GCE E-MINISTAR Instrucciones de operación

Marca: GCE

Modelo: E-MINISTAR

Tipo: Instrucciones de operación

INSTRUCTION FOR USE

INSTRUCCIONES DE USO

NÁVOD K POUŽITÍ

NOTICE D’UTILISATION

GCE VALVES

PRESSURE REGULATORS INTEGRATED

WITH CYLINDER VALVE EN

E-MINISTAR

REGULADORES DE PRESIÓN INTEGRADOS

CON VÁLVULAS DE BOTELLA

REDUKČNÍ VENTILY S INTEGROVANÝM

UZAVÍRACÍM VENTILEM PLYNOVÝCH LAHVÍ

ROBINET A DETENTE INTEGREE AVEC VANNE D‘ARRET FR

3/56

1. FOREWORD

The product complies with essential requirements of 93/42/EEC Medical Device Directive,

2010/35 EU Transportable Pressure Equipment Directive and CDG TPE (Amendment) & (EU

Exit) Regulations 2020.

The valve is designed according to EN ISO 10524-3 standard.

TERM MEANING

EMINISTAR Pressure regulators integrated with cylinder valve equipped with

the EMM O2-X.Y.ZZZ and guard.

EMM O2

X.Y.ZZZ

Electronic Medical Module for Oxygen connected to the E-Ministar

sensor providing a function of gas content indicator.

Further only called Manómetro Digital Display.

Numbering X.Y.ZZZ deﬁ nes the hardware and software version and inlet

pressure for which the Manómetro Digital Display shall be used.

LCD Liquid crystal display

2. INTENDED USE

E-Ministar Combination Valves equipped with Manómetro Digital Display and guard are

designed to be ﬁ tted to gas cylinders used for medical gases. These combination valves

together with a gas cylinder form gas packages used either as gas supply point for medical

devices (anaesthetic devices, ventilating devices, incubators etc.) or for direct gas supply to a

patient’s breathing mask or cannula.

GCE Combination Valves are intended to be used with the following medical gases:

• Oxygen

• Nitrous oxide

• Air for breathing

• Helium

• Carbon dioxide

• Xenon

• Speciﬁ ed mixtures of the gases listed

2.1. PATIENT PROFILE

Regulator valve get gas ﬂ ow from 0 to 15 liter per minutes. Information about speciﬁ cation ﬂ ow

rate you can ﬁ nd in the appendix No. 1 of Instruction for use. Flow rate is listed in the Appendix

No. 1 of instruction of use in the table on the position C and this Appendix is supplied to every

product. The saturation of gas must be estimated by doctor or anesteziologic nurse. They have

necessary education, where they must know health status of patient and get him important gas

support. Health status - used, when the patient will be need to support of medical gases for

supporting breathing and decision about treatment is on the side doctor or health personal.

Health personal – nurse, rescuer, paramedic, keeper or person with medical education.

2.2. USER PROFILE

Use in a hospital or in an ambulance

• Education: personal with medical education

• Knowledge: training from person with medical education ability to read, study and knowledge

of user manual

• Training is provided according to local law in individuals countries.

ENGLISH

INSTRUCTION FOR USE: EMINISTAR

4/56

3. OPERATIONAL, TRANSPORT AND STORAGE SAFETY

REQUIREMENTS

KEEP THE PRODUCT AND ITS ASSOCIATED EQUIPMENT AWAY FROM:

• Heat sources (ﬁ re, cigarettes,...)

• Flammable materials

• Oil or grease (this includes hand creams)

• Water

• Dust

The product and its associated equipment must not be dropped and be prevented from falling

over wherever possible.

Always maintain oxygen cleanliness standards.

Only use the product and its associated equipment in well ventilated area.

Before the ﬁ rst use the product shall be kept in its original package. If removed from service

(for transport, storage) GCE recommends using the original package (including inner packing

materials).

National laws, rules and regulations for medical gases, accident prevention and environmental

protection must be observed.

OPERATING CONDITIONS STORAGE AND TRANSPORT

CONDITIONS

-20* / +65** °C -40 / +70 °C

10 / 100 % 10 / 100 %

600 / 1200 mbar 600 / 1200 mbar

*for inner tightness of the shut-oﬀ valve, during transport and storage of the combination valve

mounted on a cylinder, the valid lower temperature limit is -40°C.

**maximal touch temperature of the cylinder is +45°C.

In case of combination valve storage at temperature below -20°C do not use the combination

valve until its temperature reaches at least -20°C.

For the combination valves designed to be used with mixture of gases O2+N2O, the lowest

operating temperature is +5°C. In normal use of the combination valve, frosting can appear on

the combination valve surface, which is caused by the gas inside the combination valve when

high pressure in the combination valve cooling when high pressure gas is being reduced to

low pressure (Joule-Thomson e ect). Check that all patient associated equipment connected

to the combination valve is via a hose of at least 2 metres length.

O2+N2O mixtures are temperature sensitive. N2O begins to separate out from the mixture if

the temperature falls below about -6°C. A homogenous mixture is again obtained when the

temperature has raised above 10°C and the cylinder was agitated. Before use, to ensure it is

properly mixed, cylinders should be stored horizontally for 24 hours at a temperature above

10°C. If this is not practicable, before use the cylinders must be maintained at a temperature

above 10°C for at least 2 hours and then completely inverted three times or placed in warm

water at body temperature for 5 minutes and then completely inverted three times.

5/56

4. PERSONNEL INSTRUCTIONS

The Medical Devices Directive 93/42/EEC states that the product provider must ensure that

all personnel using the product are provided with the instructions for use & performance data.

Do not use the product without properly familiarization of the product and its safe opera-

tion as deﬁ ned in this Instruction for use.Ensure user is aware of particular information and

knowledge required for the gas in use.

5. PRODUCT DESCRIPTION

Combination valve combines the function of shut-oﬀ valve of a high pressure gas cylinder and

pressure regulator for the use with medical gases. Gas from the cylinder is ﬁ rst controlled by

the main shut-oﬀ valve and then passed through the pressure regulator and ﬁ nally delivered to

the patient through the ﬂ ow outlet or the pressure outlet. Outlet positive pressure is ﬁ xed by the

manufacturer and each combination valve is provided with a low-pressure relief valve to protect

against undesirable exceeding of outlet pressure.

There are two basic alternatives:

• Valve outlet via calibrated nozzles, outlet ﬂ ows can be changed by the control knob

• Valve outlet via quick-coupler (the outlet ﬂ ow is a constant one) in combination with valve

outlet via calibrated nozzles where outlet ﬂ ows can be changed by the control knob

A  INLET STEM

The combination valve is ﬁ tted to gas cylinder by a threaded inlet stem. The inlet stem can

be taper threaded or parallel threaded with diﬀ erent size depending on the cylinder size and

material.

B  FILLING PORT

A ﬁ lling port is provided for ﬁ lling the gas cylinder at a ﬁ lling station, it has no function for

patient use. It includes a non-return valve (NRV). The NRV means that special ﬁ lling adaptors

are required to vent gas from the cylinder during the ﬁ lling process (venting and/or vacuuming

of cylinders).

Typical E-Ministar conﬁ guration (without guard and Manómetro Digital Display)

6/56

C  MANÓMETRO DIGITAL DISPLAY

EMM O2X.Y.ZZZ

The Manómetro Digital Display provides an

indication of the amount of gas remaining

in the cylinder and the remaining amount

of time before the cylinder be comes

empty (based on the current ﬂ ow rate).

‘X.Y’ is a coding identifying the hardware

version (X) and software version (Y). ‘ZZZ‘

is a coding of inlet pressure for which the

Manómetro Digital Display shall be used.

For more information see Chapter 6 -

Manómetro Digital Display.

D  COMBINATION CONTROL KNOB

“SHUTOFF VALVE & FLOW SELECTOR“

The valve is ﬁ tted with combination control

knob for valve turning-on/oﬀ and setting of

particular ﬂ ows. The valve is turned on by

anticlockwise rotation from OFF position

to ON position. Particular ﬂ ows are set by

further anticlockwise rotation. The shut-oﬀ

valve is turned oﬀ by clockwise rotation to

OFF position.

E  RESIDUAL PRESSURE VALVE

Combination valve is equipped with a residual pressure valve with function to retain a minimum

positive pressure in the gas cylinder to avoid contamination of the cylinder content by

atmospheric air. During cylinder gas ventilation through the ﬁ lling port the residual pressure

valve is by passed.

F, G  FLOW CONTROL HEAD “F” AND FLOW OUTLET “G” OPTION

Combination valve is delivered with a ﬂ ow control head “F”.This function is used to supply

adjustable gas ﬂ ow rates (l/min) at atmospheric pressure directly to a patient through the ﬂ ow

outlet “G”, for instance through a cannula or a facemask. The ﬂ ow outlet “G“ is equipped with

hose ﬁ tting (hose nipple) or a threaded type (for accessories to be connected via threaded

connection).

Movement of the ﬂ ow outlet ‘G’ is normal due to the method of ﬁ xing in the main body. It doesn’t

indicate a faulty ﬂ ow outlet.

H  PRESSURE OUTLET  QUICK COUPLER OR PURGE VALVE OPTION

The pressure outlet is the outlet direct from the low-pressure part of the valve and it is ﬁ tted with

a speciﬁ c quick connector or purge valve.

In the use of the valve with quick connector also called ”quick coupler“ (see appendix Nr 2) the

user can connect another piece of equipment to quick coupler with a gas speciﬁ c male probe

– quick-coupler probe. Its disconnection means self-sealing of the quick connector. This outlet

is for supplying gas at a controlled pressure to power medical devices, for instance medical

ventilator.

The valve without the quick coupler is provided with purge valve that is used to vent residual

pressure in the low-pressure part of the valve.

I  BURSTING DISC

The bursting disc is placed above the residual pressure vale E. It is a safety device which

prevents over-pressurization of the low pressure area of the valve.

Typical E-Ministar conﬁ guration

7/56

J  PRESSURE RELIEVE VALVE OF LOW PRESSURE PART

Pressure relieve valve secures the low pressure part of combination valve and connected

medical devices against over-pressure. If the gas pressure is decreased enough after the

pressure relieve valve activation, it will closes itself.

K  EXCESS FLOW DEVICE OR DIP TUBE OPTION

Excess ﬂ ow device ensures safe ventilation of gas from gas cylinder in case the combination

valve is broken above inlet stem (e.g. cylinder fall). Dip tube does not have such function. Excess

ﬂ ow device and dip tube are to avoid contamination from cylinder entering the combination

valve. Dip tube also serves for ﬁ xing the sensor.

L  GUARD

The guard is an integral part of the E-Ministar. The guard consists of two halves assembled

together to the gas cylinder. In one half of the guard is secured Manómetro Digital Display.

Note: Colour of the product (especially guard and combination control knob) does not have

to match the gas colour coding.

6. MANÓMETRO DIGITAL DISPLAY EMM O2X.Y.ZZZ

6.1. MANÓMETRO DIGITAL DISPLAY DESCRIPTION

6.2.GENERAL WARNINGS AND IMPORTANT SAFETY INFORMATION

There are no user serviceable parts within the Manómetro Digital Display. In the case of a

fault, return to the gas package owner.

In the case of battery expiration, do not attempt to replace batteries, please return to the gas

package owner.

The equipment should not be serviced whilst in use with the patient

Contraindications: There are no contraindications to the use of the Manómetro Digital be-

cause it is only used for monitoring purposes.

6.3. GENERAL DESCRIPTION OF THE DIGITAL DISPLAY

The digital display provides the user with a clear view of the following information:

• Gas content of cylinder in litres (ltr). This is only displayed when valve is closed and there is

no gas ﬂ ow, or when remaining time calculation is running.

• Remaining time available for treatment at the current oxygen ﬂ ow rate. This is only displayed

when the valve is open and gas is ﬂ owing.

8/56

6.4. DIGITAL DISPLAY OVERVIEW

A. Gas content indicator (H)

The segmented bar indicates how full the cylinder is according to the scale.

The content scale is divided into 13 segments as follows:

• Between 0 (Empty) and ¼ the scale is divided into four segments – Red area

• Between ¼ and ½ the scale is divided into three segments – Yellow area

• Between ½ and 1 (Full), the scale is divided into six segments – Green area

B. Cylinder content and time remaining indication (N1 and N2)

This gives the remaining time available for treatment at the current ﬂ ow rate.

This is only displayed when the valve is open and gas is ﬂ owing:

• When the ﬂ ow rate is altered, the actual gas ﬂ ow will change immediately, but the treatment

time remaining will need to be recalculated. During the remaining-time calculation the cylinder

content in litres (LTR) ‘N1’ is visible and the ‘L/MIN’ icon, label ‘I’ on digital display, blinks to

indicate that the remaining time calculation is in progress

• If the display shows “--:--” (without the Alert icon ‘L’ being displayed) then it indicates a system

fault. Please contact the gas package owner.

C. Cylinder gas content in litres (N1)

If cylinder is not in use or the remaining treatment time calculation

is not underway the cylinder content is indicated in standard gas litres.

When a cylinder is in storage or there is no cylinder movement, the digital display will move

into sleep mode. The system will automatically re-awaken if a ﬂ ow is detected or the cylinder

is gently moved.

D. Remaining treatment time at set ﬂ ow rate (N2)

If cylinder is in use and the remaining-time calculation is complete,

the remaining treatment time will be indicated in “hours : minutes”.

E. Bluetooth Active (manufacturer use only) (J)

When displayed, this icon indicates that the Bluetooth connection is active.

This is for use by the manufacturer during service operation.

K. Warning indicator

J. Bluetooth active

I. Flow rate (L/MIN)

L. Alerts

M. Battery icon

N1. If LTR visible,

number displayed

below is contents

in standard litres

N2. If HR:MIN

visible, number

displayed below

is remaining treat-

ment time,

at set ﬂ ow rate

H. Gas content indicator

Gas contents

indicator scale

/

/

KL M

9/56

L. Alerts

F. Warning Indicator (K)

If this icon is displayed it indicates that a leak has been detected whilst

in storage mode. It indicates a loss of content in the cylinder by 10%

or more over a 24 hour period. Please contact the gas package owner if this appears.

G. Battery icon

The display unit’s battery life is designed to last 10 years, based upon standard use.

The battery icon will not be shown on the display unless there is 4 months, or less, of battery

life remaining.

If the battery icon is showing and all three internal segments are visible. The battery has an

estimated remaining life of between 3 and 4 months.

If the battery icon is showing and two internal segments are visible. The battery has an estimated

remaining life of between 2 and 3 months.

If the battery icon is showing and only one internal segments is visible. The battery has an

estimated remaining life of between 1 and 2 months.

If the battery icon is showing and there are no internal segments visible - only the battery

outline can be seen. The battery has a estimated remaining life of 1 month or less.

6.4.1. ALERTS

The Manómetro Digital will display and sound Alerts for inventory management purposes, when

the estimated amount of gas remaining in the cylinder, based on the current ﬂ ow rate, is less

than certain thresholds:

20 MINUTES The Alert icon is shown

with one segment:

Three short low frequency beeps sound.

15 MINUTES The Alert icon is shown

with two segments:

Three longer medium frequency beeps

sound.

10 MINUTES The Alert icon is shown

with three segments:

Three longer high frequency beeps sound.

5 MINUTES The Alert icon is shown

with three segments:

One longer high frequency beep sounds.

0 MINUTES The Alert icon is shown

with three segments:

AND the time remaining display shows

“00:00”.

One long beep sounds, descending in

frequency.

When 0 Minutes is indicated the cylinder is considered empty, but there may still be some

residual gas in the cylinder and therefore still some gas ﬂ ow.

6.5. BLUETOOTH WIRELESS TECHNOLOGY

The Manómetro Digital contains Bluetooth wireless technology which may be used to

communicate and transfer information, operating in the unlicensed industrial, scientiﬁ c and

medical band at 2.4 to 2.485 GHz. This is currently reserved for use by the manufacturer during

service operations.

• Contains Transmitter Module FCC ID: QOQBLE113

• Contains Transmitter Module IC: 5123A-BGTBLE113

Operating Frequency Range: 2402 – 2480 MHz

Channel Bandwidth: 2 MHz

Eﬀ ective Radiated Power: -1.15 dBm

10/56

7. USE OF PRODUCT

7.1. OPERATIONS PERFORMED BY USER

7.1.1. BEFORE USE

Visual inspection before use:

• Check the combination valve for damage (incl. label and marking). If it shows signs of external

damages, remove the product from service and suitably identify its status.

• Visually check the combination valve for contamination. If needed, apply the cleaning

procedure according to chapter 9.

• Check if pressure is indicated on the content indicator of Manómetro Digital Display. If content

indicator of Manómetro Digital Display enters red zone, return the medical package (cylinder

with valve) for its reﬁ lling.

Leak-tight and functional test before use:

• Open slowly the combination shut-oﬀ valve by turning slowly the combination control knob

“shut-oﬀ valve & ﬂ ow selector“ in anticlockwise direction to ON position.

• By listening check for a leakage (the leakage would be heard as characteristic hiss of ﬂ owing

gas).

• Check that there is a gas ﬂ ow at each “ﬂ ow selector“ set position in both anticlockwise and

clockwise turning direction (for instance by sound or checking presence of bubbles in a

humidiﬁ er)..

• Turn oﬀ at the shut-oﬀ valve by turning the combination control knob “shut-oﬀ valve & ﬂ ow

selector“ in a clockwise direction to OFF position. Do not use excessive force (Maximum

recommended closing torque is 3 Nm).

• For combination valves ﬁ tted with pressure outlet, ensure it is in working condition by

connecting and disconnecting quick-coupler probe.

If any leakage is detected, apply the procedure described in Chapter 7.1.3. and return the

valve for service.

Sudden opening could result in a danger of ﬁ re or explosion arising from oxygen pressure

shocks.

7.1.2. USE OF COMBINATION VALVE

7.1.2.1. Use of combination valve ﬂ ow outlet and setting of ﬂ ow

• Ensure that the accessory is connected to the ﬂ ow outlet.

• Open slowly the combination control knob “shut-oﬀ valve & ﬂ ow selector“ in anticlockwise

direction to ON position.

• Set the combination control knob "shut-oﬀ valve & ﬂ ow selector" on one required ﬂ ow rate.

Before connecting any accessory to the ﬂ ow outlet make sure that the patient is not con-

nected.

Sudden opening could result in a danger of ﬁ re or explosion arising from oxygen pressure

shocks.

Always ensure that the combination control knob "shut-o valve & ﬂ ow selector" has been

engaged and not placed between two settings otherwise the ﬂ ow control head will not deliver

correct ﬂ ow of medical gas.

On ﬂ ow control head, each valve is provided with so-called "end stop" located downstream

the maximum ﬂ ow position. Do not try to apply excessive force on the combination control

knob "shut-o valve & ﬂ ow selector" when it stops on the maximum ﬂ ow position during an-

ticlockwise rotation.

Medical gas ﬂ ow rate must be prescribed by a doctor.

11/56

7.1.2.2. Use of combination valve pressure outlet

• Ensure that the accessory IS NOT connected to the pressure outlet.

• Open slowly the combination shut-oﬀ valve by turning slowly the combination control knob

“shut-oﬀ valve & ﬂ ow selector“ in anticlockwise direction to ON position.

• Connect the accessory to the pressure outlet.

Before connecting any accessory to the pressure outlet make sure that the patient is not con-

nected and the accessory outlet is secured.

If pressure outlet is to be connected to a medical device that requires high gas ﬂ ow (for

instance pulmonary ventilator that requires gas ﬂ ow 100 l/min at the minimum pressure 2.8

bar), compare the required ﬂ ow of connecting medical device with pressure and ﬂ ow charac-

teristics of the combination valve stated in appendix Nr. 1. To assure su cient performance

(pressure and ﬂ ow characteristics of the combination valve ) the medical device should not be

used if the content indicator of Manómetro Digital Display enters the red zone..

Sudden opening could result in a danger of ﬁ re or explosion arising from oxygen pressure

shocks. Insu cient opening of the shut-o valve could reduce actual ﬂ ow delivered.

If a pressure outlet as well as a ﬂ ow outlet are part of the combination valve do not use them

simultaneously, especially if pressure in the cylinder is below 50 bar, in could adversely a ect

the outlet parameters of the combination valve .

7.1.3. AFTER USE

1. Turn the combination Combination Control Knob ‘Shut-oﬀ valve & Flow Selector’ ‘D’ in a

clockwise direction to the OFF position. Do not use excessive force. Do not use excessive force

(Maximum recommended closing torque is 3 Nm).

2. Vent pressure from the connected devices.

3. Disconnect all connected devices from user outlets.

4. Reﬁ t pressure outlet and ﬂ ow outlet protection cap (if available).

(Before reﬁ tting the caps, ensure they are clean).

8. ACCESSORIES

Accessories connectable to ﬂ ow outlet:

• hose connected with mask, cannula or humidiﬁ er.

Accessories connectable to pressure outlet:

• low pressure hose (working pressure >10 bar), ﬂ owmeters, Venturi suction ejectors, lung

ventilators.

Other user accessories:

• bed hanger, humidiﬁ er holder.

Accessories for ﬁ lling stations:

• ﬁ lling adaptor.

Before connecting any accessory or medical device to the combination valve, always check

that they are fully compatible with connection features & performances of the product.

12/56

9. CLEANING

Remove dirt with a soft cloth damped in oil free soap water & rinsed with clean water. Cleaning

of external surface can be carried out with an alcohol-based solution (with damped wipes).

If other cleaning solutions are used, check that they are not abrasive and they are compatible

with the product materials (including labels) and gas (convenient cleaning solution - i.e.

Meliseptol).

Do not use cleaning solutions containing ammonia!

Do not expose to water or any other liquid.

Do not expose to high temperature (such as autoclave).

To apply the cleaning solution do not spray it as the spray may enter into the inner parts of

combination valve and cause contamination or damage.

Do not use pressure wash as it could damage or contaminate the combination valve .

If the inner parts of the combination valve have been contaminated do not continue to use the

combination valve under any circumstances. It must be withdrawn from service.

10. SERVICE, PRODUCT LIFE TIME AND MAINTENANCE

10.1. PRODUCT LIFE TIME

Serial number and manufacture date

An eleven-ﬁ gure serial number stamped on valve body consists of the data as follows:

YYYYMMXXXXX

YYYY: year of manufacture

MM: month of manufacture

XXXXX: sequence number of product

For example: Serial number 20151001521 indicates the valve manufactured in 2015, in

October, with sequence number 1521.

Product life time and waste management

Maximum operating life time of this product is 15 years from date of service commencing.

Maximum storage time for the product without use is 2 years. Storage conditions must be in

compliance with IFU.

At the end of the product’s life time, the product must be withdrawn from service. The provider

of the device shall prevent the reuse of the product and handle the product in compliance with

“Directive of European Parliament and Council 2008/98/EC on waste“.

In accordance to Article 33 of REACH GCE, s.r.o. as responsible manufacturer shall inform all

customers if materials containing 0.1% or more of substances included in the list of Substance

of Very High Concern (SVHC).

The most commonly used brass alloys used for bodies and other brass components contain

2-3% of lead (Pb), EC no. 231-100-4, CAS no. 7439-92-1. The lead will not be released to the gas

or surrounding environment during normal use. After end of life the product shall be scrapped

by an authorized metal recycler to ensure eﬃ cient material handling with minimal impact to

environment and health.

To date we have no information that indicates that other materials containing SVHC of

concentrations exceeding 0.1% are included in any GCE product.

13/56

10.2. REPAIR AND SERVICE OPERATIONS

Repairs and service can be only done by a GCE certiﬁ ed person who also holds all necessary

certiﬁ cates in compliance with national standards for mounting and repair of dedicated gas

devices.

For information about a service in your area please contact GCE or distributor of GCE product.

Usually the combination valves can be repaired while ﬁ tted on the cylinder.

Repair that do not need to be done by certiﬁ ed personnel include exchange of the below

mentioned components:

• guard,

• labels,

• protective covers and separable hose adaptors.

No parts of the equipment shall be serviced whilst in use with the patient.

All labels on the equipment must be kept in good, legible condition by the provider and the

user during the entire product life time.

Use only genuine GCE components.

Any product sent back to GCE (or GCE authorised centre) for repair or maintenancea shall be

properly packaged to prevent contamination or damage during storage, transportation and

handling.

For product to be repaired, the fault short description or some reference to a claim nr. should

be indicated.

11. TECHNICAL INFORMATION

The device Manómetro Digital compiles with the following electrical standards

Electrical safety: EN 60601-1 as amended

EMC: EN 60601-1-2 as amended

Ingress protection: EN ISO 60529, IP 65

The valve E-Ministar is adequate for use in hospital and ambulance care, etc. Avoid use in

the vicinity of devices with high intensity of electromagnetic disturbance, such as magnetic

resonance, VF surgical tools, etc. Device does not included any wires or transmitters which

would lead to increase of EM emissions or decrease of EM endurance of the device. Essential

performance of the device may be worsened by the electromagnetic disturbance.

Essential performance of the device may be worsened by the electromagnetic disturbance.

Medical electrical devices require special safety measures concerning electromagnetic com-

patibility and it is necessary to install them and put them into operation according to the

information on electromagnetic compatibility stated in this document.

Portable and mobile radio frequency communication equipment may negatively a ect medi-

cal devices.

The Manómetro Digital may be interfered with by other equipment, even if that other equip-

ment complies with CISPR emission requirements.

The Manómetro Digital should not be used adjacent to or stacked with other equipment. If

adjacent or stacked use is necessary, the E-Ministar should be observed to verify normal op-

eration in the conﬁ guration in which it will be used.

The device provides indication only and is not intended to provide monitoring or alarm func-

tions in a life-sustaining context. The monitoring functions can fail without producing an unac-

ceptable risk and therefore the device does not contain any essential performance which is

required to be maintained under fault conditions.

14/56

Transportable RF communication device (including end devices such as antenna cables and

external antenna) should not be used closer than 30 cm from any part of E - Ministar Other-

wise it could lead to worsening the functionality of such device.

12. GLOSSARY

Consult instruction for use Suitable for Hospital care use

Caution! Suitable for Emergency care

use

Keep away from heat and

ﬂ ammable materials. Fragile, handle with care

Keep away from oil and

grease! Weight of product

Keep dry! Atmospheric pressure limit

Humidity level Use by date

Temperature limit SN Serial number

Inlet parameter

REF

Catalogue number

Outlet parameter

LOT

Batch code

P1Inlet pressure

REF 1

Customer number

P2Outlet pressure Take the equipment back for

recycling. Do not dispose

equipment into unsorted

municipal waste.

Manufacturer

Date of manufacture IP65

Degree of protection against

foreign bodies and water

13. WARRANTY

The Standard Warranty period is two years from date of receipt by the GCE Customer (or if this

is not known 2 years from time of the product manufacture shown on the product).

The standard warranty is only valid for products handled according to Instruction for use (IFU)

and general industry good practice and standards.

15/56

APPENDIX:

Nr 1 – Technical and performance data

Nr 2 – Quick-coupler features and connecting/disconnecting procedure

Nr 3 – Post Filling Checks

Nr 4 – Valve assembly and ﬁ lling instruction

Nr 5 – Assembly and functionality status of EMM-O2

MANUFACTURER:

GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111

Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602

583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com

Czech Republic © GCE, s.r.o.

1266

16/56

1. INTRODUCCIÓN

Este producto cumple los requisitos esenciales de la Directiva 93/42/CEE relativa a los

productos sanitarios, la Directiva 2010/35 EU sobre equipos a presión transportables y CDG

TPE (Amendment) & (EU Exit) Regulations 2020. El diseño de la válvula combinada se ajusta a

las normas EN ISO 10524-3.

TÉRMINO SIGNIFICADO

EMINISTAR Manorreductores integrados en la válvula de la botella equipada con

EMM O2-X.Y.ZZZ y protección.

EMM O2X.Y.ZZZ Módulo Clínico Electrónico para oxígeno conectado a un sensor E-

Ministar que actúa como indicador de llenado de gas.

También denominado Manómetro Digital.

El número X.Y.ZZZ se reﬁ ere a la versión de hardware y software.

LCD Pantalla de cristal líquido

2. USO PREVISTO

Las válvulas combinadas E-Ministar provistas de Manómetro Digital y protección están

pensadas para uso con botellas de gases de uso clínico. Estas válvulas combinadas forman un

paquete junto con la botella de gas que se utilizan bien para el suministro de gas de equipos

médicos (aparatos de anestesia, respiradores artiﬁ ciales, incubadoras, etc.), o bien para el

suministro directo de gas a una mascarilla o cánula de respiración del paciente.

Las válvulas combinadas GCE sirven para los siguientes gases de uso clínico:

• Oxígeno

• Óxido nitroso

• Aire de respiración

• Helio

• Dióxido de carbono

• Xenon

• Mezclas de los gases anteriores

2.1. PERFIL DE PACIENTE

La válvula de regulación obtiene caudales de 0 a 15 litros por minuto. La información acerca

de la especiﬁ cación del caudal puede encontrarla en el Apéndice n.º 1 de estas Instrucciones

de uso. El caudal se recoge en el Apéndice n.º 1 de estas Instrucciones de uso en la tabla de la

posición C, suministrándose este Apéndice con todos los productos.

La saturación del gas debe estimarla un facultativo o anestesista. Ellos disponen de la formación

necesaria por la que deben conocer el estado de salud del paciente y así poder ofrecerle el

importante soporte de los gases de uso clínico.

Estado de salud - se utiliza cuando el paciente necesita el soporte de gases medicinales para la

respiración y la decisión del tratamiento es cosa del facultativo o del personal sanitario.

Salud personal - el personal de enfermería, asistente de primeros auxilios, paramédico,

cuidador o persona con formación médica.

2.2. PERFIL DEL USUARIO

Uso en un hospital o ambulancia.

• Formación: persona con formación médica.

• Conocimiento: formación recibida de personas con formación médica, capacidad de leer,

estudiar y comprender el manual del usuario.

• La formación se proporciona de conformidad con las leyes aplicables en los diferentes países.

ESPAÑOL

INSTRUCCIONES DE USO: EMINISTAR

17/56

3. REQUERIMIENTOS OPERACIONALES, DE TRANSPORTE Y

DE SEGURIDAD DE ALMACENAJE

Mantenga el producto y sus accesorios alejados de:

• fuentes de calor (fuego, cigarrillos, …),

• materiales inﬂ amables,

• aceite o grasa, (incluyendo cremas de manos),

• agua,

• polvo.

No deje caer el producto y evite siempre que sea posible cualquier caída del producto y sus

equipos agregados.

Mantener siempre los estándares de limpieza para el oxígeno.

Usar el producto y sus accesorios únicamente en áreas bien ventiladas.

Antes de su primer aplicación debe estar el producto en su embalaje original. En caso de ser

retirado el producto del servicio (a causa del transporte, del almacenaje), GCE recomienda usar

el embalaje original (incluso los materiales para llenar el inerior).

Es necesario observar las leyes nacionales, los reglamentos y regulaciones para gases

medicinales, la prevención de accidentes y la protección del medio ambiente.

CONDICIONES DE USO CONDICIONES DE ALMACENAJE

Y TRANSPORTE

-20* / +65** °C -40 / +70 °C

10 / 100 % 10 / 100 %

600 / 1200 mbar 600 / 1200 mbar

*A efectos de la estanqueidad interna de la válvula de corte la temperatura mínima no debe

descender de -40 °C al transportar y almacenar la válvula combinada montada sobre la botella.

** La temperatura máxima de contacto del cilindro es de + 45 °C.

Si se almacena la válvula combinada a una temperatura inferior a -20 °C, no se deberá usar la

válvula antes de que la temperatura haya ascendido a -20 °C como mínimo.

En el caso de las válvulas combinadas aptas para mezclas de O2 y N2O, la temperatura

mínima de funcionamiento es +5 °C. En el funcionamiento normal de la válvula combinada

puede formarse escarcha en su superﬁ cie, por el efecto de refrigeración que se produce en

el interior de la válvula combinada, por el paso del gas de alta presión a baja presión (efecto

Joule-Thomson). Por ello, se veriﬁ cará que todas las conexiones de un equipo a la válvula

combinada, y que estén además en contacto con un paciente, se hagan mediante una man-

guera de 2 m de longitud como mínimo.

Las mezclas de O2 y N2O son sensibles a la temperatura, pues el N2O empieza a separarse

de la mezcla cuando la temperatura desciende de -6 °C. Se puede volver a obtener una mez-

cla homogénea elevando la temperatura por encima de 10 °C y agitando la botella. Antes de

usarla y para asegurarse de que el contenido está debidamente mezclado, la botella se debe

mantener almacenada en posición horizontal durante 24 horas a una temperatura superior

a 10 °C. Si esto no es viable, antes de ser usada la botella se mantendrá a una temperatura

superior a 10 °C durante al menos dos horas y, a continuación, se invertirá por completo tres

veces; como método alternativo, se introducirá en agua caliente a temperatura corporal du-

rante cinco minutos, para a continuación ser invertida por completo tres veces.

18/56

4. INSTRUCCIONES PERSONAL

Según la directiva 93/42/EEC para dispositivos médicos, el propietario del producto deberá

asegurarse, que todos los usuarios tengan las instrucciones de uso y los datos técnicos.

No utilice el producto sin familiarizarse debidamente con el producto y su funcionamiento

seguro, así como se deﬁ ne en las Instrucciones de uso. Asegúrese de que el usuario tenga la

información adecuada y el conocimiento requerido para el gas utilizado.

5. DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO

La válvula combinada combina el funcionamiento de una válvula de corte para botella de gas a

alta presión y el de un regulador de presión para el empleo de gases de uso clínico. El gas de

la botella se controla en primera instancia con la válvula de corte principal, a continuación pasa

a través del regulador de presión y se suministra ﬁ nalmente al paciente a través de la descarga

de caudal o de la descarga de presión. La presión de suministro positiva la ﬁ ja el fabricante;

todas las válvulas combinadas están equipadas con una válvula de seguridad de baja presión

para protegerlas de la avería del regulador de presión.

El sistema se ofrece con dos alternativas básicas:

• Descarga de la válvula a través de boquillas calibradas; el caudal de descarga se puede

modiﬁ car mediante un regulador.

Descarga de la válvula mediante acoplamiento rápido (el caudal de descarga es constante) en

combinación con una descarga a través de boquillas calibradas que permiten regular el caudal

de la descarga mediante un regulador.

A  TOMA DE ENTRADA

La válvula combinada se acopla a la botella de gas mediante una toma de rosca. La rosca

puede ser cónica o paralela, de distinto calibre en función del tamaño y material de la botella.

Conﬁ guración habitual de E-Ministar (sin protección ni Manómetro Digital)

19/56

B  BOQUILLA DE LLENADO

La válvula está equipada con una boquilla

de llenado para rellenar la botella de

gas en una estación de llenado; no tiene

ninguna función relacionada con el

paciente. Esta boquilla está provista de

una válvula anti retorno, lo que implica

que se necesitan adaptadores de llenado

especiales para purgar el gas de la botella

durante el proceso de llenado (ventilación

o vacío de las botellas).

C PANTALLA E_INDICATOR EMM

O2_X.Y.ZZZ

La Manómetro Digital indica la cantidad

de gas que queda en la botella, así como

el tiempo restante hasta el vaciado total

de la botella, en función del caudal actual.

«X.Y» es un código que identiﬁ ca la

versión del hardware (X) y la versión del

software (Y). «ZZZ» es una codiﬁ cación

de la presión de admisión para la que se

utilizará la Manómetro Digital.

Si desea más información, consulte el

capítulo 6, Manómetro Digital.

D  MANDO COMBINADO DE VÁLVULA DE CORTE Y SELECTOR DE CAUDAL

La válvula está provista de un mando combinado para apertura/cierre y regulación de caudal.

La válvula se activa girando el mando en sentido antihorario de la posición OFF a la posición

ON. Para regular el caudal a un valor determinado se continúa girando en sentido antihorario.

La válvula de corte se cierra girando en sentido horario a la posición OFF.

E  VÁLVULA DE PRESIÓN RESIDUAL

La válvula combinada GCE está provista de una válvula de presión residual que sirve para

mantener una presión positiva mínima en la botella de gas, con objeto de evitar la contaminación

del interior de la botella con aire atmosférico. Cuando se realiza la ventilación del gas de la

botella a través de la toma de llenado, se bypassea la válvula de presión residual.

F, G  REGULADOR DE CAUDAL F Y DESCARGA DE CAUDAL G OPTATIVO

La válvula combinada se puede entregar con un regulador de caudal, F, cuya función es el

suministro de un caudal de gas regulable (l/min) a presión atmosférica directamente al paciente

a través de la descarga de caudal G, por ejemplo, mediante una cánula o una mascarilla. La

descarga de caudal G dispone de un acople para manguera (tipo boquilla) o una conexión

roscada (para accesorios que se conecten mediante rosca).

Es normal que la descarga de caudal G se mueva, debido a como está sujeta al cuerpo, esto no

indica que exista ningún tipo de avería.

H  DESCARGA DE PRESIÓN  ACOPLAMIENTO RÁPIDO O VÁLVULA DE PURGA

OPTATIVO

La descarga sale directamente de la sección de baja presión de la válvula y está provista de un

conector de acoplamiento rápido o de una válvula de purga.

Si se usa el acoplamiento rápido (véase el apéndice 2) el usuario puede conectar otro equipo al

acoplamiento rápido con un acople macho especíﬁ co de cada gas. Si se produce la desconexión

el conector de acoplamiento rápido se cierra por sí mismo. Esta descarga sirve para suministrar

gas a una presión controlada a aparatos clínicos, como por ejemplo respiradores artiﬁ ciales.

La válvula sin acoplamiento rápido está provista de válvula de purga para ventilar la presión

residual de la sección de baja presión de la válvula.

Conﬁ guración habitual de E-Ministar

20/56

I  DISCO DE RUPTURA

El disco de ruptura se sitúa por encima de la válvula de presión residual, E. Se trata de un

dispositivo de seguridad que evita que se produzca una presión excesiva en la sección de baja

presión de la válvula.

J  PROTECCIÓN POR EXCESO DE CAUDAL O TUBO BUZO OPTATIVO

La protección por exceso de caudal garantiza que se produzca la ventilación del gas de la

botella en caso de rotura de la válvula combinada por encima del conector de entrada (es

decir, por caída de la botella). El tubo buzo no tiene esta misma función. Tanto la protección

por exceso de caudal, como el tubo buzo sirven para evitar la contaminación procedente de la

botella de la válvula combinada.

K  DISPOSITIVO DE SEGURIDAD DE LA SECCIÓN DE ALTA PRESIÓN  DISCO DE RUPTURA

OPTATIVO

El disco de ruptura de alta presión sirve para proteger la botella y la sección de alta presión de

la válvula combinada de los daños que pueda causar un aumento de presión en la botella. Una

vez ha actuado el dispositivo de seguridad, éste no se vuelve a cerrar y la válvula combinada

se debe retirar del servicio para ser reparada. Dip tube also serves for ﬁ xing the sensor. El tubo

buzo también sirve para sujetar el sensor.

L _ PROTECCIÓN

La protección es una pieza integral del E-Ministar. Consta de dos mitades que se montan juntas

sobre la botella de gas. La Manómetro Digital se encuentra sujeta a una de estas mitades.

Nota: No es necesario que el color del producto (en especial la protección, el regulador de

caudal y la válvula de corte) cumpla la codiﬁ cación de colores de gases.

6. MANÓMETRO DIGITAL EMM O2X.Y.ZZZ

6.1. DESCRIPCIÓN DE LA MANÓMETRO DIGITAL

6.2. ADVERTENCIAS GENERALES E INFORMACIÓN IMPORTANTE DE

SEGURIDAD

La manómetro Digital no tiene piezas recambiables. En caso de fallo, devolver el conjunto de

gas completo al propietario.

En caso de caducidad de las baterías, no intente remplazarlas, devuelva el equipo al propie-

tario del paquete de gas.

El equipo no se debe someter a mantenimiento mientras lo esté usando un paciente.

Contraindicaciones: No hay contraindicaciones para el uso del Manómetro Digital porque se

utiliza únicamente con ﬁ nes de monitorización.

6.3. DESCRIPCIÓN GENERAL DEL MANÓMETRO DIGITAL

El manómetro digital proporciona al usuario una vista clara de la siguiente información:

• Contenido de gas del cilindro en litros (ltr). Este dato se muestra únicamente cuando la válvula

está cerrada y no hay caudal de gas, o bien cuando se está calculando el tiempo restante.

• Tiempo restante disponible del tratamiento al nivel de caudal de oxígeno actual. Esta

información aparece solo cuando la válvula está abierta y el gas ﬂ uye.

21/56

6.4. VISTA DEL MANÓMETRO DIGITAL

A. Indicador de contenido de gas (H)

Esta barra segmentada indica el nivel de llenado del cilindro en relación a la escala.

La escala de contenido se divide en 13 segmentos del siguiente modo:

• Entre 0 (vacía) y . la escala se divide en cuatro segmentos – Zona roja

• Entre. y . la escala se divide en tres segmentos – Zona amarilla

• Entre . 1 (llena) y, la escala se divide en seis segmentos – Zona verde

B. Contenido del cilindro e indicador de tiempo restante (N1 y N2)

Muestra el tiempo restante disponible del tratamiento al nivel de caudal actual.

Esta información aparece solo cuando la válvula está abierta y el gas ﬂ uye:

• Cuando se altera el nivel de caudal, el ﬂ ujo de gas actual cambia inmediatamente, resultando

necesario recalcular el tiempo del tratamiento. Durante el cálculo del tiempo restante, el

contenido del cilindro en litros (ltr) "N1" aparece visible y el icono "l/min", etiqueta "l" en El

manómetro digital, parpadea para indicar que se está calculando el tiempo restante.

• Si la pantalla indica “--:--” (sin que se muestre el icono de alerta "L") , eso signiﬁ cará que hay un

error en el sistema. Póngase en contacto con el propietario del paquete de gas.

C. Contenido de gas del cilindro en litros (N1)

Si el cilindro no se utiliza o no se está realizando un cálculo del tiempo restante

de tratamiento, el contenido del cilindro aparece indicado en litros de gas estándares.

Cuando el cilindro está en modo de almacenamiento o no se detecta movimiento del cilindro, El

manómetro digital entrará en modo de reposo. El sistema volverá a su modo de funcionamiento

normal cuando detecte caudal o un suave movimiento del cilindro.

D. Tiempo restante de tratamiento al nivel de caudal establecido (N2)

Si el cilindro está en uso y se ha completado el cálculo del tiempo restante, el

tiempo restante de tratamiento aparecerá indicado en "horas : minutos".

E. Bluetooth activo (solo uso fabricante) (J)

Cuando aparece este icono, es señal de que la conexión Bluetooth está activa.

Este uso es para el fabricante durante las operaciones de mantenimiento.

K. Indicador

de advertencia

J. Bluetooth activo

I. El caudal (L/MIN)

L. Alertas

M. Icono de batería

N1. Si LTR está

visible, el número

que se muestra a

continuación es

el contenido en

litros estándar

N2. Si HR:MIN

está visible, el

número que

se muestra a

continuación

es el tiempo

de tratamiento

restante, al caudal

establecido

H. Indicador de contenido

de gas

Gas contents

indicator scale

/

/

KL M

22/56

F. Indicador de advertencia (K)

La aparición de este icono indica que se ha detectado una fuga durante el modo de

almacenamiento. Equivale a una pérdida de contenido en el cilindro del 10% o más

durante un período de 24 horas. Póngase en contacto con el propietario

del paquete de gas si aparece este icono.

G. Icono de batería

La batería de la pantalla ha sido diseñada para durar 10 años basados en un uso estándar.

El icono de la batería no aparecerá en la pantalla hasta que resten, al menos, 4 meses o menos

de batería.

Si el icono de batería aparece y todos los tres segmentos internos son visibles, la batería tiene

una vida restante aproximada entre 3 y 4 meses.

Si el icono de batería aparece y dos segmentos internos son visibles, la batería tiene una vida

restante estimada entre 2 y 3 meses.

Si aparece el icono de batería y solo es visible uno de los segmentos internos, la batería tiene

una vida restante aproximada entre 1 y 2 meses.

Si el icono de la batería aparece y no hay segmentos internos visibles, es decir solo se aprecia

el contorno de la batería, la batería tiene una vida restante estimada de 1 mes o menos.

6.4.1. ALERTAS

La Manómetro Digital usa alertas visuales y sonoras para la gestión del inventario, cuando la

cantidad estimada de gas que queda en la botella, en función del caudal actual, es inferior a

ciertos umbrales:

20 MINUTOS El icono de alerta muestra

un solo segmento:

Se emiten tres pitidos cortos con baja

frecuencia.

15 MINUTOS El icono de alerta muestra

dos segmentos:

Se emiten tres pitidos más largos con

frecuencia media.

10 MINUTOS El icono de alerta muestra

tres segmentos:

Se emiten tres pitidos más largos con

frecuencia alta.

5 MINUTES El icono de alerta muestra

tres segmentos:

Y toda la pantalla parpadea.

Se emite un pitido más largo con frecuen-

cia alta.

0 MINUTOS El icono de alerta muestra

tres segmentos:

Y el tiempo restante se visualiza como

00:00.

Se emite un pitido largo con frecuencia

descendente.

Cuando la pantalla indica O Minutos se considera que la botella está vacía, a que puede que-

dar algo de gas residual y apreciarse un caudal ligero.

6.5. TECNOLOGÍA INALÁMBRICA BLUETOOTH

La Manómetro Digital está equipada con tecnología inalámbrica Bluetooth que sirve para

comunicar y transferir información en la banda de uso médico y cientíﬁ co, industrial sin licencia,

de 2,4 a 2,485 GHz. Normalmente se reserva su uso al fabricante durante las operaciones de

mantenimiento.

• Equipada con el módulo de transmisión FCC ID: QOQBLE113

• Equipada con el módulo de transmisión IC: 5123A-BGTBLE113

Rango de frecuencia de funcionamiento: 2402 - 2480 MHz

Ancho de banda del canal: 2 MHz

Potencia efectiva de transmisión: -1,15 dBm

23/56

7. USO DEL PRODUCTO

7.1. OPERACIONES LLEVADAS A CABO POR EL USUARIO

7.1.1. ANTES DEL USO

Inspección visual antes del uso:

• Compruebe posibles daños en la válvula combinada, incluidos la etiqueta y los marcados. Si

muestra señales de daños externos, retire el producto del servicio e identiﬁ que correctamente

su estado.

• Compruebe visualmente una posible contaminación de la válvula combinada. Si fuera

necesario, aplique el procedimiento de limpieza de acuerdo con el apartado 9.

• Compruebe si el indicador de contenido de la Manómetro Digital muestra la presión. Si el

indicador de contenido de la Manómetro Digital entra en la zona roja, devuelva el paquete

médico (botella con la válvula) para su rellenado.

Prueba de estanqueidad y funcional antes del uso:

• Abra lentamente la válvula combinada de cierre, para ello gire lentamente el mando de

control de combinación «shut-oﬀ valve & ﬂ ow selector» (válvula de cierre y selector de ﬂ ujo)

en la dirección contraria a las agujas del reloj, hasta la posición ON.

• Compruebe una posible fuga mediante las indicaciones sonoras (la fuga se oiría como un

característico siseo del ﬂ ujo de gas).

• Compruebe que existe ﬂ ujo de gas en todas las posiciones de ajuste del «selector de ﬂ ujo»,

tanto en la dirección de giro contraria a las agujas del reloj como en sentido horario (por

ejemplo, por el sonido o la presencia de burbujas en un humiﬁ cador).

• Cierre la válvula de cierre, para ello giro el mando de control de combinación «shut-oﬀ valve

& ﬂ ow selector» (válvula de cierre y selector de ﬂ ujo) en sentido horario hasta la posición OFF.

No utilice una fuerza excesiva para ello (El par de apriete máximo de cierre recomendado es

de 3 Nm).

• Para las válvulas combinadas dotadas con salida de presión, asegúrese de que se encuentra

en condiciones de trabajo, para ello conecte y desconecte la sonda del acoplador rápido.

Si se detecta alguna fuga, aplique el procedimiento descrito en el apartado 7.1.3. y devuelva

la válvula para su servicio.

Una apertura repentina podría derivar en peligro de incendio o explosión debido a los cho-

ques de presión del oxígeno.

7.1.2. USO DE LA VÁLVULA COMBINADA

7.1.2.1. Uso de la descarga de caudal de la válvula combinada y ajuste del caudal:

• Cerciórese de que el accesorio esté conectado a la descarga de caudal.

• Abra lentamente el mando combinado de corte y regulador de caudal girándolo en el sentido

antihorario, hasta la posición ON.

• Ajuste el mando combinado de corte y regulador de caudal al caudal requerido.

Antes de conectar ningún accesorio a la descarga de caudal compruebe que no esté conec-

tada al paciente.

La apertura repentina podría originar un incendio o una explosión a causa de las ondas de

choque del oxígeno.

Asegúrese siempre de que el mando combinado de corte y regulador de caudal quede aco-

plado correctamente y nunca a medio camino entre dos ajustes, de lo contrario el cabezal no

suministrará un caudal adecuado de gas de uso clínico.

Todas las válvulas del cabezal están provistas de lo que se llama un tope limitador, situado

aguas abajo de la posición de caudal máximo. No aplique una fuerza excesiva al mando com-

binado de corte y regulador de caudal cuando se detiene en la posición de caudal máximo al

girarlo en sentido antihorario.

El caudal de gas clínico lo debe prescribir un facultativo.

24/56

7.1.2.2. Uso de la descarga de presión de la válvula combinada

• Cerciórese de que el accesorio NO esté conectado a la descarga de presión.

• Abra lentamente la válvula de corte girando el mando combinado de corte y regulador de

caudal en el sentido antihorario, hasta la posición ON.

• Conecte el accesorio a la descarga de presión.

Antes de conectar ningún accesorio a la descarga de caudal, compruebe que no esté conec-

tado al paciente y que la salida del accesorio esté sujeta.

Si la salida de presión se va a conectar a un aparato clínico que requiera un caudal alto de gas

(por ejemplo, un respirador artiﬁ cial que requiera un caudal de gas de 100 l / min a la presión

mínima de 2.8 bar), compare el caudal que requiere el aparato clínico que se conecta con las

características de presión y caudal de la válvula combinada que se indican en el apéndice

número 1. Para garantizar unas prestaciones correctas (características de presión y caudal de

la válvula combinada) no se usará el aparato clínico una vez que el indicador de llenado de la

Manómetro Digital alcance la zona roja.

La apertura repentina podría originar un incendio o una explosión a causa de las ondas de

choque del oxígeno. Una apertura insuﬁ ciente de la válvula de corte podría reducir el caudal

efectivo de suministro.

Si la válvula combinada está equipada con descarga tanto de caudal como de presión, no las

use simultáneamente, en especial si el indicador de llenado de la Manómetro Digital entra en

la zona roja, ya que podría afectar negativamente a los parámetros de descarga de la válvula

combinada.

7.1.3. DESPUÉS DEL EMPLEO

1. Gire el Mando combinado de control "Cerrar válvula y Selector de ﬂ ujo" "D" en sentido horario

hasta la posición OFF. No aplique una fuerza excesiva. No aplique una fuerza excesiva

(el par de cierre máximo recomendado es de 3 Nm).

2. Purgue la presión de los dispositivos conectados.

3. Desconecte todos los dispositivos conectados a las salidas de usuario.

4. Vuelva a colocar el tapón de protección de la salida de presión y de la salida de caudal

(si lo hay). (Antes de volver a colocar los tapones, asegúrese de que están limpios).

8. ACCESORIOS

ACCESORIOS ACOPLABLES A LA DESCARGA DE CAUDAL:

• Manguera conectada a máscara, cánula o humidiﬁ cador.

ACCESORIOS ACOPLABLES A LA DESCARGA DE PRESIÓN:

• Manguera de baja presión (presión de funcionamiento >10 bar), medidores de caudal,

eyectores Venturi, respiradores artiﬁ ciales.

OTROS ACCESORIOS DE USUARIO:

• Trapecio para cama, soporte de humidiﬁ cador.

ACCESORIOS DE LAS ESTACIONES DE LLENADO:

• Adaptador de llenado.

Antes de conectar ningún accesorio o aparato clínico a la válvula combinada compruebe

siempre que son completamente compatibles con las características y prestaciones de las

conexiones del producto.

9. LIMPIEZA

Retire la suciedad con un trapo suave mojado en agua y jabón sin aceites, y enjuague con agua

limpia. La desinfección se puede efectuar con una solución alcohólica y con toallitas húmedas.

Si se utiliza algún otro tipo de producto de limpieza, compruebe que no es abrasivo y que es

compatible con los materiales del producto, incluidas las etiquetas, y con el gas (producto de

limpieza recomendado: Meliseptol).

25/56

No utilizar productos de limpieza que contengan amoníaco.

No poner en contacto con agua, ni ningún otro líquido.

No exponer a altas temperaturas (como en un autoclave).

Para aplicar el producto de limpieza no lo pulverice, ya que podría introducirse en el interior

de la válvula combinada y causar contaminación o daños.

No utilizar lavado a presión, ya que podría dañar o contaminar la válvula combinada.

Si se contaminan las piezas internas de la válvula combinada no usar bajo ninguna circuns-

tancia; retirar del servicio.

10. SERVICIO, VIDA ÚTIL Y MANTENIMIENTO

10.1. VIDA ÚTIL DEL PRODUCTO

Número de serie y fecha de fabricación

El número de serie de 11 cifras impreso en el cuerpo de la válvula combinada contiene la

siguiente información:

AAAAMM XXXXX

AAAA: Año de fabricación

MM: Mes de fabricación

XXXXX: Número consecutivo del producto

Por ejemplo: Un número de serie 20151001521 indica que la válvula se fabricó en octubre del

2015, con el número consecutivo 1521.

Vida útil y gestión de residuos

La vida útil máxima de este producto es de 15 años, a partir de la fecha de inicio del servicio.

El tiempo de almacenamiento máximo para el producto sin usar es de 2 años. Este producto se

debe almacenar según lo previsto en el Manual de Usuario.

Al ﬁ nalizar la vida útil del producto se debe retirar del servicio. El suministrador del aparato

debe evitar la reutilización del producto y deshacerse de él con arreglo a la Directiva 2008/98/

CE del Parlamento Europeo y del Consejo, relativa a los residuos.

De conformidad con el artículo 33 de REACH, la empresa GCE, s.r.o. como fabricante

responsable, informará a todos los clientes si los materiales utilizados contengan 0.1% o más de

sustancias incluidas en la lista de Sustancias peligrosas (ECHA – Sustancias extremadamente

preocupantes).

Las aleaciones de latón más comúnmente utilizadas para cuerpos y otros componentes de

latón, contienen 2-3% de plomo (Pb), CE nro. 231-100-4, CAS nro. 7439-92-1. El plomo no se

liberará al gas ni al entorno circundante durante el uso normal. Después del ﬁ nal de la vida

útil, el producto debe ser desechado por un centro de reciclaje de metales autorizado para

garantizar un manejo eﬁ ciente del material con un impacto mínimo para el medio ambiente y

la salud.

Hasta la fecha, no tenemos información que indique que otros materiales que contengan

Sustancias extremadamente preocupantes de concentraciones superiores al 0.1% estén

incluidos en cualquier producto GCE.

10.2. REPARACIONES Y REVISIONES

Las reparaciones y revisiones solamente las podrá efectuar un técnico caliﬁ cado GCE con las

certiﬁ caciones necesarias con arreglo a las normas nacionales para el montaje y la reparación

de aparatos de gas.

Si desea información sobre el servicio técnico disponible en su zona póngase en contacto con

GCE o con un distribuidor de productos GCE.

Habitualmente las válvulas combinadas se pueden reparar sin desmontarlas de la botella.

26/56

Entre las reparaciones que no precisan ser realizadas por personal certiﬁ cado, se encuentran

los cambios los siguientes componentes:

• Protección,

• etiquetas,

• cubiertas protectoras y adaptadores de manguera desmontables.

Ninguna pieza del equipo se debe someter a mantenimiento mientras lo esté usando un

paciente.

El suministrador debe mantener todas las etiquetas del equipo en buenas condiciones y legi-

bles a lo largo de toda su vida útil.

Use únicamente componentes originales GCE.

Todos los productos que se devuelvan a GCE (o a un centro autorizado por GCE) para su

reparación o mantenimiento irán debidamente empaquetados para evitar la contaminación y

los daños durante el almacenamiento, transporte y manipulación.

Para que el producto se repare, se debe facilitar una breve descripción de la avería o alguna

referencia del número de reclamación.

11. INFORMACIÓN TÉCNICA

El dispositivo Manómetro Digital cumple con las siguientes normativas electricas

Seguridad eléctrica: EN 60601-1 según enmendado

EMC: EN 60601-1-2 según enmendado

Grado de protección contra ingreso: EN ISO 60529, IP 65

La válvula E-Ministar es apropiada para uso en aplicaciones hospitalarias y en ambulancias, etc.

Evite usarla cerca de dispositivos con una alta intensidad electromagnética como resonancias

magnéticas y herramientas quirurgicas VF. El dispositivo no incluye cables o transmisores que

puedan llevar a un aumento de emisiones EM o disminuir la resistencia EM del equipo. El

rendimiento esencial del equipo puede verse afectado por perturbaciones electromagnéticas.

Los dispositivos electromédicos necesitan medidas de seguridad especiales en cuanto a

compatibilidad electromagnética y necesitan ser instalados y puestos en funcionamiento se-

gún las informaciones de compatibilidad electromagnéticas indicadas en este documento.

Los equipos de comunicación de radiofrecuencia portátiles y móviles pueden afectar negati-

vamente a los dispositivos médicos.

La Manómetro Digital puede sufrir interferencias causadas por otros equipos, e incluso aun-

que dichos equipos cumplan los requisitos de emisión del CEIPR.

La Manómetro Digital no se debe emplear en las inmediaciones de otros equipos o colocada

encima de ellos. Si no hay más remedio que colocarla de dicha manera, se debe comprobar

que el E-Ministar funcione con normalidad en la conﬁ guración en la que se va a usar.

Este aparato únicamente proporciona indicación y no sirve para funciones de supervisión ni

alarma en materia de soporte vital. Las funciones de supervisión pueden fallar sin que surja

un riesgo inaceptable, por lo que no es esencial mantener el funcionamiento del aparato

cuando se avería.

Los dispositivos de comunicación RF transportables (incluidos los dispositivos ﬁ nales como

cables de antena y antena externa) no se deben utilizar a menos de 30 cm de cualquier parte

de la válvula E - Ministar. De lo contrario, podría empeorar la funcionalidad de dicho equipo.

27/56

12. LEYENDA

Consultar las instrucciones

de uso!

Apropiado para el uso

Hospitalario.

Precaución! Apropiado para el uso

domiciliario.

Mantener alejado

de materiales inﬂ amables!

Apropiado para el uso en

ambulancias.

Mantener alejado de aceites

y grasas! Fragil!

Mantener seco! Peso del producto

Limite de humedad (alto

/ bajo) Presión ambiental limite

Limite de temperatura (alto

y bajo) Usado en fecha

Parámetros de entrada SN Número de serie

Parámetros de salida REF Número de referencia

P1Presión de entrada LOT Número de lote

P2Presión de salida REF 1 Número de referencia

Fabricante

Devuelva el equipo para el

reciclaje. No bote el equipo

en la basura comunal no

separada.

Fecha de fabricación IP65 Grado de protección contra

objetos sólidos y agua.

13. GARANTÍA

El período de garantía estándar es de dos años, a partir de la fecha de recepción por parte del

cliente de la GCE o, si esta no se conoce, 2 años de la fecha de fabricación que se muestra en

el producto.

La garantía estándar solo es válida para los productos cu y que, según las Instrucciones de uso

(IFU), respeten las buenas prácticas y normas generales de la industria.

28/56

APPENDIX ANEXO:

N.º 1: Technical and performance data (= Información técnica y de prestaciones)

N.º 2: Quick-coupler features and connecting/disconnecting procedure (=Características del

acoplamiento rápido y procedimiento de conexión/desconexión)

N.º 3: Comprobaciones posteriores al llenado

N.º 4: Instrucciones de montaje y llenado de la válvula

N.º 5: Montaje y estado de funcionamiento de EMM-O2

FABRICANTE:

GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111

Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602

583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com

República Checa © GCE, s.r.o.

1266

29/56

1. PŘEDMLUVA

Výrobek je ve shodě se základními požadavky směrnice o prostředcích zdravotnické techniky

93/42/EEC, směrnice o přepravitelných tlakových zařízeních 2010/35/EU a CDG TPE

(Amendment) & (EU Exit) Regulations 2020.

Ventil je navržen dle norem EN ISO 10524-3.

TERMÍN VÝZNAM

EMINISTAR Regulátory tlaku s integrovaným uzavíracím ventilem tlakových lahví

vybavené EMMO2-X.Y.ZZZ a krytem.

EMM O2

X.Y.ZZZ

Elektronický zdravotnický modul pro kyslík připojený ke snímači E-

Ministar zajišťující funkci indikátoru obsahu plynu.

Dále jen E-indikátor.

Číslování X.Y.ZZZ deﬁ nuje verzi hardware a software a vstupní tlak, při

kterém by měl být displej E-indikátoru použit.

LCD Displej z tekutých krystalů

2. ÚČEL POUŽITÍ

Kombinované ventily E-Ministar vybavené E-indikátorem a krytem jsou určeny pro montáž na

tlakové lahve používané pro medicinální plyny. Tyto kombinované ventily s tlakovou lahví tvoří

sestavy, které slouží buď jako zdroj plynu pro zdravotnická zařízení (anesteziologické přístroje,

ventilační přístroje, inkubátory, atd.) a nebo k přímému dávkování plynu do inhalační masky

nebo kanyly pacienta.

GCE kombinované ventily jsou určené k použití s následujícími medicinálními plyny:

• Kyslík;

• Oxid Dusný (rajský plyn);

• Medicinální vzduch;

• Hélium;

• Oxid Uhličitý;

• Xenon

• Směsi výše uvedených plynů;

2.1. PACIENTSKÝ PROFIL

Redukční ventil dává medicinální plyn skrze průtočnou hlavu a tento průtokový výstup je od 0

do 15 l/min. Informace o speciﬁ kaci rozsahu průtoku jsou k nalezení v příloze 1 návodu k použití,

kde tato informace je uvedena v tabulce pod písmenem C pro každou variantu výrobku.

Saturace medicinálního plynu musí být stanovena lékařem nebo anesteziologickou zdravotní

sestrou. Tito lidé mají zdravotnické vzdělaní, kde posoudí zdravotní stav pacienta a podají mu

potřebné množství medicinální plynu.

Zdravotní status – použití, když pacient bude potřebovat dodávku medicinálního plynu pro

podporu dýchání a rozhodnutí o dané terapii je na straně lékaře nebo zdravotnického personálu.

Zdravotnický personál – zdravotní sestra, záchranář, zdravotník nebo ošetřovatel, který má

zdravotnické vzdělání.

2.2. UŽIVATELSKÝ PROFIL

Použití v nemocnici nebo v sanitce:

• Vzdělání: personál se zdravotnickým vzděláním

• Znalost: proškolení osob se zdravotnickým vzděláním se schopností pročíst, proškolit a

aplikovat znalosti z návodu k použití.

ČESKY

NÁVOD K POUŽITÍ: EMINISTAR

30/56

Školení musí být provedeno podle místních zákonů v jednotlivých zemích.

3. BEZPEČNOSTNÍ POŽADAVKY NA PROVOZ, PŘEPRAV A

SKLADOVÁNÍ

VÝROBEK, VČETNĚ PŘÍSLUŠENSTVÍ, UDRŽUJTE MIMO:

• zdroje tepla (oheň, cigarety, …),

• hořlavé materiály,

• olej nebo tuk (včetně krémů na ruce),

• vodu,

• prach.

Výrobek a jeho příslušenství je třeba chránit před upuštěním, převrácením a pádem.

Vždy dodržujte normy týkající se čistoty pro kyslíková zařízení.

Výrobek, včetně příslušenství, používejte pouze v dobře odvětrávaných prostorech.

Před prvním použitím musí být výrobek ve svém originálním obalu. V případě stažení z

provozu (pro přepravu, skladování) doporučuje GCE použít originální balení (včetně vnitřních

výplňových materiálů).

Musí být dodržovány národní zákony, vyhlášky a předpisy pro medicinální plyny, bezpečnost

práce a ochranu životního prostředí.

PROVOZNÍ PODMÍNKY SKLADOVACÍ A PŘEPRAVNÍ

PODMÍNKY

-20* / +65** °C -40 / +70 °C

10 / 100 % 10 / 100 %

600 / 1200 mbar 600 / 1200 mbar

*pro vnitřní těsnost uzavíracího ventilu při transportu a skladování sestavy ventilu s lahví platí

spodní teplotní mez -40°C.

**maximální dotyková teplota tlakové lahve je +45 °C.

V případě skladování ventilu při teplotě pod -20°C, nepoužívejte ventil do té doby než jeho

teplota dosáhne alespoň -20°C.

Pro ventily určené k použití se směsí plynů O2+N2O je nejnižší provozní teplota +5°C.

Při běžném použití ventilu se může na jeho povrchu objevit ojínění. To je způsobené běžnou

fyzikální reakcí uvnitř ventilu, kdy je vysoký tlak ve ventilu redukován na nízký tlak (Joule-

-Thomsonův jev). Zajistěte, aby všechna příslušenství byla k ventilu připojená přes hadici o

délce alespoň 2 metry.

Směsi plynu O2+N2O jsou citlivé na teplotu. Plyn N2O se začíná oddělovat ze směsi, když

teplota klesne pod cca -6°C. Homogenní směsi se znovu dosáhne, když se teplota zvýší nad

10°C a láhev se promíchá. Aby byly láhve řádně promíchány, měly by být před použitím ulo-

ženy ve vodorovné poloze po dobu 24 hodin při teplotě vyšší než 10°C. Pokud to není prove-

ditelné, musí být před použitím lahví udržována po dobu minimálně 2 hodin teplota vyšší než

10°C a poté se láhve musí třikrát zcela obrátit nebo umístit do teplé vody o tělesné teplotě na

5 minut a poté třikrát zcela obrátit.

31/56

4. INSTRUKTÁŽ PRACOVNÍKŮ

Dle medicinální direktivy 93/42/EEC má poskytovatel zařízení povinnost poskytnout všem

uživatelům a osobám manipulujícím s výrobkem návod k použití & technickou dokumentaci pro

daný produkt.

Nepoužívejte produkt bez řádného seznámení s výrobkem a jeho bezpečného provozu, jak

je deﬁ nováno v tomto návodu k použití. Zajistěte, aby si uživatel byl vědom konkrétních infor-

mací a znalostí požadovaných pro používaný plyn.

5. POPIS VÝROBKU

Kombinovaný ventil spojuje funkci uzavíracího ventilu vysokotlaké lahve a redukčního ventilu

pro použití s medicinálními plyny. Plyn z lahve je nejprve řízen hlavním uzavíracím ventilem,

pak prochází regulačním ventilem a nakonec je dodáván pacientovi přes průtokový nebo

tlakový výstup. Výstupní přetlak je pevně nastaven od výrobce a proti nežádoucímu překročení

výstupního přetlaku je každý kombinovaný ventil vybaven nízkotlakým pojistným ventilem.

Existují dvě základní varianty výstupů:

• výstup z ventilu přes kalibrované dýzy, výstupní průtoky je množno měnit kombinovaným

ovladačem

• výstup z ventilu přes rychlospojku (výstupní průtok je konstantní) v kombinaci s výstupem z

ventilu přes kalibrované dýzy, kde výstupní průtoky je možno měnit kombinovaným ovladačem

A  VSTUPNÍ PŘÍPOJKA

Výrobek je připojen k tlakové lahvi pomocí vstupní přípojky se závitem. Přípojka může mít

kuželový nebo válcový závit různé velikosti v závislosti na rozměru a materiálu lahve.

B  PLNÍCÍ PORT

Plnící port je určen pro plnění lahve v plnící stanici, při běžném použití nemá žádnou funkci. Je

vybaven zpětným ventilem. Přítomnost zpětného ventilu si vyžaduje použití speciálních plnících

adaptérů pro odvětrání a vakuování lahve během procesu plnění.

Typické složení ventilu E-Ministar (bez krytu a E-indikátoru)

32/56

C  EINDIKÁTOR EMM O2X.Y.ZZZ

E-indikátor zajišťuje indikaci množství

zbývajícího plynu v tlakové lahvi a zbývající

dobu před vyprázdněním tlakové lahve (na

základě současného průtoku). Označení

‘X.Y’ identiﬁ kuje verzi hardware (X) a verzi

sofware (Y). Kód ‘ZZZ‘ označuje vstuní tlak,

pro který by měl být E-Indikátor použit.

Více informací viz Kapitola 6 – E-indikátor.

D  KOMBINOVANÝ OVLADAČ

"UZAVÍRACÍHO VENTILU & PRŮTOČNÉ

HLAVY"

Ventil je vybaven kombinovaným

ovladačem pro vypnutí/zapnutí a

nastavení požadovaného průtoku.

Ventil je zapnut proti směru hodinových

ručiček z pozice OFF do ON. Požadavné

průtoky se nastavují otáčením proti směru

hodinových ručiček. Uzavírací ventil se

zavře otočením po směru hodinových

ručiček do pozice OFF.

E  ZBYTKOVÝ VENTIL

Kombinované ventily jsou vybaveny zbyt-

kovým ventilem, jehož funkcí je udržet

minimální přetlak v lahvi, aby nedošlo ke znečištění obsahu lahve atmosférický vzduchem. Při

odvětrávání plynu z lahve přes plnící port není zbytkový ventil funkční.

F, G  PRŮTOKOVÁ HLAVA “F” A PRŮTOKOVÝ VÝSTUP “G” VOLITELNÁ VÝBAVA

Kombinované ventily mohou být dodány s průtočnou hlavou “F“. Její funkcí je dodávání plynu

v hodnotách průtoku (l/min) při atmosférickém tlaku přímo k pacientovi přes průtokový výstup

“G“, např. kanylou nebo maskou.

Průtokový výstup “G“ je v provedení jako hadicový nástavec (pro napojení hadice) nebo je

osazen šroubením (pro příslušenství připojitelné závitovým spojem).

Průtokový výstup G není do ventilu našroubovaný, ale je vsazený a zajištěný. To se projevuje

mírnou vůlí v jeho vložení, což není známkou žádné závady.

H  TLAKOVÝ VÝSTUP  RYCHLOUPÍNACÍ SPOJKA NEBO ODVĚTRÁVACÍ VENTIL

VOLITELNÁ VÝBAVA

Kombinovaný ventil může být osazen tlakovým výstupem nebo odvětrávacím ventilem. Ten

je přímo napojen do nízkotlaké části ventilu a je osazen speciﬁ ckou rychloupínací spojkou,

nazývanou také „rychlospojka“. Uživatel může připojit další zařízení k výstupu plynu pomocí

speciálního protikusu - rychlospojkového nástavce (viz příloha č.2). Při jeho odpojení dojde k

samočinnému uzavření rychlospojky. Tento výstup je určen pro přívod plynu s regulovaným

tlakem do zdravotnických zařízení, např. zdravotnickému ventilátoru.

Ventil bez rychlospojky je vybaved odvětrávacím ventilem, který se používá během odvětrávání

nízkotlaké části ventilu.

I  PRŮTRŽNÝ DISK

Průtržní disk je umístěn nad zbytkovým ventilem E. Jedná se o bezpečnostní zařízení, které

chrání nízkotlakou část ventilu proti přetlakování.

J  POJISTNÝ VENTIL NÍZKOTLAKÉ ČÁSTI VENTILU

Pojistný ventil chrání nízkotlakou část ventilu a připojená zdravotnická zařízení proti přetlaku.

Pojistný ventil se po aktivaci sám zavře, pokud tlak dostatečně klesne.

Typická konﬁ gurace E-Ministar

33/56

K  OMEZOVAČ PRŮTOKU NEBO STOUPACÍ TRUBKA VOLITELNÁ VÝBAVA

Omezovač průtoku zajišťuje bezpečné odvětrání plynu z lahve v případě, kdy dojde k uražení

ventilu nad vstupní přípojkou (např. při pádu lahve), Stoupací trubka tuto funkci nemá.

Omezovač průtoku i Stoupací trubka brání případným nečistotám v lahvi vstoupit do ventilu. Při

normálním provozu nemá žádný vliv na funkci ventilu. Stoupací trubka slouží také pro upevnění

senzoru.

L  KRYT

Kryt je nedílnou součástí ventilu E-Ministar. Kryt se skládá ze dvou polovin smontovaných

společně k tlakové lahvi. V jedné polovině krytu je upevněn E-indikátor.

Pozn.: Barva výrobku (obzvláště krytu, ovladače průtokové hlavy a uzavíracího ventilu) nemusí

odpovídat barevnému kódování plynu.

6. EINDIKÁTOR

6.1. POPIS DISPLEJE EINDIKÁTORU

6.2. VŠEOBECNÉ VÝSTRAHY A DŮLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE

E-indikátor nemá žádné díly, které může opravit uživatel. V případě poruchy je vraťte vlastní-

kovi sestavy plynového zařízení.

V případě vypršení doby životnosti baterie vraťte výrobek vlastníkovi sestavy plynového

zařízení.

Zařízení by nemělo být opravováno, když se používá u pacienta.

Kontraindikace: Pro použití E-indikátoru neexistují žádné kontraindikace, protože se E-indiká-

tor používá pouze pro monitorovací účely.

6.3. OBECNÝ POPIS DIGITÁLNÍHO DISPLEJE

Digitální displej poskytuje uživateli přehledné zobrazení následujících informací:

• Obsah plynu v lahvi v litrech (ltr). Tento údaj se zobrazuje pouze v případě, že je ventil zavřený

a plyn neproudí, nebo když probíhá výpočet zbývajícího času.

• Zbývající doba terapie při aktuálním průtoku kyslíku. Tento údaj se zobrazuje pouze tehdy,

• když je ventil otevřený a plyn proudí.

34/56

6.4. PŘEHLED DIGITÁLNÍHO DISPLEJE

A. Indikátor obsahu lahve (H)

Sloupec s dílky ukazuje stav naplnění tlakové lahve podle stupnice, která se nachází

vedle.

Tato stupnice je rozdělena na 13 dílků takto:

• Mezi 0 (Prázdná) a 1/4 má stupnice čtyři dílky – Červená zóna

• Mezi 1/4 a 1/2 má stupnice tři dílky – Žlutá zóna

• Mezi 1/2 a 1 (Plná) má stupnice šest dílků – Zelená zóna

B. Indikace obsahu tlakové lahve a zbývající doby (N1 a N2)

Udává zbývající dobu terapie při aktuálním průtoku.

Tento údaj se zobrazuje pouze tehdy, když je ventil otevřený a plyn proudí:

• Při změně průtoku se skutečný průtok plynu změní okamžitě, ale zbývající doba terapie se

musí přepočítat. Při výpočtu zbývající doby je vidět obsah lahve v litrech (LTR) „N1“ a ikona „L/

MIN“, označení „I“ na digitálním displeji bliká, čímž indikuje, že probíhá výpočet zbývající doby.

• Pokud displej zobrazuje „--:--“ (bez zobrazení ikony „L“), znamená to poruchu systému.

Obraťte se na vlastníka sestavy plynového zařízení.

C. Obsah plynu v lahvi v litrech (N1)

Pokud se láhev nepoužívá nebo probíhá výpočet zbývající doby terapie, obsah

tlakové lahve je indikován jako objem plynu ve standardních litrech.

Pokud je láhev uložena ve skladu nebo nedochází k manipulaci s lahví, digitální displej se

přepne do režimu spánku. Systém se automaticky probudí, jakmile je detekován průtok nebo

pohyb lahve.

D. Zbývající doba terapie při nastaveném průtoku (N2)

Pokud se tlaková lahev používá a doběhne výpočet zbývající doby, zobrazí se

zbývající doba terapie ve formátu „hodiny:minuty“.

E. Bluetooth aktivní (pouze pro účely výrobce) (J)

Při svém zobrazení tato ikona indikuje, že připojení Bluetooth je aktivní.

To je určeno pro výrobce při servisním zásahu.

K. Výstražný indikátor

J. Bluetooth aktivní

I. Průtok (L/MIN)

L. Výstrahy

M. Ikona baterie

N1. Pokud je

viditelný LTR, číslo

zobrazené níže je

obsah ve stand-

ardních litrech

N2. Pokud je

HR:MIN viditelná,

číslo zobrazené

níže je zbývající

doba ošetření

při nastaveném

průtoku

H. Indikátor obsahu lahve

Gas contents

indicator scale

/

/

KL M

35/56

L. Výstrahy

F. Výstražný indikátor (K)

Při svém zobrazení tato ikona indikuje, že v režimu skladování byla detekována

netěsnost. Toto indikuje 10% a větší ztrátu obsahu v tlakové lahvi během 24 hodin.

Pokud se indikátor objeví, obraťte se na vlastníka sestavy plynového zařízení.

G. Ikona baterie

Životnost baterie displeje je navržena tak, aby při standardním používání vydržela 10 let.

Ikona baterie se zobrazí na displeji až ve chvíli, kdy je zbývající životnost baterie 4 měsíce

nebo kratší.

V případě, že se objeví ikona baterie a v ní se zobrazují všechny tři dílky, odhadovaná zbývající

životnost baterie je mezi třemi a čtyřmi měsíci.

V případě, že se objeví ikona baterie a v ní jsou zobrazeny dva dílky, odhadovaná zbývající

životnost baterie je mezi dvěma a třemi měsíci.

V případě, že se objeví ikona baterie a v ní je zobrazen pouze jeden dílek, odhadovaná zbývající

životnost baterie je mezi jedním a dvěma měsíci.

V případě, že se objeví prázdná ikona baterie - zobrazuje se pouze obrys bez žádného dílku,

odhadovaná zbývající životnost baterie je jeden měsíc nebo méně.

6.4.1. VÝSTRAHY

E-indikátor ukáže obrazové a zvukové zobrazení výstrah pro účely řízení zásob, když

odhadované zbývající množství plynu v tlakové lahvi na základě současného průtoku je menší

než určité prahové hodnoty:

20 MINUT Ikona Výstraha se ukáže

s jedním segmentem:

Zazní tři krátká nízkofrekvenční pípnutí.

15 MINUT Ikona Výstraha se ukáže

se dvěma segmenty:

Zazní tři delší středně frekvenční pípnutí.

10 MINUT Ikona Výstraha se ukáže

se třemi segmenty:

Zazní tři delší vysokofrekvenční pípnutí.

5 MINUT Ikona Výstraha se ukáže

se třemi segmenty:

Zazní jedno delší vysokofrekvenční

pípnutí.

0 MINUT Ikona Výstraha se ukáže

se třemi segmenty:

A displej ukazuje zbývající dobu “00:00“.

Zazní jedno dlouhé pípnutí v klesající

frekvenci.

Když je indikováno 0 minut, tlaková láhev je považována za prázdnou, ale v tlakové lahvi

může být ještě nějaký zbytkový plyn a tudíž i nějaký průtok plynu.

6.5. BEZDRÁTOVÁ TECHNOLOGIE BLUETOOTH

E-indikátor má integrovanou bezdrátovou technologii Bluetooth, která může být používána

pro sdělování a přenos informací v nelicencovaném průmyslovém, vědeckém a zdravotnickém

pásmu 2,4 – 2,485 GHz. Toto je v současné době vyhrazeno pro použití výrobcem během

oprav.

• Obsahuje modul vysílače FCC ID: QOQ BLE113

• Obsahuje modul vysílače IC: 5123A-BGTBLE113

Rozsah provozních frekvencí: 2402 – 2480 MHz

Šířka frekvenčního pásma: 2 MHz

Efektivní vyzařovaný výkon: - 1,15 dBm

36/56

7. POUŽITÍ VÝROBKU

7.1. ČINNOSTI PROVÁDĚNÉ UŽIVATELEM

7.1.1. PŘED POUŽITÍM

Vizuální kontrola před použitím:

• Zkontrolujte, zda není ventil poškozený (včetně štítků a značení). Pokud má znaky poškození,

stáhněte jej z provozu a vhodně označte jeho stav.

• Zkontrolujte, zda ventil není znečištěný. V případě potřeby proveďte čištění ventilu dle

kapitoly 9.

• Zkontrolujte, zda indikátor obsahu lahve E-indikátoru ukazuje tlak. Pokud indikátor obsahu

lahve E-indikátoru zůstává v červené zóně, vraťte medicinální sestavu (lahev s ventilem) pro

naplnění.

Kontrola těsnosti a funkčnosti před použitím:

• Pomalu otevřete kombinovaný ovladač "uzavíracího ventilu & průtočné hlavy" proti směru

hodinových ručiček do pozice ON.

• Poslechem zkontroluj těsnost (únik by byl slyšen jako charakteristický sykot proudícího plynu).

• Zkontrolujte přítomnost průtoku v každé pozici průtočné hlavy otáčením proti směru i po směru

hodinových ručiček (např. poslechem nebo kontrolou přítomnosti bublinek ve zvlhčovači).

• Uzavřete uzavírací ventil - kombinovaný ovladač "uzavíracího ventilu & průtočné hlavy" do

pozice OFF. Nepoužívejte nadměrnou sílu (max. doporučený utahovací moment je 3 Nm).

• U kombinovaných ventilů s tlakovým výstupem zkontrolujte funkčnost připojením a odpojení

rychlospojky.

Pokud dochází k úniku plynu, aplikujte postup popsaný v kapitole 7.1.3. a vraťte ventil na

servis.

Náhlé otevření uzavíracího ventilu může způsobit nebezpečí vznícení nebo exploze vyplýva-

jící z tlakového rázu kyslíku.

7.1.2. POUŽITÍ KOMBINOVANÉHO VENTILU

7.1.2.1. Použití průtokového výstupu ventilu a nastavení průtoku

• Ujistěte se, že příslušenství je připojeno k průtokovému výstupu.

• Pomalu otevřete kombinovaný ovladač "uzavíracího ventilu & průtočné hlavy" proti směru

hodinových ručiček do pozice ON.

• Nastavte kombinovaným ovladačem "uzavíracího ventilu & průtočné hlavy" požadovaný

průtok.

Před připojením jakéhokoliv příslušenství se ujistěte, že není pacient připojen.

Náhlé otevření uzavíracího ventilu může způsobit nebezpečí vznícení nebo exploze vyplýva-

jící z tlakového rázu kyslíku.

Vždy se přesvědčte, že ovladač průtoku je ve správné pozici a není v pozici mezi dvěma hod-

notami. V tomto případě nebude průtoková hlava dávat správný průtok medicinálního plynu.

Na průtokové hlavě je každý ventil vybaven tzv. "koncovou zarážkou" nacházející se za maxi-

mální průtokovou pozicí. Nepokoušejte se kombinovaný ovladač "uzavíracího ventilu & prů-

točné hlavy" otočit nadměrnou silou, když se zastaví na pozici maximálního průtoku při otáče-

ní proti směru hodinový ručiček.

Hodnota průtoku medicinálního plynu musí být předepsána lékařem.

7.1.2.2. Použití tlakového výstupu

• Ujistěte se, že příslušenství NENÍ připojeno k tlakovému výstupu.

• Pomalu otevřete kombinovaný ovladač "uzavíracího ventilu & průtočné hlavy" proti směru

hodinových ručiček do pozice ON.

• Připojte příslušenství k tlakovému výstupu.

37/56

Před napojením příslušenství k výstupu se ujistěte, že pacient není připojen a výstup připojo-

vaného zařízení je řádně zajištěn.

Jestliže má být na tlakový výstup připojeno zdravotnické zařízení, které vyžaduje vysoký prů-

tok plynu (např. plicní ventilátor s požadavkem na průtok plynu 100 l/min při minimálním tlaku

2,8 bar) zkontrolujte požadovaný průtok přípojného zdravotnického zařízení s tlakovými a

průtočnými charakteristikami ventilu uvedenými v příloze č.1. Pro zajištění dostatečného výko-

nu (tlakových a průtočných charakteristik ventilu) nepoužívejte sestavu, jestliže je indikátor

obsahu lahve E-indikátoru v červeném poli.

Náhlé otevření uzavíracího ventilu může způsobit nebezpečí vznícení nebo exploze vyplýva-

jící z tlakového rázu kyslíku. Nedostatečné otevření uzavíracího ventilu může snížit dodávaný

průtok.

Pokud má ventil tlakový i průtočný výstup nepoužívejte oba výstupy současně. Obzvlášť

pokud je tlak v lahvi nižší než 50 bar, mohou tím být negativně ovlivněny výstupní parametry

ventilu.

7.1.3. PO POUŽITÍ

1. Uzavřete kombinovaný ovladač „uzavíracího ventilu a ovladače průtoku“ „D“ ve směru

hodinových ručiček do polohy OFF. Nepoužívejte nadměrnou sílu. Nepoužívejte nadměrnou

sílu. (Max. doporučený utahovací moment je 3 Nm).

2. Z připojených zařízení odvětrejte tlak plynu.

3. Odpojte veškerá připojená zařízení od uživatelských výstupů.

4. Nasaďte na tlakový a průtokový výstup ochranné krytky (pokud jsou k dispozici).

Před nasazením krytek se přesvědčte, že jsou čisté.

8. PŘÍSLUŠENSTVÍ

Příslušenství připojitelné k průtokovému výstupu:

• hadice spojená s maskou, kanylou nebo zvlhčovačem.

Příslušenství připojitelné k tlakovému výstupu:

• nízkotlaké hadice,průtokoměry, Venturiho sací ejektory, plicní ventilátory.

Další uživatelské příslušenství:

• postelový závěs, držák zvlhčovače.

Příslušenství pro plnící stanice:

• plnící adaptér.

Před napojením jakéhokoliv příslušenství nebo zdravotnického zařízení ke kombinovanému

ventilu, vždy zkontrolujte vzájemnou kompatibilitu s napojením a provedením výrobku.

9. ČIŠTĚNÍ

Nečistoty odstraňte jemným hadříkem namočeným v bezolejnaté, mýdlové vodě a následně

vypraným v čisté vodě. Čištění vnějších povrchů může být provedena roztokem na alkoholové

bázi a to otíráním vlhčeným ubrouskem. Jestliže použijete jiné čisticí roztoky, ujistěte se, že

tyto roztoky nemají abrazivní účinky a jsou kompatibilní s materiály výrobku (včetně štítků) a

příslušným plynem (vhodný čistící prostředek je např. Meliseptol)).

Nepoužívejte čistící roztoky obsahující čpavek!

Zařízení nevystavujte působení vody ani jiné kapaliny.

Zařízení nevystavujte vysokým teplotám (např. v autoklávu).

Pro aplikaci čistícího prostředku nesmí být použitý postřik, v opačném případě hrozí vniknutí

postřiku do vnitřních částí ventilu a jeho kontaminaci či poškození.

38/56

Pro čištění nepoužívejte tlakové mytí, mohlo by to způsobit poškození nebo kontaminaci ven-

tilu.

Pokud došlo k jakékoliv kontaminaci vnitřních částí ventilu v žádném případě jej nepoužívejte,

stáhněte jej z provozu.

10. ŽIVOTNOST, OPRAVY A SERVIS

10.1. ŽIVOTNOST VENTILU

Sériové číslo a datum výroby

RRRRMMXXXXX

RRRR: rok výroby

MM: měsíc výroby

XXXXX: pořadové číslo výrobku

Například: Sériové číslo 20151001521 ukazuje na ventil vyrobený v roce 2015, v měsíci říjnu,

s pořadovým číslem 1521.

Životnost výrobku a nakládání s odpady

Maximální doba životnosti tohoto výrobku je 15 let od data uvedení výrobku do provozu.

Maximální doba uskladnění pro nepoužívaný výrobek je 2 roky. Skladovací podmínky musejí

být v souladu s návodem k použití.

Na konci životnosti výrobku musí být výrobek vyřazen z provozu. Vlastník zařízení musí zamezit

opětovnému použití výrobku a dále s ním nakládat dle “Směrnice Evropského parlamentu a

Rady 2008/98/ES o odpadech“.

V souladu s článkem 33 nařízení REACH se společnost GCE, s.r.o. jako odpovědný výrobce

zavazuje informovat všechny zákazníky, pokud materiály obsahují 0,1 % nebo více látek

uvedených na seznamu látek vzbuzujících velmi velké obavy (SVHC).

Nejčastěji používané mosazné slitiny používané pro těla a další mosazné komponenty obsahují

2 - 3 % olova (Pb), Č. ES 231-100-4, Č. CAS 7439-92-1. Při normálním používání se olovo neuvolní

do plynu ani do okolního prostředí. Po skončení životnosti musí být výrobek zlikvidován

autorizovanou ﬁ rmou pro recyklaci kovů, aby byla zajištěna účinná likvidace materiálu s

minimálním dopadem na životní prostředí a zdraví.

K dnešnímu dni nemáme žádné informace, které by naznačovaly, že v jakémkoli produktu GCE

jsou zahrnuty další materiály obsahující koncentrace SVHC nad 0,1 %.

10.2. OPRAVY A SERVIS

Opravy a servis mohou být prováděny pouze GCE certiﬁ kovanou osobou, která také vlastní

potřebné certiﬁ káty odpovídající národním normám pro montáže a opravy vyhrazených

plynových zařízení.

Pro informace o servisu ve vašem okolí prosím kontaktujte GCE nebo distributora GCE

výrobků.

Opravy kombinovaných ventilů GCE, které nemusí být prováděny certiﬁ kovanou osobou pro

opravy, se týkají výměny následujících poškozených součástek:

• kryt,

• štítky,

• krytky a oddělitelné hadicové nástavce.

Žádné části zařízení nesmějí být opravovány, když se výrobek používá u pacienta.

Veškeré štítky na výrobku musí být majitelem a uživatelem udržovány v dobrém a čitelném

stavu po celou dobu životnosti výrobku.

Používejte pouze originální díly GCE.

Jakýkoli ventil zaslaný na opravu, musí být řádně zabalen tak, aby nedošlo k jeho kontaminaci

nebo poškození při skladování, dopravě a manipulaci.

39/56

K výrobku určenému k opravě je třeba uvést krátké vysvětlení případně odkaz na číslo

reklamace.

11. TECHNICKÉ INFORMACE

Zařízení je v souladu s následujícími elektrotechnickými normami

Elektrická bezpečnost: EN 60601-1 v platném znění

Elektromagnetická kompatibilita: EN 60601-1-2 v platném znění

Ochrana krytem: EN 60529, stupeň krytí IP65

Kombinovaný ventil E-Ministar je vhodný pro použití v nemocnicích, ambulancích apod.

Vyvarujte se použití v blízkosti zařízení s vysokou intenzitou elektromagnetického rušení, jako

je magnetická rezonance, VF chirurgické nástroje apod. Zařízení neobsahuje žádné kabely,

převodníky či příslušenství, které by vedly ke zvýšení EM emisí či ke snížení EM odolnosti

zařízení.

Nezbytná funkčnost zařízení nemůže být elektromagnetickým rušením zhoršena.

Zdravotnické elektrické zařízení potřebuje zvláštní bezpečnostní opatření týkající se elektro-

magnetické kompatibility a je jej zapotřebí nainstalovat a zprovoznit podle informací o elek-

tro- magnetické kompatibilitě poskytnutých v tomto dokumentu.

Přenosna a mobilni vysokofrekvenčni komunikačni zařizeni mohou negativně ovlivnit zdra-

votnicka zařizeni

E-indikátor může být rušen jiným zařízením, i když toto druhé zařízení splňuje požadavky na

emise Zvláštního mezinárodního výboru pro rádiové rušení /CISPR/.

E-indikátor by neměl být používán v blízkosti jiných zařízení nebo umístěn na těchto zaříze-

ních. Pokud se tomuto nelze vyhnout, ventil E-Ministar by měl být odzkoušen v normálním

provozu ve složení, v němž bude používán.

Zařízení zajišťuje pouze indikaci a není určeno k zajištění monitorovacích nebo poplachových

funkcí v kontextu trvale udržitelné doby životnosti. Monitorovací funkce mohou selhat, aniž

by toto bylo spojeno s nepřijatelným rizikem, a proto toto zařízení nevykazuje žádné zásadní

tech- nické parametry, jejichž uchování při poruchovém stavu je požadováno.

Přenosný RF komunikační přístroj (včetně koncových zařízení, jako jsou anténní kabely a vněj-

ší antény) se nemá použít blíže, než 30 cm od jakékoli části E-Ministar. Jinak by mohlo dojít ke

zhoršení funkčnosti tohoto přístroje.

12. VYSVĚTLIVKY

Čtěte návod k použití

Čtěte návod k použití Vhodné pro použití

v nemocnicích

Pozor (výstraha) Vhodné pro záchranářské

účely

Udržujte mimo zdrojů tepla a

hořlavých materiálů Křehké, opatrně zacházet

Zabraňte kontaktu s oleji a

tuky Váha produktu

Udržujte v suchu Omezení atmosférického

tlaku

Omezení vlhkosti Použití do data

40/56

Omezení teploty SN Výrobní číslo

Vstupní parametr

REF

Katalogové číslo

Výstupní parametr

LOT

Číslo dávky

P1Vstupní tlak

REF 1

Zákaznické číslo

Výstupní tlak Zařízení vrátit k recyklaci.

Nevhazujte zařízení do

netříděného

komunálního Datum výroby

odpadu

Výrobce

Datum výroby IP65 Stupeň ochrany před vnikem

cizích těles a vody

13. ZÁRUKA

Běžná záruční doba na výrobek je dva roky od data doručení výrobku zákazníkům GCE

(pokud není datum doručení známo, počítá se záruční doba od data uvedeného na výrobku).

Běžná záruka je platná pouze na výrobky, které jsou používány dle návodu k použití,

předepsaných norem a správné technické praxe.

APPENDIX PŘÍLOHA:

č. 1: Technická speciﬁ kace a výkonové údaje

č. 2: Postup pro připojení/odpojení rychlospojek

č. 3: Zkoušky po plnění

Č. 4: Instruckce pro montáž ventilu na lahev a plnění

č. 5: Montáž a funkce EMM-O2

VÝROBCE:

GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111

Žižkova 381 Fax: +420 569 661 602

583 01 Chotěboř http://www.gcegroup.com

1266

41/56

1. AVANTPROPOS

Le produit est conforme aux exigences de base de la Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs

médicaux, à la Directive 2010/35/UE relative aux équipements sous pression transportables et

CDG TPE (Amendment) & (EU Exit) Regulations 2020.

Le détendeur est conçu selon la norme EN ISO 10524-3.

DÉSIGNATION SIGNIFICATION

EMINISTAR Détendeurs de gaz avec une vanne de fermeture intégrée des

bouteilles de gaz équipés d’ EMMO2-X.Y.ZZZ et d’une tulipe de

protection.

EMM O2

X.Y.ZZZ

Module médical électronique pour l’oxygène raccordé au lecteur

E- Ministar assurant la fonction de l’indicateur du contenu en gaz.

Plus loin uniquement E-indicateur.

Les chiﬀ res X.Y.ZZZ déﬁ nit la version du matériel et du logiciel ainsi que

la pression d’entrée pour pouvoir utiliser l’écran d’E-indicateur.

LCD Écran à cristaux liquides

2. UTILISATION SUPPOSÉE

Les détendeurs combinés E-Ministar équipés d’un E-indicateur et d’une tulipe de protection

sont prévus pour être montés sur les bouteilles sous pression avec des gaz médicaux. Ces

détendeurs combinés avec une bouteille sous pression forment des ensembles qui peuvent

servir comme une source de gaz pour les dispositifs médicaux (équipements anesthésiques,

dispositifs de ventilation, couveuses, etc.) ou peuvent être utilisés pour le dosage direct du gaz

dans le masque d’inhalation ou dans la canule du patient.

Les détendeurs combinés GCE sont destinés à être utilisés avec les gaz médicaux comme suit:

• Oxygène

• Protoxyde d’azote (gaz hilarant)

• Air médical

• Hélium

• Dioxyde de carbone

• Xénon

• Mélanges de gaz spéciﬁ ques mentionnés ci-dessus

2.1. PROFIL PATIENT

Le robinet détendeur E-Ministar permet de délivrer le gaz médical à l’aide d’une tête de débit

dans la plage de 0 à 15 l/min. Les informations concernant les détails en matière de plage de

débit se trouvent dans l’annexe n° 1 de la notice d’utilisation et cette information se trouve dans

le tableau sous la lettre C pour chaque variante du produit.

La saturation en gaz médical doit être déﬁ nie par le médecin ou l’inﬁ rmière anesthésiste.

Ils ont le niveau de connaissance médicale nécessaire et savent analyser l’état d’un patient et

peuvent lui faire administrer la quantité nécessaire de gaz médical.

État de santé – il faut l’utiliser quand le patient aura besoin d’une dose de gaz médical pour

soutenir la respiration. Le médecin ou le personnel soignant décident de la thérapie.

Personnel soignant – inﬁ rmière, secouriste-ambulancier, auxiliaire médical ou de santé avec

l’éducation médicale.

FRANÇAIS

NOTICE D’UTILISATION: EMINISTAR

42/56

2.2. PROFIL UTILISATEUR

L’utilisation dans les hôpitaux ou les ambulances:

• Formation: personnel avec l’éducation médicale.

• Connaissance: formation des personnes avec l’éducation médicale et la capacité de lire, de

former et d’appliquer les informations de la notice d’utilisation.

• La formation doit être réalisée conformément aux lois en vigueur dans les pays respectifs.

3. EXIGENCES DE SÉCURITÉ PENDANT L’EXPLOITATION,

LE TRANSPORT ET LE STOCKAGE

Tenir le produit, y compris ses accessoires, éloigné des:

• sources de chaleur (feu, cigarettes, …),

• matières inﬂ ammables,

• huile ou graisse, (y compris les crèmes à pour les mains),

• eau,

• poussière.

Le produit et ses accessoires ne doivent pas tomber et doivent être protégés contre

les chutes accidentelles.

Respecter toujours des normes concernant pureté pour équipements d´oxygène.

Utiliser le produit, y compris ses accessoires, uniquement dans des locaux bien aérés.

Avant première utilisation, le produit doit être dans son emballage original. En cas de mise du

produit hors d’exploitation (pour transport, stockage), GCE recommande d’utiliser l’emballage

originel (y compris des matières de garniture interne).

Il faut respecter les lois, les règlements et autres arrêtés sur les gaz médicaux, la sécurité du

travail et la protection de l´environnement.

CONDITIONS D’UTILISATION CONDITIONS DE STOCKAGE ET

DE TRANSPORT

-20* / +65** °C -40 / +70 °C

10 / 100 % 10 / 100 %

600 / 1200 mbar 600 / 1200 mbar

*pour préserver l’étanchéité intérieure de la vanne de fermeture lors du transport et le stockage

de l’ensemble du détendeur avec la bouteille, il faut respecter la limite inférieure de température

de -40 °C.

**La température maximum de toucher de la bouteille de gaz s’élève à +45 °C.

En cas de stockage du détendeur à la température inférieure à -20°C, ne pas utiliser le

détendeur avant que sa température n’atteigne au moins -20°C.

La température de service minimum des détendeurs destinés à être utilisés avec le mélange

de gaz O2+N2O s’élève à +5°C.Pendant le service courant du détendeur, sa surface peut être

givrée. Ceci est dû à une réaction normale physique à l’intérieur du détendeur quand la haute

pression est réduite à la basse pression (E et Joule-Thomson). Il faut veiller à ce que tous les

accessoires soient raccordés au détendeur via un ﬂ exible dont la longueur s’élève au moins

à 2 mètres.

43/56

Les mélanges de gaz O2+N2O sont très sensibles à la température. Le gaz N2O commence

à se séparer du mélange quand la température chute en dessous de -6°C environ. On

retrouve le mélange homogène quand la température augmente et est supérieure à 10 °C

et l’intérieur de la bouteille est remué. Pour que les bouteilles soient bien remuées, il faut

qu’elles se trouvent avant leur utilisation dans la position horizontale pendant 24 heures et

à une température supérieure à 10 °C. Si ceci n’est pas faisable, il faut que la température

des bouteilles doit être au moins pendant 2 heures supérieure à 10 °C et puis les bouteilles

doivent être trois fois complètement renversées ou être placées dans l’eau chaude dont la

température s’élève à la température corporelle pendant 5 minutes et puis elles doivent être

trois fois complètement renversées.

4. EDUCATION DES COLLABORATEURS

Selon la directive médicale 93/42/CEE, le fournisseur du produit doit s’assurer que toutes

personnes manipulant le produit possèdent les instructions et les données de performance.

Ne pas utiliser le produit sans avoir pris une bonne connaissance du produit et de son

utilisation en toute sécurité comme décrit dans la présente notice d’utilisation.

Assurez-vous que l’utilisateur possède des informations respectives et des connaissances

requises pour le gaz à utiliser.

5. DESCRIPTION DU PRODUIT

Le détendeur combiné est à la fois une vanne de fermeture d’une bouteille de gaz et un robinet

détendeur pour être utilisé avec les gaz médicaux. Le gaz de bouteille est d’abord contrôlé

par une vanne de fermeture principale, puis il passe par le robinet détendeur et ensuite il est

délivré au patient via une sortie de débit ou une sortie de pression. La pression de sortie est

réglée d’une manière ﬁ xe par le fabricant. Aﬁ n d‘éliminer tout dépassement indésirable de la

pression de sortie, chaque détendeur combiné est équipé d’une soupape de sûreté basse

pression.

Conﬁ guration typique du détendeur E-Ministar (sans enveloppe et E-indicateur)

44/56

Il y a deux variantes de base des sorties:

• Sortie du détendeur via des oriﬁ ces

calibrés, les débits de sortie peuvent

être modiﬁ és à l’aide du dispositif de

commande combiné

• Sortie du détendeur via un raccord

rapide (débit de sortie est constant)

en combinaison avec une sortie du

détendeur via des oriﬁ ces calibrés, les

débits de sortie peuvent être modiﬁ és

à l’aide du dispositif de commande

combiné.

A  RACCORD D’ENTRÉE

Le produit est raccordé à la bouteille de

gaz à l’aide d’un raccord d’entrée avec

le ﬁ letage. Le raccord peut avoir un

ﬁ letage conique ou cylindrique d’une taille

diﬀ érente en fonction de la taille et du

matériau de la bouteille.

B  PORT DE REMPLISSAGE

Le port de remplissage sert à remplir les

bouteilles dans la station de remplissage,

lors de son utilisation courante, il n’a

aucune fonction. Il est équipé d’un clapet anti-retour. La présence du clapet anti-retour exige

l’utilisation des adaptateurs de remplissage spéciaux pour dégazer et mettre sous vide la

bouteille pendant le remplissage.

C  EINDICATEUR EMM O2X.Y.ZZZ

L’E-indicateur permet d’indiquer une quantité de gaz résiduel dans la bouteille de gaz et le

temps qui reste avant que la bouteille soit vide (sur la base du débit actuel). Le marquage ‘X.Y’

identiﬁe la version du matériel (X) et la version du logiciel (Y). Le code ‘ZZZ‘ indique la pression

d’entrée pour lequel l’E-Indicateur devrait être utilisé. Pour plus d’informations, voir le chapitre

6 – E-indicateur.

D  DISPOSITIF DE COMMANDE DE "VANNE DE FERMETURE & TETE DE DÉBIT"

La vanne est équipée d’un dispositif de commande combiné pour arrêter/mettre en marche et

régler le débit respectif. Le vanne est mise en marche en l’activant dans le sens inverse des

aiguilles d’une montre de la position OFF vers la position ON. Les débits respectifs sont réglés

en tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre. La vanne de fermeture se ferme

dans le sens des aiguilles d’une montre pour se retrouver dans la position OFF.

E  CLAPET DE PRESSION RESIDUELLE

Les détendeurs combinés sont équipés de clapet de pression résiduelle dont la fonction

est de maintenir une surpression minimum dans la bouteille pour éviter la contamination du

contenu de la bouteille par l’air atmosphérique. En dégazant le gaz de la bouteille via le port de

remplissage, la vanne résiduelle n’est pas en service.

F, G  TÊTE DE DÉBIT “F” ET SORTIE DE DÉBIT “G” ÉQUIPEMENT FACULTATIF

Les détendeurs combinés peuvent être livrés avec une tête de débit “F“. Sa fonction est de

délivrer le gaz en valeur de débit (l/min) à la pression atmosphérique directement au patient via

une sortie de débit “G“, par ex. à l’aide d’une canule ou d’un masque.

La sortie de débit “G“ peut être sous forme d’une olive (pour pouvoir y raccorder un ﬂ exible) ou

elle est équipée d’un raccord ﬁ leté (pour les accessoires raccordables à l’aide d’un assemblage

ﬁ leté).

Typical E-Ministar conﬁ guration

45/56

La sortie de débit G n’est pas vissée dans le détendeur, mais elle est insérée et bloquée. Ceci

se démontre par un petit jeu dans son insertion, ce qui n’indique aucunement un défaut.

H  SORTIE DE PRESSION  RACCORD RAPIDE OU SOUPAPE DE PURGE ÉQUIPEMENT

FACULTATIF

Le détendeur combiné peut être équipé d’une sortie de pression ou d’une soupape de purge.

Elle est directement raccordée à la partie basse pression du détendeur et elle est équipée

d’un raccord à connexion rapide spéciﬁ que, appelé également „raccord rapide“. L’utilisateur

peut aussi raccorder d’autres équipements à la sortie de gaz à l’aide d’une pièce spéciﬁ que

– un embout à connexion rapide (voir Annexe n° 2). Lors de sa déconnexion, le raccord rapide

se ferme automatiquement. Cette sortie est destinée à l’arrivée du gaz dont la pression est

régulée vers les équipements médicaux, par ex. ventilateur médical.

Le détendeur sans raccord rapide est équipé d’une soupape de purge qui est utilisée pendant

le dégazage de la partie basse pression du détendeur.

I  DISQUE DE RUPTURE

Le disque de rupture se situe en amont de la vanne résiduelle E. Il s’agit d’un dispositif de

sécurité qui préserve la parte basse pression de la vanne contre la surpression.

J  SOUPAPE DE SÛRETÉ DE LA PARTIE BASSE PRESSION DU DÉTENDEUR

La soupape de sûreté protège la partie basse pression du détendeur et les équipements

médicaux contre la surpression.

Une fois activée, la soupape de sûreté se ferme automatiquement lorsque la pression redevient

suﬃ samment basse.

K  LIMITEUR DE DÉBIT OU TUBE PLONGEUR ÉQUIPEMENT FACULTATIF

Le limiteur de débit assure un dégazage sûr du gaz de la bouteille, si le détendeur est rompu

en amont du raccord d’entrée (par ex. en cas de chute de la bouteille). Le tube plongeur ne

dispose pas de cette fonction. Le limiteur de débit ainsi que le tube plongeur empêchent de

pénétrer les impuretés éventuelles à l’intérieur du détendeur. Lors du service courant, il n’a

aucun impact sur la fonction du détendeur. Le tube plongeur sert également à la ﬁ xation du

capteur.

L  ENVELOPPE

L’enveloppe fait partie intégrante du détendeur E-Ministar. L’enveloppe se compose de deux

parties, assemblées communément à la bouteille de gaz. Dans une moitié de l’enveloppe, l’E-

indicateur y est ﬁ xé.

Note: La couleur du produit (particulièrement de l’enveloppe, du dispositif de commande de

la tête de débit et de la vanne de fermeture) peut ne pas correspondre au codage concernant

la couleur du gaz.

6. EINDICATEUR

6.1. DESCRIPTION DE L’ÉCRAN DE L’EINDICATEUR

6.2. AVERTISSEMENTS GÉNÉRAUX ET CONSIGNES DE SÉCURITÉS

IMPORTANTES

L’E-indicateur n’a aucune pièce qui peut être réparée par l’utilisateur. En cas de panne, merci

de le retourner au propriétaire de l’ensemble de l’équipement gaz.

En cas de ﬁ n de la durée de vie de la pile, retournez le produit au propriétaire de l’ensemble

de l’équipement gaz.

L’équipement ne doit pas être réparé quand il est en service chez un patient.

Contre-indication: Pour utiliser l´E-indicateur, il n’y a aucune contre-indication,

puisque L‘indicateur s’utilise uniquement à des ﬁ ns de surveillance.

46/56

6.3. DESCRIPTION GÉNÉRALE DE L'AFFICHEUR NUMÉRIQUE

L’écran digital procure à l’utilisateur un aﬃ chage clair des informations suivantes:

• Le volume de gaz dans la bouteille en litres (ltr). Cette donnée est aﬃ chée lorsque la vanne

est fermée et lorsque le gaz ou quand le calcul du temps restant est en cours.

• La durée résiduelle de la thérapie au débit actuel de l’oxygène. Cette donnée est aﬃ chée

uniquement si la vanne est ouverte et le gaz s’écoule.

6.4. VUE DE L’ÉCRAN DIGITAL

A. Indicateur Contenu de la bouteille (H)

La colonne avec les segments indique l’état de remplissage de la bouteille sous

pression selon l’échelle qui se trouve à côté.

Cette échelle est divisée en 13 segments comme suit:

• Entre 0 (Vide) et ¼, l’échelle a quatre segments – Zone rouge

• Entre 1/4 et ½, l’échelle a trois segments – Zone jaune

• Entre 1/2 et 1 (Pleine), l’échelle a six segments – Zone verte

B. Indication du contenu de la bouteille sous pression et du temps restant (N1 et N2)

Indique le temps restant de la thérapie sur la base du débit actuel.

Cette donnée est aﬃ chée uniquement si la vanne est ouverte et le gaz coule:

• Au moment du changement de débit, le débit réel change immédiatement, mais le temps

restant de la thérapie doit être recalculé. Lors du calcul du temps restant, le contenu de la

bouteille (N1) en litres (LTR) est visible et l’icône „L/MIN“, l’indication „I“ à l’écran digital clignote

ce qui indique que le calcul du temps restant est en cours.

• Si l’écran indique „--:--“ (sans aﬃ chage de l‘icône „L“), ceci signiﬁ e le défaut du système.

Adressez-vous au propriétaire de l’ensemble de l’équipement gaz.

C. Contenu de la bouteille sous pression en litres (N1)

Si la bouteille n’est pas utilisée ou le calcul du temps restant de la thérapie est en

cours, le contenu de la bouteille sous pression est indiqué comme le volume de gaz

en litres standards.

K. Indicateur

d’avertissement

J. Bluetooth actif

I. Débit (L/MIN)

L. Alarmes

M. Icône Pile

N1. Si LTR est

visible, le nombre

aﬃ ché ci-dessous

correspond au

contenu en litres

standard

N2. Si HR:MIN

visible, le nombre

aﬃ ché ci-dessous

correspond au

temps de traite-

ment restant, au

débit déﬁ ni

H. Indicateur Contenu de

la bouteille

Gas contents

indicator scale

/

/

KL M

47/56

L. Alarmes

Si la bouteille est déposée dans l’entrepôt ou la manipulation avec la bouteille n’a pas lieu,

l’écran digital se met en régime Veille. Le système se réveille automatiquement si un débit est

détecté ou si la bouteille bouge.

D. Temps restant de la thérapie au débit réglé (N2)

Si la bouteille de pression est utilisée et le calcul du temps restant se termine,

le temps restant de la thérapie s´aﬃ che sous format „heures:minutes“.

E. Bluetooth actif (uniquement pour les besoins du fabricant) (J)

Au moment de son aﬃ chage, cette icône indique la connexion active du Bluetooth.

Il est réservé au fabricant pour des interventions de service.

F. Indicateur d’avertissement (K)

Au moment de son aﬃ chage, l’icône indique qu’une non étanchéité a été détectée

lors du stockage. Ceci indique la perte de volume égale à 10% ou plus dans la

bouteille sous pression pendant 24 heures.

Si l’indicateur apparaît, adressez-vous au propriétaire de l’ensemble de l’équipement

gaz.

G. Icône Pile

La durée de vie de la pile de l’écran est conçue de façon à servir lors de l’utilisation standard

pendant au moins 10 mois.

L’icône de la pile s’aﬃ che à l’écran uniquement au moment quand la durée de vie résiduelle de

la pile est de 4 mois ou moins.

Si l’icône de la pile s’aﬃ che et tous les trois segments y sont visualisés, la durée de vie

résiduelle estimée est entre trois et quatre mois.

Si l’icône de la pile s’aﬃ che et deux segments sont visualisés, la durée de vie résiduelle

estimée de la pile est entre deux et trois mois.

Si l’icône de la pile s’aﬃ che et uniquement un segment est visualisé, la durée de vie résiduelle

estimée de la pile est entre un mois et deux mois.

Si l’icône de la pile s’aﬃ che vide – juste les contours sont visualisées sans aucun segment,

la durée de vie résiduelle estimée de la pile est un mois ou moins.

6.4.1. ALARMES

L’E-indicateur indiquera par les signaux graphiques et sonores les avertissements en vue

de gérer les approvisionnements quand la quantité de gaz qui reste dans la bouteille sous

pression sur la base du débit actuel est inférieure aux valeurs limites respectives:

20 MINUTES Icône Avertissement

avec un seul segment:

Un signal sonore sous forme de trois bips

basse fréquence est émis.

15 MINUTES Icône Avertissement

avec deux segments:

Un signal sonore sous forme de trois bips

plus longs moyenne fréquence est émis.

10 MINUTES Icône Avertissement

avec trois segments

Un signal sonore sous forme de trois bips

longs haute fréquence est émis.

5 MINUTES Icône Avertissement

avec trois segments:

Un signal sonore sous forme d’un bip plus

long haute fréquence est émis.

0 MINUTES Icône Avertissement

avec trois segments

Et l’écran aﬃ che le temps restant “00:00“.

Puis un seul et long bip est émis en

tonalité descendante.

Quand l’avertissement indique 0 minute, la bouteille sous pression est considérée comme

vide, mais la bouteille sous pression peut contenir encore du gaz résiduel, donc également

un certain débit du gaz.

48/56

6.5. TECHNOLOGIE SANS FIL BLUETOOTH

L’E-indicateur dispose de la technologie sans ﬁ l Bluetooth intégrée qui peut être utilisée pour

la communication ou le transfert des informations dans la bande de fréquence de 2,4 – 2,485

GHz sans licence destinée aux milieux industriel, scientiﬁ que et médical. A l’heure actuelle, ce

mode est réservé au fabricant pendant les opérations de réparation.

• Il comprend le module de l’émetteur FCC ID: QOQ BLE113

• Il comprend le module de l’émetteur IC: 5123A-BGTBLE113

Plage de fréquences de service: 2402 – 2480 MHz

Largeur de la bande de fréquence: 2 MHz

Puissance eﬀ ective rayonnée: - 1,15 dBm

7. UTILISATION DU PRODUIT

7.1. ACTIVITÉS RÉALISÉES PAR L’UTILISATEUR

7.1.1. AVANT L’UTILISATION

Contrôle visuel avant l’utilisation:

• Vériﬁ ez si le détendeur n’est pas endommagé (y compris les étiquettes et les marquages).

S’il y a des signes d’endommagement, retirez-le du circuit et indiquez son état d’une manière

appropriée.

• Vériﬁ ez si le détendeur n’est pas sale. En cas de besoin, procédez au nettoyage du détendeur

selon le chapitre 9.

• Vériﬁ ez si l’indicateur du contenu de la bouteille l’E-indicateur aﬃ che la pression. Si l’indicateur

du contenu de la bouteille de l’E-indicateur reste dans sa zone rouge, retournez le dispositif

médical (la bouteille avec le détendeur) pour la remplir.

Contrôle de l’étanchéité et de fonction avant l’utilisation:

• Ouvrez doucement le dispositif de commande combiné "de la vanne de fermeture & de la tête

de débit" dans le sens inverse des aiguilles d’une montre dans la position ON.

• A l’oreille, contrôler l’étanchéité (la fuite serait entendue en tant que siﬄ ement typique du

gaz écoulant).

• Vériﬁ ez la présence du débit dans chaque position de la tête de débit en tournant dans le

sens inverse des aiguilles d’une montre, mais aussi dans le sens des aiguilles d’une montre

(par ex. par l’ouïe ou en contrôlant la présence des bulles dans l’humidiﬁ cateur).

• Fermez la vanne de fermeture – le dispositif de commande combiné "de la vanne de fermeture

& tête de débit" dans la position OFF. Ne pas utiliser trop de force (le couple de serrage max

est de 3 Nm).

• Pour les détendeurs combinés avec une sortie de pression, vériﬁ ez la fonction par le

raccordement et le démontage du raccord rapide.

Si vous détectez une fuite du gaz, appliquez la procédure décrite dans le chapitre 7.1.3. et

retournez le détendeur pour le service.

Une ouverture brusque de la vanne de fermeture peut provoquer le danger d’ignition ou

d’explosion émanant du choc de pression de l’oxygène.

7.1.2. UTILISATION DU DÉTENDEUR COMBINÉ

7.1.2.1. Utilisation de la sortie de débit du détendeur et réglage du débit

• Assurez-vous que l’accessoire est raccordé à la sortie de débit.

• Ouvrez doucement le dispositif de commande combiné "de la vanne de fermeture & tête de

débit" dans le sens inverse des aiguilles d’une montre dans la position ON.

• Moyennant le dispositif de commande combiné "de la vanne de fermeture & tête de débit" ,

réglez le débit demandé.

49/56

Avant de raccorder un accessoire quelconque, vériﬁ ez que le patient n’est pas connecté.

L’ouverture brusque de la vanne de fermeture peut provoquer le danger d’ignition ou

d’explosion émanant du choc de pression de l’oxygène.

Il faut toujours vériﬁ er que le dispositif de commande du débit se trouve dans la bonne

position et qu’il ne se trouve pas entre deux valeurs. Dans ce cas-là, la tête de débit ne

délivrera pas le bon débit du gaz médical.

Sur la tête de débit, chaque vanne est équipée d’une "butée de ﬁ n de course" qui se trouve

au-delà de la position maximum de débit. Ne pas essayer de tourner le dispositif

de commande combiné "de la vanne de fermeture & tête de débit" avec une force élevée au

moment où il s’arrête sur la position du débit maximum.

La valeur du débit du gaz médical doit être prescrite par le médecin.

7.1.2.2. Utilisation de la sortie de pression

• Assurez-vous que l’accessoire N’EST PAS raccordé à la sortie de pression.

• Ouvrez doucement le dispositif de commande combiné "de la vanne de fermeture & tête de

débit" dans le sens inverse des aiguilles d’une montre dans la position ON.

• Raccordez les accessoires à la sortie de pression.

Avant de raccorder l’accessoire à la sortie, assurez-vous que le patient n’est pas connecté et

la sortie de l’équipement à raccorder est bien sécurisée.

Si un dispositif médical doit être raccordé à une telle sortie de pression qui exige un débit

important du gaz (par ex. ventilateur pulmonaire qui demande le débit de 100 l/min avec la

pression minimum de 2,8 bar), vériﬁ ez le débit demandé du dispositif médical à raccorder

avec les caractéristiques concernant la pression et le débit du détendeur qui ﬁ gurent dans

l’annexe n° 1. Pour assurer la performance su sante (caractéristiques concernant la pression

et le débit du détendeur), ne pas utiliser l’ensemble si l’indicateur du contenu de la bouteille

de l’E-indicateur se trouve dans la zone rouge.

L’ouverture brusque de la vanne de fermeture peut provoquer le danger d’ignition ou

d’explosion émanent du choc de pression de l’oxygène. L’ouverture insu sante de la vanne

de fermeture peut réduire le débit délivré.

Si le détendeur est équipé tant de la sortie de pression que de la sortie de débit, ne pas uti-

liser les deux sorties en même temps, surtout quand la pression dans la bouteille

est inférieure à 50 bar, les paramètres de sortie du détendeur peuvent être inﬂ uencés dans le

mauvais sens.

7.1.3. APRÈS L’UTILISATION

1. Fermez le dispositif de commande combiné „de la vanne de fermeture et du sélecteur de

débit“ „D“ dans le sens des aiguilles d’une montre dans la position OFF. N’utilisez pas de

force excessive. (Le couple de serrage max. recommandé est de 3 Nm).

2. Procédez à la ventilation de la pression de gaz des équipements raccordés.

3. Déconnectez tous les équipements raccordés des sorties utilisateur.

4. Remettez en place les bouchons de protection (si disponibles) sur la sortie de pression et de

débit. Avant de remettre les bouchons de protection en place, vériﬁ ez qu’ils sont propres.

50/56

8. ACCESSOIRES

Accessoires à raccorder à la sortie de débit:

• ﬂ exibles reliés au masque, à la canule ou à l’humidiﬁ cateur.

Accessoires à raccorder à la sortie de pression:

• ﬂ exibles basse pression, débitmètres, éjecteurs Venturi, ventilateurs pulmonaires.

Autres accessoires côté utilisateur:

• suspension de lit, support de l’humidiﬁ cateur.

Accessoires pour les stations de remplissage:

• adaptateur de remplissage.

Avant de raccorder un accessoire quelconque ou un dispositif médical quelconque au

détendeur combiné, il faut toujours contrôler la compatibilité mutuelle pour le raccordement

et la version du produit.

9. NETTOYAGE

Il faut enlever les impuretés à l’aide d’un chiﬀ on doux imbibé d’eau savonneuse, sans huile,

puis

laver à l’eau claire. Le nettoyage des surfaces extérieures peut être fait à l’aide d’une solution

à base d’alcool en les essuyant à l’aide d’un chiﬀ on humide. Si vous utilisez d’autres solutions

de nettoyage, assurez-vous que ces solutions ne sont pas abrasives et sont compatibles avec

les matériaux du produit (y compris les plaques signalétiques) et le gaz respectif (le moyen de

nettoyage qui convient est par ex. Meliseptol).

Ne pas utiliser les solutions nettoyantes qui contiennent de l’ammoniac!

Ne pas exposer l’équipement à l’eau, ni à d’autres liquides.

Ne pas exposer l’équipement aux températures élevées (par ex. dans un autoclave).

Pour appliquer l’agent de nettoyage, il est interdit d’utiliser la projection, sinon le produit

projeté peut pénétrer à l’intérieur du détendeur ce qui peut provoquer sa contamination ou

son endommagement.

Pour nettoyer, ne pas utiliser le nettoyeur haute pression, ceci pourrait provoquer

l’endommagement ou la contamination du détendeur.

Si les parties intérieures quelconques ont été contaminées, il ne faut en aucun cas les utiliser,

il faut les retirer du circuit.

10. DURÉE DE VIE, RÉPARATIONS ET SERVICE

10.1. DURÉE DE VIE DU DÉTENDEUR

Numéro de série et date de fabrication

AAAAMMXXXXX

AAAA: année de fabrication

MM: mois de fabrication

XXXXX: numéro d’ordre du produit

Par exemple: le numéro de série 20151001521 désigne un détendeur fabriqué en 2015, en

octobre, comme 1521ème détendeur de la série.

Durée de vie et traitement des déchets

La durée de vie maximum de ce produit est de 15 ans depuis la date de mise en service du

produit. La durée maximum de stockage pour un produit non utilisé est de 2 ans. Les conditions

de stockage doivent être conformes à la notice d’utilisation.

51/56

A la ﬁ n de la durée de vie, le produit doit être déclassé. Le propriétaire de l’équipement doit

empêcher une réutilisation du produit et le traiter par la suite conformément à "la Directive du

Parlement européen et du Conseil n° 2008/98/CE relative aux déchets“.

Conformément à l’article 33 du règlement REACH, la société GCE, s.r.o. en tant que fabricant

responsable s’engage à informer tous les clients, si les matériaux contiennent 0,1 % ou plus de

substances qui ﬁ gurent sur la liste des substances extrêmement préoccupantes (SVHC).

Les alliages de laiton les plus utilisés pour les corps et d’autres composants en laiton contiennent

2 - 3 % de plomb (Pb), N° CE 231-100-4, N° CAS 7439-92-1. En cas d’utilisation normale, le plomb

ne se libère pas dans le gaz, ni dans l’environnement. Après la ﬁ n de la durée de vie, le produit

doit être éliminé par une société autorisée dans le domaine du recyclage des métaux pour

assurer une élimination eﬃ cace du matériel avec un impact minimum sur l’environnement et

la santé.

A ce jour, nous ne possédons aucune information qui pourrait montrer que dans n’importe quel

produit GCE, il y a d’autres matériaux dont la concentration en substance SVHC est supérieure

à 0,1 %.

10.2. RÉPARATIONS ET SERVICE

Les réparations et le service ne peuvent être eﬀ ectués que par une personne certiﬁ ée par GCE

et cette personne doit également être en possession des certiﬁ cats nécessaires conformes

aux normes nationales relatives aux montages et aux réparations des équipements de gaz

spéciﬁ ques.

Pour les informations concernant le service à eﬀ ectuer par un prestataire à votre proximité,

merci de contacter GCE ou le distributeur des produits GCE.

Seules le remplacement des composants mentionnés ci-dessous peuvent être réalisées pour

une personne non certiﬁ ée:

• enveloppe,

• étiquettes,

• protecteurs et raccords-adaptateurs amovibles.

Aucune partie de l’équipement ne doit être réparée, si le produit est utilisé par le patient.

Toutes les étiquettes sur le produit doivent être entretenues par le propriétaire et l’utilisateur

en bon état et lisibles pendant toute la durée de vie du produit.

Utilisez uniquement les pièces d’origine de GCE.

Tout détendeur envoyé pour la réparation doit être bien emballé pour éviter sa contamination

ou son endommagement lors du stockage, du transport de la manutention.

Le produit destiné à la réparation doit être accompagné d’une courte explication, éventuellement

il faut le n °de réclamation.

11. INFORMATIONS TECHNIQUES

L’équipement est conforme aux normes électrotechniques suivantes

Sécurité électrique: EN 60601-1 en vigueur

Compatibilité électromagnétique: EN 60601-1-2 en vigueur

Protection procurée par l’enveloppe: EN 60529, Degré de protection IP65

Le détendeur combiné E-Ministar convient à l’utilisation dans les hôpitaux, les ambulances,

etc. Ne pas l’utiliser à proximité des équipements dont la perturbation électromagnétique est

assez élevée, comme résonance magnétique, instruments chirurgicaux VF, etc. Le dispositif ne

contient aucun câble, convertisseur ou accessoire qui pourraient augmenter les émissions EM

ou réduire la résistance EM.

Les performances essentielles de l'appareil peuvent être dégradées par les perturbations

électromagnétiques.

52/56

Le dispositif médical électrique nécessite des mesures de sécurité particulières concernant la

compatibilité électromagnétique et il faut l’installer et mettre en service selon les

informations sur la compatibilité électromagnétique qui ﬁ gurent dans le présent document.

Les équipements de communication haute fréquence portables et mobiles peuvent perturber

d’une manière négative les dispositifs médicaux.

L’E-indicateur peut être perturbé par un autre dispositif, malgré le fait que ce dernier respecte

les exigences en matière d’émissions du Comité international spécial des perturbations radi-

oélectriques /CISPR/.

L’E-indicateur ne devrait pas être utilisé à proximité d’autres dispositifs ou être placé sur ces

dispositifs. S’il n’est pas possible d’éviter une telle situation, le détendeur E-Ministar devrait

être testé en fonctionnement normal dans la conﬁ guration à utiliser.

Le dispositif est destiné uniquement à l’indication et il n’est pas destiné à assurer les fonc-

tions de surveillance ou d’alarme lors du maintien de vie du patient. Les fonctions de surveil-

lance peuvent échouer sans que ce soit un risque inadmissible et c’est pourquoi ce dispositif

n’a pas de paramètres techniques particuliers qui doivent être maintenus en conditions de

premier défaut.

Un dispositif transportable RF de communication (y compris les équipements terminaux

comme câbles d’antenne ou antennes externes) ne doit pas être utilisé à une distance

inférieure à 30 cm de tout composant d’E-Ministar. Sinon, les fonctions du dispositif pour-

raient être réduites.

12. LÉGENDES DES PICTOGRAMMES

Informations dans le mode

d´emploi

Adapté pour les soins à

l´hôpital

Avertissement

Adapté pour le secourisme

Tenir hors d’une source de

chaleur et de matières inﬂ am-

mables

Fragile

Fragile!

Eviter tout contact avec des

huiles et graisses Poids du produit

Limite d´humidité supérieure

et inférieure Pression ambiante limite

Limite de température supé-

rieure et inférieure

A utiliser avant le

Upper and lower temperature

limit SN Nr. de série de produit

Paramètre d’entrée

REF

Code article

Paramètre de sortie

LOT

Nr. lot

P1Plage de pressions d’entrée

REF 1

Numéro de client

53/56

APPENDIX (ANNEXE)

Nr 1 – Caractéristiques techniques et informations sur les puissances

Nr 2 – Procédure de raccordement/démontage des raccords rapide

Nr 3 – Essais après le remplissage

N 4 – Instruction de montage et de remplissage de la valve

Nr 5 – Montage et fonction EMM-O2

FABRICANTE:

GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111

Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602

583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com

P2Plage de pressions de sortie Retourner l’équipement

pour recyclage. Ne pas jeter

l’équipement dans l’ordure

ménagère non triée.

Fabricant

Date de fabrication

Date de fabrication IP65

Degré de protection contre

corps étrangers et eau

13. GARANTIE

La garantie standard est d’une période de deux ans à partir de la date d’achat de l’appareil

par le client (ou si cette date n’est pas connue, deux ans à compter de la date de fabrication

indiquée sur le produit).

La garantie standard est seulement valide en cas d’utilisation propre aux indications de la

notice, standard, normes et bonnes pratiques du secteur.

1266

Manufacturer:

GCE, s.r.o.

Žižkova 381, 583 01 Chotěboř, Česká republika

http://www.gcegroup.com

Doc. Nr.: IFU0047; DOI: 2023-01-11; Rev.: 13; TI: A5, CB, V1

UNITED STATES

OF AMERICA

CHINA

INDIA

RUSSIA

MEXICO

SWEDEN

POLAND

GERMANY

FRANCE

SPAIN ITALY

IRELAND

UNITED

KINGDOM

PORTUGAL

ROMANIA

CZECH REPUBLIC

HUNGARY

PANAMA

GCE E-MINISTAR Instrucciones de operación

Marca: GCE

Modelo: E-MINISTAR

Tipo: Instrucciones de operación

Descargar PDF

informe

En otros idiomas

français: GCE E-MINISTAR Mode d'emploi
English: GCE E-MINISTAR Operating instructions
slovenčina: GCE E-MINISTAR Návod na používanie

GCE E-MINISTAR Instrucciones de operación

GCE E-MINISTAR Instrucciones de operación

En otros idiomas

Documentos relacionados

Otros documentos