GCE HEALTHCARE
VARIMED +
INSTRUCTION FOR USE
NÁVOD K POUŽITÍ
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΕΩΣ
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
INSTRUCCIONES DE USO
EN
CENTRAL GAS SUPPLY SYSTEM
CENTRÁLNÍ ROZVODOVÝ SYSTÉM
ΚΕΝΤΡΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΔΙΑΝΟΜΗΣ
SISTEMA DE DISTRIBUIÇÃO CENTRAL
SISTEMA CENTRALIZADO DE SUMINISTRO DE GAS
CS
EL
PT
ES
2/44
EN
1. FOREWORD
GCE Medical Regulators are medical devices classifi ed as class IIb accord-
ing to the Medical Device Directive 93/42/EEC.
Their Compliance with essential requirements of 93/42/EEC Medical De-
vice Directive is based upon ISO 10524-2 (as amended).
2. INTENDED USE
The regulators are designed to be connected to high pressure systems
according to 10524-2, they are to be used in emergency as back up gas
supply for the hospital pipeline system. They are NOT designed for direct
use with patient.
They are intended for the administration of the following medical gases:
• oxygen;
• laughing gas (nitrous oxide);
• air for breathing;
• helium;
• carbon dioxide;
• xenon;
• specifi ed mixtures of the gases listed.
• air or nitrogen to power surgical tools.
3. OPERATIONAL, TRANSPORT AND STORAGE
SAFETY REQUIREMENTS
Keep the product and its associated equipment from:
• heat sources (fi re, cigarettes,...),
• fl ammable materials,
• oil or grease (especially be careful in use of hand cream),
• water,
• dust.
The product and its associated equipment must be prevented from
falling.
Always maintain oxygen cleanliness standards.
Use the product and its associated equipment in well ventilated areas
only.
Before initial use, the product must be kept in its original packaging.
GCE recommends use of the original packaging (including internal sealing
bag and caps) if the product is withdrawn from operation (for transport,
storage).
ENGLISH
INSTRUCTION FOR USE: VARIMED+
3/44
EN
Statutory laws, rules, and regulations for medical gases, occupational safe-
ty, and environmental protection must be observed.
OPERATING CONDITIONS STORAGE AND TRANSPORT
CONDITIONS
-20/+60 °C -30/+60 °C
10/100% 10/100%
600/1200 mbar 600/1200 mbar
4. PERSONNEL INSTRUCTIONS
The Medical Devices Directive 93/42/EEC states that the product provider
must ensure that all personnel handling the product are provided with the
operating instructions & performance data.
Do not use the product without properly familiarization of the product
and its safe operation as defi ned in this Instruction for use. Ensure user
is aware of particular information and knowledge required for the gas
in use.
It is necessary to secure the regulator so that the outlet pressure cannot
be adjusted by person who does not have required knowledge.
It is necessary to install relief valve into the system right after pressure
regulators VM+, because requirements on pressure relief valve should be
in accordance with ISO 10524-2.
5. PRODUCT DESCRIPTION
Pressure regulator reduces gas pressure from the cylinder or in the dis-
tribution system. Gas passes the cylinder through the pressure regulator
to the gas outlets. The inlet and outlet pressure values are marked on the
regulator body together with the gas for which the regulator is intended.
A - Inlet stem
Pressure regulator is fi tted to the cylinder shut-o valve or to the distribu-
tion system by means of an inlet stem. The stem can have a nut with female
or male thread. The inlet stem includes a fi lter.
B - Inlet pressure indicator
The regulator is fi tted with a pressure indicator which is intended for pres-
sure indication only, not for measuring purposes.
C - Outlet pressure indicator
Outlet pressure indicator indicates outlet pressure of the valve, not for
measuring purposes.
A
BC
D
E
4/44
EN
D - Pressure outlet
Pressure regulator is fi tted with a pressure outlet. The pressure outlet is
the outlet directly from the low-pressure chamber. Two types of the pres-
sure outlet can be used:
Pressure outlet I – is fi tted with a gas specifi c medical quick connector
also called „quick coupler“. The quick connector self seals when the male
probe is disconnected.
Pressure outlet II – is fi tted with a threaded connector.
E - Control knob
Control knob is used for adjustment of outlet pressure (if applicable).
Pressure relief valve
Pressure relief valve serves for reduction of overpressure in the regulator.
It is fi tted on the rear part of the regulator body.
6. OPERATIONS
6.1. BEFORE USE
6.1.1. VISUAL INSPECTION BEFORE USE
• Check the product (including product labels and marking) and the gas
cylinder or gas treatment system for damage. If damaged, remove it
from service and identify its status suitably.
• Visually check if the product or the medical gas cylinder is contami-
nated; if needed, for the regulator, use the cleaning procedure detailed
in this document (if required for the cylinder, refer to the gas cylinder
manufacturer cleaning recommendation).
• Check if the product service is due or that the total life time of the GCE
product has not been exceeded according to the serial number stamped
on the rear part of the regulator (see section 8). If service or life time has
been exceeded, remove the regulator from service and suitably identify
its status.
• Ensure that the product inlet stem is compatible with the system to
which the regulator is connected (gas/thread type).
• Check the presence & the integrity of inlet stem seals / correct size of
seal.
Remove the protection cap from the inlet and/or fl ow outlet. Keep the
caps in a safe place for possible reuse during transport or storage.
The product is intended only for use with the gas specifi ed on the
product. Never use it for other gas.
6.1.2. CONNECTION TO MEDICAL CYLINDER VALVE
Fitting the regulator with too high tightening torque to the cylinder valve
may result in damage.
5/44
EN
During fi tting to the cylinder valve, do not apply torque/load to any other
parts of the product.
Screw connection (male or female thread type).
• Screw the thread into the connection.
• Turn the pressure regulator to the correct user position and tighten the
nut - use tools.
6.1.3. LEAKAGE CHECK BEFORE USE
Open the cylinder valve slowly by turning the hand wheel in clockwise
direction approx. 1 to 1.5 turns to activate the regulator.
Set the regulator slowly and according to instructions. Sudden opening
could result in a danger of fi re or explosion arising from oxygen pressure
shocks. Insu cient opening of the regulator could reduce actual fl ow
delivered.
• Visually and by listening check possible leakages on:
• regulator inlet/outlet connection to cylinder valve + vent
holes
• pressure indicator to regulator body,
• pressure relief valve vent holes.
• Turn o the cylinder valve by turning the hand wheel in anticlockwise
direction to „stop“ position to set lower pressure.
Do not use excessive force.
If any leakage is detected, use the procedure in chapter 6.3 and return
the product for service.
6.1.4. FUNCTIONAL CHECKS BEFORE USE
• Ensure that the cylinder valve is open, i.e. in the “ON” position.
• Check that the gauge indicates pressure.
• Turn o the cylinder valve by turning the hand wheel in a clockwise di-
rection to the “stop” position. Do not use excessive force.
• For regulators fi tted with a pressure outlet, ensure it is functional by con-
necting and disconnecting an output extension.
6.2. USE
• The installation and use of the regulator must comply with EN ISO
10524-2 and EN ISO 7396-1.
• Connect required equipment downstream of the regulator ensuring that
all valves are closed.
• Slowly pressurize the system and check that there are no leaks at the
connections using a proprietary leak detection fl uid.
• Ensure that the cylinder content registers on the regulator gauge and
su cient gas pressure is available and in stable position.
6/44
EN
Sudden opening of the cylinder valve could result in a danger of fi re or
explosion arising from oxygen pressure shocks. Insu cient opening of
the cylinder valve could reduce actual fl ow delivered.
Before connecting any accessory or medical device to the regulator,
always check that it is fully compatible with the product connection
features & the product version.
Regulators with threaded connector as pressure outlet can only be used
as an integral part of a medical equipment unit. Do not use them for other
purposes!
6.3. AFTER USE
• Depressurize the system and set the valve pressure to “0”.
Do not use excessive force.
• Vent the regulator.
• Ensure the pressure indicator does not show any residual pressure.
• Disconnect all connected equipment from the user outlets.
Never leave regulators under pressure unless they are in use!
7. CLEANING
Remove general contamination with a soft cloth damped in oil free, oxygen
compatible, soapy water, & rinse with clean water.
Disinfection can be carried out with an alcohol-based solution (spray or
wipes).
If other cleaning solutions are used, check that they are not abrasive and
that they are compatible with the product materials (including labels) and
gas.
Do not use cleaning solutions containing ammonia!
Do not expose the device to infl uences of water or any other liquids.
Do not expose to high temperatures (such as in an autoclave).
8. MAINTENANCE
8.1. SERVICE AND PRODUCT LIFE TIME
8.1.1. SERVICE
1. Regulators should be regularly inspected for signs of mechanical
damage or leakage. Check seals for damage, brittleness or sticking.
Use only original manufacturer’s seals. Pressure regulators should be
taken out of service and tested for leaks every year and returned for
service replacement after a maximum of six years.
7/44
EN
2. Pressure regulators are delicate precision instruments and no at tempt
should be made to remove or exchange components from them.
3. Oil or grease must never be allowed in contact with the regulator, or
cylinder valve, or with any accessories used with the equipment.
4. PTFE tape must not be used on this regulator.
8.1.2. SERIAL NUMBER AND DATE OF PRODUCTION
Form of nine digit serial number stamped on the regulator body is follow-
ing:
YY MM XXXXX
YY: year of production
MM: month of production
XXXXX: sequence number
Example: serial number 0105 01265 shows the product produced in May
2001, with sequence number 01265.
8.1.3. LIFE TIME AND WASTE MANAGEMENT
Maximum life time of the product is 10 years from the manufacturing date.
At the end of the product’s life time (10 years maximum), the product must
be withdrawn from service. The provider of the device shall prevent the
reuse of the product and handle the product in compliance with “Directive
of European Parliament and Council 2008/98/EC on waste“.
In accordance to Article 33 of REACH GCE, s.r.o. as responsible manu-
facturer shall inform all customers if materials containing 0.1% or more of
substances included in the list of Substance of Very High Concern (SVHC).
The most commonly used brass alloys used for bodies and other brass
components contain 2-3% of lead (Pb), EC no. 231-100-4, CAS no. 7439-
92-1. The lead will not be released to the gas or surrounding environment
during normal use. After the end of life the product shall be scrapped by an
authorized metal recycler to ensure e cient material handling with mini-
mal impact to environment and health.
To date we have no information that indicates that other materials con-
taining SVHC of concentrations exceeding 0.1% are included in any GCE
product.
8.2. REPAIRS
Repairs activities cover the replacement of the following damaged or miss-
ing components:
• Inlet stem,
• Indicator,
• Pressure relief valve,
• Quick coupler/Outlet stem
The repairs shall be carried out by a GCE authorised person only.
8/44
EN
Any product sent back to a GCE authorised person for maintenance shall
be properly packaged. The purpose of the maintenance has to be clearly
specifi ed (repair, overall maintenance). For product to be repaired a short
description of fault and any reference to a claim number might be helpful.
Some repair activities concerning to the replacement of the damaged or
missing components can be carried out by the owner of the product. The
following parts can be replaced only:
• Caps
• Hose nipple (including o-ring)
• O-ring for inlet stem
• Labels
All labels on the equipment must be kept in good, legible condition by the
owner and the user during the entire product life time.
All seals and o-rings must be kept in dry, dark and clean environment by
the owner and the user during the entire product life time.
Use only original GCE components!
9. GLOSSARY
Consult instruction for use Suitable for Hospital
care use
Caution Keep away from oil and
grease
Keep away from heat and
fl ammable material Humidity limit
Temperature limit SN Serial number
Keep dry P2Outlet pressure
Fragile, handle with care Catalogue number
Use by date Batch code
Inlet pressure range GCE number
Date of manufacture Manufacturer
REF
LOT
P1AN
9/44
EN
Outlet parameter Inlet parameter
10. WARRANTY
The Standard Warranty period is two years from date of receipt by the GCE
Customer (or if this is not known 2 years from time of the product manufac-
ture shown on the product).
The standard warranty is only valid for products handled according to In-
struction for use (IFU) and general industry good practice and standards.
MANUFACTURER:
GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111
Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602
583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com
Czech Republic © GCE, s.r.o.
10/44
CS
1. PŘEDMLUVA
Redukční ventily GCE jsou zdravotnické prostředky klasifi kované jako třída
IIb podle směrnice o prostředcích zdravotnické techniky 93/42/EHS.
Shoda se základními požadavky směrnice 93/42/EHS je na základě normy
ISO 10524-2 (dle platného znění).
2. ÚČEL POUŽITÍ
Redukční ventily jsou určeny k připojení na vysokotlaké systémy dle
10524-2 pro nemocniční rozvodový systém. NEJSOU určeny k přímé dis-
tribuci plynu k pacientovi.
Jsou určeny pro použití s následujícími plyny:
• kyslík
• rajský plyn (oxid dusný)
• medicinální vzduch
• hélium
• oxid uhličitý
• xenon
• směsi výše uvedených plynů
• vzduch nebo dusík pro pohon chirurgických nástrojů
3. BEZPEČNOSTNÍ POŽADAVKY NA PROVOZ,
PŘEPRAVU A SKLADOVÁNÍ
Výrobek, včetně příslušenství, udržujte mimo:
• zdroje tepla (oheň, cigarety, …)
• hořlavé materiály
• olej nebo tuk
• vodu
• prach
Výrobek, včetně příslušenství, musí být zajištěn proti překlopení.
Vždy dodržujte normy týkající se čistoty kyslíku.
Výrobek, včetně příslušenství, používejte pouze v dobře odvětrávaných
prostorech.
Před prvním použitím musí být výrobek ve svém originálním obalu. V pří-
padě stažení z provozu (pro přepravu, skladování) doporučuje GCE použít
originální obal (včetně vnitřních výplňových materiálů a krytek).
Musí být dodržovány národní zákony, vyhlášky a předpisy pro medicinální
plyny, bezpečnost práce a ochranu životního prostředí.
ČEŠTINA
NÁVOD K POUŽITÍ: VARIMED+
10/44 11/44
CS
PROVOZNÍ PODMÍNKY SKLADOVACÍ A PŘEPRAVNÍ
PODMÍNKY
-20/+60 °C -30/+60 °C
10/100% 10/100%
600/1200 mbar 600/1200 mbar
4. INSTRUKTÁŽ PRACOVNÍKŮ
Dle medicinální direktivy 93/42/EHS má poskytovatel zařízení povinnost
poskytnout všem uživatelům a osobám manipulujícím s výrobkem návod k
použití & technickou dokumentaci pro daný produkt.
Nepoužívejte produkt bez řádného seznámení s výrobkem a jeho
bezpečného provozu, jak je defi nováno v tomto návodu k použití.
Zajistěte, aby si uživatel byl vědom konkrétních informací a znalostí
požadovaných pro používaný plyn.
Je nutné ventil zabezpečit tak, aby nemohlo dojít k přestavení výstupního
tlaku osobou, která nemá požadované znalostí.
Je nezbytně nutné, aby rozvodný systém obsahoval pojistný ventil
přímo za redukčním ventilem VM+ tak, aby byly dodrženy požadavky na
pojistný ventil z normy ISO 10524-2.
5. POPIS PRODUKTU
Redukční ventil slouží k redukci tlaku v rozvodu plynu. Plyn protéká re-
dukčním ventilem až do uživatelských výstupů.
Hodnoty vstupního a výstupního tlaku jsou značeny na těle ventilu spolu s
plynem, pro který je ventil určen.
A - Vstupní přípojka
Redukční ventil je do rozvodu
plynu připojen vstupní přípoj-
kou. Přípojka může mít matici
s vnitřním nebo s vnějším závi-
tem.
Ve vstupní části ventilu je fi ltr.
B - Indikátor vstupního tlaku
Redukční ventil je vybaven indi-
kátorem nebo snímačem tlaku,
který je určen pouze pro indi-
kaci tlaku, není určen pro účely
měření.
A
BC
D
E
12/44
CS
C - Indikátor výstupního tlaku
Indikátor výstupního tlaku indikuje výstupní tlak z ventilu, není určen pro
účely měření.
D - Tlakový výstup
Redukční ventil je opatřen tlakovým výstupem. Tlakový výstup je přímý vý-
stup z nízkotlaké komory. Mohou být použity dva druhy tlakových výstupů:
Tlakový výstup I - je osazen specifi ckou zdravotnickou rychloupínací spoj-
kou, nazývanou také „rychlospojka“ . Při odpojení nástavce rychlospojka
sama těsní.
Tlakový výstup II – je osazen závitovou přípojkou.
E - Regulační hlavice
Regulační hlavice je určena k upravení výstupního tlaku (v případě nut-
nosti).
Pojistný ventil
Pojistný ventil slouží k uvolnění nadměrného přetlaku ve ventilu. Je osazen
na zadní části těla ventilu.
6. PROVOZ
6.1. PŘED POUŽITÍM
6.1.1. VIZUÁLNÍ KONTROLA PŘED POUŽITÍM
• Zkontrolujte, zda není redukční ventil nebo systém úpravy plynu
poškozeny (včetně štítků a značení). V opačném případě stáhněte
výrobek z provozu a vhodně označte jeho stav.
• Vizuálně zkontrolujte, zda není redukční ventil pro medicinální plyny
znečištěn; v případě potřeby proveďte čištění redukčního ventilu podle
postupu čištění, který je uveden dále v tomto dokumentu.
• Zkontrolujte dle sériového čísla vyraženého na zadní části ventilu (viz
kapitola 8), zda příslušný termín servisu nebo celková doba životnosti
výrobku GCE nejsou překročeny. Pokud je termín servisu nebo celková
doba překročena, stáhněte redukční ventil z provozu a vhodně označte
jeho stav.
• Zajistěte, aby vstupní přípojka výrobku byla kompatibilní se systémem,
ke kterému je ventil připojen (plyn/typ závitu).
• Zkontrolujte přítomnost & neporušenost těsnění vstupní přípojky/
správnou velikost těsnění.
Odstraňte ochrannou krytku ze vstupní přípojky a/nebo průtokového vý-
stupu. Krytky uchovávejte na bezpečném místě pro případné další použítí
při přepravě nebo skladování.
Výrobek je určen pouze k použití s plynem uvedeným na výrobku. Nikdy
ho nepoužívejte pro jiný plyn.
12/44 13/44
CS
6.1.2. PŘIPOJENÍ VENTILU PRO ZDRAVOTNICKÉ ÚČELY
Připojením redukčního ventilu příliš vysokým utahovacím momentem
může dojít k jeho poškození.
Během připojování nepoužívejte k utahování jiné části výrobku, ani je
nezatěžujte.
Šroubovací připojení (typ s vnějším nebo vnitřním závitem)
• Zašroubujte závit do přípojky.
• Otočte redukční ventil do správné uživatelské polohy a matici utáhněte
– používejte nářadí.
6.1.3. ZKOUŠKA TĚSNOSTI PŘED POUŽITÍM
• Otočením ručního kolečka ve směru hodinových ručiček asi o 1 až 1,5
otáčky pomalu aktivujte redukční ventil.
Tímto natlakujete potrubní systém.
Nastavujte redukční ventil pomalu a dle instrukcí. Náhlé otevření může
způsobit nebezpečí ohně nebo exploze vyplývající ze šokového tlaku
kyslíku. Nedostatečné otevření redukčního ventilu může snížit skutečný
dodávaný průtok.
• Vizuálně a poslechem zkontrolujte možné netěsnosti na:
• vstupní/výstupní přípojce red.ventilu + větrací otvory,
• přípojení indikátoru/sensoru tlaku k tělu ventilu,
• větracích otvorech pojistného ventilu,
• Otočením ručního kolečka proti směru hodinových ručiček do “stop”
pozice se nastavuje nižší hodnota tlaku. Nepoužívejte nadměrnou sílu.
Pokud je objevena jakákoliv netěsnost, použijte postup popsaný v kapi-
tole 6.3 a ventil vraťe k provedení servisu.
6.1.4. FUNKČNÍ TEST PŘED POUŽITÍM
• Natlakujte systém.
• Zkontrolujte, zda manometr ukazuje tlak.
• K ověření funkčnosti ventilu je třeba zkontrolovat průchodnost plynu
ventilem. U ventilu s rychlospojkovým výstupem připojte a odpojte
rychlospojkový nástavec. U ventilu se závitovým výstupem dojde k
průchodu plynu již při natlakování systému.
6.2. POUŽITÍ
• Instalace a použití ventilu musí být v souladu s normou EN ISO 10524-2
a EN ISO 7396-1.
• Připojte požadované zařízení po proudu redukčního ventilu, který je v
pozici zavřeno.
• Pomalu natlakujte systém a zkontrolujte, zda nedochází k úniku plynu na
připojeních pomocí vhodné detekční kapaliny.
14/44
CS
• Ujistěte se, že indikátor vstupního tlaku ukazuje dostatečný tlak plynu,
a je ve stabilní pozici.
Náhlé otevření může způsobit nebezpečí vznícení nebo exploze vyplýva-
jící z tlakového rázu kyslíku. Nedostatečné otevření uzavíracího ventilu
může snížit dodávaný průtok.
Před napojením jakéhokoliv příslušenství nebo zdravotnického zařízení
k redukčnímu ventilu, vždy zkontrolujte vzájemnou kompatibilitu s
napojením a provedením výrobku.
Redukční ventil se závitovou přípojkou jako tlakovým výstupem musí
být pouze nedílnou součástí zdravotnického zařízení. Nepoužívejte ho k
jiným účelům!!
6.3. PO POUŽITÍ
• Odtlakujte systém a nastavujte tlak na ventilu na hodnotu „0“.
Nepoužívejte nadměrnou sílu.
• Ventil odvětrejte.
• Přesvědčte se, že indikátor tlaku neukazuje žádný zbytkový tlak.
• Odpojte veškerá připojená zařízení od uživatelských výstupů.
Nikdy nenechávejte redukční ventily pod tlakem, pokud nejsou v provo-
zu.
7. ČIŠTĚNÍ
Nečistoty odstraňte jemným hadříkem namočeným v bezolejnaté, s kyslí-
kem slučitelné, mýdlové vodě a proveďte oplach čistou vodou.
Dezinfekce může být provedena roztokem na alkoholové bázi (postřikem
nebo otíráním hadříkem).
Jestliže použijete jiné čisticí roztoky, ujistěte se, že tyto roztoky nemají
abrazivní účinky a jsou kompatibilní s materiály výrobku (včetně štítků) a
příslušným plynem.
Nepoužívejte čistící roztoky obsahující čpavek!
Zařízení nevystavujte působení vody ani jiné kapaliny.
Zařízení nevystavujte vysokým teplotám (např. v autoklávu).
14/44 15/44
CS
8. ÚDRŽBA
8.1. SERVIS A ŽIVOTNOST VÝROBKU
8.1.1. SERVIS
1. Redukční ventily by měly být pravidelně kontrolovány s ohledem na
známky mechanického poškození nebo úniky, zda nejsou poškozena
a nezkřehla či nelepí. Používejte pouze origináílní těsnění od výrobce.
Redukční ventily by měly být staženy z provozu a testovány na těsnost
každý rok a vráceny pro servisní výměnu maximálně po šesti letech.
Pokud je zjištěna nesprávná funkčnost nebo únik, redukční ventil by měl
být vrácen výrobci na servisní výměnu nebo náhradu.
2. Redukční ventily jsou jemná a přesná zařízení a žádné pokusy na
výměnu kompoentů nejsou povoleny.
3. Olej a mastnosta nesmí nikdy přijít do kontaktu s redukčním ventilem,
plynovou lahví nebo jakýmkoliv dalším příslušenstvím připojovaným k
zařízení.
4. PTFE páska nesmí být použita na tento redukční ventil.
8.1.2. SÉRIOVÉ ČÍSLO A DATUM VÝROBY
Devítimístné sériové číslo vyznačené na těle ventilu se skládá z
následujících údajů:
RR MM XXXXX
RR: rok výroby
MM: měsíc výroby
XXXXX: pořadové číslo výrobku
Například: Sériové číslo 0105 01265 ukazuje na ventil vyrobený v roce
2001, v měsíci květnu, s pořadovým číslem 01265.
8.1.3. ŽIVOTNOST A NAKLÁDÁNÍ S ODPADEM
Maximální životnost výrobku je 10 let od data výroby.
Na konci životnosti výrobku musí být výrobek vyřazen z provozu. Vlastník
zařízení musí zamezit opětovnému použití výrobku a dále s ním nakládat
dle “Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/98/ES o odpadech“.
V souladu s článkem 33 nařízení REACH se společnost GCE, s.r.o. jako od-
povědný výrobce zavazuje informovat všechny zákazníky, pokud materiály
obsahují 0,1 % nebo více látek uvedených na seznamu látek vzbuzujících
velmi velké obavy (SVHC).
Nejčastěji používané mosazné slitiny používané pro těla a další mosazné
komponenty obsahují 2 - 3 % olova (Pb), Č. ES 231-100-4, Č. CAS 7439-92-1.
Při normálním používání se olovo neuvolní do plynu ani do okolního pro-
středí. Po skončení životnosti musí být výrobek zlikvidován autorizovanou
fi rmou pro recyklaci kovů, aby byla zajištěna účinná likvidace materiálu s
16/44
CS
minimálním dopadem na životní prostředí a zdraví.
K dnešnímu dni nemáme žádné informace, které by naznačovaly, že v ja-
kémkoli produktu GCE jsou zahrnuty další materiály obsahující koncentra-
ce SVHC nad 0,1 %.
8.2. OPRAVY
Opravy zahrnují výměnu následujících poškozených nebo chybějících
součástí:
• Vstupní připojení
• Indikátor
• Pojistný ventil
• Rychlospojka/Výstupní připojení
Opravy může provádět pouze autorizovaná osoba GCE.
Jakýkoli výrobek zaslaný GCE autorizované osobě k provedení údržby
musí být řádně zabalen.
Důvod údržby musí být jasně specifi kován (oprava, celková údržba). K vý-
robku určenému k opravě je třeba uvést krátké vysvětlení a odkaz na číslo
reklamace.
Některé opravy týkající se výměny poškozených nebo chybějících součástí
mohou být prováděny majitelem výrobku. Pouze následující součásti mo-
hou být vyměněny:
• Krytky
• Hadicové nástavce (včetně o-kroužku)
• O-kroužek vstupního připojení
• Štítky
Všechny štítky na výrobku musí být majitelem a uživatelem udržovány v
dobrém a čitelném stavu po celou dobu životnosti.
Všechna těsnění a o-kroužky musí být majitelem a uživatelem udržovány
v suchém, tmavém a čistém prostředí po celou dobu životnosti.
Používejte pouze originální díly GCE!
16/44 17/44
CS
9. VYSVĚTLIVKY
Čtěte návod k použií Vhodné pro použití v
nemocnicích
Pozor (výstraha) Udržujte mimo olej a
mastnotu
Udržujte mimo zdroje tep-
la a hořlavých materiálů Omezení vlhkosti
Omezení teploty SN Výrobní číslo
Udržujte v suchu P2Výstupní tlak
Křehké Katalogové číslo
Použít do data Číslo dávky
Vstupní tlakový rozsah GCE čsílo
Datum výroby Výrobce
Výstupní hodnota Vstupní hodnota
10. ZÁRUKA
Běžná záruční doba na výrobek je dva roky od data doručení výrobku zá-
kazníkům GCE (pokud není datum doručení známo, počítá se záruční doba
od data uvedeného na výrobku).
Běžná záruka je platná pouze na výrobky, které jsou používány dle návodu
k použití, předepsaných norem a správné technické praxe..
REF
LOT
P1AN
VÝROBCE:
GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111
Žižkova 381 Fax: +420 569 661 602
583 01 Chotěboř http://www.gcegroup.com
Česká republika © GCE, s.r.o.
18/44
EL
1. ΕΙΣΑΓΓΗ
Οι βαλβίδες μείωσης πίεσης GCE ταξινομούνται ως ιατροτεχνολογικά
προϊόντα κατηγορίας IIb σύμφωνα με την Οδηγία 93/42/ΕΟΚ περί των
ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Η συμμόρφωση με τις βασικές απαιτήσεις της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ
βασίζεται στο πρότυπο ISO 10524-2 (όπως τροποποιήθηκε).
2. ΧΡΗΣΗ
Οι βαλβίδες μείωσης πίεσης έχουν σχεδιαστεί για σύνδεση με συστήματα
υψηλής πίεσης σύμφωνα με το πρότυπο 10524-2 για το σύστημα
διανομής νοσοκομείων. ΕΝ προορίζονται για την άεση διανοή αερίου
στον ασθενή.
Είναι σχεδιασμένες για χρήση με τα ακόλουθα αέρια:
• οξυγόνο,
• αέριο του γέλιου (υποξείδιο του αζώτου),
• φαρμακευτικός συνθετικός αέρας,
• ήλιο,
• διοξείδιο του άνθρακα,
• ξένον,
• μείγματα των παραπάνω αερίων,
• αέρας ή άζωτο για την τροφοδοσία χειρουργικών εργαλείων.
3. ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΓΙΑ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ,
ΜΕΤΑΦΟΡΑ ΚΑΙ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ
Να διατηρείτε το προϊόν και το εξοπλισό του ακριά από:
• πηγή θερότητα (φωτιά, τσιγάρα, …)
• εύφλεκτα υλικά,
• λάδι ή λίπο,
• νερό,
• σκόνη.
Το προϊόν και τα εξαρτήατα του πρέπει να προστατεύονται από την
ανατροπή.
Πάντα να τηρούνται οι προδιαγραφέ που αφορούν την καθαριότητα
του οξυγόνου.
Χρησιοποιείστε το προϊόν και τα εξαρτήατα του όνο σε καλά
αεριζόενου χώρου.
ΕΛΛΗΝΙΚΑ
ΟΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΕΣ: VARIMED+
19/44
EL
Το προϊόν πρέπει να βρίσκεται στην αρχική του συσκευασία πριν από
την πρώτη χρήση. Σε περίπτωση θέσης του προϊόντος εκτός λειτουργίας
(μεταφορά, αποθήκευση) η GCE συνιστά να χρησιμοποιηθεί η αρχική
συσκευασία (μαζί με το εσωτερικό υλικό πλήρωσης και τα καλύμματα).
Πρέπει να τηρούνται οι εθνικοί νόμοι, διατάξεις και κανονισμοί για
τα ιατρικά αέρια, η ασφάλεια στην εργασία και η προστασία του
περιβάλλοντος.
ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗΣ
ΚΑΙ ΜΕΤΑΦΟΡΑΣ
-20/+60 °C -30/+60 °C
10/100% 10/100%
600/1200 mbar 600/1200 mbar
4. ΟΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΠΡΟΣΠΙΚΟ
Σύμφωνα με την Οδηγία 93/42/EΟΚ, ο πάροχος του εξοπλισμού
υποχρεούται να παρέχει σε όλους τους χρήστες και άτομα που χειρίζονται
το προϊόν οδηγίες χρήσεως και τεχνική τεκμηρίωση για το προϊόν.
Μη χρησιοποιείτε το προϊόν χωρί να ενηερωθείτε κατάλληλα
για το προϊόν και τη ασφαλή λειτουργία του, όπω ορίζεται σε αυτέ
τη οδηγίε χρήσεω. Βεβαιωθείτε ότι ο χρήστη έλαβε γνώσει τι
συγκεκριένε πληροφορίε και τι γνώσει που απαιτούνται για το
αέριο που χρησιοποιείται.
Είναι απαραίτητο να ασφαλίσετε τη βαλβίδα έτσι ώστε η πίεση εξόδου
να ην πορεί να ρυθιστεί από άτοο που δεν έχει τι απαιτούενε
γνώσει.
Είναι σηαντικό το σύστηα διανοή να περιλαβάνει ια βαλβίδα
ασφαλεία ακριβώ πίσω από τη βαλβίδα είωση πίεση VM+ έτσι ώστε
να πληρούνται οι απαιτήσει τη βαλβίδα ασφαλεία του ISO 10524-2.
5. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Η βαλβίδα μείωσης πίεσης χρησιμοποιείται για τη μείωση της πίεσης του
αερίου. Το αέριο από τη φιάλη ρέει μέσω της βαλβίδας μείωσης πίεσης
στις αποδοχές του χρήστη.
Οι τιμές της πίεσης εισόδου και εξόδου εμφανίζονται στο σώμα της
βαλβίδας μαζί με το αέριο για το οποίο προορίζεται η βαλβίδα.
20/44
EL
A – Σύνδεση εισόδου
Η βαλβίδα μείωσης πίεσης
συνδέεται με το σύστημα
διανομής αερίου με σύνδεση
εισόδου. Η σύνδεση μπορεί να
έχει ένα παξιμάδι με εσωτερικό
ή εξωτερικό σπείρωμα.
Στη σύνδεση εισόδου υπάρχει
φίλτρο.
B – είκτη πίεση εισόδου
Η βαλβίδα μείωσης πίεσης
είναι εφοδιασμένη με δείκτη
ή αισθητήρα πίεσης, ο οποίος
προορίζεται μόνο για την
ένδειξη της πίεσης, δεν
προορίζεται για σκοπούς μέτρησης.
C – είκτη πίεση εξόδου
Ο δείκτης πίεσης εξόδου δείχνει την πίεση εξόδου από τη βαλβίδα, δεν
προορίζεται για σκοπούς μέτρησης.
D – Έξοδο πίεση
Η βαλβίδα μείωσης πίεσης είναι εξοπλισμένη με την έξοδο πίεσης. Η
έξοδος πίεσης είναι μια άμεση έξοδος από τον θάλαμο χαμηλής πίεσης.
Μπορούν να χρησιμοποιηθούν δύο τύποι εξόδων πίεσης: Έξοδος πίεσης
I - είναι εξοπλισμένη με ειδικό ιατρικό σύνδεσμο ταχείας απελευθέρωσης,
που ονομάζεται επίσης «ταχυσύνδεσμος». Όταν το εξάρτημα προέκτασης
αποσυνδέεται, ο ταχυσύνδεσμος σφραγίζεται αυτόματα. Έξοδος πίεσης
II - είναι εξοπλισμένη με σύνδεση με σπείρωμα.
E – Κεφαλή ελέγχου
Η κεφαλή ελέγχου έχει σχεδιαστεί για να ρυθμίζει την πίεση εξόδου (εάν
είναι απαραίτητο).
Βαλβίδα ασφαλεία
Η βαλβίδα ασφαλείας χρησιμεύει για να μειώνεται η υπερβολική
υπερπίεση στη βαλβίδα. Βρίσκεται στο πίσω μέρος του σώματος της
βαλβίδας.
A
BC
D
E
21/44
EL
6. ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ
6.1. ΠΡΙΝ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
6.1.1. ΟΠΤΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΡΙΝ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
• Ελέγξτε τη βαλβίδα μείωσης πίεσης ή το σύστημα επεξεργασίας
αερίου για ορατές ζημιές (συμπεριλαμβανομένων των ετικετών και
των σημάνσεων). Διαφορετικά, θέστε το προϊόν εκτός λειτουργίας και
σημειώστε την κατάστασή του κατάλληλα.
• Ελέγξτε οπτικά τη βαλβίδα μείωσης πίεσης για τα ιατρικά αέρια για
μόλυνση, εάν είναι απαραίτητο, καθαρίστε τη βαλβίδα μείωσης πίεσης
σύμφωνα με τη διαδικασία καθαρισμού που περιγράφεται παρακάτω
σε αυτό το φυλλάδιο.
• Σύμφωνα με τον σειριακό αριθμό που αναγράφεται στο πίσω μέρος
της βαλβίδας (βλ. κεφάλαιο 8), βεβαιωθείτε ότι δεν έχει γίνει υπέρβαση
της σχετικής ημερομηνίας σέρβις ή της συνολικής διάρκειας ζωής του
προϊόντος της GCE. Σε περίπτωση υπέρβασης της περιόδου σέρβις ή
της συνολικής διάρκειας ζωής, αποσύρετε τη βαλβίδα μείωσης πίεσης
από τη λειτουργία και σημειώστε την κατάστασή της ανάλογα.
• Βεβαιωθείτε ότι η σύνδεση εισόδου του προϊόντος είναι συμβατή με
το σύστημα στο οποίο είναι συνδεδεμένη η βαλβίδα (αέριο/ τύπος
σπειρώματος).
• Ελέγξτε την παρουσία και την ακεραιότητα του μέσου στεγανοποίηση
της σύνδεσης εισόδου/σωστό μέγεθος του μέσου στεγανοποίησης.
Αφαιρέστε το προστατευτικό καπάκι από τη σύνδεση εισόδου και/ή
την έξοδο ροή. Φυλάξτε τα καπάκια σε ασφαλέ έρο για πιθανή
περαιτέρω χρήση κατά τη εταφορά ή την αποθήκευση.
Το προϊόν προορίζεται όνο για τη χρήση ε το αέριο που αναγράφεται
στην ετικέτα. Ποτέ ην το χρησιοποιήσετε για άλλο αέριο.
6.1.2. ΣΥΝΕΣΗ ΒΑΛΒΙΑΣ ΓΙΑ ΙΑΤΡΙΚΟΥΣ ΣΚΟΠΟΥΣ
Όταν η βαλβίδα είωση πίεση συνδέεται ε τη βαλβίδα φιάλη ε
πολύ υψηλή ροπή σύσφιξη, υπάρχει δυνατότητα πρόκληση ζηιά
στη βαλβίδα.
Μην χρησιοποιείτε ή υπερφορτώνετε άλλα έρη του προϊόντο ενώ
συνδέεστε ε τη βαλβίδα φιάλη.
Βιδωτή σύνδεση (τύπο ε εξωτερικό ή εσωτερικό σπείρωα)
• Βιδώστε το σπείρωμα στη σύνδεση.
• Γυρίστε τη βαλβίδα μείωσης πίεσης στη σωστή θέση για τον χρήστη και
σφίξτε το παξιμάδι – χρησιμοποιείστε εργαλεία.
22/44
EL
6.1.3. ΟΚΙΜΗ ΙΑΡΡΟΗΣ ΠΡΙΝ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Ανοίξτε αργά τη βαλβίδα μείωσης πίεσης γυρίζοντας τον χειροτροχό
αριστερόστροφα περίπου 1 έως 1,5 στροφές.
Με αυτό θα πρεσάρετε με πίεση το σύστημα σωλήνων.
Ρυθίστε τη βαλβίδα είωση πίεση αργά και σύφωνα ε τι οδηγίε.
Το απότοο άνοιγα ενδέχεται να παρουσιάσει κίνδυνο πυρκαγιά ή
έκρηξη λόγω απότοη πίεση οξυγόνου. Το ανεπαρκέ άνοιγα τη
βαλβίδα διακοπή πορεί να ειώσει την πραγατική παροχή ροή.
• Ελέγξτε οπτικά και με ακοή πιθανές διαρροές στα:
• σύνδεση εισόδου/εξόδου της βαλβίδας μείωσης πίεσης + ανοίγματα
εξαερισμού ,
• σύνδεση του δείκτη πίεσης/αισθητήρα πίεσης με το σώμα της
βαλβίδας,
• ανοίγματα εξαερισμού της βαλβίδας ασφαλείας.
• Γυρίζοντας τον χειροτροχό αριστερόστροφα στη θέση «στοπ»
ρυθμίζεται η χαμηλότερη τιμή πίεσης. Μην χρησιμοποιείτε υπερβολική
δύναμη.
Εάν εντοπιστεί οποιαδήποτε διαρροή, ακολουθήστε τη διαδικασία που
περιγράφεται στο κεφάλαιο 6.3 κει επιστρέψτε τη βαλβίδα για επισκευή.
6.2. ΟΚΙΜΗ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΠΡΙΝ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
• Πρεσάρετε με πίεση το σύστημα.
• Ελέγξτε ότι το μανόμετρο δείχνει την πίεση.
• Κλείστε τη βαλβίδα γυρίζοντας τον χειροτροχό δεξιόστροφα στη θέση
«στοπ». Μην χρησιμοποιείτε υπερβολική δύναμη.
• Για τη βαλβίδα με έξοδο πίεσης, συνδέστε και αποσυνδέστε την έξοδο
για να ελέγξετε τη λειτουργία της.
6.3. ΧΡΗΣΗ
• Η εγκατάσταση και η χρήση της βαλβίδας θα πρέπει να είναι σύμφωνες
με τα πρότυπα EN ISO 10524-2 και EN ISO 7396-1.
• Συνδέστε την απαιτούμενη συσκευή κατάντη της βαλβίδας μείωσης
πίεσης, η οποία βρίσκεται στην κλειστή θέση.
• Πρεσάρετε σιγά με πίεση το σύστημα και ελέγξτε για διαρροές αερίου
στις συνδέσεις χρησιμοποιώντας κατάλληλο υγρό ανίχνευσης.
• Βεβαιωθείτε ότι η ένδειξη πίεσης εισόδου δείχνει επαρκή πίεση αερίου
και είναι σε σταθερή θέση.
Το απότοο άνοιγα τη βαλβίδα φιάλη ενδέχεται να παρουσιάσει
κίνδυνο πυρκαγιά ή έκρηξη λόγω απότοη πίεση οξυγόνου. Το
ανεπαρκέ άνοιγα τη βαλβίδα διακοπή πορεί να ειώσει την
πραγατική παροχή ροή.
23/44
EL
Πριν συνδέσετε οποιαδήποτε εξαρτήατα ή ιατροτεχνολογικό προϊόν
ε τη βαλβίδα είωση πίεση, υποχρεούστε να ελέγξετε πάντα τη
συβατότητα ε τη σύνδεση και το σχεδιασό του προϊόντο.
Η βαλβίδα είωση πίεση ε τη σύνδεση ε σπείρωα ω έξοδο
πίεση πρέπει να αποτελεί αναπόσπαστο έρο του ιατροτεχνολογικού
προϊόντο. Μην το χρησιοποιείτε για άλλου σκοπού!
6.4. ΜΕΤΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
• Χαμηλώστε την πίεση στο σύστημα και ρυθμίστε την πίεση της
βαλβίδας στο «0». Μην χρησιμοποιείτε υπερβολική δύναμη.
• Εξαερώστε τη βαλβίδα.
• Βεβαιωθείτε ότι η ένδειξη πίεσης δεν εμφανίζει υπολειμματική πίεση.
• Αποσυνδέστε όλες τις συνδεδεμένες συσκευές από τις εξόδους για
χρήστες.
Μην αφήνετε ποτέ τι βαλβίδε είωση πίεση υπό πίεση όταν δεν
βρίσκονται σε λειτουργία!
7. ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ
Αφαιρέστε τη βρωμιά με ένα μαλακό πανί εμποτισμένο με σαπούνι χωρίς
λάδι, το οποίο είναι συμβατό με οξυγόνο, και ξεπλύνετε με καθαρό νερό.
Η απολύμανση μπορεί να πραγματοποιηθεί με διάλυμα με βάση το
οινόπνευμα (με ψεκασμό ή σκούπισμα με ένα πανί).
Εάν χρησιμοποιείτε άλλα διαλύματα καθαρισμού, βεβαιωθείτε ότι αυτά
τα διαλύματα δεν έχουν λειαντικά αποτελέσματα και είναι συμβατά με τα
υλικά του προϊόντος (συμπεριλαμβανομένων των ετικετών) και το σχετικό
αέριο.
Μη χρησιοποιείτε διαλύατα καθαρισού που περιέχουν αωνία!
Μην εκθέτετε τη συσκευή σε νερό ή άλλα υγρά.
Μην εκθέτετε το προϊόν σε υψηλέ θεροκρασίε (π.χ. σε αυτόκαυστο).
24/44
EL
8. ΣΥΝΤΗΡΗΣΗ
8.1. ΣΕΡΒΙΣ ΚΑΙ ΙΑΡΚΕΙΑ ΖΗΣ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
8.1.1. ΣΕΡΒΙΣ
1. Οι βαλβίδες μείωσης πίεσης θα πρέπει να ελέγχονται τακτικά για
σημάδια μηχανικών βλαβών ή διαρροών, ώστε να διασφαλίζεται ότι
δεν έχουν υποστεί ζημιά και ότι δεν γίνονται εύθραυστες ή κολλάνε.
Χρησιμοποιείτε μόνο γνήσια εξαρτήματα στεγανοποίησης από τον
κατασκευαστή. Οι βαλβίδες μείωσης πίεσης θα πρέπει να τίθενται
εκτός λειτουργίας και να ελέγχονται για διαρροές κάθε χρόνο και
να επιστρέφονται για ανταλλαγή μετά από έξι χρόνια το πολύ. Εάν
εντοπιστεί δυσλειτουργία ή διαρροή, η βαλβίδα μείωσης πίεσης θα
πρέπει να επιστραφεί στον κατασκευαστή για σέρβις ή αντικατάσταση.
2. Οι βαλβίδες μείωσης πίεσης είναι ευαίσθητες και ακριβείς συσκευές,
και δεν επιτρέπεται να γίνονται οι προσπάθειες για την αντικατάσταση
των εξαρτημάτων τους.
3. Το λάδι και το γράσο δεν πρέπει ποτέ να έρχονται σε επαφή με τη
βαλβίδα μείωσης πίεσης, την φιάλη αερίου ή οποιοδήποτε άλλο
αξεσουάρ που είναι συνδεδεμένο με την συσκευή.
4. Σε αυτή τη βαλβίδα μείωσης πίεσης δεν πρέπει να χρησιμοποιείται η
ταινία PTFE.
8.1.2. ΣΕΙΡΙΑΚΟΣ ΑΡΙΘΜΟΣ ΚΑΙ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΚΑΤΑΣΚΕΥΗΣ
Ο εννεαψήφιος σειριακός αριθμός που είναι σφραγισμένος στο σώμα της
βαλβίδας αποτελείται από τις ακόλουθες πληροφορίες:
EE MM XXXXX
EE: έτος κατασκευής
MM: μήνας κατασκευής
XXXXX: αύξοντος αριθμός προϊόντος
Για παράδειγμα: ο σειριακός αριθμός 0105 01265 υποδεικνύει μια βαλβίδα
που κατασκευάστηκε το 2001, τον Μάιο, με αύξοντα αριθμό 01265.
8.1.3. ΙΑΡΚΕΙΑ ΖΗΣ ΚΑΙ ΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΑΠΟΒΛΗΤΝ
Η μέγιστη διάρκεια ζωής του προϊόντος είναι 10 χρόνια από την ημέρα
της κατασκευής του.
Το προϊόν πρέπει να τεθεί εκτός λειτουργίας στο τέλος της διάρκειας
της ζωής του. Ο κάτοχος του προϊόντος πρέπει να αποτρέψει την
επαναχρησιμοποίηση του και να το απορρίψει σύμφωνα με την «Οδηγία
2008/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 5ης
Απριλίου 2006 για τα απόβλητα».
Σύμφωνα με το άρθρο 33 του κανονισμού REACH, η εταιρεία GCE, s.r.o.
ως υπεύθυνη κατασκευάστρια, αναλαμβάνει να ενημερώσει όλους τους
πελάτες της εάν τα υλικά περιέχουν 0,1% ή περισσότερες από τις ουσίες
στον κατάλογο των ουσιών που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία
(SVHC).
25/44
EL
Τα συχνότερα χρησιμοποιούμενα κράματα ορείχαλκου που
χρησιμοποιούνται για σώματα και άλλα εξαρτήματα ορείχαλκου
περιέχουν 2-3% μόλυβδο (Pb), ΕΚ αριθ. 231-100-4, αριθ. CAS 7439-92-1.
Κατά τη συνήθη χρήση, ο μόλυβδος δεν θα απελευθερωθεί στο αέριο
ή στο περιβάλλον. Στο τέλος της διάρκειας ζωής του, το προϊόν πρέπει
να απορριφθεί από εξουσιοδοτημένη εταιρεία ανακύκλωσης μετάλλων
για να διασφαλιστεί η αποτελεσματική απόρριψη του υλικού με ελάχιστες
επιπτώσεις στο περιβάλλον και την υγεία.
Μέχρι σήμερα, δεν έχουμε πληροφορίες που να υποδηλώνουν ότι
οποιοδήποτε ιατροτεχνολογικό προϊόν της GCE περιέχει επιπλέον υλικά
που περιέχουν συγκεντρώσεις SVHC πάνω από 0,1%.
8.2. ΕΠΙΣΚΕΥΕΣ
Οι επισκευές περιλαμβάνουν την αντικατάσταση των ακόλουθων
εξαρτημάτων που έχουν υποστεί ζημιά ή λείπουν:
• σύνδεση εισόδου
• δείκτης
• βαλβίδα ασφαλείας
• ταχυσύνδεσμος / σύνδεση εξόδου
Οι επισκευές μπορούν να εκτελούνται μόνο από άτομα εξουσιοδοτημένα
από την GCE.
Οποιοδήποτε προϊόν που αποστέλλεται σε άτομο εξουσιοδοτημένο από
την GCE για σέρβις πρέπει να είναι σωστά συσκευασμένο.
Πρέπει να αναφέρεται ξεκάθαρα ο λόγος της επισκευής (επισκευή,
γενική συντήρηση). Για το προϊόν που πρόκειται να επισκευαστεί
πρέπει να παρέχονται μια συνοπτική εξήγηση και μια αναφορά στον
αριθμό καταγγελίας. Ορισμένες επισκευές που σχετίζονται με την
αντικατάσταση χαλασμένων ή ελλειπόντων εξαρτημάτων ενδέχεται να
πραγματοποιηθούν από τον ιδιοκτήτη του προϊόντος. Μόνο τα ακόλουθα
εξαρτήματα μπορούν να αντικατασταθούν:
• καλύμματα,
• προσαρτήματα εύκαμπτων σωλήνων (μαζί με το ο-δακτύλιο)
• ο-δακτύλιο σύνδεσης εισόδου
• ετικέτες.
Όλε οι ετικέτε στο προϊόν πρέπει να διατηρούνται σε καλή και
ευανάγνωστη κατάσταση από τον ιδιοκτήτη και τον χρήστη καθ ‘όλη τη
διάρκεια τη ζωή του.
Όλα τα στοιχεία στεγανοποίηση και οι ο-δακτύλιοι πρέπει να
φυλάσσονται από τον ιδιοκτήτη και τον χρήστη σε ξηρό, σκοτεινό και
καθαρό περιβάλλον καθ ‘όλη τη διάρκεια τη ζωή του.
Χρησιοποιήστε όνο γνήσια ανταλλακτικά τη GCE!
26/44
EL
ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ:
GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111
Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602
583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com
Δημοκρατία της Τσεχίας © GCE, s.r.o.
9. ΕΞΗΓΗΣΗ ΤΝ ΣΥΜΒΟΛΝ
Διαβάστε τις οδηγίες
χρήσης
Κατάλληλο για χρήση
στα νοσοκομεία
Προσοχή (προειδοποίηση) Προσέξτε να μην έρθει
σε επαφή με λάδι ή λίπος
Κρατήστε μακριά από
την πηγή θερμότητας και
εύφλεκτα υλικά
Όρια υγρασίας
Όρια θερμοκρασίας SN Σειριακός αριθμός
Διατηρήστε στεγνό P2Πίεση εξόδου
Εύθραυστο Αριθμός παραγγελίας
Ημερομηνία λήξης Αριθμός παρτίδας
Όρια πίεσης εισόδου Αριθμός GCE
Ημερομηνία κατασκευής Κατασκευαστής
Παράμετρος εξόδου Παράμετρος εισόδου
10. ΕΓΓΥΗΣΗ
Η τυπική περίοδος εγγύησης ορίζεται δύο χρόνια από την ημερομηνία
πώλησης του προϊόντος στον πελάτη της εταιρείας GCE (ή εάν αυτή η
ημερομηνία δεν είναι γνωστή, η περίοδος εγγύησης υπολογίζεται από την
ημερομηνία που αναγράφεται στο προϊόν).
Η τυπική εγγύηση ισχύει μόνο για τα προϊόντα που χειρίζονται σύμφωνα με
τις οδηγίες χρήσης, τα ισχύοντα πρότυπα και τις καλές τεχνικές πρακτικές.
REF
LOT
P1AN
27/44
PT
1. INTRODUÇÃO
Os reguladores de pressão GCE são equipamentos medicos classifi cados
como classe IIb, conforme a diretiva de dispositivos medicos93/42/CEE.
A conformidade com as exigências básicas da directriz 93/42/CEE baseia-
- se na norma ISO 10524-2 (conforme alteração).
2. UTILIZAÇÃO PREVISTA
Os reguladores são concebidos para serem ligados a sistemas de
alta pressão conforme a norma 10524-2 como um sistema de reserva
do fornecimento de gás para o sistema hospitalar de distribuição.
NÃO são concebidos para uma distribuição direta de gás ao doente.
São concebidos para serem utilizados em conjunto com os seguintes
gases:
• oxigénio,
• gás hilariante (protóxido de azoto),
• ar medicinal,
• hélio,
• dióxido de carbono,
• xénon,
• misturas dos gases acima indicados,
• ar ou azoto para acionamento de ferramentas cirúrgicas.
3. EXIGÊNCIAS DE SEGURANÇA PARA A UTILIZA
ÇÃO, O TRANSPORTE E A ARMAZENAGEM
Guarde o produto , inclusive os acessórios, longe de:
• Fontes de calor (fogo, cigarros, …),
• Materiais infl amáveis,
• Óleo ou gordura, (tenha especial cuidado quando utilizar cremes de
mãos)
• Água,
• Pó.
Mantenha o produto, incluindo os acessórios, em local seguro e estável.
Observe sempre as normas referentes à pureza do oxigênio.
Utilize o produto, incluindo os acessórios, somente em espaços bem
ventilados.
PORTUGUÊS
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO: VARIMED+
28/44
PT
Antes da primeira utilização o produto tem que ser mantido na embalagem
original. Sendo o produto colocado fora de serviço (transporte, armaze-
nagem) a GCE recomenda a utilização da embalagem original (inclusive
materiais de enchimento interiores). Têm que ser respeitadas as leis nacio-
nais, as normas e os regulamentos para gases medicinais, a segurança no
trabalho e a protecção do meio ambiente.
CONDIÇOES DE UTILIZAÇÃO
CONDIÇOES PARA
TRANSPORTE E
ARMAZENAGEM
-20/+60 °C -30/+60 °C
10/100% 10/100%
600/1200 mbar 600/1200 mbar
4. INSTRUÇÕES AOS TRABALHADORES
De acordo com a Directiva 93/42/CEE de Dispositivos Médicos o
fornecedor do produto deve garantir que todos os funcionários que
utilizam o produto dispõem das instruções de operação e dos dados de
desempenho.
Não use o produto sem estar devidamente familiarizado com o produto
e a sua operação segura, conforme descrito nestas Instruções de Uti-
-lização. Verifi que se o utilizador possui informações e conhecimentos
adequados necessários para o gás usado.
É necessário trancar o regulador, para evitar que a pressão de saída seja
defi nida por uma pessoa sem os conhecimentos necessários.
É necessário que o sistema de distribuição inclua uma válvula de
segurança, logo após os reguladores de pressão VM+, para que sejam
cumpridos os requisitos sobre a válvula de segurança, conforme a norma
ISO 10524-2.
5. DESCRIÇÃO DO PRODUTO
O regulador de pressão serve para reduzir a pressão na distribuição de
gás. O gás passa pela válvula através do regulador até às saídas de utiliza-
dor. Os valores de pressões de entrada e de saída são indicados no corpo
do regulador em conjunto com o gás para o qual o regulador é destinado.
A - Ligação de entrada
O regulador está ligado ao sistema de distribuição de gás através de uma
ligação de entrada. A ligação pode ter uma porca com rosca interior ou
exterior. A parte de entrada do regulador inclui um fi ltro.
A
BC
D
E
29/44
PT
Antes da primeira utilização o produto tem que ser mantido na embalagem
original. Sendo o produto colocado fora de serviço (transporte, armaze-
nagem) a GCE recomenda a utilização da embalagem original (inclusive
materiais de enchimento interiores). Têm que ser respeitadas as leis nacio-
nais, as normas e os regulamentos para gases medicinais, a segurança no
trabalho e a protecção do meio ambiente.
CONDIÇOES DE UTILIZAÇÃO
CONDIÇOES PARA
TRANSPORTE E
ARMAZENAGEM
-20/+60 °C -30/+60 °C
10/100% 10/100%
600/1200 mbar 600/1200 mbar
4. INSTRUÇÕES AOS TRABALHADORES
De acordo com a Directiva 93/42/CEE de Dispositivos Médicos o
fornecedor do produto deve garantir que todos os funcionários que
utilizam o produto dispõem das instruções de operação e dos dados de
desempenho.
Não use o produto sem estar devidamente familiarizado com o produto
e a sua operação segura, conforme descrito nestas Instruções de Uti-
-lização. Verifi que se o utilizador possui informações e conhecimentos
adequados necessários para o gás usado.
É necessário trancar o regulador, para evitar que a pressão de saída seja
defi nida por uma pessoa sem os conhecimentos necessários.
É necessário que o sistema de distribuição inclua uma válvula de
segurança, logo após os reguladores de pressão VM+, para que sejam
cumpridos os requisitos sobre a válvula de segurança, conforme a norma
ISO 10524-2.
5. DESCRIÇÃO DO PRODUTO
O regulador de pressão serve para reduzir a pressão na distribuição de
gás. O gás passa pela válvula através do regulador até às saídas de utiliza-
dor. Os valores de pressões de entrada e de saída são indicados no corpo
do regulador em conjunto com o gás para o qual o regulador é destinado.
A - Ligação de entrada
O regulador está ligado ao sistema de distribuição de gás através de uma
ligação de entrada. A ligação pode ter uma porca com rosca interior ou
exterior. A parte de entrada do regulador inclui um fi ltro.
A
BC
D
E
B - Indicador da pressão de entrada
O regulador inclui um indicador ou um sensor de pressão, que é desti-
nado apenas para indicar, não serve para medir.
C – Indicador da pressão de saída
O indicador da pressão de saída indica a pressão de saída da válvula, não
serve para medir.
D – Saída de pressão
O regulador inclui uma saída de
pressão. A saída de pressão é
uma saída direta da câmara de
baixa pressão. Podem ser utili-
zados dois tipos de saídas de
pressão:
Saída de pressão I – está equ-
ipada com um conector medici-
nal específi co de ação rápida,
apelidado tam- bém de «aco-
plamento de ação rápida» . O
conector de ação rápida veda
se a sonda macho fi car desli-
gada.
Saída de pressão II – está equ-
ipada com um conector roscado.
E – Botão regulador
O botão regulador serve para defi nir a pressão de saída (se necessário).
Válvula de segurança
A válvula de segurança serve para reduzir a sobrepressão no regulador. É
colocada na parte traseira do corpo do regulador.
6. SERVIÇO
6.1. ANTES DE UTILIZAR
6.1.1. CONTROLO VISUAL ANTES DE UTILIZAR O PRODUTO
• Certifi que-se de que o regulador ou o sistema de tratamento de gás
não estão danifi cados (incluindo os rótulos e as marcações). Se reparar
num dano, retire o produto de serviço e aponte o seu estado de maneira
adequada.
• Controle se o regulador de gás medicinal não está sujo; se for necessário,
limpe o regulador de acordo com o procedimento de limpeza que é
indicado neste documento (se for necessário limpar a garrafa de gás,
proceda de acordo com as instruções indicadas no manual fornecido
pelo fabricante).
30/44
PT
• Através do número de série gravado na parte traseira do regulador (ver
o capítulo 8), verifi que se o prazo de assistência técnica e a vida útil
total do produto GCE não foram ultrapassados. Se o prazo de assistên-
cia téc-nica e a vida útil total forem ultrapassados, retire o regulador de
serviço e aponte o seu estado de maneira adequada.
• Certifi que-se de que a ligação de entrada do produto é compatível com
o sistema ao qual o regulador está ligado (gás/tipo de rosca).
• Verifi que a presença e a integridade da vedação da ligação de entrada
e o tamanho correto da vedação.
Remova a tampa de proteção da ligação de entrada e/ou da saída de
fluxo. Mantenha as tampas num lugar seguro para uma utilização
eventual no futuro, durante o transporte ou a armazenagem.
O produto pode ser utilizado apenas em conjunto com o gás indicado no
produto. Nunca o utilize em conjunto com outro gás.
6.1.2. LIGAÇÃO À VÁLVULA COM FINALIDADES MEDICINAIS
A ligação do regulador através de momento de torção muito elevado
pode danifi cá-lo.
Ao ligar, não utilize outras partes do produto para apertar e não as
sobrecarregue.
Ligação aparafusada (tipo com fi lete exterior ou interior).
• Aparafuse o fi lete ao conector.
• Gire o regulador à posição de utilizador correta e aperte a porca – utilize
ferramentas.
6.1.3. ENSAIO DE ESTANQUIDADE ANTES DE UTILIZAÇÃO
Gire devagar a roda de mão no sentido dos ponteiros do relógio cerca de
1 a 1,5 rotações para ativar o regulador.
Ajuste o regulador devagar e conforme as instruções. Uma abertura
brusca pode causar perigo de incêndio ou explosão provocada por
choque de pressão de oxigénio. Uma abertura insufi ciente do regulador
pode reduzir o fl uxo fornecido.
• Controle visual e acusticamente vazamentos possíveis em:
• ligação de entrada/saída do regulador + aberturas de ventilação,
• ligação do indicador/sensor de pressão ao corpo do regulador,
• aberturas de ventilação de válvulas de segurança,
• Gire a roda de mão no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio à
posição «stop» para defi nir o valor baixo da pressão. Não utilize força
excessiva.
Se descobrir qualquer vazamento, siga as instruções indicadas no
capítulo 6.3 e devolva o produto ao centro de assistência técnica.
31/44
PT
6.1.4. ENSAIO DE FUNCIONALIDADE ANTES DE UTILIZAÇÃO
• Certifi que-se de que a válvula da garrafa está aberta, ou seja, na
posição “ON”.
• Verifi que se o manómetro indica a pressão.
• Ajuste a válvula da garrafa de pressão girando o manípulo no sentido
dos ponteiros do relógio à posição «stop». Não utilize força excessiva.
• No caso de reguladores com saída de pressão, verifi que se é funcional
ligando e desligando uma extensão de saída.
6.2. UTILIZAÇÃO
• A instalação e a utilização do regulador devem estar em conformidade
com as normas EN ISO 10524-2 e EN ISO 7396-1.
• Ligue o equipamento exigido ao regulador e tenha a certeza de que
todas as válvulas estão fechadas.
• Pressurize devagar o sistema e verifique se não há fugas de gás nas
ligações, através de um fluido adequado de deteção.
• Certifique-se que o manómetro do regulador indica a pressão da gar-
rafa, e que a pressão do gás está suficiente e estável.
Uma abertura brusca pode causar perigo de incêndio ou explosão
provocada por choque de pressão de oxigénio. Uma abertura insufi
ciente da válvula de fecho pode reduzir o fl uxo fornecido.
Antes de ligar qualquer acessório ou dispositivo médico ao regulador,
controle sempre se estes são compatíveis com a conexão e a versão do
produto.
O regulador com conector roscado como saída de pressão deve ser
apenas uma parte integrante do equipamento médico. Não o utilize para
outras fi nalidades!
6.3. APÓS A UTILIZAÇÃO
• Despressurize o sistema e defi na a pressão da válvula para „0“.
• Não utilize força excessiva.
• Ventile o regulador.
• Certifi que-se de que o indicador de pressão não indica nenhuma
pressão residual.
• Desconecte todos os equipamentos ligados às saídas de utilizador.
Nunca deixe os reguladores sob pressão se não estão a funcionar!
32/44
PT
7. LIMPEZA
Remova a sujidade com um pano macio humedecido em água de sabão
e sem óleo e enxague com água limpa. A desinfecção pode ser efec-
tuada com uma solução à base de álcool (com toalhetes humedecidos).
Se forem utilizadas outras soluções de limpeza, verifi que se estas não são
abrasivas e se são compatíveis com os materiais do produto (incluindo
rótulos) e gás.
Não utilize os banhos de limpeza que contenham amoníaco !
Não exponha o dispositivo sob a infl uência de água nem de outro líquido.
Não exponha o dispositivo a temperaturas elevadas (por exemplo na au-
toclave).
8. MANUTENÇÃO
8.1. ASSISTÊNCIA TÉCNICA E VIDA ÚTIL DO PRODUTO
8.1.1. ASSISTÊNCIA TÉCNICA
1. Os reguladores devem ser controlados com frequência quanto a
sinais de danos mecânicos ou vazamentos. Verifi que se as vedações
não estão danifi cadas, enfraquecidas ou não colam. Utilize apenas as
vedações originais do fabricante. Os reguladores devem ser retirados
de serviço e testados quanto à estanquidade todos os anos e devem
ser devolvidos para uma substituição de serviço após um máximo de
6 anos.
2. Uma vez que os reguladores são dispositivos delicados e precisos, os
seus componentes não devem ser removidos ou substituídos.
3. O óleo e a gordura não devem nunca entrar em contacto com o
regulador, garrafa de gás ou qualquer outro acessório ligado ao
equipamento.
4. A fi ta PTFE não deve ser utilizada neste regulador.
8.1.2. NUMERO DE SÉRIE E DATA DE PRODUÇÃO
O formato do numero de série de nove digitos impresso no produto é a
seguinte:
AA MM XXXXX
AA: ano de produção
MM: mês de produção
XXXXX : nº de sequencia numerica
Exemplo: Numero de serie 0105 01265 indica um regulador produzido em
Maio de 2001, com o nº de sequencia 521.
8.1.3. VIDA ÚTIL DO PRODUTO E TRATAMENTO DE RESÍDUOS
A duração máxima da vida útil do presente produto é de 10 anos a partir
da data de fabricação. No fi m da respectiva vida útil, o produto tem de ser
33/44
PT
colocado fora de serviço. O fornecedor do dispositivo tem de impedir a
reutilização do produto e agir em conformidade com a “Directiva 2008/98/
CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa aos resíduos“.
Em conformidade com o artigo 33 do Regulamento REACH, a empresa
GCE, s.r.o. como fabricante responsável compromete-se a informar todos
os clientes, se os materiais contêm 0,1 % ou mais de substâncias incluídas
na Lista de substâncias que suscitam elevada preocupação (SVHC).
As ligas de latão mais utilizadas para corpos e outros componentes
de latão contêm de 2 a 3 % de chumbo (Pb), n.o ES 231-100-4, n.o CAS
7439-92-1. Se o dispositivo é utilizado de maneira comum, o chumbo não
se liberta no gás nem no ambiente. Após o fi m da vida útil, o produto
tem de ser descartado por uma empresa autorizada em reciclagem
de metais com o objetivo de ser garantido um encaminhamento efi
caz do material com um impacto mínimo no ambiente e na saúde.
Até hoje, não temos informações que indiquem que qualquer um dos
dispositivos médicos da GCE contenha outros materiais da SVHC com
concentrações acima de 0,1 %.
8.2. REPARAÇÕES
As reparações compreendem a substituição das seguintes peças que são
danifi cadas ou que faltam:
• Ligação de entrada
• Indicador
• Válvula de segurança
• Ligação de ação rápida / Ligação de saída
As reparações podem ser efectuadas somente por uma pessoa autorizada
pela GCE. Qualquer produto enviado a uma pessoa autorizada pela GCE
para a realização da manutenção tem que ser devidamente embalado.
O motivo da manutenção tem que ser claramente especifi cado (reparação,
manutenção global). Para os produtos destinados a reparação uma breve
explicação e a referência ao número da reclamação devem ser indicadas.
Algumas reparações referentes à substituição das peças que são danifi -
cadas ou que faltam podem ser realizadas pelo proprietário do produto.
Somente as peças seguintes podem ser substituídas:
• Tampas
• Espiga de mangueira (incluindo o-ring)
• O-ring da ligação de entrada
• Rótulos
Todos os rótulos do produto têm que ser mantidos pelo proprietário e
pelo usuário em bom estado legível durante toda a vida útil .
Todas as vedações e anéis O têm que ser mantidos pelo proprietário e
pelo usuário num ambiente seco, escuro e limpo durante toda a vida útil.
Utilize somente as peças originais GCE!
34/44
PT
9. LEGENDA
Consultar as instruçoes
de utilização
Adequado para utilização
em Hospitais
Atenção Manter afastado de óleos
e gorduras
Manter afastado de calor
e material infl amavel
Limite superior e inferior
de humidade
Limite superior e inferior
de temperatura SN Numero de serie
Manter seco P2Pressão de saida
Fragil Numero de referência
Utilizar até à data Numero de lote
Pressão de entrada Número GCE
Data de produção Fabricante
Parametro de saida Parametro de entrada
10. GARANTIA
O período de garantia normal é de dois anos a partir da data de recepção
pelo cliente GCE (ou, se este não for conhecido dois anos a partir da data
de fabricação do produto mostrada no produto).
A garantia normal é válida apenas para produtos manuseados de acordo
com a Instruções para utilização (IFU) e as boas práticas de utilizaçao stan-
dard da indústria em geral.
REF
LOT
P1AN
FABRICANTE:
GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111
Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602
583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com
República Checa © GCE, s.r.o.
35/44
ES
34/44
1. INTRODUCCIÓN
Los reguladores GCE son dispositivos médicos de clase IIB conforme a la
directiva sobre los dispositivos médicos 93/42/CEE.
La conformidad del producto con los requerimientos esenciales de la
directiva 93/42/CEE está basada sobre la Norma ISO 10524-2 (como en-
mendado).
2. USO PREVISTO
Los reguladores están diseñados para conectarse a sistemas de alta
presión de acuerdo con la norma 10524-2. Su utilización debe realizarse
en caso de emergencia como suministro de gas de reserva para el sistema
de tuberías del hospital. No están diseñados para su uso directo con el
paciente.
Están destinados para la administración de los gases médicos siguientes:
• oxígeno;
• gas de la risa (óxido nitroso);
• aire respirable;
• helio;
• dióxido de carbono;
• xenón;
• mezclas específi cas de los gases enumerados.
• aire o nitrógeno para accionar herramientas quirúrgicas.
3. REQUERIMIENTOS OPERACIONALES, DE TRANS
PORTE Y DE SEGURIDAD DE ALMACENAJE
Mantenga el producto y sus accesorios alejados de:
• Fuentes de calor (fuego, cigarrillos, …),
• Materiales infl amables,
• Aceite o grasa, (cuidado con el uso de crema de manos)
• Agua,
• Polvo.
El producto y sus accesorios deben estar protegidos contra posibles caí-
das.
Mantener siempre los estándares de limpieza para el oxígeno.
Usar el producto y sus accesorios únicamente en áreas bien ventiladas.
ESPAÑOL
INSTRUCCIONES DE USO: VARIMED+
36/44
ES
Durante el almacenaje, antes del primer uso, el producto debe estar en
su embalaje original termo sellado. En caso de ser retirado de servicio
para su transporte o almacenaje, GCE recomienda usar el mismo embalaje
original (incluso los materiales de protección).
Es necesario observar las leyes nacionales, los reglamentos y regulaciones
para gases medicinales, la prevención de accidentes y la protección del
medio ambiente.
CONDICIONES DE USO CONDICIONES DE ALMACENA
JE Y TRANSPORTE
-20/+60 °C -30/+60 °C
10/100% 10/100%
600/1200 mbar 600/1200 mbar
4. INSTRUCCIONES DE PERSONAL
Según la directiva 93/42/CEE para dispositivos médicos, el propietario
del producto deberá asegurarse, que todos los usuarios tengan las
instrucciones de uso y los datos técnicos.
No utilice el producto sin familiarizarse debidamente con el producto y
su funcionamiento seguro, así como se defi ne en las Instrucciones de
uso. Asegúrese de que el usuario tenga la información adecuada y el
conocimiento requerido para el gas utilizado.
Es necesario proteger el regulador para que la presión de salida no
pueda ser ajustada por una persona que no tenga los conocimientos
necesarios.
Debe instalarse una válvula de alivio en el sistema justo después de los
reguladores de presión VM+, ya que los requisitos de la válvula de alivio
de presión deben cumplir la norma ISO 10524-2.
5. DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
El regulador de presión reduce la presión del gas desde el cilindro o en el
sistema de distribución. El gas pasa por el cilindro a través del regulador
de presión hacia las salidas de gas. Los valores de presión de entrada y
salida están marcados en el cuerpo del regulador junto con el gas para el
que está destinado el regulador.
37/44
ES
A - Conector de entrada
El regulador de presión se conecta a la válvula de cierre del cilindro o
al sistema de distribución mediante un conector de entrada. El conector
puede tener una tuerca con rosca hembra o macho. El conector de en-
trada incluye un filtro.
B - Indicador de presión de entrada
El regulador está equipado con un indicador de presión que sólo sirve
para indicar la presión, no para medirla.
C - Indicador de presión de salida
El indicador de presión de salida indica la presión de salida de la válvula,
no tiene fi nes de medición.
D - Salida de presión
Regulador de presión está equipado con una salida de presión. La salida
de presión es una salida directa desde la cámara de baja presión. Pueden
utilizarse dos tipos de salida
de presión:
Salida de presión I - está equipada con
un conector rápido específi co para gases médicos también llamado “aco-
plamiento rápido”. Este conector rápido se autosella cuando se desconec-
ta la sonda macho.
Salida de presión II - está equipada con
un conector de rosca.
E- Mando de control
El mando de control se utiliza para ajustar la presión de salida (si procede).
Válvula de alivio de presión
La válvula de alivio de presión sirve para reducir la sobrepresión en el
regulador.
Está montada en la parte trasera del cuerpo del regulador.
6. OPERACIONES
6.1. ANTES DEL USO
6.1.1. INSPECCIÓN VISUAL ANTES DEL USO
• Compruebe si el producto (incluidas las etiquetas y el marcado del pro-
ducto) y el cilindro de gas o el sistema de tratamiento de gas presentan
daños. Si constata daños, apártelo del servicio e identifi que su estado
adecuadamente.
• Compruebe visualmente si el producto o el cilindro de gas médico están
contaminados; si es necesario, utilice con el regulador el procedimiento
de limpieza detallado en este documento (si es necesario también lim-
piar el cilindro, consulte la recomendación de limpieza del fabricante
del cilindro de gas).
A
BC
D
E
38/44
ES
• Compruebe que el producto no haya caducado y que no se haya exce-
dido el tiempo de vida total del producto GCE de acuerdo con el número
de serie estampado en la parte posterior del regulador (véase la sección
8). Si se ha superado el tiempo de servicio o de vida útil, ponga el regu-
lador fuera de servicio e identifi que adecuadamente su estado.
• Asegúrese de que el conector de entrada del producto es compatible
con el sistema al que está conectado el regulador (tipo de gas/rosca).
• Compruebe la presencia e integridad de las juntas o sellos del conector
de entrada / el tamaño correcto de la junta.
Retire el tapón de protección del conector de entrada y/o de la salida de
fl ujo. Guarde los tapones en un lugar seguro para su posible reutilización
durante el transporte o almacenamiento.
El producto debe utilizarse únicamente con el gas especifi cado en el
producto. No lo utilice nunca con otro gas.
6.1.2. CONEXIÓN A LA VÁLVULA DEL CILINDRO MÉDICO
La aplicación de un par de apriete demasiado alto durante el montaje del
regulador en la válvula del cilindro puede provocar daños.
Cuando monte el regulador en la válvula del cilindro, no aplique un par
de apriete/carga a ninguna otra parte del producto.
Conexión roscada (tipo rosca macho o hembra).
• Enrosque la rosca en la conexión.
• Gire el regulador de presión a la posición de usuario correcta y apriete
la tuerca - utilice herramientas.
6.1.3. COMPROBACIÓN DE FUGAS ANTES DEL USO
Abra lentamente la válvula del cilindro girando el pomo en el sentido de
las agujas del reloj, aproximadamente de 1 a 1,5 vueltas para activar el
regulador.
Ajuste el regulador lentamente y según las instrucciones. La apertura
brusca de la válvula del cilindro puede causar un riesgo de incendio
o explosión debido al choque de la presión del oxígeno. Una apertura
insufi ciente del regulador podría reducir el caudal real suministrado.
• Realice una comprobación visual y acústica para detectar posibles fugas
en:
• el regulador de la conexión de entrada/salida a la válvula del cilindro
+ orifi cios de ventilación
• indicador de presión al cuerpo del regulador,
• orifi cios de ventilación de la válvula de alivio de presión.
• Gire la válvula del cilindro moviendo el pomo en el sentido contrario a
las agujas del reloj hasta la posición “stop” para reducir la presión.
No aplique una fuerza excesiva.
39/44
ES
Si se detecta alguna fuga, utilice el procedimiento indicado en el capítulo
6.3 y devuelva el producto para proceder a su reparación.
6.1.4. COMPROBACIONES DE FUNCIONAMIENTO ANTES DEL
USO
• Asegúrese de que la válvula del cilindro está abierta, es decir, en
posición “ON”.
• Compruebe que el manómetro indica presión.
• Cierre la válvula del cilindro girando el pomo en el sentido de las agujas
del reloj hasta la posición de “parada”. No aplique una fuerza excesiva.
• En los reguladores equipados con salida de presión, asegúrese de que
funciona correctamente conectando y desconectando una extensión de
salida.
6.2. UTILIZACIÓN
• La instalación y el uso del regulador deben cumplir las normas EN ISO
10524-2 y EN ISO 7396-1.
• Conecte los equipos necesarios aguas abajo del regulador asegurán-
dose de que todas las válvulas están cerradas.
• Presurice lentamente el sistema y compruebe que no hay fugas en las
conexiones utilizando un fl uido de detección de fugas patentado.
• Asegúrese de que el contenido del cilindro aparece registrado en el
manómetro del regulador y que la presión de gas es sufi ciente y estable.
La apertura repentina de la válvula del cilindro puede provocar un riesgo
de incendio o explosión debido a choques de presión de oxígeno. Una
apertura insufi ciente de la válvula del cilindro podría reducir el caudal
real suministrado.
Antes de conectar cualquier accesorio o dispositivo médico al regulador,
compruebe siempre que es totalmente compatible con las características
de conexión del producto y la versión del producto.
Los reguladores con un conector provisto de rosca como salida de
presión solo pueden utilizarse como una parte integral de una unidad de
equipamiento médico. ¡No los utilice con otro propósito!
6.3. DESPUÉS DEL USO
• Despresurice el sistema y fi je la presión de la válvula a “0”.
No aplique una fuerza excesiva.
• Purgue el regulador.
• Compruebe que el manómetro no indica ninguna presión residual.
• Desconecte todos los dispositivos conectados a las salidas de usuario.
¡No deje nunca los reguladores bajo presión a menos que estén en uso!
40/44
ES
7. LIMPIEZA
Limpie la suciedad general con un paño suave humedecido en agua
con jabón compatible con oxígeno, sin aceite. La desinfección se puede
realizar con una solución a base de alcohol (aerosol o trapos).
Comprobar en el caso de utilizar otras soluciones de limpieza que no
sean abrasivas y que sean compatibles con los materiales del producto
(incluyendo las etiquetas) y el gas respectivo.
No utilizar soluciones de limpieza que contengan amoniaco!
No sumerja el dispositivo en agua ni en algún otro líquido.
No exponer el dispositivo a temperaturas altas (tal como autoclave).
8. MANTENIMIENTO
8.1. PERÍODO DE SERVICIO Y VIDA ÚTIL
8.1.1. SERVICIO
1. Los reguladores deben inspeccionarse periódicamente para detectar
signos de daños mecánicos o fugas. Compruebe que las juntas
no estén dañadas, resquebrajadas o adheridas. Utilice solo juntas
originales proporcionadas por el fabricante. Cada año debe comprobar
la estanqueidad de los reguladores de presión y apartarlos del
funcionamiento si es necesario. Retórnelos para su sustitución al cabo
de seis años como máximo.
2. Los reguladores de presión son instrumentos de precisión delicados y
no debe intentar desmontarlos ni remplazar sus componentes.
3. No permita nunca que el aceite o la grasa entren en contacto con el
regulador, la válvula del cilindro, o con cualquier accesorio utilizado con
el equipo.
4. No utilice cinta de PTFE en este regulador.
8.1.2. NÚMERO DE SERIE Y FECHA DE FABRICACIÓN
Número de serie y fecha de fabricación
Descripción de los nueve dígitos estampados en el producto:
AA MM XXXXX
AA: Año de fabricación
MM: Mes de fabricación
XXXXX : Secuencia numérica
Ejemplo: Número de serie 0105 01265, nos muestra que el regulador se
41/44
ES
fabrico en Mayi de 2001 con la secuencia numérica 01265.
8.1.3. VIDA ÚTIL Y GESTIÓN DE RESIDUOS
La vida útil máxima de este producto es 10 años a partir de la fecha de
fabricación. Al fi nalizar la vida útil del producto se debe retirar del servicio.
El suministrador del aparato debe evitar la reutilización del producto y
deshacerse de él con arreglo a la “ Directiva 2008/98/CE del Parlamento
Europeo y del Consejo, relativa a los residuos “.
De conformidad con el artículo 33 de REACH, la empresa GCE, s.r.o. como
fabricante responsable, informará a todos los clientes si los materiales
utilizados contengan 0.1% o más de sustancias incluidas en la lista de
Sustancias peligrosas (SVHC - Substance of Very High Concern).
Las aleaciones de latón más comúnmente utilizadas para carrocerías y
otros componentes de latón, contienen 2-3% de plomo (Pb), CE nro. 231-
100-4, CAS nro. 7439-92-1. El plomo no se liberará al gas ni al entorno
circundante durante el uso normal. Después del fi nal de la vida útil, el
producto debe ser desechado por un centro de reciclaje de metales
autorizado para garantizar un manejo efi ciente del material con un impacto
mínimo para el medio ambiente y la salud.
Hasta la fecha, no tenemos información que indique que otros materiales
que contengan SVHC de concentraciones superiores al 0.1% estén
incluidos en cualquier producto GCE.
8.2. OPERACIONES DE REPARACIÓN
Las operaciones de reparación incluyen el cambio de los siguientes
componentes deteriorados o faltantes:
• Conector de entrada,
• Indicador,
• Válvula de alivio de presión,
• Acoplamiento rápido/conector de salida
Las operaciones de reparación pueden ser realizadas únicamente por la
persona autorizada de GCE.
Cualquier producto devuelto a GCE a la persona autorizada para su
reparación o mantenimiento, deberá ser empaquetado correctamente.
El propósito del mantenimiento deberá ser claramente especifi cado
(reparación, mantenimiento completo). Añadir una descripción del fallo
del producto más un posible número de referencia de no conformidad al
producto devuelto para su reparación.
Algunas reparaciones relacionadas con el cambio de los componentes
averiados o faltantes puede ejecutarlas el propietario del producto.
Solamente los siguientes componentes pueden ser cambiados:
• Tapones
• Boquilla de manguera (incluyendo junta tórica)
• Junta tórica para conector de entrada
• Etiquetas
42/44
ES
Todas las etiquetas sobre el equipo deben mantenerse en condiciones
buenas y legibles por el propietario y el usuario. Y así no haya duda del
producto.
Todas las juntas y o-anillos deben mantenerse en el ambiente seco, os-
curo e limpio por el propietario y el usuario durante el tiempo completo
de vida del producto.
¡Usar únicamente componentes originales de GCE!
9. GLOSARIO
Consultar las
instrucciones de uso
Apropiado para el uso
Hospitalario
Precaución Mantener alejado de
aceites y grasas
Mantener alejado de
materiales infl amables
Limite de humedad (alto
/ bajo)
Limite de temperatura
(alto y bajo) SN Número de serie
Mantener seco P2Presión de salida
Fragil Número de referencia
Usado en fecha Número de lote
Máxima presión de salida Número de GCE
Fecha de fabricación Fabricante
Parámetros de salida Presión de entrada
REF
LOT
P1AN
43/44
ES
FABRICANTE:
GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111
Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602
583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com
República Checa © GCE, s.r.o.
10. GARANTÍA
El período de garantía estándar es de dos años a partir de la fecha de
recepción del cliente de GCE (o, si no se conoce esta fecha, dos años
a partir de la feche de fabricación consignada en el producto).La
garantía estándar es válida solo para los productos manejados según
las instrucciones de uso (IFU) y las buenas prácticas y estándares de la
industria.
Manufacturer:
GCE, s.r.o.
Žižkova 381, 583 01 Chotěboř, Česká republika
http://www.gcegroup.com
Doc. Nr.: IFU0049; DOI: 2023-01-11; Rev.: 03; TI: A6, CB, V1
UNITED STATES
OF AMERICA
CHINA
INDIA
RUSSIA
MEXICO
SWEDEN
POLAND
GERMANY
FRANCE
SPAIN ITALY
IRELAND
UNITED
KINGDOM
PORTUGAL
ROMANIA
CZECH REPUBLIC
HUNGARY
PANAMA
-
1
-
2
-
3
-
4
-
5
-
6
-
7
-
8
-
9
-
10
-
11
-
12
-
13
-
14
-
15
-
16
-
17
-
18
-
19
-
20
-
21
-
22
-
23
-
24
-
25
-
26
-
27
-
28
-
29
-
30
-
31
-
32
-
33
-
34
-
35
-
36
-
37
-
38
-
39
-
40
-
41
-
42
-
43
-
44
En otros idiomas
- português: GCE VARIMED + Instruções de operação
- slovenčina: GCE VARIMED + Návod na používanie
Documentos relacionados
-
GCE VARIMED Instrucciones de operación
-
-
-
-
-
-
-
-
-