GCE MEDISELECT Instrucciones de operación

Marca: GCE

Modelo: MEDISELECT

Tipo: Instrucciones de operación

GCE HEALTHCARE

MEDISELECT®

HIGH PRESSURE REGULATORS

REGULADORES DE ALTA PRESIÓN

REDUTORES DE PRESSÃO

RIDUTTORI DI PRESSIONE

VYSOKOTLAKÉ REDUKČNÍ VENTILY

INSTRUCTION FOR USE

INSTRUCCIONES DE USO

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

MANUALE D´USO

NÁVOD K POUŽITÍ

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1. FOREWORD

GCE Medical Regulators are medical devices classiﬁ ed as class IIb accord-

ing to the Medical Device Directive 93/42/EEC.

Their Compliance with essential requirements of 93/42/EEC Medical De-

vice Directive is based upon EN 10524-1 standard.

2. INTENDED USE

GCE Medical Regulators are designed for use with high-pressure medical

gas cylinders equipped with a medical cylinder valve. They regulate pres-

sure and ﬂ ow of medical gases to the patient. They are intended for the

administration of the following medical gases in the treatment, manage-

ment, diagnostic evaluation and care of the patient:

• oxygen;

• nitrous oxide;

• air for breathing;

• helium;

• carbon dioxide;

• xenon;

• speciﬁ ed mixtures of the gases listed.

• air or nitrogen to power surgical tools.

3. OPERATIONAL, TRANSPORT AND STORAGE

SAFETY REQUIREMENTS

Keep the product and its associated equipment away from:

• All sources of heat,

• Flammable materials,

• Oil or grease (including all hand creams),

• Water,

• Dust.

The product and its associated equipment must be prevented from fall-

ing over.

Always maintain oxygen cleanliness standards,

Use only the product and its associated equipment in a well ventilated

area.

ENGLISH

INSTRUCTION FOR USE: MEDISELECT®

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Before initial use the product should be kept in its original packaging. GCE

recommends use of the original packaging (including internal sealing bag

and caps) if the product is withdraw from operation (for transport, storage).

Statutory laws, rules and regulations for medical gases, accident preven-

tion and environmental protection must be observed.

OPERATING CONDITIONS STORAGE AND TRANSPORT

CONDITIONS

-20/+60°C -30/+60 °C

10/100% 10/100%

600/1200 mbar 60/1200 mbar

In case of storage at a temperature below -20 °C, d o not operate the

regulator until it has been allowed to increase its temperature to a mini-

mum of -20 °C.

At regulators intended for use with mixture of medical gases O2+N2O is

lower operation temperature limit +5°C. During normal use the ﬂ ow outlet

and pressure outlet will sometimes have a frosty appearance. This is a

normal physical reaction in the valve, due to that the gas is going from

high pressure to low pressure (Joule Thompson e ect). Ensure that all

equipment that is connected to the valve by at least a 2 metre hose.

4. PERSONNEL INSTRUCTIONS

The Medical Devices Directive 93/42/EEC states that product provider

must ensure that all personnel handling the product are provided with the

operating instructions & performance data.

Do not use the product without properly familiarization of the product

and its safe operation as deﬁ ned in this Instruction for use. Ensure user

is aware of particular information and knowledge required for the gas

in use.

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5. PRODUCT DESCRIPTION

The regulator acts as a pressure-reducer, gas from the cylinder valve pass-

es through the pressure regulator to the user outlets.

Typical conﬁ gurations of regulator

A  INLET STEM

Regulator is ﬁ tted to the medical cylinder valve by mean of an inlet stem.

The stem can be bull nose type (male thread), nut type (female thread) or

pin index type. The inlet stem includes a ﬁ lter.

B  INLET PRESSURE INDICATOR OR SENSOR

The regulator is ﬁ tted with a pressure indicator or sensor which is intended

for cylinder gas content indication only, not for measuring purposes. The

pressure indicator or sensor can be equipped with output of electric signal.

The connection of pressure indicator with output of electric signal must be

carried out by trained personnel in accordance with national regulations

pertaining to the electric device and standard EN ISO 7396-1.

Output of electric signal shall be connected only to device which is in ac-

cordance with standard EN ISO 60601-1 and 60601-1-2.

C, E  FLOWMETERING DEVICE AND FLOW OUTLET

GCE regulators can be supplied with a ﬂ ow-metering device - ﬂ ow control

head “C”. This function is used to supply a gas ﬂ ow (l/min) at atmospheric

pressure directly to the patient through the ﬂ ow outlet “E”, e.g. through a

cannula or a facemask.

The ﬂ ow outlet “E” can be hose nipple (for cannula or mask) or outlet with

thread (for humidiﬁ er).

F  PRESSURE OUTLET

The regulator may be ﬁ tted with a pressure outlet. The pressure outlet is

the outlet directly from the low-pressure chamber. Two types of the pres-

sure outlet can be used:

Pressure outlet I - is ﬁ tted with a gas speciﬁ c medical quick connector also

called “quick coupler” . The user can connect another piece of equipment

to this outlet with a gas speciﬁ c male probe.

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The quick connector self seals when the male probe is disconnected. This

outlet is for supplying gas at a controlled pressure to power medical de-

vices, e.g. medical ventilator.

Pressure outlet II – is ﬁ tted with a threaded connector. The regulator with

this type of pressure outlet shall be only an integral part of a medical equip-

ment (e.g. emergency ventilators, anaesthesia devices, etc.)

If the regulator is ﬁ tted with two pressure outlets, do not use both of

them at the same time. If you use both of them in the same time the

performance of the regulator will not be according to speciﬁ cation (see

appendix 1) !!!

Note also that the product colour (especially ﬂ ow control knob) might not

be gas speciﬁ c colour coded.

6. OPERATIONS

6.1. BEFORE USE

6.1.1. Visual Inspection before use

• Check if there is visible external damage to the product (including prod-

uct labels and marking) and on the gas cylinder. If it shows signs of exter-

nal damages, remove it from service and identify its status.

• Visually check if the product or the medical gas cylinder is contaminat-

ed; if needed, for the regulator, use the cleaning procedure detailed in

this section (if required for the cylinder, refer to the gas cylinder manu-

facturer cleaning recommendation).

• Check that the total life time of the product and the gas cylinder has not

been exceeded, (refer to GCE or owner’s date coding system). If a life

time has been exceeded, remove the product (or the gas cylinder) from

service & suitably identify its status.

• Ensure that the product inlet stem is compatible with the medical cylin-

der valve (gas/ thread type).

• Check the presence & the integrity of inlet stem seals / correct size of

seal. Always make sure the inlet stem o-ring is in good status, without

damage.

Remove caps from inlet and/or ﬂ ow outlet. Keep caps in a safe place for

reuse during transport or storage.

The product is dedicated only for use with the gas speciﬁ ed on its label-

ling. Never try to use for another gas.

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6.1.2. Fitting to medical cylinder valve

• Secure the gas cylinder stand.

SCREW CONNECTION BULL NOSE OR NUT TYPE

• Connection equipped with rubber sealing - tighten by hand!

• Connection equipped with metal to metal sealing or plastic sealing -

tighten by means of a torque wrench (max. tightening torque is 50Nm).

• Turn the regulator into the correct position for use and tighten the nut by

hand - do not use tools.

PIN INDEX CONNECTION

• Position the pin-index over the cylinder valve with the pin(s) on the pres-

sure regulator pointing towards the cylinder valve connector holes on

the cylinder valve.

• Press the regulator inlet connection pins into the cylinder valve connec-

tor holes - do not use force, otherwise the pins or holes may be dam-

aged.

• Tighten the screw on the regulator onto the cylinder valve connector via

the T-bar handle. Do not use tools.

• Position the equipment so that the regulator user outlets point away

from personnel or patient.

Fitting the regulator with too high a torque to the cylinder valve may re-

sult in damage.

During ﬁ tting to the cylinder valve, do not apply torque/load to any other

parts of the product.

6.1.3. Leakage check before use

• For regulators ﬁ tted with a ﬂ ow-metering device, set the ﬂ ow control

knob on the “ZERO” position - Ensure the ﬂ ow control knob engages

correctly.

• Open the cylinder valve slowly by turning the hand wheel in anticlock-

wise direction approx. 1 to 1½ turns.

Sudden opening of the cylinder valve could result in a danger of ﬁ re or

explosion arising from oxygen pressure shocks. Insu cient opening of

the cylinder valve could reduce actual ﬂ ow delivered.

PERFORM VISUAL AND AUDIBLE CHECK FOR POSSIBLE LEAKAGES:

• regulator inlet connection to cylinder valve

• pressure indicator/sensor to regulator body

• pressure relief valve vent hole(s)

• ﬂ owmeter (if any)

• Turn oﬀ the cylinder valve by turning the hand wheel in an clockwise

direction to stop position. Do not use excessive force.

If any leakage is detected, use the procedure in chapter 6.3 and return

the product to GCE for service.

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6.1.4. Functional checks before use

• Ensure the ﬂ ow control knob is on the “ZERO” position.

• Ensure the cylinder valve is open – in the “ON” position.

• Check that the gauge indicates pressure/contents. If the pointer reaches

the red area send the cylinder for the ﬁ lling

• For regulators ﬁ tted with a ﬂ ow-metering device check that there is gas

ﬂ ow at each setting (for instance, by listening for the sound of gas ﬂ ow

or checking presence of bubbles in a humidiﬁ er).

• Turn oﬀ the shut oﬀ cylinder valve by turning the hand wheel in a clock-

wise direction to the stop position. Do not use excessive force.

• Reset the ﬂ ow control knob to on the “ZERO” position once the gas ﬂ ow

stops and the regulator is vented..

• For regulators ﬁ tted with a pressure outlet, ensure it is functional by con-

necting and disconnecting a male QC probe.

6.2. USER OUTLETS CONNECTION & USE

6.2.1. List of recognised accessories

To be connected to the ﬂ ow outlet:

Humidiﬁ ers, breathing masks or cannulas, gas savers, nebulizers.

To be connected to the pressure outlet:

Flexible hoses, ﬂ ow meters, Venturi suction ejectors.

At regulators ﬁ tted with pressure outlet together with ejector outlet don´t

use quick coupler and ejector outlet in the same time. Especially when

inlet pressure is bellow 50 bar it may negatively a ect performance of

the regulator.

Before connecting any accessory or medical device to the regulator, al-

ways check that it is fully compatible with the product connection fea-

tures & the product performances.

6.2.2. Pressure outlet connection

PRESSURE OUTLET I

• Ensure the male quick coupler is compatible with the pressure outlet

feature.

• Connect the male quick coupler.

• Check if the male quick coupler is fully engaged.

Regulator with threaded connector as pressure outlet shall be only an

integral part of medical equipment. Do not use it for other purposes!

PRESSURE OUTLET II

• Ensure the counterpart is compatible with the pressure outlet features.

• Screw the counterpart.

• Check the counterpart is fully screwed.

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When is pressure outlet used by medical product with high ﬂ ow con-

sumption (for example lung ventilator with request of source ﬂ ow

100 l/min at minimal pressure 2,8 bar) check the required capacity

of source device with regulator pressure outlet performance listed in

appendix 1. To obtain enough performance of the regulator is recomend-

ed replace cylinder when gauge reach the red area.

6.2.3. Flow outlet connection

When connecting any accessory to the ﬂ ow outlet make sure that it is not

connected to the patient before operating the product.

• Ensure the hose/humidiﬁ er is compatible with the ﬂ ow outlet feature.

• Push the hose onto the regulator ﬂ ow outlet/outlet for humidiﬁ er.

• Ensure the hose/humidiﬁ er is well engaged.

6.2.4. Use of product through the ﬂ ow outlet (Flow setting)

• Ensure that the ﬂ ow control knob is on the ZERO position.

• Ensure that the accessory is connected to the ﬂ ow outlet.

• Slowly open the cylinder valve by turning the hand wheel in anticlock-

wise direction approx. 1 to 1½ turns.

Sudden opening of the cylinder valve could result in a danger of ﬁ re or

explosion arising from oxygen pressure shocks. Insu cient opening of

the cylinder valve could reduce actual ﬂ ow delivered.

• Set the ﬂ ow control knob on the required one of the available ﬂ ow rates.

Always ensure that the ﬂ ow control knob has engaged and not placed

between two settings otherwise the ﬂ ow selector will not deliver the cor-

rect ﬂ ow of medical gas.

Do not try to apply an excessive torque on the ﬂ ow control knob when it

stops on the maximum ﬂ ow position or in zero position.

The oxygen ﬂ ow rate must be prescribed and administered by a clinically

trained user.

AFTER COMPLETION OF THE THERAPY

• Turn oﬀ the cylinder valve by turning the hand wheel in a clockwise di-

rection to stop position. Do not use excessive force.

• Vent gas pressure from downstream equipment.

• Reset ﬂ ow control knob on the ZERO position when gas venting has

ceased.

• Disconnect the tube/humidiﬁ er from the ﬂ ow outlet.

6.2.5. Use of product through the pressure outlet.

• Ensure that the ﬂ ow control knob is on the ZERO position (if any).

• Ensure the accessory IS NOT connected to the pressure outlet.

• Slowly open the cylinder valve by turning the hand wheel in anticlock-

wise direction approx 1 to 1½ turns.

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Sudden opening of the cylinder valve could result in a danger of ﬁ re or

explosion arising from oxygen pressure shocks. Insu cient opening of

the cylinder valve could reduce actual ﬂ ow delivered.

• Connect the accessory to the pressure outlet.

AFTER COMPLETION OF THE THERAPY

• Turn oﬀ the cylinder valve by turning the hand wheel in a clockwise di-

rection to the stop position. Do not use excessive force.

• Vent gas pressure from downstream equipment.

• Disconnect the male QC probe from the pressure outlet.

6.3. AFTER USE

• Turn oﬀ the cylinder valve by turning the hand wheel in a clockwise di-

rection to the stop position. Do not use excessive force.

• Reset the ﬂ ow control knob on the “ZERO” position – when the gas vent-

ing has ceased (valid for version with ﬂ ow-metering device only).

• Ensure the pressure indicator does not show any residual pressure.

• Remove connections from user outlets.

• Reﬁ t pressure outlet and ﬂ ow outlet protection caps. Before reﬁ tting the

caps, ensure they are clean.

7. CLEANING

Remove dirt with a soft cloth damped in oil free soap water & rinsed with

clean water. Disinfection can be carried out with an alcohol-based solu-

tion (with damped wipes). If other cleaning solutions are used, check that

they are not abrasive and they are compatible with the product materials

(including labels) and gas (convenient cleaning solution - i.e. Meliseptol)

Do not use cleaning solutions containing ammonia!

Do not expose to water or any other liquid.

Do not expose to high temperature (such as autoclave).

To apply the cleaning solution do not spray it as the spray may enter into

the inner parts of product and cause contamination or damage.

Do not use pressure wash as it could damage or contaminate the pro-

duct.

If the inner parts of the product have been contaminated do not continue

to use the product under any circumstances. It must be withdrawn from

service.

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8. MAINTENANCE

8.1. SERVICE AND PRODUCT LIFE TIME

8.1.1. Serial number and date of production

Form of nine digit serial number stamped on the product is following:

YY MM XXXXX

YY: year of production;

MM: month of production;

XXXXX: sequence number

Example: serial number 090300521 shows the regulator produced in

March 2009, with sequence number 521.

8.1.2. Maintenance

No special maintenance or service, apart from the tests before use, is

needed. However, to make sure the product is in good working order, it

would be good if the owner/cylinder distributor performs the checks (see

6.1) himself on a regular basis (ex. once every second year) and/or at every

cylinder exchange. This is just for the owner to ensure that the product

works well, especially in cases where the user has some health problems

and is not able to check the product himself properly.

8.1.3. Maximum life time and waste management

Maximum life time of the product is 10 years from the manufacturing date.

At the end of the product’s life time (10 years maximum), the product must

be withdrawn from service. The provider of the device shall prevent the

reuse of the product and handle the product in compliance with “Directive

of European Parliament and Council 2008/98/EC on waste“.

In accordance to Article 33 of REACH GCE, s.r.o. as responsible

manufacturer shall inform all customers if materials containing 0.1% or

more of substances included in the list of Substance of Very High Concern

(SVHC).

The most commonly used brass alloys used for bodies and other brass

components contain 2-3% of lead (Pb), EC no. 231-468-6, CAS no. 7439-

92-1. The lead will not be released to the gas or surrounding environment

during normal use. After end of life the product shall be scrapped by an

authorized metal recycler to ensure eﬃ cient material handling with minimal

impact to environment and health.

To date we have no information that indicates that other materials

containing SVHC of concentrations exceeding 0.1% are included in any

GCE product.

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8.2. REPAIRS

8.2.1. Repairs

Repairs activities cover the replacement of the following damaged or

missing components:

• Inlet stem,

• Flow-metering device,

• Indicator,

• Piston,

• Pressure relief valve,

• Quick coupler.

The repairs shall be carried out by a GCE authorised person only.

Any product sent back to a GCE authorised person for maintenance shall

be properly packaged. The purpose of the maintenance has to be clearly

speciﬁ ed (repair, overall maintenance). For product to be repaired a short

description of fault and any reference to a claim number might be helpful.

Some repair activities concerning to the replacement of the damaged or

missing components can be carried out by the owner of the product. The

following parts can be replaced only:

• Caps,

• Flow knob and stickers,

• Hose nipple (including o-ring)

• Inlet stem o-ring.

Contact our customer service for appropriate component number

All labels on the equipment must be kept in good, legible condition by the

owner and the user during the entire product life time.

All seals and o-rings must be kept in dry, dark and clean environment by

the owner and the user during the entire product life time.

Use only original GCE components!

9. GLOSSARY

Consult instruction for Consult instruction for

use use

Suitable for Home care Suitable for Home care

use use

CautionCaution Suitable for Hospital Suitable for Hospital

care usecare use

Keep away from heat and Keep away from heat and

ﬂ ammable material ﬂ ammable material

Suitable for Emergency Suitable for Emergency

care use care use

Keep away from oil and Keep away from oil and

grease grease SN Serial numberSerial number

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Humidity limit Humidity limit REF Catalogue numberCatalogue number

Temperature limit Temperature limit LOT Batch codeBatch code

Keep dry Keep dry Fragile, handle with careFragile, handle with care

Date of manufacture Date of manufacture ManufacturerManufacturer

Use by date Use by date Weight of productWeight of product

Inlet parameter Inlet parameter Outlet parameterOutlet parameter

P1Inlet pressure range Inlet pressure range P2Outlet pressureOutlet pressure

Max outlet pressure Max outlet pressure

(closing pressure)(closing pressure) QOutlet ﬂ owOutlet ﬂ ow

Ambient pressure limitAmbient pressure limit

Take back equipment for Take back equipment for

recycling. Do not dispose recycling. Do not dispose

into unsorted municipal into unsorted municipal

waste. waste.

1. WARRANTY

The Standard Warranty period is two years from date of receipt by the GCE

Customer (or if this is not known 2 years from time of the product manu-

facture shown on the product).

The standard warranty is only valid for products handled according to In-

struction for use (IFU) and general industry good practice and standards.

APPENDIX:

Nr 1- Technical and performance data

Nr 2 - Quick coupling feature and connecting/disconnecting procedure

MANUFACTURER:

GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111

Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602

583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com

Czech Republic © GCE, s.r.o.

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1. INTRODUCCIÓN

Los reguladores GCE son dispositivos médicos de clase IIB conforme a la

directiva sobre los dispositivos médicos 93/42/CEE.

La conformidad del producto con los requerimientos esenciales de la

directiva 93/42/CEE está basada sobre la Norma EN10524-1.

2. USO PREVISTO

Los reguladores están destinados para ser conectados a cilindros de

alta presión provistos de una válvula de cilindro. Regulan la presión y

el ﬂ ujo de gases medicinales. Están destinados para el uso en rescate,

primeros auxilios, diagnóstico y terapias hospitalarias y domiciliarias con

los siguientes gases medicinales:

• Oxígeno (O2)

• Protóxido, u óxido nitroso

• Aire medicinal

• Helio (He)

• Dióxido de carbono (CO2)

• Xenón

• Mezclas de los gases arriba mencionado

• Aire y Nitrógeno (N2) para la alimentación de herramientas quirúrgicas

3. REQUERIMIENTOS OPERACIONALES, DE

TRANSPORTE Y DE SEGURIDAD DE ALMACENAJE

Mantenga el producto y sus accesorios alejados de:

• Fuentes de calor (fuego, cigarrillos, …),

• Materiales inﬂ amables,

• Aceite o grasa, (cuidado con el uso de crema de manos)

• Agua,

• Polvo.

El producto y sus accesorios deben estar protegidos contra posibles caí-

das.

Mantener siempre los estándares de limpieza para el oxígeno.

Usar el producto y sus accesorios únicamente en áreas bien ventiladas.

Durante el almacenaje, antes del primer uso, el producto debe estar en

su embalaje original termo sellado. En caso de ser retirado de servicio

para su transporte o almacenaje, GCE recomienda usar el mismo embalaje

original (incluso los materiales de protección).

ESPAÑOL

INSTRUCCIONES DE USO: MEDISELECT®

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Es necesario observar las leyes nacionales, los reglamentos y regulaciones

para gases medicinales, la prevención de accidentes y la protección del

medio ambiente.

CONDICIONES DE USO CONDICIONES DE ALMACENA

JE Y TRANSPORTE

-20/+60°C -30/+60 °C

10/100% 10/100%

600/1200 mbar 60/1200 mbar

En caso de almacenamiento a temperatura inferior a -20 ºC, no usar el

regulador hasta que la temperatura sea superior a -20 ºC.

Los reguladores para mezclas de gases medicinales como O2+N2O la

temperatura limite de uso es de +5 ºC. Durante el uso normal, la salida

tendrá a veces una apariencia congelada, con escarcha. Esto es una re-

acción física normal, debido a que el gas esta pasando de alta a baja pre-

sión (efecto Joule Thompson). Asegúrese que el equipo esta conectado a

la válvula del paciente con una manguera de al menos 2 m.

4. INSTRUCCIONES DE PERSONAL

Según la directiva 93/42/CEE para dispositivos médicos, el propietario

del producto deberá asegurarse, que todos los usuarios tengan las

instrucciones de uso y los datos técnicos.

No utilice el producto sin familiarizarse debidamente con el producto y

su funcionamiento seguro, así como se deﬁ ne en las Instrucciones de

uso. Asegúrese de que el usuario tenga la información adecuada y el

conocimiento requerido para el gas utilizado.

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5. DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO

La válvula reguladora reduce la presión de gas. El gas pasa por la válvula

de cilindro a través del regulador hasta llegar a las salidas de uso.

La conﬁ guración típica de la válvula reguladora

A  CONEXIÓN DE ENTRADA

La válvula reguladora está unida a la válvula cilindro mediante la conexión

de entrada. La conexión de entrada puede tener una tuerca con rosca

interna, tuerca con rosca externa u el estribo. Dentro de la conexión de

entrada se encuentra el ﬁ ltro.

B  MANÓMETRO O INDICADOR DE PRESIÓN DE ENTRADA

El regulador viene equipado con un manómetro o indicador de presión

que indica únicamente el contenido del cilindro.

El indicador de presión puede ser equipado con una señal eléctrica en la

salida. La conexión debe ser hecha únicamente por personal debidamente

formado y siempre respetando los reglamentos nacionales pertinentes a

los dispositivos eléctricos y la norma EN ISO 7396-1.

Salida de la señal eléctrica se deberá conectar únicamente a dispositivos

conformes a la norma EN ISO 60601-1 y 60601-1-2.

C, E  CAUDALIMETRO Y LA SALIDA DE FLUJO

Los reguladores pueden contemplar un mando de control de Flujo – el

caudalímetro integrado “C”. Esta función está destinada para asegurar

un Flujo de gas (l/min) a presión atmosférica directamente al paciente

mediante la salida del caudal “E”, por ejemplo, a través de una cánula o de

una mascarilla de oxígeno.

El conector de salida de caudal „E“ puede ser de tipo espiga para

cánula,gafas de oxigenoterapia o máscara, también se suministra

versiones con una conexión roscada para el frasco humedecedor.

F  TOMA DE SALIDA DE PRESIÓN

Los reguladores pueden ser previstos de una salida de presión. La salida

de presión es la salida directa desde la cámara de presión baja. Pueden

aplicarse dos tipos de salidas:

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Salida de presión I – está equipada de una toma de presión especiﬁ ca al

gas, llamado también „acople rápido“. La toma de presión permite

conectar otros aparatos mediante el conector especíﬁ co para el gas dado.

Cuando la toma de presión está desconectada, la salida de presión se

corta automáticamente. Esta salida está destinada para el suministro de

gas con presión regulada para el abastecimiento de dispositivos médicos,

como ventiladores, incubadoras y otros.

Salida de presión II – equipada de una conexión roscada sin check. Los

reguladores con este tipo de la salida de presión, solo pueden formar

parte de un dispositivo médico (por ejemplo el ventilador médico, máquina

de anestesia etc.).

¡¡¡Si el regulador esta equipado de 2 salidas de presión, no usar a la vez

ambas salidas. Si usa las 2 salida a la vez, el caudal que puede proveer el

regulador no será de acuerdo con la especiﬁ cación (véase el anexo No. 1)

Nota: El color del producto (especialmente el volante de ajuste de ﬂ ujo)

puede no corresponder a la codiﬁ cación de color de gas para facilitar su

uso en aplicaciones de emergencias o domiciliaria.

6. OPERACIONES

6.1. ANTES DEL USO

6.1.1. Inspección visual antes del uso

• Compruebe que no existe ningún daño en el regulador, su conexión o

en la válvula de cilindro (incluso en las etiquetas y la marcación). En caso

de daño, no usar el producto: contactarnos, o, contactar su proveedor

local o poner el producto fuera de servicio e indique debidamente su

estado.

• Compruebe visualmente si existen contaminaciones (presencia de

grasa o suciedad) del regulador y de la válvula de cilindro; aplique el

procedimiento de limpieza indicado más adelante, o, contáctenos, o

también puede contactar su proveedor local en caso de visualizar algún

tipo de contaminación.

• Compruebe que el tiempo de vida útil de total del regulador y del

cilindro no se haya excedido (ver el sistema de codiﬁ cación de GCE o de

su proveedor local). Ponga el producto fuera de servicio en el caso de

haber sobrepasado dicho tiempo de vida útil e identiﬁ que debidamente

su estado.

• Veriﬁ car si el conector de entrada es compatible con la válvula de

cilindro de gas medicinal (gas/tipo de rosca).

• En caso de ser equipado, veriﬁ car la presencia y el buen estado de las

juntas (o´ring) de la conexión de entrada. Asegúrese que la junta tórica

del vástago de entrada se encuentra siempre en buen estado, sin daños

aparentes.

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Remueva (quita) el tapón protector de la conexión de entrada y/o de la

salida de ﬂ ujo. Guarde los tapónes en un sitio limpio y seguro para un uso

posterior para su transporte o almacenaje.

El producto está destinado para ser usado con el gas indicado sobre su

etiqueta. Jamás utilizarlo con otro gas.

6.1.2. Montaje de regulador sobre la válvula de cilindro

• Ubicar el cilindro en posición vertical y asegurarlo para impedir posibles

caídas.

CONEXIÓN ROSCADA TUERCA HEXAGONAL

• Enroscar manualmente el regulador sobre la válvula de cilindro.

• Posicionar el regulador a la posición correcta de uso.

• Apretar con llave de boca ﬁ ja sin sobrepasar el torque de 50Nm.

CONEXIÓN ROSCADA TUERCA DE APRIETE MANUAL, CON MUESCAS,

SIN HEXAGONAL

• Enroscar manualmente el regulador sobre la válvula de cilindro.

• Posicionar el regulador a la posición correcta de uso, y apriete la tuerca

manualmente – no utilicen las herramientas.

CONEXIÓN DE YUGO PIN INDEX

• Pongan el estribo sobre la válvula, ajuste las clavijas del estribo contra

los agujeros en la válvula del cilindro, sin forzar.

• Atornillen ﬁ rmemente el regulador mediante el manubrio -T sobre la

válvula del cilindro. No utilicen herramientas.

• Posicione el regulador para que las salidas de uso no estén orientadas

hacia (apuntando) el paciente.

Apretar la conexión del regulador a la válvula de cilindro demasiado

fuerte causa daños al los roscados de las válvulas de alta presión, al

regulador y aumenta el riesgo de compresión adiabatica.

Realizando la conexión de la válvula del cilindro no utilicen para el apriete

otros componentes del producto.

6.1.3. Prueba de fugas antes del uso

• Para reguladores con caudalímetro, gire el mando de control de ﬂ ujo a

su posición “0” - asegúrese que el mando trabaje correctamente.

• Abra lentamente la válvula del cilindro girando en dirección contraria al

reloj aproximadamente de 1 a 1 1/2 vueltas.

Una apertura rápida o repentina podría provocar un peligro de fuego

o de explosión debido a choques de presión de oxigeno. Una apertura

escasa de la válvula de cilindro puede reducir el caudal real entregado.

• Realice una comprobación visual y sonora (posibles ruidos) para

detectar posibles fugas:

• La conexión de entrada del regulador a la válvula del cilindro.

• Indicador/sensor de presión al cuerpo del regulador de presión,

• Oriﬁ cios de escape de la válvula de seguridad,

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• Caudalímetro (si está conectado).

• Girando el cierre manual en dirección del reloj a la posición „stop“ se

cierra la válvula del cilindro. No apliquen demasiada fuerza.

En el caso de detectar alguna fuga, aplique el procedimiento inscrito en

el capítulo 6.3 y devuelva la válvula para su servicio.

6.1.4. Prueba funcional antes del uso

• Poner el volante de ajuste de ﬂ ujo en posición “0”.

• Abre la válvula del cilindro – posición “ON”.

• Veriﬁ que si el manómetro indica la presión de cilindro. Si la aguja alcan-

za el area roja, envié el cilindro a llenar

• Para reguladores caudalímetros, compruebe que haya ﬂ ujo de gas en

cada posición (por ejemplo, a través del sonido o la presencia de burbu-

jas en el frasco humedecedor).

• Cierre la válvula del cilindro girando hacia el sentido del reloj hasta su

posición “stop”. No utilice una fuerza excesiva.

• Gire de nuevo el volante de ajuste de ﬂ ujo a su posición “0” cuando no

haya ningún ﬂ ujo más - asegúrese que el regulador de ﬂ ujo encaje bien.

• Para las válvulas reductoras con la salida de presión, compruebe que

funcione correctamente, conectando y desconectando un conector

(adaptador) de conexión rápida.

6.2. CONEXIÓN A LAS SALIDAS DE PRESIÓN Y DE FLUJO

6.2.1. Lista de accesorios reconocidos

PARA SER CONECTADOS A LA SALIDA DE CAUDAL:

Humedecedor, mascaras de respiración, cánulas, economizadores de gas,

nebulizador.

PARA SER CONECTADOS A LA TOMA DE PRESIÓN:

Flexibles de baja presión, caudalímetros, Generadores de aspiración por

Venturi.

En los reguladores con salida de presión y VenturI, no deben usarse al

mismo tiempo,, especialmente cuando la presión del cilindro es inferior

a 50 Bar, esto puede tener un efecto negativo afectando las funciones

del regulador

Compruebe antes de conectar cualquier dispositivo medicinal o acceso-

rio al regulador que sean totalmente compatibles.

6.2.2. Conexión a la salida de presión

SALIDA DE PRESIÓN I

• Asegure que el adaptador de acoplamiento rápido sea compatible con

la toma de presión..

• Conecte el acoplamiento rápido.

• Veriﬁ que la conexión correcta del adaptador (prolongador).

20/63

El regulador con toma de presión roscada como salida de presión sola-

mente debe formar parte del dispositivo medico. Está prohibido utilizarlo

para otros efectos!

SALIDA DE PRESIÓN II

• Asegúrese que el conector sea compatible con la toma de presión.

• Atornille conector.

• Veriﬁ que el atornillamiento correcto del conector.

Cuando la salida de presión es usada para aplicaciones de alto consumo

(por ejemplo en un ventilador neumático con un caudal de 100 l/min a

2,8 Bar) comprueba que la capacidad del cilindro y la presión de salida

del regulador con el listado Apéndice o anexo 1. Para obtener el correcto

rendimiento del regulador es recomendable reemplazar el cilindro

cuando la aguja del manómetro se sitúe en la zona roja.

6.2.3. Conexión a la salida del caudal

Antes de conectar cualquier accesorio a la salida de caudal asegúrese

de que el paciente no esté conectado antes de poner el producto en

funcionamiento.

• Asegúrese de que el humedecedor sea compatible con las conexión de

salida del ﬂ ujometro.

• Asegúrese que el humedecedor está en su posición correcta.

• Conecte la cánula a la salida de humedecedor.

6.2.4. Utilización del producto a través de la salida de caudal

(Ajuste del caudal )

• Asegúrese de que el volante de ajuste de ﬂ ujo esté en la posición “0”.

• Asegúrese de que el accesorio esté conectado a la salida de caudal.

• Abra lentamente la válvula principal de cierre girando hacía el sentido

del reloj de 1 a 1 1/2 vueltas.

Una apertura repentina podría provocar un peligro de fuego o de

explosión debido a golpes de presión de oxigeno. Una apertura escasa

de la válvula de cierre principal puede reducir el caudal real entregado.

• Gire el mando de control de ﬂ ujo a una posición requerida para la

terapia.

Asegúrese siempre que el mando de control de caudal haya encajado

bien en la posición deseada y que no se encuentre en una situación

intermedia entre dos posiciones de caudal. Esto imposibilitaría la entrega

de caudal correcta del gas medicinal.

No aplique una fuerza excesiva girando el volante de ajuste de ﬂ ujo al

llegar a la máxima posición de caudal ni cuando alcanza la posición cero.

La dosis de oxígeno debe ser prescrito y administrado por un medico.

21/63

DESPUÉS DE LA TERMINACIÓN DE LA TERAPIA

• Cierra la válvula del cilindro.

• Purgue el gas de los accesorios conectados.

• Gire el volante de ajuste de ﬂ ujo a su posición “0” cuando se haya

purgado completamente.

• Desconecte el humedecedor.

• Desconecte le regulador del cilindro y guardarlo en un sitio limpio y

protegido de posible contaminaciones o golpes.

6.2.5. Utilización del producto a través de la salida de presión

• Asegúrese de que el volante de ajuste de ﬂ ujo esté en la posición”0”

(vale solamente para los productos con el caudalímetro).

• Asegúrese que el accesorio NO esté conectado a la salida de presión.

• Abra lentamente la válvula principal de cierre del cilindro girando contra

el sentido del reloj aproximadamente de 1 a 1 1/2 vueltas.

Una apertura repentina podría provocar un peligro de fuego o de

explosión debido a golpes de presión de oxigeno . Una apertura escasa

de la válvula de cierre principal puede reducir el caudal real entregado.

• Conecte el accesorio a la salida de presión.

DESPUÉS DE LA TERMINACIÓN DE LA TERAPIA

• Cierra la válvula de cilindro. No apliquen demasiada fuerza.

• Purgar el gas de los accesorios conectados.

• Desconecte el conector macho de la toma de presión.

6.3. DESPUÉS DEL USO

• Cierra la válvula de cilindro. No apliquen demasiada fuerza.

• Purgar el circuito

• Asegúrese de que el volante de ajuste de ﬂ ujo esté en la posición “0”

(solamente para los reguladores equipados con caudalímetro).

• Asegúrese de que el manómetro indique 0 (cero) y que no quedan altas

presiones de oxigeno en el regulador.

• Desconecte todos los dispositivos conectados.

• Desconecte el regulador del cilindro.

• Compruebe que los tapones protectores estén limpios y ponerlos sobre

la toma de presión y la salida de caudal.

• Guardar el regulador en un sitio limpio y protegido de posible

contaminaciones o golpes.

22/63

7. LIMPIEZA

Limpie la suciedad general con un paño suave humedecido en agua

con jabón compatible con oxígeno, sin aceite. La desinfección se puede

realizar con una solución a base de alcohol (aerosol o trapos).

Comprobar en el caso de utilizar otras soluciones de limpieza que no

sean abrasivas y que sean compatibles con los materiales del producto

(incluyendo las etiquetas) y el gas respectivo (producto de limpieza

recomendado: Meliseptol).

No utilizar soluciones de limpieza que contengan amoniaco!

No sumerja el dispositivo en agua ni en algún otro líquido.

No exponer el dispositivo a temperaturas altas (tal como autoclave)

Para aplicar el producto de limpieza no lo pulverice, ya que podría

introducirse en el interior de la válvula de reducción y causar

contaminación o daños.

No utilizar lavado a presión, ya que podría dañar o contaminar la válvula

de reducción.

Si se contaminan las piezas internas de la válvula de reducción no usar

bajo ninguna circunstancia; retirar del servicio.

8. MANTENIMIENTO

8.1. SERVICIO E VIDA ÚTIL DEL PRODUCTO

8.1.1. Número de serie y fecha de fabricación

Número de serie y fecha de fabricación

Descripción de los nueve dígitos estampados en el producto:

AA MM XXXXX

AA: Año de fabricación

MM: Mes de fabricación

XXXXX: Secuencia numérica

Ejemplo: Número de serie 090300521, nos muestra que el regulador se

fabrico en Marzo de 2009 con la secuencia numérica 521

8.1.2. Mantenimiento

No se necesita un mantenimiento especial, aparte de las comprobaciones

previas al uso del regulador. En cualquier caso, para asegurar que el

producto funciona bien, se recomienda que el distribuidor del gas realice

una serie de controles (ver 6.1) de manera regular (p.ej., una vez cada dos

años y / o en cada cambio de cilindro), especialmente en los casos donde

el usuario tenga ciertos problemas de salud y no sea capaz de realizar

este tipo de comprobaciones por sí mismo.

23/63

8.1.3. Vida útil y gestión de residuos

La vida útil máxima de este producto es 10 años a partir de la fecha de

fabricación.

Al ﬁ nalizar la vida útil del producto se debe retirar del servicio. El

suministrador del aparato debe evitar la reutilización del producto y

deshacerse de él con arreglo a la Directiva 2008/98/CE del Parlamento

Europeo y del Consejo, relativa a los residuos.

De conformidad con el artículo 33 de REACH, la empresa GCE, s.r.o. como

fabricante responsable, informará a todos los clientes si los materiales

utilizados contengan 0.1% o más de sustancias incluidas en la lista de

Sustancias peligrosas (ECHA – Sustancias extremadamente preocupantes).

Las aleaciones de latón más comúnmente utilizadas para cuerpos y otros

componentes de latón, contienen 2-3% de plomo (Pb), CE nro. 231-468-6,

CAS nro. 7439-92-1. El plomo no se liberará al gas ni al entorno circundante

durante el uso normal. Después del ﬁ nal de la vida útil, el producto debe

ser desechado por un centro de reciclaje de metales autorizado para

garantizar un manejo eﬁ ciente del material con un impacto mínimo para el

medio ambiente y la salud.

Hasta la fecha, no tenemos información que indique que otros

materiales que contengan sustancias extremadamente preocupantes de

concentraciones superiores al 0.1% estén incluidos en cualquier producto

GCE.

8.2. OPERACIONES DE REPARACIÓN

Las operaciones de reparación incluyen el cambio de los siguientes

componentes deteriorados o faltantes:

• Conexiones de entrada,

• Caudalímetro,

• Manómetro,

• Pistón,

• Válvula de seguridad,

• Conexiones rápidas.

Las operaciones de reparación pueden ser realizadas únicamente por la

persona autorizada de GCE.

Cualquier producto devuelto a GCE a la persona autorizada para su

reparación o mantenimiento, deberá ser empaquetado correctamente.

El propósito del mantenimiento deberá ser claramente especiﬁ cado

(reparación, mantenimiento completo). Añadir una descripción del fallo

del producto más un posible número de referencia de no conformidad al

producto devuelto para su reparación.

Algunas reparaciones relacionadas con el cambio de los componentes

averiados o faltantes puede ejecutarlas el propietario del producto.

Solamente los siguientes componentes pueden ser cambiados:

24/63

• Protector de manómetro

• Volante de ajuste de ﬂ ujo y etiquetas.

• Conector de salida de ﬂ ujo y su junta (o-ring),

• O-ring de conexión de entrada, si provisto

Contáctese con nuestro servicio de atención al cliente para conocer el

código adecuado del componente

Todas las etiquetas sobre el equipo deben mantenerse en condiciones

buenas y legibles por el propietario y el usuario. Y así no haya duda del

producto.

Todas las juntas y o-anillos deben mantenerse en el ambiente seco, os-

curo e limpio por el propietario y el usuario durante el tiempo completo

de vida del producto.

¡Usar únicamente componentes originales de GCE!

9. GLOSARIO

Consultar las Consultar las

instrucciones de usoinstrucciones de uso

Apropiado para el uso Apropiado para el uso

domiciliariodomiciliario

PrecauciónPrecaución Apropiado para el uso Apropiado para el uso

HospitalarioHospitalario

Mantener alejado de Mantener alejado de

materiales inﬂ amablesmateriales inﬂ amables

Apropiado para el uso en Apropiado para el uso en

ambulanciasambulancias

Mantener alejado de Mantener alejado de

aceites y grasasaceites y grasas SN Número de serieNúmero de serie

Limite de humedad (alto Limite de humedad (alto

/ bajo)/ bajo) REF Número de referenciaNúmero de referencia

Limite de temperatura Limite de temperatura

(alto y bajo)(alto y bajo) LOT Número de loteNúmero de lote

Mantener secoMantener seco FragilFragil

Fecha de fabricaciónFecha de fabricación FabricanteFabricante

Usado en fechaUsado en fecha Peso del productoPeso del producto

Presión de entradaPresión de entrada Parámetros de salidaParámetros de salida

25/63

P1Máxima presión de salidaMáxima presión de salida P2Presión de salidaPresión de salida

P4Máxima presión de salidaMáxima presión de salida QCaudal de salidaCaudal de salida

Devuelva el equipo Devuelva el equipo

para elpara el

reciclaje. No bote el reciclaje. No bote el

equipo en la basura equipo en la basura

comunal no separada.comunal no separada.

Presión ambiental limitePresión ambiental limite

10. GARANTÍA

El período de garantía estándar es de dos años, a partir de la fecha de

recepción por parte del cliente de la GCE o, si esta no se conoce, 2 años

de la fecha de fabricación que se muestra en el producto.

La garantía estándar solo es válida para los productos manejados de

acuerdo con las Instrucciones de uso (IFU), las buenas prácticas y normas

geneales de la industria.

ANEXOS:

No.1- Datos técnicos y de funcionamiento

No.2 - Características de la toma rápida de presión desconexión.

FABRICANTE:

GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111

Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602

583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com

República Checa © GCE, s.r.o.

26/63

1. PREFÁCIO

Os reguladores de pressão GCE são equipamentos medicos classiﬁ cados

como de classe IIb conforme a directriz sobre técnicas em meios medicos

93/42/CEE.

A conformidade com as exigências básicas da directriz 93/42/CEE baseia-

-se na norma EN10524-1.

2. UTILIZAÇÃO PREVISTA

Os reguladores de pressão destinam-se à ligação das garrafas de alta

pressão providas da válvula de fecho. Reduzem a pressão e o caudal dos

gases medicinais para os pacientes. Destinam-se à aplicação dos seguin-

tes gases medicinais durante o tratamento, a deslocação, o diagnóstico e

o cuidado dos pacientes:

• oxigénio;

• gás hilariante (óxido nitroso);

• ar medicinal;

• hélio;

• gás carbónico;

• xénon;

• misturas dos gases acima-indicados;

• ar para o accionamento dos instrumentos cirúrgicos;

• nitrogenio para o accionamento dos instrumentos cirúrgicos.

3. EXIGÊNCIAS DE SEGURANÇA PARA A

UTILIZAÇÃO, O TRANSPORTE E A ARMAZENAGEM

Guarde o produto , inclusive os acessórios, longe de:

• fontes de calor (fogo, cigarros, …),

• materiais inﬂ amáveis,

• óleo ou gordura, (tenha especial cuidado quando utilizar cremes de

mãos)

• água,

• pó.

Mantenha o produto, incluindo os acessórios, em local seguro e estável.

Observe sempre as normas referentes à pureza do oxigênio.

Utilize o produto, incluindo os acessórios, somente em espaços bem

ventilados.

PORTUGUÊS

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO: MEDISELECT®

27/63

Antes da primeira utilização o produto tem que ser mantido na embalagem

original. Sendo o produto colocado fora de serviço (transporte, armaze-

nagem) a GCE recomenda a utilização da embalagem original (inclusive

materiais de enchimento interiores).

Têm que ser respeitadas as leis nacionais, as normas e os regulamentos

para gases medicinais, a segurança no trabalho e a protecção do meio

ambiente.

CONDIÇOES DE UTILIZAÇÃO

CONDIÇOES PARA

TRANSPORTE E

ARMAZENAGEM

-20/+60°C -30/+60 °C

10/100% 10/100%

600/1200 mbar 60/1200 mbar

Em caso de armazenamento a temperaturas inferiores a -20ºC, não

utilizar o regulador até que este esteja a uma temperatura de no mi-

nimo -20ºC.

Nos reguladores especiﬁ cos para mistura de gases medicinais O2+N2O

a temperatura de trabalho minima é de +5ºC. Durante a sua operação

normal, a saida de gas e de caudal podem apresentar uma aparencia

gelada. Esta aparencia deve-se a uma reação ﬁ sica natural na valvula,

devido `a passagem do gas de uma pressão alta para uma pressão baixa

(efeito de Joule Thompson). Garantir que todos os equipamentos estão

ligados à valvula de saida do regulador através de uma mangueira com

no minimo 2 metros.

4. INSTRUÇÕES DOS TRABALHADORES

De acordo com a Directiva 93/42/CEE de Dispositivos Médicos o

fornecedor do produto deve garantir que todos os funcionários que

utilizam o produto dispõem das instruções de operação e dos dados de

desempenho.

Não use o produto sem estar devidamente familiarizado com o produto

e a sua operação segura, conforme descrito nestas Instruções de

Utilização. Veriﬁ que se o utilizador possui informações e conhecimentos

adequados necessários para o gás usado.

28/63

5. DESCRIÇÃO DO PRODUTO

Os reguladores de pressão servem para a redução da pressão do gás.

O gás da garrafa passa pelo regulador de pressão e vai até às saídas de

utilizador.

Conﬁ guração típica do regulador de pressão

A  CONEXÃO DE ENTRADA

O regulador de pressão está ligado à válvula de fecho da garrafa através

da conexão de entrada. A conexão pode ter a rosca interior, a porca com a

rosca exterior ou o estribo. Na conexão de entrada ﬁ ca o ﬁ ltro.

B  MOSTRADOR OU SENSOR DE PRESSÃO DE ENTRADA

O regulador está equipado com um mostrador ou sensor de pressão des-

tinado apenas à indicação do conteudo do cilindro de gás, não para ﬁ ns

de medição.

O mostradoro ou sensor de pressão pode ser equipado com uma saída de

sinal elétrico. A ligação do mostrador ou sensor de pressão com saída de

sinal elétrico deve ser efectuada por pessoal qualiﬁ cado, de acordo com

os regulamentos nacionais relativos aos dispositivos elétricos e norma EN

ISO 7396-1. A saída de sinal elétrico deve ser ligado apenas a um dispositi-

vo que esteja em conformidade com a norma EN ISO 60601-1 e 60601-1-2.

C, E  EQUIPAMENTO PARA A MEDIÇÃO DO CAUDAL E LIGADOR DE

SAÍDA

Os reguladores de pressão podem ser fornecidos com o equipamento

para a medição do caudal – regulador de debito „C“. Esta função serve

para a dosiﬁ cação de gás (l/min) à pressão atmosférica directamente ao

paciente através do ligador de saída „E“, por exemplo mediante a cânula

ou a máscara.

O ligador de saída „E“ pode ser com a peça anexa para mangueira (para

a cânula ou para a máscara) ou somente a rosca (para o humidiﬁ cador).

F  SAÍDA DE PRESSÃO OU ACOPLAMENTO DE FIXAÇÃO RÁPIDA

Os reguladores de pressão podem ser fornecidos com a saída de pressão.

29/63

A saída de pressão é a saída directamente da câmara de baixa pressão e

está equipada com o acoplamento medico especíﬁ co de ﬁ xação rápida,

também denominada de „o acoplamento rápido“. O utilizador pode ligar

ainda um outro equipamento à saída do gás por meio da peça especial

– peça anexa. Desligando a peça anexa, o próprio acoplamento rápido

veda. Esta saída está destinada à entrega do gás à pressão regulada ao

accionamento dos equipamentos medicos, por exemplo ao ventilador

medico.

Se o regulador está equipado com duas saídas de pressão, não use as

duas saídas ao mesmo tempo. Ao usar as duas saídas em simultâneo o

desempenho do regulador não corresponderá ao especiﬁ cado (ver ane-

xo 1)!

Observação: A cor do produto (sobretudo o dispositivo de comando do

regulador de debito) não deve corresponder à codiﬁ cação de cor do gás.

6. SERVIÇO

6.1. ANTES DO USO

6.1.1. Controlo visual antes do uso

• Controle se o regulador de pressão ou a garrafa não estão daniﬁ cadas

visivelmente (incluindo os rótulos e as designações). Caso contrário,

ponha o produto fora de serviço e informe de imediato o seu estado.

• Controle visualmente se o regulador de pressão ou a garrafa para ga-

ses medicinais não estão impuriﬁ cadas; caso seja necessário, efectue a

limpeza do regulador de pressão conforme o procedimento de limpeza

indicado mais adiante no presente documento (no caso da garrafa im-

puriﬁ cada proceda conforme o procedimento recomendado na instru-

ção do produtor de garrafas).

• Controle se não foi ultrapassado o prazo devido ao serviço de tempo

total da vida útil do produto GCE e da garrafa de pressão (conforme o

sistema de codiﬁ cação de dados do proprietário ou GCE). Estando ultra-

passados o tempo total ponha o regulador de pressão (ou a garrafa) fora

de serviço e informe de imediato o seu estado.

• Assegure que a conexão de entrada do produto seja compatível com a

válvula medicinal de garrafa (gás/tipo da rosca).

• Controle a presença e a integridade da vedação da conexão de entrada

/ tamanho correcto da vedação. Veriﬁ car sempre que o o´ring da espiga

de ligaçao esta em perfeitas condiçoes.

Remova o chapéu de protecção da conexão de entrada e/ou do ligador

de saída. Guarde os chapéus num lugar seguro para um novo uso even-

tual durante o transporte ou armazenagem.

O produto está destinado ao uso somente com o gás indicado no rótulo.

Nunca tente utilizá-lo para um outro gás.

30/63

6.1.2. Ligação à válvula medicinal de garrafa

• Assegure que a garrafa esta numa posição segura.

UNIÃO ROSCADA COM A ROSCA EXTERIOR OU INTERIOR

• Connection equipped with rubber sealing - tighten by hand!

• Connection equipped with metal to metal sealing or plastic sealing - ti-

ghten by means of a torque wrench (max. tightening torque is 50 Nm).

• Coloque o regulador de pressão para a posição de utilizador correcta e

aperte manualmente a porca – não utilize ferramentas.

LIGAÇÃO DE ESTRIBO

• Insira o estribo na conexão da garrafa, ajuste os pinos da conexão con-

tra as aberturas na válvula de garrafa.

• Empurre os pinos da conexão de entrada nas aberturas na válvula de

garrafa – não utilize força, poderia ocorrer uma daniﬁ cação dos pinos

ou das aberturas.

• Aparafuse ﬁ rmemente o regulador de pressão por meio do parafuso T

do estribo na válvula de garrafa. Não utilize ferramentas.

• Coloque a garrafa com o regulador de pressão de maneira que as saí-

das de utilizador do regulador não estejam orientadas no sentido das

pessoas.

Ligando-se o regulador de pressão com um binário de aperto excessivo

à válula de garrafa pode ocorrer a sua daniﬁ cação.

Durante a ligação à válvula de garrafa não utilize para o aperto outras

partes do produto nem as carregue.

6.1.3. Prova da estanquicidade antes do uso

• No caso do regulador de pressão com o equipamento para a medição

do caudal, ajuste no regulador de debito o valor “0” – garanta a posição

correcta do regulador de debito.

• Dando volta ao volante de mão no sentido inverso aos ponteiros do

relógio aproximadamente de 1 até 1,5 rotações, abra devagar a válvula

de fecho.

Uma abertura brusca pode ocasionar o perigo de incêndio ou de explo-

são resultante da pressão de choque do oxigénio. Uma abertura insuﬁ -

ciente da válvula de fecho pode reduzir o debito real fornecido.

• Veriﬁ cação visual e sonora de possiveis fugas de gas:

• conexão de entrada da válvula de redução ligada à válvula de

garrafa,

• conexão do mostrador de pressão ao corpo da válvula,

• aberturas de ventilação da válvula de segurança,

• medidor de vazão (se ligado).

• Dando volta ao volante de mão no sentido dos ponteiros do relógio para

a posição “stop” feche a válvula de garrafa. Não utilize excessiva força.

31/63

Caso se revele qualquer fuga, utilize o procedimento descrito no capí-

tulo 6.3 e devolva a válvula para a realização do serviço de assistência

técnica.

6.1.4. Teste funcional antes do uso

• Mediante o regulador de debito ajuste o valor “0”..

• Abra a válvula de garrafa - posição “ON”.

• Controle se o manómetro indica a pressão. Se o ponteiro estiver na

zona vermelha, envie a garrafa para encher( esta vazia).

• No caso das válvulas de redução equipadas com o dispositivo para a

medição do debito controle a passagem de gás em ajustamentos in-

dividuais (por exemplo mediante a audição ou mediante o controlo de

bolhas no humidiﬁ cador)

• Dando volta ao volante de mão no sentido dos ponteiros do relógio para

a posição “stop” feche a válvula de fecho. Não utilize excessiva força..

• Caso já não se note mais despressurização, ajuste o regulador de de-

bito para o valor “0” – para a posição correcta do regulador de debito.

• No caso dos redutores equipados com a saída de pressão assegure-se

de que esta saída funciona quando se liga e desliga a peça anexa de

acoplamento rápido.

6.2. LIGAÇÃO DAS SAÍDAS DE UTILIZADOR & USO

6.2.1. Lista dos acessórios conhecidos

PARA A LIGAÇÃO DA SAÍDA DE GÁS:

Humidiﬁ cador, máscaras de respiração e cânulas, economizador de gás,

pulverizador.

PARA A LIGAÇÃO À SAÍDA DE PRESSÃO:

Mangueiras de baixa pressão, medidores de vazio, ejectores de depres-

são Venturi.

Nos reguladores equipados com saida de pressão e com injector tipo

Venturi, não utilizar ao mesmo tempo a saida de pressão com ligador

rapido e o injector. Em especial, quando a pressão da garrafa é inferior

a 50 bar, pode afectar de forma negativa as performances do regulador.

Antes da ligação de quaisquer acessórios ou equipamentos sanitários

às válvula de redução controle sempre a compatibilidade mútua com a

ligação e com a execução do produto.

6.2.2. Ligação à saída de pressão

PRESSÃO DE SAÍDA I

• Veriﬁ car que o equipamento ligado à saída é compatível com as carac-

terísticas de pressão da saída.

• Aperte o equipamento a saída roscada.

• Veriﬁ que que o equipamento está completamente roscado.

32/63

Regulador com conector de rosca para tomada de pressão, esta deve

ser apenas utilizada como parte integrante do equipamento médico. Não

usar a mesma para outros ﬁ ns!

PRESSÃO DE SAÍDA II

• Veriﬁ car que o equipamento ligado à saída é compatível com as carac-

terísticas de pressão da saída.

• Aperte o equipamento a saída roscada.

• Veriﬁ que que o equipamento está completamente roscado.

Quando uma tomada de pressão é utilizada pelos dispositivos medicos

com elevado consumo de gas (por exemplo um ventilador lung com um

consumo de 100 l/min a uma pressão minima de 2,8 bar) veriﬁ que a ca-

pacidade necessaria da fonte de gas e compare com as características

de performance da saida do regulador listadas no apêndice 1. Para obter

as melhores performances do regulador é recomendavel substituir a gar-

rafa de gas quando o ponteiro do manometro entre na zona vermelha.

6.2.3. Ligação à saída de caudal

Antes da ligação de quaisquer acessórios à saída de caudal assegure-se

de que o paciente não está ligado antes do início do serviço do produto.

• Assegure-se de que a mangueira/o humidiﬁ cador é compatível com a

saída de caudal.

• Insira por pressão a mangueira na saída de caudal da válvula de redu-

ção / aparafuse o humidiﬁ cador.

• Assegure-se de que a mangueira / o humidiﬁ cador ﬁ ca na posição cor-

recta.

6.2.4. Uso da saída de caudal do produto (ajuste do caudal)

• Assegure-se de que no regulador de caudal esteja ajustada a posição

“0”

• Assegure a ligação dos acessórios à saída de caudal.

• Dando volta ao volante de mão no sentido inverso aos ponteiros do

relógio aproximadamente de 1 até 1,5 rotações abra devagar a válvula

de fecho.

Uma abertura brusca pode ocasionar o perigo de incêndio ou de explo-

são resultante da pressão de choque do oxigénio. Uma abertura insuﬁ -

ciente da válvula de fecho pode reduzir o caudal real fornecido.

• Ajuste o regulador de caudal para um valor exigido do caudal.

Assegure-se sempre que o regulador de debito está na posição correcta

e não ﬁ ca na posição entre dois valores. Neste caso o regulador de debi-

to não fornecerá a passagem correcta do gás médico.

Caso o regulador de debito pare na posição de passagem máxima ou na

posição “0” não tente exercer força excessiva durante a rotação.

O valor do debito de oxigénio tem que ser prescrito e ministrado por

alguém com formação clínica.

33/63

APÓS O TERMINUS DA TERAPIA

• Dando voltas ao volante de mão no sentido dos ponteiros do relógio

para a posição “stop” feche a válvula de garrafa.

• Despressurize de gás os equipamentos ligados.

• Caso não se note mais a despressurização ajuste o regulador de debito

para o valor “0” – até que o regulador de passagem ﬁ que na posição

correcta.

• Desligue a mangueira / o humidiﬁ cador da saída de caudal.

6.2.5. Uso da saída de pressão do produto

• Assegure que o regulador de debito esteja ajustado para o valor “0” (é

válido somente para os produtos com o equipamento para a medição

do debito).

• Assegure-se de que os acessórios NÃO ESTÃO ligados à saída de pres-

são.

• Dando aproximadamente de 1 até 1,5 voltas ao volante de mão no sen-

tido inverso aos ponteiros do relógio, abra devagar a válvula de fecho

de garrafa.

Uma abertura brusca pode ocasionar o perigo de incêndio ou de explo-

são resultante da pressão de choque do oxigénio. Uma abertura insuﬁ -

ciente da válvula de fecho pode reduzir o caudal real fornecido.

• Ligue os acessórios à saída de pressão.

APÓS O TERMINUS DA TERAPIA

• Dando volta ao volante de mão no sentido dos ponteiros do relógio

para a posição “stop” feche a válvula de fecho de garrafa. Não utilize

força excessiva.

• Despressuriza de gás os equipamentos ligados.

• Desligue a peça anexa do acoplamento rápido da saída de pressão.

6.3. APÓS O USO

• Dando volta ao volante de mão no sentido dos ponteiros do relógio para

a posição “stop” feche a válvula de fecho. Não utilize força excessiva.

• Assegure que o regulador de debito esteja ajustado para o valor “0’”

– até que o regulador de debito ﬁ que na posição correcta (é válido so-

mente para os produtos com o equipamento para a medição do debito).

• Assegure-se de que o mostrador de pressã não indica nenhuma pres-

são residual.

• Desligue todos os equipamentos ligados das saídas de utilizador.

• Coloque os chapéus de protecção na saída de pressão e na saída de

passagem.

• Antes da colocação dos chapéus assegure-se que estes estão limpos.

caps, ensure they are clean.

34/63

7. LIMPEZA

Remova a sujidade com um pano macio humedecido em água de sabão e

sem óleo e enxague com água limpa. A desinfecção pode ser efectuada

com uma solução à base de álcool (com toalhetes humedecidos).

Se forem utilizadas outras soluções de limpeza, veriﬁ que se estas não são

abrasivas e se são compatíveis com os materiais do produto (incluindo

rótulos) e gás (solução de limpeza conveniente — por ex., Meliseptol).

Não utilize os banhos de limpeza que contenham amoníaco !

Não exponha o dispositivo sob a inﬂ uência de água nem de outro líquido.

Não exponha o dispositivo a temperaturas elevadas (por exemplo na au-

toclave).

Não use spray para aplicar a solução de limpeza, uma vez que o spray

pode entrar nas peças internas do regulador de pressão e provocar con-

taminação ou danos.

Não utilize lavagem a pressão, uma vez que poderá daniﬁ car ou contami-

nar o regulador de pressão.

Se as peças internas do regulador de pressão tiverem ﬁ cado contamina-

das, não continue a utilizá-la em circunstância alguma. Produto deverá

ser colocada fora de serviço.

8. MANUTENÇÃO

8.1. SERVIÇO DE ASSISTÊNCIA TÉCNICA E DURAÇÃO DE VIDA

ÚTIL DO PRODUTO

8.1.1. Numero de série e data de produção

O formato do numero de série de nove digitos impresso no produto é a

seguinte:

AA MM XXXXX

AA: ano de produção

MM: mês de produção

XXXXX: nº de sequencia numerica

Exemplo: Numero de serie 090300521 indica um regulador produzido em

Março de 2009, com o nº de sequencia 521.

8.1.2. Manutenção

Nenhuma manutençao especial é requerida alem dos testes iniciais. Con-

tudo, para garantir que o produto esta em perfeitas condiçoes de utiliza-

ção, recomenda- se que o proprietario/fornecedor de garrafas faça os tes-

tes (ver 6.1) de forma regular (ex. a cada 2 anos) e/ou em cada mudança de

garrafa. Isto serve como garantia de que produto funciona correctamente,

especialmente nos casos em que o paciente tem problemas de saude e

nao tem a capacidade de veriﬁ car sozinho o correcto funcionamento do

produto.

35/63

8.1.3. Vida útil do produto e tratamento de resíduos

A duração máxima da vida útil do presente produto é de 10 anos a partir

da data de fabricação.

No ﬁ m da respectiva vida útil, o produto tem de ser colocado fora de ser-

viço. O fornecedor do dispositivo tem de impedir a reutilização do produto

e agir em conformidade com a «Directiva 2008/98/CE do Parlamento Eu-

ropeu e do Conselho relativa aos resíduos».

De acordo com o artigo 33 da REACH, a GCE, s.r.o., como fabricante

responsável, deve informar todos os clientes se os materiais contêm 0,1

% ou

mais de substâncias incluídas na lista de Substâncias com Alto Nível de

Preocupação (SVHC). As ligas de latão mais comumente usadas para

corpos e outros componentes de latão contêm 2-3 % de chumbo (Pb),

número CE 231-468-6, número CAS 7439-92-1. O chumbo não será

liberado para o gás ou meio ambiente durante o uso normal. Após o

término da vida útil, o produto será descartado por uma recicladora de

metal autorizada para garantir um manuseio eﬁ ciente do material com um

impacto mínimo no meio ambiente e na saúde.

Até o momento, não temos informações que indiquem a presença de

outros

materiais com concentrações de SVHC superiores a 0,1% em qualquer

produto da GCE.

8.2. REPARAÇÕES

As reparações compreendem a substituição das seguintes peças que são

daniﬁ cadas ou que faltam:

• conexões de entrada,

• dispositivo para a medição do debito,

• mostrador de pressão de saida,

• pistão,

• válvula de segurança,

• acoplamento rápido.

As reparações podem ser efectuadas somente por uma pessoa autorizada

pela GCE.

Qualquer produto enviado a uma pessoa autorizada pela GCE para a reali-

zação da manutenção tem que ser devidamente embalado.

O motivo da manutenção tem que ser claramente especiﬁ cado (reparação,

manutenção global). Para os produtos destinados a reparação uma breve

explicação e a referência ao número da reclamação devem ser indicadas.

Algumas reparações referentes à substituição das peças que são daniﬁ -

cadas ou que faltam podem ser realizadas pelo proprietário do produto.

Somente as peças seguintes podem ser substituídas:

• cobertas,

• regulador de debito e etiquetas.

36/63

• peça anexa para mangueira (incluindo o anel O),

• anel O da conexão de entrada.

Contacte os nossos serviços técnicos para saber qual o número decom-

ponente correcto.

Todos os rótulos do produto têm que ser mantidos pelo proprietário e

pelo usuário em bom estado legível durante toda a vida útil .

Todas as vedações e anéis O têm que ser mantidos pelo proprietário e

pelo usuário num ambiente seco, escuro e limpo durante toda a vida útil.

Utilize somente as peças originais GCE!

9. LEGENDA

Consultar as instruçoes

de utilização

Adequado para utilização

em Home care

Atenção Adequado para utilização

em Hospitais

Manter afastado de calor

e material inﬂ amavel

Adequado para utilização

em emergencia

Manter afastado de óleos

e gorduras SN Numero de serie

Limite superior e inferior

de humidade REF Numero de referencia

Limite superior e inferior

de temperatura LOT Numero de lote

Manter seco Fragil

Data de produção Fabricante

Utilizar até à data Peso do produto

Parametro de entrada Parametro de saida

P1Pressão de entrada P2Pressão de saida

Pressão de saida máxima

(pressão de fecho) QQ Caudal de saida

37/63

Devolver o equipmento

para reciclagem. Não

depositar o equipamento

em resíduos municipais

não separados.

Pressão ambiente limite

10. GARANTIA

O período de garantia normal é de dois anos a partir da data de recepção

pelo cliente GCE (ou, se este não for conhecido dois anos a partir da data

de fabricação do produto mostrada no produto).

A garantia normal é válida apenas para produtos manuseados de acordo

com a Instruções para utilização (IFU) e as boas práticas de utilizaçao stan-

dard da indústria em geral.

ANEXOS:

N. 1- Especiﬁ cação técnica e dados de potência

N. 2 - Características do acoplamento rápido e o procedimento da ligação/

desligação.

FABRICANTE:

GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111

Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602

583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com

República Checa © GCE, s.r.o.

38/63

1. PREMESSA

I riduttori di pressione medicali GCE sono classiﬁ cati come Dispositivi

Medici di classe IIb seconda la Direttiva 93/42/CEE.

La Direttiva 93/42/CEE si basa sulla norma EN 10524-1.

2. DESTINAZIONE D´USO

I riduttori medicali GCE sono destinati all’utilizzo su bombole di gas medi-

cali ad alta pressione dotate di valvola a volantino. Essi servono a regolare

la pressione ed il ﬂ usso dei gas medicali qui di seguito elencati durante la

cura e l’assistenza dei pazienti.

• Ossigeno;

• Protossido di azoto;

• Aria respirabile;

• Elio;

• Anidride carbonica;

• Xenon;

• Miscele;

• Aria per azionare strumenti chirurgici;

• Azoto per azionare strumenti chirurgici.

3. REQUISITI DI SICUREZZA PER IL TRASPORTO, IL

FUNZIONAMENTO ED L´IMMAGAZZINAMENTO

Tenere il prodotto, inclusi gli accessori, lontano da:

• fonti di calore (fuoco, sigarette, ecc, …),

• materiali inﬁ ammabili,

• oli o grassi, prestare particolare attenzione nel caso siutilizzi della

crema per le mani

• acqua,

• polvere.

Proteggere il prodotto, incluso gli accessori, dal ribaltamento.

Rispettare sempre le norme di purità richieste per l’utilizzo dell´ossigeno.

Usare il prodotto, inclusi gli accessori, solo in locali ben ventilati

Il prodotto va conservato nel suo imballo originale ﬁ no al suo primo

utilizzo. Nel caso di ritiro del prodotto dall´ esercizio (per il trasporto,

immagazzinamento), GCE raccomanda di usare l´imballo originale (inclusi i

materiali d’imballaggio interni).

ITALIANO

MANUALE D´USO: MEDISELECT®

39/63

Devono essere sempre rispettate le leggi, le norme, le prescrizioni e le

direttive a livello nazionale riguardanti i gas medicali, la prevenzione degli

infortuni e la tutela dell’ambiente.

CONDIZIONI OPERATIVE

CONDIZIONI DI

IMMAGAZZINAMENTO E

TRASPORTO

-20/+60°C -30/+60 °C

10/100% 10/100%

600/1200 mbar 60/1200 mbar

In caso di immagazzinamento a temperature inferiori a – 20 °C, non

utilizzaere il riduttore ﬁ nchè non sì è raggiunta una temperatura minima

di -20 °C

I riduttori destinati all’uso con miscele di gas medicali O2 + N2O,

devono essere utilizzati con una temperature minima di +5 °C. Durante il

normale utilizzo, l’uscita di ﬂ usso e quella in pressione potranno a volte

assumere un aspetto brinato. Questa è una normale reazione ﬁ sica nel

riduttore, in seguito alla riduzione dall’alta alla bassa pressione (e etto

Joule Thompson). Assicurarsi che tutti i dispositivi siano collegati con il

riduttore con un tubo di lunghezza minima di 2 metri.

4. ISTRUZIONI PER IL PERSONALE

Secondo la Direttiva sui Dispositivi Medici 93/42/CEE Il fornitore del

prodotto deve assicurare vengano forniti istruzioni per l’uso e dati sulle

prestazioni dello stesso a tutto il personale addetto alla sua manipolazione.

Non utilizzare il prodotto senza una corretta formazione ed un utilizzo

sicuro dello stesso come deﬁ nito nel presente documento “Istruzione

per l’uso”. Assicurarsi che l’utente sia a conoscenza di tali particolari

informazioni ed abbia le conoscenze necessarie per il gas in uso.

40/63

5. DESCRIZIONE DEL PRODOTTO

Il riduttore medicale serve a ridurre la pressione del gas. Il gas passa dalla

bombola attraverso il riduttore ﬁ no alle uscite per il paziente.

Conﬁ gurazione tipica della valvola riduttrice.

A  ATTACCO BOMBOLA

Il riduttore è collegato alla valvola della bombola per mezzo di una

connessione di ingresso. Essa può essere del tipo ﬁ lettato (attacco

maschio o femmina) o del tipo pin-index e può contenere un ﬁ ltro. la

conexión de entrada se encuentra el ﬁ ltro.

B  INDICATORE O SENSORE DELLA PRESSIONE D´INGRESSO

Il riduttore e‘ provvisto di un indicatore di pressione al solo scopo di

indicazione del contenuto della bombola di gas e non di misura.

L‘indicatore o sensore di pressione può essere dotato di un segnale

elettrico in uscita il cui collegamento deve essere eseguito da personale

addestrato e nel rispetto dei regolamenti nazionali relativi al dispositivo

elettrico e dello Standard EN ISO 7396-1.

Il segnale elettrico in uscita deve essere collegato unicamente con un

dispositivo che rispetta lo Standard ISO 60601-1 e ISO 60601-1-2.

C, E  DISPOSITIVO PER LA REGLAZIONE DEL FLUSSO E L´USCITA DI

FLUSSO

I riduttori possono essere forniti con dispositivi per la regolazione del

ﬂ usso – testa ﬂ ussometrica “C”. Tale funzione si usa per erogare un ﬂ usso

di gas al paziente (l/min) a pressione atmosferica attraverso l´uscita a

ﬂ usso“E”, per esempio mediante una cannula o una mascherina.

L’uscita passante “E” può essere formata da un allungo di tubo (per la

cannula o maschera) o da un’uscita ﬁ lettata (per l’umidiﬁ catore).

F  USCITA DI PRESSIONE

La valvola di riduzione può essere dotata di un’uscita di pressione. L’uscita

di pressione è un’uscita diretta dalla camera a bassa pressione. È possibile

usare due tipi delle uscite di pressione:

Uscita di pressione I – è dotata di un innesto rapido speciﬁ co medicinale,

41/63

conosciuto anche sotto il nome abbreviato “innesto rapido”.

A questa uscita l’utente può collegare anche altri dispositivi con l’aiuto

di un allungo speciﬁ co per il gas in questione. Se l’allungo si scollega,

l’innesto rapido assicura la guarnizione da solo. Questa uscita è destinata

per l’alimentazione del gas con la pressione controllata all’azionamento

degli impianti medicinali, come per esempio al ventilatore medicinale.

Uscita di pressione II – è dotata di un allacciamento ﬁ lettato. La valvola di

riduzione con questo tipo dell’uscita di pressione deve essere soltanto una

parte integrale dell’impianto medicinale (per esempio di un ventilatore di

salvataggio, di strumenti anestetici, ecc.).

Se la valvola di riduzione ha due uscite di pressione, non usare entrambe

le uscite nello stesso tempo. Se usate entrambe le uscite nello stesso

tempo , la capacità della valvola di riduzione non sarà in conformità con

la speciﬁ cazione (vedasi l’Allegato numero 1)!!!

Nota: Il colore del prodotto (specialmente il volantino della testa

ﬂ ussometrica) può essere diverso dal codice colori del gas.

6. FUNZIONAMENTO

6.1. PRIMA DELL´UTILIZZO

6.1.1. Controllo visivo prima dell´utilizzo

• Controllare che il riduttore o la bombola non siano danneggiati

(comprese le etichette e le marcature). Nel caso compaiano segni di

danneggiamento, ritirare la bombola dall’esercizio e indicare il suo stato.

• Controllare visivamente che il riduttore o la bombola per i gas medicali

non siano sporchi. Per la pulizia del riduttore seguire il metodo riportato

nel presente manuale (nel caso della bombola, seguire le istruzioni del

fabbricante).

• Veriﬁ care che non sia stata superata la durata di vita del riduttore

GCE e della bombola (fare riferimento al sistema di codiﬁ ca GCE

o del proprietario del riduttore). In tal caso, ritirare il riduttore GCE

dall’esercizio e indicare suo stato.

• Assicurarsi che la connessione di ingresso del riduttore sia compatibile

con la valvola a volantino della bombola (gas/tipo di ﬁ lettatura).

• Controllare la presenza, l’integrità e le dimensioni corrette della

guarnizione di tenuta della connessione di ingresso.

Rimuovere il tappo protezione della connessione di ingresso e/ o

dell´uscita a ﬂ usso. Conservarlo in un luogo sicuro per il successivo

riutilizzo durante il trasporto o la permanenza a magazzino del riduttore.

Il riduttore deve essere usato esclusivamente con il gas indicato

sull’etichetta. Non usarlo mai per altri tipi di gas.

42/63

6.1.2. Montaggio del riduttore medicale sulla bombola

• Assicurarsi che la bombola sia posizionata stabilmente.

ATTACCO FILETTATO FILETTATURA INTERNA O ESTERNA.

• Connessione con tenuta in gomma – ﬁ ssaggio a mano senza attrezzo!

• Connessione con tenuta metallica o in plastica – Fissaggio con chiave

dinamometrica (massima forza: 50Nm)

• Orientare il riduttore nella corretta posizione e stringere il dado

manualmente. Non usare attrezzi.

ATTACCO A STAFFA.

• Posizionare il pin-index sulla connessione della bombola con i pin

del riduttore orientati in direzione dei fori presenti sulla valvola della

bombola.

• Spingere i pin presenti nell’attacco bombola del riduttore nei fori

presenti nella connessione della valvola della bombola – non usare

un’eccessiva forza, altrimenti i pin ed i fori si possono danneggiare.

• Stringere il riduttore sulla connessione della valvola della bombola per

mezzo della manopola a T. Non usare attrezzi.

• Posizionare la bombola in modo che le uscite al paziente del riduttore

siano rivolte nella direzione opposta al personale.

Una coppia di serraggio troppo elevata, applicata al montaggio del

riduttore sulla valvola della bombola, potrebbe danneggiare la valvola

stessa.

Durante l´operazione di montaggio non serrare altri componenti e non

sforzarli.

6.1.3. Controllo di tenuta preliminare

• Sui riduttori con ﬂ ussometro impostare il selettore di ﬂ usso sulla

posizione“0” – assicurarsi del suo corretto posizionamento.

• Aprire lentamente la valvola on/oﬀ girando il volantino in senso

antiorario di 1 o 1,5 giri.

L’apertura troppo brusca della valvola on/o può aumentare il rischio

d’incendio o d’esplosione in conseguenza della compressione violenta

dell’ossigeno. Un’apertura insu ciente può invece provocare una

limitazione della quantità di gas erogata.

• Controllare visivamente eventuali difetti di tenuta nei seguenti punti:

• Connessione di ingresso del riduttore – valvola della bombola

• Attacchi dell’indicatore o del sensore di pressione al corpo del

riduttore

• Fori della valvola di sicurezza

• Connessioni di uscita

• Chiudere la valvola della bombola girando il volantino in senso orario

sulla posizione „stop“. Non usare troppa forza.

43/63

In presenza di uno qualsiasi tipo di questi difetti di tenuta, seguire la

procedura descritta nel capitolo 6.3 e restituire la valvola alla GCE per

la riparazione.

6.1.4. Test preliminare di funzionalità

• Impostare il selettore di ﬂ usso sulla posizione “0”.

• Aprire la valvola della bombola– posizione “ON”.

• Assicurarsi che il manometro segnali correttamente la pressione nella

bombola. Quando la lancetta del manometro raggiunge la zona rossa,

inviare la bombola alla ricarica

• Per i riduttori con ﬂ ussometro veriﬁ care che il gas venga erogato in

corrispondenza di tutti i valori di ﬂ usso impostati, (ad esempio per

mezzo del rumore del gas o veriﬁ cando la formazione di bolle all’interno

dell’umidiﬁ catore).

• Chiudere la valvola on/oﬀ , girando il volantino in senso orario sulla

posizione “stop”. Non usare una forza eccessiva.

• Allorché non c’è più erogazione di gas, riportare il selettore di ﬂ usso

sulla posizione “0” (assicurarsi che sia correttamente posizionato).

• Per i riduttori con uscita a pressione, assicurarsi che questa uscita

funzioni correttamente mediante collegamento e scollegamento

dell’innesto rapido.

6.2. CONNESSIONI DI USCITA E UTILIZZO DA PARTE DEL

PAZIENTE

6.2.1. Elenco degli accessori disponibili

PER L’UTILIZZO CON L’USCITA DI FLUSSO:

Umidiﬁ catore, mascherine facciali e cannule nasali, economizzatore di gas,

atomizzatore.

PER L’UTILIZZO CON L’USCITA A PRESSIONE:

Tubi ﬂ essibili a bassa pressione, ﬂ ussometri, generatori di vuoto Venturi .

In caso di riduttori provvisti di uscita in pressione e dispositivo Venturi,

non utilizzare contemporaneamente le due funzioni. Specie nel caso in

cui la pressione di ingresso sia inferiore a 50 bar, questo può incidere

negativamente sula performance del riduttore.

Prima di collegare qualsiasi accessorio o dispositivo medico al riduttore,

controllare sempre che essi siano compatibili con il tipo di attacco e con

le caratteristiche del riduttore.

6.2.2. Collegamento all’uscita di pressione

USCITA DI PRESSIONE I

• Assicurare che l’allungo dell’innesto rapido sia compatibile con l’uscita

di pressione.

• Collegare l’allungo dell’innesto rapido.

• Controllare il corretto collegamento dell’allungo.

44/63

La valvola di riduzione con l’allacciamento ﬁ lettato come un’uscita

di pressione deve essere soltanto una parte integrale dell’impianto

medicinale. Non usarla per altri ﬁ ni!

USCITA DI PRESSIONE II

• Assicurare che il contropezzo dell’allacciamento sia compatibile con

l’uscita di pressione.

• Avvitare il contropezzo.

• Controllare l’avvitamento corretto del contropezzo.

Quando l’uscita in pressione é utilizzata con dispositivi medici che

richiedono un elevato ﬂ usso di ingresso (ad esempio un ventilatore

polmonare con una richiesta di 100 l/min ad una pressione minima di 2,8

bar) veriﬁ care l’idoneità delle caratteristiche del riduttore consultando

l’allegato 1. Al ﬁ ne di ottenere una su ciente performance dal riduttore,

si raccomanda di sostituire la bombola quando la lancetta del manometro

raggiunge la zona rossa

6.2.3. Allacciamento all’uscita di ﬂ usso

Prima di collegare gli accessori all´uscita di ﬂ usso assicurarsi che il

paziente non sia collegato prima di mettere in funzione il riduttore.

• Assicurarsi, che il tubo ﬂ essibile/umidiﬁ catore sia compatibile con le

caratteristiche dell’uscita di ﬂ usso.

• Collegare il tubo ﬂ essibile all´uscita di ﬂ usso del riduttore / avvitare

l´umidiﬁ catore.

• Assicurarsi della corretta posizione del tubo/umidiﬁ catore.

6.2.4. Uso dell’uscita di ﬂ usso (impostazione del ﬂ usso)

• Impostare il selettore di ﬂ usso sulla posizione “0”.

• Collegare gli accessori all´uscita di ﬂ usso.

• Aprire lentamente la valvola della bombola girando il volantino in senso

antiorario di 1 o 1,5 giri.

L’apertura troppo brusca della valvola della bombola può aumentare il

rischio d’incendio o di esplosione in conseguenza della compressione

violenta dell’ossigeno. Un apertura insu ciente può invece provocare

una limitazione della quantità di gas erogata.

• Impostare il selettore di ﬂ usso sul valore richiesto.

Assicurarsi sempre che il selettore di ﬂ usso sia correttamente posizionato

sul valore di ﬂ usso desiderato e non si trovi in posizione intermedia tra

due valori. In tale caso non si ha erogazione corretta di gas.

On cercare di ruotare ulteriormente il selettore quando esso si arresta

nella posizione di massimo ﬂ usso o nella posizione zero.

Il valore di ﬂ usso dell’ossigeno deve corrispondere a quello prescritto dal

medico. L’utilizzatore deve adeguatamente addestrato.

45/63

AL TERMINE DELLA TERAPIA

• Chiudere la valvola della bombola girando il volantino in senso orario

sulla posizione “stop”.

• Scaricare la pressione residua dagli apparecchi posizionati a valle del

riduttore.

• Quando l’operazione è terminata girare il selettore di ﬂ usso sulla

posizione “0” (assicurarsi che esso sia correttamente posizionato).

• Scollegare il tubo ﬂ essibile/umidiﬁ catore dall´uscita di ﬂ usso.

6.2.5. Uso dell´uscita a pressione

• Impostare il selettore di ﬂ usso sulla posizione “0” (vale per i prodotti

dotati del ﬂ ussometro).

• Assicurarsi, che gli accessori NON sono collegati all´uscita a pressione.

• Aprire lentamente la valvola della bombola girando il volantino in senso

antiorario di 1 o 1,5 giri.

L’apertura troppo brusca della valvola della bombola può aumentare il

rischio d’incendio o di esplosione in conseguenza della compressione

violenta dell’ossigeno. Un apertura insu ciente può invece provocare

una limitazione della quantità di gas erogata.

• Collegare gli accessori all´uscita a pressione.

AL TERMINE DELLA TERAPIA

• Chiudere la valvola della bombola ruotando il volantino in senso orario

sulla posizione“stop”. Non usare una forza eccessiva.

• Scaricare il gas dagli accessori collegati.

• Scollegare l´attacco dell´innesto rapido dall´uscita di pressione.

6.3. DOPO L´USO

• Chiudere la valvola della bombola ruotando il volantino in senso orario

sulla posizione “stop”. Non usare una forza eccessiva.

• Impostare il selettore di ﬂ usso sulla posizione “0” (vale solo per i prodotti

con il ﬂ ussometro).

• Assicurarsi che il indicatore di pressione non segnali alcuna pressione

residua.

• Scollegare tutti gli apparecchi dalle uscite per il paziente.

• Rimettere i tappi di protezione sulle uscite di ﬂ usso e a pressione.

Veriﬁ care preliminarmente il loro stato di pulizia.

7. PULIZIA

Rimuovere lo sporco con un panno morbido inumidito con acqua e sapone

privo di olii, quindi risciacquare con acqua pulita. La valvola può essere

disinfettata utilizzando una soluzione a base di alcool etilico (con un panno

bagnato).

Se si usano altre soluzioni detergenti, controllare che non siano abrasive e

che siano compatibili con i materiali di cui è costituito il prodotto (comprese

le etichette) e con il gas (una soluzione detergente è per es. il Meliseptol).

46/63

Non usare soluzioni con ammoniaca!

Non immergere il riduttore in acqua né in qualsiasi altro liquido.

Non esporre la valvola a temperature elevate (come per esempio in

autoclave).

Non usare un detergente a spruzzo, perché potrebbe entrare nelle parti

interne della valvola di riduzione e causare una contaminazione o un

danno.

Non lavare ad alta pressione perché ciò potrebbe danneggiare o

contaminare la valvola di riduzione.

Se le parti interne della valvola di riduzione dovessero risultare

contaminate,non continuare in alcun caso a usare la valvola. La valvola

deve essere ritirata dall’esercizio.

8. MANUTENZIONE

8.1. MANUTENZIONE PERIODICA E CICLO DI VITA DELLA

VALVOLA RIDUTTRICE

8.1.1. Numero di serie e data di produzione

Il criterio di lettura del numero di serie é la seguente:

AA MM XXXXX

AA: anno di produzione

MM: mese di produzione

XXXXX: numero di sequenza

Esempio: il numero di serie 090300521 indica che il riduttore é stato

fabbricato nel Marzo 2009, con numero di sequenza 521.

8.1.2. Manutenzione

Non é richiesta alcuna speciale manutenzione a parte i controlli da

eﬀ ettuare prima della messa in servizio. Tuttavia, per essere sicuri che

il dispositivo sia in un buone condizioni di funzionamento, sarebbe

auspicabile che il proprietario della bombola o il distributore eﬀ etttuassero

essi stessi i controlli (vedere 6.1) con regolarità (ad esempio una volta

ogni due anni) e/o ad ogni sostituzione della bombola. Tale azione é

rivolta a garantire al proprietario che il dispositivo funzioni correttamente

specialmente nel caso in cui l’utilizzatore ha dei problemi di salute e non

è quindi in grado di controllare egli stesso adeguatamente il dispositivo.

8.1.3. Ciclo di vita e gestione dei riﬁ uti

Il ciclo di vita massimo di questo prodotto è di 10 anni dalla data di

fabbricazione. Al termine del ciclo di vita il prodotto deve essere ritirato

dall’esercizio. Il proprietario del dispositivo deve impedire il riutilizzo del

prodotto e smaltirlo conformemente alla Direttiva del Parlamento europeo

e del Consiglio 2008/98/CE relativa ai riﬁ uti.

47/63

Le leghe di ottone più comunemente utilizzate per la produzione dei

riduttori e degli altri componenti in ottone contengono il 2-3% di piombo

(Pb), in riferimento alle CE n. 231-468-6, CAS n. 7439-92-1. Si precisa

che durante il normale utilizzo il piombo non verrà rilasciato nel gas o

l’ambiente circostante.

Dopo la ﬁ ne della sua vita il prodotto dovrà essere smaltito presso un

apposito centro autorizzato per il riciclaggio di metalli al ﬁ ne di garantire

la corretta movimentazione dei materiali e garantire così il minimo impatto

per l’ambiente e la salute.

Fino ad oggi non abbiamo informazioni tali che indichino che altri materiali

contenenti SVHC con concentrazioni superiori allo 0,1% siano incluse in

qualsiasi prodotto GCE.

8.2. RIPARAZIONI

Le riparazioni consistono nella sostituzione dei seguenti componenti

danneggiati o mancanti:

• Attacco d´entrata,

• ﬂ ussometro,

• indicatore o sensore,

• pistone,

• valvola di sicurezza,

• innesto rapido.

Ogni prodotto inviato al personale autorizzato da GCE per la riparazione o

la manutenzione, deve essere adeguatamente imballato.

Sul prodotto restituito deve essere indicato il tipo di intervento richiesto

(riparazione, revisione completa). In caso di riparazione, il prodotto deve

essere accompagnato da una descrizione del difetto di funzionamento e

dall’indicazione del n. di reclamo al quale fare riferimento.

Alcune riparazioni riguardanti la sostituzione dei seguenti componenti

danneggiati o mancanti possono essere eﬀ ettuate dal proprietario del

riduttore:

• Tappi di protezione

• Selettore di ﬂ usso ed etichette.

• Attacco portagomma (incluso o-ring),

• O-ring della connessione di ingresso

Contattare il nostro servizio clienti per veriﬁ care il codice del componente

appropriato

Durante tutto il ciclo di vita del riduttore, il propietario e l’utilizzatore

devono mantenere tutte le etichette sulla valvola in buono stato e ben

leggibili.

Durante tutto il ciclo di vita del prodotto, il proprietario e l´utilizzatore

deve mantenere tutte le guarnizioni di tenuta e tutti gli o-ring in un

ambiente asciutto, pulito e scuro.

Usare esclusivamente i ricambi GCE originali!

48/63

9. GLOSARIO

Consultare le istruzioni

d’uso

Idoneo per utilizzo

in Ossigeno terapia

domiciliare

Attenzione Idoneo per utilizzo in

Ospedale

Tenere lontano da fonti

di calore e materiale

inﬁ amabile

Idoneo per utilizzo in

emergenza

Tenere lontano da olio e

grasso SN Numero di serie

Limite superiore ed

inferiore di umidità REF Numero di riferimento

Limite superiore ed

inferiore di temperature LOT Numero di lotto

Conservare in luogo

asciutto Fragile

Data di fabbricazione Fabbricante

Utilizzare entro la data Peso del prodotto

Parametri di ingresso Parametri di uscita

Range pressione di

ingresso P2Pressione di uscita

Massima pressione di

uscita (pressione di

chiusura)

QFlusso erogato

Restituire il dispositivo

per il riciclaggio. Non

smaltire il dispositivo

nei riﬁ uti urbani

indiﬀ erenziati.

Limite di pressione

ambiente

49/63

10. GARANZIA

Il normale periodo di garanzia è di due anni dalla data di ricevimento del

cliente GCE (o se questa data non è conosciuta, due anni dalla data di

produzione marcata sul prodotto).

La garanzia è da considerarsi valida solo per i prodotti usati secondo

le istruzioni riportate sul manuale d’uso ed in base alle buone norme e

stardard del produttore.

ALLEGATO:

N. 1 - Dati tecnici e di funzionamento

N. 2 - Caratteristiche presa rapida e procedura di collegamento/

scollegamento

Produttore:

GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111

Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602

583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com

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1. PŘEDMLUVA

Redukční ventily GCE jsou zdravotnické prostředky klasiﬁ kované jako třída

IIb podle směrnice o prostředcích zdravotnické techniky 93/42/EHS.

Jejich shoda se zásadními požadavky směrnice 93/42/EHS o zdravotnick-

ých prostředcích je založena na normě EN 10524-1.

2. ÚČEL POUŽITÍ

Medicinální redukční ventily GCE jsou určeny k připojení na vysokotlaké

lahve pro medicinální plyny opatřené medicinálním lahvovým ventilem.

Redukují tlak a průtok medicinálních plynů pro pacienty. Jsou určené pro

podávání následujících medicinálních plynů při léčbě, řízení, diagnostickém

hodnocení a péči o pacienty:

• kyslík;

• oxid dusný;

• medicinální vzduch;

• hélium;

• oxid uhličitý;

• xenon;

• směsi výše uvedených plynů.

• vzduch nebo dusík pro pohon chirurgických nástrojů.

3. BEZPEČNOSTNÍ PODMÍNKY PRO PROVOZ,

PŘEPRAVU A SKLADOVÁNÍ

VÝROBEK A S NÍM SPOJENÁ ZAŘÍZENÍ UDRŽUJTE MIMO:

• zdroje tepla (oheň, cigarety,…)

• hořlavé materiály

• olej nebo tuk

• vodu

• prach

Výrobek, včetně příslušenství, používejte pouze v dobře odvětrávaných

prostorech.

Vždy dodržujte normy týkající se čistoty pro kyslíková zařízení.

Výrobek, včetně příslušenství, musí být zajištěn před překlopením,

převrácením nebo pádem.

ČESKY

NÁVOD K POUŽITÍ: MEDISELECT®

51/63

Před prvním použitím musí být výrobek ve svém originálním obalu. V

případě stažení z provozu (pro přepravu, skladování) doporučuje GCE

použít originální obal (včetně vnitřních výplňových materiálů).

Musí být dodržovány národní zákony, vyhlášky a předpisy pro medicinální

plyny, bezpečnost práce a ochranu životního prostředí.

PROVOZNÍ PODMÍNKY SKLADOVACÍ A TRANSPORTNÍ

PODMÍNKY

-20/+60°C -30/+60 °C

10/100% 10/100%

600/1200 mbar 60/1200 mbar

V případě skladování ventilu při teplotě pod -20°C, nepoužívejte ventil do

té doby, než jeho teplota dosáhne alespoň -20°C.

Pro ventily určené k použití se směsí plynů O2+N2O je nejnižší pro-

vozní teplota +5°C. Při běžném použití ventilu se může na průtokovém

a tlakovém výstupu objevit ojínění. To je způsobené běžnou fyzikální

reakcí uvnitř ventilu, kdy je vysoký tlak ve ventilu redukován na nízký tlak

(Joule-Thomsonův jev). Zajistěte, aby všechna příslušenství byla k ventilu

připojená přes hadici o délce alespoň 2 metry.

4. INSTRUKTÁŽ PRACOVNÍKŮ

Dle medicinální direktivy 93/42/EHS má poskytovatel zařízení povinnost

poskytnout všem uživatelům a osobám manipulujícím s výrobkem návod k

použití & technickou dokumentaci pro daný produkt.

Nepoužívejte produkt bez řádného seznámení s výrobkem a jeho

bezpečného provozu, jak je deﬁ nováno v tomto návodu k použití.

Zajištěte, aby si uživatel byl vědom konkrétních informací a znalostí

požadovaných pro používaný plyn.

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5. POPIS VÝROBKU

Redukční ventil slouží k redukci tlaku plynu. Plyn z lahve protéká redukčním

ventilem až do uživatelských výstupů.

Typické konﬁ gurace redukčního ventilu

A  VSTUPNÍ PŘÍPOJKA

Redukční ventil je k medicinálnímu lahvovému ventilu připojen vstupní

přípojkou. Přípojka může mít matici s vnitřním závitem, matici s vnějším

závitem nebo pin index připojení. Ve vstupní části ventilu je ﬁ ltr.

B  VSTUPNÍ MANOMETR NEBO SNÍMAČ TLAKU

Redukční ventil je vybaven manometrem nebo snímačem tlaku, který je

určen pouze pro indikaci obsahu plynu v lahvi, ne pro měření. Manometr

nebo snímač mohou být vybaveny výstupem elektrického signálu.

Připojení manometru s výstupem elektrického signálu musí být provedeno

vyškoleným personálem v souladu s národními předpisy pro elektrická

zařízení a normou EN ISO 7396-1.

Výstup elektrického signálu smí být připojen pouze k zařízení, které je v

souladu s normami EN ISO 60601-1 a 60601-1-2.

C, E  ZAŘÍZENÍ PRO MĚŘENÍ PRŮTOKU A PRŮTOKOVÝ VÝSTUP

Redukční ventily GCE mohou být dodávány se zařízením pro měření

průtoku – průtočnou hlavou “C”. Tato funkce je využívána k dávkování

plynu (l/min) při atmosferickém tlaku přímo pacientovi přes průtokový

výstup “E”, např. kanylou nebo maskou.

Průtokový výstup “E” může být hadicový nástavec (pro kanylu nebo masku)

nebo výstup se závitem (pro zvlhčovač).

F  TLAKOVÝ VÝSTUP

Redukční ventil může být opatřen tlakovým výstupem. Tlakový výstup je

přímý výstup z nízkotlaké komory. Mohou být použity dva druhy tlakových

výstupů:

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Tlakový výstup I - je osazen speciﬁ ckou zdravotnickou rychloupínací

spojkou, nazývanou také „rychlospojka“. K tomuto výstupu může uživatel

připojit další zařízení pomocí nástavce speciﬁ ckého pro daný plyn. Při

odpojení nástavce rychlospojka sama těsní. Tento výstup je určen pro

přívod plynu s regulovaným tlakem k pohonu zdravotnických zařízení,

např. zdravotnickému ventilátoru. Tlakový výstup II – je osazen závitovou

přípojkou. Redukční ventil s tímto typem tlakového výstupu musí být

pouze nedílnou součástí zdravotnického zařízení (např. záchranářského

ventilátoru, anestetického přístroje, atd.).

Pokud má redukční ventil dva tlakové výstupy, nepoužívejte je oba

současně. Pokud použijete oba současně, výkon redukčního ventilu

nebude v souladu se speciﬁ kací (viz příloha č.1)!!!

Pozn: Barva výrobku (obzvláště ovladač průtočné hlavy) nemusí odpoví-

dat barevnému kódování plynu.

6. PROVOZ

6.1. PŘED POUŽITÍM

6.1.1. Vizuální kontrola před použitím

• Zkontrolujte, zda není redukční ventil nebo lahev viditelně poškozeny

(včetně štítků a značení). V případě známek poškození stáhněte

výrobek z provozu a vhodně označte jeho stav.

• Vizuálně zkontrolujte, zda nejsou redukční ventil nebo lahev pro

medicinální plyny znečištěny; v případě potřeby proveďte čištění

redukčního ventilu podle postupu čištění, který je uveden dále v tomto

dokumentu (pokud je znečištěna lahev, postupujte podle doporučeného

čištění v návodu výrobce lahví).

• Zkontrolujte, zda celková doba životnosti výrobku GCE a tlakové lahve

nebyla překročena (podle datového kódovacího systému majitele nebo

GCE). Pokud je životnost překročena, stáhněte redukční ventil (nebo

láhev) z provozu a vhodně označte jeho stav.

• Zajistěte, aby vstupní přípojka výrobku byla kompatibilní s medicinálním

lahvovým ventilem (plyn/typ závitu).

• Zkontrolujte přítomnost a neporušenost těsnění vstupní přípojky/

správnou velikost těsnění. Vždy se ujistěte, že o-kroužek vstupní

přípojky je v dobrém stavu, bez poškození.

Odstraňte krytky ze vstupní přípojky a/nebo průtokového výstupu.

Krytky uchovávejte na bezpečném místě pro případné další použití při

přepravě nebo skladování.

Výrobek je určen pouze k použití s plynem uvedeným na štítku. Nikdy ho

nezkoušejte použít pro jiný plyn

54/63

6.1.2. Připojení k medicinálnímu lahvovému ventilu

• Zabezpečte stojan plynové lahve.

ŠROUBOVACÍ PŘIPOJENÍ TYP S VNĚJŠÍM NEBO VNITŘNÍM ZÁVITEM

• Přípojka s gumovým těsněním – utáhnout ručně!

• Přípojka s kovovým nebo plastovým těsněním -

• utáhnout momentovým klíčem (max. utahovací moment je 50 Nm).

• Otočte redukční ventil do správné uživatelské polohy a matici ručně

utáhněte – nepoužívejte nářadí.

PIN INDEX PŘIPOJENÍ

• Pin-index připojení umístěte na ventil lahve tak, aby piny na přípojce

redukčního ventilu byly proti otvorům na ventilu lahve.

• Piny vstupní přípojky zatlačte do otvorů na lahvovém ventilu –

nepoužívejte sílu, mohlo by dojít k poškození pinů nebo otvorů.

• Přišroubujte šroub na redukčním ventilu k přípojce lahvového ventilu

pomocí T-rukojeti. Nepoužívejte nářadí.

• Zařízení postavte tak, aby uživatelské výstupy redukčního ventilu

nesměřovaly k personálu.

Připojením redukčního ventilu příliš vysokým utahovacím momentem na

lahvový ventil může dojít k jeho poškození.

Během připojování na lahvový ventil nepoužívejte k utahování jiné části

výrobku, ani je nezatěžujte.

6.1.3. Zkouška těsnosti před použitím

• U redukčních ventilů se zařízením na měření průtoku nastavte na

ovladači průtoku hodnotu nula „ZERO“ - zajistěte správnou pozici

ovladače průtoku.

• Otočením ručního kolečka proti směru hodinových ručiček asi o 1 až 1½

otáčky pomalu otevřete lahvový ventil.

Náhlé otevření může způsobit nebezpečí ohně nebo exploze způsobené

nárazovou změnou tlaku kyslíku. Nedostatečné otevření uzavíracího ven-

tilu může snížit skutečný dodávaný průtok.

VIZUÁLNĚ A POSLECHEM ZKONTROLUJTE MOŽNÉ NETĚSNOSTI NA:

• vstupní přípojce red. ventilu připojené na lahvový ventil,

• přípojce manometru/snímače k tělu ventilu,

• větracích otvorech pojistného ventilu,

• průtokoměru (pokud je připojen).

• Otočením ručního kolečka ve směru hodinových ručiček do “stop” poz-

ice uzavřete lahvový ventil. Nepoužívejte nadměrnou sílu

Pokud je objevena jakákoliv netěsnost, použijte postup popsaný v kapi-

tole 6.3 a ventil vraťte GCE k provedení servisu.

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6.1.4. Zkouška funkce před použitím

• Zajistěte, aby byl ovladač průtoku v poloze nula „ZERO“.

• Zajistěte, aby byl lahvový ventil otevřený – v poloze „ON“.

• Zkontrolujte, zda manometr ukazuje tlak/obsah. Pokud je ukazatel

tlakoměru v červeném poli, vraťte lahev k opětovnému naplnění.

• U redukčních ventilů osazených zařízením na měření průtoku zkontrolu-

jte průtok plynu v jednotlivých nastaveních (např. sluchem nebo kon-

trolou bublinek ve zvlhčovači).

• Otočením ručního kolečka ve směru hodinových ručiček do “stop” poz-

ice uzavřete uzavírací ventil lahve. Nepoužívejte nadměrnou sílu.

• Jakmile se průtok plynu zastaví a regulační ventil je odvětraný, nastavte

ovladačem průtoku hodnotu nula „ZERO“.

• U redukčních ventilů osazených tlakovým výstupem se ujistěte, že tento

výstup funguje tím, že připojíte a odpojíte rychlospojkový nástavec.

6.2. PŘIPOJENÍ A POUŽITÍ UŽIVATELSKÝCH VÝSTUPŮ

6.2.1. Seznam známých příslušenství

K připojení na průtokový výstup

Zvlhčovače, dýchací masky nebo kanyly, spořiče plynu, nebulizéry.

K připojení na tlakový výstup:

Pružné hadice, průtokoměry, Venturi vakuové ejektory.

Pokud má ventil tlakový i podtlakový výstup, nepoužívejte oba výstupy

současně. Obzvlášť pokud je vstupní tlak nižší než 50 bar může tím být

negativně ovlivněna charakteristika výstupu ventilu.

Před napojením jakéhokoliv příslušenství nebo zdravotnického zařízení

k redukčnímu ventilu, vždy zkontrolujte vzájemnou kompatibilitu s napo-

jením a provedením výrobku.

6.2.2. Připojení k tlakovému výstupu

TLAKOVÝ VÝSTUP I

• Zajistěte, aby byl nástavec rychlospojky kompatibilní s tlakovým výstu-

pem.

• Připojte nástavec rychlospojky.

• Zkontrolujte správné připojení nástavce.

Redukční ventil se závitovou přípojkou jako tlakovým výstupem musí

být pouze nedílnou součástí zdravotnického zařízení. Nepoužívejte ho k

jiným účelům!

TLAKOVÝ VÝSTUP II

• Zajistěte, aby byl protikus přípojky kompatibilní s tlakovým výstupem.

• Našroubujte protikus.

• Zkontrolujte správné zašroubování protikusu.

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Jestliže má být na tlakový výstup připojeno zdravotnické zařízení, které

vyžaduje vysoký průtok plynu (např. plicní ventilátor s požadavkem

na průtok plynu 100 l/min při minimálním tlaku 2,8 bar) zkontrolujte

požadovaný průtok přípojného zdravotnického zařízení s tlakovými a

průtočnými charakteristikami ventilu uvedenými v příloze č.1. Pro zajištění

dostatečného výkonu redukčního ventilu doporučujeme vyměnit lahev,

jestliže je ukazatel tlakoměru v červeného poli.

6.2.3. Připojení k průtokovému výstupu

Před napojením jakéhokoli příslušenství k průtokovému výstupu se

přesvědčte, že pacient není před zahájením provozu výrobku napojen.

• Ujistěte se, že je hadice/zvlhčovač kompatibilní s průtokovým výstupem.

• Natlačte hadici na průtokový výstup redukčního ventilu/výstup pro

zvlhčovač.

• Ujistěte se, že hadice/zvlhčovač je ve správné pozici.

6.2.4. Použití průtokového výstupu výrobku (nastavení

průtoku)

• Zajistěte, aby byl ovladač průtoku v poloze nula „ZERO“.

• Zajistěte napojení příslušenství na průtokový výstup.

• Otočením ručního kolečka proti směru hodinových ručiček asi o 1 až 1½

otáčky pomalu otevřete lahvový ventil.

Náhlé otevření může způsobit nebezpečí ohně nebo exploze způsobené

nárazovou změnou tlaku kyslíku. Nedostatečné otevření uzavíracího ven-

tilu může snížit skutečný dodávaný průtok.

• Nastavte ovladač průtoku na požadovanou hodnotu průtoku.

Vždy se přesvědčte, že ovladač průtoku je ve správné pozici a není v po-

zici mezi dvěma hodnotami, jinak nebude průtočná hlava dávat správný

průtok medicinálního plynu.

Nepokoušejte se aplikovat nadměrný točivý moment na ovladač průtoku,

když se zastaví v poloze maximálního průtoku nebo v nulové poloze.

Hodnota průtoku kyslíku musí být předepsána a poskytována klinicky

proškoleným uživatelem.

PO SKONČENÍ TERAPIE

• Otočením ručního kolečka ve směru hodinových ručiček do “stop” poz-

ice uzavřete lahvový ventil. Nepoužívejte nadměrnou sílu.

• Z připojených zařízení odvětrejte tlak plynu.

• Po skončení odvětrávání nastavte ovladač průtoku na hodnotu nula

„ZERO“.

• Odpojte hadici/zvlhčovač od průtokového výstupu.

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6.2.5. Použití tlakového výstupu výrobku

• Zajistěte, aby byl ovladač průtoku v poloze nula „ZERO“ (pokud je k dis-

pozici).

• Ujistěte se, že příslušenství NENÍ připojené k tlakovému výstupu.

• Otočením ručního kolečka proti směru hodinových ručiček asi o 1 až 1½

otáčky pomalu otevřete lahvový ventil

Náhlé otevření může způsobit nebezpečí ohně nebo exploze způsobené

nárazovou změnou tlaku kyslíku. Nedostatečné otevření uzavíracího

ventilu může snížit skutečný dodávaný průtok.

• Připojte příslušenství k tlakovému výstupu.

PO SKONČENÍ TERAPIE

• Otočením ručního kolečka ve směru hodinových ručiček do “stop” poz-

ice uzavřete lahvový ventil. Nepoužívejte nadměrnou sílu.

• Z připojených zařízení odvětrejte tlak plynu.

• Odpojte nástavec rychlospojky z tlakového výstupu.

6.3. PO POUŽITÍ

• Otočením ručního kolečka ve směru hodinových ručiček do “stop” poz-

ice uzavřete lahvový ventil. Nepoužívejte nadměrnou sílu.

• Po skončení odvětrávání nastavte ovladač průtoku na hodnotu nula

„ZERO“ (platí pouze pro výrobky se zařízením pro měření průtoku).

• Přesvědčte se, že manometr neukazuje žádný zbytkový tlak.

• Odpojte přípojky od uživatelských výstupů.

• Nasaďte na tlakový a průtokový výstup ochranné krytky. Před nasa-

zením krytek se přesvědčte, že jsou čisté.

7. ČIŠTĚNÍ

Nečistoty odstraňte jemným hadříkem namočeným v bezolejnaté, s kyslí-

kem slučitelné, mýdlové vodě a proveďte oplach čistou vodou.

Dezinfekce může být provedena roztokem na alkoholové bázi (postřikem

nebo otíráním hadříkem).

Jestliže použijete jiné čisticí roztoky, ujistěte se, že tyto roztoky nemají

abrazivní účinky a jsou kompatibilní s materiály výrobku (včetně štítků) a

příslušným plynem (vhodný čistící prostředek je např. Meliseptol).

Nepoužívejte čistící roztoky obsahující čpavek!

Zařízení nevystavujte působení vody ani jiné kapaliny.

Zařízení nevystavujte vysokým teplotám (např. v autoklávu).

Chcete-li použít čisticí roztok, nestříkejte jej, protože sprej může proni-

knout do vnitřních částí výrobku a způsobit kontaminaci nebo poškození.

Nepoužívejte tlakové mytí, protože by mohlo poškodit nebo kontamino-

vat výrobek.

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Pokud byly vnitřní části výrobku kontaminovány, v žádném případě

výrobek nepoužívejte. Musí být vyřazen z provozu.

8. ÚDRŽBA

8.1. SERVIS A ŽIVOTNOST VÝROBKU

8.1.1. Sériové číslo a výrobní číslo

Formou devítimístného sériového císla vyraženého na produktu

následovně:

RR MM XXXXX

RR: rok výroby

MM: měsíc výroby

XXXXX: číslo dávky

Příklad: sériové číslo 090300521 indikuje produkt vyrobený v březnu

2009, pod číslem dávky 521.

8.1.2. Údržba

Kromě zkoušek před použitím není nutná žádná zvláštní údržba ani servis.

Aby se však ujistil, že je výrobek v dobrém provozním stavu, bylo by dobré,

aby vlastník / distributor lahví prováděl kontroly (viz 6.1) a to pravidelně

(např. každý druhý rok) nebo při každé výměně lahví. Je na majiteli,

aby zajistil, že výrobek funguje dobře, zejména v případech, kdy má

uživatel nějaké zdravotní problémy a není schopen sám výrobek správně

zkontrolovat.

8.1.3. Životnost a nakládání s odpadem

Maximální životnost výrobku je 10 let od data výroby.

Na konci životnosti výrobku musí být výrobek vyřazen z provozu. Vlastník

zařízení musí zamezit opětovnému použití výrobku a dále s ním nakládat

dle “Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/98/ES o odpadech“.

V souladu s článkem 33 nařízení REACH se společnost GCE, s.r.o. jako od-

povědný výrobce zavazuje informovat všechny zákazníky, pokud materiály

obsahují 0,1 % nebo více látek uvedených na seznamu látek vzbuzujících

velmi velké obavy (SVHC).

Nejčastěji používané mosazné slitiny používané pro karoserie a další mo-

sazné komponenty obsahují 2 - 3 % olova (Pb), Č. ES 231-468-6, Č. CAS

7439-92-1. Při normálním používání se olovo neuvolní do plynu ani do okol-

ního prostředí. Po skončení životnosti musí být výrobek zlikvidován auto-

rizovanou ﬁ rmou pro recyklaci kovů, aby byla zajištěna účinná likvidace

materiálu s minimálním dopadem na životní prostředí a zdraví.

K dnešnímu dni nemáme žádné informace, které by naznačovaly, že v ja-

kémkoli produktu GCE jsou zahrnuty další materiály obsahující koncentra-

ce SVHC nad 0,1 %.

59/63

8.2. OPRAVY

8.2.1. Opravy

Opravy zahrnují výměnu následujících poškozených nebo chybějících

součástí:

• vstupní přípojky,

• zařízení na měření průtoku,

• ukazatele,

• pístu,

• pojistného ventilu,

• rychlospojky.

Opravy může provádět pouze osoba autorizovaná společností GCE.

Jakýkoli výrobek zaslaný osobě autorizované k provedení údržby musí

být řádně zabalen. Důvod údržby musí být jasně speciﬁ kován (oprava,

celková údržba). K výrobku určenému k opravě je třeba uvést krátký popis

poruchy a odkaz na číslo reklamace. Některé opravy týkající se výměny

poškozených nebo chybějících součástí mohou být prováděny majitelem

výrobku. Pouze následující součásti mohou být vyměněny:

• kryty,

• ovladač průtoku a nálepky,

• hadicový nástavec (včetně o-kroužku),

• o-kroužek vstupní přípojky.

Příslušné číslo součásti vám poskytne náš zákaznický servis.

Všechny štítky na výrobku musí být majitelem a uživatelem udržovány v

dobrém a čitelném stavu po celou dobu životnosti.

Všechna těsnění a o-kroužky musí být majitelem a uživatelem udržovány

v suchém, tmavém a čistém prostředí po celou dobu životnosti.

Používejte pouze originální díly GCE!

9. VYSVĚTLIVKY

Čtěte návod k použití!

Vhodné pro použití při

domácí péči

Pozor! (výstraha) Vhodné pro použití v

nemocnicích

Udržujte mimo zdrojů

tepla a hořlavých

materiálů

Vhodné pro

záchranářské účely

Zabraňte kontaktu s oleji

a tuky SN Sériové číslo

60/63

Omezení vlhkosti REF Katalogové číslo

Omezení teploty LOT Číslo dávky

Udržujte v suchu Křehké, opatrně zacházet

Datum výroby Výrobce

Použít do data Váha výrobkuVáha výrobku

Vstupní parametr Výstupní parametrVýstupní parametr

P1Nominální vstupní tlak P2Výstupní tlakVýstupní tlak

Maximální výstupní tlak Maximální výstupní tlak

(uzavírací tlak)(uzavírací tlak) QVýstupní průtokVýstupní průtok

Limit okolního tlaku

Zařízení vrátit k recyklaci.

Nevhazujte zařízení do

netříděného komunálního

odpadu.

10. ZÁRUKA

Běžná záruční doba na výrobek je dva roky od data doručení výrobku zá-

kazníkům GCE (pokud není datum doručení známo, počítá se záruční doba

od data uvedeného na výrobku).

Běžná záruka je platná pouze na výrobky, které jsou používány dle návodu

k použití, předepsaných norem a správné technické praxe členského státu.

61/63

PŘÍLOHA:

Č. 1- Technická speciﬁ kace a výkonové údaje

Č. 2 - Vlastnosti rychlospojky a postup připojování/odpojování.

VÝROBCE:

GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111

Žižkova 381 Fax: +420 569 661 602

583 01 Chotěboř http://www.gcegroup.com

Manufacturer:

GCE, s.r.o.

Žižkova 381, 583 01 Chotěboř, Česká republika

http://www.gcegroup.com

Doc. Nr.: 735800000286; DOI: 2021-08-27; Rev.:07; TI: A6, CB, V1

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OF AMERICA

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Marca: GCE

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