GCE MEDIEVAC+ Instrucciones de operación

Marca: GCE

Modelo: MEDIEVAC+

Tipo: Instrucciones de operación

MEDIEVAC+

INSTRUCTION FOR USE

NÁVOD K POUŽITÍ

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ

INSTRUKCJA OBSŁUGI

INSTRUCCIONES DE USO

INSTRUÇÃO DE UTILIZAÇÃO

NOTICE D´INSTRUCTIONS

BETRIEBSANLEITUNG

ISTRUZIONI D‘USO

NAPUTAK ZA UPORABU

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΕΩΣ

NAVODILA ZA UPORABO

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE

GCE HEALTHCARE

VACUUM REGULATORS

PODTLAKOVÉ REGULÁTORY

VÁKUUMSZABÁLYOZÓK

REDUKTOR PRÓŻNI

REGULADOR DE VACIO

REGULADORES DE VÁCUO

RÉGULATEUR DE VIDE

VAKUUMREGLER

REGOLATORE DEL VUOTO

REGULATORI PODTLAKA

ΡΥΘΜΙΣΤΕΣ ΚΕΝΟΥ

PODTLAČNI REGLULATORJI

REGULATOARE DE VACUUM

Fig. 1

3/139

1. FOREWORD

GCE Vacuum regulators are medical devices classiﬁ ed as class IIa

according to the Medical Device Directive 93/42/EEC.

Their Compliance with essential requirements of 93/42/EEC

Medical Device Directive is based upon EN ISO 10079-3 standard.

2. INTENDED USE

MediEvac+ is a variable control medical suction equipment powered from

a vacuum source used for vacuum regulation.

MediEvac+ is intended for suction of blood and body liquids from any parts

of patient´s body mainly during surgical operations, resuscitation, chesty

and gastritic drainage, etc.

The product is not intended to be powered from:

• a venturi vacuum source

• a pressure gas source.

The product is not intended for:

• ﬁ eld use

• direct(*) use during thoracic drainage

The“250mbar” variant is not intended to be used for Pharyngeal suction.

(*) For thoracic drainage therapy, MediEvac+ can be used as a ﬁ rst stage

vacuum source setting device to power a thoracic drainage system.

In this case, the user must ensure that the complete system

(MediEvac+ & Thoracic drainage system) meets the requirement of ISO

10079-3 appropriate sections

Read this instruction before use of the product. Always follow this

instruction!

The product shall only be used for the purpose described in this

instruction!

The product must be installed and used by a qualiﬁ ed person and by

compliance of all requirements of standards EN ISO 10079-3 as amended!

Before use, to guarantee the safety of the patient, check the equipment

and the accessories used with the product, so that data and performance

comply with the intended use of the product!

The product must not, under any circumstances be modiﬁ ed by other

than the manufacturer!

ENGLISH

INSTRUCTION FOR USE: MEDIEVAC+

4/139

3. OPERATIONAL, TRANSPORT AND STORAGE

SAFETY REQUIREMENTS

Keep the product and its associated equipment away from:

• All sources of heat,

• Flammable materials,

• Oil or grease (including all hand creams),

• Water,

• Dust.

The product and its associated equipment must be prevented from

tipping over and falling.

Always maintain oxygen cleanliness standards.

Use only the product and its associated equipment in a well ventilated

area.

Before initial use the product should be kept in its original packaging. GCE

recommends use of the original packaging (including internal sealing bag

and caps) if the product is withdraw from operation (for transport, storage).

Statutory laws, rules and regulations for medical gases, accident prevention

and environmental protection must be observed.

National laws, rules and regulations for vacuum accident prevention and

environmental protection must be observed.

OPERATING CONDITIONS STORAGE AND TRANSPORT

CONDITIONS

-10/+40 °C -20/+60 °C

10/70 % 10/100 %

950/1100 mbar 600/1200 mbar

4. PERSONNEL INSTRUCTIONS

The Medical Devices Directive 93/42/EEC states that product provider

must ensure that all personnel handling the product are provided with the

operating instructions & performance data.

Do not use the product without properly familiarization of the product

and its safe operation as deﬁ ned in this Instruction for use. Ensure user

is aware of particular information and knowledge required for the gas

in use.

5/139

5. PRODUCT DESCRIPTION

MediEvac+ vacuum regulator range includes 3 variants:

• MediEvac+ 250: for a vacuum level from 0 to 250 mbar*

(maximum regulator vacuum level)

**Maximum suction ﬂ ow - 55l/min +-5l/min at -250mbar

• MediEvac+ 600: for a vacuum level from 0 to 600 mbar*

(maximum regulator vacuum level)

**Maximum suction ﬂ ow - 65l/min +-5l/min at -600mbar

• MediEvac+ 1000:for a vacuum level from 0 to 1000 mbar*

(maximum regulator vacuum level)

**Maximum suction ﬂ ow - 65l/min +-5l/min at -950mbar

It mainly consists of an outlet quick connector (vacuum source side),

a push-pull on/o valve, control handwheel, a vacuum indicator and a

threaded inlet (patient side).

MediEvac+ 250 variant is ﬁ tted with a negative pressure protection to limit

the vacuum level in case single fault condition.

The pressure relief valve opens at a vacuum - 270 mbar.

The full ﬂ ow at - 290 mbar.

Refer to appendix Nr 1 to see features available on your product.

According to EN ISO 10079-3 it is a device with Medium vacuum.

(Level of vacuum between 20kPa and 60kPa below atmospheric pressure).

* Note that if the medical pipeline vacuum source depression level

is below the MediEvac+ maximum vacuum level, then the maximum

attainable vacuum level is vacuum source depression level and not the

MediEvac+ maximum vacuum level.

** Note that the values apply to device without connected accessories.

At conditions 20°C;1013hPa

Note: The achievable vacuum depends on atmospheric pressure. Every

100m increase in altitude causes a decrease in the achievable vacuum of

about 1.4 kPa.

A. Outlet Quick Connector (medical pipeline vacuum

source Side)

The product is ﬁ tted to the medical gas pipeline vacuum source (terminal

unit) by a vacuum type male probe.

Refer to appendix Nr 1 for quick coupler type and appendix Nr 2 to get

information about connection and release method.

B. Push-pull on/o Valve

MediEvac+ is equipped with a push-pull on/o valve on the side of the

product, to shut o the vacuum source.

The vacuum regulator is ON when the red push-pull valve button has been

pushed on (only the green button shall be visible from the front side of the

vacuum regulator.

6/139

The vacuum regulator is OFF when the green push-pull valve button has

been pushed on (only the red button shall be visible from the front side of

the vacuum regulator.

C. Vacuum level control knob

The front control knob allows the user to set the vacuum level at patient

side from 0 to the maximum regulator vacuum level.

Vacuum level at patient side increases by turning the vacuum level control

knob anti-clockwise.

Vacuum level at patient side decreases by turning the vacuum level control

knob clockwise.

D. Threaded inlet (patient side)

The vacuum regulator inlet (patient side) is G ½“ type allowing the

connection of vacuum regulator associated equipment. Refer to appendix

Nr 1 for inlet connection type.

E. Vacuum level indicator

MediEvac+ variants are ﬁ tted with a vacuum level indicator, measuring the

vacuum level at suction unit patient side.

6. OPERATIONS

6.1. CONNECTION & USE OF INLET PATIENT SIDE

MediEvac+ is used with the optional associated equipment speciﬁ ed in

Chapter 8.

6.1.1. List of recognised associated equipment

Key Equipment type

(1) Vacuum regulator

(2) Safety container (small collection container*)

(3) Filter

(4) Suction hose

(5) Collection container

(1) (2) (3) (4) (5) (4)

Schematic drawing of typical optional suction associated equipments

sequence

max 0,3 m max 1,5 m

7/139

*In some markets, it is recommended to use a safety container installed

between the vacuum source and the collection container before

the ejector.

Note: The user shall ensure that an overﬁ ll protection device is provided

in the associated equipment sequence, so that it prevents ﬂ uid entering

the intermediate tubing.

• Safety container (2): Use Safety container (Collection container) with the

required connection.

• Filter (3): Use a ﬁ lter with the required connection.

• Suction hose (4): Use suction hoses with an inner diameter of 6mm.

(Silicone material)

• Collection container (5): Use the collection container with the required

connection.

• To order above mentioned recognized optional equipment please

contact GCE.

The installation must conform to the standard EN ISO 10079-3 as

amended.

MediEvac+ shall be used with one or more collection containers during

suction operations. Refer to section 6.1“Connection & use of inlet (patient

side)” to select the appropriate security and collection container type.

Air leaving the collection container should pass through a ﬁ lter before

entering the suction equipment. Refer to section 6.1“Connection & use of

inlet (patient side)” to select the appropriate ﬁ lter type.

Before connecting any accessory or medical device to the ejector, always

check that they are fully compatible with the MediEvac+ features &

performances.

Before connecting any accessory to the product make sure that the

integrated handwheel is in the OFF position and that the patient is not

connected.

Before connecting any accessory or medical device to the regulator,

always check that they are fully compatible with the MediEvac+ features

& performances (see details of vacuum, ﬂ ow & user connections in

appendix nr 1 & 2) and they are produced in accordance with directive

MDD 93/42/EEC and valid standard EN ISO 10079-3.

Before connecting any accessory to the product make sure that the push-

pull on/o valve is on o position and that the patient is not connected.

8/139

6.2. BEFORE USE

6.2.1. Visual Inspection before ﬁ tting

• Check if there is visible external damage on the vacuum regulator and

its associated equipments (including product labels and marking). If it

shows sign of external damage, remove the products from service and

identify its status.

• Visually check if the regulator and its associated equipments are

contaminated; if needed, apply the cleaning procedure according to

cleaning procedure here under.

• Check if the service or the disposal time has not been exceeded, using

GCE or owner’s date coding system. If service or disposal time has been

exceeded, remove the product from service & suitably identify its status.

6.2.2. Fitting to medical vacuum pipeline system terminal units

Refer to appendix Nr 1 to get information about quick coupler type on your

product.

Refer to appendix Nr 2 to get information about connecting / disconnecting

procedure.

For regulator ﬁ tted with a rail clip and a ﬂ exible hose, clip the vacuum

regulator on the rail prior to connect the quick coupler.

6.2.3. Fitting of the safety container

• Turn the container top nut clockwise to connect it to the regulator (do

not apply an excessive torque).

6.2.4. Functional test before use and Leakage test

• After connection to medical pipeline system terminal unit and its

associated equipment, set the vacuum level control knob in mid position.

• Set the vacuum regulator ON by pushing the red button.

• Check that there is a signiﬁ cant vacuum level at patient side inlet by

locking the patient side inlet with your ﬁ nger.

• Set the vacuum regulator OFF by pushing the green button and check

if vacuum level is without change at locked patient side inlet by your

ﬁ nger.

• Set vacuum level control knob at minimum vacuum position by turning

it clockwise.

If any leakage is detected, check connections and repeat leakage test.

If any leakage is detected again, apply the“After use” procedure below

and return the valve to GCE for service or repair.

6.3. OPERATIONS

• Set the vacuum regulator ON by pushing the red button.

• Lock the patient side inlet with your ﬁ nger.

• Set the vacuum level to the needed level for your therapy by turning the

vacuum level in the anti-clockwise direction and checking the vacuum

indicator.

• The vacuum regulator is ready to be used.

9/139

6.4. AFTER USE

• Before disconnecting regulator from the medical pipe line system

terminal unit:

− Turn it O , by pushing the green button and set vacuum level control

knob at minimum vacuum position by turning it clockwise.

−Remove suction tubing connection from patient side.

−Visually check if the safety container and the ﬁ lter are contaminated;

if so disconnect it and clean/replace according to section 8.

Refer to appendix Nr 2 to get information about connecting / disconnecting

procedure (For regulator ﬁ tted with a rail clip and a ﬂ exible hose, disconnect

the quick coupler prior to un-clip the vacuum regulator on the rail).

7. ACCESSORIES

Not available.

For closer information about the possible optional equipment refer to the

section 8.2 associated equipment.

8. CLEANING

8.1. VACUUM REGULATOR

If there is risk that MediEvac+ is exposed to contamination following

cleaning shall be used:

Remove general contamination with a soft cloth damped in oil free oxygen

compatible soap water and clean with deionised water.

Disinfection can be done with an alcohol-based preparation (moistened

wipe). If another cleaning agent is used, check that it is not abrasive and is

compatible with the product materials (including labels) and gas (a suitable

cleaning agent - e.g. Meliseptol).

Do not immerse the product in any liquid.

Do not expose to high temperature (such as autoclave).

Do not use cleaning solutions contains ammonia.

8.2. ASSOCIATED EQUIPMENTS

The used associated equipment shall comply with EN ISO 10079-3

as amended and with appropriate Instruction for use:

• Filter: Use a ﬁ lter with the required connection.

• Suction hose: Use suction hoses with an inner diameter of 6mm.

• Collection container: Use the collection container with the required

connection.

• Safety container: Use safety containers with the required connection.

Before connecting any associated equipment or medical device to the

MediEvac +, always check that they are fully compatible with connection

features & performances of the product.

10/139

9. LIFETIME, MAINTENANCE AND SERVICE

9.1. LIFE TIME

9.1.1. Serial number and date of production

Serial number composition is the following: YY MM XXXXX

Y: 2 last numbers of the year

M: month

X: production number

MediEvac+ serial number is placed on plastic body of valve.

The perforated space on the product label indicates the year when the

equipment has to be disposed o .

9.1.2. Life time and waste management

Maximum life time of the product is 10 years. At the end of the product’s

life time(10 years maximum), the product must be withdrawn from service.

To prevent reuse, the owner shall make the product impossible to use, or

contact GCE for return of product.

The owner of the device shall prevent the reuse of the product and handle

the product in compliance with“Directive of European Parliament and

Council 2008/98/EC on waste“.

In accordance to Article 33 of REACH GCE, s.r.o. as responsible

manufacturer shall inform all customers if materials containing 0.1% or

more of substances included in the list of Substance of Very High Concern

(SVHC). The most commonly used brass alloys used for bodies and other

brass components contain 2-3% of lead (Pb), EC no. 231-100-4 , CAS

no. 7439-92-1. The lead will not be released to the gas or surrounding

environment during normal use.

After end of life the product shall be scrapped by an authorized metal

recycler to ensure e cient material handling with minimal impact to

environment and health.

To date we have no information that indicates that other materials

containing SVHC of concentrations exceeding 0.1% are included in any

GCE product.

9.2. SERVICE, REPAIRS AND MAINTENANCE

9.2.1. Service

GCE recommends that a product periodic inspection is undertaken at least

once a year to do leakage test and check proper functionality of the

MediEvac+. Service must be carried just by GCE authorized service.

11/139

9.2.2. Repairs

The product owner trained people can replace the following damaged or

missing components:

• Labels

• Caps

• Detachable hose nipples

Use only original GCE components.

Contact GCE for further information about repair procedure and GCE

training program.

All labels on the equipment must be kept in good, legible condition by the

owner and the user during the entire product life time.

GCE MediEvac+ valve do not contain any other owner replaceable parts.

Use only original GCE components.

Should the equipment fail or be damaged it must be returned to GCE (or

GCE authorised centre) for repair.

Contact your local GCE centre for further information about repair services

available in your area.

Any product sent back to GCE (or GCE authorised centre) shall be properly

packaged according to GCE recommendations in chapter 3. Contact GCE

for further information about available packaging set.

For product to be repaired, the fault short description and any reference

to a claim nr might be a plus. Contact GCE for further information about

available identiﬁ cation card.

10. GLOSSARY

Consult instruction for

use

Suitable for Hospital

care use

Caution Fragile, handle with care

Keep away from heat and

ﬂ ammable material Use by date

Keep away from oil and

grease SN Serial number

Humidity limit REF Catalogue number

Temperature limit LOT Batch code

Keep dry Date of manufacture

12/139

APPENDIX:

Nr. 1- Technical and performance data

Nr. 2 - Quick coupling feature and connecting/disconnecting procedure

MANUFACTURER:

GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111

Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602

583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com

Czech Republic © GCE, s.r.o.

Outlet parameter Manufacturer

Inlet parameter

Medium vacuum

Ambient pressure limit

11. WARRANTY

The Standard Warranty period is two years from date of receipt by the

GCE Customer (or if this is not known 2 years from time of the product

manufacture shown on the product).

The standard warranty is only valid for products handled according to

Instruction for use (IFU) and general industry good practice and standards.

13/139

1. PŘEDMLUVA

Podtlakové regulátory GCE jsou zdravotnické prostředky klasiﬁ kované

jako třída IIa podle směrnice o prostředcích zdravotnické techniky

93/42 EHS.

Shoda se základními požadavky směrnice 93/42/EHS je na základě normy

EN ISO 10079-3.

2. ÚČEL POUŽITÍ

MediEvac+ je regulovatelné zdravotnické odsávací zařízení připojované ke

zdroji podtlaku, sloužící k redukci vakua.

MediEvac+ je určen pro odsávání krve a tělních tekutin z různých částí

pacientova těla hlavně během operací, chirurgických zákroků, resuscitace,

hrudní a gastritické drenáži, atd.

Výrobek není určen pro připojení:

• k venturiho podtlakovému zdroji (ejektoru)

• ke zdroji stlačeného plynu.

Výrobek není určen pro:

• použití v terénu

• přímé(*) použití během hrudní drenáže

Varianta “250 mbar” není určena pro použití pro faryngální odsávání.

(*) Co se týče hrudní drenáže, je možné MediEvac+ použít jako předřazené

nastavovací zařízení podtlaku pro drenážní systém pro drenáž z

pohrudniční dutiny. V tomto případě musí uživatel zajistit, aby celý systém

(MediEvac+ & Torakální drenážní systém) splňoval požadavky příslušných

ustanovení ISO 10079-3.

Čtěte návod k použití před použitím výrobku.

Vždy dodržujte návod k použití!

Produkt by měl být používán pouze v souladu s účelem použití popsaným

v tomto návodě!

Produkt musí být instalován a používán kvaliﬁ kovanou osobou a v

souladu se všemi požadavky norem EN ISO 10079-3 v posledním znění!

Pro zajištění bezpečnosti pacienta, zkontrolujte zařízení a jeho

příslušenství, zda jeho data a výkon odpovídají určenému účelu použití!

Produkt nesmí být za žádných okolností modiﬁ kován jinou osobou než

výrobcem!

ČESKY

NÁVOD K POUŽITÍ: MEDIEVAC+

14/139

3. BEZPEČNOSTNÍ POŽADAVKY NA PROVOZ,

PŘEPRAVU A SKLADOVÁNÍ

Výrobek, včetně příslušenství, udržujte mimo:

• zdroje tepla (oheň, cigarety ..),

• hořlavé materiály,

• olej nebo tuk, (dbejte zvýšené opatrnosti při používání krémů na ruce)

• vodu,

• prach.

Výrobek, včetně příslušenství, používejte pouze v dobře odvětrávaných

prostorech.

Vždy dodržujte normy týkající se čistoty pro kyslíková zařízení.

Výrobek, včetně příslušenství, musí být zajištěn před překlopením,

převrácením nebo pádem.

Před prvním použitím musí být výrobek ve svém originálním obalu. V

případě stažení z provozu (pro přepravu, skladování) doporučuje GCE

použít originální obal (včetně vnitřních výplňových materiálů).

Musí být dodržovány národní zákony, vyhlášky a předpisy pro medicinální

plyny, bezpečnost práce a ochranu životního prostředí.

PROVOZNÍ PODMÍNKY SKLADOVACÍ A PŘEPRAVNÍ

PODMÍNKY

-10/+40 °C -20/+60 °C

10/70 % 10/100 %

950/1100 mbar 600/1200 mbar

4. INSTRUKTÁŽ PRACOVNÍKŮ

Dle medicinální direktivy 93/42/EHS má poskytovatel zařízení povinnost

poskytnout všem uživatelům a osobám manipulujícím s výrobkem návod k

použití & technickou dokumentaci pro daný produkt.

Nepoužívejte produkt bez řádného seznámení s výrobkem a jeho

bezpečného provozu, jak je deﬁ nováno v tomto návodu k použití.

Zajistěte, aby si uživatel byl vědom konkrétních informací a znalostí

požadovaných pro používaný plyn.

15/139

5. POPIS VÝROBKU

Řada podtlakových regulátorů MediEvac+ obsahuje 3 varianty:

• MediEvac+ 250: pro podtlak od 0 do 250 mbar* (maximální hodnota

podtlaku regulátoru).

**Maximální sací průtok - 55l/min +-5l/min při -250mbar

• MediEvac+ 600: pro podtlak od 0 do 600 mbar* (maximální hodnota

podtlaku regulátoru).

**Maximální sací průtok - 65l/min +-5l/min při -600mbar

• MediEvac+ 1000: pro podtlak od 0 do 1000 mbar * (maximální hodnota

podtlaku regulátoru).

**Maximální sací průtok - 65l/min +-5l/min při -950mbar

Hlavní části regulátoru jsou výstupní rychlospojka (na straně zdroje

podtlaku), tlačítkový uzavírací ventil, otočný ovladač, ukazatel podtlaku a

vstupní přípojka (na straně pacienta).

Regulátor MediEvac+ 250 je osazen podtlakovou pojistkou omezující

hodnotu podtlaku v případě poruchy.

Pojistka otevírá při podtlaku - 270 mbar.

Plný průtok při - 290 mbar.

Charakteristiky výrobku viz. příloha č. 1.

Podle EN ISO 10079-3 se jedná o zařízení se středním vakuem.

(Úroveň vakua mezi 20 kPa a 60 kPa pod atmosférickým tlakem).

* Poznámka: Bude-li hodnota podtlaku v rozvodu od centrálního zdroje

podtlaku nižší než maximální hodnota podtlaku regulátoru MediEvac+

, pak bude maximální dosažitelná hodnota podtlaku rovna hodnotě

podtlaku zdroje (nikoliv maximální hodnotě podtlaku regulátoru

MediEvac+ ).

** Poznámka: Hodnoty platí pro zařízení bez připojeného příslušenství.

Při podmínkách 20 ° C; 1013 hPa

Poznámka: Dosažitelné vakuum závisí na atmosférickém tlaku. Každých

100 metrů nadmořské výšky způsobí pokles dosažitelného vakua o

přibližně 1,4 kPa.

5.1. VÝSTUPNÍ RYCHLOSPOJKA NA STRANĚ ZDROJE

PODTLAKU

Výrobek je připojován ke zdroji podtlaku - rozvodu medicinálního plynu

(koncovou jednotku, lékařský panel s rychlospojkou) - pomocí zástrčky.

Typ rychlospojky viz. příloha č. 1 a informace o způsobu připojování a

odpojování viz. příloha č. 2.

5.2. TLAČÍTKOVÝ UZAVÍRACÍ VENTIL

MediEvac+ je osazen tlačítkovým uzavíracím ventilem , určeným k uzavírání

zdroje podtlaku.

Podtlakový regulátor je zapnutý (ON), když je stlačené červené tlačítko

ventilu (z přední strany podtlakového regulátoru je vidět pouze zelené

tlačítko).

16/139

Podtlakový regulátor je vypnutý (OFF), když je stlačené zelené tlačítko

ventilu (z přední strany podtlakového regulátoru je vidět pouze červené

tlačítko).

5.3. OTOČNÝ OVLADAČ HODNOTY PODTLAKU

Přední otočný ovladač umožňuje uživateli nastavit hodnotu podtlaku

na straně pacienta od 0 do maximální hodnoty podtlaku zajišťované

regulátorem.

Hodnota podtlaku na straně pacienta se zvyšuje otáčením otočného

ovladače proti směru pohybu hodinových ručiček.

5.4. VSTUPNÍ PŘÍPOJKA NA STRANĚ PACIENTA

Vstupní přípojka regulátoru podtlaku (na straně pacienta) je typu G ½ “, což

umožňuje připojit související příslušenství pomocí identického závitu. Typ

vstupní přípojky viz. příloha č. 1.

5.5. UKAZATEL HODNOTY PODTLAKU

Regulátory MediEvac+ jsou osazeny ukazatelem hodnoty podtlaku

měřícím hodnotu podtlaku odsávací jednotky na straně pacienta. Ukazatel

je otočný, což zajišťuje vyšší komfort obsluhy (nejedná se o závadu).

6. PROVOZ

6.1. PŘIPOJENÍ A POUŽITÍ VSTUPU NA STRANĚ

PACIENTA

MediEvac+ se používá s volitelným zařízením uvedeným v kapitole 8.

6.1.1. Seznam souvisejících volitelných zařízení

Pozice Typ zařízení

(1) Podtlakový regulátor

(2) Bezpečnostní nádoba (malá sběrná nádoba*)

(3) Filtr

(4) Odsávací hadička

(5) Sběrná nádoba

(1) (2) (3) (4) (5) (4)

Schéma řazení typického volitelného zařízení se sáním

max 0,3 m max 1,5 m

17/139

Poznámka: Uživatel musí zajistit, aby bylo v příslušném pořadí zapojeno

zařízení ochrany proti přetečení, které znemožní vniknutí tekutiny do

podtlakového regulátoru.

• Bezpečnostní nádoba (2): Použijte bezpečnostní nádobu

(sběrnou nádobu) s požadovaným připojením.

• Filtr (3): Použijte ﬁ ltr s požadovaným připojením.

• Odsávací hadička (4): Použijte odsávací hadičku s vnitřním průměrem 6

mm. (Silikonový materiál).

• Sběrná nádoba (5): Použijte sběrnou nádobu s požadovaným připojením.

• Pro objednání výše uvedeného souvisejícího volitelného zařízení

kontaktujte GCE.

Instalace musí být v souladu se normami EN ISO 10079-3 v posledním

znění.

MediEvac+ se během odsávacích operací musí používat s jedním nebo

více sběrnými nádobami. Výběr vhodného typu bezpečnostní a sběrné

nádoby viz. kapitola 6.1. “Připojení a použití vstupu (na straně pacienta)”.

Vzduch opouštějící sběrnou nádobu by měl před vstupem do odsávacího

zařízení projít mikrobiologickým ﬁ ltrem. Výběr vhodného ﬁ ltru viz.

kapitola 6.1 “Připojení a použití vstupu (na straně pacienta)”.

Před připojováním jakéhokoli příslušenství nebo zdravotnického

prostředku k sacímu ejektoru vždy zkontrolujte, zda jsou tyto plně

kompatibilní s charakteristikami a výkonovými údaji sacího ejektoru

MediEvac+.

Před připojováním jakéhokoli příslušenství k výrobku se ujistěte, že

tlačítkový uzavírací ventil je v poloze zavřeno a že pacient není připojen.

Před připojováním jakéhokoli příslušenství nebo zdravotnického

prostředku k regulátoru vždy zkontrolujte, zda jsou tyto plně kompatibilní

s charakteristikami a výkonovými údaji regulátoru MediEvac+ (viz. údaje

o podtlaku, průtoku a uživatelských zapojeních v přílohách č. 1 a 2) a jsou

vyrobeny v souladu se směrnicí MDD 93/42/EHS.

Před připojováním jakéhokoli příslušenství k výrobku se ujistěte, že

tlačítkový uzavírací ventil je v poloze zavřeno (OFF) a že pacient není

připojen.

18/139

6.2. PŘED POUŽITÍM

6.2.1. Vizuální kontrola před připojováním

• Zkontrolujte zrakem, zda podtlakový regulátor a s ním související

zařízení (včetně štítků a značení) není poškozen. Pokud zjistíte vnější

poškození, odstraňte výrobek z provozu a označte jeho stav.

• Zkontrolujte zrakem, zda regulátor a s ním související zařízení nejsou

znečištěna. V případě potřeby proveďte vyčištění podle postupu čištění

popsaného níže.

• Zkontrolujte, zda nebyla překročena lhůta pro servis nebo likvidaci,

která je vyznačena pomocí kódovacího systému GCE

nebo majitele. Pokud byla lhůta pro servis nebo likvidaci překročena,

odstraňte výrobek z provozu a vhodným způsobem označte jeho stav.

6.2.2. Připojování ke koncovým jednotkám centrálního rozvodu

medicinálního podtlaku

Informace o typu rychlospojky pro váš výrobek viz. příloha č. 1.

Informace o postupu připojování/odpojování viz. příloha č. 2.

Regulátory vybavené upínacím systémem pro uchycení na medilištu a

připojovací ohebnou hadicí je nutné před připojením rychlospojky upnout

k mediliště.

6.2.3. Připojení bezpečnostní nádoby

• Bezpečnostní nádobu připojte pomocí převlečné matice k regulátoru.

Otáčejte maticí na víčku nádoby ve směru pohybu hodinových ručiček,

až do lehkého utažení (nikdy nepoužívejte pro utahování nadměrné síly

ani nářadí).

6.2.4. Funkční zkouška před použitím a zkouška těsnosti

• Po připojení ke koncové jednotce centrálního rozvodu vakua a připojení

příslušenství otočte otočný ovladač hodnoty podtlaku do střední polohy.

• Zapněte podtlakový regulátor stlačením červeného tlačítka.

• Zkontrolujte, zda na vstupu ze strany pacienta je dostatečný podtlak

zakrytím vstupní přípojky na straně pacienta Vaším prstem.

• Vypněte podtlakový regulátor stisknutím zeleného tlačítka a vyčkejte,

zda nedojde ke ztrátě podtlaku v sestavě, což by značilo netěsnost

propojení mezi komponenty nebo netěsnost některého z prvků sestavy.

• Nastavte otočný ovladač podtlaku na minimální hodnotu jeho otočením

ve směru pohybu hodinových ručiček.

V případě zjištění jakékoli netěsnosti zkontrolujte zapojení a opakujte

zkoušku těsnosti.

Pokud znovu zjistíte netěsnost, použijte níže popsaný postup "Po použití"

a vraťte ventil GCE k provedení servisu nebo opravy.

19/139

6.3. POUŽITÍ

• Zapněte podtlakový regulátor stlačením červeného tlačítka.

• Zablokujte vstup ze strany pacienta prstem nebo pomocí přerušovacího

ventilku.

• Nastavte podtlak na hodnotu potřebnou pro terapii otáčením otočného

ovladače proti směru hodinových ručiček a kontrolou hodnoty na

ukazateli podtlaku.

• Podtlakový regulátor je připraven k použití.

6.4. PO POUŽITÍ

• Před odpojováním regulátoru z koncové jednotky centrálního rozvodu

vakua:

− Vypněte regulátor stisknutím zeleného tlačítka a nastavte otočný

ovladač podtlaku do minimální polohy jeho otočením ve směru

pohybu hodinových ručiček.

−Odstraňte spojku odsávací hadičky ze strany pacienta.

−Vizuálně zkontrolujte, zda není znečištěna bezpečnostní nádoba a

mikrobiologický ﬁ ltr. Pokud jsou znečištěny, odpojte je a vyčistěte/

vyměňtě podle sekce 8.

Informace o postupu připojování/odpojování viz. příloha č. 2 (regulátor

vybavený upínacím systémem pro medilištu a připojovací ohebnou hadicí

je nutné nejprve odpojit od rychlospojky před demontáží z medilišty).

7. PŘÍSLUŠENSTVÍ

Není dostupný.

Bližší informace o možné volitelné výbavě viz oddíl 8.2 volitelné zařízení.

8. ČIŠTĚNÍ

8.1. PODTLAKOVÝ REGULÁTOR

Pokud je zde riziko, že MediEvac+ bude vystaven kontaminaci, musí být

použito následující postup čištění:

Odstraňte nečistoty měkkým hadrem namočeným v mýdlové vodě

bez oleje a opláchněte čistou vodou. Dezinfekce může být provedena

přípravkem na bázi alkoholu (navlhčeným ubrouskem).

Pokud je použitý jiný čistící prostředek, zkontrolujte, že není abrazivní a

je kompatibilní s materiály výrobku (včetně štítků) a plynu (vhodný čistící

prostředek – např. Meliseptol).

Neponořujte výrobek do žádné kapaliny.

Nevystavujte výrobek vysoké teplotě (např. v autoklávu).

Nepoužívejte čisticí roztoky obsahující čpavek.

20/139

8.2. VOLITELNÉ ZAŘÍZENÍ

Použité volitelné zařízení musí být v souladu s normou EN ISO 10079-3

v platném znění:

• Filtr: Používejte ﬁ ltr s požadovanou přípojkou.

• Odsávací hadice: Používejte odsávací hadice s vnitřním průměrem 6mm.

• Sběrná nádoba: Použijte sběrné nádoby s požadovanou přípojkou.

• Bezpečnostní nádoba: Použijte bezpečnostní nádoby s požadovanou

přípojkou.

Před připojením jakéhokoli volitelného zařízení nebo zdravotnického

zařízení k MediEvac+, vždy zkontrolujte, zda jsou plně kompatibilní s

připojením vlastnosti a výkony produktu.

9. ŽIVOTNOST VÝROBKU, ÚDRŽBA A SERVIS

9.1. ŽIVOTNOST VÝROBKU

9.1.1. Sériové číslo a datum výroby

Složení sériového čísla je následující: RR MM XXXXX

R: 2 poslední číslice roku

M: měsíc

X: výrobní číslo

Sériové číslo MediEvac+ je umístěno na plastovém tělese ventilu.

Děrované místo na výrobním štítku ukazuje rok, kdy má být zařízení

staženo z provozu a zlikvidováno.

9.1.2. Životnost výrobku a nakládání s odpadem

Maximální doba životnosti tohoto výrobku je 10 let od data výroby.

Na konci životnosti výrobku (maximálně 10 let) musí být výrobek vyřazen

z provozu. Vlastník zařízení musí zamezit opětovnému použití výrobku

a dále s ním nakládat dle “Směrnice Evropského parlamentu a Rady

2008/98/ES o odpadech“.

V souladu s článkem 33 nařízení REACH se společnost GCE, s.r.o. jako

odpovědný výrobce zavazuje informovat všechny zákazníky, pokud

materiály obsahují 0,1 % nebo více látek uvedených na seznamu látek

vzbuzujících velmi velké obavy (SVHC).

Nejčastěji používané mosazné slitiny používané pro těla a další mosazné

komponenty obsahují 2 - 3 % olova (Pb), Č. ES 231-100-4 , Č. CAS

7439-92-1. Při normálním používání se olovo neuvolní do plynu ani do

okolního prostředí. Po skončení životnosti musí být výrobek zlikvidován

autorizovanou ﬁ rmou pro recyklaci kovů, aby byla zajištěna účinná

likvidace materiálu s minimálním dopadem na životní prostředí a zdraví.

K dnešnímu dni nemáme žádné informace, které by naznačovaly, že

v jakémkoli produktu GCE jsou zahrnuty další materiály obsahující

koncentrace SVHC nad 0,1 %.

21/139

9.2. SERVIS, OPRAVY A ÚDRŽBA

9.2.1. Servis

GCE doporučuje provádět alespoň jednou ročně pravidelné prohlídky

výrobku zahrnující kontrolu těsnosti a správného fungování vakuového

redukčního ventilu. Tyto opravy smí provádět pouze GCE nebo

autorizované opravárenské centrum.

9.2.2. Opravy

Opravy smí provádět pouze GCE nebo autorizované opravárenské

centrum. K získání informací o servisu dostupném ve vaší oblasti,

kontaktujte GCE.

Jakýkoli výrobek zaslaný zpět do GCE (nebo autorizovaného centra GCE)

k provedení údržby musí být řádně zabalen. Důvod opravy musí být jasně

speciﬁ kován. K výrobku je třeba uvést krátké vysvětlení a odkaz na číslo

reklamace.

Některé opravy týkající se výměny poškozených nebo chybějících součástí

mohou být prováděny majitelem výrobku. Pouze následující součásti

mohou být vyměněny:

• Štítky

• Krytky

• Odnímatelná hadicová šroubení

Používejte pouze originální díly GCE.

Pokud chcete obdržet další informace o postupu oprav a programu školení

GCE, kontaktujte GCE.

Všechny štítky na zařízení musí majitel a uživatel po celou dobu životnosti

výrobku uchovávat v dobrém a čitelném stavu.

Ventil GCE MediEvac+ neobsahuje žádné další díly, které by mohl

vyměňovat jeho majitel/provozovatel.

Používejte pouze originální díly GCE.

Pokud dojde k poškození nebo poruše zařízení, musí se vrátit k opravě

GCE (nebo opravně autorizované GCE). Další informace o opravách, které

je možné provádět ve vaší lokalitě, získáte, když budete kontaktovat vaše

lokální středisko GCE.

Jakýkoli výrobek zasílaný zpět GCE (nebo opravně autorizované GCE)

musí být řádně zabalen v souladu s doporučeními GCE. Informace o

obalech, které jsou k dispozici, získáte od GCE.

Opravě můžete napomoci, pokud k výrobku, který má být opraven,

přiložíte stručný popis poruchy a jakékoli informace

k dané reklamaci. Další informace o identiﬁ kační kartě, která je za tímto

účelem k dispozici, získáte kontaktováním GCE.

22/139

APPENDIX PŘÍLOHA:

č. 1 – Technická a výkonová speciﬁ kace

č. 2 – Speciﬁ kace postupu pro připojení a odpojení rychlospojek.

VÝROBCE:

GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111

Žižkova 381 Fax: +420 569 661 602

583 01 Chotěboř http://www.gcegroup.com

Česká republika © GCE, s.r.o.

10. VYSVĚTLIVKY

Čtěte návod k použití Vhodné pro použití v

nemocnicích

Pozor (výstraha) Křehké, opatrně zacházet

Udržujte mimo zdrojů

tepla a hořlavých

materiálů

Použít do data

Zabraňte kontaktu s oleji

a tuky SN Výrobní číslo

Omezení vlhkosti REF Katalogové číslo

Omezení teploty LOT Číslo dávky

Udržujte v suchu Datum výroby

Vstupní parametr Výrobce

Výstupní parametr

Střední vakuum

Omezení atmosférického

tlaku

11. ZÁRUKA

Běžná záruční doba na výrobek je dva roky od data doručení výrobku

zákazníkům GCE (pokud není datum doručení známo, počítá se záruční

doba od data uvedeného na výrobku).

Běžná záruka je platná pouze na výrobky, které jsou používány dle návodu

k použití, předepsaných norem a správné technické praxe členského státu.

23/139

1. ELŐSZÓ

A GCE vákuumszabályozók a 93/42/EGK orvostechnikai eszközökről

szóló direktíva alapján a IIa osztályba sorolt orvostechnikai eszközök.

A 93/42/EGK Orvostechnikai eszközökről szóló irányelv lényeges

követelményeinek való megfelelőségük alapja az EN ISO 10079-3

szabvány.

2. ALKALMAZÁS, FELHASZNÁLÁS

MediEvac+ egy vákuumforrásról táplált, szabályozható orvosi

szívóberendezés. MediEvac+ a vér és egyéb testfolyadékok kiszívására

alkalmazható a beteg bámely testrészéből elsősorban műtéti

beavatkozások, újraélesztés, stb. során.

A termék nem üzemeltethető:

• venturi-elven működő vákuumforrásról,

• nyomás alatti csővezetékről, gázforrásról.

A termék nem használható:

• külső helyszíni használatra

• közvetlenül (*) mellkasi szívásra

A "250 mbar"-os változat nem alkalmazható garati elszívásra.

(*) Mellkasi szívás terápiához, MediEvac+ első lépésben vákuumforrásként

használható, egy mellkasi szívórendszer (Thorax) működtetésére.

Ebben az esetben, a felhasználónak meg kell győződnie arról, hogy a

teljes rendszer (MediEvac+ & Thoracic vízelvezető rendszer) megfelel az

ISO 10079-3 által előírt követelményeknek.

Olvassa el a használati útmutatót a készülék használata előtt. Mindig

kövesse a használati útmuatóban leírtakat.

A termék kizárólag a használati útmutatóban ismertetett céllal

használható.

A termék telepítését és használatát kizárólag képzett személy végezheti,

megfelelve az EN ISO 10079-3 szabványok követelményeinek.

A betegek biztonságának érdekében, használat előtt ellenőrizze a

termékkel együtt használt berendezés, valamint a tartozékok műszaki

adatainak és jellemzőinek megfelelőségét.

A terméket kizárólag a gyártó módosíthatja.

MAGYAR

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ: MEDIEVAC+

24/139

3. MŰKÖDÉSI, SZÁLLÍTÁSI ÉS RAKTÁROZÁSI

BIZTONSÁGI ELŐÍRÁSOK

Tartsa távol a terméket és a hozzá csatlakozó készülékeket bármilyen:

• hőforrástól (tűz, cigaretta stb.)

• gyúlékony anyagoktól,

• olaj vagy kenőanyagoktól

• víztől

• portól

A termék és a hozzá csatlakozó készülékek felborulását és leesését meg

kell akadályozni.

Mindig tartsa be az oxigéntisztasági szabványokat.

Kizárólag egy megfelelően szellőztetett területen használja a terméket és

a hozzátartozó berendezéseket.

Az első használat előtt a terméket az eredeti csomagolásban kell tartani.

A GCE az eredeti csomagolás használatát javasolja, (beleértve a zacskókat

és sapkákat) arra az esetre, ha a terméket visszavonják a forgalomból.

Munkahelyi biztonsági, és környezetvédelmi szempontokból az orvosi

gázokra vonatkozó trövényeket, szabályokat át kell tekinteni.

MŰKÖDÉSI KÖRÜLMÉNYEK SZÁLLÍTÁSI ÉS RAKTÁROZÁSI

KÖRÜLMÉNYEK

-10/+40 °C -20/+60 °C

10/70 % 10/100 %

950/1100 mbar 600/1200 mbar

4. FELHASZNÁLÓ ÚTMUTATÁS

Az Orvostechnikai Eszközökről szóló 93/42/EGK Irányelvnek megfelelően

a termék tulajdonosa köteles megbizonyosodni arról, hogy a használati

útmutató és a termék műszaki adatai minden a terméket használó személy

rendelkezésére álljon.

Ne használja a terméket a termék és biztonságos muködése megfelelo

ismerete nélkül, a jelen használati utasításban leírtak szerint.

Gondoskodjon arról, hogy a felhasználó rendelkezzen megfelelo

információkkal és ismeretekkel a felhasználandó gázra vonatkozóan.

25/139

5. A TERMÉK LEÍRÁSA

A MediEvac+ vákuumszabályozó termékskálának 3 változata van:

• MediEvac+ 250: légköri nyomás alatti 0-250 mbar* közötti

vákuumszinthez (maximális nyomásszabályozói vákuumszint)

**Maximális szívási áramlás -55l/perc +-5l/perc -250mbar-nál

• MediEvac+ 600: légköri nyomás alatti 0-600 mbar* közötti

vákuumszinthez (maximális nyomásszabályozói vákuumszint)

**Maximális szívási áramlás -65l/perc +-5l/perc -600mbar-

nál

• MediEvac+ 1000: légköri nyomás alatti 0-1000 mbar* közötti

vákuumszinthez (maximális nyomásszabályozói vákuumszint)

**Maximális szívási áramlás -65l/min +-5l/perc -950mbar-nál

A készülék lényegében egy kimeneti gyorscsatlakozóból (vákuumforrás

oldalon), nyomószelepből (ki/bekapcsoló szelepből), kézzel forgatható

sza- bályzó tárcsából, vákuumkijelzőből és menetes bemenetből (a beteg

oldalon) áll.

MediEvac+ 250 változatot ellátták negatív nyomásvédelemmel a

vákuumszint korlátozásához, arra az esetre, ha meghibásodás lépne fel.

A biztonsági szelep -270 mbar vákuumnál nyit.

A teljes áramlás -290 mbar-nál lép fel.

A termék tulajdonságainak megismeréséhez tekintse meg az 1. függeléket.

Az EN ISO 10079-3 szabvány szerint közepes vákuumú eszköz.

(A vákuum szintje 20 kPa és 60 kPa között a légköri nyomás alatt)

*Megjegyzés: Ha az orvosi vezetékes vákuumforrás nyomásszintje

a MediEvac+ maximális vákuumszintje alatt van, akkor az elérhető

maximális vákuumszint a vákuumforrás nyomássüllyedés szintje és nem

a MediEvac+ maximális vákuumszintje.

** Vegye ﬁ gyelembe, hogy az értékek a csatlakoztatott tartozékok nélküli

eszközre vonatkoznak.

20 ° C hőmérsékleten és 1013 hPa nyomásnál

Megjegyzés: Az elérhető vákuum a légköri nyomástól függ. Minden 100

m magasságnövekedés az elérhető vákuum 1,4 kPa csökkenését okozza.

5.1. KIMENETI GYORSCSATLAKOZÓ AZ ORVOSI

VEZETÉKES VÁKUUMFORRÁS OLDALON

A termék az orvostechnikai gázvezeték vákuumforrásához egy

vákuumtípusú orvosi gáz vételi helyen keresztül csatlakozik. Tekintse át

az 1. függelékben a gyorscsatlakozó típusokat, illetve a 2. függeléket, hogy

információt nyerjen a csatlakozás és lecsatlakoztatás módjáról.

5.2. NYOMÓSZELEP KI/BEKAPCSOLÓ

MediEvac+ az oldalán a vákuum bekapcsolásához egy ki/bekapcsoló

nyomószeleppel/gombbal van ellátva. A vákuumszabályozó bekapcsolt,

amikor a piros gomb be van nyomva (a vákuumszabályozón szemből csak

a zöld gomb látható).

26/139

A vákuumszabályozó kikapcsolt, amikor a zöld gombot benyomtuk

(szemből csak a piros gomb látható).

5.3. VÁKUUMSZINT SZABÁLYOZÓ GOMB

Az elülső oldali szabályzó gomb lehetővé teszi a felhasználó számára a

betegoldali vákuumszint beállítását, 0-tól a vákuumszabályozó maximális

nyomásszintjéig.

A betegoldalon a vákuumszintet növelhetjük a vákuumszint szabályozó

gomb óramutató járásával ellentétes irányba történő elforgatásával.

Óramutató járásával megegyező irányba elforgatva a gombot csökkentjük

a betegoldalon a vákuumszintet.

5.4. CSAVARMENETES BEMENET BETEG OLDALON

Vákuumszabályozó bemenete (a beteg oldalán) G 1/2” típusú, lehetővé

teszi a vákuumszabályozóhoz csatlakozó készülékek kapcsolódását. Lásd

1. függeléket a bemeneti csatlakozó típusának megismeréséhez.

5.5. VÁKUUMSZINT MUTATÓ

MediEvac+ készülékeket vákuumszint mutatóval látták el, ami a betegoldali

vákuumszintet méri szívásegységben.

6. MŰKÖDÉS

6.1. CSATLAKOZÁS ÉS BEMENET HASZNÁLATA BETEG

OLDALON

MediEvac+ használata a 8. fejezetben meghatározott, opcionális

kapcsolódó kapcsolódó eszközökhöz.

6.1.1. Elfogadott választható készülékek listája

Kulcs Készülék típusa

(1) Vákuumszabályozó

(2) Biztonsági tartály (kis gyűjtőtartály*)

(3) Szűrő

(4) Elszívócső

(5) Gyűjtőtartály

(1) (2) (3) (4) (5) (4)

Csatlakozási ábra a választható készülékek sorrendjéről

max 0,3 m max 1,5 m

27/139

Megjegyzés: Felhasználónak biztosítani kell, hogy a készüléksorba egy

túlfolyás védelmi eszköz is be legyen iktatva, ami megelőzi, hogy folyadék

kerüljön a közbülső csővezetekbé.

• Biztonsági tartály (2): Használjon biztonsági konténert (gyűjtőedényt) a

szükséges kapcsolat

• Szűrő (3): A kívánt csatlakozással ellátott ötvözetet használjon

• Szívótömlő (4): Használjon 6 mm belső átmérőjű szívótömlőket.

(Szilikon anyag)

• Gyűjtőedény (5): Használja a gyűjtőedényt a szükséges csatlakozással

• A fent elismert választható berendezések megrendeléséhez vegye fel a

kapcsolatot a GCE-vel.

A telepítés az EN ISO 10079-3 szabványoknak megfelelően kell történjen.

MediEvac+ készüléket egy vagy több gyűjtőtartállyal kell használni a

szívás idején. Lásd 6.1. fejezetet "Csatla- kozás és bemenet használata

(beteg oldalon)" a megfelelően biztonságos gyűjtőtartály típus

kiválasztásához.

A gyűjtőtartályból kiáramló levegőnek át kell haladnia egy Mikrobiológiai

szűrőn mielőtt bekerül a szívóberen- dezésbe. Lásd 6.1. fejezetet "Csatla-

kozás és bemenet használata (beteg oldalon)" a megfelelő szűrő típus

kiválasztásához.

Bármilyen készülék csatlakoztatása előtt ellenőrizze, hogy kompatibilisek

a MediEvac+ jellemzőivel és teljesítményével.

Mielőtt bármilyen alkatrészt csatlakoztatna a termékhez, biztosítsa, hogy

a kézikerék az OFF pozícióban áll, és a készülék nem kapcsolódik a

beteghez közvetettem sem.

Bármilyen kiegészítő vagy orvosi eszköz vákuumszabályozóhoz

történő csatlakoztatása előtt, mindig ellenőrizze, hogy azok teljesen

kompatibilisek a MediEvac+ tulajdonságaival és teljesítményével

(lásd vákuumra, áramlásra és felhasználó csatlakozásokra vonatkozó

részleteket az 1. és 2. függelékekben), és hogy azok az MDD 93/42/EGK

irányelv, valamint a hatályos EN ISO 10079-3 szabvány követelményeinek

megfelelnek.

Bármilyen kiegészítő eszköznek a készülékhez történő csatlakoztatása

előtt győzödjön meg róla, hogy a készülék kikapcsolt állapotban van és

nincs a betegre rákapcsolva.

28/139

6.2. HASZNÁLAT ELŐTT

6.2.1. Szemrevételezéses ellenőrzés összeszerelés előtt

• Ellenőrizze, hogy a vákuumszabályozón és a hozzá kapcsolódó

felszerelésen nincsenek látható károsodási nyomok (beleértve a termék

címkézését és jelölések sérülését is). Ha bármilyen külső sérelmi jelet

tapasztal, ne használja a terméket és azonosítsa az állapotát.

• Ellenőrizze szemre vételezéssel, hogy a vákuumszabályozó és a

hozzákapcsolódó készülékek nem szennyezettek; ha szükséges

végezze el a tisztítást az alábbiakban leírt tisztítási eljárás alkalmazásával.

• Ellenőrizze, hogy a szervizelési vagy az élettartamra előírt időtartamot

nem lépte túl az eszköz, alkalmazva GCE vagy a tulajdonos dátum kódoló

rendszerét. Ha túllépte a szervizelési vagy élettartam időtartamot, az

eszközt vonja ki működésből, és megfelelőképpen azonosítsa annak

állapotát.

6.2.2. Az orvosi vákuum vezetékrendszer vételi helyéhez

történő csatlakoztatás

Tekintse meg 1. függeléket készüléke gyorscsatlakozó típusára vonatkozó

információért.

Tekintse meg a 2. függeléket a rácsatlakozási/lekapcsolási eljárásra

vonatkozó információkért.

Rugalmas tömlővel és síncsatlakozóval ellátott vákuumszabályozó esetén,

kapcsolja a szabályozót a sínre azelőtt, hogy azt működtetni kezdené!

6.2.3. Biztonsági tartály csatlakoztatása

• Forgassa a csatlakozó anyát a tartályon az óramutató járásával

megegyező irányba, hogy a szabályozóra csatlakoztassa (ne húzza meg

túlzottan).

6.2.4. Működés ellenőrző és szivárgás teszt használatba vétel

előtt

• Az orvosi vákuum vezetékrendszer vételi helyéhez, valamint a

hozzátartozó készülékekhez történt csatlakozás után állítsa a

vákuumszint szabályozó gombot középső állásba.

• Kapcsolja be a vákuumszabályozót megnyomva a piros gombot.

• Ellenőrizze, hogy megjelenik a vákuum a betegoldali bemenetnél,

annak a saját ujjával történő elzárásával.

• Kapcsolja ki a vákuumszabályozót megnyomva a zöld gombot és

ellenőrizze, hogy a vákuumszint nem változik, amikor ujjával elzárta a

beteg oldali bemenetet.

• Állítsa a vákuumszint szabályozó gombot minimális vákuumállásba,

elfordítva óramutató járásával megegyező irányba.

Ha bármilyen szivárgást észlel, ellenőrizze a csatlakozásokat és ismételje

meg a szivárgás ellenőrzését. Ha ismételten bármilyen szivárgást

észlelne, alkalmazza a „Használat után” alább ismertetett eljárást és

jutassa vissza a készüléket GCE-hez szervízelésre vagy javításra.

29/139

6.3. MŰKÖDÉS

• Kapcsolja be a vákuumszabályozót, megnyomva a piros gombot.

• Zárja el ujjával a betegoldali bemenetet.

• Állítsa be a terápiához szükséges szintre a vákuumszintet, óramutató

járásával ellenkező irányba elforgatva a vákuumszabályozó gombot és

ellenőrizve a vákuumszint manométert.

• A vákuumszabályozó használatra kész.

6.4. HASZNÁLAT UTÁN

• Mielőtt a vákuumszabályozót leválasztaná az orvosi vezetékrendszer

vételi hely egységéről,

−Kapcsolja ki benyomva a zöld gombot és állítsa a vákuumszint

ellenőrző gombot minimumra az óramutató járásával egyező irányba

forgatva.

−Húzza le a szívócső csatlakozást a beteg oldalon.

−Ellenőrizze szemrevételezéssel a biztonsági tartály és a

mikrobiológiai szűrő szennyezettségét, ha igen, húzza ki és tisztítsa/

cserélje ki a 8. pont szerint.

Tekintse meg a 2. függeléket a csatlakoztatásra/lekapcsolásra

vonatkozó információért (síncsatlakozóval és rugalmas tömlővel ellátott

vákuumszabályozó esetén a gyorscsatlakozót húzza ki azelőtt, hogy a

vákuumszabályozót lekapcsolja a sínről.

7. TARTOZÉKOK

Nem elérhető.

A lehetséges opcionális kapcsolódó eszközök a 8.2.

8. TISZTÍTÁS

8.1. VÁKUUMSZABÁLYOZÓ TISZTÍTÁSA

A készülék belső szennyeződése esetén következőképpen kell

végrehajtani a tisztítást:

A szennyeződéseket távolítsa el az oxigénes rendszerekkel kompatibi-

lis olaj nélküli szappanos vízbe mártott puha textíliával és öblítse le ion-

mentes tiszta vízzel.

A fertőtlenítés elvégezhető alkohol-alapú készítménnyel (nedvesített

törlőkendővel).

Amennyiben más tisztítószer kerül alkalmazásra, ellenőrizze, hogy nem

koptató, és hogy kompatibilis a termék (címkékkel együtt) és a gáz anya-

gaival (alkalmas tisztítószer – pl. Meliseptol).

Ne merítse a terméket semmilyen folyadékba.

Ne tegye ki a terméket magas hőmérsékleti hatásnak (mint pl. autokláv).

Ne használjon ammónia tartalmú tisztítófolyadékot.

30/139

8.2. KAPCSOLÓDÓ ESZKÖZÖK TISZTÍTÁSA

A használt kapcsolódó berendezésnek meg kell felelnie a módosított EN

ISO 10079-3 szabványnak, valamint a megfelelő használati utasításnak:

• Szűrő: Használjon a szükséges csatlakozású szűrőt.

• Szívótömlő: Használjon 6 mm belső átmérőjű szívótömlőket.

• Gyűjtőedény: Használjon a szükséges csatlakozással ellátott

gyűjtőedényt.

• Biztonsági tartály: Használjon a szükséges csatlakozással ellátott

biztonsági tartályokat.

Mielőtt bármilyen kapcsolódó eszközt vagy orvostechnikai eszközt

csatlakoztatna a MediEval + készülékhez, mindig ellenőrizze, hogy

azok teljesen kompatibilisek-e a termék csatlakozási jellemzőivel és

teljesítményével.

9. ÉLETTARTAM, KARBANTARTÁS, JAVÍTÁS

9.1. ÉLETTARTAM

9.1.1. Sorozatszám és a gyártás dátuma

Sorozatszám összetétele a következő: ÉÉ HH XXXXX:

É: az év 2 utolsó száma

H: hónap

X: gyártási szám

A MediEvac+ sorozatszáma a szelep műanyag testén található.

A termék címkéjén lyukasztott számok a készülék élettartamának végét

jelölik.

9.1.2. Élettartam és hulladékgazdálkodás

A termék maximális élettartama 10 év. A termék élettartamának végén

(maximum 10 év) a terméket a használatból ki kell vonni. Az ismételt

használatba vétel megakadályozására a tulajdonosnak a terméket

használatra alkalmatlanná kell tennie vagy fel kell vennie a kapcsolatot a

GCE-vel a termék visszaszolgáltatása miatt.

Az eszköz rendelkezésre bocsátójának meg kell akadályoznia a termék

újrafelhasználását, és az Európai Parlament és Tanács 2008/98/EK jelű, a

hulladékokról szóló irányelve alapján kell kezelnie a terméket.

A REACH 33. cikkével egységben a GCE, s.r.o. társaság, mint felelős gyártó,

kötelezi magát valamennyi ügyfele tájékoztatására, ha az anyagok 0,1 %-t

vagy több olyan anyagot tartalmaznak, amelyek a különös aggodalomra

okot adó anyagok listáján (SVHC) szerepelnek.

31/139

A leggyakrabban alkalmazott, a karosszériára használt sárgaréz ötvözetek

és egyéb sárgaréz komponensek 2 - 3 % ólmot (Pb), EC sz. 231-100-4 , CAS

sz. 7439-92-1 tartalmaznak. Normál használat közben az ólom nem szabadul

fel sem a gázba, sem pedig a környezetbe. Az élettartam befejeződése

után a terméket meg kell semmisíteni a fém újra-hasznosítással foglalkozó

erre engedélyezett cég által, hogy biztosítva legyen az anyag hatékony

megsemmisítése, minimális hatással az életkörnyezetre és az egészségre.

A mai napig sincs semmilyen információnk, amely arra utalna, hogy a GCE

bármilyen terméke 0,1 % feletti SVHC koncentrációt tartalmazó egyéb

anyagot tartalmazna.

9.2. IDŐSZAKOS ELLENŐRZÉS, JAVÍTÁS ÉS

KARBANTARTÁS

9.2.1. Időszakos ellenőrzés

GCE javasolja a MediEvac+ készülék átvizsgálását, szivárgás tesztjének

elvégzését és megfelelő működésének ellenőrzését évente egyszer.

A készülék javítását csak a GCE által felhatalmazott szervíz végezheti.

9.2.2. Javítások

A készülék tulajdonosa szakképzett ismeretek birtokában alábbi sérült

vagy hiányzó részegységek cseréjét végezheti el:

• Címkék

• Fedők/tetők

• Levehető / lecsavarható tömlővégek

Csakis eredeti GCE alkatrészeket alkalmazzon. Lépjen kapcsolatba GCE-

vel javítási eljárással vagy GCE képzési programokkal kapcsolatban.

A felhasználónak és tulajdonosnak minden a terméken található címkét

megfelelő, olvasható állapotban kell tartania a készülék teljes élettartama

alatt.

GCE MediEvac+ készülék nem tartalmaz semmilyen más a tulajdonos

által cserélhető alkatrészt.

Csak eredeti GCE alkatrészeket használjon.

Abban az esetben, ha a berendezés meghibásodik vagy megrongálódik,

javításra vissza kell küldeni a GCE-hez (vagy a GCE által meghatalmazott

szervizhez).

Az Ön területén elérhető szervizekkel kapcsolatos további információkért

vegye fel a kapcsolatot az ön helyi GCE központjával.

A GCE-hez (vagy a GCE által meghatalmazott szervizhez) visszaküldött

minden terméket megfelelően be kell csomagolni a GCE 3. fejezetben levő

ajánlásai szerint. Az elérhető csomagoló készletekkel kapcsolatos további

információkért vegye fel a kapcsolatot a GCE-vel.

A javítandó termékkel kapcsolatban ajánlatos a hibát röviden körülírni

és a hivatkozási számot feltüntetni. Az elérhető azonosító kártyákkal

kapcsolatos további információkért vegye fel a kapcsolatot a GCE-vel.

32/139

APPENDIX MELLÉKLETE:

1. sz. - Műszaki és teljesítmény adatok

2. sz. - Gyorscsatlakozó tulajdonságai és csatlakozási / lecsatlakozási

eljárás

GYÁRTÓ:

GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111

Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602

583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com

Csehország © GCE, s.r.o.

10. JELMAGYARÁZAT

Olvassa el a használati

utasí- tást

Kórházi használatra

alkalmas

Figyelem Törékeny

Óvja hőtől és éghető

anyagtól

Felhasználhatóság

dátuma

Óvja olajtól és zsírtól SN Sorozatszám

Felső és alsó

páratartalom korlát REF Termék cikkszáma

Felső és alsó

hőmérséklet korlát LOT Gyártási tételszám

Tartsa szárazon Gyártás dátuma

Kimeneti paraméter Gyártó

Bemeneti paraméter

Közepes vákuum

Légköri nyomás határ

11. GARANCIA

Az általános garancia ideje a termék kézhezvételétől, vagy amennyiben

ez nem ismert, a terméken feltüntetett gyártás dátumától számított két év.

A garancia csak abban az esetben érvényes, amennyiben a termék

használata során betartják a használati utasításban és a vonatkozó

irányelvekben, szabványokban foglaltakat.

33/139

1. WSTĘP

Reduktory próżni GCE są wyrobami medycznymi klasy IIa sklasyﬁ kowane

zgodnie z Medical Device Directive 93/42/EWG.

Zgodne z wymaganiami 93/42/EWG Medical Device Directive opartej na

EN10079-3 normy ISO.

2. PRZEZNACZENIE

MediEvac+ jest medycznym urządzeniem ssącym zasilanym ze źródła

próżni stosowanym do regulacji pociśnienia.

MediEvac+ jest przeznaczony do ssania krwi i płynów ciała z każdej części

ciała pacjenta, głównie podczas operacji chirurgicznych itp.

MediEvac+ jest medycznym urządzeniem ssącym zasilanym ze źródła

próżni.

Reduktor nie może być zasilany z:

• niesprawdzonego źródła próżni

• źródła sprężonego gazu.

Produkt nie jest przeznaczony do:

• użytkowania w terenie

• bezpośredniego(*) użycia w drenażu piersiowym

Model “250mbar” nie może byś stosowany w odsysaniu wydzielin w

okolicy gardła (*) w drenażu piersiowym, MediEvac+ może być użyty

jako pierwsze stadium odsysania próżniowego w celu zasilenia systemu

drenażu piersiowego.

W tym przypadku użytkownik musi się upewnić, że kompletny system

(MediEvac+ & system Thoracic drenażu piersiowego) spełnia wymogi

poszczególnych rozdziałów ISO 10079-3.

Instrukcję obsługi przeczytać przed rozpoczęciem korzystania z wyrobu.

Zawsze przestrzegać niniejszej instrukcji obsługi!

Wyrób powinien być stosowany wyłącznie zgodnie z celem zastosowania

opisanym w niniejszej instrukcji!

Wyrób powinien zostać zainstalowany i stosowany przez wykwaliﬁ kowaną

osobę zgodnie z wszystkimi wymaganiami norm EN ISO 10079-3 w

ostatnim wydaniu!

W celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta sprawdzić urządzenia i

jego akcesoria, czy dane oraz moc odpowiednie są do przeznaczonego

celu zastosowania!

Wyrób w żadnym przypadku nie może zostać zmodyﬁ kowany przez inną

osobę niż producenta!

POLSKI

INSTRUKCJA OBSŁUGI: MEDIEVAC+

34/139

3. WYMOGI OPERACYJNE, TRANSPORTOWE I DOT.

PRZECHOWYWANIA

Reduktor i wyposażenie dodatkowe należy trzymać z daleko od:

• źródeł ciepła (ogień, papierosy, …),

• substancji łatwopalnych,

• oleju lub smaru (należy zwrócicić szczególą uwagę w przypadku użycia

kremu do rąk)

• wody,

• pyłu.

Wyrób, wraz z wyposażeniem, należy zabezpieczyć przeciw wywróceniu.

Zawsze należy przestrzegać norm dotyczących czystości tlenu.

Wyrób, wraz z wyposażeniem, eksploatować wyłącznie w dobrze

wietrzonych pomieszczeniach.

Wyrób przed pierwszą eksploatacją musi być w oryginalnym opakowaniu.

W przypadku nie używania wyrobu (w czasie transportu, magazynowania),

GCE zaleca używać oryginalnego opakowania (włącznie z wewnętrznymi

materiałami wypełnieniowymi).

Należy przestrzegać ustaw, rozporządzeń i przepisów dotyczących gazów

medycznych, bezpieczeństwa pracy i ochrony środowiska naturalnego,

obowiązujących w kraju zastosowania.

4. INSTRUKCJE PRACOWNIKÓW

Dyrektywa w sprawie urządzeń medycznych 93/42/EWG stwierdza, iż

dostawca produktu musi zapewnić, aby jakikolwiek sposób obchodzenia

się z produktem przez personel odbywał się koniecznie zgodnie z

informacjami zawartymi w instrukcji obsługi i wydajności.

Nie używaj produktu bez wcześniejszego należytego zapoznania się z

jego obsługą i z opisem zawartym w instrukcji obsługi. Upewnij się, że

użytkownik jest świadomy posiadania informacji i wiedzy potrzebnych do

używania gazu.

5. OPIS PRODUKTU

Reduktor MediEvac+ dostępny jest w 3 wariantach:

• MediEvac+ 250: dla poziomu próżni od 0 do 250 mbar* (maksymalny

poziom próżni reduktora)

**Maksymalny przepływ ssania - 55 l/min + -5l /min przy -250 mbar

• MediEvac+ 600: dla poziomu próżni od 0 do 600 mbar* (maksymalny

poziom próżni reduktora)

**Maksymalny przepływ ssania - 65l/min +-5l/min przy -600mbar

• MediEvac+ 1000: dla poziomu próżni od 0 do 1000 mbar * (maksymalny

poziom próżni reduktora)

**Maksymalny przepływ ssania - 65l/min +-5l/min przy -950mbar

35/139

Najważniejsze części reduktora to złącze wyjściowe (od strony źródła

próżni), zawór on/o , gałki regulującej poziom próżni, wskaźnik poziomu

próżni i gwintowany wlot (od strony pacjenta).

Typ MediEvac+ 250 jest wyposażony w zabezpieczenie zabezpieczające

przed wadliwym podciśnieniem, co ma na celu ograniczenie poziomu

próżni w przypadku wystąpienia błędu.

Zawór bezpieczeństwa otwiera się przy podciśnieniu - 270 mbar.

Pełen przepływ przy - 290 mbar.

Zobacz załącznik nr 1, aby sprawdzić cechy produktu.

Az EN ISO 10079-3 szabvány szerint közepes vákuumú eszköz.

(A vákuum szintje 20 kPa és 60 kPa között a légköri nyomás alatt).

* Poziom zasysania źródła próżni jest mniejszy od maksymalnego poziomu

próżni urządzenia MediEvac+ , w związku z czym maksymalny osiągalny

poziom próżni to poziom próżni osiągalny ze źródła próżni, a nie maksymalny

poziom urządzenia MediEvac+.

** Należy pamiętać, że wartości dotyczą urządzenia bez podłączonych

akcesoriów.

W warunkach 20 ° C; 1013 hPa

Uwaga: Osiągalna próżnia zależy od ciśnienia atmosferycznego. Każde

100 m wzrostu wysokości powoduje spadek osiągalnej próżni o około 1,4

kPa

5.1. PODŁĄCZENIE ZŁĄCZA WYJŚCIOWEGO OD STRONY

ŹRÓDŁA PRÓŻNI

Produkt jest podłączany do źródła próżni przy pomocy złącza wyjściowego

z końcówką męską.

Zobacz załącznik nr 1, aby sprawdzić typ złącza wyjściowego i załącznik

nr 2,

aby uzyskać informacje na temat podłączenia i rozłączenia sprzętu.

5.2. ZAWÓR ON/OFF

MediEvac+ jest wyposażony w zawór on/o umieszczony z boku obudowy

produktu, który włącza i wyłącza źródło próżni.

Reduktor próżni jest włączony, kiedy czerwony guzik jest wciśnięty

(powinien być wtedy widoczny jedynie zielony guzik).

Reduktor jest wyłączony, kiedy wciśnięty jest zielony guzik (powinien być

wtedy widoczny jedynie czerwony guzik).

5.3. GAŁKA REGULACJI POZIOMU PRÓŻNI

Gałka umieszczona z przodu urządzenia pozwala na ustawienie poziomu

próżni od 0 do maksymalnego poziomu reduktora.

Poziom próżni zwiększa się poprzez przekręcenie gałki w kierunku

przeciwnym do wskazówek zegara.

Poziom próżni zmniejsza się poprzez przekręcenie gałki w kierunku

zgodnym z ruchem wskazówek zegara.

36/139

5.4. GWINTOWANY WLOT OD STRONY PACJENTA

Wlot reduktora próżni (od strony pacjenta) to typ gwint G ½ “ co pozwala

na podłączenie innych urządzeń dodatkowych. Zobacz załącznik nr 1 w

celu sprawdzenia typów podłączeń wlotowych.

5.5. WSKAŹNIK POZIOMU PRÓŻNI

Modele MediEvac+ są wyposażone we wskaźnik poziomu próżni, mierzący

poziom próżni w części urządzenia od strony pacjenta.

6. OPERACJE

6.1. PODŁĄCZENIE I UŻYCIE WLOTU OD STRONY

PACJENTA

MediEjest II jest używany z osprzętem towarzyszącym opisanym w rozd-

ziale 8.

6.1.1. Lista wyposażenia dodatkowego:

Typ Wyposażenia

(1) Reduktor próżni

(2) Słój bezpieczeństwa (małe naczynie*)

(3) Filtr

(4) Wąż ssący

(5) Słój ssakowy

(1) (2) (3) (4) (5) (4)

Schemat typowego ustawienia elementów wyposażenia dodatkowego

reduktora

Uwaga: Użytkownik powinien się upewnić, że naczynie

przeciwprzelewowe jest umieszczone w odpowiednim miejscu, aby

chronić przed przelaniem się płynów to przewodów.

• Słój bezpieczeństwa (2): Użyj pojemn ka bezpieczeństwa

(pojemnika zbiorczego) z wymagane połączenie

• Filtr (3): Użyj ﬁ ltra z wymaganym połączeniem

• Wąż ssący (4): Używać węży ssących o średnicy wewnętrznej 6 mm.

(Materiał silikonowy)

• Słój ssakowy (5): Użyj pojemnika zbiorczego z wymaganym połączenie.

• Aby zamówić powyższe produkty należy skontaktować się z GCE.

max 0,3 m max 1,5 m

37/139

Instalacja musi być zgodna z normami EN ISO 10079-3 w ostatnim

wydaniu.

MediEvac+podczas działań odsysania powinien być stosowany z jednym

lub większą ilością słoi. Wybór odpowiedniego typu słoja zbiorczego i

bezpieczeństwa patrz rozdział 6.1. “Podłączenie i zastosowanie wejścia

(po stronie pacjenta)”.

Powietrze opuszczające słój zbiorczy powinno przed wejściem do

urządzenia odsysającego przejść poprzez ﬁ ltr. Wybór odpowiedniego

ﬁ ltra patrz rozdział 6.1. “Podłączenie i zastosowanie wejścia (po stronie

pacjenta)”.

Przed podłączeniem jakichkolwiek akcesoriów, albo urządzeń

medycznych do inżektora próżni należy zawsze sprawdzić, czy

kompatybilne są z elementami wyrobu i danymi dotyczącymi mocy

inżektora próżni MediEvac+.

Przed podłączeniem jakichkolwiek akcesoriów do wyrobu należy

upewnić się, że przycisk iglicowego zaworu znajduje się w pozycji

zamknięte i że pacjent nie jest podłączony.

Przed podłączeniem wyposażenia dodatkowego lub innego urządzenia

medycznego, należy zawsze sprawdzić czy są one kompatybilne z

urządzeniem MediEvac+ c (patrz dane techniczne dot. Próżni, przepływu

i typów podłączeń w załącznikach nr 1 i 2) i są one produkowane zgodnie

z dyrektywą MDD 93/42/EWG i według normy EN ISO 10079-3

Przed podłączeniem wyposażenia dodatkowego do reduktora należy się

upewnić, że zawór on/o jest wyłączony (pozycja o ) i, że pacjent nie

jest podłączony.

6.2. PRZED UŻYCIEM

6.2.1. Oględziny przed użyciem

• Sprawdzić czy nie istnieją jakieś zewnętrzne uszkodzenia na reduktorze

i jego wyposażeniu dodatkowym (włączając również etykiety i

oznakowanie produktu). Jeśli widać ślady uszkodzenia produktu to

należy usunąć produkt z użytku I przekazać do serwisu.

• Sprawdzić czy reduktor i jego wyposażenie dodatkowe nie są

zanieczyszczone, jeśli tak należy zastosować procedurę czyszczenia

zgodnie z instrukcją obsługi przedstawionej poniżej.

• Sprawdzić czy nie nadszedł okres serwisowania lub wycofania

produktu z użytku posługując się systemem kodowania GCE lub danymi

użytkownika. Jeśli nadszedł czas serwisowania lub wycofania produktu

z użytku, należy wycofać produkt z użycia i sprawdzić jego status.

38/139

6.2.2. Podłączanie do centralnego żródła próżni

Zobacz załącznik nr 1, aby uzyskać informacje na temat typów złączy dla

danego produktu.

Zobacz załącznik nr 2, aby uzyskać informacje na temat procedury

podłączania/rozłączania.

W przypadku reduktorów mocowanych na szynie (przy pomocy

specjalnego uchwytu) z użyciem węża elastycznego należy umocować

reduktor przy

pomocy specjalnego klipsu.

6.2.3. Podłączanie słoja bezpieczeństwa

• Przekręcić pokrywkę słoja w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek

zegara, aby podłączyć go do reduktora.

6.2.4. Test funkcjonowania i przeciekania przed użyciem

• Po podłączeniu do źródła próżni ustawić gałkę poziomu próżni w

środkowej pozycji.

• Włączyć reduktor wciskając czerwony przycisk..

• Sprawdzić, czy jest odpowiedni poziom próżni poprzez zatkanie palcem

wlotu od strony pacjenta.

• Wyłączyć reduktor poprzez wciśnięcie zielonego guzika i sprawdzić

palcem przytkniętym do wylotu czy poziom ssania nie zmienił się.

• Ustawić gałkę regulacji poziomu próżni na minimum (przekręcając ja

zgodnie z ruchem wskazówek zegara).

W przypadku jakiegokolwiek przecieku sprawdzić wszystkie podłączenie

i powtórzyć test. Jeśli przeciek nastąpił ponownie zastosować procedurę

„Po użyciu” (patrz niżej) i przesłać zawór do serwisu GCE.

6.3. OPERACJE

• Ustawić reduktor próżni w pozycji ON wciskając czerwony guzik.

• Zatkać wlot od strony pacjenta palcem.

• Nastawić poziom ssania w zależności od potrzeb terapii poprzez

przekręcenie gałki w kierunku przeciwnym do wskazówek zegara i

odczytania parametrów ze wskaźnika.

• Reduktor próżni jest gotowy do użycia.

6.4. PO UŻYCIU

• Przed odłączeniem reduktora próżni od źródła próżni:

−Wyłączyć reduktor wciskając zielony guzik i nastawiając gałkę

regulującą poziom ssania na minimum przekręcając ją w kierunku

zgodnym z ruchem wskazówek zegara;

−Odłączyć i zabrać węże znajdujące się od strony pacjenta;

−Sprawdzić czy słój bezpieczeństwa i ﬁ ltr zostały zanieczyszczone.

Jeśli tak, rozłączyć je i wyczyść / wymień zgodnie z rozdziałem 8.

Zobacz złącznik nr 2 , aby uzyskać informację o procedurze podłączania

i rozłączania (w reduktorach mocowanych do szyny i węża elastycznego

rozłączyć klips mocujący, aby odłączyć reduktor od szyny).

39/139

7. AKCESORIA

Niedostępne.

Bliższe informacje o możliwym wyposażeniu opcjonalnym znajdują się w

sekcji 8.2 Osprzęt towarzyszący.

8. CZYSZCZENIE

8.1. REDUKTOR PRÓŻNI

Jeżeli istnieje ryzyko, że MediEvac+ narażony będzie na kontaminację,

wykonana musi zostać poniższa procedura czyszczenia:

Zanieczyszczenia usunąć miękką tkaniną zwilżoną w wodzie mydlanej bez

oleju, kompatybilnej z systemami tlenowymi i opłukać wodą dejonizowaną.

Dezynfekcja może być wykonana roztworem na bazie alkoholu (nawilżoną

serwetką).

Jeżeli użyty zostanie inny środek, sprawdzić, czy nie jest on ścierny i jest

kompatybilny z materiałami wyrobu (włącznie tabliczek) i gazem (odpow-

iedni środek czyszczący – np. Meliseptol).

Nie namaczać urządzenia w żadnej cieczy.

Nie wystawiać na działanie wysokich temperatur (np. w autoklawach).

Nie stosować roztworów czyszczących zawierających amoniak!

8.2. ELEMENTY WYPOSAŻENIA

Używany osprzęt towarzyszący powinien spełniać wymogi normy

EN ISO 10079-3 z późniejszymi zmianami oraz być wyposażony we

właściwą instrukcję obsługi:

• Filtr: używać ﬁ ltr wyposażony we właściwe przyłącze.

• Wąż ssący: używać węża ssącego o średnicy wewnętrznej 6 mm.

• Słój ssakowy: używać słoju ssakowego wyposażonego we właściwe

przyłącze.

• Słój bezpieczeństwa: używać słoju bezpieczeństwa wyposażonego we

właściwe przyłącze.

Przed podłączeniem osprzętu towarzyszącego lub jakiegokolwiek

urządzenia medycznego do MediEvac+ należy zawsze sprawdzić

kompatybilność połączeń oraz zgodność z właściwościami produktu.

9. INFORMACJE SERWISOWE

9.1. CZAS UŻYTKOWANIA

9.1.1. Czas użytkowania i gospodarka odpadami

Maksymalny czas użytkowania produktu to 10 lat. Po upływie tego czasu

produkt powinien być wycofany z użycia. Aby zapobiec ponownemu

użyciu właściciel powinien uniemożliwić dalsze użycie/funkcjonowanie

urządzenia lub odesłać do GCE.

40/139

Dostawca urządzenia powinien uniemożliwić ponowne wykorzystanie

produktu i postąpić z nim zgodnie z “ Dyrektywą Parlamentu Europejskiego

i Rady Europy 2008/98/WE w sprawie odpadów “.

Zgodnie z artykułem 33 rozporządzenia REACH spółka GCE, s.r.o. jako

odpowiedzialny producent, zobowiązuje się poinformować wszystkich

klientów, jeżeli materiały zawierają 0,1 % albo więcej substancji podanych

w liście kandydackiej substancji stanowiących bardzo duże zagrożenie

(SVHC).

Najczęściej używane stopy mosiądzu używane do karoserii i inne

komponenty mosiężne zawierają 2 - 3 % ołowiu (Pb), Nr ES 231-100-4 , Nr

CAS 7439-92-1. Podczas zwykłego użytkowania ołów nie ulatnia się do

gazu ani do otoczenia.

Po zakończeniu żywotności musi zostać wyrób zlikwidowany przez ﬁ rma

zajmującą się recyklingiem metali, by zapewniona została skuteczna

utylizacja materiału z minimalnym skutkiem na środowisko naturalne i

zdrowie.

Na dzień dzisiejszy nie posiadamy żadnych informacji, które wskazywałyby,

że w jakimkolwiek produkcie GCE zawarte są substancje zawierające

stężenia SVHC powyżej 0,1 %.

9.1.2. Numery seryjne i data produkcji

Numer seryjny składa się z następującej kombinacji: RR MM XXXXX

R: 2 ostatnie cyfry roku

M: miesiąc

X: numer produkcji

Numer seryjny reduktora MediEvac+ umieszczony jest na plastikowej

obudowie zaworu regulującego..

Dziurkowana powierzchnia na etykiecie produktu wskazuje na rok, w

którym produkt powinien być wycofany z użycia.

9.2. PRZEGLĄDY OKRESOWE I NAPRAWY

9.2.1. Przeglądy okresowe

Przeglądy okresowe I naprawy powinny być przeprowadzane przez GCE

(lub autoryzowanego partnera GCE).

GCE zaleca dokonywanie przeglądów raz do roku.

9.2.2. Naprawy

Przeszkolony personel użytkujący sprzęt może we własnym zakresie

dokonywać wymiany poszczególnych zniszczonych lub uzupełnienie

brakujących części takich jak:

• Etykiety

• Kołpaki

• Zdejmowalne wtyki do węży

Należy używać wyłącznie oryginalnych części GCE.

Proszę skontaktować się z GCE w celu uzyskania dalszej informacji na

temat procedury naprawy i szkoleń serwisowych.

41/139

Wszystkie etykiety na sprzęcie muszą być czytelne przez cały czas

użytkowania produktu.

Zawór MediEvac+ nie zawiera żadnych komponentów wymienialnych.

Stosować wyłącznie oryginalne części GCE.

W przypadku zepsucia lub uszkodzenia urządzenia należy je przesłać

do GCE lub autoryzowanego punktu serwisowego. Proszę skontaktować

się z GCE w celu uzyskania dalszej informacji na temat procedury

naprawy i szkoleń serwisowych. Każdy produkt przesłany do GCE (lub

autoryzowanego punktu serwisowego GCE) powinien być prawidłowo

opakowany zgodnie z rozdziałem 3 instrukcji obsługi. Proszę skontaktować

się z GCE w celu uzyskania informacji na temat dostępnych opakowań.

Prosimy o załączenie opisu uszkodzenia i przyczyny oddania sprzętu do

naprawy. Proszę skontaktować się z GCE w celu uzyskania informacji na

temat dostępności kart reklamacyjnych.

10. WYJAŚNIENIA

Zapoznaj się z instrukcją

obsługi Przeznaczony do opieki

szpitalnej

Uwaga Uwaga szkło

Chroń przed gorącem i

materiałami łatwopalnymi Użyj zgodnie z datą

Nie używać smaru I oleju SN Numer seryjny

Góra i dolna granica

wilgotności REF Numer referencyjny

Górna i dolna granica

temperatury LOT Numer partii

Przechowywać w suchym

miejscu Data produkcji

Parametri di uscita Producent

Parametr wlotu

rednia próżnia

Graniczne ciśnienie

otoczenia

42/139

APPENDIX ZAŁACZNIK:

Nr. 1: Dane techniczne i użytkowe.

Nr. 2: Cechy złącza wyjściowego i procedura podłączania/rozłączania.

PRODUCENT:

GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111

Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602

583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com

Czeska republika © GCE, s.r.o.

11. GWARANCJA

Standardowy okres gwarancji wynosi dwa lata od daty zakupu towaru

przez Klienta lub jeśli nie jest ona znana 2 lata od momentu produkcji

(znajduje się na produkcie)

Standardowa gwarancja jest ważna tylko dla produktów, obsługiwanych

zgodnie z instrukcją użytkowania.

43/139

1. INTRODUCCIÓN

El regulador de vació GCE es un dispositivo medico clasiﬁ cado como clase

IIa de acuerdo a “Medical Device Directive 93/42/CEE”.

El cumplimiento con los requerimientos esenciales de “Medical Device

Directive 93/42/CEE” estan basadas en los estándares EN ISO 10079-3.

2. USO

El MediEvac+ es un dispositivo de aspiración con mando de control de

presión ajustable para un funcionamiento conectado a una red central

de vacío para uso medicinal. El MediEvac+ esta destinado para succión

de sangre y líquidos corporales provenientes de cualquier parte del

cuerpo del paciente principalmente durante operaciones quirúrgicas,

resucitaciones, drenaje torácico y pélvico, entre otros.

El producto no está destinado a ser alimentado por:

• una fuente de aspiración peligrosa no destinada para uso medicinal

• una fuente con gas comprimido

El producto no esta destinado a:

• ser usado en terrenos

• ser usado directamente (*) durante un drenaje torácico

La versión “250 mbar” no está destinada a ser usada para la aspiración

faríngea.

(*) En caso terapia de drenaje torácico, el MediEvac+ se puede usar como

la primera fase del dispositivo de regulación de la fuente de aspiración

para alimentar el sistema de drenaje torácico.

En tal caso el usuario tiene que asegurar que todo el sistema

(MediEvac+ & sistema de drenaje Torácico) corresponda a los requisitos de

la partes respectivas a la ISO 10079-3.

Lea estas instrucciones antes de usar el producto y respételas en todo

momento!

El producto solo se puede usar para los ﬁ nes descritos.

El producto solamente lo deben instalar y usar personas cualiﬁ cadas,

y siempre según las pautas de las normas EN ISO 10079-3, y sus

correcciones.

Antes de usar el equipo, y para garantizar la seguridad del paciente,

compruebe tanto el equipo como sus accesorios para comprobar que

la información y las prestaciones son acordes con el uso previsto del

producto.

En ningún caso podrá modiﬁ car el producto alguien distinto del

fabricante.

ESPAÑOL

INSTRUCCIONES DE USO: MEDIEVAC+

44/139

3. EXIGENCES DE SÉCURITÉ PENDANT

L’EXPLOITATION, LE TRANSPORT ET LE

STOCKAGE

Mantenga el producto y sus accesorios alejados de:

• Fuentes de calor (fuego, cigarrillos, …),

• Materiales inﬂ amables,

• Aceite o grasa, (cuidado con el uso de crema de manos)

• Agua,

• Polvo.

Se deben proteger el producto y sus accesorios de posibles vuelcos y

caídas.

Respete siempre los estándares de limpieza para el oxígeno.

Use el producto y sus accesorios únicamente en áreas bien ventiladas.

Antes del primer uso el producto debe permanecer almacenado en su

embalaje original. En caso de ser retirado de servicio para su transporte

o almacenaje, GCE recomienda usar el propio embalaje original, incluidas

la bolsa sellada y las tapas. Se debe respetar toda la legislación vigente

sobre gases medicinales, prevención de accidentes y protección del

medio ambiente.

4. INSTRUCCIONES DE PERSONAL

Según la directiva 93/42/CEE para dispositivos médicos, el propietario

del producto deberá asegurarse, que todos los usuarios tengan las

instrucciones de uso y los datos técnicos.

No utilice el producto sin familiarizarse debidamente con el producto y

su funcionamiento seguro, así como se deﬁ ne en las Instrucciones de

uso. Asegúrese de que el usuario tenga la información adecuada y el

conocimiento requerido para el gas utilizado.

5. DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO

El regulador de aspiración MediEvac+ comprende 3 versiones diferentes:

• MediEvac+ 250: para un nivel de aspiración de 0 a 250 mbar* (nivel

máximo de aspiración del regulador)

**Máximo caudal de succión -55l/min +-5l/min a -250mbar

• MediEvac+ 600: para un nivel de aspiración de 0 a 600 mbar* (nivel

máximo de aspiración del regulador)

**Máximo caudal de succión -65l/min +-5l/min a -600mbar

• MediEvac+ 1000: para un nivel de aspiración de 0 a 1000 mbar* (nivel

máximo de aspiración del regulador)

**Máximo caudal de succión -65l/min +-5l/min a -950mbar

45/139

El regulador está equipado con un conector rápido para uniones directas

(fuente de aspiración), una válvula de efecto doble para encenderr/apagar,

un mando de control ergonómico, un manómetro y un racor de salida (lado

del paciente).

La versión MediEvac+ 250 está equipada con una válvula de seguridad,

que en un caso accidental de un aumento de depresión desconecta

automáticamente el dispositivo para garantizar la máxima protección del

paciente.

La válvula de seguridad se abre a una depresión de vacío de -270 mbar.

Se abre totalmente a una depresión de vacío de -290 mbar.

Las funciones accesibles del producto se hallan en el anexo núm. 1.

Según EN ISO 10079-3 es un dispositivo con Medio vacío. (Nivel de vacío

entre 20 kPa y 60 kPa por debajo de la presión atmosférica).

* Tenga en cuenta que el nivel de aspiración de la red central de vacío

para uso medicinal sea inferior al nivel máximo de aspiración del

MediEvac+ , en tal caso el nivel de aspiración de la red central de vacío

es el nivel máximo de aspiración alcanzable y no el nivel máximo de

aspiración del MediEvac+.

** Tomar nota que los valores indicados se aplican con el equipo sin

accesorios conectados al mismo.

En condiciones 20ºC; 1013hPa

Nota: El vacío alcanzable depende de la presión atmosférica. Cada 100m

de aumento de altitud causa una disminución en el vacío alcanzable de

unos 1.4 kPa.

5.1. CONECTORES RÁPIDOS LADO DE LA RED CENTRAL DE

VACÍO PARA USO MEDICINAL

El producto es unido a la red central de vacío para usos medicinales

(unidad extrema) por medio de una conexión macho directa a la toma de

pared del hospital.

El tipo de conector para uniones rápidas se halla en el anexo núm. 1 y las

informaciones sobre el método de unión y separación en el anexo núm. 2.

5.2. VÁLVULA DE EFECTO DOBLE PARA ENCENDER/APAGAR

El MediEvac+ está equipado con una válvula de efecto doble para encender/

apagar el dispositivo. El regulador de aspiración esta ENCENDIDO, si se

aprieta el botón rojo de la válvula de efecto doble (desde el lado delantero

del regulador se vera únicamente el botón verde).

El regulador esta APAGADO, si se aprieta el botón verde de la válvula de

efecto doble (desde el lado delantero del regulador se vera únicamente

el botón rojo).

46/139

5.3. MANDO DE CONTROL DE ASPIRACIÓN

El mando de control delantero permite al usuario ajustar el nivel de

aspiración de 0 al nivel máximo de aspiración del regulador.

El nivel de aspiración aumenta cuando el mando de control se gira en

contra de las manecillas del reloj. El nivel de aspiración disminuye cuando

el mando de control se gira en sentido del reloj.

5.4. RACOR DE SALIDA LADO DEL PACIENTE

El racor de salida (lado de paciente) del tipo „G ½ “ permite la unión de los

accesorios en relación con el regulador de aspiración. El tipo de racor de

salida se halla en el anexo núm. 1.

5.5. MANÓMETRO

Las versiones del MediEvac+ están equipadas con un manómetro que

indica el nivel de aspiración por el lado del paciente (Racor de salida).

6. SERVICIO

6.1. UNIÓN Y EMPLEO DEL REGULADOR DE ASPIRACIÓN

LADO DE PACIENTE

El MediEvac+ se utiliza opcionalmente con los accesorios especiﬁ cados

en el apartado 8.

6.1.1. Lista de accesorios autorizados

LEYENDA TIPO DE EQUIPO

(1) Regulador de aspiración

(2) Frascos de seguridad (pequeño recipiente recolector*)

(3) Filtro

(4) Flexibles de aspiración

(5) Frascos colectores

(1) (2) (3) (4) (5) (4)

Figura esquemática de una disposición típica opcional del dispositivo

unido con la aspiración

Nota: El usuario debe asegurar la disponibilidad de un dispositivo de

protección contra una sobrealimentación para impedir una penetración

de líquido en la red central de vacío.

max 0,3 m max 1,5 m

47/139

• Frasco de seguridad (2): Utilice un recipiente de seguridad (recipiente

de recogida) con el conexión requerida

• Filtro (3): Utilice un ﬁ ltro con la conexión requerida

• Flexibles de aspiración (4): Utilice ma gueras de succión con un diámetro

interior de 6 mm. (Material de silicona)

• Frascos colectores (5): Utilice el recipiente de recogida con los conexión

• Póngase en contacto con GCE para pedir los accesorios autorizados

mencionados más arriba

La instalación debe cumplir las normas EN ISO 10079-3, y sus

correcciones.

MediEvac+ se debe usar durante las operaciones de aspiración con

uno o más recipientes colectores. Para seleccionar el tipo adecuado de

seguridad y recipiente de recogida consulte el apartado 6.1, Conexión y

uso de la entrada (lado del paciente).

El aire que sale del recipiente colector debe pasar por un ﬁ ltro antes

de entrar al equipo de aspiración. Para seleccionar el ﬁ ltro adecuado

consulte el apartado 6.1, Conexión y uso de la entrada (lado del paciente).

Antes de conectar al aspirador médico cualquier tipo de accesorios o

de producto sanitario veriﬁ que siempre que estos sean plenamente

compatibles con las características y parámetros de potencia del

aspirador MediEvac+.

Antes de conectar cualquier tipo de accesorio al producto veriﬁ que que

la válvula de cierre con pulsador esté en la posición CERRADA y que el

paciente no esté conectado.

Antes de conectar cualquier accesorio o producto sanitario con el

regulador veriﬁ que que éstos sean plenamente compatibles con las

propiedades y funciones del regulador (para más detalles sobre la

presión, el ﬂ ujo y las conexiones vea el anexo núm. 1 y 2) y que estén

fabricadas de acorde a MDD 93/42/CEE y validada con estándares EB

ISO 10079-3. Contacte con GCE para adquirir más información.

Antes de conectar cualquier accesorio con el producto veriﬁ que que la

válvula de efecto doble para encender/apagar esté en posición

desconectada y el paciente no esté unido al dispositivo.

48/139

6.2. ANTES DEL USO

6.2.1. Control visual antes de la conexión

• Veriﬁ que que no haya una deterioración exterior visible en el regulador

(incluso la etiqueta de identidad y la marcación del producto). Si el

regulador maniﬁ esta signos de una deterioración exterior, póngalo fuera

de servicio indicando su estado.

• Veriﬁ que visualmente que el regulador y sus accesorios no estén

ensuciados; emplear el procedimiento de limpieza según las

instrucciones mencionadas más abajo en caso necesario.

• Veriﬁ que que el tiempo de servicio y el tiempo de descarte no hayan

sido sobrepasados por medio del sistema de codiﬁ cación de fecha de

su propietario o por medio del sistema de codiﬁ cación de fecha utilizado

por GCE. Ponga el regulador fuera de servicio indicando su estado en el

caso de que el tiempo de servicio o el tiempo para su liquidación hayan

sido sobrepasados.

6.2.2. Conexión a red central de vacío para uso medicinal

Las informaciones sobre el tipo de conector para uniones rápidas del

producto se hallan en el anexo núm. 1.

Las informaciones sobre el procedimiento de la unión/ separación del

conector para uniones rápidas del producto se hallan en el anexo núm. 2.

En cuanto al regulador equipado con sistema de conexión a barra técnica,

conecte el regulador de aspiración a la barra técnica y después conecte el

conector rápido a la toma de pared.

6.2.3. Conexión del frasco de seguridad

• Conecte el frasco de seguridad con el regulador girando la tuerca

superior del frasco en el sentido del reloj (no aplique demasiada fuerza

de torsión).

6.2.4. Prueba de servicio antes del uso y control de

estanquidad

• Después de la conexión a la toma de pared de la red central de vacío

para usos medicinales y con su equipo en relación, ajuste el mando de

control de aspiración a su posición intermedia.

• ENCIENDA el regulador apretando el botón rojo.

• Veriﬁ que que exista un nivel importante de aspiración en el racor de

salida tapándolo con su dedo.

• APAGUE el regulador apretando el botón verde y veriﬁ que que no exista

nivel de aspiración en el racor de salida tapado con sus dedos.

• Ponga el mando de control de aspiración a su posición mínima girándolo

en sentido del reloj.

49/139

Controle la conexión y vuelva a controlar la estanquidad en el caso de

constatar una falta de estanquidad.

Si la situación se repite, aplique el procedimiento descrito más abajo

„Después del uso“ y devuelva el regulador a GCE para el servicio post-

venta o su reparación.

6.3. SERVICIO

• Ponga el regulador en posición ENCENDIDO apretando el botón rojo.

• Tape el racor de salida con su dedo.

• Ajuste el nivel de aspiración al nivel necesario de cura girando el

mando de control en contra de las manecillas del reloj controlando el

manómetro.

• El regulador está listo para usar.

6.4. DESPUÉS DEL EMPLEO

• Antes de separar el regulador de la toma de pared para usos

medicinales:

• DESCONÉCTELO apretando el botón verde y poniendo el mando de

control a la posición de aspiración mínima girándolo en el sentido

del reloj.

• Separe el tubo de aspiración del paciente.

• Veriﬁ que visualmente que el frasco de seguridad y el ﬁ ltro de

bacterias estén ensuciados; si es el caso, sepárelos y limpiar /

reemplazar según al artículo 8.

Las informaciones sobre el procedimiento de unión /separación se

hallan en el anexo núm. 2 (En cuanto al regulador equipado con sistema

de conexión a barra técnica separe el conector de la toma de pared y

después separe el regulador de la barra técnica).

7. ACCESORIOS

No disponible.

Para obtener información más detallada sobre los posibles equipos

opcionales, consulte la sección 8.2 Equipos asociados.

8. LIMPIEZA

8.1. REGULADOR DE ASPIRACIÓN

Si existe el riesgo de que el MediEvac+ médico se exponga a la

contaminación, hay que aplicar el siguiente procedimiento de limpieza:

Elimine la contaminación general con un paño suave humedecido en agua

jabonosa y limpie con el agua desionizada. La desinfección se puede

hacer con una preparación a base de alcohol (utilizando una toallita hume-

decida). Si se usa otro agente de limpieza, veriﬁ que que no sea abrasivo y

que sea compatible con los materiales del producto (incluidas las etique-

tas) y el gas (un agente de limpieza adecuado, p. ej. Meliseptol).

50/139

No sumerja el regulador en agua o en cualquier otro tipo de líquido.

No exponga el regulador a altas temperaturas (por ejemplo en un aparato

de esterilización).

No use soluciones de detergentes que contengan amoníaco!

8.2. ACCESORIOS

El equipo asociado usado debe cumplir con la norma EN ISO 10079-3

enmendada y con las instrucciones de uso apropiadas:

• Filtros: Utilizar ﬁ ltros con la conexión correcta.

• Flexibles de aspiración: Utilizar ﬂ exibles con un diámetro interno de

6mm.

• Frascos colectores: Utilizar frascos con la conexión correcta.

• Frascos de seguridad: Utilizar frascos con la conexión correcta.

Veriﬁ car antes de conectar cualquier tipo de equipos asociados

al MediEvac+ que cumplen con las conexiones y carácteristicas del

producto.

9. MANTENIMIENTO, SERVICIO Y VIDA ÚTIL

9.1. VIDA ÚTIL

9.1.1. Codiﬁ cación de fecha por GC, número de serie y fecha de

fabricación

La composición del número de serie es la siguiente: AA MM XXXXX

A: 2 últimos números del año

M: mes

X: número de fabricación

El número de serie del MediEvac+ está situado en el cuerpo plástico del

regulador.

El punto perforado en la etiqueta indica el año en el que se debe liquidar

el dispositivo.

9.1.2. Vida útil y gestión de residuos

El tiempo máximo de vida útil de este producto es de 10 años. Pasado el

tiempo de vida útil (10 años como máximo) el regulador tendrá que ser

puesto fuera de servicio. Para impedir que dicho regulador siga siendo

utilizado, su propietario deberá asegurarse que no sea posible usarlo

o ponerse en contacto con GCE con objeto de devolver el producto.

El suministrador del aparato debe evitar la reutilización del producto y

deshacerse de él con arreglo a la “ Directiva 2008/98/CE del Parlamento

Europeo y del Consejo, relativa a los residuos “. De conformidad con el

artículo 33 de REACH, la empresa GCE, s.r.o. como fabricante responsable,

informará a todos los clientes si los materiales utilizados contengan 0.1% o

más de sustancias incluidas en la lista de Sustancias peligrosas (ECHA –

Sustancias extremadamente preocupantes).

51/139

Las aleaciones de latón más comúnmente utilizadas para cuerpos y otros

componentes de latón, contienen 2-3% de plomo (Pb), CE nro. 231-100-4 ,

CAS nro. 7439-92-1. El plomo no se liberará al gas ni al entorno circundante

durante el uso normal.

Después del ﬁ nal de la vida útil, el producto debe ser desechado por

un centro de reciclaje de metales autorizado para garantizar un manejo

eﬁ ciente del material con un impacto mínimo para el medio ambiente y

la salud. Hasta la fecha, no tenemos información que indique que otros

materiales que contengan sustancias extremadamente preocupantes de

concentraciones superiores al 0.1% estén incluidos en cualquier producto

GCE.

9.2. CONTROL PERIÓDICO, SERVICIO, REPARACIÓN Y

MANTENIMIENTO

9.2.1. Servicio (revisión)

GCE recomienda una inspección periódica del producto por lo menos

una vez al año para hacer una prueba de fuga y revisión del buen

funcionamiento del MediEvac+ . La revisión debe ser realizada por un

agente autorizado GCE.

9.2.2. Reparaciones

El usuario o el propietario de este producto puede recambiar los siguientes

componentes deteriorados o faltantes:

• Etiquetas

• Tapas

• Empalmes de mangueras desmontables

Emplee únicamente componentes originales GCE.

Pónganse en contacto con GCE para más información detallada sobre el

procedimiento de reparaciones y el programa de formación.

Todas las etiquetas en el dispositivo tienen que ser mantenidas por el

propietario o por el usuario en estado correcto y legible durante toda la

vida útil del producto.

El regulador MediEvac+ no contiene otras partes a recambiar por el

propietario o usuario.

Utilice únicamente recambios originales de GCE.

Si el dispositivo deja de funcionar o se deteriora, envíelo a GCE (o a un

centro autorizado por GCE) para su reparación. Pónganse en contacto

con GCE para adquirir más información sobre la prestación de servicios

de reparación accesibles en su territorio. Cualquier producto enviado a

GCE (o a un centro autorizado por GCE) para su mantenimiento deberá

ser embalado debidamente en conformidad con las recomendaciones de

GCE. Pónganse en contacto con GCE para adquirir más información sobre

el conjunto de embalaje.

52/139

En cuanto al producto a reparar, recomendamos indicar una breve

descripción del fallo y su referencia de reclamación. Pónganse en

contacto con GCE para adquirir más información sobre una tarjeta de

registro accesible.

10. GLOSARIO

Consultar Instrucciones

de uso

Idoneo para uso

Hospitalario

Cuidado Fragil

Mantener alejado del

calor

y materiales ﬂ amables

Fecha de caducidad

Mantener alejado de

aceites y grasa SN Número de serie

Limite de Humedad

máximo y mínimo REF Número de referencia

Limite de temperature

máximo y mínimo LOT Número de Lote

Mantener seco Fecha de Fabricación

Parametros de entrada Fabricante

Parámetros de salida

Vacío medio

Presión ambiental limite

11. GARANTÍA

El período de garantía estándar es de dos años, a partir de la fecha de

recepción por parte del cliente de la GCE o, si esta no se conoce, 2 años

de la fecha de fabricación que se muestra en el producto. La garantía

estándar solo es válida para los productos manejados de acuerdo con las

Instrucciones de uso (IFU), las buenas prácticas y normas geneales de la

industria.

53/139

APPENDIX (ANEXO):

No. 1 - Datos técnicos y datos técnicos de servicio

No. 2 - Funcionamiento de la conexiones rápidas unión / separación

FABRICANTE:

GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111

Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602

583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com

República Checa © GCE, s.r.o.

54/139

1. INTRODUÇÃO

Os reguladores de vácuo GCE são dispositivos médicos classiﬁ cados como

classe IIa de acordo com a Directiva 93/42/CEE de Dispositivos Médicos.

Em conformidade com os requisitos essenciais da Directiva 93/42/CEE de

dispositivo médico baseiado no standar EN ISO 10079-3.

2. UTILIZAÇÃO PREVISTA

O MediEvac+ é um dispositivo medico de aspiração regulável, que se liga

à fonte de vácuo, utilizado para a regulação de vácuo.

O MediEvac+ destina-se a sucção de sangue e líquidos de quaisquer

partes do corpo do paciente, principalmente durante operações cirúrgicas,

reanimação, drenagens toraxicas e gastricas, etc.

O produto não está destinado à ligação a:

• fonte de vacuo venturi (ejector)

• fonte do gás comprimido.

O produto não está destinado a:

• uso no terreno

• uso directo(*) durante a drenagem torácica

A variante „250 mbar“ não está destinada ao uso para a aspiração

faríngea. (*) Quanto à drenagem torácica, é possível utilizar o MediEvac+

como dispositivo intercalado de ajuste da subpressão para o sistema de

drenagem, para a drenagem da cavidade pleural. Neste caso o usuário

tem que assegurar que todo o sistema (MediEvac+ & sistema Torácico de

drenagem) satisfaça as exigências das respectivas disposições ISO10079-

Leia estas instruções antes de utilizar o produto. Siga sempre estas

instruções!

Este produto só deve ser utilizado para os ﬁ ns descritos nas presentes

instruções.

O produto deve ser instalado e utilizado por uma pessoa qualiﬁ cada e

sempre de conformidade com todos os requisitos das normas EN ISO

10079-3, com as alterações que lhes foram introduzidas.

Antes utilizar este produto e para melhor garantir a segurança do

paciente, é preciso veriﬁ car o equipamento e os acessórios utilizados

juntamente com o produto, de modo que os dados e o desempenho

sejam compatíveis com a utilização prevista.

O produto não deve, sob nenhuma circunstância, ser substituído por

outros que não sejam do próprio fabricante.

PORTUGUÊS

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO: MEDIEVAC+

55/139

3. EXIGÊNCIAS QUANTO AO SERVIÇO, AO

TRANSPORTE E À ARMAZENAGEM

Guarde o produto , inclusive os acessórios, longe de:

• Fontes de calor (fogo, cigarros, …),

• Materiais inﬂ amáveis,

• Óleo ou gordura, (tenha especial cuidado quando utilizar cremes de

mãos)

• Água,

• Pó.

O produto e os equipamentos associados a ele devem estar protegidos

contra quedas ou derrubamentos.

Estabelecer sempre medidas padronizadas de higienização com

oxigénio.

O produto e os equipamentos associados a ele somente devem ser

utilizados em zonas bem ventiladas.

Antes da sua primeira utilização, o produto deve ser mantido na sua

embalagem original. A GCE recomenda a utilização da embalagem original

(incluindo a bolsa selada interna e as tampas) quando o aparelho estiver

fora de funcionamento (em procedimentos de transporte e armazenagem).

Em todo o momento, devem ser cumpridas as leis, regulamentos e normas

de aplicação legal relativas a gases medicinais, prevenção de acidentes e

proteção do meio ambiente.

4. INSTRUÇÕES DOS TRABALHADORES

De acordo com a Directiva 93/42/CEE de Dispositivos Médicos o

fornecedor do produto deve garantir que todos os funcionários que

utilizam o produto dispõem das instruções de operação e dos dados de

desempenho.

Não use o produto sem estar devidamente familiarizado com o produto

e a sua operação segura, conforme descrito nestas Instruções de

Utilização. Veriﬁ que se o utilizador possui informações e conhecimentos

adequados necessários para o gás usado.

5. DESCRIÇÃO DO PRODUTO

A série de reguladores de vacuo MediEvac+ compreende 3 variantes:

• MediEvac+ 250: pressão de aspiração de 0 a 250 mbar* (o valor máximo

da pressão de aspiração do regulador)

**Fluxo de sucção máximo - 55l / min + -5l / min a -250mbar

• MediEvac+ 600: pressão de aspiração de 0 a 600 mbar* (o valor máximo

da pressão de aspiração do regulador)

**Fluxo de sucção máximo - 65l / min + -5l / min a -600mbar

56/139

• MediEvac+ 1000: pressão de aspiração de 0 a 1000 mbar * (o valor

máximo da pressão de aspiração do regulador)

**Fluxo de sucção máximo - 65l / min + -5l / min a -950mbar

As principais partes componentes do regulador são as seguintes: o

acoplamento rápido de saída (no lado da fonte de vacuo), a válvula de

fecho do botão de pressão, o dispositivo de comando giratório, o indicador

da pressão de aspiração e a conexão de entrada (no lado do paciente).

O regulador MediEvac+ 250 está equipado com o dispositivo de segurança

de pressão de aspiração que limita o valor da pressão de aspiração em

caso de avaria.

A válvula de alívio de pressão abre a vácuo - 270 mbar.

Fluxo total a - 290 mbar.

Para ver as características do produto ver o Anexo No. 1.

De acordo com a EN ISO 10079-3 é um dispositivo com médio vácuo.

(Nível de vácuo entre 20 kPa e 60 kPa abaixo da pressão atmosférica).

* Observação: Veriﬁ car se o valor da pressão de aspiração na distribuição,

desde a fonte central da pressão de aspiração, é inferior ao valor máximo

da pressão de aspiração do regulador MediEvac+ , pois o valor máximo

atingível da pressão de aspiração será igual ao valor da pressão de

aspiração da fonte (não ao valor máximo da pressão de aspiração do

regulador MediEvac+ ).

** Observe que os valores se aplicam ao dispositivo sem acessórios

conectados.

Às condições 20°C; 1013hPa

Nota: O vácuo possível de conseguir depende da pressão atmosférica.

Um incremento de 100m na altitude provoca um decréscimo no vácuo

possível de cerca de 1.4 kPa.

5.1. ACOPLAMENTO RÁPIDO DE SAÍDA NO LADO DA FONTE

DE VACUO

O produto é ligado à fonte de vacuo – à distribuição do gás médico (unidade

terminal, painel médico com o acoplamento rápido) – por meio do pino de

contacto. Para o tipo do acoplamento rápido ver o Anexo No. 1 e para as

informações sobre o tipo de ligar e desligar, ver o Anexo No. 2.

5.2. VÁLVULA DE FECHO DE BOTÃO DE PRESSÃO

O MediEvac+ está equipado com uma válvula de fecho de botão de

pressão destinada ao fecho da fonte de vacuo.

O regulador de pressão de aspiração está ligado (ON) estando comprimido

o botão de pressão vermelho da válvula (do lado dianteiro do regulador de

vacuo vê-se somente o botão de pressão verde).

O regulador de vacuo está desligado (OFF), estando comprimido o botão

de pressão verde da válvula (do lado dianteiro do regulador de vacuo vê-se

somente o botão de pressão vermelho).

57/139

5.3. DISPOSITIVO GIRATÓRIO DE COMANDO DO VALOR DO

VÁCUO

O dispositivo de comando giratório dianteiro possibillita ao usuário ajustar

o valor da pressão de aspiração no lado do paciente de 0 ao valor máximo

da pressão de aspiração assegurado pelo regulador.

O valor da pressão de aspiração no lado do paciente aumenta mediante a

rotação do dispositivo de comando giratório no sentido inverso aos

ponteiros do relógio.

5.4. CONEXÃO DE ENTRADA NO LADO DO PACIENTE

A conexão de entrada do regulador da pressão de aspiração (no lado do

paciente) é de tipo G ½ “, possibilitando isto ligar os acessórios relacionados

por meio de rosca idêntica. Para ver o tipo da conexão de entrada, ver o Anexo

No. 1

5.5. INDICADOR DO VALOR DA PRESSÃO DE ASPIRAÇÃO

Os reguladores MediEvac+ estão equipados com um indicador do valor

da pressão de aspiração, o qual mede o valor da pressão de aspiração

da unidade de aspiração no lado do paciente. O indicador é giratório,

assegurando com isto um conforto mais elevado do pessoal encarregado

do serviço (não se trata dum defeito).

6. SERVIÇO

6.1. LIGAÇÃO E USO DA ENTRADA NO LADO DO PACIENTE

O MediEvac+ é usado com o equipamento opcional especiﬁ cado

no capítulo 8.

6.1.1. Lista dos dispositivos recomendados facultativos

ITEM TIPO DO DISPOSITIVO

(1) Regulador de pressão de aspiração

(2) Recipiente de retenção (recipiente colector pequeno*)

(3) Filtro

(4) Mangueira de sucção

(5) Recipiente de retenção

(1) (2) (3) (4) (5) (4)

Esquema da disposição dos acessórios típicos facultativos

max 0,3 m max 1,5 m

58/139

Observação: O usuário tem que assegurar que na respectiva ordem

seja ligado o dispositivo de protecção contra o trasbordamento, o qual

impossibilita a penetração do líquido no regulador de vacuo.

• Recipiente de retençãoa (2): Use o recipiente de segurança (recipiente

de coleta) com o conexão necessária

• Filtro (3): Use um ﬁ ﬁ lter com a conexão necessária

• Mangueira de sucção (4): Use mangueiras de sucção com diâmetro

interno de 6 mm. (Material de silicone)

• Recipiente de retenção (5): Use o recipiente de coleta com o necessário

conexão

• Desejando encomendar os dispositivos recomendados facultativos

acima indicados, faça o favor de contactar a GCE.

A instalação deve ser em conformidade com os requisitos da norma EN

ISO 10079-3, com as alterações que lhes foram introduzidas.

O MediEvac+ deve ser utilizado com um ou mais recipientes de recolha

durante as operações de aspiração. Consulte a secção 6.1 “Ligação

e utilização da entrada (lado do paciente)” para veriﬁ car o tipo de

recipiente de recolha e segurança apropriado.

O ar que sai do recipiente de recolha deve passar através de um ﬁ ltro

antes de entrar no equipamento de aspiração. Consulte a secção 6.1

“Ligação e utilização da entrada (lado do paciente)” para veriﬁ car o tipo

de ﬁ ltro adequado.

Antes de ligar qualquer acessório ou dispositivo médico à bomba, é

preciso certiﬁ car-se de que os mesmos são totalmente compatíveis com

os recursos e as características do MediEvac+.

Antes de ligar qualquer acessório à bomba, certiﬁ que-se de que o

volante de comando integrado está na posição “OFF” e que o paciente

não está ligado ao equipamento.

Antes da ligação de quaisquer acessórios ou dispositivos sanitários ao

regulador controle sempre se estes são plenamente compatíveis com

as características e dados de potência do regulador MediEvac+ (ver os

dados sobre a a utilização, o vazão e as ligações de usuário nos Anexos

Nos. 1 e 2) e são produzidos em conformidade com a Directiva MDD

93/42/CEE e o standard EN ISO 10079-3. Caso queira ainda outras

informações, dirija-se à GCE.

Antes da ligação de quaisquer acessórios ao produto assegure-se de

que a válvula de fecho do botão de pressão ﬁ ca na posição de „fechado“

(OFF) e que o paciente não está ligado.

59/139

6.2. ANTES DO USO

6.2.1. Controlo visual antes da ligação

• Controle visualmente se o regulador de vacuo e os dispositivos

conectados com este (incluindo os rótulos e a marcação) não estão

daniﬁ cados. Caso veriﬁ que algum dano, coloque o produto fora de

serviço e informe do seu estado.

• Controle visualmente se o regulador e os dispositivos conectados com

este não estão contaminados. Caso seja necessário, realize a limpeza

conforme o procedimento da limpeza descrito abaixo..

• Controle se não foi ultrapassado o prazo dado para o serviço de

assistência técnica ou de liquidação veriﬁ cado por meio do sistema

da codiﬁ cação da GCE ou do proprietário. Caso o prazo para o serviço

de assistência técnica ou de liquidação esteja ultrapassado, coloque o

produto fora de serviço e informe do seu estado de maneira oportuna.

6.2.2. Ligação às unidades terminais da distribuição central da

pressão de aspiração médica

Informações sobre o tipo de acoplamento rápido para o Seu produto - ver o

Anexo No. 1.

Informações sobre o procedimento de ligar/desligar - ver o Anexo No. 2.

Os reguladores equipados com o sistema de ﬁ xação para a ﬁ xação na

tira-med e com a mangueira ﬂ exível de ligação, têm que ser ﬁ xados na

tira-med antes da ligação do acoplamento rápido.

6.2.3. Ligação do recipiente de segurança

• Ligue o recipiente de segurança ao regulador por meio da porca da

tampa. Gire a porca na tampa do recipiente no sentido dos ponteiros

do relógio até o aperto leve (nunca utilize para o aperto uma força

excessiva nem ferramentas).

6.2.4. Prova de funçionamento antes do uso e prova de

estanquicidade

• Depois da ligação à unidade terminal da distribuição central do vácuo

e depois da ligação dos acessórios gire o dispositivo de comando

giratório do valor da pressão de aspiração para a posição central.

• Ligue o regulador de pressão de aspiração mediante a compressão do

botão de pressão vermelho.

• Controle se na entrada do lado do paciente ﬁ ca uma pressão de

aspiração suﬁ ciente, tapando com o Seu dedo a conexão de entrada

no lado do paciente.

• Desligue o regulador de pressão de aspiração mediante o aperto do botão

de pressão verde e veriﬁ que que não ocorra a perda da pressão de

aspiração no conjunto; este facto signiﬁ caria a inestanquicidade da

interligação entre os componentes ou a inestanquicidade de algum dos

componentes do conjunto.

60/139

• Ajuste o dispositivo de comando giratório para o valor mínimo mediante

a sua rotação no sentido dos ponteiros do relógio.

No caso da veriﬁ cação de qualquer inestanquicidade, controle a ligação

e repita a prova de estanquicidade.

Caso veriﬁ que de novo uma inestanquicidade, utilize o procedimento

„Depois do uso“ abaixo descrito e devolva a válvula à GCE para a

realização do serviço de assistência técnica ou do conserto .

6.3. USO

• SLigue o regulador de pressão de aspiração por meio do aperto do

botão de pressão vermelho.

• Bloqueie a entrada do lado do paciente por meio do dedo ou por meio

da válvula de interrupção.

• Ajuste a pressão de aspiração para o valor necessário para a terapia

mediante a rotação do dispositivo de comando giratório no sentido

inverso aos ponteiros do relógio e mediante o controlo no indicador de

pressão de aspiração.

• O regulador de pressão de aspiração está preparado para o uso.

6.4. DEPOIS DO USO

• Antes de desligar o regulador da unidade terminal da distribuição

central de vácuo:

• Desligue o regulador mediante o aperto do botão de pressão

verde e ajuste o dispositivo de comando giratório da pressão de

aspiração para a posição mínima girando-o no sentido dos ponteiros

do relógio.

• Remova o acoplamento da mangueira pequena de aspiração do

lado do paciente.

• Controle visualmente se não estão contaminados o recipiente de

segurança e o ﬁ ltro microbiológico. No caso da sua contaminação

desligue-os e limpe / substitua de acordo com a seção 8.

Para mais informações sobre o procedimento de ligar/desligar - ver

o Anexo No. 2 (o regulador equipado com o sistema de ﬁ xação para

a tira-med e com a mangueira ﬂ exivel de ligação têm que ser primeiro

desligados do acoplamento rápido antes da desmontagem da tira-med).

7. ACESSÓRIOS

Não disponível.

Para obter informações mais detalhadas sobre os possíveis equipamentos

opcionais, consulte a seção 8.2 Equipamento associado.

61/139

8. LIMPEZA

8.1. REGULADOR DE PRESSÃO DE ASPIRAÇÃO

Em caso de risco de exposição a contaminação de MediEvac+, após a

limpeza deve ser realizado o seguinte procedimento:

Remova a sujidade com um pano macio embebido em água com sabão,

sem óleo, compatível com os sistemas de oxigénio e enxague com água

desionizada limpa. A desinfeção pode ser realizada com um produto à

base de álcool (com um guardanapo húmido).

Se usar outro agente de limpeza, veriﬁ que se ele não é abrasivo e é com-

patível com os materiais do produto (incluindo rótulos) e gás (um agente

de limpeza adequado - por exemplo, Meliseptol).

Não mergulhe o produto em nenhum líquido.

Não exponha o produto a temperaturas elevadas (por exemplo no

autoclave).

Não utilize os banhos de limpeza que contenham amoníaco!

8.2. DISPOSITIVOS CONECTADOS

O equipamento associado usado deve estar em conformidade com a EN

ISO 10079-3 conforme alterada e com as instruções de uso adequadas:

• Filtro: use um ﬁ ltro com a conexão necessária.

• Mangueira de sucção: Use mangueiras de sucção com diâmetro interno

de 6 mm.

• Recipiente de retenção: Use o recipiente de retenção com a conexão

necessária.

• Recipiente de retenção: Use recipientes de segurança com a conexão

necessária.

Antes de ligar qualquer equipamento associado ou dispositivo médico

associado ao MediEvac+, sempre veriﬁ que se eles são totalmente

compatíveis com as características de ligação e desempenho do produto.

9. MANUTENÇÃO

9.1. VIDA ÚTIL

9.1.1. Número de série e data de produção

A composição do número de série é seguinte AA MM XXXXX

A: 2 últimos digitos do ano

M: mês

X: número de produção

O número de série do MediEvac+ está situado no corpo plástico da válvula.

O lugar perfurado no rótulo de produção indica o ano em que o dispositivo

tem que ser colocado fora de serviço e liquidado.

62/139

9.1.2. Vida útil e gestão de resíduos

A vida útil máxima do produto é de 10 anos. No ﬁ m da vida útil do produto

(no máximo 10 anos) o produto tem que ser colocado fora de serviço.

O proprietário e/ou o operador assegura a liquidação do produto ou a

devolução do produto ao produtor para que não seja possível continuar

a usar o produto.

O fornecedor do dispositivo tem de impedir a reutilização do produto

e agir em conformidade com a “Directiva 2008/98/CE do Parlamento

Europeu e do Conselho relativa aos resíduos“. De acordo com o artigo 33

da REACH, a GCE, s.r.o., como fabricante responsável, deve informar todos

os clientes se os materiais contêm 0,1 % ou mais de substâncias incluídas

na lista de Substâncias com Alto Nível de Preocupação (SVHC). As ligas

de latão mais comumente usadas para corpos e outros componentes de

latão contêm 2-3 % de chumbo (Pb), número CE 231-100-4 , número CAS

7439-92-1.

O chumbo não será liberado para o gás ou meio ambiente durante o uso

normal. Após o término da vida útil, o produto será descartado por uma

recicladora de metal autorizada para garantir um manuseio eﬁ ciente do

material com um impacto mínimo no meio ambiente e na saúde. Até o

momento, não temos informações que indiquem a presença de outros

materiais com concentrações de SVHC superiores a 0,1% em qualquer

produto da GCE.

9.2. SERVIÇO, REPARAÇÃO E MANUTENÇÃO

9.2.1. Serviço

A GCE recomenda que uma inspeção periódica do produto seja

realizada pelo menos uma vez por ano para teste de fugas e veriﬁ car a

funcionalidade apropriada do MediEvac+ . O serviço deve ser realizado

somente pelos serviços autorizados pela GCE.

O controlo e a manutneção periódicos têm que ser realizados pela GCE

(ou pelo cliente ou por terceira pessoa com autorização da GCE).

Se desejar obter ainda outras informações sobre os serviços de controlo

e de manutenção que estão à disposição na Sua localidade, ou as

informações sobre os procedimentos de autorização, contacte a GCE.

9.2.2. Reparações

Os trabalhadores formados do proprietário/operador do produto podem

trocar as seguintes peças daniﬁ cados ou as seguintes peças que faltam:

• Rótulos

• Chapéus

• Uniões roscadas amovíveis para mangueira

Utilize somente peças originais da GCE.

Se desejar obter ainda outras informações sobre o procedimento dos

consertos e sobre o programa de formação da GCE, contacte a GCE.

63/139

Todos os rótulos nos dispositivos têm que ser mantidos num bom estado

legível pelo proprietário e pelo usuário durante toda a duração da vida

útil do produto.

A válvula GCE MediEvac+ não contem nenhumas outras peças que

possam ser trocadas pelo seu proprietário/usuário.

Utilize somente componentes originais GCE.

Caso ocorram danos ou uma avaria do equipamento, este tem que ser

devolvido para conserto à GCE (ou a uma oﬁ cina de consertos autorizada

da GCE). Para obter ainda outras informações sobre os consertos que

podem ser realizados na Sua localidade, contacte o Seu centro local da

GCE.

Qualquer produto enviado para devolução à GCE (ou a uma oﬁ cina de

consertos autorizada da GCE) tem que ser embalado devidamente

de acordo com as recomendações da GCE. As informações sobre as

embalagens que estão à disposição podem ser obtidas junto da GCE.

Para ajudar ao conserto anexe ao produto que deve ser consertado

uma breve descrição da avaria ou quaisquer informações referentes à

reclamação dada. Para obter ainda outras informações sobre a ﬁ cha de

identiﬁ cação, que está à disposição para esta ﬁ nalidade, contacte a GCE.

10. GLOSSÁRIO

Consulte as instruçoes Adequado para uso

hospitalar

Atençao Fragil

Manter afastado de calor

e materiais inﬂ amaveis Data limite de utilizaçao

Manter afastado de oleos

e gorduras SN Numero de serie

Limite maximo e minimo

de humidade REF Numero de referencia

Limite maximo e minimo

de temperatura LOT Numero de lote de

produçao

Manter seco Data de fabrico

Paramentros de entrada Fabricante

64/139

APPENDIX ANEXO:

No. 1: Parâmetros técnicos

No. 2: Função do acoplamento rápido e procedimento de ligar/desligar

FABRICANTE:

GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111

Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602

583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com

República Checa © GCE, s.r.o.

Parametros de saida

Vácuo médio

Pressão ambiente limite

11. GARANTIA

O período de garantia normal é de dois anos a partir da data de recepção

pelo cliente GCE (ou, se este não for conhecido dois anos a partir da data

de fabricação do produto mostrada no produto).

A garantia normal é válida apenas para produtos manuseados de acordo

com a Instruções para utilização (IFU) e as boas práticas de utilizaçao

standard da indústria em geral.

65/139

1. AVANTPROPOS

Les régulateurs de vide GCE sont des dispositifs médicaux classés IIa,

suivant la directive Européenne 93/42/CEE.

La conformité avec les exigences essentielles de la Directive 93/42/CEE

est basée sur la norme EN ISO 10079-3.

2. UTILISATION PRÉVUE

MediEvac+ est un dispositif médical d’aspiration réglable, alimenté par

une source de vide et utilisé pour la régulation du vide. MediEvac+ est

destiné à l’aspiration du sang et des di érents liquides corporels,

principalement pendant les opérations chirurgicales, la réanimation, les

drainages gastriques et pulmonaires, etc.

Cet équipement n’est pas prévu pour une alimentation à partir d’une

source de:

• Vide par e et Venturi

• Ni de gaz

Cet équipement n’est pas prévu non plus pour:

• Une utilisation sur le terrain

• Le drainage thoracique direct (*)

L’emploi de la version “250 mbar” n’est pas prévu pour l’aspiration

pharyngée.

(*) Pour les thérapies de drainage thoracique, MediEvac+ peut être

employé comme première source de régulation de vide aﬁ n d’alimenter

un système de drainage thoracique proprement dit.

Dans ce cas, l’utilisateur doit s’assurer que système (MediEvac+ & et

système de drainage Thoracique) remplit les prérequis des chapitres

correspondants de la norme ISO 10079-3.

Lire ces instructions avant l’utilisation du produit. Toujours suivre ces

instructions!

Le produit doit être utilisé uniquement à des ﬁ ns décrites dans ces

instructions!

Le produit doit être installé et utilisé par une personne qualiﬁ ée et en

conformité aux exigences des normes EN ISO 10079-3 dans leur version

modiﬁ ée.

Aﬁ n de garantir la sécurité du patient, vériﬁ er l’équipement et les

accessoires utilisés avec le produit avant toute utilisation, de sorte que

les données et la performance répondent à l’utilisation prévue du produit!

FRANÇAIS

MANUEL D´UTILISATION: MEDIEVAC+

66/139

Le produit ne doit en aucun cas être modiﬁ é par des personnes autres

que le fabricant!

3. EXIGENCES DE SÉCURITÉ PENDANT

L’EXPLOITATION, LE TRANSPORT ET LE

STOCKAGE

Tenir le produit, y compris ses accessoires, éloigné des:

• Sources de chaleur (feu, cigarettes, …),

• Matières inﬂ ammables,

• Huile ou graisse, (faire notamment attention si de la crème pour les

mains est utilisée)

• Eau,

• Poussière.

Le produit, y compris ses accessoires, doit être préservé de toute chute.

Respecter toujours les normes de propreté oxygène.

Utiliser le produit, y compris ses accessoires, uniquement dans des

locaux bien aérés.

Avant la première utilisation, le produit doit se trouver dans son emballage

d´origine. En cas de mise hors d´utilisation (pour le transport, stockage,..),

GCE recommande d´utiliser l´emballage d´origine (y compris le sac

plastique intérieur et les capuchons). Les lois, règlements et autres

arrêtés sur les gaz médicaux, la sécurité du travail et la protection de

l´environnement sont applicables pendant l’utilisation du produit.

4. EDUCATION DES COLLABORATEURS

Selon la directive médicale 93/42/CEE, le fournisseur du produit doit

s’assurer que toutes personnes manipulant le produit possèdent les

instructions et les données de performance.

Ne pas utiliser le produit sans avoir pris une bonne connaissance du

produit et de son utilisation en toute sécurité comme décrit dans la

présente notice d’utilisation. Assurez-vous que l’utilisateur possède des

informations respectives et des connaissances requises pour le gaz à

utiliser.

5. DESCRIPTION DU DISPOSITIF

MediEvac+ est un régulateur de vide décliné en trois versions:

• MediEvac+ 250: pour un niveau d’aspiration compris entre 0 et 250

mbar* (niveau maximum de dépression du régulateur)

**Débit d'aspiration maximum - 55l / min + -5l / min à -250 mbar

• MediEvac+ 600: pour un niveau d’aspiration compris entre 0 et 600

mbar* (niveau maximum de dépression du régulateur)

**Débit d'aspiration maximum - 65l / min + -5l / min à -600 mbar

67/139

• MediEvac+ 1000: pour un niveau d’aspiration compris entre 0 et

1000mbar* (niveau maximum de dépression du régulateur)

**Débit d'aspiration maximum - 65l / min + -5l / min à -950 mbar

Il comporte principalement un embout verrouillable détrompé (côté

alimentation en vide), un bouton-pou soir marche/arrêt (marqué « on-1 », «

o -0 »), un volant de réglage, un indicateur du niveau d’aspiration et une

sortie ﬁ letée (côté patient). La variante MediEvac+ 250 est équipée d’un

limiteur de dépression pour protéger le patient d’un excès de dépression

en cas d’anomalie interne.

La soupape de surpression s'ouvre à un vide - 270 mbar.

Le plein débit à - 290 mbar.

Se référer à l’annexe n°1 pour connaître les caractéristiques disponibles

sur votre produit.

* Remarquer que si le niveau de dépression de la canalisation de vide

médical est inférieur au niveau maximum d’aspiration du MediEvac+,

alors le niveau maximum (atteignable) d’aspiration est celui de la

canalisation.

** Notez que les valeurs s'appliquent à l'appareil sans accessoires

connectés.

Aux conditions 20 ° C; 1013 hPa

Remarque: Le vide réalisable dépend de la pression atmosphérique.

Chaque augmentation de 100 m d'altitude entraîne une diminution du vide

réalisable d'environ 1,4 kPa.

5.1. RACCORD D’ALIMENTATION CÔTÉ CANALISATION DE

VIDE MÉDICAL

Le dispositif est raccordé à la canalisation de vide médical (prise de vide)

au moyen d’un embout verrouillable détrompé. Se référer à l’annexe n°1

pour connaître le type d’embout verrouillable monté sur le MediEvac+ et

à l’annexe n°2 pour en obtenir la méthode de connexion et déconnexion.

5.2. BOUTONPOUSSOIR MARCHEARRÊT

MediEvac+ est équipé d’un bouton-poussoir marche-arrêt sur le côté du

produit, aﬁ n d’activer ou désactiver la source de vide.

Le régulateur de vide est en MARCHE après avoir poussé le bouton rouge

marqué « ON-1 » (alors, seul le bouton vert doit être visible en regardant de

face le régulateur de vide).

Le régulateur de vide est à l’ARRET après avoir poussé le bouton vert

marqué « OFF-0 » (alors, seul le bouton rouge doit être visible en regardant

de face le régulateur de vide).

5.3. VOLANT DE RÉGLAGE DU NIVEAU D’ASPIRATION

Le volant de réglage frontal permet à l’utilisateur de déterminer le niveau

de vide côté patient, entre zéro et le niveau maximum de dépression du

régulateur.

68/139

Le niveau d’aspiration côté patient augmente en tournant ce volant dans le

sens contraire des aiguilles d’une montre.

Le niveau d’aspiration côté patient diminue en tournant ce volant dans le

sens des aiguilles d’une montre.

5.4. ENTRÉE FILETÉE CÔTÉ PATIENT

L’entrée côté patient du régulateur de vide est ﬁ letée en G ½ “ pour

permettre le raccordement d’un équipement associé. Se référer à l’annexe

n°1 sur le type de raccord côté patient.

5.5. INDICATEUR DU NIVEAU DE DÉPRESSION

Toutes les versions du MediEvac+ sont équipées d’un indicateur du niveau

d’aspiration, mesurant le niveau d’aspiration.

6. UTILISATION

6.1. RACCORDEMENT ET UTILISATION DE L’ENTRÉE CÔTÉ

PATIENT

MediEvac+ s’utilise avec les accessoires qui ﬁ gurent dans le chapitre 8.

6.1.1. Liste des équipements optionnels homologués

Repère Type d’équipement

(1) Régulateur de vide

(2) Bocal de sécurité (petit contenant de collecte*)

(3) Filtre

(4) Tuyau d’aspiration

(5) Bocal de recueil

(1) (2) (3) (4) (5) (4)

Dessin schématique d’une séquence type des accessoires d’aspiration

homologués.

Nota: l’utilisateur doit s’assurer qu’un dispositif anti-débordement est

présent dans la séquence des équipements associés, pour éviter l’entrée

de liquides dans la tubulure intermédiaire entre le bocal de recueil (5) et

le bocal de sécurité (2).

• Bocal de sécurité (2): Utilisez le conteneur de sécurité (conteneur de

collecte) avec le connexion requise

• Filtre (3): Utilisez un ﬁ ltre avec la connexion requise

max 0,3 m max 1,5 m

69/139

• Tubulure d’aspiration (4): Utilisez des tuyaux d'aspiration d'un diamètre

intérieur de 6 mm. (Matériau en silicone)

• Bocaux de recueil (5): Utilisez le conteneur de collecte avec les

lien.

• Pour commander les équipements optionnels ci-dessus, prière de

contacter GCE.

L’installation doit être conforme à la norme EN ISO 10079-3 dans leur

version modiﬁ ée.

Le MediEvac+ doit être utilisé pendant les opérations d’aspirations avec

un ou plusieurs récipients de collecte. Le choix du type de récipient de

collecte approprié, voir chap. 6.1. “Raccordement et utilisation d’entrée

(côté patient)”.

L’air sortant du récipient de collecte devrait passer avant d’entrer le

dispositif d’aspiration par le ﬁ ltre. Le choix du ﬁ ltre correspondant voir

chapitre 6.1 “ Raccordement et utilisation d’entrée (côté patient)”.

Avant de raccorder n’importe quel équipement ou dispositif médical sur

le générateur de vide, il faut toujours s’assurer qu’ils sont entièrement

compatibles avec les caractéristiques et paramètres de performance du

MediEvac+.

Avant de raccorder n’importe quel équipement sur le produit, il faut

s’assurer que le clapet de fermeture à poussoir est dans la position

fermée et que le patient n’est pas connecté.

Avant tout raccordement d’accessoire ou de dispositif médical sur le

régulateur de vide, veiller toujours à vériﬁ er qu’ils sont totalement

compatibles avec les caractéristiques et performances du MediEvac+

(voir détails sur dépression, débit et raccords utilisateurs en annexe n°1 et

2) et ont été produits conformément à la directive 93/42/CEE et la norme

EN ISO 10079-3 en vigueur.

Avant tout raccordement d’accessoire sur le régulateur de vide,

s’assurer que le bouton-poussoir de marche-arrêt est en position

“arrêt” et que le patient n’est pas connecté.

6.2. AVANT L’UTILISATION

6.2.1. Inspection visuelle avant raccordement

• Vériﬁ er l’absence de dommage externe visible sur le régulateur de

vide et ses équipements associés (y compris les étiquettes produit et le

marquage).

• En cas de constat de dommage externe, retirer le produit de la circulation

et identiﬁ er son statut.

• Vériﬁ er l’absence de pollution visible le régulateur de vide et de ses

équipements associés; si besoin, mettre en pratique la procédure de

nettoyage expliquée ci-dessous.

70/139

• Vériﬁ er que la date de révision ou de mise au rebut n’a pas été dépassée,

en se basant sur le système de codiﬁ cation de GCE ou de son propriétaire.

En cas de dépassement, retirer le produit de la circulation et identiﬁ er

convenablement son statut.

6.2.2. Raccordement aux prises des canalisations de vide

médical

Se référer à l’annexe n°1 pour connaître le type d’embout verrouillable

monté sur le MediEvac+ et à l’annexe n°2 pour en obtenir la méthode de

connexion et déconnexion.

Pour les régulateurs équipés d’un système d’accroche au rail avec ﬂ exible,

monter la bride sur le rail, avant de connecter l’embout détrompé sur la

prise de vide médical.

6.2.3. Raccordement du bocal de sécurité

• Faire pivoter l’écrou du bocal dans le sens des aiguilles d’une montre,

sur la sortie ﬁ letée du régulateur (ne pas serrer excessivement).

6.2.4. Test fonctionnel avant mise en service et test

d’étanchéité

• Après avoir raccordé le régulateur à la prise du réseau de vide médical

et une fois ses équipements associés dûment montés, tourner le volant

de réglage à moitié.

• Mettre le régulateur de vide en marche (« ON ») en appuyant sur le

bouton rouge.

• Vériﬁ er qu’un niveau d’aspiration signiﬁ catif est sensible à l’entrée, côté

patient, en obturant avec le doigt.

• Mettre le régulateur de vide à l’arrêt (« OFF ») en appuyant sur le

bouton vert, continuer d’obturer le raccord vers le patient, avec le doigt,

et contrôler que le niveau d’aspiration reste identique (l’aiguille du

vacuomètre doit rester en place). Si le niveau d’aspiration diminue, cela

signiﬁ e que le régulateur fuit.

• Régler enﬁ n le niveau d’aspiration au minimum en tournant le volant de

réglage dans le sens des aiguilles d’une montre.

En cas de détection de fuite, vériﬁ er les raccords et procéder à

nouveau au test d’étanchéité. Si une fuite est à nouveau décelée, mettre

en oeuvre la procédure “Après l’utilisation” ci-dessous (6.4) et renvoyer

le régulateur à GCE pour révision ou réparation.

6.3. MISE EN MARCHE

• Mettre le régulateur de vide en marche (« ON ») en appuyant sur le

bouton rouge.

• Obturer le côté patient avec le doigt.

• Sélectionner le niveau d’aspiration nécessaire à la thérapie en cours,

en tournant le volant dans le sens contraire des aiguilles d’une montre;

vériﬁ er le niveau obtenu sur le vacuomètre.

• Le régulateur de vide est alors prêt à l’emploi.

71/139

6.4. APRÈS L’UTILISATION

• Avant de déconnecter le régulateur de la prise de canalisation de vide:

• Le mettre à l’arrêt, en poussant le bouton vert et en tournant le

volant de réglage sur la position minimum d’aspiration (tourner dans

le sens des aiguilles d’une montre)

• Démonter la tubulure d’aspiration du côté patient

• Contrôler visuellement si le bocal de sécurité et le ﬁ ltre

microbiologique sont contaminés; si c’est le cas, déconnecter et

nettoyer / remplacer conformément à la section 8.

Se référer à l’annexe n°2 pour l’obtention d’informations sur la procédure de

connexion/déconnexion; (quant aux régulateurs équipés d’un système de

montage au rail, déconnecter le ﬂ exible de la prise de vide avant de

décrocher le régulateur du rail).

7. ACCESSOIRES

Indisponible.

Pour plus d'informations sur les équipements optionnels possibles,

reportez-vous à la section 8.2 Equipements associés.

8. NETTOYAGE

8.1. RÉGULATEUR DE VIDE

S’il y a un risque que MediEvac+ soit exposé à une contamination, il faut

e ectuer le procédé de nettoyage suivant:

Enlever les impuretés à l’aide d’un chi on doux imbibé d’eau savonneuse

sans huile compatible avec les systèmes d’oxygène, puis rincer à l’eau

déionisée. La désinfection peut être faite à l’aide d’un agent à base d‘alcool

(lingette humide). Si un autre agent de nettoyage est appliqué, merci de

vériﬁ er s’il est non abrasif et s’il est compatible avec les matériaux du

produit (y compris les étiquettes) et du gaz (agent de nettoyage approprié

– par ex. Meliseptol).

N’immerger le dispositif dans aucun liquide.

Ne pas exposer à de fortes températures (tel que l’autoclave).

Ne pas utiliser les solutions de nettoyage contenant azote!

8.2. EQUIPEMENTS ASSOCIÉS

L'équipement associé utilisé doit être conforme à la norme EN ISO 10079-3

telle qu'amendée et aux instructions d'utilisation appropriées:

• Filtre: utilisez un ﬁ ltre avec la connexion requise

• Tuyau d’aspiration: utilisez des tuyaux d'aspiration d'un diamètre

intérieur de 6 mm

• Bocal de recueil: utilisez le conteneur de collecte avec la connexion

requise

• Bocal de sécurité: utilisez des conteneurs de sécurité avec le

raccordement requis

72/139

9. DURÉE DE VIE, MAINTENANCE ET SERVICE

9.1. DURÉE DE VIE

9.1.1. Numéro de série et date de production

La composition du numéro de série est la suivante: AA MM XXXXX

A: 2 derniers chi res de l’année

M: mois

X: numéro de production

Le numéro de série du MediEvac+ ﬁ gure sur le corps en polymère du

régulateur.

L’espace perforé sur l’étiquette du produit indique l’année durant laquelle

l’équipement doit être retiré du service.

9.1.2. Durée de vie et gestion des déchets

La durée de vie maximale du produit est de dix ans. A la ﬁ n de cette

durée de vie, le produit doit être retiré de la circulation. Aﬁ n d’éviter toute

remise en service, le propriétaire doit rendre sa réutilisation impossible ou

contacter GCE pour le retour du produit.

L’exploitant de ce dispositif doit mettre en place les procédures nécessaires

pour empêcher la réutilisation du produit et le traiter conformément à la

„Directive 2008/98/CE du Parlement européen et du Conseil relative aux

déchets“. Conformément à l’article 33 du règlement REACH, la société

GCE, s.r.o., en tant que fabricant responsable, s’engage à informer tous les

clients, si les matériaux contiennent plus de 0,1 % ou plus de substances

qui ﬁ gurent sur la liste des substances extrêmement préoccupantes

(SVHC). Les alliages de laiton les plus souvent utilisés pour les corps et

autres composants en laiton contiennent 2-3 % de plomb (Pb), N° CE 231-

100-4 , N° CAS 7439-92-1. En cas d’utilisation courante, le plomb ne peut

pas se libérer dans le gaz, ni dans le milieu environnant.

Une fois la durée de vie du produit terminée, ce dernier doit être éliminé

par une société spécialisée dans le recyclage de métaux ayant des

autorisations requises en vue d’assurer une élimination e cace du

matériau et d’avoir un impact minimal sur l’environnement et la santé.

A ce jour, nous ne sommes pas en possession d’une telle information qui

pourrait mener aux indications qu’un produit quelconque de GCE contient

d’autres matériaux dont la teneur en SVHC dépasse 0,1 %.

9.2. ENTRETIEN, RÉPARATION ET MAINTENANCE

9.2.1. Entretien

GCE recommande au minimum, une inspection annuelle du produit. Celle-ci

consiste à un test d’étanchéité et une vériﬁ cation du bon fonctionnement du

produit. Cet entretien devra être réalisé par une personne autorisée par

GCE.

73/139

9.2.2. Réparations

Le personnel dûment formé du propriétaire du produit peut remplacer les

pièces suivantes, qu’elles soient endommagées ou manquantes:

• Etiquettes

• Capsules

• Olives de sortie dévissables

N’utiliser que des composants d’origine GCE.

Contacter GCE pour plus d’information sur la procédure de réparation et le

programme de formation correspondant de GCE.

Toutes les étiquettes de l’équipement doivent rester lisibles et être

maintenues en bon état par le propriétaire et l’utilisateur, tout au long

de son cycle de vie.

Le régulateur de vide GCE “MediEvac+” ne contient aucune autre pièce

de rechange pour son propriétaire.

Utilisez seulement des pièces de rechange d’origine GCE.

Si l’équipement ne fonctionne plus ou est endommagé, il est obligatoire de

le renvoyer à GCE (ou son centre de service après-vente homologué) pour

réparation.

Contacter GCE pour plus d’information sur la liste des réparateurs agréés

dans votre région.

Tout produit réexpédié à GCE (ou son centre de réparations) doit être

convenablement emballé, suivant les recommandations de GCE.

Demander si besoin à GCE les informations relatives aux emballages

appropriés.

Pour les produits à réparer, une brève description des anomalies

constatées, accompagnée d’une référence éventuelle à un numéro de

dossier de réclamation, sont un plus pour en accélérer le traitement.

Contacter GCE pour plus d’information sur les cartes d’identiﬁ cation

disponibles.

10. LÉGENDES DES PICTOGRAMMES

Consulter le manuel

d’utilisation

Compatible avec l’emploi

en hôpital

Attention Fragile

Tenir éloigné de la

chaleur et de matières

inﬂ ammables

Date limite d’utilisation

Tenir éloigné de l’huile et

de la graisse SN Numéro de série

74/139

APPENDIX ANNEXE:

N°1 – Spéciﬁ cations techniques et performances

N°2 – Spéciﬁ cations du raccord rapide et procédure de connexion /

déconnexion.

FABRICANT:

GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111

Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602

583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com

République Tchèque © GCE, s.r.o.

Limite haute et basse du

degré d’humidité REF Numéro de référence

Limite haute et basse du

niveau de température LOT Numéro de lot

Tenir au sec Date de fabrication

Paramètre d’entrée Fabricant

Paramètre de sortie

Vide moyen

Pression ambiante limite

11. GARANTIE

La garantie standard est d’une période de deux ans à partir de la date

d’achat de l’appareil par le client (ou si cette date n’est pas connue, deux

ans à compter de la date de fabrication indiquée sur le produit).

La garantie standard est seulement valide en cas d’utilisation propre aux

indications de la notice, standard, normes et bonnes pratiques du secteur.

75/139

1. VORWORT

GCE Vakuum Druckminderer sind gemäß Medizingeräteverordnung

93/42/EWG als medizinische Geräte der Klasse IIa klassiﬁ ziert.

Die Konformität mit den Grundanforderungen der Medizingeräteverordnung

93/42/EWG ist aufgrund der Norm EN ISO 10079-3 gegeben.

2. VERWENDUNGSZWECK

MediEvac+ ist für die Absaugung von Blut und Körperﬂ üssigkeiten von

Patienten bestimmt, z. B. während chirurgischen Eingri en, Reanimation

und Absaugungen im Brust- und Bauchbereich etc.

Das Produkt darf nicht betrieben werden mit:

• einem Venturi-Vakuum-System als Quelle

• einer Druckgasquelle.

Das Produkt ist nicht geeignet für:

• die Aussenanwendung

• direkten(*) Einsatz während einer Thoraxdrainage

Die "250 mbar" Variante ist nicht für Pharynxabsaugung geeignet.

(*) Bei der Thoraxdrainage kann MediEvac+ als Vakuum-Vorstufe ein

Thoraxdrainage-System betreiben.

In diesem Fall muss der Benutzer sicherstellen, dass der komplette System

(MediEvac+ & Thoraxdrainage-System) die entsprechenden Anfordrungen

der ISO 10079-3 erfüllt.

Lesen Sie diese Bedienungsanleitung bevor Sie den Absaugejektor

in Betrieb nehmen. Befolgen Sie stets die Sicherheitshinweise und

Anweisungen dieser Bedienungsanleitung!

Das Produkt sollte nur gemäß dem in dieser Bedienungsanleitung

beschriebenen Bestimmungszweck angewandt werden!

Das Produkt muss durch qualiﬁ zierte Personen und entsprechend aller

Anforderungen der jeweils gültigen Normen EN ISO 10079-3 installiert

und verwendet werden!

Um die Sicherheit des Patienten zu gewährleisten, kontrollieren Sie vor

dem Einsatz das Gerät und sein Zubehör, damit Daten und Leistung der

bestimmungsgemäßen Anwendung entsprechen!

Das Produkt darf unter keinen Umständen von einer anderen Person, als

dem Hersteller modiﬁ ziert werden!

DEUTSCH

BEDIENUNGSANLEITUNG: MEDIEVAC+

76/139

3. SICHERHEITSANFORDERUNGEN FÜR BETRIEB,

TRANSPORT UND LAGERUNG

DAS PRODUKT UND DIE ZUGEHÖRIGEN GERÄTE SIND FERNZUHALTEN

VON:

• Wärmequellen (Feuer, Zigaretten usw.),

• brennbaren Materialien,

• Ölen oder Fetten, (besondere Vorsicht: keine Handcreme verwenden,

• Wasser,

• Staub.

Das Produkt und die zugehörigen Geräte müssen gegen Umkippen,

Umschlagen oder Sturz abgesichert werden.

Es sind alle Vorschriften und Regelungen zur Sauersto reinheit

einzuhalten.

Das Produkt und die zugehörigen Geräte nur in gut belüfteten Räumen

einsetzen.

Vor Erstinbetriebnahme muss sich das Produkt in seiner Originalverpackung

beﬁ nden. Im Falle der Außerbetriebsetzung (für Transport, Lagerung)

empﬁ ehlt GCE die Originalverpackung anzuwenden. Es sind die

nationalen Gesetze, Regelungen und Vorschriften zu Unfallverhütung und

Umweltschutz beim Einsatz von medizinischen Gasen zu beachten.

4. ANWEISUNGEN FÜR MITARBEITER

Gemäß Medizingeräteverordnung 93/42/EWG, hat der Eigentümer des

Produkts sicherzustellen, dass alle Mitarbeiter, die mit dem Produkt

umgehen, mit der Bedienungsanleitung und den technischen Daten des

Produkts vertraut sind.

Verwenden Sie das Produkt nicht, ohne dass Sie das Produkt und seinen

sicheren Betrieb kennen, wie in dieser Bedienungsanleitung angegeben.

Stellen Sie sicher, dass der Benutzer über die für das verwendete Gas

erforderlichen Informationen und Kenntnisse verfügt.

5. PRODUKTBESCHREIBUNG

MediEvac+ Vakuum-Regler sind in 3 Ausführungen erhältlich:

• MediEvac+ 250: Vakuum von 0 bis 250 mbar* (max. Vakuum)

**Maximaler Absaugstrom - 55l/min +-5l/min bei -250mbar

• MediEvac+ 600: Vakuum von 0 bis 600 mbar* (max. Vakuum)

**Maximaler Absaugstrom - 65l/min +-5l/min bei -600mbar

• MediEvac+ 1000: Vakuum von 0 bis 1000 mbar* (max. Vakuum)

**Maximaler Absaugstrom - 65l/min +-5l/min bei -950mbar

77/139

Hauptbestandteile sind eine Ausgangs-Schnellverbindung (Vakuum-

Quellen-Seite), ein Push-Pull On/O Ventil, Einstell-Drehregler, eine

Vakuum-Anzeige und ein Einlass mit Gewindeanschluss (Patientenseite).

Die Ausführung MediEvac+ 250 enthält einen Unterdruckschutz zur

Begrenzung des Vakuums im Fall einer SFC (Single Fault Condition).

Das Sicherheitsventil ö net bei einem Unterdruck von -270 mbar.

Der volle Durchﬂ uss bei - 290 mbar.

Anhang 1 gibt einen Überblick über die Funktionen Ihres Gerätes.

Gemäß EN ISO 10079-3 handelt es sich um ein Gerät mit mittlerem Vakuum.

(Vakuumniveau zwischen 20 kPa und 60 kPa unter dem atmosphärischen

Druck)

* Bitte beachten: Liegt das erreichbare Vakuum der Vakuum-Quelle

unterhalb des erreichbaren Vakuums des MediEvac+ , ist der maximal

erreichbare Vakuum-Wert der Wert der Vakuum-Quelle, nicht des

MediEvac+.

** Beachten Sie, dass die Werte für Geräte ohne angeschlossenes

Zubehör gelten.

Bei Bedingungen 20 ° C, 1013 hPa

Hinweis: Das erreichbare Vakuum hängt vom atmosphärischen Druck

ab. Jede Erhöhung der Höhe um 100 m führt zu einer Verringerung des

erreichbaren Vakuums um etwa 1,4 kPa.

5.1. AUSGANGSSCHNELLVERBINDUNG ANSCHLUSS

VAKUUMQUELLE

Das Produkt wird mit einem Vakuumstecker an den Anschluss der Vakuum-

Quelle angeschlossen.

Anhang 1 enthält die Schnellverbindungs-Typen, Anhang 2 Informationen

zum bedienen der Anschlüsse.

5.2. PUSHPULL ON/OFF VENTIL

MediEvac+ ist seitlich mit einem Push-Pull On/O Ventil ausgerüstet, mit

dem

die Vakuum-Quelle abgeschaltet wird.

Der Vakuum-Regulator ist EIN, wenn der rote Push-Pull Ventilknopf

gedrückt wurde (nur der grüne Knopf darf von der Vorderseite des

Vakuum-Regulators aus sichtbar sein).

Der Vakuum-Regulator ist AUS, wenn der grüne Push-Pull Ventilknopf

gedrückt wurde (nur der rote Knopf darf von der Vorderseite des Vakuum-

Regulators aus sichtbar sein).

5.3. VAKUUMEINSTELLDREHREGLER

Mit dem vorderen Drehregler kann der Vakuum-Wert auf der Patientenseite

von 0 bis zum maximalen Vakuum des Regulators eingestellt werden.

Der Vakuum-Wert auf der Patientenseite wird erhöht, wenn der Vakuum-

Einstell-Drehregler gegen den Uhrzeigersinn gedreht wird.

Der Vakuum-Wert auf der Patientenseite wird gesenkt, wenn der Vakuum-

78/139

Einstell-Drehregler im Uhrzeigersinn gedreht wird.

5.4. EINLASS MIT GEWINDEANSCHLUSS

PATIENTENSEITE

Der Eingang des Vakuum-Regulators (Patientenseite) verfügt über einen

G ½" Gewindeanschluss für Vakuum-Regulator-Zubehör. Anhang 1 enthält

nähere Angaben zu dem Anschlusstyp.

5.5. VAKUUMANZEIGE

Die MediEvac+ Ausführungen sind mit einer Vakuum-Anzeige ausgestattet,

welche den Vakuum-Wert auf der Ansaugseite (Patientenseite) anzeigt.

6. BEDIENUNG

6.1. ANSCHLUSS UND NUTZUNG DES EINLASSES

PATIENTENSEITE

MediEvac+ wird mit der in Kapitel 8 speziﬁ zierten optionalen

Zusatzausrüstung verwendet.

6.1.1. Liste mit zugelassenem Zubehör

Nr. Zubehör

(1) Vakuum-Regulator

(2)

Sicherheitsbehälter

(kleiner Sammelbehälter*)

(3) Filter

(4) Absaugschlauch

(5)

Sammelbehälter

(1) (2) (3) (4) (5) (4)

Schematische Darstellung einer typischen Anordnung

von Zubehörteilen für die Absaugung

Anmerkung: Der Benutzer muss sicherstellen, dass ein Überfüllschutz

in die Gerätezusammenstellung integriert wird, der ein Eindringen von

Flüssigkeit in nachfolgende Schläuche verhindert.

• Sicherheitsbehälter

(2):

Verwenden Sie den Sicherheitsbehälter

(Sammelbehälter)

mit dem erforderlichen Anschluss

• Filter (3):

Verwenden Sie einen Filter mit dem erforderlichen Anschluss

• Absaugschlauch (4):

Verwenden Sie Saugschläuche mit einem

Innendurchmesser 6 mm.

(Silikonmaterial)

max 0,3 m max 15 m

79/139

• Sammelbehälter

(5):

Verwenden Sie den Sammelbehälter mit dem

erforderlichen Anschluss

• Die oben genannten zugelassenen Zubehörteile können bei GCE

bestellt werden.

Die Installation muss den Normen EN ISO 10079-3 in der letzten Fassung

entsprechen.

MediEvac+ muss während der Absaugvorgänge mit einem oder mehreren

Sammelbehältern verwendet werden. Auswahl des geeigneten Typs der

Sicherheits- und Sammelbehälters siehe Kapitel 6.1. “Anschluss und

Verwendung des Eingangs (auf Seite des Patienten)”.

Die Luft, die den Sammelbehälter verlässt, sollte vor dem Eingang in

die Absaugeinrichtung durch den Filter geführt werden. Auswahl des

geeigneten Filters siehe Kapitel 6.1 “Anschluss und Verwendung des

Eingangs (auf Seite des Patienten)”.

Bevor Sie Zubehör oder ein medizinisches Gerät an den Absaugejektor

anschließen, überprüfen Sie, dass diese für den Anschluss an den

Absaugejektor MediEvac+ und dessen Funktionen und Leistungsdaten

geeignet ist.

Vor dem anschließen der Zubehörteile an das Produkt überprüfen, dass

sich das Druckknopf-Sperrventil in der geschlossenen Stellung beﬁ ndet

und kein Patient angeschlossen ist.

Vor dem Anschluss von Zubehör oder medizinischem Gerät an den

Regulator stets prüfen, ob diese zu den Eigenschaften und Kenndaten des

MediEvac+ vollständig kompatibel sind (siehe Einzelheiten zu Vakuum,

Flow und Benutzeranschlüsse in den Anhängen 1 und 2) und dass sie gemäß

Medizinprodukteverordnung MDD 93/42/EWG und der gültigen Norm

EN ISO 10079-3 produziert wurden.

Vor dem Anschluss von Zubehör an das Produkt sicherstellen, dass das

Push-Pull On/O Ventil in der "O " Position steht und der Patient nicht

angeschlossen ist.

6.2. VOR DER ANWENDUNG

6.2.1. Visuelle Prüfung vor dem Anschluss

• Prüfen Sie den Vakuum-Regulator und das Zubehör auf sichtbare

äußere Beschädigungen (einschließlich Au leber und Kennzeichnung).

Falls ußere Beschädigungen sichtbar sind, nehmen Sie das Produkt

außer Betrieb und stellen Sie den Produktstatus fest.

• Prüfen Sie visuell, ob der Regler oder das Zubehör verunreinigt.

Wenden Sie bei Bedarf das im Folgenden beschriebene

Reinigungsverfahren an.

80/139

• Prüfen Sie mit Hilfe des Datumcode-Systems von GCE oder dem

gentümer, ob der Betriebs- oder Entsorgungszeitraum nicht überschritten

wurde. Falls der Betriebs- oder Entsorgungszeitraum überschritten

wurde, nehmen Sie das Produkt außer Betrieb und stellen Sie den

Produktstatus fest.

6.2.2. Anschluss an das medizinische Absaugsystem

Anhang 1 enthält Informationen zur Schnellverbindung Ihres Produkts.

Anhang 2 enthält Informationen zum Montieren und Demontieren der

Anschlüsse.

Regulatoren, die mit einer Klemme zur Schienenbefestigung ausgestattet

sind, vor Anschluss der Schnellverbindung an der Schiene befestigen.

6.2.3. Anschluss des Sicherheitsbehälters

• Zum Anschluss an den Regler die Mutter oben auf dem

Sicherheitsbehälter im Uhrzeigersinn drehen (dabei kein übermäßiges

Drehmoment ausüben).

6.2.4. Funktionsprüfung vor der Anwendung und

Dichtheitsprüfung

• Nach dem Anschluss an das medizinische Absaugsystem und das

Zubehör den Vakuum-Einstell-Drehregler in die Mittelstellung bringen.

• Vakuum-Regler durch Drücken des roten Ventilknopfs EIN schalten.

• Prüfen Sie, dass ein spürbares Vakuum auf der Patientenseite vorhanden

ist, indem Sie den Einlass auf der Patientenseite mit Ihrem Finger

verschließen.

• Schalten Sie den Vakuum-Regulator AUS, indem Sie den grünen

Ventilknopf drücken. Prüfen Sie, ob die Saugkraft am Einlass der

Patientenseite unverändert ist, indem Sie den Einlass mit Ihrem Finger

verschließen.

• Stellen Sie den Vakuum-Einstell-Drehregler durch Drehen im

Uhrzeigersinn auf den minimalen Vakuum-Wert ein.

Falls ein Leck entdeckt wird, die Anschlüsse prüfen und die

Dichtheitsprüfung wiederholen.

Falls erneut ein Leck entdeckt wird, das unten beschriebene Verfahren

"Nach der Anwendung" ausführen und das Ventil zur Wartung oder

Reparatur an GCE einsenden.

6.3. BETRIEB

• Vakuum-Regler durch Drücken des roten Ventilknopfs EIN schalten.

• Den Einlass auf der Patientenseite mit Ihrem Finger verschließen.

• Den Vakuum-Wert auf die für die Therapie benötigte Stufe einstellen,

indem Sie denVakuum-Einstell-Drehregler gegen den Uhrzeigersinn

verstellen und die Vakuum-Anzeige prüfen.

• Der Vakuum-Regler ist einsatzbereit.

81/139

6.4. NACH DER ANWENDUNG

• Vor dem Abtrennen des Reglers von dem medizinischen Absaugsystem:

• Regler ausschalten, indem Sie den grünen Ventilknopf drücken und

den Vakuum-Einstell-Drehregler durch Drehen im Uhrzeigersinn auf

den minimalen Vakuum-Wert einstellen.

• Den Absaugschlauch von der Patientenseite abtrennen.

• Visuell prüfen, ob der Sicherheitsbehälter oder der mikrobiologische

Filter verunreinigt sind. Ist dies der Fall, ausbauen und gemäß

Abschnitt 8 reinigen/ersetzen.

Anhang 2 enthält Informationen zum bedienen der Anschlüsse

(bei Regulatoren, die mit einer Klemme zur Schienenbefestigung

ausgestattet sind, vor Abnahme des Vakuum-Reglers von der Schiene die

Schnellverbindung trennen).

7. ZUBEHÖR

Nicht verfügbar.

Weitere Informationen zu den möglichen Sonderausstattungen ﬁ nden Sie

in der Abschnitt 8.2 zugehörigen Geräte.

8. REINIGEN

8.1. VAKUUMREGULATOR

Falls das Risiko besteht, dass der MediEvac+ kontamiert wurdekontamiert

wurde angewendet:

Die Verunreinigung mit einem weichen, in ölfreiem Seifenwasser getränk-

ten Tuch, das für Sauersto systeme geeignet ist, entfernen und mit demi-

niraliziertem Wasser abspülen.

Die Desinfektion kann mit einem Produkt auf Alkoholbasis (Feuchttuch)

durchgeführt werden.

Wenn ein anderes Reinigungsmittel verwendet wird, prüfen Sie, ob es

nicht abrasiv ist und mit den Produktmaterialien (einschließlich Etiketten)

und Gas (geeignetes Reinigungsmittel - z. B. Meliseptol) kompatibel ist.

Das Produkt darf nicht in Flüssigkeiten eingetaucht werden.

Das Produkt darf keinen hohen Temperaturen ausgesetzt werden (z. B.

Autoklaven).

Produkt nicht mit Reinigungsmitteln reinigen, die Ammoniak enthalten!

8.2. ZUBEHÖR

Das

zugehörigen Geräte

Ausrüstung muss EN ISO 10079-3 in der geänderten

Fassung und der zugehörigen Gebrauchsanweisung entsprechen:

• Filter: Verwenden Sie einen Filter mit dem erforderlichen Anschluss

• Absaugschlauch: Verwenden Sie Saugschläuche mit einem

Innendurchmesser 6 mm

82/139

• Sammelbehälter: Verwenden Sie den Sammelbehälter mit dem

erforderlichen Anschluss

• Sicherheitsbehälter: Verwenden Sie den Sicherheitsbehälter mit dem

erforderlichen Anschluss

Bevor Sie zugehöriges Equipment oder ein medizinisches Gerät an das

MediEvac+ anschließen, überprüfen Sie immer, ob diese vollständig mit

den Anschlussmerkmalen und Leistungen des Produkts kompatibel sind.

9. LEBENSDAUER, WARTUNGSINTERVALLE UND

SERVICE

9.1. LEBENSDAUER UND WARTUNGSINTERVALL

9.1.1. Seriennummer und Herstellungsdatum

Die Seriennummer setzt sich wie folgt zusammen: JJ MM XXXXX

J: 2 letzte Zi ern des Jahres

X: Produktionsnummer

M: Monat

Die MediEvac+ Seriennummer beﬁ ndet sich auf dem Kunststo gehäuse

des Ventils.

Der perforierte Bereich auf dem Produktau leber gibt das Jahr an, in dem

das Gerät entsorgt werden muss.

9.1.2. Lebensdauer und Abfallwirtschaft

Die maximale Lebensdauer des Produkts beträgt 10 Jahre. Am Ende

der Produktlebensdauer (max. 10 Jahre) muss das Gerät außer Betrieb

genommen werden. Um eine Weiterverwendung zu verhindern, muss der

Eigentümer das Produkt unbrauchbar machen oder (nach Absprache) an

GCE zurückgeben. Der Eigentümer des Geräts muss sicherstellen, dass

das Produkt nicht wiederverwendet wird. Hierbei sind die Anforderungen

der „Richtlinie 2008/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates

über Abfälle“ einzuhalten“. Gemäß dem Artikel 33 der REACH-Verordnung

verpﬂ ichtet sich die Gesellschaft GCE, s.r.o. als verantwortlicher Hersteller,

alle Kunden darüber zu informieren, wenn die Materialien 0,1% oder

mehr der auf der Liste aufgeführten besonders besorgniserregenden

Sto e (SVHC) enthalten. Die am häuﬁ gsten für Gerätekörper und andere

Messingbauteile verwendeten Messinglegierungen enthalten 2-3% Blei

(Pb), EG-Nr. 231-100-4 , CAS-Nr. 7439-92-1. Bei normalem Gebrauch wird

Blei nicht in das Gas oder in die Umwelt freigesetzt.

Am Ende seiner Lebensdauer muss das Erzeugnis von einem

zugelassenen Metallrecyclingunternehmen entsorgt werden, um eine

wirksame Entsorgung des Materials bei minimalen Auswirkungen auf

Umwelt und Gesundheit zu gewährleisten.

Bis zum heutigen Tag liegen uns keine Informationen vor, die darauf

hindeuten, dass Materialien mit SVHC-Konzentrationen über 0,1% in GCE-

Produkten enthalten sind.

83/139

9.2. SERVICE, REPARATUREN UND WARTUNG

9.2.1. Service

GCE empﬁ ehlt eine regelmäßige Überprüfung auf richtige Funktion und

eine Dichtigkeitsprüfung des MediEvac+ mindestens einmal im Jahr

durchzuführen. Service und Reparaturen dürfen nur von GCE autorisierten

Servicebetrieben durchgeführt werden.

9.2.2. Regelmäßige Inspektion und Wartung

Regelmäßige Inspektion und Wartung muss durch GCE (oder einen

autorisierten GCE Kunden oder einen autorisierten Drittanbieter) erfolgen.

Fragen Sie GCE nach Inspektions- und Wartungsdiensten in Ihrer Region

oder nach dem Autorisierungsverfahren.

9.2.3. Reparaturen

Geschulte Mitarbeiter des Produkteigentümers können die folgenden

beschädigten oder fehlenden Komponenten ersetzen:

• Au leber

• Kappen

• Abnehmbare Schlauchstutzen

Nur Original-Ersatzteile von GCE verwenden.

Fragen Sie GCE nach weiteren Informationen zum Reparaturverfahren und

zum GCE Schulungsprogramm.

Alle Au leber auf dem Gerät müssen während der gesamten

Produktlebensdauer vom Eigentümer und Benutzer in gutem, lesbarem

Zustand gehalten werden.

Das GCE MediEvac+ Ventil enthält keine anderen vom Eigentümer

ersetzbaren Teile.

Ausschließlich Original-Bauteile von GCE verwenden!

Sollte das Gerät ausfallen oder beschädigt werden, muss es an GCE (oder

an ein von GCE autorisierten Betrieb) zur Reparatur eingereicht werden.

Fragen Sie Ihr zuständiges GCE Center nach weiteren Informationen zu

verfügbaren Reparaturdiensten in Ihrer Region. Alle an GCE (oder an ein

von GCE autorisierten Betrieb) gesendeten Produkte müssen gemäß den

Empfehlungen von GCE in Kapitel 3 gut verpackt sein. Fragen Sie GCE

nach weiteren Informationen zu verfügbarem Verpackungsmaterial.

Falls Produkte repariert werden sollen, ist eine kurze Fehlerbeschreibung

und die Angabe einer Vorgangsnummer vorteilhaft. Fragen Sie GCE nach

weiteren Informationen zu verfügbaren ID-Karten.

10. ZEICHENERKLÄRUNG

Bedienungsanleitung

ansehen

Einsatzbereich

Krankenhaus

Achtung

Zerbrechlich

84/139

APPENDIX ANLAGE:

1 – Technische Daten und Leistungsdaten

2 – Schnellkupplung und Anschluss / Entfernen

HERSTELLER:

GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111

Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602

583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com

Tschechische Republik © GCE, s.r.o.

Von Hitze und Flammen

fernhalten

Verwendungsdatum

Von Öl und Fett

fernhalten

fernhalten SN

Seriennummer

Obere und untere

Luftfeuchtigkeitsgrenze

Luftfeuchtigkeitsgrenze REF

Artikelnummer

Obere und untere

Temperaturgrenze

Temperaturgrenze LOT

Chargennummer

Trocken halten

Herstelldatum

Eingangsparameter

Hersteller

Ausgangsparameter

Umgebungsdruck Limit

Pression ambiante limite

11. GEWÄHRLEISTUNG

Die Standard Garantiezeit beträgt zwei Jahre ab dem Datum des

Warenempfangs beim GCE Kunden (oder falls das nicht ermittelbar ist,

ab dem Produktionsdatum welches auf der Ware ausgewiesen ist.) Die

Standard Garantiezeit ist nur gültig für Waren, die entsprechend der

Bedienungsanleitung und der generell gültigen Praxis und Normen der

Industrie gehandhabt wurden.

85/139

1. PREMESSA

I regolatori del vuoto GCE sono dispositivi medici in classe IIa in accordo

con la Direttiva Dispositivi Medici 93/42/CEE.

La loro conformità con i requisiti fondamentali della Direttiva 93/42/CEE

in materia di Dispositivi Medici si basa sugli standard EN ISO 10079-3 ed

eventuali modiﬁ che.

2. DESTINAZIONE D´USO

MediEvac+ é un dispositivo di controllo dell’aspirazione nel settore

medicale alimentato ed è alimentato da una fonte di vuoto.

MediEvac+ é destinato all’utilizzo per l’aspirazione di sangue e secreti

organici da ogni parte del corpo del paziente principalmente durante

interventi chirurgici, rianimazione, compressione toracica, drenaggio

gastrico, etc.

Il prodotto non é da utilizzare con:

• generatore di vuoto con sistema venturi

• sorgente di pressione

Il prodotto non é destinato a:

• Utilizzo in strutture da campo

• Utilizzo diretto(*) per il drenaggio toracico

La versione “250 mbar” non é da utilizzare per aspirazione faringea.

(*) MediEvac+ può essere utilizzato come regolatore di vuoto di primo

stadio per azionare il sistema di drenaggio toracico.

In questo caso, l’utilizzatore deve assicurarsi che l’intero sistema

(MediEvac+ & sistema di drenaggio Toracico) sia conforme ai requisiti

ﬁ ssati dalle corrispondenti sezioni della Norma ISO 10079-3.

Leggere il presente manuale di istruzioni prima dell’utilizzo del prodotto.

Seguire sempre le presenti istruzioni!

Il prodotto deve essere usato solo allo scopo descritto nel presente

manuale di istruzioni!

Il prodotto deve essere installato e utilizzato da una persona qualiﬁ cata e

nel rispetto di tutti i requisiti degli standard EN ISO 10079-3 ed eventuali

modiﬁ che!

Prima dell’utilizzo, per garantire la sicurezza del paziente, controllare

l’attrezzatura e gli accessori usati con il prodotto, in modo che i dati e le

prestazioni rispettino l’utilizzo previsto del prodotto!

In nessuna circostanza, il prodotto deve essere modiﬁ cato da altri

all’infuori del costruttore!

ITALIANO

ISTRUZIONI D‘USO: MEDIEVAC+

86/139

3. REQUISITI DI SICUREZZA PER IL TRASPORTO, IL

FUNZIONAMENTO ED L´IMMAGAZZINAMENTO

Tenere il prodotto, inclusi gli accessori, lontano da:

• Fonti di calore (fuoco, sigarette, ecc, …),

• Materiali inﬁ ammabili,

• Oli o grassi, prestare particolare attenzione nel caso siutilizzi della

crema per le mani

• Acqua,

• Polvere.

Evitare di inclinare e far cadere il prodotto e la sua attrezzatura.

Mantenere sempre gli standard di pulizia dell’ossigeno.

Utilizzare il prodotto e la sua attrezzatura solo in una zona adeguatamente

ventilata.

Prima del primo utilizzo, il prodotto deve essere conservato nel suo

imballaggio originale. GCE consiglia l’utilizzo dell’imballaggio originale

(inclusi la busta interna sigillante e i coperchi), se il prodotto non viene

utilizzato (ad esempio per il trasporto e la conservazione).

Devono essere osservate tutte le leggi statali, regole e regolamentazioni

in merito ai gas medici, alla prevenzione di incidenti e alla protezione

ambientale.

4. ISTRUZIONI PER IL PERSONALE

Secondo la Direttiva sui Dispositivi Medici 93/42/CEE Il fornitore del

prodotto deve assicurare vengano forniti istruzioni per l’uso e dati sulle

prestazioni dello stesso a tutto il personale addetto alla sua manipolazione.

Non utilizzare il prodotto senza una corretta formazione ed un utilizzo

sicuro dello stesso come deﬁ nito nel presente documento “Istruzione

per l’uso”. Assicurarsi che l’utente sia a conoscenza di tali particolari

informazioni ed abbia le conoscenze necessarie per il gas in uso.

5. DESCRIZIONE DEL PRODOTTO

IL regolatore di vuoto MediEvac+ é disponibile in tre versioni:

• MediEvac+ 250: regolazione da 0 a - 250 mbar*

(livello massimo di vuoto)

**Portata massima di aspirazione - 55l / min + -5l / min a -250mbar

• MediEvac+ 600: regolazione da 0 a - 600 mbar*

(livello massimo di vuoto)

**Portata massima di aspirazione - 65l / min + -5l / min a -600mbar

• MediEvac+ 1000: regolazione da 0 a - 1000 mbar*

(livello massimo di vuoto)

**Portata massima di aspirazione - 65l / min + -5l / min a -950mbar

87/139

Esso é costituito da un innesto rapido (da collegare all’unità terminale

dell’impianto vuoto centralizzato), un interruttore on/o , un indicatore del

vuoto e un raccordo di ingresso (lato paziente).

La versione MediEvac+ 250 é provvista di una valvola di sicurezza che

entra in azione in condizioni di singolo guasto.

La valvola limitatrice di pressione si apre con un vuoto - 270 mbar.

Il ﬂ usso completo a - 290 mbar.

Fare riferimento all’allegato N. 1 per quanto riguarda le ulteriori

caratteristiche del prodotto.

Secondo EN ISO 10079-3 è un dispositivo con Vuoto Medio. (Livello di

vuoto compreso tra 20 kPa e 60 kPa al di sotto della pressione atmosferica).

*Se il livello di vuoto dell’impianto centralizzato é inferiore al livello

massimo di vuoto del regolatore MediEvac+ , il massimo valore di vuoto

raggiungibile é quello relativo all’impianto e non al regolatore.

** Notare che i valori si applicano al dispositivo senza accessori collegati.

Alle condizioni di 20 ° C; 1013 hPa

Nota: il vuoto ottenibile dipende dalla pressione atmosferica. Ogni 100 m

di aumento dell'altitudine provoca una diminuzione del vuoto raggiungibile

di circa 1,4 kPa.

5.1. INNESTO RAPIDO

Garantisce il collegamento del regolatore MediEvac+ all’unità terminale

dell’impianto vuoto centralizzato.

Fare riferimento all’allegato N. 1 per i tipi di innesti rapidi e all’allegato N. 2

per avere informazioni circa la procedura di connessione/disconnessione.

5.2. INTERRUTTORE ON/OFF

Il regolatore MediEvac+ é dotato di un interruttore on/o che garantisce la

rapida esclusione della sorgente del vuoto con conseguente interruzione

dell’aspirazione.

Il regolatore é in posizione ON (in funzione) quando il pulsante rosso

dell’interruttore é stato spinto in avanti e appare quindi visibile solo il

pulsante verde.

Al contrario, il regolatore MediEvac+ é in posizione OFF (non in funzione)

quando è visibile il pulsante rosso.

5.3. MANOPOLA DI REGOLAZIONE DEL LIVELLO DI

VUOTO

La manopola di regolazione consente di impostare il livello di vuoto in

un intervallo da 0 ﬁ no al valore massimo previsto per ognuna delle tre

versioni del regolatore MediEvac+ .

Il livello di vuoto aumenta ruotando la manopola in senso anti-orario.

Il livello di vuoto diminuisce ruotando la manopola in senso orario.

88/139

5.4. RACCORDO DI INGRESSO LATO PAZIENTE

Il raccordo di ingresso del regolatore MediEvac+ é G ½ “ e consente il

collegamento degli accessori.

Fare riferimento all’allegato N. 1 per il tipo di raccordo di ingresso.

5.5. INDICATORE DEL VUOTO

L’indicatore del vuoto consente la lettura del valore di vuoto impostato.

6. FUNZIONAMENTO

6.1. ASSEMBLAGGIO REGOLATORE  ACCESSORI

MediEvac+ viene utilizzato con l'attrezzatura associata speciﬁ cato in Capi-

tolo 8.

6.1.1. Lista dei componenti previsti

N. di rif. Tipo di componente

(1) Regolatore del vuoto

(2) Contenitore di Sicurezza

(piccolo contenitore di raccolta *)

(3) Filtro

(4) Tubo di aspirazione

(5) Contenitore di raccolta

(1) (2) (3) (4) (5) (4)

Schema assemblaggio regolatore - accessori

Nota: L’utilizzatore deve assicurarsi che il vaso di raccolta sia provvisto di

valvola troppo-pieno per evitare la fuoriuscita di liquido aspirato.

• Contenitore di Sicurezza (2): Utilizzare contenitore di sicurezza

(contenitore di raccolta) con il connessione richiesta

• Filtro antibatterico (3): Utilizzare un ﬁ ltro con la connessione richiesta

• Tubo di aspirazione (4): Utilizzare tubi di aspirazione con un diametro

interno di 6 mm. (Materiale siliconico)

• Contenitore di raccolta (5): Utilizzare il contenitore di raccolta con il

necessario connessione.

• Contattare GCE per ordinare I suddetti accessori.

max 0,3 m max 1,5 m

89/139

L’installazione deve essere conforme agli standard EN ISO 10079-3 ed

eventuali modiﬁ che.

MediEvac+ deve essere utilizzato con uno o più contenitori di raccolta

durante le operazioni di aspirazione. Far riferimento alla sezione 6.1

“Collegamento & utilizzo della valvola di ingresso (lato del paziente)” per

scegliere il tipo di contenitore di sicurezza e di raccolta appropriato.

L’aria che esce dal contenitore di raccolta deve passare attraverso un

ﬁ ltro prima di entrare nell’attrezzatura di aspirazione. Far riferimento alla

sezione 6.1 “Collegamento & utilizzo della valvola di ingresso (lato del

paziente)” per scegliere il tipo di ﬁ ltro appropriato.

Prima di collegare qualsiasi accessorio o dispositivo medico all’eiettore,

controllare sempre che siano perfettamente compatibili con le

caratteristiche e le prestazioni di MediEvac+.

Prima di collegare qualsiasi accessorio al prodotto, assicurarsi che

il volantino integrato sia sulla posizione OFF e che il paziente non sia

collegato al macchinario.

Prima di collegare qualsiasi accessorio o dispositivo medico, assicurarsi

che essi siano compatibili con le caratteristiche e le prestazioni del

regolatore MediEvac+ (controllare i dati in dettaglio relativi a livello di

vuoto, portata e connessioni all’utilizzo nell’allegato N. 1 e N. 2) e che

siano prodotti in accordo con la Direttiva 93/42/CEE e il relativo standard

di riferimento. Contattare GCE per ogni ulteriore informazioni, se

necessario.

Prima di collegare qualsiasi accessorio al regolatore, assicurarsi che

l’interruttore di esclusione sia in posizione OFF (pulsante rosso visibile) e

che il paziente non sia collegato.

6.2. PRIMA DELL’UTILIZZO

6.2.1. Ispezione visiva prima della connessione all’unità

terminale dell’impianto centralizzato del vuoto

• Controllare che il regolatore non sia danneggiato (compreso

l’etichettatura e la marcatura) . Nel caso in cui il regolatore presenti segni

di danneggiamento esterno, ritirarlo dall’utilizzo e segnalare in modo

adeguato che esso non va utilizzato.

• Controllare che il regolatore non sia sporco; in tale caso eseguire la

pulizia secondo le istruzioni contenute in questo manuale

• Veriﬁ care che non sia stata oltrepassata la data programmata per

l’ispezione o la durata massima di vita del regolatore (vedere etichetta

sul regolatore). In tale caso, provvedere al ritiro dall’utilizzo del

regolatore e segnalare in modo adeguato che esso non va utilizzato

90/139

6.2.2. Connessione all’impianto all’unità terminale

dell’impianto centralizzato del vuoto

Fare riferimento all’allegato N. 1 per avere informazioni circa il tipo di

connessione rapida sul vostro prodotto.

Fare riferimento all’allegato N. 2 per avere informazioni circa la procedura

di connessione/disconnessione

Nel caso di utilizzo su barra, montare il regolatore sulla slitta prima di

collegare il ﬂ essibile all’unità terminale dell’impianto vuoto per mezzo

dell’apposito innesto.

6.2.3. Collegamento del vaso di sicurezza

• Avvitare sul raccordo di ingresso del regolatore il dado presente sul

coperchio del vaso, con una rotazione in senso orario e senza applicare

un’eccessiva torsione.

6.2.4. Test funzionale e di tenuta prima dell’utilizzo

• Dopo la connessione all’unità terminale, regolare nella posizione

intermedia la manopola di controllo del vuoto .

• Mettere il regolatore in posizione ON, premendo il pulsante rosso.

• Controllare che vi sia un su ciente grado di aspirazione all’ingresso sul

lato paziente, chiudendo con un dito tale ingresso

• Mantenendo chiuso l’ingresso sul lato paziente, mettere il regolatore

in posizione OFF, premendo il pulsante verde, e controllare che non vi

siano variazioni nel valore di vuoto inizialmente impostato

• Regolare al minimo la manopola di controllo, ruotandola in senso orario

Se si rilevano delle perdite, controllare le connessioni e ripetere il

test di tenuta. Se il problema persiste, seguire la procedure “Dopo

l’utilizzo” descritta qui di seguito e restituire il regolatore a GCE per la

manutenzione o la riparazione

6.3. UTILIZZO

• Mettere il regolatore in posizione ON , premendo il pulsante rosso.

• Chiudere con un dito l’ingresso sul lato paziente .

• Regolare il valore di vuoto desiderato, ruotando la manopola in senso

anti-orario e controllare l’indicatore di vuoto

• Il regolatore è pronto per l’utilizzo

6.4. DOPO L‘UTILIZZO

• Prima di disconnettere il regolatore dall’unità terminale,

• Mettere il regolatore in posizione OFF, premendo il pulsante verde

e regolare al minimo la manopola di controllo, ruotandola in senso

orario

• Staccare il tubo di aspirazione

• Controllare se il vaso di sicurezza ed il ﬁ ltro antibatterico sono

contaminati e, in tal caso, e pulire / sostituire secondo sezione 8.

91/139

Fare riferimento all’allegato N. 2 per avere informazioni circa la procedura

di connessione/disconnessione. Nel caso di utilizzo su barra, scollegare

il ﬂ essibile dall’unità terminale prima di smontare il regolatore dalla slitta.

7. ACCESSORI

Non disponibile.

Per informazioni più dettagliate sulle possibili apparecchiature opzionali

fare riferimento alla sezione 8.2 L'attrezzatura associata.

8. PULIZIA

8.1. REGOLATORE DEL VUOTO

Se c’è il rischio che MediEvac+ sia stato esposto a contaminazione, seguire

la seguente procedura di pulizia:

Rimuovere lo sporco con un panno morbido imbevuto di acqua e sapone

privi di olio e compatibili con i sistemi a ossigeno, quindi risciacquare con

acqua deionizzata.

La disinfezione può essere eseguita con un prodotto a base di alcool

(salviettina inumidita).

Se si utilizza un altro detergente, veriﬁ care che non sia abrasivo e che sia

compatibile con i materiali del prodotto (comprese le etichette) e il gas

(detergente adatto, ad es. Meliseptol).

Non immergere il prodotto in nessun liquido.

Non esporre il prodotto ad alte temperature (es. in autoclave).

Non usare soluzioni con ammoniaca!

8.2. ACCESSORI

Gli l'attrezzatura associata utilizzate devono essere conformi alla norma

EN ISO 10079-3 e con le istruzioni per l'uso appropriate:

• Filtro: utilizzare un ﬁ ltro con la connessione desiderata

• Tubo di aspirazione: Utilizzare i tubi di aspirazione con un diametro

interno di 6 mm

• Contenitore di raccolta: Usare il contenitore di raccolta con la

connessione necessaria

• Contenitore di Sicurezza: Utilizzare contenitori di sicurezza con la

connessione richiesta

Prima di collegare l'attrezzatura associata o il dispositivo medico al

MediEvac+, veriﬁ care sempre che essi siano pienamente compatibili in

termini di collegamenti (connessioni), caratteristiche e prestazioni dei

prodotti.

92/139

9. DURATA DI VITA, MANUTENZIONE, RIPARAZIONI

9.1. DURATA DI VITA

9.1.1. Matricola e data di produzione

La composizione della matricola è la seguente: AA MM XXXXX

A: 2 le ultime cifre dell’anno

M: mese

X: codice del prodotto

La matricola è punzonata sul corpo del regolatore.

9.1.2. Durata di vita e gestione dei riﬁ uti

La massima durata di vita del prodotto è 10 anni, trascorsi i quali il

regolatore deve essere ritirato dall’utilizzo.

Per evitare che esso possa essere ulteriormente impiegato, l’utilizzatore

deve provvedere alla dismissione del regolatore o contattare GCE per il

reso del prodotto.

L’anno di scadenza del prodotto è riportato sull’etichetta ed è quello in

corrispondenza del quale è praticato il foro sull’etichetta stessa.

Il proprietario del dispositivo deve impedire il riutilizzo del prodotto

e smaltirlo conformemente alla “ Direttiva del Parlamento europeo e del

Consiglio 2008/98/CE relativa ai riﬁ uti “.

Ai sensi dell'articolo n. 33 del regolamento REACH GCE, S.R.O. in qualità di

produttore e responsabile è tenuta ad informare tutti i Clienti se i materiali

contengono lo 0,1% o più di sostanze incluse nella lista delle Sostanze

estremamente problematiche (SVHC).

Le leghe di ottone più comunemente utilizzate per la produzione dei

riduttori e degli altri componenti in ottone contengono il 2-3% di piombo

(Pb), in riferimento alle CE n. 231-100-4 , CAS n. 7439-92-1. Si precisa

che durante il normale utilizzo il piombo non verrà rilasciato nel gas o

l'ambiente circostante. Dopo la ﬁ ne della sua vita il prodotto dovrà essere

smaltito presso un apposito centro autorizzato per il riciclaggio di metalli al

ﬁ ne di garantire la corretta movimentazione dei materiali e garantire così il

minimo impatto per l'ambiente e la salute.

Fino ad oggi non abbiamo informazioni tali che indichino che altri materiali

contenenti SVHC con concentrazioni superiori allo 0,1% siano incluse in

qualsiasi prodotto GCE.

9.2. MANUTENZIONE E RIPARAZIONI

9.2.1. Manutenzione

GCE raccomanda di e ettuare un’ispezione periodica del prodotto almeno

una volta all’anno per e ettuare un test di tenuta e controllare la corretta

funzionalità del regolatore MediEvac+ . La manutenzione deve essere

e ettuata unicamente da personale autorizzato da GCE.

93/139

9.2.2. Riparazioni

Personale addestrato ed autorizzato da GCE può sostituire i seguenti

componenti se danneggiati o smarriti:

• Etichette

• Tappi di protezione

• Raccordi portagomma rimuovibili

Usare solamente componenti originali GCE .

Contattare GCE per ulteriori informazioni circa la procedura di riparazione

ed il programma di addestramento GCE.

Il proprietario e l’utilizzatore devono mantenere tutte le etichette in

buone condizioni e pefettamente leggibili durante tutta la durata di vita

del riduttore.

Per il regolatore MediEvac+ non sono previsti altri componenti che

possano essere sostituiti dal proprietario o dall‘utilizzatore.

Utilizzare solo componenti originali GCE.

In caso di caduta o danneggiamento, il riduttore deve essere restituito per

la riparazione a GCE o ad un centro di assistenza autorizzato da GCE.

Contattare il vostro referente locale GCE per avere ulteriori informazioni

circa centri di assistenza presenti nella vostra area.

Tutti i prodotti resi a GCE (o ad un centro di assistenza autorizzato GCE)

deve essere adeguatamente imballati in accordo a quanto raccomandato

da GCE. Contattare GCE circa i set di imballaggio disponibili.

Far pervenire a GCE una breve descrizione del guasto, indicando anche

il numero del reclamo al quale il reso fa riferimento. Contattare GCE per

ulteriori informazioni circa la card di identiﬁ cazione disponibile.

10. GLOSARIO

Consultare le istruzioni

d’uso

Idoneo per utilizzo in

Ospedale

Attenzione

Fragile

Tenere lontano da fonti

di calore e materiale

inﬁ amabile

Utilizzare entro la data

Tenere lontano da olio e

grasso

grasso SN

Numero di serie

Limite superiore ed

inferiore di umidità

inferiore di umidità REF

Numero di riferimento

Limite superiore ed

inferiore di temperature

inferiore di temperature LOT

Numero di lotto

94/139

APPENDIX ALLEGATO:

N. 1 - Especiﬁ cação técnica e dados de potência

N. 2 - Características do acoplamento rápido e o procedimento da ligação/

desligação.

FABBRICANTE:

GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111

Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602

583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com

República Checa © GCE, s.r.o.

Conservare in luogo

asciutto

Data di fabbricazione

Parametri di uscita

Fabbricante

Parametri di ingresso

Vuoto medio

Limite di pressione

ambiente

11. GARANZIA

Il normale periodo di garanzia è di due anni dalla data di ricevimento del

cliente GCE (o se questa data non è conosciuta, due anni dalla data di

produzione marcata sul prodotto).

La garanzia è da considerarsi valida solo per i prodotti usati secondo

le istruzioni riportate sul manuale d’uso ed in base alle buone norme e

stardard del produttore.

95/139

1. PREDGOVOR

GCE regulatori podtlaka su medicinski uređaji klasiﬁ cirani kao klasa IIa

prema Direktivi o medicinskim proizvodima 93/42/EEZ.

Usklađenost s osnovnim zahtjevima Direktive 93/42/EEZ temelji se na EN

ISO 10079-3.

2. NAMJENA UPORABE

MediEvac + je postavljivi medicinski usisni uređaji priključen na izvor

vakuuma koji se koristi za reguliranje vakuuma.

MediEvac + je dizajniran za aspiraciju krvi i tjelesnih tekućina iz različitih

dijelova tijela pacijenta, uglavnom tijekom operacija, kirurških zahvata,

reanimiranja, torakalne i gastritske drenaže i slično.

Proizvod nije namijenjen za priključivanje:

• na venturi podtlačni izvor (ejektor)

• na izvor komprimiranog plina.

Proizvod nije namijenjen za:

• terensko korištenje

• izravna (*) upotreba tijekom drenaže prsnog koša

Varijanta "250 mbar" nije namijenjena za uporabu s faringealnom

aspiracijom.

(*) Što se tiče drenaže prsnog koša, MediEvac + se može koristiti kao

unaprijed postavljeni regulator vakuuma za drenažni sustav za pleuralnu

drenažu. U tom slučaju, korisnik mora osigurati da cijeli sustav (MediEvac

+ & Thoracic drenažni sustav) ispunjava zahtjeve relevantnih odredbi

standarda ISO 10079-3.

Prije uporabe proizvoda pročitajte naputak za uporabu.

Uvijek se pridržavate uputa za uporabu.

Proizvod se smije koristiti samo sukladno namjeni opisanoj u ovom

priručniku!

Proizvod mora instalirati i koristiti kvaliﬁ cirana osoba i sukladno svim

zahtjevima standarda EN ISO 10079-3 u najnovijoj verziji!

Kako biste osigurali sigurnost pacijenta, provjerite da li uređaj, njegov

pribor, podaci na njemu i performanse odgovaraju namjeni uporabe!

Ni u kom slučaju proizvod niko ne smije mijenjati osim proizvođača!

HRVATSKI JEZIK

NAPUTAK ZA UPORABU: MEDIEVAC+

96/139

3. SIGURNOSNI ZAHTJEVI ZA RAD, TRANSPORT

I SKLADIŠTENJE

Proizvod uključujući opremu čuvajte izvan:

• Izvora temperature (vatra, cigarete, ...),

• Zapaljivih materijala,

• Ulja ili masnoće (obratite povećanu pažnju u slučaju uporabe kreme

za ruke),

• Vode,

• Prašine.

Proizvod uključujući opremu mora se osigurati da se ne prevrne, prevrati

ili padne.

Uvijek poštuje norme u svezi čistoće za uređaje sa kisikom.

Proizvod uključujući opremu koristite samo u dobro prozračenim

prostorijama.

Prije prvog korištenja proizvod mora biti u svom originalnom paketu.

U slučaju povlačenja iz rada (za prijevoz, skladištenje) GCE preporuča kori-

stiti originalno pakovanje (uključujući unutrašnje materijale ispune).

Moraju se poštivati nacionalni zakoni, pravilnici i propisi za medicinske

plinove, sigurnost rada i zaštitu životnog okoliša.

Moraju se poštovati nacionalni zakoni, pravilnici i propisi za s vakuumom, ,

sigurnost rada i zaštitu životnog okoliša.

RADNI UVJETI UVJETI SKLADIŠTENJE

I TRANSPORTA

-10/+40 °C -20/+60 °C

10/70 % 10/100 %

950/1100 mbar 600/1200 mbar

4. UPUTE ZA OSOBLJE

Smjernica 93/42/EEZ o medicinskim uređajima utvrđuje, da pružatelj proi-

zvoda mora osigurati da svi djelatnici koji s proizvodom rukuju moraju imati

dostupne radne upute i podatke o izvršenju.

Proizvod nemojte koristiti ukoliko niste dovoljno upoznat s proizvodom,

njegovim sigurnim upravljanjem opisanim u ovom naputku za uporabu.

Osigurajte da korisnik ima određene informacije i potrebna znanja za ko-

rišteni plin.

97/139

5. OPIS PROIZVODA

Serija podtlačnih regulatora MediEvac+ sadrži 3 varijante:

• MediEvac+ 250: za podtlak od 0 do 250 mbar*

(maksimalna vrijednost podtlaka regulatora).

**Maksimalni usisni protok - 55l/min +-5l/min na -250mbar

• MediEvac+ 600: za podtlak od 0 do 600 mbar*

(maksimalna vrijednost podtlaka regulatora).

**Maksimalni usisni protok - 65l/min +-5l/min na -600mbar

• MediEvac+ 1000: za podtlak od 0 do 1000 mbar*

(maksimalna vrijednost podtlaka regulatora).

**Maksimalni usisni protok - 65l/min +-5l/min na -950mbar

Glavni dijelovi regulatora izlaza su brza spojka (na strani izvora vakuuma),

zaporni ventil s gumbom, okretni gumb, indikator vakuuma i navojni ulazni

priključak (na strani pacijenta).

Regulator MediEvac+ 250 opremljen je vakuumskim osiguračem koji

ograničava vrijednost vakuuma u slučaju kvara.

Osigurač otvara pri podtlaku - 270 mbar. Puni protok na - 290 mbara.

Karakteristike proizvoda: vidi prilog br. 1.

Prema EN ISO 10079-3 radi se o uređaju sa središnjim vakuumom.

(Razina vakuuma između 20 kPa i 60 kPa pod atmosferskim tlakom).

* Napomena: Ako je vrijednost distribucijskog vakuuma iz središnjeg

izvora vakuuma niža od maksimalne vrijednosti vakuuma MediEvac +

regulatora, tada će maksimalna dostižna vrijednost vakuuma biti jednaka

vrijednosti izvornog vakuuma (ne maksimalne vrijednosti vakuuma

MediEvac + regulatora).

** Napomena: Vrijednosti važe za uređaj bez priključene opreme.

U uvjetima od 20 ° C; 1013 hPa

Napomena: Ostvarivi vakuum ovisi o atmosferskom tlaku. Svakih

100 metara nadmorske visine dovest će do smanjenja dostižnog vakuuma

za približno 1,4 kPa.

A. IZLAZNA BRZA SPOJKA

(NA STRANI IZVORA VAKUUMA)

Proizvod je priključen na izvor vakuuma u distribuciji medicinskog plina

(krajnja jedinica) pomoću utikača. Tip brze spojke: vidi Prilog broj 1, i

podatke o načinu priključivanja i isključivanja, vidi Prilog broj 2.

B. ZAPORNI VENTIL S GUMBIMA

MediEvac + je opremljen zapornim ventilom s gumbom koji je dizajniran za

zatvaranje izvora vakuuma.

Vakuumski regulator je uključen (ON) kada se pritisne crveni gumb ventila

(samo je zeleni gumb vidljiv s prednje strane regulatora vakuuma).

Vakuumski regulator je isključen (OFF) kada se pritisne zeleni gumb ventila

(samo je crveni gumb vidljiv s prednje strane regulatora vakuuma).

98/139

C. OKRETNI UPRAVLJAČ VRIJEDNOSTI PODTLAKA

Prednji okretni gumb omogućuje korisniku postavljanje vrijednosti

vakuuma na strani pacijenta, u opsegu od 0 do maksimalne vrijednosti

vakuuma koju daje regulator.

Vrijednost podtlaka na strani pacijenta se povećava okretanjem okretnog

upravljača u smjeru suprotnom od kretanja kazaljki na satu.

Vrijednost podtlaka na strani pacijenta se snižava okretanjem okretnog

upravljača u smjeru kretanja kazaljki na satu.

D. ULAZNI PRIKLJUČAK (NA STRANI PACIJENTA)

Ulazni priključak vakuum regulatora (na strani pacijenta) je tip G ½ “ što

omogućava spajanje pripadajućeg pribora pomoću identičnog navoja. Tip

ulaznog priključka: vidi Prilog br. 1.

E. INDIKATOR VRIJEDNOSTI PODTLAKA

MediEvac + regulatori opremljeni su indikatorom vrijednosti vakuuma koji

mjeri vrijednost vakuuma usisne jedinice na strani pacijenta.

6. RAD

6.1. PRIKLJUČIVANJE I KORIŠTENJE ULAZA

NA STRANI PACIJENTA

MediEvac+ se koristi s opcijskim uređajem, navedenim u Poglavlju 8.

6.1.1. Spisak uređaja prema izboru

Pozicija Tip uređaja

(1) Regulator podtlaka

(2) Sigurnosni spremnik (mali sabirni spremnik*)

(3) Filtar

(4) Usisno crijevo

(5) Sabirna posuda

(1) (2) (3) (4) (5) (4)

Dijagram pomaka tipičnog dodatnog usisnog uređaja

*Na nekim tržištima preporuča se korištenje sigurnosne posude instalirane

između izvora vakuuma i spremnika za prikupljanje ispred ejektora.

max 0,3 m max 1,5 m

99/139

Napomena: Korisnik mora osigurati da je uređaj za zaštitu od preljeva

povezan odgovarajućim redoslijedom kako bi se spriječio ulazak tekućine

u priključna crijeva.

• Sigurnosni spremnik (2): Koristite sigurnosni spremnik (spremnik za

prikupljanje) s potrebnim priključkom.

• Filtar (3): Koristite ﬁ ltar sa zahtijevanim priključkom.

• Usisno crijevo (4): Koristite usisno crijevo s unutarnjim promjerom od 6

mm. (Silikonski materijal).

• Spremnik za prikupljanje (5): Koristite sigurnosni spremnik s potrebnim

priključkom.

• Kontaktirajte GCE za naručivanje gore navedene dodatne opreme.

Instaliranje mora biti sukladno najnovijim standardima EN ISO 10079-3.

MediEvac + se mora koristiti s jednim ili više spremnika za prikupljanje

tijekom operacija usisavanja. Za odabir odgovarajuće vrste sigurnosnog

i sabirnog spremnika, vidi Poglavlje 6.1. „Priključivanje i korištenje ulaza

(na strani pacijenta).“

Zrak koji izlazi iz spremnika za prikupljanje trebao bi proći kroz ﬁ ltar prije

nego uđe u usisni uređaj. Za odabir prikladnog ﬁ ltra, pogledajte Poglavlje

6.1 „Priključivanje i korištenje ulaza (na strani pacijenta).“

Prije priključivanja bilo koje medicinske ili druge medicinske opreme

na vakuumski ejektor, uvijek provjerite kompatibilnost s elementima i

podacima i karakteristikama vakumskog ejektora Medi-Evac+.

Prije priključivanja bilo kojeg pribora na proizvod, provjerite da li je

okretni gumb u zatvorenom položaju i da pacijent nije priključen.

Prije priključivanja bilo kojeg pribora ili medicinskih uređaja na regulator,

uvijek provjerite da li su u potpunosti kompatibilni s karakteristikama

i podacima o izvedbi MediEvac + regulatora (pogledajte podatke o

vakuumu, protoku i korisničkom povezivanju u Dodacima 1 i 2) i da li su

proizvedeni sukladno direktivi MDD Direktiva 93/42 / EEC i primjenjiv

standard EN ISO 10079-3.

Prije priključivanja bilo koje opreme na proizvod, provjerite da li je okretni

gumb u zatvorenom položaju (OFF) i da pacijent nije priključen.

6.2. PRIJE UPORABE

6.2.1. Vizualne provjere prije svake uporabe:

• Provjerite da niskotlačni regulator i s njime povezani uređaji nisu vidljivo

oštećeni (važi i za oznake i etikete na njemu). Ako postoje znaci vanjskog

oštećenja, isključite ga iz uporabe i opišite njegovo stanje.

• Vizualno pregledajte regulator i pripadajuću opremu radi provjere

eventualnog kontaminiranja. U slučaju potrebe očistite prema postupku

čišćenja navedenom dole.

100/139

• Provjerite da li je prekoračen rok servisiranja ili odlaganja koji

je označen pomoću sustava za kodiranje GCE ili vlasnika. Ako je rok

servisiranja ili zbrinjavanja prekoračen, uklonite proizvod iz uporabe i

označite njegovo stanje na odgovarajući način.

6.2.2. Priključivanje na krajnje jedinice centralne medicinske

distribucije vakuuma

Informacija o tipu brzog priključka za Vaš proizvod - vidi Prilog br. 1.

Informacija o načinu priključivanja / isključivanja - vidi Prilog br. 2.

Regulatori opremljeni sustavom stezanja za pričvršćivanje na medicinsku

letvu i ﬂ eksibilnim priključnim crijevom moraju se stegnuti na medicinsku

letvu prije spajanja brze spojke.

6.2.3. Priključivanje sigurnosnog spremnika

• Sigurnosni spremnik priključite pomoću prevučene matice na regulator.

(prilikom stezanja ne upotrebljavajte prekomjernu silu).

6.2.4. Funkcionalna proba prije uporabe i test propuštanja

• Nakon priključivanja na središnji vakuumski terminal i spajanja pribora,

okrenite okretni gumb za reguliranje vrijednosti vakuuma u srednji

položaj.

• Uključite regulator vakuuma pritiskanjem crvenog gumba.

• Provjerite postoji li dovoljan negativni tlak na ulazu na strani pacijenta

tako što ćete prstom prekriti ulazni priključak na strani pacijenta.

• Isključite regulator vakuuma pritiskom na zelenu tipku i provjerite da se

vakuum na ulaznom priključku na strani pacijenta nije promijenio.

• Postavite gumb za vakuum na minimalnu vrijednost okretanjem u smjeru

kretanja kazaljki na satu.

Ako se pronađu neka curenja, provjerite spoj i ponovite provjeru

nepropusnosti.

Ako se otkrije isticanje, primijenite postupak opisan u poglavlju „Za

uporabu“ i vratite ventil u GCE u servis.

6.3. UPORABA

• Uključite regulator vakuuma pritiskanjem crvenog gumba.

• Blokirajte ulaz sa strane pacijenta prstom.

• Postavite vakuum na vrijednost potrebnu za terapiju okretanjem

okretnog gumba u smjeru suprotnom od kretanja kazaljki na satu i

provjeravanjem vrijednosti na indikatoru vakuuma.

• Regulator podtlaka je pripremljen za uporabu.

6.4. NAKON UPORABE

• Prije isključivanja regulatora iz krajnje jedinice centralnog razvoda

vakuuma:

− Isključite regulator pritiskanjem zelenog gumba i postavite okretni

gumb za vakuum na minimalnu vrijednost okretanjem u smjeru

kretanja kazaljki na satu.

101/139

−Uklonite konektor usisnog crijeva na strani pacijenta.

−Vizualno pregledajte sigurnosni spremnik radi provjere eventualnog

kontaminiranja i ﬁ ltar. Ako su onečišćeni, odspojite ih i očistite/

zamijenite prema odjeljku 8.

Za informacije o postupku spajanja/odspajanja, pogledajte Dodatak br.

2 (regulator opremljen sustavom stezanja za medicinsku letvu i spojno

ﬂ eksibilno crijevo prvo se mora odvojiti od brze spojke prije demontaže s

srednje medicinske letve).

7. OPREMA

Nije na raspolaganju.

Za više informacija o mogućim opcijama pogledajte odjeljak 8.2 opcije.

8. ČIŠĆENJE

8.1. REGULATOR PODTLAKA

Ako postoji opasnost da se MediEvac + kontaminira, potrebno je primijeniti

sljedeći postupak čišćenja:

Uklonite prljavštinu mekom krpom namočenom u sapunicu bez ulja i

isperite deioniziranom vodom. Dezinfekcija se može provesti otopinom na

bazi alkohola, brisanjem (vlažnom krpom).

Ako upotrebljavate drugo sredstvo za čišćenje, pobrinite se da to sredstvo

ne djeluje abrazivno i da je kompatibilno s materijalima proizvoda

(uključujući etikete) i odgovarajućim plinovima (prikladno sredstvo za

čišćenje je, primjerice Meliseptol).

Uređaj ne izlažite djelovanju vode ni drugim tekućinama.

Uređaj ne izlažite visokim temperaturama (kao primjerice u autoclavu).

Ne koristite rastvore za čišćenje koji sadrže amonijak!

8.2. UREĐAJ PO ŽELJI

Dodatna oprema koja se koristi mora biti sukladna standardu EN ISO

10079-3 s izmjenama i odgovarajućim uputama za uporabu:

• Filtar: Koristite ﬁ ltar sa zahtijevanim priključkom.

• Usisno crijevo: Koristite usisno crijevo s unutarnjim promjerom od 6 mm.

• Sabirna posuda: Koristite sigurnosni spremnik s potrebnim priključkom.

• Sigurnosni spremnik: Koristite sigurnosni spremnik s potrebnim

priključkom.

Prije priključivanja bilo koje medicinske ili druge opreme na MediEvac+,

uvijek provjerite kompatibilnost s elementima i podacima na ovom

proizvodu.

102/139

9. ŽIVOTNI VIJEK PROIZVODA, ODRŽAVANJE I

SERVIS

9.1. ŽIVOTNI VIJEK PROIZVODA

9.1.1. Serijski broj i datum proizvodnje

Sastav serijskog broja je sljedeći:

GG MM XXXXX

G 2 zadnja broja - godine

M: mjesec

X: proizvodni broj

Serijski broj MediEvac+ se nalazi na plastičnom kućištu ventila. Perforirani

prostor na natpisnoj pločici pokazuje godinu kada uređaj treba povući iz

uporabe i zbrinuti ga.

9.1.2. Životni vijek i upravljanje otpadom

Maksimalan rok trajanja ovog proizvoda je 10 godina od datuma proizvod-

nje. Na kraju roka trajanja proizvoda (maksimalno 10 godina) proizvod se

mora isključiti iz rada. Vlasnik uređaja mora spriječiti ponovno korištenje

proizvoda te sa istim dalje raditi prema “Smjernici Evropskog parlamenta i

Vijeća 2008/98/EZ god o otpacima”.

U skladu s člankom 33. Uredbe REACH, tvrtka GCE, s.r.o. kao odgovorni

proizvođač obvezuje se da će sve kupce obavijestiti ukoliko će materijali

sadržavati 0,1 % ili više tvari navedenih u popisu tvari koje izazivaju vrlo

veliku zabrinutost (SVHC).

Najčešće korištene mesingane legure koje se koriste za karoserije i druge

mesingane komponente sadrže 2 - 3 % olova (Pb), Br. ES 231-100-4,, Br.

CAS 7439-92-1. Prilikom normalne uporabe olovo se ne oslobađa u plin

ni u okoliš. Nakon isteka životnog vijeka proizvod mora zbrinuti ovlaštena

tvrtka za recikliranje metala, kako bi se osiguralo učinkovito zbrinjavanje

materijala s minimalnim utjecanjem na okoliš i po zdravlje.

Do današnjeg dana nemamo nikakve podatke koji bi nagovještavali da su

u bilo koji proizvod GCE uključeni drugi materijali sa sadržajem koncentra-

cije SVHC više od 0,1 %.

9.2. SERVIS, POPRAVKE I ODRŽAVANJE

9.2.1. Servis

GCE preporučuje obavljanje redovitih pregleda proizvoda svake godine,

uključujući i provjeru zabrtvljenosti i ispravnog rada MediEvac+. Ove

popravke aparat smije vršiti isključivo ovlašteni servis GCE.

103/139

9.2.2. Popravke

Osposobljene osobe vlasnika proizvoda mogu zamijeniti sljedeće

oštećene ili nedostajuće dijelove:

• Etikete

• Kape

• Vijčani spojevi koji se mogu skinuti. Koristite samo originalne dijelove

GCE.

Kontaktirajte GCE za više informacija o procesu popravke i o Programu

obuke koji realizira GCE.

Sve pločice na proizvodu vlasnik mora održavati u dobrom i čitljivom

stanju po cijeli rok trajanja.

GCE MediEvac + ventil ne sadrži druge dijelove koje vlasnik može sam

zamijeniti.

Koristite samo originalne dijelove GCE.

Ako je oprema oštećena ili neispravna, mora se vratiti na popravku u GCE-u

(ili u ovlašteni servis tvrtke GCE). Za više informacija o popravkama koje se

mogu izvesti na vašoj lokaciji, obratite se lokalnom centru tvrtke GCE.

Svaki proizvod koji vrati GCE (ili ovlašteno lice od strane GCE-a) mora biti

pravilno zapakiran sukladno preporukama u Poglavlju 3. Kontaktirajte GCE

za informacije o dostupnom pakiranju.

Možete pomoći popravku time da uz proizvod koji se popravlja priložite

kratak opis kvara i sve informacije uz reklamaciju. Kontaktirajte GCE za više

informacija o identiﬁ kacijskoj kartici koja je dostupna u tu svrhu.

10. GLOSSARY

Informacije u naputku za

uporabu

Prikladno za primjenu u

bolnicama

Upozorenje Krhko

Čuvati izvan izvora

topline i zapaljivih

materijala

Potrošiti do datuma

Spriječite kontakt s uljem

i masnoćama SN Serijski broj proizvoda

Gornji i donji limit

vlažnosti REF Kataloški broj

Gornji i donji limit

temperature LOT Batch code

104/139

APPENDIX PRILOG:

Br. 1 – Tehnička speciﬁ kacija i tehnički parametri o snazi

Br. 2 – Karakteristike postupka brzog priključivanja / isključivanja

PROIZVOĐAČ:

GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111

Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602

583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com

Čuvati na suhom mjestu Datum proizvodnje

Izlazni parametar Proizvođač

Ulazni parametar

Srednji vakuum

Ograničenje atmosfersko

tlaka

11. GARANCIJA

Razdoblje Standardnog jamstva je dvije godine od datuma zaprimanja od

strane GCE kupca (ili, ako taj datum nije poznat, 2 godine od trenutka izra-

de proizvoda kako je na njemu navedeno).

Standardno jamstvo važeće je samo za proizvode kojima se rukuje suklad-

no Uputama za upotrebu (Instruction For Use – IFU) i općim dobrim prak-

sama i standardima industrije.

105/139

1. ΠΡΟΛΟΓΟΣ

Ρυθιστέ κενού GCE ταξινοούνται ω ιατροτεχνολογικά προϊόντα

κατηγορία IIa σύφωνα ε την Οδηγία 93/42 ΕΟΚ περί ιατροτεχνολογικών

προϊόντων. Η συόρφωση ε τι βασικέ απαιτήσει τη Οδηγία 93/42/

ΕΟΚ βασίζεται στο πρότυπο EN ISO 10079-3.

2. ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ

Το MediEvac+ είναι ια ρυθιζόενη ιατρική συσκευή αναρρόφηση

συνδεδεένη ε ια πηγή κενού, η οποία χρησιοποιείται για τη ρύθιση

του κενού.

Το MediEvac+ έχει σχεδιαστεί για την αναρρόφηση αίατο και σωατικών

υγρών από διάφορα έρη του σώατο του ασθενού, κυρίω κατά

τη διάρκεια των εγχειρήσεων, χειρουργικών επεβάσεων, ανάνηψη,

θωρακική και γαστρική παροχέτευση κ.λπ.

Το προϊόν δεν προορίζεται για σύνδεση:

• ε πηγή κενού Venturi (εκτοξευτήρα)

• ε πηγή του συπιεσένου αερίου.

Το προϊόν δεν προορίζεται για:

• εξωτερική χρήση

• άεση(*) χρήση κατά την παροχέτευση τη θωρακική κοιλότητα

Η εκδοχή «250 mbar» δεν προορίζεται για φαρυγγική αναρρόφηση.

(*) Όσον αφορά την παροχέτευση θώρακα, το MediEvac+ πορεί να

χρησιοποιηθεί ω συσκευή ρύθιση κενού άναντη για το σύστηα

παροχέτευση του υπεζωκοτικού χώρου. Στην περίπτωση αυτή, ο

χρήστη πρέπει να διασφαλίσει ότι ολόκληρο το σύστηα (MediEvac+

& Σύστηα παροχέτευση θώρακα) πληροί τι απαιτήσει των σχετικών

διατάξεων του ISO 10079-3.

ιαβάστε τι οδηγίε χρήσεω πριν χρησιοποιήσετε το προϊόν.

Ακολουθείτε πάντα τι οδηγίε χρήσεω!

Το προϊόν πρέπει να χρησιοποιείται όνο σύφωνα ε την

προβλεπόενη χρήση που περιγράφεται σε αυτό το εγχειρίδιο!

Το προϊόν πρέπει να εγκατασταθεί και να χρησιοποιηθεί από

εξειδικευένο άτοο και σύφωνα ε όλε τι απαιτήσει του EN ISO

10079-3 στην τελευταία έκδοση του!

Για να είναι ο ασθενή ασφαλή, ελέγξτε ότι η συσκευή και τα εξαρτήατά

τη διασφαλίζουν ότι τα δεδοένα και η απόδοσή τη ανταποκρίνονται

στον επιδιωκόενο σκοπό χρήση!

Σε καία περίπτωση δεν επιτρέπεται η τροποποίηση του προϊόντο από

οποιονδήποτε άλλο εκτό από τον κατασκευαστή!

ΕΛΛΗΝΙΚΑ

ΟΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΕΣ: MEDIEVAC+

106/139

3. ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΓΙΑ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ,

ΜΕΤΑΦΟΡΑ ΚΑΙ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ

Να διατηρείτε το προϊόν, αζί ε τα εξαρτήατα του, ακριά από:

• όλε τι πηγέ θερότητα,

• εύφλεκτα υλικά,

• λάδι ή λίπο (συπεριλαβανοένων όλων των κρεών χεριών)

• νερό,

• σκόνη.

Το προϊόν και τα εξαρτήατα του πρέπει να προστατεύονται από την

ανατροπή ή πτώση.

Πάντα να τηρούνται οι προδιαγραφέ που αφορούν την καθαριότητα

του οξυγόνου.

Το προϊόν και τα εξαρτήατα του να χρησιοποιείται όνο σε καλά

αεριζόενου χώρου.

Το προϊόν πρέπει να βρίσκεται στην αρχική του συσκευασία πριν από

την πρώτη χρήση. Σε περίπτωση αποάκρυνση από τη λειτουργία (για

εταφορά, αποθήκευση) η GCE συνιστά να χρησιοποιηθεί η αρχική

συσκευασία (αζί ε το εσωτερικό υλικό πλήρωση). Πρέπει να τηρούνται

οι εθνικοί νόοι, διατάξει και κανονισοί για τα ιατρικά αέρια, την

ασφάλεια στην εργασία και την προστασία του περιβάλλοντο.

Πρέπει να τηρούνται οι εθνικοί νόοι, διατάξει και κανονισοί για κενό,

την ασφάλεια στην εργασία και την προστασία του περιβάλλοντο.

ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗΣ

ΚΑΙ ΜΕΤΑΦΟΡΑΣ

-10/+40 °C -20/+60 °C

10/70 % 10/100 %

950/1100 mbar 600/1200 mbar

4. ΟΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΠΡΟΣΠΙΚΟ

Σύφωνα ε την Οδηγία 93/42/EΟΚ, ο πάροχο του εξοπλισού

υποχρεούται να παρέχει σε όλου του χρήστε και άτοα που χειρίζονται

το προϊόν οδηγίε χρήσεω και τεχνική τεκηρίωση για το προϊόν.

Μη χρησιοποιείτε το προϊόν χωρί να ενηερωθείτε κατάλληλα

για το προϊόν και τη ασφαλή λειτουργία του, όπω ορίζεται σε αυτέ

τη οδηγίε χρήσεω. Βεβαιωθείτε ότι ο χρήστη έλαβε γνώσει τι

συγκεκριένε πληροφορίε και τι γνώσει που απαιτούνται για το

αέριο που χρησιοποιείται.

107/139

5. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Η σειρά ρυθιστών κενού MediEvac+ περιλαβάνει 3 εκδοχέ:

• MediEvac+ 250: για κενό από 0 έω 250 mbar* (έγιστη τιή του

κενού του ρυθιστή).

**Μέγιστη ροή αναρρόφηση – 55λ/λεπτ. +-5λ/λεπτ. στα -250 mbar

• MediEvac+ 600: για κενό από 0 έω 600 mbar* (έγιστη τιή του κενού

του ρυθιστή).

** Μέγιστη ροή αναρρόφηση – 65λ/λεπτ.+-5λ/λεπτ. στα -600mbar

• MediEvac+ 1000: για κενό από 0 έω 1000 mbar * (έγιστη τιή του

κενού του ρυθιστή).

** Μέγιστη ροή αναρρόφηση – 65λ/λεπτ. +-5λ/λεπτ. στα -950mbar

Τα κύρια έρη του ρυθιστή είναι η ταχεία σύζευξη εξόδου (στην πλευρά

τη πηγή κενού), βαλβίδα διακοπή ε πουτόν, περιστροφικό όργανο

ελέγχου, ένδειξη κενού και σύνδεση εισόδου ε σπείρωα (στην πλευρά

του ασθενού).

Ο ρυθιστή MediEvac+250 είναι εξοπλισένο ε ασφάλεια κενού που

περιορίζει την τιή του κενού σε περίπτωση βλάβη.

Η ασφάλεια ανοίγει στο κενό -270 mbar. Πλήρη ροή στα -290 mbar.

Χαρακτηριστικά του προϊόντο βλ. το Παράρτηα 1.

Σύφωνα ε το πρότυπο EN ISO 10079-3, πρόκειται για ια συσκευή

εσαίου κενού.

(Επίπεδο κενού εταξύ 20 kPa και 60 kPa υπό ατοσφαιρική πίεση).

* Σηείωση: Εάν η τιή του κενού στον σωλήνα που διέρχεται από την

κεντρική πηγή κενού είναι χαηλότερη από τη έγιστη τιή κενού του

ρυθιστή MediEvac+, τότε η έγιστη τιή κενού που θα επιτευχθεί θα

είναι ίση ε την τιή κενού τη πηγή (όχι ε τη έγιστη τιή κενού του

ρυθιστή MediEvac+).

** Σηείωση: Οι τιέ ισχύουν για συσκευέ χωρί συνδεδεένο

εξοπλισό.

Σε συνθήκε 20 ° C; 1013 hPa

Σηείωση: Το κενό που επιτυγχάνεται εξαρτάται από την ατοσφαιρική

πίεση. Κάθε 100 έτρα πάνω από την επιφάνεια τη θάλασσα, προκαλούν

είωση του επιτεύξιου κενού κατά περίπου 1,4 kPa.

A. ΤΑΧΕΙΑ ΣΥΖΕΥΞΗ ΕΞΟΟΥ (ΣΤΗΝ ΠΛΕΥΡΑ ΤΗΣ ΠΗΓΗΣ

ΚΕΝΟΥ)

Το προϊόν συνδέεται ε ια πηγή κενού στον διανοέα ιατρικού αερίου

(τελική ονάδα) έσω ενό βύσατο. είτε τον τύπο ταχεία σύζευξη

στο Παράρτηα 1 και τι πληροφορίε για τον τρόπο σύνδεση και

αποσύνδεση στο Παράρτηα 2.

108/139

B. ΒΑΛΒΙΑ ΙΑΚΟΠΗΣ ΜΕ ΜΠΟΥΤΟΝ

Το MediEvac+ είναι εξοπλισένο ε βαλβίδα διακοπή ε πουτόν που

έχει σχεδιαστεί για να κλείνει την πηγή του κενού.

Ο ρυθιστή κενού είναι ενεργοποιηένο (ΟΝ) όταν πατήσετε το

κόκκινο κουπί τη βαλβίδα (όνο το πράσινο κουπί είναι ορατό από το

προστινό έρο του ρυθιστή κενού).

Ο ρυθιστή κενού είναι ΑΠΕΝΕΡΓΟΠΟΙΗΜΕΝΟΣ (OFF) όταν πατηθεί το

πράσινο κουπί τη βαλβίδα (όνο το κόκκινο κουπί είναι ορατό από το

προστινό έρο του ρυθιστή κενού).

C. ΠΕΡΙΣΤΡΟΦΙΚΟ ΟΡΓΑΝΟ ΕΛΕΓΧΟΥ ΤΙΜΗΣ ΚΕΝΟΥ

Το προστινό περιστροφικό όργανο ελέγχου επιτρέπει στο χρήστη να

ρυθίσει την τιή κενού στην πλευρά του ασθενού από 0 στη έγιστη

τιή κενού που παρέχεται από τον ρυθιστή.

Η τιή του κενού στην πλευρά του ασθενού αυξάνεται περιστρέφοντα

το περιστροφικό όργανο ελέγχου αριστερόστροφα.

Η τιή του κενού στην πλευρά του ασθενού ειώνεται περιστρέφοντα

το περιστροφικό όργανο ελέγχου δεξιόστροφα.

D. ΣΥΝΕΣΗ ΕΙΣΟΟΥ (ΠΛΕΥΡΑ ΑΣΘΕΝΟΥΣ)

Η σύνδεση εισόδου του ρυθιστή κενού (πλευρά ασθενού) είναι τύπου

G ½ “, η οποία επιτρέπει τη σύνδεση του κατάλληλου εξοπλισού

χρησιοποιώντα ένα πανοοιότυπο σπείρωα. είτε τον τύπο σύνδεση

εισόδου στο Παράρτηα 1.

E. ΕΝΕΙΞΗ ΤΙΜΗΣ ΚΕΝΟΥ

Οι ρυθιστέ MediEvac+ είναι εξοπλισένοι ε την ένδειξη τιή του

κενού που ετρά την τιή του κενού τη ονάδα αναρρόφηση στην

πλευρά του ασθενού.

6. ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ

6.1. ΣΥΝΕΣΗ ΚΑΙ ΧΡΗΣΗ ΕΙΣΟΟΥ

ΣΤΗΝ ΠΛΕΥΡΑ ΤΟΥ ΑΣΘΕΝΟΥΣ

Το MediEvac+ χρησιοποιείται ε τον εξοπλισό επιλογή που αναφέρεται

στο Κεφάλαιο 8.

6.1.1. Κατάλογο σχετικού εξοπλισού επιλογή

Θέση Τύπο εξοπλισού

(1) Ρυθιστή κενού

(2) οχείο ασφαλεία (ικρό δοχείο συλλογή*)

(3) Φίλτρο

(4) Εύκαπτο σωλήνα αναρρόφηση

(5) οχείο συλλογή

109/139

(1) (2) (3) (4) (5) (4)

Διάγραμμα σύνδεσης για τυπικό εξοπλισμό αναρρόφησης

*Σε ορισένε αγορέ, συνιστάται η χρήση ενό δοχείου ασφαλεία

τοποθετηένου εταξύ τη πηγή κενού και του δοχείου συλλογή πριν

από τον εκτοξευτήρα.

Σηείωση: Ο χρήστη πρέπει να διασφαλίσει ότι ια διάταξη προστασία

υπερχείλιση είναι συνδεδεένη ε την κατάλληλη σειρά για να

αποτραπεί η είσοδο υγρών στου εύκαπτου σωλήνε σύνδεση.

• οχείο ασφαλεία (2): Χρησιοποιείστε ένα δοχείο ασφαλεία (δοχείο

συλλογή) ε την επιθυητή σύνδεση.

• Φίλτρο (3): Χρησιοποιήστε ένα φίλτρο ε την επιθυητή σύνδεση.

• Εύκαπτο σωλήνα αναρρόφηση (4): Χρησιοποιήστε έναν εύκαπτο

σωλήνα αναρρόφηση ε εσωτερική διάετρο 6 mm. (υλικό σιλικόνη).

• οχείο συλλογή (5): Χρησιοποιήστε ένα δοχείο συλλογή ε την

επιθυητή σύνδεση.

• Επικοινωνήστε ε την GCE για να παραγγείλετε τον παραπάνω σχετικό

προαιρετικό εξοπλισό.

Η εγκατάσταση πρέπει να συορφώνεται ε το πρότυπο EN ISO 10079-

3 όπω τροποποιήθηκε τελευταία.

Το MediEvac+ πρέπει να χρησιοποιείται ε ένα ή περισσότερα δοχεία

συλλογή κατά τη διάρκεια εργασιών αναρρόφηση. Για την επιλογή

κατάλληλου τύπου δοχείου ασφαλεία και συλλογή, βλ κεφάλαιο 6.1.

«Σύνδεση και χρήση εισόδου (στην πλευρά του ασθενού)».

Ο αέρα που βγαίνει από το δοχείο συλλογή πρέπει να περάσει έσα

από το φίλτρο πριν εισέλθει στη συσκευή αναρρόφηση. Για να επιλέξετε

ένα κατάλληλο φίλτρο, βλ κεφάλαιο 6.1 «Σύνδεση και χρήση εισόδου

(στην πλευρά του ασθενού)».

Πριν συνδέσετε οποιοδήποτε εξοπλισό ή ιατροτεχνολογικό προϊόν στον

εκτοξευτήρα αναρρόφηση, ελέγχετε πάντα ότι είναι πλήρω συβατά

ε τα χαρακτηριστικά και τα δεδοένα απόδοση του εκτοξευτήρα

αναρρόφηση Medi-Evac+.

max 0,3 m max 1,5 m

110/139

Πριν συνδέσετε οποιοδήποτε εξοπλισό στο προϊόν, βεβαιωθείτε ότι το

περιστροφικό όργανο ελέγχου είναι στην κλειστή θέση και ότι ο ασθενή

δεν είναι συνδεδεένο.

Πριν συνδέσετε οποιοδήποτε εξοπλισό ή ιατροτεχνολογικό προϊόν

στο ρυθιστή, ελέγχετε πάντα ότι είναι πλήρω συβατά ε τα

χαρακτηριστικά και τα δεδοένα απόδοση του ρυθιστή MediEvac+ (βλ.

δεδοένα κενού, ροή και συνδέσει για τον χρήστη στα Παραρτήατα

1 και 2), και ότι είναι κατασκευασένα σύφωνα ε την Οδηγία MDD

93/42/ΕΟΚ και το έγκυρο πρότυπο EN ISO 10079-3.

Πριν συνδέσετε οποιοδήποτε εξοπλισό στο προϊόν, βεβαιωθείτε ότι η

βαλβίδα διακοπή ε πουτόν είναι στην κλειστή θέση (OFF) και ότι ο

ασθενή δεν είναι συνδεδεένο.

6.2. ΠΡΙΝ ΤΗ ΧΡΗΣΗ

6.2.1. Οπτικό έλεγχο πριν τη χρήση

• Ελέγξτε τον ρυθιστή κενού και το εξοπλισό του για ορατέ ζηιέ

(συπεριλαβανοένων των ετικετών και των σηάνσεων). Εάν

εντοπίσετε εξωτερική ζηιά, θέστε το προϊόν εκτό λειτουργία και

σηειώστε την κατάστασή του κατάλληλα.

• Ελέγξτε οπτικά τον ρυθιστή και το εξοπλισό του για όλυνση. Εάν

είναι απαραίτητο, καθαρίστε τα σύφωνα ε τη διαδικασία καθαρισού

που περιγράφεται παρακάτω.

• Βεβαιωθείτε ότι δεν έχει γίνει υπέρβαση τη σχετική ηεροηνία

σέρβι ή τη συνολική διάρκεια ζωή η οποία υποδεικνύεται από

το σύστηα κωδικοποίηση τη GCE ή του ιδιοκτήτη. Σε περίπτωση

υπέρβαση τη περιόδου συντήρηση ή τη συνολική διάρκεια ζωή,

αποσύρετε το προϊόν από τη λειτουργία και σηειώστε την κατάστασή

του ανάλογα.

6.2.2. Σύνδεση ε τι ακραίε ονάδε τη κεντρική ονάδα

διανοή ιατρικού κενού

Για πληροφορίε σχετικά ε τον τύπο τη ταχεία σύζευξη για το προϊόν

α, βλ. Παράρτηα 1.

Για πληροφορίε σχετικά ε τη διαδικασία σύνδεση/αποσύνδεση, βλ

Παράρτηα 2.

Οι ρυθιστέ που είναι εφοδιασένοι ε σύστηα σύσφιξη για

προσάρτηση στο εξάρτηα στερέωση ιατρικού εξοπλισού και εύκαπτο

σωλήνα σύνδεση, πρέπει να στερεωθούν στο εξάρτηα στερέωση

ιατρικού εξοπλισού πριν από τη σύνδεση τη ταχεία σύζευξη.

6.2.3. Σύνδεση δοχείου ασφαλεία

• Συνδέστε το δοχείο ασφαλεία ε τον ρυθιστή χρησιοποιώντα

ένα κινητό περικόχλιο (ην χρησιοποιείτε υπερβολική δύναη για

σύσφιξη).

111/139

6.2.4. οκιή λειτουργία πριν από τη χρήση και δοκιή

στεγανότητα

• Μετά τη σύνδεση στην τελική ονάδα κεντρική διανοή κενού και τη

σύνδεση των εξαρτηάτων, γυρίστε το περιστροφικό όργανο ελέγχου

τιή κενού στη εσαία θέση.

• Ενεργοποιήστε τον ρυθιστή κενού πατώντα το κόκκινο κουπί.

• Βεβαιωθείτε ότι υπάρχει επαρκή υποπίεση στην είσοδο του ασθενού

καλύπτοντα την είσοδο στην πλευρά του ασθενού ε το δάχτυλό.

• Απενεργοποιήστε τον ρυθιστή πίεση πατώντα το πράσινο κουπί

και ελέγξτε ότι η υποπίεση στη σύνδεση εισόδου στην πλευρά του

ασθενού δεν έχει αλλάξει.

• Ρυθίστε το περιστροφικό όργανο ελέγχου τιή κενού στην ελάχιστη

τιή περιστρέφοντά το δεξιόστροφα.

Εάν εντοπιστεί οποιαδήποτε διαρροή, ελέγξτε τη σύνδεση και

επαναλάβετε τη δοκιή στεγανότητα.

Εάν εντοπιστεί ξανά η διαρροή, ακολουθήστε τη διαδικασία "Μετά τη

χρήση" που περιγράφεται παρακάτω, και επιστρέψτε τη βαλβίδα GCE

για σέρβι ή επισκευή.

6.3. ΧΡΗΣΗ

• Ενεργοποιήστε τον ρυθιστή κενού πατώντα το κόκκινο κουπί.

• Αποκλείστε την είσοδο από την πλευρά του ασθενού ε το δάκτυλό

σα.

• Ρυθίστε το κενό στην τιή που απαιτείται για τη θεραπεία

περιστρέφοντα το όργανο ελέγχου κενού αριστερόστροφα και

ελέγχοντα την τιή στην ένδειξη κενού.

• Ο ρυθιστή κενού είναι έτοιο για χρήση.

6.4. ΜΕΤΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ

• Πριν αποσυνδέσετε τον ρυθιστή από την τελική ονάδα κεντρική

διανοή κενού:

−Απενεργοποιήστε τον ρυθιστή πατώντα το πράσινο κουπί

και ρυθίστε το περιστροφικό όργανο ελέγχου τιή κενού στην

ελάχιστη θέση γυρίζοντά το δεξιόστροφα.

−Αφαιρέστε τη σύζευξη του σωλήνα αναρρόφηση από την πλευρά

του ασθενού.

−Ελέγξτε οπτικά το δοχείο ασφαλεία και το φίλτρο για όλυνση. Εάν

είναι ολυσένοι, αποσυνδέστε τα και καθαρίστε/αντικαταστήστε

σύφωνα ε την ενότητα 8.

Για πληροφορίε σχετικά ε τη διαδικασία σύνδεση/αποσύνδεση,

βλ. το Παράρτηα 2 (ο ρυθιστή εξοπλισένο ε σύστηα σύσφιξη

για προσάρτηση στο εξάρτηα στερέωση ιατρικού εξοπλισού και

εύκαπτο σωλήνα σύνδεση, πρέπει πρώτα να αποσυνδεθεί από την

ταχεία σύζευξη πριν αποσυναρολογηθεί από το εξάρτηα στερέωση

ιατρικού εξοπλισού).

112/139

7. ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ

Μη διαθέσιο.

Για περισσότερε πληροφορίε σχετικά ε το προαιρετικό εξοπλισό,

ανατρέξτε στην ενότητα 8.2 προαιρετικό εξοπλισό.

8. ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ

8.1. ΡΥΘΜΙΣΤΗΣ ΚΕΝΟΥ

Σε περίπτωση κινδύνου έκθεση του MediEvac+ σε όλυνση, πρέπει να

χρησιοποιηθεί η ακόλουθη διαδικασία καθαρισού:

Αφαιρέστε τη βρωιά ε ένα αλακό πανί εποτισένο σε σαπουνόνερο

χωρί λάδι και ξεπλύνετε ε απιονισένο νερό. Η απολύανση πορεί να

γίνει ε προϊόν ε βάση το αλκοόλ (υγρό αντηλάκι).

Εάν χρησιοποιείται άλλο καθαριστικό, βεβαιωθείτε ότι δεν πρόκειται

για λειαντικό και ότι είναι συβατό ε τα υλικά του προϊόντο

(συπεριλαβανοένων των ετικετών) και το αέριο (κατάλληλο

καθαριστικό - π.χ. Meliseptol).

Μην εκθέτετε τη συσκευή σε νερό ή άλλα υγρά.

Μην εκθέτετε τη συσκευή σε υψηλέ θεροκρασίε (π.χ. σε αυτόκαυστο).

Μη χρησιοποιείτε διαλύατα καθαρισού που περιέχουν αωνία.

8.2. ΠΡΟΑΙΡΕΤΙΚΟΣ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ

Ο προαιρετικό εξοπλισό που χρησιοποιείται πρέπει να

συορφώνεται ε το EN ISO 10079-3 όπω τροποποιήθηκε, και ε τι

σχετικέ οδηγίε χρήσεω:

• Φίλτρο: χρησιοποιήστε ένα φίλτρο ε την απαιτούενη σύνδεση.

• Εύκαπτο σωλήνα αναρρόφηση: χρησιοποιήστε σωλήνε

αναρρόφηση ε εσωτερική διάετρο 6 mm.

• οχείο συλλογή: χρησιοποιήστε δοχεία συλλογή ε την απαιτούενη

σύνδεση.

• οχείο ασφαλεία: χρησιοποιήστε δοχεία ασφαλεία ε την

απαιτούενη σύνδεση.

Πριν συνδέσετε οποιοδήποτε προαιρετικό εξοπλισό ή ιατροτεχνολογικό

προϊόν στο MediEvac+, ελέγχετε πάντα ότι είναι πλήρω συβατό ε τα

στοιχεία και τα δεδοένα απόδοση τη συσκευή.

113/139

9. ΙΑΡΚΕΙΑ ΖΗΣ, ΣΥΝΤΗΡΗΣΗ ΚΑΙ ΤΕΧΝΙΚΟΣ

ΕΛΕΓΧΟΣ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

9.1. ΙΑΡΚΕΙΑ ΖΗΣ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

9.1.1. Σειριακό αριθό και ηεροηνία παραγωγή

Η σύνθεση του σειριακού αριθού έχει ω εξή: YY MM XXXXX:

2 τελευταία ψηφία του έτου

M: ήνα

X: σειριακό αριθό

Ο σειριακό αριθό του MediEvac+ αναγράφεται στο πλαστικό σώα

τη βαλβίδα. Ο διάτρητο χώρο στην πινακίδα τύπου δείχνει το έτο

κατά το οποίο η συσκευή πρόκειται να τεθεί εκτό λειτουργία και να

απορριφθεί.

9.1.2. ΙΑΡΚΕΙΑ ΖΗΣ ΚΑΙ ΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΑΠΟΒΛΗΤΝ

Η έγιστη διάρκεια ζωή του προϊόντο είναι 10 χρόνια από την ηέρα

κατασκευή του.

Το προϊόν πρέπει να τεθεί εκτό λειτουργία στο τέλο τη διάρκεια

ζωή του προϊόντο (το πολύ 10 έτη). Ο κάτοχο του εξοπλισού πρέπει

να αποτρέψει την επαναχρησιοποίηση του προϊόντο ετά τη διάθεσή

του και πρέπει να διασφαλίσει ότι ο χειρισό του προϊόντο γίνεται

σύφωνα ε την «Οδηγία 2008/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και

του Συβουλίου για τα απόβλητα».

Σύφωνα ε το άρθρο 33 του κανονισού REACH, η εταιρεία GCE, s.r.o.

ω υπεύθυνο κατασκευαστή, αναλαβάνει να ενηερώσει όλου του

πελάτε εάν τα υλικά περιέχουν 0,1% ή περισσότερε από τι ουσίε στον

κατάλογο των ουσιών που προκαλούν πολύ εγάλη ανησυχία (SVHC).

Τα συχνότερα χρησιοποιούενα κράατα ορείχαλκου που

χρησιοποιούνται για σώατα και άλλα εξαρτήατα ορείχαλκου

περιέχουν 2-3% όλυβδο (Pb), ΕΚ αριθ. 231-100-4, αριθ. CAS 7439-92-1.

Κατά τη συνήθη χρήση, ο όλυβδο δεν θα απελευθερωθεί στο αέριο

ή στο περιβάλλον. Στο τέλο τη διάρκεια ζωή του, το προϊόν πρέπει

να απορριφθεί από εξουσιοδοτηένη εταιρεία ανακύκλωση ετάλλων

για να διασφαλιστεί η αποτελεσατική απόρριψη του υλικού ε ελάχιστε

επιπτώσει στο περιβάλλον και την υγεία.

Μέχρι σήερα, δεν έχουε πληροφορίε που να υποδηλώνουν ότι

οποιοδήποτε ιατροτεχνολογικό προϊόν τη GCE περιέχει επιπλέον υλικά

που περιέχουν συγκεντρώσει SVHC πάνω από 0,1%.

9.2. ΤΕΧΝΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ, ΕΠΙΣΚΕΥΕΣ ΚΑΙ ΣΥΝΤΗΡΗΣΗ

9.2.1. Τεχνικό έλεγχο

Η GCE συνιστά να προβαίνετε σε τακτικού ελέγχου του προϊόντο

τουλάχιστον κάθε χρόνο, συπεριλαβανοένου του ελέγχου τη

στεγανότητα και τη σωστή λειτουργία του MediEvac+. Οι επισκευέ

πρέπει γίνονται όνο από εξουσιοδοτηένο σέρβι τη GCE.

114/139

9.2.2. Επισκευέ

Εξειδικευένο προσωπικό του ιδιοκτήτη του προϊόντο πορεί να

προβαίνει στην αντικατάσταση των ακόλουθων εξαρτηάτων που έχουν

υποστεί βλάβη ή λείπουν:

• Ετικέτε

• Καλύατα

• Αφαιρούενα εξαρτήατα σωλήνων.

Χρησιοποιείτε όνο τα γνήσια ανταλλακτικά τη GCE.

Για περισσότερε πληροφορίε σχετικά ε τη διαδικασία επισκευή και το

εκπαιδευτικό πρόγραα τη GCE, επικοινωνήστε ε την GCE.

Όλε οι ετικέτε στο προϊόν πρέπει να διατηρούνται σε καλή και

ευανάγνωστη κατάσταση από τον ιδιοκτήτη και τον χρήστη καθ ‘όλη τη

διάρκεια τη ζωή του.

Η βαλβίδα GCE MediEvac+ δεν αποτελείται από άλλα εξαρτήατα που

πορούν να αντικατασταθούν από τον ιδιοκτήτη τη.

Χρησιοποιήστε όνο γνήσια ανταλλακτικά τη GCE!

Σε περίπτωση βλάβη ή δυσλειτουργία τη συσκευή, πρέπει να

επιστραφεί για επισκευή στην GCE (ή σε ένα εξουσιοδοτηένο

συνεργείο επισκευή τη GCE). Για περισσότερε πληροφορίε σχετικά

ε τι επισκευέ που πορούν να πραγατοποιηθούν στην περιοχή σα,

επικοινωνήστε ε την τοπική GCE.

Κάθε προϊόν που επιστρέφεται στην GCE (ή σε ένα εξουσιοδοτηένο

συνεργείο επισκευή τη GCE) πρέπει να συσκευάζεται σωστά σύφωνα

ε τι οδηγίε του Κεφαλαίου 3. Για πληροφορίε σχετικά ε τη διαθέσιη

συσκευασία, επικοινωνήστε ε την GCE.

Μπορείτε να βοηθήσετε στην επισκευή επισυνάπτοντα ια σύντοη

περιγραφή τη βλάβη και τυχόν πληροφορίε για προϊόν που

πρόκειται να επισκευαστεί. Επικοινωνήστε ε την GCE για περισσότερε

πληροφορίε σχετικά ε την κάρτα αναγνώριση που είναι διαθέσιη για

αυτό το σκοπό.

10. ΕΞΗΓΗΣΗ ΤΝ ΣΥΜΒΟΛΝ

Πληροφορίε έσα στι

οδηγίε χρήσεω

Κατάλληλο για τη χρήση

στο σπίτι

Προειδοποίηση Εύθραυστο

Κρατήστε ακριά από

την πηγή θερότητα και

εύφλεκτα υλικά

Χρησιοποιείστε έχρι

την ηεροηνία

115/139

Προσέχετε να ην έρθει

σε επαφή ε λάδι και

λίπο

SN Σειριακό αριθό

προϊόντο

Μέγιστο και ελάχιστο

όριο υγρασία REF Αριθό παραγγελία

Μέγιστο και ελάχιστο

όριο θερότητα LOT Αριθό παρτίδα

ιατηρήστε στεγνό Ηεροηνία παραγωγή

Παράετροι εξόδου Κατασκευαστή

Παράετροι εισόδου

Μεσαίο κενό

Περιορισό τη

ατοσφαιρική πίεση

11. ΕΓΓΥΗΣΗ

Η τυπική περίοδο εγγύηση ορίζεται δύο χρόνια από την ηεροηνία

πώληση του προϊόντο στον πελάτη τη εταιρεία GCE (ή εάν αυτή η

ηεροηνία δεν είναι γνωστή, η περίοδο εγγύηση υπολογίζεται από την

ηεροηνία που αναγράφεται στο ιατροτεχνολογικό προϊόν). Η τυπική

εγγύηση ισχύει όνο για τα προϊόντα που χειρίζονται σύφωνα ε τι

οδηγίε χρήση, ισχύοντα πρότυπα και τι καλέ τεχνικέ πρακτικέ του

κράτου έλου.

APPENDIX ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ:

Αρ. 1 – Τεχνικέ προδιαγραφέ και στοιχεία για την απόδοση

Αρ. 2 – Ιδιότητε εξαρτήατο ταχεία σύζευξη και διαδικασία

σύνδεση/αποσύνδεση

ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ:

GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111

Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602

583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com

116/139

1. PREDGOVOR

Podtlačni regulatorji GCE so medicinska sredstva razvrščena

v razred IIa po Smernici o medicinskih pripomočkih 93/42/EGS.

Izdelek spolnjuje osnovne zahteve smernice št. 93/42/EGS in zahteve

standarda EN ISO 10079-3:

2. NAMEN UPORABE

MediEvac+ je regulirana medicinska sesalna naprava, ki se priključi na vir

podtlaka, ki se uporablja za reguliranje vakuuma.

MediEvac + je namenjen za aspiracijo krvi in telesnih tekočin iz različnih

delov pacientovega telesa, predvsem med operacijami, operacijami,

reanimacijami, torakalno in želodčno drenažo itd..

Izdelek ni namenjen za priključitev:

• na venturi podtlačni vir (ejektor)

• na vir stisnjenega zraka.

Izdelek ni namenjen za:

• uporabo v terenu

• neposredno(*) uporabo med drenažo prsnega koša

Varianta »250 mbar« ni namenjena za uporabo za sesanje skozi goltanec.

(*) V zvezi z drenažo v prsnem košu se lahko MediEvac + uporablja kot

prednastavljeni regulator vakuuma za drenažni sistem za drenažo prsnega

koša. V tem primeru mora uporabnik zagotoviti, da celoten sistem

(MediEvac + & Torakalni drenažni sistem) izpolnjuje zahteve ustreznih

določb ISO 10079-3.

Pred uporabo izdelka preberite navodilo za uporabo.

Upoštevajte navodilo za uporabo!

Izdelek lahko uporabljate le v skladu z namenom njegove uporabe, ki je

opisan v teh navodilih!

Izdelek mora namestiti in uporabljati le usposobljena oseba in v skladu z

vsemi zahtevami standarda EN ISO 10079-3 v zadnji različici!

Za zagotovitev bolnikove varnosti preverite, ali naprava in njeni dodatki

zagotavljajo, da njeni podatki in delovanje ustrezajo predvidenemu

namenu uporabe!

Izdelka v nobenem primeru ne sme spreminjati nihče drug razen

proizvajalca!

SLOVENŠČINA

NAVODILA ZA UPORABO: MEDIEVAC+

117/139

3. VARNOSTNE ZAHTEVE ZA DELOVANJE, PREVOZ

IN SKLADIŠČENJE

Izdelek in opremo shranjujte ločeno od:

• Vse vire toplote,

• Vnetljivih materialov:

• Olje ali maščobe (vključno z negovalnimi kremami za roke)

• Vode,

• Prahu.

Izdelek in njegova oprema morajo biti varovani pred prevračanjem,

padanjem ali poškodbami.

Vedno upoštevajte standarde glede higiene pri uporabi naprav s kisikom.

Izdelek vključno z opremo uporabljajte le v dobro prezračevanih

prostorih.

Pred prvo uporabo mora biti izdelek zavit v originalnem ovitku. V primeru

umika iz uporabe (npr. zaradi prevoza, skladiščenja itd.) GCE priporoča da

se izdelek zavije v originalno embalažo (vključno z notranjimi polnilnimi

materiali).

Upoštevati je treba krajevne zakone, uredbe in predpise za rokovanje z

medicinskimi plini, glede varnosti pri delu in varstva okolja.

Upoštevati je treba krajevne zakone, uredbe in predpise za rokovanje z

vakuumskih, glede varnosti pri delu in varstva okolja.

DELOVNI POGOJI POGOJI USKLADIŠČENJA

IN PREVOZA

-10/+40 °C -20/+60 °C

10/70 % 10/100 %

950/1100 mbar 600/1200 mbar

4. NAPOTKI ZA OSEBJE

V skladu z medicinsko direktivo 93/42/EGS mora ponudnik opreme vsem

uporabnikom in osebam, ki ravnajo z izdelkom, zagotoviti navodila za

uporabo in tehnično dokumentacijo za ta izdelek.

Ne uporabljajte izdelka, če še niste natančno seznanjeni z njim ali

z njegovim varnim načinom uporabe, v skladu s tem navodilom za

uporabo. Prepričajte se, ali ima uporabnik ustrezne informacije in znanje,

ki ga potrebuje za uporabljeni plin.

118/139

5. OPIS IZDELKA

Serija podtlačnih regulatorjev MediEvac+ vsebuje 3 variante:

• MediEvac+ 250: za podtlak od 0 do 250 mbar* (maksimalna vrednost

podtlaka regulatorja).

**Maksimalni sesalni pretok - 55l/min +-5l/min pri -250mbar

• MediEvac+ 600: za podtlak od 0 do 600 mbar* (maksimalna vrednost

podtlaka regulatorja).

**Maksimalni sesalni pretok - 65l/min +-5l/min pri -600mbar

• MediEvac+ 1000: za podtlak od 0 do 1000 mbar* (maksimalna vrednost

podtlaka regulatorja).

**Maksimalni sesalni pretok - 65l/min +-5l/min pri -950mbar

Glavni deli regulatorja so izhodna hitra spojka (na strani vira vakuuma),

zaporni ventil s pritiskom na gumb, vrtljivi gumb, indikator vakuuma in

navojni dovodni priključek (na strani bolnika).

Regulator MediEvac + 250 je opremljen z vakuumsko varovalko, ki omejuje

vrednost vakuuma v primeru napake.

Varovalka reagira pri podtlaku - 270 mbar. Polni pretok pri - 290 mbar.

Značilnosti izdelka - glej Prilogo št. 1.

Po EN ISO 10079-3 gre za napravo s srednjim vakuumom.

(Nivo vakuuma med 20 kPa a 60 kPa pod atmosferskim pritiskom).

* Opomba: Če je vrednost porazdelitvenega vakuuma iz osrednjega vira

vakuuma nižja od največje vrednosti vakuuma regulatorja MediEvac +, bo

največja dosegljiva vrednost vakuuma enaka izvirni vrednosti vakuuma

(ne najvišji vrednosti vakuuma regulatorja MediEvac +).

** Opomba: Vrednosti veljajo za naprave brez priključene opreme.

V pogojih 20 ° C; 1013 hPa

Opomba: Dosežen vakuum je odvisen od atmosferskega tlaka. Vsakih

100 metrov nadmorske višine po povzročilo upad doseženega vakuuma

za približno 1,4 kPa.

A. IZSTOPNI HITRI PRIKLUČEK (NA STRANI VIRA

PODTLAKA)

Izdelek je priključen na vir podtlaka v napeljavi medicinskega plina (končna

enota) s pomočjo vtičnice. Tip hitrega priključka – glej prilogo št. 1 in

informacije o načinu priključitve in izključitve - glej prilogo št. 2.

B. ZAPORNI VENTIL NA GUMB

MediEvac+ je opremljen z zapornim ventilom na gumb, namenjenim za

zapiranje vira podtlaka.

Podtlačni regulator je vključen (ON), če je stisnjen rdeči gumb ventila (iz

sprednje strani podtlačnega regulatorja je viden samo zelen gumb).

Podtlačni regulator je vključen (ON), če je stisnjen rdeči gumb ventila (iz

sprednje strani podtlačnega regulatorja je viden samo zelen gumb).

119/139

C. VRTLJIVI KRMILNIK VREDNOSTI PODTLAKA

Sprednji vrtljivi gumb omogoča uporabnik nastavitev vrednosti podtlaka

na strani bolnika od 0 do maksimalne vrednosti podtlaka, ki jo zagotavlja

regulator.

Vrednost podtlaka na strani bolnika se povečuje z vrtljivim

gumbom proti smeri urinih kazalcev.

Vrednost podtlaka na strani bolnika se znižuje z vrtljivim

gumbom proti smeri urinih kazalcev.

D. VSTOPNI PRIKLJUČEK (NA STRANI BOLNIKA)

Vstopni priključek regulatorja podtlaka (na strani bolnika) je tipa G ½ “, kar

omogoča priključitev povezane opreme s pomočjo identičnega navoja. Tip

vstopnega priključka - glej Prilogo št. 1.

E. INDIKATOR VREDNOSTI PODTLAKA

Regulatorji MediEvac+ so opremljeni z indikatorjem vrednosti podtlaka, ki

meri vrednost podtlaka sesalne enote na strani bolnika.

6. DELOVANJE

6.1. PRIKLJUČITEV IN UPORABA VSTOPA

NA STRANI BOLNIKA

MediEvac+ se uporablja z izbrano napravo, navedeno v poglavju 8.

6.1.1. Seznam s tem povezanih opcijskih naprav

Položaj Tip naprave

(1) Podtlačni regulator

(2) Varnostni vsebnik (mali zbirni vsebnik*)

(3) Filter

(4) Sesalna gibka cev

(5) Zbirna posoda

(1) (2) (3) (4) (5) (4)

Shema razvrstitve tipične izbirne sesalne naprave

največ 0,3 m največ 1,5 m

120/139

*Na nekaterih tržiščih je priporočljiva uporaba varnostnega kanistra, ki se

nahaja med virom vakuma in zbirnim kanistrom pred ejektorjem.

Opomba: Uporabnik mora zagotoviti, da bo v ustreznem zaporedju

priključena naprava zaščite proti prelitju, ki bo omogočila prodor tekočine

v povezovalne gibke cevi.

• Varnostni vsebnik (2): Uporabite zbirni vsebnik (posodo) z zahtevanim

priključkom.

• Filter (3): Uporabite ﬁ lter z zahtevanim priključkom.

• Sesalna cev (4): Uporabite sesalno cev notranjega premera 6 mm.

(Silikonski material).

• Zbirni vsebnik (5): Uporabite zbirni vsebnik z zahtevanim priključkom.

• Za naročanje zgoraj navedene s tem povezane naprave se povežite z

GCE.

Namestitev mora biti v skladu s standardi EN ISO 10079-3 v zadnji

različici.

MediEvac+ se mora med sesalnimi postopki uporabljati z eno ali več

zbiralnimi posodami. Izbira ustreznega tipa varnostnega in zbirnega

vsebnika – glej poglavje 6.1. »Priključitev in uporaba vstopa (na strani

bolnika)«.

Zrak, ki zapušča zbirni vsebnik mora pred vstopom v sesalno napravo

preteči skozi ﬁ lter. Izbira primernega ﬁ ltra glej poglavje 6.1 »Priključitev in

uporaba vstopa (na strani bolnika)«.

Preden na merilnik pretoka priključite kakršnokoli dodatno opremo ali

medicinske pripomočke, vedno preverite, ali so popolnoma združljivi z

elementi, lastnostmi in podatki o delovanju sesalnega ejektorja Medi-

Evac+.

Preden na izdelek priključite kakršnokoli dodatno opremo, se prepričajte,

ali je vrtljivi gumb v zaprtem položaju in ali bolnik ni priključen.

Preden priključite katerokoli dodatno opremo ali medicinsko napravo

na regulator, vedno preverite, ali so popolnoma združljivi z lastnostmi in

podatki o zmogljivosti krmilnika MediEvac + (glejte podatke o vakuumu,

pretoku in uporabniški povezavi v Dodatkih 1 in 2) in so izdelani v skladu

s Smernico MDD 93/42 / EGS in veljavnim standardom EN ISO 10079-3.

Preden na izdelek priključite kakršnokoli dodatno opremo, se prepričajte,

ali je zaporni ventil na gumb v zaprtem položaju (OFF) in ali bolnik ni

priključen.

121/139

6.2. PRED UPORABO

6.2.1. Vizualni pregled pred priključitvijo

• Preverite, ali nizkotlačni regulator in z njim povezane naprave (tudi

etikete in oznake) ni na zunaj poškodovan. Če ugotovite znake zunanjih

poškodb, ga izključite iz uporabe in označite njegovo stanje.

• Vizualno preglejte, ali regulator in z njim povezane naprave niso

umazane. Po potrebi očistite po spodaj opisanem postopku čiščenja.

• Preverite, ali niste prekoračili roka za servisiranje ali odstranjevanje, ki

je označena s pomočjo kodirnega sistema GCE ali lastnika. Če je bil rok

za servisiranje ali odstranjevanje prekoračen, izločite izdelek iz uporabe

in na ustrezen način označite njegovo stanje.

6.2.2. Priključitev na končne enote centralne napeljave

medicinskega podpritiska

Informacije o tipu hitrega priključka za vaš izdelek glej prilogo št. 1.

Informacije o tipu hitrega priključevanja/izključevanja - glej prilogo št. 2.

Regulatorji, ki so opremljeni s pritrdilnim sistemom za pritrditev na

medicinsko letev in priključno upogibno cev je potrebno pred priključitvijo

hitre sklopke pritrditi še na medicinsko letev.

6.2.3. Priključitev varnostne posode

• Varnostni vsebnik priključite s pomočjo prevlečene matice na regulator.

(ne uporabljajte prekomerne sile za pritrditev).

6.2.4. Funkcionalni preizkus pred uporabo in preizkus

zatesnjenosti

• Po priključitvi na končno enoto centralne vakuumske napeljave in

priključitev opreme obrnite vrtljiv upravljalni gumb vrednosti podtlaka

v srednji položaj.

• Vključite podtlačni regulator tako, da pritisnete rdeči gumb.

• Preverite, ali na vstopu na strani bolnika je dovolj velik podtlak tako, da

pokrijete vstopne priključke na strani bolnika s svojim prstom.

• Izključite podtlačni regulator tako, da pritisnete zelen gumb in preverite,

ali se na s prstom pokritem vstopnem priključku na strani bolnika ni

spremenil podtlak.

• Nastavite vrtljivi upravljalnik podtlaka na minimalno vrednost tako, da

obrnete v smeri premikanja urinih kazalcev.

V primeru, da ugotovite kakršnekoli netesnosti preverite priključitev in

ponovite preizkus zatesnjenosti.

Če ponovno odkrijete kakršnokoli netesnost, postopajte tako, kot je

opisano v postopku »Po uporabi« na servis ali v popravilo.

122/139

6.3. UPORABA

• Vključite podtlačni regulator tako, da pritisnete rdeči gumb.

• Blokirajte vstop iz strani bolnika s prstom.

• Nastavite podtlak na vrednost, ki je potrebna za terapijo s tem, da

obrnete vrtljiv gumb proti smeri urinih kazalcev in preverite vrednost na

indikatorju podtlaka.

• Podtlačni regulator je pripravljen za uporabo.

6.4. PO UPORABI

• Pred izključitvijo regulatorja iz končne enote osrednje napeljave

vakuuma:

− Izklopite regulator tako, da stisnete zelen gumb in nastavite vrtljivi

upravljalnik podtlaka na minimalno vrednost tako, da obrnete v

smeri premikanja urinih kazalcev.

−Odstranite priključek sesalne cevi na strani bolnika.

−Vizualno preglejte, ali varnostni vsebnik in ﬁ lter nista onesnažena.

Če sta onesnažena, ju izključite in očistite / zamenjajte v skladu z

oddelkom 8.

Za informacije o postopku povezave/odklopa glejte prilogo št. 2 (regulator,

opremljen s sistemom vpenjanja za medicinsko letev in povezovalno gibko

cev, je treba najprej odklopiti s hitre spojke pred demontažo z medicinske

letve).

7. DODATKI

Ni na voljo.

Za več informacij o možni opcijski opremi glejte oddelek 8.2. - opcijska

naprava.

8. ČIŠČENJE

8.1. PODTLAČNI REGLULATOR

Če tukaj obstaja nevarnost, da bi MediEvac+ lahko bil onesnažen, mora biti

uporabljen slednji postopek čiščenja:

Umazanijo očistite z mehko krpo namočeno v milnici (brez maščobe) in

nato operite še s čisto vodo (brez mineralov). Razkužite lahko s sredstvi

izdelanimi na bazi alkohola (z navlaženim robčkom).

Če uporabljate drugo čistilno sredstvo se prepričajte, ali nima abrazivnih

učinkov in je združljiv z materiali tega izdelka (vključno z etiketami) in s

plinom (primerno čistilno sredstvo je npr. Meliseptol).

Naprave ne izpostavljajte vodi ali drugim tekočinam.

Naprave ne izpostavljajte visokim temperaturam (npr. v avtoklavu).

Ne uporabljate čistilnih sredstev z amoniakom!

123/139

8.2. OPCIJSKE NAPRAVE

Uporabljene opcijske naprave morajo biti usklajene s standardom EN ISO

10079-3 v veljavnem besedilu in z ustreznim navodilom za uporabo:

• Filter: Uporabite ﬁ lter z zahtevanim priključkom.

• Sesalna gibka cev: Uporabljajte sesalno gibko cev notranjega premera

6 mm.

• Zbirni vsebnik: Uporabite zbirne vsebnike z zahtevanim priključkom.

• Varnostni vsebnik: Uporabite zbirne vsebnike z zahtevanim priključkom.

Preden priključite katerokoli dodatno napravo ali medicinsko napravo na

MediEvac +, vedno preverite, ali so vse funkcije in zmogljivost izdelka

popolnoma združljive.

9. ŽIVLJENJSKA DOBA IZDELKA, VZDRŽEVANJE IN

SERVIS

9.1. ŽIVLJENJSKA DOBA IZDELKA

9.1.1. Serijska številka in datum izdelave

Sestava serijske številke je naslednja: LL MM XXXXX

LL: 2 zadnji cifri leta

M: mesec

X: serijska številka

Serijska številka MediEvac+ se nahaja na plastičnem ohišju ventila.

Perforiran prostor na tablici s serijsko prikazuje leto, ko je treba napravo

vzeti iz uporabe in odstraniti.

9.1.2. Življenjska doba in rokovanje z odpadki

Maksimalna življenjska doba izdelka je 10 let od datuma izdelave.

Na koncu življenjske dobe izdelka (največ 10 let) mora biti izdelek izključen

iz uporabe. Lastnik naprave mora preprečiti ponovno uporabo izdelka in

ga odstraniti v skladu z Direktivo 2008/98 / ES Evropskega parlamenta in

Sveta 2008/98/ES o odpadkih.

V skladu s členom 33 uredbe REACH se družba GCE, s.r.o. kot odgovorni

proizvajalec zavezuje, da bo vse svoje stranke obvestila, v kolikor bi

materiali vsebovali 0,1 % ali več snovi, navedenih na seznamu SVHC, ki

vzbujajo veliko zaskrbljenost.

Najpogostejše medeninaste zlitine, ki se uporabljajo za ohišja in druge

sestavne dele iz medenine vsebujejo 2 – 3 % svinca (Pb), ES št. 231-

100-4, CAS št. 7439-92-1. Pri običajni uporabi se svinec ne sprošča v

plin, niti v okolje. Po končani življenjski dobi mora izdelek odstraniti

podjetje pooblaščeno za recikliranje kovin. S tem se zagotovi učinkovito

odstranjevanje materiala z minimalnimi vplivi na okolje in zdravje.

Do današnjega dne še nimamo podatkov, na podlagi katerih bi lahko

sklepali, da so v kateremkoli medicinskem sredstvu podjetja GCE vključeni

drugi materiali, ki bi vsebovali koncentracije SVHC nad 0,1 %.

124/139

9.2. SERVIS, POPRAVILA IN VZDRŽEVANJE

9.2.1. Servis

GCE priporoča, da se vsaj enkrat letno izvajajo redni pregledi izdelkov,

vključno s preverjanjem puščanja in pravilnim delovanjem MediEvac. Ta

popravila lahko izvaja le pooblaščeni servis GCE.

9.2.2. Popravila

Izurjene osebe lastnika tega izdelka lahko zamenjujejo slednje

poškodovane ali manjkajoče dele:

• Etikete

• Pokrovčki

• Snemljivi cevni vijačni spoji

Uporabljajte samo originalne dele GCE!

Za več informacij o postopku popravila in programu usposabljanja GCE se

obrnite na GCE.

Vse etikete na izdelku vzdržujte v dobrem in čitljivem stanju za ves čas

uporabe tega sklopa.

Ventil GCE MediEvac + ne vsebuje drugih delov, ki bi jih lastnik lahko

zamenjal sam.

Uporabljajte samo originalne dele GCE.

Če je oprema poškodovana ali v okvari, jo je treba vrniti v popravilo GCE

(ali pooblaščenemu serviserju GCE). Za več informacij o popravilih, ki jih je

mogoče izvesti v vaši bližini, se obrnite na krajevno središče GCE.

Kakršenkoli izdelek, ki se pošilja nazaj v GCE (ali v pooblaščen servis GCE)

mora biti pravilno zapakiran v skladu s priporočili v 3. poglavju. Informacije

o embalaži, ki so na voljo, lahko prejmete od GCE.

Pri popravilu lahko pomagate tako, da izdelku, ki ga želite popraviti,

priložite kratek opis napake in kakršnekoli informacije. Za več informacij o

identiﬁ kacijski kartici, ki je na voljo za ta namen, se obrnite na GCE.

10. LEGENDA

Informacije o navodilih za

uporabo

Primerno za uporabo v

bolnišnicah

Opozorilo Krhko

Shranjujte ločeno od

virov toplote in vnetljivih

snovi

Porabiti do

Preprečite stik z olji in

maščobami SN Serijska številka izdelka

125/139

APPENDIX PRILOGA:

Št. 1 - Tehnična speciﬁ kacija in podatki o zmogljivosti

Št. 2 - Lastnosti hitrega priključka in način priključitve/izključitve

PROIZVAJALEC:

GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111

Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602

583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com

Zgornja in spodnja meja

vlažnosti REF Kataloška številka

Zgornja in spodnja meja

temperature LOT Številka doze

Shranjujte na suhem Datum izdelave

Izhodni parameter Proizvajalec

Vhodni parameter

Srednji vakuum

Omejitev atmosferskega

tlaka

11. GARANCIJA

Običajno garancijsko obdobje za izdelek je dve leti od datuma dostave

izdelka strankam GCE (če datum dobave ni znan, se garancijski rok šteje

od datuma, navedenega na izdelku).

Standardna garancija velja samo za izdelke, ki se uporabljajo v skladu

z navodili za uporabo, predpisanimi standardi in dobro tehnično prakso

države članice.

126/139

1. PREFAĂ

Regulatoarele de vacuum GCE sunt dispozitive medicale clasiﬁ cate în

clasa IIa conform Directivei 93/42/CEE privind dispozitivele medicale.

Conformitatea cu cerinele eseniale ale Directivei 93/42/CEE se bazează

pe standardul EN ISO 10079-3.

2. DESTINAIA

MediEvac+ este un echipament medical de aspirare cu control variabil,

conectat la o sursă de vacuum, folosit pentru reglarea vacuumului.

MediEvac+ este conceput pentru aspirarea sângelui i a ﬂ uidelor corporale

din diferite pări ale corpului pacientului, în special în timpul operaiilor,

interveniilor chirurgicale, resuscitării, drenajului toracic i gastric etc.

Produsul nu este conceput pentru a ﬁ conectat la:

• sursa de vid venturi (ejector)

• la sursa de gaz comprimat.

Produsul nu este conceput pentru:

• utilizare în teren

• utilizare directă(*) în timpul drenajului toracic

Versiunea „250 mbar” nu este destinată utilizării pentru aspirarea

faringiană.

(*) Pentru terapia de drenaj toracic, MediEvac+ poate ﬁ utilizat ca dispozitiv

de setare a sursei de vacuum de primă etapă pentru a alimenta un sistem

de drenaj toracic. În acest caz, utilizatorul trebuie să asigure ca întregul

sistem (MediEvac+ i sistemul de drenaj toracic) să îndeplinească cerinele

prevederilor relevante din ISO 10079-3.

Citii instruciunile de utilizare înainte de a utiliza produsul.

Respectai întotdeauna instruciunile de utilizare!

Produsul trebuie utilizat numai în conformitate cu scopul de utilizare

descris în acest manual!

Produsul trebuie să ﬁ e instalat i utilizat de către o persoană caliﬁ cată

i în conformitate cu toate cerinele standardului EN ISO 10079-3 cu

modiﬁ cările ulterioare!

Pentru a asigura sigurana pacientului, veriﬁ cai dispozitivul i accesoriile

sale pentru a vă asigura că datele i performanele acestuia corespund

utilizării prevăzute!

Produsul nu poate ﬁ modiﬁ cat în niciun caz de către altcineva decât

producătorul!

ROMÂNĂ

INSTRUCIUNI DE UTILIZARE: MEDIEVAC+

127/139

3. EXIGENTE PRIVIND FUNCTIONAREA,

TRANSPORTUL SI DEPOZITAREA

Păstrati produsul i echipamentele asociate acestuia departe de:

• Surse de caldura (foc , tigari…),

• Materiale inﬂ amabile,

• Ulei sau grasimi, (să ﬁ ti ateni mai ales în cazul în care ati folosit crema)

• Apa,

• Praf.

Produsul i echipamentele asociate acestuia nu trebuie lasate sa cada.

Mentineti intotdeauna standardele de curatenie pentru oxigen.

Folositi produsul si echipamentele asociate acestuia numai in zone bine

aerisite.

Inainte de prima utilizare , produsul trebuie să ﬁ e păstrat în ambalajul

original. GCE recomandă utilizarea ambalajul original (inclusiv punga de

etanare i capacele), în cazul în care produsul este retras din exploatare

(pentru transport, depozitare)

Legile in vigoare, regulile si reglementarile pentru gaze medicale,

prevenirea accidentelor i protectia mediului trebuie sa ﬁ e respectate.

Legile in vigoare, regulile si reglementarile pentru vid, prevenirea

accidentelor i protectia mediului trebuie sa ﬁ e respectate.

CONDITIILE DE

FUNCTIONARE

CONDITIILE DE DEPOZITARE SI

DE TRANSPORT

-10/+40 °C -20/+60 °C

10/70 % 10/100 %

950/1100 mbar 600/1200 mbar

4. INSTRUCIUNI DE PERSONAL

Directiva 93/42/CEE privind dispozitivele medicale prevede că furnizorul

de produse trebuie să asigure ca toi lucrătorii care manipulează cu

produsul să aibă la dispoziie instruciunile de utilizare i datele de

performană.

Nu utilizai produsul fără a vă familiariza corespunzător cu produsul i

utilizarea în sigurană a acestuia, aa cum este deﬁ nit în prezentul manual

de utilizare. Asigurai ca utilizatorul să aibă informaii i cunotine

necesare pentru gazul utilizat.

128/139

5. DESCRIEREA PRODUSULUI

Gama de regulatoare de vacuum MediEvac+ include 3 variante:

• MediEvac+ 250: pentru vacuum de la 0 la 250 mbar*

(valoarea maximă a vacuumului regulatorului).

**Debit maxim de aspirare -55 l/min +-5 l/min la -250 mbar

• MediEvac+ 600: pentru vacuum de la 0 la 600 mbar* (valoarea maximă

a vacuumului regulatorului).

**Debit maxim de aspirare -65 l/min +-5 l/min la -600 mbar

• MediEvac+ 1000: pentru vacuum de la 0 la 1000 mbar* (valoarea maximă

a vacuumului regulatorului).

**Debit maxim de aspirare -65 l/min +-5 l/min la -950 mbar

Principalele pări ale regulatorului sunt racordul rapid de ieire (pe partea

sursei de vacuum), supapa de închidere cu buton, comanda rotativă,

indicatorul de vacuum i racordul de intrare ﬁ letat (pe partea pacientului).

Controlerul MediEvac+ 250 este echipat cu o sigurană de vid care

limitează valoarea vacuumului în caz de defeciune.

Sigurana se deschide la un vacuum de -270 mbar. Debit maxim la -290

mbar. Pentru caracteristicile produsului, a se vedea anexa nr. 1.

În conformitate cu EN ISO 10079-3, acesta este un dispozitiv de vacuum

mediu.

(Nivel de vacuum între 20 kPa i 60 kPa sub presiune atmosferică).

* Notă: Dacă valoarea de vid din reeaua de distribuie de la sursa de

vacuum centralizată este mai mică decât valoarea maximă de vacuum

a MediEvac+, atunci valoarea maximă de vacuum realizabilă va ﬁ egală

cu valoarea de vacuum a sursei (nu cu valoarea maximă de vacuum a

MediEvac+).

** Notă: Valorile sunt valabile pentru dispozitivul fără accesorii conectate.

În condiii de 20 °C; 1013 hPa

Notă: Vacuumul realizabil depinde de presiunea atmosferică. Fiecare

de 100 m în altitudine va determina scădere vacuumului realizabil cu

aproximativ 1,4 kPa.

A. RACORD RAPID DE IEIRE

(PE PARTEA SURSEI DE VACUUM)

Produsul este conectat la sursa de vacuum din reeaua de gaz medical

(unitate terminală) prin intermediul unui conector. Pentru tipul de racord

rapid, a se vedea anexa nr. 1, iar pentru informaii privind metoda de

conectare i deconectare, a se vedea anexa nr. 2.

B. VENTIL DE ÎNCHIDERE CU BUTON

MediEvac+ este echipat cu un ventil de închidere cu buton destinat opririi

sursei de vacuum.

129/139

Regulatorul de vacuum este pornit (ON) atunci când este apăsat butonul

rou al ventilului (din partea din faă a regulatorului de vacuum este vizibil

doar butonul verde).

Regulatorul de vacuum este oprit (OFF) atunci când este apăsat butonul

verde al ventilului (din partea din faă a regulatorului de vacuum este vizibil

doar butonul rou).

C. BUTON ROTATIV PENTRU VALOAREA VACUUMULUI

Butonul rotativ din faă permite utilizatorului să regleze valoarea

vacuumului pe partea pacientului de la 0 la valoarea maximă a vacuumului

oferită de regulator.

Valoarea vacuumului pe partea pacientului este mărită prin rotirea

butonului rotativ în sens invers acelor de ceasornic.

Valoarea vacuumului pe partea pacientului este redusă prin rotirea

butonului rotativ în sensul acelor de ceasornic.

D. CONEXIUNE DE INTRARE (DE PARTEA PACIENTULUI)

Racordul de intrare al regulatorului de vacuum (partea pacientului) este

de tip G ½", ceea ce permite conectarea accesoriilor aferente folosind ﬁ let

identic. Pentru tipul racordului de intrare, a se vedea anexa 1.

E. INDICATOR AL VALORII DE VACUUM

Regulatoarele MediEvac+ sunt echipate cu un indicator al valorii de

vacuum care măsoară valoarea de vacuum a unităii de aspirare de pe

partea pacientului.

6. FUNCIONARE

6.1. CONECTAREA I UTILIZAREA INTRĂRII

DE PARTEA PACIENTULUI

MediEvac+ este utilizat cu echipamentul opional menionat în capitolul 8.

6.1.1. Listă de echipamente opionale corespunzătoare

Poziia Tipul echipamentului

(1) Regulator de vacuum

(2) Recipient de sigurană (recipient mic de colectare*)

(3) Filtru

(4) Furtun de aspirare

(5) Recipient de colectare

130/139

max 0,3 m max 1,5 m

(1) (2) (3) (4) (5) (4)

Desen schematic al secvenței echipamentelor tipice de aspirare opționale

asociate

* Pe unele piee se recomandă utilizarea unui recipient de sigurană

instalat între sursa de vid i vasul de colectare dinaintea ejectorului.

Notă: Utilizatorul trebuie să asigure ca să ﬁ e conectat în ordine corectă

echipamentul de protecie împotriva supraîncărcării, pentru a împiedica

pătrunderea ﬂ uidului în furtunurile de legătură.

• Recipient de sigurană(2): Utilizai un recipient de sigurană (recipient de

colectare) cu racordul necesar.

• Filtru (3): Utilizai un ﬁ ltru cu conexiunea necesară.

• Furtun de aspirare (4): Utilizai un furtun de aspirare cu un diametru

interior de 6 mm. (Material din silicon).

• Recipient de colectare (5): Utilizai un recipient de colectare cu

conexiunea necesară.

• Pentru a comanda echipamentul opional de mai sus, contactai GCE.

Instalarea trebuie să respecte standardele EN ISO 10079- 3, cu

modiﬁ cările ulterioare.

În timpul operaiunilor de aspirare, MediEvac+ trebuie utilizat cu unul

sau mai multe recipiente de colectare. Pentru selectarea tipului adecvat

de recipient de sigurană i de colectare, a se vedea capitolul 6.1.

„Conectarea i utilizarea intrării (de partea pacientului)”.

Aerul care iese din recipientul de colectare ar trebui să treacă printr-un

ﬁ ltru înainte de a intra în echipamentul de aspirare. Pentru selectarea

ﬁ ltrului corespunzător, consultai capitolul 6.1 „Conectarea i utilizarea

intrării (de partea pacientului)”.

Înainte de a conecta orice accesorii sau dispozitive medicale la

ejectorul de aspirare, veriﬁ cai întotdeauna dacă acestea sunt pe deplin

compatibile cu caracteristicile i datele de performană ale ejectorului de

aspirare MediEvac+.

Înainte de a racorda accesoriile la produs, asigurai-vă că butonul de

reglare se aﬂ ă în poziia închisă i că pacientul nu este conectat.

131/139

Înainte de a conecta orice accesoriu sau dispozitiv medical la regulator,

veriﬁ cai întotdeauna dacă acestea sunt pe deplin compatibile cu

caracteristicile i datele de performană ale regulatorului MediEvac+ (a

se vedea detaliile privind conexiunile de vacuum, de debit i de utilizator

în anexele 1 i 2) i dacă sunt fabricate în conformitate cu Directiva MDD

93/42/CEE i cu standardul EN ISO 10079-3 în vigoare.

Înainte de a racorda accesoriile la produs, asigurai-vă că ventilul de

închidere cu butoane se aﬂ ă în poziia închisă (OFF) i că pacientul nu

este conectat.

6.2. ÎNAINTE DE UTILIZARE

6.2.1. Inspecia vizuală înainte de conectare

• Veriﬁ cai dacă regulatorul de vacuum i echipamentul asociat (inclusiv

etichetele i marcajele) nu sunt deteriorate. Dacă observai deteriorări

exterioare, scoatei produsul din uz i marcai starea acestuia.

• Veriﬁ cai vizual dacă nu sunt contaminate regulatorul i echipamentele

asociate. Dacă este necesar, curăai în conformitate cu procedura de

curăare descrisă mai jos.

• Veriﬁ cai dacă nu a fost depăit termenul limită pentru service sau

eliminare indicat de GCE sau de sistemul de codiﬁ care al proprietarului.

În cazul în care termenul limită pentru service sau eliminare a fost

depăit, scoatei produsul din uz i marcai starea acestuia în mod

corespunzător.

6.2.2. Montare pe unităile terminale medicale ale reelei

centralizate de vacuum

Pentru informaii privind tipul de racord rapid pentru produsul

dumneavoastră, consultai anexa nr. 1.

Pentru informaii privind procedura de conectare/deconectare, a se vedea

anexa nr. 2.

Regulatoarele echipate cu un sistem de prindere pentru ﬁ xare pe ina

medicală i furtun ﬂ exibil de conectare trebuie ﬁ xate pe ina medicală

înainte de a conecta racordul rapid.

6.2.3. Conectarea recipientului de sigurană

• Conectai recipientul de sigurană la regulator cu ajutorul piuliei

olandeze. (nu folosii o foră excesivă pentru a strânge).

6.2.4. Testul de funcionare înainte de utilizare i testul de

etaneitate

• După conectare la unitatea centrală de distribuie a vacuumului i

conectarea accesoriilor, rotii butonul rotativ al valorii vacuumului în

poziia de mijloc.

• Pornii regulatorul de vacuum prin apăsarea butonului rou.

• Veriﬁ cai dacă există un vacuum suﬁ cient la intrarea din partea pacientului

acoperind cu degetul racordul de intrare din partea pacientului.

132/139

• Oprii regulatorul de vacuum prin apăsarea butonului verde i veriﬁ cai

dacă nu s-a modiﬁ cat vacuumul la conexiunea de intrare acoperită cu

degetul de pe partea pacientului.

• Setai butonul rotativ de reglare a vacuumului la valoarea minimă prin

rotirea acestuia în sensul acelor de ceasornic.

În cazul constatării vreunei neetaneităi, controlai racordurile i repetai

testul de etaneitate.

Dacă constatai din nou vreo neetaneitate, utilizai procedura "După

utilizare" descrisă mai jos i returnai ventilul GCE pentru service sau

reparare.

6.3. UTILIZARE

• Pornii regulatorul de vacuum prin apăsarea butonului rou.

• Blocai cu degetul intrarea pe partea pacientului.

• Reglai vacuumul la valoarea necesară pentru terapie prin rotirea

butonului rotativ în sens invers acelor de ceasornic i prin veriﬁ carea

valorii de pe indicatorul de vacuum.

• Regulatorul de vacuum este pregătit de utilizare.

6.4. DUPĂ UTILIZARE

• Înainte de a deconecta regulatorul de la unitatea terminală de distribuie

a vacuumului centralizat:

− Oprii regulatorul prin apăsarea butonului verde i reglai butonul

rotativ de reglare a vacuumului în poziia minimă, rotindu-l în sensul

acelor de ceasornic.

−Îndepărtai cuplajul furtunului de aspirare de pe partea pacientului.

−Veriﬁ cai vizual recipientul de sigurană i ﬁ ltrul privind contaminarea.

În cazul în care acestea sunt contaminate, deconectai-le i curăai-

le/înlocuii-le în conformitate cu seciunea 8.

Pentru informaii privind procedura de conectare/deconectare, a se vedea

anexa nr. 2 (regulatorul echipat cu un sistem de prindere pe ina medicală

i furtun ﬂ exibil de conectare trebuie mai întâi deconectat de la racordul

rapid înainte de demontare de pe ina medicală).

7. ACCESORII

Nu este la dispoziie.

Pentru mai multe informaii despre dotarea opională, a se vedea seciunea

8.2 Echipamente opionale.

133/139

8. CURĂAREA

8.1. REGULATOR DE VACUUM

În cazul în care există riscul ca MediEvac+ să ﬁ e expus la contaminare,

trebuie utilizată următoarea procedură de curăare:

Îndepărtai impurităile cu o cârpă moale înmuiată în apă cu săpun fără ulei,

i clătii cu apă deionizată. Dezinfecia poate ﬁ efectuată cu un produs pe

bază de alcool (erveel umezit).

Dacă se folosete un alt produs de curăare, veriﬁ cai dacă acesta nu este

abraziv i este compatibil cu materialele produsului (inclusiv etichetele) i

cu gazul (produs de curăare adecvat - de exemplu, Meliseptol).

Nu expuneti la apa sau la orice alte lichide.

Nu expuneti la temperaturi ridicate (de exemplu, in autoclava).

Nu folositi solutii de curatare care contin amoniac!

8.2. ECHIPAMENT OPIONAL

Echipamentul opional utilizat trebuie să ﬁ e în conformitate cu standardul

EN ISO 10079-3, în versiunea în vigoare, i cu instruciunile de utilizare

relevante:

• Filtru: Folosii un ﬁ ltru cu racord necesar.

• Furtun de aspirare: Utilizai furtunuri de aspirare cu un diametru interior

de 6 mm.

• Recipient de colectare: Folosii recipiente de colectare cu racord

necesar.

• Recipient de sigurană: Folosii recipiente de sigurană cu racord

necesar.

Înainte de a conecta orice echipament opional sau dispozitiv medical

la MediEvac+, veriﬁ cai întotdeauna dacă acestea sunt pe deplin

compatibile cu caracteristicile de conectare i performanele produsului.

9. DURATA DE VIAĂ A PRODUSULUI,

ÎNTREINERE I SERVICE

9.1. DURATA DE VIAĂ A PRODUSULUI

9.1.1. Numărul de serie i data de fabricaie

Compoziia numărului de serie este următoarea: AA LL XXXXX

A: ultimele 2 cifre ale anului

L: luna

X: numărul de fabricaie

Numărul de serie MediEvac+ se aﬂ ă pe corpul de plastic al ventilului. Locul

perforat de pe plăcua de identiﬁ care indică anul în care echipamentul

urmează să ﬁ e scos din uz i eliminat.

134/139

9.1.2. Durata maximă de viaă i gestionarea deeurilor

Durata maximă de viaă a produsului este de 10 ani. La sfâritul acestei

perioade, produsul trebuie scos din funcionare. Proprietar dispozitivul

trebuie să prevină i să arunce în continuare produsul conform „Directivei

2008/198/CE a Parlamentului European i a Consiliului privind deeurile”.

În conformitate cu articolul 33 din Regulamentul REACH, societatea GCE,

s.r.o. în calitate de producător responsabil se obligă să informeze toi

clienii în cazul în care materialele conin 0,1% sau mai mult de substane

din lista substanelor care prezintă motive de îngrijorare deosebită (SVHC).

Aliajele de alamă utilizate cel mai frecvent pentru caroserii i pentru alte

componente din alamă conin 2-3% plumb (Pb), CE nr. 231-100-4, CAS nr.

7439-92-1. În condiii normale de utilizare plumbul nu se degajă în gaz sau

în mediul înconjurător.

După sfâritul duratei de viaă, produsul trebuie să ﬁ e lichidat de către

o companie autorizată pentru reciclarea metalelor, pentru a se asigura o

lichidare eﬁ cientă a materialelor cu un impact minim asupra mediului i

sănătăii.

La momentul actual nu avem informaii care să indice că vreun produs GCE

ar conine alte materiale cu concentraii SVHC care depăesc 0,1%.

9.2. SERVICE, REPARAII I ÎNTREINERE

9.2.1. Service

GCE recomandă ca inspeciile periodice ale produsului să ﬁ e efectuate cel

puin o dată pe i să includă veriﬁ carea etaneităii i a funcionării corecte

a MediEvac+. Aceste reparaii pot ﬁ efectuate numai de către un service

autorizat de GCE.

9.2.2. Reparaiile

Persoanele instruite ale proprietarului produsului pot înlocui următoarele

piese deteriorate sau lipsă:

• Etichete

• Capace

• Racorduri de furtun detaabile

Folosii numai componentele GCE originale.

Dacă dorii informaii suplimentare despre procesul de reparare i despre

programul de instruire GCE, vă rugăm să contactai GCE.

Toate etichetele de pe dispozitiv trebuie întreinute de proprietar i

beneﬁ ciar în stare bună i lizibilă pe toată durata de viaă a produsului.

Ventilul GCE MediEvac+ nu conine nicio altă piesă care să poată ﬁ

înlocuită de către proprietarul acestuia.

Utilizai numai piese GCE originale.

135/139

În cazul în care echipamentul este deteriorat sau funcionează defectuos,

trebuie returnat la GCE (sau la o unitate de reparaii autorizată de GCE)

pentru a ﬁ reparat. Pentru mai multe informaii despre reparaiile care pot ﬁ

efectuate în zona dumneavoastră, contactai centrul GCE local.

Orice produs trimis înapoi la GCE (sau la o unitate de reparaii autorizată

de GCE) trebuie să ﬁ e ambalat corespunzător, în conformitate cu

recomandările din capitolul 3. Pentru informaii privind ambalajele

disponibile, vă rugăm să contactai GCE.

Pentru produsul care urmează să ﬁ e reparat, o scurtă descriere a

defeciunii i orice informaii privind reclamaia ar putea ﬁ un plus. Pentru

mai multe informaii cu privire la cardul de identiﬁ care disponibil în acest

scop, contactai GCE.

10. EXPLICAII

Citii modul de utilizare Adecvat asistenei

spitaliere

Avertismente Fragil

A se păstra la distană de

sursa de foc i de

materiale inﬂ amabile

A se utiliza până la data

A se păstra la distană de

uleiuri i lubriﬁ ani SN Număr de serie

Limită maximă i minimă

de umiditate REF Număr de referină

Limită maximă i minimă

de temperatură LOT Număr lot

A se depozita la loc uscat Data de fabricaie

Parametru la ieire Producător

Parametru la intrare

Vid mediu

Limita de presiune

ambientala

136/139

APPENDIX ANEXA:

Nr. 1: Date tehnice si de performanta

Nr. 2: Cuplă rapidă - funcie i mod de conectare / deconectare

PRODUCĂTOR:

GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111

Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602

583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com

11. GARANIE

Perioada standard de garantie este de doi ani de la data receptiei de

catre distribuitorul GCE (sau daca aceasta nu se cunoaste 2 ani de la data

fabricatiei inscrisa pe produs) Garantia standard este valabila numai pentru

produsele folosite corect in concordanta cu instructiunile de utilizare (IFU)

si a standardelor in vigoare.

Manufacturer:

GCE, s.r.o.

Žižkova 381, 583 01 Chotěboř, Česká republika

http://www.gcegroup.com

Doc. Nr.: 735800000038; DOI: 2023-04-05; Rev.: 09; TI: A6, CB, V2

UNITED STATES

OF AMERICA

CHINA

INDIA

RUSSIA

MEXICO

SWEDEN

POLAND

GERMANY

FRANCE

SPAIN ITALY

IRELAND

UNITED

KINGDOM

PORTUGAL

ROMANIA

CZECH REPUBLIC

HUNGARY

PANAMA

GCE MEDIEVAC+ Instrucciones de operación

Marca: GCE

Modelo: MEDIEVAC+

Tipo: Instrucciones de operación

Descargar PDF

informe

En otros idiomas

français: GCE MEDIEVAC+ Mode d'emploi
italiano: GCE MEDIEVAC+ Istruzioni per l'uso
português: GCE MEDIEVAC+ Instruções de operação
slovenčina: GCE MEDIEVAC+ Návod na používanie
română: GCE MEDIEVAC+ Instrucțiuni de utilizare

GCE MEDIEVAC+ Instrucciones de operación

GCE MEDIEVAC+ Instrucciones de operación

En otros idiomas

Documentos relacionados

Otros documentos