GCE MediVitop Instrucciones de operación

Marca: GCE

Modelo: MediVitop

Tipo: Instrucciones de operación

INSTRUCTION FOR USE

BEDIENUNGSANLEITUNG

MODE D‘EMPLOI

INSTRUCCIONES DE USO

ISTRUZIONI D´USO

NÁVOD K POUŽITÍ

GCE VALVES

PRESSURE REGULATORS INTEGRATED

WITH CYLINDER VALVE

DRUCKREGLER MIT FLASCHENVENTILEN

MediVitop®

DETENDEURS INTEGRES

REGULADORES DE PRESIÓN INTEGRADOS

CON VÁLVULAS DE BOTELLA

RIDUTTORE DI PRESSIONE INTEGRATO CON VALVOLE

PER BOMBOLA

REDUKČNÍ VENTILY S INTEGROVANÝM

UZAVÍRACÍM VENTILEM PLYNOVÝCH LAHVÍ

2/59

1. FOREWORD

The product complies with essential requirements of 93/42/EEC Medical Device Directive,

2010/35/EU Transportable Pressure Equipment Directive and CDG TPE (Amendment) & (EU

Exit) Regulations 2020.

The valve is designed according to EN ISO 10524-3 standard.

2. INTENDED USE

MediVitop® Combination Valves are designed to be ﬁ tted to gas cylinders used for medical

gases. These combination valves together with a gas cylinder form gas packages used either

as gas supply point for medical devices (anaesthetic devices, ventilating devices, ﬂ owmeters,

suction ejectors, incubators etc.) or for direct gas supply to a patient’s breathing mask, cannula

or humidiﬁ er.

GCE Combination Valves are intended to be used with the following medical gases:

• Oxygen

• Nitrous oxide

• Air for breathing

• Helium

• Carbon dioxide

• Xenon

• Speciﬁ ed mixtures of the gases listed

2.1. PATIENT PROFILE

Regulator valve get gas ﬂ ow from 0 to 25 liter per minutes. Information about speciﬁ cation ﬂ ow

rate you can ﬁ nd in the appendix No. 1 of instruction for use. Flow rate is listed in the Appendix

No. 1 of instruction of use in the table on the position C and this Appendix is supplied to every

product.

The saturation of gas must be estimated by doctor or anesteziologic nurse. They have nec-

essary education, where they must know health status of patient and get him important gas

support.

Health status - used, when the patient will be need to support of medical gases for supporting

breathing and decision about treatment is on the side doctor or health personal.

Health personal – nurse, rescuer, paramedic, keeper or person with medical education.

2.2. USER PROFILE

Use in a hospital or in an ambulance

• Education: personal with medical education

Use in home care

Treatment is description from a doctor or personal with medical education or who set this sup-

porting of breathing

• Knowledge: training from person with medical education ability to read, study and knowl-

edge of user manual

Training is provided according to local law in individuals countries.

Important:

The patient must be trained by doctor or person, who has education on the ﬁ eld of safe life.

ENGLISH

INSTRUCTION FOR USE: MediVitop®

3/59

3. OPERATIONAL, TRANSPORT AND STORAGE SAFETY

REQUIREMENTS

Keep the product and its associated equipment away from:

• Heat sources (ﬁ re, cigarettes,...)

• Flammable materials

• Oil or grease (take a great care in the use of hand creams)

• Water

• Dust

The product and its associated equipment must be prevented from tipping over, turning over

or falling.

Always maintain oxygen cleanliness standards.

Only use the product and its associated equipment in well ventilated area.

Before the ﬁ rst use the product shall be kept in its original package. If removed from service

(for transport, storage) GCE recommends using the original package (including inner packing

materials).

National laws, rules and regulations for medical gases, accident prevention and environmental

protection must be observed.

OPERATING CONDITIONS STORAGE AND TRANSPORT CONDITIONS

-20* / +65 °C -40 / +70 °C

10 / 100 % 10 / 100 %

600 / 1200 mbar 600 / 1200 mbar

*for inner tightness of the shut-oﬀ valve, during transport and storage of the combination valve

mounted on a cylinder, the valid lower temperature limit is -40°C.

In case of combination valve storage at temperature below -20°C do not use the combination

valve until its temperature reaches at least -20°C.

For the combination valves designed to be used with mixture of gases O2+N2O, the lowest

operating temperature is +5°C. In normal use of the combination valve, frosting can appear on

the combination valve surface, which is caused by the gas inside the combination valve when

high pressure in the combination valve cooling when high pressure gas is being reduced to

low pressure (Joule-Thomson e ect). Check that all patient associated equipment connected

to the combination valve is via a hose of at least 2 metres length.

O2+N2O mixtures are temperature sensitive. N2O begins to separate out from the mixture if

the temperature falls below about -6°C. A homogenous mixture is again obtained when the

temperature has raised above 10°C and the cylinder was agitated. Before use, to ensure it is

properly mixed, cylinders should be stored horizontally for 24 hours at a temperature above

10°C. If this is not practicable, before use the cylinders must be maintained at a temperature

above 10°C for at least 2 hours and then completely inverted three times or placed in warm

water at body temperature for 5 minutes and then completely inverted three times.

4/59

4. PERSONNEL INSTRUCTIONS

The Medical Devices Directive 93/42/EEC states that product provider must ensure that all

personnel handling the product are provided with the operating instructions & performance

data.

Do not use the product without properly familiarization of the product and its safe operation

as deﬁ ned in this Instruction for use. Ensure user is aware of particular information and knowl-

edge required for the gas in use.

5. PRODUCT DESCRIPTION

Combination valve combines the function of shut-oﬀ valve of a high pressure gas cylinder and

pressure regulator for the use with medical gases. Gas from the cylinder is ﬁ rst controlled by

the main shut-oﬀ valve and then passed through the pressure regulator and ﬁ nally delivered to

the patient through the ﬂ ow outlet or the pressure outlet. Outlet positive pressure is ﬁ xed by the

manufacturer and each combination valve is provided with a low-pressure relief valve to protect

against undesirable exceeding of outlet pressure.

There are two basic alternatives:

• Valve outlet via calibrated nozzles, outlet ﬂ ows can be changed by the control knob

• Valve outlet via quick-coupler (the outlet ﬂ ow is a constant one) in combination with valve

outlet via calibrated nozzles where outlet ﬂ ows can be changed by the control knob

THE LAYOUT OF THE TEXT IS ONLY ILLUSTRATIVE, SOME VARIANTS MAY BE A DIFFERENT LAYOUT

Serial number

Inlet connection

type

Reference

number

Inlet pressure

Total weight

allowance of the

package

Filling port type

Compliance with

2010/35/EU

Compliance with

93/42/EEC

MediVitop® marking detail

End of lifetime

Compliance with CDG

TPE (Amendment) &

(EU Exit) Regulations

2020

5/59

MARKING

DETAIL

A  INLET STEM

The combination valve is ﬁ tted to gas cylinder by a threaded inlet stem. The inlet stem can

be taper threaded or parallel threaded with diﬀ erent size depending on the cylinder size and

material.

B  FILLING PORT

A ﬁ lling port is provided for ﬁ lling the gas cylinder at a ﬁ lling station, it has no function for pa-

tient use. It includes a non-return valve (NRV). The NRV means that special ﬁ lling adaptors are

required to vent gas from the cylinder during the ﬁ lling process (venting and/or vacuuming of

cylinders).

C  INLET PRESSURE INDICATOR

Inlet pressure indicator is intended to indicate amount of gas in the gas cylinder. The pressure

indicator is of an active type which means it indicates amount of gas in the gas cylinder whether

the shut-oﬀ valve is opened or closed.

D  COMBINATION CONTROL KNOB “SHUTOFF VALVE & FLOW SELECTOR“

The valve is ﬁ tted with combination control knob for valve turning-on/oﬀ and setting of particu-

lar ﬂ ows. The valve is turned on by anticlockwise rotation from OFF position to ON position.

Particular ﬂ ows are set by further anticlockwise rotation. The shut-oﬀ valve is turned oﬀ by

clockwise rotation to OFF position.

E  RESIDUAL PRESSURE VALVE

Combination valve is equipped with a residual pres-

sure valve with function to retain a minimum positive

pressure in the gas cylinder to avoid contamination

of the cylinder content by atmospheric air. During

cylinder gas ventilation through the ﬁ lling port the

residual pressure valve is by passed.

F, G  FLOW CONTROL HEAD “F” AND FLOW

OUTLET “G” OPTION

Combination valve is delivered with a ﬂ ow control

head “F”.This function is used to supply adjustable

gas ﬂ ow rates (l/min) at atmospheric pressure direct-

ly to a patient through the ﬂ ow outlet “G”, for instance

through a cannula or a facemask. Connecting the cannula

6/59

The ﬂ ow outlet “G“ is equipped with hose ﬁ tting (hose nipple) or a threaded type (for acces-

sories to be connected via threaded connection).

Movement of the ﬂ ow outlet ‘G’ is normal due to the method of ﬁ xing in the main body. It doesn’t

indicate a faulty ﬂ ow outlet.

H  PRESSURE OUTLET  QUICK COUPLER OR PURGE VALVE OPTION

The pressure outlet is the outlet direct from the low-pressure part of the valve and it is ﬁ tted with

a speciﬁ c quick connector or purge valve.

In the use of the valve with quick connector also called ”quick coupler“ (see appendix Nr 2) the

user can connect another piece of equipment to quick coupler with a gas speciﬁ c male probe

– quick-coupler probe. Its disconnection means self-sealing of the quick connector. This outlet

is for supplying gas at a controlled pressure to power medical devices, for instance medical

ventilator.

The valve without the quick coupler is provided with purge valve that is used to vent residual

pressure in the low-pressure part of the valve.

I  PRESSURE RELIEVE VALVE OF LOW PRESSURE PART

Pressure relieve valve secures the low pressure part of combination valve and connected medi-

cal devices against over-pressure. If the gas pressure is decreased enough after the pressure

relieve valve activation, it will closes itself.

J  EXCESS FLOW DEVICE OR DIP TUBE OPTION

Excess ﬂ ow device ensures safe ventilation of gas from gas cylinder in case the combination

valve is broken above inlet stem (e.g. cylinder fall). Dip tube does not have such function. Ex-

cess ﬂ ow device and dip tube are to avoid contamination from cylinder entering the combina-

tion valve.

K  BED HANGER OR HUMIDIFIER HOLDER OPTION

Bed hanger enables to hang medical gas package on hospital bed. Humidiﬁ er holder enables

to connect humidiﬁ er to the combi valve.

PRESSURE RELIEVE DEVICE OF HIGH PRESSURE PART  BURSTING DISC OPTION

The high pressure relieve device is intended to protect the cylinder and high pressure part of

combination valve against damage caused by increased cylinder pressure. If the pressure re-

lieve device has been activated, it will not reseal and the combination valve must be taken out

of service for repair (see Chapter 9).

Note: Colour of the product (especially guard and combination control knob) does not have

to match the gas colour coding.

6. USE OF PRODUCT

6.1. OPERATIONS PERFORMED BY USER

6.1.1. BEFORE USE

VISUAL INSPECTION BEFORE USE:

• Check the combination valve for damage (incl. label and marking). If it shows signs of external

damages, remove the product from service and suitably identify its status.

• Visually check the combination valve for contamination. If needed, apply the cleaning proce-

dure according to chapter 8.

• Check that the cylinder gas pressure indicator indicates suﬃ cient pressure. If it indicates in

the red zone, return the cylinder with combination valve back for ﬁ lling.

LEAKTIGHT AND FUNCTIONAL TEST BEFORE USE:

• Open slowly the combination shut-oﬀ valve by turning slowly the combination control knob

“shut-oﬀ valve & ﬂ ow selector“ in anticlockwise direction to ON position.

• By listening check for leakage (leakage would be heard as characteristic hiss of ﬂ owing gas).

7/59

• Check that there is a gas ﬂ ow at each “ﬂ ow selector“set position in both anticlockwise and

clockwise turning direction (for instance by sound or checking presence of bubbles in a hu-

midiﬁ er)..

• Turn oﬀ at the shut-oﬀ valve by turning the combination control knob“shut-oﬀ valve & ﬂ ow

selector“ in a clockwise direction to OFF position. Do not use excessive force (Maximum

recommended closing torque is 3 Nm).

• For combination valves ﬁ tted with pressure outlet, ensure it is in working condition by con-

necting and disconnecting quick-coupler probe.

If any leakage is detected, apply the procedure described in Chapter 6.2.3. and return the

valve for service.

Sudden opening could result in a danger of ﬁ re or explosion arising from oxygen pressure

shocks.

6.1.2. USE OF COMBINATION VALVE

6.1.2.1. Use of combination valve ﬂ ow outlet and setting of ﬂ ow

• Ensure that the accessory is connected to the ﬂ ow outlet.

• Open slowly the combination control knob “shut-oﬀ valve & ﬂ ow selector“ in anticlockwise

direction to ON position.

• Set the combination control knob "shut-oﬀ valve & ﬂ ow selector" on one required ﬂ ow rate.

Before connecting any accessory to the ﬂ ow outlet make sure that the patient is not con-

nected

Sudden opening could result in a danger of ﬁ re or explosion arising from oxygen pressure

shocks.

Always ensure that the combination control knob "shut-o valve & ﬂ ow selector" has been

engaged and not placed between two settings otherwise the ﬂ ow control head will not deliver

correct ﬂ ow of medical gas.

On ﬂ ow control head, each valve is provided with so-called "end stop" located downstream

the maximum ﬂ ow position. Do not try to apply excessive force on the combination control

knob "shut-o valve & ﬂ ow selector" when it stops on the maximum ﬂ ow position during an-

ticlockwise rotation.

Medical gas ﬂ ow rate must be prescribed by a doctor.

6.1.2.2. Use of combination valve pressure outlet

• Ensure that the accessory IS NOT connected to the pressure outlet.

• Open slowly the combination shut-oﬀ valve by turning slowly the combination control knob

“shut-oﬀ valve & ﬂ ow selector“ in anticlockwise direction to ON position.

• Connect the accessory to the pressure outlet.

Before connecting any accessory to the pressure outlet make sure that the patient is not con-

nected and the accessory outlet is secured.

If pressure outlet is to be connected to a medical device that requires high gas ﬂ ow (for

instance pulmonary ventilator that requires gas ﬂ ow 100 l/min at the minimum pressure 2.8

bar), com- pare the required ﬂ ow of connecting medical device with pressure and ﬂ ow char-

acteristics of the combination valve stated in appendix Nr. 1. To assure su cient performance

(pressure and ﬂ ow characteristics of the combination valve ) the medical device should not be

used if pressure indicator enters the red zone.

Sudden opening could result in a danger of ﬁ re or explosion arising from oxygen pressure

shocks. Insu cient opening of the shut-o valve could reduce actual ﬂ ow delivered.

If a pressure outlet as well as a ﬂ ow outlet are part of the combination valve do not use them

simultaneously, especially if pressure in the cylinder is below 50 bar, in could adversely a ect

the outlet parameters of the combination valve .

8/59

6.1.3. AFTER USE

• Turn oﬀ at the shut-oﬀ valve by turning the combination control knob“ shut-oﬀ valve & ﬂ ow

selector“ in a clockwise direction to OFF position. Do not use excessive force (Maximum

recommended closing torque is 3 Nm).

• Vent pressure from the connected devices.

• Disconnect all connected devices from user outlets.

• Place the output protective caps back (if present). Ensure that the caps are clean before

replacing the caps.

7. ACCESSORIES

ACCESSORIES CONNECTABLE TO FLOW OUTLET:

• hose connected with mask, cannula or humidiﬁ er.

ACCESSORIES CONNECTABLE TO PRESSURE OUTLET:

• low pressure hose (working pressure >10 bar), ﬂ owmeters, Venturi suction ejectors, lung ven-

tilators.

OTHER USER ACCESSORIES:

• bed hanger, humidiﬁ er holder.

ACCESSORIES FOR FILLING STATIONS:

• ﬁ lling adaptor.

Before connecting any accessory or medical device to the combination valve, always check

that they are fully compatible with connection features & performances of the product.

8. CLEANING

Remove dirt with a soft cloth damped in oil free soap water & rinsed with clean water. Clean-

ing of external surface can be carried out with an alcohol-based solution (with damped wipes).

If other cleaning solutions are used, check that they are not abrasive and they are compatible

with the product materials (including labels) and gas (convenient cleaning solution - i.e. Meli-

septol)

Do not use cleaning solutions containing ammonia!

Do not expose to water or any other liquid.

Do not expose to high temperature (such as autoclave).

To apply the cleaning solution do not spray it as the spray may enter into the inner parts of

combination valve and cause contamination or damage.

Do not use pressure wash as it could damage or contaminate the combination valve .

If the inner parts of the combination valve have been contaminated do not continue to use the

combination valve under any circumstances. It must be withdrawn from service.

9. SERVICE, PRODUCT LIFE TIME AND MAINTENANCE

9.1. PRODUCT LIFE TIME

Serial number and manufacture date

An eleven-ﬁ gure serial number stamped on valve body consists of the data as follows:

YYYYMMXXXXX

YYYY: year of manufacture

MM: month of manufacture

XXXXX: sequence number of product

9/59

For example: Serial number 20151001521 indicates the valve manufactured in 2015, in October,

with sequence number 1521.

Product life time and waste management

Maximum operating life time of this product is 15 years from date of manufacture.

At the end of the product’s life time, the product must be withdrawn from service. The provider

of the device shall prevent the reuse of the product and handle the product in compliance with

“Directive of European Parliament and Council 2008/98/EC on waste“.

In accordance to Article 33 of REACH GCE, s.r.o. as responsible manufacturer shall inform all

customers if materials containing 0.1% or more of substances included in the list of Substance

of Very High Concern (SVHC). The most commonly used brass alloys used for bodies and other

brass components contain 2-3% of lead (Pb), EC no. 231-468-6, CAS no. 7439-92-1. The lead

will not be released to the gas or surrounding environment during normal use. After end of

life the product shall be scrapped by an authorized metal recycler to ensure eﬃ cient material

handling with minimal impact to environment and health. To date we have no information that

indicates that other materials containing SVHC of concentrations exceeding 0.1% are included

in any GCE product.

9.2. REPAIR AND SERVICE OPERATIONS

Repairs and service can be only done by a GCE certiﬁ ed person who also holds all necessary

certiﬁ cates in compliance with national standards for mounting and repair of dedicated gas

devices.

For information about a service in your area please contact GCE or distributor of GCE product.

Usually the combination valves can be repaired while ﬁ tted on the cylinder.

Repair that do not need to be done by certiﬁ ed personnel include exchange of the below

mentioned components:

• guard,

• labels,

• protective covers and separable hose adaptors.

All labels on the equipment must be kept in good, legible condition by the provider and the

user during the entire product life time.

Use only genuine GCE components.

Any product sent back to GCE (or GCE authorised centre) for repair or maintenance shall be

properly packaged to prevent contamination or damage during storage, transportation and

handling.

For product to be repaired, the fault short description or some reference to a claim nr. should

be indicated.

10. GLOSSARY

Consult instruction for use Suitable for Hospital care use

Caution! Suitable for Home care use

Keep away from heat and

ﬂ ammable materials.

Suitable for Emergency care

use

Keep away from oil and

grease! Fragile, handle with care

Keep dry! Weight of product

10/59

Humidity limit Atmospheric pressure limita-

tion

Temperature limit Use by date

Inlet parameter SN Serial number

Outlet parameter REF Catalogue number

P1Inlet pressure LOT Batch code

P2Outlet pressure REF 1 Catalogue number

Manufacturer Take the equipment back for

recycling. Do not dispose

equipment into unsorted

municipal waste.

Date of manufacture

Do not remove any part of

the valve

Authorised representative

for Switzerland

11. WARRANTY

The Standard Warranty period is two years from date of receipt by the GCE Customer (or if this

is not known 2 years from time of the product manufacture shown on the product).

The standard warranty is only valid for products handled according to Instruction for use (IFU)

and general industry good practice and standards.

APPENDIX:

Nr 1: Technical and performance data

Nr 2: Quick coupling feature and connecting / disconnecting procedure

Nr 3: Post Filling Checks

Nr 4 Valve assembly and ﬁ lling instruction

MANUFACTURER:

GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111

Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602

583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com

Czech Republic © GCE, s.r.o.

EUMEDIQ AG

Grafenauweg 8

CH-6300 Zug, Switzerland

www.eumediq.eu

1266

11/59

1. VORWORT

Das Produkt erfüllt die grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG über Mediz-

inprodukte, der Richtlinie 2010/35/EU über ortsbewegliche Druckgeräte und und CDG TPE

(Amendment) & (EU Exit) Regulations 2020. Das Kombiventil erfüllt die Anforderungen der Nor-

men EN ISO 10524-3 und EN ISO 10297.

2. ZWECKBESTIMMUNG

MediVitop® Kombiventile wurden für den Anschluss an Gasﬂ aschen konzipiert, die für medizini-

sche Gase verwendet werden. Diese Kombiventile bilden zusammen mit einer Gasﬂ asche eine

Einheit, die entweder als Gasquelle für Medizingeräte (Anästhesiegeräte, Beatmungsgeräte,

Flowmeter,

Absaugejektoren, Inkubatoren etc.) oder für die direkte Gaszufuhr zur Atemmaske oder Nasen-

brille eines Patienten eingesetzt werden.

Die Kombiventile von GCE sind zur Verwendung in Verbindung mit folgenden medizinischen

Gasen bestimmt:

• Sauerstoﬀ , O2

• Lachgas, N2O

• Atemluft, Air

• Helium, He

• Kohlendioxid, CO2

• Xenon

• Gemische der aufgeführten Gase

2.1. PATIENTENPROFIL

Der Druchﬂ uss ist einstellbar von 0 bis 25 Liter pro Minute. Informationen bezüglich der Durch-

ﬂ ussmenge erhalten Sie in der Gebrauchsanweisung, Anhang Nr. 1. in der Tabelle, Position C.

Dieser Anhang liegt jedem Ventil bei.

Die Durchﬂ ussmenge muss von einem Arzt festgelegt werden, der den Gesundheitszustand

des Patienten kennt.

2.2. ANWENDERPROFIL

Anwendung im Krankenhaus oder in einem Rettungsfahrzeug

• Ausbildung: Personal mit medizinischer Ausbildung

Anwendung in der häuslichen Pﬂ ege

Die Behandlung wird von einem Arzt vorgegeben.

• Kenntnisse: geschult durch Personen mit medizinischer Ausbildung. Der Anwender muss mit

der Gebrauchsanweisung und den technischen Daten des Produkts vertraut sein.

Schulungen sind nach lokalem Recht der jeweiligen Länder durchzuführen.

Wichtig:

Der Patient muss von einem Arzt oder einer Person mit entsprechender Ausbildung eingewie-

sen werden.

DEUTSCH

BEDIENUNGSANLEITUNG: MediVitop®

12/59

3. SICHERHEITSANFORDERUNGEN FÜR BETRIEB,

TRANSPORT UND LAGERUNGS

DAS PRODUKT UND DIE ZUGEHÖRIGEN GERÄTE SIND FERNZUHALTEN VON:

• Wärmequellen (Feuer, Zigaretten usw.),

• brennbaren Materialien,

• Ölen oder Fetten, (besondere Vorsicht: keine Handcreme verwenden,

• Wasser,

• Staub.

Das Produkt und die zugehörigen Geräte müssen gegen Umkippen, Umschlagen oder Sturz

abgesichert werden.

Es sind alle Vorschriften und Regelungen zur Sauersto reinheit einzuhalten.

Das Produkt und die zugehörigen Geräte nur in gut gelüfteten Räumen einsetzen.

Vor Erstinbetriebnahme muss sich das Produkt in seiner Originalverpackung beﬁ nden. Im Falle

der Außerbetriebsetzung (für Transport, Lagerung) empﬁ ehlt GCE die Originalverpackung an-

zuwenden.

Es sind die nationalen Gesetze, Regelungen und Vorschriften zu Unfallverhütung und Umwelt-

schutz beim Einsatz von medizinischen Gasen zu beachten.

ARBEITSBEDINGUNGEN LAGER UND

TRANSPORTBEDINGUNGEN

-20* / +65 °C -40 / +70 °C

10 / 100 % 10 / 100 %

600 / 1200 mbar 600 / 1200 mbar

*um die innere Dichtigkeit des Absperrventils sicherzustellen, gilt bei Transport und Lagerung

des an einer Flasche montierten Kombiventils ein unterer Temperaturgrenzwert von -40 °C.

Wird das Kombiventil bei einer Temperatur unter -20°C gelagert, darf es nicht verwendet

werden bevor wieder ein Wert von mindestens -20°C erreicht.

Für Kombiventile, die zur Verwendung mit einem Mischgas aus O2+N2O vorgesehen sind,

liegt die niedrigste Betriebstemperatur bei +5°C. Beim bestimmungsgemäßen Gebrauch

kann sich auf der Oberﬂ äche des Kombiventils eine leichte Frostschicht ablagern. Dies wird

dadurch verursacht, dass die Temperatur des Gases durch eine Drosselung des Drucks sinkt

(Joule-Thomson-E ekt). Es ist sicherzustellen, dass alle, den Patienten betre enden Kom-

ponenten nur über einen Schlauch mit einer Mindestlänge von 2 Metern an das Kombiventil

angeschlossen werden.

O2+N2O-Gemische sind temperaturempﬁ ndlich. N2O beginnt sich aus dem Gemisch abzutren-

nen, wenn die Temperatur unter ca. -6 °C fällt. Sobald die Temperatur wieder auf über 10 °C

ansteigt und die Gasﬂ asche gekippt wird, entsteht wieder ein homogenes Gemisch. Um vor

der Verwendung ein ordnungsgemäßes Mischen sicherzustellen, sollten die Flaschen für die

Dauer von 24 Stunden bei einer Temperatur von über 10 °C horizontal gelagert werden. Ist

dies nicht möglich, müssen die Gasﬂ aschen vor der Verwendung entweder über mindestens

2 Stunden bei einer Temperatur von über 10 °C gelagert oder für die Dauer von 5 Minuten in

warmes Wasser (Körpertemperatur) eingetaucht und anschließend jeweils 3 Mal vollständig

gekippt werden.

13/59

4. ANWEISUNGEN FÜR MITARBEITER

Gemäß Medizingeräteverordnung 93/42/EWG hat der Eigentümer des Produkts hat sicherzus-

tellen, dass alle Mitarbeiter, die mit dem Produkt umgehen, mit der Bedienungsanleitung und

den technischen Daten des Produkts vertraut sind.

Verwenden Sie das Produkt nicht, ohne dass Sie das Produkt und seinen sicheren Betrieb

kennen, wie in dieser Bedienungsanleitung angegeben. Stellen Sie sicher, dass der Benutzer

über die für das verwendete Gas erforderlichen Informationen und Kenntnisse verfügt.

5. PRODUKTBESCHREIBUNG

Das Kombiventil verbindet die Funktionen von Hochdruck-Gasﬂ aschenventilen und medi-

zinischen Druckreglern für medizinische Gase. Das aus der Flasche austretende Gas strömt

zunächst durch das Haupt-Absperrventil, anschließend durch den Druckregler und wird

schließlich über einen Flow- oder Druckanschluss dem Patienten zugeführt. Der positive Aus-

gangsdruck ist werksseitig fest eingestellt und jedes Kombinationsventil ist zum Schutz vor

unerwünschtem Überdruck mit einem Unterdruck-Entlastungsventil ausgestattet.

Es gibt zwei grundlegende Produktvarianten:

• Ventilausgang über die kalibrierten Düsen; Ausgangsdurchﬂ üsse können mittels Steuergerät

geregelt werden

• Ventilausgang über die Schnellkupplung (der Ausgangsdurchﬂ uss ist konstant) in Kombina-

tion mit dem Ventilausgang über die kalibrierten Düsen, in denen die Ausgangsdurchﬂ üsse

durch das Steuergerät geändert werden können

Typische MediVitop®-Ventilanordnung

KENNZEICHNUNG

14/59

DAS LAYOUT DES TEXTES IST NUR ILLUSTRATIV, EINIGE VARIANTEN KÖNNEN EIN ANDERES

LAYOUT SEIN

A  ANSCHLUSSSTUTZEN

Das Kombiventil wird mit einem Gewinde-Anschlussstutzen in die Gasﬂ asche eingedreht. Der

Anschlussstutzen ist entweder mit einem konischen oder einem zylindrischen Gewinde aus-

gestattet und in verschiedenen Größen (für verschiedene Flaschengrößen und -materialien)

erhältlich.

B  FÜLLÖFFNUNG

A Die Füllöﬀ nung dient dem Füllen der Gasﬂ asche an einer Füllstation; sie hat keine patienten-

relevante Funktion. Sie ist mit einem Rückschlagventil (NRV) ausgestattet. Das Rückschlagventil

erfordert den Einsatz spezieller Fülladapter zum Entlüften der Flasche während des Füllens

(Entlüften und/oder Evakuieren der Gasﬂ aschen).

C  MANOMETER ZUR ANZEIGE DES FLASCHENINHALTS

Dies ist ein aktives Manometer das den Flascheninhalt bei geöﬀ netem und bei geschlossenem

Absperrventil anzeigt.

D  STEUERGERÄTKOMBINATION „ABSPERRVENTIL UND DURCHFLUSSWÄHLER“

Das Ventil ist mit der Steuergerätkombination zum Öﬀ nen/Schließen des Ventils und zur Ein-

stellung von besonderen Durchﬂ üssen ausgestattet. Das Ventil wird durch eine Drehung gegen

den Uhrzeigersinn von der Stellung OFF in die Stellung ON geöﬀ net. Besondere Durchﬂ üsse

werden durch eine weitere Drehung gegen den Uhrzeigersinn eingestellt. Das Absperrventil

wird durch eine Drehung im Uhrzeigersinn in Stellung OFF geschlossen.

E  RESTDRUCKVENTIL

Das Kombiventil ist mit einem Restdruckventil

ausgestattet, das einen Mindest-Überdruck in

der Gasﬂ asche aufrechter-hält, um eine Verun-

reinigung des Flascheninhalts durch die Umge-

bungsluft zu vermeiden. Während des Füllens

der Gasﬂ asche über den Füllanschluss wird das

Restdruckventil überbrückt.

F, G  FLOWREGLER „F“ UND FLOWAN

SCHLUSS „G“ OPTIONAL

Das Kombiventil ist mit einem Flow-Regler „F“

erhältlich. Diese Funktion ermöglicht eine direk-

te Gasversorgung des Patienten (l/min) mit At-

mosphären-druck über den Flow-Anschluss „G“

mittels Nasenbrille oder Gesichtsmaske. Anschließen der Nasenbrille

Seriennummer

Eingangsanschluss

Artikelnummer

Eingangsdruck

Gesamtgewicht des

Gaspakets

Füllanschluss

Die Einhaltung der

2010/35/EU

Die Einhaltung der

93/42/EEC

MediVitop® Kennzeichnung

Lebensdauer

Die Einhaltung

der CDG TPE

(Amendment) & (EU

Exit) Regulations 2020

15/59

Die Verbindung zum Patienten über den Flow-Anschluss „G“ kann entweder über einen

Schlauchanschluss (Schlauchtülle) oder eine Gewindeverbindung (für Zubehör mit Gewindean-

schluss) erfolgen.

Der Flow-Anschluss „G“ ist nicht starr im Ventilkörper ﬁ xiert. Der Anschluss ist minimal beweg-

lich.

H  DRUCKANSCHLUSS  SCHNELLKUPPLUNG ODER ABLASSVENTIL OPTIONAL

Der Druckanschluss ist ein direkter Anschluss an die Unterdruckkammer des Ventils, der mit

einem speziﬁ schen Steckanschluss oder Ablassventil ausgestattet ist.

Mit dem Ventil mit Steckanschluss, auch „Schnellkupplung“ genannt (siehe Anhang Nr. 2), kann

der Benutzer einen anderen Teil des Geräts an die Schnellkupplung mit einem gasspeziﬁ schen

Fühler anschließen – Steckverbinder der Schnellkupplung. Die Trennung wirkt selbstdichtend

auf den Steckanschluss. Der Druckanschluss dient dazu, medizinische Geräte mit eigener Ener-

gieversorgung (z. B. Beatmungsgeräte) unter kontrolliertem Druck mit Gas zu versorgen.

Das Ventil ohne die Schnellkupplung ist mit dem Ablassventil ausgestattet, um damit den Rest-

druck in der Unterdruckkammer des Ventils abzulassen.

I  NIEDERDRUCKENTLASTUNGSVENTIL

Das Druckbegrenzungsventil schützt den Niederdruckteil des Kombiventils sowie angeschlos-

sene medizinische Geräte vor Überdruck. Sobald der Gasdruck nach Aktivierung des Entlas-

tungsventils ausreichend reduziert wurde, schließt das Ventil selbsttätig.

J  ÜBERSTRÖMVORRICHTUNG ODER STEIGROHR OPTIONAL

Die Überströmvorrichtung gewährleistet die sichere Entlüftung von Gasen aus der Gasﬂ asche

im Falle eines Bruchs des Kombiventils über oberhalb des Anschlussstutzens (z. B. wenn die

Flasche umfällt und beschädigt wird). Das Steigrohr bietet keine derartige Funktion. Die Über-

strömvorrichtung und das Steigrohr sollen verhindern, dass Verunreinigungen aus der Flasche

in das Kombiventil gelangen.

K  BETTHÄNGER ODER BEFEUCHTERHALTER OPTIONAL

Betthänger ermöglichen, die Flascheneinhet an Krankenbetten zu befestigen. Mit einem Be-

feuchterhalter werden Anfeuchtungssysteme am Kombiventil angeschlossen.

HOCHDRUCKENTLASTUNGSVORRICHTUNG  BERSTSCHEIBE OPTIONAL

Die Druckentlastungsvorrichtung dient dazu, die Flasche und den Hochdruckteil des Kombi-

ventils vor einem Schaden zu schützen, der durch einen erhöhten Flaschendruck verursacht

wird. Wurde die Druckentlastungsvorrichtung aktiviert, schließt sie nicht mehr und das Kombi-

ventil muss zum Zweck der Reparatur außer Betrieb genommen werden (siehe Kapitel 9).

Hinweis: Die am Produkt angebrachten Farben (insbesondere an der Schutzvorrichtung, am

Flow-Regler und am Absperrventil) entsprechen unter Umständen nicht der Farbcodierung

für die Gase.

6. VERWENDUNG DES PRODUKTS

6.1. VOM BENUTZER DURCHZUFÜHRENDE TÄTIGKEITEN

6.1.1. VOR DEM EINSATZ

SICHTPRUFÜFUNG VOR DEM EINSATZ:

• Das Kombiventil (einschließlich der Produktetiketten und Markierungen) auf Beschädigun-

gen überprüfen. Bei Anzeichen äußerer Beschädigungen das Produkt nicht verwenden und

den Status feststellen.

• Das Kombiventil mittels Sichtprüfung auf Verunreinigungen überprüfen; falls erforderlich, ge-

mäß den Reinigungsanweisungen in Kapitel 8 vorgehen.

• Prüfen Sie, ob genügend Druck vorhanden ist. Falls der Zeiger sich in der roten Zone beﬁ n-

det, senden Sie die Flasche mit Kombiventil zum Befüllen zurück.

16/59

DICHTIGKEITSPRÜFUNG VOR DEM EINSATZ:

• Öﬀ nen Sie langsam das Kombinationsabsperrventil, indem Sie die Steuergerätkombination

„Absperrventil und Durchﬂ usswähler“ langsam gegen den Uhrzeigersinn in die Stellung ON

drehen.

• Prüfen Sie akustisch auf Leckage (charakteristisches Zischen).

• Prüfen Sie, dass bei jeder Einstellung Gas ﬂ ießt (gegen und im Uhrzeigersinn).

• Schließen Sie das Kombinationsabsperrventil, indem Sie die Steuergerätekombination „Ab-

sperrventil und Durchﬂ usswähler“ im Uhrzeigersinn in die Stellung OFF drehen. Achtung: das

maximal empfohlene Drehmoment ist 3 Nm).

• Prüfen Sie bei Kombiventilen mit Druckausgang die Funktion durch Anschließen eines Ste-

ckers.

Falls Leckstellen gefunden werden, gemäß Anweisungen im Kapitel 6.2.3 vorgehen und das

Ventil zur Wartung zurückschicken.

Ein zu schnelles Ö nen des Ventils kann zu Feuer- und Explosionsgefahr aufgrund austreten-

den Gases führen.

6.1.2. EINSATZ DES KOMBIVENTILS

6.1.2.1. FLOWAUSGANG UND FLOWEINSTELLUNGEN

• Stellen Sie sicher, dass das Zubehör am Flowausgang angeschlossen ist.

• Öﬀ nen Sie langsam das Kombinationsabsperrventil, indem Sie die Steuergerätekombination

„Absperrventil und Durchﬂ usswähler“ langsam gegen den Uhrzeigersinn in die Stellung ON

drehen.

• Stellen Sie die gewünschte Durchﬂ ussmenge ein.

Bevor Sie Zubehör am Flowausgang anschließen, stellen Sie sicher, dass keine Verbindung

zum Patienten besteht.

Ein zu schnelles Ö nen kann zu Feuer- und Explosionsgefahr aufgrund austretenden Gases

führen.

Stellen Sie sicher, das die Steuergerätekombination „Absperrventil und Durchﬂ usswähler“

eingerastet ist und nicht zwischen zwei Einstellungen steht, da ansonsten nicht die richtige

Gasmenge geliefert wird.

Der Flowkontrollknopf jedes Ventils ist mit einem sogenannten "Endanschlag" nach der ma-

ximalen Floweinstellung ausgerüstet. Versuchen Sie nicht, den Flowkontrollknopf über diese

Einstellung hinaus zu drehen.

Die Flow-Rate muss von einem Arzt verordnet werden.

6.1.2.2. VERWENDUNG DES DRUCKAANSCHLUSSES

• Überprüfen, dass KEIN Zubehör an den Druckanschluss angeschlossen ist.

• Langsam das Kombinationsabsperrventil öﬀ nen, indem die Steuergerätkombination „Ab-

sperrventil und Durchﬂ usswähler“ langsam gegen den Uhrzeigersinn in die Stellung ON ge-

dreht wird.

• Das Zubehör an den Druckanschluss anschließen.

• Setzen Sie die Ausgangsschutzkappen zurück (falls vorhanden). Vergewissern Sie sich, dass

die Kappen sauber sind, bevor Sie die Kappen wieder aufsetzen.

Vor dem Anschluss von Zubehör an den Druckanschluss sicherstellen, dass keine Verbindung

zum Patienten besteht.

17/59

Soll der Druckanschluss mit einem medizinischen Gerät verbunden werden, das einen hohen

Gasﬂ ow erfordert (z. B. ein Lungenbeatmungsgerät, das einen Gasﬂ ow von 100 l/min bei ei-

nem Mindestdruck von 2,8 bar erfordert), den für den Anschluss des medizinischen Geräts er-

forderlichen Flowwert mit der Druck- und Flow-Charakteristik des Kombiventils vergleichen;

siehe hierzu Anhang 1. Um eine ausreichende Leistung (Druck- und Flow- Charakteristik des

Kombiventils) sicherzustellen, das medizinische Gerät nicht verwenden, wenn sich das Mano-

meter im roten Bereich beﬁ ndet.

Ein zu schnelles Ö nen kann zu Feuer- und Explosionsgefahr aufgrund austretenden Gases

führen.

IIst das Kombiventil sowohl mit einem Druckanschluss als auch mit einem Flow-Anschluss

ausgestattet, dürfen diese Anschlüsse nicht gleichzeitig verwendet werden. Dies gilt insbe-

sondere dann, wenn der Druck in der Flasche unter 50 bar liegt, da dies die Anschlusspara-

meter des Kombiventilsnegativ beeinﬂ ussen könnte.

6.1.3. NACH DEM EINSATZ

• Das Absperrventil schließen, indem die Steuergerätkombination „Absperrventil und Durch-

ﬂ usswähler“ im Uhrzeigersinn in die Stellung OFF gedreht wird. Dabei nicht überdrehen (das

maximale Schließmoment beträgt 3 Nm).

• Die angeschlossenen Geräte vom Druck entlasten.

• Alle angeschlossenen Geräte von den Anschlüssen entfernen.

7. ZUBEHÖR

ZUBEHÖR, DAS AN DEN FLOWANSCHLUSS ANGESCHLOSSEN WERDEN KANN:

• Schläuche von Atemmasken, Nasenbrillen oder Befeuchter.

ZUBEHÖR, DAS AN DEN DRUCKANSCHLUSS ANGESCHLOSSEN WERDEN KANN:

• Niederdruck-Schläuche (Arbeitsdruck >10 bar), Flowmeter, Venturi-Absaugeinheiten,

Lungenbeatmungsgeräte.

SONSTIGE ZUBEHÖRTEILE:

• Au ängung für Krankenbetten, Befeuchterhalter.

ZUBEHÖR FÜR FÜLLSTATIONEN:

• Fülladapter.

Vor dem Anschluss eines Zubehörteils oder medizinischen Gerätes an das Kombiventil stets

überprüfen, ob diese mit den Leistungsdaten des Kombiventils kompatibel sind.

8. REINIGEN

Verschmutzungen mit einem weichen, mit fettfreiem Seifenwasser getränkten Lappen entfer-

nen und mit klarem Wasser nachwischen. Eine Desinfektion kann mittels einer alkoholhaltigen

Lösung (Feuchttücher) erfolgen.

Bei der Verwendung anderer Reinigungsmittel sicherstellen, dass diese nicht scheuern und mit

den Produktmaterialien (einschließlich Etiketten) und dem verwendeten Gas kompatibel sind

(zu den geeigneten Reinigungslösungen gehört u. a. Meliseptol).

Produkt nicht mit Reinigungsmitteln reinigen, die Ammoniak enthalten!

Produkt nicht in Wasser oder eine andere Flüssigkeit eintauchen.

Produkt vor hohen Temperaturen schützen, nicht autoklavieren!

Reinigungslösung nicht auf das Produkt sprühen, da das Spray in die Innenteile des Kombi-

ventils eindringen und eine Verunreinigung oder Schädigung verursachen könnte.

Keine Hochdruckreinigung anwenden, da dadurch das Kombiventil beschädigt oder verun-

reinigt werden könnte.

18/59

Wurden die Innenteile des Kombiventils verunreinigt, das Ventil unter keinen Umständen wei-

ter verwenden. Es muss unverzüglich außer Betrieb gesetzt werden.

9. SERVICE, PRODUKTLEBENSDAUER UND WARTUNG

9.1. PRODUKTLEBENSDAUER

SERIENNUMMER UND HERSTELLUNGSDATUM

Die elf-stellige Seriennummer ist auf dem Ventilkörper eingeprägt und besteht aus folgenden

Angaben:

JJJJMMXXXXX

JJJJ: Herstellungsjahr

MM: Herstellungsmonat

XXXXX : laufende Produktionsnummer

Zum Beispiel: Die Seriennummer 20151001521 bezieht sich auf ein Kombiventil, das im Jahr

2013, im Monat März, mit der laufenden Nummer 1521 hergestellt wurde.

Produktlebensdauer und Entsorgung

Die maximale Lebensdauer des Produkts beträgt 15 Jahre ab Herstellungsdatum.

Nach dem Ablauf der Lebensdauer darf das Produkt nicht mehr verwendet werden.

Der Eigentümer des Geräts muss sicherstellen, dass das Produkt nicht wiederverwendet wird.

Hierbei sind die Anforderungen der „Richtlinie 2008/98/EG des Europäischen Parlaments und

des Rates über Abfälle“ einzuhalten.

Gemäß dem Artikel 33 der REACH-Verordnung verpﬂ ichtet sich die Gesellschaft GCE, s.r.o. als

verantwortungsbewusster Hersteller, alle Kunden darüber zu informieren, wenn die Materialien

0,1% oder mehr der auf der Liste aufgeführten besonders besorgniserregenden Stoﬀ e (SVHC)

enthalten. Die am häuﬁ gsten für Körper und andere Messingbauteile verwendeten Messing-

legierungen enthalten 2-3% Blei (Pb), EG-Nr. 231-468-6, CAS-Nr. 7439-92-1. Bei normalem Ge-

brauch wird Blei nicht in das Gas oder in die Umwelt freigesetzt. Am Ende seiner Lebensdauer

muss das Erzeugnis von einem zugelassenen Metallrecyclingunternehmen entsorgt werden,

um eine wirksame Entsorgung des Materials bei minimalen Auswirkungen auf Umwelt und Ge-

sundheit zu gewährleisten.

Bis zum heutigen Tag liegen uns keine Informationen vor, die darauf hindeuten, dass Materiali-

en mit SVHC-Konzentrationen über 0,1% in GCE-Produkten enthalten sind.

9.2. REPARATUR UND WARTUNG

Reparatur- und Wartungsarbeiten dürfen nur von einer von GCE dazu autorisierten Person

vorgenommen werden, die zudem über die notwendigen Zertiﬁ kate in Übereinstimmung mit

den geltenden Vorschriften für die Montage und Reparatur von speziﬁ schen Gasvorrichtungen

verfügt.

Um weitere Informationen zu den in Ihrem Land verfügbaren Wartungsleistungen zu erhalten,

setzen Sie sich bitte mit GCE oder dem für Ihr GCE Produkt zuständigen Vertriebshändler in

Verbindung.

Normalerweise kann das Kombiventil repariert werden, während es an der Gasﬂ asche montiert

ist.

Reparaturarbeiten, die auch von nicht-autorisierten Personen durchgeführt werden können,

sind u. a. der Austausch der nachstehend genannten Komponenten:

• Ventil-Schutzkappe,

• Etiketten,

• Verschlusskappen (Füllanschluss) und abnehmbare Schlauchstutzen.

Alle Etiketten auf den Geräten und Vorrichtungen sind vom Eigentümer während der gesam-

ten Lebensdauer des Produkts in gutem und leserlichem Zustand zu halten.

Ausschließlich Original-Bauteile von GCE verwenden.

19/59

Alle zur Reparatur oder Wartung an GCE (oder autorisierte GCE Zentren) eingesandten Produk-

te sind ordnungsgemäß zu verpacken, um Verunreinigungen oder Beschädigungen bei der

Lagerung, beim Transport und bei der Handhabung zu vermeiden.

Für Reparaturen ist eine kurze Fehler- oder Störungsbeschreibung sowie die Angabe einer

Vorgangsnummer vorteilhaft.

10. ZEICHENERKLÄRUNG

Bedienungsanleitung anse-

hen! Einsatzbereich Krankenhaus

Achtung! Für die häusliche Pﬂ ege

geeignet

Von Hitze und Flammen

fernhalten! Einsatzbereich Notfallmedizin

Von Öl und Fett fernhalten! Zerbrechlich!

Trocken halten! Gewicht des Produktes

Obere und untere Luftfeuch-

tigkeitsgrenze Umgebungsdruck Limit

Obere und untere Tempera-

turgrenze Verwendungsdatum

Eingangsparameter SN Seriennummer

Ausgangsparameter REF Artikelnummer

P1Eingangsdruck LOT Chargennummer

P2Ausgangsdruck REF 1 Artikelnummer

Hersteller Gerät zum Recycling zu-

rückgeben. Gerät nicht zum

ungetrennten kommunalen.

Abfall werfen.

Herstelldatum

Keinen Teil des Ventils

entfernen

Bevollmächtigter

für die Schweiz

11. GEWÄHRLEISTUNG

Die Standard Garantiezeit beträgt zwei Jahre ab dem Datum des Warenempfangs beim GCE

Kunden (oder falls das nicht ermittelbar ist, ab dem Produktionsdatum welches auf der Ware

ausgewiesen ist.) Die Standard Garantiezeit ist nur gültig für Waren, die entsprechend der Be-

dienungsanleitung und der generell gültigen Praxis und Normen der Industrie gehandhabt wur-

den.

20/59

APPENDIX ANLAGE:

Nr 1 – Technical and performance data (= Technische Daten)

Nr 2 – Quick-coupler features and connecting/disconnecting procedure (=Schnellkupplung

und anschluss / entfernen)

Nr 3 – Post Filling Checks (= Überprüfung nach dem Füllen)

Nr 4 – Valve assembly and ﬁ lling instruction (=Ventilmontage und Füllanleitung)

HERSTELLER:

GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111

Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602

583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com

Tschechische Republik © GCE, s.r.o.

EUMEDIQ AG

Grafenauweg 8

CH-6300 Zug, Switzerland

www.eumediq.eu

1266

21/59

1. AVANTPROPOS

Le produit est conforme aux exigences essentielles de la directive 93/42/CEE relative aux dis-

positifs médicaux, de la directive 2010/35/EU relative aux équipements sous pression trans-

portables et CDG TPE (Amendment) & (EU Exit) Regulations 2020. La vanne combinée est

conçue conformément aux normes EN ISO 10524-3.

2. UTILISATION PRÉVUE

Les vannes combinées MediVitop® sont destinées au montage sur des bouteilles de gaz médi-

caux. Ces vannes combinées et les bouteilles de gaz sur lesquelles elles sont montées forment

des ensembles gazeux. Ces derniers sont utilisés comme source d’alimentation en gaz pour

des dispositifs médicaux (appareils d’anesthésie, de ventilation débitmètres, aspirateurs de

vide, incubateurs, etc.) ou comme alimentation directe en gaz dans un masque d’inhalation ou

une canule ou humidiﬁ cateur destiné(e) au patient.

Les vannes combinées GCE sont destinées à être utilisées avec les gaz médicaux suivants :

• Oxygène

• Protoxyde d’azote

• Air médical

• Hélium

• Dioxyde de carbone

• Xenon

• Mélanges des gaz indiqués ci-dessus

2.1. PROFIL DU PATIENT

La soupape de régulation obtient un débit de gaz de 0 à 25 litres par minute. Les informations

spéciﬁ ques au débit sont dans l'annexe n ° 1 de la notice d'utilisation. Le débit est répertorié

dans l'annexe n ° 1 de la notice d'utilisation dans le tableau position C et cette annexe est fournie

avec chaque produit. La saturation du gaz doit être estimée par un médecin ou une inﬁ rmière

anesthésiste. Ils disposent d'une formation nécessaire, où ils doivent connaître l'état de santé

du patient et lui apporter un soutien important en gaz.

Statut de santé - utilisé lorsque le patient devra bénéﬁ cier de gaz médicaux pour soutenir la res-

piration et la décision concernant le traitement dépend du médecin ou du personnel de santé.

Personnel de santé - inﬁ rmière, sauveteur, ambulancier, surveillant ou personne ayant une for-

mation médicale.

2.2. PROFIL DE L'UTILISATEUR

Utilisation dans un hôpital ou dans une ambulance

• Formation: personnel avec une formation médicale

Utilisation dans les soins à domicile

Le traitement est une description d'un médecin ou du personnel disposant d'une formation

médicale ou de la personne qui a installé ce dispositif

• Connaissance: la formation d'une personne de formation médicale avec la capacité à lire,

l'étude et la connaissance du Manuel de l'utilisateur

La formation est assurée selon la législation locale pour chaque pays spéciﬁ quement.

Important:

Le patient doit être formé par un médecin ou par une personne qui dispose d'une formation

médicale.

FRANÇAIS

MODE D‘EMPLOI: MediVitop®

22/59

3. EXIGENCES DE SÉCURITÉ PENDANT L’EXPLOITATION, LE

TRANSPORT ET LE STOCKAGE

TENIR LE PRODUIT, Y COMPRIS SES ACCESSOIRES, ÉLOIGNÉ DES:

• sources de chaleur (feu, cigarettes, …),

• matières inﬂ ammables,

• huile ou graisse, (faire notamment attention si de la crème pour les mains est utilisée)

• eau,

• poussière.

Le produit, y compris ses accessoires, doit être préservé de toute chute.

Respecter toujours les normes de propreté oxygène.

Utiliser le produit, y compris ses accessoires, uniquement dans des locaux bien aérés.

Avant la première utilisation, le produit doit se trouver dans son emballage d´origine. En cas de

mise hors d´utilisation (pour le transport, stockage,..), GCE recommande d´utiliser l´emballage

d´origine (y compris le sac plastique intérieur et les capuchons).

Les lois, règlements et autres arrêtés sur les gaz médicaux, la sécurité du travail et la protection

de l´environnement sont applicables pendant l’utilisation du produit.

CONDITIONS D’UTILISATION CONDITIONS DE STOCKAGE

ET DE TRANSPORT

-20* / +65 °C -40 / +70 °C

10 / 100 % 10 / 100 %

600 / 1200 mbar 600 / 1200 mbar

*pour l’étanchéité interne du robinet de fermeture pendant le transport et le stockage de la

vanne combinée montée sur une bouteille, la limite de température minimale valide est de

-40°C.

En cas de stockage de la vanne combinée à des températures inférieures à -20 °C, ne l’utilisez

pas avant que sa température n’atteigne au moins -20 °C.

Pour des vannes combinées destinées à être utilisées avec un mélange de gaz O2+N2O, la

température minimale d’exploitation est +5 °C. Lors de l’utilisation normale de la vanne com-

binée, du givre peut apparaître à la surface. Cela est dû à la détente du gaz haute pression

à l’intérieur de la vanne en gaz basse pression (e et Joule-Thomson). Assurez-vous que tout

équipement patient est connecté à la vanne combinée par un ﬂ exible d’une longueur mini-

male de 2 m.

Les mélanges O2+N2O sont thermosensibles. Le N2O commence à se dissocier du mélange

dès que la température chute en deçà de -6 °C environ. Le mélange redevient homogène dès

que la température atteint au moins 10 °C et que la bouteille est agitée. Avant utilisation et

aﬁ n de s’assurer que le mélange sera correctement e ectué, il convient de stocker les bou-

teilles à l’horizontale pendant 24 heures à une température supérieure à 10 °C. Si ce n’est pas

possible, il faut conserver les bouteilles avant utilisation à une température supérieure à 10 °C

pendant au moins 2 heures puis les retourner trois fois, ou les plonger dans de l’eau tiède à

la température du corps pendant 5 minutes puis les retourner trois fois.

23/59

4. EDUCATION DES COLLABORATEURS

Selon la directive médicale 93/42/CEE, le fournisseur du produit doit s’assurer que toutes per-

sonnes manipulant le produit possèdent les instructions et les données de performance.

Ne pas utiliser le produit sans avoir pris une bonne connaissance du produit et de son utili-

sation en toute sécurité comme décrit dans la présente notice d’utilisation. Assurez-vous que

l’utilisateur possède des informations respectives et des connaissances requises pour le gaz

à utiliser.

5. DESCRIPTION DU PRODUIT

La vanne combinée intègre les fonctions de robinet de fermeture de bouteille de gaz à haute

pression et de régulateur de pression pour l’utilisation de gaz médicaux. Le gaz sortant de la

bouteille est d’abord commandé par le robinet de fermeture principal, puis il passe par le régu-

lateur de pression pour enﬁ n être administré au patient par la sortie de débit ou de pression.

La pression de sortie est déterminée par le fabricant et chaque vanne combinée est équipée

d'une soupape de sécurité basse pression qui la préserve de tout dépassement indésirable de

la pression de sortie.

Il y a deux variantes principales :

• La sortie de vanne est équipée d’oriﬁ ces calibrées et les débits de sortie peuvent être modi-

ﬁ és à l'aide du bouton de commande.

• La sortie de vanne via raccord rapide (la pression de sortie est alors constante) en combinai-

son avec la sortie de valve via oriﬁ ces calibrés où les débits de sortie peuvent être modiﬁ és

à l'aide du bouton de commande

DÉTAILS DU

MARQUAGE

Conﬁ guration typique MediVitop® vanne

24/59

LA MISE EN PAGE DU TEXTE EST UNIQUEMENT ILLUSTRATIVE, CERTAINES VERSIONS PEUVENT

AVOIR UNE MISE EN PAGE DIFFÉRENTE

A  RACCORD D’ENTRÉE

La vanne combinée est montée sur la bouteille de gaz par un raccord d’entrée ﬁ leté. Ce raccord

peut avoir un ﬁ letage conique ou cylindrique avec des tailles diﬀ érentes suivant les dimensions

et matières des bouteilles.

B  RACCORD DE REMPLISSAGE

Un raccord de remplissage est prévu pour remplir la bouteille de gaz dans un centre de rem-

plissage. Il ne doit pas être utilisé par le patient. Il est équipé d’un clapet antiretour. La présence

du clapet antiretour nécessite l’utilisation d’adaptateurs de remplissage spéciaux pour évacuer

le gaz résiduel de la bouteille pendant le processus de remplissage (purge et/ou tirage en vide

des bouteilles).

C  INDICATEUR DE PRESSION D’ENTRÉE

L’indicateur de pression indique la quantité de gaz dans la bouteille. Il est de type actif, autre-

ment dit il indique la quantité de gaz dans la bouteille, que le robinet de fermeture soit ouvert

ou fermé.

D  BOUTON DE COMMANDE COMBINÉ  ROBINET DE FERMETURE ET SÉLECTEUR DE

DÉBIT 

La vanne est équipée d’un bouton de commande combiné pour mettre la vanne sous/hors

tension et pour réglage des débits particuliers. La vanne est activée par rotation antihoraire de

l’état OFF à l’état ON. Des débits particuliers sont déﬁ nis par une nouvelle rotation antihoraire.

Le robinet de fermeture est fermé par rotation dans le sens horaire à l’état OFF.

E  CLAPET DE PRESSION RÉSIDUELLE

La vanne combinée comporte un clapet de pres-

sion résiduelle dont la fonction est de maintenir une

pression positive minimale dans la bouteille de gaz

aﬁ n d’éviter de contaminer le contenu de la bouteille

avec l’air ambiant. Au cours du vidage de la bouteille

de gaz par le raccord de remplissage, le clapet de

pression résiduelle est contourné.

F, G  TÊTE DE DÉBIT  F  ET SORTIE DE DÉBIT 

G  OPTION

La vanne combinée peut être munie d’une tête de

débit « F ». Cette fonction permet d’alimenter un dé-

bit de gaz (l/min) ajustable à la pression atmosphé-

rique directement au patient par la sortie de débit « G », p.

ex. avec une canule ou un masque.

Branchement de la canule

Numéro de serie

Type de raccord

d'entrée

Numéro

de référence

Pression d'entrée

Allocation de poids

total de l'emballage

Type du port de

remplissage

Conformité avec les

2010/35/EU

Conformité avec les

93/42/EEC

Détails du marquage du MediVitop®

Fin de vie du produit

Conformité avec

les CDG TPE

(Amendment) & (EU

Exit) Regulations 2020

25/59

La sortie de débit « G » est munie d’une olive de sortie pour ﬂ exible souple ou d’un raccord

ﬁ leté (pour les accessoires à raccorder par raccord ﬁ leté).

Le jeu de l’olive de sortie « G » est normal compte tenu de la méthode de ﬁ xation au corps

principal. Il ne s’agit pas d’un défaut.

H  SORTIE DE PRESSION  RACCORD RAPIDE OU VANNE DE PURGE OPTION

La sortie de pression est la sortie directe par la chambre basse pression de la vanne et elle est

équipée d'un raccord rapide spéciﬁ que ou vanne de purge.

Pour l'utilisation de la vanne avec attache rapide aussi appelée « raccord rapide » (voir l'annexe

n°2) l'utilisateur peut connecter d’autres équipements à cette sortie pour un raccord rapide à

l’aide d’un embout mâle destiné au gaz - embout de raccord rapide. Sa déconnexion signiﬁ e

l’auto-étanchéité du raccord rapide. Cette sortie est destinée à alimenter des dispositifs médi-

caux en gaz à une pression contrôlée, par exemple un ventilateur médical.

La vanne sans raccord rapide est fournie avec une vanne de purge qui permet l’évacuation de

la pression résiduelle dans la chambre basse pression de la vanne.

I  SOUPAPE DE SÉCURITÉ DE LA CHAMBRE BASSE PRESSION

La soupape de sécurité permet de préserver la chambre basse pression de la vanne combinée

ainsi que les dispositifs médicaux raccordés de toute surpression. Si la pression du gaz est

suﬃ samment abaissée après l’activation de la soupape de sécurité, celle-ci se referme toute

seule.

J  LIMITEUR DE DÉBIT OU TUBE PLONGEUR OPTION

Le limiteur de débit assure une évacuation sûre du gaz de la bouteille en cas de rupture de

la vanne combinée au-dessus du raccord d’entrée (p. ex. en cas de chute de la bouteille). Le

tube plongeur n’a pas cette même fonction. Le limiteur de débit et le tube plongeur permettent

d’éviter la contamination du gaz de la bouteille qui pénètre dans la vanne combinée.

K  ACCROCHE AU LIT OU SUPPORT POUR HUMIDIFICATEUR

L'accroche au lit permet de suspendre l'ensemble du gaz médical sur le lit d'hôpital. Le support

pour humidiﬁ cateur permet de connecter l'humidiﬁ cateur à la vanne combinée.

DISPOSITIF DE SÉCURITÉ DE LA CHAMBRE HAUTE PRESSION  DISQUE DE RUPTURE

OPTION

Le dispositif de sécurité haute pression est destiné à préserver la bouteille et la chambre haute

pression de la vanne combinée de tout dommage causé par l’augmentation de la pression

dans la bouteille. Une fois le dispositif de sécurité activé, il ne peut plus se désactiver et la

vanne combinée doit être retirée pour réparation (voir le chapitre 9).

Remarque : il n’est pas nécessaire que la couleur du produit (notamment le chapeau, la tête

de débit et le robinet de fermeture) corresponde à celle des gaz.

6. UTILISATION DU PRODUIT

6.1. OPÉRATIONS EFFECTUÉES PAR L´UTILISATEUR

6.1.1. AVANT UTILISATION

INSPECTION VISUELLE AVANT UTILISATION:

• Vériﬁ er si la vanne combinée est endommagée (y compris l'étiquette et le marquage). Si elle

présente des signes de dommages externes, retirer le produit du service et identiﬁ ez-le de

manière appropriée.

• Vériﬁ er visuellement la vanne combinée pour la contamination. Si nécessaire, appliquer la

procédure de nettoyage conformément au chapitre 8.

• Vériﬁ er que le témoin de pression de la bouteille indique une pression suﬃ sante. Si l'indica-

teur est dans la zone rouge, renvoyer la bouteille avec la vanne combinée pour le remplis-

sage.

26/59

TEST D'ÉTANCHÉITÉ ET DE FONCTIONNEMENT AVANT UTILISATION:

• Ouvrir lentement le robinet de fermeture combiné en tournant lentement le bouton de com-

mande combiné « robinet de fermeture et sélecteur de débit » dans le sens antihoraire en

position ON.

• Ecouter pour vériﬁ er s'il y a des fuites (une fuite serait entendue par un siﬄ ement caractéris-

tique des gaz de combustion.

• Vériﬁ er qu'il y a un débit de gaz à chaque position de réglage du "sélecteur de débit", dans le

sens de rotation et dans le sens inverse de rotation des aiguilles d'une montre (par exemple,

par un son ou la présence de bulles dans l'humidiﬁ cateur).

• Fermer le robinet de fermeture en tournant le bouton de commande combiné « robinet de

fermeture et sélecteur de débit » en sens horaire en position d'arrêt OFF. Ne pas forcer de

manière excessive (le couple de serrage maximal recommandé à la fermeture est de 3 Nm).

• Pour les vannes combinées avec une pression de sortie, s'assurer de l'état de fonctionne-

ment en connectant et en déconnectant l'embout de raccord rapide.

Si une fuite est détectée, appliquer la procédure décrite au chapitre 6.2.3. et renvoyer la

vanne pour maintenance.

Une ouverture soudaine pourrait entraîner un risque de corrosion ou d'explosion résultant de

chocs de pression d'oxygène..

6.1.2. UTILISATION DE LA VANNE COMBINEE

6.1.2.1. Utilisation de la sortie de débit et du sélecteur de débit de la vanne combinée

• S'assurer que l'accessoire est connecté à la sortie de débit.

• Ouvrir lentement le bouton de commande combiné « robinet de fermeture et sélecteur de

débit » dans le sens antihoraire en position ON.

• Régler le bouton de commande combiné « robinet de fermeture et sélecteur de débit » sur

le niveau de débit requis..

Avant de connecter un accessoire à la prise de courant, s'assurer que le patient n'est pas

connecté.

Une ouverture soudaine pourrait entraîner un risque d'incendie ou d'explosion résultant de

chocs de pression d'oxygène.

Toujours veiller à ce que le bouton de commande combiné « robinet de fermeture et sélecteur

de débit » ait été enclenché et ne soit pas placé entre deux réglages, sinon la tête de débit ne

fournira pas un débit de gaz médical correct..

Sur la tête de contrôle de débit, chaque vanne est munie de la "butée" située en aval de la

position de débit maximum. Ne pas forcer de manière excessive sur le bouton de commande

combiné « robinet de fermeture et sélecteur de débit » quand il s'arrête sur la position de

débit maximum pendant la rotation dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.

Le débit médical du gaz doit être prescrit par un médecin.

6.1.2.2. Utilisation de la sortie de pression de soupape combinée

• S'assurer que l'accessoire n'est PAS connecté à la sortie de pression.

• Ouvrir lentement le robinet de fermeture combiné en tournant lentement le bouton de com-

mande combiné « robinet de fermeture et sélecteur de débit » dans le sens antihoraire en

position ON.

• Connecter l'accessoire à la sortie de pression.

Avant de connecter un accessoire à la sortie de pression, s'assurer que le patient n'est pas

connecté et que la sortie accessoire est sécurisée..

27/59

Si la sortie de pression doit être connectée à un dispositif médical qui nécessite un débit de

gaz élevé (par exemple un ventilateur pulmonaire qui nécessite un débit de gaz de 100 l/min

à la pression minimale de 2,8 bars), comparer le débit requis de la connexion du dispositif

médical avec les caractéristiques de pression et de débit de la vanne combinée indiquées

dans l'annexe N °. 1. Pour assurer une performance su sante (caractéristiques de pression

et de débit de la vanne combinée), l'appareil médical ne doit pas être utilisé si l'indicateur de

pression entre dans la zone rouge..

Une ouverture soudaine pourrait entraîner un risque d'incendie ou d'explosion résultant de

chocs de pression d'oxygène. L'ouverture insu sante de la vanne d'arrêt peut réduire le débit

réel livré.

Si une sortie de pression ou qu'une sortie de débit font partie de la vanne combinée, ne pas

les utiliser simultanément, surtout si la pression dans la bouteille est inférieure à 50 bar, cela

pourrait a ecter les paramètres de sortie de la vanne combinée .

6.1.3. APRÈS UTILISATION

• Fermer la vanne d'arrêt en tournant le bouton de commande combiné « robinet de fermeture

et sélecteur de débit » dans le sens des aiguilles d'une montre en position OFF. Ne pas utili-

ser une force excessive (le couple maximal de fermeture recommandé est de 3 Nm).

• Évacuer la pression des appareils connectés.

• Déconnecter tous les dispositifs connectés des sorties utilisateur.

• Replacez les capuchons de protection de sortie (le cas échéant). Assurez-vous que les bou-

chons sont propres avant de remplacer les bouchons.

7. ACCESSOIRES

ACCESSOIRES RACCORDABLES À LA SORTIE DE DÉBIT :

• ﬂ exible raccordé à un masque, une canule nasale ou un humidiﬁ cateur.

ACCESSOIRES RACCORDABLES À LA SORTIE DE PRESSION :

• ﬂ exible basse pression (pression de fonctionnement >10 bar), débitmètres, systèmes

d’aspiration Venturi, respirateurs.

AUTRES ACCESSOIRES UTILISATEUR :

• poignée accroche lit, support d’humidiﬁ cateur.

ACCESSOIRES POUR LES STATIONS DE REMPLISSAGE :

• adaptateur de remplissage.

Avant de raccorder des accessoires ou un dispositif médical à la vanne combinée, vériﬁ ez

toujours la parfaite compatibilité avec les connecteurs et les performances du produit.

8. NETTOYAGE

Éliminez les impuretés avec un chiﬀ on doux trempé dans de l’eau savonneuse, sans huile, puis

rincez à l’eau propre. Le nettoyage de la surface externe peut être eﬀ ectuée avec une solution

à base d’alcool (avec des lingettes imprégnées).

Si vous utilisez d’autres solutions de nettoyage, assurez-vous qu’elles ne sont pas abrasives et

qu’elles sont compatibles avec les matériaux du produit (y compris les étiquettes) et le gaz (à

titre d’exemple, le Meliseptol est une solution de nettoyage adaptée).

N’utilisez pas de solutions de nettoyage contenant de l’ammoniac !

N’immergez pas le dispositif dans de l’eau ou un autre liquide.

N’exposez pas le dispositif à des températures élevées (p. ex. dans un autoclave).

Ne pulvérisez pas la solution de nettoyage sur le dispositif, elle pourrait pénétrer dans les

pièces internes de la vanne combinée et contaminer ou endommager cette dernière.

28/59

N’utilisez pas le lavage sous pression, cela pourrait endommager ou contaminer la vanne

combinée.

Si les pièces internes de la vanne combinée ont été contaminées, cessez de l’utiliser, quelles

que soient les circonstances. Vous devez mettre la vanne combinée hors service.

9. ENTRETIEN, DURÉE DE VIE DU PRODUIT ET MAINTENANCE

9.1. DURÉE DE VIE DU PRODUIT

NUMÉRO DE SÉRIE ET DATE DE FABRICATION

Le numéro de série à 11 chiﬀ res gravé sur le corps de la vanne combinée est composé des

données suivantes :

AAAAMMXXXXX

AAAA : année de fabrication

MM : mois de fabrication

XXXXX : numéro de série individuel du produit

Par exemple : Le numéro de série 20151001521 indique que la vanne a été fabriquée en octobre

2015, avec le numéro de séquence 1521.

DURÉE DE VIE DU PRODUIT ET TRAITEMENT DES DÉCHETS

La durée de vie maximale de ce produit est de 15 ans à compter de la date de fabrication.

Au terme de la durée de vie du produit, celui-ci doit être mis hors service. L’exploitant de ce

dispositif doit mettre en place les procédures nécessaires pour empêcher la réutilisation du

produit et le traiter conformément à la « Directive 2008/98/CE du Parlement européen et du

Conseil relative aux déchets ».

Conformément à l’article 33 du règlement REACH, la société GCE, s.r.o., en tant que fabricant

responsable, s’engage à informer tous les clients, si les matériaux contiennent plus de 0,1 %

ou plus de substances qui ﬁ gurent sur la liste des substances extrêmement préoccupantes

(SVHC). Les alliages de laiton les plus souvent utilisés pour les corps et autres composants

en laiton contiennent 2-3 % de plomb (Pb), N° CE 231-468-6, N° CAS 7439-92-1. En cas d’utilisa-

tion courante, le plomb ne peut pas se libérer dans le gaz, ni dans le milieu environnant. Une

fois la durée de vie du produit terminée, ce dernier doit être éliminé par une société spécialisée

dans le recyclage de métaux ayant des autorisations requises en vue d’assurer une élimination

eﬃ cace du matériau et d’avoir un impact minimal sur l’environnement et la santé. A ce jour,

nous ne sommes pas en possession d’une telle information qui pourrait mener aux indications

qu’un produit quelconque de GCE contient d’autres matériaux dont la teneur en SVHC dépasse

0,1 %.

9.2. OPÉRATIONS DE RÉPARATION ET D’ENTRETIEN

Seul un professionnel agréé GCE, détenteur de tous les certiﬁ cats requis répondant aux

normes nationales en matière de montage et de réparation de dispositifs à gaz, est habilité à

eﬀ ectuer les réparations et l’entretien.

Pour plus d’informations concernant un entretien dans votre région, veuillez contacter GCE ou

un distributeur de produits GCE.

En règle générale, les vannes combinées peuvent être réparées en restant sur la bouteille.

Les réparations qui ne doivent pas nécessairement être eﬀ ectuées par un personnel agréé

incluent le changement des composants suivants :

• chapeau de protection ;

• étiquettes ;

• capuchons de protection du port de remplissage et olives de sortie démontable.

Toutes les étiquettes apposées sur le dispositif doivent être maintenues par le fournisseur en

bon état et lisibles pendant toute la durée de vie du produit.

Utilisez exclusivement des composants d’origine GCE.

29/59

Tout produit renvoyé à GCE (ou à un centre agréé GCE) pour une réparation ou une mainte-

nance doit être correctement emballé aﬁ n d’éviter une contamination ou un endommagement

pendant le stockage, le transport et la manipulation.

Pour les produits destinés à la réparation, il convient d’ajouter une description courte du pro-

blème ou d’indiquer un numéro de réclamation.

10. LÉGENDES DES PICTOGRAMMES

Consulter le manuel

d’utilisation!

Compatible avec l’emploi

en hôpital.

Attention! Compatible avec l’emploi à

domicile.

Tenir éloigné de la chaleur et

de matières inﬂ ammables!

Compatible avec l’emploi en

secours d’urgence.

Tenir éloigné de l’huile et de

la graisse! Fragile!

Tenir au sec ! Poids du produit

Limite haute et basse du

degré d’humidité Pression ambiante limite

Limite haute et basse du

niveau de température Date limite d’utilisation

Paramètre d’entrée SN Numéro de série

Paramètre de sortie REF Numéro de référence

P1Plage de pressions d’entrée LOT Numéro de lot

P2Plage de pressions de sortie REF 1 Numéro de référence

Fabricant Retourner l’équipement

pour recyclage. Ne pas jeter

l’équipement dans l’ordure

ménagère non triée.

Date de fabrication

Ne démonter aucun

composant de ce robinet Mandataire pour la Suisse

11. GARANTIE

La garantie standard est d’une période de deux ans à partir de la date d’achat de l’appareil

par le client (ou si cette date n’est pas connue, deux ans à compter de la date de fabrication

indiquée sur le produit).

La garantie standard est seulement valide en cas d’utilisation propre aux indications de la no-

tice, standard, normes et bonnes pratiques du secteur.

30/59

APPENDIX ANNEXE:

N°1 : Technical and performance data (= Données techniques et de performances)

N°2 : Quick-coupler features and connecting/disconnecting procedure (=Speciﬁ cations

du raccord rapide et procedure de connexion / deconnexion)

N°3 : Contrôles après remplissage

N°4 : Instruction de montage et de remplissage de la valve

FABRICANTE :

GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111

Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602

583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com

République Tchèque © GCE, s.r.o.

EUMEDIQ AG

Grafenauweg 8

CH-6300 Zug, Switzerland

www.eumediq.eu

1266

31/59

1. INTRODUCCIÓN

Este producto cumple los requisitos esenciales de la Directiva 93/42/CEE relativa a los pro-

ductos sanitarios, la Directiva 2010/35/EU sobre equipos a presión transportables y CDG TPE

(Amendment) & (EU Exit) Regulations 2020. El diseño de la válvula compacta se ajusta a las

normas EN ISO 10524-3.

2. USO PREVISTO

Las válvulas compactas MediVitop® están diseñadas para ser montadas en las botellas de gas

que se emplean para los gases de uso medicinal. Las válvulas compactas con la botella de gas,

forman un conjunto para ser utilizado tanto como suministro de gas para dispositivos médicos

(dispositivos de anestesia, equipos de ventilación, caudalímetros, dispositivos de aspiración,

incubadoras, etc.) como para suministro directo de gas a pacientes a través de mascarillas,

gafas nasales o humidiﬁ cadores.

Las válvulas compactas GCE sirven para los siguientes gases de uso clínico:

• Oxígeno

• Óxido nitroso

• Aire medicinal

• Helio

• Dióxido de carbono

• Xenon

• Mezclas de los gases anteriores

2.1. PERFIL DEL PACIENTE

El rango de caudal suministrado es de 0 hasta 25 l/min. Puede encontrar más información re-

lativa al caudal en el apéndice Nº 1 de las instrucciones de uso. La información sobre el caudal

se encuentra en el apéndice Nº 1 de las instrucciones de uso en la posición C de la tabla. Este

apéndice se suministra con todos los equipos.

La saturación del gas debe ser indicada por un médico o por una enfermera de anestesiología.

Deben conocer el estado de salud del paciente para poder darle un soporte de gas adecuado

y la decisión del tipo de tratamiento tiene que ser tomada por ellos (medicos, enfermeros, pa-

ramedicos o personal con educación medica).

2.2. PERFIL DEL USUARIO

Utilización en hospitales o ambulancias

• Formación: personal con formación medica

Utilización a domicilio

El tratamiento debe ser indicado por un medico o personal con formación medica

• Conocimientos: formación a través de personal médico con la habilidad de poder leer, estu-

diar y entender el manual de usuario.

La formación se proporciona de acuero a la legislación en cada país.

Importante:

El paciente debe ser formado por un medico o personal médico debidamente formado.

ESPAÑOL

INSTRUCCIONES DE USO: MediVitop®

32/59

3. REQUERIMIENTOS OPERACIONALES, DE TRANSPORTE Y

DE SEGURIDAD DE ALMACENAJE

Mantenga el producto y sus accesorios alejados de:

• fuentes de calor (fuego, cigarrillos, …),

• materiales inﬂ amables,

• aceite o grasa, (ciudado con el uso de crema de manos)

• agua,

• polvo.

El producto y sus accesorios deben estar protegidos contra posibles caídas.

Mantener siempre los estándares de limpieza para el oxígeno.

Usar el producto y sus accesorios únicamente en áreas bien ventiladas.

Antes de su primer aplicación debe estar el producto en su embalaje original. En caso de ser

retirado el producto del servicio (a causa del transporte, del almacenaje), GCE recomienda usar

el embalaje original (incluso los materiales para llenar el interior).

Es necesario observar las leyes nacionales, los reglamentos y regulaciones para gases medici-

nales, la prevención de accidentes y la protección del medio ambiente.

CONDICIONES DE USO CONDICIONES DE ALMACENAJE

Y TRANSPORTE

-20* / +65 °C -40 / +70 °C

10 / 100 % 10 / 100 %

600 / 1200 mbar 600 / 1200 mbar

*A efectos de la estanqueidad interna de la válvula de corte la temperatura mínima no debe

descender de -40 °C al transportar y almacenar la válvula compacta montada sobre la botella.

Si se almacena la válvula compacta a una temperatura inferior a -20 °C, no se deberá usar la

válvula antes de que la temperatura haya ascendido a -20 °C como mínimo.

En el caso de las válvulas compactas aptas para mezclas de O2 y N2O, la temperatura mínima

de funcionamiento es +5 °C. En el funcionamiento normal de la válvula compacta puede for-

marse hielo en su superﬁ cie, por el efecto de refrigeración que se produce en el interior de la

válvula compacta, por el paso del gas de alta presión a baja presión (efecto Joule-Thomson).

Por ello, se veriﬁ cará que todas las conexiones de un equipo a la válvula compacta, y que

estén además en contacto con un paciente, se hagan mediante una manguera de 2 m de

longitud como mínimo.

Las mezclas de O2 y N2O son sensibles a la temperatura, pues el N2O empieza a separarse de

la mezcla cuando la temperatura desciende de -6 °C. Se puede volver a obtener una mezcla

homogénea elevando la temperatura por encima de 10 °C y agitando la botella. Antes de

usarla y para asegurarse de que el contenido está debidamente mezclado, la botella se debe

mantener almacenada en posición horizontal durante 24 horas a una temperatura superior

a 10 °C. Si esto no es viable, antes de ser usada la botella se mantendrá a una temperatura

superior a 10 °C durante al menos dos horas y, a continuación, se invertirá por completo tres

veces; como método alternativo, se introducirá en agua caliente a temperatura corporal du-

rante cinco minutos, para a continuación ser invertida por completo tres veces.

33/59

4. INSTRUCCIONES PERSONAL

La Directiva 93/42/CEE relativa a los productos sanitarios establece que el propietario del pro-

ducto deberá asegurarse, que todos los usuarios tengan las instrucciones de uso y los datos

técnicos.

No utilice el producto sin familiarizarse debidamente con el producto y su funcionamiento

seguro, tal como se deﬁ ne en las Instrucciones de uso. Asegúrese de que el usuario tenga la

información adecuada y el conocimiento requerido para el gas utilizado.

5. DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO

La válvula compacta combina el funcionamiento de una válvula de corte para botella de gas a

alta presión y el de un regulador de presión para el empleo de gases de uso medicinal. El gas

de la botella se controla en primera instancia con la válvula de corte principal, a continuación

pasa a través del regulador de presión y se suministra ﬁ nalmente al paciente a través de del

caudalímetro o de la toma de presión. La presión de suministro positiva la ﬁ ja el fabricante;

todas las válvulas compactas están equipadas con una válvula de seguridad de baja presión

para protegerlas una avería del regulador de presión.

El sistema se ofrece con dos alternativas básicas:

• Suministro de caudal a través de un caudalímetro de aforos calibrados. El caudal se puede

ajustar a través de dicho caudalímetro.

• Suministro de presión a tráves de una toma de presión (presión ﬁ ja) y suministro de caudal a

través de un caudalímetro de aforos calibrados. El causal se puede ajustar a través de dicho

caudalímetro.

Conﬁ guración habitual de la válvula MediVitop®

DETALLE

DE MARCAJE

34/59

ES EL DISEÑO DEL TEXTO ES SÓLO ILUSTRATIVO, ALGUNAS VARIANTES PUEDEN TENER UN DISEÑO

DIFERENTE

A  CONEXIÓN DE ENTRADA

La válvula compacta se acopla a la botella de gas mediante una toma de rosca. La rosca puede

ser cónica o paralela, de distinto calibre en función del tamaño y material de la botella.

B  PUERTO DE LLENADO

La válvula está equipada con un puerto de llenado para rellenar la botella de gas en una planta

de llenado; no tiene ninguna función relacionada con el paciente. Este puerto está provisto de

una válvula anti retorno, lo que implica que se necesitan adaptadores de llenado especiales

para purgar el gas de la botella durante el proceso de llenado (ventilación o vacío de las bo-

tellas).

C  MANÓMETRO DE PRESIÓN DE ENTRADA

El manómetro de presión de entrada sirve para indicar la cantidad de gas que contiene la bote-

lla de gas. Este manómetro de presión es del tipo activo, lo que signiﬁ ca que indica la cantidad

de gas de la botella tanto si la válvula de corte está abierta, como si está cerrada.

D  VÁLVULA DE CORTE Y CAUDALÍMETRO

La válvula está provista de un mando combinado para apertura/cierre y regulación de caudal.

La válvula se activa girando el mando en sentido contrario a las agujas del reloj de la posición

OFF a la posición ON. Para regular el caudal a un valor determinado se continúa girando en

sentido de

las agujas del reloj. La válvula de corte se cierra girando en sentido de las agujas del reloj a la

posición OFF.

E  VÁLVULA DE PRESIÓN RESIDUAL

La válvula ompacta está provista de una válvula

de presión residual que sirve para mantener una

presión positiva mínima en la botella de gas, con

objeto de evitar la contaminación del interior de

la botella con aire atmosférico. Cuando se rea-

liza la ventilación del gas de la botella a través

del puerto de llenado, se bypassea la válvula de

presión residual.

F, G  REGULADOR DE CAUDAL F Y DESCAR

GA DE CAUDAL G OPTATIVO

La válvula compacta se puede entregar con un cauda- líme-

tro, F, cuya función es el suministro de un caudal de gas regulable (l/min) a presión atmosférica

directamente al paciente a través de la espiga de salida G, por ejemplo, mediante una gafa

nasal o una mascarilla.

Conexión gafa nasal

Número de serie

Tipo de conexión

de entrada

Número de

referencia

Presión de entrada

Límite de peso total

del paquete

Tipo puerto

de llenado

Cumplimiento de

2010/35/EU

Cumplimiento de

93/42/EEC

Detalle de marcaje de la MediVitop®

Fin vida útil

Cumplimiento de CDG

TPE (Amendment) &

(EU Exit) Regulations

2020

35/59

La espiga G dispone de un acople para manguera (tipo boquilla) o una conexión roscada (para

accesorios que se conecten mediante rosca).

Es normal que la espiga G se mueva ya que está sujeta al cuerpo y esto no indica que exista

ningúntipo de avería.

H  TOMA DE PRESIÓN

La descarga sale directamente de la sección de baja presión de la válvula y está provista de

una toma

de presión.

Si se usa la toma de presión (véase el apéndice 2) el usuario puede conectar otro equipo a la

toma con un acople macho especíﬁ co para cada gas. Si se produce la desconexión el conector

de acoplamiento rápido se cierra por sí mismo. Esta descarga sirve para suministrar gas a una

presión controlada a aparatos clínicos, como por ejemplo respiradores artiﬁ ciales. La válvula

sin toma de presión está provista de una válvula de purga para ventilar la presión residual

de la sección de baja presión.

I  VÁLVULA DE SEGURIDAD DE LA SECCIÓN DE BAJA PRESIÓN

La válvula de seguridad protege la sección de baja presión de la válvula compacta de un ex-

ceso de

presión, así como a cualquier aparato clínico que esté conectado a ella aguas abajo. Si tras

activarse

la válvula de seguridad se produce un descenso suﬁ ciente de la presión del gas, la válvula se

cerrará sola.

J  PROTECCIÓN POR EXCESO DE CAUDAL O SONDA OPTATIVO

La protección por exceso de caudal garantiza que se produzca la ventilación del gas de la

botella en

caso de rotura de la válvula combinada por encima del racor de entrada (es decir, por caída

de la botella). La sonda no tiene esta función. Tanto la protección por exceso de caudal, como

la sonda sirven para evitar la contaminación procedente de la botella de la válvula compacta.

K  SOPORTE AGARRE CAMILLA O SOPORTE HUMIDIFICADOR OPCIONAL

Los soportes agarre camilla permiten colgar el conjunto de gas a la cama. El soporte humidiﬁ -

cador permite conectar frascos humidiﬁ cadores a la válvula compacta.

DISPOSITIVO DE SEGURIDAD DE LA SECCIÓN DE ALTA PRESIÓN  DISCO DE RUPTURA

OPTATIVO

El disco de ruptura de alta presión sirve para proteger la botella y la sección de alta presión de

la válvula compacta de los daños que pueda causar un aumento de presión en la botella. Una

vez actuado el dispositivo de seguridad, éste no se vuelve a cerrar y la válvula compacta se

debe retirar del servicio para ser reparada.

Nota: No es necesario que el color del producto (en especial la protección, el caudalímetro y

la válvula de corte) cumpla la codiﬁ cación de colores de gases.

6. EMPLEO DEL PRODUCTO

6.1. OPERACIONES REALIZADAS POR EL USUARIO

6.1.1. ANTES DE LA UTILIZACI

INSPECCIÓN VISUAL ANTES DE LA UTILIZACIÓN:

• Compruebe que la válvula compacta no esté dañada (incluyendo etiquetas y marcaje). Si ve

algún signo de daño externo, retire la válvula compacta e indique su estado.

• Compruebe posibles suciedades sobre la válvula. En caso necesario, aplique el procedi-

miento de limpieza según el capítulo 8.

• Compruebe que el manómetro de gas indique suﬁ ciente presión dentro de la botella. Retire

y devuelva la botella para su llenado en el caso de indicar dentro de la zona roja.

36/59

PRUEBA FUNCIONAL Y DE FUGAS ANTES DE LA UTILIZACIÓN:

• Abrir lentamente la válvula de corte girando el mando de la válvula de corte y caudalímetro

en sentido contrario de las agujas del reloj hasta la posición ON.

• Compruebe que no existe una fuga (se escucharia una perdida de gas en caso de fuga).

• Compruebe que hay un ﬂ ujo de gas en cada posición del caudalímetro girando el mando

tanto en sentido de las agujas del reloj como en sentido contrario de las agujas del reloj (se

puede escuchar un ﬂ ujo de gas a la salida del caudalímetro o tambien a través de burbujas

si tenemos un humidicador conectardo al mismo).

• Cierre la válvula de corte girando el mando en sentido de las agujas del reloj hasta llegar a

la posición OFF. No utilize un par de apriete demasiado alto (el par de apriete máximo reco-

mentado es de 3 Nm).

• Para válvulas compactas provistas con toma de presión, compruebe dicha toma conectando

y desconectando un conector macho rápido.

En el caso de notar alguna fuga sobre la toma, aplique el procedimiento indicado en el capí-

tulo 6.2.3 y devuelva la válvula para su reparación

Una apertura rápida de la válvula de corte puede ser peligrosa y provocar una ignición o

explosión por golpe de ariete.

6.1.2. UTILIZACIÓN DE LA VÁLVULA COMPACTA

6.1.2.1. Utilización de la espiga de salida de la válvula y ajuste de caudal

• Asegurese que el accesorio esta conectado a la espiga de salida de la válvula.

• Abrir lentamente la válvula de corte girando el mando en sentido contrario de las agujas del

reloj hasta la posición ON.

• Ajuste el caudal solicitado girando el mando.

Asegurese antes de conectar cualquier accesorio que el paciente no este conectado al mis-

mo .

Una apertura rápida de la válvula de corte puede ser peligrosa y provocar una ignición o

explosión por golpe de ariete.

Asegúrese que el mando quede encajado correctamente sobre un ajuste de caudal y no que-

de nunca entre dos valores de caudal diferentes. Esto podría causar que el caudalímetro no

suministrara el volumen de gas medico correcto.

Todos los caudalímetros están provistos de un tope limitador sobre la posición del ajuste de

caudal máximo. No aplique un par de apriete excesivo.

El valor de caudal utilizado debera ser prescrito por un medico.

6.1.2.2. Utilización de la toma de presión de la válvula compacta

• Asegúrese que no hay ningún accesorio montado sobre la toma de presión.

• Abra lentamente la válvula de corte girando el mando en el setido contrario de las agujas del

reloj hasta la posición ON.

• Conecte el accesorio a la toma de presión.

Asegurese antes de conectar un accesorio a la toma de presión que el paciente no este co-

nectado y que la salida del accesorio este cerrada.

Si la toma de presión se va a conectar con un dispositivo medico que requiera un caudal alto

de gas (por ejemplo, un respirador artiﬁ cial que requiera un caudal de gas de 100 l/min a una

presión minima de 2.8 Bar), compare el caudal necesario del dispositivo conectado con las

características de presión y caudal de la válvula compacta que se indica en el apéndice 1 para

garantizar unas prestaciones correctas. No utilice el dispositivo médico una vez el manóme-

tro de presión indique estar en la zona roja.

37/59

Una apertura rápida de la válvula de corte puede ser peligrosa y provocar una ignición o

explosión por golpe de ariete.

Una apertura insuﬁ ciente de la válvula de corte podría reducir el valor de caudal suministrado.

Si la válvula compacta está equipada tanto con caudalímetro como con toma de presión,

no los utilice simultaneamente. En especial, si la presión en la botella es inferior a 50 Bar ya

que podría afectar negativamente los parametros de presión de salida y caudal de la válvula.

6.1.3. DESPUES DE LA UTILIZACIÓN

• Cierre la válvula de corte girando el mando en sentido de las agujas del reloj hasta la posi-

ción OFF. Evite aplicar un par de apriete excesivo (par de apriete máximo recomentado: 3

Nm).

• Purgar la presión residual dentro de los dispositivos conectados.

• Desconecte todos los dispositivos conectados a la válvula compacta.

• Vuelva a colocar las tapas protectoras de salida (si están presentes). Asegúrese de que las

tapas estén limpias antes de reemplazar las tapas.

7. ACCESORIOS

ACCESORIOS ACOPLABLES A LA DESCARGA DE CAUDAL:

• Manguera conectada a máscara, cánula o humidiﬁ cador.

ACCESORIOS ACOPLABLES A LA DESCARGA DE PRESIÓN:

• Manguera de baja presión (presión de funcionamiento >10 bar), medidores de caudal, eyec-

tores Venturi, respiradores artiﬁ ciales.

OTROS ACCESORIOS DE USUARIO:

• Trapecio para cama, soporte de humidiﬁ cador.

ACCESORIOS DE LAS ESTACIONES DE LLENADO:

• Adaptador de llenado.

Antes de conectar ningún accesorio o aparato clínico a la válvula combinada compruebe

siempre que son completamente compatibles con las características y prestaciones de las

conexiones del producto.

8. LIMPIEZA

Remueva la suciedad con un trapo suave mojado en agua y jabón sin aceites y enjuagado con

agua limpia. La limpieza de los componentes externos se puede efectuar con una solución al-

cohólica y toallitas humedas. Si se utiliza algún otro tipo de producto de limpieza, compruebe

que no es abrasivo y que es compatible con los materiales del producto, incluidas las etiquetas,

y con el gas (producto de limpieza recomendado: Meliseptol).

No utilizar productos de limpieza que contengan amoníaco.

No poner en contacto con agua, ni ningún otro líquido.

No exponer a altas temperaturas (como en un autoclave).

Para aplicar el producto de limpieza no lo pulverice, ya que podría introducirse en el interior

de la válvula compacta y causar contaminación o daños.

No utilizar lavado a presión, ya que podría dañar o contaminar la válvula compacta.

Si se contaminan las piezas internas de la válvula compacta no usar bajo ninguna circunstan-

cia; retirar del servicio.

38/59

9. SERVICIO, VIDA ÚTIL Y MANTENIMIENTO

9.1. VIDA ÚTIL DEL PRODUCTO

NÚMERO DE SERIE Y FECHA DE FABRICACIÓN

El número de serie de 11 cifras impreso en el cuerpo de la válvula compacta contiene la siguien-

te información:

AAAAMMXXXXX

AAAA: Año de fabricación

MM: Mes de fabricación

XXXXX: Número de fabricación del producto

Por ejemplo: Un número de serie 20151001521 indica que la válvula se fabricó en octubre del

2015, con el número de fabricación 1521.

VIDA ÚTIL Y GESTIÓN DE RESIDUOS

La vida útil máxima de este producto es 15 años a partir de la fecha de fabricación.

Al ﬁ nalizar la vida útil del producto se debe retirar del servicio. El distribuidor del aparato debe

evitar la reutilización del producto y deshacerse de él según la Directiva 2008/98/CE del Parla-

mento Europeo y del Consejo, relativa a los residuos.

De conformidad con el artículo 33 de REACH, la empresa GCE, s.r.o. como fabricante res-

ponsable, informará a todos los clientes si los materiales utilizados contengan 0.1% o más de

sustancias incluidas en la lista de Sustancias peligrosas (ECHA – Sustancias extremadamente

preocupantes). Las aleaciones de latón más comúnmente utilizadas para cuerpos y otros com-

ponentes de latón, contienen 2-3% de plomo (Pb), CE nro. 231-468-6, CAS nro. 7439-92-1. El

plomo no se liberará al gas ni al entorno circundante durante el uso normal. Después del ﬁ nal

de la vida útil, el producto debe ser desechado por un centro de reciclaje de metales autori-

zado para garantizar un manejo eﬁ ciente del material con un impacto mínimo para el medio

ambiente y la salud. Hasta la fecha, no tenemos información que indique que otros materiales

que contengan sustancias extremadamente preocupantes de concentraciones superiores al

0.1% estén incluidos en cualquier producto GCE.

9.2. REPARACIONES Y REVISIONES

Las reparaciones y revisiones solamente las podrá efectuar un técnico cualiﬁ cado GCE con

las certiﬁ caciones necesarias según las normas nacionales para el montaje y la reparación de

aparatos de gas.

Si desea información sobre el servicio técnico disponible en su zona póngase en contacto con

GCE o con un distribuidor de productos GCE.

Habitualmente las válvulas combinadas se pueden reparar sin desmontarlas de la botella.

Entre las reparaciones que no precisan ser realizadas por personal certiﬁ cado, se encuentran

los cambios de los siguientes componentes:

• Protección,

• etiquetas,

• cubiertas protectoras y adaptadores de manguera desmontables.

El distribuidor debe mantener todas las etiquetas del equipo en buenas condiciones y legi-

bles a lo largo de toda su vida útil.

Use únicamente componentes originales GCE.

Todos los productos que se devuelvan a GCE (o a un centro autorizado por GCE) para su re-

paración o mantenimiento irán debidamente empaquetados para evitar la contaminación y los

daños durante el almacenamiento, transporte y manipulación.

Para que el producto se repare, se debe facilitar una breve descripción de la avería o alguna

referencia del número de reclamación.

39/59

10. LEYENDA

Consultar las instrucciones

de uso!

Apropiado para el uso

Hospitalario.

Precaución! Apropiado para el uso

domiciliario.

Mantener alejado

de materiales inﬂ amables!

Apropiado para el uso en

ambulancias.

Mantener alejado de aceites

y grasas! Fragil!

Mantener seco! Peso del producto

Limite de humedad (alto

/ bajo) Presión ambiental limite

Limite de temperatura (alto

y bajo) Usado en fecha

Presión de entrada SN Número de serie

Parámetros de salida REF Número de referencia

P1Máxima presión de salida LOT Número de lote

P2Máxima presión de salida REF 1 Número de referencia

Fabricante Devuelva el equipo para el

reciclaje. No bote el equipo

en la basura comunal no

separada.

Fecha de fabricación

No quite ningún componente

de la válvula

Representante autorizado

para Suiza

11. GARANTÍA

El período de garantía estándar es de dos años, a partir de la fecha de recepción por parte del

cliente de la GCE o, si esta no se conoce, 2 años de la fecha de fabricación que se muestra en

el producto.

La garantía estándar solo es válida para los productos manejados de acuerdo con las Instruc-

ciones de uso (IFU), las buenas prácticas y normas gene ¬rales de la industria.

40/59

APÉNDICE:

N.º 1 : Technical and performance data (= Información técnica y de prestaciones)

N.º 2 : Quick-coupler features and connecting/disconnecting procedure (=Características del

acoplamiento rápido y procedimiento de conexión/desconexión)

N.º 3 : Comprobaciones posteriores al llenado

N.º 4 : Instrucciones de montaje y llenado de la válvula

MANUFACTURER:

GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111

Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602

583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com

República Checa © GCE, s.r.o.

EUMEDIQ AG

Grafenauweg 8

CH-6300 Zug, Switzerland

www.eumediq.eu

1266

41/59

1. PREMESSA

Il prodotto corrisponde ai requisiti essenziali della Direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi

medici, ai requisiti della Direttiva 2010/35/EU in materia di attrezzature a pressione trasportabili

e CDG TPE (Amendment) & (EU Exit) Regulations 2020.

La valvola è conforme alla norma EN ISO 10524-3.

2. DESTINAZIONE D'USO

Le valvole riduttrici MediVital® sono destinate al montaggio sulle bombole ad alta pressione per

gas medicali. Unitamente alla bombola ad alta pressione, queste valvole riduttrici costituiscono

le unità medicali, che servono come fonte di gas per i dispositivi medici (apparecchiature per

anestesia, ventilatori, ﬂ ussometri, aspiratori, incubatrici, ecc.) o per il dosaggio diretto del gas

alla maschera o alla cannula o umidiﬁ catore.

Le valvole riduttrici GCE sono destinate all'uso con i gas medicali di seguito elencati:

• Ossigeno

• Protossido di azoto

• Aria respirabile

• Elio

• Anidride carbonica

• Xenon

• Miscele dei gas elencati

2.1. PROFILO DEL PAZIENTE

Il ﬂ usso di gas erogato può essere variato fra 0 e 25 litri al minuto. L'appendice 1 delle istruzioni

per l'uso fornisce ulteriori informazioni circa le speciﬁ che del ﬂ usso. I valori del ﬂ usso sono

elencati nell'appendice 1 delle istruzioni per l'uso, alla posizione C della tabella; l'appendice

viene fornita con ogni prodotto.

La saturazione del gas deve essere determinata da un medico o un infermiere anestesista che

abbia la formazione necessaria per valutare le condizioni di salute del paziente e fornirgli il

supporto di gas adeguato.

Le condizioni di salute del paziente determinano se il paziente ha bisogno di un supporto

respiratorio con gas medicali, e il trattamento è stabilito dal medico o altro professionista

sanitario.

Personale sanitario: infermieri, soccorritori, paramedici, badanti o altri professionisti con

formazione medica.

2.2.PROFILO DELL'UTENTE

Uso in ospedale o su ambulanze

• Formazione: personale con formazione medica

Uso a domicilio

Il trattamento deve essere prescritto dal medico o altro professionista sanitario specialista in

respirazione.

• Livello di conoscenza: personale con formazione medica capace di studiare il manuale

dell'utente e applicarne le nozioni.

La formazione si impartisce di conformità con la normativa locale del paese.

Importante:

Il paziente deve essere istruito da un medico o altro professionista con formazione in pronto

soccorso.

ITALIANO

ISTRUZIONI D´USO: MediVitop®

42/59

3. REQUISITI DI SICUREZZA PER IL TRASPORTO, IL

FUNZIONAMENTO ED L´IMMAGAZZINAMENTO

Tenere il prodotto, inclusi gli accessori, lontano da:

• fonti di calore (fuoco, sigarette, ecc, …),

• materiali inﬁ ammabili,

• oli o grassi, prestare particolare attenzione nel caso siutilizzi della crema per le mani,

• acqua,

• polvere.

Proteggere il prodotto, incluso gli accessori, dal ribaltamento.

Rispettare sempre le norme di purità richieste per l’utilizzo dell´ossigeno.

Usare il prodotto, inclusi gli accessori, solo in locali ben ventilati.

Il prodotto va conservato nel suo imballo originale ﬁ no al suo primo utilizzo. Nel caso di ritiro

del prodotto dall´ esercizio (per il trasporto, immagazzinamento), GCE raccomanda di usare

l´imballo originale (inclusi i materiali d’imballaggio interni).

Devono essere sempre rispettate le leggi, le norme, le prescrizioni e le direttive a livello

nazionale riguardanti i gas medicali, la prevenzione degli infortuni e la tutela dell’ambiente.

CONDIZIONI OPERATIVE CONDIZIONI DI IMMAGAZZINAMENTO

E TRASPORTO

-20* / +65 °C -40 / +70 °C

10 / 100 % 10 / 100 %

600 / 1200 mbar 600 / 1200 mbar

*il limite inferiore di temperatura valido per la tenuta interna della valvola di intercettazione

durante il trasporto e l'immagazzinamento della valvola riduttrice montata su una bombola è

di -40 °C.

In caso di immagazzinamento della valvola riduttrice al di sotto di -20 °C, non utilizzare la

valvola prima che la sua temperatura raggiunga almeno i -20 °C..

Per le valvole riduttrici destinate alla miscela dei gas O2+N2O, la temperatura minima di

esercizio è +5 °C. Durante l´uso normale, sulla superﬁ cie della valvole si può formare della

brina, in conseguenza della normale reazione ﬁ sica all'interno della valvola stessa quando il

gas ad alta pressione viene ridotto a una pressione più bassa, ra reddandosi (e etto Joule-

Thomson). Assicurarsi che l'allacciamento alla valvola riduttrice degli accessori associati al

paziente avvenga con un tubo ﬂ essibile lungo almeno 2 metri.

Le miscele O2+N2O sono sensibili alla temperatura. L'N2O inizia a separarsi dalla miscela se

la temperatura scende al di sotto di circa -6 °C. È possibile ottenere nuovamente una miscela

omogenea quando la temperatura si è innalzata sopra ai 10 °C e la bombola è stata agitata.

Per assicurarsi che i gas siano miscelati correttamente, prima dell'uso le bombole devono

essere immagazzinate orizzontalmente per 24 ore a una temperatura superiore a 10 °C.

Qualora questo non sia praticabile, prima dell'uso le bombole devono essere mantenute a

una temperatura superiore a 10 °C per almeno 2 ore e quindi rovesciate completamente per

tre volte o poste in acqua calda a temperatura corporea per 5 minuti, quindi nuovamente

rovesciate per tre volte.

43/59

4. ISTRUZIONI PER IL PERSONALE

Secondo la Direttiva sui Dispositivi Medici 93/42/CEE Il fornitore del prodotto deve assicurare

vengano forniti istruzioni per l'uso e dati sulle prestazioni dello stesso a tutto il personale

addetto alla sua manipolazione.

Non utilizzare il prodotto senza una corretta formazione ed un utilizzo sicuro dello stesso

come deﬁ nito nel presente documento “Istruzione per l'uso”. Assicurarsi che l’utente sia a

conoscenza di tali particolari informazioni ed abbia le conoscenze necessarie per il gas in uso.

5. DESCRIZIONE DEL PRODOTTO

La valvola riduttrice integra la funzione di valvola di intercettazione di una bombola ad alta

pressione con quella di riduttore di pressione per l'uso con gas medicali. Il gas in uscita dalla

bombola viene dapprima controllato dalla valvola principale di intercettazione, quindi passa

attraverso al riduttore e inﬁ ne viene somministrato al paziente attraverso le uscite di ﬂ usso o

di pressione. La pressione positiva d'uscita è predeterminata dal fabbricante e tutte le valvole

combinate dispongono di una valvola di sicurezza a bassa pressione che protegge da una

sovrapressione in uscita indesiderata.

VI SONO DUE VERSIONI DI BASE:

• erogazione mediante ugelli calibrati; il ﬂ usso erogato può essere modiﬁ cato mediante la

manopola di regolazione;

• erogazione mediante attacco a innesto rapido (erogazione costante) combinato con

erogazione mediante ugelli, in cui il ﬂ usso erogato può essere modiﬁ cato agendo sulla

manopola di regolazione.

DETTAGLI DI

MARCATURA

44/59

IL LAYOUT DEL TESTO È PURAMENTE ILLUSTRATIVO, ALCUNE VARIANTI POSSONO AVERE UN

LAYOUT DIFFERENTE

A  ATTACCO BOMBOLA

La valvola riduttrice è provvista di uno stelo ﬁ lettato per il montaggio sulla bombola. La

ﬁ lettatura di tale stelo può essere conica o cilindrica e con diverse dimensioni che dipendono

dalla capacità e dal materiale della bombola.

B  RACCORDO DI RIEMPIMENTO

Il raccordo di riempimento serve a riempire la bombola alla stazione di riempimento; il suo

uso non interessa il paziente. Tale raccordo è provvisto di una valvola di non ritorno (NRV). La

valvola di non ritorno richiede l´utilizzo di speciali adattatori di riempimento per lo sﬁ ato del

gas dalla bombola durante il processo di riempimento (sﬁ ato e/o svuotamento delle bombole).

C  MANOMETRO IN INGRESSO

Il manometro in ingresso serve a indicare la quantità di gas nella bombola. Il manometro è di

tipo attivo, ovvero indica la quantità di gas nella bombola a valvola di intercettazione aperta o

chiusa.

D  MANOPOLA DI REGOLAZIONE COMBINATA VALVOLA DI INTERCETTAZIONE E

SELETTORE DI FLUSSO

La valvola è dotata di una manopola di regolazione combinata per l'apertura/chiusura della

valvola e la selezione del valore del ﬂ usso. La valvola viene aperta ruotandola in senso

antiorario dalla posizione OFF alla posizione ON. Per selezionare un valore determinato del

ﬂ usso, ruotare ulteriormente la manopola in senso antiorario. La valvola di intercettazione

viene chiusa ruotandola in senso orario ﬁ no alla

posizione OFF.

E  VALVOLA A PRESSIONE RESIDUALE

La valvola combinata è dotata di una valvola a

pressione residuale che mantiene un livello mi-

nimo di pressione positiva all'interno della bom-

bola per evitare che il gas contenuto venga con-

taminato dall'aria atmosferica. Quando si sﬁ ata

la bombola di gas dal raccordo di riempimento,

la valvola a pressione residuale viene esclusa.

Collegamento della cannula

Numero di serie

Tipo di connessione

di entrata

Numero di

riferimento

Pressione di ingresso

Autorizzazione del

peso totale della

confezione

Tipo di raccordo

di riempimento

Accordo con

2010/35/EU

Accordo con

93/42/EEC

MediVitop® marcatura dettagli

Termine del ciclo

di vita

Accordo con CDG

TPE (Amendment) &

(EU Exit) Regulations

2020

45/59

F, G  FLUSSOMETRO “F” E USCITA DI FLUSSO “G” FACOLTATIVO

La valvola riduttrice può essere fornita con un ﬂ ussometro “F“ che garantisce una portata di gas

regolabile (l/min) a pressione atmosferica erogata direttamente al paziente attraverso l'uscita di

ﬂ usso “G“, per esempio tramite una cannula o maschera.

L'uscita di ﬂ usso “G“ è dotata di un attacco per il tubo (raccordo portagomma) o un attacco

ﬁ lettato (per connettere gli accessori dotati di connessione ﬁ lettata).

Un lieve movimento dell'uscita di ﬂ usso “G” è normale e dovuta al sistema di ﬁ ssaggio al corpo

principale; non indica un difetto all'uscita di ﬂ usso.

H  EROGATORE  ATTACCO A INNESTO RAPIDO O VALVOLA DI SPURGO OPZIONALE

L'erogatore è l'uscita a bassa pressione della valvola ed è dotata di un attacco a innesto rapido

o di una valvola di spurgo.

Nel caso dell'attacco a innesto rapido, o connettore rapido (v. l'appendice 2),

l'utente può connettere un altro apparecchio dotato di raccordo maschio, speciﬁ co per il gas

usato.

Al disconnetterlo, l'attacco a innesto rapido si chiude ermeticamente. Questa uscita permette

di erogare gas a pressione controllata per alimentare dispositivi medici, come un ventilatore

meccanico.

La valvola senza l'attacco a innesto rapido viene fornita con una valvola di spurgo, che si usa

per sﬁ atare la pressione residua nella camera a bassa pressione della valvola.

I  VALVOLA DI SICUREZZA DELLA CAMERA DI BASSA PRESSIONE

La valvola di sicurezza protegge la camera di bassa pressione della valvola riduttrice e i

dispositivi medici collegati contro le sovrapressioni. Una volta attivata la valvola di sicurezza, in

caso di suﬃ ciente riduzione della pressione del gas la valvola si chiude.

J  LIMITATORE DI FLUSSO IN ECCESSO O PESCANTE FACOLTATIVO

Il limitatore di ﬂ usso in eccesso assicura un'erogazione sicura del gas dalla bombola nel caso in

cui la valvola riduttrice sia rotta sopra allo stelo (per es. per caduta della bombola). Il pescante

non ha questa funzione. Limitatore di ﬂ usso in eccesso e pescante permettono di evitare la

contaminazione della bombola dalla valvola riduttrice.

K  GANCIO DA LETTO O SUPPORTO PER L'UMIDIFICATORE OPZIONALE

Il gancio da letto permette di appendere il sistema del gas medicale al letto dell'ospedale. Il

supporto per l'umidiﬁ catore permette di collegare un umidiﬁ catore alla valvola combinata.

VALVOLA DI SICUREZZA DELLA CAMERA AD ALTA PRESSIONE  DISCO DI ROTTURA

OPZIONALE

Il dispositivo di sicurezza ad alta pressione ha lo scopo di proteggere la bombola e la camera ad

alta pressione della valvola combinata dai danni causati da una sovrapressione della bombola.

Una volta che il dispositivo di sicurezza è stato attivato, non si chiude più ermeticamente e la

valvola combinata deve essere riparata (v. cap. 9).

Nota: Il colore del prodotto (in modo particolare cappellotto, ﬂ ussometro e valvola di

intercettazione) non deve necessariamente corrispondere alla codiﬁ ca di colore dei gas.

6. USO DEL PRODOTTO

6.1. OPERAZIONI EFFETTUATE DALL'UTENTE

6.1.1.PRIMA DELL'USO

CONTROLLO VISIVO PRELIMINARE:

• Veriﬁ care che la valvola riduttrice non sia danneggiata (comprese etichetta e marcature). Se

essa mostra segni di danneggiamento, ritirare il prodotto dall'esercizio e indicarne lo stato

in modo adatto.

• Veriﬁ care che la valvola riduttrice non sia contaminata. Se necessario, pulire con le modalità

descritte nel capitolo 8.

46/59

• Veriﬁ care che il manometro della bombola indichi una pressione suﬃ ciente. Se la lancetta è

nel campo rosso, restituire bombola e valvola riduttrice per il riempimento.

TEST PREVIO DI TENUTA E FUNZIONAMENTO:

• Aprire lentamente la valvola di intercettazione combinata ruotando lentamente in senso

antiorario la manopola di regolazione combinata «valvola di intercettazione e selettore di

erogazione» ﬁ no alla posizione ON.

• Veriﬁ care la presenza di eventuali fughe di gas (una fuga si rileva grazie al caratteristico

ﬁ schio del gas che sﬁ ata all'esterno).

• Veriﬁ care che ci sia erogazione alle diverse posizioni del selettore di erogazione sia in senso

orario sia antiorario, per esempio ascoltando il suono emesso o notando la formazione di

bolle in un umidiﬁ catore.

• Chiudere la valvola di intercettazione combinata ruotando lentamente in senso orario la

manopola di regolazione combinata «valvola di intercettazione e selettore di erogazione»

ﬁ no alla posizione OFF. Non applicare una forza eccessiva (la coppia massima consigliata è

3 Nm).

• Per valvole combinate dotate di erogatore, veriﬁ carne la funzionalità connettendo e

disconnettendo un raccordo a innesto rapido.

Se si rilevano fughe, seguire il procedimento della sezione 6.2.3 e far riparare la valvola.

L'apertura improvvisa potrebbe causare incendi o esplosioni indotti dall'urto di pressione

dell'ossigeno.

6.1.2. USO DELLA VALVOLA COMBINATA

6.1.2.1. Uso dell'erogatore della valvola combinata e impostazione del ﬂ usso

• Veriﬁ care che l'accessorio sia connesso all'erogatore.

• Aprire lentamente in senso antiorario la manopola di regolazione combinata «valvola di

intercettazione e selettore di erogazione» ﬁ no alla posizione ON.

• Posizionare la manopola di regolazione combinata «valvola di intercettazione e selettore di

erogazione» sul valore di erogazione desiderato.

Prima di collegare qualsiasi accessorio all'uscita di ﬂ usso assicurarsi che il paziente non sia

collegato.

Un'apertura troppo brusca può aumentare il rischio d’incendio o esplosione in conseguenza

della compressione violenta dell’ossigeno.

Assicurarsi sempre che il ﬂ ussometro sia stato impostato correttamente e non sia posizionato

tra due impostazioni. Un ﬂ ussometro posizionato tra due impostazioni non erogherà il gas

con la portata corretta.

Tutte le valvole del regolatore di ﬂ usso sono dotate del cosiddetto «ﬁ ne corsa» oltre la

posizione di erogazione massima. Non forzare la manopola di regolazione combinata «valvola

di intercettazione e selettore di erogazione» quando, ruotando in senso antiorario, si arresta

sulla posizione di massima erogazione.

La portata del gas medicale deve essere prescritta dal medico curante..

6.1.2.2. Uso dell'erogatore della valvola combinata

• Veriﬁ care che l'accessorio NON SIA connesso all'erogatore.

• Aprire lentamente la valvola di intercettazione combinata ruotando lentamente in senso

antiorario la manopola di regolazione combinata «valvola di intercettazione e selettore di

erogazione» ﬁ no alla posizione ON.

• Collegare l'accessorio all'uscita a pressione.

Prima di collegare qualsiasi accessorio all'uscita a pressione assicurarsi che il paziente non

sia collegato e che l'uscita dell'accessorio sia protetta.

47/59

Se l'uscita a pressione deve essere collegata a un dispositivo medico che richiede un'alta

portata (per es. un ventilatore polmonare che necessita una portata di 100 l / min a una pres-

sione minima di 2,8 bar), veriﬁ care la conformità della portata richiesta dal dispositivo medico

collegato con le caratteristiche di portata e pressione della valvola riduttrice riportate nell'al-

legato n. 1. Per assicurare le prestazioni richieste (caratteristiche di portata e di pressione

della valvola riduttrice), non usare l'unità medicale se la lancetta del manometro si trova nel

campo rosso.

Un'apertura troppo brusca può aumentare il rischio d’incendio o esplosione in conseguenza

della compressione violenta dell’ossigeno. Un’apertura insu ciente della valvola di intercet-

tazione può invece provocare una limitazione della quantità di gas erogata.

Se la valvola riduttrice è dotata sia di uscita a pressione sia di uscita di ﬂ usso, non usarle con-

temporaneamente, in particolare se la pressione nella bombola è inferiore a 50 bar, perché

ciò potrebbe inﬂ uire negativamente sui parametri di uscita della valvola riduttrice.

6.1.3. DOPO L’UTILIZZO

• Chiudere la valvola di intercettazione combinata ruotando lentamente in senso orario la

manopola di regolazione combinata «valvola di intercettazione e selettore di erogazione»

ﬁ no alla posizione OFF. Non applicare una forza eccessiva (la coppia massima consigliata è

3Nm).

• Sﬁ atare la pressione dai dispositivi connessi.

• Disconnettere tutti i dispositivi connessi.

• Riposizionare i cappucci di protezione dell'uscita (se presenti). Accertarsi che i cappucci

siano puliti prima di sostituire i cappucci.

7. ACCESSORI

ACCESSORI COLLEGABILI ALL'USCITA DI FLUSSO:

• tubo ﬂ essibile collegato a maschera, cannula o umidiﬁ catore.

ACCESSORI COLLEGABILI ALL'USCITA A PRESSIONE:

• tubo ﬂ essibile a bassa pressione (pressione operativa >10 bar), ﬂ ussometri, generatori di

vuoto Venturi, ventilatori polmonari.

ALTRI ACCESSORI UTENTE:

• aggancio letto, portaumidiﬁ catore.

ACCESSORI PER LE STAZIONI DI RIEMPIMENTO:

• adattatore di riempimento.

Prima di collegare qualsiasi accessorio o dispositivo medico alla valvola riduttrice, controllare

sempre che essi siano pienamente compatibili con il tipo di attacco e con le caratteristiche

del prodotto.

8. PULIZIA

Rimuovere lo sporco con un panno morbido inumidito con acqua e sapone privo di olii, quindi

risciacquare con acqua pulita. La valvola può essere disinfettata utilizzando una soluzione a

base di alcool etilico (con un panno bagnato).

Se si usano altre soluzioni detergenti, controllare che non siano abrasive e che siano compatibili

con i materiali di cui è costituito il prodotto (comprese le etichette) e con il gas (una soluzione

detergente è per es. il Meliseptol).

Non usare detergenti contenenti ammoniaca!

Non esporre la valvola all'acqua né a qualsiasi altro liquido.

Non esporre la valvola alle alte temperature (come per esempio in autoclave).

48/59

Non usare un detergente a spruzzo, perché potrebbe entrare nelle parti interne della valvola

riduttrice e causare una contaminazione o un danno.

Non lavare ad alta pressione perché ciò potrebbe danneggiare o contaminare la valvola

riduttrice.

Se le parti interne della valvola riduttrice dovessero risultare contaminate, non continuare in

alcun caso a usare la valvola. La valvola deve essere ritirata dall'esercizio.

9. REVISIONI, CICLO DI VITA E MANUTENZIONE

9.1. CICLO DI VITA DEL PRODOTTO

Numero di serie e data di fabbricazione

Il numero di serie a undici cifre stampigliato sul corpo della valvola riduttrice è composto da

quanto segue:

AAAAMMXXXX

AAAA: anno di fabbricazione

MM: mese di fabbricazione

XXXXX: numero sequenziale del prodotto

Per esempio: Il numero di serie 20151001521 indica la valvola riduttrice fabbricata nel 2013, in

marzo, con numero sequenziale di produzione 1521.

Tempo di vita del prodotto e gestione dei riﬁ uti.

Il ciclo di vita massimo di questo prodotto è di 15 anni dalla data di fabbricazione. Al termine

del ciclo di vita il prodotto deve essere ritirato dall'esercizio. Il proprietario del dispositivo

deve impedire il riutilizzo del prodotto e smaltirlo conformemente alla Direttiva del Parlamento

europeo e del Consiglio 2008/98/CE relativa ai riﬁ uti.

Ai sensi dell'articolo n. 33 del regolamento REACH GCE, S.R.O. in qualità di produttore e

responsabile è tenuta ad informare tutti i Clienti se i materiali contengono lo 0,1% o più di

sostanze incluse nella lista delle Sostanze estremamente problematiche (SVHC). Le leghe di

ottone più comunemente utilizzate per la produzione dei riduttori e degli altri componenti in

ottone contengono il 2-3% di piombo (Pb), in riferimento alle CE n. 231-468-6, CAS n. 7439-92-

1. Si precisa che durante il normale utilizzo il piombo non verrà rilasciato nel gas o l'ambiente

circostante. Dopo la ﬁ ne della sua vita il prodotto dovrà essere smaltito presso un apposito

centro autorizzato per il riciclaggio di metalli al ﬁ ne di garantire la corretta movimentazione dei

materiali e garantire così il minimo impatto per l'ambiente e la salute.

Fino ad oggi non abbiamo informazioni tali che indichino che altri materiali contenenti SVHC

con concentrazioni superiori allo 0,1% siano incluse in qualsiasi prodotto GCE

9.2.OPERAZIONI DI RIPARAZIONE E ASSISTENZA

Le operazioni di riparazione e assistenza possono essere svolte unicamente da personale

certiﬁ cato GCE in possesso anche di tutti i certiﬁ cati necessari conformemente agli standard

nazionali per il montaggio e la riparazione dei dispositivi dedicati ai gas.

Per informazioni relative all'assistenza nella propria regione, contattare GCE o un distributore

autorizzato dei prodotti GCE.

Solitamente le valvole riduttrici possono essere riparate lasciandole innestate sulla bombola.

Le riparazioni che non necessitano di personale certiﬁ cato comprendono la sostituzione dei

componenti che seguono:

• cappellotto,

• etichette,

• coperchi protettivi e adattatori separati per tubo ﬂ essibile.

Per tutto il ciclo di vita del prodotto, il proprietario e l’utilizzatore devono mantenere tutte le

etichette sulla valvola in buono stato e ben leggibili.

Usare solo i ricambi originali GCE.

49/59

Ogni prodotto inviato a GCE (oppure al Centro autorizzato da GCE) per la riparazione o la

manutenzione deve

essere adeguatamente imballato per impedirne la contaminazione o il danneggiamento

durante immagazzinamento, trasporto e manipolazione.

In caso di riparazione, il prodotto deve essere accompagnato da una breve descrizione del

difetto di funzionamento e dall’indicazione del numero di reclamo al quale fare riferimento.

10. GLOSARIO

Consultare le istruzioni d’uso Idoneo per utilizzo in Ospe-

dale

Attenzione Idoneo per utilizzo in Ossige-

no terapia domiciliare

Tenere lontano da fonti di

calore e materiale inﬁ amabile

Idoneo per utilizzo in emer-

genza

Tenere lontano da olio e

grasso! Fragile!

Conservare in luogo asciutto! Peso del prodotto

Limite superiore ed inferiore

di umidità! Limite di pressione ambiente

Limite superiore ed inferiore

di temperature! Utilizzare ﬁ no

Parametri di ingresso SN Numero di serie

Parametri di uscita REF Numero di riferimento

P1Range pressione di ingresso LOT Numero di lotto

P2Pressione di uscita REF 1 Numero di riferimento

Fabbricante Restituire il dispositivo per

il riciclaggio. Non smaltire il

dispositivo nei riﬁ uti urbani

indiﬀ erenziati.

Data di fabbricazione

Non rimuovere alcun parte

della valvola

Rappresentante autorizzato

per la Svizzera

11. GARANZIA

Il normale periodo di garanzia è di due anni dalla data di ricevimento del cliente GCE (o se

questa data non è conosciuta, due anni dalla data di produzione marcata sul prodotto).

La garanzia è da considerarsi valida solo per i prodotti usati secondo le istruzioni riportate sul

manuale d’uso ed in base alle buone norme e standard del produttore

50/59

APPENDIX (ALLEGATO):

N 1: Technical and performance data (=Dati tecnici e prestazioni)

N 2: Quick-coupler features and connecting/disconnecting procedure

(=Caratteristiche presa rapida e procedura di collegamento / scollegamento)

N 3: Controlli post-riempimento

N 4: Instruzioni per il montaggio e il riempimento della valvola

FABBRICANTE:

GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111

Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602

583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com

EUMEDIQ AG

Grafenauweg 8

CH-6300 Zug, Switzerland

www.eumediq.eu

1266

51/59

1. PŘEDMLUVA

Výrobek je ve shodě se základními požadavky směrnice o prostředcích zdravotnické techniky

93/42/EHS, směrnice o přepravitelných tlakových zařízeních 2010/35/EU a CDG TPE (Amend-

ment) & (EU Exit) Regulations 2020.

Ventil je navržen dle norem EN ISO 10524-3.

2. ÚČEL POUŽITÍ

Kombinované ventily MediVitop® jsou určeny pro montáž na tlakové lahve používané pro medi-

cinální plyny. Tyto kombinované ventily s tlakovou lahví tvoří sestavy, které slouží buď jako zdroj

plynu pro zdravotnická zařízení (anesteziologické přístroje, ventilační přístroje, průtokoměry,

sací ejektory, inkubátory, atd.) a nebo k přímému dávkování plynu do inhalační masky, kanyly

pacienta nebo zvlhčovače.

GCE kombinované ventily jsou určené k použití s následujícími medicinálními plyny:

• Kyslík

• Oxid Dusný (rajský plyn)

• Medicinální vzduch

• Hélium

• Oxid Uhličitý

• Xenon

• Směsi výše uvedených plynů

2.1. PACIENTSKÝ PROFIL

Redukční ventil MediVitop dává medicinální plyn z krze průtočnou hlavu a tento průtokový

výstup je od 0 do 25 l/min. Informace o speciﬁ kaci rozsahu průtoku jsou k nalezení v příloze 1

návodu k použití, kde tato informace je uvedena v tabulce pod písmenem C pro každou vari-

antu výrobku.

Saturace medicinálního plynu musí být stanovena lékařem nebo anesteziologickou zdravotní

sestrou. Tito lidé mají zdravotnické vzdělaní, kde posoudí zdravotní stav pacianta a podají mu

potřebné množství medicinální plynu.

Zdravotní status – použití, když pacient bude potřebovat dodávku medicinálního plynu pro pod-

poru dýchání a rozhodnutí o dané terapii je na straně lékaře nebo zdravotnického personálu.

Zdravotnický personál – zdravotní sestra, záchranář, zdravotník nebo ošetřovatel, který má

zdravotnické vzdělání.

2.2. UŽIVATELSKÝ PROFIL

Použití v nemocnici nebo v sanitce:

• Vzdělání: personál se zdravotnickým vzděláním

Použití v domací péči:

Terapie je předepsána lékařem nebo osobami, které mají zdravotnické vzdělání pro podporu

dýchání:

• Znalost: proškolení od osob se zdravotnickým vděláním se schopností pročíst, proškolit a

aplikovat znalosti z návodu k použití.

Školení musí být provedeno podle místních zákonů v jednotlivých zemích.

Důležité:

Pacient musí být proškolen lékařem nebo osobou, která má vzdělání v oblasti záchrany života.

ČESKY

NÁVOD K POUŽITÍ: MediVitop®

52/59

3. BEZPEČNOSTNÍ POŽADAVKY NA PROVOZ, PŘEPRAVU A

SKLADOVÁNÍ

VÝROBEK, VČETNĚ PŘÍSLUŠENSTVÍ, UDRŽUJTE MIMO:

• zdroje tepla (oheň, cigarety, …),

• hořlavé materiály,

• olej nebo tuk, (dbejte zvýšené opatrnosti při používání krémů na ruce)

• vodu,

• prach.

Výrobek, včetně příslušenství, musí být zajištěn před překlopením, převrácením nebo pádem.

Vždy dodržujte normy týkající se čistoty pro kyslíková zařízení.

Výrobek, včetně příslušenství, používejte pouze v dobře odvětrávaných prostorech.

Před prvním použitím musí být výrobek ve svém originálním obalu. V případě stažení z provozu

(pro přepravu, skladování) doporučuje GCE použít originální balení (včetně vnitřních výplňových

materiálů).

Musí být dodržovány národní zákony, vyhlášky a předpisy pro medicinální plyny, bezpečnost

práce a ochranu životního prostředí.

PROVOZNÍ PODMÍNKY SKLADOVACÍ A PŘEPRAVNÍ

PODMÍNKY

-20* / +65 °C -40 / +70 °C

10 / 100 % 10 / 100 %

600 / 1200 mbar 600 / 1200 mbar

*pro vnitřní těsnost uzavíracího ventilu při transportu a skladování sestavy ventilu s lahví platí

spodní teplotní mez -40°C.

V případě skladování ventilu při teplotě pod -20°C, nepoužívejte ventil do té doby než jeho

teplota dosáhne alespoň -20°C.

Pro ventily určené k použití se směsí plynů O2+N2O je nejnižší provozní teplota +5°C. Při běž-

ném použití ventilu se může na jeho povrchu objevit ojínění. To je způsobené běžnou fyzikální

reakcí uvnitř ventilu, kdy je vysoký tlak ve ventilu redukován na nízký tlak (Joule-Thomsonův

jev). Zajistěte, aby všechna příslušenství byla k ventilu připojená přes hadici o délce alespoň

2 metry.

Směsi plynu O2+N2O jsou citlivé na teplotu. Plyn N2O se začíná oddělovat ze směsi, když

teplota klesne pod cca -6°C. Homogenní směsi se znovu dosáhne, když se teplota zvýší nad

10°C a láhev se promíchá. Aby byly láhve řádně promíchány, měly by být před použitím ulo-

ženy ve vodorovné poloze po dobu 24 hodin při teplotě vyšší než 10°C. Pokud to není prove-

ditelné, musí být před použitím lahví udržována po dobu minimálně 2 hodin teplota vyšší než

10°C a poté se láhve musí třikrát zcela obrátit nebo umístit do teplé vody o tělesné teplotě na

5 minut a poté třikrát zcela obrátit.

53/59

4. INSTRUKTÁŽ PRACOVNÍKŮ

Dle medicinální direktivy 93/42/EHS má poskytovatel zařízení povinnost poskytnout všem

uživatelům a osobám manipulujícím s výrobkem návod k použití & technickou dokumentaci pro

daný produkt.

Nepoužívejte výrobek bez řádného seznámení se s výrobkem a jeho bezpečným provozem,

jak je popsáno v tomto návodu k použití. Zajistěte, aby měl uživatel odpovídající informace a

znalosti požadované pro používaný plyn.

5. POPIS VÝROBKU

Kombinovaný ventil spojuje funkci uzavíracího ventilu vysokotlaké lahve a redukčního ventilu

pro použití s medicinálními plyny. Plyn z lahve je nejprve řízen hlavním uzavíracím ventilem, pak

prochází regulačním ventilem a nakonec je dodáván pacientovi přes průtokový nebo tlakový

výstup. Výstupní přetlak je pevně nastaven od výrobce a proti nežádoucímu překročení výstup-

ního přetlaku je každý kombinovaný ventil vybaven nízkotlakým pojistným ventilem.

Existují dvě základní varianty výstupů:

výstup z ventilu přes kalibrované dýzy, výstupní průtoky kontrolované kombinovaným ventilem

je možno měnit ovladačem

výstup z ventilu přes rychlospojku (výstupní průtok je konstantní) přes kalibrované dýzy kontro-

lované kombinovaným ventilem je možno měnit ovladačem a není kontrolován kombinovaným

ventilem.

DETAIL

ZNAČENÍ

54/59

ROZMÍSTĚNÍ TEXTU JE POUZE ILUSTRATIVNÍ. U NĚKTERÝCH VARIANT MŮŽE BÝT JINÉ

ROZMÍSTĚNÍ TEXTU

A  VSTUPNÍ PŘÍPOJKA

Výrobek je připojen k tlakové lahvi pomocí vstupní přípojky se závitem. Přípojka může mít kuže-

lový nebo válcový závit různé velikosti v závislosti na rozměru a materiálu lahve.

B  PLNÍCÍ PORT

Plnící port je určen pro plnění lahve v plnící stanici, při běžném použití nemá žádnou funkci. Je

vybaven zpětným ventilem. Přítomnost zpětného ventilu si vyžaduje použití speciálních plnících

adaptérů pro odvětrání a vakuování lahve během procesu plnění.

C  INDIKÁTOR VSTUPNÍHO TLAKU

Indikátor vstupního tlaku je určen pro indikaci množství plynu v tlakové láhvi. Indikátor je aktiv-

ního typu což znamená, že indikuje množství plynu v tlakové lahvi při otevřeném i uzavřeném

uzavíracím ventilu.

D  KOMBINOVANÝ OVLADAČ "UZAVÍRACÍHO VENTILU & PRŮTOČNÉ HLAVY"

Ventil je vybaven kombinovaným ovladačem pro vypnutí/zapnutí a nastavení požadovaného

průtoku. Ventil je zapnut proti směru hodinových ručiček z pozice OFF do ON. Požadované prů-

toky se nastavují otáčením proti směru hodinových ručiček. Uzavírací ventil se zavře otočením

po směru hodinových ručiček do pozice OFF.

E  ZBYTKOVÝ VENTIL

Kombinované ventily jsou vybaveny zbytkovým

ventilem, jehož funkcí je udržet minimální přetlak

v lahvi, aby nedošlo ke znečištění obsahu lahve

atmosferickým vzduchem. Při odvětrávání ply-

nu z lahve přes plnící port není zbytkový ventil

funkční.

F, G  PRŮTOKOVÁ HLAVA “F” A PRŮTOKOVÝ

VÝSTUP “G” VOLITELNÁ VÝBAVA

Kombinované ventily mohou být dodány s prů-

točnou hlavou “F“. Její funkcí je dodávání plynu

v hodnotách průtoku (l/min) při atmosférickém

tlaku přímo k pacientovi přes průtokový výstup

“G“, např. kanylou nebo maskou.

Průtokový výstup “G“ je v provedení jako hadicový nástavec (pro napojení hadice) nebo je osa-

zen šroubením (pro příslušenství připojitelné závitovým spojem). Průtokový výstup G není do

ventilu našroubovaný, ale je vsazený a zajištěný.

To se projevuje mírnou vůlí v jeho vložení, což není známkou žádné závady.

Napojení kanyly

Sériové číslo

Typ vstupního

připojení

Objednávací

číslo

Vstupní tlak

Celková hmotnost

sestavy s lahví

Typ plnícího portu

Značka

shody2010/35/EU

Značka shody

93/42/EEC

MediVitop® značení

Doba konce

životnosti

Značka shody CDG

TPE (Amendment) &

(EU Exit) Regulations

2020

55/59

H  TLAKOVÝ VÝSTUP  RYCHLOUPÍNACÍ SPOJKA

NEBO ODVĚTRÁVACÍ VENTIL VOLITELNÁ VÝBAVA

Kombinovaný ventil může být osazen tlakovým výstupem nebo odvětrávacím ventilem. Ten

je přímo napojen do nízkotlaké části ventilu a je osazen speciﬁ ckou rychloupínací spojkou,

nazývanou také „rychlospojka“. Uživatel může připojit další zařízení k výstupu plynu pomocí

speciálního protikusu - rychlospojkového nástavce (viz příloha č.2). Při jeho odpojení dojde k

samočinnému uzavření rychlospojky. Tento výstup je určen pro přívod plynu s regulovaným

tlakem do zdravotnických zařízení, např. zdravotnickému ventilátoru.

Ventil bez rychlospojky je vybaven odvětrávacím ventilem, který se používá během odvětrávání

nízkotlaké části ventilu.

I  POJISTNÝ VENTIL NÍZKOTLAKÉ ČÁSTI VENTILU

Pojistný ventil chrání nízkotlakou část ventilu a připojená zdravotnická zařízení proti přetlaku.

Pojistný ventil se po aktivaci sám zavře, pokud tlak dostatečně klesne.

J  OMEZOVAČ PRŮTOKU NEBO STOUPACÍ TRUBKA VOLITELNÁ VÝBAVA

Omezovač průtoku zajišťuje bezpečné odvětrání plynu z lahve v případě, kdy dojde k uražení

ventilu nad vstupní přípojkou (např. při pádu lahve), Stoupací trubka tuto funkci nemá.

Omezovač průtoku i Stoupací trubka brání případným nečistotám v lahvi vstoupit do ventilu. Při

normálním provozu nemá žádný vliv na funkci ventilu.

K  "ZÁVĚS POSTELE" NEBO ZÁVĚS ZVLHČOVAČE VOLITELNÁ VÝBAVA

Postelový držák umožňuje zavěšení sady (ventil s lahví) na nemocniční lůžko. Závěs zvlhčovače

umožňuje připojit zvlhčovač do kombinovaného ventilu.

POJISTKA VYSOKOTLAKÉ ČÁSTI  PRŮTRŽNÝ DISK VOLITELNÁ VÝBAVA

Pojistka vysokotlaké části slouží jako ochrana láhve a vysokotlaké části ventilu proti poškození

vlivem zvýšeného tlaku. Pokud k aktivaci pojistky vysokotlaké části dojde, vysokotlaká část

ventilu je kontrolovaně odvětrána, dále jej nepoužívejte a zašlete jej k provedení opravy dle

kapitoly 9.

Pozn.: Barva výrobku (obzvláště krytu, ovladače průtokové hlavy a uzavíracího ventilu) nemu-

sí odpovídat barevnému kódování plynu.

6. POUŽITÍ VÝROBKU

6.1. ČINNOSTI PROVÁDĚNÉ UŽIVATELEM

6.1.1. PŘED POUŽITÍM

VIZUÁLNÍ KONTROLA PŘED POUŽITÍM:

• Zkontrolujte, zda není ventil poškozený (včetně štítků a značení). Pokud má znaky poškození,

stáhněte jej z provozu a vhodně označte jeho stav.

• Zkontrolujte, zda ventil není znečištěný. V případě potřeby proveďte čištění ventilu dle ka-

pitoly 8.

• Zkontrolujte, zda indikátor vstupního tlaku ukazuje tlak. Pokud je ukazatel tlakoměru v červe-

ném poli zašlete lahev s ventilem k naplnění.

KONTROLA TĚSNOSTI A FUNKČNOSTI PŘED POUŽITÍM:

• Pomalu otevřete kombinovaný ovladač "uzavíracího ventilu & průtočné hlavy" proti směru

hodinovýchručiček do pozice ON.

• Poslechem zkontrolujte těsnost (únik by byl slyšet jako charakteristický sykot proudícího ply-

nu).

• Zkontrolujte přítomnost průtoku v každé pozici průtočné hlavy otáčením proti směru i po

směru hodinových ručiček (např. poslechem nebo kontrolou přitomnosti bublinek ve zvlhčo-

vači).

• Uzavřete uzavírací ventil - kombinovaný ovladač "uzavíracího ventilu & průtočné hlavy" v po-

zic OFF. Nepoužívejte nadměrnou sílu (max. doporučený utahovací moment je 3 Nm).

56/59

• U kombinovaných ventilů s tlakovým výstupem zkontrolujte funkčnost připojením a odpojení

rychlospojky.

Pokud dochází k úniku plynu, aplikujte postup popsaný v kapitole 6.2.3. a vraťte ventil na

servis.

Náhlé otevření uzavíracího ventilu může způsobit nebezpečí vznícení nebo exploze vyplýva-

jící z tlakového rázu kyslíku.

6.1.2. POUŽITÍ KOMBINOVANÉHO VENTILU

6.1.2.1. Použití průtokového výstupu ventilu a nastavení průtoku

• Ujistěte se, že přislušenství je připojeno k průtokovému výstupu.

• Pomalu otevřete kombinovaný ovladač "uzavíracího ventilu & průtočné hlavy" proti směru

hodinových ručiček do pozice ON.

• Nastavte kombinovaným ovladačem "uzavíracího ventilu & průtočné hlavy" požadovaný prů-

tok.

Před připojením jakéhokoliv příslušenství se ujistěte, že není pacient připojen.

Náhlé otevření uzavíracího ventilu může způsobit nebezpečí vznícení nebo exploze vyplýva-

jící z tlakového rázu kyslíku.

Vždy se přesvědčte, že ovladač průtoku je ve správné pozici a není v pozici mezi dvěma hod-

notami. V tomto případě nebude průtoková hlava dávat správný průtok medicinálního plynu.

Na průtokové hlavě je každý ventil vybaven tzv. "koncovou zarážkou" nacházející se za maxi-

mální průtokovou pozicí. Nepokoušejte se kombinovaný ovladač "uzavíracího ventilu & prů-

točné hlavy" otočit nadměrou silou, když se zastaví na pozici maximálního průtoku při otáčení

proti směru hodinový ručiček.

Hodnota průtoku medicinálního plynu musí být předepsána lékařem.

6.1.2.2. Použití tlakového výstupu

• Ujistěte se, že příslušenství NENÍ připojeno k tlakovému výstupu.

• Pomalu otevřete kombinovaný ovladač "uzavíracího ventilu & průtočné hlavy" proti směru

hodinových ručiček do pozice ON.

• Připojte příslušenství k tlakovému výstupu.

Před napojením příslušenství k výstupu se ujistěte, že pacient není připojen a výstup připojo-

vaného zařízení je řádně zajištěn.

Jestliže má být na tlakový výstup připojeno zdravotnické zařízení, které vyžaduje vysoký prů-

tok plynu (např. plicní ventilátor s požadavkem na průtok plynu 100 l/min při minimálním tlaku

2,8 bar) zkontrolujte požadovaný průtok přípojného zdravotnického zařízení s tlakovými a

průtočnými charakteristikami ventilu uvedenými v příloze č.1. Pro zajištění dostatečného vý-

konu (tlakových a průtočných charakteristik ventilu) nepoužívejte sestavu, jestliže je ukazatel

tlakoměru v červeném poli.

Náhlé otevření uzavíracího ventilu může způsobit nebezpečí vznícení nebo exploze vyplýva-

jící z tlakového rázu kyslíku. Nedostatečné otevření uzavíracího ventilu může snížit dodávaný

průtok.

Pokud má ventil tlakový i průtočný výstup nepoužívejte oba výstupy současně. Obzvlášť po-

kud je tlak v lahvi nižší než 50 bar, mohou tím být negativně ovlivněny výstupní paramentry

ventilu.

57/59

6.1.3. PO POUŽITÍ

• Uzavřete uzavírací ventil - kombinovaný ovladač "uzavíracího ventilu & průtočné hlavy" v

pozici OFF. Nepoužívejte nadměrnou sílu (max. doporučený utahovací moment je 3 Nm).

• Z připojených zařízení odvětrejte tlak plynu.

• Odpojte veškerá připojená zařízení od uživatelských výstupů.

• Umístěte zpět ochranné krytky výstupu (pokud jsou přítomny). Před umístěním krytek zpět

se ujistěte, že jsou čisté.

7. PŘÍSLUŠENSTVÍ

PŘÍSLUŠENSTVÍ PŘIPOJITELNÉ K PRŮTOKOVÉMU VÝSTUPU:

• hadice spojená s maskou, kanylou nebo zvlhčovačem.

PŘÍSLUŠENSTVÍ PŘIPOJITELNÉ K TLAKOVÉMU VÝSTUPU:

• nízkotlaké hadice, průtokoměry, Venturiho sací ejektory, plicní ventilátory.

DALŠÍ UŽIVATELSKÉ PŘÍSLUŠENSTVÍ:

• postelový závěs, držák zvlhčovače.

PŘÍSLUŠENSTVÍ PRO PLNÍCÍ STANICE:

• plnící adaptér.

Před napojením jakéhokoliv příslušenství nebo zdravotnického zařízení ke kombinovanému

ventilu, vždy zkontrolujte vzájemnou kompatibilitu s napojením a provedením výrobku.

8. ČIŠTĚNÍ

Nečistoty odstraňte jemným hadříkem namočeným v bezolejnaté, mýdlové vodě a následně

vypraným v čisté vodě.

Čištění vnějsí plochy může být provedeno roztokem na alkoholové bázi a to otíráním vlhčeným

ubrouskem.

Jestliže použijete jiné čisticí roztoky, ujistěte se, že tyto roztoky nemají abrazivní účinky a jsou

kompatibilní s materiály výrobku (včetně štítků) a příslušným plynem (vhodný čistící prostředek

je např. Meliseptol).

Nepoužívejte čistící roztoky obsahující čpavek!

Zařízení nevystavujte působení vody ani jiné kapaliny.

Zařízení nevystavujte vysokým teplotám (např. v autoklávu).

Pro aplikaci čistícího prostředku nesmí být použitý postřik, v opačném případě hrozí vniknutí

postřiku do vnitřních částí ventilu a jeho kontaminaci či poškození.

Pro čištění nepoužívejte tlakové mytí, mohlo by to způsobit poškození nebo kontaminaci ven-

tilu.

Pokud došlo k jakékoliv kontaminaci vnitřních částí ventilu v žádném případě jej nepoužívejte,

stáhněte jej z provozu.

58/59

9. ŽIVOTNOST, OPRAVY A SERVIS

9.1. ŽIVOTNOST VENTILU

SÉRIOVÉ ČÍSLO A DATUM VÝROBY

Jedenáctimístné sériové číslo vyznačené na těle ventilu se skládá z následujících údajů:

RRRRMMXXXXX

RRRR: rok výroby

MM: měsíc výroby

XXXXX : pořadové číslo výrobku

Například: Sériové číslo 20151001521 ukazuje na ventil vyrobený v roce 2015, v měsíci říjnu, s

pořadovým číslem 1521.

ŽIVOTNOST VÝROBKU A NAKLÁDÁNÍ S ODPADY

Maximální provozní doba výrobku je 15 let od data výroby.

Na konci životnosti výrobku musí být výrobek vyřazen z provozu. Vlastník zařízení musí zamezit

opětovnému použití výrobku a dále s ním nakládat dle “Směrnice Evropského parlamentu a

Rady 2008/98/ES o odpadech“.

9.2. OPRAVY A SERVIS

Opravy a servis mohou být prováděny pouze GCE certiﬁ kovanou osobou, která také vlastní

potřebné certiﬁ káty odpovídající národním normám pro montáže a opravy vyhrazených plyno-

vých zařízení.

Pro informace o servisu ve vašem okolí prosím kontaktujte GCE nebo distributora GCE výrobků.

Opravy kombinovaných ventilů GCE, které nemusí být prováděny certiﬁ kovanou osobou pro

opravy, se týkají výměny následujících poškozených součástek:

• kryt,

• štítky,

• krytky a oddělitelné hadicové nástavce.

Veškeré štítky na výrobku musí být majitelem a uživatelem udržovány v dobrém a čitelném

stavu po celou dobu životnosti výrobku.

Používejte pouze originální díly GCE.

Jakýkoli ventil zaslaný na opravu, musí být řádně zabalen tak, aby nedošlo k jeho kontaminaci

nebo poškození při skladování, dopravě a manipulaci.

K výrobku určenému k opravě je třeba uvést krátké vysvětlení případně odkaz na číslo rekla-

mace.

10. VYSVĚTLIVKY

Čtěte návod k použití Vhodné pro použití

v nemocnicích

Pozor (výstraha) Vhodné pro použití při

domácí péči

Udržujte mimo zdrojů tepla a

hořlavých materiálů

Vhodné pro záchranářské

účely

Zabraňte kontaktu s oleji a

tuky Křehké, opatrně zacházet

Udržujte v suchu Váha produktu

59/59

Omezení vlhkosti Omezení atmosférického

tlaku

Omezení teploty Použit do data

Vstupní parametr SN Výrobní číslo

Výstupní parametr REF Katalogové číslo

P1Vstupní tlak LOT Číslo dávky

P2Výstupní tlak REF 1 Katalogové číslo

Výrobce Zařízení vrátit k recyklaci.

Nevhazujte zařízení do

netříděného komunálního

odpadu.

Datum výroby

Neodstraňujte žádnou část

ventilu

Zplnomocněný zástupce

pro Švýcarsko

11. ZÁRUKA

Běžná záruční doba na výrobek je dva roky od data doručení výrobku zákazníkům GCE (pokud

není datum doručení známo, počítá se záruční doba od data uvedeného na výrobku).

Běžná záruka je platná pouze na výrobky, které jsou používány dle návodu k použití, předepsa-

ných norem a správné technické praxe.

APPENDIX PŘÍLOHA:

č. 1: Technická speciﬁ kace a výkonové údaje

č. 2: Vlastnosti rychlospojky a postup připojování / odpojování

č. 3: Zkoušky po plnění

Č. 4: Instruckce pro montáž ventilu na lahev a plnění

VÝROBCE:

GCE, s.r.o. Tel : +420 569 661 111

Žižkova 381 Fax : +420 569 661 602

583 01 Chotěboř http://www.gcegroup.com

EUMEDIQ AG

Grafenauweg 8

CH-6300 Zug, Switzerland

www.eumediq.eu

1266

Manufacturer:

GCE, s.r.o.

Žižkova 381, 583 01 Chotěboř, Česká republika

http://www.gcegroup.com

Doc. Nr.: IFU0079; DOI: 2022-12-14; Rev.: 08; TI: A5, CB, V1

UNITED STATES

OF AMERICA

CHINA

INDIA

RUSSIA

MEXICO

SWEDEN

POLAND

GERMANY

FRANCE

SPAIN ITALY

IRELAND

UNITED

KINGDOM

PORTUGAL

ROMANIA

CZECH REPUBLIC

HUNGARY

PANAMA

GCE MediVitop Instrucciones de operación

Marca: GCE

Modelo: MediVitop

Tipo: Instrucciones de operación

Descargar PDF

informe

En otros idiomas

français: GCE MediVitop Mode d'emploi
italiano: GCE MediVitop Istruzioni per l'uso
Deutsch: GCE MediVitop Bedienungsanleitung
slovenčina: GCE MediVitop Návod na používanie

GCE MediVitop Instrucciones de operación

GCE MediVitop Instrucciones de operación

En otros idiomas

Documentos relacionados

Otros documentos