GCE EASE II Instrucciones de operación

Tipo
Instrucciones de operación
EASEII
DEMAND VALVE; INSTRUCTION FOR USE
ODBĚROVÝ VENTIL; VOD K POUŽITÍ
VALVE A LA DEMANDE; MODE D’EMPLOI
DEMANDVENTIL; BRUKSANVISNING
VENTIL PO POTREBI; UPUTE ZA KORIŠTENJE UREĐAJA
DEMAND SZELEP; HASZNÁLATI UTASÍTÁS
DEMANDVENTIL; BEDIENUNGSANLEITUNG
BEADEMING VENTIEL; GEBRUIKSAANWIJZING
ZASTAWKA DEMAND; INSTRUKCJA OBSŁUGI
VALVOLA A DOMANDA; MANUALE D’ISTRUZIONI
VÁLVULA DE DEMANDA; MANUALE D’ISTRUZIONI
VÁLVULA DE DEMANDA; INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
ΒΑΛΒΙΑ ΖΗΤΗΣΗΣ; ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΕΩΣ
GCE HEALTHCARE
EN
CS
FR
SV
HR
HU
DE
PL
IT
ES
PT
NL
EL
3/192
EN
1. FOREWORD
GCE EASE II low pressure medical demand valves are medical devices classifi ed as class IIa
according to the Medical Device Directive 93/42/EEC. Their Compliance with essential
requirements of 93/42/EEC Medical Device Directive is based upon BS 4272:1996 standard.
2. INTENDED USE
The GCE EASE II low pressure demand valve is designed to be fi tted to medical gas pipeline
systems or to quick connector outlet of medical gas regulator. EASE II demand valves are
intended to be used under supervision for the administration of a medical gas in response to the
patient´s inspiratory e ort. The EASE II Demand valve is intended for use in the administration of
the following medical gases in the treatment and care of patients and is suitable for use in the
hospital or pre-hospital (emergency medical) environments:
Oxygen O2
Nitrous oxygen mixture O2/N2O - 50/50%
3. OPERATIONAL, TRANSPORT AND STORAGE SAFETY
REQUIREMENTS
Keep the product and its associated equipment away from:
heat sources (fi re, cigarettes,...)
ammable materials,
oil or grease (take a great care in the use of hand creams),
water,
dust.
The product and its associated equipment must be prevented from falling over.
Always maintain oxygen cleanliness standards.
Use only the product and its associated equipment in well ventilated area.
Before initial use the product shall be kept in its original packaging. GCE recommends use of
the original packaging (including internal sealing bag and caps) if the product is withdrawn from
operation (for transport and storage). Statutory laws, rules and regulations for medical gases,
accident prevention and environmental protection must be observed.
OPERATING CONDITIONS STORAGE AND TRANSPORT
CONDITIONS
MIN MAX MIN MAX
O2 -20 °C +60°C
-30 °C +60 °C
O2/N2O +5 °C +60°C
10 % 100 % 20 % 70 %
600 mbar 1200 mbar 600 mbar 1200 mbar
ENGLISH
INSTRUCTION FOR USE: EASE II
4/192
EN
In case of storage at a temperature below -20 °C or above 60°C do not operate the demand
valve until it has been allowed to change its temperature inside operating temperature limits.
For the demad valve intended to be used with mixture of gases O2+N2O, the lowest operating
temperature is +5°C.
Do not use the device without being properly trained!
All gases under pressure can be hazardous and should be treated with caution.
Do NOT use oil or grease (unless specifi cally approved) on any part of an EASE II system.
Ensure hands are clean and free from oil and grease.
Keep system away from sources of ignition at all times.
Do NOT tamper with the equipment.
Do NOT try to connect an EASE II valve to terminal unit/quick connector of the incorrect gas
type.
4. PERSONNEL INSTRUCTIONS
The Medical Devices Directive 93/42/EEC states that product provider must ensure that all
personnel handling the product are provided with the operating instructions & performance
data.
Do not use the product without properly familiarization of the product and its safe operation
as defi ned in this Instruction for use. Ensure user is aware of particular information and
knowledge required for the gas in use.
5. PREPARATION FOR USE
5.1.CONNECTION OF THE HOSE TO THE GAS SOURCE
Connect the supply hose
to the source of gas. For
more information regarding
gas - specifi c medical quick
connectors, see to Appendix
2.
Regularly inspect the hose
during use to ensure that
the hose is not torn, bent,
twisted, or a ected by
excessive pull.
Regularly check the supply
of gas or the contents in the
cylinder.
5.2.FITTING
SCAVENGING ADAPTOR
When using the scavenging adaptor, fi t it to the demand valve by pushing it over the patient
port. (see Fig. 1).
Then connect the exhalation pipe to scavenging adaptor.
NOTE: A scavenging adaptor should be fi tted when EASE II for O2/N2O is used in enclosed
spaces. Failure to fi t a scavenging adapter can result in supervisory personnel becoming
drowsy.
Fig. 1: Fitting scavenging adaptor, fi lter and mask
Test button
Scavenging
adaptor
Antibacterial
lter
Mask
5/192
EN
5.3.FITTING MASK OR MOUTHPIECE AND FILTER
Select mask or mouthpiece and fi lter as appropriate for the patient and fi t to the demand valve
by pushing it over the 22 mm insert female tapered outlet on the patient port (see Fig. 1).
NOTE: Some patients fi nd masks claustrophobic and may fi ght against the use of EASE II if
o ered in this way. With such patients use of a mouthpiece is recommended.
5.4.TESTING PRIOR TO ADMINISTRATION
Units should be checked by lightly pressing the test button (see fi g 1., fi g.2). Gas should be
heard fl owing through the mask or mouthpiece. On releasing the test button, the fl ow should
stop.
NOTE: If the system does not operate i.e. does not give a gas fl ow on depressing the test
button or the system does not stop giving fl ow, turn o the cylinder or disconnect from the
gas source and refer to the TROUBLESHOOTING chart in Section 9.
6. OPERATIONS
6.1.ADMINISTERING OF MEDICAL GASES
Medical gases 50/50% O2/N2O or 100 % O2 should only be administered by persons trained to
do so and under qualifi ed medical supervision.
Cylinder contents must be checked regularly during therapy and the cylinder replaced as
necessary.
1. Calmly explain to the patient purpose and operation of the demand valve. Reassure and
encourage him/her to breathe normally.
NOTE: Patients do not have to remove the mask or mouthpiece during exhalation.
2. Place the mask on the patient and support the mask over the mouth and nose, with the
patient breathing normally and not remove the mask when exhaling.
NOTE: If a mouthpiece is fi tted, instruct them to hold it between their teeth, sealing on it with
their lips and to breathe through their mouth only.
3. Instruct the patient to breathe through the demand valve as required to reduce the level of
pain. (Continuous use is often unnecessary).
NOTE: Supervisory personnel can help support the mask, if should the patient is incapable
of holding it.
4. Constantly monitor the patient and the cylinder contents during administration.
Check volume of gas in the cylinder and replace the cylinder if necessary.
5. The administration of 50/50 O2/N2O may cause the patient to become drowsy. The seal
between the mouth and the demand valve will be lost and ambient air will be inhalated. The
patient will then begin to regain consciousness and an awareness of pain; and should be
encouraged to breathe the gas again.
6.2.AFTER USE
1. When treatment has been completed, close the cylinder valve and operate the test button
to de-pressurize the system or disconnect the demand valve from the wall outlet or quick
connector.
2. Clean the system as described in Section 7.
6/192
EN
7. CLEANING
De-pressurize the system and disconnect from the gas supply prior to cleaning. Refer to the
exploded view of the demand valve parts below.
Fig. 2: Demand valve parts
U-clip Patient port
assembly
Inhalation
disc
Demand
Valve
Fig. 3: Dismantling of EASEII before cleaning
Fig. E
7/192
EN
Do not use cleaning solutions containing ammonia!
Do not expose to water or any other liquid.
Do not expose to high temperature (such as autoclave), unless it is stated otherwise.
To apply the cleaning solution do not spray it as the spray may enter into the inner parts of
demand valve and cause contamination or damage.
Do not use pressure wash as it could damage or contaminate the demand valve.
If the inner parts of the demand valve have been contaminated do not continue to use the
demand valve under any circumstances. It must be withdrawn from service.
7.1.CLEANING THE INHALATION DISC AND PATIENT PORT ASSEMBLIES
If an fi lter is used and bodily fl uids have not contaminated the demand valve, only wiping the
demand valve with a disinfectant is necessary. Remove dirt with a soft cloth damped in oil free
soap water & rinsed with clean water. If demand valve has been contaminated by secretions,
blood, or vomit, then cleaning as outlined below is necessary.
1. Unscrew the patient port assembly from the demand valve (Fig. A) and remove the inhale
disc assembly (Fig. B).
2. Remove the silicone valve fl aps from the patient port and inhale disc (see Fig.C,D). Take care
not to overstretch or damage these parts during removal.
3. If an antibacterial fi lter is used, cleaning is not necessary after every use. However,
recommended. If demand valve has been contaminated by blood or vomit, the cleaning is
necessary. Follow one of cleaning procedures bellow according to your preference:
a. Either wash all parts with warm water at a maximum temperature of 60°C, use an approved
disinfectant. The mechanical resistance of the components (Patient port, Inhale disc, Inhale
valve fl ap, Exhale valve fl ap), are guaranteed to 20 sterilization cycles under the cleaning
conditions mentioned below.
Example of cleaning with cold disinfectant:
Meliseptol: Remove dirt with a soft cloth damped in warm water with max. duration 30
seconds. Disinfection apply on the components (application of disinfectant for 1 minute). After
applying the disinfection, clean the components in running cold tap water. The components
shall be carefully dried with a soft non-abrasive cloth.
b. Or put the parts in an autoclave for 5 min at 134° C or for 20 min at 121° C.
After the cycle is complete, wait until parts get cool and check for damage. Assembly the
device (see section 5). The mechanical resistance of the components (Patient port, Inhale
disc, Inhale valve fl ap, Exhale valve fl ap), are guaranteed to 20 sterilization cycles under the
cleaning conditions mentioned above.
Later, the degradation of plastic substances may occur.
7.2.DISASSEMBLY OF THE DEMAND VALVE
1. Unscrew the patient port assembly from the demand valve (Fig. A) and remove the inhalation
disc assembly (Fig. B).
2. Remove the silicone valve fl aps from the patient port and inhalation disc (see Fig.C,D). Take
care not to over-stretch or damage these parts during removal.
7.3.CLEANING THE DEMAND VALVE
DO NOT immerse the demand valve in disinfectant liquids.
1. Clean external surfaces of the valve with a lint-free cloth, slightly moistened in soapy water.
Dry with a lint-free cloth.
2. Disinfect the outer surface.
3. If the hose connection to the demand valve is contaminated, remove the hose from the
demand valve (see Chapter 7.4). Clean and dry the hose with a lint free cloth. Clean the hole
in the demand valve carefully with cotton moistened with clean water and disinfect.
4. If a demand valve su ers internal contamination and normal cleaning is not e ective, the
valve must be returned for servicing by a qualifi ed technician.
8/192
EN
7.4. REMOVING & REFITTING THE HOSE FROM THE DEMAND VALVE
BODY
To remove the hose from the Demand Valve proceed as follows:
1. Disconnect EASE II from its gas supply and de-pressurize the system fully. If in any doubt,
contact Training and Technical Support Services at the address shown above.
2. Remove the patient port and inhalation disc assemblies. See fi g 3 above.
3. Lift and remove the U-clip using a small screwdriver. See fi g 2 above.
4. Pull the hose from the demand valve. Protect the hose connector from dirt and damage.
5. Reassembly is the reverse of the removal procedure. When refi tting the U-clip ensure it is
fully seated.
6. Refi t the patient port and inhalation disc assemblies.
7.5.CLEANING THE MASK, MOUTHPIECE, SCAVENGING ADAPTER
1. Masks for multiply use clean or sterilize according to the manufacturer’s instructions attached
to the mask. Masks for single use must be disposed after use.
2. For the mouthpieces follow the manufacturer's instructions.
3. For the scavenging adaptor follow the manufacturer's instructions.
7.6.CLEANING HOSE ASSEMBLY
Hose assembly must be cleaned if contaminated or as part of regular cleaning.
It is not necessary to clean it after every use.
1. De-pressurize hose assembly and disconnect from the gas supply.
2. The external surfaces should be cleaned using a lint-free material moistened with soapy
water. Dry with a lint free material.
3. To disinfect, thoroughly wipe the outer surfaces with a disinfectant wipe.
4. Re-assemble the system and test according to the instructions in Chapter 7.7.
Please ensure that no disinfectant enters the hose, as there is risk of respiratory injuries.
7.7. REASSEMBLY OF EASEII AND TESTING AFTER CLEANING
1. Fit the hose back as described in section 7.3. if removed.
2. Place the inhalation fl ap back on the inhalation disc. Make sure the rim is placed over the
inhalation disk and letters “THESE WORDS VISIBLE” are up and readable - see Fig. C.
3. Place the inhalation disc assembly into the demand valve see Fig. B and D.
4. Place the exhalation fl ap into the patient port, make sure the rim is placed upward - see Fig.
D.
5. Screw the patient port onto the demand valve - see fi g. A.
6. Test EASEII according to section 5.4. and use according to section 6.
NOTE: For cylinders with a regulator, it is recommended that the regulator be attached to the
cylinder, but with the cylinder turned OFF.
9/192
EN
8. MAINTENANCE
8.1.REGULAR CHECKS AND ROUTINE MAINTENANCE
1. T
he cylinder contents and the operation of the system must be checked regularly and prior to
use, as described in Sections 6.2.
2. Before each use, perform an audible and visual check on the hose for leaks and damage. If a
leak is detected, or if there is damage, such as cracks or abrasion in the hose outer cover the
hose must be replaced. Return the complete unit to an approved repairer for hose replacement.
3. The following components must also be checked on a regular basis for wear and tear and may
be replaced by the user as required:
Inhalation disk
Inhalation valve fl ap
Patient port
Exhalation valve fl ap
NOTE: Follow the instructions in Section 7 to change the Inhalation disc, Inhalation fl ap, patient
port and exhalation valve fl ap.
Observe the oxygen cleanliness warnings given in Section 4 when changing the cylinder seal.
All labels on the EASE II must be kept in good, legible condition by the owner and the user during
the entire product life time, replace as necessary.
All spare components must be kept in their original packaging to maintain batch / suppliers
identity. All spare components must be stored in a dry, dark and clean environment by the
owner/user.
Use only original GCE components!
8.2.ANNUAL INSPECTION
EASE II must be inspected annually. No special tools or test equipment are required for the
annual inspection. The annual inspection may be carried out by the user or an approved GCE
repairer. Records of the annual inspection must be made and held for the life of the product.
See Chapter 8.3. for the annual inspection procedure and section 14 for an example of annual
inspection record sheet.
If components other than those listed in section 8.1 require replacing, the Demand Valve
complete with hose assembly must be returned to an approved GCE repairer for the work to be
carried out, as special tools and test equipment are required.
GCE approved repairers are trained by GCE to carry out servicing in accordance with the GCE
Service Manual.
A Service Manual with service and test equipment is available from GCE, s.r.o.
GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111
Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602
583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com
10/192
EN
8.3. ANNUAL INSPECTION PROCEDURE
8.3.1.VISUAL INSPECTION
Step Procedure Comment/Action
1Depressurize and disconnect the demand
valve from the pressure supply
Use the test button on the back of the EASE
valve to depressurize the demand valve and
hose if required
2Check the demand valve serial number is
legible
If the serial number is not legible the demand
valve should be removed from service
3Check the demand valve has not exceed its 10
year life period
The fi rst four digits of the serial number is the
year of manufacture. If the date at the time
of inspection is more than 10 years after the
manufacturing year the Demand Valve should
be removed from service and disposed of.
See 8.4.
4Check the hose has no damage to its outer
cover such as cuts, or signifi cant abrasions.
The hose will require replacing if it has cuts, or
signifi cant abrasions in its outer cover. Send
the demand valve to an approved GCE repairer
for hose replacement.
5Check that the hose is not kinked or miss-
shaped.
A kinked or miss-shaped hose indicates
the hose reinforcement has been damaged
and the hose should be replaced. Send the
demand valve to an approved GCE repairer for
hose assembly replacement.
6
If the hose is the type which connects to a
pipeline terminal outlet check the metal probe
connector is not damaged or worn.
A worn or damaged metal probe connector
may leak and should be replaced. Send the
demand valve to an approved GCE repairer for
hose assembly replacement.
7Check the Demand Valve body and rear cap is
not cracked or damaged.
If cracks or signifi cant damage is evident on
the valve body or the rear cap the Demand
Valve should be withdrawn from service.
8
Check the three small grub screws securing
the Demand Valve rear cap to the main body
are in place.
If any of the grub screws are missing return the
Demand Valve to an approved GCE repairer.
9Check the label on the rear cap is in place and
in good condition
If the label needs replacing send the demand
valve to an approved GCE repairer for label
replacement.
10
Unscrew patient port assembly from main valve
body and remove exhalation valve fl ap from
the patient port.
See section 7 for further information on
disassembly procedure
11 Check patient port for cracks or damage. Replace patient port if damaged
12 Examine the exhalation valve fl ap for tears and
splits Replace exhalation valve fl ap if required
13 Refi t exhalation valve fl ap to patient port.
See section 7 for further information on
refi tting procedure
14
Lift inhalation disc assemble out of the Demand
Valve body. Remove inhalation valve fl ap from
the inhalation disc.
See section 7 for further information on
disassembly procedure
15
Examine the inhalation disc and pin. Check the
inhalation disc is fl at. Check the pin is not bent
and is sitting square to the inhalation disc.
Replace inhalation disc (with pin) if required
11/192
EN
16 Examine the inhalation valve fl ap for tears and
splits. Replace inhalation valve fl ap if required
17 Refi t inhalation valve fl ap to inhalation disc.
18
Refi t inhalation disc assemble to the Demand
Valve body. Note the pin should slide easily
inside the hole in the Demand Valve body
19 Refi t patient port assemble to the Demand
Valve body. Screw on hand tight only.
8.3.2.LEAK TESTING
Step Procedure Comment/Action
1Connect the demand valve to gas supply Gas will briefl y fl ow as the Demand Valve is
connected to the gas supply, this is normal.
2Using a suitable leak detection fl uid check
for leaks at:
The leak detection fl uid should be compatible
with oxygen and suitable for use on plastic
components.
3The joint between the hose and hose fi ttings
at each end of the hose.
If a leak is found return the Demand Valve to
an approved repairer for hose replacement.
4The swivel joint between the Demand Valve
body and the hose fi tting.
If a leak is found return the Demand Valve to
an approved repairer for repair.
5The connection between the hose probe
and the gas supply point.
If a leak is found here it may be due to a
worn male hose probe or a fault in the gas
supply connection. To eliminate gas supply
connection try a di erent supply point. If
leak continues hose assembly will require
replacement. Return the Demand Valve
to an approved repairer if the hose needs
replacing.
6
Unscrew the patient port assembly from
the Demand Valve body and lift out the
inhalation disc assembly.
7
While the Demand Valve is connected to
the gas supply hold the Demand Valve body
close to your ear (with outlet holes towards
your ear) and listen for leaks. No leaks
should be heard.
If a leak can be heard it indicates a fault with
either the main valve or pilot valve. Return
the Demand Valve to an approved repairer
for repair.
8Refi t the inhalation disc assemble to the
Demand Valve body.
9Refi t patient port assemble to the Demand
Valve body. Screw on hand tight only.
8.3.3.DEMAND VALVE OPERATION TESTING
Step Procedure Comment/Action
1Connect hose to gas supply.
Test gas may be air, nitrogen, oxygen or
N2O/O2 mixture.Gas will briefl y fl ow as the
Demand Valve is connected to the gas
supply, this is normal.
2
Press the test button. Gas should fl ow when
the button is pressed and stop fl owing when
the button is released.
If gas fl ows when the button is not pressed
the Demand Valve is faulty and should be
returned to an approved repairer for repair.
12/192
EN
8.4.PRODUCT LIFE TIME
8.4.1.PRODUCT LIFE TIME AND WASTE MANAGEMENT
Maximum life time of the product is 10 years.
At the end of the product’s life time, the product must be withdrawn from service.
The owner shall put in place a relevant procedure to ensure the product cannot be used again.
The owner of the device shall prevent the reuse of the product and handle the product in
compliance with “Directive of European Parliament and Council 2008/98/EC on waste“.
In accordance to Article 33 of REACH GCE, s.r.o. as responsible manufacturer shall inform all
customers if materials containing 0.1% or more of substances included in the list of Substance
of Very High Concern (SVHC).
The most commonly used brass alloys used for bodies and other brass components contain
2-3% of lead (Pb), EC no. 231-468-6, CAS no. 7439-92-1. The lead will not be released to the gas
or surrounding environment during normal use. After end of life the product shall be scrapped
by an authorized metal recycler to ensure e cient material handling with minimal impact to
environment and health.
To date we have no information that indicates that other materials containing SVHC of
concentrations exceeding 0.1% are included in any GCE product.
8.4.2.SERIAL NUMBER AND DATE OF PRODUCTION
Form of nine digit serial number stamped on the product is following:
YY MM XXXXX
YY: year of production
MM: month of production
XXXXX: sequence number
Example: serial number 090300521 shows the product produced in March 2009, with sequence
number 521.
9. TROUBLESHOOTING
The table below is provided as a means of correcting simple faults with the equipment. If the
suggested remedies do not rectify the fault, the equipment must be returned for inspection
and rectifi cation by trained personnel who have completed the relevant training course (see
Section 8.2).
Symptoms Possible Cause Corrective Action
Equipment does not
deliver gas.
Cylinder valve not turned on. Check and turn on cylinder.
Cylinder empty. Check contents gauge. Fit a new
cylinder if necessary.
Quick coupling is not fully
connected.
Remove probe and re-fi t to
adaptor, ensuring that it is fully
engaged.
Exhalation valve fl ap missing. Fit a new exhalation valve fl ap.
Demand valve leaks or
does not shut cleanly. Adjustment incorrect. Refer to Service Manual
Demand valve does not
stop giving fl ow after test
button is released.
Inhalation disc warped / damaged. Fit a replacement inhalation disc
Incorrect adjustment. Refer to Service Manual
13/192
EN
10. SPECIFICATION
Demand Valve - Meets the requirements of BS 4272: part 2: 1996
Gas Connection Probes by the national standards
Gas Supply Requirement 2.8 to 7.0 bar at >200 L/min
Inspiratory Resistance (at 2.8 bar
Supply Pressure)
Cracking -0,15 to -0,2 kPa
-0,2 kPa at 10 L/min.
-0,7 kPa at 200 L/min.
Expiratory Resistance Cracking Zero
At fl ow +0,35 kPa at 120 L/min.
Operating Temperature -20°C to +60°C when used with oxygen
+5°C to +40°C when used with 50/50 O2/N2O
Storage Temperature -30°C to +60°C
Materials Polyacetal; Polycarbonate; silicone rubber; stainless steel
Weight / Size Envelope 85 g / 50 x 50 x 63 mm
Hose Assembly
Fittings Probes by the national standards.
Pressure Working pressure 7 bar,
Burst pressure ≥56bar/23°C and ≥40bar/40°C
Material PVC, anti-static in accordance with ISO 5359
Weight 0.5kg (3m length)
Size Envelope 12,7 mm
NOTE: Values quoted are nominal. The manufacturer reserves the right to change
specifi cations without notice. Spare Parts and Accessories.
11. SPARE PARTS AND ACCESSORIES
11.1.ACCESSORIES PROVIDED WITH EASEII
EASE II O2/N2O demand valve are typically used with a mask, mouthpieces, fi lter, cylinder
thermometer and scavenging adaptor.
EASE II Oxygen demand valves are typically used with a mask, mouthpieces and fi lter.
Accessories, which is marked as disposable, or “single patient use” must not be used
repeatedly.
The GCE medical range of products is constantly being developed and improved. If you require
any information or assistance, please telephone our Customer Services department. Contact is
enclosed on last page of this manual.
11.2.OPTIONAL ACCESSORIES
Those items marked by * are not manufactured by GCE.
Bag, complete with cylinder cradle,
Barrel bag blue,
Cylinder cradle only,
Disposable mouthpice - (Pack of 5)*,
Filter single use (Pack of 100)*,
Single use mask*
Reusable mask*
14/192
EN
Thermometer for N2/N2O cylinders*
Expiration diverter (Pack of 1)*
Scavenging adapter (Expiration diverter)*
Disposable fi lter*
12. GLOSSARY
Consult instructions of use
Suitable for Hospital care use
Caution
Keep away from heat and
ammable material
Suitable for Emergency care
use
Keep away from oil and grease
Serial number
Humidity limit
Temperature limit Catalogue number
Keep dry Batch code
Date of manufacture Manufacturer
Fragile, handle with care Use by date
Inlet pressure (P1) Outlet pressure (P2)
13. WARRANTY
The Standard Warranty period is two years from date of receipt by the GCE Customer (or if this
is not known 2 years from time of the product manufacture shown on the product).
The standard warranty is only valid for products cu according to Instruction for use (IFU) and
general industry good practice and standards.
14. SAMPLE ANNUAL INSPECTION RECORD SHEET
Please copy this form to help with your EASEII annual checks.
See section 8.3 for details of the annual inspection procedure.
COMPANY Demand Valve SERIAL NUMBER
VISUAL CHECK TICK COMMENTS / ACTION TAKEN
Check serial number legibility
SN
REF
LOT
15/192
EN
APPENDIX:
Nr 2: Quick coupling features and connecting / disconnecting procedure
MANUFACTURER:
GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111
Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602
583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com
Czech Republic © GCE, s.r.o.
Check demand valve is less than 10 years
old
Check hose condition
Check body condition
Check label condition
Check the three recap screws are in place
Check patient port condition
Check exhalation valve fl ap condition
Check inhalation plate (with pin) condition
Check inhalation valve fl ap condition
LEAK CHECKS TICK Comments / Action Taken
Hose to hose fi tting joints (use leak
detection fl uid)
Hose to demand valve body joint (use
leak detection fl uid)
Leak test Demand valve (listening for
leak with patient port and inhalation disc
removed)
OPERATION CHECKS TICK Comments / Action Taken
Test button operation
Tested By: Date:
16/192
CS
1. ÚVOD
Nízkotlaké zdravotnické ventily GCE EASE II jsou zdravotnické prostředky klasifi kované jako
třída IIa podle směrnice 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích. Jejich shoda se základními
požadavky směrnice 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích vychází z normy BS 4272: 1996.
2. ÚČEL POUŽITÍ
Nízkotlaký odběrový ventil GCE EASE II se připojuje k systémům rozvodu medicinálního plynu
nebo k výstupní rychlospojce regulátoru medicinálního plynu. Odběrové ventily EASE II se
používají pod dohledem zdravotníka k podávání medicinálního plynu, které se řídí vdechováním
pacienta. Odběrový ventil EASE II je určen k podávání níže uvedených medicinálních plynů při
léčbě a péči o pacienty a je vhodný pro použití v nemocničním a přednemocničním (záchranná
služba) prostředí:
Kyslík O2
Směs oxidu dusného a kyslíku O2/N2O – 50/50%
3. BEZPEČNOSTNÍ POŽADAVKY NA PROVOZ, PŘEPRAVU A
SKLADOVÁNÍ
Výrobek, včetně příslušenství, udržujte mimo:
zdroje tepla (oheň, cigarety, …),
hořlavé materiály,
olej nebo tuk,
vodu,
prach.
Výrobek, včetně příslušenství, musí být zajištěn proti překlopení.
Vždy dodržujte normy týkající se čistoty kyslíku.
Výrobek, včetně příslušenství, používejte pouze v dobře odvětrávaných prostorech.
Před prvním použitím musí být výrobek ve svém originálním obalu. V případě stažení z provozu
(pro přepravu, skladování) doporučuje GCE použít originální obal (včetně vnitřních výplňových
materiálů). Musí být dodržovány národní zákony, vyhlášky a předpisy pro medicinální plyny,
bezpečnost práce a ochranu životního prostředí.
PROVOZNÍ PODMÍNKY SKLADOVACÍ A TRANSPORTNÍ
PODMÍNKY
MIN MAX MIN MAX
O2 -20 °C +60°C
-30 °C +60 °C
O2/N2O +5 °C +60°C
10 % 100 % 20 % 70 %
600 mbar 1200 mbar 600 mbar 1200 mbar
ČESKY
VOD K POUŽITÍ: EASE II
17/192
CS
V případě skladování při teplotě pod -20 ° C nebo nad 60 ° C nepoužívejte ventil, dokud
nebude povoleno měnit jeho teplotu uvnitř mezních hodnot provozní teploty.
Pro odběrový ventil určený pro použití se směsí plynů O2 + N2O je nejnižší provozní teplota
+ 5 ° C.
Nepoužívejte zařízení bez řádného zaškolení!
Veškeré plyny pod tlakem mohou být nebezpečné a mělo by se s nimi zacházet opatrně.
NEPOUŽÍVEJTE olej ani tuk (pokud to není výslovně povoleno) na žádnou součást systému
EASEII.
Zajistěte, aby ruce byly čisté a bez oleje a tuku.
Systém vždy udržujte mimo zdroje vznícení.
NEPROVÁDĚJTE nepovolenou manipulaci s přístrojem.
Hadice produktu EASEII je specifi cká pro daný typ plynu a nelze ji připojit k jinému typu
plynu, než pro který je určená.
4. INSTRUKTÁŽ PRACOVNÍKŮ
Dle medicinální direktivy 93/42/EHS má poskytovatel zařízení povinnost poskytnout všem
uživatelům a osobám manipulujícím s výrobkem návod k použití & technickou dokumentaci pro
daný produkt.
Nepoužívejte výrobek bez řádného seznámení se s výrobkem a jeho bezpečným provozem,
jak je popsáno v tomto návodu k použití. Zajistěte, aby měl uživatel odpovídající informace a
znalosti požadované pro používaný plyn.
5. PŘÍPRAVA K POUŽITÍ
5.1.PŘIPOJENÍ HADICE KE ZDROJI
Připojte koncovku hadice ke zdroji plynu. Více informace ohledně konkrétních zdravotnických
rychlospojek viz Příloha 2.
Pravidelně kontrolujte hadici během používání, zda není roztržená, ohnutá, překroucená
nebo vystavená nadměrnému tahu.
Pravidelně kontrolujte přívod plynu nebo jeho obsah v láhvi.
5.2.PŘIPOJENÍ ČISTÍCÍHO ADAPTÉRU
Pokud je v systému
zahrnut čisticí adaptér,
připevněte jej k
odběrovému ventilu jeho
natlačením na pacientský
ventil (viz Obr. 1).
Poté připojtevýdechovou
trubku k čisticímu
adaptéru.
Pozn.: Čisticí adaptér by
měl být použit, když se
EASEII pro O2/N2O používá
v uzavřených prostorách.
Nepoužití čisticího adaptéru
může mít za následek
ospalost ošetřovatelů. Obr. 1: Montáž čistícího adaptéru, fi ltru a masky
Testovací
tlačítko
Čistící
adaptér
Antibakteriální fi ltr
Maska
18/192
CS
5.3.PŘIPEVNĚNÍ MASKY NEBO ÚSTENKY A FILTRU
Zvolte vhodnou masku nebo ústenka a fi ltr pro pacienta a připevněte k odběrovému ventilu
natlačením na kuželovou zásuvku o průměru 22 mm na pacientském ventilu (viz Obr. 1).
Pozn.: Někteří pacienti mohou při použití masek trpět klaustrofobií a mohou se vzpírat proti
použití EASEII, když je nabízeno tímto způsobem. U takových pacientů se doporučuje použít
ústenku.
5.4.ZKOUŠENÍ PŘED PODÁVÁNÍM
Systémy s testovacím tlačítkem by měly být kontrolovány lehkým tisknutím testovacího tlačítka
(viz obr. 1., obr.2). Měl by být slyšen plyn proudící maskou nebo ústenkou. Po puštění testovacího
tlačítka by se průtok měl zastavit.
Pozn.: Jestliže systém nepracuje, tj. při stisknutí testovacího tlačítka nedojde k průtoku plynu
nebo se průtok nezastaví, zavřete láhev nebo odpojte systém z koncové zásuvky a použijte
tabulku odstraňování poruch v článku 9.
6. POUŽÍVÁNÍ
6.1.PODÁVÁNÍ SMĚSI 50/50 O2/N2O
Směs 50/50 O2/N2O by měly podávat pouze osoby k tomu vyškolené a pod dohledem
kvalifi kovaných zdravotníků.
Během terapie by se měl pravidelně kontrolovat obsah láhve. Láhev by se měla v případě
potřeby vyměnit.
1. Poklidně vysvětlete pacientovi, co se chystáte dělat. Uklidněte ho a povzbuďte ho, aby
dýchal normálně.
Pozn.: Pacienti během výdechu nemusí masku ani náustek odstraňovat.
2. Podejte pacientovi masku a poraďte mu, jak ji má držet přes ústa a nos, aby dýchal normálně
a při výdechu masku neodstraňoval.
Pozn.: Pokud je nasazena ústenka, poraďte mu, jak ji má držet mezi zuby, že má použít rty
jako těsnění a dýchat pouze ústy.
3. Instruujte pacienta, že má dýchat přes odběrový ventil, aby se snížila bolest (nepřetržité
používání často není nutné).
Pozn.: Ošetřovatelé mohou pomoci masku podepřít, pokud by pacient nebyl schopen.
4. Během podávání neustále sledujte pacienta a obsah láhve. Kontrolujte obsah plynu v láhvi a
v případě potřeby láhev vyměňte.
5. Podávání směsi 50/50 O2/N2O může vyvolat ospalost pacienta. Tím dojde ke ztrátě těsnosti
mezi ústy a odběrovým ventilem a k vdechování okolního vzduchu. Pacient začne přicházet
k vědomí a uvědomí si bolest a měl by být vyzván, aby znovu vdechoval plyn.
6.2.PO POUŽITÍ
1. Po dokončení léčby zavřete lahvový ventil a stiskněte testovací tlačítko, aby došlo k
odtlakování systému, nebo odpojte odběrový ventil od zásuvky ve zdi nebo rychlospojky.
2. Vyčistěte systém dle popisu v článku 7.
19/192
CS
7. ČIŠTĚNÍ
Před čištěním systém odtlakujte a odpojte od přívodu plynu. Viz rozložený pohled na součásti
odběrového ventilu níže.
Obr. 2: Části odběrového ventilu
U-klip Výdechový
ventil
Náděchový
ventil
Odběrný
ventil
Obr. 3: Montáž EASE II pro čištěním
Fig. E
Obr. A Obr. B
Obr. C Obr. D
Obr. E
20/192
CS
Nepoužívejte čístící roztoky obsahující čpavek!
Zařízení nevystavujte působení vody ani jiné kapaliny.
Nevystavujte vysokým teplotám (např. v autoklávu), pokud není uvedeno jinak.
Pro aplikaci čistícího prostředku nesmí být použitý postřik, v opačném případě hrozí vniknutí
postřiku do vnitřních částí ventilu a jeho kontaminaci či poškození.
Pro čištění nepoužívejte tlakové mytí, mohlo by to způsobit poškození nebo kontaminaci
ventilu.
Pokud došlo k jakékoliv kontaminaci vnitřních částí ventilu v žádném případě jej nepoužívejte,
stáhněte jej z provozu.
7.1.ČIŠTĚNÍ SESTAV VDECHOVÉHO A PACIENTSKÉHO VENTILU
Pokud je použit antibakteriální fi ltr a ventil nebyl znečištěn tělesnými tekutinami, není nutné čistit
ventil po každém použití. Nečistoty odstraňte měkkým hadříkem navlhčeným v bezolejnaté,
mýdlové vodě a opláchněte čistou vodou. Pokud byl ventil kontaminován krví nebo zvratky,
čištění je nezbytné. Postupujte dle jednoho z níže popsaných postupů pro čištění:
1. Vyšroubujte sestavu pacientského ventilu z odběrového ventilu (Obr. A a vyjměte sestavu
vdechového ventilu (Obr. B).
2. Vyjměte silikonové membrány ventilu z výdechového ventilu (viz. Obr. C,D). Vyvarujte se
nadměrnému natahování a narušení silikonových membrán během demontáže.
3. Pokud používáte antibakteriální fi ltr, nemusíte ventil čistit po každém použití. Výrobce však
doporučuje toto čištění provést. Pokud je ventil kontaminovaný krví nebo zvratky, čištění je
nezbytné. Postupujte dle jedné z čistících metod popsaných níže:
a. Buď omyjte všechny části v teplé vodě o max. teplotě 60°C s použitím vhodného
dezinfekčního prostředku. Mechanická odolnost komponentů (Výdechový ventil, nádechový
disk, membrána odběrového ventilu, membrána výdechového ventilu) je zaručena do 20
cyklů sterilizace za níže uvedených podmínek.
Příklad čištění studeným dezinfekčním prostředkem:
Meliseptol: Nečistoty odstraňte měkkým hadříkem navlhčeným v teplé vodě s max. trvání 30
sekund. Dezinfekci aplikujte na komponenety (aplikace dezinfekčního prostředku po dobu 1
minuty). Po aplikaci dezinfekce, vyčistěte komponenty tekoucí studenou vodou z vodovodu.
Komponenty by měly být opatrně usušeny měkkým neabrazivním hadříkem.
b. Nebo umístěte části do autoklávu na 5 min při teplotě 134° C nebo na 20 min při teplotě
121°C. Po ukončení cyklu, počkejte, až části vychladnou a zkontrolujte, zda nejsou poškozené.
Smontujte zařízení (viz kapitola 5).
Mechanická odolnost komponentů (Výdechový ventil, nádechový disk, membrána
odběrového ventilu, membrána výdechového ventilu) je zaručena do 20 cyklů sterilizace za
výše uvedených podmínek.
Později může docházet k degradaci plastových látek.
7.2.DEMONTÁŽ ODBĚRNÉHO VENTILU
1. Vyšroubujte sestavu pacientského ventilu z odběrového ventilu (Obr. A a vyjměte sestavu
vdechového ventilu (Obr. B).
2. Vyjměte silikonové membrány ventilu z výdechového ventilu (viz. Obr. C,D).
Vyvarujte se nadměrnému natahování a narušení silikonových membrán během demontáže.
21/192
CS
Obr. 3: Montáž EASEII pro čištěním
Membrána
odběrového
ventilu
Nádechový
disk
Výdechový
ventil
Odběrový ventil
Membrána
výdechového
ventiliu
Obr. A Obr. B
Obr. C Obr. D
Obr. E
Rozmontování před čištěním
Smontování po číštění
Výdechový
ventil
RIM
RIM
TEXT
22/192
CS
7.3.ČÍSTĚNÍ ODBĚRNÉHO VENTILU
NEPONOŘUJTE odběrný ventil do dezinfekčních roztoků!
1. Očistěte vnější povrch ventilu hadříkem nepouštějícím chlupy, mírně navlhčeným mýdlovou
vodou. Vytřete dosucha hadříkem nepouštějícím chlupy.
2. Dezinfi kujte vnější povrch.
3. Je-li znečištěna přípojka hadice k odběrovému ventilu, vyjměte hadici z odběrového ventilu
(viz článek 7.4). Vyčistěte a osušte hadici hadříkem nepouštějícím chlupy. Pečlivě očistěte
otvor v odběrovém ventilu bavlněným hadříkem navlhčeným čistou vodou a otvor dezinfi
kujte.
4. Pokud došlo k vnitřnímu znečištění odběrového ventilu a normální čištění není účinné, musí
se ventil vrátit, aby jeho údržbu provedl kvalifi kovaný technik.
7.4.DEMONTÁŽ A MOTNÁŽ HADICE Z ODBĚRNÉHO VENTILU
Pro demontáž hadice z odběrného ventilu postupujte následovně:
1. Odpojte EASEII od zdroje plynu a zcela odtlakujte systém. Pokud máte pochybnosti, zeptejte
se zaškoleného personálu pro servis nebo kontaktujte technické oddělení pro servis na
adrese zmíněné níže v dokumentu.
2. Odmontujte výdechový a vdechový ventil - viz fi g. 3 výše.
3. Vysuńte a vyjměte U-klip malím šroubovákem. Viz fi g. 2 výše.
4. Vytáhněte hadici z odběrného ventilu. Chraňte připojení před znečištěním a poškozením.
5. Smontujte části zpět dle obrázku v opačném směru k montování. Při vkládání U-klipu se
ujistěte, že je zcela zastrčen na své místo.
7.5.ČIŠTĚNÍ MASKY, ÚSTENKY A ČISTÍCÍHO ADAPTÉRU
1. Masky pro vícenásobné použití by měly být čištěny a sterilovány dle insntrukcí výrobce
přiložených k masce.
2. Pro ústenky postupujte podle pokynů výrobce.
3. Pro čisticí adaptér postupujte podle pokynů výrobce.
7.6.ČIŠTĚNÍ HADICOVÉHO PŘIPOJENÍ
1. Odtlakujte sestavu hadice a odpojte ji od přívodu plynu.
2. Vnější plochy by měly být očištěny pomocí materiálu nepouštějícího chlupy navlhčeného
mýdlovou vodou a dosucha vytřeny materiálem nepouštějícím chlupy.
3. Pro dezinfekci pečlivě otřete vnější povrch dezinfekčním hadříkem.
4. Znovu sestavte systém a vyzkoušejte ho dle pokynů v článku 7.7.
Dejte pozor, aby se do hadice nedostal žádný dezinfekční prostředek, neboť existuje riziko
poškození dýchacích cest.
7.7.MONTÁŽ EASEII A TESTOVÁNÍ PO ČIŠTĚNÍ
1. Vložte hadici zpět na své místo dle kapitoly 7.3.
2. Umístěte vdechovou membránu na vdechový disk. Ujistěte se, že okraj je umístěn přes
vdechový disk a značení “THESE WORDS VISIBLE” jsou směrem nahoru a čitelná - siz Obr. C.
3. Umístěte vdechovou část do odběrného ventilu - viz Obr. B a D.
4. Umístěte výdechovou membránu do výdechového ventilu, ujistěte se, že je okraj směrem
nahoru - viz Obr. D.
5. Našroubujte výdechový ventil na odběrný ventil - viz Obr. A.
6. Otestujte EASEII dle kapitoly 5.4 a použijte dle kapitoly 6.
Pozn.: Zařízení s redukčním ventilem odebírajícím plyn z láhve se doporučuje ukládat
připojené k láhvi, avšak se zavřeným lahvovým ventilem.
23/192
CS
8. ÚDRŽBA
8.1.PRAVIDELNÉ KONTROLY A BĚŽNÁ ÚDRŽBA
1. Obsah láhve a funkce systému se musí kontrolovat měsíčně a před použitím, dle popisu v
článcích 6.2.
2. Veškeré komponenty by měly být kontrolovány měsíčně, co se týče jejich opotřebení
a funkce a v případě potřeby vyměňovány. Před každým použitím proveďte sluchovou a
vizuální kontrolu těsnosti hadice. Pokud se zjistí netěsnost nebo poškození přípojky nebo
hadice, prasklá hadice nebo odření u připojovací součásti, musí se hadice vyměnit. Vraťte
kompletní sestavu autorizovanému servisu pro výměnu.
3. Následující komponenty mustí být také pravidelně kontrolovány pro opotřebení a funkčnost
a mohou být vyměněny uživatelem:
Vdechový disk (s kolíčkem)
Vdechová membrána
Výdechový ventil
Výdechová membrána
NOTE: Postupujte dle instrukcí v kapitole 7 pro výměnu vdechového disku, vdechové
membrány, výdechového ventilu a výdechové membrány.
Během výměny dbejte na kyslíkovou čistotu - upozornění kapitola 4.
Všechny štítky na výrobku musí být majitelem a uživatelem udržovány v dobrém a čitelném
stavu po celou dobu životnosti.
Všechny náhradní díly musí být skladovány v originálním balení pro správnou identifi kaci
výrobní dávky / dodavatele. Všechny náhradní díly musí být skladovány majitelem/uživatelem
v suchém, tmavém a čistém prostředí.
Používejte pouze originální náhradní díly GCE!
8.2.ROČNÍ KONTROLA
EASEII musí procházet roční ofi ciální kontrolou. Nejsou pro ni požadovány žádné speciální
nástroje nebo testovací zařízení. Roční kontrola může být provedena buď uživatelem nebo
pověřeným GCE opravcem. Jednotlivé kroky kontroly musí být zaznamenávány a tyto záznamy
musí být k dispozici po celou dobu životnosti výrobku. Viz kapitola 8.3. pro postup roční kontroly
a kapitola 14 - příklad záznamu roční kontroly.
Pokud je třeba vyměnit jiný komponent, než ten zmíněný v kapitole 8.1, musí být odběrový ventil
zaslán pověřenému GCE opravci včetně celého příslušenství, tedy hadicového zařízení. Tyto
opravy vyžadují speciální nářadí a testovací zařízení.
Pověření opravci GCE jsou řádně zaškoleni GCE technikem pro daný servis, který je proveden
v souladu s GCE manuálem pro opravy.
Manuál pro opravy a testovací zařízení jsou k dispozici na požádání GCE, s. r. o.
GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111
Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602
583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com
24/192
CS
8.3.POSTUP ROČNÍ KONTROLY
8.3.1.VIZUÁLNÍ KONTROLA
Krok Postup Komentář / akce
1Odtlakujte a odpojte odběrový ventil od
zdroje plynu.
Použijte testovací tlačítko na zadní straně
EASE ventilu k odtlakování ventilu a hadice
pokud je třeba.
2Zkontrolujte čitelnost sériového čísla
odběrového ventilu.
Pokud není sériové číslo čitelné, měl by být
odběrový ventil vyřazen z provozu.
3Zkontrolujte životnost odběrového ventilu,
zda nepřesáhla 10 let.
První čtyři pozice sériového čísla značí rok
výroby. Pokud je v době kontroly ventil
starší 10 let, musí být vyřazen z provozu a
zlikvidován - viz kap. 8.4.
4Zkontrolujte, zda není hadice poškození (např.
nařízlá, výrazně obroušená)
Hadice bude nutné vyměnit, pokud je nařízlá
nebo výrazně obroušen na své vnější straně.
Zašlete odběrový ventil do pověřeného
servisu GCE pro výměnu hadice.
5Zkontrolujte, zda není hadice nalomená nebo
výrazně ohnutá.
Nalomená nebo výrazně ohnutá hadice
naznačuje, že její vyztužení bylo narušeno
a měla by být vyměněna. Pošlete odběrový
ventil do pověřeného servisu GCE pro
výměnu hadice.
6
Pokud používáte hadici, která je připojena
na odběrné místo z potrubí, zkontrolujte
kovové připojení, zda není poškozené nebo
opotřebované.
Opotřebované nebo poškozené připojení
nemusí těsnit a mělo by být vyměněno.
Pošlete A worn or damaged metal probe
connector may leak and should be replaced.
Pošlete odběrový ventil do pověřeného
servisu GCE pro výměnu hadicového
příslušenství.
7Zkontrolujte tělo a zadní kryt odběrového
ventlilu, zda nejsou prasklé nebo poškozené.
Pokud je tělo nebo zadní kryt odběrového
ventilu je prasklý nebo výrazně poškozený,
musí být odběrový ventil stažen z provozu.
8
Zkontrolujte přítomnost tří malých šroubků
zajišťujících zadní kryt na těle odběrového
ventilu.
Pokud chybí některý ze šroubků, zašlete
odběrový ventil do pověřeného servisu GCE.
9Zkontrolujte přítomnost a kvalitu štítku na
zadním krytu.
Pokud potřebuje štítek vyměnit, pošlete
odběrový ventil do pověřeného servisu GCE
pro jeho výměnu.
10
Odšroubujte výdechový ventil od těla
a vyjměte výdechovou membránu z
výdechového ventilu.
Viz kap. 7 pro další informace o demontáži.
11 Zkontrolujte, zda není výdechový ventil
prasklý nebo poškozený.
Vyměňte výdechový ventil, pokud je
poškozen.
12 Zkontrolujte výdechovou membránu , zda
není natržená nebo jinak poškozená.
Pokud je výdechová membrána poškozená,
vyměňte.
13 Vraťte výdechovou membránu zpět do
výdechového ventilu.
14
Vytáhněte nádechový disk z odběrového
ventilu. Sejměte nádechovou membránu z
nádechového disku.
Viz kap. 7 pro další informace o demontáži.
15
Zkontrolujte nádechový disk a kolíček.
Zkontolujte, zda není kolíček ohnutý a je
správně usazen na nádechovém disku.
Vyměňte nádechový disk (včetně kolíčku),
pokud je to nutné.
25/192
CS
16 Zkontrolute nádechovou membránuzda není
natržená nebo jinak poškozená.
Vyměňte nádechovou membránu, pokud je
to nutné.
17 Vraťte nádechovou membránu zpět na
nádechový disk.
18
Nasuňte nádechový ventil zpět do těla
odběrného ventilu. Kolíček musí být snadno
vsunut do těla odběrného ventilu.
19 Našroubujte zpět výchový ventil na tělo
odběrného ventilu. Utáhněte ručně.
8.3.2.KONTROLA TĚSNOSTI
Krok Postup Komentář / akce
1Připojte odběrový ventil ke zdroji plynu.
Testovat můžete vzduchem, dusíkem,
kyslíkem nebo směsí N2O/O2.
Plyn krátce unikne po připojení odběrového
ventilu, to je běžné.
2S použitím vhodné detekční kapaliny
zkontrolujte těsnost:
Detekční kapalina musí být kompatibilní
pro kyslík a vhodná pro použití na plastové
komponenty.
3Spojů mezi hadicí a hadicových uchycením na
obou stranách.
Pokud je detekována netěsnost, pošlete
odběrový ventil pověřenému servisu na
opravu.
4Otáčivý spoj mezi tělem odběrového ventilu a
hadicovým uchycením.
Pokud je detekována netěsnost, pošlete
odběrový ventil pověřenému servisu na
opravu.
5Spoj mezi hadicovým připojením a zdrojem
plynu.
Pokud je zde detekován únik, může to být
způsobeno opotřebovaným hadicovým
připojením nebo chybou v připojení zdroje
plynu. Pro vyloučení chyby připojení zdroje
plynu, zkuste připojit na jiné odběrné místo.
Pokud je stále dekován únik, bude třeba
hadicové příslušenství vyměnit. Pošlete
odběrový ventil do pověřeného servisu GCE
pro výměnu.
6
Odšroubujte výdechový ventil z těla
odběrového ventilu a vytáhněte nádechový
dis s membránou.
7
Pokud je odběrový ventil připojen ke zdroji
plynu, držte tělo odběrového ventilu u
ucha (s výstupními dírami směrem k uchu) a
poslouchejte, zda neuniká plyn. Něměly by
být slyšeny žádné úniky.
Pokud slyšíte únik, pak je poškozen buď
hlavní ventil nebo pilotní ventil. Pošlete
odběrový ventil do pověřeného servisu GCE
na opravu.
8Namontujte zpět nádechový ventil na tělo
odběrového ventilu.
9Namontujte zpět výdechvoý ventil na tělo
odběrového ventilu. Utáhněte ručně.
26/192
CS
8.3.3.PROVOZNÍ ZKOUŠKA ODBĚROVÉHO VENTILU
Krok Postup Komentář / akce
1Připojte hadici do zdroje plynu.
Testovat můžete vzduchem, dusíkem,
kyslíkem nebo směsí N2O/O2.
Plyn krátce unikne po připojení odběrového
ventilu, to je běžné.
2
Zmáčkněte testovací tlačítko. Plyn by měl
proudit když tlačíte na tlačítko a přestane
proudit, když tlačítko povolíte.
Pokud proudí plyn, když není tlačítko
zmáčknuto, odběrový ventil je poškozen.
Pošlete ho na opravu do pověřeného
servisu GCE.
8.4.ŽIVOTNOST VÝROBKU
Maximální životnost výrobku je 10 let.
Na konci životnosti výrobku musí být výrobek stažen z provozu. Majitel výrobku má povinnost
zabránit dalšímu používání a manipulovat s produktem v souladu s Direktivou
Evropského Parlamentu a Rady 2008/98/ES o odpadu. V případě potřeby kontaktujte GCE.
V souladu s článkem 33 nařízení REACH se společnost GCE, s.r.o. jako odpovědný výrobce
zavazuje informovat všechny zákazníky, pokud materiály obsahují 0,1 % nebo více látek
uvedených na seznamu látek vzbuzujících velmi velké obavy (SVHC).
Nejčastěji používané mosazné slitiny používané pro těla a další mosazné komponenty
obsahují 2 - 3 % olova (Pb), Č. ES 231-468-6, Č. CAS 7439-92-1. Při normálním používání se
olovo neuvolní do plynu ani do okolního prostředí. Po skončení životnosti musí být výrobek
zlikvidován autorizovanou fi rmou pro recyklaci kovů, aby byla zajištěna účinná likvidace
materiálu s minimálním dopadem na životní prostředí a zdraví. K dnešnímu dni nemáme žádné
informace, které by naznačovaly, že v jakémkoli produktu GCE jsou zahrnuty další materiály
obsahující koncentrace SVHC nad 0,1 %.
9. ODSTRAŇOVÁNÍ PORUCH
Níže uvedená tabulka je poskytnuta jako prostředek pro odstraňování drobných poruch
zařízení. Pokud se navrženými nápravnými opatřeními poruchu nepodaří odstranit, musí být
zařízení vráceno ke kontrole a opravě školenému personálu, který absolvoval příslušné školení
(viz kap.8.2).
PŘÍZNAKY MOŽNÁ PŘÍČINA NÁPRAVNÉ OPATŘENÍ
Zařízení nedodává plyn
Lahvový ventil není otevřen. Zkontrolujte a otevřete láhev.
Prázdná láhev.
Zkontrolujte ukazatel obsahu. V
případě potřeby připojte novou
láhev
Rychlospojka není plně připojena.
Vytáhněte koncovku a znovu je
zasuňte do adaptéru, aby plně
zapadla.
Schází výdechová membrána. Namontujte novou výdechovou
membránu.
Odběrový ventil propouští
nebo se čistě nezavírá
Prázdná láhev. Připojte novou láhev.
Nesprávné seřízení. Viz servisní manuál - namontujte
nový odběrový ventil.
Odběrový ventil
nezastavuje průtok po
puštění testovacího tlačítka.
Zdeformovaný / poškozený
Nádechový disk.
Namontujte náhradní nádechový
disk.
Nesprávné nastavení. Viz servisní manuál - namontujte
nový odběrový ventil.
27/192
CS
10. SPECIFIKACE
ODBĚROVÝ VENTIL – Splňuje požadavky BS 4272: část 2: 1996
PŘIPOJENÍ PLYNU Koncovky dle národních norem.
PŘÍVOD PLYNU Požadováno 2.8 to 7.0 bar při >200 L/min
ODPOR VDECHOVÁNÍ (prip
podávání tlaku 2,8 bar)
Překonání -0,15 to -0,2 kPa
-0,2 kPa at 10 L/min.
-0,7 kPa at 200 L/min.
ODPOR VYDECHOVÁNÍ Překonání 0kPa při průtoku +0,35 kPa při 120 L/min.
PROVOZNÍ TEPLOTA -20°C to +60°C při použití s kyslíkem
+5°C to +40°C při použití se směsí 50/50 O2/N2O
SKLADOVACÍ TEPLOTA -30°C to +60°C
MATERIÁLY POM; Polykarbonát, silikonová pryž, nerezová ocel
VÁHA / VNĚJŠÍ ROZMĚRY 85 g / 50 x 50 x 63 mm
HADICOVÉ PŘÍSLUŠENSTVÍ
PŘIPOJENÍ Koncovky dle národních norem
TLAK Provozní tlak 7 bar,
Tlak při roztržení ≥56bar/23°C and ≥40bar/40°C
MATERIÁLY PVC, antistatické dle normy ISO 5359
VÁHA 0.5kg (3m délka)
ROZMĚR VNĚJŠÍ PRŮMĚR 12,7 mm
POZN: Uvedené hodnoty jsou jmenovité. Výrobce si vyhrazuje právo změnit specifi kaci bez
oznámení.
11. NÁHRADNÍ DÍLY A PŘÍSLUŠENSTVÍ
11.1.PŘÍSLUŠENSTVÍ DODÁVANÉ S EASEII
EASEII O2/N2O odběrový ventil je běžně používán s maskou, ústenkou, fi ltrem, lahvovým
teploměrem a adaptérem na odsávání.
EASEII kyslíkový odběrový ventil je běžně používán s maskou, ústenkou a fi ltrem. Příslušenství,
které je označeno je pro jedno použití, nesmí být opakovaně používáno, jelikož hrozí riziko
kontaminace nebo infekce pacienta.
GCE medicinální řada výrobků je neustále vyvíjena a zdokonalována. Pokud potřebujete
jakokoliv asistenci, prosím volejte oddělení servisu zákazníkům. Kontaktní údaje jsou na
poseldní straně návodu.
11.2.VOLITELNÁ PŘÍSLUŠENSTVÍ
Položky označené * nejsou vyráběny společností GCE.
Vak, kompletní, s kolébkou pro láhev,
Modrý vak,
Kolébka na láhev samostatně,
Jednorázová ústenka - (balení 5 ks)*,
Jednorázový dýchací fi ltr (balení 100 ks)*,
Jednorázová maska*,
Vícenásobně použitelná maska*,
Teploměr pro láhev O2/N2O*,
28/192
CS
Výdechový usměrňovač (balení po 1)*,
Čistící adaptér*,
Jednorázový fi ltr*.
12. VYSVĚTLIVKY
Čtěte návod k použití Vhodné pro domácí péči
Pozor (výstraha) Vhodné pro zdravotnická
zařízení
Udržujte mimo zdroje tepla
a hoření
Vhodné pro záchranářské
účely
Zabraňte kontaktu s oleji a
mastnotou Výrobní číslo
Omezení vlhkosti
Omezení teploty Katalogové číslo
Udržujte v suchu Číslo dávky
Datum výroby Výrobce
Křehk, opatrně zacházet Použít do data
Vstupní tlak (P1) Výstupní tlak (P2)
13. ZÁRUKA
Běžná záruční doba na výrobek je dva roky od data doručení výrobku zákazníkům GCE (pokud
není datum doručení známo, počítá se záruční doba od data uvedeného na výrobku).
Běžná záruka je platná pouze na výrobky, které jsou používány dle návodu k použití,
předepsaných norem a správné technické praxe členského státu.
14. ZÁZNAM ROČNÍ KONTROLY
Prosím zkopírujte si tento formulář pro usnadnění ročních kontrol EASEII.
Podívejte se do kapitoly8.3 pro detailní postup roční údržby.
NÁZEV SPOLEČNOSTI: SÉRIOVÉ ČÍSLO VÝROBKU:
VIZUÁLNÍ KONTROLA KOMENTÁŘ / AKCE
Zkontrolujte čitelnost sériového čísla
Zkontrolujte, že odběrový ventil nepřesáhl
dobu životnosti (10 let)
SN
REF
LOT
29/192
CS
PŘÍLOHA:
č. 2 - Vlastnosti rychlospojky a postup připojování/odpojování
VÝROBCE:
GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111
Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602
583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com
Česká republika © GCE, s.r.o.
Zkontrolujte stav hadice
Zkontrolujte stav těla výrobku
Zkontrolujte čitelnost štítků
Zkontrolujte přítomnost tří šroubků na
krytu
Zkontrolujte stav výdechového ventilu
Zkontrolujte stav výdechové membrány
Zkontrolujte stav nádechového disku
(včetně kolíčku)
Zkontrolujte stav nádechové membrány
KONTROLA TĚSNOSTI KOMENTÁŘE / AKCE
Spoje mezi hadicemi (pomocí detekční
kapaliny)
Spoj mezi hadicí a tělem odběrového
ventilu (pomocí det. kapaliny)
Kontrola těsnosti odběrového ventilu
(poslechem úniku ve smontovaném stavu
a v odmontovaným nádechovým diskem)
PROVOZNÍ KONTROLA KOMENTÁŘ / AKCE
Funkčnost testovacího tlačítka
Testoval: Datum:
30/192
FR
1. AVANT PROPOS
Les valves à la demande basse pression GCE EASE II sont les dispositifs médicaux, classés IIa,
conformément à la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux. Leur conformité avec
les exigences de base de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux est basée
sur la norme BS 4272:1996.
2. UTILISATION PRÉVUE
La valve à la demande basse pression GCE EASE II est destinée à être raccordée aux systèmes
de distribution de gaz médicaux ou au raccord rapide de sortie du détendeur de gaz médical.
Les valves à la demande EASE II doivent être utilisées sous surveillance d’un professionnel et
sont conçues pour l’administration de gaz médical selon l’e ort inspiratoire du patient. La valve
à la demande EASE II permet de délivrer les gaz médicaux ci-dessous lors du traitement et lors
des soins apportés aux patients et elle convient à l’utilisation dans les milieux hospitaliers ainsi
que dans les milieux pré-hospitaliers (soins d’urgence):
Oxygène O2
Mélange de protoxyde d’azote et d‘oxygène O2/N2O - 50/50 %
3. EXIGENCES DE SÉCURITÉ POUR OPÉRATION, TRANSPORT
ET STOCKAGE
Tenir le produit y compris les accessoires hors de:
sources de chaleur (fl amme, cigarettes, …),
matières infl ammables,
huile ou graisse,
eau,
poussière.
Le produit y compris les accessoires doit être protégé de la chute.
Utilisez le produit, y compris les accessoires, uniquement dans les locaux bien érés.
Toujours respecter les normes de propreté oxygène.
Avant la première utilisation, le produit doit rester dans son emballage d’origine. En cas de mise
hors service (pour le transport ou stockage), GCE recommande d’utiliser l’emballage d’origine
(y compris le sachet refermable et les capsules). Il convient de respecter les législations,
règlementations et consignes nationales relatives aux gaz médicaux, à la sécurité du travail et
la protection de l’environnement.
FRANÇAIS
MODE D’EMPLOI: EASE II
31/192
FR
CONDITIONS D’UTILISATION CONDITIONS DE STOCKAGE
ET DE TRANSPORT
MIN MAX MIN MAX
O2 -20 °C +60°C
-30 °C +60 °C
O2/N2O +5 °C +60°C
10 % 100 % 20 % 70 %
600 mbar 1200 mbar 600 mbar 1200 mbar
En cas de stockage à une température inférieure à -20 °C ou supérieure à 60 °C, ne pas
utiliser la valve à la demande sans qu’il sera clairement indiqué qu’il est permis de changer sa
température à l’intérieur des valeurs limites de la température de service.
La température de service la plus basse de la valve à la demande destinée à l’utilisation avec
le mélange de gaz O2+N2O est de 5 °C.
Ne pas utiliser l’appareil sans formation dûment e ectuée! Tous les gaz sous pression
peuvent être dangereux et il faut les manipuler avec précaution.
NE PAS UTILISER d’huile ou de graisse (sauf indication contraire expressément mentionnée)
sur aucune partie du système EASE II.
Maintenir les mains propres, sans huile et graisse.
Tenir toujours le système à l’écart de la source d’ignition.
NE PAS EFFECTUER la manipulation interdite avec l´appareil.
NE NE PAS TENTER de raccorder la valve à la demande EASE II au raccord de gaz/au raccord
rapide pour le mauvais type de gaz.
4. EDUCATION DES COLLABORATEURS
Selon la directive médicale 93/42/CEE, le fournisseur du produit doit s’assurer que toutes
personnes manipulant le produit possèdent les instructions et les données de performance.
Ne pas utiliser le produit sans avoir pris une bonne connaissance du produit et de son
utilisation en toute sécurité comme décrit dans la présente notice d’utilisation.
Assurez-vous que l’utilisateur possède des informations respectives et des connaissances
requises pour le gaz à utiliser.
32/192
FR
5. PRÉPARATION À L’UTILISATION
5.1.RACCORDEMENT DU FLEXIBLE A LA SOURCE
Raccorder l’embout
du fl exible sur la
source de gaz. Pour
plus d’informations
concernant les raccords
rapides médicaux: voir
Annexe 2.
Lors de l’utilisation,
contrôlez le fl exible
régulièrement, vérifi ez
qu’il n’est pas déchiré,
coudé, tordu ou soumis
à une tension excessive.
Contrôlez régulièrement
l’arrivée du gaz ou le
contenu dans la bouteille.
5.2.RACCORDEMENT DE LADAPTATEUR D’EVACUATION
S’il y a dans le système un adaptateur d’évacuation, raccordez-le sur la valve à la demande en
le plaçant sur la valve patient (voir Fig. 1).
Puis raccordez le tuyau de d’échappement sur l’adaptateur d’évacuation.
NOTA: Il est conseillé d’utiliser l’adaptateur d’évacuation si la valve EASEII pour O2/N2O est
utilisée dans des endroits clos. Le fait de ne pas employer l’adaptateur d’évacuation peut
exposer le personnel soignant ou environnant au risque de somnolence.
5.3.FIXATION DU MASQUE OU DE L’EMBOUT BUCCAL ET DU FILTRE
Choisissez un masque ou un embout buccal en un fi ltre adaptés au patient et raccordez-les
sur la valve à la demande en les intro duisant sur le raccord conique de diamètre 22 mm sur la
valve du patient (voir Fig. 1).
NOTA: Lors de l’utilisation d’un masque, certains patients peuvent sou rir de claustrophobie,
et ils peuvent refuser d’employer la valve EASEII, s’il le gaz est administré de cette façon.
Dans ce cas, nous recommandons d’utiliser pour ces patients l’embout buccal.
5.4.ESSAIS AVANT ADMINISTRATION
Le système avec le bouton test (fi g. 1, fi g. 2) doit être vérifi é en appuyant légèrement dessus.
Il faut entendre le gaz passant par le masque ou l’embout buccal. Après avoir lâché le bouton
test, le débit doit s’arrêter.
NOTA: Si le système ne fonctionne pas, c’est-à-dire si en appuyant sur le bouton test, il n’y a
pas de débit de gaz ou si le débit de gaz ne s’arrête pas, fermez la bouteille ou déconnectez le
système de la prise murale et procédez suivant les recommandations du tableau d’élimination
des anomalies dans l’article 9.
Fig. 1: Raccordement de l’adaptateur d’evacuation, masque en
ltre
Bouton test
L’adaptateur
d’evacuation
Filtre
Masque
33/192
FR
6. UTILISATION
6.1.ADMINISTRATION DE GAZ MÉDICAUX
Les gaz médicaux 50/50 % O2/N2O ou 100 % O2 ne doivent pas être administrés que par les
personnes formées à ce but et sous surveillance du personnel qualifi é.
Lors de la thérapie, il faut régulièrement contrôler le contenu de la bouteille. Au besoin,
remplacer la bouteille.
1. Expliquez calmement au patient ce que vous voulez faire. Calmez-le et motivez-le pour
respirer normalement.
Note: Pendant l’expiration, les patients ne sont pas obligés d’enlever la masque ou l’embout
buccal.
2. Donnez la masque au patient et expliquez-lui comment il doit la tenir contre la bouche
et le nez, qu‘il doit respirer normalement et qu’il ne doit pas enlever la masque pendant
l’expiration.
Note: Si l’embout buccal est monté, puis expliquez-lui comment il doit le tenir entre les dents,
qu’il doit utiliser les lèvres en tant que moyen d’étanchéité et respirer uniquement par la
bouche.
3. Instruisez le patient pour qu’il respire via la valve à la demande en fonction de son besoin
pour soulager la douleur (il s’avère souvent que l’utilisation continue n’est pas nécessaire).
Note: Le personnel soignant peut aider à maintenir la masque, si le patient n’en est pas
capable.
4. Pendant l’administration, surveillez le patient et le contenu de la bouteille. Vérifi ez le volume
de gaz dans la bouteille et remplacez la bouteille, le cas échéant.
5. L’administration du mélange 50/50 02/N20 peut provoquer la somnolence du patient. De
ce fait, il n’y a plus d’étanchéité entre la bouche et la valve à la demande ce qui provoque
l’inspiration de l’air ambiant. Le patient commence à regagner la conscience, se rendre
compte de la douleur et il devrait être motivé à inspirer de nouveau le gaz.
6.2.APRES UTILISATION
1. A la fi n de la thérapie, fermez le robinet de bouteille et appuyez sur le bouton test pour
purger la pression du système, ou déconnectez la valve à la demande de la prise murale ou
du raccord rapide.
2. Nettoyez le système suivant la description de l’article 7.
7. NETTOYAGE
Avant nettoyage, purgez la pression du système et déconnectez-le de l’arrivée de gaz. Voir la
vue éclatée des composants de la valve à la demande ci-après.
Fig. 2: Composants de la valve à la demande
Crochet
en U
Sous-ensemble
valve patient
Sous-ensemble
valve d’inhalation
Valve à la
demande
34/192
FR
Démontage avant nettoyage
Re-Assembly after cleaning
Fig. E
Fig. A Fig. B
Sous ensemble du
disque d’inhalation
Sous ensemble
valve patient
Fig. C Fig. D
TEXTE
Sous ensemble
valve patient
Sous ensem-
ble valve
d’expiration
REBORD
Membrane
d’inhalation
Disque
d’inhalation
REBORD
Ne pas utiliser les solutions de nettoyage avec de l’ammoniac!
Ne pas exposer l’équipement à l’eau ni à un autre liquide.
Ne pas exposer aux températures élevées (par ex. dans un autoclave), sauf une indication
contraire.
Pour appliquer un agent de nettoyage, il est interdit de le pulvériser, sinon la matière pulvérisée
pourrait pénétrer à l’intérieur de la valve à la demande et la contaminer ou l’endommager.
Pour le nettoyage, ne pas utiliser le lavage sous pression, car cela peut provoquer
l’endommagement ou la contamination de la valve à la demande.
Si les parties intérieures de la valve à la demande ont été contaminées d’une manière ou
d’une autre, ne pas l’utiliser en aucun cas et retirez-la du service.
35/192
FR
7.1.NETTOYAGE DES SOUSENSEMBLES  VALVE D’INSPIRATION ET 
VALVE PATIENT 
Si le fi ltre a été utilisé et la valve à la demande n’a pas été contaminée par les liquides corporels,
puis il su t d’appliquer un désinfectant sur la valve à la demande en l‘essuyant. Enlevez les
impuretés à l’aide d’un chi on doux imbibé d’eau savonneuse, non huileuse, puis rincez à l’eau
claire. Si la valve à la demande a été contaminée par les sécrétions, le sang ou les vomis, il faut
procéder à son nettoyage comme indiqué ci-dessous.
1. Dévissez l’ensemble de la valve d‘expiration de la valve à la demande (Fig. A) et retirez
l’ensemble du disque d‘inspiration (Fig. B).
2. Retirez les membranes en silicone de la valve d‘expiration et du disque d‘inspiration (voir Fig.
C, D). Évitez de trop tirer et d‘endommager ces composants pendant le démontage.
3. En cas d’utilisation d’un fi ltre anti-bactérien, il n’est pas nécessaire de nettoyer la valve
à la demande après chaque utilisation. Mais le fabricant recommande de procéder à ce
nettoyage. Si la valve à la demande est contaminée par le sang ou les vomis, le nettoyage
est nécessaire. Suivez une des méthodes de nettoyage décrites ci-dessous:
a. Vous pouvez nettoyer tous les éléments soit à l’aide d’un désa ectant approprié soit le laver
avec de l’eau chaude à une température maximale de 60°C. La résistance mécanique des
composants (sous ensemble valve patient, disque d’inhalation, membrane d’inhalation, sous
ensemble valve d’expiration) est garantie jusqu’à 20 cycles de stérilisation, si les conditions
de nettoyage mentionnées ci-dessous sont respectées.
Exemple de nettoyage avec un désinfectant à froid: Meliseptol: Enlever les impuretés à l’aide
d’un chi on doux imbibé d’eau chaude pendant 30 secondes max. Appliquer le désinfectant
sur les composants (appliquer le désinfectant pendant 1 minute). Une fois le désinfectant
appliqué, rincer les composants à l’eau claire froide du robinet.
Les composants devraient être soigneusement essuyés par un chi on doux non abrasif.
b. Ou mettre les composants dans un autoclave pendant 5 minutes à 134 °C ou pendant 20
minutes à 121 °C. Une fois le cycle terminé, laisser les composants refroidir et vérifi er s’ils ne
sont pas endommagés. Assembler l’appareil (voir chapitre 5). La résistance mécanique des
composants (sous ensemble valve patient, disque d’inhalation, membrane d’inhalation, sous
ensemble valve d’expiration)est garantie jusqu’à 20 cycles de stérilisation, si les conditions
de nettoyage mentionnées ci-dessus sont respectées.
Sinon, la dégradation des parties plastiques peut survenir ultérieurement.
7.2.REMONTAGE DE LA VALVE A LA DEMANDE
1. Dévissez le sous-ensemble valve patient de la valve à la demande (Fig. A) et enlevez le
sousensemble valve d’inspiration (Fig. B).
2. 2. Enlever les clapets en silicone de la valve patient et le disque d’inspiration (Fig.C,D). Lors
du démontage, faîtes attention de ne pas exposer ces composants à une force excessive afi n
de ne pas les endommager.
7.3.NETTOYAGE DE LA VALVE A LA DEMANDE
NE PAS IMMERGER la valve à la demande dans des solutions désinfectantes.
1. Nettoyez la surface extérieure de la valve avec un textile non pelucheux, légèrement
imprégné d’eau savonneuse. Essuyez et séchez avec un textile non pelucheux.
2. Désinfectez la surface extérieure.
3. Si le raccord du fl exible vers la valve à la demande est encrassé, déconnectez le fl exible de
la valve à la demande (voir article 7.4). Nettoyez et essuyez le fl exible avec un textile non
pelucheux. Nettoyez soigneusement l’orifi ce dans la valve à la demande avec un textile en
coton humidifi é avec de l’eau propre et désinfectez l’orifi ce.
4. Si l’encrassement intérieur de la valve à la demande s’est produit et que le nettoyage
habituel n’est pas e cace, il faut envoyer la valve pour entretien au réparateur agréé GCE.
36/192
FR
7.4.RETRAIT ET MONTAGE DU TUYAU DE LA VALVE A LA DEMANDE
pour retirer le tuyau de la VAD, procédez de la façon suivante:
1. Débranchez le fl exible de la VAD de la source de gaz et dépressuriser le système
complètement. En cas de doute, demandez l’avis à un technicien qualifi é où contactez le
service de formation et support technique à l’adresse ci-dessous.
2. Retirez le sous ensemble valve patient et le disque d’inhalation. Voir fi g. 3 ci-dessus
3. Soulevez et retirez le crochet en U avec un petit tournevis plastique. Voir fi g. 2 ci-dessus
4. Retirez le fl exible de la VAD. Protégez la connexion du fl exible des dommages et de la
poussière.
5. Le remontage est l’inverse de la procédure de démontage. Une fois le crochet en U replacé,
assurez-vous qu’il est poussé à fond.
6. Replacez le sous ensemble valve patient et le disque d’inhalation.
7.5.NETTOYAGE DES MASQUES, EMBOUTS BUCCAUX, ADAPTATEURS
D’EVACUATION
1. Les masques à usages multiples doivent être nettoyés ou stérilisés selon les instructions
fournies avec le masque. Les masques à usage unique doivent être éliminés après utilisation.
2. Pour l'embouts buccaux, suivez les instructions du fabricant.
3. Pour l'adaptateurs d’evacuation, suivez les instructions du fabricant.
7.6.NETTOYAGE DU SOUSENSEMBLE FLEXIBLE
Le sous ensemble fl exible doit être nettoyé si il est contaminé ou bien selon les habitudes de
manière hebdomadaire. Il n’est pas nécessaire de le nettoyer après chaque utilisation.
1. Dépressurisez le sous-ensemble fl exible et déconnectez le fl exible de la source.
2. Nettoyez les surfaces extérieures avec un textile non pelucheux imbibé d’eau savonneuse et
essuyer avec le même type de textile jusqu’à séchage complet.
3. Pour la désinfection, essuyez soigneusement la surface extérieure avec une lingette
désinfectante.
4. Remontez le système et essuyez-le suivant les instructions de l’article 7.7.
Faites attention à ce qu’aucun produit désinfectant ne puisse pénétrer dans le fl exible, ce qui
pourrait présenter un risque d’endommagement de l’appareil respiratoire.
7.7.REMONTAGE ET ESSAIS APRES NETTOYAGE
1. Remontez le fl exible comme décris au chapitre 7.3 à enlever.
2. Remettre la membrane d’inhalation sur le disque d’inhalation. Assurez-vous que le rebord
est correctement placé sur le disque d’inhalation et que les lettres «these words visible» sont
lisibles et visibles sur le dessus- voir fi g. C
3. Placez le sous ensemble d’inhalation dans la VAD - voir fi g. B et D.
4. Placez le sous ensemble d’expiration dans le sous ensemble valve patient. Assurez-vous
que le rebord est placé vers le haut..
5. Vissez le sous ensemble valve patient sur le corps de la VAD - voir fi g. A
6. Testez la VAD comme indiqué au chapitre 5.4 et utilisez comme indiqué au chapitre 6.
NOTA: Pour les systèmes de valves reliés par un fl exible indémontable à un détendeur
de bouteille de gaz, il est préconisé de stocker la valve avec le détendeur raccordé sur la
bouteille, mais avec le robinet de bouteille fermé.
37/192
FR
8. ENTRETIEN
8.1.CONTROLES REGULIERS ET ENTRETIEN COURANT
1. Le contenu de la bouteille et le bon fonctionnement du système doivent être contrôlés
régulièrement et avant utilisation, suivant les consignes de l’article 6.2.
2. Après chaque utilisation, realiser une inspection visuelle et auditive sur la valve pour detecter
tout dommage ou fuite. Si une fuite ou un dommage est détecté, par exemple un trou dans
le fl exible, celui-ci doit être changé. Retourner la valve complète à un réparateur agrée pour
le remplacement du fl exible.
3. Les composants suivants doivent être contrôlés de manière régulière et peuvent être
remplacés par l’utilisateur si nécessaire:
Disque d’inhalation
Membrane d’inhalation
Sous ensemble valve patient
Sous ensemble valve d’expiration
NOTA: Pour remplacer le disque d’inhalation, le clapet d’inhalation, la valve patient et le
clapet d’expiration, procédez suivant les consignes de l’article 7.
Lors du remplacement du joint d’étanchéité, respectez les consignes Lors du remplacement
du joint d’étanchéité, de sécurité concernant la propreté applicable en présence d’oxygène
(article4).
Toutes les étiquettes du produit doivent être gardées en bon état et demeurer lisibles par le
propriétaire et l’utilisateur de produit pendant toute sa vie technique.
Tous les joints et bagues toriques doivent être gardés dans un endroit sec, obscur et propre
par le propriétaire et l’utilisateur du produit pendant toute sa vie technique.
N’utilisez que des pièces de rechange d’origine GCE !
8.2.ENTRETIEN ANNUEL
La valve EASE II doit être inspectée annuellement. Ils n’y a pas d’outils spécifi ques de
nécessaires à cette inspection. L’inspection peut être faite par un réparateur agrée GCE. Un
suivi de l’inspection annuelle est établi et aide à la longévité de l’appareil. Voir partie 8.3. pour
la procédure d’inspection annuelle et la partie 14 pour l’exemple de fi che d’inspection annuelle
à suivre.
Si d’autres composants que ceux listés partie 8.1 demandent un remplacement, la valve
complète doit être retournée à un centre de maintenance agrée GCE afi n que la valve soit
réparée avec les outils appropriés.
Les réparateurs agrées GCE sont formés par GCE pour réaliser la maintenance des dispositifs
selon le manuel GCE.
Ce manuel ainsi que la liste des équipements nécessaires sont disponibles auprès de GCE sro
GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111
Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602
583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com
8.3.PROCEDURE D’INSPECTION ANNUELLE
8.3.1.INSPECTION VISUELLE
Étape Procédure Commentaires / Actions prises
1Purger et déconnecter la valve à la
demande de la source
Utiliser le bouton test au dos de la valve
EASEII pour purger celle-ci ainsi que le
exible
38/192
FR
2Vérifi er que le numéro de série de la valve
est lisible
Si le numéro de série n’est pas lisible, la
valve à la demande doit être retirée du
service
3Vérifi er que la valve à la demande n’a pas
dépassé sa durée de vie de 10ans
Les quatre premiers chi res du numéro de
série représentent la date de fabrication. Si
la date d’inspection est supérieure à 10ans
après la date de fabrication alors la valve
doit être retirée du service et remis à cf 8.5.
4Vérifi er que le fl exible n’est pas endommagé
par une coupure ou une usure signifi cative.
Le fl exible devra être remplacé si il présente
une coupure ou une usure signifi cative sur
l’extérieur. Envoyer la valve à la demande à un
réparateur agréé GCE pour remplacement du
exible.
5Vérifi er que le fl exible n’est pas tordu ou
déformé
Une torsion ou déformation au niveau du
exible indique qu’il a été endommagé et
qu’il doit être remplacé. Envoyer la valve à
la demande à un réparateur agrée GCE pour
remplacement du fl exible.
6
Si le fl exible est du type connectable à un
réseau de gaz, vérifi er que la prise rapide
n’est pas endommagée
Une prise rapide endommagée peut fuir et
doit être remplacée. Envoyer la valve à la
demande à un réparateur agrée GCE pour
remplacement du fl exible.
7Vérifi er que le corps de la valve n’est pas
craquelé ou endommagé
Si un dommage est mis en évidence sur
le corps de la valve alors la valve doit être
retirée du service
8Vérifi er que les trois petites vis sécurisant le
corps de la valve sont en place
Si l’une des vis est manquante alors la valve
doit être renvoyée à un réparateur agrée
GCE
9Vérifi er que l’étiquette du dessus du corps
de la valve est en place et intacte
Si l’étiquette nécessite d’être change,
renvoyer la valve à un réparateur agrée GCE
pour remplacement de l’étiquette
10
Dévisser le sous ensemble valve patient
du corps de la valve et enlever le sous
ensemble valve d’expiration.
Voir la partie 6 pour plus d’informations sur
la procédure de démontage
11 Vérifi er que le sous ensemble valve patient
n’est pas craquelé ou endommagé
Remplacer le sous ensemble valve patient si
celui-ci est endommagé
12
Contrôler le sous ensemble valve
d’expiration pour d’éventuelles fentes ou
déchirures
Remplacer le sous ensemble valve
d’expiration si celui-ci est endommagé
13
Remonter le sous ensemble valve
d’expiration sur le sous ensemble valve
patient
14
Soulever le disque d’inhalation du corps de
la valve. Enlever la membrane d’inhalation
du disque d’inhalation
Voir la partie 6 pour plus d’informations sur
la procédure de démontage
15
Controller le disque d’inhalation ainsi que
la tige. Vérifi er que le disque d’inhalation
est bien plat. Vérifi er que la tige n’est pas
tordue et est bien positionnée sur le disque
d’inhalation
Remplacer le disque d’inhalation (avec la
tige) si nécessaire
16 Controller la membrane d’inhalation pour
d’éventuelles fentes ou déchirures
Remplacer la membrane d’inhalation si
nécessaire
17 Remonter la membrane d’inhalation sur le
disque d’inhalation
39/192
FR
18
Remonter le disque d’inhalation sur le
corps de la valve. Noter que la tige doit être
insérée délicatement dans le trou du corps
de la valve
19 Remonter le sous ensemble valve patient
sur le corps de la valve Visser à la force des mains uniquement
8.3.2.TEST DE FUITE
Étape Procédure Commentaires / Actions prises
1Connecter la valve à la demande à la source
de gaz
Le gaz de test peut être de l’air, de l’azote,
de l’oxygène ou bien du mélange N20/02.
Le gaz passera doucement dans la fl exible à
partir du moment où la bouteille est ouverte,
cela est normal.
2Utiliser un produit à bulle pour détecter les
fuites éventuelles
Le produit de détection de fuite doit être
compatible avec l’oxygène et les matières
plastiques
3Le joint entre le fl exible et à chaque
extrémité du fl exible
Si une fuite est détectée, retourner la valve
à la demande à un réparateur agrée GCE
pour remplacement du fl exible
4Le joint torique entre le corps de la valve et
le fl exible
Si une fuite est détectée, retourner la valve
à la demande à un réparateur agrée GCE
pour remplacement du fl exible
5Le raccord entre l’embout du fl exible et la
source de gaz
Si une fuite est détectée cela peut être dû
à un défaut au niveau de la prise rapide
du fl exible ou bien de la connectique de
la source de gaz. Pour éliminer ce défaut,
utiliser une autre source de gaz. Si la fuite
continue, le fl exible devra être remplacé.
Retourner la valve à la demande à un
réparateur agrée GCE pour remplacement
du fl exible
6
Dévisser le sous ensemble valve patient
du corps de la valve et soulever le disque
d’inhalation
7
Lorsque la valve à la demande est
connectée à la source de gaz, mettre la
valve prêt de l’oreille et écouter si il y a une
fuite. Aucune fuite ne doit être entendue.
Si une fuite peut être entendu cela indique
un défaut au niveau du corps de la valve ou
bien la valve pilote. Retourner la valve à la
demande à un réparateur agrée GCE pour
réparation
8Remonter le disque d’inhalation sur le corps
de la valve
9Remonter le sous ensemble valve patient
sur le corps de la valve Visser à la force des mains uniquement
40/192
FR
8.3.3.TEST DE FONCTIONNEMENT
Étape Procédure Commentaires / Actions prises
1Connecter la valve à la source de gaz
Le gaz de test peut être de l’air, de l’azote,
de l’oxygène ou bien du mélange N20/02.
Le gaz passera doucement dans la fl exible à
partir du moment où la bouteille est ouverte,
cela est normal.
2
Appuyer sur le bouton test. Le gaz passera
à l’appui du bouton et se stoppera quand le
bouton sera relâché.
Si le gaz passé lorsque le bouton est
relâché cela signifi e que la valve à la
demande présente un défaut et doit être
retournée à un réparateur agrée GCE pour
réparation.
8.4.DUREE DE VIE TECHNIQUE
La durée de vie technique maximum de ce produit est de 10 ans.
A la fi n de la vie technique, le produit doit être mis hors de service. L’exploitant de ce dispositif
doit mettre en place les procédures nécessaires pour empêcher la réutilisation du produit et le
traiter conformément à la „Directive 2008/98/CE du Parlement européen et du Conseil relative
aux déchets“.
Conformément à l’article 33 du règlement REACH, la société GCE, s.r.o., en tant que fabricant
responsable, s’engage à informer tous les clients, si les matériaux contiennent plus de 0,1 %
ou plus de substances qui fi gurent sur la liste des substances extrêmement préoccupantes
(SVHC). Les alliages de laiton les plus souvent utilisés pour les corps et autres composants en
laiton contiennent 2-3 % de plomb (Pb), N° CE 231-468-6, N° CAS 7439-92-1. En cas d’utilisation
courante, le plomb ne peut pas se libérer dans le gaz, ni dans le milieu environnant. Une fois la
durée de vie du produit terminée, ce dernier doit être éliminé par une société spécialisée dans
le recyclage de métaux ayant des autorisations requises en vue d’assurer une élimination e
cace du matériau et d’avoir un impact minimal sur l’environnement et la santé.
A ce jour, nous ne sommes pas en possession d’une telle information qui pourrait mener aux
indications qu’un produit quelconque de GCE contient d’autres matériaux dont la teneur en
SVHC dépasse 0,1 %.
9. DÉTECTION DES DYSFONCTIONNEMENTS
La table ci-dessous est fournie comme un moyen de corriger des défaillances simples de
l’équipement. Si les solutions proposées ne permettent pas de rectifi er l’anomalie constatée,
alors l’équipement doit être renvoyé pour expertise et mise en conformité par les techniciens
ayant suivi la formation appropriée (voir article 8.2).
Symptomes Cause possible Remede
L’équipement ne
délivre pas de gaz.
Le robinet de la bouteille n’est
pas ouvert.
Vérifi ez et tournez le robinet pour ouvrir
la bouteille.
La bouteille est vide.
Vérifi ez le contenu de la bouteille sur le
manomètre. Remplacez la bouteille si
nécessaire.
La prise crantée du fl exible est
mal raccordée.
Enlevez la prise et reconnectez en
vérifi ant qu’elle est bien engagée.
La membrane expiratoire
manque. Placez une membrane expiratoire.
La valve à la demande
fuit ou ne s’obture pas
fermement.
La bouteille est vide. Remplacez la bouteille.
Ajustement incorrect. Se référer au Manuel d’entretien – utiliser
une nouvelle valve à la demande.
41/192
FR
La valve à la demande
débite toujours après
le relâchement du
bouton de test.
Le disque d’inhalation est
déformé/ endommagé. Remplacez le disque d’inhalation
Ajustement incorrect. Se référer au Manuel d’entretien – utiliser
une nouvelle valve à la demande.
10. SPECIFICATION
VALVE A LA DEMANDE – Conformité basée sur la norme BS 4272 partie 2:1996
RACCORDEMENT GAZ Raccords suivant normes nationales.
ALIMENTATION EN GAZ La pression doit être comprise entre 2.8 et 7.0bar à Q>200 l/
min
RESISTANCE INSPIRATOIRE (A une
pression d’entrée de 2.8 bar)
Seuil d’ouverture: -0,15 à -0,2 kPa
-0.2 kPa à 10 l/min.
-0.7 kPa à 200 l/min.
RESISTANCE EXPIRATOIRE Seuil d’ouverture: zéro à un débit de +0.35 kPa @ 120 l/min.
TEMPERATURE DE SERVICE -20°C à +60°C si utilisation avec de l’oxygène
+ 5°C à +40°C si utilisation avec 50/50 N2O/O2
TEMPERATURE DE STOCKAGE -30°C à +60°C
MATERIAUX Polycarbonate; silicone; acier inoxydable
POIDS / VOLUME HORS TOUT 85 g / 50 x 50 x 63 mm
SOUS-ENSEMBLE TUYAU FLEXIBLE
RACCORDS Suivant normes nationales.
PRESSION Pression de service: 7 bar,
pression d’éclatement: ≥56bar/23°C et ≥40bar/40°C
MATERIAU PVC, antistatique selon ISO 5359
POIDS 0.5kg (longueur 3m)
DIAMETRE EXTERIEUR 12,7 mm
NOTA: Les valeurs indiquées sont nominales. Le fabricant se réserve le droit de modifi er les
caractéristiques techniques sans préavis.
11. PIÈCES DE RECHANGE ET ACCESSOIRES
11.1.ACCESSOIRES FOURNIS AVEC EASEII
Les valves à la demande EASEII sont généralement utilisées avec un masque ou un embout
buccal, un fi ltre, un thermomètre pour la bouteille de gaz et un évacuateur des gaz usagés.
Les valves à la demande EASEII Oxygène sont généralement utilisées avec un masque ou
un embout buccal et un fi ltre. Les accessoires, répertoriés comme consommables, ne doivent
pas être réutilisés, ils représentent un risque de contamination ou d’infection pour le patient.
Les produits de la gamme Sabre Médical sont en développement et amélioration permanents.
Si vous avez besoin de toute information ou assistance, appelez notre Service clients. Les
coordonnées de contact sont en dernière page de ce mode d’emploi.
11.2.ACCESSOIRES EN OPTION
Sac + arceau pour bouteille.
Sac bleu
Arceau seul pour bouteille.
Embout buccal à usage unique - (lot de 5)
42/192
FR
Filtre à usage unique (lot de 100 pcs)*,
Masque à usage unique*
Masque reutilisable
Thermomètre pour bouteilles O2/N2O
Adaptateur d’évacuation des gaz expirés
L’adaptateur d’evacuation (Évacuateur de gaz expirés)*
Filtre
12. GLOSSAIRE
Informations dans le mode
d’emploi
Approprié pour les soins à
domicile
Avertissement Approprié pour les soins
hospitaliers
Tenir hors de sources de
chaleur et matières infl
ammables
Approprié pour les soins
d’urgence
Eviter le contact avec huiles
et graisses Numéro de série de produit
Limite inférieure et
supérieure d’humidité
Limite inférieure et
supérieure de température Référence du produit
Tenir au sec N° de lot
Date de fabrication Informations sur le fabricant
Fragile Utiliser avant
Pression d’entrée (P1) Pression de sortie (P2)
13. GARANTIE
La garantie standard est d’une période de deux ans à partir de la date d’achat de l’appareil
par le client (ou si cette date n’est pas connue, deux ans à compter de la date de fabrication
indiquée sur le produit). La garantie standard est seulement valide en cas d’utilisation propre
aux indications de la notice, standard, normes et bonnes pratiques du secteur.
14. E D’INSPECTION ANNUELLE
Merci de copier ce formulaire pour aider à l’inspection annuel de EASEII.
Voir la partie 7.3 pour les détails de la procédure annuelle d’inspection.
ENTREPRISE: NUMERO DE SERIE DE LA VALVE:
SN
REF
LOT
43/192
FR
ANNEXE:
No. 2: Spécifi cations du raccord rapide et procédure de connexion / déconnexion.
FABRICANT
GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111
Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602
583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com
République tchèque © GCE, s.r.o.
INSPECTION VISUELLE COMMENTAIRES / ACTIONS PRISES
Vérifi er la lisibilité du numéro de série
Vérifi er que la valve à la demande date
de moins de 11ans
Vérifi er que la valve n’est pas concernée
par la maintenance à 5ans.
Vérifi er l’état du fl exible
Vérifi er l’état du corps de la valve
Vérifi er l’état de l’étiquette
Vérifi er que les trois vis du corps sont en
place
Vérifi er que le sous ensemble patient est
intacte
Vérifi er que la membrane d’expiration est
intacte
Vérifi er que le sous ensemble valve
d’expiration (avec tige) est intacte
Vérifi er que le sous ensemble valve
d’inhalation est intacte
VÉRIFICATION DES FUITES COMMENTAIRES / ACTIONS PRISES
Le joint entre le fl exible et à chaque
extrémité du fl exible (utiliser un produit à
bulle de detection de fuite)
Le joint connecté au corps de la valve
(utiliser un produit à bulle de detection
de fuite)
Test de fuite de la valve à la demande
(écouter avec le sous ensemble valve
patient et le disque d’inhalation enlevés)
OPERATION DE VÉRIFICATION COMMENTAIRES / ACTIONS PRISES
Opération de boutton test
Testé par: Date:
44/192
SV
1. FÖRORD
GCE EASE II är en lågtrycks demandventil för sjukvårdsbruk, klassifi cerad i klass IIa enl.
direktivet om medicinsktekniska produkter 93/42/EEG. Överensstämmelse med grund-kraven
enl. direktiv 93/42/EEG om medicinsktekniska produkter baseras på normen BS 4272:1996.
2. ANVÄNDNINGSOMRÅDEN
Lågtrycksventilen GCE EASE II ansluts till rörledningssystem för medicinska gaser, eller till
snabbkopplingen på utgången från regulatorer för medicinsk gas. Demandventilen EASE II
används under uppsikt av sjukvårdspersonal för att förse patienten med medicinsk gas och styrs
av patientens egen andning. Demandventilen EASE II är avsedd för tillförsel av nedanstående
medicinska gaser vid vård och behandling och är lämplig att användas i sjukhusmiljö eller före
ankomst till sjukhus (ambulansvård):
• Syrgas O2
• Blandning av lustgas och syrgas O2/N2O - 50/50%
3. SÄKERHETSKRAV VID DRIFT, TRANSPORT OCH LAGRING
Produkt och tillbehör skall hållas utom påverkan från:
värmekällor (eld, cigaretter,...),
brandfarliga material,
olja eller fett,
vatten,
damm.
Produkt och tillbehör, skall säkras mot vältning.
Produkt och tillbehör skall endast användas i väl ventilerade utrymmen.
Följ alltid renlighetsföreskrifter gällande för syrgas.
Före första användning skall produkten förvaras i originalförpackningen. I det fall den tas ur
bruk (för transport, lagring), rekommenderar GCE användning av originalförpackningen (inkl.
fyllnadsmaterial).
Nationella lagar, kungörelser och föreskrifter för medicinska gaser, arbetarskydd och miljö skall
följas.
DRIFT
FÖRUTSÄTTNINGAR
LAGRING OCH
TRANSPORT FÖRUTSÄTTNINGAR
MIN MAX MIN MAX
O2 -20 °C +60°C
-30 °C +60 °C
O2/N2O +5 °C +60°C
10 % 100 % 20 % 70 %
600 mbar 1200 mbar 600 mbar 1200 mbar
SVENSK
BRUKSANVISNING: DEMANDVENTIL
45/192
SV
Använd inte demandventilen förrän den har uppnått en temperatur som ligger inom
temperaturgränserna om den förvaras i omgivningar under -20 °C eller över 60 °C.
Lägsta användningstemperatur är +5 °C om demandventilen är avsedd att användas till
gasblandningar med O2+N2O.
Använd inte utrustningen utan tillräcklig utbildning!
Alla gaser under tryck kan vara farliga och skall hanteras med försiktighet.
Använd INTE olja eller fett (om inte annat anges) på någon del av systemet EASE II.
Se till att händerna är fria från olja och fett.
Håll alltid systemet på avstånd från antändningskällor.
Hantera INTE systemet i strid med anvisningarna.
Försök INTE ansluta ventilen EASE II till gasterminal/snabbkoppling som används med annan
gas än den är avsedd för.
4. INSTRUKTIONER AV PERSONAL
EU-direktivet 93/42/EEG om medicintekniska produkter föreskriver, att den som levererar
produkten, skall se till att all personal som hanterar produkten, har tillgång till bruksanvisning
och information om tekniska data.
Använd inte produkten utan att ordentligt känna produkten och hur den används på ett säkert
sätt enligt Bruksanvisningen. Se till att användaren har kännedom om specifi k information
och kunskaper gällande den gas som används.
5. FÖRBEREDELSE FÖR ANVÄNDNING
5.1.ANSLUTNING AV SLANGEN TILL GASKÄLLAN
Anslut slangänden till gaskällan. Mer information avseende tillämpliga snabbkopplingar för
sjukvårdsbruk framgår av Bilaga 2.
Kontrollera regelbundet slangen under användning, så att den inte är avsliten, böjd, vriden,
eller utsatt för alltför stor dragbelastning.
Kontrollera regelbundet gastillförseln, eller innehåll i fl askan.
5.2.FASTSÄTTNING AV EVAKUERINGSADAPTER
Om evakueringsadapter
i systemet, sätt fast den
på demandventilen
genom att pressa på
den på patientventilen
(se Bild. 1).
Anslut därefter
utandningsröret till
evakueringsadapter.
ANMÄRKNING:
Evakueringsadapter bör
användas då EASE II
för O2/N2O används i
slutna utrymmen. Om
inte evakueringsadapter
används, kan det
leda till trötthet hos
vårdpersonalen. Bild. 1: Fastsättning av evakueringsadapter, mask och fi lter.
Testknapp
Evakueringsadapter
Filter
Mask
46/192
SV
5.3.FASTSÄTTNING AV MASK, MUNSTYCKE, ELLER FILTER
Välj lämplig mask, munstycke eller fi lter till patienten och anslut den till demandventilen genom
att pressa den på det koniska ut taget med diameter 22 mm, som sitter på patientventilen (se
Bild. 1).
ANMÄRKNING: Vissa patienter kan lida av klaustrofobi vid användning av mask och kan göra
motstånd mot användning av EASE II när den erbjuds på detta sätt. Hos dessa patienter
rekommenderas användning av munstycke.
5.4.PROVNING FÖRE ANVÄNDNING
De system som är försedda med en testknapp, kontrolleras genom ett lätt tryck på testknappen
(bild. 1, bild. 2). Därvid skall ljudet av gas som fl ödar genom masken, eller munstycket höras.
Efter det att testknappen har släppts, skall fl ödet stoppa.
ANMÄRKNING: Om systemet inte fungerar, d.v.s. om det inte fl ödar någon gas vid intryckning
av testknappen, eller att fl ödet inte stoppar då testknappen släpps, stäng fl askan, eller koppla
loss systemet från uttaget och följ tabellen för avhjälpande av fel i avsnitt 9.
6. ANVÄNDNING
6.1.TILLFÖRSEL AV MEDICINSK GAS
Medicinska gaser 50/50% O2/N2O eller 100% O2, får endast ges av utbildad personal och
under uppsikt av behörig sjukvårdspersonal.
Under terapin skall innehållet i fl askan kontrolleras regelbundet.
Flaskan skall bytas vid behov.
1. Förklara lugnt och sakligt ändamålet och användningen av demandventilen för patienten.
Lugna patienten och se till att hon/han andas normalt.
ANM: Patienten behöver inte ta bort masken eller munstycket för att andas ut.
2. Placera masken på patienten och håll den över näsa och mun, så att patienten andas normalt
och inte tar bort masken vid utandning.
ANM: Om munstycke används, förklara att det skall hållas mellan tänderna, att läpparna skall
fungera som tätning och andning endast skall ske genom munnen.
3. Upplys patienten om att hon/han skall andas genom demandventilen, så att smärtan lindras
(konstant bruk är oftast inte nödvändigt).
ANM: Sjukvårdspersonalen kan hålla masken då patienten inte själv är kapabel till detta.
4. Övervaka patienten och innehållet i fl askan under den tid som gasen ges. Kontrollera
innehållet i fl askan och byt ut den vid behov.
5. Tillförsel av gasblandningen 50/50 N2O/O2 kan orsaka sömnighet hos patienten. Detta
leder till förlust av täthet mellan munnen och demandventilen och inandning av omgiv-
ningsluft. Patienten börjar vakna till, blir medveten om smärtan och skall återigen uppmanas
att inandas gasen.
6.2.EFTER ANVÄNDNING
1. Stäng fl askventilen och tryck på testknappen, så att trycket försvinner ur systemet efter
behandlingen, eller koppla loss demandventilen från vägguttaget eller snabbkopplingen.
2. Rengör systemet enl. Anvisningarna i avsnitt 7.
47/192
SV
7. RENGÖRING
Koppla ifrån gastillförseln och släpp ut trycket ur systemet före rengöring. Se sprängskissen
över demandventilens delar nedan.
Bild. 2: Demandventilens delar
U-Bygel Patientventilenhet
Inandningsmembranenhet
Demandventil
Demontering innan rengöring
Montering efter rengöring
Bild. E
Bild. A Bild. B
Inandnings-
membranenhet
Patient-
ventilenhet
Bild. C Bild. D
TEXT
Patientventil
Utandnings-
ventilkla
KANT
Inandnings-
ventilkla
Inandnings-
membrandisk
KANT
48/192
SV
Använd inte rengöringsmedel som innehåller ammoniak!
Utsätt inte ventilen för vatten eller andra vätskor.
Utsätt inte ventilen för höga temperaturer (som t.ex. autoklav), om inte annat anges.
Rengöringslösningar i form av sprej får inte användas, eftersom sprejen kan tränga in i
demandventilens inre delar och orsaka föroreningar eller skador.
Använd inte högtryckstvätt, eftersom det kan skada eller förorena demandventilen.
Om de inre delarna av demandventilen har förorenats, får demandventilen inte under några
omständigheter användas och skall tas ur bruk.
7.1.RENGÖRING AV INANDNINGS OCH PATIENTVENTIL
Om fi lter används och kroppsvätskor inte har förorenat demandventilen, räcker det med att
torka av demandventilen med desinfektionsmedel. Avlägsna smuts med en mjuk duk som är
fuktad med oljefri tvållösning och skölj med rent vatten. Om demandventilen har förorenats av
sekret, blod, eller kräkningar, skall den rengöras enligt nedanstående instruktioner.
1. Skruva loss patientventilenheten från demandventilen (Bild. A) och ta ur inandnings¬plattans
enhet (Bild. B).
2. Ta bort ventilens silikonkla ar från patientventilen och inandningsplattan (se Bild. C, D). Se till
att dessa delar inte skadas eller utsätts för allt för stor påfrestning vid borttagning.
3. Om ett antibakteriellt fi lter används, krävs inte rengöring efter varje användning. Om
demandventilen däremot har kontaminerats av blod eller kräkningar skall den rengöras.
Använd någon av nedanstående rengöringsprocedurer:
a. Antingen, tvätta alla delar med varmt vatten vid en maximal temperatur av 60 ° C, använd
ett godkänt desinfektionsmedel. Den mekaniska motståndskraften hos komponenterna
(patientventil, inandningsmembrandisk, Inandnings-ventilkla , Utandnings- ventilkla )
garanteras till 20 steriliseringscykler under nedanstående rengöringsvillkor.
Exempel på rengöring med kallt desinfektionsmedel:
Meliseptol: Ta bort smuts med en mjuk duk som har fuktats i varmt vatten under max 30
sekunder. Applicera desinfektion på komponenterna (låt desinfektionsmedlet verka under en
minut). Skölj komponenterna i rinnande kranvatten efter applicering av desinfektionsmedel.
Komponenterna skall torkas av noggrant med en mjuk, icke abrasiv duk.
b. Eller läggs komponenterna i autoklav under fem minuter vid 134 °C eller 20 minuter
vid 121 °C. Vänta till dess komponenterna har svalnat och kontrollera ev. skador efter det att
cykeln har avslutats. Sätt samman enheten (se avsnitt 5).
Den mekaniska motståndskraften hos komponenterna (patientventil, inandningsmembrandisk,
Inandnings-ventilkla , Utandnings-ventilkla ) garanteras till 20 steriliseringscykler under
ovanstående rengöringsvillkor. Därefter kan nedbrytning av plaster komma att inträ a.
7.2.DEMONTERING AV DEMANDVENTILEN.
1. Skruva loss patientventilenheten från demandventilen (Bild. A) och ta ur
inandningsventilenheten (Bild. B).
2. Ta ur ventilens silikonkla från patientventilen och inandningsplattan (see Bild.C,D). Se till att
dessa delar inte skadas eller utsätts för allt för stor spänning vid borttagning.
7.3.RENGÖRING AV DEMANDVENTILEN
Lägg inte demandventilen i desinfektionsvätska.
1. Rengör ventilens yttre med en luddfri duk, som är lätt fuktad med tvållösning. Torka torrt med
en luddfri duk.
2. Desinfi cera ventilens yttre
3. Ta bort slangen från demandventilen (se avsnitt 7.4.) om slanganslutningen är nedsmutsad.
Rengör och torka slangen med en luddfri duk. Rengör öppningen i demandventilen noggrant
med en duk fuktad med rent vatten och desinfi cera öppningen.
4. Om demandventilen har smutsats ned inuti och normal rengöring inte har någon e ekt, skall
ventilen lämnas för underhåll till kvalifi cerad tekniker.
49/192
SV
7.4.DEMONTERING & MONTERING SLANG FRÅN
DEMANDVENTILHUSET
För att ta bort slangen från demandventilen gör enligt följande:
1. Kopplabort EASEII från sin gasförsörjning och gör hela systemet trycklöst. Om du är osäker,
rådfråga utbildad servicepersonal eller kontakta utbildnings och teknisk support service på
adressen ovan.
2. Ta bort patientventilenheten och inandningsmembranenheten. Se fi gur 3 ovan.
3. Lyft och ta bort U-bygeln med en liten skruvmejsel. Se fi gur 2 ovan.
4. Dra av slangen från demandventilen. Skydda slangkopplingen från smuts och skador.
5. Montering sker i omvänd ordning. Vid återmontering av U-bygeln se till att det är helt inskjuter.
6. Återmontera patientventilen och inandningsmembrandisken.
7.5.RENGÖRING AV MASKER, MUNSTYCKEN OCH
EVAKUERINGSADAPTER
1. Masker för multipel användning rengörs eller steriliseras enligt de anvisningar som bifogas
med masken. Engångsmasker skall kastas efter användning.
2. För munstycket följ tillverkarens instruktioner.
3. Följ tillverkarens instruktioner för evakueringsadaptet.
7.6.RENGÖRING AV SLANGPAKET
Slangmontaget måste rengöras om det är förorenat eller som en del av regelbunden rengöring.
Det är inte nödvändigt att rengöra den efter varje användning.
1. Släpp ut trycket ur slangen och koppla loss den från gastillförseln.
2. De yttre delarna bör rengöras med luddfria material fuktade i tvållösning och torkas med
luddfria material.
3. Behandla de yttre delarna med en desinfektionsduk för desinfi cering.
4. Sätt återigen samman systemet och prova det enl. anvisningarna i avsnitt 7.7.
Se till att inget desinfektionsmedel kommer in i slangen, vilket i annat fall kan leda till skador
på andningsvägarna.
7.7.SAMMANSÄTTNING OCH PROVNING EFTER RENGÖRING
1. Montera tillbaka slangen som beskrivs i avsnitt 7.3 Montering av slang.
2. Placera inandningsventilkla en tillbaka på inandningsmembrandisken. Se till att kanten
placeras över inandningsmembrandisken och bokstäverna ”Dessa ord Synliga” är vända upp
och är läsbara - se Bild. C.
3. Placera inandningsmembranenhet i demandventilen se Bild. B och D.
4. Placera utandas kla i patientens port kontrollerar fälgen placeras uppåt - se Bild. D.
5. Placera patientventilenheten på demandventilen se Bild. A.
6. Testa EASEII enligt avsnitt 5.4 och följ användaranvisning i avsnitt 6.
ANMÄRKNING: Vi rekommenderar att utrustningar med reduceringsventil som får gas från fl
aska, lämnas anslutna till fl askan, dock med stängd fl askventil.
50/192
SV
8. UNDERHÅLL
8.1.REGELBUNDNA KONTROLLER OCH NORMALT UNDERHÅLL
1. Innehållet i fl askan och systemfunktionen skall kontrolleras en gång regelbundet och före
användning enl. anvisningarna i avsnit 6.2.
2. Före varje användning skall en ljud och visuell kontroll på slangen för läckor och skador. Om
en läcka upptäcks, eller om det fi nns skador, till exempel sprickor eller slitage på slangens
ytterhöljet måste slangen bytas. Returnera hela enheten till en godkänd reparatör för byte
av slang.
3. Följande komponenter måste också kontrolleras regelbundet för slitage och kan ersättas av
användaren efter behov:
Inandningsmembrandisk
Inandningsventilkla
Patientventil
Utandningsventilkla
ANMÄRKNING: Gå till väga enl. anvisningarna i avsnitt 7 vid utbyte av inandningsplatta,
inandningskla , patientventil och utandningskla .
Följ säkerhetsföreskrifter gällande syrgas i avsnitt 4 vid byte av tätningar.
Samtliga etiketter på produkten skall av ägare och användare hållas i gott och läsbart skick
under produktens livslängd.
Samtliga tätningar och o-ringar skall av ägare och användare hållas i torr, mörk och ren miljö
under produktens livslängd.
Använd endast GCE originaldelar!
8.2.ÅRLIGT UNDERHÅLL
EASEII skall genomgå en formell årlig inspektion. Inga speciella verktyg eller testutrustning
krävs för den årliga kontrollen. Den årliga inspektionen kan utföras av användaren eller en
godkänd GCE reparatör. Den årliga inspektionen skall dokumenteras och sparas under hela
produktens livslängd. Se avsnitt 8.3 för det årliga inspektions förfarandet och avsnitt 14 för ett
exempel på årlig inspektion diagramblad.
Om andra komponenter än de som anges i avsnitt 8.1 behöver bytas, skall DV komplett med
slangpaket och tryckregulator (om monterad) skickas till en godkänd GCE reparatör för det
arbete som skall utföras, eftersom specialverktyg och testutrustning krävs.
GCE godkända reparatörer utbildas av GCE för att utföra service enligt GCE´s servicehandbok.
En servicehandbok med service och testutrustning är tillgänglig från GCE sro.
GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111
Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602
583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com
8.3.ÅRLIG INSPEKTIONSPROCEDUR
8.3.1.OKULÄRBESIKTNING
Steg Procedur Kommentar / Åtgärd
1Gör trycklöst och koppla bort
demandventilen från tryckkällan.
Använd testknappen på baksidan av EASE
ventilen för att tryckavlasta demandventilen
och slangen om det behövs
2Kontrollera att demandventilens
serienummer är läsbart
Om serienumret inte är läsbart bör
demandventilen tas bort från användning.
51/192
SV
3Kontrollera behovsventilen inte har
överskridit sin 10 åriga livslängd.
De fyra första si rorna i serienumret är
tillverkningsår. Om datumet vid tidpunkten
för inspektionen är mer än 10 år efter
tillverkningsåret bör DV tas ur bruk och
kasseras. se 8.5
4
Kontrollera att slangen inte har någon skada
på dess ytterhölje exempelvis sprickor, eller
betydande skavmärken.
Slangen skall bytas om det har skärsår,
eller betydande skavmärken i sitt yttre skal.
Skicka demandventilen till en godkänd GCE
reparatör för byte av slang.
5Kontrollera att slangen inte är vikt eller
missformad.
En snodd eller missformade slang indikerar
att slangförstärkning har skadats och att
slang skall bytas ut. Skicka demandventilen
till en godkänd GCE reparatör för slangpaket
ersättare.
6
Om slangen är den typ som ansluts till ett
gasuttag kontrollera att hankontakten inte är
skadad eller sliten.
En sliten eller skadad metall hankontakt
kan läcka och bör bytas ut. Skicka
demandventilen till en godkänd GCE
reparatör för att byta hankontakten.
7Kontrollera DV kroppen och bakre locket inte
är sprucket eller skadat.
Om sprickor eller betydande skador
förekommer på ventilhuset eller det bakre
locket på DV bör den tas ur drift.
8
Kontrollera de tre små spårskruvarna
som fäster Demandventilens bakre lock till
huvudenheten är på plats.
Om någon av spårskruvarna saknas
returnera DV till en godkänd GCE reparatör.
9Kontrollera etiketten på det bakre locket är
på plats och i gott skick
Om etiketten behöver bytas skicka
demandventil till en godkänd GCE reparatör
för att ersätta etiketten.
10
Skruva av patientventilen från ventilkroppen
och avlägsna utandningsventilkla en från
patientventilen.
Se avsnitt 6 för ytterligare information om
demonteringsförfarande
11 Kontrollera patientventilen efter sprickor eller
skador. Byt patientventilen om den är skadad
12 Undersök utandningsventilkla en för slitage
och splittringar Byt utandningsventilkla en vid behov
13 Återmontera utandningsventilkla en till
patientporten.
14
Lyft ut inandningsskivaenheten ur DV
kroppen. Ta bort inandningsventilkla en från
inandningsmembrandisken.
Se avsnitt 6 för ytterligare information om
demonteringsförfarande
15
Undersök inandningsdisken och stiftet.
Kontrollera att inandningsdisken är plant.
Kontrollera att stiftet inte böjt och sitter i
vinkel till inandning skivan.
Byt inandningsdisk (med stift) om det behövs
16 Undersök inandningsventilkla en för slitage
och splittringar. Byt inandningsventilkla om det behövs
17 Återmontera inandningsventilkla en på
inandningsdisken.
18
Återmontera inandningsenheten med DV
kroppen. Notera att stiftet skall glida lätt inuti
hålet i DV huset.
19 Återmontera patientventilenheten i DV huset. Skruva på endast med handkraft.
52/192
SV
8.3.2.LÄCKAGETEST
Steg Procedur Kommentar / Åtgärd
1Anslut demandventilen till gasförsörjning
Test gasen kan vara luft, kväve, syre eller
N2O/O2 blandning. Gas kort kommer
att kortvarigt pysa när DV är ansluts till
gasförsörjning, detta normalt.
2Använda en lämplig läcksökningsvätska
efter läckor vid:
Läcksökningsvätskan bör vara användbar
med syre och lämplig för användning på
plast komponenter.
3Skarven mellan slang och slanganslutningar
vid vardera änden av slangen.
Om en läcka hittas returnera DV till en
godkänd reparatör för byte av slang.
4Den vridbara leden mellan DV-huset och
slangkopplingen.
Om en läcka hittas returnera DV till en
godkänd reparatör för byte av slang.
5Anslutningen mellan slangen och
hankopplingen till gasuttaget.
Om en läcka fi nns här det kan bero på
en sliten hansnabbkoppling eller ett fel
i gasuttaget. För att utesluta läckage i
GASANSLUTNINGEN prova en annan
leveranspunkt. Om läckaget fortsätter
behöver slangpaket bytas ut. Skicka DV till
en godkänd reparatör för slangbyte.
6Skruva av patientventilenheten från
DV huset och lyft ut inandningsdiskenheten.
7
Medan DV är ansluten till gastillförseln
håll DV huset nära örat (med
utloppshålen mot örat) och lyssna efter
läckage. Inga läckage bör höras.
Om en läcka hörs det indikerar ett fel med
antingen huvudventilen eller pilotventilen.
Returnera DV till en godkänd reparatör för
reparation.
8Återmontera inandningsdiskenheten i DV
huset
9Återmontera patientventilenheten i DV huset Skruva på endast med handkraft.
8.3.3.DV DRIFTPROVNING
Steg Procedur Kommentar / Åtgärd
1Anslut slangen till gasförsörjning.
Test gasen kan vara luft, kväve, syre eller
N2O/O2 blandning. Gas kort kommer
att kortvarigt pysa när DV är ansluts till
gasförsörjning, detta normalt.
2
Tryck på testknappen. Gas ska fl öda när
knappen trycks in och sluta fl öda när
knappen släpps.
Om gas strömmar när knappen inte tryck
in är DV felaktig och bör returneras till en
godkänd reparatör för service.
8.4.LIVSLÄNGD
Maximal livslängd för produkten är 10 år efter tillverkningsdatumet.
Vid slutet av produktens livslängd, måste produkten tas ur drift. Apparatens
leverantör måste förhindra återanvändning av produkten och hantera produkten
i överensstämmelse med Europaparlamentets och rådets direktiv
2008/98/EG om avfall”.
I enlighet med Artikel 33 i REACH-förordningen har GCE, s.r.o., som ansvarig tillverkare,
skyldighet att infor¬mera alla kunder om material innehåller mer än 0,1% av något ämne som fi
nns med i förteck-ningen över s.k. särskilt farliga ämnen (SVHC-listan).
53/192
SV
De vanligaste mässingslegeringarna, som används i ventilhus och andra mässingskomponenter,
inne-håller 2-3% bly (Pb), EC-nr 231-468-6, CAS-nr 7439-92-1. Inget bly släpps ut i gasen eller
omgivande miljö vid normal användning. När produktens livslängd har uppnåtts skall den skrotas
av ett auktori¬serat metallåtervinningsföretag, för att säkerställa en e ektiv materialhantering
med ett minimum av miljö- och hälsopåverkan.
Till dags dato har vi inte någon information som antyder att andra material i någon produkt från
GCE innehåller komponenter ur SVHC-listan i koncentrationer överstigande 0,1%.
9. AVHJÄLPANDE AV FEL
Nedanstående tabell tillhandahålls som ett hjälpmedel för avhjälpande av enklare fel hos
utrustningen. Om det inte går att avhjälpa felet med hjälp av de föreslagna åtgärderna, skall
utrustningen lämnas över till behörig och utbildad personal för kontroll och reparation (se
avsnitt 8.2).
Fel Möjlig orsak Åtgärd
Utrustningen levererar
inte gas.
Flaskventilen är stängd. Kontrollera och öppna
askventilen.
Tom fl aska.
Kontrollera indikatorn som visar
kvarvarande mängd. Anslut ny
aska vid behov.
Snabbkopplingen är inte helt
ansluten
Ta ut anslutningsdonet och sätt i
det i adaptern på nytt, så att det
trycks in helt.
Utandningskla en saknas. Montera utandningskla en.
Demandventilen släpper ut
gas, eller stängs inte helt.
Tom fl aska. Anslut ny fl aska.
Felaktig injustering. Se servicehandboken –
montera ny demandventil.
Demandventilen stoppar
inte fl ödet efter det att
testknappen har släppts.
Deformerad/skadad
inandningsplatta. Montera ny inandningsplatta.
Felaktig injustering. Se servicehandboken –
montera ny demandventil.
10. SPECIFIKATIONER
DEMANDVENTIL – Uppfyller kraven i BS 4272: del 2: 1996
GASANSLUTNING Don enl. nationella normer
GASTILLFÖRSEL Krävs 2,8 – 7,0 bar vid >200 l/min
INANDNINGSMOTSTÅND (VID
MATNINGSTRYCK 2,8 BAR)
Övervinnandemotstånd -0,15 -- -0,2 kPa
-0,2 kPa vid 10 l/min
-0,7 kPa vid 200 l/min
UTANDNINGSMOTSTÅND Övervinnandemotstånd 0 kPa
vid +0,35 kPa vid 120 l/min
DRIFTSTEMPERATUR -20°C -- +60°C vid användning med syrgas
+5°C -- +40°C vid användning med 50/50 O2/N2O
FÖRVARINGSTEMPERATUR -30°C -- +60°C
MATERIAL Polykarbonat, silikongummi, rostfritt stål
VIKT / YTTRE DIMENSIONER 85 g / 50 x 50 x 63 mm
54/192
SV
SLANGPAKET
ANSLUTNINGAR Don enl. nationella normer
TRYCK Driftstryck 7 bar,
sprängningstryck ≥56bar/23°C och ≥40bar/40°C
MATERIAL PVC, antistatisk enl. ISO 5359
VIKT 0,5kg (längd 3 m)
DIMENSIONER 12,7 mm
ANMÄRKNING: De angivna värdena är nominella. Tillverkaren förbehåller sig rätten att ändra
specifi kationerna utan föregående meddelande.
11. RESERVDELAR OCH TILLBEHÖR
11.1.MEDLEVERERADE TILLBEHÖR TILL EASEII
Demandventilen EASE II Entonox® används oftast med mask , munstycke , fi lter, cylinder
termometer och evakueringsadaptor.
Demandventilen EASEII används oftast med mask , munstycke och fi lter. Tillbehör, som är
märkta för engångsanvändning, skall inte återanvändas då det fi nns risk för smitorisk till
patienten.
Produkterna i gruppen Sabre Medical utvecklas och förbättras löpande. Om du behöver någon
som helst information, eller hjälp, vänligen ring vår Kundtjänst. Kontaktuppgifter fi nns på sista
sidan i denna bruksanvisning.
11.2.VALFRIA TILLBEHÖR
Väska, komplett m. vagga för fl aska
Blå väska
Endast vagga för fl aska
Engångsmunstycke - (förp. om 5)*
Filter för engångsbruk (100-pack)*
Mask för engångsbruk*
Återanvändbar mask
Termometer för fl aska N2O/O2
Luftriktare, utandning (förp. om 1)
Rengöringsadapter (luftriktare utandning)*
Engångsfi lter *
55/192
SV
12. GLOSSAIRE
Information i
bruksanvisningen
Lämplig för användning vid
hemvård
Varning Lämplig för användning
vidsjukhusvård
Hålls åtskild från värmekällor
och brännbara material
Lämplig för
ambulanssjukvård
Förhindra kontakt med oljor
och fetter Produktens serienr.
Övre och undre
fuktighetsgräns
Övre och undre
temperaturgräns Katalognr.
Förvaras torrt Batchnr.
Tillverkningsdatum Tillverkare
Ömtålig Används t.o.m.
Ingångstryck (P1) Utgångstryck (P2)
13. GARANTI
Standard Garantitiden är två år från dagen för kundens mottagande av produkten från GCE (eller
om detta inte är känt 2 år från tidpunkten för produktens tillverkning vilket visas på produkten).
Standarden Garantin gäller endast för produkter som hanteras enligt användarinstruktion (IFU)
och allmän god industri praxis och standarder.
14. EXEMPEL PÅ ÅRLIGT INSPEKTIONSSHEMA
Vänligen kopiera detta formulär som en hjälp till din årliga inspektion av EASEII.
Se avsnitt 8.3 för information om det årliga inspektionsförfarandet.
FÖRETAG DV SERIENUMMER
VISUELL KONTROLL KOMMENTAR / ÅTGÄRDER
Kontrollera serienumrets läsbarhet
Kontrollera att demandventilen är mindre
än 11 år gammal.
Kontrollera att tiden för 5 års service inte
har överskridits
SN
REF
LOT
56/192
SV
BILAGA:
Nr. 2: Egenskaper hos snabbkoppling och tillvägagångssätt vid anslutning/urkoppling.
TILLVERKARE:
GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111
Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602
583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com
Tjeckien © GCE, s.r.o.
Kontrollera slangens skick
Kontrollera husets skick
Kontrollera etikettens skick
Kontrollera de tre hålskruvarna är på plats
Kontrollera patientventilens skick
Kontrollera utandningsventilkla ens skick
Kontrollera inandningsdiskens skick,
(inklusive pinne).
Kontrollera inandningsventilkla ens skick
LÄCKAGEKONTROLL KOMMENTAR / ÅTGÄRDER
Slang till slangkopplingsanslutningar
(använd läckagespray)
Slang till demandventilanslutning (använd
läckagespray)
Täthetskontrollera Demandventilen (lyssna
efter läckage med patientventilen och
inandningsdisken demonterad)
funktionskontroller KOMMENTAR / ÅTGÄRDER
Provning av testknapp
Kontrollerad av: Datum:
57/192
HR
1. UVOD
Niskotlačni medicinski ventili za uzorkovanje GCE EASE II medicinski su uređaji klasifi cirani kao
klasa IIa prema smjernici 93/42/EEZ o medicinskim uređajima. Njihova sukladnost sa osnovnim
Zahtjevima smjernice 93/42/EEZ o medicinskim uređajima potječe iz norme BS 4272:1996.
2. NAMJENA KORIŠTENJA
Niskotlačni ventil za uzrokovanje GCE EASE II priključuje se na sustave razvoda medicinskog
plina ili na izlaznu brzu spojnicu regulatora medicinskog plina. Ventili za uzrokovanje EASE II
koriste se pod medicinskim nadzorom za davanje medicinskog plina, koji se regulira udisanjem
pacijenta. Ventil za uzrokovanje EASE II namijenjen je za davanje dolje naznačenih medicinskih
plinova tijekom liječenja i skrbi o pacijentima te je pogodan za uporabu u bolničkom i prije
bolničkom (služba spašavanja) okruženju:
• Kisik O2
• Mješavina dušičnog oksida i kisika O2/N2O - 50/50%
3. SIGURNOSNI ZAHTJEVI ZA TRANSPORT, RAD I
SKLADIŠTENJE
Uređaj, pribor i priključke potrebno je držati daleko od:
Izvora topline (vatre, cigarete, itd.),
Zapaljivih materijala,
Ulja i maziva,
Vode,
Prašine.
Zaštitite uređaj i priključke od udaraca i pada.
Uređaj i priključke koristite isključivo u prostorijama s dobrom ventilacijom.
Uvijek slijedite pravila koja vrijede za čišćenje i održavanje uređaja za dovod kisika.
Do prvog korištenja uređaj čuvajte u originalnom pakiranju. Za slučaj povrata proizvoda (za
potrebe prijevoza i skladištenja), proizvođač GCE preporuča korištenje originalne ambalaže
(uključujući i unutarnju ambalažu). Uvijek ste dužni poštivati zakone, propise, preporuke, uredbe
i direktive koji se odnose na medicinske plinove,sigurnosne propise i propise o zaštiti okoliša
važeće u vašoj zemlji.
UVJETI RADA UVJETI SKLADIŠTENJA I TRANS
PORTA
MIN MAX MIN MAX
O2 -20 °C +60°C
-30 °C +60 °C
O2/N2O +5 °C +60°C
10 % 100 % 20 % 70 %
600 mbar 1200 mbar 600 mbar 1200 mbar
HRVATSKI JEZIK
UPUTE ZA KORIŠTENJE UREĐAJA: EASE II
58/192
HR
U slučaju skladištenja na temperaturi ispod -20°C ili iznad 60°C ventil za uzorkovanje nemojte
koristiti sve dok nije dopušteno mijenjati temperaturu unutar graničnih vrijednosti radne
temperature.
Za ventil za uzorkovanje koji je namijenjen za uporabu sa mješavinom plinova O2+N2O
najmanja radna temperatura je 5°C.
Aparat nemojte koristiti bez odgovarajuće obuke! Svi plinovi pod tlakom mogu biti opasni i sa
njima je potrebno biti oprezno postupati.
NE KORISTITE ulje ni mast (ako to nije izričito dopušteno) na nikakvu komponentu sustava
EASE II
Pobrinite se da su ruke čiste i bez ulja i masti.
Sustav uvijek čuvajte izvan izvora zapaljenja.
NEMOJTE VRŠITI nedopušteno rukovanje sa aparatom.
NE POKUŠAVAJTE priključiti ventil EASE II na nastavak/brzu spojnicu za neispravnu vrstu
plina.
4. UPUTE ZA OSOBLJE:
Smjernica 93/42/EEZ o medicinskim uređajima utvrđuje, da pružatelj proizvoda mora osigurati
da svi djelatnici koji s proizvodom rukuju moraju imati dostupne radne upute i podatke o
izvršenju.
Proizvod nemojte koristiti ukoliko niste dovoljno upoznat s proizvodom, njegovim sigurnim
upravljanjem opisanim u ovom naputku za uporabu. Osigurajte da korisnik ima određene
informacije i potrebna znanja za korišteni plin.
5. PRIPREMA ZA KORIŠTENJE
5.1.SPAJANJE CIJEVI NA DOVOD PLINA
Spojite jedan kraj cijevi na
dovod plina. Više informacija
o brzim spojnicama
namijenjenim medicinskim
uređajima dostupno je u
Prilogu br. 1.
Redovito provjeravajte cijev
tijekom uporabe, pobrinite
se da ne bude slomljena,
uvijena, iskrivljena ili izložena
prekomjernom tlaku.
Redovito provjeravajte dotok
i preostalu količinu sadržaja
u boci.
5.2.SPAJANJE
PRIKLJUČKA ZA
ODZRAČIVANJE
Ako sustav uključuje i priključak za odzračivanje, isti se laganim pritiskom spaja na ventil
EASE II (prikaz na slici br. 1).
Zatim spojite cijev za izdisanje na priključak za odzračivanje.
NAPOMENA: Priključak za odzračivanje mora se koristiti kada se sustav EASE II za O2/N2O koristi
u zatvorenim prostorima. Nekorištenje tog priključka moglo bi izazvati pospanost djelatnika.
Slika 1: spajanje priključka za odzračivanje, fi ltera i maske
Tipka za
testiranje
Priključak za
odzračivanje
Antibakterijski
lter
Maska
59/192
HR
5.3.SPAJANJE MASKE, USNIKA ILI FILTERA
• Odaberite odgovarajuću masku ili usnik ili fi ltar koji najbolje odgovara pacijentu te ga učvrstite
za ventil EASE II (ventil po potrebi) pritiskom na konusni priključak promjera 22 mm koji se nalazi
na ventilu za udisanje (aspiraciju) (Sl. 1).
NAPOMENA:Neki pacijenti mogli bi patiti od klaustrofobije zbog korištenja maske i mogli bi
odbiti korištenje sustava EASE II, ako im se isti ponudi na ovakav način. Takvim pacijentima
preporuča se korištenje usnika.
5.4.TESTIRANJE UREĐAJA PRIJE KORIŠTENJA ISTOG
Sustave s tipkom za testiranje potrebno je testirati laganim pritiskom na tipku. Trebali biste
osjetiti protok plina kroz masku ili kroz usnik (slika 1, slika 2).
Otpuštanjem tipke za testiranje protok plina trebao bi biti zaustavljen.
NAPOMENA:U slučaju nepravilnosti u radu (nedostatka protoka na pritisak ili nezaustavljanja
protoka na otpuštanje tipke), potrebno je zatvoriti bocu, odpojiti sustav od dovoda plina te
potražiti rješenje u Pogl. 9 -VODIČ ZA SLUČAJEVE NEPRAVILNOSTI U RADU.
6. KORIŠTENJE
6.1.DAVANJE MEDICINSKIH PLINOVA
Medicinske plinove 50/50% O2/N2O ili 100 % O2 trebale bi davati samoosobe koje su za to
osposobljene i pod nadzorom kvalifi ciranih djelatnika.
Tijekom terapije potrebno je provjeravati sadržaj boce i po potrebi zamijeniti bocu.
1. Mirno objasnite pacijentu što ćete raditi. Smirite ga i potaknite da normalno diše.
Napom.: Pacijenti ne moraju za vrijeme izdisaja masku ili usnik uklanjati.
2. Dajte pacijentu masku i savjetujte ga kako da ju preko usni i nosa drži, da normalno diše i da
za vrijeme izdisaja masku ne uklanja.
Napom.: Ako je stavljen usnik, savjetujte ga kako da ju drži između zuba, da usne koristi kao
brtvu i da diše samo kroz usta.
3. Dajte pacijentu upute da prema potrebi diše preko ventila za uzorkovanje, kako bi se spriječili
bolovi (neprekidno korištenje često puta nije potrebno).
Napom.: Medicinski pružatelji mogu pomoći držati maske ukoliko to pacijent nije u sposobnosti.
4. Tijekom davanja pacijenta i sadržaj boce neprekidno pratite. Provjeravajte sadržaj plina u
boci te u slučaju potrebe bocu promijenite.
5. Davanje mješavine 50/50 02/N20 kod pacijenta može izazvati pospanost. Time dolazi do
gubitka brtvljenja između usni i ventila za uzorkovanje te do udisanja okolnog zraka. Pacijent
počinje dolaziti k svijesti i svjestan je boli te bi ga trebalo nagnati da plin ponovno udiše.
6.2.POSTUPAK NAKON KORIŠTENJA UREĐAJA
1. Po završetku terapije potrebno je zatvoriti ventil na boci i pritisnuti tipku za testiranje radi
ispuštanja tlaka iz sustava ili odpojiti ventil EASE II iz utičnice u zidu (tj. iz dovoda plina kroz
zidne instalacije) ili ga odpojiti od brze spojnice.
2. Očistiti sustav prema uputama navedenim u Poglavlju 7.
60/192
HR
7. ČIŠĆENJE
Prije čišćenja potrebno je ispustiti tlak iz sustava i odpojiti uređaj od dovoda plina. Nacrt
sastavnih dijelova ventila EASE II prikazan je u nastavku.
Sl. 2: Sastavni dijelovi ventila EASE II
U-spojnica Sklop ventila
za udisanje
Sklop ventila
za inhalaciju
Ventil EASE II
(ventil po potrebi)
Rastavljanje ventila prije čišćenja
Slika E
Slika A Slika B
Sklop diska
za inhalaciju
Sklop ventila
za inhalaciju
Slika C Slika D
NATPIS na rubu
membrane
Sklop ventila
za udisanje
(aspiraciju)
Membrana ven-
tila za izdisanje
(espiraciju)
PRSTEN
Membrana ventila
za inhalaciju
Disk za
inhalaciju
PRSTEN
Sl. 2: Ponovno sastavljanje ventila nakon čišćenja
61/192
HR
Ne koristite rastvore za čišćenje koji sadrže amonijak!
Uređaj ne izlagati djelovanju vode ili drugih tekućina.
Nemojte izlagati visokim temperaturama (npr. u autoklavu), ako nije drukčije navedeno.
Za primjenu pripravka za čišćenje ne smije se koristiti prskanje, u protivnom prskanje može
ući u unutarnje dijelove ventila, može biti onečišćen ili oštećen.
Za čišćenje nemojte koristiti pranje pod tlakom, to može uzrokovati oštećenje ili onečišćenje
ventila.
Ukoliko je došlo do bilo kakvog onečišćenja unutarnjih dijelova ventila, ni u kom slučaju ga
nemojte koristiti i isključite ga iz rada.
7.1.UPUTE ZA ČIŠĆENJE DISKA ZA INHALACIJU I VENTILA ZA
ASPIRACIJU ODNOSE SE I NA ČIŠĆENJE MEMBRANA
Ako je korišten fi lter te ventil nije bio onečišćen tjelesnim tekućinama, dovoljno je ventil samo
obrisati dezinfekcijom. Nečistoće uklonite fi nom krpicom koju ste namočili u vodu sa sredstvom
za pranje bez ulja, u vodi sa sapunom te isperite u čistoj vodi. Ako je ventil zagađen sekretom,
krvlju ili povraćanjem, neophodno je provesti postupak čišćenja koji je opisan u nastavku.
1. Uklonite sklop porta pacijenta sa ventila za uzorkovanje (Sl. A) i izvadite sklop diska za
udisanje (Sl. B).
2. Skinite silikonske membrane ventila sa porta pacijenta i diska za udisanje (vidi Sl. C, D).
Tijekom demontiranja spriječite pretjerano istezanje i ometanje ovih komponenta.
3. Ako koristite antibakterijski fi lter, ventil ne morate čistiti nakon svake uporabe. Naime
proizvođač preporuča isto čišćenje napraviti. Ako je ventil zagađen krvlju ili povraćanjem,
čišćenje je nužno. Postupajte u skladu sa jednom metodom za čišćenje koja je opisana u
nastavku:
a. Operite sve sastavne dijelove ventila (također i klapne ventila) toplom vodom na
temperaturi do maksimalnih 60°C, uz korištenje odgovarajućeg sredstva za dezinfekciju.
Mehanička otpornost komponenta (sklop ventila za udisanje (aspiraciju), disk za inhalaciju,
membrana ventila za inhalaciju, membrana ventila za izdisanje (espiraciju)). zajamčena je za
20 sterilizacijskih ciklusa pod dolje naznačenim uvjetima.
Primjer čišćenje hladnom dezinfekcijom:
Meliseptol: Uklanja nečistoće pomoću fi ne tekstilne tkanine namočene u toplu vodu najdulje
na 30 sekundi. Nanošenje dezinfekcije na komponente (primjena dezinfekcijskog pripravka
u vremenu od 1 minute). Nakon primjene dezinfekcije komponente očistite pod tekućom
vodom iz slavine. Komponente oprezno osušite pomoću fi ne neabrazivne tekstile tkanine.
b. Ili komponente stavite u autoklavu u vremenu od 5 min na 134°C ili 20 min na 121°C. Na
kraju ciklusa ostavite da se komponente ohlade i provjerite eventualno oštećenje istih.
Aparat sastavite (vidi dio 5). Mehanička otpornost komponenta t (sklop ventila za udisanje
(aspiraciju), disk za inhalaciju, membrana ventila za inhalaciju, membrana ventila za izdisanje
(espiraciju))zajamčena je za 20 sterilizacijskih ciklusa pod gore naznačenim uvjetima.
Kasnije može doći do degradacije plastike.
7.2.RASTAVLJANJE UREĐAJA
1. Potrebno je odvinuti sklop ventila za udisaj (aspiraciju) od ventila EASE II (Sl. A) i izvaditi sklop
ventila za inhalaciju (Sl. B).
2. Ukloniti silikonsku membranu sa ventila za udisanje (aspiraciju) i disk za inhalaciju (vidi sliku
C, D). Pazite da tijekom tijekom rastavljanja ove dijelove ne oštetite.
62/192
HR
7.3.ČIŠĆENJE VENTILA EASE II VENTILA PO POTREBI
NE URANJAJTE ventil EASE II (ventil po potrebi)u tekućinu za dezinfekciju.
1. Očistite vanjsku površinu ventila krpicom koja ne ostavlja dlačice. Krpicu prethodno namočite
u toplu vodu kojoj ste dodali malo sapunice. Zatim posušite krpicom koja ne ostavlja dlačice.
2. Dezinfi cirajte vanjsku površinu.
3. U slučaju onečišćenja cijevi spojene na ventil EASE II (ventil po potrebi)potrebno je istu
odpojiti od ventila EASE II (prema prikazu u Poglavlju 7.4). Očistite i posušite cijev krpom
koja ne ostavlja dlačice. Pažljivo očistite otvor ventila EASE II pamučnom krpicom lagano
umočenom u čistu vodu i dezinfi cirajte otvor.
4. Ako je ventil EASE II (ventil po potrebi)onečišćen iznutra i ako opisani postupak uobičajenog
čišćenja nije dovoljan, potrebno je ventil dostaviti serviseru, gdje će čišćenje obaviti
kvalifi cirani tehničar.
7.4.ODPAJANJE CIJEVI OD TIJELA VENTILA EASE II I PONOVNO
POSTAVLJANJE ILI ZAMJENA
Postupak uklanjanja cijevi sa ventila EASE II (ventila po potrebi):
1. Odpojite ventil EASE II od dovoda plina i u potpunost otpustite tlak iz sustava. U slučaju
nedoumice, kontaktirajte djelatnike zadužene za tehničku podršku ili Službu za poduku i
tehničku podršku na gore navedenoj adresi.
2. Uklonite sklop ventila za udisanje (aspiraciju) prema prikazu na sl. 3.
3. Malim odvijačem podignite i uklonite U-spojnicu prema prikazu na sl. 2.
4. Izvadite cijev iz ventila EASE II. Zaštitite priključak za cijev od eventualnog vanjskog
onečišćenja i spriječite nastanak oštećenja.
5. Obrnutim postupkom vratite cijev na isto mjesto. Za ispravno postavljanje U-spojnice
potrebno je spojnicu vratiti u početni položaj.
6. Ponovno montirajte sklop ventila za udisanje (aspiraciju).
7.5.ČIŠĆENJE MASKE, USNIKA I PRIKLJUČKA ZA ODZRAČIVANJE
1. Maske za višekratnu uporabu potrebno je čistiti ili sterilizirati sukladno uputama vezanim uz
masku. Maske za jednokratnu uporabu potrebno je baciti nakon uporabe.
2. Za usnika za usta slijedite upute proizvođača.
3. Za priključka za odzračivanje za čišćenje slijedite upute proizvođača.
7.6.ČIŠĆENJE CIJEVI
Cijev je potrebno očistiti u slučaju onečišćenja iste ili tijekom postupka redovitog čišćenja. Nije
potrebno čistiti cijev nakon svakog korištenja.
1. Otpustite tlak iz cijevi i odpojite cijev od dotoka plina.
2. Za čišćenje vanjske površine cijevi potrebno je koristiti krpu koja ne ostavlja dlačice, lagano
namočenom u otopinu vode i sapunice. Zatim cijev posušite krpom koja ne ostavlja dlačice.
3. Za dezinfekciju, pažljivo očistite vanjsku površinu krpom i sredstvom za dezinfekciju.
4. Ponovno sastavite sve dijelove i provjerite rad sustava prema uputama u Pogl. 7.7.
Oprez! Nikakva tekućina za dezinfekciju ne smije prodrijeti u unutrašnjost cijevi, jer bi mogla
prouzročiti oštećenje dišnog sustava.
7.7.PONOVNO SPAJANJE UREĐAJA EASE II I ISPITIVANJE NAKON
ČIŠĆENJA
1. Ponovno postavite cijev prema opisu u Poglavlju 7.3.
2. Postavite klapnu ventila na disk za inhalaciju. Rub mora nalijegati na disk za inhalaciju, a
natpis “QUESTE PAROLE VISIBILI” („OVE RIJEČI KOJE MOŽETE VIDJETI“) mora biti okrenut
prema gore i mora biti vidljiv, prema prikazu na Sl. C.
3. Postavite disk za inhalaciju u ventil EASE II, prema prikazima na Sl. B e D.
4. Postavite klapnu ventila za izdisanje u ventil za udisanje (aspiraciju). Oprez: rub mora biti
okrenut prema gore, kao na Sl. D.
5. Pomoću navoja spojite sklop ventila za udisanje (aspiraciju).
63/192
HR
6. Ventil EASE II potrebno je testirati prema uputama navedenim u Poglavlju 5.4. Ventil EASE II
koristi se prema uputama navedenim u Poglavlju 6 – Upute za korištenje.
NAPOMENA: Za uređaje isporučene zajedno s reduktorom za bocu preporuča se odlaganje
(čuvanje i skladištenje) uređaja zajedno s reduktorom spojenim na bocu i sa ZATVORENIM
ventilom na boci.
8. ODRŽAVANJE
8.1.REDOVITE PROVJERE I REDOVITO ODRŽAVANJE
1. Sadržaj boce i funkcije sustava moraju se redovito provjeravati, ali i prije svake uporabe,
prema uputama navedenim u Poglavlju 6.2.
2. Prije svake uporabe potrebno je obaviti vizualnu i zvučnu provjeru cijevi, kako bi se ustanovilo
da nije došlo do oštećenja ili curenja. U slučaju oštećenja cijevi i curenja, cijev je potrebno
zamijeniti. U tu svrhu potrebno je kompletan ventil EASE II dostaviti ovlaštenom centru za
tehničku podršku.
3. Potrebno je također redovito provjeravati i slijedeće dijelove sustava, obratiti pozornost na
stupanj istrošenosti i eventualna oštećenja. U slučaju potrebe, zamjenu istih može obaviti i
sam korisnik:
Disk za inhalaciju
Membrana ventila za inhalaciju
Sklop ventila za udisanje (aspiraciju)
Membrana ventila za izdisanje (espiraciju)
NAPOMENA: Prilikom zamjene diska za inhalaciju, membrane za inhalaciju, ventila za
udisanje (aspiraciju) i membrana za izdisanje (espiraciju) potrebno je slijediti upute navedene
u Poglavlju 7.
Prilikom zamjene brtve potrebno je poštivati sigurnosne upute o korištenju kisika navedene
u poglavlju 4.
Korisnik i vlasnik uređaja dužni su čuvati sve etikete koje se nalaze na uređaju; etikete moraju
biti u dobrom stanju i čitljive tijekom cijelog vijeka trajanja uređaja.
Korisnik i vlasnik uređaja dužni su čuvati sve brtve i prstene na suhom i čistom mjestu tijekom
cijelog vijeka trajanja uređaja.
Koristite isključivo originalne dijelove isporučene od strane poduzeća GCE!
8.2.GODIŠNJE ODRŽAVANJE
Tehnički pregled ventila EASE II potrebno je obavljati svake godine, u okviru obveznog
godišnjeg održavanja. Za poslove provjere i održavanja ventila nisu potrebni posebni uređaji
niti alati. Godišnju provjeru može obaviti i sam korisnik uređaja ili centar za tehničku podršku
ovlašten od strane poduzeća GCE. Rezultati godišnje provjere moraju se čuvati tijekom cijelog
vijeka trajanja uređaja. Postupak provjere opisan je u Poglavlju 8.3, a primjerak Obrasca za upis
rezultata provjere uređaja nalazi se u Poglavlju 14ovog Priručnika. U slučaju potrebe zamjene
dijelova koji nisu navedeni u odjeljku 8.1, ventil EASEII zajedno s cijevi i reducir (ako je montiran)
moraju se dostaviti centru za tehničku podršku ovlaštenom od strane poduzeća GCE, jer je
u tom slučaju potrebna primjena posebnih alata i uređaja za provjeru ispravnosti. Ti centri za
pružanje tehničke podrške osposobljeni su od strane poduzeća GCE za obavljanje poslova
održavanja u skladu s uputama sadržanim u Priručniku za popravke uređaja GCE (Manuale di
riparazione GCE).
Priručnik, alati i uređaji za provjeru ispravnosti mogu se zatražiti od poduzeća GCE sro,
GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111
Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602
583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com
64/192
HR
8.3.POSTUPAK GODIŠNJEG PREGLEDA
8.3.1.VIZUALNI PREGLED
Postupak Napomene
1Odpojite ventil EASE II od dovoda plina i u
potpunosti otpustite tlak iz sustava.
Pritiskom na tipku za testiranje koja se nalazi
na stražnjem dijelu ventila EASE II (ventila po
potrebi)u potpunosti otpustite tlak iz ventila i
iz cijevi, ako bi bilo potrebno.
2Provjerite da li je serijski broj ventila jasno
čitljiv.
Ako serijski broj ventila nije javno čitljiv, takav
se ventil ne smije koristiti i mora biti povučen
iz uporabe.
3
Provjerite godinu proizvodnje ventila EASE
II (ventila po potrebi), jer nije dozvoljeno
korištenje ventila starijih od 10 godina.
Prve četiri znamenke u serijskom broju
označavaju godinu proizvodnje ventila. Ako
je ventil u vrijeme tehničkog pregleda stariji
od 10 godina, mora biti povučena iz uporabe i
zbrinut prema uputama u Poglavlju 8.5
4Provjeravajte ispravnost cijevi. Cijev ne smije
biti oštećena.
Ako na cijevi postoje vidljivi rezovi ili abrazije,
takvu je cijev potrebno zamijeniti.
Ventil je potrebno dostaviti centru za tehničku
podršku koji će obaviti zamjenu cijevi.
5Cijev ne smije biti uvijena niti deformirana.
Ako je cijev uvijena ili deformirana, , takvu je
cijev potrebno zamijeniti.
Ventil je potrebno dostaviti centru za tehničku
podršku koji će obaviti zamjenu cijevi.
6
Ako je cijev opremljena brzom spojnicom
za priključke, provjerite da spojnica nije
oštećena.
Oštećenje spojnice može prouzročiti curenje,
pa je takvu je cijev potrebno zamijeniti.
Ventil je potrebno dostaviti centru za tehničku
podršku koji će obaviti zamjenu cijevi.
7
Provjerite stanje tijela ventila EASE II (ventila
po potrebi) i stražnjeg poklopca, jer ne smiju
biti napuknuti niti na bilo koji način oštećeni.
Ako su tijelo ventila EASE II (ventila po
potrebi) i stražnji poklopac, napuknuti ili
oštećeni, potrebno je ventil EASE II (ventil po
potrebi)povući iz uporabe.
8
Provjerite stanje malih vijaka za učvršćenje
stražnjeg poklopca na tijelu ventila. Sva tri
vijka moraju biti zavinuta.
U slučaju nedostatka vijka, potrebno je
dostaviti ventil centru za tehničku podršku.
9
Provjerite stanje etikete na stražnjem
poklopcu ventila. Etiketa mora biti ispravno
nalijepljena i u dobrom stanju očuvanosti.
Ako bi bila potrebna zamjena etikete,
dostavite ventil centru za tehničku podršku.
10
Odvojite ventil za udisanje (aspiraciju)od tijela
ventila i skinite klapne ventila za izdisanje od
ventila za udisanje (aspiraciju)
U Poglavlju 6 pročitajte upute za rastavljanje
ventila.
11 Provjerite stanje ventila za udisanje
(aspiraciju). Ventil ne smije biti oštećen.
U slučaju oštećenja, zamijenite ventil za
udisanje (aspiraciju).
12 Provjerite stanje membrane ventila za izdisaje
(espiraciju). Membrana ne smije biti puknuta.
U slučaju oštećenja, zamijenite membranu
ventila za izdisaje (espiraciju).
13
Ponovno montirajte membranu ventila za
izdisaje (espiraciju) na ventil za udisanje
(aspiraciju).
14 Podignite disk za inhalaciju izvan tijela ventila. Pogledati poglavlje 6 za daljnje informacije o
postupku rastavljanja uređaja.
15 Skinite pokretni dio ventila za inhalaciju sa
diska za inhalaciju.
U Poglavlju 6 pročitajte upute za rastavljanje
ventila.
65/192
HR
16 Provjerite stanje membrane ventila za
inhalaciju. Membrana ne smije biti puknuta.
U slučaju potrebe zamijenite membranu
ventila za inhalaciju.
17 Ponovno montirajte membranu ventila za
inhalaciju na disk za inhalaciju.
18
Ponovno montirajte disk za inhalaciju na tijelo
ventila.
Napomena: pin se mora nesmetano kretati
kroz otvor u tijelu ventila EASE II (ventila po
potrebi).
19
Ponovno montirajte ventil za udisanje
(aspiraciju) na tijelo ventila EASE II (ventila po
potrebi).
Navoje zategnite samo ručno.
8.3.2.TESTIRANJE NEPROPUSNOSTI
Faze Postupak Napomene
1Spojite ventil EASE II (ventil po potrebi) na
dovod plina.
Za testiranje nepropusnosti možete koristiti
zrak, dušik, kisik ili mješavinu N2O/O2.
Od trenutka spajanja ventila EASE II (ventila
po potrebi)na dovod plina, uspostavit će se
lagani protok plina. To je normalno.
2
Primjenom tekućine za otkrivanje
propusnosti i curenja plina, provjerite
eventualnu propusnost ili curenje na
slijedećim mjestima:
Tekućina za otkrivanje propusnosti i curenja
plina mora biti kompatibilna s kisikom i s
plastičnim komponentama ventila.
3Spojevi između cijevi i priključaka na
krajevima cijevi;
U slučaju curenja, dostavite ventil centru za
tehničku podršku.
4Rotirajući spoj između tijela ventila i cijevi; U slučaju curenja, dostavite ventil centru za
tehničku podršku.
5Spoj između brze spojnice savitljive cijevi i
priključka;
Curenje može biti uzrokovano neispravnim
spajanjem ili nepravilnim radom priključka.
Ako je curenje uzrokovano nepravilnim
radom priključka, zamijenite ga drugim
priključkom. Ako je curenje i dalje prisutno,
potrebno je zamijeniti cijev. Dostavite ventil
EASE II (ventil po potrebi) centru za tehničku
podršku.
6
Skinite ventil za udisanje (aspiraciju) sa tijela
ventila EASE II (ventila po potrebi) i podignite
disk za inhalaciju, izvadite ga iz ventila za
udisanje (aspiraciju).
7
Ventil EASE II (ventil po potrebi)spojite na
dovod plina i držite tijelo ventila blizu uha
(izlazni otvor mora biti okrenut prema uhu)
, obratite pozornost na zvuk i prepoznajte
eventualno curenje. Svako curenje znak je
neispravnosti.
Curenje može biti uzrokovano nepravilnim
radom glavnog ventila ili pilot ventila.
Dostavite ventil EASE II (ventil po potrebi)
centru za tehničku podršku.
8Ponovno montirajte disk za inhalaciju na
tijelo ventila EASE II (ventila po potrebi)
9
Ponovno montirajte ventil za udisanje
(aspiraciju)na tijelo ventila EASE II (ventila po
potrebi).
Navoje zategnite samo ručno.
66/192
HR
8.3.3.TEST ISPRAVNOSTI RADA VENTILA EASE II
Faze Postupak Napomene
1Spojite cijev na dovod plina.
Za potrebe testiranja ventila mogu se koristiti
različiti plinovi:zrak, dušik, kisik ili mješavina
N2O/O2.
Od trenutka spajanja ventila EASE II (ventila
po potrebi) na dovod plina, uspostavit će se
lagani protok plina. To je normalno.
2
Pritisnite tipku za testiranje ispravnosti
rada ventila. Od tog trenutka trebao bi biti
uspostavljen protok plina, a od trenutka
otpuštanja tipke protok plina trebao bi biti
zaustavljen.
Prisutnost protoka plina čak i dok tipka nije
pritisnuta, znak je kvara na ventilu EASE
II (ventil po potrebi). Takav ventil mora biti
dostavljen centru za tehničku podršku.
8.4.VIJEK TRAJANJA
Vijek trajanja uređaja iznosi maksimalno 10 (deset) godina.
Po isteku vijeka trajanja proizvod se povlači iz uporabe.
Vlasnik proizvoda mora spriječiti ponovno korištenje proizvoda i rukovanje proizvodom u njemu
sukladnost s „Direktivom Europskog parlamenta i Vijeća 2008/98/EZ na otpadu “.
U skladu s člankom 33. Uredbe REACH, tvrtka GCE, s.r.o. kao odgovorni proizvođač obvezuje
se da će sve kupce obavijestiti ukoliko će materijali sadržavati 0,1 % ili više tvari navedenih u
popisu tvari koje izazivaju vrlo veliku zabrinutost (SVHC).
Najčešće korištene mesingane legure koje se koriste za karoserije i druge mesingane
komponente sadrže 2 - 3 % olova (Pb), Br. ES 231-468-6, Br. CAS 7439-92-1. Prilikom normalne
uporabe olovo se ne oslobađa u plin ni u okoliš. Nakon isteka životnog vijeka proizvod mora
zbrinuti ovlaštena tvrtka za recikliranje metala, kako bi se osiguralo učinkovito zbrinjavanje
materijala s minimalnim utjecanjem na okoliš i po zdravlje.
Do današnjeg dana nemamo nikakve podatke koji bi nagovještavali da su u bilo koji proizvod
GCE uključeni drugi materijali sa sadržajem koncentracije SVHC više od 0,1 %.
9. VODIČ ZA SLAJ NEPRAVILNOSTI U RADU  UZROCI 
RJEŠENJA
Pomoću slijedeće tablice možete ustanoviti uzroke manjih nedostataka u radu uređaja. Ako
ne biste uspjeli otkloniti problem primjenom ponuđenih rješenja, dostavite uređaj na provjeru
i popravak stručnim djelatnicima koji su prošli odgovarajući tečaj obuke (opširnije u Poglavlju
8.2).
Nepravilnosti Mogući Uzroci Rješenja
Nedostaje membrana za
izdisanje (espiraciju)
Niste otvorili ventil na boci. Provjerite i otvorite ventil na
boci.
Sadržaj boce je potrošen.
Provjerite stanje tlaka na
manometru. Po potrebi
zamijenite staru bocu novom.
Nepravilno ili nepotpuno
spajanje uređaja putem brze
spojnice.
Skinite uređaj priključen putem
brze spojnice i ponovno ga
priključite na ispravan način.
Nedostaje klapna ventila za
izdisanje (espiraciju).
Postavite membranu za
izdisanje (espiraciju)
67/192
HR
Propusnost ili nemogućnost
potpunog zatvaranja ventila
EASE II (ventila po potrebi)
Sadržaj boce je potrošen. Zamijenite staru bocu novom.
Nepravilnosti u regulaciji.
Pogledajte upute u Priručniku
s uputama za servisere.
Instalirajte novi ventil EASE II
(ventil po potrebi).
Ventil EASE II ne zatvara protok
plina nakon što je pritisnuta
tipka za testiranje
Oštećenje ili deformacija diska
za inhalaciju. Zamijenite disk za inhalaciju.
Neispravna regulacija.
Pogledajte u Priručniku s
uputama za servisere –
instalirajte novi ventil EASE II
(ventil po potrebi).
10. TEHNIČKA SPECIFIKACIJA UREĐAJA
Ventil EASE II (ventil po potrebi)–Udovoljava uvjetima BS 4272: Dio 2: 1996
Spajanje Plina Sonde prema nacionalnim standardima
Isporuka Plina (Plinovod) Uvjet 2.8 - 7.0 bar pri protoku >200 L/min
Otpor Prilikom Udisanja
(Ako Je Tlak Na Dovodu 2,8 Bar)
Veći od -0,15
-0,2 kPa pri protoku od 10 l/min
-0,7 kPa pri protoku od 200 l/min
Otpor Pri tlaku od +0,35 kPa pri protoku od 120 l/min ne postoji
mogućnost oksidacije
Radna Temperatura -20°C do +60°C za korištenje s kisikom
+5°C do +40°C za korištenje s mješavinom 50/50 O2/N2O
Temperatura Čuvanja I Skladištenja -30°C do +60°C
Materijali POM; polikarbonat; silikonska guma; nehrđajući čelik
Težina / Dimenzije Ambalaže 85 g / 50 x 50 x 63 mm
Sklop Cjevovoda
Spojnice Testirane prema nacionalnim standardima.
Tlak Radni tlak 7 bar,
Tlak eksplozije > 56bar/23 ° C i > 40bar/40 ° C
Materijali PVC, antistatičan sukladno normi ISO 5359
Težina 0.5 kg (dužina 3m)
Dimenzije VANJSKI PROMJER 12,7 mm
NAPOMENA:U prethodnim tablicama navedene su nominalne vrijednosti. Proizvođač
pridržava pravo izmjene podataka bez prethodne obavijesti.
68/192
HR
11. REZERVNI DIJELOVI I PRIBOR
11.1.OPREMA KOJA SE ISPORUČUJE UZ VENTIL EASE II
EASE II O2/N2O ventil po potrebi se obično koristi uz masku, usnik, antibakterijski fi lter,
termometar za bocu i priključak za odzračivanje.
EASE II ventil po potrebi za kisik se obično koristi sa maskom, usnikom i antibakterijskim
lterom. Dodaci, namijenjeni jednokratnoj uporabi, ne smiju se koristiti više puta ukoliko
postoji opasnost od zaraze bolesnika.
Linija proizvoda GCE Medical u stalnom je razvoju radi kontinuiranog postizanja poboljšanja. Za
sve informacije možete kontaktirati putem telefona našu Službu za korisnike. Podaci za kontakt
nalaze se na zadnjoj stranici ovog Priručnika.
11.2.DODATNA OPREMA
Torba s držačem za bocu
Vrećica
Držač za bocu
Usnici za jednokratnu uporabu (po 5 komada u paketu)
Jednokratni fi lter (pakiranje 100 kom)*,
Jednokratna maska*
Maska za višekratnu uporabu
Termometar za boce O2/N2O
Ispravljač izdisanja (1 u pakiranju)
Priključak za odzračivanje (Ispravljač za izdisanje)*
Jednokratni fi lter
69/192
HR
12. TUMAČENJE PIKTOGRAMA
Pročitajte upute Pogodno za korištenje u
svrhu kućne njege
Upozorenje Pogodno za korištenje u
bolnicama
Držite podalje od izvora
topline i zapaljivih materijala
Pogodno za korištenje u
ambulantnim vozilima HP
Spriječite svaki kontakt s
uljima, mazivima, masnim
tvarima
Serijski broj uređaja
YY MM XXXXX
Y: godina proizvodnje
M: mjesec proizvodnje
X: identifi kacijski broj
Gornja i donja granica
vlažnosti
Gornja i donja temperaturna
granica
Oznaka proizvoda (prema
katalogu proizvođača)
Čuvati u suhom prostoru Oznaka proizvodne partije
Godina proizvodnje Informacije o proizvođaču
Lomljivo Krajnji rok korištenja ili
uporabe
Tlak na ulazu (P1) Tlak na izlazu (P2)
13. JAMSTVO
Normalni jamstveni rok je dvije godine od datuma prijema kupca GCE (- od datuma primitka
pošiljke s proizvodom GCE od strane kupca – op.prev.) (ili, ako je taj datum nepoznat, dvije
godine od datuma proizvodnje naznačenog na proizvodu).
Jamstvo se smatra važećim samo za proizvode korištene sukladno uputama navedenim u
priručniku za korištenje proizvoda i sukladno dobrim normama i standardima proizvođača.
SN
REF
LOT
70/192
HR
14. PRIMJER EVIDENCIJSKOG DOKUMENTA O OBAVLJENIM
PREGLEDIMA
Molimo korisnike uređaja da načine preslike slijedećeg obrasca te da u iste koriste za
evidentiranje podataka o obavljenim godišnjim provjerama ventila EASE II.
Detaljne upute za obavljanje GODIŠNJIH PROVJERA navedene su u odjeljku 8.3.
Poduzeće Serijski br. ventila EASE II
VIZUALNA PROVJERA NAPOMENE / PODUZETE RADNJE
Provjerite čitljivost serijskog broja
Provjerite godinu proizvodnje ventila; ventil
ne smije biti stariji od 10 godina.
Provjerite da li je 5-godišnji rok za
periodično održavanje već istekao.
Provjerite stanje cijevi
Provjerite stanje tijela ventila
Provjerite stanje etikete
Provjerite sva tri vijka na stražnjem
poklopcu tijela ventila
Provjerite stanje ventila za udisanje
(aspiraciju)
Provjerite stanje klapne ventila za izdisaj
Provjerite stanje diska (s pinom)
Provjerite stanje klapne ventila za inhalaciju
PROVJERE NEPROPUSNOSTI NAPOMENE / PODUZETE RADNJE
Cijevni priključci i nastavci (koristiti tekućinu
za detekciju propusnosti)
Spoj cijevi i ventila EASE II (ventila po potrebi)
(koristiti tekućinu za detekciju propusnosti)
Provjera propusnosti ventila EASE II (ventila
po potrebi) osluškivanjem i prepoznavanjem
zvuka eventualnog curenja nakon uklanjanja
ventila za udisanje i diska za inhalaciju)
PROVJERE FUNKCIONALNE ISPRAVNOSTI NAPOMENE / PODUZETE RADNJE
Rad tipke za testiranje ventila
Ime i prezime osobe
koja je obavila provjere: Datum provjere:
PRILOG:
Br. 2: Tehničke karakteristike brze spojnice i postupak spajanja i odpajanja.
PROIZVOĐAČ:
GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111
Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602
583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com
Češka Republika © GCE, s.r.o.
72/192
HU
1. ELŐSZÓ
Az EASE II alacsony nyomású orvosi demand szelep, amely a 93/42/EGK orvostechnikai
eszközökről szóló direktíva szerint IIa osztályú orvosi eszköznek számít. A 93/42/EGK
Orvostechnikai eszközökről szóló irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségük
alapja az BS 4272 szabvány.
2. RENDELTETÉSSZERŰ HASZNÁLAT
A GCE EASE II alacsony nyomású demand szelepet tervezés szerint orvostechnikai
gázvezetékrendszerekhez vagy orvostechnikai gáznyomás-szabályozó gyorscsatlakozójához
lehet csatlakoztatni. Az EASE II demand szelepeket felügyelet mellett kell használni
orvostechnikai gázoknak a beteg belégzéséhez igazodóan adagolására. Az EASE II demand
szelep a következő orvostechnikai gázok adagolására használható betegek kórházi kezelése
során vagy kórházi kezelés előtt (sürgősségi orvosi ellátásban):
Oxigén O2
Nitrogén-oxigén keverék O2/N2O - 50/50%
3. ÜZEMELTETÉSI, SZÁLLÍTÁSI ÉS TÁROLÁSI BIZTONSÁGI
KÖVETELMÉNYEK
A terméket és a hozzá tartozó berendezéseket tartsa távol:
hőforrásoktól (tűz, cigaretta …)
tűzveszélyes anyagoktól
olajtól és zsírtól (kézkrémek használata esetén különösen legyen óvatos),
víztől,
portól.
A terméket és a hozzá kapcsolódó berendezéseket feldőlés ellen biztosítani kell.
Mindig tartsa be az oxigén tisztasági szabványokat.
A terméket és a hozzá kapcsolódó berendezéseket csak jól szellőzött helyiségekben
használja.
Az első használat előtt tartsa a terméket az eredeti csomagolásában. A GCE javasolja, hogy
az eredeti csomagolást használja (beleértve a belső légzáró tasakot és kupakokat is), ha a
terméket kivonja a használatból (szállítás és tárolás). Mindig tartsa be az orvostechnikai gázok
használatára vonatkozó, valamint a baleset-megelőzési és környezetvédelmi jogszabályokat,
szabályokat és rendeleteket.
MAGYAR
HASZNÁLATI UTASÍTÁS: EASE II
73/192
HU
MŰKÖDÉSI KÖRÜLMÉNYEK TÁROLÁSI ÉS SZÁLLÍTÁSI
KÖRÜLMÉNYEK
MIN MAX MIN MAX
O2 -20 °C +60°C
-30 °C +60 °C
O2/N2O +5 °C +60°C
10 % 100 % 20 % 70 %
600 mbar 1200 mbar 600 mbar 1200 mbar
Ha -20 °C alatt vagy 60°C felett tárolta, akkor ne használja a demand szelepet, hagyja, hogy
a működési hőmérséklet-tartományba hűljön vagy melegedjen.
Az O2+N2O gázkeverék használat esetén a legalacsonyabb működési hőmérséklet +5°C.
Megfelelő oktatás nélkül ne használja az eszközt!
A nyomás alatt álló gázok veszélyesek lehetnek, ezért óvatosan kell bánni velük.
NE használjon olajt vagy zsírt az EASE II rendszer egyik alkatrészén sem (hacsak azok külön
jóváhagyást nem kaptak).
Gondoskodjon róla, hogy a keze zsírtól és olajtól mentes legyen.
A rendszert gyújtóforrásoktól mindig tartsa távol.
NE próbálja szétszerelni a berendezést.
NE próbálja az EASE II szelepet nem megfelelő típusú gáz kimenetére/csatlakozójára
kapcsolni.
4. UTASÍTÁSOK A SZEMÉLYZETNEK
A orvostechnikai eszközökre vonatkozó 93/42/EGK direktívának megfelelően a tulajdonosnak
biztosítania kell, hogy a terméket kezelő minden alkalmazott megkapja a használati utasítást és
a teljesítményre vonatkozó adatokat.
Ne használja a terméket anélkül, hogy megfelelően megismerné a terméket és a jelen
használati utasításban leírt biztonságos működtetéssel megismerkedett. Gondoskodjon róla,
hogy a felhasználó a használt gázzal kapcsolatos információk és tudás birtokában van.
74/192
HU
5. ELŐKÉSZÍTÉS HASZNÁLATRA
5.1.A TTÖMLŐ CSATLAKOZTATÁSA A GÁZVÉTELI HELYHEZ
Csatlakoztassa a tömlőt
a gázvételi helyhez. A
gázspecifi kus orvostechnikai
gyorscsatlakozókról ld. a 2.
sz. mellékletet.
Használat közben
rendszeresen vizsgálja
át a tömlőt, és győződjön
meg róla, hogy a tömlő
nincs kirepedve, megtörve,
megcsavarodva, és nem hat
rá erős húzóerő.
Rendszeresen ellenőrizze
a gázellátást és a palack
tartalmát.
5.2.AZ ÁTÖBLÍTŐ ADAPTER FELSZERELÉSE
Az átöblítő adaptert használatához a betegoldali csatlakozóra nyomva helyezze rá azt a
demand szelepre. (ld. 1. ábra)
Majd csatlakoztassa a kilégző csövet az átöblítő adapterre.
MEGJEGYZÉS: Ha az EASE II-t zárt terekben O2/N2O-vel használja, akkor fel kell szerelni az
átöblítő adaptert. Ha nem szereli fel az átöblítő adaptert, akkor az az ápolók elálmosodását
okozhatja.
5.3.AZ ARCMASZK VAGY SZÁJCSUTORA ÉS SZŰRŐ FELHELYEZÉSE
Válassza ki a beteg számára megfelelő arcmaszkot vagy szájcsutorát és szűrőt, és a betegoldali
csatlakozó 22 mm-es belső nyílású elvékonyodó kimenetébe nyomva szerelje fel a demand
szelepre (ld. 1. ábra).
MEGJEGYZÉS: Bizonyos betegeknél az arcmaszkok klausztrofóbiás hatást okozhatnak, és
tiltakozhatnak az EASE II ilyen használata ellen. Ezeknél a betegeknél szájcsutora használata
javasolt.
5.4.ADAGOLÁS ELŐTTI TESZTELÉS
A tesztgomb enyhe megnyomásával ellenőrizni kell a készüléket (ld. 1. ábra, 2. ábra). A gáz
átáramlását az arcmaszkon vagy a szájcsutorán hallani kell. A tesztgomb elengedésekor a
gázáramlásnak meg kell állni.
MEGJEGYZÉS: Ha a rendszer nem működik, azaz ha a tesztgomb megnyomásakor nem jelenik
meg a gázáramlás, vagy a rendszer nem állítja le a gázáramlást, akkor zárja el a palackot, vagy
válassza le a csatlakozóról, majd tájékozódjon a 9. fejezet HIBAKERESÉS táblázatában.
1. ábra: Az átöblítő adapter, szűrő és arcmaszk felszerelése
Tesztgomb
Átöblítő
adapte
Antibakteriális
szűrő
Arcmaszk
75/192
HU
6. MŰKÖDTETÉS
6.1.ORVOSTECHNIKAI GÁZOK ADAGOLÁSA
Az 50/50 O2/N2O orvostechnikai gázokat csak erre kioktatott személyeknek szabad adagolni
képzett egészségügyi felügyelet mellett.
A kezelés során a palack tartalmát rendszeresen ellenőrizni kell, és szükség esetén ki kell
cserélni a palackot.
1. Higgadtan magyarázza el a betegnek a demand szelep célját és működését. Nyugtassa meg,
és biztassa a beteget a normális légzésre.
MEGJEGYZÉS: Kilégzés közben a betegnek nem kell levennie az arcmaszkot vagy a
szájcsutorát.
2. Helyezze az arcmaszkot a betegre, helyezze azt az arcra és az orra, közben a beteg
lélegezzen nyugodtan, és ne vegye le a maszkot kilégzéskor sem.
MEGJEGYZÉS: Ha a szájcsutora van felhelyezve, akkor utasítsa a beteget, hogy tartsa azt a
fogai között, az ajkait légmentesen zárja, és csak szájon át lélegezzen.
3. Utasítsa a beteget, hogy a fájdalom csökkentése érdekében a megfelelő módon lélegezzen
a demand szelepen keresztül. (A folyamatos használat ritkán szükséges.)
MEGJEGYZÉS: A felügyelő egészségügyi személyzet segíthet tartani a maszkot, ha a beteg
erre nem képes.
4. Az adagolás során folyamatosan fi gyelje a beteget és a palack tartalmát. Ellenőrizze a gáz
mennyiségét a palackban, és ha szükséges, cserélje ki a palackot.
5. Az 50/50 O2/N2O adagolása során a beteg elálmosodhat. A száj és a demand szelep közötti
kapcsolat zártsága megszűnik, és a beteg környezeti levegőt lélegezhet be. A beteg elkezdi
visszanyerni az eszméletét, újra megjelenik a fájdalomérzet, ezért biztatni kell a gáz újbóli
belélegzésére.
6.2.HASZNÁLAT UTÁN
1. Ha véget ért a kezelés, zárja el a gázpalack szelepét, és a tesztgomb megnyomásával
nyomásmentesítse a rendszert, vagy válassza le a demand szelepet a fali kimenetről vagy
gyorscsatlakozóról.
2. A 7. fejezetben leírtak szerint tisztítsa meg a rendszert.
7. TISZTÍTÁS
Tisztítás előtt nyomásmentesítse a rendszert, és válassza le a gázellátó rendszerről. Tekintse át
a demand szelep alkatrészeinek alábbi robbantott ábráját.
2. ábra: A demand szelep alkatrészei
U-kapocs Betegoldali
csatlakozó
Belégző
korong
Demand
szelep
76/192
HU
Ne használjon ammóniát tartalmazó tisztító oldatot!
Ne tegye ki víz vagy más folyadék hatásának.
Ne tegye ki magas hőmérsékletnek (például autokláv), hacsak nincs más rendelkezés.
A tisztító folyadékot ne permetezve vigye fel, mert a permet bejuthat a demand szelep belső
alkatrészeibe, és beszennyezheti vagy megrongálhatja azokat.
Ne tisztítsa magasnyomású mosóval, mert az megrongálhatja vagy beszennyezheti a demand
szelepet.
Ha a demand szelep belső alkatrészei beszennyeződtek, semmilyen körülmények között ne
használja tovább. Ki kell azt vonni a használatból.
3. ábra: Az EASE II tisztítás előtti szétszerelése
E Ábra
77/192
HU
7.1.A BELÉGZŐ KORONG ÉS A BETEGOLDALI CSATLAKOZÓ
RÉSZEGYSÉG TISZTÍTÁSA
Ha szűrőt használ, és testnedvek nem szennyezték be a demand szelepet, akkor elég azt
fertőtlenítővel letörölni. Az általános koszt olajmentes szappanos vízzel megnedvesített puha
ronggyal törölje le, és tiszta vízzel öblítse. Ha a demand szelep váladékokkal, vérrel vagy
hányadékkal szennyezett, akkor az alábbiakban részletezett tisztításra van szükség.
1. Csavarja le a betegoldali csatlakozó részegységet a demand szelepről (A ábra), és távolítsa
el a belégző korong részegységet (B ábra).
2. Távolítsa el a szilikon szeleplapokat a betegoldali csatlakozóról és a belégző korongról (ld.
C, D ábra). Ügyeljen arra, hogy az eltávolítás során ne feszítse túl és ne rongálja meg ezeket
az alkatrészeket.
3. Ha antibakteriális szűrőt használ, akkor nincs szükség tisztításra minden használat után.
Azonban akkor is javasolt. Ha a demand szelep vérrel vagy hányadékkal szennyezett, akkor
tisztításra szükség van. Kövesse az alábbi tisztítási eljárások valamelyikét:
a. Vagy mossa el az alkatrészeket legfeljebb 60°C-os meleg vízzel, használjon jóváhagyott
fertőtlenítő szert. Az alkatrészek mechanikai ellenállása (betegoldali csatlakozó, belégző
korong, belégző szelep lapja, kilégző szelep lapja) 20 sterilizálási ciklusig garantált az
alábbi körülmények között.
Példa hideg fertőtlenítős tisztításra:
Meliseptol: Törölje le a szennyeződéseket puha, langyos vízzel megnedvesített ronggyal
max. 30 másodperc időtartamig. Az alkatrészeket fertőtlenítse (a fertőtlenítő alkalmazása
max. 1 perc). A fertőtlenítő alkalmazása után hideg csapi vízzel tisztítsa meg az alkatrészeket.
Az alkatrészeket puha, nem karcoló ronggyal gondosan törölje szárazra.
b. b. Vagy tegye az alkatrészeket autoklávba legalább 5 percre 134° C-on,
vagy 20 percre 121° C-on.
A szárítás lejárta után várja meg, amíg kihűlnek az alkatrészek, és ellenőrizze az esetleges
sérüléseket. Szerelje össze a készüléket (ld. 5. fejezet). Az alkatrészek mechanikai ellenállása
(betegoldali csatlakozó, belégző korong, belégző szelep lapja, kilégző szelep lapja) 20
sterilizálási ciklusig garantált a fent leírt körülmények között.
Azután a műanyag alkatrészek öregedése előfordulhat.
7.2.A DEMAND SZELEP SZÉTSZERELÉSE
1. Csavarja le a betegoldali csatlakozó részegységet a demand szelepről (A ábra), és távolítsa
el a belégző korong részegységet (B ábra).
2. Távolítsa el a szilikon szeleplapokat a betegoldali csatlakozóról és a belégző korongról (ld.
C, D ábra). Ügyeljen arra, hogy az eltávolítás során ne feszítse túl és ne rongálja meg ezeket
az alkatrészeket.
7.3.A DEMAND SZELEP TISZTÍTÁSA
A demand szelepet NE merítse bele a fertőtlenítő folyadékba.
1. Szappanos vízzel enyhén benedvesített, nem bolyhozódó ronggyal tisztítsa meg a szelep
külső felületeit. Nem bolyhozódó ronggyal törölje szárazra.
2. Fertőtlenítse a külső felületeket.
3. Ha a tömlő és a demand szelep csatlakozása szennyezett, akkor távolítsa el a tömlőt a
demand szelepről (ld. 7.4 fejezet). Nem bolyhozódó ronggyal tisztítsa meg, és törölje szárazra.
Tiszta vízzel benedvesített vattával óvatosan tisztítsa meg a demand szelepben levő lyukat,
és fertőtlenítse.
4. Ha a demand szelep belseje szennyeződött, és a rendes tisztítás nem eredményes, akkor a
szelepet vissza kell küldeni képzett technikus által végzett szervizre.
78/192
HU
7.4. A TÖMLŐ LE ÉS FELSZERELÉSE A DEMAND SZELEP HÁZÁRA
Az alábbiak szerint távolítsa el a tömlőt a demand szelepről:
1. Válassza le az EASE II-t a gázvételi helyről, majd teljesen nyomásmentesítse a rendszert.
Bármilyen felmerülő kétség esetén forduljon az Oktatási és technikai támogató szolgálathoz
a fent említett címen.
2. Távolítsa el a betegoldali csatlakozót és a belégző korong részegységet. Ld. 3. ábra fent.
3. Egy kis csavarhúzó segítségével emelje ki és távolítsa el az U-kapcsot. Ld. 2. ábra fent.
4. Húzza le a tömlőt a demand szelepről. A tömlő csatlakozóját kosztól és sérüléstől óvni kell.
5. Az összeszerelés az eltávolítással ellentétes sorrendben történik. Az U-kapocs
visszahelyezésekor győződjön meg róla, hogy az teljesen beugrott a helyére.
6. Helyezze vissza a betegoldali csatlakozót és a belégző korong részegységet.
7.5.A MASZK, CSUTORA, ÁTÖBLÍTŐ ADAPTER ÉS ANTIBAKTERIÁLIS
SZŰRŐ TISZTÍTÁSA
1. A többször használatos arcmaszkok tisztítását és sterilizálását az arcmaszkhoz mellékelt
utasítások szerint kell végezni. Az egyszerhasználatos arcmaszkokat használat után el kell
dobni.
2. A fúvóka esetében kövesse a gyártó utasításait.
3. Az öblítő adapter esetében kövesse a gyártó utasításait.
7.6.A TÖMLŐEGYSÉG TISZTÍTÁSA
A tömlő egységet szennyeződés esetén vagy a rendszeres tisztítás keretében meg kell
tisztítani. Nem szükséges minden használat után megtisztítani.
1. Nyomásmentesítse a tömlő egységet, és válassza le azt a gázvételi helyről.
2. A külső felületeket szappanos vízzel enyhén benedvesített nem bolyhozódó ronggyal
tisztítsa meg. Nem bolyhozódó anyaggal törölje szárazra.
3. Fertőtlenítéshez fertőtlenítő törlőkendővel alaposan törölje át a külső felületét.
4. Állítsa össze újra és tesztelje a rendszert a 7.7 fejezet utasításai szerint.
Kérjük, gondoskodjon róla, hogy fertőtlenítő ne kerüljön a tömlőbe, mert az légzőszervi
sérülések kockázatát okozhatja.
7.7.AZ EASE II TISZTÍTÁS UTÁNI ÖSSZESZERELÉSE ÉS TESZTELÉSE
1. Illessze vissza a tömlőt a 7.3 fejezetben leírtak szerint.
2. Helyezze vissza a belégző szelep lapját a belégző szelepre. Győződjön meg róla, hogy a
peremet a belégző korong fölé helyezte, és az „EZ A FELIRAT LÁTHATÓ” („THESE WORDS
VISIBLE”) fent van, és olvasható – ld. C ábra.
3. Helyezze a belégző korong részegységet a demand szelepbe – ld. B és D ábra.
4. Helyezze a kilégző lapot a betegoldali csatlakozóba, győződjön meg róla, hogy a perem
felfelé helyezkedik el – ld. D ábra.
5. Csavarja rá a betegoldali csatlakozót a demand szelepre – ld. A ábra.
6. A 5. fejezetben leírtak szerint tesztelje az EASE II működését. 4. A 6. fejezet szerint
használhatja.
MEGJEGYZÉS: Nyomásszabályozóval szerelt palackok esetén javasoljuk, hogy a
nyomásszabályozó legyen a palackra csatlakoztatva, de a palack legyez ZÁRVA.
79/192
HU
8. KARBANTARTÁS
8.1.RENDSZERES ELLENŐRZÉSEK ÉS KARBANTARTÁS
1. A palack tartalmát és a rendszer működését az 6.2 fejezetben leírtak szerint rendszeresen és
használat előtt ellenőrizni kell.
2. Minden használat előtt hallgatással és szemrevételezéssel ellenőrizze a tömlő szivárgását
vagy sérülését. Ha szivárgást vagy sérülést észlel, például repedéseket vagy a tömlő külső
burkolatának kidörzsölődését, akkor a tömlőt ki kell cserélni. A tömlő cseréjéhez jóváhagyott
javítóhoz küldje vissza az egész egységet.
3. A következő alkatrészeken is rendszeresen ellenőrizni kell a kopást és elhasználódást, és
szükség esetén a felhasználónak cserélni kell őket:
Belégző korong
Belégző szelep lapja
Betegoldali csatlakozó
Kilégző szelep lapja
MEGJEGYZÉS: A belégző korong, a belégző szeleplap, a betegoldali csatlakozó és a kilégző
szelep lapjának cseréjéhez kövesse a 7. fejezet utasításait.
A palack tömítésének cseréje során tartsa szem előtt az oxigén tisztaságára vonatkozó, a 4.
fejezetben levő fi gyelmeztetéseket.
Az EASE II berendezésen levő minden címkét a tulajdonosnak és a felhasználónak jól olvasható
állapotban kell megőriznie a termék teljes élettartama alatt, szükség esetén cserélnie kell azokat.
A sorozatszám és a beszállítói információk megőrzése érdekében a pótalkatrészeket tartsa az
eredeti csomagolásukban. A tulajdonos/felhasználó a pótalkatrészeket tárolja száraz, sötét és
tiszta környezetben.
Csak eredeti GCE alkatrészeket használjon.
8.2.ÉVES ÁTVIZSGÁLÁS
Az EASE II berendezést évente át kell vizsgálni. Az éves átvizsgáláshoz semmilyen különleges
szerszám vagy berendezés nem szükséges. Az éves átvizsgálást végezheti a felhasználó vagy
a jóváhagyott GCE szerelő. Az éves átvizsgálásról feljegyzéseket kell készíteni, és azokat a
termék teljes élettartama alatt meg kell őrizni. Az éves átvizsgálási eljárás a 8.3 fejezetben, az
éves átvizsgálásról készített feljegyzés mintája a 14. fejezetben található.
Ha a 8.1 fejezetben felsorolt alkatrészeken kívül mást is szükséges cserélni, akkor a tömlő
egységgel és a nyomásszabályozóval felszerelt teljes demand szelepet vissza kell küldeni
egy jóváhagyott GCE szerelőhöz, mivel az elvégzendő munkához különleges szerszámokra és
berendezésekre lesz szükség.
A GCE által jóváhagyott szerelőket a GCE képezi ki a GCE javítási utasításban leírtak szerinti
javítások elvégzésére.
Szerviz utasítás szerviz és teszt berendezéssel beszerezhető a GCE-től.
GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111
Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602
583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com
80/192
HU
8.3.ÉVES ÁTVIZSGÁLÁSI ELJÁRÁS
8.3.1.SZEMREVÉTELEZÉSES FELÜLVIZSGÁLAT
Lépés Eljárás Megjegyzés/intézkedés
1Nyomásmentesítse a demand szelepet, és
válassza le a nyomást szolgáltató szerelvényről
Ha szükséges, az EASE szelep hátoldalán
levő tesztgombbal nyomásmentesítse a
demand szelepet és tömlőt.
2Ellenőrizze, hogy a demand szelep
sorozatszáma olvasható-e
Ha a sorozatszám nem olvasható, akkor a
demand szelepet ki kell vonni a használatból
3Ellenőrizze, hogy a demand szelep 10 éves
élettartama nem járt-e le.
A sorozatszám első négy számjegye jelzi a
gyártási évet. Ha az átvizsgálás napja több
mint 10 évvel meghaladja a gyártási évet,
akkor a demand szelepet ki kell vonni a
szolgálatból, és ki kell dobni.
Ld. 8.4.
4
Ellenőrizze, hogy a tömlő külső burkolatán
vannak-e olyan sérülések, mint például
vágások vagy jelentős kidörzsölődések.
A tömlőt ki kell cserélni, ha vágások vagy
jelentősebb kidörzsölődések vannak rajta.
Küldje el a demand szelepet jóváhagyott GCE
szerelőhöz a tömlő kicserélése céljából.
5Ellenőrizze, hogy a tömlő nem gubancolódott-e
össze, illetve nem vesztette-e el a formáját.
Az összegubancolódott vagy alakját vesztett
tömlő azt jelzi, hogy az oldalfal erősítése
megsérült, és a tömlőt ki kell cserélni. Küldje
el a demand szelepet jóváhagyott GCE
szerelőhöz a tömlő kicserélése céljából.
6
Ha a tömlő az a fajta, amelyik a csővezeték
kimeneti csatlakozójához kapcsolódik, akkor
ellenőrizze, hogy a fém csatlakozó nem sérült
vagy kopott.
A sérült vagy kopott fém csatlakozó szonda
szivároghat, ezért ki kell cserélni. Küldje
el a demand szelepet jóváhagyott GCE
szerelőhöz a tömlő kicserélése céljából.
7Ellenőrizze, hogy a demand szelep háza és a
hátsó kupakja nem repedt vagy sérült-e.
Ha repedések vagy jelentős sérülés nyomai
láthatók a szeleptesten vagy a hátsó
kupakon, akkor a demand szelepet ki kell
vonni a használatból.
8
Ellenőrizze, hogy a demand szelep hátsó
kupakját biztosító három kis hernyócsavar a
helyén van-e.
Ha hiányzik valamelyik hernyócsavar,
akkor küldje vissza a demand szelepet egy
jóváhagyott GCE szerelőhöz.
9Ellenőrizze, hogy a hátsó kupakon levő címke a
helyén van-e és jó állapotú-e.
Ha a címkét cserélni kell, akkor küldje el
a demand szelepet egy jóváhagyott GCE
szerelőhöz a címke pótlása céljából.
10
Csavarja le a betegoldali csatlakozó
részegységet a fő szeleptestről, és távolítsa
el a kilégző szelep lapját a betegoldali
csatlakozóról.
A szétszerelési eljárásról szóló további
információkat ld. a 7. fejezetben.
11 Ellenőrizze, hogy a betegoldali csatlakozón
nincs-e repedés vagy sérülés.
Ha sérült a betegoldali csatlakozó, akkor
cserélje ki.
12 Vizsgálja meg, hogy a kilégző szelep lapján
nincs-e szakadás vagy repedés. Ha szükséges, cserélje ki a kilégző szelepet.
13 Illessze vissza a kilégző szelep lapját a
betegoldali csatlakozóba.
Az összeillesztési eljárásról szóló további
információkat ld. a 7. fejezetben.
14
Emelje ki a belégző korong részegységet a
demand szelep házából. Távolítsa el a belégző
szelep lapját a belégző korongból.
A szétszerelési eljárásról szóló további
információkat ld. a 7. fejezetben.
81/192
HU
15
Vizsgálja át a belégző korongot és a tüskét.
Ellenőrizze, hogy a belégző korong lapos-e.
Ellenőrizze, hogy a tüske nem görbe-e, és hogy
derékszögben áll-e a belégző szeleppel.
Ha szükséges, cserélje ki a belégző korongot
(a tüskével).
16 Vizsgálja meg, hogy a belégző szelep lapján
nincs-e szakadás vagy repedés.
Ha szükséges, cserélje ki a belégző szelep
lapját.
17 Illessze vissza a belégző szelep lapját a
belégző korongba.
18
Illessze vissza a belégző korong részegységet
a demand szelep házába. Fontos, hogy a
tüske könnyen belecsússzon a demand szelep
házában levő lyukba.
19 illessze vissza a betegoldali csatlakozó
részegységet a demand szelep házára. Csavarja rá, és csak kézzel húzza meg.
8.3.2.SZIVÁRGÁS ELLENŐRZÉS
Lépés Eljárás Megjegyzés/intézkedés
1Csatlakoztassa a demand szelepet a
gázellátáshoz.
Amikor a demand szelepet a gázellátáshoz
csatlakoztatja, rövid ideig áramlik a gáz, ez
teljesen normális.
2
Megfelelő szivárgásészlelő folyadék
használatával ellenőrizze, hogy nincs-e
szivárgás.
A szivárgásészlelő folyadék legyen
összeférhető az oxigénnel, és műanyag
alkatrészekkel való használatra alkalmas.
3A tömlő és a tömlő szerelvények közötti
kötés a tömlő mindkét végén.
Ha szivárgást észlel, küldje vissza a demand
szelepet jóváhagyott javítóhoz a tömlő
kicserélése céljából.
4A demand szelep háza és a tömlő
csatlakozója közötti forgó csukló.
Ha szivárgást észlel, küldje vissza a demand
szelepet jóváhagyott javítóhoz javítás
céljából.
5A tömlő szondája és a gázvételi pont közötti
csatlakozás.
Ha itt szivárgást észlel, annak a kopott
tömlő szonda lehet az oka, vagy a gázellátó
csatlakozásában van a hiba. A gázellátó
csatlakozás hibájának kizárására próbáljon
ki egy másik gázvételi pontot. Ha továbra
is fennáll a szivárgás, akkor a tömlő egység
a hibás, és ki kell cserélni. Küldje vissza a
demand szelepet egy jóváhagyott javítóhoz,
ha a tömlő cserére szorul.
6
Csavarja le a betegoldali csatlakozó
részegységet a demand szelep házáról, és
emelje ki a belégző korong részegységet.
7
Amíg a demand szelep csatlakoztatva van a
gázellátáshoz, addig tartsa a demand szelep
házát a füléhez (a kimeneti lyukak álljanak
a füle felé), és hallgassa meg, hogy van-e
szivárgás. Szivárgást nem szabadna hallani.
Ha szivárgás hallatszik, az vagy a fő szelep
vagy a mellékszelep hibáját jelzi. Küldje
vissza a demand szelepet jóváhagyott
javítóhoz javítás céljából.
8Illessze vissza a belégző korong
részegységet a demand szelep házába.
9illessze vissza a betegoldali csatlakozó
részegységet a demand szelep házára. Csavarja rá, és csak kézzel húzza meg.
82/192
HU
8.3.3.A DEMAND SZELEP MŰKÖDÉSÉNEK ELLENŐRZÉSE
Lépés Eljárás Megjegyzés/intézkedés
1Csatlakoztassa a tömlőt a gázellátáshoz.
A próbagáz lehet levegő, nitrogén, oxigén
vagy N2O/O2 keverék. Amikor a demand
szelepet a gázellátáshoz csatlakoztatja, rövid
ideig áramlik a gáz, ez teljesen normális.
2
Nyomja meg a tesztgombot. A gomb
benyomásakor a gáznak áramlania kell, a
gomb elengedésekor az áramlásnak meg
kell szűnnie.
Ha áramlik a gáz, amikor nem nyomja a
gombot, akkor a demand szelep hibás, és
vissza kell küldeni jóváhagyott szerelőhöz
javításra.
8.4.A TERMÉK ÉLETTARTAMA
8.4.1.A TERMÉK ÉLETTARTAMA ÉS HULLADÉKKEZELÉS
A termék maximális élettartama 10 év.
A termék élettartamának végén a terméket a használatból ki kell vonni.
A tulajdonos rendszeresítsen megfelelő eljárást arra, hogy a terméket ne lehessen újra
használni. A készülék tulajdonosa akadályozza meg a termék további használatát, és a terméket
"Az Európai Parlament és a hulladékról szóló 2008/98/EK irányelve” alapján kezelje.
A REACH 33. cikkelye alapján a GCE, s.r.o. mint felelős gyártó tájékoztassa az ügyfeleket, ha
a termékek a különös aggodalomra okot adó anyagok (SVHC) listáján szerepelő anyagokból
0,1%-ot vagy annál többet tartalmaznak.
A házak és más sárgaréz alkatrészek anyagául szolgáló leggyakrabban használt sárgaréz
ötvözetek 2-3% ólmot tartalmaznak, EC kód 231-468-6, CAS kód 7439-92-1. Rendeltetésszerű
használat során az ólom nem kerül bele a gázba és a környezetbe. Az élettartam lejárta után
meghatalmazott fémhasznosító selejtezze le a terméket, és gondoskodjon a hatékony, a
környezetre és az egészségre minimális hatással levő anyagkezelésről.
Jelen állás szerint nincs tudomásunk róla, hogy különös aggodalomra okot adó anyagokból 0,1%-
ot meghaladó mennyiséget tartalmazó más anyagok bármely GCE termékben előfordulnának.
8.4.2.SOROZATSZÁM ÉS GYÁRTÁS NAPJA
Egy kilencjegyű számot alkotnak, amely a termékre van bélyegezve a következők szerint:
ÉÉ HH XXXXX
ÉÉ gyártási év
HH: gyártási hónap
XXXXX: sorszám
Példa: a 090300521 sorozatszám jelentése: a termék 2009 márciusában készült, a sorszáma
521.
83/192
HU
9. HIBAELHÁRÍTÁS
Az alábbi táblázat segítségével a berendezés kisebb hibái javíthatók. Ha a javasolt javítások
nem hárítják el a hibát, akkor a berendezést átvizsgálásra és javításra vissza kell küldeni olyan
képzett személyhez, aki elvégezte a vonatkozó tanfolyamot (ld. 8.2 fejezet).
Tünet Lehetséges ok Helyesbítő tevékenység
A berendezés nem szállít
gázt.
A gázpalack szelepe nincs
kinyitva. Ellenőrizze és nyissa ki a palackot.
A palack üres.
Ellenőrizze a palack tartalmát
kijelző műszert. Állítson be egy új
palackot, ha szükséges.
A gyorcsatlakozó nincs teljesen
csatlakoztatva.
Távolítsa el a szondát, és illessze
vissza az adapterre, győződjön
meg róla, hogy az teljes
mértékben összekapcsolódott.
Kilégző szelep lapja hiányzik. Szereljen be egy új kilégző szelep
lapot.
A demand szelep szivárog,
vagy nem zár simán. A beállítás nem megfelelő. Olvassa el a szerviz útmutatót.
A demand szelep nem
zárja el a gázáramot a
tesztgomb elengedése
után.
A belégző korong görbe / sérült. Illesszen be egy új belégző
korongot.
Helytelen beállítás. Olvassa el a szerviz útmutatót.
10. MŰSZAKI ADATOK
A demand szelep megfelel a BS 4272:1996 szabvány 2. része követelményeinek
Gázcsatlakozás Nemzeti szabvány szerinti próbák
Gázellátás Követelmény 2,8-7,0 bar >200 liter/percnél
Belégzési ellenállás (2,8 bar
gázellátási nyomásnál)
Nyitási nyomás -0,15 kPa -0,2 kPa
-0,2 kPa 10 liter/percnél
-0,7 kPa 200 liter/percnél
Kilégzési ellenállás Nyitási nyomás nulla
+0,35 kPa 120 liter/percnél
Működési hőmérséklet -20°C – +60°C oxigénnel használva
+5°C – +40°C 50/50 O2/N2O keverékkel használva
Tárolási hőmérséklet --30°C – +60°C
Anyagok POM, polikarbonát, szilikongumi, rozsdamentes acél
Súly / befoglaló méretek 85 g / 50 x 50 x 63 mm
Tömlő részegység
Szerelvények Nemzeti szabvány szerinti próbák.
Nyomás Üzemi nyomás 7 bar,
Felszakítási nyomás ≥56bar/23°C és ≥40bar/40°C
Anyag PVC, antisztatikus az ISO 5359 szerint
Súly 0.5kg (3m hossz)
Befoglaló méret Külső átmérő 12,7 mm
MEGJEGYZÉS: A feltüntetett értékek névleges értékek. A gyártó fenntartja a jogot, hogy a
specifi kációkat bejelentés nélkül megváltoztassa. Pótalkatrészek és tartozékok.
84/192
HU
11. ALKATRÉSZEK ÉS TARTOZÉKOK
11.1.AZ EASE II TARTOZÉKAI
Az EASE II O2/N2O demand szelepet jellemzően arcmaszkkal, szájcsutorával, szűrővel,
palackhőmérővel és átöblítő adapterrel használják.
Az EASE II oxigén demand szelepet jellemzően arcmaszkkal, szájcsutorával, és szűrővel
használják. Az „eldobható” vagy „egyszeri használatra” jelölésű tartozékokat nem szabad
újra felhasználni.
A GCE orvostechnikai termékei folyamatos fejlesztés alatt állnak. Ha bármilyen információra
vagy támogatásra van szüksége, kérjük, hívja fel az Ügyfélszolgálatunkat. A kapcsolattartási
adatok a jelen kézikönyv utolsó oldalán találhatók.
11.2.VÁLASZTHATÓ TARTOZÉKOK
A * jelű termékeket nem a GCE gyártja.
Hordtáska palacktartóval,
Hengertáska – kék,
Csak palacktartó,
Eldobható szájcsutora (5 db-os csomag)*,
Egyszerhasználatos szűrő (100-as csomag)*,
Egyszerhasználatos arcmaszk*
Többször használható maszk*
Hőmérő N2/N2O gázpalackokhoz*
Kilégzési terelő (1 db/csomag)*
Átöblítő adapter (kilégzett pára terelő)*
Eldobható szűrő*
12. JELMAGYARÁZAT
Olvassa el a használati utasítást Csak kórházi gondozási
felhasználásra alkalmas
Vigyázat
Hőtől és tűzveszélyes
anyagoktól tartsa távol
Sürgősségi ellátásban történő
felhasználásra alkalmas
Olajtól és zsíroktól tartsa távol
Sorozatszám
Páratartalom határ
Hőmérséklet határ Katalógusszám
Tartsa szárazon Tételszám
Gyártás napja Gyártó
Törékeny, óvatosan kezelendő Felhasználhatóság határideje
SN
REF
LOT
85/192
HU
Bemeneti nyomás (P1) Kimeneti nyomás (P2)
13. GARANCIA
A szokásos garancia időszak két év a GCE Vásárlója általi átvételtől számítva (vagy ha ez nem
ismert, akkor 2 év a terméken feltüntetett gyártási dátumtól számítva).
A szokásos garancia csak olyan termékekre vonatkozik, amelyeket a használati utasítás,
valamint az általános ipari jó gyakorlat és szabványok szerint használtak.
14. ÉVES ÁTVIZSGÁLÁSI JEGYZŐKÖNYV MINTA
Az EASE II éves ellenőrzésének megkönnyítése érdekében kérjük, másolja le ezt a
formanyomtatványt.
Az éves átvizsgálási eljárás részleteit ld. a 8.3 fejezetben.
VÁLLALAT DEMAND SZELEP SOROZATSZÁM
SZEMREVÉTELEZÉSES ELLENŐRZÉS PIPA MEGJEGYZÉS / MEGTETT INTÉZKEDÉS
Ellenőrizze a sorozatszám olvashatóságát
Ellenőrizze, hogy a demand szelep 10
évesnél fi atalabb
Ellenőrizze a tömlő állapotát
Ellenőrizze a ház állapotát
Ellenőrizze a címke állapotát
Ellenőrizze, hogy a három rögzítőcsavar a
helyén van-e
Ellenőrizze a betegoldali csatlakozó
állapotát
Ellenőrizze a kilégző szelep lapjának
állapotát.
Ellenőrizze a belégzőszelep lemezének
(és tüskéjének) állapotát
Ellenőrizze a belégző szelep lapjának
állapotát
SZIVÁRGÁS ELLENŐRZÉSEK PIPA Megjegyzés / Megtett intézkedés
Tömlő-tömlő csatlakozás (használjon
szivárgás ellenőrző folyadékot)
Tömlő és demand szelep háza közötti
csatlakozó (használjon szivárgás
ellenőrző folyadékot)
86/192
HU
Demand szelep szivárgás ellenőrzése
(szivárgás hallással történő ellenőrzése
leszerelt betegoldali csatlakozóval és
belégző koronggal)
A MŰKÖDÉS ELLENŐRZÉSE PIPA Megjegyzés / Megtett intézkedés
Tesztgomb működése
Tesztelte: Dátum:
MELLÉKLET:
2. sz. Melléklet: Gyorscsatlakoztatási képesség és csatlakoztatási leválasztási
eljárás.
GYÁRTÓ:
GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111
Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602
583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com
Csehország © GCE, s.r.o.
87/192
DE
1. VORWORT
Medizinische Niederdruckventile GCE EASE II sind Medizinprodukte, die gemäß der Richtlinie
93/42/EWG, über Medizinprodukte, in die Klasse IIa eingestuft sind. Ihr Einklang mit den
grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG , über Medizinprodukte, stützt sich
auf die Norm BS 4272: 1996.
2. VERWENDUNGSZWECK
Das Niederdruck-Entnahmeventil GCE EASE II wird an medizinische Gasversorgungssysteme
oder an die Ausgangs-Schnellkupplung des Reglers des medizinischen Gases angeschlossen.
Entnahmeventile EASE II werden unter der Aufsicht eines medizinischen Mitarbeiters zur
Verabreichung medizinischen Gase verwendet, die sich nach der Atmung des Patienten
richtet. Das Entnahmeventil EASE II ist für die Verabreichung der nachstehend angeführten
medizinischen Gase bei der Behandlung und Betreuung des Patienten bestimmt und für die
Anwendung in Krankenhäusern sowie in einem der Hospitalisierung vorangehenden Umfeld
(Rettungsdienst) geeignet:
Sauersto O2
Gemisch aus Disticksto oxid und Sauersto O2/N2O – 50/50%
3. SICHERHEITSANFORDERUNGEN AN BETRIEB, TRANSPORT
UND LAGERUNG
DAS PRODUKT UND DIE ZUGEHÖRIGEN GERÄTE SIND FERNZUHALTEN VON:
Wärmequellen (Feuer, Zigaretten usw.),
brennbaren Materialien,
Ölen oder Fetten, (besondere Vorsicht: keine Handcreme verwenden,
Wasser,
Staub.
Das Produkt und die zugehörigen müssen gegen Unkippen, Umschlagen oder Sturz
abgesichert werden.
Es sind alle Vorschriften und Regelungen zur Sauersto reinheit einzuhalten.
Das Produkt und die zugehörigen Geräte nur in gut belüfteten Räumen einsetzen.
Vor Erstinbetriebnahme muss sich das Produkt in seiner Originalverpackung befi nden.
Im Falle der Außerbetriebsetzung (für Transport, Lagerung) empfi ehlt GCE die Originalverpackung
anzuwenden. Es sind die nationalen Gesetze, Regelungen und Vorschriften zu Unfallverhütung
und Umweltschutz beim Einsatz von medizinischen Gasen zu beachten.
DEUTSCH
BEDIENUNGSANLEITUNG: EASE II
88/192
DE
ARBEITSBEDINGUNGEN LAGER UND
TRANSPORTBEDINGUNGEN
MIN MAX MIN MAX
O2 -20 °C +60°C
-30 °C +60 °C
O2/N2O +5 °C +60°C
10 % 100 % 20 % 70 %
600 mbar 1200 mbar 600 mbar 1200 mbar
Im Falle der Lagerung bei einer Temperatur unter -20 °C oder über 60 °C verwenden Sie das
Ventil nicht, solange nicht die Änderung seiner Temperatur innerhalb der Grenzwerte der
Betriebstemperatur freigegeben wird.
Für ein Entnahmeventil, das für die Verwendung mit einem Gemisch der Gase O2 + N2O
bestimmt ist, beträgt die niedrigste Betriebstemperatur +5 °C.
Verwenden Sie das Gerät nicht ohne ordentliche Einschulung!
Sämtliche, unter Druck stehenden Gase können gefährlich sein, sodass mit ihnen vorsichtig
umzugehen ist.
VERWENDEN SIE NICHT Öl bzw. Fett (sofern dies nicht ausdrücklich erlaubt ist), und zwar
für jedwede Komponenten des Systems EASE II.
Stellen Sie sicher, dass die Hände sauber und ohne Öl bzw. Fett sind.
Halten Sie das System stets fern von Entzündungsquellen.
FÜHREN SIE KEINE unerlaubte Manipulation mit dem Gerät durch.
Die Schläuche des Produktes EASE II sind für den jeweiligen Gastyp spezifi sch und dürfen
nicht an einen anderen, als den vorgesehenen Gastyp angeschlossen werden.
4. ANWEISUNGEN FÜR MITARBEITER
Gemäß Medizingeräteverordnung 93/42/EWG, hat der Eigentümer des Produkts sicherzustellen,
dass alle Mitarbeiter, die mit dem Produkt umgehen, mit der Bedienungsanleitung und den
technischen Daten des Produkts vertraut sind.
Verwenden Sie das Produkt nicht, ohne dass Sie das Produkt und seinen sicheren Betrieb
kennen, wie in dieser Bedienungsanleitung angegeben. Stellen Sie sicher, dass der Benutzer
über die für das verwendete Gas erforderlichen Informationen und Kenntnisse verfügt.
89/192
DE
5. VORBEREITUNG FÜR DEN EINSATZ
5.1.ANSCHLIESSEN DES SCHLAUCHS AN DIE GASQUELLE
Verbinden Sie den
Anschlussschlauch über
den gasartspezifi schen
Eingangsstecker mit der
Gasquelle. siehe Anhang 2.
Vergewissern Sie sich
regelmäßig, dass Schlauch
und Demandventil
unbeschädigt sind.
Überprüfen Sie die
Gaszufuhr und den
Flascheninhalt regelmäßig.
5.2.ANSCHLIESSEN
DES GASABLEITADAPTERS
Schieben Sie den Gasableitadapter (sofern im Lieferumfang enthalten) auf den
Patientenanschluss des Demandventils (siehe Abb. 1).
Verbinden Sie anschließend den Exspirationsschlauch mit dem Gasableitadapter (um das
Ausatemgas aus dem Raum abzuleiten).
HINWEIS: Bei Verwendung in geschlossenen Räumen muss das EASE II für O2/N2O mit einem
Gasableitadapter ausgestattet werden. Eine zu hohe N2O/O2 Konzentration in der Raumluft
(durch das Ausatemgas des Patienten) kann auf Personen, die sich im Raum befi nden (z. B.
Rettungsassistent, Hubschrauberpilot, etc.), einschläfernd wirken.
5.3.AUFSETZEN VON MASKE ODER MUNDSTÜCK UND
ANTIBAKTERIELLEM FILTER
Wählen Sie eine geeignete Komponente (Maske oder Mundstück und antibakterieller
Filter) für den Patienten aus, und schieben Sie sie auf den konischen 22-mm-Auslass am
Patientenanschluss des Demandventils (siehe Abb. 1).
HINWEIS: Patienten, die unter Klaustrophopie leiden, wehren sich möglicherweise gegen
diese Art der Anwendung des EASE II. In diesen Fällen wird die Verwendung eines Mundstücks
empfohlen.
5.4.TESTEN VOR DER VERABREICHUNG
Die Einheiten müssen durch leichtes Drücken der Testtaste überprüft werden (siehe Abb. 1. und
2). Dabei sollte das Strömen von Gas durch die Maske bzw. das Mundstück hörbar sein. Durch
Loslassen der Taste sollte der Gasstrom unterbrochen werden.
HINWEIS: Wenn das System nicht funktioniert, d. h. wenn bei Betätigung der Testtaste kein
Gas fl ießt oder der Gasstrom nicht unterbrochen werden kann, drehen Sie die Flasche zu oder
trennen Sie das System von der Versorgungsleitung, und gehen sie vor nach der “Tabelle für
Störungsbehebung im Abschnitt 9”.
Abb. 1: Befestigung des Reinigungsadapters, des Filters und der
Maske.
Test-taste
Gasableitadapter
Antibakteriell
lter
Maske
90/192
DE
6. VERWENDUNG
6.1.VERABREICHUNG DES GEMISCHES
Das Gemisch 50/50 O2/N2O oder 100 % O2 sollten lediglich hierzu geschulte Personen unter
der Aufsicht qualifi zierter, medizinischer Mitarbeiter verabreichen.
Während der Therapie sollte der Inhalt der Flasche regelmäßig kontrolliert werden. Im Falle
des Bedarfs ist die Flasche auszutauschen.
1. Erklären Sie dem Patienten in aller Ruhe, was Sie zu tun beabsichtigen. Beruhigen Sie ihn und
muntern Sie ihn auf, regelmäßig zu atmen.
HINWEIS: Während des Ausatmens müssen die Patienten weder die Maske noch das
Mundstück abnehmen.
2. Reichen Sie dem Patienten die Maske und beraten Sie ihn, wie er sie über den Mund und die
Nase halten soll, dass er normal atmet und die Maske beim Ausatmen nicht entfernt.
HINWEIS: Gelangt ein Mundstück zum Einsatz, erläutern Sie ihm, wie er es zwischen den
Zähnen halten soll, dass die Lippen als Dichtung fungieren und er lediglich mit dem Mund zu
atmen hat.
3. Weisen Sie den Patienten ein, dass er über das Entnahmeventil zu atmen hat, um den Schmerz
zu lindern (die ununterbrochene Verwendung ist häufi g nicht notwendig).
HINWEIS: Das Pfl egepersonal kann helfen, die Maske zu stützen, sofern der Patient hierzu
nicht in der Lage ist.
4. Beobachten Sie während der Verabreichung ständig den Patienten und den Inhalt der
Flasche. Kontrollieren Sie den Inhalt der Flasche und tauschen Sie diese im Falle des Bedarfs
aus.
5. Die Verabreichung des Gemisches 50/50 O2/N2O kann beim Patienten Schläfrigkeit
hervorrufen. Hierdurch wird die Dichtheit zwischen dem Mund und dem Entnahmeventil
gemindert, was das Einatmen der Umgebungsluft zur Folge hat. Der Patient kommt
zunehmend zu Bewusstsein und wird sich der Schmerzen bewusst, sodass er aufgefordert
werden sollte, wieder das Gas einzuatmen.
6.2.NACH DER ANWENDUNG
1. Nach Beendigung der Behandlung schließen Sie das Flaschenventil und drücken Sie
die Testtaste zum Druckausgleich im System, oder trennen Sie das Entnahmeventil vom
Wandanschluss oder von der Schnellkupplung.
2. Reinigen Sie das System gemäß der Beschreibung im Artikel 7.
7. REINIGUNG
Vor dem Reinigen des Systems gleichen Sie den Druck aus und trennen Sie es von der
Gaszuleitung. Siehe nachstehende sog. Explosionsdarstellung des Komponenten des
Entnahmeventils.
Abb. 2: Bestandteile des Entnahmeventils
U-klip Ausatemventil
Einatemventil
Demandventil
91/192
DE
Abb. 3: Demontage vor der Reinigung
Verwenden Sie keine Reinigungsmittel, die Ammoniak enthalten!
Setzen Sie die Anlage weder der Einwirkung von Wasser noch anderer Flüssigkeiten aus.
Nicht hohen Temperaturen aussetzen (z.B. im Autoklav), sofern nicht anders angeführt.
Zur Anwendung des Reinigungsmittels darf kein Sprühmittel verwendet werden, andernfalls
droht das Eindringen des Sprühmittels in die inneren Teile des Ventils oder seine
Kontaminierung bzw. Beschädigung.
Zum Reinigen verwenden Sie keine Druckwäsche, dies könnte die Beschädigung oder
Kontaminierung des Ventils zur Folge haben.
Tritt eine jedwede Kontaminierung der Innenteile des Ventils ein, darf dieses in keinem Falle
verwendet werden, indem es aus dem Umlauf zu ziehen ist.
92/192
DE
7.1.REINIGUNG DER BAUGRUPPEN DER EINATMUNG UND DES
PATIENTENVENTILS
Sofern ein antibakterieller Filter verwendet wird und das Ventil nicht durch Körperfl üssigkeiten
verunreinigt wurde, muss das Ventil nicht nach jedem Gebrauch gereinigt werden.
Schmutzpartikel entfernen Sie mit einem weichen, in ölfreiem Seifenwasser angefeuchteten
Tuch, und spülen anschließend mit sauberem Wasser ab. Sollte das Ventil mit Blut oder
Erbrochenem kontaminiert sein, ist die Reinigung unabdingbar. Verfahren Sie gemäß einem der
nachstehend beschriebenen Reinigungsverfahren.
1. Schrauben Sie die Baugruppe des Patientenventils aus dem Entnahmeventil (Abb. A und
entnehmen Sie die Baugruppe des Einatmungsventils (Abb. B).
2. Nehmen Sie die Silikonmembrane des Ventils aus dem Ausatmungsventil heraus (siehe Abb.
C, D). Vermeiden Sie eine übermäßige Dehnung und Beeinträchtigung der Silikonmembranen
während der Demontage.
3. Sofern Sie einen antibakteriellen Filter verwenden, müssen Sie das Ventil nicht nach jedem
Gebrauch reinigen. Der Hersteller empfi ehlt jedoch, diese Reinigung durchzuführen. Sollte
das Ventil mit Blut oder Erbrochenem kontaminiert sein, ist die Reinigung unabdingbar.
Verfahren Sie gemäß einer der nachstehend beschriebenen Reinigungsmethoden:
a. Entweder waschen Sie alle Teile in warmem Wasser einer max. Temperatur von 60 °C unter
Verwendung eines geeigneten Desinfektionsmittels ab. Die mechanische Beständigkeit
der Komponenten (Ausatmungsventil, Einatmungsdisk, Membrane des Entnahmeventils,
Membrane des Ausatmungsventils) ist für bis 20 Zyklen der Sterilisierung unter den im
Weiteren angeführten Bedingungen garantiert.
Beispiel der Reinigung mit einem kalten Desinfektionsmittel:
Meliseptol: Entfernen Sie die Schmutzpartikel mit einem weichen, in warmem Wasser
angefeuchteten Tuch für die Dauer von max. 30 Sekunden. Verwenden Sie die Desinfektion
für die Komponenten an (Anwendung des Desinfektionsmittels für die Dauer 1 Minute).
Nach der Anwendung der Desinfektion reinigen Sie die Komponenten unter fl ießendem
Wasser aus der Wasserleitung. Die Komponenten sollten vorsichtig mit einem weichen, nicht
scheuernden Lappen getrocknet werden.
b. Oder verbringen Sie die Teile in einen Autoklav für 5 Minuten bei einer Temperatur von 134
°C bzw. für 20 Minuten bei einer Temperatur von 121°C. Nach Abschluss des Zyklus warten
Sie, bis die Teile abkühlen, und kontrollieren Sie, ob sie nicht beschädigt sind. Bauen Sie
die Anlage zusammen (siehe Kapitel 5). Die mechanische Beständigkeit der Komponenten
(Ausatmungsventil, Einatmungsdisk, Membrane des Entnahmeventils, Membrane des
Ausatmungsventils) ist für bis 20 Zyklen der Sterilisierung unter den oben angeführten
Bedingungen garantiert.
Später kann die Degradation der Kunststo e eintreten.
7.2.DEMONTAGE DES DEMANDVENTILS
1. Schrauben Sie den Patientenanschluss vom Demandventil ab (Abb. A), und entfernen Sie die
Einatemventilscheibe (Abb. B).
2. Entfernen Sie die Membranen vom Patientenanschluss und der Einatemventilscheibe (Abb.
C, D). Die Komponenten dürfen beim Entfernen nicht überdehnt oder anderweitig beschädigt
werden.
7.3.REINIGEN DES DEMANDVENTILS
Tauchen Sie das Demandventil NIEMALS in Desinfektionslösung.
1. Reinigen Sie die Außenfl ächen des Ventils mit einem fusselfreien, mit Seifenwasser leicht
angefeuchteten Tuch. Trocknen Sie sie mit einem fusselfreien Tuch ab.
2. Desinfi zieren Sie die Gehäuseoberfl äche.
3. Wenn die Schlauchverbindung zum Demandventil kontaminiert wurde, entfernen Sie den
Schlauch vom Demandventil (siehe Abschnitt 7.4). Reinigen und trocknen Sie den Schlauch
mit einem fusselfreien Tuch. Reinigen Sie die Ö nung des Demandventils vorsichtig mit
einem, mit sauberem Wasser angefeuchteten Baumwolltuch und Desinfektionsmittel.
4. Wenn das Demandventil intern kontaminiert ist und nicht durch normale Reinigung gesäubert
werden kann, muss es zur Wartung durch einen qualifi zierten Techniker eingesendet werden.
93/192
DE
7.4. ENTFERNEN UND ANBRINGEN DES SCHLAUCHS VOM/AN DAS
DEMANDVENTIL
So entfernen Sie den Schlauch vom Demandventil:
1. Trennen Sie den EASE II von der Gaszufuhr, und lassen Sie den Druck vollständig aus
dem System ab. Bei Fragen wenden Sie sich an geschultes Wartungspersonal oder
kontaktieren Sie den Kundendienst für Schulungen und technischen Support unter der oben
genannten Adresse.
2. Entfernen Sie den Patientenanschluss und die Einatemventilscheibe. Siehe Abb. 3 oben.
3. Heben Sie die U-Klemme mit einem kleinen Schraubenzieher an, und entfernen Sie sie.
Siehe Abb. 2 oben.
4. Ziehen Sie den Schlauch vom Demandventil ab. Schützen Sie den Schlauch vor Schmutz
und Beschädigung.
5. Zum Zusammenbauen führen Sie die Schritte in umgekehrter Reihenfolge durch.
Achten Sie beim Anbringen der U-Klemme darauf, diese vollständig einzuschieben.
6. Bringen Sie den Patientenanschluss und die Einatemventilscheibe wieder an.
7.5.REINIGEN VON MASKE, MUNDSTÜCK, SPÜLADAPTER
UND ANTIBAKTERIELLEN FILTER
1. Reinigen oder sterilisieren Sie Mehrweg-Masken gemäß den am Produkt angebrachten
Anweisungen. Einweg-Masken sind nach Gebrauch zu entsorgen.
2. Für die Mundstücke sind die Anweisungen des Herstellers zu befolgen.
3. Für den Spüladapter befolgen Sie die Anweisungen des Herstellers.
7.6.REINIGEN DER SCHLAUCHLEITUNG
Die Schlauchleitung muss bei Kontamination sowie im Rahmen der regelmäßigen Reinigung
gereinigt werden. Eine Reinigung nach jedem Gebrauch ist nicht erforderlich.
1. Lassen Sie den Druck aus der Schlauchleitung ab, und unterbrechen Sie die Gaszufuhr.
2. Reinigen Sie die Außenfl ächen mit einem fusselfreien, mit Seifenwasser angefeuchteten
Tuch. Trocknen Sie sie anschließend mit einem fusselfreien Tuch ab.
3. Zur Desinfektion wischen Sie die Außenfl ächen mit einem Desinfektionstuch ab.
4. Setzen Sie das System wieder zusammen, und testen Sie es wie in Abschnitt 7.7 beschrieben.
Achten Sie darauf, dass kein Desinfektionsmittel in den Schlauch gerät.
Andernfalls kann es zu Verletzungen der Atemwege kommen.
7.7. ZUSAMMENBAUEN UND TESTEN DES EASE II NACH
DER REINIGUNG
1. Bringen Sie den Schlauch gegebenenfalls wie in Abschnitt 7.3 beschrieben wieder an.
2. Setzen Sie die Einatemmembrane wieder auf die Einatemventilscheibe. Achten Sie dabei
darauf, dass der Rand bündig mit der Einatemventilscheibe ist und der Hinweis „THESE
WORDS VISIBLE“ („Dieser Text sichtbar“) auf der Oberseite lesbar ist (siehe Abb. C).
3. Setzen Sie die montierte Einatemmembrane in das Demandventil ein (siehe Abb. B und D).
4. Setzen Sie die Ausatemmembrane mit der Kante nach oben in den Patientenanschluss ein
(siehe Abb. D).
5. Schrauben Sie den Patientenanschluss auf den das Demandventil (siehe Abb. A).
6. Testen Sie den EASE II wie in Abschnitt 5.4 beschrieben, und verwenden Sie ihn gemäß den
Anweisungen in Abschnitt 6.
HINWEIS: Bei Einheiten mit einem Druckminderer mit Flasche wird empfohlen, diese an
der geschlossenen Flasche montiert zu lagern.
94/192
DE
8. WARTUNG
8.1.REGELMÄSSIGE KONTROLLEN UND ROUTINEWARTUNG
1. Der Flascheninhalt und die Systemfunktion sind regelmäßig und vor jeder Verwendung wie
in Abschnitt 6.2 beschrieben zu überprüfen.
2. Führen Sie vor jeder Verwendung eine akustische und optische Kontrolle des Schlauchs auf
Leckagen und andere Schäden durch. Im Fall von Leckagen oder anderen Schäden wie Rissen
oder Abrieb an der Außenhülle des Schlauchs muss dieser ersetzt werden. Senden Sie dazu die
gesamte Einheit an eine zugelassene Werkstatt.
3. Die folgenden Komponenten müssen ebenfalls regelmäßig auf Verschleiß überprüft und bei
Bedarf vom Benutzer ersetzt werden:
Einatemventilscheibe (mit Stift)
Einatemmembrane
Patientenanschluss
Ausatemmembrane
HINWEIS: Folgen Sie zum Wechseln von Einatemventilscheibe, Einatemmembrane,
Patientenanschluss und Ausatemmembrane den Anweisungen in Abschnitt 7.
Beachten Sie beim Wechseln der Dichtung die Hygienehinweise im Zusammenhang mit
Sauersto in Abschnitt 4.
Alle Etiketten auf den Geräten und Vorrichtungen sind vom Eigentümer während der gesamten
Lebensdauer des Produkts in gutem und leserlichem Zustand zu halten.
Alle Ersatzteile müssen in der Originalverpackung au ewahrt werden, damit Charge/ Hersteller
jederzeit feststellbar sind. Die Ersatzteile sind vom Eigentümer/Benutzer an einem trockenen,
dunklen und sauberen Ort aufzubewahren.
Verwenden Sie ausschließlich Original-Bauteile von GCE!
8.2.JÄHRLICHE INSPEKTION
Das EASE II muss jährlich einer formalen Inspektion unterzogen werden. Für diese jährlichen
Inspektionen sind keine speziellen Werkzeuge oder Testgeräte erforderlich. Sie können vom
Benutzer oder von einer zugelassenen GCE-Werkstatt durchgeführt werden. Die jährlichen
Inspektionen müssen dokumentiert und die Unterlagen über die gesamte Lebensdauer des
Produkts au ewahrt werden. Siehe Abschnitt 8.3 für Informationen zum Inspektionsablauf und
Abschnitt 15 für eine Dokumentationsvorlage für die jährliche Inspektion.
Wenn ein Austausch von anderen als den in Abschnitt 8.1 aufgeführten Komponenten
erforderlich ist, muss das gesamte Demandventil mit Schlauchleitung und Druckminderer
(sofern montiert) an eine zugelassene GCE-Werkstatt gesendet werden, da hierzu spezielle
Werkzeuge und Testgeräte erforderlich sind.
Von GCE zugelassene Werkstätten wurden von GCE in der Ausführung von Wartungsarbeiten
gemäß dem GCE-Wartungshandbuch geschult.
Ein Servicehandbuch mit Service- und Testausrüstung ist bei GCE, s.r.o. erhältlich.
GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111
Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602
583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com
95/192
DE
8.3. ABLAUF DER JÄHRLICHEN INSPEKTION
8.3.1.SICHTPRÜFUNG
Sch. Verfahren Himweis/Massnahme
1Druckentlastung und Abbau des
Demandventils von der Druckversorgung.
Lassen Sie bei Bedarf den Druck aus dem
Demandventil und dem Schlauch mithilfe der
Testtaste auf der Rückseite des EASE-Ventils
ab.
2Überprüfen Sie die Lesbarkeit der
Seriennummer des Demandventils.
Wenn die Seriennummer nicht lesbar ist, muss
das Demandventil zur Wartung eingeschickt
werden.
3
Vergewissern Sie sich, dass die 10-jährige
Nutzungsdauer des Demandventils nicht
überschritten ist.
Das Herstellungsjahr ist aus den ersten vier
Stellen der Seriennummer ersichtlich. Wenn
dieses bei der Inspektion mehr als 10 Jahre
zurückliegt, muss das Demandventil außer
Betrieb genommen und entsorgt werden.
Siehe 8.4.
4
Kontrollieren Sie die Außenhülle des
Schlauchs auf Schäden wie Risse
oder starken Abrieb.
Wenn die Außenhülle des Schlauchs Risse
oder starken Abrieb aufweist, muss der
Schlauch ersetzt werden. Senden Sie den
das Demandventil dazu an eine zugelassene
GCE-Werkstatt.
5Kontrollieren Sie den Schlauch auf
Knicke und Verformungen.
Wenn der Schlauch geknickt oder verformt
ist, ist die Verstärkung beschädigt, und der
Schlauch muss ersetzt werden. Senden
Sie das Demandventil zum Austausch der
Schlauchleitung an eine zugelassene
GCE-Werkstatt.
6
Bei Anschluss an eine Gasleitung:
Kontrollieren Sie, ob die Metalltülle
beschädigt oder abgenutzt ist.
Abgenutzte und beschädigte Metalltüllen
sind möglicherweise undicht und müssen
ersetzt werden. Senden Sie das Demandventil
zum Austausch der Schlauchleitung an eine
zugelassene GCE-Werkstatt.
7
Kontrollieren Sie das Ventilgehäuse
und die hintere Abdeckung auf
Risse und andere Schäden.
Bei Rissen oder anderen deutlichen Schäden
am Ventilgehäuse oder der hinteren
Abdeckung muss das Demandventil außer
Betrieb genommen werden.
8
Kontrollieren Sie die drei Gewindestifte,
mit denen die hintere Abdeckung des
Demandventils am Ventilkörper befestigt ist,
auf korrekten Sitz.
Wenn ein Gewindestift fehlt, muss das
Demandventil an eine zugelassene GCE-
Werkstatt gesendet werden.
9
Kontrollieren Sie, ob das Etikett an
der hinteren Abdeckung vorhanden
und in einem guten Zustand ist.
Wenn das Etikett ersetzt werden muss, senden
Sie das Demandventil an eine zugelassene
GCE-Werkstatt.
10
Schrauben Sie den Patientenanschluss
vom Ventilkörper, und entfernen Sie die
Ausatemmembrane vom Patientenanschluss.
Für weitere Informationen zur Demontage
siehe Abschnitt 7.
11 Kontrollieren Sie den Patientenanschluss
auf Risse und andere Schäden.
Ersetzen Sie den Patientenanschluss, wenn
dieser beschädigt ist.
12 Kontrollieren Sie die Ausatemmembrane
auf Risse und Brüche.
Ersetzen Sie die Ausatemmembrane bei
Bedarf.
13 Refi t exhalation valve fl ap to patient port.
Siehe Abschnitt 7 für weitere Informationen
zum Umrüstverfahren.
96/192
DE
14
Heben Sie die Einatemventilscheibe
aus dem Reglerkörper. Entfernen
Sie die Einatemmembrane von der
Einatemventilscheibe.
Für weitere Informationen zur Demontage
siehe Abschnitt 7.
15
Kontrollieren Sie die Einatemventilscheibe
und den Stift. Die Einatemventilscheibe
muss fl ach sein. Der Stift darf nicht
verbogen sein und muss rechtwinklig zur
Einatemventilscheibe stehen.
Ersetzen Sie die Einatemventilscheibe
(inklusive Stift) bei Bedarf.
16 Kontrollieren Sie die Einatemmembrane
auf Risse und Brüche. Ersetzen Sie die Einatemmembrane bei Bedarf.
17 Setzen Sie die Einatemmembrane
wieder auf die Einatemventilscheibe.
18
Setzen Sie die Einatemventilscheibe wieder
in das Ventilgehäuse ein. Der Stift muss
problemlos in die Ö nung im Reglerkörper
gleiten.
19 Bringen Sie den Patientenanschluss
wieder am Ventilgehäuse an. Schrauben Sie ihn nur handfest an.
8.3.2.DICHTHEITSPRÜFUNG
Sch. Verfahren Himweis/Massnahme
1Verbinden Sie das Demandventil
mit der Gaszufuhr.
Das Gas fl ießt kurz, wenn das Bedarfsventil
an die Gasversorgung angeschlossen ist.
Dies ist normal.
2
Überprüfen Sie die folgenden
Stellen mithilfe einer geeigneten
Leckanzeigefl üssigkeit auf Dichtheit:
Die Leckanzeigefl üssigkeit muss
sauersto verträglich und für die Verwendung
mit Kunststo teilen geeignet sein.
3Die Verbindung zwischen Schlauch
und Schlauchtülle an beiden Schlauchenden.
Wenn eine Leckage vorliegt, senden Sie das
Demandventil an eine zugelassene Werkstatt,
damit der Schlauch ersetzt wird.
4Das Drehgelenk zwischen Reglerkörper
und Schlauchtülle.
Wenn eine Leckage vorliegt, senden Sie
das Demandventil zur Reparatur an eine
zugelassene Werkstatt.
5Die Verbindung zwischen der Schlauchtülle
und der Gaszufuhr.
Eine Leckage an dieser Stelle kann auf
eine abgenutzte Schlauchtülle oder einen
Fehler am Gasanschluss hindeuten.
Probieren Sie zum Ausschluss eines
Fehlers am Gasanschluss einen anderen
Versorgungspunkt aus. Wenn die Leckage
weiterhin besteht, muss die Schlauchleitung
ersetzt werden. Senden Sie das
Demandventil dazu an eine zugelassene
Werkstatt.
6
Lösen Sie den Patientenanschluss
vom Ventilgehäuse, und heben Sie
ihn von der Einatemventilscheibe.
7
Halten Sie das an die Gaszufuhr
angeschlossenen Ventilgehäuse mit
den Auslassö nungen in Ihre Richtung
nah an Ihr Ohr. Es darf keine
Undichtigkeit hörbar sein.
Wenn eine Undichtigkeit hörbar ist, deutet
dies auf einen Fehler mit dem Hauptventil
oder dem Pilotventil hin. Senden Sie
das Demandventil zur Reparatur an eine
zugelassene Werkstatt.
8Setzen Sie die Einatemventilscheibe
wieder in das Ventilgehäuse ein.
97/192
DE
9Bringen Sie den Patientenanschluss
wieder am Ventilgehäuse an. Schrauben Sie ihn nur handfest an.
8.3.3.DEMANDVENTIL FUNKTIONSTEST
Sch. Verfahren Himweis/Massnahme
1Schließen Sie die den Schlauch an die
Gasversorgung an.
Als Testgas kann Luft, Sticksto ,
Sauersto oder ein N2O/O2-Gemisch
verwendet werden. Beim Anschließen des
Demandventils an die Gaszufuhr fl ießt für
einen kurzen Moment Gas. Dies ist normal.
2
Drücken Sie die Testtaste. Der Gasfl uss muss
bei Betätigung der Taste gestartet und bei
Loslassen angehalten werden.
Wenn Gas strömt, ohne dass die Taste
betätigt wird, ist das Demandventil defekt
und muss zur Reparatur an eine zugelassene
Werkstatt gesendet werden.
8.4.PRODUKTLEBENSDAUER
8.4.1.PRODUKTLEBENSDAUER UND ABFALLWIRTSCHAFT
Die maximale Produktlebensdauer beträgt 10 Jahre.
At the end of the product’s life time, the product must be withdrawn from service.
The owner shall put in place a relevant procedure to ensure the product cannot be used again.
The owner of the device shall prevent the reuse of the product and handle the product in
compliance with “Directive of European Parliament and Council 2008/98/EC on waste“.
In accordance to Article 33 of REACH GCE, s.r.o. as responsible manufacturer shall inform all
customers if materials containing 0.1% or more of substances included in the list of Substance
of Very High Concern (SVHC).
The most commonly used brass alloys used for bodies and other brass components contain
2-3% of lead (Pb), EC no. 231-468-6, CAS no. 7439-92-1. The lead will not be released to the gas
or surrounding environment during normal use. After end of life the product shall be scrapped
by an authorized metal recycler to ensure e cient material handling with minimal impact to
environment and health.
To date we have no information that indicates that other materials containing SVHC of
concentrations exceeding 0.1% are included in any GCE product.
8.4.2.SERIENNUMMER UND HERSTELLDSATUM
Auf dem Produkt eingestempelte neunstellige Seriennummer:
JJ MM XXXXX
JJ: Herstelljahr
MM: Herstellmonat
XXXXX: fortlaufende Nummer
Beispiel: Seriennummer 090300521 zeigt ein Produkt hergestellt im März 2009 mit der
fortlaufenden Nummer 521.
98/192
DE
9. FEHLERBEHEBUNG
In der folgenden Tabelle sind Maßnahmen zur Behebung von einfachen Gerätefehlern
aufgeführt. Wenn sich ein Fehler nicht durch die vorgeschlagenen Maßnahmen beseitigen
lässt, muss das Gerät an GCE oder einen autorisierten Händler geschickt werden.(siehe
Abschnitt 8.2).
Symptome Mögliche Ursache Abhilfe
Keine Gaszufuhr.
Flaschenventil nicht geö net Flaschenventil prüfen und ö nen
Gasfl asche leer Füllstandsanzeige prüfen, bei
Bedarf neue Flasche anschließen
Schnellkupplung nicht richtig
angeschlossen
Stecker von der Kupplung trennen
und erneut korrekt befestigen
Ausatemmembrane fehlt Neue Ausatemmembrane
anbringen
Demandventil undicht oder
schließt nicht korrekt Falsche Einstellung Im Wartungshandbuch prüfen
Gasfl uss im Demandventil
stoppt nicht, wenn
Testtaste losgelassen wird
Einatemventilscheibe verbogen/
beschädigt
Neue Einatemventilscheibe
einsetzen
Falsche Einstellung Im Wartungshandbuch prüfen
10. TECHNISCHE DATEN
Demandventil - Erfüllt die Anforderungen der Norm BS 4272: teil 2: 1996
GASANSCHLUSS Gasart spezifi scher Stecker gemäß nationalen Standards
GASZUFUHR Gefordert 2,8 – 7,0 bar bei >200 l/min
INSPIRATIONSWIDERSTAND
(bei 2,8 Eingangsdruck)
Überwindung von -0,15 to -0,2 kPa
-0,2 kPa bei 10 L/min.
-0,7 kPa bei 200 L/min.
EXSPIRATIONSWIDERSTAND Überwindung von 0 kPa bei +0,35 kPa bei 120 l/min
BETRIEBSTEMPERATUR -20°C bis +60°C für den Einsatz mit Sauersto
+5°C bis +40°C für den Einsatz mit50/50 O2/N2O
LAGERTEMPERATUR -30°C bis +60°C
MATERIALIEN Polykarbonat, Silikongummi, nicht rostender Stahl
GEWICHT/HÜLLMASSE 85 g / 50 x 50 x 63 mm
SCHLAUCHLEITUNG
ANSCHLÜSSE Gasart spezifi scher Stecker gemäß nationalen Standards
DRUCK Arbeitsdruck: 7 bar,
Berstdruck: ≥ 56 bar/23 °C und ≥ 40 bar/40 °C
MATERIAL PVC, antistatisch, gemäß ISO 5359
GEWICHT 0,5 kg (3m Lange)
HÜLLMASSE AD: 12,7 mm
HINWEIS: Die angegebenen Werte sind Nennwerte. Der Hersteller behält sich das Recht
vor, diese technischen Daten ohne Vorankündigung zu ändern.
99/192
DE
11. ERSATZTEILE UND ZUBEHÖR
11.1.MIT EASE II GELIEFERTES ZUBEHÖR
Das O2/N2O das Demandventil EASE II wird in der Regel mit Maske, Mundstücken,
antibakteriellem Filter, Flaschenthermometer und Ableitadapter verwendet.
Sauersto das Demandventil EASE II wird in der Regel mit Maske, Mundstücken und
antibakteriellem Filter verwendet. Als Einwegartikel gekennzeichnetes Zubehör darf nicht
wiederverwendet werden.
Die Produktpalette medizinischer Geräte von GCE wird kontinuierlich weiterentwickelt und
verbessert. Für Informationen oder Unterstützung wenden Sie sich bitte telefonisch an unseren
Kundendienst. Die Kontaktdaten sind auf der letzten Seite in diesem Handbuch aufgeführt.
11.2.OPTIONELE ACCESSOIRES
Die mit * gekennzeichneten Artikel werden nicht von GCE hergestellt.
Beutel, komplett, mit Ständer für die Flasche
Blauer Beutel,
Flaschenständer eigenständig,
Einweg-Mundstück - (Packung à 5 Stck.)*,
Einweg-Atemfi lter - (Packung à 100 Stck.)*,
Einweg-Maske*,
Mehrfach verwendbare Maske*,
Thermometer für die Flasche O2/N2O*,
Ausatmungs-Richter (Packung à 1)*,
Reinigungsadapter*,
Einweg-Filter*.
12. ZEICHENERKLÄRUNG
In Bedienungsanleitung nachse-
In Bedienungsanleitung nachse-
hen
hen
Für die häusliche Pfl ege geeig-
Für die häusliche Pfl ege geeig-
net
net
Vorsicht
Vorsicht
Für die klinische Pfl ege geeignet
Für die klinische Pfl ege geeignet
Von Wärme und brennbarem Ma-
Von Wärme und brennbarem Ma-
terial fern halten
terial fern halten
Für die Notfallpfl ege geeignet
Für die Notfallpfl ege geeignet
Von Ölen und Fetten fern halten
Von Ölen und Fetten fern halten
Produktseriennummer
Produktseriennummer
Obere und untere Feuchtigkeits-
Obere und untere Feuchtigkeits-
grenze
grenze
Obere und untere Temperatur-
Obere und untere Temperatur-
grenze
grenze
Bestellnummer
Bestellnummer
Vor Feuchtigkeit schützen
Vor Feuchtigkeit schützen
Chargennummer
Chargennummer
Herstellungsdatum
Herstellungsdatum
Hersteller
Hersteller
Fragile
Fragile
Verwenden bis
Verwenden bis
SN
REF
LOT
100/192
DE
Eingangsdruck (P
Eingangsdruck (P
1
1
)
)
Ausgangsdruck (P
Ausgangsdruck (P
2
2
)
)
13. GEWÄHRLEISTUNG
Die Standard Garantiezeit beträgt zwei Jahre ab dem Datum des Warenempfangs beim GCE
Kunden (oder falls das nicht ermittelbar ist, ab dem Produktionsdatum welches auf der Ware
ausgewiesen ist.) Die Standard Garantiezeit ist nur gültig für Waren, die entsprechend der
Bedienungsanleitung und der generell gültigen Praxis und Normen der Industrie gehandhabt
wurden.
14. DOKUMENTATIONSVORLAGE FÜR JÄHRLICHE INSPEKTION
Bitte kopieren Sie dieses Formular für die jährliche Inspektion des EASE II.
Für Details zur jährlichen Inspektion siehe Abschnitt 8.3.
FIRMA SERIENNUMMER ATEMGERÄT
SICHTPRÜFUNG OK ANMERKUNGEN/
ERGRIFFENE MASSNAHME
Lesbarkeit der Seriennummer
Demandventil noch nicht 10 Jahre alt
Schlauch kontrolliert
Ventilgehäuse kontrolliert
Etikett kontrolliert
Sitz der drei Gewindestifte kontrolliert
Patientenanschluss kontrolliert
Ausatemventilklappe kontrolliert
Einatemventilscheibe (mit Stift)
kontrolliert
Einatemventilklappe Einatemmembrane
kontrolliert
DICHTHEITSPRÜFUNGEN OK ANMERKUNGEN/
ERGRIFFENE MASSNAHME
Schlauchverbindungsstücke
(Leckanzeigefl üssigkeit verwenden)
Verbindungsstück zwischen Schlauch und
Ventilgehäuse (Leckanzeigefl üssigkeit
verwenden)
101/192
DE
BIJLAGE:
Nr. 2: Eigenschappen snelkoppelingen en montage/demontage procedure
HERSTELLER:
GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111
Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602
583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com
Tschechien © GCE, s.r.o.
Dichtheitsprüfung Demandventil
(Patientenanschluss und
Einatemventilscheibe entfernen und
horchen, ob Leckage vorliegt)
FUNKTIONSPRÜFUNGEN OK ANMERKUNGEN/
ERGRIFFENE MASSNAHME
Funktion Testtaste
Prüfer: Datum:
102/192
ES
1. PREÁMBULO
Las válvulas de demanda GCE EASE II son dispositivos médicos clasifi cados como clase IIa
con arreglo a la Directiva 93/42/CEE relativa a los productos sanitarios. El cumplimiento de la
Conformidad de los requisitos esenciales de la Directiva 93/42/CEE relativa a los productos
sanitarios está basado en la norma BS 4272:1996.
2. USO PREVISTO
La válvula de demanda de baja presión GCE EASE II está diseñada para su conexión a
sistemas de canalización de gases médicos o a la toma de salida de un conector rápido para
reguladores de gas médico. Las válvulas de demanda EASE II deben utilizarse bajo supervisión
para la administración de un gas médico como respuesta al esfuerzo inspiratorio del paciente.
La válvula de demanda EASE II se utiliza para la administración de los siguientes gases médicos
en el tratamiento y el cuidado de pacientes, y es apta para su uso en entornos hospitalarios o
prehospitalarios (servicios médicos de emergencia):
Oxígeno O
Mezcla de oxígeno nitroso O/NO - 50/50%
3. REQUISITOS DE SEGURIDAD PARA EL FUNCIONAMIENTO,
TRANSPORTE Y ALMACENAMIENTO
Mantenga el producto y sus accesorios alejados de:
Fuentes de calor (fuego, cigarrillos, etc.),
materiales infl amables,
aceite o grasa,
agua,
polvo.
El producto y sus accesorios deben estar protegidos para evitar su caída.
Use el producto y sus accesorios exclusivamente en zonas bien ventiladas.
Cumpla siempre las normas de limpieza aplicables a las instalaciones de oxígeno.
El producto deberá mantenerse en su embalaje original antes de su utilización inicial.
Si el producto queda fuera de servicio (para su transporte o almacenamiento), GCE recomienda
que se use el embalaje original (incluido el material de relleno y las tapas). Es obligatorio cumplir
las leyes, normas y reglamentos en materia de gases medicinales, prevención de accidentes y
protección del medio ambiente .
CONDICIONES DE USO CONDICIONES DE ALMACENA
JE Y TRANSPORTE
MIN MAX MIN MAX
O -20 °C +60°C
-30 °C +60 °C
O/NO +5 °C +60°C
10 % 100 % 20 % 70 %
600 mbar 1200 mbar 600 mbar 1200 mbar
ESPAÑOL
MANUALE D’ISTRUZIONI: EASE II
103/192
ES
En caso de almacenar a una temperatura inferior a -20°C o superior a 60°C, no utilice la
válvula de demanda hasta que se haya permitido cambiar su temperatura dentro de los
límites de temperatura de funcionamiento.
Cuando se requiera utilizar la válvula de demanda con una mezcla de gases O+NO , la
temperatura mínima de funcionamiento es de +5°C.
¡No utilice el dispositivo sin haber recibido previamente la formación adecuada!
Todos los gases bajo presión pueden resultar peligrosos y deben tratarse con cuidado.
NO UTILICE aceite o grasa (a menos que haya sido concretamente aprobado) en ninguna de
las partes que componen el sistema EASE II.
Asegúrese de tener las manos limpias y sin restos de aceite o grasa.
Mantenga en todo momento el sistema lejos de fuentes de ignición.
NO ALTERE de ningún modo el equipo.
NO INTENTE conectar una válvula EASE II a un terminal/un conector rápido de un tipo de gas
incorrecto.
4. INSTRUCCIONES DE PERSONAL
Según la directiva 93/42/CEE para dispositivos médicos, el propietario del producto deberá
asegurarse, que todos los usuarios tengan las instrucciones de uso y los datos técnicos.
No utilice el producto sin familiarizarse debidamente con el producto y su funcionamiento
seguro, así como se defi ne en las Instrucciones de uso. Asegúrese de que el usuario tenga la
información adecuada y el conocimiento requerido para el gas utilizado.
5. PREPARACIÓN PARA EL USO
5.1.CONEXIÓN DE
LA MANGUERA A LA
FUENTE
Conecte la toma de la
manguera a la fuente de
gas. Para más información
sobre acoplamientos rápidos
medicinales específi cos,
consulte el Anexo 2.
Inspeccione periódicamente
la manguera durante su uso
para asegurarse de que no
esté rota, doblada, retorcida
o afectada por una tensión
excesiva.
Compruebe periódicamente el
suministro de gas o el contenido de la botella.
5.2.FIJACIÓN DEL ADAPTADOR DE EVACUACIÓN
Si el sistema incluye un adaptador de evacuación, instálelo en la válvula de demanda
presionando sobre la válvula del paciente (vea la Fig. 1).
A continuación, conecte el tubo de aspiración al adaptador de evacuación.
NOTA: Se debe usar un adaptador de evacuación cuando el sistema EASE II para O/NO se
utilice en espacios cerrados. Si en dichos casos no se usa un adaptador de evacuación, el
personal de enfermería podría experimentar somnolencia.
Fig. 1: Fijación del adaptador de evacuación, mascarilla o
ltro
Botón de
prueba
Adaptador de
evacuación
Filtro
Mascarilla
104/192
ES
5.3.FIJACIÓN DE LA MASCARILLA, BOQUILLA O FILTRO
Elija la mascarilla, boquilla y fi ltros adecuados para el paciente, y fíjelos a la válvula de demanda
presionando sobre el conector cónico de 22 mm de diámetro en la válvula del paciente (vea
la Fig. 1).
NOTA: La mascarilla produce sensación de claustrofobia en algunos pacientes, que pueden
negarse a usar la EASE II de esta manera. Con estos pacientes se recomienda utilizar una
boquilla.
5.4.COMPROBACIONES ANTES DE LA ADMINISTRACIÓN
Los sistemas equipados con botón de prueba se deben comprobar. Al pulsar ligeramente el
botón de prueba, se debe oír el fl ujo del gas a través de la mascarilla o la boquilla. Al soltar el
botón de prueba, el fl ujo se debe detener.
NOTA: Si el sistema no funciona, es decir, si el gas no fl uye ni se detiene al pulsar el botón de
prueba, cierre la botella o desconecte el sistema del terminal y consulte la tabla Diagnóstico
de problemas, en la sección 9.
6. FUNCIONAMIENTO
6.1.ADMINISTRACIÓN DE GASES MÉDICOS
Los gases médicos 50/50% O/NO ó 100 % O deben ser administrados únicamente por
personal debidamente formado y bajo la supervisión de personal médico cualifi cado.
El contenido del cilindro debe comprobarse regularmente durante la terapia y deberá
remplazar el cilindro cuando sea necesario.
1. Explique con calma al paciente el propósito y el funcionamiento de la válvula de demanda.
Tranquilice al paciente y anímelo a respirar con normalidad.
OBSERVACIÓN: Los pacientes no deben quitarse la máscara o la boquilla durante la
exhalación.
2. Coloque la máscara en el paciente apoyándola sobre la boca y la nariz, permitiendo que el
paciente respire con normalidad y no retire la máscara al exhalar.
OBSERVACIÓN: Si se utiliza una boquilla, instruya al paciente para que la retenga entre los
dientes, sellándola con los labios y respirando solo a través de la boca.
3. Instruya al paciente para respirar a través de la válvula de demanda a fi n de reducir la
intensidad del dolor. (A menudo el uso continuado no es necesario).
OBSERVACIÓN: El personal de supervisión puede ayudar a sujetar la máscara si el paciente
no puede hacerlo.
4. Monitorice constantemente al paciente y el contenido del cilindro durante la administración.
Compruebe el volumen de gas en el cilindro y remplace el cilindro si fuera necesario.
5. La administración de 50/50 O/NO puede causar que el paciente sienta somnolencia. En
ese caso se perderá el efecto de sellado entre la boca y la válvula de demanda y se inhalará
aire del ambiente. El paciente empezará a recobrar la conciencia y a percibir de nuevo dolor,
por lo que debe animársele a respirar el gas nuevamente.
6.2.DESPUÉS DEL USO
1. Cuando se haya completado el tratamiento, cierre la válvula del cilindro y active el botón de
prueba para despresurizar el sistema o desconecte la válvula de demanda de la toma de la
pared o del conector rápido.
2. Limpie el sistema tal y como se describe en la Sección 7.
105/192
ES
7. LIMPIEZA
Despresurizar el sistema y desconectarlo del suministro de gas antes de proceder a su limpieza.
Consulte más abajo la vista detallada de las partes que componen la válvula de demanda.
Fig. 2: Componentes de la válvula de demanda
Abrazadera
de manguera
Válvula de
aspiración
Válvula de
inspiración
Válvula de
demanda
Desmontaje antes de limpiar
Fig. A Fig. B
Ensamble del disco de
inhalación
Puerto del
paciente
Fig. C Fig. D
Puerto de
paciente
Membrana de
la válvula de
exhalación
RIM
Membrana de la vál-
vula de inhalación
Disco de
Inhalación
RIM
Fig. 3: Montaje de EASE II
Fig. E
TEXTO
106/192
ES
¡No utilice soluciones de limpieza que contengan amoníaco!
No exponga el producto al agua o a cualquier otro líquido.
No lo exponga a altas temperaturas (como las de un autoclave), a menos que se indique de
otro modo.
Cuando aplique la solución de limpieza, no lo haga en forma de espray, ya que podría
introducirse en el interior de la válvula de demanda y provocar su contaminación o dañarla.
No utilice agua a presión ya que podría dañar o contaminar la válvula de demanda.
No utilice la válvula de demanda bajo ninguna circunstancia si se han contaminado las partes
interiores de la válvula. Retírela inmediatamente del funcionamiento.
7.1.LIMPIAR EL DISCO DE INHALACIÓN Y LAS PARTES DE ENSAMBLAJE
DEL PUERTO DEL PACIENTE
Si se utiliza un fi ltro y los fl uidos corporales no han contaminado la válvula de demanda, bastará
limpiar la válvula de demanda con un paño y desinfectante. Elimine la suciedad utilizando un
paño suave humedecido con una solución de agua jabonosa sin aceite y enjuague con agua
limpia. Si la válvula de demanda ha resultado contaminada con secreciones, sangre o vómitos,
límpiela según sea necesario tal y como se describe a continuación.
1. Desenrosque de la válvula de demanda el conjunto del puerto del paciente (Fig. A) y retire
el conjunto del disco de inhalación (Fig. B).
2. Retire las lengüetas de la válvula de silicona del puerto del paciente y el disco de inhalación
(ver Fig. C,D). Tenga cuidado de no estirar o dañar estas partes al retirarlas.
3. Si se utiliza un fi ltro antibacteriano, no es preciso limpiar la válvula después de cada uso.
Sin embargo, se recomienda hacerlo. Si la válvula de demanda ha resultado contaminada
por sangre o vómito, es necesario limpiarla. Siga uno de los procedimientos indicados a
continuación según prefi era:
a. Bien lave todas las partes con agua templada a una temperatura máxima de 60ºC, utilice
un desinfectante aprobado. La resistencia mecánica de los componentes (el puerto del
paciente, el disco de inhalación, la aleta de la válvula de inhalación, la aleta de la válvula
de exhalación) está garantizada para 20 ciclos de esterilización bajo las condiciones de
limpieza abajo mencionadas.
Ejemplo de limpieza con desinfectante frío:
Meliseptol: Elimine la suciedad con un paño suave humedecido con agua templada con
una duración máxima de 30 segundos. Aplique el desinfectante a los componentes
(aplicación de desinfectante durante 1 minuto). Después de aplicar el desinfectante, limpie
los componentes con agua corriente fría. Los componentes deben secarse bien con un paño
suave no abrasivo.
b. b. O coloque las partes en un autoclave durante 5 minutos a 134ºC o durante 20 minutos a
121ºC.
Una vez se haya completado el ciclo, espere hasta que las partes se enfríen y compruebe
que no han resultado dañadas. Monte el dispositivo (vea la sección 5). La resistencia
mecánica de los componentes (puerto del paciente, disco de inhalación, lengüeta de la
válvula de inhalación, lengüeta de la válvula de exhalación) está garantizada hasta 20 ciclos
de esterilización bajo las condiciones de limpieza anteriormente indicadas.
Posteriormente puede producirse la degradación de las sustancias plásticas.
7.2.DESMONTAJE DE LA VÁLVULA DE DEMANDA
1. Desenrosque el conjunto de válvula del paciente de la válvula de demanda (Fig. A) y retire
el conjunto de válvula de inspiración (Fig. B).
2. Retire las membranas de silicona de la válvula del paciente y del disco de inspiración (Fig.C,D).
Tenga cuidado para no estirar demasiado o dañar estos componentes al desmontarlos.
107/192
ES
7.3.LIMPIEZA DE LA VÁLVULA DE DEMANDA
NO sumerja la válvula de demanda en líquidos desinfectantes.
1. Para limpiar las superfi cies externas de la válvula de demanda use un paño que no deje
pelusa ligeramente humedecido en agua con jabón.. Seque a continuación con un trapo del
mismo tipo.
2. Desinfecte la superfi cie externa con une toallita de tipo Surfanios.
3. Si la conexión de la manguera con la válvula de demanda está contaminada, retire la
manguera de la válvula de demanda (consulte la sección 7.4). Limpie y seque la manguera
cuidadosamente con un paño que no deje pelusa. Limpie con cuidado el orifi cio de la válvula
de demanda con un paño de algodón humedecido en agua limpia y desinféctelo.
4. Si la válvula de demanda está contaminada internamente y la limpieza normal no resulta
efectiva, deberá devolverse para que el mantenimiento sea realizado por un técnico
califi cado.
7.4.MONTAR Y DESMONTAR LA MANGUERA DEL CUERPO DE LA
VÁLVULA DE DEMANDA
Para quitar la manguera de la válvula de demanda proceda de la siguiente manera:
1. Desconectar EASE II del suministro de gas y despresurizar el sistema por completo. Si tiene
alguna duda, buscar la asesoría de personal de servicio técnico debidamente entrenado o a
HYPERLINK “http://www.gcegroup.com” www.gcegroup.com
2. Remueva el puerto del paciente y el disco de inhalación ensamblado.
3. Levante y retire el U-clip con un destornillador pequeño.
4. Tire de la manguera de la válvula de demanda. Proteja el conector de la manguera de la
suciedad y daños.
5. El re-armado es el inverso al de desmontaje. En el montaje del U-clip asegúrese de que está
en el lugar indicado.
6. Vuelva a colocar el puerto del paciente y ensamble el disco de inhalación.
7.5.LIMPIEZA DE LA MASCARILLA, BOQUILLA Y ADAPTADOR DE
EVACUACIÓN
1. Las máscaras de múltiples, uso se limpian o se esterilizan de acuerdo a la instrucciones del
fabricante adjuntas en la máscara. Las mascarillas de un solo uso se deben desechar.
2. Para las boquillas siga las instrucciones del fabricante.
3. Para el adaptador de barrido siga las instrucciones del fabricante.
7.6.LIMPIEZA DEL CONJUNTO DE MANGUERA
El ensamble de la manguera debe ser limpiado si está contaminado o bien debe limpiarse
regularmente. No es necesario limpiarla después de cada uso.
1. Despresurice el conjunto de manguera y desconéctelo del suministro de gas.
2. Las superfi cies externas se deben limpiar con un material que no deje pelusa, humedecido
en agua con jabón, y secar después con el mismo tipo de material.
3. Para su desinfección, hay que limpiarlas minuciosamente con un paño desinfectante.
4. Vuelva montar el sistema y pruébelo siguiendo las instrucciones de la sección 7.7.
Asegúrese de que no entre desinfectante en la manguera, ya que existe riesgo de lesión de
las vías respiratorias.
7.7.MONTAJE Y COMPROBACIÓN DESPUÉS DE LA LIMPIEZA
1. Coloque la manguera como se describe en la sección 7.4.
2. Coloque la membrana de inhalación detrás del disco de inhalación. Asegúrese de que el
borde se coloque sobre el disco de inhalación y la frase “THESE WORDS VISIBLE” esten
visibles - ver fi g. C.
3. Coloque ensamble del disco de exhalación en la válvula de demanda. Ver fi g. B y D.
4. Coloque la membrana de exhalación en el puerto del paciente, asegúrese de que el borde
se coloca hacia arriba - ver fi g. D.
108/192
ES
5. Enrosque el puerto del paciente en la válvula de demanda - ver fi g. A.
6. Pruebe el EASE II acorde a la sección 5.4 y use acorde a la sección 6.
NOTA: Se recomienda que los dispositivos equipados con regulador y que tomen el gas de
una botella se almacenen conectados a la botella, pero con la válvula de esta última cerrada.
8. MANTENIMIENTO
8.1.COMPROBACIONES PERIÓDICAS Y MANTENIMIENTO RUTINARIO
4. El contenido de la botella y el funcionamiento del sistema se deben comprobar
mensualmente y antes de su uso, según lo descrito en la seccin 6.2.
5. Antes de cada uso, realice una comprobación visual y sonora de la manguera en busca de
fugas y daños. Si se detecta una fuga, o si existe un daño, por ejemplo, grietas o abrasión
en la cubierta externa de la manguera debe ser reemplazada. Envíe la unidad completa a un
taller de reparación autorizado para el reemplazo de la manguera.
6. Los siguientes componentes deben ser revisados de forma regular por el desgaste y pueden
ser reemplazados por el usuario según sea necesario:
Disco de inhalación (con pasador)
Membrana de inspiración
Válvula del paciente
Membrana de exhalación
NOTA: Para sustituir el disco de inhalación, la membrana de ihalación, la válvula del paciente
y la membrana de exhalación, siga las instrucciones de la sección 7.
Cuando cambie la junta, consulte las advertencias de seguridad relativas a la limpieza del
oxígeno indicadas en la sección 4.
El propietario o usuario del equipo deben mantener todas las etiquetas legibles durante la
vida útil del producto.
El propietario o usuario deben mantener todas las juntas tóricas en un entorno seco, oscuro
y limpio, durante la vida útil del producto.
Utilice únicamente piezas originales GCE.
8.2.ANNUAL INSPECTION
EASE II debe ser sometido a una inspección anual formal. No se requieren herramientas
especiales o equipos de prueba para la inspección anual y debe llevarse a cabo por el usuario
o por un taller de reparación autorizado por GCE. Se debe llevar actas de cada inspección y
mantenerlas durante toda la vida del producto. Vea la sección 8.3 para el procedimiento de
inspección anual y la sección 14 para ver un ejemplo de la hoja de registro de inspección anual.
Si hay componentes distintos a los enumerados en la sección 8.1 que requieran reemplazo, el
DV completo con el ensamble de la manguera y regulador de presión (si está instalado) deben
ser devueltos a un taller de reparación autorizado GCEpara su reparación, ya que herramientas
especiales y equipos de ensayo son obligatorios.Los talleres han sido debidamente entrenados
por personal autorizado por GCE de acuerdo con el manual de servicio.
EL Manual, taller y pruebas de equipo se pueden solicitar a GCE, s.r.o.
GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111
Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602
583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com
109/192
ES
8.3. PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN ANUAL
8.3.1.INSPECCIÓN VISUAL
Paso Procedimiento Comentario/Acción
1
Despresurice y desconecte la válvula de
demanda de la presión de suministro
Utilice el botón de prueba (test button) en la
parte posterior de la EASE para despresurizar
la válvula de demanda y la manguera si es
necesario
2
Compruebe si número de serie de la válvula
de demanda número esta legible
Si el número de serie de la válvula de
demanda no es legible, debe ser retirado
del servicio
3
Compruebe que la válvula de demanda no
supere de un Período de 10 años de vida.
Los primeros cuatro dígitos del número de
serie, es elaño de fabricación. Si la fecha en
el momento de la inspección es más de 10
años después de laño de fabricación, el DV
se debe sacarde servicio y eliminarlo.
See 8.4
4
Compruebe que la manguera no tiene daños
en su cubierta exteriortales como cortes o
abrasiones importantes.
La manguera se debe sustituir si tiene
cortes,o abrasiones importantes en su
cubierta exterior. Envíe la válvula de demanda
a un taller de servicio autorizado por GCE
para el debido reemplazo de la manguera.
5
Revise que la manguera no esté doblada o
deformada.
Una manguera doblada o deformada indica
que el refuerzo del tubo fl exible se ha daña
doy la manguera debe ser reemplazada.
Envía la válvula de demanda a un taller
de servicio autorizado por GCE para el
reemplazo del ensamble de la manguera.
6
Si la manguera es del tipo que se conecta a
un salida de una terminal, compruebe que el
conector de la sonda de metal
no está dañado o desgastado.
Un conector de la sonda de metal
desgastado o dañado pueden tener fugas
y debe ser reemplazado. Envía la válvula
de demanda para su reparación a un taller
de servicio autorizado por GCE, para el
reemplazo de ensamble de la manguera.
7
Compruebe el cuerpo DV y la tapa trasera no
esta agrietada o dañada.
Si hay grietas o daños signifi cativos evidentes
enel cuerpo de la válvula o la tapa trasera, el
DV debe ser retirado de servicio.
8
Compruebe que los tres pequeños tornillos
que sujetan la tapa posterior del DV, al
cuerpo principal, estan en su debido lugar.
Si alguno de los tornillos hace falta regreseel
DV a un taller de servicio autorizado por GCE.
9
Compruebe que la etiqueta de la tapa trasera
este en su lugary en buenas condiciones.
Si es necesario sustituir la etiqueta, enviar
la válvula de demanda al taller de servicio
autorizado por GCE para su reemplazo.
10
Destornille el ensamble del puerto del
paciente de la válvula principal y retire la
membrana de la válvula de exhalación del
puerto del paciente.
Consulte la sección 7 para más información
sobreprocedimiento de desmontaje
11
Compruebe puerto del paciente en busca de
grietas o daños.
Reemplace puerto del paciente si está
dañado
12
Examine la membrana de la válvula de
exhalación de goteos o rupturas.
Sustituya la membrana válvula de exhalación
si es necesario
13
Vuelva a colocar la membrana de la válvula
de exhalación al puerto paciente.
Consulte la sección 7 para más información
sobreprocedimiento de desmontaje
110/192
ES
14
Levante el disco de inhalación ensamblado
afuera del cuerpo DV.Quite la membrana de
la válvula inhalación del disco de inhalación.
Consulte la sección 7 para más información
sobreprocedimiento de desmontaje
15
Examine el disco inhalación y el pin.
Compruebe que eldisco inhalación este
plano. Compruebe que el pin no este
dobladoy que este alineado al disco de
inhalación.
Reemplace el disco de inhalación (incluyendo
el pin), si es necesario
16
Examine la membrana de la válvula de
inhalación de goteos o rupturas
Sustituya la membrana válvula de inhalación
si es necesario
17
Vuelva a colocar la aleta de la válvula
inhalación al disco de inhalación
18
Vuelva a ensamblar del disco de inhalación
al cuerpo DV.
Tenga en cuenta el pasador debe deslizarse
fácilmente dentro delagujero en el cuerpo
DV.
19
Vuelva a ensamblar el puerto del paciente al
cuerpo DV. Solo atornille y apriete
8.3.2.PRUEBA DE FUGAS
Paso Procedimiento Comentario/Acción
1Conecte la válvula de demanda de
suministro de gas
Compruebe que la mezcla de gas sea
nitrogeno, oxygeno o NO /O mixture.
Gas fl uirá brevemente cuando está
conectado el DV al suministro de gas, esto
es normal.
2Use el apropiado líquido de detección de
fugasen:
Líquido de detección de fugas debe ser
compatible con oxígeno y adecuado para su
uso en componentes plásticos.
3
La unión entre la conexión de la manguera
y la manguera en cada extremo de la
manguera.
Si se encuentra una fuga, devolver el DV
al taller de servicio autorizado para el
reemplazo de la manguera.
4La articulación giratoria entre el cuerpo DV y
la conexión de la manguera.
Si se encuentra una fuga, devuelva el DV
a un taller de servicio autorizado para su
reparación.
5La conexión entre la sonda y la manguera el
punto de suministro de gas.
Si se detecta una fuga aquí, puede ser
debido a un desgaste en la sonda de la
manguera macho o un fallo en la conexión de
suministro de gas. Para eliminar el suministro
de la conexión de gas, pruebe una toma
de suministro diferente. Si la fuga continúa,
devuelva el DV a un taller de servicio
autorizado para reemplazar la manguera.
6Desenrosque el puerto del paciente del
cuerpo DVy saque el disco de inhalación.
7
Mientras que el DV está conectado al
suministro de gas,mantenga el cuerpo DV
cerca de su oido (las salidas deben estar
direccionadasa a su oido) y escuche si
hayfugas. No debe escuchar fugas.
Si escuchar alguna la fuga, esto indica un
fallo,ya sea la válvula principal o la válvula
piloto. Devolver elel DV a un taller de servicio
autorizado para su reparación.
8Vuelva a colocar el disco inhalación al
cuerpo DV.
9Vuelva a colocar el puerto del paciente al
cuerpo del DV Solo atornille y apriete
111/192
ES
8.3.3.PRUEBAS DE FUNCIONAMIENTO DEL DV
Paso Procedimiento Comentario/Acción
1Conecte la manguera de suministro de gas.
Compruebe que la mezcla de gas sea nitroge-
no, oxygeno o NO /O mixture.

el DV al suministro de gas, esto es normal.
2


dose libera el botón.

botónel DV esta defectuoso y debe ser de-

reparación.
8.4.VIDA ÚTIL
8.4.1.VIDA ÚTIL Y GESTIÓN DE RESIDUOS
La vida útil máxima del producto es de 10 años.
Al fi nal de su vida útil, el producto se debe retirar del servicio. El propietario debe establecer
un procedimiento que impida que el producto se vuelva a usar.
Al fi nalizar la vida útil del producto se debe retirar del servicio. El suministrador del aparato
debe evitar la reutilización del producto y deshacerse de él con arreglo a la “ Directiva 2008/98/
CE del Parlamento Europeo y del Consejo, relativa a los residuos “.
De conformidad con el artículo 33 de REACH, la empresa GCE, s.r.o. como fabricante
responsable, informará a todos los clientes si los materiales utilizados contengan 0.1% o
más de sustancias incluidas en la lista de Sustancias peligrosas (SVHC - Substance of Very
High Concern). Las aleaciones de latón más comúnmente utilizadas para carrocerías y otros
componentes de latón, contienen 2-3% de plomo (Pb), CE nro. 231-468-6, CAS nro. 7439-92-1.
El plomo no se liberará al gas ni al entorno circundante durante el uso normal. Después del
nal de la vida útil, el producto debe ser desechado por un centro de reciclaje de metales
autorizado para garantizar un manejo efi ciente del material con un impacto mínimo para el
medio ambiente y la salud.
Hasta la fecha, no tenemos información que indique que otros materiales que contengan SVHC
de concentraciones superiores al 0.1% estén incluidos en cualquier producto GCE.
8.4.2.NÚMERO DE SERIE Y FECHA DE FABRICACIÓN
Descripción de los nueve dígitos estampados en el producto:
AA MM XXXXX
AA: Año de fabricación
MM: Mes de fabricación
XXXXX : Secuencia numérica
Ejemplo: Número de serie 090300521, nos muestra que el regulador se fabrico en Marzo de
2009 con la secuencia numérica 521.
112/192
ES
9. DIAGNOSTICO DE PROBLEMAS
La tabla siguiente tiene por objeto la corrección de problemas sencillos del equipo. Si las
acciones correctivas sugeridas no sirven para solucionar el problema, será necesario devolver
el equipo para su inspección y reparación por personal califi cado que haya recibido la
formación pertinente (consulte la sección 8.2).
Síntomas Causa posible Acción correctiva
El equipo no suministra
gas.
La válvula de la botella no está
abierta.
Compruebe que la válvula de la
botella esté abierta.
Botella vacía.
Compruebe el indicador del
contenido. Si es necesario, instale
una nueva botella.
El acoplamiento rápido no está
totalmente conectado.
Retire el terminal y vuelva a
introducirlo asegurándose de que
se acople completamente.
Falta la chapaleta de espiración. Instale una chapaleta de
espiración.
La válvula de demanda
tiene fugas o no cierra
completamente.
Ajuste incorrecto.
Consulte el manual de servicio;
instale una nueva válvula de
demanda.
La válvula de demanda no
detiene el fl ujo después de
soltar el botón de prueba.
Disco de inspiración deformado
o dañado.
Instale un disco de inspiración de
repuesto.
Ajuste incorrecto.
Consulte el manual de servicio;
instale una nueva válvula de
demanda.
10. ESPECIFICACIONES
VÁLVULA DE DEMANDA Cumple los requisitos de la norma BS 4272: parte 2: 1996
Conexión de gas Terminales conformes con las normas nacionales.
Suministro de gas Requisito: 2,8 a 7,0 bar a un caudal de >200 l/min.
Resistencia de inhalacion
(a una presión de suministro de
2,8 bar)
Superación: -0,15 a -0,2 kPa
-0,2 kPa a 10 l/min.
-0,2 kPa a 200 l/min.
Resistencia de exhalacion Superación: 0 kPa +0,35 kPa a 120 l/min.
Temperatura de funcionamiento -20°C a +60°C cuando se usa con oxígeno
+5°C a +40°C cuando se usa con 50/50 O/NO
Temperatura de almacenamiento -30°C a +60°C
Materiales Policarbonato, caucho de siliconas, acero inoxidable
Peso / dimensiones exteriores 85 g / 50 x 50 x 63 mm
113/192
ES
CONJUNTO DE MANGUERA
Accesorios Terminales conformes con las normas nacionales
Presión Presión de trabajo 7 bar;
presión de estallido ≥56bar/23°C y ≥40bar/40°C
Material PVC, antiestático según ISO 5359
Peso 5 kg (3 m de longitud)
Dimensiones Diámetro exterior 12,7 m
NOTA: Los valores indicados son valores nominales. El fabricante se reserva el derecho de
modifi car las especifi caciones sin previo aviso.
11. PIEZAS DE REPUESTO Y ACCESORIOS
11.1.ACCESORIOS SUMINISTRADOS CON LA EASE II
Las válvulas de demanda EasE II se usan normalmente con mascarilla, boquilla, fi ltro y
adaptador de limpieza.
Las válvulas de demanda de oxígeno EASE II generalmente se usan con una máscara,
boquillas y fi ltro. Los accesorios marcados como desechables o de "uso en un solo paciente"
no deben usarse repetidamente.
La gama de productos sabre medical se desarrolla y perfecciona constantemente. Si necesita
cualquier información o asistencia, llame a nuestro departamento de servicio al cliente. El
contacto está indicado en la última página de este manual.
11.2.ACCESORIOS OPCIONALES
Los artículos marcados con * no son fabricados por GCE.
Bolsa, completa con soporte para cilindro,
Bolsa de transporte azul,
Solo soporte para cilindro,
Boquilla desechable - (paquete de 5 ud.)*,
Filtro desechable (paquete de 100)*,
Máscara desechable*
Máscara reutilizable*
Termómetro para botellas de N2/N2O *
Colector (paquete de 1)*
Adaptador de evacuación (Colector)*
Filtro desechable*
114/192
ES
12. GLOSARIO
Consultar las instrucciones de
uso
Compatible con asistencia
domiciliaria
Advertencia Compatible con atención
hospitalaria
Mantener alejado de fuentes de
calor y materiales infl amables
Compatible con ayuda médica
de urgencia
Mantener alejado de aceite y
grasa Nº de serie del producto
Límites de humedad superior e
inferior
Límites de temperatura superior
e inferior Número de referencia
Mantener seco Número de lote
Fecha de fabricación Información del fabricante
Frágil Usar hasta
Presión de entrada (P1) Presión de salida (P2)
13. GARANTÍA
El período de garantía estándar es de dos años a partir de la fecha de recepción del cliente
de GCE (o, si no se conoce esta fecha, dos años a partir de la feche de fabricación consignada
en el producto).La garantía estándar es válida solo para los productos manejados según las
instrucciones de uso (IFU) y las buenas prácticas y estándares de la industria.
14. EJEMPLO DE HOJA DE REGISTRO DE INSPECCIÓN ANUAL
Por favor copia este formulario para darle seguimiento al control anual de EASE II.
Vea la sección 8.3 para más detalles sobre el procedimiento de inspección anual.
COMPAÑIA NUMERO DE SERIE DV
CONTROL VISUAL TICK COMENTARIO / ACCION
Comprobar la legibilidad del número de
serie
Compruebe que la válvula de demanda
es de menos de 1 años.
Compruebe el estado de la manguera
Comprobar el estado del cuerpo
SN
REF
LOT
115/192
ES
ANEXO:
Nº 2: Características del acoplamiento rápido y procedimiento de conexión/desconexión.
FABRICANTE:
GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111
Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602
583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com
República Checa © GCE, s.r.o.
Compruebe el estado de la etiqueta
Compruebe que los datos de
recapitulación estan en su lugar
Comprobar el estado del puerto paciente
Compruebe la condición de la membrana
de la válvula de exhalación
Compruebe la condición de la aleta de la
válvula de inhalación (con su pin)
Compruebe la condición de la membrana
de la válvula de inhalación
CONTROLES DE FUGAS TICK COMENTARIO / ACCION
La manquera y la unión de la manguera
(use el líquido de detección de fuga)
De la manguera al cuerpo del cuerpo de
la válvula (utilice líquido de detección de
fugas)
Pruebas de fugas de la válvula de
demanda (escuchar fugas con puerto del
paciente y el disco de inhalación)
CONTROLES DE OPERACIÓN TICK COMENTARIO / ACCION
Operación del botone de prueba
Probado por: Fecha:
116/192
PL
1. PREAMBUŁA
Niskociśnieniowe zawory odbiorcze GCE EASE II to wyroby medyczne sklasyfi kowane w
klasie IIa według Dyrektywy 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych. Ich zgodność
z podstawowymi wymaganiami Dyrektywy 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych
wywodzi się z normy BS 4272:1996.
2. ZAKRES UŻYCIA
Niskociśnieniowy zawór odbiorczy GCE EASE II podłączany jest do systemów instalacji gazu
medycznego albo do szybkozłącza regulatora gazu medycznego. Zawory odbiorcze EASE
II używane są pod nadzorem personelu medycznego, do podawania gazu medycznego,
które zależne jest od wdychiwania pacjenta. Zawór odbiorczy EASE II przeznaczony jest do
podawania poniżej podanych gazów medycznych podczas terapii i opieki nad pacjentami i
nadaje się do użycia w środowisku szpitalnym oraz przedszpitalnym (pogotowie ratunkowe):
Tlen O
Mieszanka podtlenku azotu i tlenu O/NO – 50/50%
3. WYMOGI DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA PRACY,
TRANSPORTU I PRZECHOWYWANIA
Produkt i związane z nim wyposażenie należy trzymać z dala od:
Źródeł ciepła (ogień, papierosy...),
materiałów palnych,
oleju lub tłuszczu,
wody,
pyłu.
Należy zabezpieczyć produkt i związane z nim wyposażenie przed przewróceniem.
Należy zawsze utrzymywać standardy czystości tlenu.
Produktu i związanego z nim wyposażenia należy używać wyłącznie w dobrze wentylowanych
pomieszczeniach.
Przed pierwszym użyciem produkt powinien być przechowywany w oryginalnym opakowaniu.
Firma GCE zaleca stosowanie oryginalnego opakowania (włącznie z wewnętrzną zamykaną
torbą i zatyczkami), jeśli produkt zostanie wycofany z użycia (do transportu i przechowywania).
Należy przestrzegać obowiązujących praw, przepisów i regulacji dotyczących gazów
medycznych, zapobiegania wypadkom i ochrony środowiska.
WARUNKI UZYCIA WARUNKI PRZECHOWYWANIA
I TRANSPORTU
MIN MAX MIN MAX
O -20 °C +60°C
-30 °C +60 °C
O/NO +5 °C +60°C
10 % 100 % 20 % 70 %
600 mbar 1200 mbar 600 mbar 1200 mbar
JĘZYK POLSKI
INSTRUKCJA OBSŁUGI: EASE II
117/192
PL
W przypadku magazynowania w temperaturze poniżej -20°C albo powyżej 60°C nie należy
używać zaworu odbiorczego aż do momentu, kiedy jego temperatura wróci do zakresu
roboczego.
Dla zaworu odbiorczego przeznaczonego do użycia z mieszanką gazów O+NO najniższa
dozwolona temperatura wynosi + 5°C.
Nie używać urządzenia bez poprawnego wyszkolenia!
Wszystkie gazy pod ciśnieniem mogą być niebezpieczne i powinno się z nimi obchodzić
ostrożnie.
NIE UŻYWAĆ oleju ani tłuszczu (o ile nie zostało to dosłownie dozwolone) do żadnej z części
systemu EASE II.
Zapewnić, by ręce były czyste i pozbawione oleju oraz tłuszczu.
System przechowywać zawsze z dala od źródeł zapalnych.
NIE WYKONYWAĆ niedozwolonej manipulacji z urządzeniem.
Nie należy próbować podłączyć zaworu EASE II do jednostki końcowej/szybkozłącza
niepoprawnego typu gazu.
4. INSTRUKCJE PRACOWNIKÓW
Dyrektywa w sprawie urządzeń medycznych 93/42/EWG stwierdza, iż dostawca produktu musi
zapewnić, aby jakikolwiek sposób obchodzenia się z produktem przez personel odbywał się
koniecznie zgodnie z informacjami zawartymi w instrukcji obsługi i wydajności.
Nie uzywaj produktu bez wczesniejszego nalezytego zapoznania sie z jego obsługa i z
opisem zawartym w instrukcji obsługi. Upewnij sie, ze uzytkownik jest swiadomy posiadania
informacji i wiedzy potrzebnych do uzywania gazu.
5. PRZYGOTOWANIE DO UŻYCIA
5.1.PODŁĄCZANIE
WĘŻA DO ŹRÓDŁA
GAZU
Podłącz wtyk złącza
do źródła gazu. Więcej
informacji dotyczących
medycznych szybkozłączy
dla poszczególnych rodzajów
gazów zamieszczono w
Dodatku 2.
Podczas stosowania należy
regularnie kontrolować wąż
w celu upewnienia się, że
wąż nie jest rozdarty, zagięty,
skręcony lub nadmiernie
rozciągnięty.
Należy regularnie kontrolować źródło gazu lub zawartość butli
5.2.MOCOWANIE ADAPTERA WYDECHOWEGO
Jeśli wymagany jest adapter wydechowy, zamocuj go do zaworu na żądanie przez wciśnięcie
go na port pacjenta (patrz rys.1).
Następnie podłącz rurę wydechową do adaptera wydechowego.
Rys. 1: Mocowanie adaptera wydechowego, maski i fi ltra
Przycisk
testowy
Adapter
wydechowy
Filtr
Mask
118/192
PL
UWAGA: Adapter wydechowy należy instalować, gdy system EASE II z mieszaniną O/NO
jest stosowany w zamkniętych pomieszczeniach. Niezainstalowanie adaptera wydechowego
może spowodować senność u opiekunów.
5.3.MOCOWANIE MASKI, USTNIKA LUB FILTRA ANTYBAKTERYJNEGO
Wybierz maskę lub ustnik i fi ltr antybakteryjny — w zależności od potrzeb pacjenta — i zamocuj na
zaworze na żądanie przez wciśnięcie na 22 mm żeński wylot portu pacjenta (patrz rys. 1).
UWAGA: Niektórzy pacjenci uznają maski za klaustrofobiczne i mogą sprzeciwiać się
stosowaniu systemu EASE II w przypadku ich użycia. W przypadku takich pacjentów zaleca
się stosowanie ustnika.
5.4.TESTOWANIE PRZED PODANIEM GAZU
Urządzenie należy skontrolować przez lekkie naciśnięcie przycisku testowego (patrz rys. 1 i 2).
Po jego naciśnięciu powinien być słyszalny przepływ gazu przez maskę lub ustnik. Po zwolnieniu
przycisku przepływ powinien ustać.
UWAGA: Jeśli system nie działa, tj. po naciśnięciu przycisku testowego nie następuje przepływ
gazu lub system nie przestaje podawać gazu po zwolnieniu przycisku, należy zamknąć butlę
lub odłączyć system od gniazda linii i skorzystać ze schematu wyszukiwania usterek w części
9.
6. PRACA
6.1.PODAWANIE GAZÓW MEDYCZNYCH
Mieszanki 50/50% O/NO albo 100 % O powinny być podawane wyłącznie przez osoby
wyszkolone do tego celu oraz pod nadzorem wykwalifi kowanych pracowników medycznych.
W czasie terapii trzeba regularnie sprawdzać zawartość butli i butlę w razie konieczności
wymienić.
1. W spokoju wyjaśnić pacjentowi, co będzie następowało. Uspokoić go i poprosić go, by
oddychał normalnie.
UWAGA: Pacjenci podczas wydechiwania nie muszą zdejmować maski ani ustnika.
2. Podać pacjentowi maskę i doradzić mu, jak powinien trzymać ją przez usta i nos, poprosić go,
by oddychał normalnie i przy wydechiwaniu nie zdejmował maski.
UWAGA: Jeżeli założony jest ustnik, zalecić mu, jak ma trzymać go pomiędzy zębami, że ma
użyć warg jako uszczelki i oddychać tylko ustami.
3. Poinstruować pacjenta, że w celu zmniejszenia boleści powinien oddychać poprzez zawór
odbiorczy. (Nieprzerwane użycie nie jest często konieczne).
UWAGA: Pielęgniarze mogą pomóc i podeprzeć maskę, jeżeli pacjent nie jest w stanie sam
jej trzymać.
4. Podczas podawania nieustannie śledzić pacjenta i zawartość butli. Kontrolować zawartość
gazu w butli i w razie potrzeby butlę należy wymienić.
5. Podawanie mieszanki 50/50 O/NO może spowodować senność pacjenta. Wtedy dojdzie
do utraty szczelności pomiędzy ustami i zaworem odbiorczymi oraz do wdychiwania
powietrza z otoczenia. Pacjent odzyskuje przytomność i odczuwa boleść, i powinien zostać
natychmiast wezwany do wdychiwania gazu.
6.2.PO UŻYCIU
1. Po zakończeniu leczenia zamknąć zawór butli i nacisnąć przycisk testowy, by doszło do
zluzowania ciśnienia w systemie, albo odłączyć zawór odbiorczy od gniazdka w ścianie albo
od szybkozłącza.
2. Wyczyścić system zgodnie z opisem podanym w punkcie 7.
119/192
PL
7. CZYSZCZENIE
Przed czyszczeniem usunąć ciśnienie z systemu i odłączyć od dopływu gazu. Patrz szczegółowy
widok na elementy zaworu odbiorczego.
Rys. 2: Części zaworu na żądanie
Zacisk Zespół portu
pacjenta
Zespół zaworu
wdechowego
Zawór na
żądanie
Demontaż przed czyszczeniem
Rys. A Rys. B
Zespół dysku
wdechowego
Port
pacjenta
Rys. C Rys. D
TEKST
Uszczelka
klapowego zaworu
wydechowego
Port
pacjenta
KRAWĘDŹ
Uszczelka
klapowego zaworu
wdechowego
Dysk
wdechowy
KRAWĘDŹ
Rys. 3: Demontaż zaworu EASE II
przed czyszczeniem
Rys. E
Montaż po czyszczeniu
120/192
PL
NIE UŻYWAĆ roztworów czyszczących zawierających amoniak!
Nie narażać na działanie wody ani innych płynów.
Nie narażać na wysokie temperatury (np. w autoklawie), o ile nie zostało podane inaczej.
Jeżeli ma zostać użyty roztwór czyszczący, nie wolno go rozpryskiwać, ponieważ spray
może przedostać się do części wewnętrznych zaworu i spowodować kontaminację albo
uszkodzenie.ge.
Nie używać wody ciśnieniowej, ponieważ mogłaby uszkodzić albo kontaminować wyrób.
Jeżeli doszło do jakiejkolwiek kontaminacji części wewnętrznych zaworu w żadnym przypad-
ku nie wolno go używać. Musi zostać wycofany z eksploatacji.
7.1.CZYSZCZENIE ZESTAWÓW ZAWORU WDECHOWEGO I ZAWORU
PACJENTA
Jeżeli użyty został fi ltr, a zawór odbiorczy nie został skontaminowany płynami ustrojowymi,
wystarczy zawór wytrzeć tylko środkiem dezynfekującym. Zanieczyszczenia usuwać miękką
szmatką zwilżoną w bezolejowej wodzie mydlanej i następnie opłukać czystą wodą. Jeżeli
zawór został skontaminowany sekretami, krwią albo wymiotami, czyszczenie jest konieczne.
1. Odkręcić zestaw zaworu pacjenta z zaworu odbiorczego (Rys. A) i wyjąć zestaw zaworu
wdechowego (Rys. B).
2. Wyjąć membrany silikonowe zaworu z zaworu pacjenta i zaworu wdechowego (patrz Rys. C,
D). Unikać nadmiernego naprężania i naruszania tych komponentów podczas demontażu.
3. W razie używania fi ltru antybakteryjnego, nie trzeba czyścić fi ltra po każdym użyciu. Zalecane
jest jednak wykonanie tego czyszczenia. Jeżeli zawór został skontaminowany krwią albo
wymiotami, czyszczenie jest konieczne. Postępować zgodnie z jedną z powyżej podanych
metod czyszczenia:
a. Można umyć wszystkie elementy w ciepłej wodzie o temperaturze maks. 60°C z użyciem
odpowiedniego środka dezynfekującego. Odporność mechaniczna komponentów
(zawór pacjenta, zawór wdechowy, membrana zaworu wdechowego, membrana zaworu
wydechowego) gwarantowana jest do 20 cykli sterylizacji zgodnie z poniżej podanymi
warunkami.
Przykład czyszczenia zimnym środkiem dezynfekującym:
Meliseptol: Zanieczyszczenia usunąć miękką szmatką zwilżoną w ciepłej wodzie na czas
maks. 30 sekund. Dezynfekcję aplikować na komponenty (aplikacja środka dezynfekującego
przez czas 1 minuty). Po aplikacji dezynfekcji wyczyścić komponenty bieżącą zimną wodą z
kranu. Komponenty powinny zostać ostrożnie wysuszone miękką nieścierną szmatką.
b. Albo umieścić elementy w autoklawie na 5 min w temperaturze 134° C albo na 20 min w
temperaturze 121°C. Po zakończeniu cyklu zaczekać, dopóki części nie ostygną i sprawdzić,
czy nie są uszkodzone. Zmontować urządzenie (patrz rozdział 5). Odporność mechaniczna
komponentów (zawór pacjenta, zawór wdechowy, membrana zaworu wdechowego,
membrana zaworu wydechowego) gwarantowana jest do 20 cykli sterylizacji zgodnie z
powyżej podanymi warunkami.
Później może pojawić się degradacja substancji z tworzywa sztucznego.
7.2.DEMONTAŻ ZAWORU NA ŻĄDANIE
1. Odkręć zestaw portu pacjenta od zaworu na żądanie (rys. A) i wyciągnij zespół dysku
wdechowego (rys. B).
2. Wyciągnij silikonowe uszczelki zaworów klapowych z portu pacjenta i dysku wdechowego
(patrz rys. C i D). Uważaj, aby nie rozciągnąć ani nie uszkodzić tych części podczas wyciągania.
7.3.CZYSZCZENIE ZAWORU NA ŻĄDANIE
NIE zanurzać zaworu na żądanie w płynach dezynfekcyjnych.
1. Wyczyść zewnętrzne powierzchnie zaworu szmatką niepozostawiającą włókien, lekko
zwilżoną wodą z detergentem. Osusz szmatką niepozostawiającą włókien.
2. Zdezynfekuj powierzchnię zewnętrzną po dezynfekcji przetrzeć SURFANIOS.
121/192
PL
3. Jeśli doszło do zanieczyszczenia złącza węża zaworu na żądanie, odłącz wąż od zaworu
na żądanie (patrz część 7.4). Wyczyść i wytrzyj wąż szmatką niepozostawiającą włókien.
Ostrożnie wyczyść otwór w zaworze na żądanie za pomocą bawełnianego wacika zwilżonego
czystą wodą i zdezynfekuj.
4. Jeśli doszło do zanieczyszczenia wnętrza zaworu na żądanie i normalne czyszczenie jest
nieskuteczne, zawór należy zwrócić do serwisowania przez wykwalifi kowanego technika.
7.4.ZDEJMOWANIE I PONOWNE ZAKŁADANIE WĘŻA Z KORPUSU
ZAWORU NA ŻĄDANIE
W celu zdjęcia węża z zaworu na żądanie wykonaj następujące czynności:
1. Odłącz system EASE II od źródła gazu i w pełni zredukuj ciśnienie systemu. W przypadku
wątpliwości zwróć się o poradę do przeszkolonego personelu serwisu lub skontaktuj się z
Działem szkoleń i wsparcia technicznego pod adresem podanym powyżej.
2. Wyciągnij zespoły portu pacjenta i dysków wdechowych. Patrz rys. 3 powyżej.
3. Za pomocą małego śrubokręta podnieś i zdejmij zacisk. Patrz rys. 2 powyżej.
4. Ściągnij wąż z zaworu na żądanie. Złącze węża należy chronić przed brudem i uszkodzeniem.
5. Procedura montażu jest odwrotnością procedury zdejmowania. Przy zakładaniu zacisku
upewnij się, że jest całkowicie wciśnięty.
6. Zamontuj zespoły portu pacjenta i dysków wdechowych.
7.5.CZYSZCZENIE MASKI, USTNIKA I ADAPTERA WYDECHOWEGO
1. Maski do wielokrotnego użytku należy czyścić lub sterylizować zgodnie z instrukcją
producenta dołączoną do maski. Maski jednorazowego użytku należy utylizować po użyciu.
2. W przypadku ustników postępuj zgodnie z instrukcjami producenta.
3. W przypadku adaptera oczyszczającego postępuj zgodnie z instrukcjami producenta.
7.6.CZYSZCZENIE ZESTAWU WĘŻA
Zestaw węża należy wyczyścić, jeśli doszło do jego zanieczyszczenia lub w ramach regularnego
czyszczenia. Nie ma potrzeby czyszczenia go po każdym użyciu.
1. Zwolnij nadciśnienie z zestawu węża i odłącz go od źródła gazu.
2. Zewnętrzne powierzchnie należy wyczyścić za pomocą materiału niepozostawiającego
włókien zwilżonego wodą z detergentem. Wytrzyj do sucha szmatką niepozostawiającą
włókien.
3. W celu zdezynfekowania starannie wytrzyj powierzchnie zewnętrzne ściereczką do
dezynfekcji przetrzeć SURFANIOS.
4. Ponownie zmontuj system i przetestuj jego działanie zgodnie z instrukcjami w części 7.7.
Dopilnuj, aby środek dezynfekcyjny nie dostał się do węża, ponieważ wiąże się to z ryzykiem
obrażeń układu oddechowego.
7.7.PONOWNY MONTAŻ SYSTEMU EASE II I TEST PO CZYSZCZENIU
1. Załóż wąż z powrotem zgodnie z opisem w części 7.4, jeśli był zdjęty.
2. Załóż uszczelkę klapowego zaworu wdechowego z powrotem na dysku wdechowym.
Upewnij się, że krawędź zaworu klapowego znajduje się nad dyskiem wdechowym, a tekst
THESE WORDS VISIBLE” (Te słowa widoczne) znajduje się u góry i można go odczytać —
patrz rys. C.
3. Włóż zestaw dysku wdechowego do zaworu na żądanie (patrz rys. B i D).
4. Włóż uszczelkę klapowego zaworu wydechowego do portu pacjenta upewniając się, że
krawędź jest skierowana do góry (patrz rys. D).
5. Przykręć port pacjenta do zaworu na żądanie (patrz rys. A).
6. Przetestuj działanie systemu EASE II zgodnie z opisem w części 5.4 i używaj go zgodnie z
opisem w części 6.
UWAGA: W przypadku urządzeń z regulatorem podłączonym do butli zalecane jest
przechowywanie ich podłączonych do butli, ale przy ZAMKNIĘTEJ butli.
122/192
PL
8. KONSERWACJA
8.1.REGULARNE KONTROLE I RUTYNOWA KONSERWACJA
1. Zawartość butli i działanie systemu należy kontrolować regularnie i przed użyciem, zgodnie
z opisem w części 6.2.
2. Przed każdym użyciem przeprowadź dźwiękową i wzrokową kontrolę węża pod kątem
wycieków i uszkodzeń. W przypadku wykrycia wycieku lub stwierdzenia uszkodzenia, na
przykład pęknięcia lub otarcia zewnętrznej osłony węża, wąż należy wymienić. Zwróć
kompletne urządzenie do autoryzowanego serwisu w celu wymiany węża.
3. Następujące elementy muszą również być reduktorem kontrolowane pod kątem zniszczeń i
zużycia, i mogą być w razie potrzeby wymieniane przez użytkownika:
Dysk wdechowy (z bolcem)
Uszczelka klapowego zaworu wdechowego
Port pacjenta
Uszczelka klapowego zaworu wydechowego
UWAGA: W celu wymiany dysku wdechowego, uszczelki wdechowej, portu pacjenta i
uszczelki klapowego zaworu wydechowego postępuj zgodnie z instrukcjami w części 7.
Podczas wymiany uszczelki przestrzegaj ostrzeżeń dotyczących czystości przy pracy z tlenem
zamieszczonych w części 4.
Przez cały okres eksploatacji sprzętu użytkownik zobowiązany jest utrzymywać wszystkie
etykiety na urządzeniu w dobrym stanie i czytelne.
Wszystkie części zamienne muszą być przechowywane w oryginalnych opakowaniach
w celu zachowania identyfi kacji partii/dostawcy. Wszystkie części zamienne muszą być
przechowywane przez właściciela/użytkownika w suchym, ciemnym i czystym otoczeniu.
Należy używać wyłącznie oryginalnych części zamiennych fi rmy GCE!
8.2.KONTROLA ROCZNA
Zaleca się kontrole roczne systemu EASE II. Do przeprowadzenia kontroli rocznej nie są
wymagane żadne specjalne narzędzia ani sprzęt testowy. Kontrolę roczną może przeprowadzić
użytkownik lub pracownik serwisu autoryzowany przez fi rmę GCE. Konieczne jest utworzenie
i przechowywanie dokumentacji kontroli rocznej przez cały okres eksploatacji produktu.
Procedura kontroli rocznej została opisana w części 8.3, a w części 14 zamieszczono przykład
arkusza rocznej kontroli.
Jeśli wymiany wymagają elementy inne niż wymienione w części 8.1, konieczne jest zwrócenie
kompletnego zaworu na żądanie z zestawem węża i reduktorem (jeśli jest zainstalowany) do
autoryzowanego przez fi rmę GCE serwisu w celu wykonania wymiany, ponieważ wymagane jest
użycie specjalnych narzędzi i sprzętu testowego. Serwisanci zatwierdzeni przez fi rmę GCE są
przeszkoleni przez fi rmę GCE do wykonania czynności serwisowych zgodnie z Podręcznikiem
serwisowym fi rmy GCE. Podręcznik serwisowy wraz ze sprzętem serwisowym i testowym
dostępne są w fi rmie GCE s.r.o.
GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111
Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602
583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com
123/192
PL
8.3.PROCEDURA KONTROLI ROCZNEJ
8.3.1. KONTROLA WZROKOWA
Krok Procedura Komentarz/czynność
1
Rozszczelnij i odłącz zawór na żądanie od
źródła gazu pod ciśnieniem.
Użyj przycisku testowego z tyłu zaworu EASE
do rozszczelnienia zaworu na żądanie i węża,
jeśli to konieczne.
2
Sprawdź, czy numer seryjny zaworu jest
czytelny.
Jeśli numer seryjny jest nieczytelny, zawór na
żądanie należy wycofać z użycia.
3
Sprawdź, czy czas eksploatacji zaworu na
żądanie nie przekroczył 10 lat.
Pierwsze cztery cyfry numeru seryjnego to
rok produkcji. Jeśli data i godzina kontroli jest
odleglejsza niż 10 lat od roku produkcji, zawór
należy wycofać z eksploatacji i zutylizować.
Patrz część 8.4.
4
Sprawdź, czy zewnętrzna osłona węża nie ma
uszkodzeń, takich jak rozcięcia lub znaczące
otarcia.
Jeśli na zewnętrznej osłonie węża znajdują
się rozcięcia lub znaczące otarcia, wąż
wymaga wymiany. Należy wysłać zawór na
żądanie do autoryzowanego serwisu fi rmy
GCE w celu wymiany węża.
5
Sprawdź, czy wąż nie ma załamań lub
odkształceń.
Wąż z załamaniami lub zniekształcony
wskazuje, że doszło do uszkodzenia
zbrojenia węża i należy wymienić wąż. Należy
wysłać zawór na żądanie do autoryzowanego
serwisu fi rmy GCE w celu wymiany zespołu
węża.
6
Jeśli wąż jest typu używanego do
podłączania do gniazda linii gazowej,
skontroluj metalowy wtyk złącza pod kątem
uszkodzeń lub zużycia.
Zużyty lub uszkodzony metalowy wtyk
złącza może być nieszczelny i należy go
wymienić. Należy wysłać zawór na żądanie
do autoryzowanego serwisu fi rmy GCE w celu
wymiany zespołu węża.
7
Sprawdź, czy korpus zaworu i tylna pokrywa
nie są pęknięte lub uszkodzone.
Jeśli na korpusie zaworu lub tylnej pokrywie
widać pęknięcia lub znaczące uszkodzenia,
zawór należy wycofać z eksploatacji.
8
Sprawdź, czy trzy małe wkręty dociskowe
mocujące tylną pokrywę zaworu do korpusu
są na miejscu.
Jeśli brakuje któregoś z wkrętów
dociskowych, przekaż zawór do serwisu
autoryzowanego przez fi rmę GCE.
9
Sprawdź, czy etykieta na tylnej pokrywie
znajduje się na miejscu, oraz jest w dobrym
stanie.
Jeśli etykieta wymaga wymiany, wyślij zawór
na żądanie do serwisu autoryzowanego przez
rmę GCE w celu wymiany etykiety.
10
Odkręć zespół portu pacjenta od głównego
korpusu zaworu i wyjmij uszczelkę klapowego
zaworu wydechowego z portu pacjenta.
Szczegółowe informacje dotyczące
procedury demontażu zawiera część 7.
11
Skontroluj port pacjenta pod kątem pęknięć
lub uszkodzeń.
W przypadku uszkodzenia wymień port
pacjenta.
12
Skontroluj uszczelkę zaworu wydechowego
pod kątem rozdarć i pęknięć.
Jeśli jest to wymagane, wymień uszczelkę
zaworu wydechowego.
13
Ponownie zamontuj uszczelkę klapowego
zaworu wydechowego w porcie pacjenta.
Szczegółowe informacje dotyczące
procedury demontażu zawiera część 7.
14
Wyciągnij zestaw dysku wdechowego
z korpusu zaworu. Wyciągnij uszczelkę
klapowego zaworu wdechowego z dysku
wdechowego.
Szczegółowe informacje dotyczące
procedury demontażu zawiera część 7.
124/192
PL
15
Skontroluj dysk i bolec. Sprawdź, czy dysk
wdechowy jest płaski. Sprawdź, czy bolec nie
jest zgięty i czy wystaje pod kątem prostym z
dysku wdechowego.
W razie potrzeby wymień dysk wdechowy (z
bolcem).
16
Skontroluj uszczelkę klapowego zaworu
wdechowego pod kątem rozdarć i pęknięć.
Jeśli jest to wymagane, wymień uszczelkę
klapowego zaworu wdechowego.
17
Załóż ponownie uszczelkę klapowego
zaworu wdechowego do dysku wdechowego.
18
Zamontuj zestaw dysku wdechowego do
korpusu zaworu. Zwróć uwagę, że bolec
powinien bez trudu wsunąć się do otworu w
korpusie zaworu.
19
Zamontuj zestaw portu pacjenta do korpusu
zaworu. Dokręć wyłącznie ręcznie.
8.3.2.TEST SZCZELNOŚCI
Krok Procedura Komentarz/czynność
1Podłącz zawór na żądanie do źródła gazu.
Gazem testowym może być powietrze, azot,
tlen lub mieszanina NO /O.
Podczas podłączania zaworu do źródła gazu
nastąpi krótkotrwały przepływ gazu — jest to
zjawisko normalne.
2
Za pomocą odpowiedniego płynu
do wykrywania wycieków sprawdź
występowanie wycieków w następujących
miejscach:
Płyn do wykrywania wycieków powinien
nadawać się do stosowania z tlenem oraz z
elementami plastikowymi.
3Połączenie między wężem a mocowaniem
węża na obu końcach węża.
W przypadku wykrycia wycieku zwróć zawór
na żądanie do autoryzowanego serwisu w
celu wymiany węża.
4Połączenie między korpusem zaworu na
żądanie a mocowaniem węża.
W przypadku wykrycia wycieku zwróć zawór
na żądanie do autoryzowanego serwisu w
celu naprawy.
5Połączenie między wtykiem złącza węża a
przyłączem źródła gazu.
Ewentualny wyciek może wynikać ze
zużycia męskiego wtyku węża lub usterki
złącza źródła gazu. W celu wyeliminowania
usterki złącza źródła gazu wypróbuj inne
przyłącze. Jeśli wyciek nie ustępuje, zespół
węża będzie wymagał wymiany. Jeśli wąż
wymaga naprawy, zwróć zawór na żądanie do
autoryzowanego serwisu.
6
Odkręć zestaw portu pacjenta od zaworu
na żądanie i wyciągnij zestaw dysku
wdechowego.
7
Po podłączeniu zaworu na żądanie do źródła
gazu przystaw ucho do korpusu zaworu (z
otworami wylotowymi skierowanymi w stronę
ucha) i nasłuchuj, czy nie ma wycieku. Nie
powinno być słychać żadnych wycieków.
Jeśli słychać wyciek gazu, wskazuje to na
usterkę w zaworze głównym lub sterującym.
Zwróć zawór na żądanie do autoryzowanego
serwisu w celu naprawy.
8Zamontuj zestaw dysku wdechowego do
korpusu zaworu.
9Zamontuj zestaw portu pacjenta do korpusu
zaworu. Dokręć wyłącznie ręcznie.
125/192
PL
8.3.3.KONTROLA DZIAŁANIA ZAWORU NA ŻĄDANIE
Krok Procedura Komentarz/czynność
1Podłącz wąż do źródła gazu.
Gazem testowym może być powietrze, azot,
tlen lub mieszanina NO /O.
Podczas podłączania zaworu do źródła gazu
nastąpi krótkotrwały przepływ gazu — jest to
zjawisko normalne.
2
Naciśnij przycisk testowy. Gaz powinien
przepływać, gdy przycisk jest naciśnięty i
przestać płynąć po zwolnieniu przycisku.
Jeśli gaz płynie, gdy przycisk nie jest
wciśnięty, zawór na żądanie jest uszkodzony
i należy go zwrócić do autoryzowanego
serwisu w celu naprawy.
8.4.ZYWOTNOSC
8.4.1.ZYWOTNOSC I GOSPODARKA ODPADAMI
Maksymalny okres użytkowania tego produktu wynosi 10 lat.
Po zakończeniu okresu użytkowania produkt należy wycofać z eksploatacji.
Dostawca urządzenia powinien uniemożliwić ponowne wykorzystanie produktu i postąpić
z nim zgodnie z “ Dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady Europy 2008/98/WE r. w
sprawie odpadów “. Zgodnie z artykułem 33 rozporządzenia REACH spółka GCE, s.r.o. jako
odpowiedzialny producent, zobowiązuje się poinformować wszystkich klientów, jeżeli materiały
zawierają 0,1 % albo więcej substancji podanych w liście kandydackiej substancji stanowiących
bardzo duże zagrożenie (SVHC).
Najczęściej używane stopy mosiądzu używane do korpusów i inne komponenty mosiężne
zawierają 2 3 % ołowiu (Pb), Nr ES 231-468-6, Nr CAS 7439-92-1. Podczas zwykłego użytkowania
ołów nie ulatnia się do gazu ani do otoczenia. Po zakończeniu żywotności musi zostać wyrób
zlikwidowany przez fi rma zajmującą się recyklingiem metali, by zapewniona została skuteczna
utylizacja materiału z minimalnym skutkiem na środowisko naturalne i zdrowie.
Na dzień dzisiejszy nie posiadamy żadnych informacji, które wskazywałyby, że w jakimkolwiek
urządzeniu medycznym GCE zawarte byłyby inne substancje zawierające stężenia SVHC
powyżej 0,1 %.
8.4.2.NUMER SERYJNY I DATA PRODUKCJI
Numer seryjny wybity na produkcie wygląda następująco:
YY MM XXXXX
YY: rok produkcji
MM: miesiąc produkcji
XXXXX : kolejny numer
Na przykład: numer seryjny 090300521 pokazuje, że reduktor został wyprodukowany
w marcu 2009, z kolejnym numerem 521.
126/192
PL
9. WYKRYWANIE USTEREK



Objawy Możliwa przyczyna Działania naprawcze
Sprzęt nie podaje gazu.
Nieodkręcony zawór butli. Sprawdź i otwórz zawór butli.
Pusta butla.
Sprawdź odczyt manometru. W
razie potrzeby zainstaluj nową
butlę.
Nie w pełni podłączone
szybkozłącze.
Wyciągnij wtyk złącza i ponownie
zamocuj na gnieździe upewniając
się, że jest w pełni zaczepiony.
Brak uszczelki klapowego zaworu
wydechowego.
Załóż nową uszczelkę klapowego
zaworu wydechowego.
Zawór na żądanie
przecieka lub nie zamyka
się w pełni.
Niewłaściwa regulacja. Patrz Podręcznik serwisowy.
Zawór na żądanie nie
przerywa przepływu po
zwolnieniu przycisku
testowego.
Odkształcony/uszkodzony dysk
wdechowy.
Zainstaluj zapasowy dysk
wdechowy.
Niewłaściwa regulacja. Patrz Podręcznik serwisowy.
10. SPECYFIKACJA
Zawór na żądanie — spełnia wymogi normy bs 4272: część 2: 1996
Złącze gazu Złącza według standardów krajowych
Źródło gazu Wymagane od 2,8 do 7,0 barów przy przepływie > 200 l/min
Opór wdechowy (przy ciśnieniu
źródła 2,8 bara)
Ciśnienie otwarcia od –0,15 do –0,2
Opór wydechowy Od fl ow +0,35 kPa do 120 L/min.
Temperatura robocza -20°C to +60°C przy użyciu tlenu.
+5°C to +40°C przy użyciu 50/50 O2/N2O
Storage Temperature od –30°C do +60°C
Materials POM, poliwęglan, guma silikonowa, stal nierdzewna
Weight / Size Envelope 85 g / 50 x 50 x 63 mm
Zestaw węża
Złącza Złącza według standardów krajowych.
Ciśnienie Ciśnienie robocze 7 barów
Ciśnienie rozerwania ≥56 barów/23°C i ≥40 barów/40°C
Materiał PCV, antystatyczny zgodnie z ISO 5359
Masa 0,5 kg (3 m długości)
Wymiary Śr. zewn. 12,7 mm
UWAGA: Podano wartości znamionowe. Producent zastrzega sobie prawo do zmiany
specyfi kacji bez powiadomienia.
127/192
PL
11. CZĘŚCI ZAMIENNE I AKCESORIA
11.1.AKCESORIA DOSTARCZANE Z SYSTEMEM EASE II
Zawór na żądanie EASE II zazwyczaj stosowany jest z maskami, ustnikami, fi ltrami
antybakteryjnymi i adapterem wydechowym.
Zawory tlenowe EASE II są zwykle używane z maską, ustnikami i fi ltrem. Akcesoria oznaczone
jako jednorazowe lub „do użytku przez jednego pacjenta” nie mogą być używane wielokrotnie.
Oferta produktów medycznych fi rmy GCE jest nieustannie rozwijania i ulepszana. Jeśli szukają
Państwo informacji lub pomocy, proszę skontaktować się telefonicznie z naszym działem
obsługi klienta. Dane kontaktowe zamieszczono na ostatniej stronie niniejszej instrukcji.
11.2.AKCESORIA OPCJONALNE
Elementy oznaczone * nie są produkowane przez GCE.
Worek, kompletny, z stojakiem dla butli,
Niebieska walcowa torba transportowa,
Stojak do butli samodzielnie,
Maseczka jednorazowa - (pakowanie 5 szt.)*,
Filtr jednorazowy oddechowy (opakowanie 100 szt.)*,
Maska jednorazowa*
Maska wielokrotnego użytku*
Termometr do butli O/NO *
Rozdzielnica wydechowa (pakowanie po 1)*
Adapter czyszczący (Rozdzielnica wydechowa)*
Filtr jednorazowy*
12. WYJAŚNIENIA
128/192
PL
Instrukcja obsługi Przeznaczone do tlenoterapii
domowej
Uwaga Przeznaczone do użycia w
szpitalu
Trzymać z daleka od
źródeł ciepła i materiałów
łatwopalnych
Przeznaczone do użycia w
karetkach
Trzymać z daleka od tłuszczu
i smaru Numer seryjny YY MM XXXXX
Y: rok produkcji
M: miesiąc produkcji
X: kolejny numer
Maksymalny i minimalny oziom
wilgoci
Maksymalny i minimalny poziom
temperatury Numer referencyjny
Nie zamaczać Numer partii
Data produkcji Producent
Delikatny produkt Termin przydatności
Parametry wejściowe (P1) Parametry wyjściowe (P2)
13. GWARANCJA
           


          

14. PRZYKŁADOWY ARKUSZ KONTROLI DOROCZNEJ
Należy skopiować niniejszy formularz jako pomoc w dorocznych kontrolach systemu EASEII.

FIRMA umer seryjny zaworu
KONTROLA WZROKOWA TICK KOMENTARZ / PODJĘTE DZIAŁANIA
Kontrola czytelności numeru seryjnego
Sprawdzenie, czy zawór na żądanie ma
mniej niż 11 lat
Sprawdzenie, czy nie należy wykonać
serwisu po 5 latach
Kontrola stanu węża
SN
REF
LOT
129/192
PL
ZAŁĄCZNIKI:

PRODUCENT:
GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111
Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602
583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com
Republika Czeska © GCE, s.r.o.
Kontrola stanu korpusu
Kontrola stanu etykiety
Sprawdzenie, czy trzy wkręty dociskowe
znajdują się na miejscu
Kontrola stanu portu pacjenta
Kontrola stanu uszczelki klapowego
zaworu wydechowego
Kontrola stanu płytki wdechowej (z
bolcem)
Kontrola stanu uszczelki klapowego
zaworu wdechowego
KONTROLA WZROKOWA TICK KOMENTARZ / PODJĘTE DZIAŁANIA
Złącza węży (użyć płynu do wykrywania
wycieków)
Złącze węża z korpusem zaworu (użyć
płynu do wykrywania wycieków)
Test wycieku zaworu na żądanie
(nasłuchiwanie wycieku przy zdjętym
porcie pacjenta i dysku wdechowym)
KONTROLA WZROKOWA TICK KOMENTARZ / PODJĘTE DZIAŁANIA
Działanie przycisku testowego
Kontrolę przeprowadził: Data:
130/192
IT
1. PREMESSA
Le valvole medicali a bassa pressione GCE EASE II sono dispositivi medici di classe IIa ai sensi
della direttiva sui dispositivi medici 93/42/CEE. La loro conformità ai requisiti essenziali della
direttiva sui dispositivi medici 93/42/CEE si basa sulla norma BS 4272:1996.
2. DESTINAZIONE D'USO
La valvola a domanda a bassa pressione GCE EASE II si collega ai sistemi di distribuzione di gas
medicali o all'attacco rapido di uscita di un regolatore di gas medicali. Le valvole a domanda
EASE II sono utilizzate sotto la supervisione di un operatore sanitario per somministrare il gas
medicale, che è controllato dall'inspirazione del paziente. La valvola a domanda EASE II è
progettata per la somministrazione dei seguenti gas medicali durante il trattamento e la cura del
paziente ed è adatta per l'uso in ambienti ospedalieri e pre-ospedalieri (servizio di emergenza):
Ossigeno O
Miscela di protossido di azoto e ossigeno O/NO – 50/50%
3. REQUISITI DI SICUREZZA PER IL TRASPORTO, IL
FUNZIONAMENTO E L’IMMAGAZZINAMENTO
Tenere il prodotto, inclusi gli accessori, lontani da:
Fonti di calore (fuoco, sigarette ecc.),
materiali infi ammabili,
oli o grassi,
acqua,
polvere.
Proteggere il prodotto con i suoi accessori da ribaltamento o caduta.
Usare il prodotto, inclusi gli accessori, solo in locali ben ventilati.
Rispettare sempre le norme di pulizia richieste per l’utilizzo dell’ossigeno.
Prima del suo primo utilizzo, conservare il prodotto nel suo imballo originale. Nel caso di ritiro
del prodotto dall’esercizio (per il trasporto, immagazzinamento), GCE raccomanda di usare
l’imballo originale (inclusi i materiali d’imballaggio interni).
Devono essere sempre rispettate le leggi, le norme, le prescrizioni e le direttive a livello
nazionale riguardanti i gas medicali, la prevenzione degli infortuni e la tutela dell’ambiente.
CONDIZIONI OPERATIVE
CONDIZIONI DI
IMMAGAZZINAMENTO E
TRASPORTO
MIN MAX MIN MAX
O -20 °C +60°C
-30 °C +60 °C
O/NO +5 °C +60°C
10 % 100 % 20 % 70 %
600 mbar 1200 mbar 600 mbar 1200 mbar
ITALIANO
MANUALE D’ISTRUZIONI: EASE II
131/192
IT
In caso di stoccaggio a temperature inferiori a -20 °C o superiori a 60 °C, non utilizzare la
valvola a domanda fi no a quando la sua temperatura non sia tornata nell'intervallo di lavoro.
Per una valvola a domanda progettata per l'uso con miscele di gas O + NO , la temperatura
minima di funzionamento è di +5 °C.
Non utilizzare il dispositivo senza un'adeguata formazione.
Tutti i gas sotto pressione possono essere pericolosi e devono essere maneggiati con cura.
NON UTILIZZARE olio o grasso (se non specifi camente autorizzato) in nessuna parte del
sistema EASE II.
Assicurarsi che le mani siano pulite e prive di olio e grasso.
Tenere sempre il sistema lontano da fonti di accensione.
NON ESEGUIRE manomissioni non autorizzate dell'unità.
Non tentare di collegare la valvola EASE II all'unità terminale/attacco rapido del tipo di gas
non corretto.
4. ISTRUZIONI PER IL PERSONALE
Secondo la Direttiva sui Dispositivi Medici 93/42/CEE Il fornitore del prodotto deve assicurare
vengano forniti istruzioni per l’uso e dati sulle prestazioni dello stesso a tutto il personale
addetto alla sua manipolazione.
Non utilizzare il prodotto senza una corretta formazione ed un utilizzo sicuro dello stesso
come defi nito nel presente documento “Istruzione per l’uso. Assicurarsi che l’utente sia a
conoscenza di tali particolari informazioni ed abbia le conoscenze necessarie per il gas in uso.
5. PREPARAZIONE ALL’USO
5.1.COLLEGAMENTO DEL TUBO ALLALIMENTAZIONE
Collegare il terminale del
tubo all’alimentazione.
Maggiori informazioni
relative ai connettori medicali
ad innesto rapido sono
disponibili nell’Allegato n. 2.
Controllare regolarmente
il tubo durante l’uso e
assicurarsi che non sia
rotto, curvato, attorcigliato
o esposto ad una pressione
eccessiva.
Controllare regolarmente
l’alimentazione ed il
contenuto residuo della
bombola.
5.2.COLLEGAMENTO
DEL RACCORDO DI EVACUAZIONE
Se il sistema include il raccordo di evacuazione, esso va collegato alla valvola a domanda con
una leggera pressione (vedere Fig. 1).
Collegare quindi il tubo di espirazione al raccordo di evacuazione
NOTA: Il raccordo di evacuazione deve essere impiegato, quando EASE II per O/NO viene
usato in spazi chiusi. Il mancato utilizzo potrebbe causare sonnolenza negli operatori.
Fig. 1: Fissaggio del raccordo di evacuazione, del fi ltro
un della maschera
Tasto di
prova
Raccordo di
evacuzione
Filtro
Maschera
132/192
IT
5.3.COLLEGAMENTO DELLA MASCHERA, BOCCAGLIO O FILTRO
Scegliere una maschera adatta o un boccaglio, o un fi ltro per il paziente e fi ssarli alla valvola
a domanda pressandoli sulla presa conica con il diametro di 22 mm sulla valvola paziente
(vedere Fig. 1).
NOTA: Alcuni pazienti possono so rire di claustrofobia se usano maschere e possono rifi
utare l’uso della EASE II, quando è o erta in questo modo. Si raccomanda di usare il boccaglio
per tali pazienti.
5.4.PROVE PRIMA DELLA SOMMINISTRAZIONE

         

NOTA: In caso di malfunzionamento (assenza di fl usso o mancato arresto del fl usso
rispettivamente premendo o rilasciando il tasto), chiudere la bombola o scollegare il sistema
dalla presa terminale ed usare la tabella per risoluzione dei guasti nella Sezione 9.
6. FUNZIONAMENTO
6.1.SOMMINISTRAZIONE DEI GASI MEDICALI
La miscela 50/50% O/NO o 100% O dovrebbe essere somministrata solo da persone
formate a tale scopo e sotto la supervisione di operatori sanitari qualifi cati.
Durante la terapia, il contenuto della bombola dovrebbe essere controllato regolarmente e la
bombola sostituita se necessario.
1. Spiegare con calma al paziente che cosa si sta per fare. Calmarlo e chiedergli di respirare
normalmente.
NOTA: i pazienti non devono rimuovere la maschera o il boccaglio durante l'espirazione.
2. Passare la maschera al paziente, spiegargli come tenerla sulla bocca e sul naso, chiedergli di
respirare normalmente e di non togliere la maschera quando espira.
NOTA: se è montato un boccaglio, spiegargli come tenerlo tra i denti, che deve usare le labbra
come guarnizione e respirare solo attraverso la bocca.
3. Spiegare al paziente che deve respirare attraverso la valvola a domanda per ridurre il dolore
(l'uso continuo spesso non è necessario).
NOTA: gli operatori sanitari possono aiutare a tenere la maschera se il paziente non è in
grado.
4. Monitorare sempre il paziente e il contenuto della bombola durante la somministrazione.
Controllare il contenuto di gas della bombola e sostituire la bombola se necessario.
5. La somministrazione di una miscela 50/50 di O/NO può causare sonnolenza al paziente.
Questo causa la perdita di tenuta tra la bocca e la valvola a domanda e l'inspirazione di aria
ambiente. Il paziente torna cosciente e percepisce il dolore, quindi gli si dovrebbe chiedere
di inspirare nuovamente il gas.
6.2.DOPO L'USO
1. Quando il trattamento è completo, chiudere la valvola della bombola e premere il pulsante
di prova per depressurizzare il sistema o scollegare la valvola a domanda dalla presa a muro
o dall'attacco rapido.
2. Pulire il sistema secondo quanto descritto all'articolo 7.
133/192
IT
7. PULIZIA
Depressurizzare il sistema e scollegare l'alimentazione del gas prima della pulizia. Vedere la
vista dettagliata dei componenti della valvola a domanda qui sotto.
Fig. 2: Componenti della valvola a domanda
U-clip Patient port
assembly
Inhalation
disc
Demand
Valve
Smontaggio della valvola prima della pulizia
Rimontaggio dopo la pulizia
Fig. A Fig. B
Assieme disco
di inalazione
Assieme valvola
paziente
Fig. C Fig. D
TESTO
Assieme val-
vola paziente
Membrana
della valvola di
espirazione
BORDO
Membrana della val-
vola di inalazione
Disco di
inalazione
BORDO
Fig. 3: Rimontaggio di EASE II dopo la pulizia
Fig. E
134/192
IT
NON UTILIZZARE soluzioni detergenti che contengono ammoniaca.
Non esporre ad acqua o altri liquidi.
Non esporre ad elevate temperature (ad esempio un'autoclave), salvo diversamente indicato.
Se si desidera utilizzare una soluzione detergente, non spruzzarla perché lo spray potrebbe
penetrare nelle parti interne della valvola a domanda e causare contaminazione o danni.
Non utilizzare il lavaggio a pressione perché potrebbe danneggiare o contaminare la valvola
a domanda.
In caso di contaminazione delle parti interne della valvola a domanda, non utilizzarla in nes-
sun caso. Deve essere messa fuori servizio.
7.1.PULIZIA DEI COMPONENTI DELLA VALVOLA DI INSPIRAZIONE E PER
IL PAZIENTE
Se si utilizza un fi ltro e la valvola a domanda non è stata contaminata da fl uidi corporei, è
su ciente pulire la valvola a domanda con un disinfettante. Rimuovere lo sporco con un panno
morbido inumidito con acqua saponata senza olio e risciacquare con acqua pulita. Se la valvola
è stata contaminata da secrezioni, sangue o vomito, la pulizia è indispensabile.
1. Svitare il componente per il paziente dalla valvola a domanda (fi g. A) e rimuovere la valvola
di inspirazione (fi g. B).
2. Rimuovere le membrane della valvola in silicone dal componente per il paziente e la valvola
di inspirazione (vedere fi gure C, D). Evitare di sollecitare troppo e danneggiare questi
componenti durante lo smontaggio.
3. Se si utilizza un fi ltro antibatterico, non è necessario pulire la valvola dopo ogni utilizzo.
Tuttavia, si raccomanda di eseguire questa pulizia. Se la valvola è contaminata da sangue o
vomito, è necessario pulirla. Seguire uno dei metodi di pulizia descritti di seguito:
a. Lavare tutte le parti in acqua calda ad una temperatura massima di 60 °C utilizzando un
disinfettante adatto. La resistenza meccanica dei componenti (componente per il paziente,
valvola di inspirazione, membrana della valvola di inspirazione, membrana della valvola
di espirazione) è garantita fi no a 20 cicli di sterilizzazione nelle condizioni sotto elencate.
Esempio di pulizia con disinfettante a freddo:
Meliseptol: rimuovere lo sporco con un panno morbido inumidito in acqua calda per
un massimo di 30 secondi. Applicare il disinfettante sui componenti (applicazione del
disinfettante per 1 minuto). Dopo aver applicato il disinfettante, sciacquare i componenti con
acqua corrente fredda. I componenti devono essere accuratamente asciugati con un panno
morbido e non abrasivo.
b. b. Oppure collocare le parti in un'autoclave per 5 minuti ad una temperatura di 134 °C o
per 20 minuti ad una temperatura di 121 °C.
Dopo che il ciclo è stato completato, aspettare che le parti si ra reddino e controllare che
non siano danneggiate. Montare il dispositivo (vedere capitolo 5). La resistenza meccanica
dei componenti (componente per il paziente, valvola di inspirazione, membrana della
valvola di inspirazione, membrana della valvola di espirazione) è garantita fi no a 20 cicli di
sterilizzazione nelle condizioni di cui sopra.
In seguito, può verifi carsi la degradazione delle sostanze plastiche.
7.2.PULIZIA DELLA VALVOLA PAZIENTE
1. Svitare l’assieme valvola paziente della valvola a domanda (Fig. A) e rimuovere l’assieme
valvola di inalazione (Fig. B)
2. Rimuovere le membrane in silicone della valvola paziente e il disco di inalazione (Fig.C,D).
Take care not to over-stretch or damage these parts during removal.
135/192
IT
7.3.PULIZIA DELLA VALVOLA A DOMANDA
NON immergere la valvola a domanda nei liquidi disinfettanti.
1. Pulire la superfi cie esterna della valvola usando uno straccio che non perda peli, leggermente
bagnato in acqua calda saponata. Asciugare la superfi cie con uno straccio che non perda
peli.
2. Disinfettare la superfi cie esterna.
3. Se il tubo di collegamento alla valvola a domanda è contaminato, rimuovere il tubo dalla
valvola a domanda (vedere Sezione 7.4). Pulire e asciugare il tubo usando uno straccio che
non perda peli. Pulire scrupolosamente il foro nella valvola a domanda usando uno straccio
di cottone leggermente bagnato in acqua pulita e disinfettare il foro.
4. Se la valvola a domanda è stata contaminata internamente e se una normale pulizia è
insu ciente, è necessario ritornare la valvola a nché la sua manutenzione sia fatta da un
tecnico qualifi cato.
7.4. RIMOZIONE E RIMONTAGGIO DEL TUBO DAL CORPO DELLA
VALVOLA A DOMANDA
Per rimuovere il tubo dalla valvola a domanda procedere come segue:
1. Disconnettere la valvola EASE II dalla fonte di alimentazione gassosa e depressurizzare del
tutto il sistema. Per ogni dubbio, consultare il personale incaricato dell’assistenza o contattate
il Servizio di Formazione e Supporto Tecnico all’indirizzo sopra riportato.
2. Rimuovere l’assieme valvola paziente. Vedere la fi g. 3.
3. Sollevare e rimuovere il Clip ad U con un piccolo cacciavite. Vedere la fi g. 2.
4. Estrarre il tubo dalla valvola a domanda, Proteggere il connettore del tubo da contaminanti
esterni e evitare eventuali danneggiamenti.
5. Rimontare il tubo col procedimento inverso. Per rimontare correttamente il clip ad U,
assicurarsi che sia spinto nella posizione originale.
6. Rimontare l’assieme valvola paziente.
7.5. PULIZIA DELLA MASCHERA, DEL BOCCAGLIO E DEL RACCORDO DI
EVACUAZIONE
1. Le maschere per uso ripetuto vanno lavate e sterilizzate seguendo le istruzioni del produttore.
Le maschere per uso singolo devono essere smaltite dopo l’uso.
2. Per i bocchini seguire le istruzioni del produttore.
3. Per l'adattatore di lavaggio seguire le istruzioni del produttore.
7.6.PULIZIA DEL TUBO
Il tubo deve essere pulito nel caso sia stato contaminato o in occasione di una regolare procedura
di pulizia. Non è necessario pulire il tubo dopo ogni utilizzo.
1. Depressurizzare il tubo e scollegarlo dall’alimentazione.
2. Per la pulizia della superfi cie esterna del tubo usare uno straccio che non perda peli,
leggermente bagnato in acqua saponata, quindi asciugare la superfi cie con un straccio che
non perda peli.
3. Per la disinfezione, pulire accuratamente la superfi cie esterna con uno straccio disinfettante.
4. Assemblare di nuovo il sistema e provarlo secondo le istruzioni nella 7.7.
Fare attenzione che nessun liquido disinfettante entri nel tubo perché c’è un rischio di
danneggiamento del sistema di respirazione.
7.7. ASSEMBLAGGIO E PROVE DOPO LA PULIZIA
1. Rimontare il tubo come descritto nella sezione 7.4
2. Sistemare l’animella sul disco di inalazione. Assicurarsi che il bordo sia sistemato sul disco di
inalazione e la scritta “QUESTE PAROLE VISIBILI” sia posizionata verso l’alto e sia leggibile.
Vedere Fig. C
3. Sistemare il disco di inalazione all’interno della valvola a domanda. Vedere Fig. B e D
4. Sistemare l’animella di esalazione nella valvola paziente, assicurarsi che il bordo sia rivolto
verso l’alto. Vedere Fig. D
136/192
IT
5. Avvitare l’assieme valvola paziente
6. Testare la valvola EASE II in accordo con la sezione 5.4 ed utilizzarla in accordo con la
sezione6.
NOTA: Per i sistemi forniti completi di riduttore da bombola, si raccomanda di immagazzinare
il dispositivo mantenendo riduttore collegato alla bombola e con la valvola della bombola
CHIUSA.
8. MANUTENZIONE
8.1.CONTROLLI REGOLARI E MANUTENZIONE ORDINARIA
1. Il contenuto della bombola e le funzioni del sistema devono essere controllati regolarmente
e prima dell’uso, secondo la descrizione nelle Sezioni Artikel 6.2.
2. Prima di ogni utilizzo, e ettuare un controllo acustico e visivo sul tubo per verifi care even-
tuali perdite o danneggiamenti. Se viene rilevata una perdita o se il tubo risulta danneggiato,
esso deve essere sostituito. A tale scopo, inviare la valvola EASE II completa ad un centro di
assistenza autorizzato.
3. I seguenti component devono essere anch’essi controllati regolarmente per verifi carne il
grado di usura o eventuali danneggiamenti e possono essere sostituiti dall’utilizzatore se
richiesto:
Disco d’inalazione (con il perno)
Membrana di inalazione
Valvola paziente
Membrane di espirazione
NOTA: Durante la sostituzione del disco d’inalazione, della membrana di inalazione, della
valvola paziente e delle membrane di espirazione osservare le istruzioni nella Sezione 7.
Durante la sostituzione di una guarnizione osservare le istruzioni di sicurezza per quanto
riguarda l’utilizzo dell’ossigeno specifi cata nella sezione 4.
Tutte le etichette sul prodotto devono essere conservate dal proprietario e dall’utilizzatore in
una condizione buona e leggibile per tutto il periodo di vita.
Tutte le guarnizioni e tutti gli anelli devono essere mantenuti dal proprietario e dall’utilizzatore
in un ambiente secco e pulito per tutto il periodo di vita.
Usare soltanto componenti originali forniti da GCE!
8.2.MANUTENZIONE ANNUALE
La valvola EASE II deve essere sottoposta ad un controllo annuale. Per tale operazione non
sono necessari specifi ci utensili o apparecchiature di controllo. Il controllo annuale può essere
e ettuato dall’utilizzatore o da un centro di assistenza autorizzato da GCE. I risultati del controllo
annuale devono essere conservati per tutta la durata di vita del dispositivo. Vedere la Sezione
8.3 per la procedura da seguire per il controllo e la Sezione 14 per un esempio di modulo per la
registrazione dati rilevati in fase di controllo.
Se componenti diversi da quelli elencati nella sezione 8.1 devono essere sostituiti, la valvola
EASEII completa del tubo e del riduttore di pressione (se montato) deve essere inviata ad un
centro di assistenza autorizzato da GCE in quanto sono richiesti in tal caso specifi ci utensili
specifi ci e apparecchiature di controllo. Questi centri di assistenza sono istruiti da GCE
nell’e ettuare la manutenzione in accordo con quanto previsto nel Manuale di riparazione GCE.
GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111
Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602
583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com
137/192
IT
8.3. PROCEDURA PER L’ISPEZIONE ANNUALE
8.3.1. ISPEZIONE VISIVA
Fase Procedura Note
1
Disconnettere la valvola EASE II dalla
fonte di alimentazione gassosa e de-
pressurizzare del tutto il sistema.
Usare il pulsante di prova posizionato
dietro alla valvola a domanda per de-
pressurizzare la valvola stessa ed il tubo,
se richiesto.
2
Controllare che il numero di serie della
valvola sia leggibile
Se il numero di serie non risulta leggibile,
la valvola non può essere utilizzata e deve
essere ritirata dal servizio
3
Controllare che la valvola a domanda non
abbia superato i 10 anni di vita.
I primi quattro numeri del numero di serie
indicano l’anno di produzione. Se al momento
dell’ispezione sono trascorsi più di 10 anni
dall’anno di produzione, la valvola deve
essere ritirata dal servizio e smaltita. Vedere
sezione 8.4
4
Controllare che il tubo non sia danneggiato
Il tubo deve essere sostituito se presenta dei
tagli o abrasioni di particolare rilievo.
Inviare la valvola ad un centro di assistenza
autorizzato per la sostituzione del tubo.
5
Controllare che il tubo non sia attorcigliato o
deformato
Se il tubo risulta attorcigliato o deformato,
esso va sostituito. Inviare la valvola ad
un centro di assistenza autorizzato per la
sostituzione del tubo.
6
Se il tubo è provvisto di innesti rapidi per
unità terminali, controllare che l’innesto non
sia danneggiato
Se l’innesto è danneggiato, ciò può
provocare una perdita e quindi va sostituito.
Inviare la valvola ad un centro di assistenza
autorizzato per la sostituzione.
7
Controllare che il corpo della valvola a
domanda e la calotta posteriore non siamo
crepati o danneggiati
Se il corpo della valvola e la calotta posteriori
risultano danneggiati, ritirare la valvola a
domanda dal servizio.
8
Controllare che le tre piccole viti di fi ssaggio
della calotta posteriore al corpo della valvola
siano presenti
Se manca una delle viti, inviare la valvola ad
un centro di assistenza autorizzato
9
Controllare che l’etichetta sulla calotta
posteriore sia presente ed in buone
condizioni.
Se l’etichetta deve essere sostituita, inviare la
valvola ad un centro di assistenza autorizzato
10
Svitare la valvola paziente dal corpo della
valvola e rimuovere le animelle della valvola
di esalazione dalla valvola paziente
Vedere la sezione 7 per ulteriori informazioni
sullo smontaggio della valvola.
11
Controllare se la valvola paziente risulta
danneggiata Sostituire la valvola paziente se danneggiata
12
Esaminare se la membrana della valvola di
espirazione risulta rotta
sostituire la membrana della valvola di
espirazione se necessario
13
Rimontare la membrana della valvola di
espirazione sulla valvola paziente
Vedere la sezione 7 per ulteriori informazioni
sullo smontaggio della valvola.
14
Sollevare il disco di inalazione fuori dal corpo
della valvola.
Rimuovere l’animella della valvola di
inalazione dal disco di inalazione.
Vedere la sezione 7 per ulteriori informazioni
sullo smontaggio della valvola.
138/192
IT
15
Esaminare il disco di inalazione ed il perno.
Controllare che il disco sia piatto. Controllare
che il perno non sia curvato e sia posizionato
perpendicolarmente al disco di inalazione
Sostituire il disco di inalazione ed il perno se
necessario.
16
Esaminare se la membrana della valvola di
inalazione risulta rotta
Sostituire la membrana della valvola di inalazione
se necessario
17
Rimontare la membrana della valvola di
inalazione sul disco di inalazione
18
Rimontare il disco di inalazione sul corpo
della valvola, Nota: il perno deve scorrere
agevolmente all’interno del foro nel corpo
della valvola a domanda
19
Rimontare la valvola paziente sul corpo della
valvola a domanda Avvitare soltanto manualmente
8.3.2.TEST DI TENUTA
Fase Procedura Note
1Collegare la valvola a domanda
all’alimentazione gassosa.
Il gas per il test può essere aria, azoto,
ossigeno o miscela NO /O.
Il gas fl uirà lentamente dal momento
in cui la valvola a domanda è collegata
all’alimentazione gassosa, ciò è normale.
2
Usando un appropriato fl uido cerca fughe,
controllate eventuali perdite nei seguenti
punti:
Il fl uido cerca fughe deve essere compatibile
con l’Ossigeno e con i component plastici
della valvola
3La connessione tra il tubo ed i raccordi ad
ogni estremità del tubo
In caso di perdita, inviare la valvola ad un
centro di assistenza autorizzato
4La connessione girevole tra il corpo della
valvola ed il raccordo del tubo
In caso di perdita, inviare la valvola ad un
centro di assistenza autorizzato
5La connessione tra l’innesto rapido del tubo
essibile ed l’unità terminale
In caso di perdita, questo può essere
dovuto ad un problema dell’innesto o ad un
malfunzionamento dell’unità terminale. In
questo secondo caso, provare con un’altra
unità. Se la perdita persiste, sostituire il tubo.
Rendere la valvola a domanda ad un centro
di assistenza autorizzato
6
Svitare la valvola paziente dal corpo della
valvola a domanda e sollevare il disco di
inalazione furi dalla valvola paziente
7
Mentre la valvola a domanda è collegata
alla fonte di alimentazione gassosa, tenere
il corpo della valvola vicino all’orecchio
(con i fori di uscita rivolti verso l’orecchio) e
ascoltare se ci sono perdite. Nessuna perdita
deve essere percepita.
Un’eventuale perdita indica un
malfunzionamento o della valvola principale
o della valvola pilota. Rendere la valvola
a domanda ad un centro di assistenza
autorizzato
8Rimontare il disco di inalazione sul corpo
della valvola a domanda
9Rimontare la valvola paziente sul corpo della
valvola a domanda Avvitare soltanto manualmente
139/192
IT
8.3.3.TEST DI FUNZIONALITA’ DELLA VALVOLA A DOMANDA
Fase Procedura Note
1Collegare il tubo alla fonte di alimentazione
gassosa
Il gas per il test può essere aria, azoto,
ossigeno o miscela NO /O.
Il gas fl uirà lentamente dal momento
in cui la valvola a domanda è collegata
all’alimentazione gassosa, ciò è normale.
2
Premere il pulsante di prova. Il gas deve
uire quando il pulsante è premuto e cessare
di fl uire quando il pulsante viene rilasciato
Se il gas fl uisce quando il pulsante non è
premuto, la valvola a domanda è difettosa e
deve essere resa ad un centro di assistenza
autorizzato
8.4.CICLO DI VITA DEL PRODOTTO
8.4.1.CICLO DI VITA E GESTIONE DEI RIFIUTI
Il ciclo di vita massimo di questo prodotto è di 10 anni.
Al termine del ciclo di vita il prodotto deve essere ritirato dall’esercizio.
Il proprietario del dispositivo deve impedire il riutilizzo del prodotto e smaltirlo conformemente
alla “ Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2008/98/CE relativa ai rifi uti “.
Ai sensi dell’articolo 33 del regolamento REACH, GCE, s.r.o., in qualità di produttore responsabile,
informa tutti i clienti se i materiali contengono lo 0,1% o più di sostanze incluse nella lista delle
sostanze estremamente preoccupanti.
Le leghe di ottone più comunemente usate per involucri di valvole ed altri componenti in ottone
contengono il 2-3% di piombo (Pb), n. CE 231-468- 6, n. CAS 7439-92-1. Il piombo non sarà
rilasciato nel gas o nell’ambiente circostante durante l’uso normale. Alla fi ne del ciclo di vita, il
dispositivo medico deve essere rottamato da un riciclatore di metalli autorizzato per garantire
la gestione e ciente dei materiali con il minimo impatto sull’ambiente e la salute.
Ad oggi non abbiamo informazioni che indichino che altri materiali contenenti sostanze
estremamente preoccupanti in concentrazioni superiori allo 0,1% siano inclusi in qualsiasi
dispositivo medico GCE.
8.4.2.NUMERO DI SERIE E DATA DI PRODUZIONE
Il criterio di lettura del numero di serie é la seguente :
AA MM XXXXX
AA: anno di produzione
MM: mese di produzione
XXXXX : numero di sequenza
Esempio : il numero di serie 090300521 indica che il riduttore é stato fabbricato
nel Marzo 2009, con numero di sequenza 521.
140/192
IT
9. GUASTI  CAUSE  RIMEDI
La tabella qui di sotto serve come un mezzo di identifi cazione di guasti minori del dispositivo.
Se non riuscite a rimuovere il guasto usando i rimedi proposti, è necessario ritornare il dis-
positivo per il controllo e la riparazione da parte del personale addestrato che ha completato
l’apposito corso di addestramento (vedere Sezione 8.2).
Sintomi Cause posibili Rimedi
Manca la membrana di
espirazione
La valvola della bombola non è
aperta. Controllare ed aprire la bombola.
La bombola è vuota.
Controllare il manometro del
riduttore Se necessario utilizzare
una bombola nuova.
Il connettore ad innesto rapido
non è completamente collegato.
Rimuovere il terminale ed inserirlo
di nuovo nel raccordo così che sia
completamente collegato.
Manca l’animella di espirazione. Installare la membrana di
espirazione
La valvola a domanda non
ha tenuta su ciente o non
si chiude perfettamente.
La regolazione non è corretta.
Consultare il Manuale di Servizio
Installare una valvola a domanda
nuova.
La valvola a domanda non
arresta il fl usso rilasciando
il tasto di prova.
Il disco d’inalazione è deformato /
danneggiato.
Installare un disco d’inalazione
sostitutivo.
La regolazione non è corretta.
Vedere il Manuale di Servizio –
installare una valvola a domanda
nuova.
10. SPECIFICA TECNICA
Valvola a doma nda – rispetta i requisiti bs 4272: parte 2 : 1996
Collegamento del gas Sonde per gli standard nazionali
Fornitura gas Requisito 2.8 - 7.0 bar di >200 L/min
Resistenza d’inalazione
(se la pressione di alimentazione
e 2,8 bar)
Superamento -0,15
-0,2 kPa al fl usso di 10 l/min
-0,7 kPa al fl usso di 200 l/min
Resistenza alla pressione di +0,35 kPa al fl usso 120 l/min inossidabile
Temperatura d’esercizio -20°C a +60°C per l’uso con ossigeno
+5°C a +40°C per l’uso con 50/50 O/NO
Temperatura di stoccaggio -30°C a +60°C
Materiali POM; policarbonato; gomma di silicone; acciaio inossidabile
Peso / dimensione busta 85 g / 50 x 50 x 63 mm
141/192
IT
Gruppo del tubo
Raccordi Probes by the national standards.
Pressione Pressione di esercizio 7 bar,
Pressione di scoppio ≥ 56bar/23 ° C e ≥ 40bar/40 ° C
Materiali PVC, antistatico secondo la norma ISO 5359
Peso 0.5kg (3m lunghezza)
Dimensioni DIAMETRO ESTERNO 12,7 mm
NOTA: I valori sopramenzionati sono valori nominali. Il produttore si riserva il diritto di variare
la specifi ca senza preavviso.
11. PEZZI DI RICAMBIO E ACCESSORI
11.1.ACCESSORI FORNITI CON EASE II
La valvola a domanda EASE II viene fornita nella versione standard con maschera, boccaglio,
ltro, termometro per la bombola e raccordo di evacuazione.
Le valvole a domanda di ossigeno EASE II sono generalmente utilizzate con maschera,
bocchini e fi ltro. Gli accessori contrassegnati come monouso o "per un solo paziente" non
devono essere utilizzati ripetutamente.
I prodotti della gamma GCE Medical sono soggetti ad uno sviluppo e ad uno miglioramento
continui. Per qualsiasi informazione, potete telefonare al nostro Servizio Clienti Il contatto si
trova nell’ultima pagina del presente Manuale d’Istruzioni.
11.2.OPTIONAL ACCESSORIES
Gli articoli contrassegnati da * non sono prodotti da GCE.
Sacco, completo, con portabombole,
Borsa da trasporto cilindrica blu,
Portabombole separato,
Boccaglio monouso - (confezione da 5)*,
Filtro respiratorio monouso (confezione da 100)*,
Maschera usa e getta*
Maschera riutilizzabile*
Termometro per bombola O/NO *
Deviatore di espirazione (confezione da 1)*
Adattatore per la pulizia (deviatore di espirazione)*
Filtro monouso*
142/192
IT
12. GLOSSARIO
Consultare le istruzioni d’uso Adatto per l’utilizzo
nell’assistenza domiciliare
Avvertimento Adatto per l’utilizzo in ospedale
Tenere lontano da fonti di calore
e materiali infi ammabili Adatto per il pronto soccorso
Impedire il contatto con oli e
grassi Numero seriale del prodotto
Limite di umidità superiore e
inferiore
Limite di temperatura superiore
e inferiore
Codice prodotto (nel catalogo
dei prodotti)
Conservare in luoghi asciutti Numero di lotto
Data di produzione Informazioni del produttore
Fragile Utilizzare entro
Pressione d’ingresso (P1) Pressione d’uscita (P2)
13. GARANZIA


               
manuale d’uso ed in base alle buone norme e stardard del produttore.
14. ESEMPIO DI DOCUMENTO DI REGISTRAZIONE DATI PER
L’ISPEZIONE
Per favore copiare questo modulo per agevolare i vostri controlli annuali della valvola EASE II
Vedere la sezione 8.3 per i dettagli relativi alla procedura di ispezione annuale.
SOCIETANumero di serie della valvola a domanda
TEST VISIVO VISTO Commenti / azioni intraprese
Controllare che il numero di serie sia
leggibile
Controllare che la vita della valvola a
domanda sia inferiore a 11 anni
Controllare che il termine per la
manutenzione dei 5 anni non sia scaduto
SN
REF
LOT
143/192
IT
ALLEGATO:
N. 2: Caratteristiche del connettore ad innesto rapido e procedimento per collegamento/
scollegamento.
PRODUTTORE:
GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111
Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602
583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com
Repubblica Ceca © GCE, s.r.o.
Controllare lo stato del tubo
Controllare lo stato del corpo della
valvola
Controllare lo stato dell’etichetta
Controllare che le tre viti le tre viti di
ssaggio della calotta posteriore al corpo
della valvola siano presenti
Controllare lo stato della valvola paziente
Controllare lo stato dell’animella della
valvola di esalazione
Controllare lo stato del disco (con il
perno)
Controllare lo stato dell’animella della
valvola di inalazione
TEST VISIVO VISTO Commenti / azioni intraprese
Connessioni tubo con tubo (utilizzare
uido di rilevamento fughe)
Connessioni tubo con valvola a domanda
(utilizzare fl uido di rilevamento fughe)
Controllo della tenuta della valvola a
domanda (ascoltare eventuali perdite
con la valvola paziente ed il disco di
inalazione rimossi)
TEST VISIVO VISTO Commenti / azioni intraprese
Funzionamento del pulsante di prova
Controllato da: Data:
144/192
NL
1. VOORWOORD
GCE EASE II medische lagedrukventielen zijn medische hulpmiddelen geclassifi ceerd als
klasse IIa volgens de richtlijn medische hulpmiddelen 93/42/EEG.
In overeenstemming met essentiële vereisten van Richtlijn 93/42/EEG inzake medische
hulpmiddelen en gebaseerd op BS 4272: 1996.
2. BEDOELD GEBRUIK
Het GCE EASE II lagedruk adem apparaat wordt aangesloten op het medisch gas
distributiesysteem of op de snelkoppeling van de medische gasregelaar. Het EASE II
bemonsteringventiel wordt onder medisch toezicht gebruikt om medisch gas af te geven, dat
wordt gecontroleerd door de inademing van de patiënt. Het EASE II-adem apparaat is bedoeld
voor de toediening van de volgende medische gassen bij de behandeling en verzorging
van patiënten en is geschikt voor gebruik in ziekenhuizen en pre-ziekenhuisomgevingen
(hulpdiensten):
Zuurstof, O2
Mengsel van zuurstof en lachgas, O2/N2O – 50/50%
3. VEILIGHEIDSEISEN VOOR GEBRUIK, TRANSPORT EN
OPSLAG
Product, met inbegrip van toebehoren, weghouden van:
bron van warmte (vuur, sigaretten, …),
brandbare materialen,
olie of vet, (wees voorzichtig met het gebruik van handcrème )
water,
stof.
Product, met inbegrip van toebehoren, moet worden veiliggesteld tegen omvallen, omkeren
of vallen.
Alle voorschriften en bepalingen voor zuurstofzuiverheid moeten worden nageleefd.
Gebruik het product en de bijbehorende apparaten alleen in goed geventileerde ruimtes.
Bij het eerste gebruik moet het product in haar originele verpakking zitten. In het geval dat
het product uit de roulatie gehaald wordt (voor vervoer, opslag) adviseert GCE de originele
verpakking te gebruiken (inclusief de inwendige vulmaterialen).
Bij het gebruik van medische gassen moeten de nationale wetten, bepalingen en voorschriften
voor medicinale gassen, veiligheidseisen ongevallenpreventie en milieubescherming worden
nageleefd.
NEDERLANDS
GEBRUIKSAANWIJZING: EASE II
145/192
NL
GEBRUIKSVOORWAARDEN VOORWAARDEN VOOR VERVOER
EN OPSLAG
MIN MAX MIN MAX
O2 -20 °C +60°C
-30 °C +60 °C
O2/N2O +5 °C +60°C
10 % 100 % 20 % 70 %
600 mbar 1200 mbar 600 mbar 1200 mbar
Gebruik, in het geval van opslag bij een temperatuur onder -20°C of boven 60°C, het adem
apparaat niet totdat de temperatuur weer binnen het werkbereik is.
Voor het adem apparaat dat bedoeld is voor gebruik met het O2 + N2O-gasmengsel, is de
laagste bedrijfstemperatuur + 5°C.
Gebruik het apparaat niet zonder de juiste training!
Alle gassen onder druk kunnen gevaarlijk zijn en moeten met zorg worden behandeld.
GEBRUIK GEEN olie of vet (tenzij uitdrukkelijk toegestaan) op enig onderdeel van het EASE
II-systeem.
Zorg ervoor dat uw handen schoon, olie- en vetvrij zijn.
Houd het systeem altijd uit de buurt van ontstekingsbronnen.
Ongeoorloofde manipulatie met het apparaat is NIET TOEGESTAAN.
Probeer het EASE II-ventiel niet aan te sluiten op een aansluit eenheid / snelkoppeling met
het verkeerde type gas.
4. INSTRUCTIES VOOR PERSONEEL
De Richtlijn Medische Hulpmiddelen 93/42/EEG bepaalt dat de product aanbieder ervoor
moet zorgen dat al het personeel dat met het product werkt de gebruiksaanwijzing en
prestatiegegevens ontvangt.
Gebruik het product niet zonder de juiste vertrouwdheid met het product en de veilige
werking zoals gedefi nieerd in deze Gebruiksaanwijzing. Zorg ervoor dat de gebruiker op de
hoogte is van specifi eke informatie en kennis die vereist is voor het gebruikte gas.
5. VOOR GEBRUIK CONTROLEN
5.1.VERBINDING VAN SLANG NAAR DE GASBRON
Sluit de sonde naar de bron van het gas. oor meer informatie over gas specifi eke medische
snelkoppelingen, zie bijlage 2.
Controleer ook regelmatig de slang tijdens het gebruik om ervoor te zorgen dat de slang niet
is gescheurd, gebogen, gedraaid, of aangetast door overmatig trekken.
Controleer regelmatig de toevoer van gas of de inhoud van de gascilinder.
146/192
NL
5.2.MONTAGE
SPOELADAPTER
Wanneer het systeem
een spoeladapter bevat,
sluit deze aan op het
ademhalingsventiel door te
duwen op het patiëntventiel.
(zie Fig. 1).
Sluit vervolgens de expiratie
slang aan de spoeladapter.
OPMERKING: De spoeladapter
moet worden gebruikt
als EASE II voor O2/N2O
wordt gebruikt in gesloten
ruimten. Het niet gebruiken
van de spoeladapter kan
bij verzorgers su eid
veroorzaken.
5.3.MONTAGE VAN MASKER OF MONDSTUK EN FILTER
Kies een passend masker, mondstuk of fi lter voor de patiënt en monteer deze op het
ademhalingsventiel door het over het conische contact (doorsnede 22 mm) van het
patiëntventiel te schuiven (zie Fig. 1).
OPMERKING: Sommige patiënten vinden maskers claustrofobisch en kunnen zich verzetten
tegen het gebruik van EASE II, wanneer het op deze manier gebruikt wordt. Bij deze patiënten
wordt het gebruik van een mondstuk aanbevolen.
5.4.TESTEN VOORAFGAAND AAN TOEDIENING
Eenheden met een testknop moet worden gecontroleerd door de testknop licht in te drukken.
Hierbij dient u gas te horen lopen door het masker of mondstuk. Bij het loslaten van de test
toets, behoort de gas doorstroming te stoppen.
OPMERKING: Als het systeem niet werkt, i.e. bij het indrukken van de test knop stroomt
geen gas of de gasstroom stopt niet, sluit de gas cilinder af of ontkoppel het systeem van de
einduitlaat en gebruik tabel voor fout oplossing uit hoofdstuk 8.
6. WERKING
6.1.TOEDIENEN MEDISCH GAS
Het 50/50% O2/N2O-mengsel of het 100% O2-mengsel mag alleen worden toegediend door
getraind personeel, onder controle van gezondheidszorg beroepspersoneel.
Tijdens de therapie behoort de inhoud van de cilinder regelmatig te worden gecontroleerd en
moet de cilinder indien nodig worden vervangen.
1. Leg rustig aan de patiënt uit wat u gaat doen. Kalmeer de patiënt en verzoekt om normaal
te ademen.
OPMERKING: Patiënten hoeven het masker of mondstuk niet te verwijderen tijdens het
uitademen.
2. Geef de patiënt een masker en adviseer hoe de patiënt het voor de mond en neus moet
houden, vraag normaal te ademen en het masker niet af te doen wanneer de patiënt uitademt.
OPMERKING: Als er een mondstuk wordt aangebracht, adviseer dan hoe de patiënt het
tussen de tanden moet houden, dat de lippen als verzegeling moeten worden gebruikt en
alleen door de mond geademd mag worden.
3. Geef de patiënt de instructie om door het adem apparaat te ademen om pijn te verminderen.
(Continu gebruik is vaak niet nodig).
Fig. 1: Montage van spoeladapter, masker en fi lter
Testknop
Spoeladapter
Filter
Masker
147/192
NL
OPMERKING: Zorgverleners kunnen het masker helpen ondersteunen wanneer de patiënt
het niet vasthoudt.
4. Controleer tijdens toediening altijd de patiënt en de inhoud van de gas cilinder. Controleer
de gassoort van de cilinder en verwissel de cilinder indien nodig.
5. Toediening van een 50/50 O2/N2O-mengsel kan slaperigheid bij de patiënt veroorzaken.
Hierdoor kan een afdichting tussen de mond en het adem apparaat ontstaan en wordt
omgevingslucht ingeademd. De patiënt wordt zich bewust van de pijn en moet worden
gevraagd het gas opnieuw in te ademen.
6.2.NA GEBRUIK
1. Wanneer de behandeling is voltooid, sluit u het cilinderventiel en drukt u op de testknop om
het systeem drukloos te maken, of haalt u het adem apparaat uit het stopcontact of koppelt
u het los van de snelkoppeling.
2. Maak het systeem schoon zoals beschreven in het artikel 7.
7. REINIGING
Maak voor het reinigen het systeem drukloos, en koppel het los van de gastoevoer. Zie
hieronder een gedetailleerd overzicht van de componenten van het adem apparaat.
Fig.3: Onderdelen ademhalingsventiel
U-clip Samenstelling

Samenstelling
inhalatieklep

148/192
NL Ontmantelen voor reiniging
Weer in elkaar zetten na reiniging
Fig. E
Fig. A Fig. B
Gehele inhala-
tieschijf
Patiëntenven-
tiel
Fig. C Fig. D
TEXT
Patiëntenventiel
Flap van uita-
demingsventiel
RAND
Flap van inha-
latieklep
Inhala-
tieschijf
RAND
Gebruik GEEN schoonmaakoplossingen die ammoniak bevatten!
Niet blootstellen aan water of andere vloeisto en.
Niet blootstellen aan hoge temperaturen (zoals een autoclaaf) tenzij anders vermeld.
Reinigingsoplossing die gebruikt wordt, mag niet verstuiven, aangezien de spray de
binnenkant van het adem apparaat kan binnendringen en verontreiniging of schade kan
veroorzaken.
Gebruik geen hogedrukreiniger, aangezien deze het adem apparaat kan beschadigen of
verontreinigen.
Wanneer er contaminatie aan de interne delen van het adem apparaat optreedt, mag het
ventiel niet gebruikt worden. Het ventiel moet buiten gebruik worden gesteld.
Fig. 3: Ontmantelen van de EASE II voor reiniging
149/192
NL
7.1.REINIGING VAN BEADEMINGSYSTEEM EN HET PATIËNTVENTIEL
Wanneer een fi lter gebruikt is, en het adem apparaat niet is verontreinigd met
lichaamsvloeisto en, veeg dan het adem apparaat gewoon af met een desinfectiemiddel.
Verwijder vuil met een zachte doek, bevochtigd met een olievrij zeepsop en spoel af met
schoon water. Wanneer het ventiel is verontreinigd met afscheidingen, bloed of braaksel, is
een verdere reiniging noodzakelijk.
1. Schroef de eenheid van het patiëntventiel los van de het adem apparaat (Fig. A) en verwijder
het uitademventiel (Fig. B).
2. Verwijder de siliconen ventielmembranen van de patiëntventiel en het uitademventiel
(zie a . C, D). Voorkom dat deze onderdelen tijdens de demontage overbelast raken en
breken.
3. Wanneer u een antibacterieel fi lter gebruikt, hoeft u het ventiel niet na elk gebruik te
reinigen. Het wordt echter aanbevolen om de reiniging regelmatig uit te voeren. Wanneer de
klep is verontreinigd met bloed of braaksel, is reiniging wel noodzakelijk. Volg één van de
onderstaande reinigingsmethoden:
a. Was alle onderdelen in warm water van maximaal 60°C met een geschikt desinfectiemiddel.
De mechanische weerstand van de componenten (patiëntventiel, inademventiel,
inademventielmembraan, uitademventielmembraan) is gegarandeerd tot 20 sterilisatiecycli
onder de volgende omstandigheden.
Voorbeeld van reiniging met koud desinfectiemiddel:
Meliseptol: Verwijder vuil met een zachte, in warm water bevochtigde doek, gedurende
maximaal 30 seconden. Breng desinfectie aan op componenten (applicatie van
desinfectiemiddel gedurende 1 minuut). Reinig de onderdelen na het desinfecteren met koud
stromend leidingwater. Onderdelen moeten zorgvuldig worden gedroogd met een zachte,
niet-schurende doek.
b. Of plaats de onderdelen in een autoclaaf gedurende 5 minuten bij 134°C of gedurende 20
minuten bij 121°C. Wacht aan het einde van de cyclus tot alle onderdelen zijn afgekoeld en
controleer ze op beschadigingen. Monteer het apparaat (zie hoofdstuk 5). De mechanische
weerstand van de componenten (patiëntventiel, inademventiel, inademventielmembraan,
uitademventielmembraan) is gegarandeerd tot 20 sterilisatiecycli onder de bovenstaande
omstandigheden.
Later kan a raak van de kunststof onderdelen optreden.
7.2.ONTMANTELEN VAN HET ADEMHALINGSVENTIEL
1. Ontschroef het patiëntenventiel van het ademhalingsventiel (Fig. A) en verwissel het exhalatie
ventiel (Fig. B).
2. Verwijder het siliconen ventielmembraan van het patiëntenventiel en het exhalatie membraan
(zie Fig.C,D). Zorg dat bij het verwijderen van deze membranen geen overmatige kracht
gebruikt wordt of onderdelen beschadigd worden tijdens het verwisselen.
7.3.REINIGEN VAN HET ADEMHALINGSVENTIEL
Dompel het ademhalingsventiel NIET onder in een desinfecterende vloeistof.
1. Reinig het externe oppervlak van het ventiel met een niet-pluizende doek, licht bevochtigd
met zeepsop. Droog het ventiel met een pluisvrije doek.
2. Desinfecteer de buitenkant.
3. Als de aansluiting op de slang verontreinigd is, verwijder de slang van het ademhalingsventiel
(zie paragraaf 7.4). Reinig en droog de slang met een pluisvrije doek. Reinig zorgvuldig het
gat van het patiëntenventiel afsluiter zorgvuldig met een katoenen doek bevochtigd met
schoon water en desinfecteer het gat.
4. Als het inwendige gedeelte van het ademhalingsventiel vervuild is en normale reiniging
niet e ectief is, behoort het ventiel teruggestuurd te worden voor onderhoud door een
gekwalifi ceerde technicus.
150/192
NL
7.4.VERWIJDEREN EN TERUGPLAATSEN VAN DE SLANG VAN HET
ADEMHALINGSVENTIEL
Ga als volgt te werk om de slang van het ademhalingsventiel te verwijderen:
1. Koppel de EASE II los van de gastoevoer en laat alle druk volledig uit het systeem. Neem bij
twijfel contact op met bevoegd onderhoudspersoneel of de afdeling Training and Technical
Support Services op het bovenstaande adres.
2. Verwijder het patiëntenventiel en de gehele inhalatieschijf. Zie fi g. 3 hierboven.
3. Breng met een kleine schroevendraaier de U-clip omhoog en verwijder deze. Zie fi g. 2
hierboven.
4. Trek de slang uit het ademhalingsventiel. Zorg dat de slangconnector niet vuil of beschadigd
raakt.
5. In elkaar zetten gaat in de omgekeerde volgorde van de verwijderingsprocedure. Zorg er bij
het terugplaatsen van de U-clip voor dat deze volledig op zijn plaats klikt.
6. Plaats het patiëntenventiel en de gehele inhalatieschijf terug.
7.5.REINIGEN VAN HET MASKER, MONDSTUK EN SPOELADAPTER
1. Maskers voor meervoudig gebruik reinigen of steriliseren volgens de instructies van de
fabrikant die aan het masker zijn bevestigd. Maskers voor eenmalig gebruik moeten na
gebruik worden weggegooid.
2. Volg voor de mondstukken de instructies van de fabrikant.
3. Volg voor de spoeladapter de instructies van de fabrikant.
7.6.SCHOONMAKEN VAN DE SLANG
De slang moet worden gereinigd als deze verontreinigd is, of als onderdeel van een periodieke
reinigingsprocedure. De slang hoeft niet na elk gebruik te worden gereinigd.
1. Verwijder de druk van de slang en ontkoppel van de gas toevoer.
2. Het externe oppervlak reinigen met een pluisvrij materiaal bevochtigd met zeepsop. Drogen
met pluisvrij materiaal.
3. Voor ontsmetting maak de buitenkant zorgvuldig schoon met een pluisvrije doek bevochtigd
met een desinfecterend middel.
4. Monteer het systeem en test volgens de instructies in hoofdstuk.
Gelieve ervoor te zorgen dat er geen desinfecterende sto en in de slang komt, hierdoor
ontstaat er anders een risico de luchtwegen te beschadigen.
7.7. HERMONTEREN EN TESTEN NA REINIGING
1. Als de slang was verwijderd: plaats de slang terug zoals beschreven in paragraaf 7.3.
2. Plaats de fl ap terug op de inhalatieschijf. Zorg ervoor dat de rand over de inhalatieschijf valt
en dat de letters “THESE WORDS VISIBLE” naar boven gericht en leesbaar zijn, zie fi g. C.
3. Plaats de gehele inhalatieschijf in het ademhalingsventiel, zie fi g. B en D.
4. Plaats de fl ap van het uitademingsventiel in het patiëntenventiel en zorg ervoor dat de rand
naar boven wijst, zie fi g. D.
5. Schroef het patiëntenventiel op het ademhalingsventiel, zie fi g. A.
6. Test de EASE II volgens de aanwijzingen in paragraaf 5.4 en gebruik het apparaat volgens
de aanwijzingen in paragraaf 6.
OPMERKING: Voor units met een regelaar die aangesloten is op een gascilinder, is het
raadzaam deze op te slaan met het ventiel gesloten.
151/192
NL
8. ONDERHOUD
8.1.REGELMATIGE CONTROLE EN ROUTINEONDERHOUD
1. De cilinderinhoud en de werking van het systeem moet maandelijks en voorafgaand aan
gebruik gecontroleerd worden, op de manier zoals beschreven in 6.2
2. Controleer de slang voor elk gebruik op lekken en schade. Doe dit door te kijken en te
luisteren. Als de slang lek of beschadigd is (bijvoorbeeld scheurtjes vertoont of slijtplekken
heeft in de buitenhoes), moet de slang worden vervangen. Retourneer de volledige unit aan
een goedgekeurde reparateur om de slang te laten vervangen.
3. De onderstaande onderdelen moeten ook regelmatig worden gecontroleerd op tekenen van
slijtage en mogen indien nodig door de gebruiker worden vervangen:
Inhalatieschijf (met pen)
Inhalatie membraan
Patiëntenventiel
Exhalatie membraan
Opmerkingen: Volg de instructies in hoofdstuk 7 van de inhalatieschijf, inhalatiemembraan,
patiëntenventiel en de exhalatie membraan.
Houd u aan de veiligheidsvoorschriften omtrent de zuiverheid van zuurstof bij het verwisselen
van de membranen zoals aangegeven in hoofdstuk 4.
Alle labels moeten door de eigenaar en de gebruiker van deze apparatuur in goed leesbare
toestand worden behouden gedurende de gehele levensduur van het product.
Alle afdichtingen en o-ringen moeten door de eigenaar en de gebruiker van deze apparatuur
worden bewaard in een droge, donkere en schone omgeving gedurende de gehele
levensduur van het product.
Gebruik uitsluitend originele onderdelen van GCE!
8.2.JAARLIJKS ONDERHOUD
De EASE II moet jaarlijks aan een inspectie worden onderworpen. Voor deze jaarlijkse inspectie
is geen speciaal gereedschap of testapparatuur nodig. De jaarlijkse inspectie mag worden
uitgevoerd door de gebruiker of door een door GCE goedgekeurde reparateur. Er moet een
registratieformulier worden ingevuld bij de jaarlijkse inspectie en dit document moet de gehele
levensduur van het product worden bewaard. Zie paragraaf 8.3 voor de procedure voor de
jaarlijkse inspectie en paragraaf 15 voor een voorbeeld van een registratieformulier voor de
jaarlijkse inspectie.
Als er andere onderdelen dan de in paragraaf 8.1 genoemde onderdelen moeten worden
vervangen, moet het gehele ademhalingsventiel compleet met slang en drukregulator (indien
aanwezig) worden geretourneerd aan een door GCE goedgekeurde reparateur, omdat hiervoor
speciaal gereedschap en testapparatuur nodig is.
Door GCE goedgekeurde reparateurs worden door GCE opgeleid in het uitvoeren van
onderhoudswerkzaamheden volgens de onderhoudshandleiding (Service Manual) van GCE.
Er is een onderhoudshandleiding met onderhouds- en testapparatuur verkrijgbaar via GCE s.r.o.
GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111
Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602
583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com
152/192
NL
8.3.PROCEDURE VOOR DE JAARLIJKSE INSPECTIE
8.3.1.VISUELE INSPECTIE
Stap Procedure Opmerking/actie
1
Laat alle druk uit het systeem en koppel het
ademhalingsventiel los van de drukbron
Gebruik indien nodig de testknop aan de
achterkant van het EASE-ventiel om de druk
uit het ademhalingsventiel en de slang te
laten
2
Controleer of het serienummer van het
ademhalingsventiel leesbaar is
Als het serienummer niet leesbaar is, mag
het ademhalingsventiel niet meer gebruikt
worden
3
Controleer of de levensduur van 10 jaar van
het ademhalingsventiel niet verstreken is
De eerste vier cijfers van het serienummer
geven het fabricagejaar aan. Als de fabricage
van het ademhalingsventiel op het moment
van de inspectie langer dan 10 jaar geleden
is, mag het ademhalingsventiel niet meer
worden gebruikt en moet het worden
afgevoerd. Zie paragraaf 8.4
4
Controleer of er geen schade is aan de
buitenhoes van de slang, bijvoorbeeld diepe
krassen of signifi cante slijtplekken.
Als de buitenhoes van de slang diepe
krassen of signifi cante slijtplekken vertoont,
moet de slang worden vervangen. Stuur het
ademhalingsventiel naar een goedgekeurde
reparateur van GCE om de slang te laten
vervangen.
5
Controleer of er geen knikken of
misvormingen in de slang zitten.
Als de slang knikken vertoont of misvormd is,
wijst dit erop dat de versterking van de slang
is beschadigd. De slang moet dan worden
vervangen. Stuur het ademhalingsventiel naar
een goedgekeurde reparateur van GCE om
de gehele slang te laten vervangen.
6
Als de slang is voorzien van een pijpleiding-
connector, controleer dan of de metalen
aansluitingen niet beschadigd of versleten
zijn.
Als de metalen aansluitingen beschadigd
of versleten zijn, kunnen ze gaan lekken en
moeten ze worden vervangen. Stuur het
ademhalingsventiel naar een goedgekeurde
reparateur van GCE om de gehele slang te
laten vervangen.
7
Controleer of de behuizing en de kap aan de
achterkant van het ademhalingsventiel geen
scheuren of beschadigingen vertonen.
Als er scheuren of signifi cante
beschadigingen zichtbaar zijn op de
behuizing of de kap aan de achterkant, mag
het ademhalingsventiel niet meer worden
gebruikt.
8
Controleer de aanwezigheid van de drie
stelschroe es waarmee de kap aan de
achterkant van het ademhalingsventiel aan
de behuizing is bevestigd.
Als er één of meer van de stelschroe es
ontbreken, moet het ademhalingsventiel
naar een goedgekeurde reparateur van GCE
worden gestuurd.
9
Controleer of het etiket op de kap aan de
achterkant op zijn plaats zit en in goede
conditie is
Als het etiket moet worden vervangen,
stuur het ademhalingsventiel dan naar een
goedgekeurde reparateur van GCE om het
etiket te laten vervangen.
10
Schroef het patiëntenventiel los van de
hoofdbehuizing en verwijder de fl ap van het
uitademingsventiel van het patiëntenventiel.
Zie paragraaf 7 voor meer informatie over de
demontageprocedure
11
Controleer het patiëntenventiel op scheuren
en beschadigingen.
Vervang het patiëntenventiel als dit
beschadigd is
153/192
NL
12
Controleer de fl ap van het uitademingsventiel
op scheuren en schade
Vervang de fl ap van het uitademingsventiel
indien nodig
13
Plaats de fl ap van het uitademingsventiel
terug op het patiëntenventiel.
14
Til de gehele inhalatieschijf uit de behuizing
van het ademhalingsventiel. Verwijder de fl ap
van het inhalatieventiel van de inhalatieschijf.
Zie paragraaf 6 voor meer informatie over de
demontageprocedure
15
Controleer de inhalatieschijf en de pen.
Controleer of de inhalatieschijf plat is.
Controleer of de pen niet verbogen is en
goed in de inhalatieschijf past.
Vervang de inhalatieschijf (met pen) indien
nodig
16
Controleer de fl ap van het inhalatieventiel op
scheuren en schade
Vervang de fl ap van het inhalatieventiel
indien nodig
17
Plaats de fl ap van het inhalatieventiel terug
op de inhalatieschijf.
18
Plaats de gehele inhalatieschijf terug in de
behuizing van het ademhalingsventiel. De
pen behoort gemakkelijk in de opening in
de behuizing van het ademhalingsventiel te
kunnen schuiven
19
Plaats het gehele patiëntenventiel terug in de
behuizing van het ademhalingsventiel. Draai het geheel met de hand vast.
8.3.2.LEKTEST UITVOEREN
Stap Procedure Opmerking/actie
1Sluit het ademhalingsventiel aan op de
gastoevoer
Gebruik lucht, stikstof, zuurstof of een N2O/
O2-mengsel als testgas.
Het gas stroomt kort op het moment dat het
ademhalingsventiel op de gastoevoer wordt
aangesloten; dit is normaal.
2
Gebruik een geschikte lekdetectieset om
op de volgende plaatsen op lekken te
controleren:
De lekdetectievloeistof moet compatibel zijn
met zuurstof en geschikt zijn voor gebruik bij
onderdelen van kunststof.
3
De verbinding tussen de slang en de
slangkoppelingen aan ieder uiteinde van de
slang.
Als er een lek wordt gevonden, retourneer
het ademhalingsventiel dan aan een
goedgekeurde reparateur om de slang te
laten vervangen.
4
Het geknikte gewricht tussen de behuizing
van het ademhalingsventiel en de
slangkoppeling.
Als er een lek wordt gevonden, retourneer
het ademhalingsventiel dan voor reparatie
aan een goedgekeurde reparateur.
5De aansluiting tussen de slang en de
gastoevoer.
Als hier een lek wordt ontdekt, kan dit
worden veroorzaakt door een versleten
mannelijke aansluiting of door een onjuiste
aansluiting van de gastoevoer. Gebruik een
ander gastoevoerpunt om uit te sluiten dat
de aansluiting van de gastoevoer lekt. Als
er nog steeds een lek wordt gedetecteerd,
moet de gehele slang worden vervangen.
Retourneer het ademhalingsventiel aan een
goedgekeurde reparateur als de slang moet
worden vervangen.
6
Schroef het gehele patiëntenventiel los van
het ademhalingsventiel en til de gehele
inhalatieschijf eruit.
154/192
NL
7
Zorg dat het ademhalingsventiel is
aangesloten op de gastoevoer en houd de
behuizing van het ademhalingsventiel dicht
bij uw oor (met de openingen naar uw oor
gericht) en luister of u lekken hoort. U zou
geen lekken moeten horen.
Als u een lek hoort, wijst dit op een probleem
met het hoofdventiel of het stuurventiel.
Retourneer het ademhalingsventiel voor
reparatie aan een goedgekeurde reparateur.
8Plaats de gehele inhalatieschijf terug in de
behuizing van het ademhalingsventiel.
9Plaats het gehele patiëntenventiel terug in
de behuizing van het ademhalingsventiel. Draai het geheel met de hand vast.
8.3.3.WERKING VAN ADEMHALINGSVENTIEL TESTEN
Stap Procedure Opmerking/actie
1Sluit de slang aan op de gastoevoer.
Gebruik lucht, stikstof, zuurstof of een N2O/
O2-mengsel als testgas. Het gas stroomt kort
op het moment dat het ademhalingsventiel
op de gastoevoer wordt aangesloten; dit is
normaal.
2
Druk op de testknop. Het gas moet gaan
stromen op het moment dat de knop wordt
ingedrukt en de gasstroom moet stoppen op
het moment dat de knop wordt losgelaten.
Als er gas stroomt op het moment dat
de knop niet wordt ingedrukt, is het
ademhalingsventiel defect en moet het voor
reparatie worden geretourneerd aan een
goedgekeurde reparateur.
8.4.LEVENSDUUR VAN HET PRODUCT
8.4.1.LEVENSDUUR VAN HET PRODUCT EN AFVALBEHEER
De maximale levensduur van dit product is 10 jaar vanaf de productiedatum.
Aan het einde van de levensduur van het product moet het product uit dienst worden genomen.
De eigenaar moet ervoor zorgen dat het product niet opnieuw wordt gebruikt en moet het
behandelen volgens de ‘Richtlijn 2008/98/EG van het Europees Parlement en de Raad
betre ende afvalsto en’.
In overeenstemming met artikel 33 van de REACH-verordening informeert GCE s.r.o., als
verantwoordelijke fabrikant, al haar klanten dat de materialen minder dan 0,1% van de sto en
op de lijst van zeer zorgwekkende sto en (SVHC) bevatten.
De meest gebruikte messinglegeringen die worden gebruikt voor lichamen en andere
messingcomponenten bevatten 2-3% lood (Pb), EC-nr. 231-468-6, CAS-nr. 7439-92-1. Bij normaal
gebruik komt lood niet in het gas of in het milieu terecht. Aan het einde van zijn levensduur
moet het product worden afgevoerd door een erkend metaalrecyclingbedrijf om een e ciënte
verwijdering van het materiaal te garanderen met een minimale impact op het milieu en de
gezondheid.
Tot op heden hebben we geen informatie die erop wijst dat medische hulpmiddelen van GCE
aanvullende materialen bevatten die SVHC-concentraties van meer dan 0,1% bevatten.
1.1.1. SERIENUMMER EN PRODUCTIEDATUM
Op het product staat een 9 cijferig serienummer gegraveerd.
JJ MM XXXXX
JJ: Productie datum
MM: Productie maand
XXXXX: Volgnummer
Voorbeeld: Serienummer 090300521 dwz een Produkt geproduceerd in Maart 2009 met
volgnummer 521.
155/192
NL
9. OPLOSSEN VFAN PROBLEMEN
De onderstaande tabel kan worden gebruikt als een middel voor het oplossen van eenvoudige
storingen aan deze apparatuur. Wanneer met de voorgestelde oplossingen het probleem niet
verholpen kan worden, moet de apparatuur ter controle terug worden gestuurd en worden
gerepareerd door getraind personeel met een relevante opleiding (zie paragraaf 8.2).
Symptoms Possible Cause Corrective Action
Systeem geeft geen gas
Cylinder valve not turned on. Check and turn on cylinder.
Cylinder empty. Check contents gauge. Fit a new
cylinder if necessary.
Quick coupling is not fully
connected.
Remove probe and re-fi t to
adaptor, ensuring that it is fully
engaged.
Exhalation valve fl ap missing. Fit a new exhalation valve fl ap.
Demand valve leaks or
does not shut cleanly. Adjustment incorrect. Refer to Service Manual
Demand valve does not
stop giving fl ow after test
button is released.
Inhalation disc warped / damaged. Fit a replacement inhalation disc
Incorrect adjustment. Refer to Service Manual
Symptomen Mogelijke oorzaak Corectieve actie
Systeem geeft geen gas
Cilinderventiel is dicht Controleer en open ventiel
op cilinder
Cilinder is leeg
Controleer de inhoud te meten.
Plaats een nieuwe cilinder indien
nodig
Snelkoppeling is niet volledig
aangesloten
Verwijder de koppeling en
verbind deze opnieuw aan
de adapter, zodat deze op de
correcte manier
verbonden wordt
Inhaleringsmembraan ontbreekt Plaats een nieuw
inhaleringsmembraan
Ademhalingsventiel lekt of
sluit niet volledig
Cilinder is leeg Plaats een nieuwe cilinder
Onjuiste afstelling Zie service handboek - monteer
een nieuw ademhalingsventiel
Ademhalingsventiel stopt
de gasstroom niet na het
indrukken van de testknop
Gedeformeerde/beschadigde
inhalatieschijf
Monteer een vervangende
inhalatieschijf
Onjuiste afstelling Zie service handboek - monteer
een nieuw ademhalingsventiel
156/192
NL
10. SPECIFICATIES
Ademhalingsautomaat - voldoet aan de eisen van BS 4272: deel 2: 1996
Gasaansluiting Aansluitingen volgens nationale normen
Gastoevoer Een eis van 2,8 tot 7,0 bar bij> 200 L / min
INSPIRATIE WEERSTAND
(bij 2,8 bar voedingsdruk)
Mogelijk van 0,15 - 0,2 kPa
-0,2 kPa bij 10 L / min.
-0,7 kPa bij 200 L / min.
Expiratie weerstand 0 kPa Bij een stroom van +0,35 kPa bij 120 L / min.
Bedrijfstemperatuur -20 ° C tot +60 ° C bij gebruik met zuurstof
+5 ° C tot +40 ° C bij gebruik van 50/50 mengsel N2O/O2
Temperatuur bij opslag -30 °C tot +60 °C
Materialen Poly carbonaat, siliconen rubber; roestvrij staal
Gewicht / Externe afmetingen 85 g / 50 x 50 x 63 mm
Slang combinatie
Fittingen Aansluitingen volgens nationale normen
Druk Werkdruk 7 bar, Maximale druk 44bar
Materiaal PVC, anti-statisch volgens ISO 5359
Gewicht 0,5 kg (3m lengte)
Afmetingen 12,7 mm
OPMERKING: De genoemde waarden zijn nominaal. De fabrikant behoudt zich het recht voor
specifi caties te veranderen zonder voorafgaande kennisgeving.
11. SPARE PARTS AND ACCESSORIES
11.1.ACCESSORIES PROVIDED WITH EASEII
EASE II O2/N2O demand valve are typically used with a mask, mouthpieces, fi lter, cylinder
thermometer and scavenging adaptor.
EASE II Oxygen demand valves are typically used with a mask, mouthpieces and fi lter.
Accessories, which is marked as disposable, or “single patient use” must not be used
repeatedly.
The GCE medical range of products is constantly being developed and improved. If you require
any information or assistance, please telephone our Customer Services department. Contact is
enclosed on last page of this manual.
11.2.OPTIONAL ACCESSORIES
Those items marked by * are not manufactured by GCE.
Zak, compleet met bidonhouder,
Blauwe cilindrische draagtas,
Flessenhouder apart,
Wegwerpmondstuk - (verpakking van 5 stuks)*,
Wegwerp ademfi lter (verpakking van 100 stuks)*,
Wegwerpmasker*
Herbruikbaar masker*
Thermometer voor O2/N2O fl es*
157/192
NL
Uitadem verdeelstuk (verpakking van 1 stuk)*
Reinigingsadapter (uitadem verdeelstuk)*
Wegwerpfi lter*
12. GLOSSARY
 
Voorzichtig LET OP! 

materialen houden 
     
houden
Productserienummer
Maximale en minimale

Maximale en minimale
temperatuurgrenzen Catalogusnummer
 Onderdeelnummer
Productiedatum Producent
Breekbaar Gebruiken tot
 
13. KWALITEITSGARANTIE
De garantie periode is standaard 2 jaar vanaf de besteldatum bij GCE distributeur (of als dit niet
bekend is, 2 jaar vanaf de productie datum die op het product is afgebeeld).
De standaard garantie is alleen van toepassing indien het product behandeld is volgens de
gebruikshandleiding (IFU) en de GMP voorschriften.
SN
REF
LOT
158/192
NL
14. SAMPLE ANNUAL INSPECTION RECORD SHEET
Please copy this form to help with your EASEII annual checks.
See section 8.3 for details of the annual inspection procedure.
COMPANY Demand Valve SERIAL NUMBER
VISUAL CHECK TICK COMMENTS / ACTION TAKEN
Check serial number legibility
Check demand valve is less than 10 years
old
Check hose condition
Check body condition
Check label condition
Check the three recap screws are in place
Check patient port condition
Check exhalation valve fl ap condition
Check inhalation plate (with pin) condition
Check inhalation valve fl ap condition
LEAK CHECKS TICK Comments / Action Taken
Hose to hose fi tting joints (use leak
detection fl uid)
Hose to demand valve body joint (use
leak detection fl uid)
Leak test Demand valve (listening for
leak with patient port and inhalation disc
removed)
OPERATION CHECKS TICK Comments / Action Taken
Test button operation
Tested By: Date:
159/192
NL
BIJLAGE:
Nr. 2: Eigenschappen snelkoppelingen en montage/demontage procedure
PRODUCENT:
GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111
Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602
583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com
Tsjechische republiek © GCE, s.r.o.
160/192
PT
1. PREFÁCIO
Válvulas médicas de baixa pressão GCE EASE II são dispositivos médicos classifi cados como
classe IIa segundo a Diretiva 93/42/EHS sobre os dispositivos médicos.
A sua conformidade com os requisitos básicos da Diretiva 93/42/EHS sobre os dispositivos
médicos está baseada na norma BS 4272:1996.
2. INDICAÇÕES DE USO
A válvula de demanda de baixa pressão GCE EASE II é conetada aos sistemas de distribuição de
gás medicinal ou ao acoplamento rápido de saída do regulador de gás medicinal. As válvulas de
demanda EASE II são usadas sob supervisão de um médico com vista a fornecer gás medicinal
que se rege pela inalação do paciente. A válvula de demanda EASE II é destinada a administrar
os gases medicinais abaixo mencionados durante o tratamento e cuidado de pacientes e é
adequada para usos em ambientes hospitalares e pré-hospitalares (serviço de emergência):
Oxigénio O2
Mistura de óxido nitroso e oxigénio O2/N2O – 50/50 %
3. EXIGÊNCIAS DE SEGURANÇA PARA A UTILIZAÇÃO, O
TRANSPORTE E A ARMAZENAGEM
GUARDE O PRODUTO, INCLUSIVE OS ACESSÓRIOS, LONGE DE:
Fontes de calor (fogo, cigarros, …),
Materiais infl amáveis,
Óleo ou gordura, (tenha especial cuidado quando utilizar cremes de mãos)
Água,
Pó.
Mantenha o produto, incluindo os acessórios, em local seguro e estável.
Observe sempre as normas referentes à pureza do oxigênio.
Utilize o produto, incluindo os acessórios, somente em espaços bem ventilados.
Antes da primeira utilização o produto tem que ser mantido na embalagem original. Sendo o
produto colocado fora de serviço (transporte, armazenagem) a GCE recomenda a utilização da
embalagem original (inclusive materiais de enchimento interiores).
Têm que ser respeitadas as leis nacionais, as normas e os regulamentos para gases medicinais,
a segurança no trabalho e a protecção do meio ambiente.
CONDIÇOES DE UTILIZAÇÃO CONDIÇOES PARA TRANSPORTE E
ARMAZENAGEM
MIN MAX MIN MAX
O2 -20 °C +60°C
-30 °C +60 °C
O2/N2O +5 °C +60°C
10 % 100 % 20 % 70 %
600 mbar 1200 mbar 600 mbar 1200 mbar
PORTUGUÊS
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO: EASE II
161/192
PT
Em caso de armazenamento a uma temperatura abaixo de - 20 °C ou acima de 60 °C, não use
a válvula de demanda até que a temperatura retorne ao intervalo de uso.
No que diz respeito à válvula de demanda destinada ao uso com mistura de gases O2 + N2O,
a temperatura operacional mais baixa é + 5 °C.
Não use o dispositivo sem a formação adequada!
Todos os gases sob pressão podem ser perigosos e devem ser tratados com cuidado.
O use óleo ou graxa (a menos que expressamente permitido) em qualquer parte do
sistema EASE II.
Certifi que-se de que tem as mãos limpas, sem óleo e graxa.
Mantenha fora de fontes de ignição.
O faça alterações não autorizadas no dispositivo.
O tente conetar a válvula EASE II à unidade terminal / acoplador rápido do tipo de gás
incorreto.
4. INSTRUÇÕES DOS TRABALHADORES
De acordo com a Directiva 93/42/CEE de Dispositivos Médicos o fornecedor do produto deve
garantir que todos os funcionários que utilizam o produto dispõem das instruções de operação
e dos dados de desempenho.
Não use o produto sem estar devidamente familiarizado com o produto e a sua operação
segura, conforme descrito nestas Instruções de Utilização. Verifi que se o utilizador possui
informações e conhecimentos adequados necessários para o gás usado.
5. PREPARAÇÃO PARA UTILIZAÇÃO
5.1.CONEXÃO DA MANGUEIRA À FONTE
Conecte o terminal da mangueira à fonte de gás. Mais informações referentes aos
acoplamentos rápidos medicos ver o Anexo 2.
Controle regularmente a mangueira durante a utilização, se esta não está rasgada, curvada,
torcida ou exposta a uma tensão excessiva.
Controle regularmente a admissão de gás ou o seu conteúdo na garrafa.
5.2.FIXAÇÃO DO ADAPTADOR DE LIMPEZA
Se no sistema está incluído
o adaptador de evacuação,
xeo na válvula de demanda
pondo-o por pressão na
válvula de paciente (ver a Fig.
1).
Depois conecte o tubo de
evacuação ao adaptador de
limpeza.
OBSERVAÇÃO: O adaptador
de evacuação deve ser
utilizado no caso da utilização
de EASE II para O2/N2O em
espaços fechados. A não
utilização do adaptador de
evacuação pode ter como
consequência a sonolência
dos enfermeiros. podría experimentar somnolencia.
Fig. 1: Fixação do adaptador de evacuação, de fi ltro antibac-
teriano, da máscara
Botón de
prueba
Adaptador de
evacuación
Filtro
antibacteriano
Mascarilla
162/192
PT
5.3.FIXAÇÃO DA MÁSCARA, DO BOCAL OU DO FILTRO
Escolha a máscara adequada ou o bocal conveniente ou o fi ltro conveniente para o paciente
e fi xe-os na válvula de demanda pondo-os por pressão na tomada cónica com o diâmetro de
22 mm na válvula de paciente (ver a Fig. 1).
OBSERVAÇÃO: Durante a utilização das máscaras alguns pacientes podem sofrer com a
claustrofobia e podem opor-se à utilização de EASE II, feito desta maneira. No caso destes
pacientes recomenda-se utilizar o bocal.
5.4.ENSAIOS ANTES DA ADMINISTRAÇÃO
Os sistemas com o botão de pressão de teste devem ser controlados mediante um leve aperto
do botão de pressão de teste. Deve-se ouvir o gás que passa através da máscara ou bocal.
Após soltar o botão de pressão de teste o fl uxo deve cessar.
OBSERVAÇÃO: Se o sistema não trabalha, a saber, durante o aperto do botão de pressão de
teste não se realiza o fl uxo de gás ou o fl uxo não cessa, feche a garrafa ou desconecte o
sistema da tomada terminal e utilize a tabela da reparação de avarias no artigo 9.
6. FUNCIONAMENTO
6.1.ADMINISTRAÇÃO DE GASES MEDICINAIS
A mistura 50/50 % de O2/N2O ou 100 % de O2 deveria ser administrada somente por pessoas
adequadamente formadas e sob a vistoria de médicos qualifi cados.
Durante a terapia, é preciso controlar regularmente o conteúdo do cilindro e se necessário,
proceder à troca do cilindro.
1. Explique com calma ao paciente o que pretende fazer. Tranquilize-o e inste-o a respirar
normalmente.
NOTA: Os pacientes não precisam de remover a máscara ou o bocal durante a expiração.
2. Coloque a máscara no paciente e oriente-o sobre como segurá-la sobre a boca e o nariz.
Peça o paciente que respire normalmente e não tire a máscara ao expirar.
NOTA: Se o paciente tiver o bocal colocado, aconselhe-o a segurá-lo entre os dentes, a usar
os lábios como vedação e a respirar apenas pela boca.
3. Diga ao paciente para respirar pela válvula de demanda para reduzir a dor. (O uso contínuo
é geralmente desnecessário).
NOTA: Os cuidadores podem ajudar a apoiar a máscara se o paciente não consegue segurá-
la.
4. Supervisione sempre o paciente e o conteúdo do cilindro durante a administração. Controle
o volume de gás no cilindro e proceda à troca do cilindro, se necessário.
5. A administração de mistura 50/50 de O2 / N2O pode causar sonolência e a perda da vedação
entre a boca e a válvula de demanda. Como consequência, o paciente pode começar a inalar
o ar do ambiente, a recuperar a consciência e sentir a dor. Sendo assim, deveria ser instado
para inalar o gás novamente.
6.2.APÓS O USO
1. Quando o tratamento for concluído, feche a válvula do cilindro e aperte o botão de teste para
despressurizar o sistema ou desconete a válvula de demanda da tomada ou do acoplador
rápido.
2. Limpe o sistema conforme as instruções da secção 7.
163/192
PT
7. LIMPEZA
Antes de limpar, despressurize o sistema e desconete-o do fornecimento de gás. Uma visão
detalhada dos componentes da válvula de demanda encontra-se abaixo.
Fig. 2: Peças da válvula de demanda
Clipe U Válvula de
exalação
Válvula de
inalação
Válvula comandada
(de demanda)
Desmontagem antes de limpar
Remontagem após a limpeza
Fig. E
Fig. A Fig. B
Montagem do
disco inalação
Porta
paciente
Fig. C Fig. D
TEXTO
Porta
paciente
Válvula
expiração
ARC
Válvula
inalação
Disco
inalação
ARC
Fig. 3: Remontagem do EASE II antes de limpar
164/192
PT
Não use soluções de limpeza que contenham amoníaco!
Não exponha o dispositivo à água e outros líquidos.
Não exponha o dispositivo a altas temperaturas (como uma autoclave), a menos que seja
indicado o contrário.
Se quiser usar uma solução de limpeza, não a pulverize, porque o spray poderá entrar nas
partes internas da válvula de demanda e causar contaminação ou danifi cação.
Não use limpeza de alta pressão porque pode danifi car ou contaminar a válvula de demanda.
Se ocorrer qualquer contaminação das partes internas da válvula de demanda, em nenhum
caso continue a usá-la. Deve ser retirada de serviço.
7.1.LIMPEZA DOS CONJUNTOS DE VÁLVULA DE INALAÇÃO E PACIENTE
Se um fi ltro for usado e a válvula de demanda não tiver sido contaminada com fl uidos corporais,
limpe a válvula de demanda com um desinfetante. Remova os resíduos com um pano macio
humedecido em água sem óleo e sabão e enxague com água limpa. Se a válvula estiver
contaminada com secreções, sangue ou vómito, é necessária a limpeza.
1. Desaparafuse o conjunto da válvula de paciente da válvula de demanda (imag. A) e remova
o conjunto da válvula inspiratória (imag. B).
2. Remova os diafragmas de silicone da válvula de paciente e das válvulas inspiratórias (ver
imag. C, D). Evite quebrar ou esticar demais esses componentes durante a desmontagem.
3. Se usa um fi ltro antibacteriano, não é necessário limpar a válvula após cada uso. No entanto,
é recomendável efetuar esta limpeza. Se a válvula estiver contaminada com sangue ou
vómito, é necessário limpá-la. Siga um dos métodos de limpeza descritos abaixo:
a. Lave todas as peças em água quente a uma temperatura máxima de 60 °C usando um
desinfetante adequado. A resistência mecânica dos componentes (válvula de paciente,
válvula inspiratória, diafragma da válvula inspiratória, diafragma da válvula expiratória) é
garantida até 20 ciclos de esterilização nas condições indicadas abaixo.
Exemplo de limpeza com desinfetante frio:
Meliseptol: Remova os resíduos com um pano macio humedecido em água quente por
período de tempo máximo de 30 segundos. Aplique um desinfetante nos componentes
(aplicação do desinfetante por período de tempo de 1 minuto). Após a aplicação do
desinfetante, limpe os componentes com água corrente fria da torneira. Os componentes
deveriam ser cuidadosamente secados com um pano macio não abrasivo.
b. Ou coloque as peças em uma autoclave durante 5 minutos a 134 °C ou durante 20 minutos
a 121 °C.
Após o fi m do ciclo, aguarde até as peças arrefecerem e verifi que se não estão danifi cadas.
Proceda à montagem do dispositivo (ver a secção 5). A resistência mecânica dos
componentes (válvula de paciente, válvula inspiratória, diafragma da válvula inspiratória,
diafragma da válvula expiratória) é garantida até 20 ciclos de esterilização nas condições
indicadas acima.
A degradação das substâncias plásticas pode ocorrer mais tarde.
7.2.DESMONTAGEM DA VÁLVULA DE DEMANDA
1. Desaparafuse o conjunto da válvula de paciente da válvula de demanda (Fig. A) e retire o
conjunto da válvula de inalação (Fig. B).
2. Retire as pontas da valvula de silicone da válvula de paciente e do disco de inalação(zie
Fig.C,D). Cuide de que não exponha as peças a uma tensão excessiva´ou não as danifi que.
165/192
PT
7.3.LIMPEZA DA VÁLVULA DE DEMANDA
Não mergulhe a válvula de demanda em líquidos de desinfecção.
1. Limpe a superfície exterior da válvula com um pano que não deixe pelos, levemente molhado
com água sabonosa. Seque com um pano que não deixe pelos.
2. Desinfecte a superfície exterior.
3. Se a conexão da mangueira à válvula de demanda está contaminada, tire a mangueira da
válvula de demanda (ver o artigo 6.3). Limpe e seque a mangueira com um pano que não
deixe pelos. Limpe cuidadosamente a abertura na válvula de demanda com um pano de
algodão molhado com água limpa e desinfecte a abertura.
4. Se ocorreu uma contaminação interior da válvula de demanda e a limpeza normal não é
efi ciente, é necessário devolver a válvula para que a sua manutenção seja realizada por um
técnico qualifi cado.
7.4.REMOÇÃO & REMONTAGEM DA MANGUEIRA DO CORPO DA VÁLVULA DE
DEMANDA
Para remover a mangueira da válvula de demanda proceder como segue:
1. Desconecte a EASE II de seu abastecimento de gás e dês pressurizar totalmente o cisterna.
Em caso de dúvida, procure o conselho de profi ssionais da assistência técnica ou contactar
o departamento de Formação Técnica e Serviços de Apoio, no endereço indicado acima.
2. Remover a porta de paciente e o disco de inalação. Ver fi g 3 abaixo.
3. Levantar e remover o U-clip usando uma chave de parafusos. Ver fi g 3 abaixo.
4. Puxe a mangueira da válvula de demanda. Proteger o conector da mangueira de sujidade
e danos.
5. Remontagem utilizando o procedimento inverso. Quando inserir o U-clip assegure-se de que
está bem montado.
6. Remontar a porta paciente e o disco de inalação.
7.5.LIMPEZA DA MÁSCARA, DO BOCAL E DO ADAPTADOR DE LIMPEZA
1. Máscaras para uso múltiplo limpas ou esterilizadas de acordo com as instruções do fabricante
anexadas à máscara. As máscaras de uso único devem ser descartadas após o uso.
2. Para os bocais, siga as instruções do fabricante.
3. Para o adaptador de limpeza, siga as instruções do fabricante.
7.6.LIMPEZA DO CONJUNTO DE MANGUEIRA
O conjunto de mangueira deve ser limpo se contaminado ou no âmbito de uma limpeza regular.
Não é necessário limpá-la depois de cada utilização.
1. Despressurize o conjunto de mangueira e desconecte-a da admissão de gás.
2. As superfícies exteriores devem ser limpas com algum material que não deixe pelos,
molhado com água sabonosa e secas com um material que não deixe pelos.
3. Para a desinfecção secar cuidadosamente a superfície exterior com um pano de desinfecção.
4. Remonte o sistema e teste-o conforme as instruções no artigo 7.7.
Garanta que nenhum produto de desinfecção penetre na mangueira, pois há o risco de danifi
cação de vias respiratórias.
7.7.MONTAGEM E TESTE APOS LIMPEZA
1. Montar a mangueira de novo como descrito na secção 6.3 remover.
2. Montar o fl ap de inalação de novo no disco. Assegure-se que o aro esta sobre o disco de
inalação e as letras “THESE WORDS VISIBLE” estão legíveis - verFig. C.
3. Coloque o conjunto do disco de inalação na válvula de demanda ver fi g. B e D.
4. Coloque a orla de expiração na porta paciente, e que o aro esta colocado para cima - ver
Fig. D.
5. Aperte a porta paciente na valvual de demanda - ver fi g. A.
6. Teste a EASE II de acordo com a secção 5.4 e use de acordo com a secção 6.
OBSERVAÇÃO: Nos equipamento com redutor de pressão de gás na garrafa, é recomendado
mantelo ligado à garrafa, mas com a válvula de garrafa fechada.
166/192
PT
8. MANUTENÇÃO
8.1.CONTROLOS REGULARES E MANUTENÇÃO DE ROTINA
1. O conteúdo da garrafa e a função do sistema têm que ser controlados mensalmente e antes
do uso, conforme a descrição no artigo 5.4.
2. Antes de cada uso, faca uma verifi cação sonora e visual da mangueira quanto a fugas e
danos. Se for detectada uma fuga, ou se houver danos, por exemplo, fi ssuras ou abrasão da
cobertura externa, a mangueira deve ser substituída. Devolver a unidade completa a uma
ofi cina de reparação aprovada para a substituição da mangueira.
3. Os seguintes componentes também devem ser verifi cados regularmente relativamente ao
desgaste e podem ser substituídas pelo utilizador, conforme necessário:
Ponteira de inalação
Disco de inalação
Válvula de paciente
Ponteira de evacuaçao
OBSERVAÇÃO: Ao trocar o disco de inalação, as ponteias de inalação, a válvula de paciente
e as ponteias de evacuação proceda conforme as instruções no artigo 7.
Ao trocar o vedante, observe as instruções de segurança referentes à pureza do oxigénio
indicadas no artigo 4.
Todos os rótulos do produto têm que ser mantidos pelo proprietário e usuário em bom estado
legível durante toda a vida útil do produto.
Todas os vedantes e o´rings têm que ser mantidos pelo proprietário e usuário num ambiente
seco, escuro e limpo durante toda a vida útil.
Utilize somente as peças originais GCE !
8.2.MANUTENÇÃO ANUAL
EASE II deve ser submetida a uma inspecção anual formal. Nenhuma ferramenta especial ou
equipamentos de teste são necessários para a inspecção anual. A inspecção anual pode ser
realizada pelo utilizador ou uma ofi cina de reparação GCE aprovada. Registos da inspecção
anual devem ser feitas e mantidas durante a vida útil do produto. Consulte a seção 7.3 para
o procedimento de inspecção anual e a secção 15 para um exemplo de folha de registro
de inspecção anual. Se outros componentes além dos indicados na secção 7.1 precisem de
ser trocados, a DV completa com a mangueira e o redutor de pressão(se conter) devem ser
devolvidos a um reparador aprovado GCE. Para o trabalho ser realizado, pois ferramentas
especiais e equipamentos de teste são necessários. As ofi cinas aprovadas pela GCE são
treinadas pela GCE para realizar a manutenção de acordo com o Manual de Serviço GCE. O
manual de serviço com o serviço e equipamento de teste está disponível a partir da GCE s r.o.
GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111
Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602
583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com
167/192
PT
8.3.
PROCEDIMENTO DE INSPECÇÃO ANUAL
8.3.1.INSPECÇÃO VISUAL
Passo Procedimento Comentários / ac
çõ
es
1
Despressurizar e desligar a válvula de
demanda do fornecimento de pressão
Usar o botão de teste na parte de trás
da válvula EASE para despressurizar a
mangueira e a válvula se necessário
2
Verifi que que o número de série da válvula
de demanda está legível
Se o número de série não for legível a válvula
deve ser retirada de serviço
3
Verifi que que a válvula de demanda não
ultrapassou o seu tempo de vida de 10 anos
Os primeiros 4 dígitos do numero de serie
dão o ano de fabrico. Se a data no momento
da inspecção for mais que 10 anos após a
data do ano de fabrico da DV esta deve ser
retirada de serviço e eliminada. ver 8.4
4
Verifi que se a mangueira não tem danos na
cobertura como cortes, ou marcas.
A mangueira irá exigir a substituição se tiver
cortes ou marcas na sua cobertura. Enviar
a válvula para uma ofi cina de reparação da
GCE para a substituição da mangueira.
5
Verifi que se a mangueira não está dobrada
ou deformada.
Uma mangueira dobrada ou deformada indica
que o reforço da mangueira foi danifi cado
e a mangueira deve ser substituída. Enviar
a válvula para uma ofi cina de reparação
aprovada pela GCE para substituição do
conjunto de mangueira.
6
Se a mangueira é do tipo que se conecta
a uma tomada de terminal de gás verifi car
se de metal não está danifi cado ou
desgastado
Um conector de metal desgastado ou
danifi cado pode ter fugas e deve ser
substituído. Enviar a válvula para uma ofi cina
de reparação aprovada pela GCE para
substituição do conjunto de mangueira.
7
Verifi que se o corpo DV e a tampa traseira
não está rachado ou danifi cados.
Se notar fendas ou rachas signifi cativas ao
corpo da válvula e tampa traseira da DV
devem ser substituídas.
8
Verifi que que os três pequenos parafusos
que fi xam a tampa traseira da DV ao corpo
principal estão no lugar.
Se algum dos parafusos faltar devolver a DV
a um reparador aprovado GCE
9
Verifi que se a etiqueta na tampa traseira
está no lugar e em boas condições
Se a etiqueta precisa de substituição enviar
a válvula de demanda ao um reparador
aprovado GCE para substituição.
10
Desaparafusar a porta paciente do corpo
da válvula e remover o batente da válvula
de expiração da porta paciente.
Consulte a secção 7 para obter mais
informações sobre o processo de
desmontagem
11
Verifi que rachas ou danos na porta paciente Substituir a porta paciente se estiver
danifi cada
12
Verifi que se existem na válvula de
expiração
pingos ou fendas
Substituir a válvula de expiração se
necessário
13
Volte a colocar a válvula de expiração na
porte paciente
14
Retirar o disco de inalação do corpo da DV.
Remover o batente da válvula de inalação
do disco.
Consulte a secção 7 para obter mais
informações sobre o processo de
desmontagem
168/192
PT
15
Verifi car o disco de inalação e o pino.
Verifi car o disco e o batente. Verifi car que
o pino esta bom e assenta correctamente
no disco.
Substituir o disco de inalação (com pino) se
necessário
16
Examinar o batente da válvula de inalação
relativo a danos e fendas. Substituir o batente se necessário
17
Voltar a colocar a válvula de inalação no
disco
18
Remontar o disco de inalação ao corpo
da DV. Note que o pino deve deslizar
facilmente dentro do buraco do corpo da
DV
19
Remontar a porta paciente no corpo da DV. Aparafuse fi rmemente só com a mão.
8.3.2.TESTE DE FUGAS
Passo Procedimento Comentários / ac
çõ
es
1Ligue a DV ao abastecimento de gás
O gas de teste pode ser ar, azoto, oxigenio
ou N2O/ O2 mistura.
O gas vai fl uir logo que se ligue a DV ao
abastecimento de gas, isso é normal.
2Usar um fl uido detector de fugas adequado
para teste de fugas:
O fl uido detector de fugas deve ser
compatível com oxigénio e com todos os
componentes plásticos.
3A junta entre a mangueira e os lidadores
em ambos os extremos da mangueira.
Se detectar fugas devolver a DM a um
reparador aprovado para a sua substituição.
4A junta rotativa entre o corpo da DV e o
ligador da mangueira.
Se detectar fugas devolver a DM a um
reparador aprovado para a sua substituição.
5A ligação entre o conector da mangueira e
o ponto de fornecimento de gás.
Se uma fuga for detectada aqui pode
ser devido a um conector de mangueira
desgastado ou uma falha na conexão da
fonte de gás. Para eliminar essa hipotese
tente noutro ponto de abastecimento
diferente. Se a fuga continuar é preciso
substituir a mangueira. Devolver a DV a um
reparador aprovado se a mangueira precisa
ser substituída.
6
Desaparafuse o conjunto da porta paciente
do corpo da DV e retire o conjunto do disco
de inalação.
7
Com a DV ligada ao abastecimento de gás
segurar o corpo da DV junto ao ouvido (com
os orifícios de saída na direcção do seu
ouvido) e escute. Nenhuma fuga deve ser
ouvida.
Se uma fuga for ouvida isso indica uma falha
seja na válvula principal ou da válvula piloto.
Devolva a DV a um reparador aprovado para
reparação.
8Voltar a montar o disco de inalação no
corpo da DV.
9Voltar a montar a porta paciente no corpo
da DV. Aperte só com a mão
169/192
PT
8.3.3. DV TESTE DE OPERAÇÃO
Passo Procedimento Comentários / ac
çõ
es
1Ligar a mangueira ao abastecimento de gás
O gás de teste pode ser ar, azoto, oxigénio
ou N2O/O2 mistura.
O gás vai fl uir logo que se ligue a DV ao
abastecimento de gas, isso é normal.
2
Pressione o botão de teste. O gás deve fl uir
quando o botão é pressionado e parar de
uir quando o botão for libertado.
Se o gás fl ui quando o botão não é
pressionado a DV está com defeito e deve
ser devolvida a um reparador aprovado para
reparação.
8.4.VIDA ÚTIL DO PRODUTO
8.4.1.TEMPO DE VIDA DO PRODUTO E GERENCIAMENTO DE RESÍDUOS
A duração máxima da vida útil do presente produto é de 10 anos a partir da data de fabricação.
No fi m da respectiva vida útil, o produto tem de ser colocado fora de serviço. O fornecedor do
dispositivo tem de impedir a reutilização do produto e agir em conformidade com a “Directiva
2008/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa aos resíduos.
Em conformidade com o artigo 33 do Regulamento REACH, a empresa GCE, s.r.o. como
fabricante responsável compromete-se a informar todos os clientes, se os materiais contêm 0,1
% ou mais de substâncias incluídas na Lista de substâncias que suscitam elevada preocupação
(SVHC).
As ligas de latão mais utilizadas para corpos e outros componentes de latão contêm de 2 a 3 %
de chumbo (Pb), n.o ES 231-468-6, n.o CAS 7439-92-1. Se o dispositivo é utilizado de maneira
comum, o chumbo não se liberta no gás nem no ambiente. Após o fi m da vida útil, o produto
tem de ser descartado por uma empresa autorizada em reciclagem de metais com o objetivo
de ser garantido um descarto efi caz do material com um impacto mínimo no ambiente e na
saúde.
Até hoje, não temos informações que indiquem que qualquer um dos dispositivos médicos da
GCE contenha outros materiais da SVHC com concentrações acima de 0,1 %.
8.4.2.NUMERO DE SÉRIE E DATA DE PRODUÇÃO
O formato do numero de série de nove digitos impresso no produto é a seguinte:
YY MM XXXXX
YY: ano de produção
MM: mês de produção
XXXXX : nº de sequencia numerica
Exemplo: Numero de serie 090300521 indica um regulador produzido em Março de 2009, com
o nº de sequencia 521.
170/192
PT
9. REPARAÇÕES DE AVARIAS
A tabela abaixo indicada serve como um meio para a reparação de pequenas avarias do
equipamento. Caso não consiga resolver a avaria por meio de acções correctivas propostas,
o equipamento tem que ser devolvido para o controle e reparaçao por pessoal formado que
tenha a formação respectiva (ver o artigo 8.2).
Sintomas Cause possível Acção correctiva
O equipamento não
fornece o gás.
A válvula de garrafa não está
aberta. Controle e abra a garrafa.
Garrafa vazia.
Controle o indicador de conteúdo.
Caso seja necessário, ligue uma
nova garrafa.
O acoplamento rápido não está
completamente conectado.
Extraia a peça terminal e
introduza-a de novo no adaptador
para que encaixe completamente.
A ponteira a de exalação não
existe. Monte a ponteira de exalação.
A válvula de demanda
não veda ou não fecha
devidamente.
Ajustamento incorrecto. Ver o Manual de Serviço – monte
uma nova válvula de demanda.
A válvula de demanda não
pára o fl uxo depois de
soltar o botão de pressão
de teste.
Disco de inalação deformado/
danifi cado.
Monte o disco de inalação de
reserva.
Incorrect adjustment. Ver o Manual de Serviço – monte
uma nova válvula de demanda.
10. ESPECIFICAÇÃO
Válvula de demanda - satisfaz as exigências bs 4272: parte 2: 1996
Conexão de gás Peças terminais conforme as normas nacionais.
Admissão de gás Entre 2,8 – 7,0 bar com >200 l/min
Resistência de inalação
(com a pressão de administração
de 2,8 bar)
De -0,15 – 0,2 kPa
-0,2 kPa com 10 l/min
-0,7 kPa com 200 l/min
Resistência de exalação Ultrapassagem de 0 kPa com +0,35 kPa com 120 l/min
Temperatura de trabalho -20°C até +60°C com o oxigénio
+5°C até +40°C com 50/50 de O/NO
Temperatura de armazenagem -30 °C até +60 °C
Materiais Policarbonato, borracha de silicone, aço inoxidável
Peso/ dimensões exteriores 85 g / 50 x 50 x 63 mm
Conjunto de mangueira
Fittings (ligaçoes) Peças terminais conforme as normas nacionais.
Pressão Pressão de trabalho 7 bar,
pressão de ruptura ≥56bar/23°C en ≥40bar/40°C
Material PVC, antiestático conforme ISO 5359
Peso 0,5 kg (comprimento 3 m)
Dimensões DIÂMETRO EXTERIOR 12,7 mm
OBSERVAÇÃO: Os valores indicados são nominais. O produtor reserva-se o direito de alterar
a especifi cação sem notifi cação.
171/192
PT
11. PEÇAS SOBRESSALENTES E ACESSÓRIOS
11.1.ACESSÓRIOS FORNECIDOS COM EASE II
EasE II o2/N2o as válvulas de demanda são normalmente utilizadas de maneira standard com
máscara, o bocal, o fi ltro, o termómetro de garrafa e o adaptador para a exalação.
As válvulas de demanda de oxigênio EASE II são normalmente usadas com máscara, bocais e
ltro. Os acessórios marcados como descartáveis ou “uso em um único paciente” não devem
ser usados repetidamente.
Os produtos de série sabre medical desenvolvem-se e aperfeiçoam-se sem cessar. Caso
necessite quaisquer informações ou ajuda, ligue para o nosso departamento de serviços ao
cliente. O contacto está indicado na última página das presentes Instruções.
11.2.ACESSÓRIOS FACULTATIVOS
Os itens marcados com * não são fabricados pela GCE.
Saco, completo, com berço para cilindros,
Maleta de transporte cilíndrica azul,
Berço para cilindros separadamente,
Bocal descartável - (embalagem com 5 un.) *,
Filtro respiratório descartável (pacote com 100 un.) *,
Máscara descartável *
Máscara reutilizável multiplamente *
Termómetro de cilindro de O2 O2 / N2O *
Distribuidor de expiração (embalagem com 1 un.) *
Adaptador de limpeza (distribuidor de expiração)*
Filtro descartável*
12. VOCABULÁRIO
Informações nas Instruções de
utilização
Permissão para uso em caso
de assistência doméstica
Advertência Permissão para uso em
hospitais
Guarde longe das fontes de
calor e materiais infl amáveis
Permissão para fi nalidade de
serviço de salva-vidas
Impeça o contacto com óleos e
gorduras
Número de série do produto
YY MM XXXXX
Y: ano de produção
M: mês de produção
X: número de produção
Limites superior e inferior de
humidade
Limite superior e inferior de
temperatura Número de catálogo
Guarde em local seco Código de dose
Data de produção Informações do produtor
Frágil Validade até
SN
REF
LOT
172/192
PT
Pressão de entrada (P1) Pressão de saída (P2)
13. GARANTIA
O período de garantia normal é de dois anos a partir da data de recepção pelo cliente GCE
(ou, se este não for conhecido dois anos a partir da data de fabricação do produto mostrada
no produto).
A garantia normal é válida apenas para produtos manuseados de acordo com a Instruções para
utilização (IFU) e as boas práticas de utilizaçao standard da indústria em geral.
14. EXEMPLO DE FOLHA DE INSPECÇÃO ANUAL
Por favor, copie este formulário para ajudar com as verifi cações anuais da sua EASE II.
Consulte a seção 7.3 para obter detalhes sobre o procedimento de inspeção anual.
Companhia DV Numero de serie
VERIFICAÇÃO VISUAL MARCA COMENTARIOS / ACÇÕES TOMADAS
Verifi car legibilidade do número de série
Confi ra que a válvula de demanda tem
menos de 10 anos de idadeold
Verifi que o estado mangueira
Verifi que o estado do corpo
Verifi que o estado da etiqueta
Verifi car se os três parafusos estejam
no lugar
Verifi que o estado da porta paciente
Verifi car estado da tampa da valvula de
exalação
Verifi car estado da tampa de inalaçao
(com pino)
Verifi car estado da valvula de inalaçao
ANEXO:
No 2: Características do acoplamento rápido e procedimento de conexão desconexão
PRODUTOR:
GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111
Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602
583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com
República Checa © GCE, s.r.o.
TESTE DE FUGAS MARCA COMENTARIOS / ACÇÕES TOMADAS
Juntas de ligação da mangueira (use
fluido detector de fugas)
Junta ligação da mangueira ao corpo da
DV ( use fluido detector de fugas)
Teste de fugas da DV (ouvir se existem
fugas com a porta paciente e o disco de
inalação removido)
TESTE DE OPERAÇÃO MARCA COMENTARIOS / ACÇÕES TOMADAS
Teste o butão de operaçao
Testado por: Data:
174/192
EL
1. ΕΙΣΑΓΓΗ
Ιατρικέ βαλβίδε ζήτηση GCE EASE II ταξινοούνται ω ιατροτεχνολογικά προϊόντα
κατηγορία IIα σύφωνα ε την Οδηγία 93/42/ΕΟΚ περί των ιατροτεχνολικών προϊόντων.
Η συόρφωση ε τι βασικέ απαιτήσει τη Οδηγία 93/42/ΕΟΚ βασίζεται στο πρότυπο BS
4272:1996.
2. ΣΥΝΙΣΤΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Η βαλβίδα ζήτηση GCE EASE II έχει σχεδιαστεί για τη σύνδεσή τη σε συστήατα διανοή
ιατρικού αερίου ή στο ταχυσύνδεσο εξόδου ενό ρυθιστή ιατρικού αερίου. Οι βαλβίδε
ζήτηση EASE II προορίζονται για χρήση υπό ιατρική επίβλεψη για την παροχή ιατρικού
αερίου που ελέγχεται από την προσπάθεια εισπνοή του ασθενή. Η βαλβίδα ζήτηση EASE
II χρησιοποιείται για την χορήγηση των ακόλουθων ιατρικών αερίων στη θεραπεία και τη
φροντίδα ασθενών, και είναι κατάλληλη για χρήση σε νοσοκοεία και στο προνοσοκοειακό
(υπηρεσία διάσωση) περιβάλλον:
Οξυγόνο O2
Μίγα οξειδίου του αζώτου O2 / N2O – 50 / 50 %
3. ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΓΙΑ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ, ΜΕΤΑΦΟΡΑ ΚΑΙ
ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ
Να διατηρείτε το προϊόν και τον εξοπλισό του ακριά από:
πηγέ θερότητα (φωτιά, τσιγάρα, …),
εύφλεκτα υλικά,
λάδι ή λίπο (προσέξτε ιδιαίτερα όταν χρησιοποιείτε κρέε χεριών),
νερό,
σκόνη.
Το προϊόν και τα εξαρτήατα του πρέπει να προστατεύονται από την ανατροπή.
Πάντα να τηρούνται οι προδιαγραφέ που αφορούν την καθαριότητα του οξυγόνου.
Χρησιοποιείστε το προϊόν και τα εξαρτήατα του όνο σε καλά αεριζόενου χώρου.
Το προϊόν πρέπει να βρίσκεται στην αρχική του συσκευασία πριν από την πρώτη χρήση. Σε
περίπτωση θέση του προϊόντο εκτό λειτουργία (εταφορά, αποθήκευση) η GCE συνιστά
να χρησιοποιηθεί η αρχική συσκευασία (αζί ε το εσωτερικό υλικό πλήρωση). Πρέπει να
τηρούνται οι εθνικοί νόοι, διατάξει και κανονισοί για τα ιατρικά αέρια, η ασφάλεια στην
εργασία και η προστασία του περιβάλλοντο.
ΕΛΛΗΝΙΚΑ
ΟΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΕΣ: EASE II
175/192
EL
ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗΣ ΚΑΙ
ΜΕΤΑΦΟΡΑΣ
MIN MAX MIN MAX
O2 -20 °C +60°C
-30 °C +60 °C
O2/N2O +5 °C +60°C
10 % 100 % 20 % 70 %
600 mbar 1200 mbar 600 mbar 1200 mbar
Σε περίπτωση αποθήκευση σε θεροκρασίε κάτω των -20° C ή πάνω από 60° C, η
χρησιοποιείτε τη βαλβίδα ζήτηση έω ότου η θεροκρασία τη επανέλθει στα όρια
θεροκρασία λειτουργία.
Για τη βαλβίδα ζήτηση που προορίζεται για χρήση ε είγα αερίων O2 + N2O, η χαηλότερη
θεροκρασία λειτουργία είναι + 5° C.
Μη χρησιοποιείτε τη συσκευή χωρί να εκπαιδευτείτε κατάλληλα!
Όλα τα αέρια υπό πίεση πορεί να είναι επικίνδυνα και πρέπει να αντιετωπίζονται ε
προσοχή.
ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ λάδι ή γράσο σε οποιοδήποτε έρο του συστήατο EASE II (εκτό
εάν επιτρέπεται ρητά).
Βεβαιωθείτε ότι τα χέρια σα είναι καθαρά και χωρί λάδια και λίπη.
ιατηρείτε πάντα το σύστηα ακριά από πηγέ ανάφλεξη. ΜΗΝ πειράζετε τη συσκευή.
ΜΗΝ πειράζετε τη συσκευή.
Ο εύκαπτο σωλήνα τη EASE II είναι συγκεκριένο για τον τύπο αερίου και δεν πορεί
να συνδεθεί ε άλλο τύπο αερίου από αυτόν για τον οποίο προορίζεται.
4. ΟΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΠΡΟΣΠΙΚΟ
Σύφωνα ε την Οδηγία 93/42/EΟΚ, ο πάροχο του εξοπλισού υποχρεούται να παρέχει
σε όλου του χρήστε και άτοα που χειρίζονται το προϊόν οδηγίε χρήσεω και τεχνική
τεκηρίωση για το προϊόν.
Μη χρησιοποιείτε το προϊόν χωρί να ενηερωθείτε κατάλληλα για το προϊόν και τη ασφαλή
λειτουργία του, όπω ορίζεται σε αυτέ τη οδηγίε χρήσεω. Βεβαιωθείτε ότι ο χρήστη
έλαβε γνώσει τι συγκεκριένε πληροφορίε και τι γνώσει που απαιτούνται για το αέριο
που χρησιοποιείται.
176/192
EL
5. ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ
5.1.ΣΥΝΕΣΗ ΕΥΚΑΜΠΤΟΥ ΣΛΗΝΑ ΜΕ ΠΗΓΗ ΑΕΡΙΟΥ
Συνδέστε το άκρο του
εύκαπτου σωλήνα
στην πηγή αερίου. είτε
το Παράρτηα 2 για
περισσότερε πληροφορίε
σχετικά ε συγκεκριένου
ιατρικού ταχυσύνδεσου.
Ελέγχετε τακτικά τον
εύκαπτο σωλήνα για
σκίσιο, λυγισό, συστροφή
ή υπερβολική τάση κατά τη
χρήση.
Ελέγχετε τακτικά την
παροχή αερίου ή το
περιεχόενό του στη φιάλη.
5.2.ΣΥΝΕΣΗ
ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΕΑ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΥ
Εάν χρησιοποιείται ο προσαρογέα καθαρισού, συνδέστε τον στη βαλβίδα ζήτηση
σπρώχνοντά τον στη θύρα ασθενού (βλ. Εικ.
Στη συνέχεια συνδέστε τον σωλήνα εκπνοή στον προσαρογέα καθαρισού.
ΣΗΜΕΙΣΗ: Ο προσαρογέα καθαρισού θα πρέπει να χρησιοποιείται όταν το EASE II
για O2 / N2O χρησιοποιείται σε εσωτερικού χώρου. Η η χρήση του προσαρογέα
καθαρισού πορεί να προκαλέσει υπνηλία του νοσηλευτικού προσωπικού.
5.3.ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗ ΤΗΣ ΜΑΣΚΑΣ Η ΕΠΙΣΤΟΜΙΟΥ ΚΑΙ ΦΙΛΤΡΟΥ
Επιλέξτε ια κατάλληλη άσκα ή επιστόιο και φίλτρο για τον ασθενή και συνδέστε τη στη
βαλβίδα ζήτηση πιέζοντα την κωνική εξωτερική θύρα διαέτρου22 mm στη βαλβίδα
ασθενού (βλ. Εικ.
ΣΗΜΕΙΣΗ: Ορισένοι ασθενεί πορεί να υποφέρουν από κλειστοφοβία όταν χρησιοποιούν
άσκε και πορεί να αντισταθούν στη χρήση τη EASE II όταν η συσκευή προσφέρεται ε
αυτόν τον τρόπο. Συνιστάται η χρήση επιστόιου σε τέτοιου ασθενεί.
5.4.ΟΚΙΜΑΣΙΑ ΠΡΙΝ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Οι ονάδε πρέπει να ελέγχονται πατώντα ελαφρά το πλήκτρο δοκιή (βλ. Εικ. 2). Θα πρέπει
να ακούγεται αέριο που ρέει έσα από ια άσκα ή ένα επιστόιο. Όταν απελευθερωθεί το
πλήκτρο δοκιή, η ροή πρέπει να σταατήσει.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Εάν το σύστημα δεν λειτουργεί, π.χ. δεν ρέει αέριο ή η ροή δεν σταματά όταν
πατηθεί το πλήκτρο δοκιμής, κλείστε τη φιάλη ή αποσυνδέστε το σύστημα από την πρίζα
και συμβουλευτείτε τον πίνακα ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗΣ ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΩΝ στην ενότητα 9.
Εικ. 1: Σύνδεση προσαρμογέα καθαρισμού, φίλτρου και μάσκας
Πλήκτρο
δοκιή
Προσαρογέα
καθαρισού
Αντιβακτηριδιακό
φίλτρο
Μάσκα
177/192
EL
6. ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ
6.1.ΠΑΡΟΧΗ ΙΑΤΡΙΚΝ ΑΕΡΙΝ
Τα φαρακευτικά αέρια 50/50% O2 / N2O ή 100% O2 θα πρέπει να χορηγούνται όνο από
εκπαιδευένο προσωπικό υπό την επίβλεψη ειδικευένων επαγγελατιών στον τοέα τη
υγεία.
Το περιεχόενο τη φιάλη θα πρέπει να ελέγχεται τακτικά κατά τη διάρκεια τη θεραπεία.
Η φιάλη πρέπει να αντικατασταθεί εάν είναι απαραίτητο.
1. Με ηρεία εξηγήστε στον ασθενή πώ λειτουργεί η βαλβίδα ζήτηση. Καθησυχάστε τον
ασθενή και ενθαρρύνετέ τον να αναπνέει κανονικά.
ΣΗΜΕΙΣΗ: εν χρειάζεται ο ασθενή να αφαιρέσει τη άσκα ή το επιστόιο κατά τη
διάρκεια τη εκπνοή.
2. ώστε στον ασθενή ια άσκα και συβουλέψτε τον πώ να την κρατά πάνω από το στόα
και τη ύτη του, ώστε να πορεί να αναπνέει κανονικά και να ην αφαιρεί τη άσκα κατά
την εκπνοή.
ΣΗΜΕΙΣΗ: Εάν χρησιοποιείται επιστόιο, συβουλέψτε τον ασθενή για το πώ να το
κρατά ανάεσα στα δόντια του, ότι πρέπει να χρησιοποιεί τα χείλη του ω σφράγισα και
να αναπνέει όνο από το στόα του.
3. ώστε οδηγίε στον ασθενή να αναπνεύσει έσω τη βαλβίδα ζήτηση για να ειώσει τον
πόνο (συχνά δεν είναι απαραίτητη η συνεχή χρήση).
ΣΗΜΕΙΣΗ: Το νοσηλευτικό προσωπικό πορεί να βοηθήσει να στηρίξει τη άσκα εάν ο
ασθενή δεν πορεί να το κάνει.
4. Να παρακολουθείτε πάντα τον ασθενή και το περιεχόενο τη φιάλη κατά τη χορήγηση.
Ελέγξτε το περιεχόενο τη φιάλη και αντικαταστήστε την όταν χρειάζεται.
5. Η χορήγηση ενό είγατο 50/50 O2 / N2O πορεί να προκαλέσει υπνηλία στον ασθενή.
Αυτό θα προκαλέσει ια χαλάρωση εταξύ του στόατο και τη βαλβίδα ζήτηση και την
εισπνοή του αέρα από το περιβάλλον. Ο ασθενή αρχίζει να συνέρχεται και συνειδητοποιεί
τον πόνο και θα πρέπει να του ζητηθεί να εισπνεύσει ξανά το αέριο.
6.2.ΜΕΤΑ ΑΠΟ ΚΑΘΕ ΧΡΗΣΗ
1. Όταν ολοκληρωθεί η θεραπεία, κλείστε τη βαλβίδα τη φιάλη και πατήστε το πλήκτρο
δοκιή για να αποσυπιέσετε το σύστηα ή αποσυνδέστε τη βαλβίδα ζήτηση από την
πρίζα τοίχου ή τον ταχυσύνδεσο.
2. Καθαρίστε στο σύστηα όπω περιγράφεται στο Κεφάλαιο 7.
178/192
EL
7. ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ
Πριν τον καθαρισό, αποσυπιέστε το σύστηα και αποσυνδέστε το από την παροχή αερίου.
είτε τη διευρυένη όψη των εξαρτηάτων τη βαλβίδα ζήτηση παρακάτω.
Εικ. 2: Μέρη βαλβίδας ζήτησης
U-clip Patient port
assembly
Βαλβίδα
αναπνοή
Βαλβίδα
ζήτηση
Αποσυναρμολόγηση πριν τον καθαρισμό
Επανασυναρμολόγηση μετά
τον καθαρισμό
Εικ. E
Εικ. A Εικ. B
Σύστηα του
δίσκου εισπνοή
Θύρα
ασθενού
Εικ. C Εικ. D
TEXT
Θύρα
ασθενού
Πτερύγιο βαλβίδα
εκπνοή
RIM
Πτερύγιο βαλβίδα
εισπνοή
ίσκο
αναπνοή
RIM
Εικ. 3: Αποσυναρμολόγηση της EASE II πριν τον
καθαρισμό
179/192
EL
Μη χρησιοποιείτε διαλύατα καθαρισού που περιέχουν αωνία!
Μην εκθέτετε τη συσκευή σε νερό ή άλλα υγρά.
Μην εκθέτετε το προϊόν σε υψηλέ θεροκρασίε (π.χ. σε αυτόκαυστο), εκτό εάν αναφέρεται
διαφορετικά.
εν πρέπει να χρησιοποιείται σπρέι για την εφαρογή του καθαριστικού. ιαφορετικά, το
σπρέι πορεί να εισέλθει στα εσωτερικά έρη τη βαλβίδα ζήτηση και να ολυνθεί ή να
καταστραφεί.
Μη χρησιοποιείτε πλυστικό πίεση κατά τον καθαρισό, καθώ αυτό πορεί να προκαλέσει
ζηιά ή όλυνση τη βαλβίδα ζήτηση.
Εάν υπάρχει οποιαδήποτε όλυνση των εσωτερικών ερών τη βαλβίδα, ην την
χρησιοποιείτε σε καία περίπτωση. Βγάλτε την εκτό λειτουργία.
7.1.ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΤΟΥ ΙΣΚΟΥ ΕΙΣΠΝΟΗΣ ΚΑΙ ΤΗΣ
ΘΥΡΑΣ ΑΣΘΕΝΟΥΣ
Εάν χρησιοποιείτε φίλτρο και η βαλβίδα ζήτηση δεν έχει ολυνθεί ε σωατικά υγρά, δεν
είναι απαραίτητο να καθαρίζετε τη βαλβίδα ετά από κάθε χρήση. Αφαιρέστε τη βρωιά ε
ένα αλακό πανί εποτισένο ε σαπούνι χωρί λάδι και ξεπλύνετε ε καθαρό νερό. Εάν η
βαλβίδα ζήτηση έχει ολυνθεί ε εκκρίσει, αία ή εετό, είναι απαραίτητο να την καθαρίσετε
σύφωνα ε τι ακόλουθε οδηγίε.
1. Ξεβιδώστε το σύστηα θύρα ασθενού από τη βαλβίδα ζήτηση (Εικ. A) και αφαιρέστε το
σύστηα του δίσκου εισπνοή (Εικ. Β).
2. Αφαιρέστε τα πτερύγια σιλικόνη τη βαλβίδα από τη θύρα ασθενού και τον δίσκο
εισπνοή (βλ. C, D). Αποφύγετε την υπερβολική τάνυση και την ενόχληση αυτών των
εξαρτηάτων κατά την αποσυναρολόγηση.
3. Εάν χρησιοποιείτε αντιβακτηριδιακό φίλτρο, δεν χρειάζεται να καθαρίζετε τη βαλβίδα
ετά από κάθε χρήση. στόσο, ο κατασκευαστή συνιστά την εκτέλεση του καθαρισού.
Εάν η βαλβίδα ζήτηση είναι ολυσένη ε αία ή εετό, ο καθαρισό είναι απαραίτητο.
Εκτελέστε ία από τι διαδικασίε καθαρισού που περιγράφονται παρακάτω τη επιλογή
σα:
a. Είτε πλύνετε όλα τα έρη ε ζεστό νερό σε έγιστη θεροκρασία 60 ° C χρησιοποιώντα
κατάλληλο απολυαντικό. Η ηχανική αντοχή των εξαρτηάτων (θυρίδα ασθενού,
πτερύγιο δίσκου εισπνοή, πτερύγιο βαλβίδα εκπνοή) είναι εγγυηένη για έω και 20
κύκλου αποστείρωση υπό τι συνθήκε που αναφέρονται παρακάτω.
Παράδειγμα καθαρισμού με κρύο απολυμαντικό:
Meliseptol: Αφαιρέστε τη βρωιά ε ένα αλακό πανί βρεγένο σε ζεστό νερό - έγιστη
διάρκεια 30 δευτερόλεπτα. Εφαρόστε απολύανση στα εξαρτήατα (εφαρογή
απολυαντικού για 1 λεπτό). Μετά την απολύανση, καθαρίστε τα εξαρτήατα ε
τρεχούενο κρύο νερό τη βρύση. Τα εξαρτήατα πρέπει να στεγνώνονται προσεκτικά ε
ένα αλακό πανί χωρί λειαντικά αποτελέσατα.
b. Ή τοποθετήστε τα εξαρτήατα σε αυτόκαυστο για 5 λεπτά στου 134 °C ή για 20 λεπτά
στου 121 °C. Στο τέλο του κύκλου, περιένετε έχρι τα εξαρτήατα να κρυώσουν και
ελέγξτε ότι δεν έχουν υποστεί ζηιά. Συναρολογήστε τη συσκευή (δείτε το Κεφάλαιο 5). Η
ηχανική αντοχή των εξαρτηάτων (θύρα ασθενού, δίσκο εισπνοή, πτερύγιο βαλβίδα
εισπνοή, πτερύγιο βαλβίδα εκπνοή) είναι εγγυηένη έω και 20 κύκλου αποστείρωση
υπό τι παραπάνω συνθήκε.
Με την πάροδο του χρόνου πορεί να συβεί η αποικοδόηση πλαστικών υλών.
180/192
EL
7.2.ΑΠΟΣΥΝΑΡΜΟΛΟΓΗΣΗ ΤΗΣ ΒΑΛΒΙΑΣ ΖΗΤΗΣΗΣ
1. Ξεβιδώστε το σύστηα θύρα ασθενού από τη βαλβίδα ζήτηση (Εικ. A) και αφαιρέστε το
σύστηα του δίσκου εισπνοή (Εικ. B).
2. Αφαιρέστε τα πτερύγια σιλικόνη τη βαλβίδα από τη θύρα ασθενού και τον δίσκο
εισπνοή (βλ. Εικόνε C, D). Προσέξτε να ην τεντώσετε υπερβολικά ή καταστρέψετε αυτά
τα έρη κατά την αποσυναρολόγηση.
7.3.ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ ΒΑΛΒΙΑΣ ΖΗΤΗΣΗΣ
ΜΗ ΒΥΘΙΖΕΤΕ τη βαλβίδα ζήτηση σε απολυαντικά διαλύατα!
1. Καθαρίστε την εξωτερική επιφάνεια τη βαλβίδα ε ένα πανί που δεν αφήνει χνούδι
ελαφρώ βρεγένο ε σαπουνόνερο. Σκουπίστε και στεγνώστε ε ένα πανί που δεν αφήνει
χνούδι.
2. Απολυάνετε την εξωτερική επιφάνεια.
3. Εάν η σύνδεση του εύκαπτου σωλήνα ε τη βαλβίδα ζήτηση είναι βρώικη, αφαιρέστε
τον εύκαπτο σωλήνα από τη βαλβίδα ζήτηση (βλ. Κεφάλαιο 7.4). Καθαρίστε και στεγνώστε
τον εύκαπτο σωλήνα ε ένα πανί που δεν αφήνει χνούδι. Καθαρίστε προσεκτικά την οπή
στη βαλβίδα ζήτηση ε ένα βαβακερό πανί εποτισένο ε καθαρό νερό και απολυάνετε
την οπή.
4. Εάν το εσωτερικό έρο τη βαλβίδα ζήτηση είναι λερωένο και ο κανονικό καθαρισό
δεν είναι αποτελεσατικό, η βαλβίδα πρέπει να επιστραφεί για σέρβι από εξειδικευένο
τεχνικό.
7.4. ΑΠΟΣΥΝΑΡΜΟΛΟΓΗΣΗ ΚΑΙ ΕΠΑΝΑΣΥΝΑΡΜΟΛΟΓΗΣΗ ΤΟΥ
ΕΥΚΑΜΠΤΟΥ ΣΛΗΝΑ ΣΤΗ ΒΑΛΒΙΑ ΖΗΤΗΣΗΣ
Για να αφαιρέσετε τον εύκαπτο σωλήνα από τη βαλβίδα ζήτηση, ακολουθήστε αυτά τα
βήατα:
1. Αποσυνδέστε τη EASE II από την πηγή αερίου και χαηλώστε τη πίεση στο σύστηα. Εάν
έχετε αφιβολίε, επικοινωνήστε ε το Τήα Εκπαίδευση και Τεχνική Υποστήριξη στην
παραπάνω διεύθυνση.
2. Αφαιρέστε τα συστήατα θύρα ασθενού και του εισπνευστικού δίσκου. Βλέπε Εικ. 3
παραπάνω.
3. Ανασηκώστε και αφαιρέστε τον σφιγκτήρα U ε ένα ικρό κατσαβίδι. Βλέπε Εικ. 2
παραπάνω.
4. Τραβήξτε τον εύκαπτο σωλήνα έξω από τη βαλβίδα ζήτηση. Προστατέψτε τον σύνδεσο
του εύκαπτου σωλήνα από βρωιά και ζηιέ.
5. Συναρολογήστε ξανά τα εξαρτήατα ε την αντίστροφη σειρά. Κατά την τοποθέτηση του
σφιγκτήρα U, βεβαιωθείτε ότι έχει εισαχθεί πλήρω στη θέση του.
6. Επανατοποθετήστε τα συστήατα θύρα ασθενού και του εισπνευστικού δίσκου.
7.5.ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ ΜΑΣΚΑΣ, ΕΠΙΣΤΟΜΙΟΥ ΚΑΙ ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΕΑ
ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΥ
1. Οι άσκε για περισσότερε χρήση πρέπει να καθαρίζονται και να αποστειρώνονται
σύφωνα ε τι οδηγίε του κατασκευαστή που περιλαβάνονται στη συσκευασία τη
άσκα. Οι άσκε ια χρήση πρέπει να απορρίπτονται ετά τη χρήση.
2. Χειριστείτε τα επιστόια σύφωνα ε τι οδηγίε του κατασκευαστή.
3. Χειριστείτε τον προσαρογέα καθαρισού σύφωνα ε τι οδηγίε του κατασκευαστή.
181/192
EL
7.6.ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΕΥΚΑΜΠΤΝ ΣΛΗΝΝ
Το σύστηα των εύκαπτων σωλήνων πρέπει να καθαρίζεται όταν είναι ολυσένο και επίση
πρέπει να καθαρίζεται τακτικά. εν είναι απαραίτητο να το καθαρίζετε ετά από κάθε χρήση.
1. Χαηλώστε την πίεση στο σύστηα εύκαπτων σωλήνων και αποσυνδέστε το από την
παροχή του αερίου.
2. Καθαρίστε τι εξωτερικέ επιφάνειε ε ένα υλικό που δεν αφήνει χνούδι, βρεγένο ε
σαπουνόνερο. Στεγνώστε ε υλικό που δεν αφήνει χνούδι.
3. Για την απολύανση, σκουπίστε προσεκτικά την εξωτερική επιφάνεια ε ένα απολυαντικό
πανί.
4. Συναρολογήστε ξανά το σύστηα και εκτελέστε τη δοκιή σύφωνα ε τι οδηγίε στο
Κεφάλαιο 7.7.
Βεβαιωθείτε ότι δεν εισήλθε απολυαντικό στον εύκαπτο σωλήνα, καθώ υπάρχει κίνδυνο
βλάβη στην αναπνευστική οδό.
7.7. EASE II ΕΓΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΚΑΙ ΟΚΙΜΗ ΜΕΤΑ ΤΟ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟ
1. Συνδέστε ξανά τον εύκαπτο σωλήνα στη θέση του σύφωνα ε το Κεφάλαιο 7.3.
2. Τοποθετήστε το πτερύγιο εισπνοή πίσω στον δίσκο εισπνοή. Βεβαιωθείτε ότι η άκρη
είναι τοποθετηένη πάνω από το δίσκο αναπνοή και τα γράατα "THESE WORDS
VISIBLE" (ΑΥΤΕΣ ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΙΝΑΙ ΟΡΑΤΕΣ) τη επιγραφή είναι στην κορυφή
και ευανάγνωστα - βλέπε Εικ. Γ.
3. Τοποθετήστε το σύστηα του δίσκου εισπνοή στη βαλβίδα ζήτηση - βλέπε Εικ. Β και .
4. Τοποθετήστε το πτερύγιο εκπνοή στη θύρα ασθενού και βεβαιωθείτε ότι η άκρη είναι
στραένη προ τα επάνω - βλέπε Εικ. .
5. Βιδώστε τη θύρα ασθενού στη βαλβίδα ζήτηση - βλ. Εικ. Α.
6. οκιάστε το EASE II σύφωνα ε το Κεφάλαιο 5.4 και χρησιοποιήστε το σύφωνα ε το
Κεφάλαιο 6.
ΣΗΜΕΙΣΗ: Για φιάλε ε ρυθιστή, συνιστάται ο ρυθιστή να είναι στερεωένο στην
φιάλη, αλλά ε την φιάλη ΑΠΕΝΕΡΓΟΠΟΙΗΜΕΝΗ.
8. ΣΥΝΤΗΡΗΣΗ
8.1.ΤΑΚΤΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ ΚΑΙ ΣΥΝΤΗΡΗΣΗ ΡΟΥΤΙΝΑΣ
1. Το περιεχόενο τη φιάλη και η λειτουργία του συστήατο πρέπει να ελέγχονται
ηνιαίω και πριν από τη χρήση, όπω περιγράφεται στο Κεφάλαιο 6.2.
2. Πριν από κάθε χρήση, πραγατοποιήστε ακουστικό και οπτικό έλεγχο για στεγανότητα
του εύκαπτου σωλήνα. Εάν διαπιστώσετε διαρροή ή ζηιά στη σύνδεση ή τον εύκαπτο
σωλήνα, ραγισένο σωλήνα ή τριβή στο τήα σύνδεση, ο εύκαπτο σωλήνα πρέπει
να αντικατασταθεί. Επιστρέψτε ολόκληρο το σύστηα σε εξουσιοδοτηένο κέντρο
σέρβι για αντικατάσταση.
3.Τα ακόλουθα εξαρτήατα πρέπει επίση να ελέγχονται τακτικά για φθορά και
λειτουργικότητα. Η αντικατάστασή του πορεί να γίνει από τον χρήστη:
ίσκο εισπνοή
Πτερύγιο εισπνοή
Θύρα ασθενού
Πτερύγιο βαλβίδα εκπνοή
ΣΗΜΕΙΣΗ: Για να αντικαταστήσετε τον δίσκο εισπνοή, το πτερύγιο εισπνοή, τη θύρα
ασθενού και το πτερύγιο τη βαλβίδα εκπνοή, ακολουθήστε τι οδηγίε στο Κεφάλαιο 7.
Λάβετε υπόψη τι προειδοποιήσει για την καθαρότητα του οξυγόνου στο Κεφάλαιο 4 κατά την
αντικατάσταση του έσου στεγανοποίηση τη φιάλη.
Όλε οι ετικέτε στην συσκευή EASE II πρέπει να διατηρούνται σε καλή και ευανάγνωστη
κατάσταση από τον ιδιοκτήτη και τον χρήστη καθ' όλη τη διάρκεια τη ζωή του, και πρέπει να
αντικαθίστανται εάν είναι απαραίτητο.
182/192
EL
Όλα τα ανταλλακτικά πρέπει να φυλάσσονται στην αρχική του συσκευασία για να διασφαλίζεται
ότι η παρτίδα παραγωγή/ο προηθευτή αναγνωρίζεται σωστά. Όλα τα ανταλλακτικά πρέπει
να αποθηκεύονται από τον ιδιοκτήτη και τον χρήστη σε στεγνό, σκοτεινό και καθαρό περιβάλλον.
Χρησιοποιήστε όνο γνήσια ανταλλακτικά GCE!
8.2.ΕΤΗΣΙΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ
H EASE II πρέπει να ελέγχεται κάθε χρόνο. Αυτή η επιθεώρηση δεν απαιτεί ειδικά εργαλεία ή
εξοπλισό δοκιή. Ο ετήσιο έλεγχο πορεί να πραγατοποιηθεί είτε από τον χρήστη είτε
από εξουσιοδοτηένο τεχνικό του σέρβι τη GCE. Οι ετήσιοι ελέγχοι πρέπει να καταγράφονται
και τα εν λόγωα αρχεία πρέπει να είναι διαθέσια καθ' όλη τη διάρκεια ζωή του προϊόντο.
Θα βρείτε τη διαδικασία για τον ετήσιο έλεγχο στο Κεφάλαιο 8.3. και ένα παράδειγα ετήσιου
αρχείου ελέγχου στο Κεφάλαιο 14.
Εάν πρέπει να αντικατασταθεί ένα εξάρτηα διαφορετικό από αυτό που καθορίζεται στο
Κεφάλαιο 8.1, η βαλβίδα ζήτηση πρέπει να σταλεί σε εξουσιοδοτηένο σηείο επισκευή
τη GCE, συπεριλαβανοένου του συστήατο εύκαπτου σωλήνα. Αυτέ οι επισκευέ
απαιτούν ειδικά εργαλεία και εξοπλισό δοκιή.
Οι εξουσιοδοτηένοι επισκευαστέ τη GCE είναι κατάλληλα εκπαιδευένοι από την GCE για
το σέρβι, το οποίο εκτελείται σύφωνα ε το Εγχειρίδιο επισκευή τη GCE.
Το εγχειρίδιο σέρβι και ο εξοπλισό δοκιή διατίθενται κατόπιν αιτήατο από την GCE,
s.r.o.
GCE, s.r.o. Τηλ: +420 569 661 111
Zizkova 381 Φαξ: +420 569 661 602
583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com
8.3.ΙΑΙΚΑΣΙΑ ΕΤΗΣΙΟΥ ΕΛΕΓΧΟΥ
8.3.1.ΟΠΤΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ
Βήα ιαδικασία Σχόλιο / έτρα
1Χαηλώστε πίεση και αποσυνδέστε τη
βαλβίδα ζήτηση από την πηγή αερίου.
Εάν είναι απαραίτητο, χρησιοποιήστε
το πλήκτρο δοκιή στο πίσω έρο τη
βαλβίδα EASE για να χαηλώσετε πίεση στη
βαλβίδα και τον εύκαπτο σωλήνα.
2Ελέγξτε ότι ο σειριακό αριθό τη βαλβίδα
ζήτηση είναι ευανάγνωστο.
Εάν ο σειριακό αριθό δεν είναι
ευανάγνωστο, η βαλβίδα ζήτηση πρέπει να
τεθεί εκτό λειτουργία.
3Ελέγξτε ότι η διάρκεια ζωή τη βαλβίδα
ζήτηση δεν υπερβαίνει τα 10 χρόνια.
Οι πρώτε τέσσερι θέσει του σειριακού
αριθού υποδεικνύουν το έτο κατασκευή.
Εάν η βαλβίδα κατά την ηέρα του ελέγχου
είναι παλαιότερη των 10 ετών, πρέπει να τεθεί
εκτό λειτουργία και να απορριφθεί. Βλέπε
Κεφάλαιο 8.4.
4
Βεβαιωθείτε ότι ο εύκαπτο σωλήνα δεν
έχει υποστεί ζηιά (π.χ. είναι κοένο, πολύ
φθαρένο).
The hose will require replacing if it has cuts,
or signifi cant abrasions in its outer cover.
Send the demand valve to an approved GCE
repairer for hose replacement.
5Ελέγξτε ότι ο εύκαπτο σωλήνα δεν είναι
σπασένο ή σηαντικά λυγισένο.
Ένα σπασένο ή σηαντικά λυγισένο
εύκαπτο σωλήνα υποδεικνύει ότι ο
οπλισό του έχει καταστραφεί και πρέπει να
αντικατασταθεί. Στείλτε τη βαλβίδα ζήτηση
σε ένα εξουσιοδοτηένο κέντρο σέρβι
τη GCE για να αντικατασταθεί το σύστηα
εύκαπτου σωλήνα.
183/192
EL
6
Εάν χρησιοποιείτε εύκαπτο σωλήνα που
είναι συνδεδεένο σε σωλήνα, ελέγξτε τη
εταλλική σύνδεση για ζηιά ή φθορά.
Οι φθαρένε ή κατεστραένε συνδέσει
ενδέχεται να ην σφραγίζουν και πρέπει
να αντικατασταθούν. Στείλτε τη βαλβίδα
ζήτηση σε εξουσιοδοτηένο κέντρο σέρβι
τη GCE για αντικατάσταση του συστήατο
εύκαπτου σωλήνα.
7Επιθεωρήστε το σώα και το πίσω κάλυα
τη βαλβίδα ζήτηση για ρωγέ ή ζηιέ.
Εάν το σώα ή το πίσω κάλυα τη βαλβίδα
ζήτηση έχει ραγίσει ή έχει υποστεί σοβαρή
ζηιά, η βαλβίδα ζήτηση πρέπει να τεθεί
εκτό λειτουργία.
8
Ελέγξτε εάν υπάρχουν οι τρει ικρέ βίδε
που συγκρατούν το πίσω κάλυα στο σώα
τη βαλβίδα ζήτηση.
Εάν λείπει κάποια από τι βίδε, στείλτε τη
βαλβίδα ζήτηση σε εξουσιοδοτηένο κέντρο
σέρβι GCE.
9Ελέγξτε την παρουσία και την κατάσταση τη
ετικέτα στο πίσω κάλυα.
Εάν πρέπει να αντικατασταθεί η
ετικέτα, στείλτε τη βαλβίδα ζήτηση σε
εξουσιοδοτηένο κέντρο σέρβι GCE για
αντικατάσταση.
10
Ξεβιδώστε τη θύρα ασθενού από το σώα
και αφαιρέστε το πτερύγιο τη βαλβίδα
εκπνοή από τη θύρα ασθενού.
είτε το Κεφάλαιο 7 για περισσότερε
πληροφορίε σχετικά ε την
αποσυναρολόγηση.
11 Ελέγξτε τη θύρα ασθενού για ρωγέ ή
ζηιέ.
Εάν η θύρα ασθενού είναι κατεστραένη,
αντικαταστήστε την.
12 Ελέγξτε το πτερύγιο τη βαλβίδα εκπνοή για
σκισίατα ή άλλη ζηιά.
Εάν το πτερύγιο τη βαλβίδα εκπνοή είναι
κατεστραένο, αντικαταστήστε το.
13 Τοποθετήστε πίσω το πτερύγιο τη βαλβίδα
εκπνοή στη θύρα ασθενού.
είτε το Κεφάλαιο 7 για περισσότερε
πληροφορίε σχετικά ε την
επανατοποθέτηση.
14
Τραβήξτε τον εισπνευστικό δίσκο έξω από το
σώα τη βαλβίδα ζήτηση. Αφαιρέστε το
πτερύγιο τη βαλβίδα εισπνοή από το δίσκο
εισπνοή.
είτε το Κεφάλαιο 7 για περισσότερε
πληροφορίε σχετικά ε την
αποσυναρολόγηση.
15
Ελέγξτε τον εισπνευστικό δίσκο και ο πείρο.
Βεβαιωθείτε ότι ο δίσκο εισπνοή είναι
επίπεδο. Βεβαιωθείτε ότι ο πείρο δεν είναι
λυγισένο και έχει τοποθετηθεί σωστά στον
δίσκο εισπνοή.
Αντικαταστήστε τον δίσκο εισπνοή
(συπεριλαβανοένου του πείρου) εάν
χρειάζεται.
16 Ελέγξτε το πτερύγιο τη βαλβίδα εισπνοή
για σκισίατα ή άλλη ζηιά.
Εάν είναι απαραίτητο, αντικαταστήστε το
πτερύγιο τη βαλβίδα εισπνοή.
17 Επιστρέψτε το πτερύγιο τη βαλβίδα
εισπνοή στον δίσκο εισπνοή.
18
Σύρετε τον εισπνευστικό δίσκο πίσω στο σώα
τη βαλβίδα ζήτηση. Πρέπει να είναι δυνατή
η εύκολη εισαγωγή του πείρου στο σώα τη
βαλβίδα ζήτηση.
19 Βιδώστε ξανά τη θύρα ασθενού στο σώα
τη βαλβίδα ζήτηση. Σφίξτε ε το χέρι.
184/192
EL
8.3.2.ΕΛΕΓΧΟΣ ΙΑΡΡΟΗΣ
Βήα ιαδικασία Σχόλιο / έτρα
1Συνδέστε τη βαλβίδα ζήτηση στην πηγή
αερίου.
Μετά τη σύνδεση τη βαλβίδα ζήτηση,
το αέριο διαφεύγει για λίγο, αυτό είναι
φυσιολογικό.
2
Χρησιοποιώντα ένα κατάλληλο υγρό
ανίχνευση, ελέγξτε τα ακόλουθα
εξαρτήατα για διαρροέ:
Το υγρό ανίχνευση πρέπει να είναι συβατό
ε οξυγόνο και κατάλληλο για χρήση σε
πλαστικά εξαρτήατα.
3
Συνδέσει εταξύ εύκαπτου σωλήνα και
εξάρτηα στερέωση σωλήνα και στι δύο
πλευρέ.
Εάν εντοπιστεί διαρροή, στείλτε τη βαλβίδα
ζήτηση σε εξουσιοδοτηένο κέντρο σέρβι
για επισκευή.
4
Περιστρεφόενη σύνδεση εταξύ του
σώατο τη βαλβίδα ζήτηση και του
εξάρτηα στερέωση σωλήνα.
Εάν εντοπιστεί διαρροή, στείλτε τη βαλβίδα
ζήτηση σε εξουσιοδοτηένο κέντρο σέρβι
για επισκευή.
5Σύνδεση εταξύ του άκρου του εύκαπτου
σωλήνα και του σηείου παροχή αερίου.
Εάν εντοπίσετε διαρροή εδώ, πορεί να
οφείλεται σε φθαρένο εσωτερικό άκρο
του εύκαπτου σωλήνα ή σε σφάλα στη
σύνδεση παροχή αερίου. Για να βεβαιωθείτε
ότι δεν πρόκειται για την περίπτωση τη
σύνδεση ε την παροχή αερίου, δοκιάστε
ένα άλλο σηείο παροχή. Εάν η διαρροή
παραένει, θα πρέπει να αντικατασταθεί
το σύστηα του εύκαπτου σωλήνα. Σε
περίπτωση που πρέπει να αντικατασταθεί ο
εύκαπτο σωλήνα, επιστρέψτε τη βαλβίδα
ζήτηση σε εγκεκριένο κέντρο σέρβι.
6
Ξεβιδώστε το σύστηα θύρα ασθενού
από το σώα τη βαλβίδα ζήτηση και
ανασηκώστε το σύστηα του δίσκου
εισπνοή.
7
Εάν η βαλβίδα ζήτηση είναι συνδεδεένη
σε πηγή αερίου, κρατήστε το σώα τη
βαλβίδα ζήτηση στο αυτί (ε τι εξόδου
προ το αυτί) και ακούστε για διαρροέ
αερίου. εν πρέπει να ακούτε διαρροέ.
Εάν ακούσετε διαρροή, τότε είτε η κύρια
βαλβίδα είτε η βαλβίδα ελέγχου είναι
κατεστραένη. Στείλτε τη βαλβίδα ζήτηση
σε εξουσιοδοτηένο κέντρο σέρβι για
επισκευή.
8Τοποθετήστε πίσω τον εισπνευστικό δίσκο
στο σώα τη βαλβίδα ζήτηση.
9Βιδώστε ξανά τη θύρα ασθενού στο σώα
τη βαλβίδα ζήτηση. Σφίξτε ε το χέρι.
185/192
EL
8.3.3.ΟΚΙΜΗ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΤΗΣ ΒΑΛΒΙΑΣ ΖΗΤΗΣΗΣ
Βήα ιαδικασία Σχόλιο / έτρα
1Συνδέστε τον εύκαπτο σωλήνα στην πηγή
αερίου.
 αέριο δοκιή πορεί να χρησιοποιηθεί
αέρα, άζωτο, οξυγόνο ή ίγα N2O/O2.
Όταν η βαλβίδα ζήτηση είναι συνδεδεένη
στην παροχή αερίου, το αέριο θα ρέει για
λίγο, αυτό είναι φυσιολογικό.
2
Πατήστε το πλήκτρο δοκιή. Όταν πατάτε
το πλήκτρο, το αέριο πρέπει να ρέει, και
όταν το αφήνετε, θα πρέπει να σταατήσει
να ρέει.
Εάν το αέριο ρέει όταν δεν πατηθεί
το πλήκτρο, η βαλβίδα ζήτηση είναι
κατεστραένη. Στείλτε τη βαλβίδα για
επισκευή σε εξουσιοδοτηένο κέντρο σέρβι.
8.4.ΙΑΡΚΕΙΑ ΖΗΣ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
8.4.1.ΙΑΡΚΕΙΑ ΖΗΣ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΑΠΟΒΛΗΤΝ
Η έγιστη διάρκεια ζωή του προϊόντο είναι 10 χρόνια.
Το προϊόν πρέπει να τεθεί εκτό λειτουργία στο τέλο τη διάρκεια τη ζωή του.
Ο κάτοχο του προϊόντο πρέπει να αποτρέψει την επαναχρησιοποίηση του προϊόντο. Ο
κάτοχο του προϊόντο πρέπει να αποτρέψει την επαναχρησιοποίηση του προϊόντο και να
το απορρίψει σύφωνα ε την «Οδηγία 2008/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του
Συβουλίου για τα απόβλητα».
Σύφωνα ε το άρθρο 33 του κανονισού REACH, η εταιρεία GCE, s.r.o. ω υπεύθυνη
κατασκευάστρια, αναλαβάνει να ενηερώσει όλου του πελάτε τη εάν τα υλικά περιέχουν
0,1% ή περισσότερε από τι ουσίε στον κατάλογο των ουσιών που προκαλούν πολύ εγάλη
ανησυχία (SVHC).
Τα συχνότερα χρησιοποιούενα κράατα ορείχαλκου που χρησιοποιούνται για σώατα
και άλλα εξαρτήατα ορείχαλκου περιέχουν 2-3% όλυβδο (Pb), ΕΚ αριθ. 231-468-6, αριθ.
CAS 7439-92-1. Κατά τη συνήθη χρήση, ο όλυβδο δεν θα απελευθερωθεί στο αέριο ή
στο περιβάλλον. Στο τέλο τη διάρκεια ζωή του, το προϊόν πρέπει να απορριφθεί από
εξουσιοδοτηένη εταιρεία ανακύκλωση ετάλλων για να διασφαλιστεί η αποτελεσατική
απόρριψη του υλικού ε ελάχιστε επιπτώσει στο περιβάλλον και την υγεία.
Μέχρι σήερα, δεν έχουε πληροφορίε που να υποδηλώνουν ότι οποιοδήποτε
ιατροτεχνολογικό προϊόν τη GCE περιέχει επιπλέον υλικά που περιέχουν συγκεντρώσει
SVHC πάνω από 0,1%.
8.4.2.ΣΕΙΡΙΑΚΟΣ ΑΡΙΘΜΟΣ ΚΑΙ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΚΑΤΑΣΚΕΥΗΣ
Ο εννεαψήφιο σειριακό αριθό που είναι σφραγισένο στο σώα τη βαλβίδα αποτελείται
από τι ακόλουθε πληροφορίε: RR MM XXXXX
RR: έτο κατασκευή, MM: ήνα κατασκευή XXXXX: αύξοντο αριθό
Για παράδειγα: ο σειριακό αριθό 090300521 υποδεικνύει ένα προϊόν που κατασκευάστηκε
το 2009, τον Μάρτιο, ε αύξοντα αριθό 521.
186/192
EL
9. ΑΝΤΙΜΕΤΠΙΣΗ ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΝ
Ο παρακάτω πίνακα χρησιεύει ω βοήθηα κατά την αντιετώπιση προβληάτων τη
συσκευή. Εάν τα προτεινόενα διορθωτικά έτρα αποτύχουν να διορθώσουν τη βλάβη, η
συσκευή πρέπει να επιστραφεί για έλεγχο και επισκευή σε εκπαιδευένο προσωπικό που έχει
λάβει τη σχετική εκπαίδευση (βλ. Κεφάλαιο 8.2).
Περιγραφή προβλήατο Πιθανή αιτία Μέτρα προ αποκατάσταση
Η συσκευή δεν παρέχει
αέριο
Η βαλβίδα τη φιάλη δεν είναι
ανοιχτή. Ελέγξτε και ανοίξτε τη φιάλη.
Άδεια φιάλη.
Ελέγξτε την ένδειξη
περιεχοένου. Συνδέστε ια νέα
φιάλη εάν είναι απαραίτητο.
Ο ταχυσύνδεσο δεν είναι
πλήρω συνδεδεένο.
Τραβήξτε την άκρη και
τοποθετήστε τη ξανά στον
προσαρογέα, ώστε να
εφαρόζει πλήρω.
Λείπει το πτερύγιο τη βαλβίδα
εκπνοή.
Τοποθετήστε ένα νέο πτερύγιο
βαλβίδα εκπνοή.
Η βαλβίδα ζήτηση
παρουσιάζει διαρροή ή
δεν κλείνει καθαρά
Λανθασένη εγκατάσταση. Βλ. το εγχειρίδιο σέρβι.
Η βαλβίδα ζήτηση δεν
σταατά τη ροή αερίου
όταν απελευθερωθεί το
πλήκτρο δοκιή
Παραορφωένο /
κατεστραένο δίσκο εισπνοή.
Τοποθετήστε τον ανταλλακτικό
εισπνευστικό δίσκο.
Λανθασένη ρύθιση. Βλ. το εγχειρίδιο σέρβι.
10. ΠΡΟΙΑΓΡΑΦΕΣ
Βαλβίδα ζήτηση – Πληροί τι απαιτήσει του BS 4272: έρο 2: 1996
Σύνδεση αερίου Τερατικά σύφωνα ε τα εθνικά πρότυπα.
Παροχή αερίου Απαιτούνται 2,8 έω 7,0 bar σε > 200 l / min
Αντοχή στην εισπνοή
(ή στην πίεση 2,8 bar)
Ξεπερνώντα -0,15 έω -0,2 kPa
-0,2 kPa σε 10 l / min.
-0,7 kPa σε 200 l / min.
Αντοχή στην εκπνοή Ξεπερνώντα το 0
Με ρυθό ροή +0,35 kPa σε 120 l / min.
Θεροκρασία λειτουργία -20 °C έω +60 °C όταν χρησιοποιείται ε οξυγόνο
+5 °C έω +40 °C όταν χρησιοποιείται ε είγα 50/50 O/NO
Θεροκρασία αποθήκευση -30 °C έω +60 °C
Υλικά Πολυακετάλη, πολυανθρακικό, καουτσούκ σιλικόνη, ανοξείδωτο
ατσάλι
Βάρο / εξωτερικέ διαστάσει 85 g / 50 x 50 x 63 mm
187/192
EL
Σύστηα εύκαπτου σωλήνα
Συνδέσει Τερατικά σύφωνα ε τα εθνικά πρότυπα
Πίεση Πίεση λειτουργία 7 bar
Πίεση ρήξεω ≥56 bar / 23 °C και ≥40 bar / 40 °C
Υλικό PVC, αντιστατικό κατά ISO 5359
Βάρο 0,5 kg (ήκο 3 m)
Εξωτερικέ διαστάσει 12,7 mm
ΣΗΜΕΙΣΗ: Οι τιέ που εφανίζονται είναι ονοαστικέ. Ο κατασκευαστή διατηρεί το
δικαίωα να αλλάξει τι προδιαγραφέ χωρί προειδοποίηση.
11. ΑΝΤΑΛΛΑΚΤΙΚΑ ΚΑΙ ΑΞΕΣΟΥΑΡ
11.1.ΑΞΕΣΟΥΑΡ ΠΟΥ ΠΑΡΕΧΕΤΑΙ ΜΕ EASE II
Η βαλβίδα ζήτηση EASE II O2 / N2O χρησιοποιείται συνήθω ε άσκα, επιστόιο, φίλτρο,
θερόετρο φιάλη και προσαρογέα καθαρισού.
Η βαλβίδα ζήτηση οξυγόνου EASE II χρησιοποιείται συνήθω ε άσκα, επιστόιο και
φίλτρο. Τα αξεσουάρ που προορίζονται για ία χρήση δεν πρέπει να χρησιοποιούνται
επανειληένα.
Η σειρά των ιατρικών προϊόντων τη GCE εξελίσσεται και βελτιώνεται συνεχώ. Εάν χρειάζεστε
βοήθεια, καλέστε το αρόδιο γραφείο εξυπηρέτηση πελατών. Τα στοιχεία επικοινωνία
βρίσκονται στην τελευταία σελίδα αυτού του εγχειριδίου.
11.2.ΠΡΟΑΙΡΕΤΙΚΟ ΑΞΕΣΟΥΑΡ
Τα στοιχεία που επισηαίνονται ε * δεν παράγονται από την GCE.
Θήκη, πλήρη, ε κούνια για τη φιάλη,
Μπλε θήκη,
Κούνια για τη φιάλη ξεχωριστά,
Επιστόιο ια χρήση – (συσκευασία των 5 τε.) *,
Αναπνευστικό φίλτρο ια χρήση (συσκευασία των 100 τε.) *,
Μάσκα ια χρήση*,
Επαναχρησιοποιήσιη άσκα*,
Θερόετρο για φιάλη O2/N2O*,
Ρυθιστή εκπνοή (συσκευασία 1 τε.) *,
Προσαρογέα καθαρισού (διακόπτη εκπνοή) *
Φίλτρο ια χρήση*.
188/192
EL
12. ΕΠΕΞΗΓΗΜΑΤΙΚΕΣ ΣΗΜΕΙΣΕΙΣ
ιαβάστε τι οδηγίε χρήσεω Κατάλληλο για χρήση στα
νοσοκοεία
Προειδοποίηση
Κρατήστε ακριά από την πηγή
θερότητα και εύφλεκτα υλικά
Κατάλληλο για του σκοπού
διάσωση
Όρια υγρασία
Σειριακό αριθό
Προσέξτε να ην έρθει σε
επαφή ε λάδι και λίπο
Όρια θεροκρασία Αριθό παραγγελία
ιατηρήστε στεγνό Αριθό παρτίδα
Ηεροηνία κατασκευή Κατασκευαστή
Εύθραυστο, προσοχή στον
χειρισό Χρησιοποιείστε έχρι
Πίεση εισόδου (P1) Πίεση εξόδου (P2)
13. ΕΓΓΥΗΣΗ
Η τυπική περίοδο εγγύηση ορίζεται δύο χρόνια από την ηεροηνία πώληση του προϊόντο
στον πελάτη τη εταιρεία GCE (εάν αυτή η ηεροηνία δεν είναι γνωστή, η περίοδο εγγύηση
υπολογίζεται 2 χρόνια από την ηεροηνία που αναγράφεται στο προϊόν).
Η τυπική εγγύηση ισχύει όνο για τα προϊόντα που χειρίζονται σύφωνα ε τι οδηγίε χρήση
(IFU) και τα ισχύοντα πρότυπα και τι καλέ τεχνικέ πρακτικέ.
14. ΥΠΟΕΙΓΜΑ ΕΤΗΣΙΟΥ ΑΡΧΕΙΟΥ ΕΛΕΓΧΟΥ
αντιγράψτε αυτό το έντυπο για να διευκολύνετε του ετήσιου ελέγχου τη EASE II.
είτε το Κεφάλαιο 8.3 για ια λεπτοερή ετήσια διαδικασία ελέγχου.
ΟΠΤΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ Βαλβίδα ζήτηση ΣΕΙΡΙΑΚΟΣ ΑΡΙΘΜΟΣ
ΟΠΤΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ ΣΧΟΛΙΟ / ΛΗΦΘΕΙΣΑ ΜΕΤΡΑ
Ελέγξτε εάν είναι ευανάγνωστο ο
σειριακό αριθό
Ελέγξτε ότι η βαλβίδα ζήτηση δεν έχει
υπερβεί τη διάρκεια ζωή (10 χρόνια)
Ελέγξτε την κατάσταση του εύκαπτου
σωλήνα
SN
REF
LOT
189/192
EL
Ελέγξτε την κατάσταση του σώατο.
Ελέγξτε την αναγνωσιότητα των
ετικετών.
Ελέγξτε για την παρουσία τριών βιδών
στο κάλυα.
Ελέγξτε την κατάσταση τη θύρα
ασθενού.
Ελέγξτε την κατάσταση του πτερυγίου
τη βαλβίδα εκπνοή.
Ελέγξτε την κατάσταση του δίσκου
εισπνοή (συπεριλαβανοένου του
πείρου).
Ελέγξτε την κατάσταση του πτερυγίου
τη βαλβίδα εισπνοή.
ΟΠΤΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ ΣΧΟΛΙΟ / ΛΗΦΘΕΙΣΑ ΜΕΤΡΑ
Συνδέσει εύκαπτων σωλήνων (ε
χρήση υγρού ανίχνευση).
Σύνδεση εταξύ του σωλήνα και του
σώατο τη βαλβίδα ζήτηση (ε
χρήση υγρού ανίχνευση).
Έλεγχο τη στεγανότητα τη βαλβίδα
ζήτηση (ακούγοντα τη διαρροή στη
συναρολογηένη κατάσταση χωρί τον
δίσκο εισπνοή).
ΟΠΤΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ ΣΧΟΛΙΟ / ΛΗΦΘΕΙΣΑ ΜΕΤΡΑ
Λειτουργία πλήκτρου δοκιή
Υπεύθυνο ελέγχου: Ημερομηνία:
190/192
EL
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ:
Αρ. 2: Χαρακτηριστικά ταχυσυνδέσου και διαδικασία σύνδεση/αποσύνδεση
ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ:
GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111
Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602
583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com
ηοκρατία τη Τσεχία © GCE, s.r.o.
Manufacturer:
GCE, s.r.o.
Žižkova 381, 583 01 Chotěb, Česká republika
http://www.gcegroup.com
Doc. Nr.: IFU0145; DOI: 2022-06-27; Rev.: 04; TI: A5, CB, V2
UNITED STATES
OF AMERICA
CHINA
INDIA
RUSSIA
MEXICO
SWEDEN
POLAND
GERMANY
FRANCE
SPAIN ITALY
IRELAND
UNITED
KINGDOM
PORTUGAL
ROMANIA
CZECH REPUBLIC
HUNGARY
PANAMA
  • Page 1 1
  • Page 2 2
  • Page 3 3
  • Page 4 4
  • Page 5 5
  • Page 6 6
  • Page 7 7
  • Page 8 8
  • Page 9 9
  • Page 10 10
  • Page 11 11
  • Page 12 12
  • Page 13 13
  • Page 14 14
  • Page 15 15
  • Page 16 16
  • Page 17 17
  • Page 18 18
  • Page 19 19
  • Page 20 20
  • Page 21 21
  • Page 22 22
  • Page 23 23
  • Page 24 24
  • Page 25 25
  • Page 26 26
  • Page 27 27
  • Page 28 28
  • Page 29 29
  • Page 30 30
  • Page 31 31
  • Page 32 32
  • Page 33 33
  • Page 34 34
  • Page 35 35
  • Page 36 36
  • Page 37 37
  • Page 38 38
  • Page 39 39
  • Page 40 40
  • Page 41 41
  • Page 42 42
  • Page 43 43
  • Page 44 44
  • Page 45 45
  • Page 46 46
  • Page 47 47
  • Page 48 48
  • Page 49 49
  • Page 50 50
  • Page 51 51
  • Page 52 52
  • Page 53 53
  • Page 54 54
  • Page 55 55
  • Page 56 56
  • Page 57 57
  • Page 58 58
  • Page 59 59
  • Page 60 60
  • Page 61 61
  • Page 62 62
  • Page 63 63
  • Page 64 64
  • Page 65 65
  • Page 66 66
  • Page 67 67
  • Page 68 68
  • Page 69 69
  • Page 70 70
  • Page 71 71
  • Page 72 72
  • Page 73 73
  • Page 74 74
  • Page 75 75
  • Page 76 76
  • Page 77 77
  • Page 78 78
  • Page 79 79
  • Page 80 80
  • Page 81 81
  • Page 82 82
  • Page 83 83
  • Page 84 84
  • Page 85 85
  • Page 86 86
  • Page 87 87
  • Page 88 88
  • Page 89 89
  • Page 90 90
  • Page 91 91
  • Page 92 92
  • Page 93 93
  • Page 94 94
  • Page 95 95
  • Page 96 96
  • Page 97 97
  • Page 98 98
  • Page 99 99
  • Page 100 100
  • Page 101 101
  • Page 102 102
  • Page 103 103
  • Page 104 104
  • Page 105 105
  • Page 106 106
  • Page 107 107
  • Page 108 108
  • Page 109 109
  • Page 110 110
  • Page 111 111
  • Page 112 112
  • Page 113 113
  • Page 114 114
  • Page 115 115
  • Page 116 116
  • Page 117 117
  • Page 118 118
  • Page 119 119
  • Page 120 120
  • Page 121 121
  • Page 122 122
  • Page 123 123
  • Page 124 124
  • Page 125 125
  • Page 126 126
  • Page 127 127
  • Page 128 128
  • Page 129 129
  • Page 130 130
  • Page 131 131
  • Page 132 132
  • Page 133 133
  • Page 134 134
  • Page 135 135
  • Page 136 136
  • Page 137 137
  • Page 138 138
  • Page 139 139
  • Page 140 140
  • Page 141 141
  • Page 142 142
  • Page 143 143
  • Page 144 144
  • Page 145 145
  • Page 146 146
  • Page 147 147
  • Page 148 148
  • Page 149 149
  • Page 150 150
  • Page 151 151
  • Page 152 152
  • Page 153 153
  • Page 154 154
  • Page 155 155
  • Page 156 156
  • Page 157 157
  • Page 158 158
  • Page 159 159
  • Page 160 160
  • Page 161 161
  • Page 162 162
  • Page 163 163
  • Page 164 164
  • Page 165 165
  • Page 166 166
  • Page 167 167
  • Page 168 168
  • Page 169 169
  • Page 170 170
  • Page 171 171
  • Page 172 172
  • Page 173 173
  • Page 174 174
  • Page 175 175
  • Page 176 176
  • Page 177 177
  • Page 178 178
  • Page 179 179
  • Page 180 180
  • Page 181 181
  • Page 182 182
  • Page 183 183
  • Page 184 184
  • Page 185 185
  • Page 186 186
  • Page 187 187
  • Page 188 188
  • Page 189 189
  • Page 190 190
  • Page 191 191
  • Page 192 192

GCE EASE II Instrucciones de operación

Tipo
Instrucciones de operación