Bard Ultraverse 035 Instructions For Use Manual

Marca: Bard

Modelo: Ultraverse 035

Tipo: Instructions For Use Manual

PTA Dilatation Catheter

ENGLISH

INSTRUCTIONS FOR USE

CAUTION: Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the order of a

physician.

Device Description

The Ultraverse

035 PTA Dilatation Catheter is a semi-compliant balloon catheter

consisting of an over the wire (OTW) catheter with an angioplasty balloon fixed at the

distal tip. Two radiopaque markers delineate the working length of the balloon and aid in

balloon placement. The catheter also includes a radiopaque, atraumatic tip. GeoaliGn™

Marker Bands are designated on the catheter shaft by 1cm increment bands. Each 10cm

increment is labeled with the distance from the distal balloon tip. Thicker bands denote

the midway point (5cm) between the labeled distances. GeoaliGn™ Marker Bands are

designed to be used as a location reference tool. GeoaliGn™ Marker Bands are also

designed to be used as a guide to assist with geographic alignment when used with an

adjunctive therapy that utilizes the same GeoaliGn™ Marker Bands. The Ultraverse

035 PTA Dilatation Catheter is compatible with .035" guidewires. The proximal portion of

the catheter includes a female luer lock hub connected to the catheter with a guidewire

lumen and an inflation lumen. Packaged with every product is a protective sheath that is

positioned over the balloon and should be removed prior to use. A stylet is placed into

the tip of the catheter to aid in rewrap/refolding of the balloon.

A re-wrapping tool is also

provided on the catheter shaft.

These products are not made with natural rubber latex.

Figure 1

Figure 1a

(Enhanced Graphic of Catheter Shaft from Figure 1)

5cm

10cm

1cm

NOTE: GeoaliGn™ Marker Bands are non-radiopaque and designed to be utilized

outside the introducer sheath/guide catheter.

Indications For Use

The Ultraverse

035 PTA Dilatation Catheter is intended to dilate stenoses in the

peripheral arteries, to treat obstructive lesions of native or synthetic AV fistulae and/

or re-expand endoluminal stent graft elements in the iliac arteries. This device is also

recommended for post-dilatation of balloon expandable and self-expanding stents in the

peripheral vasculature. This catheter is not for use in coronary arteries.

Contraindications

None known.

Warnings

1. Contents supplied STERILE using ethylene oxide (EO). Non-Pyrogenic. Do

not use if sterile barrier is opened or damaged. Do not reuse, reprocess or

resterilize.

2. This device has been designed for single use only. Reusing this medical device

bears the risk of cross-patient contamination as medical devices – particularly

those with long and small lumina, joints, and/or crevices between components

– are difficult or impossible to clean once body fluids or tissues with potential

pyrogenic or microbial contamination have had contact with the medical device

for an indeterminable period of time. The residue of biological material can

promote the contamination of the device with pyrogens or microorganisms

which may lead to infectious complications.

3. Do not resterilize. After resterilization, the sterility of the product is not

guaranteed because of an indeterminable degree of potential pyrogenic or

microbial contamination, which may lead to infectious complications. Cleaning,

reprocessing, and/or resterilization of the present medical device increases the

probability that the device will malfunction due to potential adverse effects on

components that are influenced by thermal and/or mechanical changes.

4. To reduce the potential for vessel damage, the inflated diameter and length

of the balloon should approximate the diameter and length of the vessel just

proximal and distal to the stenosis.

5. When the catheter is exposed to the vascular system, the location of the

balloon should be confirmed while under high quality fluoroscopic observation.

Do not advance or retract the catheter unless the balloon is fully deflated. If

resistance is met during manipulation, determine the cause of the resistance

before proceeding. Applying excessive force to the catheter can result in tip or

catheter breakage, catheter kink, or balloon separation.

6. Do not exceed the RBP recommended for this device. Balloon rupture may

occur if the RBP rating is exceeded. To prevent over pressurization, use of a

pressure monitoring device is recommended.

7. After use, this product may be a potential biohazard. Handle and dispose of in

accordance with acceptable medical practices and applicable local, state, and

federal laws and regulations.

Precautions

1. Carefully inspect the catheter prior to use to verify that catheter has not been

damaged during shipment and that its size, shape, and condition are suitable for the

procedure for which it is to be used. Do not use if product damage is evident.

2. Ultraverse

035 PTA Dilatation Catheter shall only be used by physicians

experienced in the performance of percutaneous transluminal angioplasty.

3. The minimal acceptable introducer sheath French size is printed on the package

label. Do not attempt to pass the PTA catheter through a smaller size introducer

sheath than indicated on the label.

4. Use the recommended balloon inflation medium (25% contrast medium/75% sterile

saline solution). It has been shown that a 25%/75% contrast/saline ratio has yielded

faster balloon inflation/deflation times. Never use air or other gaseous medium to

inflate the balloon.

5. If resistance is felt during post procedure withdrawal of the catheter through the

introducer sheath/guide catheter, determine if contrast is trapped in the balloon with

fluoroscopy. If contrast is present, push the balloon out of the introducer sheath/guide

catheter and then completely evacuate the contrast before proceeding to withdraw

the balloon.

6. If resistance is still felt during post procedure withdrawal of the catheter, it is

recommended to remove the balloon catheter and introducer sheath/guide catheter

as a single unit.

7. Do not continue to use the balloon catheter if the catheter shaft has been bent or

kinked.

8. Prior to re-insertion through the introducer sheath/guide catheter, the balloon should

be wiped clean with gauze and rinsed with sterile normal saline.

9. Balloon re-wrapping should only occur while the balloon catheter is supported with a

guidewire or stylet.

10. GeoaliGn™ Marker Bands are designed to be used only as an additional reference

tool to accompany the interventionalist standard operation procedure.

Potential Adverse Reactions

The complications that may result from a peripheral balloon dilatation procedure include:

• Additional intervention

• Allergic reaction to drugs or contrast medium

• Aneurysm or pseudoaneurysm

• Arrhythmias

• Embolization

• Hematoma

• Hemorrhage, including bleeding at the puncture site

• Hypotension/hypertension

• Inflammation

• Occlusion

• Pain or tenderness

• Pneumothorax or hemothorax

• Sepsis/infection

• Shock

• Short term hemodynamic deterioration

• Stroke

• Thrombosis

• Vessel dissection, perforation, rupture, or spasm

DIRECTIONS FOR USE

Handling & Storage

Store in a cool, dry, dark place. Do not store near radiation or ultra-violet light sources.

Rotate inventory so that the catheters and other dated products are used prior to the

“Use By” date. Do not use if packaging is damaged or opened.

Equipment For Use

• Contrast medium

• Sterile saline solution

• Luer lock syringe/inflation device with manometer (10 ml or larger)

• Appropriate introducer sheath/guide catheter and dilator set

• .035" guidewire

• Optional: Catheter stabilization device

Dilatation Catheter Preparation

Note: Remove the stylet prior to removing the protective sheath as part of the

preparation for use.

1. Remove the balloon catheter from package. Verify the balloon size is suitable for the

procedure and the selected accessories accommodate the catheter as labeled.

2. Remove the stylet and protective sheath by grasping the balloon catheter just

proximal to the balloon and with the other hand, gently grasp the mandrel and sheath

protector and slide distally off of the balloon catheter.

3. Prior to use, the air in the balloon catheter should be removed. To facilitate

purging, select a syringe or inflation device with a 10 ml or larger capacity and fill

approximately half of it with the appropriate balloon inflation medium (25% contrast

medium/75% sterile saline solution). Do not use air or any gaseous medium to inflate

the balloon.

4. Connect a stopcock to the balloon inflation female luer hub on the dilatation catheter.

5. Connect the syringe to the stopcock.

6. Hold the syringe with the nozzle pointing downward, open the stopcock and aspirate

for approximately 15 seconds. Release the plunger.

7. Repeat step #6 two more times or until bubbles no longer appear during aspiration

(negative pressure). Once completed, evacuate all air from the barrel of the syringe/

inflation device.

8. Prepare the wire lumen of the catheter by attaching a syringe to the wire lumen hub

and flushing with sterile saline solution.

Use of the Ultraverse

035 PTA Dilatation Catheter

1. Backload the distal tip of the Ultraverse

035 PTA Dilatation Catheter over the pre-

positioned guidewire and advance the tip of the balloon to the introduction site.

2. Advance the catheter through the introducer sheath/guide catheter and over the wire

to the site of inflation. If the stenosis cannot be crossed with the desired dilatation

catheter, use a smaller diameter catheter to pre-dilate the lesion to facilitate passage

of a more appropriately sized dilatation catheter.

Note: If using a hydrophilic guidewire, ensure that it is kept hydrated with sterile normal

saline at all times.

3. Position the balloon relative to the lesion to be dilated, ensure the guidewire is in

place, and inflate the balloon to the appropriate pressure.

4. Apply negative pressure to fully evacuate fluid from the balloon. Confirm that the

balloon is fully deflated under fluoroscopy and that no contrast is left in the balloon.

5. While maintaining negative pressure and the position of the guidewire, grasp the

balloon catheter just outside the introducer sheath/guide catheter and withdraw the

deflated dilatation catheter over the wire through the introducer sheath/guide catheter.

Use of a gentle counterclockwise motion may be used to help facilitate catheter

removal through the introducer sheath/guide catheter.

Optional: To ensure that the introducer sheath/guide catheter does not move during the

procedure, use a catheter stabilization device to stabilize the introducer sheath/guide

catheter at the access site.

Optional: When used as a reference tool, utilize the GeoaliGn™ Marker Bands to assist

with measuring how far the PTA Dilatation Catheter has advanced.

Figure 2

1cm 1cm

SHAFT INSERTED 49CM

INTRODUCE

Balloon Reinsertion

Precaution: Do not continue to use the balloon catheter if the shaft has been bent or

kinked.

Precaution: Prior to re-insertion through the introducer sheath/guide catheter, the

balloon should be wiped clean with gauze, rinsed with sterile normal saline, and

carefully re-wrapped. Balloon re-wrapping should only occur while the balloon catheter is

supported with a guidewire or stylet.

1. Load the balloon catheter onto a guidewire.

2. Advance the balloon catheter over the pre-positioned guidewire to the introduction

site and through the introducer sheath/guide catheter. If resistance is encountered,

replace the previously used balloon catheter with a new balloon catheter.

3. Continue the procedure according to the “Use of the Ultraverse

035 PTA Dilatation

Catheter” section herein.

Adjunctive Balloon Use Utilizing the Ultraverse

035 PTA Dilatation

Catheter with

GeoaliGn™

Marker Bands

When using the Ultraverse

035 PTA Dilatation Catheter with an adjunctive therapy:

1. Load the new balloon catheter onto a guidewire.

2. Advance the balloon catheter over the pre-positioned guidewire to the introduction

site and through the introducer sheath. If resistance is encountered, replace the

previously used balloon catheter with a new balloon.

3. To ensure geographic alignment with the pre-dilatation PTA Dilatation Catheter,

advance the catheter through the introducer sheath/guide catheter until the

GeoaliGn™ Marker Bands are in the same location at the introducer sheath/guide

catheter hub as the initial PTA Dilatation Catheter. (See Figure 3 and 3a)

4. Continue the procedure according to the “Use of the Ultraverse

035 PTA Dilatation

Catheter” section herein.

Figure 3

1cm

INTRODUCER

PREVIOUS BALLOON

1cm

INTRODUCER

NEW BALLOON: SAME SIZE

Figure 3a

(Enhanced Graphic of Catheter Shaft and Introducer From Figure 3)

INTRODUCER

PREVIOUS BALLOON

1cm

INTRODUCER

NEW BALLOON

Warning: After use, this product may be a potential biohazard. Handle and dispose

of in accordance with acceptable medical practices and applicable local, state and

federal laws and regulations.

WARRANTY

Bard Peripheral Vascular warrants to the first purchaser of this product, that this product

will be free from defects in materials and workmanship for a period of one year from

the date of first purchase and liability under this limited product warranty will be limited,

to repair or replacement of the defective product, in Bard Peripheral Vascular’s sole

discretion, or refunding your net price paid. Wear and tear from normal use or defects

resulting from misuse of this product is not covered by this limited warranty.

TO THE EXTENT ALLOWABLE BY APPLICABLE LAW, THIS LIMITED PRODUCT

WARRANTY IS IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES, WHETHER EXPRESS

OR IMPLIED, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF

MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. IN NO EVENT

WILL BARD PERIPHERAL VASCULAR BE LIABLE TO YOU FOR ANY INDIRECT,

INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES RESULTING FROM YOUR

HANDLING OR USE OF THIS PRODUCT.

Some countries do not allow an exclusion of implied warranties, incidental or

consequential damages. You may be entitled to additional remedies under the laws of

your country.

An issue or revision date and revision number for these instructions are included for the

user’s information on the last page of this booklet.

In the event 36 months have elapsed between this date and product use, the user should

contact Bard Peripheral Vascular to see if additional product information is available.

Cathéter de dilatation pour ATP

FRANÇAIS

MODE D'EMPLOI

Description du dispositif

Le cathéter de dilatation pour ATP Ultraverse

035 est un cathéter à ballonnet semi-

compliant se composant d'un cathéter coaxial (OTW) muni d'un ballonnet d'angioplastie

fixé à l'extrémité distale. Deux repères radio-opaques délimitent la longueur du ballonnet et

facilitent sa mise en place. Le cathéter comprend également une extrémité atraumatique

radio-opaque. Des repères GeoaliGn™ sont indiqués sur le corps du cathéter par

bandes d'incréments d'1 cm. Chaque incrément de 10 cm est indiqué avec la distance

de l'extrémité distale du ballonnet. Les bandes plus épaisses indiquent le milieu (5 cm)

entre les distances indiquées. Les repères GeoaliGn™ sont destinés à servir d'outil de

référence d'emplacement. Les repères GeoaliGn™ sont également conçus pour être

utilisés comme guide afin de seconder l'alignement géographique lors de l'utilisation avec

un traitement d'appoint qui utilise les mêmes repères GeoaliGn™. Le cathéter de dilatation

pour ATP Ultraverse

035 est compatible avec les guides 0,035 po. La partie proximale

du cathéter comprend un embout Luer-Lock femelle relié au cathéter par une lumière

de guide et une lumière de gonflage. Chaque produit est conditionné avec une gaine de

protection positionnée sur le ballonnet à retirer avant l'utilisation. Un stylet est placé dans

l’extrémité du cathéter pour faciliter le reconditionnement/repliage du ballonnet.

Un outil

de reconditionnement est également présent sur le corps du cathéter.

Ces produits ne

sont pas fabriqués avec du latex de caoutchouc naturel.

Figure 1

Figure 1a

(graphique amélioré du corps du cathéter de la Figure 1)

5 cm

10 cm

1 cm

REMARQUE : Les repères GeoaliGn™ ne sont pas radio-opaques et sont conçus pour

être utilisés hors de la gaine d'introduction/du cathéter-guide.

Indications thérapeutiques

Le cathéter de dilatation pour ATP Ultraverse

035 est conçu pour la dilatation des

sténoses dans les artères périphériques, le traitement des lésions occlusives des

fistules A-V natives ou synthétiques et/ou la redilatation des éléments de greffe de stent

endoluminal dans les artères iliaques. Ce dispositif est également recommandé pour la

post-dilatation de stents expansibles sur ballonnet et auto-expansibles dans l'appareil

vasculaire périphérique. Ce cathéter ne doit pas être utilisé dans des artères coronaires.

Contre-indications

Aucune connue.

Avertissements

1. Contenu livré STÉRILE. Stérilisé à l’oxyde d’éthylène (EtO). Apyrogène.

Ne pas utiliser si la barrière stérile est ouverte ou endommagée. Ne pas

réutiliser, retraiter ou restériliser.

2. Ce dispositif est exclusivement conçu pour un usage unique. La réutilisation de

ce dispositif médical expose les patients à un risque de contamination croisée

car les dispositifs médicaux – surtout lorsqu’ils sont pourvus d’une lumière

longue et étroite, qu’ils sont articulés et/ou qu’ils comportent des espaces

entre leurs éléments – sont difficiles, voire impossibles, à nettoyer en cas de

contact prolongé avec des fluides ou des tissus corporels présentant un risque

de contamination par des pyrogènes ou des microbes. Les résidus de matière

biologique peuvent favoriser la contamination du dispositif par des pyrogènes

ou des micro-organismes, ce qui peut conduire à des complications infectieuses.

3. Ne pas restériliser. Après restérilisation, la stérilité du produit n’est pas garantie

en raison d’un degré indéterminable de contamination pyrogène ou microbienne

potentielle pouvant conduire à des complications infectieuses. Le nettoyage, le

retraitement et/ou la restérilisation de ce dispositif médical augmentent le risque

de dysfonctionnement dû aux éventuels effets indésirables sur les composants

en raison de changements thermiques et/ou mécaniques.

4. Afin de réduire le risque d’endommagement du vaisseau, le diamètre et la

longueur du ballonnet, une fois gonflé, doivent correspondre à peu près à ceux

du vaisseau proximal et distal de la sténose.

5. Lorsque le cathéter est exposé au système vasculaire, l'emplacement du ballonnet

doit être confirmé par fluoroscopie à l’aide d’un matériel de haute qualité. Ne pas

avancer ou rétracter le cathéter si le ballonnet n’est pas totalement dégonflé.

En cas de résistance lors de la manipulation, en déterminer la cause avant de

continuer. L’application d’une force excessive sur le cathéter risque de casser

l'extrémité ou le cathéter, de plier le cathéter ou de séparer le ballonnet.

6. Ne pas dépasser la pression de rupture nominale (PRN) recommandée pour

ce dispositif. Sinon, le ballonnet pourrait se rompre. Il est recommandé de se

servir d’un contrôleur de pression afin d’éviter toute surpression.

7. Après utilisation, ce produit peut présenter un risque biologique. Le manipuler

et l’éliminer conformément aux pratiques médicales acceptées et aux

réglementations locales, nationales et communautaires en vigueur.

Précautions

1. Inspecter soigneusement le cathéter avant de l’utiliser pour vérifier qu’il n’a pas

été endommagé pendant la livraison et que sa taille, sa forme et sa condition sont

adaptées à la procédure à laquelle il est destiné. Ne pas utiliser le produit s’il est

visiblement endommagé.

2. Le cathéter de dilatation pour ATP Ultraverse

035 ne doit être employé que par des

médecins expérimentés dans la réalisation d'angioplasties transluminales percutanées.

3. La taille de gaine d'introduction minimale acceptable, exprimée en French, est indiquée

sur l’étiquette de l’emballage. Ne pas tenter de faire passer le cathéter pour ATP dans

une gaine d'introduction de taille plus petite que celle indiquée sur l’étiquette.

4. Utiliser le produit de gonflage du ballonnet recommandé (25 % de produit de

contraste / 75 % de solution saline stérile). Il a été mis en évidence qu’un rapport

25 % de produit de contraste et 75 % de solution saline permet des temps de

gonflage/dégonflage plus courts. Ne jamais utiliser d’air ou autre milieu gazeux pour

gonfler le ballonnet.

5. Si une résistance est perceptible pendant le retrait du cathéter par la gaine

d’introduction/le cathéter-guide après la procédure, déterminer par fluoroscopie

si du produit de contraste est piégé dans le ballonnet. En présence de produit de

contraste, pousser le ballonnet hors de la gaine d’introduction/du cathéter-guide, puis

évacuer totalement le produit de contraste avant de retirer le ballonnet.

6. Si une résistance est encore perceptible pendant le retrait du cathéter après

la procédure, il est recommandé de retirer le cathéter à ballonnet et la gaine

d’introduction/le cathéter-guide d’un seul bloc.

7. Ne pas continuer à utiliser le cathéter à ballonnet si le corps a été plié ou tordu.

8. Avant de réintroduire le cathéter dans la gaine d’introduction/le cathéter-guide,

nettoyer le ballonnet avec de la gaze et le rincer avec une solution saline stérile.

9. Le reconditionnement du ballonnet ne doit être effectué que lorsque le cathéter à

ballonnet est soutenu par un guide ou un stylet.

10. Les repères GeoaliGn™ sont conçus pour être utilisés uniquement comme un outil

de référence supplémentaire pour accompagner la procédure d'opération standard

interventionnelle.

Réactions indésirables potentielles

Plusieurs complications peuvent résulter d’une procédure de dilatation à ballonnet

périphérique :

• Intervention supplémentaire

• Réaction allergique aux médicaments ou au produit de contraste

• Anévrisme ou pseudoanévrisme

• Arythmies

• Embolisation

• Hématome

• Hémorragie, y compris des saignements sur le site de ponction

• Hypotension/hypertension

• Inflammation

• Occlusion

• Douleurs ou sensibilité

• Pneumothorax ou hémothorax

• Septicémie/infection

• Choc

• Détérioration hémodynamique à court terme

• AVC

• Thrombose

• Dissection, perforation, rupture ou spasme du vaisseau

INSTRUCTIONS D'UTILISATION

Manipulation et conservation

Conserver dans un endroit sec et frais à l’abri de la lumière. Ne pas conserver près d’une

source de rayonnement ou de rayons ultra-violets.

Faire tourner l’inventaire de façon à utiliser les cathéters et autres produits datés avant

leur date de péremption. Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé ou ouvert.

Équipement

• Un produit de contraste

• Solution saline stérile

• Seringue Luer-Lock/dispositif de gonflage avec un manomètre (10 ml ou plus)

• Ensemble dilatateur et gaine d’introduction/cathéter-guide appropriés

• Guide de 0,035 po.

• Facultatif : Dispositif de stabilisation de cathéter

Préparation du cathéter de dilatation

Remarque : lors de la préparation, retirer le stylet avant de retirer la gaine de protection.

1. Retirer le cathéter à ballonnet de l'emballage. S’assurer que la taille du ballonnet

convient pour la procédure et que les accessoires sélectionnés sont destinés au

cathéter conformément à l’étiquette.

2. Retirer le stylet et la gaine de protection en tenant le cathéter à ballonnet juste à côté

du ballonnet et, avec l’autre main, maintenir délicatement le mandrin et la gaine de

protection et les faire glisser distalement hors du cathéter à ballonnet.

3. Avant utilisation, l’air dans le cathéter à ballonnet doit être expulsé. Pour faciliter la

purge, choisir une seringue ou un dispositif de gonflage de 10 ml ou de capacité

supérieure et remplir environ la moitié du produit de gonflage du ballonnet approprié

(25 % de produit de contraste / 75 % de solution saline stérile). Ne jamais utiliser d’air

ou autre milieu gazeux pour gonfler le ballonnet.

4. Raccorder un robinet à l’embout Luer femelle de gonflage du ballonnet sur le cathéter

de dilatation.

5. Raccorder la seringue au robinet.

6. Maintenir la seringue avec la buse pointant vers le bas, ouvrir le robinet et aspirer

pendant environ 15 secondes. Libérer le piston.

7. Recommencer l’étape 6 encore deux fois ou jusqu’à ce que plus aucune bulle

n’apparaisse pendant l’aspiration (pression négative). Une fois cette étape terminée,

évacuer tout l’air du corps de la seringue/du dispositif de gonflage.

8. Préparer la lumière du guide du cathéter en fixant une seringue à la garde de la

lumière du guide et en la rinçant avec une solution saline stérile.

Utilisation du cathéter de dilatation pour ATP Ultraverse

035

1. Positionner l’extrémité distale du cathéter de dilatation pour ATP Ultraverse

035

sur le guide prépositionné, et faire progresser l’extrémité du ballonnet vers le site

d’introduction.

2. Faire progresser le cathéter dans la gaine d’introduction/le cathéter-guide et sur le fil

vers le site de gonflage. Si la sténose ne peut pas être croisée avec le cathéter de

dilatation souhaité, utiliser un cathéter de diamètre inférieur pour pré-dilater la lésion

afin de faciliter le passage d’un cathéter de dilatation de taille plus appropriée.

Remarque : si l’opérateur utilise un guide hydrophile, il convient de veiller à ce que celui-

ci reste constamment hydraté par de la solution saline stérile.

3. Positionner le ballonnet par rapport à la lésion à dilater, s’assurer que le guide est

positionné et faire gonfler le ballonnet à la pression appropriée.

4. Appliquer une pression négative pour évacuer la totalité du liquide du ballonnet.

Vérifier sous fluoroscopie que le ballonnet est entièrement dégonflé et qu’il ne reste

aucun produit de contraste dans le ballonnet.

5. Tout en maintenant une pression négative et la position du guide, tenir le cathéter

à ballonnet juste en dehors de la gaine d’introduction/du cathéter-guide et retirer le

cathéter de dilatation dégonflé sur le fil par la gaine d’introduction/le cathéter-guide.

Une rotation délicate dans le sens inverse des aiguilles d’une montre peut être réalisée

pour faciliter le retrait du cathéter à travers la gaine d’introduction/le cathéter-guide.

Facultatif : Pour assurer que la gaine d'introduction/le cathéter-guide ne bouge pas

durant la procédure, utiliser un dispositif de stabilisation de cathéter pour stabiliser la

gaine d'introduction/le cathéter-guide au niveau du site d'accès.

Facultatif : Lors d'une utilisation en tant qu'outil de référence, utiliser les repères

GeoaliGn™ pour aider à mesurer l'avancement du cathéter de dilatation pour ATP.

Figure 2

1 cm 1 cm

CORPS INS

49 CM

INTRODUCTEUR

Réinsertion du ballonnet

Précaution : Ne pas continuer à utiliser le cathéter à ballonnet si la gaine a été pliée ou tordue.

Précaution : Avant de réintroduire le cathéter dans la gaine d’introduction/le cathéter-

guide, nettoyer le ballonnet avec de la gaze, le rincer avec de la solution saline stérile et

le reconditionner. Le reconditionnement du ballonnet ne doit être effectué que lorsque le

cathéter à ballonnet est soutenu par un guide ou un stylet.

1. Charger le cathéter à ballonnet sur un guide.

2. Faire progresser le cathéter à ballonnet sur le guide prépositionné vers le site

d’introduction et à travers la gaine d’introduction/le cathéter-guide. En cas de résistance,

remplacer le cathéter à ballonnet préalablement utilisé par un cathéter à ballonnet neuf.

3. Poursuivre la procédure conformément à la section « Utilisation du cathéter de

dilatation pour ATP Utraverse

035 » présentée ici.

Utilisation d'appoint du ballonnet à l'aide du cathéter de dilatation pour

ATP Ultraverse

035 avec les repères

GeoaliGn™

Lors de l'utilisation du cathéter de dilatation pour ATP Ultraverse

035 avec un

traitement d'appoint :

1. Charger le cathéter à ballonnet neuf sur un guide.

2. Faire progresser le cathéter à ballonnet sur le guide prépositionné vers le site

d’introduction et à travers la gaine d’introduction. En cas de résistance, remplacer le

cathéter à ballonnet préalablement utilisé par un ballonnet neuf.

3. Pour assurer l'alignement géographique avec le cathéter de pré-dilatation pour ATP,

faire avancer le cathéter dans la gaine d'introduction/le cathéter-guide jusqu'à ce que

les repères GeoaliGn™ se trouvent au même emplacement au niveau de la garde de

la gaine d'introduction/du cathéter-guide que le cathéter de dilatation pour ATP initial.

(Voir Figure 3 et 3a)

4. Poursuivre la procédure conformément à la section « Utilisation du cathéter de

dilatation pour ATP Utraverse

035 » présentée ici.

Figure 3

1 cm

INTRODUCTEUR

BALLONNET PR

DENT

1 cm

INTRODUCTEUR

NOUVEAU BALLONNET : MÊME TAILLE

Figure 3a

(graphique amélioré du corps du cathéter et de l'introducteur de la Figure 3)

INTRODUCTEUR

BALLONNET PR

DENT

1 cm

INTRODUCTEUR

NOUVEAU BALLONNET

Avertissement : Après utilisation, ce produit peut présenter un risque biologique.

Le manipuler et l’éliminer conformément aux pratiques médicales acceptées et aux

réglementations locales, nationales et communautaires en vigueur.

GARANTIE

Bard Peripheral Vascular garantit au premier acheteur de ce produit que celui-ci sera

exempt de défaut matériel et de malfaçon pendant une durée d’un an à compter de

la date de premier achat. Sa responsabilité dans le cadre de cette garantie du produit

limitée sera de proposer une réparation ou un remplacement du produit défectueux,

selon la décision de Bard Peripheral Vascular, ou un remboursement du prix net payé.

L’usure et la détérioration liées à une utilisation normale ou les défauts résultant d’une

utilisation abusive de ce produit ne sont pas couverts par la présente garantie limitée.

DANS LA MESURE AUTORISÉE PAR LA LOI EN VIGUEUR, CETTE GARANTIE

PRODUIT LIMITÉE REMPLACE TOUTES LES AUTRES GARANTIES, EXPLICITES

OU IMPLICITES, Y COMPRIS, SANS S’Y LIMITER, TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE

QUALITÉ MARCHANDE OU D’ADÉQUATION À UN USAGE PARTICULIER. BARD

PERIPHERAL VASCULAR NE PEUT EN AUCUN CAS ÊTRE TENU RESPONSABLE

DE TOUT DOMMAGE INDIRECT, ACCESSOIRE OU CONSÉCUTIF RÉSULTANT DE

L’UTILISATION OU DE LA MANIPULATION DU PRODUIT.

Certains pays ne permettent pas l’exclusion des garanties implicites, ni des dommages

accessoires ou consécutifs. Les lois du pays de l’utilisateur peuvent éventuellement

donner droit à des recours supplémentaires.

Un numéro de publication ou une date et un numéro de révision concernant ce mode

d’emploi sont inscrits pour information à la dernière page de cette brochure.

Si plus de 36 mois se sont écoulés entre cette date et la date d’utilisation du produit,

l’utilisateur est invité à contacter Bard Peripheral Vascular afin de vérifier si des

renseignements supplémentaires sur le produit sont disponibles.

PTA Dilatationskatheter

DEUTSCH

GEBRAUCHSANWEISUNG

Produktbeschreibung

Der Ultraverse

035 PTA-Dilatationskatheter ist ein halbnachgiebiger Ballonkatheter,

bestehend aus einem Over-the-Wire-(OTW)-Katheter mit einem Angioplastieballon,

der an der distalen Spitze befestigt ist. Zwei röntgendichte Markierungen geben die

Arbeitslänge des Ballons an und erleichtern seine Positionierung. Der Katheter weist

außerdem eine röntgendichte, atraumatische Spitze auf. GeoaliGn™-Markierungsringe

im Abstand von 1 cm befinden sich auf dem Katheterschaft. Alle 10 cm ist der

Abstand von der distalen Ballonspitze angegeben. Breitere Ringe kennzeichnen die

Mitte (5 cm) zwischen den Abständen. Die GeoaliGn™-Markierungsringe sollen als

Bezugspunkte für die Position dienen. Die GeoaliGn™-Markierungsringe dienen

außerdem als Orientierunghilfe, wenn zusätzlich ein therapeutisches Produkt mit

entsprechenden GeoaliGn™-Markierungsringen genutzt wird. Der Ultraverse

035 PTA-

Dilatationskatheter ist mit 0,035-Zoll-Führungsdrähten kompatibel. Der proximale Teil

des Katheters enthält eine Luer-Lock-Ansatzbuchse, die mit dem Katheter verbunden

ist und ein Führungsdraht- und ein Inflationslumen aufweist. Die Produkte sind mit einer

Schutzhülle über dem Ballon verpackt, die vor der Verwendung zu entfernen ist. In die

Spitze des Katheters ist ein Dorn eingeführt, um das erneute Aufwickeln/Falten des

Ballons zu erleichtern.

Am Katheterschaft befindet sich ebenfalls eine Vorrichtung

zum Wiederaufwickeln.

Die Produkte enthalten kein Naturlatex.

Abbildung 1

Abbildung 1a

(genauere Darstellung des Katheterschafts aus Abbildung 1)

5 cm

10 cm

1 cm

HINWEIS: Die GeoaliGn™-Markierungsringe sind nicht röntgendicht und zur Verwendung

außerhalb von Einführschleuse/Führungskatheter vorgesehen.

Indikationen

Mit dem Ultraverse

035 PTA-Dilatationskatheter werden Stenosen in peripheren

Arterien dilatiert, obstruktive Läsionen nativer oder künstlicher AV-Fisteln behandelt und/

oder endoluminale Stentgraft-Elemente in den Iliakalarterien nacherweitert. Das Produkt

wird auch zur Postdilatation von ballonexpandierbaren und selbstexpandierenden Stents

in den peripheren Gefäßen empfohlen. Dieser Katheter darf nicht in Koronararterien

verwendet werden.

Kontraindikationen

Keine bekannt.

Warnhinweise

1. Der Inhalt ist mit Ethylenoxid (EO) STERILISIERT. Nicht pyrogen. Nicht

verwenden, wenn der Sterilschutz geöffnet oder beschädigt ist. Nicht

wiederverwenden, nicht wiederaufbereiten und nicht erneut sterilisieren.

2. Dieses Produkt ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Bei

Wiederverwendung dieses Medizinprodukts besteht das Risiko einer

Kreuzkontamination von Patient zu Patient, da Medizinprodukte – insbesondere

Produkte mit langen und kleinen Lumina, Gelenken und/oder Spalten zwischen

Komponenten – nur schwer oder gar nicht zu reinigen sind, nachdem sie für

einen unbestimmten Zeitraum Kontakt mit Körperflüssigkeiten oder Geweben

hatten, die evtl. mit Pyrogenen oder Mikroben kontaminiert waren. Biologische

Rückstände können das Medizinprodukt mit Pyrogenen oder Mikroorganismen

kontaminieren, was infektiöse Komplikationen zur Folge haben kann.

3. Nicht erneut sterilisieren. Die Sterilität des Produkts ist nach der

erneuten Sterilisation nicht gewährleistet, da eine unbestimmbare

mögliche Kontamination mit Pyrogenen oder Mikroorganismen zu

Infektionskomplikationen führen kann. Die Reinigung, Wiederaufbereitung

und/oder erneute Sterilisation dieses medizinischen Produkts erhöht die

Wahrscheinlichkeit, dass das Produkt aufgrund von möglichen negativen

Wirkungen auf Komponenten, die für thermische und/oder mechanische

Veränderungen anfällig sind, versagt.

4. Um das Risiko von Gefäßschäden zu senken, sollten Durchmesser und Länge

des aufgedehnten Ballons in etwa Durchmesser und Länge des Gefäßes

proximal und distal zur Stenose entsprechen.

5. Befindet sich der Katheter im Gefäßsystem, ist seine Position unter

hochauflösender Durchleuchtung zu bestätigen. Katheter erst vorschieben

oder zurückziehen, wenn er vollständig entleert ist. Wenn bei der Manipulation

Widerstand fühlbar wird, erst die Ursache feststellen, bevor der Vorgang

fortgesetzt wird. Durch übermäßige Kraftanwendung am Katheter können die

Spitze oder der Katheter abbrechen, der Katheter abknicken oder sich der Ballon

ablösen.

6. Der für dieses Produkt empfohlene Nennberstdruck darf nicht überschritten

werden. Es können Risse im Ballon entstehen, wenn der NBD überschritten

wird. Um Überdruck zu vermeiden, wird die Verwendung eines Geräts zur

Drucküberwachung empfohlen.

7. Nach der Verwendung kann dieses Produkt eine biologische Gefahrenquelle

darstellen. Handhabung und Entsorgung müssen im Einklang mit anerkannten

medizinischen Vorgehensweisen und allen anwendbaren Gesetzen und

Vorschriften erfolgen.

Vorsichtsmaßnahmen

1. Katheter vor dem Gebrauch sorgfältig überprüfen. Dabei sicherstellen, dass er beim

Transport nicht beschädigt wurde, und dass Größe, Form und Zustand für den

vorgesehenen Eingriff geeignet sind. Nicht verwenden, wenn offensichtliche Schäden

am Produkt vorliegen.

2. Der Ultraverse

035 PTA-Dilatationskatheter darf nur von Ärzten verwendet werden,

die Erfahrung mit der Durchführung von perkutaner transluminaler Angioplastie haben.

3. Die akzeptable Mindestgröße der Einführschleuse / des Führungskatheters in Charr.

ist auf dem Etikett aufgedruckt. Nicht versuchen, den Katheter durch eine kleinere

Einführschleuse als auf dem Etikett angegeben zu führen.

4. Zum Aufdehnen des Ballons das empfohlene Medium (25 % Kontrastmittel / 75 %

sterile Kochsalzlösung) verwenden. Es hat sich gezeigt, dass ein Verhältnis zwischen

Kontrastmittel / steriler Kochsalzlösung von 25 % zu 75 % das Aufdehnen/Entleeren

des Ballons beschleunigt. Niemals Luft oder ein anderes gasförmiges Medium zum

Aufdehnen des Ballons verwenden.

5. Wenn beim Herausziehen des Katheters durch die Einführschleuse / den

Führungskatheter nach dem Eingriff Widerstand spürbar ist, mithilfe von

Durchleuchtung prüfen, ob Kontrastmittel im Ballon verblieben ist. Bei vorhandenem

Kontrastmittel den Ballon aus der Einführschleuse / dem Führungskatheter

herausdrücken und dann das Kontrastmittel vollständig entfernen, bevor der Ballon

zurückgezogen wird.

6. Wenn beim Herausziehen des Katheters nach dem Eingriff immer noch

Widerstand fühlbar ist, empfiehlt es sich, den Ballonkatheter zusammen mit dem

Führungskatheter/der Einführschleuse zu entfernen.

7. Der Ballonkatheter darf nicht weiterverwendet werden, wenn der Katheterschaft

verbogen oder geknickt ist.

8. Den Ballon vor dem Einführen durch die Einführschleuse / den Führungskatheter mit

Gaze abwischen und mit steriler Kochsalzlösung spülen.

9. Das Aufwickeln des Ballons darf nur erfolgen, wenn der Ballonkatheter mit einem

Führungsdraht oder Dorn unterstützt wird.

10. Die GeoaliGn™-Markierungsringe sind lediglich als zusätzliche Bezugspunkte für den

standardmäßigen Eingriff vorgesehen.

Mögliche unerwünschte Reaktionen

Bei peripheren Ballondilatationsverfahren können folgende Komplikationen entstehen:

• zusätzlicher Eingriff

• allergische Reaktion auf Medikamente oder das Kontrastmittel

• Aneurysma oder Aneurysma spurium (sog. Pseudoaneurysma)

• Arrhythmien

• Embolie

• Hämatom

• Blutung, auch Blutung an der Einstichstelle

• Hypotonie/Hypertonie

• Entzündung

• Okklusion

• Schmerz oder Berührungsempfindlichkeit

• Pneumothorax oder Hämothorax

• Sepsis/Infektion

• Schock

• kurzfristige Beeinträchtigung der Hämodynamik

• Schlaganfall

• Thrombose

• Gefäßdissektion, -perforation, -ruptur oder -spasmus

GEBRAUCHSANWEISUNG

Handhabung und Aufbewahrung

An einem kühlen, trockenen, dunklen Ort aufbewahren. Nicht in der Nähe von Strahlen-

oder UV-Lichtquellen aufbewahren.

Den Bestand so verwalten, dass Katheter und andere mit Datum versehenen Produkte

vor ihrem Verfalldatum verwendet werden. Das Produkt nicht verwenden, wenn die

Verpackung beschädigt oder geöffnet ist.

Verwendete Ausrüstung

• Kontrastmittel

• sterile Kochsalzlösung

• Luer-Lock-Spritze/Aufdehnvorrichtung mit Druckmesser (10 ml oder größer)

• geeignete/r Einführschleuse/Führungskatheter und passendes Dilatatorset

• 0,035-Zoll-Führungsdraht

• optional: Stabilisierungsvorrichtung für Katheter

Vorbereiten des Dilatationskatheters

Hinweis: Den Dorn entnehmen, bevor im Rahmen der Verfahrensvorbereitung die

Schutzhülle entfernt wird.

1. Den Ballonkatheter aus der Packung entnehmen. Prüfen, ob die Größe des Ballons

für den Eingriff geeignet ist und das gewählte Zubehör dem Katheter gemäß

Kennzeichnung entspricht.

2. Dorn und Schutzhülle entfernen. Dazu den Ballonkatheter knapp proximal vom Ballon

greifen und mit der anderen Hand den Dorn und die Schutzhülle vorsichtig erfassen

und distal vom Ballonkatheter herunterschieben.

3. Vor dem Gebrauch muss die Luft aus dem Ballonkatheter entfernt werden. Um

die Entfernung der Luft zu erleichtern, eine Spritze oder Aufdehnvorrichtung mit

einem Fassungsvermögen von mindestens 10 ml ungefähr zur Hälfte mit dem

entsprechenden Ballonaufdehnmedium füllen (25 % Kontrastmittel / 75 % sterile

Kochsalzlösung). Keine Luft und kein anderes gasförmiges Medium zum Inflatieren

des Ballons verwenden.

4. Einen Absperrhahn an der Luer-Lock-Ansatzbuchse am Dilatationskatheter anbringen.

5. Spritze mit dem Absperrhahn verbinden.

6. Spritze mit dem Ansatz nach unten halten, Absperrhahn öffnen und ca. 15 Sekunden

aspirieren. Kolben loslassen.

7. Schritt 6 noch zwei Mal wiederholen, oder bis bei der Aspiration keine Bläschen mehr

auftreten (Unterdruck). Am Ende des Vorgangs die gesamte Luft aus der Spritze/

Aufdehnvorrichtung entfernen.

8. Drahtlumen des Katheters vorbereiten. Dazu eine Spritze am Drahtlumenansatz

befestigen und mit steriler Kochsalzlösung spülen.

Anwendung des Ultraverse

035 PTA-Dilatationskatheters

1. Die distale Spitze des Ultraverse

035 PTA-Dilatationskatheters über den bereits

positionierten Führungsdraht ansetzen und bis zur Einführstelle vorschieben.

2. Katheter durch die Einführschleuse / den Führungskatheter und über den Draht

bis zur Aufdehnstelle vorschieben. Wenn die Stenose mit dem gewünschten

Dilatationskatheter nicht überbrückt werden kann, einen Katheter mit kleinerem

Durchmesser verwenden, um die Läsion vorab aufzuweiten, sodass der Durchgang

eines Dilatationskatheters mit besser passender Größe erleichtert wird.

Hinweis: Ein hydrophiler Führungsdraht muss stets mit steriler physiologischer

Kochsalzlösung feucht gehalten werden.

3. Ballon relativ zur aufzuweitenden Läsion positionieren, überprüfen, ob sich der

Führungsdraht an Ort und Stelle befindet und Ballon auf den entsprechenden Druck

aufdehnen.

4. Die Flüssigkeit durch Unterdruck vollständig aus dem Ballon entfernen.

Fluoroskopisch bestätigen, dass der Ballon vollständig entleert und kein Kontrastmittel

im Ballon verblieben ist.

5. Unter Aufrechterhaltung des Unterdrucks und der Position des Führungsdrahts

den Ballonkatheter am Ende der Einführschleuse / des Führungskatheters greifen

und den entleerten Dilatationskatheter über den Draht durch die Einführschleuse

/ den Führungskatheter zurückziehen. Mit einer sanften Bewegung gegen den

Uhrzeigersinn kann die Entfernung des Katheters durch die Einführschleuse / den

Führungskatheter erleichtert werden.

Optional: Um eine Bewegung der Einführschleuse / des Führungskatheters beim Eingriff

zu vermeiden, eine Vorrichtung zur Stabilisierung an der Zugangsstelle verwenden.

Optional: Die GeoaliGn™ Markierungsringe dienen als Bezugspunkte dafür, wie weit der

PTA-Dilatationskatheter vorgeschoben wurde.

Abbildung 2

1 cm 1 cm

SCHAFT 49 CM EINGEF

HRT

EINFÜHRHILF

Erneutes Einführen des Ballons

Vorsicht: Der Ballonkatheter darf nicht weiterverwendet werden, wenn der Schaft

verbogen oder geknickt ist.

Vorsicht: Den Ballon vor dem erneuten Einführen durch die Einführschleuse / den

Führungskatheter mit Gaze abwischen, mit steriler Kochsalzlösung spülen und vorsichtig

wieder aufwickeln. Das Aufwickeln des Ballons darf nur erfolgen, wenn der Ballonkatheter

mit einem Führungsdraht oder Dorn unterstützt wird.

1. Ballonkatheter auf einen Führungsdraht laden.

2. Ballonkatheter über den bereits positionierten Führungsdraht bis zur Einführstelle und

durch die Einführschleuse / den Führungskatheter vorschieben. Wenn Widerstand

auftritt, den bereits benutzten Ballonkatheter durch einen neuen Ballon ersetzen.

3. Das Verfahren wie im Abschnitt „Anwendung des Ultraverse

035 PTA-

Dilatationskatheters“ in diesem Dokument beschrieben fortsetzen.

Zusätzliche Ballonnutzung unter Anwendung des Ultraverse

035

PTA-Dilatationskatheters mit

GeoaliGn™

-Markierungsringen

Bei Anwendung des Ultraverse

035 PTA-Dilatationskatheters im Rahmen einer

zusätzlichen Behandlung:

1. Neuen Ballonkatheter auf einen Führungsdraht schieben.

2. Ballonkatheter über den bereits positionierten Führungsdraht bis zur Einführungsstelle

und durch die Einführschleuse vorschieben. Wenn Widerstand auftritt, den bereits

benutzten Ballonkatheter durch einen neuen Ballon ersetzen.

3. Zur korrekten Ausrichtung mit dem vor der Dilatation eingeführten PTA-

Dilatationskatheter den neuen Katheter durch die Einführschleuse / den

Führungskatheter vorschieben, bis sich die GeoaliGn™-Markierungsringe an

derselben Stelle am Ansatz der Einführschleuse / des Führungskatheters befinden

wie der erste PTA-Dilatationskatheter (siehe Abbildung 3 und 3a).

4. Das Verfahren wie im Abschnitt „Anwendung des Ultraverse

035 PTA-

Dilatationskatheters“ in diesem Dokument beschrieben fortsetzen.

Abbildung 3

1 cm

EINF

HRHILFE

VORHERIGER BALLON

1 cm

EINFÜHRHILFE

NEUER BALLON: DIESELBE GRÖSSE

Abbildung 3a

(genauere Darstellung des Katheterschafts und der Einführhilfe aus Abbildung 3)

EINF

HRHILFE

VORHERIGER BALLON

1 cm

EINFÜHRHILFE

NEUER BALLON

Warnhinweis: Nach der Verwendung kann dieses Produkt eine biologische

Gefahrenquelle darstellen. Handhabung und Entsorgung müssen im Einklang

mit anerkannten medizinischen Vorgehensweisen und allen anwendbaren

Gesetzen und Vorschriften erfolgen.

GEWÄHRLEISTUNG

Bard Peripheral Vascular gewährleistet dem Direktabnehmer dieses Produkts für ein

Jahr ab Kaufdatum, dass das Produkt frei von Material- und Verarbeitungsfehlern ist.

Die Haftung im Rahmen dieser begrenzten Produktgewährleistung beschränkt sich nach

alleinigem Ermessen von Bard Peripheral Vascular auf die Reparatur oder den Ersatz des

defekten Produkts bzw. die Erstattung des vom Käufer gezahlten Nettopreises. Abnutzung

und Verschleiß infolge der regulären Nutzung oder Defekte infolge eines Missbrauchs

dieses Produkts sind durch diese eingeschränkte Gewährleistung nicht abgedeckt.

DIESE EINGESCHRÄNKTE PRODUKTGEWÄHRLEISTUNG ERSETZT ALLE

ÜBRIGEN AUSDRÜCKLICHEN ODER STILLSCHWEIGENDEN

GEWÄHRLEISTUNGEN, EINSCHLIESSLICH, JEDOCH NICHT BESCHRÄNKT

AUF, ETWAIGE GEWÄHRLEISTUNG DER MARKTGÄNGIGKEIT ODER EIGNUNG

FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. BARD PERIPHERAL VASCULAR HAFTET

DEM KÄUFER GEGENÜBER KEINESFALLS FÜR INDIREKTE ODER BEILÄUFIG

ENTSTANDENE SCHÄDEN ODER FOLGESCHÄDEN, DIE SICH AUS DER

HANDHABUNG ODER NUTZUNG DIESES PRODUKTS ERGEBEN.

In einigen Ländern ist der Ausschluss von stillschweigenden Gewährleistungen,

Begleit- oder Folgeschäden nicht zulässig. Dem Käufer werden gemäß der jeweiligen

Gesetzgebung seines Wohnsitzes möglicherweise zusätzliche Rechte eingeräumt.

Zur Information des Anwenders sind auf der letzten Seite dieser Broschüre das

Erscheinungs- bzw. Überarbeitungsdatum und eine Revisionsnummer angegeben.

Bei Verwendung des Produkts nach Ablauf von 36 Monaten nach diesem Datum

sollte der Anwender bei Bard Peripheral Vascular erfragen, ob zusätzliche

Produktinformationen verfügbar sind.

Catetere a palloncino per PTA

ITALIANO

ISTRUZIONI PER L’USO

Descrizione del dispositivo

Il catetere a palloncino per PTA Ultraverse

035 è un catetere a palloncino

semicompliante composto da un catetere OTW con un palloncino per angioplastica

montato sulla punta distale. Due marker radiopachi indicano la lunghezza operativa

del palloncino e ne facilitano la collocazione. Inoltre il catetere è dotato di una punta

atraumatica, radiopaca. Lo stelo del catetere presenta strisce di marker GeoaliGn™

distanziate di 1 cm. Ciascun incremento di 10 cm è marcato con la distanza dalla punta

distale del palloncino. Strisce più ampie indicano il punto centrale (5 cm) tra le distanze

marcate. Le strisce di marker GeoaliGn™ fungono da strumento di riferimento per la

posizione e inoltre fanno da guida nell’allineamento geografico, qualora siano impiegate

con una terapia aggiuntiva che utilizza le stesse strisce di marker GeoaliGn™. Il catetere

a palloncino per PTA Ultraverse

035 è compatibile con i fili guida da 0,889 mm

(.035"). La porzione prossimale del catetere è provvista di un raccordo luer lock femmina

collegato al catetere con un lume per filo guida e un lume di gonfiaggio. Ogni dispositivo

è fornito con il palloncino protetto da un’apposita guaina. Per preparare il dispositivo

all’uso, rimuovere la guaina. Uno specillo è posizionato nella punta del catetere per

agevolare il riavvolgimento/ripiegamento del palloncino.

Lo stelo del catetere è inoltre

fornito di uno strumento per il riavvolgimento.

Questi prodotti non contengono lattice

di gomma naturale.

Figura 1

Figura 1a

(illustrazione avanzata dello stelo del catetere raffigurato nella figura 1)

5 cm

10 cm

1 cm

NOTA: le strisce di marker GeoaliGn™ non sono radiopache e sono intese all’uso sul

lato esterno della guaina di introduzione/del catetere guida.

Indicazioni per l’uso

Il catetere a palloncino per PTA Ultraverse

035 è indicato per la dilatazione di stenosi

nelle arterie periferiche, per il trattamento delle lesioni ostruttive di fistole arterovenose

sia native che con innesto sintetico e/o per riespandere elementi (di innesto) di

stent endoluminali nelle arterie iliache. Il dispositivo è inoltre consigliato per la post-

dilatazione nella vascolarizzazione periferica di stent espandibili mediante palloncino o

autoespandibili. Questo catetere non è adatto all’uso nelle arterie coronarie.

Controindicazioni

Nessuna nota.

Avvertenze

1. Il contenuto è stato STERILIZZATO mediante ossido di etilene (EtO). Apirogeno.

Non utilizzare se la barriera sterile è aperta o danneggiata. Non riutilizzare,

ritrattare o risterilizzare.

2. Questo dispositivo è utilizzabile una sola volta. Un suo riutilizzo comporta

il rischio di contaminazione crociata tra i pazienti, poiché nei dispositivi

medici – soprattutto quelli dotati di lumi lunghi e stretti, giunti e/o fenditure

tra i componenti – le operazioni di pulizia dai fluidi corporei o dai tessuti che

presentano un potenziale rischio di contaminazione pirogenica o microbica

una volta entrati in contatto con il dispositivo medico per un periodo di tempo

indeterminato, risultano difficili se non impossibili. Il materiale biologico

residuo può favorire la contaminazione del dispositivo con agenti pirogeni o

microrganismi con conseguenti complicanze di tipo infettivo.

3. Non risterilizzare. La risterilizzazione non garantisce la sterilità del prodotto

a causa di una potenziale contaminazione pirogena o microbica non

quantificabile, che può comportare complicanze di tipo infettivo. La pulizia, il

ritrattamento e/o la risterilizzazione del presente dispositivo medico aumentano

le probabilità di malfunzionamento a causa dei potenziali effetti avversi sui

componenti dovuti ad alterazioni termiche e/o meccaniche.

4. Per ridurre la possibilità di danni vascolari, il diametro e la lunghezza del

palloncino gonfio devono approssimarsi al diametro e alla lunghezza del vaso

in posizione appena prossimale e distale rispetto alla stenosi.

5. Quando il catetere si trova all’interno del sistema vascolare, la sua posizione deve

essere verificata sotto osservazione fluoroscopica ad alta precisione. Non fare

avanzare o ritirare il catetere se il palloncino non è completamente sgonfio. Se

si riscontra resistenza durante la manipolazione, determinarne la causa prima di

procedere. Applicare una forza eccessiva al catetere può determinare la rottura

della punta o del catetere, il kinking del catetere o il distacco del palloncino.

6. Non superare la pressione nominale di scoppio (RBP) consigliata per questo

dispositivo. Il superamento di tale pressione può provocare la rottura del

palloncino. Per evitare la pressurizzazione eccessiva, si consiglia l’uso di un

dispositivo atto al monitoraggio della pressione.

7. Dopo l’uso, questo prodotto può rappresentare un potenziale rischio biologico.

Maneggiare e smaltire secondo la pratica medica comunemente accettata e

secondo le leggi e le norme locali, regionali e nazionali applicabili.

Precauzioni

1. Prima dell’uso verificare attentamente che il catetere non sia stato danneggiato

durante il trasporto, e che le dimensioni, la forma e le condizioni siano idonee alla

procedura di utilizzo prevista. Non utilizzarlo in caso di danni evidenti.

2. Il catetere a palloncino per PTA Ultraverse

035 deve essere utilizzato solo da

medici esperti nella tecnica di angioplastica percutanea transluminale.

3. Le dimensioni in French minime accettabili della guaina di introduzione sono indicate

sull’etichetta della confezione. Non cercare di far passare il catetere per PTA

attraverso una guaina di introduzione più piccola di quella indicata sull’etichetta.

4. Utilizzare il mezzo di gonfiaggio consigliato per il palloncino (25% di mezzo di

contrasto/75% di soluzione salina sterile). È stato dimostrato che l’uso di mezzo di

contrasto/soluzione salina in un rapporto di 25%/75% riduce i tempi di gonfiaggio/

sgonfiaggio del palloncino. Non usare mai aria o altri gas per gonfiare il palloncino.

5. Se si avverte resistenza nel corso del ritiro del catetere attraverso la guaina di

introduzione/il catetere guida al termine della procedura, determinare mediante

fluoroscopia se nel palloncino sia rimasto mezzo di contrasto Se si rileva la presenza

di mezzo di contrasto, spingere il palloncino fuori dalla guaina di introduzione/dal

catetere guida e rimuovere completamente il mezzo di contrasto prima di procedere

alla ritrazione del palloncino.

6. Se si avverte comunque resistenza nel corso del ritiro del catetere al termine della

procedura, si consiglia di estrarre il catetere a palloncino e la guaina di introduzione/il

catetere guida come una singola unità.

7. Se lo stelo del catetere ha subito piegamenti o torsioni, sospendere l’uso del catetere

a palloncino.

8. Prima di un nuovo inserimento attraverso la guaina di introduzione/il catetere guida,

pulire il palloncino con una garza e sciacquarlo con soluzione salina normale sterile.

9. Procedere al riavvolgimento del palloncino solo se il catetere a palloncino è

sostenuto mediante un filo guida o uno specillo.

10. Le strisce di marker GeoaliGn™ sono progettate per essere utilizzate solo come

strumento di riferimento aggiuntivo nel corso di procedure interventistiche standard.

Potenziali reazioni avverse

Le complicanze che possono insorgere nelle procedure di dilatazione del palloncino

periferica comprendono:

• necessità di ulteriore intervento

• reazioni allergiche ai farmaci o al mezzo di contrasto

• aneurisma o pseudoaneurisma

• aritmie

• embolizzazione

• ematoma

• emorragia, compreso sanguinamento nel sito della puntura

• ipotensione/ipertensione

• infiammazione

• occlusione

• dolore o indolenzimento

• pneumotorace o emotorace

• sepsi/infezione

• shock

• deterioramento emodinamico a breve termine

• ictus

• trombosi

• dissezione, perforazione, rottura o spasmo vascolare

ISTRUZIONI PER L’USO

Manipolazione e conservazione

Conservare in luogo fresco e asciutto, al riparo dalla luce. Non conservare in prossimità

di fonti di radiazioni o di luce ultravioletta.

Organizzare il materiale in magazzino in modo che i cateteri e gli altri prodotti siano

utilizzati prima della data di scadenza. Da non utilizzare se la confezione è aperta o

danneggiata.

Attrezzatura necessaria

• Mezzo di contrasto

• Soluzione salina sterile

• Siringa luer lock/dispositivo di gonfiaggio con manometro (di capacità pari o superiore

a 10 ml)

• Set con guaina di introduzione/catetere guida e dilatatore appropriato

• Filo guida da 0,889 mm

• Opzionale: dispositivo di stabilizzazione per catetere

Preparazione del catetere a palloncino

Nota: nell’ambito della preparazione per l’uso, estrarre lo specillo prima di rimuovere la

guaina protettiva.

1. Estrarre il catetere a palloncino dalla confezione. Verificare che le dimensioni del

palloncino siano adatte per la procedura e che gli accessori scelti possano contenere

il catetere come indicato.

2. Rimuovere lo specillo e la guaina protettiva afferrando il catetere a palloncino

con una mano in posizione appena prossimale rispetto al palloncino e, con l’altra

mano, afferrare il mandrino e la protezione della guaina e sfilarli in direzione distale

estraendoli dal catetere.

3. Prima dell’uso eliminare completamente l’aria dal catetere a palloncino. Per facilitare

l’eliminazione, utilizzare una siringa (o un dispositivo di gonfiaggio) da 10 ml (o

superiore) e riempirla per circa la metà di mezzo di gonfiaggio idoneo (25% di mezzo

di contrasto/75% di soluzione salina sterile). Non utilizzare aria o altri gas per gonfiare

il palloncino.

4. Collegare un rubinetto d’arresto al raccordo luer lock femmina di gonfiaggio del

palloncino posto sul catetere per dilatazione.

5. Collegare la siringa al rubinetto d’arresto.

6. Tenere la siringa con l’ugello rivolto verso il basso, aprire il rubinetto d’arresto e

aspirare per circa 15 secondi. Rilasciare lo stantuffo.

7. Ripetere il punto 6 ancora un paio di volte o finché non appaiano più bolle durante

l’aspirazione (pressione negativa). Al termine, eliminare tutta l’aria presente nel

cilindro della siringa/del dispositivo di gonfiaggio.

8. Preparare il lume per il filo guida del catetere collegando una siringa al raccordo dello

stesso e lavandolo con soluzione salina sterile.

Utilizzo del catetere a palloncino per PTA Ultraverse

035

1. Inserire la punta distale del catetere a palloncino per PTA Ultraverse

035 sul filo

guida preinserito e far avanzare la punta del palloncino fino al sito di inserimento.

2. Far avanzare il catetere attraverso la guaina di introduzione/il catetere guida e lungo il

filo fino al sito di gonfiaggio. Se non si riesce ad attraversare la stenosi con il catetere

a palloncino scelto, utilizzarne uno di diametro inferiore per predilatare la lesione, al

fine di facilitare il passaggio di un catetere di dimensioni adeguate.

Nota: se si usa un filo guida idrofilo, mantenerlo sempre idratato mediante soluzione

salina sterile normale.

3. Collocare il palloncino in posizione rispetto alla lesione da dilatare, controllare che il

filo guida sia in posizione e gonfiare il palloncino alla pressione opportuna.

4. Applicare una pressione negativa per eliminare completamente il liquido dal

palloncino. Verificare mediante osservazione fluoroscopica che il palloncino sia

completamente sgonfio e che al suo interno non vi siano tracce di mezzo di contrasto.

5. Mantenendo la pressione negativa e il filo guida in posizione, afferrare il catetere

a palloncino in prossimità della guaina di introduzione/del catetere guida e ritirare

il catetere per dilatazione sgonfio lungo il filo attraverso la guaina di introduzione/il

catetere guida. Può essere applicato un leggero movimento antiorario per facilitare la

ritrazione del catetere attraverso la guaina di introduzione/il catetere guida.

Opzionale: per far sì che la guaina di introduzione/il catetere guida non si spostino

durante la procedura, utilizzare un dispositivo di stabilizzazione per catetere allo scopo di

stabilizzare la guaina di introduzione/il catetere guida nel sito di accesso.

Opzionale: come strumento di riferimento utilizzare le strisce di marker GeoaliGn™ per

verificare quale porzione del catetere a palloncino per PTA sia stata inserita.

Figura 2

1 cm 1 cm

STELO INSERITO DI 49 CM

GUAINA DI

INTRODUZIONE

Reinserimento del palloncino

Precauzione: se lo stelo del catetere ha subito piegamenti o torsioni, sospendere l’uso

del catetere a palloncino.

Precauzione: prima di un nuovo inserimento attraverso la guaina di introduzione/

il catetere guida, pulire il palloncino con una garza, sciacquarlo con soluzione salina

normale sterile e riavvolgerlo con cautela. Procedere al riavvolgimento del palloncino solo

se il catetere a palloncino è sostenuto mediante un filo guida o uno specillo.

1. Inserire il catetere a palloncino su un filo guida.

2. Far avanzare il catetere a palloncino sopra il filo guida preinserito fino al sito di

inserimento e attraverso la guaina di introduzione/il catetere guida. Se si avverte

resistenza, sostituire il catetere a palloncino già utilizzato precedentemente con uno

nuovo.

3. Continuare la procedura secondo quanto descritto nella sezione "Utilizzo del catetere

a palloncino per PTA Ultraverse

035.

Impiego del palloncino aggiuntivo utilizzando il catetere a palloncino

per PTA Ultraverse

035 con le strisce di marker

GeoaliGn™

Per utilizzare il catetere a palloncino per PTA Ultraverse

035 assieme ad una terapia

aggiuntiva:

1. Inserire il nuovo catetere a palloncino su un filo guida.

2. Far avanzare il catetere lungo il filo guida precedentemente posizionato fino al sito di

introduzione e attraverso la guaina di introduzione. Se si avverte resistenza, sostituire

il catetere a palloncino già utilizzato precedentemente con uno nuovo.

3. Per garantire l’allineamento geografico con il catetere a palloncino per PTA di pre-

dilatazione, far avanzare il catetere attraverso la guaina di introduzione/il catetere

guida finché le strisce di marker GeoaliGn™ non si trovano nella stessa posizione

(rispetto al raccordo guaina di introduzione/catetere guida) del catetere a palloncino

per PTA iniziale. (Vedere figure 3 e 3a.)

4. Continuare la procedura secondo quanto descritto nella sezione "Utilizzo del catetere

a palloncino per PTA Ultraverse

035.

Figura 3

1 cm

GUAINA DI

INTRODUZIONE

PALLONCINO

1 cm

GUAINA DI

INTRODUZIONE

NUOVO PALLONCINO:

STESSE DIMENSIONI

Figura 3a

(illustrazione avanzata dello stelo del catetere e della guaina di introduzione

raffigurati nella figura 3)

GUAINA DI

INTRODUZIONE

PALLONCINO PRECEDENTE

1 cm

GUAINA DI

INTRODUZIONE

NUOVO PALLONCINO

Avvertenza: dopo l’uso, questo prodotto può rappresentare un potenziale rischio

biologico. Maneggiarlo e smaltirlo secondo le pratiche mediche comunemente

accettate e secondo le leggi e le norme locali, regionali e nazionali pertinenti.

GARANZIA

Bard Peripheral Vascular garantisce all’acquirente originario che il prodotto sarà esente

da difetti di materiali e manodopera per un periodo di un anno dalla data originaria di

acquisto. Ai sensi di questa garanzia limitata, la responsabilità riguarderà unicamente

la riparazione o sostituzione del prodotto difettoso, ad esclusiva discrezione di Bard

Peripheral Vascular, oppure il rimborso del prezzo netto pagato dall’acquirente. La

presente garanzia limitata non copre l’usura derivante dall’uso normale né i difetti

derivanti dall’uso improprio del prodotto.

SALVO QUANTO PREVISTO DALLA LEGISLAZIONE IN VIGORE, QUESTA GARANZIA

LIMITATA SOSTITUISCE TUTTE LE ALTRE GARANZIE, IMPLICITE OD ESPLICITE,

COMPRESE FRA L’ALTRO LE GARANZIE IMPLICITE DI COMMERCIABILITÀ O

IDONEITÀ DEL PRODOTTO PER UN’APPLICAZIONE SPECIFICA. IN NESSUN CASO

BARD PERIPHERAL VASCULAR POTRÀ ESSERE RITENUTA RESPONSABILE DI

QUALSIASI DANNO INDIRETTO, ACCIDENTALE O CONSEQUENZIALE, DERIVATO

DALLA MANIPOLAZIONE O DALL’USO DI QUESTO PRODOTTO.

Le legislazioni di alcuni Paesi non consentono l’esclusione delle garanzie implicite o dei

danni accidentali o consequenziali. Pertanto, in tali Paesi l’utilizzatore potrebbe aver

diritto ad un ulteriore risarcimento.

La data di rilascio o di revisione e il numero di revisione delle presenti istruzioni sono

riportati sull’ultima pagina di questo opuscolo.

Nel caso in cui siano passati 36 mesi da tale data, si prega l’utente di rivolgersi a Bard

Peripheral Vascular per appurare la disponibilità di ulteriori informazioni relative al prodotto.

Catéter de dilatación para ATP

ESPAÑOL

INSTRUCCIONES DE USO

Descripción del dispositivo

El catéter de dilatación Ultraverse

035 para ATP es un catéter de balón semidistensible

que consiste en un catéter sobre la guía (OTW, por sus siglas en inglés) con un balón

angioplástico fijado en la punta distal. Dispone de dos marcadores radiopacos que

delimitan la longitud de trabajo del balón y facilitan su colocación. Además, el catéter

incluye una punta radiopaca atraumática. las marcas GeoaliGn™ se indican en el

eje del catéter en incrementos de 1 centímetro. Cada incremento de 10 cm indica la

distancia desde la punta distal del balón. Las bandas más gruesas indican el punto

medio (5 cm) entre las distancias marcadas. Las marcas GeoaliGn™ se utilizan como

herramienta de referencia de la posición. Las marcas GeoaliGn™ también se utilizan

como guía para la alineación geográfica cuando se utiliza una terapia adyuvante que

utilice las mismas marcas GeoaliGn™. El catéter de dilatación Ultraverse

035 para

ATP es compatible con guías de 0,035" La parte proximal del catéter incluye un cono

luer lock hembra conectado al catéter con una luz de la guía y una luz de inflado. En el

envase de cada producto se incluye una vaina protectora colocada sobre el balón que

debe retirarse antes del uso. Hay un estilete colocado en la punta del catéter para que

sea más sencillo envolver/replegar el balón.

También se suministra una herramienta

para volver a envolverlo en el eje del catéter.

Estos productos no están fabricado con

látex de caucho natural.

Figura 1

Figura 1a

(Gráfico mejorado del eje del catéter de la Figura 1)

5 cm

10 cm

1 cm

NOTA: las marcas GeoaliGn™ no son radiopacas y se utilizan fuera de la vaina

introductora/catéter guía.

Indicaciones de uso

El catéter de dilatación Ultraverse

035 para ATP se utiliza para dilatar estenosis

en las arterias periféricas, para el tratamiento de lesiones obstructivas de fístulas

arteriovenosas nativas o sintéticas y/o para reexpandir elementos de injertos de stents

endoluminales de las arterias ilíacas. Este dispositivo también se recomienda para la

posdilatación del balón con stents expandibles y la autoexpandibles en la vasculatura

periférica. Este catéter no se ha diseñado para su uso en arterias coronarias.

Contraindicaciones

Ninguna conocida.

Advertencias

1. El contenido se suministra ESTERILIZADO con óxido de etileno (OE).

Apirógeno. No usar si el precinto de esterilidad está abierto o dañado. No

reutilizar, reprocesar ni reesterilizar.

2. Este dispositivo se ha diseñado para utilizarse sola una vez. La reutilización

de este dispositivo médico acarrea el riesgo de contaminación cruzada

entre pacientes. Los dispositivos médicos, especialmente los que tienen

luces largas y estrechas, juntas o intersticios entre los componentes, son

difíciles o imposibles de limpiar una vez que han estado en contacto por un

tiempo indeterminado con líquidos o tejidos corporales que pueden causar

contaminación por pirógenos o microorganismos. Los residuos del material

biológico pueden favorecer la contaminación de los dispositivos con pirógenos

o microorganismos capaces de causar complicaciones infecciosas.

3. No reesterilizar. Después de una reesterilización no se puede garantizar

la esterilidad del producto debido a un grado indeterminado de posible

contaminación pirogénica o microbiana capaz de causar complicaciones

infecciosas. La limpieza, el reacondicionamiento y/o la reesterilización de este

dispositivo médico aumentan la probabilidad de fallos por los posibles efectos

adversos en los componentes que se ven afectados por los cambios térmicos

y/o mecánicos.

4. Para reducir las posibilidades de dañar los vasos, el diámetro y la longitud

del balón inflado deben aproximarse al diámetro y la longitud del vaso

inmediatamente proximal y distal a la estenosis.

5. Cuando el catéter se expone al sistema vascular, debe confirmarse la ubicación

del balón bajo observación radioscópica de alta calidad. No haga avanzar ni

retraiga el catéter si el balón no está totalmente desinflado. Si nota resistencia

durante la manipulación, determine la causa antes de continuar. Si ejerce

demasiada fuerza en el catéter, se podría romper la punta, acodarse o romperse el

catéter o se podría separar el balón.

6. No sobrepase la presión de rotura máxima para este dispositivo, ya que se

podría romper el balón. Para evitar la sobrepresurización, se recomienda

utilizar un aparato para controlar la presión.

7. Después del uso, este producto puede presentar un peligro biológico.

Manipúlelo y deséchelo conforme a las prácticas médicas aceptables y a las

leyes y normativas locales, estatales y federales aplicables.

Precauciones

1. Inspeccione detenidamente el catéter antes de usarlo para asegurarse de que no

se ha deteriorado durante el envío, y de que el tamaño, la forma y el estado sean

adecuados para el procedimiento para el cual se va a utilizar. No use el producto si

presenta daños evidentes.

2. El uso del catéter de dilatación Ultraverse

035 para ATP debe limitarse a médicos

que hayan recibido formación para realizar angioplastias transluminales percutáneas.

3. El tamaño de mínimo aceptable en French de la vaina introductora está impreso en

la etiqueta del envase. No intente pasar el catéter para ATP a través de una vaina

introductora de un tamaño menor al indicado en la etiqueta.

4. Use el medio recomendado de inflado del balón (25% de medio de contraste/75% de

solución salina estéril). Se ha demostrado que una relación 25 %/75 % de medio de

contraste/solución salina proporciona tiempos más cortos de inflado/desinflado del

balón. No use nunca aire u otro medio gaseoso para inflar el balón.

5. Si se nota resistencia al retirar el catéter a través de la vaina introductora/catéter

guía después del procedimiento, compruebe mediante radioscopia si el contraste

se encuentra atrapado en el balón. Si hay contraste, empuje el balón fuera de la

vaina introductora/catéter guía y evacue totalmente el material de contraste antes de

proceder con la retirada del balón.

6. Si sigue percibiendo resistencia al retirar el catéter después del procedimiento, se

recomienda extraer el catéter con balón y la vaina introductora/catéter guía como si

fueran una sola unidad.

7. No siga usando el catéter de balón si su eje se ha doblado o acodado.

8. Antes de volver a introducir la vaina introductora/catéter guía, hay que limpiar el

balón con una gasa y aclararlo con solución salina estéril normal.

9. Solo se debe volver a envolver el balón mientras el catéter con balón esté apoyado

con una guía o estilete.

10. Las marcas GeoaliGn™ se utilizan como una herramienta de referencia adicional

que ayuda en los procedimientos intervencionistas operativos estándar.

Posibles reacciones adversas

Las complicaciones que se podrían producir a raíz de un procedimiento de dilatación con

balón periférico incluyen las siguientes:

• Intervención adicional

• Reacción alérgica a los fármacos o al medio de contraste

• Aneurisma o pseudoaneurisma

• Arritmias

• Embolia

• Hematoma

• Hemorragia, incluida la hemorragia en el lugar de la punción

• Hipotensión/hipertensión

• Inflamación

• Oclusión

• Dolor o dolor con la palpación

• Neumotórax o hemotórax

• Septicemia/infección

• Shock

• Deterioro hemodinámico a corto plazo

• Accidente cerebrovascular

• Trombosis

• Disección, perforación, rotura o espasmo de los vasos

INSTRUCCIONES DE USO

Manipulación y conservación

Conservar en un lugar fresco, seco y oscuro. No guardar cerca de fuentes de radiación

o luz ultravioleta.

Revise el inventario para que los catéteres y otros productos fechados se usen antes de

la fecha de caducidad. No usar si el envase está dañado o abierto.

Equipo utilizado

• Medio de contraste

• Solución salina estéril

• Jeringa luer lock/dispositivo de inflado con manómetro (10 ml o más)

• Conjunto de vaina introductora/catéter guía y dilatador adecuados

• Guía de 0,035 pulgadas

• Opcional: dispositivo de estabilización del catéter

Preparación del catéter de dilatación

Nota: retire el estilete antes de quitar la vaina protectora como parte de la preparación

para el uso.

1. Saque el catéter con balón del envase. Compruebe si el tamaño del balón es

adecuado para el procedimiento y si los accesorios seleccionados se acomodan al

catéter según se indica en el etiquetado.

2. Retire el estilete y la vaina protectora sujetando el catéter con balón inmediatamente

proximal al balón y, con la otra mano, agarre con cuidado el mandril y la vaina

protectora y retírelos del catéter con balón distalmente.

3. Antes del uso, hay que eliminar el aire del catéter con balón. Para facilitar el purgado,

escoja una jeringa o dispositivo de inflado que tenga una capacidad de 10 ml o más

y llénela/o más o menos hasta la mitad con el medio adecuado para el inflado del

balón (25% de medio de contraste/75% de solución salina estéril). No use aire ni otro

medio gaseoso para inflar el balón.

4. Acople una llave de paso al cono luer hembra de inflado del balón del catéter de

dilatación.

5. Acople una jeringa a la llave de paso.

6. Sujete la jeringa con la boquilla hacia abajo, abra la llave de paso y aspire durante

unos 15 segundos. Suelte el émbolo.

7. Repita el paso nº 6 dos veces más o hasta que dejen de aparecer burbujas al aspirar

(presión negativa). Una vez terminado el proceso, elimine todo el aire del cañón de la

jeringa/dispositivo de inflado.

8. Prepare la luz de la guía del catéter acoplando una jeringa al cono de la luz de la

guía e irrigándolo con solución salina estéril.

Uso del catéter de dilatación Ultraverse

035 para ATP

1. Cargue la punta distal del catéter de dilatación Ultraverse

035 para ATP sobre

la guía previamente colocada y haga avanzar la punta del balón hasta el lugar de

inserción.

2. Haga avanzar el catéter por la vaina introductora/catéter guía y sobre la guía hasta

el punto de inflado. Si no se puede atravesar la estenosis con el catéter de dilatación

deseado, use un catéter de menor diámetro para predilatar la lesión, con el fin de

facilitar el paso de un catéter de dilatación que tenga un tamaño más adecuado.

Nota: si se utiliza una guía hidrófila, asegúrese de mantenerla hidratada en todo

momento con solución salina estéril normal.

3. Coloque el balón en relación con la lesión a dilatar, asegurándose de que la guía

esté en su sitio, e infle el balón hasta que alcance la presión adecuada.

4. Aplique presión negativa para eliminar todo el líquido del balón. Compruebe mediante

radioscopia que el balón está completamente desinflado y que no ha quedado

contraste en el balón.

5. Mientras mantiene la presión negativa y la posición de la guía, sujete el catéter

con balón justo por fuera de la vaina introductora/catéter guía y retire el catéter de

dilatación desinflado sobre la guía a través de la vaina introductora/catéter guía. Se

puede realizar un movimiento suave en el sentido contrario al de las agujas del reloj

para facilitar la extracción del catéter a través de la vaina introductora/catéter guía.

Opcional: para asegurarse de que la vaina introductora/catéter guía no se mueve

durante el proceso, utilice un dispositivo de estabilización para el catéter con el objeto de

estabilizar la vaina introductora/catéter guía en el lugar de acceso.

Opcional: use las marcas GeoaliGn™ como herramienta de referencia para ayudar a

medir cuánto ha avanzado el catéter de dilatación para ATP.

Figura 2

1 cm 1 cm

EJE INTRODUCIDO 49 CM

INTRODUCTO

Reinserción del balón

Precaución: no siga usando el catéter con balón si el eje se ha doblado o acodado.

Precaución: antes de volver a introducirlo a través de la vaina introductora/catéter guía,

limpie el balón con una gasa, enjuáguelo con solución salina estéril normal y envuélvalo

de nuevo con cuidado. Solo se debe volver a envolver el balón mientras el catéter con

balón esté apoyado con una guía o estilete.

1. Cargue el catéter con balón en una guía.

2. Haga avanzar el catéter con balón sobre la guía previamente colocada hasta el lugar

de inserción y a través de la vaina introductora/catéter guía. Si nota resistencia,

cambie el catéter con balón usado anteriormente por uno nuevo.

3. Continúe con el procedimiento siguiendo la sección "Uso del catéter de dilatación

Ultraverse

035 para ATP" de estas instrucciones.

Uso del balón adyuvante utilizando el catéter de dilatación Ultraverse

035 para ATP con las marcas

GeoaliGn™

Cuando utilice el catéter de dilatación Ultraverse

035 para ATP con terapia adyuvante:

1. Cargue el nuevo catéter con balón sobre una guía.

2. Haga avanzar el catéter con balón sobre la guía previamente colocada hasta el lugar

de inserción y a través de la vaina introductora. Si nota resistencia, cambie el catéter

con balón usado anteriormente por uno nuevo.

3. Para asegurar la alineación geográfica con el catéter de dilatación para ATP para la

predilatación, haga avanzar el catéter a través de la vaina introductora/catéter guía

hasta que las marcas GeoaliGn™ se encuentren la misma ubicación que el cono de

la vaina introductora/catéter guía que el catéter de dilatación para ATP. (Consulte la

Figura 3 y la Figura 3a)

4. Continúe con el procedimiento siguiendo la sección "Uso del catéter de dilatación

Ultraverse

035 para ATP" de estas instrucciones.

Figura 3

1 cm

INTRODUCTOR

BAL

N ANTERIOR

1 cm

INTRODUCTOR

BALÓN NUEVO: MISMO TAMAÑO

Figura 3a

(Gráfico mejorado del eje del catéter e introductor de la Figura 3)

INTRODUCTOR

BAL

N ANTERIOR

1 cm

INTRODUCTOR

BALÓN NUEVO

Advertencia: después del uso, este producto puede presentar un peligro biológico.

Manipúlelo y deséchelo conforme a las prácticas médicas aceptables y a las leyes

y normativas locales, estatales y federales aplicables.

GARANTÍA

Bard Peripheral Vascular garantiza al comprador inicial que este producto estará exento

de defectos en los materiales y la mano de obra por un plazo de un año a partir de

la fecha de compra original. Según esta garantía, la responsabilidad se limitará a la

reparación o sustitución del producto defectuoso o al reembolso del precio neto pagado,

a criterio exclusivo de Bard Peripheral Vascular. El desgaste producido por un uso

normal o los defectos resultantes del uso incorrecto de este producto no están cubiertos

por esta garantía limitada.

EN LA MEDIDA PERMITIDA POR LA LEGISLACIÓN APLICABLE, ESTA GARANTÍA

LIMITADA DE PRODUCTO REEMPLAZA A TODAS LAS DEMÁS GARANTÍAS,

EXPRESAS O IMPLÍCITAS, INCLUIDA, AUNQUE NO DE FORMA EXCLUSIVA,

CUALQUIER GARANTÍA IMPLÍCITA DE COMERCIABILIDAD O IDONEIDAD

PARA UNA FINALIDAD CONCRETA. BARD PERIPHERAL VASCULAR NO SE

RESPONSABILIZARÁ, EN NINGUNA CIRCUNSTANCIA, DE DAÑOS INDIRECTOS,

EMERGENTES O CONSIGUIENTES QUE RESULTEN DE LA MANIPULACIÓN O

UTILIZACIÓN DE ESTE PRODUCTO POR PARTE DEL USUARIO.

Algunos países no permiten la exclusión de garantías implícitas o de daños emergentes

o contingentes. Puede que tenga derecho a recursos adicionales conforme a la

legislación de su país.

La última página de este folleto contiene una fecha de emisión o revisión y un número de

versión correspondiente a estas instrucciones.

En caso de que hayan transcurrido 36 meses entre esta fecha y la utilización del

producto, el usuario debe ponerse en contacto con Bard Peripheral Vascular

para averiguar si existe información adicional sobre el producto.

PTA-dilatatiekatheter

NEDERLANDS

GEBRUIKSAANWIJZING

Beschrijving van het hulpmiddel

De Ultraverse

035 PTA-dilatatiekatheter is een semiflexibele ballonkatheter die bestaat

uit een over-de-draad-katheter met een angioplastiekballon die aan de distale tip is

bevestigd. Twee radiopake markeringen geven de werklengte van de ballon aan en helpen

bij de plaatsing van de ballon. De katheter heeft ook een radiopake, atraumatische tip.

GeoaliGn™-markeringsbanden worden op de katheterschacht aangegeven in bandstappen

van 1 cm. Elke stap van 10 cm wordt gemarkeerd met de afstand vanaf de distale

ballontip. Dikkere banden geven het punt halverwege (5 cm) tussen de gemarkeerde

afstanden aan. GeoaliGn™-markeringsbanden zijn ontworpen om te worden gebruikt als

een locatiereferentiemiddel. GeoaliGn™-markeringsbanden zijn ook ontworpen als richtlijn

om te helpen bij de geografische uitlijning als ze worden gebruikt met een ondersteunende

therapie waarbij dezelfde GeoaliGn™-markeringsbanden worden gebruikt. De Ultraverse

035 PTA-dilatatiekatheter is compatibel met voerdraden van 0,035 SDSq. Het proximale

deel van de katheter omvat een koppelstuk met een vrouwelijke Luer-lock dat op de

katheter is aangesloten met een voerdraadlumen en een vullumen. Bij ieder product is

een beschermhuls verpakt die over de ballon is geplaatst is en die vóór gebruik moet

worden verwijderd. Er is een stilet in de kathetertip geplaatst als hulpmiddel om de ballon

opnieuw op te binden en op te vouwen.

Op de katheterschacht bevindt zich tevens een

hulpmiddel om de ballon opnieuw op te binden.

Deze producten zijn niet gemaakt met

latex van natuurlijk rubber.

Afbeelding 1

Afbeelding 1a

(Uitgebreide grafische weergave van katheterschacht uit Afbeelding 1)

5 cm

10 cm

1 cm

OPMERKING: GeoaliGn™-markeringsbanden zijn niet-radiopaak en ontworpen voor

gebruik buiten de inbrenghuls/geleidekathether.

Indicaties voor gebruik

De Ultraverse

035 PTA-dilatatiekatheter dient voor dilatatie van stenose in de perifere

slagaders, voor behandeling van obstructieve laesies van natieve of synthetische

AV-fistels en/of voor het opnieuw expanderen van endoluminale stent-implantaten

in de arteriae iliacae. Dit hulpmiddel wordt ook aanbevolen voor post-dilatatie van

zelfexpanderende stents en stents die door een ballon geëxpandeerd kunnen worden in

het perifere vaatstelsel. Deze katheter is niet voor gebruik in kransslagaders.

Contra-indicaties

Geen bekend.

Waarschuwingen

1. Geleverde inhoud is GESTERILISEERD met behulp van ethyleenoxide (EO).

Niet-pyrogeen. Niet gebruiken als de steriele barrière geopend of beschadigd

is. Niet opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren.

2. Dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Hergebruik

van dit medische hulpmiddel brengt het risico van kruisbesmetting van

patiënten met zich mee; het reinigen van medische hulpmiddelen (met

name hulpmiddelen met lange en kleine lumina, naden en/of spleten tussen

onderdelen) kan namelijk moeilijk of onmogelijk zijn wanneer het medische

hulpmiddel gedurende onbepaalde tijd in aanraking is gekomen met

lichaamsvloeistoffen of weefsels met een mogelijk pyrogene of microbiële

besmetting. De achtergebleven resten biologisch materiaal kunnen de

besmetting van het hulpmiddel met pyrogenen of micro-organismen

bevorderen, hetgeen tot infectieuze complicaties kan leiden.

3. Niet opnieuw steriliseren. Na hersterilisatie is de steriliteit van het product niet

gegarandeerd vanwege een ondefinieerbare mate van mogelijk pyrogene of

microbiële besmetting, hetgeen tot infectieuze complicaties kan leiden. Door het

betreffende medische hulpmiddel te reinigen, opnieuw gereed te maken voor

gebruik en/of opnieuw te steriliseren, neemt de kans toe dat het hulpmiddel

slecht functioneert vanwege het mogelijk negatieve effect op de componenten

die worden beïnvloed door thermische en/of mechanische veranderingen.

4. Om de kans op beschadiging van het vat te verkleinen, dienen de diameter en

lengte van de opgeblazen ballon de diameter en lengte van het vat proximaal

en distaal van de stenose te benaderen.

5. Als de katheter in de bloedsomloop is ingebracht, moet de locatie van de ballon

worden bevestigd tijdens fluoroscopie van hoge kwaliteit. De katheter mag alleen

worden opgevoerd of teruggetrokken als deze geheel leeg is. Als tijdens het

manipuleren van de katheter weerstand wordt ondervonden, moet u eerst de

oorzaak hiervan vaststellen alvorens door te gaan. Het uitoefenen van overmatige

kracht op de katheter kan leiden tot breuk van de tip of de katheter, een knik in de

katheter of het losraken van de ballon.

6. De aanbevolen nominale barstdruk (RBP) voor dit hulpmiddel niet

overschrijden. De ballon kan scheuren als de RBP-waarde wordt overschreden.

Om overdruk te voorkomen, verdient het aanbeveling een apparaat te

gebruiken waarmee de druk kan worden gecontroleerd.

7. Na gebruik kan dit product een mogelijk biologisch gevaar vormen. Dit product

moet worden gehanteerd en weggeworpen zoals algemeen gebruikelijk is in

de medische praktijk en conform de van toepassing zijnde plaatselijke en

landelijke wet- en regelgeving.

Voorzorgsmaatregelen

1. Voorafgaand aan gebruik dient de katheter zorgvuldig te worden onderzocht op

beschadiging die eventueel tijdens het vervoer is ontstaan; bovendien moet worden

gecontroleerd of de afmetingen, vorm en conditie van de katheter geschikt zijn voor

de beoogde ingreep. Het product mag niet worden gebruikt wanneer beschadigingen

worden aangetroffen.

2. De Ultraverse

035 PTA-dilatatiekatheter mag uitsluitend worden gebruikt door

artsen die ervaren zijn in het uitvoeren van percutane transluminale angioplastiek.

3. De minimaal aanvaardbare French-maat voor de inbrenghuls staat op het etiket

van de verpakking gedrukt. Probeer de PTA-katheter niet op te voeren door een

inbrenghuls die kleiner is dan op het etiket is aangegeven.

4. Gebruik het aanbevolen inflatiemiddel (25% contrastmiddel/75% steriele

zoutoplossing). Het is aangetoond dat een verhouding van 25% contrastmiddel en

75% fysiologische zoutoplossing leidt tot sneller vullen/leeglopen van de ballon.

Gebruik nooit lucht of een ander gas om de ballon te vullen.

5. Als u na de procedure weerstand voelt bij het verwijderen van de katheter door

de inbrenghuls/geleidekatheter, controleert u met behulp van fluoroscopie of er

zich contrastmiddel in de ballon bevindt. Als er contrastmiddel aanwezig is, duwt

u de ballon uit de inbrenghuls/geleidekatheter en verwijdert u vervolgens het

contrastmiddel voordat u doorgaat met het terugtrekken van de ballon.

6. Als u na de procedure nog steeds weerstand voelt bij het verwijderen van de

katheter, wordt aanbevolen de ballonkatheter en inbrenghuls/geleidekatheter als één

geheel te verwijderen.

7. Als de katheterschacht gebogen of geknikt is, mag u de ballonkatheter niet blijven

gebruiken.

8. Voordat de katheter opnieuw door de inbrenghuls/geleidekatheter wordt ingebracht,

dient de ballon met gaas te worden afgeveegd en met een steriele fysiologische

zoutoplossing te worden gespoeld.

9. De ballon mag alleen opnieuw worden opgebonden indien de ballonkatheter door

een voerdraad of stilet wordt ondersteund.

10. GeoaliGn™-markeringsbanden zijn ontworpen om alleen te worden gebruikt als

extra locatiereferentiemiddel naast de standaardprocedure van de degene die de

ingreep uitvoert.

Mogelijke bijwerkingen

Complicaties die het gevolg kunnen zijn van perifere ballondilatatieprocedures zijn:

• Bijkomende interventie

• Allergische reactie op de geneesmiddelen of het contrastmiddel

• Aneurysma of pseudo-aneurysma

• Aritmieën

• Embolisatie

• Hematoom

• Hemorragie, inclusief bloeden op de punctieplaats

• Hypotensie/hypertensie

• Inflammatie

• Occlusie

• Pijn of gevoeligheid

• Pneumothorax of hemothorax

• Sepsis/infectie

• Shock

• Kortdurende hemodynamische verslechtering

• Beroerte

• Trombose

• Dissectie, perforatie, scheuren of spasmen van het vat

AANWIJZINGEN VOOR GEBRUIK

Hantering en opslag

Koel, droog en donker bewaren. Niet bewaren in de buurt van stralingsbronnen of

ultraviolette lichtbronnen.

Laat de voorraad zo doorstromen dat de katheters en andere producten met vervaldatum

vóór de uiterste gebruiksdatum worden gebruikt. Niet gebruiken wanneer de verpakking

beschadigd of geopend is.

Benodigdheden voor gebruik

• Contrastmiddel

• Steriele fysiologische zoutoplossing

• Spuit met Luer-lock/inflatieapparaat met manometer (10 ml of groter)

• Geschikte inbrenghuls/geleidekatheter en dilatator

• Voerdraad van 0,035 inch

• Optioneel: katheterstabilisatiehulpmiddel

Voorbereiding van de dilatatiekatheter

Opmerking: Als onderdeel van de voorbereiding voor het gebruik, eerst de stilet

verwijderen en dan de beschermhuls.

1. Neem de ballonkatheter uit de verpakking. Controleer of de afmeting van de ballon

geschikt is voor de procedure en of de geselecteerde accessoires bij de katheter

passen zoals op het etiket staat aangegeven.

2. Verwijder de stilet en beschermhuls door de ballonkatheter net proximaal van

de ballon vast te pakken en met de andere hand de mandrijn en beschermhuls

voorzichtig te pakken en distaal van de ballonkatheter af te schuiven.

3. De lucht die zich in de ballon bevindt, dient voor gebruik te worden verwijderd. Om

dit te vergemakkelijken, selecteert u een spuit of inflatieapparaat met een volume

van 10 ml of groter en vult u deze voor de helft met het van toepassing zijnde

inflatiemiddel (25% contrastmiddel/75% steriele zoutoplossing). Gebruik geen

lucht of een ander gas om de ballon op te blazen.

4. Sluit een afsluiter aan op het koppelstuk met vrouwelijke Luer-lock van de

dilatatiekatheter.

5. Sluit de spuit aan op de afsluiter.

6. Houd de spuit met de opening naar beneden gericht, open de afsluiter en aspireer

ongeveer 15 seconden. Laat de plunjer los.

7. Herhaal stap 6 nog twee keer of tot er tijdens het aspireren geen luchtbellen meer

verschijnen (negatieve druk). Verwijder vervolgens alle lucht uit het reservoir van de

spuit/het inflatieapparaat.

8. Bereid het voerdraadlumen van de katheter voor door een spuit aan het koppelstuk

van dit lumen te bevestigen en het met een steriele fysiologische zoutoplossing door

te spoelen.

Gebruik van de Ultraverse

035 PTA-dilatatiekatheter

1. Breng de distale tip van de Ultraverse

035 PTA-dilatatiekatheter over de

van te voren gepositioneerde voerdraad en voer de tip van de ballon op tot de

inbrengplaats.

2. Voer de katheter op door de inbrenghuls/geleidekatheter en over de draad tot de

plaats waar de ballon gevuld moet worden. Als de stenose niet overbrugd kan worden

met de gewenste dilatatiekatheter, dient u een katheter te gebruiken met een kleinere

diameter om de laesie te predilateren zodat een dilatatiekatheter met geschiktere

afmetingen gemakkelijker kan worden opgevoerd.

Opmerking: Als u een hydrofiele voerdraad gebruikt, moet u ervoor zorgen dat deze te

allen tijde met een fysiologische zoutoplossing gehydrateerd blijft.

3. Positioneer de ballon ten opzichte van de laesie die moet worden gedilateerd, zorg

ervoor dat de voerdraad zich op zijn plaats bevindt en vul de ballon tot de gewenste

druk is bereikt.

4. Pas negatieve druk toe om de vloeistof volledig uit de ballon te verwijderen.

Bevestig onder fluoroscopie dat de ballon volledig is leeggelopen en dat er geen

contrastmiddel in de ballon is achtergebleven.

5. Pak de ballonkatheter net buiten de inbrenghuls/geleidekatheter vast en trek

de leeggelopen dilatatiekatheter over de voerdraad en door de inbrenghuls/

geleidekatheter terug, terwijl u de negatieve druk in stand houdt en de voerdraad op

zijn plaats houdt. Het gebruik van een voorzichtige linksdraaiende beweging kan de

verwijdering van de katheter door de inbrenghuls/geleidekatheter vergemakkelijken.

Optioneel: Gebruik een katheterstabiliserend hulpmiddel om de inbrenghuls/

geleidekatheter bij de toegangsplaats te stabiliseren om ervoor te zorgen dat de

inbrenghuls/geleidekatheter tijdens de procedure niet beweegt.

Optioneel: Als u het product als referentiehulpmiddel gebruikt, maak dan gebruik van de

GeoaliGn™-markeringsbanden die u helpen te meten hoe ver de PTA-dilatatiekatheter

is opgevoerd.

Afbeelding 2

1 cm 1 cm

INGEBRACHTE SCHACHT 49 CM

INBRENGHULPMIDDE

Opnieuw inbrengen van de ballon

Voorzorgsmaatregel: Als de schacht gebogen of geknikt is, mag u de ballonkatheter

niet blijven gebruiken.

Voorzorgsmaatregel: Voordat de katheter opnieuw door de inbrenghuls/geleidekatheter

wordt ingebracht, dient de ballon met gaas te worden afgeveegd en met een steriele

fysiologische zoutoplossing te worden gespoeld. De ballon mag alleen opnieuw worden

opgebonden indien de ballonkatheter door een voerdraad of stilet wordt ondersteund.

1. Schuif de ballon op een voerdraad.

2. Voer de ballonkatheter op door de inbrenghuls/geleidekatheter en over de van te

voren gepositioneerde voerdraad tot de inbrengplaats. Als u op weerstand stuit,

vervangt u de eerder gebruikte ballonkatheter door een nieuwe ballonkatheter.

3. Zet de procedure voort volgens de hierin opgenomen sectie 'Gebruik van de

Ultraverse

035 PTA-dilatatiekatheter'.

Ondersteunend ballongebruik met gebruik van de Ultraverse

035

PTA-dilatatiekatheter met

GeoaliGn™

-markeringsbanden

Denk aan het volgende als u de Ultraverse

035 PTA-dilatatiekatheter met een

ondersteunende therapie gebruikt:

1. Schuif de nieuwe ballonkatheter op een voerdraad.

2. Voer de ballonkatheter op door de inbrenghuls en over de van te voren

gepositioneerde voerdraad tot de inbrengplaats. Als u op weerstand stuit, vervangt u

de eerder gebruikte ballonkatheter door een nieuwe katheter.

3. Om te zorgen voor geografische uitlijning met de PTA-dilatatiekatheter voor

predilatatie, voert u de katheter door de inbrenghuls/geleidekatheter totdat de

GeoaliGn™-markeringsbanden zich op dezelfde plaats op het aanzetstuk van de

inbrenghuls/geleidekathether bevinden als de oorspronkelijke PTA-dilatatiekatheter

(zie afbeelding 3 en 3a).

4. Zet de procedure voort volgens de hierin opgenomen sectie 'Gebruik van de

Ultraverse

035 PTA-dilatatiekatheter'.

Afbeelding 3

1 cm

INBRENGHULPMIDDEL

VORIGE BALLON

1 cm

INBRENGHULPMIDDEL

NIEUWE BALLON: DEZELFDE AFMETING

Afbeelding 3a

(Uitgebreide grafische weergave van katheterschacht uit Afbeelding 3)

INBRENGHULPMIDDEL

VORIGE BALLON

1 cm

INBRENGHULPMIDDEL

NIEUWE BALLON

Waarschuwing: Na gebruik kan dit product een mogelijk biologisch gevaar vormen.

Dit product moet worden gehanteerd en weggeworpen zoals algemeen gebruikelijk

is in de medische praktijk en conform de van toepassing zijnde plaatselijke en

landelijke wet- en regelgeving.

GARANTIE

Bard Peripheral Vascular garandeert aan de eerste koper van dit product dat dit product

gedurende een periode van één jaar na de datum van eerste aankoop geen defecten

in materiaal en vakmanschap zal vertonen; de aansprakelijkheid onder deze beperkte

productgarantie beperkt zich tot reparatie of vervanging van het defecte product, uitsluitend

ter discretie van Bard Peripheral Vascular, of tot het vergoeden van de betaalde nettoprijs.

Slijtage als gevolg van normaal gebruik of defecten die het gevolg zijn van verkeerd

gebruik van dit product, worden niet gedekt door deze beperkte garantie.

IN ZOVERRE ALS TOEGESTAAN KRACHTENS DE VAN TOEPASSING ZIJNDE WET

VERVANGT DEZE BEPERKTE PRODUCTGARANTIE ALLE ANDERE GARANTIES,

EXPLICIET OF IMPLICIET, INCLUSIEF MAAR ZONDER BEPERKING VAN ALLE

IMPLICIETE GARANTIES VAN VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR

EEN BEPAALD DOEL. ONDER GEEN BEDING ZAL BARD PERIPHERAL VASCULAR

AANSPRAKELIJK ZIJN VOOR INDIRECTE OF INCIDENTELE SCHADE OF

GEVOLGSCHADE DIE HET GEVOLG IS VAN UW HANTERING OF GEBRUIK

VAN DIT PRODUCT.

Sommige landen aanvaarden geen uitsluitingen van impliciete garanties, incidentele

schade of gevolgschade. U kunt recht hebben op aanvullend verhaal volgens de wetten

die in uw land gelden.

Een uitgifte- of revisiedatum en revisienummer voor deze gebruiksaanwijzing zijn op de

laatste pagina van dit boekje vermeld ter informatie van de gebruiker.

Indien er 36 maanden zijn verstreken tussen deze datum en de datum van gebruik van

het product, dient de gebruiker contact op te nemen met Bard Peripheral Vascular om na

te gaan of er aanvullende productinformatie beschikbaar is.

Cateter de Dilatação para Angioplastia

Transluminal Percutânea (ATP)

PORTUGUÊS

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Descrição do dispositivo

O Cateter de Dilatação para ATP Ultraverse

035 é um cateter com balão semi-

distensível que consiste num cateter sobre fio-guia [over the wire (OTW)] com um balão

de angioplastia fixo na ponta distal. Dois marcadores radiopacos delineiam o comprimento

funcional do balão e auxiliam na colocação do mesmo. Este cateter também inclui uma

ponta radiopaca, atraumática. As Bandas Marcadoras GeoaliGn™são indicadas no eixo

do cateter como bandas de 1 cm de incremento. Cada incremento de 10 cm é identificado

com a distância desde ponta de balão distal. As bandas mais grossas denotam o ponto

médio (5 cm) entre as distâncias identificadas. As Bandas Marcadoras GeoaliGn™ são

concebidas para serem utilizadas como uma ferramenta de referência de localização. As

Bandas Marcadoras GeoaliGn™ também são concebidas para serem utilizadas como

guia para auxiliar no alinhamento geográfico quando utilizado com uma terapia adjuvante

que usa as mesmas Bandas Marcadoras GeoaliGn™. O Cateter de Dilatação para ATP

Ultraverse

035 é compatível com fios-guia de 0,035". A porção proximal do cateter inclui

um conector luer lock fêmea ligado ao cateter com um lúmen do fio-guia e um lúmen

de insuflação. Embalada conjuntamente com cada produto, encontra-se uma bainha de

protecção que é posicionada sobre o balão e deve ser retirada antes da utilização. É

colocado um estilete na extremidade do cateter para ajudar a envolver/dobrar de novo o

balão.

Também é fornecida uma ferramenta de re-envolvimento no eixo do cateter.

Estes produtos não são fabricados com látex de borracha natural.

Figura 1

Figura 1a

(Gráfico aumentado do eixo do cateter da Figura 1)

5 cm

10 cm

1 cm

NOTA: As Bandas Marcadoras GeoaliGn™ não são radiopacas e foram concebidas

para serem utilizadas fora da bainha introdutora/cateter-guia.

Indicações de utilização

O Cateter de Dilatação para ATP Ultraverse

035 destina-se à dilatação de estenoses

nas artérias periféricas, ao tratamento de lesões obstrutivas de fístulas AV nativas

ou sintéticas e/ou à re-expansão dos elementos do enxerto de stent endoluminal nas

artérias ilíacas. Este dispositivo está igualmente recomendado na pós-dilatação de

balões expansíveis e stents auto-expansíveis na vasculatura periférica. Este cateter não

se destina a utilização nas artérias coronárias.

Contra-indicações

Nenhuma conhecida.

Advertências

1. O conteúdo é fornecido ESTÉRIL por esterilização com óxido de etileno (OE).

Apirogénico. Não utilize se a barreira estéril estiver aberta ou danificada. Não

reutilize, reprocesse ou reesterilize.

2. Este dispositivo foi concebido apenas para utilização única. A reutilização

deste dispositivo médico comporta o risco de contaminação cruzada entre

doentes, uma vez que os dispositivos médicos, sobretudo aqueles com

lúmens longos e pequenos, uniões e/ou fendas entre componentes, são

difíceis ou impossíveis de limpar após o contacto do dispositivo médico

com fluidos ou tecidos corporais com potencial contaminação pirogénica ou

microbiana durante um período de tempo indeterminado. O resíduo de material

biológico pode promover a contaminação do dispositivo por microrganismos

ou pirógenos, podendo resultar em complicações infecciosas.

3. Não reesterilize. Após a reesterilização não se garante a esterilidade do

produto, porque o potencial de contaminação microbiana ou pirogénica é

indeterminado, podendo resultar em complicações infecciosas. A limpeza,

reprocessamento e/ou reesterilização do presente dispositivo médico aumenta

a probabilidade de mau funcionamento do dispositivo, devido a potenciais

efeitos adversos nos componentes que são influenciados por alterações

térmicas e/ou mecânicas.

4. Para reduzir o potencial de lesões nos vasos, o diâmetro e comprimento do

balão insuflado devem ser semelhantes ao diâmetro e comprimento do vaso

imediatamente proximal e distal à estenose.

5. Quando o cateter é exposto ao sistema vascular, deve confirmar a localização

do balão sob observação fluoroscópica de elevada qualidade. Não avance

nem retraia o cateter, excepto nos casos em que o balão está completamente

desinsuflado. Caso sinta resistência durante a manipulação, determine a causa

para tal resistência antes de prosseguir. A aplicação de força excessiva no cateter

poderá resultar na quebra da ponta ou do cateter, em dobra no cateter ou na

separação do balão.

6. Não exceda a pressão de ruptura nominal (PRN) recomendada para este

dispositivo. Pode ocorrer ruptura do balão caso a PRN seja ultrapassada. Para

impedir um excesso de pressurização, recomenda-se o uso de um dispositivo

de monitorização da pressão.

7. Após a utilização, este produto pode constituir um potencial risco biológico.

Manuseie-o e elimine-o de acordo com as práticas médicas aprovadas e com a

legislação e regulamentos locais, estatais e federais aplicáveis.

Precauções

1. Inspeccione cuidadosamente o cateter antes da utilização para verificar se este

não ficou danificado durante o transporte e se a sua dimensão, forma e estado são

adequados ao procedimento para o qual irá ser utilizado. Não utilize o produto se os

danos forem evidentes.

2. O Cateter de Dilatação para ATP Ultraverse

035 só deve ser utilizado por médicos

com experiência na execução de angioplastia transluminal percutânea.

3. A dimensão mínima aceitável para o diâmetro (French) da bainha introdutora está

impressa no rótulo da embalagem. Não tente fazer passar o cateter para ATP

através de uma bainha introdutora de dimensão inferior à indicada no rótulo.

4. Utilize o meio de insuflação recomendado para o balão (25% meio de contraste /

75% solução fisiológica estéril). Demonstrou-se que uma proporção de 25%/75%

de contraste/solução salina resulta em tempos de insuflação/desinsuflação do balão

mais curtos. Nunca utilize ar ou outro meio gasoso para insuflar o balão.

5. Caso sinta resistência durante a remoção do cateter através da bainha introdutora/

cateter-guia após o procedimento, determine por fluoroscopia se o contraste ficou

retido no balão. Se este tiver meio de contraste, empurre o balão para fora da

bainha introdutora/cateter-guia e, em seguida, esvazie completamente o contraste

antes continuar a retirar o balão.

6. Caso ainda sinta resistência durante a remoção do cateter após o procedimento,

recomenda-se a remoção do cateter com balão e da bainha introdutora/cateter-guia

como uma única unidade.

7. Não continue a utilizar o cateter com balão caso o eixo do cateter tenha sido

dobrado ou torcido.

8. Antes da reinserção através da bainha introdutora/cateter-guia, o balão deve ser

limpo com gaze e enxaguado com solução salina estéril.

9. O re-envolvimento do balão só deverá ocorrer enquanto o cateter com balão for

suportado por um fio-guia ou um estilete.

10. As Bandas Marcadoras GeoaliGn™ são concebidas para serem utilizadas apenas

como uma ferramenta de referência adicional para acompanhar o procedimento

cirúrgico intervencionista convencional.

Potenciais reacções adversas

As complicações que podem resultar de um procedimento de dilatação por balão

periférico incluem:

• Intervenção adicional

• Reacção alérgica a fármacos ou ao meio de contraste

• Aneurisma ou pseudoaneurisma

• Arritmias

• Embolização

• Hematoma

• Hemorragia, incluindo sangramento no local de punção

• Hipotensão/hipertensão

• Inflamação

• Oclusão

• Dor ou dor à palpação

• Pneumotórax ou hemotórax

• Sépsis/infecção

• Choque

• Deterioração hemodinâmica a curto prazo

• AVC

• Trombose

• Dissecção, perfuração, ruptura ou espasmo dos vasos

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Manuseamento e conservação

Conserve em local fresco, seco e escuro. Não conserve junto a fontes de radiação ou de

luz ultravioleta.

Faça a rotação do inventário de modo que os cateteres e outros produtos com prazo de

validade sejam utilizados antes da data indicada em “Prazo de validade”. Não utilize se a

embalagem estiver danificada ou aberta.

Equipamento para utilização

• Meio de contraste

• Solução salina estéril

• Seringa com conector luer lock / dispositivo de insuflação com manómetro (10 ml ou mais)

• Conjunto de bainha introdutora/cateter-guia e dilatador apropriado

• Fio-guia de 0,035"

• Opcional: Dispositivo de estabilização de cateteres

Preparação do cateter de dilatação

Nota: Retire o estilete antes de retirar a bainha de protecção como parte da preparação

para a utilização.

1. Retire o cateter com balão da embalagem. Verifique se a dimensão do balão é

adequada para o procedimento e se os acessórios seleccionados se adaptam ao

cateter conforme indicado no rótulo.

2. Retire o estilete e a bainha protectora segurando o cateter com balão em posição

imediatamente proximal ao balão e, com a outra mão, segure com cuidado o mandril

e a bainha protectora e retire-os, fazendo-os deslizar distalmente para fora do cateter

com balão.

3. Deve esvaziar o ar do cateter com balão antes da utilização. Para facilitar a purga,

seleccione uma seringa ou dispositivo de insuflação com capacidade igual ou

superior a 10 ml e encha aproximadamente até metade com o meio apropriado para

insuflação do balão (25% de meio de contraste / 75% solução salina estéril). Não

utilize ar ou qualquer outro meio gasoso para insuflar o balão.

4. Ligue uma torneira de passagem ao conector luer fêmea de insuflação do balão do

cateter de dilatação.

5. Ligue a seringa à torneira de passagem.

6. Segure na seringa com a cânula a apontar para baixo, abra a torneira de passagem

e aspire durante cerca de 15 segundos. Solte o êmbolo.

7. Repita o passo n.º 6 mais duas vezes ou até deixarem de aparecer bolhas durante a

aspiração (pressão negativa). Uma vez completado este procedimento, esvazie todo

o ar do cilindro da seringa / dispositivo de insuflação.

8. Prepare o lúmen do fio do cateter, fixando uma seringa ao conector do lúmen do fio e

irrigando com solução salina estéril.

Utilização do Cateter de Dilatação para ATP Ultraverse

035

1. Introduza pela retaguarda a extremidade distal do Cateter de Dilatação para ATP

Ultraverse

035 sobre o fio-guia pré-posicionado e faça avançar a extremidade do

balão para o local de introdução.

2. Avance o cateter através da bainha introdutora/cateter-guia e sobre o fio, até ao

local de insuflação. Caso não seja possível atravessar a estenose com o cateter de

dilatação pretendido, use um cateter de diâmetro inferior para pré-dilatar a lesão e

facilitar a passagem de um cateter de dilatação de dimensão mais apropriada.

Nota: Se estiver a utilizar um fio-guia hidrofílico, certifique-se de que este é sempre

mantido hidratado com solução salina estéril.

3. Posicione o balão relativamente à lesão a ser dilatada, certifique-se de que o fio-guia

se encontra no seu lugar e insufle o balão com a pressão adequada.

4. Aplique pressão negativa de modo a esvaziar completamente o fluido do balão.

Confirme, sob fluoroscopia, que o balão está completamente desinsuflado e que não

resta meio de contraste no seu interior.

5. Enquanto mantém a pressão negativa e a posição do fio-guia, segure no cateter com

balão logo a seguir à bainha introdutora/cateter-guia e retire o cateter de dilatação

desinsuflado sobre o fio, através da bainha introdutora/cateter-guia. Poderá utilizar

um movimento cuidadoso no sentido anti-horário para ajudar a facilitar a remoção do

cateter através da bainha introdutora/cateter-guia.

Opcional: Use um dispositivo de estabilização de cateteres para estabilizar a bainha

introdutora/cateter-guia no local de acesso de modo a garantir que a bainha introdutora/

cateter-guia não se desloca durante o procedimento.

Opcional: Quando utilizada como ferramenta de referência, utilize a Banda Marcadora

GeoaliGn™ para ajudar a medir a distância que o Cateter de Dilatação para ATP avançou.

Figura 2

1 cm 1 cm

EIXO INSERIDO 49 CM

INTRODUTO

Reinserção do balão

Precaução: Não continue a utilizar o cateter com balão caso o eixo tenha sido dobrado

ou torcido.

Precaução: Antes da reinserção através da bainha introdutora/cateter-guia, o balão

deve ser limpo com gaze, enxaguado com solução salina estéril e cuidadosamente

re-envolvido. O re-envolvimento do balão só deverá ocorrer enquanto o cateter com

balão for suportado por um fio-guia ou um estilete.

1. Carregue o cateter com balão no fio-guia.

2. Avance o cateter com balão sobre o fio-guia pré-posicionado para o local de introdução

e através da bainha introdutora/cateter-guia. Se sentir resistência, substitua o cateter

com balão anteriormente utilizado por um cateter com balão novo.

3. Continue o procedimento em conformidade com a secção “Utilização do Cateter de

Dilatação para ATP Ultraverse

035” deste documento.

Utilização adjuvante do balão utilizando o Cateter de Dilatação para

ATP Ultraverse

035 com Bandas Marcadoras

GeoaliGn™

Quando utilizar o Cateter de Dilatação para ATP Ultraverse

035 com uma terapia

adjuvante:

1. Carregue o novo cateter com balão no fio-guia.

2. Avance o cateter com balão sobre o fio-guia pré-posicionado para o local de

introdução e através da bainha introdutora. Se sentir resistência, substitua o cateter

com balão anteriormente utilizado por um balão novo.

3. Para assegurar o alinhamento geográfico com o Cateter de Dilatação para ATP,

faça avançar o cateter através da bainha introdutora/cateter-guia até as Bandas

Marcadoras GeoaliGn™ estarem no mesmo local no conector da bainha introdutora/

cateter-guia que o Cateter de Dilatação para ATP inicial. (Ver Figura 3 e 3a)

4. Continue o procedimento em conformidade com a secção “Utilização do Cateter de

Dilatação para ATP Ultraverse

035” deste documento.

Figura 3

1 cm

INTRODUTOR

BAL

O ANTERIOR

1 cm

INTRODUTOR

NOVO BALÃO: MESMO TAMANHO

Figura 3a

(Gráfico aumentado do eixo do cateter e do introdutor da Figura 3)

INTRODUTOR

BAL

O ANTERIOR

1 cm

INTRODUTOR

NOVO BALÃO

Advertência: Após a utilização, este produto pode constituir um potencial risco

biológico. Manuseie-o e elimine-o de acordo com as práticas médicas aprovadas e

com a legislação e regulamentos locais, estatais e federais aplicáveis.

GARANTIA

A Bard Peripheral Vascular garante ao primeiro comprador deste produto que o mesmo

está isento de defeitos de materiais e de mão-de-obra por um período de um ano,

a contar da data da primeira aquisição, estando a responsabilidade ao abrigo desta

garantia limitada do produto limitada à reparação ou substituição do produto defeituoso,

segundo o critério exclusivo da Bard Peripheral Vascular, ou ao reembolso do preço

líquido pago pelo produto. O desgaste resultante da utilização normal do produto, ou os

defeitos resultantes da utilização indevida deste produto, não estão cobertos por esta

garantia limitada.

NA MEDIDA DO PERMITIDO PELA LEI APLICÁVEL, ESTA GARANTIA LIMITADA

DO PRODUTO SUBSTITUI TODAS AS OUTRAS GARANTIAS, EXPRESSAS OU

IMPLÍCITAS, INCLUINDO, MAS NÃO SE LIMITANDO A QUAISQUER GARANTIAS

IMPLÍCITAS DE COMERCIALIZAÇÃO OU DE ADEQUAÇÃO PARA DETERMINADA

FINALIDADE. A BARD PERIPHERAL VASCULAR NÃO SERÁ, EM CIRCUNSTÂNCIA

ALGUMA, RESPONSÁVEL POR QUAISQUER DANOS DIRECTOS OU INDIRECTOS

DECORRENTES DO MANUSEAMENTO OU UTILIZAÇÃO DESTE PRODUTO.

Alguns países não autorizam uma exclusão dos danos directos ou indirectos das

garantias implícitas. Pode ter direito a recursos suplementares ao abrigo da legislação

do seu país.

Na última página desta brochura, para informação do utilizador, são incluídos uma data

de emissão ou revisão e um número de revisão destas instruções.

Na eventualidade de decorrerem 36 meses entre esta data e a utilização do produto,

o utilizador deve contactar a Bard Peripheral Vascular para verificar se está disponível

informação complementar sobre o produto.

Καθετήρας διαστολής για PTA

ΕΛΛΗΝΙΚΑ

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

Περιγραφή συσκευής

Ο καθετήρας διαστολής για διαδερμική διαυλική αγγειοπλαστική (PTA) Ultraverse

035

είναι ένας ημιενδοτικός καθετήρας με μπαλόνι, που αποτελείται από έναν καθετήρα πάνω

από το σύρμα (OTW) με ένα μπαλόνι αγγειοπλαστικής στερεωμένο στο περιφερικό

άκρο του. Δύο ακτινοσκιεροί δείκτες προσδιορίζουν το μήκος εργασίας του μπαλονιού

και διευκολύνουν την τοποθέτησή του. Ο καθετήρας διαθέτει, επίσης, ένα ακτινοσκιερό,

ατραυματικό άκρο. Δακτύλιοι σήμανσης GeoaliGn™ προσδιορίζονται επί του άξονα του

καθετήρα ανά βήματα 1 cm. Σε κάθε βήμα 10 cm. επισημαίνεται η απόσταση από το

περιφερικό άκρο του μπαλονιού. Μεγαλύτερου πάχους δακτύλιοι υποδεικνύουν το μέσον

(5 cm.) μεταξύ των αποστάσεων που επισημαίνονται. Οι δακτύλιοι σήμανσης GeoaliGn™

έχουν σχεδιαστεί για να χρησιμοποιούνται ως εργαλείο αναφοράς θέσης. Οι δακτύλιοι

σήμανσης GeoaliGn™ έχουν, επίσης, σχεδιαστεί για να χρησιμοποιούνται ως οδηγός

για την υποβοήθηση της χωρικής ευθυγράμμισης όταν χρησιμοποιούνται με επικουρική

θεραπεία που χρησιμοποιεί τους ίδιους δακτύλιους σήμανσης GeoaliGn™. Ο καθετήρας

διαστολής για PTA Ultraverse

035 είναι συμβατός με οδηγά σύρματα 0,035 ιντσών. Το

εγγύς τμήμα του καθετήρα φέρει θηλυκό ομφαλό luer lock, συνδεδεμένο στον καθετήρα

με αυλό οδηγού σύρματος και αυλό διόγκωσης. Μαζί με κάθε προϊόν συσκευάζεται και

ένα προστατευτικό θηκάρι τοποθετημένο πάνω από το μπαλόνι, το οποίο θα πρέπει να

αφαιρείται πριν από τη χρήση. Στο άκρο του καθετήρα τοποθετείται ένας στυλεός, για

τη διευκόλυνση της αναδίπλωσης/αναπτύχωσης του μπαλονιού.

Παρέχεται, επίσης,

ένα εργαλείο αναδίπλωσης στον άξονα του καθετήρα.

Αυτά τα προϊόντα δεν

κατασκευάζονται με χρήση φυσικού ελαστικού λάτεξ.

Εικόνα 1

Εικόνα 1α

(Μεγεθυσμένο γράφημα του άξονα του καθετήρα από την Εικόνα 1)

5 cm

10 cm

1 cm

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Οι δακτύλιοι σήμανσης GeoaliGn™ δεν είναι ακτινοσκιεροί και έχουν

σχεδιαστεί για χρήση εκτός του θηκαριού εισαγωγέα/οδηγού καθετήρα.

Ενδείξεις χρήσης

Ο καθετήρας διαστολής για PTA Ultraverse

035 PTA προορίζεται για τη διαστολή

στενώσεων στις περιφερικές αρτηρίες, την αντιμετώπιση αποφρακτικών βλαβών

των εγγενών ή συνθετικών αρτηριοφλεβικών συριγγίων ή/και την επανέκπτυξη των

στοιχείων ενδοαυλικού μοσχεύματος στεντ στις λαγόνιες αρτηρίες. Η συσκευή αυτή

συνιστάται, επίσης, για την εκ των υστέρων διαστολή των διαστελλόμενων με μπαλόνι και

αυτοεκπτυσσόμενων στεντ στο περιφερικό αγγειακό σύστημα. Ο καθετήρας αυτός δεν

προορίζεται για χρήση στις στεφανιαίες αρτηρίες.

Αντενδείξεις

Καμία γνωστή.

Προειδοποιήσεις

1. Το περιεχόμενο παρέχεται ΣΤΕΙΡΟ με χρήση οξειδίου του αιθυλενίου (ΕΟ). Μη

πυρετογόνο. Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν ο φραγμός αποστείρωσης

έχει ανοιχτεί ή έχει υποστεί ζημιά. Μην επαναχρησιμοποιείτε, μην

επανεπεξεργάζεστε και μην επαναποστειρώνετε.

2. Η συσκευή αυτή έχει σχεδιαστεί για μία μόνο χρήση. Η επαναχρησιμοποίηση

αυτής της ιατρικής συσκευής ενέχει τον κίνδυνο διασταυρούμενης μόλυνσης

μεταξύ ασθενών, καθώς οι ιατρικές συσκευές – ειδικότερα εκείνες με μακριούς

και στενούς αυλούς, συνδέσεις ή/και σχισμές μεταξύ των εξαρτημάτων – είναι

δύσκολο ή αδύνατο να καθαριστούν, από τη στιγμή που σωματικά υγρά ή

ιστοί με πιθανή πυρετογόνο ή μικροβιακή μόλυνση έχουν έρθει σε επαφή

με την ιατρική συσκευή για απροσδιόριστη χρονική περίοδο. Τα κατάλοιπα

βιολογικού υλικού μπορούν να ευνοήσουν την επιμόλυνση της συσκευής

με πυρετογόνα ή μικροοργανισμούς, η οποία, με τη σειρά της, ενδέχεται να

οδηγήσει σε λοιμώδεις επιπλοκές.

3. Μην επαναποστειρώνετε. Μετά την επαναποστείρωση, η στειρότητα του

προϊόντος δεν είναι εγγυημένη λόγω της παρουσίας δυνητικής πυρετογόνου

ή μικροβιακής επιμόλυνσης απροσδιόριστου βαθμού, η οποία ενδέχεται να

προκαλέσει λοιμώδεις επιπλοκές. Ο καθαρισμός, η επανεπεξεργασία ή/και η

επαναποστείρωση της παρούσας ιατρικής συσκευής αυξάνει την πιθανότητα

δυσλειτουργίας της λόγω πιθανών ανεπιθύμητων επιδράσεων στα εξαρτήματα

που επηρεάζονται από θερμικές ή/και μηχανικές αλλαγές.

4. Για τη μείωση της πιθανότητας πρόκλησης βλάβης στα αγγεία, η διάμετρος

και το μήκος του μπαλονιού μετά τη διόγκωση θα πρέπει να αντιστοιχούν

κατά προσέγγιση στο μήκος και τη διάμετρο του αγγείου ακριβώς εγγύς και

περιφερικά της στένωσης.

5. Όταν ο καθετήρας εκτίθεται στο αγγειακό σύστημα, η θέση του μπαλονιού πρέπει

να επιβεβαιώνεται υπό ακτινοσκοπική παρακολούθηση υψηλής ποιότητας.

Μην προωθείτε ή αποσύρετε τον καθετήρα, παρά μόνον εάν το μπαλόνι

έχει αποδιογκωθεί πλήρως. Εάν συναντήσετε αντίσταση κατά το χειρισμό,

προσδιορίστε την αιτία της αντίστασης προτού προχωρήσετε. Η άσκηση

υπερβολικής πίεσης στον καθετήρα μπορεί να προκαλέσει θραύση του καθετήρα

ή του άκρου του, στρέβλωση του καθετήρα ή διαχωρισμό του μπαλονιού.

6. Μην υπερβαίνετε την ονομαστική πίεση ρήξης (RBP) που συνιστάται για αυτή

τη συσκευή. Εάν γίνει υπέρβαση της τιμής της RBP, ενδέχεται να προκύψει

ρήξη του μπαλονιού. Για την αποφυγή της υπερβολικής πίεσης, συνιστάται η

χρήση μιας συσκευής παρακολούθησης της πίεσης.

7. Μετά τη χρήση, το προϊόν αυτό ενδέχεται να αποτελεί βιολογικώς επικίνδυνο

υλικό. Ο χειρισμός και η απόρριψή του πρέπει να γίνονται σύμφωνα με τις

αποδεκτές ιατρικές πρακτικές και τους ισχύοντες τοπικούς, πολιτειακούς και

ομοσπονδιακούς νόμους και κανονισμούς.

Προφυλάξεις

1. Πριν από τη χρήση, επιθεωρήστε προσεκτικά τον καθετήρα για να βεβαιωθείτε

ότι δεν έχει υποστεί ζημιά κατά τη μεταφορά και ότι το μέγεθος, το σχήμα και

η κατάστασή του είναι κατάλληλα για τη διαδικασία στην οποία πρόκειται να

χρησιμοποιηθεί. Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν φέρει εμφανή ζημιά.

2. Ο καθετήρας διαστολής για PTA Ultraverse

035 χρησιμοποιείται μόνο από ιατρούς

με εμπειρία στην εκτέλεση διαδερμικής διαυλικής αγγειοπλαστικής (PTA).

3. Το ελάχιστο αποδεκτό μέγεθος French του θηκαριού εισαγωγέα είναι τυπωμένο στην

ετικέτα της συσκευασίας. Μην επιχειρήσετε να περάσετε τον καθετήρα για PTA μέσα από

ένα θηκάρι εισαγωγέα μικρότερου μεγέθους από αυτό που αναγράφεται στην ετικέτα.

4. Χρησιμοποιείτε το συνιστώμενο μέσο διόγκωσης του μπαλονιού (25% σκιαγραφικό/

75% στείρο διάλυμα φυσιολογικού ορού). Έχει καταδειχθεί ότι μια αναλογία 25%/75%

σκιαγραφικού/φυσιολογικού ορού αποδίδει ταχύτερους χρόνους διόγκωσης/

αποδιόγκωσης του μπαλονιού. Μην χρησιμοποιείτε ποτέ αέρα ή άλλο αέριο μέσο για

τη διόγκωση του μπαλονιού.

5. Εάν συναντήσετε αντίσταση κατά την απόσυρση του καθετήρα μέσω του θηκαριού

εισαγωγέα/ οδηγού καθετήρα μετά την επέμβαση, ελέγξτε εάν έχει παγιδευτεί

σκιαγραφικό μέσο στο μπαλόνι μέσω ακτινογραφικής απεικόνισης. Εάν υπάρχει

σκιαγραφικό μέσο, ωθήστε το μπαλόνι ώστε να βγει από το θηκάρι εισαγωγέα/

τον οδηγό καθετήρα και, στη συνέχεια, αδειάστε πλήρως το σκιαγραφικό προτού

προχωρήσετε στην απόσυρση του μπαλονιού.

6. Εάν εξακολουθείτε να αισθάνεστε αντίσταση κατά την απόσυρση του καθετήρα μετά

την επέμβαση, συνιστάται να αφαιρέσετε τον καθετήρα με μπαλόνι και το θηκάρι

εισαγωγέα/ τον οδηγό καθετήρα ως μια ενιαία μονάδα.

7. Διακόψτε τη χρήση του καθετήρα με μπαλόνι εάν ο άξονάς του έχει καμφθεί ή

συστραφεί.

8. Πριν από την επανεισαγωγή διαμέσου του θηκαριού εισαγωγέα/ οδηγού καθετήρα,

θα πρέπει να καθαρίσετε τον καθετήρα με μια γάζα και να τον εκπλύνετε με στείρο

φυσιολογικό ορό.

9. Η αναδίπλωση του μπαλονιού θα πρέπει να εκτελείται μόνον όταν ο καθετήρας με

μπαλόνι υποστηρίζεται από οδηγό σύρμα ή στυλεό.

10. Οι δακτύλιοι σήμανσης GeoaliGn™ έχουν σχεδιαστεί για να χρησιμοποιούνται μόνο

ως πρόσθετο εργαλείο αναφοράς που συνοδεύει την τυπική χειρουργική διαδικασία

που εκτελείται από επεμβατικό ιατρό.

Πιθανές ανεπιθύμητες αντιδράσεις

Στις επιπλοκές που μπορεί να προκύψουν κατά τη διαδικασία περιφερικού

καθετηριασμού με διαστολή μπαλονιού περιλαμβάνονται:

• Πρόσθετη επέμβαση

• Αλλεργική αντίδραση στα φάρμακα ή το σκιαγραφικό μέσο

• Ανεύρυσμα ή ψευδοανεύρυσμα

• Αρρυθμίες

• Εμβολή

• Αιμάτωμα

• Αιμορραγία, συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγίας στο σημείο της παρακέντησης

• Υπόταση/ υπέρταση

• Φλεγμονή

• Απόφραξη

• Πόνος ή ευαισθησία

• Πνευμοθώρακας ή αιμοθώρακας

• Σηψαιμία/ λοίμωξη

• Καταπληξία

• Βραχυπρόθεσμη αιμοδυναμική επιδείνωση

• Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο

• Θρόμβωση

• Διαχωρισμός, διάτρηση, ρήξη αγγείου ή αγγειόσπασμος

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

Χειρισμός και φύλαξη

Φυλάσσετε σε δροσερό, ξηρό, σκοτεινό μέρος. Μην φυλάσσετε τη συσκευή κοντά σε

πηγές ακτινοβολίας ή υπεριώδους φωτός.

Χρησιμοποιείτε εναλλάξ το απόθεμα έτσι ώστε οι καθετήρες και τα άλλα προϊόντα

με ημερομηνία λήξης να χρησιμοποιούνται πριν από την «Ημερομηνία λήξης». Μην

χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά ή έχει ανοιχτεί.

Εξοπλισμός για χρήση

• Σκιαγραφικό μέσο

• Στείρο διάλυμα φυσιολογικού ορού

• Σύριγγα με luer lock/ συσκευή διόγκωσης με μανόμετρο (10 ml ή μεγαλύτερη)

• Κατάλληλο σετ θηκαριού εισαγωγέα/ οδηγού καθετήρα και διαστολέα

• Οδηγό σύρμα 0,035 ιντσών

• Προαιρετικά: Συσκευή σταθεροποίησης καθετήρα

Προετοιμασία καθετήρα διαστολής

Σημείωση: Στο πλαίσιο της προετοιμασίας χρήσης, αφαιρέστε το στυλεό προτού

αφαιρέσετε το προστατευτικό θηκάρι.

1. Αφαιρέστε τον καθετήρα με μπαλόνι από τη συσκευασία. Βεβαιωθείτε ότι το μέγεθος

του μπαλονιού είναι κατάλληλο για τη διαδικασία, καθώς και ότι τα επιλεγμένα

βοηθητικά εξαρτήματα αντιστοιχούν στον καθετήρα, σύμφωνα με την επισήμανση.

2. Αφαιρέστε το στυλεό και το προστατευτικό θηκάρι κρατώντας τον καθετήρα με

μπαλόνι εγγύς του μπαλονιού και, με το άλλο χέρι, πιάστε απαλά τον αξονίσκο και

το προστατευτικό θηκάρι και σύρετέ το περιφερικά για να το αφαιρέσετε από τον

καθετήρα με μπαλόνι.

3. Πριν από τη χρήση, ο αέρας που βρίσκεται εντός του καθετήρα με μπαλόνι θα πρέπει

να αφαιρεθεί. Για να διευκολύνετε την εκκένωση του αέρα, επιλέξτε μια σύριγγα ή μια

συσκευή διόγκωσης χωρητικότητας 10 ml ή μεγαλύτερη και γεμίστε την μέχρι τη μέση

με το κατάλληλο μέσο διόγκωσης μπαλονιού (25% σκιαγραφικό μέσο/ 75% στείρο

διάλυμα φυσιολογικού ορού). Μην χρησιμοποιείτε αέρα ή άλλο αέριο μέσο για τη

διόγκωση του μπαλονιού.

4. Συνδέστε μια στρόφιγγα στο θηλυκό ομφαλό luer διόγκωσης μπαλονιού του καθετήρα

διαστολής.

5. Συνδέστε τη σύριγγα στη στρόφιγγα.

6. Κρατήστε τη σύριγγα με το ρύγχος της προς τα κάτω, ανοίξτε τη στρόφιγγα και

προβείτε σε αναρρόφηση για περίπου 15 δευτερόλεπτα. Απελευθερώστε το έμβολο.

7. Επαναλάβετε το βήμα 6 δύο ακόμα φορές ή έως ότου να μην είναι πλέον ορατές

φυσαλίδες κατά την αναρρόφηση (αρνητική πίεση). Μόλις ολοκληρώσετε τη διαδικασία

αυτή, αδειάστε όλον τον αέρα από τον κύλινδρο της σύριγγας/ συσκευής διόγκωσης.

8. Προετοιμάστε τον αυλό σύρματος του καθετήρα προσαρτώντας μια σύριγγα στον

ομφαλό του αυλού σύρματος και εκπλένοντας με στείρο διάλυμα φυσιολογικού ορού.

Χρήση του καθετήρα διαστολής για PTA Ultraverse

035

1. Εισαγάγετε ανάδρομα το περιφερικό άκρο του καθετήρα διαστολής για PTA

Ultraverse

035 πάνω από το προτοποθετημένο οδηγό σύρμα και προωθήστε το

άκρο του μπαλονιού στο σημείο εισαγωγής.

2. Προωθήστε τον καθετήρα μέσω του θηκαριού εισαγωγέα/ οδηγού καθετήρα και πάνω

από το σύρμα στην περιοχή της διόγκωσης. Εάν δεν είναι δυνατό να διαπεράσετε

τη στένωση με τον επιθυμητό καθετήρα διαστολής, χρησιμοποιήστε έναν καθετήρα

μικρότερης διαμέτρου για την προκαταρκτική διαστολή της βλάβης, ώστε να

διευκολύνετε τη διέλευση ενός καθετήρα διαστολής καταλληλότερου μεγέθους.

Σημείωση: Εάν χρησιμοποιείτε υδρόφιλο οδηγό σύρμα, βεβαιωθείτε ότι παραμένει

συνεχώς ενυδατωμένο με στείρο φυσιολογικό ορό.

3. Τοποθετήστε το μπαλόνι κοντά στη βλάβη που πρόκειται να διασταλεί, βεβαιωθείτε ότι το

οδηγό σύρμα βρίσκεται στη θέση του και διογκώστε το μπαλόνι με την κατάλληλη πίεση.

4. Εφαρμόστε αρνητική πίεση για να αδειάσετε πλήρως το υγρό από το μπαλόνι.

Επιβεβαιώστε μέσω ακτινογραφικής απεικόνισης ότι το μπαλόνι έχει αποδιογκωθεί

πλήρως και ότι δεν παραμένει σκιαγραφικό μέσο στο μπαλόνι.

5. Διατηρώντας την αρνητική πίεση και τη θέση του οδηγού σύρματος, πιάστε τον

καθετήρα με μπαλόνι ακριβώς έξω από το θηκάρι εισαγωγέα/ τον οδηγό καθετήρα

και αποσύρετε τον αποδιογκωμένο καθετήρα διαστολής πάνω από το σύρμα και

διαμέσου του θηκαριού εισαγωγέα/ οδηγού καθετήρα. Με μια απαλή αριστερόστροφη

κίνηση μπορείτε να διευκολύνετε την αφαίρεση του καθετήρα διαμέσου του θηκαριού

εισαγωγέα/ οδηγού καθετήρα.

Προαιρετικά: Για να εξασφαλίσετε ότι το θηκάρι εισαγωγέα/ ο οδηγός καθετήρας

δεν θα μετακινηθεί κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, χρησιμοποιήστε μια συσκευή

σταθεροποίησης καθετήρα για να σταθεροποιήσετε το θηκάρι εισαγωγέα/ τον οδηγό

καθετήρα στο σημείο προσπέλασης.

Προαιρετικά: Όταν χρησιμοποιείται ως εργαλείο αναφοράς, χρησιμοποιήστε τους

δακτυλίους σήμανσης GeoaliGn™ για να μετρήσετε πόσο έχει προωθηθεί ο καθετήρας

διαστολής για PTA.

Εικόνα 2

1 cm 1 cm

ΕΙΣΗΓΜΕΝΟΣ ΑΞΟΝΑΣ 49 ΕΚ.

ΕΙΣΑΓΩΓΕΑΣ

Επανεισαγωγή του μπαλονιού

Προφύλαξη: Διακόψτε τη χρήση του καθετήρα με μπαλόνι εάν ο άξονάς του έχει καμφθεί

ή στρεβλωθεί.

Προφύλαξη: Πριν από την επανεισαγωγή διαμέσου του θηκαριού εισαγωγέα/ οδηγού

καθετήρα, θα πρέπει να καθαρίσετε το μπαλόνι με μια γάζα, να το εκπλύνετε με στείρο

φυσιολογικό ορό και να το αναδιπλώσετε προσεκτικά. Η αναδίπλωση του μπαλονιού

θα πρέπει να εκτελείται μόνον όταν ο καθετήρας με μπαλόνι υποστηρίζεται από οδηγό

σύρμα ή στυλεό.

1. Τοποθετήστε τον καθετήρα με μπαλόνι επάνω σε οδηγό σύρμα.

2. Προωθήστε τον καθετήρα με μπαλόνι πάνω από το προτοποθετημένο οδηγό σύρμα

έως το σημείο εισαγωγής και διαμέσου του θηκαριού εισαγωγέα/ οδηγού καθετήρα.

Εάν συναντήσετε αντίσταση, αντικαταστήστε τον ήδη χρησιμοποιούμενο καθετήρα με

μπαλόνι με νέο καθετήρα με μπαλόνι.

3. Συνεχίστε τη διαδικασία σύμφωνα με την ενότητα «Χρήση του καθετήρα διαστολής

για PTA Ultraverse

035».

Επικουρική χρήση μπαλονιού χρησιμοποιώντας τον καθετήρα

διαστολής για PTA Ultraverse

035 με δακτυλίους σήμανσης

GeoaliGn™

Όταν χρησιμοποιείτε τον καθετήρα διαστολής για PTA Ultraverse

035 με επικουρική

θεραπεία:

1. Τοποθετήστε το νέο καθετήρα με μπαλόνι επάνω σε οδηγό σύρμα.

2. Προωθήστε τον καθετήρα με μπαλόνι πάνω από το προτοποθετημένο οδηγό σύρμα

έως το σημείο εισαγωγής και διαμέσου του θηκαριού εισαγωγέα. Εάν συναντήσετε

αντίσταση, αντικαταστήστε τον ήδη χρησιμοποιούμενο καθετήρα με μπαλόνι με ένα

νέο μπαλόνι.

3. Για να εξασφαλίσετε τη χωρική ευθυγράμμιση με τον καθετήρα διαστολής για PTA

προκαταρκτικής διαστολής, προωθήστε τον καθετήρα μέσω του θηκαριού εισαγωγέα/

οδηγού καθετήρα μέχρις ότου οι δακτύλιοι σήμανσης GeoaliGn™ βρίσκονται στην

ίδια θέση στον ομφαλό του θηκαριού εισαγωγέα/ οδηγού καθετήρα με τον αρχικό

καθετήρα διαστολής για PTA. (Βλέπε Εικόνα 3 και 3α)

4. Συνεχίστε τη διαδικασία σύμφωνα με την ενότητα «Χρήση του καθετήρα διαστολής

για PTA Ultraverse

035».

Εικόνα 3

1 cm

ΕΙΣΑΓΩΓΕΑΣ

ΠΡΟΗΓΟΥΜΕΝΟ

ΜΠΑΛΟΝΙ

1 cm

ΕΙΣΑΓΩΓΕΑΣ

ΝΕΟ ΜΠΑΛΟΝΙ: ΙΔΙΟΥ ΜΕΓΕΘΟΥΣ

Εικόνα 3α

(Μεγεθυσμένο γράφημα του άξονα του καθετήρα και του εισαγωγέα

από την Εικόνα 3)

ΕΙΣΑΓΩΓΕΑΣ

ΠΡΟΗΓΟΥΜΕΝΟ ΜΠΑΛΟΝΙ

1 cm

ΕΙΣΑΓΩΓΕΑΣ

ΝΕΟ ΜΠΑΛΟΝΙ

Προειδοποίηση: Μετά τη χρήση, το προϊόν αυτό ενδέχεται να αποτελεί βιολογικώς

επικίνδυνο υλικό. Ο χειρισμός και η απόρριψή του πρέπει να πραγματοποιούνται

σύμφωνα με τις αποδεκτές ιατρικές πρακτικές και τους ισχύοντες τοπικούς,

πολιτειακούς και ομοσπονδιακούς νόμους και κανονισμούς.

ΕΓΓΥΗΣΗ

Η Bard Peripheral Vascular παρέχει εγγύηση προς τον αρχικό αγοραστή του προϊόντος

αυτού ότι το προϊόν αυτό είναι απαλλαγμένο από ελαττώματα όσον αφορά τα υλικά

και την κατασκευή, για περίοδο ενός έτους από την ημερομηνία της πρώτης αγοράς.

Η ευθύνη στα πλαίσια αυτής της περιορισμένης εγγύησης προϊόντος περιορίζεται στην

επισκευή ή αντικατάσταση του ελαττωματικού προϊόντος, κατά την αποκλειστική κρίση

της Bard Peripheral Vascular ή στην επιστροφή της καθαρής τιμής που καταβλήθηκε.

Η παρούσα περιορισμένη εγγύηση δεν καλύπτει περιπτώσεις φθοράς λόγω φυσιολογικής

χρήσης ή ελαττώματα που οφείλονται σε εσφαλμένη χρήση του εν λόγω προϊόντος.

ΣΤΟΝ ΒΑΘΜΟ ΠΟΥ ΕΠΙΤΡΕΠΕΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗΝ ΙΣΧΥΟΥΣΑ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ, Η

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΑΥΤΗ ΕΓΓΥΗΣΗ ΥΠΟΚΑΘΙΣΤΑ ΚΑΘΕ ΑΛΛΗ ΕΓΓΥΗΣΗ,

ΡΗΤΗ Ή ΕΜΜΕΣΗ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΗΣ, ΜΕΤΑΞΥ ΑΛΛΩΝ, ΚΑΙ ΚΑΘΕ

ΕΜΜΕΣΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑΣ Ή ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ

ΕΝΑΝ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟ. H BARD PERIPHERAL VASCULAR ΣΕ

ΚΑΜΙΑ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΔΕΝ ΦΕΡΕΙ ΕΥΘΥΝΗ ΓΙΑ ΤΥΧΟΝ ΕΜΜΕΣΕΣ, ΤΥΧΑΙΕΣ

Ή ΠΑΡΕΠΟΜΕΝΕΣ ΖΗΜΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΟΚΥΠΤΟΥΝ ΑΠΟ ΤΟ ΧΕΙΡΙΣΜΟ Ή

ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΑΥΤΟΥ ΑΠΟ ΜΕΡΟΥΣ ΣΑΣ.

Σε ορισμένες χώρες δεν επιτρέπεται η εξαίρεση των εμμέσων εγγυήσεων, καθώς και των

τυχαίων ή παρεπόμενων ζημιών. Μπορεί να δικαιούστε να προσφύγετε σε περαιτέρω

ένδικα μέσα σύμφωνα με τη νομοθεσία της χώρας σας.

Προς ενημέρωση του χρήστη, στην τελευταία σελίδα αυτού του φυλλαδίου αναγράφεται

η ημερομηνία έκδοσης ή αναθεώρησης, καθώς και ένας αριθμός αναθεώρησης των

οδηγιών αυτών.

Σε περίπτωση που έχουν παρέλθει 36 μήνες μεταξύ της ημερομηνίας αυτής και της χρήσης

του προϊόντος, ο χρήστης θα πρέπει να επικοινωνήσει με την Bard Peripheral Vascular για

να ενημερωθεί εάν υπάρχουν διαθέσιμες πρόσθετες πληροφορίες για το προϊόν.

PTA-dilatationskateter

DANSK

BRUGERVEJLEDNING

Beskrivelse af anordningen

Ultraverse

035 PTA-dilatationskateteret er et semi-bøjeligt ballonkateter, som består

af et over-the-wire-kateter med en angioplastikballon fastgjort på den distale spids.

To røntgenfaste markører markerer ballonens arbejdslængde og er en hjælp ved

placering af ballonen. Kateteret har også en røntgenfast, atraumatisk spids. GeoaliGn™-

markørbåndene findes på kateterets skaft og består af bånd med 1 cm mellemrum.

Afstanden fra den distale ballonspids er markeret for hver 10 cm. Tykkere bånd angiver

midtvejspunkterne (5 cm) mellem de markerede afstande. GeoaliGn™-markørbåndene

er beregnet til brug som referenceværktøj til placering. GeoaliGn™-markørbåndene

er også beregnet til brug som en hjælp ved geografisk justering, når der anvendes

en samtidig behandling med de samme GeoaliGn™-markørbånd. Ultraverse

035

PTA-dilatationskateteret er kompatibelt med 0,035" guidewires. Den proksimale del

af kateteret omfatter en hun-luerlockmuffe, der er forbundet til kateteret med en

guidewirelumen og en inflationslumen. Der leveres et beskyttelseshylster med hvert

produkt, som er anbragt over ballonen og skal fjernes før anvendelse. En stilet er

placeret i kateterspidsen som en hjælp ved genindpakning/genfoldning af ballonen.

Der

medfølger også et værktøj til genindpakning på kateterskaftet.

Disse produkter er

ikke fremstillet med naturlig gummilatex.

Figur 1

Figur 1a

(Nærbillede af kateterskaftet i figur 1)

5 cm

10 cm

1 cm

BEMÆRK: GeoaliGn™-markørbåndene er ikke røntgenfaste og er designet til brug uden

for indføringshylsteret/ledekateteret.

Tilsigtet anvendelse

Ultraverse

035 PTA-dilatationskateteret er beregnet til dilatation af stenoser i de perifere

arterier, behandling af obstruktive læsioner i native eller syntetiske AV-fistler og/eller

genudvidelse af endoluminale stenttransplantatelementer i arteriae iliacae. Anordningen

anbefales desuden til post-dilatation af ballonekspanderbare og selvekspanderende stenter

i den perifere vaskulatur. Dette kateter må ikke anvendes i arteriae coronariae.

Kontraindikationer

Ingen kendte.

Advarsler

1. Indholdet leveres STERILISERET med ethylenoxid (EO). Ikke-pyrogent. Må

ikke anvendes, hvis den sterile barriere er åbnet eller beskadiget. Må ikke

genbruges, genklargøres eller resteriliseres.

2. Denne anordning er udelukkende beregnet til engangsbrug. Genbrug af

denne medicinske anordning indebærer risiko for krydskontaminering

mellem patienter, da medicinske anordninger – især dem med lange og

små lumener, led og/eller sprækker mellem komponenterne – er svære eller

umulige at rengøre, når først kropsvæsker eller -væv med potentiel pyrogen

eller mikrobiel kontaminering har været i kontakt med den medicinske

anordning i et ubestemt tidsrum. Rester af biologisk materiale kan fremme

kontamineringen af anordningen med pyrogener eller mikroorganismer, der

kan føre til komplikationer i form af infektioner.

3. Må ikke resteriliseres. Efter resterilisering garanteres steriliteten af produktet

ikke, fordi graden af mulig pyrogen eller mikrobiel kontaminering ikke lader

sig fastslå, hvilket kan føre til komplikationer i form af infektioner. Rengøring,

genklargøring og/eller resterilisering af denne medicinske anordning

øger risikoen for fejlfunktion pga. potentielle negative indvirkninger på

komponenter, som er påvirket af termiske og/eller mekaniske forandringer.

4. For at reducere risikoen for karskader skal diameteren og længden af den

inflaterede ballon svare omtrentligt til diameteren og længden af det kar, som

befinder sig umiddelbart proksimalt og distalt for stenosen.

5. Når kateteret er i kontakt med det vaskulære system, skal placeringen af ballonen

bekræftes under fluoroskopisk observation af høj kvalitet. Kateteret må ikke

fremføres eller tilbagetrækkes, medmindre ballonen er helt tømt. Hvis der føles

modstand under manipulering, skal årsagen til modstanden fastslås, inden der

fortsættes. Anvendelse af for stor kraft på kateteret kan medføre brud på spidsen

eller kateteret, eller at ballonen går af.

6. Det nominelle sprængningstryk, som er anbefalet for denne anordning,

må ikke overskrides. Ballonen kan briste, hvis det nominelle

sprængningstryk overskrides. For at forhindre overtryk anbefales brug af en

trykovervågningsenhed.

7. Dette produkt kan efter brug udgøre en potentiel biologisk risiko. Håndter og

bortskaf produktet i overensstemmelse med acceptabel medicinsk praksis og

gældende lokale og nationale love og forskrifter.

Forholdsregler

1. Kateteret skal inden brug omhyggeligt inspiceres for tegn på skader, der kan være

opstået under forsendelsen, og det skal kontrolleres, at dets størrelse, form og

tilstand er egnet til den procedure, der skal udføres. Brug ikke produktet, hvis der er

tegn på skader.

2. Ultraverse

035 PTA-dilatationskateteret må udelukkende benyttes af læger, som

har erfaring i udførelse af perkutan transluminal angioplastik.

3. Den mindste acceptable indføringshylsterstørrelse i French er trykt på emballagens

etiket. Der må ikke gøres forsøg på at indføre PTA-kateteret gennem et

indføringshylster af mindre størrelse end angivet på etiketten.

4. Brug det anbefalede balloninflationsmiddel (25 % kontrastmiddel/75 % steril

saltvandsopløsning). Det er blevet påvist, at et forhold på 25 %/75 % kontrastmiddel/

saltvand har givet hurtigere balloninflations-/tømningstider. Brug aldrig luft eller andre

gasformige medier til inflation af ballonen.

5. Hvis der føles modstand under tilbagetrækning af kateteret gennem

indføringshylsteret/ledekateteret efter proceduren, skal det undersøges fluoroskopisk,

om kontrastmiddel er indfanget i ballonen. Hvis der er kontrastmiddel til stede,

skubbes ballonen ud af indføringshylsteret/ledekateteret og tømmes fuldstændigt for

kontrastmiddel, inden der fortsættes med tilbagetrækning af ballonen.

6. Hvis der stadig føles modstand under tilbagetrækning af kateteret efter indgrebet,

skal ballonkateteret og indføringshylsteret/ledekateteret fjernes som en enkelt enhed.

7. Ballonkateteret må ikke fortsat anvendes, hvis kateterskaftet er blevet bøjet eller har

fået knæk.

8. Inden genindføring gennem indføringshylsteret/ledekateteret skal ballonen tørres ren

med gaze og skylles med sterilt fysiologisk saltvand.

9. Genindpakning af ballonen må udelukkende foregå, mens ballonkateteret er

understøttet med en guidewire eller stilet.

10. GeoaliGn™-markørbåndene er kun beregnet til brug som et ekstra referenceværktøj

i tilgift til lægens standardpraksis for indgrebet.

Mulige uønskede hændelser

Blandt de komplikationer, der kan følge af en perifer ballondilatationsprocedure, er:

• Yderligere indgreb

• Allergisk reaktion over for lægemidler eller kontrastmiddel

• Aneurisme eller pseudoaneurisme

• Arytmi

• Embolisering

• Hæmatom

• Hæmoragi, herunder blødning ved punkturstedet

• Hypotension/hypertension

• Inflammation

• Okklusion

• Smerter eller ømhed

• Pneumothorax eller hæmothorax

• Sepsis/infektion

• Shock

• Kortsigtet hæmodynamisk forringelse

• Slagtilfælde

• Trombose

• Kardissektion, perforering, ruptur eller spasme

BRUGERVEJLEDNING

Håndtering og opbevaring

Opbevares koldt og tørt på et mørkt sted. Må ikke opbevares i nærheden af stråling eller

ultraviolette lyskilder.

Rotér lagerbeholdningen, således at katetre og andre daterede produkter bruges inden

udløbsdatoen. Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget eller åbnet.

Udstyr til brug

• Kontrastmiddel

• Steril saltvandsopløsning

• Luerlock-sprøjte/inflationsanordning med manometer (10 ml eller større)

• Passende indføringshylster/ledekateter og dilatatorsæt

• 0,035" guidewire

• Valgfrit: Anordning til stabilisering af kateteret

Klargøring af dilatationskateteret

Bemærk: Fjern stiletten, inden beskyttelseshylsteret tages af som en del af klargøringen

til brug.

1. Tag ballonkateteret ud af emballagen. Kontrollér, at ballonstørrelsen er egnet til

proceduren, og at det valgte tilbehør passer til kateteret iht. mærkningen.

2. Fjern stiletten og beskyttelseshylsteret ved at gribe fat i ballonkateteret umiddelbart

proksimalt for ballonen og forsigtigt gribe om spindlen og beskyttelseshylsteret med

den anden hånd for at skubbe dem distalt af ballonkateteret.

3. Inden brug skal luften i ballonkateteret fjernes. For at lette udtømningen skal man

vælge en sprøjte eller inflationsanordning med en kapacitet på 10 ml eller derover og

fylde den ca. halvt med passende balloninflationsmiddel (25 % kontrastmiddel/75 %

steril saltvandsopløsning). Brug ikke luft eller andre gasformige midler til inflation af

ballonen.

4. Tilslut en stophane til hun-luermuffen til balloninflation på dilatationskateteret.

5. Tilslut sprøjten til stophanen.

6. Hold sprøjten med dysen pegende nedad, åbn stophanen og aspirer i ca.

15 sekunder. Slip stemplet.

7. Gentag trin 6 to gange til, eller indtil der ikke længere ses bobler under

aspirationen (negativt tryk). Når dette er gennemført, fjernes al luft fra sprøjtens/

inflationsanordningens cylinder.

8. Klargør kateterets wirelumen ved at koble en sprøjte til wirelumenmuffen og

gennemskylle med steril saltvandsopløsning.

Brug af Ultraverse

035 PTA-dilatationskateteret

1. Anbring den distale spids af Ultraverse

™

035 PTA-dilatationskateteret på enden af

den forudplacerede guidewire, og fremfør spidsen af ballonen til indføringsstedet.

2. Fremfør kateteret gennem indføringshylsteret/ledekateteret og over wiren til

inflationsstedet. Hvis stenosen ikke kan krydses med det ønskede dilatationskateter,

anvendes der et kateter med mindre diameter til at prædilatere læsionen for at lette

passagen af et dilatationskateter med en mere passende størrelse.

Bemærk: Hvis der benyttes en hydrofil guidewire, skal det sikres, at den hele tiden

holdes hydreret med sterilt fysiologisk saltvand.

3. Placer ballonen i forhold til den læsion, der skal dilateres, sørg for, at guidewiren er

på plads, og inflater ballonen til det korrekte tryk.

4. Påfør negativt tryk for at tømme al væske fuldstændigt ud af ballonen. Kontrollér ved

brug af fluoroskopi, at ballonen er helt tømt og at der ikke er kontrastmiddel tilbage i

ballonen.

5. Idet det negative tryk og guidewirens position opretholdes, gribes der om

ballonkateteret lige uden for indføringshylsteret/ledekateteret, og det tømte

dilatationskateter tilbagetrækkes over wiren gennem indføringshylsteret/ledekateteret.

Brug af en let bevægelse mod urets retning kan lette fjernelsen af kateteret gennem

indføringshylsteret/ledekateteret.

Valgfrit: For at sikre, at indføringshylsteret/ledekateteret ikke flytter sig under

proceduren, kan der anvendes en anordning til stabilisering af kateteret for at stabilisere

indføringshylsteret/ledekateteret ved adgangsstedet.

Valgfrit: Når GeoaliGn™-markørbåndene anvendes som referenceværktøj, skal de

anvendes som en hjælp til at måle, hvor langt PTA-dilatationskateteret er fremført.

Figur 2

1 cm 1 cm

SKAFT INDSAT 49 CM

INDFØRINGSANORDNING

Genindføring af ballonen

Forsigtig: Ballonkateteret må ikke fortsat anvendes, hvis skaftet er blevet bøjet eller har

fået knæk.

Forsigtig: Inden genindføring gennem indføringshylsteret/ledekateteret skal ballonen

tørres ren med gaze, skylles med sterilt fysiologisk saltvand og pakkes omhyggeligt

ind igen. Genindpakning af ballonen må udelukkende foregå, mens ballonkateteret er

understøttet med en guidewire eller stilet.

1. Sæt ballonkateteret på en guidewire.

2. Fremfør ballonkateteret over den forudplacerede guidewire til indføringsstedet og

gennem indføringshylsteret/ledekateteret. Hvis der mødes modstand, udskiftes det

tidligere anvendte ballonkateter med et nyt ballonkateter.

3. Fortsæt proceduren i henhold til afsnittet "Brug af Ultraverse

035 PTA-

dilatationskateteret" i dette dokument.

Brug af en ekstra ballon vha. Ultraverse

035 PTA-dilatationskateter

med

GeoaliGn™

-markørbånd

Når Ultraverse

035 PTA-dilatationskateteret anvendes med en anden samtidig

behandling:

1. Sæt det nye ballonkateter på en guidewire.

2. Fremfør ballonkateteret over den forudplacerede guidewire til indføringsstedet

og gennem indføringshylsteret. Hvis der mødes modstand, udskiftes det tidligere

anvendte ballonkateter med en ny ballon.

3. For at sikre, at kateteret placeres på samme geografiske sted som PTA-

dilatationskateteret til præ-dilatation, skal det fremføres gennem indføringshylsteret/

ledekateteret, indtil GeoaliGn™-markørbåndene er på samme placering

i indføringshylsterets/ledekateterets muffe, som det først anvendte PTA-

dilatationskateter. (Se figur 3 og 3a).

4. Fortsæt proceduren i henhold til afsnittet "Brug af Ultraverse

035 PTA-

dilatationskateteret" i dette dokument.

Figur 3

1 cm

INDFØRINGSANORDNING

FORRIGE BALLON

1 cm

INDFØRINGSANORDNING

NY BALLON: SAMME STØRRELSE

Figur 3a

(Nærbillede af kateterskaftet og indføringsanordningen fra figur 3)

INDFØRINGSANORDNING

FORRIGE BALLON

1 cm

INDFØRINGSANORDNING

NY BALLON

Advarsel: Dette produkt kan efter brug udgøre en potentiel biologisk risiko.

Håndter og bortskaf produktet i overensstemmelse med acceptabel medicinsk

praksis og gældende lokale og nationale love og forskrifter.

GARANTI

Bard Peripheral Vascular garanterer den første køber af dette produkt, at produktet vil

være uden materiale- og fabrikationsfejl i en periode på ét år efter den første købsdato,

og ansvar under denne begrænsede produktgaranti vil være begrænset til reparation

eller udskiftning af det defekte produkt udelukkende efter Bard Peripheral Vasculars skøn

eller refundering af den betalte nettopris. Slid pga. almen brug eller defekter, som er et

resultat af misbrug af produktet, dækkes ikke af denne begrænsede garanti.

I DET OMFANG, DET ER TILLADT IFØLGE GÆLDENDE LOV, GÆLDER

DENNE BEGRÆNSEDE PRODUKTGARANTI I STEDET FOR ALLE ANDRE

GARANTIER, SÅVEL UDTRYKTE SOM UNDERFORSTÅEDE, HERUNDER, MEN

IKKE BEGRÆNSET TIL, UNDERFORSTÅEDE GARANTIER FOR SALGBARHED

ELLER EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL. BARD PERIPHERAL VASCULAR

ER UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER ANSVARLIG OVER FOR BRUGEREN

FOR INDIREKTE, TILFÆLDIGE ELLER FØLGESKADER SOM ET RESULTAT AF

BRUGERENS HÅNDTERING ELLER BRUG AF PRODUKTET.

Visse lande tillader ikke eksklusion af underforståede garantier, hændelige skader eller

følgeskader. Køberen kan under lovgivningen i købers land være berettiget til yderligere

kompensation.

En udgivelses- eller revisionsdato og et revisionsnummer for disse retningslinjer findes til

brugerens orientering på den sidste side i denne håndbog.

Hvis der er gået 36 måneder fra denne dato til brug af produktet, skal brugeren

kontakte Bard Peripheral Vascular for at få oplyst, om yderligere produktoplysninger er

tilgængelige.

Dilatationskateter för PTA

SVENSKA

BRUKSANVISNING

Produktbeskrivning

Ultraverse

035 dilatationskateter för PTA är en halveftergivlig ballongkateter som

består av en OTW- (over the wire) -kateter med en angioplastikballong fäst vid den

distala spetsen. Två röntgentäta markörer visar ballongens arbetslängd och underlättar

placeringen av ballongen. Katetern innehåller också en röntgentät, atraumatisk spets.

GeoaliGn™ markörband anges på kateterskaftet axeln med band med ökning i steg om

1 cm. Varje 10 cm ökning är märkt med avståndet från den distala ballongens spets.

Tjockare band betecknar halvvägspunkten (5 cm) mellan de märkta avstånden.

GeoaliGn™ markörband är utformade för att användas som ett platsreferensverktyg.

GeoaliGn™ markörband är också utformade för att användas som en guide för att hjälpa

till med geografisk inriktning när de används med en adjunktiv behandling som använder

samma GeoaliGn™ markörband. Ultraverse

035 dilatationskateter för PTA är kompatibel

med 0,035" ledare. I kateterns proximala del finns en luerfattning med invändig gänga

ansluten till katetern, med ett ledarlumen och ett fyllnadslumen. I förpackningen till varje

produkt medföljer en skyddshylsa som är positionerad över ballongen och bör avlägsnas

före användning. En mandrin är placerad i kateterspetsen för att hjälpa till att packa/vika

ihop ballongen igen.

Ett verktyg för att packa in ballongen igen medföljer också på

kateterskaftet.

Dessa produkter är tillverkade utan naturgummilatex.

Figur 1

Figur 1a

(förstorad bild av kateterskaftet från Figur 1)

5 cm

10 cm

1 cm

OBS! GeoaliGn™ markörband är inte röntgentäta och är utformade för att användas

utanför införingshylsan/ledarkatetern.

Indikationer för användning

Ultraverse

035 dilatationskateter för PTA är avsedd att dilatera stenoser de i perifera

artärerna, att behandla obstruktiva lesioner i nativa eller syntetiska arteriovenösa

fistlar och/eller återexpandera endoluminala stentgraftelement i höftartärerna. Enheten

rekommenderas även för postdilatation av stentar som kan utvidgas med ballong och

stentar som är självexpanderande i perifera kärl. Katetern ska inte användas i kransartärer.

Kontraindikationer

Inga kända.

Varningar

1. Innehållet levereras STERILT med användning av etylenoxid (EO). Icke-

pyrogen. Använd inte anordningen om den sterila barriären har öppnats eller

skadats. Får ej återanvändas, omarbetas eller resteriliseras.

2. Denna anordning är endast avsedd för engångsbruk. Återanvändning av denna

medicinska anordning medför risk för överföring av smitta mellan patienter,

eftersom medicinska anordningar – i synnerhet de med långa och smala

lumen, ledade delar och/eller fördjupningar mellan delarna – är svåra eller

omöjliga att rengöra efter att vävnadsvätskor eller vävnader, som är potentiellt

kontaminerade med pyrogener eller mikroorganismer, har varit i kontakt

med anordningen under en viss tid. Rester av biologiskt material kan främja

kontamination av produkten med pyrogener eller mikroorganismer vilket kan

leda till infektionsrelaterade komplikationer.

3. Får ej resteriliseras. Produktens sterilitet efter resterilisering kan inte garanteras,

då det inte går att fastställa graden av möjlig kontaminering med pyrogener eller

mikroorganismer, som kan leda till infektionsrelaterade komplikationer. Om den

medicinska enheten rengörs och/eller resteriliseras ökar risken för efterföljande

felfunktion på grund av de potentiellt negativa effekterna på dess komponenter,

orsakade av termiska och/eller mekaniska förändringar.

4. För att minska risken för kärlskador ska ballongens uppblåsta diameter och längd

motsvara kärlets diameter och längd strax proximalt och distalt om stenosen.

5. När katetern är exponerad för kärlsystemet ska ballongens placering bekräftas

under observation via fluoroskopi av hög kvalitet. För inte in eller dra ut katetern

om inte ballongen är helt tömd. Om motstånd påträffas under hanteringen måste

orsaken till motståndet fastställas innan ingreppet fortsätter. Om du använder för

mycket kraft på katetern kan spetsen eller katetern brytas, katetern veckas eller

ballongen avskiljas.

6. Överskrid inte rekommenderat RBP (märksprängtryck) för denna enhet.

Om RBP överskrids kan ballongen spricka. För att förebygga alltför hög

trycksättning bör en tryckövervakningsenhet användas.

7. Efter användning kan denna produkt utgöra en smittorisk. Hantera och kassera

i enlighet med vedertagen medicinsk praxis och gällande lokala och nationella

lagar och föreskrifter.

Försiktighetsåtgärder

1. Undersök katetern noga före användning för att verifiera att den inte har skadats

under transport och att dess storlek, form och skick är lämpliga för den procedur där

den ska användas. Använd inte produkten om den verkar skadad.

2. Ultraverse

035 dilatationskateter för PTA får endast användas av läkare med

utbildning i att utföra perkutan transluminal angioplastik.

3. Minsta godtagbara storlek på införingshylsan i French anges på

förpackningsetiketten. Försök inte föra in PTA-katetern genom en införingshylsa med

mindre storlek än den som anges på etiketten.

4. Använd rekommenderat medel för ballongfyllnad (25 % kontrastmedel/75 % steril

koksaltlösning). Det har visats att ett förhållande mellan kontrastmedel och koksaltlösning

på 25 % respektive 75 % har gett snabbare fyllnads- och tömningstid. Använd aldrig luft

eller andra gasformiga medier för att fylla ballongen.

5. Kontrollera med fluoroskopi om det finns kontrastmedel kvar i ballongen, om det känns

ett motstånd då katetern dras ut genom införingshylsan/ledarkatetern efter proceduren.

Om det finns kontrastmedel kvar, tryck ut ballongen ur införingshylsan/ledarkatetern

och töm den helt på kontrastmedel innan ett nytt försök att dra tillbaka ballongen görs.

6. Om det fortfarande känns ett motstånd då katetern dras ut efter proceduren bör

ballongkatetern och införingshylsan/ledarkatetern avlägsnas som en enda enhet.

7. Ballongkatetern får inte fortsätta att användas om kateterskaftet har böjts eller veckats.

8. Innan återinförande genom införingshylsan/ledarkatetern ska ballongen torkas ren

med gasväv och spolas med steril koksaltlösning.

9. Ballongen får endast packas ihop på nytt medan ballongkatetern stöds med en

ledare eller en mandrin.

10. GeoaliGn™ markörband är endast utformade för att användas som ett

ytterligare referensverktyg för användning i den interventionella, standardiserade

operationsproceduren.

Potentiella biverkningar

Komplikationerna som kan uppstå vid en perifer ballongdilatationsprocedur innefattar:

• Ytterligare intervention

• Allergisk reaktion mot läkemedel eller kontrastmedel

• Aneurysm eller pseudoaneurysm

• Arytmier

• Embolisering

• Hematom

• Hemorragi, inklusive blödning på punktionsstället

• Hypotoni/hypertoni

• Inflammation

• Ocklusion

• Smärta eller ömhet

• Pneumotorax eller hemotorax

• Sepsis/infektion

• Chock

• Kortvarig hemodynamisk försämring

• Stroke

• Trombos

• Kärldissektion, perforation, ruptur eller spasm

ANVISNINGAR FÖR ANVÄNDNING:

Hantering och förvaring

Förvaras svalt, torrt och mörkt. Får ej förvaras nära strålkällor eller källor med ultraviolett ljus.

Rotera lagret så att katetrar och andra datummärkta produkter används före

utgångsdatumet. Använd inte produkten om förpackningen öppnats eller skadats.

Nödvändig utrustning

• Kontrastmedel

• Steril koksaltlösning

• Spruta/fyllnadsanordning försedd med luerlås och manometer (10 ml eller större)

• Lämplig införingshylsa/ledarkateter och dilatatorsats

• 0,035 tums ledare

• Valfritt: Stabiliseringsanordning för kateter

Förbereda dilatationskatetern

Obs! Avlägsna mandrinen innan skyddshylsan tas av som en del av förberedelsen för

användning.

1. Ta ut ballongkatetern ur förpackningen. Verifiera att ballongen har rätt storlek för

ingreppet och att de utvalda tillbehören är kompatibla med katetern enligt märkningen.

2. Ta bort mandrinen och skyddshylsan genom att ta tag i ballongkatetern strax

proximalt om ballongen och med andra handen försiktigt ta tag i mandrinen och

skyddshylsan och dra av dem distalt från ballongkatetern.

3. Innan användning ska all luft i ballongkatetern avlägsnas. För att underlätta tömning,

välj en spruta eller fyllnadsanordning med en kapacitet på minst 10 ml och fyll den till

cirka hälften med lämpligt medel för ballongfyllnad (25 % kontrastmedel/75 % steril

koksaltlösning). Använd inte luft eller andra gasformiga medier för att fylla ballongen.

4. Koppla en stoppkran till ballongens fyllnadsnav med invändig gänga på

dilatationskatetern.

5. Koppla sprutan till stoppkranen.

6. Håll sprutan med spetsen nedåt, öppna stoppkranen och aspirera i cirka 15 sekunder.

Släpp kolven.

7. Upprepa moment nr 6 ytterligare två gånger eller tills inga bubblor syns längre under

aspiration (undertryck). När detta är klart tömmer du ut all luft ur kammaren på

spruta/fyllnadsanordning.

8. Förbered kateterns ledarlumen genom att ansluta en spruta till ledarlumenets nav och

spola med steril koksaltlösning.

Använda Ultraverse

035 dilatationskateter för PTA

1. Trä på bakifrån över den distala spetsen på Ultraverse

035 dilatationskatetern för

PTA över den i förväg införda ledaren och för in ballongens spets till införingsstället.

2. För in katetern genom införingshylsan/ledarkatetern och över ledaren till stället

där den ska fyllas. Om stenosen inte kan passeras med önskad dilatationskateter,

använd en kateter med mindre diameter för att fördilatera lesionen och på så sätt

underlätta passagen för en dilatationskateter av lämpligare storlek.

Obs! Se till att ledaren alltid hålls hydratiserad med steril koksaltlösning, om en hydrofil

ledare används.

3. Positionera ballongen i relation till lesionen som ska dilateras, kontrollera att ledaren

är på plats och fyll ballongen till lämpligt tryck.

4. Applicera undertryck för att fullständigt tömma ballongen på vätska. Bekräfta att

ballongen är helt tömd med fluoroskopi och att det inte finns någon kontrastvätska

kvar i ballongen.

5. Håll kvar undertrycket och ledarens position, ta tag i ballongkatetern strax utanför

införingshylsan/ledarkatetern och dra samtidigt ut den tömda dilatationskatetern över

ledaren via införingshylsan/ledarkatetern. Använd en försiktig moturs rörelse för att

underlätta avlägsnandet av katetern via införingshylsan.

Valfritt: För att säkerställa att införingshylsan/ledarkatetern inte rör sig under ingreppet,

ska en kateterstabiliseringsenhet användas för att stabilisera införingshylsan/

ledarkatetern vid åtkomststället.

Valfritt: Vid användning som ett a referensverktyg, ska GeoaliGn™ markörband

användas som hjälp vid mätning av hur långt dilatationskatetern för PTA har förts fram.

Figur 2

1 cm 1 cm

SKAFT INF

RT 49 CM

INFÖRINGSHYLSA

Återinföring av ballongen

Försiktighetsåtgärd: Ballongkatetern får inte fortsätta att användas om skaftet har böjts

eller veckats.

Försiktighetsåtgärd: Före återinförande genom införingshylsan/ledarkatetern ska

ballongen torkas ren med gasväv, spolas med steril koksaltlösning och försiktigt lindas

in igen. Ballongen får endast packas ihop på nytt medan ballongkatetern stöds med en

ledare eller en mandrin.

1. Trä på ballongkatetern över en ledare.

2. För in ballongkatetern över den redan positionerade ledaren till introduktionsstället

och genom införingshylsan/ledarkatetern. Om du känner ett motstånd, ersätt den

tidigare använda ballongkatetern med en ny ballongkateter.

3. Fortsätt proceduren enligt avsnittet "Använda Ultraverse

035 dilatationskateter för

PTA" i denna bruksanvisning.

Användning av adjunktiv ballong med användning av Ultraverse

035

dilatationskatetern för PTA med

GeoaliGn™

markörband

Användning av Ultraverse

035 dilatationskateter för PTA med adjunktiv behandling:

1. Trä på den nya ballongkatetern över en ledare.

2. För in ballongkatetern över den redan positionerade ledaren till introduktionsstället

och genom införingshylsan. Om du känner ett motstånd, ersätt den tidigare använda

ballongkatetern med en ny ballong.

3. För att säkerställa geografisk inriktning med fördilatationskatetern för PTA,

ska katetern föras fram genom införingshylsan/ledarkatetern tills GeoaliGn™

markörbanden är på samma plats i införingshylsans/ledarkateterns nav som den

intitiala införingshylsan/ledarkatetern för PTA. (Se Figur 3 och 3a)

4. Fortsätt proceduren enligt avsnittet "Använda Ultraverse

035 dilatationskateter för

PTA" i denna bruksanvisning.

Figur 3

1 cm

INFÖRINGSHYLSA

FÖREG

ENDE

BALLONG

1 cm

INFÖRINGSHYLSA

NY BALLONG: SAMMA STORLEK

Figur 3a

(förstorad bild av kateterskaftet och införingshylsan från Figur 3)

INFÖRINGSHYLSA

FÖREG

ENDE BALLONG

1 cm

INFÖRINGSHYLSA

NY BALLONG

Varning! Efter användning kan denna produkt utgöra en smittorisk. Hantera och

kassera den i enlighet med vedertagen medicinsk praxis och tillämpliga lokala och

nationella lagar och föreskrifter.

GARANTI

Bard Peripheral Vascular garanterar köparen av denna produkt att produkten är fri från

defekter i material och utförande under en period av ett år från inköpsdatum. Ansvaret enligt

denna begränsade produktgaranti begränsas till reparation eller utbyte av defekt produkt,

enligt Bard Peripheral Vasculars eget gottfinnande, eller återbetalning av det betalda

nettoinköpspriset. Slitage som uppstått på grund av normal användning eller defekter

orsakade av felaktig användning av produkten täcks ej av denna begränsade garanti.

I DEN UTSTRÄCKNING LAGEN TILLÅTER ERSÄTTER DENNA BEGRÄNSADE

PRODUKTGARANTI ALLA ANDRA GARANTIER, SÅVÄL UTTRYCKLIGA

SOM UNDERFÖRSTÅDDA, INKLUSIVE MEN EJ BEGRÄNSAT TILL, ALLA

UNDERFÖRSTÅDDA GARANTIER AVSEENDE SÄLJBARHET ELLER LÄMPLIGHET

FÖR ETT VISST SYFTE. UNDER INGA OMSTÄNDIGHETER SKA BARD PERIPHERAL

VASCULAR HÅLLAS ANSVARIGT FÖR NÅGRA INDIREKTA, TILLFÄLLIGA ELLER

EFTERFÖLJANDE SKADOR ELLER SKADESTÅNDSANSPRÅK SOM UPPSTÅTT PÅ

GRUND AV ER HANTERING ELLER ANVÄNDNING AV DENNA PRODUKT.

I vissa länder är det inte tillåtet att utesluta underförstådda garantier, omkostnader eller

skadeståndsanspråk. Du kan vara berättigad till ytterligare kompensation enligt lagarna

i ditt land.

Revisionsdatum och revisionsnummer för dessa anvisningar återfinns på sista sidan av

denna skrift, som information till användaren.

Om mer än 36 månader förflutit mellan detta datum och produktens användning

bör användaren kontakta Bard Peripheral Vascular för att efterhöra om ytterligare

produktinformation finns tillgänglig.

PTA-laajennuskatetri

SUOMI

KÄYTTÖOHJEET

Laitteen kuvaus

Ultraverse

035 PTA -laajennuskatetri on puolijoustava pallokatetri, joka koostuu over-

the-wire (OTW) -katetrista ja sen distaalipäähän kiinnitetystä angioplastiapallosta. Pallon

työskentelypituus on rajattu kahdella röntgenpositiivisella merkillä, jotka auttavat pallon

sijoituksessa. Katetrissa on myös röntgenpositiivinen atraumaattinen kärki. GeoaliGn™

-merkkirenkaat katetrin varressa osoittavat 1 cm:n lisäystä. Jokaisen 10 cm:n lisäyksen

kohdalle on merkitty etäisyys pallon kärjestä. Paksummat viivat osoittavat merkittyjen

etäisyyksien välisen keskikohdan (5 cm). GeoaliGn™-merkkirenkaiden tarkoitus on

toimia vertailukohtana sijainnille. GeoaliGn™-merkkirenkaiden tarkoitus on myös

toimia apuvälineenä sijainnin määrittämisessä, kun suoritetaan lisähoito, jossa

käytetään samoja GeoaliGn™-merkkirenkaita. Ultraverse

035 PTA -laajennuskatetri

on yhteensopiva 0,035 tuuman ohjainvaijereiden kanssa. Katetrin proksimaaliosassa

on sisäkierteinen luer-kanta, joka on liitetty katetriin, jossa on ohjainvaijeriluumen ja

täyttöluumen. Jokaisen tuotteen mukana toimitetaan pallon päälle sijoitettu suojaholkki,

joka tulee poistaa ennen käyttöä. Katetrin kärjessä on mandriini, joka helpottaa pallon

uudelleenpakkausta ja -laskostusta

Katetrin varressa on myös väline uudelleen

pakkaamista varten.

Tuotteiden valmistuksessa ei ole käytetty luonnonkumilateksia.

Kuva 1

Kuva 1a

(Kuvasta 1 parannettu grafiikka katetrin varresta)

5 cm

10 cm

1 cm

HUOMAA: GeoaliGn™-merkkirenkaat eivät ole röntgenpositiivisia, ja ne on tarkoitettu

käytettäväksi sisäänvientiholkin/ohjainkatetrin ulkopuolella.

Käyttöaiheet

Ultraverse

035 PTA -laajennuskatetria käytetään ääreisverisuonten ahtaumien

laajennukseen, luontaisten tai synteettisten valtimo-laskimofisteleiden tukoskohtien hoitoon ja/

tai endoluminaalisten stenttielementtien uudelleenlaajentamiseen lonkkavaltimoissa. Laitetta

voidaan käyttää myös ääreisverisuonissa laajennettavien pallojen ja itsestään laajenevien

stenttien asennuksen jälkeiseen laajennukseen. Katetria ei saa käyttää sepelvaltimoissa.

Vasta-aiheet

Ei tiedossa.

Varoitukset

1. Laite toimitetaan STERIILINÄ. Se on steriloitu etyleenioksidilla (EO).

Pyrogeeniton. Älä käytä, jos steriili suojakerros on auki tai vaurioitunut. Älä

käytä, käsittele tai steriloi uudelleen.

2. Laite on kertakäyttöinen. Tämän lääkinnällisen laitteen uudelleenkäyttöön

liittyy ristikontaminaation riski, sillä lääkinnällisiä laitteita – varsinkin sellaisia,

joissa on pitkä ja kapea luumen ja osien välisiä liittimiä ja rakoja – on vaikea

tai mahdoton puhdistaa sen jälkeen, kun ne ovat olleet kosketuksessa

määrittämättömän ajan mahdollisia pyrogeeneja sisältävien tai mikrobien

kontaminoimien elimistön nesteiden tai kudosten kanssa. Laitteeseen jäänyt

biologinen materiaali voi edistää sen pyrogeeni- tai mikrobikontaminaatiota,

mikä voi aiheuttaa infektiokomplikaatioita.

3. Ei saa steriloida uudelleen. Tuotteen steriiliyttä uudelleensteriloinnin jälkeen

ei voida taata, koska sen mahdollinen pyrogeeni- tai mikrobikontaminaation

määrä, joka voi aiheuttaa infektiokomplikaatioita, ei ole määritettävissä.

Tämän lääkinnällisen laitteen puhdistus, uudelleenkäsittely ja/tai sterilointi

lisäävät laitteen virheellisen toiminnan mahdollisuutta, mikä johtuu

sen lämpötilamuutoksille ja/tai mekaanisille muutoksille herkkiin osiin

kohdistuvista haittavaikutuksista.

4. Verisuonivaurioiden välttämiseksi täytetyn pallon halkaisijan ja pituuden tulee

vastata suunnilleen verisuonen halkaisijaa ja pituutta heti stenoosikohdan

proksimaali- ja distaalipäässä.

5. Kun katetri on verisuonistossa, pallon sijainti tulee varmistaa korkealaatuisella

läpivalaisuseurannalla. Katetria ei saa viedä eteen- tai taaksepäin, ellei pallo ole

täysin tyhjä. Jos käsittelyn aikana tuntuu vastusta, sen syy on selvitettävä ennen

toimenpiteen jatkamista. Liiallinen voimankäyttö voi johtaa kärjen tai katetrin

rikkoutumiseen, katetrin taittumiseen tai pallon irtoamiseen.

6. Laitteen suositeltua nimellistä puhkeamispainetta (RBP) ei saa ylittää. Pallo

voi repeytyä, jos nimellinen puhkeamispaine ylitetään. Painemittarin käyttö on

suositeltavaa liikapaineen välttämiseksi.

7. Käytön jälkeen tuote saattaa olla tartuntavaarallinen. Käsittele ja hävitä

hyväksyttyjen lääketieteellisen käytäntöjen ja soveltuvien paikallisten ja

kansallisten lakien ja määräysten mukaisesti.

Varotoimet

1. Tarkista ennen käyttöä huolellisesti, ettei katetri ole vaurioitunut kuljetuksen aikana

ja että sen koko, muoto ja kunto sopivat suoritettavaan toimenpiteeseen. Älä käytä

tuotetta, jos se on vaurioitunut.

2. Ultraverse

035 PTA -laajennuskatetria saavat käyttää vain lääkärit, joilla on kokemusta

perkutaanisten transluminaalisten pallolaajennustoimenpiteiden suorittamisesta.

3. Pakkauksen etikettiin on merkitty sisäänvientiholkin pienin sallittu F-koko. Älä

yritä työntää PTA-katetria etikettiin merkittyä sisäänvientiholkkia pienemmän

sisäänvientiholkin läpi.

4. Käytä suositeltua pallontäyttöainetta (25 % varjoainetta / 75 % steriiliä

keittosuolaliuosta). On todettu, että pallon täyttö ja tyhjennys on nopeampaa, kun

varjoaineen ja keittosuolaliuoksen suhde on 25/75 %. Älä koskaan täytä palloa

ilmalla tai muulla kaasumaisella aineella.

5. Jos toimenpiteen jälkeen katetria sisäänvientiholkin/ohjainkatetrin läpi poistettaessa

tuntuu vastusta, selvitä läpivalaisun avulla, onko palloon jäänyt varjoainetta. Jos

pallossa on varjoainetta, työnnä pallo ulos sisäänvientiholkista/ohjainkatetrista ja

tyhjennä pallosta kaikki varjoaine, ennen kuin jatkat pallon poistamista.

6. Jos toimenpiteen jälkeen katetria poistettaessa tuntuu yhä vastusta, on suositeltavaa

poistaa pallokatetri ja sisäänvientiholkki/ohjainkatetri yhdessä yhtenä yksikkönä.

7. Älä käytä pallokatetria, jos katetrin varsi on taipunut tai taittunut.

8. Ennen kuin pallo työnnetään uudelleen sisäänvientiholkin/ohjainkatetrin läpi, pallo on

pyyhittävä puhtaaksi sideharsolla ja huuhdeltava steriilillä keittosuolaliuoksella.

9. Pallo voidaan uudelleenlaskostaa vain silloin, kun pallokatetri on tuettu ohjainvaijerilla

tai mandriinilla.

10. GeoaliGn™-merkkiviivat on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan lisävertailukohtana

vakiotoimintamenettelyn yhteydessä.

Mahdolliset haittavaikutukset

Perifeeriset pallolaajennustoimenpiteet voivat aiheuttaa mm. seuraavia komplikaatioita:

• lisätoimenpiteen tarve

• allerginen reaktio lääkkeelle tai varjoaineelle

• aneurysma tai valeaneurysma

• rytmihäiriöt

• embolia

• hematooma

• verenvuoto, mukaan lukien punktiokohdan verenvuoto

• hypotensio/hypertensio

• tulehdus

• tukos

• kipu tai arkuus

• ilma- tai veririnta

• sepsis/infektio

• sokki

• lyhytaikainen hemodynamiikan heikkeneminen

• aivohalvaus

• tromboosi

• verisuonen dissekaatio, perforaatio, ruptuura tai spasmi

KÄYTTÖOHJEET

Käsittely ja säilytys

Säilytä viileässä, kuivassa ja pimeässä paikassa. Älä säilytä säteily- tai

ultraviolettivalolähteen läheisyydessä.

Kierrätä varastoa siten, että katetrit ja muut päivätyt tuotteet käytetään ennen niiden

viimeistä käyttöpäivämäärää. Älä käytä jos pakkaus on vaurioitunut tai auki.

Käyttöön tarvittavat välineet

• varjoaine

• steriili keittosuolaliuos

• luer-lock-ruisku/täyttölaite, jossa on manometri (10 ml tai suurempi)

• sopiva sisäänvientiholkki/ohjainkatetri ja laajennussarja

• 0,035 tuuman ohjainvaijeri

• valinnainen: katetrin stabilointilaite

Laajennuskatetrin valmistelu

Huomaa: Osana käyttövalmisteluja irrota mandriini ennen suojaholkin poistamista.

1. Ota pallokatetri pakkauksesta. Varmista, että pallon koko sopii toimenpiteeseen ja että

valitut tarvikkeet ovat yhteensopivia katetrin kanssa tuotemerkintöjen mukaisesti.

2. Poista mandriini ja suojaholkki tarttumalla toisella kädellä katetrista proksimaalisesti

palloon nähden ja vetämällä istukka ja suojaholkki toisella kädellä varovasti pois

distaalisuuntaan.

3. Pallokatetrista on poistettava ilma ennen käyttöä. Valitse ilman poistamiseksi

tilavuudeltaan 10 ml:n tai sitä suurempi ruisku tai täyttölaite ja täytä se puolilleen

sopivalla pallon täyttöaineella (25 % varjoainetta / 75 % steriiliä keittosuolaliuosta).

Älä täytä palloa ilmalla tai kaasumaisella aineella.

4. Kiinnitä laajennuskatetrin pallon täyttöluumenin sisäkierteiseen luer-kantaan

sulkuventtiili.

5. Kiinnitä ruisku sulkuventtiiliin.

6. Pitele ruiskua siten, että sen suutin osoittaa alaspäin, avaa sulkuventtiili ja aspiroi

noin 15 sekuntia. Vapauta mäntä.

7. Toista vaihe 6 vielä kaksi kertaa tai kunnes aspiraation (alipaineen) aikana ei enää

näy kuplia. Poista sitten kaikki ilma ruiskun/täyttölaitteen sylinteristä.

8. Valmistele katetrin vaijeriluumen kiinnittämällä vaijeriluumenin kantaan ruisku ja

huuhtelemalla luumen steriilillä keittosuolaliuoksella.

Ultraverse

035 PTA -laajennuskatetrin käyttö

1. Vie Ultraverse

035 PTA -laajennuskatetrin distaalikärki takakautta valmiiksi

asennettuun ohjainvaijeriin ja kuljeta pallon kärki sisäänvientikohtaan.

2. Kuljeta katetri sisäänvientiholkin/ohjainkatetrin läpi ja vaijeria pitkin pallon täyttökohtaan.

Jos valittu laajennuskatetri ei mene ahtauman läpi, esilaajenna leesio ensin pienemmällä

katetrilla, mikä helpottaa sopivamman kokoisen laajennuskatetrin sisäänvientiä.

Huomaa: Jos käytät hydrofiilista ohjainvaijeria, varmista, että se pidetään koko ajan

kostutettuna steriilillä keittosuolaliuoksella.

3. Aseta pallo laajennettavaan leesiokohtaan, varmista, että ohjainvaijeri on paikallaan ja

täytä pallo sopivaan paineeseen.

4. Poista kaikki neste pallosta alipaineella. Varmista läpivalaisulla, että pallo on täysin

tyhjentynyt ja että pallossa ei ole enää jäljellä varjoainetta.

5. Säilytä alipaine ja pidä ohjainvaijeri paikallaan, tartu pallokatetriin juuri

sisäänvientiholkin/ohjainkatetrin ulkopuolelta ja vedä samalla tyhjennetty

laajennuskatetri pois vaijeria pitkin sisäänvientiholkin/ohjainkatetrin läpi. Katetrin

poistamista sisäänvientiholkin/ohjainkatetrin läpi voidaan helpottaa kiertämällä katetria

kevyesti vastapäivään.

Valinnainen: Käytä katetrin stabilointilaitetta sisäänvientiholkin/ohjainkatetrin

stabiloimiseksi sisäänvientikohdassa, jotta sisäänvientiholkki/ohjainkatetri ei pääse

liikkumaan toimenpiteen aikana.

Valinnainen: Kun käytät vertailukohtana GeoaliGn™-merkkirenkaita, käytä niitä apuna

mitatessasi, kuinka pitkälle PTA-laajennuskatetri on edennyt.

Kuva 2

1 cm 1 cm

ASETETTU VARSI 49 CM

SISÄÄNVIEJÄ

Pallon vienti uudelleen sisään

Varotoimi: Älä käytä pallokatetria, jos sen varsi on taipunut tai taittunut.

Varotoimi: Ennen kuin pallo työnnetään uudelleen sisäänvientiholkin/ohjainkatetrin läpi,

pallo on pyyhittävä puhtaaksi sideharsolla, huuhdeltava steriilillä keittosuolaliuoksella ja

laskostettava huolellisesti uudelleen. Pallo voidaan uudelleen laskostaa vain silloin, kun

pallokatetri on tuettu ohjainvaijerilla tai mandriinilla.

1. Lataa pallokatetri ohjainvaijeriin.

2. Kuljeta pallokatetri valmiiksi asennettua ohjainvaijeria pitkin sisäänvientikohtaan ja

sisäänvientiholkin/ohjainkatetrin läpi. Vastuksen tuntuessa vaihda aiemmin käytetty

pallokatetri uuteen.

3. Jatka toimenpidettä kohdan "Ultraverse

035 PTA -laajennuskatetrin käyttö"

mukaisesti.

Pallon lisäkäyttö käyttämällä Ultraverse

035 PTA -laajennuskatetria,

jossa on

GeoaliGn™

-merkkirenkaat

Kun Ultraverse

035 PTA -laajennuskatetria käytetään lisähoidossa:

1. Lataa uusi pallokatetri ohjainvaijeriin.

2. Vie pallokatetri valmiiksi asennettua ohjainvaijeria pitkin sisäänvientikohtaan ja

sisäänvientiholkin läpi. Jos tuntuu vastusta, korvaa aiemmin käytetty pallokatetri

uudella pallolla.

3. Varmista, että sijoittuminen on esilaajennuksen PTA-laajennuskatetrin mukainen:

vie katetri sisäänvientiholkin/ohjainkatetrin läpi niin pitkälle, että GeoaliGn™

-merkkirenkaat osuvat sisäänvientiholkin/ohjainkatetrin kannassa samalle kohdalle

kuin aluksi käytetty PTA-laajennuskatetri. (Katso kuva 3 ja 3a.)

4. Jatka toimenpidettä kohdan "Ultraverse

035 PTA -laajennuskatetrin käyttö"

mukaisesti.

Kuva 3

1 cm

SIS

ÄÄ

NVIEJ

EDELLINEN PALLO

1 cm

SISÄÄNVIEJÄ

UUSI PALLO: SAMA KOKO

Kuva 3a

(Kuvasta 3 parannettu grafiikka katetrin varresta ja sisäänviejästä)

SIS

ÄÄ

NVIEJ

EDELLINEN PALLO

1 cm

SISÄÄNVIEJÄ

UUSI PALLO

Varoitus: Käytön jälkeen tuote saattaa olla tartuntavaarallinen. Käsittele ja

hävitä hyväksyttyjen lääketieteellisten käytäntöjen ja soveltuvien paikallisten ja

kansallisten lakien ja määräysten mukaisesti.

TAKUU

Bard Peripheral Vascular takaa tuotteen ensimmäiselle ostajalle, ettei tuotteessa ole

materiaali- eikä valmistusvirheitä yhteen (1) vuoteen sen ensimmäisestä ostopäivästä

lähtien. Bard Peripheral Vascularin vastuu tämän rajoitetun takuun nojalla rajoittuu

viallisen tuotteen korjaamiseen tai vaihtamiseen yhtiön oman harkinnan mukaan tai

maksetun nettohinnan hyvittämiseen. Tämä rajattu takuu ei kata normaalikäytössä

aiheutunutta kulumista eikä tuotteen väärinkäytöstä johtuvia vikoja.

SOVELTUVIEN LAKIEN PUITTEISSA TÄMÄ RAJATTU TUOTETAKUU KORVAA

KAIKKI MUUT ILMAISTUT JA KONKLUDENTTISET TAKUUT, MUKAAN LUKIEN

MUTTA NIIHIN RAJOITTUMATTA, KAIKKI KONKLUDENTTISET TAKUUT

KOSKIEN TUOTTEEN KAUPATTAVUUTTA TAI SOPIVUUTTA TIETTYYN

KÄYTTÖTARKOITUKSEEN. BARD PERIPHERAL VASCULAR EI MISSÄÄN

TAPAUKSESSA VASTAA MISTÄÄN TÄMÄN TUOTTEEN KÄSITTELYSTÄ

TAI KÄYTÖSTÄ AIHEUTUVISTA VÄLILLISISTÄ, LIITÄNNÄISISTÄ TAI

SEURAAMUSVAHINGOISTA.

Joissakin maissa ei hyväksytä konkludenttisten takuiden tai liitännäisten tai välillisten

epäsuorien vahinkojen poissulkemista. Sinulla voi olla oikeus lisäkorvauksiin oman maasi

lakien mukaisesti.

Näiden ohjeiden julkaisu- tai tarkistuspäivämäärä ja version numero on annettu käyttäjän

tiedoksi tämän ohjekirjasen viimeisellä sivulla.

Jos tuon päivämäärän ja tuotteen käyttöajankohdan välillä on kulunut yli 36 kuukautta,

käyttäjän tulee ottaa yhteyttä Bard Peripheral Vasculariin mahdollisten tuotetta koskevien

lisätietojen saamiseksi.

Dilatasjonskateter for PTA

NORSK

BRUKSANVISNING

Beskrivelse av enheten

Ultraverse

035 dilatasjonskateter for PTA er et halvkompatibelt ballongkateter som

består av et over-the-wire-kateter (OTW) med en angioplastikkballong som er fiksert ved

den distale spissen. To røntgentette markører avgrenser arbeidslengden til ballongen og

hjelper til med ballongplasseringen. Kateteret inkluderer også en røntgentett, atraumatisk

spiss. GeoaliGn™ markørbånd er tilordnet på kateterskaftet med bånd med trinn på

1 cm. Hvert trinn på 10 cm er merket med avstanden fra den distale ballongspissen.

Tykkere bånd betegner midtpunktet (5 cm) mellom de merkede avstandene. GeoaliGn™

markørbånd er utformet til bruk som et lokasjonsreferanseverktøy. GeoaliGn™ markørbånd

er også utformet til å brukes som en veiledning for å hjelpe til med geografisk justering

ved bruk med en hjelpeterapi som bruker samme GeoaliGn™ markørbånd. Ultraverse

035 dilatasjonskateter for PTA er kompatibelt med ledevaiere på 0,035". Den proksimale

delen av kateteret omfatter en hunnluerlåskobling som er koblet til kateteret med en

ledevaierlumen og en fyllingslumen. I hver produktpakke er en beskyttende hylse plassert

over ballongen, og denne skal fjernes før bruk. Det er en stilett i kateterspissen for å gjøre

det enklere å pakke inn og brette sammen ballongen igjen.

Et bretteverktøy finnes også i

kateterskaftet.

Disse produktene er ikke laget av naturlig gummilateks.

Figur 1

Figur 1a

(Forbedret grafikk av kateterskaftet fra figur 1)

5 cm

10 cm

1 cm

MERK: GeoaliGn™ markørbånd er ikke røntgentette og er utformet til bruk utenfor

innføringshylsen/ledekateteret.

Indikasjoner for bruk

Ultraverse

035 dilatasjonskateteret for PTA er beregnet til å dilatere stenoser i de

periferiske arteriene, behandle obstruktive lesjoner i native eller syntetiske AV-fistler og/

eller re-ekspandere endoluminale stentgraftelementer i iliac-arteriene. Denne enheten

anbefaltes også for etterdilatasjon av stenter som utvides med ballong og selvutvidende

stenter i den perifere vaskulaturen. Dette kateteret skal ikke brukes i koronararteriene.

Kontraindikasjoner

Ingen kjente.

Advarsler

1. Innholdet leveres STERILISERT med etylenoksid (EO). Pyrogenfri. Skal ikke

brukes hvis den sterile barrieren er åpnet eller skadet. Skal ikke gjenbrukes,

reprosesseres eller resteriliseres.

2. Dette utstyret er kun til engangsbruk. Gjenbruk av dette medisinske utstyret

medfører risiko for krysskontaminering av pasienter, da medisinsk utstyr

– spesielt utstyr med lange og små lumen, ledd og/eller sprekker mellom

komponenter – er vanskelig eller umulig å rengjøre etter at kroppsvæsker eller

-vev med mulig pyrogen eller mikrobiell kontaminering har hatt kontakt med

utstyret i en ubestemt tidsperiode. Rester av biologisk materiale kan fremme

kontaminering av utstyret med pyrogener eller mikroorganismer som kan føre til

komplikasjoner i form av infeksjoner.

3. Utstyret skal ikke resteriliseres. Etter resterilisering er produktets sterilitet ikke

garantert på grunn av en ubestemmelig grad av mulig pyrogen eller mikrobiell

kontaminering som kan føre til komplikasjoner i form av infeksjoner. Rengjøring,

reprosessering og/eller resterilisering av det aktuelle medisinske utstyret øker

sannsynligheten for at utstyret vil svikte på grunn av potensielle bivirkninger på

komponenter som påvirkes av termiske og/eller mekaniske endringer.

4. For å redusere faren for karskade skal diameteren og lengden på den

oppblåste ballongen være nær diameteren og lengden til karet proksimalt og

distalt for stenosen.

5. Når kateteret kommer i kontakt med det vaskulære systemet, skal ballongens

plassering bekreftes under fluoroskopisk observasjon av høy kvalitet. Ikke før

kateteret frem eller tilbake med mindre ballongen er fullstendig tømt. Hvis det

møtes motstand ved håndtering, skal årsaken til motstanden fastslås før du

fortsetter. Hvis det brukes for sterk kraft på kateteret, kan dette føre til at spissen

eller kateteret brekker, at kateteret knekker, eller at ballongen løsner.

6. Ikke overskrid RBP-verdien som anbefales for denne enheten. Ballongen

kan sprekke hvis RBP-verdien overskrides. Det anbefales å bruke

trykkovervåkingsutstyr for å forhindre at det brukes for høyt trykk.

7. Etter bruk kan dette produktet utgjøre en potensiell biologisk fare. Håndtering

og avfallsbehandling skal skje i henhold til akseptert medisinsk praksis og

gjeldende lokal, regional og nasjonal lovgivning.

Forholdsregler

1. Inspiser kateteret omhyggelig før bruk for å bekrefte at det ikke er blitt skadet under

transporten, og at dets størrelse, form og tilstand er egnet for det inngrepet det skal

brukes til. Må ikke brukes hvis det er tegn til skade på produktet.

2. Ultraverse

035 dilatasjonskateter for PTA skal kun brukes av leger som har erfaring

med å utføre perkutan transluminal angioplastikk.

3. Minste akseptable innføringshylsestørrelse i French er angitt på pakningen. Ikke prøv å

føre PTA-kateteret gjennom en mindre innføringshylse enn det som er angitt på etiketten.

4. Bruk kun anbefalt middel til fylling av ballongen (25 % kontrastmiddel / 75 % steril

saltvannsoppløsning). Det har vist seg at et forhold på 25 % / 75 % kontrast/

saltvannsoppløsning har gitt raskere fylling/tømming av ballongen. Ikke bruk luft eller

andre gassholdige midler til å fylle ballongen.

5. Hvis det møtes motstand under tilbaketrekkingen av kateteret gjennom

innføringshylsen/ledekateteret etter inngrepet, må det utføres fluoroskopi for å finne

ut om det er kontrast innkapslet i ballongen. Hvis det er kontrast i ballongen, må

ballongen trykkes ut av innføringshylsen/ledekateteret, og kontrasten må tømmes

fullstendig før ballongen kan trekkes ut.

6. Hvis det fortsatt møtes motstand under tilbaketrekkingen av kateteret etter inngrepet,

anbefales det å fjerne ballongkateteret og innføringshylsen/ledekateteret som en

enkelt enhet.

7. Ikke fortsett å bruke ballongkateteret hvis kateterskaftet er bøyd eller knekket.

8. Før ballongen føres inn gjennom innføringshylsen/ledekateteret på nytt, må den

tørkes med gasbind og skylles med steril saltvannsoppløsning.

9. Innpakning av ballongen skal kun gjøres mens ballongkateteret støttes med en

ledevaier eller stilett.

10. GeoaliGn™ markørbånd er utformet til bruk som et ekstra referanseverktøy for å

følge standard operasjonsprosedyre for intervensjon.

Mulige bivirkninger

Følgende er komplikasjoner som kan oppstå ved inngrep med perifer ballongdilatasjon:

• Ytterligere intervensjon

• Allergisk reaksjon på legemidler eller kontrastmidler

• Aneurisme eller pseudoaneurisme

• Arytmier

• Embolisering

• Hematom

• Hemoragi, inkludert blødning på inngangsstedet

• Hypotensjon/hypertensjon

• Inflammasjon

• Okklusjon

• Smerte eller ømhet

• Pneumotoraks eller hemotoraks

• Sepsis/infeksjon

• Sjokk

• Kortvarig hemodynamisk forverring

• Slag

• Trombose

• Kardisseksjon, -perforering, -ruptur eller -spasmer

BRUKSANVISNING

Håndtering og oppbevaring

Oppbevares kjølig, tørt og mørkt. Må ikke oppbevares nær strålings- eller UV-lyskilder.

Roter beholdningen slik at katetrene og andre datostemplede produkter blir benyttet før

"Brukes før"-datoen. Må ikke brukes hvis emballasjen er skadet eller åpnet.

Utstyr for bruk

• Kontrastmiddel

• Steril saltvannsoppløsning

• Luerlåssprøyte/-fyllingsenhet med manometer (10 ml eller større)

• Egnet innføringshylse/ledekateter og dilatatorsett

• 0,035" ledevaier

• Alternativ: Stabiliseringsanordning for kateter

Klargjøring av dilatasjonskateter

Merk: Fjern stiletten før du fjerner beskyttelseshylsen som en del av klargjøringen for

bruk.

1. Ta ballongkateteret ut av pakningen. Kontroller at ballongstørrelsen egner seg til

det angitte inngrepet, og at det valgte tilbehøret passer til kateteret i henhold til

merkingen.

2. Fjern stiletten og beskyttelseshylsen på følgende måte: Grip tak i ballongkateteret

proksimalt for ballongen, grip forsiktig om mandrengen og beskyttelseshylsen med

den andre hånden, og skyv dem distalt av ballongkateteret.

3. Luften i ballongkateteret må fjernes før bruk. Velg en sprøyte eller fyllingsenhet med

kapasitet på 10 ml eller mer for å foreta spyling, og fyll ca. halvparten med riktig

middel til fylling av ballongen (25 % kontrastmiddel / 75 % steril saltvannsoppløsning).

Ikke bruk luft eller noen gassholdige medier til å blåse opp ballongen.

4. Koble en stoppekran til ballongens hunnluerlåskobling på dilatasjonskateteret.

5. Koble sprøyten til stoppekranen.

6. Hold sprøyten med munnstykket vendt nedover, åpne stoppekranen, og aspirer i ca.

15 sekunder. Slipp stempelet.

7. Gjenta trinn 6 to ganger til eller til det ikke lenger oppstår bobler under aspirasjon

(undertrykk). Når dette er fullført, må sylinderen på sprøyten/fyllingsenheten tømmes

for luft.

8. Klargjør kateterets vaierlumen ved å feste en sprøyte til vaierlumenkoblingen og spyle

med steril saltvannsoppløsning.

Bruk av Ultraverse

035 dilatasjonskateter for PTA

1. Plasser den distale spissen til Ultraverse

035 dilatasjonskateter for PTA over den

forhåndsplasserte ledevaieren, og før spissen av ballongen til innføringsstedet.

2. Før kateteret gjennom innføringshylsen/ledekateteret og over vaieren

til oppblåsingsstedet. Hvis stenosen ikke kan krysses med det ønskede

dilatasjonskateteret, skal det brukes et kateter med mindre diameter til å

forhåndsdilatere lesjonen, slik at det blir mulig å innføre et dilatasjonskateter av en

mer passende størrelse.

Merk: Ved bruk av en hydrofil ledevaier skal denne til enhver tid holdes fuktet med vanlig

steril saltvannsoppløsning.

3. Posisjoner ballongen i forhold til lesjonen som skal dilateres, se til at ledevaieren er

på plass, og fyll ballongen til riktig trykk oppnås.

4. Lag undertrykk for å tømme all væske fra ballongen. Bruk fluoroskopi til å bekrefte at

ballongen er fullstendig tømt, og at det ikke er noe kontrast igjen i ballongen.

5. Oppretthold undertrykk og ledevaierplasseringen mens du griper tak i ballongkateteret

rett utenfor innføringshylsen/ledekateteret og trekker det tømte dilatasjonskateteret

over vaieren gjennom innføringshylsen/ledekateteret. En lett bevegelse mot klokken

kan gjøre det enklere å trekke kateteret ut gjennom innføringshylsen/ledekateteret.

Valgfritt: For å sikre at innføringshylsen/ledekateteret ikke flytter seg i løpet av

prosedyren, må det brukes en kateterstabiliseringsenhet til å stabilisere innføringshylsen/

ledekateteret på tilgangsstedet.

Valgfritt: Ved bruk som referanseverktøy brukes GeoaliGn™ markørbåndene for å måle

hvor langt dilatasjonskateteret for PTA har blitt ført frem.

Figur 2

1 cm 1 cm

SKAFT FØRT INN 49 CM

INNFØRINGSENHE

Føre inn ballongen på nytt

Forholdsregel: Ikke fortsett å bruke ballongkateteret hvis skaftet er bøyd eller knekt.

Forholdsregel: Før ballongen føres inn gjennom innføringshylsen/ledekateteret på

nytt, må den tørkes med gasbind og skylles med steril saltvannsoppløsning og pakkes

forsiktig inn igjen. Innpakning av ballongen skal kun gjøres mens ballongkateteret støttes

med en ledevaier eller stilett.

1. Sett ballongkateteret på en ledevaier.

2. Før ballongkateteret over den forhåndsposisjonerte ledevaieren til innføringsstedet og

gjennom innføringshylsen/ledekateteret. Hvis du merker motstand, må du bytte det

tidligere brukte ballongkateteret med et nytt ballongkateter.

3. Fortsett prosedyren i henhold til delen "Bruk av Ultraverse

035 dilatasjonskateter for

PTA" i dette dokumentet.

Hjelpeballongbruk som bruker Ultraverse

035 dilatasjonskateter for

PTA med

GeoaliGn™

markørbånd

Ved bruk av Ultraverse

035 dilatasjonskateter for PTA med en hjelpeterapi:

1. Sett det nye ballongkateteret på en ledevaier.

2. Før ballongkateteret over den forhåndsposisjonerte ledevaieren til inngangsstedet og

gjennom innføringshylsen. Hvis du merker motstand, må du bytte det tidligere brukte

ballongkateteret med en ny ballong.

3. For å sikre geografisk justering med forhåndsdilatasjon av dilatasjonskateter for

PTA, før kateteret frem gjennom innføringshylsen/ledekateteret til GeoaliGn™

markørbåndene er i samme lokasjon ved innføringshylsen/ledekateternavet som det

opprinnelige dilatasjonskateteret for PTA. (Se figur 3 og 3a)

4. Fortsett prosedyren i henhold til delen "Bruk av Ultraverse

035 dilatasjonskateter for

PTA" i dette dokumentet.

Figur 3

1 cm

INNFØRINGSENHET

TIDLIGERE BALLONG

1 cm

INNFØRINGSENHET

NY BALLONG: SAMME STØRRELSE

Figur 3a

(Forbedret grafikk av kateterskaftet og innføringsenheten fra figur 3)

INNFØRINGSENHET

TIDLIGERE BALLONG

1 cm

INNFØRINGSENHET

NY BALLONG

Advarsel: Etter bruk kan dette produktet utgjøre en potensiell biologisk fare.

Håndtering og avfallsbehandling skal skje i henhold til akseptert medisinsk praksis

og gjeldende lokal, regional og nasjonal lovgivning.

GARANTI

Bard Peripheral Vascular garanterer overfor den første kjøperen av dette produktet at

produktet er uten defekter i materialer og utførelse i en periode på ett år fra datoen for

første kjøp, og ansvar i henhold til denne begrensede produktgarantien er begrenset til

reparasjon eller utskifting av det defekte produktet etter Bard Peripheral Vasculars skjønn,

eller refusjon av den betalte nettoprisen. Slitasje fra normal bruk eller defekter som oppstår

som et resultat av feil bruk av produktet, er ikke dekket av denne begrensede garantien.

I DEN GRAD DET HAR HJEMMEL I GJELDENDE LOVGIVNING ERSTATTER DENNE

BEGRENSEDE PRODUKTGARANTIEN ALLE ANDRE GARANTIER, BÅDE UTTRYKTE

OG UNDERFORSTÅTTE, HERUNDER BLANT ANNET ENHVER UNDERFORSTÅTT

GARANTI OM SALGBARHET ELLER FORMÅLSTJENLIGHET. UNDER INGEN

OMSTENDIGHETER VIL BARD PERIPHERAL VASCULAR VÆRE ANSVARLIG OVERFOR

DEG FOR NOEN INDIREKTE SKADER, TILFELDIGE SKADER ELLER FØLGESKADER

SOM ER ET RESULTAT AV DIN HÅNDTERING ELLER BRUK AV DETTE PRODUKTET.

Enkelte land tillater ikke unntak fra underforståtte garantier, tilfeldige skader eller

følgeskader. Du kan ha krav på tilleggskompensasjon i henhold til lovene i ditt land.

En publikasjons- eller revisjonsdato og et revisjonsnummer for disse anvisningene er

inkludert for brukerens informasjon på den siste siden i dette heftet.

Hvis 36 måneder har gått mellom denne datoen og bruken av produktet, bør brukeren

ta kontakt med Bard Peripheral Vascular for å se om ytterligere produktinformasjon er

tilgjengelig.

Cewnik rozszerzający do PTA

POLSKI

INSTRUKCJA UŻYCIA

Opis urządzenia

Cewnik Ultraverse

035 do przezskórnej angioplastyki śródnaczyniowej (PTA) jest

cewnikiem z balonem półpodatnym i składa się z cewnika w systemie OTW oraz balonu

do angioplastyki umieszczonego na końcówce dystalnej. Dwa znaczniki radiocieniujące

wskazują długość roboczą balonu i ułatwiają jego umiejscowienie. Cewnik wyposażony jest

ponadto w bezurazową końcówkę radiocieniującą. Opaski znacznikowe GeoaliGn™ zostały

umieszczone na trzonie cewnika w odstępach co 1 cm. Co 10 cm znajduje się oznakowanie

odległości od dystalnego końca balonu. Grubsze opaski oznaczają punkt środkowy (5 cm)

między tymi oznakowaniami odległości. Opaski znacznikowe GeoaliGn™ stanowią element

ułatwiający określenie lokalizacji. Opaski znacznikowe GeoaliGn™ są też dostosowane

do wsparcia dopasowania lokalizacyjnego przy stosowaniu leczenia wspomagającego,

w którym użyte zostaną takie same opaski znacznikowe GeoaliGn™. Cewnik rozszerzający

Ultraverse

035 do PTA jest zgodny z prowadnikami o średnicy 0,035 cala (0,89 mm).

Proksymalny odcinek cewnika zawiera nasadkę z żeńskim złączem typu luer lock

podłączoną do cewnika z kanałem prowadnika oraz kanałem napełniania. Do każdego

produktu dołączona jest koszulka ochronna umieszczona na balonie, którą należy zdjąć

przed użyciem. W końcówce cewnika znajduje się mandryn wspomagający ponowne

zwinięcie lub podwinięcie balonu.

Na trzonie cewnika znajduje się również narzędzie do

ponownego zwijania balonu.

Produkty te nie są wytwarzane z lateksu naturalnego.

Rys. 1

Rys. 1a

(Powiększenie trzonu cewnika z rys. 1)

5 cm

10 cm

1 cm

UWAGA: Opaski znacznikowe GeoaliGn™ nie są radiocieniujące i są przeznaczone do

stosowania na zewnątrz koszulki introduktora lub cewnika prowadzącego.

Wskazania do stosowania

Cewnik rozszerzający Ultraverse

035 do PTA jest przeznaczony do rozszerzania

zwężeń w tętnicach obwodowych, leczenia zmian zatorowych w tętniczo-żylnych

przetokach naczyniowych i sztucznych i/lub ponownego rozszerzania elementów stentów

wewnątrznaczyniowych w tętnicach biodrowych. Urządzenie jest również zalecane do

dodatkowego rozszerzania rozszerzanych balonem i samorozprężających się stentów

w obwodowym układzie naczyniowym. Niniejszy cewnik nie jest przeznaczony do użycia

w tętnicach wieńcowych.

Przeciwwskazania

Nie są znane.

Ostrzeżenia

1. Zawartość dostarczana jest w postaci JAŁOWEJ (sterylizacja tlenkiem etylenu —

EO). Produkt niepirogenny. Nie stosować, jeśli sterylne opakowanie jest otwarte

lub uszkodzone. Nie używać ponownie, nie rekondycjonować ani nie sterylizować

ponownie.

2. Produkt jest przeznaczony tylko do jednorazowego użytku. Powtórne

użycie tego wyrobu medycznego grozi przeniesieniem zakażenia pomiędzy

pacjentami, szczególnie w przypadku wyrobów z długimi i wąskimi kanałami,

połączeniami i/lub zagłębieniami pomiędzy elementami. Miejsca te, będące

przez pewien czas w kontakcie z płynami ustrojowymi lub tkankami

z potencjalnym skażeniem pirogennym lub bakteryjnym, są trudne lub

niemożliwe do wyczyszczenia. Pozostałości materiału biologicznego mogą

sprzyjać skażeniu wyrobu pirogenami lub drobnoustrojami, które mogą

powodować powikłania w wyniku zakażenia.

3. Nie sterylizować ponownie. Po powtórnej sterylizacji sterylność produktu

nie jest gwarantowana, ponieważ potencjalny stopień skażenia pirogennego

i bakteryjnego jest niemożliwy do określenia i może prowadzić do powikłań

związanych z zakażeniem. Czyszczenie, ponowne przygotowanie i/lub ponowna

sterylizacja niniejszego produktu medycznego zwiększa prawdopodobieństwo

jego usterek w związku z potencjalnym niepożądanym działaniem wysokich

temperatur i/lub zmian mechanicznych na elementy składowe.

4. Średnica i długość balonu po napełnieniu powinny w przybliżeniu odpowiadać

średnicy i długości naczynia tuż przed i tuż za zwężeniem. Pozwala to

ograniczyć ryzyko uszkodzenia naczynia.

5. Gdy cewnik znajduje się w układzie naczyniowym, położenie balonu należy

potwierdzić pod kontrolą fluoroskopową wysokiej jakości. Nie wsuwać ani

nie wycofywać cewnika, jeśli balon nie został całkowicie opróżniony. W razie

napotkania oporu w trakcie manipulacji, przed kontynuowaniem zabiegu należy

określić przyczynę. Przykładanie do cewnika nadmiernej siły może spowodować

złamanie końcówki bądź cewnika, skręcenie cewnika lub oderwanie balonu.

6. Nie przekraczać nominalnego ciśnienia rozrywającego (RBP) zalecanego dla

tego urządzenia. W przypadku przekroczenia wartości RBP balon może pęknąć.

Aby nie dopuścić do wytworzenia nadmiernego ciśnienia, zaleca się użycie

przyrządu do monitorowania ciśnienia.

7. Po użyciu produkt stanowi potencjalne źródło zagrożenia biologicznego.

Należy obchodzić się z nim i utylizować go zgodnie z przyjętą praktyką

medyczną oraz obowiązującymi lokalnymi i krajowymi przepisami oraz

procedurami.

Środki ostrożności

1. Przed użyciem należy starannie sprawdzić cewnik pod kątem uszkodzeń powstałych

w trakcie transportu. Należy też sprawdzić, czy rozmiar, kształt i stan cewnika są

odpowiednie do planowanego zabiegu. Nie należy używać produktu w przypadku

stwierdzenia widocznych uszkodzeń.

2. Cewnik rozszerzający Ultraverse

035 do PTA może być stosowany wyłącznie

przez lekarzy posiadających doświadczenie w zakresie przeprowadzania zabiegów

przezskórnej angioplastyki śródnaczyniowej.

3. Minimalny dopuszczalny rozmiar koszulki introduktora (w skali francuskiej)

jest nadrukowany na etykiecie opakowania. Nie należy podejmować prób

przeprowadzenia cewnika do PTA przez koszulkę introduktora o rozmiarze

mniejszym niż podany na etykiecie.

4. Należy użyć zalecanego środka do napełniania balonu (25% środka kontrastowego

/ 75% sterylnego roztworu soli fizjologicznej). Wykazano, że zastosowanie stosunku

kontrastu do roztworu soli fizjologicznej wynoszącego 25%:75% pozwala na szybsze

napełnianie/opróżnianie balonu. Do napełniania balonu nie wolno używać powietrza

ani innego czynnika gazowego.

5. Jeżeli w trakcie wyjmowania cewnika przez koszulkę introduktora lub cewnik

prowadzący po zabiegu wyczuwalny jest opór, należy sprawdzić za pomocą

fluoroskopii, czy w balonie nie pozostał środek kontrastowy. Jeżeli w balonie pozostał

środek kontrastowy, należy wypchnąć balon z koszulki introduktora / cewnika

prowadzącego i przed przystąpieniem do wyjmowania całkowicie opróżnić go ze

środka kontrastowego.

6. W razie stwierdzenia oporu w trakcie wyjmowania cewnika po zabiegu zaleca się

usunięcie cewnika balonowego i koszulki introduktora / cewnika prowadzącego jako

jednego elementu.

7. Nie należy używać cewnika balonowego, jeśli trzon cewnika jest wygięty lub

skręcony.

8. Przed ponownym wprowadzeniem przez koszulkę introduktora / cewnik prowadzący

balon należy wytrzeć do czysta gazą i opłukać sterylnym roztworem soli

fizjologicznej.

9. Procedurę ponownego zwijania balonu należy przeprowadzać wyłącznie wtedy, gdy

cewnik balonowy jest wsparty na prowadniku lub mandrynie.

10. Opaski znacznikowe GeoaliGn™ są przeznaczone do stosowania jako dodatkowy

element referencyjny towarzyszący w standardowej procedurze postępowania

lekarza prowadzącego zabieg.

Potencjalne reakcje niepożądane

Do powikłań, które mogą wystąpić w następstwie zastosowania balonowego cewnika

rozszerzającego w naczyniach obwodowych, należą:

• konieczność dodatkowej interwencji;

• reakcja alergiczna na leki lub środek kontrastowy;

• tętniak lub tętniak rzekomy;

• arytmie;

• zatorowość;

• krwiak;

• krwotok, w tym krwawienie w miejscu nakłucia;

• niedociśnienie/nadciśnienie tętnicze;

• zapalenie;

• niedrożność;

• ból lub tkliwość;

• odma opłucnowa lub krwiak opłucnej;

• sepsa/zakażenie;

• wstrząs;

• krótkotrwałe zaburzenie hemodynamiczne;

• udar mózgu;

• zakrzepica;

• rozwarstwienie, perforacja, rozerwanie lub skurcz naczynia.

SPOSÓB UŻYCIA

Sposób obchodzenia się i przechowywania

Przechowywać w chłodnym, suchym i ciemnym miejscu. Nie przechowywać w pobliżu

źródeł promieniowania lub światła ultrafioletowego.

Zapewnić odpowiednią rotację zasobów w magazynie, aby cewniki i inne produkty

posiadające określoną datę ważności zostały użyte przed upływem terminu ważności.

Nie stosować, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub otwarte.

Wyposażenie niezbędne do użycia produktu

• Środek kontrastowy

• Sterylny roztwór soli fizjologicznej

• Strzykawka ze złączem typu luer lock / urządzenie do napełniania z manometrem

(o pojemności 10 ml lub większej)

• Odpowiedni zestaw koszulki introduktora / cewnika prowadzącego i rozszerzacza

• Prowadnik 0,035 cala

• Opcjonalnie: stabilizator cewnika

Przygotowanie cewnika rozszerzającego

Uwaga: Podczas przygotowania cewnika przed zdjęciem koszulki ochronnej należy

wyjąć mandryn.

1. Wyjąć cewnik balonowy z opakowania. Sprawdzić, czy rozmiar balonu jest

odpowiedni do planowanego zabiegu, a wybrane akcesoria są zgodne z danymi

podanymi na etykiecie cewnika.

2. Zdjąć mandryn oraz koszulkę ochronną. W tym celu chwycić cewnik balonowy po

stronie proksymalnej tuż przed balonem, a drugą ręką ostrożnie chwycić mandryn

oraz koszulkę ochronną i zsunąć je z cewnika balonowego w kierunku dystalnym.

3. Przed użyciem usunąć powietrze znajdujące się w cewniku balonowym. Aby

usprawnić usuwanie powietrza, wybrać strzykawkę lub urządzenie do napełniania

o pojemności 10 ml lub większej i napełnić w przybliżeniu do połowy odpowiednim

środkiem do napełniania balonu (25% środka kontrastowego / 75% sterylnego

roztworu soli fizjologicznej). Do napełniania balonu nie należy używać powietrza ani

innego czynnika gazowego.

4. Podłączyć zawór odcinający do żeńskiego złącza typu luer do napełniania balonu na

cewniku rozszerzającym.

5. Podłączyć strzykawkę do zaworu odcinającego.

6. Przytrzymać strzykawkę z końcówką zwróconą do dołu, otworzyć zawór odcinający

i zasysać przez około 15 sekund. Zwolnić tłok strzykawki.

7. Powtórzyć czynność opisaną w punkcie 6 dwa lub więcej razy, aż w trakcie zasysania

(podciśnienie) przestaną pojawiać się pęcherzyki powietrza. Po zakończeniu usunąć

całe powietrze z cylindra strzykawki/urządzenia do napełniania.

8. Przygotować kanał prowadnika w cewniku, podłączając strzykawkę do złącza kanału

prowadnika i przepłukując sterylnym roztworem soli fizjologicznej.

Stosowanie cewnika rozszerzającego Ultraverse

035 do PTA

1. Nałożyć końcówkę dystalną cewnika Ultraverse

035 do PTA na wcześniej ustawiony

prowadnik i przesunąć końcówkę balonu do miejsca wprowadzenia.

2. Używając prowadnika, wprowadzić cewnik przez koszulkę introduktora / cewnik

prowadzący do miejsca napełniania. Jeżeli przesunięcie wybranego cewnika

rozszerzającego przez zwężenie jest niemożliwe, należy użyć cewnika o mniejszej

średnicy, aby wstępnie rozszerzyć zwężenie i ułatwić przejście cewnika

rozszerzającego o właściwszym rozmiarze.

Uwaga: W przypadku stosowania prowadnika z powłoką hydrofilową należy upewnić się,

że jest ona cały czas nawilżana sterylnym roztworem soli fizjologicznej.

3. Umieścić balon obok rozszerzanej zmiany, sprawdzić prawidłowość położenia

prowadnika i napełnić balon do uzyskania właściwego poziomu ciśnienia.

4. Zastosować podciśnienie, aby całkowicie usunąć płyn z balonu. Potwierdzić za

pomocą fluoroskopii całkowite opróżnienie balonu oraz upewnić się, że nie pozostał

w nim środek kontrastowy.

5. Utrzymując podciśnienie i położenie prowadnika, chwycić cewnik balonowy tuż

za koszulką introduktora / cewnikiem prowadzącym i wycofać opróżniony cewnik

rozszerzający po prowadniku przez koszulkę introduktora / cewnik prowadzący.

Ostrożne obracanie w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara może

ułatwić wycofanie cewnika przez koszulkę introduktora / cewnik prowadzący.

Opcjonalnie: Aby być pewnym, że koszulka introduktora / cewnik prowadzący nie

poruszy się podczas tej procedury, należy zastosować urządzenie do stabilizacji cewnika

w celu ustabilizowania koszulki introduktora / cewnika prowadzącego w miejscu dostępu.

Opcjonalnie: Do celów referencyjnych należy wykorzystać opaski znacznikowe

GeoaliGn™, dzięki którym można dokonać pomiaru, jak głęboko został wprowadzony

cewnik rozszerzający do PTA.

Rys. 2

1 cm 1 cm

TRZON WPROWADZONY

NA 49 CM

INTRODUKTO

Ponowne wprowadzenie balonu

Przestroga: Nie należy używać cewnika balonowego, jeśli trzon jest wygięty lub

skręcony.

Przestroga: Przed ponownym wprowadzeniem przez koszulkę introduktora / cewnik

prowadzący balon należy wytrzeć do czysta gazą, opłukać sterylnym roztworem soli

fizjologicznej i starannie zwinąć ponownie. Procedurę ponownego zwijania balonu należy

przeprowadzać wyłącznie wtedy, gdy cewnik balonowy jest wsparty na prowadniku lub

mandrynie.

1. Nałożyć cewnik balonowy na prowadnik.

2. Przesunąć cewnik balonowy po wcześniej ustawionym prowadniku do miejsca

wprowadzania, a następnie przez koszulkę introduktora / cewnik prowadzący.

W razie stwierdzenia oporu wymienić wcześniej używany cewnik balonowy na nowy.

3. Kontynuować zabieg zgodnie z opisem w części „Stosowanie cewnika

rozszerzającego Ultraverse

035 do PTA” w niniejszej instrukcji.

Wspomagające stosowanie balonu z użyciem cewnika rozszerzającego

Ultraverse

035 do PTA z opaskami znacznikowymi

GeoaliGn™

Podczas stosowania cewnika rozszerzającego Ultraverse

035 do PTA w leczeniu

wspomagającym:

1. Nałożyć nowy cewnik balonowy na prowadnik.

2. Przesunąć cewnik balonowy po wcześniej ustawionym prowadniku do miejsca

wprowadzania i przez koszulkę introduktora. W razie stwierdzenia oporu należy

wymienić wcześniej używany cewnik balonowy na nowy.

3. W celu zapewnienia dopasowania lokalizacyjnego z cewnikiem rozszerzającym do

PTA podczas predylatacji, tak wprowadzić cewnik przez koszulkę introduktora / cewnik

prowadzący, aby opaski znacznikowe GeoaliGn™ były w tym samym położeniu

względem koszulki introduktora / nasadki cewnika prowadzącego co podczas

wprowadzania pierwotnego cewnika rozszerzającego do PTA. (Patrz rys. 3 i 3a).

4. Kontynuować zabieg zgodnie z opisem w części „Stosowanie cewnika

rozszerzającego Ultraverse

035 do PTA” w niniejszej instrukcji.

Rys. 3

1 cm

INTRODUKTOR

POPRZEDNI BALON

1 cm

INTRODUKTOR

NOWY BALON: TEN SAM ROZMIAR

Rys. 3a

(Powiększenie trzonu cewnika i introduktora z rys. 3)

INTRODUKTOR

POPRZEDNI BALON

1 cm

INTRODUKTOR

NOWY BALON

Ostrzeżenie: Po użyciu produkt stanowi potencjalne źródło zagrożenia

biologicznego. Należy obchodzić się z nim i utylizować go zgodnie z przyjętą

praktyką medyczną oraz obowiązującymi lokalnymi i krajowymi przepisami oraz

procedurami.

GWARANCJA

Firma Bard Peripheral Vascular gwarantuje pierwszemu nabywcy tego produktu, że

produkt ten będzie wolny od wad materiałowych i wykonawczych przez okres jednego

roku od oryginalnej daty zakupu, a odpowiedzialność na podstawie tej ograniczonej

gwarancji jest ograniczona do naprawy lub wymiany wadliwego produktu, według

własnego uznania firmy Bard Peripheral Vascular lub zwrotu zapłaconej kwoty netto.

Normalne zużycie produktu na skutek jego używania lub wady wynikające

z nieprawidłowego użycia produktu nie są objęte niniejszą ograniczoną gwarancją.

W GRANICACH DOZWOLONYCH PRZEZ ODNOŚNE PRAWO NINIEJSZA

OGRANICZONA GWARANCJA NA PRODUKT ZASTĘPUJE WSZYSTKIE INNE

GWARANCJE, ZARÓWNO WYRAŻONE, JAK I DOMNIEMANE, W TYM MIĘDZY

INNYMI WSZELKIE DOMNIEMANE GWARANCJE PRZYDATNOŚCI HANDLOWEJ

LUB PRZYDATNOŚCI DO OKREŚLONEGO CELU. FIRMA BARD PERIPHERAL

VASCULAR NIE BĘDZIE W ŻADNYM PRZYPADKU ODPOWIEDZIALNA ZA

JAKIEKOLWIEK POŚREDNIE, PRZYPADKOWE LUB WYNIKOWE SZKODY

WYNIKŁE Z OBSŁUGI LUB UŻYWANIA TEGO PRODUKTU.

Niektóre kraje nie zezwalają na wykluczenie gwarancji dorozumianych oraz związanych

ze szkodami przypadkowymi lub wynikowymi. Użytkownikowi może przysługiwać

dodatkowe zadośćuczynienie zgodnie z przepisami obowiązującymi w jego kraju.

Data wydania lub zmiany treści oraz numer wersji niniejszej instrukcji są podane

dla informacji użytkownika na ostatniej stronie niniejszego dokumentu.

W przypadku upływu 36 miesięcy pomiędzy tą datą a użyciem produktu użytkownik

powinien skontaktować się z firmą Bard Peripheral Vascular w celu sprawdzenia,

czy nie ukazały się nowe informacje o produkcie.

PTA dilatációs katéter

MAGYAR

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ

Eszközleírás

Az Ultraverse

035 PTA dilatációs katéter a disztális végén ballonnal ellátott, over-

the-wire (drótra tolható), közepes tágulékonyságú ballonkatéter angioplasztikához. A

ballon munkahosszúságát két sugárfogó jelzés mutatja, amelyek segítenek a ballon

behelyezésében. A katéter sugárfogó, atraumatikus heggyel készült. A GeoaliGn™

jelzőcsíkok a katéteren 1 cm-es léptékekben vannak feltüntetve. Minden 10 cm-es

léptéknél fel van tüntetve a ballon disztális végétől mért távolság. A vastagabb csíkok

a megjelölt távolságok közötti középpontot (5 cm) jelzik. A GeoaliGn™ jelzőcsíkok

a katéteren elhelyezési referenciaként használandók. A GeoaliGn™ jelzőcsíkok

vezetőeszközként is használhatók igazítás elősegítésére, amikor az eszközt olyan

kiegészítő terápiára alkalmazzák, amely hasonló GeoaliGn™ jelzőcsíkokat alkalmaz.

Az Ultraverse

035 PTA dilatációs katéterek a 0,035" méretű vezetődrótokkal

kompatibilisek. A katéterhez – annak proximális részén – luer-záras csatlakozóhüvely van

csatlakoztatva egy vezetődrótlumen és egy feltöltőlumen segítségével. Minden termék

csomagolásában védőhüvely található a ballon körül, amelyet használat előtt el kell

távolítani. A katéter végébe helyezett mandrin segít a ballon ismételt összehajtásában.

katéter szárán újraösszehajtó eszköz is van.

Ezek a termékek természetes latexgumi

felhasználása nélkül készültek.

1. ábra

1a. ábra

(A katéterszár kiemelt rajza az 1. ábrából)

5 cm

10 cm

1 cm

MEGJEGYZÉS: A GeoaliGn™ jelzőcsíkok nem sugárfogóak és a bevezetőhüvelyen/

vezetőkatéteren kívül kell használni azokat.

Felhasználási javallat

Az Ultraverse

035 PTA dilatációs katéter a perifériás artériákban stenosisok tágítására,

a természetes vagy szintetikus AV fisztulák obstruktív lézióinak kezelésére és/vagy az

arteria iliaca érképleten az endoluminális sztent graft elemek újratágítására szolgál. Az

eszköz a perifériás erekben lévő ballonnal tágítható sztentek és öntáguló sztentek utólagos

tágítására is használható. A katéter a koronáriákban való használatra nem alkalmas.

Ellenjavallatok

Nem ismertek.

Figyelmeztetések

1. A csomag tartalma STERILEN, etilén-oxiddal (EO) sterilizálva kerül szállításra.

Nem pirogén. Ne használja fel, ha a sterilitást biztosító zár nyitott vagy sérült.

Egyszer használatos, ne dolgozza fel és ne sterilizálja újra.

2. Az eszköz kizárólag egyszeri használatra szolgál. Ezen orvosi eszköz

újrafelhasználása esetén fennáll a betegek közötti keresztfertőződés kockázata,

mivel az orvosi eszközök – különösen a hosszú és szűk lumenűek, illetve azok,

amelyek elemei között ízesülés vagy rés található – nehezen vagy egyáltalán

nem tisztíthatók meg azután, hogy meghatározhatatlan ideig potenciálisan

pirogén vagy mikrobákkal szennyezett testnedvekkel vagy szövetekkel

érintkeztek. A biológiai anyagmaradvány elősegítheti az eszköz pirogénekkel

vagy mikroorganizmusokkal történő szennyeződését, ami fertőzéses

szövődmények kialakulásához vezethet.

3. Tilos újrasterilizálni! Újrasterilizálás után a termék sterilitása nem garantált

a meghatározhatatlan fokú, pirogénekkel vagy mikroorganizmusokkal

való potenciális szennyeződés miatt, amely fertőzéses szövődmények

kialakulását okozhatja. Jelen orvosi eszköz tisztítása, újrafeldolgozása és/vagy

újrasterilizálása növeli annak valószínűségét, hogy az eszköz nem működik

megfelelően az olyan alkatrészeket érő lehetséges nemkívánatos hatások miatt,

amelyeket a termikus és/vagy mechanikus változások befolyásolnak.

4. Az érsérülés lehetőségének csökkentése érdekében a ballon felfújt átmérője

és hossza közelítse meg a szűkülettől közvetlenül proximálisan és disztálisan

található ér átmérőjét és hosszát.

5. Az érrendszerbe vezetett katéter esetén ellenőrizni kell a ballon elhelyezkedését

kiváló minőségű röntgenátvilágítást alkalmazva. Ha a ballon nincs teljesen

leeresztve, ne tolja előre és ne húzza vissza a katétert. Ha a mozgatás során

ellenállást tapasztal, határozza meg az ellenállás okát, mielőtt folytatná a

műveletet. Ha túlzott mértékű erőt fejt ki a katéterre, az a katéter vagy a katétervég

törését, a katéter megtörését, vagy a ballon leválását eredményezheti.

6. Ne lépje túl az eszközre javasolt névleges repesztési nyomást (rated burst

pressure, RBP). Az RBP értékének túllépésekor szétrepedhet a ballon. A túlzott

mértékű nyomás alá helyezés megelőzése érdekében nyomásmérő eszköz

használata javasolt.

7. Használat után a termék potenciális biológiai veszélyforrás lehet. Az elfogadott

orvosi gyakorlatnak, valamint a vonatkozó helyi, állami és szövetségi

jogszabályoknak és rendelkezéseknek megfelelően kezelje és ártalmatlanítsa.

Óvintézkedések

1. Használat előtt alaposan vizsgálja meg a katétert, és ellenőrizze, hogy nem sérült-e

meg a szállítás során, valamint azt, hogy mérete, alakja és állapota megfelelő-e

ahhoz a beavatkozáshoz, amelyben majd felhasználásra kerül. Ne használja a

terméket, ha az nyilvánvalóan sérült.

2. Az Ultraverse

035 PTA dilatációs katétert kizárólag a perkután transzluminális

angioplasztika végzésében jártas orvosok használják.

3. A bevezetőhüvely legkisebb, még elfogadható, Frenchben kifejezett méretét a

csomagolás címkéjére nyomtatták. Ne kísérelje meg átvezetni a PTA katétert a

címkén feltüntetettnél kisebb méretű bevezetőhüvelyen.

4. A ballon feltöltéséhez az ajánlott feltöltőanyagot kell használni (25% kontrasztanyag/75%

steril fiziológiás sóoldat). Kimutatták, hogy a 25%/75%-os kontrasztanyag/sóoldat arány

a ballon gyorsabb felfújását/leeresztését eredményezi. Soha ne használjon levegőt vagy

más gáz-halmazállapotú anyagot a ballon feltöltésére.

5. Ha az eljárást követően a katéter bevezetőhüvelyen/vezetőkatéteren keresztül

történő eltávolítása során ellenállást tapasztal, fluoroszkópia segítségével ellenőrizze,

nem maradt-e kontrasztanyag a ballonban. Ha a ballonban kontrasztanyag található,

akkor tolja ki a ballont a bevezetőhüvelyből/vezetőkatéterből, majd a ballon kihúzása

előtt az összes kontrasztanyagot távolítsa el.

6. Ha a katéter beavatkozás utáni eltávolítása során még mindig ellenállást tapasztal, ajánlott

a ballonkatétert és a bevezetőhüvelyt/vezetőkatétert egyetlen egységként eltávolítani.

7. Ha a katéterszár meghajlott vagy elgörbült, ne folytassa a ballonkatéter használatát.

8. A bevezetőhüvelyen/vezetőkatéteren keresztüli újbóli bevezetést megelőzően a

ballont gézzel tisztára kell törölni, és le kell öblíteni steril fiziológiás sóoldattal.

9. A ballont csak akkor szabad újra összehajtani, ha a ballonkatéter vezetődróttal vagy

mandrinnal meg van támasztva.

10. A GeoaliGn™ jelzőcsíkok a katéteren kiegészítő referenciaként szolgálnak standard

eljárású beavatkozások során.

Lehetséges mellékhatások

A perifériás ballonos dilatációs eljárások következtében az alábbi szövődmények

léphetnek fel:

• További beavatkozás

• Gyógyszerekkel vagy a kontrasztanyaggal szembeni allergiás reakció

• Aneurizma vagy álaneurizma

• Szívritmuszavarok

• Embolizáció

• Hematóma

• Bevérzés, beleértve a punkciós helyen fellépő vérzést

• Alacsony/magas vérnyomás

• Gyulladás

• Elzáródás

• Fájdalom vagy nyomásérzékenység

• Pneumotorax vagy hemotorax

• Szepszis/fertőzés

• Sokk

• Rövid távú hemodinamikai romlás

• Stroke

• Trombózis

• Érdisszekció, -perforáció, -ruptúra vagy spazmus

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ

Kezelés és tárolás

Hűvös, száraz, sötét helyen tárolandó. Ne tárolja sugárforrások vagy ultraibolya

fényforrások közelében.

Forgassa úgy a készletet, hogy a katéterek, valamint egyéb, lejárati dátummal ellátott

termékek a „Felhasználható” dátum előtt felhasználásra kerüljenek. Ne használja fel, ha

a csomagolás sérült vagy nyitott.

Felhasználandó eszközök

• Kontrasztanyag

• Steril fiziológiás sóoldat

• Nyomásmérővel ellátott luer-záras fecskendő/feltöltőeszköz (10 ml-es vagy nagyobb)

• Megfelelő bevezetőhüvely/vezetőkatéter és tágítókészlet

• 0,035" méretű vezetődrót

• Opcionális: katéterstabilizáló eszköz

A dilatációs katéter előkészítése

Megjegyzés: Mielőtt a felhasználásra történő előkészítés során eltávolítja a védőborítást,

távolítsa el a mandrint.

1. Vegye ki a ballonkatétert a csomagolásból. Ellenőrizze, hogy a katéter mérete

megfelelő-e a beavatkozáshoz, valamint hogy a kiválasztott kellékek a jelölt módon

befogadják-e a katétert.

2. Távolítsa el a mandrint és a védőborítást úgy, hogy megfogja a ballonkatétert

közvetlenül a ballontól proximálisan, a másik kezével pedig óvatosan megfogja a

mandrint és a védőborítást, és disztális irányban lecsúsztatja a ballonkatéterről.

3. Használat előtt a ballonkatéterben lévő levegőt el kell távolítani. A kiürítés

megkönnyítésére válasszon egy 10 ml-es vagy nagyobb kapacitású fecskendőt vagy

feltöltő eszközt, és töltse fel a katétert körülbelül a feléig a megfelelő ballonfeltöltő

anyaggal (25% kontrasztanyag/75% steril fiziológiás sóoldat). Ne használjon levegőt

vagy más gáz-halmazállapotú anyagot a ballon feltöltésére.

4. Csatlakoztassa az elzárócsapot a dilatációs katéteren lévő ballonfeltöltő Luer-záras

csatlakozóhüvelyhez.

5. Csatlakoztassa a fecskendőt az elzárócsaphoz.

6. Tartsa a fecskendőt a végével lefelé, nyissa ki az elzárócsapot, és alkalmazzon

szívást megközelítőleg 15 másodpercig. Engedje el a dugattyút.

7. Ismételje meg a 6. lépést még kétszer, vagy amíg további buborékok már nem

jelennek meg a szívás (negatív nyomás) ideje alatt. Miután végzett, távolítsa el az

összes levegőt a fecskendőből/feltöltőeszközből.

8. Készítse elő a katéter vezetődrótlumenét úgy, hogy egy fecskendőt csatlakoztat a

vezetődrótlumen csatlakozójához, és steril fiziológiás sóoldattal átöblíti.

Az Ultraverse

035 PTA dilatációs katéter használata

1. Vezesse az Ultraverse

035 PTA dilatációs katéter disztális végét az előre

elhelyezett vezetődrótra, és tolja előre a ballon végét a bevezetés helyéhez.

2. A bevezetőhüvelyen/vezetőkatéteren át és a drót mentén tolja előre a katétert a

feltöltés helyéhez. Ha a kívánt dilatációs katéterrel nem lehet átjutni a szűkületen,

használjon egy kisebb átmérőjű katétert az elváltozás előtágításához, így lehetővé

téve egy megfelelőbb méretű dilatációs katéter átjutását.

Megjegyzés: Ha hidrofil vezetődrótot használ, steril fiziológiás sóoldattal mindvégig

biztosítsa a vezetődrót hidratálását.

3. Pozicionálja a ballont a tágítandó elváltozásnak megfelelően, győződjön meg arról,

hogy a vezetődrót a helyén van, és töltse fel a ballont a megfelelő nyomásra.

4. A folyadék ballonból történő teljes kiürítéséhez alkalmazzon negatív nyomást.

Fluoroszkópia alatt ellenőrizze, hogy a ballon teljesen leengedett-e, és hogy nem

maradt-e benne kontrasztanyag.

5. A negatív nyomás és a vezetődrót helyzetének fenntartása mellett fogja meg

a ballonkatétert közvetlenül a bevezetőhüvely/vezetőkatéter melletti külső

részén, és húzza vissza a leengedett dilatációs katétert a vezetődrót mentén,

a bevezetőhüvelyen/vezetőkatéteren keresztül. A katéter bevezetőhüvelyen/

vezetőkatéteren keresztül történő eltávolításához óvatosan alkalmazhat az óramutató

járásával ellentétes irányú mozgást.

Opcionális: Annak érdekében, hogy a bevezetőhüvely/vezetőkatéter ne mozduljon

el az eljárás folyamán, használjon katéterstabilizáló eszközt, amely stabilizálja a

bevezetőhüvelyt/vezetőkatétert a behatolási területen.

Opcionális: Referenciaeszközként használja a GeoaliGn™ jelzőcsíkokat, hogy felmérje

a PTA dilatációs katéter behatolásának távolságát.

2. ábra

1 cm 1 cm

BEVEZETETT SZ

R 49 CM

BEVEZETŐHÜVEL

A ballon újbóli bevezetése

Óvintézkedés: Ha a katéter szára meghajlott vagy összehurkolódott, ne használja

tovább a ballonkatétert.

Óvintézkedés: A bevezetőhüvelyen/vezetőkatéteren keresztüli újbóli bevezetést

megelőzően a ballont gézzel tisztára kell törölni, le kell öblíteni steril fiziológiás sóoldattal,

és óvatosan újra össze kell hajtani. A ballont csak akkor szabad újra összehajtani, ha a

ballonkatéter vezetődróttal vagy mandrinnal meg van támasztva.

1. Fűzze a ballonkatétert egy vezetődrótra.

2. Tolja előre a ballonkatétert az előre elhelyezett vezetődrót mentén a bevezetés

helyéhez és át a bevezetőhüvelyen/vezetőkatéteren. Ha ellenállást tapasztal, cserélje

ki az addig használt ballonkatétert egy új ballonkatéterre.

3. Folytassa a beavatkozást „Az Ultraverse

035 PTA dilatációs katéter használata”

című részben foglaltak szerint.

Kiegészítő ballonhasználat – A

GeoaliGn™

jelzőcsíkokkal

ellátott

Ultraverse

035 PTA dilatációs katéter használata

Az Ultraverse

035 PTA dilatációs katéter kiegészítő kezeléssel történő használata:

1. Fűzze az új ballonkatétert egy vezetődrótra.

2. Tolja előre a ballonkatétert az előre elhelyezett vezetődrót mentén a bevezetés

helyéhez és át a bevezetőhüvelyen. Ha ellenállást tapasztal, cserélje ki az addig

használt ballonkatétert egy új ballonra.

3. A dilatáció előtti PTA dilatációs katéterrel azonos pontban történő elhelyezés

biztosítása érdekében addig tolja a katétert a bevezetőhüvelyen/vezetőkatéteren

keresztül, amíg a GeoaliGn™ jelzőcsíkok azonos pontba nem kerülnek a

bevezetőhüvelyen/vezetőkatéter-csatlakozón és az eredeti PTA dilatációs katéteren.

(Lásd a 3. és a 3a. ábrát.)

4. Folytassa a beavatkozást „„AzUltraverse

035 PTA dilatációs katéter használata”

című részben foglaltak szerint.

3. ábra

1 cm

BEVEZET

VELY

EREDETI

BALLONKATÉTER

1 cm

BEVEZETŐHÜVELY

ÚJ BALLONKATÉTER: AZONOS MÉRET

3a. ábra

(A katéterszár és bevezetőhüvely kiemelt rajza az 3. ábrából)

BEVEZET

VELY

EREDETI BALLONKAT

TER

1 cm

BEVEZETŐHÜVELY

ÚJ BALLONKATÉTER

Figyelmeztetés: Használat után a termék potenciális biológiai veszélyforrás lehet.

Az elfogadott orvosi gyakorlatnak, valamint a vonatkozó helyi, állami és szövetségi

törvényeknek és jogszabályoknak megfelelően kezelje és semmisítse meg.

JÓTÁLLÁS

A Bard Peripheral Vascular garantálja a termék első vásárlójának az anyag- és

megmunkálási hibáktól való mentességet az első vásárlástól számított egy éven

keresztül. Ezen korlátozott termékszavatosság szerinti jótállás csak a hibás termék

megjavítására, cseréjére vagy az Ön által kifizetett nettó vételár visszatérítésére terjed

ki a Bard Peripheral Vascular saját belátása szerint. Ez a korlátozott jótállás nem

vonatkozik a termék rendeltetésszerű használatából eredő elhasználódásra, valamint a

helytelen használatból eredő hibákra.

A VONATKOZÓ JOGSZABÁLYOK ÁLTAL MEGENGEDETT MÉRTÉKIG EZ A

KORLÁTOZOTT TERMÉKJÓTÁLLÁS HELYETTESÍT MINDEN MÁS KIFEJEZETT

VAGY VÉLELMEZHETŐ JÓTÁLLÁST, BELEÉRTVE TÖBBEK KÖZÖTT A TERMÉK

ÉRTÉKESÍTHETŐSÉGÉRE VONATKOZÓ VÉLELMEZHETŐ JÓTÁLLÁST

VAGY A TERMÉK EGY BIZONYOS CÉLRA VALÓ ALKALMASSÁGÁT. A BARD

PERIPHERAL VASCULAR SEMMILYEN KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT NEM VONHATÓ

FELELŐSSÉGRE AZ ESZKÖZ KEZELÉSÉBŐL VAGY HASZNÁLATÁBÓL EREDŐ

BÁRMIFÉLE KÖZVETETT, VÉLETLEN VAGY KÖVETKEZMÉNYES KÁRÉRT.

Egyes országok nem teszik lehetővé a vélelmezhető jótállások, véletlen vagy

következményes károk kizárását. Országának törvényei szerint Ön további jogorvoslatra

lehet jogosult.

A felhasználó tájékoztatása céljából a jelen használati utasításra vonatkozó kiadási vagy

felülvizsgálati dátum és felülvizsgálati szám ennek a tájékoztatónak az utolsó oldalán van

feltüntetve.

Amennyiben ezen dátum és a termék felhasználási időpontja között eltelt 36 hónap,

a felhasználó további információkért lépjen kapcsolatba a Bard Peripheral Vascular

vállalattal.

Dilatační PTA katétr

ČESKY

NÁVOD K POUŽITÍ

Popis zařízení

Dilatační katetr pro PTA Ultraverse

035 je semikompliantní balónkový katetr skládající

se z katetru typu „over the wire“ (OTW) s angioplastickým balónkem upevněným na

distální špičce. Dvě rentgenkontrastní značky vymezují pracovní délku balónku a

slouží jako pomůcka při umisťování balónku. Katetr také obsahuje rentgenkontrastní

atraumatickou špičku. Značicí proužky GeoaliGn™ jsou na dříku katetru vyznačeny

v odstupech 1 cm. Každý proužek značící 10 cm je opatřen označením vzdálenosti

od distální špičky s balónkem. Tlustší proužky značí polovinu této vzdálenosti (5 cm).

Značicí proužky GeoaliGn™ jsou určeny k použití jako referenční nástroj pro umístění.

Značicí proužky GeoaliGn™ jsou také určeny k použití jako vodítka napomáhající se

situačním zarovnáním, pokud je použito spolu s podpůrnou terapií, která využívá tytéž

značicí proužky GeoaliGn™. Dilatační katetr pro PTA Ultraverse

035 je kompatibilní

s 0,035" vodicími dráty. Proximální část katetru je opatřena hrdlem typu luer lock se

samičím závitem, které je připojeno ke katetru s lumen pro vodicí drát a inflačním lumen.

S každým výrobkem se dodává ochranný plášť, který překrývá balónek a musí být

před použitím odstraněn. V hrotu katetru je umístěn stylet, který slouží jako pomůcka

pro opětovné svinutí/složení balónku.

Dřík katetru je rovněž opatřen nástrojem na

opětovné svinutí.

Při výrobě těchto výrobků nebyl použit přírodní latex.

Obrázek 1

Obrázek 1a

(Náhled obrázku 1 se dříkem katetru)

5 cm

10 cm

1 cm

POZNÁMKA: Značicí proužky GeoaliGn™ nejsou rentgenkontrastní a jsou určeny

k použití vně zaváděcího sheathu / vodicího katetru.

Indikace pro použití

Dilatační katetr pro PTA Ultraverse

035 je určen k dilataci stenóz v periferních tepnách,

k léčbě obstrukčních lézí přirozených nebo syntetických arteriovenózních píštělí a/nebo

k opětovnému roztažení vyztužovacích prvků endoluminálních stentů v kyčelních tepnách.

Zařízení je rovněž určeno pro postdilataci balónexpandibilních a samoexpandibilních stentů

v periferní vaskulatuře. Tento katetr není vhodný k použití v koronárních arteriích.

Kontraindikace

Nejsou známy.

Varování

1. Obsah balení je dodáván STERILNÍ, sterilizován etylenoxidem (EO).

Nepyrogenní. Nepoužívejte, pokud je sterilní bariéra otevřená či poškozená.

Nepoužívejte opakovaně, nezpracovávejte opakovaně, nesterilizujte opakovaně.

2. Tento prostředek je určen pouze k jednorázovému použití. Při opakovaném

použití hrozí nebezpečí přenosu infekce mezi pacienty, protože zdravotnické

prostředky, zejména nástroje s dlouhými a úzkými luminy, klouby nebo

štěrbinami mezi díly, je velmi těžké či zcela nemožné vyčistit poté, co přišly na

nezjistitelně dlouhou dobu do kontaktu s tělesnými tekutinami nebo tkáněmi,

u nichž hrozí kontaminace pyrogenními látkami nebo mikrobiální kontaminace.

Zbytky biologického materiálu mohou způsobit kontaminaci prostředku

pyrogeny nebo mikroorganizmy, což může vést k infekčním komplikacím.

3. Nesterilizuje opakovaně. Po opakované sterilizaci nelze zaručit sterilitu

prostředku, protože může být v neurčitelné míře postižen pyrogenní nebo

mikrobiální kontaminací, která může způsobit infekční komplikace. Čištění,

ošetření a/nebo resterilizace tohoto zdravotnického prostředku zvyšuje

pravděpodobnost jeho závady v důsledku případných nepříznivých účinků na

jeho součásti, které jsou ovlivněny tepelnými a/nebo mechanickými změnami.

4. Kvůli snížení možnosti poškození cévy by měly průměr naplněného balónku a jeho

délka přibližně odpovídat průměru a délce cévy proximálně a distálně od stenózy.

5. Když je katetr zaveden v cévním systému, je třeba umístění balónku potvrdit

vysoce kvalitním fluoroskopickým zobrazením. Neposunujte ani nepovytahujte

katetr, pokud není balónek zcela vypuštěn. Pokud během manipulace narazíte na

odpor, stanovte jeho příčinu, než budete pokračovat. Působení nadměrné síly na

katetr může způsobit zlomení hrotu nebo katetru, zkroucení katetru nebo oddělení

balónku.

6. Nepřekračujte jmenovitý tlak protržení doporučený pro tento prostředek. Při

překročení jmenovitého tlaku protržení může dojít k prasknutí balónku. Vzniku

nadměrného tlaku lze zabránit vhodným přístrojem pro sledování tlaku.

7. Po použití může tento produkt představovat biologické nebezpečí. Zacházejte

s ním a zlikvidujte jej v souladu se zavedenou lékařskou praxí a v souladu

s platnými zákony a předpisy.

Bezpečnostní opatření

1. Před použitím katetr pečlivě prohlédněte a zkontrolujte, zda nebyl při přepravě

poškozen a je velikostí, tvarem i stavem vhodný pro plánovaný zákrok. Zjevně

poškozený produkt nepoužívejte.

2. Dilatační katetr pro PTA Ultraverse

035 mohou používat výhradně lékaři, kteří mají

zkušenosti s prováděním perkutánní transluminální angioplastiky.

3. Minimální přípustná velikost zaváděcího sheathu je uvedena na štítku obalu.

Nepokoušejte se zavádět katetr pro PTA přes menší zaváděcí sheath, než jaký je

uveden na štítku.

4. K plnění balónku používejte doporučené médium (25 % kontrastní médium / 75 % sterilní

fyziologický roztok). Bylo prokázáno, že použití kontrastního média a fyziologického

roztoku v poměru 25 % ku 75 % vede ke zkrácení časů plnění a vyprazdňování balónku.

K plnění balónku nikdy nepoužívejte vzduch ani jiné plynné médium.

5. Pocítíte-li po zákroku odpor při vytahování katetru přes zaváděcí sheath / vodicí

katetr, skiaskopicky zjistěte, zda v balónku nezůstala kontrastní látka. Je-li v balónku

kontrastní látka, vytlačte balónek ze zaváděcího sehathu / vodicího katetru, zcela

z něj vyprázdněte kontrastní látku a následně pokračujte ve vytahování balónku.

6. Pokud při vytahování balónku po zákroku i nadále pociťujete odpor, doporučujeme

vyjmout balónkový katetr a zaváděcí sheath / vodicí katetr jako celek.

7. Balónkový katetr nepoužívejte, jestliže je dřík katetru ohnutý nebo zlomený.

8. Před opětovným zavedením zaváděcího sheathu / vodicího katetru je třeba balónek

otřít gázou do sucha a opláchnout běžným sterilním fyziologickým roztokem.

9. Opětovné zabalení balónku lze provést, pouze když je balónek zajištěn vodicím

drátem nebo styletem.

10. Značicí proužky GeoaliGn™ jsou určeny pouze k použití jako dodatečný referenční

nástroj, který doplňuje standardní operační proceduru intervenčního specialisty.

Možné nežádoucí účinky

Mezi komplikace, které mohou nastat v důsledku periferní balónkové dilatace, patří:

• Dodatečná intervence

• Alergická reakce na léky nebo na kontrastní médium

• Aneuryzma nebo pseudoaneuryzma

• Arytmie

• Embolizace

• Hematom

• Krvácení, včetně krvácení v místě vpichu

• Hypotenze/hypertenze

• Zánět

• Okluze

• Bolest nebo citlivost

• Pneumotorax nebo hemotorax

• Sepse/infekce

• Šok

• Krátkodobé zhoršení hemodynamického stavu

• Cévní mozková příhoda

• Trombóza

• Disekce, perforace, ruptura nebo spazmus cévy

POKYNY K POUŽITÍ

Manipulace a skladování

Skladujte na chladném, suchém a tmavém místě. Neskladujte v blízkosti zdrojů

radioaktivního nebo ultrafialového záření.

Zacházejte se zásobami tak, aby byly katetry a ostatní výrobky opatřené datem

použitelnosti spotřebovány před jeho uplynutím. Produkt nepoužívejte, pokud je obal

poškozen či otevřen.

Potřebné vybavení

• Kontrastní médium

• Sterilní fyziologický roztok

• Stříkačka / plnicí zařízení s konektorem typu luer lock a manometrem (minimálně 10 ml)

• Odpovídající souprava zaváděcího sheathu / vodicího katetru a dilatátoru

• Vodicí drát 0,035”

• Volitelné: Prostředek určený pro stabilizaci katetru

Příprava dilatačního katetru

Poznámka: V rámci příprav k použití před vyjmutím ochranného pouzdra vyjměte stylet.

1. Vyjměte balónkový katetr z obalu. Přesvědčte se, že je velikost balónku vhodná

pro daný zákrok a že má vybrané příslušenství velikost odpovídající katetru, jak je

uvedeno na štítku.

2. Odstraňte stylet a ochranné pouzdro tak, že uchopíte balónkový katetr v těsné

proximální blízkosti balónku. Druhou rukou opatrně uchopte stylet a ochranný plášť a

posuňte je distálně z balónkového katetru.

3. Před použitím je třeba z balónkového katetru vypustit vzduch. Pro usnadnění postupu

vyberte stříkačku nebo plnicí zařízení o objemu minimálně 10 ml a naplňte ji/je cca do

poloviny médiem vhodným k plnění balónku (25 % kontrastní médium / 75 % sterilní

fyziologický roztok). K plnění balónku nepoužívejte vzduch ani jiné plynné médium.

4. Připojte uzavírací kohout k hrdlu typu luer lock se samičím závitem na dilatačním katetru.

5. Připojte stříkačku k uzavíracímu kohoutu.

6. Držte stříkačku tryskou směrem dolů, otevřete uzavírací kohout a aspirujte po dobu

asi 15 sekund. Uvolněte píst.

7. Opakujte krok 6 ještě dvakrát nebo tak dlouho, až se přestanou při aspiraci objevovat

bubliny (podtlak). Nakonec z válce stříkačky / napouštěcího zařízení odstraňte

veškerý vzduch.

8. Připravte lumen drátu katetru připojením stříkačky na hrdlo lumen pro vodicí drát a

propláchnutím sterilním fyziologickým roztokem.

Použití dilatačního katetru pro Pta Ultraverse

035

1. Nasuňte distální špičku dilatačního katetru pro PTA Ultraverse

035 na předem

umístěný vodicí drát a posuňte špičku do místa zavedení.

2. Zaveďte katetr přes zaváděcí sheath / vodicí katetr a po drátu do místa plnění. Nelze-li

požadovaný dilatační katetr zavést přes stenózu, použijte pro předběžnou dilataci léze

katetr o menším průměru, čímž se usnadní zavedení dilatačního katetru správné velikosti.

Poznámka: Při použití hydrofilního vodicího drátu zajistěte, aby byl tento drát trvale

hydratován běžným sterilním fyziologickým roztokem.

3. Umístěte balónek relativně k lézi, která má být dilatována, zkontrolujte, zda je vodicí

drát na místě, a naplňte balónek na odpovídající tlak.

4. Ke kompletnímu vyprázdnění kapaliny z balónku použijte podtlak. Skiaskopicky

zkontrolujte, zda je balónek zcela vyprázdněný a zda v něm nezůstalo žádné

kontrastní médium.

5. Udržujte podtlak a polohu vodicího drátu a současně uchopte balónkový katetr

bezprostředně za zaváděcím sheathem / vodicím katetrem a vytáhněte vyprázdněný

dilatační katetr po drátu a skrz zaváděcí sheath / vodicí katetr. Ke snazšímu vyjmutí

katetru přes zaváděcí sheath / vodicí katetr lze použít jemný pohyb proti směru

hodinových ručiček.

Volitelné: Chcete-li zajistit, aby při proceduře nedošlo k posunu zaváděcího sheathu

/ vodicího katetru, použijte prostředek určený pro stabilizaci katetru, kterým zaváděcí

sheath / vodicí katetr stabilizujete v místě přístupu.

Volitelné: Pokud značicí proužky GeoaliGn™ používáte jako referenční nástroj, využijte

je jako pomůcku určení vzdálenosti, jak daleko dilatační katetr postoupil.

Obrázek 2

1 cm 1 cm

ŘÍ

K ZAVEDEN

49 CM

ZAVADĚČ

Opětovné zavedení balónku

Bezpečnostní opatření: Nepoužívejte balónkový katetr, pokud je dřík ohnutý nebo

zlomený.

Bezpečnostní opatření: Před opětovným zavedením skrz zaváděcí sheath / vodicí katetr

je třeba balónek otřít gázou do sucha, opláchnout jej běžným sterilním fyziologickým

roztokem a pečlivě jej znovu svinout. Opětovné svinutí balónku lze provést, pouze když

je balónek zajištěn vodicím drátem nebo styletem.

1. Nasuňte balónkový katetr na vodicí drát.

2. Posunujte balónkový katetr po předem umístěném vodicím drátu do místa zavedení

a skrz zaváděcí sheath / vodicí katetr. Pocítíte-li odpor, nahraďte dříve použitý

balónkový katetr novým balónkovým katetrem.

3. Pokračujte v postupu podle odstavce „Použití dilatačního katetru pro PTA Ultraverse

035 uvedeného v těchto instrukcích.

Použití podpůrného balónku s využitím dilatačního katetru pro PTA

Ultraverse

035 se značicími proužky

GeoaliGn™

Pokud používáte dilatační katetr pro PTA Ultraverse

035 pro podpůrnou terapii:

1. Nasuňte nový balónkový katetr na vodicí drát.

2. Posunujte balónkový katetr po předem umístěném vodicím drátu do místa zavedení

a skrz zaváděcí sheath / vodicí katetr. Pocítíte-li odpor, nahraďte dříve použitý

balónkový katetr novým balónkovým katetrem.

3. Abyste zaručili anatomické zarovnání s predilatačním katetrem pro PTA, posouvejte

katetr skrz zaváděcí sheath / vodicí katetr a pokračujte až do okamžiku, kdy budou

značicí proužky GeoaliGn™ ve stejné pozici na hrdlu zaváděcího sheathu / vodicího

katetru, jako byly na výchozím dilatačním katetru pro PTA. (Viz obrázky 3 a 3a.)

4. Pokračujte v postupu podle odstavce „Použití dilatačního katetru pro PTA Ultraverse

035 uvedeného v těchto instrukcích.

Obrázek 3

1 cm

ZAVAD

ĚČ

EDCHOZ

BAL

NEK

1 cm

ZAVADĚČ

NOVÝ BALÓNEK STEJNÁ VELIKOST

Obrázek 3a

(Náhled obrázku 3 se dříkem katetru a zaváděcím sheathem)

ZAVAD

ĚČ

EDCHOZ

BAL

NEK

1 cm

ZAVADĚČ

NOVÝ BALÓNEK

Varování: Po použití může tento produkt představovat biologické nebezpečí.

Zacházejte s ním a zlikvidujte jej v souladu se zavedenou lékařskou praxí a

v souladu s platnými zákony a předpisy.

ZÁRUKA

Společnost Bard Peripheral Vascular zaručuje prvnímu kupci, že jeden rok od data

první koupě výrobek nebude mít vady materiálu a zpracování. Záruční odpovědnost je

omezena na opravu nebo výměnu vadného výrobku nebo na vrácení zaplacené ceny

podle uvážení společnosti Bard Peripheral Vascular. Tato omezená záruka se nevztahuje

na opotřebení v důsledku běžného používání nebo na závady způsobené nesprávným

použitím tohoto výrobku.

V ROZSAHU PŘÍPUSTNÉM PLATNÝMI ZÁKONY TATO ZÁRUKA NAHRAZUJE

VEŠKERÉ JINÉ ZÁRUKY, VÝSLOVNÉ ČI VYVOZOVANÉ, VČETNĚ VŠECH

PŘEDPOKLÁDANÝCH ZÁRUK DALŠÍHO PRODEJE A VHODNOSTI PRO URČITÝ

ÚČEL. SPOLEČNOST BARD PERIPHERAL VASCULAR V ŽÁDNÉM PŘÍPADĚ

NENESE ODPOVĚDNOST ZA JAKÉKOLI NEPŘÍMÉ, VEDLEJŠÍ NEBO NÁSLEDNÉ

ŠKODY ZPŮSOBENÉ MANIPULACÍ S TÍMTO VÝROBKEM NEBO JEHO POUŽITÍM.

Některé státy vyloučení vyvozovaných záruk ani vedlejších či následných škod

nepovolují. Podle zákonů vašeho státu pak můžete mít nárok na další náhradu.

Na poslední straně této brožurky je pro informaci uživatele uvedeno datum vydání nebo

poslední revize a číslo revize tohoto návodu.

Pokud mezi datem poslední revize a datem použití výrobku uběhlo více než 36 měsíců,

zjistěte si u společnosti Bard Peripheral Vascular, zda nejsou o výrobku k dispozici

novější informace.

PTA Dilatasyon Kateteri

TÜRKÇE

KULLANIM TALİMATLARI

Cihaz Tanımı

Ultraverse

035 PTA Dilatasyon Kateteri, distal uçta sabitlenen bir anjiyoplasti balonuna

sahip tel üzerinden yürütülen (OTW) kateterden oluşan yarı esnek balon kateteridir. İki

radyoopak işaretleyici, balonun çalışma uzunluğunu belirtir ve balonun yerleştirilmesine

yardım eder. Kateterde ayrıca bir radyoopak, atravmatik uç bulunur. GeoaliGn™

İşaretleyici Bantlar kateter gövdesi üzerinde 1 cm'lik artışlarla çizilmiş bantlar şeklinde

tasarlanmıştır. Her 10 cm'lik artış distal balon ucundan itibaren hesaplanan mesafe ile

etiketlenmiştir. Daha kalın bantlar etiketlenen mesafeler arasındaki orta noktayı (5 cm)

işaret eder. GeoaliGn™ İşaretleyici Bantlar konum referans aracı olarak kullanılmak üzere

tasarlanmıştır. GeoaliGn™ İşaretleyici Bantlar ayrıca aynı GeoaliGn™ İşaretleyici Bantları

kullanan yardımcı bir tedavi ile kullanıldığında coğrafik hizalamada yardımcı olacak bir

kılavuz olarak kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Ultraverse

035 PTA Dilatasyon Kateteri

0,035" kılavuz telleri ile uyumludur. Kateterin proksimal kısmı bir kılavuz tel lümeni ve

şişirme lümenine sahip katetere bağlı bir dişi luer kilidi göbeği içerir. Her ürün balonun

üzerinde konumlandırılan koruyucu bir kılıfla ambalajlanır ve bu kılıf kullanımdan önce

çıkarılmalıdır. Balonun yeniden sarılmasına/katlanmasına yardımcı olması için kateterin

ucuna bir stilet yerleştirilmiştir.

Ayrıca kateter gövdesinde bir tekrar sarma aracı da

sağlanır.

Bu ürünler doğal kauçuk lateks ile üretilmemiştir.

Şekil 1

Şekil 1a

(Şekil 1'den Kateter Gövdesinin Büyütülmüş Grafiği)

5 cm

10 cm

1 cm

NOT: GeoaliGn™ İşaretleyici Bantlar radyoopak değildir ve introdüser kılıf/kılavuz kateter

dışında kullanılmak için tasarlanmıştır.

Kullanım Yönergeleri

Ultraverse

035 PTA Dilatasyon Kateteri, doğal ya da sentetik AV fistüllerinin tıkayıcı

lezyonlarının tedavisi ve/veya iliak arterlerde endoluminal stent greft elamanlarının

yeniden genişletilmesi için periferal arterlerde stenozların dilatasyonu için endikedir. Cihaz

ayrıca periferal vasküler sistemde balonla genişletilebilen ve kendiliğinden genişleyen

stentlerin postdilatasyonu için önerilir. Bu kateter koroner arterlerde kullanılmaz.

Kontrendikasyonları

Bilinen kontrendikasyonu yoktur.

Uyarılar

1. İçerik etilen oksit (EO) ile STERİL şekilde sağlanır. Pirojenik değildir. Steril

bariyer açılmış ya da hasarlıysa kullanmayın. Yeniden kullanmayın, yeniden

işleme sokmayın veya yeniden sterilize etmeyin.

2. Bu cihaz, yalnızca tek kullanım için tasarlanmıştır. Bu tıbbi cihazın tekrar

kullanılması durumunda tıbbi cihazlar (özellikle bileşenler arasında yarıkları,

eklem kısımları ve/veya uzun ve küçük lümenleri olanlar) olası pirojenik veya

mikrobiyal kontaminasyon bulunan dokular veya vücut sıvıları ile belirsiz bir

süre temas ettikten sonra temizlenmeleri zor veya imkansız olduğundan, çapraz

hasta kontaminasyonu riski mevcuttur. Biyolojik madde kalıntıları, cihazın

bulaşıcı komplikasyonlara yol açabilecek pirojenler veya mikroorganizmalarla

kontamine olmasına yol açabilir.

3. Yeniden sterilize etmeyin. Bulaşıcı komplikasyonlara yol açabilecek potansiyel

pirojenik veya mikrobik kontaminasyon düzeyi belirsiz olduğundan, yeniden

sterilize edildikten sonra ürünün sterilliği garanti değildir. Bu tıbbi cihazın

temizlenmesi, yeniden işleme sokulması ve/veya tekrar sterilize edilmesi, termal

ve/veya mekanik değişikliklerden etkilenen bileşenlerdeki olası olumsuz etkiler

nedeniyle cihazın düzgün çalışmama olasılığını artırır.

4. Damar hasarı potansiyelini azaltmak için balonun şişmiş çapı ve uzunluğu stenozun

hemen proksimal ve distalinde damar çapı ve uzunluğuna yakın olmalıdır.

5. Kateter vasküler sisteme girdiğinde, balonun konumu yüksek kaliteli floroskopik

gözlem altında teyit edilmelidir. Balon tamamen sönmeden kateteri ilerletmeyin

veya geri çekmeyin. Manipülasyon sırasında dirençle karşılaşılırsa, devam

etmeden önce direncin nedenini belirleyin. Katetere aşırı güç uygulanması ucun

veya kateterin kırılması, kateterin bükülmesi veya balonun ayrılmasına neden

olabilir.

6. Bu cihaz için önerilen Nominal Patlama Basıncı değerini geçmeyin. Nominal

Patlama Basıncı değeri geçilirse balon rüptürü oluşabilir. Fazla basınç

oluşmasını önlemek için bir basınç izleme cihazının kullanılması önerilir.

7. Kullanımdan sonra bu ürün biyolojik tehlike oluşturabilir. Kabul edilebilir tıbbi

uygulamalar ve ilgili yerel, bölgesel ve ulusal kanun ve yönetmeliklere göre

kullanın ve atın.

Önlemler

1. Kullanımdan önce kateterin sevkiyat sırasında zarar görmediğinden ve büyüklük, şekil

ve durumunun kullanılacağı işlem için uygun olduğundan emin olmak için kateteri

dikkatle inceleyin. Açıkça belli ürün hasarı mevcutsa kullanmayın.

2. Ultraverse

035 PTA Dilatasyon Kateteri sadece perkütan transluminal anjiyoplasti

yapılması konusunda deneyimli doktorlar tarafından kullanılmalıdır.

3. Minimum kabul edilebilir introdüser kılıf Fr büyüklüğü paket etiketinde basılıdır. PTA

kateteri etikette belirtilenden daha küçük boyda bir introdüser kılıf içinden geçirmeye

çalışmayın.

4. Önerilen balon şişirme ortamını (%25 kontrast madde/%75 steril salin solüsyonu)

kullanın. %25/%75 kontrast/salin oranının daha kısa balon şişirme/söndürme süreleri

sağladığı gösterilmiştir. Balonu şişirmek için asla hava veya başka gazlı ortam

kullanmayın.

5. Kateterin introdüser kılıftan/kılavuz kateterden işlem sonrası geri çekilmesi sırasında

dirençle karşılaşılırsa, kontrast maddenin floroskopiyle balonun içinde hapsolup

olmadığını belirleyin. Kontrast mevcutsa, balonu introdüser kılıf/kılavuz kateter dışına itin

ve sonra balonu geri çekme ile devam etmeden önce kontrast maddeyi tümüyle boşaltın.

6. İşlemden sonra kateter geri çekilirken hala direnç hissediliyorsa balon kateteri ve

introdüser kılıfı/kılavuz kateteri tek bir ünite olarak çıkarmanız önerilir.

7. Kateter gövdesi bükülmüş veya eğilmişse, balon kateteri kullanmaya devam etmeyin.

8. İntrodüser kılıf/kılavuz kateter kullanarak yeniden yerleştirilmeden önce, balonun gazlı

bezle silinerek temizlenmesi ve normal, steril salinle durulanması gerekir.

9. Balonun yeniden sarılması, yalnızca balon kateteri kılavuz tel ya da stile ile

desteklendiğinde olur.

10. GeoaliGn™ İşaretleyici Bantlar girişimci standart operasyon işlemlerine eşlik edecek

ek bir referans aracı olarak kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

Potansiyel Advers Reaksiyonlar

Bir periferal balon dilatasyon işlemi nedeniyle oluşabilecek komplikasyonlar arasında

şunlar vardır:

• Ek girişim

• İlaçlar veya kontrast maddeye alerjik reaksiyon

• Anevrizma ya da psödoanevrizma

• Aritmi

• Embolizasyon

• Hematom

• Kanama, iğne yerinde kanama dahil

• Hipotansiyon/hipertansiyon

• Enflamasyon

• Tıkanma

• Ağrı veya hassasiyet

• Pnömotoraks veya hemotoraks

• Sepsis/enfeksiyon

• Şok

• Kısa dönem hemodinamik bozulma

• Felç

• Tromboz

• Damar diseksiyonu, delinmesi, yırtılması veya spazmı

KULLANMA TALİMATI

Muamele ve Saklama

Serin, kuru ve karanlık bir yerde saklayın. Radyasyon veya ultraviyole ışığı kaynaklarının

yakınına yerleştirmeyin.

Envanteri kateterler ve diğer tarihli ürünler “Son Kullanım Tarihi”nden önce kullanılacak

şekilde döndürün. Paket açılmış ya da hasarlıysa kullanmayın.

Kullanılacak Ekipman

• Kontrast madde

• Steril salin çözeltisi

• Manometreli luer kilidi şırınga/şişirme cihazı (10 ml veya üstü)

• Uygun introdüser kılıf/kılavuz kateter ve dilatör seti

• 0,035 inç kılavuz tel

• İsteğe bağlı: Kateter stabilizasyon cihazı

Dilatasyon Kateterini Hazırlama

Not: Kullanma hazırlığının bir parçası olarak koruyucu kılıfı çıkarmadan önce stileyi çıkarın.

1. Balon kateteri paketten çıkarın. Balon büyüklüğünün işlem için uygun olduğundan ve

seçilen aksesuarların etikette belirtildiği şekilde kateteri aldığından emin olun.

2. Balon kateterini balonun hemen yanından tutarak, stileyi ve koruyucu kılıfı çıkarın ve

diğer elinizle mili ve kılıf koruyucusunu yavaşça kavrayarak distal tarafından balon

kateterinden kaydırın ve çıkarın.

3. Kullanımdan önce balon kateterdeki hava çıkarılmalıdır. Boşaltmayı kolaylaştırmak

için 10 ml veya daha büyük kapasiteli bir şırınga veya şişirme cihazı seçin ve yaklaşık

yarısını uygun balon şişirme ortamıyla (%25 kontrast madde/%75 steril salin solüsyonu)

doldurun. Balonu şişirmek için hava veya herhangi bir gazlı ortam kullanmayın.

4. Dilatasyon kateteri üzerindeki balon şişirme dişi luer göbeğine bir stopkok takın.

5. Şırıngayı stopkoka takın.

6. Şırıngayı açıklığı aşağı bakacak şekilde tutun, stopkoku açın ve yaklaşık 15 saniye

aspirasyon yapın. Pistonu serbest bırakın.

7. Adım 6'yı iki kez daha veya aspirasyon (negatif basınç) sırasında artık kabarcık

belirmeyinceye kadar tekrarlayın. Tamamladıktan sonra şırınga/şişirme cihazının

haznesinden tüm havayı boşaltın.

8. Tel lümen göbeğine şırınga takarak ve steril salin çözeltisiyle yıkayarak kateterin tel

lümenini hazırlayın.

Ultraverse

035 PTA Dilatasyon Kateterinin Kullanımı

1. Ultraverse

035 PTA Dilatasyon Kateterinin distal ucunu önceden yerleştirilmiş

kılavuz tele tekrar yükleyin ve balonun ucunu girişim bölgesine ilerletin.

2. Kateteri introdüser kılıf/kılavuz kateter içinden ve tel üzerinden şişirme bölgesine

ilerletin. Stenoz istenen dilatasyon kateteriyle geçilemezse, daha uygun büyüklükte bir

dilatasyon kateterinin geçmesini kolaylaştırmak üzere lezyonda ön dilatasyon yapmak

için daha küçük çaplı bir kateter kullanın.

Not: Hidrofilik bir kılavuz tel kullanılıyorsa, daima steril normal salinle hidrate durumda

tutulduğundan emin olun.

3. Balonu genişletilecek lezyona göre yerleştirin, kılavuz telin yerinde olduğundan emin

olun ve balonu uygun basınca ulaşacak şekilde şişirin.

4. Balondaki sıvıyı tamamen boşaltmak için negatif basınç uygulayın. Floroskopi altında

balonun tamamen söndüğünü ve balonda kontrast madde kalmadığını doğrulayın.

5. Negatif basıncı ve kılavuz telin konumunu devam ettirirken balon kateteri introdüser

kılıfın/kılavuz kateterin hemen dışında tutun ve sönmüş dilatasyon kateterini tel

üzerinden ve introdüser kılıf/kılavuz kateter içinden geri çekin. Kateterin introdüser

kılıf/kılavuz kateter boyunca çıkarılmasına yardım etmek için, saatin ters yönünde

hafif hareketler uygulanabilir.

İsteğe bağlı: İntrodüser kılıf/kılavuz kateterin prosedür sırasında hareket etmemesini

sağlamak için, introdüser kılıf/kılavuz teli erişim bölgesinde stabilize etmek için bir kateter

stabilizasyon cihazı kullanın.

İsteğe bağlı: Bir referans aracı kullanıldığında, ne kadar uzağa ilerlediğini ölçme

konusunda yardımcı olması için GeoaliGn™ İşaretleyici Bantları PTA Dilatasyon

Kateterini kullanın.

Şekil 2

1 cm 1 cm

TAKILAN G

VDE 49 CM

İNTRODÜSER

Balonun Yeniden Takılması

Önlem: Gövde bükülmüş veya eğilmişse, balon kateteri kullanmaya devam etmeyin.

Önlem: İntrodüser kılıf/kılavuz kateter kullanarak yeniden yerleştirilmeden önce, balonun

gazlı bezle silinerek temizlenmesi ve normal, steril salinle durulanması ve dikkatli bir

şekilde yeniden sarılması gerekir. Balonun yeniden sarılması, yalnızca balon kateteri

kılavuz tel ya da stile ile desteklendiğinde olur.

1. Balon kateterini kılavuz tele yükleyin.

2. Balon kateteri önceden konumlandırılmış kılavuz tel üzerinden ilk yerleştirme

bölgesine ve introdüser kılıf/kılavuz kateter içinden ilerletin. Dirençle karşılaşılırsa,

önceden kullanılmış balon kateteri yeni bir balon kateterle değiştirin.

3. İşleme buradaki "Ultraverse

035 PTA Dilatasyon Kateterinin Kullanımı" bölümüne

göre devam edin.

GeoaliGn™

İşaretleyici Bantlara

sahip

Ultraverse

035 PTA Dilatasyon

Kateteri ile Yardımcı Balon Kullanımı

Ultraverse

035 PTA Dilatasyon Kateterini yardımcı bir tedavide kullanırken:

1. Yeni balon kateterini kılavuz tele yükleyin.

2. Balon kateteri önceden konumlandırılmış kılavuz tel üzerinden ilk yerleştirme

bölgesine ve introdüser kılıf içinden ilerletin. Dirençle karşılaşılırsa, önceden

kullanılmış balon kateteri yeni bir balonla değiştirin.

3. Ön dilatasyon PTA Dilatasyon Kateteri ile coğrafik hizalama sağlamak için, kateteri

introdüser kılıf/kılavuz tel boyunca GeoaliGn™ İşaretleyici Bantlar introdüser kılıf/

kılavuz kateterde ilk PTA Dilatasyon Kateteri ile aynı konumda oluncaya kadar

ilerletin. (Bkz. Şekil 3 ve 3a)

4. İşleme buradaki "Ultraverse

035 PTA Dilatasyon Kateterinin Kullanımı" bölümüne

göre devam edin.

Şekil 3

1 cm

İNTROD

SER

NCEKİ BALON

1 cm

İNTRODÜSER

YENİ BALON: AYNI BOYUT

Şekil 3a

(Şekil 3'ten Kateter Gövdesinin ve İntrodüserin Büyütülmüş Grafiği)

İNTROD

SER

NCEKİ BALON

1 cm

İNTRODÜSER

YENİ BALON

Uyarı: Kullanımdan sonra bu ürün biyolojik tehlike oluşturabilir. Kabul edilmiş tıbbi

uygulamalar ve ilgili yerel, eyalet düzeyindeki ve federal kanunlar ve düzenlemelere

göre kullanın ve atın.

GARANTİ:

Bard Peripheral Vascular bu ürünü ilk satın alana bu üründe ilk satın alma tarihinden

sonra bir yıllık bir dönem boyunca malzeme ve işçilik kusurları bulunmayacağını

garanti eder ve bu sınırlı ürün garantisi altındaki yükümlülük tamamen Bard Peripheral

Vascular’ın kararına göre kusurlu ürünün tamiri veya değiştirilmesi veya ödediğiniz net

ücretin iade edilmesiyle sınırlı olacaktır. Bu ürünün normal kullanımından doğan eskime

ve aşınma veya yanlış kullanımdan doğan arızalar bu sınırlı garanti kapsamında değildir.

İLGİLİ KANUNUN İZİN VERDİĞİ ÖLÇÜDE BU SINIRLI ÜRÜN GARANTİSİ

SATILABİLİRLİK VEYA BELİRLİ BİR AMACA UYGUNLUK ZIMNİ GARANTİLERİ

DAHİL AMA BUNUNLA SINIRLI OLMAMAK ÜZERE AÇIK VEYA ZIMNİ TÜM DİĞER

GARANTİLERİN YERİNİ ALIR. BARD PERIPHERAL VASCULAR HİÇBİR ŞEKİLDE

BU ÜRÜNÜ KULLANMANIZDAN DOĞAN HERHANGİ BİR DOLAYLI, ARIZİ VEYA

SONUÇSAL HASAR NEDENİYLE SİZE KARŞI YÜKÜMLÜ OLMAYACAKTIR.

Bazı ülkeler zımni garantiler ve arızi veya sonuçsal hasarların hariç bırakılmasını kabul

etmez. Ülkenizin kanunlarına uygun olarak tarafınıza ek çözümler sağlanabilir.

Bu talimat için bir yayınlanma veya revizyon tarihi ve bir revizyon numarası bu kitapçığın

son sayfasındaki kullanıcı bilgisine dahil edilmiştir.

Ürün kullanılmaya başlandığında bu tarih üzerinden 36 ay geçmişse kullanıcı ek ürün

bilgisi bulunup bulunmadığını anlamak için Bard Peripheral Vascular ile irtibat kurmalıdır.

PTA 擴張導管

繁體中文

使用說明

裝置說明

Ultraverse

035 PTA 擴張導管是一種半順應式球囊導管，包含沿導線推入 (OTW) 導

管，和固定在遠端的血管整形術球囊。兩個不透射線標記刻畫出球囊的工作長度，協助放

置球囊。此導管亦包含不透射線的無創尖端。GeoaliGn™ 標記帶以 1cm 增量標在導管軸

上。與球囊遠端的距離以 10cm 的增量標示。較粗的標記帶表示所標示距離之間的中途點

(5cm)。GeoaliGn™ 標記帶的設計是作為位置參考工具之用。GeoaliGn™ 標記帶也可作

為導引工具使用，用於採取相同 GeoaliGn™ 標記帶的輔助療法時，能協助位置的

對齊。Ultraverse

035 PTA 擴張導管與 .035" 導線相容。導管近端部分包含以導線管

腔和充滿管腔連接至導管的陰螺紋魯爾接頭。每件產品包裝皆隨附防護外殼，其放置在

球囊上，使用前應移除。導管尖端有通管針，可協助再彎曲／再折疊球囊。

導管軸還提

供再彎曲工具。

本產品製造未採用天然膠乳。

圖 1

圖 1a

（圖 1 導管軸的特寫圖）

5cm

10cm

1cm

註：GeoaliGn™ 標記帶為非不透射線型，用於導管導引鞘／導引導管之外。

使用指示

Ultraverse

035 PTA 擴張導管用於擴張周邊動脈狹窄、治療自體或人工合成動靜脈瘻管的

阻塞性病灶及／或重新擴展髂動脈的管腔內支架植入元件。此裝置也推薦用於球囊展開式

和自動展開式支架植入周邊脈管系統後的擴張。此導管不得用於冠狀動脈。

使用禁忌

無已知使用禁忌。

警告

1. 裝物以環氧乙烷 (EO) 滅菌方式供應。無熱原。如果無菌屏障已開封或受損，請勿使

用。請勿重複使用、再製或重複滅菌。

2. 本裝置僅供一次性使用。重複使用本醫療裝置有病患交叉污染的風險，因為一旦有潛在

熱原或微生物污染之體液或組織與醫療裝置接觸，且接觸時間不確定，醫療裝置（尤其

是部件之間有長型小內腔、接縫和／或裂縫者）便很難或無法清理。生物材料殘留物可

能助長熱原或微生物污染裝置，進而導致感染性的併發症。

3. 請勿重複消毒。重複消毒後，無法保證本產品的無菌狀態，因為潛在熱原或微生物污染的

程度不確定，可能導致感染性的併發症。清潔、再製和／或重複消毒目前的醫療裝置，會

提高裝置故障的可能性，因為部件受熱和／或機械變更影響，可能出現不良影響。

4. 球囊充滿後的直徑和長度，應接近近端和遠端狹窄處血管的直徑和長度，以降低血管受

損的可能性。

5. 當導管接觸到血管系統時，應透過高品質熒光透視觀察確認球囊之位置。除非球囊已完

全排空，否則請勿推進或收回導管。如果操作時受阻，先判斷受阻原因再繼續。對導管

過度施力可能導致尖端或導管破損、導管扭結或球囊分離。

6. 請勿超過建議此裝置使用的 RBP。如果超過 RBP 等級，球囊可能破裂。為避免壓力

輸送過大，建議使用壓力監測裝置。

7. 本產品使用後可能成為生物危害。請遵照公認的醫療常規以及適用的當地、州與聯邦法

律和規定處理與棄置。

注意事項

1. 使用前請先仔細檢查導管，確認導管並未在運送時受損，而且導管尺寸、形狀和條件適

合預定使用的手術。如果產品明顯受損，請勿使用。

2. Ultraverse

035 PTA 擴張導管僅限受過執行經皮腔內血管成形術訓練的醫師使用。

3. 包裝標籤上印有可接受的導管導引鞘 Fr 尺寸下限。請勿嘗試將 PTA 導管推入尺寸小於

標籤所示的導管導引鞘。

4. 使用建議的球囊充滿介質（25% 顯影劑／75% 無菌生理鹽水溶液）。目前已知

25%/75% 的顯影劑／生理鹽水比率可加速球囊充滿／排空。請勿使用空氣或其他氣體

介質填充球囊。

5. 手術後從導管導引鞘／導引導管抽出導管如果受阻，請在 X 光透視檢查下判斷顯影劑

是否卡在球囊中。如果有顯影劑，請將球囊推出導管導引鞘／導引導管，然後完全排空

顯影劑再繼續抽出球囊。

6. 手術後抽出導管如果仍受阻，建議一併移除球囊導管和導管導引鞘／導引導管。

7. 如果導管軸已經彎曲或扭結，請勿繼續使用球囊導管。

8. 球囊經由導管導引鞘／導引導管重新插入前，必須以紗布拭淨並以無菌一般生理鹽水沖洗。

9. 球囊再彎曲時一定要用導線或通管針支撐球囊導管。

10. GeoaliGn™ 標記帶僅限作為伴隨介入性標準操作程序的輔助參考工具之用。

可能的不良反應

外部球囊擴張手術可能導致的併發症包括：

• 其他介入

• 對藥物或顯影劑出現過敏反應

• 動脈瘤或假動脈瘤

• 心律不整

• 栓塞

• 血腫

• 出血，包括穿刺部位出血

• 低血壓／高血壓

• 發炎

• 阻塞

• 疼痛或觸痛

• 氣胸或血胸

• 敗血症／感染

• 休克

• 短時間血液動力學惡化

• 中風

• 血栓

• 血管切開、穿孔、破裂或急性收縮

使用說明

使用與保存

保存在涼爽乾燥的暗處。請勿放在接近輻射或紫外線光源附近保存。

依序使用庫存，在「有效期限」日期之前使用導管和其他有標示日期的產品。如果包裝受

損或已開封，請勿使用。

使用器材

• 顯影劑

• 無菌生理鹽水溶液

• 附測壓計的旋緊式注射器／充滿裝置（10 ml 或以上）

• 適當的導管導引鞘／導引導管和擴張器組

• .035" 導線

• 可選項：導管穩定裝置

擴張導管準備

註：使用準備期間，先取下通管針再取下防護外殼。

1. 從包裝取出球囊導管。確認球囊尺寸適合手術使用，而且選取的配件可搭配導管，如標

籤所示。

2. 一手抓住球囊近端的球囊導管，另一手輕輕抓住芯棒和防護外殼來移除通管針和防護外

殼，然後朝遠端推出球囊導管。

3. 使用前，先排空球囊導管內的空氣。選擇容量大於或等於 10 ml 的注射器或充滿裝置，然

後用適當的球囊充滿介質（25% 的顯影劑／75% 的無菌生理鹽水溶液）裝到半滿左右，協

助排氣。請勿使用空氣或任何其他氣體介質填充球囊。

4. 在擴張導管的球囊充滿陰螺紋魯爾接頭接上栓閥。

5. 將注射器接上栓閥。

6. 握住注射器，噴嘴朝下，然後打開栓閥抽吸 15 秒左右。鬆開柱塞。

7. 再重複步驟 #6 兩次，或直到抽吸（負壓）時不再出現泡泡為止。完成時，抽空注射

器／充滿裝置筒的空氣。

8. 將注射器接上導線管腔接頭，並以無菌生理鹽水溶液沖洗，備妥導管的導線管腔。

使用 Ultraverse

035 PTA 擴張導管

1. 將 Ultraverse

035 PTA 擴張導管的遠端反向裝配到預先放置的導線上，然後將球囊的

尖端推進至導入部位。

2. 經由導管導引鞘／導引導管，沿著導線將導管推進至充滿部位。如果使用預定的擴張導

管無法穿越狹窄處，請使用直徑較小的導管預先擴張病灶，以利通過尺寸更適當的擴張

導管。

註：如果使用親水導線，務必隨時以無菌一般生理鹽水保溼。

3. 將球囊放置在相對於將要擴張之病灶的合適位置，確定已放妥導線，然後將球囊充滿至

適當的壓力。

4. 施予負壓，將球囊的液體完全抽空。在 X 光透視檢查下，確認球囊已完全排空，球囊中

並未殘留任何顯影劑。

5. 保持負壓及導線的位置，同時抓住導管導引鞘／導引導管外的球囊導管，並且沿著導

線經由導管導引鞘／導引導管抽出排空的擴張導管。輕輕逆時鐘旋轉有助於從導管導引

鞘／導引導管移除導管。

可選項：為確保手術當中導管導引鞘／導引導管不至於移動，請用導管穩定裝置於進入部

位將導管導引鞘／導引導管加以穩定。

可選項：作為參考工具使用時，請將 GeoaliGn™ 標記帶用於輔助測量 PTA 擴張導管已

前進多少距離。

圖 2

1cm 1cm

49CM

重新插入球囊

注意事項：如果軸已經彎曲或扭結，請勿繼續使用球囊導管。

注意事項：球囊經由導管導引鞘／導引導管重新插入前，必須以紗布拭淨，用無菌一般生

理鹽水沖洗，然後仔細地再彎曲。球囊再彎曲時一定要用導線或通管針支撐球囊導管。

1. 將球囊導管裝到導線。

2. 沿預先放置的導線將球囊導管推至導入部位，並且穿過導管導引鞘／導引導管。如果受

阻，以新球囊導管取代先前使用的球囊導管。

3. 依照「使用 Ultraverse

035 PTA 擴張導管」一節繼續進行手術。

以 Ultraverse

035 PTA 擴張導管與

GeoaliGn™

標記帶進行球囊的輔

助用途

將 Ultraverse

035 PTA 擴張導管用於輔助療法時：

1. 將新球囊導管裝到導線。

2. 沿預先放置的導線將球囊導管推至導入部位，並且穿過導管導引鞘。如果受阻，以新球

囊取代先前使用的球囊導管。

3. 為確保與預先擴張 PTA 擴張導管對齊位置，請將導管通入導管導引鞘／導引導管至

GeoaliGn™ 標記帶到達導管導引鞘／導引導管接頭與初始的 PTA 擴張導管相同的位

置。（參閱圖 3 和 3a）

4. 依照「使用 Ultraverse

035 PTA 擴張導管」一節繼續進行手術。

圖 3

1cm

圖 3a

（圖 3 導管軸與導引套的特寫圖）

1cm

警告：本產品使用後可能成為生物危害。請遵照公認的醫療常規以及適用的當地、州與聯

邦法律和規定處理與棄置。

保固

Bard Peripheral Vascular 向本產品原始購買人保證，自原始購買日起一年，本產品沒有材

質與工藝方面的瑕疵，而且此有限產品保固中的責任，由 Bard Peripheral Vascular 自行酌

定，限於維修或更換瑕疵產品，或是退還已付淨價。正常使用造成的磨損或是不當使用本

產品所致的瑕疵，不在本有限保固範圍之內。

在適用法律允許的範圍內，此有限產品保固已排除一切其他明示或暗示保固，包括但不限

於可銷售或適用特定目的任何暗示保證。針對處理或使用本產品引起之任何間接、附帶或

衍生損害，BARD PERIPHERAL VASCULAR 均不承擔任何責任。

某些國家不允許排除暗示保證、附帶或衍生損害。根據您所在國家法律，您可能有權享有

其他補救措施。

本手冊最後一頁隨附這些說明的發行或修訂日期及修訂編號供使用者參考。

如果這個日期和產品使用之間已經相隔 36 個月，使用者必須聯絡 Bard Peripheral

Vascular，瞭解是否有其他產品資訊。

PTA 확장 카테터

한국어

사용 설명서

장치 설명

Ultraverse

035 PTA 확장 카테터는 반연성 풍선 카테터로 원위부 끝에 혈관성형

풍선이 고정되는 오버 더 와이어(OTW) 카테터로 구성되어 있습니다. 2개의 방사선

불투과성 마커는 풍선의 작동 길이를 표시하여 풍선 배치를 용이하게 합니다. 카테터에는

방사선 불투과성 비외상성 팁도 포함되어 있습니다. GeoaliGn™ 마커 밴드는 카테터

샤프트에 1cm 단위로 증가 표시가 되어 있습니다. 원위부 풍선 팁에서 거리가 10cm

씩 늘어날 때마다 라벨 표시가 되어 있습니다. 진하게 표시된 밴드는 위의 라벨

표시된 부분의 중간 지점(5cm)을 나타냅니다. GeoaliGn™ 마커 밴드는 위치 참조

도구 용도로 고안되었습니다. GeoaliGn™ 마커 밴드는 또한 동일한 GeoaliGn™ 마커

밴드를 활용하는 보조 요법과 함께 사용될 때 위치 정렬의 보조 가이드로 사용되도록

고안되었습니다. Ultraverse

035 PTA 확장 카테터는 0.035" 가이드 와이어와

호환됩니다. 카테터의 근위부에는 가이드 와이어 내강과 팽창 내강으로 카테터에

연결되는 암 루어 락 허브(female luer lock hub)가 포함되어 있습니다. 모든 제품에는

사용 전에 풍선을 보호하기 위해 풍선을 덮고 있는 보호 시스와 함께 제공되며 사용

전에 제거해야 합니다. 탐침은 풍선의 재포장/다시 접기에 도움이 되도록 카테터의 팁에

넣어져 있습니다.

카테터 샤프트에는 재포장 도구도 포함되어 있습니다.

본 제품은

천연 고무 라텍스를 사용하지 않고 생산되었습니다.

그림 1

그림 1a

(그림 1의 카테터 샤프트를 확대한 그래픽)

5cm

10cm

1cm

유의 사항: GeoaliGn™ 마커 밴드는 비 방사선 불투과성이며 유도관 시스/가이드 카테터

밖에서 사용되도록 고안되었습니다.

적용 사항

Ultraverse

035 PTA 확장 카테터는 말초 동맥의 협착 부위 확장, 선천성 또는 종합적

동정맥루의 폐쇄 병변 치료 및/또는 장골동맥의 관내 스텐트 그래프트 요소 재확장에

사용됩니다. 또한 이 기기는 말초 혈관에 삽입된 풍선 확장 및 자가 확장 스텐트의

후팽창에 권장됩니다. 본 카테터는 관상동맥에는 사용하지 않습니다.

금기 사항

알려진 사항이 없습니다.

경고

1. 내용물은 산화에틸렌(EO)을 사용해 멸균된 상태로 공급됩니다. 비-발열성 제품입니다.

멸균 포장이 개봉되었거나 손상된 경우 사용하지 마십시오. 재사용하거나

재처리하거나 재멸균하지 마십시오.

2. 이 기기는 일회용으로만 사용해야 합니다. 발열성 오염 또는 미생물성 오염이 있을

수 있는 체액이나 조직이 알 수 없는 기간 동안 의료 기기와 접촉한 경우, 특히 길고

작은 박편, 연결부 및/또는 구성품 사이의 틈새가 있는 의료 기기는 세척하기가

어렵거나 불가능할 수 있으므로 이 의료 기기를 재사용하면 환자 간 교차 오염이

발생할 위험이 있습니다. 생물학적 물질이 남아 있을 경우 장치가 감염성 합병증을

유발할 수 있는 발열성인자 또는 미생물에 오염될 가능성이 높아집니다.

3. 재멸균 처리하지 마십시오. 재멸균한 후에는 감염성 합병증을 유발할 수 있는

발열성인자 또는 미생물 오염의 정도를 확인할 수 없으므로 제품의 멸균 상태를

보장할 수 없습니다. 의료 기기를 세척하고, 재처리하고, 재살균하면 열 및/또는

의학적 변화로 인해 영향을 받는 구성품에 대해 나쁜 영향을 미치기 때문에 기기가

고장날 가능성이 높아집니다.

4. 혈관 손상의 위험을 줄이려면 팽창된 풍선의 직경과 길이가 협착 부위의 근위부 및

원위부의 직경과 길이에 거의 일치해야 합니다.

5. 카테터가 혈관계에 노출된 경우에는 고품질의 형광 투시기가 관찰되는 상태에서

풍선의 위치를 확인해야 합니다. 풍선이 완전하게 수축되지 않는 한 카테터를

넣거나 빼내지 마십시오. 조작 중에 저항이 느껴지면 저항의 원인을 파악한 후 계속

진행하십시오. 카테터에 과도한 힘을 가할 경우 팁이나 카테터가 파손될 수 있으며

카테터가 뒤틀리거나 풍선이 분리될 수 있습니다.

6. 본 장치에 권장하는 RBP를 초과하지 마십시오. 정격 RBP를 초과할 경우 풍선이

파열될 수 있습니다. 과도한 압력이 발생하지 않도록 압력 모니터링 장치를 사용하는

것이 좋습니다.

7. 사용 후 본 제품은 잠재적인 생물학적 위험 물질일 수 있습니다. 수용 가능한 의료

관행 및 지역, 시/도, 국가 법규에 따라 취급하고 폐기하십시오.

유의 사항

1. 사용 전에 카테터를 주의 깊게 검사하여 배송 중에 손상되지 않았는지, 그리고 크기,

모양, 상태가 사용할 시술에 적합한지 확인하십시오. 제품 손상이 육안으로 확인된

경우 제품을 사용하지 마십시오.

2. Ultraverse

035 PTA 확장 카테터는 경피 경혈관 혈관성형술 시술 경험이 있는

의사만이 사용할 수 있습니다.

3. 허용되는 최소 유도관 시스 프랑스 규격은 패키지 레이블에 인쇄되어 있습니다.

레이블에 명시된 크기보다 작은 유도관 시스에는 PTA 카테터를 통과시키지

마십시오.

4. 권장하는 풍선 팽창 매질(25% 조영제/75% 멸균 식염수)을 사용하십시오. 25/75%

조영제/식염수비가 풍선 팽창 / 수축 시간을 단축하는 것으로 나타났습니다. 절대로

공기 또는 기타 기체 매질을 사용해 풍선을 팽창시키지 마십시오.

5. 시술 중 카테터를 유도관 시스/가이드 카테터를 통해서 빼내는 과정에서 저항이

느껴지는 경우, 형광 투시경을 통해 조영제가 풍선에 걸려 있는지 확인하십시오.

조영제가 있을 경우, 풍선을 빼내기 전에 풍선을 유도관 시스/가이드 카테터 밖으로

밀어낸 후 조영제를 완전히 빼내십시오.

6. 시술 후 카테터를 빼낼 때 여전히 저항이 느껴지는 경우 풍선 카테터와 유도관 시스/

가이드 카테터를 통째로 제거하는 것이 좋습니다.

7. 카테터 샤프트가 구부러지거나 꼬인 경우 풍선 카테터 사용을 중지하십시오.

8. 유도관 시스/가이드 카테터를 통해 다시 삽입하기 전에, 풍선을 거즈로 깨끗하게 닦고

일반 멸균 식염수로 헹구어야 합니다.

9. 풍선은 가이드와이어 또는 탐침으로 풍선 카테터를 지지한 상태에서만 재포장해야

합니다.

10. GeoaliGn™ 마커 밴드는 중재술 시술자의 표준 시술 과정을 수반하는 추가 참고

도구로만 사용되도록 고안되었습니다.

잠재적 부작용

말초 풍선 확장 시술로 인해 발생할 수 있는 합병증은 다음과 같습니다.

•

추가 시술

•

약물 또는 조영제에 대한 알레르기 반응

•

동맥류 또는 가동맥류

•

부정맥

•

색전증

•

혈종

•

천공 부위의 출혈을 비롯한 출혈

•

저혈압/고혈압

•

염증

•

폐색

•

통증 또는 압통

•

기흉 또는 혈흉

•

패혈증/감염

•

쇼크

•

단기적 혈행 저하

•

뇌졸중

•

혈전증

•

혈관 박리, 혈관 천공, 혈관 파열 또는 혈관 연축

사용 지침

취급 및 보관

서늘하고 건조하고 어두운 곳에 보관하십시오. 방사선이나 적외선 광원 근처에 보관하지

마십시오.

카테터와 기타 기간 제한 제품은 "유효기한" 전까지 사용되도록 재고를 순환시키십시오.

포장이 손상되거나 개봉된 경우 사용하지 마십시오.

사용할 기구

• 조영제

• 멸균 식염수

• 루어 락 주사기/혈압계가 있는 팽창 기구(용량 10ml 이상)

• 적절한 유도관 시스/가이드 카테더 및 확장기 세트

• 0.035인치 가이드와이어

• 선택 품목: 카테터 안정화 장치

확장 카테터 준비

참고: 사용 준비의 일환으로 보호 시스를 제거하기 전에 탐침을 제거합니다.

1. 포장에서 풍선 카테터를 꺼냅니다. 풍선 크기가 시술에 적합한지, 그리고 선택한

부속품이 레이블에 표시된 대로 카테터에 맞는지 확인합니다.

2. 한 손으로는 풍선과 바로 인접한 풍선 카테터를 잡고 다른 손으로는 풍선 보호 장치를

가볍게 잡은 채로 풍선 카테터의 끝까지 밀어서 탐침 및 보호 시스를 제거합니다.

3. 사용 전에 풍선 카테터 안의 공기를 제거해야 합니다. 세척이 용이하도록 용량이 10ml

이상인 주사기 또는 팽창 기구를 선택하여 적합한 풍선 팽창제(25% 조영제 / 75%

멸균 식염수)를 주사기의 약 절반까지 채웁니다. 공기 또는 기타 기체 매질을 사용해

풍선을 팽창시키지 마십시오.

4. 확장 카테터의 풍선 팽창 암 루어 허브에 마개를 연결합니다.

5. 주사기를 마개에 연결합니다.

6. 노즐이 아래쪽을 향하도록 주사기를 잡고 마개를 열어 약 15초 동안 흡인합니다.

플런저를 놓습니다.

7. 단계 6을 2회 더 반복하거나 흡인(부압) 시에 더 이상 거품이 보이지 않을 때까지

반복합니다. 완료한 후에는 주사기/팽창 기구 배럴에서 공기를 모두 빼냅니다.

8. 주사기를 와이어 내강 허브에 연결하고 멸균 식염수로 세척하여 카테터의 와이어

내강을 준비합니다.

Ultraverse

035 PTA 확장 카테터의 사용

1. Ultraverse

035 PTA 확장 카테터의 말단 팁을 미리 위치가 고정된 가이드와이어

위에 거치하고 삽입 부위에 풍선의 팁을 삽입합니다.

2. 유도관 시스/가이드 카테터를 통해 카테터를 삽입하고 와이어를 지나 팽창 부위로

전진시킵니다. 원하는 확장 카테터로 협착 부위를 통과하지 못하는 경우 직경이 더

작은 카테터를 사용하여 크기가 더 알맞은 확장 카테터가 잘 통과할 수 있도록 병변을

미리 확장합니다.

참고: 친수성 가이드와이어를 사용하는 경우, 항상 일반 멸균 식염수에 적시도록

하십시오.

3. 가이드와이어가 제자리에 오도록 풍선을 확장할 병변을 기준으로 풍선을 위치시키고

풍선을 적절한 압력으로 팽창시킵니다.

4. 부압을 가해 풍선에서 액체를 빼냅니다. 형광 투시경을 통해 풍선이 완전히 수축되고

풍선에 조영제가 남아 있지 않도록 확인하십시오.

5. 부압과 가이드와이어의 위치를 유지하면서, 유도관 시스/가이드 카테터의 바로

바깥쪽의 풍선 카테터를 잡고 유도관 시스/가이드 카테터를 통해 수축된 확장

카테터를 와이어 위로 빼냅니다. 시계 반대 방향으로 부드럽게 움직이면 카테터가

유도관 시스/가이드 카테터를 통해 쉽게 분리됩니다.

선택 사항: 시술 중 유도관 시스/가이드 카테터가 움직이지 않도록, 카테터 안정 장치를

사용하여 접근 부위의 유도관 시스/가이드 카테터를 안정화 시키십시오.

선택 사항: 참고 기구로 사용하는 경우, GeoaliGn™ 마커 밴드를 사용하여 PTA 확장

카테터가 얼마나 들어갔는지를 측정하는데 도움이 되도록 하십니다.

그림 2

1cm 1cm

ㇱ㢬═G㈘䘸䏬G49CM

㡔⓸Ḵ

풍선 재삽입

주의 사항: 샤프트가 구부러지거나 꼬인 경우 풍선 카테터 사용을 중지하십시오.

주의 사항: 유도관 시스/가이드 카테터를 통해 다시 삽입하기 전에 풍선을 거즈로

깨끗하게 닦고 일반 멸균 식염수를 사용하여 헹군 후 조심해서 다시 포장하십시오.

풍선은 가이드와이어 또는 탐침으로 풍선 카테터를 지지한 상태에서만 재포장해야

합니다.

1. 풍선 카테터를 가이드와이어에 장착합니다.

2. 미리 위치가 고정된 가이드와이어를 풍선 카테터 위로 유도관 시스/가이드 카테터를

통해 삽입 부위까지 삽입합니다. 저항이 느껴지는 경우에는 이전에 사용한 풍선

카테터를 새 풍선 카테터로 교체하십시오.

3. 본 지침의 "Ultraverse

035 PTA 확장 카테터 사용" 단원에 따라 시술을 계속합니다.

GeoaliGn™

마커 밴드

와 함께

Ultraverse

035 PTA 확장 카테터를

활용하는 보조 풍선 사용

보조 요법과 함께 Ultraverse

035 PTA 확장 카테터를 사용하는 경우에는 다음을

준수해야 합니다:

1. 새로운 풍선 카테터를 가이드와이어에 장착합니다.

2. 미리 위치가 고정된 가이드와이어를 풍선 카테터 위로 유도관 시스를 통해 삽입

부위까지 삽입합니다. 저항이 느껴지는 경우 이전에 사용한 풍선 카테터를 새

풍선으로 교체합니다.

3. 사전 확장 PTA 확장 카테터와 위치를 일치시키려면, GeoaliGn™ 마커 밴드가 초기

PTA 확장 카테터와 동일한 유도관 시스/가이드 카테터 허브의 위치가 될 때까지

카테터를 유도관 시스/가이드 카테터를 통해 삽입합니다. (그림 3 및 3a 참고)

4. 본 지침의 "Ultraverse

035 PTA 확장 카테터 사용" 단원에 따라 시술을 계속합니다.

그림 3

1cm

㡔⓸Ḵ㢨㤸㢌G䗁㉔

1cm

㡔⓸Ḵ

ㇼ⦐㟨G䗁㉔aG┍㢰䚐G䆠ὤ

그림 3a

(그림 3의 카테터 샤프트 및 유도관을 확대한 그래픽)

㡔⓸Ḵ

㢨㤸㢌G䗁㉔

1cm

㡔⓸Ḵ

ㇼ⦐㟨G䗁㉔

경고: 사용 후 본 제품은 잠재적인 생물학적 위험 물질일 수 있습니다. 해당 의료 수칙 및

지역, 시/도, 국가 법규에 따라 취급하고 폐기하십시오.

제품 보증

Bard Peripheral Vascular는 본 제품의 최초 구매자에 대해 최초 구매일로부터 1년 동안

본 제품이 소재 및 공정상의 결함이 없음을 보증하며, 본 제한적 제품 보증하의 책임은

Bard Peripheral Vascular의 고유 재량에 따라 결함 있는 제품을 수리 또는 교환하거나

순지불 가격을 환불하는 것으로 제한됩니다. 통상적인 사용으로 물건이 마모되거나

제품을 잘못 사용하여 발생한 결함은 본 제한적 보증의 대상이 아닙니다.

해당 법률에서 허용하는 정도까지, 본 제한적 제품 보증은 다른 모든 보증을 대신하며

여기에는 명시적이거나 묵시적인 보증을 포함하며 특정 목적을 위한 상품성 또는

적합성에 대한 묵시적 보증을 포함하나 여기에 국한되지 않습니다. 어떤 경우에도 BARD

PERIPHERAL VASCULAR는 본 제품의 취급 또는 사용으로 인한 간접적, 우발적 또는

결과적 피해에 대해 책임지지 않습니다.

일부 국가의 경우에는 묵시적 보증, 우발적 또는 결과적 피해의 제외를 허용하지

않습니다. 거주 국가의 법에 따라 추가적인 구제 수단이 제공될 수 있습니다.

본 설명서의 발행일 또는 개정일 및 개정 번호는 본 책자의 마지막 페이지의 사용자

정보에 포함되어 있습니다.

본 날짜로부터 36개월 이후에 제품을 사용하는 경우 사용자는 Bard Peripheral Vascular

에 문의하여 추가적인 제품 정보가 있는지 확인해야 합니다.

Дилатационный катетер для ЧТА

РУССКИЙ

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Описание устройства

Дилатационный катетер для ЧТА Ultraverse

035 представляет собой

полуподатливый баллонный катетер, состоящий из вводимого по проводнику

катетера с баллоном для ангиопластики, закрепленным на дистальном кончике.

Два рентгеноконтрастных маркера обозначают рабочую длину баллона и упрощают

его размещение. Также у катетера имеется рентгеноконтрастный атравматический

кончик. Маркеры GeoaliGn™ расположены на стержне катетера в виде полос

с шагом 1 см. Каждый 10-сантиметровый интервал обозначается с указанием

расстояния от дистального кончика баллона. Более широкие полосы обозначают

середину (5 см) между метками расстояния. Маркеры GeoaliGn™ предназначены

для использования в качестве инструмента для ориентирования и определения

местоположения. Маркеры GeoaliGn™ также предназначены для использования

в качестве ориентира, помогающего при географическом выравнивании, в условиях

выполнения дополнительного терапевтического воздействия с использованием тех

же самых маркеров GeoaliGn™. Дилатационный катетер для ЧТА Ultraverse

035

совместим с 0,035-дюймовыми проволочными проводниками. Проксимальная часть

катетера содержит гнездовой коннектор с наконечником Люэра, подсоединенный к

катетеру с просветом для проволочного проводника и просветом для раздувания.

В комплект каждого изделия входит защитный чехол, размещенный поверх

баллона, который необходимо удалить перед использованием устройства. В кончик

катетера встроен стилет, облегчающий повторное сворачивание/складывание

баллона.

На стержне катетера также располагается инструмент для повторного

сворачивания.

Эти изделия не содержат натурального латекса.

Рис. 1

Рис. 1а.

Увеличенное изображение стержня катетера с рисунка 1.

5 cm

10 cm

1 cm

ПРИМЕЧАНИЕ. Маркеры GeoaliGn™ не являются рентгеноконтрастными и

предназначены для использования вне интродьюсера/направляющего катетера.

Показания для применения

Дилатационный катетер для ЧТА Ultraverse

035 предназначен для расширения

стенозов в периферических артериях, для лечения обструктивных поражений

в естественных и искусственно созданных АВ фистулах и/или повторного

расширения элементов эндолюминального стент-графта в подвздошных артериях.

Это устройство также рекомендуется для постдилатации баллонорасширяемых

и саморасправляющихся стентов в периферических сосудах. Катетер не

предназначен для применения в коронарных артериях.

Противопоказания

Неизвестны.

Предупреждения

1. Содержимое упаковки поставляется СТЕРИЛЬНЫМ, для стерилизации

использован этиленоксид (ЭО). Апирогенно. Запрещается использовать,

если стерильный барьер вскрыт или поврежден. Повторные

использование, обработка и стерилизация запрещены.

2. Устройство предназначено только для однократного применения.

Повторное использование этого медицинского устройства сопряжено

с риском перекрестного заражения пациентов, поскольку медицинские

устройства — в частности те, которые имеют длинный и узкий просвет,

точки соединения и/или зазоры между компонентами, — трудно или

невозможно очистить после контакта с ними биологических жидкостей

или тканей, потенциально содержащих пирогенные вещества или

микроорганизмы, в течение неопределенного периода времени. Остатки

биологического материала могут способствовать загрязнению устройства

пирогенными веществами или микроорганизмами, которые могут привести

к инфекционным осложнениям.

3. Повторная стерилизация запрещена. После повторной стерилизации нельзя

гарантировать стерильность изделия из-за невозможности определения

степени загрязнения пирогенными веществами или микроорганизмами,

что может привести к инфекционным осложнениям. Очистка, повторные

обработка и/или стерилизация данного медицинского устройства повышают

вероятность его неисправности из-за отрицательных последствий,

вызванных термической обработкой и/или механическими изменениями его

компонентов.

4. Для снижения риска повреждения сосудов диаметр и длина накачанного

баллона должны приблизительно соответствовать диаметру и длине

сосуда проксимальнее и дистальнее стенозированного участка.

5. При введении катетера в сосудистую систему расположение баллона

должно быть подтверждено под высокоточным рентгеноскопическим

контролем. Запрещается продвигать или извлекать катетер, если баллон не

спущен полностью. При возникновении сопротивления в ходе манипуляции

необходимо выявить причину сопротивления, прежде чем продолжать

продвижение. Приложение чрезмерного усилия к катетеру может привести

к отрыву кончика, повреждению или перекручиванию катетера, или к

отделению баллона.

6. Запрещается превышать расчетное давление разрыва (РДР),

рекомендованное для устройства. В случае превышения расчетного

давления разрыва возможен разрыв баллона. Чтобы предотвратить

нагнетание слишком высокого давления, рекомендуется применять

устройство контроля давления.

7. После применения данное изделие может представлять биологическую

опасность. Обращайтесь с ним и утилизируйте его в соответствии

с принятой медицинской практикой и действующими местными,

региональными и федеральными законами и положениями.

Меры предосторожности

1. Перед использованием катетер тщательно осматривают, чтобы исключить

повреждения, возникшие в ходе транспортировки, и убедиться в соответствии

размера, формы и состояния катетера процедуре, для которой он

предназначается. При наличии явных повреждений использование изделия

запрещено.

2. К использованию дилатационного катетера для ЧТА Ultraverse

035

должны допускаться только врачи, имеющие опыт проведения чрескожной

транслюминальной ангиопластики.

3. Минимально допустимый размер интродьюсера по французской шкале

калибров напечатан на этикетке упаковки. Запрещается продвигать катетер для

ЧТА через интродьюсер, размер которого меньше указанного на этикетке.

4. Для раздувания баллона используйте рекомендуемое вещество (25 %

контрастного вещества / 75 % стерильного солевого раствора). Доказано, что

при использовании контрастного вещества/солевого раствора в пропорции

25 % / 75 % время раздувания/сдувания баллона сокращается. Запрещается

применять воздух или иные газообразные вещества для раздувания баллона.

5. При возникновении сопротивления в момент постпроцедурного извлечения

катетера через интродьюсер/направляющий катетер, под контролем

рентгеноскопии определите, не осталось ли в баллоне контрастное вещество.

При наличии контрастного вещества выдвиньте баллон из интродьюсера/

направляющего катетера и полностью удалите контрастное вещество перед тем,

как продолжить извлечение баллона.

6. Если ощущение сопротивления в момент постпроцедурного удаления катетера

сохраняется, рекомендуется извлечь баллонный катетер и интродьюсер/

направляющий катетер единым комплексом.

7. В случае изгиба или перегиба стержня катетера дальнейшее использование

баллонного катетера запрещено.

8. Перед повторным введением через интродьюсер/направляющий катетер баллон

протирают начисто марлей и промывают стерильным физиологическим раствором.

9. Повторное сворачивание баллона допускается, только если баллонный катетер

поддерживается проволочным проводником или стилетом.

10. Маркеры GeoaliGn™ предназначены для использования только

в качестве дополнительного ориентировочного инструмента для

сопровождения стандартной последовательности процедур, выполняемых

интервенционалистом.

Возможные нежелательные реакции

Осложнения, вызванные проведением баллонной дилатации периферических

сосудов:

• дополнительное вмешательство,

• аллергическая реакция на лекарственные препараты или контрастное вещество,

• аневризма или ложная аневризма,

• аритмия,

• эмболизация,

• гематома,

• кровотечение, включая кровотечение в месте прокола,

• гипотензия/гипертензия,

• воспаление,

• окклюзия,

• боль или болезненность,

• пневмоторакс или гемоторакс,

• сепсис/инфекция,

• шок,

• краткосрочное нарушение гемодинамики,

• инсульт,

• тромбоз,

• расслоение, перфорация, разрыв или спазм сосуда.

УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Хранение и обращение

Хранить в прохладном, сухом и темном месте. Запрещается хранение вблизи

источников радиоактивного или ультрафиолетового излучения.

Расходуйте устройства так, чтобы катетеры и другие изделия с ограниченным

сроком годности использовались до истечения срока годности. Запрещается

использование, если упаковка повреждена или вскрыта.

Оборудование

• Контрастное вещество

• Стерильный солевой раствор

• Шприц с запорным механизмом Люэра/устройство для раздувания с

манометром (от 10 мл)

• Подходящий комплект интродьюсера/направляющего катетера и расширителя

• 0,035-дюймовый проволочный проводник

• При необходимости: устройство для стабилизации катетера.

Подготовка дилатационного катетера

Примечание. В рамках подготовки к использованию извлеките стилет перед

удалением защитного чехла.

1. Извлеките баллонный катетер из упаковки. Проверьте соответствие размера

баллона процедуре и соответствие выбранного дополнительного оборудования

требованиям, указанным для катетера.

2. Удалите стилет и защитный чехол. Для этого удерживайте баллонный катетер

проксимальнее баллона, а другой рукой аккуратно возьмитесь за мандрен и

защитный чехол и снимайте с баллонного катетера в дистальном направлении.

3. Перед применением обязательно стравите воздух из баллонного катетера. Для

этого с помощью шприца или устройства для раздувания объемом не менее

10 мл заполните баллон соответствующим веществом для раздувания баллона

приблизительно наполовину (25 % контрастного вещества / 75 % стерильного

солевого раствора). Запрещается применять воздух или газообразные вещества

для раздувания баллона.

4. Подсоедините запорный клапан к гнездовому коннектору Люэра для раздувания

баллона, расположенному на дилатационном катетере.

5. Подсоедините шприц к запорному клапану.

6. Держа шприц выпускным отверстием вниз, откройте запорный клапан и

откачивайте воздух в течение приблизительно 15 секунд. Отпустите поршень.

7. Повторите этап № 6 еще два раза или до исчезновения пузырей при

откачивании воздуха (признак отрицательного давления). По завершении

полностью удалите воздух из корпуса шприца/устройства для раздувания.

8. Подготовьте просвет для проводника катетера, присоединив шприц к коннектору

просвета для проводника и промыв стерильным солевым раствором.

Применение дилатационного катетера для ЧТА Ultraverse

035

1. Наденьте дистальный кончик дилатационного катетера для ЧТА Ultraverse

035

на предварительно введенный проволочный проводник и продвиньте кончик

баллона к месту введения.

2. Продвиньте катетер через интродьюсер/направляющий катетер и по проводнику

к месту раздувания. При невозможности пройти стенозированный участок

необходимым дилатационным катетером сначала предварительно расширьте

пораженный участок с помощью катетера меньшего диаметра, чтобы облегчить

продвижение дилатационного катетера более подходящего размера.

Примечание. При использовании проволочного проводника с гидрофильным

покрытием постоянно увлажняйте его стерильным физиологическим раствором.

3. Расположите баллон около пораженного участка, где планируется дилатация,

убедитесь, что проволочный проводник не сместился, и раздуйте баллон до

достижения необходимого давления.

4. Чтобы полностью удалить жидкость из баллона, создайте отрицательное

давление. Под контролем рентгеноскопии убедитесь, что баллон полностью

спущен и в нем не осталось контрастного вещества.

5. Поддерживая отрицательное давление и не меняя положения проволочного

проводника, возьмитесь за баллонный катетер около интродьюсера/

направляющего катетера и извлеките спущенный дилатационный катетер по

проволочному проводнику через интродьюсер/направляющий катетер. Для

облегчения удаления катетера через интродьюсер/направляющий катетер

рекомендуется слегка вращать катетер против часовой стрелки.

При необходимости: чтобы обеспечить неподвижность интродьюсера/

направляющего катетера во время процедуры, используйте устройство для

стабилизации катетера, чтобы зафиксировать интродьюсер/направляющий катетер

в месте доступа.

При необходимости: используйте маркеры GeoaliGn™ в качестве

ориентировочного инструмента, чтобы измерить, как далеко был продвинут

дилатационный катетер для ЧТА.

Рис. 2

1 cm 1 cm

СТЕРЖЕНЬ ВВЕДЕН НА 49 СМ

ИНТРОДЬЮСЕР

Повторное введение баллона

Предостережение. В случае изгиба или перегиба стержня дальнейшее

использование баллонного катетера запрещено.

Предостережение. Перед повторным введением через интродьюсер/

направляющий катетер баллон протирают начисто марлей, промывают

стерильным физиологическим раствором и аккуратно повторно сворачивают.

Повторное сворачивание баллона допускается, только если баллонный катетер

поддерживается проволочным проводником или стилетом.

1. Наденьте баллонный катетер на проволочный проводник.

2. Продвиньте баллонный катетер по предварительно введенному проволочному

проводнику к месту введения и через интродьюсер/направляющий катетер. При

возникновении сопротивления замените использованный баллонный катетер

новым баллонным катетером.

3. Продолжайте процедуру, следуя указаниям в пункте о применении

дилатационного катетера для ЧТА Ultraverse

035.

Дополнительное использование баллона с применением

дилатационного катетера для ЧТА Ultraverse

035 с маркерами

GeoaliGn™

При использовании дилатационного катетера для ЧТА Ultraverse

035 для

дополнительного терапевтического воздействия:

1. Наденьте новый баллонный катетер на проволочный проводник.

2. Продвиньте баллонный катетер по предварительно введенному проволочному

проводнику к месту введения и через интродьюсер. Если возникает

сопротивление, замените ранее использованный баллонный катетер новым

баллоном.

3. Чтобы обеспечить географическое выравнивание с дилатационным катетером

для ЧТА, использовавшимся для предилатации, продвигайте катетер через

интродьюсер/направляющий катетер до тех пор, пока маркеры GeoaliGn™ не

займут то же положение в коннекторе интродьюсера/направляющего катетера,

которое занимали маркеры первоначально использовавшегося дилатационного

катетера для ЧТА. (См. рисунки 3 и 3а).

4. Продолжайте процедуру, следуя указаниям в пункте о применении

дилатационного катетера для ЧТА Ultraverse

035.

Рис. 3

1 cm

ИНТРОДЬЮСЕР

ПРЕДЫДУЩИ

БАЛЛОН

1 cm

ИНТРОДЬЮСЕР

НОВЫЙ БАЛЛОН: ТОТ ЖЕ РАЗМЕР

Рис. 3а.

Увеличенное изображение стержня катетера и интродьюсера с рисунка 3.

ИНТРОДЬЮСЕР

ПРЕДЫДУЩИ

БАЛЛОН

1 cm

ИНТРОДЬЮСЕР

НОВЫЙ БАЛЛОН

Предупреждение. После применения данное изделие может представлять

биологическую опасность. Обращайтесь с ним и утилизируйте в

соответствии с принятой медицинской практикой и действующими

местными, региональными и федеральными законами и положениями.

ГАРАНТИЯ

Компания Bard Peripheral Vascular в течение одного года со дня первоначальной

покупки гарантирует первоначальному покупателю данного изделия отсутствие в

данном изделии дефектов материалов и производственного брака. Ответственность

по данной ограниченной гарантии на изделие ограничивается ремонтом или

заменой неисправного изделия или возмещением его полной стоимости по

усмотрению компании Bard Peripheral Vascular. Данная ограниченная гарантия

не покрывает нормальный износ, а также неисправности, проистекающие из

использования изделия не по назначению.

В ОБЪЕМЕ, ПРЕДУСМОТРЕННОМ ДЕЙСТВУЮЩИМ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВОМ,

ДАННАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ НА ИЗДЕЛИЕ ИСКЛЮЧАЕТ ВСЕ

ОСТАЛЬНЫЕ ГАРАНТИИ, ЯВНЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, В ЧАСТНОСТИ

ЛЮБЫЕ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ ГАРАНТИИ КОММЕРЧЕСКОЙ ПРИГОДНОСТИ

ИЛИ СООТВЕТСТВИЯ ОПРЕДЕЛЕННОЙ ЦЕЛИ. НИ ПРИ КАКИХ УСЛОВИЯХ

КОМПАНИЯ BARD PERIPHERAL VASCULAR НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ

ЗА ЛЮБЫЕ ПРЯМЫЕ, СЛУЧАЙНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ,

ПРОИСТЕКАЮЩИЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ С ДАННЫМ ИЗДЕЛИЕМ ИЛИ ЕГО

ИСПОЛЬЗОВАНИЯ.

В некоторых странах не действует исключение подразумеваемых гарантий,

случайных или косвенных убытков. Согласно законам таких стран, пользователю

могут быть предоставлены дополнительные средства правовой защиты.

К сведению пользователя на последней странице брошюры указаны дата выпуска

или редакции и номер редакции данных инструкций.

Если с указанной даты до применения изделия прошло 36 месяцев, то

необходимо обратиться в компанию Bard Peripheral Vascular для проверки наличия

дополнительной информации об изделии.

PTA Dilatation Catheter

Cathéter de dilatation pour ATP

PTA Dilatationskatheter

Catetere a palloncino per PTA

Catéter de dilatación para ATP

PTA-dilatatiekatheter

Cateter de dilatação para ATP

Καθετήρας διαστολής για PTA

PTA-dilatationskateter

Dilatationskateter

PTA-laajennuskatetri

Dilatasjonskateter for PTA

Cewnik rozszerzający do przezskórnej angioplastyki śródnaczyniowej (PTA)

PTA dilatációs katéter

Dilatační PTA katétr

PTA Dilatasyon Kateteri

PTA 擴張導管

PTA 확장 카테터

Дилатационный катетер для ЧТА

Contents

Contenu

Inhalt

Contenuto

Contenido

Inhoud

Conteúdo

Περιεχόμενα

Indhold

Innehåll

Sisältö

Innhold

Zawartość

Tartalom

Obsah

İçerik

裝物

Содержимое

Shaft Length

Longueur du corps

Länge des Schafts

Lunghezza asta

Longitud del eje

Hulslengte

Comprimento da bainha

Μήκος άξονα

Skaftlængde

Skaftlängd

Varren pituus

Skaftlengde

Długość trzonu

A szár hossza

Délka dříku

Mil Uzunluğu

軸長度

샤프트 길이

Длина стержня

Catalogue Number

Numéro de catalogue

Katalognummer

Numero di catalogo

Número de catálogo

Catalogusnummer

Número do catálogo

Αριθμός καταλόγου

Katalognummer

Luettelonumero

Katalognummer

Numer katalogowy

Katalógusszám

Katalogové číslo

Katalog Numarası

目錄編號

카탈로그 번호

Номер по каталогу

Lot Number

Numéro de lot

Chargennummer

Numero di lotto

Número de lote

Lotnummer

Número do lote

Αριθμός παρτίδας

Lotnummer

Lot-nummer

Eränumero

Lotnummer

Numer serii

Tételszám

Číslo šarže

Parça Numarası

批號

로트 번호

Номер партии

Use By

Date limite d’utilisation

Verwendbar bis

Utilizzare entro

Usar antes de

Te gebruiken vóór

Prazo de validade

Ημερομηνία λήξης

Anvendes før

Utgångsdag

Käytettävä ennen

Brukes innen

Termin ważności

Felhasználható

Datum expirace

Son Kullanım Tarihi

有效期限

유효기한

Использовать до

Balloon Diameter

Diamètre du ballonnet

Ballondurchmesser

Diametro del palloncino

Diámetro del balón

Ballondiameter

Diâmetro do balão

Διάμετρος μπαλονιού

Ballondiameter

Ballongdiameter

Pallon halkaisija

Ballongdiameter

Średnica balonika

Ballonátmérő

Průměr balónku

Balon Çapı

氣球直徑

풍선 직경

Диаметр баллона

Balloon Length

Longueur du ballonnet

Ballonlänge

Lunghezza del palloncino

Longitud del balón

Lengte van de ballon

Comprimento do balão

Μήκος μπαλονιού

Ballonlængde

Ballonglängd

Pallon pituus

Ballonglengde

Długość balonika

Ballonhossz

Délka balónku

Balon Uzunluğu

氣球長度

풍선 길이

Длина баллона

Nominal Pressure

Pression nominale

Nenndruck

Pressione nominale

Presión establecida

Nominale druk

Pressão nominal

Ονομαστική πίεση

Nominelt tryk

Nominellt tryck

Nimellispaine

Nominelt trykk

Ciśnienie nominalne

Névleges nyomás

Jmenovitý tlak

Nominal Basınç

額定壓力

공칭 압력

Номинальное давление

Rated Burst Pressure

Pression de rupture nominale

Nennberstdruck

Pressione nominale di scoppio

Presión de rotura máxima

Nominale barstdruk

Pressão de ruptura nominal

Ονομαστική πίεση ρήξης

Nominelt sprængningstryk

Nominellt bristningstryck

Nimellinen puhkeamispaine

Nominelt sprengningstrykk

Nominalne ciśnienie rozrywające

Névleges hasadási nyomás

Nominální tlak při protržení

Nominal Patlama Basıncı

額定漲裂壓力

정격 파열 압력

Номинальное давление разрыва

Maximum Guidewire

Guide maximal

Maximalgröße Führungsdraht

Dimensione massima del filo guida

Máximo de guía

Maximale geleidedraad

Fio-guia máximo

Μέγιστο οδηγό σύρμα

Maks. guidewire

Max ledare

Ohjainvaijeri enintään

Maksimal ledevaier

Maksymalny rozmiar prowadnika

Maximális vezetődrót

Maximální vodicí drát

Maksimum Kılavuz Tel

最大導線

최대 가이드와이어

Максимальный диаметр проводника

Minimum Introducer

Introducteur minimum

Mindestgröße Einführhilfe

Introduttore minimo

Introductor mínimo

Minimale inbrenger

Introdutor mínimo

Ελάχιστος εισαγωγέας

Mindste introducer

Minsta införingsanordning

Pienin sisäänviejä

Minste innfører

Minimalny rozmiar introduktora

Minimálisan szükséges bevezető

Minimální zavaděč

Minimum İntrodüser

最小導引器

최소 유도관

Минимальный калибр интродьюсера

Over-the-Wire

Sur le guide

Over the wire (OTW)

Sul filo guida

Sobre el alambre

Over de draad

Sobre o fio

Με καλωδιακό σύστημα κατεύθυνσης

Over the wire

Över ledaren

Ohjainvaijeria pitkin

(OTW) Over the wire

Over the wire

Over the wire (drótra tolható)

Přes vodicí drát, Over the wire

Tel Üzerinden Yürütülen

沿導線

오버 더 와이어

Вводится по проводнику

Consult Instructions for Use

Consulter le mode d’emploi

Gebrauchsanweisung beachten

Leggere le istruzioni per l’uso

Consulte las Instrucciones de uso

Raadpleeg de gebruiksaanwijzing

Consultar as instruções de utilização

Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης

Se brugsanvisningen

Se bruksanvisning

Lue käyttöohjeet

Se bruksanvisning

Zapoznać się z instrukcją obsługi

Lásd a használati útmutatót

Řiďte se návodem k použití

Kullanma Talimatlarına Başvurun

請參考使用說明

사용 지침 참조

Обратитесь к инструкциям по применению

Single Use

À usage unique

Zur einmaligen Verwendung

Monouso

Un solo uso

Voor eenmalig gebruik

Utilização única

Μίας χρήσης

Til engangsbrug

Engångsbruk

Kertakäyttöinen

Til engangsbruk

Tylko do jednorazowego użytku

Egyszer használatos

Pouze pro jednorázové použití

Tek Kullanım İçindir

僅供一次性使用

일회용

Однократного применения

OTW

RBP

Do Not Resterilize

Ne pas restériliser

Nicht erneut sterilisieren

Non risterilizzare

No reesterilizar

Niet opnieuw steriliseren

Não reesterilizar

Μην επαναποστειρώνετε

Må ikke resteriliseres

Får ej omsteriliseras

Ei saa steriloida uudestaan

Må ikke resteriliseres

Nie należy sterylizować ponownie

Újrasterilizálni tilos

Neresterilizujte

Tekrar Sterilize Etmeyiniz

請勿重複消毒

재멸균하지 마십시오

Повторная стерилизация запрещена

Non-Pyrogenic

Apyrogène

Nicht pyrogen

Apirogeno

Apirógeno

Niet-pyrogeen

Apirogénico

Μη πυρετογόνο

Ikke-pyrogent

Pyrogenfri

Pyrogeeniton

Pyrogenfri

Produkt apirogenny

Pirogénmentes

Nepyrogenní

Pirojenik değildir

無熱原

비발열성

Апирогенно

Sterilized Using Ethylene Oxide

Stérilisé à l’oxyde d’éthylène

Mit Ethylenoxid sterilisiert

Sterilizzato con ossido di etilene

Esterilizado mediante óxido de etileno

Gesteriliseerd met behulp van ethyleenoxide

Esterilizado por óxido de etileno

Αποστειρωμένο με χρήση οξειδίου του αιθυλενίου

Steriliseret ved brug af ethylenoxid

Steriliserad med etylenoxid

Steriloitu etyleenioksidilla

Sterilisert med etylenoksid

Produkt sterylizowany tlenkiem etylenu

Etilén-oxiddal sterilizálva

Sterilizováno etylenoxidem

Etilen Oksit Kullanılarak Sterilize Edilmiştir

使用環氧乙烷消毒

산화에틸렌으로 멸균 처리됨

Стерилизовано этиленоксидом

Keep Dry

Conserver au sec

Trocken lagern

Mantenere asciutto

Manténgase seco

Droog bewaren

Manter seco

Διατηρείτε το προϊόν στεγνό

Opbevares tørt

Förvaras torrt

Suojattava kosteudelta

Må holdes tørr

Chronić przed wilgocią

Tartsa szárazon

Uchovávejte v suchu

Kuru Tutun

保持乾燥

건조한 상태로 보관

Хранить в сухом месте

Keep Away From Heat

Conserver à l’abri de la chaleur

Vor Wärmeeinwirkung schützen

Tenere al riparo dal calore

Protéjase del calor

Niet aan hitte blootstellen

Manter afastado do calor

Φυλάσσεται μακριά από υψηλές θερμοκρασίες

Skal holdes væk fra varme

Skyddas mot värme

Suojattava kuumuudelta

Holdes unna varme

Przechowywać z dala od źródeł ciepła

Hőtől védve tárolandó

Chraňte před teplem

Isıdan Uzak Tutun

遠離熱源

열을 피하십시오

Оберегать от воздействия высоких температур

Manufacturer

Fabricant

Hersteller

Produttore

Fabricante

Fabrikant

Fabricante

Δεν περιέχει λάτεξ

Producent

Tillverkare

Valmistaja

Produsent

Producent

Gyártó

Výrobce

Üretici

製造商

제조사

Производитель

Not Made with Natural Rubber Latex

Fabriqué sans latex naturel

Nicht aus Naturgummilatex hergestellt.

Non prodotto con lattice di gomma naturale

Este producto no se fabrica con látex de caucho natural

Niet gemaakt met latex van natuurlijk rubber

Não contém látex de borracha natural

Δεν κατασκευάζεται από φυσικό ελαστικό λάτεξ

Ikke fremstillet med naturlig gummilatex

Ej tillverkad med naturgummilatex

Valmistuksessa ei ole käytetty luonnonkumilateksia

Dette produktet er ikke produsert med naturlig gummilateks

Produkt nie jest wytwarzany z lateksu kauczuku naturalnego

Nem tartalmaz természetes gumilatexet.

Není vyroben z přírodního pryžového latexu

Doğal Kauçuk Lateksten Üretilmemiştir

製造未採用天然膠乳

천연 고무 라텍스를 사용해 제조되지 않음

Не содержит натуральный каучуковый латекс

Authorised Representative in the European Community

Représentant autorisé au sein de la Communauté européenne

Berechtigter Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft

Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea

Representante autorizado en la Comunidad Europea

Gemachtigde vertegenwoordiger binnen de Europese

Gemeenschap

Representante autorizado na Comunidade Europeia

Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα

Autoriseret repræsentant i Det Europæiske Fællesskab

Auktoriserad representant i EG

Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä

Autorisert representant i EU

Autoryzowany przedstawiciel na terenie Unii Europejskiej

Bejegyzett képviselet az Európai Közösségben

Autorizovaný zástupce pro Evropskou unii

Avrupa Topluluğu Yetkili Temsilcisi

歐洲共同體的授權代表

유럽 공동체 내의 인증받은 대리업체

Уполномоченный представитель в Европейском сообществе

Stylet Included

Stylet inclus

Dorn im Lieferumfang enthalten

Mandrino incluso

Con estilete incluido

Inclusief stilet

Estilete incluído

Ο στυλεός περιλαμβάνεται

Medfølgende stilet

Mandrin ingår

Mandriini sisältyy toimitukseen

Stilett er inkludert

Dołączony mandryn

Mandrin mellékelve

Stilet součástí balení

Stile Dahil

隨附通管針

탐침 포함

Стилет входит в комплект

Made in Ireland

Fabriqué en Irlande

Hergestellt in Irland

Prodotto in Irlanda

Fabricado en Irlanda

Geproduceerd in Ierland

Fabricado na Irlanda

Κατασκευάζεται στην Ιρλανδία

Fremstillet i Irland

Tillverkad på Irland

Valmistettu Irlannissa

Laget i Irland

Wyprodukowano w Irlandii

Gyártva Írországban

Vyrobeno v Irsku

İrlanda'da üretilmiştir

愛爾蘭製

아일랜드에서 제조

Сделано в Ирландии

Do Not Use if the Product Sterile Barrier System or its

Packaging is Compromised

Ne pas utiliser si le système de barrière stérile du produit ou

son emballage sont ou paraissent endommagés.

Bei beeinträchtigtem Sterilschutzsystem oder beschädigter

Verpackung das Produkt nicht verwenden

Non utilizzare se il sistema della barriera sterile del prodotto

o la confezione sono compromessi

No utilizar si el sistema de barrera estéril del producto o su

envase están dañados

Niet gebruiken wanneer het steriele-barrièresysteem van het

product of de verpakking is aangetast

Não utilizar se o sistema de barreira estéril do produto ou

respectiva embalagem estiverem comprometidos

Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν έχει παραβιαστεί το

σύστημα φραγμού αποστείρωσης ή η συσκευασία του

Må ikke anvendes, hvis produktets sterilbarrieresystem eller

emballagen er kompromitteret

Använd inte om produktens sterila barriär eller förpackning

är skadad

Ei saa käyttää, jos tuotteen steriilisuojaus tai pakkaus on

vaurioitunut

Skal ikke brukes hvis produktets sterile barrieresystem eller

pakningen er forringet

Nie używać, jeśli naruszono sterylność produktu lub jego

opakowanie

Ne használja, ha a terméket védő steril lezárási rendszer

vagy a csomagolás sérült!

Pokud je narušena sterilní bariéra nebo poškozen obal,

výrobek nepoužívejte

Ürünün Steril Bariyer Sistemi ya da Ambalajı Bozulmuşsa

Ürünü Kullanmayın

如果產品消毒屏障系統或包裝受損，請勿使用

제품의 멸균 장벽 시스템 또는 포장이 손상된 경우 사용하지

마십시오.

Запрещается применять изделие, если его стерильная

упаковка или внешняя упаковка повреждены

Bard, Ultraverse and GeoAlign are trademarks and/or registered trademarks of C.R. Bard, Inc. or an afliate.

Bard, Ultraverse et GeoAlign sont des marques commerciales et/ou déposées de C. R. Bard, Inc. ou d’une de ses liales.

Bard, Ultraverse und GeoAlign sind Marken und/oder eingetragene Marken von C. R. Bard, Inc. oder einer Tochtergesellschaft.

Bard, Ultraverse e GeoAlign sono marchi commerciali e/o registrati di C.R. Bard, Inc. o di una sua afliata.

Bard, Ultraverse y GeoAlign son marcas comerciales y/o marcas comerciales registradas de C.R. Bard, Inc. o liales.

Bard, Ultraverse en GeoAlign zijn handelsmerken en/of gedeponeerde handelsmerken van C. R. Bard, Inc. of een geaflieerd bedrijf.

Bard, Ultraverse e GeoAlign são marcas comerciais e/ou marcas comerciais registadas da C.R. Bard, Inc. ou de uma lial.

Τα Bard, Ultraverse και GeoAlign είναι εμπορικά σήματα ή/και σήματα κατατεθέντα της C.R. Bard, Inc. ή συνδεόμενης εταιρείας της.

Bard, Ultraverse og GeoAlign er varemærker og/eller registrerede varemærker tilhørende C.R. Bard, Inc. eller et tilknyttet selskab.

Bard, Ultraverse och GeoAlign är varumärken och/eller inregistrerade varumärken som tillhör C.R. Bard, Inc. eller aflierat företag.

Bard, Ultraverse ja GeoAlign ovat C.R. Bard:n, Inc:n tai sen tytäryhtiön tavaramerkkejä ja/tai niiden rekisteröimiä tavaramerkkejä.

Bard, Ultraverse og GeoAlign er varemerker og/eller registrerte varemerker som tilhører C.R. Bard, Inc. eller et tilknyttet selskap.

Bard, Ultraverse i GeoAlign są znakami towarowymi i/lub zastrzeżonymi znakami towarowymi rmy C.R. Bard, Inc. lub spółek zależnych.

A Bard, Ultraverse és a GeoAlign a C.R. Bard, Inc. vagy valamely leányvállalata védjegyei és/vagy bejegyzett védjegyei.

Bard Ultraverse a GeoAlign jsou obchodní známky a/nebo registrované obchodní známky společnosti C.R. Bard, Inc. nebo jejích poboček.

Bard, Ultraverse ve GeoAlign C. R. Bard, Inc. şirketinin veya bağlı kuruluşunun ticari markaları ve/veya tescilli ticari markalarıdır.

Bard、Ultraverse 和 GeoAlign 是 C. R. Bard, Inc. 或其附屬機構的商標和／或註冊商標。

Bard, Ultraverse 및 GeoAlign는 C. R. Bard, Inc. 또는 제휴사의 상표 및/또는 등록 상표입니다.

Bard, Ultraverse и GeoAlign — товарные знаки и/или зарегистрированные товарные знаки компании C. R. Bard, Inc. или ее дочерних компаний.

PK1335000 Rev. 2 10/14

Manufacturer:

Bard Peripheral Vascular, Inc.

1625 West 3rd Street

Tempe, AZ 85281

USA

TEL: 1-480-894-9515

1-800-321-4254

FAX: 1-480-966-7062

1-800-440-5376

www.bardpv.com

Authorised Representative

in the European Community

Bard Limited

Forest House

Tilgate Forest Business Park

Brighton Road, Crawley

West Sussex, RH11 9BP, UK

Transcripción de documentos

resistance is met during manipulation, determine the cause of the resistance before proceeding. Applying excessive force to the catheter can result in tip or catheter breakage, catheter kink, or balloon separation. PTA Dilatation Catheter 6. Do not exceed the RBP recommended for this device. Balloon rupture may occur if the RBP rating is exceeded. To prevent over pressurization, use of a pressure monitoring device is recommended. ENGLISH 7. After use, this product may be a potential biohazard. Handle and dispose of in accordance with acceptable medical practices and applicable local, state, and federal laws and regulations. INSTRUCTIONS FOR USE CAUTION: Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician. Precautions 1. Carefully inspect the catheter prior to use to verify that catheter has not been damaged during shipment and that its size, shape, and condition are suitable for the procedure for which it is to be used. Do not use if product damage is evident. Device Description The Ultraverse® 035 PTA Dilatation Catheter is a semi-compliant balloon catheter consisting of an over the wire (OTW) catheter with an angioplasty balloon fixed at the distal tip. Two radiopaque markers delineate the working length of the balloon and aid in balloon placement. The catheter also includes a radiopaque, atraumatic tip. GeoAlign™ Marker Bands are designated on the catheter shaft by 1cm increment bands. Each 10cm increment is labeled with the distance from the distal balloon tip. Thicker bands denote the midway point (5cm) between the labeled distances. GeoAlign™ Marker Bands are designed to be used as a location reference tool. GeoAlign™ Marker Bands are also designed to be used as a guide to assist with geographic alignment when used with an adjunctive therapy that utilizes the same GeoAlign™ Marker Bands. The Ultraverse® 035 PTA Dilatation Catheter is compatible with .035" guidewires. The proximal portion of the catheter includes a female luer lock hub connected to the catheter with a guidewire lumen and an inflation lumen. Packaged with every product is a protective sheath that is positioned over the balloon and should be removed prior to use. A stylet is placed into the tip of the catheter to aid in rewrap/refolding of the balloon. A re-wrapping tool is also provided on the catheter shaft. These products are not made with natural rubber latex. 2. Ultraverse® 035 PTA Dilatation Catheter shall only be used by physicians experienced in the performance of percutaneous transluminal angioplasty. 3. The minimal acceptable introducer sheath French size is printed on the package label. Do not attempt to pass the PTA catheter through a smaller size introducer sheath than indicated on the label. 4. Use the recommended balloon inflation medium (25% contrast medium/75% sterile saline solution). It has been shown that a 25%/75% contrast/saline ratio has yielded faster balloon inflation/deflation times. Never use air or other gaseous medium to inflate the balloon. 5. If resistance is felt during post procedure withdrawal of the catheter through the introducer sheath/guide catheter, determine if contrast is trapped in the balloon with fluoroscopy. If contrast is present, push the balloon out of the introducer sheath/guide catheter and then completely evacuate the contrast before proceeding to withdraw the balloon. Figure 1 6. If resistance is still felt during post procedure withdrawal of the catheter, it is recommended to remove the balloon catheter and introducer sheath/guide catheter as a single unit. 7. Do not continue to use the balloon catheter if the catheter shaft has been bent or kinked. Figure 1a (Enhanced Graphic of Catheter Shaft from Figure 1) 8. Prior to re-insertion through the introducer sheath/guide catheter, the balloon should be wiped clean with gauze and rinsed with sterile normal saline. 1cm 9. Balloon re-wrapping should only occur while the balloon catheter is supported with a guidewire or stylet. 1cm 5cm 10. GeoAlign™ Marker Bands are designed to be used only as an additional reference tool to accompany the interventionalist standard operation procedure. 10cm Potential Adverse Reactions NOTE: GeoAlign™ Marker Bands are non-radiopaque and designed to be utilized outside the introducer sheath/guide catheter. The complications that may result from a peripheral balloon dilatation procedure include: • Additional intervention Indications For Use • Allergic reaction to drugs or contrast medium The Ultraverse® 035 PTA Dilatation Catheter is intended to dilate stenoses in the peripheral arteries, to treat obstructive lesions of native or synthetic AV fistulae and/ or re-expand endoluminal stent graft elements in the iliac arteries. This device is also recommended for post-dilatation of balloon expandable and self-expanding stents in the peripheral vasculature. This catheter is not for use in coronary arteries. • Aneurysm or pseudoaneurysm • Arrhythmias • Embolization • Hematoma Contraindications • Hemorrhage, including bleeding at the puncture site None known. • Hypotension/hypertension Warnings • Inflammation 1. Contents supplied STERILE using ethylene oxide (EO). Non-Pyrogenic. Do not use if sterile barrier is opened or damaged. Do not reuse, reprocess or resterilize. • Pain or tenderness • Occlusion • Pneumothorax or hemothorax • Sepsis/infection 2. This device has been designed for single use only. Reusing this medical device bears the risk of cross-patient contamination as medical devices – particularly those with long and small lumina, joints, and/or crevices between components – are difficult or impossible to clean once body fluids or tissues with potential pyrogenic or microbial contamination have had contact with the medical device for an indeterminable period of time. The residue of biological material can promote the contamination of the device with pyrogens or microorganisms which may lead to infectious complications. • Shock • Short term hemodynamic deterioration • Stroke • Thrombosis • Vessel dissection, perforation, rupture, or spasm DIRECTIONS FOR USE 3. Do not resterilize. After resterilization, the sterility of the product is not guaranteed because of an indeterminable degree of potential pyrogenic or microbial contamination, which may lead to infectious complications. Cleaning, reprocessing, and/or resterilization of the present medical device increases the probability that the device will malfunction due to potential adverse effects on components that are influenced by thermal and/or mechanical changes. Handling & Storage Store in a cool, dry, dark place. Do not store near radiation or ultra-violet light sources. Rotate inventory so that the catheters and other dated products are used prior to the “Use By” date. Do not use if packaging is damaged or opened. 4. To reduce the potential for vessel damage, the inflated diameter and length of the balloon should approximate the diameter and length of the vessel just proximal and distal to the stenosis. Equipment For Use • Contrast medium • Sterile saline solution 5. When the catheter is exposed to the vascular system, the location of the balloon should be confirmed while under high quality fluoroscopic observation. Do not advance or retract the catheter unless the balloon is fully deflated. If • Luer lock syringe/inflation device with manometer (10 ml or larger) • Appropriate introducer sheath/guide catheter and dilator set 1 Adjunctive Balloon Use Utilizing the Ultraverse® 035 PTA Dilatation Catheter with GeoAlign™ Marker Bands • .035" guidewire • Optional: Catheter stabilization device Dilatation Catheter Preparation When using the Ultraverse® 035 PTA Dilatation Catheter with an adjunctive therapy: Note: Remove the stylet prior to removing the protective sheath as part of the preparation for use. 2. Advance the balloon catheter over the pre-positioned guidewire to the introduction site and through the introducer sheath. If resistance is encountered, replace the previously used balloon catheter with a new balloon. 1. Load the new balloon catheter onto a guidewire. 1. Remove the balloon catheter from package. Verify the balloon size is suitable for the procedure and the selected accessories accommodate the catheter as labeled. 3. To ensure geographic alignment with the pre-dilatation PTA Dilatation Catheter, advance the catheter through the introducer sheath/guide catheter until the GeoAlign™ Marker Bands are in the same location at the introducer sheath/guide catheter hub as the initial PTA Dilatation Catheter. (See Figure 3 and 3a) 2. Remove the stylet and protective sheath by grasping the balloon catheter just proximal to the balloon and with the other hand, gently grasp the mandrel and sheath protector and slide distally off of the balloon catheter. 4. Continue the procedure according to the “Use of the Ultraverse® 035 PTA Dilatation Catheter” section herein. 3. Prior to use, the air in the balloon catheter should be removed. To facilitate purging, select a syringe or inflation device with a 10 ml or larger capacity and fill approximately half of it with the appropriate balloon inflation medium (25% contrast medium/75% sterile saline solution). Do not use air or any gaseous medium to inflate the balloon. Figure 3 PREVIOUS BALLOON INTRODUCER 4. Connect a stopcock to the balloon inflation female luer hub on the dilatation catheter. 5. Connect the syringe to the stopcock. 1cm 6. Hold the syringe with the nozzle pointing downward, open the stopcock and aspirate for approximately 15 seconds. Release the plunger. 7. Repeat step #6 two more times or until bubbles no longer appear during aspiration (negative pressure). Once completed, evacuate all air from the barrel of the syringe/ inflation device. 1cm INTRODUCER 8. Prepare the wire lumen of the catheter by attaching a syringe to the wire lumen hub and flushing with sterile saline solution. 1cm NEW BALLOON: SAME SIZE ® Use of the Ultraverse 035 PTA Dilatation Catheter 1cm Figure 3a (Enhanced Graphic of Catheter Shaft and Introducer From Figure 3) 1. Backload the distal tip of the Ultraverse® 035 PTA Dilatation Catheter over the prepositioned guidewire and advance the tip of the balloon to the introduction site. 2. Advance the catheter through the introducer sheath/guide catheter and over the wire to the site of inflation. If the stenosis cannot be crossed with the desired dilatation catheter, use a smaller diameter catheter to pre-dilate the lesion to facilitate passage of a more appropriately sized dilatation catheter. INTRODUCER PREVIOUS BALLOON Note: If using a hydrophilic guidewire, ensure that it is kept hydrated with sterile normal saline at all times. 3. Position the balloon relative to the lesion to be dilated, ensure the guidewire is in place, and inflate the balloon to the appropriate pressure. 4. Apply negative pressure to fully evacuate fluid from the balloon. Confirm that the balloon is fully deflated under fluoroscopy and that no contrast is left in the balloon. INTRODUCER 5. While maintaining negative pressure and the position of the guidewire, grasp the balloon catheter just outside the introducer sheath/guide catheter and withdraw the deflated dilatation catheter over the wire through the introducer sheath/guide catheter. Use of a gentle counterclockwise motion may be used to help facilitate catheter removal through the introducer sheath/guide catheter. WARRANTY Bard Peripheral Vascular warrants to the first purchaser of this product, that this product will be free from defects in materials and workmanship for a period of one year from the date of first purchase and liability under this limited product warranty will be limited, to repair or replacement of the defective product, in Bard Peripheral Vascular’s sole discretion, or refunding your net price paid. Wear and tear from normal use or defects resulting from misuse of this product is not covered by this limited warranty. Optional: When used as a reference tool, utilize the GeoAlign™ Marker Bands to assist with measuring how far the PTA Dilatation Catheter has advanced. Figure 2 SHAFT INSERTED 49CM 1cm TO THE EXTENT ALLOWABLE BY APPLICABLE LAW, THIS LIMITED PRODUCT WARRANTY IS IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES, WHETHER EXPRESS OR IMPLIED, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. IN NO EVENT WILL BARD PERIPHERAL VASCULAR BE LIABLE TO YOU FOR ANY INDIRECT, INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES RESULTING FROM YOUR HANDLING OR USE OF THIS PRODUCT. Some countries do not allow an exclusion of implied warranties, incidental or consequential damages. You may be entitled to additional remedies under the laws of your country. 1cm Balloon Reinsertion An issue or revision date and revision number for these instructions are included for the user’s information on the last page of this booklet. Precaution: Do not continue to use the balloon catheter if the shaft has been bent or kinked. In the event 36 months have elapsed between this date and product use, the user should contact Bard Peripheral Vascular to see if additional product information is available. Precaution: Prior to re-insertion through the introducer sheath/guide catheter, the balloon should be wiped clean with gauze, rinsed with sterile normal saline, and carefully re-wrapped. Balloon re-wrapping should only occur while the balloon catheter is supported with a guidewire or stylet. 1. Load the balloon catheter onto a guidewire. 2. Advance the balloon catheter over the pre-positioned guidewire to the introduction site and through the introducer sheath/guide catheter. If resistance is encountered, replace the previously used balloon catheter with a new balloon catheter. 1cm Warning: After use, this product may be a potential biohazard. Handle and dispose of in accordance with acceptable medical practices and applicable local, state and federal laws and regulations. Optional: To ensure that the introducer sheath/guide catheter does not move during the procedure, use a catheter stabilization device to stabilize the introducer sheath/guide catheter at the access site. INTRODUCER 1cm NEW BALLOON 3. Continue the procedure according to the “Use of the Ultraverse® 035 PTA Dilatation Catheter” section herein. 2 4. Afin de réduire le risque d’endommagement du vaisseau, le diamètre et la longueur du ballonnet, une fois gonflé, doivent correspondre à peu près à ceux du vaisseau proximal et distal de la sténose. Cathéter de dilatation pour ATP 5. Lorsque le cathéter est exposé au système vasculaire, l'emplacement du ballonnet doit être confirmé par fluoroscopie à l’aide d’un matériel de haute qualité. Ne pas avancer ou rétracter le cathéter si le ballonnet n’est pas totalement dégonflé. En cas de résistance lors de la manipulation, en déterminer la cause avant de continuer. L’application d’une force excessive sur le cathéter risque de casser l'extrémité ou le cathéter, de plier le cathéter ou de séparer le ballonnet. FRANÇAIS MODE D'EMPLOI 6. Ne pas dépasser la pression de rupture nominale (PRN) recommandée pour ce dispositif. Sinon, le ballonnet pourrait se rompre. Il est recommandé de se servir d’un contrôleur de pression afin d’éviter toute surpression. Description du dispositif Le cathéter de dilatation pour ATP Ultraverse® 035 est un cathéter à ballonnet semicompliant se composant d'un cathéter coaxial (OTW) muni d'un ballonnet d'angioplastie fixé à l'extrémité distale. Deux repères radio-opaques délimitent la longueur du ballonnet et facilitent sa mise en place. Le cathéter comprend également une extrémité atraumatique radio-opaque. Des repères GeoAlign™ sont indiqués sur le corps du cathéter par bandes d'incréments d'1 cm. Chaque incrément de 10 cm est indiqué avec la distance de l'extrémité distale du ballonnet. Les bandes plus épaisses indiquent le milieu (5 cm) entre les distances indiquées. Les repères GeoAlign™ sont destinés à servir d'outil de référence d'emplacement. Les repères GeoAlign™ sont également conçus pour être utilisés comme guide afin de seconder l'alignement géographique lors de l'utilisation avec un traitement d'appoint qui utilise les mêmes repères GeoAlign™. Le cathéter de dilatation pour ATP Ultraverse® 035 est compatible avec les guides 0,035 po. La partie proximale du cathéter comprend un embout Luer-Lock femelle relié au cathéter par une lumière de guide et une lumière de gonflage. Chaque produit est conditionné avec une gaine de protection positionnée sur le ballonnet à retirer avant l'utilisation. Un stylet est placé dans l’extrémité du cathéter pour faciliter le reconditionnement/repliage du ballonnet. Un outil de reconditionnement est également présent sur le corps du cathéter. Ces produits ne sont pas fabriqués avec du latex de caoutchouc naturel. 7. Après utilisation, ce produit peut présenter un risque biologique. Le manipuler et l’éliminer conformément aux pratiques médicales acceptées et aux réglementations locales, nationales et communautaires en vigueur. Précautions 1. Inspecter soigneusement le cathéter avant de l’utiliser pour vérifier qu’il n’a pas été endommagé pendant la livraison et que sa taille, sa forme et sa condition sont adaptées à la procédure à laquelle il est destiné. Ne pas utiliser le produit s’il est visiblement endommagé. 2. Le cathéter de dilatation pour ATP Ultraverse® 035 ne doit être employé que par des médecins expérimentés dans la réalisation d'angioplasties transluminales percutanées. 3. La taille de gaine d'introduction minimale acceptable, exprimée en French, est indiquée sur l’étiquette de l’emballage. Ne pas tenter de faire passer le cathéter pour ATP dans une gaine d'introduction de taille plus petite que celle indiquée sur l’étiquette. 4. Utiliser le produit de gonflage du ballonnet recommandé (25 % de produit de contraste / 75 % de solution saline stérile). Il a été mis en évidence qu’un rapport 25 % de produit de contraste et 75 % de solution saline permet des temps de gonflage/dégonflage plus courts. Ne jamais utiliser d’air ou autre milieu gazeux pour gonfler le ballonnet. Figure 1 5. Si une résistance est perceptible pendant le retrait du cathéter par la gaine d’introduction/le cathéter-guide après la procédure, déterminer par fluoroscopie si du produit de contraste est piégé dans le ballonnet. En présence de produit de contraste, pousser le ballonnet hors de la gaine d’introduction/du cathéter-guide, puis évacuer totalement le produit de contraste avant de retirer le ballonnet. Figure 1a (graphique amélioré du corps du cathéter de la Figure 1) 1 cm 1 cm 6. Si une résistance est encore perceptible pendant le retrait du cathéter après la procédure, il est recommandé de retirer le cathéter à ballonnet et la gaine d’introduction/le cathéter-guide d’un seul bloc. 5 cm 7. Ne pas continuer à utiliser le cathéter à ballonnet si le corps a été plié ou tordu. 10 cm 8. Avant de réintroduire le cathéter dans la gaine d’introduction/le cathéter-guide, nettoyer le ballonnet avec de la gaze et le rincer avec une solution saline stérile. REMARQUE : Les repères GeoAlign™ ne sont pas radio-opaques et sont conçus pour être utilisés hors de la gaine d'introduction/du cathéter-guide. 9. Le reconditionnement du ballonnet ne doit être effectué que lorsque le cathéter à ballonnet est soutenu par un guide ou un stylet. Indications thérapeutiques 10. Les repères GeoAlign™ sont conçus pour être utilisés uniquement comme un outil de référence supplémentaire pour accompagner la procédure d'opération standard interventionnelle. Le cathéter de dilatation pour ATP Ultraverse® 035 est conçu pour la dilatation des sténoses dans les artères périphériques, le traitement des lésions occlusives des fistules A-V natives ou synthétiques et/ou la redilatation des éléments de greffe de stent endoluminal dans les artères iliaques. Ce dispositif est également recommandé pour la post-dilatation de stents expansibles sur ballonnet et auto-expansibles dans l'appareil vasculaire périphérique. Ce cathéter ne doit pas être utilisé dans des artères coronaires. Réactions indésirables potentielles Plusieurs complications peuvent résulter d’une procédure de dilatation à ballonnet périphérique : Contre-indications • Intervention supplémentaire Aucune connue. • Réaction allergique aux médicaments ou au produit de contraste Avertissements • Anévrisme ou pseudoanévrisme 1. Contenu livré STÉRILE. Stérilisé à l’oxyde d’éthylène (EtO). Apyrogène. Ne pas utiliser si la barrière stérile est ouverte ou endommagée. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. • Arythmies 2. Ce dispositif est exclusivement conçu pour un usage unique. La réutilisation de ce dispositif médical expose les patients à un risque de contamination croisée car les dispositifs médicaux – surtout lorsqu’ils sont pourvus d’une lumière longue et étroite, qu’ils sont articulés et/ou qu’ils comportent des espaces entre leurs éléments – sont difficiles, voire impossibles, à nettoyer en cas de contact prolongé avec des fluides ou des tissus corporels présentant un risque de contamination par des pyrogènes ou des microbes. Les résidus de matière biologique peuvent favoriser la contamination du dispositif par des pyrogènes ou des micro-organismes, ce qui peut conduire à des complications infectieuses. • Hémorragie, y compris des saignements sur le site de ponction 3. Ne pas restériliser. Après restérilisation, la stérilité du produit n’est pas garantie en raison d’un degré indéterminable de contamination pyrogène ou microbienne potentielle pouvant conduire à des complications infectieuses. Le nettoyage, le retraitement et/ou la restérilisation de ce dispositif médical augmentent le risque de dysfonctionnement dû aux éventuels effets indésirables sur les composants en raison de changements thermiques et/ou mécaniques. • Choc • Embolisation • Hématome • Hypotension/hypertension • Inflammation • Occlusion • Douleurs ou sensibilité • Pneumothorax ou hémothorax • Septicémie/infection • Détérioration hémodynamique à court terme • AVC • Thrombose • Dissection, perforation, rupture ou spasme du vaisseau 3 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Figure 2 Manipulation et conservation CORPS INSÉRÉ 49 CM INTRODUCTEUR Conserver dans un endroit sec et frais à l’abri de la lumière. Ne pas conserver près d’une source de rayonnement ou de rayons ultra-violets. Faire tourner l’inventaire de façon à utiliser les cathéters et autres produits datés avant leur date de péremption. Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé ou ouvert. Équipement 1 cm • Un produit de contraste • Solution saline stérile 1 cm • Seringue Luer-Lock/dispositif de gonflage avec un manomètre (10 ml ou plus) Réinsertion du ballonnet • Ensemble dilatateur et gaine d’introduction/cathéter-guide appropriés Précaution : Ne pas continuer à utiliser le cathéter à ballonnet si la gaine a été pliée ou tordue. • Guide de 0,035 po. Préparation du cathéter de dilatation Précaution : Avant de réintroduire le cathéter dans la gaine d’introduction/le cathéterguide, nettoyer le ballonnet avec de la gaze, le rincer avec de la solution saline stérile et le reconditionner. Le reconditionnement du ballonnet ne doit être effectué que lorsque le cathéter à ballonnet est soutenu par un guide ou un stylet. Remarque : lors de la préparation, retirer le stylet avant de retirer la gaine de protection. 1. Charger le cathéter à ballonnet sur un guide. 1. Retirer le cathéter à ballonnet de l'emballage. S’assurer que la taille du ballonnet convient pour la procédure et que les accessoires sélectionnés sont destinés au cathéter conformément à l’étiquette. 2. Faire progresser le cathéter à ballonnet sur le guide prépositionné vers le site d’introduction et à travers la gaine d’introduction/le cathéter-guide. En cas de résistance, remplacer le cathéter à ballonnet préalablement utilisé par un cathéter à ballonnet neuf. 2. Retirer le stylet et la gaine de protection en tenant le cathéter à ballonnet juste à côté du ballonnet et, avec l’autre main, maintenir délicatement le mandrin et la gaine de protection et les faire glisser distalement hors du cathéter à ballonnet. 3. Poursuivre la procédure conformément à la section « Utilisation du cathéter de dilatation pour ATP Utraverse® 035 » présentée ici. • Facultatif : Dispositif de stabilisation de cathéter Utilisation d'appoint du ballonnet à l'aide du cathéter de dilatation pour ATP Ultraverse® 035 avec les repères GeoAlign™ 3. Avant utilisation, l’air dans le cathéter à ballonnet doit être expulsé. Pour faciliter la purge, choisir une seringue ou un dispositif de gonflage de 10 ml ou de capacité supérieure et remplir environ la moitié du produit de gonflage du ballonnet approprié (25 % de produit de contraste / 75 % de solution saline stérile). Ne jamais utiliser d’air ou autre milieu gazeux pour gonfler le ballonnet. Lors de l'utilisation du cathéter de dilatation pour ATP Ultraverse® 035 avec un traitement d'appoint : 1. Charger le cathéter à ballonnet neuf sur un guide. 2. Faire progresser le cathéter à ballonnet sur le guide prépositionné vers le site d’introduction et à travers la gaine d’introduction. En cas de résistance, remplacer le cathéter à ballonnet préalablement utilisé par un ballonnet neuf. 4. Raccorder un robinet à l’embout Luer femelle de gonflage du ballonnet sur le cathéter de dilatation. 5. Raccorder la seringue au robinet. 3. Pour assurer l'alignement géographique avec le cathéter de pré-dilatation pour ATP, faire avancer le cathéter dans la gaine d'introduction/le cathéter-guide jusqu'à ce que les repères GeoAlign™ se trouvent au même emplacement au niveau de la garde de la gaine d'introduction/du cathéter-guide que le cathéter de dilatation pour ATP initial. (Voir Figure 3 et 3a) 6. Maintenir la seringue avec la buse pointant vers le bas, ouvrir le robinet et aspirer pendant environ 15 secondes. Libérer le piston. 7. Recommencer l’étape 6 encore deux fois ou jusqu’à ce que plus aucune bulle n’apparaisse pendant l’aspiration (pression négative). Une fois cette étape terminée, évacuer tout l’air du corps de la seringue/du dispositif de gonflage. 4. Poursuivre la procédure conformément à la section « Utilisation du cathéter de dilatation pour ATP Utraverse® 035 » présentée ici. 8. Préparer la lumière du guide du cathéter en fixant une seringue à la garde de la lumière du guide et en la rinçant avec une solution saline stérile. Figure 3 Utilisation du cathéter de dilatation pour ATP Ultraverse® 035 BALLONNET PRÉCÉDENT INTRODUCTEUR 1. Positionner l’extrémité distale du cathéter de dilatation pour ATP Ultraverse® 035 sur le guide prépositionné, et faire progresser l’extrémité du ballonnet vers le site d’introduction. 1 cm 2. Faire progresser le cathéter dans la gaine d’introduction/le cathéter-guide et sur le fil vers le site de gonflage. Si la sténose ne peut pas être croisée avec le cathéter de dilatation souhaité, utiliser un cathéter de diamètre inférieur pour pré-dilater la lésion afin de faciliter le passage d’un cathéter de dilatation de taille plus appropriée. 1 cm INTRODUCTEUR Remarque : si l’opérateur utilise un guide hydrophile, il convient de veiller à ce que celuici reste constamment hydraté par de la solution saline stérile. 1 cm NOUVEAU BALLONNET : MÊME TAILLE 3. Positionner le ballonnet par rapport à la lésion à dilater, s’assurer que le guide est positionné et faire gonfler le ballonnet à la pression appropriée. 4. Appliquer une pression négative pour évacuer la totalité du liquide du ballonnet. Vérifier sous fluoroscopie que le ballonnet est entièrement dégonflé et qu’il ne reste aucun produit de contraste dans le ballonnet. 1 cm Figure 3a (graphique amélioré du corps du cathéter et de l'introducteur de la Figure 3) INTRODUCTEUR 5. Tout en maintenant une pression négative et la position du guide, tenir le cathéter à ballonnet juste en dehors de la gaine d’introduction/du cathéter-guide et retirer le cathéter de dilatation dégonflé sur le fil par la gaine d’introduction/le cathéter-guide. Une rotation délicate dans le sens inverse des aiguilles d’une montre peut être réalisée pour faciliter le retrait du cathéter à travers la gaine d’introduction/le cathéter-guide. BALLONNET PRÉCÉDENT Facultatif : Pour assurer que la gaine d'introduction/le cathéter-guide ne bouge pas durant la procédure, utiliser un dispositif de stabilisation de cathéter pour stabiliser la gaine d'introduction/le cathéter-guide au niveau du site d'accès. Facultatif : Lors d'une utilisation en tant qu'outil de référence, utiliser les repères GeoAlign™ pour aider à mesurer l'avancement du cathéter de dilatation pour ATP. INTRODUCTEUR 1 cm NOUVEAU BALLONNET 1 cm Avertissement : Après utilisation, ce produit peut présenter un risque biologique. Le manipuler et l’éliminer conformément aux pratiques médicales acceptées et aux réglementations locales, nationales et communautaires en vigueur. 4 GARANTIE Bard Peripheral Vascular garantit au premier acheteur de ce produit que celui-ci sera exempt de défaut matériel et de malfaçon pendant une durée d’un an à compter de la date de premier achat. Sa responsabilité dans le cadre de cette garantie du produit limitée sera de proposer une réparation ou un remplacement du produit défectueux, selon la décision de Bard Peripheral Vascular, ou un remboursement du prix net payé. L’usure et la détérioration liées à une utilisation normale ou les défauts résultant d’une utilisation abusive de ce produit ne sont pas couverts par la présente garantie limitée. DANS LA MESURE AUTORISÉE PAR LA LOI EN VIGUEUR, CETTE GARANTIE PRODUIT LIMITÉE REMPLACE TOUTES LES AUTRES GARANTIES, EXPLICITES OU IMPLICITES, Y COMPRIS, SANS S’Y LIMITER, TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE QUALITÉ MARCHANDE OU D’ADÉQUATION À UN USAGE PARTICULIER. BARD PERIPHERAL VASCULAR NE PEUT EN AUCUN CAS ÊTRE TENU RESPONSABLE DE TOUT DOMMAGE INDIRECT, ACCESSOIRE OU CONSÉCUTIF RÉSULTANT DE L’UTILISATION OU DE LA MANIPULATION DU PRODUIT. Certains pays ne permettent pas l’exclusion des garanties implicites, ni des dommages accessoires ou consécutifs. Les lois du pays de l’utilisateur peuvent éventuellement donner droit à des recours supplémentaires. Un numéro de publication ou une date et un numéro de révision concernant ce mode d’emploi sont inscrits pour information à la dernière page de cette brochure. Si plus de 36 mois se sont écoulés entre cette date et la date d’utilisation du produit, l’utilisateur est invité à contacter Bard Peripheral Vascular afin de vérifier si des renseignements supplémentaires sur le produit sont disponibles. 5 4. Um das Risiko von Gefäßschäden zu senken, sollten Durchmesser und Länge des aufgedehnten Ballons in etwa Durchmesser und Länge des Gefäßes proximal und distal zur Stenose entsprechen. PTA Dilatationskatheter 5. Befindet sich der Katheter im Gefäßsystem, ist seine Position unter hochauflösender Durchleuchtung zu bestätigen. Katheter erst vorschieben oder zurückziehen, wenn er vollständig entleert ist. Wenn bei der Manipulation Widerstand fühlbar wird, erst die Ursache feststellen, bevor der Vorgang fortgesetzt wird. Durch übermäßige Kraftanwendung am Katheter können die Spitze oder der Katheter abbrechen, der Katheter abknicken oder sich der Ballon ablösen. DEUTSCH GEBRAUCHSANWEISUNG Produktbeschreibung Der Ultraverse® 035 PTA-Dilatationskatheter ist ein halbnachgiebiger Ballonkatheter, bestehend aus einem Over-the-Wire-(OTW)-Katheter mit einem Angioplastieballon, der an der distalen Spitze befestigt ist. Zwei röntgendichte Markierungen geben die Arbeitslänge des Ballons an und erleichtern seine Positionierung. Der Katheter weist außerdem eine röntgendichte, atraumatische Spitze auf. GeoAlign™-Markierungsringe im Abstand von 1 cm befinden sich auf dem Katheterschaft. Alle 10 cm ist der Abstand von der distalen Ballonspitze angegeben. Breitere Ringe kennzeichnen die Mitte (5 cm) zwischen den Abständen. Die GeoAlign™-Markierungsringe sollen als Bezugspunkte für die Position dienen. Die GeoAlign™-Markierungsringe dienen außerdem als Orientierunghilfe, wenn zusätzlich ein therapeutisches Produkt mit entsprechenden GeoAlign™-Markierungsringen genutzt wird. Der Ultraverse® 035 PTADilatationskatheter ist mit 0,035-Zoll-Führungsdrähten kompatibel. Der proximale Teil des Katheters enthält eine Luer-Lock-Ansatzbuchse, die mit dem Katheter verbunden ist und ein Führungsdraht- und ein Inflationslumen aufweist. Die Produkte sind mit einer Schutzhülle über dem Ballon verpackt, die vor der Verwendung zu entfernen ist. In die Spitze des Katheters ist ein Dorn eingeführt, um das erneute Aufwickeln/Falten des Ballons zu erleichtern. Am Katheterschaft befindet sich ebenfalls eine Vorrichtung zum Wiederaufwickeln. Die Produkte enthalten kein Naturlatex. 6. Der für dieses Produkt empfohlene Nennberstdruck darf nicht überschritten werden. Es können Risse im Ballon entstehen, wenn der NBD überschritten wird. Um Überdruck zu vermeiden, wird die Verwendung eines Geräts zur Drucküberwachung empfohlen. 7. Nach der Verwendung kann dieses Produkt eine biologische Gefahrenquelle darstellen. Handhabung und Entsorgung müssen im Einklang mit anerkannten medizinischen Vorgehensweisen und allen anwendbaren Gesetzen und Vorschriften erfolgen. Vorsichtsmaßnahmen 1. Katheter vor dem Gebrauch sorgfältig überprüfen. Dabei sicherstellen, dass er beim Transport nicht beschädigt wurde, und dass Größe, Form und Zustand für den vorgesehenen Eingriff geeignet sind. Nicht verwenden, wenn offensichtliche Schäden am Produkt vorliegen. 2. Der Ultraverse® 035 PTA-Dilatationskatheter darf nur von Ärzten verwendet werden, die Erfahrung mit der Durchführung von perkutaner transluminaler Angioplastie haben. 3. Die akzeptable Mindestgröße der Einführschleuse / des Führungskatheters in Charr. ist auf dem Etikett aufgedruckt. Nicht versuchen, den Katheter durch eine kleinere Einführschleuse als auf dem Etikett angegeben zu führen. Abbildung 1 4. Zum Aufdehnen des Ballons das empfohlene Medium (25 % Kontrastmittel / 75 % sterile Kochsalzlösung) verwenden. Es hat sich gezeigt, dass ein Verhältnis zwischen Kontrastmittel / steriler Kochsalzlösung von 25 % zu 75 % das Aufdehnen/Entleeren des Ballons beschleunigt. Niemals Luft oder ein anderes gasförmiges Medium zum Aufdehnen des Ballons verwenden. Abbildung 1a (genauere Darstellung des Katheterschafts aus Abbildung 1) 1 cm 1 cm 5 cm 5. Wenn beim Herausziehen des Katheters durch die Einführschleuse / den Führungskatheter nach dem Eingriff Widerstand spürbar ist, mithilfe von Durchleuchtung prüfen, ob Kontrastmittel im Ballon verblieben ist. Bei vorhandenem Kontrastmittel den Ballon aus der Einführschleuse / dem Führungskatheter herausdrücken und dann das Kontrastmittel vollständig entfernen, bevor der Ballon zurückgezogen wird. 10 cm 6. Wenn beim Herausziehen des Katheters nach dem Eingriff immer noch Widerstand fühlbar ist, empfiehlt es sich, den Ballonkatheter zusammen mit dem Führungskatheter/der Einführschleuse zu entfernen. HINWEIS: Die GeoAlign™-Markierungsringe sind nicht röntgendicht und zur Verwendung außerhalb von Einführschleuse/Führungskatheter vorgesehen. 7. Der Ballonkatheter darf nicht weiterverwendet werden, wenn der Katheterschaft verbogen oder geknickt ist. Indikationen Mit dem Ultraverse 035 PTA-Dilatationskatheter werden Stenosen in peripheren Arterien dilatiert, obstruktive Läsionen nativer oder künstlicher AV-Fisteln behandelt und/ oder endoluminale Stentgraft-Elemente in den Iliakalarterien nacherweitert. Das Produkt wird auch zur Postdilatation von ballonexpandierbaren und selbstexpandierenden Stents in den peripheren Gefäßen empfohlen. Dieser Katheter darf nicht in Koronararterien verwendet werden. ® 8. Den Ballon vor dem Einführen durch die Einführschleuse / den Führungskatheter mit Gaze abwischen und mit steriler Kochsalzlösung spülen. 9. Das Aufwickeln des Ballons darf nur erfolgen, wenn der Ballonkatheter mit einem Führungsdraht oder Dorn unterstützt wird. 10. Die GeoAlign™-Markierungsringe sind lediglich als zusätzliche Bezugspunkte für den standardmäßigen Eingriff vorgesehen. Kontraindikationen Keine bekannt. Mögliche unerwünschte Reaktionen Warnhinweise Bei peripheren Ballondilatationsverfahren können folgende Komplikationen entstehen: 1. Der Inhalt ist mit Ethylenoxid (EO) STERILISIERT. Nicht pyrogen. Nicht verwenden, wenn der Sterilschutz geöffnet oder beschädigt ist. Nicht wiederverwenden, nicht wiederaufbereiten und nicht erneut sterilisieren. • zusätzlicher Eingriff 2. Dieses Produkt ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Bei Wiederverwendung dieses Medizinprodukts besteht das Risiko einer Kreuzkontamination von Patient zu Patient, da Medizinprodukte – insbesondere Produkte mit langen und kleinen Lumina, Gelenken und/oder Spalten zwischen Komponenten – nur schwer oder gar nicht zu reinigen sind, nachdem sie für einen unbestimmten Zeitraum Kontakt mit Körperflüssigkeiten oder Geweben hatten, die evtl. mit Pyrogenen oder Mikroben kontaminiert waren. Biologische Rückstände können das Medizinprodukt mit Pyrogenen oder Mikroorganismen kontaminieren, was infektiöse Komplikationen zur Folge haben kann. • Arrhythmien • allergische Reaktion auf Medikamente oder das Kontrastmittel • Aneurysma oder Aneurysma spurium (sog. Pseudoaneurysma) • Embolie • Hämatom • Blutung, auch Blutung an der Einstichstelle • Hypotonie/Hypertonie • Entzündung • Okklusion • Schmerz oder Berührungsempfindlichkeit 3. Nicht erneut sterilisieren. Die Sterilität des Produkts ist nach der erneuten Sterilisation nicht gewährleistet, da eine unbestimmbare mögliche Kontamination mit Pyrogenen oder Mikroorganismen zu Infektionskomplikationen führen kann. Die Reinigung, Wiederaufbereitung und/oder erneute Sterilisation dieses medizinischen Produkts erhöht die Wahrscheinlichkeit, dass das Produkt aufgrund von möglichen negativen Wirkungen auf Komponenten, die für thermische und/oder mechanische Veränderungen anfällig sind, versagt. • Pneumothorax oder Hämothorax • Sepsis/Infektion • Schock • kurzfristige Beeinträchtigung der Hämodynamik • Schlaganfall • Thrombose • Gefäßdissektion, -perforation, -ruptur oder -spasmus 6 GEBRAUCHSANWEISUNG Abbildung 2 Handhabung und Aufbewahrung SCHAFT 49 CM EINGEFÜHRT EINFÜHRHILFE An einem kühlen, trockenen, dunklen Ort aufbewahren. Nicht in der Nähe von Strahlenoder UV-Lichtquellen aufbewahren. Den Bestand so verwalten, dass Katheter und andere mit Datum versehenen Produkte vor ihrem Verfalldatum verwendet werden. Das Produkt nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt oder geöffnet ist. 1 cm Verwendete Ausrüstung 1 cm • Kontrastmittel • sterile Kochsalzlösung Erneutes Einführen des Ballons • Luer-Lock-Spritze/Aufdehnvorrichtung mit Druckmesser (10 ml oder größer) Vorsicht: Der Ballonkatheter darf nicht weiterverwendet werden, wenn der Schaft verbogen oder geknickt ist. • geeignete/r Einführschleuse/Führungskatheter und passendes Dilatatorset • 0,035-Zoll-Führungsdraht Vorsicht: Den Ballon vor dem erneuten Einführen durch die Einführschleuse / den Führungskatheter mit Gaze abwischen, mit steriler Kochsalzlösung spülen und vorsichtig wieder aufwickeln. Das Aufwickeln des Ballons darf nur erfolgen, wenn der Ballonkatheter mit einem Führungsdraht oder Dorn unterstützt wird. • optional: Stabilisierungsvorrichtung für Katheter Vorbereiten des Dilatationskatheters 1. Ballonkatheter auf einen Führungsdraht laden. Hinweis: Den Dorn entnehmen, bevor im Rahmen der Verfahrensvorbereitung die Schutzhülle entfernt wird. 2. Ballonkatheter über den bereits positionierten Führungsdraht bis zur Einführstelle und durch die Einführschleuse / den Führungskatheter vorschieben. Wenn Widerstand auftritt, den bereits benutzten Ballonkatheter durch einen neuen Ballon ersetzen. 1. Den Ballonkatheter aus der Packung entnehmen. Prüfen, ob die Größe des Ballons für den Eingriff geeignet ist und das gewählte Zubehör dem Katheter gemäß Kennzeichnung entspricht. 3. Das Verfahren wie im Abschnitt „Anwendung des Ultraverse® 035 PTADilatationskatheters“ in diesem Dokument beschrieben fortsetzen. 2. Dorn und Schutzhülle entfernen. Dazu den Ballonkatheter knapp proximal vom Ballon greifen und mit der anderen Hand den Dorn und die Schutzhülle vorsichtig erfassen und distal vom Ballonkatheter herunterschieben. Zusätzliche Ballonnutzung unter Anwendung des Ultraverse® 035 PTA-Dilatationskatheters mit GeoAlign™-Markierungsringen 3. Vor dem Gebrauch muss die Luft aus dem Ballonkatheter entfernt werden. Um die Entfernung der Luft zu erleichtern, eine Spritze oder Aufdehnvorrichtung mit einem Fassungsvermögen von mindestens 10 ml ungefähr zur Hälfte mit dem entsprechenden Ballonaufdehnmedium füllen (25 % Kontrastmittel / 75 % sterile Kochsalzlösung). Keine Luft und kein anderes gasförmiges Medium zum Inflatieren des Ballons verwenden. Bei Anwendung des Ultraverse® 035 PTA-Dilatationskatheters im Rahmen einer zusätzlichen Behandlung: 1. Neuen Ballonkatheter auf einen Führungsdraht schieben. 2. Ballonkatheter über den bereits positionierten Führungsdraht bis zur Einführungsstelle und durch die Einführschleuse vorschieben. Wenn Widerstand auftritt, den bereits benutzten Ballonkatheter durch einen neuen Ballon ersetzen. 4. Einen Absperrhahn an der Luer-Lock-Ansatzbuchse am Dilatationskatheter anbringen. 3. Zur korrekten Ausrichtung mit dem vor der Dilatation eingeführten PTADilatationskatheter den neuen Katheter durch die Einführschleuse / den Führungskatheter vorschieben, bis sich die GeoAlign™-Markierungsringe an derselben Stelle am Ansatz der Einführschleuse / des Führungskatheters befinden wie der erste PTA-Dilatationskatheter (siehe Abbildung 3 und 3a). 5. Spritze mit dem Absperrhahn verbinden. 6. Spritze mit dem Ansatz nach unten halten, Absperrhahn öffnen und ca. 15 Sekunden aspirieren. Kolben loslassen. 7. Schritt 6 noch zwei Mal wiederholen, oder bis bei der Aspiration keine Bläschen mehr auftreten (Unterdruck). Am Ende des Vorgangs die gesamte Luft aus der Spritze/ Aufdehnvorrichtung entfernen. 4. Das Verfahren wie im Abschnitt „Anwendung des Ultraverse® 035 PTADilatationskatheters“ in diesem Dokument beschrieben fortsetzen. 8. Drahtlumen des Katheters vorbereiten. Dazu eine Spritze am Drahtlumenansatz befestigen und mit steriler Kochsalzlösung spülen. Abbildung 3 VORHERIGER BALLON EINFÜHRHILFE Anwendung des Ultraverse® 035 PTA-Dilatationskatheters 1. Die distale Spitze des Ultraverse® 035 PTA-Dilatationskatheters über den bereits positionierten Führungsdraht ansetzen und bis zur Einführstelle vorschieben. 1 cm 2. Katheter durch die Einführschleuse / den Führungskatheter und über den Draht bis zur Aufdehnstelle vorschieben. Wenn die Stenose mit dem gewünschten Dilatationskatheter nicht überbrückt werden kann, einen Katheter mit kleinerem Durchmesser verwenden, um die Läsion vorab aufzuweiten, sodass der Durchgang eines Dilatationskatheters mit besser passender Größe erleichtert wird. 1 cm EINFÜHRHILFE Hinweis: Ein hydrophiler Führungsdraht muss stets mit steriler physiologischer Kochsalzlösung feucht gehalten werden. 1 cm NEUER BALLON: DIESELBE GRÖSSE 3. Ballon relativ zur aufzuweitenden Läsion positionieren, überprüfen, ob sich der Führungsdraht an Ort und Stelle befindet und Ballon auf den entsprechenden Druck aufdehnen. 1 cm Abbildung 3a (genauere Darstellung des Katheterschafts und der Einführhilfe aus Abbildung 3) 4. Die Flüssigkeit durch Unterdruck vollständig aus dem Ballon entfernen. Fluoroskopisch bestätigen, dass der Ballon vollständig entleert und kein Kontrastmittel im Ballon verblieben ist. EINFÜHRHILFE VORHERIGER BALLON 5. Unter Aufrechterhaltung des Unterdrucks und der Position des Führungsdrahts den Ballonkatheter am Ende der Einführschleuse / des Führungskatheters greifen und den entleerten Dilatationskatheter über den Draht durch die Einführschleuse / den Führungskatheter zurückziehen. Mit einer sanften Bewegung gegen den Uhrzeigersinn kann die Entfernung des Katheters durch die Einführschleuse / den Führungskatheter erleichtert werden. Optional: Um eine Bewegung der Einführschleuse / des Führungskatheters beim Eingriff zu vermeiden, eine Vorrichtung zur Stabilisierung an der Zugangsstelle verwenden. EINFÜHRHILFE Optional: Die GeoAlign™ Markierungsringe dienen als Bezugspunkte dafür, wie weit der PTA-Dilatationskatheter vorgeschoben wurde. 1 cm NEUER BALLON 7 1 cm Warnhinweis: Nach der Verwendung kann dieses Produkt eine biologische Gefahrenquelle darstellen. Handhabung und Entsorgung müssen im Einklang mit anerkannten medizinischen Vorgehensweisen und allen anwendbaren Gesetzen und Vorschriften erfolgen. GEWÄHRLEISTUNG Bard Peripheral Vascular gewährleistet dem Direktabnehmer dieses Produkts für ein Jahr ab Kaufdatum, dass das Produkt frei von Material- und Verarbeitungsfehlern ist. Die Haftung im Rahmen dieser begrenzten Produktgewährleistung beschränkt sich nach alleinigem Ermessen von Bard Peripheral Vascular auf die Reparatur oder den Ersatz des defekten Produkts bzw. die Erstattung des vom Käufer gezahlten Nettopreises. Abnutzung und Verschleiß infolge der regulären Nutzung oder Defekte infolge eines Missbrauchs dieses Produkts sind durch diese eingeschränkte Gewährleistung nicht abgedeckt. DIESE EINGESCHRÄNKTE PRODUKTGEWÄHRLEISTUNG ERSETZT ALLE ÜBRIGEN AUSDRÜCKLICHEN ODER STILLSCHWEIGENDEN GEWÄHRLEISTUNGEN, EINSCHLIESSLICH, JEDOCH NICHT BESCHRÄNKT AUF, ETWAIGE GEWÄHRLEISTUNG DER MARKTGÄNGIGKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. BARD PERIPHERAL VASCULAR HAFTET DEM KÄUFER GEGENÜBER KEINESFALLS FÜR INDIREKTE ODER BEILÄUFIG ENTSTANDENE SCHÄDEN ODER FOLGESCHÄDEN, DIE SICH AUS DER HANDHABUNG ODER NUTZUNG DIESES PRODUKTS ERGEBEN. In einigen Ländern ist der Ausschluss von stillschweigenden Gewährleistungen, Begleit- oder Folgeschäden nicht zulässig. Dem Käufer werden gemäß der jeweiligen Gesetzgebung seines Wohnsitzes möglicherweise zusätzliche Rechte eingeräumt. Zur Information des Anwenders sind auf der letzten Seite dieser Broschüre das Erscheinungs- bzw. Überarbeitungsdatum und eine Revisionsnummer angegeben. Bei Verwendung des Produkts nach Ablauf von 36 Monaten nach diesem Datum sollte der Anwender bei Bard Peripheral Vascular erfragen, ob zusätzliche Produktinformationen verfügbar sind. 8 5. Quando il catetere si trova all’interno del sistema vascolare, la sua posizione deve essere verificata sotto osservazione fluoroscopica ad alta precisione. Non fare avanzare o ritirare il catetere se il palloncino non è completamente sgonfio. Se si riscontra resistenza durante la manipolazione, determinarne la causa prima di procedere. Applicare una forza eccessiva al catetere può determinare la rottura della punta o del catetere, il kinking del catetere o il distacco del palloncino. Catetere a palloncino per PTA ITALIANO 6. Non superare la pressione nominale di scoppio (RBP) consigliata per questo dispositivo. Il superamento di tale pressione può provocare la rottura del palloncino. Per evitare la pressurizzazione eccessiva, si consiglia l’uso di un dispositivo atto al monitoraggio della pressione. ISTRUZIONI PER L’USO Descrizione del dispositivo 7. Dopo l’uso, questo prodotto può rappresentare un potenziale rischio biologico. Maneggiare e smaltire secondo la pratica medica comunemente accettata e secondo le leggi e le norme locali, regionali e nazionali applicabili. Il catetere a palloncino per PTA Ultraverse® 035 è un catetere a palloncino semicompliante composto da un catetere OTW con un palloncino per angioplastica montato sulla punta distale. Due marker radiopachi indicano la lunghezza operativa del palloncino e ne facilitano la collocazione. Inoltre il catetere è dotato di una punta atraumatica, radiopaca. Lo stelo del catetere presenta strisce di marker GeoAlign™ distanziate di 1 cm. Ciascun incremento di 10 cm è marcato con la distanza dalla punta distale del palloncino. Strisce più ampie indicano il punto centrale (5 cm) tra le distanze marcate. Le strisce di marker GeoAlign™ fungono da strumento di riferimento per la posizione e inoltre fanno da guida nell’allineamento geografico, qualora siano impiegate con una terapia aggiuntiva che utilizza le stesse strisce di marker GeoAlign™. Il catetere a palloncino per PTA Ultraverse® 035 è compatibile con i fili guida da 0,889 mm (.035"). La porzione prossimale del catetere è provvista di un raccordo luer lock femmina collegato al catetere con un lume per filo guida e un lume di gonfiaggio. Ogni dispositivo è fornito con il palloncino protetto da un’apposita guaina. Per preparare il dispositivo all’uso, rimuovere la guaina. Uno specillo è posizionato nella punta del catetere per agevolare il riavvolgimento/ripiegamento del palloncino. Lo stelo del catetere è inoltre fornito di uno strumento per il riavvolgimento. Questi prodotti non contengono lattice di gomma naturale. Precauzioni 1. Prima dell’uso verificare attentamente che il catetere non sia stato danneggiato durante il trasporto, e che le dimensioni, la forma e le condizioni siano idonee alla procedura di utilizzo prevista. Non utilizzarlo in caso di danni evidenti. 2. Il catetere a palloncino per PTA Ultraverse® 035 deve essere utilizzato solo da medici esperti nella tecnica di angioplastica percutanea transluminale. 3. Le dimensioni in French minime accettabili della guaina di introduzione sono indicate sull’etichetta della confezione. Non cercare di far passare il catetere per PTA attraverso una guaina di introduzione più piccola di quella indicata sull’etichetta. 4. Utilizzare il mezzo di gonfiaggio consigliato per il palloncino (25% di mezzo di contrasto/75% di soluzione salina sterile). È stato dimostrato che l’uso di mezzo di contrasto/soluzione salina in un rapporto di 25%/75% riduce i tempi di gonfiaggio/ sgonfiaggio del palloncino. Non usare mai aria o altri gas per gonfiare il palloncino. Figura 1 5. Se si avverte resistenza nel corso del ritiro del catetere attraverso la guaina di introduzione/il catetere guida al termine della procedura, determinare mediante fluoroscopia se nel palloncino sia rimasto mezzo di contrasto Se si rileva la presenza di mezzo di contrasto, spingere il palloncino fuori dalla guaina di introduzione/dal catetere guida e rimuovere completamente il mezzo di contrasto prima di procedere alla ritrazione del palloncino. Figura 1a (illustrazione avanzata dello stelo del catetere raffigurato nella figura 1) 6. Se si avverte comunque resistenza nel corso del ritiro del catetere al termine della procedura, si consiglia di estrarre il catetere a palloncino e la guaina di introduzione/il catetere guida come una singola unità. 1 cm 7. Se lo stelo del catetere ha subito piegamenti o torsioni, sospendere l’uso del catetere a palloncino. 1 cm 5 cm 8. Prima di un nuovo inserimento attraverso la guaina di introduzione/il catetere guida, pulire il palloncino con una garza e sciacquarlo con soluzione salina normale sterile. 10 cm 9. Procedere al riavvolgimento del palloncino solo se il catetere a palloncino è sostenuto mediante un filo guida o uno specillo. NOTA: le strisce di marker GeoAlign™ non sono radiopache e sono intese all’uso sul lato esterno della guaina di introduzione/del catetere guida. 10. Le strisce di marker GeoAlign™ sono progettate per essere utilizzate solo come strumento di riferimento aggiuntivo nel corso di procedure interventistiche standard. Indicazioni per l’uso Il catetere a palloncino per PTA Ultraverse® 035 è indicato per la dilatazione di stenosi nelle arterie periferiche, per il trattamento delle lesioni ostruttive di fistole arterovenose sia native che con innesto sintetico e/o per riespandere elementi (di innesto) di stent endoluminali nelle arterie iliache. Il dispositivo è inoltre consigliato per la postdilatazione nella vascolarizzazione periferica di stent espandibili mediante palloncino o autoespandibili. Questo catetere non è adatto all’uso nelle arterie coronarie. Potenziali reazioni avverse Le complicanze che possono insorgere nelle procedure di dilatazione del palloncino periferica comprendono: • necessità di ulteriore intervento • reazioni allergiche ai farmaci o al mezzo di contrasto Controindicazioni • aneurisma o pseudoaneurisma Nessuna nota. • aritmie Avvertenze • embolizzazione 1. Il contenuto è stato STERILIZZATO mediante ossido di etilene (EtO). Apirogeno. Non utilizzare se la barriera sterile è aperta o danneggiata. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare. • emorragia, compreso sanguinamento nel sito della puntura • ematoma • ipotensione/ipertensione • infiammazione 2. Questo dispositivo è utilizzabile una sola volta. Un suo riutilizzo comporta il rischio di contaminazione crociata tra i pazienti, poiché nei dispositivi medici – soprattutto quelli dotati di lumi lunghi e stretti, giunti e/o fenditure tra i componenti – le operazioni di pulizia dai fluidi corporei o dai tessuti che presentano un potenziale rischio di contaminazione pirogenica o microbica una volta entrati in contatto con il dispositivo medico per un periodo di tempo indeterminato, risultano difficili se non impossibili. Il materiale biologico residuo può favorire la contaminazione del dispositivo con agenti pirogeni o microrganismi con conseguenti complicanze di tipo infettivo. • occlusione • dolore o indolenzimento • pneumotorace o emotorace • sepsi/infezione • shock • deterioramento emodinamico a breve termine • ictus 3. Non risterilizzare. La risterilizzazione non garantisce la sterilità del prodotto a causa di una potenziale contaminazione pirogena o microbica non quantificabile, che può comportare complicanze di tipo infettivo. La pulizia, il ritrattamento e/o la risterilizzazione del presente dispositivo medico aumentano le probabilità di malfunzionamento a causa dei potenziali effetti avversi sui componenti dovuti ad alterazioni termiche e/o meccaniche. • trombosi • dissezione, perforazione, rottura o spasmo vascolare ISTRUZIONI PER L’USO Manipolazione e conservazione 4. Per ridurre la possibilità di danni vascolari, il diametro e la lunghezza del palloncino gonfio devono approssimarsi al diametro e alla lunghezza del vaso in posizione appena prossimale e distale rispetto alla stenosi. Conservare in luogo fresco e asciutto, al riparo dalla luce. Non conservare in prossimità di fonti di radiazioni o di luce ultravioletta. 9 Figura 2 Organizzare il materiale in magazzino in modo che i cateteri e gli altri prodotti siano utilizzati prima della data di scadenza. Da non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata. STELO INSERITO DI 49 CM GUAINA DI INTRODUZIONE Attrezzatura necessaria • Mezzo di contrasto • Soluzione salina sterile • Siringa luer lock/dispositivo di gonfiaggio con manometro (di capacità pari o superiore a 10 ml) 1 cm • Set con guaina di introduzione/catetere guida e dilatatore appropriato • Filo guida da 0,889 mm 1 cm Reinserimento del palloncino • Opzionale: dispositivo di stabilizzazione per catetere Precauzione: se lo stelo del catetere ha subito piegamenti o torsioni, sospendere l’uso del catetere a palloncino. Preparazione del catetere a palloncino Precauzione: prima di un nuovo inserimento attraverso la guaina di introduzione/ il catetere guida, pulire il palloncino con una garza, sciacquarlo con soluzione salina normale sterile e riavvolgerlo con cautela. Procedere al riavvolgimento del palloncino solo se il catetere a palloncino è sostenuto mediante un filo guida o uno specillo. Nota: nell’ambito della preparazione per l’uso, estrarre lo specillo prima di rimuovere la guaina protettiva. 1. Estrarre il catetere a palloncino dalla confezione. Verificare che le dimensioni del palloncino siano adatte per la procedura e che gli accessori scelti possano contenere il catetere come indicato. 1. Inserire il catetere a palloncino su un filo guida. 2. Rimuovere lo specillo e la guaina protettiva afferrando il catetere a palloncino con una mano in posizione appena prossimale rispetto al palloncino e, con l’altra mano, afferrare il mandrino e la protezione della guaina e sfilarli in direzione distale estraendoli dal catetere. 2. Far avanzare il catetere a palloncino sopra il filo guida preinserito fino al sito di inserimento e attraverso la guaina di introduzione/il catetere guida. Se si avverte resistenza, sostituire il catetere a palloncino già utilizzato precedentemente con uno nuovo. 3. Prima dell’uso eliminare completamente l’aria dal catetere a palloncino. Per facilitare l’eliminazione, utilizzare una siringa (o un dispositivo di gonfiaggio) da 10 ml (o superiore) e riempirla per circa la metà di mezzo di gonfiaggio idoneo (25% di mezzo di contrasto/75% di soluzione salina sterile). Non utilizzare aria o altri gas per gonfiare il palloncino. 3. Continuare la procedura secondo quanto descritto nella sezione "Utilizzo del catetere a palloncino per PTA Ultraverse® 035. 4. Collegare un rubinetto d’arresto al raccordo luer lock femmina di gonfiaggio del palloncino posto sul catetere per dilatazione. Per utilizzare il catetere a palloncino per PTA Ultraverse® 035 assieme ad una terapia aggiuntiva: 5. Collegare la siringa al rubinetto d’arresto. 1. Inserire il nuovo catetere a palloncino su un filo guida. Impiego del palloncino aggiuntivo utilizzando il catetere a palloncino per PTA Ultraverse® 035 con le strisce di marker GeoAlign™ 2. Far avanzare il catetere lungo il filo guida precedentemente posizionato fino al sito di introduzione e attraverso la guaina di introduzione. Se si avverte resistenza, sostituire il catetere a palloncino già utilizzato precedentemente con uno nuovo. 6. Tenere la siringa con l’ugello rivolto verso il basso, aprire il rubinetto d’arresto e aspirare per circa 15 secondi. Rilasciare lo stantuffo. 7. Ripetere il punto 6 ancora un paio di volte o finché non appaiano più bolle durante l’aspirazione (pressione negativa). Al termine, eliminare tutta l’aria presente nel cilindro della siringa/del dispositivo di gonfiaggio. 3. Per garantire l’allineamento geografico con il catetere a palloncino per PTA di predilatazione, far avanzare il catetere attraverso la guaina di introduzione/il catetere guida finché le strisce di marker GeoAlign™ non si trovano nella stessa posizione (rispetto al raccordo guaina di introduzione/catetere guida) del catetere a palloncino per PTA iniziale. (Vedere figure 3 e 3a.) 8. Preparare il lume per il filo guida del catetere collegando una siringa al raccordo dello stesso e lavandolo con soluzione salina sterile. 4. Continuare la procedura secondo quanto descritto nella sezione "Utilizzo del catetere a palloncino per PTA Ultraverse® 035. Utilizzo del catetere a palloncino per PTA Ultraverse® 035 1. Inserire la punta distale del catetere a palloncino per PTA Ultraverse 035 sul filo guida preinserito e far avanzare la punta del palloncino fino al sito di inserimento. ® Figura 3 PALLONCINO PRECEDENTE 2. Far avanzare il catetere attraverso la guaina di introduzione/il catetere guida e lungo il filo fino al sito di gonfiaggio. Se non si riesce ad attraversare la stenosi con il catetere a palloncino scelto, utilizzarne uno di diametro inferiore per predilatare la lesione, al fine di facilitare il passaggio di un catetere di dimensioni adeguate. GUAINA DI INTRODUZIONE 1 cm Nota: se si usa un filo guida idrofilo, mantenerlo sempre idratato mediante soluzione salina sterile normale. 3. Collocare il palloncino in posizione rispetto alla lesione da dilatare, controllare che il filo guida sia in posizione e gonfiare il palloncino alla pressione opportuna. 1 cm GUAINA DI INTRODUZIONE 4. Applicare una pressione negativa per eliminare completamente il liquido dal palloncino. Verificare mediante osservazione fluoroscopica che il palloncino sia completamente sgonfio e che al suo interno non vi siano tracce di mezzo di contrasto. 1 cm NUOVO PALLONCINO: STESSE DIMENSIONI 5. Mantenendo la pressione negativa e il filo guida in posizione, afferrare il catetere a palloncino in prossimità della guaina di introduzione/del catetere guida e ritirare il catetere per dilatazione sgonfio lungo il filo attraverso la guaina di introduzione/il catetere guida. Può essere applicato un leggero movimento antiorario per facilitare la ritrazione del catetere attraverso la guaina di introduzione/il catetere guida. 1 cm Figura 3a (illustrazione avanzata dello stelo del catetere e della guaina di introduzione raffigurati nella figura 3) GUAINA DI INTRODUZIONE Opzionale: per far sì che la guaina di introduzione/il catetere guida non si spostino durante la procedura, utilizzare un dispositivo di stabilizzazione per catetere allo scopo di stabilizzare la guaina di introduzione/il catetere guida nel sito di accesso. PALLONCINO PRECEDENTE Opzionale: come strumento di riferimento utilizzare le strisce di marker GeoAlign™ per verificare quale porzione del catetere a palloncino per PTA sia stata inserita. GUAINA DI INTRODUZIONE 10 1 cm NUOVO PALLONCINO 1 cm Avvertenza: dopo l’uso, questo prodotto può rappresentare un potenziale rischio biologico. Maneggiarlo e smaltirlo secondo le pratiche mediche comunemente accettate e secondo le leggi e le norme locali, regionali e nazionali pertinenti. GARANZIA Bard Peripheral Vascular garantisce all’acquirente originario che il prodotto sarà esente da difetti di materiali e manodopera per un periodo di un anno dalla data originaria di acquisto. Ai sensi di questa garanzia limitata, la responsabilità riguarderà unicamente la riparazione o sostituzione del prodotto difettoso, ad esclusiva discrezione di Bard Peripheral Vascular, oppure il rimborso del prezzo netto pagato dall’acquirente. La presente garanzia limitata non copre l’usura derivante dall’uso normale né i difetti derivanti dall’uso improprio del prodotto. SALVO QUANTO PREVISTO DALLA LEGISLAZIONE IN VIGORE, QUESTA GARANZIA LIMITATA SOSTITUISCE TUTTE LE ALTRE GARANZIE, IMPLICITE OD ESPLICITE, COMPRESE FRA L’ALTRO LE GARANZIE IMPLICITE DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ DEL PRODOTTO PER UN’APPLICAZIONE SPECIFICA. IN NESSUN CASO BARD PERIPHERAL VASCULAR POTRÀ ESSERE RITENUTA RESPONSABILE DI QUALSIASI DANNO INDIRETTO, ACCIDENTALE O CONSEQUENZIALE, DERIVATO DALLA MANIPOLAZIONE O DALL’USO DI QUESTO PRODOTTO. Le legislazioni di alcuni Paesi non consentono l’esclusione delle garanzie implicite o dei danni accidentali o consequenziali. Pertanto, in tali Paesi l’utilizzatore potrebbe aver diritto ad un ulteriore risarcimento. La data di rilascio o di revisione e il numero di revisione delle presenti istruzioni sono riportati sull’ultima pagina di questo opuscolo. Nel caso in cui siano passati 36 mesi da tale data, si prega l’utente di rivolgersi a Bard Peripheral Vascular per appurare la disponibilità di ulteriori informazioni relative al prodotto. 11 4. Para reducir las posibilidades de dañar los vasos, el diámetro y la longitud del balón inflado deben aproximarse al diámetro y la longitud del vaso inmediatamente proximal y distal a la estenosis. Catéter de dilatación para ATP 5. Cuando el catéter se expone al sistema vascular, debe confirmarse la ubicación del balón bajo observación radioscópica de alta calidad. No haga avanzar ni retraiga el catéter si el balón no está totalmente desinflado. Si nota resistencia durante la manipulación, determine la causa antes de continuar. Si ejerce demasiada fuerza en el catéter, se podría romper la punta, acodarse o romperse el catéter o se podría separar el balón. ESPAÑOL INSTRUCCIONES DE USO Descripción del dispositivo 6. No sobrepase la presión de rotura máxima para este dispositivo, ya que se podría romper el balón. Para evitar la sobrepresurización, se recomienda utilizar un aparato para controlar la presión. El catéter de dilatación Ultraverse® 035 para ATP es un catéter de balón semidistensible que consiste en un catéter sobre la guía (OTW, por sus siglas en inglés) con un balón angioplástico fijado en la punta distal. Dispone de dos marcadores radiopacos que delimitan la longitud de trabajo del balón y facilitan su colocación. Además, el catéter incluye una punta radiopaca atraumática. Las marcas GeoAlign™ se indican en el eje del catéter en incrementos de 1 centímetro. Cada incremento de 10 cm indica la distancia desde la punta distal del balón. Las bandas más gruesas indican el punto medio (5 cm) entre las distancias marcadas. Las marcas GeoAlign™ se utilizan como herramienta de referencia de la posición. Las marcas GeoAlign™ también se utilizan como guía para la alineación geográfica cuando se utiliza una terapia adyuvante que utilice las mismas marcas GeoAlign™. El catéter de dilatación Ultraverse® 035 para ATP es compatible con guías de 0,035" La parte proximal del catéter incluye un cono luer lock hembra conectado al catéter con una luz de la guía y una luz de inflado. En el envase de cada producto se incluye una vaina protectora colocada sobre el balón que debe retirarse antes del uso. Hay un estilete colocado en la punta del catéter para que sea más sencillo envolver/replegar el balón. También se suministra una herramienta para volver a envolverlo en el eje del catéter. Estos productos no están fabricado con látex de caucho natural. 7. Después del uso, este producto puede presentar un peligro biológico. Manipúlelo y deséchelo conforme a las prácticas médicas aceptables y a las leyes y normativas locales, estatales y federales aplicables. Precauciones 1. Inspeccione detenidamente el catéter antes de usarlo para asegurarse de que no se ha deteriorado durante el envío, y de que el tamaño, la forma y el estado sean adecuados para el procedimiento para el cual se va a utilizar. No use el producto si presenta daños evidentes. 2. El uso del catéter de dilatación Ultraverse® 035 para ATP debe limitarse a médicos que hayan recibido formación para realizar angioplastias transluminales percutáneas. 3. El tamaño de mínimo aceptable en French de la vaina introductora está impreso en la etiqueta del envase. No intente pasar el catéter para ATP a través de una vaina introductora de un tamaño menor al indicado en la etiqueta. 4. Use el medio recomendado de inflado del balón (25% de medio de contraste/75% de solución salina estéril). Se ha demostrado que una relación 25 %/75 % de medio de contraste/solución salina proporciona tiempos más cortos de inflado/desinflado del balón. No use nunca aire u otro medio gaseoso para inflar el balón. Figura 1 5. Si se nota resistencia al retirar el catéter a través de la vaina introductora/catéter guía después del procedimiento, compruebe mediante radioscopia si el contraste se encuentra atrapado en el balón. Si hay contraste, empuje el balón fuera de la vaina introductora/catéter guía y evacue totalmente el material de contraste antes de proceder con la retirada del balón. Figura 1a (Gráfico mejorado del eje del catéter de la Figura 1) 1 cm 1 cm 6. Si sigue percibiendo resistencia al retirar el catéter después del procedimiento, se recomienda extraer el catéter con balón y la vaina introductora/catéter guía como si fueran una sola unidad. 5 cm 7. No siga usando el catéter de balón si su eje se ha doblado o acodado. 10 cm 8. Antes de volver a introducir la vaina introductora/catéter guía, hay que limpiar el balón con una gasa y aclararlo con solución salina estéril normal. NOTA: las marcas GeoAlign™ no son radiopacas y se utilizan fuera de la vaina introductora/catéter guía. 9. Solo se debe volver a envolver el balón mientras el catéter con balón esté apoyado con una guía o estilete. Indicaciones de uso 10. Las marcas GeoAlign™ se utilizan como una herramienta de referencia adicional que ayuda en los procedimientos intervencionistas operativos estándar. El catéter de dilatación Ultraverse® 035 para ATP se utiliza para dilatar estenosis en las arterias periféricas, para el tratamiento de lesiones obstructivas de fístulas arteriovenosas nativas o sintéticas y/o para reexpandir elementos de injertos de stents endoluminales de las arterias ilíacas. Este dispositivo también se recomienda para la posdilatación del balón con stents expandibles y la autoexpandibles en la vasculatura periférica. Este catéter no se ha diseñado para su uso en arterias coronarias. Posibles reacciones adversas Las complicaciones que se podrían producir a raíz de un procedimiento de dilatación con balón periférico incluyen las siguientes: • Intervención adicional Contraindicaciones • Reacción alérgica a los fármacos o al medio de contraste Ninguna conocida. • Aneurisma o pseudoaneurisma Advertencias • Arritmias 1. El contenido se suministra ESTERILIZADO con óxido de etileno (OE). Apirógeno. No usar si el precinto de esterilidad está abierto o dañado. No reutilizar, reprocesar ni reesterilizar. • Embolia 2. Este dispositivo se ha diseñado para utilizarse sola una vez. La reutilización de este dispositivo médico acarrea el riesgo de contaminación cruzada entre pacientes. Los dispositivos médicos, especialmente los que tienen luces largas y estrechas, juntas o intersticios entre los componentes, son difíciles o imposibles de limpiar una vez que han estado en contacto por un tiempo indeterminado con líquidos o tejidos corporales que pueden causar contaminación por pirógenos o microorganismos. Los residuos del material biológico pueden favorecer la contaminación de los dispositivos con pirógenos o microorganismos capaces de causar complicaciones infecciosas. • Hipotensión/hipertensión 3. No reesterilizar. Después de una reesterilización no se puede garantizar la esterilidad del producto debido a un grado indeterminado de posible contaminación pirogénica o microbiana capaz de causar complicaciones infecciosas. La limpieza, el reacondicionamiento y/o la reesterilización de este dispositivo médico aumentan la probabilidad de fallos por los posibles efectos adversos en los componentes que se ven afectados por los cambios térmicos y/o mecánicos. • Deterioro hemodinámico a corto plazo • Hematoma • Hemorragia, incluida la hemorragia en el lugar de la punción • Inflamación • Oclusión • Dolor o dolor con la palpación • Neumotórax o hemotórax • Septicemia/infección • Shock • Accidente cerebrovascular • Trombosis • Disección, perforación, rotura o espasmo de los vasos 12 INSTRUCCIONES DE USO Figura 2 Manipulación y conservación EJE INTRODUCIDO 49 CM INTRODUCTOR Conservar en un lugar fresco, seco y oscuro. No guardar cerca de fuentes de radiación o luz ultravioleta. Revise el inventario para que los catéteres y otros productos fechados se usen antes de la fecha de caducidad. No usar si el envase está dañado o abierto. Equipo utilizado 1 cm • Medio de contraste • Solución salina estéril 1 cm • Jeringa luer lock/dispositivo de inflado con manómetro (10 ml o más) Reinserción del balón • Conjunto de vaina introductora/catéter guía y dilatador adecuados Precaución: no siga usando el catéter con balón si el eje se ha doblado o acodado. • Guía de 0,035 pulgadas Precaución: antes de volver a introducirlo a través de la vaina introductora/catéter guía, limpie el balón con una gasa, enjuáguelo con solución salina estéril normal y envuélvalo de nuevo con cuidado. Solo se debe volver a envolver el balón mientras el catéter con balón esté apoyado con una guía o estilete. • Opcional: dispositivo de estabilización del catéter Preparación del catéter de dilatación 1. Cargue el catéter con balón en una guía. Nota: retire el estilete antes de quitar la vaina protectora como parte de la preparación para el uso. 2. Haga avanzar el catéter con balón sobre la guía previamente colocada hasta el lugar de inserción y a través de la vaina introductora/catéter guía. Si nota resistencia, cambie el catéter con balón usado anteriormente por uno nuevo. 1. Saque el catéter con balón del envase. Compruebe si el tamaño del balón es adecuado para el procedimiento y si los accesorios seleccionados se acomodan al catéter según se indica en el etiquetado. 3. Continúe con el procedimiento siguiendo la sección "Uso del catéter de dilatación Ultraverse® 035 para ATP" de estas instrucciones. 2. Retire el estilete y la vaina protectora sujetando el catéter con balón inmediatamente proximal al balón y, con la otra mano, agarre con cuidado el mandril y la vaina protectora y retírelos del catéter con balón distalmente. Uso del balón adyuvante utilizando el catéter de dilatación Ultraverse® 035 para ATP con las marcas GeoAlign™ 3. Antes del uso, hay que eliminar el aire del catéter con balón. Para facilitar el purgado, escoja una jeringa o dispositivo de inflado que tenga una capacidad de 10 ml o más y llénela/o más o menos hasta la mitad con el medio adecuado para el inflado del balón (25% de medio de contraste/75% de solución salina estéril). No use aire ni otro medio gaseoso para inflar el balón. Cuando utilice el catéter de dilatación Ultraverse® 035 para ATP con terapia adyuvante: 1. Cargue el nuevo catéter con balón sobre una guía. 2. Haga avanzar el catéter con balón sobre la guía previamente colocada hasta el lugar de inserción y a través de la vaina introductora. Si nota resistencia, cambie el catéter con balón usado anteriormente por uno nuevo. 4. Acople una llave de paso al cono luer hembra de inflado del balón del catéter de dilatación. 3. Para asegurar la alineación geográfica con el catéter de dilatación para ATP para la predilatación, haga avanzar el catéter a través de la vaina introductora/catéter guía hasta que las marcas GeoAlign™ se encuentren la misma ubicación que el cono de la vaina introductora/catéter guía que el catéter de dilatación para ATP. (Consulte la Figura 3 y la Figura 3a) 5. Acople una jeringa a la llave de paso. 6. Sujete la jeringa con la boquilla hacia abajo, abra la llave de paso y aspire durante unos 15 segundos. Suelte el émbolo. 4. Continúe con el procedimiento siguiendo la sección "Uso del catéter de dilatación Ultraverse® 035 para ATP" de estas instrucciones. 7. Repita el paso nº 6 dos veces más o hasta que dejen de aparecer burbujas al aspirar (presión negativa). Una vez terminado el proceso, elimine todo el aire del cañón de la jeringa/dispositivo de inflado. Figura 3 8. Prepare la luz de la guía del catéter acoplando una jeringa al cono de la luz de la guía e irrigándolo con solución salina estéril. BALÓN ANTERIOR INTRODUCTOR Uso del catéter de dilatación Ultraverse® 035 para ATP 1. Cargue la punta distal del catéter de dilatación Ultraverse® 035 para ATP sobre la guía previamente colocada y haga avanzar la punta del balón hasta el lugar de inserción. 1 cm 2. Haga avanzar el catéter por la vaina introductora/catéter guía y sobre la guía hasta el punto de inflado. Si no se puede atravesar la estenosis con el catéter de dilatación deseado, use un catéter de menor diámetro para predilatar la lesión, con el fin de facilitar el paso de un catéter de dilatación que tenga un tamaño más adecuado. 1 cm INTRODUCTOR Nota: si se utiliza una guía hidrófila, asegúrese de mantenerla hidratada en todo momento con solución salina estéril normal. 1 cm BALÓN NUEVO: MISMO TAMAÑO 3. Coloque el balón en relación con la lesión a dilatar, asegurándose de que la guía esté en su sitio, e infle el balón hasta que alcance la presión adecuada. 1 cm Figura 3a (Gráfico mejorado del eje del catéter e introductor de la Figura 3) 4. Aplique presión negativa para eliminar todo el líquido del balón. Compruebe mediante radioscopia que el balón está completamente desinflado y que no ha quedado contraste en el balón. INTRODUCTOR BALÓN ANTERIOR 5. Mientras mantiene la presión negativa y la posición de la guía, sujete el catéter con balón justo por fuera de la vaina introductora/catéter guía y retire el catéter de dilatación desinflado sobre la guía a través de la vaina introductora/catéter guía. Se puede realizar un movimiento suave en el sentido contrario al de las agujas del reloj para facilitar la extracción del catéter a través de la vaina introductora/catéter guía. Opcional: para asegurarse de que la vaina introductora/catéter guía no se mueve durante el proceso, utilice un dispositivo de estabilización para el catéter con el objeto de estabilizar la vaina introductora/catéter guía en el lugar de acceso. INTRODUCTOR Opcional: use las marcas GeoAlign™ como herramienta de referencia para ayudar a medir cuánto ha avanzado el catéter de dilatación para ATP. 1 cm BALÓN NUEVO 1 cm Advertencia: después del uso, este producto puede presentar un peligro biológico. Manipúlelo y deséchelo conforme a las prácticas médicas aceptables y a las leyes y normativas locales, estatales y federales aplicables. 13 GARANTÍA Bard Peripheral Vascular garantiza al comprador inicial que este producto estará exento de defectos en los materiales y la mano de obra por un plazo de un año a partir de la fecha de compra original. Según esta garantía, la responsabilidad se limitará a la reparación o sustitución del producto defectuoso o al reembolso del precio neto pagado, a criterio exclusivo de Bard Peripheral Vascular. El desgaste producido por un uso normal o los defectos resultantes del uso incorrecto de este producto no están cubiertos por esta garantía limitada. EN LA MEDIDA PERMITIDA POR LA LEGISLACIÓN APLICABLE, ESTA GARANTÍA LIMITADA DE PRODUCTO REEMPLAZA A TODAS LAS DEMÁS GARANTÍAS, EXPRESAS O IMPLÍCITAS, INCLUIDA, AUNQUE NO DE FORMA EXCLUSIVA, CUALQUIER GARANTÍA IMPLÍCITA DE COMERCIABILIDAD O IDONEIDAD PARA UNA FINALIDAD CONCRETA. BARD PERIPHERAL VASCULAR NO SE RESPONSABILIZARÁ, EN NINGUNA CIRCUNSTANCIA, DE DAÑOS INDIRECTOS, EMERGENTES O CONSIGUIENTES QUE RESULTEN DE LA MANIPULACIÓN O UTILIZACIÓN DE ESTE PRODUCTO POR PARTE DEL USUARIO. Algunos países no permiten la exclusión de garantías implícitas o de daños emergentes o contingentes. Puede que tenga derecho a recursos adicionales conforme a la legislación de su país. La última página de este folleto contiene una fecha de emisión o revisión y un número de versión correspondiente a estas instrucciones. En caso de que hayan transcurrido 36 meses entre esta fecha y la utilización del producto, el usuario debe ponerse en contacto con Bard Peripheral Vascular para averiguar si existe información adicional sobre el producto. 14 4. Om de kans op beschadiging van het vat te verkleinen, dienen de diameter en lengte van de opgeblazen ballon de diameter en lengte van het vat proximaal en distaal van de stenose te benaderen. PTA-dilatatiekatheter 5. Als de katheter in de bloedsomloop is ingebracht, moet de locatie van de ballon worden bevestigd tijdens fluoroscopie van hoge kwaliteit. De katheter mag alleen worden opgevoerd of teruggetrokken als deze geheel leeg is. Als tijdens het manipuleren van de katheter weerstand wordt ondervonden, moet u eerst de oorzaak hiervan vaststellen alvorens door te gaan. Het uitoefenen van overmatige kracht op de katheter kan leiden tot breuk van de tip of de katheter, een knik in de katheter of het losraken van de ballon. NEDERLANDS GEBRUIKSAANWIJZING Beschrijving van het hulpmiddel 6. De aanbevolen nominale barstdruk (RBP) voor dit hulpmiddel niet overschrijden. De ballon kan scheuren als de RBP-waarde wordt overschreden. Om overdruk te voorkomen, verdient het aanbeveling een apparaat te gebruiken waarmee de druk kan worden gecontroleerd. De Ultraverse® 035 PTA-dilatatiekatheter is een semiflexibele ballonkatheter die bestaat uit een over-de-draad-katheter met een angioplastiekballon die aan de distale tip is bevestigd. Twee radiopake markeringen geven de werklengte van de ballon aan en helpen bij de plaatsing van de ballon. De katheter heeft ook een radiopake, atraumatische tip. GeoAlign™-markeringsbanden worden op de katheterschacht aangegeven in bandstappen van 1 cm. Elke stap van 10 cm wordt gemarkeerd met de afstand vanaf de distale ballontip. Dikkere banden geven het punt halverwege (5 cm) tussen de gemarkeerde afstanden aan. GeoAlign™-markeringsbanden zijn ontworpen om te worden gebruikt als een locatiereferentiemiddel. GeoAlign™-markeringsbanden zijn ook ontworpen als richtlijn om te helpen bij de geografische uitlijning als ze worden gebruikt met een ondersteunende therapie waarbij dezelfde GeoAlign™-markeringsbanden worden gebruikt. De Ultraverse® 035 PTA-dilatatiekatheter is compatibel met voerdraden van 0,035 SDSq. Het proximale deel van de katheter omvat een koppelstuk met een vrouwelijke Luer-lock dat op de katheter is aangesloten met een voerdraadlumen en een vullumen. Bij ieder product is een beschermhuls verpakt die over de ballon is geplaatst is en die vóór gebruik moet worden verwijderd. Er is een stilet in de kathetertip geplaatst als hulpmiddel om de ballon opnieuw op te binden en op te vouwen. Op de katheterschacht bevindt zich tevens een hulpmiddel om de ballon opnieuw op te binden. Deze producten zijn niet gemaakt met latex van natuurlijk rubber. 7. Na gebruik kan dit product een mogelijk biologisch gevaar vormen. Dit product moet worden gehanteerd en weggeworpen zoals algemeen gebruikelijk is in de medische praktijk en conform de van toepassing zijnde plaatselijke en landelijke wet- en regelgeving. Voorzorgsmaatregelen 1. Voorafgaand aan gebruik dient de katheter zorgvuldig te worden onderzocht op beschadiging die eventueel tijdens het vervoer is ontstaan; bovendien moet worden gecontroleerd of de afmetingen, vorm en conditie van de katheter geschikt zijn voor de beoogde ingreep. Het product mag niet worden gebruikt wanneer beschadigingen worden aangetroffen. 2. De Ultraverse® 035 PTA-dilatatiekatheter mag uitsluitend worden gebruikt door artsen die ervaren zijn in het uitvoeren van percutane transluminale angioplastiek. 3. De minimaal aanvaardbare French-maat voor de inbrenghuls staat op het etiket van de verpakking gedrukt. Probeer de PTA-katheter niet op te voeren door een inbrenghuls die kleiner is dan op het etiket is aangegeven. Afbeelding 1 4. Gebruik het aanbevolen inflatiemiddel (25% contrastmiddel/75% steriele zoutoplossing). Het is aangetoond dat een verhouding van 25% contrastmiddel en 75% fysiologische zoutoplossing leidt tot sneller vullen/leeglopen van de ballon. Gebruik nooit lucht of een ander gas om de ballon te vullen. Afbeelding 1a (Uitgebreide grafische weergave van katheterschacht uit Afbeelding 1) 5. Als u na de procedure weerstand voelt bij het verwijderen van de katheter door de inbrenghuls/geleidekatheter, controleert u met behulp van fluoroscopie of er zich contrastmiddel in de ballon bevindt. Als er contrastmiddel aanwezig is, duwt u de ballon uit de inbrenghuls/geleidekatheter en verwijdert u vervolgens het contrastmiddel voordat u doorgaat met het terugtrekken van de ballon. 1 cm 1 cm 5 cm 6. Als u na de procedure nog steeds weerstand voelt bij het verwijderen van de katheter, wordt aanbevolen de ballonkatheter en inbrenghuls/geleidekatheter als één geheel te verwijderen. 10 cm 7. Als de katheterschacht gebogen of geknikt is, mag u de ballonkatheter niet blijven gebruiken. OPMERKING: GeoAlign™-markeringsbanden zijn niet-radiopaak en ontworpen voor gebruik buiten de inbrenghuls/geleidekathether. 8. Voordat de katheter opnieuw door de inbrenghuls/geleidekatheter wordt ingebracht, dient de ballon met gaas te worden afgeveegd en met een steriele fysiologische zoutoplossing te worden gespoeld. Indicaties voor gebruik De Ultraverse 035 PTA-dilatatiekatheter dient voor dilatatie van stenose in de perifere slagaders, voor behandeling van obstructieve laesies van natieve of synthetische AV-fistels en/of voor het opnieuw expanderen van endoluminale stent-implantaten in de arteriae iliacae. Dit hulpmiddel wordt ook aanbevolen voor post-dilatatie van zelfexpanderende stents en stents die door een ballon geëxpandeerd kunnen worden in het perifere vaatstelsel. Deze katheter is niet voor gebruik in kransslagaders. ® 9. De ballon mag alleen opnieuw worden opgebonden indien de ballonkatheter door een voerdraad of stilet wordt ondersteund. 10. GeoAlign™-markeringsbanden zijn ontworpen om alleen te worden gebruikt als extra locatiereferentiemiddel naast de standaardprocedure van de degene die de ingreep uitvoert. Contra-indicaties Geen bekend. Mogelijke bijwerkingen Waarschuwingen Complicaties die het gevolg kunnen zijn van perifere ballondilatatieprocedures zijn: • Bijkomende interventie 1. Geleverde inhoud is GESTERILISEERD met behulp van ethyleenoxide (EO). Niet-pyrogeen. Niet gebruiken als de steriele barrière geopend of beschadigd is. Niet opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren. • Allergische reactie op de geneesmiddelen of het contrastmiddel • Aneurysma of pseudo-aneurysma 2. Dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Hergebruik van dit medische hulpmiddel brengt het risico van kruisbesmetting van patiënten met zich mee; het reinigen van medische hulpmiddelen (met name hulpmiddelen met lange en kleine lumina, naden en/of spleten tussen onderdelen) kan namelijk moeilijk of onmogelijk zijn wanneer het medische hulpmiddel gedurende onbepaalde tijd in aanraking is gekomen met lichaamsvloeistoffen of weefsels met een mogelijk pyrogene of microbiële besmetting. De achtergebleven resten biologisch materiaal kunnen de besmetting van het hulpmiddel met pyrogenen of micro-organismen bevorderen, hetgeen tot infectieuze complicaties kan leiden. • Aritmieën 3. Niet opnieuw steriliseren. Na hersterilisatie is de steriliteit van het product niet gegarandeerd vanwege een ondefinieerbare mate van mogelijk pyrogene of microbiële besmetting, hetgeen tot infectieuze complicaties kan leiden. Door het betreffende medische hulpmiddel te reinigen, opnieuw gereed te maken voor gebruik en/of opnieuw te steriliseren, neemt de kans toe dat het hulpmiddel slecht functioneert vanwege het mogelijk negatieve effect op de componenten die worden beïnvloed door thermische en/of mechanische veranderingen. • Pneumothorax of hemothorax • Embolisatie • Hematoom • Hemorragie, inclusief bloeden op de punctieplaats • Hypotensie/hypertensie • Inflammatie • Occlusie • Pijn of gevoeligheid • Sepsis/infectie • Shock • Kortdurende hemodynamische verslechtering • Beroerte • Trombose • Dissectie, perforatie, scheuren of spasmen van het vat 15 AANWIJZINGEN VOOR GEBRUIK Hantering en opslag Koel, droog en donker bewaren. Niet bewaren in de buurt van stralingsbronnen of ultraviolette lichtbronnen. Laat de voorraad zo doorstromen dat de katheters en andere producten met vervaldatum vóór de uiterste gebruiksdatum worden gebruikt. Niet gebruiken wanneer de verpakking beschadigd of geopend is. Optioneel: Gebruik een katheterstabiliserend hulpmiddel om de inbrenghuls/ geleidekatheter bij de toegangsplaats te stabiliseren om ervoor te zorgen dat de inbrenghuls/geleidekatheter tijdens de procedure niet beweegt. Optioneel: Als u het product als referentiehulpmiddel gebruikt, maak dan gebruik van de GeoAlign™-markeringsbanden die u helpen te meten hoe ver de PTA-dilatatiekatheter is opgevoerd. Afbeelding 2 INGEBRACHTE SCHACHT 49 CM INBRENGHULPMIDDEL Benodigdheden voor gebruik • Contrastmiddel • Steriele fysiologische zoutoplossing • Spuit met Luer-lock/inflatieapparaat met manometer (10 ml of groter) • Geschikte inbrenghuls/geleidekatheter en dilatator 1 cm • Voerdraad van 0,035 inch 1 cm • Optioneel: katheterstabilisatiehulpmiddel Voorbereiding van de dilatatiekatheter Opnieuw inbrengen van de ballon Opmerking: Als onderdeel van de voorbereiding voor het gebruik, eerst de stilet verwijderen en dan de beschermhuls. Voorzorgsmaatregel: Als de schacht gebogen of geknikt is, mag u de ballonkatheter niet blijven gebruiken. 1. Neem de ballonkatheter uit de verpakking. Controleer of de afmeting van de ballon geschikt is voor de procedure en of de geselecteerde accessoires bij de katheter passen zoals op het etiket staat aangegeven. Voorzorgsmaatregel: Voordat de katheter opnieuw door de inbrenghuls/geleidekatheter wordt ingebracht, dient de ballon met gaas te worden afgeveegd en met een steriele fysiologische zoutoplossing te worden gespoeld. De ballon mag alleen opnieuw worden opgebonden indien de ballonkatheter door een voerdraad of stilet wordt ondersteund. 2. Verwijder de stilet en beschermhuls door de ballonkatheter net proximaal van de ballon vast te pakken en met de andere hand de mandrijn en beschermhuls voorzichtig te pakken en distaal van de ballonkatheter af te schuiven. 3. De lucht die zich in de ballon bevindt, dient voor gebruik te worden verwijderd. Om dit te vergemakkelijken, selecteert u een spuit of inflatieapparaat met een volume van 10 ml of groter en vult u deze voor de helft met het van toepassing zijnde inflatiemiddel (25% contrastmiddel/75% steriele zoutoplossing). Gebruik geen lucht of een ander gas om de ballon op te blazen. 1. Schuif de ballon op een voerdraad. 2. Voer de ballonkatheter op door de inbrenghuls/geleidekatheter en over de van te voren gepositioneerde voerdraad tot de inbrengplaats. Als u op weerstand stuit, vervangt u de eerder gebruikte ballonkatheter door een nieuwe ballonkatheter. 3. Zet de procedure voort volgens de hierin opgenomen sectie 'Gebruik van de Ultraverse® 035 PTA-dilatatiekatheter'. 4. Sluit een afsluiter aan op het koppelstuk met vrouwelijke Luer-lock van de dilatatiekatheter. Ondersteunend ballongebruik met gebruik van de Ultraverse® 035 PTA-dilatatiekatheter met GeoAlign™-markeringsbanden 5. Sluit de spuit aan op de afsluiter. Denk aan het volgende als u de Ultraverse® 035 PTA-dilatatiekatheter met een ondersteunende therapie gebruikt: 6. Houd de spuit met de opening naar beneden gericht, open de afsluiter en aspireer ongeveer 15 seconden. Laat de plunjer los. 7. Herhaal stap 6 nog twee keer of tot er tijdens het aspireren geen luchtbellen meer verschijnen (negatieve druk). Verwijder vervolgens alle lucht uit het reservoir van de spuit/het inflatieapparaat. 8. Bereid het voerdraadlumen van de katheter voor door een spuit aan het koppelstuk van dit lumen te bevestigen en het met een steriele fysiologische zoutoplossing door te spoelen. Gebruik van de Ultraverse® 035 PTA-dilatatiekatheter 1. Breng de distale tip van de Ultraverse® 035 PTA-dilatatiekatheter over de van te voren gepositioneerde voerdraad en voer de tip van de ballon op tot de inbrengplaats. 1. Schuif de nieuwe ballonkatheter op een voerdraad. 2. Voer de ballonkatheter op door de inbrenghuls en over de van te voren gepositioneerde voerdraad tot de inbrengplaats. Als u op weerstand stuit, vervangt u de eerder gebruikte ballonkatheter door een nieuwe katheter. 3. Om te zorgen voor geografische uitlijning met de PTA-dilatatiekatheter voor predilatatie, voert u de katheter door de inbrenghuls/geleidekatheter totdat de GeoAlign™-markeringsbanden zich op dezelfde plaats op het aanzetstuk van de inbrenghuls/geleidekathether bevinden als de oorspronkelijke PTA-dilatatiekatheter (zie afbeelding 3 en 3a). 4. Zet de procedure voort volgens de hierin opgenomen sectie 'Gebruik van de Ultraverse® 035 PTA-dilatatiekatheter'. Afbeelding 3 VORIGE BALLON INBRENGHULPMIDDEL 2. Voer de katheter op door de inbrenghuls/geleidekatheter en over de draad tot de plaats waar de ballon gevuld moet worden. Als de stenose niet overbrugd kan worden met de gewenste dilatatiekatheter, dient u een katheter te gebruiken met een kleinere diameter om de laesie te predilateren zodat een dilatatiekatheter met geschiktere afmetingen gemakkelijker kan worden opgevoerd. 1 cm Opmerking: Als u een hydrofiele voerdraad gebruikt, moet u ervoor zorgen dat deze te allen tijde met een fysiologische zoutoplossing gehydrateerd blijft. 1 cm INBRENGHULPMIDDEL 3. Positioneer de ballon ten opzichte van de laesie die moet worden gedilateerd, zorg ervoor dat de voerdraad zich op zijn plaats bevindt en vul de ballon tot de gewenste druk is bereikt. NIEUWE BALLON: DEZELFDE AFMETING 4. Pas negatieve druk toe om de vloeistof volledig uit de ballon te verwijderen. Bevestig onder fluoroscopie dat de ballon volledig is leeggelopen en dat er geen contrastmiddel in de ballon is achtergebleven. 5. Pak de ballonkatheter net buiten de inbrenghuls/geleidekatheter vast en trek de leeggelopen dilatatiekatheter over de voerdraad en door de inbrenghuls/ geleidekatheter terug, terwijl u de negatieve druk in stand houdt en de voerdraad op zijn plaats houdt. Het gebruik van een voorzichtige linksdraaiende beweging kan de verwijdering van de katheter door de inbrenghuls/geleidekatheter vergemakkelijken. 16 1 cm 1 cm Afbeelding 3a (Uitgebreide grafische weergave van katheterschacht uit Afbeelding 3) INBRENGHULPMIDDEL VORIGE BALLON INBRENGHULPMIDDEL 1 cm NIEUWE BALLON 1 cm Waarschuwing: Na gebruik kan dit product een mogelijk biologisch gevaar vormen. Dit product moet worden gehanteerd en weggeworpen zoals algemeen gebruikelijk is in de medische praktijk en conform de van toepassing zijnde plaatselijke en landelijke wet- en regelgeving. GARANTIE Bard Peripheral Vascular garandeert aan de eerste koper van dit product dat dit product gedurende een periode van één jaar na de datum van eerste aankoop geen defecten in materiaal en vakmanschap zal vertonen; de aansprakelijkheid onder deze beperkte productgarantie beperkt zich tot reparatie of vervanging van het defecte product, uitsluitend ter discretie van Bard Peripheral Vascular, of tot het vergoeden van de betaalde nettoprijs. Slijtage als gevolg van normaal gebruik of defecten die het gevolg zijn van verkeerd gebruik van dit product, worden niet gedekt door deze beperkte garantie. IN ZOVERRE ALS TOEGESTAAN KRACHTENS DE VAN TOEPASSING ZIJNDE WET VERVANGT DEZE BEPERKTE PRODUCTGARANTIE ALLE ANDERE GARANTIES, EXPLICIET OF IMPLICIET, INCLUSIEF MAAR ZONDER BEPERKING VAN ALLE IMPLICIETE GARANTIES VAN VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL. ONDER GEEN BEDING ZAL BARD PERIPHERAL VASCULAR AANSPRAKELIJK ZIJN VOOR INDIRECTE OF INCIDENTELE SCHADE OF GEVOLGSCHADE DIE HET GEVOLG IS VAN UW HANTERING OF GEBRUIK VAN DIT PRODUCT. Sommige landen aanvaarden geen uitsluitingen van impliciete garanties, incidentele schade of gevolgschade. U kunt recht hebben op aanvullend verhaal volgens de wetten die in uw land gelden. Een uitgifte- of revisiedatum en revisienummer voor deze gebruiksaanwijzing zijn op de laatste pagina van dit boekje vermeld ter informatie van de gebruiker. Indien er 36 maanden zijn verstreken tussen deze datum en de datum van gebruik van het product, dient de gebruiker contact op te nemen met Bard Peripheral Vascular om na te gaan of er aanvullende productinformatie beschikbaar is. 17 4. Para reduzir o potencial de lesões nos vasos, o diâmetro e comprimento do balão insuflado devem ser semelhantes ao diâmetro e comprimento do vaso imediatamente proximal e distal à estenose. 5. Quando o cateter é exposto ao sistema vascular, deve confirmar a localização do balão sob observação fluoroscópica de elevada qualidade. Não avance nem retraia o cateter, excepto nos casos em que o balão está completamente desinsuflado. Caso sinta resistência durante a manipulação, determine a causa para tal resistência antes de prosseguir. A aplicação de força excessiva no cateter poderá resultar na quebra da ponta ou do cateter, em dobra no cateter ou na separação do balão. Cateter de Dilatação para Angioplastia Transluminal Percutânea (ATP) PORTUGUÊS INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO 6. Não exceda a pressão de ruptura nominal (PRN) recomendada para este dispositivo. Pode ocorrer ruptura do balão caso a PRN seja ultrapassada. Para impedir um excesso de pressurização, recomenda-se o uso de um dispositivo de monitorização da pressão. Descrição do dispositivo O Cateter de Dilatação para ATP Ultraverse® 035 é um cateter com balão semidistensível que consiste num cateter sobre fio-guia [over the wire (OTW)] com um balão de angioplastia fixo na ponta distal. Dois marcadores radiopacos delineiam o comprimento funcional do balão e auxiliam na colocação do mesmo. Este cateter também inclui uma ponta radiopaca, atraumática. As Bandas Marcadoras GeoAlign™são indicadas no eixo do cateter como bandas de 1 cm de incremento. Cada incremento de 10 cm é identificado com a distância desde ponta de balão distal. As bandas mais grossas denotam o ponto médio (5 cm) entre as distâncias identificadas. As Bandas Marcadoras GeoAlign™ são concebidas para serem utilizadas como uma ferramenta de referência de localização. As Bandas Marcadoras GeoAlign™ também são concebidas para serem utilizadas como guia para auxiliar no alinhamento geográfico quando utilizado com uma terapia adjuvante que usa as mesmas Bandas Marcadoras GeoAlign™. O Cateter de Dilatação para ATP Ultraverse® 035 é compatível com fios-guia de 0,035". A porção proximal do cateter inclui um conector luer lock fêmea ligado ao cateter com um lúmen do fio-guia e um lúmen de insuflação. Embalada conjuntamente com cada produto, encontra-se uma bainha de protecção que é posicionada sobre o balão e deve ser retirada antes da utilização. É colocado um estilete na extremidade do cateter para ajudar a envolver/dobrar de novo o balão. Também é fornecida uma ferramenta de re-envolvimento no eixo do cateter. Estes produtos não são fabricados com látex de borracha natural. 7. Após a utilização, este produto pode constituir um potencial risco biológico. Manuseie-o e elimine-o de acordo com as práticas médicas aprovadas e com a legislação e regulamentos locais, estatais e federais aplicáveis. Precauções 1. Inspeccione cuidadosamente o cateter antes da utilização para verificar se este não ficou danificado durante o transporte e se a sua dimensão, forma e estado são adequados ao procedimento para o qual irá ser utilizado. Não utilize o produto se os danos forem evidentes. 2. O Cateter de Dilatação para ATP Ultraverse® 035 só deve ser utilizado por médicos com experiência na execução de angioplastia transluminal percutânea. 3. A dimensão mínima aceitável para o diâmetro (French) da bainha introdutora está impressa no rótulo da embalagem. Não tente fazer passar o cateter para ATP através de uma bainha introdutora de dimensão inferior à indicada no rótulo. 4. Utilize o meio de insuflação recomendado para o balão (25% meio de contraste / 75% solução fisiológica estéril). Demonstrou-se que uma proporção de 25%/75% de contraste/solução salina resulta em tempos de insuflação/desinsuflação do balão mais curtos. Nunca utilize ar ou outro meio gasoso para insuflar o balão. Figura 1 5. Caso sinta resistência durante a remoção do cateter através da bainha introdutora/ cateter-guia após o procedimento, determine por fluoroscopia se o contraste ficou retido no balão. Se este tiver meio de contraste, empurre o balão para fora da bainha introdutora/cateter-guia e, em seguida, esvazie completamente o contraste antes continuar a retirar o balão. Figura 1a (Gráfico aumentado do eixo do cateter da Figura 1) 6. Caso ainda sinta resistência durante a remoção do cateter após o procedimento, recomenda-se a remoção do cateter com balão e da bainha introdutora/cateter-guia como uma única unidade. 1 cm 1 cm 5 cm 7. Não continue a utilizar o cateter com balão caso o eixo do cateter tenha sido dobrado ou torcido. 8. Antes da reinserção através da bainha introdutora/cateter-guia, o balão deve ser limpo com gaze e enxaguado com solução salina estéril. 10 cm NOTA: As Bandas Marcadoras GeoAlign™ não são radiopacas e foram concebidas para serem utilizadas fora da bainha introdutora/cateter-guia. 9. O re-envolvimento do balão só deverá ocorrer enquanto o cateter com balão for suportado por um fio-guia ou um estilete. Indicações de utilização 10. As Bandas Marcadoras GeoAlign™ são concebidas para serem utilizadas apenas como uma ferramenta de referência adicional para acompanhar o procedimento cirúrgico intervencionista convencional. O Cateter de Dilatação para ATP Ultraverse® 035 destina-se à dilatação de estenoses nas artérias periféricas, ao tratamento de lesões obstrutivas de fístulas AV nativas ou sintéticas e/ou à re-expansão dos elementos do enxerto de stent endoluminal nas artérias ilíacas. Este dispositivo está igualmente recomendado na pós-dilatação de balões expansíveis e stents auto-expansíveis na vasculatura periférica. Este cateter não se destina a utilização nas artérias coronárias. Potenciais reacções adversas As complicações que podem resultar de um procedimento de dilatação por balão periférico incluem: • Intervenção adicional Contra-indicações • Reacção alérgica a fármacos ou ao meio de contraste Nenhuma conhecida. • Aneurisma ou pseudoaneurisma Advertências • Arritmias 1. O conteúdo é fornecido ESTÉRIL por esterilização com óxido de etileno (OE). Apirogénico. Não utilize se a barreira estéril estiver aberta ou danificada. Não reutilize, reprocesse ou reesterilize. • Embolização 2. Este dispositivo foi concebido apenas para utilização única. A reutilização deste dispositivo médico comporta o risco de contaminação cruzada entre doentes, uma vez que os dispositivos médicos, sobretudo aqueles com lúmens longos e pequenos, uniões e/ou fendas entre componentes, são difíceis ou impossíveis de limpar após o contacto do dispositivo médico com fluidos ou tecidos corporais com potencial contaminação pirogénica ou microbiana durante um período de tempo indeterminado. O resíduo de material biológico pode promover a contaminação do dispositivo por microrganismos ou pirógenos, podendo resultar em complicações infecciosas. • Hipotensão/hipertensão • Hematoma • Hemorragia, incluindo sangramento no local de punção • Inflamação • Oclusão • Dor ou dor à palpação • Pneumotórax ou hemotórax • Sépsis/infecção • Choque • Deterioração hemodinâmica a curto prazo 3. Não reesterilize. Após a reesterilização não se garante a esterilidade do produto, porque o potencial de contaminação microbiana ou pirogénica é indeterminado, podendo resultar em complicações infecciosas. A limpeza, reprocessamento e/ou reesterilização do presente dispositivo médico aumenta a probabilidade de mau funcionamento do dispositivo, devido a potenciais efeitos adversos nos componentes que são influenciados por alterações térmicas e/ou mecânicas. • AVC • Trombose • Dissecção, perfuração, ruptura ou espasmo dos vasos 18 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Opcional: Quando utilizada como ferramenta de referência, utilize a Banda Marcadora GeoAlign™ para ajudar a medir a distância que o Cateter de Dilatação para ATP avançou. Manuseamento e conservação Figura 2 Conserve em local fresco, seco e escuro. Não conserve junto a fontes de radiação ou de luz ultravioleta. EIXO INSERIDO 49 CM INTRODUTOR Faça a rotação do inventário de modo que os cateteres e outros produtos com prazo de validade sejam utilizados antes da data indicada em “Prazo de validade”. Não utilize se a embalagem estiver danificada ou aberta. Equipamento para utilização • Meio de contraste 1 cm • Solução salina estéril 1 cm • Seringa com conector luer lock / dispositivo de insuflação com manómetro (10 ml ou mais) • Conjunto de bainha introdutora/cateter-guia e dilatador apropriado Reinserção do balão • Fio-guia de 0,035" Precaução: Não continue a utilizar o cateter com balão caso o eixo tenha sido dobrado ou torcido. • Opcional: Dispositivo de estabilização de cateteres Precaução: Antes da reinserção através da bainha introdutora/cateter-guia, o balão deve ser limpo com gaze, enxaguado com solução salina estéril e cuidadosamente re-envolvido. O re-envolvimento do balão só deverá ocorrer enquanto o cateter com balão for suportado por um fio-guia ou um estilete. Preparação do cateter de dilatação Nota: Retire o estilete antes de retirar a bainha de protecção como parte da preparação para a utilização. 1. Carregue o cateter com balão no fio-guia. 1. Retire o cateter com balão da embalagem. Verifique se a dimensão do balão é adequada para o procedimento e se os acessórios seleccionados se adaptam ao cateter conforme indicado no rótulo. 2. Avance o cateter com balão sobre o fio-guia pré-posicionado para o local de introdução e através da bainha introdutora/cateter-guia. Se sentir resistência, substitua o cateter com balão anteriormente utilizado por um cateter com balão novo. 2. Retire o estilete e a bainha protectora segurando o cateter com balão em posição imediatamente proximal ao balão e, com a outra mão, segure com cuidado o mandril e a bainha protectora e retire-os, fazendo-os deslizar distalmente para fora do cateter com balão. 3. Continue o procedimento em conformidade com a secção “Utilização do Cateter de Dilatação para ATP Ultraverse® 035” deste documento. Utilização adjuvante do balão utilizando o Cateter de Dilatação para ATP Ultraverse® 035 com Bandas Marcadoras GeoAlign™ 3. Deve esvaziar o ar do cateter com balão antes da utilização. Para facilitar a purga, seleccione uma seringa ou dispositivo de insuflação com capacidade igual ou superior a 10 ml e encha aproximadamente até metade com o meio apropriado para insuflação do balão (25% de meio de contraste / 75% solução salina estéril). Não utilize ar ou qualquer outro meio gasoso para insuflar o balão. Quando utilizar o Cateter de Dilatação para ATP Ultraverse® 035 com uma terapia adjuvante: 1. Carregue o novo cateter com balão no fio-guia. 4. Ligue uma torneira de passagem ao conector luer fêmea de insuflação do balão do cateter de dilatação. 2. Avance o cateter com balão sobre o fio-guia pré-posicionado para o local de introdução e através da bainha introdutora. Se sentir resistência, substitua o cateter com balão anteriormente utilizado por um balão novo. 5. Ligue a seringa à torneira de passagem. 3. Para assegurar o alinhamento geográfico com o Cateter de Dilatação para ATP, faça avançar o cateter através da bainha introdutora/cateter-guia até as Bandas Marcadoras GeoAlign™ estarem no mesmo local no conector da bainha introdutora/ cateter-guia que o Cateter de Dilatação para ATP inicial. (Ver Figura 3 e 3a) 6. Segure na seringa com a cânula a apontar para baixo, abra a torneira de passagem e aspire durante cerca de 15 segundos. Solte o êmbolo. 7. Repita o passo n.º 6 mais duas vezes ou até deixarem de aparecer bolhas durante a aspiração (pressão negativa). Uma vez completado este procedimento, esvazie todo o ar do cilindro da seringa / dispositivo de insuflação. 4. Continue o procedimento em conformidade com a secção “Utilização do Cateter de Dilatação para ATP Ultraverse® 035” deste documento. 8. Prepare o lúmen do fio do cateter, fixando uma seringa ao conector do lúmen do fio e irrigando com solução salina estéril. Figura 3 BALÃO ANTERIOR Utilização do Cateter de Dilatação para ATP Ultraverse® 035 INTRODUTOR 1. Introduza pela retaguarda a extremidade distal do Cateter de Dilatação para ATP Ultraverse® 035 sobre o fio-guia pré-posicionado e faça avançar a extremidade do balão para o local de introdução. 1 cm 2. Avance o cateter através da bainha introdutora/cateter-guia e sobre o fio, até ao local de insuflação. Caso não seja possível atravessar a estenose com o cateter de dilatação pretendido, use um cateter de diâmetro inferior para pré-dilatar a lesão e facilitar a passagem de um cateter de dilatação de dimensão mais apropriada. 1 cm INTRODUTOR Nota: Se estiver a utilizar um fio-guia hidrofílico, certifique-se de que este é sempre mantido hidratado com solução salina estéril. 1 cm NOVO BALÃO: MESMO TAMANHO 3. Posicione o balão relativamente à lesão a ser dilatada, certifique-se de que o fio-guia se encontra no seu lugar e insufle o balão com a pressão adequada. 1 cm Figura 3a (Gráfico aumentado do eixo do cateter e do introdutor da Figura 3) 4. Aplique pressão negativa de modo a esvaziar completamente o fluido do balão. Confirme, sob fluoroscopia, que o balão está completamente desinsuflado e que não resta meio de contraste no seu interior. INTRODUTOR 5. Enquanto mantém a pressão negativa e a posição do fio-guia, segure no cateter com balão logo a seguir à bainha introdutora/cateter-guia e retire o cateter de dilatação desinsuflado sobre o fio, através da bainha introdutora/cateter-guia. Poderá utilizar um movimento cuidadoso no sentido anti-horário para ajudar a facilitar a remoção do cateter através da bainha introdutora/cateter-guia. BALÃO ANTERIOR Opcional: Use um dispositivo de estabilização de cateteres para estabilizar a bainha introdutora/cateter-guia no local de acesso de modo a garantir que a bainha introdutora/ cateter-guia não se desloca durante o procedimento. INTRODUTOR 1 cm NOVO BALÃO 1 cm Advertência: Após a utilização, este produto pode constituir um potencial risco biológico. Manuseie-o e elimine-o de acordo com as práticas médicas aprovadas e com a legislação e regulamentos locais, estatais e federais aplicáveis. 19 GARANTIA A Bard Peripheral Vascular garante ao primeiro comprador deste produto que o mesmo está isento de defeitos de materiais e de mão-de-obra por um período de um ano, a contar da data da primeira aquisição, estando a responsabilidade ao abrigo desta garantia limitada do produto limitada à reparação ou substituição do produto defeituoso, segundo o critério exclusivo da Bard Peripheral Vascular, ou ao reembolso do preço líquido pago pelo produto. O desgaste resultante da utilização normal do produto, ou os defeitos resultantes da utilização indevida deste produto, não estão cobertos por esta garantia limitada. NA MEDIDA DO PERMITIDO PELA LEI APLICÁVEL, ESTA GARANTIA LIMITADA DO PRODUTO SUBSTITUI TODAS AS OUTRAS GARANTIAS, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, INCLUINDO, MAS NÃO SE LIMITANDO A QUAISQUER GARANTIAS IMPLÍCITAS DE COMERCIALIZAÇÃO OU DE ADEQUAÇÃO PARA DETERMINADA FINALIDADE. A BARD PERIPHERAL VASCULAR NÃO SERÁ, EM CIRCUNSTÂNCIA ALGUMA, RESPONSÁVEL POR QUAISQUER DANOS DIRECTOS OU INDIRECTOS DECORRENTES DO MANUSEAMENTO OU UTILIZAÇÃO DESTE PRODUTO. Alguns países não autorizam uma exclusão dos danos directos ou indirectos das garantias implícitas. Pode ter direito a recursos suplementares ao abrigo da legislação do seu país. Na última página desta brochura, para informação do utilizador, são incluídos uma data de emissão ou revisão e um número de revisão destas instruções. Na eventualidade de decorrerem 36 meses entre esta data e a utilização do produto, o utilizador deve contactar a Bard Peripheral Vascular para verificar se está disponível informação complementar sobre o produto. 20 4. Για τη μείωση της πιθανότητας πρόκλησης βλάβης στα αγγεία, η διάμετρος και το μήκος του μπαλονιού μετά τη διόγκωση θα πρέπει να αντιστοιχούν κατά προσέγγιση στο μήκος και τη διάμετρο του αγγείου ακριβώς εγγύς και περιφερικά της στένωσης. Καθετήρας διαστολής για PTA 5. Όταν ο καθετήρας εκτίθεται στο αγγειακό σύστημα, η θέση του μπαλονιού πρέπει να επιβεβαιώνεται υπό ακτινοσκοπική παρακολούθηση υψηλής ποιότητας. Μην προωθείτε ή αποσύρετε τον καθετήρα, παρά μόνον εάν το μπαλόνι έχει αποδιογκωθεί πλήρως. Εάν συναντήσετε αντίσταση κατά το χειρισμό, προσδιορίστε την αιτία της αντίστασης προτού προχωρήσετε. Η άσκηση υπερβολικής πίεσης στον καθετήρα μπορεί να προκαλέσει θραύση του καθετήρα ή του άκρου του, στρέβλωση του καθετήρα ή διαχωρισμό του μπαλονιού. ΕΛΛΗΝΙΚΑ ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Περιγραφή συσκευής Ο καθετήρας διαστολής για διαδερμική διαυλική αγγειοπλαστική (PTA) Ultraverse® 035 είναι ένας ημιενδοτικός καθετήρας με μπαλόνι, που αποτελείται από έναν καθετήρα πάνω από το σύρμα (OTW) με ένα μπαλόνι αγγειοπλαστικής στερεωμένο στο περιφερικό άκρο του. Δύο ακτινοσκιεροί δείκτες προσδιορίζουν το μήκος εργασίας του μπαλονιού και διευκολύνουν την τοποθέτησή του. Ο καθετήρας διαθέτει, επίσης, ένα ακτινοσκιερό, ατραυματικό άκρο. Δακτύλιοι σήμανσης GeoAlign™ προσδιορίζονται επί του άξονα του καθετήρα ανά βήματα 1 cm. Σε κάθε βήμα 10 cm. επισημαίνεται η απόσταση από το περιφερικό άκρο του μπαλονιού. Μεγαλύτερου πάχους δακτύλιοι υποδεικνύουν το μέσον (5 cm.) μεταξύ των αποστάσεων που επισημαίνονται. Οι δακτύλιοι σήμανσης GeoAlign™ έχουν σχεδιαστεί για να χρησιμοποιούνται ως εργαλείο αναφοράς θέσης. Οι δακτύλιοι σήμανσης GeoAlign™ έχουν, επίσης, σχεδιαστεί για να χρησιμοποιούνται ως οδηγός για την υποβοήθηση της χωρικής ευθυγράμμισης όταν χρησιμοποιούνται με επικουρική θεραπεία που χρησιμοποιεί τους ίδιους δακτύλιους σήμανσης GeoAlign™. Ο καθετήρας διαστολής για PTA Ultraverse® 035 είναι συμβατός με οδηγά σύρματα 0,035 ιντσών. Το εγγύς τμήμα του καθετήρα φέρει θηλυκό ομφαλό luer lock, συνδεδεμένο στον καθετήρα με αυλό οδηγού σύρματος και αυλό διόγκωσης. Μαζί με κάθε προϊόν συσκευάζεται και ένα προστατευτικό θηκάρι τοποθετημένο πάνω από το μπαλόνι, το οποίο θα πρέπει να αφαιρείται πριν από τη χρήση. Στο άκρο του καθετήρα τοποθετείται ένας στυλεός, για τη διευκόλυνση της αναδίπλωσης/αναπτύχωσης του μπαλονιού. Παρέχεται, επίσης, ένα εργαλείο αναδίπλωσης στον άξονα του καθετήρα. Αυτά τα προϊόντα δεν κατασκευάζονται με χρήση φυσικού ελαστικού λάτεξ. 6. Μην υπερβαίνετε την ονομαστική πίεση ρήξης (RBP) που συνιστάται για αυτή τη συσκευή. Εάν γίνει υπέρβαση της τιμής της RBP, ενδέχεται να προκύψει ρήξη του μπαλονιού. Για την αποφυγή της υπερβολικής πίεσης, συνιστάται η χρήση μιας συσκευής παρακολούθησης της πίεσης. 7. Μετά τη χρήση, το προϊόν αυτό ενδέχεται να αποτελεί βιολογικώς επικίνδυνο υλικό. Ο χειρισμός και η απόρριψή του πρέπει να γίνονται σύμφωνα με τις αποδεκτές ιατρικές πρακτικές και τους ισχύοντες τοπικούς, πολιτειακούς και ομοσπονδιακούς νόμους και κανονισμούς. Προφυλάξεις 1. Πριν από τη χρήση, επιθεωρήστε προσεκτικά τον καθετήρα για να βεβαιωθείτε ότι δεν έχει υποστεί ζημιά κατά τη μεταφορά και ότι το μέγεθος, το σχήμα και η κατάστασή του είναι κατάλληλα για τη διαδικασία στην οποία πρόκειται να χρησιμοποιηθεί. Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν φέρει εμφανή ζημιά. 2. Ο καθετήρας διαστολής για PTA Ultraverse® 035 χρησιμοποιείται μόνο από ιατρούς με εμπειρία στην εκτέλεση διαδερμικής διαυλικής αγγειοπλαστικής (PTA). 3. Το ελάχιστο αποδεκτό μέγεθος French του θηκαριού εισαγωγέα είναι τυπωμένο στην ετικέτα της συσκευασίας. Μην επιχειρήσετε να περάσετε τον καθετήρα για PTA μέσα από ένα θηκάρι εισαγωγέα μικρότερου μεγέθους από αυτό που αναγράφεται στην ετικέτα. Εικόνα 1 4. Χρησιμοποιείτε το συνιστώμενο μέσο διόγκωσης του μπαλονιού (25% σκιαγραφικό/ 75% στείρο διάλυμα φυσιολογικού ορού). Έχει καταδειχθεί ότι μια αναλογία 25%/75% σκιαγραφικού/φυσιολογικού ορού αποδίδει ταχύτερους χρόνους διόγκωσης/ αποδιόγκωσης του μπαλονιού. Μην χρησιμοποιείτε ποτέ αέρα ή άλλο αέριο μέσο για τη διόγκωση του μπαλονιού. Εικόνα 1α (Μεγεθυσμένο γράφημα του άξονα του καθετήρα από την Εικόνα 1) 5. Εάν συναντήσετε αντίσταση κατά την απόσυρση του καθετήρα μέσω του θηκαριού εισαγωγέα/ οδηγού καθετήρα μετά την επέμβαση, ελέγξτε εάν έχει παγιδευτεί σκιαγραφικό μέσο στο μπαλόνι μέσω ακτινογραφικής απεικόνισης. Εάν υπάρχει σκιαγραφικό μέσο, ωθήστε το μπαλόνι ώστε να βγει από το θηκάρι εισαγωγέα/ τον οδηγό καθετήρα και, στη συνέχεια, αδειάστε πλήρως το σκιαγραφικό προτού προχωρήσετε στην απόσυρση του μπαλονιού. 1 cm 1 cm 5 cm 6. Εάν εξακολουθείτε να αισθάνεστε αντίσταση κατά την απόσυρση του καθετήρα μετά την επέμβαση, συνιστάται να αφαιρέσετε τον καθετήρα με μπαλόνι και το θηκάρι εισαγωγέα/ τον οδηγό καθετήρα ως μια ενιαία μονάδα. 10 cm ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Οι δακτύλιοι σήμανσης GeoAlign™ δεν είναι ακτινοσκιεροί και έχουν σχεδιαστεί για χρήση εκτός του θηκαριού εισαγωγέα/οδηγού καθετήρα. 7. Διακόψτε τη χρήση του καθετήρα με μπαλόνι εάν ο άξονάς του έχει καμφθεί ή συστραφεί. Ενδείξεις χρήσης 8. Πριν από την επανεισαγωγή διαμέσου του θηκαριού εισαγωγέα/ οδηγού καθετήρα, θα πρέπει να καθαρίσετε τον καθετήρα με μια γάζα και να τον εκπλύνετε με στείρο φυσιολογικό ορό. Ο καθετήρας διαστολής για PTA Ultraverse® 035 PTA προορίζεται για τη διαστολή στενώσεων στις περιφερικές αρτηρίες, την αντιμετώπιση αποφρακτικών βλαβών των εγγενών ή συνθετικών αρτηριοφλεβικών συριγγίων ή/και την επανέκπτυξη των στοιχείων ενδοαυλικού μοσχεύματος στεντ στις λαγόνιες αρτηρίες. Η συσκευή αυτή συνιστάται, επίσης, για την εκ των υστέρων διαστολή των διαστελλόμενων με μπαλόνι και αυτοεκπτυσσόμενων στεντ στο περιφερικό αγγειακό σύστημα. Ο καθετήρας αυτός δεν προορίζεται για χρήση στις στεφανιαίες αρτηρίες. 9. Η αναδίπλωση του μπαλονιού θα πρέπει να εκτελείται μόνον όταν ο καθετήρας με μπαλόνι υποστηρίζεται από οδηγό σύρμα ή στυλεό. 10. Οι δακτύλιοι σήμανσης GeoAlign™ έχουν σχεδιαστεί για να χρησιμοποιούνται μόνο ως πρόσθετο εργαλείο αναφοράς που συνοδεύει την τυπική χειρουργική διαδικασία που εκτελείται από επεμβατικό ιατρό. Αντενδείξεις Πιθανές ανεπιθύμητες αντιδράσεις Καμία γνωστή. Προειδοποιήσεις Στις επιπλοκές που μπορεί να προκύψουν κατά τη διαδικασία περιφερικού καθετηριασμού με διαστολή μπαλονιού περιλαμβάνονται: 1. Το περιεχόμενο παρέχεται ΣΤΕΙΡΟ με χρήση οξειδίου του αιθυλενίου (ΕΟ). Μη πυρετογόνο. Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν ο φραγμός αποστείρωσης έχει ανοιχτεί ή έχει υποστεί ζημιά. Μην επαναχρησιμοποιείτε, μην επανεπεξεργάζεστε και μην επαναποστειρώνετε. • Πρόσθετη επέμβαση • Αλλεργική αντίδραση στα φάρμακα ή το σκιαγραφικό μέσο • Ανεύρυσμα ή ψευδοανεύρυσμα 2. Η συσκευή αυτή έχει σχεδιαστεί για μία μόνο χρήση. Η επαναχρησιμοποίηση αυτής της ιατρικής συσκευής ενέχει τον κίνδυνο διασταυρούμενης μόλυνσης μεταξύ ασθενών, καθώς οι ιατρικές συσκευές – ειδικότερα εκείνες με μακριούς και στενούς αυλούς, συνδέσεις ή/και σχισμές μεταξύ των εξαρτημάτων – είναι δύσκολο ή αδύνατο να καθαριστούν, από τη στιγμή που σωματικά υγρά ή ιστοί με πιθανή πυρετογόνο ή μικροβιακή μόλυνση έχουν έρθει σε επαφή με την ιατρική συσκευή για απροσδιόριστη χρονική περίοδο. Τα κατάλοιπα βιολογικού υλικού μπορούν να ευνοήσουν την επιμόλυνση της συσκευής με πυρετογόνα ή μικροοργανισμούς, η οποία, με τη σειρά της, ενδέχεται να οδηγήσει σε λοιμώδεις επιπλοκές. • Αρρυθμίες 3. Μην επαναποστειρώνετε. Μετά την επαναποστείρωση, η στειρότητα του προϊόντος δεν είναι εγγυημένη λόγω της παρουσίας δυνητικής πυρετογόνου ή μικροβιακής επιμόλυνσης απροσδιόριστου βαθμού, η οποία ενδέχεται να προκαλέσει λοιμώδεις επιπλοκές. Ο καθαρισμός, η επανεπεξεργασία ή/και η επαναποστείρωση της παρούσας ιατρικής συσκευής αυξάνει την πιθανότητα δυσλειτουργίας της λόγω πιθανών ανεπιθύμητων επιδράσεων στα εξαρτήματα που επηρεάζονται από θερμικές ή/και μηχανικές αλλαγές. • Πνευμοθώρακας ή αιμοθώρακας • Εμβολή • Αιμάτωμα • Αιμορραγία, συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγίας στο σημείο της παρακέντησης • Υπόταση/ υπέρταση • Φλεγμονή • Απόφραξη • Πόνος ή ευαισθησία • Σηψαιμία/ λοίμωξη • Καταπληξία • Βραχυπρόθεσμη αιμοδυναμική επιδείνωση • Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο 21 Προαιρετικά: Όταν χρησιμοποιείται ως εργαλείο αναφοράς, χρησιμοποιήστε τους δακτυλίους σήμανσης GeoAlign™ για να μετρήσετε πόσο έχει προωθηθεί ο καθετήρας διαστολής για PTA. • Θρόμβωση • Διαχωρισμός, διάτρηση, ρήξη αγγείου ή αγγειόσπασμος ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Εικόνα 2 Χειρισμός και φύλαξη ΕΙΣΗΓΜΕΝΟΣ ΑΞΟΝΑΣ 49 ΕΚ. ΕΙΣΑΓΩΓΕΑΣ Φυλάσσετε σε δροσερό, ξηρό, σκοτεινό μέρος. Μην φυλάσσετε τη συσκευή κοντά σε πηγές ακτινοβολίας ή υπεριώδους φωτός. Χρησιμοποιείτε εναλλάξ το απόθεμα έτσι ώστε οι καθετήρες και τα άλλα προϊόντα με ημερομηνία λήξης να χρησιμοποιούνται πριν από την «Ημερομηνία λήξης». Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά ή έχει ανοιχτεί. 1 cm Εξοπλισμός για χρήση 1 cm • Σκιαγραφικό μέσο • Στείρο διάλυμα φυσιολογικού ορού Επανεισαγωγή του μπαλονιού • Σύριγγα με luer lock/ συσκευή διόγκωσης με μανόμετρο (10 ml ή μεγαλύτερη) Προφύλαξη: Διακόψτε τη χρήση του καθετήρα με μπαλόνι εάν ο άξονάς του έχει καμφθεί ή στρεβλωθεί. • Κατάλληλο σετ θηκαριού εισαγωγέα/ οδηγού καθετήρα και διαστολέα • Οδηγό σύρμα 0,035 ιντσών Προφύλαξη: Πριν από την επανεισαγωγή διαμέσου του θηκαριού εισαγωγέα/ οδηγού καθετήρα, θα πρέπει να καθαρίσετε το μπαλόνι με μια γάζα, να το εκπλύνετε με στείρο φυσιολογικό ορό και να το αναδιπλώσετε προσεκτικά. Η αναδίπλωση του μπαλονιού θα πρέπει να εκτελείται μόνον όταν ο καθετήρας με μπαλόνι υποστηρίζεται από οδηγό σύρμα ή στυλεό. • Προαιρετικά: Συσκευή σταθεροποίησης καθετήρα Προετοιμασία καθετήρα διαστολής Σημείωση: Στο πλαίσιο της προετοιμασίας χρήσης, αφαιρέστε το στυλεό προτού αφαιρέσετε το προστατευτικό θηκάρι. 1. Τοποθετήστε τον καθετήρα με μπαλόνι επάνω σε οδηγό σύρμα. 2. Προωθήστε τον καθετήρα με μπαλόνι πάνω από το προτοποθετημένο οδηγό σύρμα έως το σημείο εισαγωγής και διαμέσου του θηκαριού εισαγωγέα/ οδηγού καθετήρα. Εάν συναντήσετε αντίσταση, αντικαταστήστε τον ήδη χρησιμοποιούμενο καθετήρα με μπαλόνι με νέο καθετήρα με μπαλόνι. 1. Αφαιρέστε τον καθετήρα με μπαλόνι από τη συσκευασία. Βεβαιωθείτε ότι το μέγεθος του μπαλονιού είναι κατάλληλο για τη διαδικασία, καθώς και ότι τα επιλεγμένα βοηθητικά εξαρτήματα αντιστοιχούν στον καθετήρα, σύμφωνα με την επισήμανση. 2. Αφαιρέστε το στυλεό και το προστατευτικό θηκάρι κρατώντας τον καθετήρα με μπαλόνι εγγύς του μπαλονιού και, με το άλλο χέρι, πιάστε απαλά τον αξονίσκο και το προστατευτικό θηκάρι και σύρετέ το περιφερικά για να το αφαιρέσετε από τον καθετήρα με μπαλόνι. 3. Συνεχίστε τη διαδικασία σύμφωνα με την ενότητα «Χρήση του καθετήρα διαστολής για PTA Ultraverse® 035». Επικουρική χρήση μπαλονιού χρησιμοποιώντας τον καθετήρα διαστολής για PTA Ultraverse® 035 με δακτυλίους σήμανσης GeoAlign™ 3. Πριν από τη χρήση, ο αέρας που βρίσκεται εντός του καθετήρα με μπαλόνι θα πρέπει να αφαιρεθεί. Για να διευκολύνετε την εκκένωση του αέρα, επιλέξτε μια σύριγγα ή μια συσκευή διόγκωσης χωρητικότητας 10 ml ή μεγαλύτερη και γεμίστε την μέχρι τη μέση με το κατάλληλο μέσο διόγκωσης μπαλονιού (25% σκιαγραφικό μέσο/ 75% στείρο διάλυμα φυσιολογικού ορού). Μην χρησιμοποιείτε αέρα ή άλλο αέριο μέσο για τη διόγκωση του μπαλονιού. Όταν χρησιμοποιείτε τον καθετήρα διαστολής για PTA Ultraverse® 035 με επικουρική θεραπεία: 1. Τοποθετήστε το νέο καθετήρα με μπαλόνι επάνω σε οδηγό σύρμα. 4. Συνδέστε μια στρόφιγγα στο θηλυκό ομφαλό luer διόγκωσης μπαλονιού του καθετήρα διαστολής. 2. Προωθήστε τον καθετήρα με μπαλόνι πάνω από το προτοποθετημένο οδηγό σύρμα έως το σημείο εισαγωγής και διαμέσου του θηκαριού εισαγωγέα. Εάν συναντήσετε αντίσταση, αντικαταστήστε τον ήδη χρησιμοποιούμενο καθετήρα με μπαλόνι με ένα νέο μπαλόνι. 5. Συνδέστε τη σύριγγα στη στρόφιγγα. 6. Κρατήστε τη σύριγγα με το ρύγχος της προς τα κάτω, ανοίξτε τη στρόφιγγα και προβείτε σε αναρρόφηση για περίπου 15 δευτερόλεπτα. Απελευθερώστε το έμβολο. 7. Επαναλάβετε το βήμα 6 δύο ακόμα φορές ή έως ότου να μην είναι πλέον ορατές φυσαλίδες κατά την αναρρόφηση (αρνητική πίεση). Μόλις ολοκληρώσετε τη διαδικασία αυτή, αδειάστε όλον τον αέρα από τον κύλινδρο της σύριγγας/ συσκευής διόγκωσης. 3. Για να εξασφαλίσετε τη χωρική ευθυγράμμιση με τον καθετήρα διαστολής για PTA προκαταρκτικής διαστολής, προωθήστε τον καθετήρα μέσω του θηκαριού εισαγωγέα/ οδηγού καθετήρα μέχρις ότου οι δακτύλιοι σήμανσης GeoAlign™ βρίσκονται στην ίδια θέση στον ομφαλό του θηκαριού εισαγωγέα/ οδηγού καθετήρα με τον αρχικό καθετήρα διαστολής για PTA. (Βλέπε Εικόνα 3 και 3α) 8. Προετοιμάστε τον αυλό σύρματος του καθετήρα προσαρτώντας μια σύριγγα στον ομφαλό του αυλού σύρματος και εκπλένοντας με στείρο διάλυμα φυσιολογικού ορού. 4. Συνεχίστε τη διαδικασία σύμφωνα με την ενότητα «Χρήση του καθετήρα διαστολής για PTA Ultraverse® 035». Εικόνα 3 Χρήση του καθετήρα διαστολής για PTA Ultraverse® 035 ΠΡΟΗΓΟΥΜΕΝΟ ΜΠΑΛΟΝΙ 1. Εισαγάγετε ανάδρομα το περιφερικό άκρο του καθετήρα διαστολής για PTA Ultraverse® 035 πάνω από το προτοποθετημένο οδηγό σύρμα και προωθήστε το άκρο του μπαλονιού στο σημείο εισαγωγής. 2. Προωθήστε τον καθετήρα μέσω του θηκαριού εισαγωγέα/ οδηγού καθετήρα και πάνω από το σύρμα στην περιοχή της διόγκωσης. Εάν δεν είναι δυνατό να διαπεράσετε τη στένωση με τον επιθυμητό καθετήρα διαστολής, χρησιμοποιήστε έναν καθετήρα μικρότερης διαμέτρου για την προκαταρκτική διαστολή της βλάβης, ώστε να διευκολύνετε τη διέλευση ενός καθετήρα διαστολής καταλληλότερου μεγέθους. ΕΙΣΑΓΩΓΕΑΣ 1 cm 1 cm ΕΙΣΑΓΩΓΕΑΣ Σημείωση: Εάν χρησιμοποιείτε υδρόφιλο οδηγό σύρμα, βεβαιωθείτε ότι παραμένει συνεχώς ενυδατωμένο με στείρο φυσιολογικό ορό. 1 cm ΝΕΟ ΜΠΑΛΟΝΙ: ΙΔΙΟΥ ΜΕΓΕΘΟΥΣ 3. Τοποθετήστε το μπαλόνι κοντά στη βλάβη που πρόκειται να διασταλεί, βεβαιωθείτε ότι το οδηγό σύρμα βρίσκεται στη θέση του και διογκώστε το μπαλόνι με την κατάλληλη πίεση. 4. Εφαρμόστε αρνητική πίεση για να αδειάσετε πλήρως το υγρό από το μπαλόνι. Επιβεβαιώστε μέσω ακτινογραφικής απεικόνισης ότι το μπαλόνι έχει αποδιογκωθεί πλήρως και ότι δεν παραμένει σκιαγραφικό μέσο στο μπαλόνι. 1 cm Εικόνα 3α (Μεγεθυσμένο γράφημα του άξονα του καθετήρα και του εισαγωγέα από την Εικόνα 3) ΕΙΣΑΓΩΓΕΑΣ 5. Διατηρώντας την αρνητική πίεση και τη θέση του οδηγού σύρματος, πιάστε τον καθετήρα με μπαλόνι ακριβώς έξω από το θηκάρι εισαγωγέα/ τον οδηγό καθετήρα και αποσύρετε τον αποδιογκωμένο καθετήρα διαστολής πάνω από το σύρμα και διαμέσου του θηκαριού εισαγωγέα/ οδηγού καθετήρα. Με μια απαλή αριστερόστροφη κίνηση μπορείτε να διευκολύνετε την αφαίρεση του καθετήρα διαμέσου του θηκαριού εισαγωγέα/ οδηγού καθετήρα. Προαιρετικά: Για να εξασφαλίσετε ότι το θηκάρι εισαγωγέα/ ο οδηγός καθετήρας δεν θα μετακινηθεί κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, χρησιμοποιήστε μια συσκευή σταθεροποίησης καθετήρα για να σταθεροποιήσετε το θηκάρι εισαγωγέα/ τον οδηγό καθετήρα στο σημείο προσπέλασης. ΠΡΟΗΓΟΥΜΕΝΟ ΜΠΑΛΟΝΙ ΕΙΣΑΓΩΓΕΑΣ 1 cm ΝΕΟ ΜΠΑΛΟΝΙ 22 1 cm Προειδοποίηση: Μετά τη χρήση, το προϊόν αυτό ενδέχεται να αποτελεί βιολογικώς επικίνδυνο υλικό. Ο χειρισμός και η απόρριψή του πρέπει να πραγματοποιούνται σύμφωνα με τις αποδεκτές ιατρικές πρακτικές και τους ισχύοντες τοπικούς, πολιτειακούς και ομοσπονδιακούς νόμους και κανονισμούς. ΕΓΓΥΗΣΗ Η Bard Peripheral Vascular παρέχει εγγύηση προς τον αρχικό αγοραστή του προϊόντος αυτού ότι το προϊόν αυτό είναι απαλλαγμένο από ελαττώματα όσον αφορά τα υλικά και την κατασκευή, για περίοδο ενός έτους από την ημερομηνία της πρώτης αγοράς. Η ευθύνη στα πλαίσια αυτής της περιορισμένης εγγύησης προϊόντος περιορίζεται στην επισκευή ή αντικατάσταση του ελαττωματικού προϊόντος, κατά την αποκλειστική κρίση της Bard Peripheral Vascular ή στην επιστροφή της καθαρής τιμής που καταβλήθηκε. Η παρούσα περιορισμένη εγγύηση δεν καλύπτει περιπτώσεις φθοράς λόγω φυσιολογικής χρήσης ή ελαττώματα που οφείλονται σε εσφαλμένη χρήση του εν λόγω προϊόντος. ΣΤΟΝ ΒΑΘΜΟ ΠΟΥ ΕΠΙΤΡΕΠΕΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗΝ ΙΣΧΥΟΥΣΑ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ, Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΑΥΤΗ ΕΓΓΥΗΣΗ ΥΠΟΚΑΘΙΣΤΑ ΚΑΘΕ ΑΛΛΗ ΕΓΓΥΗΣΗ, ΡΗΤΗ Ή ΕΜΜΕΣΗ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΗΣ, ΜΕΤΑΞΥ ΑΛΛΩΝ, ΚΑΙ ΚΑΘΕ ΕΜΜΕΣΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑΣ Ή ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΕΝΑΝ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟ. H BARD PERIPHERAL VASCULAR ΣΕ ΚΑΜΙΑ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΔΕΝ ΦΕΡΕΙ ΕΥΘΥΝΗ ΓΙΑ ΤΥΧΟΝ ΕΜΜΕΣΕΣ, ΤΥΧΑΙΕΣ Ή ΠΑΡΕΠΟΜΕΝΕΣ ΖΗΜΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΟΚΥΠΤΟΥΝ ΑΠΟ ΤΟ ΧΕΙΡΙΣΜΟ Ή ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΑΥΤΟΥ ΑΠΟ ΜΕΡΟΥΣ ΣΑΣ. Σε ορισμένες χώρες δεν επιτρέπεται η εξαίρεση των εμμέσων εγγυήσεων, καθώς και των τυχαίων ή παρεπόμενων ζημιών. Μπορεί να δικαιούστε να προσφύγετε σε περαιτέρω ένδικα μέσα σύμφωνα με τη νομοθεσία της χώρας σας. Προς ενημέρωση του χρήστη, στην τελευταία σελίδα αυτού του φυλλαδίου αναγράφεται η ημερομηνία έκδοσης ή αναθεώρησης, καθώς και ένας αριθμός αναθεώρησης των οδηγιών αυτών. Σε περίπτωση που έχουν παρέλθει 36 μήνες μεταξύ της ημερομηνίας αυτής και της χρήσης του προϊόντος, ο χρήστης θα πρέπει να επικοινωνήσει με την Bard Peripheral Vascular για να ενημερωθεί εάν υπάρχουν διαθέσιμες πρόσθετες πληροφορίες για το προϊόν. 23 5. Når kateteret er i kontakt med det vaskulære system, skal placeringen af ballonen bekræftes under fluoroskopisk observation af høj kvalitet. Kateteret må ikke fremføres eller tilbagetrækkes, medmindre ballonen er helt tømt. Hvis der føles modstand under manipulering, skal årsagen til modstanden fastslås, inden der fortsættes. Anvendelse af for stor kraft på kateteret kan medføre brud på spidsen eller kateteret, eller at ballonen går af. PTA-dilatationskateter DANSK 6. Det nominelle sprængningstryk, som er anbefalet for denne anordning, må ikke overskrides. Ballonen kan briste, hvis det nominelle sprængningstryk overskrides. For at forhindre overtryk anbefales brug af en trykovervågningsenhed. BRUGERVEJLEDNING Beskrivelse af anordningen 7. Dette produkt kan efter brug udgøre en potentiel biologisk risiko. Håndter og bortskaf produktet i overensstemmelse med acceptabel medicinsk praksis og gældende lokale og nationale love og forskrifter. Ultraverse® 035 PTA-dilatationskateteret er et semi-bøjeligt ballonkateter, som består af et over-the-wire-kateter med en angioplastikballon fastgjort på den distale spids. To røntgenfaste markører markerer ballonens arbejdslængde og er en hjælp ved placering af ballonen. Kateteret har også en røntgenfast, atraumatisk spids. GeoAlign™markørbåndene findes på kateterets skaft og består af bånd med 1 cm mellemrum. Afstanden fra den distale ballonspids er markeret for hver 10 cm. Tykkere bånd angiver midtvejspunkterne (5 cm) mellem de markerede afstande. GeoAlign™-markørbåndene er beregnet til brug som referenceværktøj til placering. GeoAlign™-markørbåndene er også beregnet til brug som en hjælp ved geografisk justering, når der anvendes en samtidig behandling med de samme GeoAlign™-markørbånd. Ultraverse® 035 PTA-dilatationskateteret er kompatibelt med 0,035" guidewires. Den proksimale del af kateteret omfatter en hun-luerlockmuffe, der er forbundet til kateteret med en guidewirelumen og en inflationslumen. Der leveres et beskyttelseshylster med hvert produkt, som er anbragt over ballonen og skal fjernes før anvendelse. En stilet er placeret i kateterspidsen som en hjælp ved genindpakning/genfoldning af ballonen. Der medfølger også et værktøj til genindpakning på kateterskaftet. Disse produkter er ikke fremstillet med naturlig gummilatex. Forholdsregler 1. Kateteret skal inden brug omhyggeligt inspiceres for tegn på skader, der kan være opstået under forsendelsen, og det skal kontrolleres, at dets størrelse, form og tilstand er egnet til den procedure, der skal udføres. Brug ikke produktet, hvis der er tegn på skader. 2. Ultraverse® 035 PTA-dilatationskateteret må udelukkende benyttes af læger, som har erfaring i udførelse af perkutan transluminal angioplastik. 3. Den mindste acceptable indføringshylsterstørrelse i French er trykt på emballagens etiket. Der må ikke gøres forsøg på at indføre PTA-kateteret gennem et indføringshylster af mindre størrelse end angivet på etiketten. 4. Brug det anbefalede balloninflationsmiddel (25 % kontrastmiddel/75 % steril saltvandsopløsning). Det er blevet påvist, at et forhold på 25 %/75 % kontrastmiddel/ saltvand har givet hurtigere balloninflations-/tømningstider. Brug aldrig luft eller andre gasformige medier til inflation af ballonen. Figur 1 5. Hvis der føles modstand under tilbagetrækning af kateteret gennem indføringshylsteret/ledekateteret efter proceduren, skal det undersøges fluoroskopisk, om kontrastmiddel er indfanget i ballonen. Hvis der er kontrastmiddel til stede, skubbes ballonen ud af indføringshylsteret/ledekateteret og tømmes fuldstændigt for kontrastmiddel, inden der fortsættes med tilbagetrækning af ballonen. Figur 1a (Nærbillede af kateterskaftet i figur 1) 6. Hvis der stadig føles modstand under tilbagetrækning af kateteret efter indgrebet, skal ballonkateteret og indføringshylsteret/ledekateteret fjernes som en enkelt enhed. 1 cm 7. Ballonkateteret må ikke fortsat anvendes, hvis kateterskaftet er blevet bøjet eller har fået knæk. 1 cm 5 cm 8. Inden genindføring gennem indføringshylsteret/ledekateteret skal ballonen tørres ren med gaze og skylles med sterilt fysiologisk saltvand. 10 cm 9. Genindpakning af ballonen må udelukkende foregå, mens ballonkateteret er understøttet med en guidewire eller stilet. BEMÆRK: GeoAlign™-markørbåndene er ikke røntgenfaste og er designet til brug uden for indføringshylsteret/ledekateteret. 10. GeoAlign™-markørbåndene er kun beregnet til brug som et ekstra referenceværktøj i tilgift til lægens standardpraksis for indgrebet. Tilsigtet anvendelse Mulige uønskede hændelser Ultraverse® 035 PTA-dilatationskateteret er beregnet til dilatation af stenoser i de perifere arterier, behandling af obstruktive læsioner i native eller syntetiske AV-fistler og/eller genudvidelse af endoluminale stenttransplantatelementer i arteriae iliacae. Anordningen anbefales desuden til post-dilatation af ballonekspanderbare og selvekspanderende stenter i den perifere vaskulatur. Dette kateter må ikke anvendes i arteriae coronariae. Blandt de komplikationer, der kan følge af en perifer ballondilatationsprocedure, er: • Yderligere indgreb • Allergisk reaktion over for lægemidler eller kontrastmiddel • Aneurisme eller pseudoaneurisme Kontraindikationer • Arytmi Ingen kendte. • Embolisering Advarsler • Hæmatom 1. Indholdet leveres STERILISERET med ethylenoxid (EO). Ikke-pyrogent. Må ikke anvendes, hvis den sterile barriere er åbnet eller beskadiget. Må ikke genbruges, genklargøres eller resteriliseres. • Hæmoragi, herunder blødning ved punkturstedet • Hypotension/hypertension • Inflammation 2. Denne anordning er udelukkende beregnet til engangsbrug. Genbrug af denne medicinske anordning indebærer risiko for krydskontaminering mellem patienter, da medicinske anordninger – især dem med lange og små lumener, led og/eller sprækker mellem komponenterne – er svære eller umulige at rengøre, når først kropsvæsker eller -væv med potentiel pyrogen eller mikrobiel kontaminering har været i kontakt med den medicinske anordning i et ubestemt tidsrum. Rester af biologisk materiale kan fremme kontamineringen af anordningen med pyrogener eller mikroorganismer, der kan føre til komplikationer i form af infektioner. • Okklusion • Smerter eller ømhed • Pneumothorax eller hæmothorax • Sepsis/infektion • Shock • Kortsigtet hæmodynamisk forringelse • Slagtilfælde 3. Må ikke resteriliseres. Efter resterilisering garanteres steriliteten af produktet ikke, fordi graden af mulig pyrogen eller mikrobiel kontaminering ikke lader sig fastslå, hvilket kan føre til komplikationer i form af infektioner. Rengøring, genklargøring og/eller resterilisering af denne medicinske anordning øger risikoen for fejlfunktion pga. potentielle negative indvirkninger på komponenter, som er påvirket af termiske og/eller mekaniske forandringer. • Trombose • Kardissektion, perforering, ruptur eller spasme BRUGERVEJLEDNING Håndtering og opbevaring 4. For at reducere risikoen for karskader skal diameteren og længden af den inflaterede ballon svare omtrentligt til diameteren og længden af det kar, som befinder sig umiddelbart proksimalt og distalt for stenosen. Opbevares koldt og tørt på et mørkt sted. Må ikke opbevares i nærheden af stråling eller ultraviolette lyskilder. Rotér lagerbeholdningen, således at katetre og andre daterede produkter bruges inden udløbsdatoen. Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget eller åbnet. 24 Udstyr til brug Genindføring af ballonen • Kontrastmiddel Forsigtig: Ballonkateteret må ikke fortsat anvendes, hvis skaftet er blevet bøjet eller har fået knæk. • Steril saltvandsopløsning • Luerlock-sprøjte/inflationsanordning med manometer (10 ml eller større) • 0,035" guidewire Forsigtig: Inden genindføring gennem indføringshylsteret/ledekateteret skal ballonen tørres ren med gaze, skylles med sterilt fysiologisk saltvand og pakkes omhyggeligt ind igen. Genindpakning af ballonen må udelukkende foregå, mens ballonkateteret er understøttet med en guidewire eller stilet. • Valgfrit: Anordning til stabilisering af kateteret 1. Sæt ballonkateteret på en guidewire. • Passende indføringshylster/ledekateter og dilatatorsæt Klargøring af dilatationskateteret Bemærk: Fjern stiletten, inden beskyttelseshylsteret tages af som en del af klargøringen til brug. 2. Fremfør ballonkateteret over den forudplacerede guidewire til indføringsstedet og gennem indføringshylsteret/ledekateteret. Hvis der mødes modstand, udskiftes det tidligere anvendte ballonkateter med et nyt ballonkateter. 1. Tag ballonkateteret ud af emballagen. Kontrollér, at ballonstørrelsen er egnet til proceduren, og at det valgte tilbehør passer til kateteret iht. mærkningen. 3. Fortsæt proceduren i henhold til afsnittet "Brug af Ultraverse® 035 PTAdilatationskateteret" i dette dokument. 2. Fjern stiletten og beskyttelseshylsteret ved at gribe fat i ballonkateteret umiddelbart proksimalt for ballonen og forsigtigt gribe om spindlen og beskyttelseshylsteret med den anden hånd for at skubbe dem distalt af ballonkateteret. Brug af en ekstra ballon vha. Ultraverse® 035 PTA-dilatationskateter med GeoAlign™-markørbånd 3. Inden brug skal luften i ballonkateteret fjernes. For at lette udtømningen skal man vælge en sprøjte eller inflationsanordning med en kapacitet på 10 ml eller derover og fylde den ca. halvt med passende balloninflationsmiddel (25 % kontrastmiddel/75 % steril saltvandsopløsning). Brug ikke luft eller andre gasformige midler til inflation af ballonen. 1. Sæt det nye ballonkateter på en guidewire. Når Ultraverse® 035 PTA-dilatationskateteret anvendes med en anden samtidig behandling: 2. Fremfør ballonkateteret over den forudplacerede guidewire til indføringsstedet og gennem indføringshylsteret. Hvis der mødes modstand, udskiftes det tidligere anvendte ballonkateter med en ny ballon. 4. Tilslut en stophane til hun-luermuffen til balloninflation på dilatationskateteret. 3. For at sikre, at kateteret placeres på samme geografiske sted som PTAdilatationskateteret til præ-dilatation, skal det fremføres gennem indføringshylsteret/ ledekateteret, indtil GeoAlign™-markørbåndene er på samme placering i indføringshylsterets/ledekateterets muffe, som det først anvendte PTAdilatationskateter. (Se figur 3 og 3a). 5. Tilslut sprøjten til stophanen. 6. Hold sprøjten med dysen pegende nedad, åbn stophanen og aspirer i ca. 15 sekunder. Slip stemplet. 7. Gentag trin 6 to gange til, eller indtil der ikke længere ses bobler under aspirationen (negativt tryk). Når dette er gennemført, fjernes al luft fra sprøjtens/ inflationsanordningens cylinder. 4. Fortsæt proceduren i henhold til afsnittet "Brug af Ultraverse® 035 PTAdilatationskateteret" i dette dokument. Figur 3 8. Klargør kateterets wirelumen ved at koble en sprøjte til wirelumenmuffen og gennemskylle med steril saltvandsopløsning. FORRIGE BALLON Brug af Ultraverse® 035 PTA-dilatationskateteret INDFØRINGSANORDNING 1. Anbring den distale spids af Ultraverse™ 035 PTA-dilatationskateteret på enden af den forudplacerede guidewire, og fremfør spidsen af ballonen til indføringsstedet. 1 cm 2. Fremfør kateteret gennem indføringshylsteret/ledekateteret og over wiren til inflationsstedet. Hvis stenosen ikke kan krydses med det ønskede dilatationskateter, anvendes der et kateter med mindre diameter til at prædilatere læsionen for at lette passagen af et dilatationskateter med en mere passende størrelse. 1 cm INDFØRINGSANORDNING Bemærk: Hvis der benyttes en hydrofil guidewire, skal det sikres, at den hele tiden holdes hydreret med sterilt fysiologisk saltvand. 1 cm NY BALLON: SAMME STØRRELSE 3. Placer ballonen i forhold til den læsion, der skal dilateres, sørg for, at guidewiren er på plads, og inflater ballonen til det korrekte tryk. 1 cm Figur 3a (Nærbillede af kateterskaftet og indføringsanordningen fra figur 3) 4. Påfør negativt tryk for at tømme al væske fuldstændigt ud af ballonen. Kontrollér ved brug af fluoroskopi, at ballonen er helt tømt og at der ikke er kontrastmiddel tilbage i ballonen. INDFØRINGSANORDNING 5. Idet det negative tryk og guidewirens position opretholdes, gribes der om ballonkateteret lige uden for indføringshylsteret/ledekateteret, og det tømte dilatationskateter tilbagetrækkes over wiren gennem indføringshylsteret/ledekateteret. Brug af en let bevægelse mod urets retning kan lette fjernelsen af kateteret gennem indføringshylsteret/ledekateteret. FORRIGE BALLON Valgfrit: For at sikre, at indføringshylsteret/ledekateteret ikke flytter sig under proceduren, kan der anvendes en anordning til stabilisering af kateteret for at stabilisere indføringshylsteret/ledekateteret ved adgangsstedet. Valgfrit: Når GeoAlign™-markørbåndene anvendes som referenceværktøj, skal de anvendes som en hjælp til at måle, hvor langt PTA-dilatationskateteret er fremført. INDFØRINGSANORDNING 1 cm 1 cm Advarsel: Dette produkt kan efter brug udgøre en potentiel biologisk risiko. Håndter og bortskaf produktet i overensstemmelse med acceptabel medicinsk praksis og gældende lokale og nationale love og forskrifter. SKAFT INDSAT 49 CM INDFØRINGSANORDNING 1 cm NY BALLON Figur 2 1 cm 25 GARANTI Bard Peripheral Vascular garanterer den første køber af dette produkt, at produktet vil være uden materiale- og fabrikationsfejl i en periode på ét år efter den første købsdato, og ansvar under denne begrænsede produktgaranti vil være begrænset til reparation eller udskiftning af det defekte produkt udelukkende efter Bard Peripheral Vasculars skøn eller refundering af den betalte nettopris. Slid pga. almen brug eller defekter, som er et resultat af misbrug af produktet, dækkes ikke af denne begrænsede garanti. I DET OMFANG, DET ER TILLADT IFØLGE GÆLDENDE LOV, GÆLDER DENNE BEGRÆNSEDE PRODUKTGARANTI I STEDET FOR ALLE ANDRE GARANTIER, SÅVEL UDTRYKTE SOM UNDERFORSTÅEDE, HERUNDER, MEN IKKE BEGRÆNSET TIL, UNDERFORSTÅEDE GARANTIER FOR SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL. BARD PERIPHERAL VASCULAR ER UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER ANSVARLIG OVER FOR BRUGEREN FOR INDIREKTE, TILFÆLDIGE ELLER FØLGESKADER SOM ET RESULTAT AF BRUGERENS HÅNDTERING ELLER BRUG AF PRODUKTET. Visse lande tillader ikke eksklusion af underforståede garantier, hændelige skader eller følgeskader. Køberen kan under lovgivningen i købers land være berettiget til yderligere kompensation. En udgivelses- eller revisionsdato og et revisionsnummer for disse retningslinjer findes til brugerens orientering på den sidste side i denne håndbog. Hvis der er gået 36 måneder fra denne dato til brug af produktet, skal brugeren kontakte Bard Peripheral Vascular for at få oplyst, om yderligere produktoplysninger er tilgængelige. 26 5. När katetern är exponerad för kärlsystemet ska ballongens placering bekräftas under observation via fluoroskopi av hög kvalitet. För inte in eller dra ut katetern om inte ballongen är helt tömd. Om motstånd påträffas under hanteringen måste orsaken till motståndet fastställas innan ingreppet fortsätter. Om du använder för mycket kraft på katetern kan spetsen eller katetern brytas, katetern veckas eller ballongen avskiljas. Dilatationskateter för PTA SVENSKA 6. Överskrid inte rekommenderat RBP (märksprängtryck) för denna enhet. Om RBP överskrids kan ballongen spricka. För att förebygga alltför hög trycksättning bör en tryckövervakningsenhet användas. BRUKSANVISNING Produktbeskrivning 7. Efter användning kan denna produkt utgöra en smittorisk. Hantera och kassera i enlighet med vedertagen medicinsk praxis och gällande lokala och nationella lagar och föreskrifter. Ultraverse® 035 dilatationskateter för PTA är en halveftergivlig ballongkateter som består av en OTW- (over the wire) -kateter med en angioplastikballong fäst vid den distala spetsen. Två röntgentäta markörer visar ballongens arbetslängd och underlättar placeringen av ballongen. Katetern innehåller också en röntgentät, atraumatisk spets. GeoAlign™ markörband anges på kateterskaftet axeln med band med ökning i steg om 1 cm. Varje 10 cm ökning är märkt med avståndet från den distala ballongens spets. Tjockare band betecknar halvvägspunkten (5 cm) mellan de märkta avstånden. GeoAlign™ markörband är utformade för att användas som ett platsreferensverktyg. GeoAlign™ markörband är också utformade för att användas som en guide för att hjälpa till med geografisk inriktning när de används med en adjunktiv behandling som använder samma GeoAlign™ markörband. Ultraverse® 035 dilatationskateter för PTA är kompatibel med 0,035" ledare. I kateterns proximala del finns en luerfattning med invändig gänga ansluten till katetern, med ett ledarlumen och ett fyllnadslumen. I förpackningen till varje produkt medföljer en skyddshylsa som är positionerad över ballongen och bör avlägsnas före användning. En mandrin är placerad i kateterspetsen för att hjälpa till att packa/vika ihop ballongen igen. Ett verktyg för att packa in ballongen igen medföljer också på kateterskaftet. Dessa produkter är tillverkade utan naturgummilatex. Försiktighetsåtgärder 1. Undersök katetern noga före användning för att verifiera att den inte har skadats under transport och att dess storlek, form och skick är lämpliga för den procedur där den ska användas. Använd inte produkten om den verkar skadad. 2. Ultraverse® 035 dilatationskateter för PTA får endast användas av läkare med utbildning i att utföra perkutan transluminal angioplastik. 3. Minsta godtagbara storlek på införingshylsan i French anges på förpackningsetiketten. Försök inte föra in PTA-katetern genom en införingshylsa med mindre storlek än den som anges på etiketten. 4. Använd rekommenderat medel för ballongfyllnad (25 % kontrastmedel/75 % steril koksaltlösning). Det har visats att ett förhållande mellan kontrastmedel och koksaltlösning på 25 % respektive 75 % har gett snabbare fyllnads- och tömningstid. Använd aldrig luft eller andra gasformiga medier för att fylla ballongen. Figur 1 5. Kontrollera med fluoroskopi om det finns kontrastmedel kvar i ballongen, om det känns ett motstånd då katetern dras ut genom införingshylsan/ledarkatetern efter proceduren. Om det finns kontrastmedel kvar, tryck ut ballongen ur införingshylsan/ledarkatetern och töm den helt på kontrastmedel innan ett nytt försök att dra tillbaka ballongen görs. 6. Om det fortfarande känns ett motstånd då katetern dras ut efter proceduren bör ballongkatetern och införingshylsan/ledarkatetern avlägsnas som en enda enhet. Figur 1a (förstorad bild av kateterskaftet från Figur 1) 7. Ballongkatetern får inte fortsätta att användas om kateterskaftet har böjts eller veckats. 1 cm 1 cm 8. Innan återinförande genom införingshylsan/ledarkatetern ska ballongen torkas ren med gasväv och spolas med steril koksaltlösning. 5 cm 9. Ballongen får endast packas ihop på nytt medan ballongkatetern stöds med en ledare eller en mandrin. 10 cm 10. GeoAlign™ markörband är endast utformade för att användas som ett ytterligare referensverktyg för användning i den interventionella, standardiserade operationsproceduren. OBS! GeoAlign™ markörband är inte röntgentäta och är utformade för att användas utanför införingshylsan/ledarkatetern. Potentiella biverkningar Indikationer för användning Komplikationerna som kan uppstå vid en perifer ballongdilatationsprocedur innefattar: Ultraverse® 035 dilatationskateter för PTA är avsedd att dilatera stenoser de i perifera artärerna, att behandla obstruktiva lesioner i nativa eller syntetiska arteriovenösa fistlar och/eller återexpandera endoluminala stentgraftelement i höftartärerna. Enheten rekommenderas även för postdilatation av stentar som kan utvidgas med ballong och stentar som är självexpanderande i perifera kärl. Katetern ska inte användas i kransartärer. • Ytterligare intervention Kontraindikationer • Embolisering • Allergisk reaktion mot läkemedel eller kontrastmedel • Aneurysm eller pseudoaneurysm • Arytmier Inga kända. • Hematom Varningar • Hemorragi, inklusive blödning på punktionsstället • Hypotoni/hypertoni 1. Innehållet levereras STERILT med användning av etylenoxid (EO). Ickepyrogen. Använd inte anordningen om den sterila barriären har öppnats eller skadats. Får ej återanvändas, omarbetas eller resteriliseras. • Inflammation • Ocklusion • Smärta eller ömhet 2. Denna anordning är endast avsedd för engångsbruk. Återanvändning av denna medicinska anordning medför risk för överföring av smitta mellan patienter, eftersom medicinska anordningar – i synnerhet de med långa och smala lumen, ledade delar och/eller fördjupningar mellan delarna – är svåra eller omöjliga att rengöra efter att vävnadsvätskor eller vävnader, som är potentiellt kontaminerade med pyrogener eller mikroorganismer, har varit i kontakt med anordningen under en viss tid. Rester av biologiskt material kan främja kontamination av produkten med pyrogener eller mikroorganismer vilket kan leda till infektionsrelaterade komplikationer. • Pneumotorax eller hemotorax • Sepsis/infektion • Chock • Kortvarig hemodynamisk försämring • Stroke • Trombos • Kärldissektion, perforation, ruptur eller spasm 3. Får ej resteriliseras. Produktens sterilitet efter resterilisering kan inte garanteras, då det inte går att fastställa graden av möjlig kontaminering med pyrogener eller mikroorganismer, som kan leda till infektionsrelaterade komplikationer. Om den medicinska enheten rengörs och/eller resteriliseras ökar risken för efterföljande felfunktion på grund av de potentiellt negativa effekterna på dess komponenter, orsakade av termiska och/eller mekaniska förändringar. ANVISNINGAR FÖR ANVÄNDNING: Hantering och förvaring Förvaras svalt, torrt och mörkt. Får ej förvaras nära strålkällor eller källor med ultraviolett ljus. Rotera lagret så att katetrar och andra datummärkta produkter används före utgångsdatumet. Använd inte produkten om förpackningen öppnats eller skadats. 4. För att minska risken för kärlskador ska ballongens uppblåsta diameter och längd motsvara kärlets diameter och längd strax proximalt och distalt om stenosen. Nödvändig utrustning • Kontrastmedel • Steril koksaltlösning 27 • Spruta/fyllnadsanordning försedd med luerlås och manometer (10 ml eller större) 3. Fortsätt proceduren enligt avsnittet "Använda Ultraverse® 035 dilatationskateter för PTA" i denna bruksanvisning. • Lämplig införingshylsa/ledarkateter och dilatatorsats • 0,035 tums ledare Användning av adjunktiv ballong med användning av Ultraverse® 035 dilatationskatetern för PTA med GeoAlign™ markörband • Valfritt: Stabiliseringsanordning för kateter Användning av Ultraverse® 035 dilatationskateter för PTA med adjunktiv behandling: Förbereda dilatationskatetern 1. Trä på den nya ballongkatetern över en ledare. Obs! Avlägsna mandrinen innan skyddshylsan tas av som en del av förberedelsen för användning. 2. För in ballongkatetern över den redan positionerade ledaren till introduktionsstället och genom införingshylsan. Om du känner ett motstånd, ersätt den tidigare använda ballongkatetern med en ny ballong. 1. Ta ut ballongkatetern ur förpackningen. Verifiera att ballongen har rätt storlek för ingreppet och att de utvalda tillbehören är kompatibla med katetern enligt märkningen. 3. För att säkerställa geografisk inriktning med fördilatationskatetern för PTA, ska katetern föras fram genom införingshylsan/ledarkatetern tills GeoAlign™ markörbanden är på samma plats i införingshylsans/ledarkateterns nav som den intitiala införingshylsan/ledarkatetern för PTA. (Se Figur 3 och 3a) 2. Ta bort mandrinen och skyddshylsan genom att ta tag i ballongkatetern strax proximalt om ballongen och med andra handen försiktigt ta tag i mandrinen och skyddshylsan och dra av dem distalt från ballongkatetern. 4. Fortsätt proceduren enligt avsnittet "Använda Ultraverse® 035 dilatationskateter för PTA" i denna bruksanvisning. 3. Innan användning ska all luft i ballongkatetern avlägsnas. För att underlätta tömning, välj en spruta eller fyllnadsanordning med en kapacitet på minst 10 ml och fyll den till cirka hälften med lämpligt medel för ballongfyllnad (25 % kontrastmedel/75 % steril koksaltlösning). Använd inte luft eller andra gasformiga medier för att fylla ballongen. Figur 3 FÖREGÅENDE BALLONG 4. Koppla en stoppkran till ballongens fyllnadsnav med invändig gänga på dilatationskatetern. INFÖRINGSHYLSA 5. Koppla sprutan till stoppkranen. 1 cm 6. Håll sprutan med spetsen nedåt, öppna stoppkranen och aspirera i cirka 15 sekunder. Släpp kolven. 7. Upprepa moment nr 6 ytterligare två gånger eller tills inga bubblor syns längre under aspiration (undertryck). När detta är klart tömmer du ut all luft ur kammaren på spruta/fyllnadsanordning. 1 cm INFÖRINGSHYLSA 8. Förbered kateterns ledarlumen genom att ansluta en spruta till ledarlumenets nav och spola med steril koksaltlösning. 1 cm NY BALLONG: SAMMA STORLEK ® Använda Ultraverse 035 dilatationskateter för PTA 1 cm Figur 3a (förstorad bild av kateterskaftet och införingshylsan från Figur 3) 1. Trä på bakifrån över den distala spetsen på Ultraverse® 035 dilatationskatetern för PTA över den i förväg införda ledaren och för in ballongens spets till införingsstället. 2. För in katetern genom införingshylsan/ledarkatetern och över ledaren till stället där den ska fyllas. Om stenosen inte kan passeras med önskad dilatationskateter, använd en kateter med mindre diameter för att fördilatera lesionen och på så sätt underlätta passagen för en dilatationskateter av lämpligare storlek. INFÖRINGSHYLSA FÖREGÅENDE BALLONG Obs! Se till att ledaren alltid hålls hydratiserad med steril koksaltlösning, om en hydrofil ledare används. 3. Positionera ballongen i relation till lesionen som ska dilateras, kontrollera att ledaren är på plats och fyll ballongen till lämpligt tryck. 4. Applicera undertryck för att fullständigt tömma ballongen på vätska. Bekräfta att ballongen är helt tömd med fluoroskopi och att det inte finns någon kontrastvätska kvar i ballongen. INFÖRINGSHYLSA 5. Håll kvar undertrycket och ledarens position, ta tag i ballongkatetern strax utanför införingshylsan/ledarkatetern och dra samtidigt ut den tömda dilatationskatetern över ledaren via införingshylsan/ledarkatetern. Använd en försiktig moturs rörelse för att underlätta avlägsnandet av katetern via införingshylsan. Valfritt: Vid användning som ett a referensverktyg, ska GeoAlign™ markörband användas som hjälp vid mätning av hur långt dilatationskatetern för PTA har förts fram. Figur 2 SKAFT INFÖRT 49 CM 1 cm 1 cm Varning! Efter användning kan denna produkt utgöra en smittorisk. Hantera och kassera den i enlighet med vedertagen medicinsk praxis och tillämpliga lokala och nationella lagar och föreskrifter. Valfritt: För att säkerställa att införingshylsan/ledarkatetern inte rör sig under ingreppet, ska en kateterstabiliseringsenhet användas för att stabilisera införingshylsan/ ledarkatetern vid åtkomststället. INFÖRINGSHYLSA 1 cm NY BALLONG 1 cm Återinföring av ballongen Försiktighetsåtgärd: Ballongkatetern får inte fortsätta att användas om skaftet har böjts eller veckats. Försiktighetsåtgärd: Före återinförande genom införingshylsan/ledarkatetern ska ballongen torkas ren med gasväv, spolas med steril koksaltlösning och försiktigt lindas in igen. Ballongen får endast packas ihop på nytt medan ballongkatetern stöds med en ledare eller en mandrin. 1. Trä på ballongkatetern över en ledare. 2. För in ballongkatetern över den redan positionerade ledaren till introduktionsstället och genom införingshylsan/ledarkatetern. Om du känner ett motstånd, ersätt den tidigare använda ballongkatetern med en ny ballongkateter. 28 GARANTI Bard Peripheral Vascular garanterar köparen av denna produkt att produkten är fri från defekter i material och utförande under en period av ett år från inköpsdatum. Ansvaret enligt denna begränsade produktgaranti begränsas till reparation eller utbyte av defekt produkt, enligt Bard Peripheral Vasculars eget gottfinnande, eller återbetalning av det betalda nettoinköpspriset. Slitage som uppstått på grund av normal användning eller defekter orsakade av felaktig användning av produkten täcks ej av denna begränsade garanti. I DEN UTSTRÄCKNING LAGEN TILLÅTER ERSÄTTER DENNA BEGRÄNSADE PRODUKTGARANTI ALLA ANDRA GARANTIER, SÅVÄL UTTRYCKLIGA SOM UNDERFÖRSTÅDDA, INKLUSIVE MEN EJ BEGRÄNSAT TILL, ALLA UNDERFÖRSTÅDDA GARANTIER AVSEENDE SÄLJBARHET ELLER LÄMPLIGHET FÖR ETT VISST SYFTE. UNDER INGA OMSTÄNDIGHETER SKA BARD PERIPHERAL VASCULAR HÅLLAS ANSVARIGT FÖR NÅGRA INDIREKTA, TILLFÄLLIGA ELLER EFTERFÖLJANDE SKADOR ELLER SKADESTÅNDSANSPRÅK SOM UPPSTÅTT PÅ GRUND AV ER HANTERING ELLER ANVÄNDNING AV DENNA PRODUKT. I vissa länder är det inte tillåtet att utesluta underförstådda garantier, omkostnader eller skadeståndsanspråk. Du kan vara berättigad till ytterligare kompensation enligt lagarna i ditt land. Revisionsdatum och revisionsnummer för dessa anvisningar återfinns på sista sidan av denna skrift, som information till användaren. Om mer än 36 månader förflutit mellan detta datum och produktens användning bör användaren kontakta Bard Peripheral Vascular för att efterhöra om ytterligare produktinformation finns tillgänglig. 29 5. Kun katetri on verisuonistossa, pallon sijainti tulee varmistaa korkealaatuisella läpivalaisuseurannalla. Katetria ei saa viedä eteen- tai taaksepäin, ellei pallo ole täysin tyhjä. Jos käsittelyn aikana tuntuu vastusta, sen syy on selvitettävä ennen toimenpiteen jatkamista. Liiallinen voimankäyttö voi johtaa kärjen tai katetrin rikkoutumiseen, katetrin taittumiseen tai pallon irtoamiseen. PTA-laajennuskatetri SUOMI 6. Laitteen suositeltua nimellistä puhkeamispainetta (RBP) ei saa ylittää. Pallo voi repeytyä, jos nimellinen puhkeamispaine ylitetään. Painemittarin käyttö on suositeltavaa liikapaineen välttämiseksi. KÄYTTÖOHJEET 7. Käytön jälkeen tuote saattaa olla tartuntavaarallinen. Käsittele ja hävitä hyväksyttyjen lääketieteellisen käytäntöjen ja soveltuvien paikallisten ja kansallisten lakien ja määräysten mukaisesti. Laitteen kuvaus Ultraverse® 035 PTA -laajennuskatetri on puolijoustava pallokatetri, joka koostuu overthe-wire (OTW) -katetrista ja sen distaalipäähän kiinnitetystä angioplastiapallosta. Pallon työskentelypituus on rajattu kahdella röntgenpositiivisella merkillä, jotka auttavat pallon sijoituksessa. Katetrissa on myös röntgenpositiivinen atraumaattinen kärki. GeoAlign™ -merkkirenkaat katetrin varressa osoittavat 1 cm:n lisäystä. Jokaisen 10 cm:n lisäyksen kohdalle on merkitty etäisyys pallon kärjestä. Paksummat viivat osoittavat merkittyjen etäisyyksien välisen keskikohdan (5 cm). GeoAlign™-merkkirenkaiden tarkoitus on toimia vertailukohtana sijainnille. GeoAlign™-merkkirenkaiden tarkoitus on myös toimia apuvälineenä sijainnin määrittämisessä, kun suoritetaan lisähoito, jossa käytetään samoja GeoAlign™-merkkirenkaita. Ultraverse® 035 PTA -laajennuskatetri on yhteensopiva 0,035 tuuman ohjainvaijereiden kanssa. Katetrin proksimaaliosassa on sisäkierteinen luer-kanta, joka on liitetty katetriin, jossa on ohjainvaijeriluumen ja täyttöluumen. Jokaisen tuotteen mukana toimitetaan pallon päälle sijoitettu suojaholkki, joka tulee poistaa ennen käyttöä. Katetrin kärjessä on mandriini, joka helpottaa pallon uudelleenpakkausta ja -laskostusta Katetrin varressa on myös väline uudelleen pakkaamista varten. Tuotteiden valmistuksessa ei ole käytetty luonnonkumilateksia. Varotoimet 1. Tarkista ennen käyttöä huolellisesti, ettei katetri ole vaurioitunut kuljetuksen aikana ja että sen koko, muoto ja kunto sopivat suoritettavaan toimenpiteeseen. Älä käytä tuotetta, jos se on vaurioitunut. 2. Ultraverse® 035 PTA -laajennuskatetria saavat käyttää vain lääkärit, joilla on kokemusta perkutaanisten transluminaalisten pallolaajennustoimenpiteiden suorittamisesta. 3. Pakkauksen etikettiin on merkitty sisäänvientiholkin pienin sallittu F-koko. Älä yritä työntää PTA-katetria etikettiin merkittyä sisäänvientiholkkia pienemmän sisäänvientiholkin läpi. 4. Käytä suositeltua pallontäyttöainetta (25 % varjoainetta / 75 % steriiliä keittosuolaliuosta). On todettu, että pallon täyttö ja tyhjennys on nopeampaa, kun varjoaineen ja keittosuolaliuoksen suhde on 25/75 %. Älä koskaan täytä palloa ilmalla tai muulla kaasumaisella aineella. Kuva 1 5. Jos toimenpiteen jälkeen katetria sisäänvientiholkin/ohjainkatetrin läpi poistettaessa tuntuu vastusta, selvitä läpivalaisun avulla, onko palloon jäänyt varjoainetta. Jos pallossa on varjoainetta, työnnä pallo ulos sisäänvientiholkista/ohjainkatetrista ja tyhjennä pallosta kaikki varjoaine, ennen kuin jatkat pallon poistamista. 6. Jos toimenpiteen jälkeen katetria poistettaessa tuntuu yhä vastusta, on suositeltavaa poistaa pallokatetri ja sisäänvientiholkki/ohjainkatetri yhdessä yhtenä yksikkönä. Kuva 1a (Kuvasta 1 parannettu grafiikka katetrin varresta) 7. Älä käytä pallokatetria, jos katetrin varsi on taipunut tai taittunut. 1 cm 1 cm 8. Ennen kuin pallo työnnetään uudelleen sisäänvientiholkin/ohjainkatetrin läpi, pallo on pyyhittävä puhtaaksi sideharsolla ja huuhdeltava steriilillä keittosuolaliuoksella. 5 cm 9. Pallo voidaan uudelleenlaskostaa vain silloin, kun pallokatetri on tuettu ohjainvaijerilla tai mandriinilla. 10 cm 10. GeoAlign™-merkkiviivat on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan lisävertailukohtana vakiotoimintamenettelyn yhteydessä. HUOMAA: GeoAlign™-merkkirenkaat eivät ole röntgenpositiivisia, ja ne on tarkoitettu käytettäväksi sisäänvientiholkin/ohjainkatetrin ulkopuolella. Mahdolliset haittavaikutukset Perifeeriset pallolaajennustoimenpiteet voivat aiheuttaa mm. seuraavia komplikaatioita: Käyttöaiheet • lisätoimenpiteen tarve Ultraverse 035 PTA -laajennuskatetria käytetään ääreisverisuonten ahtaumien laajennukseen, luontaisten tai synteettisten valtimo-laskimofisteleiden tukoskohtien hoitoon ja/ tai endoluminaalisten stenttielementtien uudelleenlaajentamiseen lonkkavaltimoissa. Laitetta voidaan käyttää myös ääreisverisuonissa laajennettavien pallojen ja itsestään laajenevien stenttien asennuksen jälkeiseen laajennukseen. Katetria ei saa käyttää sepelvaltimoissa. ® • allerginen reaktio lääkkeelle tai varjoaineelle • aneurysma tai valeaneurysma • rytmihäiriöt • embolia Vasta-aiheet • hematooma Ei tiedossa. • verenvuoto, mukaan lukien punktiokohdan verenvuoto Varoitukset • hypotensio/hypertensio 1. Laite toimitetaan STERIILINÄ. Se on steriloitu etyleenioksidilla (EO). Pyrogeeniton. Älä käytä, jos steriili suojakerros on auki tai vaurioitunut. Älä käytä, käsittele tai steriloi uudelleen. • tulehdus 2. Laite on kertakäyttöinen. Tämän lääkinnällisen laitteen uudelleenkäyttöön liittyy ristikontaminaation riski, sillä lääkinnällisiä laitteita – varsinkin sellaisia, joissa on pitkä ja kapea luumen ja osien välisiä liittimiä ja rakoja – on vaikea tai mahdoton puhdistaa sen jälkeen, kun ne ovat olleet kosketuksessa määrittämättömän ajan mahdollisia pyrogeeneja sisältävien tai mikrobien kontaminoimien elimistön nesteiden tai kudosten kanssa. Laitteeseen jäänyt biologinen materiaali voi edistää sen pyrogeeni- tai mikrobikontaminaatiota, mikä voi aiheuttaa infektiokomplikaatioita. • ilma- tai veririnta • tukos • kipu tai arkuus • sepsis/infektio • sokki • lyhytaikainen hemodynamiikan heikkeneminen • aivohalvaus • tromboosi • verisuonen dissekaatio, perforaatio, ruptuura tai spasmi 3. Ei saa steriloida uudelleen. Tuotteen steriiliyttä uudelleensteriloinnin jälkeen ei voida taata, koska sen mahdollinen pyrogeeni- tai mikrobikontaminaation määrä, joka voi aiheuttaa infektiokomplikaatioita, ei ole määritettävissä. Tämän lääkinnällisen laitteen puhdistus, uudelleenkäsittely ja/tai sterilointi lisäävät laitteen virheellisen toiminnan mahdollisuutta, mikä johtuu sen lämpötilamuutoksille ja/tai mekaanisille muutoksille herkkiin osiin kohdistuvista haittavaikutuksista. KÄYTTÖOHJEET Käsittely ja säilytys Säilytä viileässä, kuivassa ja pimeässä paikassa. Älä säilytä säteily- tai ultraviolettivalolähteen läheisyydessä. Kierrätä varastoa siten, että katetrit ja muut päivätyt tuotteet käytetään ennen niiden viimeistä käyttöpäivämäärää. Älä käytä jos pakkaus on vaurioitunut tai auki. 4. Verisuonivaurioiden välttämiseksi täytetyn pallon halkaisijan ja pituuden tulee vastata suunnilleen verisuonen halkaisijaa ja pituutta heti stenoosikohdan proksimaali- ja distaalipäässä. Käyttöön tarvittavat välineet • varjoaine • steriili keittosuolaliuos • luer-lock-ruisku/täyttölaite, jossa on manometri (10 ml tai suurempi) 30 • sopiva sisäänvientiholkki/ohjainkatetri ja laajennussarja Pallon lisäkäyttö käyttämällä Ultraverse® 035 PTA -laajennuskatetria, jossa on GeoAlign™-merkkirenkaat • 0,035 tuuman ohjainvaijeri • valinnainen: katetrin stabilointilaite Laajennuskatetrin valmistelu Kun Ultraverse® 035 PTA -laajennuskatetria käytetään lisähoidossa: Huomaa: Osana käyttövalmisteluja irrota mandriini ennen suojaholkin poistamista. 2. Vie pallokatetri valmiiksi asennettua ohjainvaijeria pitkin sisäänvientikohtaan ja sisäänvientiholkin läpi. Jos tuntuu vastusta, korvaa aiemmin käytetty pallokatetri uudella pallolla. 1. Lataa uusi pallokatetri ohjainvaijeriin. 1. Ota pallokatetri pakkauksesta. Varmista, että pallon koko sopii toimenpiteeseen ja että valitut tarvikkeet ovat yhteensopivia katetrin kanssa tuotemerkintöjen mukaisesti. 3. Varmista, että sijoittuminen on esilaajennuksen PTA-laajennuskatetrin mukainen: vie katetri sisäänvientiholkin/ohjainkatetrin läpi niin pitkälle, että GeoAlign™ -merkkirenkaat osuvat sisäänvientiholkin/ohjainkatetrin kannassa samalle kohdalle kuin aluksi käytetty PTA-laajennuskatetri. (Katso kuva 3 ja 3a.) 2. Poista mandriini ja suojaholkki tarttumalla toisella kädellä katetrista proksimaalisesti palloon nähden ja vetämällä istukka ja suojaholkki toisella kädellä varovasti pois distaalisuuntaan. 3. Pallokatetrista on poistettava ilma ennen käyttöä. Valitse ilman poistamiseksi tilavuudeltaan 10 ml:n tai sitä suurempi ruisku tai täyttölaite ja täytä se puolilleen sopivalla pallon täyttöaineella (25 % varjoainetta / 75 % steriiliä keittosuolaliuosta). Älä täytä palloa ilmalla tai kaasumaisella aineella. 4. Jatka toimenpidettä kohdan "Ultraverse® 035 PTA -laajennuskatetrin käyttö" mukaisesti. Kuva 3 4. Kiinnitä laajennuskatetrin pallon täyttöluumenin sisäkierteiseen luer-kantaan sulkuventtiili. EDELLINEN PALLO SISÄÄNVIEJÄ 5. Kiinnitä ruisku sulkuventtiiliin. 6. Pitele ruiskua siten, että sen suutin osoittaa alaspäin, avaa sulkuventtiili ja aspiroi noin 15 sekuntia. Vapauta mäntä. 1 cm 7. Toista vaihe 6 vielä kaksi kertaa tai kunnes aspiraation (alipaineen) aikana ei enää näy kuplia. Poista sitten kaikki ilma ruiskun/täyttölaitteen sylinteristä. 1 cm SISÄÄNVIEJÄ 8. Valmistele katetrin vaijeriluumen kiinnittämällä vaijeriluumenin kantaan ruisku ja huuhtelemalla luumen steriilillä keittosuolaliuoksella. Ultraverse® 035 PTA -laajennuskatetrin käyttö 1 cm UUSI PALLO: SAMA KOKO 1. Vie Ultraverse® 035 PTA -laajennuskatetrin distaalikärki takakautta valmiiksi asennettuun ohjainvaijeriin ja kuljeta pallon kärki sisäänvientikohtaan. 1 cm Kuva 3a (Kuvasta 3 parannettu grafiikka katetrin varresta ja sisäänviejästä) 2. Kuljeta katetri sisäänvientiholkin/ohjainkatetrin läpi ja vaijeria pitkin pallon täyttökohtaan. Jos valittu laajennuskatetri ei mene ahtauman läpi, esilaajenna leesio ensin pienemmällä katetrilla, mikä helpottaa sopivamman kokoisen laajennuskatetrin sisäänvientiä. SISÄÄNVIEJÄ EDELLINEN PALLO Huomaa: Jos käytät hydrofiilista ohjainvaijeria, varmista, että se pidetään koko ajan kostutettuna steriilillä keittosuolaliuoksella. 3. Aseta pallo laajennettavaan leesiokohtaan, varmista, että ohjainvaijeri on paikallaan ja täytä pallo sopivaan paineeseen. 4. Poista kaikki neste pallosta alipaineella. Varmista läpivalaisulla, että pallo on täysin tyhjentynyt ja että pallossa ei ole enää jäljellä varjoainetta. 5. Säilytä alipaine ja pidä ohjainvaijeri paikallaan, tartu pallokatetriin juuri sisäänvientiholkin/ohjainkatetrin ulkopuolelta ja vedä samalla tyhjennetty laajennuskatetri pois vaijeria pitkin sisäänvientiholkin/ohjainkatetrin läpi. Katetrin poistamista sisäänvientiholkin/ohjainkatetrin läpi voidaan helpottaa kiertämällä katetria kevyesti vastapäivään. SISÄÄNVIEJÄ TAKUU Valinnainen: Kun käytät vertailukohtana GeoAlign™-merkkirenkaita, käytä niitä apuna mitatessasi, kuinka pitkälle PTA-laajennuskatetri on edennyt. Bard Peripheral Vascular takaa tuotteen ensimmäiselle ostajalle, ettei tuotteessa ole materiaali- eikä valmistusvirheitä yhteen (1) vuoteen sen ensimmäisestä ostopäivästä lähtien. Bard Peripheral Vascularin vastuu tämän rajoitetun takuun nojalla rajoittuu viallisen tuotteen korjaamiseen tai vaihtamiseen yhtiön oman harkinnan mukaan tai maksetun nettohinnan hyvittämiseen. Tämä rajattu takuu ei kata normaalikäytössä aiheutunutta kulumista eikä tuotteen väärinkäytöstä johtuvia vikoja. Kuva 2 ASETETTU VARSI 49 CM 1 cm 1 cm Varoitus: Käytön jälkeen tuote saattaa olla tartuntavaarallinen. Käsittele ja hävitä hyväksyttyjen lääketieteellisten käytäntöjen ja soveltuvien paikallisten ja kansallisten lakien ja määräysten mukaisesti. Valinnainen: Käytä katetrin stabilointilaitetta sisäänvientiholkin/ohjainkatetrin stabiloimiseksi sisäänvientikohdassa, jotta sisäänvientiholkki/ohjainkatetri ei pääse liikkumaan toimenpiteen aikana. SISÄÄNVIEJÄ 1 cm UUSI PALLO SOVELTUVIEN LAKIEN PUITTEISSA TÄMÄ RAJATTU TUOTETAKUU KORVAA KAIKKI MUUT ILMAISTUT JA KONKLUDENTTISET TAKUUT, MUKAAN LUKIEN MUTTA NIIHIN RAJOITTUMATTA, KAIKKI KONKLUDENTTISET TAKUUT KOSKIEN TUOTTEEN KAUPATTAVUUTTA TAI SOPIVUUTTA TIETTYYN KÄYTTÖTARKOITUKSEEN. BARD PERIPHERAL VASCULAR EI MISSÄÄN TAPAUKSESSA VASTAA MISTÄÄN TÄMÄN TUOTTEEN KÄSITTELYSTÄ TAI KÄYTÖSTÄ AIHEUTUVISTA VÄLILLISISTÄ, LIITÄNNÄISISTÄ TAI SEURAAMUSVAHINGOISTA. 1 cm Pallon vienti uudelleen sisään Joissakin maissa ei hyväksytä konkludenttisten takuiden tai liitännäisten tai välillisten epäsuorien vahinkojen poissulkemista. Sinulla voi olla oikeus lisäkorvauksiin oman maasi lakien mukaisesti. Varotoimi: Älä käytä pallokatetria, jos sen varsi on taipunut tai taittunut. Varotoimi: Ennen kuin pallo työnnetään uudelleen sisäänvientiholkin/ohjainkatetrin läpi, pallo on pyyhittävä puhtaaksi sideharsolla, huuhdeltava steriilillä keittosuolaliuoksella ja laskostettava huolellisesti uudelleen. Pallo voidaan uudelleen laskostaa vain silloin, kun pallokatetri on tuettu ohjainvaijerilla tai mandriinilla. Näiden ohjeiden julkaisu- tai tarkistuspäivämäärä ja version numero on annettu käyttäjän tiedoksi tämän ohjekirjasen viimeisellä sivulla. Jos tuon päivämäärän ja tuotteen käyttöajankohdan välillä on kulunut yli 36 kuukautta, käyttäjän tulee ottaa yhteyttä Bard Peripheral Vasculariin mahdollisten tuotetta koskevien lisätietojen saamiseksi. 1. Lataa pallokatetri ohjainvaijeriin. 2. Kuljeta pallokatetri valmiiksi asennettua ohjainvaijeria pitkin sisäänvientikohtaan ja sisäänvientiholkin/ohjainkatetrin läpi. Vastuksen tuntuessa vaihda aiemmin käytetty pallokatetri uuteen. 3. Jatka toimenpidettä kohdan "Ultraverse® 035 PTA -laajennuskatetrin käyttö" mukaisesti. 31 Dilatasjonskateter for PTA NORSK 5. Når kateteret kommer i kontakt med det vaskulære systemet, skal ballongens plassering bekreftes under fluoroskopisk observasjon av høy kvalitet. Ikke før kateteret frem eller tilbake med mindre ballongen er fullstendig tømt. Hvis det møtes motstand ved håndtering, skal årsaken til motstanden fastslås før du fortsetter. Hvis det brukes for sterk kraft på kateteret, kan dette føre til at spissen eller kateteret brekker, at kateteret knekker, eller at ballongen løsner. 6. Ikke overskrid RBP-verdien som anbefales for denne enheten. Ballongen kan sprekke hvis RBP-verdien overskrides. Det anbefales å bruke trykkovervåkingsutstyr for å forhindre at det brukes for høyt trykk. BRUKSANVISNING Beskrivelse av enheten Ultraverse® 035 dilatasjonskateter for PTA er et halvkompatibelt ballongkateter som består av et over-the-wire-kateter (OTW) med en angioplastikkballong som er fiksert ved den distale spissen. To røntgentette markører avgrenser arbeidslengden til ballongen og hjelper til med ballongplasseringen. Kateteret inkluderer også en røntgentett, atraumatisk spiss. GeoAlign™ markørbånd er tilordnet på kateterskaftet med bånd med trinn på 1 cm. Hvert trinn på 10 cm er merket med avstanden fra den distale ballongspissen. Tykkere bånd betegner midtpunktet (5 cm) mellom de merkede avstandene. GeoAlign™ markørbånd er utformet til bruk som et lokasjonsreferanseverktøy. GeoAlign™ markørbånd er også utformet til å brukes som en veiledning for å hjelpe til med geografisk justering ved bruk med en hjelpeterapi som bruker samme GeoAlign™ markørbånd. Ultraverse® 035 dilatasjonskateter for PTA er kompatibelt med ledevaiere på 0,035". Den proksimale delen av kateteret omfatter en hunnluerlåskobling som er koblet til kateteret med en ledevaierlumen og en fyllingslumen. I hver produktpakke er en beskyttende hylse plassert over ballongen, og denne skal fjernes før bruk. Det er en stilett i kateterspissen for å gjøre det enklere å pakke inn og brette sammen ballongen igjen. Et bretteverktøy finnes også i kateterskaftet. Disse produktene er ikke laget av naturlig gummilateks. Figur 1 Figur 1a (Forbedret grafikk av kateterskaftet fra figur 1) 1 cm 7. Etter bruk kan dette produktet utgjøre en potensiell biologisk fare. Håndtering og avfallsbehandling skal skje i henhold til akseptert medisinsk praksis og gjeldende lokal, regional og nasjonal lovgivning. Forholdsregler 1. Inspiser kateteret omhyggelig før bruk for å bekrefte at det ikke er blitt skadet under transporten, og at dets størrelse, form og tilstand er egnet for det inngrepet det skal brukes til. Må ikke brukes hvis det er tegn til skade på produktet. 2. Ultraverse® 035 dilatasjonskateter for PTA skal kun brukes av leger som har erfaring med å utføre perkutan transluminal angioplastikk. 3. Minste akseptable innføringshylsestørrelse i French er angitt på pakningen. Ikke prøv å føre PTA-kateteret gjennom en mindre innføringshylse enn det som er angitt på etiketten. 4. Bruk kun anbefalt middel til fylling av ballongen (25 % kontrastmiddel / 75 % steril saltvannsoppløsning). Det har vist seg at et forhold på 25 % / 75 % kontrast/ saltvannsoppløsning har gitt raskere fylling/tømming av ballongen. Ikke bruk luft eller andre gassholdige midler til å fylle ballongen. 5. Hvis det møtes motstand under tilbaketrekkingen av kateteret gjennom innføringshylsen/ledekateteret etter inngrepet, må det utføres fluoroskopi for å finne ut om det er kontrast innkapslet i ballongen. Hvis det er kontrast i ballongen, må ballongen trykkes ut av innføringshylsen/ledekateteret, og kontrasten må tømmes fullstendig før ballongen kan trekkes ut. 6. Hvis det fortsatt møtes motstand under tilbaketrekkingen av kateteret etter inngrepet, anbefales det å fjerne ballongkateteret og innføringshylsen/ledekateteret som en enkelt enhet. 7. Ikke fortsett å bruke ballongkateteret hvis kateterskaftet er bøyd eller knekket. 8. Før ballongen føres inn gjennom innføringshylsen/ledekateteret på nytt, må den tørkes med gasbind og skylles med steril saltvannsoppløsning. 1 cm 5 cm 10 cm MERK: GeoAlign™ markørbånd er ikke røntgentette og er utformet til bruk utenfor innføringshylsen/ledekateteret. Indikasjoner for bruk 9. Innpakning av ballongen skal kun gjøres mens ballongkateteret støttes med en ledevaier eller stilett. 10. GeoAlign™ markørbånd er utformet til bruk som et ekstra referanseverktøy for å følge standard operasjonsprosedyre for intervensjon. Mulige bivirkninger Følgende er komplikasjoner som kan oppstå ved inngrep med perifer ballongdilatasjon: Ultraverse® 035 dilatasjonskateteret for PTA er beregnet til å dilatere stenoser i de periferiske arteriene, behandle obstruktive lesjoner i native eller syntetiske AV-fistler og/ eller re-ekspandere endoluminale stentgraftelementer i iliac-arteriene. Denne enheten anbefaltes også for etterdilatasjon av stenter som utvides med ballong og selvutvidende stenter i den perifere vaskulaturen. Dette kateteret skal ikke brukes i koronararteriene. • Ytterligere intervensjon Kontraindikasjoner • Embolisering • Allergisk reaksjon på legemidler eller kontrastmidler • Aneurisme eller pseudoaneurisme • Arytmier Ingen kjente. • Hematom Advarsler • Hemoragi, inkludert blødning på inngangsstedet • Hypotensjon/hypertensjon 1. Innholdet leveres STERILISERT med etylenoksid (EO). Pyrogenfri. Skal ikke brukes hvis den sterile barrieren er åpnet eller skadet. Skal ikke gjenbrukes, reprosesseres eller resteriliseres. • Inflammasjon • Okklusjon 2. Dette utstyret er kun til engangsbruk. Gjenbruk av dette medisinske utstyret medfører risiko for krysskontaminering av pasienter, da medisinsk utstyr – spesielt utstyr med lange og små lumen, ledd og/eller sprekker mellom komponenter – er vanskelig eller umulig å rengjøre etter at kroppsvæsker eller -vev med mulig pyrogen eller mikrobiell kontaminering har hatt kontakt med utstyret i en ubestemt tidsperiode. Rester av biologisk materiale kan fremme kontaminering av utstyret med pyrogener eller mikroorganismer som kan føre til komplikasjoner i form av infeksjoner. • Smerte eller ømhet 3. Utstyret skal ikke resteriliseres. Etter resterilisering er produktets sterilitet ikke garantert på grunn av en ubestemmelig grad av mulig pyrogen eller mikrobiell kontaminering som kan føre til komplikasjoner i form av infeksjoner. Rengjøring, reprosessering og/eller resterilisering av det aktuelle medisinske utstyret øker sannsynligheten for at utstyret vil svikte på grunn av potensielle bivirkninger på komponenter som påvirkes av termiske og/eller mekaniske endringer. • Kardisseksjon, -perforering, -ruptur eller -spasmer BRUKSANVISNING 4. For å redusere faren for karskade skal diameteren og lengden på den oppblåste ballongen være nær diameteren og lengden til karet proksimalt og distalt for stenosen. Roter beholdningen slik at katetrene og andre datostemplede produkter blir benyttet før "Brukes før"-datoen. Må ikke brukes hvis emballasjen er skadet eller åpnet. • Pneumotoraks eller hemotoraks • Sepsis/infeksjon • Sjokk • Kortvarig hemodynamisk forverring • Slag • Trombose Håndtering og oppbevaring Oppbevares kjølig, tørt og mørkt. Må ikke oppbevares nær strålings- eller UV-lyskilder. Utstyr for bruk • Kontrastmiddel • Steril saltvannsoppløsning • Luerlåssprøyte/-fyllingsenhet med manometer (10 ml eller større) 32 • 0,035" ledevaier Hjelpeballongbruk som bruker Ultraverse® 035 dilatasjonskateter for PTA med GeoAlign™ markørbånd • Alternativ: Stabiliseringsanordning for kateter Ved bruk av Ultraverse® 035 dilatasjonskateter for PTA med en hjelpeterapi: • Egnet innføringshylse/ledekateter og dilatatorsett 1. Sett det nye ballongkateteret på en ledevaier. Klargjøring av dilatasjonskateter 2. Før ballongkateteret over den forhåndsposisjonerte ledevaieren til inngangsstedet og gjennom innføringshylsen. Hvis du merker motstand, må du bytte det tidligere brukte ballongkateteret med en ny ballong. Merk: Fjern stiletten før du fjerner beskyttelseshylsen som en del av klargjøringen for bruk. 3. For å sikre geografisk justering med forhåndsdilatasjon av dilatasjonskateter for PTA, før kateteret frem gjennom innføringshylsen/ledekateteret til GeoAlign™ markørbåndene er i samme lokasjon ved innføringshylsen/ledekateternavet som det opprinnelige dilatasjonskateteret for PTA. (Se figur 3 og 3a) 1. Ta ballongkateteret ut av pakningen. Kontroller at ballongstørrelsen egner seg til det angitte inngrepet, og at det valgte tilbehøret passer til kateteret i henhold til merkingen. 2. Fjern stiletten og beskyttelseshylsen på følgende måte: Grip tak i ballongkateteret proksimalt for ballongen, grip forsiktig om mandrengen og beskyttelseshylsen med den andre hånden, og skyv dem distalt av ballongkateteret. 4. Fortsett prosedyren i henhold til delen "Bruk av Ultraverse® 035 dilatasjonskateter for PTA" i dette dokumentet. Figur 3 3. Luften i ballongkateteret må fjernes før bruk. Velg en sprøyte eller fyllingsenhet med kapasitet på 10 ml eller mer for å foreta spyling, og fyll ca. halvparten med riktig middel til fylling av ballongen (25 % kontrastmiddel / 75 % steril saltvannsoppløsning). Ikke bruk luft eller noen gassholdige medier til å blåse opp ballongen. TIDLIGERE BALLONG INNFØRINGSENHET 4. Koble en stoppekran til ballongens hunnluerlåskobling på dilatasjonskateteret. 1 cm 5. Koble sprøyten til stoppekranen. 6. Hold sprøyten med munnstykket vendt nedover, åpne stoppekranen, og aspirer i ca. 15 sekunder. Slipp stempelet. 1 cm INNFØRINGSENHET 7. Gjenta trinn 6 to ganger til eller til det ikke lenger oppstår bobler under aspirasjon (undertrykk). Når dette er fullført, må sylinderen på sprøyten/fyllingsenheten tømmes for luft. 1 cm NY BALLONG: SAMME STØRRELSE 8. Klargjør kateterets vaierlumen ved å feste en sprøyte til vaierlumenkoblingen og spyle med steril saltvannsoppløsning. 1 cm Figur 3a (Forbedret grafikk av kateterskaftet og innføringsenheten fra figur 3) Bruk av Ultraverse® 035 dilatasjonskateter for PTA 1. Plasser den distale spissen til Ultraverse® 035 dilatasjonskateter for PTA over den forhåndsplasserte ledevaieren, og før spissen av ballongen til innføringsstedet. INNFØRINGSENHET TIDLIGERE BALLONG 2. Før kateteret gjennom innføringshylsen/ledekateteret og over vaieren til oppblåsingsstedet. Hvis stenosen ikke kan krysses med det ønskede dilatasjonskateteret, skal det brukes et kateter med mindre diameter til å forhåndsdilatere lesjonen, slik at det blir mulig å innføre et dilatasjonskateter av en mer passende størrelse. Merk: Ved bruk av en hydrofil ledevaier skal denne til enhver tid holdes fuktet med vanlig steril saltvannsoppløsning. 3. Posisjoner ballongen i forhold til lesjonen som skal dilateres, se til at ledevaieren er på plass, og fyll ballongen til riktig trykk oppnås. INNFØRINGSENHET 4. Lag undertrykk for å tømme all væske fra ballongen. Bruk fluoroskopi til å bekrefte at ballongen er fullstendig tømt, og at det ikke er noe kontrast igjen i ballongen. GARANTI Valgfritt: For å sikre at innføringshylsen/ledekateteret ikke flytter seg i løpet av prosedyren, må det brukes en kateterstabiliseringsenhet til å stabilisere innføringshylsen/ ledekateteret på tilgangsstedet. Bard Peripheral Vascular garanterer overfor den første kjøperen av dette produktet at produktet er uten defekter i materialer og utførelse i en periode på ett år fra datoen for første kjøp, og ansvar i henhold til denne begrensede produktgarantien er begrenset til reparasjon eller utskifting av det defekte produktet etter Bard Peripheral Vasculars skjønn, eller refusjon av den betalte nettoprisen. Slitasje fra normal bruk eller defekter som oppstår som et resultat av feil bruk av produktet, er ikke dekket av denne begrensede garantien. Valgfritt: Ved bruk som referanseverktøy brukes GeoAlign™ markørbåndene for å måle hvor langt dilatasjonskateteret for PTA har blitt ført frem. INNFØRINGSENHET 1 cm 1 cm Advarsel: Etter bruk kan dette produktet utgjøre en potensiell biologisk fare. Håndtering og avfallsbehandling skal skje i henhold til akseptert medisinsk praksis og gjeldende lokal, regional og nasjonal lovgivning. 5. Oppretthold undertrykk og ledevaierplasseringen mens du griper tak i ballongkateteret rett utenfor innføringshylsen/ledekateteret og trekker det tømte dilatasjonskateteret over vaieren gjennom innføringshylsen/ledekateteret. En lett bevegelse mot klokken kan gjøre det enklere å trekke kateteret ut gjennom innføringshylsen/ledekateteret. Figur 2 1 cm NY BALLONG I DEN GRAD DET HAR HJEMMEL I GJELDENDE LOVGIVNING ERSTATTER DENNE BEGRENSEDE PRODUKTGARANTIEN ALLE ANDRE GARANTIER, BÅDE UTTRYKTE OG UNDERFORSTÅTTE, HERUNDER BLANT ANNET ENHVER UNDERFORSTÅTT GARANTI OM SALGBARHET ELLER FORMÅLSTJENLIGHET. UNDER INGEN OMSTENDIGHETER VIL BARD PERIPHERAL VASCULAR VÆRE ANSVARLIG OVERFOR DEG FOR NOEN INDIREKTE SKADER, TILFELDIGE SKADER ELLER FØLGESKADER SOM ER ET RESULTAT AV DIN HÅNDTERING ELLER BRUK AV DETTE PRODUKTET. SKAFT FØRT INN 49 CM Enkelte land tillater ikke unntak fra underforståtte garantier, tilfeldige skader eller følgeskader. Du kan ha krav på tilleggskompensasjon i henhold til lovene i ditt land. 1 cm En publikasjons- eller revisjonsdato og et revisjonsnummer for disse anvisningene er inkludert for brukerens informasjon på den siste siden i dette heftet. Føre inn ballongen på nytt Hvis 36 måneder har gått mellom denne datoen og bruken av produktet, bør brukeren ta kontakt med Bard Peripheral Vascular for å se om ytterligere produktinformasjon er tilgjengelig. Forholdsregel: Ikke fortsett å bruke ballongkateteret hvis skaftet er bøyd eller knekt. Forholdsregel: Før ballongen føres inn gjennom innføringshylsen/ledekateteret på nytt, må den tørkes med gasbind og skylles med steril saltvannsoppløsning og pakkes forsiktig inn igjen. Innpakning av ballongen skal kun gjøres mens ballongkateteret støttes med en ledevaier eller stilett. 1. Sett ballongkateteret på en ledevaier. 2. Før ballongkateteret over den forhåndsposisjonerte ledevaieren til innføringsstedet og gjennom innføringshylsen/ledekateteret. Hvis du merker motstand, må du bytte det tidligere brukte ballongkateteret med et nytt ballongkateter. 3. Fortsett prosedyren i henhold til delen "Bruk av Ultraverse® 035 dilatasjonskateter for PTA" i dette dokumentet. 33 4. Średnica i długość balonu po napełnieniu powinny w przybliżeniu odpowiadać średnicy i długości naczynia tuż przed i tuż za zwężeniem. Pozwala to ograniczyć ryzyko uszkodzenia naczynia. Cewnik rozszerzający do PTA 5. Gdy cewnik znajduje się w układzie naczyniowym, położenie balonu należy potwierdzić pod kontrolą fluoroskopową wysokiej jakości. Nie wsuwać ani nie wycofywać cewnika, jeśli balon nie został całkowicie opróżniony. W razie napotkania oporu w trakcie manipulacji, przed kontynuowaniem zabiegu należy określić przyczynę. Przykładanie do cewnika nadmiernej siły może spowodować złamanie końcówki bądź cewnika, skręcenie cewnika lub oderwanie balonu. POLSKI INSTRUKCJA UŻYCIA 6. Nie przekraczać nominalnego ciśnienia rozrywającego (RBP) zalecanego dla tego urządzenia. W przypadku przekroczenia wartości RBP balon może pęknąć. Aby nie dopuścić do wytworzenia nadmiernego ciśnienia, zaleca się użycie przyrządu do monitorowania ciśnienia. Opis urządzenia Cewnik Ultraverse® 035 do przezskórnej angioplastyki śródnaczyniowej (PTA) jest cewnikiem z balonem półpodatnym i składa się z cewnika w systemie OTW oraz balonu do angioplastyki umieszczonego na końcówce dystalnej. Dwa znaczniki radiocieniujące wskazują długość roboczą balonu i ułatwiają jego umiejscowienie. Cewnik wyposażony jest ponadto w bezurazową końcówkę radiocieniującą. Opaski znacznikowe GeoAlign™ zostały umieszczone na trzonie cewnika w odstępach co 1 cm. Co 10 cm znajduje się oznakowanie odległości od dystalnego końca balonu. Grubsze opaski oznaczają punkt środkowy (5 cm) między tymi oznakowaniami odległości. Opaski znacznikowe GeoAlign™ stanowią element ułatwiający określenie lokalizacji. Opaski znacznikowe GeoAlign™ są też dostosowane do wsparcia dopasowania lokalizacyjnego przy stosowaniu leczenia wspomagającego, w którym użyte zostaną takie same opaski znacznikowe GeoAlign™. Cewnik rozszerzający Ultraverse® 035 do PTA jest zgodny z prowadnikami o średnicy 0,035 cala (0,89 mm). Proksymalny odcinek cewnika zawiera nasadkę z żeńskim złączem typu luer lock podłączoną do cewnika z kanałem prowadnika oraz kanałem napełniania. Do każdego produktu dołączona jest koszulka ochronna umieszczona na balonie, którą należy zdjąć przed użyciem. W końcówce cewnika znajduje się mandryn wspomagający ponowne zwinięcie lub podwinięcie balonu. Na trzonie cewnika znajduje się również narzędzie do ponownego zwijania balonu. Produkty te nie są wytwarzane z lateksu naturalnego. 7. Po użyciu produkt stanowi potencjalne źródło zagrożenia biologicznego. Należy obchodzić się z nim i utylizować go zgodnie z przyjętą praktyką medyczną oraz obowiązującymi lokalnymi i krajowymi przepisami oraz procedurami. Środki ostrożności 1. Przed użyciem należy starannie sprawdzić cewnik pod kątem uszkodzeń powstałych w trakcie transportu. Należy też sprawdzić, czy rozmiar, kształt i stan cewnika są odpowiednie do planowanego zabiegu. Nie należy używać produktu w przypadku stwierdzenia widocznych uszkodzeń. 2. Cewnik rozszerzający Ultraverse® 035 do PTA może być stosowany wyłącznie przez lekarzy posiadających doświadczenie w zakresie przeprowadzania zabiegów przezskórnej angioplastyki śródnaczyniowej. 3. Minimalny dopuszczalny rozmiar koszulki introduktora (w skali francuskiej) jest nadrukowany na etykiecie opakowania. Nie należy podejmować prób przeprowadzenia cewnika do PTA przez koszulkę introduktora o rozmiarze mniejszym niż podany na etykiecie. Rys. 1 4. Należy użyć zalecanego środka do napełniania balonu (25% środka kontrastowego / 75% sterylnego roztworu soli fizjologicznej). Wykazano, że zastosowanie stosunku kontrastu do roztworu soli fizjologicznej wynoszącego 25%:75% pozwala na szybsze napełnianie/opróżnianie balonu. Do napełniania balonu nie wolno używać powietrza ani innego czynnika gazowego. Rys. 1a (Powiększenie trzonu cewnika z rys. 1) 1 cm 1 cm 5 cm 5. Jeżeli w trakcie wyjmowania cewnika przez koszulkę introduktora lub cewnik prowadzący po zabiegu wyczuwalny jest opór, należy sprawdzić za pomocą fluoroskopii, czy w balonie nie pozostał środek kontrastowy. Jeżeli w balonie pozostał środek kontrastowy, należy wypchnąć balon z koszulki introduktora / cewnika prowadzącego i przed przystąpieniem do wyjmowania całkowicie opróżnić go ze środka kontrastowego. 10 cm 6. W razie stwierdzenia oporu w trakcie wyjmowania cewnika po zabiegu zaleca się usunięcie cewnika balonowego i koszulki introduktora / cewnika prowadzącego jako jednego elementu. UWAGA: Opaski znacznikowe GeoAlign™ nie są radiocieniujące i są przeznaczone do stosowania na zewnątrz koszulki introduktora lub cewnika prowadzącego. 7. Nie należy używać cewnika balonowego, jeśli trzon cewnika jest wygięty lub skręcony. Wskazania do stosowania Cewnik rozszerzający Ultraverse® 035 do PTA jest przeznaczony do rozszerzania zwężeń w tętnicach obwodowych, leczenia zmian zatorowych w tętniczo-żylnych przetokach naczyniowych i sztucznych i/lub ponownego rozszerzania elementów stentów wewnątrznaczyniowych w tętnicach biodrowych. Urządzenie jest również zalecane do dodatkowego rozszerzania rozszerzanych balonem i samorozprężających się stentów w obwodowym układzie naczyniowym. Niniejszy cewnik nie jest przeznaczony do użycia w tętnicach wieńcowych. 8. Przed ponownym wprowadzeniem przez koszulkę introduktora / cewnik prowadzący balon należy wytrzeć do czysta gazą i opłukać sterylnym roztworem soli fizjologicznej. 9. Procedurę ponownego zwijania balonu należy przeprowadzać wyłącznie wtedy, gdy cewnik balonowy jest wsparty na prowadniku lub mandrynie. Nie są znane. 10. Opaski znacznikowe GeoAlign™ są przeznaczone do stosowania jako dodatkowy element referencyjny towarzyszący w standardowej procedurze postępowania lekarza prowadzącego zabieg. Ostrzeżenia Potencjalne reakcje niepożądane 1. Zawartość dostarczana jest w postaci JAŁOWEJ (sterylizacja tlenkiem etylenu — EO). Produkt niepirogenny. Nie stosować, jeśli sterylne opakowanie jest otwarte lub uszkodzone. Nie używać ponownie, nie rekondycjonować ani nie sterylizować ponownie. Do powikłań, które mogą wystąpić w następstwie zastosowania balonowego cewnika rozszerzającego w naczyniach obwodowych, należą: Przeciwwskazania • konieczność dodatkowej interwencji; • reakcja alergiczna na leki lub środek kontrastowy; 2. Produkt jest przeznaczony tylko do jednorazowego użytku. Powtórne użycie tego wyrobu medycznego grozi przeniesieniem zakażenia pomiędzy pacjentami, szczególnie w przypadku wyrobów z długimi i wąskimi kanałami, połączeniami i/lub zagłębieniami pomiędzy elementami. Miejsca te, będące przez pewien czas w kontakcie z płynami ustrojowymi lub tkankami z potencjalnym skażeniem pirogennym lub bakteryjnym, są trudne lub niemożliwe do wyczyszczenia. Pozostałości materiału biologicznego mogą sprzyjać skażeniu wyrobu pirogenami lub drobnoustrojami, które mogą powodować powikłania w wyniku zakażenia. • tętniak lub tętniak rzekomy; 3. Nie sterylizować ponownie. Po powtórnej sterylizacji sterylność produktu nie jest gwarantowana, ponieważ potencjalny stopień skażenia pirogennego i bakteryjnego jest niemożliwy do określenia i może prowadzić do powikłań związanych z zakażeniem. Czyszczenie, ponowne przygotowanie i/lub ponowna sterylizacja niniejszego produktu medycznego zwiększa prawdopodobieństwo jego usterek w związku z potencjalnym niepożądanym działaniem wysokich temperatur i/lub zmian mechanicznych na elementy składowe. • niedrożność; • arytmie; • zatorowość; • krwiak; • krwotok, w tym krwawienie w miejscu nakłucia; • niedociśnienie/nadciśnienie tętnicze; • zapalenie; • ból lub tkliwość; • odma opłucnowa lub krwiak opłucnej; • sepsa/zakażenie; • wstrząs; • krótkotrwałe zaburzenie hemodynamiczne; • udar mózgu; 34 Rys. 2 • zakrzepica; • rozwarstwienie, perforacja, rozerwanie lub skurcz naczynia. TRZON WPROWADZONY NA 49 CM INTRODUKTOR SPOSÓB UŻYCIA Sposób obchodzenia się i przechowywania Przechowywać w chłodnym, suchym i ciemnym miejscu. Nie przechowywać w pobliżu źródeł promieniowania lub światła ultrafioletowego. Zapewnić odpowiednią rotację zasobów w magazynie, aby cewniki i inne produkty posiadające określoną datę ważności zostały użyte przed upływem terminu ważności. Nie stosować, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub otwarte. 1 cm 1 cm Ponowne wprowadzenie balonu Wyposażenie niezbędne do użycia produktu Przestroga: Nie należy używać cewnika balonowego, jeśli trzon jest wygięty lub skręcony. • Środek kontrastowy • Sterylny roztwór soli fizjologicznej • Prowadnik 0,035 cala Przestroga: Przed ponownym wprowadzeniem przez koszulkę introduktora / cewnik prowadzący balon należy wytrzeć do czysta gazą, opłukać sterylnym roztworem soli fizjologicznej i starannie zwinąć ponownie. Procedurę ponownego zwijania balonu należy przeprowadzać wyłącznie wtedy, gdy cewnik balonowy jest wsparty na prowadniku lub mandrynie. • Opcjonalnie: stabilizator cewnika 1. Nałożyć cewnik balonowy na prowadnik. • Strzykawka ze złączem typu luer lock / urządzenie do napełniania z manometrem (o pojemności 10 ml lub większej) • Odpowiedni zestaw koszulki introduktora / cewnika prowadzącego i rozszerzacza 2. Przesunąć cewnik balonowy po wcześniej ustawionym prowadniku do miejsca wprowadzania, a następnie przez koszulkę introduktora / cewnik prowadzący. W razie stwierdzenia oporu wymienić wcześniej używany cewnik balonowy na nowy. Przygotowanie cewnika rozszerzającego Uwaga: Podczas przygotowania cewnika przed zdjęciem koszulki ochronnej należy wyjąć mandryn. 3. Kontynuować zabieg zgodnie z opisem w części „Stosowanie cewnika rozszerzającego Ultraverse® 035 do PTA” w niniejszej instrukcji. 1. Wyjąć cewnik balonowy z opakowania. Sprawdzić, czy rozmiar balonu jest odpowiedni do planowanego zabiegu, a wybrane akcesoria są zgodne z danymi podanymi na etykiecie cewnika. Wspomagające stosowanie balonu z użyciem cewnika rozszerzającego Ultraverse® 035 do PTA z opaskami znacznikowymi GeoAlign™ 2. Zdjąć mandryn oraz koszulkę ochronną. W tym celu chwycić cewnik balonowy po stronie proksymalnej tuż przed balonem, a drugą ręką ostrożnie chwycić mandryn oraz koszulkę ochronną i zsunąć je z cewnika balonowego w kierunku dystalnym. Podczas stosowania cewnika rozszerzającego Ultraverse® 035 do PTA w leczeniu wspomagającym: 3. Przed użyciem usunąć powietrze znajdujące się w cewniku balonowym. Aby usprawnić usuwanie powietrza, wybrać strzykawkę lub urządzenie do napełniania o pojemności 10 ml lub większej i napełnić w przybliżeniu do połowy odpowiednim środkiem do napełniania balonu (25% środka kontrastowego / 75% sterylnego roztworu soli fizjologicznej). Do napełniania balonu nie należy używać powietrza ani innego czynnika gazowego. 1. Nałożyć nowy cewnik balonowy na prowadnik. 2. Przesunąć cewnik balonowy po wcześniej ustawionym prowadniku do miejsca wprowadzania i przez koszulkę introduktora. W razie stwierdzenia oporu należy wymienić wcześniej używany cewnik balonowy na nowy. 5. Podłączyć strzykawkę do zaworu odcinającego. 3. W celu zapewnienia dopasowania lokalizacyjnego z cewnikiem rozszerzającym do PTA podczas predylatacji, tak wprowadzić cewnik przez koszulkę introduktora / cewnik prowadzący, aby opaski znacznikowe GeoAlign™ były w tym samym położeniu względem koszulki introduktora / nasadki cewnika prowadzącego co podczas wprowadzania pierwotnego cewnika rozszerzającego do PTA. (Patrz rys. 3 i 3a). 6. Przytrzymać strzykawkę z końcówką zwróconą do dołu, otworzyć zawór odcinający i zasysać przez około 15 sekund. Zwolnić tłok strzykawki. 4. Kontynuować zabieg zgodnie z opisem w części „Stosowanie cewnika rozszerzającego Ultraverse® 035 do PTA” w niniejszej instrukcji. 4. Podłączyć zawór odcinający do żeńskiego złącza typu luer do napełniania balonu na cewniku rozszerzającym. Rys. 3 7. Powtórzyć czynność opisaną w punkcie 6 dwa lub więcej razy, aż w trakcie zasysania (podciśnienie) przestaną pojawiać się pęcherzyki powietrza. Po zakończeniu usunąć całe powietrze z cylindra strzykawki/urządzenia do napełniania. POPRZEDNI BALON INTRODUKTOR 8. Przygotować kanał prowadnika w cewniku, podłączając strzykawkę do złącza kanału prowadnika i przepłukując sterylnym roztworem soli fizjologicznej. 1 cm Stosowanie cewnika rozszerzającego Ultraverse® 035 do PTA 1. Nałożyć końcówkę dystalną cewnika Ultraverse 035 do PTA na wcześniej ustawiony prowadnik i przesunąć końcówkę balonu do miejsca wprowadzenia. 1 cm ® INTRODUKTOR 2. Używając prowadnika, wprowadzić cewnik przez koszulkę introduktora / cewnik prowadzący do miejsca napełniania. Jeżeli przesunięcie wybranego cewnika rozszerzającego przez zwężenie jest niemożliwe, należy użyć cewnika o mniejszej średnicy, aby wstępnie rozszerzyć zwężenie i ułatwić przejście cewnika rozszerzającego o właściwszym rozmiarze. 1 cm NOWY BALON: TEN SAM ROZMIAR Uwaga: W przypadku stosowania prowadnika z powłoką hydrofilową należy upewnić się, że jest ona cały czas nawilżana sterylnym roztworem soli fizjologicznej. 1 cm Rys. 3a (Powiększenie trzonu cewnika i introduktora z rys. 3) 3. Umieścić balon obok rozszerzanej zmiany, sprawdzić prawidłowość położenia prowadnika i napełnić balon do uzyskania właściwego poziomu ciśnienia. INTRODUKTOR POPRZEDNI BALON 4. Zastosować podciśnienie, aby całkowicie usunąć płyn z balonu. Potwierdzić za pomocą fluoroskopii całkowite opróżnienie balonu oraz upewnić się, że nie pozostał w nim środek kontrastowy. 5. Utrzymując podciśnienie i położenie prowadnika, chwycić cewnik balonowy tuż za koszulką introduktora / cewnikiem prowadzącym i wycofać opróżniony cewnik rozszerzający po prowadniku przez koszulkę introduktora / cewnik prowadzący. Ostrożne obracanie w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara może ułatwić wycofanie cewnika przez koszulkę introduktora / cewnik prowadzący. Opcjonalnie: Aby być pewnym, że koszulka introduktora / cewnik prowadzący nie poruszy się podczas tej procedury, należy zastosować urządzenie do stabilizacji cewnika w celu ustabilizowania koszulki introduktora / cewnika prowadzącego w miejscu dostępu. INTRODUKTOR 1 cm NOWY BALON 1 cm Ostrzeżenie: Po użyciu produkt stanowi potencjalne źródło zagrożenia biologicznego. Należy obchodzić się z nim i utylizować go zgodnie z przyjętą praktyką medyczną oraz obowiązującymi lokalnymi i krajowymi przepisami oraz procedurami. Opcjonalnie: Do celów referencyjnych należy wykorzystać opaski znacznikowe GeoAlign™, dzięki którym można dokonać pomiaru, jak głęboko został wprowadzony cewnik rozszerzający do PTA. 35 GWARANCJA Firma Bard Peripheral Vascular gwarantuje pierwszemu nabywcy tego produktu, że produkt ten będzie wolny od wad materiałowych i wykonawczych przez okres jednego roku od oryginalnej daty zakupu, a odpowiedzialność na podstawie tej ograniczonej gwarancji jest ograniczona do naprawy lub wymiany wadliwego produktu, według własnego uznania firmy Bard Peripheral Vascular lub zwrotu zapłaconej kwoty netto. Normalne zużycie produktu na skutek jego używania lub wady wynikające z nieprawidłowego użycia produktu nie są objęte niniejszą ograniczoną gwarancją. W GRANICACH DOZWOLONYCH PRZEZ ODNOŚNE PRAWO NINIEJSZA OGRANICZONA GWARANCJA NA PRODUKT ZASTĘPUJE WSZYSTKIE INNE GWARANCJE, ZARÓWNO WYRAŻONE, JAK I DOMNIEMANE, W TYM MIĘDZY INNYMI WSZELKIE DOMNIEMANE GWARANCJE PRZYDATNOŚCI HANDLOWEJ LUB PRZYDATNOŚCI DO OKREŚLONEGO CELU. FIRMA BARD PERIPHERAL VASCULAR NIE BĘDZIE W ŻADNYM PRZYPADKU ODPOWIEDZIALNA ZA JAKIEKOLWIEK POŚREDNIE, PRZYPADKOWE LUB WYNIKOWE SZKODY WYNIKŁE Z OBSŁUGI LUB UŻYWANIA TEGO PRODUKTU. Niektóre kraje nie zezwalają na wykluczenie gwarancji dorozumianych oraz związanych ze szkodami przypadkowymi lub wynikowymi. Użytkownikowi może przysługiwać dodatkowe zadośćuczynienie zgodnie z przepisami obowiązującymi w jego kraju. Data wydania lub zmiany treści oraz numer wersji niniejszej instrukcji są podane dla informacji użytkownika na ostatniej stronie niniejszego dokumentu. W przypadku upływu 36 miesięcy pomiędzy tą datą a użyciem produktu użytkownik powinien skontaktować się z firmą Bard Peripheral Vascular w celu sprawdzenia, czy nie ukazały się nowe informacje o produkcie. 36 5. Az érrendszerbe vezetett katéter esetén ellenőrizni kell a ballon elhelyezkedését kiváló minőségű röntgenátvilágítást alkalmazva. Ha a ballon nincs teljesen leeresztve, ne tolja előre és ne húzza vissza a katétert. Ha a mozgatás során ellenállást tapasztal, határozza meg az ellenállás okát, mielőtt folytatná a műveletet. Ha túlzott mértékű erőt fejt ki a katéterre, az a katéter vagy a katétervég törését, a katéter megtörését, vagy a ballon leválását eredményezheti. PTA dilatációs katéter MAGYAR 6. Ne lépje túl az eszközre javasolt névleges repesztési nyomást (rated burst pressure, RBP). Az RBP értékének túllépésekor szétrepedhet a ballon. A túlzott mértékű nyomás alá helyezés megelőzése érdekében nyomásmérő eszköz használata javasolt. HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Eszközleírás 7. Használat után a termék potenciális biológiai veszélyforrás lehet. Az elfogadott orvosi gyakorlatnak, valamint a vonatkozó helyi, állami és szövetségi jogszabályoknak és rendelkezéseknek megfelelően kezelje és ártalmatlanítsa. Az Ultraverse® 035 PTA dilatációs katéter a disztális végén ballonnal ellátott, overthe-wire (drótra tolható), közepes tágulékonyságú ballonkatéter angioplasztikához. A ballon munkahosszúságát két sugárfogó jelzés mutatja, amelyek segítenek a ballon behelyezésében. A katéter sugárfogó, atraumatikus heggyel készült. A GeoAlign™ jelzőcsíkok a katéteren 1 cm-es léptékekben vannak feltüntetve. Minden 10 cm-es léptéknél fel van tüntetve a ballon disztális végétől mért távolság. A vastagabb csíkok a megjelölt távolságok közötti középpontot (5 cm) jelzik. A GeoAlign™ jelzőcsíkok a katéteren elhelyezési referenciaként használandók. A GeoAlign™ jelzőcsíkok vezetőeszközként is használhatók igazítás elősegítésére, amikor az eszközt olyan kiegészítő terápiára alkalmazzák, amely hasonló GeoAlign™ jelzőcsíkokat alkalmaz. Az Ultraverse® 035 PTA dilatációs katéterek a 0,035" méretű vezetődrótokkal kompatibilisek. A katéterhez – annak proximális részén – luer-záras csatlakozóhüvely van csatlakoztatva egy vezetődrótlumen és egy feltöltőlumen segítségével. Minden termék csomagolásában védőhüvely található a ballon körül, amelyet használat előtt el kell távolítani. A katéter végébe helyezett mandrin segít a ballon ismételt összehajtásában. A katéter szárán újraösszehajtó eszköz is van. Ezek a termékek természetes latexgumi felhasználása nélkül készültek. Óvintézkedések 1. Használat előtt alaposan vizsgálja meg a katétert, és ellenőrizze, hogy nem sérült-e meg a szállítás során, valamint azt, hogy mérete, alakja és állapota megfelelő-e ahhoz a beavatkozáshoz, amelyben majd felhasználásra kerül. Ne használja a terméket, ha az nyilvánvalóan sérült. 2. Az Ultraverse® 035 PTA dilatációs katétert kizárólag a perkután transzluminális angioplasztika végzésében jártas orvosok használják. 3. A bevezetőhüvely legkisebb, még elfogadható, Frenchben kifejezett méretét a csomagolás címkéjére nyomtatták. Ne kísérelje meg átvezetni a PTA katétert a címkén feltüntetettnél kisebb méretű bevezetőhüvelyen. 4. A ballon feltöltéséhez az ajánlott feltöltőanyagot kell használni (25% kontrasztanyag/75% steril fiziológiás sóoldat). Kimutatták, hogy a 25%/75%-os kontrasztanyag/sóoldat arány a ballon gyorsabb felfújását/leeresztését eredményezi. Soha ne használjon levegőt vagy más gáz-halmazállapotú anyagot a ballon feltöltésére. 1. ábra 5. Ha az eljárást követően a katéter bevezetőhüvelyen/vezetőkatéteren keresztül történő eltávolítása során ellenállást tapasztal, fluoroszkópia segítségével ellenőrizze, nem maradt-e kontrasztanyag a ballonban. Ha a ballonban kontrasztanyag található, akkor tolja ki a ballont a bevezetőhüvelyből/vezetőkatéterből, majd a ballon kihúzása előtt az összes kontrasztanyagot távolítsa el. 1a. ábra (A katéterszár kiemelt rajza az 1. ábrából) 6. Ha a katéter beavatkozás utáni eltávolítása során még mindig ellenállást tapasztal, ajánlott a ballonkatétert és a bevezetőhüvelyt/vezetőkatétert egyetlen egységként eltávolítani. 1 cm 7. Ha a katéterszár meghajlott vagy elgörbült, ne folytassa a ballonkatéter használatát. 1 cm 5 cm 8. A bevezetőhüvelyen/vezetőkatéteren keresztüli újbóli bevezetést megelőzően a ballont gézzel tisztára kell törölni, és le kell öblíteni steril fiziológiás sóoldattal. 10 cm 9. A ballont csak akkor szabad újra összehajtani, ha a ballonkatéter vezetődróttal vagy mandrinnal meg van támasztva. MEGJEGYZÉS: A GeoAlign™ jelzőcsíkok nem sugárfogóak és a bevezetőhüvelyen/ vezetőkatéteren kívül kell használni azokat. 10. A GeoAlign™ jelzőcsíkok a katéteren kiegészítő referenciaként szolgálnak standard eljárású beavatkozások során. Felhasználási javallat Lehetséges mellékhatások Az Ultraverse® 035 PTA dilatációs katéter a perifériás artériákban stenosisok tágítására, a természetes vagy szintetikus AV fisztulák obstruktív lézióinak kezelésére és/vagy az arteria iliaca érképleten az endoluminális sztent graft elemek újratágítására szolgál. Az eszköz a perifériás erekben lévő ballonnal tágítható sztentek és öntáguló sztentek utólagos tágítására is használható. A katéter a koronáriákban való használatra nem alkalmas. A perifériás ballonos dilatációs eljárások következtében az alábbi szövődmények léphetnek fel: • További beavatkozás • Gyógyszerekkel vagy a kontrasztanyaggal szembeni allergiás reakció Ellenjavallatok • Aneurizma vagy álaneurizma Nem ismertek. • Szívritmuszavarok Figyelmeztetések • Embolizáció 1. A csomag tartalma STERILEN, etilén-oxiddal (EO) sterilizálva kerül szállításra. Nem pirogén. Ne használja fel, ha a sterilitást biztosító zár nyitott vagy sérült. Egyszer használatos, ne dolgozza fel és ne sterilizálja újra. • Hematóma 2. Az eszköz kizárólag egyszeri használatra szolgál. Ezen orvosi eszköz újrafelhasználása esetén fennáll a betegek közötti keresztfertőződés kockázata, mivel az orvosi eszközök – különösen a hosszú és szűk lumenűek, illetve azok, amelyek elemei között ízesülés vagy rés található – nehezen vagy egyáltalán nem tisztíthatók meg azután, hogy meghatározhatatlan ideig potenciálisan pirogén vagy mikrobákkal szennyezett testnedvekkel vagy szövetekkel érintkeztek. A biológiai anyagmaradvány elősegítheti az eszköz pirogénekkel vagy mikroorganizmusokkal történő szennyeződését, ami fertőzéses szövődmények kialakulásához vezethet. • Gyulladás 3. Tilos újrasterilizálni! Újrasterilizálás után a termék sterilitása nem garantált a meghatározhatatlan fokú, pirogénekkel vagy mikroorganizmusokkal való potenciális szennyeződés miatt, amely fertőzéses szövődmények kialakulását okozhatja. Jelen orvosi eszköz tisztítása, újrafeldolgozása és/vagy újrasterilizálása növeli annak valószínűségét, hogy az eszköz nem működik megfelelően az olyan alkatrészeket érő lehetséges nemkívánatos hatások miatt, amelyeket a termikus és/vagy mechanikus változások befolyásolnak. • Stroke • Bevérzés, beleértve a punkciós helyen fellépő vérzést • Alacsony/magas vérnyomás • Elzáródás • Fájdalom vagy nyomásérzékenység • Pneumotorax vagy hemotorax • Szepszis/fertőzés • Sokk • Rövid távú hemodinamikai romlás • Trombózis • Érdisszekció, -perforáció, -ruptúra vagy spazmus HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Kezelés és tárolás Hűvös, száraz, sötét helyen tárolandó. Ne tárolja sugárforrások vagy ultraibolya fényforrások közelében. 4. Az érsérülés lehetőségének csökkentése érdekében a ballon felfújt átmérője és hossza közelítse meg a szűkülettől közvetlenül proximálisan és disztálisan található ér átmérőjét és hosszát. Forgassa úgy a készletet, hogy a katéterek, valamint egyéb, lejárati dátummal ellátott termékek a „Felhasználható” dátum előtt felhasználásra kerüljenek. Ne használja fel, ha a csomagolás sérült vagy nyitott. 37 Felhasználandó eszközök • Kontrasztanyag • Steril fiziológiás sóoldat • Nyomásmérővel ellátott luer-záras fecskendő/feltöltőeszköz (10 ml-es vagy nagyobb) • Megfelelő bevezetőhüvely/vezetőkatéter és tágítókészlet • 0,035" méretű vezetődrót • Opcionális: katéterstabilizáló eszköz Óvintézkedés: A bevezetőhüvelyen/vezetőkatéteren keresztüli újbóli bevezetést megelőzően a ballont gézzel tisztára kell törölni, le kell öblíteni steril fiziológiás sóoldattal, és óvatosan újra össze kell hajtani. A ballont csak akkor szabad újra összehajtani, ha a ballonkatéter vezetődróttal vagy mandrinnal meg van támasztva. 1. Fűzze a ballonkatétert egy vezetődrótra. 2. Tolja előre a ballonkatétert az előre elhelyezett vezetődrót mentén a bevezetés helyéhez és át a bevezetőhüvelyen/vezetőkatéteren. Ha ellenállást tapasztal, cserélje ki az addig használt ballonkatétert egy új ballonkatéterre. 3. Folytassa a beavatkozást „Az Ultraverse® 035 PTA dilatációs katéter használata” című részben foglaltak szerint. A dilatációs katéter előkészítése Megjegyzés: Mielőtt a felhasználásra történő előkészítés során eltávolítja a védőborítást, távolítsa el a mandrint. 1. Vegye ki a ballonkatétert a csomagolásból. Ellenőrizze, hogy a katéter mérete megfelelő-e a beavatkozáshoz, valamint hogy a kiválasztott kellékek a jelölt módon befogadják-e a katétert. Kiegészítő ballonhasználat – A GeoAlign™ jelzőcsíkokkal ellátott Ultraverse® 035 PTA dilatációs katéter használata Az Ultraverse® 035 PTA dilatációs katéter kiegészítő kezeléssel történő használata: 1. Fűzze az új ballonkatétert egy vezetődrótra. 2. Távolítsa el a mandrint és a védőborítást úgy, hogy megfogja a ballonkatétert közvetlenül a ballontól proximálisan, a másik kezével pedig óvatosan megfogja a mandrint és a védőborítást, és disztális irányban lecsúsztatja a ballonkatéterről. 2. Tolja előre a ballonkatétert az előre elhelyezett vezetődrót mentén a bevezetés helyéhez és át a bevezetőhüvelyen. Ha ellenállást tapasztal, cserélje ki az addig használt ballonkatétert egy új ballonra. 3. Használat előtt a ballonkatéterben lévő levegőt el kell távolítani. A kiürítés megkönnyítésére válasszon egy 10 ml-es vagy nagyobb kapacitású fecskendőt vagy feltöltő eszközt, és töltse fel a katétert körülbelül a feléig a megfelelő ballonfeltöltő anyaggal (25% kontrasztanyag/75% steril fiziológiás sóoldat). Ne használjon levegőt vagy más gáz-halmazállapotú anyagot a ballon feltöltésére. 3. A dilatáció előtti PTA dilatációs katéterrel azonos pontban történő elhelyezés biztosítása érdekében addig tolja a katétert a bevezetőhüvelyen/vezetőkatéteren keresztül, amíg a GeoAlign™ jelzőcsíkok azonos pontba nem kerülnek a bevezetőhüvelyen/vezetőkatéter-csatlakozón és az eredeti PTA dilatációs katéteren. (Lásd a 3. és a 3a. ábrát.) 4. Csatlakoztassa az elzárócsapot a dilatációs katéteren lévő ballonfeltöltő Luer-záras csatlakozóhüvelyhez. 4. Folytassa a beavatkozást „„AzUltraverse® 035 PTA dilatációs katéter használata” című részben foglaltak szerint. 3. ábra 5. Csatlakoztassa a fecskendőt az elzárócsaphoz. EREDETI BEVEZETŐHÜVELY BALLONKATÉTER 6. Tartsa a fecskendőt a végével lefelé, nyissa ki az elzárócsapot, és alkalmazzon szívást megközelítőleg 15 másodpercig. Engedje el a dugattyút. 7. Ismételje meg a 6. lépést még kétszer, vagy amíg további buborékok már nem jelennek meg a szívás (negatív nyomás) ideje alatt. Miután végzett, távolítsa el az összes levegőt a fecskendőből/feltöltőeszközből. 1 cm 8. Készítse elő a katéter vezetődrótlumenét úgy, hogy egy fecskendőt csatlakoztat a vezetődrótlumen csatlakozójához, és steril fiziológiás sóoldattal átöblíti. 1 cm BEVEZETŐHÜVELY ® Az Ultraverse 035 PTA dilatációs katéter használata 1. Vezesse az Ultraverse® 035 PTA dilatációs katéter disztális végét az előre elhelyezett vezetődrótra, és tolja előre a ballon végét a bevezetés helyéhez. 1 cm ÚJ BALLONKATÉTER: AZONOS MÉRET 2. A bevezetőhüvelyen/vezetőkatéteren át és a drót mentén tolja előre a katétert a feltöltés helyéhez. Ha a kívánt dilatációs katéterrel nem lehet átjutni a szűkületen, használjon egy kisebb átmérőjű katétert az elváltozás előtágításához, így lehetővé téve egy megfelelőbb méretű dilatációs katéter átjutását. 1 cm 3a. ábra (A katéterszár és bevezetőhüvely kiemelt rajza az 3. ábrából) Megjegyzés: Ha hidrofil vezetődrótot használ, steril fiziológiás sóoldattal mindvégig biztosítsa a vezetődrót hidratálását. BEVEZETŐHÜVELY EREDETI BALLONKATÉTER 3. Pozicionálja a ballont a tágítandó elváltozásnak megfelelően, győződjön meg arról, hogy a vezetődrót a helyén van, és töltse fel a ballont a megfelelő nyomásra. 4. A folyadék ballonból történő teljes kiürítéséhez alkalmazzon negatív nyomást. Fluoroszkópia alatt ellenőrizze, hogy a ballon teljesen leengedett-e, és hogy nem maradt-e benne kontrasztanyag. 5. A negatív nyomás és a vezetődrót helyzetének fenntartása mellett fogja meg a ballonkatétert közvetlenül a bevezetőhüvely/vezetőkatéter melletti külső részén, és húzza vissza a leengedett dilatációs katétert a vezetődrót mentén, a bevezetőhüvelyen/vezetőkatéteren keresztül. A katéter bevezetőhüvelyen/ vezetőkatéteren keresztül történő eltávolításához óvatosan alkalmazhat az óramutató járásával ellentétes irányú mozgást. Opcionális: Annak érdekében, hogy a bevezetőhüvely/vezetőkatéter ne mozduljon el az eljárás folyamán, használjon katéterstabilizáló eszközt, amely stabilizálja a bevezetőhüvelyt/vezetőkatétert a behatolási területen. Opcionális: Referenciaeszközként használja a GeoAlign™ jelzőcsíkokat, hogy felmérje a PTA dilatációs katéter behatolásának távolságát. 2. ábra BEVEZETETT SZÁR 49 CM BEVEZETŐHÜVELY 1 cm 1 cm A ballon újbóli bevezetése Óvintézkedés: Ha a katéter szára meghajlott vagy összehurkolódott, ne használja tovább a ballonkatétert. BEVEZETŐHÜVELY 1 cm ÚJ BALLONKATÉTER 1 cm Figyelmeztetés: Használat után a termék potenciális biológiai veszélyforrás lehet. Az elfogadott orvosi gyakorlatnak, valamint a vonatkozó helyi, állami és szövetségi törvényeknek és jogszabályoknak megfelelően kezelje és semmisítse meg. JÓTÁLLÁS A Bard Peripheral Vascular garantálja a termék első vásárlójának az anyag- és megmunkálási hibáktól való mentességet az első vásárlástól számított egy éven keresztül. Ezen korlátozott termékszavatosság szerinti jótállás csak a hibás termék megjavítására, cseréjére vagy az Ön által kifizetett nettó vételár visszatérítésére terjed ki a Bard Peripheral Vascular saját belátása szerint. Ez a korlátozott jótállás nem vonatkozik a termék rendeltetésszerű használatából eredő elhasználódásra, valamint a helytelen használatból eredő hibákra. A VONATKOZÓ JOGSZABÁLYOK ÁLTAL MEGENGEDETT MÉRTÉKIG EZ A KORLÁTOZOTT TERMÉKJÓTÁLLÁS HELYETTESÍT MINDEN MÁS KIFEJEZETT VAGY VÉLELMEZHETŐ JÓTÁLLÁST, BELEÉRTVE TÖBBEK KÖZÖTT A TERMÉK ÉRTÉKESÍTHETŐSÉGÉRE VONATKOZÓ VÉLELMEZHETŐ JÓTÁLLÁST VAGY A TERMÉK EGY BIZONYOS CÉLRA VALÓ ALKALMASSÁGÁT. A BARD PERIPHERAL VASCULAR SEMMILYEN KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT NEM VONHATÓ FELELŐSSÉGRE AZ ESZKÖZ KEZELÉSÉBŐL VAGY HASZNÁLATÁBÓL EREDŐ BÁRMIFÉLE KÖZVETETT, VÉLETLEN VAGY KÖVETKEZMÉNYES KÁRÉRT. Egyes országok nem teszik lehetővé a vélelmezhető jótállások, véletlen vagy következményes károk kizárását. Országának törvényei szerint Ön további jogorvoslatra lehet jogosult. 38 A felhasználó tájékoztatása céljából a jelen használati utasításra vonatkozó kiadási vagy felülvizsgálati dátum és felülvizsgálati szám ennek a tájékoztatónak az utolsó oldalán van feltüntetve. Amennyiben ezen dátum és a termék felhasználási időpontja között eltelt 36 hónap, a felhasználó további információkért lépjen kapcsolatba a Bard Peripheral Vascular vállalattal. 39 6. Nepřekračujte jmenovitý tlak protržení doporučený pro tento prostředek. Při překročení jmenovitého tlaku protržení může dojít k prasknutí balónku. Vzniku nadměrného tlaku lze zabránit vhodným přístrojem pro sledování tlaku. Dilatační PTA katétr 7. Po použití může tento produkt představovat biologické nebezpečí. Zacházejte s ním a zlikvidujte jej v souladu se zavedenou lékařskou praxí a v souladu s platnými zákony a předpisy. ČESKY Bezpečnostní opatření NÁVOD K POUŽITÍ 1. Před použitím katetr pečlivě prohlédněte a zkontrolujte, zda nebyl při přepravě poškozen a je velikostí, tvarem i stavem vhodný pro plánovaný zákrok. Zjevně poškozený produkt nepoužívejte. Popis zařízení Dilatační katetr pro PTA Ultraverse® 035 je semikompliantní balónkový katetr skládající se z katetru typu „over the wire“ (OTW) s angioplastickým balónkem upevněným na distální špičce. Dvě rentgenkontrastní značky vymezují pracovní délku balónku a slouží jako pomůcka při umisťování balónku. Katetr také obsahuje rentgenkontrastní atraumatickou špičku. Značicí proužky GeoAlign™ jsou na dříku katetru vyznačeny v odstupech 1 cm. Každý proužek značící 10 cm je opatřen označením vzdálenosti od distální špičky s balónkem. Tlustší proužky značí polovinu této vzdálenosti (5 cm). Značicí proužky GeoAlign™ jsou určeny k použití jako referenční nástroj pro umístění. Značicí proužky GeoAlign™ jsou také určeny k použití jako vodítka napomáhající se situačním zarovnáním, pokud je použito spolu s podpůrnou terapií, která využívá tytéž značicí proužky GeoAlign™. Dilatační katetr pro PTA Ultraverse® 035 je kompatibilní s 0,035" vodicími dráty. Proximální část katetru je opatřena hrdlem typu luer lock se samičím závitem, které je připojeno ke katetru s lumen pro vodicí drát a inflačním lumen. S každým výrobkem se dodává ochranný plášť, který překrývá balónek a musí být před použitím odstraněn. V hrotu katetru je umístěn stylet, který slouží jako pomůcka pro opětovné svinutí/složení balónku. Dřík katetru je rovněž opatřen nástrojem na opětovné svinutí. Při výrobě těchto výrobků nebyl použit přírodní latex. 2. Dilatační katetr pro PTA Ultraverse® 035 mohou používat výhradně lékaři, kteří mají zkušenosti s prováděním perkutánní transluminální angioplastiky. 3. Minimální přípustná velikost zaváděcího sheathu je uvedena na štítku obalu. Nepokoušejte se zavádět katetr pro PTA přes menší zaváděcí sheath, než jaký je uveden na štítku. 4. K plnění balónku používejte doporučené médium (25 % kontrastní médium / 75 % sterilní fyziologický roztok). Bylo prokázáno, že použití kontrastního média a fyziologického roztoku v poměru 25 % ku 75 % vede ke zkrácení časů plnění a vyprazdňování balónku. K plnění balónku nikdy nepoužívejte vzduch ani jiné plynné médium. 5. Pocítíte-li po zákroku odpor při vytahování katetru přes zaváděcí sheath / vodicí katetr, skiaskopicky zjistěte, zda v balónku nezůstala kontrastní látka. Je-li v balónku kontrastní látka, vytlačte balónek ze zaváděcího sehathu / vodicího katetru, zcela z něj vyprázdněte kontrastní látku a následně pokračujte ve vytahování balónku. 6. Pokud při vytahování balónku po zákroku i nadále pociťujete odpor, doporučujeme vyjmout balónkový katetr a zaváděcí sheath / vodicí katetr jako celek. Obrázek 1 7. Balónkový katetr nepoužívejte, jestliže je dřík katetru ohnutý nebo zlomený. 8. Před opětovným zavedením zaváděcího sheathu / vodicího katetru je třeba balónek otřít gázou do sucha a opláchnout běžným sterilním fyziologickým roztokem. 1 cm 9. Opětovné zabalení balónku lze provést, pouze když je balónek zajištěn vodicím drátem nebo styletem. Obrázek 1a (Náhled obrázku 1 se dříkem katetru) 10. Značicí proužky GeoAlign™ jsou určeny pouze k použití jako dodatečný referenční nástroj, který doplňuje standardní operační proceduru intervenčního specialisty. Možné nežádoucí účinky 1 cm 5 cm Mezi komplikace, které mohou nastat v důsledku periferní balónkové dilatace, patří: • Dodatečná intervence 10 cm • Alergická reakce na léky nebo na kontrastní médium POZNÁMKA: Značicí proužky GeoAlign™ nejsou rentgenkontrastní a jsou určeny k použití vně zaváděcího sheathu / vodicího katetru. • Aneuryzma nebo pseudoaneuryzma Indikace pro použití • Embolizace • Arytmie • Hematom Dilatační katetr pro PTA Ultraverse® 035 je určen k dilataci stenóz v periferních tepnách, k léčbě obstrukčních lézí přirozených nebo syntetických arteriovenózních píštělí a/nebo k opětovnému roztažení vyztužovacích prvků endoluminálních stentů v kyčelních tepnách. Zařízení je rovněž určeno pro postdilataci balónexpandibilních a samoexpandibilních stentů v periferní vaskulatuře. Tento katetr není vhodný k použití v koronárních arteriích. • Krvácení, včetně krvácení v místě vpichu • Hypotenze/hypertenze • Zánět • Okluze Kontraindikace • Bolest nebo citlivost Nejsou známy. • Pneumotorax nebo hemotorax Varování • Sepse/infekce 1. Obsah balení je dodáván STERILNÍ, sterilizován etylenoxidem (EO). Nepyrogenní. Nepoužívejte, pokud je sterilní bariéra otevřená či poškozená. Nepoužívejte opakovaně, nezpracovávejte opakovaně, nesterilizujte opakovaně. • Šok • Krátkodobé zhoršení hemodynamického stavu • Cévní mozková příhoda 2. Tento prostředek je určen pouze k jednorázovému použití. Při opakovaném použití hrozí nebezpečí přenosu infekce mezi pacienty, protože zdravotnické prostředky, zejména nástroje s dlouhými a úzkými luminy, klouby nebo štěrbinami mezi díly, je velmi těžké či zcela nemožné vyčistit poté, co přišly na nezjistitelně dlouhou dobu do kontaktu s tělesnými tekutinami nebo tkáněmi, u nichž hrozí kontaminace pyrogenními látkami nebo mikrobiální kontaminace. Zbytky biologického materiálu mohou způsobit kontaminaci prostředku pyrogeny nebo mikroorganizmy, což může vést k infekčním komplikacím. • Trombóza • Disekce, perforace, ruptura nebo spazmus cévy POKYNY K POUŽITÍ Manipulace a skladování Skladujte na chladném, suchém a tmavém místě. Neskladujte v blízkosti zdrojů radioaktivního nebo ultrafialového záření. 3. Nesterilizuje opakovaně. Po opakované sterilizaci nelze zaručit sterilitu prostředku, protože může být v neurčitelné míře postižen pyrogenní nebo mikrobiální kontaminací, která může způsobit infekční komplikace. Čištění, ošetření a/nebo resterilizace tohoto zdravotnického prostředku zvyšuje pravděpodobnost jeho závady v důsledku případných nepříznivých účinků na jeho součásti, které jsou ovlivněny tepelnými a/nebo mechanickými změnami. Zacházejte se zásobami tak, aby byly katetry a ostatní výrobky opatřené datem použitelnosti spotřebovány před jeho uplynutím. Produkt nepoužívejte, pokud je obal poškozen či otevřen. Potřebné vybavení • Kontrastní médium 4. Kvůli snížení možnosti poškození cévy by měly průměr naplněného balónku a jeho délka přibližně odpovídat průměru a délce cévy proximálně a distálně od stenózy. • Sterilní fyziologický roztok • Stříkačka / plnicí zařízení s konektorem typu luer lock a manometrem (minimálně 10 ml) 5. Když je katetr zaveden v cévním systému, je třeba umístění balónku potvrdit vysoce kvalitním fluoroskopickým zobrazením. Neposunujte ani nepovytahujte katetr, pokud není balónek zcela vypuštěn. Pokud během manipulace narazíte na odpor, stanovte jeho příčinu, než budete pokračovat. Působení nadměrné síly na katetr může způsobit zlomení hrotu nebo katetru, zkroucení katetru nebo oddělení balónku. • Odpovídající souprava zaváděcího sheathu / vodicího katetru a dilatátoru • Vodicí drát 0,035” • Volitelné: Prostředek určený pro stabilizaci katetru 40 Příprava dilatačního katetru 2. Posunujte balónkový katetr po předem umístěném vodicím drátu do místa zavedení a skrz zaváděcí sheath / vodicí katetr. Pocítíte-li odpor, nahraďte dříve použitý balónkový katetr novým balónkovým katetrem. Poznámka: V rámci příprav k použití před vyjmutím ochranného pouzdra vyjměte stylet. 1. Vyjměte balónkový katetr z obalu. Přesvědčte se, že je velikost balónku vhodná pro daný zákrok a že má vybrané příslušenství velikost odpovídající katetru, jak je uvedeno na štítku. 3. Pokračujte v postupu podle odstavce „Použití dilatačního katetru pro PTA Ultraverse® 035 uvedeného v těchto instrukcích. Použití podpůrného balónku s využitím dilatačního katetru pro PTA Ultraverse® 035 se značicími proužky GeoAlign™ 2. Odstraňte stylet a ochranné pouzdro tak, že uchopíte balónkový katetr v těsné proximální blízkosti balónku. Druhou rukou opatrně uchopte stylet a ochranný plášť a posuňte je distálně z balónkového katetru. Pokud používáte dilatační katetr pro PTA Ultraverse® 035 pro podpůrnou terapii: 3. Před použitím je třeba z balónkového katetru vypustit vzduch. Pro usnadnění postupu vyberte stříkačku nebo plnicí zařízení o objemu minimálně 10 ml a naplňte ji/je cca do poloviny médiem vhodným k plnění balónku (25 % kontrastní médium / 75 % sterilní fyziologický roztok). K plnění balónku nepoužívejte vzduch ani jiné plynné médium. 1. Nasuňte nový balónkový katetr na vodicí drát. 4. Připojte uzavírací kohout k hrdlu typu luer lock se samičím závitem na dilatačním katetru. 3. Abyste zaručili anatomické zarovnání s predilatačním katetrem pro PTA, posouvejte katetr skrz zaváděcí sheath / vodicí katetr a pokračujte až do okamžiku, kdy budou značicí proužky GeoAlign™ ve stejné pozici na hrdlu zaváděcího sheathu / vodicího katetru, jako byly na výchozím dilatačním katetru pro PTA. (Viz obrázky 3 a 3a.) 2. Posunujte balónkový katetr po předem umístěném vodicím drátu do místa zavedení a skrz zaváděcí sheath / vodicí katetr. Pocítíte-li odpor, nahraďte dříve použitý balónkový katetr novým balónkovým katetrem. 5. Připojte stříkačku k uzavíracímu kohoutu. 6. Držte stříkačku tryskou směrem dolů, otevřete uzavírací kohout a aspirujte po dobu asi 15 sekund. Uvolněte píst. 4. Pokračujte v postupu podle odstavce „Použití dilatačního katetru pro PTA Ultraverse® 035 uvedeného v těchto instrukcích. 7. Opakujte krok 6 ještě dvakrát nebo tak dlouho, až se přestanou při aspiraci objevovat bubliny (podtlak). Nakonec z válce stříkačky / napouštěcího zařízení odstraňte veškerý vzduch. Obrázek 3 PŘEDCHOZÍ BALÓNEK 8. Připravte lumen drátu katetru připojením stříkačky na hrdlo lumen pro vodicí drát a propláchnutím sterilním fyziologickým roztokem. ZAVADĚČ Použití dilatačního katetru pro PTA Ultraverse® 035 1 cm 1. Nasuňte distální špičku dilatačního katetru pro PTA Ultraverse® 035 na předem umístěný vodicí drát a posuňte špičku do místa zavedení. 2. Zaveďte katetr přes zaváděcí sheath / vodicí katetr a po drátu do místa plnění. Nelze-li požadovaný dilatační katetr zavést přes stenózu, použijte pro předběžnou dilataci léze katetr o menším průměru, čímž se usnadní zavedení dilatačního katetru správné velikosti. 1 cm ZAVADĚČ Poznámka: Při použití hydrofilního vodicího drátu zajistěte, aby byl tento drát trvale hydratován běžným sterilním fyziologickým roztokem. 1 cm NOVÝ BALÓNEK STEJNÁ VELIKOST 3. Umístěte balónek relativně k lézi, která má být dilatována, zkontrolujte, zda je vodicí drát na místě, a naplňte balónek na odpovídající tlak. 1 cm Obrázek 3a (Náhled obrázku 3 se dříkem katetru a zaváděcím sheathem) 4. Ke kompletnímu vyprázdnění kapaliny z balónku použijte podtlak. Skiaskopicky zkontrolujte, zda je balónek zcela vyprázdněný a zda v něm nezůstalo žádné kontrastní médium. ZAVADĚČ PŘEDCHOZÍ BALÓNEK 5. Udržujte podtlak a polohu vodicího drátu a současně uchopte balónkový katetr bezprostředně za zaváděcím sheathem / vodicím katetrem a vytáhněte vyprázdněný dilatační katetr po drátu a skrz zaváděcí sheath / vodicí katetr. Ke snazšímu vyjmutí katetru přes zaváděcí sheath / vodicí katetr lze použít jemný pohyb proti směru hodinových ručiček. Volitelné: Chcete-li zajistit, aby při proceduře nedošlo k posunu zaváděcího sheathu / vodicího katetru, použijte prostředek určený pro stabilizaci katetru, kterým zaváděcí sheath / vodicí katetr stabilizujete v místě přístupu. Volitelné: Pokud značicí proužky GeoAlign™ používáte jako referenční nástroj, využijte je jako pomůcku určení vzdálenosti, jak daleko dilatační katetr postoupil. ZAVADĚČ Obrázek 2 1 cm Varování: Po použití může tento produkt představovat biologické nebezpečí. Zacházejte s ním a zlikvidujte jej v souladu se zavedenou lékařskou praxí a v souladu s platnými zákony a předpisy. DŘÍK ZAVEDENÝ 49 CM ZAVADĚČ 1 cm NOVÝ BALÓNEK ZÁRUKA 1 cm Společnost Bard Peripheral Vascular zaručuje prvnímu kupci, že jeden rok od data první koupě výrobek nebude mít vady materiálu a zpracování. Záruční odpovědnost je omezena na opravu nebo výměnu vadného výrobku nebo na vrácení zaplacené ceny podle uvážení společnosti Bard Peripheral Vascular. Tato omezená záruka se nevztahuje na opotřebení v důsledku běžného používání nebo na závady způsobené nesprávným použitím tohoto výrobku. 1 cm Opětovné zavedení balónku V ROZSAHU PŘÍPUSTNÉM PLATNÝMI ZÁKONY TATO ZÁRUKA NAHRAZUJE VEŠKERÉ JINÉ ZÁRUKY, VÝSLOVNÉ ČI VYVOZOVANÉ, VČETNĚ VŠECH PŘEDPOKLÁDANÝCH ZÁRUK DALŠÍHO PRODEJE A VHODNOSTI PRO URČITÝ ÚČEL. SPOLEČNOST BARD PERIPHERAL VASCULAR V ŽÁDNÉM PŘÍPADĚ NENESE ODPOVĚDNOST ZA JAKÉKOLI NEPŘÍMÉ, VEDLEJŠÍ NEBO NÁSLEDNÉ ŠKODY ZPŮSOBENÉ MANIPULACÍ S TÍMTO VÝROBKEM NEBO JEHO POUŽITÍM. Bezpečnostní opatření: Nepoužívejte balónkový katetr, pokud je dřík ohnutý nebo zlomený. Bezpečnostní opatření: Před opětovným zavedením skrz zaváděcí sheath / vodicí katetr je třeba balónek otřít gázou do sucha, opláchnout jej běžným sterilním fyziologickým roztokem a pečlivě jej znovu svinout. Opětovné svinutí balónku lze provést, pouze když je balónek zajištěn vodicím drátem nebo styletem. Některé státy vyloučení vyvozovaných záruk ani vedlejších či následných škod nepovolují. Podle zákonů vašeho státu pak můžete mít nárok na další náhradu. 1. Nasuňte balónkový katetr na vodicí drát. Na poslední straně této brožurky je pro informaci uživatele uvedeno datum vydání nebo poslední revize a číslo revize tohoto návodu. Pokud mezi datem poslední revize a datem použití výrobku uběhlo více než 36 měsíců, zjistěte si u společnosti Bard Peripheral Vascular, zda nejsou o výrobku k dispozici novější informace. 41 5. Kateter vasküler sisteme girdiğinde, balonun konumu yüksek kaliteli floroskopik gözlem altında teyit edilmelidir. Balon tamamen sönmeden kateteri ilerletmeyin veya geri çekmeyin. Manipülasyon sırasında dirençle karşılaşılırsa, devam etmeden önce direncin nedenini belirleyin. Katetere aşırı güç uygulanması ucun veya kateterin kırılması, kateterin bükülmesi veya balonun ayrılmasına neden olabilir. PTA Dilatasyon Kateteri TÜRKÇE 6. Bu cihaz için önerilen Nominal Patlama Basıncı değerini geçmeyin. Nominal Patlama Basıncı değeri geçilirse balon rüptürü oluşabilir. Fazla basınç oluşmasını önlemek için bir basınç izleme cihazının kullanılması önerilir. KULLANIM TALİMATLARI 7. Kullanımdan sonra bu ürün biyolojik tehlike oluşturabilir. Kabul edilebilir tıbbi uygulamalar ve ilgili yerel, bölgesel ve ulusal kanun ve yönetmeliklere göre kullanın ve atın. Cihaz Tanımı Ultraverse 035 PTA Dilatasyon Kateteri, distal uçta sabitlenen bir anjiyoplasti balonuna sahip tel üzerinden yürütülen (OTW) kateterden oluşan yarı esnek balon kateteridir. İki radyoopak işaretleyici, balonun çalışma uzunluğunu belirtir ve balonun yerleştirilmesine yardım eder. Kateterde ayrıca bir radyoopak, atravmatik uç bulunur. GeoAlign™ İşaretleyici Bantlar kateter gövdesi üzerinde 1 cm'lik artışlarla çizilmiş bantlar şeklinde tasarlanmıştır. Her 10 cm'lik artış distal balon ucundan itibaren hesaplanan mesafe ile etiketlenmiştir. Daha kalın bantlar etiketlenen mesafeler arasındaki orta noktayı (5 cm) işaret eder. GeoAlign™ İşaretleyici Bantlar konum referans aracı olarak kullanılmak üzere tasarlanmıştır. GeoAlign™ İşaretleyici Bantlar ayrıca aynı GeoAlign™ İşaretleyici Bantları kullanan yardımcı bir tedavi ile kullanıldığında coğrafik hizalamada yardımcı olacak bir kılavuz olarak kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Ultraverse® 035 PTA Dilatasyon Kateteri 0,035" kılavuz telleri ile uyumludur. Kateterin proksimal kısmı bir kılavuz tel lümeni ve şişirme lümenine sahip katetere bağlı bir dişi luer kilidi göbeği içerir. Her ürün balonun üzerinde konumlandırılan koruyucu bir kılıfla ambalajlanır ve bu kılıf kullanımdan önce çıkarılmalıdır. Balonun yeniden sarılmasına/katlanmasına yardımcı olması için kateterin ucuna bir stilet yerleştirilmiştir. Ayrıca kateter gövdesinde bir tekrar sarma aracı da sağlanır. Bu ürünler doğal kauçuk lateks ile üretilmemiştir. ® Önlemler 1. Kullanımdan önce kateterin sevkiyat sırasında zarar görmediğinden ve büyüklük, şekil ve durumunun kullanılacağı işlem için uygun olduğundan emin olmak için kateteri dikkatle inceleyin. Açıkça belli ürün hasarı mevcutsa kullanmayın. 2. Ultraverse® 035 PTA Dilatasyon Kateteri sadece perkütan transluminal anjiyoplasti yapılması konusunda deneyimli doktorlar tarafından kullanılmalıdır. 3. Minimum kabul edilebilir introdüser kılıf Fr büyüklüğü paket etiketinde basılıdır. PTA kateteri etikette belirtilenden daha küçük boyda bir introdüser kılıf içinden geçirmeye çalışmayın. 4. Önerilen balon şişirme ortamını (%25 kontrast madde/%75 steril salin solüsyonu) kullanın. %25/%75 kontrast/salin oranının daha kısa balon şişirme/söndürme süreleri sağladığı gösterilmiştir. Balonu şişirmek için asla hava veya başka gazlı ortam kullanmayın. 5. Kateterin introdüser kılıftan/kılavuz kateterden işlem sonrası geri çekilmesi sırasında dirençle karşılaşılırsa, kontrast maddenin floroskopiyle balonun içinde hapsolup olmadığını belirleyin. Kontrast mevcutsa, balonu introdüser kılıf/kılavuz kateter dışına itin ve sonra balonu geri çekme ile devam etmeden önce kontrast maddeyi tümüyle boşaltın. Şekil 1 6. İşlemden sonra kateter geri çekilirken hala direnç hissediliyorsa balon kateteri ve introdüser kılıfı/kılavuz kateteri tek bir ünite olarak çıkarmanız önerilir. Şekil 1a (Şekil 1'den Kateter Gövdesinin Büyütülmüş Grafiği) 7. Kateter gövdesi bükülmüş veya eğilmişse, balon kateteri kullanmaya devam etmeyin. 8. İntrodüser kılıf/kılavuz kateter kullanarak yeniden yerleştirilmeden önce, balonun gazlı bezle silinerek temizlenmesi ve normal, steril salinle durulanması gerekir. 1 cm 9. Balonun yeniden sarılması, yalnızca balon kateteri kılavuz tel ya da stile ile desteklendiğinde olur. 1 cm 5 cm 10. GeoAlign™ İşaretleyici Bantlar girişimci standart operasyon işlemlerine eşlik edecek ek bir referans aracı olarak kullanılmak üzere tasarlanmıştır. 10 cm Potansiyel Advers Reaksiyonlar NOT: GeoAlign™ İşaretleyici Bantlar radyoopak değildir ve introdüser kılıf/kılavuz kateter dışında kullanılmak için tasarlanmıştır. Bir periferal balon dilatasyon işlemi nedeniyle oluşabilecek komplikasyonlar arasında şunlar vardır: Kullanım Yönergeleri • Ek girişim Ultraverse® 035 PTA Dilatasyon Kateteri, doğal ya da sentetik AV fistüllerinin tıkayıcı lezyonlarının tedavisi ve/veya iliak arterlerde endoluminal stent greft elamanlarının yeniden genişletilmesi için periferal arterlerde stenozların dilatasyonu için endikedir. Cihaz ayrıca periferal vasküler sistemde balonla genişletilebilen ve kendiliğinden genişleyen stentlerin postdilatasyonu için önerilir. Bu kateter koroner arterlerde kullanılmaz. • İlaçlar veya kontrast maddeye alerjik reaksiyon • Anevrizma ya da psödoanevrizma • Aritmi • Embolizasyon Kontrendikasyonları • Hematom Bilinen kontrendikasyonu yoktur. • Kanama, iğne yerinde kanama dahil Uyarılar • Hipotansiyon/hipertansiyon 1. İçerik etilen oksit (EO) ile STERİL şekilde sağlanır. Pirojenik değildir. Steril bariyer açılmış ya da hasarlıysa kullanmayın. Yeniden kullanmayın, yeniden işleme sokmayın veya yeniden sterilize etmeyin. • Enflamasyon 2. Bu cihaz, yalnızca tek kullanım için tasarlanmıştır. Bu tıbbi cihazın tekrar kullanılması durumunda tıbbi cihazlar (özellikle bileşenler arasında yarıkları, eklem kısımları ve/veya uzun ve küçük lümenleri olanlar) olası pirojenik veya mikrobiyal kontaminasyon bulunan dokular veya vücut sıvıları ile belirsiz bir süre temas ettikten sonra temizlenmeleri zor veya imkansız olduğundan, çapraz hasta kontaminasyonu riski mevcuttur. Biyolojik madde kalıntıları, cihazın bulaşıcı komplikasyonlara yol açabilecek pirojenler veya mikroorganizmalarla kontamine olmasına yol açabilir. • Pnömotoraks veya hemotoraks • Tıkanma • Ağrı veya hassasiyet • Sepsis/enfeksiyon • Şok • Kısa dönem hemodinamik bozulma • Felç • Tromboz • Damar diseksiyonu, delinmesi, yırtılması veya spazmı 3. Yeniden sterilize etmeyin. Bulaşıcı komplikasyonlara yol açabilecek potansiyel pirojenik veya mikrobik kontaminasyon düzeyi belirsiz olduğundan, yeniden sterilize edildikten sonra ürünün sterilliği garanti değildir. Bu tıbbi cihazın temizlenmesi, yeniden işleme sokulması ve/veya tekrar sterilize edilmesi, termal ve/veya mekanik değişikliklerden etkilenen bileşenlerdeki olası olumsuz etkiler nedeniyle cihazın düzgün çalışmama olasılığını artırır. KULLANMA TALİMATI Muamele ve Saklama Serin, kuru ve karanlık bir yerde saklayın. Radyasyon veya ultraviyole ışığı kaynaklarının yakınına yerleştirmeyin. 4. Damar hasarı potansiyelini azaltmak için balonun şişmiş çapı ve uzunluğu stenozun hemen proksimal ve distalinde damar çapı ve uzunluğuna yakın olmalıdır. Envanteri kateterler ve diğer tarihli ürünler “Son Kullanım Tarihi”nden önce kullanılacak şekilde döndürün. Paket açılmış ya da hasarlıysa kullanmayın. Kullanılacak Ekipman • Kontrast madde • Steril salin çözeltisi 42 • Uygun introdüser kılıf/kılavuz kateter ve dilatör seti GeoAlign™ İşaretleyici Bantlara sahip Ultraverse® 035 PTA Dilatasyon Kateteri ile Yardımcı Balon Kullanımı • 0,035 inç kılavuz tel Ultraverse® 035 PTA Dilatasyon Kateterini yardımcı bir tedavide kullanırken: • İsteğe bağlı: Kateter stabilizasyon cihazı 1. Yeni balon kateterini kılavuz tele yükleyin. • Manometreli luer kilidi şırınga/şişirme cihazı (10 ml veya üstü) 2. Balon kateteri önceden konumlandırılmış kılavuz tel üzerinden ilk yerleştirme bölgesine ve introdüser kılıf içinden ilerletin. Dirençle karşılaşılırsa, önceden kullanılmış balon kateteri yeni bir balonla değiştirin. Dilatasyon Kateterini Hazırlama Not: Kullanma hazırlığının bir parçası olarak koruyucu kılıfı çıkarmadan önce stileyi çıkarın. 3. Ön dilatasyon PTA Dilatasyon Kateteri ile coğrafik hizalama sağlamak için, kateteri introdüser kılıf/kılavuz tel boyunca GeoAlign™ İşaretleyici Bantlar introdüser kılıf/ kılavuz kateterde ilk PTA Dilatasyon Kateteri ile aynı konumda oluncaya kadar ilerletin. (Bkz. Şekil 3 ve 3a) 1. Balon kateteri paketten çıkarın. Balon büyüklüğünün işlem için uygun olduğundan ve seçilen aksesuarların etikette belirtildiği şekilde kateteri aldığından emin olun. 2. Balon kateterini balonun hemen yanından tutarak, stileyi ve koruyucu kılıfı çıkarın ve diğer elinizle mili ve kılıf koruyucusunu yavaşça kavrayarak distal tarafından balon kateterinden kaydırın ve çıkarın. 4. İşleme buradaki "Ultraverse® 035 PTA Dilatasyon Kateterinin Kullanımı" bölümüne göre devam edin. 3. Kullanımdan önce balon kateterdeki hava çıkarılmalıdır. Boşaltmayı kolaylaştırmak için 10 ml veya daha büyük kapasiteli bir şırınga veya şişirme cihazı seçin ve yaklaşık yarısını uygun balon şişirme ortamıyla (%25 kontrast madde/%75 steril salin solüsyonu) doldurun. Balonu şişirmek için hava veya herhangi bir gazlı ortam kullanmayın. Şekil 3 ÖNCEKİ BALON İNTRODÜSER 4. Dilatasyon kateteri üzerindeki balon şişirme dişi luer göbeğine bir stopkok takın. 5. Şırıngayı stopkoka takın. 1 cm 6. Şırıngayı açıklığı aşağı bakacak şekilde tutun, stopkoku açın ve yaklaşık 15 saniye aspirasyon yapın. Pistonu serbest bırakın. 1 cm İNTRODÜSER 7. Adım 6'yı iki kez daha veya aspirasyon (negatif basınç) sırasında artık kabarcık belirmeyinceye kadar tekrarlayın. Tamamladıktan sonra şırınga/şişirme cihazının haznesinden tüm havayı boşaltın. 8. Tel lümen göbeğine şırınga takarak ve steril salin çözeltisiyle yıkayarak kateterin tel lümenini hazırlayın. 1 cm YENİ BALON: AYNI BOYUT Ultraverse® 035 PTA Dilatasyon Kateterinin Kullanımı 1 cm Şekil 3a (Şekil 3'ten Kateter Gövdesinin ve İntrodüserin Büyütülmüş Grafiği) 1. Ultraverse® 035 PTA Dilatasyon Kateterinin distal ucunu önceden yerleştirilmiş kılavuz tele tekrar yükleyin ve balonun ucunu girişim bölgesine ilerletin. İNTRODÜSER 2. Kateteri introdüser kılıf/kılavuz kateter içinden ve tel üzerinden şişirme bölgesine ilerletin. Stenoz istenen dilatasyon kateteriyle geçilemezse, daha uygun büyüklükte bir dilatasyon kateterinin geçmesini kolaylaştırmak üzere lezyonda ön dilatasyon yapmak için daha küçük çaplı bir kateter kullanın. ÖNCEKİ BALON Not: Hidrofilik bir kılavuz tel kullanılıyorsa, daima steril normal salinle hidrate durumda tutulduğundan emin olun. 3. Balonu genişletilecek lezyona göre yerleştirin, kılavuz telin yerinde olduğundan emin olun ve balonu uygun basınca ulaşacak şekilde şişirin. 4. Balondaki sıvıyı tamamen boşaltmak için negatif basınç uygulayın. Floroskopi altında balonun tamamen söndüğünü ve balonda kontrast madde kalmadığını doğrulayın. İNTRODÜSER 1 cm Uyarı: Kullanımdan sonra bu ürün biyolojik tehlike oluşturabilir. Kabul edilmiş tıbbi uygulamalar ve ilgili yerel, eyalet düzeyindeki ve federal kanunlar ve düzenlemelere göre kullanın ve atın. GARANTİ: İsteğe bağlı: İntrodüser kılıf/kılavuz kateterin prosedür sırasında hareket etmemesini sağlamak için, introdüser kılıf/kılavuz teli erişim bölgesinde stabilize etmek için bir kateter stabilizasyon cihazı kullanın. Bard Peripheral Vascular bu ürünü ilk satın alana bu üründe ilk satın alma tarihinden sonra bir yıllık bir dönem boyunca malzeme ve işçilik kusurları bulunmayacağını garanti eder ve bu sınırlı ürün garantisi altındaki yükümlülük tamamen Bard Peripheral Vascular’ın kararına göre kusurlu ürünün tamiri veya değiştirilmesi veya ödediğiniz net ücretin iade edilmesiyle sınırlı olacaktır. Bu ürünün normal kullanımından doğan eskime ve aşınma veya yanlış kullanımdan doğan arızalar bu sınırlı garanti kapsamında değildir. İsteğe bağlı: Bir referans aracı kullanıldığında, ne kadar uzağa ilerlediğini ölçme konusunda yardımcı olması için GeoAlign™ İşaretleyici Bantları PTA Dilatasyon Kateterini kullanın. Şekil 2 İLGİLİ KANUNUN İZİN VERDİĞİ ÖLÇÜDE BU SINIRLI ÜRÜN GARANTİSİ SATILABİLİRLİK VEYA BELİRLİ BİR AMACA UYGUNLUK ZIMNİ GARANTİLERİ DAHİL AMA BUNUNLA SINIRLI OLMAMAK ÜZERE AÇIK VEYA ZIMNİ TÜM DİĞER GARANTİLERİN YERİNİ ALIR. BARD PERIPHERAL VASCULAR HİÇBİR ŞEKİLDE BU ÜRÜNÜ KULLANMANIZDAN DOĞAN HERHANGİ BİR DOLAYLI, ARIZİ VEYA SONUÇSAL HASAR NEDENİYLE SİZE KARŞI YÜKÜMLÜ OLMAYACAKTIR. TAKILAN GÖVDE 49 CM İNTRODÜSER 1 cm YENİ BALON 5. Negatif basıncı ve kılavuz telin konumunu devam ettirirken balon kateteri introdüser kılıfın/kılavuz kateterin hemen dışında tutun ve sönmüş dilatasyon kateterini tel üzerinden ve introdüser kılıf/kılavuz kateter içinden geri çekin. Kateterin introdüser kılıf/kılavuz kateter boyunca çıkarılmasına yardım etmek için, saatin ters yönünde hafif hareketler uygulanabilir. Bazı ülkeler zımni garantiler ve arızi veya sonuçsal hasarların hariç bırakılmasını kabul etmez. Ülkenizin kanunlarına uygun olarak tarafınıza ek çözümler sağlanabilir. 1 cm Bu talimat için bir yayınlanma veya revizyon tarihi ve bir revizyon numarası bu kitapçığın son sayfasındaki kullanıcı bilgisine dahil edilmiştir. 1 cm Ürün kullanılmaya başlandığında bu tarih üzerinden 36 ay geçmişse kullanıcı ek ürün bilgisi bulunup bulunmadığını anlamak için Bard Peripheral Vascular ile irtibat kurmalıdır. Balonun Yeniden Takılması Önlem: Gövde bükülmüş veya eğilmişse, balon kateteri kullanmaya devam etmeyin. Önlem: İntrodüser kılıf/kılavuz kateter kullanarak yeniden yerleştirilmeden önce, balonun gazlı bezle silinerek temizlenmesi ve normal, steril salinle durulanması ve dikkatli bir şekilde yeniden sarılması gerekir. Balonun yeniden sarılması, yalnızca balon kateteri kılavuz tel ya da stile ile desteklendiğinde olur. 1. Balon kateterini kılavuz tele yükleyin. 2. Balon kateteri önceden konumlandırılmış kılavuz tel üzerinden ilk yerleştirme bölgesine ve introdüser kılıf/kılavuz kateter içinden ilerletin. Dirençle karşılaşılırsa, önceden kullanılmış balon kateteri yeni bir balon kateterle değiştirin. 3. İşleme buradaki "Ultraverse® 035 PTA Dilatasyon Kateterinin Kullanımı" bölümüne göre devam edin. 43 5. 手術後從導管導引鞘／導引導管抽出導管如果受阻，請在 X 光透視檢查下判斷顯影劑是否卡在球囊中。如果有顯影劑，請將球囊推出導管導引鞘／導引導管，然後完全排空顯影劑再繼續抽出球囊。 PTA 擴張導管 6. 手術後抽出導管如果仍受阻，建議一併移除球囊導管和導管導引鞘／導引導管。 7. 如果導管軸已經彎曲或扭結，請勿繼續使用球囊導管。繁體中文 8. 球囊經由導管導引鞘／導引導管重新插入前，必須以紗布拭淨並以無菌一般生理鹽水沖洗。 9. 球囊再彎曲時一定要用導線或通管針支撐球囊導管。使用說明 10. GeoAlign™ 標記帶僅限作為伴隨介入性標準操作程序的輔助參考工具之用。裝置說明可能的不良反應 Ultraverse® 035 PTA 擴張導管是一種半順應式球囊導管，包含沿導線推入 (OTW) 導管，和固定在遠端的血管整形術球囊。兩個不透射線標記刻畫出球囊的工作長度，協助放置球囊。此導管亦包含不透射線的無創尖端。GeoAlign™ 標記帶以 1cm 增量標在導管軸上。與球囊遠端的距離以 10cm 的增量標示。較粗的標記帶表示所標示距離之間的中途點 (5cm)。GeoAlign™ 標記帶的設計是作為位置參考工具之用。GeoAlign™ 標記帶也可作為導引工具使用，用於採取相同 GeoAlign™ 標記帶的輔助療法時，能協助位置的對齊。Ultraverse® 035 PTA 擴張導管與 .035" 導線相容。導管近端部分包含以導線管腔和充滿管腔連接至導管的陰螺紋魯爾接頭。每件產品包裝皆隨附防護外殼，其放置在球囊上，使用前應移除。導管尖端有通管針，可協助再彎曲／再折疊球囊。導管軸還提供再彎曲工具。本產品製造未採用天然膠乳。外部球囊擴張手術可能導致的併發症包括： • 其他介入 • 對藥物或顯影劑出現過敏反應 • 動脈瘤或假動脈瘤 • 心律不整 • 栓塞 • 血腫 • 出血，包括穿刺部位出血圖1 • 低血壓／高血壓 • 發炎 • 阻塞 • 疼痛或觸痛圖 1a （圖 1 導管軸的特寫圖） • 氣胸或血胸 • 敗血症／感染 1cm • 休克 • 短時間血液動力學惡化 • 中風 1cm 5cm • 血栓 10cm • 血管切開、穿孔、破裂或急性收縮註：GeoAlign™ 標記帶為非不透射線型，用於導管導引鞘／導引導管之外。使用說明使用指示使用與保存 Ultraverse® 035 PTA 擴張導管用於擴張周邊動脈狹窄、治療自體或人工合成動靜脈瘻管的阻塞性病灶及／或重新擴展髂動脈的管腔內支架植入元件。此裝置也推薦用於球囊展開式和自動展開式支架植入周邊脈管系統後的擴張。此導管不得用於冠狀動脈。保存在涼爽乾燥的暗處。請勿放在接近輻射或紫外線光源附近保存。依序使用庫存，在「有效期限」日期之前使用導管和其他有標示日期的產品。如果包裝受損或已開封，請勿使用。使用禁忌使用器材無已知使用禁忌。 • 顯影劑警告 • 無菌生理鹽水溶液 1. 裝物以環氧乙烷 (EO) 滅菌方式供應。無熱原。如果無菌屏障已開封或受損，請勿使用。請勿重複使用、再製或重複滅菌。 • 附測壓計的旋緊式注射器／充滿裝置（10 ml 或以上） 2. 本裝置僅供一次性使用。重複使用本醫療裝置有病患交叉污染的風險，因為一旦有潛在熱原或微生物污染之體液或組織與醫療裝置接觸，且接觸時間不確定，醫療裝置（尤其是部件之間有長型小內腔、接縫和／或裂縫者）便很難或無法清理。生物材料殘留物可能助長熱原或微生物污染裝置，進而導致感染性的併發症。 • .035" 導線 • 適當的導管導引鞘／導引導管和擴張器組 • 可選項：導管穩定裝置擴張導管準備 3. 請勿重複消毒。重複消毒後，無法保證本產品的無菌狀態，因為潛在熱原或微生物污染的程度不確定，可能導致感染性的併發症。清潔、再製和／或重複消毒目前的醫療裝置，會提高裝置故障的可能性，因為部件受熱和／或機械變更影響，可能出現不良影響。註：使用準備期間，先取下通管針再取下防護外殼。 1. 從包裝取出球囊導管。確認球囊尺寸適合手術使用，而且選取的配件可搭配導管，如標籤所示。 4. 球囊充滿後的直徑和長度，應接近近端和遠端狹窄處血管的直徑和長度，以降低血管受損的可能性。 2. 一手抓住球囊近端的球囊導管，另一手輕輕抓住芯棒和防護外殼來移除通管針和防護外殼，然後朝遠端推出球囊導管。 5. 當導管接觸到血管系統時，應透過高品質熒光透視觀察確認球囊之位置。除非球囊已完全排空，否則請勿推進或收回導管。如果操作時受阻，先判斷受阻原因再繼續。對導管過度施力可能導致尖端或導管破損、導管扭結或球囊分離。 3. 使用前，先排空球囊導管內的空氣。選擇容量大於或等於 10 ml 的注射器或充滿裝置，然後用適當的球囊充滿介質（25% 的顯影劑／75% 的無菌生理鹽水溶液）裝到半滿左右，協助排氣。請勿使用空氣或任何其他氣體介質填充球囊。 6. 請勿超過建議此裝置使用的 RBP。如果超過 RBP 等級，球囊可能破裂。為避免壓力輸送過大，建議使用壓力監測裝置。 4. 在擴張導管的球囊充滿陰螺紋魯爾接頭接上栓閥。 7. 本產品使用後可能成為生物危害。請遵照公認的醫療常規以及適用的當地、州與聯邦法律和規定處理與棄置。 5. 將注射器接上栓閥。 6. 握住注射器，噴嘴朝下，然後打開栓閥抽吸 15 秒左右。鬆開柱塞。注意事項 7. 再重複步驟 #6 兩次，或直到抽吸（負壓）時不再出現泡泡為止。完成時，抽空注射器／充滿裝置筒的空氣。 1. 使用前請先仔細檢查導管，確認導管並未在運送時受損，而且導管尺寸、形狀和條件適合預定使用的手術。如果產品明顯受損，請勿使用。 8. 將注射器接上導線管腔接頭，並以無菌生理鹽水溶液沖洗，備妥導管的導線管腔。 2. Ultraverse® 035 PTA 擴張導管僅限受過執行經皮腔內血管成形術訓練的醫師使用。使用 Ultraverse® 035 PTA 擴張導管 3. 包裝標籤上印有可接受的導管導引鞘 Fr 尺寸下限。請勿嘗試將 PTA 導管推入尺寸小於標籤所示的導管導引鞘。 1. 將 Ultraverse® 035 PTA 擴張導管的遠端反向裝配到預先放置的導線上，然後將球囊的尖端推進至導入部位。 4. 使用建議的球囊充滿介質（25% 顯影劑／75% 無菌生理鹽水溶液）。目前已知 25%/75% 的顯影劑／生理鹽水比率可加速球囊充滿／排空。請勿使用空氣或其他氣體介質填充球囊。 2. 經由導管導引鞘／導引導管，沿著導線將導管推進至充滿部位。如果使用預定的擴張導管無法穿越狹窄處，請使用直徑較小的導管預先擴張病灶，以利通過尺寸更適當的擴張導管。註：如果使用親水導線，務必隨時以無菌一般生理鹽水保溼。 44 保固 3. 將球囊放置在相對於將要擴張之病灶的合適位置，確定已放妥導線，然後將球囊充滿至適當的壓力。 Bard Peripheral Vascular 向本產品原始購買人保證，自原始購買日起一年，本產品沒有材質與工藝方面的瑕疵，而且此有限產品保固中的責任，由 Bard Peripheral Vascular 自行酌定，限於維修或更換瑕疵產品，或是退還已付淨價。正常使用造成的磨損或是不當使用本產品所致的瑕疵，不在本有限保固範圍之內。 4. 施予負壓，將球囊的液體完全抽空。在 X 光透視檢查下，確認球囊已完全排空，球囊中並未殘留任何顯影劑。 5. 保持負壓及導線的位置，同時抓住導管導引鞘／導引導管外的球囊導管，並且沿著導線經由導管導引鞘／導引導管抽出排空的擴張導管。輕輕逆時鐘旋轉有助於從導管導引鞘／導引導管移除導管。在適用法律允許的範圍內，此有限產品保固已排除一切其他明示或暗示保固，包括但不限於可銷售或適用特定目的任何暗示保證。針對處理或使用本產品引起之任何間接、附帶或衍生損害，BARD PERIPHERAL VASCULAR 均不承擔任何責任。可選項：為確保手術當中導管導引鞘／導引導管不至於移動，請用導管穩定裝置於進入部位將導管導引鞘／導引導管加以穩定。某些國家不允許排除暗示保證、附帶或衍生損害。根據您所在國家法律，您可能有權享有其他補救措施。可選項：作為參考工具使用時，請將 GeoAlign™ 標記帶用於輔助測量 PTA 擴張導管已前進多少距離。本手冊最後一頁隨附這些說明的發行或修訂日期及修訂編號供使用者參考。如果這個日期和產品使用之間已經相隔 36 個月，使用者必須聯絡 Bard Peripheral Vascular，瞭解是否有其他產品資訊。圖2 軸插入 49CM 導引套 1cm 1cm 重新插入球囊注意事項：如果軸已經彎曲或扭結，請勿繼續使用球囊導管。注意事項：球囊經由導管導引鞘／導引導管重新插入前，必須以紗布拭淨，用無菌一般生理鹽水沖洗，然後仔細地再彎曲。球囊再彎曲時一定要用導線或通管針支撐球囊導管。 1. 將球囊導管裝到導線。 2. 沿預先放置的導線將球囊導管推至導入部位，並且穿過導管導引鞘／導引導管。如果受阻，以新球囊導管取代先前使用的球囊導管。 3. 依照「使用 Ultraverse® 035 PTA 擴張導管」一節繼續進行手術。以 Ultraverse® 035 PTA 擴張導管與 GeoAlign™ 標記帶進行球囊的輔助用途將 Ultraverse® 035 PTA 擴張導管用於輔助療法時： 1. 將新球囊導管裝到導線。 2. 沿預先放置的導線將球囊導管推至導入部位，並且穿過導管導引鞘。如果受阻，以新球囊取代先前使用的球囊導管。 3. 為確保與預先擴張 PTA 擴張導管對齊位置，請將導管通入導管導引鞘／導引導管至 GeoAlign™ 標記帶到達導管導引鞘／導引導管接頭與初始的 PTA 擴張導管相同的位置。（參閱圖 3 和 3a） 4. 依照「使用 Ultraverse® 035 PTA 擴張導管」一節繼續進行手術。圖3 先前的球囊導引套 1cm 1cm 導引套 1cm 新球囊：同尺寸 1cm 圖 3a （圖 3 導管軸與導引套的特寫圖）導引套先前的球囊導引套新球囊 1cm 1cm 警告：本產品使用後可能成為生物危害。請遵照公認的醫療常規以及適用的當地、州與聯邦法律和規定處理與棄置。 45 7. 사용 후 본 제품은 잠재적인 생물학적 위험 물질일 수 있습니다. 수용 가능한 의료 관행 및 지역, 시/도, 국가 법규에 따라 취급하고 폐기하십시오. 유의 사항 PTA 확장 카테터 1. 사용 전에 카테터를 주의 깊게 검사하여 배송 중에 손상되지 않았는지, 그리고 크기, 모양, 상태가 사용할 시술에 적합한지 확인하십시오. 제품 손상이 육안으로 확인된 경우 제품을 사용하지 마십시오. 한국어 2. Ultraverse® 035 PTA 확장 카테터는 경피 경혈관 혈관성형술 시술 경험이 있는 의사만이 사용할 수 있습니다. 사용 설명서 3. 허용되는 최소 유도관 시스 프랑스 규격은 패키지 레이블에 인쇄되어 있습니다. 레이블에 명시된 크기보다 작은 유도관 시스에는 PTA 카테터를 통과시키지 마십시오. 장치 설명 Ultraverse® 035 PTA 확장 카테터는 반연성 풍선 카테터로 원위부 끝에 혈관성형 풍선이 고정되는 오버 더 와이어(OTW) 카테터로 구성되어 있습니다. 2개의 방사선 불투과성 마커는 풍선의 작동 길이를 표시하여 풍선 배치를 용이하게 합니다. 카테터에는 방사선 불투과성 비외상성 팁도 포함되어 있습니다. GeoAlign™ 마커 밴드는 카테터 샤프트에 1cm 단위로 증가 표시가 되어 있습니다. 원위부 풍선 팁에서 거리가 10cm 씩 늘어날 때마다 라벨 표시가 되어 있습니다. 진하게 표시된 밴드는 위의 라벨 표시된 부분의 중간 지점(5cm)을 나타냅니다. GeoAlign™ 마커 밴드는 위치 참조 도구 용도로 고안되었습니다. GeoAlign™ 마커 밴드는 또한 동일한 GeoAlign™ 마커 밴드를 활용하는 보조 요법과 함께 사용될 때 위치 정렬의 보조 가이드로 사용되도록 고안되었습니다. Ultraverse® 035 PTA 확장 카테터는 0.035" 가이드 와이어와 호환됩니다. 카테터의 근위부에는 가이드 와이어 내강과 팽창 내강으로 카테터에 연결되는 암 루어 락 허브(female luer lock hub)가 포함되어 있습니다. 모든 제품에는 사용 전에 풍선을 보호하기 위해 풍선을 덮고 있는 보호 시스와 함께 제공되며 사용 전에 제거해야 합니다. 탐침은 풍선의 재포장/다시 접기에 도움이 되도록 카테터의 팁에 넣어져 있습니다. 카테터 샤프트에는 재포장 도구도 포함되어 있습니다. 본 제품은 천연 고무 라텍스를 사용하지 않고 생산되었습니다. 4. 권장하는 풍선 팽창 매질(25% 조영제/75% 멸균 식염수)을 사용하십시오. 25/75% 조영제/식염수비가 풍선 팽창 / 수축 시간을 단축하는 것으로 나타났습니다. 절대로 공기 또는 기타 기체 매질을 사용해 풍선을 팽창시키지 마십시오. 5. 시술 중 카테터를 유도관 시스/가이드 카테터를 통해서 빼내는 과정에서 저항이 느껴지는 경우, 형광 투시경을 통해 조영제가 풍선에 걸려 있는지 확인하십시오. 조영제가 있을 경우, 풍선을 빼내기 전에 풍선을 유도관 시스/가이드 카테터 밖으로 밀어낸 후 조영제를 완전히 빼내십시오. 6. 시술 후 카테터를 빼낼 때 여전히 저항이 느껴지는 경우 풍선 카테터와 유도관 시스/ 가이드 카테터를 통째로 제거하는 것이 좋습니다. 7. 카테터 샤프트가 구부러지거나 꼬인 경우 풍선 카테터 사용을 중지하십시오. 8. 유도관 시스/가이드 카테터를 통해 다시 삽입하기 전에, 풍선을 거즈로 깨끗하게 닦고 일반 멸균 식염수로 헹구어야 합니다. 그림 1 9. 풍선은 가이드와이어 또는 탐침으로 풍선 카테터를 지지한 상태에서만 재포장해야 합니다. 10. GeoAlign™ 마커 밴드는 중재술 시술자의 표준 시술 과정을 수반하는 추가 참고 도구로만 사용되도록 고안되었습니다. 잠재적 부작용 그림 1a (그림 1의 카테터 샤프트를 확대한 그래픽) 말초 풍선 확장 시술로 인해 발생할 수 있는 합병증은 다음과 같습니다. • 추가 시술 1cm • 약물 또는 조영제에 대한 알레르기 반응 • 동맥류 또는 가동맥류 1cm 5cm • 부정맥 • 색전증 10cm • 혈종 유의 사항: GeoAlign™ 마커 밴드는 비 방사선 불투과성이며 유도관 시스/가이드 카테터 밖에서 사용되도록 고안되었습니다. • 천공 부위의 출혈을 비롯한 출혈 적용 사항 • 염증 Ultraverse® 035 PTA 확장 카테터는 말초 동맥의 협착 부위 확장, 선천성 또는 종합적 동정맥루의 폐쇄 병변 치료 및/또는 장골동맥의 관내 스텐트 그래프트 요소 재확장에 사용됩니다. 또한 이 기기는 말초 혈관에 삽입된 풍선 확장 및 자가 확장 스텐트의 후팽창에 권장됩니다. 본 카테터는 관상동맥에는 사용하지 않습니다. • 폐색 • 저혈압/고혈압 • 통증 또는 압통 • 기흉 또는 혈흉 • 패혈증/감염 금기 사항 • 쇼크 알려진 사항이 없습니다. • 단기적 혈행 저하 경고 • 뇌졸중 1. 내용물은 산화에틸렌(EO)을 사용해 멸균된 상태로 공급됩니다. 비-발열성 제품입니다. 멸균 포장이 개봉되었거나 손상된 경우 사용하지 마십시오. 재사용하거나 재처리하거나 재멸균하지 마십시오. • 혈전증 • 혈관 박리, 혈관 천공, 혈관 파열 또는 혈관 연축 사용 지침 2. 이 기기는 일회용으로만 사용해야 합니다. 발열성 오염 또는 미생물성 오염이 있을 수 있는 체액이나 조직이 알 수 없는 기간 동안 의료 기기와 접촉한 경우, 특히 길고 작은 박편, 연결부 및/또는 구성품 사이의 틈새가 있는 의료 기기는 세척하기가 어렵거나 불가능할 수 있으므로 이 의료 기기를 재사용하면 환자 간 교차 오염이 발생할 위험이 있습니다. 생물학적 물질이 남아 있을 경우 장치가 감염성 합병증을 유발할 수 있는 발열성인자 또는 미생물에 오염될 가능성이 높아집니다. 취급 및 보관 서늘하고 건조하고 어두운 곳에 보관하십시오. 방사선이나 적외선 광원 근처에 보관하지 마십시오. 카테터와 기타 기간 제한 제품은 "유효기한" 전까지 사용되도록 재고를 순환시키십시오. 포장이 손상되거나 개봉된 경우 사용하지 마십시오. 3. 재멸균 처리하지 마십시오. 재멸균한 후에는 감염성 합병증을 유발할 수 있는 발열성인자 또는 미생물 오염의 정도를 확인할 수 없으므로 제품의 멸균 상태를 보장할 수 없습니다. 의료 기기를 세척하고, 재처리하고, 재살균하면 열 및/또는 의학적 변화로 인해 영향을 받는 구성품에 대해 나쁜 영향을 미치기 때문에 기기가 고장날 가능성이 높아집니다. 사용할 기구 • 조영제 • 멸균 식염수 4. 혈관 손상의 위험을 줄이려면 팽창된 풍선의 직경과 길이가 협착 부위의 근위부 및 원위부의 직경과 길이에 거의 일치해야 합니다. • 루어 락 주사기/혈압계가 있는 팽창 기구(용량 10ml 이상) 5. 카테터가 혈관계에 노출된 경우에는 고품질의 형광 투시기가 관찰되는 상태에서 풍선의 위치를 확인해야 합니다. 풍선이 완전하게 수축되지 않는 한 카테터를 넣거나 빼내지 마십시오. 조작 중에 저항이 느껴지면 저항의 원인을 파악한 후 계속 진행하십시오. 카테터에 과도한 힘을 가할 경우 팁이나 카테터가 파손될 수 있으며 카테터가 뒤틀리거나 풍선이 분리될 수 있습니다. • 0.035인치 가이드와이어 • 적절한 유도관 시스/가이드 카테더 및 확장기 세트 • 선택 품목: 카테터 안정화 장치 확장 카테터 준비 참고: 사용 준비의 일환으로 보호 시스를 제거하기 전에 탐침을 제거합니다. 6. 본 장치에 권장하는 RBP를 초과하지 마십시오. 정격 RBP를 초과할 경우 풍선이 파열될 수 있습니다. 과도한 압력이 발생하지 않도록 압력 모니터링 장치를 사용하는 것이 좋습니다. 1. 포장에서 풍선 카테터를 꺼냅니다. 풍선 크기가 시술에 적합한지, 그리고 선택한 부속품이 레이블에 표시된 대로 카테터에 맞는지 확인합니다. 2. 한 손으로는 풍선과 바로 인접한 풍선 카테터를 잡고 다른 손으로는 풍선 보호 장치를 46 가볍게 잡은 채로 풍선 카테터의 끝까지 밀어서 탐침 및 보호 시스를 제거합니다. 2. 미리 위치가 고정된 가이드와이어를 풍선 카테터 위로 유도관 시스를 통해 삽입 부위까지 삽입합니다. 저항이 느껴지는 경우 이전에 사용한 풍선 카테터를 새 풍선으로 교체합니다. 3. 사용 전에 풍선 카테터 안의 공기를 제거해야 합니다. 세척이 용이하도록 용량이 10ml 이상인 주사기 또는 팽창 기구를 선택하여 적합한 풍선 팽창제(25% 조영제 / 75% 멸균 식염수)를 주사기의 약 절반까지 채웁니다. 공기 또는 기타 기체 매질을 사용해 풍선을 팽창시키지 마십시오. 3. 사전 확장 PTA 확장 카테터와 위치를 일치시키려면, GeoAlign™ 마커 밴드가 초기 PTA 확장 카테터와 동일한 유도관 시스/가이드 카테터 허브의 위치가 될 때까지 카테터를 유도관 시스/가이드 카테터를 통해 삽입합니다. (그림 3 및 3a 참고) 4. 확장 카테터의 풍선 팽창 암 루어 허브에 마개를 연결합니다. 4. 본 지침의 "Ultraverse® 035 PTA 확장 카테터 사용" 단원에 따라 시술을 계속합니다. 5. 주사기를 마개에 연결합니다. 그림 3 6. 노즐이 아래쪽을 향하도록 주사기를 잡고 마개를 열어 약 15초 동안 흡인합니다. 플런저를 놓습니다. 㢨㤸㢌G䗁㉔㡔⓸Ḵ 7. 단계 6을 2회 더 반복하거나 흡인(부압) 시에 더 이상 거품이 보이지 않을 때까지 반복합니다. 완료한 후에는 주사기/팽창 기구 배럴에서 공기를 모두 빼냅니다. 1cm 8. 주사기를 와이어 내강 허브에 연결하고 멸균 식염수로 세척하여 카테터의 와이어 내강을 준비합니다. 1cm ® Ultraverse 035 PTA 확장 카테터의 사용 㡔⓸Ḵ 1. Ultraverse® 035 PTA 확장 카테터의 말단 팁을 미리 위치가 고정된 가이드와이어 위에 거치하고 삽입 부위에 풍선의 팁을 삽입합니다. 2. 유도관 시스/가이드 카테터를 통해 카테터를 삽입하고 와이어를 지나 팽창 부위로 전진시킵니다. 원하는 확장 카테터로 협착 부위를 통과하지 못하는 경우 직경이 더 작은 카테터를 사용하여 크기가 더 알맞은 확장 카테터가 잘 통과할 수 있도록 병변을 미리 확장합니다. 1cm ㇼ⦐㟨G䗁㉔aG┍㢰䚐G䆠ὤ 1cm 그림 3a (그림 3의 카테터 샤프트 및 유도관을 확대한 그래픽) 참고: 친수성 가이드와이어를 사용하는 경우, 항상 일반 멸균 식염수에 적시도록 하십시오. 㡔⓸Ḵ 3. 가이드와이어가 제자리에 오도록 풍선을 확장할 병변을 기준으로 풍선을 위치시키고 풍선을 적절한 압력으로 팽창시킵니다. 㢨㤸㢌G䗁㉔ 4. 부압을 가해 풍선에서 액체를 빼냅니다. 형광 투시경을 통해 풍선이 완전히 수축되고 풍선에 조영제가 남아 있지 않도록 확인하십시오. 5. 부압과 가이드와이어의 위치를 유지하면서, 유도관 시스/가이드 카테터의 바로 바깥쪽의 풍선 카테터를 잡고 유도관 시스/가이드 카테터를 통해 수축된 확장 카테터를 와이어 위로 빼냅니다. 시계 반대 방향으로 부드럽게 움직이면 카테터가 유도관 시스/가이드 카테터를 통해 쉽게 분리됩니다. 선택 사항: 시술 중 유도관 시스/가이드 카테터가 움직이지 않도록, 카테터 안정 장치를 사용하여 접근 부위의 유도관 시스/가이드 카테터를 안정화 시키십시오. 㡔⓸Ḵ 1cm 경고: 사용 후 본 제품은 잠재적인 생물학적 위험 물질일 수 있습니다. 해당 의료 수칙 및 지역, 시/도, 국가 법규에 따라 취급하고 폐기하십시오. 그림 2 ㇱ㢬═G㈘䘸䏬G49CM 㡔⓸Ḵ 1cm ㇼ⦐㟨G䗁㉔ 선택 사항: 참고 기구로 사용하는 경우, GeoAlign™ 마커 밴드를 사용하여 PTA 확장 카테터가 얼마나 들어갔는지를 측정하는데 도움이 되도록 하십니다. 제품 보증 Bard Peripheral Vascular는 본 제품의 최초 구매자에 대해 최초 구매일로부터 1년 동안 본 제품이 소재 및 공정상의 결함이 없음을 보증하며, 본 제한적 제품 보증하의 책임은 Bard Peripheral Vascular의 고유 재량에 따라 결함 있는 제품을 수리 또는 교환하거나 순지불 가격을 환불하는 것으로 제한됩니다. 통상적인 사용으로 물건이 마모되거나 제품을 잘못 사용하여 발생한 결함은 본 제한적 보증의 대상이 아닙니다. 1cm 해당 법률에서 허용하는 정도까지, 본 제한적 제품 보증은 다른 모든 보증을 대신하며 여기에는 명시적이거나 묵시적인 보증을 포함하며 특정 목적을 위한 상품성 또는 적합성에 대한 묵시적 보증을 포함하나 여기에 국한되지 않습니다. 어떤 경우에도 BARD PERIPHERAL VASCULAR는 본 제품의 취급 또는 사용으로 인한 간접적, 우발적 또는 결과적 피해에 대해 책임지지 않습니다. 1cm 풍선 재삽입 일부 국가의 경우에는 묵시적 보증, 우발적 또는 결과적 피해의 제외를 허용하지 않습니다. 거주 국가의 법에 따라 추가적인 구제 수단이 제공될 수 있습니다. 주의 사항: 샤프트가 구부러지거나 꼬인 경우 풍선 카테터 사용을 중지하십시오. 주의 사항: 유도관 시스/가이드 카테터를 통해 다시 삽입하기 전에 풍선을 거즈로 깨끗하게 닦고 일반 멸균 식염수를 사용하여 헹군 후 조심해서 다시 포장하십시오. 풍선은 가이드와이어 또는 탐침으로 풍선 카테터를 지지한 상태에서만 재포장해야 합니다. 본 설명서의 발행일 또는 개정일 및 개정 번호는 본 책자의 마지막 페이지의 사용자 정보에 포함되어 있습니다. 본 날짜로부터 36개월 이후에 제품을 사용하는 경우 사용자는 Bard Peripheral Vascular 에 문의하여 추가적인 제품 정보가 있는지 확인해야 합니다. 1. 풍선 카테터를 가이드와이어에 장착합니다. 2. 미리 위치가 고정된 가이드와이어를 풍선 카테터 위로 유도관 시스/가이드 카테터를 통해 삽입 부위까지 삽입합니다. 저항이 느껴지는 경우에는 이전에 사용한 풍선 카테터를 새 풍선 카테터로 교체하십시오. 3. 본 지침의 "Ultraverse® 035 PTA 확장 카테터 사용" 단원에 따라 시술을 계속합니다. GeoAlign™ 마커 밴드와 함께 Ultraverse® 035 PTA 확장 카테터를 활용하는 보조 풍선 사용 보조 요법과 함께 Ultraverse® 035 PTA 확장 카테터를 사용하는 경우에는 다음을 준수해야 합니다: 1. 새로운 풍선 카테터를 가이드와이어에 장착합니다. 47 3. Повторная стерилизация запрещена. После повторной стерилизации нельзя гарантировать стерильность изделия из-за невозможности определения степени загрязнения пирогенными веществами или микроорганизмами, что может привести к инфекционным осложнениям. Очистка, повторные обработка и/или стерилизация данного медицинского устройства повышают вероятность его неисправности из-за отрицательных последствий, вызванных термической обработкой и/или механическими изменениями его компонентов. Дилатационный катетер для ЧТА РУССКИЙ 4. Для снижения риска повреждения сосудов диаметр и длина накачанного баллона должны приблизительно соответствовать диаметру и длине сосуда проксимальнее и дистальнее стенозированного участка. ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Описание устройства Дилатационный катетер для ЧТА Ultraverse® 035 представляет собой полуподатливый баллонный катетер, состоящий из вводимого по проводнику катетера с баллоном для ангиопластики, закрепленным на дистальном кончике. Два рентгеноконтрастных маркера обозначают рабочую длину баллона и упрощают его размещение. Также у катетера имеется рентгеноконтрастный атравматический кончик. Маркеры GeoAlign™ расположены на стержне катетера в виде полос с шагом 1 см. Каждый 10-сантиметровый интервал обозначается с указанием расстояния от дистального кончика баллона. Более широкие полосы обозначают середину (5 см) между метками расстояния. Маркеры GeoAlign™ предназначены для использования в качестве инструмента для ориентирования и определения местоположения. Маркеры GeoAlign™ также предназначены для использования в качестве ориентира, помогающего при географическом выравнивании, в условиях выполнения дополнительного терапевтического воздействия с использованием тех же самых маркеров GeoAlign™. Дилатационный катетер для ЧТА Ultraverse® 035 совместим с 0,035-дюймовыми проволочными проводниками. Проксимальная часть катетера содержит гнездовой коннектор с наконечником Люэра, подсоединенный к катетеру с просветом для проволочного проводника и просветом для раздувания. В комплект каждого изделия входит защитный чехол, размещенный поверх баллона, который необходимо удалить перед использованием устройства. В кончик катетера встроен стилет, облегчающий повторное сворачивание/складывание баллона. На стержне катетера также располагается инструмент для повторного сворачивания. Эти изделия не содержат натурального латекса. 5. При введении катетера в сосудистую систему расположение баллона должно быть подтверждено под высокоточным рентгеноскопическим контролем. Запрещается продвигать или извлекать катетер, если баллон не спущен полностью. При возникновении сопротивления в ходе манипуляции необходимо выявить причину сопротивления, прежде чем продолжать продвижение. Приложение чрезмерного усилия к катетеру может привести к отрыву кончика, повреждению или перекручиванию катетера, или к отделению баллона. 6. Запрещается превышать расчетное давление разрыва (РДР), рекомендованное для устройства. В случае превышения расчетного давления разрыва возможен разрыв баллона. Чтобы предотвратить нагнетание слишком высокого давления, рекомендуется применять устройство контроля давления. 7. После применения данное изделие может представлять биологическую опасность. Обращайтесь с ним и утилизируйте его в соответствии с принятой медицинской практикой и действующими местными, региональными и федеральными законами и положениями. Меры предосторожности 1. Перед использованием катетер тщательно осматривают, чтобы исключить повреждения, возникшие в ходе транспортировки, и убедиться в соответствии размера, формы и состояния катетера процедуре, для которой он предназначается. При наличии явных повреждений использование изделия запрещено. Рис. 1 2. К использованию дилатационного катетера для ЧТА Ultraverse® 035 должны допускаться только врачи, имеющие опыт проведения чрескожной транслюминальной ангиопластики. Рис. 1а. Увеличенное изображение стержня катетера с рисунка 1. 3. Минимально допустимый размер интродьюсера по французской шкале калибров напечатан на этикетке упаковки. Запрещается продвигать катетер для ЧТА через интродьюсер, размер которого меньше указанного на этикетке. 1 cm 1 cm 5 cm 4. Для раздувания баллона используйте рекомендуемое вещество (25 % контрастного вещества / 75 % стерильного солевого раствора). Доказано, что при использовании контрастного вещества/солевого раствора в пропорции 25 % / 75 % время раздувания/сдувания баллона сокращается. Запрещается применять воздух или иные газообразные вещества для раздувания баллона. 10 cm 5. При возникновении сопротивления в момент постпроцедурного извлечения катетера через интродьюсер/направляющий катетер, под контролем рентгеноскопии определите, не осталось ли в баллоне контрастное вещество. При наличии контрастного вещества выдвиньте баллон из интродьюсера/ направляющего катетера и полностью удалите контрастное вещество перед тем, как продолжить извлечение баллона. ПРИМЕЧАНИЕ. Маркеры GeoAlign™ не являются рентгеноконтрастными и предназначены для использования вне интродьюсера/направляющего катетера. Показания для применения Дилатационный катетер для ЧТА Ultraverse® 035 предназначен для расширения стенозов в периферических артериях, для лечения обструктивных поражений в естественных и искусственно созданных АВ фистулах и/или повторного расширения элементов эндолюминального стент-графта в подвздошных артериях. Это устройство также рекомендуется для постдилатации баллонорасширяемых и саморасправляющихся стентов в периферических сосудах. Катетер не предназначен для применения в коронарных артериях. 6. Если ощущение сопротивления в момент постпроцедурного удаления катетера сохраняется, рекомендуется извлечь баллонный катетер и интродьюсер/ направляющий катетер единым комплексом. 7. В случае изгиба или перегиба стержня катетера дальнейшее использование баллонного катетера запрещено. Противопоказания 8. Перед повторным введением через интродьюсер/направляющий катетер баллон протирают начисто марлей и промывают стерильным физиологическим раствором. Неизвестны. Предупреждения 9. Повторное сворачивание баллона допускается, только если баллонный катетер поддерживается проволочным проводником или стилетом. 1. Содержимое упаковки поставляется СТЕРИЛЬНЫМ, для стерилизации использован этиленоксид (ЭО). Апирогенно. Запрещается использовать, если стерильный барьер вскрыт или поврежден. Повторные использование, обработка и стерилизация запрещены. 10. Маркеры GeoAlign™ предназначены для использования только в качестве дополнительного ориентировочного инструмента для сопровождения стандартной последовательности процедур, выполняемых интервенционалистом. 2. Устройство предназначено только для однократного применения. Повторное использование этого медицинского устройства сопряжено с риском перекрестного заражения пациентов, поскольку медицинские устройства — в частности те, которые имеют длинный и узкий просвет, точки соединения и/или зазоры между компонентами, — трудно или невозможно очистить после контакта с ними биологических жидкостей или тканей, потенциально содержащих пирогенные вещества или микроорганизмы, в течение неопределенного периода времени. Остатки биологического материала могут способствовать загрязнению устройства пирогенными веществами или микроорганизмами, которые могут привести к инфекционным осложнениям. Возможные нежелательные реакции Осложнения, вызванные проведением баллонной дилатации периферических сосудов: • дополнительное вмешательство, • аллергическая реакция на лекарственные препараты или контрастное вещество, • аневризма или ложная аневризма, • аритмия, • эмболизация, • гематома, • кровотечение, включая кровотечение в месте прокола, 48 • гипотензия/гипертензия, 5. Поддерживая отрицательное давление и не меняя положения проволочного проводника, возьмитесь за баллонный катетер около интродьюсера/ направляющего катетера и извлеките спущенный дилатационный катетер по проволочному проводнику через интродьюсер/направляющий катетер. Для облегчения удаления катетера через интродьюсер/направляющий катетер рекомендуется слегка вращать катетер против часовой стрелки. • воспаление, • окклюзия, • боль или болезненность, • пневмоторакс или гемоторакс, При необходимости: чтобы обеспечить неподвижность интродьюсера/ направляющего катетера во время процедуры, используйте устройство для стабилизации катетера, чтобы зафиксировать интродьюсер/направляющий катетер в месте доступа. • сепсис/инфекция, • шок, • краткосрочное нарушение гемодинамики, • инсульт, При необходимости: используйте маркеры GeoAlign™ в качестве ориентировочного инструмента, чтобы измерить, как далеко был продвинут дилатационный катетер для ЧТА. • тромбоз, • расслоение, перфорация, разрыв или спазм сосуда. Рис. 2 УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ СТЕРЖЕНЬ ВВЕДЕН НА 49 СМ ИНТРОДЬЮСЕР Хранение и обращение Хранить в прохладном, сухом и темном месте. Запрещается хранение вблизи источников радиоактивного или ультрафиолетового излучения. Расходуйте устройства так, чтобы катетеры и другие изделия с ограниченным сроком годности использовались до истечения срока годности. Запрещается использование, если упаковка повреждена или вскрыта. 1 cm 1 cm Оборудование • Контрастное вещество Повторное введение баллона • Стерильный солевой раствор Предостережение. В случае изгиба или перегиба стержня дальнейшее использование баллонного катетера запрещено. • Шприц с запорным механизмом Люэра/устройство для раздувания с манометром (от 10 мл) Предостережение. Перед повторным введением через интродьюсер/ направляющий катетер баллон протирают начисто марлей, промывают стерильным физиологическим раствором и аккуратно повторно сворачивают. Повторное сворачивание баллона допускается, только если баллонный катетер поддерживается проволочным проводником или стилетом. • Подходящий комплект интродьюсера/направляющего катетера и расширителя • 0,035-дюймовый проволочный проводник • При необходимости: устройство для стабилизации катетера. Подготовка дилатационного катетера 1. Наденьте баллонный катетер на проволочный проводник. Примечание. В рамках подготовки к использованию извлеките стилет перед удалением защитного чехла. 2. Продвиньте баллонный катетер по предварительно введенному проволочному проводнику к месту введения и через интродьюсер/направляющий катетер. При возникновении сопротивления замените использованный баллонный катетер новым баллонным катетером. 1. Извлеките баллонный катетер из упаковки. Проверьте соответствие размера баллона процедуре и соответствие выбранного дополнительного оборудования требованиям, указанным для катетера. 3. Продолжайте процедуру, следуя указаниям в пункте о применении дилатационного катетера для ЧТА Ultraverse® 035. 2. Удалите стилет и защитный чехол. Для этого удерживайте баллонный катетер проксимальнее баллона, а другой рукой аккуратно возьмитесь за мандрен и защитный чехол и снимайте с баллонного катетера в дистальном направлении. Дополнительное использование баллона с применением дилатационного катетера для ЧТА Ultraverse® 035 с маркерами GeoAlign™ 3. Перед применением обязательно стравите воздух из баллонного катетера. Для этого с помощью шприца или устройства для раздувания объемом не менее 10 мл заполните баллон соответствующим веществом для раздувания баллона приблизительно наполовину (25 % контрастного вещества / 75 % стерильного солевого раствора). Запрещается применять воздух или газообразные вещества для раздувания баллона. При использовании дилатационного катетера для ЧТА Ultraverse® 035 для дополнительного терапевтического воздействия: 1. Наденьте новый баллонный катетер на проволочный проводник. 2. Продвиньте баллонный катетер по предварительно введенному проволочному проводнику к месту введения и через интродьюсер. Если возникает сопротивление, замените ранее использованный баллонный катетер новым баллоном. 4. Подсоедините запорный клапан к гнездовому коннектору Люэра для раздувания баллона, расположенному на дилатационном катетере. 5. Подсоедините шприц к запорному клапану. 7. Повторите этап № 6 еще два раза или до исчезновения пузырей при откачивании воздуха (признак отрицательного давления). По завершении полностью удалите воздух из корпуса шприца/устройства для раздувания. 3. Чтобы обеспечить географическое выравнивание с дилатационным катетером для ЧТА, использовавшимся для предилатации, продвигайте катетер через интродьюсер/направляющий катетер до тех пор, пока маркеры GeoAlign™ не займут то же положение в коннекторе интродьюсера/направляющего катетера, которое занимали маркеры первоначально использовавшегося дилатационного катетера для ЧТА. (См. рисунки 3 и 3а). 8. Подготовьте просвет для проводника катетера, присоединив шприц к коннектору просвета для проводника и промыв стерильным солевым раствором. 4. Продолжайте процедуру, следуя указаниям в пункте о применении дилатационного катетера для ЧТА Ultraverse® 035. 6. Держа шприц выпускным отверстием вниз, откройте запорный клапан и откачивайте воздух в течение приблизительно 15 секунд. Отпустите поршень. Рис. 3 Применение дилатационного катетера для ЧТА Ultraverse® 035 ПРЕДЫДУЩИЙ БАЛЛОН 1. Наденьте дистальный кончик дилатационного катетера для ЧТА Ultraverse 035 на предварительно введенный проволочный проводник и продвиньте кончик баллона к месту введения. ® 2. Продвиньте катетер через интродьюсер/направляющий катетер и по проводнику к месту раздувания. При невозможности пройти стенозированный участок необходимым дилатационным катетером сначала предварительно расширьте пораженный участок с помощью катетера меньшего диаметра, чтобы облегчить продвижение дилатационного катетера более подходящего размера. ИНТРОДЬЮСЕР 1 cm 1 cm ИНТРОДЬЮСЕР Примечание. При использовании проволочного проводника с гидрофильным покрытием постоянно увлажняйте его стерильным физиологическим раствором. НОВЫЙ БАЛЛОН: ТОТ ЖЕ РАЗМЕР 3. Расположите баллон около пораженного участка, где планируется дилатация, убедитесь, что проволочный проводник не сместился, и раздуйте баллон до достижения необходимого давления. 4. Чтобы полностью удалить жидкость из баллона, создайте отрицательное давление. Под контролем рентгеноскопии убедитесь, что баллон полностью спущен и в нем не осталось контрастного вещества. 49 1 cm 1 cm Рис. 3а. Увеличенное изображение стержня катетера и интродьюсера с рисунка 3. ИНТРОДЬЮСЕР ПРЕДЫДУЩИЙ БАЛЛОН ИНТРОДЬЮСЕР 1 cm НОВЫЙ БАЛЛОН 1 cm Предупреждение. После применения данное изделие может представлять биологическую опасность. Обращайтесь с ним и утилизируйте в соответствии с принятой медицинской практикой и действующими местными, региональными и федеральными законами и положениями. ГАРАНТИЯ Компания Bard Peripheral Vascular в течение одного года со дня первоначальной покупки гарантирует первоначальному покупателю данного изделия отсутствие в данном изделии дефектов материалов и производственного брака. Ответственность по данной ограниченной гарантии на изделие ограничивается ремонтом или заменой неисправного изделия или возмещением его полной стоимости по усмотрению компании Bard Peripheral Vascular. Данная ограниченная гарантия не покрывает нормальный износ, а также неисправности, проистекающие из использования изделия не по назначению. В ОБЪЕМЕ, ПРЕДУСМОТРЕННОМ ДЕЙСТВУЮЩИМ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВОМ, ДАННАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ НА ИЗДЕЛИЕ ИСКЛЮЧАЕТ ВСЕ ОСТАЛЬНЫЕ ГАРАНТИИ, ЯВНЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, В ЧАСТНОСТИ ЛЮБЫЕ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ ГАРАНТИИ КОММЕРЧЕСКОЙ ПРИГОДНОСТИ ИЛИ СООТВЕТСТВИЯ ОПРЕДЕЛЕННОЙ ЦЕЛИ. НИ ПРИ КАКИХ УСЛОВИЯХ КОМПАНИЯ BARD PERIPHERAL VASCULAR НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА ЛЮБЫЕ ПРЯМЫЕ, СЛУЧАЙНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ, ПРОИСТЕКАЮЩИЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ С ДАННЫМ ИЗДЕЛИЕМ ИЛИ ЕГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ. В некоторых странах не действует исключение подразумеваемых гарантий, случайных или косвенных убытков. Согласно законам таких стран, пользователю могут быть предоставлены дополнительные средства правовой защиты. К сведению пользователя на последней странице брошюры указаны дата выпуска или редакции и номер редакции данных инструкций. Если с указанной даты до применения изделия прошло 36 месяцев, то необходимо обратиться в компанию Bard Peripheral Vascular для проверки наличия дополнительной информации об изделии. 50 SL PTA Dilatation Catheter Cathéter de dilatation pour ATP PTA Dilatationskatheter Catetere a palloncino per PTA Catéter de dilatación para ATP PTA-dilatatiekatheter Cateter de dilatação para ATP Καθετήρας διαστολής για PTA PTA-dilatationskateter Dilatationskateter PTA-laajennuskatetri Dilatasjonskateter for PTA Cewnik rozszerzający do przezskórnej angioplastyki śródnaczyniowej (PTA) PTA dilatációs katéter Dilatační PTA katétr PTA Dilatasyon Kateteri PTA 擴張導管 PTA 확장 카테터 Дилатационный катетер для ЧТА Use By Date limite d’utilisation Verwendbar bis Utilizzare entro Usar antes de Te gebruiken vóór Prazo de validade Ημερομηνία λήξης Anvendes før Utgångsdag Käytettävä ennen Brukes innen Termin ważności Felhasználható Datum expirace Son Kullanım Tarihi 有效期限 유효기한 Использовать до Maximum Guidewire Guide maximal Maximalgröße Führungsdraht Dimensione massima del filo guida Máximo de guía Maximale geleidedraad Fio-guia máximo Μέγιστο οδηγό σύρμα Maks. guidewire Max ledare Ohjainvaijeri enintään Maksimal ledevaier Maksymalny rozmiar prowadnika Maximális vezetődrót Maximální vodicí drát Maksimum Kılavuz Tel 最大導線 최대 가이드와이어 Максимальный диаметр проводника Contents Contenu Inhalt Contenuto Contenido Inhoud Conteúdo Περιεχόμενα Indhold Innehåll Sisältö Innhold Zawartość Tartalom Obsah İçerik 裝物 목차 Содержимое Balloon Diameter Diamètre du ballonnet Ballondurchmesser Diametro del palloncino Diámetro del balón Ballondiameter Diâmetro do balão Διάμετρος μπαλονιού Ballondiameter Ballongdiameter Pallon halkaisija Ballongdiameter Średnica balonika Ballonátmérő Průměr balónku Balon Çapı 氣球直徑 풍선 직경 Диаметр баллона Minimum Introducer Introducteur minimum Mindestgröße Einführhilfe Introduttore minimo Introductor mínimo Minimale inbrenger Introdutor mínimo Ελάχιστος εισαγωγέας Mindste introducer Minsta införingsanordning Pienin sisäänviejä Minste innfører Minimalny rozmiar introduktora Minimálisan szükséges bevezető Minimální zavaděč Minimum İntrodüser 最小導引器 최소 유도관 Минимальный калибр интродьюсера Shaft Length Longueur du corps Länge des Schafts Lunghezza asta Longitud del eje Hulslengte Comprimento da bainha Μήκος άξονα Skaftlængde Skaftlängd Varren pituus Skaftlengde Długość trzonu A szár hossza Délka dříku Mil Uzunluğu 軸長度 샤프트 길이 Длина стержня Balloon Length Longueur du ballonnet Ballonlänge Lunghezza del palloncino Longitud del balón Lengte van de ballon Comprimento do balão Μήκος μπαλονιού Ballonlængde Ballonglängd Pallon pituus Ballonglengde Długość balonika Ballonhossz Délka balónku Balon Uzunluğu 氣球長度 풍선 길이 Длина баллона Catalogue Number Numéro de catalogue Katalognummer Numero di catalogo Número de catálogo Catalogusnummer Número do catálogo Αριθμός καταλόγου Katalognummer Katalognummer Luettelonumero Katalognummer Numer katalogowy Katalógusszám Katalogové číslo Katalog Numarası 目錄編號 카탈로그 번호 Номер по каталогу Lot Number Numéro de lot Chargennummer Numero di lotto Número de lote Lotnummer Número do lote Αριθμός παρτίδας Lotnummer Lot-nummer Eränumero Lotnummer Numer serii Tételszám Číslo šarže Parça Numarası 批號 로트 번호 Номер партии NP RBP OTW Over-the-Wire Sur le guide Over the wire (OTW) Sul filo guida Sobre el alambre Over de draad Sobre o fio Με καλωδιακό σύστημα κατεύθυνσης Over the wire Över ledaren Ohjainvaijeria pitkin (OTW) Over the wire Over the wire Over the wire (drótra tolható) Přes vodicí drát, Over the wire Tel Üzerinden Yürütülen 沿導線 오버 더 와이어 Вводится по проводнику Nominal Pressure Pression nominale Nenndruck Pressione nominale Presión establecida Nominale druk Pressão nominal Ονομαστική πίεση Nominelt tryk Nominellt tryck Nimellispaine Nominelt trykk Ciśnienie nominalne Névleges nyomás Jmenovitý tlak Nominal Basınç 額定壓力 공칭 압력 Номинальное давление Consult Instructions for Use Consulter le mode d’emploi Gebrauchsanweisung beachten Leggere le istruzioni per l’uso Consulte las Instrucciones de uso Raadpleeg de gebruiksaanwijzing Consultar as instruções de utilização Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης Se brugsanvisningen Se bruksanvisning Lue käyttöohjeet Se bruksanvisning Zapoznać się z instrukcją obsługi Lásd a használati útmutatót Řiďte se návodem k použití Kullanma Talimatlarına Başvurun 請參考使用說明 사용 지침 참조 Обратитесь к инструкциям по применению Rated Burst Pressure Pression de rupture nominale Nennberstdruck Pressione nominale di scoppio Presión de rotura máxima Nominale barstdruk Pressão de ruptura nominal Ονομαστική πίεση ρήξης Nominelt sprængningstryk Nominellt bristningstryck Nimellinen puhkeamispaine Nominelt sprengningstrykk Nominalne ciśnienie rozrywające Névleges hasadási nyomás Nominální tlak při protržení Nominal Patlama Basıncı 額定漲裂壓力 정격 파열 압력 Номинальное давление разрыва Single Use À usage unique Zur einmaligen Verwendung Monouso Un solo uso Voor eenmalig gebruik Utilização única Μίας χρήσης Til engangsbrug Engångsbruk Kertakäyttöinen Til engangsbruk Tylko do jednorazowego użytku Egyszer használatos Pouze pro jednorázové použití Tek Kullanım İçindir 僅供一次性使用 일회용 Однократного применения Do Not Resterilize Ne pas restériliser Nicht erneut sterilisieren Non risterilizzare No reesterilizar Niet opnieuw steriliseren Não reesterilizar Μην επαναποστειρώνετε Må ikke resteriliseres Får ej omsteriliseras Ei saa steriloida uudestaan Må ikke resteriliseres Nie należy sterylizować ponownie Újrasterilizálni tilos Neresterilizujte Tekrar Sterilize Etmeyiniz 請勿重複消毒 재멸균하지 마십시오 Повторная стерилизация запрещена Keep Away From Heat Conserver à l’abri de la chaleur Vor Wärmeeinwirkung schützen Tenere al riparo dal calore Protéjase del calor Niet aan hitte blootstellen Manter afastado do calor Φυλάσσεται μακριά από υψηλές θερμοκρασίες Skal holdes væk fra varme Skyddas mot värme Suojattava kuumuudelta Holdes unna varme Przechowywać z dala od źródeł ciepła Hőtől védve tárolandó Chraňte před teplem Isıdan Uzak Tutun 遠離熱源 열을 피하십시오 Оберегать от воздействия высоких температур Stylet Included Stylet inclus Dorn im Lieferumfang enthalten Mandrino incluso Con estilete incluido Inclusief stilet Estilete incluído Ο στυλεός περιλαμβάνεται Medfølgende stilet Mandrin ingår Mandriini sisältyy toimitukseen Stilett er inkludert Dołączony mandryn Mandrin mellékelve Stilet součástí balení Stile Dahil 隨附通管針 탐침 포함 Стилет входит в комплект Non-Pyrogenic Apyrogène Nicht pyrogen Apirogeno Apirógeno Niet-pyrogeen Apirogénico Μη πυρετογόνο Ikke-pyrogent Pyrogenfri Pyrogeeniton Pyrogenfri Produkt apirogenny Pirogénmentes Nepyrogenní Pirojenik değildir 無熱原 비발열성 Апирогенно Manufacturer Fabricant Hersteller Produttore Fabricante Fabrikant Fabricante Δεν περιέχει λάτεξ Producent Tillverkare Valmistaja Produsent Producent Gyártó Výrobce Üretici 製造商 제조사 Производитель Made in Ireland Fabriqué en Irlande Hergestellt in Irland Prodotto in Irlanda Fabricado en Irlanda Geproduceerd in Ierland Fabricado na Irlanda Κατασκευάζεται στην Ιρλανδία Fremstillet i Irland Tillverkad på Irland Valmistettu Irlannissa Laget i Irland Wyprodukowano w Irlandii Gyártva Írországban Vyrobeno v Irsku İrlanda'da üretilmiştir 愛爾蘭製 아일랜드에서 제조 Сделано в Ирландии Sterilized Using Ethylene Oxide Stérilisé à l’oxyde d’éthylène Mit Ethylenoxid sterilisiert Sterilizzato con ossido di etilene Esterilizado mediante óxido de etileno Gesteriliseerd met behulp van ethyleenoxide Esterilizado por óxido de etileno Αποστειρωμένο με χρήση οξειδίου του αιθυλενίου Steriliseret ved brug af ethylenoxid Steriliserad med etylenoxid Steriloitu etyleenioksidilla Sterilisert med etylenoksid Produkt sterylizowany tlenkiem etylenu Etilén-oxiddal sterilizálva Sterilizováno etylenoxidem Etilen Oksit Kullanılarak Sterilize Edilmiştir 使用環氧乙烷消毒 산화에틸렌으로 멸균 처리됨 Стерилизовано этиленоксидом Not Made with Natural Rubber Latex Fabriqué sans latex naturel Nicht aus Naturgummilatex hergestellt. Non prodotto con lattice di gomma naturale Este producto no se fabrica con látex de caucho natural Niet gemaakt met latex van natuurlijk rubber Não contém látex de borracha natural Δεν κατασκευάζεται από φυσικό ελαστικό λάτεξ Ikke fremstillet med naturlig gummilatex Ej tillverkad med naturgummilatex Valmistuksessa ei ole käytetty luonnonkumilateksia Dette produktet er ikke produsert med naturlig gummilateks Produkt nie jest wytwarzany z lateksu kauczuku naturalnego Nem tartalmaz természetes gumilatexet. Není vyroben z přírodního pryžového latexu Doğal Kauçuk Lateksten Üretilmemiştir 製造未採用天然膠乳 천연 고무 라텍스를 사용해 제조되지 않음 Не содержит натуральный каучуковый латекс Keep Dry Conserver au sec Trocken lagern Mantenere asciutto Manténgase seco Droog bewaren Manter seco Διατηρείτε το προϊόν στεγνό Opbevares tørt Förvaras torrt Suojattava kosteudelta Må holdes tørr Chronić przed wilgocią Tartsa szárazon Uchovávejte v suchu Kuru Tutun 保持乾燥 건조한 상태로 보관 Хранить в сухом месте Authorised Representative in the European Community Représentant autorisé au sein de la Communauté européenne Berechtigter Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea Representante autorizado en la Comunidad Europea Gemachtigde vertegenwoordiger binnen de Europese Gemeenschap Representante autorizado na Comunidade Europeia Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα Autoriseret repræsentant i Det Europæiske Fællesskab Auktoriserad representant i EG Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä Autorisert representant i EU Autoryzowany przedstawiciel na terenie Unii Europejskiej Bejegyzett képviselet az Európai Közösségben Autorizovaný zástupce pro Evropskou unii Avrupa Topluluğu Yetkili Temsilcisi 歐洲共同體的授權代表 유럽 공동체 내의 인증받은 대리업체 Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Do Not Use if the Product Sterile Barrier System or its Packaging is Compromised Ne pas utiliser si le système de barrière stérile du produit ou son emballage sont ou paraissent endommagés. Bei beeinträchtigtem Sterilschutzsystem oder beschädigter Verpackung das Produkt nicht verwenden Non utilizzare se il sistema della barriera sterile del prodotto o la confezione sono compromessi No utilizar si el sistema de barrera estéril del producto o su envase están dañados Niet gebruiken wanneer het steriele-barrièresysteem van het product of de verpakking is aangetast Não utilizar se o sistema de barreira estéril do produto ou respectiva embalagem estiverem comprometidos Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν έχει παραβιαστεί το σύστημα φραγμού αποστείρωσης ή η συσκευασία του Må ikke anvendes, hvis produktets sterilbarrieresystem eller emballagen er kompromitteret Använd inte om produktens sterila barriär eller förpackning är skadad Ei saa käyttää, jos tuotteen steriilisuojaus tai pakkaus on vaurioitunut Skal ikke brukes hvis produktets sterile barrieresystem eller pakningen er forringet Nie używać, jeśli naruszono sterylność produktu lub jego opakowanie Ne használja, ha a terméket védő steril lezárási rendszer vagy a csomagolás sérült! Pokud je narušena sterilní bariéra nebo poškozen obal, výrobek nepoužívejte Ürünün Steril Bariyer Sistemi ya da Ambalajı Bozulmuşsa Ürünü Kullanmayın 如果產品消毒屏障系統或包裝受損，請勿使用 제품의 멸균 장벽 시스템 또는 포장이 손상된 경우 사용하지 마십시오. Запрещается применять изделие, если его стерильная упаковка или внешняя упаковка повреждены Copyright © 2014 C. R. Bard, Inc. All rights reserved. Printed in the USA. Copyright © 2014 C. R. Bard, Inc. Tous droits réservés. Imprimé aux États-Unis. Copyright © 2014 C. R. Bard, Inc. Alle Rechte vorbehalten. Gedruckt in den USA. Copyright © 2014 C. R. Bard, Inc. Tutti i diritti riservati. Stampato negli Stati Uniti. Copyright © 2014 C. R. Bard, Inc. Todos los derechos reservados. Impreso en EE.UU. Copyright © 2014 C. R. Bard, Inc. Alle rechten voorbehouden. Gedrukt in de VS. Copyright © 2014 C. R. Bard, Inc. Todos os direitos reservados. Impresso nos EUA. Πνευματικά δικαιώματα © 2014 C. R. Bard, Inc. Με την επιφύλαξη παντός δικαιώματος. Εκτυπώθηκε στις ΗΠΑ. Copyright © 2014 C. R. Bard, Inc. Alle rettigheder forbeholdt. Trykt i USA. Copyright © 2014 C. R. Bard, Inc. Alla rättigheter förbehållna. Tryckt i USA. Copyright © 2014 C. R. Bard, Inc. Kaikki oikeudet pidätetään. Painettu Yhdysvalloissa. Copyright © 2014 C. R. Bard, Inc. Med enerett. Trykt i USA. Copyright © 2014 C. R. Bard, Inc. Wszelkie prawa zastrzeżone. Wydrukowano w Stanach Zjednoczonych. Copyright © 2014 C. R. Bard, Inc. Minden jog fenntartva. Nyomtatva az USA-ban. Copyright © 2014 C. R. Bard, Inc. Všechna práva vyhrazena. Vytištěno v USA. Telif Hakkı © 2014 C. R. Bard, Inc. Tüm hakları saklıdır. ABD’de basılmıştır. Copyright © 2014 C. R. Bard, Inc. 保留所有權利。美國印製。 Copyright © 2014 C. R. Bard, Inc. 모든 권리는 당사가 소유합니다. 미국에서 인쇄 Авторские права © 2014 C. R. Bard, Inc. Все права защищены. Отпечатано в США. Bard, Ultraverse and GeoAlign are trademarks and/or registered trademarks of C.R. Bard, Inc. or an affiliate. Bard, Ultraverse et GeoAlign sont des marques commerciales et/ou déposées de C. R. Bard, Inc. ou d’une de ses filiales. Bard, Ultraverse und GeoAlign sind Marken und/oder eingetragene Marken von C. R. Bard, Inc. oder einer Tochtergesellschaft. Bard, Ultraverse e GeoAlign sono marchi commerciali e/o registrati di C.R. Bard, Inc. o di una sua affiliata. Bard, Ultraverse y GeoAlign son marcas comerciales y/o marcas comerciales registradas de C.R. Bard, Inc. o filiales. Bard, Ultraverse en GeoAlign zijn handelsmerken en/of gedeponeerde handelsmerken van C. R. Bard, Inc. of een geaffilieerd bedrijf. Bard, Ultraverse e GeoAlign são marcas comerciais e/ou marcas comerciais registadas da C.R. Bard, Inc. ou de uma filial. Τα Bard, Ultraverse και GeoAlign είναι εμπορικά σήματα ή/και σήματα κατατεθέντα της C.R. Bard, Inc. ή συνδεόμενης εταιρείας της. Bard, Ultraverse og GeoAlign er varemærker og/eller registrerede varemærker tilhørende C.R. Bard, Inc. eller et tilknyttet selskab. Bard, Ultraverse och GeoAlign är varumärken och/eller inregistrerade varumärken som tillhör C.R. Bard, Inc. eller affilierat företag. Bard, Ultraverse ja GeoAlign ovat C.R. Bard:n, Inc:n tai sen tytäryhtiön tavaramerkkejä ja/tai niiden rekisteröimiä tavaramerkkejä. Bard, Ultraverse og GeoAlign er varemerker og/eller registrerte varemerker som tilhører C.R. Bard, Inc. eller et tilknyttet selskap. Bard, Ultraverse i GeoAlign są znakami towarowymi i/lub zastrzeżonymi znakami towarowymi firmy C.R. Bard, Inc. lub spółek zależnych. A Bard, Ultraverse és a GeoAlign a C.R. Bard, Inc. vagy valamely leányvállalata védjegyei és/vagy bejegyzett védjegyei. Bard Ultraverse a GeoAlign jsou obchodní známky a/nebo registrované obchodní známky společnosti C.R. Bard, Inc. nebo jejích poboček. Bard, Ultraverse ve GeoAlign C. R. Bard, Inc. şirketinin veya bağlı kuruluşunun ticari markaları ve/veya tescilli ticari markalarıdır. Bard、Ultraverse 和 GeoAlign 是 C. R. Bard, Inc. 或其附屬機構的商標和／或註冊商標。 Bard, Ultraverse 및 GeoAlign는 C. R. Bard, Inc. 또는 제휴사의 상표 및/또는 등록 상표입니다. Bard, Ultraverse и GeoAlign — товарные знаки и/или зарегистрированные товарные знаки компании C. R. Bard, Inc. или ее дочерних компаний. Manufacturer: Bard Peripheral Vascular, Inc. 1625 West 3rd Street Tempe, AZ 85281 USA TEL: 1-480-894-9515 1-800-321-4254 FAX: 1-480-966-7062 1-800-440-5376 www.bardpv.com Authorised Representative in the European Community Bard Limited Forest House Tilgate Forest Business Park Brighton Road, Crawley West Sussex, RH11 9BP, UK PK1335000 Rev. 2 10/14