GCE VARIMED/S400 Instrucciones de operación

Marca: GCE

Modelo: VARIMED/S400

Tipo: Instrucciones de operación

GCE HEALTHCARE

VARIMED / S400

HIGH PRESSURE REGULATORS; INSTRUCTION FOR USE

DRUCKMINDERER; INSTRUCCIONES DE USO

HOGEDRUK REDUCEER VENTIELEN; INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

RIDUTTORI ALTA PRESSIONEN; MANUALE D´USO

DETENDEURS HAUTE PRESSION; MODE D´EMPLOI

VYSOKOTLAKÉ REDUKČNÍ VENTILY; NÁVOD K POUŽITÍ

HÖGTRYCKS REDUCERINGSVENTILER; ANVÄNDARANVISNING

HØYTRYKKREDUKSJONSVENTILER; BRUKSANVISNING

HØJTRYKEGULATORER; BRUGERVEJLEDNING

PAINEENALENNUSVENTTIILIT; KÄYTTÖOHJE

HIGH PRESSURE REGULATORS; ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ

3/99

1. FOREWORD

GCE Medical Regulators are medical devices classiﬁ ed as class IIb according

to the Medical Device Directive 93/42/EEC.

Their Compliance with essential requirements of 93/42/EEC Medical Device

Directive is based upon EN ISO 10524-1 standard.

2. INTENDED USE

Pressure regulators are designed for connection to high-pressure cylinders

equipped with shut-oﬀ valves, and to distribution systems. They regulate

pressure and ﬂ ow of medical gases to the patient. They are intended for the

administration of the following medical gases in the treatment, management,

diagnostic evaluation and care of the patient:

• oxygen;

• nitrous oxide;

• air for breathing;

• helium;

• carbon dioxide;

• xenon;

• speciﬁ ed mixtures of the gases listed.

• air or nitrogen to power surgical tools.

3. OPERATIONAL, TRANSPORT AND STORAGE SAFE

TY REQUIREMENTS

KEEP THE PRODUCT AND ITS ASSOCIATED EQUIPMENT AWAY FROM:

• All sources of heat

• Flammable materials

• Oil or grease (including all hand creams)

• Water

• Dust.

The product and its associated equipment must be prevented from falling

over.

Always maintain oxygen cleanliness standards,

Use only the product and its associated equipment in a well ventilated area.

Before initial use the product should be kept in its original packaging. GCE

recommends use of the original packaging (including internal sealing bag and

caps) if the product is withdraw from operation (for transport, storage).

Statutory laws, rules and regulations for medical gases, accident prevention

and environmental protection must be observed.

ENGLISH

INSTRUCTION FOR USE: VARIMED / S400

4/99

OPERATING CONDITIONS STORAGE AND TRANSPORT

CONDITIONS

-20/+60 °C -30/+60 °C

10/100 % 10/100 %

600/1200 mbar 600/1200 mbar

4. PERSONNEL INSTRUCTIONS

The Medical Devices Directive 93/42/EEC states that product provider

must ensure that all personnel handling the product are provided with the

operating instructions & performance data.

Do not use the product without properly familiarization of the product and

its safe operation as deﬁ ned in this Instruction for use. Ensure user is aware

of particular information and knowledge required for the gas in use.

5. PRODUCT DESCRIPTION

Pressure regulator reduces gas pressure from the cylinder or in the

distribution system. Gas passes the cylinder through the pressure regulator

to the user outlets.

A - Inlet stem

Pressure regulator is ﬁ tted to the cylinder shut-oﬀ valve or to the distribution

system by means of an inlet stem. The stem can have a nut with female or

male thread. The inlet stem includes a ﬁ lter.

5/99

B - Inlet pressure indicator or sensor

The regulator is ﬁ tted with a pressure indicator or sensor which is intended for

cylinder gas content indication only, not for measuring purposes.

The pressure indicator or sensor can be equipped with output of electric

signal. The connection of pressure indicator or sensor with output of electric

signal must be carried out by trained personnel in accordance with national

regulations pertaining to the electric device and standard EN ISO 7396-1.

Output of electric signal shall be connected only to device which is in

accordance with standard EN ISO 60601-1 and 60601-1-2.

C - Outlet pressure indicator (if used)

Outlet pressure indicator indicates outlet pressure of the valve.

D - Pressure outlet

Pressure regulator is ﬁ tted with a pressure outlet. The pressure outlet is the

outlet directly from the low-pressure chamber. Two types of the pressure

outlet can be used:

Pressure outlet I – is ﬁ tted with a gas speciﬁ c medical quick connector also

called „quick coupler“. The user can connect another piece of equipment to

this outlet with a gas speciﬁ c male probe. The quick connector self seals

when the male probe is disconnected. This outlet is for supplying gas at a

controlled pressure to power medical devices, e.g. medical ventilator.

Pressure outlet II – is ﬁ tted with a threaded connector. The regulator with this

type of pressure outlet shall be only an integral part of medical equipment

(e.g. emergency ventilators, anaesthesia devices, etc.).

Pressure relief valve

Pressure relief valve serves for reduction of overpressure in the regulator. It is

ﬁ tted on the rear part of the regulator body.

6. OPERATIONS

6.1. BEFORE USE

6.1.1. VISUAL INSPECTION BEFORE USE

• Check the product (including product labels and marking) and the the gas

cylinder for damage. If damaged, remove it from service and identify its

status suitably.

• Visually check if the product or the medical gas cylinder is contaminated;

if needed, for the regulator, use the cleaning procedure detailed in this

document (if required for the cylinder, refer to the gas cylinder manufacturer

cleaning recommendation).

• Check if the product service is due or that the total life time of the GCE

product has not been exceeded according to the serial number stamped on

the rear part of the regulator (see section 9). If service or life time has been

exceeded, remove the regulator from service and suitably identify its status.

• Ensure that the product inlet stem is compatible with the medical cylinder

valve (gas/thread type).

• Check the presence & the integrity of inlet stem seals / correct size of seal.

6/99

The product is intended only for use with the gas speciﬁ ed on the product.

Never use it for other gas.

6.1.2. CONNECTION TO MEDICAL CYLINDER VALVE

• Secure the gas cylinder in safe position.

Screw connection (with male or female thread)

• Screw the thread into the cylinder valve connector.

• Turn the regulator into correct position for use and tighten the nut. If the

connector has an o-ring, do not use tools.

• Position the cylinder with the pressure regulator so that the regulator user

outlets do not face personnel.

Fitting the regulator with too high tightening torque to the cylinder valve

may result in damage.

During ﬁ tting to the cylinder valve, do not apply torque/load to any other

parts of the product.

6.1.3. LEAKAGE CHECK BEFORE USE

• Open the cylinder valve slowly by turning the hand wheel in anticlockwise

direction approx. 1 to 1.5 turns.

Sudden opening of the cylinder valve could result in a danger of ﬁ re or

explosion arising from oxygen pressure shocks. Insu cient opening of the

cylinder valve could reduce actual ﬂ ow delivered.

• Visually and by listening check possible leakages on:

• regulator inlet connection to cylinder valve,

• pressure indicator/sensor to regulator body,

• pressure relief valve vent holes.

• Turn oﬀ the cylinder valve by turning the hand wheel in clockwise direction

to „stop“ position. Do not use excessive force

If any leakage is detected, use the procedure in chapter 6.3 and return the

product for service.

6.1.4. FUNCTIONAL TEST BEFORE USE

• Open the cylinder valve – position “ON”.

• Check that the pressure gauge indicates pressure.

• Turn oﬀ the cylinder shut-oﬀ valve. Do not use excessive force.

• To test the regulator functionality, check gas ﬂ ow through the regulator.

For regulators with a quick coupler outlet, connect and disconnect the

male QC probe. For regulators with threaded outlet, gas ﬂ ows already in

opening the cylinder valve.

7/99

6.2. USER OUTLETS CONNECTION & USE

6.2.1. LIST OF RECOGNIZED ACCESSORIES

To be connected to the pressure outlet:

Low-pressure hoses, ﬂ ow meters, Venturi suction ejectors.

Before connecting any accessory or medical device to the regulator, always

check that it is fully compatible with the product connection features &

product performances.

6.2.2. PRESSURE OUTLET CONNECTION

Pressure outlet I

• Ensure that the male quick coupler is compatible with the pressure outlet

features.

• Connect the male quick coupler.

• Check if the male quick coupler is fully engaged.

Pressure regulator with threaded connector as pressure outlet shall be only

an integral part of medical equipment. Do not use it for other purposes!

Pressure outlet II

• Ensure the counterpart is compatible with the pressure outlet features.

• Screw the counterpart.

• Check the counterpart is fully screwed.

6.2.3. USE OF PRESSURE OUTLET OF THE PRODUCT

• Ensure that the accessory IS NOT connected to the pressure outlet.

• Slowly open the cylinder valve by turning the hand wheel in anticlockwise

direction approx. 1 to 1.5 turns.

• Connect the accessory; for types with control head, set the required outlet

pressure.

Sudden opening of the cylinder valve could result in a danger of ﬁ re or

explosion arising from oxygen pressure shocks. Insu cient opening of the

cylinder valve could reduce actual ﬂ ow delivered.

6.3. AFTER USE

• Turn oﬀ the cylinder valve by turning the hand wheel in clockwise direction

to “stop” position. Do not use excessive force.

• Vent the regulator.

• Ensure the pressure indicator does not show any residual pressure.

• Disconnect all connected equipment from the user outlets.

7. CLEANING

Remove general contamination with a soft cloth damped in oil free oxygen

compatible soapy water & rinse with clean water.

Disinfection can be carried out with an alcohol-based solution (spray or

wipes).

8/99

If other cleaning solutions are used, check that they are not abrasive and

that they are compatible the product materials (including labels) and gas

(convenient cleaning solution - i.e. Meliseptol).

Do not use cleaning solutions containing ammonia!

Do not immerse in water or any liquid.

Do not expose to high temperature (such as autoclave).

8. MAINTENANCE

8.1. SERVICE AND PRODUCT LIFE TIME

8.1.1. SERVICE

GCE recommend that after 5 years of operation an Overall maintenance

function is undertaken. This maintenance consists of preventive maintenance

operations, replacement of critical components and re-testing of the product.

Overall maintenance shall be carried out by GCE authorised person only.

It should not be assumed that the Overall Maintenance period recommended

by GCE covers every safety procedure or practice required by local regulations

or statutory requirements, or that abnormal or unusual circumstances may not

warrant or suggest further requirements or additional procedures.

8.1.2. LIFE TIME AND WASTE MANAGEMENT

Maximum life time of the product is 10 years.

At the end of the product’s life time, the product must be withdrawn from

service (max. 10 years). The owner shall put in place a relevant procedure to

ensure the product cannot be used again and follow “Directive 2008/98/EC

of the European Parliament and of the Council on waste“.

In accordance to Article 33 of REACH GCE, s.r.o. as responsible manufacturer

shall inform all customers if materials containing 0.1% or more of substances

included in the list of Substance of Very High Concern (SVHC).

The most commonly used brass alloys used for bodies and other brass com-

ponents contain 2-3% of lead (Pb), EC no. 231-100-4, CAS no. 7439-92-1. The

lead will not be released to the gas or surrounding environment during nor-

mal use. After end of life the product shall be scrapped by an authorized

metal recycler to ensure eﬃ cient material handling with minimal impact to

environment and health.

To date we have no information that indicates that other materials containing

SVHC of concentrations exceeding 0.1% are included in any GCE product.

9/99

8.2. REPAIRS

Repairs include the replacement of the following damaged or missing

components:

• Inlet stem

• Inlet pressure indicator/sensor

• Outlet pressure indicator

• Membrane

• Throttling device

• Pressure relief valve

• Outlet connector

The repairs shall be carried out by a GCE authorised person only.

Any product sent back to a GCE authorised person for maintenance shall

be properly packaged. The purpose of the maintenance has to be clearly

speciﬁ ed (repair, overall maintenance). For product to be repaired a short

description of fault and any reference to a claim number might be helpful.

Some repair activities concerning to the replacement of the damaged or

missing components can be carried out by the owner of the product. The

following parts can be replaced only:

• Label

• Inlet stem seal

All labels on the equipment must be kept in good, legible condition by the

owner and the user during the entire product life time.

All seals and o-rings must be kept in dry, dark and clean environment by the

owner and the user during the entire product life time.

Use only original GCE components!

9. GLOSSARY

Consult instruction for use Suitable for Hospital care

use

Caution Suitable for Emergency

care use

Keep away from heat and

ﬂ ammable material Ambient pressure limit

Keep away from oil and

grease SN Serial number

Humidity limit Catalogue number

REF

10/99

MANUFACTURER:

GCE, s.r.o. Tel : +420 569 661 111

Zizkova 381 Fax : +420 569 661 602

583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com

Czech Republic © GCE, s.r.o.

Temperature limit Batch code

Keep dry Fragile, handle with care

Date of manufacture Manufacturer

Use by date GCE number

Inlet pressure range Take the equipment back

for recycling. Do not

dispose equipment into

unsorted municipal waste.

Inlet parameter

Outlet parameter

10. WARRANTY

The Standard Warranty period is two years from date of receipt by the GCE

Customer (or if this is not known 2 years from time of the product manufacture

shown on the product).

The standard warranty is only valid for products handled according to

Instruction for use (IFU) and general industry good practice and standards.

LOT

11/99

1. INTRODUCCIÓN

Los Reguladores para gases medicinales GCE son dispositivos médicos

marcados CE y clasiﬁ cados en la Clase IIb conforme a la directiva sobre

dispositivos médicos 93/42/CEE.

La conformidad del producto con los requerimientos esenciales de la

directiva 93/42/CEE está basada sobre la Norma EN ISO 10524-1.

2. USO PREVISTO / APLICACIÓN

Los reguladores están destinados para ser utilizados con botellas de alta

presión. Regulan la presión y el caudal de gases médicos (curativos) para

el paciente y están destinados para poder aplicar los siguientes gases

medicinales durante el tratamiento, control, diagnóstico y asistencia:

• Oxigeno;

• Oxido Nitroso;

• Aire medicinal;

• Helio;

• Dióxido de carbono;

• Xenón;

• Mezcla de los gases especiﬁ cados.

• Nitrógeno para la alimentación de herramientas quirúrgicas.

3. REQUERIMIENTOS OPERACIONALES DE

TRANSPORTE Y DE SEGURIDAD DE ALMACENAJE

Mantenga el producto y sus accesorios alejados de:

• Fuentes de calor (fuego, cigarrillos, …),

• Materiales inﬂ amables,

• Aceite o grasa, (cuidado con el uso de crema de manos)

• Agua,

• Polvo.

El producto y sus accesorios deben estar protegidos contra posibles caídas.

Mantener siempre los estándares de limpieza para el oxígeno.

Usar el producto y sus accesorios únicamente en áreas bien ventiladas.

Mantener el producto en su embalaje original antes de usar. GCE recomienda

utilizar el embalaje original (incluyendo bolsa interna) en el caso de no utilizar

el producto (para transporte, almacenaje). Es necesario observar las leyes

nacionales, los reglamentos y regulaciones para gases medicinales, la

prevención de accidentes y la protección del medio ambiente.

ESPAÑOL

INSTRUCCIONES DE USO: VARIMED / S400

12/99

CONDICIONES DE USO CONDICIONES DE ALMACENA

JE Y TRANSPORTE

-20/+60 °C -30/+60 °C

10/100 % 10/100 %

600/1200 mbar 600/1200 mbar

4. INSTRUCCIONES DE PERSONAL

Según la directiva 93/42/CEE para dispositivos médicos, el propietario del

producto deberá asegurarse, que todos los usuarios tengan las instrucciones

de uso y los datos técnicos.

No utilice el producto sin familiarizarse debidamente con el producto

y su funcionamiento seguro, así como se deﬁ ne en las Instrucciones de

uso. Asegúrese de que el usuario tenga la información adecuada y el

conocimiento requerido para el gas utilizado.

5. DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO

El regulador reduce la presión de salida de la botella de alta presión. El gas

pasa a través del regulador y llega al paciente a través de la salida de caudal

o presión.

13/99

A - Conexión de entrada

El regulador se conecta a la botella de alta presión mediante la conexión de

entrada. La conexión de entrada puede tener una rosca macho o hembra. La

conexión de entrada incluye un ﬁ ltro.

B - Indicador o sensor de presión de entrada

El regulador viene equipado con un indicador o sensor de presión que indica

únicamente el contenido en la botella de gas.

El indicador de presión puede ser equipado con una señal eléctrica en

salida. La conexión debe ser hecha únicamente por personal debidamente

formado y siempre respetando los reglamentos nacionales pertinentes a los

dispositivos eléctricos y la norma EN ISO 7396-1.

Salida de la señal eléctrica se deberá conectar únicamente a dispositivos

conformes a la norma EN ISO 60601-1 y 60601-1-2.

C - Indicador de presión de salida (si se utiliza)

El indicador de presión de salida indica la presión de salida de la válvula.

D - Salida de presión

El regulador esta equipado con una toma rápida de presión. La salida de

presión es la salida directa del compartimiento de baja presión del regulador.

Existen dos tipos de salida de presión:

Salida de presión I – equipada con una toma rápida acorde a la normativa

del país y especíﬁ ca para cada gas medicinal. El usuario puede conectar

fácilmente un dispositivo adicional a través de un conector macho especíﬁ co

para cada gas medicinal. La toma rápida se cierra automáticamente en

caso de que el conector macho sea desconectado. Esta toma rápida está

destinada para una alimentación de gas a presión regulada a dispositivos

médicos, como por ejemplo ventiladores médicos.

Salida de presión II – Equipada con una rosca de conexión. Los reguladores

con este tipo de conexión de salida deben formar parte de un dispositivo

medico, como por ejemplo ventiladores de emergencia, equipamiento de

anestesia etc.

Válvula de seguridad

La válvula de seguridad reduce una sobre presión en el regulador en caso

de producirse. Esta situada en la parte posterior del cuerpo del regulador.

6. OPERACIONES

6.1. ANTES DE USAR

6.1.1. INSPECCIÓN VISUAL ANTES DE LA CONEXIÓN A LA BOTELLA

• Compruebe si existe algún daño externo visible sobre el producto GCE

y la botella (especialmente en los roscados). Ponga el producto fuera de

servicio en el caso de veriﬁ car algún daño externo e indique su estado.

• Compruebe visualmente si existen contaminaciones internas sobre el

producto GCE y la botella. Aplique el procedimiento de limpieza indicado

por GCE en el caso necesario (contacte con el fabricante de botella en el

caso de visualizar algún tipo de contaminación sobre la misma).

14/99

• Compruebe que el tiempo de vida útil de servicio total del producto GCE y

de la botella no haya sido excedido (ver sección 9). Ponga el producto fuera

de servicio en el caso de haber sobrepasado dicho tiempo de vida útil e

identiﬁ que debidamente su estado.

• Veriﬁ car que la espiga de entrada es compatible con el gas a usar y que

tiene un tamaño correcto (gas/tipo de rosca).

• Veriﬁ car la presencia y el buen estado así como el tamaño correcto de las

juntas de la conexión de entrada.

El regulador está destinado para ser utilizado unicamente con el gas

indicado sobre el producto. Jamás utilizarlo con otro gas.

6.1.2. MONTAJE SOBRE LA VÁLVULA DE LA BOTELLA DE GAS

MEDICINAL

• Asegurar la botella contra posibles caídas.

Conexión a través de una rosca macho o hembra

• Enroscar manualmente a la conexión de la válvula de la botella.

• Girar el regulador hasta su posición correcta de uso y apretar la tuerca

manualmente – no utilicen herramientas.

• Colocar la botella y el regulador de forma que la salida del regulador no

esté orientada hacia el usuario.

Utilizar un par de apriete demasiado alto en la conexión del regulador a la

válvula de la botella podría causar daños en el regulador.

No apretar ningún otro componente del regulador al realizar la conexión a

la válvula de la botella.

6.1.3. PRUEBA DE FUGAS ANTES DEL USO

• Abra lentamente la válvula principal de cierre girando en dirección contraria

al reloj aproximadamente de 1 a ½ vueltas.

Una apertura repentina podría provocar un peligro de fuego o de explosión

debido a choques de presión de oxígeno. Una apertura escasa de la válvula

de cierre principal puede reducir el caudal real entregado.

• Compruebe visualmente y acústicamente posibles fugas de:

• Regulador, conexión de entrada a la válvula de la botella

• Indicador/sensor de presión al cuerpo del regulador de presión

• Oriﬁ cio de escape de la válvula de seguridad

• Cerrar la válvula principal de cierre de la botella girando en dirección del

reloj hasta su posición de parada. No utilice una fuerza excesiva.

En el caso de detector alguna fuga, apliqué el procedimiento indicado en el

apartado 6.3 y devuelva el regulador a GCE para su reparación.

15/99

6.1.4. PRUEBA FUNCIONAL ANTES DEL USO

• Asegúrese de que la válvula principal de cierre esté abierta – en posición

“ON”.

• Compruebe que el manómetro de presión de entrada indique que hay

presión.

• Cierre la válvula principal de cierre. No utilice una fuerza excesiva.

• Para reguladores con toma de presión integrada, compruebe su buen

funcionamiento conectando y desconectando un conector macho. Para

reguladores con salida con roscado, simplemente abrir la válvula principal

de cierre.

6.2. CONEXIÓN A LAS SALIDAS DE USUARIO Y USO DEL

PACIENTE

6.2.1. LISTADO DE ACCESORIOS RECONOCIDOS

Para ser conectados a la toma de presión:

Flexibles de baja presión, caudalímetros, reguladores de aspiración VENTURI.

Compruebe antes de conectar cualquier dispositivo medicinal o accesorio

al regulador que sean totalmente compatibles con las características de

conexión del producto.

6.2.2. TOMA DE PRESIÓN

Salida de presión I

• Asegúrese de que el conector macho es compatible con la toma de presión.

• Conecte el conector macho.

• Compruebe que el conector macho este correctamente conectado.

El regulador de presión con salida de presión con rosca debe ser únicamente

utilizado como parte integral del equipo medicinal y no debe usarse para

ninguna otra aplicación.

Salida de presión II

• Asegúrese de que el roscado del dispositivo sea totalmente compatible con

el roscado de la salida de presión.

• Enrosque el dispositivo.

• Compruebe que el dispositivo este correctamente enroscado.

6.2.3. UTILIZACIÓN DE LA SALIDA DE PRESIÓN DEL REGULADOR

• Asegúrese de que el accesorio NO esté conectado a la salida de presión.

• Abra lentamente la válvula de cierre principal.

• Conecte el accesorio. Para accesorios con mando de control de caudal

ajuste la presión de salida solicitada.

Una apertura repentina podría provocar un peligro de fuego o de explosión

debido a golpes de presión de oxígeno (presión adiabática). Una apertura

escasa de la válvula de cierre principal puede reducir el caudal real

entregado.

16/99

6.3. DESPUÉS DE LA UTILIZACIÓN

• Cierre la válvula de cierre principal. No aplique una fuerza excesiva al cerrar.

• Purgar el gas restante del regulador.

• Asegúrese de que el indicador de presión no indique ninguna presión

residual.

• Desconecte todos los accesorios conectados a las salidas de presión.

7. LIMPIEZA

Limpie toda suciedad general con un paño suave humedecido en agua con

jabón compatible con oxígeno sin aceite.

La desinfección se puede realizar con una solución a base de alcohol

(aerosol o trapos).

Comprobar en el caso de utilizar otras soluciones de limpieza que no sean

abrasivas y que sean compatibles con los materiales del producto (incluyendo

las etiquetas) y el gas (producto de limpieza recomendado: Meliseptol).

No utilizar soluciones de limpieza que contengan amoniaco!

No sumerja en agua o en ningún líquido.

No exponer a temperaturas altas (tal como autoclave).

8. MANTENIMIENTO

8.1. PERIODO DE SERVICIO Y TIEMPO DE VIDA ÚTIL DEL

PRODUCTO

8.1.1. PERIODO DE SERVICIO

El tiempo máximo de funcionamiento de las válvulas compactas de GCE antes

de su mantenimiento total es de 5 años a partir de la fecha de fabricación

añadiendo un único uso más.

De la misma manera GCE recomienda altamente que los productos

desmontados de las botellas sean sujetos a las “actividades totales de

limpieza y mantenimiento”.

No debe ser asumido que el período de mantenimiento total recomendados

por GCE cubra todos los procedimientos de seguridad o métodos requeridos

por regulaciones locales, o que usos anormales o inusuales puedan provocar

o sugerir otros requisitos o procedimientos adicionales.

8.1.2. TIEMPO DE VIDA Y GESTIÓN DE RESIDUOS

La vida útil máxima de este producto es 10 años a partir de la fecha de fab-

ricación. Al ﬁ nal de la vida útil del producto (máximo 10 años), el dispositivo

tendrá que ser puesto fuera de funcionamiento. El propietario del dispositivo

debe impedir el uso repetido del producto y debe manejar con el mismo

conforme a la „Norma del Parlamento y Consejo Europeo 2008/98/CE sobre

los desechos“.

17/99

De conformidad con el artículo 33 de REACH, la empresa GCE, s.r.o. como

fabricante responsable, informará a todos los clientes si los materiales

utilizados contengan 0.1% o más de sustancias incluidas en la lista de

Sustancias peligrosas (ECHA – Sustancias extremadamente preocupantes).

Las aleaciones de latón más comúnmente utilizadas para cuerpos y otros

componentes de latón, contienen 2-3% de plomo (Pb), CE nro. 231-100-4,

CAS nro. 7439-92-1. El plomo no se liberará al gas ni al entorno circundante

durante el uso normal.

Después del ﬁ nal de la vida útil, el producto debe ser desechado por un cen-

tro de reciclaje de metales autorizado para garantizar un manejo eﬁ ciente

del material con un impacto mínimo para el medio ambiente y la salud.

Hasta la fecha, no tenemos información que indique que otros materiales que

contengan sustancias extremadamente preocupantes de concentraciones

superiores al 0.1% estén incluidos en cualquier producto

GCE.

8.2. REPARACIONES

8.2.1. REPARACIONES

Las reparaciones incluyen el reemplazo de los siguientes componentes

dañados o ausentes:

• Espiga de entrada

• Indicador/sensor de presión de entrada

• Indicador de presión de salida

Este tipo de reparaciones solo las puede realizar personal autorizado por

GCE.

Cualquier producto devuelto a GCE (o a un centro autorizado por GCE)

para su mantenimiento, deberá ser empaquetado correctamente según

las recomendaciones de GCE. El propósito del mantenimiento deberá ser

claramente especiﬁ cado (reparación, revisión quinquenal). Añadir una

descripción del fallo del producto más un posible número de referencia de

no conformidad al producto devuelto para su reparación.

Algunas reparaciones pueden ser realizadas directamente por el propietario

del dispositivo. Los siguientes componentes pueden ser reemplazados por

el propietario:

• etiquetas

• sellado de la espiga de entrada

• Membrana

• Dispositivo de limitación

• Válvula de seguridad

• Conexión de salida

18/99

Todas las etiquetas sobre el equipo deben mantenerse en condiciones

buenas y legibles por el propietario y el usuario durante el tiempo completo

de vida del producto.

Todos los sellados y juntas tóricas deberán ser almacenadas en un lugar

seco, oscuro y limpio durante toda la vida útil del dispositivo medicinal.

Utilizar unicamente componentes originales GCE!

9. GLOSARIO

Consultar instrucciones

de uso

Compatible para un uso

en hospitales

Cuidado

Compatible para un uso

en emergencias

Mantener lejos del calor

y de Fuentes inﬂ amables

y de Fuentes inﬂ amables Presión ambiental limite

Mantener lejos de

aceites y grasas

aceites y grasas SN Número de serie

Limite superior e inferior

de humedad

Número de catálogo

Limite superior e inferior

de temperatura

Número de lote

Mantener seco

Frágil

Fecha de fabricación

Fabricante

Utilizado por

Número GCE

Rango presión de

entrada

Devuelva el equipo para

el reciclaje. No bote

el equipo en la basura

comunal no separada.

Presión de entrada

Presión de salida

REF

LOT

19/99

FABRICANTE:

GCE, s.r.o. Tel : +420 569 661 111

Zizkova 381 Fax : +420 569 661 602

583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com

República Checa © GCE, s.r.o.

10. GARANTÍA

El período de garantía estándar es de dos años, a partir de la fecha de

recepción por parte del cliente de la GCE o, si esta no se conoce, 2 años de

la fecha de fabricación que se muestra en el producto.

La garantía estándar solo es válida para los productos manejados de acuerdo

con las Instrucciones de uso (IFU), las buenas prácticas y normas geneales

de la industria.

20/99

1. PREFÁCIO

Os reguladores de pressão GCE são equipamentos médicos classiﬁ cados

como de classe IIb conforme a directriz sobre técnicas em meios médicos

93/42/CEE.

A conformidade com as exigências básicas da directriz 93/42/CEE baseia-se

na norma EN ISO 10524-1.

2. UTILIZAÇÃO PREVISTA

Os reguladores de pressão destinam-se à ligação das garrafas de alta

pressão providas da válvula de fecho.

Destinam-se à aplicação dos seguintes gases medicinais durante o

tratamento, a deslocação, o diagnóstico e o cuidado dos pacientes:

• Oxigénio;

• Gás hilariante (óxido nitroso);

• Ar medicinal;

• Hélio;

• Gás carbónico;

• Xénon;

• Misturas dos gases acima-indicados;

• Ar para o accionamento dos instrumentos cirúrgicos;

• Nitrogênio para o accionamento dos instrumentos

• Cirúrgicos.

3. EXIGÊNCIAS DE SEGURANÇA PARA A UTILIZAÇÃO,

O TRANSPORTE E A ARMAZENAGEM

Guarde o produto , inclusive os acessórios, longe de:

• Fontes de calor (fogo, cigarros, …),

• Materiais inﬂ amáveis,

• Óleo ou gordura, (tenha especial cuidado quando utilizar cremes de mãos)

• Água,

• Pó.

Mantenha o produto, incluindo os acessórios, em local seguro e estável.

Observe sempre as normas referentes à pureza do oxigénio.

Utilize o produto, incluindo os acessórios, somente em espaços bem

ventilados

Antes da primeira utilização o produto tem que ser mantido na embalagem

original.

PORTUGUÊS

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO: VARIMED / S400

21/99

Sendo o produto colocado fora de serviço (transporte, armazenagem) a

GCE recomenda a utilização da embalagem original (inclusive materiais

de enchimento interiores). Têm que ser respeitadas as leis nacionais, as

normas e os regulamentos para gases medicinais, a segurança no trabalho e

a protecção do meio ambiente.

CONDIÇOES DE UTILIZAÇÃO CONDIÇOES PARA TRANS

PORTE E ARMAZENAGEM

-20/+60 °C -30/+60 °C

10/100 % 10/100 %

600/1200 mbar 600/1200 mbar

4. INSTRUÇÕES DOS TRABALHADORES

De acordo com a Directiva 93/42/CEE de Dispositivos Médicos o fornecedor

do produto deve garantir que todos os funcionários que utilizam o produto

dispõem das instruções de operação e dos dados de desempenho.

Não use o produto sem estar devidamente familiarizado com o produto e

a sua operação segura, conforme descrito nestas Instruções de Utilização.

Veriﬁ que se o utilizador possui informações e conhecimentos adequados

necessários para o gás usado.

5. DESCRIÇÃO DO PRODUTO

Os reguladores de pressão servem para a redução da pressão do gás. O gás

da garrafa passa pelo regulador de pressão e vai até às saídas de utilizador.

22/99

A - Conexão de entrada

O regulador de pressão está ligado à válvula de fecho da garrafa através da

conexão de entrada. A conexão pode ter a rosca interior, a porca com a rosca

exterior ou o estribo. Na conexão de entrada ﬁ ca o ﬁ ltro.

B - Mostrador ou sensor de pressão de entrada

O regulador está equipado com um mostrador ou sensor de pressão

destinado apenas à indicação do conteúdo do cilindro de gás, não para ﬁ ns

de medição.

O mostradoro ou sensor de pressão pode ser equipado com uma saída de

sinal eléctrico. A ligação do mostrador ou sensor de pressão com saída de

sinal eléctrico deve ser efectuada por pessoal qualiﬁ cado, de acordo com

os regulamentos nacionais relativos aos dispositivos eléctricos e norma EN

ISO 7396-1.

A saída de sinal eléctrico deve ser ligado apenas a um dispositivo que esteja

em conformidade com a norma EN ISO 60601-1 e 60601-1-2.

C - Indicador de pressão de saída (se usado)

O indicador de pressão de saída indica a pressão de saída da válvula.

D - Saídas de pressão

O regulador de pressão é fornecido com um terminal de saída de pressão. A

saída de pressão é a saída directamente da câmara de baixa pressão. Dois

tipos diferentes de terminais de saída podem ser utilizados

Terminal de saída I – acoplamento medico especíﬁ co para cada gás, de

ﬁ xação rápida, também denominada de „acoplamento rápido“. O utilizador

pode ligar ainda um outro equipamento à saída do gás por meio da peça

especial – peça anexa. Desligando a peça anexa, o próprio acoplamento

rápido veda. Esta saída está destinada à entrega do gás à pressão regulada

ao accionamento dos equipamentos médicos, por exemplo ao ventilador

medico.

Terminal de saída II – acoplamento por meio de rosca. O regulador com

este tipo de acoplamento deve ser utilizado apenas como parte integrante

de dispositivos médicos (e.g. ventiladores de emergência, equipamentos de

anestesia, etc.).

Válvula de segurança

A válvula de segurança serve para reduzir a pressão no redutor, no caso de

uma sobre-pressão. Esta colocada na parte traseira do redutor.

6. SERVIÇO

6.1. ANTES DO USO

6.1.1. CONTROLO VISUAL ANTES DO USO

• Controle se o regulador de pressão ou a garrafa não estão daniﬁ cadas

visivelmente (incluindo os rótulos e as designações). Caso contrário, ponha

o produto fora de serviço e informe de imediato o seu estado.

23/99

• Controle visualmente se o regulador de pressão ou a garrafa para gases

medicinais não estão impuriﬁ cadas; caso seja necessário, efectue a limpeza

do regulador de pressão conforme o procedimento de limpeza indicado

mais adiante no presente documento (no caso da garrafa impuriﬁ cada

proceda conforme o procedimento recomendado na instrução do produtor

de garrafas).

• Controle se não foi ultrapassado o prazo devido ao serviço de assistência

técnica ou o tempo total da vida útil do produto GCE e da garrafa de

pressão (conforme o sistema de codiﬁ cação de dados do proprietário ou

GCE, pag. 9).

Estando ultrapassados o tempo de serviço de assistência técnica ou o

tempo total ponha o regulador de pressão (ou a garrafa) fora de serviço e

informe de imediato o seu estado.

• Assegure que a conexão de entrada do produto seja compatível com a

válvula medicinal de garrafa (gás/tipo da rosca).

• Controle a presença e a integridade da vedação da conexão de entrada /

tamanho correcto da vedação.

O produto está destinado ao uso somente com o gás indicado no produto.

Nunca tente utilizá-lo para um outro gás.

6.1.2. LIGAÇÃO À VÁLVULA MEDICINAL DE GARRAFA

• Assegure que a garrafa esta numa posição segura.

União roscada (com a rosca exterior ou interior)

• Aparafuse manualmente a rosca na conexão da válvula de garrafa.

• Coloque o regulador de pressão para a posição de utilizador correcta e

aperte manualmente a porca – não utilize ferramentas.

• Coloque a garrafa de gás com o regulador por forma a que a saída do

regulador não incomode os utilizadores.

Ligando-se o regulador de pressão com um binário de aperto excessivo à

válvula de garrafa pode ocorrer a sua daniﬁ cação.

Durante a ligação à válvula de garrafa não utilize para o aperto outras

partes do produto nem as carregue.

6.1.3. PROVA DA ESTANQUIDADE ANTES DO USO

• Dando volta ao volante de mão no sentido inverso aos ponteiros do relógio

aproximadamente de 1 até 1,5 rotações, abra devagar a válvula de fecho.

Uma abertura brusca pode ocasionar o perigo de incêndio ou de explosão

resultante da pressão de choque do oxigénio. Uma abertura insuﬁ ciente da

válvula de fecho pode reduzir o debito real fornecido.

• Controle visualmente e mediante a audição possíveis fugas na:

• Conexão de entrada da válvula de

• Redução ligada à válvula de garrafa,

• Conexão do mostrador de pressão ao corpo da válvula,

• Aberturas de ventilação da válvula de segurança.

24/99

• Dando volta ao volante de mão no sentido dos ponteiros do relógio para a

posição “stop” feche a válvula de garrafa. Não utilize excessiva força.

Caso se revele qualquer fuga, utilize o procedimento descrito no capítulo

6.3 e devolva a válvula para a realização do serviço de assistência técnica.

6.1.4. TESTE FUNCIONAL ANTES DO USO

• Abra a válvula de garrafa - posição “ON”.

• Controle se o manómetro indica a pressão.

• Dando volta ao volante de mão no sentido dos ponteiros do relógio para a

posição “stop” feche a válvula de fecho. Não utilize excessiva força..

• No caso dos redutores equipados com a saída de pressão assegure-

se de que esta saída funciona quando se liga e desliga a peça anexa de

acoplamento rápido

• No caso de redutores com saída de rosca, o gás deves sair mal se abra

a válvula da garrafa de gás. Se tiver um ligador rápido QC na saída, é

necessário conectar e desconectar o ligador.

6.2. LIGAÇÃO DAS SAÍDAS DE UTILIZADOR & USO

6.2.1. LISTA DOS ACESSÓRIOS CONHECIDOS

Para a ligação da saída de gás:

Mangueiras de baixa pressão, medidores de vazio, ejectores de depressão

Venturi.

Antes da ligação de quaisquer acessórios ou equipamentos sanitários às

válvula de redução controle sempre a compatibilidade mútua com a ligação

e com a execução do produto.

6.2.2. LIGAÇÃO À SAÍDA DE PRESSÃO

Terminal de saída I

• Assegure-se de que a peça anexa do acoplamento rápido é compatível

com a saída de pressão.

• Ligue a peça anexa do acoplamento rápido.

• Assegure-se da posição correcta da peça anexa.

Redutores de pressão com saída de rosca devem ser usados apenas como

parte integrante do equipamento medico. Não usar para outros ﬁ ns!

Terminal de saída II

• Assegure-se de que a peça anexa do acoplamento rápido é compatível

com a saída de pressão.

• Aperte bem o equipamento a saída.

• Assegure-se de que esta bem roscado.

6.2.3. USO DA SAÍDA DE PRESSÃO DO PRODUTO

• Assegure-se de que o manipulo de controlo esta fechado (apenas para

redutores com controlo de pressão).

• Assegure-se de que os acessórios NÃO ESTÃO ligados à saída de pressão.

25/99

• Dando aproximadamente de 1 até 1,5 voltas ao volante de mão no sentido

inverso aos ponteiros do relógio, abra devagar a válvula de fecho de

garrafa.

• Ligue os acessórios à saída de pressão, e ajuste a pressão (quando

aplicável).

Uma abertura brusca pode ocasionar o perigo de incêndio ou de explosão

resultante da pressão de choque do oxigénio. Uma abertura insuﬁ ciente da

válvula de fecho pode reduzir o caudal real fornecido.

6.3. APÓS O USO

• Dando volta ao volante de mão no sentido dos ponteiros do relógio para a

posição “stop” feche a válvula de fecho. Não utilize força excessiva.

• Ventile o regulador.

• Assegure que o regulador de debito esteja ajustado para o valor “0’” – até

que o regulador de debito ﬁ que na posição correcta (é válido somente para

os produtos com o equipamento para a medição do debito).

• Assegure-se de que o mostrador de pressão não indica nenhuma pressão

residual.

• Desligue todos os equipamentos conectados nas saídas.

7. LIMPEZA

Remova as sujidades com um pano ﬁ no molhado em água de sabão

compatível com o oxigénio e sem óleo e enxague com água pura.

A desinfecção pode ser efectuada por meio da solução de base alcoólica

(mediante a pulverização ou mediante a limpeza com um pano).

No caso de utilização de outras soluções, assegure-se que estes não têm

efeitos abrasivos e são compatíveis com os materiais do produto (inclusive

os rótulos) e com o respectivo gás (solução de limpeza conveniente — por

ex., Meliseptol).

Não utilize os banhos de limpeza que contenham amoníaco !

Não exponha o dispositivo sob a inﬂ uência de água nem de outro líquido.

Não exponha o dispositivo a temperaturas elevadas (por exemplo na

autoclave).

8. MANUTENÇÃO

8.1. SERVIÇO DE ASSISTÊNCIA TÉCNICA E DURAÇÃO DE

VIDA ÚTIL DO PRODUTO

8.1.1. SERVIÇO DE ASSISTÊNCIA TÉCNICA

A GCE recomenda após 5 anos de serviço efectuar a manutenção total. Esta

manutenção compreende a manutenção preventiva de serviço referente à

troca das peças críticas e os novos testes do produto. A manutenção total

pode ser efectuada somente por uma pessoa autorizada pela GCE.

26/99

É necessário advertir que a manutenção total recomendadas pela GCE podem

não cobrir todos os procedimentos ou métodos de segurança exigidos pelos

regulamentos nacionais e que as circunstâncias extraordinárias ou anormais

podem resultar em novas exigências ou procedimentos.

8.1.2. TEMPO DE VIDA E GESTÃO DE RESÍDUOS

A duração máxima da vida útil do presente produto é 10 anos a partir da data

da produção.

No ﬁ m da vida útil do produto (no máximo 10 anos) o produto tem que ser

posto fora de serviço. O proprietário do dispositivo tem que impedir um novo

uso do produto e depois manipulá-lo de acordo com a „Directriz do Parla-

mento Europeu e do Conselho 2008/98/CE sobre os resíduos”.

De acordo com o artigo 33 da REACH, a GCE, s.r.o., como fabricante respon-

sável, deve informar todos os clientes se os materiais contêm 0,1 % ou mais

de substâncias incluídas na lista de Substâncias com Alto Nível de Preocupa-

ção (SVHC). As ligas de latão mais comumente usadas para corpos e outros

componentes de latão contêm 2-3 % de chumbo (Pb), número CE 231-100-4,

número CAS 7439-92-1. O chumbo não será liberado para o gás ou meio

ambiente durante o uso normal.

Após o término da vida útil, o produto será descartado por uma recicladora

de metal autorizada para garantir um manuseio eﬁ ciente do material com um

impacto mínimo no meio ambiente e na saúde.

Até o momento, não temos informações que indiquem a presença de outros

materiais com concentrações de SVHC superiores a 0,1% em qualquer pro-

duto da GCE.

8.2. REPARAÇÕES

8.2.1. REPARAÇÕES

As reparações compreendem a substituição das seguintes peças que são

daniﬁ cadas ou que faltam:

• Conexões de entrada

• Mostrador ou sensor de pressão de entrada

• Mostrador de pressão de saída

• Membrana

• Dispositivo para a medição do debito

• Válvula de segurança

• Acoplamento rápido de saída

As reparações podem ser efectuadas somente por uma pessoa autorizada

pela GCE.

Qualquer produto enviado a uma pessoa autorizada pela GCE para a

realização da manutenção tem que ser devidamente embalado. O motivo da

manutenção tem que ser claramente especiﬁ cado (reparação, manutenção

global). Para os produtos destinados a reparação uma breve explicação e a

referência ao número da reclamação devem ser indicadas.

27/99

Algumas reparações referentes à substituição das peças que são daniﬁ cadas

ou que faltam podem ser realizadas pelo proprietário do produto. Somente

as peças seguintes podem ser substituídas:

• Etiquetas,

• Racord de entrada

Todos os rótulos do produto têm que ser mantidos pelo proprietário e pelo

usuário em bom estado legível durante toda a vida útil.

Todas os vedantes e o´rings têm que ser mantidos pelo proprietário e pelo

usuário num ambiente seco, escuro e limpo durante toda a vida útil.

Utilize somente as peças originais GCE!

9. LEGENDA

Informações nas In-

struções de utilização

Permissão para uso em

hospitais

Advertência

Permissão para

ﬁ nalidade de serviço de

emergencia

Guarde longe das fontes

de calor e materiais

inﬂ amáveis

inﬂ amáveis Pressão ambiente limite

Manter afastado de oleos

e gorduras

e gorduras SN

Número de serie

Limites inferior e superior

de humidade

Número de catálogo

Limites inferior e superior

de temperatura

Nº serie

Manter seco

Fragil

Data de fabrico

Fabricante

Uso por

GCE numero

REF

LOT

28/99

FABRICANTE:

GCE, s.r.o. Tel : +420 569 661 111

Zizkova 381 Fax : +420 569 661 602

583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com

República Checa © GCE, s.r.o.

Gama de pressoes de

entrada

Devolver o equipamento

para reciclagem. Não

depositar o equipamento

em resíduos municipais

não separados.

Pressao entrada

Pressão saida

10. GARANTIA

O período de garantia normal é de dois anos a partir da data de recepção

pelo cliente GCE (ou, se este não for conhecido dois anos a partir da data de

fabricação do produto mostrada no produto).

A garantia normal é válida apenas para produtos manuseados de acordo com

a Instruções para utilização (IFU) e as boas práticas de utilização standard da

indústria em geral.

29/99

1. PREMESSA

Le valvole riduttrici GCE sono classiﬁ cate come Dispositivi Medici di classe

IIb secondo la Direttiva 93/42/CEE.

La Direttiva 93/42/CEE si basa-sulla norma EN ISO 10524-1.

2. DESTINAZIONE D´USO

Le valvole riduttrici sono destinate al montaggio sulle bombole ad alta

pressione equipaggiate con la valvola di chiusura e negli impianti di

distribuzione.

Esse servono a regolare la pressione ed il ﬂ usso dei gas medicali qui di

seguito elencati durante la terapia, assistenza e diagnostica:

• Ossigeno

• Protossido di azoto

• Aria respirabile

• Elio

• Anidride carbonica

• Xenon;

• Miscele dei gas sopra elencati

• Aria per azionare strumenti chirurgici;

• Azoto per azionare strumenti chirurgici.

3. REQUISITI DI SICUREZZA PER IL TRASPORTO, IL

FUNZIONAMENTO ED L´IMMAGAZZINAMENTO

Tenere il prodotto, inclusi gli accessori, lontano da:

• Fonti di calore (fuoco, sigarette, ecc, …),

• Materiali inﬁ ammabili,

• Oli o grassi, prestare particolare attenzione nel caso si utilizzi della crema

per le mani

• Acqua,

• Polvere.

Proteggere il prodotto, incluso gli accessori, dal ribaltamento.

Rispettare sempre le norme di purità richieste per l’utilizzo del´ossigeno.

Usare il prodotto, inclusi gli accessori, solo in locali ben ventilati.

Prima del suo primo utilizzo, conservare il prodotto nel suo imballo

originale. Nel caso del ritiro del prodotto dall´ esercizio (per il trasporto,

immagazzinamento), la CGE raccomanda di usare l´imballo originale (inclusi

materiali d´imballaggio interni).

ITALIANO

MANUALE D´USO: VARIMED / S400

30/99

Devono essere sempre rispettate le leggi, le norme, le prescrizioni e le

direttive a livello nazionale riguardanti i gas medicali, la prevenzione degli

infortuni e la tutela dell’ambiente.

CONDIZIONI OPERATIVE CONDIZIONI DI IMMAGAZZINA

MENTO E TRASPORTO

-20/+60 °C -30/+60 °C

10/100 % 10/100 %

600/1200 mbar 600/1200 mbar

4. ISTRUZIONI PER IL PERSONALE

Secondo la Direttiva sui Dispositivi Medici 93/42/CEE Il fornitore del prodotto

deve assicurare vengano forniti istruzioni per l’uso e dati sulle prestazioni

dello stesso a tutto il personale addetto alla sua manipolazione.

Non utilizzare il prodotto senza una corretta formazione ed un utilizzo sicuro

dello stesso come deﬁ nito nel presente documento “Istruzione per l’uso”.

Assicurarsi che l’utente sia a conoscenza di tali particolari informazioni ed

abbia le conoscenze necessarie per il gas in uso.

5. DESCRIZIONE DEL PRODOTTO

La valvola riduttrice serve per ridurre la pressione del gas nella bombola o

nell’impianto. Il gas passa dalla bombola attraverso la valvola riduttrice ﬁ no

alle uscite per il paziente.

31/99

A - L´Attaco bombola

La valvola riduttrice è montata sulla valvola di chiusura della bombola ed

all´impianto mediante l´attacco. L´attacco puó avere il dado con la ﬁ lettatura

interna od esterna. L´attacco ha un ﬁ ltro nella sua parte d´entrata.

B - Indicatore o sensore della pressione d´ingresso

Il riduttore e‘ provvisto di un indicatore di pressione al solo scopo di

indicazione del contenuto della bombola di gas e non di misura.

L‘indicatore o sensore di pressione può essere dotato di un segnale elettrico

in uscita il cui collegamento deve essere eseguito da personale addestrato

e nel rispetto dei regolamenti nazionali relativi al dispositivo elettrico e dello

Standard EN ISO 7396-1.

L’uscita del segnale elettrico deve essere collegata solo a un dispositivo

conforme agli standard EN ISO 60601-1 e 60601-1-2.

C - Indicatore di pressione in uscita (se utilizzato)

L’indicatore della pressione di uscita indica la pressione di uscita della valvola.

D - Uscita a pressione

La valvola riduttrice è fornita con l´uscita a pressione, quindi l´uscita diretta

dalla camera a bassa pressione. Si possono usare due tipi d’uscite a

pressione:

L´uscita a pressione I – equipaggiata con una presa medicale ad innesto

rapido. L´utilizzatore può collegare anche altri apparecchi all´uscita del gas

tramite un´apposito innesto. Quando l´innesto si stacca, la presa rapida

guarnisce da sola. Questa uscita è indicata per l’alimentazione del gas con

la pressione regolata per i dispositivi medici quali ad esempio i ventilatori.

L´uscita a pressione II – è equipaggiata con un innesto ﬁ lettato. La valvola

riduttrice con tale tipo d´uscita a pressione deve fare parte integrante

del´impianto sanitario (per esempio ventilatore di soccorso, apparecchio di

anestesia ecc.).

Valvola di sicurezza

La valvola di sicurezza serve per sﬁ atare la sovrappressione nella valvola. È

posta sulla parte posteriore della valvola.

6. FUNZIONAMENTO

6.1. PRIMA DELL´UTILIZZO

6.1.1. CONTROLLO VISIVO PRIMA DELL´UTILIZZO

• Controllare, che la valvola riduttrice o la bombola non siano danneggiate

(compreso le targhe e marcature). Nel caso compaiano segni di

danneggiamento, ritirare la bombola dall’esercizio e indicare il suo stato.

• Controllare visivamente, che la valvola riduttrice o la bombola per i gas

medicali non siano sporchi. Per la pulizia della valvola seguire il metodo

riportato nel presente manuale (nel caso della bombola, seguire le istruzioni

del fabbricante).

32/99

• Controllando il numero di serie inciso sulla parte posteriore della valvola

(vedi il cap.9) veriﬁ care, che non sia stata superata la data di revisione

o la durata di vita della prodotto GCE. In tal caso, ritirare la valvola GCE

dall’esercizio e indicare suo stato.

• Assicurarsi, che l´attacco del prodotto sia compatibile con la valvola della

bombola (gas/tipo di ﬁ lettatura).

• Controllare la presenza, integrità e dimensioni corrette della guarnizione di

tenuta dell´attacco / grandezza corretta della guarnizione.

Il prodotto deve essere usato esclusivamente con il gas indicato sul

prodotto. Non usarlo mai per altri tipi di gas.

6.1.2. MONTAGGIO SULLA VALVOLA MEDICALE DELLA BOMBOLA

• Assicurare la bombola in una posizione sicura.

Attacco ﬁ lettato (tipo con la ﬁ lettatura interna o esterna)

• Avvitare manualmente la ﬁ lettatura nell´attacco della valvola della bombola

• Impostare la valvola riduttrice nella posizione corretta e serrare manualmente

il dado. Se fa parte dell´attacco anche un o – ring, non usare strumenti.

• Situare la bombola con la valvola riduttrice con le uscite d´utente orientate

in direzione inversa al personale.

Una coppia di serraggio troppo elevata, applicata al collegamento della

valvola riduttrice alla valvola della bombola, potrebbe danneggiare la

valvola stessa.

Durante le operazioni di collegamento non serrare altri componenti e non

sforzarli.

6.1.3. CONTROLLO DI TENUTA PRIMA DELL´USO

• Aprire lentamente la valvola girando il volantino in senso antiorario di circa

1 o 1,5 giri.

L’apertura troppo brusca della valvola può aumentare il rischio d’incendio

o d’esplosione in conseguenza della compressione violenta dell’ossigeno.

Un’apertura insu ciente può invece provocare una limitazione della

quantità di gas erogata.

• Controllare visivamente e per udito potenziali difetti di tenuta su:

• attacco d´entrata della valvola riduttrice attaccata alla valvola della

bombola,

• attacchi dell’indicatore o del sensore di pressione al corpo del riduttore,

• fori di scarico della valvola di sicurezza,

• Chiudere la valvola di bombola girando il volantino in senso orario sulla

posizione „stop“. Non usare forza eccessiva.

In presenza di un qualsiasi tipo di questi difetti di tenuta, seguire la

procedura descritta nel capitolo 6.3 e restituire la valvola alla GCE per la

riparazione

33/99

6.1.4. TEST PRELIMINARE DI FUNZIONALITÀ

• Aprire la valvola della bombola – posizione “ON”.

• Assicurarsi che il manometro misuri la pressione.

• Chiudere la valvola della bombola. Non usare forza eccessiva.

• Per veriﬁ care la funzione della valvola occorre controllare se il gas attraversa

la valvola. Per le valvole con l´innesto a presa rapida, allegare e sconnettere

l´innesto dell´attacco. Per quanto riguarda la valvola con l´innesto ﬁ lettato,

il gas passa già nel momento d’apertura della valvola di bombola.

6.2. CONNESSIONI DI USCITA E UTILIZZO

6.2.1. ELENCO DEGLI ACCESSORI DISPONIBILI

Per l’utilizzo con l’uscita a pressione:

Tubi ﬂ essibili a bassa pressione, ﬂ ussometri, generatori di vuoto Venturi.

Prima di collegare qualsiasi accessorio o dispositivo medico alla valvola

riduttrice, controllare sempre che essi siano compatibili con il tipo d’attacco

e con le caratteristiche della valvola.

6.2.2. ALLACCIAMENTO ALL´USCITA A PRESSIONE

Uscita a pressione I

• Assicurarsi che l´attacco dell´innesto rapido sia compatibile con l’uscita a

pressione.

• Collegare l´attacco dell´innesto rapido.

• Assicurarsi della corretta posizione dell´attacco.

La valvola riduttrice con l´innesto ﬁ lettato che funge da uscita a pressione

deve fare parte integrante dell´impianto sanitario. Non usarlo per altri scopi!

Uscita a pressione II

• Assicurare la compatibilità del contropezzo dell´attacco con l´uscita a

pressione.

• Avvitare il contropezzo.

• Assicurarsi della corretta avvitatura del contropezzo.

6.2.3. USO DEL´USCITA A PRESSIONE

• Assicurarsi, che gli accessori NON sono collegati all´uscita a pressione.

• Aprire lentamente la valvola di bombola di chiusura girando il volantino in

senso antiorario di 1 o 1,5 giri.

• Collegare gli accessori e impostare la pressione d´uscita richiesta sui tipi

con il comando.

L’apertura troppo brusca della valvola può aumentare il rischio d’incendio o

d’esplosione in conseguenza della compressione violenta dell’ossigeno. Un

apertura insu ciente può invece provocare una limitazione della quantità

di gas erogata.

34/99

6.3. DOPO L´USO

• Chiudere la valvola regolando il volantino in senso orario sulla posizione

“stop”. Non usare una forza eccessiva.

• Sﬁ atare la valvola.

• Assicurarsi che il indicatore di pressione non segnali alcuna pressione

residua.

• Scollegare tutti gli apparecchi dalle uscite per paziente.

7. PULIZIA

Per una pulizia generale, usare un panno bagnato con acqua e sapone senza

oli, solubile con l´ossigeno, poi risciacquare con acqua pulita.

La valvola può essere disinfettata utilizzando una soluzione a base di alcool

etilico (utilizzando un panno o getti)

Se vengono usate soluzioni detergenti, veriﬁ care che non siano abrasive e

siano compatibili con i materiali usati (incluse le etichette) ed il gas impiegato

(una soluzione detergente è per es. il Meliseptol).

Non usare soluzioni con ammoniaca!

Non immergere la valvola in acqua né in qualsiasi altro liquido.

Non esporre la valvola a temperature elevate (come per esempio in

autoclave).

8. MANUTENZIONE

8.1. MANUTENZIONE PERIODICA E CICLO DI VITA DEL

PRODOTTO

8.1.1. MANUTENZIONE PERIODICA

La GCE raccomanda di eseguire una revisione completa trascorsi 5 anni dalla

data di fabbricazione. Tale revisione contiene la manutenzione d´esercizio

preventiva che consiste nella sostituzione dei componenti critici e nel nuovo

test del prodotto. La revisione può essere eseguita solo da una persona

autorizzata dalla GCE.

Non si deve assumere che la revisione completa raccomandati da GCE

coprano tutte le procedure e i metodi di sicurezza richiesti da regolamenti

locali o che circostanze straordinarie non possano richiedere provvedimenti

ulteriori.

8.1.2. CICLO DI VITA E SMANTELLAMENTO RIFIUTI

Il ciclo di vita del prodotto è di 10 anni dalla data di produzione. Al termine del

ciclo di vita, il prodotto deve essere ritirato dall´esercizio. Il proprietario del

prodotto deve impedirne il suo riutilizzo e poi procedere ai sensi della Diret-

tiva del parlamento europeo e del Consiglio 2008/98/CE sui riﬁ uti”.

35/99

Ai sensi dell’articolo n. 33 del regolamento REACH GCE, S.R.O. in qualità di

produttore e responsabile è tenuta ad informare tutti i Clienti se i materiali

contengono lo 0,1% o più di sostanze incluse nella lista delle Sostanze estre-

mamente problematiche (SVHC).

Le leghe di ottone più comunemente utilizzate per la produzione dei ridut-

tori e degli altri componenti in ottone contengono il 2-3% di piombo (Pb), in

riferimento alle CE n. 231-100-4, CAS n. 7439-92-1. Si precisa che durante il

normale utilizzo il piombo non verrà rilasciato nel gas o l’ambiente circostan-

te. Dopo la ﬁ ne della sua vita il prodotto dovrà essere smaltito presso un

apposito centro autorizzato per il riciclaggio di metalli al ﬁ ne di garantire la

corretta movimentazione dei materiali e garantire così il minimo impatto per

l’ambiente e la salute.

Fino ad oggi non abbiamo informazioni tali che indichino che altri materiali

contenenti SVHC con concentrazioni superiori allo 0,1% siano incluse in qual-

siasi prodotto GCE.

8.2. RIPARAZIONI

8.2.1. RIPARAZIONI

Riparazioni consistono in sostituzione dei seguenti componenti danneggiati

o mancanti:

• Attacco d´entrata

• Indicatore o sensore di pressione d´entrata

• Indicatore di pressione d´uscita

• Diaframma

• Parte di strozzamento

• Valvola di sicurezza

• Attacco d´uscita

Le riparazioni possono essere aﬃ date solo alle persone autorizzate dalla

GCE.

Ogni prodotto inviato alla persona autorizzata dalla GCE per la riparazione o

la manutenzione, deve essere adeguatamente imballato.

Sul prodotto restituito deve essere indicato il tipo di intervento richiesto

(riparazione, revisione completa). In caso di riparazione, il prodotto deve

essere accompagnato da una descrizione del difetto di funzionamento e

dall’indicazione del n. di reclamo al quale fare riferimento.

Le riparazioni che può eﬀ ettuare il proprietario del prodotto consistono nella

sostituzione delle seguenti parti danneggiate o mancanti:

• Etichette.

• Guarnizione del´attacco al´entrata.

Per tutto il ciclo di vita della valvola, il propietario e l’utilizzatore devono

mantenere tutte le etichette sulla valvola in buono stato e ben leggibili.

36/99

Per tutto il ciclo di vita del prodotto, il proprietario e l´utilizzatore deve

mantenere tutte le guarnizioni di tenuta e tutti gli o-ring in un ambiente

asciutto, pulito e scuro.

Usare esclusivamente i ricambi GCE originali!

9. GLOSSARIO

Consultare istruzioni

d’uso

Adatto per l’utilizzo in

ospedale

Avvertimento

Adatto per il pronto

soccorso

Tenere lontano da fonti

di calore e materiali in-

ﬁ ammabili

Limite di pressione

ambiente

Impedire il contatto con

oli e grassi

oli e grassi SN

Numéro de série

Limite di umidità superio-

re e inferiore

Codice prodotto

Limite di temperatura

superiore e inferiore

Numero lotto

Conservare in luoghi

asciutti

Fragile

Data di fabbricazione

Fabbricante

Utilizzare entro la data

GCE numero

Pressione al´ingresso (P1)

Restituire il dispositivo

per il riciclaggio. Non

smaltire il dispositivo nei

riﬁ uti urbani indiﬀ eren-

ziati.

Parametri di ingresso

Parametri di uscita

REF

LOT

37/99

FABBRICANTE:

GCE, s.r.o. Tel : +420 569 661 111

Zizkova 381 Fax : +420 569 661 602

583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com

Repubblica Ceca © GCE, s.r.o.

10. GARANZIA

Il normale periodo di garanzia è di due anni dalla data di ricevimento del

cliente GCE (o se questa data non è conosciuta, due anni dalla data di

produzione marcata sul prodotto).

La garanzia è da considerarsi valida solo per i prodotti usati secondo le

istruzioni riportate sul manuale d’uso ed in base alle buone norme e standard

del produttore.

38/99

1. AVANTPROPOS

Les détendeurs GCE sont des dispositifs médicaux de classe II b suivant la

directive 93/42/CEE concernant les dispositifs médicaux.

La conformité avec les exigences essentielles de la directive 93/42/CEE est

basée sur la norme EN ISO 10524-1.

2. UTILISATION PRÉVUE

Les détendeurs médicaux GCE sont destinés au raccordement sur des

bouteilles de gaz médicaux à haute pression équipées de robinet et sur les

systèmes de distribution centralisés des gaz médicaux.

Ils réduisent la pression et le débit des gaz médicaux administrés aux

patients. Ils sont destinés à l´administration des gaz médicaux suivants lors

des traitements, monitorages, diagnostics ou soins des patients:

• oxygène;

• protoxyde d´azote;

• air médical;

• hélium;

• dioxyde de carbone;

• xénon;

• mélange de ces gaz

• air ou azote pour entraînement d’instruments chirurgicaux.

3. EXIGENCES DE SÉCURITÉ PENDANT

L’EXPLOITATION, LE TRANSPORT ET LE STOCKAGE

Tenir le produit, y compris ses accessoires, éloigné des:

• sources de chaleur (feu, cigarettes, …),

• matières inﬂ ammables,

• huile ou graisse (faire notamment attention si de la crème pour les mains

est utilisée)

• eau,

• poussière.

Le produit, y compris ses accessoires, doit être préservé de toute chute.

Respecter toujours les normes de propreté oxygène.

Utiliser le produit, y compris ses accessoires, uniquement dans des locaux

bien aérés.

Avant la première utilisation, le produit doit se trouver dans son emballage

d´origine.

FRANÇAIS

MODE D’EMPLOI: VARIMED / S400

39/99

En cas de mise hors d´utilisation (pour le transport, stockage), GCE

recommande d´utiliser l´emballage d´origine (y compris le sac plastique

intérieur et les capuchons). Les lois, règlements et autres arrêtés sur les

gaz médicaux, la sécurité du travail et la protection de l´environnement sont

applicables pendant l’utilisation du produit.

CONDITIONS D’UTILISATION CONDITIONS DE STOCKAGE

ET DE TRANSPORT

-20/+60 °C -30/+60 °C

10/100 % 10/100 %

600/1200 mbar 600/1200 mbar

4. EDUCATION DES COLLABORATEURS

Selon la directive médicale 93/42/CEE, le fournisseur du produit doit s’assurer

que toutes personnes manipulant le produit possèdent les instructions et les

données de performance.

Ne pas utiliser le produit sans avoir pris une bonne connaissance du produit

et de son utilisation en toute sécurité comme décrit dans la présente notice

d’utilisation. Assurez-vous que l’utilisateur possède des informations

respectives et des connaissances requises pour le gaz à utiliser.

5. DESCRIPTION DU DISPOSITIF

Le détendeur sert à la réduction de la pression du gaz de la bouteille et à

la régulation des gaz dirigés vers le système de distribution. Le gaz de la

bouteille passe par le détendeur jusqu´aux prises destinées aux utilisateurs.

40/99

A - Raccord d’entrée

Le détendeur est raccordé sur le robinet de la bouteille par le raccord

d´entrée. Le raccord peut être de type à visser (ﬁ letage mâle), de type à écrou

(ﬁ letage femelle). Le raccord d´entrée inclut un ﬁ ltre.

B - Indicateur de pression d’entrée ou capteur

Le détendeur est équipé d’un indicateur de pression ou mano-contact

signalant seulement la pression contenu dans la bouteille, mais sans fonction

de mesure de celle-ci.

L’indicateur de pression peut être équipé d’un contact électrique. La

connexion de cet indicateur de pression/mano-contact doit être eﬀ ectué par

du personnel formé en accord avec les réglementations relatives aux normes

des dispositifs électriques EN ISO 7396-1

Le contact électrique ne doit être installé que sur des dispositifs conformes

aux normes EN ISO 60601-1 et 60601-1-2.

C - Indicateur de pression de sortie (si utilisé)

L’indicateur de pression de sortie indique la pression de sortie de la soupape.

D - Raccord de sortie de la pression

Le détendeur est équipé d’une sortie pour la pression. La sortie de la pression

est la sortie directe de la chambre basse pression. Deux types de raccords

peuvent être utilisés :

Raccord n°1 : c’est un raccord rapide médical spéciﬁ que à chaque gaz.

L´utilisateur peut raccorder tous dispositifs munis d’embouts détrompés

correspondant au détrompage du raccord rapide. Lorsque l’embout détrompé

est déconnecté, l’étanchéité est automatiquement garantie au niveau du

raccord rapide. Cette sortie, est par exemple destinée à l´entraînement de

dispositifs médicaux (type respirateurs médicaux).

Raccord n°2 : c’est un raccord ﬁ leté. Le détendeur équipé d’un tel raccord

doit faire partie intégrante d’un dispositif médical (respirateurs, insuﬄ ateurs,

dispositifs d’anesthésie, …)

Soupape de sécurité

La soupape de sécurité sert à la reduction de la sur-pression éventuelle du

détendeur. Elle est située au dos du détendeur.

6. UTILISATION

6.1. AVANT UTILISATION

6.1.1. CONTRÔLE VISUEL AVANT UTILISATION

• Contrôlez si le détendeur et la bouteille ne sont pas visiblement endommagés

(y compris étiquettes et marquage). Dans le cas contraire, déclarer le produit

hors d´usage et indiquer son état d´une manière appropriée.

41/99

• Contrôlez visuellement, si les détendeurs ou la bouteille de gaz médical

ne sont pas encrassés, si nécessaire, nettoyez le détendeur suivant le

procédé de nettoyage qui se trouve ci-après dans ce document (si c´est la

bouteille qui est concernée, procédez suivant le processus de nettoyage

recommandé dans le mode d´emploi du fabricant des bouteilles).

• Contrôlez si le délai correspondant à la révision ou à la durée de vie

technique du produit GCE n’est pas dépassé (suivant le n° de série gravé au

dos de l’appareil, voir §9). Si le délai de la révision ou la durée de vie totale

sont dépassés, mettez le détendeur hors service et indiquez son statut

d´une manière appropriée.

• Assurez-vous que le raccord d´alimentation du détendeur est compatible

avec le clapet de la bouteille (gaz / type de ﬁ letage).

• Contrôlez la présence et bon état des joints d´étanchéité du raccord

d´alimentation et la dimension correcte du joint d´étanchéité.

Le produit est destiné à être utilisé seulement avec le gaz noté sur l’appareil.

Ne jamais essayer de l´utiliser avec un gaz di érent.

6.1.2. MONTAGE SUR LA BOUTEILLE DE GAZ MÉDICAL

• Fixer la bouteille dans une position sécurisée.

• Raccordement par vissage (raccord de type à visser ou à écrou):

• Vissez manuellement le ﬁ letage dans le raccord situé sur le robinet de

bouteille.

• Tournez le détendeur pour le placer correctement en phase d´utilisation et

vissez l´écrou manuellement ; si le raccord est muni d’un joint torique, ne

pas utiliser d’outils.

• Positionnez la bouteille avec son détendeur de telle façon que les sorties de

gaz ne soient pas orientées vers le l’utilisateur ou une autre personne.

Si le détendeur est raccordé au robinet de bouteille avec un couple de

serrage trop élevé, le détendeur pourrait être endommagé.

Lors du raccordement du détendeur sur le robinet de la bouteille, n’utilisez

pas pour serrage d’autres parties du produit.

6.1.3. ESSAI D´ÉTANCHÉITÉ AVANT UTILISATION

Ouvrez lentement le robinet, en tournant dans le sens contraire des aiguilles

d´une montre d’environ un tour à un tour et demi.

Toute ouverture brusque peut provoquer un danger d´incendie ou

d´explosion, causé par une pression de choc de l´oxygène. L´ouverture

insu sante du robinet peut réduire le débit réel fourni.

• Visuellement et par écoute, contrôlez des manques d’étanchéité possibles

sur :

• le raccord d´entrée de détendeur raccordé au robinet de bouteille,

• le raccord de l’indicateur de pression/mano-contact sur le corps du

détendeur,

• les oriﬁ ces d´échappement de la soupape de sécurité,

42/99

• Fermez le robinet de la bouteille en tournant dans le sens des aiguilles

d´une montre vers la position „arrêt“ ; n´exercez pas de force excessive.

En cas de détection de fuite, suivez la procédure décrite dans le chapitre

6.3, et retournez le détendeur pour réparation.

6.1.4. ESSAI DE FONCTIONNEMENT AVANT L´UTILISATION

• Ouvrez le robinet de la bouteille – position “ON”

• Contrôlez si le manomètre indique une pression/un contenu suﬃ sants.

• Fermez le robinet de la bouteille ; n´exercez pas de force excessive.

• Aﬁ n de vériﬁ er le bon fonctionnement du détendeur, vériﬁ er la présence

d’un débit de gaz en sortie de détendeur. Dans le cas des détendeurs munis

d’une sortie de pression (raccord rapide ou prise crantée), assurez-vous que

cette sortie fonctionne en connectant et déconnectant un dispositif muni

d’un embout détrompé correspondant.

6.2. RACCORDEMENT DES PRISES UTILISATEURS &

UTILISATION

6.2.1. LISTE DES ACCESSOIRES RECONNUS

Pour raccordement sur la sortie de la pression :

Flexibles basse pression, débitmètres, aspirateurs Venturi.

Avant de raccorder tout accessoire ou équipement médical sur le

détendeur, il faut toujours contrôler leur compatibilité mutuelle en termes

de raccordement et de performances.

6.2.2. RACCORDEMENT SUR LA SORTIE DE PRESSION

Raccord n°1

• Assurez-vous que l’embout détrompé est bien compatible avec la sortie de

pression.

• Raccordez le dispositif muni de cet embout au raccord rapide.

• Assurez-vous d’un encliquetage correct de l’embout.

Le détendeur avec raccord de sortie de pression, ﬁ leté, doit seulement être

partie intégrante d’un dispositive medical. Ne pas l’utiliser à d’autres ﬁ ns !

Raccord n°2

• Assurez-vous que l’équipement équipé du raccord inverse (tétine ou autre)

est bien compatible avec les caractéristiques de la sortie de pression.

• Vissez le dispositif muni de ce raccord inverse compatible.

• Assurez-vous du vissage complet.

6.2.3. UTILISATION DE LA SORTIE PRESSION

• Assurez-vous qu’aucun accessoire n’est connecté sur le raccord de sortie.

• Ouvrez lentement le robinet, en tournant dans le sens contraire des aiguilles

d´une montre, d’environ un tour à un tour et demi.

43/99

Toute ouverture brusque peut provoquer un danger d´incendie ou

d´explosion, causé par une pression de choc de l´oxygène. L´ouverture

insu sante du robinet peut réduire le débit réel fourni.

6.3. APRÈS UTILISATION

• Fermez le robinet de la bouteille en tournant celui-ci dans le sens des

aiguilles d´une montre vers la position „arrêt“ ; n´exercez pas de force

excessive.

• Purgez le détendeur.

• Assurez-vous que l’indicateur de pression n´indique aucune pression

résiduelle.

• Déconnectez tous les dispositifs connectés des prises utilisateurs.

7. NETTOYAGE

Enlever les impuretés générales avec un textile doux trempé dans de

l´eau savonneuse, exempt de corps gras (huile, graisse), compatible avec

l´oxygène, et rincer avec de l´eau propre.

La désinfection peut être eﬀ ectuée avec une solution à base d´alcool (par

aspersion ou avec une lingette).

Si vous utilisez d´autres produits de nettoyage, il faut s´assurer que ces

produits n´ont pas d´eﬀ et abrasif et qu´ils sont compatibles avec les matériaux

du produit (y compris les étiquettes signalétiques) et le gaz concerné (à titre

d’exemple, le Meliseptol est une solution de nettoyage adaptée).

Ne pas utiliser de solutions de nettoyage contenant de l’ammoniaque!

Ne pas immerger le dispositif dans de l´eau ou tout autre liquide.

Ne pas exposer le dispositif à des températures élevées (p. ex. autoclave).

8. MAINTENANCE

8.1. RÉVISION ET DURÉE DE VIE TECHNIQUE DU PRODUIT

8.1.1. RÉVISION

GCE recommande d´eﬀ ectuer après 5 ans d´utilisation une révision complète.

Cet entretien consiste en opérations d´entretien préventif comprenant le

remplacement des composants critiques et les essais du produit. L´entretien

complet est exclusivement réservé à une personne autorisée par GCE.

Il faut signaler que l´entretien complet recommandés par GCE, ne couvrent

pas nécessairement toutes les procédures de sécurité ou toutes les

méthodes exigées par les règlementations nationales auxquelles il convient

de se conformer rigoureusement ; de plus, des circonstances extraordinaires

ou anormales peuvent amener au respect d’autres exigences ou procédures.

44/99

8.1.2. DURÉE DE VIE DU PRODUIT ET TRAITEMENT DES DÉCHETS

La durée maximum de ce produit est 10 ans à partir de la date de fabrication.

A la ﬁ n de la vie technique du produit (10 ans maximum), le produit doit être

mis hors de service. Le propriétaire d’équipement doit empêcher la réutilisa-

tion du produit et le traiter suivant la « Directive du Parlement Européen et du

Conseil 2008/98/CE relative aux déchets ».

Conformément à l’article 33 du règlement REACH, la société GCE, s.r.o., en

tant que fabricant responsable, s’engage à informer tous les clients, si les

matériaux contiennent plus de 0,1 % ou plus de substances qui ﬁ gurent sur

la liste des substances extrêmement préoccupantes (SVHC).

Les alliages de laiton les plus souvent utilisés pour les corps et autres com-

posants en laiton contiennent 2-3 % de plomb (Pb), N° CE 231-100-4, N° CAS

7439-92-1. En cas d’utilisation courante, le plomb ne peut pas se libérer dans

le gaz, ni dans le milieu environnant.

Une fois la durée de vie du produit terminée, ce dernier doit être éliminé par

une société spécialisée dans le recyclage de métaux ayant des autorisations

requises en vue d’assurer une élimination eﬃ cace du matériau et d’avoir un

impact minimal sur l’environnement et la santé.

A ce jour, nous ne sommes pas en possession d’une telle information qui

pourrait mener aux indications qu’un produit quelconque de GCE contient

d’autres matériaux dont la teneur en SVHC dépasse 0,1 %.

8.2. RÉPARATIONS

8.2.1. RÉPARATIONS

Les réparations concernent le remplacement des composants endommagés

ou manquants suivants:

• Raccord d´entrée,

• Indicateur de pression/mano-contact d’entrée

• L’indicateur de pression de sortie

• Membrane

• Volant de réglage

• Soupape de sécurité,

• Raccords de sortie.

Les réparations ne peuvent être eﬀ ectuées que par une personne autorisée

par GCE.

Tous les produits renvoyés à la personne autorisée par GCE pour entretien

doivent être bien emballés. La raison de l´entretien doit être clairement

spéciﬁ ée (réparation, révision). Pour les produits destinés à la réparation, il

est utile d´ajouter une courte explication et de noter un éventuel numéro de

réclamation.

45/99

Certaines réparations qui concernent le remplacement des pièces

endommagées ou manquantes peuvent être eﬀ ectuées par le propriétaire

de produit. Seules les pièces suivantes peuvent alors être remplacées :

• étiquettes,

• joint torique du raccord d´entrée,

• olive pour tubulure (y compris le joint torique).

Toutes les étiquettes du produit doivent être bien tenues et conservées

lisibles par le propriétaire et l’utilisateur, pendant toute la durée de vie

technique du produit.

Tous les joints d´étanchéité et les joints toriques doivent être conservés par

le propriétaire et l’utilisateur dans un endroit sec, sombre et propre pendant

toute la durée de vie technique du produit.

Utilisez seulement des pièces d´origine GCE !

9. LÉGENDE

Consulter le manuel

d’utilisation

Adapté aux soins à

l´hôpital

Avertissement

Adapté aux soins

d’urgences

Tenir hors de portée

d’une source de

chaleur et de matières

inﬂ ammables

Pression ambiante limite

Eviter tout contact avec

des huiles et graisses

des huiles et graisses SN

Numéro de série

Limite d´humidité

supérieure et inférieure

Référence du produit

Limite de température

supérieure et inférieure

Numéro de lot

Tenir au sec

Fragile

Date de fabrication

Fabricant

Date d’expiration

GCE numéro

REF

LOT

46/99

Plage de pressions

d’entrée

Retourner l’équipement

pour recyclage. Ne pas

jeter l’équipement dans

l’ordure ménagère non

triée.

Performance d’entrée

Performance de sortie

10. GARANTIE

La garantie standard est d’une période de deux ans à partir de la date d’achat

de l’appareil par le client (ou si cette date n’est pas connue, deux ans à

compter de la date de fabrication indiquée sur le produit).

La garantie standard est seulement valide en cas d’utilisation propre aux

indications de la notice, standard, normes et bonnes pratiques du secteur.

FABRICANT:

GCE, s.r.o. Tel : +420 569 661 111

Zizkova 381 Fax : +420 569 661 602

583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com

République Tchèque © GCE, s.r.o.

47/99

1. PŘEDMLUVA

Redukční ventily GCE jsou zdravotnické prostředky klasiﬁ kované jako třída IIb

podle směrnice 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích.

Jejich shoda se zásadními požadavky směrnice 93/42/EHS o zdravotnických

prostředcích je založena na normě EN ISO 10524-1.

2. ÚČEL POUŽITÍ

Redukční ventily jsou určeny pro připojení k vysokotlakým lahvím vybaveným

uzavíracími ventily a k rozvodům. Redukují tlak a průtok medicinálních plynů

pro pacienty. Jsou určené pro podávání následujících medicinálních plynů při

léčbě, řízení, diagnostickém hodnocení a péči o pacienty:

• kyslík;

• oxid dusný;

• medicinální vzduch;

• hélium;

• oxid uhličitý;

• xenon;

• směsi výše uvedených plynů.

• vzduch nebo dusík pro pohon chirurgických nástrojů.

3. BEZPEČNOSTNÍ PODMÍNKY PRO PROVOZ,

PŘEPRAVU A SKLADOVÁNÍ

VÝROBEK A S NÍM SPOJENÁ ZAŘÍZENÍ UDRŽUJTE MIMO:

• zdroje tepla (oheň, cigarety,…)

• hořlavé materiály

• olej nebo tuk

• vodu

• prach

Výrobek, včetně příslušenství, používejte pouze v dobře odvětrávaných

prostorech.

Vždy dodržujte normy týkající se čistoty pro kyslíková zařízení.

Výrobek, včetně příslušenství, musí být zajištěn před překlopením,

převrácením nebo pádem.

Před prvním použitím musí být výrobek ve svém originálním obalu. V případě

stažení z provozu (pro přepravu, skladování) doporučuje GCE použít originální

obal (včetně vnitřních výplňových materiálů).

Musí být dodržovány národní zákony, vyhlášky a předpisy pro medicinální

plyny, bezpečnost práce a ochranu životního prostředí.

ČESKY

NÁVOD K POUŽITÍ: VARIMED / S400

48/99

PROVOZNÍ PODMÍNKY SKLADOVACÍ A PŘEPRAVNÍ

PODMÍNKY

-20/+60 °C -30/+60 °C

10/100 % 10/100 %

600/1200 mbar 600/1200 mbar

4. INSTRUKTÁŽ PRACOVNÍKŮ

Dle medicinální direktivy 93/42/EHS má poskytovatel zařízení povinnost

poskytnout všem uživatelům a osobám manipulujícím s výrobkem návod k

použití & technickou dokumentaci pro daný produkt.

Nepoužívejte produkt bez řádného seznámení s výrobkem a jeho

bezpečného provozu, jak je deﬁ nováno v tomto návodu k použití. Zajištěte,

aby si uživatel byl vědom konkrétních informací a znalostí požadovaných

pro používaný plyn.

5. POPIS VÝROBKU

Redukční ventil slouží k redukci tlaku plynu z lahve nebo v rozvodu. Plyn z

lahve protéká redukčním ventilem až do uživatelských výstupů.

A - Vstupní přípojka

Redukční ventil je k uzavíracímu ventilu lahve a k rozvodu připojen vstupní

přípojkou. Přípojka může mít matici s vnitřním nebo s vnějším závitem. Ve

vstupní části ventilu je ﬁ ltr.

49/99

B - Vstupní manometr nebo snímač tlaku

Redukční ventil je vybaven manometrem nebo snímačem tlaku, který je určen

pouze pro indikaci obsahu plynu v lahvi, ne pro měření.

Manometr nebo snímač mohou být vybaveny výstupem elektrického signálu.

Připojení manometru nebo senzoru s výstupem elektrického signálu musí

být provedeno vyškoleným personálem v souladu s národními předpisy pro

elektrická zařízení a normou EN ISO 7396-1.

Výstup elektrického signálu smí být připojen pouze k zařízení, které je v

souladu s normami EN ISO 60601-1 a 60601-1-2.

C - Výstupní manometr (pokud se používá)

Výstupní manometr ukazuje výstupní tlak ventilu.

D - Tlakový výstup

Redukční ventil je opatřen tlakovým výstupem. Tlakový výstup je přímý výstup

z nízkotlaké komory. Mohou být použity dva druhy tlakových výstupů:

Tlakový výstup I - je osazen speciﬁ ckou zdravotnickou rychloupínací spojkou,

nazývanou také „rychlospojka“. K tomuto výstupu může uživatel připojit

další zařízení pomocí nástavce speciﬁ ckého pro daný plyn. Při odpojení

nástavce rychlospojka sama těsní. Tento výstup je určen pro přívod plynu s

regulovaným tlakem k pohonu zdravotnických zařízení, např. zdravotnickému

ventilátoru.

Tlakový výstup II – je osazen závitovou přípojkou. Redukční ventil s tímto

typem tlakového výstupu musí být pouze nedílnou součástí zdravotnického

zařízení (např. záchranářského ventilátoru, anestetického přístroje, atd.).

Pojistný ventil

Pojistný ventil slouží k uvolnění nadměrného přetlaku ve ventilu. Je osazen

na zadní části těla ventilu.

6. PROVOZ

6.1. PŘED POUŽITÍM

6.1.1. VIZUÁLNÍ KONTROLA PŘED POUŽITÍM

• Zkontrolujte, zda nejsou redukční ventil nebo lahev viditelně poškozeny

(včetně štítků a značení). V opačném případě stáhněte výrobek z provozu a

vhodně označte jeho stav.

• Vizuálně zkontrolujte, zda nejsou redukční ventil nebo lahev pro medicinální

plyny znečištěny; v případě potřeby proveďte čištění redukčního ventilu

podle postupu čištění, který je uveden dále v tomto dokumentu (pokud je

znečištěna lahev, postupujte podle doporučeného čištění v návodu výrobce

lahví).

• Zkontrolujte dle sériového čísla vyraženého na zadní části ventilu (viz

kapitola 9), zda příslušný termín servisu nebo celková doba životnosti

výrobku GCE nejsou překročeny. Pokud je termín servisu nebo celková

doba překročena, stáhněte redukční ventil z provozu a vhodně označte

jeho stav.

50/99

• Zajistěte, aby vstupní přípojka výrobku byla kompatibilní s medicinálním

lahvovým ventilem (plyn/typ závitu).

• Zkontrolujte přítomnost A neporušenost těsnění vstupní přípojky/správnou

velikost těsnění.

Výrobek je určen pouze k použití s plynem uvedeným na štítku. Nikdy ho

nepoužívejte pro jiný plyn.

6.1.2. PŘIPOJENÍ K MEDICINÁLNÍMU LAHVOVÉMU VENTILU

• Zabezpečte lahev v bezpečné poloze.

Šroubovací připojení (typ s vnějším nebo vnitřním závitem)

• Zašroubujte závit do přípojky lahvového ventilu.

• Otočte redukční ventil do správné uživatelské polohy a matici utáhněte.

Pokud je součástí přípojky o-kroužek, nepoužívejte nářadí.

• Lahev s redukčním ventilem postavte tak, aby uživatelské výstupy ventilu

nesměřovaly k personálu.

Připojením redukčního ventilu příliš vysokým utahovacím momentem na

lahvový ventil může dojít k jeho poškození.

Během připojování na lahvový ventil nepoužívejte k utahování jiné části

výrobku, ani je nezatěžujte.

6.1.3. ZKOUŠKA TĚSNOSTI PŘED POUŽITÍM

• Otočením ručního kolečka proti směru hodinových ručiček asi o 1 až 1,5

otáčky pomalu otevřete lahvový ventil.

Náhlé otevření může způsobit nebezpečí ohně nebo exploze způsobené

nárazovou změnou tlaku kyslíku. Nedostatečné otevření uzavíracího ventilu

může snížit skutečný dodávaný průtok.

• Vizuálně a poslechem zkontrolujte možné netěsnosti na:

• vstupní přípojce red. ventilu připojené na lahvový ventil,

• přípojce manometru/snímače k tělu ventilu,

• větracích otvorech pojistného ventilu.

• Otočením ručního kolečka ve směru hodinových ručiček do “stop” pozice

uzavřete lahvový ventil.

• Nepoužívejte nadměrnou sílu.

Pokud je objevena jakákoliv netěsnost, použijte postup popsaný v kapitole

6.3 a ventil vraťte k provedení servisu.

6.1.4. FUNKČNÍ ZKOUŠKA PŘED POUŽITÍM

• Otevřete lahvový ventil – pozice „ON“.

• Zkontrolujte, zda manometr ukazuje tlak.

• Uzavřete lahvový ventil. Nepoužívejte nadměrnou sílu.

• K ověření funkčnosti ventilu je třeba zkontrolovat průchodnost plynu

ventilem. U ventilu s rychlospojkovým výstupem připojte a odpojte

rychlospojkový nástavec. U ventilu se závitovým výstupem dojde k

průchodu plynu již při otevření lahvového ventilu.

51/99

6.2. PŘIPOJENÍ A POUŽITÍ UŽIVATELSKÝCH VÝSTUPŮ

6.2.1. SEZNAM ZNÁMÝCH PŘÍSLUŠENSTVÍ

K připojení na tlakový výstup:

Nízkotlaké hadice, průtokoměry, Venturi vakuové ejektory.

Před napojením jakéhokoliv příslušenství nebo zdravotnického zařízení k

redukčnímu ventilu, vždy zkontrolujte vzájemnou kompatibilitu s napojením

a provedením výrobku.

6.2.2. PŘIPOJENÍ K TLAKOVÉMU VÝSTUPU

Tlakový výstup I

• Zajistěte, aby byl nástavec rychlospojky kompatibilní s tlakovým výstupem.

• Připojte nástavec rychlospojky.

• Zkontrolujte správné připojení nástavce.

Redukční ventil se závitovou přípojkou jako tlakovým výstupem musí být

pouze nedílnou součástí zdravotnického zařízení. Nepoužívejte ho k jiným

účelům!

Tlakový výstup II

• Zajistěte, aby byl protikus přípojky kompatibilní s tlakovým výstupem.

• Našroubujte protikus.

• Zkontrolujte správné zašroubování protikusu.

6.2.3. POUŽITÍ TLAKOVÉHO VÝSTUPU VÝROBKU

• Ujistěte se, že příslušenství NENÍ připojené k tlakovému výstupu.

• Otočením ručního kolečka proti směru hodinových ručiček asi o 1 až 1,5

otáčky pomalu otevřete lahvový ventil.

• Připojte příslušenství, u typů s ovladačem nastavte požadovaný výstupní

tlak.

Náhlé otevření může způsobit nebezpečí ohně nebo exploze způsobené

nárazovou změnou tlaku kyslíku. Nedostatečné otevření uzavíracího ventilu

může snížit skutečný dodávaný průtok.

6.3. PO POUŽITÍ

• Otočením ručního kolečka ve směru hodinových ručiček do “stop” pozice

uzavřete lahvový ventil. Nepoužívejte nadměrnou sílu.

• Ventil odvzdušněte.

• Přesvědčte se, že manometr neukazuje žádný zbytkový tlak.

• Odpojte veškerá připojená zařízení od uživatelských výstupů.

52/99

7. ČIŠTĚNÍ

Nečistoty odstraňte jemným hadříkem namočeným v bezolejnaté, s kyslíkem

slučitelné, mýdlové vodě a proveďte oplach čistou vodou.

Dezinfekce může být provedena roztokem na alkoholové bázi (postřikem

nebo otíráním hadříkem).

Jestliže použijete jiné čisticí roztoky, ujistěte se, že tyto roztoky nemají abra-

zivní účinky a jsou kompatibilní s materiály výrobku (včetně štítků) a přísluš-

ným plynem (vhodný čistící prostředek je např. Meliseptol).

Nepoužívejte čístící roztoky obsahující čpavek!

Zařízení nevystavujte působení vody ani jiné kapaliny.

Zařízení nevystavujte vysokým teplotám (např. v autoklávu).

8. ÚDRŽBA

8.1. SERVIS A ŽIVOTNOST VÝROBKU

8.1.1. SERVIS

GCE doporučuje po 5 letech provozu celkovou údržbu. Tato údržba zahrnuje

preventivní provozní údržbu, výměnu kritických součástek a přezkoušení

výrobku. Celkovou údržbu může provádět pouze osoba autorizovaná

společností GCE.

Je nutné upozornit na to, že celková údržba doporučená GCE nemusí

pokrýt všechny bezpečnostní postupy nebo metody požadované národními

předpisy, a že mimořádné nebo neobvyklé okolnosti mohou vést k dalším

požadavkům nebo postupům.

8.1.2. ŽIVOTNOST A NAKLÁDÁNÍ S ODPADEM

Maximální doba životnosti tohoto výrobku je 10 let od data výroby.

Na konci životnosti výrobku (maximálně 10 let) musí být výrobek vyřazen z

provozu.

Vlastník zařízení musí zamezit opětovnému použití výrobku a dále s ním na-

kládat dle “Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/98/ES o odpa-

dech“.

V souladu s článkem 33 nařízení REACH se společnost GCE, s.r.o. jako

odpovědný výrobce zavazuje informovat všechny zákazníky, pokud materiály

obsahují 0,1 % nebo více látek uvedených na seznamu látek vzbuzujících

velmi velké obavy (SVHC).

Nejčastěji používané mosazné slitiny používané pro těla a další mosazné

komponenty obsahují 2 - 3 % olova (Pb), Č. ES 231-100-4, Č. CAS 7439-92-1.

Při normálním používání se olovo neuvolní do plynu ani do okolního prostředí.

Po skončení životnosti musí být výrobek zlikvidován autorizovanou ﬁ rmou pro

recyklaci kovů, aby byla zajištěna účinná likvidace materiálu s minimálním

dopadem na životní prostředí a zdraví.

53/99

K dnešnímu dni nemáme žádné informace, které by naznačovaly, že v

jakémkoli produktu GCE jsou zahrnuty další materiály obsahující koncentrace

SVHC nad 0,1 %.

8.2. OPRAVY

Opravy zahrnují výměnu následujících poškozených nebo chybějících

součástí:

• vstupní přípojky

• vstupního manometru nebo snímače tlaku

• výstupního manometru

• membrány

• škrtícího ústrojí

• pojistného ventilu

• výstupního připojení

Opravy může provádět pouze osoba autorizovaná společností GCE.

Jakýkoli výrobek zaslaný osobě autorizované k provedení údržby musí být

řádně zabalen. Důvod údržby musí být jasně speciﬁ kován (oprava, celková

údržba). K výrobku určenému k opravě je třeba uvést krátký popis poruchy a

odkaz na číslo reklamace.

Některé opravy týkající se výměny poškozených nebo chybějících součástí

mohou být prováděny majitelem výrobku. Pouze následující součásti mohou

být vyměněny:

• štítek

• těsnění vstupní přípojky

Všechny štítky na výrobku musí být majitelem a uživatelem udržovány v

dobrém a čitelném stavu po celou dobu životnosti.

Všechna těsnění a o-kroužky musí být majitelem a uživatelem udržovány v

suchém, tmavém a čistém prostředí po celou dobu životnosti.

Používejte pouze originální díly GCE!

54/99

9. VYSVĚTLIVKY

Čtěte návod k použití Vhodné pro použití v

nemocnicích

Pozor (výstraha) Vhodné pro záchranářské

účely

Udržujte mimo zdrojů tepla

a hořlavých materiálů

Omezení atmosférického

tlaku

Zabraňte kontaktu s oleji

a tuky SN Výrobní číslo

Omezení vlhkosti Katalogové číslo

Omezení teploty Číslo dávky

Udržujte v suchu Křehké, opatrně zacházet

Datum výroby Výrobce

Použít do data GCE číslo

Nominální vstupní tlak Zařízení vrátit k recyklaci.

Nevhazujte zařízení do

netříděného komunálního

odpadu.

Vstupní parametr

Výstupní parametr

10. ZÁRUKA

Běžná záruční doba na výrobek je dva roky od data doručení výrobku zákaz-

níkům GCE (pokud není datum doručení známo, počítá se záruční doba od

data uvedeného na výrobku).

Běžná záruka je platná pouze na výrobky, které jsou používány dle návodu

k použití, předepsaných norem a správné technické praxe členského státu.

REF

LOT

VÝROBCE:

GCE, s.r.o. Tel : +420 569 661 111

Žižkova 381 Fax : +420 569 661 602

583 01 Chotěboř http://www.gcegroup.com

Česká republika © GCE, s.r.o.

56/99

1. FÖRORD

Reduceringsventilerna från GCE är medicinska hjälpmedel klassiﬁ cerade i

klass IIb enl. direktivet om medicintekniska produkter 93/42/EEG.

Överensstämmelsen med grundkraven i direktivet 93/42/EEG baseras på

norm EN10524-1.

2. AVSEDD ANVÄNDNING

Tryckregulatorer är designade för att anslutas till högtryckscylindrar utrustade

med avstängningsventil, och till gasförsörjningssystem.

De reglerar tryck och ﬂ öde av medicinska gaser till patienten. De är avsedda

för matning av följande medicinska gaser vid behandling, diagnostisk

utvärdering och vård av patienter:

• syrgas;

• lustgas;

• andningsluft;

• helium;

• koldioxid;

• xenon;

• blandningar av ovanstående gaser

• luft eller kvävgas för att driva kirurgiska instrument

3. SÄKERHETSKRAV VID DRIFT, TRANSPORT OCH

FÖRVARING

Håll produkten, inkl. Tillbehör, bortom påverkan från drift transport förvaring:

• Värmekällor (eld, cigaretter, etc.),

• Brännbara material,

• Olja eller fett,

• Vatten,

• Damm.

Produkten, inkl. tillbehör, måste vara skyddad mot vätning.

Följ alltid renlighetsföreskrifter för syrgas.

Använd endast produkten, inkl. tillbehör, i väl ventilerade utrymmen.

Före första användning skall produkten behållas i sitt originalemballage.

I det fall den tas ur drift (för transport, eller förvaring), rekommenderar GCE att

originalemballaget används (inkl. inre utfyllnadsmaterial).

Nationella lagar, kungörelser och föreskrifter för medicinska gaser,

arbetarskydd och miljö skall följas.

SVENSKA

ANVÄNDARANVISNING: VARIMED / S400

57/99

4. INSTRUKTION AV PERSONAL

EU-direktivet 93/42/EEG om medicintekniska produkter föreskriver, att den

som levererar produkten, skall se till att all personal som hanterar produkten,

har tillgång till bruksanvisning och information om tekniska data.

Använd inte produkten utan att ordentligt känna produkten och hur den

används på ett säkert sätt enligt Bruksanvisningen. Se till att användaren

har kännedom om speciﬁ k information och kunskaper gällande den gas

som används.

5. PRODUKTBESKRIVNING

Reduceringsventilen används för att reducera gastryck. Gas från ﬂ askan

ﬂ ödar genom reduceringsventilen fram till användaranslutningarna.

A - Ingångsanslutning

Reduceringsventilens ingångsanslutning är ansluten till ﬂ askans

stängningsventil eller till gasdistributionssystemet med en anslutning.

Anslutningen kan ha en inre eller yttre gänga. I ingångsanslutningen ﬁ nns

ett ﬁ lter.

B - Indikator eller givare för ingångstryck

Reduceringsventilen är försedd med indikator eller givare för ingångstryck,

som endast är avsedd att visa gasmängd i tryckﬂ askan.

Den är inte avsedd för mätändamål. Indikatorn eller givaren kan vara försedd

med en elektrisk signalutgång.

Inkoppling av indikator eller tryckgivare med elektrisk signalutgång, skall

utföras av personal som är utbildad i enlighet med nationella föreskrifter

gällande elektriska utrustningar, samt norm EN ISO 7396-1.

Den elektriska signalutgången får endast anslutas till utrustningar som

uppfyller normerna EN ISO 60601-1 och 60601-1-2.

58/99

C - Indikator för utloppstryck

Indikator för utloppstryck indikerar utgångstrycket ur ventilen.

D - Tryckutgång

Reduceringsventilen kan vara försedd med tryckutgång. Tryckutgången är

en direkt utgång från lågtryckskammaren. Två typer av tryckutgångar kan

användas:

Tryckutgång I - är försedd med ett gasspeciﬁ kt snabbanslutande

kopplingsdon för sjukvårdsändamål, även benämnd „snabbkoppling“. Till

denna utgång kan användaren ansluta ytterligare utrustningar med hjälp

av anslutningar för den tillämpliga gasen. Vid frånkoppling av anslutningen

självtätar snabbkopplingen. Denna anslutning är avsedd för tillförsel av

gas med reglerat tryck för drift av sjukvårdsutrustningar, ex.vis ﬂ äktar för

sjukvårdsbruk.

Tryckutgång II - är försedd med ett anslutningsdon med gänga.

Reduceringsventil med denna typ av tryckutgång får endast användas

som icke separat del av sjukvårdsutrustningar (t.ex. ﬂ äkt för akutvård,

anestesiapparat, etc.).

Tryckavlastningsventil

Tryckavlastningsventilen används för att reducera övertyck i regulatorn.

Den sätts på bakre sidan av regulatorkroppen.

6. DRIFT

6.1. FÖRE ANVÄNDNING

6.1.1. VISUELL INSPEKTION FÖRE ANVÄNDNING

• Kontrollera att reduceringsventil eller ﬂ aska inte är synbarligen skadade

(inkl. etikett och märkning). I annat fall tas produkten ur drift och dess skick

märks upp på lämpligt sätt.

• Inspektera visuellt att reduceringsventil och ﬂ aska för medicinska gaser

inte är nedsmutsade. Rengör i så fall reduceringsventilen i enlighet med

det tillvägagångssätt som beskrivs nedan (om ﬂ askan är nedsmutsad, vidta

åtgärder som rekommenderas i anvisningen från ﬂ askans tillverkare).

• Kontrollera att serviceintervall, eller livslängd hos GCE-produkten,

eller tryckﬂ askan inte har överskridits (enl. ägarens eller GCEs

datumkodningssystemet). Om serviceintervall, eller livslängd har

överskridits, skall reduceringsventil (eller ﬂ aska) tas ur drift och dess skick

märkas upp på lämpligt sätt.

• Kontrollera att produktens ingångsanslutning är kompatibel med

ﬂ askventilen för medicinsk gas (gas/gängtyp).

• Kontrollera att tätning ﬁ nns på ingångsanslutningen, att denna har rätt

storlek och är oskadd.

• Produkten är endast avsedd för användning med den gas som anges på

etiketten. Använd den aldrig för annan typ av gas.

Produkten är endast avsedd för användning med den gas som anges på

produkten. Använd den aldrig för annan gas.

59/99

6.1.2. ANSLUTNING TILL FLASKVENTIL FÖR MEDICINSKT BRUK

• Säkra ﬂ askan i ett stabilt läge.

Gängad anslutning (typ med yttre eller inre gänga):

• Skruva gängan på ﬂ askventilens anslutning

• Vrid reduceringsventilen till korrekt position för användning och dra åt

ventilen. Om anslutningen har en O-ring– använd inte verktyg.

• Placera ﬂ askan med tryckregulatorn så att regulatorns utgångar inte riktas

mot personalen som hanterar den.

Anslutning av reduceringsventilen med användning av för stort vridmoment

på ﬂ askventilen, kan medföra att den skadas.

Använd varken andra delar av produkten för åtdragning, eller belasta den,

vid anslutning till ﬂ askventilen.

6.1.3. TÄTHETSPROV FÖRE ANVÄNDNING

• Öppna stängningsventilen genom att vrida manöverratten långsamt moturs

ca 1 – 1,5 varv.

Häftig öppning kan medföra risk för brand eller explosion p.g.a. tryckchock

från syrgasen. Otillräckligt öppnad stängningsventil kan medföra att det

verkliga matningsﬂ ödet minskas.

• Kontrollera visuellt och genom hörseln ev. otätheter på följande

• ställen:

• ingångsanslutningen hos reduceringsventilens anslutning till

ﬂ askventilen,

• tryckavlastningsventilens hål,

• tryckindikatorns/givarens anslutningsdon till ventilhuset,

• Genom att vrida manöverratten medurs till läge „stop“ stängs ﬂ askventilen.

Använd inte våld.

Följ arbetsgången beskriven i kapitel 6.3 vid upptäckt av någon otäthet och

sänd iväg ventilen för service.

6.1.4. FUNKTIONSTEST FÖRE ANVÄNDNING

• Öppna ﬂ askventilen – läge “ON”.

• Kontrollera att manometern visar tryck.

• För att testa regulatorns funktionalitet, kontrollera gasﬂ ödet genom

regulatorn.

• För regulatorer med snabbkopplingsutlopp, koppla i och ur hankopplingen.

För regulatorer med gänga, ﬂ ödar gasen då ﬂ askan öppnas.

6.2. ANSLUTNING AV ANVÄNDARUTGÅNGAR OCH

ANVÄNDNING

6.2.1. FÖRTECKNING ÖVER VANLIGA TILLBEHÖR

För anslutning till tryckutgång:

Lågtrycksslang, ﬂ ödesmätare, sugejektor av venturityp.

60/99

Kontrollera alltid kompatibiliteten hos anslutningar och utförande hos

produkter före inkoppling av någon som helst utrustning eller medicinska

apparater.

6.2.2. ANSLUTNING TILL TRYCKUTGÅNG

Tryckutgång I

• Se till att snabbkopplingens anslutningsdon är kompatibelt med

tryckutgången.

• Koppla in snabbanslutningsdonet.

• Kontrollera att donet är korrekt anslutet.

Reduceringsventil med gängat anslutningsdon som tryckutgång får endast

användas som en icke separat enhet i sjukvårdsutrustningar. Använd den

inte för andra ändamål.

Tryckutgång II

• Skruva på motstycket.

• Kontrollera att motstycket är korrekt påskruvat

6.2.3. ANVÄNDANDE AV PRODUKTENS TRYCKUTGÅNG

• Säkerställ att ﬂ ödesvreden är stängd (om tillämpligt).

• Säkerställ att tillbehör INTE är anslutna till tryckutloppet.

• Öppna avstängningsventilen genom att vrida manöverratten långsamt

moturs ca 1 – 1,5 varv.

• Anslut tillbehör.

Häftigt öppnande kan medföra risk för brand eller explosion p.g.a. tryckchock

från syrgasen. Otillräckligt öppnad stängningsventil kan medföra att det

verkliga matningsﬂ ödet minskas.

6.3. EFTER ANVÄNDNING

• Genom att vrida manöverratten medurs till läge “stop” så stängs

stängningsventilen. Använd inte våld.

• Ventilera regulatorn.

• Se till att tryckindikator/givare inte visar något resttryck.

• Koppla från all ansluten utrustning från utgångarna

7. RENGÖRING

Avlägsna föroreningar med en mjuk trasa fuktad i oljefri, med syrgas

kompatibel, tvållösning och skölj med rent vatten.

Desinfektion kan utföras med alkoholbaserade lösningar (genom duschning

eller avtorkning med trasa).

Om andra rengöringslösningar används, se till att dessa lösningar inte har

abrasiv verkan och att de är kompatibla med materialen hos produkten

(inkl. etiketter), samt tillämplig gas (lämplig rengöringslösning är exempelvis

Meliseptol).

61/99

Använd inte rengöringslösningar som innehåller ammoniak!

Utsätt inte utrustningen för inverkan från vatten eller andra vätskor.

Utsätt inte utrustningen för höga temperaturer (t.ex. i autoklav).

8. UNDERHÅLL

8.1. SERVICE OCH LIVSLÄNGD HOS PRODUKTEN

8.1.1. SERVICE

GCE rekommenderar att regelbunden översyn utförs på produkten varje år,

omfattande kontroll av korrekt funktion hos ventilen.

GCE rekommenderar fullständigt underhåll efter fem års drift. Denna

översyn omfattar preventivt driftsunderhåll, varvid kritiska delar byts ut och

funktionskontroll ånyo utförs Totalt underhåll får endast utföras genom av

GCE auktoriserad person.

Det är nödvändigt att betona, att regelbundna översyner och fullständigt

underhåll som rekommenderas av GCE, inte täcker samtliga säkerhetsåtgärder

eller metoder som krävs av nationella föreskrifter och att extraordinära, eller

ovanliga omständigheter kan leda till ytterligare krav eller åtgärder.

8.1.2. PRODUKTENS LIVSLÄNGD OCH DESTRUERING

Maximal livslängd hos produkten är 10 år från tillverkningsdatum.

Då produktens slutliga livslängd har uppnåtts (max 10 år), skall produkten tas

ur bruk. Produktens ägare skall förhindra att produkten åter kan tas i bruk

och fortsätt ningsvis gå tillväga enl. ”Rådets och Europaparlamentets direktiv

2008/98/EG angående avfall“.

I enlighet med Artikel 33 i REACH-förordningen har GCE, s.r.o., som ansvarig

tillverkare, skyldighet att informera alla kunder om material innehåller mer än

0,1% av något ämne som ﬁ nns med i förteckningen över s.k. särskilt farliga

ämnen (SVHC-listan).

De vanligaste mässingslegeringarna, som används i ventilhus och andra

mässingskompo-nenter, innehåller 2-3% bly (Pb), EC-nr 231-100-4, CAS-

nr 7439-92-1. Inget bly släpps ut i gasen eller omgivande miljö vid normal

användning. När produktens livslängd har uppnåtts skall den skrotas av ett

auktoriserat metallåtervinningsföretag, för att säkerställa en eﬀ ektiv material-

hantering med minimal miljö- och hälsopåverkan.

Till dags dato har vi inte någon information som antyder att andra material i

någon produkt från GCE innehåller komponenter ur SVHC-listan i koncentra-

tioner överstigande 0,1%.

62/99

8.2. REPARATIONER

8.2.1. REPARATIONER

Reparation omfattar utbyte av någon av följande delar om de är skadade,

eller saknas:

• Ingångsanslutning,

• Indikator eller givare för ingångstryck

• Indikator för utloppstryck ,

• Membran,

• Kolv,

• Tryckavlastningsventil,

• Utloppskoppling.

Endast av GCE auktoriserad personal för utföra reparationer.

Varje produkt som sänds till av GCE auktoriserad person för utförande av

underhåll, skall vara noggrant förpackad.

Anledningen till underhåll skall vara klart speciﬁ cerad (reparation,

totalöversyn). Till produkt som är insänd för reparation, är det nödvändigt att

uppge en kortfattad förklaring och hänvisning till reklamationsnr.

Vissa reparationer som avser utbyte av skadade, eller saknade delar,

kan utföras av produktens ägare. Endast följande delar får bytas ut:

• Etiketter

• O-ring hos ingångsanslutning

Samtliga etiketter på produkten skall av ägare och användare hållas i gott

och läsbart skick under produktens livslängd.

Samtliga tätningar och o-ringar skall av ägare och användare förvaras i torr,

mörk och ren miljö under produktens livslängd.

Använd endast originaldelar från GCE!

9. TECKENFÖRKLARINGAR

Se användar instruktioner. Lämplig för sjukhusvård

Varning Lämplig för Akutsjukvård

Håll borta från värme och

brännbart material Ömtåligt

Övre och nedre tempera-

tur gränser Gräns för omgivnings tryck

Övre och nedre fukt

gränser SN Produktens serienummer

63/99

Håll borta från olja och fett Referens nummer

Övre och nedre fuktgrän-

ser Batch nummer

Tillverknings datum Tillverkare

Skall användas före datum GCE nummer

Inlopps tryck Returnera elektrisk och

elektronisk utrustning för

återvinning. Kasta inte

bland osorterat avfall.

Inlopps parametrar

Utlopps parametrar

10. GARANTI

Standard Garantitiden är två år från dagen för kundens mottagande av

produkten från GCE (eller om detta inte är känt 2 år från tidpunkten för

produktens tillverkning vilket visas på produkten).

Standarden Garantin gäller endast för produkter som hanteras enligt

användarinstruktion (IFU) och allmän god industri praxis och standarder.

REF

LOT

TILLVERKARE:

GCE, s.r.o. Tel : +420 569 661 111

Zizkova 381 Fax : +420 569 661 602

583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com

Tjeckien © GCE, s.r.o.

64/99

1. FORORD

Reduksjonsventiler GCE er medisinsk teknisk utstyr og ifølge retningslinjen

93/42/EØF klasiﬁ seres de som klasse IIb.

Samsvaret med alle hovedkravene som er fastsatt i retningslinjen 93/42/EØF

er basert på normen EN10524-1.

2. BRUKSFORMÅL

Trykkregulatoren er konstruert for tilkobling til høyt-trykks sylindre utstyrt

med avstengningsventiler, og distribusjon systemer. De regulerer trykk og

gjennomstrømning av medisinske gasser til pasienter. De er beregnet til

levering av følgende medisinske gasser under medisinsk behandling, styring,

diagnostisk vurdering og sykepleie:

• oksygen;

• lystgass (dinitrogenoksid);

• medisinsk luft;

• helium;

• koldioksid;

• xenon;

• blandinger av ovnnevnte gasser;

• luft som drivgass for kirurgiske instrumenter;

• nitrogen som drivgass for kirurgiske instrumenter.

3. SIKKERHETSKRAV PÅ DRIFT, TRANSPORT OG

OPPBEVARING

PRODUKTET – SAMT TILBEHØR – MÅ HOLDES UNNA:

• varmekilder (ild, sigaretter, …),

• lett brennbare materialer,

• olje eller fett,

• vann,

• støv.

Produktet – samt tilbehør – må alltid være sikret mot velting.

Alltid følg normer for oksygenets renhet.

Produktet – samt tilbehør – må brukes kun i godt ventilerte rom.

Før første ibruktagelse må produktet oppbevares i original emballasje.

Hvis produktet blir tatt ut av bruk (pga. transport, oppbevaring osv.), anbefaller

GCE å bruke den originale emballasjen (samt indre fyllingsmaterialer).

NORSK

BRUKSANVISNING: VARIMED / S400

65/99

Nasjonale lover, regler og forskrifter for medisinske gasser, ulykkeforebygging

og miljøvern må overholdes.

4. PERSONALINSTRUKSJONER

Direktiv 93/42/EØF om medisinsk utstyr bestemmer at produktleverandøren

må sørge for at bruksanvisningen og ytelsesdata står til disposisjon for alle

arbeiderne som håndterer produktet.

Produktet må ikke håndteres av personer som ikke er blitt kjent med

produktet og dets sikre drift som beskrevet i denne bruksanvisningen.

Forsikre deg om at brukeren har fått spesiﬁ kke opplysninger og kunnskaper

som kreves for håndtering av gassen som blir brukt.

5. PRODUKTETS BESKRIVELSE

Reduksjonventilen brukes til å redusere gassens trykk. Gassen fra trykkﬂ asken

ﬂ yter gjennom reduksjonsventilen helt til brukerutløp.

A - Innløpskopling

Produktet er festet på trykkﬂ askens avstengningsventil ved hjelp av en

innløpskopling. Stem kan ha en mutter med han/hun gjenge. Det beﬁ nner

seg en ﬁ lter inne i innløpskoplingen.

B - Indikator eller sensor for innløpstrykk

Reduksjonsventilen er utstyrt med en trykkindikator eller -sensor som brukes

kun til å angi mengde av gass i trykkﬂ asken, de skal ikke brukes til måling.

Trykkindikatoren eller -sensoren kan bli utstyrt med en utgang for elektrisk

signal. Tilkopling av en trykkindikator eller -sensor med utgang for elektrisk

signal må utføres av en person som er opplært i samsvar med nasjonale

forskrifter for elektrisk utstyr og norm EN ISO 7396-1.

66/99

Signalutgangen kan koples kun til utstyr som er produsert i henhold til normer

EN ISO 60601-1 og 60601-1-2.

C - Utløpstrykket indikator

Utløpstrykket indikator på utgangen indikerer utgangstrykket på ventilen.

D - Trykkutløp

Reduksjonsventilen kan være utstyrt med et trykkutløp. Trykkutløpet er

et direkte utløp fra lavtrykkammeret. Det kan brukes to typer trykkutløp:

Trykkutløp I – er utstyrt med en spesiﬁ kk medisinsk hurtigtilkopling som også

gjerne kalles ”hurtigkopling”. Til dette utløpet kan brukeren tilkople en annen

innretning ved å bruke en forlengelse som er spesiﬁ kk for den tilsvarende

gassen. Etter frakopling av forlengelsen er hurtigkoplingen selvrettende.

Dette utløpet er beregnet til tilføring av gass med regulert trykk til drift av

medisinsk utstyr, f. eks. medisinsk ventilator.

Trykkutløpet II – er utstyrt med en gjengetilkopling. Reduksjonsventilen

med denne typen trykkutløp må være kun uatskillelig del av det medisinske

utstyret (f.eks. av ventilatoren brukt til førstehjelp, anestesiapparatet osv.)

Trykkavlastning ventil

Trykkavlastning ventilen hindrer overtrykk i regulatoren. Den er montert på

den bakre delen av regulator kroppen.

6. DRIFT

6.1. FØR BRUK

6.1.1. VISUELL KONTROLL FØR BRUK

• Sjekk om det ikke er en synlig skade på reduksjonsventilen eller ﬂ asken

(samt skilt og betegnelser). Hvis reduksjonsventilen eller ﬂ asken viser tegn

på skade, sett produktet ut av bruk og marker dets tilstand på en passende

måte.

• Kontroller visuelt om reduksjonsventilen eller ﬂ asken for medisinske

gasser ikke er forurenset; er det nødvendig, rens reduksjonsventilen ifølge

rensemåten som er anført videre i dette dokumentet (hvis det er ﬂ asken som

er forurenset, følg rensemåten som produsenten av trykkﬂ asken anbefaller

i bruksanvisningen til trykkﬂ asken).

• Sjekk om fristen for service eller levetiden til produktet GCE og til

trykkﬂ asken ikke har blitt overskredet (ifølge GCE eller datakodinssystemet

for produkter GCE). Har fristen for service eller levetiden blitt overskredet,

sett reduksjonsventilen (eller trykkﬂ asken) ut av bruk og marker dens

tilstand på en passende måte.

• Sørg for at produktets innløpskopling er kompatibel med ventilen på

trykkﬂ asken for medisinsk bruk (gass/type gjenge).

• Sjekk om innløpskoplingens tetninger er til stede, om de ikke er skadet, og

om de er av riktig størrelse.

Produktet er beregnet kun til bruk med gassen som er anført på dets skilt.

Aldri forsøk å bruke den med en annen gass.

67/99

6.1.2. TILKOPLING TIL VENTILEN PÅ TRYKKFLASKEN FOR MEDISINSK

BRUK

• Sørg for at ﬂ asken beﬁ nner seg i sikker posisjon.

Skrueforbindelse (med utvendig eller innvendig gjenger)

• Skru koblingen på sylinderventilens kobling (utvendig eller innvendig

gjenger).

• Skru reduksjonsventilen til riktig brukerstilling og skru mutteren inn. Hvis

koblingen har en o-ring –bruk ikke noe verktøy.

• Plasser sylinderen slik at regulatoren peker bort fra personell.

Ved å tilkople reduksjonsventilen med et altfor stort strammemoment på

trykkﬂ asken kan du skade ventilen.

Ikke bruk andre deler av produktet til stramming under tilkopling til ventilen

på trykkﬂ asken og ikke belast dem heller.

6.1.3. TETTHETSPRØVE FØR BRUK

• Ved å skru den håndbetjente betjeningsknappen mot urvisernes retning

med ca. 1 til 1,5 omdreining, åpne langsomt avstengningsventilen.

En brå åpning kan føre til brann- eller eksplosjonsrisiko som følge av

oksygentrykksjokk. En utilstrekkelig åpning av avstengningsventilen kan

føre til reduksjon av den virkelige gjennomstrømningen.

• Kontroller visuelt og gjennom lytting mulige utettheter på:

• innløpskoplingen på reduksjonsventilen som er koplet til ventilen på

trykkﬂ asken,

• trykkindikatorens/-sensorens kopling til ventilhuset, -

• sikkerhetsventilens ventilasjonshull.

• Lukk avstengningsventilen. Ikke skru for hardt.

Oppdager du hvilke som helst utettheter, rett deg etter fremgangsmåten

som er beskrevet i kapitlet 6.3, og lever ventilen tilbake for service.

6.1.4. FUNKSJONSPRØVE FØR BRUK

• Åpne sylinderventilen – possisjon “ON/ÅPEN”

• Sjekk om trykkmåleren viser trykk.

• Steng sylinderens stengeventil. Ikke bruk makt.

• For å teste regulatorens funksonalitet, sjekk gasstrømmen gjennom

regulatoren. For regulatorer med hurtigkobling på utgangen, koble til og

koble fra hanstikk. For regulatorer med gjengetilkobling vil gassen strømme

ved åpning av sylinderventilen.

6.2. TILKOPLING AV BRUKERUTLØP & BRUK

6.2.1. LISTE OVER BRUKT TILBEHØR

Tilkopling til trykkutløpet:

Lavtrykkslanger, gjennomstrømningsmålere, venturi-sugeejektore.

Overbevis deg alltid før tilkopling av hvilket som helst tilbehør eller medisinsk

innretning til reduksjonsventilen, at disse er fullstendig kompatible med

produktets tilkopling og utføring.

68/99

6.2.2. TILKOPLING TIL TRYKKUTLØPET

Trykkutløp I

• Sørg for at hurtigkoplingens forlengelse er kompatibel med trykkutløpet.

• Tilkople hurtikoplingens forlengelse.

• Kontroller om forlengelsen er riktig tilkoplet.

Reduksjonsventilen med en gjengetilkopling som trykkutløp må kun være

en uatskillelig del av det medisinske utstyret. Ikke bruk den til annet formål!

Trykkutløp II

• Skru fast motstykket.

• Kontroller om motstykket er riktig fastskrudd.

6.2.3. BRUK AV TRYKKUTLØPET

• Forvis deg om at tilbehør IKKE er koblet til utgangen.

• Ved å skru den håndbetjente betjeningknappen mot urvisernes retning med

ca. 1 til 1,5 omdreining, åpne langsomt avstengningsventilen.

• Koble til ekstrautstyret.

En brå åpning kan føre til brann- eller eksplosjonsrisiko som følge av

oksygentrykksjokk. En utilstrekkelig åpning av avstengningsventilen kan

føre til reduksjon av den virkelige leverte gjennomstrømningen.

6.3. ETTER BRUK

• Lukk avstengningsventilen. Ikke skru for hardt.

• Vent the regulator.

• Overbevis deg at trykkmåleren ikke viser noe resttrykk.

Frakople alle tilkoplede innretninger fra brukerutløpene.

7. RENGJØRING

Fjern urenheter med myk klut fuktet i såpevann uten olje som er forenlig med

oksygen og spyl med rent vann. Desinfeksjon kan utføres ved hjelp av en

oppløsning på alkoholbasis (spray eller tørk).

Bruker du andre rengjøringsoppløsninger, må du forsikre deg at disse

oppløsningene ikke er abrasive og at de er kompatible med produktets

materialer (samt skilt) og den tilsvarende gassen (passende rengjøringsmiddel

– dvs. Meliseptol).

Ikke bruk rengjøringsoppløsninger som inneholder ammoniakk!

Ikke utsett produktet for vann eller annen væske.

Ikke utsett produktet for høye temperaturer (som f.eks. i autoklaven).

69/99

8. VEDLIKEHOLD

8.1. SERVICETID OG LEVETID

8.1.1. SERVICETID

GCE anbefaller å utføre regelmessige kontroller av produktet hvert år.

GCE anbefaller å utføre et komplett vedlikehold etter 5 år i drift. Dette

vedlikeholdet omfatter preventivt vedlikehold angående utskiftning av

kritiske komponenter og ny testing av produktet. Det er kun GCE autoriserte

personer som kan utføre det komplette vedlikeholdet.

Det er nødvendig å peke på at regelmessige kontroller og det komplette

vedlikeholdet som GCE anbefaller ikke må dekke alle sikkerhetsprosedyrer

eller metoder som kreves i nasjonale forskrifter og på at unormale eller

uvanlige omstendigheter kan føre til videre krav eller prosedyrer.

8.1.2. PRODUKTETS LEVETID OG AVFALLSBEHANDLING

Produktets maksimale levetid er 10 år fra produksjonsdato.

Ved slutten av produktets levetid (maksimalt 10 år) må produktet tas ut av drift.

Eieren av innretningen må forhindre at produktet blir brukt igjen og behandle

det videre i samsvar med Europaparlaments- og rådsdirektiv 2008/98/EF

om avfall.

I samsvar med artikkel 33 i REACH-forordningen informerer selskapet GCE,

s.r.o. som ansvarlig produsent alle kunder om materialer som inneholder 0,1

% eller en større andel av stoﬀ er som er med på kandidatlisten over særlig

problematiske stoﬀ er (SVHC-listen). De mest brukte messingslegeringene

som brukes i produksjon av produktslegemer, inneholder 2–3 % bly (Pb), EC-

nr. 231-100-4, CAS-nr. 7439-92-1. Under normal bruk frigjøres blyet verken i

gassen eller i miljøet. Etter endt levetid må produktet avhendes av et autori-

sert selskap som driver med bearbeiding av skrap og metall for å sikre en eﬀ

ektiv avhending av materialet med minimal påvirkning på helse og miljø. Til

dags dato har vi ingen opplysninger som antyder at noe GCE-produkt inne-

holder andre særlig problematiske stoﬀ er (SVHC) i konsentrasjoner høyere

enn 0,1%.

8.2. REPARASJONER

8.2.1. REPARASJONER

Reparasjoner omfatter utskiftning av følgende skadde eller manglende

komponenter:

• Innløp-kopling,

• Inngangstryk indikator eller sensor

• Utgangstryk indikator

• Membran

• Regulereenhet

• Sikkerhetsventil,

• Utgangkobling

Reparasjoner kan utføres kun av en GCE autorisert reparatør.

Hvilket som helst produkt som sendes tilbake til en GCE autorisert person for

vedlikehold skal pakkes riktig.

70/99

Vedlikeholdet må spesiﬁ seres (reparasjon, komplett vedlikehold). Hvis

produktet skal repareres bør en legge ved en kort feilbeskrivelse og

referanse til et reklamasjonsnr.

Noen reparasjoner som gjelder utskiftning av skadde eller manglende

komponenter kan bli utført av produktets eier. Kun følgende komponenter

kan bli utskiftet:

• Etikett

• Pakning innløpskopling

Eieren og brukeren må holde alle skiltene på innretningen i god og leselig

tilstand under produktets hele levetid.

Eieren og brukeren må holde alle tetninger og o-ringer på et tørt, mørkt og

rent sted under produktets hele levetid.

Bruk kun originale GCE reservedeler.

9. FORKLARING

Se bruker instruksjon

Passer for Sykehusbruk

Advarsel

Passer for Akutt bruk

Hold borte fra varme og

brennbart materiale

Forsiktig

Håld borte fra olje og fett

Håld borte fra olje og fett Grense for omsluttende

trykk

Øvre og nedre fuktgrense

Øvre og nedre fuktgrense SN

Produktets serienummer

Øvre og nedre temperatur

grense

Refereanse nummer

Hold tørt

Batch nummer

Produksjondato

Produsent

Skal brukes før dato

GCE nummer

REF

LOT

71/99

PRODUSENT:

GCE s.r.o. Tel : +420 569 661 111

Zizkova 381 Fax : +420 569 661 602

583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com

Inngangtrykk område

Utstyret skal leveres tilba-

ke til gjenvinning.

Det må ikke kastes i vanlig

restavfall.

Inngangs parameter

Utgang parameter

10. GARANTI

Produktets vanlige garantitid er to år fra dagen det blir levert til kunden (er

ikke leveringsdatoen kjent, løper garantitiden fra datoen som er anført på

produktet).

Standardgarantien gjelder kun produkter som blir brukt i henhold til

bruksanvisningen, gjeldende forskrifter og god teknisk praksis.

72/99

1. FORORD

GCE trykregulatorer er medicinsk udstyr der er klassiﬁ ceret som klasse IIb

ifølge direktivet 93/42/EØF om medicinsk teknik.

Produktet er i overenstemmelse med de vigtigste krav i direktivet 93/42/EØF

som er baseret på direktivet EN10524-1.

2. TILSIGTET BRUG

Regulatoren er designet til at blive koblet til ventilerne på højtrykscylindrene

monteret med shut-oﬀ ventil og til distributionssystemet. De regulerer tryk og

tilstrømning af medicinske gasser til patienter. De er beregnet for tilføring af

følgende medicinske gasser under behandling, kontrol, diagnosevurdering

og patientpleje:

• Oxygen;

• Lattergas (dinitrogenoxid)

• Medicinsk luft;

• Helium;

• Kuldioxid;

• Xenon;

• Blandinger af de ovenstående gasser;

• Luft til drivning af kirurgiske redskaber;

• Kvælstof til drivning af kirurgiske redskaber.

3. SIKKERHEDSKRAV UNDER DRIFT, TRANSPORT OG

OPBEVARING

Hold produktet, inklusive tilbehøret, væk fra:

• varmekilder (ild, cigaretter, …),

• let antændelige materialer,

• olie eller fedt,

• vand,

• støv.

Produktet, inkl. dets tilbehør, skal sikres mod væltning.

Overhold altid normer for oxygenrenhed.

Brug kun produktet, inklusive tilbehør, i godt ventillerede omgivelser.

Inden brug, vil produktet være indpakket i dets originale emballage. I tilfælde

af, at det er taget ud til brug (med målet at blive transporteret eller lagring)

anbefaler GCE at bruge den originale emballage (inklusiv fyldningsmaterialer).

DANSK

BRUGERVEJLEDNING: VARIMED / S400

73/99

Nationale love, regler og forskrifter vedrørende medicinske gasser, arbejds-

og miljøsikkerhed skal altid overholdes.

4. PERSONALINSTRUKTIONER

I henhold til direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr skal udbyderen af

produktet sikre, at alt personale, der håndterer produktet, har fået udleveret

betjeningsvejledningen samt ydelsesdataene.

Brug ikke produktet uden korrekt fortrolighed af produktet og dets sikre

betjening som deﬁ neret i denne brugsanvisning. Sørg for, at brugeren er

opmærksom på særlig information og viden, der kræves til den benyttede

gas.

5. PRODUKTBESKRIVELSE

Trykregulator regulerer gastryk. Gasset fra gasﬂ asken strømmer gennem

tryk-regulatoren ind til brugerudtag.

A - Indgangsstuds

Produktet sluttes til gasﬂ asken ved hjælp af en indgangsstuds med gevind.

Tilkoblingen kan have udvendig eller invendig gevind. Indgangsstudsen

indeholder et ﬁ lter.

B - Indganstrykindikator eller -sensor

Trykregulatoren er udrustet med en trykindikator eller –sensor, der angiver

mængden af gas i trykﬂ asken og som ikke er bestemt til måling.

Trykindikator eller -sensor kan være designet med en elektrisk signalindgang.

Tilslutning af trykindikator eller –sensor med elektrisk signalindgang må

kun udføres af en person der er blevet indskolet i overensstemmelse med

nationale forskrifter vedr.elektriske apparater og med norm EN ISO 7396-1.

Elektrisk signalindgang må kun tilsluttes til et apparat, som er i

overensstemmelse med norm EN ISO 60601-1 og 60601-1-2.

74/99

C - Lavtryksindikator

Lavtryksindikator ved afgang angiver afgangstrykket fra regulatoren

D - Trykudtag

Trykregulatoren kan være forsynet med et trykudtag. Trykudtaget er et

direkte udtag fra lavtrykskammeret. Der kan anvendes to typer trygudtag:

Trykudtag I - er udstyret med en medicinsk gasspeciﬁ k hurtig tilkobler, også

kaldet en „hurtigkobler“. Brugeren sluttes til ved hjælp af et gasspeciﬁ kt

hanstik. Hurtigkobleren er selvlukkende når hanstikket er a oblet. Dette

udtag er beregnet til tilførsel af gas med reguleret tryk til kraftdrevne

medicinske apparater, f. eks. en medicinsk respirator.

Trykudtag II – er udstyret med en gevindtilkobler. Reduktionsventil med

dette type udtag skal kun være en fast del af et medicinsk apparat (f.eks.

redningsventil, anestetiskapparat osv.)

Overtryksventilen

Overtryksventilen sikre mod overtryk i regulatoren. Ventilen er monteret på

bagsiden af regulatoren.

6. DRIFT

6.1. INDEN BRUG

6.1.1. VISUEL KONTROLLE INDEN BRUG

• Tjek om trykregulatoren eller gasﬂ asken ikke er synligt beskadigt (inklusiv

skilterne og mærkning). Hvis dette er tilfældet, sæt produktet ud af brug og

mærk dets tilstand på en passende måde.

• Tjek visuelt, om trykregulatoren eller ﬂ asken til medicinske gasser ikke er

snavsede; hvis det er nødvendigt, gennemfør rensning af trykregulatoren

ifølge rensningsvejledning som angivet senere i dokumentet (hvis det er

ﬂ asken der er snavset, følg den anbefalte rensningsprocedure som angivet

i brugervejledning til gasﬂ asken).

• Kontrollerer ved hjælp af GCE datokodesystemet, om driftstiden eller den

totale levetid er overskredet. Hvis driftstiden eller levetiden er løbet ud, tag

produktet ud af drift og mærk dets stand på en passende måde.

• Forsikr Dem om, at indgangsstudsen på produktet er kompatibel med

medicinﬂ askens ventil (gas/gevindstyp).

• Kontrollerer tilstedeværelse og ubeskadigelse af tætning af

ingangsstudsens/den rigtige størrelse af tætningen.

Produktet er kun beregnet til brug med det gas som er anvendt på skiltet.

Prøv aldrig produktet med andet gas.

6.1.2. TILKOBLING TIL MEDICINSK FLASKEVENTIL

• Sikre gasﬂ asken i sikker position.

Gevindforbindelse (med indvendig eller udvendig gevind)

• Regulator gevind skrues på cylinder ventilens kobling

• Drej trykregulatoren til den korrekte brugsposition og fastgør den manuelt

med møtrikken – har koblingen en o-ring, anvend ikke værktøj.

75/99

• Cylinderen og regulator skal stilles, således at regulatorens aﬂ øbet vender

væk fra personalet.

For stort tilspændingsmoment ved tilkobling af trykregulatoren til

ﬂ akseventilen kan beskadige ventilgevindet.

Brug aldrig andre dele af produktet ved tilkobling til ﬂ askeventilen.

6.1.3. LÆKAGE TEST INDEN BRUG

• Åbn langsomt håndhjulet på afspærringsventilen mod uret med ca. 1 til 1,5

omgang.

En pludselig åbning kan medføre brandfare eller eksplosionsfare som følge

af oxygens choktryk. En utilstrækkelig åbning af gasﬂ askeventilen kan

nedsætte den reelle gennemstrømning.

• Kontroller visuelt og ved lytning mulige lækager:

• på koblingsstedet mellem trykregulator og gasﬂ askeventil,

• på indgangsstudsen af trykindikator/sensor til trykregulatoren,

• fra sikkerhedsventilens aﬂ uftningshuller,

• Luk gasﬂ askeventilen ved at dreje håndhjulet med uret til stopposition.

Anvend ikke overdreven kraft.

Hvis De opdager en hvilken som helst lækage, følg fremgangsmåden

beskrevet i kapitel 6.3 og returner ventilen til GCE til servicering.

6.1.4. FUNKTIONSTEST INDEN BRUG

• Åben cylinderventilen – position “ON”

• Kontroller om manometeret viser tryk.

• Luk cylinderventilen. Anvend ikke ovendreven kraft.

• Kontrol af regulators fungere. Kontrol af ﬂ ow gennem regulatoren:

• For regulator med en lynkobling på aﬂ øb, monteres og afmonteres

stiknippelen. For regulator med gevindtilkobling på aﬂ øb er der gas ﬂ ow når

der åbnes for cylinderventilen.

6.2. TILKOBLING AF BRUGERUDTAG OG PATIENTBRUG

6.2.1. LISTE OVER BRUGT TILBEHØR

Tilslutning til trykudtag:

lavtrykslanger, strømningsmålere, Venturi indsugningsejektorer.

Kontroller altid, inden De kobler ethvert tilbehør eller medicinsk apparat til

trykregulatoren, at det er fuldt kompatibelt med trykregulatorens tilslutning.

6.2.2. TILKOBLING TIL TRYKUDTAG

Trykudtag I

• Forsikr Dem om at forlængeren er kompatibel med trykudtaget.

• Tilkobl hurtigkoblerens forlænger

• Kontrollér at forlængerens tilkobling er I orden.

Trykregulatoren med gevindtilkobler som trykudtag skal kun være en fast

del af et medicinsk apparat Brug den aldrig med andet tilsigt!

76/99

Trykudtag II

• Forsikr Dem om at modstykket af tilkobleren er kompatibelt med trykudtaget.

• Skru modstykket på

• Kontrollér at modstykket er skruet på korrekt.

6.2.3. ANVENDELSE AF PRODUKTETS TRYKUDTAG

• Kontroller at tilbehør IKKE er tilkoblet aﬂ øb.

• Åbn langsomt ﬂ askeafspærringsventilen ved at dreje håndhjulet mod uret

med ca. 1 til 1,5 omgang.

• Koble tilbehøret til.

En pludselig åbning kan medføre brandfare eller eksplosionsfare som følge

af oxygen choktryk. En utilstrækkelig åbning af afspærringsventilen kan

nedsætte den virkelige gennemstrømning.

6.3. EFTER PATIENTBRUG

• Luk afspærringsventilen ved at dreje håndhjulet i retning med uret til

positionen ”stop”. Anvend ikke overdreven kraft.

• Ventiler regulatoren.

• Overbevis Dem om at trykindikator/sensor ikke viser noget resttryk.

• A obl alt tilkoblet udstyr fra brugerudtag.

7. RENSNING

Fjern snavs med en blød klud dyppet i olie-frit, med oxygen kompatibelt

sæbevand, og skyl med rent vand.

Desinﬁ cering kan gøres med en alkoholbaseret opløsning (spray på eller tør

af med en klud).

Hvis De anvender andre renseopløsninger, forsikr Dem om, at disse

opløsninger ikke har slibende virkning, og at de er kompatible med

produktets materialer (inkl. mærkater) samt den tilhørende gas (egnet

rengøringsopløsning, f.eks. Meliseptol).

Brug ikke renseopløsninger, som indeholder ammoniak!

Nedsænk ikke apparatet i vand eller andre væsker.

Udsæt ikke apparatet for høje temperaturer (f.eks. i en autoklave).

8. VEDLIGEHOLDELSE

8.1. DRIFTSTID OG PRODUKTETS LEVETID

8.1.1. DRIFTSTID

GCE anbefaler at produktet hvert år gennemgår regelmæssige kontroller der

involverer den rigtige fungering af trykregulatoren.

GCE anbefaler et komplet serviceeftersyn efter 5 år fra produktionsdatoen.

77/99

Detter serviceeftersyn involverer en preventiv driftsvedligeholdelse af de

kritiske bestanddele og en ny produkttest. Det komplette serviceeftersyn kan

kun gennemføres af en GCE autoriseret person.

Det bør gøres opmærksom på at de regelmæssige kontroller og det komplette

serviceeftersyn som er anbefalet af GCE, behøver ikke nødvendigvis at

dække enhver sikkerhedsprocedure eller metode, som kræves af lokale

bestemmelser, og at unormale eller usædvanlige omstændigheder kan

berettige eller henstille til yderligere krav eller ekstra procedurer.

8.1.2. PRODUKTETS LEVETID OG OMGANG MED AFFALD

Den maksimale levetid af dette produkt er 10 år fra produktionsdatoen.

Mod slutning af produktets levetid (max. 10 år) skal dette tages ud af drift.

Dets ejer må forhindre i genbrug af produktet og behandle det yderligere

ifølge „Direktivet af Europæisk parlament og Kommission 2008/98/EF om aﬀ

ald“.

I henhold til Artikel 33 i REACH-forordningen, skal selskabet GCE, s.r.o., som

ansvarlig producent oplyse alle kunder, hvis materialer indeholder 0,1% eller

mere af stoﬀ er, der er nævnt på listen over særligt problematiske stoﬀ er

(SVHC). De mest anvendte messinglegeringer, som bliver brugt til fremstill-

ing af produkternes skeletter, indeholder 2 – 3 % af bly (Pb), EF nr. 231-100-4,

CAS nr. 7439-92-1. Ved normalt brug, udslipper blyet ikke i gas eller i miljøet.

Når produktets livstid er udløbet, skal produktet bortskaﬀ es ved en selskab,

der er certiﬁ ceret for arbejde med metalaﬀ ald. Dermed skal sikres en eﬀ

ektiv bortskaﬀ else af materialet, med minimale følger for miljø og sundhed.

Til dags dato har vi ingen oplysninger der skulle antyde, at noget af GCEs

produkter indeholder andre materialer, der indeholder SVHC-koncentrationer

over 0,1%.

8.2. REPARATION

8.2.1. REPARATION

Reparationer involverer udskiftning følgende beskadigede eller manglende

dele:

Trykregulatorens bruger og ejer kan udskifte følgende beskadigede eller

manglende dele:

• Indgangsstuds

• Højtryksindikator eller –sensor

• Lavtryksindikator

• Sikkerhetsventil

• Membrane

• Stempel

• Tilkobling afgang

Reparationer kan kun fortages af en GCE autoriseret person.

Ethvert produkt som sendes til en GCE autoriseret person til serviceeftersyn

må indpakkes ordentligt.

78/99

Der må klart speciﬁ ceres hvad grunden til serviceeftersynet er (reparation, det

komplette serviceeftersyn). Det produkt der er til at repareres skal medfølges

med en kort forklaring og reklamationsreferencenummer.

Trykregulatorens bruger og ejer kan udskifte følgende beskadigede eller

manglende dele:

• Label

• Indløbsforsegling

Ejeren og brugeren skal holde alle mærkater på apparatet i god og læselig

stand i løbet af hele produktets levetid.

Ejeren og brugeren bør hele levetiden beholde alle tætninger og o-ringer i

tøre, mørke og rene omgivelser.

Brug kun originale GCE bestanddele!

9. FORKLARINGER

Se instruktion

Kan anvendes på hospital

Advarsel

Kan anvendes til akut

område.

Må ikke komme i kontakt

med varme og brændbart

materiale

Forsigtig

Øvre og nedre temperatur

grænse

Grænse for

omgivelsestryk

Øvre og nedre fugtgrænse

Øvre og nedre fugtgrænse SN

Produktets serienummer

Må ikke komme i kontakt

med olie og fedt

Reference nummer

Tåler ikke vand

Batch nummer

Produktionsdato

Producent

Skal anvende inden

GCE nummer

REF

LOT

79/99

PRODUCENT:

GCE s.r.o. Tel : +420 569 661 111

Zizkova 381 Fax : +420 569 661 602

583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com

Indgangstryk område

Returnér anordningen til

genbrug. Kassér den ikke i

usorteret kommuneaﬀ ald.

Tilgangs parameter

Udtags parameter

10. GARANTI

Den normale garanti er to år fra leveringsdatoen fra GCE til kunden (hvis

leveringsdatoen ikke er kendt, regnes garantien fra den dato, der er angivet

på produktet).

Den normale garanti gælder kun for de produkter, der anvendes i

overensstemmelse med brugervejledningen, med de foreskrevne normer og

den korrekte tekniske praksis.

80/99

1. JOHDANTO

GCE paineenalennusventtiilit ovat lääkinnällisiä laitteita koskevan direktiivin

93/42/ETY mukaan luokan IIb lääkinnällisiä laitteita.

Direktiivin 93/42/ETY perusvaatimusten mukaisuus perustuu standardiin ISO

10524-1:2006.

2. KÄYTTÖTARKOITUS

Paineenalennusventtiilit on tarkoitettu liitettäväksi sulkuventtiilillä varustettuun

kaasupulloon ja jakeluputkistoon. Niillä säädellään potilaille johdettavan

lääkkeellisen kaasun painetta ja virtausta. Ne on tarkoitettu seuraavien

lääkkeellisten kaasujen johtamiseen hoidon, käsittelyn, diagnostiikka-

arvioinnin ja potilaista huolehtimisen yhteydessä:

• Happi;

• Ilokaasu (typpioksiduuli);

• Lääkkeellinen ilma;

• Helium;

• Hiilidioksidi;

• Ksenon;

• Edellä mainittujen kaasujen seokset;

• Ilma kirurgisten laitteiden käyttövoimaksi;

• Typpi kirurgisten laitteiden käyttövoimaksi.

3. TURVAOHJEET KÄYTTÖÄ, KULJETUSTA JA

VARASTOINTIA VARTEN

Säilytä laite ja sen lisätarvikkeet riittävällä etäisyydellä

• Lämpölähteistä (avotuli, savukkeet, …)

• Herkästi syttyvistä materiaaleista

• Öljystä ja rasvasta

• Vedestä

• Pölystä

Laite ja sen lisätarvikkeet on varmistettava kaatumisen estämiseksi.

Noudata aina hapen puhtautta koskevia määräyksiä.

Käytä laitetta ja sen lisätarvikkeita vain hyvin tuuletetussa tilassa.

Ennen laitteen ensimmäistä käyttökertaa sitä on säilytettävä alkuperäisessä

pakkauksessa. Poistettaessa laite käytöstä (kuljetusta tai varastointia varten)

suosittelee GCE alkuperäisen pakkauksen (ja pakkauksen sisällä olevan

täytemateriaalin) käyttöä.

SUOMI

KÄYTTÖOHJE: VARIMED / S400

81/99

Noudata lääkkeellisiä kaasuja, työturvallisuutta ja ympäristönsuojelua

koskevia kansallisia lakeja, asetuksia ja määräyksiä.

4. KÄYTTÖHENKILÖKUNNAN OHJEET

Direktiivin 93/42/ETY lääkinnällisistä laitteista mukaan on tuotteen toimittajan

huolehdittava siitä, että kaikilla tuotetta käsittelevillä työntekijöillä on

käytettävissään käyttöohjeet ja suorituskykytiedot.

Älä käytä tuotetta, ennen kuin olet huolellisesti tutustunut siihen ja sen

tässä käyttöohjeessa kuvattuun turvalliseen käyttöön. Huolehdi siitä, että

käyttäjällä on käytettävän kaasun tapauksessa vaadittavat konkreettiset

tiedot ja taidot.

5. LAITTEEN KUVAUS

Paineenalennusventtiili on tarkoitettu kaasupullosta tai jakeluputkistosta

tulevan kaasun paineen alentamiseen. Kaasu virtaa kaasupullosta

paineenalennusventtiilin kautta käyttölähtöihin.

A - Tuloliitin

Paineenalennusventtiili liitetään kaasupullon sulkuventtiiliin tai

jakeluputkistoon tuloliittimellä. Liittimessä voi olla sisä- tai ulkopuolisella

kierteellä varustettu mutteri. Venttiilin sisääntulossa on suodatin.

B - Tulopaineen indikaattori tai anturi

Paineenalennusventtiili on varustettu paineen indikaattorilla tai anturilla, joka

on tarkoitettu vain kaasupullossa olevan kaasun määrän osoittamiseen, sitä

ei käytetä mittaukseen.

Paineen indikaattori tai anturi voidaan varustaa sähkösignaalin ulostulolla.

82/99

Paineen indikaattorin tai anturin liittämisen sähkösignaalin ulostuloon saa

tehdä vain sähkölaitteita koskevien kansallisten määräysten ja standardin EN

ISO 7396-1 mukaisesti koulutettu henkilö.

Sähkösignaalin ulostulon saa liittää vain standardien EN ISO 60601-1 ja

60601-1-2 mukaiseen laitteeseen.

C - Lähtöpaineen indikaattori

Lähtöpaineen indikaattori osoittaa venttiilin lähtöpaineen.

D - Painelähtö

Paineenalennusventtiili on varustettu painelähdöllä. Painelähtö on suora

ulostulo matalapainekammiosta. On mahdollista käyttää kahta erilaista

painelähtöä:

Painelähtö I - on varustettu erityisellä lääkinnälliseen käyttöön tarkoitetulla

nopeakäyttöisellä liittimellä, ns. „pikaliittimellä“. Tähän ulostuloon voi käyttäjä

liittää muita laitteita käytettävää kaasua vastaavan liitinkappaleen avulla.

Pikaliitin tiivistää itsensä automaattisesti irrotettaessa liitinkappale. Tämä

ulostulo on tarkoitettu kaasun johtamiseen säädetyllä paineella lääkinnällisten

laitteiden, esim. lääkinnälliseen käyttöön tarkoitetun hengityskoneen

käyttöön.

Painelähtö II - on varustettu kierreliittimellä. Tällä painelähtötyypillä

varustettu paineenalennusventtiili voi olla vain lääkinnällisen laitteen (esim.

pelastuskäyttöön tarkoitettu hengityskone, anestesiakone jne.) erottamaton

osa.

Varoventtiili

Varoventtiili estää ylipaineen muodostumisen venttiiliin. Se on sijoitettu

venttiilin rungon takaosaan.

6. KÄYTTÖ

6.1. ENNEN KÄYTTÖÄ

6.1.1. SILMÄMÄÄRÄINEN TARKASTUS ENNEN KÄYTTÖÄ

• Tarkasta, ettei paineenalennusventtiilissä tai kaasupullossa ole näkyviä

vikoja (myös kilvet ja merkinnät). Jos on, poista laite käytöstä ja merkitse se

sopivalla tavalla.

• Tarkasta silmämääräisesti, onko paineenalennusventtiili tai kaasupullo

likainen; tarpeen vaatiessa puhdista paineenalennusventtiili alempana tässä

käyttöohjeessa annettujen ohjeiden mukaan (kaasupullon tapauksessa

menettele sen valmistajan antamien puhdistusohjeiden mukaan).

• Tarkasta venttiilin takaosaan lyödyn sarjanumeron mukaan (kts. luku 9),

onko GCE tuotteen huoltoväli tai kokonaiskäyttöikä ylittynyt. Jos huoltoväli

tai kokonaiskäyttöikä on ylittynyt, poista paineenalennusventtiili käytöstä ja

merkitse se sopivalla tavalla.

• Varmista, että laitteen tuloliitin on yhteensopiva terveydenhoidolliseen

käyttöön tarkoitetun kaasupullon venttiilin kanssa (kaasu/kierteen tyyppi).

• Tarkasta, että tuloliittimen tiiviste on paikallaan ja ehjä / tiivisteen koko on

oikea.

83/99

Laite on tarkoitettu käyttöön vain sen kilpeen merkityllä kaasulla. Älä

koskaan käytä sitä muulla kaasulla.

6.1.2. LÄÄKKEELLISEN KAASUPULLON VENTTIILIIN LIITTÄMINEN

• Varmista, että kaasupullo pysyy tukevassa asennossa.

Kierreliitin (ulko- tai sisäpuolisella kierteellä varustettu tyyppi)

• Kierrä liitin kaasupullon venttiilin liittimeen.

• Käännä paineenalennusventtiili oikeaan käyttöasentoon ja kiristä mutteri.

Älä käytä työkaluja, jos liittimeen kuuluu o-rengas.

• Aseta paineenalennusventtiilillä varustettu kaasupullo niin, etteivät venttiilin

käyttölähdöt suuntaudu henkilökuntaan.

Paineenalennusventtiilin liittäminen kaasupullon venttiiliin liian suurella

kiristysmomentilla voi vahingoittaa sitä.

Älä käytä laitteen kaasupullon venttiiliin liittämisen yhteydessä sen muita

osia kiristämiseen äläkä rasita niitä.

6.1.3. TIIVIYSKOE ENNEN KÄYTTÖÄ

• Avaa kaasupullon venttiili kääntämällä käsipyörää hitaasti vastapäivään noin

1 - 1,5 kierrosta.

Liian nopea avaaminen voi aiheuttaa hapen sysäyspaineesta johtuvan

syttymis- tai räjähdysvaaran. Sulkuventtiilin riittämätön avaaminen voi

aiheuttaa liian pienen virtauksen.

• Tarkasta silmämääräisesti ja kuuntelemalla seuraavien paikkojen tiiviys:

• kaasupullon venttiiliin liitetty paineenalennusventtiilin tuloliitin,

• paineen indikaattorin/anturin liittimessä venttiilin runkoon,

• varoventtiilin tuuletusaukot,

• Sulje kaasupullon venttiili kääntämällä käsipyörää myötäpäivään asentoon

„stop“. Älä käytä liiallista voimaa.

Huomatessasi minkälaisen tahansa epätiiviyden noudata kohdassa 6.3

annettuja ohjeita ja palauta venttiili huoltoon.

6.1.4. TOIMINTAKOE ENNEN KÄYTTÖÄ

• Avaa kaasupullon venttiili – asento “ON”.

• Tarkasta, näkyykö painemittarissa painetta.

• Sulje kaasupullon venttiili. Älä käytä liiallista voimaa.

• Venttiilin toiminnan varmistamiseksi on kokeiltava kaasun virtausta venttiilin

läpi. Venttiilissä, jossa on pikaliittimellä varustettu ulostulo, liitä ja irrota

pikaliittimen liitinkappale. Venttiilissä, jossa on kierreliittimellä varustettu

ulostulo, alkaa kaasu virrata jo avattaessa kaasupullon venttiili.

6.2. KÄYTTÖLÄHTÖJEN LIITTÄMINEN & KÄYTTÖ

6.2.1. LISÄTARVIKELUETTELO

Painelähtöön liitettävät:

Pienpaineletkut, virtausmittarit, Venturi alipaine-ejektorit.

84/99

Ennen minkä tahansa lääkinnällisen laitteen tai tarvikkeen liittämistä

paineenalennusventtiiliin on aina varmistettava yhteensopivuus laitteen

liittimien ja tyypin kanssa.

6.2.2. LIITTÄMINEN PAINELÄHTÖÖN

Painelähtö I

• Varmista, että pikaliittimen liitinkappale on yhteensopiva painelähdön

kanssa.

• Liitä pikaliittimen liitinkappale.

• Tarkasta liitinkappaleen liittäminen.

Paineenalennusventtiili, jossa on kierreliittimellä varustettu painelähtö,

voi olla vain lääkinnällisen laitteen erottamaton osa. Älä käytä sitä muihin

tarkoituksiin!

Painelähtö II

• Varmista, että liittimen vastakappale on yhteensopiva painelähdön kanssa.

• Kierrä vastakappale kiinni.

• Tarkasta vastakappaleen kiinni kiertäminen.

6.2.3. LAITTEEN PAINELÄHDÖN KÄYTTÖ

• Varmista, ETTEI lisävarustetta ole liitetty painelähtöön.

• Avaa kaasupullon venttiili kääntämällä käsipyörää hitaasti vastapäivään noin

1 - 1,5 kierrosta.

• Liitä lisävaruste.

Liian nopea avaaminen voi aiheuttaa hapen sysäyspaineesta johtuvan

syttymis- tai räjähdysvaaran. Sulkuventtiilin riittämätön avaaminen voi

aiheuttaa liian pienen virtauksen.

6.3. KÄYTÖN JÄLKEEN

• Sulje kaasupullon venttiili kääntämällä käsipyörää myötäpäivään asentoon

„stop“. Älä käytä liiallista voimaa.

• Tuuleta venttiili.

• Varmista, ettei paineen indikaattorissa/anturissa näy mitään jäännöspainetta.

• Irrota kaikki liitetyt laitteet käyttölähdöistä

7. PUHDISTUS

Poista epäpuhtaudet öljyttömään ja hapen kanssa yhteensopivaan

saippuaveteen kostutetulla pehmeällä liinalla ja huuhtele puhtaalla vedellä.

Desinﬁ ointi voidaan suorittaa alkoholipohjaisella liuoksella (suihkuttamalla tai

liinalla pyyhkimällä).

Jos käytät muita puhdistusnesteitä, varmista, etteivät ne ole hankaavia ja että

ne ovat yhteensopivia laitteen materiaalien (ml. kilvet) ja käytettävän kaasun

kanssa (tarkoitukseen sopiva puhdistusliuos on esim. Meliseptol).

Älä käytä ammoniakkia sisältäviä puhdistusnesteitä!

Älä jätä laitetta alttiiksi veden tai muun nesteen vaikutukselle.

85/99

Älä aseta laitetta alttiiksi korkeille lämpötiloille (esim. autoklaavissa).

8. HUOLTO

8.1. LAITTEEN HUOLTO JA KESTOIKÄ

8.1.1. HUOLTO

GCE suosittelee tuotteen säännöllisen tarkastuksen suorittamista joka vuosi.

GCE suosittelee yleishuollon suorittamista 5 käyttövuoden välein. Tähän

huoltoon sisältyy vikoja ennalta ehkäisevä eniten kuluvien osien vaihto ja

laitteen testaus. Yleishuollon voi suorittaa vain GCE:n valtuuttama henkilö.

On otettava huomioon, että GCE:n suosittelemat säännölliset tarkastukset

ja yleishuolto eivät välttämättä takaa paikallisten säädösten vaatimien

turvamääräysten täyttämistä. Poikkeukselliset olosuhteet voivat vaatia

lisähuoltotoimia.

8.1.2. LAITTEEN KÄYTTÖIKÄ JA JÄTTEIDEN KÄSITTELY

Tämän tuotteen käyttöikä on korkeintaan 10 vuotta valmistusajankohdasta.

Käyttöikänsä (korkeintaan 10 vuotta) lopussa on laite poistettava käytöstä.

Laitteen omistajan on´estettävä sen myöhemmän käytön mahdollisuus ja

noudatettava sen käsittelyssä “Euroopan parlamentin ja neuvoston antamaa

jätteitä koskevaa direktiiviä 2008/98/EY“.

REACH-asetuksen 33 artiklan mukaisesti ilmoittaa GCE, s.r.o. vastuullisena

valmistajana kaikille asiakkaille, jos materiaalit sisältävät 0,1 % tai enemmän

erityistä huolta aiheuttavien aineiden (SVHC) luettelossa esitettyjä aineita.

Tuotteiden runkojen valmistukseen yleisimmin käytetyt messinkiseokset

sisältävät 2 - 3 % lyijyä (Pb), EY-numero 231-100-4, CAS-numero 7439-92-1.

Normaalikäytössä ei lyijyä vapaudu kaasuun tai ympäristöön. Käyttöiän pää-

tyttyä on tuote hävitettävä metallijätteen käsittelyyn valtuutetun yrityksen to-

imesta, jotta voitaisiin varmistaa materiaalin tehokas hävittäminen minimaal-

isilla ympäristö- ja terveysvaikutuksilla.

Nykyisten tietojemme mukaan ei ole mitään merkkejä siitä, että mikään GCE-

tuote sisältäisi muita materiaaleja, joiden SVHC-aineiden pitoisuus on yli 0,1 %.

8.2. KORJAUKSET

8.2.1. KORJAUKSET

Korjaukset tarkoittavat seuraavien vahingoittuneiden tai puuttuvien osien

vaihtoa:

• tuloliittimet

• tulopaineen indikaattori tai anturi

• lähtöpaineen indikaattori

• kalvot

• kuristusmekanismi

• varoventtiili

• lähtöliitin

Korjaukset voi suorittaa vain GCE:n valtuuttama henkilö.

86/99

GCE:n valtuuttamalle henkilölle huollettavaksi lähetettävät laitteet on

pakattava huolellisesti.

Huollon syy on ilmoitettava selvästi (korjaus, yleishuolto). Korjattavaksi

lähetettävän tuotteen mukaan täytyy liittää lyhyt vian kuvaus ja viittaus

reklamaation numeroon.

Jotkin vahingoittuneiden tai puuttuvien osien vaihtoa koskevat

korjaustoimenpiteet voi suorittaa myös laitteen omistaja. Näin voidaan

vaihtaa vain seuraavat osat:

• tarrat

• tuloliittimen tiiviste

Omistajan ja käyttäjän on pidettävä laitteen kaikki kilvet hyvässä ja

luettavassa kunnossa laitteen koko kestoiän ajan.

Omistajan ja käyttäjän on säilytettävä kaikki tiivisteet ja o-renkaat kuivassa,

pimeässä ja puhtaassa paikassa koko kestoiän ajan.

Käytä vain alkuperäisiä GCE-osia!

9. FORKLARINGER

Tiedot käyttöohjeessa Sopiva sairaalakäyttöön

Huomautus Sopiva pelastustoimikäyt-

töön

Säilytä riittävällä etäisyy-

dellä lämpölähteistä ja

herkästi syttyvistä materi-

aaleista

Herkästi särkyvä

Lämpötilan ylä- ja alaraja Ilmanpaineen raja-arvo

Kosteuden ylä- ja alaraja SN Laitteen sarjanumero

Estä öljyn ja rasvan pääsy

laitteeseen

Luettelonumero

Säilytä kuivana Eränumero

Valmistuspäivämäärä Tiedot valmistajasta

Viimeinen käyttöpäivä GCE-numero

REF

LOT

87/99

VALMISTAJA:

GCE s.r.o. Tel : +420 569 661 111

Zizkova 381 Fax : +420 569 661 602

583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com

Tulon nimellispaine Take the equipment back

for recycling. Do not

dispose equipment into

unsorted municipal waste.

Tuloparametri

Lähtöparametri

10. TAKUU

Tuotteen yleinen takuuaika on kaksi vuotta tuotteen toimituspäivästä GCE:n

asiakkaalle (ellei toimituspäivä ole tiedossa, lasketaan takuuaika tuotteessa

esitetystä päivästä).

Yleinen takuu koskee vain tuotteita, joita käytetään käyttöohjeen, ohjeissa

esitettyjen standardien ja jäsenvaltiossa sovellettavan hyvän käytännön.

88/99

1. 

Редукционные клапаны GCE являются медицинскими изделиями,

классифицироваными как IIb в соответствии с директивой o медицинских

приборах 93/42/EEC. Соответствие с основными требованиями

директивы 93/42/EEC – на основании стандарта EN10524-1.

2.  

Регуляторы давления предназначены для подключения к баллонам

высокого давления, оснащенным запорными вентилями и к системам

распределения. Регулируют давление и расход медицинских газов

для пациентов. Предназначены для подачи следующих медицинских

газов при лечении, процедурах, диагностических оценках и уходе за

пациентами:

• кислород;

• веселящий газ (закись азота);

• медицинский воздух;

• гелий;

• двуокись углерода;

• ксенон;

• смесей вышеуказанных газов;

• воздуха нево азота для приводных устройств хирургических

инструментов.

3.   

,  



,  o,   :

•   (, , …),

•  ,

•    ,

• ,

• .

,  ,    

.

   ,   .

,  ,     

   .



  : VARIMED / S400

89/99

До первого использования изделие должно находиться в своей

первоначальной упаковке. В случае изъятия из эксплуатации

(для транспортировки, хранения) GCE рекомендует использовать

первоначальную упаковку (включая внутренние заполняющие

материалы).

Должны быть соблюдены национальные законы, предписания и

постановления для медицинских газов, техники безопасности и защиты

окружающей среды.

    



-20/+60 °C -30/+60 °C

10/100 % 10/100 %

600/1200 mbar 600/1200 mbar

4.   

В Директиве по медицинским устройствам 93/42/ЕЕС указано, что по-

ставщик товара должен обеспечить, чтобы весь персонал, работающий

с данным изделием, был снабжен инструкцией по эксплуатации и данны-

ми о производительности.

          -

      ,   

   . ,  

      ,     -

 .

5.  

Регулятор давления предназначен для снижения газа, подаваемого из

баллона или системы распределения. Газ из баллона протекает через

редукционный клапан к потребителю

90/99

A -  

Редукционный клапан подключен к запорному вентилю через входной

порт. Порт может иметь гайки с внутренней резьбой нево гайки с

внешней. Входной порт оснащен фильтром.

B -     

Редукционный клапан оснащен индикатором или датчиком давления,

который предназначен только для индикации количества газа в баллоне,

но не предназначен для измерения.

Индикатор или датчик давления может быть оснащен выходом

электрического сигнала. Подключение индикатора или датчика

давления с выходом электрического сигнала должно быть выполнено

лицом, проинструктированным в соответствии с национальными

нормами, касающимися электрооборудования и стандартом EN ISO

7396-1.

Выход электрического сигнала должен быть подключен только к

оборудованию, которое отвечает требованиям стандартов EN ISO 60601-

1 и 60601-1-2.

C -   

индикатор выходного давления показывает давление на выходе из

редуктора.

D -  

Редукционный вентиль может быть оснащен выходом давления. Выход

давления – это прямой выход из камеры низкого давления. Можно

использовать два вида выходов давления:

91/99

Выход давления I – оборудован специфической медицинской муфтой

быстрого закрепления, которая также называется муфтой быстрого

действия. К этому выходу пользователь может присоединить и другое

оборудование при помощи насадки, предназначенной специально для

данного газа.

При отсоединении насадки муфта быстрого действия сама уплотняется.

Этот выход предназначается для подачи газа с регулированным

давлением для привода медицинского оборудования, например,

медицинского вентилятора.

Выход давления II – оснащен резьбовым соединением. Редукционный

клапан с выходом давления данного типа должен быть только

неотъемлимой составной частью медицинского оборудования

(например, вентилятора спасательной службы, анестетического

аппарата и т.д.).

Предохранительный клапан

Предохранительный клапан служит для снижения избыточного

давления. его устанавливают на задней части корпуса регулятора.

6. 

6.1.  

6.1.1.    

• Проконтролируйте, нет ли видимых повреждений редукционного

клапана (включая таблички и обозначения). В случае их наличия

изымите устройство из эксплуатации и должным образом обозначьте

его состояние.

• Визуально проконтролируйте, что редукционный клапан и баллон для

медицинских газов не загрязнены; в случае необходимости проведите

очистку редукционного клапана согласно методике очистки, которая

указана далее в этом документе (в том случае, если загрязнен баллон,

поступайте в соответствии с рекомендациями по очистке в инструкции

производителя баллонов).

• Проконтролируйте, не просрочена ли дата соответствующего

обслуживания и общий срок службы изделия GCE и баллона высокого

давления (в соответствии с информационной кодирующей системой

владельца или GCE). Если дата технического обслуживания или общий

срок службы превышены, изымите редукционный клапан (или баллон)

из эксплуатации и должным образом обозначьте его состояние.

• Обеспечьте, чтобы входной порт изделия был совместим с

медицинским вентилем баллона (газ/тип резьбы).

• Проконтролируйте наличие & сохранность уплотнения входного порта/

правильность размеров уплотнения.

       , 

 .         .

92/99

6.1.2.     

• Зафиксируйте баллон в безопасном положении.

  (     )

• Вручную вверните резьбу в соединение балонного вентиля.

• Поверните редукционный клапан в правильное эксплуатационное

положение и затяните гайку вручную – не используйте инструменты

(если коннектор содержит уплотнительное кольцо).

• Баллон с редукционным клапаном установите таким образом, чтобы

потребительские порты вентиля не были направлены на персонал.

      

        

.

        

        .

6.1.3.    

• Поворотом маховичка против часовой стрелки примерно на 1 – 1,5

оборота медленно откройте запорный вентиль.

       

    . 

        .

• Визуально и на слух проконтролируйте возможную негерметичность:

- соединения входного порта ред.клапана с вентилем баллона,

- подключении индикатора/датчика давления к корпусу клапана

- вентиляционных отверстий предохранительного клапана,

- расходомера (если он подключен).

• Поворотом маховичка в направлении по часовой стрелке в положение

„стоп“ закройте вентиль баллона. Не прилагайте чрезмерную силу.

       ,

   6.3,     

 .

6.1.4.    

• Откройте вентиль баллона – позиция “ON”.

• Проконтролируйте, указывает ли манометр давление.

• поверните запорный вентиль. Не прилагайте чрезмерных усилий.

• Чтобы проверить регулятор на функциональность, проверьте расход

газа через регулятор. Для проверки регулятора с быстросъемным

выходным соединением – присоедините и отсоедините коннектор.

Для регуляторов с резьбой на выходе, газ подается при открывании

вентиля баллона. Если на регуляторе установлен регулировочный

вентиль – его следует открыть и закрыть.

93/99

6.2.    &



6.2.1.    

Для присоединения на напорный порт:

Шланги низкого давления, расходомеры, эжекторный вакуумный насос

Вентури.

  -   

    ,  

         .

   

  I

• Обеспечьте взаимосовместимость насадки муфты быстрого действия

с выходом давления.

• Присоедините насадку муфты быстрого действия.

• Проверьте, правильно ли присоединена насадка.

       

        

  .      !

  II

• Обеспечьте взаимосовместимость контрдетали соединения с выходом

давления.

• Привинтите контрдеталь.

• Проверьте, правильно ли привинчена контрдеталь.

6.2.2.  

• убедитесь в том, что регулировочный вентиль закрыт (в случае наличия

регулировочного вентиля).

• убедитесь, что к выходу регулятора не подключено никакое

оборудование.

• Поворотом маховичка против часовой стрелки примерно на 1 – 1,5

оборота медленно откройте запорный вентиль.

• подключите оборудование (аксессуары); для регулятора с

возможностью регулировки, установите требуемое.

       

    . 

        .

94/99

6.3.  

• Вращением маховичка по часовой стрелке в положение “стоп”

закройте запорный вентиль. Не прилагайте чрезмерную силу.

• продувка регулятора.

• убедитесь, что индикатор давления не показывает избыточное

давление.

• Убедитесь, что индикатор давления не показывает избыточное

давление.

• Отключите все подключенное оборудование от пользовательских

портов.

7. 

Загрязнения отстраняйте тонкой тряпкой, смоченной в не масляной,

совместимой с кислородом мыльной воде и ополосните чистой водой.

Дезинфекция может производиться раствором на базе алкоголя

(обрызгиванием или протиранием тряпкой.

Если вы используете другие чистящие растворы, убедитесь, что эти

растворы не обладают абразивными свойствами и совместимы с

материалами изделия (в том числе с табличками), и с соответствующим

газом.

   ,   !

       .

       (. 

).

8.  

8.1.     



8.1.1.  

GCE рекомендует ежегодно производить регулярные осмотры

изделий, включающие контроль правильности функционирования

редукционного клапана. проверка должна осуществляться только

квалифицированными специалистами.

GCE рекомендует после 5 лет эксплуатации полное техническое

обслуживание. Это обслуживание включает профилактический

эксплуатационный технический ремонт с заменой критических деталей

и новой аттестацией изделия. Полное техническое обслуживание может

производиться только лицом, авторизованным GCE.

95/99

Необходимо предупредить о том, что регулярные осмотры и полное

техническое обслуживание, рекомендованное GCE могут не покрыть

все процессы безопасности или методы, требуемые национальными

стандартами, и что чрезвычайные или необычные обстоятельства могут

вести к дальнейшим требованиям или процессам.

8.1.2.     

Максимальный срок службы изделия составляет 10 лет с даты

производства. В конце срока службы продукта (10 лет максимум), он

должен быть выведен из эксплуатации. Поставщик устройства должен

препятствовать повторному использованию устройства в соответствии

с «Директивой Европейского Парламента и Совета 2008/98/ES года об

отходах». В соответствии со статьей 33 Регламента REACH компания GCE,

s.r.o., как ответственный производитель, должна проинформировать

всех клиентов о наличии материалов, содержащих 0,1% или более

веществ, включенных в список веществ, вызывающих очень серьезную

озабоченность (SVHC). Наиболее часто используемые латунные сплавы

для изготовления корпусов вентилей и других латунных компонентов

содержат 2-3% свинца (Pb) (EC № 231-100-4, CAS № 7439-92-1). В

обычных условиях эксплуатации свинец не высвобождается в газ или

окружающую среду. После окончания срока службы изделие подлежит

утилизации уполномоченным предприятием по переработке металла

для эффективного решения проблемы с минимальным воздействием

на окружающую среду и здоровье. На сегодняшний день мы не

располагаем информацией о том, что в состав какого-либо медицинского

изделия компании GCE входят другие материалы, содержащие SVHC в

концентрации, превышающей 0,1%.

8.2.  

8.2.1.  

Ремонты включают замену следующих поврежденных или недостающих

частей:

• входного порта

• Индикатор или датчик входящего давления

• индикатор выходного давления

• мембрана

• редукционный клапан

• Предохранительный клапан

• выходной коннектор

Ремонты могут производиться только лицами, авторизованными GCE.

Любое изделие, посылаемое в GCE авторизованным лицом, должно

быть упаковано надлежащим способом. Причина технического

обслуживания должна быть точно специфицирована (ремонт, полное

техническое обслуживание). С устройством, предназначенным для

ремонта, необходимо представить краткое пояснение и ссылку на

номер рекламации.

96/99

Некоторые ремонты, касающиеся замены поврежденных или

отсутствующих деталей, могут производиться владельцем изделия.

Могут быть заменены только следующие детали:

• таблички

• уплотнения входного порта

         

        

.

      

         ,

    .

    GCE!

9.  

Информация в инструк-

ции по обслуживанию

Пригодно для использо-

вания в больницах

Предупреждение Пригодно для спасатель-

ных служб

Использовать вдали

от источников тепла и

горючих материалов

Ограничение

атмосферного давления

Не допускайте контакта

с маслами и жировыми

смазками

SN Серийный номер

изделия

Верхний и нижний пре-

дел влажности Номер заказа

Верхний и нижний пре-

дел температуры Номер партии

Беречь от влаги Хрупкое

Дата изготовления Изготовитель

Использовать до GCE номер

REF

LOT

97/99

:

GCE, s.r.o. Tel : +420 569 661 111

Zizkova 381 Fax : +420 569 661 602

583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com

Номинальное давление

на входе Оборудование вернуть

для утилизации! Не вы-

брасывайте оборудова-

ние в несортированные

коммунальные отходы!

Входной параметр

Выходной параметр

10. 

Стандартный гарантийный срок составляет 2 года с даты продажи (если

дата продажи неизвестна, гарантийный срок составляет 2 года с даты

изготовления, указанной на корпусе изделия).

Стандартный гарантийный срок действует на продукцию,

эксплуатируемую в соответствии с инструкциями по использованию и

техническими стандартами.

Manufacturer:

GCE, s.r.o.

Žižkova 381, 583 01 Chotěboř, Česká republika

http://www.gcegroup.com

Doc. Nr.: 735800000128; DOI: 2023-03-15; Rev.:09; TI: A6, CB, V1

UNITED STATES

OF AMERICA

CHINA

INDIA

RUSSIA

MEXICO

SWEDEN

POLAND

GERMANY

FRANCE

SPAIN ITALY

IRELAND

UNITED

KINGDOM

PORTUGAL

ROMANIA

CZECH REPUBLIC

HUNGARY

PANAMA

GCE VARIMED/S400 Instrucciones de operación

Marca: GCE

Modelo: VARIMED/S400

Tipo: Instrucciones de operación

Descargar PDF

informe

En otros idiomas

français: GCE VARIMED/S400 Mode d'emploi
italiano: GCE VARIMED/S400 Istruzioni per l'uso
português: GCE VARIMED/S400 Instruções de operação
dansk: GCE VARIMED/S400 Betjeningsvejledning
svenska: GCE VARIMED/S400 Bruksanvisningar

GCE VARIMED/S400 Instrucciones de operación

GCE VARIMED/S400 Instrucciones de operación

En otros idiomas

Documentos relacionados

Otros documentos