GCE MEDIFLOWTEC, MEDIFLOW II, MEDIFLOW + Instrucciones de operación

Marca: GCE

Modelo: MEDIFLOWTEC, MEDIFLOW II, MEDIFLOW +

Tipo: Instrucciones de operación

GCE HEALTHCARE

MediFlowTec™, MEDIFLOW® II,

MEDIFLOW +

FLOWMETERING DEVICES

FLOW SELECTOR; INSTRUCTION FOR USE

DISPOSITIVOS PARA MEDIR EL CAUDAL

CAUDALÍMETRO; INSTRUCCIONES DE USO

FLUSSOMETRI

MISWURATORE DI FLUSSO; ISTRUZIONI D´USO

FLUXÓMETROS; INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

DEBITMETRES; NOTICE D´INSTRUCTIONS

FLOWMETER; BEDIENUNGSANLEITUNG

PRŮTOKOMĚRY; NÁVOD K POUŽITÍ

ÁRAMLÁSVÁLASZTÓ; HASZNÁLATI UTASÍTÁS

ΜΕΤΡΗΤΕΣ ΡΟΗΣ; ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΕΩΣ

3/92

1. FOREWORD

GCE Flow selectors are medical devices classiﬁ ed as class IIa according to

the Medical Device Directive 93/42/EEC.

The Compliance with essential requirements of 93/42/EEC Medical Device

Directive is based upon 15002 standard.

2. INTENDED USE

Mediﬂ ow are devices intended for the administration of the following med-

ical gases in the treatment and care of patients:

• oxygen O2

• medical air AIR

• nitrous oxide N2O

The product is not intended to be use with air or nitrogen for driving

surgical tool.

This ﬂ ow selector is intended to be ﬁ tted to medical gas pipeline system

terminal units in hospital or ambulance car or to quick connector outlet of

medical regulator, with nominal pressures up to 5 bar.

Using variants with maximum ﬂ ow 50 l/min is necessary to be more care-

ful and outlet of the ﬂ ow selector MUST NOT be connected directly to the

patient, for example via cannula.

The set value on the ﬂ ow selector does NOT indicate real the actual ﬂ ow

of medical gas – the di erence can be caused by di erent (missing) inlet

pressure or any fault on outlet hose (blocked, fold…)

3. OPERATIONAL, TRANSPORT AND STORAGE

SAFETY REQUIREMENTS

Keep away the product and its associated equipment from:

• heat sources (ﬁ re, cigarettes, …),

• ﬂ ammable materials,

• oil or grease

• water

• dust

The product and its associated equipment must be prevented from

falling over.

ENGLISH

INSTRUCTION FOR USE:

MediFlowTec™, MEDIFLOW® II, MEDIFLOW +

4/92

Use only the product and its associated equipment in well vented area.

Always maintain oxygen cleanliness standards.

Before initial use the product should be kept in its original packaging. GCE

recommends use of the original packaging (including internal sealing bag

and caps) if the product is withdraw from operation (for transport, storage).

Statutory laws, rules and regulations for medical gases, accident preven-

tion and environmental protection must be observed.

OPERATING CONDITIONS STORAGE AND

TRANSPORT CONDITIONS

-20/+60 °C -30/+60 °C

10/100% 10/100%

600/1200 mbar 600/1200 mbar

In case of storage at a temperature below -20 °C, do not operate the

ﬂ ow selector until it has been allowed to increase its temperature to a

minimum of -20 °C.

4. PERSONNEL INSTRUCTIONS

The Medical Devices Directive 93/42/EEC states that product provider

must ensure that all personnel handling the product are provided with the

operating instructions & performance data.

Do not use the product without properly familiarization of the product

and its safe operation as deﬁ ned in this Instruction for use. Ensure user

is aware of particular information and knowledge required for the gas

in use.

5/92

5. PRODUCT DESCRIPTION

Gas from the medical gas pipeline system is entering through the inlet

connector (A). There are two basic versions: 1 – inlet connector is directly

mounted on the ﬂ ow selector, 2 – connection to the rail, including hose

and inlet connector. Flow is then adjusted to the requested value by turn-

ing handwheel (B). The adjusted ﬂ ow is visible in the window of the hand-

wheel /on the pointer (C). Gas is delivered to the user through the ﬂ ow

outlet user connection (D).

A. INLET QUICK CONNECTOR

The ﬂ ow selector is ﬁ tted to the medical gas pipeline system terminal unit

or to medical regulator by a gas speciﬁ c male probe.

B. HANDWHEEL

Requested gas ﬂ ow can be adjusted by turning the handwheel to set the

required value in the viewing window / pointer (calibrated in l/min). By the

handwheel is possible to close the gas ﬂ ow – adjusting value “0”.

C. READING WINDOW

Adjusted value of the gas ﬂ ow is visible in reading window / on the top

side of the pointer.

D. USER OUTLET

The “ﬂ ow outlet” user connection is usually with connection for hose (hose

nipple) or threaded (for humidiﬁ er).

This outlet is for supplying a gas ﬂ ow (l/min) atmospheric pressure directly

to a patient, e.g. through a cannula or a facemask.

6/92

The ﬂ ow outlet shall not be used for driving any medical device.

Note also that products colour (especially handwheel) might not follow any

gas colour coding.

6. OPERATIONS

6.1. BEFORE USE

6.1.1. VISUAL INSPECTION BEFORE FITTING

• Check if there is visible external damage of the ﬂ ow selector (including

product labels and marking). If it shows signs of external damages, re-

move it from service and identify its status.

• Visually check if the product is contaminated; if needed, for the ﬂ ow

selector, use the cleaning procedure detailed in this instruction for use.

• Ensure the handwheel is set on “0” position (turning anticlockwise).

• Ensure that connected hose nipple or humidiﬁ er to the outlet has correct

dimensions.

The ﬂ ow selector is dedicated only for use with the gas speciﬁ ed on its

labelling. Never try to use for another gas.

6.1.2. FITTING TO MEDICAL GAS PIPELINE SYSTEM TERMINAL UNITS

The ﬂ ow selector shall be connected in accordance with suitable type of

terminal unit or with a regulator with an appropriate quick connector, see

appendix nr.2.

6.1.3. FUNCTIONAL TEST

• Check that there is a gas ﬂ ow at each setting higher than “0” set by the

handwheel (for instance, by listening of the sound of gas ﬂ ow or check-

ing presence of bubbles in a humidiﬁ er).

• Set the handwheel back to the close position – value “0”.

If any leakage is detected, use the procedure in chapter 6.3 and return

the product to GCE for service.

6.2. CONNECTION & USE OF OUTLET

6.2.1. LIST OF RECOGNIZED ACCESSORIES

To be connected to the ﬂ ow outlet:

• Humidiﬁ er, breathing mask or cannula.

Before connecting any accessory or medical device to the ﬂ ow selector,

always check that it is fully compatible with the product connection fea-

tures & the product performances and there is no negative inﬂ uence to

outlet parameters of the ﬂ ow selector.

6.2.2. FLOW OUTLET CONNECTION

When connecting any accessory to the ﬂ ow outlet make sure that it is not

connected to the patient before operating the product.

7/92

• Ensure the hose/humidiﬁ er is compatible with the ﬂ ow outlet feature.

• Push the hose onto the ﬂ ow selector ﬂ ow outlet/screw onto the humidi-

ﬁ e r .

• Ensure the hose/humidiﬁ er is well engages.

6.2.3. FLOW SETTING

• Connect the ﬂ ow selector to the source of medical gas.

• Set requested medical gas ﬂ ow by the handwheel.

Do not try to apply an excessive torque on the ﬂ ow control knob when it

stops on the maximum ﬂ ow position or in zero position.

Always ensure that the ﬂ ow control knob has engaged and not placed

between two settings otherwise the ﬂ ow selector will not deliver the cor-

rect ﬂ ow of medical gas.

During use ensure that connected hose is not mechanically damaged,

throttled or broken, which would reduces or breaks supply of gas to the

patient.

The medical gas ﬂ ow rate must be prescribed and administered by a clini-

cally trained user.

Fluctuating inlet pressure and ambient temperature can have inﬂ uence

on accuracy of ﬂ ow measurement.

6.3. AFTER USE

• Before disconnecting ﬂ ow selector from the medical pipe line system

terminal unit or medical regulator, set the handwheel on close position -

value “0”.

• Remove connected accessories from user outlet.

• Disconnect ﬂ ow selector from user outlet.

7. CLEANING

Remove general contamination with a soft cloth damped in oil free oxygen

compatible soap water & rinse with clean water.

Disinfections can be carried out with an alcohol-based solution (spray or

wipes).

If other cleaning solutions are used, check that they are not abrasive and

that they are compatible the product materials (including labels) and gas.

Do not use cleaning solutions containing ammonia!

Do not immerse in water or any liquid.

Do not expose to high temperature (such as autoclave).

To apply the cleaning solution, do not spray it, as the spray may enter the

inner parts of product and cause contamination or damage.

Do not use pressure water as it could damage or contaminate the

product.

8/92

Do not use the product under any circumstances of the inner parts of

the product have been contaminated. It must be withdrawn from service.

8. MAINTENANCE

8.1. PRODUCT LIFE TIME

Depending on the date of production you can ﬁ nd on the product the

marking in one of two versions are easy to see and easy to di erentiate.

8.1.1. MARKING PRIOR TO IMPLEMENTING UDI CODING

Form of nine digits serial number stamped on the product is following:

YYMMXXXXX

YY: year of production

MM: month of production

XXXXX: sequence number

Example: serial number 190300521 shows the product produced in March

2019, with sequence number 521.

An additional 2D code (for internal usage in production process in GCE) is

also part of product’s marking .

8.1.2. MARKING AFTER UDI CODING IMPLEMENTATION

There are 3 marked identiﬁ ers on the medical device surface:

14 numbers with preﬁ x (01): GTIN - Global Trade Identiﬁ cation Number

(identiﬁ cation of the selector type)

9 numbers with prexix (21): serial number in format YYMMXXXXX

6 numbers with preﬁ x (17): the end of the product´s life time in format

YYMMDD

Example: marking number (17) 290227 shows the medical device with end

of lite time on 27th of February 2029.

As the integral part of UDI marking is a 2D code, which consists of the

same data. The batch number is included in the 2D code (preﬁ xed (10) )

and it is for manufacturer use.

8.1.3. MAINTENANCE

No special maintenance or service, apart from the tests before use, is

needed. However, to make sure the product is in good working order, it

would be good if the owner/cylinder distributor performs the checks (see

6.1) himself on a regular basis (ex. once every second year) and/or at every

cylinder exchange. This is just for the owner to ensure that the product

works well, especially in cases where the user has some health problems

and is not able to check the product himself properly.

8.1.4. PRODUCT LIFE TIME AND WASTE MANAGEMENT

Maximum life time of the product is 10 years. At the end of the product’s life

time, the product must be withdrawn from service (max.10 years).

The owner of the device shall prevent the reuse of the product and han-

dle the product in compliance with “Directive of European Parliament and

Council 2008/98/EC on waste“.

9/92

In accordance to Article 33 of REACH GCE, s.r.o. as responsible manufac-

turer shall inform all customers if materials containing 0.1% or more of sub-

stances included in the list of Substance of Very High Concern (SVHC).

The most commonly used brass alloys used for bodies and other brass

components contain 2-3% of lead (Pb), EC no. 231-468-6, CAS no. 7439-

92-1. The lead will not be released to the gas or surrounding environment

during normal use.

After end of life the product shall be scrapped by an authorized metal re-

cycler to ensure e cient material handling with minimal impact to environ-

ment and health. To date we have no information that indicates that other

materials containing SVHC of concentrations exceeding 0.1% are included

in any GCE product.

8.2. SERVICE, REPAIRS AND MAINTENANCE

8.2.1. SERVICE

GCE recommends that a product periodic inspection is undertaken at least

once a year to do leakage test and check proper functionality of the ﬂ ow

selector.

8.2.2. LEAKAGE TEST

• After connection to medical gas pipeline system terminal unit or to medi-

cal regulator, visually check possible leakages:

LEAKAGE TEST OF THE FLOW SELECTOR FOR FLOW ADJUSTMENT:

1. Adjust by handwheel the value „0“. When closing don´t use excessive

torque.

2. Connect the ﬂ ow outlet and hose nipple with a hose, the end of the

hose immerse into a jar ﬁ lled with water.

3. Connect the ﬂ ow selector to the source of compressed air max. 5 Bar.

4. The test: leave the ﬂ ow selector 1min under pressure. Number of

bubbles shall not be higher than 3 bubbles per 1 min.

5. When test ready, disconnect the ﬂ ow selector from the source of

compressed air.

EXTERNAL LEAKAGE TEST:

1. Adjust by handwheel of the ﬂ ow selector the value „0“. When closing

don´t use excessive torque.

2. Close the outlet connection of the ﬂ ow selector using a plug, the plug

has to have the same thread as the outlet connector of the ﬂ ow selector

or, in the case the hose nipple used, use the hose with blind plug.

3. Connect the ﬂ ow selector to the source of compressed air max. 5 Bar.

4. Adjust by handwheel of the ﬂ ow selector the maximal value. When

opening don´t use excessive torque.

5. Possible leakage you will detect by application of soap water on

product joins.

6. After test disconnect the ﬂ ow selector from the source of compressed

air, remove the plug from outlet connection and carefully clean the

surface of the ﬂ ow selector, see chapter 7 (cleaning).

10/92

If any leakage is detected, use the procedure in chapter 6.3 and return

the pro-duct to GCE for service.

The product shall not be disassembled or repaired when connected to

the source of the pressure.

REPAIRS ACTIVITIES COVER THE REPLACEMENT OF THE FOLLOWING

DAMAGED OR MISSING COMPONENTS:

• quick connector (probe),

• ﬂ ow head (valid only for MFII and MF+)

• plastic cover and handwheel (valid only for MFT)

The repairs shall be carried out by a GCE authorised person only.

Any product sent back to a GCE authorised person for maintenance shall

be properly packaged. The purpose of the maintenance has to be clearly

speciﬁ ed (repair, maintenance). For product to be repaired a short descrip-

tion of fault and any reference to a claim number might be helpful.

Some repair activities concerning to the replacement of the damaged or

missing components can be carried out by the owner of the product. The

following parts can be replaced only:

• Caps,

• Stickers,

• Hose nipple (including o-ring),

To use suitable component, contact our service organization.

All labels on the equipment must be kept in good, legible condition by the

owner and the user during the entire product life time.

All seals and o-rings must be kept in dry, dark and clean environment by

the owner and the user during the entire product life time.

Use only original GCE components!

9. GLOSSARY

Consult instruction for

use

Suitable for Home care

use

Caution Suitable for Hospital

care use

Keep away from heat and

ﬂ ammable material

Suitable for Emergency

care use

Keep away from oil and

grease SN Serial number

Humidity limit REF Catalogue number

11/92

Temperature limit LOT Batch code

Keep dry Fragile, handle with care

Date of manufacture Manufacturer

Use by date P1Inlet pressure

Inlet parameter Outlet parameter

10. WARRANTY

The Standard Warranty period is two years from date of receipt by the GCE

Customer (or if this is not known 2 years from time of the product manufac-

ture shown on the product).

The standard warranty is only valid for products handled according to

Instruction for use (IFU) and general industry good practice and stand-

ards.

APPENDIX:

Nr. 2 - Quick coupling feature and connecting/disconnecting procedure

MANUFACTURER:

GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111

Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602

583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com

Czech Republic © GCE, s.r.o.

12/92

1. INTRODUCCIÓN

Los caudalímetros GCE son dispositivos medicinales clasiﬁ cados como

clase IIa, conforme a la directiva sobre los dispositivos medicinales

93/42/CEE.

La conformidad con los requerimientos esenciales de la directiva 93/42/

CEE es a base de la norma 15002.

2. USO PREVISTO

Mediﬂ ow son dispositivos apto para regular el ﬂ ujo destinado a la aplica-

ción de los siguientes gases medicinales al curar y cuidar los pacientes:

• oxígeno O2

• aire medicinal AIR

• gas hilarante (óxido nitroso) N2O

El producto no es apto para el uso con gases para accionar las herramien-

tas quirúrgicas.

El caudalímetro está destinado para una conexión a equipos terminales

(tomas de pared) de redes centrales para gas medicinal en los hospitales,

o a la toma rápida de la válvula reguladora medicinal, con unas presiones

nominales de máx. 5 Bar.

Respecto a las variantes con el caudal máximo de 50 l/min. hay que tener

mayor cuidado y la salida del caudalímetro NO DEBE estar directamente

conectada a las vías respiratorias del paciente, por ejemplo por la cánula

nasal.

El valor establecido en el selector de ﬂ ujo NO indica el ﬂ ujo real actual

de gases medicinales – la diferencia puede ser causada por diferente

presión de entrada (o presión de entrada ausente) o cualquier falla en la

manguera de salida (manguera bloqueada, doblada…).

ESPAÑOL

INSTRUCCIONES DE USO:

MediFlowTec™, MEDIFLOW® II, MEDIFLOW +

13/92

3. EXIGENCIAS DE SEGURIDAD RELATIVAS AL

SERVICIO, TRANSPORTE Y ALMACENAMIENTO

Mantenga el producto y sus accesorios alejados de:

• fuentes de calor (fuego, cigarrillos, …),

• materiales inﬂ amables,

• aceite o grasa, (tome mayores precauciones al usar cremas para las

manos)

• agua,

• polvo.

El producto y sus accesorios deben estar protegidos contra el volqueo.

Use el producto y sus accesorios únicamente en áreas bien ventiladas.

Respete siempre las normas de pureza del oxígeno.

Antes de su primer aplicación debe estar el producto en su embalaje ori-

ginal. En caso de ser retirado el producto fuera del servicio (a causa del

transporte, del almacenaje), GCE recomienda usar el embalaje original (in-

cluso los materiales para llenar el interior).

Es necesario observar las leyes nacionales, los reglamentos y regulacio-

nes para gases medicinales, seguridad de trabajo y protección del medio

ambiente.

RÉGIMEN DE

FUNCIONAMIENTO

CONDICIONES DE ALMACENA

JE Y TRANSPORTE

-20/+60 °C -30/+60 °C

10/100% 10/100%

600/1200 mbar 600/1200 mbar

Caso de almacenar la válvula a una temperatura bajo -20°C, no utilice la

válvula hasta que su temperatura alcance por lo menos -20°C.

4. INSTRUCCIONES DE PERSONAL

Según la directiva 93/42/CEE para dispositivos médicos, el propietario del

producto deberá asegurarse, que todos los usuarios tengan las instruc-

ciones de uso y los datos técnicos.

No utilice el producto sin familiarizarse debidamente con el producto y

su funcionamiento seguro, así como se deﬁ ne en las Instrucciones de

uso. Asegúrese de que el usuario tenga la información adecuada y el

conocimiento requerido para el gas utilizado.

14/92

5. DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO

El gas de la red central de gas medicinal pasa por el conector rápido de

entrada (A). Existen dos variantes básicas: 1 – el conector rápido instalado

directamente al caudalímetro, 2 – conexión a la barra, incluso la manguera

con conector rápido. Después está el caudal del gas ajustado al valor de-

seado girando el mando de control (B). El caudal ajustado se indica en la

mirilla del mando de control /en el indicador (C). El gas está suministrado

al usuario mediante el racor de salida (D).

A. CONECTOR RÁPIDO DE ENTRADA

El caudalímetro se conecta a la unidad extrema de la red central de gas

medicinal, o a la válvula de regulación medicinal mediante el conector rá-

pido para el gas respectivo.

B. MANDO DE CONTROL

Mediante el mando se puede ajustar el valor deseado del caudal de gas

girando el volante para establecer el valor requerido en el agujero de in-

dicación / indicador (calibrado en l/min). Mediante el mando de control es

posible cerrar el caudal del gas – ajuste a la posición 0.

C. MIRILLA DE LECTURA

En la mirilla de lectura se puede leer el valor ajustado del caudal de gas/

en el indicador en la parte delantera.

15/92

D. RACOR DE SALIDA

El racor de salida, generalmente con la conexión para manguera (espiga

porta-manguera) o con una rosca (para el frasco humedecedor).

Esta salida sirve para administrar el caudal de gas medicinal (l/min.) con

presión atmosférica directamente al paciente, por ejemplo mediante una

cánula o una mascarilla.

El racor de salida no se debe usar para accionar dispositivos medicinales.

Nota: Los colores del producto (especialmente del mando de control de

caudal) puede que no correspondan a ninguna codiﬁ cación de color de

gases.

6. SERVICIO

6.1. ANTES DEL USO

6.1.1. CONTROL VISUAL ANTES DE LA INSTALACIÓN

• Veriﬁ que que no haya deterioraciones exteriores visibles en el caudalí-

metro (incluso en las etiquetas y marcaciones). Si el dispositivo maniﬁ es-

ta signos de deterioración exterior, póngalo fuera de servicio indicando

su estado.

• Veriﬁ que visualmente que el producto no está sucio; emplear en caso

necesario el procedimiento de limpieza según las instrucciones mencio-

nadas en estas instrucciones de uso.

• Veriﬁ que que el caudalímetro está ajustado a la posición „0“ (girando

contra el sentido de las manillas de reloj).

• Veriﬁ que que ha conectado al racor de salida la espiga porta manguera

o el frasco humedecedor de dimensiones adecuadas.

El caudalímetro está destinado para ser usado solamente con el gas indi-

cado sobre su etiqueta. Jamás intentar utilizar con otro gas.

6.1.2. CONEXIÓN A LAS UNIDADES TERMINALES DE LAS REDES

CENTRALES DEL GAS MEDICINAL

• Conecte el caudalímetro conforme al tipo correspondiente de la unidad

terminal o con regulador con conector rápido apropiado, según el Ane-

xo No. 2

6.1.3. PRUEBA FUNCIONAL

• Veriﬁ que que si al ajustar cualquier valor mayor que „0“ mediante el

mando de control giratorio, existe el caudal del gas (por ejemplo me-

diante el sonido o la revisión de presencia de burbujas en el frasco hu-

medecedor).

• Vuelva el mando de control de caudal a la posición cerrada – valor „0“.

16/92

6.2. CONEXIÓN Y USO DEL RACOR DE SALIDA

6.2.1. LISTA DE ACCESORIOS AUTORIZADOS

Para la conexión al racor de salida:

• Frasco humedecedor, mascarillas respiradoras y cánulas.

Antes de conectar al caudalímetro cualquier tipo de accesorios o de pro-

ducto sanitario veriﬁ que que éstos sean plenamente compatibles con los

elementos y parámetros de potencia del caudalímetro, y que no sucede

la inﬂ uencia negativa de los parámetros de salida del caudalímetro.

6.2.2. CONEXIÓN AL RACOR DE SALIDA

Antes de conectar cualquier tipo de accesorio al racor de salida veriﬁ -

que que el paciente no esté unido antes de iniciar el funcionamiento del

dispositivo.

• Veriﬁ que que la manguera/frasco humedecedor son compatibles con

el racor de salida.

• Veriﬁ que que la manguera/frasco humedecedor están en posición co-

rrecta.

6.2.3. AJUSTE DEL CAUDAL

• Conecte el caudalímetro al gas medicinal bajo presión.

• Ajuste mediante el mando de control giratorio el caudal deseado del

gas medicinal.

Caso de que el mando de control giratorio está en las posiciones topes,

no trate de aplicar una fuerza excesiva, puede ocurrir una damniﬁ cación

irrevocable de la pieza.

Asegúrese siempre de que la perilla de control de ﬂ ujo ha entrado en

la posición deseada y no esté colocada entre dos conﬁ guraciones; de

lo contrario, el selector de ﬂ ujo no entregará el caudal correcto de gas

médico.

Durante la utilización cuide que no suceda un daño mecánico, estrangu-

lación o rotura de la manguera lo que podría reducir o cortar el suministro

de gas al paciente.

La tasa del ﬂ ujo de gas médico debe ser prescrita y administrada por un

usuario clínicamente capacitado.

La presión de entrada y temperatura ambiental oscilantes pueden inﬂ uir

la precisión de la medición de caudal.

6.3. DESPUÉS DE CADA USO

• Vuelva a poner el mando de control giratorio a la posición cerrada – va-

lor „0“, antes de desconectar el caudalímetro de la unidad extrema de la

red central de gas medicinal, o de la válvula medicinal de reducción.

• Desconecte los accesorios conectados del racor de salida del caudalí-

metro.

• Desconecte el caudalímetro del racor de salida.

17/92

7. LIMPIEZA

Limpie las suciedades con un trapo ﬁ no empapado en agua con jabón

compatible con oxígeno y sin aceite y lávelo con agua limpia. Los deter-

gentes utilizados deben cumplir las normas relacionadas con la limpieza

de los equipos a oxígeno. La desinfección se puede realizar con la solu-

ción a base de alcohol (rociando o limpiando con un paño).

Si emplea otras soluciones de detergentes, veriﬁ que que no sean abrasi-

vas y que sean compatibles con los materiales del producto (incluso las

placas) y el gas respectivo.

No use soluciones de detergentes que contengan amoníaco!

No sumerja el dispositivo en agua o cualquier otro tipo de líquido.

No exponga el dispositivo bajo altas temperaturas (por ejemplo en un

autoclave).

Para aplicar la solución de limpieza, no la pulverice, ya que puede entrar

en las partes internas del producto y causar contaminación o daños.

No utilice agua a presión, ya que podría dañar o contaminar el producto.

Si las partes internas del producto han sido contaminadas, no continúe

usando el producto bajo cualquier circunstancia. Debe ser retirado del

servicio

8. MANTENIMIENTO

8.1. IDENTIFICACIÓN DE PRODUCTO

Dependiendo de la fecha de producción, puede encontrar en el producto

la marca en una de las dos versiones que son inconfundibles y fáciles de

diferenciar.

8.1.1. MARCADO ANTES DE LA IMPLEMENTACIÓN DE CODIFICACIÓN

UDI

La forma del número de serie de nueve dígitos estampado en el producto

es la siguiente:

AAMMXXXXX

AA: año de producción

MM: mes de producción

XXXXX: número de secuencia

Ejemplo: el número de serie 190300521 muestra el producto producido en

marzo de 2019, con número de secuencia 521.

Código 2D adicional (para uso interno en el proceso de producción en

GCE) también forma parte del marcado del producto.

18/92

8.1.2. MARCADO DESPUÉS DE LA IMPLEMENTACIÓN DE

CODIFICACIÓN UDI

Hay 3 identiﬁ cadores marcados en la superﬁ cie del dispositivo médico:

14 números con preﬁ jo (01): GTIN - Número de identiﬁ cación comercial glo-

bal (identiﬁ cación del tipo de selector)

9 números con preﬁ jo (21): número de serie en formato AAMMXXXX

6 números con preﬁ jo (17): el ﬁ nal de la vida útil del producto en formato

AAMMDD

Ejemplo: el número de marcado (17) 290227 muestra que la vida útil del

dispositivo médico es hasta el 27 de febrero de 2029.

Como parte integral del marcado UDI es un código 2D, que consta de los

mismos datos. El número de lote se incluye en el código 2D (con el preﬁ jo

(10)) y es para uso del fabricante.

8.1.3. MANTENIMIENTO

No se necesita un mantenimiento especial, aparte de las comprobaciones

previas al uso del regulador. En cualquier caso, para asegurar que el pro-

ducto funciona bien, se recomienda que el distribuidor del gas realice una

serie (ver 6.1) de controles de manera regular (p.ej., una vez cada dos años

y / o en cada cambio de cilindro), especialmente en los casos donde el

usuario tenga ciertos problemas de salud y no sea capaz de realizar este

tipo de comprobaciones por sí mismo.

8.1.4. VIDA ÚTIL Y GESTIÓN DE RESIDUOS

La vida útil máxima de este producto es 10 años a partir de la fecha de

fabricación. Al ﬁ nalizar la vida útil del producto se debe retirar del servi-

cio. El suministrador del aparato debe evitar la reutilización del producto y

deshacerse de él con arreglo a la “ Directiva 2008/98/CE del Parlamento

Europeo y del Consejo, relativa a los residuos “.

De conformidad con el artículo 33 de REACH, la empresa GCE, s.r.o. como

fabricante responsable, informará a todos los clientes si los materiales

utilizados contengan 0.1% o más de sustancias incluidas en la lista de

Sustancias peligrosas (ECHA – Sustancias extremadamente preocu-

pantes). Las aleaciones de latón más comúnmente utilizadas para cuerpos

y otros componentes de latón, contienen 2-3% de plomo (Pb), CE nro. 231-

468-6, CAS nro. 7439-92-1. El plomo no se liberará al gas ni al entorno

circundante durante el uso normal. Después del ﬁ nal de la vida útil, el

producto debe ser desechado por un centro de reciclaje de metales au-

torizado para garantizar un manejo eﬁ ciente del material con un impacto

mínimo para el medio ambiente y la salud. Hasta la fecha, no tenemos

información que indique que otros materiales que contengan sustancias

extremadamente preocupantes de concentraciones superiores al 0.1% es-

tén incluidos en cualquier producto GCE.

19/92

8.2. SERVICIO, REPARACIONES Y MANTENIMIENTO

8.2.1. SERVICIO

GCE recomienda realizar una vez al año las revisiones regulares del pro-

ducto que incluyen la revisión de estanqueidad y del funcionamiento co-

rrecto del caudalímetro.

8.2.2. PRUEBA DE HERMETICIDAD

• Veriﬁ que visualmente la hermeticidad después de conectar el cauda-

límetro a la unidad extrema de la red central del gas medicinal, o a la

válvula medicinal reductora:

REVISIÓN DE HERMETICIDAD DE LA VÁLVULA PARA LA REGULACIÓN

DEL CAUDAL:

1. Ajuste mediante el mando de control del caudalímetro el valor de

caudal a „0“. Durante el cierre no aplique fuerza excesiva

2. Conecte al racor de salida la espiga porta-manguera con una parte de

manguera, y sumerge el extremo de la manguera en el recipiente con

agua

3. Conecte el caudalímetro al aire comprimido de 5 bar máx.

4. El propio ensayo: deje durante 1 minuto el caudalímetro bajo presión. El

número de burbujas no debería superar 3 burbujas por 1 minuto

5. Al terminar el ensayo desconecte el caudalímetro del aire comprimido

REVISIÓN DE LA PERMEABILIDAD EXTERNA:

1. Ajuste el caudalímetro mediante el mando de control giratorio al valor

del caudal „0“. Durante el cierre no aplique fuerza excesiva.

2. Encierre la conexión de salida del caudalímetro mediante la tapa que

debe tener la rosca idéntica con la conexión de salida del caudalímetro.

En el caso de utilizar una boquilla de manguera, use un tapón ciego.

3. Conecte el caudalímetro al aire comprimido de 5 bar máx.

4. Ajuste mediante el mando de control giratorio el valor de caudal al

máximo. Durante la apertura no aplique fuerza excesiva

5. Veriﬁ que los escapes eventuales aplicando sobre las uniones el agua

con jabón

6. Después del ensayo desconecte el caudalímetro del aire comprimido,

quite la tapa de la conexión de salida y limpie bien la superﬁ cie del

caudalímetro, ver al capítulo 7 (limpieza)

Caso de detectar cualquier permeabilidad, aplique el procedimiento des-

crito en el capítulo 6.3 y devuelve el producto para la reparación.

Nunca desmontar y reparar el producto si está conectado a la alimenta-

ción (a la fuente) de presión.

Las reparaciones incluyen el recambio de los siguientes componentes

averiados o faltantes:

• conector rápido (sonda),

• carga de ﬂ ujo (válida solo para MFII y MF+)

• cubierta de plástico y volante (válidos solo para MFT)

20/92

Las reparaciones las puede realizar solamente la persona autorizada de

GCE.

Cualquier producto enviado a la persona autorizada de GCE para realizar

el mantenimiento debe estar debidamente embalado.

El motivo del mantenimiento debe estar claramente especiﬁ cado (repa-

ración, mantenimiento total). El producto destinado a la reparación debe

tener una corta explicación y referencia al No. de reclamación.

Algunas reparaciones relacionadas con el cambio de los componentes

averiados o faltantes las puede realizar el propietario del producto. Sola-

mente los componentes siguientes pueden ser cambiados:

• tapas

• autopegantes

• espiga porta-manguera (incluso el o-anillo).

Para averiguar el componente adecuado contacte nuestra organización

de servicio

Todas las etiquetas sobre el producto deben mantenerse en condiciones

buenas y legibles por el propietario y el usuario durante el tiempo com-

pleto de vida útil del producto.

Todas las empaquetaduras y o-anillos deben mantenerse en un ambiente

seco, ambiente oscuro y limpio por el propietario y usuario durante el

tiempo completo de su vida útil.

¡Utilice únicamente los componentes originales de GCE!

9. GLOSARIO

Consultar instrucciones Consultar instrucciones

de usode uso

Compatible para un uso Compatible para un uso

a domicilioa domicilio

Cuidado (Advertencia)Cuidado (Advertencia) Compatible para un uso Compatible para un uso

en hospitalesen hospitales

Mantener lejos de la Mantener lejos de la

fuente de calor y de fuente de calor y de

materiales inﬂ amablesmateriales inﬂ amables

Compatible para un uso Compatible para un uso

en emergenciasen emergencias

Mantener lejos del Mantener lejos del

aceite y de la grasaaceite y de la grasa SN No. de serie del pro-No. de serie del pro-

ducto ducto

Límite superior e inferior Límite superior e inferior

de humedadde humedad REF Número de articulo del Número de articulo del

productoproducto

Límite de temperatura Límite de temperatura

superior e inferiorsuperior e inferior LOT Número de suministroNúmero de suministro

21/92

APPENDIX ANEXO:

No. 2 - Caracteristicas de la toma rapida y procedimiento de conexion /

desconexion

FABRICANTE:

GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111

Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602

583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com

República Checa © GCE, s.r.o.

Mantener secoMantener seco FrágilFrágil

Fecha de fabricaciónFecha de fabricación FabricanteFabricante

Usar hastaUsar hasta PP11Presión de entradaPresión de entrada

Parámetro de entradaParámetro de entrada Parámetro de salidaParámetro de salida

10. GARANTÍA

El período de garantía estándar es de dos años, a partir de la fecha de

recepción por parte del cliente de la GCE o, si esta no se conoce, 2 años

de la fecha de fabricación que se muestra en el producto.

La garantía estándar solo es válida para los productos manejados de acu-

erdo con las Instrucciones de uso (IFU), las buenas prácticas y normas ge-

neales de la industria.

22/92

1. PREMESSA

I misuratore di ﬂ usso della GCE sono i dispositivi medici classiﬁ cati nella

classe IIa della direttiva sui Dispositivi medici 93/42/CEE.

La conformità alla direttiva 93/42/CEE si basa sulla norma 15002.

2. DESTINAZIONE D´USO

Mediﬂ ow sono dispositivi è destinato alla regolazione del ﬂ usso per i do-

saggi dei seguenti gas medicinali durante la terapia e l´assistenza ai pa-

zienti:

• Ossigeno O2

• Aria medicinale AIR

• Gas esilarante (protossido d´azoto) N2O

Il prodotto non è destinato per l´uso con i gas per l´azionamento di stru-

menti chirurgici.

Il ﬂ ussometro si connette ai raccordi ﬁ nali dell’ impianto del gas medicinale

nei ospedali, oppure all´innesto rapido della valvola di regolazione medici-

nale con la pressione nominale di max.5 Bar.

Porre una particolare attenzione alle versioni di ﬂ usso massimo di 50 l/

min. L´uscita dal ﬂ ussometro NON PUÓ essere collegata alle vie respira-

torie del paziente, per es. alla cannula nasale.

Il valore impostato sul selettore di ﬂ usso NON indica il reale ed e ettivo

ﬂ usso di gas medicale: la di erenza può essere causata dalla diversa

pressione (mancante) di ingresso o da guasti al tubo di uscita (bloccato,

piegato...)

3. REQUISITI DI SICUREZZA PER IL TRASPORTO, IL

FUNZIONAMENTO ED L´IMMAGAZZINAMENTO

Tenere il prodotto, incluso gli accessori, lontano da:

• fonti di calore (fuoco, sigarette ecc, …),

• materiali inﬁ ammabili,

• oli o grassi,

• acqua,

• polvere.

Il prodotto, incluso accessori, deve essere protetto da ribaltamento.

Usare il prodotto, incluso accessori, solo in locali ben ventilati.

Osservare sempre le norme di purezza dell´ossigeno.

ITALIANO

MANUALE D´USO:

MediFlowTec™, MEDIFLOW® II, MEDIFLOW +

23/92

Prima del suo primo utilizzo, conservare il prodotto nel suo imballo ori-

ginale. Nel caso del ritiro del prodotto dall´ esercizio (per il trasporto, im-

magazzinamento), la CGE raccomanda di usare l´imballo originale (inclusi

materiali d´imballaggio interni).

Devono essere sempre rispettate le leggi, le norme, le prescrizioni e le

direttive a livello nazionale riguardanti gas medicinali, la prevenzione degli

infortuni e la tutela dell’ambiente.

CONDIZIONI D´ESERCIZIO CONDIZIONI DI TRASPORTO E

D’IMMAGAZZINAMENTO

-20/+60 °C-20/+60 °C -30/+60 °C-30/+60 °C

10/100%10/100% 10/100%10/100%

600/1200 mbar600/1200 mbar 600/1200 mbar600/1200 mbar

In caso d’immagazzinamento della valvola al di sotto di -20°C, non utiliz-

zare la valvola prima che la sua temperatura raggiunga almeno la tem-

peratura di -20°C.

4. ISTRUZIONI PER IL PERSONALE

Secondo la Direttiva sui Dispositivi Medici 93/42/CEE Il fornitore del pro-

dotto deve assicurare vengano forniti istruzioni per l’uso e dati sulle pre-

stazioni dello stesso a tutto il personale addetto alla sua manipolazione.

Non utilizzare il prodotto senza una corretta formazione ed un utilizzo

sicuro dello stesso come deﬁ nito nel presente documento “Istruzione per

l’uso”. Assicurarsi che l’utente sia a conoscenza di tali particolari informa-

zioni ed abbia le conoscenze necessarie per il gas in uso.

24/92

5. DESCRIZIONE DEL PRODOTTO

Il gas dall’impianto medico attraversa l´innesto rapido P (A). A disposizione

sono due versioni di base: 1 – l´innesto rapido montato sul ﬂ ussometro,

2 – allacciamento al listello compreso tubo ﬂ essibile con l´innesto rapido. Il

ﬂ usso del gas viene poi impostato al valore richiesto girando il volantino di

comando (B). Il ﬂ usso impostato viene indicato nel ﬁ nestrino del volantino

di comando (C). Il gas è erogato all´utente attraverso l´uscita di utente (D).

A. INNESTO RAPIDO D´INGRESSO

Il ﬂ ussometro viene collegato all´unità ﬁ nale dell´ impianto di distribuzione

del gas medicinale o alla valvola di regolazione medicinale tramite la presa

rapida speciﬁ cata per ogni tipo di gas.

B. VOLANTINO DI COMANDO

Si può impostare il valore del ﬂ usso richiesto ruotando la manopola per

impostare il valore richiesto nella ﬁ nestra di lettura/puntatore (calibrato in

l/min). L´erogazione del gas si può chiudere girando il volantino sulla po-

sizione 0.

C. FINESTRINO DI LETTURA

In questo campo viene indicato il valore impostato del ﬂ usso di gas/ sul

puntatore in alto.

25/92

D. L´USCITA DI UTENTE

L´uscita d´utente è di solito corredata con l´attacco portagomma per allac-

ciamento del tubo ﬂ essibile o con la ﬁ lettatura (per umidiﬁ catore).

Questa uscita è destinata per apporto del gas (l/min) con la pressione at-

mosferica direttamente al paziente, per es. tramite la cannula o maschera.

L´uscita d´utente non può essere usata per azionamento di strumenti

medici.

Avvertimento: Il colore del prodotto (anzitutto il colore del volantino di co-

mando) non sempre corrisponde ai codici di colore dei gas.

6. FUNZIO NAMENTO

6.1. PRIMA DELL´USO

6.1.1. CONTROLLO VISIVO PRIMA DELL´ISTALLAZIONE

• Controllare, che il ﬂ ussometro non sia danneggiato (compreso le targhe

e segnalazioni). Nel caso compaiano segni di danneggiamento, ritirare il

prodotto dall’esercizio e indicare il suo stato.

• Controllare se il prodotto non sia sporco. Per la pulizia della valvola se-

guire il metodo riportato nel presente manuale.

• Assicuratasi, che il ﬂ ussometro sia impostato sullo „0“ (girando in senso

antiorario).

• Assicuratasi, che sull´uscita è stato collegato l´attacco portagomma o

l´umidiﬁ catore con le dimensioni appropriate.

Il ﬂ ussometro deve essere usato esclusivamente con il gas indicato

sull’etichetta. Non usarlo mai per altri tipi di gas.

6.1.2. ALLACCIAMENTO ALLE UNITÀ FINALI DELL´IMPIANTO DEL GAS

MEDICINALE

• Allacciare il ﬂ ussometro secondo il tipo dell´unità ﬁ nale o con il rego-

latore con il connettore rapido appropriato, descritto nell´allegato n. 2.

6.1.3. PROVA DI FUNZIONE

• Impostando il ﬂ usso tramite il volantino sul valore superiore di „0“ con-

trollare, se il gas passa (prova per udito o presenza delle bollicine nel-

l´umidiﬁ catore).

• Girare il volantino sulla posizione chiuso – valore „0“.

6.2. ALLACCIAMENTO E L´USO DELL´USCITA

6.2.1. ELENCO DEGLI ACCESSORI DISPONIBILI

Per l’utilizzo con l’uscita di ﬂ usso:

• Umidiﬁ catore, maschere e cannule.

Prima di collegare qualsiasi accessorio o dispositivo medico al ﬂ ussome-

tro, controllare sempre che essi siano compatibili con i componenti e con

le caratteristiche del ﬂ ussometro e che i parametri d´uscita del ﬂ ussome-

tro non siano compromessi.

26/92

6.2.2. ALLACCIAMENTO ALL´USCITA DI FLUSSO

Prima di collegare gli accessori all´uscita di ﬂ usso assicurarsi che il pa-

ziente non sia collegato.

• Assicurasi, che il tubo/umidiﬁ catore sia compatibile con l´ uscita di ﬂ us-

so.

• Spingere il tubo all´uscita di ﬂ usso del ﬂ ussometro / avvitare l´umidiﬁ cat-

ore.

• Assicurarsi del corretto posizionamento del tubo ﬂ essibile/ umidiﬁ cato-

re.

6.2.3. IMPOSTAZIONE DEL FLUSSO

• Allacciare il ﬂ ussometro all´ impianto del gas medicinale.

• Tramite il volantino impostare la portata del gas richiesta.

Non usare forza eccessiva se il comando sia nelle posizioni ﬁ nali, per non

danneggiare irreversibilmente il componente.

Veriﬁ care sempre che la manopola di regolazione del ﬂ usso scatti nella

posizione desiderata e non si trovi tra le due impostazioni, in caso contra-

rio il selettore del ﬂ usso non garantirà il corretto ﬂ usso di gas medicale.

Evitare il danneggiamento meccanico o strozzamento o rottura del tubo

ﬂ essibile, per non limitare o interrompere l´erogazione del gas al pazien-

te.

La portata del gas medicale deve essere prescritta ed amministrata da un

utente qualiﬁ cato per l’uso clinico.

La pressione variabile e la temperatura dell´ambiente possano inﬂ uenza-

re la precisione della misurazione del ﬂ usso.

6.3. DOPO L´USO

• Prima di scollegare il ﬂ ussometro dall´unità ﬁ nale dell´impianto di gas

medicinale o dalla valvola di riduzione, girare il comando di ﬂ usso sulla

posizione chiuso – valore „0”.

• Scollegare gli accessori dall´uscita d´utente del ﬂ ussometro.

• Scollegare il ﬂ ussometro dall´uscita d´utente.

7. PULIZIA

Per una pulizia generale, usare un panno bagnato con acqua e sapone,

poi risciacquare con acqua pulita. I detergenti usati devono rispettare le

norme di pulizia degli impianti di ossigeno.

Il prodotto può essere disinfettato utilizzando una soluzione a base di alco-

ol etilico (getti di spruzzo o con un panno bagnato).

Se vengono usate soluzioni detergenti, veriﬁ care che non siano abrasive

e siano compatibili con i materiali usati (incluse le etichette) ed il gas im-

piegato.

27/92

Non usare soluzioni con ammoniaca!

Non immergere la valvola in acqua né in qualsiasi altro liquido.

Non esporre la valvola a temperature elevate (come per esempio in au-

toclave).

Per applicare la soluzione detergente, non spruzzarla poiché potrebbe

penetrare nelle parti interne del prodotto e causare contaminazione o

danni.

Non utilizzare acqua a pressione poiché potrebbe danneggiare o conta-

minare il prodotto.

Se le parti interne del prodotto sono state contaminate, non continuare a

utilizzare il prodotto. Deve essere messo fuori servizio

8. MANUTENZIONE

8.1. IDENTIFICAZIONE PRODOTTO

A seconda della data di produzione è possibile trovare la marcatura del

prodotto in una delle due versioni non inconfondibili e facili da distinguere.

8.1.1. MARCATURA PRIMA DELL’INTRODUZIONE DELLA

CODIFICAZIONE UDI

Il numero di serie di nove cifre stampato sul prodotto è il seguente:

AAMMXXXXX

AA: anno di produzione

MM: mese di produzione

XXXXX: numero progressivo

Esempio: il numero di serie 190300521 indica un prodotto realizzato nel

marzo 2019, con il numero progressivo 521.

Anche il codice 2D aggiuntivo (per uso interno nel processo di produzione

in GCE) fa parte della marcatura del prodotto.

8.1.2. MARCATURA DOPO L’INTRODUZIONE DELLA CODIFICAZIONE

UDI

Vengono riportati 3 contrassegni sulla superﬁ cie del dispositivo medico:

14 numeri con preﬁ sso (01): GTIN - Global Trade Identiﬁ cation Number

(identiﬁ cazione della classe commerciale)

9 numeri con preﬁ sso (21): numero seriale in formato AAMMXXXXX

6 numeri con il preﬁ sso (17): data termine del tempo di vita del prodotto in

formato AAMMGG

Esempio: la marcatura numero (17) 290227 indica il dispositivo medico con

ﬁ ne vita il 27 Febbraio 2029.

Come parte integrante della marcatura UDI vi è anche un codice 2D, che

riporta gli stessi dati. Il numero di lotto è incluso nel codice 2D (preﬁ sso

(10)) ed è ad uso del produttore.

28/92

8.1.3. MANUTENZIONE

Non é richiesta alcuna speciale manutenzione a parte i controlli da e et-

tuare prima della messa in servizio. Tuttavia, per essere sicuri che il dispo-

sitivo sia in un buone condizioni di funzionamento, sarebbe auspicabile

che il proprietario della bombola o il distributore e etttuassero essi stessi

i controlli con regolarità (ad esempio una volta ogni due anni) e/o ad ogni

sostituzione della bombola (vedi 6.1). Tale azione é rivolta a garantire al

proprietario che il dispositivo funzioni correttamente specialmente nel

caso in cui l’utilizzatore ha dei problemi di salute e non è quindi in grado di

controllare egli stesso adeguatamente il dispositivo.

8.1.4. CICLO DI VITA E SMANTELLAMENTO RIFIUTI

Il ciclo di vita del prodotto è di 10 anni dalla data di produzione. Al termine

del ciclo di vita, il prodotto deve essere ritirato dall´esercizio.

Il proprietario del dispositivo deve impedire il riutilizzo del prodotto e

smaltirlo conformemente alla “ Direttiva del Parlamento europeo e del

Consiglio 2008/98/CE relativa ai riﬁ uti “.

Ai sensi dell’articolo n. 33 del regolamento REACH GCE, S.R.O. in qualità

di produttore e responsabile è tenuta ad informare tutti i Clienti se i mate-

riali contengono lo 0,1% o più di sostanze incluse nella lista delle Sostanze

estremamente problematiche (SVHC).

Le leghe di ottone più comunemente utilizzate per la produzione dei ri-

duttori e degli altri componenti in ottone contengono il 2-3% di piombo

(Pb), in riferimento alle CE n. 231-468-6, CAS n. 7439-92-1. Si precisa che

durante il normale utilizzo il piombo non verrà rilasciato nel gas o l’ambien-

te circostante.

Dopo la ﬁ ne della sua vita il prodotto dovrà essere smaltito presso un ap-

posito centro autorizzato per il riciclaggio di metalli al ﬁ ne di garantire la

corretta movimentazione dei materiali e garantire così il minimo impatto

per l’ambiente e la salute. Fino ad oggi non abbiamo informazioni tali che

indichino che altri materiali contenenti SVHC con concentrazioni superiori

allo 0,1% siano incluse in qualsiasi prodotto GCE.

8.2. MANUTENZIONE, RIPARAZIONE E ASSISTENZA

8.2.1. MANUTENZIONE

Che comprendono il controllo di tenuta e del corretto funzionamento del

prodotto.

8.2.2. PROVA DI TENUTA

• Dopo l´allacciamento del ﬂ ussometro all´unità ﬁ nale dell´ impianto di

distribuzione del gas medicinale o dalla valvola di riduzione medicale,

eseguire un controllo di tenuta visivo:

29/92

CONTROLLO DI TENUTA DELLA VALVOLA DI REGOLAZIONE DEL FLUS

SO:

1. Girando il volantino di comando impostare il valore del ﬂ usso sullo „0“

. non usare forza eccessiva.

2. Allacciare all´uscita l´attacco portagomma con il tubo e la parte

terminale immergere in un serbatoio d´acqua.

3. Allacciare il ﬂ ussometro nell´impianto dell´aria compressa di max. 5 bar.

4. La prova: lasciare il ﬂ ussometro sotto la pressione per il tempo di 1min.

Il numero delle bolle non deve superare 3 bolle per minuto.

5. Al termine della prova, scollegare il ﬂ ussometro dall´aria compressa.

CONTROLLO DI ESTERNA TENUTA:

1. Girando il volantino di comando impostare il valore del ﬂ usso sullo „0“

non usare forza eccessiva.

2. Chiudere l attacco d´uscita del ﬂ ussometro usando il tappo che deve

avere lo stesso ﬁ letto come l´attacco d´uscita del ﬂ ussometro. In

alternativa, se si utilizza un raccordo per tubi, utilizzare una ﬂ angia

cieca.

3. Allacciare il ﬂ ussometro all´impianto dell´aria compressa di max. 5 bar.

4. Tramite il comando, impostare il valore del ﬂ usso sul valore massimo.

Durante l´apertura, non usare forza eccessiva.

5. Veriﬁ care eventuali perdite tramite la prova di tenuta delle giunture con

l´acqua con sapone.

6. Dopo la prova, scollegare il ﬂ ussometro dall´impianto dell´aria

compressa, togliere il tappo dall´attacco d´uscita e pulire debitamente

la superﬁ cie del ﬂ ussometro (vedi il capitolo 7 Pulizia).

Nel caso di qualsiasi perdita fare riferimento al procedimento nel cap. 6.3

e restituire il prodotto per la riparazione.

Non smontare o riparare il prodotto quando è allacciato all´ impianto di

aria compressa.

Le riparazioni comprendono la sostituzione delle seguenti parti danneg-

giate o mancanti:

• L´attacco rapido di portagomma,

• Testa di ﬂ usso

Le riparazioni può eseguire solo la persona autorizzata dalla CGE.

Ogni prodotto inviato per la riparazione alla persona autorizzata dalla GCE

deve essere adeguatamente imballato.

Sul prodotto restituito deve essere indicato il tipo di intervento richiesto

(riparazione, revisione completa). In caso di riparazione, il prodotto deve

essere accompagnato da una descrizione del difetto di funzionamento e

dall’indicazione del n. di reclamo al quale fare riferimento.

30/92

Alcune riparazioni relative alle parti danneggiate o mancanti possono es-

sere svolte dal proprietario del prodotto. Solo le seguenti parti possono

essere sostituite:

• Tappi

• Etichette

• Attacco portagomma (compreso o ring).

Contattare la nostra assistenza per individuazione del componente adat-

to.

Per tutto il ciclo di vita della valvola, il proprietario e l’utilizzatore devono

mantenere tutte le etichette sulla valvola in buono stato e ben leggibili.

Il proprietario e l´utente deve conservare tutte le guarnizioni e o-ring nel

locale asciutto, scuro e pulito , per tutto il ciclo di vita.

Usare solo i ricambi originali GCE!

9. GLOSSARIO

Consultare istruzioni Consultare istruzioni

d’usod’uso

Adatto per l’utilizzoAdatto per l’utilizzo

nell’assistenza domi-nell’assistenza domi-

ciliareciliare

AvvertimentoAvvertimento Adatto per l’utilizzo inAdatto per l’utilizzo in

ospedaleospedale

Tenere lontano da Tenere lontano da

fonti di calore e materiali fonti di calore e materiali

inﬁ ammabiliinﬁ ammabili

Adatto per il pronto Adatto per il pronto

soccorsosoccorso

Impedire il contatto con Impedire il contatto con

oli e grassioli e grassi SN Numero di serie del Numero di serie del

prodottoprodotto

Limite d’umidità superi-Limite d’umidità superi-

ore e inferioreore e inferiore REF Codice prodottoCodice prodotto

Limite di temperatura Limite di temperatura

superiore e inferioresuperiore e inferiore LOT Numero di lottoNumero di lotto

Conservare in luoghi Conservare in luoghi

asciuttiasciutti FragileFragile

Data di produzioneData di produzione ProduttoreProduttore

Utilizzare entroUtilizzare entro PP11Pressione all´ingressoPressione all´ingresso

Parametro d´ingressoParametro d´ingresso Parametro d´uscitaParametro d´uscita

31/92

APPENDIX ALLEGATO:

N. 2 - Caratteristiche presa rapida e procedura di collegamento /

scollegamento

HERSTELLER:

GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111

Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602

583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com

Repubblica Ceca © GCE, s.r.o.

10. GARANZIA

Il normale periodo di garanzia è di due anni dalla data di ricevimento del

cliente GCE (o se questa data non è conosciuta, due anni dalla data di

produzione marcata sul prodotto).

La garanzia è da considerarsi valida solo per i prodotti usati secondo le

istruzioni riportate sul manuale d’uso ed in base alle buone norme e star-

dard del produttore.

32/92

1. PREFÁCIO

Os ﬂ uxómetros GCE são equipamentos medicos classiﬁ cados como de

classe IIa conforme a directriz sobre técnicas em meios medicos 93/42/

CEE. A conformidade com as exigências básicas da directriz 93/42/CEE

baseiase na norma 15002.

2. USO PREVISTO

Mediﬂ ow são os dispositivos destinado à administração dos seguintes

gases medicinais no tratamento e suporte de pacientes:

• oxigénio O2

• ar médico AIR

• óxido nitroso N2O

O produto não está destinado ao uso com o ar ou com o nitrogénio para o

acionamento dos instrumentos cirúrgicos.

A presente ﬂ uxómetro pressão está destinada à ligação às tomadas de

corrente terminais da distribuição do gás médico nos hospitais ou ao aco-

plamento rápido da válvula reguladora sanitária, com as pressões nomi-

nais de 5 bar no máximo.

No uso de variantes com caudal maximo de 50 l/min necessario ter cui-

dado em NUNCA ligar a saida do ﬂ uxometro directamente ao paciente,

por exemplo atraves de uma canula.

O valor ajustado do seletor de ﬂ uxo NÃO INDICA o ﬂ uxo atual de gás me-

dicinal - a diferença pode ser devido a pressão de entrada diferente (au-

sente) ou qualquer falha na mangueira de saída (bloqueada, dobrada…)

3. EXIGÊNCIAS DE SEGURANÇA PARA O SERVIÇO,

O TRANSPORTE E A ARMAZENAGEM

O produto, inclusive os acessórois, mantenha-os fora de:

• fontes de calor (fogo, cigarros, ...),

• materiais inﬂ amáveis,

• óleo ou gordura,

• água,

• pó.

O produto, inclusive os acessórios, têm que ser assegurados contra o

basculamento.

PORTUGUÊS

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO:

MediFlowTec™, MEDIFLOW® II, MEDIFLOW +

33/92

O produto, inclusive os acessórios , utilize-os nos lugares bem ventilados.

Sempre observe as normas referentes à pureza de oxigénio.

Antes da primeira utilização o produto tem que ser mantido na embalagem

original. Sendo o produto colocado fora de serviço (transporte, armaze-

nagem) a GCE recomenda a utilização da embalagem original (inclusive

materiais de enchimento interiores).

Têm que ser respeitadas as leis nacionais, as normas e os regulamentos

para gases medicinais, a segurança no trabalho e a protecção do meio

ambiente.

CONDIÇOES DE UTILIZAÇÃO

CONDIÇOES PARA

TRANSPORTE

E ARMAZENAGEM

-20/+60 °C-20/+60 °C -30/+60 °C

10/100% 10/100%

600/1200 mbar600/1200 mbar 600/1200 mbar600/1200 mbar

Em caso de armazenamento a temperaturas inferiores a -20ºC, não uti-

lizar o regulador até que este esteja a uma temperatura de no minimo

-20ºC.

4. INSTRUÇÕES DOS TRABALHADORES

De acordo com a Directiva 93/42/CEE de Dispositivos Médicos o for-

necedor do produto deve garantir que todos os funcionários que utilizam

o produto dispõem das instruções de operação e dos dados de desem-

penho.

Não use o produto sem estar devidamente familiarizado com o produto

e a sua operação segura, conforme descrito nestas Instruções de Utiliza-

ção. Veriﬁ que se o utilizador possui informações e conhecimentos ade-

quados necessários para o gás usado.

34/92

5. DESCRIÇÃO DO PRODUTO

O gás da distribuição do gas médico passa pelo acoplamento rápido de

entrada (A). Existem duas versoes de base: 1 – o conector de entrada esta

montado no selector de ﬂ uxo, 2 – conexao a rail, incluindo mangueira

e conector de entrada. OFluxo é depois ajustado para o valore pretendido

girando o volante (B). O ﬂ uxo ajustado é visivel na janela do volante /no

ponteiro (C).

O gas é administrado ao paciente através do ligador de saida (D).

A. ACOPLAMENTO RÁPIDO DE ENTRADA

A ﬂ uxómetro liga-se à unidade terminal da distribuição do gás médico ou à

válvula reguladora médica por meio do pino para o gás concreto.

B. SAÍDA DE UTILIZADOR

O ﬂ uxo de gas pode ser ajustado atraves girando o volante para o valor

desejado na janela de leitura / ponteiro (calibrado em l/min). Com o volante

é tambem possivel fechar o ﬂ uxo de gas – valor ajustado a “0”.

C. JANELA DE LEITURA

O valor ajustado do ﬂ uxo é visivel atraves das janelas do volante / no pon-

teiro no lado superior.

35/92

D. SAIDA DO UTILIZADOR

A saída de usuário é a saída da cabeça de passagem, em geral com a

ligação para a mangueira (peça anexa para mangueira) ou com a rosca

(para o humidiﬁ cador).

Esta saída é destinada à adução do gás (l/(min) com a pressão atmosférica

directamente ao paciente, por exemplo através da cânula ou da máscara

de rosto.

A saída de passagem não deve ser utilizada para o acionamento de ne-

nhuns dispositivos sanitários.

Advertência: As cores do produto (sobretudo a cor da rodinha de mano-

bra) não devem corresponder à codiﬁ cação de cor dos gases.

6. SERVIÇO

6.1. ANTES DO USO

6.1.1. CONTROLO VISUAL ANTES DA INSTALAÇÃO

• Controle se a válvula reguladora de baixa pressão (inclusive os rótulos e

a marcação) não está daniﬁ cada visivelmente do lado exterior.Mostran-

do marcas duma daniﬁ cação exterior, ponha-a fora de serviço e designe

o seu estado.

• Controle visualmente se a ﬂ uxómetro ou todo o conjunto não ﬁ cam im-

puriﬁ cados; caso seja necessário, proceda conforme o procedimento da

limpeza descrito na presente Instrução para uso.

• Veriﬁ car se o volante está na posição “0”(girando no sentido contrario

do relogio).

• Veriﬁ car se a mangueira ou o humiﬁ cador estão correctamente ligados

e se são adequados.

O produto está destinado ao uso somente com o gás indicado no rótulo.

Nunca tente utilizá-lo para um outro gás.

6.1.2. LIGAÇAO AOS TERMINAIS TOMADAS DA REDE DE GAS

O ﬂ uxometro deve ser ligado de acordo com o tipo de terminal da rede

(tomada) / ou um controlador com engate rápido correspondente, ver ane-

xo nr.2.

6.1.3. TESTE FUNCIONAL

• Veriﬁ car a existencia de gas em todas as posições superiores a “0” gi-

rando o volante (por exemplo, ouvindo o ﬂ uxo de gas a sair ou atraves

da visão de bolhas no humidiﬁ cador).

• Volte a colocar o ﬂ uxometro na posição de fecho – valor “0”.

Caso se revele qualquer fuga, utilize o procedimento descrito no capítulo

6.3 e devolva a ﬂ uxómetro para a realização do serviço de assistência

técnica.

36/92

6.2. LIGAÇÃO E USO DA SAÍDA

6.2.1. LISTA DOS ACESSÓRIOS CONHECIDOS

Para a ligação da saída de gás:

• Humidiﬁ cador, máscaras de respiração e cânulas

Antes da ligação de quaisquer acessórios ou meio médico à ﬂ uxómetro

controle sempre se estes são completamente compatíveis com os ele-

mentos e dados de potência da ﬂ uxómetro a não existe nenhuma inﬂ uen-

cia negativa aos parametros de ﬂ uxo de saida do selector.

6.2.2. LIGAÇÃO À SAÍDA DE CAUDAL

Antes da ligação de quaisquer acessórios à saída de caudal assegure-se

de que o paciente não está ligado antes do início do serviço do produ-

to.

• Assegure-se de que a mangueira/o humidiﬁ cador é compatível com a

saída de caudal.

• Insira por pressão a mangueira na saída de caudal da ﬂ uxómetro/ apa-

rafuse o humidiﬁ cador.

• Assegure-se de que a mangueira / o humidiﬁ cador ﬁ ca na posição cor-

recta.

6.2.3. AJUSTAMENTO DA PASSAGEM

• Conecte o ﬂ uxometro ao terminal de saida da rede de gas.

• Ajuste o valor correcto de ﬂ uxo atraves do volante.

Caso o regulador de debito pare na posição de passagem máxima ou na

posição “0” não tente exercer força excessiva durante a rotação.

Sempre veriﬁ que se o botão de controlo de ﬂ uxo está na posição deseja-

da e não colocado entre duas conﬁ gurações, caso contrário o seletor de

ﬂ uxo não fornecerá o ﬂ uxo correto de gás medicinal.

Durante o uso assegure-se que a mangueira nao esta daniﬁ cada ﬁ sica-

mente, torcida ou partida, o que poderia resultar em reduçao ou falha no

fornecimento de gas ao paciente.

O ﬂ uxo de gás medicinal deve ser determinado e assegurado por um

utilizador treinado clinicamente.

As variações das pressoes de entrada e da temperatura ambiente podem

in ﬂ uenciar a precisão do ﬂ uxo medido.

6.3. DEPOIS DO USO

• Antes de desligar a ﬂ uxómetro da unidade terminal da distribuição do

gás médico ou da válvula reguladora sanitária reponha a rodina de ma-

nobra da passagem para a posição „0“.

• Remova os acessorios ligados a saida do ﬂ uxometro.

• Desconecte o ﬂ uxometro do terminal de saida da rede.

37/92

7. LIMPEZA

Remova as sujidades com um pano ﬁ no molhado em água de sabão com-

patível com o oxigénio e sem óleo e enxague com água pura.

A desinfecção pode ser efectuada por meio da solução de base alcoólica

(mediante a pulverização ou mediante a limpeza com um pano).

Utilizando-se outros banhos de limpeza, assegure-se que estes não têm

efeitos abrasivos e são compatíveis com os materiais do produto (inclusive

os rótulos) e com o respectivo gás.

Não utilize os banhos de limpeza que contenham amoníaco!

Não exponha o dispositivo sob a inﬂ uência de água nem de outro líquido.

Não exponha o dispositivo a temperaturas elevadas (por exemplo na au-

toclave).

Não pulverize a solução de limpeza, pois o aerossol pode penetrar no

interior do produto e causar contaminação ou danos.

Não use água pressurizada, pois isso pode daniﬁ car ou contaminar o

produto.

Se as partes internas do produto foram contaminadas, não use o produto

em caso algum. Deve ser desativado.

8. MANUTENÇÃO

8.1. IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

Dependendo da data de fabricação, o produto é rotulado de uma das duas

maneiras que não são intercambiáveis e são facilmente reconhecíveis.

8.1.1. MARCAÇÃO ANTES DE IMPLEMENTAR CÓDIGOS UDI

O produto é identiﬁ cado por nove dígitos no seguinte formato:

AAMMXXXXX

AA: ano de fabricação

MM: mês de fabricação

XXXXX: número de série

Exemplo: o número de série 190300521 indica um produto fabricado em

Março de 2019 com o número de série 521.

A marcação também inclui um código 2D adicional (para ﬁ ns internos no

processo de fabricação da GCE).

8.1.2. MARCAÇÃO APÓS IMPLEMENTAR CÓDIGOS UDI

Existem 3 identiﬁ cadores marcados na superfície do dispositivo médico:

14 números com preﬁ xo (01): GTIN - Global Trade Identiﬁ cation Number

(identiﬁ cação do tipo de transação)

9 números com preﬁ xo (21): número de série no formato AAMMXXXXX

6 números com preﬁ xo (17): ﬁ m da vida útil do produto no formato

AAMMDD

38/92

Exemplo: o número de marcação (17) 290227 mostra o dispositivo médico

com ﬁ m do tempo de vida útil em 27 de fevereiro de 2029.

Como parte integrante da marcação UDI é um código 2D, que consiste

nos mesmos dados. O número do lote está incluído no código 2D (preﬁ xa-

do (10)) e é para uso do fabricante.

8.1.3. MANUTENÇÃO

Nenhuma manutençao especial é requerida alem dos testes iniciais.

Contudo, para garantir que o produto esta em perfeitas condiçoes de uti-

lização, recomenda se que o proprietario/fornecedor de garrafas faça os

testes de forma regular (ex. a cada 2 anos) e/ou em cada mudança de

garrafa (ver 6.1). Isto serve como garantia de que produto funciona correc-

tamente, especialmente nos casos em que o paciente tem problemas de

saude e nao tem a capacidade de veriﬁ car sozinho o correcto funciona-

mento do produto.

8.1.4. TEMPO DE VIDA DO PRODUTO E DESTRUIÇÃO

A vida útil máxima do produto é 10 anos.

No ﬁ m da vida útil do produto o produto tem que ser posto fora de serviço.

O fornecedor do dispositivo tem de impedir a reutilização do produto e

agir em conformidade com a “Directiva 2008/98/CE do Parlamento Eu-

ropeu e do Conselho relativa aos resíduos“.

De acordo com o artigo 33 da REACH, a GCE, s.r.o., como fabricante re-

sponsável, deve informar todos os clientes se os materiais contêm 0,1 % ou

mais de substâncias incluídas na lista de Substâncias com Alto Nível de

Preocupação (SVHC). As ligas de latão mais comumente usadas para cor-

pos e outros componentes de latão contêm 2-3 % de chumbo (Pb), número

CE 231-468-6, número CAS 7439-92-1.

O chumbo não será liberado para o gás ou meio ambiente durante o uso

normal. Após o término da vida útil, o produto será descartado por uma

recicladora de metal autorizada para garantir um manuseio eﬁ ciente do

material com um impacto mínimo no meio ambiente e na saúde. Até o mo-

mento, não temos informações que indiquem a presença de outros mate-

riais com concentrações de SVHC superiores a 0,1% em qualquer produto

da GCE.

8.2. SERVIÇO, REPARAÇÕES E MANUTENÇÃO

8.2.1. SERVIÇO

A GCE recomenda realizar revisões regulares do produto cada ano com-

preendendo o controlo do funcionamento correcto da ﬂ uxómetro. Estas

deveriam ser efectuadas por um técnico experiente.

8.2.2. CONTROLO DA ESTANQUEIDADE

• Depois da ligação da ﬂ uxómetro à unidade terminal da distribuição do

gás médico ou à válvula reguladora sanitária controle visualmente a

inestanqueidade:

39/92

TESTE DE FUGAS DO FLUXOMETRO:

1. Ajuste com o volante o valor „0“.Ao fechar nao use demasiada força.

2. Conecte uma mangueira a saida de ﬂ uxo, inserir a outra ponta da

mangueira num recipiente com agua ou, se for usado um bocal de

mangueira, use um bujão cego.

3. Conecte o debitometro a uma fonte de ar comprimeido de max. 5 bar.

4. O teste: mantenha o debitometro sob pressão durante 1mn. O numero

de bolhas não deve ser superior a 3 bolhas por 1 min.

5. Quando terminar o teste, desconecte o debitometro da fonte de ar

comprimido.

TESTE DE FUGAS EXTERNAS:

1. Ajuste o selector de ﬂ uxo para o valor „0“. Ao fechar, não exerça força

em excesso.

2. Feche a saida de ﬂ uxo do debitometro usando um tampão com a

mesma rosca da saida do debitometro por forma a evitar saida de ﬂ uxo,

3. Conecte o debitometro a uma fonte de ar comprimido com max. 5 Bar.

4. Ajuste com o selector de ﬂ uxo para o ﬂ uxo maximo. Durante a abertura

não exerça força em excesso.

5. Veriﬁ que eventuais fugas mediante a aplicação de agua com sabão ou

um produto equivalente sobre as juntas.

6. Depois do teste desconecte o debitometro da fonte de ar comprimido,

remova o tampão da saida e cuidadosamente limpe a superﬁ cie do

debitometro, ver ponto (limpeza).

Caso se revele qualquer fuga, utilize o procedimento descrito no capítulo

6.3 e devolva a ﬂ uxómetro para a realização do serviço de assistência

técnica.

O produto nunca deve ser desmontado ou reparado quando conectado

a alguma fonte de pressão.

As reparações compreendem a substituição das seguintes peças que são

daniﬁ cadas ou que faltam:

• engate rápido (sonda),

• cabeçote de ﬂ uxo (válido apenas para MFII e MF+)

• cobertura plástica e volante (válido apenas para MFT)

As reparações podem ser efectuadas somente por uma pessoa autorizada

pela GCE.

Qualquer produto enviado a uma pessoa autorizada pela GCE para a reali-

zação da manutenção tem que ser devidamente embalado.

O motivo da manutenção tem que ser claramente especiﬁ cado (repara-

ção). Para os produtos destinados a reparação uma breve explicação e a

referência ao número da reclamação devem ser indicadas.

40/92

Algumas reparações referentes à substituição das peças que são daniﬁ -

cadas ou que faltam podem ser realizadas pelo proprietário do produto.

Somente as peças seguintes podem ser substituídas:

• cobertas,

• etiquetas,

• peça anexa para mangueira (incluindo o anel O).

Para conhecer os componentes adequados, contacte a nossa organiza-

ção.

Todos os rótulos do produto têm que ser mantidos pelo proprietário e

pelo usuário em bom estado legível durante toda a vida útil.

Todas as vedações e anéis O têm que ser mantidos pelo proprietário e

pelo usuário num ambiente seco, escuro e limpo durante toda a vida útil.

Utilize somente as peças originais GCE!

9. LEGENDA

Informações nas In-Informações nas In-

struções de utilização.struções de utilização.

Permissão para uso Permissão para uso

em caso de assistência em caso de assistência

domésticadoméstica

AdvertênciaAdvertência Permissão para uso emPermissão para uso em

hospitaishospitais

Guarde longe das fontes Guarde longe das fontes

de calor e materiais de calor e materiais

inﬂ amáveisinﬂ amáveis

Permissão para Permissão para

ﬁ nalidade de serviço de ﬁ nalidade de serviço de

salva-vidassalva-vidas

Impeça o contacto com Impeça o contacto com

óleos e gordurasóleos e gorduras SN Número de série do Número de série do

produtoproduto

Upper and lower humid-Upper and lower humid-

ity limit ity limit REF Número de catálogoNúmero de catálogo

Limites superior e Limites superior e

inferiorinferior LOT Numero de loteNumero de lote

Guarde em local secoGuarde em local seco FragilFragil

Data de produçãoData de produção FabricanteFabricante

Utilizar até à dataUtilizar até à data PP11

Valores da pressão de Valores da pressão de

entradaentrada

Parametro de entradaParametro de entrada Parametro de saidaParametro de saida

41/92

APPENDIX ANEXO:

No. 2 - Características do acoplamento rápido e o procedimento da li-

gação/desligação

FABRICANTE:

GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111

Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602

583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com

República Checa © GCE, s.r.o.

10. GARANTIA

O período de garantia normal é de dois anos a partir da data de recepção

pelo cliente GCE (ou, se este não for conhecido dois anos a partir da data

de fabricação do produto mostrada no produto). A garantia normal é válida

apenas para produtos manuseados de acordo com a Instruções para utili-

zação (IFU) e as boas práticas de utilizaçao standard da indústria em geral.

42/92

1. AVANTPROPOS

Les débitmètres GCE sont des équipements médicaux classés comme

Classe IIa suivant la directive concernant les dispositifs médicaux

93/42/CEE.

La conformité avec des exigences principales de la Directive 93/42/CEE

est basée sur la norme 15002.

2. UTILISATION SUPPOSÉE

Mediﬂ ow sont les dispositifs est le dispositif destiné pour réglage du débit

destiné pour administration des gaz médicaux suivants lors de traitement

et soins des patients:

• oxygène O2

• air médical; AIR

• gaz hilarant (protoxyde d´azote) N2O

Le produit n’est pas destiné pour utilisation avec autres gaz pour entraîne-

ment des outils chirurgicaux.

Le débitmètre est destiné pour raccordement aux prises terminales de

système de distribution de gaz médical dans les hôpitaux ou sur la prise

rapide de valve de réglage médical, sous pression nominale 5 bar maxi.

Chez les variantes avec débit maximum 50 l/min, il est nécessaire d’exer-

cer une attention plus élevée, et la sortie du débitmètre NE PEUT ETRE

connectée directement sur les voies respiratoires du patient, p. ex. ca-

nule nasale.

La valeur réglée du volant de réglage N´INDIQUE PAS le débit actuel réel

de gaz médical – la di érence peut être causée par une pression d’en-

trée di érente (absente) ou par tout défaut au niveau du ﬂ exible de sortie

(bloqué, coudé...)

FRANÇAIS

MANUEL D´UTILISATION:

MediFlowTec™, MEDIFLOW® II, MEDIFLOW +

43/92

3. EXIGENCES DE SÉCURITÉ PENDANT

L’EXPLOITATION, LE TRANSPORT ET LE

STOCKAGE

Tenir le produit, y compris ses accessoires, éloigné des:

• sources de chaleur (feu, cigarettes, …),

• matières inﬂ ammables,

• huile ou graisse, (faire très attention lors d’utilisation des crèmes à mains)

• eau,

• poussière.

Le produit, y compris ses accessoires, doit être assuré contre tout ren-

versement.

Utiliser le produit, y compris ses accessoires, uniquement dans des lo-

caux bien aérés.

Respecter toujours des normes concernant pureté pour équipements

d´oxygène.

Avant première utilisation, le produit doit être dans son emballage original.

En cas de mise du produit hors d’exploitation (pour transport, stockage),

GCE recommande d’utiliser l’emballage originel (y compris des matières

de garniture interne).

Il faut respecter les lois, les règlements et autres arrêtés sur les gaz médi-

caux, la sécurité du travail et la protection de l´environnement.

CONDITIONS D’UTILISATION CONDITIONS DE STOCKAGE ET

DE TRANSPORT

-20/+60 °C -30/+60 °C

10/100% 10/100%

600/1200 mbar 600/1200 mbar

En cas de stockage de la vanne sous température au-dessous de -20

°C, ne pas utiliser la vanne avant que sa température n’atteint au moins

20°C.

44/92

4. EDUCATION DES COLLABORATEURS

Selon la directive médicale 93/42/CEE, le fournisseur du produit doit

s’assurer que toutes personnes manipulant le produit possèdent les in-

structions et les données de performance.

Ne pas utiliser le produit sans avoir pris une bonne connaissance du pro-

duit et de son utilisation en toute sécurité comme décrit dans la présente

notice d’utilisation. Assurez-vous que l’utilisateur possède des informa-

tions respectives et des connaissances requises pour le gaz à utiliser.

5. DESCRIPTION DE PRODUIT

Le gaz de système de distribution de gaz médical passe par le raccord

rapide d’entrée (A). Il y a deux versions fondamentales: 1 – raccord rapide

directement monté sur le débitmètre, 2 – raccordement sur lame, y com-

pris le ﬂ exible avec raccord rapide. Après, le débit de gaz est ajusté sur la

valeur demandée en tournant la roue de commande (B). Le débit réglé est

indiqué dans le fenêtre de la roue de commande /sur l’a cheur (C). Le gaz

est administré à l’usager à travers la sortie d’utilisateur (D).

A. RACCORD RAPIDE D’ENTRÉE

Le débitmètre est raccordé sur l’unité terminale de système de distribution

de gaz médical ou sur la vanne de réglage médicale par le raccord rapide

spéciﬁ que pour le gaz donné.

45/92

B. ROUE DE COMMANDE

Pour ajuster le débit de gaz demandé, il faut tourner le volant de réglage

aﬁ n d’obtenir la valeur requise dans la fenêtre de lecture / sur l’a cheur

(calibrage en l/min). Avec la roue de commande, il est possible de fermer

le débit de gaz – en la mettant sur la valeur 0.

C. FENÊTRE D’INDICATION

Dans la fenêtre d’indication, il est possible de lire la valeur indiquée de

débit de gaz /sur l’a cheur haut.

D. SORTIE D’UTILISATEUR

La sortie d‘utilisateur, en général avec le raccordement pour le ﬂ exible (rac-

cord de ﬂ exible) ou avec ﬁ letage (pour humidiﬁ cateur).

Cette sortie est destinée pour amenée du gaz (l/min) sous pression atmos-

phérique directement au patient, p. ex. par une canule ou masque.

La sortie d’utilisateur ne peut pas être utilisée pour entraînement des

équipements médicaux.

Avertissement: Les couleurs du produit (surtout la couleur de roue de com-

mande) doit correspondre aux codes couleurs des gaz.

6. OPÉRATION

6.1. AVANT L’UTILISATION

6.1.1. CONTRÔLE VISUEL AVANT INSTALLATION

• Contrôler si le débitmètre (y compris des plaques signalétiques et mar-

quage) n’est pas endommagé de l’extérieur. S´il y a des signes exté-

rieures de détérioration, mettre le produit hors d´utilisation et marquer

son état.

• Contrôler visuellement, si le produit n’est pas encrassé; si nécessaire,

nettoyer suivant la procédure de nettoyage qui se trouve ci-après dans

ce document.

• Vériﬁ er, si le débitmètre est réglé sur la valeur „0“ (en tournant contre le

sens d’aiguilles d’une montre).

• S’assurer que le raccord de ﬂ exible ou l’humidiﬁ cateur avec les dimen-

sions correspondantes sont raccordés sur la sortie.

Le débitmètre est destiné à l’utilisation seulement avec le gaz indiqué

sur sa plaque signalétique. Ne jamais essayer de l’utiliser pour un gaz

di érent.

6.1.2. RACCORDEMENT SUR DES UNITÉS TERMINALES DE SYSTÈME DE

DISTRIBUTION DE GAZ MÉDICAL

• Raccordez le débitmètre conformément au type correspondant de l’uni-

té terminale ou avec un détendeur muni d’un raccord rapide respectif,

suivant Annexe Nr. 2

46/92

6.1.3. ESSAI DE FONCTIONNEMENT

• Contrôlez si lors de réglage de chaque valeur supérieure au „0“ par la

roue de réglage, le débit de gaz existe (par exemple au son ou par le

contrôle de présence des bulles dans l’humidiﬁ cateur).

• Retournez la roue de commande de débit dans la position fermé – va-

leur „0“.

6.2. RACCORDEMENT ET UTILISATION DE SORTIE

6.2.1. LISTE DES ACCESSOIRES CONNUS

Pour raccordement sur la sortie de débit:

• Humidiﬁ cateur, masques et canules.

Avant de raccorder tout équipement ou dispositif médical sur le débit-

mètre, contrôlez toujours s’ils sont entièrement compatibles avec des

éléments et données de puissance de débitmètre, et si les paramètres

de sortie de débitmètre ne sont pas inﬂ uencés négativement.

6.2.2. RACCORDEMENT SUR LA SORTIE DE DÉBIT

Avant de raccorder n’importe quel équipement sur la sortie de débit, il

faut s’assurer que le patient n’est pas connecté avant de mise de produit

en marche.

• Assurez-vous que le ﬂ exible / humidiﬁ cateur sont compatibles avec la

sortie de débit.

• Poussez le ﬂ exible sur la sortie de débit de débitmètre / vissez l’humidi-

ﬁ cateur.

• Assurez-vous que le ﬂ exible / humidiﬁ cateur se trouvent dans une posi-

tion propre.

6.2.3. RÉGLAGE DE DÉBIT

• Raccordez le débitmètre sur le gaz médical sous pression.

• A l’aide de roue de réglage, réglez le débit demandé de gaz médical.

Si la roue de réglage se trouve dans les positions limites, ne pas exercer

la force excessive, sinon, la pièce pourrait être endommagée.

Vériﬁ er à chaque fois le bouton de commande si ce dernier est bien en

position et ne se trouve pas entre les deux valeurs, sinon le sélecteur de

débit ne peut pas assurer le bon débit de gaz à usage médical.

Lors d’utilisation, éviter l’endommagement mécanique ou étranglement

ou cassure de ﬂ exible, cela peut réduire ou couper l’administration de

gaz au patient.

Le débit de gaz médical doit être déﬁ ni et réglé par un utilisateur clini-

quement formé.

La ﬂ uctuation de pression d’entrée et de la température ambiante

peuvent avoir inﬂ uence sur la précision de mesure de débit.

47/92

6.3. APRÈS CHAQUE UTILISATION

• Avant de débrancher le débitmètre de l’unité terminale de système de

distribution de gaz médical ou de détendeur médical, retournez la roue

de réglage de débit dans la position fermée – valeur „0”.

• Débranchez l’équipement connecté de la sortie d’utilisateur de débit-

mètre.

• Débranchez le débitmètre de la sortie d’utilisateur.

7. NETTOYAGE

Enlever les impuretés générales avec un textile doux trempé dans de l´eau

savonneuse, sans huile, compatible avec l´oxygène, et rincer avec de l´eau

propre. La désinfection peut être e ectuée avec une solution à base d´al-

cool (par aspersion ou avec un textile).

Si vous utilisez d´autres produits de nettoyage, il faut s´assurer que ces

produits n´ont pas d´e et abrasif et qu´ils sont compatibles avec les maté-

riaux du produit (y compris les étiquettes signalétiques) et le gaz concerné.

Ne pas utiliser de solutions de nettoyage contenant de l’ammoniaque!

Ne pas immerger le dispositif dans de l´eau ou tout autre liquide.

Ne pas exposer le dispositif à des températures élevées (p. ex. autoclave).

Ne pas pulvériser la solution de nettoyage, car le spray peut pénétrer à

l’intérieur du produit et le contaminer ou l’endommager.

Ne pas utiliser l’eau sous pression, car elle peut endommager ou conta-

miner le produit.

Si les parties intérieures du produit sont contaminées, il est absolument

interdit d’utiliser le produit. Il faut le déclasser et mettre hors circuit.

8. MAINTENANCE

8.1. IDENTIFICATION DU PRODUIT

En fonction de la date de fabrication, le produit porte l’un des marquages

qui ne peuvent pas être confondus et sont faciles à reconnaître.

8.1.1. MARQUAGE AVANT LA MISE EN PLACE DES CODES UDI

Le produit porte neuf chi res dont le format est comme suit:

AAMMXXXXX

AA: année de fabrication

MM: mois de fabrication

XXXXX: numéro d’ordre

Exemple: numéro de série 190300521 indique le produit fabriqué en mars

2019 avec le numéro d’ordre 521.

Le code 2D complémentaire fait partie du marquage du produit (pour les

besoins internes du processus de fabrication de la société GCE).

48/92

8.1.2. MARQUAGE APRÈS LA MISE EN PLACE DES CODES UDI

Il y a 3 marquages d’identiﬁ ants sur la surface du dispositif médical:

14 chi res avec préﬁ xe (01): Code GTIN - Global Trade Identiﬁ cation Num-

ber (identiﬁ cation du type de sélecteur)

9 numéros avec préﬁ xe (21): numéro de série au format AAMMXXXXX

6 chi res avec préﬁ xe (17): la ﬁ n de la durée de vie du produit au format

AAMMJJ

Exemple: le numéro de marquage (17) 290227 montre que le dispositif

médical atteint la ﬁ n de sa durée de vie le 27 février 2029.

Un code 2D, qui se compose des mêmes données, fait partie intégrante du

marquage UDI. Le numéro de lot est inclus dans le code 2D (préﬁ xé (10)) et

il est à l’usage du fabricant.

8.1.3. MAINTENANCE

Il n’y a pas besoin de maintenance ou d’entretien particulier excepté les

tests avant l’utilisation. Cependant, pour être sûr que le produit est en bon

état de fonctionnement, il serait bon que le propriétaire/distributeur de

bouteilles e ectue les vériﬁ cations (voir 6.1) lui-même régulièrement (ex:

une fois tous les deux ans) et/ou à chaque changement de bouteille. Le

but étant que le propriétaire s‘assure du bon fonctionnement du produit,

en particulier dans les cas où l’utilisateur a des problèmes de santé et n’est

pas en mesure de vériﬁ er le produit correctement lui-même.

8.1.4. DÉLAI DE SERVICE DU PRODUIT ET TRAITEMENT DES DÉCHETS

La durée maximum de ce produit est 10 ans à partir de la date de

fabrication. A la ﬁ n de la vie technique du produit (10 ans maximum), le

produit doit être mis hors de service. L’exploitant de ce dispositif doit met-

tre en place les procédures nécessaires pour empêcher la réutilisation du

produit et le traiter conformément à la „Directive 2008/98/CE du Parle-

ment européen et relative aux déchets“. Conformément à l’article 33 du

règlement REACH, la société GCE, s.r.o., en tant que fabricant responsable,

s’engage à informer tous les clients, si les matériaux contiennent plus de

0,1 % ou plus de substances qui ﬁ gurent sur la liste des substances ex-

trêmement préoccupantes (SVHC). Les alliages de laiton les plus souvent

utilisés pour les corps et autres composants en laiton contiennent 2-3 %

de plomb (Pb), N° CE 231-468-6, N° CAS 7439-92-1. En cas d’utilisation

courante, le plomb ne peut pas se libérer dans le gaz, ni dans le milieu en-

vironnant. Une fois la durée de vie du produit terminée, ce dernier doit être

éliminé par une société spécialisée dans le recyclage de métaux ayant des

autorisations requises en vue d’assurer une élimination e cace du maté-

riau et d’avoir un impact minimal sur l’environnement et la santé. A ce jour,

nous ne sommes pas en possession d’une telle information qui pourrait

mener aux indications qu’un produit quelconque de GCE contient d’autres

matériaux dont la teneur en SVHC dépasse 0,1 %.

49/92

8.2. ENTRETIEN, RÉPARATIONS ET OPÉRATIONS DE

SERVICE

8.2.1. ENTRETIEN

GCE recommande d’e ectuer au moins une fois par an des contrôles ré-

guliers du produit en faisant le contrôle d’étanchéité et le fonctionnement

propre du produit.

8.2.2. ESSAI D’ÉTANCHÉITÉ

• Après avoir connecté le débitmètre sur l’unité terminale du système de

distribution de gaz médical ou le détendeur médical, contrôler visuelle-

ment l’étanchéité:

CONTRÔLE D´ÉTANCHÉITÉ DE CLAPET POUR RÉGLAGE DE DÉBIT:

1. Avec la roue de réglage de débitmètre, régler la valeur de débit à „0“.

En fermant, ne pas exercer une force excessive.

2. Sur la sortie, connectez le raccord de ﬂ exible avec la partie de ﬂ exible,

et trempez le bout de ﬂ exible dans un récipient avec de l’eau.

3. Raccordez le débitmètre sur l’air de pression max. 5 bar.

4. L’essai: pendant 1 min., laissez le débitmètre sous pression. Le nombre

des bulles ne devrait pas être plus que 3 bulles par 1 minute.

5. Après l’essai, déconnectez le débitmètre de la source de l’air comprimé.

CONTRÔLE D´ÉTANCHÉITÉ EXTÉRIEUR

1. Avec la roue de réglage de débitmètre, régler la valeur de débit à „0“.

En fermant, ne pas exercer une force excessive.

2. Fermer le raccord de sortie de débitmètre à l’aide d’un bouchon avec

le ﬁ letage identique avec le ﬁ letage de raccord de sortie de débitmètre

Ou, merci de mettre en place le bouchon obturateur en cas d’utilisation

du raccord ﬁ leté.

3. Raccordez le débitmètre sur l’air comprimé 5 bar maximum.

4. Avec la roue de réglage de débitmètre, régler la valeur de débit au

maximum. Lors d’ouverture, ne pas exercer une force excessive.

5. Des fuites éventuelles sont détectées en enduisant les connexions

avec de l’eau savonneuse.

6. Après l’essai, déconnectez le débitmètre de la source de l’air comprimé,

déposez le bouchon de raccord de sortie et bien nettoyez la surface de

débitmètre, voir chap. 7 (nettoyage)

En cas de détection de n’importe quelle in étanchéité, procédez par la

procédure décrite dans le chapitre 6.3, et retournez l’équipement pour

e ectuer la réparation.

Ne jamais démontez le produit et ne pas le réparer, s’il est branché sur

la source de pression.

50/92

Les réparations concernent le changement des composants endommagés

ou manquants suivants:

• raccord rapide (sonde),

• tête robinet (valable uniquement pour MFII et MF+)

• protection plastique et volant manuel (valable uniquement pour MFT)

Les réparations ne peuvent pas être réalisées que par des personnes au-

torisées par GCE.

Tous les produits renvoyés à GCE pour entretien doivent être bien em-

ballés.

La raison de l’entretien doit être clairement spéciﬁ ée (réparation, entretien

général). Avec le produit destiné à la réparation, il faut noter une courte

explication et numéro de référence.

Certaines réparations concernant le remplacement des pièces qui

manquent ou qui sont endommagées, peuvent être e ectuées par le pro-

priétaire du produit. Seulement les pièces suivantes peuvent être rempla-

cées:

• capots

• étiquettes

• raccord de ﬂ exible (y compris la bague).

Pour identiﬁ er le composant exact qui suit, contactez notre organisme

de service

Toutes les étiquettes signalétiques sur le dispositif doivent être gardées

par le propriétaire en bon état et lisibles pendant toute la durée de vie

technique du produit.

Tous les joints et joints toriques doivent être tenus par le propriétaire

dans un endroit sec, propre et à l’abri de la lumière pendant toute la

durée de vie technique.

Utiliser seulement des pièces de rechange d´origine GCE!

9. LÉGENDES DES PICTOGRAMMES

Informations dans le Informations dans le

mode d´emploimode d´emploi

Adapté pour les soins à Adapté pour les soins à

domicile domicile

AvertissementAvertissement Adapté pour les soins à Adapté pour les soins à

l´hôpitall´hôpital

Tenir hors d’une source

de chaleur et de matières

inﬂ ammables

Adapté pour le secour-Adapté pour le secour-

ismeisme

Eviter tout contact avec Eviter tout contact avec

des huiles et graissesdes huiles et graisses SN Nr. de série de produitNr. de série de produit

51/92

APPENDIX ANNEXE:

N°2 - Spéciﬁ cations du raccord rapide et procédure de connexion /

déconnexion

FABRICANT:

GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111

Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602

583 81 Chotebor http://www.gcegroup.com

République Tchèque © GCE, s.r.o.

Limite d´humidité supé-Limite d´humidité supé-

rieure et inférieurerieure et inférieure REF Code articleCode article

Limite de température Limite de température

supérieure et inférieuresupérieure et inférieure LOT Nr. lot

Tenir au secTenir au sec FragileFragile

Date de fabricationDate de fabrication FabricantFabricant

A utiliser avant le A utiliser avant le PP11Pression d’entréePression d’entrée

Paramètre d’entréeParamètre d’entrée Paramètre de sortie

10. GARANTIE

La garantie standard est d’une période de deux ans à partir de la date

d’achat de l’appareil par le client (ou si cette date n’est pas connue, deux

ans à compter de la date de fabrication indiquée sur le produit).

La garantie standard est seulement valide en cas d’utilisation propre aux

indications de la notice, standard, normes et bonnes pratiques du secteur

52/92

1. VORWORT

Flowmeter GCE sind Medizingeräte, die als Klasse IIa gemäß der Medizin-

geräteverordnung 93/42/EWG klassiﬁ ziert sind.

Die Konformität mit den Grundanforderungen der Medizingeräteverord-

nung 93/42/EWG ist aufgrund der Norm 15002 gegeben.

2. VERWENDUNGSZWECK

Mediﬂ ow sind Geräte für die Flow-Regelung vorgesehene Einrichtung zur

Verabreichung folgender medizinischen Gase bei der Patientenheilung

und -betreuung:

• Sauersto O2

• medizinische Luft AIR

• Lustgas (Disticksto monoxid) N2O

Das Produkt ist nicht für die Verwendung mit Gasen für den Antrieb von

chirurgischen Instrumenten vorgesehen.

Das Flowmeter ist für den Anschluss an die Enddosen der medizinischen

Gasverteilung in Krankenhäusern oder an die Schnellkupplung des medi-

zinischen Regelventils vorgesehen, für Nenndruck von max.5 Bar.

Für Varianten mit einem max. Durchﬂ uss von 50 l/min muss mit erhöhter

Vorsicht vorgegangen werden und der Flowmeter-Ausgang DARF NICHT

direkt an Atemwege des Patienten z.B. mittels Nasenkanüle angeschlos-

sen werden.

Der eingestellte Wert des Durchﬂ usswählers ZEIGT NICHT den aktuel-

len Ist-Durchﬂ uss des medizinischen Gases AN – der Unterschied kann

durch den abweichenden (fehlenden) Eingangsdruck oder eine Störung

am Ausgangsschlauch (blockiert, geknickt…) verursacht werden.

DEUTSCH

BEDIENUNGSANLEITUNG:

MediFlowTec™, MEDIFLOW® II, MEDIFLOW +

53/92

3. SICHERHEITSANFORDERUNGEN AN BETRIEB,

TRANSPORT UND LAGERUNG

Das Produkt und die zugehörigen Geräte sind fernzuhalten von:

• Wärmequellen (Feuer, Zigaretten usw.),

• brennbaren Materialien,

• Ölen oder Fetten, (besondere Vorsicht: keine

• Handcreme verwenden)

• Wasser,

• Staub.

Das Produkt und die zugehörigen Geräte dürfen während dem Betrieb

nicht gekippt werden.

Es sind alle Vorschriften und Regelungen zur Sauersto reinheit einzu-

halten.

Das Produkt und die zugehörigen Geräte nur in gut belüfteten Räumen

einsetzen.

Vor Erstinbetriebnahme muss sich das Produkt in seiner Originalverpa-

ckung beﬁ nden. Im Falle der Außerbetriebsetzung (für Transport, Lage-

rung) empﬁ ehlt GCE die Originalverpackung anzuwenden. Es sind die

nationalen Gesetze, Regelungen und Vorschriften zu Unfallverhütung und

Umweltschutz beim Einsatz von medizinischen Gasen zu beachten.

BETRIEBSBEDINGUNGEN LAGER UND

TRANSPORTBEDINGUNGEN

-20/+60 °C-20/+60 °C -30/+60 °C-30/+60 °C

10/100%10/100% 10/100%10/100%

600/1200 mbar600/1200 mbar 600/1200 mbar600/1200 mbar

Für die Lagerung des Ventils unter -20°C darf das Ventil nicht eingesetzt

werden, bis seine Temperatur wenigstens -20° C erreicht.

4. ANWEISUNGEN FÜR MITARBEITER

Gemäß Medizingeräteverordnung 93/42/EWG, hat der Eigentümer des

Produkts hat sicherzustellen, dass alle Mitarbeiter, die mit dem Produkt

umgehen, mit der Bedienungsanleitung und den technischen Daten des

Produkts vertraut sind.

54/92

Verwenden Sie das Produkt nicht, ohne dass Sie das Produkt und seinen

sicheren Betrieb kennen, wie in dieser Bedienungsanleitung angegeben.

Stellen Sie sicher, dass der Benutzer über die für das verwendete Gas

erforderlichen Informationen und Kenntnisse verfügt.

5. PRODUKTBESCHREIBUNG

Das Gas aus der medizinischen Gasverteilung strömt durch die Ein-

gangs-Schnellkupplung (A). Es gibt zwei Grundversionen: 1 – Schnell-

kupplung ist direkt am Flowmeter montiert, 2 – Anschluss an die Leiste,

inkl. Schlauch mit Schnellkupplung. Dann wird der Gasdurchﬂ uss durch

das Drehen des Handrads (B) auf den gewünschten Wert eingestellt. Der

eingestellte Durchﬂ uss wird im Fenster des Handrads angezeigt/am An-

zeiger (C). Dem Benutzer wird das Gas über den Benutzerausgang (D)

verabreicht.

A. EINGANGSSCHNELLKUPPLUNG

Das Flowmeter wird an die Endeinheit der medizinischen Gasverteilung

oder an das medizinische Regelventil mittels Schnellkupplung für das kon-

krete Gas angeschlossen.

55/92

B. HANDRAD

Der geforderte Gasﬂ uss kann durch Drehen des Handrades eingestellt

werden. Der benötigte Wert wird an der Anzeige abgelesen (kalibriert in l/

min). Durch das Handrad kann der Gasdurchﬂ uss gesperrt werden – Ein-

stellung des Nullwerts.

C. LESEFENSTER

Im Lesefenster kann der eingestellte Gasdurchﬂ usswert abgelesen wer-

den / am Anzeiger oben.

D. BENUTZERAUSGANG

Benutzerausgang, üblicherweise mit Schlauchanschluss (Schlauchstutzen)

oder mit Gewinde (für Befeuchter).

Dieser Ausgang ist für die Gaszufuhr (l/min) mit Atmosphärendruck direkt

zum Patienten, zum Beispiel über Kanüle oder Gesichtsmaske vorgese-

hen.

Der Benutzerausgang darf zum Antrieb keiner Medizingeräte verwendet

werden.

Hinweis: Die Farbe des Produkts (insbesondere Farbe des Handrads) ent-

spricht nicht unter Umständen der Farbkodierung für Gase.

6. BETRIEB

6.1. VOR DEM GEBRAUCH

6.1.1. SICHTPRÜFUNG VOR DER INSTALLATION

• Das Flowmeter (einschließlich der Produktetiketten und Markierun-

gen) auf äußere Beschädigungen überprüfen. Bei Anzeichen äußerer

Beschädigungen das Produkt nicht mehr verwenden und den Status

kennzeichnen.

• Das Produkt mittels Sichtprüfung auf Verunreinigungen überprüfen.

Falls erforderlich, gemäß dem weiter unten erläuterten Reinigungsver-

fahren reinigen.

• Überprüfen, dass sich das Flowmeter in der Nullstellung beﬁ ndet (durch

das Drehen gegen den Uhrzeigersinn).

• Überprüfen, dass der Schlauch/Befeuchter für Flow-Anschluss-Verbin-

dungen geeignet ist.

Das Flowmeter darf nur in Verbindung mit dem auf dem Etikett ange-

gebenen Gastyp eingesetzt werden. Das Flowmeter auf keinen Fall für

einen anderen als den auf dem Etikett angegebenen Gastyp verwenden.

6.1.2. ANSCHLUSS AN DIE ENDEINHEITEN DER VERTEILUNG DES

MEDIZINISCHEN GASES

Die Regeleinheit kann in Übereinstimmung mit dem Typ der Terminal Unit

oder dem Druckregler mit einer Schnellkupplung verbunden werden, sie-

he Anhang Nr. 2

56/92

6.1.3. FUNKTIONSPRÜFUNG

• Überprüfen, ob bei der Einstellung eines Wertes größer als „0“ durch

das Handrad das Gas abgegeben wird (z. B. durch akustische Überprü-

fung auf Zischlaute oder visuelle Überprüfung auf Gasbläschen in einem

Befeuchter).

• Das Handrad in die Nullstellung – gesperrte Stellung drehen.

6.2. ANSCHLUSS UND ANWENDUNG DES AUSGANGS

6.2.1. LISTE DER ZUGELASSENEN ZUBEHÖRTEILE

Flow-Anschluss:

• Befeuchter, Atemmaske und Kanüle.

Vor dem Anschluss eines Zubehörteils oder medizinischen Geräts an

das Flowmeter überprüfen, dass das Zubehörteil oder medizinisches

Gerät für den Anschluss an das Flowmeter und dessen Elemente und

Leistungsdaten geeignet ist und dass die Ausgangsparameter des Flow-

meters nicht beeinträchtigt werden.

6.2.2. FLOWANSCHLUSS

Vor dem Anschluss von Zubehör an den Flow-Anschluss überprüfen,

dass kein Patient angeschlossen ist.

• Überprüfen, dass der Schlauch/Befeuchter für Flow-Anschluss geeignet

ist.

• Den Schlauch auf den Flow-Anschluss des Flowmeters stecken / Be-

feuchter schrauben.

• Überprüfen, dass der Schlauch/Befeuchter richtig angeschlossen / ge-

schraubt ist.

6.2.3. EINSTELLEN DES FLOWS

• Das Flowmeter an medizinisches Druckgas anschließen.

• Mittels Handrad den gewünschten Durchﬂ uss des medizinischen Gases

einstellen.

Wenn sich der Regler in den Endstellungen beﬁ ndet, nicht mit Gewalt

weiter drehen; die Teile können irreversibel beschädigt werden.

Kontrollieren Sie immer, dass der Durchﬂ ussregler in die gewünschte

Stellung einrastet und nicht zwischen den beiden Einstellungen liegt, da

sonst der Durchﬂ usswähler keinen ordnungsgemäßen Durchﬂ uss des

medizinischen Gases gewährleistet.

Bei der Verwendung beachten, dass der Schlauch nicht mechanisch be-

schädigt oder gedrosselt oder gebrochen wird, was eine Begrenzung

oder Unterbrechung der Gasmenge für den Patienten als Folge hat.

Der Durchﬂ uss des medizinischen Gases muss durch den klinisch einge-

schulten Benutzer festgelegt und sichergestellt werden.

Schwankender Eingangsdruck sowie schwankende Umgebungstempe-

ratur können die Messgenauigkeit des Durchﬂ usses beeinträchtigen.

57/92

6.3. NACH JEDEM EINSATZ

• Vor dem Abschalten des Flowmeters von der Endeinheit der medizini-

schen Gasverteilung oder vom medizinischen Druckminderer das Hand-

rad in die Nullstellung – gesperrte Stellung drehen.

• Angeschlossene Zubehörteile vom Flowmeter-Benutzerausgang ab-

schalten.

• Das Flowmeter vom Benutzerausgang abschalten.

7. REINIGEN

Verschmutzungen mit einem weichen, mit fettfreiem und sauersto ver-

träglichem Seifenwasser getränkten Lappen entfernen und mit klarem

Wasser nachwischen. Die angewandten Reinigungsmittel müssen die

Normen bezüglich der Reinheit der Sauersto einrichtungen erfüllen. Eine

Desinfektion kann mit Hilfe einer alkoholhaltigen Lösung (Spray oder

Feuchttuch) erfolgen.

Falls andere Reinigungslösungen verwendet werden, überprüfen, ob die-

se Lösungen keine abrasiven Wirkungen haben und mit den Produktmate-

rialien (inkl. Schilder) und dem entsprechenden Gas kompatibel sind.

Produkt nicht mit Reinigungsmitteln reinigen, die Ammoniak enthalten!

Produkt nicht in Wasser oder eine andere Flüssigkeit tauchen.

Produkt vor hohen Temperaturen schützen, nicht autoklavieren.

Spritzen Sie die Reinigungslösung nicht ein, da der Spray in das Innere

des Produkts eindringen und Kontaminierungen oder Schäden verursa-

chen kann.

Verwenden Sie kein Druckwasser, weil es das Produkt beschädigen oder

kontaminieren kann.

Wenn die Innenteile des Produkts kontaminiert wurden, verwenden Sie

das es unter keinen Umständen mehr. Das Produkt muss außer Betrieb

gesetzt werden.

8. WARTUNG

8.1. PRODUKT IDENTIFIKATION

Abhängig vom Herstelldatum wird das Produkt in einer von zwei Weisen

gekennzeichnet, die nicht vertauscht werden können und leicht identiﬁ -

zierbar sind.

8.1.1. KENNZEICHNUNG VOR IMPLEMENTIERUNG DER UDICODES

Das Produkt wird mit neun Zi ern in folgendem Format gekennzeichnet:

JJMMXXXXX

JJ: Baujahr

MM: Baumonat

XXXXX: Ordnungsnummer

58/92

Beispiel: Seriennummer 190300521 gilt für das im März 2019 mit Ord-

nungsnummer 521 hergestellte Produkt.

Bestandteil der Kennzeichnung ist auch ein ergänzender 2D Code (für in-

terne Zwecke im GCE Fertigungsprozess).

8.1.2. KENNZEICHNUNG NACH IMPLEMENTIERUNG DER UDICODES

Auf der Oberﬂ äche des Medizinproduktes beﬁ nden sich 3 markierte Ken-

nzeichnungen:

14 Nummern mit Präﬁ x (01): GTIN - Global Trade Identiﬁ kationsnummer

(Kennung des Selektortyps)

9 Zahlen mit Präﬁ x (21): Seriennummer im Format JJMM XXXXX

6 Zahlen mit Präﬁ x (17): das Ende der Lebensdauer des Produkts im Format

JJMMTT

Beispiel: Die Kennzeichnungsnummer (17) 290227 zeigt, dass das Ende

der Laufzeit vom medizinischen Gerät am 27. Februar 2029 ist.

Als integraler Bestandteil der UDI-Markierung ist ein 2D-Code, der aus den

gleichen Daten besteht. Die Chargennummer ist im 2D-Code

(mit dem Präﬁ x (10)) enthalten und ist für den Hersteller bestimmt.

8.1.3. WARTUNG

Außer den Kontrollen vor Inbetriebnahme ist keine spezielle Wartung und

kein Service nötig. Um sicherzustellen, dass das Produkt funktionsfähig

ist, wäre es dennoch zu empfehlen, dass der Eigentümer/Flaschenhändler

selbst regelmäßige Prüfungen durchführt, z. B. jedes zweite Jahr und/oder

bei Flaschenwechsel (beschrieben in Punkt 6.1). Dies gewährleistet, dass

das Produkt ordnungsgemäß arbeitet, vor allem wenn der Anwender auf-

grund gesundheitlicher Probleme nicht in der Lage ist, das Produkt selbst

richtig zu prüfen.

8.1.4. LEBENSDAUER DES PRODUKTS UND ABFALLBEHANDLUNG

Die maximale Lebensdauer des Produkts beträgt 10 Jahre ab Herstel-

lungsdatum. Nach dem Ablauf der Lebensdauer (maximal 10 Jahre) darf

das Produkt nicht mehr verwendet werden. Der Eigentümer des Geräts

muss sicherstellen, dass das Produkt nicht wiederverwendet wird. Hierbei

sind die Anforderungen der „Richtlinie 2008/98/EG des Europäischen Par-

laments und des Rates über Abfälle“ einzuhalten“.

Gemäß dem Artikel 33 der REACH-Verordnung verpﬂ ichtet sich die Ge-

sellschaft GCE, s.r.o. als verantwortungsbewusster Hersteller, alle Kunden

darüber zu informieren, wenn die Materialien 0,1% oder mehr der auf der

Liste aufgeführten besonders besorgniserregenden Sto e (SVHC) en-

thalten. Die am häuﬁ gsten für Körper und andere Messingbauteile ver-

wendeten Messinglegierungen enthalten 2-3% Blei (Pb), EG-Nr. 231-468-

6, CAS-Nr. 7439-92-1. Bei normalem Gebrauch wird Blei nicht in das Gas

oder in die Umwelt freigesetzt. Am Ende seiner Lebensdauer muss das

Erzeugnis von einem zugelassenen Metallrecyclingunternehmen entsorgt

werden, um eine wirksame Entsorgung des Materials bei minimalen Aus-

wirkungen auf Umwelt und Gesundheit zu gewährleisten.

59/92

Bis zum heutigen Tag liegen uns keine Informationen vor, die darauf hin-

deuten, dass Materialien mit SVHC-Konzentrationen über 0,1% in GCE-

Produkten enthalten sind.

8.2. SERVICE, REPARATUR UND WARTUNG

8.2.1. SERVICE

GCE empﬁ ehlt, regelmäßige Inspektionen des Produkts mit Dichtheitsprü-

fung und Funktionsprüfung des Flowmeters durchzuführen.

8.2.2. DICHTHEITSPRÜFUNG

• Nach dem Anschließen des Flowmeters an die Endeinheit der medizini-

schen Gasverteilung oder an den medizinischen Druckminderer visuell

die Dichtheit prüfen:

DICHTHEITSPRÜFUNG DES FLOWREGLERS:

1. Das Handrad des Flowmeters in die Nullstellung drehen. Während des

Schließens keine übermäßige Gewalt anwenden.

2. Schließen sie die Ausgangsverbindung der Regeleinheit mit Hilfe

des Einschraubers. Dieser und die Ausgangsverbindung müssen

dasselbe Gewinde haben. Oder, wenn ein Schlauch verwendet wird,

ein Schlauch mit Blindstopfen.

3. Das Flowmeter an die Druckluft von max. 5 bar anschließen

4. Eigentest: auf die Dauer von 1 min das Flowmeter unter Druck lassen. 3

Blasen pro 1 Minute sollten nicht überschritten werden.

5. Nach dem Test das Flowmeter von der Druckluft abschalten

EXTERNE DICHTIGKEITSPRÜFUNG:

1. Das Handrad des Flowmeters in die Nullstellung drehen. Während des

Schließens keine übermäßige Gewalt anwenden.

2. Den Ausgangsanschluss des Flowmeters mittels Gewindestopfen

schließen, der gleiches Gewinde aufweisen muss, wie der

Ausgangsanschluss des Flowmeters

3. Das Flowmeter an die Druckluft von max. 5 bar anschließen

4. Das Handrad des Flowmeters auf den maximalen Durchﬂ usswert

drehen. Während des Ö nens keine übermäßige Gewalt anwenden.

5. Zur Leckortung die Verbindungen mit Seifenwasser bestreichen.

7. Nach dem Test das Flowmeter von der Druckluft abschalten, den

Gewindestopfen vom Ausgangsanschluss entfernen und die

Flowmeteroberﬂ äche sorgfältig reinigen, siehe Kapitel 7 (Reinigen).

Wenn Leckage entdeckt wird, die im Kapitel 6.3 beschriebene Vorge-

hensweise anwenden und die Anlage zur Reparatur zurückgeben.

Das Produkt nie demontieren und reparieren, wenn es an die Druckquel-

le angeschlossen ist.

60/92

DIE REPARATUREN ENTHALTEN DEN ERSATZ FOLGENDER BESCHÄ

DIGTER ODER FEHLENDER TEILE:

• schnellverbindung (Sonde),

• durchﬂ usskopf (gültig nur für MFII und MF+)

• kunststo deckel und Handrad (gültig nur für MFT)

Reparaturen sind nur von einer GCE autorisierten Person durchzuführen.

Alle zur Wartung an GCE autorisierte Person eingesandten Produkte sind

ordentlich zu verpacken.

Der Grund der Einsendung ist deutlich und verständlich anzugeben (Repa-

ratur, allgemeine Wartung). Für Reparaturen sind eine kurze Fehler- oder

Störungsbeschreibung sowie ein Verweis auf die Reklamationsnummer

anzugeben.

Einige Reparaturen bezüglich des Ersatzes von beschädigten oder fehlen-

den Bauteilen dürfen vom Eigentümer vorgenommen werden.

Nur folgende Bauteile können ersetzt werden:

• Schutzkappen,

• Etiketten,

• Schlauchstutzen (inkl. O-Ring).

Zur Feststellung einer geeigneten Komponente setzen Sie sich mit unse-

rer Serviceorganisation in Verbindung

Alle Etiketten am Produkt sind vom Eigentümer und Benutzer während

der gesamten Lebensdauer des Produkts in gutem und leserlichem Zu-

stand zu halten.

Alle Dichtungen und O-Ringe müssen während des gesamten Produkt-

lebenszykluses in trockener, dunkler und sauberer Umgebung gelagert

werden.

Ausschließlich Original-Bauteile von GCE verwenden!

9. ZEICHENERKLÄRUNG

In Bedienungsanleitung In Bedienungsanleitung

nachsehen nachsehen

Für die häusliche Pﬂ ege Für die häusliche Pﬂ ege

geeignetgeeignet

VorsichtVorsicht Für die klinische Pﬂ ege Für die klinische Pﬂ ege

geeignetgeeignet

Von Wärme und brenn-Von Wärme und brenn-

barem Material fern barem Material fern

haltenhalten

Für die Notfallpﬂ ege Für die Notfallpﬂ ege

geeignetgeeignet

Von Ölen und Fetten Von Ölen und Fetten

fern haltenfern halten SN Produktseriennummer Produktseriennummer

61/92

APPENDIX ANLAGE:

2 - Schnellkupplung und anschluss / entfernen

HERSTELLER:

GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111

Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602

583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com

Tschechische Republik © GCE, s.r.o.

Obere und untere Obere und untere

FeuchtigkeitsgrenzeFeuchtigkeitsgrenze REF Bestellnummer (Teile-Bestellnummer (Teile-

nummer)nummer)

Obere und untere Tem-Obere und untere Tem-

peraturgrenzeperaturgrenze LOT ChargennummerChargennummer

Vor Feuchtigkeit Vor Feuchtigkeit

schützenschützen ZerbrechlichZerbrechlich

HerstellungsdatumHerstellungsdatum HerstellerHersteller

Verwenden bisVerwenden bis PP11EingangsdruckEingangsdruck

EingangsparameterEingangsparameter AusgangsparameterAusgangsparameter

10. GEWÄHRLEISTUNG

Die Standard Garantiezeit beträgt zwei Jahre ab dem Datum des Waren-

empfangs beim GCE Kunden (oder falls das nicht ermittelbar ist, ab dem

Produktionsdatum welches auf der Ware ausgewiesen ist.) Die Standard

Garantiezeit ist nur gültig für Waren, die entsprechend der Bedienungs-

anleitung und der generell gültigen Praxis und Normen der Industrie ge-

handhabt wurden.

62/92

1. ÚVOD

Průtokoměry GCE jsou zdravotnické prostředky klasiﬁ kované jako třída IIa

podle směrnice 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích.

Shoda se základními požadavky směrnice 93/42/EHS o zdravotnických

prostředcích je založena na normě 15002.

2. ÚČEL POUŽITÍ

Průtokoměr je zařízení určené k regulaci průtoku při podávání následu-

jících medicinálních plynů při léčbě a péči o pacienty:

• kyslík O2

• medicinální vzduch AIR

• rajský plyn (oxid dusný) N2O

Výrobek není určen pro použití s plyny pro pohon chirurgických nástrojů.

Průtokoměr je určen pro připojení ke koncovým zásuvkám rozvodu

medicinálního plynu v nemocnicích nebo v sanitkách nebo k rychlospojce

zdravotnického redukčního ventilu, při jmenovitých tlacích max. 5 Bar.

Při použití variant s maximálním průtokem 50 l / min je nutné postupovat

opatrněji a výstup průtokoměru NESMÍ být připojen přímo k pacientovi,

například kanylou.

Nastavená hodnota na průtokoměru NEUDÁVÁ skutečný průtok

medicinálního plynu - případný rozdíl může být způsoben odlišným

(chybějícím) vstupním tlakem nebo jakoukoli závadou na výstupní hadici

(zablokování, zalomení...)

3. BEZPEČNOSTNÍ POŽADAVKY NA PROVOZ,

PŘEPRAVU A SKLADOVÁNÍ

Výrobek, včetně příslušenství, udržujte mimo:

• zdroje tepla (oheň, cigarety ..),

• hořlavé materiály,

• olej nebo tuk, (dbejte zvýšené opatrnosti při používání krémů na ruce)

• vodu,

• prach.

Výrobek, včetně příslušenství, musí být zajištěn před překlopením,

převrácením nebo pádem.

ČESKY

NÁVOD K POUŽITÍ:

MediFlowTec™, MEDIFLOW® II, MEDIFLOW +

63/92

Výrobek, včetně příslušenství, používejte pouze v dobře odvětrávaných

prostorech.

Vždy dodržujte normy týkající se čistoty pro kyslíková zařízení.

Před prvním použitím musí být výrobek ve svém originálním obalu. V

případě stažení z provozu (pro přepravu, skladování) doporučuje GCE

použít originální obal (včetně vnitřních výplňových materiálů).

Musí být dodržovány národní zákony, vyhlášky a předpisy pro medicinální

plyny, bezpečnost práce a ochranu životního prostředí.

PROVOZNÍ PODMÍNKY SKLADOVACÍ A PŘEPRAVNÍ

PODMÍNKY

-20/+60 °C -30/+60 °C

10/100% 10/100%

600/1200 mbar 600/1200 mbar

V případě skladování při teplotě pod -20 °C nepoužívejte průtokoměr,

dokud nedojde ke zvýšení jeho teploty nad -20 °C.

4. INSTRUKTÁŽ PRACOVNÍKŮ

Dle medicinální direktivy 93/42/EHS má poskytovatel zařízení povinnost

poskytnout všem uživatelům a osobám manipulujícím s výrobkem návod k

použití & technickou dokumentaci pro daný produkt.

Nepoužívejte produkt bez řádného seznámení s výrobkem a jeho

bezpečného provozu, jak je deﬁ nováno v tomto návodu k použití.

Zajistěte, aby si uživatel byl vědom konkrétních informací a znalostí

požadovaných pro používaný plyn.

64/92

5. POPIS VÝROBKU

Plyn z rozvodu medicinálního plynu prochází vstupní rychlospojkou

(A). Existují dvě základní verze: 1 – rychlospojka přímo namontována na

průtokoměr, 2 – přípojka na lištu, včetně hadice s rychlospojkou. Poté je

průtok plynu nastaven na požadovanou hodnotu otáčením ovládacího

kolečka (B). Nastavený průtok je indikován v okénku ovládacího kolečka /

na ukazateli (C). Uživateli je plyn dodáván přes uživatelský výstup (D).

A. VSTUPNÍ RYCHLOSPOJKA

Průtokoměr je připojován ke koncové jednotce rozvodu medicinálního

plynu nebo k lékařskému redukčnímu ventilu pomocí rychlospojky pro

konkrétní plyn.

B. OVLÁDACÍ KOLEČKO

Pomocí ovládacího kolečka je možné nastavit požadovanou hodnotu

průtok plynu v okénku/na ukazateli (kalibrováno v l/min). Ovládacím

kolečkem je možné průtok plynu uzavřít – nastavení hodnoty “0”.

C. ČTECÍ OKÉNKO

Ve čtecím okénku/na horní straně ukazatele lze přečíst nastavenou hod-

notu průtoku plynu.

65/92

D. UŽIVATELSKÝ VÝSTUP

Uživatelský výstup “průtokový výstup”, obvykle s připojením pro hadici

(hadicový nástavec) nebo se závitem (pro zvlhčovač).

Tento výstup je určen pro přívod plynu (l/min) při atmosférickém tlaku

přímo k pacientovi, například přes kanylu nebo obličejovou masku.

Průtokový výstup se nesmí používat k pohonu zdravotnických

prostředků.

Upozornění: Barvy výrobku (zejména barva ovládacího kolečka) nemusí

odpovídat barevnému kódování plynů.

6. PROVOZ

6.1. PŘED POUŽITÍM

6.1.1. VIZUÁLNÍ KONTROLA PŘED INSTALACÍ

• Zkontrolujte, zda není průtokoměr (včetně štítků a značení) viditelně

zevně poškozen. Pokud vykazuje znaky vnějšího poškození, vyřaďte jej

z provozu a označte jeho stav.

• Vizuálně zkontrolujte, zda není výrobek znečištěný; v případě potřeby

postupujte dle postupu čištění, který je popsán v tomto návodu k použití.

• Ověřte, že je průtokoměr nastaven na hodnotu „0“ (otáčením proti

směru hodinových ručiček).

• Ujistěte se, zda jste připojili na výstup hadicový nástavec nebo zvlhčovač

s odpovídajícími rozměry.

Průtokoměr je určen pro použití pouze s plynem uvedeným na jeho štít-

ku. Nikdy se nepokoušejte použít ho pro jiný plyn.

6.1.2. PŘIPOJENÍ KE KONCOVÝM JEDNOTKÁM ROZVODU

MEDICINÁLNÍHO PLYNU

Průtokoměr musí být připojen k vhodnému typu koncové jednotky nebo

k redukčnímu ventilu s vhodnou rychlospojkou, viz příloha č. 2

6.1.3. FUNKČNÍ ZKOUŠKA

• Zkontrolujte, zda při nastavení jakékoli hodnoty větší než „0“ ovládacím

kolečkem dochází k průtoku plynu (například zvukem nebo kontrolou

přítomnosti bublinek ve zvlhčovači).

• Vraťte ovládací kolečko průtoku do polohy zavřeno – hodnota „0“.

Pokud je objevena jakákoliv netěsnost, použijte postup popsaný v kapi-

tole 6.3 a zařízení vraťte GCE k provedení servisu.

66/92

6.2. PŘIPOJENÍ A POUŽITÍ VÝSTUPU

6.2.1. SEZNAM ZNÁMÝCH PŘÍSLUŠENSTVÍ

K připojení na průtokový výstup:

• Zvlhčovač, dýchací masky a kanyly.

Před připojováním jakéhokoli příslušenství nebo zdravotnického

prostředku k průtokoměru vždy zkontrolujte, zda jsou plně kompatibilní

s prvky a výkonovými údaji průtokoměru a že nemají negativní vliv na

výkonové parametry průtokoměru.

6.2.2. PŘIPOJENÍ K PRŮTOKOVÉMU VÝSTUPU

Před napojením jakéhokoli příslušenství k průtokovému výstupu se

přesvědčte, že pacient není před zahájením provozu výrobku napojen.

• Ujistěte se, že je hadice/zvlhčovač kompatibilní s průtokovým výstupem.

• Natlačte hadici na průtokový výstup průtokoměru/našroubujte

zvlhčovač.

• Ujistěte se, že hadice/zvlhčovač je ve správné pozici.

6.2.3. NASTAVENÍ PRŮTOKU

• Připojte průtokoměr ke zdroji medicinálního plynu.

• Nastavte pomocí ovládacího kolečka požadovaný průtok medicinálního

plynu.

Pokud je ovladač v koncových polohách nepokoušejte se vyvinout nad-

měrnou sílu.

Vždy se ujistěte, že ovládací kolečko správně zapadlo a není mezi dvěma

pozicemi. Průtokoměr jinak nezajistí správný průtok medicinálního plynu.

Během používání zajistěte, aby připojená hadice nebyla mechanicky poš-

kozena, přiškrcena nebo zalomena, což by snížilo nebo přerušilo přívod

plynu k pacientovi.

Průtok medicinálního plynu musí být předepsán a podáván klinicky

vyškoleným uživatelem.

Kolísání vstupního tlaku a okolní teploty může mít vliv na přesnost měření

průtoku

6.3. PO POUŽITÍ

• Před odpojováním průtokoměru od koncové jednotky rozvodu

medicinálního plynu nebo od zdravotnického redukčního ventilu vraťte

ovládací kolečko průtoku do polohy zavřeno – hodnota „0”.

• Odpojte připojené příslušenství od uživatelského výstupu.

• Odpojte průtokoměr od uživatelského výstupu.

67/92

7. ČIŠTĚNÍ

Nečistoty odstraňte jemným hadříkem namočeným v bezolejnaté, s kys-

líkem slučitelné, mýdlové vodě a proveďte oplach čistou vodou.

Dezinfekce může být provedena roztokem na alkoholové bázi (postřikem

nebo otíráním hadříkem).

Jestliže použijete jiné čisticí roztoky, ujistěte se, že tyto roztoky nemají

abrazivní účinky a jsou kompatibilní s materiály výrobku (včetně štítků) a

příslušným plynem.

Nepoužívejte čistící roztoky obsahující čpavek!

Zařízení nevystavujte působení vody ani jiné kapaliny.

Zařízení nevystavujte vysokým teplotám (např. v autoklávu).

Chcete-li použít čisticí roztok, nestříkejte jej, protože sprej může vniknout

do vnitřních částí produktu a způsobit znečištění nebo poškození.

Nepoužívejte tlakovou vodu, protože by mohla výrobek poškodit nebo

kontaminovat.

Za žádných okolností výrobek nepoužívejte, pokud byly vnitřní části

výrobku kontaminovány. Musí být vyřazen z provozu.

8. ÚDRŽBA

8.1. ŽIVOTNOST VÝROBKU

V závislosti na datu výroby, které najdete na produktu, je označení

v jedné ze dvou dobře viditelných a snadno rozlišitelných variantách.

8.1.1. ZNAČENÍ PŘED IMPLEMENTACÍ KÓDOVÁNÍ UDI

Podoba devítimístného sériového čísla vyraženého na produktu je

následující: RRMMXXXXX

RR: rok výroby

MM: měsíc výroby

XXXXX: pořadové číslo

Příklad: sériové číslo 190300521 zobrazuje produkt vyrobený v březnu

2019 s pořadovým číslem 521.

Součástí označení produktu je také další 2D kód (pro interní použití ve

výrobním procesu v GCE).

8.1.2. ZNAČENÍ PO IMPLEMENTACI KÓDOVÁNÍ UDI

Na povrchu zdravotnického prostředku jsou 3 označené identiﬁ kátory:

14 čísel s předponou (01): GTIN – Globální číslo obchodní položky

(identiﬁ kace typu selektoru)

9 čísel s předponou (21): sériové číslo ve formátu RRMMXXXXX

6 čísel s předponou (17): konec životnosti produktu ve formátu RRMMDD,

příklad: označení číslem (17) 290227 zobrazuje zdravotnický prostředek s

koncem zkráceného času 27. února 2029.

68/92

Nedílnou součástí označení UDI je 2D kód, který se skládá ze stejných dat.

Číslo šarže je součástí 2D kódu (s předponou (10)) a je určeno pro výrobce.

8.1.3. ÚDRŽBA

Na výrobku není třeba provádět kromě kontroly před použitím žádnou dal-

ší údržbu nebo servis. I přesto by bylo vhodné, aby majitel nebo distributor

osobně provedl testy (viz 6.1) pravidelně a/nebo při každé výměně lahve.

Tím se majitel ujistí, že zařízení funguje správně, zvláště v případech, kdy

je uživatel omezen zdravotními problémy a není schopen sám provést řád-

nou kontrolu.

8.1.4. ŽIVOTNOST VÝROBKU A NAKLÁDÁNÍ S ODPADEM

Maximální doba životnosti tohoto výrobku je 10 let od data výroby.

Na konci životnosti výrobku (maximálně 10 let) musí být výrobek vyřazen

z provozu. Vlastník zařízení musí zamezit opětovnému použití výrob-

ku a dále s ním nakládat dle “Směrnice Evropského parlamentu a Rady

2008/98/ES o odpadech“.

V souladu s článkem 33 nařízení REACH se společnost GCE, s.r.o. jako

odpovědný výrobce zavazuje informovat všechny zákazníky, pokud ma-

teriály obsahují 0,1 % nebo více látek uvedených na seznamu látek vzbuzu-

jících velmi velké obavy (SVHC).

Nejčastěji používané mosazné slitiny používané pro těla a další mosazné

komponenty obsahují 2 - 3 % olova (Pb), Č. ES 231-468-6, Č. CAS 7439-

92-1. Při normálním používání se olovo neuvolní do plynu ani do okolního

prostředí. Po skončení životnosti musí být výrobek zlikvidován autorizo-

vanou ﬁ rmou pro recyklaci kovů, aby byla zajištěna účinná likvidace ma-

teriálu s minimálním dopadem na životní prostředí a zdraví.

K dnešnímu dni nemáme žádné informace, které by naznačovaly, že v

jakémkoli produktu GCE jsou zahrnuty další materiály obsahující koncen-

trace SVHC nad 0,1 %.

8.2. SERVIS, OPRAVY A ÚDRŽBA

8.2.1. SERVIS

GCE doporučuje pravidelně, alespoň jednou ročně, provést zkoušku

těsnosti a kontrolu správné funkce průtokoměru.

8.2.2. ZKOUŠKA TĚSNOSTI

• Po připojení průtokoměru ke koncové jednotce rozvodu medicinálního

plynu nebo ke zdravotnickému redukčnímu ventilu zkontrolujte vizuálně

těsnost:

ZKOUŠKA TĚSNOSTI PRŮTOKOMĚRU PRO REGULACI PRŮTOKU:

1. Ovládacím kolečkem nastavte hodnotu „0“. Při zavírání nepoužívejte

nadměrnou sílu.

2. Připojte průtokový výstup a hadicový nástavec s hadicí a konec hadice

ponořte do nádoby s vodou.

3. Připojte průtokoměr ke zdroji stlačeného vzduchu max. 5 barů.

69/92

4. Test: Nechte průtokoměr 1 min pod tlakem. Počet bublin by neměl být

vyšší než 3 bubliny za 1 minutu.

5. Když je test připraven, odpojte průtokoměr od zdroje stlačeného

vzduchu.

KONTROLA VNĚJŠÍ NETĚSNOSTI:

1. Ovládacím kolečkem nastavte hodnotu „0“. Při zavírání nepoužívejte

nadměrnou sílu.

2. Zavřete výstupní přípojku průtokoměru uzávěrem.Uzávěr musí mít

stejný závit jako výstupní konektor průtokoměru. Při použití hadicového

nástavce použijte hadici se záslepkou.

3. Připojte průtokoměr ke zdroji stlačeného vzduchu max. 5 barů.

4. Nastavte ovládací kolečko průtokoměru na maximální hodnotu. Při

otevírání nepoužívejte nadměrnou sílu.

5. Případné uniky zjistíte potřením spojů mýdlovou vodou.

6. Po zkoušce odpojte průtokoměr od zdroje stlačeného vzduchu,

vytáhněte uzávěr z výstupní přípojky a opatrně očistěte povrch

průtokoměru, viz kapitola 7 (čištění).

Pokud je objevena jakákoliv netěsnost, použijte postup popsaný v kapi-

tole 6.3 a zařízení vraťte GCE k provedení servisu.

Produkt nesmí být rozebírán nebo opravován, pokud je připojen ke zdroji

tlaku.

ČINNOSTI OPRAVY ZAHRNUJÍ VÝMĚNU NÁSLEDUJÍCÍCH

POŠKOZENÝCH NEBO CHYBĚJÍCÍCH SOUČÁSTÍ:

• rychlospojka (sonda),

• průtoková hlava (platí pouze pro MFII a MF+)

• plastová krytka a ovládací kolečko (platí pouze pro MFT)

Opravy smí provádět pouze autorizovaná osoba GCE.

Jakýkoli výrobek zaslaný GCE autorizované osobě k provedení údržby

musí být řádně zabalen. Důvod opravy musí být jasně speciﬁ kován (op-

rava, údržba). K výrobku je třeba uvést krátké vysvětlení a odkaz na číslo

reklamace.

Některé opravy týkající se výměny poškozených nebo chybějících součástí

mohou být prováděny majitelem výrobku.

Pouze následující součásti mohou být vyměněny:

• Krytky,

• Samolepky,

• Hadicový nástavec (včetně o-kroužku),

Pro zajištění použití vhodných komponent, kontaktujte naši servisní or-

ganizaci.

Všechny štítky na výrobku musí být majitelem a uživatelem udržovány v

dobrém a čitelném stavu po celou dobu životnosti.

70/92

Všechna těsnění a o-kroužky musí být majitelem a uživatelem udržovány

v suchém, tmavém a čistém prostředí po celou dobu životnosti.

Používejte pouze originální díly GCE!

9. VYSVĚTLIVKY

Čtěte návod k použití Vhodné pro použití v

domácí péči

Pozor (výstraha) Vhodné pro použití v

nemocnicích

Udržujte mimo zdroje

požáru a hořlavé

materiály

Vhodné pro použití v

sanitních vozech

Uržujte mimo olej a

mastnotu SN Výrobní číslo

Omezení vlhkosti REF Katalogové číslo

Omezení teploty LOT Číslo dávky

Udržujte v suchu! Křehké, opatrně zacházet

Datum výroby Výrobce

Použít do data P1Rozsah vstupního tlaku

Vstupní parametr Výstupní parametr

10. ZÁRUKA

Běžná záruční doba na výrobek je dva roky od data doručení výrobku

zákazníkům GCE (pokud není datum doručení známo, počítá se záruční

doba od data uvedeného na výrobku). Běžná záruka je platná pouze na

výrobky, které jsou používány dle návodu k použití, předepsaných norem

a správné technické praxe.

71/92

APPENDIX PŘÍLOHA:

č. 2 - Vlastnosti rychlospojky a postup připojovani/odpojovaní

VÝROBCE:

GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111

Žižkova 381 Fax: +420 569 661 602

583 01 Chotěboř http://www.gcegroup.com

72/92

1. ELŐSZÓ

A GCE áramlásválasztók a 93/42/EGK orvostechnikai eszközökről szóló

direktíva alapján a IIa osztályba sorolt orvostechnikai eszközök.

A 93/42/EGK Orvostechnikai eszközökről szóló irányelv lényeges követ-

elményeinek való megfelelőségük alapja az EN ISO 15002 szabvány.

2. RENDELTETÉSSZERŰ HASZNÁLAT

A Mediﬂ ow készülékek a betegek kezelése és ápolása során következő

orvosi gázok adagolására használhatók:

• oxigén O2

• orvostechnikai levegő LEVEGŐ

• dinitrogén-oxid N2O

A termék sebészeti eszközök meghajtására használt levegővel vagy nitro-

génnel nem alkalmazható.

Ez az áramlásválasztó a kórházban vagy a mentőautóban levő orvostech-

nikai gázvezetékrendszer csatlakozási pontjaira vagy az orvostechnikai

nyomásszabályozó gyorscsatlakozó kimenetére kapcsolható legfeljebb 5

bar névleges nyomásig.

Az 50 l/perc áramlási sebességű változatokat fokozott óvatossággal

kell kezelni, és az áramlásválasztót NEM SZABAD közvetlenül, például

kanülön keresztül a betegre kapcsolni.

Az áramlásválasztón látható beállított áramlási sebesség NEM az orvos-

technikai gáz valós pillanatnyi áramlási sebességét mutatja – a különb-

séget okozhatja az eltérő (alacsony) bemeneti nyomás vagy a kimeneti

tömlő hibája (dugulás, megtörés stb.).

3. ÜZEMELTETÉSI, SZÁLLÍTÁSI ÉS TÁROLÁSI

BIZTONSÁGI KÖVETELMÉNYEK

A terméket és a hozzá tartozó berendezéseket tartsa távol:

• hőforrásoktól (tűz, cigaretta …)

• tűzveszélyes anyagoktól,

• olajtól és zsírtól,

• víztől,

• portól.

A terméket és a hozzá kapcsolódó berendezéseket feldőlés ellen

biztosítani kell.

MAGYAR

HASZNÁLATI UTASÍTÁS:

MediFlowTec™, MEDIFLOW® II, MEDIFLOW +

73/92

A terméket és a hozzá kapcsolódó berendezéseket csak jól szellőzött

helyiségekben használja.

Mindig tartsa be az oxigéntisztasági szabványokat.

Az első használat előtt tartsa a terméket az eredeti csomagolásában. A

GCE javasolja, hogy az eredeti csomagolást használja (beleértve a belső

légzáró tasakot és kupakokat is), ha a terméket kivonja a használatból

(szállítás és tárolás). Mindig tartsa be az orvostechnikai gázok használatára

vonatkozó, valamint a baleset-megelőzési és környezetvédelmi törvé-

nyeket, szabályokat és rendeleteket.

MŰKÖDÉSI KÖRÜLMÉNYEK TÁROLÁSI ÉS

SZÁLLÍTÁSI KÖRÜLMÉNYEK

-20/+60 °C -30/+60 °C

10/100% 10/100%

600/1200 mbar 600/1200 mbar

Ha -20 °C alatt tárolta, akkor ne használja az áramlásválasztót, hagyja,

hogy az legalább -20 °C-ra melegedjen.

4. UTASÍTÁSOK A SZEMÉLYZETNEK

A orvostechnikai eszközökre vonatkozó 93/42/EEC direktívának

megfelelően a tulajdonosnak biztosítania kell, hogy a terméket kezelő

minden alkalmazott megkapja a használati utasítást és a teljesítményre

vonatkozó adatokat.

Csak akkor használja a terméket, ha a termékkel és a jelen használati uta-

sításban leírt biztonságos működtetéssel megismerkedett. Gondoskod-

jon róla, hogy a felhasználó a használt gázzal kapcsolatos információk és

tudás birtokában van.

74/92

5. TERMÉKLEÍRÁS

Az orvostechnikai gázvezeték rendszerből érkező gáz a bemeneti csatla-

kozón (A) keresztül jut be. Alapvetően két változat létezik: 1 – a bemeneti

csatlakozó közvetlenül az áramlásválasztóra van felszerelve, 2 – csatla-

kozás a tömlővel és bemeneti csatlakozóval felszerelt sínre. A megfelelő

mértékű áramlást ezután a kézikerék (B) forgatásával állíthatja be. A beállí-

tott áramlást a kézikerék ablakában / a mutatón (C) olvashatja le. A fel-

használó a gázt a felhasználói kimeneti csatlakozón (D) keresztül kapja.

A. BEMENETI GYORSCSATLAKOZÓ

Az áramlásválasztó gázspeciﬁ kus szondával kapcsolódik az orvostech-

nikai gázvezeték rendszer csatlakozójához vagy az orvostechnikai ny-

omásszabályozóhoz.

B. KÉZIKERÉK

A kívánt gázáram beállításához csavarja addig a kézikereket, amíg a (liter/

percben meghatározott) kívánt érték meg nem jelenik a kerék ablakában,

illetve a mutatónál. A kézikerékkel lehetséges a gázáramlás elzárása –

beállítási érték “0”.

C. LEOLVASÓ ABLAK

A gázáramlás beállított értéke látható a leolvasó ablakban, illetve a mutató

felső oldalán.

75/92

D. FELHASZNÁLÓI KIMENET

A “gázáram kimenet” felhasználói csatlakozója általában fel van szerelve

tömlőcsatlakozóval vagy menetes csatlakozóval (a párásítóhoz).

Ez a kimenet biztosítja a gázáramlást (l/min) légköri nyomáson közvetlenül

a betegnek pl. kanülön vagy arcmaszkon keresztül.

A gázáram kimenetet nem szabad orvostechnikai eszközök meghaj-

tására használni.

Vegye ﬁ gyelembe, hogy a termékek színe (különösen a kézikerék színe)

nem feltétlenül követi a gázok színjelölését.

6. MŰKÖDTETÉS

6.1. HASZNÁLAT ELŐTT

6.1.1. SZEMREVÉTELEZÉSES ELLENŐRZÉS ÖSSZEILLESZTÉS ELŐTT

• Ellenőrizze, hogy nincs-e látható külső sérülés a terméken (beleértve a

termék címkéit és jelöléseit is). Ha külső sérülés jelei mutatkoznak, akkor

vonja ki a terméket a használatból, és tüntesse fel az állapotát.

• Szemrevételezéssel ellenőrizze, hogy nem szennyezett-e a termék; ha

szükséges, alkalmazza a jelen használati utasításban bemutatott tisztí-

tási eljárást.

• Az óramutató járásával ellenkező irányba forgatva győződjön meg róla,

hogy a kézikerék „0” állásban van.

• Ellenőrizze, hogy a kimenetnek megfelelő-e a csatlakoztatott

tömlőcsatlakozó vagy párásító átmérője.

Az áramlásválasztó csak a címkéjén meghatározott gázokkal használha-

tó. Soha ne használjon más gázt.

6.1.2. CSATLAKOZTATÁS ORVOSTECHNIKAI CSŐHÁLÓZA

CSATLAKOZÓ EGYSÉGÉHEZ

Az áramlásválasztót megfelelő típusú csatlakozó egységhez vagy

megfelelő gyorscsatlakozóval felszerelt nyomásszabályozóhoz kell csatla-

koztatni, ld. 2. sz. melléklet.

6.1.3. A MŰKÖDÉS ELLENŐRZÉSE

• Ellenőrizze, hogy van-e gázáram a kézikerék „0” állásán kívül bármi-

lyen állásban (például ﬁ gyelje a gázáramlás hangját vagy ellenőrizze a

gázáramot buborékokkal a párásítóban).

• Állítsa vissza a kézikereket zárt állásba – „0” érték.

Ha szivárgást észlel, alkalmazza a 6.3 fejezetben leírt eljárást, és

szervizre szállítsa vissza a szelepet a GCE-hez.

76/92

6.2. CSATLAKOZTATÁS ÉS A KIMENET HASZNÁLATA

6.2.1. AZ ELFOGADOTT TARTOZÉKOK LISTÁJA

Az áramlás kimenetéhez csatlakoztatandó:

• Párásító, légzőmaszk vagy kanül.

Mielőtt bármilyen tartozékot vagy orvostechnikai eszközt csatlakoztat

az ámalásválasztóhoz, mindig ellenőrizze, hogy az teljes mértékben ko

patibilis a termék csatlakozóival és a termék teljesíményével, valamint

azt, hogy az nincs kedvezőtlen hatással az áramlásválasztó kimeneti pa-

ramétereire.

6.2.2. KIMENETI CSATLAKOZÓ

Ha bármilyen tartozékot csatlakoztat az áramlás kimenetére, a termék

működtetése előtt győződjön meg róla, hogy az nincs a beteghez csatla-

koztatva.

• Ellenőrizze, hogy a tömlő/párásító kompatibilis az áramlás kimeneti cs-

atlakozójával.

• Nyomja a tömlőt az áramlásválasztó kimenetére / csavarozza rá a párá-

sítóra.

• Ellenőrizze, hogy a tömlő/párásító megfelelően kapcsolódik.

6.2.3. AZ ÁRAMLÁSI SEBESSÉG BEÁLLÍTÁSA

• Csatlakoztassa az áramlásválasztót az orvostechnikai gáz forrásához.

• Állítsa be az orvostechnikai gáz kívánt áramlási sebességét.

Ha a kézikerék megáll a maximális áramlás állásban vagy nulla állásban,

akkor ne erőltesse a kézikerék forgatását.

Mindig győződjön meg róla, hogy a szabályozó gomb bekattant egy bi-

zonyos értéknél, és nem két beállítási érték között áll, különben az áram-

lásválasztó nem a megfelelő sebességgel áramoltatja az orvostechnikai

gázt.

Használat során győződjön meg róla, hogy a csatlakoztatott tömlő nem

sérült, nem csípődött össze, nincs megtörve, mert az csökkentheti vagy

elzárhatja a beteg gázellátását.

Az orvostechnikai gáz áramlási sebességét klinikailag képzett fel-

használónak kell meghatároznia és beállítania.

A váltakozó bemeneti nyomás és környezeti hőmérséklet hatással lehet

az áramlás mérésének pontosságára.

6.3. HASZNÁLAT UTÁN

• Mielőtt leválasztja az áramlásválasztót az orvostechnikai gázveze-

tékrendszer csatlakozójáról vagy nyomásszabályozójáról, állítsa a kézik-

ereket zárt, azaz „0” állásba.

• Távolítsa el a felhasználói kimenetre csatlakoztatott tartozékokat.

• Válassza le az áramlásválasztót a felhasználói kimenetről.

77/92

7. TISZTÍTÁS

A közönséges szennyeződéseket olajmentes, oxigénnel használható tisz-

títószeres vízzel megnedvesített puha ronggyal törölje le, és tiszta vízzel

öblítse.

Fertőtleníteni alkoholos oldattal lehet (permetezéssel vagy törléssel).

Ha más tisztító oldatokat használ, ellenőrizze, hogy azok nem karcolnak,

és összeférhetők a termék anyagaival (beleértve a címkéket is) és a gázzal.

Ne használjon ammóniát tartalmazó tisztító oldatot!

Ne merítse vízbe vagy bármilyen folyadékba.

Ne tegye ki magas hőmérsékletnek (például autokláv).

A tisztító folyadékot ne permetezve vigye fel, mert a permet bejuthat

a termék belső alkatrészeibe, és beszennyezheti vagy megrongálhatja

azokat.

Ne tisztítsa magasnyomású mosóval, mert az megrongálhatja vagy

beszennyezheti a terméket.

Semmilyen körülmények között ne használja tovább a terméket, ha a

belső alkatrészei beszennyeződtek. Ki kell azt vonni a használatból.

8. KARBANTARTÁS

8.1. A TERMÉK ÉLETTARTAMA

A gyártás napjától függően a terméken a következő két könnyen

felismerhető és megkülönböztethető jelölés valamelyikét találja.

8.1.1. JELÖLÉS AZ UDI KÓDOLÁS BEVEZETÉSE ELŐTT

Kilenc számjegyből álló sorozatszám, amely a termékre van bélyegezve a

következők szerint:

ÉÉHHXXXXX

ÉÉ: gyártási év

MM: gyártás hónapja

XXXXX: sorszám

Példa: a 190300521 sorozatszám jelentése: a termék 2019 márciusában

készült, a sorszáma 521. A termék jelölésének része még egy további 2D

kód (belső használatra a GCE gyártási folyamatában).

8.1.2. JELÖLÉS AZ UDI KÓDOLÁS BEVEZETÉSE UTÁN

Három jelölt azonosító található az orvostechnikai eszköz felületén:

14 szám (01) előtaggal: GTIN Global Trade Identiﬁ cation Number (Globális

Kereskedelmi Azonosító Szám) a választó típusát azonosítja

9 szám (21) előtaggal: ÉÉHHXXXXX formátumú sorozatszám

6 szám (17) előtaggal: a termét élettartamát jelzi ÉÉHHNN formátumban.

78/92

Példa: a (17) 290227 jelölő szám olyat orvostechnikai eszközt jelöl, amely-

nek az élettartama 2029 február 27-én jár le. Az UDI jelölés szerves része

a 2D kód, ami ugyanezeket az adatokat tartalmazza. A tételszámot 2D kód

tartalmazza (előtegja (10)), ez gyártói felhasználásra szolgál.

8.1.3. KARBANTARTÁS

Eltekintve a használat előtti tesztelést, nincs szükség különleges karba

tartásra vagy szerviztevékenységre. Ahhoz, hogy az eszköz jó állapotban

működhessen, ajánlott, hogy az üzemben tartó/gázpalack forgalmazó

rendszeres ellenőrzést végezzen (pl. kétévente egyszer) és/vagy minden

palackcsere esetén (lásd 6.1.). A gázpalack tulajdonosának kell megbizo-

nyosodni arról, hogy az eszköz megfelelően működik, különösen olyan

esetekben, amikor a felhasználónak egészségügyi problémái vannak, és

nem képes önmaga ellenőrizni a terméket.

8.1.4. A TERMÉK ÉLETTARTAMA ÉS HULLADÉKKEZELÉS

A termék maximális élettartama 10 év. A termék élettartamának végén a

terméket a használatból ki kell vonni (maximum 10 év).

A készülék tulajdonosa köteles megakadályozni a termék további

használatát, és a terméket “Az Európai Parlament és a Tanács a hulladékról

szóló 2008/98/EK irányelve” alapján kezelni.

A REACH 33. cikkelye alapján a GCE s.r.o. mint felelős gyártó köteles

tájékoztatni az ügyfeleket, ha a termékek a különös aggodalomra okot adó

anyagok (SVHC) listáján szerepelő anyagokból 0,1%-ot vagy annál többet

tartalmaznak. A házak és más sárgaréz alkatrészek anyagául szolgáló leg-

gyakrabban használt sárgaréz ötvözetek 2-3% ólmot tartalmaznak, EC kód

231-468-6, CAS kód 7439-92-1. Rendeltetésszerű használat során az ólom

nem kerül bele a gázba és a környezetbe.

Az élettartam lejárta után meghatalmazott fémhasznosító selejtezze le a

terméket, és gondoskodjon a hatékony, a környezetre és az egészségre

minimális hatással levő anyagkezelésről. Jelen állás szerint nincs tu-

domásunk róla, hogy különös aggodalomra okot adó anyagokból 0,1%-ot

meghaladó mennyiséget tartalmazó más anyagok bármely GCE termékben

előfordulnának.

8.2. SZERVIZ, JAVÍTÁS ÉS KARBANTARTÁS

8.2.1. SZERVIZ

A GCE azt javasolja, hogy legalább évente egyszer végezzenek

szivárgásellenőrzést és az áramlásválasztó funkcionális ellenőrzését.

8.2.2. SZIVÁRGÁS ELLENŐRZÉS

• Miután csatlakoztatta az orvostechnikai gáz csővezetékrendszerének

csatlakozójához vagy az orvostechnikai nyomásszabályozóhoz, szem-

revételezéssel ellenőrizze a szivárgást:

79/92

AZ ÁRAMLÁSVÁLASZTÓ SZIVÁRGÁS ELLENŐRZÉSE ÁRAMLÁS BEÁLLÍ

TÁSÁHOZ:

1. 1. Állítsa a kézikereket „0” állásba. Elzáráskor ne alkalmazzon túl nagy

nyomatékot.

2. Csatlakoztasson az áramlás kimenetén a tömlőcsatlakozóra egy tömlőt,

a tömlő végét merítse vízzel töltött korsóba.

3. Csatlakoztassa az áramlásválasztót a max. 5 bar nyomású sűrített

levegő forrásához.

4. A próba: hagyja az áramlásválasztót egy percig nyomás alatt. A

buborékok száma nem lehet több, mint 3 buborék percenként.

5. Ha végzett a próbával, válassza le az áramlásválasztót a sűrített levegő

forrásáról.

KÜLSŐ SZIVÁRGÁS ELLENŐRZÉS:

1. Állítsa a kézikereket „0” állásba. Elzáráskor ne alkalmazzon túl nagy

nyomatékot.

2. Egy dugóval zárja el az áramlásválasztó kimeneti csatlakozóját, a dugó

menete egyezzen meg az áramlásválasztó kimeneti csatlakozójának

menetével, vagy tömlőcsatlakozó használata esetén használjon

vakdugós tömlőt.

3. Csatlakoztassa az áramlásválasztót a max. 5 bar nyomású sűrített

levegő forrásához.

4. Állítsa a kézikereket maximum állásba. Nyitáskor ne alkalmazzon túl

nagy nyomatékot.

5. Az esetleges szivárgásokat a termék csatlakozóinál szappanos vízzel

derítheti fel.

6. A próba után válassza le az áramlásválasztót a sűrített levegő forrásáról,

távolítsa el a dugót a kimeneti csatlakozóból, majd gondosan tisztítsa

meg az áramlásválasztó felületét, ld. 7. fejezet (tisztítás).

Ha szivárgást észlel, alkalmazza a 6.3 fejezetben leírt eljárást, és

szervizre szállítsa vissza a szelepet a GCE-hez.

A terméket nem szabad szétszerelni vagy javítani, amíg az a nyomás for-

rásához csatlakozik.

A JAVÍTÁSI TEVÉKENYSÉGEKBE BELETARTOZIK A KÖVETKEZŐ SÉRÜLT

VAGY HIÁNYZÓ ALKATRÉSZEKNEK A CSERÉJE:

• gyorscsatlakozó (szonda),

• áramlásszabályozó fej (csak MFII és MF+ esetén)

• műanyag burkolat és kézikerék (csak MFT esetén)

A javítást csak a GCE által felhatalmazott személy végezheti.

A GCE által meghatalmazott személyhez javításra visszaküldött minden

terméket megfelelően be kell csomagolni. A szállítás célját pontosan fel

kell tüntetni (javítás, karbantartás). A javítandó termékkel kapcsolatban

ajánlatos a hibát röviden körülírni és a hivatkozási számot feltüntetni.

80/92

A sérült vagy hiányzó alkatrészek pótlására irányuló bizonyos tevéke-

nységeket a termék tulajdonosa is elvégezheti. Csak a következő alka-

trészek cserélhetők:

• Kupakok

• Matricák

• Tömlőcsatlakozó (O-gyűrűvel)

A megfelelő alkatrészekkel kapcsolatban forduljon a szervizünkhöz.

A berendezésen levő minden címkét a tulajdonosnak és a felhasználónak

jól olvasható állapotban kell megőriznie a termék teljes élettartama alatt.

A tömítéseket és O-gyűrűket a tulajdonosnak és a felhasználónak száraz,

sötét és tiszta környezetben kell tárolnia a termék teljes élettartama alatt.

Csak eredeti GCE alkatrészeket használjon.

9. JELMAGYARÁZAT

Olvassa el a használati

utasítást

Otthonápolási felhaszná-

lásra alkalmas

Vigyázat Kórházi gondozási fel-

használásra alkalmas

Hőtől és tűzveszélyes

anyagoktól tartsa távol

Sürgősségi ellátásban

történő felhasználásra

alkalmas

Olajtól és zsíroktól tartsa

távol SN Sorozatszám

Páratartalom határ REF Katalógusszám

Hőmérséklet határ LOT Tételszám

Tartsa szárazon Törékeny, óvatosan

kezelendő

Gyártás napja Gyártó

Felhasználhatóság

határideje P1Bemeneti nyomás

Bemeneti paraméter Kimeneti paraméter

81/92

APPENDIX MELLÉKLET:

2. sz. - Gyorscsatlakozas tulajdonsagai es csatlakozasi műveletek

GYÁRTÓ::

GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111

Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602

583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com

10. GARANCIA

A szokásos garancia időszak két év a GCE Vásárlója általi átvételtől számít-

va (vagy ha ez nem ismert, akkor 2 év a terméken feltüntetett gyártási

dátumtól számítva).

A szokásos garancia csak olyan termékekre vonatkozik, amelyeket a

használati utasítás, valamint az általános ipari jó gyakorlat és szabványok

szerint használtak.

82/92

1. ΠΡΟΛΟΓΟΣ

Οι ετρητέ ροή GCE ταξινοούνται ω ιατροτεχνολογικά

προϊόντα κατηγορία IIa σύφωνα ε την Οδηγία 93/42/EΟΚ περί

ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Η συόρφωση ε τι βασικέ απαιτήσει τη Οδηγία 93/42/ΕΟΚ περί

ιατροτεχνολογικών προϊόντων βασίζεται στο πρότυπο 15002.

2. ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ

Ο ετρητή ροή είναι ια συσκευή που έχει σχεδιαστεί για τη ρύθιση και

τη δοσολογία τη ροή για τη χορήγηση των ακόλουθων ιατρικών αερίων

στη θεραπεία και τη φροντίδα των ασθενών:

• οξυγόνο O2

• ιατρικά αέρια AIR

• αέριο του γέλιου (υποξείδιο του αζώτου) N2O

Το προϊόν δεν προορίζεται για αέρια ή άζωτο που χρησιοποιούνται

για χρήση σε χειρουργικά εργαλεία. Ο ετρητή ροή έχει σχεδιαστεί

για σύνδεση ε τι τελικέ υποδοχέ τη διανοή ιατρικού αερίου

στα νοσοκοεία ή ασθενοφόρα ή ε την ταχεία σύζευξη τη ιατρική

βαλβίδα είωση τη πίεση, σε ονοαστικέ πίεση έω 5 bar.

Όταν χρησιοποιείτε παραλλαγέ ε έγιστη ροή 50 λ/λεπτ., είναι

απαραίτητο να προχωρήσετε πιο προσεκτικά και η έξοδο του

ροόετρου ΕΝ ΠΡΕΠΕΙ να συνδέεται απευθεία ε τον ασθενή, για

παράδειγα ε κάνουλα.

Η τιή που δείχνει ο ετρητή ροή ΕΝ ΗΛΝΕΙ την πραγατική ροή

του ιατρικού αερίου - οποιαδήποτε διαφορά πορεί να προκληθεί από

διαφορετική (που λείπει) πίεση εισόδου ή οποιοδήποτε ελάττωα στον

εύκαπτο σωλήνα εξόδου (πλοκάρισα, σπάσιο ...)

3. ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΓΙΑ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ,

ΜΕΤΑΦΟΡΑ ΚΑΙ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ

Να διατηρείτε το προϊόν, αζί ε τα εξαρτήατα του, ακριά από:

• όλε τι πηγέ θερότητα,

• εύφλεκτα υλικά,

• λάδι ή λίπο (συπεριλαβανοένων όλων των κρεών χεριών)

• νερό,

• σκόνη.

ΕΛΛΗΝΙΚΑ

ΟΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΕΣ:

MEDIFLOWTEC™, MEDIFLOW® II, MEDIFLOW +

83/92

Το προϊόν και τα εξαρτήατα του πρέπει να προστατεύονται από την

ανατροπή ή πτώση.

Πάντα να τηρούνται οι προδιαγραφέ που αφορούν την καθαριότητα

του οξυγόνου.

Το προϊόν και τα εξαρτήατα του να χρησιοποιείται όνο σε καλά

αεριζόενου χώρου.

Το προϊόν πρέπει να βρίσκεται στην αρχική του συσκευασία πριν από

την πρώτη χρήση. Σε περίπτωση αποάκρυνση από τη λειτουργία (για

εταφορά, αποθήκευση) η GCE συνιστά να χρησιοποιηθεί η αρχική

συσκευασία (αζί ε το εσωτερικό υλικό πλήρωση). Πρέπει να τηρούνται

οι εθνικοί νόοι, διατάξει και κανονισοί για τα ιατρικά αέρια, την

ασφάλεια στην εργασία και την προστασία του περιβάλλοντο.

ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗΣ

ΚΑΙ ΜΕΤΑΦΟΡΑΣ

-20/+60 °C -30/+60 °C

10/100% 10/100%

600/1200 mbar 600/1200 mbar

Σε περίπτωση αποθήκευση τη βαλβίδα σε θεροκρασία κάτω των

-20°C, η χρησιοποιείται τη βαλβίδα έω ότου η θεροκρασία τη θα

φτάσει τουλάχιστον στου -20°C.

4. ΟΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΠΡΟΣΠΙΚΟ

Σύφωνα ε την Οδηγία 93/42/EΟΚ, ο πάροχο του εξοπλισού

υποχρεούται να παρέχει σε όλου του χρήστε και άτοα που χειρίζονται

το προϊόν οδηγίε χρήσεω και τεχνική τεκηρίωση για το προϊόν.

Μη χρησιοποιείτε το προϊόν χωρί να ενηερωθείτε κατάλληλα

για το προϊόν και τη ασφαλή λειτουργία του, όπω ορίζεται σε αυτέ

τη οδηγίε χρήσεω. Βεβαιωθείτε ότι ο χρήστη έλαβε γνώσει τι

συγκεκριένε πληροφορίε και τι γνώσει που απαιτούνται για το

αέριο που χρησιοποιείται.

84/92

5. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Το αέριο από την παροχή ιατρικού αερίου περνά έσω τη ταχεία

σύζευξη εισόδου (A). Υπάρχουν δύο βασικέ εκδόσει: 1 – ταχεία

σύζευξη τοποθετηένη απευθεία στο ετρητή ροή, 2 – σύνδεση ράγα,

συπεριλαβανοένου εύκαπτου σωλήνα ε ταχεία σύζευξη. Στη

συνέχεια, η ροή αερίου ρυθίζεται στην επιθυητή τιή περιστρέφοντα

τον τροχό ελέγχου (B). Η καθορισένη ταχύτητα ροή εφανίζεται στο

παράθυρο του τροχού ελέγχου/στην οθόνη (C). Το αέριο παρέχεται στον

χρήστη έσω τη εξόδου χρήστη (D).

A. ΤΑΧΕΙΑ ΣΥΖΕΥΞΗ ΕΙΣΟΟΥ

Ο ετρητή ροή συνδέεται ε την τελική ονάδα τη διανοή ιατρικού

αερίου ή ε την ιατρική βαλβίδα είωση τη πίεση έσω τη ταχεία

σύζευξη για ένα συγκεκριένο αέριο.

B. ΤΡΟΧΟΣ ΕΛΕΓΧΟΥ

Χρησιοποιώντα τον τροχό ελέγχου, πορείτε να ρυθίσετε

την επιθυητή τιή τη ροή αερίου στο παράθυρο/στον δείκτη

(βαθονοηένο σε λ/λεπτ.). Με τον τροχό ελέγχου πορείτε να κλείσετε

τη ροή αερίου - ρυθίζοντα την τιή «0».

C. ΟΘΟΝΗ ΑΝΑΓΝΣΗΣ

Η καθορισένη τιή ροή αερίου εφανίζεται στην οθόνη ανάγνωση/στο

επάνω έρο τη οθόνη.

85/92

D. ΕΞΟΟΣ ΧΡΗΣΤΗ

Έξοδο χρήστη «έξοδο ροή», συνήθω ε σύνδεση εύκαπτου σωλήνα

(προσάρτηα σωλήνα) ή σύνδεση ε σπείρωα (για υγραντήρε).

Αυτή η έξοδο έχει σχεδιαστεί για να παρέχει αέριο (λ/λεπτ.) σε

ατοσφαιρική πίεση απευθεία στον ασθενή, για παράδειγα έσω

ρινική κάνουλα ή άσκα οξυγόνου.

Απαγορεύεται η έξοδο του χρήστη να χρησιοποιείται για την

τροφοδοσία ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Σηείωση: Τα χρώατα του προϊόντο (ειδικά το χρώα του τροχού

ελέγχου) ενδέχεται να ην ταιριάζουν ε τη χρωατική κωδικοποίηση

των αερίων.

6. ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ

6.1. ΠΡΙΝ ΤΗ ΧΡΗΣΗ

6.1.1. ΟΠΤΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΡΙΝ ΤΗΝ ΕΓΚΑΤΑΣΤΑΣΗ

• Ελέγξτε τον ετρητή ροή (συπεριλαβανοένων των ετικετών και

των σηάνσεων) για ορατή εξωτερική βλάβη. Εάν εφανίζει σηάδια

εξωτερική βλάβη, θέστε τον εκτό λειτουργία και σηειώστε την

κατάστασή του.

• Ελέγξτε οπτικά το προϊόν για όλυνση, εάν είναι απαραίτητο,

ακολουθήστε τη διαδικασία καθαρισού που περιγράφεται σε αυτέ

τι οδηγίε χρήσεω.

• Βεβαιωθείτε ότι ο τροχό ελέγχου έχει ρυθιστεί στο «0»

(περιστρέφοντά τον αριστερόστροφα).

• Βεβαιωθείτε ότι έχετε συνδέσει ένα εξάρτηα εύκαπτου σωλήνα ή

έναν υγραντήρα ε τι κατάλληλε διαστάσει στην έξοδο.

Ο ετρητή ροή προορίζεται για χρήση όνο ε το αέριο που

αναγράφεται στην ετικέτα του. Ποτέ ην προσπαθήσετε να το

χρησιοποιήσετε για άλλο αέριο.

6.1.2. ΣΥΝΕΣΗ ΜΕ ΤΕΛΙΚΕΣ ΜΟΝΑΕΣ ΙΑΝΟΜΗΣ ΙΑΤΡΙΚΟΥ ΑΕΡΙΟΥ

Ο ετρητή ροή πρέπει να είναι συνδεδεένο σε κατάλληλο τύπο

τελική ονάδα ή σε βαλβίδα είωση πίεση ε κατάλληλη ταχεία

σύζευξη, βλέπε Παράρτηα 2.

6.1.3. ΟΚΙΜΗ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ

• Ελέγξτε ότι η ροή αερίου εφανίζεται σε οποιαδήποτε τιή εγαλύτερη

από «0» ρυθιζόενη από το τροχό ελέγχου (για παράδειγα, ε ήχο ή

ελέγχοντα την παρουσία φυσαλίδων στον υγραντήρα).

• Επαναφέρετε τον τροχό ελέγχου ροή στην κλειστή θέση – τιή «0».

Εάν εντοπιστεί διαρροή, ακολουθήστε τη διαδικασία που περιγράφεται

στο κεφάλαιο 6.3 και επιστρέψτε τη συσκευή στη GCE για επισκευή.

86/92

6.2. ΣΥΝΔΕΣΗ ΚΑΙ ΧΡΗΣΗ ΕΞΟΔΟΥ

6.2.1. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΓΝΣΤΟΥ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ

Για σύνδεση ε την έξοδο ροή:

• Υγραντήρα, άσκα οξυγόνου και ρινική κάνουλα.

Πριν συνδέσετε οποιοδήποτε εξοπλισό ή ιατροτεχνολογικό προϊόν

στον ετρητή ροή, ελέγχετε πάντα ότι είναι πλήρω συβατό ε τα

στοιχεία και τα δεδοένα απόδοση του ετρητή ροή, και ότι δεν

επηρεάζουν αρνητικά τι παραέτρου απόδοση του ετρητή ροή.

6.2.2. ΣΥΝΕΣΗ ΜΕ ΤΗΝ ΕΞΟΟ ΡΟΗΣ

Πριν συνδέσετε οποιοδήποτε εξοπλισό στην έξοδο ροή, βεβαιωθείτε

ότι ο ασθενή δεν είναι συνδεδεένο πριν χρησιοποιήσετε το προϊόν.

• Βεβαιωθείτε ότι ο εύκαπτο σωλήνα/υγραντήρα είναι συβατό ε

την έξοδο ροή.

• Σπρώξτε τον εύκαπτο σωλήνα στην έξοδο ροή του ετρητή ροή/

βιδώστε τον υγραντήρα.

• Βεβαιωθείτε ότι ο εύκαπτο σωλήνα/υγραντήρα είναι στη σωστή

θέση.

6.2.3. ΡΥΘΜΙΣΗ ΡΟΗΣ

• Συνδέστε τον ετρητή ροή στην πηγή του ιατρικού αερίου.

• Χρησιοποιήστε τον τροχό ελέγχου για να ρυθίσετε την απαιτούενη

ροή ιατρικού αερίου.

Εάν ο τροχό ελέγχου βρίσκεται στην τελική θέση, ην προσπαθήσετε να

ασκήσετε υπερβολική δύναη.

Βεβαιωθείτε πάντα ότι ο τροχό ελέγχου έχει ρυθιστεί σωστά και δεν

βρίσκεται εταξύ των δύο θέσεων. ιαφορετικά, ο ετρητή ροή δεν θα

εξασφαλίσει τη σωστή ροή ιατρικού αερίου.

Κατά τη χρήση, βεβαιωθείτε ότι ο συνδεδεένο εύκαπτο σωλήνα

δεν έχει υποστεί ηχανική βλάβη, συστολή ή συστροφή, γεγονό που

θα πορούσε να ειώσει ή να διακόψει την παροχή αερίου στον ασθενή.

Η ροή ιατρικού αερίου πρέπει να καθορίζεται και να χορηγείται από

κλινικά εκπαιδευένο χρήστη..

Οι διακυάνσει τη πίεση εισόδου και τη θεροκρασία περιβάλλοντο

πορεί να επηρεάσουν την ακρίβεια των ετρήσεων ροή.

6.3. ΜΕΤΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ

• Πριν αποσυνδέσετε τον ετρητή ροή από την τελική ονάδα

διανοή ιατρικού αερίου ή από τη βαλβίδα είωση ιατρική πίεση,

επαναφέρετε τον τροχό ελέγχου ροή στην κλειστή θέση - τιή «0».

• Αποσυνδέστε το συνδεδεένο εξοπλισό από την έξοδο χρήστη.

• Αποσυνδέστε τον ετρητή ροή από την έξοδο χρήστη.

87/92

7. ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ

Αφαιρέστε τη βρωιά ε ένα αλακό πανί εποτισένο ε σαπούνι χωρί

λάδι και ξεπλύνετε ε καθαρό νερό.

Η απολύανση πορεί να πραγατοποιηθεί ε διάλυα ε βάση το

οινόπνευα (ε ψεκασό ή σκούπισα ε ένα πανί).

Εάν χρησιοποιείτε άλλα διαλύατα καθαρισού, βεβαιωθείτε ότι αυτά

τα διαλύατα δεν έχουν λειαντικά αποτελέσατα και είναι συβατά ε τα

υλικά του προϊόντο (συπεριλαβανοένων των ετικετών) και το σχετικό

αέριο (κατάλληλο καθαριστικό είναι π.χ. η Meliseptol).

Μη χρησιοποιείτε διαλύατα καθαρισού που περιέχουν αωνία!

Μην εκθέτετε τη συσκευή σε νερό ή άλλα υγρά.

Μην εκθέτετε τη συσκευή σε υψηλέ θεροκρασίε (π.χ. σε αυτόκαυστο).

Η εφαρογή του καθαριστικού δεν πρέπει να γίνει ε ψεκασό,

διαφορετικά υπάρχει κίνδυνο διείσδυση του ψεκασού στα εσωτερικά

έρη τη βαλβίδα και όλυνση ή ζηιά τη.

Μη χρησιοποιείτε νερό υπό πίεση γιατί πορεί να καταστρέψει ή να

ολύνει το προϊόν.

Σε καία περίπτωση δεν πρέπει να χρησιοποιείτε το προϊόν εάν τα

εσωτερικά έρη του έχουν ολυνθεί. Πρέπει να τεθεί εκτό λειτουργία.

8. ΣΥΝΤΗΡΗΣΗ

8.1. ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΖΩΗΣ

Ανάλογα ε την ηεροηνία κατασκευή που θα βρείτε επάνω στο προϊόν,

υπάρχει ια ετικέτα σε ία από τι δύο ευδιάκριτε και ευδιάκριτε

παραλλαγέ.

8.1.1. ΣΗΜΑΝΣΗ ΠΡΙΝ ΤΗΝ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΗΣ ΚΙΚΟΠΟΙΗΣΗΣ UDI

Ο εννιαψήφιο σειριακό αριθό που αναγράφεται στο προϊόν είναι ο

εξή: EEMMXXXXX

EE: έτο κατασκευή

MM: ήνα κατασκευή

XXXXX: αύξων αριθό

Παράδειγα: ο σειριακό αριθό 190300521 δείχνει ένα προϊόν που

κατασκευάστηκε τον Μάρτιο του 2019 ε αύξοντα αριθό 521.

Η σήανση του προϊόντο περιλαβάνει επίση έναν πρόσθετο κωδικό

2D (για εσωτερική χρήση στη διαδικασία παραγωγή τη GCE).

8.1.2. ΣΗΜΑΝΣΗ ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΚΙΚΟΠΟΙΗΣΗΣ UDI

Υπάρχουν 3 αναγνωριστικά στην επιφάνεια τη ιατρική συσκευή:

14 ψηφία ε πρόθεα (01): GTIN – Παγκόσιο αριθό επιχειρησιακού

αντικειένου (αναγνώριση τύπου ετρητή ροή)

88/92

9 ψηφία ε πρόθεα (21): σειριακό αριθό σε ορφή EEMMXXXXX

6 ψηφία ε πρόθεα (17): τέλο ζωή του προϊόντο στη ορφή YYM-

MDD, παράδειγα: ο αριθό ονοασία (17) 290227 δείχνει ένα

ιατροτεχνολογικό προϊόν ε ηεροηνία λήξη στι 27 Φεβρουαρίου

2029.

Αναπόσπαστο έρο τη ετικέτα UDI είναι ο 2D κώδικα, ο οποίο

αποτελείται από τα ίδια δεδοένα.

Ο αριθό παρτίδα είναι έρο του 2D κωδικού (ε πρόθεα (10)) και

προορίζεται

8.1.3. ΣΥΝΤΗΡΗΣΗ

Εκτό από τον έλεγχο πριν από τη χρήση του προϊόντο, δεν απαιτείται

καία συντήρηση ή σέρβι στο προϊόν. Παρ ‘όλα αυτά, θα ήταν σκόπιο

για τον ιδιοκτήτη ή τον διανοέα να εκτελέσει προσωπικά τι δοκιέ

(βλέπε 6.1) τακτικά (π.χ. κάθε δύο χρόνια) ή / και κάθε φορά που η

φιάλη αντικαθίσταται. Με αυτόν τον τρόπο ο ιδιοκτήτη βεβαιώνεται

για τη σωστή λειτουργία τη συσκευή, ειδικά σε περιπτώσει όπου ο

χρήστη περιορίζεται από προβλήατα υγεία και δεν είναι σε θέση να

πραγατοποιήσει ο ίδιο έναν σωστό έλεγχο.

8.1.4. ΙΑΡΚΕΙΑ ΖΗΣ ΚΑΙ ΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΑΠΟΒΛΗΤΝ

Η έγιστη διάρκεια ζωή του προϊόντο είναι 10 χρόνια από την ηέρα

κατασκευή του.

Το προϊόν πρέπει να τεθεί εκτό λειτουργία στο τέλο τη διάρκεια

ζωή του προϊόντο (το πολύ 10 έτη). Ο κάτοχο του εξοπλισού πρέπει

να αποτρέψει την επαναχρησιοποίηση του προϊόντο ετά τη διάθεσή

του και πρέπει να διασφαλίσει ότι ο χειρισό του προϊόντο γίνεται

σύφωνα ε την «Οδηγία 2008/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και

του Συβουλίου για τα απόβλητα».

Σύφωνα ε το άρθρο 33 του κανονισού REACH, η εταιρεία GCE, s.r.o.

ω υπεύθυνο κατασκευαστή, αναλαβάνει να ενηερώσει όλου του

πελάτε εάν τα υλικά περιέχουν 0,1% ή περισσότερε από τι ουσίε στον

κατάλογο των ουσιών που προκαλούν πολύ εγάλη ανησυχία (SVHC).

Τα συχνότερα χρησιοποιούενα κράατα ορείχαλκου που

χρησιοποιούνται για σώατα και άλλα εξαρτήατα ορείχαλκου

περιέχουν 2-3% όλυβδο (Pb), ΕΚ αριθ. 231-468-6, αριθ. CAS 7439-92-1.

Κατά τη συνήθη χρήση, ο όλυβδο δεν θα απελευθερωθεί στο αέριο

ή στο περιβάλλον. Στο τέλο τη διάρκεια ζωή του, το προϊόν πρέπει

να απορριφθεί από εξουσιοδοτηένη εταιρεία ανακύκλωση ετάλλων

για να διασφαλιστεί η αποτελεσατική απόρριψη του υλικού ε ελάχιστε

επιπτώσει στο περιβάλλον και την υγεία.

Μέχρι σήερα, δεν έχουε πληροφορίε που να υποδηλώνουν ότι

οποιοδήποτε ιατροτεχνολογικό προϊόν τη GCE περιέχει επιπλέον υλικά

που περιέχουν συγκεντρώσει SVHC πάνω από 0,1%.

89/92

8.2. ΤΕΧΝΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ, ΕΠΙΣΚΕΥΕΣ ΚΑΙ ΣΥΝΤΗΡΗΣΗ

8.2.1. ΤΕΧΝΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ

Η GCE συνιστά να προβαίνετε σε τακτικού ελέγχου των προϊόντων

τουλάχιστον ία φορά το χρόνο, συπεριλαβανοένου του ελέγχου για

διαρροέ και σωστή λειτουργία του ετρητή ροή.

8.2.2. ΟΚΙΜΗ ΣΤΕΓΑΝΟΤΗΤΑΣ

• Ελέγξτε οπτικά για διαρροέ ετά τη σύνδεση του ετρητή ροή

στην τελική ονάδα διανοή ιατρικού αερίου ή στη ιατρική βαλβίδα

είωση τη πίεση:

ΟΚΙΜΗ ΣΤΕΓΑΝΟΤΗΤΑΣ ΜΕΤΡΗΤΗ ΡΟΗΣ ΓΙΑ ΤΗ ΡΥΘΜΙΣΗ ΤΗΣ ΡΟΗΣ:

1. Ρυθίστε την τιή «0» ε τον τροχό ελέγχου. Μην χρησιοποιείτε

υπερβολική δύναη κατά το κλείσιο.

2. Συνδέστε την έξοδο ροή και το εξάρτηα του εύκαπτου σωλήνα ε

τον εύκαπτο σωλήνα και βυθίστε το άκρο του εύκαπτου σωλήνα σε

ένα δοχείο ε νερό.

3. Συνδέστε τον ετρητή ροή σε πηγή πεπιεσένου αέρα έω 5 bar.

4. οκιή: Αφήστε το ροόετρο υπό πίεση για 1 λεπτό. Ο αριθό των

φυσαλίδων δεν πρέπει να υπερβαίνει τι 3 φυσαλίδε σε 1 λεπτό.

5. Μετά την δοκιή, αποσυνδέστε τον ετρητή ροή από την πηγή

πεπεισένου αέρα.

ΕΛΕΓΧΟΣ ΓΙΑ ΕΞΤΕΡΙΚΕΣ ΙΑΡΡΟΕΣ:

1. Ρυθίστε την τιή «0» ε τον τροχό ελέγχου. Μην χρησιοποιείτε

υπερβολική δύναη κατά το κλείσιο.

2. Κλείστε τη σύνδεση εξόδου του ετρητή ροή ε ια τάπα. Το πώα

πρέπει να έχει το ίδιο σπείρωα ε τον σύνδεσο εξόδου του ετρητή

ροή. Όταν χρησιοποιείτε προσάρτηα σωλήνα, χρησιοποιήστε

έναν εύκαπτο σωλήνα ε βύσα.

3. Συνδέστε τον ετρητή ροή σε πηγή πεπιεσένου αέρα έω 5 bar.

4. Ρυθίστε τον τροχό ελέγχου του ετρητή ροή στη έγιστη τιή. Μην

χρησιοποιείτε υπερβολική δύναη κατά το άνοιγα.

5. Μπορείτε να εντοπίσετε πιθανέ διαρροέ αλείφοντα τι αρθρώσει

ε σαπουνόνερο.

6. Μετά τη δοκιή, αποσυνδέστε τον ετρητή ροή από την πηγή του

πεπιεσένου αέρα, αφαιρέστε την τάπα από τη σύνδεση εξόδου

και καθαρίστε προσεκτικά την επιφάνεια του ετρητή ροή, βλέπε

κεφάλαιο 7 (καθαρισό).

If any leakage is detected, use the procedure in chapter 6.3 and return

the pro-duct to GCE for service.

The product shall not be disassembled or repaired when connected to

the source of the pressure.

90/92

ΟΙ ΕΠΙΣΚΕΥΕΣ ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΥΝ ΤΗΝ ΑΝΤΙΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΤΝ

ΑΚΟΛΟΥΘΝ ΕΞΑΡΤΗΜΑΤΝ ΠΟΥ ΕΧΟΥΝ ΥΠΟΣΤΕΙ ΖΗΜΙΑ Η

ΛΕΙΠΟΥΝ:

• Ταχεία σύζευξη (ανιχνευτή),

• Κεφαλή ροή (ισχύει όνο για MFII και MF+)

• Πλαστική τάπα και τροχό ελέγχου (ισχύει όνο για MFT)

The repairs shall be carried out by a GCE authorised person only.

Any product sent back to a GCE authorised person for maintenance shall

be properly packaged. The purpose of the maintenance has to be clearly

speciﬁ ed (repair, maintenance). For product to be repaired a short descrip-

tion of fault and any reference to a claim number might be helpful.

Some repair activities concerning to the replacement of the damaged or

missing components can be carried out by the owner of the product. The

following parts can be replaced only:

• τάπε,

• ετικέτε,

• προσάρτηα σωλήνα (συπεριλαβανοένου του δακτυλίου Ο),

Για να διασφαλίσετε τη χρήση των κατάλληλων εξαρτηάτων,

επικοινωνήστε ε το σέρβι α.

Όλε οι ετικέτε στο προϊόν πρέπει να διατηρούνται σε καλή και

ευανάγνωστη κατάσταση από τον ιδιοκτήτη και τον χρήστη καθ ‘όλη τη

διάρκεια τη ζωή του.

Όλα τα στοιχεία στεγανοποίηση και οι ο-δακτύλιοι πρέπει να

φυλάσσονται από τον ιδιοκτήτη και τον χρήστη σε ξηρό, σκοτεινό και

καθαρό περιβάλλον καθ ‘όλη τη διάρκεια τη ζωή του.

Χρησιοποιήστε όνο γνήσια ανταλλακτικά τη GCE!

9. ΕΞΗΓΗΣΗ ΤΝ ΣΥΜΒΟΛΝ

Πληροφορίε έσα στι

οδηγίε χρήσεω

Κατάλληλο για τη χρήση

στο σπίτι

Προειδοποίηση Κατάλληλο για τη χρήση

στα νοσοκοεία

Κρατήστε ακριά από

την πηγή θερότητα και

εύφλεκτα υλικά

Κατάλληλο για του

σκοπού διάσωση

Προσέχετε να ην έρθει

σε επαφή ε λάδι και

λίπο

SN Σειριακό αριθό

προϊόντο

APPENDIX ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ:

Αρ. 2 - Ιδιοτητεσ εξαρτηατοσ ταχειασ συζευξησ και διαδικασια

συνδεσησ/αποσυνδεσησ

ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ:

GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111

Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602

583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com

Μέγιστο και ελάχιστο

όριο υγρασία REF Αριθό παραγγελία

Μέγιστο και ελάχιστο

όριο θερότητα LOT Αριθό παρτίδα

ιατηρήστε στεγνό Εύθραυστο

Ηεροηνία παραγωγή Κατασκευαστή

Χρησιοποιείστε έχρι

την ηεροηνία P1

Ονοαστική πίεση

εισόδου

Παράετροι εισόδου Παράετροι εξόδου

10. ΕΓΓΥΗΣΗ

Η τυπική περίοδο εγγύηση ορίζεται δύο χρόνια από την ηεροηνία

πώληση του προϊόντο στον πελάτη τη εταιρεία GCE (ή εάν αυτή η

ηεροηνία δεν είναι γνωστή, η περίοδο εγγύηση υπολογίζεται από την

ηεροηνία που αναγράφεται στο ιατροτεχνολογικό προϊόν).

Η τυπική εγγύηση ισχύει όνο για τα προϊόντα που χειρίζονται σύφωνα ε

τι οδηγίε χρήση, ισχύοντα πρότυπα και τι καλέ τεχνικέ πρακτικέ του

κράτου έλου.

Manufacturer:

GCE, s.r.o.

Žižkova 381, 583 01 Chotěboř, Česká republika

http://www.gcegroup.com

Doc. Nr.: 735800000132; DOI: 2022-10-19; Rev.: 07; TI: A6, CB, V1

UNITED STATES

OF AMERICA

CHINA

INDIA

RUSSIA

MEXICO

SWEDEN

POLAND

GERMANY

FRANCE

SPAIN ITALY

IRELAND

UNITED

KINGDOM

PORTUGAL

ROMANIA

CZECH REPUBLIC

HUNGARY

PANAMA

GCE MEDIFLOWTEC, MEDIFLOW II, MEDIFLOW + Instrucciones de operación

Marca: GCE

Modelo: MEDIFLOWTEC, MEDIFLOW II, MEDIFLOW +

Tipo: Instrucciones de operación

Descargar PDF

informe

En otros idiomas

français: GCE MEDIFLOWTEC, MEDIFLOW II, MEDIFLOW + Mode d'emploi
italiano: GCE MEDIFLOWTEC, MEDIFLOW II, MEDIFLOW + Istruzioni per l'uso
português: GCE MEDIFLOWTEC, MEDIFLOW II, MEDIFLOW + Instruções de operação
slovenčina: GCE MEDIFLOWTEC, MEDIFLOW II, MEDIFLOW + Návod na používanie

GCE MEDIFLOWTEC, MEDIFLOW II, MEDIFLOW + Instrucciones de operación

GCE MEDIFLOWTEC, MEDIFLOW II, MEDIFLOW + Instrucciones de operación

En otros idiomas

Documentos relacionados