GCE EASE II Instrucciones de operación

Marca: GCE

Modelo: EASE II

Tipo: Instrucciones de operación

EASEII

DEMAND VALVE; INSTRUCTION FOR USE

ODBĚROVÝ VENTIL; NÁVOD K POUŽITÍ

VALVE A LA DEMANDE; MODE D’EMPLOI

DEMANDVENTIL; BRUKSANVISNING

VENTIL PO POTREBI; UPUTE ZA KORIŠTENJE UREĐAJA

DEMAND SZELEP; HASZNÁLATI UTASÍTÁS

DEMANDVENTIL; BEDIENUNGSANLEITUNG

BEADEMING VENTIEL; GEBRUIKSAANWIJZING

ZASTAWKA DEMAND; INSTRUKCJA OBSŁUGI

VALVOLA A DOMANDA; MANUALE D’ISTRUZIONI

VÁLVULA DE DEMANDA; MANUALE D’ISTRUZIONI

VÁLVULA DE DEMANDA; INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

ΒΑΛΒΙΑ ΖΗΤΗΣΗΣ; ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΕΩΣ

GCE HEALTHCARE

3/192

1. FOREWORD

GCE EASE II low pressure medical demand valves are medical devices classiﬁ ed as class IIa

according to the Medical Device Directive 93/42/EEC. Their Compliance with essential

requirements of 93/42/EEC Medical Device Directive is based upon BS 4272:1996 standard.

2. INTENDED USE

The GCE EASE II low pressure demand valve is designed to be ﬁ tted to medical gas pipeline

systems or to quick connector outlet of medical gas regulator. EASE II demand valves are

intended to be used under supervision for the administration of a medical gas in response to the

patient´s inspiratory e ort. The EASE II Demand valve is intended for use in the administration of

the following medical gases in the treatment and care of patients and is suitable for use in the

hospital or pre-hospital (emergency medical) environments:

• Oxygen O2

• Nitrous oxygen mixture O2/N2O - 50/50%

3. OPERATIONAL, TRANSPORT AND STORAGE SAFETY

REQUIREMENTS

Keep the product and its associated equipment away from:

• heat sources (ﬁ re, cigarettes,...)

• ﬂ ammable materials,

• oil or grease (take a great care in the use of hand creams),

• water,

• dust.

The product and its associated equipment must be prevented from falling over.

Always maintain oxygen cleanliness standards.

Use only the product and its associated equipment in well ventilated area.

Before initial use the product shall be kept in its original packaging. GCE recommends use of

the original packaging (including internal sealing bag and caps) if the product is withdrawn from

operation (for transport and storage). Statutory laws, rules and regulations for medical gases,

accident prevention and environmental protection must be observed.

OPERATING CONDITIONS STORAGE AND TRANSPORT

CONDITIONS

MIN MAX MIN MAX

O2 -20 °C +60°C

-30 °C +60 °C

O2/N2O +5 °C +60°C

10 % 100 % 20 % 70 %

600 mbar 1200 mbar 600 mbar 1200 mbar

ENGLISH

INSTRUCTION FOR USE: EASE II

4/192

In case of storage at a temperature below -20 °C or above 60°C do not operate the demand

valve until it has been allowed to change its temperature inside operating temperature limits.

For the demad valve intended to be used with mixture of gases O2+N2O, the lowest operating

temperature is +5°C.

Do not use the device without being properly trained!

All gases under pressure can be hazardous and should be treated with caution.

Do NOT use oil or grease (unless speciﬁ cally approved) on any part of an EASE II system.

Ensure hands are clean and free from oil and grease.

Keep system away from sources of ignition at all times.

Do NOT tamper with the equipment.

Do NOT try to connect an EASE II valve to terminal unit/quick connector of the incorrect gas

type.

4. PERSONNEL INSTRUCTIONS

The Medical Devices Directive 93/42/EEC states that product provider must ensure that all

personnel handling the product are provided with the operating instructions & performance

data.

Do not use the product without properly familiarization of the product and its safe operation

as deﬁ ned in this Instruction for use. Ensure user is aware of particular information and

knowledge required for the gas in use.

5. PREPARATION FOR USE

5.1.CONNECTION OF THE HOSE TO THE GAS SOURCE

• Connect the supply hose

to the source of gas. For

more information regarding

gas - speciﬁ c medical quick

connectors, see to Appendix

• Regularly inspect the hose

during use to ensure that

the hose is not torn, bent,

twisted, or a ected by

excessive pull.

• Regularly check the supply

of gas or the contents in the

cylinder.

5.2.FITTING

SCAVENGING ADAPTOR

• When using the scavenging adaptor, ﬁ t it to the demand valve by pushing it over the patient

port. (see Fig. 1).

• Then connect the exhalation pipe to scavenging adaptor.

NOTE: A scavenging adaptor should be ﬁ tted when EASE II for O2/N2O is used in enclosed

spaces. Failure to ﬁ t a scavenging adapter can result in supervisory personnel becoming

drowsy.

Fig. 1: Fitting scavenging adaptor, ﬁ lter and mask

Test button

Scavenging

adaptor

Antibacterial

ﬁ lter

Mask

5/192

5.3.FITTING MASK OR MOUTHPIECE AND FILTER

Select mask or mouthpiece and ﬁ lter as appropriate for the patient and ﬁ t to the demand valve

by pushing it over the 22 mm insert female tapered outlet on the patient port (see Fig. 1).

NOTE: Some patients ﬁ nd masks claustrophobic and may ﬁ ght against the use of EASE II if

o ered in this way. With such patients use of a mouthpiece is recommended.

5.4.TESTING PRIOR TO ADMINISTRATION

Units should be checked by lightly pressing the test button (see ﬁ g 1., ﬁ g.2). Gas should be

heard ﬂ owing through the mask or mouthpiece. On releasing the test button, the ﬂ ow should

stop.

NOTE: If the system does not operate i.e. does not give a gas ﬂ ow on depressing the test

button or the system does not stop giving ﬂ ow, turn o the cylinder or disconnect from the

gas source and refer to the TROUBLESHOOTING chart in Section 9.

6. OPERATIONS

6.1.ADMINISTERING OF MEDICAL GASES

Medical gases 50/50% O2/N2O or 100 % O2 should only be administered by persons trained to

do so and under qualiﬁ ed medical supervision.

Cylinder contents must be checked regularly during therapy and the cylinder replaced as

necessary.

1. Calmly explain to the patient purpose and operation of the demand valve. Reassure and

encourage him/her to breathe normally.

NOTE: Patients do not have to remove the mask or mouthpiece during exhalation.

2. Place the mask on the patient and support the mask over the mouth and nose, with the

patient breathing normally and not remove the mask when exhaling.

NOTE: If a mouthpiece is ﬁ tted, instruct them to hold it between their teeth, sealing on it with

their lips and to breathe through their mouth only.

3. Instruct the patient to breathe through the demand valve as required to reduce the level of

pain. (Continuous use is often unnecessary).

NOTE: Supervisory personnel can help support the mask, if should the patient is incapable

of holding it.

4. Constantly monitor the patient and the cylinder contents during administration.

Check volume of gas in the cylinder and replace the cylinder if necessary.

5. The administration of 50/50 O2/N2O may cause the patient to become drowsy. The seal

between the mouth and the demand valve will be lost and ambient air will be inhalated. The

patient will then begin to regain consciousness and an awareness of pain; and should be

encouraged to breathe the gas again.

6.2.AFTER USE

1. When treatment has been completed, close the cylinder valve and operate the test button

to de-pressurize the system or disconnect the demand valve from the wall outlet or quick

connector.

2. Clean the system as described in Section 7.

6/192

7. CLEANING

De-pressurize the system and disconnect from the gas supply prior to cleaning. Refer to the

exploded view of the demand valve parts below.

Fig. 2: Demand valve parts

U-clip Patient port

assembly

Inhalation

disc

Demand

Valve

Fig. 3: Dismantling of EASEII before cleaning

Fig. E

7/192

Do not use cleaning solutions containing ammonia!

Do not expose to water or any other liquid.

Do not expose to high temperature (such as autoclave), unless it is stated otherwise.

To apply the cleaning solution do not spray it as the spray may enter into the inner parts of

demand valve and cause contamination or damage.

Do not use pressure wash as it could damage or contaminate the demand valve.

If the inner parts of the demand valve have been contaminated do not continue to use the

demand valve under any circumstances. It must be withdrawn from service.

7.1.CLEANING THE INHALATION DISC AND PATIENT PORT ASSEMBLIES

If an ﬁ lter is used and bodily ﬂ uids have not contaminated the demand valve, only wiping the

demand valve with a disinfectant is necessary. Remove dirt with a soft cloth damped in oil free

soap water & rinsed with clean water. If demand valve has been contaminated by secretions,

blood, or vomit, then cleaning as outlined below is necessary.

1. Unscrew the patient port assembly from the demand valve (Fig. A) and remove the inhale

disc assembly (Fig. B).

2. Remove the silicone valve ﬂ aps from the patient port and inhale disc (see Fig.C,D). Take care

not to overstretch or damage these parts during removal.

3. If an antibacterial ﬁ lter is used, cleaning is not necessary after every use. However,

recommended. If demand valve has been contaminated by blood or vomit, the cleaning is

necessary. Follow one of cleaning procedures bellow according to your preference:

a. Either wash all parts with warm water at a maximum temperature of 60°C, use an approved

disinfectant. The mechanical resistance of the components (Patient port, Inhale disc, Inhale

valve ﬂ ap, Exhale valve ﬂ ap), are guaranteed to 20 sterilization cycles under the cleaning

conditions mentioned below.

Example of cleaning with cold disinfectant:

Meliseptol: Remove dirt with a soft cloth damped in warm water with max. duration 30

seconds. Disinfection apply on the components (application of disinfectant for 1 minute). After

applying the disinfection, clean the components in running cold tap water. The components

shall be carefully dried with a soft non-abrasive cloth.

b. Or put the parts in an autoclave for 5 min at 134° C or for 20 min at 121° C.

After the cycle is complete, wait until parts get cool and check for damage. Assembly the

device (see section 5). The mechanical resistance of the components (Patient port, Inhale

disc, Inhale valve ﬂ ap, Exhale valve ﬂ ap), are guaranteed to 20 sterilization cycles under the

cleaning conditions mentioned above.

Later, the degradation of plastic substances may occur.

7.2.DISASSEMBLY OF THE DEMAND VALVE

1. Unscrew the patient port assembly from the demand valve (Fig. A) and remove the inhalation

disc assembly (Fig. B).

2. Remove the silicone valve ﬂ aps from the patient port and inhalation disc (see Fig.C,D). Take

care not to over-stretch or damage these parts during removal.

7.3.CLEANING THE DEMAND VALVE

DO NOT immerse the demand valve in disinfectant liquids.

1. Clean external surfaces of the valve with a lint-free cloth, slightly moistened in soapy water.

Dry with a lint-free cloth.

2. Disinfect the outer surface.

3. If the hose connection to the demand valve is contaminated, remove the hose from the

demand valve (see Chapter 7.4). Clean and dry the hose with a lint free cloth. Clean the hole

in the demand valve carefully with cotton moistened with clean water and disinfect.

4. If a demand valve su ers internal contamination and normal cleaning is not e ective, the

valve must be returned for servicing by a qualiﬁ ed technician.

8/192

7.4. REMOVING & REFITTING THE HOSE FROM THE DEMAND VALVE

BODY

To remove the hose from the Demand Valve proceed as follows:

1. Disconnect EASE II from its gas supply and de-pressurize the system fully. If in any doubt,

contact Training and Technical Support Services at the address shown above.

2. Remove the patient port and inhalation disc assemblies. See ﬁ g 3 above.

3. Lift and remove the U-clip using a small screwdriver. See ﬁ g 2 above.

4. Pull the hose from the demand valve. Protect the hose connector from dirt and damage.

5. Reassembly is the reverse of the removal procedure. When reﬁ tting the U-clip ensure it is

fully seated.

6. Reﬁ t the patient port and inhalation disc assemblies.

7.5.CLEANING THE MASK, MOUTHPIECE, SCAVENGING ADAPTER

1. Masks for multiply use clean or sterilize according to the manufacturer’s instructions attached

to the mask. Masks for single use must be disposed after use.

2. For the mouthpieces follow the manufacturer's instructions.

3. For the scavenging adaptor follow the manufacturer's instructions.

7.6.CLEANING HOSE ASSEMBLY

Hose assembly must be cleaned if contaminated or as part of regular cleaning.

It is not necessary to clean it after every use.

1. De-pressurize hose assembly and disconnect from the gas supply.

2. The external surfaces should be cleaned using a lint-free material moistened with soapy

water. Dry with a lint free material.

3. To disinfect, thoroughly wipe the outer surfaces with a disinfectant wipe.

4. Re-assemble the system and test according to the instructions in Chapter 7.7.

Please ensure that no disinfectant enters the hose, as there is risk of respiratory injuries.

7.7. REASSEMBLY OF EASEII AND TESTING AFTER CLEANING

1. Fit the hose back as described in section 7.3. if removed.

2. Place the inhalation ﬂ ap back on the inhalation disc. Make sure the rim is placed over the

inhalation disk and letters “THESE WORDS VISIBLE” are up and readable - see Fig. C.

3. Place the inhalation disc assembly into the demand valve see Fig. B and D.

4. Place the exhalation ﬂ ap into the patient port, make sure the rim is placed upward - see Fig.

5. Screw the patient port onto the demand valve - see ﬁ g. A.

6. Test EASEII according to section 5.4. and use according to section 6.

NOTE: For cylinders with a regulator, it is recommended that the regulator be attached to the

cylinder, but with the cylinder turned OFF.

9/192

8. MAINTENANCE

8.1.REGULAR CHECKS AND ROUTINE MAINTENANCE

1. T

he cylinder contents and the operation of the system must be checked regularly and prior to

use, as described in Sections 6.2.

2. Before each use, perform an audible and visual check on the hose for leaks and damage. If a

leak is detected, or if there is damage, such as cracks or abrasion in the hose outer cover the

hose must be replaced. Return the complete unit to an approved repairer for hose replacement.

3. The following components must also be checked on a regular basis for wear and tear and may

be replaced by the user as required:

• Inhalation disk

• Inhalation valve ﬂ ap

• Patient port

• Exhalation valve ﬂ ap

NOTE: Follow the instructions in Section 7 to change the Inhalation disc, Inhalation ﬂ ap, patient

port and exhalation valve ﬂ ap.

Observe the oxygen cleanliness warnings given in Section 4 when changing the cylinder seal.

All labels on the EASE II must be kept in good, legible condition by the owner and the user during

the entire product life time, replace as necessary.

All spare components must be kept in their original packaging to maintain batch / suppliers

identity. All spare components must be stored in a dry, dark and clean environment by the

owner/user.

Use only original GCE components!

8.2.ANNUAL INSPECTION

EASE II must be inspected annually. No special tools or test equipment are required for the

annual inspection. The annual inspection may be carried out by the user or an approved GCE

repairer. Records of the annual inspection must be made and held for the life of the product.

See Chapter 8.3. for the annual inspection procedure and section 14 for an example of annual

inspection record sheet.

If components other than those listed in section 8.1 require replacing, the Demand Valve

complete with hose assembly must be returned to an approved GCE repairer for the work to be

carried out, as special tools and test equipment are required.

GCE approved repairers are trained by GCE to carry out servicing in accordance with the GCE

Service Manual.

A Service Manual with service and test equipment is available from GCE, s.r.o.

GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111

Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602

583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com

10/192

8.3. ANNUAL INSPECTION PROCEDURE

8.3.1.VISUAL INSPECTION

Step Procedure Comment/Action

1Depressurize and disconnect the demand

valve from the pressure supply

Use the test button on the back of the EASE

valve to depressurize the demand valve and

hose if required

2Check the demand valve serial number is

legible

If the serial number is not legible the demand

valve should be removed from service

3Check the demand valve has not exceed its 10

year life period

The ﬁ rst four digits of the serial number is the

year of manufacture. If the date at the time

of inspection is more than 10 years after the

manufacturing year the Demand Valve should

be removed from service and disposed of.

See 8.4.

4Check the hose has no damage to its outer

cover such as cuts, or signiﬁ cant abrasions.

The hose will require replacing if it has cuts, or

signiﬁ cant abrasions in its outer cover. Send

the demand valve to an approved GCE repairer

for hose replacement.

5Check that the hose is not kinked or miss-

shaped.

A kinked or miss-shaped hose indicates

the hose reinforcement has been damaged

and the hose should be replaced. Send the

demand valve to an approved GCE repairer for

hose assembly replacement.

If the hose is the type which connects to a

pipeline terminal outlet check the metal probe

connector is not damaged or worn.

A worn or damaged metal probe connector

may leak and should be replaced. Send the

demand valve to an approved GCE repairer for

hose assembly replacement.

7Check the Demand Valve body and rear cap is

not cracked or damaged.

If cracks or signiﬁ cant damage is evident on

the valve body or the rear cap the Demand

Valve should be withdrawn from service.

Check the three small grub screws securing

the Demand Valve rear cap to the main body

are in place.

If any of the grub screws are missing return the

Demand Valve to an approved GCE repairer.

9Check the label on the rear cap is in place and

in good condition

If the label needs replacing send the demand

valve to an approved GCE repairer for label

replacement.

Unscrew patient port assembly from main valve

body and remove exhalation valve ﬂ ap from

the patient port.

See section 7 for further information on

disassembly procedure

11 Check patient port for cracks or damage. Replace patient port if damaged

12 Examine the exhalation valve ﬂ ap for tears and

splits Replace exhalation valve ﬂ ap if required

13 Reﬁ t exhalation valve ﬂ ap to patient port.

See section 7 for further information on

reﬁ tting procedure

Lift inhalation disc assemble out of the Demand

Valve body. Remove inhalation valve ﬂ ap from

the inhalation disc.

See section 7 for further information on

disassembly procedure

Examine the inhalation disc and pin. Check the

inhalation disc is ﬂ at. Check the pin is not bent

and is sitting square to the inhalation disc.

Replace inhalation disc (with pin) if required

11/192

16 Examine the inhalation valve ﬂ ap for tears and

splits. Replace inhalation valve ﬂ ap if required

17 Reﬁ t inhalation valve ﬂ ap to inhalation disc.

Reﬁ t inhalation disc assemble to the Demand

Valve body. Note the pin should slide easily

inside the hole in the Demand Valve body

19 Reﬁ t patient port assemble to the Demand

Valve body. Screw on hand tight only.

8.3.2.LEAK TESTING

Step Procedure Comment/Action

1Connect the demand valve to gas supply Gas will brieﬂ y ﬂ ow as the Demand Valve is

connected to the gas supply, this is normal.

2Using a suitable leak detection ﬂ uid check

for leaks at:

The leak detection ﬂ uid should be compatible

with oxygen and suitable for use on plastic

components.

3The joint between the hose and hose ﬁ ttings

at each end of the hose.

If a leak is found return the Demand Valve to

an approved repairer for hose replacement.

4The swivel joint between the Demand Valve

body and the hose ﬁ tting.

If a leak is found return the Demand Valve to

an approved repairer for repair.

5The connection between the hose probe

and the gas supply point.

If a leak is found here it may be due to a

worn male hose probe or a fault in the gas

supply connection. To eliminate gas supply

connection try a di erent supply point. If

leak continues hose assembly will require

replacement. Return the Demand Valve

to an approved repairer if the hose needs

replacing.

Unscrew the patient port assembly from

the Demand Valve body and lift out the

inhalation disc assembly.

While the Demand Valve is connected to

the gas supply hold the Demand Valve body

close to your ear (with outlet holes towards

your ear) and listen for leaks. No leaks

should be heard.

If a leak can be heard it indicates a fault with

either the main valve or pilot valve. Return

the Demand Valve to an approved repairer

for repair.

8Reﬁ t the inhalation disc assemble to the

Demand Valve body.

9Reﬁ t patient port assemble to the Demand

Valve body. Screw on hand tight only.

8.3.3.DEMAND VALVE OPERATION TESTING

Step Procedure Comment/Action

1Connect hose to gas supply.

Test gas may be air, nitrogen, oxygen or

N2O/O2 mixture.Gas will brieﬂ y ﬂ ow as the

Demand Valve is connected to the gas

supply, this is normal.

Press the test button. Gas should ﬂ ow when

the button is pressed and stop ﬂ owing when

the button is released.

If gas ﬂ ows when the button is not pressed

the Demand Valve is faulty and should be

returned to an approved repairer for repair.

12/192

8.4.PRODUCT LIFE TIME

8.4.1.PRODUCT LIFE TIME AND WASTE MANAGEMENT

Maximum life time of the product is 10 years.

At the end of the product’s life time, the product must be withdrawn from service.

The owner shall put in place a relevant procedure to ensure the product cannot be used again.

The owner of the device shall prevent the reuse of the product and handle the product in

compliance with “Directive of European Parliament and Council 2008/98/EC on waste“.

In accordance to Article 33 of REACH GCE, s.r.o. as responsible manufacturer shall inform all

customers if materials containing 0.1% or more of substances included in the list of Substance

of Very High Concern (SVHC).

The most commonly used brass alloys used for bodies and other brass components contain

2-3% of lead (Pb), EC no. 231-468-6, CAS no. 7439-92-1. The lead will not be released to the gas

or surrounding environment during normal use. After end of life the product shall be scrapped

by an authorized metal recycler to ensure e cient material handling with minimal impact to

environment and health.

To date we have no information that indicates that other materials containing SVHC of

concentrations exceeding 0.1% are included in any GCE product.

8.4.2.SERIAL NUMBER AND DATE OF PRODUCTION

Form of nine digit serial number stamped on the product is following:

YY MM XXXXX

YY: year of production

MM: month of production

XXXXX: sequence number

Example: serial number 090300521 shows the product produced in March 2009, with sequence

number 521.

9. TROUBLESHOOTING

The table below is provided as a means of correcting simple faults with the equipment. If the

suggested remedies do not rectify the fault, the equipment must be returned for inspection

and rectiﬁ cation by trained personnel who have completed the relevant training course (see

Section 8.2).

Symptoms Possible Cause Corrective Action

Equipment does not

deliver gas.

Cylinder valve not turned on. Check and turn on cylinder.

Cylinder empty. Check contents gauge. Fit a new

cylinder if necessary.

Quick coupling is not fully

connected.

Remove probe and re-ﬁ t to

adaptor, ensuring that it is fully

engaged.

Exhalation valve ﬂ ap missing. Fit a new exhalation valve ﬂ ap.

Demand valve leaks or

does not shut cleanly. Adjustment incorrect. Refer to Service Manual

Demand valve does not

stop giving ﬂ ow after test

button is released.

Inhalation disc warped / damaged. Fit a replacement inhalation disc

Incorrect adjustment. Refer to Service Manual

13/192

10. SPECIFICATION

Demand Valve - Meets the requirements of BS 4272: part 2: 1996

Gas Connection Probes by the national standards

Gas Supply Requirement 2.8 to 7.0 bar at >200 L/min

Inspiratory Resistance (at 2.8 bar

Supply Pressure)

Cracking -0,15 to -0,2 kPa

-0,2 kPa at 10 L/min.

-0,7 kPa at 200 L/min.

Expiratory Resistance Cracking Zero

At ﬂ ow +0,35 kPa at 120 L/min.

Operating Temperature -20°C to +60°C when used with oxygen

+5°C to +40°C when used with 50/50 O2/N2O

Storage Temperature -30°C to +60°C

Materials Polyacetal; Polycarbonate; silicone rubber; stainless steel

Weight / Size Envelope 85 g / 50 x 50 x 63 mm

Hose Assembly

Fittings Probes by the national standards.

Pressure Working pressure 7 bar,

Burst pressure ≥56bar/23°C and ≥40bar/40°C

Material PVC, anti-static in accordance with ISO 5359

Weight 0.5kg (3m length)

Size Envelope 12,7 mm

NOTE: Values quoted are nominal. The manufacturer reserves the right to change

speciﬁ cations without notice. Spare Parts and Accessories.

11. SPARE PARTS AND ACCESSORIES

11.1.ACCESSORIES PROVIDED WITH EASEII

EASE II O2/N2O demand valve are typically used with a mask, mouthpieces, ﬁ lter, cylinder

thermometer and scavenging adaptor.

EASE II Oxygen demand valves are typically used with a mask, mouthpieces and ﬁ lter.

Accessories, which is marked as disposable, or “single patient use” must not be used

repeatedly.

The GCE medical range of products is constantly being developed and improved. If you require

any information or assistance, please telephone our Customer Services department. Contact is

enclosed on last page of this manual.

11.2.OPTIONAL ACCESSORIES

Those items marked by * are not manufactured by GCE.

• Bag, complete with cylinder cradle,

• Barrel bag blue,

• Cylinder cradle only,

• Disposable mouthpice - (Pack of 5)*,

• Filter single use (Pack of 100)*,

• Single use mask*

• Reusable mask*

14/192

• Thermometer for N2/N2O cylinders*

• Expiration diverter (Pack of 1)*

• Scavenging adapter (Expiration diverter)*

• Disposable ﬁ lter*

12. GLOSSARY

Consult instructions of use

Suitable for Hospital care use

Caution

Keep away from heat and

ﬂ ammable material

Suitable for Emergency care

use

Keep away from oil and grease

Serial number

Humidity limit

Temperature limit Catalogue number

Keep dry Batch code

Date of manufacture Manufacturer

Fragile, handle with care Use by date

Inlet pressure (P1) Outlet pressure (P2)

13. WARRANTY

The Standard Warranty period is two years from date of receipt by the GCE Customer (or if this

is not known 2 years from time of the product manufacture shown on the product).

The standard warranty is only valid for products cu according to Instruction for use (IFU) and

general industry good practice and standards.

14. SAMPLE ANNUAL INSPECTION RECORD SHEET

Please copy this form to help with your EASEII annual checks.

See section 8.3 for details of the annual inspection procedure.

COMPANY Demand Valve SERIAL NUMBER

VISUAL CHECK TICK COMMENTS / ACTION TAKEN

Check serial number legibility

REF

LOT

15/192

APPENDIX:

Nr 2: Quick coupling features and connecting / disconnecting procedure

MANUFACTURER:

GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111

Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602

583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com

Czech Republic © GCE, s.r.o.

Check demand valve is less than 10 years

old

Check hose condition

Check body condition

Check label condition

Check the three recap screws are in place

Check patient port condition

Check exhalation valve ﬂ ap condition

Check inhalation plate (with pin) condition

Check inhalation valve ﬂ ap condition

LEAK CHECKS TICK Comments / Action Taken

Hose to hose ﬁ tting joints (use leak

detection ﬂ uid)

Hose to demand valve body joint (use

leak detection ﬂ uid)

Leak test Demand valve (listening for

leak with patient port and inhalation disc

removed)

OPERATION CHECKS TICK Comments / Action Taken

Test button operation

Tested By: Date:

16/192

1. ÚVOD

Nízkotlaké zdravotnické ventily GCE EASE II jsou zdravotnické prostředky klasiﬁ kované jako

třída IIa podle směrnice 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích. Jejich shoda se základními

požadavky směrnice 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích vychází z normy BS 4272: 1996.

2. ÚČEL POUŽITÍ

Nízkotlaký odběrový ventil GCE EASE II se připojuje k systémům rozvodu medicinálního plynu

nebo k výstupní rychlospojce regulátoru medicinálního plynu. Odběrové ventily EASE II se

používají pod dohledem zdravotníka k podávání medicinálního plynu, které se řídí vdechováním

pacienta. Odběrový ventil EASE II je určen k podávání níže uvedených medicinálních plynů při

léčbě a péči o pacienty a je vhodný pro použití v nemocničním a přednemocničním (záchranná

služba) prostředí:

• Kyslík O2

• Směs oxidu dusného a kyslíku O2/N2O – 50/50%

3. BEZPEČNOSTNÍ POŽADAVKY NA PROVOZ, PŘEPRAVU A

SKLADOVÁNÍ

Výrobek, včetně příslušenství, udržujte mimo:

• zdroje tepla (oheň, cigarety, …),

• hořlavé materiály,

• olej nebo tuk,

• vodu,

• prach.

Výrobek, včetně příslušenství, musí být zajištěn proti překlopení.

Vždy dodržujte normy týkající se čistoty kyslíku.

Výrobek, včetně příslušenství, používejte pouze v dobře odvětrávaných prostorech.

Před prvním použitím musí být výrobek ve svém originálním obalu. V případě stažení z provozu

(pro přepravu, skladování) doporučuje GCE použít originální obal (včetně vnitřních výplňových

materiálů). Musí být dodržovány národní zákony, vyhlášky a předpisy pro medicinální plyny,

bezpečnost práce a ochranu životního prostředí.

PROVOZNÍ PODMÍNKY SKLADOVACÍ A TRANSPORTNÍ

PODMÍNKY

MIN MAX MIN MAX

O2 -20 °C +60°C

-30 °C +60 °C

O2/N2O +5 °C +60°C

10 % 100 % 20 % 70 %

600 mbar 1200 mbar 600 mbar 1200 mbar

ČESKY

NÁVOD K POUŽITÍ: EASE II

17/192

V případě skladování při teplotě pod -20 ° C nebo nad 60 ° C nepoužívejte ventil, dokud

nebude povoleno měnit jeho teplotu uvnitř mezních hodnot provozní teploty.

Pro odběrový ventil určený pro použití se směsí plynů O2 + N2O je nejnižší provozní teplota

+ 5 ° C.

Nepoužívejte zařízení bez řádného zaškolení!

Veškeré plyny pod tlakem mohou být nebezpečné a mělo by se s nimi zacházet opatrně.

NEPOUŽÍVEJTE olej ani tuk (pokud to není výslovně povoleno) na žádnou součást systému

EASEII.

Zajistěte, aby ruce byly čisté a bez oleje a tuku.

Systém vždy udržujte mimo zdroje vznícení.

NEPROVÁDĚJTE nepovolenou manipulaci s přístrojem.

Hadice produktu EASEII je speciﬁ cká pro daný typ plynu a nelze ji připojit k jinému typu

plynu, než pro který je určená.

4. INSTRUKTÁŽ PRACOVNÍKŮ

Dle medicinální direktivy 93/42/EHS má poskytovatel zařízení povinnost poskytnout všem

uživatelům a osobám manipulujícím s výrobkem návod k použití & technickou dokumentaci pro

daný produkt.

Nepoužívejte výrobek bez řádného seznámení se s výrobkem a jeho bezpečným provozem,

jak je popsáno v tomto návodu k použití. Zajistěte, aby měl uživatel odpovídající informace a

znalosti požadované pro používaný plyn.

5. PŘÍPRAVA K POUŽITÍ

5.1.PŘIPOJENÍ HADICE KE ZDROJI

• Připojte koncovku hadice ke zdroji plynu. Více informace ohledně konkrétních zdravotnických

rychlospojek viz Příloha 2.

• Pravidelně kontrolujte hadici během používání, zda není roztržená, ohnutá, překroucená

nebo vystavená nadměrnému tahu.

• Pravidelně kontrolujte přívod plynu nebo jeho obsah v láhvi.

5.2.PŘIPOJENÍ ČISTÍCÍHO ADAPTÉRU

• Pokud je v systému

zahrnut čisticí adaptér,

připevněte jej k

odběrovému ventilu jeho

natlačením na pacientský

ventil (viz Obr. 1).

• Poté připojtevýdechovou

trubku k čisticímu

adaptéru.

Pozn.: Čisticí adaptér by

měl být použit, když se

EASEII pro O2/N2O používá

v uzavřených prostorách.

Nepoužití čisticího adaptéru

může mít za následek

ospalost ošetřovatelů. Obr. 1: Montáž čistícího adaptéru, ﬁ ltru a masky

Testovací

tlačítko

Čistící

adaptér

Antibakteriální ﬁ ltr

Maska

18/192

5.3.PŘIPEVNĚNÍ MASKY NEBO ÚSTENKY A FILTRU

Zvolte vhodnou masku nebo ústenka a ﬁ ltr pro pacienta a připevněte k odběrovému ventilu

natlačením na kuželovou zásuvku o průměru 22 mm na pacientském ventilu (viz Obr. 1).

Pozn.: Někteří pacienti mohou při použití masek trpět klaustrofobií a mohou se vzpírat proti

použití EASEII, když je nabízeno tímto způsobem. U takových pacientů se doporučuje použít

ústenku.

5.4.ZKOUŠENÍ PŘED PODÁVÁNÍM

Systémy s testovacím tlačítkem by měly být kontrolovány lehkým tisknutím testovacího tlačítka

(viz obr. 1., obr.2). Měl by být slyšen plyn proudící maskou nebo ústenkou. Po puštění testovacího

tlačítka by se průtok měl zastavit.

Pozn.: Jestliže systém nepracuje, tj. při stisknutí testovacího tlačítka nedojde k průtoku plynu

nebo se průtok nezastaví, zavřete láhev nebo odpojte systém z koncové zásuvky a použijte

tabulku odstraňování poruch v článku 9.

6. POUŽÍVÁNÍ

6.1.PODÁVÁNÍ SMĚSI 50/50 O2/N2O

Směs 50/50 O2/N2O by měly podávat pouze osoby k tomu vyškolené a pod dohledem

kvaliﬁ kovaných zdravotníků.

Během terapie by se měl pravidelně kontrolovat obsah láhve. Láhev by se měla v případě

potřeby vyměnit.

1. Poklidně vysvětlete pacientovi, co se chystáte dělat. Uklidněte ho a povzbuďte ho, aby

dýchal normálně.

Pozn.: Pacienti během výdechu nemusí masku ani náustek odstraňovat.

2. Podejte pacientovi masku a poraďte mu, jak ji má držet přes ústa a nos, aby dýchal normálně

a při výdechu masku neodstraňoval.

Pozn.: Pokud je nasazena ústenka, poraďte mu, jak ji má držet mezi zuby, že má použít rty

jako těsnění a dýchat pouze ústy.

3. Instruujte pacienta, že má dýchat přes odběrový ventil, aby se snížila bolest (nepřetržité

používání často není nutné).

Pozn.: Ošetřovatelé mohou pomoci masku podepřít, pokud by pacient nebyl schopen.

4. Během podávání neustále sledujte pacienta a obsah láhve. Kontrolujte obsah plynu v láhvi a

v případě potřeby láhev vyměňte.

5. Podávání směsi 50/50 O2/N2O může vyvolat ospalost pacienta. Tím dojde ke ztrátě těsnosti

mezi ústy a odběrovým ventilem a k vdechování okolního vzduchu. Pacient začne přicházet

k vědomí a uvědomí si bolest a měl by být vyzván, aby znovu vdechoval plyn.

6.2.PO POUŽITÍ

1. Po dokončení léčby zavřete lahvový ventil a stiskněte testovací tlačítko, aby došlo k

odtlakování systému, nebo odpojte odběrový ventil od zásuvky ve zdi nebo rychlospojky.

2. Vyčistěte systém dle popisu v článku 7.

19/192

7. ČIŠTĚNÍ

Před čištěním systém odtlakujte a odpojte od přívodu plynu. Viz rozložený pohled na součásti

odběrového ventilu níže.

Obr. 2: Části odběrového ventilu

U-klip Výdechový

ventil

Náděchový

ventil

Odběrný

ventil

Obr. 3: Montáž EASE II pro čištěním

Fig. E

Obr. A Obr. B

Obr. C Obr. D

Obr. E

20/192

Nepoužívejte čístící roztoky obsahující čpavek!

Zařízení nevystavujte působení vody ani jiné kapaliny.

Nevystavujte vysokým teplotám (např. v autoklávu), pokud není uvedeno jinak.

Pro aplikaci čistícího prostředku nesmí být použitý postřik, v opačném případě hrozí vniknutí

postřiku do vnitřních částí ventilu a jeho kontaminaci či poškození.

Pro čištění nepoužívejte tlakové mytí, mohlo by to způsobit poškození nebo kontaminaci

ventilu.

Pokud došlo k jakékoliv kontaminaci vnitřních částí ventilu v žádném případě jej nepoužívejte,

stáhněte jej z provozu.

7.1.ČIŠTĚNÍ SESTAV VDECHOVÉHO A PACIENTSKÉHO VENTILU

Pokud je použit antibakteriální ﬁ ltr a ventil nebyl znečištěn tělesnými tekutinami, není nutné čistit

ventil po každém použití. Nečistoty odstraňte měkkým hadříkem navlhčeným v bezolejnaté,

mýdlové vodě a opláchněte čistou vodou. Pokud byl ventil kontaminován krví nebo zvratky,

čištění je nezbytné. Postupujte dle jednoho z níže popsaných postupů pro čištění:

1. Vyšroubujte sestavu pacientského ventilu z odběrového ventilu (Obr. A a vyjměte sestavu

vdechového ventilu (Obr. B).

2. Vyjměte silikonové membrány ventilu z výdechového ventilu (viz. Obr. C,D). Vyvarujte se

nadměrnému natahování a narušení silikonových membrán během demontáže.

3. Pokud používáte antibakteriální ﬁ ltr, nemusíte ventil čistit po každém použití. Výrobce však

doporučuje toto čištění provést. Pokud je ventil kontaminovaný krví nebo zvratky, čištění je

nezbytné. Postupujte dle jedné z čistících metod popsaných níže:

a. Buď omyjte všechny části v teplé vodě o max. teplotě 60°C s použitím vhodného

dezinfekčního prostředku. Mechanická odolnost komponentů (Výdechový ventil, nádechový

disk, membrána odběrového ventilu, membrána výdechového ventilu) je zaručena do 20

cyklů sterilizace za níže uvedených podmínek.

Příklad čištění studeným dezinfekčním prostředkem:

Meliseptol: Nečistoty odstraňte měkkým hadříkem navlhčeným v teplé vodě s max. trvání 30

sekund. Dezinfekci aplikujte na komponenety (aplikace dezinfekčního prostředku po dobu 1

minuty). Po aplikaci dezinfekce, vyčistěte komponenty tekoucí studenou vodou z vodovodu.

Komponenty by měly být opatrně usušeny měkkým neabrazivním hadříkem.

b. Nebo umístěte části do autoklávu na 5 min při teplotě 134° C nebo na 20 min při teplotě

121°C. Po ukončení cyklu, počkejte, až části vychladnou a zkontrolujte, zda nejsou poškozené.

Smontujte zařízení (viz kapitola 5).

Mechanická odolnost komponentů (Výdechový ventil, nádechový disk, membrána

odběrového ventilu, membrána výdechového ventilu) je zaručena do 20 cyklů sterilizace za

výše uvedených podmínek.

Později může docházet k degradaci plastových látek.

7.2.DEMONTÁŽ ODBĚRNÉHO VENTILU

1. Vyšroubujte sestavu pacientského ventilu z odběrového ventilu (Obr. A a vyjměte sestavu

vdechového ventilu (Obr. B).

2. Vyjměte silikonové membrány ventilu z výdechového ventilu (viz. Obr. C,D).

Vyvarujte se nadměrnému natahování a narušení silikonových membrán během demontáže.

21/192

Obr. 3: Montáž EASEII pro čištěním

Membrána

odběrového

ventilu

Nádechový

disk

Výdechový

ventil

Odběrový ventil

Membrána

výdechového

ventiliu

Obr. A Obr. B

Obr. C Obr. D

Obr. E

Rozmontování před čištěním

Smontování po číštění

Výdechový

ventil

RIM

TEXT

22/192

7.3.ČÍSTĚNÍ ODBĚRNÉHO VENTILU

NEPONOŘUJTE odběrný ventil do dezinfekčních roztoků!

1. Očistěte vnější povrch ventilu hadříkem nepouštějícím chlupy, mírně navlhčeným mýdlovou

vodou. Vytřete dosucha hadříkem nepouštějícím chlupy.

2. Dezinﬁ kujte vnější povrch.

3. Je-li znečištěna přípojka hadice k odběrovému ventilu, vyjměte hadici z odběrového ventilu

(viz článek 7.4). Vyčistěte a osušte hadici hadříkem nepouštějícím chlupy. Pečlivě očistěte

otvor v odběrovém ventilu bavlněným hadříkem navlhčeným čistou vodou a otvor dezinﬁ

kujte.

4. Pokud došlo k vnitřnímu znečištění odběrového ventilu a normální čištění není účinné, musí

se ventil vrátit, aby jeho údržbu provedl kvaliﬁ kovaný technik.

7.4.DEMONTÁŽ A MOTNÁŽ HADICE Z ODBĚRNÉHO VENTILU

Pro demontáž hadice z odběrného ventilu postupujte následovně:

1. Odpojte EASEII od zdroje plynu a zcela odtlakujte systém. Pokud máte pochybnosti, zeptejte

se zaškoleného personálu pro servis nebo kontaktujte technické oddělení pro servis na

adrese zmíněné níže v dokumentu.

2. Odmontujte výdechový a vdechový ventil - viz ﬁ g. 3 výše.

3. Vysuńte a vyjměte U-klip malím šroubovákem. Viz ﬁ g. 2 výše.

4. Vytáhněte hadici z odběrného ventilu. Chraňte připojení před znečištěním a poškozením.

5. Smontujte části zpět dle obrázku v opačném směru k montování. Při vkládání U-klipu se

ujistěte, že je zcela zastrčen na své místo.

7.5.ČIŠTĚNÍ MASKY, ÚSTENKY A ČISTÍCÍHO ADAPTÉRU

1. Masky pro vícenásobné použití by měly být čištěny a sterilovány dle insntrukcí výrobce

přiložených k masce.

2. Pro ústenky postupujte podle pokynů výrobce.

3. Pro čisticí adaptér postupujte podle pokynů výrobce.

7.6.ČIŠTĚNÍ HADICOVÉHO PŘIPOJENÍ

1. Odtlakujte sestavu hadice a odpojte ji od přívodu plynu.

2. Vnější plochy by měly být očištěny pomocí materiálu nepouštějícího chlupy navlhčeného

mýdlovou vodou a dosucha vytřeny materiálem nepouštějícím chlupy.

3. Pro dezinfekci pečlivě otřete vnější povrch dezinfekčním hadříkem.

4. Znovu sestavte systém a vyzkoušejte ho dle pokynů v článku 7.7.

Dejte pozor, aby se do hadice nedostal žádný dezinfekční prostředek, neboť existuje riziko

poškození dýchacích cest.

7.7.MONTÁŽ EASEII A TESTOVÁNÍ PO ČIŠTĚNÍ

1. Vložte hadici zpět na své místo dle kapitoly 7.3.

2. Umístěte vdechovou membránu na vdechový disk. Ujistěte se, že okraj je umístěn přes

vdechový disk a značení “THESE WORDS VISIBLE” jsou směrem nahoru a čitelná - siz Obr. C.

3. Umístěte vdechovou část do odběrného ventilu - viz Obr. B a D.

4. Umístěte výdechovou membránu do výdechového ventilu, ujistěte se, že je okraj směrem

nahoru - viz Obr. D.

5. Našroubujte výdechový ventil na odběrný ventil - viz Obr. A.

6. Otestujte EASEII dle kapitoly 5.4 a použijte dle kapitoly 6.

Pozn.: Zařízení s redukčním ventilem odebírajícím plyn z láhve se doporučuje ukládat

připojené k láhvi, avšak se zavřeným lahvovým ventilem.

23/192

8. ÚDRŽBA

8.1.PRAVIDELNÉ KONTROLY A BĚŽNÁ ÚDRŽBA

1. Obsah láhve a funkce systému se musí kontrolovat měsíčně a před použitím, dle popisu v

článcích 6.2.

2. Veškeré komponenty by měly být kontrolovány měsíčně, co se týče jejich opotřebení

a funkce a v případě potřeby vyměňovány. Před každým použitím proveďte sluchovou a

vizuální kontrolu těsnosti hadice. Pokud se zjistí netěsnost nebo poškození přípojky nebo

hadice, prasklá hadice nebo odření u připojovací součásti, musí se hadice vyměnit. Vraťte

kompletní sestavu autorizovanému servisu pro výměnu.

3. Následující komponenty mustí být také pravidelně kontrolovány pro opotřebení a funkčnost

a mohou být vyměněny uživatelem:

• Vdechový disk (s kolíčkem)

• Vdechová membrána

• Výdechový ventil

• Výdechová membrána

NOTE: Postupujte dle instrukcí v kapitole 7 pro výměnu vdechového disku, vdechové

membrány, výdechového ventilu a výdechové membrány.

Během výměny dbejte na kyslíkovou čistotu - upozornění kapitola 4.

Všechny štítky na výrobku musí být majitelem a uživatelem udržovány v dobrém a čitelném

stavu po celou dobu životnosti.

Všechny náhradní díly musí být skladovány v originálním balení pro správnou identiﬁ kaci

výrobní dávky / dodavatele. Všechny náhradní díly musí být skladovány majitelem/uživatelem

v suchém, tmavém a čistém prostředí.

Používejte pouze originální náhradní díly GCE!

8.2.ROČNÍ KONTROLA

EASEII musí procházet roční oﬁ ciální kontrolou. Nejsou pro ni požadovány žádné speciální

nástroje nebo testovací zařízení. Roční kontrola může být provedena buď uživatelem nebo

pověřeným GCE opravcem. Jednotlivé kroky kontroly musí být zaznamenávány a tyto záznamy

musí být k dispozici po celou dobu životnosti výrobku. Viz kapitola 8.3. pro postup roční kontroly

a kapitola 14 - příklad záznamu roční kontroly.

Pokud je třeba vyměnit jiný komponent, než ten zmíněný v kapitole 8.1, musí být odběrový ventil

zaslán pověřenému GCE opravci včetně celého příslušenství, tedy hadicového zařízení. Tyto

opravy vyžadují speciální nářadí a testovací zařízení.

Pověření opravci GCE jsou řádně zaškoleni GCE technikem pro daný servis, který je proveden

v souladu s GCE manuálem pro opravy.

Manuál pro opravy a testovací zařízení jsou k dispozici na požádání GCE, s. r. o.

GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111

Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602

583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com

24/192

8.3.POSTUP ROČNÍ KONTROLY

8.3.1.VIZUÁLNÍ KONTROLA

Krok Postup Komentář / akce

1Odtlakujte a odpojte odběrový ventil od

zdroje plynu.

Použijte testovací tlačítko na zadní straně

EASE ventilu k odtlakování ventilu a hadice

pokud je třeba.

2Zkontrolujte čitelnost sériového čísla

odběrového ventilu.

Pokud není sériové číslo čitelné, měl by být

odběrový ventil vyřazen z provozu.

3Zkontrolujte životnost odběrového ventilu,

zda nepřesáhla 10 let.

První čtyři pozice sériového čísla značí rok

výroby. Pokud je v době kontroly ventil

starší 10 let, musí být vyřazen z provozu a

zlikvidován - viz kap. 8.4.

4Zkontrolujte, zda není hadice poškození (např.

nařízlá, výrazně obroušená)

Hadice bude nutné vyměnit, pokud je nařízlá

nebo výrazně obroušen na své vnější straně.

Zašlete odběrový ventil do pověřeného

servisu GCE pro výměnu hadice.

5Zkontrolujte, zda není hadice nalomená nebo

výrazně ohnutá.

Nalomená nebo výrazně ohnutá hadice

naznačuje, že její vyztužení bylo narušeno

a měla by být vyměněna. Pošlete odběrový

ventil do pověřeného servisu GCE pro

výměnu hadice.

Pokud používáte hadici, která je připojena

na odběrné místo z potrubí, zkontrolujte

kovové připojení, zda není poškozené nebo

opotřebované.

Opotřebované nebo poškozené připojení

nemusí těsnit a mělo by být vyměněno.

Pošlete A worn or damaged metal probe

connector may leak and should be replaced.

Pošlete odběrový ventil do pověřeného

servisu GCE pro výměnu hadicového

příslušenství.

7Zkontrolujte tělo a zadní kryt odběrového

ventlilu, zda nejsou prasklé nebo poškozené.

Pokud je tělo nebo zadní kryt odběrového

ventilu je prasklý nebo výrazně poškozený,

musí být odběrový ventil stažen z provozu.

Zkontrolujte přítomnost tří malých šroubků

zajišťujících zadní kryt na těle odběrového

ventilu.

Pokud chybí některý ze šroubků, zašlete

odběrový ventil do pověřeného servisu GCE.

9Zkontrolujte přítomnost a kvalitu štítku na

zadním krytu.

Pokud potřebuje štítek vyměnit, pošlete

odběrový ventil do pověřeného servisu GCE

pro jeho výměnu.

Odšroubujte výdechový ventil od těla

a vyjměte výdechovou membránu z

výdechového ventilu.

Viz kap. 7 pro další informace o demontáži.

11 Zkontrolujte, zda není výdechový ventil

prasklý nebo poškozený.

Vyměňte výdechový ventil, pokud je

poškozen.

12 Zkontrolujte výdechovou membránu , zda

není natržená nebo jinak poškozená.

Pokud je výdechová membrána poškozená,

vyměňte.

13 Vraťte výdechovou membránu zpět do

výdechového ventilu.

Vytáhněte nádechový disk z odběrového

ventilu. Sejměte nádechovou membránu z

nádechového disku.

Viz kap. 7 pro další informace o demontáži.

Zkontrolujte nádechový disk a kolíček.

Zkontolujte, zda není kolíček ohnutý a je

správně usazen na nádechovém disku.

Vyměňte nádechový disk (včetně kolíčku),

pokud je to nutné.

25/192

16 Zkontrolute nádechovou membránuzda není

natržená nebo jinak poškozená.

Vyměňte nádechovou membránu, pokud je

to nutné.

17 Vraťte nádechovou membránu zpět na

nádechový disk.

Nasuňte nádechový ventil zpět do těla

odběrného ventilu. Kolíček musí být snadno

vsunut do těla odběrného ventilu.

19 Našroubujte zpět výchový ventil na tělo

odběrného ventilu. Utáhněte ručně.

8.3.2.KONTROLA TĚSNOSTI

Krok Postup Komentář / akce

1Připojte odběrový ventil ke zdroji plynu.

Testovat můžete vzduchem, dusíkem,

kyslíkem nebo směsí N2O/O2.

Plyn krátce unikne po připojení odběrového

ventilu, to je běžné.

2S použitím vhodné detekční kapaliny

zkontrolujte těsnost:

Detekční kapalina musí být kompatibilní

pro kyslík a vhodná pro použití na plastové

komponenty.

3Spojů mezi hadicí a hadicových uchycením na

obou stranách.

Pokud je detekována netěsnost, pošlete

odběrový ventil pověřenému servisu na

opravu.

4Otáčivý spoj mezi tělem odběrového ventilu a

hadicovým uchycením.

Pokud je detekována netěsnost, pošlete

odběrový ventil pověřenému servisu na

opravu.

5Spoj mezi hadicovým připojením a zdrojem

plynu.

Pokud je zde detekován únik, může to být

způsobeno opotřebovaným hadicovým

připojením nebo chybou v připojení zdroje

plynu. Pro vyloučení chyby připojení zdroje

plynu, zkuste připojit na jiné odběrné místo.

Pokud je stále dekován únik, bude třeba

hadicové příslušenství vyměnit. Pošlete

odběrový ventil do pověřeného servisu GCE

pro výměnu.

Odšroubujte výdechový ventil z těla

odběrového ventilu a vytáhněte nádechový

dis s membránou.

Pokud je odběrový ventil připojen ke zdroji

plynu, držte tělo odběrového ventilu u

ucha (s výstupními dírami směrem k uchu) a

poslouchejte, zda neuniká plyn. Něměly by

být slyšeny žádné úniky.

Pokud slyšíte únik, pak je poškozen buď

hlavní ventil nebo pilotní ventil. Pošlete

odběrový ventil do pověřeného servisu GCE

na opravu.

8Namontujte zpět nádechový ventil na tělo

odběrového ventilu.

9Namontujte zpět výdechvoý ventil na tělo

odběrového ventilu. Utáhněte ručně.

26/192

8.3.3.PROVOZNÍ ZKOUŠKA ODBĚROVÉHO VENTILU

Krok Postup Komentář / akce

1Připojte hadici do zdroje plynu.

Testovat můžete vzduchem, dusíkem,

kyslíkem nebo směsí N2O/O2.

Plyn krátce unikne po připojení odběrového

ventilu, to je běžné.

Zmáčkněte testovací tlačítko. Plyn by měl

proudit když tlačíte na tlačítko a přestane

proudit, když tlačítko povolíte.

Pokud proudí plyn, když není tlačítko

zmáčknuto, odběrový ventil je poškozen.

Pošlete ho na opravu do pověřeného

servisu GCE.

8.4.ŽIVOTNOST VÝROBKU

Maximální životnost výrobku je 10 let.

Na konci životnosti výrobku musí být výrobek stažen z provozu. Majitel výrobku má povinnost

zabránit dalšímu používání a manipulovat s produktem v souladu s Direktivou

Evropského Parlamentu a Rady 2008/98/ES o odpadu. V případě potřeby kontaktujte GCE.

V souladu s článkem 33 nařízení REACH se společnost GCE, s.r.o. jako odpovědný výrobce

zavazuje informovat všechny zákazníky, pokud materiály obsahují 0,1 % nebo více látek

uvedených na seznamu látek vzbuzujících velmi velké obavy (SVHC).

Nejčastěji používané mosazné slitiny používané pro těla a další mosazné komponenty

obsahují 2 - 3 % olova (Pb), Č. ES 231-468-6, Č. CAS 7439-92-1. Při normálním používání se

olovo neuvolní do plynu ani do okolního prostředí. Po skončení životnosti musí být výrobek

zlikvidován autorizovanou ﬁ rmou pro recyklaci kovů, aby byla zajištěna účinná likvidace

materiálu s minimálním dopadem na životní prostředí a zdraví. K dnešnímu dni nemáme žádné

informace, které by naznačovaly, že v jakémkoli produktu GCE jsou zahrnuty další materiály

obsahující koncentrace SVHC nad 0,1 %.

9. ODSTRAŇOVÁNÍ PORUCH

Níže uvedená tabulka je poskytnuta jako prostředek pro odstraňování drobných poruch

zařízení. Pokud se navrženými nápravnými opatřeními poruchu nepodaří odstranit, musí být

zařízení vráceno ke kontrole a opravě školenému personálu, který absolvoval příslušné školení

(viz kap.8.2).

PŘÍZNAKY MOŽNÁ PŘÍČINA NÁPRAVNÉ OPATŘENÍ

Zařízení nedodává plyn

Lahvový ventil není otevřen. Zkontrolujte a otevřete láhev.

Prázdná láhev.

Zkontrolujte ukazatel obsahu. V

případě potřeby připojte novou

láhev

Rychlospojka není plně připojena.

Vytáhněte koncovku a znovu je

zasuňte do adaptéru, aby plně

zapadla.

Schází výdechová membrána. Namontujte novou výdechovou

membránu.

Odběrový ventil propouští

nebo se čistě nezavírá

Prázdná láhev. Připojte novou láhev.

Nesprávné seřízení. Viz servisní manuál - namontujte

nový odběrový ventil.

Odběrový ventil

nezastavuje průtok po

puštění testovacího tlačítka.

Zdeformovaný / poškozený

Nádechový disk.

Namontujte náhradní nádechový

disk.

Nesprávné nastavení. Viz servisní manuál - namontujte

nový odběrový ventil.

27/192

10. SPECIFIKACE

ODBĚROVÝ VENTIL – Splňuje požadavky BS 4272: část 2: 1996

PŘIPOJENÍ PLYNU Koncovky dle národních norem.

PŘÍVOD PLYNU Požadováno 2.8 to 7.0 bar při >200 L/min

ODPOR VDECHOVÁNÍ (prip

podávání tlaku 2,8 bar)

Překonání -0,15 to -0,2 kPa

-0,2 kPa at 10 L/min.

-0,7 kPa at 200 L/min.

ODPOR VYDECHOVÁNÍ Překonání 0kPa při průtoku +0,35 kPa při 120 L/min.

PROVOZNÍ TEPLOTA -20°C to +60°C při použití s kyslíkem

+5°C to +40°C při použití se směsí 50/50 O2/N2O

SKLADOVACÍ TEPLOTA -30°C to +60°C

MATERIÁLY POM; Polykarbonát, silikonová pryž, nerezová ocel

VÁHA / VNĚJŠÍ ROZMĚRY 85 g / 50 x 50 x 63 mm

HADICOVÉ PŘÍSLUŠENSTVÍ

PŘIPOJENÍ Koncovky dle národních norem

TLAK Provozní tlak 7 bar,

Tlak při roztržení ≥56bar/23°C and ≥40bar/40°C

MATERIÁLY PVC, antistatické dle normy ISO 5359

VÁHA 0.5kg (3m délka)

ROZMĚR VNĚJŠÍ PRŮMĚR 12,7 mm

POZN: Uvedené hodnoty jsou jmenovité. Výrobce si vyhrazuje právo změnit speciﬁ kaci bez

oznámení.

11. NÁHRADNÍ DÍLY A PŘÍSLUŠENSTVÍ

11.1.PŘÍSLUŠENSTVÍ DODÁVANÉ S EASEII

EASEII O2/N2O odběrový ventil je běžně používán s maskou, ústenkou, ﬁ ltrem, lahvovým

teploměrem a adaptérem na odsávání.

EASEII kyslíkový odběrový ventil je běžně používán s maskou, ústenkou a ﬁ ltrem. Příslušenství,

které je označeno je pro jedno použití, nesmí být opakovaně používáno, jelikož hrozí riziko

kontaminace nebo infekce pacienta.

GCE medicinální řada výrobků je neustále vyvíjena a zdokonalována. Pokud potřebujete

jakokoliv asistenci, prosím volejte oddělení servisu zákazníkům. Kontaktní údaje jsou na

poseldní straně návodu.

11.2.VOLITELNÁ PŘÍSLUŠENSTVÍ

Položky označené * nejsou vyráběny společností GCE.

• Vak, kompletní, s kolébkou pro láhev,

• Modrý vak,

• Kolébka na láhev samostatně,

• Jednorázová ústenka - (balení 5 ks)*,

• Jednorázový dýchací ﬁ ltr (balení 100 ks)*,

• Jednorázová maska*,

• Vícenásobně použitelná maska*,

• Teploměr pro láhev O2/N2O*,

28/192

• Výdechový usměrňovač (balení po 1)*,

• Čistící adaptér*,

• Jednorázový ﬁ ltr*.

12. VYSVĚTLIVKY

Čtěte návod k použití Vhodné pro domácí péči

Pozor (výstraha) Vhodné pro zdravotnická

zařízení

Udržujte mimo zdroje tepla

a hoření

Vhodné pro záchranářské

účely

Zabraňte kontaktu s oleji a

mastnotou Výrobní číslo

Omezení vlhkosti

Omezení teploty Katalogové číslo

Udržujte v suchu Číslo dávky

Datum výroby Výrobce

Křehk, opatrně zacházet Použít do data

Vstupní tlak (P1) Výstupní tlak (P2)

13. ZÁRUKA

Běžná záruční doba na výrobek je dva roky od data doručení výrobku zákazníkům GCE (pokud

není datum doručení známo, počítá se záruční doba od data uvedeného na výrobku).

Běžná záruka je platná pouze na výrobky, které jsou používány dle návodu k použití,

předepsaných norem a správné technické praxe členského státu.

14. ZÁZNAM ROČNÍ KONTROLY

Prosím zkopírujte si tento formulář pro usnadnění ročních kontrol EASEII.

Podívejte se do kapitoly8.3 pro detailní postup roční údržby.

NÁZEV SPOLEČNOSTI: SÉRIOVÉ ČÍSLO VÝROBKU:

VIZUÁLNÍ KONTROLA √ KOMENTÁŘ / AKCE

Zkontrolujte čitelnost sériového čísla

Zkontrolujte, že odběrový ventil nepřesáhl

dobu životnosti (10 let)

REF

LOT

29/192

PŘÍLOHA:

č. 2 - Vlastnosti rychlospojky a postup připojování/odpojování

VÝROBCE:

GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111

Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602

583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com

Česká republika © GCE, s.r.o.

Zkontrolujte stav hadice

Zkontrolujte stav těla výrobku

Zkontrolujte čitelnost štítků

Zkontrolujte přítomnost tří šroubků na

krytu

Zkontrolujte stav výdechového ventilu

Zkontrolujte stav výdechové membrány

Zkontrolujte stav nádechového disku

(včetně kolíčku)

Zkontrolujte stav nádechové membrány

KONTROLA TĚSNOSTI √KOMENTÁŘE / AKCE

Spoje mezi hadicemi (pomocí detekční

kapaliny)

Spoj mezi hadicí a tělem odběrového

ventilu (pomocí det. kapaliny)

Kontrola těsnosti odběrového ventilu

(poslechem úniku ve smontovaném stavu

a v odmontovaným nádechovým diskem)

PROVOZNÍ KONTROLA √KOMENTÁŘ / AKCE

Funkčnost testovacího tlačítka

Testoval: Datum:

30/192

1. AVANT PROPOS

Les valves à la demande basse pression GCE EASE II sont les dispositifs médicaux, classés IIa,

conformément à la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux. Leur conformité avec

les exigences de base de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux est basée

sur la norme BS 4272:1996.

2. UTILISATION PRÉVUE

La valve à la demande basse pression GCE EASE II est destinée à être raccordée aux systèmes

de distribution de gaz médicaux ou au raccord rapide de sortie du détendeur de gaz médical.

Les valves à la demande EASE II doivent être utilisées sous surveillance d’un professionnel et

sont conçues pour l’administration de gaz médical selon l’e ort inspiratoire du patient. La valve

à la demande EASE II permet de délivrer les gaz médicaux ci-dessous lors du traitement et lors

des soins apportés aux patients et elle convient à l’utilisation dans les milieux hospitaliers ainsi

que dans les milieux pré-hospitaliers (soins d’urgence):

• Oxygène O2

• Mélange de protoxyde d’azote et d‘oxygène O2/N2O - 50/50 %

3. EXIGENCES DE SÉCURITÉ POUR OPÉRATION, TRANSPORT

ET STOCKAGE

Tenir le produit y compris les accessoires hors de:

• sources de chaleur (ﬂ amme, cigarettes, …),

• matières inﬂ ammables,

• huile ou graisse,

• eau,

• poussière.

Le produit y compris les accessoires doit être protégé de la chute.

Utilisez le produit, y compris les accessoires, uniquement dans les locaux bien érés.

Toujours respecter les normes de propreté oxygène.

Avant la première utilisation, le produit doit rester dans son emballage d’origine. En cas de mise

hors service (pour le transport ou stockage), GCE recommande d’utiliser l’emballage d’origine

(y compris le sachet refermable et les capsules). Il convient de respecter les législations,

règlementations et consignes nationales relatives aux gaz médicaux, à la sécurité du travail et

la protection de l’environnement.

FRANÇAIS

MODE D’EMPLOI: EASE II

31/192

CONDITIONS D’UTILISATION CONDITIONS DE STOCKAGE

ET DE TRANSPORT

MIN MAX MIN MAX

O2 -20 °C +60°C

-30 °C +60 °C

O2/N2O +5 °C +60°C

10 % 100 % 20 % 70 %

600 mbar 1200 mbar 600 mbar 1200 mbar

En cas de stockage à une température inférieure à -20 °C ou supérieure à 60 °C, ne pas

utiliser la valve à la demande sans qu’il sera clairement indiqué qu’il est permis de changer sa

température à l’intérieur des valeurs limites de la température de service.

La température de service la plus basse de la valve à la demande destinée à l’utilisation avec

le mélange de gaz O2+N2O est de 5 °C.

Ne pas utiliser l’appareil sans formation dûment e ectuée! Tous les gaz sous pression

peuvent être dangereux et il faut les manipuler avec précaution.

NE PAS UTILISER d’huile ou de graisse (sauf indication contraire expressément mentionnée)

sur aucune partie du système EASE II.

Maintenir les mains propres, sans huile et graisse.

Tenir toujours le système à l’écart de la source d’ignition.

NE PAS EFFECTUER la manipulation interdite avec l´appareil.

NE NE PAS TENTER de raccorder la valve à la demande EASE II au raccord de gaz/au raccord

rapide pour le mauvais type de gaz.

4. EDUCATION DES COLLABORATEURS

Selon la directive médicale 93/42/CEE, le fournisseur du produit doit s’assurer que toutes

personnes manipulant le produit possèdent les instructions et les données de performance.

Ne pas utiliser le produit sans avoir pris une bonne connaissance du produit et de son

utilisation en toute sécurité comme décrit dans la présente notice d’utilisation.

Assurez-vous que l’utilisateur possède des informations respectives et des connaissances

requises pour le gaz à utiliser.

32/192

5. PRÉPARATION À L’UTILISATION

5.1.RACCORDEMENT DU FLEXIBLE A LA SOURCE

• Raccorder l’embout

du ﬂ exible sur la

source de gaz. Pour

plus d’informations

concernant les raccords

rapides médicaux: voir

Annexe 2.

• Lors de l’utilisation,

contrôlez le ﬂ exible

régulièrement, vériﬁ ez

qu’il n’est pas déchiré,

coudé, tordu ou soumis

à une tension excessive.

• Contrôlez régulièrement

l’arrivée du gaz ou le

contenu dans la bouteille.

5.2.RACCORDEMENT DE L’ADAPTATEUR D’EVACUATION

S’il y a dans le système un adaptateur d’évacuation, raccordez-le sur la valve à la demande en

le plaçant sur la valve patient (voir Fig. 1).

Puis raccordez le tuyau de d’échappement sur l’adaptateur d’évacuation.

NOTA: Il est conseillé d’utiliser l’adaptateur d’évacuation si la valve EASEII pour O2/N2O est

utilisée dans des endroits clos. Le fait de ne pas employer l’adaptateur d’évacuation peut

exposer le personnel soignant ou environnant au risque de somnolence.

5.3.FIXATION DU MASQUE OU DE L’EMBOUT BUCCAL ET DU FILTRE

Choisissez un masque ou un embout buccal en un ﬁ ltre adaptés au patient et raccordez-les

sur la valve à la demande en les intro duisant sur le raccord conique de diamètre 22 mm sur la

valve du patient (voir Fig. 1).

NOTA: Lors de l’utilisation d’un masque, certains patients peuvent sou rir de claustrophobie,

et ils peuvent refuser d’employer la valve EASEII, s’il le gaz est administré de cette façon.

Dans ce cas, nous recommandons d’utiliser pour ces patients l’embout buccal.

5.4.ESSAIS AVANT ADMINISTRATION

Le système avec le bouton test (ﬁ g. 1, ﬁ g. 2) doit être vériﬁ é en appuyant légèrement dessus.

Il faut entendre le gaz passant par le masque ou l’embout buccal. Après avoir lâché le bouton

test, le débit doit s’arrêter.

NOTA: Si le système ne fonctionne pas, c’est-à-dire si en appuyant sur le bouton test, il n’y a

pas de débit de gaz ou si le débit de gaz ne s’arrête pas, fermez la bouteille ou déconnectez le

système de la prise murale et procédez suivant les recommandations du tableau d’élimination

des anomalies dans l’article 9.

Fig. 1: Raccordement de l’adaptateur d’evacuation, masque en

ﬁ ltre

Bouton test

L’adaptateur

d’evacuation

Filtre

Masque

33/192

6. UTILISATION

6.1.ADMINISTRATION DE GAZ MÉDICAUX

Les gaz médicaux 50/50 % O2/N2O ou 100 % O2 ne doivent pas être administrés que par les

personnes formées à ce but et sous surveillance du personnel qualiﬁ é.

Lors de la thérapie, il faut régulièrement contrôler le contenu de la bouteille. Au besoin,

remplacer la bouteille.

1. Expliquez calmement au patient ce que vous voulez faire. Calmez-le et motivez-le pour

respirer normalement.

Note: Pendant l’expiration, les patients ne sont pas obligés d’enlever la masque ou l’embout

buccal.

2. Donnez la masque au patient et expliquez-lui comment il doit la tenir contre la bouche

et le nez, qu‘il doit respirer normalement et qu’il ne doit pas enlever la masque pendant

l’expiration.

Note: Si l’embout buccal est monté, puis expliquez-lui comment il doit le tenir entre les dents,

qu’il doit utiliser les lèvres en tant que moyen d’étanchéité et respirer uniquement par la

bouche.

3. Instruisez le patient pour qu’il respire via la valve à la demande en fonction de son besoin

pour soulager la douleur (il s’avère souvent que l’utilisation continue n’est pas nécessaire).

Note: Le personnel soignant peut aider à maintenir la masque, si le patient n’en est pas

capable.

4. Pendant l’administration, surveillez le patient et le contenu de la bouteille. Vériﬁ ez le volume

de gaz dans la bouteille et remplacez la bouteille, le cas échéant.

5. L’administration du mélange 50/50 02/N20 peut provoquer la somnolence du patient. De

ce fait, il n’y a plus d’étanchéité entre la bouche et la valve à la demande ce qui provoque

l’inspiration de l’air ambiant. Le patient commence à regagner la conscience, se rendre

compte de la douleur et il devrait être motivé à inspirer de nouveau le gaz.

6.2.APRES UTILISATION

1. A la ﬁ n de la thérapie, fermez le robinet de bouteille et appuyez sur le bouton test pour

purger la pression du système, ou déconnectez la valve à la demande de la prise murale ou

du raccord rapide.

2. Nettoyez le système suivant la description de l’article 7.

7. NETTOYAGE

Avant nettoyage, purgez la pression du système et déconnectez-le de l’arrivée de gaz. Voir la

vue éclatée des composants de la valve à la demande ci-après.

Fig. 2: Composants de la valve à la demande

Crochet

en U

Sous-ensemble

valve patient

Sous-ensemble

valve d’inhalation

Valve à la

demande

34/192

Démontage avant nettoyage

Re-Assembly after cleaning

Fig. E

Fig. A Fig. B

Sous ensemble du

disque d’inhalation

Sous ensemble

valve patient

Fig. C Fig. D

TEXTE

Sous ensemble

valve patient

Sous ensem-

ble valve

d’expiration

REBORD

Membrane

d’inhalation

Disque

d’inhalation

REBORD

Ne pas utiliser les solutions de nettoyage avec de l’ammoniac!

Ne pas exposer l’équipement à l’eau ni à un autre liquide.

Ne pas exposer aux températures élevées (par ex. dans un autoclave), sauf une indication

contraire.

Pour appliquer un agent de nettoyage, il est interdit de le pulvériser, sinon la matière pulvérisée

pourrait pénétrer à l’intérieur de la valve à la demande et la contaminer ou l’endommager.

Pour le nettoyage, ne pas utiliser le lavage sous pression, car cela peut provoquer

l’endommagement ou la contamination de la valve à la demande.

Si les parties intérieures de la valve à la demande ont été contaminées d’une manière ou

d’une autre, ne pas l’utiliser en aucun cas et retirez-la du service.

35/192

7.1.NETTOYAGE DES SOUSENSEMBLES  VALVE D’INSPIRATION ET 

VALVE PATIENT 

Si le ﬁ ltre a été utilisé et la valve à la demande n’a pas été contaminée par les liquides corporels,

puis il su t d’appliquer un désinfectant sur la valve à la demande en l‘essuyant. Enlevez les

impuretés à l’aide d’un chi on doux imbibé d’eau savonneuse, non huileuse, puis rincez à l’eau

claire. Si la valve à la demande a été contaminée par les sécrétions, le sang ou les vomis, il faut

procéder à son nettoyage comme indiqué ci-dessous.

1. Dévissez l’ensemble de la valve d‘expiration de la valve à la demande (Fig. A) et retirez

l’ensemble du disque d‘inspiration (Fig. B).

2. Retirez les membranes en silicone de la valve d‘expiration et du disque d‘inspiration (voir Fig.

C, D). Évitez de trop tirer et d‘endommager ces composants pendant le démontage.

3. En cas d’utilisation d’un ﬁ ltre anti-bactérien, il n’est pas nécessaire de nettoyer la valve

à la demande après chaque utilisation. Mais le fabricant recommande de procéder à ce

nettoyage. Si la valve à la demande est contaminée par le sang ou les vomis, le nettoyage

est nécessaire. Suivez une des méthodes de nettoyage décrites ci-dessous:

a. Vous pouvez nettoyer tous les éléments soit à l’aide d’un désa ectant approprié soit le laver

avec de l’eau chaude à une température maximale de 60°C. La résistance mécanique des

composants (sous ensemble valve patient, disque d’inhalation, membrane d’inhalation, sous

ensemble valve d’expiration) est garantie jusqu’à 20 cycles de stérilisation, si les conditions

de nettoyage mentionnées ci-dessous sont respectées.

Exemple de nettoyage avec un désinfectant à froid: Meliseptol: Enlever les impuretés à l’aide

d’un chi on doux imbibé d’eau chaude pendant 30 secondes max. Appliquer le désinfectant

sur les composants (appliquer le désinfectant pendant 1 minute). Une fois le désinfectant

appliqué, rincer les composants à l’eau claire froide du robinet.

Les composants devraient être soigneusement essuyés par un chi on doux non abrasif.

b. Ou mettre les composants dans un autoclave pendant 5 minutes à 134 °C ou pendant 20

minutes à 121 °C. Une fois le cycle terminé, laisser les composants refroidir et vériﬁ er s’ils ne

sont pas endommagés. Assembler l’appareil (voir chapitre 5). La résistance mécanique des

composants (sous ensemble valve patient, disque d’inhalation, membrane d’inhalation, sous

ensemble valve d’expiration)est garantie jusqu’à 20 cycles de stérilisation, si les conditions

de nettoyage mentionnées ci-dessus sont respectées.

Sinon, la dégradation des parties plastiques peut survenir ultérieurement.

7.2.REMONTAGE DE LA VALVE A LA DEMANDE

1. Dévissez le sous-ensemble valve patient de la valve à la demande (Fig. A) et enlevez le

sousensemble valve d’inspiration (Fig. B).

2. 2. Enlever les clapets en silicone de la valve patient et le disque d’inspiration (Fig.C,D). Lors

du démontage, faîtes attention de ne pas exposer ces composants à une force excessive aﬁ n

de ne pas les endommager.

7.3.NETTOYAGE DE LA VALVE A LA DEMANDE

NE PAS IMMERGER la valve à la demande dans des solutions désinfectantes.

1. Nettoyez la surface extérieure de la valve avec un textile non pelucheux, légèrement

imprégné d’eau savonneuse. Essuyez et séchez avec un textile non pelucheux.

2. Désinfectez la surface extérieure.

3. Si le raccord du ﬂ exible vers la valve à la demande est encrassé, déconnectez le ﬂ exible de

la valve à la demande (voir article 7.4). Nettoyez et essuyez le ﬂ exible avec un textile non

pelucheux. Nettoyez soigneusement l’oriﬁ ce dans la valve à la demande avec un textile en

coton humidiﬁ é avec de l’eau propre et désinfectez l’oriﬁ ce.

4. Si l’encrassement intérieur de la valve à la demande s’est produit et que le nettoyage

habituel n’est pas e cace, il faut envoyer la valve pour entretien au réparateur agréé GCE.

36/192

7.4.RETRAIT ET MONTAGE DU TUYAU DE LA VALVE A LA DEMANDE

pour retirer le tuyau de la VAD, procédez de la façon suivante:

1. Débranchez le ﬂ exible de la VAD de la source de gaz et dépressuriser le système

complètement. En cas de doute, demandez l’avis à un technicien qualiﬁ é où contactez le

service de formation et support technique à l’adresse ci-dessous.

2. Retirez le sous ensemble valve patient et le disque d’inhalation. Voir ﬁ g. 3 ci-dessus

3. Soulevez et retirez le crochet en U avec un petit tournevis plastique. Voir ﬁ g. 2 ci-dessus

4. Retirez le ﬂ exible de la VAD. Protégez la connexion du ﬂ exible des dommages et de la

poussière.

5. Le remontage est l’inverse de la procédure de démontage. Une fois le crochet en U replacé,

assurez-vous qu’il est poussé à fond.

6. Replacez le sous ensemble valve patient et le disque d’inhalation.

7.5.NETTOYAGE DES MASQUES, EMBOUTS BUCCAUX, ADAPTATEURS

D’EVACUATION

1. Les masques à usages multiples doivent être nettoyés ou stérilisés selon les instructions

fournies avec le masque. Les masques à usage unique doivent être éliminés après utilisation.

2. Pour l'embouts buccaux, suivez les instructions du fabricant.

3. Pour l'adaptateurs d’evacuation, suivez les instructions du fabricant.

7.6.NETTOYAGE DU SOUSENSEMBLE FLEXIBLE

Le sous ensemble ﬂ exible doit être nettoyé si il est contaminé ou bien selon les habitudes de

manière hebdomadaire. Il n’est pas nécessaire de le nettoyer après chaque utilisation.

1. Dépressurisez le sous-ensemble ﬂ exible et déconnectez le ﬂ exible de la source.

2. Nettoyez les surfaces extérieures avec un textile non pelucheux imbibé d’eau savonneuse et

essuyer avec le même type de textile jusqu’à séchage complet.

3. Pour la désinfection, essuyez soigneusement la surface extérieure avec une lingette

désinfectante.

4. Remontez le système et essuyez-le suivant les instructions de l’article 7.7.

Faites attention à ce qu’aucun produit désinfectant ne puisse pénétrer dans le ﬂ exible, ce qui

pourrait présenter un risque d’endommagement de l’appareil respiratoire.

7.7.REMONTAGE ET ESSAIS APRES NETTOYAGE

1. Remontez le ﬂ exible comme décris au chapitre 7.3 à enlever.

2. Remettre la membrane d’inhalation sur le disque d’inhalation. Assurez-vous que le rebord

est correctement placé sur le disque d’inhalation et que les lettres «these words visible» sont

lisibles et visibles sur le dessus- voir ﬁ g. C

3. Placez le sous ensemble d’inhalation dans la VAD - voir ﬁ g. B et D.

4. Placez le sous ensemble d’expiration dans le sous ensemble valve patient. Assurez-vous

que le rebord est placé vers le haut..

5. Vissez le sous ensemble valve patient sur le corps de la VAD - voir ﬁ g. A

6. Testez la VAD comme indiqué au chapitre 5.4 et utilisez comme indiqué au chapitre 6.

NOTA: Pour les systèmes de valves reliés par un ﬂ exible indémontable à un détendeur

de bouteille de gaz, il est préconisé de stocker la valve avec le détendeur raccordé sur la

bouteille, mais avec le robinet de bouteille fermé.

37/192

8. ENTRETIEN

8.1.CONTROLES REGULIERS ET ENTRETIEN COURANT

1. Le contenu de la bouteille et le bon fonctionnement du système doivent être contrôlés

régulièrement et avant utilisation, suivant les consignes de l’article 6.2.

2. Après chaque utilisation, realiser une inspection visuelle et auditive sur la valve pour detecter

tout dommage ou fuite. Si une fuite ou un dommage est détecté, par exemple un trou dans

le ﬂ exible, celui-ci doit être changé. Retourner la valve complète à un réparateur agrée pour

le remplacement du ﬂ exible.

3. Les composants suivants doivent être contrôlés de manière régulière et peuvent être

remplacés par l’utilisateur si nécessaire:

• Disque d’inhalation

• Membrane d’inhalation

• Sous ensemble valve patient

• Sous ensemble valve d’expiration

NOTA: Pour remplacer le disque d’inhalation, le clapet d’inhalation, la valve patient et le

clapet d’expiration, procédez suivant les consignes de l’article 7.

Lors du remplacement du joint d’étanchéité, respectez les consignes Lors du remplacement

du joint d’étanchéité, de sécurité concernant la propreté applicable en présence d’oxygène

(article4).

Toutes les étiquettes du produit doivent être gardées en bon état et demeurer lisibles par le

propriétaire et l’utilisateur de produit pendant toute sa vie technique.

Tous les joints et bagues toriques doivent être gardés dans un endroit sec, obscur et propre

par le propriétaire et l’utilisateur du produit pendant toute sa vie technique.

N’utilisez que des pièces de rechange d’origine GCE !

8.2.ENTRETIEN ANNUEL

La valve EASE II doit être inspectée annuellement. Ils n’y a pas d’outils spéciﬁ ques de

nécessaires à cette inspection. L’inspection peut être faite par un réparateur agrée GCE. Un

suivi de l’inspection annuelle est établi et aide à la longévité de l’appareil. Voir partie 8.3. pour

la procédure d’inspection annuelle et la partie 14 pour l’exemple de ﬁ che d’inspection annuelle

à suivre.

Si d’autres composants que ceux listés partie 8.1 demandent un remplacement, la valve

complète doit être retournée à un centre de maintenance agrée GCE aﬁ n que la valve soit

réparée avec les outils appropriés.

Les réparateurs agrées GCE sont formés par GCE pour réaliser la maintenance des dispositifs

selon le manuel GCE.

Ce manuel ainsi que la liste des équipements nécessaires sont disponibles auprès de GCE sro

GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111

Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602

583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com

8.3.PROCEDURE D’INSPECTION ANNUELLE

8.3.1.INSPECTION VISUELLE

Étape Procédure Commentaires / Actions prises

1Purger et déconnecter la valve à la

demande de la source

Utiliser le bouton test au dos de la valve

EASEII pour purger celle-ci ainsi que le

ﬂ exible

38/192

2Vériﬁ er que le numéro de série de la valve

est lisible

Si le numéro de série n’est pas lisible, la

valve à la demande doit être retirée du

service

3Vériﬁ er que la valve à la demande n’a pas

dépassé sa durée de vie de 10ans

Les quatre premiers chi res du numéro de

série représentent la date de fabrication. Si

la date d’inspection est supérieure à 10ans

après la date de fabrication alors la valve

doit être retirée du service et remis à cf 8.5.

4Vériﬁ er que le ﬂ exible n’est pas endommagé

par une coupure ou une usure signiﬁ cative.

Le ﬂ exible devra être remplacé si il présente

une coupure ou une usure signiﬁ cative sur

l’extérieur. Envoyer la valve à la demande à un

réparateur agréé GCE pour remplacement du

ﬂ exible.

5Vériﬁ er que le ﬂ exible n’est pas tordu ou

déformé

Une torsion ou déformation au niveau du

ﬂ exible indique qu’il a été endommagé et

qu’il doit être remplacé. Envoyer la valve à

la demande à un réparateur agrée GCE pour

remplacement du ﬂ exible.

Si le ﬂ exible est du type connectable à un

réseau de gaz, vériﬁ er que la prise rapide

n’est pas endommagée

Une prise rapide endommagée peut fuir et

doit être remplacée. Envoyer la valve à la

demande à un réparateur agrée GCE pour

remplacement du ﬂ exible.

7Vériﬁ er que le corps de la valve n’est pas

craquelé ou endommagé

Si un dommage est mis en évidence sur

le corps de la valve alors la valve doit être

retirée du service

8Vériﬁ er que les trois petites vis sécurisant le

corps de la valve sont en place

Si l’une des vis est manquante alors la valve

doit être renvoyée à un réparateur agrée

GCE

9Vériﬁ er que l’étiquette du dessus du corps

de la valve est en place et intacte

Si l’étiquette nécessite d’être change,

renvoyer la valve à un réparateur agrée GCE

pour remplacement de l’étiquette

Dévisser le sous ensemble valve patient

du corps de la valve et enlever le sous

ensemble valve d’expiration.

Voir la partie 6 pour plus d’informations sur

la procédure de démontage

11 Vériﬁ er que le sous ensemble valve patient

n’est pas craquelé ou endommagé

Remplacer le sous ensemble valve patient si

celui-ci est endommagé

Contrôler le sous ensemble valve

d’expiration pour d’éventuelles fentes ou

déchirures

Remplacer le sous ensemble valve

d’expiration si celui-ci est endommagé

Remonter le sous ensemble valve

d’expiration sur le sous ensemble valve

patient

Soulever le disque d’inhalation du corps de

la valve. Enlever la membrane d’inhalation

du disque d’inhalation

Voir la partie 6 pour plus d’informations sur

la procédure de démontage

Controller le disque d’inhalation ainsi que

la tige. Vériﬁ er que le disque d’inhalation

est bien plat. Vériﬁ er que la tige n’est pas

tordue et est bien positionnée sur le disque

d’inhalation

Remplacer le disque d’inhalation (avec la

tige) si nécessaire

16 Controller la membrane d’inhalation pour

d’éventuelles fentes ou déchirures

Remplacer la membrane d’inhalation si

nécessaire

17 Remonter la membrane d’inhalation sur le

disque d’inhalation

39/192

Remonter le disque d’inhalation sur le

corps de la valve. Noter que la tige doit être

insérée délicatement dans le trou du corps

de la valve

19 Remonter le sous ensemble valve patient

sur le corps de la valve Visser à la force des mains uniquement

8.3.2.TEST DE FUITE

Étape Procédure Commentaires / Actions prises

1Connecter la valve à la demande à la source

de gaz

Le gaz de test peut être de l’air, de l’azote,

de l’oxygène ou bien du mélange N20/02.

Le gaz passera doucement dans la ﬂ exible à

partir du moment où la bouteille est ouverte,

cela est normal.

2Utiliser un produit à bulle pour détecter les

fuites éventuelles

Le produit de détection de fuite doit être

compatible avec l’oxygène et les matières

plastiques

3Le joint entre le ﬂ exible et à chaque

extrémité du ﬂ exible

Si une fuite est détectée, retourner la valve

à la demande à un réparateur agrée GCE

pour remplacement du ﬂ exible

4Le joint torique entre le corps de la valve et

le ﬂ exible

Si une fuite est détectée, retourner la valve

à la demande à un réparateur agrée GCE

pour remplacement du ﬂ exible

5Le raccord entre l’embout du ﬂ exible et la

source de gaz

Si une fuite est détectée cela peut être dû

à un défaut au niveau de la prise rapide

du ﬂ exible ou bien de la connectique de

la source de gaz. Pour éliminer ce défaut,

utiliser une autre source de gaz. Si la fuite

continue, le ﬂ exible devra être remplacé.

Retourner la valve à la demande à un

réparateur agrée GCE pour remplacement

du ﬂ exible

Dévisser le sous ensemble valve patient

du corps de la valve et soulever le disque

d’inhalation

Lorsque la valve à la demande est

connectée à la source de gaz, mettre la

valve prêt de l’oreille et écouter si il y a une

fuite. Aucune fuite ne doit être entendue.

Si une fuite peut être entendu cela indique

un défaut au niveau du corps de la valve ou

bien la valve pilote. Retourner la valve à la

demande à un réparateur agrée GCE pour

réparation

8Remonter le disque d’inhalation sur le corps

de la valve

9Remonter le sous ensemble valve patient

sur le corps de la valve Visser à la force des mains uniquement

40/192

8.3.3.TEST DE FONCTIONNEMENT

Étape Procédure Commentaires / Actions prises

1Connecter la valve à la source de gaz

Le gaz de test peut être de l’air, de l’azote,

de l’oxygène ou bien du mélange N20/02.

Le gaz passera doucement dans la ﬂ exible à

partir du moment où la bouteille est ouverte,

cela est normal.

Appuyer sur le bouton test. Le gaz passera

à l’appui du bouton et se stoppera quand le

bouton sera relâché.

Si le gaz passé lorsque le bouton est

relâché cela signiﬁ e que la valve à la

demande présente un défaut et doit être

retournée à un réparateur agrée GCE pour

réparation.

8.4.DUREE DE VIE TECHNIQUE

La durée de vie technique maximum de ce produit est de 10 ans.

A la ﬁ n de la vie technique, le produit doit être mis hors de service. L’exploitant de ce dispositif

doit mettre en place les procédures nécessaires pour empêcher la réutilisation du produit et le

traiter conformément à la „Directive 2008/98/CE du Parlement européen et du Conseil relative

aux déchets“.

Conformément à l’article 33 du règlement REACH, la société GCE, s.r.o., en tant que fabricant

responsable, s’engage à informer tous les clients, si les matériaux contiennent plus de 0,1 %

ou plus de substances qui ﬁ gurent sur la liste des substances extrêmement préoccupantes

(SVHC). Les alliages de laiton les plus souvent utilisés pour les corps et autres composants en

laiton contiennent 2-3 % de plomb (Pb), N° CE 231-468-6, N° CAS 7439-92-1. En cas d’utilisation

courante, le plomb ne peut pas se libérer dans le gaz, ni dans le milieu environnant. Une fois la

durée de vie du produit terminée, ce dernier doit être éliminé par une société spécialisée dans

le recyclage de métaux ayant des autorisations requises en vue d’assurer une élimination e

cace du matériau et d’avoir un impact minimal sur l’environnement et la santé.

A ce jour, nous ne sommes pas en possession d’une telle information qui pourrait mener aux

indications qu’un produit quelconque de GCE contient d’autres matériaux dont la teneur en

SVHC dépasse 0,1 %.

9. DÉTECTION DES DYSFONCTIONNEMENTS

La table ci-dessous est fournie comme un moyen de corriger des défaillances simples de

l’équipement. Si les solutions proposées ne permettent pas de rectiﬁ er l’anomalie constatée,

alors l’équipement doit être renvoyé pour expertise et mise en conformité par les techniciens

ayant suivi la formation appropriée (voir article 8.2).

Symptomes Cause possible Remede

L’équipement ne

délivre pas de gaz.

Le robinet de la bouteille n’est

pas ouvert.

Vériﬁ ez et tournez le robinet pour ouvrir

la bouteille.

La bouteille est vide.

Vériﬁ ez le contenu de la bouteille sur le

manomètre. Remplacez la bouteille si

nécessaire.

La prise crantée du ﬂ exible est

mal raccordée.

Enlevez la prise et reconnectez en

vériﬁ ant qu’elle est bien engagée.

La membrane expiratoire

manque. Placez une membrane expiratoire.

La valve à la demande

fuit ou ne s’obture pas

fermement.

La bouteille est vide. Remplacez la bouteille.

Ajustement incorrect. Se référer au Manuel d’entretien – utiliser

une nouvelle valve à la demande.

41/192

La valve à la demande

débite toujours après

le relâchement du

bouton de test.

Le disque d’inhalation est

déformé/ endommagé. Remplacez le disque d’inhalation

Ajustement incorrect. Se référer au Manuel d’entretien – utiliser

une nouvelle valve à la demande.

10. SPECIFICATION

VALVE A LA DEMANDE – Conformité basée sur la norme BS 4272 partie 2:1996

RACCORDEMENT GAZ Raccords suivant normes nationales.

ALIMENTATION EN GAZ La pression doit être comprise entre 2.8 et 7.0bar à Q>200 l/

min

RESISTANCE INSPIRATOIRE (A une

pression d’entrée de 2.8 bar)

Seuil d’ouverture: -0,15 à -0,2 kPa

-0.2 kPa à 10 l/min.

-0.7 kPa à 200 l/min.

RESISTANCE EXPIRATOIRE Seuil d’ouverture: zéro à un débit de +0.35 kPa @ 120 l/min.

TEMPERATURE DE SERVICE -20°C à +60°C si utilisation avec de l’oxygène

+ 5°C à +40°C si utilisation avec 50/50 N2O/O2

TEMPERATURE DE STOCKAGE -30°C à +60°C

MATERIAUX Polycarbonate; silicone; acier inoxydable

POIDS / VOLUME HORS TOUT 85 g / 50 x 50 x 63 mm

SOUS-ENSEMBLE TUYAU FLEXIBLE

RACCORDS Suivant normes nationales.

PRESSION Pression de service: 7 bar,

pression d’éclatement: ≥56bar/23°C et ≥40bar/40°C

MATERIAU PVC, antistatique selon ISO 5359

POIDS 0.5kg (longueur 3m)

DIAMETRE EXTERIEUR 12,7 mm

NOTA: Les valeurs indiquées sont nominales. Le fabricant se réserve le droit de modiﬁ er les

caractéristiques techniques sans préavis.

11. PIÈCES DE RECHANGE ET ACCESSOIRES

11.1.ACCESSOIRES FOURNIS AVEC EASEII

Les valves à la demande EASEII sont généralement utilisées avec un masque ou un embout

buccal, un ﬁ ltre, un thermomètre pour la bouteille de gaz et un évacuateur des gaz usagés.

Les valves à la demande EASEII Oxygène sont généralement utilisées avec un masque ou

un embout buccal et un ﬁ ltre. Les accessoires, répertoriés comme consommables, ne doivent

pas être réutilisés, ils représentent un risque de contamination ou d’infection pour le patient.

Les produits de la gamme Sabre Médical sont en développement et amélioration permanents.

Si vous avez besoin de toute information ou assistance, appelez notre Service clients. Les

coordonnées de contact sont en dernière page de ce mode d’emploi.

11.2.ACCESSOIRES EN OPTION

• Sac + arceau pour bouteille.

• Sac bleu

• Arceau seul pour bouteille.

• Embout buccal à usage unique - (lot de 5)

42/192

• Filtre à usage unique (lot de 100 pcs)*,

• Masque à usage unique*

• Masque reutilisable

• Thermomètre pour bouteilles O2/N2O

• Adaptateur d’évacuation des gaz expirés

• L’adaptateur d’evacuation (Évacuateur de gaz expirés)*

• Filtre

12. GLOSSAIRE

Informations dans le mode

d’emploi

Approprié pour les soins à

domicile

Avertissement Approprié pour les soins

hospitaliers

Tenir hors de sources de

chaleur et matières inﬂ

ammables

Approprié pour les soins

d’urgence

Eviter le contact avec huiles

et graisses Numéro de série de produit

Limite inférieure et

supérieure d’humidité

Limite inférieure et

supérieure de température Référence du produit

Tenir au sec N° de lot

Date de fabrication Informations sur le fabricant

Fragile Utiliser avant

Pression d’entrée (P1) Pression de sortie (P2)

13. GARANTIE

La garantie standard est d’une période de deux ans à partir de la date d’achat de l’appareil

par le client (ou si cette date n’est pas connue, deux ans à compter de la date de fabrication

indiquée sur le produit). La garantie standard est seulement valide en cas d’utilisation propre

aux indications de la notice, standard, normes et bonnes pratiques du secteur.

14. E D’INSPECTION ANNUELLE

Merci de copier ce formulaire pour aider à l’inspection annuel de EASEII.

Voir la partie 7.3 pour les détails de la procédure annuelle d’inspection.

ENTREPRISE: NUMERO DE SERIE DE LA VALVE:

REF

LOT

43/192

ANNEXE:

No. 2: Spéciﬁ cations du raccord rapide et procédure de connexion / déconnexion.

FABRICANT

GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111

Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602

583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com

République tchèque © GCE, s.r.o.

INSPECTION VISUELLE √ COMMENTAIRES / ACTIONS PRISES

Vériﬁ er la lisibilité du numéro de série

Vériﬁ er que la valve à la demande date

de moins de 11ans

Vériﬁ er que la valve n’est pas concernée

par la maintenance à 5ans.

Vériﬁ er l’état du ﬂ exible

Vériﬁ er l’état du corps de la valve

Vériﬁ er l’état de l’étiquette

Vériﬁ er que les trois vis du corps sont en

place

Vériﬁ er que le sous ensemble patient est

intacte

Vériﬁ er que la membrane d’expiration est

intacte

Vériﬁ er que le sous ensemble valve

d’expiration (avec tige) est intacte

Vériﬁ er que le sous ensemble valve

d’inhalation est intacte

VÉRIFICATION DES FUITES √ COMMENTAIRES / ACTIONS PRISES

Le joint entre le ﬂ exible et à chaque

extrémité du ﬂ exible (utiliser un produit à

bulle de detection de fuite)

Le joint connecté au corps de la valve

(utiliser un produit à bulle de detection

de fuite)

Test de fuite de la valve à la demande

(écouter avec le sous ensemble valve

patient et le disque d’inhalation enlevés)

OPERATION DE VÉRIFICATION √ COMMENTAIRES / ACTIONS PRISES

Opération de boutton test

Testé par: Date:

44/192

1. FÖRORD

GCE EASE II är en lågtrycks demandventil för sjukvårdsbruk, klassiﬁ cerad i klass IIa enl.

direktivet om medicinsktekniska produkter 93/42/EEG. Överensstämmelse med grund-kraven

enl. direktiv 93/42/EEG om medicinsktekniska produkter baseras på normen BS 4272:1996.

2. ANVÄNDNINGSOMRÅDEN

Lågtrycksventilen GCE EASE II ansluts till rörledningssystem för medicinska gaser, eller till

snabbkopplingen på utgången från regulatorer för medicinsk gas. Demandventilen EASE II

används under uppsikt av sjukvårdspersonal för att förse patienten med medicinsk gas och styrs

av patientens egen andning. Demandventilen EASE II är avsedd för tillförsel av nedanstående

medicinska gaser vid vård och behandling och är lämplig att användas i sjukhusmiljö eller före

ankomst till sjukhus (ambulansvård):

• Syrgas O2

• Blandning av lustgas och syrgas O2/N2O - 50/50%

3. SÄKERHETSKRAV VID DRIFT, TRANSPORT OCH LAGRING

Produkt och tillbehör skall hållas utom påverkan från:

• värmekällor (eld, cigaretter,...),

• brandfarliga material,

• olja eller fett,

• vatten,

• damm.

Produkt och tillbehör, skall säkras mot vältning.

Produkt och tillbehör skall endast användas i väl ventilerade utrymmen.

Följ alltid renlighetsföreskrifter gällande för syrgas.

Före första användning skall produkten förvaras i originalförpackningen. I det fall den tas ur

bruk (för transport, lagring), rekommenderar GCE användning av originalförpackningen (inkl.

fyllnadsmaterial).

Nationella lagar, kungörelser och föreskrifter för medicinska gaser, arbetarskydd och miljö skall

följas.

DRIFT

FÖRUTSÄTTNINGAR

LAGRING OCH

TRANSPORT FÖRUTSÄTTNINGAR

MIN MAX MIN MAX

O2 -20 °C +60°C

-30 °C +60 °C

O2/N2O +5 °C +60°C

10 % 100 % 20 % 70 %

600 mbar 1200 mbar 600 mbar 1200 mbar

SVENSK

BRUKSANVISNING: DEMANDVENTIL

45/192

Använd inte demandventilen förrän den har uppnått en temperatur som ligger inom

temperaturgränserna om den förvaras i omgivningar under -20 °C eller över 60 °C.

Lägsta användningstemperatur är +5 °C om demandventilen är avsedd att användas till

gasblandningar med O2+N2O.

Använd inte utrustningen utan tillräcklig utbildning!

Alla gaser under tryck kan vara farliga och skall hanteras med försiktighet.

Använd INTE olja eller fett (om inte annat anges) på någon del av systemet EASE II.

Se till att händerna är fria från olja och fett.

Håll alltid systemet på avstånd från antändningskällor.

Hantera INTE systemet i strid med anvisningarna.

Försök INTE ansluta ventilen EASE II till gasterminal/snabbkoppling som används med annan

gas än den är avsedd för.

4. INSTRUKTIONER AV PERSONAL

EU-direktivet 93/42/EEG om medicintekniska produkter föreskriver, att den som levererar

produkten, skall se till att all personal som hanterar produkten, har tillgång till bruksanvisning

och information om tekniska data.

Använd inte produkten utan att ordentligt känna produkten och hur den används på ett säkert

sätt enligt Bruksanvisningen. Se till att användaren har kännedom om speciﬁ k information

och kunskaper gällande den gas som används.

5. FÖRBEREDELSE FÖR ANVÄNDNING

5.1.ANSLUTNING AV SLANGEN TILL GASKÄLLAN

• Anslut slangänden till gaskällan. Mer information avseende tillämpliga snabbkopplingar för

sjukvårdsbruk framgår av Bilaga 2.

• Kontrollera regelbundet slangen under användning, så att den inte är avsliten, böjd, vriden,

eller utsatt för alltför stor dragbelastning.

• Kontrollera regelbundet gastillförseln, eller innehåll i ﬂ askan.

5.2.FASTSÄTTNING AV EVAKUERINGSADAPTER

• Om evakueringsadapter

i systemet, sätt fast den

på demandventilen

genom att pressa på

den på patientventilen

(se Bild. 1).

• Anslut därefter

utandningsröret till

evakueringsadapter.

ANMÄRKNING:

Evakueringsadapter bör

användas då EASE II

för O2/N2O används i

slutna utrymmen. Om

inte evakueringsadapter

används, kan det

leda till trötthet hos

vårdpersonalen. Bild. 1: Fastsättning av evakueringsadapter, mask och ﬁ lter.

Testknapp

Evakueringsadapter

Filter

Mask

46/192

5.3.FASTSÄTTNING AV MASK, MUNSTYCKE, ELLER FILTER

Välj lämplig mask, munstycke eller ﬁ lter till patienten och anslut den till demandventilen genom

att pressa den på det koniska ut taget med diameter 22 mm, som sitter på patientventilen (se

Bild. 1).

ANMÄRKNING: Vissa patienter kan lida av klaustrofobi vid användning av mask och kan göra

motstånd mot användning av EASE II när den erbjuds på detta sätt. Hos dessa patienter

rekommenderas användning av munstycke.

5.4.PROVNING FÖRE ANVÄNDNING

De system som är försedda med en testknapp, kontrolleras genom ett lätt tryck på testknappen

(bild. 1, bild. 2). Därvid skall ljudet av gas som ﬂ ödar genom masken, eller munstycket höras.

Efter det att testknappen har släppts, skall ﬂ ödet stoppa.

ANMÄRKNING: Om systemet inte fungerar, d.v.s. om det inte ﬂ ödar någon gas vid intryckning

av testknappen, eller att ﬂ ödet inte stoppar då testknappen släpps, stäng ﬂ askan, eller koppla

loss systemet från uttaget och följ tabellen för avhjälpande av fel i avsnitt 9.

6. ANVÄNDNING

6.1.TILLFÖRSEL AV MEDICINSK GAS

Medicinska gaser 50/50% O2/N2O eller 100% O2, får endast ges av utbildad personal och

under uppsikt av behörig sjukvårdspersonal.

Under terapin skall innehållet i ﬂ askan kontrolleras regelbundet.

Flaskan skall bytas vid behov.

1. Förklara lugnt och sakligt ändamålet och användningen av demandventilen för patienten.

Lugna patienten och se till att hon/han andas normalt.

ANM: Patienten behöver inte ta bort masken eller munstycket för att andas ut.

2. Placera masken på patienten och håll den över näsa och mun, så att patienten andas normalt

och inte tar bort masken vid utandning.

ANM: Om munstycke används, förklara att det skall hållas mellan tänderna, att läpparna skall

fungera som tätning och andning endast skall ske genom munnen.

3. Upplys patienten om att hon/han skall andas genom demandventilen, så att smärtan lindras

(konstant bruk är oftast inte nödvändigt).

ANM: Sjukvårdspersonalen kan hålla masken då patienten inte själv är kapabel till detta.

4. Övervaka patienten och innehållet i ﬂ askan under den tid som gasen ges. Kontrollera

innehållet i ﬂ askan och byt ut den vid behov.

5. Tillförsel av gasblandningen 50/50 N2O/O2 kan orsaka sömnighet hos patienten. Detta

leder till förlust av täthet mellan munnen och demandventilen och inandning av omgiv-

ningsluft. Patienten börjar vakna till, blir medveten om smärtan och skall återigen uppmanas

att inandas gasen.

6.2.EFTER ANVÄNDNING

1. Stäng ﬂ askventilen och tryck på testknappen, så att trycket försvinner ur systemet efter

behandlingen, eller koppla loss demandventilen från vägguttaget eller snabbkopplingen.

2. Rengör systemet enl. Anvisningarna i avsnitt 7.

47/192

7. RENGÖRING

Koppla ifrån gastillförseln och släpp ut trycket ur systemet före rengöring. Se sprängskissen

över demandventilens delar nedan.

Bild. 2: Demandventilens delar

U-Bygel Patientventilenhet

Inandningsmembranenhet

Demandventil

Demontering innan rengöring

Montering efter rengöring

Bild. E

Bild. A Bild. B

Inandnings-

membranenhet

Patient-

ventilenhet

Bild. C Bild. D

TEXT

Patientventil

Utandnings-

ventilkla

KANT

Inandnings-

ventilkla

Inandnings-

membrandisk

KANT

48/192

Använd inte rengöringsmedel som innehåller ammoniak!

Utsätt inte ventilen för vatten eller andra vätskor.

Utsätt inte ventilen för höga temperaturer (som t.ex. autoklav), om inte annat anges.

Rengöringslösningar i form av sprej får inte användas, eftersom sprejen kan tränga in i

demandventilens inre delar och orsaka föroreningar eller skador.

Använd inte högtryckstvätt, eftersom det kan skada eller förorena demandventilen.

Om de inre delarna av demandventilen har förorenats, får demandventilen inte under några

omständigheter användas och skall tas ur bruk.

7.1.RENGÖRING AV INANDNINGS OCH PATIENTVENTIL

Om ﬁ lter används och kroppsvätskor inte har förorenat demandventilen, räcker det med att

torka av demandventilen med desinfektionsmedel. Avlägsna smuts med en mjuk duk som är

fuktad med oljefri tvållösning och skölj med rent vatten. Om demandventilen har förorenats av

sekret, blod, eller kräkningar, skall den rengöras enligt nedanstående instruktioner.

1. Skruva loss patientventilenheten från demandventilen (Bild. A) och ta ur inandnings¬plattans

enhet (Bild. B).

2. Ta bort ventilens silikonkla ar från patientventilen och inandningsplattan (se Bild. C, D). Se till

att dessa delar inte skadas eller utsätts för allt för stor påfrestning vid borttagning.

3. Om ett antibakteriellt ﬁ lter används, krävs inte rengöring efter varje användning. Om

demandventilen däremot har kontaminerats av blod eller kräkningar skall den rengöras.

Använd någon av nedanstående rengöringsprocedurer:

a. Antingen, tvätta alla delar med varmt vatten vid en maximal temperatur av 60 ° C, använd

ett godkänt desinfektionsmedel. Den mekaniska motståndskraften hos komponenterna

(patientventil, inandningsmembrandisk, Inandnings-ventilkla , Utandnings- ventilkla )

garanteras till 20 steriliseringscykler under nedanstående rengöringsvillkor.

Exempel på rengöring med kallt desinfektionsmedel:

Meliseptol: Ta bort smuts med en mjuk duk som har fuktats i varmt vatten under max 30

sekunder. Applicera desinfektion på komponenterna (låt desinfektionsmedlet verka under en

minut). Skölj komponenterna i rinnande kranvatten efter applicering av desinfektionsmedel.

Komponenterna skall torkas av noggrant med en mjuk, icke abrasiv duk.

b. Eller läggs komponenterna i autoklav under fem minuter vid 134 °C eller 20 minuter

vid 121 °C. Vänta till dess komponenterna har svalnat och kontrollera ev. skador efter det att

cykeln har avslutats. Sätt samman enheten (se avsnitt 5).

Den mekaniska motståndskraften hos komponenterna (patientventil, inandningsmembrandisk,

Inandnings-ventilkla , Utandnings-ventilkla ) garanteras till 20 steriliseringscykler under

ovanstående rengöringsvillkor. Därefter kan nedbrytning av plaster komma att inträ a.

7.2.DEMONTERING AV DEMANDVENTILEN.

1. Skruva loss patientventilenheten från demandventilen (Bild. A) och ta ur

inandningsventilenheten (Bild. B).

2. Ta ur ventilens silikonkla från patientventilen och inandningsplattan (see Bild.C,D). Se till att

dessa delar inte skadas eller utsätts för allt för stor spänning vid borttagning.

7.3.RENGÖRING AV DEMANDVENTILEN

Lägg inte demandventilen i desinfektionsvätska.

1. Rengör ventilens yttre med en luddfri duk, som är lätt fuktad med tvållösning. Torka torrt med

en luddfri duk.

2. Desinﬁ cera ventilens yttre

3. Ta bort slangen från demandventilen (se avsnitt 7.4.) om slanganslutningen är nedsmutsad.

Rengör och torka slangen med en luddfri duk. Rengör öppningen i demandventilen noggrant

med en duk fuktad med rent vatten och desinﬁ cera öppningen.

4. Om demandventilen har smutsats ned inuti och normal rengöring inte har någon e ekt, skall

ventilen lämnas för underhåll till kvaliﬁ cerad tekniker.

49/192

7.4.DEMONTERING & MONTERING SLANG FRÅN

DEMANDVENTILHUSET

För att ta bort slangen från demandventilen gör enligt följande:

1. Kopplabort EASEII från sin gasförsörjning och gör hela systemet trycklöst. Om du är osäker,

rådfråga utbildad servicepersonal eller kontakta utbildnings och teknisk support service på

adressen ovan.

2. Ta bort patientventilenheten och inandningsmembranenheten. Se ﬁ gur 3 ovan.

3. Lyft och ta bort U-bygeln med en liten skruvmejsel. Se ﬁ gur 2 ovan.

4. Dra av slangen från demandventilen. Skydda slangkopplingen från smuts och skador.

5. Montering sker i omvänd ordning. Vid återmontering av U-bygeln se till att det är helt inskjuter.

6. Återmontera patientventilen och inandningsmembrandisken.

7.5.RENGÖRING AV MASKER, MUNSTYCKEN OCH

EVAKUERINGSADAPTER

1. Masker för multipel användning rengörs eller steriliseras enligt de anvisningar som bifogas

med masken. Engångsmasker skall kastas efter användning.

2. För munstycket följ tillverkarens instruktioner.

3. Följ tillverkarens instruktioner för evakueringsadaptet.

7.6.RENGÖRING AV SLANGPAKET

Slangmontaget måste rengöras om det är förorenat eller som en del av regelbunden rengöring.

Det är inte nödvändigt att rengöra den efter varje användning.

1. Släpp ut trycket ur slangen och koppla loss den från gastillförseln.

2. De yttre delarna bör rengöras med luddfria material fuktade i tvållösning och torkas med

luddfria material.

3. Behandla de yttre delarna med en desinfektionsduk för desinﬁ cering.

4. Sätt återigen samman systemet och prova det enl. anvisningarna i avsnitt 7.7.

Se till att inget desinfektionsmedel kommer in i slangen, vilket i annat fall kan leda till skador

på andningsvägarna.

7.7.SAMMANSÄTTNING OCH PROVNING EFTER RENGÖRING

1. Montera tillbaka slangen som beskrivs i avsnitt 7.3 Montering av slang.

2. Placera inandningsventilkla en tillbaka på inandningsmembrandisken. Se till att kanten

placeras över inandningsmembrandisken och bokstäverna ”Dessa ord Synliga” är vända upp

och är läsbara - se Bild. C.

3. Placera inandningsmembranenhet i demandventilen se Bild. B och D.

4. Placera utandas kla i patientens port kontrollerar fälgen placeras uppåt - se Bild. D.

5. Placera patientventilenheten på demandventilen se Bild. A.

6. Testa EASEII enligt avsnitt 5.4 och följ användaranvisning i avsnitt 6.

ANMÄRKNING: Vi rekommenderar att utrustningar med reduceringsventil som får gas från ﬂ

aska, lämnas anslutna till ﬂ askan, dock med stängd ﬂ askventil.

50/192

8. UNDERHÅLL

8.1.REGELBUNDNA KONTROLLER OCH NORMALT UNDERHÅLL

1. Innehållet i ﬂ askan och systemfunktionen skall kontrolleras en gång regelbundet och före

användning enl. anvisningarna i avsnit 6.2.

2. Före varje användning skall en ljud och visuell kontroll på slangen för läckor och skador. Om

en läcka upptäcks, eller om det ﬁ nns skador, till exempel sprickor eller slitage på slangens

ytterhöljet måste slangen bytas. Returnera hela enheten till en godkänd reparatör för byte

av slang.

3. Följande komponenter måste också kontrolleras regelbundet för slitage och kan ersättas av

användaren efter behov:

• Inandningsmembrandisk

• Inandningsventilkla

• Patientventil

• Utandningsventilkla

ANMÄRKNING: Gå till väga enl. anvisningarna i avsnitt 7 vid utbyte av inandningsplatta,

inandningskla , patientventil och utandningskla .

Följ säkerhetsföreskrifter gällande syrgas i avsnitt 4 vid byte av tätningar.

Samtliga etiketter på produkten skall av ägare och användare hållas i gott och läsbart skick

under produktens livslängd.

Samtliga tätningar och o-ringar skall av ägare och användare hållas i torr, mörk och ren miljö

under produktens livslängd.

Använd endast GCE originaldelar!

8.2.ÅRLIGT UNDERHÅLL

EASEII skall genomgå en formell årlig inspektion. Inga speciella verktyg eller testutrustning

krävs för den årliga kontrollen. Den årliga inspektionen kan utföras av användaren eller en

godkänd GCE reparatör. Den årliga inspektionen skall dokumenteras och sparas under hela

produktens livslängd. Se avsnitt 8.3 för det årliga inspektions förfarandet och avsnitt 14 för ett

exempel på årlig inspektion diagramblad.

Om andra komponenter än de som anges i avsnitt 8.1 behöver bytas, skall DV komplett med

slangpaket och tryckregulator (om monterad) skickas till en godkänd GCE reparatör för det

arbete som skall utföras, eftersom specialverktyg och testutrustning krävs.

GCE godkända reparatörer utbildas av GCE för att utföra service enligt GCE´s servicehandbok.

En servicehandbok med service och testutrustning är tillgänglig från GCE sro.

GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111

Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602

583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com

8.3.ÅRLIG INSPEKTIONSPROCEDUR

8.3.1.OKULÄRBESIKTNING

Steg Procedur Kommentar / Åtgärd

1Gör trycklöst och koppla bort

demandventilen från tryckkällan.

Använd testknappen på baksidan av EASE

ventilen för att tryckavlasta demandventilen

och slangen om det behövs

2Kontrollera att demandventilens

serienummer är läsbart

Om serienumret inte är läsbart bör

demandventilen tas bort från användning.

51/192

3Kontrollera behovsventilen inte har

överskridit sin 10 åriga livslängd.

De fyra första si rorna i serienumret är

tillverkningsår. Om datumet vid tidpunkten

för inspektionen är mer än 10 år efter

tillverkningsåret bör DV tas ur bruk och

kasseras. se 8.5

Kontrollera att slangen inte har någon skada

på dess ytterhölje exempelvis sprickor, eller

betydande skavmärken.

Slangen skall bytas om det har skärsår,

eller betydande skavmärken i sitt yttre skal.

Skicka demandventilen till en godkänd GCE

reparatör för byte av slang.

5Kontrollera att slangen inte är vikt eller

missformad.

En snodd eller missformade slang indikerar

att slangförstärkning har skadats och att

slang skall bytas ut. Skicka demandventilen

till en godkänd GCE reparatör för slangpaket

ersättare.

Om slangen är den typ som ansluts till ett

gasuttag kontrollera att hankontakten inte är

skadad eller sliten.

En sliten eller skadad metall hankontakt

kan läcka och bör bytas ut. Skicka

demandventilen till en godkänd GCE

reparatör för att byta hankontakten.

7Kontrollera DV kroppen och bakre locket inte

är sprucket eller skadat.

Om sprickor eller betydande skador

förekommer på ventilhuset eller det bakre

locket på DV bör den tas ur drift.

Kontrollera de tre små spårskruvarna

som fäster Demandventilens bakre lock till

huvudenheten är på plats.

Om någon av spårskruvarna saknas

returnera DV till en godkänd GCE reparatör.

9Kontrollera etiketten på det bakre locket är

på plats och i gott skick

Om etiketten behöver bytas skicka

demandventil till en godkänd GCE reparatör

för att ersätta etiketten.

Skruva av patientventilen från ventilkroppen

och avlägsna utandningsventilkla en från

patientventilen.

Se avsnitt 6 för ytterligare information om

demonteringsförfarande

11 Kontrollera patientventilen efter sprickor eller

skador. Byt patientventilen om den är skadad

12 Undersök utandningsventilkla en för slitage

och splittringar Byt utandningsventilkla en vid behov

13 Återmontera utandningsventilkla en till

patientporten.

Lyft ut inandningsskivaenheten ur DV

kroppen. Ta bort inandningsventilkla en från

inandningsmembrandisken.

Se avsnitt 6 för ytterligare information om

demonteringsförfarande

Undersök inandningsdisken och stiftet.

Kontrollera att inandningsdisken är plant.

Kontrollera att stiftet inte böjt och sitter i

vinkel till inandning skivan.

Byt inandningsdisk (med stift) om det behövs

16 Undersök inandningsventilkla en för slitage

och splittringar. Byt inandningsventilkla om det behövs

17 Återmontera inandningsventilkla en på

inandningsdisken.

Återmontera inandningsenheten med DV

kroppen. Notera att stiftet skall glida lätt inuti

hålet i DV huset.

19 Återmontera patientventilenheten i DV huset. Skruva på endast med handkraft.

52/192

8.3.2.LÄCKAGETEST

Steg Procedur Kommentar / Åtgärd

1Anslut demandventilen till gasförsörjning

Test gasen kan vara luft, kväve, syre eller

N2O/O2 blandning. Gas kort kommer

att kortvarigt pysa när DV är ansluts till

gasförsörjning, detta normalt.

2Använda en lämplig läcksökningsvätska

efter läckor vid:

Läcksökningsvätskan bör vara användbar

med syre och lämplig för användning på

plast komponenter.

3Skarven mellan slang och slanganslutningar

vid vardera änden av slangen.

Om en läcka hittas returnera DV till en

godkänd reparatör för byte av slang.

4Den vridbara leden mellan DV-huset och

slangkopplingen.

Om en läcka hittas returnera DV till en

godkänd reparatör för byte av slang.

5Anslutningen mellan slangen och

hankopplingen till gasuttaget.

Om en läcka ﬁ nns här det kan bero på

en sliten hansnabbkoppling eller ett fel

i gasuttaget. För att utesluta läckage i

GASANSLUTNINGEN prova en annan

leveranspunkt. Om läckaget fortsätter

behöver slangpaket bytas ut. Skicka DV till

en godkänd reparatör för slangbyte.

6Skruva av patientventilenheten från

DV huset och lyft ut inandningsdiskenheten.

Medan DV är ansluten till gastillförseln

håll DV huset nära örat (med

utloppshålen mot örat) och lyssna efter

läckage. Inga läckage bör höras.

Om en läcka hörs det indikerar ett fel med

antingen huvudventilen eller pilotventilen.

Returnera DV till en godkänd reparatör för

reparation.

8Återmontera inandningsdiskenheten i DV

huset

9Återmontera patientventilenheten i DV huset Skruva på endast med handkraft.

8.3.3.DV DRIFTPROVNING

Steg Procedur Kommentar / Åtgärd

1Anslut slangen till gasförsörjning.

Test gasen kan vara luft, kväve, syre eller

N2O/O2 blandning. Gas kort kommer

att kortvarigt pysa när DV är ansluts till

gasförsörjning, detta normalt.

Tryck på testknappen. Gas ska ﬂ öda när

knappen trycks in och sluta ﬂ öda när

knappen släpps.

Om gas strömmar när knappen inte tryck

in är DV felaktig och bör returneras till en

godkänd reparatör för service.

8.4.LIVSLÄNGD

Maximal livslängd för produkten är 10 år efter tillverkningsdatumet.

Vid slutet av produktens livslängd, måste produkten tas ur drift. Apparatens

leverantör måste förhindra återanvändning av produkten och hantera produkten

i överensstämmelse med Europaparlamentets och rådets direktiv

2008/98/EG om avfall”.

I enlighet med Artikel 33 i REACH-förordningen har GCE, s.r.o., som ansvarig tillverkare,

skyldighet att infor¬mera alla kunder om material innehåller mer än 0,1% av något ämne som ﬁ

nns med i förteck-ningen över s.k. särskilt farliga ämnen (SVHC-listan).

53/192

De vanligaste mässingslegeringarna, som används i ventilhus och andra mässingskomponenter,

inne-håller 2-3% bly (Pb), EC-nr 231-468-6, CAS-nr 7439-92-1. Inget bly släpps ut i gasen eller

omgivande miljö vid normal användning. När produktens livslängd har uppnåtts skall den skrotas

av ett auktori¬serat metallåtervinningsföretag, för att säkerställa en e ektiv materialhantering

med ett minimum av miljö- och hälsopåverkan.

Till dags dato har vi inte någon information som antyder att andra material i någon produkt från

GCE innehåller komponenter ur SVHC-listan i koncentrationer överstigande 0,1%.

9. AVHJÄLPANDE AV FEL

Nedanstående tabell tillhandahålls som ett hjälpmedel för avhjälpande av enklare fel hos

utrustningen. Om det inte går att avhjälpa felet med hjälp av de föreslagna åtgärderna, skall

utrustningen lämnas över till behörig och utbildad personal för kontroll och reparation (se

avsnitt 8.2).

Fel Möjlig orsak Åtgärd

Utrustningen levererar

inte gas.

Flaskventilen är stängd. Kontrollera och öppna

ﬂ askventilen.

Tom ﬂ aska.

Kontrollera indikatorn som visar

kvarvarande mängd. Anslut ny

ﬂ aska vid behov.

Snabbkopplingen är inte helt

ansluten

Ta ut anslutningsdonet och sätt i

det i adaptern på nytt, så att det

trycks in helt.

Utandningskla en saknas. Montera utandningskla en.

Demandventilen släpper ut

gas, eller stängs inte helt.

Tom ﬂ aska. Anslut ny ﬂ aska.

Felaktig injustering. Se servicehandboken –

montera ny demandventil.

Demandventilen stoppar

inte ﬂ ödet efter det att

testknappen har släppts.

Deformerad/skadad

inandningsplatta. Montera ny inandningsplatta.

Felaktig injustering. Se servicehandboken –

montera ny demandventil.

10. SPECIFIKATIONER

DEMANDVENTIL – Uppfyller kraven i BS 4272: del 2: 1996

GASANSLUTNING Don enl. nationella normer

GASTILLFÖRSEL Krävs 2,8 – 7,0 bar vid >200 l/min

INANDNINGSMOTSTÅND (VID

MATNINGSTRYCK 2,8 BAR)

Övervinnandemotstånd -0,15 -- -0,2 kPa

-0,2 kPa vid 10 l/min

-0,7 kPa vid 200 l/min

UTANDNINGSMOTSTÅND Övervinnandemotstånd 0 kPa

vid +0,35 kPa vid 120 l/min

DRIFTSTEMPERATUR -20°C -- +60°C vid användning med syrgas

+5°C -- +40°C vid användning med 50/50 O2/N2O

FÖRVARINGSTEMPERATUR -30°C -- +60°C

MATERIAL Polykarbonat, silikongummi, rostfritt stål

VIKT / YTTRE DIMENSIONER 85 g / 50 x 50 x 63 mm

54/192

SLANGPAKET

ANSLUTNINGAR Don enl. nationella normer

TRYCK Driftstryck 7 bar,

sprängningstryck ≥56bar/23°C och ≥40bar/40°C

MATERIAL PVC, antistatisk enl. ISO 5359

VIKT 0,5kg (längd 3 m)

DIMENSIONER 12,7 mm

ANMÄRKNING: De angivna värdena är nominella. Tillverkaren förbehåller sig rätten att ändra

speciﬁ kationerna utan föregående meddelande.

11. RESERVDELAR OCH TILLBEHÖR

11.1.MEDLEVERERADE TILLBEHÖR TILL EASEII

Demandventilen EASE II Entonox® används oftast med mask , munstycke , ﬁ lter, cylinder

termometer och evakueringsadaptor.

Demandventilen EASEII används oftast med mask , munstycke och ﬁ lter. Tillbehör, som är

märkta för engångsanvändning, skall inte återanvändas då det ﬁ nns risk för smitorisk till

patienten.

Produkterna i gruppen Sabre Medical utvecklas och förbättras löpande. Om du behöver någon

som helst information, eller hjälp, vänligen ring vår Kundtjänst. Kontaktuppgifter ﬁ nns på sista

sidan i denna bruksanvisning.

11.2.VALFRIA TILLBEHÖR

• Väska, komplett m. vagga för ﬂ aska

• Blå väska

• Endast vagga för ﬂ aska

• Engångsmunstycke - (förp. om 5)*

• Filter för engångsbruk (100-pack)*

• Mask för engångsbruk*

• Återanvändbar mask

• Termometer för ﬂ aska N2O/O2

• Luftriktare, utandning (förp. om 1)

• Rengöringsadapter (luftriktare utandning)*

• Engångsﬁ lter *

55/192

12. GLOSSAIRE

Information i

bruksanvisningen

Lämplig för användning vid

hemvård

Varning Lämplig för användning

vidsjukhusvård

Hålls åtskild från värmekällor

och brännbara material

Lämplig för

ambulanssjukvård

Förhindra kontakt med oljor

och fetter Produktens serienr.

Övre och undre

fuktighetsgräns

Övre och undre

temperaturgräns Katalognr.

Förvaras torrt Batchnr.

Tillverkningsdatum Tillverkare

Ömtålig Används t.o.m.

Ingångstryck (P1) Utgångstryck (P2)

13. GARANTI

Standard Garantitiden är två år från dagen för kundens mottagande av produkten från GCE (eller

om detta inte är känt 2 år från tidpunkten för produktens tillverkning vilket visas på produkten).

Standarden Garantin gäller endast för produkter som hanteras enligt användarinstruktion (IFU)

och allmän god industri praxis och standarder.

14. EXEMPEL PÅ ÅRLIGT INSPEKTIONSSHEMA

Vänligen kopiera detta formulär som en hjälp till din årliga inspektion av EASEII.

Se avsnitt 8.3 för information om det årliga inspektionsförfarandet.

FÖRETAG DV SERIENUMMER

VISUELL KONTROLL √ KOMMENTAR / ÅTGÄRDER

Kontrollera serienumrets läsbarhet

Kontrollera att demandventilen är mindre

än 11 år gammal.

Kontrollera att tiden för 5 års service inte

har överskridits

REF

LOT

56/192

BILAGA:

Nr. 2: Egenskaper hos snabbkoppling och tillvägagångssätt vid anslutning/urkoppling.

TILLVERKARE:

GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111

Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602

583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com

Tjeckien © GCE, s.r.o.

Kontrollera slangens skick

Kontrollera husets skick

Kontrollera etikettens skick

Kontrollera de tre hålskruvarna är på plats

Kontrollera patientventilens skick

Kontrollera utandningsventilkla ens skick

Kontrollera inandningsdiskens skick,

(inklusive pinne).

Kontrollera inandningsventilkla ens skick

LÄCKAGEKONTROLL √ KOMMENTAR / ÅTGÄRDER

Slang till slangkopplingsanslutningar

(använd läckagespray)

Slang till demandventilanslutning (använd

läckagespray)

Täthetskontrollera Demandventilen (lyssna

efter läckage med patientventilen och

inandningsdisken demonterad)

funktionskontroller √ KOMMENTAR / ÅTGÄRDER

Provning av testknapp

Kontrollerad av: Datum:

57/192

1. UVOD

Niskotlačni medicinski ventili za uzorkovanje GCE EASE II medicinski su uređaji klasiﬁ cirani kao

klasa IIa prema smjernici 93/42/EEZ o medicinskim uređajima. Njihova sukladnost sa osnovnim

Zahtjevima smjernice 93/42/EEZ o medicinskim uređajima potječe iz norme BS 4272:1996.

2. NAMJENA KORIŠTENJA

Niskotlačni ventil za uzrokovanje GCE EASE II priključuje se na sustave razvoda medicinskog

plina ili na izlaznu brzu spojnicu regulatora medicinskog plina. Ventili za uzrokovanje EASE II

koriste se pod medicinskim nadzorom za davanje medicinskog plina, koji se regulira udisanjem

pacijenta. Ventil za uzrokovanje EASE II namijenjen je za davanje dolje naznačenih medicinskih

plinova tijekom liječenja i skrbi o pacijentima te je pogodan za uporabu u bolničkom i prije

bolničkom (služba spašavanja) okruženju:

• Kisik O2

• Mješavina dušičnog oksida i kisika O2/N2O - 50/50%

3. SIGURNOSNI ZAHTJEVI ZA TRANSPORT, RAD I

SKLADIŠTENJE

Uređaj, pribor i priključke potrebno je držati daleko od:

• Izvora topline (vatre, cigarete, itd.),

• Zapaljivih materijala,

• Ulja i maziva,

• Vode,

• Prašine.

Zaštitite uređaj i priključke od udaraca i pada.

Uređaj i priključke koristite isključivo u prostorijama s dobrom ventilacijom.

Uvijek slijedite pravila koja vrijede za čišćenje i održavanje uređaja za dovod kisika.

Do prvog korištenja uređaj čuvajte u originalnom pakiranju. Za slučaj povrata proizvoda (za

potrebe prijevoza i skladištenja), proizvođač GCE preporuča korištenje originalne ambalaže

(uključujući i unutarnju ambalažu). Uvijek ste dužni poštivati zakone, propise, preporuke, uredbe

i direktive koji se odnose na medicinske plinove,sigurnosne propise i propise o zaštiti okoliša

važeće u vašoj zemlji.

UVJETI RADA UVJETI SKLADIŠTENJA I TRANS

PORTA

MIN MAX MIN MAX

O2 -20 °C +60°C

-30 °C +60 °C

O2/N2O +5 °C +60°C

10 % 100 % 20 % 70 %

600 mbar 1200 mbar 600 mbar 1200 mbar

HRVATSKI JEZIK

UPUTE ZA KORIŠTENJE UREĐAJA: EASE II

58/192

U slučaju skladištenja na temperaturi ispod -20°C ili iznad 60°C ventil za uzorkovanje nemojte

koristiti sve dok nije dopušteno mijenjati temperaturu unutar graničnih vrijednosti radne

temperature.

Za ventil za uzorkovanje koji je namijenjen za uporabu sa mješavinom plinova O2+N2O

najmanja radna temperatura je 5°C.

Aparat nemojte koristiti bez odgovarajuće obuke! Svi plinovi pod tlakom mogu biti opasni i sa

njima je potrebno biti oprezno postupati.

NE KORISTITE ulje ni mast (ako to nije izričito dopušteno) na nikakvu komponentu sustava

EASE II

Pobrinite se da su ruke čiste i bez ulja i masti.

Sustav uvijek čuvajte izvan izvora zapaljenja.

NEMOJTE VRŠITI nedopušteno rukovanje sa aparatom.

NE POKUŠAVAJTE priključiti ventil EASE II na nastavak/brzu spojnicu za neispravnu vrstu

plina.

4. UPUTE ZA OSOBLJE:

Smjernica 93/42/EEZ o medicinskim uređajima utvrđuje, da pružatelj proizvoda mora osigurati

da svi djelatnici koji s proizvodom rukuju moraju imati dostupne radne upute i podatke o

izvršenju.

Proizvod nemojte koristiti ukoliko niste dovoljno upoznat s proizvodom, njegovim sigurnim

upravljanjem opisanim u ovom naputku za uporabu. Osigurajte da korisnik ima određene

informacije i potrebna znanja za korišteni plin.

5. PRIPREMA ZA KORIŠTENJE

5.1.SPAJANJE CIJEVI NA DOVOD PLINA

• Spojite jedan kraj cijevi na

dovod plina. Više informacija

o brzim spojnicama

namijenjenim medicinskim

uređajima dostupno je u

Prilogu br. 1.

• Redovito provjeravajte cijev

tijekom uporabe, pobrinite

se da ne bude slomljena,

uvijena, iskrivljena ili izložena

prekomjernom tlaku.

• Redovito provjeravajte dotok

i preostalu količinu sadržaja

u boci.

5.2.SPAJANJE

PRIKLJUČKA ZA

ODZRAČIVANJE

• Ako sustav uključuje i priključak za odzračivanje, isti se laganim pritiskom spaja na ventil

EASE II (prikaz na slici br. 1).

• Zatim spojite cijev za izdisanje na priključak za odzračivanje.

NAPOMENA: Priključak za odzračivanje mora se koristiti kada se sustav EASE II za O2/N2O koristi

u zatvorenim prostorima. Nekorištenje tog priključka moglo bi izazvati pospanost djelatnika.

Slika 1: spajanje priključka za odzračivanje, ﬁ ltera i maske

Tipka za

testiranje

Priključak za

odzračivanje

Antibakterijski

ﬁ lter

Maska

59/192

5.3.SPAJANJE MASKE, USNIKA ILI FILTERA

• Odaberite odgovarajuću masku ili usnik ili ﬁ ltar koji najbolje odgovara pacijentu te ga učvrstite

za ventil EASE II (ventil po potrebi) pritiskom na konusni priključak promjera 22 mm koji se nalazi

na ventilu za udisanje (aspiraciju) (Sl. 1).

NAPOMENA:Neki pacijenti mogli bi patiti od klaustrofobije zbog korištenja maske i mogli bi

odbiti korištenje sustava EASE II, ako im se isti ponudi na ovakav način. Takvim pacijentima

preporuča se korištenje usnika.

5.4.TESTIRANJE UREĐAJA PRIJE KORIŠTENJA ISTOG

Sustave s tipkom za testiranje potrebno je testirati laganim pritiskom na tipku. Trebali biste

osjetiti protok plina kroz masku ili kroz usnik (slika 1, slika 2).

Otpuštanjem tipke za testiranje protok plina trebao bi biti zaustavljen.

NAPOMENA:U slučaju nepravilnosti u radu (nedostatka protoka na pritisak ili nezaustavljanja

protoka na otpuštanje tipke), potrebno je zatvoriti bocu, odpojiti sustav od dovoda plina te

potražiti rješenje u Pogl. 9 -VODIČ ZA SLUČAJEVE NEPRAVILNOSTI U RADU.

6. KORIŠTENJE

6.1.DAVANJE MEDICINSKIH PLINOVA

Medicinske plinove 50/50% O2/N2O ili 100 % O2 trebale bi davati samoosobe koje su za to

osposobljene i pod nadzorom kvaliﬁ ciranih djelatnika.

Tijekom terapije potrebno je provjeravati sadržaj boce i po potrebi zamijeniti bocu.

1. Mirno objasnite pacijentu što ćete raditi. Smirite ga i potaknite da normalno diše.

Napom.: Pacijenti ne moraju za vrijeme izdisaja masku ili usnik uklanjati.

2. Dajte pacijentu masku i savjetujte ga kako da ju preko usni i nosa drži, da normalno diše i da

za vrijeme izdisaja masku ne uklanja.

Napom.: Ako je stavljen usnik, savjetujte ga kako da ju drži između zuba, da usne koristi kao

brtvu i da diše samo kroz usta.

3. Dajte pacijentu upute da prema potrebi diše preko ventila za uzorkovanje, kako bi se spriječili

bolovi (neprekidno korištenje često puta nije potrebno).

Napom.: Medicinski pružatelji mogu pomoći držati maske ukoliko to pacijent nije u sposobnosti.

4. Tijekom davanja pacijenta i sadržaj boce neprekidno pratite. Provjeravajte sadržaj plina u

boci te u slučaju potrebe bocu promijenite.

5. Davanje mješavine 50/50 02/N20 kod pacijenta može izazvati pospanost. Time dolazi do

gubitka brtvljenja između usni i ventila za uzorkovanje te do udisanja okolnog zraka. Pacijent

počinje dolaziti k svijesti i svjestan je boli te bi ga trebalo nagnati da plin ponovno udiše.

6.2.POSTUPAK NAKON KORIŠTENJA UREĐAJA

1. Po završetku terapije potrebno je zatvoriti ventil na boci i pritisnuti tipku za testiranje radi

ispuštanja tlaka iz sustava ili odpojiti ventil EASE II iz utičnice u zidu (tj. iz dovoda plina kroz

zidne instalacije) ili ga odpojiti od brze spojnice.

2. Očistiti sustav prema uputama navedenim u Poglavlju 7.

60/192

7. ČIŠĆENJE

Prije čišćenja potrebno je ispustiti tlak iz sustava i odpojiti uređaj od dovoda plina. Nacrt

sastavnih dijelova ventila EASE II prikazan je u nastavku.

Sl. 2: Sastavni dijelovi ventila EASE II

U-spojnica Sklop ventila

za udisanje

Sklop ventila

za inhalaciju

Ventil EASE II

(ventil po potrebi)

Rastavljanje ventila prije čišćenja

Slika E

Slika A Slika B

Sklop diska

za inhalaciju

Sklop ventila

za inhalaciju

Slika C Slika D

NATPIS na rubu

membrane

Sklop ventila

za udisanje

(aspiraciju)

Membrana ven-

tila za izdisanje

(espiraciju)

PRSTEN

Membrana ventila

za inhalaciju

Disk za

inhalaciju

PRSTEN

Sl. 2: Ponovno sastavljanje ventila nakon čišćenja

61/192

Ne koristite rastvore za čišćenje koji sadrže amonijak!

Uređaj ne izlagati djelovanju vode ili drugih tekućina.

Nemojte izlagati visokim temperaturama (npr. u autoklavu), ako nije drukčije navedeno.

Za primjenu pripravka za čišćenje ne smije se koristiti prskanje, u protivnom prskanje može

ući u unutarnje dijelove ventila, može biti onečišćen ili oštećen.

Za čišćenje nemojte koristiti pranje pod tlakom, to može uzrokovati oštećenje ili onečišćenje

ventila.

Ukoliko je došlo do bilo kakvog onečišćenja unutarnjih dijelova ventila, ni u kom slučaju ga

nemojte koristiti i isključite ga iz rada.

7.1.UPUTE ZA ČIŠĆENJE DISKA ZA INHALACIJU I VENTILA ZA

ASPIRACIJU ODNOSE SE I NA ČIŠĆENJE MEMBRANA

Ako je korišten ﬁ lter te ventil nije bio onečišćen tjelesnim tekućinama, dovoljno je ventil samo

obrisati dezinfekcijom. Nečistoće uklonite ﬁ nom krpicom koju ste namočili u vodu sa sredstvom

za pranje bez ulja, u vodi sa sapunom te isperite u čistoj vodi. Ako je ventil zagađen sekretom,

krvlju ili povraćanjem, neophodno je provesti postupak čišćenja koji je opisan u nastavku.

1. Uklonite sklop porta pacijenta sa ventila za uzorkovanje (Sl. A) i izvadite sklop diska za

udisanje (Sl. B).

2. Skinite silikonske membrane ventila sa porta pacijenta i diska za udisanje (vidi Sl. C, D).

Tijekom demontiranja spriječite pretjerano istezanje i ometanje ovih komponenta.

3. Ako koristite antibakterijski ﬁ lter, ventil ne morate čistiti nakon svake uporabe. Naime

proizvođač preporuča isto čišćenje napraviti. Ako je ventil zagađen krvlju ili povraćanjem,

čišćenje je nužno. Postupajte u skladu sa jednom metodom za čišćenje koja je opisana u

nastavku:

a. Operite sve sastavne dijelove ventila (također i klapne ventila) toplom vodom na

temperaturi do maksimalnih 60°C, uz korištenje odgovarajućeg sredstva za dezinfekciju.

Mehanička otpornost komponenta (sklop ventila za udisanje (aspiraciju), disk za inhalaciju,

membrana ventila za inhalaciju, membrana ventila za izdisanje (espiraciju)). zajamčena je za

20 sterilizacijskih ciklusa pod dolje naznačenim uvjetima.

Primjer čišćenje hladnom dezinfekcijom:

Meliseptol: Uklanja nečistoće pomoću ﬁ ne tekstilne tkanine namočene u toplu vodu najdulje

na 30 sekundi. Nanošenje dezinfekcije na komponente (primjena dezinfekcijskog pripravka

u vremenu od 1 minute). Nakon primjene dezinfekcije komponente očistite pod tekućom

vodom iz slavine. Komponente oprezno osušite pomoću ﬁ ne neabrazivne tekstile tkanine.

b. Ili komponente stavite u autoklavu u vremenu od 5 min na 134°C ili 20 min na 121°C. Na

kraju ciklusa ostavite da se komponente ohlade i provjerite eventualno oštećenje istih.

Aparat sastavite (vidi dio 5). Mehanička otpornost komponenta t (sklop ventila za udisanje

(aspiraciju), disk za inhalaciju, membrana ventila za inhalaciju, membrana ventila za izdisanje

(espiraciju))zajamčena je za 20 sterilizacijskih ciklusa pod gore naznačenim uvjetima.

Kasnije može doći do degradacije plastike.

7.2.RASTAVLJANJE UREĐAJA

1. Potrebno je odvinuti sklop ventila za udisaj (aspiraciju) od ventila EASE II (Sl. A) i izvaditi sklop

ventila za inhalaciju (Sl. B).

2. Ukloniti silikonsku membranu sa ventila za udisanje (aspiraciju) i disk za inhalaciju (vidi sliku

C, D). Pazite da tijekom tijekom rastavljanja ove dijelove ne oštetite.

62/192

7.3.ČIŠĆENJE VENTILA EASE II VENTILA PO POTREBI

NE URANJAJTE ventil EASE II (ventil po potrebi)u tekućinu za dezinfekciju.

1. Očistite vanjsku površinu ventila krpicom koja ne ostavlja dlačice. Krpicu prethodno namočite

u toplu vodu kojoj ste dodali malo sapunice. Zatim posušite krpicom koja ne ostavlja dlačice.

2. Dezinﬁ cirajte vanjsku površinu.

3. U slučaju onečišćenja cijevi spojene na ventil EASE II (ventil po potrebi)potrebno je istu

odpojiti od ventila EASE II (prema prikazu u Poglavlju 7.4). Očistite i posušite cijev krpom

koja ne ostavlja dlačice. Pažljivo očistite otvor ventila EASE II pamučnom krpicom lagano

umočenom u čistu vodu i dezinﬁ cirajte otvor.

4. Ako je ventil EASE II (ventil po potrebi)onečišćen iznutra i ako opisani postupak uobičajenog

čišćenja nije dovoljan, potrebno je ventil dostaviti serviseru, gdje će čišćenje obaviti

kvaliﬁ cirani tehničar.

7.4.ODPAJANJE CIJEVI OD TIJELA VENTILA EASE II I PONOVNO

POSTAVLJANJE ILI ZAMJENA

Postupak uklanjanja cijevi sa ventila EASE II (ventila po potrebi):

1. Odpojite ventil EASE II od dovoda plina i u potpunost otpustite tlak iz sustava. U slučaju

nedoumice, kontaktirajte djelatnike zadužene za tehničku podršku ili Službu za poduku i

tehničku podršku na gore navedenoj adresi.

2. Uklonite sklop ventila za udisanje (aspiraciju) prema prikazu na sl. 3.

3. Malim odvijačem podignite i uklonite U-spojnicu prema prikazu na sl. 2.

4. Izvadite cijev iz ventila EASE II. Zaštitite priključak za cijev od eventualnog vanjskog

onečišćenja i spriječite nastanak oštećenja.

5. Obrnutim postupkom vratite cijev na isto mjesto. Za ispravno postavljanje U-spojnice

potrebno je spojnicu vratiti u početni položaj.

6. Ponovno montirajte sklop ventila za udisanje (aspiraciju).

7.5.ČIŠĆENJE MASKE, USNIKA I PRIKLJUČKA ZA ODZRAČIVANJE

1. Maske za višekratnu uporabu potrebno je čistiti ili sterilizirati sukladno uputama vezanim uz

masku. Maske za jednokratnu uporabu potrebno je baciti nakon uporabe.

2. Za usnika za usta slijedite upute proizvođača.

3. Za priključka za odzračivanje za čišćenje slijedite upute proizvođača.

7.6.ČIŠĆENJE CIJEVI

Cijev je potrebno očistiti u slučaju onečišćenja iste ili tijekom postupka redovitog čišćenja. Nije

potrebno čistiti cijev nakon svakog korištenja.

1. Otpustite tlak iz cijevi i odpojite cijev od dotoka plina.

2. Za čišćenje vanjske površine cijevi potrebno je koristiti krpu koja ne ostavlja dlačice, lagano

namočenom u otopinu vode i sapunice. Zatim cijev posušite krpom koja ne ostavlja dlačice.

3. Za dezinfekciju, pažljivo očistite vanjsku površinu krpom i sredstvom za dezinfekciju.

4. Ponovno sastavite sve dijelove i provjerite rad sustava prema uputama u Pogl. 7.7.

Oprez! Nikakva tekućina za dezinfekciju ne smije prodrijeti u unutrašnjost cijevi, jer bi mogla

prouzročiti oštećenje dišnog sustava.

7.7.PONOVNO SPAJANJE UREĐAJA EASE II I ISPITIVANJE NAKON

ČIŠĆENJA

1. Ponovno postavite cijev prema opisu u Poglavlju 7.3.

2. Postavite klapnu ventila na disk za inhalaciju. Rub mora nalijegati na disk za inhalaciju, a

natpis “QUESTE PAROLE VISIBILI” („OVE RIJEČI KOJE MOŽETE VIDJETI“) mora biti okrenut

prema gore i mora biti vidljiv, prema prikazu na Sl. C.

3. Postavite disk za inhalaciju u ventil EASE II, prema prikazima na Sl. B e D.

4. Postavite klapnu ventila za izdisanje u ventil za udisanje (aspiraciju). Oprez: rub mora biti

okrenut prema gore, kao na Sl. D.

5. Pomoću navoja spojite sklop ventila za udisanje (aspiraciju).

63/192

6. Ventil EASE II potrebno je testirati prema uputama navedenim u Poglavlju 5.4. Ventil EASE II

koristi se prema uputama navedenim u Poglavlju 6 – Upute za korištenje.

NAPOMENA: Za uređaje isporučene zajedno s reduktorom za bocu preporuča se odlaganje

(čuvanje i skladištenje) uređaja zajedno s reduktorom spojenim na bocu i sa ZATVORENIM

ventilom na boci.

8. ODRŽAVANJE

8.1.REDOVITE PROVJERE I REDOVITO ODRŽAVANJE

1. Sadržaj boce i funkcije sustava moraju se redovito provjeravati, ali i prije svake uporabe,

prema uputama navedenim u Poglavlju 6.2.

2. Prije svake uporabe potrebno je obaviti vizualnu i zvučnu provjeru cijevi, kako bi se ustanovilo

da nije došlo do oštećenja ili curenja. U slučaju oštećenja cijevi i curenja, cijev je potrebno

zamijeniti. U tu svrhu potrebno je kompletan ventil EASE II dostaviti ovlaštenom centru za

tehničku podršku.

3. Potrebno je također redovito provjeravati i slijedeće dijelove sustava, obratiti pozornost na

stupanj istrošenosti i eventualna oštećenja. U slučaju potrebe, zamjenu istih može obaviti i

sam korisnik:

• Disk za inhalaciju

• Membrana ventila za inhalaciju

• Sklop ventila za udisanje (aspiraciju)

• Membrana ventila za izdisanje (espiraciju)

NAPOMENA: Prilikom zamjene diska za inhalaciju, membrane za inhalaciju, ventila za

udisanje (aspiraciju) i membrana za izdisanje (espiraciju) potrebno je slijediti upute navedene

u Poglavlju 7.

Prilikom zamjene brtve potrebno je poštivati sigurnosne upute o korištenju kisika navedene

u poglavlju 4.

Korisnik i vlasnik uređaja dužni su čuvati sve etikete koje se nalaze na uređaju; etikete moraju

biti u dobrom stanju i čitljive tijekom cijelog vijeka trajanja uređaja.

Korisnik i vlasnik uređaja dužni su čuvati sve brtve i prstene na suhom i čistom mjestu tijekom

cijelog vijeka trajanja uređaja.

Koristite isključivo originalne dijelove isporučene od strane poduzeća GCE!

8.2.GODIŠNJE ODRŽAVANJE

Tehnički pregled ventila EASE II potrebno je obavljati svake godine, u okviru obveznog

godišnjeg održavanja. Za poslove provjere i održavanja ventila nisu potrebni posebni uređaji

niti alati. Godišnju provjeru može obaviti i sam korisnik uređaja ili centar za tehničku podršku

ovlašten od strane poduzeća GCE. Rezultati godišnje provjere moraju se čuvati tijekom cijelog

vijeka trajanja uređaja. Postupak provjere opisan je u Poglavlju 8.3, a primjerak Obrasca za upis

rezultata provjere uređaja nalazi se u Poglavlju 14ovog Priručnika. U slučaju potrebe zamjene

dijelova koji nisu navedeni u odjeljku 8.1, ventil EASEII zajedno s cijevi i reducir (ako je montiran)

moraju se dostaviti centru za tehničku podršku ovlaštenom od strane poduzeća GCE, jer je

u tom slučaju potrebna primjena posebnih alata i uređaja za provjeru ispravnosti. Ti centri za

pružanje tehničke podrške osposobljeni su od strane poduzeća GCE za obavljanje poslova

održavanja u skladu s uputama sadržanim u Priručniku za popravke uređaja GCE (Manuale di

riparazione GCE).

Priručnik, alati i uređaji za provjeru ispravnosti mogu se zatražiti od poduzeća GCE sro,

GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111

Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602

583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com

64/192

8.3.POSTUPAK GODIŠNJEG PREGLEDA

8.3.1.VIZUALNI PREGLED

Postupak Napomene

1Odpojite ventil EASE II od dovoda plina i u

potpunosti otpustite tlak iz sustava.

Pritiskom na tipku za testiranje koja se nalazi

na stražnjem dijelu ventila EASE II (ventila po

potrebi)u potpunosti otpustite tlak iz ventila i

iz cijevi, ako bi bilo potrebno.

2Provjerite da li je serijski broj ventila jasno

čitljiv.

Ako serijski broj ventila nije javno čitljiv, takav

se ventil ne smije koristiti i mora biti povučen

iz uporabe.

Provjerite godinu proizvodnje ventila EASE

II (ventila po potrebi), jer nije dozvoljeno

korištenje ventila starijih od 10 godina.

Prve četiri znamenke u serijskom broju

označavaju godinu proizvodnje ventila. Ako

je ventil u vrijeme tehničkog pregleda stariji

od 10 godina, mora biti povučena iz uporabe i

zbrinut prema uputama u Poglavlju 8.5

4Provjeravajte ispravnost cijevi. Cijev ne smije

biti oštećena.

Ako na cijevi postoje vidljivi rezovi ili abrazije,

takvu je cijev potrebno zamijeniti.

Ventil je potrebno dostaviti centru za tehničku

podršku koji će obaviti zamjenu cijevi.

5Cijev ne smije biti uvijena niti deformirana.

Ako je cijev uvijena ili deformirana, , takvu je

cijev potrebno zamijeniti.

Ventil je potrebno dostaviti centru za tehničku

podršku koji će obaviti zamjenu cijevi.

Ako je cijev opremljena brzom spojnicom

za priključke, provjerite da spojnica nije

oštećena.

Oštećenje spojnice može prouzročiti curenje,

pa je takvu je cijev potrebno zamijeniti.

Ventil je potrebno dostaviti centru za tehničku

podršku koji će obaviti zamjenu cijevi.

Provjerite stanje tijela ventila EASE II (ventila

po potrebi) i stražnjeg poklopca, jer ne smiju

biti napuknuti niti na bilo koji način oštećeni.

Ako su tijelo ventila EASE II (ventila po

potrebi) i stražnji poklopac, napuknuti ili

oštećeni, potrebno je ventil EASE II (ventil po

potrebi)povući iz uporabe.

Provjerite stanje malih vijaka za učvršćenje

stražnjeg poklopca na tijelu ventila. Sva tri

vijka moraju biti zavinuta.

U slučaju nedostatka vijka, potrebno je

dostaviti ventil centru za tehničku podršku.

Provjerite stanje etikete na stražnjem

poklopcu ventila. Etiketa mora biti ispravno

nalijepljena i u dobrom stanju očuvanosti.

Ako bi bila potrebna zamjena etikete,

dostavite ventil centru za tehničku podršku.

Odvojite ventil za udisanje (aspiraciju)od tijela

ventila i skinite klapne ventila za izdisanje od

ventila za udisanje (aspiraciju)

U Poglavlju 6 pročitajte upute za rastavljanje

ventila.

11 Provjerite stanje ventila za udisanje

(aspiraciju). Ventil ne smije biti oštećen.

U slučaju oštećenja, zamijenite ventil za

udisanje (aspiraciju).

12 Provjerite stanje membrane ventila za izdisaje

(espiraciju). Membrana ne smije biti puknuta.

U slučaju oštećenja, zamijenite membranu

ventila za izdisaje (espiraciju).

Ponovno montirajte membranu ventila za

izdisaje (espiraciju) na ventil za udisanje

(aspiraciju).

14 Podignite disk za inhalaciju izvan tijela ventila. Pogledati poglavlje 6 za daljnje informacije o

postupku rastavljanja uređaja.

15 Skinite pokretni dio ventila za inhalaciju sa

diska za inhalaciju.

U Poglavlju 6 pročitajte upute za rastavljanje

ventila.

65/192

16 Provjerite stanje membrane ventila za

inhalaciju. Membrana ne smije biti puknuta.

U slučaju potrebe zamijenite membranu

ventila za inhalaciju.

17 Ponovno montirajte membranu ventila za

inhalaciju na disk za inhalaciju.

Ponovno montirajte disk za inhalaciju na tijelo

ventila.

Napomena: pin se mora nesmetano kretati

kroz otvor u tijelu ventila EASE II (ventila po

potrebi).

Ponovno montirajte ventil za udisanje

(aspiraciju) na tijelo ventila EASE II (ventila po

potrebi).

Navoje zategnite samo ručno.

8.3.2.TESTIRANJE NEPROPUSNOSTI

Faze Postupak Napomene

1Spojite ventil EASE II (ventil po potrebi) na

dovod plina.

Za testiranje nepropusnosti možete koristiti

zrak, dušik, kisik ili mješavinu N2O/O2.

Od trenutka spajanja ventila EASE II (ventila

po potrebi)na dovod plina, uspostavit će se

lagani protok plina. To je normalno.

Primjenom tekućine za otkrivanje

propusnosti i curenja plina, provjerite

eventualnu propusnost ili curenje na

slijedećim mjestima:

Tekućina za otkrivanje propusnosti i curenja

plina mora biti kompatibilna s kisikom i s

plastičnim komponentama ventila.

3Spojevi između cijevi i priključaka na

krajevima cijevi;

U slučaju curenja, dostavite ventil centru za

tehničku podršku.

4Rotirajući spoj između tijela ventila i cijevi; U slučaju curenja, dostavite ventil centru za

tehničku podršku.

5Spoj između brze spojnice savitljive cijevi i

priključka;

Curenje može biti uzrokovano neispravnim

spajanjem ili nepravilnim radom priključka.

Ako je curenje uzrokovano nepravilnim

radom priključka, zamijenite ga drugim

priključkom. Ako je curenje i dalje prisutno,

potrebno je zamijeniti cijev. Dostavite ventil

EASE II (ventil po potrebi) centru za tehničku

podršku.

Skinite ventil za udisanje (aspiraciju) sa tijela

ventila EASE II (ventila po potrebi) i podignite

disk za inhalaciju, izvadite ga iz ventila za

udisanje (aspiraciju).

Ventil EASE II (ventil po potrebi)spojite na

dovod plina i držite tijelo ventila blizu uha

(izlazni otvor mora biti okrenut prema uhu)

, obratite pozornost na zvuk i prepoznajte

eventualno curenje. Svako curenje znak je

neispravnosti.

Curenje može biti uzrokovano nepravilnim

radom glavnog ventila ili pilot ventila.

Dostavite ventil EASE II (ventil po potrebi)

centru za tehničku podršku.

8Ponovno montirajte disk za inhalaciju na

tijelo ventila EASE II (ventila po potrebi)

Ponovno montirajte ventil za udisanje

(aspiraciju)na tijelo ventila EASE II (ventila po

potrebi).

Navoje zategnite samo ručno.

66/192

8.3.3.TEST ISPRAVNOSTI RADA VENTILA EASE II

Faze Postupak Napomene

1Spojite cijev na dovod plina.

Za potrebe testiranja ventila mogu se koristiti

različiti plinovi:zrak, dušik, kisik ili mješavina

N2O/O2.

Od trenutka spajanja ventila EASE II (ventila

po potrebi) na dovod plina, uspostavit će se

lagani protok plina. To je normalno.

Pritisnite tipku za testiranje ispravnosti

rada ventila. Od tog trenutka trebao bi biti

uspostavljen protok plina, a od trenutka

otpuštanja tipke protok plina trebao bi biti

zaustavljen.

Prisutnost protoka plina čak i dok tipka nije

pritisnuta, znak je kvara na ventilu EASE

II (ventil po potrebi). Takav ventil mora biti

dostavljen centru za tehničku podršku.

8.4.VIJEK TRAJANJA

Vijek trajanja uređaja iznosi maksimalno 10 (deset) godina.

Po isteku vijeka trajanja proizvod se povlači iz uporabe.

Vlasnik proizvoda mora spriječiti ponovno korištenje proizvoda i rukovanje proizvodom u njemu

sukladnost s „Direktivom Europskog parlamenta i Vijeća 2008/98/EZ na otpadu “.

U skladu s člankom 33. Uredbe REACH, tvrtka GCE, s.r.o. kao odgovorni proizvođač obvezuje

se da će sve kupce obavijestiti ukoliko će materijali sadržavati 0,1 % ili više tvari navedenih u

popisu tvari koje izazivaju vrlo veliku zabrinutost (SVHC).

Najčešće korištene mesingane legure koje se koriste za karoserije i druge mesingane

komponente sadrže 2 - 3 % olova (Pb), Br. ES 231-468-6, Br. CAS 7439-92-1. Prilikom normalne

uporabe olovo se ne oslobađa u plin ni u okoliš. Nakon isteka životnog vijeka proizvod mora

zbrinuti ovlaštena tvrtka za recikliranje metala, kako bi se osiguralo učinkovito zbrinjavanje

materijala s minimalnim utjecanjem na okoliš i po zdravlje.

Do današnjeg dana nemamo nikakve podatke koji bi nagovještavali da su u bilo koji proizvod

GCE uključeni drugi materijali sa sadržajem koncentracije SVHC više od 0,1 %.

9. VODIČ ZA SLUČAJ NEPRAVILNOSTI U RADU  UZROCI 

RJEŠENJA

Pomoću slijedeće tablice možete ustanoviti uzroke manjih nedostataka u radu uređaja. Ako

ne biste uspjeli otkloniti problem primjenom ponuđenih rješenja, dostavite uređaj na provjeru

i popravak stručnim djelatnicima koji su prošli odgovarajući tečaj obuke (opširnije u Poglavlju

8.2).

Nepravilnosti Mogući Uzroci Rješenja

Nedostaje membrana za

izdisanje (espiraciju)

Niste otvorili ventil na boci. Provjerite i otvorite ventil na

boci.

Sadržaj boce je potrošen.

Provjerite stanje tlaka na

manometru. Po potrebi

zamijenite staru bocu novom.

Nepravilno ili nepotpuno

spajanje uređaja putem brze

spojnice.

Skinite uređaj priključen putem

brze spojnice i ponovno ga

priključite na ispravan način.

Nedostaje klapna ventila za

izdisanje (espiraciju).

Postavite membranu za

izdisanje (espiraciju)

67/192

Propusnost ili nemogućnost

potpunog zatvaranja ventila

EASE II (ventila po potrebi)

Sadržaj boce je potrošen. Zamijenite staru bocu novom.

Nepravilnosti u regulaciji.

Pogledajte upute u Priručniku

s uputama za servisere.

Instalirajte novi ventil EASE II

(ventil po potrebi).

Ventil EASE II ne zatvara protok

plina nakon što je pritisnuta

tipka za testiranje

Oštećenje ili deformacija diska

za inhalaciju. Zamijenite disk za inhalaciju.

Neispravna regulacija.

Pogledajte u Priručniku s

uputama za servisere –

instalirajte novi ventil EASE II

(ventil po potrebi).

10. TEHNIČKA SPECIFIKACIJA UREĐAJA

Ventil EASE II (ventil po potrebi)–Udovoljava uvjetima BS 4272: Dio 2: 1996

Spajanje Plina Sonde prema nacionalnim standardima

Isporuka Plina (Plinovod) Uvjet 2.8 - 7.0 bar pri protoku >200 L/min

Otpor Prilikom Udisanja

(Ako Je Tlak Na Dovodu 2,8 Bar)

Veći od -0,15

-0,2 kPa pri protoku od 10 l/min

-0,7 kPa pri protoku od 200 l/min

Otpor Pri tlaku od +0,35 kPa pri protoku od 120 l/min ne postoji

mogućnost oksidacije

Radna Temperatura -20°C do +60°C za korištenje s kisikom

+5°C do +40°C za korištenje s mješavinom 50/50 O2/N2O

Temperatura Čuvanja I Skladištenja -30°C do +60°C

Materijali POM; polikarbonat; silikonska guma; nehrđajući čelik

Težina / Dimenzije Ambalaže 85 g / 50 x 50 x 63 mm

Sklop Cjevovoda

Spojnice Testirane prema nacionalnim standardima.

Tlak Radni tlak 7 bar,

Tlak eksplozije > 56bar/23 ° C i > 40bar/40 ° C

Materijali PVC, antistatičan sukladno normi ISO 5359

Težina 0.5 kg (dužina 3m)

Dimenzije VANJSKI PROMJER 12,7 mm

NAPOMENA:U prethodnim tablicama navedene su nominalne vrijednosti. Proizvođač

pridržava pravo izmjene podataka bez prethodne obavijesti.

68/192

11. REZERVNI DIJELOVI I PRIBOR

11.1.OPREMA KOJA SE ISPORUČUJE UZ VENTIL EASE II

EASE II O2/N2O ventil po potrebi se obično koristi uz masku, usnik, antibakterijski ﬁ lter,

termometar za bocu i priključak za odzračivanje.

EASE II ventil po potrebi za kisik se obično koristi sa maskom, usnikom i antibakterijskim

ﬁ lterom. Dodaci, namijenjeni jednokratnoj uporabi, ne smiju se koristiti više puta ukoliko

postoji opasnost od zaraze bolesnika.

Linija proizvoda GCE Medical u stalnom je razvoju radi kontinuiranog postizanja poboljšanja. Za

sve informacije možete kontaktirati putem telefona našu Službu za korisnike. Podaci za kontakt

nalaze se na zadnjoj stranici ovog Priručnika.

11.2.DODATNA OPREMA

• Torba s držačem za bocu

• Vrećica

• Držač za bocu

• Usnici za jednokratnu uporabu (po 5 komada u paketu)

• Jednokratni ﬁ lter (pakiranje 100 kom)*,

• Jednokratna maska*

• Maska za višekratnu uporabu

• Termometar za boce O2/N2O

• Ispravljač izdisanja (1 u pakiranju)

• Priključak za odzračivanje (Ispravljač za izdisanje)*

• Jednokratni ﬁ lter

69/192

12. TUMAČENJE PIKTOGRAMA

Pročitajte upute Pogodno za korištenje u

svrhu kućne njege

Upozorenje Pogodno za korištenje u

bolnicama

Držite podalje od izvora

topline i zapaljivih materijala

Pogodno za korištenje u

ambulantnim vozilima HP

Spriječite svaki kontakt s

uljima, mazivima, masnim

tvarima

Serijski broj uređaja

YY MM XXXXX

Y: godina proizvodnje

M: mjesec proizvodnje

X: identiﬁ kacijski broj

Gornja i donja granica

vlažnosti

Gornja i donja temperaturna

granica

Oznaka proizvoda (prema

katalogu proizvođača)

Čuvati u suhom prostoru Oznaka proizvodne partije

Godina proizvodnje Informacije o proizvođaču

Lomljivo Krajnji rok korištenja ili

uporabe

Tlak na ulazu (P1) Tlak na izlazu (P2)

13. JAMSTVO

Normalni jamstveni rok je dvije godine od datuma prijema kupca GCE (- od datuma primitka

pošiljke s proizvodom GCE od strane kupca – op.prev.) (ili, ako je taj datum nepoznat, dvije

godine od datuma proizvodnje naznačenog na proizvodu).

Jamstvo se smatra važećim samo za proizvode korištene sukladno uputama navedenim u

priručniku za korištenje proizvoda i sukladno dobrim normama i standardima proizvođača.

REF

LOT

70/192

14. PRIMJER EVIDENCIJSKOG DOKUMENTA O OBAVLJENIM

PREGLEDIMA

Molimo korisnike uređaja da načine preslike slijedećeg obrasca te da u iste koriste za

evidentiranje podataka o obavljenim godišnjim provjerama ventila EASE II.

Detaljne upute za obavljanje GODIŠNJIH PROVJERA navedene su u odjeljku 8.3.

Poduzeće Serijski br. ventila EASE II

VIZUALNA PROVJERA √NAPOMENE / PODUZETE RADNJE

Provjerite čitljivost serijskog broja

Provjerite godinu proizvodnje ventila; ventil

ne smije biti stariji od 10 godina.

Provjerite da li je 5-godišnji rok za

periodično održavanje već istekao.

Provjerite stanje cijevi

Provjerite stanje tijela ventila

Provjerite stanje etikete

Provjerite sva tri vijka na stražnjem

poklopcu tijela ventila

Provjerite stanje ventila za udisanje

(aspiraciju)

Provjerite stanje klapne ventila za izdisaj

Provjerite stanje diska (s pinom)

Provjerite stanje klapne ventila za inhalaciju

PROVJERE NEPROPUSNOSTI √ NAPOMENE / PODUZETE RADNJE

Cijevni priključci i nastavci (koristiti tekućinu

za detekciju propusnosti)

Spoj cijevi i ventila EASE II (ventila po potrebi)

(koristiti tekućinu za detekciju propusnosti)

Provjera propusnosti ventila EASE II (ventila

po potrebi) osluškivanjem i prepoznavanjem

zvuka eventualnog curenja nakon uklanjanja

ventila za udisanje i diska za inhalaciju)

PROVJERE FUNKCIONALNE ISPRAVNOSTI √ NAPOMENE / PODUZETE RADNJE

Rad tipke za testiranje ventila

Ime i prezime osobe

koja je obavila provjere: Datum provjere:

PRILOG:

Br. 2: Tehničke karakteristike brze spojnice i postupak spajanja i odpajanja.

PROIZVOĐAČ:

GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111

Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602

583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com

Češka Republika © GCE, s.r.o.

72/192

1. ELŐSZÓ

Az EASE II alacsony nyomású orvosi demand szelep, amely a 93/42/EGK orvostechnikai

eszközökről szóló direktíva szerint IIa osztályú orvosi eszköznek számít. A 93/42/EGK

Orvostechnikai eszközökről szóló irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségük

alapja az BS 4272 szabvány.

2. RENDELTETÉSSZERŰ HASZNÁLAT

A GCE EASE II alacsony nyomású demand szelepet tervezés szerint orvostechnikai

gázvezetékrendszerekhez vagy orvostechnikai gáznyomás-szabályozó gyorscsatlakozójához

lehet csatlakoztatni. Az EASE II demand szelepeket felügyelet mellett kell használni

orvostechnikai gázoknak a beteg belégzéséhez igazodóan adagolására. Az EASE II demand

szelep a következő orvostechnikai gázok adagolására használható betegek kórházi kezelése

során vagy kórházi kezelés előtt (sürgősségi orvosi ellátásban):

• Oxigén O2

• Nitrogén-oxigén keverék O2/N2O - 50/50%

3. ÜZEMELTETÉSI, SZÁLLÍTÁSI ÉS TÁROLÁSI BIZTONSÁGI

KÖVETELMÉNYEK

A terméket és a hozzá tartozó berendezéseket tartsa távol:

• hőforrásoktól (tűz, cigaretta …)

• tűzveszélyes anyagoktól

• olajtól és zsírtól (kézkrémek használata esetén különösen legyen óvatos),

• víztől,

• portól.

A terméket és a hozzá kapcsolódó berendezéseket feldőlés ellen biztosítani kell.

Mindig tartsa be az oxigén tisztasági szabványokat.

A terméket és a hozzá kapcsolódó berendezéseket csak jól szellőzött helyiségekben

használja.

Az első használat előtt tartsa a terméket az eredeti csomagolásában. A GCE javasolja, hogy

az eredeti csomagolást használja (beleértve a belső légzáró tasakot és kupakokat is), ha a

terméket kivonja a használatból (szállítás és tárolás). Mindig tartsa be az orvostechnikai gázok

használatára vonatkozó, valamint a baleset-megelőzési és környezetvédelmi jogszabályokat,

szabályokat és rendeleteket.

MAGYAR

HASZNÁLATI UTASÍTÁS: EASE II

73/192

MŰKÖDÉSI KÖRÜLMÉNYEK TÁROLÁSI ÉS SZÁLLÍTÁSI

KÖRÜLMÉNYEK

MIN MAX MIN MAX

O2 -20 °C +60°C

-30 °C +60 °C

O2/N2O +5 °C +60°C

10 % 100 % 20 % 70 %

600 mbar 1200 mbar 600 mbar 1200 mbar

Ha -20 °C alatt vagy 60°C felett tárolta, akkor ne használja a demand szelepet, hagyja, hogy

a működési hőmérséklet-tartományba hűljön vagy melegedjen.

Az O2+N2O gázkeverék használat esetén a legalacsonyabb működési hőmérséklet +5°C.

Megfelelő oktatás nélkül ne használja az eszközt!

A nyomás alatt álló gázok veszélyesek lehetnek, ezért óvatosan kell bánni velük.

NE használjon olajt vagy zsírt az EASE II rendszer egyik alkatrészén sem (hacsak azok külön

jóváhagyást nem kaptak).

Gondoskodjon róla, hogy a keze zsírtól és olajtól mentes legyen.

A rendszert gyújtóforrásoktól mindig tartsa távol.

NE próbálja szétszerelni a berendezést.

NE próbálja az EASE II szelepet nem megfelelő típusú gáz kimenetére/csatlakozójára

kapcsolni.

4. UTASÍTÁSOK A SZEMÉLYZETNEK

A orvostechnikai eszközökre vonatkozó 93/42/EGK direktívának megfelelően a tulajdonosnak

biztosítania kell, hogy a terméket kezelő minden alkalmazott megkapja a használati utasítást és

a teljesítményre vonatkozó adatokat.

Ne használja a terméket anélkül, hogy megfelelően megismerné a terméket és a jelen

használati utasításban leírt biztonságos működtetéssel megismerkedett. Gondoskodjon róla,

hogy a felhasználó a használt gázzal kapcsolatos információk és tudás birtokában van.

74/192

5. ELŐKÉSZÍTÉS HASZNÁLATRA

5.1.A TTÖMLŐ CSATLAKOZTATÁSA A GÁZVÉTELI HELYHEZ

• Csatlakoztassa a tömlőt

a gázvételi helyhez. A

gázspeciﬁ kus orvostechnikai

gyorscsatlakozókról ld. a 2.

sz. mellékletet.

• Használat közben

rendszeresen vizsgálja

át a tömlőt, és győződjön

meg róla, hogy a tömlő

nincs kirepedve, megtörve,

megcsavarodva, és nem hat

rá erős húzóerő.

• Rendszeresen ellenőrizze

a gázellátást és a palack

tartalmát.

5.2.AZ ÁTÖBLÍTŐ ADAPTER FELSZERELÉSE

• Az átöblítő adaptert használatához a betegoldali csatlakozóra nyomva helyezze rá azt a

demand szelepre. (ld. 1. ábra)

• Majd csatlakoztassa a kilégző csövet az átöblítő adapterre.

MEGJEGYZÉS: Ha az EASE II-t zárt terekben O2/N2O-vel használja, akkor fel kell szerelni az

átöblítő adaptert. Ha nem szereli fel az átöblítő adaptert, akkor az az ápolók elálmosodását

okozhatja.

5.3.AZ ARCMASZK VAGY SZÁJCSUTORA ÉS SZŰRŐ FELHELYEZÉSE

Válassza ki a beteg számára megfelelő arcmaszkot vagy szájcsutorát és szűrőt, és a betegoldali

csatlakozó 22 mm-es belső nyílású elvékonyodó kimenetébe nyomva szerelje fel a demand

szelepre (ld. 1. ábra).

MEGJEGYZÉS: Bizonyos betegeknél az arcmaszkok klausztrofóbiás hatást okozhatnak, és

tiltakozhatnak az EASE II ilyen használata ellen. Ezeknél a betegeknél szájcsutora használata

javasolt.

5.4.ADAGOLÁS ELŐTTI TESZTELÉS

A tesztgomb enyhe megnyomásával ellenőrizni kell a készüléket (ld. 1. ábra, 2. ábra). A gáz

átáramlását az arcmaszkon vagy a szájcsutorán hallani kell. A tesztgomb elengedésekor a

gázáramlásnak meg kell állni.

MEGJEGYZÉS: Ha a rendszer nem működik, azaz ha a tesztgomb megnyomásakor nem jelenik

meg a gázáramlás, vagy a rendszer nem állítja le a gázáramlást, akkor zárja el a palackot, vagy

válassza le a csatlakozóról, majd tájékozódjon a 9. fejezet HIBAKERESÉS táblázatában.

1. ábra: Az átöblítő adapter, szűrő és arcmaszk felszerelése

Tesztgomb

Átöblítő

adapte

Antibakteriális

szűrő

Arcmaszk

75/192

6. MŰKÖDTETÉS

6.1.ORVOSTECHNIKAI GÁZOK ADAGOLÁSA

Az 50/50 O2/N2O orvostechnikai gázokat csak erre kioktatott személyeknek szabad adagolni

képzett egészségügyi felügyelet mellett.

A kezelés során a palack tartalmát rendszeresen ellenőrizni kell, és szükség esetén ki kell

cserélni a palackot.

1. Higgadtan magyarázza el a betegnek a demand szelep célját és működését. Nyugtassa meg,

és biztassa a beteget a normális légzésre.

MEGJEGYZÉS: Kilégzés közben a betegnek nem kell levennie az arcmaszkot vagy a

szájcsutorát.

2. Helyezze az arcmaszkot a betegre, helyezze azt az arcra és az orra, közben a beteg

lélegezzen nyugodtan, és ne vegye le a maszkot kilégzéskor sem.

MEGJEGYZÉS: Ha a szájcsutora van felhelyezve, akkor utasítsa a beteget, hogy tartsa azt a

fogai között, az ajkait légmentesen zárja, és csak szájon át lélegezzen.

3. Utasítsa a beteget, hogy a fájdalom csökkentése érdekében a megfelelő módon lélegezzen

a demand szelepen keresztül. (A folyamatos használat ritkán szükséges.)

MEGJEGYZÉS: A felügyelő egészségügyi személyzet segíthet tartani a maszkot, ha a beteg

erre nem képes.

4. Az adagolás során folyamatosan ﬁ gyelje a beteget és a palack tartalmát. Ellenőrizze a gáz

mennyiségét a palackban, és ha szükséges, cserélje ki a palackot.

5. Az 50/50 O2/N2O adagolása során a beteg elálmosodhat. A száj és a demand szelep közötti

kapcsolat zártsága megszűnik, és a beteg környezeti levegőt lélegezhet be. A beteg elkezdi

visszanyerni az eszméletét, újra megjelenik a fájdalomérzet, ezért biztatni kell a gáz újbóli

belélegzésére.

6.2.HASZNÁLAT UTÁN

1. Ha véget ért a kezelés, zárja el a gázpalack szelepét, és a tesztgomb megnyomásával

nyomásmentesítse a rendszert, vagy válassza le a demand szelepet a fali kimenetről vagy

gyorscsatlakozóról.

2. A 7. fejezetben leírtak szerint tisztítsa meg a rendszert.

7. TISZTÍTÁS

Tisztítás előtt nyomásmentesítse a rendszert, és válassza le a gázellátó rendszerről. Tekintse át

a demand szelep alkatrészeinek alábbi robbantott ábráját.

2. ábra: A demand szelep alkatrészei

U-kapocs Betegoldali

csatlakozó

Belégző

korong

Demand

szelep

76/192

Ne használjon ammóniát tartalmazó tisztító oldatot!

Ne tegye ki víz vagy más folyadék hatásának.

Ne tegye ki magas hőmérsékletnek (például autokláv), hacsak nincs más rendelkezés.

A tisztító folyadékot ne permetezve vigye fel, mert a permet bejuthat a demand szelep belső

alkatrészeibe, és beszennyezheti vagy megrongálhatja azokat.

Ne tisztítsa magasnyomású mosóval, mert az megrongálhatja vagy beszennyezheti a demand

szelepet.

Ha a demand szelep belső alkatrészei beszennyeződtek, semmilyen körülmények között ne

használja tovább. Ki kell azt vonni a használatból.

3. ábra: Az EASE II tisztítás előtti szétszerelése

E Ábra

77/192

7.1.A BELÉGZŐ KORONG ÉS A BETEGOLDALI CSATLAKOZÓ

RÉSZEGYSÉG TISZTÍTÁSA

Ha szűrőt használ, és testnedvek nem szennyezték be a demand szelepet, akkor elég azt

fertőtlenítővel letörölni. Az általános koszt olajmentes szappanos vízzel megnedvesített puha

ronggyal törölje le, és tiszta vízzel öblítse. Ha a demand szelep váladékokkal, vérrel vagy

hányadékkal szennyezett, akkor az alábbiakban részletezett tisztításra van szükség.

1. Csavarja le a betegoldali csatlakozó részegységet a demand szelepről (A ábra), és távolítsa

el a belégző korong részegységet (B ábra).

2. Távolítsa el a szilikon szeleplapokat a betegoldali csatlakozóról és a belégző korongról (ld.

C, D ábra). Ügyeljen arra, hogy az eltávolítás során ne feszítse túl és ne rongálja meg ezeket

az alkatrészeket.

3. Ha antibakteriális szűrőt használ, akkor nincs szükség tisztításra minden használat után.

Azonban akkor is javasolt. Ha a demand szelep vérrel vagy hányadékkal szennyezett, akkor

tisztításra szükség van. Kövesse az alábbi tisztítási eljárások valamelyikét:

a. Vagy mossa el az alkatrészeket legfeljebb 60°C-os meleg vízzel, használjon jóváhagyott

fertőtlenítő szert. Az alkatrészek mechanikai ellenállása (betegoldali csatlakozó, belégző

korong, belégző szelep lapja, kilégző szelep lapja) 20 sterilizálási ciklusig garantált az

alábbi körülmények között.

Példa hideg fertőtlenítős tisztításra:

Meliseptol: Törölje le a szennyeződéseket puha, langyos vízzel megnedvesített ronggyal

max. 30 másodperc időtartamig. Az alkatrészeket fertőtlenítse (a fertőtlenítő alkalmazása

max. 1 perc). A fertőtlenítő alkalmazása után hideg csapi vízzel tisztítsa meg az alkatrészeket.

Az alkatrészeket puha, nem karcoló ronggyal gondosan törölje szárazra.

b. b. Vagy tegye az alkatrészeket autoklávba legalább 5 percre 134° C-on,

vagy 20 percre 121° C-on.

A szárítás lejárta után várja meg, amíg kihűlnek az alkatrészek, és ellenőrizze az esetleges

sérüléseket. Szerelje össze a készüléket (ld. 5. fejezet). Az alkatrészek mechanikai ellenállása

(betegoldali csatlakozó, belégző korong, belégző szelep lapja, kilégző szelep lapja) 20

sterilizálási ciklusig garantált a fent leírt körülmények között.

Azután a műanyag alkatrészek öregedése előfordulhat.

7.2.A DEMAND SZELEP SZÉTSZERELÉSE

1. Csavarja le a betegoldali csatlakozó részegységet a demand szelepről (A ábra), és távolítsa

el a belégző korong részegységet (B ábra).

2. Távolítsa el a szilikon szeleplapokat a betegoldali csatlakozóról és a belégző korongról (ld.

C, D ábra). Ügyeljen arra, hogy az eltávolítás során ne feszítse túl és ne rongálja meg ezeket

az alkatrészeket.

7.3.A DEMAND SZELEP TISZTÍTÁSA

A demand szelepet NE merítse bele a fertőtlenítő folyadékba.

1. Szappanos vízzel enyhén benedvesített, nem bolyhozódó ronggyal tisztítsa meg a szelep

külső felületeit. Nem bolyhozódó ronggyal törölje szárazra.

2. Fertőtlenítse a külső felületeket.

3. Ha a tömlő és a demand szelep csatlakozása szennyezett, akkor távolítsa el a tömlőt a

demand szelepről (ld. 7.4 fejezet). Nem bolyhozódó ronggyal tisztítsa meg, és törölje szárazra.

Tiszta vízzel benedvesített vattával óvatosan tisztítsa meg a demand szelepben levő lyukat,

és fertőtlenítse.

4. Ha a demand szelep belseje szennyeződött, és a rendes tisztítás nem eredményes, akkor a

szelepet vissza kell küldeni képzett technikus által végzett szervizre.

78/192

7.4. A TÖMLŐ LE ÉS FELSZERELÉSE A DEMAND SZELEP HÁZÁRA

Az alábbiak szerint távolítsa el a tömlőt a demand szelepről:

1. Válassza le az EASE II-t a gázvételi helyről, majd teljesen nyomásmentesítse a rendszert.

Bármilyen felmerülő kétség esetén forduljon az Oktatási és technikai támogató szolgálathoz

a fent említett címen.

2. Távolítsa el a betegoldali csatlakozót és a belégző korong részegységet. Ld. 3. ábra fent.

3. Egy kis csavarhúzó segítségével emelje ki és távolítsa el az U-kapcsot. Ld. 2. ábra fent.

4. Húzza le a tömlőt a demand szelepről. A tömlő csatlakozóját kosztól és sérüléstől óvni kell.

5. Az összeszerelés az eltávolítással ellentétes sorrendben történik. Az U-kapocs

visszahelyezésekor győződjön meg róla, hogy az teljesen beugrott a helyére.

6. Helyezze vissza a betegoldali csatlakozót és a belégző korong részegységet.

7.5.A MASZK, CSUTORA, ÁTÖBLÍTŐ ADAPTER ÉS ANTIBAKTERIÁLIS

SZŰRŐ TISZTÍTÁSA

1. A többször használatos arcmaszkok tisztítását és sterilizálását az arcmaszkhoz mellékelt

utasítások szerint kell végezni. Az egyszerhasználatos arcmaszkokat használat után el kell

dobni.

2. A fúvóka esetében kövesse a gyártó utasításait.

3. Az öblítő adapter esetében kövesse a gyártó utasításait.

7.6.A TÖMLŐEGYSÉG TISZTÍTÁSA

A tömlő egységet szennyeződés esetén vagy a rendszeres tisztítás keretében meg kell

tisztítani. Nem szükséges minden használat után megtisztítani.

1. Nyomásmentesítse a tömlő egységet, és válassza le azt a gázvételi helyről.

2. A külső felületeket szappanos vízzel enyhén benedvesített nem bolyhozódó ronggyal

tisztítsa meg. Nem bolyhozódó anyaggal törölje szárazra.

3. Fertőtlenítéshez fertőtlenítő törlőkendővel alaposan törölje át a külső felületét.

4. Állítsa össze újra és tesztelje a rendszert a 7.7 fejezet utasításai szerint.

Kérjük, gondoskodjon róla, hogy fertőtlenítő ne kerüljön a tömlőbe, mert az légzőszervi

sérülések kockázatát okozhatja.

7.7.AZ EASE II TISZTÍTÁS UTÁNI ÖSSZESZERELÉSE ÉS TESZTELÉSE

1. Illessze vissza a tömlőt a 7.3 fejezetben leírtak szerint.

2. Helyezze vissza a belégző szelep lapját a belégző szelepre. Győződjön meg róla, hogy a

peremet a belégző korong fölé helyezte, és az „EZ A FELIRAT LÁTHATÓ” („THESE WORDS

VISIBLE”) fent van, és olvasható – ld. C ábra.

3. Helyezze a belégző korong részegységet a demand szelepbe – ld. B és D ábra.

4. Helyezze a kilégző lapot a betegoldali csatlakozóba, győződjön meg róla, hogy a perem

felfelé helyezkedik el – ld. D ábra.

5. Csavarja rá a betegoldali csatlakozót a demand szelepre – ld. A ábra.

6. A 5. fejezetben leírtak szerint tesztelje az EASE II működését. 4. A 6. fejezet szerint

használhatja.

MEGJEGYZÉS: Nyomásszabályozóval szerelt palackok esetén javasoljuk, hogy a

nyomásszabályozó legyen a palackra csatlakoztatva, de a palack legyez ZÁRVA.

79/192

8. KARBANTARTÁS

8.1.RENDSZERES ELLENŐRZÉSEK ÉS KARBANTARTÁS

1. A palack tartalmát és a rendszer működését az 6.2 fejezetben leírtak szerint rendszeresen és

használat előtt ellenőrizni kell.

2. Minden használat előtt hallgatással és szemrevételezéssel ellenőrizze a tömlő szivárgását

vagy sérülését. Ha szivárgást vagy sérülést észlel, például repedéseket vagy a tömlő külső

burkolatának kidörzsölődését, akkor a tömlőt ki kell cserélni. A tömlő cseréjéhez jóváhagyott

javítóhoz küldje vissza az egész egységet.

3. A következő alkatrészeken is rendszeresen ellenőrizni kell a kopást és elhasználódást, és

szükség esetén a felhasználónak cserélni kell őket:

• Belégző korong

• Belégző szelep lapja

• Betegoldali csatlakozó

• Kilégző szelep lapja

MEGJEGYZÉS: A belégző korong, a belégző szeleplap, a betegoldali csatlakozó és a kilégző

szelep lapjának cseréjéhez kövesse a 7. fejezet utasításait.

A palack tömítésének cseréje során tartsa szem előtt az oxigén tisztaságára vonatkozó, a 4.

fejezetben levő ﬁ gyelmeztetéseket.

Az EASE II berendezésen levő minden címkét a tulajdonosnak és a felhasználónak jól olvasható

állapotban kell megőriznie a termék teljes élettartama alatt, szükség esetén cserélnie kell azokat.

A sorozatszám és a beszállítói információk megőrzése érdekében a pótalkatrészeket tartsa az

eredeti csomagolásukban. A tulajdonos/felhasználó a pótalkatrészeket tárolja száraz, sötét és

tiszta környezetben.

Csak eredeti GCE alkatrészeket használjon.

8.2.ÉVES ÁTVIZSGÁLÁS

Az EASE II berendezést évente át kell vizsgálni. Az éves átvizsgáláshoz semmilyen különleges

szerszám vagy berendezés nem szükséges. Az éves átvizsgálást végezheti a felhasználó vagy

a jóváhagyott GCE szerelő. Az éves átvizsgálásról feljegyzéseket kell készíteni, és azokat a

termék teljes élettartama alatt meg kell őrizni. Az éves átvizsgálási eljárás a 8.3 fejezetben, az

éves átvizsgálásról készített feljegyzés mintája a 14. fejezetben található.

Ha a 8.1 fejezetben felsorolt alkatrészeken kívül mást is szükséges cserélni, akkor a tömlő

egységgel és a nyomásszabályozóval felszerelt teljes demand szelepet vissza kell küldeni

egy jóváhagyott GCE szerelőhöz, mivel az elvégzendő munkához különleges szerszámokra és

berendezésekre lesz szükség.

A GCE által jóváhagyott szerelőket a GCE képezi ki a GCE javítási utasításban leírtak szerinti

javítások elvégzésére.

Szerviz utasítás szerviz és teszt berendezéssel beszerezhető a GCE-től.

GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111

Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602

583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com

80/192

8.3.ÉVES ÁTVIZSGÁLÁSI ELJÁRÁS

8.3.1.SZEMREVÉTELEZÉSES FELÜLVIZSGÁLAT

Lépés Eljárás Megjegyzés/intézkedés

1Nyomásmentesítse a demand szelepet, és

válassza le a nyomást szolgáltató szerelvényről

Ha szükséges, az EASE szelep hátoldalán

levő tesztgombbal nyomásmentesítse a

demand szelepet és tömlőt.

2Ellenőrizze, hogy a demand szelep

sorozatszáma olvasható-e

Ha a sorozatszám nem olvasható, akkor a

demand szelepet ki kell vonni a használatból

3Ellenőrizze, hogy a demand szelep 10 éves

élettartama nem járt-e le.

A sorozatszám első négy számjegye jelzi a

gyártási évet. Ha az átvizsgálás napja több

mint 10 évvel meghaladja a gyártási évet,

akkor a demand szelepet ki kell vonni a

szolgálatból, és ki kell dobni.

Ld. 8.4.

Ellenőrizze, hogy a tömlő külső burkolatán

vannak-e olyan sérülések, mint például

vágások vagy jelentős kidörzsölődések.

A tömlőt ki kell cserélni, ha vágások vagy

jelentősebb kidörzsölődések vannak rajta.

Küldje el a demand szelepet jóváhagyott GCE

szerelőhöz a tömlő kicserélése céljából.

5Ellenőrizze, hogy a tömlő nem gubancolódott-e

össze, illetve nem vesztette-e el a formáját.

Az összegubancolódott vagy alakját vesztett

tömlő azt jelzi, hogy az oldalfal erősítése

megsérült, és a tömlőt ki kell cserélni. Küldje

el a demand szelepet jóváhagyott GCE

szerelőhöz a tömlő kicserélése céljából.

Ha a tömlő az a fajta, amelyik a csővezeték

kimeneti csatlakozójához kapcsolódik, akkor

ellenőrizze, hogy a fém csatlakozó nem sérült

vagy kopott.

A sérült vagy kopott fém csatlakozó szonda

szivároghat, ezért ki kell cserélni. Küldje

el a demand szelepet jóváhagyott GCE

szerelőhöz a tömlő kicserélése céljából.

7Ellenőrizze, hogy a demand szelep háza és a

hátsó kupakja nem repedt vagy sérült-e.

Ha repedések vagy jelentős sérülés nyomai

láthatók a szeleptesten vagy a hátsó

kupakon, akkor a demand szelepet ki kell

vonni a használatból.

Ellenőrizze, hogy a demand szelep hátsó

kupakját biztosító három kis hernyócsavar a

helyén van-e.

Ha hiányzik valamelyik hernyócsavar,

akkor küldje vissza a demand szelepet egy

jóváhagyott GCE szerelőhöz.

9Ellenőrizze, hogy a hátsó kupakon levő címke a

helyén van-e és jó állapotú-e.

Ha a címkét cserélni kell, akkor küldje el

a demand szelepet egy jóváhagyott GCE

szerelőhöz a címke pótlása céljából.

Csavarja le a betegoldali csatlakozó

részegységet a fő szeleptestről, és távolítsa

el a kilégző szelep lapját a betegoldali

csatlakozóról.

A szétszerelési eljárásról szóló további

információkat ld. a 7. fejezetben.

11 Ellenőrizze, hogy a betegoldali csatlakozón

nincs-e repedés vagy sérülés.

Ha sérült a betegoldali csatlakozó, akkor

cserélje ki.

12 Vizsgálja meg, hogy a kilégző szelep lapján

nincs-e szakadás vagy repedés. Ha szükséges, cserélje ki a kilégző szelepet.

13 Illessze vissza a kilégző szelep lapját a

betegoldali csatlakozóba.

Az összeillesztési eljárásról szóló további

információkat ld. a 7. fejezetben.

Emelje ki a belégző korong részegységet a

demand szelep házából. Távolítsa el a belégző

szelep lapját a belégző korongból.

A szétszerelési eljárásról szóló további

információkat ld. a 7. fejezetben.

81/192

Vizsgálja át a belégző korongot és a tüskét.

Ellenőrizze, hogy a belégző korong lapos-e.

Ellenőrizze, hogy a tüske nem görbe-e, és hogy

derékszögben áll-e a belégző szeleppel.

Ha szükséges, cserélje ki a belégző korongot

(a tüskével).

16 Vizsgálja meg, hogy a belégző szelep lapján

nincs-e szakadás vagy repedés.

Ha szükséges, cserélje ki a belégző szelep

lapját.

17 Illessze vissza a belégző szelep lapját a

belégző korongba.

Illessze vissza a belégző korong részegységet

a demand szelep házába. Fontos, hogy a

tüske könnyen belecsússzon a demand szelep

házában levő lyukba.

19 illessze vissza a betegoldali csatlakozó

részegységet a demand szelep házára. Csavarja rá, és csak kézzel húzza meg.

8.3.2.SZIVÁRGÁS ELLENŐRZÉS

Lépés Eljárás Megjegyzés/intézkedés

1Csatlakoztassa a demand szelepet a

gázellátáshoz.

Amikor a demand szelepet a gázellátáshoz

csatlakoztatja, rövid ideig áramlik a gáz, ez

teljesen normális.

Megfelelő szivárgásészlelő folyadék

használatával ellenőrizze, hogy nincs-e

szivárgás.

A szivárgásészlelő folyadék legyen

összeférhető az oxigénnel, és műanyag

alkatrészekkel való használatra alkalmas.

3A tömlő és a tömlő szerelvények közötti

kötés a tömlő mindkét végén.

Ha szivárgást észlel, küldje vissza a demand

szelepet jóváhagyott javítóhoz a tömlő

kicserélése céljából.

4A demand szelep háza és a tömlő

csatlakozója közötti forgó csukló.

Ha szivárgást észlel, küldje vissza a demand

szelepet jóváhagyott javítóhoz javítás

céljából.

5A tömlő szondája és a gázvételi pont közötti

csatlakozás.

Ha itt szivárgást észlel, annak a kopott

tömlő szonda lehet az oka, vagy a gázellátó

csatlakozásában van a hiba. A gázellátó

csatlakozás hibájának kizárására próbáljon

ki egy másik gázvételi pontot. Ha továbra

is fennáll a szivárgás, akkor a tömlő egység

a hibás, és ki kell cserélni. Küldje vissza a

demand szelepet egy jóváhagyott javítóhoz,

ha a tömlő cserére szorul.

Csavarja le a betegoldali csatlakozó

részegységet a demand szelep házáról, és

emelje ki a belégző korong részegységet.

Amíg a demand szelep csatlakoztatva van a

gázellátáshoz, addig tartsa a demand szelep

házát a füléhez (a kimeneti lyukak álljanak

a füle felé), és hallgassa meg, hogy van-e

szivárgás. Szivárgást nem szabadna hallani.

Ha szivárgás hallatszik, az vagy a fő szelep

vagy a mellékszelep hibáját jelzi. Küldje

vissza a demand szelepet jóváhagyott

javítóhoz javítás céljából.

8Illessze vissza a belégző korong

részegységet a demand szelep házába.

9illessze vissza a betegoldali csatlakozó

részegységet a demand szelep házára. Csavarja rá, és csak kézzel húzza meg.

82/192

8.3.3.A DEMAND SZELEP MŰKÖDÉSÉNEK ELLENŐRZÉSE

Lépés Eljárás Megjegyzés/intézkedés

1Csatlakoztassa a tömlőt a gázellátáshoz.

A próbagáz lehet levegő, nitrogén, oxigén

vagy N2O/O2 keverék. Amikor a demand

szelepet a gázellátáshoz csatlakoztatja, rövid

ideig áramlik a gáz, ez teljesen normális.

Nyomja meg a tesztgombot. A gomb

benyomásakor a gáznak áramlania kell, a

gomb elengedésekor az áramlásnak meg

kell szűnnie.

Ha áramlik a gáz, amikor nem nyomja a

gombot, akkor a demand szelep hibás, és

vissza kell küldeni jóváhagyott szerelőhöz

javításra.

8.4.A TERMÉK ÉLETTARTAMA

8.4.1.A TERMÉK ÉLETTARTAMA ÉS HULLADÉKKEZELÉS

A termék maximális élettartama 10 év.

A termék élettartamának végén a terméket a használatból ki kell vonni.

A tulajdonos rendszeresítsen megfelelő eljárást arra, hogy a terméket ne lehessen újra

használni. A készülék tulajdonosa akadályozza meg a termék további használatát, és a terméket

"Az Európai Parlament és a hulladékról szóló 2008/98/EK irányelve” alapján kezelje.

A REACH 33. cikkelye alapján a GCE, s.r.o. mint felelős gyártó tájékoztassa az ügyfeleket, ha

a termékek a különös aggodalomra okot adó anyagok (SVHC) listáján szerepelő anyagokból

0,1%-ot vagy annál többet tartalmaznak.

A házak és más sárgaréz alkatrészek anyagául szolgáló leggyakrabban használt sárgaréz

ötvözetek 2-3% ólmot tartalmaznak, EC kód 231-468-6, CAS kód 7439-92-1. Rendeltetésszerű

használat során az ólom nem kerül bele a gázba és a környezetbe. Az élettartam lejárta után

meghatalmazott fémhasznosító selejtezze le a terméket, és gondoskodjon a hatékony, a

környezetre és az egészségre minimális hatással levő anyagkezelésről.

Jelen állás szerint nincs tudomásunk róla, hogy különös aggodalomra okot adó anyagokból 0,1%-

ot meghaladó mennyiséget tartalmazó más anyagok bármely GCE termékben előfordulnának.

8.4.2.SOROZATSZÁM ÉS GYÁRTÁS NAPJA

Egy kilencjegyű számot alkotnak, amely a termékre van bélyegezve a következők szerint:

ÉÉ HH XXXXX

ÉÉ gyártási év

HH: gyártási hónap

XXXXX: sorszám

Példa: a 090300521 sorozatszám jelentése: a termék 2009 márciusában készült, a sorszáma

521.

83/192

9. HIBAELHÁRÍTÁS

Az alábbi táblázat segítségével a berendezés kisebb hibái javíthatók. Ha a javasolt javítások

nem hárítják el a hibát, akkor a berendezést átvizsgálásra és javításra vissza kell küldeni olyan

képzett személyhez, aki elvégezte a vonatkozó tanfolyamot (ld. 8.2 fejezet).

Tünet Lehetséges ok Helyesbítő tevékenység

A berendezés nem szállít

gázt.

A gázpalack szelepe nincs

kinyitva. Ellenőrizze és nyissa ki a palackot.

A palack üres.

Ellenőrizze a palack tartalmát

kijelző műszert. Állítson be egy új

palackot, ha szükséges.

A gyorcsatlakozó nincs teljesen

csatlakoztatva.

Távolítsa el a szondát, és illessze

vissza az adapterre, győződjön

meg róla, hogy az teljes

mértékben összekapcsolódott.

Kilégző szelep lapja hiányzik. Szereljen be egy új kilégző szelep

lapot.

A demand szelep szivárog,

vagy nem zár simán. A beállítás nem megfelelő. Olvassa el a szerviz útmutatót.

A demand szelep nem

zárja el a gázáramot a

tesztgomb elengedése

után.

A belégző korong görbe / sérült. Illesszen be egy új belégző

korongot.

Helytelen beállítás. Olvassa el a szerviz útmutatót.

10. MŰSZAKI ADATOK

A demand szelep megfelel a BS 4272:1996 szabvány 2. része követelményeinek

Gázcsatlakozás Nemzeti szabvány szerinti próbák

Gázellátás Követelmény 2,8-7,0 bar >200 liter/percnél

Belégzési ellenállás (2,8 bar

gázellátási nyomásnál)

Nyitási nyomás -0,15 kPa -0,2 kPa

-0,2 kPa 10 liter/percnél

-0,7 kPa 200 liter/percnél

Kilégzési ellenállás Nyitási nyomás nulla

+0,35 kPa 120 liter/percnél

Működési hőmérséklet -20°C – +60°C oxigénnel használva

+5°C – +40°C 50/50 O2/N2O keverékkel használva

Tárolási hőmérséklet --30°C – +60°C

Anyagok POM, polikarbonát, szilikongumi, rozsdamentes acél

Súly / befoglaló méretek 85 g / 50 x 50 x 63 mm

Tömlő részegység

Szerelvények Nemzeti szabvány szerinti próbák.

Nyomás Üzemi nyomás 7 bar,

Felszakítási nyomás ≥56bar/23°C és ≥40bar/40°C

Anyag PVC, antisztatikus az ISO 5359 szerint

Súly 0.5kg (3m hossz)

Befoglaló méret Külső átmérő 12,7 mm

MEGJEGYZÉS: A feltüntetett értékek névleges értékek. A gyártó fenntartja a jogot, hogy a

speciﬁ kációkat bejelentés nélkül megváltoztassa. Pótalkatrészek és tartozékok.

84/192

11. ALKATRÉSZEK ÉS TARTOZÉKOK

11.1.AZ EASE II TARTOZÉKAI

Az EASE II O2/N2O demand szelepet jellemzően arcmaszkkal, szájcsutorával, szűrővel,

palackhőmérővel és átöblítő adapterrel használják.

Az EASE II oxigén demand szelepet jellemzően arcmaszkkal, szájcsutorával, és szűrővel

használják. Az „eldobható” vagy „egyszeri használatra” jelölésű tartozékokat nem szabad

újra felhasználni.

A GCE orvostechnikai termékei folyamatos fejlesztés alatt állnak. Ha bármilyen információra

vagy támogatásra van szüksége, kérjük, hívja fel az Ügyfélszolgálatunkat. A kapcsolattartási

adatok a jelen kézikönyv utolsó oldalán találhatók.

11.2.VÁLASZTHATÓ TARTOZÉKOK

A * jelű termékeket nem a GCE gyártja.

• Hordtáska palacktartóval,

• Hengertáska – kék,

• Csak palacktartó,

• Eldobható szájcsutora (5 db-os csomag)*,

• Egyszerhasználatos szűrő (100-as csomag)*,

• Egyszerhasználatos arcmaszk*

• Többször használható maszk*

• Hőmérő N2/N2O gázpalackokhoz*

• Kilégzési terelő (1 db/csomag)*

• Átöblítő adapter (kilégzett pára terelő)*

• Eldobható szűrő*

12. JELMAGYARÁZAT

Olvassa el a használati utasítást Csak kórházi gondozási

felhasználásra alkalmas

Vigyázat

Hőtől és tűzveszélyes

anyagoktól tartsa távol

Sürgősségi ellátásban történő

felhasználásra alkalmas

Olajtól és zsíroktól tartsa távol

Sorozatszám

Páratartalom határ

Hőmérséklet határ Katalógusszám

Tartsa szárazon Tételszám

Gyártás napja Gyártó

Törékeny, óvatosan kezelendő Felhasználhatóság határideje

REF

LOT

85/192

Bemeneti nyomás (P1) Kimeneti nyomás (P2)

13. GARANCIA

A szokásos garancia időszak két év a GCE Vásárlója általi átvételtől számítva (vagy ha ez nem

ismert, akkor 2 év a terméken feltüntetett gyártási dátumtól számítva).

A szokásos garancia csak olyan termékekre vonatkozik, amelyeket a használati utasítás,

valamint az általános ipari jó gyakorlat és szabványok szerint használtak.

14. ÉVES ÁTVIZSGÁLÁSI JEGYZŐKÖNYV MINTA

Az EASE II éves ellenőrzésének megkönnyítése érdekében kérjük, másolja le ezt a

formanyomtatványt.

Az éves átvizsgálási eljárás részleteit ld. a 8.3 fejezetben.

VÁLLALAT DEMAND SZELEP SOROZATSZÁM

SZEMREVÉTELEZÉSES ELLENŐRZÉS PIPA MEGJEGYZÉS / MEGTETT INTÉZKEDÉS

Ellenőrizze a sorozatszám olvashatóságát

Ellenőrizze, hogy a demand szelep 10

évesnél ﬁ atalabb

Ellenőrizze a tömlő állapotát

Ellenőrizze a ház állapotát

Ellenőrizze a címke állapotát

Ellenőrizze, hogy a három rögzítőcsavar a

helyén van-e

Ellenőrizze a betegoldali csatlakozó

állapotát

Ellenőrizze a kilégző szelep lapjának

állapotát.

Ellenőrizze a belégzőszelep lemezének

(és tüskéjének) állapotát

Ellenőrizze a belégző szelep lapjának

állapotát

SZIVÁRGÁS ELLENŐRZÉSEK PIPA Megjegyzés / Megtett intézkedés

Tömlő-tömlő csatlakozás (használjon

szivárgás ellenőrző folyadékot)

Tömlő és demand szelep háza közötti

csatlakozó (használjon szivárgás

ellenőrző folyadékot)

86/192

Demand szelep szivárgás ellenőrzése

(szivárgás hallással történő ellenőrzése

leszerelt betegoldali csatlakozóval és

belégző koronggal)

A MŰKÖDÉS ELLENŐRZÉSE PIPA Megjegyzés / Megtett intézkedés

Tesztgomb működése

Tesztelte: Dátum:

MELLÉKLET:

2. sz. Melléklet: Gyorscsatlakoztatási képesség és csatlakoztatási leválasztási

eljárás.

GYÁRTÓ:

GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111

Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602

583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com

Csehország © GCE, s.r.o.

87/192

1. VORWORT

Medizinische Niederdruckventile GCE EASE II sind Medizinprodukte, die gemäß der Richtlinie

93/42/EWG, über Medizinprodukte, in die Klasse IIa eingestuft sind. Ihr Einklang mit den

grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG , über Medizinprodukte, stützt sich

auf die Norm BS 4272: 1996.

2. VERWENDUNGSZWECK

Das Niederdruck-Entnahmeventil GCE EASE II wird an medizinische Gasversorgungssysteme

oder an die Ausgangs-Schnellkupplung des Reglers des medizinischen Gases angeschlossen.

Entnahmeventile EASE II werden unter der Aufsicht eines medizinischen Mitarbeiters zur

Verabreichung medizinischen Gase verwendet, die sich nach der Atmung des Patienten

richtet. Das Entnahmeventil EASE II ist für die Verabreichung der nachstehend angeführten

medizinischen Gase bei der Behandlung und Betreuung des Patienten bestimmt und für die

Anwendung in Krankenhäusern sowie in einem der Hospitalisierung vorangehenden Umfeld

(Rettungsdienst) geeignet:

• Sauersto O2

• Gemisch aus Disticksto oxid und Sauersto O2/N2O – 50/50%

3. SICHERHEITSANFORDERUNGEN AN BETRIEB, TRANSPORT

UND LAGERUNG

DAS PRODUKT UND DIE ZUGEHÖRIGEN GERÄTE SIND FERNZUHALTEN VON:

• Wärmequellen (Feuer, Zigaretten usw.),

• brennbaren Materialien,

• Ölen oder Fetten, (besondere Vorsicht: keine Handcreme verwenden,

• Wasser,

• Staub.

Das Produkt und die zugehörigen müssen gegen Unkippen, Umschlagen oder Sturz

abgesichert werden.

Es sind alle Vorschriften und Regelungen zur Sauersto reinheit einzuhalten.

Das Produkt und die zugehörigen Geräte nur in gut belüfteten Räumen einsetzen.

Vor Erstinbetriebnahme muss sich das Produkt in seiner Originalverpackung beﬁ nden.

Im Falle der Außerbetriebsetzung (für Transport, Lagerung) empﬁ ehlt GCE die Originalverpackung

anzuwenden. Es sind die nationalen Gesetze, Regelungen und Vorschriften zu Unfallverhütung

und Umweltschutz beim Einsatz von medizinischen Gasen zu beachten.

DEUTSCH

BEDIENUNGSANLEITUNG: EASE II

88/192

ARBEITSBEDINGUNGEN LAGER UND

TRANSPORTBEDINGUNGEN

MIN MAX MIN MAX

O2 -20 °C +60°C

-30 °C +60 °C

O2/N2O +5 °C +60°C

10 % 100 % 20 % 70 %

600 mbar 1200 mbar 600 mbar 1200 mbar

Im Falle der Lagerung bei einer Temperatur unter -20 °C oder über 60 °C verwenden Sie das

Ventil nicht, solange nicht die Änderung seiner Temperatur innerhalb der Grenzwerte der

Betriebstemperatur freigegeben wird.

Für ein Entnahmeventil, das für die Verwendung mit einem Gemisch der Gase O2 + N2O

bestimmt ist, beträgt die niedrigste Betriebstemperatur +5 °C.

Verwenden Sie das Gerät nicht ohne ordentliche Einschulung!

Sämtliche, unter Druck stehenden Gase können gefährlich sein, sodass mit ihnen vorsichtig

umzugehen ist.

VERWENDEN SIE NICHT Öl bzw. Fett (sofern dies nicht ausdrücklich erlaubt ist), und zwar

für jedwede Komponenten des Systems EASE II.

Stellen Sie sicher, dass die Hände sauber und ohne Öl bzw. Fett sind.

Halten Sie das System stets fern von Entzündungsquellen.

FÜHREN SIE KEINE unerlaubte Manipulation mit dem Gerät durch.

Die Schläuche des Produktes EASE II sind für den jeweiligen Gastyp speziﬁ sch und dürfen

nicht an einen anderen, als den vorgesehenen Gastyp angeschlossen werden.

4. ANWEISUNGEN FÜR MITARBEITER

Gemäß Medizingeräteverordnung 93/42/EWG, hat der Eigentümer des Produkts sicherzustellen,

dass alle Mitarbeiter, die mit dem Produkt umgehen, mit der Bedienungsanleitung und den

technischen Daten des Produkts vertraut sind.

Verwenden Sie das Produkt nicht, ohne dass Sie das Produkt und seinen sicheren Betrieb

kennen, wie in dieser Bedienungsanleitung angegeben. Stellen Sie sicher, dass der Benutzer

über die für das verwendete Gas erforderlichen Informationen und Kenntnisse verfügt.

89/192

5. VORBEREITUNG FÜR DEN EINSATZ

5.1.ANSCHLIESSEN DES SCHLAUCHS AN DIE GASQUELLE

• Verbinden Sie den

Anschlussschlauch über

den gasartspeziﬁ schen

Eingangsstecker mit der

Gasquelle. siehe Anhang 2.

• Vergewissern Sie sich

regelmäßig, dass Schlauch

und Demandventil

unbeschädigt sind.

• Überprüfen Sie die

Gaszufuhr und den

Flascheninhalt regelmäßig.

5.2.ANSCHLIESSEN

DES GASABLEITADAPTERS

• Schieben Sie den Gasableitadapter (sofern im Lieferumfang enthalten) auf den

Patientenanschluss des Demandventils (siehe Abb. 1).

• Verbinden Sie anschließend den Exspirationsschlauch mit dem Gasableitadapter (um das

Ausatemgas aus dem Raum abzuleiten).

HINWEIS: Bei Verwendung in geschlossenen Räumen muss das EASE II für O2/N2O mit einem

Gasableitadapter ausgestattet werden. Eine zu hohe N2O/O2 Konzentration in der Raumluft

(durch das Ausatemgas des Patienten) kann auf Personen, die sich im Raum beﬁ nden (z. B.

Rettungsassistent, Hubschrauberpilot, etc.), einschläfernd wirken.

5.3.AUFSETZEN VON MASKE ODER MUNDSTÜCK UND

ANTIBAKTERIELLEM FILTER

Wählen Sie eine geeignete Komponente (Maske oder Mundstück und antibakterieller

Filter) für den Patienten aus, und schieben Sie sie auf den konischen 22-mm-Auslass am

Patientenanschluss des Demandventils (siehe Abb. 1).

HINWEIS: Patienten, die unter Klaustrophopie leiden, wehren sich möglicherweise gegen

diese Art der Anwendung des EASE II. In diesen Fällen wird die Verwendung eines Mundstücks

empfohlen.

5.4.TESTEN VOR DER VERABREICHUNG

Die Einheiten müssen durch leichtes Drücken der Testtaste überprüft werden (siehe Abb. 1. und

2). Dabei sollte das Strömen von Gas durch die Maske bzw. das Mundstück hörbar sein. Durch

Loslassen der Taste sollte der Gasstrom unterbrochen werden.

HINWEIS: Wenn das System nicht funktioniert, d. h. wenn bei Betätigung der Testtaste kein

Gas ﬂ ießt oder der Gasstrom nicht unterbrochen werden kann, drehen Sie die Flasche zu oder

trennen Sie das System von der Versorgungsleitung, und gehen sie vor nach der “Tabelle für

Störungsbehebung im Abschnitt 9”.

Abb. 1: Befestigung des Reinigungsadapters, des Filters und der

Maske.

Test-taste

Gasableitadapter

Antibakteriell

ﬁ lter

Maske

90/192

6. VERWENDUNG

6.1.VERABREICHUNG DES GEMISCHES

Das Gemisch 50/50 O2/N2O oder 100 % O2 sollten lediglich hierzu geschulte Personen unter

der Aufsicht qualiﬁ zierter, medizinischer Mitarbeiter verabreichen.

Während der Therapie sollte der Inhalt der Flasche regelmäßig kontrolliert werden. Im Falle

des Bedarfs ist die Flasche auszutauschen.

1. Erklären Sie dem Patienten in aller Ruhe, was Sie zu tun beabsichtigen. Beruhigen Sie ihn und

muntern Sie ihn auf, regelmäßig zu atmen.

HINWEIS: Während des Ausatmens müssen die Patienten weder die Maske noch das

Mundstück abnehmen.

2. Reichen Sie dem Patienten die Maske und beraten Sie ihn, wie er sie über den Mund und die

Nase halten soll, dass er normal atmet und die Maske beim Ausatmen nicht entfernt.

HINWEIS: Gelangt ein Mundstück zum Einsatz, erläutern Sie ihm, wie er es zwischen den

Zähnen halten soll, dass die Lippen als Dichtung fungieren und er lediglich mit dem Mund zu

atmen hat.

3. Weisen Sie den Patienten ein, dass er über das Entnahmeventil zu atmen hat, um den Schmerz

zu lindern (die ununterbrochene Verwendung ist häuﬁ g nicht notwendig).

HINWEIS: Das Pﬂ egepersonal kann helfen, die Maske zu stützen, sofern der Patient hierzu

nicht in der Lage ist.

4. Beobachten Sie während der Verabreichung ständig den Patienten und den Inhalt der

Flasche. Kontrollieren Sie den Inhalt der Flasche und tauschen Sie diese im Falle des Bedarfs

aus.

5. Die Verabreichung des Gemisches 50/50 O2/N2O kann beim Patienten Schläfrigkeit

hervorrufen. Hierdurch wird die Dichtheit zwischen dem Mund und dem Entnahmeventil

gemindert, was das Einatmen der Umgebungsluft zur Folge hat. Der Patient kommt

zunehmend zu Bewusstsein und wird sich der Schmerzen bewusst, sodass er aufgefordert

werden sollte, wieder das Gas einzuatmen.

6.2.NACH DER ANWENDUNG

1. Nach Beendigung der Behandlung schließen Sie das Flaschenventil und drücken Sie

die Testtaste zum Druckausgleich im System, oder trennen Sie das Entnahmeventil vom

Wandanschluss oder von der Schnellkupplung.

2. Reinigen Sie das System gemäß der Beschreibung im Artikel 7.

7. REINIGUNG

Vor dem Reinigen des Systems gleichen Sie den Druck aus und trennen Sie es von der

Gaszuleitung. Siehe nachstehende sog. Explosionsdarstellung des Komponenten des

Entnahmeventils.

Abb. 2: Bestandteile des Entnahmeventils

U-klip Ausatemventil

Einatemventil

Demandventil

91/192

Abb. 3: Demontage vor der Reinigung

Verwenden Sie keine Reinigungsmittel, die Ammoniak enthalten!

Setzen Sie die Anlage weder der Einwirkung von Wasser noch anderer Flüssigkeiten aus.

Nicht hohen Temperaturen aussetzen (z.B. im Autoklav), sofern nicht anders angeführt.

Zur Anwendung des Reinigungsmittels darf kein Sprühmittel verwendet werden, andernfalls

droht das Eindringen des Sprühmittels in die inneren Teile des Ventils oder seine

Kontaminierung bzw. Beschädigung.

Zum Reinigen verwenden Sie keine Druckwäsche, dies könnte die Beschädigung oder

Kontaminierung des Ventils zur Folge haben.

Tritt eine jedwede Kontaminierung der Innenteile des Ventils ein, darf dieses in keinem Falle

verwendet werden, indem es aus dem Umlauf zu ziehen ist.

92/192

7.1.REINIGUNG DER BAUGRUPPEN DER EINATMUNG UND DES

PATIENTENVENTILS

Sofern ein antibakterieller Filter verwendet wird und das Ventil nicht durch Körperﬂ üssigkeiten

verunreinigt wurde, muss das Ventil nicht nach jedem Gebrauch gereinigt werden.

Schmutzpartikel entfernen Sie mit einem weichen, in ölfreiem Seifenwasser angefeuchteten

Tuch, und spülen anschließend mit sauberem Wasser ab. Sollte das Ventil mit Blut oder

Erbrochenem kontaminiert sein, ist die Reinigung unabdingbar. Verfahren Sie gemäß einem der

nachstehend beschriebenen Reinigungsverfahren.

1. Schrauben Sie die Baugruppe des Patientenventils aus dem Entnahmeventil (Abb. A und

entnehmen Sie die Baugruppe des Einatmungsventils (Abb. B).

2. Nehmen Sie die Silikonmembrane des Ventils aus dem Ausatmungsventil heraus (siehe Abb.

C, D). Vermeiden Sie eine übermäßige Dehnung und Beeinträchtigung der Silikonmembranen

während der Demontage.

3. Sofern Sie einen antibakteriellen Filter verwenden, müssen Sie das Ventil nicht nach jedem

Gebrauch reinigen. Der Hersteller empﬁ ehlt jedoch, diese Reinigung durchzuführen. Sollte

das Ventil mit Blut oder Erbrochenem kontaminiert sein, ist die Reinigung unabdingbar.

Verfahren Sie gemäß einer der nachstehend beschriebenen Reinigungsmethoden:

a. Entweder waschen Sie alle Teile in warmem Wasser einer max. Temperatur von 60 °C unter

Verwendung eines geeigneten Desinfektionsmittels ab. Die mechanische Beständigkeit

der Komponenten (Ausatmungsventil, Einatmungsdisk, Membrane des Entnahmeventils,

Membrane des Ausatmungsventils) ist für bis 20 Zyklen der Sterilisierung unter den im

Weiteren angeführten Bedingungen garantiert.

Beispiel der Reinigung mit einem kalten Desinfektionsmittel:

Meliseptol: Entfernen Sie die Schmutzpartikel mit einem weichen, in warmem Wasser

angefeuchteten Tuch für die Dauer von max. 30 Sekunden. Verwenden Sie die Desinfektion

für die Komponenten an (Anwendung des Desinfektionsmittels für die Dauer 1 Minute).

Nach der Anwendung der Desinfektion reinigen Sie die Komponenten unter ﬂ ießendem

Wasser aus der Wasserleitung. Die Komponenten sollten vorsichtig mit einem weichen, nicht

scheuernden Lappen getrocknet werden.

b. Oder verbringen Sie die Teile in einen Autoklav für 5 Minuten bei einer Temperatur von 134

°C bzw. für 20 Minuten bei einer Temperatur von 121°C. Nach Abschluss des Zyklus warten

Sie, bis die Teile abkühlen, und kontrollieren Sie, ob sie nicht beschädigt sind. Bauen Sie

die Anlage zusammen (siehe Kapitel 5). Die mechanische Beständigkeit der Komponenten

(Ausatmungsventil, Einatmungsdisk, Membrane des Entnahmeventils, Membrane des

Ausatmungsventils) ist für bis 20 Zyklen der Sterilisierung unter den oben angeführten

Bedingungen garantiert.

Später kann die Degradation der Kunststo e eintreten.

7.2.DEMONTAGE DES DEMANDVENTILS

1. Schrauben Sie den Patientenanschluss vom Demandventil ab (Abb. A), und entfernen Sie die

Einatemventilscheibe (Abb. B).

2. Entfernen Sie die Membranen vom Patientenanschluss und der Einatemventilscheibe (Abb.

C, D). Die Komponenten dürfen beim Entfernen nicht überdehnt oder anderweitig beschädigt

werden.

7.3.REINIGEN DES DEMANDVENTILS

Tauchen Sie das Demandventil NIEMALS in Desinfektionslösung.

1. Reinigen Sie die Außenﬂ ächen des Ventils mit einem fusselfreien, mit Seifenwasser leicht

angefeuchteten Tuch. Trocknen Sie sie mit einem fusselfreien Tuch ab.

2. Desinﬁ zieren Sie die Gehäuseoberﬂ äche.

3. Wenn die Schlauchverbindung zum Demandventil kontaminiert wurde, entfernen Sie den

Schlauch vom Demandventil (siehe Abschnitt 7.4). Reinigen und trocknen Sie den Schlauch

mit einem fusselfreien Tuch. Reinigen Sie die Ö nung des Demandventils vorsichtig mit

einem, mit sauberem Wasser angefeuchteten Baumwolltuch und Desinfektionsmittel.

4. Wenn das Demandventil intern kontaminiert ist und nicht durch normale Reinigung gesäubert

werden kann, muss es zur Wartung durch einen qualiﬁ zierten Techniker eingesendet werden.

93/192

7.4. ENTFERNEN UND ANBRINGEN DES SCHLAUCHS VOM/AN DAS

DEMANDVENTIL

So entfernen Sie den Schlauch vom Demandventil:

1. Trennen Sie den EASE II von der Gaszufuhr, und lassen Sie den Druck vollständig aus

dem System ab. Bei Fragen wenden Sie sich an geschultes Wartungspersonal oder

kontaktieren Sie den Kundendienst für Schulungen und technischen Support unter der oben

genannten Adresse.

2. Entfernen Sie den Patientenanschluss und die Einatemventilscheibe. Siehe Abb. 3 oben.

3. Heben Sie die U-Klemme mit einem kleinen Schraubenzieher an, und entfernen Sie sie.

Siehe Abb. 2 oben.

4. Ziehen Sie den Schlauch vom Demandventil ab. Schützen Sie den Schlauch vor Schmutz

und Beschädigung.

5. Zum Zusammenbauen führen Sie die Schritte in umgekehrter Reihenfolge durch.

Achten Sie beim Anbringen der U-Klemme darauf, diese vollständig einzuschieben.

6. Bringen Sie den Patientenanschluss und die Einatemventilscheibe wieder an.

7.5.REINIGEN VON MASKE, MUNDSTÜCK, SPÜLADAPTER

UND ANTIBAKTERIELLEN FILTER

1. Reinigen oder sterilisieren Sie Mehrweg-Masken gemäß den am Produkt angebrachten

Anweisungen. Einweg-Masken sind nach Gebrauch zu entsorgen.

2. Für die Mundstücke sind die Anweisungen des Herstellers zu befolgen.

3. Für den Spüladapter befolgen Sie die Anweisungen des Herstellers.

7.6.REINIGEN DER SCHLAUCHLEITUNG

Die Schlauchleitung muss bei Kontamination sowie im Rahmen der regelmäßigen Reinigung

gereinigt werden. Eine Reinigung nach jedem Gebrauch ist nicht erforderlich.

1. Lassen Sie den Druck aus der Schlauchleitung ab, und unterbrechen Sie die Gaszufuhr.

2. Reinigen Sie die Außenﬂ ächen mit einem fusselfreien, mit Seifenwasser angefeuchteten

Tuch. Trocknen Sie sie anschließend mit einem fusselfreien Tuch ab.

3. Zur Desinfektion wischen Sie die Außenﬂ ächen mit einem Desinfektionstuch ab.

4. Setzen Sie das System wieder zusammen, und testen Sie es wie in Abschnitt 7.7 beschrieben.

Achten Sie darauf, dass kein Desinfektionsmittel in den Schlauch gerät.

Andernfalls kann es zu Verletzungen der Atemwege kommen.

7.7. ZUSAMMENBAUEN UND TESTEN DES EASE II NACH

DER REINIGUNG

1. Bringen Sie den Schlauch gegebenenfalls wie in Abschnitt 7.3 beschrieben wieder an.

2. Setzen Sie die Einatemmembrane wieder auf die Einatemventilscheibe. Achten Sie dabei

darauf, dass der Rand bündig mit der Einatemventilscheibe ist und der Hinweis „THESE

WORDS VISIBLE“ („Dieser Text sichtbar“) auf der Oberseite lesbar ist (siehe Abb. C).

3. Setzen Sie die montierte Einatemmembrane in das Demandventil ein (siehe Abb. B und D).

4. Setzen Sie die Ausatemmembrane mit der Kante nach oben in den Patientenanschluss ein

(siehe Abb. D).

5. Schrauben Sie den Patientenanschluss auf den das Demandventil (siehe Abb. A).

6. Testen Sie den EASE II wie in Abschnitt 5.4 beschrieben, und verwenden Sie ihn gemäß den

Anweisungen in Abschnitt 6.

HINWEIS: Bei Einheiten mit einem Druckminderer mit Flasche wird empfohlen, diese an

der geschlossenen Flasche montiert zu lagern.

94/192

8. WARTUNG

8.1.REGELMÄSSIGE KONTROLLEN UND ROUTINEWARTUNG

1. Der Flascheninhalt und die Systemfunktion sind regelmäßig und vor jeder Verwendung wie

in Abschnitt 6.2 beschrieben zu überprüfen.

2. Führen Sie vor jeder Verwendung eine akustische und optische Kontrolle des Schlauchs auf

Leckagen und andere Schäden durch. Im Fall von Leckagen oder anderen Schäden wie Rissen

oder Abrieb an der Außenhülle des Schlauchs muss dieser ersetzt werden. Senden Sie dazu die

gesamte Einheit an eine zugelassene Werkstatt.

3. Die folgenden Komponenten müssen ebenfalls regelmäßig auf Verschleiß überprüft und bei

Bedarf vom Benutzer ersetzt werden:

• Einatemventilscheibe (mit Stift)

• Einatemmembrane

• Patientenanschluss

• Ausatemmembrane

HINWEIS: Folgen Sie zum Wechseln von Einatemventilscheibe, Einatemmembrane,

Patientenanschluss und Ausatemmembrane den Anweisungen in Abschnitt 7.

Beachten Sie beim Wechseln der Dichtung die Hygienehinweise im Zusammenhang mit

Sauersto in Abschnitt 4.

Alle Etiketten auf den Geräten und Vorrichtungen sind vom Eigentümer während der gesamten

Lebensdauer des Produkts in gutem und leserlichem Zustand zu halten.

Alle Ersatzteile müssen in der Originalverpackung au ewahrt werden, damit Charge/ Hersteller

jederzeit feststellbar sind. Die Ersatzteile sind vom Eigentümer/Benutzer an einem trockenen,

dunklen und sauberen Ort aufzubewahren.

Verwenden Sie ausschließlich Original-Bauteile von GCE!

8.2.JÄHRLICHE INSPEKTION

Das EASE II muss jährlich einer formalen Inspektion unterzogen werden. Für diese jährlichen

Inspektionen sind keine speziellen Werkzeuge oder Testgeräte erforderlich. Sie können vom

Benutzer oder von einer zugelassenen GCE-Werkstatt durchgeführt werden. Die jährlichen

Inspektionen müssen dokumentiert und die Unterlagen über die gesamte Lebensdauer des

Produkts au ewahrt werden. Siehe Abschnitt 8.3 für Informationen zum Inspektionsablauf und

Abschnitt 15 für eine Dokumentationsvorlage für die jährliche Inspektion.

Wenn ein Austausch von anderen als den in Abschnitt 8.1 aufgeführten Komponenten

erforderlich ist, muss das gesamte Demandventil mit Schlauchleitung und Druckminderer

(sofern montiert) an eine zugelassene GCE-Werkstatt gesendet werden, da hierzu spezielle

Werkzeuge und Testgeräte erforderlich sind.

Von GCE zugelassene Werkstätten wurden von GCE in der Ausführung von Wartungsarbeiten

gemäß dem GCE-Wartungshandbuch geschult.

Ein Servicehandbuch mit Service- und Testausrüstung ist bei GCE, s.r.o. erhältlich.

GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111

Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602

583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com

95/192

8.3. ABLAUF DER JÄHRLICHEN INSPEKTION

8.3.1.SICHTPRÜFUNG

Sch. Verfahren Himweis/Massnahme

1Druckentlastung und Abbau des

Demandventils von der Druckversorgung.

Lassen Sie bei Bedarf den Druck aus dem

Demandventil und dem Schlauch mithilfe der

Testtaste auf der Rückseite des EASE-Ventils

ab.

2Überprüfen Sie die Lesbarkeit der

Seriennummer des Demandventils.

Wenn die Seriennummer nicht lesbar ist, muss

das Demandventil zur Wartung eingeschickt

werden.

Vergewissern Sie sich, dass die 10-jährige

Nutzungsdauer des Demandventils nicht

überschritten ist.

Das Herstellungsjahr ist aus den ersten vier

Stellen der Seriennummer ersichtlich. Wenn

dieses bei der Inspektion mehr als 10 Jahre

zurückliegt, muss das Demandventil außer

Betrieb genommen und entsorgt werden.

Siehe 8.4.

Kontrollieren Sie die Außenhülle des

Schlauchs auf Schäden wie Risse

oder starken Abrieb.

Wenn die Außenhülle des Schlauchs Risse

oder starken Abrieb aufweist, muss der

Schlauch ersetzt werden. Senden Sie den

das Demandventil dazu an eine zugelassene

GCE-Werkstatt.

5Kontrollieren Sie den Schlauch auf

Knicke und Verformungen.

Wenn der Schlauch geknickt oder verformt

ist, ist die Verstärkung beschädigt, und der

Schlauch muss ersetzt werden. Senden

Sie das Demandventil zum Austausch der

Schlauchleitung an eine zugelassene

GCE-Werkstatt.

Bei Anschluss an eine Gasleitung:

Kontrollieren Sie, ob die Metalltülle

beschädigt oder abgenutzt ist.

Abgenutzte und beschädigte Metalltüllen

sind möglicherweise undicht und müssen

ersetzt werden. Senden Sie das Demandventil

zum Austausch der Schlauchleitung an eine

zugelassene GCE-Werkstatt.

Kontrollieren Sie das Ventilgehäuse

und die hintere Abdeckung auf

Risse und andere Schäden.

Bei Rissen oder anderen deutlichen Schäden

am Ventilgehäuse oder der hinteren

Abdeckung muss das Demandventil außer

Betrieb genommen werden.

Kontrollieren Sie die drei Gewindestifte,

mit denen die hintere Abdeckung des

Demandventils am Ventilkörper befestigt ist,

auf korrekten Sitz.

Wenn ein Gewindestift fehlt, muss das

Demandventil an eine zugelassene GCE-

Werkstatt gesendet werden.

Kontrollieren Sie, ob das Etikett an

der hinteren Abdeckung vorhanden

und in einem guten Zustand ist.

Wenn das Etikett ersetzt werden muss, senden

Sie das Demandventil an eine zugelassene

GCE-Werkstatt.

Schrauben Sie den Patientenanschluss

vom Ventilkörper, und entfernen Sie die

Ausatemmembrane vom Patientenanschluss.

Für weitere Informationen zur Demontage

siehe Abschnitt 7.

11 Kontrollieren Sie den Patientenanschluss

auf Risse und andere Schäden.

Ersetzen Sie den Patientenanschluss, wenn

dieser beschädigt ist.

12 Kontrollieren Sie die Ausatemmembrane

auf Risse und Brüche.

Ersetzen Sie die Ausatemmembrane bei

Bedarf.

13 Reﬁ t exhalation valve ﬂ ap to patient port.

Siehe Abschnitt 7 für weitere Informationen

zum Umrüstverfahren.

96/192

Heben Sie die Einatemventilscheibe

aus dem Reglerkörper. Entfernen

Sie die Einatemmembrane von der

Einatemventilscheibe.

Für weitere Informationen zur Demontage

siehe Abschnitt 7.

Kontrollieren Sie die Einatemventilscheibe

und den Stift. Die Einatemventilscheibe

muss ﬂ ach sein. Der Stift darf nicht

verbogen sein und muss rechtwinklig zur

Einatemventilscheibe stehen.

Ersetzen Sie die Einatemventilscheibe

(inklusive Stift) bei Bedarf.

16 Kontrollieren Sie die Einatemmembrane

auf Risse und Brüche. Ersetzen Sie die Einatemmembrane bei Bedarf.

17 Setzen Sie die Einatemmembrane

wieder auf die Einatemventilscheibe.

Setzen Sie die Einatemventilscheibe wieder

in das Ventilgehäuse ein. Der Stift muss

problemlos in die Ö nung im Reglerkörper

gleiten.

19 Bringen Sie den Patientenanschluss

wieder am Ventilgehäuse an. Schrauben Sie ihn nur handfest an.

8.3.2.DICHTHEITSPRÜFUNG

Sch. Verfahren Himweis/Massnahme

1Verbinden Sie das Demandventil

mit der Gaszufuhr.

Das Gas ﬂ ießt kurz, wenn das Bedarfsventil

an die Gasversorgung angeschlossen ist.

Dies ist normal.

Überprüfen Sie die folgenden

Stellen mithilfe einer geeigneten

Leckanzeigeﬂ üssigkeit auf Dichtheit:

Die Leckanzeigeﬂ üssigkeit muss

sauersto verträglich und für die Verwendung

mit Kunststo teilen geeignet sein.

3Die Verbindung zwischen Schlauch

und Schlauchtülle an beiden Schlauchenden.

Wenn eine Leckage vorliegt, senden Sie das

Demandventil an eine zugelassene Werkstatt,

damit der Schlauch ersetzt wird.

4Das Drehgelenk zwischen Reglerkörper

und Schlauchtülle.

Wenn eine Leckage vorliegt, senden Sie

das Demandventil zur Reparatur an eine

zugelassene Werkstatt.

5Die Verbindung zwischen der Schlauchtülle

und der Gaszufuhr.

Eine Leckage an dieser Stelle kann auf

eine abgenutzte Schlauchtülle oder einen

Fehler am Gasanschluss hindeuten.

Probieren Sie zum Ausschluss eines

Fehlers am Gasanschluss einen anderen

Versorgungspunkt aus. Wenn die Leckage

weiterhin besteht, muss die Schlauchleitung

ersetzt werden. Senden Sie das

Demandventil dazu an eine zugelassene

Werkstatt.

Lösen Sie den Patientenanschluss

vom Ventilgehäuse, und heben Sie

ihn von der Einatemventilscheibe.

Halten Sie das an die Gaszufuhr

angeschlossenen Ventilgehäuse mit

den Auslassö nungen in Ihre Richtung

nah an Ihr Ohr. Es darf keine

Undichtigkeit hörbar sein.

Wenn eine Undichtigkeit hörbar ist, deutet

dies auf einen Fehler mit dem Hauptventil

oder dem Pilotventil hin. Senden Sie

das Demandventil zur Reparatur an eine

zugelassene Werkstatt.

8Setzen Sie die Einatemventilscheibe

wieder in das Ventilgehäuse ein.

97/192

9Bringen Sie den Patientenanschluss

wieder am Ventilgehäuse an. Schrauben Sie ihn nur handfest an.

8.3.3.DEMANDVENTIL FUNKTIONSTEST

Sch. Verfahren Himweis/Massnahme

1Schließen Sie die den Schlauch an die

Gasversorgung an.

Als Testgas kann Luft, Sticksto ,

Sauersto oder ein N2O/O2-Gemisch

verwendet werden. Beim Anschließen des

Demandventils an die Gaszufuhr ﬂ ießt für

einen kurzen Moment Gas. Dies ist normal.

Drücken Sie die Testtaste. Der Gasﬂ uss muss

bei Betätigung der Taste gestartet und bei

Loslassen angehalten werden.

Wenn Gas strömt, ohne dass die Taste

betätigt wird, ist das Demandventil defekt

und muss zur Reparatur an eine zugelassene

Werkstatt gesendet werden.

8.4.PRODUKTLEBENSDAUER

8.4.1.PRODUKTLEBENSDAUER UND ABFALLWIRTSCHAFT

Die maximale Produktlebensdauer beträgt 10 Jahre.

At the end of the product’s life time, the product must be withdrawn from service.

The owner shall put in place a relevant procedure to ensure the product cannot be used again.

The owner of the device shall prevent the reuse of the product and handle the product in

compliance with “Directive of European Parliament and Council 2008/98/EC on waste“.

In accordance to Article 33 of REACH GCE, s.r.o. as responsible manufacturer shall inform all

customers if materials containing 0.1% or more of substances included in the list of Substance

of Very High Concern (SVHC).

The most commonly used brass alloys used for bodies and other brass components contain

2-3% of lead (Pb), EC no. 231-468-6, CAS no. 7439-92-1. The lead will not be released to the gas

or surrounding environment during normal use. After end of life the product shall be scrapped

by an authorized metal recycler to ensure e cient material handling with minimal impact to

environment and health.

To date we have no information that indicates that other materials containing SVHC of

concentrations exceeding 0.1% are included in any GCE product.

8.4.2.SERIENNUMMER UND HERSTELLDSATUM

Auf dem Produkt eingestempelte neunstellige Seriennummer:

JJ MM XXXXX

JJ: Herstelljahr

MM: Herstellmonat

XXXXX: fortlaufende Nummer

Beispiel: Seriennummer 090300521 zeigt ein Produkt hergestellt im März 2009 mit der

fortlaufenden Nummer 521.

98/192

9. FEHLERBEHEBUNG

In der folgenden Tabelle sind Maßnahmen zur Behebung von einfachen Gerätefehlern

aufgeführt. Wenn sich ein Fehler nicht durch die vorgeschlagenen Maßnahmen beseitigen

lässt, muss das Gerät an GCE oder einen autorisierten Händler geschickt werden.(siehe

Abschnitt 8.2).

Symptome Mögliche Ursache Abhilfe

Keine Gaszufuhr.

Flaschenventil nicht geö net Flaschenventil prüfen und ö nen

Gasﬂ asche leer Füllstandsanzeige prüfen, bei

Bedarf neue Flasche anschließen

Schnellkupplung nicht richtig

angeschlossen

Stecker von der Kupplung trennen

und erneut korrekt befestigen

Ausatemmembrane fehlt Neue Ausatemmembrane

anbringen

Demandventil undicht oder

schließt nicht korrekt Falsche Einstellung Im Wartungshandbuch prüfen

Gasﬂ uss im Demandventil

stoppt nicht, wenn

Testtaste losgelassen wird

Einatemventilscheibe verbogen/

beschädigt

Neue Einatemventilscheibe

einsetzen

Falsche Einstellung Im Wartungshandbuch prüfen

10. TECHNISCHE DATEN

Demandventil - Erfüllt die Anforderungen der Norm BS 4272: teil 2: 1996

GASANSCHLUSS Gasart speziﬁ scher Stecker gemäß nationalen Standards

GASZUFUHR Gefordert 2,8 – 7,0 bar bei >200 l/min

INSPIRATIONSWIDERSTAND

(bei 2,8 Eingangsdruck)

Überwindung von -0,15 to -0,2 kPa

-0,2 kPa bei 10 L/min.

-0,7 kPa bei 200 L/min.

EXSPIRATIONSWIDERSTAND Überwindung von 0 kPa bei +0,35 kPa bei 120 l/min

BETRIEBSTEMPERATUR -20°C bis +60°C für den Einsatz mit Sauersto

+5°C bis +40°C für den Einsatz mit50/50 O2/N2O

LAGERTEMPERATUR -30°C bis +60°C

MATERIALIEN Polykarbonat, Silikongummi, nicht rostender Stahl

GEWICHT/HÜLLMASSE 85 g / 50 x 50 x 63 mm

SCHLAUCHLEITUNG

ANSCHLÜSSE Gasart speziﬁ scher Stecker gemäß nationalen Standards

DRUCK Arbeitsdruck: 7 bar,

Berstdruck: ≥ 56 bar/23 °C und ≥ 40 bar/40 °C

MATERIAL PVC, antistatisch, gemäß ISO 5359

GEWICHT 0,5 kg (3m Lange)

HÜLLMASSE AD: 12,7 mm

HINWEIS: Die angegebenen Werte sind Nennwerte. Der Hersteller behält sich das Recht

vor, diese technischen Daten ohne Vorankündigung zu ändern.

99/192

11. ERSATZTEILE UND ZUBEHÖR

11.1.MIT EASE II GELIEFERTES ZUBEHÖR

Das O2/N2O das Demandventil EASE II wird in der Regel mit Maske, Mundstücken,

antibakteriellem Filter, Flaschenthermometer und Ableitadapter verwendet.

Sauersto das Demandventil EASE II wird in der Regel mit Maske, Mundstücken und

antibakteriellem Filter verwendet. Als Einwegartikel gekennzeichnetes Zubehör darf nicht

wiederverwendet werden.

Die Produktpalette medizinischer Geräte von GCE wird kontinuierlich weiterentwickelt und

verbessert. Für Informationen oder Unterstützung wenden Sie sich bitte telefonisch an unseren

Kundendienst. Die Kontaktdaten sind auf der letzten Seite in diesem Handbuch aufgeführt.

11.2.OPTIONELE ACCESSOIRES

Die mit * gekennzeichneten Artikel werden nicht von GCE hergestellt.

• Beutel, komplett, mit Ständer für die Flasche

• Blauer Beutel,

• Flaschenständer eigenständig,

• Einweg-Mundstück - (Packung à 5 Stck.)*,

• Einweg-Atemﬁ lter - (Packung à 100 Stck.)*,

• Einweg-Maske*,

• Mehrfach verwendbare Maske*,

• Thermometer für die Flasche O2/N2O*,

• Ausatmungs-Richter (Packung à 1)*,

• Reinigungsadapter*,

• Einweg-Filter*.

12. ZEICHENERKLÄRUNG

In Bedienungsanleitung nachse-

hen

Für die häusliche Pﬂ ege geeig-

net

Vorsicht

Für die klinische Pﬂ ege geeignet

Von Wärme und brennbarem Ma-

terial fern halten

Für die Notfallpﬂ ege geeignet

Von Ölen und Fetten fern halten

Produktseriennummer

Obere und untere Feuchtigkeits-

grenze

Obere und untere Temperatur-

grenze

Bestellnummer

Vor Feuchtigkeit schützen

Chargennummer

Herstellungsdatum

Hersteller

Fragile

Verwenden bis

REF

LOT

100/192

Eingangsdruck (P

)

Ausgangsdruck (P

)

13. GEWÄHRLEISTUNG

Die Standard Garantiezeit beträgt zwei Jahre ab dem Datum des Warenempfangs beim GCE

Kunden (oder falls das nicht ermittelbar ist, ab dem Produktionsdatum welches auf der Ware

ausgewiesen ist.) Die Standard Garantiezeit ist nur gültig für Waren, die entsprechend der

Bedienungsanleitung und der generell gültigen Praxis und Normen der Industrie gehandhabt

wurden.

14. DOKUMENTATIONSVORLAGE FÜR JÄHRLICHE INSPEKTION

Bitte kopieren Sie dieses Formular für die jährliche Inspektion des EASE II.

Für Details zur jährlichen Inspektion siehe Abschnitt 8.3.

FIRMA SERIENNUMMER ATEMGERÄT

SICHTPRÜFUNG OK ANMERKUNGEN/

ERGRIFFENE MASSNAHME

Lesbarkeit der Seriennummer

Demandventil noch nicht 10 Jahre alt

Schlauch kontrolliert

Ventilgehäuse kontrolliert

Etikett kontrolliert

Sitz der drei Gewindestifte kontrolliert

Patientenanschluss kontrolliert

Ausatemventilklappe kontrolliert

Einatemventilscheibe (mit Stift)

kontrolliert

Einatemventilklappe Einatemmembrane

kontrolliert

DICHTHEITSPRÜFUNGEN OK ANMERKUNGEN/

ERGRIFFENE MASSNAHME

Schlauchverbindungsstücke

(Leckanzeigeﬂ üssigkeit verwenden)

Verbindungsstück zwischen Schlauch und

Ventilgehäuse (Leckanzeigeﬂ üssigkeit

verwenden)

101/192

BIJLAGE:

Nr. 2: Eigenschappen snelkoppelingen en montage/demontage procedure

HERSTELLER:

GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111

Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602

583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com

Tschechien © GCE, s.r.o.

Dichtheitsprüfung Demandventil

(Patientenanschluss und

Einatemventilscheibe entfernen und

horchen, ob Leckage vorliegt)

FUNKTIONSPRÜFUNGEN OK ANMERKUNGEN/

ERGRIFFENE MASSNAHME

Funktion Testtaste

Prüfer: Datum:

102/192

1. PREÁMBULO

Las válvulas de demanda GCE EASE II son dispositivos médicos clasiﬁ cados como clase IIa

con arreglo a la Directiva 93/42/CEE relativa a los productos sanitarios. El cumplimiento de la

Conformidad de los requisitos esenciales de la Directiva 93/42/CEE relativa a los productos

sanitarios está basado en la norma BS 4272:1996.

2. USO PREVISTO

La válvula de demanda de baja presión GCE EASE II está diseñada para su conexión a

sistemas de canalización de gases médicos o a la toma de salida de un conector rápido para

reguladores de gas médico. Las válvulas de demanda EASE II deben utilizarse bajo supervisión

para la administración de un gas médico como respuesta al esfuerzo inspiratorio del paciente.

La válvula de demanda EASE II se utiliza para la administración de los siguientes gases médicos

en el tratamiento y el cuidado de pacientes, y es apta para su uso en entornos hospitalarios o

prehospitalarios (servicios médicos de emergencia):

• Oxígeno O

• Mezcla de oxígeno nitroso O/NO - 50/50%

3. REQUISITOS DE SEGURIDAD PARA EL FUNCIONAMIENTO,

TRANSPORTE Y ALMACENAMIENTO

Mantenga el producto y sus accesorios alejados de:

• Fuentes de calor (fuego, cigarrillos, etc.),

• materiales inﬂ amables,

• aceite o grasa,

• agua,

• polvo.

El producto y sus accesorios deben estar protegidos para evitar su caída.

Use el producto y sus accesorios exclusivamente en zonas bien ventiladas.

Cumpla siempre las normas de limpieza aplicables a las instalaciones de oxígeno.

El producto deberá mantenerse en su embalaje original antes de su utilización inicial.

Si el producto queda fuera de servicio (para su transporte o almacenamiento), GCE recomienda

que se use el embalaje original (incluido el material de relleno y las tapas). Es obligatorio cumplir

las leyes, normas y reglamentos en materia de gases medicinales, prevención de accidentes y

protección del medio ambiente .

CONDICIONES DE USO CONDICIONES DE ALMACENA

JE Y TRANSPORTE

MIN MAX MIN MAX

O -20 °C +60°C

-30 °C +60 °C

O/NO +5 °C +60°C

10 % 100 % 20 % 70 %

600 mbar 1200 mbar 600 mbar 1200 mbar

ESPAÑOL

MANUALE D’ISTRUZIONI: EASE II

103/192

En caso de almacenar a una temperatura inferior a -20°C o superior a 60°C, no utilice la

válvula de demanda hasta que se haya permitido cambiar su temperatura dentro de los

límites de temperatura de funcionamiento.

Cuando se requiera utilizar la válvula de demanda con una mezcla de gases O+NO , la

temperatura mínima de funcionamiento es de +5°C.

¡No utilice el dispositivo sin haber recibido previamente la formación adecuada!

Todos los gases bajo presión pueden resultar peligrosos y deben tratarse con cuidado.

NO UTILICE aceite o grasa (a menos que haya sido concretamente aprobado) en ninguna de

las partes que componen el sistema EASE II.

Asegúrese de tener las manos limpias y sin restos de aceite o grasa.

Mantenga en todo momento el sistema lejos de fuentes de ignición.

NO ALTERE de ningún modo el equipo.

NO INTENTE conectar una válvula EASE II a un terminal/un conector rápido de un tipo de gas

incorrecto.

4. INSTRUCCIONES DE PERSONAL

Según la directiva 93/42/CEE para dispositivos médicos, el propietario del producto deberá

asegurarse, que todos los usuarios tengan las instrucciones de uso y los datos técnicos.

No utilice el producto sin familiarizarse debidamente con el producto y su funcionamiento

seguro, así como se deﬁ ne en las Instrucciones de uso. Asegúrese de que el usuario tenga la

información adecuada y el conocimiento requerido para el gas utilizado.

5. PREPARACIÓN PARA EL USO

5.1.CONEXIÓN DE

LA MANGUERA A LA

FUENTE

• Conecte la toma de la

manguera a la fuente de

gas. Para más información

sobre acoplamientos rápidos

medicinales especíﬁ cos,

consulte el Anexo 2.

• Inspeccione periódicamente

la manguera durante su uso

para asegurarse de que no

esté rota, doblada, retorcida

o afectada por una tensión

excesiva.

• Compruebe periódicamente el

suministro de gas o el contenido de la botella.

5.2.FIJACIÓN DEL ADAPTADOR DE EVACUACIÓN

• Si el sistema incluye un adaptador de evacuación, instálelo en la válvula de demanda

presionando sobre la válvula del paciente (vea la Fig. 1).

• A continuación, conecte el tubo de aspiración al adaptador de evacuación.

NOTA: Se debe usar un adaptador de evacuación cuando el sistema EASE II para O/NO se

utilice en espacios cerrados. Si en dichos casos no se usa un adaptador de evacuación, el

personal de enfermería podría experimentar somnolencia.

Fig. 1: Fijación del adaptador de evacuación, mascarilla o

ﬁ ltro

Botón de

prueba

Adaptador de

evacuación

Filtro

Mascarilla

104/192

5.3.FIJACIÓN DE LA MASCARILLA, BOQUILLA O FILTRO

Elija la mascarilla, boquilla y ﬁ ltros adecuados para el paciente, y fíjelos a la válvula de demanda

presionando sobre el conector cónico de 22 mm de diámetro en la válvula del paciente (vea

la Fig. 1).

NOTA: La mascarilla produce sensación de claustrofobia en algunos pacientes, que pueden

negarse a usar la EASE II de esta manera. Con estos pacientes se recomienda utilizar una

boquilla.

5.4.COMPROBACIONES ANTES DE LA ADMINISTRACIÓN

Los sistemas equipados con botón de prueba se deben comprobar. Al pulsar ligeramente el

botón de prueba, se debe oír el ﬂ ujo del gas a través de la mascarilla o la boquilla. Al soltar el

botón de prueba, el ﬂ ujo se debe detener.

NOTA: Si el sistema no funciona, es decir, si el gas no ﬂ uye ni se detiene al pulsar el botón de

prueba, cierre la botella o desconecte el sistema del terminal y consulte la tabla Diagnóstico

de problemas, en la sección 9.

6. FUNCIONAMIENTO

6.1.ADMINISTRACIÓN DE GASES MÉDICOS

Los gases médicos 50/50% O/NO ó 100 % O deben ser administrados únicamente por

personal debidamente formado y bajo la supervisión de personal médico cualiﬁ cado.

El contenido del cilindro debe comprobarse regularmente durante la terapia y deberá

remplazar el cilindro cuando sea necesario.

1. Explique con calma al paciente el propósito y el funcionamiento de la válvula de demanda.

Tranquilice al paciente y anímelo a respirar con normalidad.

OBSERVACIÓN: Los pacientes no deben quitarse la máscara o la boquilla durante la

exhalación.

2. Coloque la máscara en el paciente apoyándola sobre la boca y la nariz, permitiendo que el

paciente respire con normalidad y no retire la máscara al exhalar.

OBSERVACIÓN: Si se utiliza una boquilla, instruya al paciente para que la retenga entre los

dientes, sellándola con los labios y respirando solo a través de la boca.

3. Instruya al paciente para respirar a través de la válvula de demanda a ﬁ n de reducir la

intensidad del dolor. (A menudo el uso continuado no es necesario).

OBSERVACIÓN: El personal de supervisión puede ayudar a sujetar la máscara si el paciente

no puede hacerlo.

4. Monitorice constantemente al paciente y el contenido del cilindro durante la administración.

Compruebe el volumen de gas en el cilindro y remplace el cilindro si fuera necesario.

5. La administración de 50/50 O/NO puede causar que el paciente sienta somnolencia. En

ese caso se perderá el efecto de sellado entre la boca y la válvula de demanda y se inhalará

aire del ambiente. El paciente empezará a recobrar la conciencia y a percibir de nuevo dolor,

por lo que debe animársele a respirar el gas nuevamente.

6.2.DESPUÉS DEL USO

1. Cuando se haya completado el tratamiento, cierre la válvula del cilindro y active el botón de

prueba para despresurizar el sistema o desconecte la válvula de demanda de la toma de la

pared o del conector rápido.

2. Limpie el sistema tal y como se describe en la Sección 7.

105/192

7. LIMPIEZA

Despresurizar el sistema y desconectarlo del suministro de gas antes de proceder a su limpieza.

Consulte más abajo la vista detallada de las partes que componen la válvula de demanda.

Fig. 2: Componentes de la válvula de demanda

Abrazadera

de manguera

Válvula de

aspiración

Válvula de

inspiración

Válvula de

demanda

Desmontaje antes de limpiar

Fig. A Fig. B

Ensamble del disco de

inhalación

Puerto del

paciente

Fig. C Fig. D

Puerto de

paciente

Membrana de

la válvula de

exhalación

RIM

Membrana de la vál-

vula de inhalación

Disco de

Inhalación

RIM

Fig. 3: Montaje de EASE II

Fig. E

TEXTO

106/192

¡No utilice soluciones de limpieza que contengan amoníaco!

No exponga el producto al agua o a cualquier otro líquido.

No lo exponga a altas temperaturas (como las de un autoclave), a menos que se indique de

otro modo.

Cuando aplique la solución de limpieza, no lo haga en forma de espray, ya que podría

introducirse en el interior de la válvula de demanda y provocar su contaminación o dañarla.

No utilice agua a presión ya que podría dañar o contaminar la válvula de demanda.

No utilice la válvula de demanda bajo ninguna circunstancia si se han contaminado las partes

interiores de la válvula. Retírela inmediatamente del funcionamiento.

7.1.LIMPIAR EL DISCO DE INHALACIÓN Y LAS PARTES DE ENSAMBLAJE

DEL PUERTO DEL PACIENTE

Si se utiliza un ﬁ ltro y los ﬂ uidos corporales no han contaminado la válvula de demanda, bastará

limpiar la válvula de demanda con un paño y desinfectante. Elimine la suciedad utilizando un

paño suave humedecido con una solución de agua jabonosa sin aceite y enjuague con agua

limpia. Si la válvula de demanda ha resultado contaminada con secreciones, sangre o vómitos,

límpiela según sea necesario tal y como se describe a continuación.

1. Desenrosque de la válvula de demanda el conjunto del puerto del paciente (Fig. A) y retire

el conjunto del disco de inhalación (Fig. B).

2. Retire las lengüetas de la válvula de silicona del puerto del paciente y el disco de inhalación

(ver Fig. C,D). Tenga cuidado de no estirar o dañar estas partes al retirarlas.

3. Si se utiliza un ﬁ ltro antibacteriano, no es preciso limpiar la válvula después de cada uso.

Sin embargo, se recomienda hacerlo. Si la válvula de demanda ha resultado contaminada

por sangre o vómito, es necesario limpiarla. Siga uno de los procedimientos indicados a

continuación según preﬁ era:

a. Bien lave todas las partes con agua templada a una temperatura máxima de 60ºC, utilice

un desinfectante aprobado. La resistencia mecánica de los componentes (el puerto del

paciente, el disco de inhalación, la aleta de la válvula de inhalación, la aleta de la válvula

de exhalación) está garantizada para 20 ciclos de esterilización bajo las condiciones de

limpieza abajo mencionadas.

Ejemplo de limpieza con desinfectante frío:

Meliseptol: Elimine la suciedad con un paño suave humedecido con agua templada con

una duración máxima de 30 segundos. Aplique el desinfectante a los componentes

(aplicación de desinfectante durante 1 minuto). Después de aplicar el desinfectante, limpie

los componentes con agua corriente fría. Los componentes deben secarse bien con un paño

suave no abrasivo.

b. b. O coloque las partes en un autoclave durante 5 minutos a 134ºC o durante 20 minutos a

121ºC.

Una vez se haya completado el ciclo, espere hasta que las partes se enfríen y compruebe

que no han resultado dañadas. Monte el dispositivo (vea la sección 5). La resistencia

mecánica de los componentes (puerto del paciente, disco de inhalación, lengüeta de la

válvula de inhalación, lengüeta de la válvula de exhalación) está garantizada hasta 20 ciclos

de esterilización bajo las condiciones de limpieza anteriormente indicadas.

Posteriormente puede producirse la degradación de las sustancias plásticas.

7.2.DESMONTAJE DE LA VÁLVULA DE DEMANDA

1. Desenrosque el conjunto de válvula del paciente de la válvula de demanda (Fig. A) y retire

el conjunto de válvula de inspiración (Fig. B).

2. Retire las membranas de silicona de la válvula del paciente y del disco de inspiración (Fig.C,D).

Tenga cuidado para no estirar demasiado o dañar estos componentes al desmontarlos.

107/192

7.3.LIMPIEZA DE LA VÁLVULA DE DEMANDA

NO sumerja la válvula de demanda en líquidos desinfectantes.

1. Para limpiar las superﬁ cies externas de la válvula de demanda use un paño que no deje

pelusa ligeramente humedecido en agua con jabón.. Seque a continuación con un trapo del

mismo tipo.

2. Desinfecte la superﬁ cie externa con une toallita de tipo Surfanios.

3. Si la conexión de la manguera con la válvula de demanda está contaminada, retire la

manguera de la válvula de demanda (consulte la sección 7.4). Limpie y seque la manguera

cuidadosamente con un paño que no deje pelusa. Limpie con cuidado el oriﬁ cio de la válvula

de demanda con un paño de algodón humedecido en agua limpia y desinféctelo.

4. Si la válvula de demanda está contaminada internamente y la limpieza normal no resulta

efectiva, deberá devolverse para que el mantenimiento sea realizado por un técnico

caliﬁ cado.

7.4.MONTAR Y DESMONTAR LA MANGUERA DEL CUERPO DE LA

VÁLVULA DE DEMANDA

Para quitar la manguera de la válvula de demanda proceda de la siguiente manera:

1. Desconectar EASE II del suministro de gas y despresurizar el sistema por completo. Si tiene

alguna duda, buscar la asesoría de personal de servicio técnico debidamente entrenado o a

HYPERLINK “http://www.gcegroup.com” www.gcegroup.com

2. Remueva el puerto del paciente y el disco de inhalación ensamblado.

3. Levante y retire el U-clip con un destornillador pequeño.

4. Tire de la manguera de la válvula de demanda. Proteja el conector de la manguera de la

suciedad y daños.

5. El re-armado es el inverso al de desmontaje. En el montaje del U-clip asegúrese de que está

en el lugar indicado.

6. Vuelva a colocar el puerto del paciente y ensamble el disco de inhalación.

7.5.LIMPIEZA DE LA MASCARILLA, BOQUILLA Y ADAPTADOR DE

EVACUACIÓN

1. Las máscaras de múltiples, uso se limpian o se esterilizan de acuerdo a la instrucciones del

fabricante adjuntas en la máscara. Las mascarillas de un solo uso se deben desechar.

2. Para las boquillas siga las instrucciones del fabricante.

3. Para el adaptador de barrido siga las instrucciones del fabricante.

7.6.LIMPIEZA DEL CONJUNTO DE MANGUERA

El ensamble de la manguera debe ser limpiado si está contaminado o bien debe limpiarse

regularmente. No es necesario limpiarla después de cada uso.

1. Despresurice el conjunto de manguera y desconéctelo del suministro de gas.

2. Las superﬁ cies externas se deben limpiar con un material que no deje pelusa, humedecido

en agua con jabón, y secar después con el mismo tipo de material.

3. Para su desinfección, hay que limpiarlas minuciosamente con un paño desinfectante.

4. Vuelva montar el sistema y pruébelo siguiendo las instrucciones de la sección 7.7.

Asegúrese de que no entre desinfectante en la manguera, ya que existe riesgo de lesión de

las vías respiratorias.

7.7.MONTAJE Y COMPROBACIÓN DESPUÉS DE LA LIMPIEZA

1. Coloque la manguera como se describe en la sección 7.4.

2. Coloque la membrana de inhalación detrás del disco de inhalación. Asegúrese de que el

borde se coloque sobre el disco de inhalación y la frase “THESE WORDS VISIBLE” esten

visibles - ver ﬁ g. C.

3. Coloque ensamble del disco de exhalación en la válvula de demanda. Ver ﬁ g. B y D.

4. Coloque la membrana de exhalación en el puerto del paciente, asegúrese de que el borde

se coloca hacia arriba - ver ﬁ g. D.

108/192

5. Enrosque el puerto del paciente en la válvula de demanda - ver ﬁ g. A.

6. Pruebe el EASE II acorde a la sección 5.4 y use acorde a la sección 6.

NOTA: Se recomienda que los dispositivos equipados con regulador y que tomen el gas de

una botella se almacenen conectados a la botella, pero con la válvula de esta última cerrada.

8. MANTENIMIENTO

8.1.COMPROBACIONES PERIÓDICAS Y MANTENIMIENTO RUTINARIO

4. El contenido de la botella y el funcionamiento del sistema se deben comprobar

mensualmente y antes de su uso, según lo descrito en la seccin 6.2.

5. Antes de cada uso, realice una comprobación visual y sonora de la manguera en busca de

fugas y daños. Si se detecta una fuga, o si existe un daño, por ejemplo, grietas o abrasión

en la cubierta externa de la manguera debe ser reemplazada. Envíe la unidad completa a un

taller de reparación autorizado para el reemplazo de la manguera.

6. Los siguientes componentes deben ser revisados de forma regular por el desgaste y pueden

ser reemplazados por el usuario según sea necesario:

• Disco de inhalación (con pasador)

• Membrana de inspiración

• Válvula del paciente

• Membrana de exhalación

NOTA: Para sustituir el disco de inhalación, la membrana de ihalación, la válvula del paciente

y la membrana de exhalación, siga las instrucciones de la sección 7.

Cuando cambie la junta, consulte las advertencias de seguridad relativas a la limpieza del

oxígeno indicadas en la sección 4.

El propietario o usuario del equipo deben mantener todas las etiquetas legibles durante la

vida útil del producto.

El propietario o usuario deben mantener todas las juntas tóricas en un entorno seco, oscuro

y limpio, durante la vida útil del producto.

Utilice únicamente piezas originales GCE.

8.2.ANNUAL INSPECTION

EASE II debe ser sometido a una inspección anual formal. No se requieren herramientas

especiales o equipos de prueba para la inspección anual y debe llevarse a cabo por el usuario

o por un taller de reparación autorizado por GCE. Se debe llevar actas de cada inspección y

mantenerlas durante toda la vida del producto. Vea la sección 8.3 para el procedimiento de

inspección anual y la sección 14 para ver un ejemplo de la hoja de registro de inspección anual.

Si hay componentes distintos a los enumerados en la sección 8.1 que requieran reemplazo, el

DV completo con el ensamble de la manguera y regulador de presión (si está instalado) deben

ser devueltos a un taller de reparación autorizado GCEpara su reparación, ya que herramientas

especiales y equipos de ensayo son obligatorios.Los talleres han sido debidamente entrenados

por personal autorizado por GCE de acuerdo con el manual de servicio.

EL Manual, taller y pruebas de equipo se pueden solicitar a GCE, s.r.o.

GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111

Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602

583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com

109/192

8.3. PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN ANUAL

8.3.1.INSPECCIÓN VISUAL

Paso Procedimiento Comentario/Acción

Despresurice y desconecte la válvula de

demanda de la presión de suministro

Utilice el botón de prueba (test button) en la

parte posterior de la EASE para despresurizar

la válvula de demanda y la manguera si es

necesario

Compruebe si número de serie de la válvula

de demanda número esta legible

Si el número de serie de la válvula de

demanda no es legible, debe ser retirado

del servicio

Compruebe que la válvula de demanda no

supere de un Período de 10 años de vida.

Los primeros cuatro dígitos del número de

serie, es elaño de fabricación. Si la fecha en

el momento de la inspección es más de 10

años después de laño de fabricación, el DV

se debe sacarde servicio y eliminarlo.

See 8.4

Compruebe que la manguera no tiene daños

en su cubierta exteriortales como cortes o

abrasiones importantes.

La manguera se debe sustituir si tiene

cortes,o abrasiones importantes en su

cubierta exterior. Envíe la válvula de demanda

a un taller de servicio autorizado por GCE

para el debido reemplazo de la manguera.

Revise que la manguera no esté doblada o

deformada.

Una manguera doblada o deformada indica

que el refuerzo del tubo ﬂ exible se ha daña

doy la manguera debe ser reemplazada.

Envía la válvula de demanda a un taller

de servicio autorizado por GCE para el

reemplazo del ensamble de la manguera.

Si la manguera es del tipo que se conecta a

un salida de una terminal, compruebe que el

conector de la sonda de metal

no está dañado o desgastado.

Un conector de la sonda de metal

desgastado o dañado pueden tener fugas

y debe ser reemplazado. Envía la válvula

de demanda para su reparación a un taller

de servicio autorizado por GCE, para el

reemplazo de ensamble de la manguera.

Compruebe el cuerpo DV y la tapa trasera no

esta agrietada o dañada.

Si hay grietas o daños signiﬁ cativos evidentes

enel cuerpo de la válvula o la tapa trasera, el

DV debe ser retirado de servicio.

Compruebe que los tres pequeños tornillos

que sujetan la tapa posterior del DV, al

cuerpo principal, estan en su debido lugar.

Si alguno de los tornillos hace falta regreseel

DV a un taller de servicio autorizado por GCE.

Compruebe que la etiqueta de la tapa trasera

este en su lugary en buenas condiciones.

Si es necesario sustituir la etiqueta, enviar

la válvula de demanda al taller de servicio

autorizado por GCE para su reemplazo.

Destornille el ensamble del puerto del

paciente de la válvula principal y retire la

membrana de la válvula de exhalación del

puerto del paciente.

Consulte la sección 7 para más información

sobreprocedimiento de desmontaje

Compruebe puerto del paciente en busca de

grietas o daños.

Reemplace puerto del paciente si está

dañado

Examine la membrana de la válvula de

exhalación de goteos o rupturas.

Sustituya la membrana válvula de exhalación

si es necesario

Vuelva a colocar la membrana de la válvula

de exhalación al puerto paciente.

Consulte la sección 7 para más información

sobreprocedimiento de desmontaje

110/192

Levante el disco de inhalación ensamblado

afuera del cuerpo DV.Quite la membrana de

la válvula inhalación del disco de inhalación.

Consulte la sección 7 para más información

sobreprocedimiento de desmontaje

Examine el disco inhalación y el pin.

Compruebe que eldisco inhalación este

plano. Compruebe que el pin no este

dobladoy que este alineado al disco de

inhalación.

Reemplace el disco de inhalación (incluyendo

el pin), si es necesario

Examine la membrana de la válvula de

inhalación de goteos o rupturas

Sustituya la membrana válvula de inhalación

si es necesario

Vuelva a colocar la aleta de la válvula

inhalación al disco de inhalación

Vuelva a ensamblar del disco de inhalación

al cuerpo DV.

Tenga en cuenta el pasador debe deslizarse

fácilmente dentro delagujero en el cuerpo

DV.

Vuelva a ensamblar el puerto del paciente al

cuerpo DV. Solo atornille y apriete

8.3.2.PRUEBA DE FUGAS

Paso Procedimiento Comentario/Acción

1Conecte la válvula de demanda de

suministro de gas

Compruebe que la mezcla de gas sea

nitrogeno, oxygeno o NO /O mixture.

Gas ﬂ uirá brevemente cuando está

conectado el DV al suministro de gas, esto

es normal.

2Use el apropiado líquido de detección de

fugasen:

Líquido de detección de fugas debe ser

compatible con oxígeno y adecuado para su

uso en componentes plásticos.

La unión entre la conexión de la manguera

y la manguera en cada extremo de la

manguera.

Si se encuentra una fuga, devolver el DV

al taller de servicio autorizado para el

reemplazo de la manguera.

4La articulación giratoria entre el cuerpo DV y

la conexión de la manguera.

Si se encuentra una fuga, devuelva el DV

a un taller de servicio autorizado para su

reparación.

5La conexión entre la sonda y la manguera el

punto de suministro de gas.

Si se detecta una fuga aquí, puede ser

debido a un desgaste en la sonda de la

manguera macho o un fallo en la conexión de

suministro de gas. Para eliminar el suministro

de la conexión de gas, pruebe una toma

de suministro diferente. Si la fuga continúa,

devuelva el DV a un taller de servicio

autorizado para reemplazar la manguera.

6Desenrosque el puerto del paciente del

cuerpo DVy saque el disco de inhalación.

Mientras que el DV está conectado al

suministro de gas,mantenga el cuerpo DV

cerca de su oido (las salidas deben estar

direccionadasa a su oido) y escuche si

hayfugas. No debe escuchar fugas.

Si escuchar alguna la fuga, esto indica un

fallo,ya sea la válvula principal o la válvula

piloto. Devolver elel DV a un taller de servicio

autorizado para su reparación.

8Vuelva a colocar el disco inhalación al

cuerpo DV.

9Vuelva a colocar el puerto del paciente al

cuerpo del DV Solo atornille y apriete

111/192

8.3.3.PRUEBAS DE FUNCIONAMIENTO DEL DV

Paso Procedimiento Comentario/Acción

1Conecte la manguera de suministro de gas.

Compruebe que la mezcla de gas sea nitroge-

no, oxygeno o NO /O mixture.



el DV al suministro de gas, esto es normal.





dose libera el botón.



botónel DV esta defectuoso y debe ser de-



reparación.

8.4.VIDA ÚTIL

8.4.1.VIDA ÚTIL Y GESTIÓN DE RESIDUOS

La vida útil máxima del producto es de 10 años.

Al ﬁ nal de su vida útil, el producto se debe retirar del servicio. El propietario debe establecer

un procedimiento que impida que el producto se vuelva a usar.

Al ﬁ nalizar la vida útil del producto se debe retirar del servicio. El suministrador del aparato

debe evitar la reutilización del producto y deshacerse de él con arreglo a la “ Directiva 2008/98/

CE del Parlamento Europeo y del Consejo, relativa a los residuos “.

De conformidad con el artículo 33 de REACH, la empresa GCE, s.r.o. como fabricante

responsable, informará a todos los clientes si los materiales utilizados contengan 0.1% o

más de sustancias incluidas en la lista de Sustancias peligrosas (SVHC - Substance of Very

High Concern). Las aleaciones de latón más comúnmente utilizadas para carrocerías y otros

componentes de latón, contienen 2-3% de plomo (Pb), CE nro. 231-468-6, CAS nro. 7439-92-1.

El plomo no se liberará al gas ni al entorno circundante durante el uso normal. Después del

ﬁ nal de la vida útil, el producto debe ser desechado por un centro de reciclaje de metales

autorizado para garantizar un manejo eﬁ ciente del material con un impacto mínimo para el

medio ambiente y la salud.

Hasta la fecha, no tenemos información que indique que otros materiales que contengan SVHC

de concentraciones superiores al 0.1% estén incluidos en cualquier producto GCE.

8.4.2.NÚMERO DE SERIE Y FECHA DE FABRICACIÓN

Descripción de los nueve dígitos estampados en el producto:

AA MM XXXXX

AA: Año de fabricación

MM: Mes de fabricación

XXXXX : Secuencia numérica

Ejemplo: Número de serie 090300521, nos muestra que el regulador se fabrico en Marzo de

2009 con la secuencia numérica 521.

112/192

9. DIAGNOSTICO DE PROBLEMAS

La tabla siguiente tiene por objeto la corrección de problemas sencillos del equipo. Si las

acciones correctivas sugeridas no sirven para solucionar el problema, será necesario devolver

el equipo para su inspección y reparación por personal caliﬁ cado que haya recibido la

formación pertinente (consulte la sección 8.2).

Síntomas Causa posible Acción correctiva

El equipo no suministra

gas.

La válvula de la botella no está

abierta.

Compruebe que la válvula de la

botella esté abierta.

Botella vacía.

Compruebe el indicador del

contenido. Si es necesario, instale

una nueva botella.

El acoplamiento rápido no está

totalmente conectado.

Retire el terminal y vuelva a

introducirlo asegurándose de que

se acople completamente.

Falta la chapaleta de espiración. Instale una chapaleta de

espiración.

La válvula de demanda

tiene fugas o no cierra

completamente.

Ajuste incorrecto.

Consulte el manual de servicio;

instale una nueva válvula de

demanda.

La válvula de demanda no

detiene el ﬂ ujo después de

soltar el botón de prueba.

Disco de inspiración deformado

o dañado.

Instale un disco de inspiración de

repuesto.

Ajuste incorrecto.

Consulte el manual de servicio;

instale una nueva válvula de

demanda.

10. ESPECIFICACIONES

VÁLVULA DE DEMANDA  Cumple los requisitos de la norma BS 4272: parte 2: 1996

Conexión de gas Terminales conformes con las normas nacionales.

Suministro de gas Requisito: 2,8 a 7,0 bar a un caudal de >200 l/min.

Resistencia de inhalacion

(a una presión de suministro de

2,8 bar)

Superación: -0,15 a -0,2 kPa

-0,2 kPa a 10 l/min.

-0,2 kPa a 200 l/min.

Resistencia de exhalacion Superación: 0 kPa +0,35 kPa a 120 l/min.

Temperatura de funcionamiento -20°C a +60°C cuando se usa con oxígeno

+5°C a +40°C cuando se usa con 50/50 O/NO

Temperatura de almacenamiento -30°C a +60°C

Materiales Policarbonato, caucho de siliconas, acero inoxidable

Peso / dimensiones exteriores 85 g / 50 x 50 x 63 mm

113/192

CONJUNTO DE MANGUERA

Accesorios Terminales conformes con las normas nacionales

Presión Presión de trabajo 7 bar;

presión de estallido ≥56bar/23°C y ≥40bar/40°C

Material PVC, antiestático según ISO 5359

Peso 5 kg (3 m de longitud)

Dimensiones Diámetro exterior 12,7 m

NOTA: Los valores indicados son valores nominales. El fabricante se reserva el derecho de

modiﬁ car las especiﬁ caciones sin previo aviso.

11. PIEZAS DE REPUESTO Y ACCESORIOS

11.1.ACCESORIOS SUMINISTRADOS CON LA EASE II

Las válvulas de demanda EasE II se usan normalmente con mascarilla, boquilla, ﬁ ltro y

adaptador de limpieza.

Las válvulas de demanda de oxígeno EASE II generalmente se usan con una máscara,

boquillas y ﬁ ltro. Los accesorios marcados como desechables o de "uso en un solo paciente"

no deben usarse repetidamente.

La gama de productos sabre medical se desarrolla y perfecciona constantemente. Si necesita

cualquier información o asistencia, llame a nuestro departamento de servicio al cliente. El

contacto está indicado en la última página de este manual.

11.2.ACCESORIOS OPCIONALES

Los artículos marcados con * no son fabricados por GCE.

• Bolsa, completa con soporte para cilindro,

• Bolsa de transporte azul,

• Solo soporte para cilindro,

• Boquilla desechable - (paquete de 5 ud.)*,

• Filtro desechable (paquete de 100)*,

• Máscara desechable*

• Máscara reutilizable*

• Termómetro para botellas de N2/N2O *

• Colector (paquete de 1)*

• Adaptador de evacuación (Colector)*

• Filtro desechable*

114/192

12. GLOSARIO

Consultar las instrucciones de

uso

Compatible con asistencia

domiciliaria

Advertencia Compatible con atención

hospitalaria

Mantener alejado de fuentes de

calor y materiales inﬂ amables

Compatible con ayuda médica

de urgencia

Mantener alejado de aceite y

grasa Nº de serie del producto

Límites de humedad superior e

inferior

Límites de temperatura superior

e inferior Número de referencia

Mantener seco Número de lote

Fecha de fabricación Información del fabricante

Frágil Usar hasta

Presión de entrada (P1) Presión de salida (P2)

13. GARANTÍA

El período de garantía estándar es de dos años a partir de la fecha de recepción del cliente

de GCE (o, si no se conoce esta fecha, dos años a partir de la feche de fabricación consignada

en el producto).La garantía estándar es válida solo para los productos manejados según las

instrucciones de uso (IFU) y las buenas prácticas y estándares de la industria.

14. EJEMPLO DE HOJA DE REGISTRO DE INSPECCIÓN ANUAL

Por favor copia este formulario para darle seguimiento al control anual de EASE II.

Vea la sección 8.3 para más detalles sobre el procedimiento de inspección anual.

COMPAÑIA NUMERO DE SERIE DV

CONTROL VISUAL TICK COMENTARIO / ACCION

Comprobar la legibilidad del número de

serie

Compruebe que la válvula de demanda

es de menos de 1 años.

Compruebe el estado de la manguera

Comprobar el estado del cuerpo

REF

LOT

115/192

ANEXO:

Nº 2: Características del acoplamiento rápido y procedimiento de conexión/desconexión.

FABRICANTE:

GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111

Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602

583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com

República Checa © GCE, s.r.o.

Compruebe el estado de la etiqueta

Compruebe que los datos de

recapitulación estan en su lugar

Comprobar el estado del puerto paciente

Compruebe la condición de la membrana

de la válvula de exhalación

Compruebe la condición de la aleta de la

válvula de inhalación (con su pin)

Compruebe la condición de la membrana

de la válvula de inhalación

CONTROLES DE FUGAS TICK COMENTARIO / ACCION

La manquera y la unión de la manguera

(use el líquido de detección de fuga)

De la manguera al cuerpo del cuerpo de

la válvula (utilice líquido de detección de

fugas)

Pruebas de fugas de la válvula de

demanda (escuchar fugas con puerto del

paciente y el disco de inhalación)

CONTROLES DE OPERACIÓN TICK COMENTARIO / ACCION

Operación del botone de prueba

Probado por: Fecha:

116/192

1. PREAMBUŁA

Niskociśnieniowe zawory odbiorcze GCE EASE II to wyroby medyczne sklasyﬁ kowane w

klasie IIa według Dyrektywy 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych. Ich zgodność

z podstawowymi wymaganiami Dyrektywy 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych

wywodzi się z normy BS 4272:1996.

2. ZAKRES UŻYCIA

Niskociśnieniowy zawór odbiorczy GCE EASE II podłączany jest do systemów instalacji gazu

medycznego albo do szybkozłącza regulatora gazu medycznego. Zawory odbiorcze EASE

II używane są pod nadzorem personelu medycznego, do podawania gazu medycznego,

które zależne jest od wdychiwania pacjenta. Zawór odbiorczy EASE II przeznaczony jest do

podawania poniżej podanych gazów medycznych podczas terapii i opieki nad pacjentami i

nadaje się do użycia w środowisku szpitalnym oraz przedszpitalnym (pogotowie ratunkowe):

• Tlen O

• Mieszanka podtlenku azotu i tlenu O/NO – 50/50%

3. WYMOGI DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA PRACY,

TRANSPORTU I PRZECHOWYWANIA

Produkt i związane z nim wyposażenie należy trzymać z dala od:

• Źródeł ciepła (ogień, papierosy...),

• materiałów palnych,

• oleju lub tłuszczu,

• wody,

• pyłu.

Należy zabezpieczyć produkt i związane z nim wyposażenie przed przewróceniem.

Należy zawsze utrzymywać standardy czystości tlenu.

Produktu i związanego z nim wyposażenia należy używać wyłącznie w dobrze wentylowanych

pomieszczeniach.

Przed pierwszym użyciem produkt powinien być przechowywany w oryginalnym opakowaniu.

Firma GCE zaleca stosowanie oryginalnego opakowania (włącznie z wewnętrzną zamykaną

torbą i zatyczkami), jeśli produkt zostanie wycofany z użycia (do transportu i przechowywania).

Należy przestrzegać obowiązujących praw, przepisów i regulacji dotyczących gazów

medycznych, zapobiegania wypadkom i ochrony środowiska.

WARUNKI UZYCIA WARUNKI PRZECHOWYWANIA

I TRANSPORTU

MIN MAX MIN MAX

O -20 °C +60°C

-30 °C +60 °C

O/NO +5 °C +60°C

10 % 100 % 20 % 70 %

600 mbar 1200 mbar 600 mbar 1200 mbar

JĘZYK POLSKI

INSTRUKCJA OBSŁUGI: EASE II

117/192

W przypadku magazynowania w temperaturze poniżej -20°C albo powyżej 60°C nie należy

używać zaworu odbiorczego aż do momentu, kiedy jego temperatura wróci do zakresu

roboczego.

Dla zaworu odbiorczego przeznaczonego do użycia z mieszanką gazów O+NO najniższa

dozwolona temperatura wynosi + 5°C.

Nie używać urządzenia bez poprawnego wyszkolenia!

Wszystkie gazy pod ciśnieniem mogą być niebezpieczne i powinno się z nimi obchodzić

ostrożnie.

NIE UŻYWAĆ oleju ani tłuszczu (o ile nie zostało to dosłownie dozwolone) do żadnej z części

systemu EASE II.

Zapewnić, by ręce były czyste i pozbawione oleju oraz tłuszczu.

System przechowywać zawsze z dala od źródeł zapalnych.

NIE WYKONYWAĆ niedozwolonej manipulacji z urządzeniem.

Nie należy próbować podłączyć zaworu EASE II do jednostki końcowej/szybkozłącza

niepoprawnego typu gazu.

4. INSTRUKCJE PRACOWNIKÓW

Dyrektywa w sprawie urządzeń medycznych 93/42/EWG stwierdza, iż dostawca produktu musi

zapewnić, aby jakikolwiek sposób obchodzenia się z produktem przez personel odbywał się

koniecznie zgodnie z informacjami zawartymi w instrukcji obsługi i wydajności.

Nie uzywaj produktu bez wczesniejszego nalezytego zapoznania sie z jego obsługa i z

opisem zawartym w instrukcji obsługi. Upewnij sie, ze uzytkownik jest swiadomy posiadania

informacji i wiedzy potrzebnych do uzywania gazu.

5. PRZYGOTOWANIE DO UŻYCIA

5.1.PODŁĄCZANIE

WĘŻA DO ŹRÓDŁA

GAZU

• Podłącz wtyk złącza

do źródła gazu. Więcej

informacji dotyczących

medycznych szybkozłączy

dla poszczególnych rodzajów

gazów zamieszczono w

Dodatku 2.

• Podczas stosowania należy

regularnie kontrolować wąż

w celu upewnienia się, że

wąż nie jest rozdarty, zagięty,

skręcony lub nadmiernie

rozciągnięty.

• Należy regularnie kontrolować źródło gazu lub zawartość butli

5.2.MOCOWANIE ADAPTERA WYDECHOWEGO

• Jeśli wymagany jest adapter wydechowy, zamocuj go do zaworu na żądanie przez wciśnięcie

go na port pacjenta (patrz rys.1).

• Następnie podłącz rurę wydechową do adaptera wydechowego.

Rys. 1: Mocowanie adaptera wydechowego, maski i ﬁ ltra

Przycisk

testowy

Adapter

wydechowy

Filtr

Mask

118/192

UWAGA: Adapter wydechowy należy instalować, gdy system EASE II z mieszaniną O/NO

jest stosowany w zamkniętych pomieszczeniach. Niezainstalowanie adaptera wydechowego

może spowodować senność u opiekunów.

5.3.MOCOWANIE MASKI, USTNIKA LUB FILTRA ANTYBAKTERYJNEGO

Wybierz maskę lub ustnik i ﬁ ltr antybakteryjny — w zależności od potrzeb pacjenta — i zamocuj na

zaworze na żądanie przez wciśnięcie na 22 mm żeński wylot portu pacjenta (patrz rys. 1).

UWAGA: Niektórzy pacjenci uznają maski za klaustrofobiczne i mogą sprzeciwiać się

stosowaniu systemu EASE II w przypadku ich użycia. W przypadku takich pacjentów zaleca

się stosowanie ustnika.

5.4.TESTOWANIE PRZED PODANIEM GAZU

Urządzenie należy skontrolować przez lekkie naciśnięcie przycisku testowego (patrz rys. 1 i 2).

Po jego naciśnięciu powinien być słyszalny przepływ gazu przez maskę lub ustnik. Po zwolnieniu

przycisku przepływ powinien ustać.

UWAGA: Jeśli system nie działa, tj. po naciśnięciu przycisku testowego nie następuje przepływ

gazu lub system nie przestaje podawać gazu po zwolnieniu przycisku, należy zamknąć butlę

lub odłączyć system od gniazda linii i skorzystać ze schematu wyszukiwania usterek w części

6. PRACA

6.1.PODAWANIE GAZÓW MEDYCZNYCH

Mieszanki 50/50% O/NO albo 100 % O powinny być podawane wyłącznie przez osoby

wyszkolone do tego celu oraz pod nadzorem wykwaliﬁ kowanych pracowników medycznych.

W czasie terapii trzeba regularnie sprawdzać zawartość butli i butlę w razie konieczności

wymienić.

1. W spokoju wyjaśnić pacjentowi, co będzie następowało. Uspokoić go i poprosić go, by

oddychał normalnie.

UWAGA: Pacjenci podczas wydechiwania nie muszą zdejmować maski ani ustnika.

2. Podać pacjentowi maskę i doradzić mu, jak powinien trzymać ją przez usta i nos, poprosić go,

by oddychał normalnie i przy wydechiwaniu nie zdejmował maski.

UWAGA: Jeżeli założony jest ustnik, zalecić mu, jak ma trzymać go pomiędzy zębami, że ma

użyć warg jako uszczelki i oddychać tylko ustami.

3. Poinstruować pacjenta, że w celu zmniejszenia boleści powinien oddychać poprzez zawór

odbiorczy. (Nieprzerwane użycie nie jest często konieczne).

UWAGA: Pielęgniarze mogą pomóc i podeprzeć maskę, jeżeli pacjent nie jest w stanie sam

jej trzymać.

4. Podczas podawania nieustannie śledzić pacjenta i zawartość butli. Kontrolować zawartość

gazu w butli i w razie potrzeby butlę należy wymienić.

5. Podawanie mieszanki 50/50 O/NO może spowodować senność pacjenta. Wtedy dojdzie

do utraty szczelności pomiędzy ustami i zaworem odbiorczymi oraz do wdychiwania

powietrza z otoczenia. Pacjent odzyskuje przytomność i odczuwa boleść, i powinien zostać

natychmiast wezwany do wdychiwania gazu.

6.2.PO UŻYCIU

1. Po zakończeniu leczenia zamknąć zawór butli i nacisnąć przycisk testowy, by doszło do

zluzowania ciśnienia w systemie, albo odłączyć zawór odbiorczy od gniazdka w ścianie albo

od szybkozłącza.

2. Wyczyścić system zgodnie z opisem podanym w punkcie 7.

119/192

7. CZYSZCZENIE

Przed czyszczeniem usunąć ciśnienie z systemu i odłączyć od dopływu gazu. Patrz szczegółowy

widok na elementy zaworu odbiorczego.

Rys. 2: Części zaworu na żądanie

Zacisk Zespół portu

pacjenta

Zespół zaworu

wdechowego

Zawór na

żądanie

Demontaż przed czyszczeniem

Rys. A Rys. B

Zespół dysku

wdechowego

Port

pacjenta

Rys. C Rys. D

TEKST

Uszczelka

klapowego zaworu

wydechowego

Port

pacjenta

KRAWĘDŹ

Uszczelka

klapowego zaworu

wdechowego

Dysk

wdechowy

KRAWĘDŹ

Rys. 3: Demontaż zaworu EASE II

przed czyszczeniem

Rys. E

Montaż po czyszczeniu

120/192

NIE UŻYWAĆ roztworów czyszczących zawierających amoniak!

Nie narażać na działanie wody ani innych płynów.

Nie narażać na wysokie temperatury (np. w autoklawie), o ile nie zostało podane inaczej.

Jeżeli ma zostać użyty roztwór czyszczący, nie wolno go rozpryskiwać, ponieważ spray

może przedostać się do części wewnętrznych zaworu i spowodować kontaminację albo

uszkodzenie.ge.

Nie używać wody ciśnieniowej, ponieważ mogłaby uszkodzić albo kontaminować wyrób.

Jeżeli doszło do jakiejkolwiek kontaminacji części wewnętrznych zaworu w żadnym przypad-

ku nie wolno go używać. Musi zostać wycofany z eksploatacji.

7.1.CZYSZCZENIE ZESTAWÓW ZAWORU WDECHOWEGO I ZAWORU

PACJENTA

Jeżeli użyty został ﬁ ltr, a zawór odbiorczy nie został skontaminowany płynami ustrojowymi,

wystarczy zawór wytrzeć tylko środkiem dezynfekującym. Zanieczyszczenia usuwać miękką

szmatką zwilżoną w bezolejowej wodzie mydlanej i następnie opłukać czystą wodą. Jeżeli

zawór został skontaminowany sekretami, krwią albo wymiotami, czyszczenie jest konieczne.

1. Odkręcić zestaw zaworu pacjenta z zaworu odbiorczego (Rys. A) i wyjąć zestaw zaworu

wdechowego (Rys. B).

2. Wyjąć membrany silikonowe zaworu z zaworu pacjenta i zaworu wdechowego (patrz Rys. C,

D). Unikać nadmiernego naprężania i naruszania tych komponentów podczas demontażu.

3. W razie używania ﬁ ltru antybakteryjnego, nie trzeba czyścić ﬁ ltra po każdym użyciu. Zalecane

jest jednak wykonanie tego czyszczenia. Jeżeli zawór został skontaminowany krwią albo

wymiotami, czyszczenie jest konieczne. Postępować zgodnie z jedną z powyżej podanych

metod czyszczenia:

a. Można umyć wszystkie elementy w ciepłej wodzie o temperaturze maks. 60°C z użyciem

odpowiedniego środka dezynfekującego. Odporność mechaniczna komponentów

(zawór pacjenta, zawór wdechowy, membrana zaworu wdechowego, membrana zaworu

wydechowego) gwarantowana jest do 20 cykli sterylizacji zgodnie z poniżej podanymi

warunkami.

Przykład czyszczenia zimnym środkiem dezynfekującym:

Meliseptol: Zanieczyszczenia usunąć miękką szmatką zwilżoną w ciepłej wodzie na czas

maks. 30 sekund. Dezynfekcję aplikować na komponenty (aplikacja środka dezynfekującego

przez czas 1 minuty). Po aplikacji dezynfekcji wyczyścić komponenty bieżącą zimną wodą z

kranu. Komponenty powinny zostać ostrożnie wysuszone miękką nieścierną szmatką.

b. Albo umieścić elementy w autoklawie na 5 min w temperaturze 134° C albo na 20 min w

temperaturze 121°C. Po zakończeniu cyklu zaczekać, dopóki części nie ostygną i sprawdzić,

czy nie są uszkodzone. Zmontować urządzenie (patrz rozdział 5). Odporność mechaniczna

komponentów (zawór pacjenta, zawór wdechowy, membrana zaworu wdechowego,

membrana zaworu wydechowego) gwarantowana jest do 20 cykli sterylizacji zgodnie z

powyżej podanymi warunkami.

Później może pojawić się degradacja substancji z tworzywa sztucznego.

7.2.DEMONTAŻ ZAWORU NA ŻĄDANIE

1. Odkręć zestaw portu pacjenta od zaworu na żądanie (rys. A) i wyciągnij zespół dysku

wdechowego (rys. B).

2. Wyciągnij silikonowe uszczelki zaworów klapowych z portu pacjenta i dysku wdechowego

(patrz rys. C i D). Uważaj, aby nie rozciągnąć ani nie uszkodzić tych części podczas wyciągania.

7.3.CZYSZCZENIE ZAWORU NA ŻĄDANIE

NIE zanurzać zaworu na żądanie w płynach dezynfekcyjnych.

1. Wyczyść zewnętrzne powierzchnie zaworu szmatką niepozostawiającą włókien, lekko

zwilżoną wodą z detergentem. Osusz szmatką niepozostawiającą włókien.

2. Zdezynfekuj powierzchnię zewnętrzną po dezynfekcji przetrzeć SURFANIOS.

121/192

3. Jeśli doszło do zanieczyszczenia złącza węża zaworu na żądanie, odłącz wąż od zaworu

na żądanie (patrz część 7.4). Wyczyść i wytrzyj wąż szmatką niepozostawiającą włókien.

Ostrożnie wyczyść otwór w zaworze na żądanie za pomocą bawełnianego wacika zwilżonego

czystą wodą i zdezynfekuj.

4. Jeśli doszło do zanieczyszczenia wnętrza zaworu na żądanie i normalne czyszczenie jest

nieskuteczne, zawór należy zwrócić do serwisowania przez wykwaliﬁ kowanego technika.

7.4.ZDEJMOWANIE I PONOWNE ZAKŁADANIE WĘŻA Z KORPUSU

ZAWORU NA ŻĄDANIE

W celu zdjęcia węża z zaworu na żądanie wykonaj następujące czynności:

1. Odłącz system EASE II od źródła gazu i w pełni zredukuj ciśnienie systemu. W przypadku

wątpliwości zwróć się o poradę do przeszkolonego personelu serwisu lub skontaktuj się z

Działem szkoleń i wsparcia technicznego pod adresem podanym powyżej.

2. Wyciągnij zespoły portu pacjenta i dysków wdechowych. Patrz rys. 3 powyżej.

3. Za pomocą małego śrubokręta podnieś i zdejmij zacisk. Patrz rys. 2 powyżej.

4. Ściągnij wąż z zaworu na żądanie. Złącze węża należy chronić przed brudem i uszkodzeniem.

5. Procedura montażu jest odwrotnością procedury zdejmowania. Przy zakładaniu zacisku

upewnij się, że jest całkowicie wciśnięty.

6. Zamontuj zespoły portu pacjenta i dysków wdechowych.

7.5.CZYSZCZENIE MASKI, USTNIKA I ADAPTERA WYDECHOWEGO

1. Maski do wielokrotnego użytku należy czyścić lub sterylizować zgodnie z instrukcją

producenta dołączoną do maski. Maski jednorazowego użytku należy utylizować po użyciu.

2. W przypadku ustników postępuj zgodnie z instrukcjami producenta.

3. W przypadku adaptera oczyszczającego postępuj zgodnie z instrukcjami producenta.

7.6.CZYSZCZENIE ZESTAWU WĘŻA

Zestaw węża należy wyczyścić, jeśli doszło do jego zanieczyszczenia lub w ramach regularnego

czyszczenia. Nie ma potrzeby czyszczenia go po każdym użyciu.

1. Zwolnij nadciśnienie z zestawu węża i odłącz go od źródła gazu.

2. Zewnętrzne powierzchnie należy wyczyścić za pomocą materiału niepozostawiającego

włókien zwilżonego wodą z detergentem. Wytrzyj do sucha szmatką niepozostawiającą

włókien.

3. W celu zdezynfekowania starannie wytrzyj powierzchnie zewnętrzne ściereczką do

dezynfekcji przetrzeć SURFANIOS.

4. Ponownie zmontuj system i przetestuj jego działanie zgodnie z instrukcjami w części 7.7.

Dopilnuj, aby środek dezynfekcyjny nie dostał się do węża, ponieważ wiąże się to z ryzykiem

obrażeń układu oddechowego.

7.7.PONOWNY MONTAŻ SYSTEMU EASE II I TEST PO CZYSZCZENIU

1. Załóż wąż z powrotem zgodnie z opisem w części 7.4, jeśli był zdjęty.

2. Załóż uszczelkę klapowego zaworu wdechowego z powrotem na dysku wdechowym.

Upewnij się, że krawędź zaworu klapowego znajduje się nad dyskiem wdechowym, a tekst

„THESE WORDS VISIBLE” (Te słowa widoczne) znajduje się u góry i można go odczytać —

patrz rys. C.

3. Włóż zestaw dysku wdechowego do zaworu na żądanie (patrz rys. B i D).

4. Włóż uszczelkę klapowego zaworu wydechowego do portu pacjenta upewniając się, że

krawędź jest skierowana do góry (patrz rys. D).

5. Przykręć port pacjenta do zaworu na żądanie (patrz rys. A).

6. Przetestuj działanie systemu EASE II zgodnie z opisem w części 5.4 i używaj go zgodnie z

opisem w części 6.

UWAGA: W przypadku urządzeń z regulatorem podłączonym do butli zalecane jest

przechowywanie ich podłączonych do butli, ale przy ZAMKNIĘTEJ butli.

122/192

8. KONSERWACJA

8.1.REGULARNE KONTROLE I RUTYNOWA KONSERWACJA

1. Zawartość butli i działanie systemu należy kontrolować regularnie i przed użyciem, zgodnie

z opisem w części 6.2.

2. Przed każdym użyciem przeprowadź dźwiękową i wzrokową kontrolę węża pod kątem

wycieków i uszkodzeń. W przypadku wykrycia wycieku lub stwierdzenia uszkodzenia, na

przykład pęknięcia lub otarcia zewnętrznej osłony węża, wąż należy wymienić. Zwróć

kompletne urządzenie do autoryzowanego serwisu w celu wymiany węża.

3. Następujące elementy muszą również być reduktorem kontrolowane pod kątem zniszczeń i

zużycia, i mogą być w razie potrzeby wymieniane przez użytkownika:

• Dysk wdechowy (z bolcem)

• Uszczelka klapowego zaworu wdechowego

• Port pacjenta

• Uszczelka klapowego zaworu wydechowego

UWAGA: W celu wymiany dysku wdechowego, uszczelki wdechowej, portu pacjenta i

uszczelki klapowego zaworu wydechowego postępuj zgodnie z instrukcjami w części 7.

Podczas wymiany uszczelki przestrzegaj ostrzeżeń dotyczących czystości przy pracy z tlenem

zamieszczonych w części 4.

Przez cały okres eksploatacji sprzętu użytkownik zobowiązany jest utrzymywać wszystkie

etykiety na urządzeniu w dobrym stanie i czytelne.

Wszystkie części zamienne muszą być przechowywane w oryginalnych opakowaniach

w celu zachowania identyﬁ kacji partii/dostawcy. Wszystkie części zamienne muszą być

przechowywane przez właściciela/użytkownika w suchym, ciemnym i czystym otoczeniu.

Należy używać wyłącznie oryginalnych części zamiennych ﬁ rmy GCE!

8.2.KONTROLA ROCZNA

Zaleca się kontrole roczne systemu EASE II. Do przeprowadzenia kontroli rocznej nie są

wymagane żadne specjalne narzędzia ani sprzęt testowy. Kontrolę roczną może przeprowadzić

użytkownik lub pracownik serwisu autoryzowany przez ﬁ rmę GCE. Konieczne jest utworzenie

i przechowywanie dokumentacji kontroli rocznej przez cały okres eksploatacji produktu.

Procedura kontroli rocznej została opisana w części 8.3, a w części 14 zamieszczono przykład

arkusza rocznej kontroli.

Jeśli wymiany wymagają elementy inne niż wymienione w części 8.1, konieczne jest zwrócenie

kompletnego zaworu na żądanie z zestawem węża i reduktorem (jeśli jest zainstalowany) do

autoryzowanego przez ﬁ rmę GCE serwisu w celu wykonania wymiany, ponieważ wymagane jest

użycie specjalnych narzędzi i sprzętu testowego. Serwisanci zatwierdzeni przez ﬁ rmę GCE są

przeszkoleni przez ﬁ rmę GCE do wykonania czynności serwisowych zgodnie z Podręcznikiem

serwisowym ﬁ rmy GCE. Podręcznik serwisowy wraz ze sprzętem serwisowym i testowym

dostępne są w ﬁ rmie GCE s.r.o.

GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111

Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602

583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com

123/192

8.3.PROCEDURA KONTROLI ROCZNEJ

8.3.1. KONTROLA WZROKOWA

Krok Procedura Komentarz/czynność

Rozszczelnij i odłącz zawór na żądanie od

źródła gazu pod ciśnieniem.

Użyj przycisku testowego z tyłu zaworu EASE

do rozszczelnienia zaworu na żądanie i węża,

jeśli to konieczne.

Sprawdź, czy numer seryjny zaworu jest

czytelny.

Jeśli numer seryjny jest nieczytelny, zawór na

żądanie należy wycofać z użycia.

Sprawdź, czy czas eksploatacji zaworu na

żądanie nie przekroczył 10 lat.

Pierwsze cztery cyfry numeru seryjnego to

rok produkcji. Jeśli data i godzina kontroli jest

odleglejsza niż 10 lat od roku produkcji, zawór

należy wycofać z eksploatacji i zutylizować.

Patrz część 8.4.

Sprawdź, czy zewnętrzna osłona węża nie ma

uszkodzeń, takich jak rozcięcia lub znaczące

otarcia.

Jeśli na zewnętrznej osłonie węża znajdują

się rozcięcia lub znaczące otarcia, wąż

wymaga wymiany. Należy wysłać zawór na

żądanie do autoryzowanego serwisu ﬁ rmy

GCE w celu wymiany węża.

Sprawdź, czy wąż nie ma załamań lub

odkształceń.

Wąż z załamaniami lub zniekształcony

wskazuje, że doszło do uszkodzenia

zbrojenia węża i należy wymienić wąż. Należy

wysłać zawór na żądanie do autoryzowanego

serwisu ﬁ rmy GCE w celu wymiany zespołu

węża.

Jeśli wąż jest typu używanego do

podłączania do gniazda linii gazowej,

skontroluj metalowy wtyk złącza pod kątem

uszkodzeń lub zużycia.

Zużyty lub uszkodzony metalowy wtyk

złącza może być nieszczelny i należy go

wymienić. Należy wysłać zawór na żądanie

do autoryzowanego serwisu ﬁ rmy GCE w celu

wymiany zespołu węża.

Sprawdź, czy korpus zaworu i tylna pokrywa

nie są pęknięte lub uszkodzone.

Jeśli na korpusie zaworu lub tylnej pokrywie

widać pęknięcia lub znaczące uszkodzenia,

zawór należy wycofać z eksploatacji.

Sprawdź, czy trzy małe wkręty dociskowe

mocujące tylną pokrywę zaworu do korpusu

są na miejscu.

Jeśli brakuje któregoś z wkrętów

dociskowych, przekaż zawór do serwisu

autoryzowanego przez ﬁ rmę GCE.

Sprawdź, czy etykieta na tylnej pokrywie

znajduje się na miejscu, oraz jest w dobrym

stanie.

Jeśli etykieta wymaga wymiany, wyślij zawór

na żądanie do serwisu autoryzowanego przez

ﬁ rmę GCE w celu wymiany etykiety.

Odkręć zespół portu pacjenta od głównego

korpusu zaworu i wyjmij uszczelkę klapowego

zaworu wydechowego z portu pacjenta.

Szczegółowe informacje dotyczące

procedury demontażu zawiera część 7.

Skontroluj port pacjenta pod kątem pęknięć

lub uszkodzeń.

W przypadku uszkodzenia wymień port

pacjenta.

Skontroluj uszczelkę zaworu wydechowego

pod kątem rozdarć i pęknięć.

Jeśli jest to wymagane, wymień uszczelkę

zaworu wydechowego.

Ponownie zamontuj uszczelkę klapowego

zaworu wydechowego w porcie pacjenta.

Szczegółowe informacje dotyczące

procedury demontażu zawiera część 7.

Wyciągnij zestaw dysku wdechowego

z korpusu zaworu. Wyciągnij uszczelkę

klapowego zaworu wdechowego z dysku

wdechowego.

Szczegółowe informacje dotyczące

procedury demontażu zawiera część 7.

124/192

Skontroluj dysk i bolec. Sprawdź, czy dysk

wdechowy jest płaski. Sprawdź, czy bolec nie

jest zgięty i czy wystaje pod kątem prostym z

dysku wdechowego.

W razie potrzeby wymień dysk wdechowy (z

bolcem).

Skontroluj uszczelkę klapowego zaworu

wdechowego pod kątem rozdarć i pęknięć.

Jeśli jest to wymagane, wymień uszczelkę

klapowego zaworu wdechowego.

Załóż ponownie uszczelkę klapowego

zaworu wdechowego do dysku wdechowego.

Zamontuj zestaw dysku wdechowego do

korpusu zaworu. Zwróć uwagę, że bolec

powinien bez trudu wsunąć się do otworu w

korpusie zaworu.

Zamontuj zestaw portu pacjenta do korpusu

zaworu. Dokręć wyłącznie ręcznie.

8.3.2.TEST SZCZELNOŚCI

Krok Procedura Komentarz/czynność

1Podłącz zawór na żądanie do źródła gazu.

Gazem testowym może być powietrze, azot,

tlen lub mieszanina NO /O.

Podczas podłączania zaworu do źródła gazu

nastąpi krótkotrwały przepływ gazu — jest to

zjawisko normalne.

Za pomocą odpowiedniego płynu

do wykrywania wycieków sprawdź

występowanie wycieków w następujących

miejscach:

Płyn do wykrywania wycieków powinien

nadawać się do stosowania z tlenem oraz z

elementami plastikowymi.

3Połączenie między wężem a mocowaniem

węża na obu końcach węża.

W przypadku wykrycia wycieku zwróć zawór

na żądanie do autoryzowanego serwisu w

celu wymiany węża.

4Połączenie między korpusem zaworu na

żądanie a mocowaniem węża.

W przypadku wykrycia wycieku zwróć zawór

na żądanie do autoryzowanego serwisu w

celu naprawy.

5Połączenie między wtykiem złącza węża a

przyłączem źródła gazu.

Ewentualny wyciek może wynikać ze

zużycia męskiego wtyku węża lub usterki

złącza źródła gazu. W celu wyeliminowania

usterki złącza źródła gazu wypróbuj inne

przyłącze. Jeśli wyciek nie ustępuje, zespół

węża będzie wymagał wymiany. Jeśli wąż

wymaga naprawy, zwróć zawór na żądanie do

autoryzowanego serwisu.

Odkręć zestaw portu pacjenta od zaworu

na żądanie i wyciągnij zestaw dysku

wdechowego.

Po podłączeniu zaworu na żądanie do źródła

gazu przystaw ucho do korpusu zaworu (z

otworami wylotowymi skierowanymi w stronę

ucha) i nasłuchuj, czy nie ma wycieku. Nie

powinno być słychać żadnych wycieków.

Jeśli słychać wyciek gazu, wskazuje to na

usterkę w zaworze głównym lub sterującym.

Zwróć zawór na żądanie do autoryzowanego

serwisu w celu naprawy.

8Zamontuj zestaw dysku wdechowego do

korpusu zaworu.

9Zamontuj zestaw portu pacjenta do korpusu

zaworu. Dokręć wyłącznie ręcznie.

125/192

8.3.3.KONTROLA DZIAŁANIA ZAWORU NA ŻĄDANIE

Krok Procedura Komentarz/czynność

1Podłącz wąż do źródła gazu.

Gazem testowym może być powietrze, azot,

tlen lub mieszanina NO /O.

Podczas podłączania zaworu do źródła gazu

nastąpi krótkotrwały przepływ gazu — jest to

zjawisko normalne.

Naciśnij przycisk testowy. Gaz powinien

przepływać, gdy przycisk jest naciśnięty i

przestać płynąć po zwolnieniu przycisku.

Jeśli gaz płynie, gdy przycisk nie jest

wciśnięty, zawór na żądanie jest uszkodzony

i należy go zwrócić do autoryzowanego

serwisu w celu naprawy.

8.4.ZYWOTNOSC

8.4.1.ZYWOTNOSC I GOSPODARKA ODPADAMI

Maksymalny okres użytkowania tego produktu wynosi 10 lat.

Po zakończeniu okresu użytkowania produkt należy wycofać z eksploatacji.

Dostawca urządzenia powinien uniemożliwić ponowne wykorzystanie produktu i postąpić

z nim zgodnie z “ Dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady Europy 2008/98/WE r. w

sprawie odpadów “. Zgodnie z artykułem 33 rozporządzenia REACH spółka GCE, s.r.o. jako

odpowiedzialny producent, zobowiązuje się poinformować wszystkich klientów, jeżeli materiały

zawierają 0,1 % albo więcej substancji podanych w liście kandydackiej substancji stanowiących

bardzo duże zagrożenie (SVHC).

Najczęściej używane stopy mosiądzu używane do korpusów i inne komponenty mosiężne

zawierają 2 3 % ołowiu (Pb), Nr ES 231-468-6, Nr CAS 7439-92-1. Podczas zwykłego użytkowania

ołów nie ulatnia się do gazu ani do otoczenia. Po zakończeniu żywotności musi zostać wyrób

zlikwidowany przez ﬁ rma zajmującą się recyklingiem metali, by zapewniona została skuteczna

utylizacja materiału z minimalnym skutkiem na środowisko naturalne i zdrowie.

Na dzień dzisiejszy nie posiadamy żadnych informacji, które wskazywałyby, że w jakimkolwiek

urządzeniu medycznym GCE zawarte byłyby inne substancje zawierające stężenia SVHC

powyżej 0,1 %.

8.4.2.NUMER SERYJNY I DATA PRODUKCJI

Numer seryjny wybity na produkcie wygląda następująco:

YY MM XXXXX

YY: rok produkcji

MM: miesiąc produkcji

XXXXX : kolejny numer

Na przykład: numer seryjny 090300521 pokazuje, że reduktor został wyprodukowany

w marcu 2009, z kolejnym numerem 521.

126/192

9. WYKRYWANIE USTEREK







Objawy Możliwa przyczyna Działania naprawcze

Sprzęt nie podaje gazu.

Nieodkręcony zawór butli. Sprawdź i otwórz zawór butli.

Pusta butla.

Sprawdź odczyt manometru. W

razie potrzeby zainstaluj nową

butlę.

Nie w pełni podłączone

szybkozłącze.

Wyciągnij wtyk złącza i ponownie

zamocuj na gnieździe upewniając

się, że jest w pełni zaczepiony.

Brak uszczelki klapowego zaworu

wydechowego.

Załóż nową uszczelkę klapowego

zaworu wydechowego.

Zawór na żądanie

przecieka lub nie zamyka

się w pełni.

Niewłaściwa regulacja. Patrz Podręcznik serwisowy.

Zawór na żądanie nie

przerywa przepływu po

zwolnieniu przycisku

testowego.

Odkształcony/uszkodzony dysk

wdechowy.

Zainstaluj zapasowy dysk

wdechowy.

Niewłaściwa regulacja. Patrz Podręcznik serwisowy.

10. SPECYFIKACJA

Zawór na żądanie — spełnia wymogi normy bs 4272: część 2: 1996

Złącze gazu Złącza według standardów krajowych

Źródło gazu Wymagane od 2,8 do 7,0 barów przy przepływie > 200 l/min

Opór wdechowy (przy ciśnieniu

źródła 2,8 bara)

Ciśnienie otwarcia od –0,15 do –0,2

Opór wydechowy Od ﬂ ow +0,35 kPa do 120 L/min.

Temperatura robocza -20°C to +60°C przy użyciu tlenu.

+5°C to +40°C przy użyciu 50/50 O2/N2O

Storage Temperature od –30°C do +60°C

Materials POM, poliwęglan, guma silikonowa, stal nierdzewna

Weight / Size Envelope 85 g / 50 x 50 x 63 mm

Zestaw węża

Złącza Złącza według standardów krajowych.

Ciśnienie Ciśnienie robocze 7 barów

Ciśnienie rozerwania ≥56 barów/23°C i ≥40 barów/40°C

Materiał PCV, antystatyczny zgodnie z ISO 5359

Masa 0,5 kg (3 m długości)

Wymiary Śr. zewn. 12,7 mm

UWAGA: Podano wartości znamionowe. Producent zastrzega sobie prawo do zmiany

specyﬁ kacji bez powiadomienia.

127/192

11. CZĘŚCI ZAMIENNE I AKCESORIA

11.1.AKCESORIA DOSTARCZANE Z SYSTEMEM EASE II

Zawór na żądanie EASE II zazwyczaj stosowany jest z maskami, ustnikami, ﬁ ltrami

antybakteryjnymi i adapterem wydechowym.

Zawory tlenowe EASE II są zwykle używane z maską, ustnikami i ﬁ ltrem. Akcesoria oznaczone

jako jednorazowe lub „do użytku przez jednego pacjenta” nie mogą być używane wielokrotnie.

Oferta produktów medycznych ﬁ rmy GCE jest nieustannie rozwijania i ulepszana. Jeśli szukają

Państwo informacji lub pomocy, proszę skontaktować się telefonicznie z naszym działem

obsługi klienta. Dane kontaktowe zamieszczono na ostatniej stronie niniejszej instrukcji.

11.2.AKCESORIA OPCJONALNE

Elementy oznaczone * nie są produkowane przez GCE.

• Worek, kompletny, z stojakiem dla butli,

• Niebieska walcowa torba transportowa,

• Stojak do butli samodzielnie,

• Maseczka jednorazowa - (pakowanie 5 szt.)*,

• Filtr jednorazowy oddechowy (opakowanie 100 szt.)*,

• Maska jednorazowa*

• Maska wielokrotnego użytku*

• Termometr do butli O/NO *

• Rozdzielnica wydechowa (pakowanie po 1)*

• Adapter czyszczący (Rozdzielnica wydechowa)*

• Filtr jednorazowy*

12. WYJAŚNIENIA

128/192

Instrukcja obsługi Przeznaczone do tlenoterapii

domowej

Uwaga Przeznaczone do użycia w

szpitalu

Trzymać z daleka od

źródeł ciepła i materiałów

łatwopalnych

Przeznaczone do użycia w

karetkach

Trzymać z daleka od tłuszczu

i smaru Numer seryjny YY MM XXXXX

Y: rok produkcji

M: miesiąc produkcji

X: kolejny numer

Maksymalny i minimalny oziom

wilgoci

Maksymalny i minimalny poziom

temperatury Numer referencyjny

Nie zamaczać Numer partii

Data produkcji Producent

Delikatny produkt Termin przydatności

Parametry wejściowe (P1) Parametry wyjściowe (P2)

13. GWARANCJA

           





          



14. PRZYKŁADOWY ARKUSZ KONTROLI DOROCZNEJ

Należy skopiować niniejszy formularz jako pomoc w dorocznych kontrolach systemu EASEII.



FIRMA umer seryjny zaworu

KONTROLA WZROKOWA TICK KOMENTARZ / PODJĘTE DZIAŁANIA

Kontrola czytelności numeru seryjnego

Sprawdzenie, czy zawór na żądanie ma

mniej niż 11 lat

Sprawdzenie, czy nie należy wykonać

serwisu po 5 latach

Kontrola stanu węża

REF

LOT

129/192

ZAŁĄCZNIKI:



PRODUCENT:

GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111

Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602

583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com

Republika Czeska © GCE, s.r.o.

Kontrola stanu korpusu

Kontrola stanu etykiety

Sprawdzenie, czy trzy wkręty dociskowe

znajdują się na miejscu

Kontrola stanu portu pacjenta

Kontrola stanu uszczelki klapowego

zaworu wydechowego

Kontrola stanu płytki wdechowej (z

bolcem)

Kontrola stanu uszczelki klapowego

zaworu wdechowego

KONTROLA WZROKOWA TICK KOMENTARZ / PODJĘTE DZIAŁANIA

Złącza węży (użyć płynu do wykrywania

wycieków)

Złącze węża z korpusem zaworu (użyć

płynu do wykrywania wycieków)

Test wycieku zaworu na żądanie

(nasłuchiwanie wycieku przy zdjętym

porcie pacjenta i dysku wdechowym)

KONTROLA WZROKOWA TICK KOMENTARZ / PODJĘTE DZIAŁANIA

Działanie przycisku testowego

Kontrolę przeprowadził: Data:

130/192

1. PREMESSA

Le valvole medicali a bassa pressione GCE EASE II sono dispositivi medici di classe IIa ai sensi

della direttiva sui dispositivi medici 93/42/CEE. La loro conformità ai requisiti essenziali della

direttiva sui dispositivi medici 93/42/CEE si basa sulla norma BS 4272:1996.

2. DESTINAZIONE D'USO

La valvola a domanda a bassa pressione GCE EASE II si collega ai sistemi di distribuzione di gas

medicali o all'attacco rapido di uscita di un regolatore di gas medicali. Le valvole a domanda

EASE II sono utilizzate sotto la supervisione di un operatore sanitario per somministrare il gas

medicale, che è controllato dall'inspirazione del paziente. La valvola a domanda EASE II è

progettata per la somministrazione dei seguenti gas medicali durante il trattamento e la cura del

paziente ed è adatta per l'uso in ambienti ospedalieri e pre-ospedalieri (servizio di emergenza):

• Ossigeno O

• Miscela di protossido di azoto e ossigeno O/NO – 50/50%

3. REQUISITI DI SICUREZZA PER IL TRASPORTO, IL

FUNZIONAMENTO E L’IMMAGAZZINAMENTO

Tenere il prodotto, inclusi gli accessori, lontani da:

• Fonti di calore (fuoco, sigarette ecc.),

• materiali inﬁ ammabili,

• oli o grassi,

• acqua,

• polvere.

Proteggere il prodotto con i suoi accessori da ribaltamento o caduta.

Usare il prodotto, inclusi gli accessori, solo in locali ben ventilati.

Rispettare sempre le norme di pulizia richieste per l’utilizzo dell’ossigeno.

Prima del suo primo utilizzo, conservare il prodotto nel suo imballo originale. Nel caso di ritiro

del prodotto dall’esercizio (per il trasporto, immagazzinamento), GCE raccomanda di usare

l’imballo originale (inclusi i materiali d’imballaggio interni).

Devono essere sempre rispettate le leggi, le norme, le prescrizioni e le direttive a livello

nazionale riguardanti i gas medicali, la prevenzione degli infortuni e la tutela dell’ambiente.

CONDIZIONI OPERATIVE

CONDIZIONI DI

IMMAGAZZINAMENTO E

TRASPORTO

MIN MAX MIN MAX

O -20 °C +60°C

-30 °C +60 °C

O/NO +5 °C +60°C

10 % 100 % 20 % 70 %

600 mbar 1200 mbar 600 mbar 1200 mbar

ITALIANO

MANUALE D’ISTRUZIONI: EASE II

131/192

In caso di stoccaggio a temperature inferiori a -20 °C o superiori a 60 °C, non utilizzare la

valvola a domanda ﬁ no a quando la sua temperatura non sia tornata nell'intervallo di lavoro.

Per una valvola a domanda progettata per l'uso con miscele di gas O + NO , la temperatura

minima di funzionamento è di +5 °C.

Non utilizzare il dispositivo senza un'adeguata formazione.

Tutti i gas sotto pressione possono essere pericolosi e devono essere maneggiati con cura.

NON UTILIZZARE olio o grasso (se non speciﬁ camente autorizzato) in nessuna parte del

sistema EASE II.

Assicurarsi che le mani siano pulite e prive di olio e grasso.

Tenere sempre il sistema lontano da fonti di accensione.

NON ESEGUIRE manomissioni non autorizzate dell'unità.

Non tentare di collegare la valvola EASE II all'unità terminale/attacco rapido del tipo di gas

non corretto.

4. ISTRUZIONI PER IL PERSONALE

Secondo la Direttiva sui Dispositivi Medici 93/42/CEE Il fornitore del prodotto deve assicurare

vengano forniti istruzioni per l’uso e dati sulle prestazioni dello stesso a tutto il personale

addetto alla sua manipolazione.

Non utilizzare il prodotto senza una corretta formazione ed un utilizzo sicuro dello stesso

come deﬁ nito nel presente documento “Istruzione per l’uso”. Assicurarsi che l’utente sia a

conoscenza di tali particolari informazioni ed abbia le conoscenze necessarie per il gas in uso.

5. PREPARAZIONE ALL’USO

5.1.COLLEGAMENTO DEL TUBO ALL’ALIMENTAZIONE

• Collegare il terminale del

tubo all’alimentazione.

Maggiori informazioni

relative ai connettori medicali

ad innesto rapido sono

disponibili nell’Allegato n. 2.

• Controllare regolarmente

il tubo durante l’uso e

assicurarsi che non sia

rotto, curvato, attorcigliato

o esposto ad una pressione

eccessiva.

• Controllare regolarmente

l’alimentazione ed il

contenuto residuo della

bombola.

5.2.COLLEGAMENTO

DEL RACCORDO DI EVACUAZIONE

• Se il sistema include il raccordo di evacuazione, esso va collegato alla valvola a domanda con

una leggera pressione (vedere Fig. 1).

• Collegare quindi il tubo di espirazione al raccordo di evacuazione

NOTA: Il raccordo di evacuazione deve essere impiegato, quando EASE II per O/NO viene

usato in spazi chiusi. Il mancato utilizzo potrebbe causare sonnolenza negli operatori.

Fig. 1: Fissaggio del raccordo di evacuazione, del ﬁ ltro

un della maschera

Tasto di

prova

Raccordo di

evacuzione

Filtro

Maschera

132/192

5.3.COLLEGAMENTO DELLA MASCHERA, BOCCAGLIO O FILTRO

• Scegliere una maschera adatta o un boccaglio, o un ﬁ ltro per il paziente e ﬁ ssarli alla valvola

a domanda pressandoli sulla presa conica con il diametro di 22 mm sulla valvola paziente

(vedere Fig. 1).

NOTA: Alcuni pazienti possono so rire di claustrofobia se usano maschere e possono riﬁ

utare l’uso della EASE II, quando è o erta in questo modo. Si raccomanda di usare il boccaglio

per tali pazienti.

5.4.PROVE PRIMA DELLA SOMMINISTRAZIONE



         



NOTA: In caso di malfunzionamento (assenza di ﬂ usso o mancato arresto del ﬂ usso

rispettivamente premendo o rilasciando il tasto), chiudere la bombola o scollegare il sistema

dalla presa terminale ed usare la tabella per risoluzione dei guasti nella Sezione 9.

6. FUNZIONAMENTO

6.1.SOMMINISTRAZIONE DEI GASI MEDICALI

La miscela 50/50% O/NO o 100% O dovrebbe essere somministrata solo da persone

formate a tale scopo e sotto la supervisione di operatori sanitari qualiﬁ cati.

Durante la terapia, il contenuto della bombola dovrebbe essere controllato regolarmente e la

bombola sostituita se necessario.

1. Spiegare con calma al paziente che cosa si sta per fare. Calmarlo e chiedergli di respirare

normalmente.

NOTA: i pazienti non devono rimuovere la maschera o il boccaglio durante l'espirazione.

2. Passare la maschera al paziente, spiegargli come tenerla sulla bocca e sul naso, chiedergli di

respirare normalmente e di non togliere la maschera quando espira.

NOTA: se è montato un boccaglio, spiegargli come tenerlo tra i denti, che deve usare le labbra

come guarnizione e respirare solo attraverso la bocca.

3. Spiegare al paziente che deve respirare attraverso la valvola a domanda per ridurre il dolore

(l'uso continuo spesso non è necessario).

NOTA: gli operatori sanitari possono aiutare a tenere la maschera se il paziente non è in

grado.

4. Monitorare sempre il paziente e il contenuto della bombola durante la somministrazione.

Controllare il contenuto di gas della bombola e sostituire la bombola se necessario.

5. La somministrazione di una miscela 50/50 di O/NO può causare sonnolenza al paziente.

Questo causa la perdita di tenuta tra la bocca e la valvola a domanda e l'inspirazione di aria

ambiente. Il paziente torna cosciente e percepisce il dolore, quindi gli si dovrebbe chiedere

di inspirare nuovamente il gas.

6.2.DOPO L'USO

1. Quando il trattamento è completo, chiudere la valvola della bombola e premere il pulsante

di prova per depressurizzare il sistema o scollegare la valvola a domanda dalla presa a muro

o dall'attacco rapido.

2. Pulire il sistema secondo quanto descritto all'articolo 7.

133/192

7. PULIZIA

Depressurizzare il sistema e scollegare l'alimentazione del gas prima della pulizia. Vedere la

vista dettagliata dei componenti della valvola a domanda qui sotto.

Fig. 2: Componenti della valvola a domanda

U-clip Patient port

assembly

Inhalation

disc

Demand

Valve

Smontaggio della valvola prima della pulizia

Rimontaggio dopo la pulizia

Fig. A Fig. B

Assieme disco

di inalazione

Assieme valvola

paziente

Fig. C Fig. D

TESTO

Assieme val-

vola paziente

Membrana

della valvola di

espirazione

BORDO

Membrana della val-

vola di inalazione

Disco di

inalazione

BORDO

Fig. 3: Rimontaggio di EASE II dopo la pulizia

Fig. E

134/192

NON UTILIZZARE soluzioni detergenti che contengono ammoniaca.

Non esporre ad acqua o altri liquidi.

Non esporre ad elevate temperature (ad esempio un'autoclave), salvo diversamente indicato.

Se si desidera utilizzare una soluzione detergente, non spruzzarla perché lo spray potrebbe

penetrare nelle parti interne della valvola a domanda e causare contaminazione o danni.

Non utilizzare il lavaggio a pressione perché potrebbe danneggiare o contaminare la valvola

a domanda.

In caso di contaminazione delle parti interne della valvola a domanda, non utilizzarla in nes-

sun caso. Deve essere messa fuori servizio.

7.1.PULIZIA DEI COMPONENTI DELLA VALVOLA DI INSPIRAZIONE E PER

IL PAZIENTE

Se si utilizza un ﬁ ltro e la valvola a domanda non è stata contaminata da ﬂ uidi corporei, è

su ciente pulire la valvola a domanda con un disinfettante. Rimuovere lo sporco con un panno

morbido inumidito con acqua saponata senza olio e risciacquare con acqua pulita. Se la valvola

è stata contaminata da secrezioni, sangue o vomito, la pulizia è indispensabile.

1. Svitare il componente per il paziente dalla valvola a domanda (ﬁ g. A) e rimuovere la valvola

di inspirazione (ﬁ g. B).

2. Rimuovere le membrane della valvola in silicone dal componente per il paziente e la valvola

di inspirazione (vedere ﬁ gure C, D). Evitare di sollecitare troppo e danneggiare questi

componenti durante lo smontaggio.

3. Se si utilizza un ﬁ ltro antibatterico, non è necessario pulire la valvola dopo ogni utilizzo.

Tuttavia, si raccomanda di eseguire questa pulizia. Se la valvola è contaminata da sangue o

vomito, è necessario pulirla. Seguire uno dei metodi di pulizia descritti di seguito:

a. Lavare tutte le parti in acqua calda ad una temperatura massima di 60 °C utilizzando un

disinfettante adatto. La resistenza meccanica dei componenti (componente per il paziente,

valvola di inspirazione, membrana della valvola di inspirazione, membrana della valvola

di espirazione) è garantita ﬁ no a 20 cicli di sterilizzazione nelle condizioni sotto elencate.

Esempio di pulizia con disinfettante a freddo:

Meliseptol: rimuovere lo sporco con un panno morbido inumidito in acqua calda per

un massimo di 30 secondi. Applicare il disinfettante sui componenti (applicazione del

disinfettante per 1 minuto). Dopo aver applicato il disinfettante, sciacquare i componenti con

acqua corrente fredda. I componenti devono essere accuratamente asciugati con un panno

morbido e non abrasivo.

b. b. Oppure collocare le parti in un'autoclave per 5 minuti ad una temperatura di 134 °C o

per 20 minuti ad una temperatura di 121 °C.

Dopo che il ciclo è stato completato, aspettare che le parti si ra reddino e controllare che

non siano danneggiate. Montare il dispositivo (vedere capitolo 5). La resistenza meccanica

dei componenti (componente per il paziente, valvola di inspirazione, membrana della

valvola di inspirazione, membrana della valvola di espirazione) è garantita ﬁ no a 20 cicli di

sterilizzazione nelle condizioni di cui sopra.

In seguito, può veriﬁ carsi la degradazione delle sostanze plastiche.

7.2.PULIZIA DELLA VALVOLA PAZIENTE

1. Svitare l’assieme valvola paziente della valvola a domanda (Fig. A) e rimuovere l’assieme

valvola di inalazione (Fig. B)

2. Rimuovere le membrane in silicone della valvola paziente e il disco di inalazione (Fig.C,D).

Take care not to over-stretch or damage these parts during removal.

135/192

7.3.PULIZIA DELLA VALVOLA A DOMANDA

NON immergere la valvola a domanda nei liquidi disinfettanti.

1. Pulire la superﬁ cie esterna della valvola usando uno straccio che non perda peli, leggermente

bagnato in acqua calda saponata. Asciugare la superﬁ cie con uno straccio che non perda

peli.

2. Disinfettare la superﬁ cie esterna.

3. Se il tubo di collegamento alla valvola a domanda è contaminato, rimuovere il tubo dalla

valvola a domanda (vedere Sezione 7.4). Pulire e asciugare il tubo usando uno straccio che

non perda peli. Pulire scrupolosamente il foro nella valvola a domanda usando uno straccio

di cottone leggermente bagnato in acqua pulita e disinfettare il foro.

4. Se la valvola a domanda è stata contaminata internamente e se una normale pulizia è

insu ciente, è necessario ritornare la valvola a nché la sua manutenzione sia fatta da un

tecnico qualiﬁ cato.

7.4. RIMOZIONE E RIMONTAGGIO DEL TUBO DAL CORPO DELLA

VALVOLA A DOMANDA

Per rimuovere il tubo dalla valvola a domanda procedere come segue:

1. Disconnettere la valvola EASE II dalla fonte di alimentazione gassosa e depressurizzare del

tutto il sistema. Per ogni dubbio, consultare il personale incaricato dell’assistenza o contattate

il Servizio di Formazione e Supporto Tecnico all’indirizzo sopra riportato.

2. Rimuovere l’assieme valvola paziente. Vedere la ﬁ g. 3.

3. Sollevare e rimuovere il Clip ad U con un piccolo cacciavite. Vedere la ﬁ g. 2.

4. Estrarre il tubo dalla valvola a domanda, Proteggere il connettore del tubo da contaminanti

esterni e evitare eventuali danneggiamenti.

5. Rimontare il tubo col procedimento inverso. Per rimontare correttamente il clip ad U,

assicurarsi che sia spinto nella posizione originale.

6. Rimontare l’assieme valvola paziente.

7.5. PULIZIA DELLA MASCHERA, DEL BOCCAGLIO E DEL RACCORDO DI

EVACUAZIONE

1. Le maschere per uso ripetuto vanno lavate e sterilizzate seguendo le istruzioni del produttore.

Le maschere per uso singolo devono essere smaltite dopo l’uso.

2. Per i bocchini seguire le istruzioni del produttore.

3. Per l'adattatore di lavaggio seguire le istruzioni del produttore.

7.6.PULIZIA DEL TUBO

Il tubo deve essere pulito nel caso sia stato contaminato o in occasione di una regolare procedura

di pulizia. Non è necessario pulire il tubo dopo ogni utilizzo.

1. Depressurizzare il tubo e scollegarlo dall’alimentazione.

2. Per la pulizia della superﬁ cie esterna del tubo usare uno straccio che non perda peli,

leggermente bagnato in acqua saponata, quindi asciugare la superﬁ cie con un straccio che

non perda peli.

3. Per la disinfezione, pulire accuratamente la superﬁ cie esterna con uno straccio disinfettante.

4. Assemblare di nuovo il sistema e provarlo secondo le istruzioni nella 7.7.

Fare attenzione che nessun liquido disinfettante entri nel tubo perché c’è un rischio di

danneggiamento del sistema di respirazione.

7.7. ASSEMBLAGGIO E PROVE DOPO LA PULIZIA

1. Rimontare il tubo come descritto nella sezione 7.4

2. Sistemare l’animella sul disco di inalazione. Assicurarsi che il bordo sia sistemato sul disco di

inalazione e la scritta “QUESTE PAROLE VISIBILI” sia posizionata verso l’alto e sia leggibile.

Vedere Fig. C

3. Sistemare il disco di inalazione all’interno della valvola a domanda. Vedere Fig. B e D

4. Sistemare l’animella di esalazione nella valvola paziente, assicurarsi che il bordo sia rivolto

verso l’alto. Vedere Fig. D

136/192

5. Avvitare l’assieme valvola paziente

6. Testare la valvola EASE II in accordo con la sezione 5.4 ed utilizzarla in accordo con la

sezione6.

NOTA: Per i sistemi forniti completi di riduttore da bombola, si raccomanda di immagazzinare

il dispositivo mantenendo riduttore collegato alla bombola e con la valvola della bombola

CHIUSA.

8. MANUTENZIONE

8.1.CONTROLLI REGOLARI E MANUTENZIONE ORDINARIA

1. Il contenuto della bombola e le funzioni del sistema devono essere controllati regolarmente

e prima dell’uso, secondo la descrizione nelle Sezioni Artikel 6.2.

2. Prima di ogni utilizzo, e ettuare un controllo acustico e visivo sul tubo per veriﬁ care even-

tuali perdite o danneggiamenti. Se viene rilevata una perdita o se il tubo risulta danneggiato,

esso deve essere sostituito. A tale scopo, inviare la valvola EASE II completa ad un centro di

assistenza autorizzato.

3. I seguenti component devono essere anch’essi controllati regolarmente per veriﬁ carne il

grado di usura o eventuali danneggiamenti e possono essere sostituiti dall’utilizzatore se

richiesto:

• Disco d’inalazione (con il perno)

• Membrana di inalazione

• Valvola paziente

• Membrane di espirazione

NOTA: Durante la sostituzione del disco d’inalazione, della membrana di inalazione, della

valvola paziente e delle membrane di espirazione osservare le istruzioni nella Sezione 7.

Durante la sostituzione di una guarnizione osservare le istruzioni di sicurezza per quanto

riguarda l’utilizzo dell’ossigeno speciﬁ cata nella sezione 4.

Tutte le etichette sul prodotto devono essere conservate dal proprietario e dall’utilizzatore in

una condizione buona e leggibile per tutto il periodo di vita.

Tutte le guarnizioni e tutti gli anelli devono essere mantenuti dal proprietario e dall’utilizzatore

in un ambiente secco e pulito per tutto il periodo di vita.

Usare soltanto componenti originali forniti da GCE!

8.2.MANUTENZIONE ANNUALE

La valvola EASE II deve essere sottoposta ad un controllo annuale. Per tale operazione non

sono necessari speciﬁ ci utensili o apparecchiature di controllo. Il controllo annuale può essere

e ettuato dall’utilizzatore o da un centro di assistenza autorizzato da GCE. I risultati del controllo

annuale devono essere conservati per tutta la durata di vita del dispositivo. Vedere la Sezione

8.3 per la procedura da seguire per il controllo e la Sezione 14 per un esempio di modulo per la

registrazione dati rilevati in fase di controllo.

Se componenti diversi da quelli elencati nella sezione 8.1 devono essere sostituiti, la valvola

EASEII completa del tubo e del riduttore di pressione (se montato) deve essere inviata ad un

centro di assistenza autorizzato da GCE in quanto sono richiesti in tal caso speciﬁ ci utensili

speciﬁ ci e apparecchiature di controllo. Questi centri di assistenza sono istruiti da GCE

nell’e ettuare la manutenzione in accordo con quanto previsto nel Manuale di riparazione GCE.

GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111

Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602

583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com

137/192

8.3. PROCEDURA PER L’ISPEZIONE ANNUALE

8.3.1. ISPEZIONE VISIVA

Fase Procedura Note

Disconnettere la valvola EASE II dalla

fonte di alimentazione gassosa e de-

pressurizzare del tutto il sistema.

Usare il pulsante di prova posizionato

dietro alla valvola a domanda per de-

pressurizzare la valvola stessa ed il tubo,

se richiesto.

Controllare che il numero di serie della

valvola sia leggibile

Se il numero di serie non risulta leggibile,

la valvola non può essere utilizzata e deve

essere ritirata dal servizio

Controllare che la valvola a domanda non

abbia superato i 10 anni di vita.

I primi quattro numeri del numero di serie

indicano l’anno di produzione. Se al momento

dell’ispezione sono trascorsi più di 10 anni

dall’anno di produzione, la valvola deve

essere ritirata dal servizio e smaltita. Vedere

sezione 8.4

Controllare che il tubo non sia danneggiato

Il tubo deve essere sostituito se presenta dei

tagli o abrasioni di particolare rilievo.

Inviare la valvola ad un centro di assistenza

autorizzato per la sostituzione del tubo.

Controllare che il tubo non sia attorcigliato o

deformato

Se il tubo risulta attorcigliato o deformato,

esso va sostituito. Inviare la valvola ad

un centro di assistenza autorizzato per la

sostituzione del tubo.

Se il tubo è provvisto di innesti rapidi per

unità terminali, controllare che l’innesto non

sia danneggiato

Se l’innesto è danneggiato, ciò può

provocare una perdita e quindi va sostituito.

Inviare la valvola ad un centro di assistenza

autorizzato per la sostituzione.

Controllare che il corpo della valvola a

domanda e la calotta posteriore non siamo

crepati o danneggiati

Se il corpo della valvola e la calotta posteriori

risultano danneggiati, ritirare la valvola a

domanda dal servizio.

Controllare che le tre piccole viti di ﬁ ssaggio

della calotta posteriore al corpo della valvola

siano presenti

Se manca una delle viti, inviare la valvola ad

un centro di assistenza autorizzato

Controllare che l’etichetta sulla calotta

posteriore sia presente ed in buone

condizioni.

Se l’etichetta deve essere sostituita, inviare la

valvola ad un centro di assistenza autorizzato

Svitare la valvola paziente dal corpo della

valvola e rimuovere le animelle della valvola

di esalazione dalla valvola paziente

Vedere la sezione 7 per ulteriori informazioni

sullo smontaggio della valvola.

Controllare se la valvola paziente risulta

danneggiata Sostituire la valvola paziente se danneggiata

Esaminare se la membrana della valvola di

espirazione risulta rotta

sostituire la membrana della valvola di

espirazione se necessario

Rimontare la membrana della valvola di

espirazione sulla valvola paziente

Vedere la sezione 7 per ulteriori informazioni

sullo smontaggio della valvola.

Sollevare il disco di inalazione fuori dal corpo

della valvola.

Rimuovere l’animella della valvola di

inalazione dal disco di inalazione.

Vedere la sezione 7 per ulteriori informazioni

sullo smontaggio della valvola.

138/192

Esaminare il disco di inalazione ed il perno.

Controllare che il disco sia piatto. Controllare

che il perno non sia curvato e sia posizionato

perpendicolarmente al disco di inalazione

Sostituire il disco di inalazione ed il perno se

necessario.

Esaminare se la membrana della valvola di

inalazione risulta rotta

Sostituire la membrana della valvola di inalazione

se necessario

Rimontare la membrana della valvola di

inalazione sul disco di inalazione

Rimontare il disco di inalazione sul corpo

della valvola, Nota: il perno deve scorrere

agevolmente all’interno del foro nel corpo

della valvola a domanda

Rimontare la valvola paziente sul corpo della

valvola a domanda Avvitare soltanto manualmente

8.3.2.TEST DI TENUTA

Fase Procedura Note

1Collegare la valvola a domanda

all’alimentazione gassosa.

Il gas per il test può essere aria, azoto,

ossigeno o miscela NO /O.

Il gas ﬂ uirà lentamente dal momento

in cui la valvola a domanda è collegata

all’alimentazione gassosa, ciò è normale.

Usando un appropriato ﬂ uido cerca fughe,

controllate eventuali perdite nei seguenti

punti:

Il ﬂ uido cerca fughe deve essere compatibile

con l’Ossigeno e con i component plastici

della valvola

3La connessione tra il tubo ed i raccordi ad

ogni estremità del tubo

In caso di perdita, inviare la valvola ad un

centro di assistenza autorizzato

4La connessione girevole tra il corpo della

valvola ed il raccordo del tubo

In caso di perdita, inviare la valvola ad un

centro di assistenza autorizzato

5La connessione tra l’innesto rapido del tubo

ﬂ essibile ed l’unità terminale

In caso di perdita, questo può essere

dovuto ad un problema dell’innesto o ad un

malfunzionamento dell’unità terminale. In

questo secondo caso, provare con un’altra

unità. Se la perdita persiste, sostituire il tubo.

Rendere la valvola a domanda ad un centro

di assistenza autorizzato

Svitare la valvola paziente dal corpo della

valvola a domanda e sollevare il disco di

inalazione furi dalla valvola paziente

Mentre la valvola a domanda è collegata

alla fonte di alimentazione gassosa, tenere

il corpo della valvola vicino all’orecchio

(con i fori di uscita rivolti verso l’orecchio) e

ascoltare se ci sono perdite. Nessuna perdita

deve essere percepita.

Un’eventuale perdita indica un

malfunzionamento o della valvola principale

o della valvola pilota. Rendere la valvola

a domanda ad un centro di assistenza

autorizzato

8Rimontare il disco di inalazione sul corpo

della valvola a domanda

9Rimontare la valvola paziente sul corpo della

valvola a domanda Avvitare soltanto manualmente

139/192

8.3.3.TEST DI FUNZIONALITA’ DELLA VALVOLA A DOMANDA

Fase Procedura Note

1Collegare il tubo alla fonte di alimentazione

gassosa

Il gas per il test può essere aria, azoto,

ossigeno o miscela NO /O.

Il gas ﬂ uirà lentamente dal momento

in cui la valvola a domanda è collegata

all’alimentazione gassosa, ciò è normale.

Premere il pulsante di prova. Il gas deve

ﬂ uire quando il pulsante è premuto e cessare

di ﬂ uire quando il pulsante viene rilasciato

Se il gas ﬂ uisce quando il pulsante non è

premuto, la valvola a domanda è difettosa e

deve essere resa ad un centro di assistenza

autorizzato

8.4.CICLO DI VITA DEL PRODOTTO

8.4.1.CICLO DI VITA E GESTIONE DEI RIFIUTI

Il ciclo di vita massimo di questo prodotto è di 10 anni.

Al termine del ciclo di vita il prodotto deve essere ritirato dall’esercizio.

Il proprietario del dispositivo deve impedire il riutilizzo del prodotto e smaltirlo conformemente

alla “ Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2008/98/CE relativa ai riﬁ uti “.

Ai sensi dell’articolo 33 del regolamento REACH, GCE, s.r.o., in qualità di produttore responsabile,

informa tutti i clienti se i materiali contengono lo 0,1% o più di sostanze incluse nella lista delle

sostanze estremamente preoccupanti.

Le leghe di ottone più comunemente usate per involucri di valvole ed altri componenti in ottone

contengono il 2-3% di piombo (Pb), n. CE 231-468- 6, n. CAS 7439-92-1. Il piombo non sarà

rilasciato nel gas o nell’ambiente circostante durante l’uso normale. Alla ﬁ ne del ciclo di vita, il

dispositivo medico deve essere rottamato da un riciclatore di metalli autorizzato per garantire

la gestione e ciente dei materiali con il minimo impatto sull’ambiente e la salute.

Ad oggi non abbiamo informazioni che indichino che altri materiali contenenti sostanze

estremamente preoccupanti in concentrazioni superiori allo 0,1% siano inclusi in qualsiasi

dispositivo medico GCE.

8.4.2.NUMERO DI SERIE E DATA DI PRODUZIONE

Il criterio di lettura del numero di serie é la seguente :

AA MM XXXXX

AA: anno di produzione

MM: mese di produzione

XXXXX : numero di sequenza

Esempio : il numero di serie 090300521 indica che il riduttore é stato fabbricato

nel Marzo 2009, con numero di sequenza 521.

140/192

9. GUASTI  CAUSE  RIMEDI

La tabella qui di sotto serve come un mezzo di identiﬁ cazione di guasti minori del dispositivo.

Se non riuscite a rimuovere il guasto usando i rimedi proposti, è necessario ritornare il dis-

positivo per il controllo e la riparazione da parte del personale addestrato che ha completato

l’apposito corso di addestramento (vedere Sezione 8.2).

Sintomi Cause posibili Rimedi

Manca la membrana di

espirazione

La valvola della bombola non è

aperta. Controllare ed aprire la bombola.

La bombola è vuota.

Controllare il manometro del

riduttore Se necessario utilizzare

una bombola nuova.

Il connettore ad innesto rapido

non è completamente collegato.

Rimuovere il terminale ed inserirlo

di nuovo nel raccordo così che sia

completamente collegato.

Manca l’animella di espirazione. Installare la membrana di

espirazione

La valvola a domanda non

ha tenuta su ciente o non

si chiude perfettamente.

La regolazione non è corretta.

Consultare il Manuale di Servizio

Installare una valvola a domanda

nuova.

La valvola a domanda non

arresta il ﬂ usso rilasciando

il tasto di prova.

Il disco d’inalazione è deformato /

danneggiato.

Installare un disco d’inalazione

sostitutivo.

La regolazione non è corretta.

Vedere il Manuale di Servizio –

installare una valvola a domanda

nuova.

10. SPECIFICA TECNICA

Valvola a doma nda – rispetta i requisiti bs 4272: parte 2 : 1996

Collegamento del gas Sonde per gli standard nazionali

Fornitura gas Requisito 2.8 - 7.0 bar di >200 L/min

Resistenza d’inalazione

(se la pressione di alimentazione

e 2,8 bar)

Superamento -0,15

-0,2 kPa al ﬂ usso di 10 l/min

-0,7 kPa al ﬂ usso di 200 l/min

Resistenza alla pressione di +0,35 kPa al ﬂ usso 120 l/min inossidabile

Temperatura d’esercizio -20°C a +60°C per l’uso con ossigeno

+5°C a +40°C per l’uso con 50/50 O/NO

Temperatura di stoccaggio -30°C a +60°C

Materiali POM; policarbonato; gomma di silicone; acciaio inossidabile

Peso / dimensione busta 85 g / 50 x 50 x 63 mm

141/192

Gruppo del tubo

Raccordi Probes by the national standards.

Pressione Pressione di esercizio 7 bar,

Pressione di scoppio ≥ 56bar/23 ° C e ≥ 40bar/40 ° C

Materiali PVC, antistatico secondo la norma ISO 5359

Peso 0.5kg (3m lunghezza)

Dimensioni DIAMETRO ESTERNO 12,7 mm

NOTA: I valori sopramenzionati sono valori nominali. Il produttore si riserva il diritto di variare

la speciﬁ ca senza preavviso.

11. PEZZI DI RICAMBIO E ACCESSORI

11.1.ACCESSORI FORNITI CON EASE II

La valvola a domanda EASE II viene fornita nella versione standard con maschera, boccaglio,

ﬁ ltro, termometro per la bombola e raccordo di evacuazione.

Le valvole a domanda di ossigeno EASE II sono generalmente utilizzate con maschera,

bocchini e ﬁ ltro. Gli accessori contrassegnati come monouso o "per un solo paziente" non

devono essere utilizzati ripetutamente.

I prodotti della gamma GCE Medical sono soggetti ad uno sviluppo e ad uno miglioramento

continui. Per qualsiasi informazione, potete telefonare al nostro Servizio Clienti Il contatto si

trova nell’ultima pagina del presente Manuale d’Istruzioni.

11.2.OPTIONAL ACCESSORIES

Gli articoli contrassegnati da * non sono prodotti da GCE.

• Sacco, completo, con portabombole,

• Borsa da trasporto cilindrica blu,

• Portabombole separato,

• Boccaglio monouso - (confezione da 5)*,

• Filtro respiratorio monouso (confezione da 100)*,

• Maschera usa e getta*

• Maschera riutilizzabile*

• Termometro per bombola O/NO *

• Deviatore di espirazione (confezione da 1)*

• Adattatore per la pulizia (deviatore di espirazione)*

• Filtro monouso*

142/192

12. GLOSSARIO

Consultare le istruzioni d’uso Adatto per l’utilizzo

nell’assistenza domiciliare

Avvertimento Adatto per l’utilizzo in ospedale

Tenere lontano da fonti di calore

e materiali inﬁ ammabili Adatto per il pronto soccorso

Impedire il contatto con oli e

grassi Numero seriale del prodotto

Limite di umidità superiore e

inferiore

Limite di temperatura superiore

e inferiore

Codice prodotto (nel catalogo

dei prodotti)

Conservare in luoghi asciutti Numero di lotto

Data di produzione Informazioni del produttore

Fragile Utilizzare entro

Pressione d’ingresso (P1) Pressione d’uscita (P2)

13. GARANZIA





               

manuale d’uso ed in base alle buone norme e stardard del produttore.

14. ESEMPIO DI DOCUMENTO DI REGISTRAZIONE DATI PER

L’ISPEZIONE

Per favore copiare questo modulo per agevolare i vostri controlli annuali della valvola EASE II

Vedere la sezione 8.3 per i dettagli relativi alla procedura di ispezione annuale.

SOCIETA’ Numero di serie della valvola a domanda

TEST VISIVO VISTO Commenti / azioni intraprese

Controllare che il numero di serie sia

leggibile

Controllare che la vita della valvola a

domanda sia inferiore a 11 anni

Controllare che il termine per la

manutenzione dei 5 anni non sia scaduto

REF

LOT

143/192

ALLEGATO:

N. 2: Caratteristiche del connettore ad innesto rapido e procedimento per collegamento/

scollegamento.

PRODUTTORE:

GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111

Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602

583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com

Controllare lo stato del tubo

Controllare lo stato del corpo della

valvola

Controllare lo stato dell’etichetta

Controllare che le tre viti le tre viti di

ﬁ ssaggio della calotta posteriore al corpo

della valvola siano presenti

Controllare lo stato della valvola paziente

Controllare lo stato dell’animella della

valvola di esalazione

Controllare lo stato del disco (con il

perno)

Controllare lo stato dell’animella della

valvola di inalazione

TEST VISIVO VISTO Commenti / azioni intraprese

Connessioni tubo con tubo (utilizzare

ﬂ uido di rilevamento fughe)

Connessioni tubo con valvola a domanda

(utilizzare ﬂ uido di rilevamento fughe)

Controllo della tenuta della valvola a

domanda (ascoltare eventuali perdite

con la valvola paziente ed il disco di

inalazione rimossi)

TEST VISIVO VISTO Commenti / azioni intraprese

Funzionamento del pulsante di prova

Controllato da: Data:

144/192

1. VOORWOORD

GCE EASE II medische lagedrukventielen zijn medische hulpmiddelen geclassiﬁ ceerd als

klasse IIa volgens de richtlijn medische hulpmiddelen 93/42/EEG.

In overeenstemming met essentiële vereisten van Richtlijn 93/42/EEG inzake medische

hulpmiddelen en gebaseerd op BS 4272: 1996.

2. BEDOELD GEBRUIK

Het GCE EASE II lagedruk adem apparaat wordt aangesloten op het medisch gas

distributiesysteem of op de snelkoppeling van de medische gasregelaar. Het EASE II

bemonsteringventiel wordt onder medisch toezicht gebruikt om medisch gas af te geven, dat

wordt gecontroleerd door de inademing van de patiënt. Het EASE II-adem apparaat is bedoeld

voor de toediening van de volgende medische gassen bij de behandeling en verzorging

van patiënten en is geschikt voor gebruik in ziekenhuizen en pre-ziekenhuisomgevingen

(hulpdiensten):

• Zuurstof, O2

• Mengsel van zuurstof en lachgas, O2/N2O – 50/50%

3. VEILIGHEIDSEISEN VOOR GEBRUIK, TRANSPORT EN

OPSLAG

Product, met inbegrip van toebehoren, weghouden van:

• bron van warmte (vuur, sigaretten, …),

• brandbare materialen,

• olie of vet, (wees voorzichtig met het gebruik van handcrème )

• water,

• stof.

Product, met inbegrip van toebehoren, moet worden veiliggesteld tegen omvallen, omkeren

of vallen.

Alle voorschriften en bepalingen voor zuurstofzuiverheid moeten worden nageleefd.

Gebruik het product en de bijbehorende apparaten alleen in goed geventileerde ruimtes.

Bij het eerste gebruik moet het product in haar originele verpakking zitten. In het geval dat

het product uit de roulatie gehaald wordt (voor vervoer, opslag) adviseert GCE de originele

verpakking te gebruiken (inclusief de inwendige vulmaterialen).

Bij het gebruik van medische gassen moeten de nationale wetten, bepalingen en voorschriften

voor medicinale gassen, veiligheidseisen ongevallenpreventie en milieubescherming worden

nageleefd.

NEDERLANDS

GEBRUIKSAANWIJZING: EASE II

145/192

GEBRUIKSVOORWAARDEN VOORWAARDEN VOOR VERVOER

EN OPSLAG

MIN MAX MIN MAX

O2 -20 °C +60°C

-30 °C +60 °C

O2/N2O +5 °C +60°C

10 % 100 % 20 % 70 %

600 mbar 1200 mbar 600 mbar 1200 mbar

Gebruik, in het geval van opslag bij een temperatuur onder -20°C of boven 60°C, het adem

apparaat niet totdat de temperatuur weer binnen het werkbereik is.

Voor het adem apparaat dat bedoeld is voor gebruik met het O2 + N2O-gasmengsel, is de

laagste bedrijfstemperatuur + 5°C.

Gebruik het apparaat niet zonder de juiste training!

Alle gassen onder druk kunnen gevaarlijk zijn en moeten met zorg worden behandeld.

GEBRUIK GEEN olie of vet (tenzij uitdrukkelijk toegestaan) op enig onderdeel van het EASE

II-systeem.

Zorg ervoor dat uw handen schoon, olie- en vetvrij zijn.

Houd het systeem altijd uit de buurt van ontstekingsbronnen.

Ongeoorloofde manipulatie met het apparaat is NIET TOEGESTAAN.

Probeer het EASE II-ventiel niet aan te sluiten op een aansluit eenheid / snelkoppeling met

het verkeerde type gas.

4. INSTRUCTIES VOOR PERSONEEL

De Richtlijn Medische Hulpmiddelen 93/42/EEG bepaalt dat de product aanbieder ervoor

moet zorgen dat al het personeel dat met het product werkt de gebruiksaanwijzing en

prestatiegegevens ontvangt.

Gebruik het product niet zonder de juiste vertrouwdheid met het product en de veilige

werking zoals gedeﬁ nieerd in deze Gebruiksaanwijzing. Zorg ervoor dat de gebruiker op de

hoogte is van speciﬁ eke informatie en kennis die vereist is voor het gebruikte gas.

5. VOOR GEBRUIK CONTROLEN

5.1.VERBINDING VAN SLANG NAAR DE GASBRON

• Sluit de sonde naar de bron van het gas. oor meer informatie over gas speciﬁ eke medische

snelkoppelingen, zie bijlage 2.

• Controleer ook regelmatig de slang tijdens het gebruik om ervoor te zorgen dat de slang niet

is gescheurd, gebogen, gedraaid, of aangetast door overmatig trekken.

• Controleer regelmatig de toevoer van gas of de inhoud van de gascilinder.

146/192

5.2.MONTAGE

SPOELADAPTER

• Wanneer het systeem

een spoeladapter bevat,

sluit deze aan op het

ademhalingsventiel door te

duwen op het patiëntventiel.

(zie Fig. 1).

• Sluit vervolgens de expiratie

slang aan de spoeladapter.

OPMERKING: De spoeladapter

moet worden gebruikt

als EASE II voor O2/N2O

wordt gebruikt in gesloten

ruimten. Het niet gebruiken

van de spoeladapter kan

bij verzorgers su eid

veroorzaken.

5.3.MONTAGE VAN MASKER OF MONDSTUK EN FILTER

• Kies een passend masker, mondstuk of ﬁ lter voor de patiënt en monteer deze op het

ademhalingsventiel door het over het conische contact (doorsnede 22 mm) van het

patiëntventiel te schuiven (zie Fig. 1).

OPMERKING: Sommige patiënten vinden maskers claustrofobisch en kunnen zich verzetten

tegen het gebruik van EASE II, wanneer het op deze manier gebruikt wordt. Bij deze patiënten

wordt het gebruik van een mondstuk aanbevolen.

5.4.TESTEN VOORAFGAAND AAN TOEDIENING

Eenheden met een testknop moet worden gecontroleerd door de testknop licht in te drukken.

Hierbij dient u gas te horen lopen door het masker of mondstuk. Bij het loslaten van de test

toets, behoort de gas doorstroming te stoppen.

OPMERKING: Als het systeem niet werkt, i.e. bij het indrukken van de test knop stroomt

geen gas of de gasstroom stopt niet, sluit de gas cilinder af of ontkoppel het systeem van de

einduitlaat en gebruik tabel voor fout oplossing uit hoofdstuk 8.

6. WERKING

6.1.TOEDIENEN MEDISCH GAS

Het 50/50% O2/N2O-mengsel of het 100% O2-mengsel mag alleen worden toegediend door

getraind personeel, onder controle van gezondheidszorg beroepspersoneel.

Tijdens de therapie behoort de inhoud van de cilinder regelmatig te worden gecontroleerd en

moet de cilinder indien nodig worden vervangen.

1. Leg rustig aan de patiënt uit wat u gaat doen. Kalmeer de patiënt en verzoekt om normaal

te ademen.

OPMERKING: Patiënten hoeven het masker of mondstuk niet te verwijderen tijdens het

uitademen.

2. Geef de patiënt een masker en adviseer hoe de patiënt het voor de mond en neus moet

houden, vraag normaal te ademen en het masker niet af te doen wanneer de patiënt uitademt.

OPMERKING: Als er een mondstuk wordt aangebracht, adviseer dan hoe de patiënt het

tussen de tanden moet houden, dat de lippen als verzegeling moeten worden gebruikt en

alleen door de mond geademd mag worden.

3. Geef de patiënt de instructie om door het adem apparaat te ademen om pijn te verminderen.

(Continu gebruik is vaak niet nodig).

Fig. 1: Montage van spoeladapter, masker en ﬁ lter

Testknop

Spoeladapter

Filter

Masker

147/192

OPMERKING: Zorgverleners kunnen het masker helpen ondersteunen wanneer de patiënt

het niet vasthoudt.

4. Controleer tijdens toediening altijd de patiënt en de inhoud van de gas cilinder. Controleer

de gassoort van de cilinder en verwissel de cilinder indien nodig.

5. Toediening van een 50/50 O2/N2O-mengsel kan slaperigheid bij de patiënt veroorzaken.

Hierdoor kan een afdichting tussen de mond en het adem apparaat ontstaan en wordt

omgevingslucht ingeademd. De patiënt wordt zich bewust van de pijn en moet worden

gevraagd het gas opnieuw in te ademen.

6.2.NA GEBRUIK

1. Wanneer de behandeling is voltooid, sluit u het cilinderventiel en drukt u op de testknop om

het systeem drukloos te maken, of haalt u het adem apparaat uit het stopcontact of koppelt

u het los van de snelkoppeling.

2. Maak het systeem schoon zoals beschreven in het artikel 7.

7. REINIGING

Maak voor het reinigen het systeem drukloos, en koppel het los van de gastoevoer. Zie

hieronder een gedetailleerd overzicht van de componenten van het adem apparaat.

Fig.3: Onderdelen ademhalingsventiel

U-clip Samenstelling



Samenstelling

inhalatieklep



148/192

NL Ontmantelen voor reiniging

Weer in elkaar zetten na reiniging

Fig. E

Fig. A Fig. B

Gehele inhala-

tieschijf

Patiëntenven-

tiel

Fig. C Fig. D

TEXT

Patiëntenventiel

Flap van uita-

demingsventiel

RAND

Flap van inha-

latieklep

Inhala-

tieschijf

RAND

Gebruik GEEN schoonmaakoplossingen die ammoniak bevatten!

Niet blootstellen aan water of andere vloeisto en.

Niet blootstellen aan hoge temperaturen (zoals een autoclaaf) tenzij anders vermeld.

Reinigingsoplossing die gebruikt wordt, mag niet verstuiven, aangezien de spray de

binnenkant van het adem apparaat kan binnendringen en verontreiniging of schade kan

veroorzaken.

Gebruik geen hogedrukreiniger, aangezien deze het adem apparaat kan beschadigen of

verontreinigen.

Wanneer er contaminatie aan de interne delen van het adem apparaat optreedt, mag het

ventiel niet gebruikt worden. Het ventiel moet buiten gebruik worden gesteld.

Fig. 3: Ontmantelen van de EASE II voor reiniging

149/192

7.1.REINIGING VAN BEADEMINGSYSTEEM EN HET PATIËNTVENTIEL

Wanneer een ﬁ lter gebruikt is, en het adem apparaat niet is verontreinigd met

lichaamsvloeisto en, veeg dan het adem apparaat gewoon af met een desinfectiemiddel.

Verwijder vuil met een zachte doek, bevochtigd met een olievrij zeepsop en spoel af met

schoon water. Wanneer het ventiel is verontreinigd met afscheidingen, bloed of braaksel, is

een verdere reiniging noodzakelijk.

1. Schroef de eenheid van het patiëntventiel los van de het adem apparaat (Fig. A) en verwijder

het uitademventiel (Fig. B).

2. Verwijder de siliconen ventielmembranen van de patiëntventiel en het uitademventiel

(zie a . C, D). Voorkom dat deze onderdelen tijdens de demontage overbelast raken en

breken.

3. Wanneer u een antibacterieel ﬁ lter gebruikt, hoeft u het ventiel niet na elk gebruik te

reinigen. Het wordt echter aanbevolen om de reiniging regelmatig uit te voeren. Wanneer de

klep is verontreinigd met bloed of braaksel, is reiniging wel noodzakelijk. Volg één van de

onderstaande reinigingsmethoden:

a. Was alle onderdelen in warm water van maximaal 60°C met een geschikt desinfectiemiddel.

De mechanische weerstand van de componenten (patiëntventiel, inademventiel,

inademventielmembraan, uitademventielmembraan) is gegarandeerd tot 20 sterilisatiecycli

onder de volgende omstandigheden.

Voorbeeld van reiniging met koud desinfectiemiddel:

Meliseptol: Verwijder vuil met een zachte, in warm water bevochtigde doek, gedurende

maximaal 30 seconden. Breng desinfectie aan op componenten (applicatie van

desinfectiemiddel gedurende 1 minuut). Reinig de onderdelen na het desinfecteren met koud

stromend leidingwater. Onderdelen moeten zorgvuldig worden gedroogd met een zachte,

niet-schurende doek.

b. Of plaats de onderdelen in een autoclaaf gedurende 5 minuten bij 134°C of gedurende 20

minuten bij 121°C. Wacht aan het einde van de cyclus tot alle onderdelen zijn afgekoeld en

controleer ze op beschadigingen. Monteer het apparaat (zie hoofdstuk 5). De mechanische

weerstand van de componenten (patiëntventiel, inademventiel, inademventielmembraan,

uitademventielmembraan) is gegarandeerd tot 20 sterilisatiecycli onder de bovenstaande

omstandigheden.

Later kan a raak van de kunststof onderdelen optreden.

7.2.ONTMANTELEN VAN HET ADEMHALINGSVENTIEL

1. Ontschroef het patiëntenventiel van het ademhalingsventiel (Fig. A) en verwissel het exhalatie

ventiel (Fig. B).

2. Verwijder het siliconen ventielmembraan van het patiëntenventiel en het exhalatie membraan

(zie Fig.C,D). Zorg dat bij het verwijderen van deze membranen geen overmatige kracht

gebruikt wordt of onderdelen beschadigd worden tijdens het verwisselen.

7.3.REINIGEN VAN HET ADEMHALINGSVENTIEL

Dompel het ademhalingsventiel NIET onder in een desinfecterende vloeistof.

1. Reinig het externe oppervlak van het ventiel met een niet-pluizende doek, licht bevochtigd

met zeepsop. Droog het ventiel met een pluisvrije doek.

2. Desinfecteer de buitenkant.

3. Als de aansluiting op de slang verontreinigd is, verwijder de slang van het ademhalingsventiel

(zie paragraaf 7.4). Reinig en droog de slang met een pluisvrije doek. Reinig zorgvuldig het

gat van het patiëntenventiel afsluiter zorgvuldig met een katoenen doek bevochtigd met

schoon water en desinfecteer het gat.

4. Als het inwendige gedeelte van het ademhalingsventiel vervuild is en normale reiniging

niet e ectief is, behoort het ventiel teruggestuurd te worden voor onderhoud door een

gekwaliﬁ ceerde technicus.

150/192

7.4.VERWIJDEREN EN TERUGPLAATSEN VAN DE SLANG VAN HET

ADEMHALINGSVENTIEL

Ga als volgt te werk om de slang van het ademhalingsventiel te verwijderen:

1. Koppel de EASE II los van de gastoevoer en laat alle druk volledig uit het systeem. Neem bij

twijfel contact op met bevoegd onderhoudspersoneel of de afdeling Training and Technical

Support Services op het bovenstaande adres.

2. Verwijder het patiëntenventiel en de gehele inhalatieschijf. Zie ﬁ g. 3 hierboven.

3. Breng met een kleine schroevendraaier de U-clip omhoog en verwijder deze. Zie ﬁ g. 2

hierboven.

4. Trek de slang uit het ademhalingsventiel. Zorg dat de slangconnector niet vuil of beschadigd

raakt.

5. In elkaar zetten gaat in de omgekeerde volgorde van de verwijderingsprocedure. Zorg er bij

het terugplaatsen van de U-clip voor dat deze volledig op zijn plaats klikt.

6. Plaats het patiëntenventiel en de gehele inhalatieschijf terug.

7.5.REINIGEN VAN HET MASKER, MONDSTUK EN SPOELADAPTER

1. Maskers voor meervoudig gebruik reinigen of steriliseren volgens de instructies van de

fabrikant die aan het masker zijn bevestigd. Maskers voor eenmalig gebruik moeten na

gebruik worden weggegooid.

2. Volg voor de mondstukken de instructies van de fabrikant.

3. Volg voor de spoeladapter de instructies van de fabrikant.

7.6.SCHOONMAKEN VAN DE SLANG

De slang moet worden gereinigd als deze verontreinigd is, of als onderdeel van een periodieke

reinigingsprocedure. De slang hoeft niet na elk gebruik te worden gereinigd.

1. Verwijder de druk van de slang en ontkoppel van de gas toevoer.

2. Het externe oppervlak reinigen met een pluisvrij materiaal bevochtigd met zeepsop. Drogen

met pluisvrij materiaal.

3. Voor ontsmetting maak de buitenkant zorgvuldig schoon met een pluisvrije doek bevochtigd

met een desinfecterend middel.

4. Monteer het systeem en test volgens de instructies in hoofdstuk.

Gelieve ervoor te zorgen dat er geen desinfecterende sto en in de slang komt, hierdoor

ontstaat er anders een risico de luchtwegen te beschadigen.

7.7. HERMONTEREN EN TESTEN NA REINIGING

1. Als de slang was verwijderd: plaats de slang terug zoals beschreven in paragraaf 7.3.

2. Plaats de ﬂ ap terug op de inhalatieschijf. Zorg ervoor dat de rand over de inhalatieschijf valt

en dat de letters “THESE WORDS VISIBLE” naar boven gericht en leesbaar zijn, zie ﬁ g. C.

3. Plaats de gehele inhalatieschijf in het ademhalingsventiel, zie ﬁ g. B en D.

4. Plaats de ﬂ ap van het uitademingsventiel in het patiëntenventiel en zorg ervoor dat de rand

naar boven wijst, zie ﬁ g. D.

5. Schroef het patiëntenventiel op het ademhalingsventiel, zie ﬁ g. A.

6. Test de EASE II volgens de aanwijzingen in paragraaf 5.4 en gebruik het apparaat volgens

de aanwijzingen in paragraaf 6.

OPMERKING: Voor units met een regelaar die aangesloten is op een gascilinder, is het

raadzaam deze op te slaan met het ventiel gesloten.

151/192

8. ONDERHOUD

8.1.REGELMATIGE CONTROLE EN ROUTINEONDERHOUD

1. De cilinderinhoud en de werking van het systeem moet maandelijks en voorafgaand aan

gebruik gecontroleerd worden, op de manier zoals beschreven in 6.2

2. Controleer de slang voor elk gebruik op lekken en schade. Doe dit door te kijken en te

luisteren. Als de slang lek of beschadigd is (bijvoorbeeld scheurtjes vertoont of slijtplekken

heeft in de buitenhoes), moet de slang worden vervangen. Retourneer de volledige unit aan

een goedgekeurde reparateur om de slang te laten vervangen.

3. De onderstaande onderdelen moeten ook regelmatig worden gecontroleerd op tekenen van

slijtage en mogen indien nodig door de gebruiker worden vervangen:

• Inhalatieschijf (met pen)

• Inhalatie membraan

• Patiëntenventiel

• Exhalatie membraan

Opmerkingen: Volg de instructies in hoofdstuk 7 van de inhalatieschijf, inhalatiemembraan,

patiëntenventiel en de exhalatie membraan.

Houd u aan de veiligheidsvoorschriften omtrent de zuiverheid van zuurstof bij het verwisselen

van de membranen zoals aangegeven in hoofdstuk 4.

Alle labels moeten door de eigenaar en de gebruiker van deze apparatuur in goed leesbare

toestand worden behouden gedurende de gehele levensduur van het product.

Alle afdichtingen en o-ringen moeten door de eigenaar en de gebruiker van deze apparatuur

worden bewaard in een droge, donkere en schone omgeving gedurende de gehele

levensduur van het product.

Gebruik uitsluitend originele onderdelen van GCE!

8.2.JAARLIJKS ONDERHOUD

De EASE II moet jaarlijks aan een inspectie worden onderworpen. Voor deze jaarlijkse inspectie

is geen speciaal gereedschap of testapparatuur nodig. De jaarlijkse inspectie mag worden

uitgevoerd door de gebruiker of door een door GCE goedgekeurde reparateur. Er moet een

registratieformulier worden ingevuld bij de jaarlijkse inspectie en dit document moet de gehele

levensduur van het product worden bewaard. Zie paragraaf 8.3 voor de procedure voor de

jaarlijkse inspectie en paragraaf 15 voor een voorbeeld van een registratieformulier voor de

jaarlijkse inspectie.

Als er andere onderdelen dan de in paragraaf 8.1 genoemde onderdelen moeten worden

vervangen, moet het gehele ademhalingsventiel compleet met slang en drukregulator (indien

aanwezig) worden geretourneerd aan een door GCE goedgekeurde reparateur, omdat hiervoor

speciaal gereedschap en testapparatuur nodig is.

Door GCE goedgekeurde reparateurs worden door GCE opgeleid in het uitvoeren van

onderhoudswerkzaamheden volgens de onderhoudshandleiding (Service Manual) van GCE.

Er is een onderhoudshandleiding met onderhouds- en testapparatuur verkrijgbaar via GCE s.r.o.

GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111

Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602

583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com

152/192

8.3.PROCEDURE VOOR DE JAARLIJKSE INSPECTIE

8.3.1.VISUELE INSPECTIE

Stap Procedure Opmerking/actie

Laat alle druk uit het systeem en koppel het

ademhalingsventiel los van de drukbron

Gebruik indien nodig de testknop aan de

achterkant van het EASE-ventiel om de druk

uit het ademhalingsventiel en de slang te

laten

Controleer of het serienummer van het

ademhalingsventiel leesbaar is

Als het serienummer niet leesbaar is, mag

het ademhalingsventiel niet meer gebruikt

worden

Controleer of de levensduur van 10 jaar van

het ademhalingsventiel niet verstreken is

De eerste vier cijfers van het serienummer

geven het fabricagejaar aan. Als de fabricage

van het ademhalingsventiel op het moment

van de inspectie langer dan 10 jaar geleden

is, mag het ademhalingsventiel niet meer

worden gebruikt en moet het worden

afgevoerd. Zie paragraaf 8.4

Controleer of er geen schade is aan de

buitenhoes van de slang, bijvoorbeeld diepe

krassen of signiﬁ cante slijtplekken.

Als de buitenhoes van de slang diepe

krassen of signiﬁ cante slijtplekken vertoont,

moet de slang worden vervangen. Stuur het

ademhalingsventiel naar een goedgekeurde

reparateur van GCE om de slang te laten

vervangen.

Controleer of er geen knikken of

misvormingen in de slang zitten.

Als de slang knikken vertoont of misvormd is,

wijst dit erop dat de versterking van de slang

is beschadigd. De slang moet dan worden

vervangen. Stuur het ademhalingsventiel naar

een goedgekeurde reparateur van GCE om

de gehele slang te laten vervangen.

Als de slang is voorzien van een pijpleiding-

connector, controleer dan of de metalen

aansluitingen niet beschadigd of versleten

zijn.

Als de metalen aansluitingen beschadigd

of versleten zijn, kunnen ze gaan lekken en

moeten ze worden vervangen. Stuur het

ademhalingsventiel naar een goedgekeurde

reparateur van GCE om de gehele slang te

laten vervangen.

Controleer of de behuizing en de kap aan de

achterkant van het ademhalingsventiel geen

scheuren of beschadigingen vertonen.

Als er scheuren of signiﬁ cante

beschadigingen zichtbaar zijn op de

behuizing of de kap aan de achterkant, mag

het ademhalingsventiel niet meer worden

gebruikt.

Controleer de aanwezigheid van de drie

stelschroe es waarmee de kap aan de

achterkant van het ademhalingsventiel aan

de behuizing is bevestigd.

Als er één of meer van de stelschroe es

ontbreken, moet het ademhalingsventiel

naar een goedgekeurde reparateur van GCE

worden gestuurd.

Controleer of het etiket op de kap aan de

achterkant op zijn plaats zit en in goede

conditie is

Als het etiket moet worden vervangen,

stuur het ademhalingsventiel dan naar een

goedgekeurde reparateur van GCE om het

etiket te laten vervangen.

Schroef het patiëntenventiel los van de

hoofdbehuizing en verwijder de ﬂ ap van het

uitademingsventiel van het patiëntenventiel.

Zie paragraaf 7 voor meer informatie over de

demontageprocedure

Controleer het patiëntenventiel op scheuren

en beschadigingen.

Vervang het patiëntenventiel als dit

beschadigd is

153/192

Controleer de ﬂ ap van het uitademingsventiel

op scheuren en schade

Vervang de ﬂ ap van het uitademingsventiel

indien nodig

Plaats de ﬂ ap van het uitademingsventiel

terug op het patiëntenventiel.

Til de gehele inhalatieschijf uit de behuizing

van het ademhalingsventiel. Verwijder de ﬂ ap

van het inhalatieventiel van de inhalatieschijf.

Zie paragraaf 6 voor meer informatie over de

demontageprocedure

Controleer de inhalatieschijf en de pen.

Controleer of de inhalatieschijf plat is.

Controleer of de pen niet verbogen is en

goed in de inhalatieschijf past.

Vervang de inhalatieschijf (met pen) indien

nodig

Controleer de ﬂ ap van het inhalatieventiel op

scheuren en schade

Vervang de ﬂ ap van het inhalatieventiel

indien nodig

Plaats de ﬂ ap van het inhalatieventiel terug

op de inhalatieschijf.

Plaats de gehele inhalatieschijf terug in de

behuizing van het ademhalingsventiel. De

pen behoort gemakkelijk in de opening in

de behuizing van het ademhalingsventiel te

kunnen schuiven

Plaats het gehele patiëntenventiel terug in de

behuizing van het ademhalingsventiel. Draai het geheel met de hand vast.

8.3.2.LEKTEST UITVOEREN

Stap Procedure Opmerking/actie

1Sluit het ademhalingsventiel aan op de

gastoevoer

Gebruik lucht, stikstof, zuurstof of een N2O/

O2-mengsel als testgas.

Het gas stroomt kort op het moment dat het

ademhalingsventiel op de gastoevoer wordt

aangesloten; dit is normaal.

Gebruik een geschikte lekdetectieset om

op de volgende plaatsen op lekken te

controleren:

De lekdetectievloeistof moet compatibel zijn

met zuurstof en geschikt zijn voor gebruik bij

onderdelen van kunststof.

De verbinding tussen de slang en de

slangkoppelingen aan ieder uiteinde van de

slang.

Als er een lek wordt gevonden, retourneer

het ademhalingsventiel dan aan een

goedgekeurde reparateur om de slang te

laten vervangen.

Het geknikte gewricht tussen de behuizing

van het ademhalingsventiel en de

slangkoppeling.

Als er een lek wordt gevonden, retourneer

het ademhalingsventiel dan voor reparatie

aan een goedgekeurde reparateur.

5De aansluiting tussen de slang en de

gastoevoer.

Als hier een lek wordt ontdekt, kan dit

worden veroorzaakt door een versleten

mannelijke aansluiting of door een onjuiste

aansluiting van de gastoevoer. Gebruik een

ander gastoevoerpunt om uit te sluiten dat

de aansluiting van de gastoevoer lekt. Als

er nog steeds een lek wordt gedetecteerd,

moet de gehele slang worden vervangen.

Retourneer het ademhalingsventiel aan een

goedgekeurde reparateur als de slang moet

worden vervangen.

Schroef het gehele patiëntenventiel los van

het ademhalingsventiel en til de gehele

inhalatieschijf eruit.

154/192

Zorg dat het ademhalingsventiel is

aangesloten op de gastoevoer en houd de

behuizing van het ademhalingsventiel dicht

bij uw oor (met de openingen naar uw oor

gericht) en luister of u lekken hoort. U zou

geen lekken moeten horen.

Als u een lek hoort, wijst dit op een probleem

met het hoofdventiel of het stuurventiel.

Retourneer het ademhalingsventiel voor

reparatie aan een goedgekeurde reparateur.

8Plaats de gehele inhalatieschijf terug in de

behuizing van het ademhalingsventiel.

9Plaats het gehele patiëntenventiel terug in

de behuizing van het ademhalingsventiel. Draai het geheel met de hand vast.

8.3.3.WERKING VAN ADEMHALINGSVENTIEL TESTEN

Stap Procedure Opmerking/actie

1Sluit de slang aan op de gastoevoer.

Gebruik lucht, stikstof, zuurstof of een N2O/

O2-mengsel als testgas. Het gas stroomt kort

op het moment dat het ademhalingsventiel

op de gastoevoer wordt aangesloten; dit is

normaal.

Druk op de testknop. Het gas moet gaan

stromen op het moment dat de knop wordt

ingedrukt en de gasstroom moet stoppen op

het moment dat de knop wordt losgelaten.

Als er gas stroomt op het moment dat

de knop niet wordt ingedrukt, is het

ademhalingsventiel defect en moet het voor

reparatie worden geretourneerd aan een

goedgekeurde reparateur.

8.4.LEVENSDUUR VAN HET PRODUCT

8.4.1.LEVENSDUUR VAN HET PRODUCT EN AFVALBEHEER

De maximale levensduur van dit product is 10 jaar vanaf de productiedatum.

Aan het einde van de levensduur van het product moet het product uit dienst worden genomen.

De eigenaar moet ervoor zorgen dat het product niet opnieuw wordt gebruikt en moet het

behandelen volgens de ‘Richtlijn 2008/98/EG van het Europees Parlement en de Raad

betre ende afvalsto en’.

In overeenstemming met artikel 33 van de REACH-verordening informeert GCE s.r.o., als

verantwoordelijke fabrikant, al haar klanten dat de materialen minder dan 0,1% van de sto en

op de lijst van zeer zorgwekkende sto en (SVHC) bevatten.

De meest gebruikte messinglegeringen die worden gebruikt voor lichamen en andere

messingcomponenten bevatten 2-3% lood (Pb), EC-nr. 231-468-6, CAS-nr. 7439-92-1. Bij normaal

gebruik komt lood niet in het gas of in het milieu terecht. Aan het einde van zijn levensduur

moet het product worden afgevoerd door een erkend metaalrecyclingbedrijf om een e ciënte

verwijdering van het materiaal te garanderen met een minimale impact op het milieu en de

gezondheid.

Tot op heden hebben we geen informatie die erop wijst dat medische hulpmiddelen van GCE

aanvullende materialen bevatten die SVHC-concentraties van meer dan 0,1% bevatten.

1.1.1. SERIENUMMER EN PRODUCTIEDATUM

Op het product staat een 9 cijferig serienummer gegraveerd.

JJ MM XXXXX

JJ: Productie datum

MM: Productie maand

XXXXX: Volgnummer

Voorbeeld: Serienummer 090300521 dwz een Produkt geproduceerd in Maart 2009 met

volgnummer 521.

155/192

9. OPLOSSEN VFAN PROBLEMEN

De onderstaande tabel kan worden gebruikt als een middel voor het oplossen van eenvoudige

storingen aan deze apparatuur. Wanneer met de voorgestelde oplossingen het probleem niet

verholpen kan worden, moet de apparatuur ter controle terug worden gestuurd en worden

gerepareerd door getraind personeel met een relevante opleiding (zie paragraaf 8.2).

Symptoms Possible Cause Corrective Action

Systeem geeft geen gas

Cylinder valve not turned on. Check and turn on cylinder.

Cylinder empty. Check contents gauge. Fit a new

cylinder if necessary.

Quick coupling is not fully

connected.

Remove probe and re-ﬁ t to

adaptor, ensuring that it is fully

engaged.

Exhalation valve ﬂ ap missing. Fit a new exhalation valve ﬂ ap.

Demand valve leaks or

does not shut cleanly. Adjustment incorrect. Refer to Service Manual

Demand valve does not

stop giving ﬂ ow after test

button is released.

Inhalation disc warped / damaged. Fit a replacement inhalation disc

Incorrect adjustment. Refer to Service Manual

Symptomen Mogelijke oorzaak Corectieve actie

Systeem geeft geen gas

Cilinderventiel is dicht Controleer en open ventiel

op cilinder

Cilinder is leeg

Controleer de inhoud te meten.

Plaats een nieuwe cilinder indien

nodig

Snelkoppeling is niet volledig

aangesloten

Verwijder de koppeling en

verbind deze opnieuw aan

de adapter, zodat deze op de

correcte manier

verbonden wordt

Inhaleringsmembraan ontbreekt Plaats een nieuw

inhaleringsmembraan

Ademhalingsventiel lekt of

sluit niet volledig

Cilinder is leeg Plaats een nieuwe cilinder

Onjuiste afstelling Zie service handboek - monteer

een nieuw ademhalingsventiel

Ademhalingsventiel stopt

de gasstroom niet na het

indrukken van de testknop

Gedeformeerde/beschadigde

inhalatieschijf

Monteer een vervangende

inhalatieschijf

Onjuiste afstelling Zie service handboek - monteer

een nieuw ademhalingsventiel

156/192

10. SPECIFICATIES

Ademhalingsautomaat - voldoet aan de eisen van BS 4272: deel 2: 1996

Gasaansluiting Aansluitingen volgens nationale normen

Gastoevoer Een eis van 2,8 tot 7,0 bar bij> 200 L / min

INSPIRATIE WEERSTAND

(bij 2,8 bar voedingsdruk)

Mogelijk van 0,15 - 0,2 kPa

-0,2 kPa bij 10 L / min.

-0,7 kPa bij 200 L / min.

Expiratie weerstand 0 kPa Bij een stroom van +0,35 kPa bij 120 L / min.

Bedrijfstemperatuur -20 ° C tot +60 ° C bij gebruik met zuurstof

+5 ° C tot +40 ° C bij gebruik van 50/50 mengsel N2O/O2

Temperatuur bij opslag -30 °C tot +60 °C

Materialen Poly carbonaat, siliconen rubber; roestvrij staal

Gewicht / Externe afmetingen 85 g / 50 x 50 x 63 mm

Slang combinatie

Fittingen Aansluitingen volgens nationale normen

Druk Werkdruk 7 bar, Maximale druk 44bar

Materiaal PVC, anti-statisch volgens ISO 5359

Gewicht 0,5 kg (3m lengte)

Afmetingen 12,7 mm

OPMERKING: De genoemde waarden zijn nominaal. De fabrikant behoudt zich het recht voor

speciﬁ caties te veranderen zonder voorafgaande kennisgeving.

11. SPARE PARTS AND ACCESSORIES

11.1.ACCESSORIES PROVIDED WITH EASEII

EASE II O2/N2O demand valve are typically used with a mask, mouthpieces, ﬁ lter, cylinder

thermometer and scavenging adaptor.

EASE II Oxygen demand valves are typically used with a mask, mouthpieces and ﬁ lter.

Accessories, which is marked as disposable, or “single patient use” must not be used

repeatedly.

The GCE medical range of products is constantly being developed and improved. If you require

any information or assistance, please telephone our Customer Services department. Contact is

enclosed on last page of this manual.

11.2.OPTIONAL ACCESSORIES

Those items marked by * are not manufactured by GCE.

• Zak, compleet met bidonhouder,

• Blauwe cilindrische draagtas,

• Flessenhouder apart,

• Wegwerpmondstuk - (verpakking van 5 stuks)*,

• Wegwerp ademﬁ lter (verpakking van 100 stuks)*,

• Wegwerpmasker*

• Herbruikbaar masker*

• Thermometer voor O2/N2O ﬂ es*

157/192

• Uitadem verdeelstuk (verpakking van 1 stuk)*

• Reinigingsadapter (uitadem verdeelstuk)*

• Wegwerpﬁ lter*

12. GLOSSARY

 

Voorzichtig LET OP! 



materialen houden 

     

houden

Productserienummer

Maximale en minimale



Maximale en minimale

temperatuurgrenzen Catalogusnummer

 Onderdeelnummer

Productiedatum Producent

Breekbaar Gebruiken tot

 

13. KWALITEITSGARANTIE

De garantie periode is standaard 2 jaar vanaf de besteldatum bij GCE distributeur (of als dit niet

bekend is, 2 jaar vanaf de productie datum die op het product is afgebeeld).

De standaard garantie is alleen van toepassing indien het product behandeld is volgens de

gebruikshandleiding (IFU) en de GMP voorschriften.

REF

LOT

158/192

14. SAMPLE ANNUAL INSPECTION RECORD SHEET

Please copy this form to help with your EASEII annual checks.

See section 8.3 for details of the annual inspection procedure.

COMPANY Demand Valve SERIAL NUMBER

VISUAL CHECK TICK COMMENTS / ACTION TAKEN

Check serial number legibility

Check demand valve is less than 10 years

old

Check hose condition

Check body condition

Check label condition

Check the three recap screws are in place

Check patient port condition

Check exhalation valve ﬂ ap condition

Check inhalation plate (with pin) condition

Check inhalation valve ﬂ ap condition

LEAK CHECKS TICK Comments / Action Taken

Hose to hose ﬁ tting joints (use leak

detection ﬂ uid)

Hose to demand valve body joint (use

leak detection ﬂ uid)

Leak test Demand valve (listening for

leak with patient port and inhalation disc

removed)

OPERATION CHECKS TICK Comments / Action Taken

Test button operation

Tested By: Date:

159/192

BIJLAGE:

Nr. 2: Eigenschappen snelkoppelingen en montage/demontage procedure

PRODUCENT:

GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111

Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602

583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com

160/192

1. PREFÁCIO

Válvulas médicas de baixa pressão GCE EASE II são dispositivos médicos classiﬁ cados como

classe IIa segundo a Diretiva 93/42/EHS sobre os dispositivos médicos.

A sua conformidade com os requisitos básicos da Diretiva 93/42/EHS sobre os dispositivos

médicos está baseada na norma BS 4272:1996.

2. INDICAÇÕES DE USO

A válvula de demanda de baixa pressão GCE EASE II é conetada aos sistemas de distribuição de

gás medicinal ou ao acoplamento rápido de saída do regulador de gás medicinal. As válvulas de

demanda EASE II são usadas sob supervisão de um médico com vista a fornecer gás medicinal

que se rege pela inalação do paciente. A válvula de demanda EASE II é destinada a administrar

os gases medicinais abaixo mencionados durante o tratamento e cuidado de pacientes e é

adequada para usos em ambientes hospitalares e pré-hospitalares (serviço de emergência):

• Oxigénio O2

• Mistura de óxido nitroso e oxigénio O2/N2O – 50/50 %

3. EXIGÊNCIAS DE SEGURANÇA PARA A UTILIZAÇÃO, O

TRANSPORTE E A ARMAZENAGEM

GUARDE O PRODUTO, INCLUSIVE OS ACESSÓRIOS, LONGE DE:

• Fontes de calor (fogo, cigarros, …),

• Materiais inﬂ amáveis,

• Óleo ou gordura, (tenha especial cuidado quando utilizar cremes de mãos)

• Água,

• Pó.

Mantenha o produto, incluindo os acessórios, em local seguro e estável.

Observe sempre as normas referentes à pureza do oxigênio.

Utilize o produto, incluindo os acessórios, somente em espaços bem ventilados.

Antes da primeira utilização o produto tem que ser mantido na embalagem original. Sendo o

produto colocado fora de serviço (transporte, armazenagem) a GCE recomenda a utilização da

embalagem original (inclusive materiais de enchimento interiores).

Têm que ser respeitadas as leis nacionais, as normas e os regulamentos para gases medicinais,

a segurança no trabalho e a protecção do meio ambiente.

CONDIÇOES DE UTILIZAÇÃO CONDIÇOES PARA TRANSPORTE E

ARMAZENAGEM

MIN MAX MIN MAX

O2 -20 °C +60°C

-30 °C +60 °C

O2/N2O +5 °C +60°C

10 % 100 % 20 % 70 %

600 mbar 1200 mbar 600 mbar 1200 mbar

PORTUGUÊS

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO: EASE II

161/192

Em caso de armazenamento a uma temperatura abaixo de - 20 °C ou acima de 60 °C, não use

a válvula de demanda até que a temperatura retorne ao intervalo de uso.

No que diz respeito à válvula de demanda destinada ao uso com mistura de gases O2 + N2O,

a temperatura operacional mais baixa é + 5 °C.

Não use o dispositivo sem a formação adequada!

Todos os gases sob pressão podem ser perigosos e devem ser tratados com cuidado.

NÃO use óleo ou graxa (a menos que expressamente permitido) em qualquer parte do

sistema EASE II.

Certiﬁ que-se de que tem as mãos limpas, sem óleo e graxa.

Mantenha fora de fontes de ignição.

NÃO faça alterações não autorizadas no dispositivo.

NÃO tente conetar a válvula EASE II à unidade terminal / acoplador rápido do tipo de gás

incorreto.

4. INSTRUÇÕES DOS TRABALHADORES

De acordo com a Directiva 93/42/CEE de Dispositivos Médicos o fornecedor do produto deve

garantir que todos os funcionários que utilizam o produto dispõem das instruções de operação

e dos dados de desempenho.

Não use o produto sem estar devidamente familiarizado com o produto e a sua operação

segura, conforme descrito nestas Instruções de Utilização. Veriﬁ que se o utilizador possui

informações e conhecimentos adequados necessários para o gás usado.

5. PREPARAÇÃO PARA UTILIZAÇÃO

5.1.CONEXÃO DA MANGUEIRA À FONTE

• Conecte o terminal da mangueira à fonte de gás. Mais informações referentes aos

acoplamentos rápidos medicos ver o Anexo 2.

• Controle regularmente a mangueira durante a utilização, se esta não está rasgada, curvada,

torcida ou exposta a uma tensão excessiva.

• Controle regularmente a admissão de gás ou o seu conteúdo na garrafa.

5.2.FIXAÇÃO DO ADAPTADOR DE LIMPEZA

• Se no sistema está incluído

o adaptador de evacuação,

ﬁ xeo na válvula de demanda

pondo-o por pressão na

válvula de paciente (ver a Fig.

1).

• Depois conecte o tubo de

evacuação ao adaptador de

limpeza.

OBSERVAÇÃO: O adaptador

de evacuação deve ser

utilizado no caso da utilização

de EASE II para O2/N2O em

espaços fechados. A não

utilização do adaptador de

evacuação pode ter como

consequência a sonolência

dos enfermeiros. podría experimentar somnolencia.

Fig. 1: Fixação do adaptador de evacuação, de ﬁ ltro antibac-

teriano, da máscara

Botón de

prueba

Adaptador de

evacuación

Filtro

antibacteriano

Mascarilla

162/192

5.3.FIXAÇÃO DA MÁSCARA, DO BOCAL OU DO FILTRO

Escolha a máscara adequada ou o bocal conveniente ou o ﬁ ltro conveniente para o paciente

e ﬁ xe-os na válvula de demanda pondo-os por pressão na tomada cónica com o diâmetro de

22 mm na válvula de paciente (ver a Fig. 1).

OBSERVAÇÃO: Durante a utilização das máscaras alguns pacientes podem sofrer com a

claustrofobia e podem opor-se à utilização de EASE II, feito desta maneira. No caso destes

pacientes recomenda-se utilizar o bocal.

5.4.ENSAIOS ANTES DA ADMINISTRAÇÃO

Os sistemas com o botão de pressão de teste devem ser controlados mediante um leve aperto

do botão de pressão de teste. Deve-se ouvir o gás que passa através da máscara ou bocal.

Após soltar o botão de pressão de teste o ﬂ uxo deve cessar.

OBSERVAÇÃO: Se o sistema não trabalha, a saber, durante o aperto do botão de pressão de

teste não se realiza o ﬂ uxo de gás ou o ﬂ uxo não cessa, feche a garrafa ou desconecte o

sistema da tomada terminal e utilize a tabela da reparação de avarias no artigo 9.

6. FUNCIONAMENTO

6.1.ADMINISTRAÇÃO DE GASES MEDICINAIS

A mistura 50/50 % de O2/N2O ou 100 % de O2 deveria ser administrada somente por pessoas

adequadamente formadas e sob a vistoria de médicos qualiﬁ cados.

Durante a terapia, é preciso controlar regularmente o conteúdo do cilindro e se necessário,

proceder à troca do cilindro.

1. Explique com calma ao paciente o que pretende fazer. Tranquilize-o e inste-o a respirar

normalmente.

NOTA: Os pacientes não precisam de remover a máscara ou o bocal durante a expiração.

2. Coloque a máscara no paciente e oriente-o sobre como segurá-la sobre a boca e o nariz.

Peça o paciente que respire normalmente e não tire a máscara ao expirar.

NOTA: Se o paciente tiver o bocal colocado, aconselhe-o a segurá-lo entre os dentes, a usar

os lábios como vedação e a respirar apenas pela boca.

3. Diga ao paciente para respirar pela válvula de demanda para reduzir a dor. (O uso contínuo

é geralmente desnecessário).

NOTA: Os cuidadores podem ajudar a apoiar a máscara se o paciente não consegue segurá-

la.

4. Supervisione sempre o paciente e o conteúdo do cilindro durante a administração. Controle

o volume de gás no cilindro e proceda à troca do cilindro, se necessário.

5. A administração de mistura 50/50 de O2 / N2O pode causar sonolência e a perda da vedação

entre a boca e a válvula de demanda. Como consequência, o paciente pode começar a inalar

o ar do ambiente, a recuperar a consciência e sentir a dor. Sendo assim, deveria ser instado

para inalar o gás novamente.

6.2.APÓS O USO

1. Quando o tratamento for concluído, feche a válvula do cilindro e aperte o botão de teste para

despressurizar o sistema ou desconete a válvula de demanda da tomada ou do acoplador

rápido.

2. Limpe o sistema conforme as instruções da secção 7.

163/192

7. LIMPEZA

Antes de limpar, despressurize o sistema e desconete-o do fornecimento de gás. Uma visão

detalhada dos componentes da válvula de demanda encontra-se abaixo.

Fig. 2: Peças da válvula de demanda

Clipe U Válvula de

exalação

Válvula de

inalação

Válvula comandada

(de demanda)

Desmontagem antes de limpar

Remontagem após a limpeza

Fig. E

Fig. A Fig. B

Montagem do

disco inalação

Porta

paciente

Fig. C Fig. D

TEXTO

Porta

paciente

Válvula

expiração

ARC

Válvula

inalação

Disco

inalação

ARC

Fig. 3: Remontagem do EASE II antes de limpar

164/192

Não use soluções de limpeza que contenham amoníaco!

Não exponha o dispositivo à água e outros líquidos.

Não exponha o dispositivo a altas temperaturas (como uma autoclave), a menos que seja

indicado o contrário.

Se quiser usar uma solução de limpeza, não a pulverize, porque o spray poderá entrar nas

partes internas da válvula de demanda e causar contaminação ou daniﬁ cação.

Não use limpeza de alta pressão porque pode daniﬁ car ou contaminar a válvula de demanda.

Se ocorrer qualquer contaminação das partes internas da válvula de demanda, em nenhum

caso continue a usá-la. Deve ser retirada de serviço.

7.1.LIMPEZA DOS CONJUNTOS DE VÁLVULA DE INALAÇÃO E PACIENTE

Se um ﬁ ltro for usado e a válvula de demanda não tiver sido contaminada com ﬂ uidos corporais,

limpe a válvula de demanda com um desinfetante. Remova os resíduos com um pano macio

humedecido em água sem óleo e sabão e enxague com água limpa. Se a válvula estiver

contaminada com secreções, sangue ou vómito, é necessária a limpeza.

1. Desaparafuse o conjunto da válvula de paciente da válvula de demanda (imag. A) e remova

o conjunto da válvula inspiratória (imag. B).

2. Remova os diafragmas de silicone da válvula de paciente e das válvulas inspiratórias (ver

imag. C, D). Evite quebrar ou esticar demais esses componentes durante a desmontagem.

3. Se usa um ﬁ ltro antibacteriano, não é necessário limpar a válvula após cada uso. No entanto,

é recomendável efetuar esta limpeza. Se a válvula estiver contaminada com sangue ou

vómito, é necessário limpá-la. Siga um dos métodos de limpeza descritos abaixo:

a. Lave todas as peças em água quente a uma temperatura máxima de 60 °C usando um

desinfetante adequado. A resistência mecânica dos componentes (válvula de paciente,

válvula inspiratória, diafragma da válvula inspiratória, diafragma da válvula expiratória) é

garantida até 20 ciclos de esterilização nas condições indicadas abaixo.

Exemplo de limpeza com desinfetante frio:

Meliseptol: Remova os resíduos com um pano macio humedecido em água quente por

período de tempo máximo de 30 segundos. Aplique um desinfetante nos componentes

(aplicação do desinfetante por período de tempo de 1 minuto). Após a aplicação do

desinfetante, limpe os componentes com água corrente fria da torneira. Os componentes

deveriam ser cuidadosamente secados com um pano macio não abrasivo.

b. Ou coloque as peças em uma autoclave durante 5 minutos a 134 °C ou durante 20 minutos

a 121 °C.

Após o ﬁ m do ciclo, aguarde até as peças arrefecerem e veriﬁ que se não estão daniﬁ cadas.

Proceda à montagem do dispositivo (ver a secção 5). A resistência mecânica dos

componentes (válvula de paciente, válvula inspiratória, diafragma da válvula inspiratória,

diafragma da válvula expiratória) é garantida até 20 ciclos de esterilização nas condições

indicadas acima.

A degradação das substâncias plásticas pode ocorrer mais tarde.

7.2.DESMONTAGEM DA VÁLVULA DE DEMANDA

1. Desaparafuse o conjunto da válvula de paciente da válvula de demanda (Fig. A) e retire o

conjunto da válvula de inalação (Fig. B).

2. Retire as pontas da valvula de silicone da válvula de paciente e do disco de inalação(zie

Fig.C,D). Cuide de que não exponha as peças a uma tensão excessiva´ou não as daniﬁ que.

165/192

7.3.LIMPEZA DA VÁLVULA DE DEMANDA

Não mergulhe a válvula de demanda em líquidos de desinfecção.

1. Limpe a superfície exterior da válvula com um pano que não deixe pelos, levemente molhado

com água sabonosa. Seque com um pano que não deixe pelos.

2. Desinfecte a superfície exterior.

3. Se a conexão da mangueira à válvula de demanda está contaminada, tire a mangueira da

válvula de demanda (ver o artigo 6.3). Limpe e seque a mangueira com um pano que não

deixe pelos. Limpe cuidadosamente a abertura na válvula de demanda com um pano de

algodão molhado com água limpa e desinfecte a abertura.

4. Se ocorreu uma contaminação interior da válvula de demanda e a limpeza normal não é

eﬁ ciente, é necessário devolver a válvula para que a sua manutenção seja realizada por um

técnico qualiﬁ cado.

7.4.REMOÇÃO & REMONTAGEM DA MANGUEIRA DO CORPO DA VÁLVULA DE

DEMANDA

Para remover a mangueira da válvula de demanda proceder como segue:

1. Desconecte a EASE II de seu abastecimento de gás e dês pressurizar totalmente o cisterna.

Em caso de dúvida, procure o conselho de proﬁ ssionais da assistência técnica ou contactar

o departamento de Formação Técnica e Serviços de Apoio, no endereço indicado acima.

2. Remover a porta de paciente e o disco de inalação. Ver ﬁ g 3 abaixo.

3. Levantar e remover o U-clip usando uma chave de parafusos. Ver ﬁ g 3 abaixo.

4. Puxe a mangueira da válvula de demanda. Proteger o conector da mangueira de sujidade

e danos.

5. Remontagem utilizando o procedimento inverso. Quando inserir o U-clip assegure-se de que

está bem montado.

6. Remontar a porta paciente e o disco de inalação.

7.5.LIMPEZA DA MÁSCARA, DO BOCAL E DO ADAPTADOR DE LIMPEZA

1. Máscaras para uso múltiplo limpas ou esterilizadas de acordo com as instruções do fabricante

anexadas à máscara. As máscaras de uso único devem ser descartadas após o uso.

2. Para os bocais, siga as instruções do fabricante.

3. Para o adaptador de limpeza, siga as instruções do fabricante.

7.6.LIMPEZA DO CONJUNTO DE MANGUEIRA

O conjunto de mangueira deve ser limpo se contaminado ou no âmbito de uma limpeza regular.

Não é necessário limpá-la depois de cada utilização.

1. Despressurize o conjunto de mangueira e desconecte-a da admissão de gás.

2. As superfícies exteriores devem ser limpas com algum material que não deixe pelos,

molhado com água sabonosa e secas com um material que não deixe pelos.

3. Para a desinfecção secar cuidadosamente a superfície exterior com um pano de desinfecção.

4. Remonte o sistema e teste-o conforme as instruções no artigo 7.7.

Garanta que nenhum produto de desinfecção penetre na mangueira, pois há o risco de daniﬁ

cação de vias respiratórias.

7.7.MONTAGEM E TESTE APOS LIMPEZA

1. Montar a mangueira de novo como descrito na secção 6.3 remover.

2. Montar o ﬂ ap de inalação de novo no disco. Assegure-se que o aro esta sobre o disco de

inalação e as letras “THESE WORDS VISIBLE” estão legíveis - verFig. C.

3. Coloque o conjunto do disco de inalação na válvula de demanda ver ﬁ g. B e D.

4. Coloque a orla de expiração na porta paciente, e que o aro esta colocado para cima - ver

Fig. D.

5. Aperte a porta paciente na valvual de demanda - ver ﬁ g. A.

6. Teste a EASE II de acordo com a secção 5.4 e use de acordo com a secção 6.

OBSERVAÇÃO: Nos equipamento com redutor de pressão de gás na garrafa, é recomendado

mantelo ligado à garrafa, mas com a válvula de garrafa fechada.

166/192

8. MANUTENÇÃO

8.1.CONTROLOS REGULARES E MANUTENÇÃO DE ROTINA

1. O conteúdo da garrafa e a função do sistema têm que ser controlados mensalmente e antes

do uso, conforme a descrição no artigo 5.4.

2. Antes de cada uso, faca uma veriﬁ cação sonora e visual da mangueira quanto a fugas e

danos. Se for detectada uma fuga, ou se houver danos, por exemplo, ﬁ ssuras ou abrasão da

cobertura externa, a mangueira deve ser substituída. Devolver a unidade completa a uma

oﬁ cina de reparação aprovada para a substituição da mangueira.

3. Os seguintes componentes também devem ser veriﬁ cados regularmente relativamente ao

desgaste e podem ser substituídas pelo utilizador, conforme necessário:

• Ponteira de inalação

• Disco de inalação

• Válvula de paciente

• Ponteira de evacuaçao

OBSERVAÇÃO: Ao trocar o disco de inalação, as ponteias de inalação, a válvula de paciente

e as ponteias de evacuação proceda conforme as instruções no artigo 7.

Ao trocar o vedante, observe as instruções de segurança referentes à pureza do oxigénio

indicadas no artigo 4.

Todos os rótulos do produto têm que ser mantidos pelo proprietário e usuário em bom estado

legível durante toda a vida útil do produto.

Todas os vedantes e o´rings têm que ser mantidos pelo proprietário e usuário num ambiente

seco, escuro e limpo durante toda a vida útil.

Utilize somente as peças originais GCE !

8.2.MANUTENÇÃO ANUAL

EASE II deve ser submetida a uma inspecção anual formal. Nenhuma ferramenta especial ou

equipamentos de teste são necessários para a inspecção anual. A inspecção anual pode ser

realizada pelo utilizador ou uma oﬁ cina de reparação GCE aprovada. Registos da inspecção

anual devem ser feitas e mantidas durante a vida útil do produto. Consulte a seção 7.3 para

o procedimento de inspecção anual e a secção 15 para um exemplo de folha de registro

de inspecção anual. Se outros componentes além dos indicados na secção 7.1 precisem de

ser trocados, a DV completa com a mangueira e o redutor de pressão(se conter) devem ser

devolvidos a um reparador aprovado GCE. Para o trabalho ser realizado, pois ferramentas

especiais e equipamentos de teste são necessários. As oﬁ cinas aprovadas pela GCE são

treinadas pela GCE para realizar a manutenção de acordo com o Manual de Serviço GCE. O

manual de serviço com o serviço e equipamento de teste está disponível a partir da GCE s r.o.

GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111

Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602

583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com

167/192

8.3.

PROCEDIMENTO DE INSPECÇÃO ANUAL

8.3.1.INSPECÇÃO VISUAL

Passo Procedimento Comentários / ac

çõ

Despressurizar e desligar a válvula de

demanda do fornecimento de pressão

Usar o botão de teste na parte de trás

da válvula EASE para despressurizar a

mangueira e a válvula se necessário

Veriﬁ que que o número de série da válvula

de demanda está legível

Se o número de série não for legível a válvula

deve ser retirada de serviço

Veriﬁ que que a válvula de demanda não

ultrapassou o seu tempo de vida de 10 anos

Os primeiros 4 dígitos do numero de serie

dão o ano de fabrico. Se a data no momento

da inspecção for mais que 10 anos após a

data do ano de fabrico da DV esta deve ser

retirada de serviço e eliminada. ver 8.4

Veriﬁ que se a mangueira não tem danos na

cobertura como cortes, ou marcas.

A mangueira irá exigir a substituição se tiver

cortes ou marcas na sua cobertura. Enviar

a válvula para uma oﬁ cina de reparação da

GCE para a substituição da mangueira.

Veriﬁ que se a mangueira não está dobrada

ou deformada.

Uma mangueira dobrada ou deformada indica

que o reforço da mangueira foi daniﬁ cado

e a mangueira deve ser substituída. Enviar

a válvula para uma oﬁ cina de reparação

aprovada pela GCE para substituição do

conjunto de mangueira.

Se a mangueira é do tipo que se conecta

a uma tomada de terminal de gás veriﬁ car

se de metal não está daniﬁ cado ou

desgastado

Um conector de metal desgastado ou

daniﬁ cado pode ter fugas e deve ser

substituído. Enviar a válvula para uma oﬁ cina

de reparação aprovada pela GCE para

substituição do conjunto de mangueira.

Veriﬁ que se o corpo DV e a tampa traseira

não está rachado ou daniﬁ cados.

Se notar fendas ou rachas signiﬁ cativas ao

corpo da válvula e tampa traseira da DV

devem ser substituídas.

Veriﬁ que que os três pequenos parafusos

que ﬁ xam a tampa traseira da DV ao corpo

principal estão no lugar.

Se algum dos parafusos faltar devolver a DV

a um reparador aprovado GCE

Veriﬁ que se a etiqueta na tampa traseira

está no lugar e em boas condições

Se a etiqueta precisa de substituição enviar

a válvula de demanda ao um reparador

aprovado GCE para substituição.

Desaparafusar a porta paciente do corpo

da válvula e remover o batente da válvula

de expiração da porta paciente.

Consulte a secção 7 para obter mais

informações sobre o processo de

desmontagem

Veriﬁ que rachas ou danos na porta paciente Substituir a porta paciente se estiver

daniﬁ cada

Veriﬁ que se existem na válvula de

expiração

pingos ou fendas

Substituir a válvula de expiração se

necessário

Volte a colocar a válvula de expiração na

porte paciente

Retirar o disco de inalação do corpo da DV.

Remover o batente da válvula de inalação

do disco.

Consulte a secção 7 para obter mais

informações sobre o processo de

desmontagem

168/192

Veriﬁ car o disco de inalação e o pino.

Veriﬁ car o disco e o batente. Veriﬁ car que

o pino esta bom e assenta correctamente

no disco.

Substituir o disco de inalação (com pino) se

necessário

Examinar o batente da válvula de inalação

relativo a danos e fendas. Substituir o batente se necessário

Voltar a colocar a válvula de inalação no

disco

Remontar o disco de inalação ao corpo

da DV. Note que o pino deve deslizar

facilmente dentro do buraco do corpo da

Remontar a porta paciente no corpo da DV. Aparafuse ﬁ rmemente só com a mão.

8.3.2.TESTE DE FUGAS

Passo Procedimento Comentários / ac

çõ

1Ligue a DV ao abastecimento de gás

O gas de teste pode ser ar, azoto, oxigenio

ou N2O/ O2 mistura.

O gas vai ﬂ uir logo que se ligue a DV ao

abastecimento de gas, isso é normal.

2Usar um ﬂ uido detector de fugas adequado

para teste de fugas:

O ﬂ uido detector de fugas deve ser

compatível com oxigénio e com todos os

componentes plásticos.

3A junta entre a mangueira e os lidadores

em ambos os extremos da mangueira.

Se detectar fugas devolver a DM a um

reparador aprovado para a sua substituição.

4A junta rotativa entre o corpo da DV e o

ligador da mangueira.

Se detectar fugas devolver a DM a um

reparador aprovado para a sua substituição.

5A ligação entre o conector da mangueira e

o ponto de fornecimento de gás.

Se uma fuga for detectada aqui pode

ser devido a um conector de mangueira

desgastado ou uma falha na conexão da

fonte de gás. Para eliminar essa hipotese

tente noutro ponto de abastecimento

diferente. Se a fuga continuar é preciso

substituir a mangueira. Devolver a DV a um

reparador aprovado se a mangueira precisa

ser substituída.

Desaparafuse o conjunto da porta paciente

do corpo da DV e retire o conjunto do disco

de inalação.

Com a DV ligada ao abastecimento de gás

segurar o corpo da DV junto ao ouvido (com

os orifícios de saída na direcção do seu

ouvido) e escute. Nenhuma fuga deve ser

ouvida.

Se uma fuga for ouvida isso indica uma falha

seja na válvula principal ou da válvula piloto.

Devolva a DV a um reparador aprovado para

reparação.

8Voltar a montar o disco de inalação no

corpo da DV.

9Voltar a montar a porta paciente no corpo

da DV. Aperte só com a mão

169/192

8.3.3. DV TESTE DE OPERAÇÃO

Passo Procedimento Comentários / ac

çõ

1Ligar a mangueira ao abastecimento de gás

O gás de teste pode ser ar, azoto, oxigénio

ou N2O/O2 mistura.

O gás vai ﬂ uir logo que se ligue a DV ao

abastecimento de gas, isso é normal.

Pressione o botão de teste. O gás deve ﬂ uir

quando o botão é pressionado e parar de

ﬂ uir quando o botão for libertado.

Se o gás ﬂ ui quando o botão não é

pressionado a DV está com defeito e deve

ser devolvida a um reparador aprovado para

reparação.

8.4.VIDA ÚTIL DO PRODUTO

8.4.1.TEMPO DE VIDA DO PRODUTO E GERENCIAMENTO DE RESÍDUOS

A duração máxima da vida útil do presente produto é de 10 anos a partir da data de fabricação.

No ﬁ m da respectiva vida útil, o produto tem de ser colocado fora de serviço. O fornecedor do

dispositivo tem de impedir a reutilização do produto e agir em conformidade com a “Directiva

2008/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa aos resíduos“.

Em conformidade com o artigo 33 do Regulamento REACH, a empresa GCE, s.r.o. como

fabricante responsável compromete-se a informar todos os clientes, se os materiais contêm 0,1

% ou mais de substâncias incluídas na Lista de substâncias que suscitam elevada preocupação

(SVHC).

As ligas de latão mais utilizadas para corpos e outros componentes de latão contêm de 2 a 3 %

de chumbo (Pb), n.o ES 231-468-6, n.o CAS 7439-92-1. Se o dispositivo é utilizado de maneira

comum, o chumbo não se liberta no gás nem no ambiente. Após o ﬁ m da vida útil, o produto

tem de ser descartado por uma empresa autorizada em reciclagem de metais com o objetivo

de ser garantido um descarto eﬁ caz do material com um impacto mínimo no ambiente e na

saúde.

Até hoje, não temos informações que indiquem que qualquer um dos dispositivos médicos da

GCE contenha outros materiais da SVHC com concentrações acima de 0,1 %.

8.4.2.NUMERO DE SÉRIE E DATA DE PRODUÇÃO

O formato do numero de série de nove digitos impresso no produto é a seguinte:

YY MM XXXXX

YY: ano de produção

MM: mês de produção

XXXXX : nº de sequencia numerica

Exemplo: Numero de serie 090300521 indica um regulador produzido em Março de 2009, com

o nº de sequencia 521.

170/192

9. REPARAÇÕES DE AVARIAS

A tabela abaixo indicada serve como um meio para a reparação de pequenas avarias do

equipamento. Caso não consiga resolver a avaria por meio de acções correctivas propostas,

o equipamento tem que ser devolvido para o controle e reparaçao por pessoal formado que

tenha a formação respectiva (ver o artigo 8.2).

Sintomas Cause possível Acção correctiva

O equipamento não

fornece o gás.

A válvula de garrafa não está

aberta. Controle e abra a garrafa.

Garrafa vazia.

Controle o indicador de conteúdo.

Caso seja necessário, ligue uma

nova garrafa.

O acoplamento rápido não está

completamente conectado.

Extraia a peça terminal e

introduza-a de novo no adaptador

para que encaixe completamente.

A ponteira a de exalação não

existe. Monte a ponteira de exalação.

A válvula de demanda

não veda ou não fecha

devidamente.

Ajustamento incorrecto. Ver o Manual de Serviço – monte

uma nova válvula de demanda.

A válvula de demanda não

pára o ﬂ uxo depois de

soltar o botão de pressão

de teste.

Disco de inalação deformado/

daniﬁ cado.

Monte o disco de inalação de

reserva.

Incorrect adjustment. Ver o Manual de Serviço – monte

uma nova válvula de demanda.

10. ESPECIFICAÇÃO

Válvula de demanda - satisfaz as exigências bs 4272: parte 2: 1996

Conexão de gás Peças terminais conforme as normas nacionais.

Admissão de gás Entre 2,8 – 7,0 bar com >200 l/min

Resistência de inalação

(com a pressão de administração

de 2,8 bar)

De -0,15 – 0,2 kPa

-0,2 kPa com 10 l/min

-0,7 kPa com 200 l/min

Resistência de exalação Ultrapassagem de 0 kPa com +0,35 kPa com 120 l/min

Temperatura de trabalho -20°C até +60°C com o oxigénio

+5°C até +40°C com 50/50 de O/NO

Temperatura de armazenagem -30 °C até +60 °C

Materiais Policarbonato, borracha de silicone, aço inoxidável

Peso/ dimensões exteriores 85 g / 50 x 50 x 63 mm

Conjunto de mangueira

Fittings (ligaçoes) Peças terminais conforme as normas nacionais.

Pressão Pressão de trabalho 7 bar,

pressão de ruptura ≥56bar/23°C en ≥40bar/40°C

Material PVC, antiestático conforme ISO 5359

Peso 0,5 kg (comprimento 3 m)

Dimensões DIÂMETRO EXTERIOR 12,7 mm

OBSERVAÇÃO: Os valores indicados são nominais. O produtor reserva-se o direito de alterar

a especiﬁ cação sem notiﬁ cação.

171/192

11. PEÇAS SOBRESSALENTES E ACESSÓRIOS

11.1.ACESSÓRIOS FORNECIDOS COM EASE II

EasE II o2/N2o as válvulas de demanda são normalmente utilizadas de maneira standard com

máscara, o bocal, o ﬁ ltro, o termómetro de garrafa e o adaptador para a exalação.

As válvulas de demanda de oxigênio EASE II são normalmente usadas com máscara, bocais e

ﬁ ltro. Os acessórios marcados como descartáveis ou “uso em um único paciente” não devem

ser usados repetidamente.

Os produtos de série sabre medical desenvolvem-se e aperfeiçoam-se sem cessar. Caso

necessite quaisquer informações ou ajuda, ligue para o nosso departamento de serviços ao

cliente. O contacto está indicado na última página das presentes Instruções.

11.2.ACESSÓRIOS FACULTATIVOS

Os itens marcados com * não são fabricados pela GCE.

• Saco, completo, com berço para cilindros,

• Maleta de transporte cilíndrica azul,

• Berço para cilindros separadamente,

• Bocal descartável - (embalagem com 5 un.) *,

• Filtro respiratório descartável (pacote com 100 un.) *,

• Máscara descartável *

• Máscara reutilizável multiplamente *

• Termómetro de cilindro de O2 O2 / N2O *

• Distribuidor de expiração (embalagem com 1 un.) *

• Adaptador de limpeza (distribuidor de expiração)*

• Filtro descartável*

12. VOCABULÁRIO

Informações nas Instruções de

utilização

Permissão para uso em caso

de assistência doméstica

Advertência Permissão para uso em

hospitais

Guarde longe das fontes de

calor e materiais inﬂ amáveis

Permissão para ﬁ nalidade de

serviço de salva-vidas

Impeça o contacto com óleos e

gorduras

Número de série do produto

YY MM XXXXX

Y: ano de produção

M: mês de produção

X: número de produção

Limites superior e inferior de

humidade

Limite superior e inferior de

temperatura Número de catálogo

Guarde em local seco Código de dose

Data de produção Informações do produtor

Frágil Validade até

REF

LOT

172/192

Pressão de entrada (P1) Pressão de saída (P2)

13. GARANTIA

O período de garantia normal é de dois anos a partir da data de recepção pelo cliente GCE

(ou, se este não for conhecido dois anos a partir da data de fabricação do produto mostrada

no produto).

A garantia normal é válida apenas para produtos manuseados de acordo com a Instruções para

utilização (IFU) e as boas práticas de utilizaçao standard da indústria em geral.

14. EXEMPLO DE FOLHA DE INSPECÇÃO ANUAL

Por favor, copie este formulário para ajudar com as veriﬁ cações anuais da sua EASE II.

Consulte a seção 7.3 para obter detalhes sobre o procedimento de inspeção anual.

Companhia DV Numero de serie

VERIFICAÇÃO VISUAL MARCA COMENTARIOS / ACÇÕES TOMADAS

Veriﬁ car legibilidade do número de série

Conﬁ ra que a válvula de demanda tem

menos de 10 anos de idadeold

Veriﬁ que o estado mangueira

Veriﬁ que o estado do corpo

Veriﬁ que o estado da etiqueta

Veriﬁ car se os três parafusos estejam

no lugar

Veriﬁ que o estado da porta paciente

Veriﬁ car estado da tampa da valvula de

exalação

Veriﬁ car estado da tampa de inalaçao

(com pino)

Veriﬁ car estado da valvula de inalaçao

ANEXO:

No 2: Características do acoplamento rápido e procedimento de conexão desconexão

PRODUTOR:

GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111

Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602

583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com

TESTE DE FUGAS MARCA COMENTARIOS / ACÇÕES TOMADAS

Juntas de ligação da mangueira (use

ﬂuido detector de fugas)

Junta ligação da mangueira ao corpo da

DV ( use ﬂuido detector de fugas)

Teste de fugas da DV (ouvir se existem

fugas com a porta paciente e o disco de

inalação removido)

TESTE DE OPERAÇÃO MARCA COMENTARIOS / ACÇÕES TOMADAS

Teste o butão de operaçao

Testado por: Data:

174/192

1. ΕΙΣΑΓΓΗ

Ιατρικέ βαλβίδε ζήτηση GCE EASE II ταξινοούνται ω ιατροτεχνολογικά προϊόντα

κατηγορία IIα σύφωνα ε την Οδηγία 93/42/ΕΟΚ περί των ιατροτεχνολικών προϊόντων.

Η συόρφωση ε τι βασικέ απαιτήσει τη Οδηγία 93/42/ΕΟΚ βασίζεται στο πρότυπο BS

4272:1996.

2. ΣΥΝΙΣΤΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ

Η βαλβίδα ζήτηση GCE EASE II έχει σχεδιαστεί για τη σύνδεσή τη σε συστήατα διανοή

ιατρικού αερίου ή στο ταχυσύνδεσο εξόδου ενό ρυθιστή ιατρικού αερίου. Οι βαλβίδε

ζήτηση EASE II προορίζονται για χρήση υπό ιατρική επίβλεψη για την παροχή ιατρικού

αερίου που ελέγχεται από την προσπάθεια εισπνοή του ασθενή. Η βαλβίδα ζήτηση EASE

II χρησιοποιείται για την χορήγηση των ακόλουθων ιατρικών αερίων στη θεραπεία και τη

φροντίδα ασθενών, και είναι κατάλληλη για χρήση σε νοσοκοεία και στο προνοσοκοειακό

(υπηρεσία διάσωση) περιβάλλον:

• Οξυγόνο O2

• Μίγα οξειδίου του αζώτου O2 / N2O – 50 / 50 %

3. ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΓΙΑ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ, ΜΕΤΑΦΟΡΑ ΚΑΙ

ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ

Να διατηρείτε το προϊόν και τον εξοπλισό του ακριά από:

• πηγέ θερότητα (φωτιά, τσιγάρα, …),

• εύφλεκτα υλικά,

• λάδι ή λίπο (προσέξτε ιδιαίτερα όταν χρησιοποιείτε κρέε χεριών),

• νερό,

• σκόνη.

Το προϊόν και τα εξαρτήατα του πρέπει να προστατεύονται από την ανατροπή.

Πάντα να τηρούνται οι προδιαγραφέ που αφορούν την καθαριότητα του οξυγόνου.

Χρησιοποιείστε το προϊόν και τα εξαρτήατα του όνο σε καλά αεριζόενου χώρου.

Το προϊόν πρέπει να βρίσκεται στην αρχική του συσκευασία πριν από την πρώτη χρήση. Σε

περίπτωση θέση του προϊόντο εκτό λειτουργία (εταφορά, αποθήκευση) η GCE συνιστά

να χρησιοποιηθεί η αρχική συσκευασία (αζί ε το εσωτερικό υλικό πλήρωση). Πρέπει να

τηρούνται οι εθνικοί νόοι, διατάξει και κανονισοί για τα ιατρικά αέρια, η ασφάλεια στην

εργασία και η προστασία του περιβάλλοντο.

ΕΛΛΗΝΙΚΑ

ΟΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΕΣ: EASE II

175/192

ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗΣ ΚΑΙ

ΜΕΤΑΦΟΡΑΣ

MIN MAX MIN MAX

O2 -20 °C +60°C

-30 °C +60 °C

O2/N2O +5 °C +60°C

10 % 100 % 20 % 70 %

600 mbar 1200 mbar 600 mbar 1200 mbar

Σε περίπτωση αποθήκευση σε θεροκρασίε κάτω των -20° C ή πάνω από 60° C, η

χρησιοποιείτε τη βαλβίδα ζήτηση έω ότου η θεροκρασία τη επανέλθει στα όρια

θεροκρασία λειτουργία.

Για τη βαλβίδα ζήτηση που προορίζεται για χρήση ε είγα αερίων O2 + N2O, η χαηλότερη

θεροκρασία λειτουργία είναι + 5° C.

Μη χρησιοποιείτε τη συσκευή χωρί να εκπαιδευτείτε κατάλληλα!

Όλα τα αέρια υπό πίεση πορεί να είναι επικίνδυνα και πρέπει να αντιετωπίζονται ε

προσοχή.

ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ λάδι ή γράσο σε οποιοδήποτε έρο του συστήατο EASE II (εκτό

εάν επιτρέπεται ρητά).

Βεβαιωθείτε ότι τα χέρια σα είναι καθαρά και χωρί λάδια και λίπη.

ιατηρείτε πάντα το σύστηα ακριά από πηγέ ανάφλεξη. ΜΗΝ πειράζετε τη συσκευή.

ΜΗΝ πειράζετε τη συσκευή.

Ο εύκαπτο σωλήνα τη EASE II είναι συγκεκριένο για τον τύπο αερίου και δεν πορεί

να συνδεθεί ε άλλο τύπο αερίου από αυτόν για τον οποίο προορίζεται.

4. ΟΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΠΡΟΣΠΙΚΟ

Σύφωνα ε την Οδηγία 93/42/EΟΚ, ο πάροχο του εξοπλισού υποχρεούται να παρέχει

σε όλου του χρήστε και άτοα που χειρίζονται το προϊόν οδηγίε χρήσεω και τεχνική

τεκηρίωση για το προϊόν.

Μη χρησιοποιείτε το προϊόν χωρί να ενηερωθείτε κατάλληλα για το προϊόν και τη ασφαλή

λειτουργία του, όπω ορίζεται σε αυτέ τη οδηγίε χρήσεω. Βεβαιωθείτε ότι ο χρήστη

έλαβε γνώσει τι συγκεκριένε πληροφορίε και τι γνώσει που απαιτούνται για το αέριο

που χρησιοποιείται.

176/192

5. ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ

5.1.ΣΥΝΕΣΗ ΕΥΚΑΜΠΤΟΥ ΣΛΗΝΑ ΜΕ ΠΗΓΗ ΑΕΡΙΟΥ

• Συνδέστε το άκρο του

εύκαπτου σωλήνα

στην πηγή αερίου. είτε

το Παράρτηα 2 για

περισσότερε πληροφορίε

σχετικά ε συγκεκριένου

ιατρικού ταχυσύνδεσου.

• Ελέγχετε τακτικά τον

εύκαπτο σωλήνα για

σκίσιο, λυγισό, συστροφή

ή υπερβολική τάση κατά τη

χρήση.

• Ελέγχετε τακτικά την

παροχή αερίου ή το

περιεχόενό του στη φιάλη.

5.2.ΣΥΝΕΣΗ

ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΕΑ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΥ

• Εάν χρησιοποιείται ο προσαρογέα καθαρισού, συνδέστε τον στη βαλβίδα ζήτηση

σπρώχνοντά τον στη θύρα ασθενού (βλ. Εικ.

• Στη συνέχεια συνδέστε τον σωλήνα εκπνοή στον προσαρογέα καθαρισού.

ΣΗΜΕΙΣΗ: Ο προσαρογέα καθαρισού θα πρέπει να χρησιοποιείται όταν το EASE II

για O2 / N2O χρησιοποιείται σε εσωτερικού χώρου. Η η χρήση του προσαρογέα

καθαρισού πορεί να προκαλέσει υπνηλία του νοσηλευτικού προσωπικού.

5.3.ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗ ΤΗΣ ΜΑΣΚΑΣ Η ΕΠΙΣΤΟΜΙΟΥ ΚΑΙ ΦΙΛΤΡΟΥ

Επιλέξτε ια κατάλληλη άσκα ή επιστόιο και φίλτρο για τον ασθενή και συνδέστε τη στη

βαλβίδα ζήτηση πιέζοντα την κωνική εξωτερική θύρα διαέτρου22 mm στη βαλβίδα

ασθενού (βλ. Εικ.

ΣΗΜΕΙΣΗ: Ορισένοι ασθενεί πορεί να υποφέρουν από κλειστοφοβία όταν χρησιοποιούν

άσκε και πορεί να αντισταθούν στη χρήση τη EASE II όταν η συσκευή προσφέρεται ε

αυτόν τον τρόπο. Συνιστάται η χρήση επιστόιου σε τέτοιου ασθενεί.

5.4.ΟΚΙΜΑΣΙΑ ΠΡΙΝ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Οι ονάδε πρέπει να ελέγχονται πατώντα ελαφρά το πλήκτρο δοκιή (βλ. Εικ. 2). Θα πρέπει

να ακούγεται αέριο που ρέει έσα από ια άσκα ή ένα επιστόιο. Όταν απελευθερωθεί το

πλήκτρο δοκιή, η ροή πρέπει να σταατήσει.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Εάν το σύστημα δεν λειτουργεί, π.χ. δεν ρέει αέριο ή η ροή δεν σταματά όταν

πατηθεί το πλήκτρο δοκιμής, κλείστε τη φιάλη ή αποσυνδέστε το σύστημα από την πρίζα

και συμβουλευτείτε τον πίνακα ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗΣ ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΩΝ στην ενότητα 9.

Εικ. 1: Σύνδεση προσαρμογέα καθαρισμού, φίλτρου και μάσκας

Πλήκτρο

δοκιή

Προσαρογέα

καθαρισού

Αντιβακτηριδιακό

φίλτρο

Μάσκα

177/192

6. ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ

6.1.ΠΑΡΟΧΗ ΙΑΤΡΙΚΝ ΑΕΡΙΝ

Τα φαρακευτικά αέρια 50/50% O2 / N2O ή 100% O2 θα πρέπει να χορηγούνται όνο από

εκπαιδευένο προσωπικό υπό την επίβλεψη ειδικευένων επαγγελατιών στον τοέα τη

υγεία.

Το περιεχόενο τη φιάλη θα πρέπει να ελέγχεται τακτικά κατά τη διάρκεια τη θεραπεία.

Η φιάλη πρέπει να αντικατασταθεί εάν είναι απαραίτητο.

1. Με ηρεία εξηγήστε στον ασθενή πώ λειτουργεί η βαλβίδα ζήτηση. Καθησυχάστε τον

ασθενή και ενθαρρύνετέ τον να αναπνέει κανονικά.

ΣΗΜΕΙΣΗ: εν χρειάζεται ο ασθενή να αφαιρέσει τη άσκα ή το επιστόιο κατά τη

διάρκεια τη εκπνοή.

2. ώστε στον ασθενή ια άσκα και συβουλέψτε τον πώ να την κρατά πάνω από το στόα

και τη ύτη του, ώστε να πορεί να αναπνέει κανονικά και να ην αφαιρεί τη άσκα κατά

την εκπνοή.

ΣΗΜΕΙΣΗ: Εάν χρησιοποιείται επιστόιο, συβουλέψτε τον ασθενή για το πώ να το

κρατά ανάεσα στα δόντια του, ότι πρέπει να χρησιοποιεί τα χείλη του ω σφράγισα και

να αναπνέει όνο από το στόα του.

3. ώστε οδηγίε στον ασθενή να αναπνεύσει έσω τη βαλβίδα ζήτηση για να ειώσει τον

πόνο (συχνά δεν είναι απαραίτητη η συνεχή χρήση).

ΣΗΜΕΙΣΗ: Το νοσηλευτικό προσωπικό πορεί να βοηθήσει να στηρίξει τη άσκα εάν ο

ασθενή δεν πορεί να το κάνει.

4. Να παρακολουθείτε πάντα τον ασθενή και το περιεχόενο τη φιάλη κατά τη χορήγηση.

Ελέγξτε το περιεχόενο τη φιάλη και αντικαταστήστε την όταν χρειάζεται.

5. Η χορήγηση ενό είγατο 50/50 O2 / N2O πορεί να προκαλέσει υπνηλία στον ασθενή.

Αυτό θα προκαλέσει ια χαλάρωση εταξύ του στόατο και τη βαλβίδα ζήτηση και την

εισπνοή του αέρα από το περιβάλλον. Ο ασθενή αρχίζει να συνέρχεται και συνειδητοποιεί

τον πόνο και θα πρέπει να του ζητηθεί να εισπνεύσει ξανά το αέριο.

6.2.ΜΕΤΑ ΑΠΟ ΚΑΘΕ ΧΡΗΣΗ

1. Όταν ολοκληρωθεί η θεραπεία, κλείστε τη βαλβίδα τη φιάλη και πατήστε το πλήκτρο

δοκιή για να αποσυπιέσετε το σύστηα ή αποσυνδέστε τη βαλβίδα ζήτηση από την

πρίζα τοίχου ή τον ταχυσύνδεσο.

2. Καθαρίστε στο σύστηα όπω περιγράφεται στο Κεφάλαιο 7.

178/192

7. ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ

Πριν τον καθαρισό, αποσυπιέστε το σύστηα και αποσυνδέστε το από την παροχή αερίου.

είτε τη διευρυένη όψη των εξαρτηάτων τη βαλβίδα ζήτηση παρακάτω.

Εικ. 2: Μέρη βαλβίδας ζήτησης

U-clip Patient port

assembly

Βαλβίδα

αναπνοή

Βαλβίδα

ζήτηση

Αποσυναρμολόγηση πριν τον καθαρισμό

Επανασυναρμολόγηση μετά

τον καθαρισμό

Εικ. E

Εικ. A Εικ. B

Σύστηα του

δίσκου εισπνοή

Θύρα

ασθενού

Εικ. C Εικ. D

TEXT

Θύρα

ασθενού

Πτερύγιο βαλβίδα

εκπνοή

RIM

Πτερύγιο βαλβίδα

εισπνοή

ίσκο

αναπνοή

RIM

Εικ. 3: Αποσυναρμολόγηση της EASE II πριν τον

καθαρισμό

179/192

Μη χρησιοποιείτε διαλύατα καθαρισού που περιέχουν αωνία!

Μην εκθέτετε τη συσκευή σε νερό ή άλλα υγρά.

Μην εκθέτετε το προϊόν σε υψηλέ θεροκρασίε (π.χ. σε αυτόκαυστο), εκτό εάν αναφέρεται

διαφορετικά.

εν πρέπει να χρησιοποιείται σπρέι για την εφαρογή του καθαριστικού. ιαφορετικά, το

σπρέι πορεί να εισέλθει στα εσωτερικά έρη τη βαλβίδα ζήτηση και να ολυνθεί ή να

καταστραφεί.

Μη χρησιοποιείτε πλυστικό πίεση κατά τον καθαρισό, καθώ αυτό πορεί να προκαλέσει

ζηιά ή όλυνση τη βαλβίδα ζήτηση.

Εάν υπάρχει οποιαδήποτε όλυνση των εσωτερικών ερών τη βαλβίδα, ην την

χρησιοποιείτε σε καία περίπτωση. Βγάλτε την εκτό λειτουργία.

7.1.ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΤΟΥ ΙΣΚΟΥ ΕΙΣΠΝΟΗΣ ΚΑΙ ΤΗΣ

ΘΥΡΑΣ ΑΣΘΕΝΟΥΣ

Εάν χρησιοποιείτε φίλτρο και η βαλβίδα ζήτηση δεν έχει ολυνθεί ε σωατικά υγρά, δεν

είναι απαραίτητο να καθαρίζετε τη βαλβίδα ετά από κάθε χρήση. Αφαιρέστε τη βρωιά ε

ένα αλακό πανί εποτισένο ε σαπούνι χωρί λάδι και ξεπλύνετε ε καθαρό νερό. Εάν η

βαλβίδα ζήτηση έχει ολυνθεί ε εκκρίσει, αία ή εετό, είναι απαραίτητο να την καθαρίσετε

σύφωνα ε τι ακόλουθε οδηγίε.

1. Ξεβιδώστε το σύστηα θύρα ασθενού από τη βαλβίδα ζήτηση (Εικ. A) και αφαιρέστε το

σύστηα του δίσκου εισπνοή (Εικ. Β).

2. Αφαιρέστε τα πτερύγια σιλικόνη τη βαλβίδα από τη θύρα ασθενού και τον δίσκο

εισπνοή (βλ. C, D). Αποφύγετε την υπερβολική τάνυση και την ενόχληση αυτών των

εξαρτηάτων κατά την αποσυναρολόγηση.

3. Εάν χρησιοποιείτε αντιβακτηριδιακό φίλτρο, δεν χρειάζεται να καθαρίζετε τη βαλβίδα

ετά από κάθε χρήση. στόσο, ο κατασκευαστή συνιστά την εκτέλεση του καθαρισού.

Εάν η βαλβίδα ζήτηση είναι ολυσένη ε αία ή εετό, ο καθαρισό είναι απαραίτητο.

Εκτελέστε ία από τι διαδικασίε καθαρισού που περιγράφονται παρακάτω τη επιλογή

σα:

a. Είτε πλύνετε όλα τα έρη ε ζεστό νερό σε έγιστη θεροκρασία 60 ° C χρησιοποιώντα

κατάλληλο απολυαντικό. Η ηχανική αντοχή των εξαρτηάτων (θυρίδα ασθενού,

πτερύγιο δίσκου εισπνοή, πτερύγιο βαλβίδα εκπνοή) είναι εγγυηένη για έω και 20

κύκλου αποστείρωση υπό τι συνθήκε που αναφέρονται παρακάτω.

Παράδειγμα καθαρισμού με κρύο απολυμαντικό:

Meliseptol: Αφαιρέστε τη βρωιά ε ένα αλακό πανί βρεγένο σε ζεστό νερό - έγιστη

διάρκεια 30 δευτερόλεπτα. Εφαρόστε απολύανση στα εξαρτήατα (εφαρογή

απολυαντικού για 1 λεπτό). Μετά την απολύανση, καθαρίστε τα εξαρτήατα ε

τρεχούενο κρύο νερό τη βρύση. Τα εξαρτήατα πρέπει να στεγνώνονται προσεκτικά ε

ένα αλακό πανί χωρί λειαντικά αποτελέσατα.

b. Ή τοποθετήστε τα εξαρτήατα σε αυτόκαυστο για 5 λεπτά στου 134 °C ή για 20 λεπτά

στου 121 °C. Στο τέλο του κύκλου, περιένετε έχρι τα εξαρτήατα να κρυώσουν και

ελέγξτε ότι δεν έχουν υποστεί ζηιά. Συναρολογήστε τη συσκευή (δείτε το Κεφάλαιο 5). Η

ηχανική αντοχή των εξαρτηάτων (θύρα ασθενού, δίσκο εισπνοή, πτερύγιο βαλβίδα

εισπνοή, πτερύγιο βαλβίδα εκπνοή) είναι εγγυηένη έω και 20 κύκλου αποστείρωση

υπό τι παραπάνω συνθήκε.

Με την πάροδο του χρόνου πορεί να συβεί η αποικοδόηση πλαστικών υλών.

180/192

7.2.ΑΠΟΣΥΝΑΡΜΟΛΟΓΗΣΗ ΤΗΣ ΒΑΛΒΙΑΣ ΖΗΤΗΣΗΣ

1. Ξεβιδώστε το σύστηα θύρα ασθενού από τη βαλβίδα ζήτηση (Εικ. A) και αφαιρέστε το

σύστηα του δίσκου εισπνοή (Εικ. B).

2. Αφαιρέστε τα πτερύγια σιλικόνη τη βαλβίδα από τη θύρα ασθενού και τον δίσκο

εισπνοή (βλ. Εικόνε C, D). Προσέξτε να ην τεντώσετε υπερβολικά ή καταστρέψετε αυτά

τα έρη κατά την αποσυναρολόγηση.

7.3.ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ ΒΑΛΒΙΑΣ ΖΗΤΗΣΗΣ

ΜΗ ΒΥΘΙΖΕΤΕ τη βαλβίδα ζήτηση σε απολυαντικά διαλύατα!

1. Καθαρίστε την εξωτερική επιφάνεια τη βαλβίδα ε ένα πανί που δεν αφήνει χνούδι

ελαφρώ βρεγένο ε σαπουνόνερο. Σκουπίστε και στεγνώστε ε ένα πανί που δεν αφήνει

χνούδι.

2. Απολυάνετε την εξωτερική επιφάνεια.

3. Εάν η σύνδεση του εύκαπτου σωλήνα ε τη βαλβίδα ζήτηση είναι βρώικη, αφαιρέστε

τον εύκαπτο σωλήνα από τη βαλβίδα ζήτηση (βλ. Κεφάλαιο 7.4). Καθαρίστε και στεγνώστε

τον εύκαπτο σωλήνα ε ένα πανί που δεν αφήνει χνούδι. Καθαρίστε προσεκτικά την οπή

στη βαλβίδα ζήτηση ε ένα βαβακερό πανί εποτισένο ε καθαρό νερό και απολυάνετε

την οπή.

4. Εάν το εσωτερικό έρο τη βαλβίδα ζήτηση είναι λερωένο και ο κανονικό καθαρισό

δεν είναι αποτελεσατικό, η βαλβίδα πρέπει να επιστραφεί για σέρβι από εξειδικευένο

τεχνικό.

7.4. ΑΠΟΣΥΝΑΡΜΟΛΟΓΗΣΗ ΚΑΙ ΕΠΑΝΑΣΥΝΑΡΜΟΛΟΓΗΣΗ ΤΟΥ

ΕΥΚΑΜΠΤΟΥ ΣΛΗΝΑ ΣΤΗ ΒΑΛΒΙΑ ΖΗΤΗΣΗΣ

Για να αφαιρέσετε τον εύκαπτο σωλήνα από τη βαλβίδα ζήτηση, ακολουθήστε αυτά τα

βήατα:

1. Αποσυνδέστε τη EASE II από την πηγή αερίου και χαηλώστε τη πίεση στο σύστηα. Εάν

έχετε αφιβολίε, επικοινωνήστε ε το Τήα Εκπαίδευση και Τεχνική Υποστήριξη στην

παραπάνω διεύθυνση.

2. Αφαιρέστε τα συστήατα θύρα ασθενού και του εισπνευστικού δίσκου. Βλέπε Εικ. 3

παραπάνω.

3. Ανασηκώστε και αφαιρέστε τον σφιγκτήρα U ε ένα ικρό κατσαβίδι. Βλέπε Εικ. 2

παραπάνω.

4. Τραβήξτε τον εύκαπτο σωλήνα έξω από τη βαλβίδα ζήτηση. Προστατέψτε τον σύνδεσο

του εύκαπτου σωλήνα από βρωιά και ζηιέ.

5. Συναρολογήστε ξανά τα εξαρτήατα ε την αντίστροφη σειρά. Κατά την τοποθέτηση του

σφιγκτήρα U, βεβαιωθείτε ότι έχει εισαχθεί πλήρω στη θέση του.

6. Επανατοποθετήστε τα συστήατα θύρα ασθενού και του εισπνευστικού δίσκου.

7.5.ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ ΜΑΣΚΑΣ, ΕΠΙΣΤΟΜΙΟΥ ΚΑΙ ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΕΑ

ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΥ

1. Οι άσκε για περισσότερε χρήση πρέπει να καθαρίζονται και να αποστειρώνονται

σύφωνα ε τι οδηγίε του κατασκευαστή που περιλαβάνονται στη συσκευασία τη

άσκα. Οι άσκε ια χρήση πρέπει να απορρίπτονται ετά τη χρήση.

2. Χειριστείτε τα επιστόια σύφωνα ε τι οδηγίε του κατασκευαστή.

3. Χειριστείτε τον προσαρογέα καθαρισού σύφωνα ε τι οδηγίε του κατασκευαστή.

181/192

7.6.ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΕΥΚΑΜΠΤΝ ΣΛΗΝΝ

Το σύστηα των εύκαπτων σωλήνων πρέπει να καθαρίζεται όταν είναι ολυσένο και επίση

πρέπει να καθαρίζεται τακτικά. εν είναι απαραίτητο να το καθαρίζετε ετά από κάθε χρήση.

1. Χαηλώστε την πίεση στο σύστηα εύκαπτων σωλήνων και αποσυνδέστε το από την

παροχή του αερίου.

2. Καθαρίστε τι εξωτερικέ επιφάνειε ε ένα υλικό που δεν αφήνει χνούδι, βρεγένο ε

σαπουνόνερο. Στεγνώστε ε υλικό που δεν αφήνει χνούδι.

3. Για την απολύανση, σκουπίστε προσεκτικά την εξωτερική επιφάνεια ε ένα απολυαντικό

πανί.

4. Συναρολογήστε ξανά το σύστηα και εκτελέστε τη δοκιή σύφωνα ε τι οδηγίε στο

Κεφάλαιο 7.7.

Βεβαιωθείτε ότι δεν εισήλθε απολυαντικό στον εύκαπτο σωλήνα, καθώ υπάρχει κίνδυνο

βλάβη στην αναπνευστική οδό.

7.7. EASE II ΕΓΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΚΑΙ ΟΚΙΜΗ ΜΕΤΑ ΤΟ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟ

1. Συνδέστε ξανά τον εύκαπτο σωλήνα στη θέση του σύφωνα ε το Κεφάλαιο 7.3.

2. Τοποθετήστε το πτερύγιο εισπνοή πίσω στον δίσκο εισπνοή. Βεβαιωθείτε ότι η άκρη

είναι τοποθετηένη πάνω από το δίσκο αναπνοή και τα γράατα "THESE WORDS

VISIBLE" (ΑΥΤΕΣ ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΙΝΑΙ ΟΡΑΤΕΣ) τη επιγραφή είναι στην κορυφή

και ευανάγνωστα - βλέπε Εικ. Γ.

3. Τοποθετήστε το σύστηα του δίσκου εισπνοή στη βαλβίδα ζήτηση - βλέπε Εικ. Β και .

4. Τοποθετήστε το πτερύγιο εκπνοή στη θύρα ασθενού και βεβαιωθείτε ότι η άκρη είναι

στραένη προ τα επάνω - βλέπε Εικ. .

5. Βιδώστε τη θύρα ασθενού στη βαλβίδα ζήτηση - βλ. Εικ. Α.

6. οκιάστε το EASE II σύφωνα ε το Κεφάλαιο 5.4 και χρησιοποιήστε το σύφωνα ε το

Κεφάλαιο 6.

ΣΗΜΕΙΣΗ: Για φιάλε ε ρυθιστή, συνιστάται ο ρυθιστή να είναι στερεωένο στην

φιάλη, αλλά ε την φιάλη ΑΠΕΝΕΡΓΟΠΟΙΗΜΕΝΗ.

8. ΣΥΝΤΗΡΗΣΗ

8.1.ΤΑΚΤΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ ΚΑΙ ΣΥΝΤΗΡΗΣΗ ΡΟΥΤΙΝΑΣ

1. Το περιεχόενο τη φιάλη και η λειτουργία του συστήατο πρέπει να ελέγχονται

ηνιαίω και πριν από τη χρήση, όπω περιγράφεται στο Κεφάλαιο 6.2.

2. Πριν από κάθε χρήση, πραγατοποιήστε ακουστικό και οπτικό έλεγχο για στεγανότητα

του εύκαπτου σωλήνα. Εάν διαπιστώσετε διαρροή ή ζηιά στη σύνδεση ή τον εύκαπτο

σωλήνα, ραγισένο σωλήνα ή τριβή στο τήα σύνδεση, ο εύκαπτο σωλήνα πρέπει

να αντικατασταθεί. Επιστρέψτε ολόκληρο το σύστηα σε εξουσιοδοτηένο κέντρο

σέρβι για αντικατάσταση.

3.Τα ακόλουθα εξαρτήατα πρέπει επίση να ελέγχονται τακτικά για φθορά και

λειτουργικότητα. Η αντικατάστασή του πορεί να γίνει από τον χρήστη:

• ίσκο εισπνοή

• Πτερύγιο εισπνοή

• Θύρα ασθενού

• Πτερύγιο βαλβίδα εκπνοή

ΣΗΜΕΙΣΗ: Για να αντικαταστήσετε τον δίσκο εισπνοή, το πτερύγιο εισπνοή, τη θύρα

ασθενού και το πτερύγιο τη βαλβίδα εκπνοή, ακολουθήστε τι οδηγίε στο Κεφάλαιο 7.

Λάβετε υπόψη τι προειδοποιήσει για την καθαρότητα του οξυγόνου στο Κεφάλαιο 4 κατά την

αντικατάσταση του έσου στεγανοποίηση τη φιάλη.

Όλε οι ετικέτε στην συσκευή EASE II πρέπει να διατηρούνται σε καλή και ευανάγνωστη

κατάσταση από τον ιδιοκτήτη και τον χρήστη καθ' όλη τη διάρκεια τη ζωή του, και πρέπει να

αντικαθίστανται εάν είναι απαραίτητο.

182/192

Όλα τα ανταλλακτικά πρέπει να φυλάσσονται στην αρχική του συσκευασία για να διασφαλίζεται

ότι η παρτίδα παραγωγή/ο προηθευτή αναγνωρίζεται σωστά. Όλα τα ανταλλακτικά πρέπει

να αποθηκεύονται από τον ιδιοκτήτη και τον χρήστη σε στεγνό, σκοτεινό και καθαρό περιβάλλον.

Χρησιοποιήστε όνο γνήσια ανταλλακτικά GCE!

8.2.ΕΤΗΣΙΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ

H EASE II πρέπει να ελέγχεται κάθε χρόνο. Αυτή η επιθεώρηση δεν απαιτεί ειδικά εργαλεία ή

εξοπλισό δοκιή. Ο ετήσιο έλεγχο πορεί να πραγατοποιηθεί είτε από τον χρήστη είτε

από εξουσιοδοτηένο τεχνικό του σέρβι τη GCE. Οι ετήσιοι ελέγχοι πρέπει να καταγράφονται

και τα εν λόγωα αρχεία πρέπει να είναι διαθέσια καθ' όλη τη διάρκεια ζωή του προϊόντο.

Θα βρείτε τη διαδικασία για τον ετήσιο έλεγχο στο Κεφάλαιο 8.3. και ένα παράδειγα ετήσιου

αρχείου ελέγχου στο Κεφάλαιο 14.

Εάν πρέπει να αντικατασταθεί ένα εξάρτηα διαφορετικό από αυτό που καθορίζεται στο

Κεφάλαιο 8.1, η βαλβίδα ζήτηση πρέπει να σταλεί σε εξουσιοδοτηένο σηείο επισκευή

τη GCE, συπεριλαβανοένου του συστήατο εύκαπτου σωλήνα. Αυτέ οι επισκευέ

απαιτούν ειδικά εργαλεία και εξοπλισό δοκιή.

Οι εξουσιοδοτηένοι επισκευαστέ τη GCE είναι κατάλληλα εκπαιδευένοι από την GCE για

το σέρβι, το οποίο εκτελείται σύφωνα ε το Εγχειρίδιο επισκευή τη GCE.

Το εγχειρίδιο σέρβι και ο εξοπλισό δοκιή διατίθενται κατόπιν αιτήατο από την GCE,

s.r.o.

GCE, s.r.o. Τηλ: +420 569 661 111

Zizkova 381 Φαξ: +420 569 661 602

583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com

8.3.ΙΑΙΚΑΣΙΑ ΕΤΗΣΙΟΥ ΕΛΕΓΧΟΥ

8.3.1.ΟΠΤΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ

Βήα ιαδικασία Σχόλιο / έτρα

1Χαηλώστε πίεση και αποσυνδέστε τη

βαλβίδα ζήτηση από την πηγή αερίου.

Εάν είναι απαραίτητο, χρησιοποιήστε

το πλήκτρο δοκιή στο πίσω έρο τη

βαλβίδα EASE για να χαηλώσετε πίεση στη

βαλβίδα και τον εύκαπτο σωλήνα.

2Ελέγξτε ότι ο σειριακό αριθό τη βαλβίδα

ζήτηση είναι ευανάγνωστο.

Εάν ο σειριακό αριθό δεν είναι

ευανάγνωστο, η βαλβίδα ζήτηση πρέπει να

τεθεί εκτό λειτουργία.

3Ελέγξτε ότι η διάρκεια ζωή τη βαλβίδα

ζήτηση δεν υπερβαίνει τα 10 χρόνια.

Οι πρώτε τέσσερι θέσει του σειριακού

αριθού υποδεικνύουν το έτο κατασκευή.

Εάν η βαλβίδα κατά την ηέρα του ελέγχου

είναι παλαιότερη των 10 ετών, πρέπει να τεθεί

εκτό λειτουργία και να απορριφθεί. Βλέπε

Κεφάλαιο 8.4.

Βεβαιωθείτε ότι ο εύκαπτο σωλήνα δεν

έχει υποστεί ζηιά (π.χ. είναι κοένο, πολύ

φθαρένο).

The hose will require replacing if it has cuts,

or signiﬁ cant abrasions in its outer cover.

Send the demand valve to an approved GCE

repairer for hose replacement.

5Ελέγξτε ότι ο εύκαπτο σωλήνα δεν είναι

σπασένο ή σηαντικά λυγισένο.

Ένα σπασένο ή σηαντικά λυγισένο

εύκαπτο σωλήνα υποδεικνύει ότι ο

οπλισό του έχει καταστραφεί και πρέπει να

αντικατασταθεί. Στείλτε τη βαλβίδα ζήτηση

σε ένα εξουσιοδοτηένο κέντρο σέρβι

τη GCE για να αντικατασταθεί το σύστηα

εύκαπτου σωλήνα.

183/192

Εάν χρησιοποιείτε εύκαπτο σωλήνα που

είναι συνδεδεένο σε σωλήνα, ελέγξτε τη

εταλλική σύνδεση για ζηιά ή φθορά.

Οι φθαρένε ή κατεστραένε συνδέσει

ενδέχεται να ην σφραγίζουν και πρέπει

να αντικατασταθούν. Στείλτε τη βαλβίδα

ζήτηση σε εξουσιοδοτηένο κέντρο σέρβι

τη GCE για αντικατάσταση του συστήατο

εύκαπτου σωλήνα.

7Επιθεωρήστε το σώα και το πίσω κάλυα

τη βαλβίδα ζήτηση για ρωγέ ή ζηιέ.

Εάν το σώα ή το πίσω κάλυα τη βαλβίδα

ζήτηση έχει ραγίσει ή έχει υποστεί σοβαρή

ζηιά, η βαλβίδα ζήτηση πρέπει να τεθεί

εκτό λειτουργία.

Ελέγξτε εάν υπάρχουν οι τρει ικρέ βίδε

που συγκρατούν το πίσω κάλυα στο σώα

τη βαλβίδα ζήτηση.

Εάν λείπει κάποια από τι βίδε, στείλτε τη

βαλβίδα ζήτηση σε εξουσιοδοτηένο κέντρο

σέρβι GCE.

9Ελέγξτε την παρουσία και την κατάσταση τη

ετικέτα στο πίσω κάλυα.

Εάν πρέπει να αντικατασταθεί η

ετικέτα, στείλτε τη βαλβίδα ζήτηση σε

εξουσιοδοτηένο κέντρο σέρβι GCE για

αντικατάσταση.

Ξεβιδώστε τη θύρα ασθενού από το σώα

και αφαιρέστε το πτερύγιο τη βαλβίδα

εκπνοή από τη θύρα ασθενού.

είτε το Κεφάλαιο 7 για περισσότερε

πληροφορίε σχετικά ε την

αποσυναρολόγηση.

11 Ελέγξτε τη θύρα ασθενού για ρωγέ ή

ζηιέ.

Εάν η θύρα ασθενού είναι κατεστραένη,

αντικαταστήστε την.

12 Ελέγξτε το πτερύγιο τη βαλβίδα εκπνοή για

σκισίατα ή άλλη ζηιά.

Εάν το πτερύγιο τη βαλβίδα εκπνοή είναι

κατεστραένο, αντικαταστήστε το.

13 Τοποθετήστε πίσω το πτερύγιο τη βαλβίδα

εκπνοή στη θύρα ασθενού.

είτε το Κεφάλαιο 7 για περισσότερε

πληροφορίε σχετικά ε την

επανατοποθέτηση.

Τραβήξτε τον εισπνευστικό δίσκο έξω από το

σώα τη βαλβίδα ζήτηση. Αφαιρέστε το

πτερύγιο τη βαλβίδα εισπνοή από το δίσκο

εισπνοή.

είτε το Κεφάλαιο 7 για περισσότερε

πληροφορίε σχετικά ε την

αποσυναρολόγηση.

Ελέγξτε τον εισπνευστικό δίσκο και ο πείρο.

Βεβαιωθείτε ότι ο δίσκο εισπνοή είναι

επίπεδο. Βεβαιωθείτε ότι ο πείρο δεν είναι

λυγισένο και έχει τοποθετηθεί σωστά στον

δίσκο εισπνοή.

Αντικαταστήστε τον δίσκο εισπνοή

(συπεριλαβανοένου του πείρου) εάν

χρειάζεται.

16 Ελέγξτε το πτερύγιο τη βαλβίδα εισπνοή

για σκισίατα ή άλλη ζηιά.

Εάν είναι απαραίτητο, αντικαταστήστε το

πτερύγιο τη βαλβίδα εισπνοή.

17 Επιστρέψτε το πτερύγιο τη βαλβίδα

εισπνοή στον δίσκο εισπνοή.

Σύρετε τον εισπνευστικό δίσκο πίσω στο σώα

τη βαλβίδα ζήτηση. Πρέπει να είναι δυνατή

η εύκολη εισαγωγή του πείρου στο σώα τη

βαλβίδα ζήτηση.

19 Βιδώστε ξανά τη θύρα ασθενού στο σώα

τη βαλβίδα ζήτηση. Σφίξτε ε το χέρι.

184/192

8.3.2.ΕΛΕΓΧΟΣ ΙΑΡΡΟΗΣ

Βήα ιαδικασία Σχόλιο / έτρα

1Συνδέστε τη βαλβίδα ζήτηση στην πηγή

αερίου.

Μετά τη σύνδεση τη βαλβίδα ζήτηση,

το αέριο διαφεύγει για λίγο, αυτό είναι

φυσιολογικό.

Χρησιοποιώντα ένα κατάλληλο υγρό

ανίχνευση, ελέγξτε τα ακόλουθα

εξαρτήατα για διαρροέ:

Το υγρό ανίχνευση πρέπει να είναι συβατό

ε οξυγόνο και κατάλληλο για χρήση σε

πλαστικά εξαρτήατα.

Συνδέσει εταξύ εύκαπτου σωλήνα και

εξάρτηα στερέωση σωλήνα και στι δύο

πλευρέ.

Εάν εντοπιστεί διαρροή, στείλτε τη βαλβίδα

ζήτηση σε εξουσιοδοτηένο κέντρο σέρβι

για επισκευή.

Περιστρεφόενη σύνδεση εταξύ του

σώατο τη βαλβίδα ζήτηση και του

εξάρτηα στερέωση σωλήνα.

Εάν εντοπιστεί διαρροή, στείλτε τη βαλβίδα

ζήτηση σε εξουσιοδοτηένο κέντρο σέρβι

για επισκευή.

5Σύνδεση εταξύ του άκρου του εύκαπτου

σωλήνα και του σηείου παροχή αερίου.

Εάν εντοπίσετε διαρροή εδώ, πορεί να

οφείλεται σε φθαρένο εσωτερικό άκρο

του εύκαπτου σωλήνα ή σε σφάλα στη

σύνδεση παροχή αερίου. Για να βεβαιωθείτε

ότι δεν πρόκειται για την περίπτωση τη

σύνδεση ε την παροχή αερίου, δοκιάστε

ένα άλλο σηείο παροχή. Εάν η διαρροή

παραένει, θα πρέπει να αντικατασταθεί

το σύστηα του εύκαπτου σωλήνα. Σε

περίπτωση που πρέπει να αντικατασταθεί ο

εύκαπτο σωλήνα, επιστρέψτε τη βαλβίδα

ζήτηση σε εγκεκριένο κέντρο σέρβι.

Ξεβιδώστε το σύστηα θύρα ασθενού

από το σώα τη βαλβίδα ζήτηση και

ανασηκώστε το σύστηα του δίσκου

εισπνοή.

Εάν η βαλβίδα ζήτηση είναι συνδεδεένη

σε πηγή αερίου, κρατήστε το σώα τη

βαλβίδα ζήτηση στο αυτί (ε τι εξόδου

προ το αυτί) και ακούστε για διαρροέ

αερίου. εν πρέπει να ακούτε διαρροέ.

Εάν ακούσετε διαρροή, τότε είτε η κύρια

βαλβίδα είτε η βαλβίδα ελέγχου είναι

κατεστραένη. Στείλτε τη βαλβίδα ζήτηση

σε εξουσιοδοτηένο κέντρο σέρβι για

επισκευή.

8Τοποθετήστε πίσω τον εισπνευστικό δίσκο

στο σώα τη βαλβίδα ζήτηση.

9Βιδώστε ξανά τη θύρα ασθενού στο σώα

τη βαλβίδα ζήτηση. Σφίξτε ε το χέρι.

185/192

8.3.3.ΟΚΙΜΗ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΤΗΣ ΒΑΛΒΙΑΣ ΖΗΤΗΣΗΣ

Βήα ιαδικασία Σχόλιο / έτρα

1Συνδέστε τον εύκαπτο σωλήνα στην πηγή

αερίου.

 αέριο δοκιή πορεί να χρησιοποιηθεί

αέρα, άζωτο, οξυγόνο ή ίγα N2O/O2.

Όταν η βαλβίδα ζήτηση είναι συνδεδεένη

στην παροχή αερίου, το αέριο θα ρέει για

λίγο, αυτό είναι φυσιολογικό.

Πατήστε το πλήκτρο δοκιή. Όταν πατάτε

το πλήκτρο, το αέριο πρέπει να ρέει, και

όταν το αφήνετε, θα πρέπει να σταατήσει

να ρέει.

Εάν το αέριο ρέει όταν δεν πατηθεί

το πλήκτρο, η βαλβίδα ζήτηση είναι

κατεστραένη. Στείλτε τη βαλβίδα για

επισκευή σε εξουσιοδοτηένο κέντρο σέρβι.

8.4.ΙΑΡΚΕΙΑ ΖΗΣ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

8.4.1.ΙΑΡΚΕΙΑ ΖΗΣ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΑΠΟΒΛΗΤΝ

Η έγιστη διάρκεια ζωή του προϊόντο είναι 10 χρόνια.

Το προϊόν πρέπει να τεθεί εκτό λειτουργία στο τέλο τη διάρκεια τη ζωή του.

Ο κάτοχο του προϊόντο πρέπει να αποτρέψει την επαναχρησιοποίηση του προϊόντο. Ο

κάτοχο του προϊόντο πρέπει να αποτρέψει την επαναχρησιοποίηση του προϊόντο και να

το απορρίψει σύφωνα ε την «Οδηγία 2008/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του

Συβουλίου για τα απόβλητα».

Σύφωνα ε το άρθρο 33 του κανονισού REACH, η εταιρεία GCE, s.r.o. ω υπεύθυνη

κατασκευάστρια, αναλαβάνει να ενηερώσει όλου του πελάτε τη εάν τα υλικά περιέχουν

0,1% ή περισσότερε από τι ουσίε στον κατάλογο των ουσιών που προκαλούν πολύ εγάλη

ανησυχία (SVHC).

Τα συχνότερα χρησιοποιούενα κράατα ορείχαλκου που χρησιοποιούνται για σώατα

και άλλα εξαρτήατα ορείχαλκου περιέχουν 2-3% όλυβδο (Pb), ΕΚ αριθ. 231-468-6, αριθ.

CAS 7439-92-1. Κατά τη συνήθη χρήση, ο όλυβδο δεν θα απελευθερωθεί στο αέριο ή

στο περιβάλλον. Στο τέλο τη διάρκεια ζωή του, το προϊόν πρέπει να απορριφθεί από

εξουσιοδοτηένη εταιρεία ανακύκλωση ετάλλων για να διασφαλιστεί η αποτελεσατική

απόρριψη του υλικού ε ελάχιστε επιπτώσει στο περιβάλλον και την υγεία.

Μέχρι σήερα, δεν έχουε πληροφορίε που να υποδηλώνουν ότι οποιοδήποτε

ιατροτεχνολογικό προϊόν τη GCE περιέχει επιπλέον υλικά που περιέχουν συγκεντρώσει

SVHC πάνω από 0,1%.

8.4.2.ΣΕΙΡΙΑΚΟΣ ΑΡΙΘΜΟΣ ΚΑΙ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΚΑΤΑΣΚΕΥΗΣ

Ο εννεαψήφιο σειριακό αριθό που είναι σφραγισένο στο σώα τη βαλβίδα αποτελείται

από τι ακόλουθε πληροφορίε: RR MM XXXXX

RR: έτο κατασκευή, MM: ήνα κατασκευή XXXXX: αύξοντο αριθό

Για παράδειγα: ο σειριακό αριθό 090300521 υποδεικνύει ένα προϊόν που κατασκευάστηκε

το 2009, τον Μάρτιο, ε αύξοντα αριθό 521.

186/192

9. ΑΝΤΙΜΕΤΠΙΣΗ ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΝ

Ο παρακάτω πίνακα χρησιεύει ω βοήθηα κατά την αντιετώπιση προβληάτων τη

συσκευή. Εάν τα προτεινόενα διορθωτικά έτρα αποτύχουν να διορθώσουν τη βλάβη, η

συσκευή πρέπει να επιστραφεί για έλεγχο και επισκευή σε εκπαιδευένο προσωπικό που έχει

λάβει τη σχετική εκπαίδευση (βλ. Κεφάλαιο 8.2).

Περιγραφή προβλήατο Πιθανή αιτία Μέτρα προ αποκατάσταση

Η συσκευή δεν παρέχει

αέριο

Η βαλβίδα τη φιάλη δεν είναι

ανοιχτή. Ελέγξτε και ανοίξτε τη φιάλη.

Άδεια φιάλη.

Ελέγξτε την ένδειξη

περιεχοένου. Συνδέστε ια νέα

φιάλη εάν είναι απαραίτητο.

Ο ταχυσύνδεσο δεν είναι

πλήρω συνδεδεένο.

Τραβήξτε την άκρη και

τοποθετήστε τη ξανά στον

προσαρογέα, ώστε να

εφαρόζει πλήρω.

Λείπει το πτερύγιο τη βαλβίδα

εκπνοή.

Τοποθετήστε ένα νέο πτερύγιο

βαλβίδα εκπνοή.

Η βαλβίδα ζήτηση

παρουσιάζει διαρροή ή

δεν κλείνει καθαρά

Λανθασένη εγκατάσταση. Βλ. το εγχειρίδιο σέρβι.

Η βαλβίδα ζήτηση δεν

σταατά τη ροή αερίου

όταν απελευθερωθεί το

πλήκτρο δοκιή

Παραορφωένο /

κατεστραένο δίσκο εισπνοή.

Τοποθετήστε τον ανταλλακτικό

εισπνευστικό δίσκο.

Λανθασένη ρύθιση. Βλ. το εγχειρίδιο σέρβι.

10. ΠΡΟΙΑΓΡΑΦΕΣ

Βαλβίδα ζήτηση – Πληροί τι απαιτήσει του BS 4272: έρο 2: 1996

Σύνδεση αερίου Τερατικά σύφωνα ε τα εθνικά πρότυπα.

Παροχή αερίου Απαιτούνται 2,8 έω 7,0 bar σε > 200 l / min

Αντοχή στην εισπνοή

(ή στην πίεση 2,8 bar)

Ξεπερνώντα -0,15 έω -0,2 kPa

-0,2 kPa σε 10 l / min.

-0,7 kPa σε 200 l / min.

Αντοχή στην εκπνοή Ξεπερνώντα το 0

Με ρυθό ροή +0,35 kPa σε 120 l / min.

Θεροκρασία λειτουργία -20 °C έω +60 °C όταν χρησιοποιείται ε οξυγόνο

+5 °C έω +40 °C όταν χρησιοποιείται ε είγα 50/50 O/NO

Θεροκρασία αποθήκευση -30 °C έω +60 °C

Υλικά Πολυακετάλη, πολυανθρακικό, καουτσούκ σιλικόνη, ανοξείδωτο

ατσάλι

Βάρο / εξωτερικέ διαστάσει 85 g / 50 x 50 x 63 mm

187/192

Σύστηα εύκαπτου σωλήνα

Συνδέσει Τερατικά σύφωνα ε τα εθνικά πρότυπα

Πίεση Πίεση λειτουργία 7 bar

Πίεση ρήξεω ≥56 bar / 23 °C και ≥40 bar / 40 °C

Υλικό PVC, αντιστατικό κατά ISO 5359

Βάρο 0,5 kg (ήκο 3 m)

Εξωτερικέ διαστάσει 12,7 mm

ΣΗΜΕΙΣΗ: Οι τιέ που εφανίζονται είναι ονοαστικέ. Ο κατασκευαστή διατηρεί το

δικαίωα να αλλάξει τι προδιαγραφέ χωρί προειδοποίηση.

11. ΑΝΤΑΛΛΑΚΤΙΚΑ ΚΑΙ ΑΞΕΣΟΥΑΡ

11.1.ΑΞΕΣΟΥΑΡ ΠΟΥ ΠΑΡΕΧΕΤΑΙ ΜΕ EASE II

Η βαλβίδα ζήτηση EASE II O2 / N2O χρησιοποιείται συνήθω ε άσκα, επιστόιο, φίλτρο,

θερόετρο φιάλη και προσαρογέα καθαρισού.

Η βαλβίδα ζήτηση οξυγόνου EASE II χρησιοποιείται συνήθω ε άσκα, επιστόιο και

φίλτρο. Τα αξεσουάρ που προορίζονται για ία χρήση δεν πρέπει να χρησιοποιούνται

επανειληένα.

Η σειρά των ιατρικών προϊόντων τη GCE εξελίσσεται και βελτιώνεται συνεχώ. Εάν χρειάζεστε

βοήθεια, καλέστε το αρόδιο γραφείο εξυπηρέτηση πελατών. Τα στοιχεία επικοινωνία

βρίσκονται στην τελευταία σελίδα αυτού του εγχειριδίου.

11.2.ΠΡΟΑΙΡΕΤΙΚΟ ΑΞΕΣΟΥΑΡ

Τα στοιχεία που επισηαίνονται ε * δεν παράγονται από την GCE.

• Θήκη, πλήρη, ε κούνια για τη φιάλη,

• Μπλε θήκη,

• Κούνια για τη φιάλη ξεχωριστά,

• Επιστόιο ια χρήση – (συσκευασία των 5 τε.) *,

• Αναπνευστικό φίλτρο ια χρήση (συσκευασία των 100 τε.) *,

• Μάσκα ια χρήση*,

• Επαναχρησιοποιήσιη άσκα*,

• Θερόετρο για φιάλη O2/N2O*,

• Ρυθιστή εκπνοή (συσκευασία 1 τε.) *,

• Προσαρογέα καθαρισού (διακόπτη εκπνοή) *

• Φίλτρο ια χρήση*.

188/192

12. ΕΠΕΞΗΓΗΜΑΤΙΚΕΣ ΣΗΜΕΙΣΕΙΣ

ιαβάστε τι οδηγίε χρήσεω Κατάλληλο για χρήση στα

νοσοκοεία

Προειδοποίηση

Κρατήστε ακριά από την πηγή

θερότητα και εύφλεκτα υλικά

Κατάλληλο για του σκοπού

διάσωση

Όρια υγρασία

Σειριακό αριθό

Προσέξτε να ην έρθει σε

επαφή ε λάδι και λίπο

Όρια θεροκρασία Αριθό παραγγελία

ιατηρήστε στεγνό Αριθό παρτίδα

Ηεροηνία κατασκευή Κατασκευαστή

Εύθραυστο, προσοχή στον

χειρισό Χρησιοποιείστε έχρι

Πίεση εισόδου (P1) Πίεση εξόδου (P2)

13. ΕΓΓΥΗΣΗ

Η τυπική περίοδο εγγύηση ορίζεται δύο χρόνια από την ηεροηνία πώληση του προϊόντο

στον πελάτη τη εταιρεία GCE (εάν αυτή η ηεροηνία δεν είναι γνωστή, η περίοδο εγγύηση

υπολογίζεται 2 χρόνια από την ηεροηνία που αναγράφεται στο προϊόν).

Η τυπική εγγύηση ισχύει όνο για τα προϊόντα που χειρίζονται σύφωνα ε τι οδηγίε χρήση

(IFU) και τα ισχύοντα πρότυπα και τι καλέ τεχνικέ πρακτικέ.

14. ΥΠΟΕΙΓΜΑ ΕΤΗΣΙΟΥ ΑΡΧΕΙΟΥ ΕΛΕΓΧΟΥ

αντιγράψτε αυτό το έντυπο για να διευκολύνετε του ετήσιου ελέγχου τη EASE II.

είτε το Κεφάλαιο 8.3 για ια λεπτοερή ετήσια διαδικασία ελέγχου.

ΟΠΤΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ Βαλβίδα ζήτηση ΣΕΙΡΙΑΚΟΣ ΑΡΙΘΜΟΣ

ΟΠΤΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ ΣΧΟΛΙΟ / ΛΗΦΘΕΙΣΑ ΜΕΤΡΑ

Ελέγξτε εάν είναι ευανάγνωστο ο

σειριακό αριθό

Ελέγξτε ότι η βαλβίδα ζήτηση δεν έχει

υπερβεί τη διάρκεια ζωή (10 χρόνια)

Ελέγξτε την κατάσταση του εύκαπτου

σωλήνα

REF

LOT

189/192

Ελέγξτε την κατάσταση του σώατο.

Ελέγξτε την αναγνωσιότητα των

ετικετών.

Ελέγξτε για την παρουσία τριών βιδών

στο κάλυα.

Ελέγξτε την κατάσταση τη θύρα

ασθενού.

Ελέγξτε την κατάσταση του πτερυγίου

τη βαλβίδα εκπνοή.

Ελέγξτε την κατάσταση του δίσκου

εισπνοή (συπεριλαβανοένου του

πείρου).

Ελέγξτε την κατάσταση του πτερυγίου

τη βαλβίδα εισπνοή.

ΟΠΤΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ ΣΧΟΛΙΟ / ΛΗΦΘΕΙΣΑ ΜΕΤΡΑ

Συνδέσει εύκαπτων σωλήνων (ε

χρήση υγρού ανίχνευση).

Σύνδεση εταξύ του σωλήνα και του

σώατο τη βαλβίδα ζήτηση (ε

χρήση υγρού ανίχνευση).

Έλεγχο τη στεγανότητα τη βαλβίδα

ζήτηση (ακούγοντα τη διαρροή στη

συναρολογηένη κατάσταση χωρί τον

δίσκο εισπνοή).

ΟΠΤΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ ΣΧΟΛΙΟ / ΛΗΦΘΕΙΣΑ ΜΕΤΡΑ

Λειτουργία πλήκτρου δοκιή

Υπεύθυνο ελέγχου: Ημερομηνία:

190/192

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ:

Αρ. 2: Χαρακτηριστικά ταχυσυνδέσου και διαδικασία σύνδεση/αποσύνδεση

ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ:

GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111

Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602

583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com

Manufacturer:

GCE, s.r.o.

Žižkova 381, 583 01 Chotěboř, Česká republika

http://www.gcegroup.com

Doc. Nr.: IFU0145; DOI: 2022-06-27; Rev.: 04; TI: A5, CB, V2

UNITED STATES

OF AMERICA

CHINA

INDIA

RUSSIA

MEXICO

SWEDEN

POLAND

GERMANY

FRANCE

SPAIN ITALY

IRELAND

UNITED

KINGDOM

PORTUGAL

ROMANIA

CZECH REPUBLIC

HUNGARY

PANAMA

GCE EASE II Instrucciones de operación

Marca: GCE

Modelo: EASE II

Tipo: Instrucciones de operación

Descargar PDF

informe

en otros idiomas

français: GCE EASE II Mode d'emploi
italiano: GCE EASE II Istruzioni per l'uso
português: GCE EASE II Instruções de operação
slovenčina: GCE EASE II Návod na používanie

GCE EASE II Instrucciones de operación

GCE EASE II Instrucciones de operación

en otros idiomas

Artículos relacionados

Otros documentos