GCE COMBILITE 10 YEARS Instrucciones de operación

Marca: GCE

Modelo: COMBILITE 10 YEARS

Tipo: Instrucciones de operación

COMBILITE® SERIES

INSTRUCTION FOR USE

INSTRUCCIONES DE USO

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

ISTRUZIONI D´USO

GCE VALVES

PRESSURE REGULATORS INTEGRATED

WITH CYLINDER VALVES

REGULADORES DE PRESIÓN INTEGRADOS

CON VÁLVULAS DE BOTELLA

REGULADORES DE PRESSÃO INTEGRADOS

EM VALVULAS DE GARRAFAS

RIDUTTORE DI PRESSIONE INTEGRATO

CON VALVOLE PER BOMBOLA

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1. FOREWORD

The product complies with essential requirements of 93/42/EEC Medical Device Directive and

99/36/EEC Transportable Pressure Equipment Directive.

The valve is designed according to EN ISO 10524-3 standard.

2. INTENDED USE

Combilite Combination Valves are designed to be ﬁ tted to gas cylinders used for medical gases.

These combination valves with a gas cylinder form medical gas packages used either as gas

supply point for medical devices (anaesthetic devices, ventilating devices, incubators etc.) or for

direct gas supplying to a patient’s breathing mask or cannula.

GCE Combination Valves are intended to be used with the following medical gases:

• oxygen;

• nitrous oxide;

• air for breathing;

• helium;

• carbon dioxide;

• xenon;

• speciﬁ ed mixtures of the gases listed;

• air for driving surgical tools;

• nitrogen for driving surgical tools.

3. OPERATIONAL, TRANSPORT AND STORAGE SAFETY

REQUIREMENTS

Keep the product and its associated equipment from:

• heat sources (ﬁ re, cigarettes,, e-cigarettes,...)

• ﬂ ammable materials,

• oil or grease (take a great care in the use of hand creams),

• water,

• dust.

the product and its associated equipment must be prevented from tipping over, turning over

or falling.

Maintain always oxygen cleanliness standards.

Use only the product and its associated equipment in well ventilated area.

Before the ﬁ rst use the product shall be located in its genuine package. In case of removal from

service (for transport, storage) GCE recommends using the genuine package (including inner

cushioning materials).

National laws, rules and regulations for medical gases, accident prevention and environmental

protection must be observed.

OPERATING CONDITIONS STORAGE AND TRANSPORT

CONDITIONS

-20 / +60 °C -30 / +60 °C

10 / 100 % 10 / 100%

600 / 1200 mbar 600 / 1200 mbar

ENGLISH

INSTRUCTION FOR USE: COMBILITE® SERIES

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In case of valve storage at temperature below -20°C do not use the valve until its temperature

reaches at least -20°C.

For the valves designed to be used with mixture of gases O2+N2O, the lowest operating

temperature is +5°C. In common use of the valve, frosting can appear on the valve surface,

which is caused by common physical reaction inside the valve when high pressure in the

valve is reduced to low pressure (Joule-Thomson e ect). Check that all associated equipment

is connected to the valve via a hose of the length of at least 2 metres.

4. PERSONNEL INSTRUCTIONS

The Medical Devices Directive 93/42/EEC states that product provider must ensure that all

personnel handling the product are provided with the operating instructions & performance

data.

Do not use the product without properly familiarization of the product and its safe operation

as deﬁ ned in this Instruction for use. Ensure user is aware of particular information and

knowledge required for the gas in use.

5. PRODUCT DESCRIPTION

Combination valve combines the function of shut-oﬀ valve of a high-gas cylinder and pressure

regulator for the use with medical gases. Gas from the cylinder is ﬁ rst controlled by the main

shut-oﬀ valve and then passes through the pressure regulator and ﬁ nally delivered to the

patient through the ﬂ ow outlet or the pressure outlet. Outlet positive pressure is ﬁ xed by the

manufacturer and each valve is provided with (external or internal) low-pressure relief valve

against undesirable exceeding of outlet positive pressure.

There are three basic alternatives:

• valve outlet via quick-coupler, the outlet ﬂ ow is a constant one.

• valve outlet via calibrated nozzles, outlet ﬂ ows can be changed by the control knob

• the combination of both alternatives selector control knob.

A  INLET STEM

The valve is ﬁ tted to gas cylinder by a threaded inlet stem. The inlet stem can be taper threaded

or parallel threaded of diﬀ erent size depending upon cylinder size and material.

B  FILLING PORT

Filling port is provided for ﬁ lling the gas

cylinder. It includes a non-return valve (NRV).

The NRV means that special ﬁ lling adaptors

are required to vent gas from the cylinder

during the ﬁ lling process.

C  PRESSURE GAUGE

A cylinder contents pressure gauge is

provided. This can be active or non-active.

Versions ﬁ tted with active pressure gauge

enable to check cylinder content at shut-

oﬀ valve in both ON and OFF positions. The

versions ﬁ tted with non-active pressure gauge

enable to check cylinder content at shut-oﬀ

valve in ON position only.

D  SHUTOFF VALVE

The combination valve is provided with a shut-

oﬀ valve to isolate the gas from the cylinder

from the other valve functions. It must be

turned on during cylinder ﬁ lling and patient

therapy.

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E  RESIDUAL PRESSURE VALVE

GCE combination valve contains a residual pressure valve whose function is to retain a

minimum positive pressure in the gas cylinder to avoid contamination of the cylinder content

by atmospheric air.

F, G  FLOW CONTROL HEAD “F” AND FLOW OUTLET “G” OPTION

GCE combination valves can be delivered with a ﬂ ow control head “F”. This function is used to

supply gas ﬂ ow rates (l/min) at atmospheric pressure directly to a patient through the ﬂ ow outlet

“G”, for instance through a cannula or a facemask.

The ﬂ ow outlet “G“ is ﬁ tted with hose ﬁ tting (hose nipple) or a threaded type (for humidiﬁ er for

instance) or with combination of both types.

H  PRESSURE OUTLET OR QUICKCOUPLER OPTION

The combination valve may be ﬁ tted with a pressure outlet. The pressure outlet is the outlet

direct from the low-pressure part of the valve and it is ﬁ tted with a gas speciﬁ c medical quick

connector also called “quick coupler” (See appendix Nr 2). The user can connect another piece

of equipment to this outlet with a gas speciﬁ c male probe. The quick connector self seals when

the male probe is disconnected. This outlet is for supplying gas at a controlled pressure to

power medical devices, for instance medical ventilator.

EXCESS FLOW DEVICE OPTION

Excess ﬂ ow safety valve can be provided and is located in the valve inlet stem. This provides

extra safety in case of the valve breaking above the valve inlet stem (for instance at cylinder

falling). It has no eﬀ ect on valve function during normal service

Note: Product colour (especially guard, ﬂ ow control knob and shut-oﬀ valve) might not

follow any gas colour coding.

6. USE OF PRODUCT

6.1. DISTRIBUTOR OPERATIONS

6.1.1. BEFORE USE

The hereunder operations are performed for instance by the provider (operator) of the device,

trained hospital sta or emergency care sta or trained supplier ensuring delivery of complete

medical package to the user, patient.

VISUAL INSPECTION BEFORE USE

• Check if there is visible damage on the medical gas primary package (including product labels

and marking). If it shows signs of external damages, remove the product from service and

suitably identify its status.

• Visually check if the medical gas primary package is contaminated; if needed, apply the

cleaning procedure hereunder.

• Ensure turning-oﬀ at the shut-oﬀ valve by turning the hand wheel in a clockwise direction to

ZERO position. Do not use excessive force (Maximum recommended closing torque is 2 Nm)

• Set ﬂ ow control knob on ZERO position - ensure that the ﬂ ow control knob engages correctly.

Remove caps from ﬂ ow outlet and/or pressure outlet. Keep caps in a safe place for reuse

during transport or storage.

LEAKTIGHT CHECK BEFORE USE

• Set ﬂ ow control knob (if any) on ZERO position - ensure the ﬂ ow control knob engages

correctly.

• Open slowly the combination shut-oﬀ valve by turning the hand wheel in anticlockwise

direction approx 1 to 1½ turns.

Sudden opening could result in a danger of ﬁ re or explosion arising from oxygen pressure

shocks. Insu cient opening of the shut-o valve could reduce actual ﬂ ow delivered.

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• Visually and by sound check possible leakages from:

• Flow outlet

• Filling port

• Pressure gauge

• Shut-oﬀ valve

• The lower part of ﬂ ow control knob (fuse venting)

If any leakage is detected, apply the procedure described in Chapter 7c. and return the valve

to GCE for service.

FUNCTIONAL CHECK BEFORE USE

• Set ﬂ ow control knob on ZERO position - ensure that ﬂ ow control knob engages correctly.

• Open slowly the combination shut-oﬀ valve by turning the hand wheel in anticlockwise

direction approx 1 to 1½ turns.

Sudden opening could result in a danger of ﬁ re or explosion arising from oxygen pressure

shocks. Insu cient opening of the shut-o valve could reduce actual ﬂ ow delivered.

• Check if pressure is indicated on pressure gauge. If pressure indicator enters red zone, return

the medical package (cylinder with valve) for its reﬁ lling.

• Check that there is a gas ﬂ ow at each set positions in both clockwise and anticlockwise

turning direction (for instance by sound or checking presence of bubbles in a humidiﬁ er).

• Turn oﬀ at the shut-oﬀ valve by turning the hand wheel in a clockwise direction to stop

position. Do not use excessive force (Maximum recommended closing torque is 3 Nm).

• Reset ﬂ ow control knob on ZERO position when it’s not venting anymore - until the ﬂ ow

control knob engages.

• For combination valve ﬁ tted with pressure outlet, ensure it is in working condition by

connecting and disconnecting quick-coupler probe (refer to the section hereunder for

pressure outlet connection).

6.1.2. USER OUTLETS CONNECTION

LIST OF RECOGNIZED ACCESSORIES

To be connected to the ﬂ ow outlet:

• Humidiﬁ er extension (the outlet hose nipple is in horizontal position, a “L-shaped” extension

may be necessary to use a humidiﬁ er, ask for special extension & humidiﬁ ers from GCE),

• Oxygen tubing connected with breathing mask or cannula,

• Gas saver,

• Atomizer.

To be connected to the pressure outlet:

• Low-pressure hoses,

• Flow meters,

• Venturi suction ejectors.

Before connecting any accessory or medical device to the regulator, always check that they

are fully compatible with the product connection features & the product performances.

PRESSURE OUTLET

• Ensure that the quick-coupler probe is compatible with the pressure outlet features.

• Connect the quick-coupler probe.

• Ensure that quick-coupler probe is well engaged.

If the pressure indicator enters red zone and the gas is supplied via pressure outlet, outlet

pressure P2 can be lower than 3.6 bar (see appendix nr. 1 for each product).

If pressure outlet is to be connected to medical device that requires high gas ﬂ ow (for instance

pulmonary ventilator that requires gas ﬂ ow 100 l/min at the minimum pressure 2.8 bar), check

required ﬂ ow of connecting medical device with pressure and ﬂ ow characteristics of the

valve stated in appendix nr. 1. For assurance of su cient performance (pressure and ﬂ ow

characteristics of the valve) do not use medical package if pressure indicator enters red zone.

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FLOW OUTLET

Before connecting any accessory to the ﬂ ow outlet make sure that the patient is not connected

before using the valve.

• Ensure that the hose/humidiﬁ er is compatible with the ﬂ ow outlet features.

• Push hose onto the regulator ﬂ ow outlet/screw-on the humidiﬁ er.

• Ensure that the hose/humidiﬁ er is well engaged/screwed-on.

6.1.3. AFTER USE

• Turn oﬀ at the shut-oﬀ valve by turning the hand wheel in a clockwise direction to stop

position. Do not use excessive force.

• Ensure the ﬂ ow control knob (if any) is on ZERO position.

• Disconnect all downstream equipment from user outlets.

• Reﬁ t pressure outlet and ﬂ ow outlet protection cap. Before reﬁ tting the caps, ensure they are

clean.

6.2. OPERATIONS PERFORMED BY THE USER / PATIENT

6.2.1. USE OF USER OUTLET CONNECTIONS

USE OF PRODUCT THROUGH THE FLOW OUTLET FLOW SETTING

• Ensure that the ﬂ ow control knob is on ZERO position

• Ensure that the accessory is connected to the ﬂ ow outlet.

• Open slowly the combination shut-oﬀ valve by turning the hand wheel in anticlockwise

direction approx 1 to 1½ turns.

Sudden opening could result in a danger of ﬁ re or explosion arising from oxygen pressure

shocks. Insu cient opening of the shut-o valve could reduce actual ﬂ ow delivered.

• Set ﬂ ow control knob on one required of the available ﬂ ow rates.

Always ensure that the ﬂ ow control knob has been engaged and not placed between two

settings otherwise the ﬂ ow control head will not deliver correct or any ﬂ ow of medical gas.

The same variants of ﬂ ow control head can have an “end stop” in between the maximum ﬂ ow

position and the zero position. Do not try to apply an excessive torque on the ﬂ ow control

knob when it stops on the maximum ﬂ ow position (during clockwise rotation) or in zero

position (anti-clockwise rotation).

Medical gas ﬂ ow rate must be prescribed by a doctor.

AFTER COMPLETION OF THE THERAPY

• Turn oﬀ at the shut-oﬀ valve by turning the hand wheel in a clockwise direction to stop

position. Do not use excessive force.

• Vent gas pressure from downstream equipment.

• Reset ﬂ ow control knob on ZERO position when it’s not venting anymore - until the ﬂ ow

control knob engages

• Disconnect the tube from the ﬂ ow outlet.

USE OF PRODUCT THROUGH PRESSURE OUTLET

• Ensure that the ﬂ ow control knob is on ZERO position (if any).

• Ensure that the accessory IS NOT connected to the pressure outlet.

• Open slowly the combination shut-oﬀ valve by turning the hand wheel in anticlockwise

direction approx 1 to 1½ turns.

Sudden opening could result in a danger of ﬁ re or explosion arising from oxygen pressure

shocks. Insu cient opening of the shut-o valve could reduce actual ﬂ ow delivered.

• Connect the accessory to the pressure outlet.

• After completion of the therapy

• Turn oﬀ at the shut-oﬀ valve by turning the hand wheel in a clockwise direction to stop

position. Do not use excessive force.

• Vent gas pressure from downstream equipment.

• Disconnect the accessory from the pressure outlet.

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6.2.2. AFTER USE

• Turn oﬀ at the shut-oﬀ valve by turning the hand wheel in a clockwise direction to stop

position. Do not use excessive force.

• Ensure that the ﬂ ow control knob is on ZERO position (if any).

• Disconnect all downstream equipment from user outlets.

• Reﬁ t pressure outlet and ﬂ ow outlet protection cap. Before reﬁ tting the caps, ensure they are

clean.

7. ACCESSORY

BED HANGER

• Bed hanger is used with a guard. It is designed for suspension of medical package – cylinder

and combination valve with the guard – onto the patient’s bed. The maximum hanger load is

with the use of a 5-litre cylinder.

GCE FILLING ADAPTORS

GCE recommends using GCE ﬁ lling adaptors; Non GCE ﬁ lling adaptors can damage the non-

return valve in the ﬁ lling port and impact the safety of the product.

8. CLEANING

Remove dirt with a soft cloth damped in oil free soap water & rinse with clean water. Used

cleaning agents shall comply with oxygen cleanliness standards.

Disinfection can be carried out with an alcohol-based solution (spray or wipes).

If other cleaning solutions are used, check that they are not abrasive and they are compatible

with the product materials (including labels) and gas (convenient cleaning solution - i.e.

Meliseptol).

Do not use cleaning solutions containing ammonia!

Do not expose to water or any other liquid.

Do not expose to high temperature (such as autoclave).

To apply the cleaning solution do not spray it as the spray may enter into the inner parts of

combination valve and cause contamination or damage.

Do not use pressure wash as it could damage or contaminate the combination valve.

If the inner parts of the combination valve have been contaminated do not continue to use the

combination valve under any circumstances. It must be withdrawn from service.

9. SERVICE, PRODUCT LIFE TIME AND MAINTENANCE

9.1. SERVICE PERIOD AND PRODUCT LIFE TIME

SERIAL NUMBER AND MANUFACTURE DATE

A nine-ﬁ gure serial number stamped on valve body consists of the data as follows:

YY MM XXXXX

YY: year of manufacture

MM: month of manufacture

XXXXX: sequence number of product

For example: Serial number 050300521 indicates the valve manufactured in 2005, in March,

with sequence number 521.

An eleven-ﬁ gure serial number stamped on valve body consists of the data as follows:

YYYY MM XXXXX

YYYY: year of manufacture

MM: month of manufacture

XXXXX: sequence number of product

For example: Serial number 20050300521 indicates the valve manufactured in 2005, in March,

with sequence number 521.

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PRODUCT LIFE TIME AND WASTE MANAGEMENT

Maximum life time of the product is 10 years from the manufacturing date.

At the end of the product’s life time (10 years maximum), the product must be withdrawn from

service. The provider of the device shall prevent the reuse of the product and handle the

product in compliance with “Directive of European Parliament and Council 2008/98/EC

on waste“.

In accordance to Article 33 of REACH GCE, s.r.o. as responsible manufacturer shall inform all

customers if materials containing 0.1% or more of substances included in the list of Substance

of Very High Concern (SVHC).

The most commonly used brass alloys used for valve bodies and other brass components

contain 2-3% of lead (Pb), EC no. 231-468-6, CAS no. 7439-92-1. The lead will not be released

to the gas or surrounding environment during normal use. After end of life the product shall be

scrapped by an authorized metal recycler to ensure eﬃ cient material handling with minimal

impact to environment and health.

To date we have no information that indicates that other materials containing SVHC of

concentrations exceeding 0.1% are included in any GCE product.

9.2. MAINTENANCE, REPAIR AND SERVICE OPERATIONS

PRE/POST FILLING CHECKS

Perform functional and leak-tight checks before and after each ﬁ lling. See Annex 3 for further

instructions. It should not be assumed that Pre / Post Filling Checks (refer to Appendix nr 3) cover

every safety procedure or method required by local regulations, or that abnormal or unusual

circumstances may not warrant or suggest futher requirements or additional procedures.

Contact GCE if further information is needed.

REPAIR OPERATIONS

Repairs consist of corrective operations (i.e.: involve product known as faulty).

Repair activities of GCE combination valves must be carried out by GCE or authorized repair

centres. Contact GCE

for further information about service available in your area.

Repair activities can generally be performed with the combination valve still ﬁ tted on the

cylinder.

Repair activities for all GCE combination valve families, which do not require an authorization for

repair, are the replacements of the following damaged components:

• guard,

• labels,

• caps and detachable hose nipples.

Depending on the combination valve type, there are also other replacements/repairs of

components, which do not require repair authorisation. Contact GCE for further information.

All labels on the equipment must be kept in good, legible condition by the provider and the

user during the entire product life time.

Use only genuine GCE components.

Any product sent back to GCE (or GCE authorised centre) for repair or maintenance shall

properly be packaged according GCE recommendations. Contact GCE for further information

about available maintenance packaging set.

The purpose of the maintenance shall clearly be speciﬁ ed (repair, overall maintenance). For

product to be repaired, the fault short description and any reference to a claim nr should be

indicated.

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10. GLOSSARY

Consult Instruction for use. Suitable for Hospital care use

Caution! Suitable for Home care use

Keep away from heat and

ﬂ ammable material

Suitable for Emergency care

use

Keep away from oil

and grease SN Serial number

Humidity limit REF Catalogue number

Temperature limit LOT Batch code

Keep dry Use by date

Date of manufacture Manufacturer

Fragile, hanlde with care REF 1 Customer number

Inlet parameter Outlet parameter

Atmospheric pressure limit P1 Inlet pressure

Take back equipment for

recycling. Do not dispose

equipment into unsorted

municipal waste.

P2 Outlet pressure

11. WARRANTY

The Standard Warranty period is two years from date of receipt by the GCE Customer (or if this

is not known 2 years from time of the product manufacture shown on the product).

The standard warranty is only valid for products handled according to Instruction for use (IFU)

and general industry good practice and standards.

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APPENDIX:

Nr 1 – Technical and performance data

Nr 2 – Quick-coupler features and connecting/disconnecting procedure

Nr 3 – Pre/Post Filling Checks

Nr 4 – Valve assembly and ﬁ lling instruction

MANUFACTURER:

GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111

Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602

583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com

Czech Republic © GCE, s.r.o.

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1. INTRODUCCIÓN

El producto está conforme a los requerimientos esenciales de la directiva sobre los dispositivos

medicinales 93/42/CEE y de la directiva sobre los equipos a presión transportables 99/36/CEE.

La válvula está proyectada a base de la norma EN ISO 10524-3.

2. USO PREVISTO

Las válvulas compactas Combilite están destinadas para un montaje sobre botellas de alta

presión, utilizadas para los gases medicinales. Estas válvulas compactas forman unos grupos

medicales. Estos grupos sirven o como una fuente del gas para los dispositivos medicinales

(aparatos de anestesia, aparatos de ventilación, incubadoras etc.), o como la administración

directa del gas a la mascarilla de inhalación o cánula del paciente.

• oxígeno;

• protoxido;

• aire medicinal;

• helio;

• CO2;

• xenon;

• mezclas de los gases arriba indicados;

• aire para la alimentación de herramientas quirúrgicas;

• nitrógeno para la alimentación de herramientas quirúrgicas.

3. REQUERIMIENTOS OPERACIONALES, DE TRANSPORTE Y

DE SEGURIDAD DE ALMACENAJE

Mantenga el producto y sus accesorios alejados de:

• fuentes de calor (fuego, cigarrillos, e-cigarrillos,…),

• materiales inﬂ amables,

• aceite o grasa, (tome mayores precauciones al usar cremas para las manos)

• agua,

• polvo.

El producto y sus accesorios deben estar protegidos contra el volqueo, volteo o caída.

Mantenga siempre los estándares de limpieza para las instalaciones de oxígeno.

Use el producto y sus accesorios únicamente en áreas bien ventiladas.

Antes de su primer aplicación debe estar el producto en su embalaje original. En caso de ser

retirado el producto fuera del servicio (a causa del transporte, del almacenaje), GCE recomienda

usar el embalaje original (incluso los materiales para llenar el interior).

Es necesario observar las leyes nacionales, los reglamentos y regulaciones para gases

medicinales, seguridad de trabajo (la prevención de accidentes) y protección del medio

ambiente.

ESPAÑOL

INSTRUCCIONES DE USO: COMBILITE® SERIES

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Caso de almacenar la válvula a una temperatura bajo -20°C, no utilice la válvula hasta que su

temperatura alcance por lo menos -20°C.

Para las válvulas destinadas para el uso con la mezcla de gases O2+N2O, la temperatura

útil mínima es +5°C. En la superﬁ cie de la válvula puede aparecer escarcha durante su uso

común. La escarcha está ocasionada por una reacción física corriente dentro de la válvula,

cuando la alta presión en la válvula está reducida a una presión baja (el efecto de Joule-

Thomson). Asegure que todos los accesorios estén conectados a la válvula mediante un tubo

ﬂ exible de mínimo 2 metros de longitud.

4. INSTRUCCIONES PERSONAL

Según la directiva 93/42/CEE para dispositivos médicos, el propietario del producto deberá

asegurarse, que todos los usuarios tengan las instrucciones de uso y los datos técnicos.

No utilice el producto sin familiarizarse debidamente con el producto y su funcionamiento

seguro, así como se deﬁ ne en las Instrucciones de uso. Asegúrese de que el usuario tenga la

información adecuada y el conocimiento requerido para el gas utilizado.

5. DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO

La válvula compacta combina la función de la válvula de cierre de la botella de alta presión

y de la válvula de regulación (regulador

de presión) para el uso con gases

medicinales. En primer lugar, la salida de

gas de la botella se regula por medio de

la válvula de cierre principal para después

pasar por la válvula de regulación y al

ﬁ nal el gas llega al paciente a través de

la salida de caudal o de presión. La sobre

presión de salida está siempre ﬁ rmemente

ajustada por el fabricante, y cada válvula

está dotada de una válvula (externa o

interna) de seguridad de baja tensión para

proteger las salidas de una sobre presión

indeseable.

Existentes variantes básicas:

• la salida desde la válvula a través de un

conector rápido, la salida de caudal es

constante.

• salida desde la válvula a través de las

toberas calibradas, la salida de caudal

se puede modiﬁ car mediante el mando

de control

• combinación de ambas variantes

CONDICIONES DE USO CONDICIONES DE ALMACENAJE

Y TRANSPORTE

-20* / +65 °C -40 / +70 °C

10 / 100 % 10 / 100 %

600 / 1200 mbar 600 / 1200 mbar

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A – Conexión de entrada

El producto es unido a la botella de presión por medio de la conexión de entrada con rosca. La

conexión puede tener una rosca cónica o cilíndrica de diferente tamaño en dependencia de la

dimensión y del material de la botella.

B – Puerto de llenado

El Puerto de llenado sirve para llenar las botellas con gas. Está dotado de una válvula anti-

retroceso. La presencia de la válvula de contra presión exige el uso de adaptadores de llenado

especiales para evacuar el gas desde la botella durante el proceso de llenado.

C – Manómetro

La válvula está dotada con un manómetro de gas en la botella de presión, el cual facilita

chequear el contenido de gas en la botella de presión. El manómetro puede ser activo o no-

activo.

Las versiones equipadas con el manómetro activo permiten controlar el volumen de la botella

en la posición abierta y cerrada de la válvula de cierre. Las versiones equipadas con el

manómetro no-activo permiten controlar el volumen de la botella solamente en la posición

abierta de la válvula de cierre.

D – Válvula de cierre

La válvula compacta viene equipada con una válvula de cierre que aísla el gas medicinal en la

botella de las otras funciones de la válvula compacta. La válvula de cierre debe estar abierta

durante el llenado y el tratamiento de un paciente.

E – Válvula de presión residual

Las válvulas compactas GCE están dotadas con la válvula de presión residual, cuya función

es mantener en la botella una sobrepresión mínima para impedir una contaminación en el

contenido de la botella por aire atmosférico.

F, G – Mando de control de caudal “F” y salida de caudal “G” (opcional)

Las válvulas compactas de GCE pueden ser entregadas con un caudalímetro integrado “F”.

Esta función se aprovecha para los suministros de gas en valores del caudal (l/min) y a presión

atmosférica directamente al paciente a través de la salida de caudal “G”, por ejemplo mediante

una cánula o una mascarilla de oxígeno.

La salida de caudal “G” tiene ﬁ jado un adaptador de manguera (acoplamiento de la manguera),

o está dotada con un manguito roscado (por ejemplo para el frasco humedecedor).

H – Salida de presión o conector rápido (opcional)

La válvula compacta puede ser equipada con una toma rápida de presión. La salida de presión

es la salida directa del compartimiento de baja presión de la válvula, y está dotada con una

toma rápida especíﬁ ca, llamada también “acoplamiento rápido” (ver anexo No. 2). El usuario

puede conectar a la salida de gas un dispositivo adicional a través de un conector macho tipo

contra-pieza – adaptador de acoplamiento rápido. En caso de su desconexión ocurre el cierre

automático de la toma rápida. Esta salida está destinada para una alimentación de gas con

presión regulada a los dispositivos medicinales, como por ejemplo ventiladores medicinales.

Dispositivo limitador contra un caudal excesivo (opcional)

Caso de que la válvula está dotada con el dispositivo limitador contra un caudal excesivo, este

está colocado en el conector de entrada de la válvula. Garantiza la seguridad en caso de que

ocurra una rotura de la válvula sobre el conector de entrada (por ejemplo si la botella se cae).

No inﬂ uye de ninguna manera sobre la función de la válvula en caso de un servicio normal.

Nota: El color del producto (especialmente de la tulipa de protección, mando de control de

caudal y de la válvula de cierre) puede que no corresponda a ninguna codiﬁ cación de color

de gas.

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6. EMPLEO DEL PRODUCTO

6.1.OPERACIONES REALIZADAS POR EL DISTRIBUIDOR

6.1.1. ANTES DEL USO

Lo indicado abajo realiza por ejemplo el propietario (el operador) del equipo, el personal

adiestrado del hospital o del servicio de socorro, o el proveedor adiestrado que garantiza el

suministro de todo el conjunto medicinal al usuario, al paciente.

INSPECCIÓN VISUAL ANTES DEL USO

• Compruebe si hay daños visibles en el conjunto básico para gases medicinales (incluyendo

etiqueta y marcaciones del producto). En el caso de haber defectos externos visibles ponga

el producto fuera de servicio y marque debidamente su estado.

• Compruebe visualmente si el conjunto básico para gases medicinales no está contaminado;

aplique en caso necesario el procedimiento de limpieza indicado en este documento.

• Cierre la válvula de cierre principal girando la rueda manual en sentido del reloj. No use una

fuerza excesiva (el par de apriete de cierre máximo recomendado es de 3 Nm).

• Gire y ajuste el mando de control de caudal a la posición “0”(si la válvula está dotada del

mismo) – asegure la posición correcta del mando de control de caudal.

Quite los tapones de la salida de caudal y/o presión. Mantenga los tapones de protección en

un lugar seguro para una reutilización durante un transporte o almacenaje.

PRUEBA DE FUGAS ANTES DEL USO

• Gire y ajuste el mando de control de caudal a la posición “0”(si la válvula está dotada del

mismo) – asegure la posición correcta del mando de control de caudal.

• Abre lentamente la válvula de cierre girando la rueda manual aproximadamente de 1 a 1 1/2

vueltas contra el sentido de reloj.

Una apertura repentina podría provocar un peligro de fuego o de explosión debido a choques

de presión de oxigeno. Una apertura escasa de la válvula de cierre principal puede reducir el

caudal real entregado.

• Compruebe visualmente y escuchando las fugas posibles en:

• puerto de llenado (si es posible),

• salida de caudal (si existe),

• salida de presión (si existe),

• oriﬁ cio(-s) de escape de la válvula (-s) de seguridad.

En el caso de detectar alguna fuga, aplique el procedimiento indicado en el capítulo 6b.3 y

devuelva la válvula compacta a para su servicio.

PRUEBA FUNCIONAL ANTES DEL USO

• Ajuste el mando de control de caudal (si la válvula está dotada del mismo) a la posición “0” –

asegure la posición correcta del mando de control de caudal.

• Abre la válvula de cierre girando la rueda manual aproximadamente de 1 a 1 1/2 vueltas contra

el sentido de reloj.

Una apertura repentina podría provocar un peligro de fuego o de explosión debido al choque

de presión de oxigeno. Una apertura escasa de la válvula de cierre puede reducir el caudal

real entregado.

• Revise si el manómetro indica la presión. Si es que el indicador del manómetro está en el

campo rojo, devuelve el conjunto medicinal (la botella con la válvula) a su llenado repetido.

• Revise si hay ﬂ ujos de gas en todas las posiciones ajustadas al girar en el sentido de reloj

como también contra el sentido de reloj (por ejemplo por escuchar o revisando las burbujas

en el frasco humedecedor).

• Cierre la válvula de cierre girando la rueda manual en el sentido del reloj. No utilice una fuerza

excesiva (el par de apriete máximo recomendado es de 3 Nm).

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• Gire el mando de control de caudal a la posición “0” cuando ya no se realiza el purgamiento

– asegure la posición correcta del mando de control de caudal.

• Para las válvulas compactas con salida de presión, compruebe que esta salida funcione

correctamente conectando y desconectando un conector macho rápido (la conexión de

salida de presión está especiﬁ cada en el punto que sigue).

6.1.2. SALIDAS DE USUARIO

LISTA DE LOS ACCESORIOS USADOS

Conexión a la salida de caudal:

• conexión del frasco humedecedor (la espiga porta-manguera está en posición horizontal, una

conexión “en forma de L” puede ser necesaria para utilizar un frasco humedecedor; pregunte

por una conexión especial y frasco humedecedor a GCE),

• tubo de oxígeno conectado a la mascarilla de respiración o cánula,

• economizador de gas

• nebulizador.

Conexión a la salida de presión:

• tubos ﬂ exibles de baja tensión,

• caudalímetros,

• generadores (tubos) de aspiración tipo Venturi.

Compruebe siempre antes de conectar cualquier dispositivo medicinal o accesorio al

regulador que es totalmente compatible con las características de conexión y ejecución del

producto.

SALIDA DE PRESIÓN

• Asegúrese de que el conector rápido es compatible con las características de salida de

presión.

• Conecte el conector macho rápido.

• Asegúrese de que el conector macho rápido esté bien conectado.

Caso de que el indicador del manómetro está en el campo rojo y el gas se entrega a través

de la salida de presión, la presión del gas P2 puede ser menor que 3,6 bar (ver el Anexo No.

1 para el producto dado).

Si es que a la salida de presión debe estar conectado un equipo medicinal que necesita el

ﬂ ujo de gas fuerte (por ej. el ventilador pulmoniaco con la exigencia al ﬂ ujo de gas 100 l/min.

con una presión mínima 2,8 bar), revise el ﬂ ujo requerido del equipo medicinal conectado

con las características de presión y de control de caudal de la válvula con las características

indicadas en el Anexo No. 1. Para asegurar una potencia suﬁ ciente (de las características

de presión y de control de caudal de la válvula) no utilice el conjunto medicinal si es que el

indicador del manómetro está en el campo rojo.

SALIDA DE CAUDAL

Antes de conectar cualquier accesorio a la salida de caudal asegúrese de que el paciente no

está conectado antes de poner el producto en funcionamiento.

• Asegúrese de que el tubo/frasco humedecedor sea compatible con las características de la

salida de caudal.

• Conecte el tubo sobre la salida de caudal de la válvula de reducción/atornillen el frasco

humedecedor.

• Asegúrese de que el tubo/frasco humedecedor está conectado/atornillado correctamente.

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6.1.3. DESPUÉS DEL USO

• Cierra la válvula de cierre girando la rueda manual en el sentido del reloj. No aplique una

fuerza excesiva.

• Asegúrese de que el mando de control de caudal esté en la posición “0” (si la válvula está

dotada del mismo).

• Desconecte de las salidas de usuario todos los equipos conectados.

• Ponga sobre la salida de presión y la salida de caudal los tapones protectores. Antes de

instalarlos, compruebe que estén limpios.

6.2. OPERACIONES REALIZADAS POR EL USUARIO / PACIENTE

6.2.1. USO DE LA SALIDA DE CAUDAL DEL PRODUCTO AJUSTE DEL CAUDAL

USE OF PRODUCT THROUGH THE FLOW OUTLET FLOW SETTING

• Asegúrese de que el mando de control de caudal está en la posición “0”.

• Asegure la conexión de accesorios a la salida de caudal.

• Cierra lentamente la válvula de cierre girando la rueda manual contra el sentido de reloj de

aproximadamente 1 a 1 1/2 vueltas.

Una apertura repentina podría provocar un peligro de fuego o de explosión debido al choque

de presión de oxigeno. Una apertura escasa de la válvula de cierre puede reducir el caudal

real entregado.

• Ajuste el mando de control de caudal a un valor requerido del caudal.

Asegúrese siempre de que el mando de control de caudal está en la posición correcta y no

se encuentra entre dos posiciones. En tal caso el caudalímetro no dará el caudal correcto o

ningún caudal del gas medicinal.

Las mismas variantes del mando de control de caudal pueden tener el así llamado „tope

límite“ entre la posición de caudal máxima y la posición „0“. Caso de que el mando de control

de caudal se para en la posición con el caudal máximo (durante la rotación en el sentido del

reloj), o en la posición „0“ (la rotación contra el sentido del reloj), no intente girar el mando de

control aplicando una fuerza excesiva.

El valor de caudal del gas medicinal lo debe ordenar el médico.

DESPUÉS DE LA TERMINACIÓN DE LA TERAPIA:

• Cierre la válvula de cierre girando la rueda manual en el sentido del reloj. No aplique una

fuerza excesiva.

• Purgue la presión del gas de los accesorios conectados.

• Caso de que el purgamiento se ha acabado, ajuste el mando de control de caudal a „0“ –

hasta que el mando de control de caudal no esté en la posición correcta.

• Desconecte el tubo ﬂ exible desde la salida de caudal.

USO DE LA SALIDA DE PRESIÓN DEL PRODUCTO

• Asegúrese de que el mando de control de caudal esté en la posición „0“ (si la válvula está

dotada del mismo).

• Asegúrese de que el accesorio NO ESTÁ conectado a la salida de presión.

• Abre lentamente la válvula de cierre girando la rueda manual aproximadamente de 1 a 1 1/2

vueltas contra el sentido de reloj.

Una apertura repentina podría provocar un peligro de fuego o de explosión debido al choque

de presión de oxigeno. Una apertura escasa de la válvula de cierre puede reducir el caudal

real entregado.

• Conecte el accesorio a la salida de presión.

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DESPUÉS DE TERMINAR LA TERAPIA

• Cierre la válvula de cierre girando la rueda manual en el sentido de reloj. No aplique una

fuerza excesiva.

• Purgue la presión del gas de los accesorios conectados.

• Desconecte el conector macho rápido de la toma de presión.

6.2.2. DESPUÉS DEL USO

• Cierre la válvula de cierre girando la rueda manual en el sentido de reloj. No aplique una

fuerza excesiva.

• Asegúrese de que el mando de control de caudal esté en la posición „0“ (caso de que la

válvula está dotada del mismo).

• Desconecte todos los equipos conectados de las salidas de usuario.

• Ponga sobre la salida de presión y la salida de caudal los tapones protectores. Antes de

poner los tapones, compruebe e están limpios.

7. ACCESORIOS

DISPOSITIVO COLGADERO PARA LA CAMA

• El dispositivo colgadero para la cama se utiliza con la tulipa de protección. Está proyectado

para el efecto de colgar los conjuntos medicinales – la botella y la válvula compacta con la

tulipa de protección – a la cama del paciente. La carga máxima del dispositivo es para utilizar

botellas de 5 litros.

ADAPTADORES DE LLENADO GCE

GCE recomienda usar los adaptadores de llenado GCE, los adaptadores que no eran

fabricados en GCE pueden dañar la válvula de retroceso en el puerto de llenado y empeorar

la seguridad del producto.

8. LIMPIEZA

Limpie la suciedad con un paño suave humedecido en agua sin aceite, con jabón y enjuague

en agua limpia.

Los detergentes utilizados deben cumplir con las normas relativas a las suciedades para las

instalaciones de oxígeno.

La desinfección se puede realizar con una solución a base de alcohol (rociando o refregando

con trapo).

Comprobar en el caso de utilizar otras soluciones de limpieza que no sean abrasivas y que

sean compatibles con los materiales del producto (incluyendo las etiquetas) y el gas respectivo

(producto de limpieza recomendado: Meliseptol).

No utilizar soluciones de limpieza que contengan amoniaco!

No sumerja el equipo en agua ni en ningún líquido.

No exponer el equipo a temperaturas altas (tal como en autoclave por ejemplo).

Para aplicar el producto de limpieza no lo pulverice, ya que podría introducirse en el interior

de la válvula combinada y causar contaminación o daños.

No utilizar lavado a presión, ya que podría dañar o contaminar la válvula combinada.

Si se contaminan las piezas internas de la válvula combinada no usar bajo ninguna

circunstancia; retirar del servicio.

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9. SERVICIO, TIEMPO DE VIDA DEL PRODUCTO Y

MANTENIMIENTO

9.1 PERIODO DE SERVICIO Y TIEMPO DE VIDA DEL PRODUCTO

NÚMERO DE SERIE Y FECHA DE FABRICACIÓN

Número de serio de nueve dígitos estampado en el cuerpo del ventilador consta de los

siguientes datos:

AA MM XXXXX

AA: año de fabricación

MM: mes de fabricación

XXXXX: número de orden del producto

Por ejemplo: Número de serie 050300521 indica la válvula fabricada en el año 2005, en el mes

de marzo, con el número de orden 521.

Número de serio de once dígitos estampado en el cuerpo del ventilador consta de los

siguientes datos:

AAAA MM XXXXX

AAAA: año de fabricación

MM: mes de fabricación

XXXXX: número de orden del producto

Por ejemplo: Número de serie 20050300521 indica la válvula fabricada en el año 2005, en el

mes de marzo, con el número de orden 521.

TIEMPO DE VIDA ÚTIL DEL PRODUCTO Y TRATAMIENTO CON LOS RESIDUOS

El tiempo de vida útil máximo de este producto es 10 años a partir de la fecha de fabricación.

Al ﬁ nal del tiempo de vida del producto (máximo 10 años), éste debe ser puesto fuera de

funcionamiento. El propietario del equipo debe evitar el uso repetido del producto, y tratar con

el mismo en el sentido de la „Directriz del Parlamento y Consejo Europeo 2008/98/CE sobre

los residuos“.

De conformidad con el artículo 33 de REACH, la empresa GCE, s.r.o. como fabricante

responsable, informará a todos los clientes si los materiales utilizados contengan 0.1% o más

de sustancias incluidas en la lista de Sustancias peligrosas (SVHC - Substance of Very High

Concern).

Las aleaciones de latón más comúnmente utilizadas para carrocerías y otros componentes de

latón, contienen 2-3% de plomo (Pb), CE nro. 231-468-6, CAS nro. 7439-92-1. El plomo no se

liberará al gas ni al entorno circundante durante el uso normal. Después del ﬁ nal de la vida

útil, el producto debe ser desechado por un centro de reciclaje de metales autorizado para

garantizar un manejo eﬁ ciente del material con un impacto mínimo para el medio ambiente y

la salud.

Hasta la fecha, no tenemos información que indique que otros materiales que contengan SVHC

de concentraciones superiores al 0.1% estén incluidos en cualquier producto GCE.

9.2 MANTENIMIENTO, REPARACIONES Y OPERACIONES DE SERVICIO

PRUEBAS PRE / POST LLENADO

Antes y después de cada llenado haga unas pruebas funcionales y de fugas. Consulte el anexo

Nº 3 para información adicional.

Las pruebas pre / post llenado (apéndice número 3) pueden no cubrir todos los procedimientos

o métodos de seguridad requeridos por la legislación local. De igual modo, cualquier uso

no habitual o bajo condiciones inusuales, no estará cubierto por la garantía, pudiendo ser

necesarios procedimientos adicionales de seguridad.

Contacte con GCE en el caso de necesitar más información.

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OPERACIONES DE REPARACIÓN

Las reparaciones consisten en operaciones correctivas (que incluyen productos conocidos

como defectuosos).

Las actividades de reparación para las válvulas compactas GCE deben ser realizadas por GCE

o un centro de reparación autorizado por GCE. Contacte con GCE para información adicional

sobre los servicios disponibles en su área.

En general, las válvulas compactas pueden estar colocadas en la botella durante la reparación.

Las actividades de reparación para todas las familias de válvulas compactas GCE que no

requieren una autorización por parte de GCE para su reparación son el reemplazo de los

siguientes componentes dañados:

• Tulipa

• Etiquetas

• Tapones protectores y espigas porta-mangueras separables

Dependiendo del tipo de válvula compacta existen también otros componentes que pueden

ser reemplazados/reparados sin autorización necesaria por parte de GCE. Contacte con GCE

para información adicional.

Todas las etiquetas en el producto deben mantenerse en condiciones buenas y legibles por

el propietario y el usuario durante todo el tiempo de vida útil del producto.

Use únicamente los componentes originales de GCE.

Cualquier producto devuelto a GCE (o a un centro autorizado por GCE) para su reparación o

mantenimiento, deberá ser empaquetado correctamente según las recomendaciones de GCE.

Contacte con GCE para obtener información adicional sobre conjuntos de empaquetamiento

recomendado para el mantenimiento.

El propósito del mantenimiento deberá ser claramente especiﬁ cado (reparación, mantenimiento

completo). Añadir una descripción (explicación) simple y la referencia al número de la

reclamación.

10. GLOSARIO

Consultar las instrucciones

de uso!

Compatible para un uso en

hospitales

Precaución Compatible para un uso a

domicilio

Mantener lejos del calor y de

materiales inﬂ amables

Compatible para un uso en

emergencias

Mantener lejos del aceite y

de la grasa SN No. de serie del producto

Límite superior e inferior de

humedad REF Número de articulo del

producto

Límite de temperatura supe-

rior e inferior LOT Número de suministro

Mantener seco Usar hasta

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Fecha de fabricación Fabricante

Frágil REF 1 Número del cliente

Parámetro de entrada Parámetro de salida

Limitación de la presión

atmosférica P1 Presión de entrada

Devuelva el equipo para el

reciclaje. No bote el equipo

en la basura comunal no

separada.

P2 Presión de salida

11. GARANTÍA

El período de garantía estándar es de dos años a partir de la fecha que se compró el producto.

Para hacer valer su garantía y derecho debe registrarse en la página web www.gcegroup.com

seleccione su país ->contacto ->registro. Con su registro, entrará automáticamente en sorteos

mensuales de premios y descuento en productos (Si no se registra su compra, se aplicará 2

años a partir de la fecha de producción, que está impresa en el producto). La garantía estándar

es válida sólo para los productos manejados según las instrucciones de uso (IFU) y acorde a las

buenas prácticas y estándares de la industria.

APÉNDICE:

N.º 1: Información técnica y de prestaciones

N.º 2: Características del acoplamiento rápido y procedimiento de conexión/desconexión

N.º 3: Comprobaciones posteriores al llenado

N.º 4: Instrucciones de montaje y llenado de la válvula

FABRICANTE:

GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111

Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602

583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com

República Checa © GCE, s.r.o.

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1. PREFÁCIO

O produto está em conformidade com as principais exigências da directriz sobre as técnica em

meios sanitários 93/42/CEE e da directriz sobre os equipamentos de pressão transportáveis

99/36/CEE. A válvula está proposta segundo a norma ISO EN 10524-3.

2. FINALIDADE DO USO

As válvulas combinadas Combilite destinam-se à montagem nas garrafas de pressão utilizadas

para os gases medicinais. Estas válvulas combinadas com a garrafa de pressão constituem

conjuntos sanitários.

Estes conjuntos servem ou da fonte de gás para estabelecimentos médicos (aparelhos

anestesiológicos, aparelhos de ventilação, incubadoras, etc.) ou da dosiﬁ cação directa de gás

para a máscara de inalação ou cânula do paciente.

As válvulas combinadas GCE destinam-se à utilização com os seguintes gases medicinais:

• oxigénio;

• óxido nitroso (gás hilariante);

• ar medicinal;

• hélio;

• gás carbónico;

• xénon;

• misturas dos gases acima-indicados;

• ar para o accionamento dos instrumentos cirúrgicos;

• nitrogênio para o accionamento dos instruments cirúrgicos.

3. EXIGÊNCIAS DE SEGURANÇA PARA A UTILIZAÇÃO, O

TRANSPORTE E A ARMAZENAGEM

Guarde o produto, inclusive os acessórios, longe de

• fontes de calor (fogo, cigarros, e-cigarros,…),

• materiais inﬂ amáveis,

• óleo ou gordura, (cuide de precaução aumentada utilizando cremes para mãos)

• água,

• pó.

Mantenha o produto, inclusive os acessórios, em local seguro e estável (proteje-os contra o

basculamento, o viramento e a caída).

Observe sempre as normas referentes à pureza para os equipamentos de oxigênio.

Utilize o produto, inclusive os acessórios, somente em espaços bem ventilados.

Antes do primeiro uso o produto tem que ﬁ car na sua embalagem original. No caso da

colocação fora de serviço (para o transporte, para a armazenagem) a GCE recomenda utilizar a

embalagem original (inclusive materiais interiores de enchimento).

Têm que ser respeitadas as leis, as normas e os regulamentos dos gases medicinais, da

segurança no trabalho e da protecção do meio ambiente.

PORTUGUÊS

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO: COMBILITE® SERIES

22/44

e a válvula de redução para uso com gases

medicinais. O gás da garrafa primeiramente é

dirigido pela válvula de fecho principal, depois

passa pela válvula reguladora e ﬁ nalmente

fornece-se ao paciente através do ligador

de saída ou através da saída de pressão. A

sobrecompressão de saída está ajustada

ﬁ rmemente pelo produtor, estando equipada

cada válvula com a válvula de baixa pressão de

segurança (exterior ou interior) para proteger

contra a ultrapassagem indesejável da

sobrecompressão de saída.

Há três variantes básicas:

• saída da válvula através do acoplamento

rápido, o ﬂ uxo de saída é constante

• saída da válvula através das tubeiras

calibradas, é possível mudar os ﬂ uxos de

saída pelo regulador

• combinação de ambas as variantes

No caso da armazenagem da válvula à temperatura debaixo de -20ºC não utilize a válvula até

o tempo quando a sua temperatura atingir pelo menos -20ºC.

Para as válvulas destinadas à utilização com a mistura de gases O2+N2O a temperatura

de serviço mais baixa é +5°C. Durante a utilização corrente da válvula pode aparecer na

superfície da válvula a geada. Esta é causada pela reacção física corrente no interior da

válvula quando a alta pressão na válvula é reduzida à baixa pressão ( efeito Joule-Thomson).

Assegure que todos os acessórios estejam ligados à válvula através da mangueira com o

comprimento de 2 metros no mínimo.

4. INSTRUÇÕES DOS TRABALHADORES

De acordo com a Directiva 93/42/CEE de Dispositivos Médicos o fornecedor do produto deve

garantir que todos os funcionários que utilizam o produto dispõem das instruções de operação

e dos dados de desempenho.

Não use o produto sem estar devidamente familiarizado com o produto e a sua operação

segura, conforme descrito nestas Instruções de Utilização. Veriﬁ que se o utilizador possui

informações e conhecimentos adequados necessários para o gás usado.

5. DESCRIÇÃO DO PRODUTO

A válvula combinada GCE exerce a ligação entre a válvula de fecho da garrafa de alta pressão

CONDIÇOES DE UTILIZAÇÃO CONDIÇOES PARA TRANSPORTE

E ARMAZENAGEM

-20* / +65 °C

-40 / +70 °C

10 / 100 %

600 / 1200 mbar

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A – Conexão de entrada

O produto está ligado à garrafa de pressão por meio da conexão de entrada com rosca.

A conexão pode ter a rosca cónica ou a rosca cilíndrica de vários tamanhos em função da

dimensão e do material da garrafa

B – Boca de enchimento

A boca de enchimento destina-se ao enchimento da garrafa com o gás. Está provida de válvula

de retenção. A presença da válvula de retenção implica o uso de adaptadores especiais de

enchimento para a evacuação do gás da garrafa durante o processo de enchimento.

C – Manómetro

A válvula está equipada com o manómetro de pressão do gás na garrafa de pressão o qual

possibilita controlar o conteúdo do gás na garrafa de pressão. O manómetro pode ser activo ou

passivo. As versões equipadas com o manómetro activo possibilitam o controlo do conteúdo

da garrafa com a válvula de fecho aberta assim como fechada. As versões equipadas com o

manómetro passivo possibilitam o controlo do conteúdo da garrafa somente com a válvula de

fecho aberta.

D – Válvula de fecho

A válvula combinada está equipada com a válvula de fecho que separa o gás da garrafa das

outras funções da válvula. Ela tem que estar aberta para o enchimento e a terapia do paciente.

E – Válvula residual

As válvulas combinadas GCE estão equipadas com uma válvula residual cuja função consiste

na manutenção da sobrepressão mínima na garrafa para não ocorrer uma contaminação do

conteúdo da garrafa com o ar atmosférico.

F, G – Regulador de débito „F“ e ligador de saída „G“ (equipamento opcional)

As válvulas combinadas GCE podem ser fornecidas com o regulador de débito „F“. Esta função

serve para as entregas de gás nos valores de ﬂ uxo (l/min) e à pressão atmosférica directamente

ao paciente através do ligador de saída „G“, por exemplo mediante a cânula ou a máscara. O

ligador de saída „G“ está ligado à peça anexa para mangueira (a ligação da mangueira) ou está

equipado com uma união roscada ( por exemplo para o humidiﬁ cador).

H – Saída de pressão ou acoplamento de ﬁ xação rápida (equipamento opcional)

A válvula combinada pode ser equipada com o ligador de saída. O ligador de saída é a saída

directamente da parte de baixa pressão da válvula e está equipado com o acoplamento

especíﬁ co de ﬁ xação rápida, também denominado de „o acoplamento rápido“ (ver o Anexo No.

2). O usuário pode ligar ainda um outro equipamento à saída do gás por meio da peça especial

– peça anexa de acoplamento rápido. No caso da sua desligação, ocorre o fechamento

automático do acoplamento rápido. Esta saída está destinada à entrega do gás à pressão

regulada aos equipamentos sanitários, por exemplo ao ventilador sanitário.

Limitador de passagem (equipamento opcional)

Estando instalada a válvula de segurança do limitador de passagem, esta situa-se na conexão

de entrada da válvula. Assegura a segurança no caso de ocorrer o rompimento da válvula

acima da conexão de entrada (por exemplo no caso da queda da garrafa). Durante o serviço

normal não tem nenhuma inﬂ uência sobre o funcionamento da válvula.

Observação: A cor do produto (sobretudo da cobertura, do regulador de débito e da válvula

de fecho) não deve corresponder à codiﬁ cação de cor do gás.

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6. UTILIZAÇÃO DO PRODUTO

6.1. OPERAÇÕES REALIZADAS PELO DISTRIBUIDOR

6.1.1. ANTES DO USO

O abaixo indicado é realizado por exemplo pelo proprietário (operador) do equipamento,

pessoal formado do hospital ou do serviço de salva-vidas ou pelo fornecedor formado que

assegura a entrega de todo o conjunto sanitário ao usuário, ao paciente.

CONTROLE VISUAL ANTES DO USO

• Veriﬁ que se o conjunto básico para gases medicinais näo está daniﬁ cado visivelmente

(inclusive o rótulo e a marcação). Caso apresente marcas de danos exteriores, ponha-o fora

de serviço e informe de maneira oportuna o estado destes.

• Controle visualmente se o conjunto básico para gases medicinais não está contaminado;

caso seja necessário realize a limpeza conforme o procedimento da limpeza indicado mais

adiante no presente documento

• Assegure o fechamento da válvula de fecho dando a volta ao volante de mão no sentido dos

ponteiros do relógio. Não utilize excessiva força (o binário de fecho máximo recomendado

é 3 Nm).

• Ajuste o regulador de passagem (caso a válvula está equipada com este) para a posição “0”

– assegure-se da correcta posição do regulador de passagem.

Remova os chapéus da saída de passagem e/ou da saída de pressão. Guarde os chapéus num

lugar seguro para que possam ser usados de novo durante o transporte e a armazenagem.

CONTROLO DA ESTANQUICIDADE ANTES DO USO

• Ajuste o regulador de débito (caso a válvula está equipada com este) para a posição “0” –

assegure-se da posição correcta do regulador de débito.

• Dando volta ao volante de mão no sentido inverso aos ponteiros do relógio de 1 até 1,5

rotações abra devagar a válvula de fecho.

Uma abertura brusca pode ocasionar o perigo de inﬂ amação ou de explosão resultante da

pressão de choque do oxigénio. Uma abertura insuﬁ ciente da válvula de fecho pode reduzir

o débito fornecido.

• Controle visualmente e através do som possíveis fugas na:

• boca de enchimento (se possível),

• saída de débito (se existe),

• saída de pressão (se existe),

• abertura(s) de ventilação da válvula de segurança.

Caso se revele qualquer fuga, utilize o procedimento descrito na capítulo 6b.3 e devolva a

válvula para a realização do serviço de assistência técnica.

TESTE FUNCIONAL ANTES DO USO

• Ajuste o regulador de debito (caso a válvula está equipada com este) para a posição “0” –

assegure-se da posição correcta do regulador de débito.

• Dando 1 até 1,5 voltas ao volante de mão no sentido inverso aos ponteiros do relógio, abra

lentamente a válvula de fecho.

Uma abertura brusca pode ocasionar o perigo de inﬂ amação ou de explosão resultante da

pressão de choque do oxigénio. Uma abertura insuﬁ ciente da válvula de fecho pode reduzir

o débito fornecido.

• Controle se o manómetro indica a pressão. Caso o indicador do manómetro ﬁ que no campo

vermelho, devolve o conjunto sanitário (a garrafa com a válvula) para um novo enchimento.

• Controle se existem passagens de gás em todas as posições ajustadas durante a rotação no

sentido dos ponteiros do relógio assim como no sentido inverso aos ponteiros do relógio (por

exemplo através do som ou pelo controlo do borbulhar num humidiﬁ cador).

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• Dando volta ao volante de mão no sentido dos ponteiros do relógio fecha a válvula de fecho.

Não utilize excessiva força (o binário de fecho máximo recomendado é 3 Nm).

• Caso já não se note mais despressurização, dê volta ao regulador de débito para a posição

“0” – assegure a posição correcta do regulador de débito.

• No caso das válvulas combinadas equipadas com saída de pressão assegure-se de que esta

saída funciona quando se liga e desliga peça anexa de acoplamento rápido (a ligação de

pressão de saída ﬁ ca no artigo abaixo indicado).

6.1.2. SAÍDAS DE UTILIZADOR

LISTA DOS ACESSÓRIOS UTILIZADOS

Ligação de saída de caudal:

• ligação do humidiﬁ cador (peça anexa de saída para mangueira ﬁ ca na posição horizontal, a

ligação “L-forma” pode ser necessária durante a utilização do humidiﬁ cador; peça a conexão

especial e o humidiﬁ cador na GCE),

• mangueira para o oxigénio conectada com máscara de oxigénio ou cânula,

• economizador de gás,

• pulverizador.

Ligação à saída de pressão:

• mangueiras de baixa pressão,

• medidores de débito,

• ejectores de aspiração Venturi.

Antes da ligação de quaisquer acessórios ou equipamentos sanitários à válvula de redução

controle sempre a compatibilidade mútua com a ligação e a execução do produto.

SAÍDA DE PRESSÃO

• Assegure-se que a peça anexa do acoplamento rápido seja compatível com a saída de

pressão.

• Ligue a peça anexa do acoplamento rápido.

• Controle a ligação correcta da peça anexa.

Caso o indicador do manómetro encontre-se no campo vermelho e o gás seja entregue

através da saída de pressão, a pressão do gás P2 pode ser inferior a 3,6bar (ver o Anexo No.

1 para o produto dado).

Devendo ligar-se à saída de caudal o equipamento sanitário que exige o débito elevado de

gás (por exemplo o ventilador pulmonar com a exigência de débito de gás de 100 l/min com

a pressão mínima de 2,8 bar), controle o débito exigido do equipamento sanitário de ligação

com as características de pressão e de débito da válvula indicadas no Anexo No. 1. Para

assegurar a capacidade suﬁ ciente (das características de pressão e de débito da válvula) não

utilize o conjunto sanitário caso o indicador do manómetro encontre-se no campo vermelho.

SAÍDA DE CAUDAL

Antes da ligação dos acessórios à saída de caudal assegure-se de que o paciente não está

ligado antes de ligar a válvula.

• Assegure-se que a mangueira/o humidiﬁ cador é compatível com a saída de caudal.

• Insira por pressão a mangueira na saída de caudal da válvula de redução/aparafuse o

humidiﬁ cador.

• Assegure-se que a mangueira/o humidiﬁ cador está ligada/aparafusado de maneira correcta.

26/44

6.1.3. APÓS O USO

• Dando volta ao volante de mão no sentido dos ponteiros do relógio feche a válvula de fecho.

Não utilize força excessiva.

• Assegure-se de que o regulador de caudal esteja na posição “0” (caso a válvula esteja

equipada com este).

• Desligue todos os equipamentos ligados das saídas de usuário.

• Coloque os chapéus de protecção na saída de pressão e na saída de passagem. Antes da

colocação dos chapéus assegure-se que estes estão limpos.

6.2.OPERAÇÕES REALIZADAS PELO USUÁRIO / PACIENTE

6.2.1. USO DAS SAÍDAS DE USUÁRIO

USO DA SAÍDA DE CAUDAL DO PRODUTO AJUSTE DO CAUDAL

• Assegure-se de que o regulador de caudal esteja na posição “0”

• Assegure a ligação dos acessórios à saída de caudal.

• Dando volta ao volante de mão no sentido inverso aos ponteiros do relógio aproximadamente

de 1 até 1,5 rotações abra devagar a válvula de fecho.

Uma abertura brusca pode ocasionar o perigo de inﬂ amação ou de explosão resultante da

pressão de choque do oxigénio. Uma abertura insuﬁ ciente da válvula de fecho pode reduzir

o débito fornecido.

• Ajuste o regulador de caudal para o valor exigido do caudal.

Assegure-se sempre que o regulador de caudal está na posição correcta e não ﬁ ca na posição

entre dois valores. Neste caso o regulador de débito não fornecerá a passagem correcta ou

nenhuma passagem do gás medicinal.

As mesmas variantes do regulador de débito podem ter o chamado “esbarro de ﬁ m de curso”

entre a posição máxima de passagem e a posição “0”. Caso o regulador de caudal pare na

posição de passagem máxima (durante a rotação no sentido dos ponteiros do relógio) ou na

posição “0” (a rotação no sentido inverso aos ponteiros do relógio) não tente girar com força

excessiva o regulador.

O valor do debito de oxigénio tem que ser prescrito pelo médico.

APÓS O TERMINUS DA TERAPIA

• Dando voltas ao volante de mão no sentido dos ponteiros do relógio feche a válvula de fecho.

Não utilize força excessiva.

• Despressurize de gás os equipamentos ligados.

• Caso não se note mais a despressurização ajuste o regulador de caudal para “0” – até que o

regulador de caudal ﬁ que na posição correcta.

• Desligue a mangueira da saída de caudal.

USO DA SAÍDA DE PRESSÃO DO PRODUTO

• Assegure-se de que o regulador de caudal esteja na posição “0” (caso a válvula esteja

equipada com este).

• Assegure-se de que os acessórios NÃO ESTÃO ligados à saída de pressão.

• Dando aproximadamente de 1 até 1,5 voltas ao volante de mão no sentido inverso aos

ponteiros do relógio, abra devagar a válvula de fecho.

Uma abertura brusca pode ocasionar o perigo de inﬂ amação e de explosão resultante da

pressão de choque do oxigénio. Uma abertura insuﬁ ciente da válvula de fecho pode reduzir

a passagem fornecida.

• Ligue os acessórios à saída de pressão.

APÓS O TERMINUS DA TERAPIA

• Dando volta ao volante de mão no sentido dos ponteiros do relógio feche a válvula de fecho.

Não utilize força excessiva.

• Despressuriza a pressão do gás dos equipamentos ligados.

27/44

• Desligue a peça anexa do acoplamento rápido da saída de pressão.

6.2.2. APÓS O USO

• Dando volta ao volante de mão no sentido dos ponteiros do relógio feche a válvula de fecho.

Não utilize força excessiva.

• Assegure-se de que o regulador de caudal esteja na posição “0” (caso a válvula esteja

equipada com este).

• Desligue todos os equipamentos ligados das saídas de usuário.

• Coloque os chapéus de protecção na saída de pressão e na saída de passagem. Antes da

colocação dos chapéus assegure-se que estes estão limpos.

7. ACESSÓRIOS

SUSPENSÃO DE CAMA

• A suspensão de cama utiliza-se com a cobertura. Está proposta para a suspensão do conjunto

sanitário –a garrafa e a válvula combinada com a cobertura – na cama do paciente. A carga

máxima da suspensão é com o uso da garrafa de 5 litros.

GCE ADAPTADORES DE ENCHIMENTO

A GCE recomenda a utilização dos adaptadores de enchimento GCE, os adaptadores que não

sejam produzidos na GCE podem daniﬁ car a válvula de retenção na boca de enchimento e

ameaçar a segurança do produto.

8. LIMPEZA

Remova as sujidades com um pano ﬁ no molhado em água de sabão e sem óleo e enxague com

água pura. Os detergentes utilizados têm que cumprir as normas referentes à limpeza para os

equipamentos de oxigênio.

A desinfecção pode ser efectuada por meio da solução de base alcoólica (mediante a

pulverização ou mediante a limpeza com um pano).

Utilizando-se outros banhos de limpeza, assegure-se que estes não têm efeitos abrasivos e

são compatíveis com os materiais do produto (inclusive os rótulos) e com o respectivo gás

(incluindo rótulos) e gás (solução de limpeza conveniente — por ex., Meliseptol).

Não utilize os banhos de limpeza que contenham amoníaco !

Não exponha o dispositivo sob a inﬂ uência de água nem de outro líquido.

Não exponha o dispositivo a temperaturas elevadas (por exemplo na autoclave).

Não use spray para aplicar a solução de limpeza, uma vez que o spray pode entrar nas peças

internas da válvula combinada e provocar contaminação ou danos.

Não utilize lavagem a pressão, uma vez que poderá daniﬁ car ou contaminar a válvula

combinada.

Se as peças internas da válvula combinada tiverem ﬁ cado contaminadas, não continue a

utilizá-la em circunstância alguma. A válvula deverá ser colocada fora de serviço.

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9. SERVIÇO DE ASSISTÊNCIA TÉCNICA, VIDA ÚTIL DO

PRODUTO E MANUTENÇÃO

9.1 SERVIÇO DE ASSISTÊNCIA TÉCNICA E DURAÇÃO DE VIDA ÚTIL DO

PRODUTO

NÚMERO DE SÉRIE E DATA DA PRODUÇÃO

O número de série de nove cifras estampado no corpo da válvula consta dos dados seguintes:

AA MM XXXXX

AA: ano de produção

MM: mês de produção

XXXXX: numero de ordem do produto

Por exemplo: Numero de série 050300521 indica a válvula produzida em 2005, no mês de

março, com o número de ordem 521.

O número de série de onze cifras estampado no corpo da válvula consta dos dados seguintes:

AAAA MM XXXXX

AAAA: ano de produção

MM: mês de produção

XXXXX: numero de ordem do produto

Por exemplo: Numero de série 20050300521 indica a válvula produzida em 2005, no mês de

março, com o número de ordem 521.

VIDA ÚTIL DO PRODUTO E TRATAMENTO DOS RESÍDUOS

A duração máxima da vida útil do presente produto é 10 anos a partir da data da produção.

No ﬁ m da vida útil do produto (no máximo 10 anos) o produto tem que ser posto fora de serviço.

O proprietário do dispositivo tem que impedir um novo uso do produto e depois manipulá-lo de

acordo com a „Directriz do Parlamento Europeu e da Conselho 2008/98/CE sobre os resíduos.

De acordo com o artigo 33 da REACH, a GCE, s.r.o., como fabricante responsável, deve informar

todos os clientes se os materiais contêm 0,1 % ou mais de substâncias incluídas na lista de

Substâncias com Alto Nível de Preocupação (SVHC).

As ligas de latão mais comumente usadas para corpos de válvulas e outros componentes de

latão contêm 2-3 % de chumbo (Pb), número CE 231-468-6, número CAS 7439-92-1. O chumbo

não será liberado para o gás ou meio ambiente durante o uso normal. Após o término da

vida útil, o produto será descartado por uma recicladora de metal autorizada para garantir um

manuseio eﬁ ciente do material com um impacto mínimo no meio ambiente e na saúde.

Até o momento, não temos informações que indiquem a presença de outros materiais com

concentrações de SVHC superiores a 0,1% em qualquer produto da GCE.

9.2 MANUTENÇÃO, REPARAÇÃO E ASSISTÊNCIA TÉCNICA

TESTES PRE/PÓS ENCHIMENTO

Realize testes funcionais e de estanquicidade antes e depois de cada enchimento. As outras

instruções encontram-se no Anexo 3.

Não se deve presumir que as veriﬁ cações de pré / pós enchimento ( Anexo n º 3) cobrem

todos os procedimentos de segurança ou métodos exigidos pelos regulamentos locais, ou

que circunstâncias anormais ou incomuns podem não justiﬁ car ou sugerir outros requisitos ou

procedimentos adicionais.

Contacte a GCE caso necessite de mais informações.

29/44

AS OPERAÇÕES DE REPARAÇÃO

A reparação consiste de operações de correcção (ie: envolve produtos com falhas).

As operações de reparação das válvulas combinadas sanitárias da GCE devem ser levadas a

cabo pela GCE ou em centros autorizados. Contacte a GCE para mais informações sobre os

serviços disponíveis na Sua área.

As operações de reparação das válvulas combinadas sanitárias podem em geral ser efectuadas

sem retirar a mesma da garrafa.

As operações de reparação de todos os grupos das válvulas combinadas sanitárias da GCE

que não necessitam de autorização para as mesmas são a substituição das seguintes peças

daniﬁ cadas:

• Chapéu

• Rótulos

• Tampas e ligadores substituíveis para mangueiras

Dependendo do tipo de válvula combinada, podem existir outras substituições/reparações das

peças que não necessitem de autorização. Contacte a GCE para mais informações.

Todos os rótulos do produto têm que ser mantidos pelo proprietário e usuário em bom estado

legível durante toda a vida útil do produto.

Utilize somente as peças originais GCE.

Qualquer produto enviado ou devolvido à GCE (ou a um centro autorizado da GCE) no âmbito

de reparação ou manutenção tem que ser devidamente embalado conforme a recomendação

da GCE. Para obter as informações sobre a embalagem recomendada para a manutenção

contacte a GCE.

O motivo da manutenção tem que ser claramente especiﬁ cado (reparação, manutenção global).

Para os produtos destinados a reparação uma breve explicação e um número da reclamação

devem ser indicados..

10. LEGENDA

Informações nas Instruções

para o serviço

Permissão para uso em

hospitais

Advertência Permissão para uso em caso

de assistência doméstica

Guarde longe das fontes de

calor e materiais inﬂ amáveis

Permissão para ﬁ nalidade de

serviço de salva-vidas

Impeça o contacto com óleos

e gorduras SN Número de série do produto

Limites de humidade superior

e inferior REF Número de encomenda

Limites superior e inferior LOT Número de dose

Guarde em local seco Utilizar até

Data de produção Produtor

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Frágil REF 1 Número do cliente

Parâmetro de entrada Parâmetro de saída

Limitação da pressão atmos-

férica P1 Pressão de entrada

Devolver o equipamento para

reciclagem. Não depositar

o equipamento em resíduos

municipais não separados.

P2 Pressão de saída

11. GARANTIA

O período de garantia normal é de dois anos a partir da data de recepção pelo cliente GCE

(ou, se este não for conhecido dois anos a partir da data de fabricação do produto mostrada

no produto).

A garantia normal é válida apenas para produtos manuseados de acordo com a Instruções para

utilização (IFU) e as boas práticas de utilizaçao standard da indústria em geral.

ANEXOS:

N.º 1: Dados técnicos e de desempenho

N.º 2: Características do acoplamento rápido e procedimento de ligação/desligamento

N.º 3: Veriﬁ cações pós-enchimento

N.º 4: Montagem da válvula e instrução de enchimento

FABRICANTE:

GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111

Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602

583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com

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1. PREMESSA

Il prodotto corrisponde ai requisiti essenziali della direttiva 93/42/CEE sui Dispositivi medici e ai

requisiti della direttiva 99/36/CEE sulle Apparecchiature a pressione trasportabili.

La valvola è progettata in conformità alla norma EN ISO 10524-3.

2. DESTINAZIONE D’USO

Le valvole riduttrici Combilite sono destinate al montaggio sulle bombole ad alta pressione dei

gas medicali. Queste valvole riduttrici insieme con la bombola ad alta pressione fanno le unità

medicali. Le unità servono come la fonte del gas per impianti sanitari (apparecchi per anestesia,

apparecchi di ventilazione, incubatrici ecc.) o per dosaggio diretto del gas alle maschere o

cannula del paziente.

Le valvole riduttrici GCE sono destinate per i gas medicali di seguito elencati:

• Ossigeno

• Protossido di azoto

• Aria respirabile

• Elio

• Anidride carbonica

• Xenon;

• Miscele dei gas sopra elencati

• Aria per azionare strumenti chirurgici;

• Azoto per azionare strumenti chirurgici.

3. REQUISITI DI SICUREZZA PER IL TRASPORTO, IL

FUNZIONAMENTO ED L´IMMAGAZZINAMENTO

Tenere il prodotto, inclusi gli accessori, lontani da:

• fonti di calore (fuoco, sigarette, e-sigarette, ecc.),

• materiali inﬁ ammabili,

• oli o grassi (attenzione durante l´uso di creme per mani)

• acqua,

• polvere.

Proteggere il prodotto compreso accessori da ribaltamento o caduta.

Rispettare sempre le norme di pulizia richieste per l’utilizzo dell´ossigeno.

Usare il prodotto, inclusi gli accessori, solo in locali ben ventilati.

Prima del suo primo utilizzo, conservare il prodotto nel suo imballo originale. Nel caso del ritiro

del prodotto dall´ esercizio (per il trasporto, immagazzinamento), la CGE raccomanda di usare

l´imballo originale (inclusi materiali d´imballaggio interni).

Devono essere sempre rispettate le leggi, le norme, le prescrizioni e le direttive a livello

nazionale riguardanti i gas medicali, la prevenzione degli infortuni e la tutela dell’ambiente.

ITALIANO

ISTRUZIONI D´USO: COMBILITE® SERIES

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La valvola riduttrice integra la funzione

della valvola di chiusura di bombola ad alta

pressione con quella del riduttore di pressione

per l´uso con gas medicali. Il gas dalla bombola

viene dapprima controllato dalla valvola

principale di chiusura, poi passa attraverso il

riduttore alle uscite di ﬂ usso o di pressione.

La sovrapressione d´uscita è prestabilita dal

costruttore. Ogni valvola è equipaggiata con

una valvola di sicurezza a bassa pressione

(interna o esterna) che protegge la valvola

composta dalla eccessiva sovrapressione.

Ci sono tre versioni di base:

• uscita dalla valvola attraverso innesto rapido,

il ﬂ usso d´uscita è costante.

• uscita dalla valvola attraverso ugello

calibrato, l´uscita di ﬂ usso regolabile con il

comando

• combinazione delle suddette versioni

In caso di immagazzinamento della valvola al di sotto di -20°C, non utilizzare la valvola prima

che la sua temperatura raggiunga almeno la temperatura di -20°C.

Per le valvole destinate alla miscela dei gas O2+N2O, la minima temperatura d´esercizio è +5°C.

Durante l´uso normale, sulla superﬁ cie della valvole si può veriﬁ care la brina, in conseguenza

della normale reazione ﬁ sica dentro la valvola, quando la pressione alta nella valvola si riduce

alla pressione bassa (e etto Joule-Thomson). Assicurare l´allacciamento alla valvola di tutti gli

accessori con un tubo ﬂ essibile lungo almeno 2 metri.

4. ISTRUZIONI PER IL PERSONALE

Secondo la Direttiva sui Dispositivi Medici 93/42/CEE Il fornitore del prodotto deve assicurare

vengano forniti istruzioni per l'uso e dati sulle prestazioni dello stesso a tutto il personale

addetto alla sua manipolazione.

Non utilizzare il prodotto senza una corretta formazione ed un utilizzo sicuro dello stesso

come deﬁ nito nel presente documento “Istruzione per l'uso”. Assicurarsi che l’utente sia a

conoscenza di tali particolari informazioni ed abbia le conoscenze necessarie per il gas in uso.

5. DESCRIZIONE DEL PRODOTTO

CONDIZIONI OPERATIVE CONDIZIONI DI IMMAGAZZINAMENTO

E TRASPORTO

-20* / +65 °C

-40 / +70 °C

10 / 100 %

600 / 1200 mbar

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A – Attacco bombola

La valvola riduttrice è provvista di un gambo ﬁ lettato per il montaggio sulla bombola. La

ﬁ lettatura può essere conica o cilindrica e con diverse dimensioni che dipendono dalla capacità

e dal materiale della bombola.

B – Raccordo di riempimento

Il raccordo di riempimento serve per riempimento della valvola con il gas. Tale raccordo é

provvisto di un dispositivo di non ritorno . La valvola di non ritorno richiede l´utilizzo degli

speciali adattatori di riempimento per l´uscita del gas dalla bombola durante il processo di

riempimento.

C – Manometro

La valvola è dotata di un manometro per la lettura del contenuto del gas nella bombola. Esso

può essere attivo o non attivo. Nel primo caso é garantita la lettura del contenuto della bombola

quando la valvola riduttrice é aperta o chiusa. Le versioni con manometro non attivo consentono

il controllo del contenuto solo con la valvola di chiusura aperta.

D – Valvola di chiusura

La valvola composta è provvista di chiusura, che intercetta il gas contenuto nella bombola

dal resto della valvola. La valvola di chiusura deve essere aperta durante l´operazione di

riempimento e durante la terapia.

E – Valvola Pressione Residuale

Le valvole riduttrici GCE sono dotate di una valvola di pressione residuale, la cui funzione è

di mantenere la minima sovrapressione nella bombola per non inquinare il contenuto della

bombola dall´aria atmosferica.

F, G – Testa ﬂ ussometrica “F” e uscita di ﬂ usso “G” (opzionale)

Le valvole riduttrici GCE possono essere fornite con la testa ﬂ ussometrica “F“ che garantisce

la regolazione del ﬂ usso di gas (l/min) a pressione atmosferica erogato al paziente attraverso

l´uscita di ﬂ usso “G“, per esempio tramite una cannula o maschera. Sulla uscita di ﬂ usso “G“

è attaccato un attacco portagomma (allacciamento del tubo) o un attacco ﬁ lettato (per es.

l’utilizzo dell´umidiﬁ catore).

H – Uscita a pressione o presa rapida (opzionale)

La valvola riduttrice può avere l´uscita a pressione. “L’uscita a pressione“ é collegata direttamente

alla camera di bassa pressione ed é costituita da una presa ad innesto rapido speciﬁ ca per il

tipo di gas utilizzato (vedere allegato n. 2). L´utilizzatore può collegare altri apparecchi all´uscita

del gas tramite un apposito innesto.

Quando viene scollegato, la presa rapida si chiude da sola. Questa uscita è indicata per

l’alimentazione di dispositivi medici quali ad esempio i ventilatori polmonari.

Limitatore ﬂ usso in eccesso (opzionale)

Le valvole riduttrici GCE possono essere provviste a richiesta di un dispositivo di sicurezza sito

nell´attacco bombola, che impedisce la fuoriuscita violenta di gas dalla bombola nel caso di

rottura del gambo della valvola in seguito a caduta accidentale della bombola. Tale dispositivo

non incide sulle prestazioni della valvola riduttrice in condizioni di normale utilizzo.

Nota: Il colore del prodotto (in modo particolare il coperchio, il volantino della testa

ﬂ ussometrica e della valvola di chiusura) non è in funzione del codice di colori dei gas.

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6. USO DEL PRODOTTO

6.1.OPERAZIONI EFFETTUATE DAL DISTRIBUTORE

6.1.1. PRIMA DELL´UTILIZZO

Le operazioni sottoelencate sono a carico al proprietario (esercente) dell´impianto, del

personale del ospedale o del pronto soccorso debitamente istruito, oppure del fornitore

istruito che assicura la fornitura dell´unità medicale al utente ﬁ nale ovvero al paziente.

CONTROLLO VISIVO PRELIMINARE

• Veriﬁ care che l´unità di base per gas medicale non sia danneggiata (comprese le etichette

e le marcature). Se essa mostra segni di danneggiamento, ritirare il prodotto dall´esercizio e

indicare il suo stato.

• Controllare visivamente che essa non sia sporca. Se necessario, pulire con le modalità

descritte nel presente manuale.

• Chiudere la valvola girando il volantino in senso orario. Non usare una forza eccessiva (la

coppia di chiusura massima raccomandata è di 3 Nm).

• Impostare il selettore di ﬂ usso (se presente) sulla posizione“0” – assicurarsi del suo corretto

posizionamento.

Togliere i tappi di protezione dall´uscita di ﬂ usso e/o a pressione. Conservarli per il successivo

riutilizzo durante il trasporto o la permanenza a magazzino della valvola.

CONTROLLO DI TENUTA PRELIMINARE

• Impostare il selettore di ﬂ usso (se presente) sulla posizione“0” – assicurarsi del suo corretto

posizionamento.

• Aprire lentamente la valvola on/oﬀ della valvola riduttrice girando il volantino in senso

antiorario di 1 o 1,5 giri.

L’apertura troppo brusca della valvola on/o può aumentare il rischio d’incendio o d’esplosione

in conseguenza della compressione violenta dell’ossigeno. Un apertura insu ciente può

invece provocare una limitazione della quantità di gas erogata.

• Controllare visivamente e per udito potenziali difetti di tenuta su:

• raccordo di riempimento (se possibile),

• uscita di ﬂ usso (se esistente),

• uscita a pressione (se esistente),

• foro (fori) di scarico della valvola di sicurezza.

In presenza di uno qualsiasi tipo di questi difetti di tenuta, seguire la procedura descritta nel

capitolo 6b3 e restituire la valvola GCE per la riparazione.

TEST PRELIMINARE DI FUNZIONALITÀ

• Impostare il selettore di ﬂ usso (se presente) sulla posizione“0” – assicurarsi del suo corretto

posizionamento.

• Aprire lentamente la valvola on/oﬀ della valvola riduttrice girando il volantino in senso

antiorario di 1 o 1,5 giri.

L’apertura troppo brusca della valvola on/o può aumentare il rischio d’incendio o d’esplosione

in conseguenza della compressione violenta dell’ossigeno. Un’apertura insu ciente può

invece provocare una limitazione della quantità di gas erogata.

• Veriﬁ care che il manometro indichi la pressione. Se la lancetta è nel campo rosso, restituire

l´unità medicale (bombola con la valvola) per il nuovo riempimento.

• Veriﬁ care che il gas venga erogato in corrispondenza di tutti i valori di ﬂ usso impostati, girando

il volantino del selettore di ﬂ usso sia in senso orario, sia in senso antiorario (ad esempio per

mezzo del rumore del gas o veriﬁ cando la formazione di bolle all’interno dell’umidiﬁ catore).

• Chiudere la valvola on/oﬀ , girando il volantino in senso orario. Non usare una forza eccessiva

(la coppia di chiusura massima raccomandata è di 3 Nm).

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• Allorché non c’è più erogazione di gas, riportare il selettore di ﬂ usso sulla posizione “0”

(assicurarsi che sia correttamente posizionato).

• Per le valvole riduttrici con uscita a pressione, assicurarsi che questa uscita funzioni

correttamente mediante collegamento e scollegamento di un innesto rapido (l’uscita a

pressione è descritta qui di seguito).

6.1.2. CONNESSIONI DELL´UTENTE

ELENCO DEGLI ACCESSORI DISPONIBILI

Per l’utilizzo con l’uscita di ﬂ usso:

• Umidiﬁ catore (nel caso il portagomma sia in posizione orizzontale, é necessario usare uno

speciale raccordo ad L per l’utilizzo dell’umidiﬁ catore) Richiedere l’umidiﬁ catore ed il raccordo

a GCE

• Tubo Ossigeno collegato ad una mascherina o ad una cannula nasale

• Economizzatore di gas

• Vaporizzatore.

Per l’utilizzo con l’uscita a pressione

• Tubo ﬂ essibile a bassa pressione,

• Flussometro,

• Generatore di vuoto Venturi.

Prima di collegare qualsiasi accessorio o dispositivo medico alla valvola riduttrice, controllare

sempre che essi siano compatibili con il tipo di attacco e con le caratteristiche della valvola.

USCITA A PRESSIONE

• Assicurarsi che l’innesto rapido sia compatibile con le caratteristiche dell’uscita a pressione.

• Inserire l’innesto rapido.

• Assicurarsi che .l’innesto sia correttamente collegato.

Se la lancetta del manometro è nel campo rosso ed il gas viene erogato attraverso l´uscita

a pressione, la pressione del gas P2 può essere minore che 3,6 bar (vedi l´allegato n.1 per il

prodotto).

Se all´uscita a pressione si deve collegare un impianto medicale che richiede alto ﬂ usso del

gas (per es. ventilatore polmonare con il ﬂ usso richiesto di 100 l/min a pressione minima

di 2,8 bar), veriﬁ care la conformità del ﬂ usso richiesto dell´impianto medicale collegato con

le caratteristiche di ﬂ usso riportate nell´allegato n.1. Per assicurare le prestazioni richieste

(caratteristiche di ﬂ usso e di pressione della valvola), non usare l´unità medicale se la lancetta

del manometro si trova nel campo rosso.

USCITA DI FLUSSO

Prima di collegare gli accessori all´uscita di ﬂ usso assicurarsi che il paziente non sia collegato

prima di mettere in funzione la valvola riduttrice.

• Assicurarsi, che il tubo ﬂ essibile/umidiﬁ catore sia compatibile con le caratteristiche dell’uscita

di ﬂ usso.

• Collegare e spingere il tubo ﬂ essibile all´uscita di ﬂ usso della valvola riduttrice/avvitare

l´umidiﬁ catore.

• Assicurarsi, che il tubo/umidiﬁ catore sia saldamente attaccato/avvitato.

6.1.3. DOPO L´USO

• Chiudere la valvola on/oﬀ , girando il volantino in senso orario. Non usare una forza eccessiva.

• Assicurarsi che il selettore di ﬂ usso sia sulla posizione“0” (se presente).

• Scollegare tutti gli apparecchi dalle uscite d´utente.

• Rimettere i tappi di protezione sulle uscite di ﬂ usso e a pressione. Veriﬁ care preliminarmente

il loro stato di pulizia.

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6.2.OPERAZIONI ESEGUITE DA PARTE DELL´UTENTE/PAZIENTE

6.2.1. USO DELLE USCITE D´UTENTE

USO DELL´USCITA FLUSSO IMPOSTAZIONE DEL FLUSSO

• Impostare il selettore di ﬂ usso sulla posizione “0”

• Collegare gli accessori all´uscita di ﬂ usso.

• Aprire lentamente la valvola on/oﬀ della valvola riduttrice girando il volantino in senso

antiorario di 1 o 1,5 giri.

L’apertura troppo brusca della valvola on/o può aumentare il rischio d’incendio o d’esplosione

in conseguenza della compressione violenta dell’ossigeno. Un’apertura insu ciente può

invece provocare una limitazione della quantità di gas erogata.

• Impostare il selettore di ﬂ usso sul valore richiesto.

Assicurarsi sempre che il selettore di ﬂ usso sia correttamente posizionato sul valore di

ﬂ usso desiderato e non si trovi in posizione intermedia tra due valori. In tale caso non si ha

erogazione di gas o l’erogazione non è corretta.

Alcune varianti della testa di ﬂ usso sono provviste di blocco tra la posizione di massimo ﬂ usso

e la posizione di zero ﬂ usso. Non cercare quindi di ruotare ulteriormente in senso orario il

selettore quando esso si trova nella posizione di massimo ﬂ usso o di ruotarlo ulteriormente in

senso antiorario quando esso si trova nella posizione zero.

Il valore di ﬂ usso del gas medicale deve corrispondere a quello prescritto dal medico.

AL TERMINE DELLA TERAPIA

• Chiudere la valvola on/oﬀ , girando il volantino in senso orario. Non usare una forza eccessiva.

• Scaricare la pressione residua dagli apparecchi posizionati a valle della valvola riduttrice.

• Quando l’operazione è terminata girare il selettore di ﬂ usso sulla posizione “0” (assicurarsi

che esso sia correttamente posizionato.

• Scollegare il tubo ﬂ essibile dall´uscita di ﬂ usso.

USO DELL´USCITA A PRESSIONE

• Impostare il selettore di ﬂ usso sulla posizione “0” (se la valvola è dotata di selettore).

• Assicurarsi, che l´accessorio NON sia collegato all’uscita a pressione.

• Aprire lentamente la valvola di chiusura della valvola riduttrice girando il volantino in senso

antiorario di 1 o 1,5 giri.

L’apertura troppo brusca può aumentare il rischio d’incendio o d’esplosione in conseguenza

della compressione violenta dell’ossigeno. Un’apertura insu ciente può invece provocare

una limitazione della quantità di gas erogata.

• Collegare gli accessori all´uscita a pressione.

AL TERMINE DELLA TERAPIA

• Chiudere la valvola on/oﬀ , girando il volantino in senso orario. Non usare una forza eccessiva.

• Scaricare la pressione dagli apparecchi collegati.

• Scollegare l’innesto rapido dall´uscita a pressione.

6.2.2. DOPO L’UTILIZZO

• Chiudere la valvola on/oﬀ , girando il volantino in senso orario. Non usare una forza eccessiva

• Impostare il selettore di ﬂ usso sulla posizione “0” (se presente).

• Scollegare tutti gli apparecchi dalle uscite d´utente.

• Rimettere i tappi di protezione sulle uscite di ﬂ usso e a pressione. Veriﬁ care preliminarmente

il loro stato di pulizia.

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7. ACCESSORI

AGGANCIO LETTO

• L´aggancio letto viene usato insieme con il coperchio. É destinato per agganciare l´unità

medicale (bombola con la valvola con protezione) sul letto del paziente. L´aggancio può

essere caricato al massimo con una bombola di 5 litri.

GCE ADATTATORI DI RIEMPIMENTO

La GCE raccomanda di utilizzare gli adattatori GCE. Gli adattatori che non sono stati costruiti

dalla GCE possono danneggiare la valvola di non ritorno nel raccordo di riempimento e

compromettere la sicurezza del prodotto.

8. PULIZIA

Per una pulizia generale, usare un panno bagnato con acqua e sapone, poi risciacquare con

acqua pulita. I detergenti usati devono rispettare le norme di pulizia degli impianti di ossigeno.

La valvola può essere disinfettata utilizzando una soluzione a base di alcool etilico (getti di

spruzzo o con un panno bagnato) .

Se vengono usate soluzioni detergenti, veriﬁ care che non siano abrasive e siano compatibili

con i materiali usati (incluse le etichette) ed il gas impiegato (una soluzione

detergente è per es. il Meliseptol).

Non usare soluzioni con ammoniaca!

Non immergere la valvola in acqua né in qualsiasi altro liquido.

Non esporre la valvola a temperature elevate (come per esempio in autoclave).

Non usare un detergente a spruzzo, perché potrebbe entrare nelle parti interne della valvola

riduttrice e causare una contaminazione o un danno.

Non lavare ad alta pressione perché ciò potrebbe danneggiare o contaminare la valvola

riduttrice.

Se le parti interne della valvola riduttrice dovessero risultare contaminate, non continuare in

alcun caso a usare la valvola. La valvola deve essere ritirata dall'esercizio.

9. REVISIONI, CICLO DI VITA E MANUTENZIONE

9.1. REVISIONI E CICLO DI VITA DEL PRODOTTO

NUMERO DI SERIE E DATA DI PRODUZIONE

Numero di serie di nove numeri marcati sul corpo della valvola è composto da questi dati:

AA MM XXXXX

AA: anno di produzione

MM: mese di produzione

XXXXX: numero di produzione

Esempio: Il numero di serie 050300521 indica la valvola prodotta nell 2005, mese di marzo, il

numero di produzione in ordine 521.

Numero di serie di undici numeri marcati sul corpo della valvola è composto da questi dati:

AA MM XXXXX

AA: anno di produzione

MM: mese di produzione

XXXXX: numero di produzione

Esempio: Il numero di serie 050300521 indica la valvola prodotta nell 2005, mese di marzo, il

nume in ordine 521.

38/44

CICLO DI VITA E SMANTELLAMENTO RIFIUTI

Il ciclo di vita della valvola riduttrice è di 10 anni dalla data di produzione. Al termine del ciclo

di vita la valvola deve essere ritirata dall´esercizio. Il proprietario della valvola deve impedirne

il suo riutilizzo e poi procedere ai sensi della Direttiva del parlamento europeo e del Consiglio

2008/98/CE sui riﬁ uti“.

Ai sensi dell'articolo 33 del regolamento REACH, la GCE, s.r.o., in qualità di produttore

responsabile, informa tutti i clienti se i materiali contengono lo 0,1% o più di sostanze incluse

nell'elenco delle sostanze estremamente preoccupanti.

Le leghe di ottone più comunemente usate per corpi valvola altri componenti in ottone

contengono il 2-3% di piombo (Pb), n. CE 231-468-6, n. CAS 7439-92-1. Il piombo non viene

rilasciato nel gas o nell'ambiente circostante durante il normale utilizzo. Alla ﬁ ne del ciclo di

vita, il prodotto deve essere smaltito da un riciclatore di metalli autorizzato, per garantire una

gestione eﬃ ciente dei materiali con un impatto minimo sull'ambiente e sulla salute.

Ad oggi non abbiamo informazioni che indicano che altri materiali contenenti sostanze

estremamente preoccupanti, con concentrazioni superiori allo 0,1%, siano inclusi nei prodotti

della GCE.

9.2. MANUTENZIONE, RIPARAZIONE E ASSISTENZA

CONTROLLI PRE/POST RIEMPIMENTO

Controlli sulla funzionalità e le tenute sono raccomandati da GCE prima e dopo ogni

riempimento. Vedere allegato n. 3 per ulteriori istruzioni.

Non si deve presumere che i controlli Pre / Post riempimento (verde allegato n. 3) coprano tutte

le procedure o metodi di sicurezza richiesti dai regolamenti locali, e che in circostanze fuori dal

normale non si debbano prevedere ulteriori requisiti o procedure addizionali.

Contattare GCE per ulteriori informazioni.

RIPARAZIONI

Le riparazioni consistono in interventi correttivi (ad esempio su prodotti sui quali è stato

riscontrato un difetto di funzionamento).

L’attività di riparazione deve essere eseguita da GCE o da un centro di riparazione autorizzato.

Per ulteriori informazioni relative al servizio di assistenza nella vostre aree contattare GCE.

L’attività di riparazione può essere generalmente eseguita sulle valvole ancora montate sulle

bombole.

Per tutte le famiglie di valvole riduttrici GCE, le riparazioni che non richiedono autorizzazione da

parte di GCE consistono nella sostituzione delle seguenti parti danneggiate:

• Cappellotto,

• Etichette,

• Tappini di protezione e raccordi portagomma.

In rapporto al tipo di valvola riduttrice, esistono anche altre riparazioni/sostituzioni che non

richiedono autorizzazione. Contattare GCE per ulteriori informazioni.

Per tutto il ciclo di vita della valvola, il proprietario e l’utilizzatore devono mantenere tutte le

etichette sulla valvola in buono stato e ben leggibili.

Usare solo i ricambi originali GCE.

Ogni prodotto inviato a GCE (oppure al Centro autorizzato da GCE) per la riparazione o la

manutenzione, deve essere adeguatamente imballato, in accordo con le raccomandazioni di

CGE. Per ulteriori informazioni, contattare GCE.

Sul prodotto restituito deve essere indicato il tipo di intervento richiesto (riparazione, revisione

completa). In caso di riparazione, il prodotto deve essere accompagnato da una descrizione del

difetto di funzionamento e dall’indicazione del n. di reclamo al quale fare riferimento.

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10. GLOSSARIO

Consultare istruzioni d’uso Adatto per l’utilizzo in ospe-

dale

Avvertimento Adatto per l’utilizzo nell’assi-

stenza domiciliare

Tenere lontano da fonti di

calore e materiali inﬁ ammabili Adatto per il pronto soccorso

Impedire il contatto con oli e

grassi SN Numero di serie del prodotto

Limite di umidità superiore e

inferiore REF Codice prodotto

Limite di temperatura superio-

re e inferiore LOT Numero di lotto

Conservare in luoghi asciutti Utilizzare entro

Data di produzione Produttore

Fragile REF 1 Numero cliente

Parametro d´ingresso Parametro d´uscita

Limitazione della pressione

atmosferica P1 Pressione all´ingresso

Restituire il dispositivo per

il riciclaggio. Non smaltire il

dispositivo nei riﬁ uti urbani

indiﬀ erenziati.

P2 Pressione all´uscita

11. GARANZIA

Il normale periodo di garanzia è di due anni dalla data di ricevimento del cliente GCE (o se

questa data non è conosciuta, due anni dalla data di produzione marcata sul prodotto).

La garanzia è da considerarsi valida solo per i prodotti usati secondo le istruzioni riportate sul

manuale d’uso ed in base alle buone norme e stardard del produttore.

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ALLEGATO:

N 1: Dati tecnici e prestazioni

N 2: Caratteristiche dell'innesto rapido e procedura di collegamento/scollegamento

N 3: Controlli post-riempimento

N 4: Instruzioni per il montaggio e il riempimento della valvola

FABBRICANTE:

GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111

Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602

583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com

Manufacturer:

GCE s.r.o.

Žižkova 381, 583 01 Chotěboř, Česká republika

http://www.gcegroup.com

Doc. Nr.: 735800000237; DOI: 2021-07-09; Rev.: 06; TI: A5, CB, V1

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OF AMERICA

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GCE COMBILITE 10 YEARS Instrucciones de operación

Marca: GCE

Modelo: COMBILITE 10 YEARS

Tipo: Instrucciones de operación

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