Merit Medical Aero DV Tracheobronchial.Stent System Instrucciones de operación

Tipo
Instrucciones de operación
AERO D
Tracheobronchial Stent System
INSTRUCTIONS FOR USE
MODE D’EMPLOI
ISTRUZIONI PER L’USO
GEBRUIKSAANWIJZING
INSTRUCCIONES DE USO
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
GEBRUIKSAANWIJZING
BRUKSANVISNING
BRUGERVEJLEDNING
ΟΔΗΓΊΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
AERO DV®
Tracheobronchial Stent System
DEVICE DESCRIPTION
The MERIT ENDOTEK™ AERO DV® Tracheobronchial Stent
System is comprised of two components: the radiopaque
self-expanding nitinol stent and the delivery system.
The stent is completely covered with a biocompatible
polyurethane membrane. The stent expansion results
from the mechanical properties of the metal and the
proprietary geometry. The stent is designed with a
slightly larger diameter near the distal and proximal ends
to minimize the possibility of migration. The stent ends
are slightly vaulted inwardly in order to minimize possible
airway injury from the stent edges. The overall stent
geometry is designed to maintain a constant length over
the entire range of possible diameters. As a result of this
unique design the stent has virtually no foreshortening,
thus facilitating the selection of the appropriate stent
length.
The stents are deployed with a dedicated delivery system.
The delivery system consists of two coaxial sheaths
attached to a deployment handle. The handle permits
one-handed positioning and deployment via a trigger
mechanism. The exterior sheath serves to constrain the
stent until the sheath is retracted during deployment.
Once deployment is initiated, the stent can not be
reconstrained. An indicator on the handle mechanism
provides the operator with visual feedback when the
stent has been deployed to 50% of its length. This is
the last point at which the operator can reposition the
stent proximally by pulling the entire delivery catheter
proximally. The stent remains constrained by the delivery
system until it is deployed beyond the indicator marker
(approximately 50% if its length). This feature allows for
repositioning of the stent proximally. In addition, the
procedure can be aborted and the entire system can be
withdrawn en bloc at any time before the stent has been
deployed beyond 50% of its length. The inner tube of the
coaxial sheath catheter contains a central lumen that will
accommodate a bronchoscope with 5.2mm or smaller
insertion tube diameter. This feature is designed to allow
safe guidance of the delivery system to the intended
implant site over the bronchoscope. All testing has been
preformed using a bronchoscope with an insertion tube
diameter of 5.2mm and working length of 550mm.
A window in the delivery catheter at the proximal end
of the stent provides the ability to visualize the proximal
end of the intended treatment site using a bronchoscope.
This feature aids in the proper alignment of the proximal
end of the stent relative to the intended treatment site.
The central lumen of the delivery catheter also allows the
bronchoscope to be advanced through the distal end of
the delivery catheter, enabling visualization of the distal
end of the treatment site.
The stent and delivery system are provided non-sterile.
For user sterilization information, see the section in these
Instructions for Use, under the heading Sterilization
Information. The complete Instructions for Use should be
reviewed before using this system.
Non-clinical testing has demonstrated that the AERO®
Tracheobronchial Stent System is MR Conditional. It can
be scanned safely under the following conditions:
Static magnetic field of 3-tesla or less
Spatial gradient field of 720 Gauss/cm or less
Maximum specific absorportion rate (SAR) of
3 W/kg for 15 minutes of scanning.
In non-clinical testing, the AERO DV® Tracheobronchial
Stent System produced a temperature rise of less than
1.8˚C at a maximum specic absorportion rate (SAR) of 3
W/kg for 15 minutes of MR scanning in a 3-tesla MR system
using a transmit/receive body coil (excite, Software G3.0-
052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) MR
scanner. MR image quality may be compromised if the
area of interest is in the exact same area or relatively close
to the position of the AERO DV® stent. Therefore, it may
be necessary to optimize MR imaging parameters for the
presence of this metallic implant.
INDICATIONS FOR USE
The MERIT ENDOTEK™ AERO DV™ Tracheobronchial
Stent System
is indicated for use in the treatment of
tracheobronchial strictures and airway compression
(stenosis) produced by malignant neoplasms. Because the
device is removable it may also be used to treat benign
conditions such as tracheo-esophageal fistulae and strictures
resulting from surgical anastomosis of the airway.
CONTRAINDICATIONS
The MERIT ENDOTEK™ AERO DV® Tracheobronchial Direct
Visualization Stent System is contraindicated for:
1. Tracheobronchial obstruction with a luminal
diameter that cannot be dilated to at least
75% of the nominal diameter of the selected
MERIT ENDOTEK™ AERO DV® Tracheobronchial
Direct Visualization Stent.
2. Patients for whom bronchoscopic procedures are
contraindicated.
3. Any use other than those specically outlined
under Indications for Use.
4. Patients with diuse tracheobronchial malacia. This
condition causes dynamic collapse of the trachea
and may result in stent fracturing and migration.
POTENTIAL COMPLICATIONS
Complications have been reported in the literature for
tracheobronchial stent placement with both silicone
stents and expandable metal stents. These include, but
are not necessarily limited to:
PROCEDURAL COMPLICATIONS:
Stent misplacement
• Bleeding
Tracheobronchial perforation and
pneumothorax
Retrosternal pain
• Aspiration
• Hypoxia
• Infection
POST-STENT PLACEMENT COMPLICATIONS:
Stent migration
Occlusion due to mucous accumulation
Occlusion due to tumor in-growth or
over-growth at stent ends
Occlusion due to granulomaous tissue
formation
Chronic cough
Partial stent fractures
Recurrent obstructive dyspnea related to
stent occlusion or migration
Tracheobronchial wall ulceration,
perforation and hemorrhage
Infection and septic shock
Aphonia
Death
ADDITIONAL CAUTIONS AND WARNINGS
1. The MERIT ENDOTEK™ AERO DV® Tracheobronchial
Stent Technology System should be used with caution
and only after careful consideration in patients with:
Extended clotting times or coagulopathies
Prior pneumonectomy
Active acute inflammation in the airway lumen
A tumor related stenosis adjacent to a major
vessel
2. If the stent becomes fractured or does not fully
expand during implantation, remove the stent
following the Instructions for use.
3. Do not use the MERIT ENDOTEK™ AERO DV® stent
for treatment of lesions where placement of
the device may obstruct a functioning major
side branch.
4. Do not cut the stent or the delivery catheter. The
device should only be placed and deployed using
the supplied catheter system.
5. Do not use a kinked bronchoscope,
endotracheal tube or introducer sheath as this
may increase the force necessary to deploy the
device and may cause a deployment failure or
catheter breakage.
6. Do not use a bronchoscope which has bumps or
kinks from previous use or repair as this may
increase the friction between the bronchoscope
and inner sheath or stent and may result in
premature stent deployment.
7. Do not reposition the stent by pushing on the stent
with the bronchoscope.
8. Do not insert a rigid bronchoscope through the
stent lumen after deployment.
9. When using a rigid bronchoscope, do not allow the
bronchoscope to abrade the stent.
10. Do not withdraw the MERIT ENDOTEK™ AERO DV®
Tracheobronchial Stent Technology System
delivery catheter back into endotracheal tube,
or introducer sheath once the device is fully
introduced. Withdrawing the delivery catheter back
into the endotracheal tube, or introducer sheath
may cause damage to the device, premature
deployment, deployment failure, and/or
catheter separation. If removal prior to
deployment is necessary, do not reuse the MERIT
ENDOTEK™ AERO DV® Tracheobronchial
Stent System or delivery device.
11. Do not reposition the stent by grasping the
polyurethane covering. Always grasp the
metal strut to reposition the stent and do not twist
or rotate the stent or metal strut
unless the stent is being removed.
12. If the lesion mass is reduced signicantly, (as may
occur with radiation therapy) there is an increased
chance of migration. If this occurs, removal of
the stent should be considered.
13. There is an increased risk of stent migration when
the stent has been implanted in patients with
narrowing at the distal end of the lesion
relative to the proximal end (conical or funnel
shaped lesion). Physicians should consider
monitoring these patients for up to 72 hours after
stent placement and may wish to verify nal
placement using chest x-ray.
Labled
Length
20mm
Labled
Length
30mm
Labled
Length
40mm
Labled
Length
60mm
Labled
Length
80mm
Labled
Device
Diam
ter
(mm)
10 5.7 15.7 25.7 N/A N/A
12 5.7 15.7 25.7 N/A N/A
14 5.7 15.7 25.7 N/A N/A
16 N/A N/A 21.4 41.3 61.2
18 N/A N/A 22 42 62.3
20 N/A N/A 22.5 38.2 59.2
STENT SELECTION
Prior to implantation of the MERIT ENDOTEK™
AERO DV® stent, the physician should refer to
the Sizing Table (Table 1) on the previous
pages and read the Instructions for Use.
When used in the treatment of stenotic
or obstructive lesions, placement of the
MERIT ENDOTEK™ AERO DV® luminal
dilation confirmed by fluoroscopy and/
or bronchoscopy. The device must be sized
in accordance with the Sizing Table (Table1)
using accurate measurement techniques.
Proper placement of the device should be
monitored and confirmed using bronchoscopy
and/or fluoroscopy.
INSTRUCTIONS FOR USE
Required Equipment:
Bronchoscope with an insertion tube
diameter of 5.2mm or smaller and working length
of 550mm or longer OR Rigid Tracheal Tube
WITHOUT universal connector with a maximum
length of 270mm
AERO DV® Tracheobronchial Stent of
appropriate length and diameter
Optional Equipment:
Fluoroscopic imaging may be used to
facilitate airway lumen dilation if required prior to
stent placement. Fluoroscopic imaging may also be
used in addition to bronchoscopy to aid in accurate
stent placement. MERIT ENDOTEK™ recognizes
that the practice of medicine varies from physician
to physician and institution to institution; and
therefore, the following is provided as a suggested
guideline, and not as strict procedural guidance.
1.
Locate Stenosis and Pre-Dilate as Necessary.
Pass a bronchoscope into the airway beyond the
tracheobronchial stricture. If necessary, dilate the
stricture to a diameter equal to the diameter of the
delivery device catheter or approximately 10.0mm
(30F) minimum using a balloon catheter dilator.
When selecting a rigid tube for placement of the
stent with rigid bronchoscopy select a tracheal
tube that has an internal diameter of not less that
10.0mm to allow sufficient clearance between the
delivery system and the rigid tube. The physician
should confirm that there is adequate clearance
before proceeding with the stent placement.
WARNING: Do not attempt placement of the MERIT
ENDOTEK™ AERO DV® Tracheobronchial Stent System in
patients with stenoses that cannot be dilated suciently
to allow passage of the delivery catheter.
2. Estimate the Stenosis Length and Luminal Diameter.
This estimation may be performed by visual
inspection via bronchoscopy or via fluoroscopy.
When measuring the length: advance the scope
to the distal end of the lesion, pause and observe
the anatomy. Once familiar with the landmark of
the distal end of the lesion advance the scope an
additional 5mm. (If there are measurement markers
on the scope they can be used to verify this length).
At this point, remove any kinks or extra bends in the
bronchoscope as it may result incorrect estimation
of stent length. Grasp the proximal end of the scope
at the mouth piece or nostril and do not release
your grasp. Retract the scope until the proximal
end of the lesion can be visualized. Continue
retracting the scope until it is positioned 5mm
proximal to the lesion site. With your opposite hand
grasp the proximal end of the scope at the mouth
piece or nostril while maintaining your initial grip.
It is important to always maintain the initial grasp
mark on the scope during visual measurement
because this will provide you with the initial point
of reference to conduct the length measurement.
Once the distal and proximal limits are identified
it is possible to measure the lesion length and
select the appropriate size stent. If there are depth
measurement markings on the scope these can
be used to measure the actual lesion length. Once
the measurement is completed the appropriate
length stent can be selected. While selecting the
stent length consider that the stent should not be
blocking any side branches which should to remain
open. Review the Instructions for Use regarding
sizing the diameter before choosing the final device.
To determine the lumen diameter, estimate the
diameter of the normal-appearing tracheobronchial
lumen proximal to the stenosis. An open biopsy
forceps may be used for a reference guide. When
using rigid bronchoscopy, the OD of the rigid
tube may give a far more accurate measurement
of diameter. Alternatively, the stenosis length and
luminal diameter may be measured by reviewing
a recent CT Scan of the narrowed tracheobronchial
lumen.
3. Identify Landmarks to Aid in Placement.
Bronchoscopically examine the lumen distal to the
stenosis, noting the distance to any branches. The
stricture should be dilated to approximately 75%
of the nominal stent lumen diameter. Radiopaque
markers may be placed on the patient’s chest to
assist in identifying the margins of the stenotic area.
4. Select the Appropriate Covered Stent Size.
Choose a stent long enough to completely bridge
the target stenosis with a 5mm margin both
proximally and distally. Ideally, the stricture should
be in between the two dog-bone flanges of the
stent. Choose the stent diameter to approximate
the size of the normal proximal lumen but do not
exceed the desired final diameter by more than
2mm. Avoid choosing a stent that would cross side
branches when placed. See Sizing Table (Table 1).
5. Inspect and Prepare the AERO DV®
Tracheobronchial Stent System.
This product is supplied non-sterile. Before opening
the package, inspect the package for damage.
Do not use if the package has been opened or
damaged. Visually inspect the Tracheobronchial
Stent System for any sign of damage. Do not use if
it has any visible signs of damage. Carefully remove
the device from the shipping support tube backing
card. NOTE: The AERO DV® Tracheobronchial Stent
System is supplied with a plastic shipping support
tube in the inner lumen. This shipping support
tube MUST be removed prior to insertion into
the patient. Carefully remove the plastic shipping
support tube from the inner lumen of the delivery
catheter by slowly pulling the mandrel proximally
through the device handle. The plastic trigger gaurd
on the handle is designed to prevent premature
stent deployment and may remain on the device
until the device is correctly positioned relative to
the treatment site.
6. Load the AERO DV® Tracheobronchial Stent
System.
6.1 Using Flexible Bronchoscope
Load the flexible bronchoscope into the proximal
end of the delivery catheter. Use caution when
advancing the bronchoscope through the catheter
in order to prevent damage to or movement of
the stent. Advance the bronchoscope through the
delivery device until the catheter handle is adjacent
to the bronchoscope handle. Rotate the device
relative to the bronchoscope so that the window
at the proximal end of the stent will be positioned
towards the patients chin and thus towards the
anterior tracheal wall upon advancement into the
anatomy.
6.2 Using Rigid Tracheal Tube
Load the telescope (video rod) of the rigid
bronchoscope into the proximal end of the
delivery catheter. Use caution when advancing the
telescope through the catheter in order to prevent
damage to or movement of the stent. Advance the
telescope through the delivery device until the
catheter handle is adjacent to the telescope handle
(proximal end).
Lubricate the distal portion of the stent delivery
catheter with water-soluble lubricant to aid in
introduction.
STENT DIAMETER
SIZING TABLE (TABLE 1)
DEVICE SIZING
Recommended Lumen
Diameter (mm) (1)
Labeled Device
Diameter (mm)
10 7.5-9.5
12 9.0-11.5
14 10.5-13.5
16 12.0-15.5
18 13.5-17.5
20 15.0-19.5
Labled
Length
20mm
Labled
Length
30mm
Labled
Length
40mm
Labled
Length
60mm
Labled
Length
80mm
Labled
Device
Diam
ter
(mm)
10 5.7 15.7 25.7 N/A N/A
12 5.7 15.7 25.7 N/A N/A
14 5.7 15.7 25.7 N/A N/A
16 N/A N/A 21.4 41.3 61.2
18 N/A N/A 22 42 62.3
20 N/A N/A 22.5 38.2 59.2
Stenosis Length (mm)
STENT DIAMETER SIZING TABLE (TABLE 2)
7. Positioning of AERO DV® Tracheobronchial Stent
in Airway.
7.1 Using Flexible Bronchoscope
The flexible bronchoscope will be used as a guide
to place the AERO DV® Tracheobronchial Stent
System into the airway. Under bronchoscopic
visualization, advance the bronchoscope, with
the AERO DV® Tracheobronchial Stent System
loaded on the proximal end, through the vocal
cords, into the trachea. Visualize vocal cords during
insertion to confirm that there is no damage to the
bronchoscope during the loading of Stent System.
7.2 Using Rigid Tracheal Tube
Remove the universal connector of the rigid
tracheal tube if it is there. The telescope will be used
as a guide to place the AERO DV® Tracheobronchial
Stent System into the airway. Under visualization,
advance the telescope, with the AERO DV®
Tracheobronchial Stent System loaded on the
proximal end, into airway.
If patients blood oxygen saturation level falls below
the acceptable limit, remove the stent system with
telescope en bloc. If stent is deployed more than
50% of its length, complete deployment before
removing stent system.
Using bronchoscopy, visualize the distal end of
the lesion. While maintaining the position of the
bronchoscope, use the bronchoscope as a guide
to advance the AERO DV® Tracheobronchial Stent
System over the bronchoscope until the tip of the
catheter can be visualized using bronchoscopy.
Using the depth markings on the proximal end
of the bronchoscope, continue to advance the
delivery catheter 5mm distally. This step aligns the
distal end of the stent 5mm distal to the distal edge
of the stricture. While maintaining the position
of delivery catheter, retract the bronchoscope
proximally until the delivery catheter window
is visualized using bronchoscopy. For a 360º
view, rotate the delivery catheter relative to the
bronchoscope while maintaining the same axial
position of the bronchoscope and the delivery
catheter. Now, maintaining the position of delivery
catheter, advance the bronchoscope until you can
see the distal end of the stent. The stent is now in
proper position for deployment (Fig. 1) Visualization
through the proximal window is not possible
once stent deployment is initiated, therefore it is
important to endoscopically establish an anatomical
landmark at the desired location of the distal end
of the stent prior to stent deployment. Positioning
of the distal end of the stent relative to this distal
anatomical landmark should be confirmed after
stent deployment is initiated, but prior to 50%
deployment, to enable proximal positioning.
Remove the plastic trigger gaurd from the handle
by pulling the tab on the proximal end, taking care
not to reposition the stent.
Figure 1.
8. Deployment of stents 60mm and shorter in
length.
Place the handle of the delivery system in the palm
of your hand (Figure 2). Wrap your ring and pinky
finger around the base of the handle to form a pistol
grip. Then rest the tips of the index and middle
finger on the deployment trigger.
Figure 2.
Slowly pull back the deployment trigger until
the trigger touches the handle. This action will
withdraw the outer sheath, deploying the stent (Fig.
3). Carefully remove the delivery system without
disturbing the position of the stent.
IMPORTANT: While deploying the stent, pull back
slightly on the handle to create a back tension to prevent
the device from creeping forward. This action counters
the tendency of the stricture to pull the expanding stent
forward.
Figure 3.
Monitor the stent being deployed via bronchoscopy
segment by segment. Retract the bronchoscope
slightly, if necessary, to constantly visualize the
stent deployment. If necessary, stop deployment
and adjust the stent position proximally. The stent
may be repositioned proximally until the distal end
of the stent aligns with the previously identified
distal anatomical landmark while holding the
position of the deployment handle and moving
the delivery system as a unit. The stent may be
repositioned proximally until it has been deployed
to approximately 50% of its length. The indicator for
50% deployment is located on the proximal end of
the catheter.
9. Deployment of stents longer than 60mm.
The delivery device for stents greater than 60mm
in length has a handle with 2 deployment triggers
which allows the user to deploy the stent in two
steps (Fig. 4).
Figure 4.
Place the handle of the delivery system in the palm
of your hand (Fig. 5). Wrap your ring and pinky finger
around the base of the handle to form a pistol grip.
Then rest the tips of the index and middle finger on
the first deployment trigger.
Figure 5.
Slowly pull back the first deployment trigger until
the trigger touches the handle. This action will
withdraw the outer sheath, deploying the stent to
approximately 50% of its length (Fig. 6).
IMPORTANT: While deploying the stent, pull back
slightly on the handle to create a back tension to prevent
the device from creeping forward. This action counters
the tendency of the stricture to pull the expanding stent
forward.
Figure 6.
After confirming the position of the stent, rest your
index and middle finger on the second deployment
trigger (Fig. 7).
Figure 7.
Pull back the second deployment trigger until the
trigger touches the handle. The stent is now fully
deployed (Fig. 8).
Figure 8.
10. Assess Deployed Stent and Remove Delivery
System.
Confirm bronchoscopically that the stent has
completely deployed and expanded. The stent
placement may also be visualized endoscopically
if desired. Carefully remove the bronchoscope
together with delivery catheter from the patient,
using care not to move the stent. The delivery
catheter may be removed from the bronchoscope
by pulling the bronchoscope proximally through
the lumen of the delivery catheter. If the stent
appears to be damaged or is not evenly and fully
deployed, it should be removed following the
Instructions for use to remove the stent. Dilation is
not recommended.
WARNING: Conservative medical practice suggests that
stents not be repositioned distally. Do not attempt to
reload or reconstrain a deployed or partially deployed
self-expanding stent. If it becomes necessary to remove
a partially deployed stent, the entire system should be
withdrawn en bloc. Do not attempt to advance the outer
sheath to recompress the stent prior to withdrawing the
system.
REPOSITIONING OF THE TRACHEOBRONCHIAL STENT
The MERIT ENDOTEK™ Stent design allows for
repositioning of the stent proximally after placement.
Conservative medical practice suggests that stents not
be repositioned distally. The repositioning of the stent
may be necessary in the event that the stent is not in
a desirable location or improperly sized. Position the
endoscope so that the suture knot at the proximal end of
the stent is visible.
The Stent can be repositioned proximally using rat tooth
grasping forceps to grasp the suture knot at the proximal
end of the stent and carefully applying traction (Fig. 9).
Figure 9.
The purse-stringing effect releases the proximal end of
the stent from contact with the esophageal wall, thus
facilitating atraumatic repositioning (Fig. 10).
Figure10.
In the event that the suture is cut during an attempt to
reposition the stent, the broken strand should be carefully
removed. The stent may be repositioned by applying
gentle traction to the proximal end of the stent using
grasping forceps such as alligator forceps. Open the
forceps and carefully pass the forceps over the proximal
end of the stent at the location of one of the metal stent
connectors as shown in Figure 11.
Figure 11.
One jaw should be positioned outside of the stent,
between the stent and the luminal wall. The other jaw
should be positioned inside the stent. Close the forceps
over the stent connector, grasping as much of the stent
connector as possible. Do not grasp the covering of the
stent alone without grasping the metal stent connector.
Gently apply traction to the metal stent connector to
reposition the stent proximally (Fig. 12).
Figure 12.
WARNING: Do not attempt repositioning by grasping
the middle or distal end of the stent.
WARNING: Never use biopsy forceps to reposition the
stent. Only rat tooth grasping forceps may be used to
grasp the suture knot during repositioning. If the suture
is cut, do not use rat tooth forceps to grasp the metal
struts or polyurethane covering to reposition the stent.
WARNING: Do not rotate the stent using forceps if it is
being repositioned proximally.
REMOVAL OF THE TRACHEOBRONCHIAL STENT
The MERIT ENDOTEK™ stent design allows for removal
of the stent after placement. Removal of the stent
may be necessary in the event that the stent is not in
a desirable location or is improperly sized. Position
the bronchoscope so that the blue suture knot at the
proximal end of the stent is visible.
The stent can be removed using rat tooth grasping
forceps to grasp the suture knot at the proximal end of
the stent and carefully applying traction (fig. 8). Do not
use biopsy forceps to prevent cutting the suture. The
purse-stringing effect releases the proximal end of the
stent from contact with the tracheobronchial wall, thus
facilitating atraumatic repositioning (fig. 10).
In the event the suture is cut during an attempt to
remove the stent, the broken strand should be carefully
removed. Then the stent may be removed by applying
gentle traction to the proximal end of the stent using
grasping forceps such as alligator forceps. Open the
forceps and carefully pass the forceps over the proximal
end of the stent at the location of one of the metal stent
connectors as shown in Figure 11.
One forceps jaw should be positioned outside of the
stent, between the stent and the luminal wall. The other
jaw should be positioned inside the stent. Close the
forceps over the stent connector and grasp as much
of the stent connector as possible. Do not grasp the
covering of the stent alone without grasping the metal
stent connector. Gently apply traction to the metal stent
connector to remove the stent (fig. 12).
WARNING; Do not attempt removal by grasping the
middle or distal end of the stent.
WARNING; Never use biopsy forceps to remove the
stent. Only rat tooth grasping forceps may be used to
grasp the suture knot during removal. If the suture is cut,
use alligator grasping forceps to grasp the metal stent
connector for removal.
WARNING: Clinical data for stent removal in humans was
limited to a clinical study of 51 patients with malignancies.
Thirteen devices were removed after 30 days; 6 devices
were removed after 60 days; and 2 devices were removed
after 90 days. During this clinical study, there was no
tissue in-growth into the lumen of the stent reported.
PACKAGING AND LABELING
Inspect the MERIT ENDOTEK™ AERO DV® Tracheobronchial
Stent Technology System and the packaging for damage
prior to use. Conrm that the device is consistent with the
package label. Discard and replace any damaged devices.
DO NOT ATTEMPT TO REPAIR.
Contact MERIT ENDOTEK™ Customer Service at
1-800-35-MERIT (1-800-356-3748) if the package has
been opened or damaged.
STORAGE
Do not expose this device to conditions of extreme
heat and humidity. Store the MERIT ENDOTEK™ AERO
DV® Tracheobronchial Stent System in a normal room
temperature environment.
HOW SUPPLIED
The disposable, single-patient-use self-expanding stents
are available, pre-mounted on the delivery system in a
variety of congurations.
WARNING: The MERIT ENDOTEK™ AERO DV®
Tracheobronchial Stent System is provided non-sterile.
Each packaged unit is intended for SINGLE-PATIENT-USE
ONLY.
STERILIZATION INFORMATION
If the user facility desires to sterilize the device prior to use
the following information should be used as guidance.
Preconditioning Exposure parameters:
100° ± 10° F at 50% RH for 20 hours minimum
Maximum time between pre-conditioning
and sterilization equals 30 minutes
EtO Process Cycle Parameters:
100% EtO for 10 hours minimum at 600 – 650 mg/L (to
achieve 11” Hg. Pressure rise)
Product temperature monitored at 140° F maximum
Post Process Aeration:
110° ± 10° F at ambient RH for 24 hours minimum
This sterilization process has been validated using the
half-cycle method in conformance with ANSI/AAMI/ISO
11135:1994 by MERIT ENDOTEK™ to provide a SAL of
10 - 6. Proper aeration will result in EtO residuals, ECH
residuals and EG residuals below those required by ISO
10993-7. Because MERIT ENDOTEK™ cannot assure proper
calibration and validation of the user equipment and
process, sterility is the responsibility of the user.
REUSE PRECAUTION STATEMENT
Do not reuse, reprocess or resterilize. Reuse, reprocessing
or resterilization may compromise the structural integrity
of the device and/or lead to device failure which, in turn,
may result in patient injury, illness or death. Reuse,
reprocessing or resterilization may also create a risk
of contamination of the device and/or cause patient
infection or cross-infection, including, but not limited to,
the transmission of infectious disease(s) from one patient
to another. Contamination of the device may lead to
injury, illness or death of the patient.
DO NOT RESTERILIZE
For more information or to arrange for a demonstration,
contact MERIT ENDOTEK™ at the telephone number
shown on the previous page.
WARRANTY
The manufacturer warrants that reasonable care has been
used in the design and manufacture of this device. This
warranty is in lieu of and excludes all other warranties
not expressly set forth herein, whether expressed or
implied by operation of law or otherwise, including, but
not limited to, any implied warranties of merchantability
or tness. Handling and storage of this device, as
well as other factors relating to the patient, diagnosis,
treatment, implant procedures, and other matters
beyond the control of the manufacturer directly aect
the device and the results obtained from its use. The
manufacturer obligation under this warranty is limited
to the replacement of this device; and the manufacturer
shall not be liable for any incidental or consequential loss,
damage, or expense directly or indirectly arising from the
use of this device. The manufacturer neither assumes, nor
authorizes any other person to assume for it, any other
or additional liability or responsibility in connection
with this device. The manufacturer assumes no liability
with respect to devices that are reused, reprocessed,
or resterilized, and makes no warranties, expressed or
implied, including, but not limited to, merchantability or
tness for intended use, with respect to such device.
Single Use
MR Conditional
MR
AERO DV® French
Système d'endoprothèse trachéobronchique
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Le système d'endoprothèse trachéobronchique
MERIT ENDOTEK™ AERO DV® se compose de deux
éléments : l'endoprothèse radio-opaque nitinol auto-
expansible et la sonde d'implantation. L'endoprothèse
est intégralement recouverte d'une membrane
de polyuréthane biocompatible. L'expansion de
l'endoprothèse résulte des propriétés mécaniques du
métal et de la géométrie exclusive. L'endoprothèse est
conçue avec un diamètre légèrement supérieur près
des extrémités distale et proximale an de réduire au
minimum le risque de migration. Les extrémités de
l'endoprothèse sont légèrement courbées vers l'intérieur
an de réduire au minimum les risques de blessure de la
voie aérienne provoquée par les bords de l'endoprothèse.
La géométrie générale de l'endoprothèse est conçue
pour assurer une longueur constante sur toute la plage de
diamètres possibles. Du fait de cette conception unique,
l'endoprothèse ne présente pratiquement aucune
réduction horizontale, ce qui facilite la sélection d'une
endoprothèse de longueur adéquate.
Les endoprothèses sont déployées à l'aide d'un système
d'implantation spécial. Ce système consiste en deux
gaines coaxiales xées à une poignée de déploiement.
La poignée comporte un mécanisme de gâchette qui
permet de positionner et de déployer l'endoprothèse
d'une seule main. L'endoprothèse est serrée dans la gaine
extérieure jusqu'à la rétraction de cette dernière lors du
déploiement. Une fois le déploiement commencé, il est
impossible de réinsérer l'endoprothèse dans la gaine.
Le mécanisme à poignée comporte un indicateur qui
permet à l'opérateur de savoir quand l'endoprothèse
a été déployée sur 50 pour cent de sa longueur. Ceci
représente le point-limite auquel l'opérateur peut encore
repositionner l'endoprothèse en direction proximale en
tirant l'ensemble de la sonde d'implantation dans cette
direction. L'endoprothèse reste serrée dans le système
d'implantation jusqu'à son déploiement au-delà du
repère (environ 50pour cent de sa longueur). Ceci permet
de repositionner l'endoprothèse en direction proximale.
De plus, il est possible d'arrêter la procédure et de retirer le
système en bloc à tout moment tant que l'endoprothèse
n'a pas été déployée sur plus de 50 pour cent de sa
longueur. Le tube interne de la sonde à gaine coaxiale
contient une lumière centrale adaptée à un bronchoscope
ayant un tube d'insertion de diamètre ≤ 5,2 mm. Ceci
permet le guidage sûr du système d'implantation sur le
bronchoscope jusqu'au lieu d'implantation prévu. Tous
les essais ont été exécutés en utilisant un bronchoscope
dont le tube d'insertion avait un diamètre de 5,2mm et
une longueur utile de 550mm.
La sonde d'implantation comporte, du côté de l'extrémité
proximale de l'endoprothèse, une lucarne qui permet
de visualiser l'extrémité proximale du site de traitement
prévu à l'aide d'un bronchoscope. Il est ainsi plus
facile d'aligner correctement l'extrémité proximale de
l'endoprothèse par rapport au site de traitement prévu. La
lumière centrale de la sonde d'implantation permet aussi
de faire avancer le bronchoscope à travers l'extrémité
distale de la sonde et de visualiser l'extrémité distale du
site de traitement.
L'endoprothèse et le système d'implantation sont fournis
à l'état non stérile. On trouvera des renseignements
concernant la stérilisation par l'utilisateur à la rubrique
Informations relatives à la stérilisation du présent mode
d'emploi. Il convient de prendre connaissance du mode
d'emploi dans son intégralité avant d'utiliser ce système.
Des essais non cliniques ont démontré que le système
d'endoprothèse trachéobronchique AERO® est
compatible RM sous certaines conditions. Elle peut être
scannée sans danger dans les conditions suivantes:
Champ magnétique statique de 3 teslas au maximum
Gradient de champ spatial de 720 gauss/cm au maximum
Taux d'absorption spécifique (SAR) maximum de 3 W/
kg pour 15 minutes de balayage
Dans les essais non cliniques, le système d'endoprothèse
trachéobronchique AERO® a produit une hausse de
température inférieure ou égale à 1,8˚C à un taux
d'absorption spécique (SAR) maximum de 3 W/kg
pour 15 minutes de balayage RM dans un système 3
teslas utilisant un scanneur RM à bobine d'émission-
réception (Excite, Software G3.0-052B, General Electric
Healthcare, Milwaukee, WI). La qualité de l'image RM peut
être compromise si la zone d'intérêt se trouve au même
emplacement ou à un emplacement relativement proche
de l'endoprothèse AERO DV®. Il peut donc être nécessaire
d'optimiser les paramètres d'imagerie RM pour tenir
compte de la présence de cet implant métallique.
USAGES INDIQUÉS
L'emploi du système d'endoprothèse trachéobronchique
MERIT ENDOTEK™ AERO DV™
est indiqué pour le traitement
des obstructions trachéobronchiques et de la compression
des voies aériennes (sténose) résultant de néoplasmes
malins. Étant donné que le dispositif est amovible, on peut
aussi l'utiliser pour traiter des troubles bénins, tels que les
fistules trachéo-œsophagiennes et obstructions résultant
d'une anastomose chirurgicale de la voie aérienne.
CONTRE-INDICATIONS
Le système d'endoprothèse trachéobronchique à visua-
lisation directe MERIT ENDOTEK™ AERO DV® est contre-
indiqué dans les cas suivants:
1. Obstruction trachéobronchique dont le diamètre
luminal ne peut pas être dilaté jusqu'à au moins 75%
du diamètre nominal de l'endoprothèse
trachéobronchique à visualisation directe MERIT
ENDOTEK™ AERO DV®.
2. Patients pour lesquels les procédures bronchoscopi-
ques sont contre-indiquées.
3. Toute utilisation autre que celles spéciées à la
rubrique Usages indiqués.
4. Patients présentant une malacie trachéobronchique
diuse. Ce trouble entraîne l'eondrement
dynamique de la trachée et peut se traduire par la
fracture et la migration de l'endoprothèse.
COMPLICATIONS POSSIBLES
Certaines complications ont été signalées dans les
études relatives à l'implantation d'endoprothèses
trachéobronchiques, tant pour les endoprothèses en sili-
cone que pour les endoprothèses expansibles en métal.
Ces complications comprennent, mais sans s'y limiter:
COMPLICATIONS OPÉRATOIRES:
Mauvais positionnement de l'endoprothèse
Saignement
Perforation trachéobronchique et pneumothorax
Douleur rétrosternale
Aspiration
Hypoxie
Infection
COMPLICATIONS CONSÉCUTIVES À L'IMPLANTATION
D'UNE ENDOPROTHÈSE:
Migration de l'endoprothèse
Occlusion due à l'accumulation de mucus
Occlusion due à une prolifération tumorale à
l'intérieur ou à l'extérieur des extrémités de
l'endoprothèse
Occlusion due à la formation de tissu granulomateux
Toux chronique
Fractures partielles de l'endoprothèse
Dyspnée obstructive récurrente liée à l'occlusion ou
à la migration de l'endoprothèse
Ulcération, perforation et hémorragie de la paroi
trachéobronchique
Infection et choc septique
Aphonie
Décès
AVERTISSEMENTS ET MISES EN GARDE SUPPLÉMEN-
TAIRES
1. Le système d'endoprothèse trachéobronchique MERIT
ENDOTEK™ AERO DV® doit être utilisé avec prudence et
seulement après une évaluation approfondie dans le cas
des patients présentant les troubles suivants:
Temps de coagulation prolongés ou coagulopathies
Pneumonectomie antérieure
Inflammation aiguë active dans la lumière de la voie
aérienne
Sténose d'origine tumorale adjacente à un vaisseau
principal
2. Si l'endoprothèse se fracture ou ne se dilate pas com-
plètement lors de l'implantation, la retirer en suivant la
procédure indiquée dans le mode d'emploi.
3. Ne pas utiliser l'endoprothèse trachéobronchique
MERIT ENDOTEK™ AERO DV® pour le traitement de
lésions lorsque son implantation risque d'obstruer une
importante branche latérale qui fonctionne.
4. Ne pas couper l'endoprothèse ni la sonde d'implan-
tation. La mise en place et le déploiement de l'endo-
prothèse doivent être réalisés exclusivement à l'aide du
système de sonde fourni.
5. Ne jamais utiliser de bronchoscope, sonde d'intubation
endotrachéale ou gaine d'insertion coudé car cela risque
d'exiger une plus grande force pour déployer le dispositif
et, en conséquence, de faire échouer le déploiement ou
de briser la sonde.
6. Ne pas utiliser de bronchoscope bosselé ou tordu par
suite d'utilisation ou de réparation antérieures, car cela
risque d'accroître la friction entre le bronchoscope et
la gaine interne ou l'endoprothèse et de provoquer un
déploiement prématuré de l'endoprothèse.
7. Ne pas repositionner l'endoprothèse en la poussant
avec le bronchoscope.
8. Ne pas insérer de bronchoscope rigide à travers la
lumière de l'endoprothèse après le déploiement.
9. En cas d'utilisation d'un bronchoscope rigide, ne pas le
laisser abraser l'endoprothèse.
10. Ne pas tirer le système d'endoprothèse trachéobron-
chique MERIT ENDOTEK™ AERO DV® en arrière dans la
sonde d'intubation endotrachéale ou la gaine d'inser-
tion une fois le dispositif complètement introduit. Cela
risquerait d'endommager le dispositif, de provoquer un
déploiement prématuré, de faire échouer le déploie-
ment. et/ou d'entraîner le détachement de la sonde. S'il
est nécessaire de retirer le système avant le déploiement,
ne pas réutiliser le système d'endoprothèse trachéo-
bronchique MERIT ENDOTEK™ AERO DV® ni la sonde
d'implantation.
11. Ne jamais repositionner l'endoprothèse en saisissant
le revêtement de polyuréthane. Toujours saisir le treillis
métallique pour repositionner l'endoprothèse ; ne jamais
tordre ou tourner l'endoprothèse ou le treillis, sauf en cas
de retrait de l'endoprothèse.
12. Si la masse de la lésion est sensiblement réduite (par
exemple, en cas de radiothérapie), le risque de migration
est plus grand. Dans ce cas, il convient d'envisager le
retrait de l'endoprothèse.
13. Il existe un risque accru de migration de l'endopro-
thèse en cas d'implantation chez des patients dont la
lésion présente un rétrécissement à l'extrémité distale
par rapport à l'extrémité proximale (lésion conique ou en
forme d'entonnoir). Le médecin doit envisager de surveil-
ler ces patients pendant un délai pouvant atteindre 72
heures après l'implantation de l'endoprothèse et de véri-
er la mise en place nale au moyen d'une radiographie
thoracique.
SÉLECTION DE L'ENDOPROTHÈSE
Préalablement à l'implantation de l'endoprothèse
MERIT ENDOTEK™ AERO DV®, le médecin doit se
reporter au tableau des dimensions d'endoprothèse
(tableau 1, pages précédentes) et prendre connais
sance du mode d'emploi.
En cas d'emploi pour le traitement de lésions
sténotiques ou obstructives, le positionnement de
la dilatation luminale de l'endoprothèse MERIT
ENDOTEK™ AERO DV® doit être vérié par
uoroscopie et/ou bronchoscopie. La taille du
dispositif doit être choisie conformément aux
indications du tableau 1, en utilisant des techniques
de mesure précises.
La mise en place correcte du dispositif doit être
contrôlée et vériée par bronchoscopie et/ou
uoroscopie.
MODE D'EMPLOI
Matériel nécessaire:
Bronchoscope avec tube d'insertion de diamètre
≤ 5,2mm et longueur utile d'au moins 550mm OU
sonde d'intubation trachéale SANS connecteur
universel et de longueur maximale 270mm.
Endoprothèse trachéobronchique AERO DV® de
longueur et diamètre adéquats.
Matériel facultatif:
On peut utiliser l'imagerie uoroscopique pour faci
liter la dilatation de la lumière de la voie aérienne si
cela est nécessaire avant la mise en place de
l'endoprothèse. L'imagerie uoroscopique peut
aussi s'employer en sus de la bronchoscopie pour
aider à positionner l'endoprothèse avec précision.
Tenant compte du fait que la pratique de la médecine
varie d'un médecin et d'un établissement à l'autre,
MERIT ENDOTEK™ ne présente les consignes ci-après
qu'à titre de recommandations et non en tant que
directives strictes.
1. Repérer la sténose et prédilater au besoin.
Introduire un bronchoscope dans la voie aérienne
en dépassant l'obstruction trachéobronchique. Au
besoin, dilater l'obstruction à un diamètre égal à celui
de la sonde d'implantation ou à un diamètre d'environ
10,0mm (30F) à l'aide d'un dilatateur à ballonnet.
Lors du choix d'un tube rigide pour l'implantation de
l'endoprothèse au moyen d'un bronchoscope rigide,
sélectionner une sonde d'intubation ayant un diamètre
interne d'au moins 10,0mm an de laisser un espace suf-
sant entre le système d'implantation et le tube rigide.
Le médecin doit vérier qu'il existe un espace adéquat
avant de procéder à la mise en place de l'endoprothèse.
MISE EN GARDE
: Ne pas essayer de mettre en place
le système d'endoprothèse trachéobronchique MERIT
ENDOTEK™ AERO DV® chez les patients présentant des
sténoses qui ne peuvent pas être susamment dilatées
pour permettre le passage de la sonde d'implantation.
2. Estimer la longueur et le diamètre luminal de
la sténose.
Cette estimation peut se faire visuellement par
bronchoscopie ou par uoroscopie. Pour mesurer la
longueur: Faire avancer l'appareil de visualisation jusqu'à
l'extrémité distale de la lésion, puis arrêter et observer
l'anatomie. Après avoir bien repéré l'extrémité distale
de la lésion, faire avancer l'appareil de 5mm de plus. (Si
l'appareil de visualisation porte des repères de mesure,
les utiliser pour vérier cette longueur.) Supprimer à ce
stade tout coude ou courbure excessive du bronchos-
cope qui risquerait de fausser l'estimation de longueur
de l'endoprothèse. Saisir l'extrémité proximale de l'appa-
reil au niveau de l'embout buccal ou nasal et la tenir
fermement. Rétracter l'appareil de visualisation jusqu'à
ce qu'il soit possible de visualiser l'extrémité proximale
de la lésion. Continuer à rétracter l'appareil jusqu'à ce
qu'il se trouve à 5mm en direction proximale par rapport
au site de la lésion. Saisir de l'autre main l'extrémité
proximale de l'appareil au niveau de l'embout buccal ou
nasal, sans relâcher la prise initiale. Il est important de ne
jamais lâcher le point de saisie initial de l'appareil lors de
la mesure visuelle parce que ce point constituera le point
de référence initial pour eectuer la mesure de longueur.
Une fois les limites distale et proximale identiées, il
est possible de mesurer la longueur de la lésion et de
sélectionner la longueur d'endoprothèse qui convient.
(Si l'appareil de visualisation porte des repères de mesure
de profondeur, les utiliser pour mesurer la longueur
eective de la lésion.) Une fois la mesure terminée, il est
possible de sélectionner la longueur d'endoprothèse
qui convient. Lors de la sélection de la longueur de
l'endoprothèse, ne pas oublier que l'endoprothèse ne
doit bloquer aucune des branches latérales devant rester
ouvertes. Avant le choix dénitif du dispositif, consulter
le mode d'emploi en ce qui concerne la détermination
du diamètre.
Pour déterminer le diamètre de la lumière, estimer le
diamètre de la lumière trachéobronchique d'aspect
normal proximale par rapport à la sténose. Une pince
à biopsie peut être utilisée comme guide de référence.
En cas d'emploi d'un bronchoscope rigide, le diamètre
extérieur du tube rigide peut fournir une mesure beau-
coup plus précise du diamètre. Il est aussi possible de
mesurer la longueur et le diamètre luminal de la sténose
en examinant des images TDM récentes de la lumière
trachéobronchique rétrécie.
3. Identier des repères pour faciliter le placement.
Examiner au bronchoscope la lumière distale par rapport
à la sténose, en notant la distance de toute branche.
L'obstruction devrait être dilatée à environ 75 pour cent
du diamètre nominal de la lumière de l'endoprothèse.
Des marqueurs radio-opaques peuvent être placés sur le
thorax du patient pour aider à identier les marges de la
zone sténotique.
4. Sélectionner la taille d'endoprothèse couverte
qui convient.
Choisissez une endoprothèse dont la longueur soit
susante pour recouvrir entièrement la sténose cible et
dépasser de 5mm aux extrémités proximale et distale.
De manière idéale, l'obstruction devrait se trouver entre
les deux rebords arrondis de l'endoprothèse. Choisissez
un diamètre d'endoprothèse environ égal au diamètre
de la lumière proximale normale, mais qui ne dépasse
pas de plus de 2mm le diamètre nal désiré. Ne pas
choisir une endoprothèse qui croiserait des branches
latérales une fois implantée. Voir le tableau de détermi-
nation des tailles (tableau 1).
5. Inspecter et préparer le système d'endoprothèse
trachéobronchique AERO DV®.
Ce produit est fourni à l'état non stérile. Avant d'ouvrir
l'emballage, vérier qu'il n'est pas endommagé. Ne
pas utiliser le dispositif si l'emballage a été ouvert
ou endommagé. Vérier visuellement si le système
d'endoprothèse trachéobronchique présente des signes
de dommages. Ne pas l'utiliser en présence de quelque
signe de dommage que ce soit. Sortir délicatement le
dispositif du carton du tube de transport. REMARQUE :
Le système d'endoprothèse trachéobronchique AERO
DV® est expédié avec un tube-support en plastique
dans la lumière interne. Ce tube DOIT être enlevé avant
l'implantation dans le patient. Retirer soigneusement
le tube-support en plastique de la lumière interne de la
sonde d'implantation en tirant doucement le mandrin en
direction proximale à travers la poignée du dispositif. La
sûreté en plastique de la gâchette montée sur la poignée
est destinée à empêcher le déploiement prématuré de
l'endoprothèse et doit rester sur le dispositif jusqu'à ce
que ce dernier soit correctement positionné par rapport
au site de traitement.
6. Charger le système d'endoprothèse trachéobron
chique AERO DV®.
6,1 Utilisation d'un bronchoscope exible
Charger le bronchoscope exible dans l'extrémité
proximale de la sonde d'implantation. Faire avancer le
bronchoscope à travers la sonde en faisant très attention
an de ne pas endommager ni déplacer l'endopro-
thèse. Acheminer le bronchoscope à travers le dispositif
d'implantation jusqu'à ce que la poignée de la sonde
soit adjacente à la poignée du bronchoscope. Tourner
le dispositif par rapport au bronchoscope de manière à
ce que la lucarne de l'extrémité proximale de l'endopro-
thèse soit orientée vers le menton du patient et, donc,
vers la paroi trachéale antérieure pendant la pénétration
dans l'anatomie.
6,2 Emploi d'une sonde d'intubation rigide
Charger le télescope (tige vidéo) du bronchoscope rigide
dans l'extrémité proximale de la sonde d'implantation.
Faire avancer le télescope à travers la sonde en faisant
très attention an de ne pas endommager ni déplacer
l'endoprothèse. Acheminer le télescope à travers le
dispositif d'implantation jusqu'à ce que la poignée de la
sonde soit adjacente à la poignée du télescope (extré-
mité proximale).
DIAMÈTRE DE L'ENDOPROTHÈSE
TABLEAU DE DÉTERMINATION DE LA
TAILLE (TABLEAU 1)
DÉTERMINATION DE LA TAILLE DU DISPOSITIF
Diamètre luminal
recommandé (mm) (1)
Diamètre nominal
du dispositif (mm)
10 7.5-9.5
12 9.0-11.5
14 10.5-13.5
16 12.0-15.5
18 13.5-17.5
20 15.0-19.5
Longueur de la sténose (mm)
20mm 30mm 40 mm 60mm 80mm
Diamètre
nominal
du dispoi
tif
(mm)
10 5.7 15.7 25.7 S.O. S.O.
12 5.7 15.7 25.7 S.O. S.O.
14 5.7 15.7 25.7 S.O. S.O.
16 S.O. S.O. 21.4 41.3 61.2
18 S.O. S.O. 22 42 62.3
20 S.O. S.O. 22.5 38.2 59.2
TABLEAU DE DÉTERMINATION DU DIAMÈTRE DE
L'ENDOPROTHÈSE (TABLEAU 2)
Longueur nominale
Lubrier la partie distale de la sonde d'implantation de
l'endoprothèse avec un lubriant soluble à l'eau an de
faciliter l'introduction.
7. Positionnement du système d'endoprothèse
trachéobronchique AERO DV® dans la voie
aérienne.
7.1 Utilisation d'un bronchoscope exible
Le bronchoscope exible sert de guide pour le place-
ment du système d'endoprothèse trachéobronchique
AERO DV® dans la voie aérienne. Sous contrôle bronchos-
copique, faire avancer le bronchoscope, avec le système
d'endoprothèse trachéobronchique AERO DV® chargé
sur l'extrémité proximale, à travers les cordes vocales et
dans la trachée. Visualiser les cordes vocales pendant
l'insertion an de s'assurer que le bronchoscope n'est
pas endommagé au cours du chargement du système
d'endoprothèse.
7.2 Emploi d'une sonde d'intubation rigide.
Le cas échéant, enlever le connecteur universel de la
sonde d'intubation trachéale rigide. Le télescope sert de
guide pour le placement du système d'endoprothèse
trachéobronchique AERO DV® dans la voie aérienne.
Sous contrôle visuel, faire avancer le télescope, avec le
système d'endoprothèse trachéobronchique AERO DV®
chargé sur l'extrémité proximale, dans la voie aérienne.
Si le niveau de saturation en oxygène du patient tombe
en dessous de la limite admissible, enlever en un seul
bloc le système d'endoprothèse et le télescope. Si
l'endoprothèse est déployée sur plus de 50 pour cent de
sa longueur, terminer le déploiement avant d'enlever le
système d'endoprothèse.
Visualiser par bronchoscopie l'extrémité distale de la
lésion. Tout en maintenant le bronchoscope en position,
l'utiliser comme guide pour faire avancer le système
d'endoprothèse trachéobronchique AERO DV® sur
le bronchoscope jusqu'à ce que le bout de la sonde
devienne visible sur l'image bronchoscopique. En utili-
sant les marques de profondeur de l'extrémité proximale
du bronchoscope, faire avancer la sonde d'implantation
de 5mm de plus en direction distale. Ceci positionne
l'extrémité distale de l'endoprothèse 5mm plus loin
en direction distale que le bord distal de l'obstruction.
Tout en maintenant la sonde d'implantation en position,
rétracter le bronchoscope en direction proximale jusqu'à
ce que la lucarne de la sonde d'implantation apparaisse
sur l'image bronchoscopique. Pour une vue à 360º,
faire tourner la sonde d'implantation par rapport au
bronchoscope tout en maintenant le bronchoscope et la
sonde d'implantation dans la même position axiale. Tout
en maintenant la sonde d'implantation en position, faire
alors avancer le bronchoscope jusqu'à ce que l'extrémité
distale de l'endoprothèse devienne visible. L'endopro-
thèse se trouve maintenant en position correcte pour
le déploiement (gure 1). La visualisation par la lucarne
proximale n'est plus possible une fois que le déploie-
ment de l'endoprothèse est déclenché ; par conséquent,
il est important d'établir de manière endoscopique un
repère anatomique à l'emplacement voulu de l'extrémité
distale de l'endoprothèse avant le déploiement de l'en-
doprothèse. Le positionnement de l'extrémité distale de
l'endoprothèse par rapport à ce repère anatomique distal
doit être vérié après le déclenchement du déploiement,
mais avant 50% du déploiement, an de permettre le
positionnement proximal. Enlever de la poignée la sûreté
en plastique de la gâchette en tirant sur la languette à
l'extrémité proximale, tout en faisant attention à ne pas
déplacer l'endoprothèse.
Figure 1.
8. Déploiement des endoprothèses de longueur é
gale ou inférieure à 60 mm
Placer la poignée du système d'implantation dans la
paume de la main (gure 2). Enrouler l'annulaire et l'auri-
culaire autour de la base de la poignée (comme pour
tenir un pistolet). Poser le bout de l'index et du majeur
sur la gâchette de déploiement.
Figure 2.
Serrer lentement la gâchette jusqu'à ce qu'elle bute
contre la poignée. Ceci retire la gaine extérieure et
l'endoprothèse se déploie (gure 3). Enlever délicate-
ment le système d'implantation sans modier la position
de l'endoprothèse.
IMPORTANT
: Pendant le déploiement de l'endopro-
thèse, tirer légèrement la poignée en arrière pour créer
une tension empêchant le dispositif de glisser vers
l'avant. Cette action contrebalance la tendance de l'obs-
truction à tirer vers l'avant l'endoprothèse en expansion.
Figure 3.
Contrôler par bronchoscopie le déploiement seg-
ment par segment de l'endoprothèse. Au besoin, faire
légèrement revenir en arrière le bronchoscope de
manière à visualiser constamment le déploiement de
l'endoprothèse. Si nécessaire, arrêter le déploiement
et ajuster la position de l'endoprothèse en direction
proximale. L'endoprothèse peut être repositionnée en
direction proximale jusqu'à ce que l'extrémité distale
de l'endoprothèse atteigne le repère anatomique distal
antérieurement identié, en maintenant la poignée de
déploiement en position et en déplaçant le système
d'implantation en bloc. L'endoprothèse peut être repo-
sitionnée en direction proximale jusqu'à ce qu'elle soit
déployée sur 50 pour cent de sa longueur. L'indicateur
50% du déploiement se trouve sur l'extrémité proximale
de la sonde.
9. Déploiement des endoprothèses de longueur
supérieure à 60mm
Le dispositif d'implantation des endoprothèses de
plus de 60mm de longueur comporte une poignée à 2
gâchettes qui permet à l'utilisateur de déployer l'endo-
prothèse en deux étapes (gure 4).
Figure 4.
Placer la poignée du système d'implantation dans la
paume de la main (gure 5). Enrouler l'annulaire et l'auri-
culaire autour de la base de la poignée (comme pour
tenir un pistolet). Poser le bout de l'index et du majeur
sur la première gâchette de déploiement.
Figure 5.
Serrer lentement la première gâchette jusqu'à ce qu'elle
bute contre la poignée. Ceci retire la gaine extérieure et
l'endoprothèse se déploie sur environ 50 pour cent de sa
longueur (gure 6).
IMPORTANT : Pendant le déploiement de l'endopro-
thèse, tirer légèrement la poignée en arrière pour créer
une tension empêchant le dispositif de glisser vers
l'avant. Cette action contrebalance la tendance de l'obs-
truction à tirer vers l'avant l'endoprothèse en expansion.
Figure 6.
Après avoir vérié la position de l'endoprothèse, placer
l'index et le majeur sur la deuxième gâchette (gure 7).
Figure 7.
Serrer la deuxième gâchette jusqu'à ce qu'elle bute
contre la poignée. L'endoprothèse est maintenant com-
plètement déployée (gure 8).
Figure 8.
10. Évaluer l'endoprothèse déployée et retirer
le système d'implantation.
Vérier par bronchoscopie que l'endoprothèse s'est
totalement déployée et que son expansion est complète.
Le positionnement de l'endoprothèse peut aussi être
contrôlé par visualisation endoscopique si l'utilisateur le
désire. Enlever délicatement le bronchoscope et la sonde
d'implantation du patient en faisant bien attention à ne
pas déplacer l'endoprothèse. Il est possible d'enlever la
sonde d'implantation du bronchoscope en tirant celui-ci
en direction proximale à travers la lumière de la sonde
d'implantation. Si l'endoprothèse semble endommagée
ou si elle n'est pas uniformément et complètement
déployée, il faut l'enlever en suivant la procédure de
retrait indiquée dans le mode d'emploi. La dilatation
n'est pas recommandée.
MISE EN GARDE: La pratique médicale prudente
indique qu'il est préférable de ne pas repositionner les
endoprothèses en direction distale. Ne pas essayer de
recharger ou de replacer dans la gaine une endoprothèse
auto-expansible totalement ou partiellement déployée.
S'il devient nécessaire d'enlever une endoprothèse
partiellement déployée, le système entier doit être retiré
d'un seul bloc. Ne pas essayer de faire avancer la gaine
externe pour recomprimer l'endoprothèse avant de
retirer le système.
REPOSITIONNEMENT DE L'ENDOPROTHÈSETRACHÉO-
BRONCHIQUE
La conception de l'endoprothèse MERIT ENDOTEK™
permet son repositionnement en direction proximale
après l'implantation. La pratique médicale prudente
indique qu'il est préférable de ne pas repositionner les
endoprothèses en direction distale. Le repositionnement
de l'endoprothèse peut s'avérer nécessaire si elle ne se
trouve pas à un emplacement adéquat ou si sa taille
ne convient pas. Positionner l'endoscope de manière à
ce que le nœud de suture de l'extrémité proximale de
l'endoprothèse soit visible.
Il est possible de repositionner l'endoprothèse en direc-
tion proximale en utilisant une pince à mors dents de rat
pour saisir le nœud de suture de l'extrémité proximale de
l'endoprothèse et le tirer délicatement (figure 9).
Figure 9.
L'eet de cordon de bourse sépare l'extrémité proxi-
male de l'endoprothèse de la paroi de l'œsophage et
facilite ainsi un repositionnement atraumatique (gure
10)
.
Figure 10.
Si le l de suture est coupé au cours de la tentative
de repositionnement de l'endoprothèse, enlever le
brin brisé avec soin. Il est possible de repositionner
l'endoprothèse en tirant délicatement son extrémité
proximale à l'aide de pinces à corps étrangers telles que
des pinces à mors crocodile. Ouvrir la pince et placer
soigneusement ses mâchoires sur l'extrémité proximale
de l'endoprothèse à l'emplacement de l'un des connec-
teurs métalliques (voir gure 11).
Figure 11.
Une mâchoire doit se trouver à l'extérieur de l'endo-
prothèse, entre cette dernière et la paroi luminale.
L'autre mâchoire doit être positionnée à l'intérieur
de l'endoprothèse. Serrer la pince sur le connecteur
de l'endoprothèse, en saisissant la plus grande partie
possible de ce dernier. Ne pas saisir le revêtement de
l'endoprothèse seul, sans le connecteur métallique.
Tirer doucement le connecteur métallique pour
repositionner l'endoprothèse en direction proximale
(figure 12).
Figure 12.
MISE EN GARDE : Ne pas essayer de repositionner
l'endoprothèse en saisissant sa partie centrale ou son
extrémité distale.
MISE EN GARDE : Ne jamais utiliser de pince à
biopsie pour repositionner l'endoprothèse. Seules
des pinces à mors dents de rat peuvent être utilisées
pour saisir le nœud de suture lors du reposition-
nement. Si le fil de suture est coupé, ne pas utiliser
de pince à mors dents de rat pour saisir le treillis
métallique ou le revêtement polyuréthane afin de
repositionner l'endoprothèse.
MISE EN GARDE : Ne pas tourner l'endoprothèse à
l'aide d'une pince lors du repositionnement en direc-
tion proximale.
RETRAIT DE L'ENDOPROTHÈSE TRACHÉOBRON-
CHIQUE
La conception de l'endoprothèse MERIT ENDOTEK™
permet son retrait après l'implantation. Le retrait de
l'endoprothèse peut s'avérer nécessaire si elle ne se
trouve pas à un emplacement adéquat ou si sa taille ne
convient pas. Positionner le bronchoscope de manière à
ce que le nœud de suture bleu de l'extrémité proximale
de l'endoprothèse soit visible.
Il est possible de retirer l'endoprothèse en utilisant une
pince à mors dents de rat pour saisir le nœud de suture
de l'extrémité proximale de l'endoprothèse et le tirer
délicatement (gure 8). Ne pas utiliser de pince à biopsie
an de ne pas risquer de couper le l de suture. L'eet
de cordon de bourse sépare l'extrémité proximale de
l'endoprothèse de la paroi trachéobronchique et facilite
ainsi un repositionnement atraumatique (gure 10).
Si le l de suture est coupé au cours de la tentative de
retrait de l'endoprothèse, enlever le brin brisé avec soin.
Il est possible de retirer ensuite l'endoprothèse en tirant
délicatement son extrémité proximale à l'aide de pinces
à corps étrangers telles que des pinces à mors crocodile.
Ouvrir la pince et placer soigneusement ses mâchoires
sur l'extrémité proximale de l'endoprothèse à l'empla
ce-
ment de l'un des connecteurs métalliques (voir gure 11).
Une mâchoire doit se trouver à l'extérieur de l'endopro-
thèse, entre cette dernière et la paroi luminale. L'autre
mâchoire doit être positionnée à l'intérieur de l'endo-
prothèse. Serrer la pince sur le connecteur de l'endopro-
thèse, en saisissant la plus grande partie possible de ce
dernier. Ne pas saisir le revêtement de l'endoprothèse
seul, sans le connecteur métallique. Tirer doucement
le connecteur métallique pour retirer l'endoprothèse
(gure 12).
MISE EN GARDE :Ne pas essayer de retirer l'endopro-
thèse en saisissant sa partie centrale ou son extrémité
distale.
MISE EN GARDE :Ne jamais utiliser de pince à biopsie
pour retirer l'endoprothèse. Seules des pinces à mors
dents de rat peuvent être utilisées pour saisir le nœud de
suture lors du retrait. Si le l de suture est coupé, utiliser
une pince à mors crocodile pour saisir le connecteur
métallique an de retirer l'endoprothèse.
MISE EN GARDE : Les données cliniques concernant le
retrait d'endoprothèses chez les humains sont limitées
à une étude clinique de 51 patients présentant des
malignités. Treize dispositifs ont été enlevés après 30
jours, 6 après 60 jours et 2 après 90 jours. Durant cette
étude clinique, aucune croissance de tissu à l'intérieur de
la lumière de l'endoprothèse n'a été signalée.
EMBALLAGE ET ÉTIQUETAGE
Avant l'emploi, vérier que le système d'endoprothèse
trachéobronchique MERIT ENDOTEK™ AERO DV® et son
emballage ne présentent aucun signe de dommage. Véri-
er que le dispositif correspond à l'étiquette gurant sur
l'emballage. Mettre au rebut et remplacer tout dispositif
endommagé.
NE JAMAIS ESSAYER DE RÉPARER.
Contacter le service clientèle de MERIT ENDOTEK™ au
1-800-35-MERIT (1-800-356-3748 - Amérique du Nord) si
l'emballage a été ouvert ou endommagé.
ENTREPOSAGE
Ne pas exposer ce dispositif à des conditions de tem-
pérature et d'humidité extrêmes. Entreposer le système
d'endoprothèse trachéobronchique MERIT ENDOTEK™
AERO DV® à température ambiante intérieure normale.
CONFIGURATIONS DISPONIBLES
L'endoprothèse auto-expansible est un dispositif jetable
conçu pour s'utiliser sur un patient unique; elle est
proposée en plusieurs congurations prémontées sur la
sonde d'implantation.
RM
MISE EN GARDE: Le système d'endoprothèse trachéo-
bronchique MERIT ENDOTEK™ AERO DV® est fourni à
l'état non stérile.
Chaque unité est conditionnée pour UN USAGE UNIQUE.
INFORMATIONS RELATIVES À LA STÉRILISATION
Si l'établissement utilisateur préfère stériliser le dispositif
avant son emploi, on devra se guider sur les informations
suivantes.
Paramètres d'exposition pré-conditionnement:
100° ± 10°F à 50 % HR pendant 20 heures minimum
Durée maximale entre pré-conditionnement et stérilisa-
tion = 30 minutes.
Paramètres du cycle de traitement à l'oxyde d'éthylène:
EtO 100 % pendant 10 heures minimum à 600 – 650 mg/l
(pour obtenir une hausse de pression de 11 po Hg.)
Température du produit contrôlée à 140°F maximum.
Aération post-stérilisation:
110° ± 10°F à HR ambiante pendant 24 heures minimum.
Ce processus de stérilisation a été validé par MERIT
ENDOTEK™ en utilisant la méthode du demi-cycle
conformément à la norme ANSI/AAMI/ISO 11135:1994
an d'obtenir un niveau d'assurance de la stérilité de 10
- 6. Une aération adéquate se traduit par la présence de
résidus d'EtO, d'ECH et d'EG à des niveaux inférieurs à
ceux imposés par la norme ISO 10993-7. Étant donné que
MERIT ENDOTEK™ ne peut pas garantir l'étalonnage et la
validation du matériel et du procédé de l'utilisateur, ce
dernier est responsable de la stérilité du dispositif.
MISE EN GARDE CONCERNANT LA RÉUTILISATION
Ne jamais réutiliser, reconditionner ou restériliser. La réutilisation,
le reconditionnement ou la restérilisation risque d’altérer l’intégrité
structurelle du dispositif et (ou) d’entraîner un dysfonctionnement
du dispositif susceptible de causer une blessure, une maladie ou
la mort du patient. La réutilisation, le reconditionnement ou la
restérilisation pose également un risque de contamination du
dispositif et (ou) d’infection du patient ou d’infection croisée,
y compris, mais sans s’y limiter, la transmission de maladie(s)
infectieuse(s) entre patients. La contamination du dispositif peut
entraîner une blessure, une maladie ou la mort du patient.
NE PAS RESTÉRILISER
Pour plus de renseignements ou pour organiser une
séance de démonstration, contacter MERIT ENDOTEK™ au
numéro de téléphone indiqué à la page précédente.
GARANTIE
Le fabricant garantit qu’un soin raisonnable a été apporté
à la conception et à la fabrication de ce dispositif. Cette
garantie remplace et exclut toutes autres garanties non
déclarées expressément dans le présent document,
et ce, qu’il s’agisse de garanties expresses ou tacites
découlant de l’application de la loi ou autre, y compris,
mais sans s’y limiter, toutes garanties tacites d’adéquation
commerciale ou d’adaptation à un but particulier. La
manipulation et l’entreposage de ce dispositif, ainsi
que d’autres facteurs relatifs au patient, au diagnostic,
au traitement, aux procédures d’implantation et autres
éléments échappant au contrôle du fabricant, ont des
répercussions directes sur le dispositif et sur les résultats
obtenus en l’utilisant. Lobligation du fabricant aux termes
de la présente garantie est limitée au remplacement du
dispositif; le fabricant ne saura être tenu responsable de
tout dommage, perte ou frais accessoire ou secondaire
résultant directement ou indirectement de l’utilisation
de ce dispositif. Le fabricant n’assume, et n’autorise qui
que ce soit à assumer en son nom, quelque responsabilité
complémentaire ou supplémentaire que ce soit eu égard à
ce dispositif. Le fabricant n’assume aucune responsabilité
en ce qui concerne les dispositifs qui sont réutilisés,
reconditionnés ou restérilisés et nore aucune garantie,
expresse ou tacite, y compris, mais sans s’y limiter, toutes
garanties d’adéquation commerciale ou d’adaptation à
un but particulier, eu égard à de tels dispositifs.
À usage unique
Compatible RM
AERO DV® Italian
Sistema di stent tracheobronchiale
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
Il sistema di stent tracheobronchiale MERIT ENDOTEK™
AERO DV® si compone di due parti: lo stent radiopaco in
nitinol autoespandibile e il sistema di posizionamento.
Lo stent è interamente ricoperto da una membrana
poliuretanica biocompatibile. Lo stent si espande in virtù
delle proprietà meccaniche del metallo e della geometria
proprietaria. È progettato con un diametro leggermente
più grande alle estremità distale e prossimale per ridurre
l'eventualità che si sposti. Le estremità dello stent sono
leggermente arcuate verso l'interno per ridurre al minimo
il rischio di lesioni alle vie respiratorie, imputabili alla
conformazione del bordo dello stent. La geometria
complessiva dello stent mira a mantenerne costante
la lunghezza per l'intera gamma dei diametri possibili.
Grazie a queste caratteristiche uniche di progettazione, lo
stent praticamente non si accorcia, facilitando la selezione
di un dispositivo della lunghezza appropriata.
Gli stent si rilasciano utilizzando un apposito sistema di
posizionamento che si compone di due guaine coassiali
ssate a un'impugnatura di rilascio. L'impugnatura
consente il posizionamento e il rilascio dello stent con una
sola mano mediante un meccanismo a grilletto. La guaina
esterna serve a trattenere lo stent nché non viene retratta
durante la fase di rilascio. Una volta iniziato il rilascio,
lo stent non può essere nuovamente trattenuto. Un
indicatore sull'impugnatura dà all'operatore un riscontro
visivo non appena il rilascio dello stent raggiunge il 50%
della sua lunghezza. Questo è l'ultimo punto nel quale è
consentito riposizionare prossimalmente lo stent tirando
in direzione prossimale il catetere di posizionamento.
Lo stent resta trattenuto dal sistema di posizionamento
nché non viene rilasciato oltre il marcatore di posizione
(circa al 50% della sua lunghezza). Questa caratteristica
consente di poter riposizionare prossimalmente lo stent.
La procedura può inoltre essere interrotta e l'intero sistema
ritirato in blocco in qualsiasi momento prima che il rilascio
dello stent abbia superato il 50% della sua lunghezza. Il
tubo interno del catetere con la guaina coassiale ha un
lume centrale che alloggia un broncoscopio con un tubo
d'inserimento di diametro 5,2 mm o inferiore. Questa
caratteristica consente la guida sicura del sistema di
posizionamento ssato sopra il broncoscopio verso il sito
d'impianto. Tutti i test sono stati eseguiti utilizzando un
broncoscopio con tubo d'inserimento di diametro di 5,2
mm e lunghezza operativa di 550 mm.
Una nestrella sul catetere di posizionamento
all'estremità prossimale dello stent abilita l'osservazione
in broncoscopia dell'estremità prossimale del sito
d'impianto. Questa caratteristica contribuisce a garantire
l'esatto allineamento dell'estremità prossimale dello
stent e del sito previsto per l'impianto. Il lume centrale
del catetere di posizionamento consente inoltre
l'avanzamento del broncoscopio no all'estremità distale
del catetere di posizionamento per la visualizzazione
dell'estremità distale del sito d'impianto.
Lo stent e il sistema di posizionamento sono forniti
non sterili. Per informazioni sulla sterilizzazione, vedere
la sezione Informazioni sulla sterilizzazione di queste
Istruzioni per l'uso. Prima di utilizzare il sistema, leggere
con attenzione tutte le istruzioni per l'uso.
La sperimentazione non clinica ha dimostrato che lo stent
tracheobronchiale AERO® è RM compatibile in particolari
condizioni. Può essere sottoposto a scansione in piena
sicurezza nelle seguenti condizioni:
Campo magnetico statico di 3 Tesla o inferiore
Gradiente spaziale del campo di 720 Gauss/cm o
inferiore
Tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo di
3 W/kg per 15 minuti di scansione.
Nei test non clinici, il sistema di stent tracheobronchiale
AERO DV® ha prodotto un innalzamento della
temperatura minore o uguale a 1,8˚C al SAR massimo
di 3 W/kg per 15 minuti di scansione RM in un sistema
RM da 3 Tesla che utilizzava una bobina di trasmissione/
ricezione (Excite, Software G3.0-052B, General Electric
Healthcare, Milwaukee, WI) di uno scanner RM. La
qualità dell'immagine RM può risultare compromessa
se l'area d'interesse ricade esattamente sulla stessa area
o relativamente vicina alla posizione dello stent AERO
DV®. Potrebbe pertanto essere necessario ottimizzare i
parametri d'immagine RM per tener conto della presenza
di questo piccolo impianto metallico.
ISTRUZIONI PER L'USO
Il sistema di stent tracheobronchiale MERIT ENDOTEK™
AERO DV®
è indicato per l'uso nel trattamento delle stenosi
tracheobronchiali e delle compressioni delle vie respiratorie
(stenosi) causate da neoplasie maligne. Poiché il dispositivo
è rimovibile, può essere impiegato anche nel trattamento di
condizioni benigne, quali fistole e stenosi tracheo-esofagee
prodotte dall'anastomosi chirurgica delle vie respiratorie.
CONTROINDICAZIONI
Il sistema di stent tracheobronchiale MERIT ENDOTEK™
AERO DV® per visualizzazione diretta è controindicato nei
seguenti casi:
1. Ostruzione tracheobronchiale con diametro
indilatabile del lume no ad almeno il 75% del
diametro nominale dello stent tracheobronchiale
MERIT ENDOTEK™ AERO DV® per visualizzazione
diretta.
2. Pazienti per cui le procedure broncoscopiche siano
controindicate.
3. Ogni altro uso diverso da quelli specicati nelle
Istruzioni per l'uso.
4. Pazienti con malacia tracheobronchiale diusa.
Questa condizione può determinare il collasso
dinamico della trachea producendo fratture e
spostamenti dello stent.
POSSIBILI COMPLICANZE
Sono state riferite in letteratura complicanze intervenute
durante la procedura di posizionamento tracheobron-
chiale dello stent, sia con stent di silicone sia con stent
metallici a espansione. Queste comprendono a titolo
esemplicativo, ma non esaustivo:
COMPLICANZE PROCEDURALI:
Errato posizionamento dello stent
Emorragia
Perforazione tracheobronchiale e pneumotorace
Dolore retrosternale
Aspirazione
Ipossia
Infezione
COMPLICANZE SUCCESSIVE ALL'IMPIANTO DELLO
STENT:
Spostamento dello stent
Occlusione dovuta ad accumulo di muco
Occlusione dovuta a crescita tumorale attraverso lo
stent o sovracrescita tumorale alle estremità
dello stent
Occlusione dovuta a formazione di tessuto
granulomatoso
Tosse cronica
Fratture parziali dello stent
Dispnea ostruttiva ricorrente dovuta ad occlusione
o spostamento dello stent
Ulcera, perforazione ed emorragia della parete
tracheobronchiale
Infezione e shock settico
Afonia
Decesso
MESSAGGI DI AVVERTENZA E ATTENZIONE ADDIZIO-
NALI
1. Il sistema di stent tracheobronchiale MERIT ENDOTEK™
AERO DV® deve essere usato con cautela e solo previa
attenta considerazione delle condizioni seguenti:
Tempi di coagulazione protratti nel tempo o
coagulopatie
Pazienti sottoposti in precedenza a pneumonectomia
Infiammazione attiva acuta del lume delle vie
respiratorie
Stenosi correlabile a un tumore adiacente a un
vaso importante
2. Se lo stent si frattura e non si espande completamente
durante l'impianto, rimuoverlo attenendosi alle Istruzioni
per l'uso.
3. Non utilizzare lo stent MERIT ENDOTEK™ AERO DV®
nel trattamento di lesioni ove il posizionamento del
dispositivo potrebbe ostruire un ramo laterale principale
funzionante.
4. Non tagliare lo stent né il catetere di posizionamento.
Il dispositivo deve essere posizionato e rilasciato utiliz-
zando l'apposito sistema di catetere fornito.
5. Non utilizzare un broncoscopio, un tubo endotra-
cheale o un introduttore a guaina attorcigliati perché
potrebbero aumentare la forza necessaria a rilasciare il
dispositivo, causando il mancato rilascio o la rottura del
catetere.
6. Non utilizzare un broncoscopio ammaccato o attor-
cigliato già utilizzato o riparato in precedenza poiché
potrebbe accrescere l'attrito tra il broncoscopio e
l'introduttore a guaina o lo stent determinando il rilascio
prematuro di quest'ultimo.
7. Non riposizionare lo stent comprimendolo con il
broncoscopio.
8. Non inserire un broncoscopio rigido nel lume dello
stent dopo il rilascio.
9. Quando si usa un broncoscopio rigido, aver cura di
non abradere lo stent.
10. Non ritirare il catetere di posizionamento del sistema
di stent tracheobronchiale MERIT ENDOTEK™ AERO DV®
nel tubo endotracheale o nell'introduttore a guaina dopo
che il dispositivo è stato introdotto per intero. Il ritiro del
catetere di posizionamento nel tubo endotracheale o
nell'introduttore a guaina può danneggiare il disposi-
tivo, determinarne il rilascio prematuro, il guasto e/o il
distacco del catetere. Se si dovesse rimuovere il catetere
prima del rilascio, non riutilizzare il sistema di stent
tracheobronchiale MERIT ENDOTEK™ AERO DV® né il suo
dispositivo di posizionamento.
11. Non riposizionare lo stent aerrandolo per la mem-
brana poliuretanica. Per riposizionare lo stent, aerrarlo
sempre per il supporto metallico senza ruotare né incli-
nare lo stent o il supporto metallico, a meno di non voler
procedere alla rimozione dello stent.
12. Se la massa della lesione si riducesse considerevol-
mente (eetto che può prodursi a seguito di radiote-
rapia), le probabilità che lo stent si sposti aumentano.
In questo caso occorre valutare l'opportunità della
rimozione dello stent.
13. Il rischio che lo stent si sposti è maggiore quan-
do è stato impiantato in pazienti che presentino una
rastremazione della lesione all'estremità distale rispetto
a quella prossimale (lesione conica o a imbuto). I medici
dovranno monitorare questi pazienti per le 72 ore suc-
cessive all'impianto e vericare la posizione nale dello
stent a mezzo di una radiograa toracica.
20 mm 30 mm 40 mm 60 mm 80 mm
Diametro
dispositivo
ripor
tato
(mm)
10 5.7 15.7 25.7 N/D N/D
12 5.7 15.7 25.7 N/D N/D
14 5.7 15.7 25.7 N/D N/D
16 N/D N/D 21.4 41.3 61.2
18 N/D N/D 22 42 62.3
20 N/D N/D 22.5 38.2 59.2
SELEZIONE DELLO STENT
Prima dell'impianto dello stent MERIT ENDOTEK™
AERO DV®, il medico dovrà fare riferimento alla
tabella 1 (Dimensioni degli stent) pubblicata nelle
pagine precedenti e leggere attentamente le
Istruzioni per l'uso.
Se utilizzato nel trattamento delle lesioni stenotiche
od ostruttive, l'impianto del dispositivo di dilatazione
del lume MERIT ENDOTEK™ AERO DV® deve essere
confermato in uoroscopia e/o broncoscopia. Il
dispositivo deve essere delle dimensioni adatte
selezionate dalla tabella 1 (Dimensioni degli stent)
e misurate utilizzando tecniche accurate.
L'accurato posizionamento del dispositivo deve
essere monitorato e confermato da broncoscopia
e/o uoroscopia.
ISTRUZIONI PER L'USO
Attrezzatura occorrente:
Un broncoscopio con un tubo d'inserimento del
diametro di 5,2 mm o inferiore e lunghezza operativa
di 550 mm o superiore OPPURE un tubo tracheale
rigido SENZA connettore universale di lunghezza
massima 270 mm
Uno stent tracheobronchiale AERO DV® di lunghezza
e diametro appropriati
Attrezzatura facoltativa:
Prima dell'impianto dello stent è possibile ricorrere
ad una uoroscopia digitale per facilitare la
dilatazione del lume delle vie respiratorie, se
occorrente. La uoroscopia digitale può essere
utilizzata anche in aggiunta alla broncoscopia
per coadiuvare l'accurato posizionamento dello
stent. MERIT ENDOTEK™ riconosce che la prassi
medica da adottare varia da un medico all'altro e
a seconda degli istituti. Quanto segue è pertanto
fornito come direttiva orientativa e non obbligatoria.
1.
Identicare la posizione della stenosi e predilatare
nella misura necessaria.
Introdurre un broncoscopio nelle vie respiratorie oltre
la stenosi tracheobronchiale. All'occorrenza, dilatare la
stenosi no a un diametro uguale a quello del catetere
di posizionamento o di almeno 10,0 mm (30 Fr) circa,
utilizzando un catetere di dilatazione a palloncino.
Nel selezionare il tubo rigido per il posizionamento
dello stent con broncoscopia rigida, selezionare un tubo
tracheale con un diametro interno non inferiore a 10,0
mm per consentire spazio suciente tra il sistema di
posizionamento e il tubo rigido. Spetta al medico confer-
mare che tale spazio sia suciente prima di procedere
all'impianto dello stent.
AVVERTENZA:
non tentare di posizionare il sistema di
stent tracheobronchiale MERIT ENDOTEK™ AERO DV® in
pazienti con stenosi non sucientemente dilatabili che
non consentano il passaggio del catetere di posiziona-
mento.
2. Stimare la lunghezza della stenosi e il diametro
del lume
.
Tale stima può essere eseguita con ispezione visiva
mediante broncoscopia o uoroscopia. Per misurare la
lunghezza: far avanzare il broncoscopio no alla porzione
distale della lesione, fermarsi e osservarne l'anatomia.
Una volta acquisita familiarità con il punto di riferimento
dell'estremità distale della lesione, far avanzare il bron-
coscopio di altri 5 mm (se vi sono marcatori di misura
sul broncoscopio, utilizzarli per vericare la lunghezza).
A questo punto, rimuovere gli attorcigliamenti del
broncoscopio o le piegature in eccesso, poiché potreb-
bero indurre valutazioni errate della lunghezza dello
stent. Aerrare l'estremità prossimale del broncoscopio
all'altezza del boccaglio o delle narici senza rilasciare
mai la presa. Retrarre il broncoscopio no a visualizzare
l'estremità prossimale della lesione. Continuare a retrarre
il broncoscopio no a posizionarlo prossimalmente a 5
mm dal sito della lesione. Con la mano opposta aerrare
l'estremità prossimale del broncoscopio all'altezza del
boccaglio o delle narici mantenendo la presa iniziale. È
della massima importanza mantenere la presa iniziale sul
broncoscopio durante l'ispezione visiva perché questa
costituirà il punto iniziale di riferimento per stimare la
lunghezza dello stent. Dopo aver identicato i limiti pros-
simale e distale, è possibile misurare la lunghezza della
lesione e selezionare uno stent della misura appropriata.
Se il broncoscopio dispone di marcatori di profondità,
utilizzarli per misurare accuratamente la lunghezza della
lesione. Dopo aver completato la misurazione, selezio-
nare uno stent di lunghezza appropriata. Nel selezionare
la lunghezza dello stent, considerare che lo stent non
deve bloccare i rami laterali, che devono restare aperti.
Prima di scegliere il dispositivo da impiantare, aver cura
di rileggere le istruzioni fornite per la determinazione del
diametro.
Per determinare il diametro del lume, stimare quello del
lume tracheobronchiale di aspetto normale prossimale
alla stenosi. Come guida di riferimento si può utilizzare
un pinza bioptica aperta. Nella broncoscopia rigida, il
diametro esterno (OD) del tubo rigido può determinare
una misurazione molto più accurata del diametro. In al-
ternativa, si possono misurare la lunghezza della stenosi
e il diametro del lume riesaminando una scansione TC
recente del lume tracheobronchiale stenotico.
3. Identicare i punti di riferimento che saranno
d'aiuto nel posizionamento.
Esaminare con il broncoscopio il lume distale rispetto alla
stenosi annotando la distanza da altri rami. La stenosi
dovrebbe essere stata dilatata di circa il 75% del diame-
tro nominale del lume dello stent. Posizionare i marcatori
radiopachi sul petto del paziente per assistere nell'identi-
cazione dei margini dell'area stenotica.
4. Selezionare uno stent coperto della dimensione
appropriata
.
Selezionare uno stent sucientemente lungo da colmare
la stenosi bersaglio considerando un margine distale
e prossimale di 5 mm. In posizione ottimale, la stenosi
dovrebbe essere interposta tra le due ange svasate (a
forma d'osso per cane) dello stent. Selezionare il dia-
metro dello stent vicino a quello di un lume prossimale
normale, ma senza eccedere il diametro nale desiderato
di oltre 2 mm. Evitare di scegliere uno stent che attraversi
rami laterali una volta impiantato. Vedere la tabella 1
(Dimensioni degli stent).
5. Ispezionare e preparare il sistema di stent
tracheobronchiale AERO DV®.
Questo prodotto è fornito in condizioni non sterili.
Prima di aprire la confezione, vericare che non appaia
danneggiata. Non utilizzare se la confezione è aperta
o danneggiata. Ispezionare visivamente il sistema di
stent tracheobronchiale per assicurarsi che non presenti
segni evidenti di danno. Non utilizzare lo stent se appare
danneggiato. Rimuovere attentamente il dispositivo dal
supporto di cartone della confezione, predisposto per la
spedizione. NOTA: il sistema di stent tracheobronchiale
AERO DV® è fornito completo di un tubo di supporto in
plastica inserito nel lume interno. RIMUOVERE il tubo
di supporto prima di impiantare lo stent nel pazien-
te. Rimuovere con attenzione il tubo di supporto in
plastica dal lume interno del catetere di posizionamento
tirando lentamente il mandrino in direzione prossimale
attraverso l'impugnatura del dispositivo. La protezione
del grilletto in plastica sull'impugnatura è concepita per
prevenire il rilascio prematuro dello stent e può restare
sul dispositivo nché non sarà correttamente posizionato
nel sito d'impianto.
6. Caricare il sistema di stent tracheobronchiale
AERO DV®.
6,1 Se si utilizza il broncoscopio essibile
Caricare il broncoscopio essibile nell'estremità prossi-
male del catetere di posizionamento. Usare la massima
cautela nel far avanzare il broncoscopio attraverso il
catetere onde prevenire ogni danno o movimento dello
stent. Far avanzare il broncoscopio attraverso il dispositi-
vo di posizionamento nché l'impugnatura del catetere
si trovi adiacente a quella del broncoscopio. Ruotare il
dispositivo rispetto al broncoscopio nché la nestrella
sul lato prossimale dello stent non appaia rivolta verso
il mento del paziente e verso la parete anteriore della
trachea durante l'avanzamento nell'anatomia.
6,2 Se si utilizza il tubo tracheale rigido
Caricare il telescopio (asticella video) del broncoscopio
rigido nell'estremità prossimale del catetere di posizio-
namento. Usare la massima cautela nel far avanzare il
telescopio attraverso il catetere onde prevenire ogni
danno o movimento dello stent. Far avanzare il teleco-
scopio attraverso il dispositivo di posizionamento nché
l'impugnatura del catetere si trovi adiacente a quella del
telescopio (estremità prossimale).
Lubricare la porzione distale del catetere di posiziona-
mento dello stent con un lubricante idrosolubile che
coadiuvi l'introduzione.
TABELLA 1 -
DIMENSIONI DEGLI STENT
DIMENSIONI DEL DISPOSITIVO
Diametro lume
consigliato (mm) (1)
Diametro dispositivo
riportato (mm)
10 7.5-9.5
12 9.0-11.5
14 10.5-13.5
16 12.0-15.5
18 13.5-17.5
20 15.0-19.5
20 mm 30 mm 40 mm 60 mm 80 mm
Diametro
dispositivo
ripor
tato
(mm)
10 5.7 15.7 25.7 N/D N/D
12 5.7 15.7 25.7 N/D N/D
14 5.7 15.7 25.7 N/D N/D
16 N/D N/D 21.4 41.3 61.2
18 N/D N/D 22 42 62.3
20 N/D N/D 22.5 38.2 59.2
Lunghezza stenosi (mm)
TABELLA 2 - DIMENSIONI DEGLI STENT
Lunghezza riportata
7. Posizionare lo stent tracheobronchiale AERO DV®
nelle vie respiratorie.
7.1 Se si utilizza il broncoscopio essibile
Utilizzare il broncoscopio essibile come guida per l'in-
troduzione del sistema di stent tracheobronchiale AERO
DV® nelle vie respiratorie. Sotto osservazione bronco-
scopica, far avanzare il broncoscopio con il sistema di
stent tracheobronchiale AERO DV® caricato sull'estremità
prossimale attraverso le corde vocali e nella trachea.
Visualizzare le corde vocali durante l'inserimento, per
confermare che il broncoscopio non si sia danneggiato
durante il caricamento del sistema di stent.
7.2 Se si utilizza il tubo tracheale rigido
Rimuovere il connettore universale dal tubo tracheale
rigido, se installato. Utilizzare il telescopio come guida
per l'introduzione del sistema di stent tracheobronchia-
le AERO DV® nelle vie respiratorie. Sotto osservazione
broncoscopia, far avanzare il telescopio nelle vie respira-
torie con lo stent tracheobronchiale AERO DV® caricato
sull'estremità prossimale.
Se il livello di saturazione d'ossigeno nel sangue del
paziente cadesse al di sotto del limite accettabile,
rimuovere in blocco il sistema di stent completo del
telescopio. Se lo stent è rilasciato per oltre il 50% della
sua lunghezza, completare il rilascio prima di rimuovere
il sistema di stent.
Con l'ausilio della broncoscopia, visualizzare l'estremi-
tà distale della lesione. Mantenendo la posizione del
broncoscopio, utilizzarlo come guida per far avanzare il
sistema di stent tracheobronchiale AERO DV® sul bron-
coscopio nché la punta del catetere non risulti visibile
alla broncoscopia. Utilizzando i segni di profondità
sull'estremità prossimale del broncoscopio, continuare
a far avanzare il catetere di posizionamento in direzione
distale per 5 mm. In questo modo si allinea l'estremità
distale dello stent per 5 mm rispetto al lato distale della
stenosi. Mantenendo la posizione del catetere di posizio-
namento, retrarre prossimalmente il broncoscopio no a
visualizzare la nestrella del catetere di posizionamento
in broncoscopia. Per ottenere una visualizzazione a
360º, ruotare il catetere di posizionamento rispetto al
broncoscopio mantenendo la stessa posizione assiale del
broncoscopio e del catetere di posizionamento. Mante-
nendo ssa la posizione del catetere di posizionamento,
far avanzare il broncoscopio no a visualizzare l'estremità
distale dello stent. Lo stent è ora nella posizione più adat-
ta per il rilascio (Figura 1). L'osservazione attraverso la
nestrella prossimale non è possibile dopo aver avviato il
rilascio dello stent, è pertanto della massima importanza
stabilire per via endoscopica un punto di riferimento
anatomico corrispondente alla posizione desiderata
dell'estremità distale dello stent prima del suo rilascio. Il
posizionamento dell'estremità distale dello stent relativa-
mente a questo punto di riferimento distale deve essere
confermata dopo aver iniziato il rilascio dello stent, ma
prima che il rilascio raggiunga il 50% per consentire il
posizionamento prossimale. Rimuovere la protezione del
grilletto in plastica dall'impugnatura tirando la linguetta
sul lato prossimale, avendo cura di non spostare lo stent.
Figura 1.
8. Rilasciare lo stent di 60 mm o di lunghezza
inferiore.
Appoggiare l'impugnatura dei sistema di posizionamen-
to sul palmo della mano (Figura 2). Piegare l'anulare e il
mignolo attorno alla base dell'impugnatura per aerrare
il dispositivo a mo' di pistola. Poggiare la punta dell'indi-
ce e del medio sul grilletto di rilascio.
Figura 2.
Retrarre lentamente il grilletto di rilascio nché non tocca
l'impugnatura. Con questa operazione si retrae la guaina
esterna rilasciando lo stent (Figura 3). Rimuovere con
cautela il sistema di posizionamento senza perturbare la
posizione dello stent.
IMPORTANTE:
nel rilasciare lo stent, retrarre legger-
mente l'impugnatura per creare una leggera tensione
all'indietro che impedisca l'avanzamento indesiderato
del dispositivo. Questa azione contrasta la tendenza
della stenosi a tirare in avanti lo stent mentre si espande.
Figura 3.
Monitorare in broncoscopia lo stent durante il rilascio,
segmento per segmento. Retrarre leggermente il bron-
coscopio, se necessario, per visualizzare costantemente
il rilascio dello stent. Se necessario, arrestare il rilascio
e regolare prossimalmente la posizione dello stent. Lo
stent può essere riposizionato prossimalmente, nché
la sua estremità distale non si allinea con il segno di
riferimento anatomico distale identicato in precedenza,
mantenendo la posizione dell'impugnatura di rilascio
e spostando in blocco il sistema di posizionamento. È
possibile riposizionare prossimalmente lo stent nché
non è stato rilasciato per circa il 50% della sua lunghezza.
L'indicatore di rilascio corrispondente al 50% è posiziona-
to sull'estremità prossimale del catetere.
9.
Rilasciare lo stent di lunghezza superiore a 60 mm.
Il dispositivo di posizionamento per stent di lunghezza
superiore a 60 mm dispone di un'impugnatura munita
di due grilletti di rilascio che consentono all'operatore di
rilasciare lo stent in due fasi (Figura 4).
Figura 4.
Appoggiare l'impugnatura dei sistema di posizionamen-
to sul palmo della mano (Figura 5). Piegare l'anulare e il
mignolo attorno alla base dell'impugnatura per aerrare
il dispositivo a mo' di pistola. Poggiare la punta dell'indi-
ce e del medio sul primo grilletto di rilascio.
Figura 5.
Retrarre lentamente il primo grilletto di rilascio nché
non tocca l'impugnatura. Con questa operazione si re-
trae la guaina esterna, rilasciando lo stent per circa 50%
della sua lunghezza (Figura 6).
IMPORTANTE: nel rilasciare lo stent, retrarre legger-
mente l'impugnatura per creare una leggera tensione
all'indietro che impedisca l'avanzamento indesiderato
del dispositivo. Questa azione contrasta la tendenza
della stenosi a tirare in avanti lo stent mentre si espande.
Figura 6.
Dopo aver vericato la corretta posizione dello stent,
appoggiare l'indice e il medio sul secondo grilletto di
rilascio (Figura 7).
Figura 7.
Retrarre il secondo grilletto di rilascio nché non tocca
l'impugnatura. Lo stent è completamente rilasciato
(Figura 8).
Figura 8.
10. Vericare che lo stent sia rilasciato e rimuovere
il sistema di posizionamento.
Confermare dietro osservazione broncoscopica che
lo stent sia stato rilasciato completamente e che si sia
espanso. La posizione dello stent può essere visualizzata
anche endoscopicamente, se opportuno. Rimuovere con
attenzione dal paziente il broncoscopio assieme al ca-
tetere di posizionamento prestando la massima cautela
per non spostare lo stent. Il catetere di posizionamento
può essere rimosso dal broncoscopio tirando in direzione
prossimale il broncoscopio attraverso il lume del catetere
di posizionamento. Se lo stent appare danneggiato o
non interamente né uniformemente espanso, rimuoverlo
attenendosi alle istruzioni sulla rimozione degli stent. Si
sconsiglia la dilatazione.
AVVERTENZA: La prassi medica conservativa consiglia
di non riposizionare distalmente gli stent. Non tentare di
ricaricare o trattenere nuovamente uno stent ad espan-
sione interamente o parzialmente rilasciato. Se fosse
necessario rimuovere uno stent parzialmente rilasciato,
ritirare in blocco l'intero sistema. Non tentare di far avan-
zare la guaina esterna, né di ricomprimere lo stent prima
di averlo estratto dal corpo.
RIPOSIZIONAMENTO DELLO STENT TRACHEOBRON-
CHIALE
La progettazione dello stent MERIT ENDOTEK™ ne
consente il riposizionamento prossimale successivo al
posizionamento iniziale. La prassi medica conservativa
consiglia di non riposizionare distalmente gli stent. Tale
procedura può risultare necessaria quando lo stent è sta-
to erroneamente posizionato o è di dimensione inadatta.
Posizionare l'endoscopio in modo che il nodo di sutura
all'estremità prossimale dello stent sia visibile.
È possibile riposizionare prossimalmente lo stent utiliz-
zando delle pinze a dente di topo per afferrare il nodo di
sutura all'estremità prossimale dello stent e applicando
con cautela una trazione (Figura 9).
Figura 9.
L'eetto a borsa di tabacco libera l'estremità prossimale
dello stent dal contatto con la parete esofagea, facilitan-
done il riposizionamento atraumatico (Figura 10).
Figura 10.
Se la sutura fosse stata tagliata nel tentativo di riposizio-
nare lo stent, aver cura di rimuovere attentamente il lo
spezzato. Si può riposizionare lo stent applicando una
leggera trazione sulla sua estremità prossimale utilizzan-
do delle pinze di aerraggio di tipo a coccodrillo. Aprire
le pinze e passarle con cautela sopra l'estremità prossi-
male dello stent in corrispondenza di uno dei connettori
metallici come illustrato nella Figura 11.
Figura 11.
Una delle ganasce della pinza deve essere posizionata
esternamente allo stent, tra questo e la parete del
dotto. L'altra deve essere interna allo stent. Chiudere la
pinza sopra il connettore dello stent, comprendendo
nell'afferraggio quanto più del connettore possibile.
Non afferrare la copertura dello stent senza afferrare
anche il suo connettore metallico.
Applicare delicatamente una trazione al connettore
metallico dello stent, riposizionando prossimalmente lo
stent (Figura 12).
Figura 12.
AVVERTENZA: non tentare di riposizionare lo stent
afferrandone la parte centrale o l'estremità distale.
AVVERTENZA: per riposizionare lo stent, non usare
mai pinze bioptiche. Utilizzare unicamente delle
pinze a dente di topo per afferrare il nodo di sutura
durante il riposizionamento. Se si dovesse tagliare
accidentalmente la sutura, non utilizzare pinze a
dente di topo per afferrare i supporti metallici o la
membrana poliuretanica al fine di riposizionare
lo stent.
AVVERTENZA: non ruotare lo stent con le pinze se si
procede a riposizionarlo prossimalmente.
RIMOZIONE DELLO STENT TRACHEOBRONCHIALE
La progettazione dello stent MERIT ENDOTEK™ ne
consente la rimozione successiva al posizionamento
iniziale. Tale procedura può risultare necessaria quando
lo stent è stato erroneamente posizionato o è di dimen-
sione inadatta. Posizionare il broncoscopio in modo che
il nodo di sutura blu all'estremità prossimale dello stent
sia visibile.
È possibile rimuovere lo stent utilizzando delle pinze a
dente di topo per aerrare il nodo di sutura all'estre-
mità prossimale dello stent e applicando con cautela
una trazione (Figura 8). Non utilizzare pinze bioptiche
per non rischiare di tagliare la sutura. L'eetto a borsa
di tabacco libera l'estremità prossimale dello stent dal
contatto con la parete tracheobronchiale, facilitandone
il riposizionamento atraumatico (Figura 10).
Se la sutura fosse stata tagliata nel tentativo di rimuo-
vere lo stent, aver cura di rimuovere attentamente il lo
spezzato. Si può rimuovere lo stent applicando una leg-
gera trazione sulla sua estremità prossimale utilizzando
delle pinze di aerraggio di tipo a coccodrillo. Aprire le
pinze e passarle con cautela sopra l'estremità prossima-
le dello stent in corrispondenza di uno dei connettori
metallici come illustrato nella Figura 11.
Una delle ganasce della pinza deve essere posizionata
esternamente allo stent, tra questo e la parete del
dotto. L'altra deve essere interna allo stent. Chiudere la
pinza sopra il connettore dello stent, comprendendo
nell'aerraggio quanto più del connettore possibile.
Non aerrare la copertura dello stent senza aerrare an-
che il suo connettore metallico. Applicare delicatamente
una trazione al connettore metallico per rimuovere lo
stent (Figura 12).
AVVERTENZA: non tentare di rimuovere lo stent aer-
randone la parte centrale o l'estremità distale.
AVVERTENZA: per rimuovere lo stent, non usare mai
pinze bioptiche. Utilizzare unicamente delle pinze a den-
te di topo per aerrare il nodo di sutura durante la rimo-
zione. Se si dovesse tagliare accidentalmente la sutura,
utilizzare le pinze a coccodrillo per aerrare il connettore
metallico dello stent e rimuovere lo stent.
AVVERTENZA: i dati clinici relativi alla rimozione degli
stent nell'uomo si limitano allo studio clinico di 51
pazienti aetti da patologie maligne. Sono stati rimossi
13 dispositivi dopo 30 giorni, 6 dopo 60 giorni e 2 dopo
90. Nel corso dello studio clinico, non si sono registrate
crescite di tessuto nel lume dello stent.
CONFEZIONE ED ETICHETTE
Ispezionare sempre prima dell'uso per vericare che il
sistema di stent tracheobronchiale MERIT ENDOTEK™
AERO DV® e la sua confezione non appaiano danneggiati.
Vericare che il contenuto della confezione corrisponda a
quanto riportato sull'etichetta. Smaltire e sostituire ogni
dispositivo che appaia danneggiato.
NON TENTARE DI RIPARARE I DISPOSITIVI DIFETTOSI.
Se la confezione appare aperta o danneggiata, comuni-
carlo immediatamente al Servizio clienti MERIT ENDO-
TEK™ al numero: 1-800-35-MERIT (1-800-356-3748).
CONSERVAZIONE
Tenere al riparo il dispositivo da condizioni eccessive di
temperature e umidità. Conservare il sistema di stent
tracheobronchiale MERIT ENDOTEK™ AERO DV® in un
locale a temperatura ambiente normale.
MODALITÀ DI FORNITURA
Gli stent monouso autoespandibili da utilizzare per un
unico paziente sono disponibili premontati sul sistema di
posizionamento in più congurazioni.
AVVERTENZA: il sistema di stent tracheobronchiale
MERIT ENDOTEK™ AERO DV® è fornito non sterile.
Ogni unità confezionata è intesa ESCLUSIVAMENTE
MONOUSO.
INFORMAZIONI SULLA STERILIZZAZIONE
Se le procedure in vigore nell'istituto impongono la
sterilizzazione del dispositivo prima dell'uso, adottare a
scopo orientativo le direttive di seguito fornite.
Parametri di esposizione al precondizionamento:
37,8°C ± 5,5°C (100°F ± 10°F) ad umidità relativa del 50%
per almeno 20 ore.
Tempo massimo tra il precondizionamento e la sterilizza-
zione pari a 30 minuti.
Parametri del ciclo con ossido di etilene (EtO):
100% EtO per 10 ore min a 600 – 650 mg/l (per ottenere
un innalzamento della pressione di 279,4 mm Hg)
Temperatura del prodotto monitorata a max 60°C (140°F).
Aerazione post processo:
43,3°C ± 5,5°C (110°F ± 10°F) ad umidità relativa ambiente
per almeno 24 ore.
Il processo di sterilizzazione convalidato da MERIT
ENDOTEK™ ha utilizzato il metodo di esposizione a minore
intensità per metà ciclo in conformità con la normativa
ANSI/AAMI/ISO 11135:1994 per ottenere un SAL (Sterility
Assurance Level, livello di sicurezza di sterilità) di 10 - 6.
RM
Un'adeguata aerazione produrrebbe residui di ossido
di etilene (EtO), residui di epicloridrina (ECH) e di glicol
etilenico (EG) inferiori a quelli specicati dalla normativa
ISO 10993-7. Poiché MERIT ENDOTEK™ non può assicurare
l'adeguata calibrazione e validazione dell'attrezzatura e
del processo adottati dall'utente, spetta a quest'ultimo
garantire una sterilizzazione adeguata.
DICHIARAZIONE PRECAUZIONALE PER IL RIUTILIZZO
non riutilizzare, rigenerare né risterilizzare onde non
danneggiare l’integrità strutturale e/o determinare il
guasto del dispositivo che, a sua volta, può produrre
lesioni, malattia o il decesso del paziente. Riutilizzo,
rigenerazione o risterilizzazione possono inoltre
comportare il rischio di contaminazione del dispositivo
e/o provocare infezioni o infezioni incrociate del paziente
nonché, a titolo esemplicativo ma non esaustivo, favorire
la trasmissione di malattie infettive da un paziente
all’altro. La contaminazione del dispositivo può indurre
gravi lesioni, patologie o il decesso del paziente.
NON RISTERILIZZARE
Per ulteriori informazioni o per prendere accordi per una
dimostrazione, rivolgersi a MERIT ENDOTEK™ al numero
telefonico indicato nella pagina precedente.
GARANZIA
Il produttore dichiara che nella progettazione e
produzione del dispositivo è stata usata la massima cura.
Questa garanzia sostituisce ed esclude ogni altra garanzia
non espressamente dichiarata in questa sede, sia essa
esplicita o implicita per legge o altro motivo compresa a
titolo esemplicativo ma non esaustivo ogni altra garanzia
implicita di commerciabilità o idoneità. Le modalità d’uso
e di conservazione di questo dispositivo, oltre ad altri
fattori relativi al paziente, alla diagnosi, al trattamento,
alle procedure d’impianto ed altre questioni che esulano
dal controllo diretto del produttore, inuiscono sul
dispositivo e sui risultati derivanti dal suo uso. Gli obblighi
spettanti al produttore in virtù della presente garanzia si
limitano alla sostituzione del dispositivo; il produttore
non sarà ritenuto responsabile per perdite, danni o
spese fortuite o conseguenti derivanti direttamente o
indirettamente dall’uso dello stesso. Il produttore non
si assume né autorizza altri ad assumersi per suo conto
altre responsabilità o altri obblighi relativi al dispositivo
in oggetto. Il produttore declina ogni responsabilità
per i dispositivi che siano stati riutilizzati, rigenerati
o risterilizzati e non esprime alcuna garanzia, sia essa
esplicita o implicita, comprese a titolo esemplicativo ma
non esaustivo, le garanzie di commerciabilità o idoneità
alle destinazioni d’uso previste per questo dispositivo.
Monouso
RM compatibile
AERO DV® German
Tracheobronchialstentsystem
BESCHREIBUNG DER VORRICHTUNG
Das MERIT ENDOTEK™ AERO DV®
Tracheobronchialstentsystem besteht aus
zwei Komponenten: dem röntgendichten,
selbstexpandierenden Nitinolstent und dem
Applikationssystem. Der Stent ist vollständig mit einer
biokompatiblen Polyurethanmembran überzogen. Die
Entfaltung des Stents resultiert aus den mechanischen
Eigenschaften des Metalls und der patentierten
Geometrie des Stents. Der Stent ist am distalen und
proximalen Ende geringfügig erweitert, um das Risiko der
Migration zu minimieren. Die Enden des Stents sind leicht
nach innen gewölbt, um mögliche Verletzungen durch die
Ränder des Stents zu verhindern. Der Stent ist insgesamt
so gestaltet, dass über die gesamte Bandbreite möglicher
Durchmesser eine konstante Länge beibehalten werden
kann. Daher muss keine Stentverkürzung berücksichtigt
werden, so dass die Wahl der richtigen Stentlänge
erleichtert wird.
Die Stents werden mit einem dazugehörigen
Applikationssystem geliefert. Das Einführsystem
besteht aus zwei koaxialen Schleusen, die an einem
Entfaltungsgri befestigt sind. Der Gri ernöglicht die
einhändige Positionierung und Entfaltung durch einen
Auslösemechanismus. Die äußere Schleuse dient dazu,
den Stent in seiner anfänglichen Form zu belassen, bis
sie während der Entfaltung des Stents zurückgezogen
wird. Wenn mit der Entfaltung einmal begonnen wurde,
kann der Stent nicht wieder xiert werden. Eine Indikator
am Grimechanismus zeigt dem Operateur, dass 50
% der Stentlänge aus der Schleuse herausgezogen
wurden. Dieser Zeitpunkt ist für den Operateur die letzte
Möglichkeit, den Stent durch Ziehen des gesamten
Einführsystems in proximale Richtung proximal zu
repositionieren. Der Stent wird vom Applikationssystem
an der Entfaltung gehindert, bis er über die Anzeigemarke
hinaus aus dem Katheter gezogen wurde (etwa 50 %
seiner Länge). Diese Eigenschaft erlaubt es, den Stent
nach proximal zu verschieben. Außerdem kann die
Behandlung jederzeit abgebrochen und das gesamte
System als eine Einheit zurückgezogen werden, solange
der Stent noch nicht zu über 50% seiner Länge entfaltet
wurde. Der innere der beiden koaxialen Schleusenkatheter
hat ein zentrales Lumen, das ein Bronchoskop mit einem
Durchmesser von 5,2 mm oder kleiner aufnehmen
kann. Diese Einrichtung dient der sicheren Führung
des Applikationssystems durch das Bronchoskop zum
geplanten Implantationsort. Alle Tests wurden mit einem
Bronchoskop mit einem Einbringungsquerschnitt von 5,2
mm und einer Nutzlänge von 550 mm durchgeführt.
Anhand des Fensters im Applikationskatheter am
proximalen Ende des Stents kann mit dem Bronchoskop
Einblick auf das proximale Ende des geplanten
Applikationsortes genommen werden. So kann das
proximale Ende des Stents genau am geplanten
Applikationsort positioniert werden. Durch das zentrale
Lumen des Applikationskatheters kann das Bronchoskop
über das distale Ende des Katheters hinaus geschoben
werden und so Einblick auf das distale Ende des Situs
gewähren.
Der Stent und das Applikationssystem werden unsteril
geliefert. Mehr Informationen zur Sterilisierung
durch den Benutzer entnehmen Sie bitte dem
Abschnitt „Informationen zur Sterilisierung“ in dieser
Gebrauchsanleitung. Vor Gebrauch des Systems ist die
Gebrauchsanleitung vollständig durchzulesen.
In außerklinischen Untersuchungen wurde nachgewiesen,
dass das AERO® Tracheobronchialstentsystem bedingt
MR-sicher ist. Die Sicherheit eines Scans ist unter
folgenden Bedingungen unbedenklich:
Statisches Magnetfeld von max. 3 Tesla
Räumliches Gradientenfeld von max. 720 Gauß/cm
Maximale spezifische Absorptionsrate (SAR) von 3W/
kg während eines 15-minütigen Scans.
Bei nicht klinischen Prüfungen erzeugte das AERO DV®
Tracheobronchialstentsystem einen Temperaturanstieg
von maximal 1,8 ˚C bei einer maximalen spezischen
Absorptionsraten (SAR) über den gesamten Körper von
3 W/kg während eines 15-minütigen Scans in einem
3-Tesla-MRT-Scanner (unter Verwendung einer Sende-/
Empfangsspule, Excite, Software G3.0-052B, General
Electric Healthcare, Milwaukee, WI). Die Qualität der
Kernspintomographie kann beeinträchtigt werden, wenn
sich der entsprechende Abschnitt im gleichen Bereich wie
der AERO DV® Stent oder relativ nahe an der Stentposition
befindet. Aus diesem Grund ist es u.U. erforderlich, die
MRT-Bildgebungsparameter für dieses metallische
Implantat zu optimieren.
GEBRAUCHSHINWEISE
DasMERIT ENDOTEK™ AERO DV™
Tracheobronchialstentsystem
ist für die Anwendung
bei der Behandlung von tracheobronchialen Strikturen
und komprimierten Atemwegen (Stenosen) durch maligne
Neoplasmen indiziert. Da die Vorrichtung wieder entfernt
werden kann, ist sie auch zur Behandlung gutartiger
Zustände wie tracho-oesophagealer Fisteln oder Strikturen
aufgrund chirurgischer Anastomosen der Atemwege
geeignet.
KONTRAINDIKATIONEN
Das MERIT ENDOTEK™ AERO DV® Tracheobronchialstent-
system mit direkter Visualisierung ist kontraindiziert bei:
1. Tracheobronchiale Obstruktionen mit einem Lumen
durchmesser, der nicht mindestens auf 75 % des
nominalen Durchmessers des gewählten MERIT
ENDOTEK™ AERO DV® Tracheobronchialstentsystems
mit direkter Visualisierung erweitert werden kann.
2. Patienten, bei denen bronchoskopische
Behandlungen kontraindiziert sind.
3. Verwendungen, die nicht spezisch im Abschnitt
Gebrauchshinweise angeführt sind.
4. Patienten mit diuser tracheobronchialer Malazie.
Dieser Zustand verursacht dynamisches Kollabieren
der Trachea und kann zu Stentfrakturen und -
migration führen.
MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN
In der Literatur wird sowohl bei Silikonstents als auch bei
Metallstents von Komplikationen bei der Implantation
von tracheobronchialen Stents berichtet. Dazu gehören
u.a.:
KOMPLIKATIONEN BEI DER BEHANDLUNG:
Fehlplatzierung des Stents
Blutungen
Tracheobronchiale Perforation und Pneumothorax
Retrosternale Schmerzen
Aspiration
Hypoxie
Infektionen
KOMPLIKATIONEN NACH STENTPLATZIERUNG:
Stentmigration
Okklusion durch Schleimansammlung
Okklusion durch Einwachsen eines Tumors oder
durch Überwachsen an den Stentenden
Okklusion durch Bildung von Granulationsgewebe
Chronischer Husten
Partielle Stentfrakturen
Rekurrente obstruktive Dyspnoe aufgrund
Stentokklusion oder -migration
Ulzeration, Perforation oder Blutung der
tracheobronchialen Gefäßwände
Infektionen und septische Schocks
Aphonie
Tod
WEITERE VORSICHTSMASSNAHMEN UND WARNHIN-
WEISE
1. Das MERIT ENDOTEK™ AERO DV® Tracheobronchial-
stent-Technologiesystem sollte bei Patienten mit den
folgenden Zuständen mit Vorsicht und nur nach gründli-
cher Abwägung eingesetzt werden:
Längere Gerinnungszeiten oder Koagulopathien
Vorausgegangene Pneumonektomie
Akute, aktive Enzündung der Atemwegslumina
Eine tumorbedingte Stenose in der Nähe eines
größeren Gefäßes
2. Wenn der Stent frakturiert wird oder sich während der
Implantation nicht voll entfaltet, ist der Stent gemäß der
Gebrauchsanleitung zu entfernen.
3. Der MERIT ENDOTEK™ AERO DV® Stent darf nicht zur
Behandlung von Läsionen eingesetzt werden, wenn die
Platzierung der Vorrichtung einen wichtigen Seitenast
blockieren könnte.
4. Der Stent und der Applikationskatheter dürfen nicht
gekürzt werden. Die Vorrichtung sollte nur unter Verwen-
dung des mitgelieferten Einführsystems platziert und
entfaltet werden.
5. Geknickte Bronchoskope, Endotrachealtuben oder
Einführschleusen dürfen nicht verwendet werden, da
eine höhere Kraft zur Freisetzung des Stents nötig ist.
Dies kann zum Misslingen der Freisetzung oder Katheter-
bruch führen.
6. Keine Bronchoskope mit durch frühere Einsätze oder
Reparaturen bedingten Kanten oder Knicken verwen-
den. Diese können zu erhöhter Reibung zwischen dem
Bronchoskop und der inneren Schleuse oder dem Stent
führen, was die verfrühte Entfaltung des Stents verursa-
chen kann.
7. Der Stent darf nicht durch Schieben mit dem Broncho-
skop neu positioniert werden.
8. Nach der Freisetzung darf kein starres Bronchoskop in
das Stentlumen eingeführt werden.
9. Wenn ein starres Bronchioskop verwendet wird, darf es
nicht am Stent reiben.
10. Das MERIT ENDOTEK™ AERO DV® Tracheobronchi-
alstent-Technologiesystem nicht mehr zurück in das
Bronchoskop oder die Schleuse ziehen, wenn die Vor-
richtung ganz eingebracht wurde. Ein Zurückziehen des
Applikationskatheters in den Endotrachealtubus oder die
Einführschleuse kann zur Beschädigung der Vorrichtung,
verfrühter Entfaltung, gescheiterter Entfaltung und/
oder Katheterseparation führen. Falls ein Behandlungs-
abbruch vor der Entfaltung nötig wird, darf das MERIT
ENDOTEK™ AERO DV® Tracheobronchialstentsystem
nicht wiederverwendet werden.
11. Den Stent nicht durch Anfassen der Polyurethane-
schicht repositionieren. Der Stent darf nur anhand des
Metallstils repositioniert werden. Stent bzw. Metallgri
nie drehen, es sei denn der Stent wird entfernt.
12. Bei wesentlicher Reduzierung der Läsionsmasse (z. B.
durch Bestrahlung) ist eine Migration des Stents möglich.
In dem Fall sollte eine Entfernung des Stents erwogen
werden.
13. Das Risiko der Migration des Stents ist erhöht, wenn
der Stent bei Patienten implantiert wurde, deren Läsion
am distalen Ende eine stärkere Verengung aufweist als
am proximalen Ende (konische oder trichterförmige
Läsion). Ärzte sollten eine Überwachung dieser Patienten
für bis zu 72 Stunden nach Platzierung des Stents ebenso
in Betracht ziehen wie eine endgültige Feststellung der
korrekten Platzierung durch eine Röntgenaufnahme des
Thorax.
WAHL DES RICHTIGEN STENTS
Vor Implantation des MERIT ENDOTEK™ AERO DV®
Stents sollte der Arzt die Größentabelle (Tabelle 1)
auf der vorherigen Seite konsultieren und die
Gebrauchsanleitung lesen.
Bei Anwendung zur Behandlung von stenösen oder
obstruktiven Läsionen sollte die Implantation
des MERIT ENDOTEK™ AERO DV® unmittelbar nach
der Önung des Atemweges durch entsprechende
Maßnahmen erfolgen und uoroskopisch bzw.
anhand eines Bronchoskops kontrolliert werden.
Die Größe der Vorrichtung muss in Übereinstimmung
mit den Angaben der Größentabelle (Tabelle1) unter
Anwendung exakter Messtechniken gewählt werden.
Die richtige Platzierung der Vorrichtung sollte im
Rahmen der Bronchoskopie bzw. Fluoroskopie
überwacht und bestätigt werden.
GEBRAUCHSANLEITUNG
Benötigte Ausrüstung:
Bronchoskop mit einem Einführschlaues mit einem
Durchmesser von max. 5,2 mm und einer Nutzlänge
von mind. 550 mm ODER ein starrer Trachealtubus
OHNE Universalanschluss mit einer Länge von max.
270 mm
AERO DV® Tracheobronchialstent mit entsprechender
Länge und Durchmesser
Optionale Ausrüstung:
Fluoroskopische Bildgebungsverfahren können
eingesetzt werden, um ggf. eine Dilatation des
Atemwegslumens vor der Applikation des Stents zu
ermöglichen. Fluoroskopische Bildgebungsverfahren
können auch zusätzlich zur Bronchoskopie
angewandt werden, um die genaue Plazierung des
Stents zu erleichtern. MERIT ENDOTEK™ ist
sichbewusst, dass die Durchführung medizinischer
Maßnahmen von Arzt zu Arzt und von Institution zu
Institution variiert. Daher sind die folgenden
Hinweise als vorgeschlagene Richtlinien gedacht,
nicht als strikte Verfahrensregeln.
1.
Die Stenose lokalisieren und nach Bedarf
vordilatieren.
Ein Bronchoskop in den Atemweg bis hinter die tra-
cheobrochiale Striktur einführen. Striktur ggf. mit einem
Ballonkatheter-Dilatator bis zu dem für den Applikations-
katheter notwendigen Querschnitt von mindestens etwa
10,0 mm (30 French) dilatieren.
Wird zur Platzierung des Stents mit einem starren Bron-
choskop ein starrer Tubus gewählt, sollten ein Tracheal-
tubus mit einem Innendurchmesser von mindestens 10,0
mm verwendet werden, um genügend Raum zwischen
dem Applikationssystem und dem starren Tubus zu
lassen. Der Arzt sollte sicherstellen, dass genügend Frei-
raum vorhanden ist, ehe mit der Platzierung des Stents
begonnen wird.
WARNUNG: Der MERIT ENDOTEK™ AERO DV® Tracheo-
bronchialstentsystem darf nicht bei Patienten mit Steno-
sen verwendet werden, die nicht ausreichend dilatiert
werden können, um den Applikationskatheter passieren
zu lassen.
2. Länge und Lumendurchmesser der Stenose schätzen.
Diese Schätzung kann durch visuelle Untersuchung
unter Bronchoskopie oder Fluoroskopie durchgeführt
werden. Bei Ermittlung der Länge wird das Bronchoskop
bis zum distalen Ende der Läsion eingebracht, ange-
halten und die anatomischen Gegebenheiten werden
festgestellt. Wenn Sie mit den Orientierungspunkten
am distalen Ende der Läsion vertraut sind, das Bron-
choskop weitere 5mm vorschieben. (Sofern Marker zur
Längenmessung auf dem Bronchoskop angebracht sind,
können diese zur Bestätigung dieser Länge herangezo-
gen werden.) Knicke bzw. zusätzlichen Biegungen im
Bronchoskop sind nun zu entfernen, da diese zu einer
falschen Einschätzung der Stentlänge führen können.
Proximales Ende des Bronchoskops am Mundstück oder
dem Nasenloch greifen und vorläug nicht loslassen. Das
Bronchoskop zurückziehen, bis das proximale Ende der
Läsion sichtbar ist. Das Bronchoskop weiter zurück-
ziehen, bis es sich 5mm proximal der Läsion bendet.
Proximales Ende des Bronchoskops am Mundstück oder
Nasenloch mit der anderen Hand greifen, aber nicht
mit der anderen Hand loslassen. Es ist wichtig, dass die
erste Grimarke am Bronchoskop während der visuellen
Messung beibehalten wird. Dieser Gripunkt zeigt den
ursprünglichen Referenzpunkt für die Längenmessung
an. Sobald das distale und proximale Ende der Läsion
bestimmt wurden, kann die Länge der Läsion gemessen
und ein Stent von angemessener Länge ausgewählt
werden. Falls Markierungen für die Tiefenmessung auf
dem Bronchoskop angebracht sind, können diese zur
Messung der tatsächlichen Länge der Läsion herange-
zogen werden. Nach Abschluss der Messungen kann
ein Stent mit der richtigen Länge gewählt werden. Bei
der Wahl des Stents ist in Betracht zu ziehen, dass dieser
keine Seitenäste blockieren sollte. Gebrauchsanleitung
hinsichtlich der Wahl des Durchmessers lesen, bevor die
endgültige Vorrichtung ausgewählt wird.
Um den Durchmesser des Lumens einzuschätzen, wird
der Durchmesser des normal erscheinenden tracheo-
bronchialen Lumens proximal der Stenose geschätzt.
Eine geönete Biopsiepinzette kann als Anhaltspunkt
genutzt werden. Bei Verwendung eines starren Broncho-
skops gibt der Außendurchmesser der starren Tubus ein
wesentlich genaues Maß des Durchmessers. Alternativ
können die Länge der Stenose und der Lumendurchmes-
ser anhand aktueller CT-Bilder des verengten tracheo-
bronchialen Lumens gemessen werden.
3. Orientierungspunkte für die Platzierung festlegen.
Das Lumen distal der Stenose bronchoskopisch untersu-
chen und die Entfernungen zu Verzweigungen beachten.
Die Striktur sollte auf etwa 75 % des nominalen Stentlu-
mendurchmessers aufgedehnt werden. Röntgendichte
Marker können auf der Brust des Patienten angebracht
werden, um die Grenzen des stenösen Bereichs zu
identizieren.
4. Entsprechende Größe des beschichteten Stents
auswählen.
Es ist ein Stent auszuwählen, der lang genug ist, die
betreende Stenose vollständig, sowohl proximal als
auch distal, mit einem Überhang von 5mm zu überbrük-
ken. Idealerweise sollte sich die Striktur zwischen den
beiden vorgewölbten Flanschen des Stents benden.
Der Durchmesser ist so zu wählen, dass er annähernd die
Größe des normalen proximale Lumens erreicht, jedoch
den angestrebten endgültigen Durchmesser nicht um
mehr als 2mm übersteigt. Stents, die Seitenäste blockie-
ren, sollten nicht gewählt werden. Siehe Größentabelle
(Tabelle 1).
5. AERO DV® Tracheobroncialstentsystem prüfen und
vorbereiten.
Dieses Produkt wird unsteril geliefert. Verpackung vor
dem Önen auf Schäden prüfen. Produkt nicht verwen-
den, wenn die Packung geönet oder beschädigt wurde.
Tracheobronchialstentsystem optisch auf Anzeichen
von Schäden prüfen. Es darf nicht verwendet werden,
wenn Schäden sichtbar sind. Vorrichtung vorsichtig aus
der harten Transportverpackung nehmen. HINWEIS: Das
AERO DV® Tracheobrochialstentsystem wird mit einem
Transportsicherungsrohr aus Kunststo in der inneren
Schleuse geliefert. Dieses Rohr MUSS vor Einbringung
der Vorrichtung in den Patienten entfernt werden.
Transportsicherungsrohr aus Kunststo vorsichtig aus
dem inneren Lumen des Applikationskatheters nehmen.
Dazu den Dorn proximal durch den Gri der Vorrichtung
ziehen. Die Kunststosicherung am Gri dient dazu, die
vorzeitige Freisetzung des Stents zu verhindern, und
kann an der Vorrichtung belassen werden, bis sie im
Situsbereich genau positioniert ist.
6. AERO DV® Tracheobronchialstentsystem laden.
6,1 Bei Verwendung eines exiblen Bronchoskops
Flexibles Bronchoskop am proximalen Ende in den
Applikationskatheters einbringen. Beim Vorschub des
Bronchoskops durch den Katheter ist Vorsicht zu üben,
um Schaden am oder eine Verschiebung des Stents zu
vermeiden. Bronchoskop soweit durch die Einführhilfe
schieben, bis der Kathetergri am Gri des Bronchoskops
anliegt. Instrument im Verhältnis zum Bronchoskop
drehen, so dass das Fenster am proximalen Ende des
Stents zum Kinn des Patienten und damit zur vorderen
Trachealwand zeigt, wenn das Instrument in den Körper
eingeführt wird.
6,2 Bei Verwendung eines starren Trachealtubus
Teleskop (Videoanschluss) des starren Bronchoskops in
das proximale Ende des Applikationskatheters einführen.
Beim Vorschub des Teleskops durch den Katheter ist
Vorsicht zu üben, um Schaden am oder eine Verschie-
bung des Stents zu vermeiden. Teleskop soweit durch die
Einführhilfe schieben, bis der Kathetergri am Gri des
Teleskops anliegt (proximales Ende).
Das distale Ende des Stenteinführkatheters mit wasser-
löslichem Gleitmittel befeuchten, um die Einführung zu
erleichtern.
STENTDURCHMESSER
GRÖSSENTABELLE (TABELLE 1)
WAHL DER GRÖSSE
Empfohlenes Lumen
Durchmesser (mm) (1)
Angegebener
Durchmesser (mm)
10 7.5-9.5
12 9.0-11.5
14 10.5-13.5
16 12.0-15.5
18 13.5-17.5
20 15.0-19.5
20mm 30mm 40mm 60mm 80mm
Angegebener
Vorrichtungs-
durchmesser
(mm)
10 5.7 15.7 25.7 –
12 5.7 15.7 25.7 –
14 5.7 15.7 25.7 –
16 21.4 41.3 61.2
18 22 42 62.3
20 22.5 38.2 59.2
Länge der Stenose (mm)
GRÖSSENTABELLE FÜR STENTDURCHMESSER (TABELLE 2)
Angegebene Länge
7. Positionierung des AERO DV® Tracheobronchia-
stents im Atemweg
7.1 Bei Verwendung eines exiblen Bronchoskops
Das exible Bronchoskop dient als Führungsinstrument
bei der Platzierung des AERO DV® Tracheobronchialstent-
systems in den Atemwegen. Bronchoskop mit dem AERO
DV® Tracheobronchialstentsystem am proximalen Ende
unter Sichtbarmachung zwischen den Stimmbändern
hindurch in die Trachea einbringen. Stimmbänder bei
der Einführung sichtbar machen, damit gewährleistet ist,
dass das Bronchoskop während des Ladens des Stentsy-
stems nicht beschädigt wurde.
7.2 Bei Verwendung eines starren Trachealtubus
Universalanschluss des starren Trachealtubus ggf.
entfernen. Das Teleskop dient als Führungsinstrument
bei der Platzierung des AERO DV® Tracheobronchialstent-
systems in den Atemwegen. Teleskop mit dem AERO DV®
Tracheobronchialstentsystem am proximalen Ende unter
Sichtbarmachung in die Atemwege einbringen.
Falls die Sauerstosättigung im Blut des Patienten unter
die akzeptable Grenze fallen sollte, wird das Stentsystem
mitsamt dem Teleskop entfernt. Wenn der Stent zu mehr
als 50 % aus der Hülle geschoben wurde, muss die Frei-
setzung von Entfernen des Systems abgeschlossen sein.
Distales Ende der Läsion im Rahmen der Bronchoskopie
sichtbar machen. Position des Bronchoskops beibehal-
ten und Bronchoskop bei der Einbringung des AERO
DV® Tracheobronchialstentsystems als Führungsinstru-
ment verwenden, bis die Spitze des Katheters mit dem
Bronchoskop sichtbar wird. Katheter unter Beachtung
der Tiefenmarkierung am proximalen Ende des Bron-
choskops 5 mm weiter nach distal vorschieben. Dieser
Schritt bringt das distale Ende des Stents bis auf 5 mm
distal des distalen Strikturrandes. Unter Beibehaltung der
Position des Applikationskatheters wird das Broncho-
skop nach proximal zurückgezogen, bis das Fenster des
Applikationkatheters bronchoskopisch erkennbar ist.
Für eine 360°-Ansicht des Situs wird der Katheter im Ver-
hältnis zum Bronchoskop unter Beibehaltung der axialen
Position des Bronchoskops und des Applikationskathe-
ters gedreht. Bronchoskop nun unter Beibehaltung der
Position des Applikationskatheters vorschieben, bis das
distale Ende des Stents sichtbar ist. Der Stent bendet
sich nun in der richtigen Position für die Freisetzung
(Abbildung 1). Nach Einleiten der Freisetzung des Stents
kann das Fenster am proximalen Ende des Stents nicht
mehr für die Sichtbarmachung genutzt werden. Daher ist
es wichtig, vor der Freisetzung des Stents endoskopisch
einen anatomischen Anhaltspunkt am distalen Ende des
Stents zu nden. Die Bestätigung der Positionierung des
distalen Endes des Stents im Verhältnis zu diesem dista-
len anatomischen Anhaltspunkt sollte nach Einleitung
der Stentfreisetzung erfolgen, aber bevor der Stent zu
50 % aus der Schleuse entfernt ist, damit einen Rückzug
nach proximal möglich ist. Kunststosicherung vom Gri
entfernen. Dazu an der Schlaufe am proximalen Ende
ziehen. Die Position des Stents darf dabei nicht verändert
werden.
Abb. 1.
8. Freisetzen von Stents mit einer Länge von max. 60 mm
Applikationssystemgri in der Handäche halten (Abbil-
dung 2). Unteren Teil des Gris mit dem Ringnger und
kleinen Finger wie eine Pistole halten’. Spitzen des Zeige-
und Mittelngers auf den Auslösemechanismus legen.
Abb. 2.
Auslösemechanismus langsam zurückziehen, bis er den
Gri berührt. Die Außenschleuse wird so zurückgezogen
und der Stent freigesetzt (Abbildung 3). Das Applikati-
onssystem vorsichtig entfernen, ohne die Position des
Stents zu verändern.
WICHTIG:
Während der Freisetzung des Stents wird die
Vorrichtung vorsichtig am Gri zurückgezogen, damit
die Vorrichtung nicht nach vorne gezogen wird. Hier-
durch wird verhindert, dass die Striktur den expandieren-
den Stent vorwärtszieht.
Abb. 3.
Stent während der Freisetzung mit dem Bronchoskop
Segment für Segment beobachten. Falls nötig, wird das
Bronchoskop ein wenig zurückgebracht, um die Freiset-
zung des Stents kontinuierlich beobachten zu können.
Die Freisetzung ggf. unterbrechen, um die Position des
Stents nach proximal zu verändern. Der Stent kann so
lange nach proximal repositioniert werden, bis das di-
stale Ende des Stents korrekt auf den zuvor festgelegten
distalen anatomischen Anhaltspunkt ausgerichtet ist. Die
Position dess Applikationsgris stabil gehalten werden,
während das Applikationssystem als Einheit bewegt
wird. Der Stent kann proximal repositioniert werden, bis
er zu etwa 50 % seiner Länge entfaltet ist. Die Anzeige
für die 50%ige Freisetzung bendet sich am proximalen
Ende des Katheters.
9. Freisetzung von Stents 60 mm Länge
Das Applikationssystem für Stents, die länger sind als
60 mm, hat einen Gri mit 2 Freisetzungsauslösern, was
eine Freisetzung in zwei Schritten erlaubt (Abbildung 4).
Abb. 4.
Applikationssystemgri in der Handäche halten (Abbil-
dung 5). Unteren Teil des Gris mit dem Ringnger und
kleinen Finger wie eine Pistole halten’. Spitzen des Zeige-
und Mittelngers auf den ersten Auslösemechanismus
legen.
Abb. 5.
Ersten Auslösemechanismus langsam zurückziehen, bis
er den Gri berührt. Die Außenschleuse wird so zurück-
gezogen und ungefähr 50 % der Stentlänge freigesetzt
(Abbildung 6).
WICHTIG: Während der Freisetzung des Stents wird die
Vorrichtung vorsichtig am Gri zurückgezogen, damit
die Vorrichtung nicht nach vorne gezogen wird. Hier-
durch wird verhindert, dass die Striktur den expandieren-
den Stent vorwärtszieht.
Abb. 6.
Nach Bestätigung der Stentposition wird der Zeige- und
Mittelnger auf den zweiten Auslösemechanismus
gelegt (Abbildung 7).
Abb. 7.
Zweiten Auslösemechanismus zurückziehen, bis er den
Gri berührt. Jetzt ist der Stent vollständig expandiert
(Abbildung 8).
Abb. 8.
10. Entfalteten Stent beurteilen und Einführsystem
entfernen.
Im Rahmen der Bronchoskopie wird bestätigt, dass der
Stent vollständig freigesetzt und expandiert ist. Bei Be-
darf kann die Platzierung des Stents auch endoskopisch
dargestellt werden. Bronchoskop vorsichtig zusammen
mit dem Applikationskatheter aus dem Patienten
entfernen. Der Stent darf dabei nicht bewegt werden.
Der Applikationskatheter kann vom Bronchoskop gelöst
werden, indem das Bronchoskop in proximaler Richtung
durch das Lumen des Applikationskatheter gezogen
wird. Wenn der Stent beschädigt zu sein scheint oder
nicht gleichmäßig und vollständig entfaltet ist, sollte er
entfernt werden. Gebrauchsanleitung zur Entfernung des
Stents lesen. Eine Dilatation wird nicht empfohlen.
WARNUNG: Die gängige medizinischen Praxis empehlt,
Stents nicht distaler zu repositionieren. Entfalteten oder
teilweise entfalteten selbst expandierenden Stent keines-
falls wieder in das Einführsystem zurückschieben oder
wieder zusammenfalten. Muss ein partiell freigesetzter
Stent entfernt werden, sollte das gesamte System als
Einheit zurückgezogen werden. Äußere Schleuse nicht
vorschieben, um den Stent vor Entfernung des Systems
wieder zusammenzufalten.
REPOSITIONIERUNG DES TRACHEOBRONCHIALEN
STENTS
Das Design des MERIT ENDOTEK™ Stents erlaubt die
proximale Neupositionierung nach der Platzierung. Die
gängige medizinischen Praxis empfiehlt, Stents nicht
distaler zu repositionieren. Die Repositionierung des
Stents kann dann erforderlich sein, falls der Stent sich
an einer unerwünschten Stelle befindet oder die falsche
Größe hat. Das Endoskop ist so zu positionieren, dass der
Nahtknoten am proximalen Ende des Stents sichtbar ist.
Der Stent kann unter Verwendung einer Mauszahn-Fas-
szange nach proximal bewegt werden, indem man den
Nahtknoten am proximalen Ende des Stents fasst und
vorsichtig zieht (Abbildung 9).
Abb. 9.
Der Tabaksbeuteleekt löst den Kontakt des Stents mit
der Wand des Ösophagus und ermöglicht so eine atrau-
matische Repositionierung (Abb. 10).
Abb. 10.
Falls die Naht beim Versuch den Stent zu repositionieren
zerschnitten wird, sollte diese vorsichtig entfernt werden.
Der Stent kann durch sanftes Ziehen zum proximalen
Ende des Stents bewegt werden, indem eine Fasszange
(z. B. Krokodilzange) verwendet wird. Die Zange önen
und vorsichtig über das proximale Ende des Stents zu
einem der Metallstegkonnektoren vorschieben, wie in
Abb. 11 gezeigt.
Abb. 11.
Ein Zangenkiefer sollte außerhalb des Stents, zwischen
dem Stent und der Lumenwand positioniert werden.
Der andere Zangenkiefer sollte innerhalb des Stents po-
sitioniert werden. Die Zange über den Stegkonnektor
schließen, wobei so viel wie möglich vom Stegkon-
nektor ergriffen werden sollte. Auf keinen Fall nur den
Überzug des Stents ohne den Metallstegkonnektor
ergreifen.
Vorsichtig am Metallstegkonnektor ziehen, um den
Stent proximal zu repositionieren (Abb. 12).
Abb. 12.
ACHTUNG: Stent nicht durch Greifen der Mitte oder
des distalen Endes des Stents neu positionieren.
ACHTUNG: Stent nicht mit einer Biopsiezange
verschieben. Es dürfen nur Fasszangen mit Zähnen
verwendet werden, um den Nahtknoten bei der
Repositionierung zu ergreifen. Wurde der Faden
geschnitten, dürfen die Metallstiele bzw. darf die
Polyurethanbeschichtung bei der Neupositionie-
rung nicht mit der Mauszahn-Fasszange gegriffen
werden.
WARNUNG: Stent nicht unter Verwendung einer Zange
bei der proximalen Neupositionieurng drehen.
ENTFERNUNG DES TRACHEOBRONCHIALSTENTS
Das Design des MERIT ENDOTEK™ Stents erlaubt die
Entfernung des Stents nach der Platzierung. Die Ent-
fernung des Stents kann notwendig werden, wenn der
Stent sich nicht in der gewünschten Position bendet
oder die falsche Größe hat. Das Bronchoskop so posi-
tionieren, dass der blaue Abschlussknoten der Naht am
Ende des Stents sichtbar ist.
Der Stent kann entfernt werden, indem der Nahtknoten
am proximalen Ende des Stents mit einer gezahn-
ten Fasszange erfasst und vorsichtig gezogen wird
(Abbildung 8). Keine Biopsiezangen verwenden, um
ein Zerschneiden des Nahtknotens zu verhindern. Der
Tabaksbeuteleekt löst das proximale Ende des Stents
von der Tracheobronchialwand und ermöglicht so eine
atraumatische Entfernung (Abbildung 10).
Falls der Faden beim Versuch den Stent zu entfernen
zerschnitten wird, sollte der defekte Faden vorsichtig
entfernt werden. Der Stent kann durch sanften Zug mit
einer Fasszange (z.B. Alligator) zum proximalen Ende
des Stents hin entfernt werden. Die Zange önen und
vorsichtig über das proximale Ende des Stents zu einem
der Metallstegkonnektoren vorschieben, wie in Abb. 11
gezeigt.
Eine Zangenbacke sollte außerhalb des Stents, zwi-
schen dem Stent und der Lumenwand, positioniert
werden. Der andere Zangenkiefer sollte innerhalb
des Stents positioniert werden. Die Zange über den
Stentkonnektor schließen und dabei möglichst viel
vom Konnektor greifen. Auf keinen Fall nur den Überzug
des Stents ohne den Metallstegkonnektor ergreifen.
Vorsichtig am metallischen Stentkonnektor ziehen, um
den Stent zu entfernen (Abbildung 12 ).
ACHTUNG: Zum Entfernen des Stents auf keinen Fall die
Mitte oder das distale Ende des Stents greifen.
ACHTUNG: Es darf keine Biopsiezange verwendet
werden, um den Stent zu entfernen. Um den Nahtknoten
für die Entfernung zu greifen, dürfen nur gezahnte Fas-
szangen verwendet werden. Falls der Faden zerschnitten
wird, den metallischen Stentkonnektor zur Entfernung
mit einer Alligatorzange greifen.
WARNUNG: Klinische Studien zur Entfernung von Stents
bei Menschen beschränken sich auf eine klinische Studie
mit 51 Patienten mit malignen Tumoren. Dreizehn Vor-
richtungen wurden nach 30 Tagen entfernt; 6 Vorrich-
tungen wurden nach 60 Tagen entfernt; 2 Vorrichtungen
wurden nach 90 Tagen entfernt. Bei dieser klinischen
Studie wurde in keinem Fall von Gewebeeinwachsungen
in das Lumen des Stents berichtet.
VERPACKUNG UND BESCHRIFTUNG
MERIT ENDOTEK™ AERO DV® Tracheobronchialstent-
Technologiesystem und die Verpackung vor der Verwen-
dung auf Schäden prüfen. Das Instrument muss mit der
Packungsbeschriftung übereinstimmen. Alle beschädig-
ten Instrumente entsorgen und ersetzen.
NICHT REPARIEREN.
Bei geöneter oder beschädigter Verpackung wenden
Sie sich bitte an den MERIT ENDOTEK™ Kundendienst
unter 1-800-35-MERIT (1-800-356-3748).
LAGERUNG
Dieses Instrument keiner extremen Hitze und Feuch-
tigkeit aussetzen. Das MERIT ENDOTEK™ AERO DV®
Tracheobronchial-Stentsystem ist im normalen Zimmer-
temperaturbereich aufzubewahren.
LIEFERUNG
Die selbstexpandierenden Einwegstents für den Ge-
brauch an einem Patienten sind vormontiert auf dem
Applikationssystem in verschiedenen Kongurationen
erhältlich.
WARNUNG: Das MERIT ENDOTEK™ AERO DV® Tracheo-
bronchialstentsystem wird unsteril geliefert.
Jede Packung ist NUR ZUR BENUTZUNG FÜR EINEN
PATIENTEN gedacht.
iNFORMATIONEN ZUR STERILISIERUNG
Zur Sterilisierung der Vorrichtung vor Gebrauch sind
folgende Informationen als Richtilinien zu verwenden.
Expositionsparameter zur Vorkonditionierung:
100 °F ± 10 °F (38 °C ± 5 °C) bei 50% relativer Luftfeuch-
tigkeit, mindestens 20 Stunden
Zwischen Vorkonditionierung und Sterilisierung dürfen
nicht mehr 30 Minuten vergehen.
Parameter des EtO-Sterilierungszyklus:
100 % EO (mind. 10 Stunden) bei 600 – 650 mg/l (für einen
Druckanstieg von 280 mm Hg. zu erreichen)
Maximale Produkttemperatur (zu überwachen): 60 °C
(140 °F)
Belüftung nach der Sterilisierung:
110 °F ± 10 °F (45 °C ± 10 °C) bei normaler relativer
Luftfeuchtigkeit für mindestens 24 Stunden
Dieser Sterilisierungsprozess wurde mit der
Halbzyklusmethode in Übereinstimmung mit ANSI/
AAMI/ISO 11135:1994 von MERIT ENDOTEK™ validiert,
MR
um ein SAL von 10 - 6 zu erreichen. Bei richtiger
Belüftung bleiben EO-, ECH- und EG-Rückstände, die aber
unter den von ISO 10993-7 vorgeschriebenen Werten
liegen. Da MERIT ENDOTEK™ die richtige Kalibrierung
und Validierung der Ausrüstung und Verfahren am
Kundenstandort nicht gewährleisten kann, liegt die
Sterilität im Verantwortungsbereich des Kunden.
NICHT ERNEUT STERILISIEREN
Falls Sie weitere Informationen oder eine
Produktvorführung wünschen, wenden Sie sich bitte
an MERIT ENDOTEK™ unter der auf der vorigen Seite
angegebenen Telefonnummer.
WARNHINWEIS ZUR WIEDERVERWENDUNG
Das Produkt darf nicht erneut verwendet, aufbereitet
oder resterilisiert werden. Eine Wiederverwendung,
Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann die
strukturelle Integrität der Vorrichtung beeinträchtigen
und/oder zum Versagen der Vorrichtung führen. Dies
kann wiederum zu Verletzungen, Erkrankungen oder
zum Tod des Patienten führen. Eine Wiederverwendung,
Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann außerdem
zur Kontaminierung der Vorrichtung und/oder zu
einer Infektion oder Kreuzinfektion von Patienten
führen, einschließlich, jedoch nicht beschränkt auf die
Übertragung von Infektionskrankheiten von einem
Patienten zum anderen. Eine Kontaminierung der
Vorrichtung kann zu Verletzungen, Erkrankungen oder
zum Tod des Patienten führen.
GEWÄHRLEISTUNG
Der Hersteller gewährleistet, dass bei der Entwicklung
und der Herstellung des Produkts angemessene Sorgfalt
geübt wurde. Diese Gewährleistung steht anstelle aller
anderen Garantien, die hier nicht angegeben sind und
schließt diese aus, ob ausdrücklich oder implizit durch
Gesetze festgelegt, einschließlich, aber nicht beschränkt
auf implizierte Garantien der Marktgängigkeit oder
Brauchbarkeit. Die Handhabung und Lagerung des
Produkts sowie alle Faktoren hinsichtlich des Patienten,
der Diagnose, Behandlung, Implantationsverfahren und
anderer Umstände, die sich der Kontrolle durch den
Hersteller entziehen, haben direkten Einuss auf das
Produkt und die Ergebnisse durch die Verwendung des
Produkts. Die Verpichtung des Herstellers im Rahmen
dieser Gewährleistung beschränkt sich auf die Reparatur
oder den Ersatz der Vorrichtung. Der Hersteller ist nicht
haftbar für zufällige oder Folgeschäden, Beschädigung
oder Kosten, die sich direkt oder indirekt aus der
Verwendung dieser Vorrichtung ergeben. Der Hersteller
übernimmt keine weitere Haftung oder Verantwortung im
Zusammenhang mit der Vorrichtung und bevollmächtigt
dazu auch keine anderen Personen. Der Hersteller
übernimmt keinerlei Haftung für Vorrichtungen, die
wiederbenutzt, neu aufbereitet oder sterilisiert wurden
und übernimmt keine Gewährleistung, ausdrücklich
oder implizit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf
Marktgängigkeit oder Brauchbarkeit einer derartigen
Vorrichtung.
Einweginstrument
Bedingt MRT tauglich
AERO DV® Spanish
Tracheobronchial Stent System
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
El Sistema de stent traqueobronquial MERIT ENDOTEK™
AERO DV® consta de dos componentes: el stent radiopaco
autoexpansible de nitinol y el sistema de aplicación. El
stent está totalmente cubierto por una membrana de
poliuretano biocompatible. La expansión del stent es
consecuencia de las propiedades mecánicas del metal
y de la geometría de diseño propio. El stent ha sido
diseñado para tener un diámetro algo mayor junto a
los extremos distal y proximal para reducir al mínimo la
posibilidad de migraciones. Los extremos del stent están
levemente combados hacia el interior para reducir la
posibilidad de lesiones en las vías aéreas causadas por los
bordes del stent. En conjunto, la geometría del stent ha
sido concebida para mantener una longitud constante en
la totalidad de diámetros posibles. Como consecuencia
de un diseño tan singular, prácticamente no se produce
escorzo en el stent, lo cual facilita la selección de la
longitud adecuada.
Los stents se instalan mediante un sistema de aplicación
exclusivo. El sistema de aplicación consta de dos vainas
coaxiales jadas a un mango de despliegue. Dicho
mango permite la colocación y el despliegue mediante
un mecanismo de gatillo, todo con una sola mano. La
vaina exterior sirve para mantener quieto el stent hasta
la retirada de la vaina durante el despliegue. Una vez
iniciado el despliegue, no es posible volver a dejar jo el
stent. En el mecanismo del mango existe un indicador que
facilita al operador información visual sobre el momento
en que el despliegue del stent ha alcanzado el 50%.
Ese será el último momento en que el operador podrá
volver a colocar el stent en sentido proximal tirando del
conjunto del catéter de aplicación en sentido proximal.
El stent estará limitado por el sistema de aplicación
hasta haber sido desplegado más allá del marcador (lo
que supondrá más o menos el 50% de su longitud). Esta
característica permite una reubicación proximal del stent.
Asimismo, puede cancelarse el procedimiento y retirar la
totalidad del sistema a la vez y en cualquier momento si
no se ha desplegado el stent más del 50% de su longitud.
El tubo interno del catéter de vaina coaxial incluye una
luz central que permite alojar un broncoscopio de 5,2 mm
o un tubo de aplicación más pequeño. Esta característica
ha sido concebida para permitir una orientación segura
del sistema de aplicación con el broncoscopio hacia el
lugar de implante previsto. Todas las pruebas se han
realizado con un broncoscopio con un diámetro del tubo
de aplicación de 5,2 mm y una longitud útil de 550 mm.
Una ventana en el catéter de aplicación en el extremo
proximal del stent conere la capacidad de poder ver
mediante un broncoscopio el extremo proximal del punto
de tratamiento previsto. Esta característica contribuye a
una alineación correcta del extremo proximal del stent
en relación con el lugar de tratamiento previsto. La luz
central del catéter de aplicación permite también hacer
pasar el broncoscopio por el extremo distal de dicho
catéter, con lo que es posible ver el extremo distal del
punto de tratamiento.
El stent y el sistema de aplicación se suministran sin
esterilizar. Si necesita información sobre esterilización
por el usuario, consulte la sección correspondiente en
estas Instrucciones de uso, con el título Información sobre
esterilización. Debe repasar las instrucciones de uso en su
totalidad antes de utilizar este sistema.
Las pruebas no clínicas han demostrado que el Sistema
de stent traqueobronquial AERO® no presenta riesgos
bajo resonancia magnética en determinadas condiciones.
Se puede explorar de forma segura bajo las condiciones
siguientes:
Campo magnético estático de 3 teslas o menos
Campo gradiente espacial de 720 gauss/cm
o menos
Tasa de absorción específica máxima (SAR) de
3 W/kg a los 15 minutos de exploración.
En condiciones de prueba no clínicas, el Sistema de stent
traqueobronquial AERO DV® generó un aumento de
temperatura de menos de 1,8˚C con una tasa de absorción
especíca máxima (SAR) de 3 W/kg a los 15 minutos
de exploración mediante resonancia magnética en un
sistema de 3 teslas, utilizando un escáner de resonancia
magnética con bobina de cuerpo transmisora/receptora
(excite, Software G3.0-052B, General Electric Healthcare,
Milwaukee, WI). La calidad de la imagen de resonancia
puede peligrar si el área de interés se encuentra justo
en la misma zona o relativamente cerca de la ubicación
del stent AERO DV®. Por consiguiente, podría ser preciso
optimizar los parámetros de generación de imágenes de
resonancia en presencia de este implante metálico.
INDICACIONES DE USO
El Sistema de stent traqueobronquial MERIT ENDOTEK™
AERO DV™
está indicado para su uso en el tratamiento de
las estenosis traqueobronquiales y en la compresión de vías
aéreas (estenosis) producidas por neoplasmas malignos.
Puesto que el dispositivo es extraíble, puede también
utilizarse para el tratamiento de enfermedades benignas
tales como las fístulas traqueoesofágicas y las estenosis
secundarias a la anastomosis quirúrgica de la vía aérea.
CONTRAINDICACIONES
El Sistema de stent traqueobronquial de visualización
directa MERIT ENDOTEK™ AERO DV® está contraindicado
en:
1. Obstrucción traqueobronquial con un diámetro
de luz que no pueda dilatarse hasta al menos un
75% del diámetro nominal del Stent
traqueobronquial de visualización directa MERIT
ENDOTEK™ AERO DV® seleccionado.
2. Pacientes en los que estén contraindicados los
procedimientos broncoscópicos.
3. Cualquier tipo de uso que no sea el descrito
especícamente en las Indicaciones de uso.
4. Pacientes con malacia traqueobronquial difusa.
Esta situación produce un colapso dinámico de la
tráquea, además puede causar la fractura y
migración del stent.
POSIBLES COMPLICACIONES
En la literatura sobre colocación de stents traqueobron-
quiales se ha informado de complicaciones con stents
tanto de silicona como con los expansibles de metal. Sin
estar limitado a éstas, las complicaciones posibles son:
COMPLICACIONES EN EL PROCEDIMIENTO:
Mala colocación del stent
Sangrado
Tracheobronchial perforation and pneumothorax
Dolor retrosternal
Aspiración
Hipoxia
Infección
COMPLICACIONES POSTERIORES A LA COLOCACIÓN
DEL STENT:
Migración del stent
Oclusión por acumulación de moco
Oclusión por crecimiento de tumores en el interior
o por sobrecrecimiento en los extremos del stent
Oclusión por formación de tejido granulomatoso
Tos crónica
Fracturas parciales del stent
Disnea obstructiva recurrente debida a oclusión o
migración del stent
Disnea obstructiva recurrente debida a oclusión o
migración del stent
Infección y choque séptico
Afonía
Muerte
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS SUPLEMENTARIAS
1. El Sistema de tecnología de stent traqueobronquial
MERIT ENDOTEK™ AERO DV® debe utilizarse con precau-
ción y sólo después de haber sido valorado atentamente
para pacientes con:
Tiempos de coagulación prolongados o
coagulopatías
Neumonectomía anterior
Inflamación aguda activa en la luz de la vía aérea
Una estenosis por tumor adyacente a un vaso
principal
2. Si el stent se fractura o no se expande plenamente
durante la implantación, debe extraerse de acuerdo con
las Instrucciones de uso.
3. No utilice el stent MERIT ENDOTEK™ AERO DV® para
el tratamiento de lesiones en las que la colocación del
dispositivo pudiera obstruir una rama lateral principal
que funcione.
4. No corte el stent ni el catéter de aplicación. The device
should only be placed and deployed using the supplied
catheter system. l dispositivo sólo debe colocarse y
desplegarse empleando el sistema de catéter suminis-
trado.
5. No utilice un broncoscopio, tubo endotraqueal o
vaina introductora doblados, ya que podría ser necesario
aplicar una fuerza mayor para desplegar el dispositivo,
causando así un fallo o la rotura del catéter.
6. No utilice un broncoscopio que tenga buldos o
dobleces por usos anteriores o reparaciones, ya que
podría aumentar la fricción entre el propio broncoscopio
y la vaina interior o el stent, causando así un despliegue
prematuro del stent.
7. No vuelva a colocar el stent empujándolo con el
broncoscopio.
8. No introduzca un broncoscopio rígido por la luz del
stent después de haberlo desplegado.
9. Al usar un broncoscopio rígido, no permita que éste
erosione el stent.
10. No retire el Sistema de tecnología de stent traqueo-
bronquial MERIT ENDOTEK™ AERO DV® de nuevo hacia el
tubo endotraqueal o la vaina introductora si el dispositi-
vo está ya totalmente introducido. La retirada del catéter
de aplicación de nuevo al interior del tubo endotraqueal
o la vaina introductora puede dañar el dispositivo,
producir un despliegue prematuro, un fallo en el des-
pliegue y la separación del catéter. Si se hace necesaria
la extracción antes de haber realizado el despliegue, no
vuelva a usar el Sistema de stent traqueobronquial MERIT
ENDOTEK™ AERO DV® ni el dispositivo de aplicación.
11. No vuelva a colocar el stent sujetando el revestimien-
to de poliuretano. Agarre siempre el puntal de metal
para volver a colocar el stent, y no retuerza o gire el stent
ni el puntal metálico a no ser que vaya a extraer el stent.
12. Si la masa de la lesión disminuyera de forma signica-
tiva (como puede suceder con radioterapia), aumentan
las posibilidades de migración. Si así ocurriese, debería
plantearse la posible retirada del stent.
13. El riesgo de migración del stent aumenta cuando se
implanta en pacientes con estrechamientos del extremo
distal de la lesión en relación con el extremo proximal
(lesión cónica o en forma de embudo). Los médicos
deben plantearse una supervisión de estos pacientes
de hasta 72 horas después de la colocación del stent y
es conveniente comprobar la ubicación nal con una
radiografía del pecho.
etiqut
etiqut
20mm
etiqut
etiqut
30mm
etiqut
etiqut
40mm
etiqut
etiqut
60mm
etiqut
etiqut
80mm
Long
Dispositi-
vo
diámetro
(mm
)
10 5.7 15.7 25.7 N/C N/C
12 5.7 15.7 25.7 N/C N/C
14 5.7 15.7 25.7 N/C N/C
16 N/C N/C 21.4 41.3 61.2
18 N/C N/C 22 42 62.3
20 N/C N/C 22.5 38.2 59.2
SELECCIÓN DEL STENT
Antes de implantar el stent MERIT ENDOTEK™ AERO
DV®, el médico debe consultar la Tabla de selección
de tamaños (Tabla 1) en las páginas anteriores y
leer las Instrucciones de uso.
Si se utiliza para el tratamiento de lesiones esteno
sadas u obstructivas, la ubicación de la dilatación
luminal MERIT ENDOTEK™ AERO DV® debe
conrmarse mediante uoroscopia o broncoscopia.
Es preciso elegir el tamaño del dispositivo de
acuerdo con la Tabla de selección de tamaños
(Tabla 1) usando técnicas de medición precisas.
Se debe controlar y conrmar la correcta colocación
del dispositivo mediante broncoscopia o
uoroscopia.
INSTRUCCIONES DE USO
Equipo necesario:
Broncoscopio con un tubo de inserción de 5,2 mm
de diámetro o menor, y longitud útil de 550 mm o
más O BIEN Tubo traqueal rígido SIN conector
universal, con una longitud máxima de 270 mm
Stent traqueobronquial AERO DV® de longitud y
diámetro adecuados
Equipo opcional:
Puede utilizarse la generación de imágenes
uoroscópicas para facilitar la dilatación de la luz
de las vías aéreas si fuese necesario antes de la
colocación del stent. La generación de imágenes
uoroscópicas puede también usarse en
broncoscopia para contribuir a una colocación
precisa del stent. MERIT ENDOTEK™ es consciente
de que la práctica de la medicina varía de un
médico a otro y entre instituciones y, por
consiguiente, lo que sigue se ofrece como
orientación o sugerencia, y no a manera de
procedimiento estricto que deba seguirse.
1.
Localice la estenosis y realice una predilatación
en la medida precisa.
Haga pasar un broncoscopio por la vía aérea y yendo
más allá del estrechamiento traqueobronquial. Si es
preciso, dilate la zona estenosada hasta alcanzar un
diámetro igual al diámetro del dispositivo de aplicación
o hasta unos 10,0 mm (30 F) como mínimo mediante un
catéter dilatador de balón.
Al seleccionar un tubo rígido para colocar el dispositivo
mediante broncoscopia rígida, seleccione un tubo para
tráquea con un diámetro interno de no menos de 10,0
mm para que quede espacio suciente entre el sistema
de aplicación y el tubo rígido. El médico debe conrmar
la existencia de espacio suciente antes de iniciar el
procedimiento de colocación del stent.
ADVERTENCIA:
No intente colocar el Sistema de stent
traqueobronquial MERIT ENDOTEK™ AERO® en pacientes
con estenosis que no puedan dilatarse lo suciente como
para permitir el paso del catéter de aplicación.
2. Evalúe la longitud de la estenosis y el diámetro
luminal.
This estimation may be performed by visual inspection
via bronchoscopy or via uoroscopy. Al medir la longi-
tud: haga pasar el broncoscopio hasta el extremo distal
de la lesión, deténgase y observe la anatomía. Cuando se
haya familiarizado con la referencia del extremo distal de
la lesión, haga avanzar el broncoscopio 5 mm más. (Si en
el broncoscopio hay marcas para medición, se pueden
utilizar de hecho para comprobar dicha longitud). En
esta fase, deshaga cualquier pliegue o doblez en el bron-
coscopio, ya que podrían producirse errores al valorar
la longitud del stent. Agarre el extremo proximal del
broncoscopio junto a la pieza de boca o narina sin aojar.
Retire el broncoscopio hasta que sea posible ver el ex-
termo proximal de la lesión. Siga retirando el broncosco-
pio hasta que esté a 5mm en sentido proximal respecto
al lugar de la lesión. Con la mano contraria, agarre el
extremo proximal del broncoscopio junto a la boca del
paciente o la narina sin aojar el agarre con la primera
mano. Es importante mantener siempre la marca inicial
de agarre en el broncoscopio al realizar la medición vi-
sual porque ello le dará el punto de referencia inicial para
realizar la medición de la longitud. Una vez identicados
los límites distal y proximal, se puede medir la longitud
de la lesión y seleccionar el tamaño adecuado de stent. Si
en el broncoscopio hay marcas para medir la profundi-
dad, se pueden utilizar de hecho para medir la longitud
real de la lesión. Una vez terminada la medición, puede
seleccionarse la longitud de stent adecuada. Al seleccio-
nar la longitud del stent, tenga en cuenta que no debe
bloquear ninguna rama lateral que debiese permanecer
abierta. Examine las Instrucciones de uso respecto a la
elección del diámetro antes de elegir el dispositivo nal.
Para determinar el diámetro de la luz, calcule el diámetro
de una sección en la luz traqueobronquial que conserve
un aspecto normal en sentido proximal a la estenosis.
Como referencia puede utilizarse un fórceps para biopsia
abierta. Al emplear broncoscopia rígida, el diámetro
externo del tubo rígido puede ofrecer una medida del
diámetro más precisa. Como alternativa, es posible
medir la longitud de la estenosis y el diámetro luminal
examinando un TAC reciente de la luz traqueobronquial
estenosada.
3. Identique los puntos de referencia que ayudarán
a la colocación.
Con el broncoscopio, examine la luz en sentido distal
respecto a la estenosis y anote la distancia hasta cual-
quier rama. La estenosis debe dilatarse hasta un 75%
más o menos del diámetro normal de la luz del stent.
Pueden colocarse marcadores radioopacos en el pecho
del paciente para identicar mejor los márgenes del área
estenosada.
4. Elija el tamaño de stent recubierto adecuado.
Elija un stent que sea sucientemente largo para abarcar
por completo la estenosis a tratar, contando con un
margen de 5 mm tanto en sentido proximal como distal.
En condiciones ideales, la estenosis debe encontrarse
entre los dos rebordes abiertos hacia fuera del stent.
Elija un diámetro de stent que se acerque al tamaño de
la luz proximal normal, pero no supere el diámetro nal
demasiado en más de 2 mm. Evite elegir un stent que
pase por ramas laterales una vez colocado. Consulte la
Tabla de tamaños de stent (Tabla 1).
5. Inspeccione y prepare el Sistema de stent
traqueobronquial AERO DV®.
Este producto se suministra sin esterilizar. Revise el
paquete antes de abrirlo para ver si presenta daños.
No debe utilizarse si ha sido abierto o está estropeado.
Revise visualmente el Sistema de stent traqueobronquial
en busca de cualquier señal de daños. No lo utilice si
encuentra señales de estar estropeado. Extraiga con
cuidado el dispositivo del cartón de fondo para el tubo
soporte. NOTA: El Sistema de stent traqueobronchial
AERO DV® se suministra embalado con un tubo soporte
de plástico en la luz interior. Dicho tubo, que forma
parte del embalaje, DEBE RETIRARSE antes de proceder
a la inserción en el paciente. Extraiga con cuidado el
tubo soporte de plástico de la luz interior del catéter de
aplicación tirando con cuidado del mandril en sentido
proximal a través del mango del dispositivo. La guarda
de plástico del mango está concebida para evitar un
despliegue prematuro del stent, y puede permanecer en
el dispositivo hasta que esté colocado correctamente en
relación con el lugar de tratamiento.
6. Cargue el Sistema de stent traqueobronquial
AERO DV®.
6.1 Uso de un broncoscopio exible
Cargue el broncoscopio exible en el extremo proximal
del catéter de aplicación. Tenga cuidado al hacer avanzar
el broncoscopio por el catéter para evitar daños o que
el stent se mueva. Haga pasar el broncoscopio por el
dispositivo de aplicación hasta que el mango del catéter
quede junto al mango del broncoscopio. Gire el disposi-
tivo en relación al broncoscopio para que la ventana
del extremo proximal del stent esté orientada hacia la
barbilla del paciente y, así, mire a la pared anterior de la
tráquea al avanzar por la anatomía.
6.2 Uso de un tubo rígido para tráquea
Cargue el telescopio (la varilla de vídeo) del bron-
coscopio rígido en el extremo proximal del catéter de
aplicación. Tenga cuidado al hacer avanzar el telescopio
por el catéter para evitar daños o que el stent se mueva.
Haga pasar el telescopio por el dispositivo de aplicación
hasta que el mango del catéter quede junto al mango
del telescopio (el extremo proximal).
Lubrique la parte distal del catéter de aplicación del
stent con lubricante soluble en agua para facilitar su
introducción.
TABLA DE SELECCIÓN
DE TAMAÑOS DE STENT (TABLA 1)
SELECCIÓN DE TAMAÑOS
Luz recomendada
Diámetro (mm) (1)
Diámetro del dispositivo
Diámetro (mm)
10 7.5-9.5
12 9.0-11.5
14 10.5-13.5
16 12.0-15.5
18 13.5-17.5
20 15.0-19.5
etiqut
etiqut
20mm
etiqut
etiqut
30mm
etiqut
etiqut
40mm
etiqut
etiqut
60mm
etiqut
etiqut
80mm
Long
Dispositi-
vo
diámetro
(mm
)
10 5.7 15.7 25.7 N/C N/C
12 5.7 15.7 25.7 N/C N/C
14 5.7 15.7 25.7 N/C N/C
16 N/C N/C 21.4 41.3 61.2
18 N/C N/C 22 42 62.3
20 N/C N/C 22.5 38.2 59.2
Longitud de la estenosis (mm)
TABLA DE SELECCIÓN DE TAMAÑOS DE STENT (TABLA 2)
7. Colocación del Sistema de stent traqueobron
quial AERO DV® en la vía aérea.
7,1 Uso de un broncoscopio exible
El broncoscopio exible se utilizará como guía para la
colocación del Sistema de stent traqueobronquial AERO
DV en la vía aérea. Con la ayuda visual del broncoscopio,
hágalo avanzar con el Sistema de stent traqueobronchial
AERO DV® cargado en el extermo proximal a través de
las cuerdas vocales hacia la tráquea. Tenga las cuerdas
vocales a la vista durante la inserción para asegurarse de
que el broncoscopio no se dañe al cargar el sistema de
stent.
7,2 Uso de un tubo rígido para tráquea
Retire el conector universal del tubo rígodo de tráquea
si se encuentra allí. El telescopio se utilizará como guía
para la colocación del Sistema de stent traqueobronquial
AERO DV® en la vía aérea. Con ayuda visual, haga avanzar
hacia la vía aérea el telescopio con el Sistema de stent
traqueobronchial AERO DV® cargado en el extermo
proximal.
Si el nivel de saturación de oxígeno en sangre del paci-
ente cae por debajo de un límite aceptable, extraiga en
bloque el sistema de stent y el telescopio. Si el stent está
ya desplegado en más de 50% de su longitud, termine de
desplegarlo antes de retirar el sistema de stent.
Localice el extremo distal de la lesión mediante bron-
coscopia. Manteniendo la posición del broncoscopio,
utilícelo como guía para hacer avanzar el Sistema de
stent traqueobronchial AERO DV® por el broncoscopio
hasta que sea posible ver la punta del catéter mediante
broncoscopia. Valiéndose de las marcas de profundidad
del extremo proximal del broncoscopio, siga haciendo
avanzar el catéter de aplicación 5 mm en sentido distal.
Con este paso se alinea el extremo distal del stent 5 mm
en sentido distal respecto al borde distal de la esteno-
sis. Manteniendo la posición del catéter de aplicación,
retire el broncoscopio en sentido proximal hasta que
la ventana del catéter de aplicación se pueda ver con
el broncoscopio. Para tener una visión de 360º, gire el
catéter de aplicación respecto al broncoscopio, al tiempo
que conserva la misma posición axial del broncoscopio
y el catéter. Ahora, manteniendo la posición del catéter
de aplicación, haga avanzar el broncoscopio hasta ver el
extremo distal del stent. El stent estará ahora en posición
adecuada para su despliegue (Fig. 1). La visión a través
de la ventana proximal no es posible una vez iniciado el
despliegue, por lo que es importante tomar una referen-
cia anatómica con el endoscopio en el punto deseado
del extremo distal del stent antes de su despliegue. Para
permitir la colocación en sentido proximal, es preciso
conrmar la posición del extremo distal del stent en
relación con esta referencia anatómica distal una vez ini-
ciado el despliegue del stent, pero antes de llegar al 50%
del despliegue. Retire la guarda de plástico del gatillo del
mango tirando de la lengüeta del extremo proximal, y
con cuidado de no mover el stent.
Figura 1.
8. Despliegue de stents de 60 mm y longitudes
menores.
Ponga el mango del sistema de aplicación en la palma
de la mano (Figura 2). Ponga los dedos anular y meñique
en torno a la base del mango para agarrarla como si
fuera una pistola. A continuación, ponga las yemas de los
dedos índice y corazón en el gatillo de despliegue.
Figura 2.
Tire con cuidado del gatillo de despliegue hasta que
toque el mango. Con ello, retirará la vaina exterior,
desplegando el stent (Fig. 3). Con cuidado, retire el
sistema de aplicación sin mover el stent de posición.
IMPORTANTE:
Al desplegar el stent, tire ligeramente del
mando para crear una tensión hacia atrás que evite que
el dispositivo avance hacia adelante. Esta acción contrar-
resta la tendencia que la estenosis tiene de tirar del stent
en expansión hacia adelante.
Figura 3.
Controle el stent durante el despliegue mediante bron-
coscopia tramo a tramo. Si es preciso, retire el broncosco-
pio un poco para poder ver el despliegue del stent en
todo momento. Si es preciso, interrumpa el despliegue y
ajuste la posición del stent en sentido proximal. El stent
puede recolocarse en sentido proximal hasta que el
extremo distal del stent quede alineado con la referencia
anatómica antes identicada, al tiempo que se mantiene
la posición del asa de despliegue y se mueve el sistema
de aplicación como un conjunto. El stent puede volverse
a colocar en sentido proximal hasta haber sido desple-
gado en torno al 50% de su longitud. El indicador del
50% de despliegue se encuentra en el extremo proximal
del catéter.
9. Despliegue de stents de más de 60 mm.
El dispositivo de aplicación para stents de más de 60
mm de longitud cuenta con dos gatillos de despliegue
que permiten al usuario desplegar el stent en dos pasos
(Fig. 4).
Figura 4.
Ponga el mango del sistema de aplicación en la palma de
la mano (Fig. 5). Ponga los dedos anular y meñique en
torno a la base del mango para agarrarla como si fuera
una pistola. A continuación, ponga las yemas de los de-
dos índice y corazón en el primer gatillo de despliegue.
Figura 5.
Tire con cuidado del primer gatillo de despliegue hasta
que toque el mango. Con ello, retirará la vaina exterior,
desplegando el stent en torno al 50% de su longitud
(Fig. 6).
IMPORTANTE: Al desplegar el stent, tire ligeramente del
mando para crear una tensión hacia atrás que evite que
el dispositivo avance hacia adelante. Esta acción contrar-
resta la tendencia que la estenosis tiene de tirar del stent
en expansión hacia adelante.
Figura 6.
Una vez conrmada la posición del stent, coloque los de-
dos índice y corazón en el segundo gatillo de despliegue
(Fig. 7).
Figura 7.
Tire hacia atrás del segundo gatillo de despliegue hasta
que toque el mango. El stent estará ahora totalmente
desplegado (Figura 8).
Figura 8.
10. Evaluación del stent desplegado y extracción del
sistema de inserción.
Conrme mediante broncoscopía el despliegue y expan-
sión total del stent. La colocación del stent puede visuali-
zarse también por endoscopio si se desea. Extraiga con
cuidado del paciente el broncoscopio junto con el caté-
ter de inserción, con precaución para no mover el stent.
El catéter de inserción puede retirarse del broncoscopio
tirando de éste en sentido proximal a través de la luz del
catéter de inserción. Si el stent parece estropeado o no
se despliega totalmente y de manera uniforme, debe
extraerse de acuerdo con las Instrucciones de uso en la
parte correspondiente a la extracción del stent. No se
aconseja la dilatación.
ADVERTENCIA: La práctica médica conservadora
aconseja no recolocar los stents en sentido distal. No
intente volver a cargar o reducir un stent autoexpansible
parcialmente o totalmente desplegado. Si llegase a ser
necesario extraer un stent parcialmente desplegado, es
preciso extraer todo el sistema en bloque. No intente
hacer avanzar la vaina exterior para volver a comprimir el
stent antes de retirar el sistema.
RECOLOCACIÓN DEL STENT TRAQUEOBRONQUIAL
El diseño del Stent MERIT ENDOTEK™ permite la reubi-
cación proximal del stent una vez colocado. La práctica
médica conservadora aconseja no recolocar los stents
en sentido distal. Puede ser necesario volver a colocar
el stent en caso de que no se encuentre en un punto
adecuado o su tamaño no sea el correcto. Coloque el
endoscopio de forma que esté visible el punto de sutura
en el extremo proximal del stent.
Coloque el endoscopio de forma que esté visible el
punto de sutura en el extremo proximal del stent.
Figura 9.
El efecto en bolsa de tabaco libera el extremo proximal
del stent del contacto con la pared esofágica, facilitando
así una recolocación atraumática (Fig. 10).
Figura 10.
En caso de que la sutura se corte mientras se intenta
recolocar el stent, es preciso retirar con cuidado el hilo
roto. El stent puede volver a colocarse aplicando tracción
suave en el extremo proximal del stent con unas pinzas
de agarre, por ejemplo unas pinzas de cocodrilo. Abra
las pinzas y hágalas pasar con cuidado sobre el extremo
proximal del stent en el lugar en el que esté uno de los
conectores metálicos del stent, como muestra la Figura 11.
Figura 11.
Una de las mandíbulas debe ponerse fuera del stent,
entre éste y la pared luminal. La otra debe ponerse en
el interior del stent. Cierre la pinza sobre el conector
del stent, atrapando tanta superficie de él como sea
posible. No agarre sólo el revestimiento del stent sin
haber agarrado el conector metálico del stent.
Aplique una tracción suave sobre el conector metálico
del stent para volver a colocarlo en sentido proximal
(Fig. 12).
Figura 12.
ADVERTENCIA: No intente volver a colocar el stent
agarrando el centro ni el extremo distal del stent.
ADVERTENCIA: No use nunca pinzas de biopsia para
volver a colocar el stent. Para agarrar el punto de
sutura al recolocar el stent sólo deben utilizarse
unas pinzas de diente de ratón. Si la sutura se corta,
no utilice las pinzas de diente de ratón para agarrar
los puntales de metal ni el revestimiento del stent
para volver a colocarlo.
ADVERTENCIA: No gire el stent con las pinzas si intenta
volverlo a colocar en sentido proximal.
EXTRACCIÓN DEL STENT TRAQUEOBRONQUIAL
El diseño del Stent MERIT ENDOTEK™ permite la reti-
rada del stent una vez colocado. Puede ser necesario
retirar el stent en caso de que no se encuentre en una
ubicación adecuada o su tamaño no sea el correcto.
Coloque el endoscopio de forma que esté visible el
punto de sutura azul en el extremo proximal del stent.
El stent puede retirarse con pinzas de diente de ratón
para tomar el punto de sutura del extremo proximal
del stent y aplicar tracción con cuidado (Fig. 8). No use
pinzas de biopsia para evitar cortar la sutura. El efecto
en bolsa de tabaco libera el extremo proximal del stent
del contacto con la pared traqueobronquial, facilitando
así una recolocación atraumática (Fig. 10).
En caso de que la sutura se corte mientras se intenta
retirar el stent, es preciso retirar con cuidado el hilo
roto. El stent puede volver a colocarse aplicando trac-
ción suave en el extremo proximal del stent con unas
pinzas de agarre, por ejemplo unas pinzas de cocodrilo.
Abra las pinzas y hágalas pasar con cuidado sobre el
extremo proximal del stent en el lugar en el que esté
uno de los
conectores metálicos del stent, como muestra
la Figura 11.
Una de las mandíbulas de las pinzas debe ponerse fuera
del stent, entre éste y la pared luminal. La otra debe
ponerse en el interior del stent. Cierre las pinzas sobre
el conector del stent, agarrando tanta supercie de él
como sea posible. No agarre sólo el revestimiento del
stent sin haber agarrado el conector metálico del stent.
Aplique una tracción suave sobre el conector metálico
del stent para retirarlo (g. 12).
ADVERTENCIA; No intente retirarlo agarrando el centro
ni el extremo distal del stent.
ADVERTENCIA: No use nunca pinzas de biopsia para
retirar el stent. Para agarrar el punto de sutura durante la
retirada sólo deben utilizarse pinzas de diente de ratón.
Si la sutura se corta, utilice pinzas de cocodrilo para agar-
rar el conector de metal del stent para retirarlo.
ADVERTENCIA: Los datos clínicos en cuanto a retirada
de stents en humanos está limitada a un estudio clínico
sobre 51 pacientes con enfermedades malignas. Se
retiraron trece dispositivos al cabo de 30 días; 6 al cabo
de 60; y 2 transcurridos 90 días. En el transcurso de este
estudio clínico, no se informó de recrecimiento de tejidos
hacia la luz del stent.
EMPAQUETADO Y ETIQUETADO
Revise el Sistema de stent traqueobronquial MERIT
ENDOTEK™ AERO DV® y el paquete para localizar posibles
daños antes de usarlo. Asegúrese de que el dispositivo
coincida con lo indicado en la etiqueta del paquete. Des-
carte y reemplace todo dispositivo que esté dañado.
NO INTENTE REPARARLO.
Póngase en contacto con el Servicio de atención al cli-
ente de MERIT ENDOTEK™, llamando al +1-800-35-MERIT
(+1-800-356-3748), si el paquete se encuentra abierto o
ha sido dañado.
ALMACENAMIENTO
No exponga este dispositivo a condiciones extremas de
calor y humedad. Guarde el Sistema de stent traqueo-
bronquial MERIT ENDOTEK™ AERO DV® a temperatura
ambiente normal.
FORMA EN QUE SE SUMINISTRA
Los stents desechables autoexpansibles y de un solo
uso están disponibles premontados en el sistema de
aplicación en diversidad de conguraciones.
ADVERTENCIA: El Sistema de stent traqueobronquial
MERIT ENDOTEK™ AERO DV® se proporciona sin esterili-
zar.
Cada unidad empaquetada se ha destinado para EL USO
EN UN SOLO PACIENTE.
INFORMACIÓN PARA ESTERILIZACIÓN
Si en la institución en la que se emplee se decide ester-
ilizar el dispositivo antes de usarse, debe utilizarse como
orientación la información que sigue.
Parámetros de exposición para preparación previa:
38° ± 12° C al 50% de HR durante 20 horas como mínimo
El periodo máximo de tiempo que debe transcurrir entre
la preparación y la esterilización es de 30 minutos
Parámetros del ciclo de OE:
OE al 100% durante 10 horas como mínimo, a 600 – 650
mg/L (para conseguir un aumento de presión de 11” Hg.)
Temperatura del producto supervisada a un máximo de
60ºC
Aireación posterior al proceso:
43° ± 12° C a HR ambiente durante 24 horas como mínimo
Este proceso de esterilización se ha validado empleando
el método de medio ciclo de conformidad con la norma
ANSI/AAMI/ISO 11135:1994 de MERIT ENDOTEK™ para
proporcionar un nivel de seguridad de esterilización (SAL)
de 10 - 6. Una aireación adecuada generará residuos de
OE, de clorohidrina de etileno y de etilenglicol por debajo
de los establecidos por la ISO 10993-7. Puesto que MERIT
ENDOTEK™ no puede garantizar un calibrado y validación
adecuados de los equipos y procesos del usuario, la
esterilización será entera responsabilidad del usuario.
MR
NO REESTERILIZAR
Para obtener más información o solicitar una
demostración, póngase en contacto con MERIT
ENDOTEK™, llamando a los números telefónicos que se
encuentran en la página siguiente.
CONSIDERACIONES SOBRE REUTILIZACIÓN
No debe reutilizarse, reprocesarse ni reesterilizarse. La
reutilización, el reprocesamiento o la reestirilización
podrían poner en peligro la integridad estructural del
dispositivo y provocar fallos en el dispositivo, lo cual
podría ocasionar lesiones, enfermedades o la muerte
del paciente. La reutilización, el reprocesamiento o la
reestirilización también podrían plantear riesgos de
contaminación del dispositivo y ocasionar infección o
infecciones cruzadas en el paciente, incluyendo entre
otras posibilidades la transmisión de enfermedades
contagiosas de un paciente a otro. La contaminación del
dispositivo podría producir lesiones, enfermedades o la
muerte en el paciente.
GARANTÍA
El fabricante garantiza que se ha dedicado la atención
razonable al diseño y la fabricación de este dispositivo.
Esta garantía reemplaza y excluye cualquier otra
garantía que no se mencione de forma explícita en este
documento, ya sea expresa o implícita por fuerza legal o
de algún otro modo, incluyendo, pero sin estar limitado a
ello, toda garantía tácita de comerciabilidad o adecuación.
Existe una serie de cuestiones que se encuentran fuera
del alcance del fabricante y que afectan al dispositivo y
a los resultados derivados de su uso como, por ejemplo,
la manipulación y almacenamiento y otros factores
relativos al paciente, el diagnóstico, el tratamiento, los
procedimientos de implantación y circunstancias varias.
La obligación del fabricante bajo la presente garantía
se limita a la sustitución del dispositivo, y no podrá
responsabilizarse al fabricante de ninguna pérdida, daños
o gastos casual o resultantes que se deriven de manera
directa o indirecta del uso del dispositivo. El fabricante
ni asume ni autoriza a ninguna otra persona que por él
asuma cualquier otra o responsabilidades adicionales, o
bien responsabilidades en relación con este dispositivo.
El fabricante no asume responsabilidad alguna en
relación con dispositivos reutilizados, reprocesados o
reesterilizados, y no realiza ningún tipo de garantía,
expresa ni implícita, incluyendo, pero sin estar limitado
a ello, las de comerciabilidad o idoneidad para el uso
previsto sobre tales dispositivos.
Para un solo uso
Seguro bajo resonancia magnética en determinadas
condiciones
AERO DV® Portuguese
Sistema de Stent Traqueobrônquico
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
O Sistema de Stent Traqueobrônquico AERO DV® da MERIT
ENDOTEK™ é composto por dois componentes: o stent
(endóprotese) de nitinol, rádio-opaco e auto-expansível e
o sistema de colocação. O stent é completamente coberto
por uma membrana de poliuretano biocompatível. A
expansão do stent resulta das propriedades mecânicas
do metal e da sua geometria patenteada. O stent é
concebido com um diâmetro ligeiramente maior junto
às extremidades distal e proximal para minimizar a
possibilidade de deslocamento. As extremidades do
stent são ligeiramente arqueadas de modo a minimizar a
ocorrência de possíveis lesões por inltração de ar a partir
das mesmas. A geometria geral do stent é concebida para
manter um comprimento constante ao longo do intervalo
completo de possíveis diâmetros. Como resultado deste
design exclusivo, o stent não tem praticamente nenhuma
redução de tamanho, facilitando, assim, a selecção do
comprimento adequado do mesmo.
Os stents são colocados através de um sistema de
colocação criado especialmente para o efeito. O sistema
de colocação é constituído por duas bainhas coaxiais
ligadas a um punho de colocação. O punho permite o
posicionamento apenas com uma mão e a expansão
através de um mecanismo de gatilho. A bainha exterior
serve para manter o stent fechado até a bainha ser
recolhida durante a expansão. Uma vez iniciada a
expansão do stent, este já não pode ser fechado. Um
indicador existente no mecanismo do punho fornece ao
operador uma indicação visual da expansão do stent para
50% do seu comprimento. Esta é a última etapa na qual
o operador pode reposicionar o stent proximalmente
ao puxar totalmente o cateter de colocação no sentido
proximal. O stent permanece restringido pelo sistema de
colocação até à sua expansão para além do marcador do
indicador (aproximadamente 50% do seu comprimento).
Esta característica permite o reposicionamento do stent
no sentido proximal. Além disso, o procedimento pode
ser interrompido e todo o sistema recolhido em bloco,
em qualquer altura antes da expansão do stent para
além de 50% do seu comprimento. O tubo interno do
cateter de bainha coaxial contém um lúmen central que
irá acomodar um broncoscópio com um tubo de inserção
com um diâmetro de 5,2 mm ou inferior. Esta característica
destina-se a permitir a orientação em segurança do
sistema de colocação, sobre o broncoscópio, até ao local
de implante pretendido. Todos os testes foram efectuados
utilizando um broncoscópio com um tubo de inserção de
5,2 mm de diâmetro e um comprimento útil de 550 mm.
Uma janela existente no cateter de colocação, na
extremidade proximal do stent, permite a visualização da
extremidade proximal do local de tratamento pretendido
utilizando um broncoscópio. Esta particularidade auxilia
o alinhamento adequado da extremidade proximal do
stent em relação ao local de tratamento pretendido. O
lúmen central do cateter de colocação também permite
o avanço do broncoscópio através da extremidade distal
do cateter, possibilitando a visualização da extremidade
distal do local de tratamento.
O stent e o sistema de colocação são fornecidos não
esterilizados. Para informações sobre esterilização
por parte do utilizador, consulte a secção com o
título Informações de Esterilização nestas Instruções
de Utilização. Antes de usar este sistema deve ler
atentamente as Instruções de Utilização.
Testes não clínicos demonstraram que o Sistema de Stent
Traqueobrônquico AERO® pode condicionar a RM. O
sistema pode ser digitalizado em segurança nas seguintes
condições:
Campo magnético estático de 3 Tesla ou inferior
Campo gradiente espacial de 720 Gauss/cm ou
menos
Taxa máxima de absorção específica (SAR) de 3 W/kg
durante 15 minutos de exame.
Em testes não clínicos, o Sistema de Stent
Traqueobrônquico AERO DV® produziu um aumento
de temperatura inferior a 1,8˚C a uma taxa máxima de
absorção especíca (SAR) de 3 W/kg durante 15 minutos
de digitalização de RM num sistema de RM de 3 Tesla
utilizando um scanner de RM com bobina de corpo
de recepção/transmissão (Excite, Software G3.0-052B,
General Electric Healthcare, Milwaukee, WI). A qualidade
da imagem de RM pode ser comprometida se a área
de interesse estiver precisamente no mesmo local ou
relativamente perto da posição do stent AERO DV®. Por
conseguinte, pode ser necessário optimizar os parâmetros
de aquisição de imagens de RM para a presença deste
implante metálico.
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
O Sistema de Stent Traqueobrônquico AERO DV™
da MERIT ENDOTEK™
está indicado para utilização no
tratamento de constrições traqueobrônquicas e compressão
das vias aéreas (estenose) causadas por neoplasmos
malignos. Como o dispositivo é amovível, também pode ser
utilizado para tratar condições benignas tais como fistulas
traqueoesofágicas e constrições resultantes de anastomose
cirúrgica das vias aéreas.
CONTRA-INDICAÇÕES
O Sistema de Stent Traqueobrônquico de Visualização
Directa AERO DV® da MERIT ENDOTEK™ está contra-
-indicado para:
1. Obstrução traqueobrônquica com um diâmetro
luminal que não pode ser dilatado para pelo menos
75% do diâmetro nominal do Stent Traqueobrônqu-
co de Visualização Directa AERO DV® da MERIT
ENDOTEK™.
2. Doentes para os quais os procedimentos
broncoscóp-cos estão contra-indicados.
3. Qualquer utilização diferente da especicamente
indicada em Indicações de Utilização.
4. Doentes com malacia traqueobrônquica difusa.
Esta condição provoca o colapso dinâmico da
traqueia e pode resultar no fracturamento e
deslocamento do stent.
COMPLICAÇÕES POSSÍVEIS
Foram relatadas complicações na literatura relativamente
à colocação de stent traqueobrônquico no caso de stents
de silicone ou de metal expansível. Estas incluem, entre
outras, as seguintes:
COMPLICAÇÕES DO PROCEDIMENTO:
Posicionamento incorrecto do stent
Hemorragia
Perfuração traqueobrônquica e pneumotoráx
Dor retroesternal
Aspiração
Hipoxia
Infecção
COMPLICAÇÕES PÓS-COLOCAÇÃO DO STENT:
Deslocamento do stent
Oclusão devido a acumulação de muco
Oclusão devido a crescimento do tumor dentro ou
para além das extremidades do stent
Oclusão devido a formação de tecido granulomatoso
Tosse crónica
Fracturas parciais do stent
Dispneia obstrutiva recorrente relacionada com a
oclusão ou deslocamento do stent
Ulceração, perfuração e hemorragia da parede tra
queobrônquica
Infecção e choque séptico
Afonia
Morte
AVISOS E PRECAUÇÕES ADICIONAIS
1. O Sistema de Tecnologia de Stent Traqueobrônquico
AERO DV® da MERIT ENDOTEK™ deve ser usado com
cuidado e apenas após cuidadosa consideração em
doentes com:
Tempos de coagulação prolongados ou
coagulopatias
Pneumonectomia anterior
Inflamação aguda activa no lúmen das vias aéreas
Uma estenose associada a um tumor, adjacente a
um vaso principal
2. Se ocorrer fractura do stent ou este não expandir
completamente durante a implantação, remova o stent
seguindo as Instruções de Utilização.
3. Não utilize o stent AERO DV® da MERIT ENDOTEK™
para tratamento de lesões nas quais a colocação do
dispositivo possa obstruir o funcionamento de um ramo
lateral importante.
4. Não corte o stent ou o cateter de colocação. O dis-
positivo só deve ser colocado e expandido utilizando o
sistema de cateter fornecido.
5. Não utilize um broncoscópio, tubo endotraqueal ou
bainha do introdutor com dobras, porque isto pode
aumentar a força necessária para colocar o dispositivo e
conduzir a colocação incorrecta ou fractura do cateter.
6. Não utilize um broncoscópio que apresente amolga-
delas ou dobras decorrentes de utilização ou reparação
anterior, pois isto pode aumentar a fricção entre o
broncoscópio e a bainha interior ou stent e resultar na
expansão prematura do stent.
7. Não reposicione o stent empurrando o mesmo com o
broncoscópio.
8. Não insira um broncoscópio rígido através do lúmen
do stent após a expansão.
9. Quando utilizar um broncoscópio rígido, não permita
que o broncoscópio raspe no stent.
10. Não recolha o cateter de colocação do Sistema de
Tecnologia de Stent Traqueobrônquico AERO DV® da
MERIT ENDOTEK™ para dentro do tubo endotraqueal,
ou da bainha do introdutor depois do dispositivo estar
totalmente introduzido. Recolher o cateter de colocação
para dentro do tubo endotraqueal, ou da bainha do
introdutor, pode causar danos no dispositivo, expansão
prematura, colocação incorrecta, e/ou separação do ca-
teter. Se for necessária a remoção antes da expansão, não
reutilize o Sistema de Stent Traqueobrônquico AERO DV®
da MERIT ENDOTEK™ ou o dispositivo de colocação.
11. Não reposicione o stent segurando na capa de poliu-
retano. Segure sempre na estrutura de metal para reposi-
cionar o stent e não torça ou rode o stent ou a estrutura
de metal a menos que esteja a remover o stent.
12. Se a massa da lesão sofrer uma redução signicativa,
(tal como pode ocorrer com radioterapia) existe uma
maior possibilidade de deslocamento. Se isto ocorrer,
deverá ser considerada a remoção do stent.
13. Existe um risco acrescido de deslocamento do stent
quando este foi implantado em doentes com estreita-
mento da extremidade distal da lesão em relação à extre-
midade proximal (lesão cónica ou afunilada). Os médicos
devem considerar a monitorização destes doentes até
72 horas após a colocação do stent e poderão querer
vericar o posicionamento através de uma radiograa
toráxica.
SELECÇÃO DO STENT
Antes da implantação dO stent AERO DV® da MERIT
ENDOTEK™, o médico deve consultar a Tabela de
Tamanhos (Tabela 1) nas páginas anteriores e ler as
Instruções de Utilização.
Quando utilizado no tratamento de lesões
estenóticas ou obstrutivas, a colocação da dilatação
luminal AERO DV® da MERIT ENDOTEK™ deve ser
conrmada por uoroscopia e/ou broncoscopia.
O tamanho do dispositivo deve ser escolhido de
acordo com a Tabela de Tamanhos (Tabela 1)
utilizando técnicas de medição adequadas.
A colocação correcta do dispositivo deve ser
monitorizada e conrmada através de broncoscopia
e/ou uoroscopia.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Equipamento Necessário:
Broncoscópio com um tubo de inserção de 5,2 mm
de diâmetro ou inferior e um comprimento útil de
550 mm ou superior OU Tubo Traqueal Rígido SEM
conector universal com um comprimento máximo
de 270 mm
Stent Traqueobrônquico AERO DV® de comprimento
e diâmetro adequados
Equipamento Opcional:
Se necessário, deve ser usada imagiologia uoroscó
pica para facilitar a dilatação do lúmen das vias
aéreas antes da colocação do stent. A imagiologia
uoroscópica pode também ser usada em conjunto
com broncoscopia para auxiliar na colocação
correcta do stent. A MERIT ENDOTEK™ reconhece
que a prática da medicina varia de médico para
médico e de instituição para instituição, pelo que
as indicações seguintes são fornecidas apenas como
sugestão de orientação, e não como uma orientação
de procedimento rigorosa.
1.
Localize a Estenose e Proceda à Pré-dilatação
confor me Necessário.
Faça avançar um broncoscópio para dentro das vias
aéreas, por detrás da estenose traqueobrônquica. Se
necessário, dilate a estenose para um diâmetro igual ao
diâmetro do dispositivo de colocação ou aproximada-
mente 10,0 mm (30F), no mínimo, usando um cateter
dilatador de balão.
Quando seleccionar um tubo rígido para colocação do
stent com broncoscópio rígido, seleccione um tubo tra-
queal com um diâmetro interno não inferior a 10,0 mm
para permitir um intervalo suciente entre o sistema de
colocação e o tubo rígido. O médico deve conrmar se o
espaço existente é adequado antes de prosseguir com a
colocação do stent.
AVISO:
Não tente colocar o Sistema de Stent Traqueo-
brônquico AERO DV® da MERIT ENDOTEK™ em doentes
com estenoses que não podem ser sucientemente dila-
tadas para permitir a passagem do cateter de colocação.
2. Calcule o Comprimento da Estenose e o Diâmetro
Luminal.
Este cálculo pode ser feito por inspecção visual através
de broncoscopia ou uoroscopia. Quando medir o
comprimento: avance o broncoscópio para a extremida-
de distal da lesão, pare e observe a anatomia. Quando
estiver familiarizado com o ponto de referência da
extremidade distal da lesão, avance o broncoscópio mais
5 mm. (Se o broncoscópio tiver marcadores de medição
utilize-os para conrmar este comprimento). Neste pon-
to, remova quaisquer dobras ou curvaturas adicionais no
broncoscópio, dado que pode resultar no cálculo incor-
recto do comprimento do stent. Segure a extremidade
proximal do broncoscópio na zona do bocal ou narina e
não deslargue. Recolha o broncoscópio até a extremi-
dade proximal da lesão poder ser visualizada. Continue
a recolher o broncoscópio até este estar posicionado
proximalmente a 5 mm do local da lesão. Com a outra
mão, segure a extremidade proximal do broncoscópio
na zona do bocal ou narina mantendo o aperto inicial.
É importante manter sempre a marca de aperto inicial
no broncoscópio, durante a medição visual, porque isto
fornecer-lhe-á o ponto de referência inicial para efectuar
a medição do comprimento. Logo que os limites distal
e proximal estejam identicados, é possível medir o
comprimento da lesão e seleccionar o stent de tamanho
adequado. Se o broncoscópio tiver marcas de medição
de profundidade, estas podem ser usadas para medir o
comprimento real da lesão. Quando a medição estiver
concluída, pode seleccionar o stent de comprimento
adequado. Ao seleccionar o comprimento do stent,
tenha em consideração que este não deve bloquear os
ramos laterais que deverão permanecer abertos. Reveja
as Instruções de Utilização relativamente à medição do
diâmetro antes de escolher o dispositivo nal.
Para determinar o diâmetro do lúmen, calcule o diâmetro
do lúmen traqueobrônquico normal proximal à estenose.
Podem utilizar-se pinças de biopsia abertas como guia
de referência. Quando utilizar broncoscopia rígida, o
DO do tubo rígido pode fornecer uma medição muito
mais exacta do diâmetro. Em alternativa, o comprimento
da estenose e o diâmetro luminal podem ser medidos
analisando uma TAC recente do estreitamento do lúmen
traqueobrônquico.
3. Identique pontos de referência para auxiliar a
colocação.
Através de broncoscopia, examine o lúmen distal à es-
tenose, tomando nota da distância até quaisquer ramos
existentes. A estenose deve ser dilatada até aproxima-
damente 75% do diâmetro nominal do lúmen do stent.
Podem ser colocados marcadores rádio-opacos no peito
do doente para ajudar a identicar as margens da área
estenosada.
4. Selecione o Tamanho de Stent Correcto.
Escolha um stent sucientemente comprido para cobrir
totalmente a estenose-alvo deixando uma margem
proximal e distal de 5 mm. Idealmente, a estenose deve
car compreendida entre as duas anges em forma de
osso do stent. Escolha o diâmetro do stent de forma a
aproximar-se do tamanho do lúmen proximal normal,
mas não exceda o diâmetro nal pretendido em mais de
2 mm. Evite escolher um stent que, quando colocado,
atravesse os ramos laterais. Consulte a Tabela de Tama-
nhos (Tabela 1).
5. inspeccione e Prepare o Sistema de Stent
Traqueobrônquico AERO DV®.
Este produto é fornecido não esterilizado. Antes de abrir,
inspeccione se a embalagem se apresenta danicada.
Não utilize se a embalagem tiver sido aberta ou estiver
danicada. Inspeccione visualmente se existem sinais de
danos no Sistema de Stent Traqueobrônquico. Não utilize
se este tiver sinais visíveis de danos. Retire cuidadosa-
mente o dispositivo do cartão de protecção do tubo
de suporte de expedição. NOTA: O Sistema de Stent
Traqueobrônquico AERO DV® é fornecido com um tubo
de suporte de expedição, em plástico, no lúmen interior.
Este tubo de suporte de expedição TEM de ser removido
antes da introdução no doente. Retire cuidadosamente
o tubo de suporte de expedição, em plástico, de dentro
do lúmen interior do cateter de colocação puxando
lentamente o mandril no sentido proximal através do
punho do dispositivo. O gatilho de segurança, em plás-
tico, existente no punho, serve para evitar a expansão
prematura do stent e pode permanecer no dispositivo
até este estar correctamente posicionado em relação ao
local de tratamento.
6. Instale o Sistema de Stent Traqueobrônquico
AERO DV®.
6,1 Utilizando um broncoscópio exível
Instale o broncoscópio exível na extremidade proximal
do cateter de colocação. Tenha cuidado ao avançar o
broncoscópio através do cateter, de modo a evitar danos
no stent ou o seu movimento. Faça avançar o broncos-
cópio através do dispositivo de colocação até o punho
do cateter car adjacente ao punho do broncoscópio.
Rode o dispositivo em relação ao broncoscópio, de modo
a que a janela localizada na extremidade proximal do
stent que posicionada na direcção do queixo do doente
e, por conseguinte, na direcção da parede anterior da
traqueia ao avançar para dentro do corpo.
6,2 Utilizando um tubo traqueal rígido
Instale o telescópio (haste de vídeo) do broncoscópio
rígido na extremidade proximal do cateter de coloca-
ção. Tenha cuidado ao avançar o telescópio através do
cateter, de modo a evitar danos no stent ou o seu movi-
mento. Faça avançar o telescópio através do dispositivo
de colocação até o punho do cateter car adjacente ao
punho do telescópio (extremidade proximal).
Lubrique a parte distal do cateter de colocação do
stent com um lubricante hidro-solúvel para auxiliar a
introdução.
TABELA DE DIÂMETROS
DO STENT (TABELA 1)
TAMANHO DO DISPOSITIVO
Diâmetro do lúmen
recomendado (mm) (1)
Diâmetro indicado do
no dispositivo (mm)
10 7.5-9.5
12 9.0-11.5
14 10.5-13.5
16 12.0-15.5
18 13.5-17.5
20 15.0-19.5
20mm 30mm 40mm 60mm 80 mm
Diâmetro
indicado
Diâm
etro
(mm)
10 5.7 15.7 25.7 N/A N/A
12 5.7 15.7 25.7 N/A N/A
14 5.7 15.7 25.7 N/A N/A
16 N/A N/A 21.4 41.3 61.2
18 N/A N/A 22 42 62.3
20 N/A N/A 22.5 38.2 59.2
Comprimento da estenose (mm)
TABELA DE DIÂMETROS DO STENT (TABELA 2)
Comprimento indicado
7. Posicionamento do Stent Traqueobrônquico
AERO DV® nas vias aéreas.
7.1 Utilizando um broncoscópio exível
O broncoscópio exível será usado como guia para
colocar o Sistema de Stent Traqueobrônquico AERO
DV® nas vias aéreas. Sob visualização broncoscópica,
faça avançar o broncoscópio, com o Sistema de Stent
Traqueobrônquico AERO DV® instalado na extremidade
proximal, através das cordas vocais, para o interior da
traqueia. Visualize as cordas vocais durante a introdução
para conrmar que não ocorrem danos no broncoscópio
durante a instalação do Sistema de Stent.
7.2 Utilizando um tubo traqueal rígido
Remova o conector universal do tubo traqueal rígido se
este estiver presente. O telescópio será usado como guia
para colocar o Sistema de Stent Traqueobrônquico AERO
DV® nas vias aéreas. Sob visualização, faça avançar o te-
lescópio através das vias aéreas, com o Sistema de Stent
Traqueobrônquico AERO DV® instalado na extremidade
proximal.
Se o nível de saturação do oxigénio do sangue do doente
descer para valores inferiores ao nível aceitável, remova
o sistema de stent juntamente com o telescópio, em
bloco. Se o stent estiver colocado em mais de 50% do
seu comprimento, conclua a colocação antes de remover
o sistema de stent.
Utilizando broncoscopia, visualize a extremidade distal
da lesão. Mantendo a posição do broncoscópio, use o
mesmo como um guia para fazer avançar o Sistema de
Stent Traqueobrônquico AERO DV® sobre o broncoscópio
até conseguir visualizar a ponta do cateter utilizando
o broncoscópio. Utilizando as marcas de profundidade
na extremidade proximal do broncoscópio, continue a
fazer avançar o cateter de colocação 5 mm no sentido
distal. Este passo alinha a extremidade distal do stent em
5 mm no sentido distal em relação à extremidade distal
da estenose. Enquanto mantém a posição do cateter
de colocação, retraia o broncoscópio proximalmente
até visualizar a janela do cateter de colocação através
de broncoscopia. Para uma vista de 360º, rode o cateter
de colocação relativamente ao broncoscópio enquanto
mantém a mesma posição axial do broncoscópio e do
cateter de colocação. Agora, mantendo a posição do
cateter de colocação, faça avançar o broncoscópio até
conseguir ver a extremidade distal do stent. O stent está
agora na posição correcta para a sua expansão (Fig. 1). A
visualização através da janela proximal não é possível a
partir do momento que iniciar a expansão do stent, por-
tanto, é importante estabelecer um ponto de referência
anatómico, no local desejado da extremidade distal do
stent antes da expansão do stent. O posicionamento da
extremidade distal do stent relativamente a este ponto
de referência distal anatómico deve ser conrmado após
a expansão do stent ser iniciada, mas antes de 50% da
sua expansão, para permitir o posicionamento proximal.
Remova o gatilho de segurança, em plástico, situado no
punho, puxando a aba na extremidade proximal, tendo o
cuidado de não reposicionar o stent.
Figura 1.
8. Colocação de stents com 60 mm de comprimento
e mais curtos.
Coloque o punho do sistema de colocação na palma
da sua mão (Figura 2). Ponha os seus dedos anelar e
mindinho em volta da base do punho como se agarrasse
uma pistola. Em seguida, ponha as pontas dos dedos
indicador e médio no gatilho de expansão.
Figura 2.
Puxe, lentamente, o gatilho até que este toque no pu-
nho. Esta acção irá recolher a bainha exterior, expandin-
do o stent (Fig. 3). Com cuidado, remova o sistema de
colocação sem perturbar a posição do stent.
IMPORTANTE:
Ao expandir o stent, puxe ligeiramente
o punho para trás para criar uma tensão de modo a
evitar que o dispositivo deslize para a frente Esta acção
compensa a tendência da estenose de puxar o stent
expandido para a frente.
Figura 3.
Monitorize através de broncoscopia o stent que está a ser
colocado, segmento a segmento. Recolha ligeiramente o
broncoscópio, se necessário, para visualizar permanente-
mente a expansão do stent. Se necessário, interrompa
a expansão e ajuste a posição do stent proximalmente.
O stent pode ser reposicionado proximalmente até a
extremidade distal do stent alinhar com o ponto de
referência distal anatómico, previamente identicado,
enquanto mantém a posição do punho de colocação e
move o sistema de colocação como uma só unidade. O
stent pode ser reposicionado proximalmente até ter sido
expandido em cerca de 50% do seu comprimento. O
indicador que indica a expansão de 50% está localizado
na extremidade proximal do cateter.
9. Colocação de stents com mais de 60 mm.
O dispositivo de colocação para stents com mais de 60
mm de comprimento tem um punho com 2 gatilhos de
expansão, o que permite ao utilizador expandir o stent
em duas etapas (Fig. 4).
Figura 4.
Coloque o punho do sistema de colocação na palma da
sua mão (Fig. 5). Ponha os seus dedos anelar e mindinho
em volta da base do punho como se agarrasse uma pis-
tola. Em seguida, ponha as pontas dos dedos indicador e
médio no primeiro gatilho de expansão.
Figura 5.
Puxe, lentamente, o primeiro gatilho até que este toque
no punho. Esta acção irá recolher a bainha exterior,
expandindo o stent até aproximadamente 50% do seu
comprimento (Fig. 6).
IMPORTANTE: Ao expandir o stent, puxe ligeiramente
o punho para trás para criar uma tensão de modo a
evitar que o dispositivo deslize para a frente Esta acção
compensa a tendência da estenose de puxar o stent
expandido para a frente.
Figura 6.
Após conrmar a posição do stent, ponha os dedos in-
dicador e médio no segundo gatilho de expansão (Fig. 7).
Figura 7.
Puxe o segundo gatilho até que este toque no punho. O
stent está agora completamente instalado (Fig. 8).
Figura 8.
10. Avalie o stent expandido e remova o sistema
de colocação.
Conrme através de broncoscopia que o stent está com-
pletamente instalado e expandido. O posicionamento
do stent também pode ser visualizado por via endoscó-
pica, se pretender. Com cuidado, retire o broncoscópio
juntamente com o cateter de colocação de dentro do
doente, tendo o cuidado de não mover o stent. O cateter
de colocação pode ser removido do broncoscópio pu-
xando o broncoscópio proximalmente através do lúmen
do cateter. Se o stent parecer danicado ou não estiver
completa e uniformemente expandido, deve ser removi-
do seguindo as Instruções de Utilização para remover o
stent. A dilatação não é recomendada.
AVISO: A prática médica convencional recomenda o não
reposicionamento distal dos stents. Não tente recarregar
ou fechar um stent auto-expansível total ou parcialmen-
te expandido. Se for necessário remover um stent parcial-
mente expandido, todo o sistema deve ser retirado em
bloco. Não tente fazer avançar a bainha exterior para
recomprimir o stent antes de retirar o sistema.
REPOSICIONAMENTO DO STENT TRAQUEOBRÔNQUICO
O design do Stent MERIT ENDOTEK™ permite o repo-
sicionamento do stent no sentido proximal após a sua
colocação. A prática médica convencional recomenda o
não reposicionamento distal dos stents. O reposiciona-
mento do stent pode ser necessário na eventualidade
do mesmo não estar no local pretendido ou ter um
tamanho inadequado. Posicione o endoscópio de modo
a que o nó de sutura, na extremidade proximal do stent,
seja visível.
O stent pode ser reposicionado proximalmente utili-
zando pinças dentadas para segurar o nó de sutura na
extremidade proximal do stent e exercendo uma ligeira
tracção (Fig. 9).
Figura 9.
O efeito de contracção liberta a extremidade proximal do
stent do contacto com a parede do esófago, facilitando
assim o reposicionamento atraumático (Fig. 10).
Figura 10.
Na eventualidade da sutura ser cortada durante uma
tentativa de reposicionamento do stent, o o partido
deve ser cuidadosamente removido. O stent pode ser re-
posicionado aplicando uma tracção ligeira na extremida-
de proximal do mesmo, utilizando pinças de aperto tais
como pinças crocodilo. Abra as pinças e passe-as com
cuidado sobre a extremidade proximal do stent, no local
de um dos conectores de metal do mesmo, tal como
mostrado na Figura 11.
Figura 11.
Uma das mandíbulas deve ser posicionada fora do
stent, entre o stent e a parede luminal. A outra man-
díbula deve ser posicionada dentro do stent. Feche as
pinças sobre o conector do stent, segurando o máximo
possível do conector do stent. Não segure apenas na
cobertura do stent sem segurar no conector de metal
do stent.
Exerça uma tracção ligeira no conector de metal do
stent para reposicionar proximalmente o stent (Fig. 12).
Figura 12.
AVISO: Não tente o reposicionamento segurando no
meio ou na extremidade distal do stent.
AVISO: Nunca utilize pinças de biopsia para reposi-
cionar o stent. Apenas podem ser utilizadas pinças
dentadas para segurar o nó de sutura durante o
reposicionamento. Se a sutura for cortada, não
utilize pinças dentadas para segurar nas estrutu-
ras de metal ou na cobertura de poliuretano para
reposicionar o stent.
AVISO: Não rode o stent utilizando pinças, se este
estiver a ser reposicionado proximalmente.
REMOÇÃO DO STENT TRAQUEOBRÔNQUICO
O design do stent da MERIT ENDOTEK™ permite a re-
moção do mesmo após a sua colocação. A remoção do
stent pode ser necessária na eventualidade do mesmo
não estar no local pretendido ou ter um tamanho
inadequado. Posicione o broncoscópio de modo a que
o nó de sutura azul, na extremidade proximal do stent,
seja visível.
O stent pode ser removido utilizando pinças dentadas
para segurar o nó de sutura na extremidade proximal
do stent e exercendo uma ligeira tracção (Fig. 8). Não
utilize pinças de biopsia para evitar cortar a sutura. O
efeito de contracção liberta a extremidade proximal do
stent do contacto com a parede traqueobrônquica, faci-
litando assim o reposicionamento atraumático (Fig. 10).
Na eventualidade da sutura ser cortada durante uma
tentativa de remoção do stent, o o partido deve ser
cuidadosamente removido. Em seguida, o stent pode
ser removido aplicando uma tracção ligeira na extremi-
dade proximal do mesmo, utilizando pinças de aperto
tais como pinças crocodilo. Abra as pinças e passe-as
com cuidado sobre a extremidade proximal do stent,
no local de um dos conectores de metal do mesmo, tal
como mostrado na Figura 11.
Uma das mandíbulas da pinça deve ser posicionada
fora do stent, entre o stent e a parede luminal. A outra
mandíbula deve ser posicionada dentro do stent.
Feche as pinças sobre o conector do stent, segurando
o máximo possível do conector do stent. Não segure
apenas na cobertura do stent sem segurar no conector
de metal do stent. Exerça uma tracção ligeira no conector
de metal do stent para remover o stent (Fig. 12).
AVISO: Não tente a remoção segurando no meio ou na
extremidade distal do stent.
AVISO: Nunca utilize pinças de biopsia para remover o
stent. Apenas podem ser utilizadas pinças dentadas para
segurar o nó de sutura durante a remoção. Se a sutura for
cortada, use pinças crocodilo para segurar no conector
de metal do stent para a remoção.
AVISO: Os dados clínicos sobre a remoção de stents
nos humanos estão limitados a um estudo clínico com
51 doentes com patologias malignas. Ao m de 30 dias,
foram removidos treze dispositivos; 6 dispositivos foram
removidos ao m de 60 dias; e 2 dispositivos foram
removidos ao m de 90 dias. Durante este estudo clínico,
não se vericou crescimento de tecido para o interior do
lúmen do stent reportado.
EMBALAGEM E RÓTULO
Antes da utilização, inspeccione se o Sistema de Stent
Traqueobrônquico AERO DV® da MERIT ENDOTEK™ e a
embalagem apresentam sinais de danos. Conrme se o
dispositivo é consistente com o rótulo da embalagem.
Elimine e substitua os dispositivos danicados.
NÃO TENTE REPARAR.
Contacte o Atendimento de Clientes da MERIT ENDO-
TEK™ através do número +1-800-35-MERIT (+1-800-356-
3748) se a embalagem tiver sido aberta ou danicada.
ARMAZENAMENTO
Não exponha este dispositivo a condições extremas
de calor ou humidade. Armazene o Sistema de Stent
Traqueobrônquico AERO DV® da MERIT ENDOTEK™ à
temperatura ambiente.
COMO É FORNECIDO
O stent descartável, para utilização num único doente
e auto-expansível encontra-se disponível em diversas
congurações e pré-montado no cateter de colocação.
AVISO: O Sistema de Stent Traqueobrônquico AERO DV®
da MERIT ENDOTEK™ é fornecido não esterilizado:
Cada embalagem destina-se a UTILIZAÇÃO APENAS NUM
DOENTE.
INFORMAÇÕES SOBRE ESTERILIZAÇÃO
Se a instituição do utilizador pretender esterilizar o
dispositivo antes da sua utilização, a seguinte informação
deve ser usada como orientação.
Parâmetros de exposição pré-condicionamento:
100° ± 10° F (38 º C ± -12 º C) a 50% HR durante 20 horas
(mínimo)
Tempo máximo de 30 minutos entre o pré-condiciona-
mento e a esterilização.
Parâmetros de ciclo de processamento com EtO:
100% EtO durante 10 horas (mínimo) a 600 – 650 mg/L
(para alcançar 11” Hg. de subida de pressão)
Temperatura do produto monitorizada a 140° F (60 º C)
no máximo
Arejamento pós-processo:
110° ± 10° F (43,3 º C ± -12 º C) à HR ambiente durante 24
horas (mínimo)
Este processo de esterilização foi validado utilizando um
método de meio ciclo em conformidade com as normas
ANSI/AAMI/ISO 11135:1994 pela MERIT ENDOTEK™, para
fornecer um nível de garantia de esterilidade (SAL) de 10
- 6. O arejamento adequado resultará em resíduos de EtO,
ECH e EG abaixo dos requeridos pela norma ISO
RM
10993-7. Dado que a MERIT ENDOTEK™ não pode garantir
a calibração e validação adequadas do equipamento
e do procedimento do utilizador, a esterilidade é da
responsabilidade do utilizador.
NÃO REESTERILIZE
Para mais informações ou para marcar uma demonstração,
contacte a MERIT ENDOTEK™ através do número de
telefone indicado na página anterior.
DECLARAÇÃO DE AVISO ACERCA DA REUTILIZAÇÃO
Não reutilize, reprocesse ou reesterilize. A reutilização,
reprocessamento ou reesterilização podem comprometer
a integridade estrutural do dispositivo e/ou conduzir a
falhas de funcionamento, o que por sua vez, pode resultar
em lesões, doença ou morte do doente. A reutilização,
reprocessamento ou reesterilização podem criar um risco
de contaminação do dispositivo e/ou causar infecções
no doente ou o contágio, incluindo, mas não limitado a
transmissão de doença(s) infecto-contagiosa(s) de um
doente para outro. A contaminação do dispositivo pode
causar lesões, doença ou morte do doente.
GARANTIA
O fabricante garante que este aparelho foi desenvolvido
e fabricado com o devido cuidado. Esta garantia
substitui e exclui quaisquer outras garantias aqui não
expressas ou implícitas pela aplicação da lei ou de outra
forma, incluindo, mas não restrita a, quaisquer outras
garantias de comercialização ou uso. O manuseamento
e armazenamento deste dispositivo, assim como outros
factores relacionados com o doente, diagnóstico,
tratamento, procedimentos de implantes, e outros
para além do controlo directo do fabricante, afectam
o dispositivo e os resultados obtidos da sua utilização.
A responsabilidade do fabricante, sob esta garantia,
está limitada à substituição do dispositivo; o fabricante
não poderá ser responsabilizado por quaisquer perdas
acidentais ou em consequência, assim como danos, ou
custos, directos ou indirectos, resultantes do uso deste
dispositivo. O fabricante não assume, nem autoriza
qualquer outra pessoa assumir pelo mesmo, qualquer
outra ou responsabilidade adicional relacionada com
este aparelho. O fabricante declina toda e qualquer
responsabilidade no que respeita aos aparelhos que
forem re-utilizados, re-processados ou re-esterilizados, e
não garante, expressa ou implicitamente, incluindo, mas
não restrita à comercialização ou uso para o m a que se
destina, no que respeita a esses aparelhos.
Utilização única
RM Condicionada
AERO DV® Dutch
Tracheobronchial Stent System
BESCHRIJVING INSTRUMENT
Het MERIT ENDOTEK™ AERO DV® tracheobronchiaal
stentsysteem bestaat uit twee componenten: de radiopake
zelfexpanderende nitinol stent en het plaatsingssysteem.
De stent is volledig bedekt met een biocompatibel
polyurethaan membraan. De stentexpansie gebeurt
dankzij de mechanische eigenschappen van het metaal
en de geoctrooieerde conguratie. De stent is ontworpen
met een enigszins grotere diameter in de nabijheid van de
distale en proximale uiteinden om de kans op migratie tot
een minimum te beperken. De uiteinden van de stent zijn
lichtjes naar binnen gebogen om mogelijk letsel aan de
luchtwegen veroorzaakt door de randen van de stent tot
een minimum te beperken. De gehele stentconguratie
is ontworpen om een constante lengte voor het hele
bereik van mogelijke diameters te behouden. Als gevolg
van dit unieke ontwerp treedt er vrijwel geen verkorting
van de stent op waardoor de juiste stentlengte kiezen
gemakkelijker is.
De stents worden ontplooid met een daarvoor bestemd
plaatsingssysteem. Het plaatsingssysteem bestaat uit
twee coaxiale hulzen die aan de ontplooiingshandgreep
bevestigd zijn. De handgreep laat positionering met één
hand toe via een trekkermechanisme. De buitenhuls dient
om de stent op zijn plaats te houden tot de huls tijdens de
ontplooiing teruggetrokken wordt. Zodra het ontplooien
begint, kan de stent niet opnieuw ingesloten worden
gehouden. Een indicator op het handgreepmechanisme
geeft de operator visuele feedback wanneer de stent
voor 50% van zijn lengte ontplooid is. Dit is het laatste
punt waarop de operator de stent proximaal kan
herpositioneren door de plaatsingskatheter in zijn geheel
proximaal terug te trekken. De stent blijft ingesloten
dankzij het plaatsingssysteem tot hij verder dan de
indicatormarkering ontplooid is (ongeveer 50% van zijn
lengte). Deze voorziening laat proximale herpositionering
van de stent toe. Bovendien kan de procedure afgebroken
worden en kan het hele systeem als één geheel
worden teruggetrokken op om het even welk moment
voordat de stent verder dan 50% van zijn lengte werd
ontplooid. De binnenbuis van de coaxiale hulskatheter
bevat een centraal lumen dat een bronchoscoop van
5,2 mm of een inbrengslang met kleinere diameter
toelaat. Deze voorziening laat veilige geleiding van het
plaatsingssysteem toe naar de bestemde implantatieplek
over de bronchoscoop heen. Alle testen werden
uitgevoerd met behulp van een bronchoscoop met een
inbrengslang met 5,2 mm diameter en een werklengte
van 550 mm.
Een venster in de plaatsingskatheter bij het proximale
uiteinde van de stent maakt visualiseren van het proximale
uiteinde van de bestemde behandelingsplek mogelijk
door middel van een bronchoscoop. Deze voorziening
helpt bij het juiste uitlijnen van het proximale uiteinde
van de stent relatief aan de bestemde behandelingsplek.
Het centrale lumen van de plaatsingskatheter laat
ook toe dat de bronchoscoop door het distale
uiteinde van de plaatsingskatheter wordt opgevoerd,
waardoor visualiseren van het distale uiteinde van de
behandelingsplek mogelijk wordt.
De stent en het plaatsingssysteem worden niet-steriel
geleverd. Voor sterilisatie-informatie voor de gebruiker,
raadpleeg het gedeelte Sterilisatie-informatie in deze
Gebruiksaanwijzing. De gehele Gebruiksaanwijzing
dient doorgenomen te worden vooraleer dit systeem te
gebruiken.
Niet-klinische testen hebben aangetoond dat het AERO®
tracheobronchiale stentsysteem "MR Conditional" is.
Het kan veilig gescand worden onder de volgende
voorwaarden:
Statisch magnetisch veld van 3 tesla of minder
Spatiële helling van 720 Gauss/cm of minder
Maximale specifieke absorptiesnelheid (specific
absorportion rate - SAR) van 3 W/kg gedurende 15
minuten scannen.
In niet-klinische testen, produceerde het AERO DV®
tracheobronchiale stentsysteem een temperatuurstijging
van minder dan 1,8˚C bij een maximale specieke
absorptiesnelheid (SAR) van 3 W/kg voor 15 minuten MR-
scanning in een 3-tesla MR-systeem met gebruik van een
'transmit/receive body coil' (excite, Software G3.0-052B,
General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) MR-scanner.
De kwaliteit van het MR-beeld kan gecompromitteerd
worden als het doelgebied in precies hetzelfde gebied
ligt of relatief dichtbij de plek van de AERO DV® stent
is. Daarom kan het misschien noodzakelijk zijn om de
MR-beeldvormingsparameters te optimaliseren voor de
aanwezigheid van dit metaalhoudend implantaat.
INDICATIES VOOR GEBRUIK
Het MERIT ENDOTEK™ AERO DV™ tracheobronchiale
stentsysteem
is geïndiceerd voor gebruik in de behandeling
van tracheobronchiale vernauwingen en compressie van de
luchtwegen (stenose) als gevolg van maligne neoplasmen.
Omdat het instrument verplaatsbaar is kan het ook
worden gebruikt om benigne aandoeningen zoals tracheo-
oesofageale fistula en vernauwingen te behandelen die
veroorzaakt werden door chirurgische anastomose van de
luchtwegen.
CONTRA-INDICATIES
Het MERIT ENDOTEK™ AERO DV® tracheobronchiale
stentsysteem met directe visualisering is gecontraïn-
diceerd voor:
1. Tracheobronchiale obstructie met een luminale
diameter die niet gedilateerd kan worden tot ten
minste 75% van de nominale diameter van de
geselecteerde MERIT ENDOTEK™ AERO DV®
tracheobronchiale stent met directe visualisering.
2. Patiënten voor wie bronchoscoopprocedures
gecontraïndiceerd zijn.
3. Enig andere gebruik dat niet speciek in de Indicaties
voor gebruik is vermeld.
4. Patiënten met diuse tracheobronchiale malacie.
Deze aandoening veroorzaakt dynamische collaps
van de trachea en kan breken en migratie van de
stent tot gevolg hebben.
MOGELIJKE COMPLICATIES
In de literatuur werden complicaties voor tracheobron-
chiale stentplaatsing met zowel siliconen stents als
expandeerbare metalen stents gerapporteerd. Deze
omvatten maar zijn niet noodzakelijk beperkt tot:
PROCEDURELE COMPLICATIES:
Misplaatsen van stent
Bloeding
Tracheobronchiale perforatie en pneumothorax
Retrosternale pijn
Aspiratie
Hypoxie
Infectie
COMPLICATIES VAN POST-STENT PLAATSING:
Stentmigratie
Occlusie te wijten aan mucusaccumulatie
Occlusie als gevolg van ingroeiende of overgroei
ende tumor bij de uiteinden van de stent
Occlusie als gevolg van granulomateuze
weefselvorming
Chronische hoest
Gedeeltelijke stentfracturen
Opnieuw terugkerende obstructieve dyspnoe
gerelateerd aan stentocclusie of migratie
Ulceratie, perforatie en bloeding van de
tracheobronchiale wand
Infectie en septische schok
Afonie
Dood
BIJKOMENDE VOORZICHTIGHEIDSMANINGEN EN
WAARSCHUWINGEN
1. Het MERIT ENDOTEK™ AERO DV® tracheobronchiale
stenttechnologiesysteem dient met voorzichtigheid
te worden gebruikt en uitsluitend na rijp beraad in
patiënten met:
Langere stollingstijden of coagulopathieën
Eerdere pneumonectomie
Actieve acute inflammatie in het lumen van de
luchtweg
En met een tumor verwante stenose naast een
hoofdbloedvat
2. Als de stent breekt of niet volledig expandeert tijdens
implantatie dient de stent te worden verwijderd in over-
eenstemming met de Gebruiksaanwijzing.
3. Gebruik niet de MERIT ENDOTEK™ AERO DV® stent
voor de behandeling van laesies waar plaatsing van het
instrument een obstructie kan vormen voor een belan-
grijke functionerende zijtak.
4. De stent of plaatsingskatheter niet afsnijden. Het in-
strument mag alleen geplaatst en ontplooid worden met
behulp van het meegeleverde kathetersysteem.
5. Geen geknikte bronchoscoop, endotracheale slang of
introductiehuls gebruiken omdat dit de kracht die nodig
is voor het ontplooien van het instrument doet toene-
men en niet-ontplooien of een gebroken katheter tot
gevolg kan hebben.
6. Geen bronchoscoop met oneenheden of een
geknikte bronchoscoop gebruiken, veroorzaakt door
eerder gebruik of reparatie, omdat hierdoor de wrijving
tussen de bronchoscoop en de binnenhuls kan toene-
men wat voortijdige ontplooiing van de stent tot gevolg
kan hebben.
7. De stent niet opnieuw positioneren door met de bron-
choscoop tegen de stent te duwen.
8. Geen starre bronchoscoop door het stentlumen
inbrengen na het ontplooien.
9. Wanneer u een starre bronchoscoop gebruikt, niet
toelaten dat de bronchoscoop tegen de stent schuurt.
10. De plaatsingskatheter van het MERIT ENDOTEK™
AERO DV® tracheobronchiale stenttechnologiesysteem
niet in de endotracheale slang of de introductieslang
terugtrekken zodra het instrument volledig geïntro-
duceerd is. Als de plaatsingskatheter in de endotracheale
slang of de introductieslang wordt teruggetrokken kan
dit schade aan het instrument, vroegtijdige ontplooiing,
falen van de ontplooiing en/of loskomen van de katheter
tot gevolg hebben. Indien verwijderen vóór het ontploo-
ien noodzakelijk is, het MERIT ENDOTEK™ AERO DV®
tracheobronchiale stentsysteem of plaatsingssysteem
niet opnieuw gebruiken.
11. De stent niet opnieuw positioneren door de polyure-
thaan bedekking vast te grijpen. Grijp altijd de metalen
stut vast om de stent opnieuw te positioneren en wring
of roteer de stent of metalen stut niet tenzij de stent
wordt verwijderd.
12. Als de laesiemassa beduidend gereduceerd is (dit
kan zich voordoen bij stralingstherapie), bestaat er een
grotere kans op migratie. Als dit zich voordoet, moet
het verwijderen van de stent in overweging worden
genomen.
13. Er is een grotere kans op stentmigratie wanneer de
stent geïmplanteerd is in patiënten met een vernau-
wing bij het distale uiteinde van de laesie relatief aan
het proximale uiteinde (kegel- of kokervormige laesie).
Artsen dienen monitoring van deze patiënten tot 72 uur
na het plaatsen van de stent in overweging te nemen en
kunnen zelfs de uiteindelijke plaatsing veriëren door
middel van röntgenstralen.
20mm 30mm 40mm 60mm 80 mm
Gelabelde
diameter
Diam
ter
(mm)
10 5.7 15.7 25.7 nvt nvt
12 5.7 15.7 25.7 nvt nvt
14 5.7 15.7 25.7 nvt nvt
16 nvt nvt 21.4 41.3 61.2
18 nvt nvt 22 42 62.3
20 nvt nvt 22.5 38.2 59.2
SELECTIE VAN DE STENT
Vóór het implanteren van de MERIT ENDOTEK™ AERO
DV® stent, dient de arts de Maattabel (tabel 1) op de
vorige pagina's te raadplegen en de Gebruiksaanwi-
jzing te lezen.
Indien gebruikt in de behandeling van stenotische
of obstructieve laesies, dient plaatsing van de
MERIT ENDOTEK™ AERO DV® luminale dilatatie door
uoroscopie en/of bronchoscopie te worden
bevestigd. De maat van dit instrument moet worden
genomen in overeenstemming met de Maattabel
(tabel 1) door middel van nauwkeurige
meettechnieken te gebruiken.
Juiste plaatsing van het instrument dient bewaakt
en bevestigd te worden door middel van
bronchoscopie en/of uoroscopie.
GEBRUIKSAANWIJZING
Vereiste apparatuur:
Bronchoscoop met een inbrengslang met diameter
van 5,2 mm of kleiner en een werklengte van 550
mm of langer OF starre tracheale slang ZONDER
universele connector met een maximale lengte van
270 mm.
AERO DV® tracheobronchiale stent van gepaste
lengte en diameter
Optionele apparatuur:
Beeldvorming door uoroscopie mag worden
gebruikt om dilatatie van het lumen in de luchtweg
te vergemakkelijken vóór het plaatsen van de stent.
Beeldvorming door uoroscopie mag ook worden
gebruikt naast bronchoscopie als hulpmiddel voor
het nauwkeurige plaatsen van de stent. MERIT
ENDOTEK™ erkent dat medische praktijken van
arts tot arts en van instelling tot instelling
verschillen. Daarom wordt het volgende geleverd
als een gesuggereerde richtlijn, niet als een strikt
procedurele richtlijn.
1.
Zoek de stenose en pre-dilateer zoals nodig.
Breng een bronchoscoop in de luchtweg, voorbij
de tracheobronchiale vernauwing. Indien nodig de
vernauwing dilateren tot een diameter die gelijk is aan
de diameter van het katheter plaatsingsinstrument of
ongeveer 10,0 mm (30 F) minimum met behulp van een
ballonkatheterdilatator.
Wanneer een starre buis wordt gebruikt voor het
plaatsen van de stent met starre bronchoscopie, kies dan
een tracheale buis met een interne diameter niet kleiner
dan 10,0 mm om voldoende ruimte te laten tussen het
plaatsingssysteem en de starre buis. De arts dient te
bevestigen dat er voldoende ruimte is vooraleer verder
te gaan met het plaatsen van de stent.
WAARSCHUWING:
Niet proberen het MERIT ENDOTEK™
AERO DV® tracheobronchiale stentsysteem te plaatsen in
patiënten met stenosen die niet voldoende gedilateerd
kunnen worden om doorgang van de plaatsingskatheter
toe te laten.
2. Schat de stenoselengte en luminale diameter.
Deze schatting mag door visuele inspectie via bron-
choscopie of uoroscopie gebeuren. Wanneer de lengte
wordt gemeten: voer de scoop op naar het distale uit-
einde van de laesie, wacht even en bekijk de anatomie.
Zodra u vertrouwd bent met de locatie van het distale
uiteinde van de laesie, voert u de scoop een bijkomende
5 mm op. (Als er meetmarkeringen op de scoop zijn, kun-
nen deze gebruikt worden om deze lengte te veriëren).
Op dit moment dienen eventuele knikken of extra
buigingen in de bronchoscoop te worden verwijderd
omdat het onjuiste schatting van de stentlengte tot
gevolg kan hebben. Grijp het proximale uiteinde van de
scoop bij het mondstuk of het neusgat vast en laat niet
los. Trek de scoop terug tot het proximale uiteinde van
de laesie gezien kan worden. Blijf de scoop terugtrekken
tot het 5 mm proximaal ten opzichte van de laesieplek is
gepositioneerd. Grijp met uw andere hand het proximale
uiteinde van de scoop bij het mondstuk of het neusgat
en blijf uw initiële greep aanhouden. Het is belangrijk
dat u altijd deze initiële greepmarkering op de scoop
blijft aanhouden tijdens visuele meting omdat het u
een initieel referentiepunt geeft om de lengtemeting
uit te voeren. Zodra de distale en proximale grenzen
geïdenticeerd zijn is het mogelijk om de lengte van de
laesie te meten en de gepaste stentgrootte te kiezen.
Als er markeringen voor dieptemetingen op de scoop
aanwezig zijn kunnen deze worden gebruikt om de ei-
genlijke lengte van de laesie te meten. Zodra de meting
voltooid is kan de gepaste lengte van de stent worden
geselecteerd. Tijdens het selecteren van de lengte van de
stent dient u in overweging te nemen dat de stent geen
zijtakken blokkeert die open dienen te blijven. Neem
de Gebruiksaanwijzing voor het meten van de diameter
opnieuw door alvorens het uiteindelijke instrument te
kiezen.
Om de diameter van het lumen te bepalen, schat u de
diameter van het normaal uitziende tracheobronchiale
lumen proximaal aan de stenose. Een open biopsietang
mag worden gebruikt als referentiegids. Wanneer een
starre bronchoscoop wordt gebruikt, kan het zijn dat
de buitendiameter (OD) van de starre buis een veel
nauwkeurigere diametermeting geeft. De lengte van
de stenose en luminale diameter kunnen ook worden
gemeten door een recente CT-scan van het vernauwde
tracheobronchiale lumen te bekijken.
3. Identiceer de oriëntatiepunten om bij het
plaatsen te helpen.
Onderzoek het lumen distaal van de stenose door mid-
del van de bronchoscoop en bemerk de afstand tot de
zijtakken. De vernauwing dient gedilateerd te worden
tot ongeveer 75% van de nominale lumendiameter van
de stent. Radiopake markeringen kunnen op de borst
van de patiënt worden geplaatst om te helpen bij het
bepalen van de marges van het stenosegebied.
4. Kies de gepaste stentgrootte met afdekking
Kies een stent die lang genoeg is om volledig de
doelstenose te overbruggen met een marge van 5 mm,
proximaal en distaal. De vernauwing dient ideaal tus-
sen de twee koppelingsenzen van de stent te liggen.
Kies de stentdiameter zodat de maat ongeveer die van
het normale proximale lumen is, maar overschrijdt de
gewenste uiteindelijke diameter niet met meer dan 2
mm. Vermijd een stent te gebruiken die over de zijtakken
komt te liggen als hij geplaatst is. Raadpleeg de Maat-
tabel (tabel 1)
5. inspecteer en bereid het AERO DV®
tracheobronchiale stentsysteem voor.
Dit product wordt niet steriel geleverd. Inspecteer de
verpakking op schade vooraleer ze te openen. Niet
gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is.
Inspecteer visueel het tracheobronchiale stentsysteem
op enige tekenen van schade. Niet gebruiken als er enige
zichtbare tekenen van schade zijn. Verwijder voorzich-
tig het instrument van de op de kaart aangebrachte
steunbuis die voor de verzending wordt gebruikt. NB:
Het AERO DV® tracheobronchiale stentsysteem wordt
verzonden met een plastic steunbuis in het binnenlu-
men. Deze verzendingssteunbuis MOET verwijderd
worden vóór het inbrengen van de stent in de patiënt.
Verwijder voorzichtig de plastic verzendingssteunbuis uit
het binnenlumen van de plaatsingskatheter door lang-
zaam proximaal aan de mandrijn te trekken doorheen
de handgreep van het instrument. De plastic trekkerbes-
cherming op de handgreep is ontworpen om voortijdige
ontplooiing van de stent te voorkomen en mag op het
instrument blijven tot het instrument juist geposition-
eerd is in relatie tot de behandelingsplek.
6.
Laad het AERO DV® tracheobronchiale stentsysteem.
6,1 De exibele bronchoscoop gebruiken
Load the exible bronchoscope into the proximal end of
the delivery catheter. Wees voorzichtig bij het opvoeren
van de bronchoscoop door de katheter om schade
aan of bewegen van de stent te voorkomen. Voer de
bronchoscoop door het plaatsingsinstrument op tot de
handgreep van de katheter naast de handgreep van de
bronchoscoop ligt. Roteer het instrument relatief aan de
bronchoscoop zodat het venster bij het proximale uit-
einde van de stent naar de kin van de patiënt is gericht
en dus in de richting van de anterieure tracheale wand
bij het opvoeren in het lichaam.
6,2 Een starre tracheale buis gebruiken
Laad de telescoop (videostang) van de starre bron-
choscoop in het proximale uiteinde van de plaatsing-
skatheter. Wees voorzichtig bij het opvoeren van de
telescoop door de katheter om schade aan of bewegen
van de stent te voorkomen. Voer de telescoop door het
plaatsingsinstrument op tot de handgreep van de kath-
eter naast de handgreep van de telescoop (proximale
uiteinde) ligt.
Smeer het distale gedeelte van de plaatsingskatheter
van de stent in met een in water oplosbaar glijmiddel om
introductie te vergemakkelijken.
DIAMETER STENT
MAATTABEL (TABEL 1)
MAATNAME VAN HET INSTRUMENT
Aanbevolen lumen
Diameter (mm) (1)
Gelabelde
diameter van het
instrument (mm)
10 7.5-9.5
12 9.0-11.5
14 10.5-13.5
16 12.0-15.5
18 13.5-17.5
20 15.0-19.5
20mm 30mm 40mm 60mm 80 mm
Gelabelde
diameter
Diam
ter
(mm)
10 5.7 15.7 25.7 nvt nvt
12 5.7 15.7 25.7 nvt nvt
14 5.7 15.7 25.7 nvt nvt
16 nvt nvt 21.4 41.3 61.2
18 nvt nvt 22 42 62.3
20 nvt nvt 22.5 38.2 59.2
Lengte stenose (mm)
MAATTABEL STENTDIAMETER (TABEL 2)
Gelabelde lengte
7. Positioneren van de AERO DV® tracheobronchiale
stent in de luchtweg.
7.1 De exibele bronchoscoop gebruiken
De exibele bronchoscoop zal gebruikt worden als een
geleider om het AERO DV® tracheobronchiale stentsys-
teem in de luchtweg te plaatsen. Onder visualisatie door
middel van een bronchoscoop voert u de bronchoscoop
op met het AERO DV® tracheobronchiale stentsysteem
geladen op het proximale uiteinde, door de stembanden,
in de trachea. Visualiseer de stembanden tijdens het
inbrengen als bevestiging dat de bronchoscoop niet
beschadigd is tijdens het laden van het stentsysteem.
7.2 Een starre tracheale buis gebruiken
Verwijder de universele connector van de starre
tracheale buis als deze aanwezig is. De telescoop zal
gebruikt worden als een geleider om het AERO DV® tra-
cheobronchiale stentsysteem in de luchtweg te plaatsen.
Voer de telescoop op in de luchtweg, onder visualisatie,
zodat het AERO DV® tracheobronchiale stentsysteem op
het proximale uiteinde geladen is.
Als het verzadigingsniveau van zuurstof in het bloed van
de patiënt onder een aanvaardbare limiet valt, verwijdert
u het stentsysteem en de telescoop in zijn geheel. Als
de stent meer dan 50% van de lengte ontplooit, voltooi
dan het ontplooiingsproces vóór het stentsysteem te
verwijderen.
Visualiseer het distale uiteinde van de laesie door
middel van bronchoscopie. Terwijl u de positie van de
bronchoscoop aanhoudt, gebruikt u de bronchoscoop
als een geleider om het AERO DV® tracheobronchiale
stentsysteem over de bronchoscoop op te voeren tot de
tip van de katheter door middel van bronchoscopie kan
worden gevisualiseerd. Gebruik de dieptemarkeringen
op het proximale uiteinde van de bronchoscoop en blijf
de plaatsingskatheter 5 mm distaal opvoeren. Deze stap
brengt het distale uiteinde van de stent 5 mm distaal
in lijn met de distale rand van de vernauwing. Terwijl u
de positie van de plaatsingskatheter aanhoudt, trekt u
de bronchoscoop proximaal terug tot het venster van
de plaatsingskatheter door middel van bronchoscopie
wordt gevisualiseerd. Voor een 360º zicht, roteert u
de plaatsingskatheter relatief aan de bronchoscoop
terwijl dezelfde axiale positie van de bronchoscoop en
de plaatsingskatheter wordt behouden. Terwijl u de
positie van de plaatsingskatheter behoudt, voert u nu de
bronchoscoop op tot u het distale uiteinde van de stent
kunt zien. De stent bevindt zich nu in de juiste positie
om te ontplooien (afb. 1). Visualisatie door het proximale
venster is niet mogelijk zodra het ontplooien van de
stent begint. Daarom is het belangrijk om endoscopisch
een anatomisch oriëntatiepunt op de gewenste locatie
van het distale uiteinde van de stent te bepalen vóór de
stent ontplooit. Positioneren van het distale uiteinde van
de stent relatief aan het distale anatomische oriëntatie-
punt dient bevestigd te worden nadat het ontplooien
van de stent is begonnen, maar vooraleer 50% van de
ontplooiing is gebeurd, om proximale positionering te
activeren. Verwijder de plastic trekkerbeschermer van de
handgreep door aan het lipje op het proximale uiteinde
te trekken en zorg ervoor dat de stent niet van positie
verandert.
Afbeelding 1.
8. Ontplooien van stents die minder dan 60 mm
lang zijn.
Plaats de handgreep van het plaatsingssysteem in de
palm van uw hand (afbeelding 2). Wikkel uw ringvinger
en pink rond de basis van de handgreep om een 'pistool-
greep' te maken. Rust dan de toppen van de wijsvinger
en middelvinger op de ontplooiingstrekker.
Afbeelding 2.
Trek traag de ontplooiingstrekker terug tot de trekker
de handgreep raakt. Deze actie zal de buitenhuls terug-
trekken waardoor de stent ontplooit (afb. 3). Verwijder
voorzichtig het plaatsingssysteem zonder de positie van
de stent te verstoren.
BELANGRIJK: Terwijl u de stent ontplooit, trekt u de
handgreep enigszins terug om een achterwaartse span-
ning te creëren ter voorkoming van het voorwaarts be-
wegen van het instrument. Deze actie werkt de tendens
van de vernauwing tegen om de ontplooiende stent naar
voren te trekken.
Afbeelding 3.
Bewaak segment per segment het ontplooien van de
stent door middel van bronchoscopie. Trek de bron-
choscoop enigszins terug, indien nodig, om constant het
ontplooien van de stent te visualiseren. Indien nodig,
stop het ontplooien en stel de stentpositie proximaal bij.
De stent mag proximaal geherpositioneerd worden tot
het distale uiteinde van de stent in lijn ligt met het ee-
rder geïdenticeerde anatomische oriëntatiepunt terwijl
u de positie van de ontplooiingshandgreep behoudt en
het plaatsingssysteem als één geheel beweegt. De stent
mag proximaal geherpositioneerd worden tot maximaal
50% van zijn lengte ontplooid is. De indicator voor de
50% ontplooiing bevindt zich op het proximale uiteinde
van de katheter.
9. Ontplooien van stents langer dan 60 mm.
Het plaatsingsinstrument voor stents die groter zijn dan
60 mm heeft een handgreep met 2 ontplooiingstrekkers
die de gebruiker toelaten om de stent in twee stappen te
ontplooien (afb. 4).
Afbeelding 4.
Plaats de handgreep van het plaatsingssysteem in de
palm van uw hand (afb. 5). Wikkel uw ringvinger en pink
rond de basis van de handgreep om een 'pistoolgreep'
te maken. Rust dan de toppen van de wijsvinger en mid-
delvinger op de ontplooiingstrekker.
Afbeelding 5.
Trek traag de eerste ontplooiingstrekker terug tot de
trekker de handgreep raakt. Deze actie zal de buitenhuls
terugtrekken en de stent tot ongeveer 50% van zijn
lengte ontplooien (afb. 6).
BELANGRIJK: Terwijl u de stent ontplooit, trekt u de
handgreep enigszins terug om een achterwaartse span-
ning te creëren ter voorkoming van het voorwaarts be-
wegen van het instrument. Deze actie werkt de tendens
van de vernauwing tegen om de ontplooiende stent naar
voren te trekken.
Afbeelding 6.
Na het conrmeren van de positie van de stent, rust u uw
wijs- en middelvinger op de tweede ontplooiingstrekker
(afb. 7).
Afbeelding 7.
Trek traag de tweede ontplooiingstrekker terug tot de
trekker de handgreep raakt. De stent is nu volledig
ontplooit (afb. 8).
Afbeelding 8.
10. Beoordelen van de ontplooide stent en
verwijderen van het plaatsingssysteem.
Bevestig door middel van bronchoscopie dat de stent
volledig ontplooid en geëxpandeerd is. De plaatsing van
de stent kan ook endoscopisch gevisualiseerd worden,
indien gewenst. Verwijder voorzichtig de bronchoscoop
samen met de plaatsingskatheter van de patiënt en wees
voorzichtig dat de stent niet beweegt. De plaatsings-
katheter mag van de bronchoscoop worden verwijderd
door de bronchoscoop proximaal door het lumen van de
plaatsingskatheter te trekken. Als de stent beschadigd
lijkt te zijn of niet gelijkmatig of volledig ontplooit, dient
hij te worden verwijderd volgens de Gebruiksaanwijz-
ing voor het verwijderen van de stent. Dilatatie is niet
aanbevolen.
WAARSCHUWING: Traditionele medische praktijken
suggereren dat de stents niet opnieuw distaal wor-
den gepositioneerd. Niet proberen een ontplooide
of gedeeltelijk ontplooide zelf-expanderende stent
opnieuw te laden of in te sluiten. Als het noodzake-
lijk wordt om een gedeeltelijk ontplooide stent te
verwijderen, dient het gehele systeem samen te worden
verwijderd. Niet proberen de buitenhuls op te voeren om
de stent opnieuw samen te drukken vóór het terugtrek-
ken van het systeem.
OPNIEUW POSITIONEREN VAN DE TRACHEOBRON-
CHIALE STENT
Het MERIT ENDOTEK™ stentontwerp laat het proximaal
herpositioneren van de stent na plaatsing toe. Tradi-
tionele medische praktijken suggereren dat de stents
niet opnieuw distaal worden gepositioneerd. Opnieuw
positioneren van de stent kan nodig zijn in het geval de
stent niet in de gewenste locatie zit of niet de juiste maat
heeft. Plaats de endoscoop zodat de hechtingsknoop bij
het proximale uiteinde van de stent zichtbaar is.
De stent kan proximaal geherpositioneerd worden door
een rattentandtang te gebruiken om de hechtingsknoop
bij het proximale uiteinde van de stent beet te pakken en
er voorzichtig aan beginnen te trekken (afb. 9).
Afbeelding 9.
Door het eect van de tabakzakhechting komt het proxi-
male uiteinde van de stent los van de oesofageale wand
waardoor atraumatisch opnieuw positioneren vergemak-
kelijkt wordt (afb. 10).
Afbeelding 10.
In het geval de hechting doorgesneden wordt tijdens
een poging tot het opnieuw positioneren van de stent,
dient de gebroken hechtingsdraad voorzichtig te wor-
den verwijderd. De stent mag opnieuw gepositioneerd
worden door voorzichtig tractie uit te oefenen op het
proximale uiteinde van de stent door middel van een
grijptang zoals een krokodillenbektang te gebruiken.
Open de tang en beweeg voorzichtig de tang over
het proximale uiteinde van de stent bij de locatie van
één van de metalen stentconnectors zoals getoond in
afbeelding 11.
Afbeelding 11.
Eén bek dient buiten de stent te worden geplaatst, tus-
sen de stent en de luminale wand. De andere bek dient
buiten de stent te worden geplaatst. Sluit de tang over
de stentconnector en grijp zoveel mogelijk stentcon-
nector met de tang. Grijp niet alleen de afdekking van
de stent vast zonder de metalen stentconnector vast
te grijpen.
Voer voorzichtig tractie uit op de metalen stentconnec-
tor om de stent proximaal te herpostioneren (afb. 12).
Afbeelding 12.
WAARSCHUWING: Niet proberen opnieuw te position-
eren door het middelste of distale uiteinde van de stent
vast te grijpen.
WAARSCHUWING: Nooit een biopsietang gebruiken
om de stent opnieuw te positioneren. Alleen een
rattentandtang mag gebruikt worden om de hecht-
ingsknoop tijdens het opnieuw positioneren vast te
grijpen. Als de hechting doorgesneden wordt, niet
de rattentandtang gebruiken om de metalen stut-
ten of polyurethaan afdekking beet te pakken om
de stent opnieuw te positioneren.
WAARSCHUWING: De stent niet roteren met behulp
van een tang als de stent proximaal geherpositioneerd
wordt.
VERWIJDEREN VAN DE TRACHEOBRONCHIALE
STENT
Het MERIT ENDOTEK™ stentontwerp laat het verwij-
deren van de stent na plaatsing toe. Verwijderen van
de stent kan nodig zijn in het geval de stent niet in
de gewenste locatie zit of niet de juiste maat heeft.
Positioneer de bronchoscoop zodanig dat de blauwe
hechtingsknoop bij het proximale uiteinde van de stent
zichtbaar is.
De stent kan verwijderd worden door een rattentand-
tang te gebruiken om de hechtingsknoop bij het
proximale uiteinde van de stent beet te pakken en er
voorzichtig aan beginnen te trekken (afb. 8). Niet de bi-
opsietang gebruiken om doorsnijden van de hechting
te vermijden. Door het eect van de tabakzakhechting
komt het proximale uiteinde van de stent los van de tra-
cheobronchiale wand waardoor atraumatisch opnieuw
positioneren vergemakkelijkt wordt (afb. 10).
In het geval de hechting doorgesneden wordt tijdens
een poging tot het verwijderen van de stent, dient
de gebroken hechtingsdraad voorzichtig te worden
verwijderd. Dan mag de stent verwijderd worden door
voorzichtig aan het proximale uiteinde van de stent te
beginnen trekken met een grijptang, zoals een krokodil-
lenbektang. Open de tang en beweeg voorzichtig de
tang over het proximale uiteinde van de stent bij de
locatie van één van de metalen stentconnectors zoals
getoond in afbeelding 11.
Eén bek van de tang dient buiten de stent te worden ge-
plaatst, tussen de stent en de luminale wand. De andere
bek dient buiten de stent te worden geplaatst. Sluit de
tang over de stentconnector en grijp zoveel mogelijk
stentconnector vast. Grijp niet alleen de afdekking van
de stent vast zonder de metalen stentconnector vast te
grijpen. Voer voorzichtig tractie uit op de metalen stent-
connector om de stent te verwijderen (afb. 12).
WAARSCHUWING; Niet proberen te verwijderen door
het middelste of distale uiteinde van de stent vast te
grijpen.
WAARSCHUWING; Nooit een biopsietang gebruiken om
de stent te verwijderen. Alleen een rattentandtang ge-
bruiken om de hechtingsknoop tijdens het verwijderen
beet te pakken. Als de hechting doorgesneden is, de
krokodillenbektang gebruiken om de metalen stentcon-
nector vast te grijpen om te verwijderen.
WAARSCHUWING: Klinische gegevens voor het ver-
wijderen van een stent in mensen was beperkt tot een
klinisch onderzoek van 51 patiënten met kwaadaardige
tumoren. Dertien instrumenten werden verwijderd na 30
dagen; 6 instrumenten werden verwijderd na 60 dagen;
en 2 instrumenten werden verwijderd na 90 dagen.
Tijdens dit klinisch onderzoek werd er geen ingegroeid
weefsel in het lumen van de stent gerapporteerd.
VERPAKKING EN LABELING
Vooraleer te gebruiken, inspecteer het MERIT ENDOTEK™
AERO DV® tracheobronchiale stentechnologiesysteem
en de verpakking op schade. Bevestig dat het instrument
consistent is met het verpakkingslabel. Werp beschad-
igde instrumenten weg en vervang ze.
NIET PROBEREN TE REPAREREN.
Neem contact op met de klantendienst van MERIT
ENDOTEK™ op 1-800-35-MERIT (1-800-356-3748) als de
verpakking geopend of beschadigd is.
OPSLAG
Dit instrument niet blootstellen aan extreme hitte en
vochtigheid. Bewaar het MERIT ENDOTEK™ AERO DV®
tracheobronchiale stentsysteem in een omgeving met
normale kamertemperatuur.
WIJZE VAN LEVERING
De disposable, zelf-expanderende stents die bedoeld
zijn om door één patiënt te worden gebruikt, zijn vooraf
gemonteerd op het plaatsingssysteem in verschillende
conguraties.
WAARSCHUWING: Het MERIT ENDOTEK™ AERO DV® tra-
cheobronchiaal stentsysteem wordt niet-steriel geleverd.
Elke verpakkingseenheid is bedoeld om eenmalig door
ÉÉN PATIENT TE WORDEN GEBRUIKT.
STERILISATIE-INFORMATIE
Als de faciliteit waar het instrument wordt gebruikt het
instrument vóór het gebruik wil steriliseren, dient de
volgende informatie gebruikt te worden als richtlijn.
Blootstellingsparameters voor preconditionering:
37,78° C (100° ) ± -17° C (10° F ) voor 50% RV voor mini-
mum 20 uur
Maximum tijd tussen pre-conditionering en sterilisatie is
gelijk aan 30 minuten
MR
Parameters voor EtO-procescyclus:
100% EtO voor 10 uur minimum aan 600 – 650 mg/l (om
11” Hg drukstijging te bekomen)
Producttemperatuur bewaakt bij 60° C (140° F) maximum
Beluchting na proces:
43,33° C (110°) ± -17° C (10° F) bij RV voor minimaal 24 uur
Dit sterilisatieproces werd gevalideerd door een
halfcyclusmethode te gebruiken in overeenstemming
met ANSI/AAMI/ISO 11135:1994 door MERIT ENDOTEK™
om een SAL van 10 - 6 te leveren. De juiste beluchting
zal EtO-residuen, ECH-residuen en EG-residuen onder
een waarde dan deze die vereist is door ISO 10993-7
tot gevolg hebben. Omdat MERIT ENDOTEK™ de juiste
kalibratie en validatie van de gebruikersapparatuur en
het gebruikersproces niet kan verzekeren, is steriliteit de
verantwoordelijkheid van de gebruiker.
NIET OPNIEUW STERILISEREN
Voor meer informatie of om een demonstratie te plannen,
kunt u contact opnemen met MERIT ENDOTEK™ op
het telefoonnummer dat op de vorige bladzijde staat
vermeld.
WAARSCHUWING AANGAANDE HERGEBRUIK
Niet opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren.
Hergebruik en hernieuwde verwerking of sterilisatie
kunnen de structurele integriteit van het hulpmiddel
aantasten en/of leiden tot defecten van het hulpmiddel
die op hun beurt kunnen resulteren in letsel, ziekte of
overlijden van de patiënt. Hergebruik en hernieuwde
verwerking of sterilisatie kunnen tevens een risico van
contaminatie van het hulpmiddel veroorzaken en/
of infectie van de patiënt of kruisinfectie veroorzaken,
inclusief doch niet beperkt tot de overdracht van
infectueuze ziekte(n) tussen patiënten. Contaminatie van
het hulpmiddel kan leiden tot letsel, ziekte of de dood van
de patiënt.
GARANTIE
De fabrikant garandeert dat redelijke zorgen werden
betracht bij het ontwerpen en produceren van dit
instrument. Deze garantie vervangt en sluit alle andere
garanties uit die hierin niet uitdrukkelijk worden
uiteengezet, hetzij uitdrukkelijke of stilzwijgende,
door de wet of andere garanties, met inbegrip van,
maar niet beperkt tot enige stilzwijgende garanties
van verhandelbaarheid of geschiktheid. Hanteren en
opslaan van dit instrument, zowel als andere factoren
in verband met de patiënt, diagnose, behandeling,
implantatieprocedures, en andere zaken die niet door
de fabrikant kunnen worden gecontroleerd hebben een
rechtstreekse invloed op het instrument en de resultaten
die verkregen worden door het gebruik van het instrument.
De verplichting van de fabrikant volgens deze garantie
is beperkt tot het vervangen van dit instrument en de
fabrikant zal niet aansprakelijk worden gesteld voor enige
incidentele of gevolgschade, beschadiging of onkosten
die rechtstreeks of onrechtstreeks het gevolg zijn van
het gebruik van dit instrument. De producent neem
geen enkele andere of bijkomende aansprakelijkheid of
verantwoordelijkheid in verband met dit instrument op
zich en machtigt evenmin anderen om dit namens hem
te doen. De fabrikant neemt geen aansprakelijkheid op
zich voor instrumenten die opnieuw gebruikt, opnieuw
bewerkt of opnieuw gesteriliseerd werden en verstrekt
geen garanties, uitdrukkelijk of stilzwijgend, waaronder,
maar niet beperkt tot, verhandelbaarheid of geschiktheid
voor bepaald gebruik, met betrekking tot zulk instrument.
Eenmalig gebruik
MR Conditional
AERO DV® Swedish
Trankeobronkialt system med stentteknologi
BESKRIVNING AV ENHETEN
MERIT ENDOTEK™ AERO DV® trakeobronkiala
stentsystem består av två komponenter: det radiopaka
självexpanderande nitinolstentet och leveranssystemet.
Stentet är helt täckt med ett biokompatibelt membran av
polyuretan. Stentets expansion resulterar från metallens
mekaniska egenskaper och den specika geometrin.
Stentet är utformat med en något större diameter nära
de distala och proximala ändarna för att minimera risken
för migration. Stentets ändar är något böjda inåt för att
minimera eventuell skada på luftvägarna från stentets
kanter. Den allmänna stentgeometrin är utformad
för att upprätthålla en konstant längd för alla möjliga
diameterstorlekar. Tack vare den här unika utformningen
har stentet nästan ingen förkortning alls, vilket underlättar
valet av lämplig stentlängd.
Stenterna utlöses med ett dedikerat leveranssystem.
Leveranssystemet består av två koaxiala hylsor
som är fästa på ett utlösningshandtag. Handtaget
möjliggör enhandspositionering och utlösning via en
utlösningsmekanism. Den yttre hylsan begränsar stentet
tills hylsan har dragits tillbaka under utlösningen. När
utlösningen har startats, kan inte stentet begränsas igen.
En indikator på handtagsmekanismen ger användaren
visuell återkoppling när stentet har utlösts till 50 % av
dess längd. Det är den sista punkten där användaren
kan ompositionera stentet proximalt genom att
dra hela leveranskatetern proximalt. Stentet förblir
begränsat av leveranssystemet tills det utlöses utanför
indikatormarkeringen (ungefär 50 % av dess längd).
Den här funktionen tillåter ompositionering av stentet
proximalt. Dessutom kan proceduren när som helst
avbrytas och hela systemet kan dras tillbaka i sin helhet
innan stentet har utlösts mer än 50 % av dess längd.
Det inre röret av den koaxiala hylskatetern innehåller en
central lumen som rymmer ett bronkoskop på 5,2 mm i
diameter eller ett mindre införingsrör. Den här funktionen
är utformad för en säker vägledning av leveranssystemet
till det avsedda implantatsätet över bronkoskopet.
All testning har utförts med ett bronkoskop som har
ett införingsrör med en diameter på 5,2 mm och en
arbertslängd på 550 mm.
Ett fönster i leveranskatetern vid den proximala änden
av stentet, gör det möjligt att kunna visualisera den
proximala änden för det avsedda behandlingssätet med
ett bronkoskop. Funktionen underlättar en korrekt rät
placering av den proximala änden av stentet i relation
till avsett behandlingssäte. Den centrala lumen på
leveranskatetern möjliggör även att bronkoskopet
förs in genom den distala änden av leveranskatetern,
vilket möjliggör visualisering av den distala änden på
behandlingssätet.
Stentet och leveranssystemet levereras icke-sterila. För
information om sterilisering, se avsnittet med rubriken
Steriliseringsinformation i denna bruksanvisning. Hela
bruksanvisningen bör läsas igenom innan systemet
används.
Icke-klinisk testning har påvisat att det AERO®
trakeobronikala stentsystemet är MR-beroende. Det kan
skannas på ett säkert sätt enligt följande villkor:
Statiskt magnetiskt fält på 3-tesla eller mindre
Spatiala gradientfält på 720 Gauss/cm eller mindre
Maximal specifik absorberingsgrad (SAR) på 3 W/kg
för 15 minuters skanning.
Vid icke-klinisk testning producerade det AERO DV®
trakeobronkiala stentsystemet en temperaturökning på
mindre än 1,8˚C vid en maximal specik absorptionsgrad
(SAR) på 3 W/kg för 15 minuters MR-skanning i ett 3-tesla
MR-system med en MR-skanner för helkroppsspiral
för sändning/mottagning (excite, programvara G3.0-
052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI). MR-
bildkvaliteten kan försämras om det avsedda området
befinner sig på exakt samma plats, eller relativt nära
positionen för AERO DV®-stentet. Därför kan det vara
nödvändigt att optimera MR-undersökningsparametrarna
vid närvaron av detta metallimplantat.
BRUKSANVISNING
Det MERIT ENDOTEK™ AERO DV™ trakeobronkiala
stentsystemet
är avsett för användning för behandling av
trakeobronkiala strikturer och luftvägssammandragning
(stenosis) som orsakas av maligna tumörer. Eftersom enheten
kan avlägsnas, kan den även användas för behandling
av benigna tillstånd, såsom trakeo-esofageal fistula och
strikturer till följd av kirurgisk anastomos i luftvägarna.
KONTRAINDIKATIONER
MERIT ENDOTEK™ AERO DV® trakeobronkiala stentsys-
tem med direkt visualisering bör inte användas för:
1. Trakeobronkial obstruktion med en luminal diameter
som inte kan utvidgas till åtminstone 75 % av den
nominella diametern för det valda MERIT
ENDOTEK™ AERO DV® trakeobronkiala stentet med
direkt visualisering.
2. På patienter för vilka bronkoskopiska procedurer
kontraindiceras.
3. All annan användning än de som specikt anges i
bruksanvisningen.
4. Patienter med dius trakeobronkial malaci. Det här
tillståndet orsakar dynamisk kollaps av trakean och
kan leda till stentfraktur och migrering.
POTENTIELLA KOMPLIKATIONER
Komplikationer har rapporterats i litteratur för trakeo-
bronkial stentplacering med både silikonstent och
expanderingsbara metallstenter. Dessa inkluderar, men
är ej nödvändigt begränsade till:
PROCEDURMÄSSIGA KOMPLIKATIONER:
Felplacering av stent
Blödning
Trakeobronikal perforering och pneumotorax
Retrosternal smärta
Aspiration
Hypoxi
Infektion
KOMPLIKATIONER EFTER STENTPLACERING:
Stentmigrering
Ocklusion p.g.a. slemackumulering
Ocklusion p.g.a. tumörinväxt eller överväxt vid
stentets ändar
Ocklusion p.g.a. granulomatos vävnadsbildning
Kronisk hosta
Delvisa stentfrakturer
Återkommande obstruktiv dyspné relaterad till
stentocklusion eller migration
Trakeobronkial väggulceration, perforering och
blödning
Infektion och septisk chock
Afoni
Dödsfall
YTTERLIGARE FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER OCH VAR-
NINGAR
1. MERIT ENDOTEK™ AERO DV® trakeobronkiala system
för stentteknologi bör användas med försiktighet och
endast efter noggrant beaktande för patienter med:
Förlängda koaguleringstider eller
koaguleringssjukdomar
Tidigare pneumonektomi
Aktiv, akut inflammation i luftvägslumen
En tumörrelaterad stenos nära ett stort blodkärl
2. Om stentet bryts eller inte helt expanderas under
implanteringen, avlägsna stentet genom att följa bruks-
anvisningen.
3. Använd inte MERIT ENDOTEK™ AERO DV®-stentet för
behandling av lesioner där placeringen av enheten kan
skapa hinder i en fungerande större sidoförgrening.
4. Skär inte av stentet eller leveranskatetern. Enheten får
endast placeras och utlösas med medföljande kateter-
system.
5. Använd inte ett veckat bronkoskop, endotrakeal tub
eller införingshylsa, eftersom detta kan öka den kraft
som behövs för att utlösa enheten och kan orsaka ett
utlösningsfel eller en kateterfraktur.
6. Använd inte ett bronkoskop som har bulor eller veck
från tidigare användning eller reparation, eftersom
detta kan öka friktionen mellan bronkoskopet och den
inre hylsan eller stentet och kan leda till en prematur
stentutlösning.
7. Positionera inte om stentet genom att trycka på
stentet med bronkoskopet.
8. För inte in ett styvt bronkoskop genom stentlumen
efter utlösningen.
9. Om du använder ett styvt bronkoskop får du inte låta
bronkoskopet skava mot stentet.
10. Dra inte MERIT ENDOTEK™ AERO DV®-
leveranskatetern för det trakeobronkiala stentteknolo-
giska systemet tillbaka in i det endotrakeala röret eller
införingshylsan när enheten har förts in helt. Om du drar
leveranskatetern tillbaka in i det endotrakeala röret eller
införingshylsan, kan enheten skadas, utlösas för tidigt, fel
uppkomma vid utlösningen och/eller katetern separeras.
Om du måste avlägsna den före utlösningen får inte ME-
RIT ENDOTEK™ AERO DV® trakeobronkiala stentsystem
eller leveransenheten återanvändas.
11. Ompositionera inte stentet genom att gripa tag i
polyuretanhöljet. Grip alltid tag i metallstödet för att om-
positionera stentet och vrid inte eller rotera stentet eller
metallstödet förutom om inte stentet ska avlägsnas.
12. Om lesionsmassan minskas betydligt, (vilket kan
inträa under strålbehandling) nns det en ökad risk
för migration. Om detta inträar bör du överväga att
avlägsna stentet.
13. Det nns en ökad risk för stentmigrering när stentet
har implanterats i patienter med avsmalning vid den dis-
tala änden av lesionen i relation till den proximala änden
(kon- eller trattformad lesion). Läkare bör överväga att
bevaka dessa patienter upp till 72 timmar efter stentpla-
ceringen och kan behöva kontrollera slutlig placering
med bröstkorgsröntgen.
VAL AV STENT
Före implanteringen av MERIT ENDOTEK™ AERO DV®-
stentet, bör läkaren hänvisa till storlekstabellen
(Tabell 1) på föregående sidor och läsa
bruksanvisningen.
Vid användning för behandling av stenotiska eller
obstruktiva lesioner, bekräftas placeringen av MERIT
ENDOTEK™ AERO DV® luminala utvidgning med
uoroskopi och/eller bronkoskopi. Storleken på
enheten bör ställas in i enlighet med storlekstabellen
(Tabell 1) med exakta mätningsmetoder.
Rätt placering av enheten bör övervakas och
bekräftas med hjälp av bronkoskopi och/eller
uoroskopi.
BRUKSANVISNING
Utrustning som krävs:
Bronkoskop med ett införingsrör med en diameter på
5,2 mm eller mindre och en arbetslängd på 550 mm
eller längre ELLER ett styv trakealt rör UTAN
universalanslutare med en maximal längd på
270 mm
AERO DV® trakeobronkialt stent med lämplig
längd och diameter
Valfri utrustning:
Fluoroskopisk bildanalys kan användas för att
underlätta utvidgning av lumen om detta behövs
före stentplaceringen. Fluoroskopisk bildanalys kan
också användas utöver bronkoskopi för att
underlätta en korrekt stentplacering. MERIT
ENDOTEK™ är införstådda med att medicinska
metoder kan variera från läkare till läkare och
institution till institution och därmed tillhandahålls
följande som en föreslagen riktlinje och inte som
en strikt procedur.
1.
Lokalisera stenosen och förutvidga vid behov.
För in ett bronkoskop in i luftvägen utanför den trakeo-
bronkiala strikturen. Vid behov kan du utvidga strikturen
till en diameter som motsvarar diametern av leveran-
senhetens kateter eller cirka 10,0 mm minimalt med en
ballongkatetersutvidgare.
Vid val av ett styvt rör för placering av stentet med
stel bronkoskopi, välj ett trakealt rör som har en intern
diameter på minst 10.0 mm för att tillåta tillräckligt med
utrymme mellan leveranssystemet och det styva röret.
Läkaren bör kontrollera att det nns tillräckligt med ut-
rymme innan han/hon fortsätter med stentplaceringen.
VARNING: Försök inte att placera MERIT ENDOTEK™
AERO DV® trakeobronkiala stentsystem i patienter med
stenoser som inte kan utvidgas tillräckligt så att
leveranskatetern kan passera.
2. Uppskatta stenoslängden och den luminala
diametern.
Den här uppskattningen kan utföras genom visuell in-
spektion via bronkoskopi eller uoroskopi. Vid utmätning
av längd: För in skopet till lesionens distala ände, pausa
och observera anatomin. När du vet positionen för le-
sionens distala ände, för in skopet ytterligare 5 mm. (Om
det nns måttmarkeringar på skopet kan dessa användas
för att kontrollera längden). Vid detta skede, avlägsna
alla veck eller extra böjningar i bronkoskopet, eftersom
de kan leda till en felaktig bedömning av stentlängden.
Grip tag i den proximala änden av skopet vid munstycket
eller näsborren och släpp inte taget. Dra tillbaka skopet
tills den proximala änden av lesionen syns. Fortsätt att
dra tillbaka skopet tills det är positionerat 5 mm från
lesionssätet. Grip tag med den andra handen i skopets
proximala ände vid munstycken eller näsborren medan
du bibehåller ditt första grepp. Det är viktigt att alltid
bibehålla den första greppmarkeringen på skopet under
den visuella utmätningen, eftersom detta ger dig den
första referenspunkten för att kunna utföra längdut-
mätningen. När de distala och proximala gränserna har
identierats kan man utmäta lesionens längd och välja
lämplig storlek på stentet. Om det nns djupmåttsmar-
keringar på skopet kan dessa användas till för att utmäta
den faktiska lesionslängden. När utmätningen är slutförd,
kan rätt längd på stentet väljas. Vid val av stentlängd ska
man beakta att stentet inte blockerar några sidoförgre-
ningar, vilka bör förbli öppna. Läs igenom bruksanvis-
ningarna gällande diameterstorlek innan du väljer den
slutliga enheten.
För att fastställa lumendiametern, uppskatta diame-
tern på den trakeobronkiala lumen som ser normal ut
proximalt till stenosen. En biopsitång för öppen biopsi
kan användas som en referens. När ett styvt bronkoskopi
används kan den yttre diametern av det styva röret ge
en mer exaktare utmätning av diametern. Alternativt
kan stenoslängden och den luminala diametern utmätas
genom att granska en aktuell datortomogra av den
avsmalnade trakeobronkiala lumen
3. Identiera riktmärkena för att underlätta
placeringen.
Undersök bronkoskopiskt den lumen som ligger distalt
till stenosen och observera avståndet till alla förgrening-
ar. Strikturen bör utvidgas till cirka 75 % av den nominala
stentlumens diameter. Radiopaka markeringar kan place-
ras på patientens bröstkorg för att underlätta identie-
ringen av marginalerna av det stenotiska området.
4. Välj lämplig belagd stentstorlek.
Välj ett stent som är tillräckligt långt för att helt överlap-
pa målstenosen med en 5 mm marginal både proximalt
och distalt. Helst bör strikturen vara mellan stentets två
hundbensänsar (dog-bone anges). Välj stentdiametern
för att beräkna storleken på den normala proximala
lumen, men överskrid inte önskad slutlig diameter
med mer än 2 mm. Undvik att välja ett stent som korsar
sidoförgreningar när det placeras. Se storlekstabellen
(Tabell 1).
5. Inspektera och förbered det AERO®
trakeobronkiala stentsystemet.
Denna produkt levereras icke-steril. Innan du öppnar
förpackningen ska du inspektera ifall den är skadad.
Använd den inte om förpackningen har öppnats eller
skadats. Inspektera visuellt om det trakeobronkiala stent-
systemet har skadats. Använd det inte om det har några
synliga tecken på skada. Avlägsna försiktigt enheten från
leveranssupportrörets bakdel. OBS: AERO DV® trakeo-
bronkiala stentsystem levereras med ett supportrör i
plast i den inre lumen. Leveranssupportstödet MÅSTE
avlägsnas innan det förs in i patienten. Avlägsna försik-
tigt leveranssupportröret av plats från den inre lumen
på leveranskatetern genom att långsamt dra spindeln
proximalt genom enhetens handtag. Utlösningslåset av
plast på handtaget är utformat för att förhindra prematur
utlösning av stentet och kan lämnas kvar på enheten tills
enheten är rätt positionerad i relation till behandlings-
sätet.
6. Ladda det AERO® trakeobronkiala stentsystemet.
6,1 Användning av ett exibelt bronkoskop
Ladda det exibla bronkoskopet i den proximala änden
av leveranskatetern. Var försiktig när du för in bronkosko-
pet genom katetern för att förhindra att stentet skadas
eller rör sig. För in bronkoskopet genom leveransenheten
tills kateterhandtaget ligger jäms med bronkoskophand-
taget. Rotera enheten i relation till bronkoskopet så att
fönstret på den proximala stentänden positioneras mot
patientens haka och motden bakre trakeala väggen när
den förs in i kroppen.
6,2 Användning av ett styvt trakealt rör
För in teleskopet (videostaven) på det styva bronkosko-
pet in i den proximala änden på leveranskatetern. Var
försiktig när du för in teleskopet genom katetern för att
förhindra att stentet skadas eller rör sig. För in teleskopet
genom leveransenheten tills kateterhandtaget ligger
jäms med teleskophandtaget (den proximala änden).
Smörj in den distala delen av stentleveranskatetern med
vattenlösligt smörjmedel för att underlätta införingen.
7. Positionering av AERO DV® trakeobronkiala stent
i luftvägen.
7.1 Användning av ett exibelt bronkoskop
Det exibla bronkoskopet används som en vägledning
för att placera det AERO DV® trakeobronkiala stentsyste-
met i luftvägen. För in bronkoskopet under bronkosko-
pisk visualisering med det AERO DV® trakeobronkiala
stentsystemet infört i den proximala änden, genom
stämbanden in i luftstrupen. Visualisera stämbanden
under införingen, för att fastställa att inte bronkoskopet
har skadats under införingen av stentsystemet.
7.2 Användning av ett styvt trakealt rör
Avlägsna universalkopplingen på det styva trakeala röret
om denna är fastkopplad. Teleskopet används som en
vägledning för att placera det AERO DV® trakeobronkiala
stentsystemet in i luftvägen. Under visualisering , för in
teleskopet med det AERO DV® trakeobronkiala stentsys-
temet infört i den proximala änden, in i luftvägen.
Om patientens syremättnadsnivå faller under godkänd
gräns, avlägsna stentsystemet med teleskopet i dess
helhet. Om stentet har utlösts mer än 50 % av sin längd,
avsluta utlösningen innan du avlägsnar stentsystemet.
Visualisera med hjälp av bronkoskopi den distala änden
av lesionen. Medan du upprätthåller bronkoskopets posi-
tion, använd bronkoskopet som en vägledning för att
föra in det AERO DV® trakeobronkiala stentsystemet över
bronkoskopet tills kateterns spets kan ses med
STENTDIAMETER
STORLEKSTABELL (TABELL 1)
ENHETSSTORLEK
Rekommenderad lumen
Diameter (mm) (1)
Märkt enhet
Diameter (mm)
10 7.5-9.5
12 9.0-11.5
14 10.5-13.5
16 12.0-15.5
18 13.5-17.5
20 15.0-19.5
Märkt
Längd
20mm
Märkt
Längd
30mm
Märkt
Längd
40mm
Märkt
Längd
60mm
Märkt
Längd
80 mm
Märkt
Enhet
Diameter
(mm)
10 5.7 15.7 25.7
Ej
tillämp-
bart
Ej
tillämp-
bart
12 5.7 15.7 25.7
Ej
tillämp-
bart
Ej
tillämp-
bart
14 5.7 15.7 25.7
Ej
tillämp-
bart
Ej
tillämp-
bart
16
Ej
tillämp-
bart
Ej
tillämp-
bart
21.4 41.3 61.2
18
Ej
tillämp-
bart
Ej
tillämp-
bart
22 42 62.3
20
Ej
tillämp-
bart
Ej
tillämp-
bart
22.5 38.2 59.2
Stenoslängd (mm)
STORLEKSTABELL FÖR STENTDIAMETER (TABELL 2)
hjälp av bronkoskopet. Fortsätt att föra in leveranskate-
tern 5 mm distalt med hjälp av djupmarkeringarna på
bronkoskopets proximala ände. Det här steget rättar
upp den distala änden av stentet 5 mm till strikturens
distala kant. Upprätthåll leveranskateterns position
medan du drar tillbaka bronkoskopet proximalt tills
leveranskateterfönstret visualiseras med bronkoskopi.
För att få en 360º vy, rotera leveranskatetern i relation till
bronkoskopet medan du bibehåller samma axelposition
mellan bronkoskopet och leveranskatetern. Bibehåll nu
leveranskateterns position och för in bronkoskopet tills
du kan se stentets distala ände. Stentet benner sig nu
i rätt position för utlösning (Fig.1). Visualisering genom
det proximala fönstret är inte möjlig när stentutlös-
ningen har initierats, därför är det viktigt att endosko-
piskt etablera ett anatomiskt riktmärke vid önskad plats
på stentets distala ände innan stentutlösningen sker.
Positioneringen av den distala änden av stentet i relation
till detta distala anatomiska landmärke bör bekräftas
efter stentets utlösning har påbörjats, men före 50 %
utlösning för att möjliggöra proximal positionering.
Avlägsna utlösningslåset av plats från handtaget genom
att dra i iken på den proximala änden, var försiktig så
inte stentet föryttas.
Figur 1.
8. Utlösning av stenter som är 60 mm och kortare.
Placera leveranssystemets handtag i din handata (Figur
2). Omslut ditt ring- och lillnger runt handtagets bas
för att forma ett "pistolgrepp". Vila sedan spetsen på pek-
och långngret på utlösaren.
Figur 2.
Dra långsamt tillbaka utlösaren tills den vidrör handta-
get. Detta gör så att den yttre hylsan dras tillbaka och
utlöser stentet (Fig. 3). Avlägsna försiktigt leveranssyste-
met utan att rubba stentets position.
VIKTIGT: Medan stentet utlöses, dra tillbaka handtaget
en aning för att skapa ett baktryck för att förhindra att
enheten föryttas framåt. Detta motverkar att strikturen
drar det expanderande stentet framåt.
Figur 3.
Övervaka när stentet utlöses via bronkoskopi segment
för segment. Dra tillbaka stentet en aning, om nödvän-
digt, för att konstant kunna se stentets utlösning. Stoppa
vid behov utlösningen och justera stentets position
proximalt. Stentet kan ompositioneras proximalt tills den
distala änden av stentet ligger jäms med det tidigare
identierade distala anatomiska riktmärket, samtidigt
som utlösninghandtagets position upprätthålls och
leveranssystemet föryttas i dess helhet. Stentet kan
ompositioneras proximalt tills det har utlösts till ungefär
50 % av dess längd. Indikatorn för 50 % utlösning nns
på kateterns proximala ände.
9. Utlösning av stenter som är längre än 60 mm.
Leveransenheten för stenter som är längre än 60 mm
har ett handtag med två utlösare för att användaren ska
kunna utlösa stentet i två steg (Fig. 4).
Figur 4.
Placera leveranssystemets handtag i din handata (Fig.
5). Omslut ditt ring- och lillnger runt handtagets bas för
att forma ett "pistolgrepp". Vila sedan pek- och långng-
rets spets på den första utlösaren.
Figur 5.
Dra långsamt tillbaka den första utlösaren tills den vidrör
handtaget. Detta gör så att den yttre hylsan dras tillbaka
och utlöser stentet cirka 50 % av dess längd (Fig. 6).
VIKTIGT: Medan stentet utlöses, dra tillbaka handtaget
en aning för att skapa ett baktryck för att förhindra att
enheten föryttas framåt. Detta motverkar att strikturen
drar det expanderande stentet framåt.
Figur 6.
När du har bekräftat stentets position, vila pek- och
långngret på den andra utlösaren (Fig.7)
Figur 7.
Dra tillbaka den andra utlösaren tills den vidrör handta-
get. Stentet är nu helt utlöst (Fig. 8)
Figur 8.
10. Bedöm det utlösta stentet och avlägsna leverans-
systemet.
Bekräfta med bronkoskop att stentet har utlösts helt och
expanderats. Stentplaceringen kan också ses endosko-
piskt om så önskas. Avlägsna försiktigt bronkoskopet och
leveranskatetern från patienten och var försiktig så att
stentet inte föryttas. Leveranskatetern kan avlägsnas
från bronkoskopet genom att dra bronkoskopet proxi-
malt genom leveranskateterns lumen. Om stentet verkar
vara skadat eller inte har utlösts jämt och fullständigt,
bör det avlägsnas enligt bruksanvisningarna för avlägs-
ning av stent. Utvidgning rekommenderas inte.
VARNING! Konservativa medicinska metoder föreslår
att stenter inte ska ompositioneras distalt. Försök inte
att ladda om eller dra ihop ett utlöst eller delvist utlöst
självexpanderande stent. Om det blir nödvändigt att
avlägsna ett delvist utlöst stent, bör hela systemet dras
tillbaka. Försök inte att föra in den yttre hylsan för att dra
ihop stentet igen innan du drar ut systemet.
OMPOSITIONERING AV DET TRAKEOBRONKIALA
STENTET
MERIT ENDOTEK™-stentets utformning gör det möjligt
att ompositionera stentet proximalt efter placeringen.
Konservativa medicinska metoder föreslår att stenter
inte ska ompositioneras distalt. Ompositionering av
stentet kan vara nödvändigt om stentet inte befinner
sig på en önskvärd plats eller om det är felaktigt utmätt.
Positionera endoskopet så att suturknuten vid stentets
proximala ände är synlig.
Stentet kan ompositioneras proximalt med griptång av
typen "rat tooth" för att gripa suturknuten vid stentets
proximala ände och försiktigt använda traktion (Fig. 9).
Figur9.
Purse-stringing-eekten släpper den proximala änden av
stentet från kontakt med den esofageala väggen och un-
derlättar därmed atraumatisk ompositionering (Fig. 10).
Figur 10.
Om suturen skärs av vid ett försök att ompositionera
stentet, bör de brustna trådarna försiktigt avlägsnas.
Stentet kan ompositioneras genom att försiktigt dra den
proximala änden av stentet med griptång såsom en al-
ligatortång. Öppna tången och för försiktigt tången över
stentets proximala ände vid området av en av metall-
stentkopplingarna, enligt vad som visas i Figur 11.
Figur 11.
En käke bör positioneras utanför stentet, mellan stentet
och den luminala väggen. Den andra käften bör positio-
neras inuti stentet. Stäng tången över stentkopplingen
och grip tag så mycket av stentkopplingen som möjligt.
Grip inte enbart tag i stenthöljet utan att även gripa tag i
stentkopplingen av metall.
Dra försiktigt i metallstentets koppling för att ompositio-
nera stentet proximalt (Fig. 12).
Figur 12.
VARNING! Försök inte att ompositionera genom att
gripa tag i stentets mellersta eller distala ände.
VARNING! Använd aldrig en biopsitång för att om-
positionera stentet. Endast griptänger av typen "rat
tooth" får användas för att gripa tag i suturknuten
under ompositionering. Om suturen går av bör inte
en griptång av typen "rat tooth" användas för att
gripa tag i metallstagen eller polyuretanhöljet för
att ompositionera stentet.
VARNING:Rotera inte stentet med tången om det
ompositioneras proximalt.
AVLÄGSNING AV DET TRAKEOBRONKIALA STENTET
MERIT ENDOTEK™-stentets utformning gör det möjligt
att avlägsna stentet efter placeringen. Avlägsning av
stentet kan vara nödvändigt om stentet inte sitter på
rätt plats eller om det är felaktigt utmätt. Positionera
bronkoskopet så att den blå suturknuten vid stentets
proximala ände syns.
Stentet kan avlägsnas med en griptång för att gripa tag
i suturknuten vid stentets proximala ände och sedan
försiktigt dra i den (Fig. 8). Använd inte en biopsitång
för att förhindra att suturen skärs av. Purse-stringing-
eekten släpper den proximala änden av stentet från
kontakt med den trakeobronkiala väggen vilket under-
lättar en atraumatisk ompositionering (Fig. 10).
Om suturen skärs av under ett försök att avlägsna
stentet, bör de brustna trådarna försiktigt avlägsnas.
Stentet kan sedan avlägsnas genom att man försiktigt
drar ut det till den proximala änden av stentet med en
griptång, såsom en alligatortång. Öppna tången och
för försiktigt tången över stentets proximala ände vid
området av en av metallstentkopplingarna, enligt vad
som visas i Figur 11.
En av tångens käftar bör positioneras utanför stentet
mellan stentet och den luminala väggen. Den andra
käften bör positioneras inuti stentet. Stäng tången över
stentkopplingen och grip tag i stentkopplingen så
mycket som det går. Grip inte enbart tag i stenthöljet
utan att även gripa tag i stentkopplingen av metall.
Dra försiktigt metallstentets koppling för att avlägsna
stentet (Fig. 12).
VARNING! Försök inte att avlägsna det genom att
gripa tag i stentets mellersta eller distala ände.
VARNING! Använd aldrig en biopsitång för att avlägsna
stentet. Endast griptänger av typen "rat tooth" får an-
vändas för att gripa tag i suturknuten under avlägsnan-
det. Om suturen skärs av, använd en alligatortång för
att gripa tag i metallstentets koppling vid avlägsning.
VARNING: Kliniska data för stentborttagning på männ-
iskor begränsades till en klinisk studie av 51 patienter
med maligna tumörer. Tretton enheter avlägsnades
efter 30 dagar, sex enheter avlägsnades efter 60 dagar
och två enheter avlägsnades efter 90 dagar. Under den
här kliniska studien förekom ingen inväxt av vävnad i
lumen för det rapporterade stentet.
FÖRPACKNING OCH MÄRKNING
Inspektera ifall det MERIT ENDOTEK™ AERO® trakeo-
bronkiala stentsystemet och förpackningen har några
skador innan användning. Bekräfta att enheten stäm-
mer överens med förpackningsetiketten. Kasta bort och
ersätt alla skadade enheter.
UTFÖR INGA REPARATIONER.
Kontakta MERIT ENDOTEK™ kundtjänst på 1-800-35-ME-
RIT (1-800-356-3748), om förpackningen har öppnats
eller skadats.
FÖRVARING
Utsätt inte enheten för extrem hetta och fukt. Förvara
det MERIT ENDOTEK™ AERO DV® trakeobronkiala stent-
systemet under normal rumstemperatur.
LEVERANSMETOD
Det självexpanderande stentet för engångsbruk vilket
kan kasseras, nns tillgängligt förmonterad på leverans-
systemet i en rad olika kongurationer.
VARNING! Det MERIT ENDOTEK™ AERO DV® trakeobron-
kiala stentsystemet levereras icke-sterilt.
Varje förpackad enhet är endast avsedd FÖR ENGÅNGS-
BRUK.
STERILISERINGSINFORMATION
Om institutionen vill sterilisera enheten före användning
bör följande information användas som en vägledning.
Exponeringsparametrar vid förbehandling:
100° ± 10° F vid 50 % RH i minst 20 timmar
Maximal tid mellan förbehandling och sterilisering är 30
minuter
EtO-processcykelparametrar:
100 % EtO i minst 10 timmar vid 600-650 mg/l (för att
uppnå 11 mm Hg. tryckökning)
Produkttemperatur övervakad vid maximalt 140° F
Luftning efter processen:
110° ± 10° F för omliggande RH i minst 24 timmar
Den här steriliseringsprocessen har verierats med
halvcykelmetoden i enlighet med ANSI/AAMI/ISO
11135:1994 av MERIT ENDOTEK™ för att tillgosode en
SAL på 10-6. Korrekt luftning leder till EtO-rester, ECG-
rester och EG-rester under de som krävs av ISO 10993-7.
Eftersom MERIT ENDOTEK™ inte kan garantera en korrekt
kalibrering och veriering av användarutrustningen och
processen, är sterilitet användarens ansvar.
OMSTERILISERA INTE
För mer information eller hur du kan arrangera en
demonstration, kontakta MERIT ENDOTEK™ på det
telefonnummer som anges på föregående sida.
VARNING ANGÅENDE ÅTERANVÄNDNING
Får inte återanvändas, rengöras för återanvändning eller
omsteriliseras. Återanvändning, rengöring för återan-
vändning eller omsterilisering kan nedsätta produktens
strukturella integritet och/eller medföra att produkten
inte fungerar, vilket i sin tur kan leda till patientskada,
sjukdom eller dödsfall. Återanvändning, rengöring
för återanvändning eller omsterilisering kan också
leda till att produkten kontamineras och/eller orsaka
patientinfektion eller smittöverföring, bl.a. överföring
av infektiös(a) sjukdom(ar) från en patient till en annan.
Kontaminering av produkten kan leda till patientskada,
sjukdom eller dödsfall.
GARANTI
Tillverkaren garanterar att rimlig omsorg användes under
utformningen och tillverkningen av denna enhet. Den
här garantin ersätter och utesluter alla andra garantier
som inte uttryckligen har presenterats härmed, vare sig
uttryckligen eller underförstådda av lagar eller på annat
sätt, inklusive men ej begränsat till, alla underförstådda
garantier om säljbarhet eller anpassning. Hantering
och lagring av enheten, samt andra faktorer som
relaterar till patienten, diagnosen, behandlingen,
implanteringsprocedurer och andra faktum utöver
tillverkarens kontroll påverkar direkt enheten och
resultaten som erhålls från dess användning. Tillverkarens
förpliktelser under denna garanti är begränsade till utbyte
av enheten och tillverkaren är inte skyldig för någon
tillfällig eller påföljande förlust, skada eller kostnad som
direkt eller indirekt uppstår genom användning av denna
enhet. Tillverkaren varken antar eller godkänner, eller
att någon annan person i dess ställe antar sig ha några
andra eller övriga skyldigheter eller ansvar i samband
med denna enhet. Tillverkaren antar sig inget ansvar
gällande enheter som återanvänds, ombearbetas eller
omsteriliseras och garanterar inte, varken uttryckligen
eller underförstått, inklusive en ej begränsat till, dess
säljbarhet eller anpassning för avsett bruk, vad det gäller
en sådan enhet.
Engångsbruk
MR-beroende
MR
AERO DV® Danish
trakeobronkialt stentsystem
BESKRIVELSE AF UDSTYRET
MERIT ENDOTEK™ AERO DV® trakeobronkialt stentsystem
er sammensat af to komponenter: Den røntgenfaste
selvekspanderende nitinolstent og indføringssystemet.
Stenten er fuldstændigt dækket med en biokompatibel
polyurethanmembran. Stentekspansionen er et resultat af
metallets mekaniske egenskaber og den navnebeskyttede
geometri. For at minimere muligheden for migration
er stenten designet med en lidt større diameter nær
den distale og den proksimale ende. Stentens ender
er indadtil let hvælvede for at kunne minimere mulig
skade på luftvejene fra stentens kanter. Den generelle
stentgeometri er designet til at opretholde en konstant
længde over hele spektret af mulige diametre. Som et
resultat af dette unikke design har stenten praktisk taget
ikke nogen forkortning, hvilket letter valget af passende
stentlængde.
Stenterne anlægges med et dedikeret indføringssystem.
Indføringssystemet består af to koaksiale hylstre, som
er fastgjort til et udfoldningshåndtag. Håndtaget
tillader positionering og anlæggelse med én hånd
via en udløsermekanisme. Det ydre hylster har til
formål at begrænse stenten, indtil hylstret trækkes
tilbage under anlæggelsen. Når udfoldningen er
indledt, kan stenten ikke presses sammen igen. En
indikator på håndtagsmekanismen giver operatøren
visuel feedback, når stenten er anlagt til 50 % af dens
længde. Dette er det sidste punkt, hvor operatøren
kan omplacere stenten proksimalt ved at trække
hele indføringskatetret proksimalt. Stenten forbliver
begrænset af indføringssystemet, indtil den er anlagt
forbi indikatormarkørens angivelse (omtrent 50 %
af dens længde). Denne funktionsegenskab giver
mulighed for, at stenten kan omplaceres proksimalt.
Her ud over kan proceduren afbrydes og hele systemet
kan tilbagetrækkes som en enhed på et hvilket som
helst tidspunkt inden at stenten er anlagt forbi 50
% af dens længde. Inderrøret i det koaksiale hylsters
kateter indeholder en central lumen, som vil rumme et
bronkoskop med en indføringsrør-diameter på 5,2 mm
eller mindre. Denne funktionsegenskab er beregnet
til at tillade forsvarlig styring af indføringssystemet til
det tilsigtede implateringssted over bronkoskopet. Al
afprøvning er blevet udført ved brug af et bronkoskop
med en indføringsrør-diameter på 5,2 mm og en
arbejdslængde på 550 mm.
Et vindue i indføringskatetret ved stentens proksimale
ende gør det muligt at visualisere den proksimale
ende af det tilsigtede behandlingssted ved brug af et
bronkoskop. Denne funktionsegenskab er en hjælp til
korrekt at rette stentens proksimale ende ind med det
tilsigtede behandlingssted. Indføringskatetrets centrale
lumen giver også mulighed for, at bronkoskopet kan
avanceres gennem indføringskatetrets distale ende,
hvilket muliggør visualisering af den distale ende af
behandlingsstedet.
Stenten og indføringssystemet leveres usterile. Se
afsnittet i denne brugervejledning under overskriften
Information om sterilisering for at få information om
brugersterilisering. Hele brugervejledningen skal læses,
før dette system tages i brug.
Det er blevet påvist gennem ikke-klinisk afprøvning, at
AERO® trakeobronkialt stentsystem er MR-sikkert med
begrænsninger. Det kan scannes sikkert under følgende
betingelser:
Statisk magnetfelt på 3 Tesla eller mindre
Spatialt gradientfelt på 720 Gauss/cm eller mindre
Maksimal specifik absorptionshastighed (SAR) på 3
W/kg til 15 minutters scanning.
Ved ikke-klinisk afprøvning, producerer AERO DV®
trakeobronkialt stentsystem en temperaturstigning
på mindre end 1,8˚C ved en maksimal specik
absorptionshastighed (SAR) på 3 W/kg til 15 minutters
MR-scanning i et 3 Tesla MR-system ved brug af en
MR-scanner med transmit/modtage kropsspiral
(excite, Software G3.0-052B, General Electric
Healthcare, Milwaukee, WI). MR-billedkvalitet kan være
kompromitteret, hvis interesseområdet er i det samme
område eller relativt tæt på placeringen af AERO DV®-
stenten. Derfor kan det være nødvendigt at optimere MR-
billedparametre, så der kompenseres for tilstedeværelsen
af dette metalimplantat.
INDIKATIONER FOR BRUG
MERIT ENDOTEK™ AERO DV™ trakeobronkialt
stentsystem
er indiceret til brug ved behandling af
trakeobronkiale strikturer og luftvejskompression (stenose)
fremkaldt af maligne neoplasmer. Da anordningen kan
fjernes, kan den også bruges til at behandle godartede
tilstande, såsom trakeo-øsofageale fistler og strikturer, som
er fremkommet efter kirurgisk anastomose af luftvejen.
KONTRAINDIKATIONER
MERIT ENDOTEK™ AERO DV® trakeobronkialt stentsystem
med direkte visualisering er kontraindiceret til:
1. Trakeobronkial obstruktion med en lumendiameter,
som ikke kan dilateres til mindst 75 % af den
nominelle diameter på den valgte MERIT ENDOTEK™
AERO DV® trakeobronkiale stent med direkte
visualisering.
2. Patienter for hvem bronkoskopiske procedurer er
kontraindicerede.
3. Enhver anden brug end den, som udtrykkeligt er
angivet i brugervejledningen.
4. Patienter med dius trakeobronkial malaci. Denne
tilstand forårsager dynamisk kollaps af trachea og
kan medføre stentfraktur og -migration.
POTENTIELLE KOMPLIKATIONER
Der er i litteraturen rapporteret om komplikationer for
trakeobronkial stentplacering med både silikonestenter
og ekspanderbare metalstenter. Disse komplikationer
omfatter, men er ikke begrænset til:
PROCEDUREMÆSSIGE KOMPLIKATIONER:
Forkert anbragt stent
Blødning
Trakeobronkial perforering og pneumothorax
Retrosternal smerte
Aspiration
Hypoksi
Infektion.
KOMPLIKATIONER EFTER ANBRINGELSEN AF STENT:
Stentmigration
Okklusion pga. slimansamling
Okklusion pga. tumorindvækst eller -overvækst ved
stentens ender
Okklusion pga. granulomatøs vævsdannelse
Kronisk hoste
Partielle stentfrakturer
Recidiverende obstruktiv dyspnø, som er relateret til
stentokklusion eller migration
Trakeobronkial vægulceration, perforering og
blødning
Infektion og septisk chok
Afoni
Dødsfald
YDERLIGERE FORHOLDSREGLER OG ADVARSLER
1. MERIT ENDOTEK™ AERO DV® trakeobronkialt stent-
teknologisystem skal anvendes med forsigtighed og kun
efter omhyggeligt overvejelse hos patienter med:
Forlængede størkningstider eller koagulopatier
Forudgående pneumonektomi
Aktiv akut inflammation i luftvejslumenen
En tumorrelateret stenose i umiddelbar nærhed af et
større kar
2. Hvis der sker brud på stenten eller den ikke udvides
helt under implantationen, ernes stenten ifølge bruger-
vejledningen.
3. MERIT ENDOTEK™ AERO DV®-stenten må ikke bruges til
behandling af læsioner, hvor anbringelse af anordningen
kan obstruere en større fungerende sidegren.
4. Undlad at klippe i stenten eller indføringskatetret.
Anordningen må kun placeres og anlægges ved brug af
det leverede katetersystem.
5. Undlad at bruge et bugtet bronkoskop, endotrache-
altube eller indføringshylster, da det kan øge den kraft,
der er nødvendig for at anlægge anordningen, og det
kan forårsage anlæggelsesfejl eller brud på katetret.
6. Undlad at bruge et bronkoskop, som har buler eller
bugtninger fra tidligere brug eller reparation, da det kan
øge friktionen mellem bronkoskopet og det indre hylster
eller stent og kan medføre præmatur stentanlæggelse.
7. Stenten må ikke omplaceres ved at der skubbes på
stenten med bronkoskopet.
8. Indsæt ikke et stift bronkoskop gennem stentlumenen
efter anlæggelse.
9. Ved brug af et stift bronkoskop, må bronkoskopet ikke
skrabe mod stenten.
10. MERIT ENDOTEK™ AERO DV® trakeobronkialt stent-
teknologisystemets indføringskateter må ikke trækkes
tilbage ind i endotrakealtuben eller indføringshylstret
efter at anordningen er helt indført. Hvis indføringska-
tetret trækkes tilbage ind i endotrakealtuben eller
indføringshylstret kan det forårsage beskadigelse af
anordningen, præmatur anlæggelse, anlæggelsesfejl og/
eller adskillelse af katetret. Hvis udtagelse før anlæg-
gelse er nødvendig, må MERIT ENDOTEK™ AERO DV®
trakeobronkialt stentsystem eller indføringsanordningen
ikke genbruges.
11. Stenten må ikke omplaceres ved at der gribes fat i
polyurethanbelægningen. Grib altid fat i metalstiveren
for at omplacere stenten, og undlad at vride eller dreje
stenten eller metalstiveren, medmindre stenten er ved at
blive ernet.
12. Hvis læsionsmængden reduceres væsentligt (som
kan ske ved strålebehandling), er der forøget risiko for
migration. Hvis dette sker, bør det overvejes at erne
stenten.
13. Der er forøget risiko for stentmigration, når stenten
er implanteret i patienter med forsnævring ved den
distale ende af læsionen i forhold til den proksimale ende
(konisk eller tragtformet læsion). Lægen bør overveje
monitorering af disse patienter i op til 72 timer efter
stentplacering og bør muligvis vericere endelig place-
ring ved brug af røntgen af thorax.
Mærket
Længde
20 mm
Mærket
Længde
30 mm
Mærket
Længde
40 mm
Mærket
Længde
60 mm
Mærket
Længde
80 mm
Mærket
Anordning
Diame
ter
(mm)
10 5.7 15.7 25.7 I/R I/R
12 5.7 15.7 25.7 I/R I/R
14 5.7 15.7 25.7 I/R I/R
16 I/R I/R 21.4 41.3 61.2
18 I/R I/R 22 42 62.3
20 I/R I/R 22.5 38.2 59.2
VALG AF STENT
• Før implantering af MERIT ENDOTEK™ AERO DV® stent,
skal lægen læse Måltagningstabel (tabel 1) på de forrige
sider samt brugervejledningen.
• Når det bruges i behandlingen af stenotiske eller
obstruktive læsioner, bekræftes placeringen af MERIT EN-
DOTEK™ AERO DV®'s lumendilatation ved uoroskopi og/
eller bronkoskopi. Anordningen skal størrelsesbestem-
mes i overensstemmelse med Måltagningstabel (tabel 1)
ved brug af nøjagtige måleteknikker.
• Korrekt placering af anordningen skal monitoreres og
bekræftes ved brug af bronkoskopi og/eller uoroskopi.
BRUGERVEJLEDNING
Påkrævet udstyr:
ler mindre og arbejdslængde på 550 mm eller
længere ELLER stiv trakealtube UDEN universalkon-
nektor med maksimallængde på 270 mm
AERO DV® trakeobronkial stent af passende længde
og diameter
Valgfrit udstyr:
Fluoroskopisk billeddiagnostik kan bruges til at lette
dilatation af luftvejslumenen, hvis det er påkrævet
før stentplaceringen. Ud over bronkoskopi, kan
uoroskopisk billeddiagnostik også bruges som
en hjælp til nøjagtig stentplacering. MERIT
ENDOTEK™ anerkender, at medicinsk praksis
varierer fra læge til læge og fra institution til
institution. Derfor foreslås det følgendesom
retningslinjer og ikke som streng proceduremæssig
vejledning.
1. Find stenose og præ-dilatér efter behov.
Før et bronkoskop ind i luftvejen og forbi den trake-
obronkiale striktur. Om nødvendigt dilateres strikturen
til en diameter, som er lig med diameteren på katetrets
indføringsanordning eller til omtrent 10,0 mm (30 F)
minimum, ved brug af en ballonkateter-dilatator.
Når der vælges en stiv tube til placering af stenten med
stiv bronkoskopi, skal der vælges en trachealtube, som
har en indre diameter på mindst 10,0 mm for at opnå
tilstrækkeligt frirum mellem indføringssystemet og den
stive tube. Lægen bør bekræfte at der er tilstrækkeligt
frirum, før stentplaceringen igangsættes.
ADVARSEL: Forsøg ikke placering af MERIT ENDOTEK™
AERO DV® trakeobronkialt stentsystem hos patienter
med stenoser, som ikke kan dilateres tilstrækkeligt til, at
der opnås passage af indføringskatetret.
2. Anslå stenoselængde og luminal diameter.
Denne vurdering kan foretages ved visuel inspektion via
bronkoskopi eller via uoroskopi. Når længden måles:
Fremfør skopet til læsionens distale ende, hold pause og
observér anatomien. Efter at have gjort sig bekendt med
referencepunktet for læsionens distale ende, fremføres
skopet yderligere 5 mm. (Hvis der er målemarkører på
skopet, kan de bruges til at bekræfte denne længde).
På dette tidspunkt ernes alle bugtninger eller ekstra
snoninger i bronkoskopet, da de kan medføre ukorrekt
udmåling af stentlængden. Grib fat i skopets proksimale
ende ved mund- eller næsestykket og slip ikke dit tag.
Træk skopet tilbage, indtil læsionens proksimale ende
kan visualiseres. Fortsæt med tilbagetrækning af skopet,
indtil det er placeret 5 mm proksimalt for læsionsstedet.
Grib skopets proksimale ende med den modsatte hånd
ved mund- eller næsestykket, mens du stadig holder det
første greb. Det er vigtigt altid at bevare det indledende
grebsmærke på skopet under visuel måling, fordi det vil
give dig det indledende referencepunkt, hvormed læng-
demålingen skal foretages. Når de distale og proksimale
grænser er identiceret, er det muligt at måle læsions-
længden og vælge den passende stentstørrelse. Hvis der
er målemærker for dybde på skopet, kan disse bruges til
at måle den faktiske læsionslængde. Efter at målingen
er fuldført, kan den passende stentlængde vælges. Når
stentlængden vælges, skal der tages højde for, at stenten
ikke må blokere nogen som helst sidegrene, som skal
forblive åbne. Læs brugervejledningen hvad angår
diametermåltagning, før den endelige anordning vælges.
For at bestemme lumendiameteren, skal diameteren må-
les på den trakeobronkiale lumen med normalt billede,
der sidder proksimalt for stenosen. En åben biopsitang
kan bruges til referencestyring. Ved brug af stiv bronko-
skopi, kan den stive tubes ydre diameter give langt mere
nøjagtig diametermåling. Stenoselængden og luminal
diameter kan også måles ved at gennemse en nylig CT-
scanning af den forsnævrede trakeobronkiale lumen.
3. Identicér referencepunkter til hjælp med
placeringen.
Undersøg med bronkoskop den lumen, som sidder
distalt for stenosen, idet afstanden til alle grene noteres.
Strikturen skal dilateres til omtrent 75 % af den nomi-
nelle stentlumendiameter. Røntgenfaste markører kan
placeres på patientens brystkasse som en hjælp til at
identicere stenoseområdets marginer.
4. Vælg belagt stent af passende størrelse.
Vælg en stent, som er tilstrækkeligt lang til at danne
fuldstændigt bro over målstenosen med en margin på
5 mm, både proksimalt og distalt. Ideelt bør strikturen
være imellem stentens to hundebensformede anger.
Vælg den stentdiameter, som er af omtrent den samme
størrelse som den normale proksimale lumen, men som
ikke overstiger den ønskede endelige diameter med
mere end 2 mm. Undgå at vælge en stent, som ville
krydse sidegrene, når den er placeret. Se Måltagningsta-
bel (tabel 1).
5. Inspicér og klargør AERO DV® trakeobronkialt
stentsystem.
Dette produkt leveres usterilt. Før åbning af emballagen,
skal den undersøges for tegn på beskadigelse. Må ikke
anvendes, hvis emballagen er åbnet eller beskadiget.
Kontrollér visuelt Trakeobronkial stentsystem for tegn
på beskadigelse. Undlad at bruge det, hvis der er synlige
tegn på beskadigelse. Tag omhyggeligt anordningen
af forsendelsesrørets bagplade. BEMÆRK! AERO DV®
trakeobronkialt stentsystem leveres med et forsendel-
sesrør af plastik i den indre lumen. Dette forsendelsesrør
SKAL ernes, før indføring i patienten. Fjern omhyggeligt
forsendelsesrøret af plastik fra indføringskatetrets indre
lumen ved langsomt at trække formkernen proksimalt
gennem anordningens håndtag. Håndtagets udløsersik-
ring er designet til at forhindre præmatur stentanlæg-
gelse og kan forblive på anordningen, indtil anordningen
er korrekt anbragt i forhold til behandlingsstedet.
6. Montér AERO DV® trakeobronkialt stentsystem.
6.1 Brug af eksibelt bronkoskop
Sæt det eksible bronkoskop ind i den proksimale ende
af indføringskatetret. Udvis forsigtighed, når bronko-
skopet fremføres gennem katetret for at forebygge
beskadigelse af eller bevægelse af stenten. Fremfør
bronkoskopet gennem indføringsanordningen, indtil
katetrets håndtag er i umiddelbar nærhed af bronkosko-
pets håndtag. Drej anordningen i forhold til bronkosko-
pet, således at vinduet ved stentens proksimale ende vil
blive anbragt mod patientens hage og dermed mod den
anteriore trakeale væg efter fremføring ind i anatomien.
6.2 Brug af stiv trakealtube
Sæt det stive bronkoskops teleskop (videostang) ind i
indføringskatetrets proksimale ende. Udvis forsigtighed,
når teleskopet fremføres gennem katetret for at fore-
bygge beskadigelse af eller bevægelse af stenten. Frem-
før teleskopet gennem indføringsanordningen, indtil
katetrets håndtag er i umiddelbar nærhed af teleskopets
håndtag (proksimal ende).
Smør den distale del af stentens indføringskateter
med et vandopløseligt smøremiddel som en hjælp til
indføringen.
7. Placering af AERO DV® trakeobronkial stent
i luftvej.
7.1 Brug af eksibelt bronkoskop
Det eksible bronkoskop vil blive brugt som en guide
til at sætte AERO DV® trakeobronkialt stentsystem
ind i luftvejen. Under bronkoskopisk visualisering
føres bronkoskopet, med AERO DV® trakeobronkialt
stentsystem monteret på den proksimale ende, gennem
stemmebånd, ind i trachea. Visualisér stemmebånd
under indføring for at bekræfte, at der ikke er sket nogen
beskadigelse af bronkoskopet under påsætningen af
stentsystemet.
7.2 Brug af stiv trakealtube
Fjern universalkonnektoren fra den stive trakealtube,
hvis den er der. Teleskopet vil blive brugt som en guide
til at sætte AERO DV® trakeobronkialt stentsystem ind i
luftvejen. Teleskopet fremføres under visualisering, med
AERO DV® trakeobronkialt stentsystem monteret på den
proksimale ende, ind i luftvejen.
Hvis patientens niveau for blodets oxygenmætning
falder ned under den acceptable grænse, skal hele
STENTDIAMETER
MÅLTAGNINGSTABEL (TABEL 1)
MÅLTAGNING AF ANORDNINGEN
Anbefalet lumen
Diameter (mm) (1)
Mærket anordning
Diameter (mm)
10 7.5-9.5
12 9.0-11.5
14 10.5-13.5
16 12.0-15.5
18 13.5-17.5
20 15.0-19.5
Mærket
Længde
20 mm
Mærket
Længde
30 mm
Mærket
Længde
40 mm
Mærket
Længde
60 mm
Mærket
Længde
80 mm
Mærket
Anordning
Diame
ter
(mm)
10 5.7 15.7 25.7 I/R I/R
12 5.7 15.7 25.7 I/R I/R
14 5.7 15.7 25.7 I/R I/R
16 I/R I/R 21.4 41.3 61.2
18 I/R I/R 22 42 62.3
20 I/R I/R 22.5 38.2 59.2
Stenoselængde (mm)
MÅLTAGNINGTABEL FOR STENTDIAMETER
(TABEL 2)
stentsystemet ernes med teleskop. Hvis stenten udsen-
des til mere end 50 % af dens længde, skal anlæggelse
fuldføres, før stentsystemet ernes.
Visualisér læsionens distale ende ved brug af bron-
koskop. Imens bronkoskopets position opretholdes,
bruges bronkoskopet som en guide til at føre AERO DV®
trakeobronkialt stentsystem frem over bronkoskopet,
indtil katetrets spids kan visualiseres ved brug af bron-
koskopi. Ved brug af dybdemarkører på bronkoskopets
proksimale ende fortsættes fremføringen af indfø-
ringskatetret 5 mm distalt. Dette trin justerer stentens
distale ende 5 mm distalt for strikturens distale ende.
Imens indføringskatetrets position opretholdes, trækkes
bronkoskopet proksimalt tilbage, indtil indføringskate-
trets vindue visualiseres ved brug af bronkoskopi. For
at få en visning på 360º, skal indføringskatetret drejes i
forhold til bronkoskopet, imens den samme aksiale posi-
tion for bronkoskopet og indføringskatetret opretholdes.
Idet indføringskatetrets position opretholdes, fremføres
nu bronkoskopet, indtil du kan se stentens distale ende.
Stenten er nu i korrekt position til anlæggelse (g. 1).
Visualisering gennem det proksimale vindue er ikke
længere mulig, når stentanlæggelsen er indledt, og
derfor er det vigtigt endoskopisk at etablere et anato-
misk referencemærke ved det ønskede sted på stentens
distale ende før stentanlæggelsen. Positionering af
stentens distale ende i forhold til det distale anatomiske
referencepunkt bør bekræftes efter at stentanlæggelsen
er indledt, men før 50 % anlæggelse, for at muliggøre
proksimal positionering. Tag udløsersikringen af plastik
af håndtaget ved at trække i fanen på den proksimale
ende, idet der omhyggeligt sørges for, at stenten ikke
omplaceres.
Figur 1.
8. Anlæggelse af stenter, hvis længde er 60 mm og
kortere.
Anbring indføringssystemets håndtag i din håndade
(gur 2). Sno din ring- og lillenger rundt om håndta-
gets underdel for at danne et ‘pistolgreb. Lad derefter
spidserne af pege- og langnger hvile på anlæggelses-
udløseren.
Figur 2.
Træk langsomt anlæggelsesudløseren tilbage, indtil
udløseren berører håndtaget. Denne handling vil trække
det ydre hylster tilbage, hvilket vil anlægge stenten (g.
3). Fjern indføringssystemet forsigtigt uden at forstyrre
stentens position.
VIGTIGT: Mens stenten anlægges, skal håndtaget
trækkes lidt tilbage for at oprette et bagtræk, som kan
hindre anordningen i at krybe fremad. Denne handling
modbalancerer strikturens tendens til at trække den
ekspanderende stent fremad.
Figur 3.
Overvåg at stenten anlægges via bronkoskopi segment
for segment. Træk om nødvendigt bronkoskopet lidt
tilbage for konstant at visualisere stentanlæggelsen.
Stop om nødvendigt anlæggelsen og justér stentposi-
tionen proksimalt. Stenten kan omplaceres proksimalt,
indtil stentens distale ende er justeret med det tidligere
identicerede distale anatomiske referencepunkt, mens
anlæggelseshåndtagets position samtidigt opretholdes
og indføringssystemet yttes som én enhed. Stenten kan
omplaceres proksimalt, indtil den er anlagt til omtrent
50 % af dens længde. Indikatoren for 50 % anlæggelse er
placeret på katetrets proksimale ende.
9. Anlæggelse af stenter, som er længere end 60 mm.
Indføringsanordningen for stenter, som er længere end
60 mm, har et håndtag med 2 anlæggelsesudløsere,
hvilket giver brugeren mulighed for at anlægge stenten
i to trin (g. 4).
Figur 4.
Anbring indføringssystemets håndtag i din håndade
(gur 5). Sno din ring- og lillenger rundt om håndta-
gets underdel for at danne et ‘pistolgreb. Lad derefter
spidserne af pege- og langnger hvile på den første
anlæggelsesudløser.
Figur 5.
Træk langsomt anlæggelsesudløseren tilbage, indtil
udløseren berører håndtaget. Denne handling vil trække
det ydre hylster tilbage, hvilket vil anlægge stenten til
omtrent 50 % af dens længde (g. 6).
VIGTIGT: Mens stenten anlægges, skal håndtaget
trækkes lidt tilbage for at oprette et bagtræk, som kan
hindre anordningen i at krybe fremad. Denne handling
modbalancerer strikturens tendens til at trække den
ekspanderende stent fremad.
Figur 6.
Lad, efter at stentens position er bekræftet, din pege- og
langnger hvile på den anden anlæggelsesudløser (g. 7).
Figur 7.
Træk langsomt den anden anlæggelsesudløser tilbage,
indtil udløseren berører håndtaget. Stenten er nu fuldt
anlagt (g. 8).
Figur 8.
10. Anslå anlagt stent og ern indføringssystem.
Bekræft med bronkoskopi, at stenten er fuldstændigt
anlagt og ekspanderet. Stentplaceringen kan også
visualiseres med endoskopi, hvis det er ønskeligt. Fjern
omhyggeligt bronkoskopet sammen med indføringska-
tetret fra patienten, idet der udvises omhu for ikke at
ytte stenten. Indføringskatetret kan ernes fra bronko-
skopet ved at trække bronkoskopet proksimalt gennem
indføringskatetrets lumen. Hvis stenten har tegn på
beskadigelse eller hvis den ikke er jævnt og fuldstændigt
anlagt, bør den ernes ifølge brugervejledningen for at
erne stenten. Dilatation anbefales ikke.
ADVARSEL: Ifølge konservativ medicinsk praksis bør
stenter ikke omplaceres distalt. Forsøg ikke at genmon-
tere eller genbegrænse en anlagt eller delvist anlagt
selvekspanderende stent. Hvis det bliver nødvendigt at
erne en delvist anlagt stent, skal hele systemet trækkes
tilbage som en enhed. Forsøg ikke at fremføre det ydre
hylster for at genkomprimere stenten, før systemet
tilbagetrækkes.
OMPLACERING AF DEN TRAKEOBRONKIALE STENT
Designet for MERIT ENDOTEK™-stenten giver mulighed
for omplacering af stenten proksimalt efter placeringen.
Ifølge konservativ medicinsk praksis bør stenter ikke
omplaceres distalt. Omplacering af stenten kan blive
nødvendig, hvis stenten ikke befinder sig på det ønskede
sted eller har en ukorrekt størrelse. Anbring endoskopet,
så suturknuden kan ses ved stentens proksimale ende.
Stenten kan omplaceres proksimalt ved brug af tand-
pincet for at gribe suturknuden ved stentens proksimale
ende og forsigtigt påføre traktion (fig. 9).
Figur 9.
Posesnoreekten frigør stentens proksimale ende fra
kontakt med den øsofageale væg, og medhjælper der-
ved til atraumatisk omplacering (g. 10).
Figur 10.
Hvis suturen klippes under et forsøg på at omplacere
stenten, skal den brudte tråd ernes forsigtigt. Stenten
kan omplaceres, ved at der trækkes blidt i stentens
proksimale ende ved brug af bidetang, såsom alligator-
tang. Åbn tangen og lad forsigtigt tangen passere over
stentens proksimale ende på stedet for en af stentkon-
nektorerne af metal, som vist i g. 11.
Figur 11.
Den ene kæbe skal placeres uden for stenten, mellem
stenten og den luminale væg. Den anden kæbe skal pla-
ceres inden i stenten. Luk tangen sammen over stentkon-
nektoren, idet så meget som muligt af stentkonnektoren
gribes. Stentens belægning må ikke gribes alene, uden at
stentkonnektoren af metal også gribes.
Træk blidt i stentkonnektoren af metal for at omplacere
stenten proksimalt (fig. 12).
Figur 12.
ADVARSEL: Forsøg ikke at omplacere ved at gribe sten-
tens midte eller distale ende.
ADVARSEL: Brug aldrig biopsitang til at omplacere
stenten. Der må kun bruges tandpincet (rat tooth
grasping forceps) til at gribe suturknuden under om-
placering. Hvis suturen klippes, må der ikke bruges
tandpincet til at gribe metalstivere eller polyurethan-
belægning for at omplacere stenten.
ADVARSEL: Stenten må ikke drejes ved brug af tang,
hvis den omplaceres proksimalt.
FJERNELSE AF DEN TRAKEOBRONKIALE STENT
Designet for MERIT ENDOTEK™-stenten giver mulighed
for at stenten kan ernes efter placeringen. Fjernelse af
stenten kan blive nødvendig, hvis stenten ikke bender
sig på det ønskede sted eller har en ukorrekt størrelse.
Anbring bronkoskopet, således at den blå suturknude
kan ses ved stentens proksimale ende.
Stenten kan ernes ved brug af tandpincet for at gribe
suturknuden ved stentens proksimale ende og forsig-
tigt påføre traktion (g. 8). Undlad at bruge biopsitang
til forebyggelse af at suturen klippes. Posesnoreekten
frigør stentens proksimale ende fra kontakt med den
trakeobronkiale væg, og hjælper derved med til atrau-
matisk omplacering (g. 10).
Hvis suturen klippes under et forsøg på at erne
stenten, skal den brudte tråd ernes forsigtigt. Stenten
kan derefter ernes ved, at der trækkes blidt i stentens
proksimale ende ved brug af bidetang, såsom alligator-
tang. Åbn tangen og lad forsigtigt tangen passere over
stentens proksimale ende på stedet for en af stentkon-
nektorerne af metal, som vist i g. 11.
Den ene kæbe skal placeres uden for stenten, mellem
stenten og den luminale væg. Den anden kæbe skal
placeres inden i stenten. Luk tangen sammen over
stentkonnektoren, idet så meget som muligt af stent-
konnektoren gribes. Stentens belægning må ikke gribes
alene, uden at stentkonnektoren af metal også gribes.
Træk blidt i stentkonnektoren af metal for at erne
stenten proksimalt (g. 12).
ADVARSEL; Forsøg ikke ernelse ved at gribe stentens
midte eller distale ende.
ADVARSEL; Brug aldrig biopsitang til at erne stenten.
Der må kun bruges tandpincet (rat tooth grasping
forceps) til at gribe suturknuden under ernelse. Hvis
suturen klippes, skal der bruges alligatortang til at gribe
stentkonnektoren af metal til ernelsen.
ADVARSEL: Kliniske data for stenternelse hos menne-
sker var begrænset til et klinisk forsøg med 51 patienter
med maligniteter. Tretten anordninger blev ernet efter
30 dage, 6 anordninger blev ernet efter 60 dage og
2 anordninger blev ernet efter 90 dage. Under dette
kliniske forsøg blev der ikke rapporteret om nogen
vævsindvækst ind i stentens lumen.
EMBALLAGE OG ETIKETTERING
Inspicér MERIT ENDOTEK™ AERO® trakeobronkialt
stentsystem samt emballagen for tegn på beskadigelse
før brug. Bekræft at anordningen svarer til den, der er
angivet på pakningens etiket. Bortskaf og udskift alle
beskadigede enheder.
FORSØG IKKE AT REPARERE.
Kontakt MERIT ENDOTEK™ kundeservice på
1-800-35-MERIT (1-800-356-3748), hvis pakken er
blevet åbnet eller beskadiget.
OPBEVARING
Denne anordning må ikke udsættes for forhold
med ekstrem varme og fugtighed. Opbevar MERIT
ENDOTEK™ trakeobronkialt stentsystem ved normal
stuetemperatur.
LEVERING
De selvekspanderende stenter er engangsudstyr til
brug på en patient, og de er tilgængelige førmonterede
på indføringssystemet i en række forskellige kongu-
rationer.
ADVARSEL: MERIT ENDOTEK™ AERO DV® trakeobronkialt
stentsystem leveres usterilt.
Hver indpakket enhed er UDELUKKENDE tilsigtet BRUG
PÅ EN ENKELT PATIENT.
STERILISERINGSINFORMATION
Hvis brugerfaciliteten ønsker at sterilisere anordningen
før brug, skal følgende information bruges som vejled-
ning.
Eksponeringsparametre ved forbehandling:
37,8 °C ± -12,2 °C (100 ° ± 10 °F) ved 50 % RH i mindst 20
timer.
Maksimal tid mellem forbehandling og sterilisering er lig
med 30 minutter.
Cyklusparametre for EtO-proces:
100 % EtO i mindst 10 timer ved 600 – 650 mg/L (for at
opnå 279,4 mm Hg (11” Hg. trykstigning)
Produkttemperatur monitoreret ved maksimalt 60 °C (140
°F)
Gennemluftning efter behandling:
43,3 °C ± -12,2 °C (110 ° ± 10 °F) ved ambient RH i mindst
24 timer.
Denne steriliseringsproces er blevet valideret ved brug
af halvcyklus-metode ifølge ANSI/AAMI/ISO 11135:1994
af MERIT ENDOTEK™ for at yde en SAL på 10 - 6. Korrekt
luftning vil medføre EtO-rester, ECH-rester og EG-rester,
som ligger under det i ISO 10993-7 påkrævede niveau.
Da MERIT ENDOTEK™ ikke kan sikre korrekt kalibrering
og validering af brugerudstyr og behandling, er sterilitet
brugerens ansvar.
MÅ IKKE RESTERILISERES.
For at få ere oplysninger eller for at få en demonstration
arrangeret, bedes man kontakte MERIT ENDOTEK™ på det
telefonnummer, som står på forrige side.
SIKKERHEDSMEDDELELSE OM GENBRUG
Må ikke genbruges, ombearbejdes eller resteriliseres.
Genbrug, ombearbejdning, eller resterilisation kan
kompromittere den strukturelle integritet af instrumentet
og/eller føre til svigt af instrumentet, hvilket kan
resultere i patientskade, -sygdom eller -død. Genbrug,
ombearbejdning eller resterilisation kan også åbne risiko
for kontamination af instrumentet og/eller forårsage
infektion eller krydsinfektion, såsom for eksempel
overførelse af smitsom(me) sygdom(me) fra en patient
til en anden. Kontamination af instrumentet kan føre til
patientskade, -sygdom eller -død.
GARANTI
Producenten garanterer, at der er udvist rimelig omhu
ved designet og fremstillingen af denne anordning.
Denne garanti træder i stedet for og udelukker alle
andre garantier, som ikke udtrykkeligt er fremsat heri,
hvad enten de er udtrykte eller underforståede ved lov
eller andet, herunder men ikke begrænset til, enhver
underforstået garanti for salgbarhed eller egnethed.
Håndtering og opbevaring af denne anordning samt
andre faktorer, som er relateret til patienten, diagnosen,
behandlingen, implanteringsprocedurerne og andre
forhold, som ligger ud over producentens kontrol,
påvirker direkte anordningen og de resultater, som
opnås ved dens brug. Fabrikantens forpligtelse i henhold
til denne garanti begrænses til anordningens udskiftning;
fabrikanten er ikke ansvarlig for tilfældigt tab eller
følgetab, beskadigelse eller udgifter opstået direkte eller
indirekte ved anordningens anvendelse. Producenten
påtager sig ikke og giver ej heller nogen anden person
myndighed til at påtage sig ansvar for nogen anden
eller yderligere erstatningspligt eller ansvar i forbindelse
med denne anordning. Producenten påtager sig
ingen erstatningspligt for enheder, som er genbrugt,
genbehandlet eller gensteriliserede og udsteder ingen
garantier, udtrykt eller underforståede, herunder, men
ikke begrænset til, salgbarhed eller egnethed for tilsigtet
brug, hvad angår en sådan enhed.
Enkeltbrug
MR-sikker med begrænsninger
MR
AERO DV® Greek
Τραχειοβρογχικό σύστημα στεντ
ΠΕΡΊΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ
Το τραχειοβρογχικό σύστημα στεντ MERIT ENDOTEK™
AERO DV® αποτελείται από δύο συστατικά: το
ακτινοσκιερό, αυτο-επεκτεινόμενο στεντ nitinol και το
σύστημα διανομής. Το στεντ είναι τελείως επικαλυμμένο
με μια βιοσυμβατή μεμβράνη από πολυουρεθάνη. Η
επέκταση του στεντ προκαλείται από τις μηχανικές
ιδιότητες του μετάλλου και την αποκλειστική γεωμετρία.
Το στεντ έχει σχεδιαστεί με μια ελαφρώς μεγαλύτερη
διάμετρο κοντά στο περιφερικό και το κεντρικό άκρο
ώστε να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα μετακίνησης. Τα
άκρα του στεντ είναι ελαφρώς κεκλιμένα προς τα μέσα
ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο πιθανός τραυματισμός κατά τη
μετακίνηση από τα άκρα του στεντ. Η συνολική γεωμετρία
του στεντ έχει σχεδιαστεί ώστε να διατηρείται ένα σταθερό
μήκος για την πλήρη γκάμα πιθανών διαμέτρων. Ως
αποτέλεσμα αυτού του μοναδικού σχεδιασμού, το στεντ
δεν έχει σχεδόν καθόλου βράχυνση, διευκολύνοντας την
επιλογή του κατάλληλου μήκους στεντ.
Τα στεντ αναπτύσσονται με ένα αποκλειστικό σύστημα
διανομής. Το σύστημα διανομής αποτελείται από
δύο ομοαξονικά θηκάρια συνδεδεμένα σε μια λαβή
ανάπτυξης. Η λαβή επιτρέπει την τοποθέτηση με ένα χέρι
και την ανάπτυξη μέσω ενός μηχανισμού με σκανδάλη.
Το εξωτερικό θηκάρι χρησιμεύει για τον περιορισμό του
στεντ μέχρι να αποσυρθεί το θηκάρι κατά τη διάρκεια
της ανάπτυξης. Μετά την έναρξη της ανάπτυξης, δεν
είναι δυνατόν να περιοριστεί ξανά το στεντ. Μια ένδειξη
στο μηχανισμό της λαβής, παρέχει οπτικές ενδείξεις στο
χειριστή όταν το στεντ έχει αναπτυχθεί στο 50% του
μήκους του. Αυτό είναι το τελευταίο σημείο στο οποίο ο
χειριστής μπορεί να αλλάξει τη θέση του στεντ κεντρικά
τραβώντας ολόκληρο τον καθετήρα διανομής κεντρικά. Το
στεντ παραμένει περιορισμένο από το σύστημα διανομής
μέχρι να αναπτυχθεί πέραν από το δείκτη ένδειξης
(περίπου στο 50% του μήκους του). Αυτή η δυνατότητα
επιτρέπει την κεντρική αλλαγή θέσης του στεντ. Επιπλέον,
η διαδικασία μπορεί να ματαιωθεί και να αποσυρθεί
ολόκληρο το σύστημα συλλήβδην ανά πάσα στιγμή, πριν
να αναπτυχθεί το στεντ κατά περισσότερο από το 50%
του μήκους του. Ο εσωτερικός σωλήνας του ομοαξονικού
καθετήρα θηκαριού περιέχει έναν κεντρικό αυλό που
μπορεί να δεχθεί ένα βρογχοσκόπιο με διάμετρο σωλήνα
εισαγωγής 5,2mm ή μικρότερη. Αυτή η δυνατότητα έχει
σχεδιαστεί ώστε να επιτρέπει την ασφαλή καθοδήγηση
του συστήματος διανομής στο επιδιωκόμενο σημείο
εμφύτευσης μέσω του βρογχοσκοπίου. Όλες οι δοκιμές
έχουν πραγματοποιηθεί με τη χρήση βρογχοσκοπίου με
σωλήνα εισαγωγής διαμέτρου 5,2mm και λειτουργικό
μήκος 550mm.
Ένα παράθυρο στον καθετήρα διανομής στο κεντρικό
άκρο του στεντ παρέχει τη δυνατότητα απεικόνισης του
κεντρικού άκρου της επιδιωκόμενης θέσης θεραπείας με
τη χρήση βρογχοσκοπίου. Αυτή η δυνατότητα βοηθάει
στη σωστή ευθυγράμμιση του κεντρικού άκρου του
στεντ, σχετικά με την επιδιωκόμενη θέση θεραπείας. Ο
κεντρικός αυλός του καθετήρα διανομής επιτρέπει επίσης
την προώθηση του βρογχοσκοπίου μέσω του κεντρικού
άκρου του καθετήρα διανομής, επιτρέποντας την
απεικόνιση του περιφερικού άκρου της θέσης θεραπείας.
Τα συστήματα στεντ και διανομής παρέχονται χωρίς
αποστείρωση. Για πληροφορίες αποστείρωσης από
το χρήστη, ανατρέξτε στην ενότητα Πληροφορίες
αποστείρωσης, στις παρούσες Οδηγίες χρήσης. Πριν από
τη χρήση αυτού του συστήματος θα πρέπει να διαβάσετε
τις Οδηγίες χρήσης.
Μη κλινικές δοκιμές έχουν δείξει πως το τραχειοβρογχικό
σύστημα στεντ AERTracheobronchial είναι MR
Conditional. Μπορεί να σαρωθεί με ασφάλεια υπό τις
παρακάτω συνθήκες:
Στατικό μαγνητικό πεδίο 3-tesla ή λιγότερο
Χωρικό βαθμιδωτό πεδίο 720 Gauss/cm ή λιγότερο
Μέγιστος συγκεκριμένος ρυθμός απορρόφησης
(SAR) 3 W/kg επί 15 λεπτά σάρωσης.
Σε μη κλινικές δοκιμές, το τραχειοβρογχικό σύστημα
στεντ AERO DV® προκάλεσε αύξηση θερμοκρασίας
μικρότερη από 1,8˚C σε μέγιστο συγκεκριμένο ρυθμό
απορρόφησης (SAR) ίσο με 3 W/kg επί 15 λεπτά σάρωσης
MR σε σύστημα 3-tesla MR χρησιμοποιώντας ένα σαρωτή
MR πηνίου σώματος εκπομπής/λήψης (excite, Software
G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee,
WI). Η ποιότητα της απεικόνισης MR μπορεί να μειωθεί
εάν η περιοχή ενδιαφέροντος βρίσκεται ακριβώς στην
ίδια περιοχή ή σχετικά κοντά στη θέση του στεντ AERO
DV®. Συνεπώς, ίσως χρειαστεί να βελτιστοποιηθούν οι
παράμετροι απεικόνισης MR για την παρουσία αυτού του
μεταλλικού εμφυτεύματος.
ΕΝΔΕΊΞΕΊΣ ΧΡΗΣΗΣ
Το τραχειοβρογχικό σύστημα στεντ MERIT ENDOTEK™
AERO DV™
ενδείκνυται για χρήση στη θεραπεία
τραχειοβρογχικών στενώσεων και συμπίεσης (στένωσης)
της αναπνευστικής οδού που προκαλείται από κακοήθεις
νεοπλασίες. Επειδή η συσκευή αφαιρείται, μπορεί επίσης να
χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία καλοηθών καταστάσεων,
όπως τραχειοεισοφαγικών συριγγίων και στενώσεων, που
έχουν προκληθεί από χειρουργικές αναστομώσεις της
αναπνευστικής οδού.
ΑΝΤΕΝΔΕΊΞΕΊΣ
Το τραχειοβρογχικό σύστημα στεντ άμεσης απεικόνισης
MERIT ENDOTEK™ AERO DV® αντενδείκνυται για:
1. Τραχειοβρογχική απόφραξη με διάμετρο αυλού
που δεν μπορεί να διασταλεί τουλάχιστον στο 75%
της ονομαστικής διαμέτρου του επιλεγμένου
τραχειοβρογχικού συστήματος στεντ άμεσης
απεικόνισης MERIT ENDOTEK™ AERO DV®.
2. Ασθενείς για τους οποίους αντενδείκνυνται οι
βρογχοσκοπικές διαδικασίες.
3. Οποιαδήποτε άλλη χρήση εκτός εκείνων που
αναφέρονται συγκεκριμένα στις Ενδείξεις χρήσης.
4. Ασθενείς με διακεχυμένη τραχειοβρογχική
μαλάκυνση. Αυτή η κατάσταση προκαλεί τη
δυναμική κατάρρευση της τραχείας και μπορεί να
οδηγήσει σε διάσπαση και μετακίνηση του στεντ.
ΠΊΘΑΝΕΣ ΕΠΊΠΛΟΚΕΣ
Έχουν αναφερθεί επιπλοκές στη βιβλιογραφία για την
τοποθέτηση τραχειοβρογχικού στεντ τόσο με στεντ από
σιλικόνη όσο και από επεκτάσιμα μεταλλικά στεντ. Αυτές
συμπεριλαμβάνουν, ενδεικτικά, τις εξής:
ΕΠΊΠΛΟΚΕΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΊΑΔΊΚΑΣΊΑ:
Λάθος τοποθέτηση του στεντ
Αιμορραγία
Τραχειοβρογχική διάτρηση και πνευμοθώρακα
Οπισθοστερνικό πόνο
Αναρρόφηση
Υποξία
Λοίμωξη
ΕΠΊΠΛΟΚΕΣ ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗ ΤΟΥ ΣΤΕΝΤ:
Μετακίνηση του στεντ
Απόφραξη εξαιτίας συγκέντρωσης βλέννας
Απόφραξη εξαιτίας εσωτερικής ανάπτυξης του
όγκου ή υπερανάπτυξη στα άκρα του στεντ
Απόφραξη εξαιτίας σχηματισμού ιστού κοκκιώματος
Χρόνιος βήχας
Μερική διάσπαση του στεντ
Επαναλαμβανόμενη αποφρακτική δύσπνοια που
σχετίζεται με την απόφραξη ή τη μετακίνηση
του στεντ
Εξέλκωση, διάτρηση και αιμορραγία του
τραχειοβρογχικού τοιχώματος
Λοίμωξη και σηπτικό σοκ
Αφωνία
Θάνατος
ΕΠΊΠΛΕΟΝ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΊΣ ΚΑΊ ΠΡΟΕΊΔΟΠΟΊΗΣΕΊΣ
1. Το τραχειοβρογχικό σύστημα στεντ MERIT ENDOTEK™
AERO DV® θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και
μόνο μετά από προσεκτική εξέταση, σε ασθενείς με:
Αυξημένους χρόνους πήξης ή θρομβοπάθειες
Προηγούμενη πνευμονοεκτομή
Ενεργή οξεία φλεγμονή στον αυλό της
αναπνευστικής οδού
Στένωση που οφείλεται σε όγκο κοντά σε μεγάλο
αγγείο
2. Εάν το στεντ διασπαστεί ή δεν επεκταθεί πλήρως κατά
την εμφύτευση, αφαιρέστε το στεντ ακολουθώντας τις
Οδηγίες χρήσης.
3. Μην χρησιμοποιήσετε το στεντ MERIT ENDOTEK™
AERO DV® για τη θεραπεία βλαβών σε σημεία όπου η
τοποθέτηση της συσκευής μπορεί να αποφράξει μια
λειτουργική βασική πλευρική διακλάδωση.
4. Μην κόψετε το στεντ ή τον καθετήρα διανομής. Η
συσκευή θα πρέπει να τοποθετηθεί και να αναπτυχθεί
χρησιμοποιώντας το παρεχόμενο σύστημα καθετήρα.
5. Μην χρησιμοποιήσετε στραβωμένο βρογχοσκόπιο,
ενδοτραχειακό σωλήνα ή θηκάρι εισαγωγή, διαφορετικά
ίσως αυξηθεί η απαραίτητη δύναμη για την ανάπτυξη
της συσκευής και ίσως αποτύχει η ανάπτυξη ή σπάσει ο
καθετήρας.
6. Μην χρησιμοποιήσετε βρογχοσκόπιο το οποίο έχει
εξογκώματα ή έχει στραβώσει από προηγούμενη χρήση
ή επιδιόρθωση, καθώς διαφορετικά μπορεί να αυξηθεί
η τριβή ανάμεσα στο βρογχοσκόπιο και το εσωτερικό
θηκάρι ή το στεντ και να προκαλέσει πρόωρη ανάπτυξη
του στεντ.
7. Μην αλλάζετε τη θέση του στεντ σπρώχνοντας το
στεντ με το βρογχοσκόπιο.
8. Μην εισαγάγετε άκαμπτο βρογχοσκόπιο μέσω του
αυλού του στεντ μετά την ανάπτυξη.
9. Όταν χρησιμοποιείτε άκαμπτο βρογχοσκόπιο, μην
αφήνετε το βρογχοσκόπιο να γδάρει το στεντ.
10. Μην αποσύρετε τον καθετήρα διανομής του τραχει-
οβρογχικού συστήματος στεντ MERIT ENDOTEK™ AERO
DV® πίσω στον ενδοτραχειακό σωλήνα ή στο θηκάρι
εισαγωγέα, μετά την πλήρη εισαγωγή της συσκευής.
Η απόσυρση του καθετήρα πίσω στον ενδοτραχειακό
σωλήνα ή στο θηκάρι εισαγωγέα μπορεί να προκαλέ-
σει ζημιά στη συσκευή, πρόωρη ανάπτυξη, αποτυχία
ανάπτυξης και/ή διαχωρισμό του καθετήρα. Εάν είναι
απαραίτητη η αφαίρεση πριν την ανάπτυξη, μην χρη-
σιμοποιήσετε ξανά το τραχειοβρογχικό σύστημα στεντ
MERIT ENDOTEK™ AERO DV® ή τη συσκευή διανομής.
11. Μην αλλάξετε τη θέση του στεντ πιάνοντάς το από
την επικάλυψη πολυουρεθάνης. Πιάνετε πάντα το μεταλ-
λικό έλασμα για να αλλάξετε τη θέση του στεντ και μην
στρίβετε ή περιστρέφετε το στεντ ή το μεταλλικό έλασμα
παρά μόνο κατά την αφαίρεση του στεντ.
12. Εάν η μάζα της βλάβης μειωθεί σημαντικά (όπως
μπορεί να συμβεί στη θεραπεία με ακτινοβολία), υπάρχει
αυξημένη πιθανότητα μετακίνησης. Εάν συμβεί αυτό, θα
πρέπει να εξεταστεί η αφαίρεση του στεντ.
13. Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος μετακίνησης του στεντ
όταν το στεντ εμφυτευτεί σε ασθενείς με βράχυνση στο
περιφερικό άκρο της βλάβης σχετικά με το κεντρικό
άκρο (βλάβη με σχήμα κώνου ή χωνιού). Οι γιατροί θα
πρέπει να εξετάσουν την παρακολούθηση αυτών των
ασθενών για έως 72 ώρες μετά την τοποθέτηση του
στεντ και ίσως θελήσουν να επαληθεύσουν την τελική
τοποθέτηση χρησιμοποιώντας ακτινογραφία θώρακα.
ΕΠΊΛΟΓΗ ΣΤΕΝΤ
Πριν την εμφύτευση του στεντ MERIT ENDOTEK™
AERO DV®, ο γιατρός θα πρέπει να ανατρέξει στον
Πίνακα μεγεθών (Πίνακας 1) στις προηγούμενες
σελίδες και να διαβάσει τις Οδηγίες χρήσης.
Όταν χρησιμοποιείται για την θεραπεία στενωτικών
ή αποφρακτικών βλαβών, θα πρέπει να
τοποθετηθεί ο αυλικός διαστολέας MERIT
ENDOTEK™ AERO DV® και να υπάρξει επιβεβαίωση
με ακτινοσκόπηση και/ή βρογχοσκόπηση. Το
μέγεθος της συσκευής θα πρέπει να επιλεγεί
σύμφωνα με τον Πίνακα μεγεθών (Πίνακας 1)
χρησιμοποιώντας ακριβείς τεχνικές μέτρησης.
Η σωστή τοποθέτηση της συσκευής θα πρέπει να
παρακολουθηθεί και να επιβεβαιωθεί με τη χρήση
βρογχοσκόπησης και/ή ακτινοσκόπησης.
ΟΔΗΓΊΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Απαιτούμενος εξοπλισμός:
Βρογχοσκόπιο με σωλήνα εισαγωγής διαμέτρου
5,2mm ή μικρότερη και λειτουργικό μήκος 550mm
ή μακρύτερο Ή Άκαμπτος τραχειακός σωλήνας
ΧΩΡΙΣ γενικό συνδετήρα με μέγιστο μήκος 270mm
Τραχειοβρογχικό στεντ AERO DV® κατάλληλου
μήκους και διαμέτρου
Προαιρετικός εξοπλισμός:
Εάν χρειαστεί, μπορεί να χρησιμοποιηθεί
ακτινοσκοπική απεικόνιση για να διευκολύνει τη
διαστολή του αυλού της αναπνευστικής οδού
πριν την τοποθέτηση του στεντ. Η ακτινοσκοπική
απεικόνιση μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί
επιπρόσθετα στη βρογχοσκόπηση ώστε να
βοηθήσει στην ακριβή τοποθέτηση του στεντ.
Η MERIT ENDOTEK™ αναγνωρίζει πως η
εφαρμογή της ιατρικής διαφέρει ανάλογα με το
γιατρό και το νοσοκομείο και, συνεπώς, τα
παρακάτω παρέχονται ως προτεινόμενες
κατευθυντήριες γραμμές και όχι ως απόλυτες
οδηγίες για τη διαδικασία.
1.
Εντοπίστε τη στένωση και προχωρήστε σε
προδιαστολή, εάν χρειάζεται.
Περάστε ένα βρογχοσκόπιο στην αναπνευστική οδό
πέρα από την τραχειοβρογχική στένωση. Εάν χρειαστεί,
κάντε διαστολή της στένωσης σε διάμετρο ίση με τη
διάμετρο του καθετήρα διανομής ή τουλάχιστον περίπου
10,0mm (30F) χρησιμοποιώντας ένα διαστολέα με καθε-
τήρα με μπαλόνι.
Κατά την επιλογή ενός άκαμπτου σωλήνα για τοποθέ-
τηση του στεντ με άκαμπτο βρογχοσκόπιο, επιλέξτε
έναν τραχειακό σωλήνα που έχει εσωτερική διάμετρο
τουλάχιστον 10.0mm ώστε να υπάρχει αρκετή απόσταση
ανάμεσα στο σύστημα διανομής και τον άκαμπτο σω-
λήνα. Ο γιατρός θα πρέπει να επιβεβαιώσει πως υπάρχει
αρκετή απόσταση πριν να προχωρήσει με την τοποθέτη-
ση του στεντ.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μην επιχειρήσετε την τοποθέτηση του
τραχειοβρογχικού συστήματος στεντ MERIT ENDOTEK™
AERO DV® σε ασθενείς με στενώσεις οι οποίες δεν
μπορούν διασταλούν επαρκώς ώστε να επιτρέψουν το
πέρασμα του καθετήρα διανομής.
2. Υπολογίστε το μήκος της στένωσης και την
αυλική διάμετρο.
Αυτός ο υπολογισμός μπορεί να πραγματοποιηθεί με
οπτική εξέταση με βρογχοσκόπηση ή ακτινοσκόπηση.
Κατά τη μέτρηση του μήκους: προωθήστε το όργανο στο
περιφερικό άκρο της βλάβης, σταματήστε και παρατηρή-
στε την ανατομία. Όταν εξοικειωθείτε με το σημείο του
περιφερικού άκρου της βλάβης, προωθήστε το όργανο
ακόμη 5mm. (Εάν υπάρχουν δείκτες μέτρησης στο όργα-
νο, μπορείτε να τους χρησιμοποιήσετε για να επιβεβαιώ-
σετε αυτό το μήκος). Σε αυτό το σημείο αφαιρέστε τυχόν
στραβώματα ή επιπλέον καμπές στο βρογχοσκόπιο,
γιατί μπορεί να οδηγήσουν σε λάθος υπολογισμό του
μήκους του στεντ. Πιάστε το κεντρικό άκρο του οργάνου
στο τμήμα του στόματος ή του ρουθουνιού και μην το
αφήσετε. Αποσύρετε το όργανο μέχρι να είναι δυνατή η
απεικόνιση του κεντρικού άκρου της βλάβης. Συνεχίστε
την απόσυρση του οργάνου μέχρι να βρίσκεται 5mm
κεντρικά από το σημείο της βλάβης. Με το άλλο σας
χέρι, πιάστε το κεντρικό άκρο του οργάνου στο τμήμα
του στόματος ή του ρουθουνιού, ενώ εξακολουθείτε
να το πιάνετε και με το άλλο χέρι. Είναι σημαντικό να
διατηρείτε πάντα το δείκτη του αρχικού πιασίματος στο
όργανο κατά την οπτική μέτρηση, γιατί αυτός σας δείχνει
το αρχικό σημείο αναφοράς για τη διεξαγωγή της μέτρη-
σης του μήκους. Αφότου προσδιοριστούν τα περιφερικά
και κεντρικά όρια, μπορείτε να μετρήσετε το μήκος της
βλάβης και να επιλέξετε στεντ κατάλληλου μεγέθους.
Εάν υπάρχουν δείκτες μέτρησης βάθους στο όργανο,
μπορείτε να τους χρησιμοποιήσετε ώστε να μετρήσετε
το πραγματικό μήκος της βλάβης. Μετά την ολοκλήρωση
της μέτρησης, μπορείτε να επιλέξετε στεντ κατάλληλου
μήκους. Κατά την επιλογή του μήκους του στεντ, λάβετε
υπόψη πως το στεντ δεν θα πρέπει να αποφράσει τυχόν
πλευρικές διακλαδώσεις, οι οποίες θα πρέπει να παραμεί-
νουν ανοικτές. Διαβάστε τις οδηγίες χρήσης σχετικά με
το μέγεθος της διαμέτρου, πριν να επιλέξετε την τελική
συσκευή.
Για να καθορίσετε τη διάμετρο του αυλού, υπολογίστε
τη διάμετρο του τραχειοβρογχικού αυλού φυσιολογι-
κής εμφάνισης, κεντρικά από τη στένωση. Μπορείτε
να χρησιμοποιήσετε ανοικτή λαβίδα βιοψίας ως οδηγό
αναφοράς. Όταν χρησιμοποιείτε άκαμπτο βρογχοσκόπιο,
η εξωτερική διάμετρος του άκαμπτου σωλήνα μπορεί να
δώσει μια εξαιρετικά πιο ακριβή μέτρηση της διαμέτρου.
Εναλλακτικά, το μήκος της στένωσης και η διάμετρος
του αυλού μπορούν να μετρηθούν εξετάζοντας μια
πρόσφατη υπολογιστική τομογραφία του βραγχυμένου
τραχειοβρογχικού αυλού.
3. Προσδιορίστε ορόσημα που θα σας βοηθήσουν
στην τοποθέτηση.
Εξετάστε βρογχοσκοπικά τον αυλό περιφερικά στη
στένωση, σημειώνοντας την απόσταση από τυχόν δια-
κλαδώσεις. Η στένωση θα πρέπει να διασταλεί περίπου
στο 75% της ονομαστικής διαμέτρου αυλού του στεντ.
Μπορούν να τοποθετηθούν ακτινοσκιεροί δείκτες στο
θώρακα του ασθενή για να βοηθήσουν στον προσδιορι-
σμό των ορίων της στενωτικής περιοχής.
4. Επιλέξτε το κατάλληλο μέγεθος στεντ με
επικάλυψη.
Επιλέξτε ένα στεντ που να έχει αρκετά μεγάλο μήκος
ώστε να καλύψει τελείως την επιδιωκόμενη στένωση
με περιθώριο 5mm τόσο κεντρικά όσο και περιφερικά.
Ιδανικά, μια στένωση θα πρέπει να βρίσκεται ανάμεσα
στις δύο φλάντζες του στεντ που έχουν σχήμα κόκκαλου
σκύλου. Επιλέξτε τη διάμετρο του στεντ ώστε να ταιριά-
ζει περίπου στο μέγεθος του φυσιολογικού κεντρικού
αυλού χωρίς, ωστόσο, να ξεπερνάει την επιθυμητή τελική
διάμετρο κατά περισσότερο από 2mm. Αποφύγετε
να επιλέξετε ένα στεντ που θα περνάει από πλευρικές
διακλαδώσεις, όταν τοποθετηθεί. Ανατρέξτε στον Πίνακα
μεγεθών (Πίνακας 1).
5. Εξετάστε και προετοιμάστε το τραχειοβρογχικό
σύστημα στεντ AERO DV®.
Αυτό το προϊόν παρέχεται χωρίς αποστείρωση. Πριν να
ανοίξετε τη συσκευασία, εξετάστε την για τυχόν φθορές.
Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν, εάν η συσκευασία του
έχει ανοιχτεί ή έχει υποστεί ζημιά. Εξετάστε οπτικά το
τραχειοβρογχικό σύστημα στεντ για ενδείξεις φθο-
ράς. Μην το χρησιμοποιήσετε ένα υπάρχουν ενδείξεις
φθοράς. Αφαιρέστε προσεκτικά τη συσκευή από την
κάρτα προστασίας του σωλήνα για υποστήριξη κατά την
αποστολή. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Το τραχειοβρογχικό σύστημα
στεντ AERO DV® παρέχεται με έναν πλαστικό σωλήνα
στον εσωτερικό αυλό για υποστήριξη κατά την αποστο-
λή. Αυτός ο σωλήνας υποστήριξης κατά την αποστολή
ΠΡΕΠΕΙ να αφαιρεθεί πριν την τοποθέτηση στον ασθενή.
Αφαιρέστε προσεκτικά τον πλαστικό σωλήνα υποστή-
ριξης από τον εσωτερικό αυλό του καθετήρα διανομής
τραβώντας αργά το μαντρέλι κεντρικά μέσω της λαβής
της συσκευής. Το πλαστικό προστατευτικό σκανδάλης
στη λαβή έχει σχεδιαστεί ώστε να εμποδίζει την πρόωρη
ανάπτυξη του στεντ και μπορεί να παραμείνει στη συ-
σκευή μέχρι αυτή να έχει τοποθετηθεί σωστά σχετικά με
το σημείο θεραπείας.
6. Φορτώστε το τραχειοβρογχικό σύστημα στεντ
AERO DV®.
6.1 Χρήση εύκαμπτου βρογχοσκοπίου
Φορτώστε το εύκαμπτο βρογχοσκόπιο στο κεντρικό
άκρο του καθετήρα διανομής. Προσέχετε κατά την
προώθηση του βρογχοσκοπίου μέσω του καθετήρα
ώστε να μην προκαλέσετε ζημιά στο στεντ ή μετακίνηση
του. Προωθήστε το βρογχοσκόπιο μέσω της συσκευής
διανομής μέχρι η λαβή του καθετήρα να βρίσκεται δίπλα
στη λαβή του βρογχοσκοπίου. Περιστρέψτε τη συσκευή
σε σχέση με το βρογχοσκόπιο ώστε το παράθυρο στο
κεντρικό άκρο του στεντ να βρίσκεται προς το πηγούνι
του ασθενή και, συνεπώς, προς το πρόσθιο τοίχωμα της
τραχείας κατά την προώθηση στην ανατομία.
6.2 Χρήση Άκαμπτου τραχειακού σωλήνα
Φορτώστε το τηλεσκόπιο (ράβδος βίντεο) του άκαμπτου
ΔΊΑΜΕΤΡΟΣ ΤΟΥ ΣΤΕΝΤ
ΠΊΝΑΚΑΣ ΜΕΓΕΘΩΝ (ΠΊΝΑΚΑΣ 1)
ΜΕΓΕΘΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ
Συνιστώμενος αυλός
Διάμετρος (χλστ) (1)
Ετικέτες συσκευής
Διάμετρος (χλστ)
10 7.5-9.5
12 9.0-11.5
14 10.5-13.5
16 12.0-15.5
18 13.5-17.5
20 15.0-19.5
20mm 30mm
40mm
60mm
80mm
Ονομαστι-
κή
τιμή
Συσκευή
Διάμ
ετρος
(mm)
10 5.7 15.7 25.7 Μ/Δ Μ/Δ
12 5.7 15.7 25.7 Μ/Δ Μ/Δ
14 5.7 15.7 25.7 Μ/Δ Μ/Δ
16 Μ/Δ Μ/Δ 21.4 41.3 61.2
18 Μ/Δ Μ/Δ 22 42 62.3
20 Μ/Δ Μ/Δ 22.5 38.2 59.2
Mήκος στένωσης (χλστ)
ΠΊΝΑΚΑΣ ΜΕΓΕΘΩΝ ΔΊΑΜΕΤΡΟΥ ΣΤΕΝΤ (ΠΊΝΑΚΑΣ 2)
Ονομαστική τιμή Μήκος
βρογχοσκοπίου στο κεντρικό άκρο του καθετήρα δια-
νομής. Προσέχετε κατά την προώθηση του τηλεσκοπίου
μέσω του καθετήρα ώστε να μην προκαλέσετε ζημιά
στο στεντ ή μετακίνηση του. Προωθήστε το τηλεσκόπιο
μέσω της συσκευής διανομής μέχρι η λαβή του καθετήρα
να βρίσκεται δίπλα στη λαβή του τηλεσκοπίου (κεντρικό
άκρο).
Λιπάνετε το περιφερικό τμήμα του καθετήρα διανομής
του στεντ με λιπαντικό που είναι διαλυτό στο νερό ώστε
να διευκολυνθεί η εισαγωγή.
7. Τοποθέτηση του τραχειοβρογχικού στεντ AERO
DV® στην αναπνευστική οδό.
7.1 Χρήση εύκαμπτου βρογχοσκοπίου
Το εύκαμπτο βρογχοσκόπιο θα χρησιμοποιηθεί ως
οδηγός για την τοποθέτηση του τραχειοβρογχικού συ-
στήματος στεντ AERO DV® στην αναπνευστική οδό. Υπό
βρογχοσκοπική απεικόνιση, προωθήστε το βρογχοσκό-
πιο, με το τραχειοβρογχικό σύστημα στεντ AERO DV®
φορτωμένο στο κεντρικό άκρο, μέσω των φωνητικών
χορδών, μέσα στην τραχεία. Απεικονίστε τις φωνητικές
χορδές κατά τη διάρκεια της εισαγωγής για να επιβεβαι-
ώσετε πως δεν υπάρχει ζημιά στο βρογχοσκόπιο κατά τη
διάρκεια της φόρτωσης του συστήματος στεντ.
7.2 Χρήση Άκαμπτου τραχειακού σωλήνα
Αφαιρέστε το γενικό συνδετήρα του άκαμπτου τραχεια-
κού σωλήνα, εάν υπάρχει. Το τηλεσκόπιο θα χρησιμοποι-
ηθεί ως οδηγός για την τοποθέτηση του τραχειοβρογ-
χικού συστήματος στεντ AERO DV® στην αναπνευστική
οδό. Υπό απεικόνιση, προωθήστε το τηλεσκόπιο στην
αναπνευστική οδό, με το τραχειοβρογχικό σύστημα
στεντ AERO DV® φορτωμένο στο κεντρικό άκρο.
Εάν το επίπεδο κορεσμού οξυγόνου στο αίμα του ασθενή
πέσει κάτω από το αποδεκτό όριο, αφαιρέστε το σύ-
στημα στεντ με το τηλεσκόπιο συλλήβδην. Εάν το στεντ
αναπτυχθεί κατά περισσότερο από το 50% του μήκους
του, ολοκληρώστε την ανάπτυξη πριν να αφαιρέσετε το
σύστημα στεντ.
Υπό βρογχοσκόπηση, απεικονίστε το περιφερικό άκρο
της βλάβης. Ενώ διατηρείτε τη θέση του βρογχοσκοπίου,
χρησιμοποιήστε το ως οδηγό για την προώθηση του
τραχειοβρογχικού συστήματος στεντ AERO DV® επάνω
από το βρογχοσκόπιο μέχρι το άκρο του καθετήρα να
απεικονιστεί χρησιμοποιώντας βρογχοσκόπηση. Χρησι-
μοποιώντας του δείκτες βάθους στο κεντρικό άκρο του
βρογχοσκοπίου, συνεχίστε να προωθείτε τον καθετήρα
διανομής κατά 5mm περιφερικά. Αυτό το βήμα ευθυ-
γραμμίζει το περιφερικό άκρο του 5mm περιφερικά στο
περιφερικό άκρο της στένωσης. Ενώ διατηρείτε τη θέση
του καθετήρα διανομής, αποσύρετε κεντρικά το βρογ-
χοσκόπιο μέχρι το παράθυρο του καθετήρα διανομής
να απεικονιστεί χρησιμοποιώντας βρογχοσκόπηση. Για
άποψη 360º, περιστρέψτε τον καθετήρα διανομής σχετι-
κά με το βρογχοσκόπιο ενώ διατηρείτε την ίδια αξονική
θέση του βρογχοσκοπίου και του καθετήρα διανομής.
Τώρα, διατηρώντας τη θέση του καθετήρα διανομής,
προωθήστε το βρογχοσκόπιο μέχρι να μπορέσετε να
δείτε το περιφερικό άκρο του στεντ. Το στεντ βρίσκεται
τώρα στην κατάλληλη θέση για ανάπτυξη (Εικ. 1). Η απει-
κόνιση μέσω του κεντρικού παραθύρου δεν είναι εφικτή
μετά την έναρξη της ανάπτυξης του στεντ, συνεπώς είναι
σημαντικό να καθορίσετε ενδοσκοπικά ένα ανατομικό
ορόσημα στην επιθυμητή τοποθεσία του περιφερικού
άκρου του στεντ πριν από την ανάπτυξη του στεντ. Η
τοποθέτηση του περιφερικού άκρου του στεντ σχετικά
με αυτό το περιφερικό ανατομικό ορόσημο θα πρέπει να
επιβεβαιωθεί μετά την έναρξη της ανάπτυξης του στεντ,
ωστόσο πριν από την ανάπτυξη κατά 50%, ώστε να είναι
δυνατή η κεντρική τοποθέτηση. Αφαιρέστε το πλαστικό
προστατευτικό της σκανδάλης από τη λαβή τραβώντας
τη γλώσσα στο κεντρικό άκρο, προσέχοντας να μην
μετακινήσετε το στεντ.
Εικόνα 1.
8. Ανάπτυξη στεντ μήκους 60mm και μικρότερων.
Τοποθετήστε τη λαβή του συστήματος διανομής στην
παλάμη του χεριού σας (Εικόνα 2). Τυλίξτε τον παράμεσο
και το μικρό σας δάκτυλο γύρω από τη βάση της λαβής
ώστε να σχηματίσετε ένα ‘κράτημα πιστολιού. Στη
συνέχεια, στηρίξτε το δείκτη και το μεσαίο δάκτυλο στην
σκανδάλη ανάπτυξης.
Εικόνα 2.
Τραβήξτε πίσω αργά τη σκανδάλη ανάπτυξης μέχρι η
σκανδάλη να ακουμπήσει τη λαβή. Αυτή η ενέργεια θα
αποσύρει το εξωτερικό θηκάρι, αναπτύσσοντας το στεντ
(Εικ. 3). Αφαιρέστε προσεκτικά το σύστημα διανομής
χωρίς να πειράξετε τη θέση του στεντ.
ΣΗΜΑΝΤΊΚΟ: Κατά την ανάπτυξη του στεντ, τραβήξτε
ελαφρώς τη λαβή για να δημιουργήσετε μια πίσω τάνυση
ώστε να εμποδίσετε το σύρσιμο της συσκευής προς τα
μπροστά. Αυτή η ενέργεια αντισταθμίζει την τάση της
στένωσης να τραβήξει προς τα μπροστά το στεντ που
επεκτείνεται.
Εικόνα 3.
Παρακολουθήστε το στεντ που αναπτύσσεται μέσω
βρογχοσκόπησης, τμήμα προς τμήμα. Αποσύρετε
ελαφρώς το βρογχοσκόπιο, εάν χρειαστεί, ώστε να
υπάρχει διαρκής απεικόνιση της ανάπτυξης του στεντ.
Εάν χρειαστεί, διακόψτε την ανάπτυξη και ρυθμίστε
κεντρικά τη θέση του στεντ. Μπορεί να αλλάξει η θέση
του στεντ κεντρικά μέχρι το περιφερικό άκρο του στεντ
να ευθυγραμμιστεί με το ήδη προσδιορισμένο ανατομικό
ορόσημο ενώ διατηρείται η θέση της λαβής ανάπτυξης
και μετακινείται το σύστημα διανομής ως μια μονάδα. Η
θέση του στεντ μπορεί να αλλάξει κεντρικά μέχρι να έχει
αναπτυχτεί περίπου στο 50% του μήκους του. Η ένδειξη
για την ανάπτυξη κατά 50% βρίσκεται στο κεντρικό άκρο
του καθετήρα.
9. Ανάπτυξη στεντ μακρύτερων από 60mm.
Η συσκευή διανομής για στεντ με μήκος μεγαλύτερο
από 60mm έχει μια λαβή με 2 σκανδάλες ανάπτυξης που
επιτρέπουν στο χρήστη να αναπτύξει στο στεντ σε δύο
βήματα (Εικ. 4).
Εικόνα 4.
Τοποθετήστε τη λαβή του συστήματος διανομής στην
παλάμη του χεριού σας (Εικ. 5). Τυλίξτε τον παράμεσο και
το μικρό σας δάκτυλο γύρω από τη βάση της λαβής ώστε
να σχηματίσετε ένα ‘κράτημα πιστολιού. Στη συνέχεια,
στηρίξτε το δείκτη και το μεσαίο δάκτυλο στην πρώτη
σκανδάλη ανάπτυξης.
Εικόνα 5.
Τραβήξτε πίσω αργά τη σκανδάλη πρώτης ανάπτυξης μέ-
χρι η σκανδάλη να ακουμπήσει τη λαβή. Αυτή η ενέργεια
θα αποσύρει το εξωτερικό θηκάρι, αναπτύσσοντας το
στεντ περίπου στο 50% του μήκους του (Εικ. 6).
ΣΗΜΑΝΤΊΚΟ: Κατά την ανάπτυξη του στεντ, τραβήξτε
ελαφρώς τη λαβή για να δημιουργήσετε μια πίσω τάνυση
ώστε να εμποδίσετε το σύρσιμο της συσκευής προς τα
μπροστά. Αυτή η ενέργεια αντισταθμίζει την τάση της
στένωσης να τραβήξει προς τα μπροστά το στεντ που
επεκτείνεται.
Εικόνα 6.
Μετά την επιβεβαίωση της θέσης του στεντ, ακουμπήστε
το δείκτη και το μεσαίο σας δάκτυλο στη δεύτερη σκαν-
δάλη ανάπτυξης (Εικ. 7).
Εικόνα 7.
Τραβήξτε τη δεύτερη σκανδάλη ανάπτυξης μέχρι η
σκανδάλη να ακουμπήσει τη λαβή. Το στεντ έχει τώρα
αναπτυχθεί πλήρως (Εικ. 8).
Εικόνα 8.
10. Αξιολογήστε το αναπτυγμένο στεντ και
αφαιρέστε το σύστημα διανομής.
Επιβεβαιώστε βρογχοσκοπικά πως το στεντ έχει
αναπτυχθεί και επεκταθεί πλήρως. Η τοποθέτηση του
στεντ μπορεί επίσης να απεικονιστεί ενδοσκοπικά, εάν
θέλετε. Αφαιρέστε προσεκτικά το βρογχοσκόπιο από τον
ασθενή μαζί με τον καθετήρα διανομής, προσέχοντας
να μην αφαιρέσετε το στεντ. Ο καθετήρας διανομής
μπορεί να αφαιρεθεί από το βρογχοσκόπιο τραβώντας το
βρογχοσκόπιο κεντρικά μέσω του αυλού του καθετήρα
διανομής. Εάν το στεντ δείχνει να έχει υποστεί φθορά ή
δεν έχει αναπτυχθεί ομοιόμορφα και πλήρως, θα πρέπει
να αφαιρεθεί ακολουθώντας τις Οδηγίες χρήσης για την
αφαίρεση του στεντ. Δεν συνιστάται η διαστολή.
ΠΡΟΕΊΔΟΠΟΊΗΣΗ:: Οι συντηρητικές ιατρικές πρακτικές
προτείνουν να μην αλλάζει η θέση των στεντ περιφερικά.
Μην επιχειρήσετε να φορτώσετε ξανά ή να περιορίσετε
ξανά ένα αναπτυγμένο ή μερικώς αναπτυγμένο στεντ
αυτόματης επέκτασης. Εάν χρειαστεί να αφαιρέσετε ένα
μερικώς αναπτυγμένο στεντ, θα πρέπει να αποσυρθεί
συλλήβδην ολόκληρο το σύστημα. Μην επιχειρήσετε
να προωθήσετε το εξωτερικό θηκάρι για να συμπιέσετε
ξανά το στεντ πριν από την απόσυρση του συστήματος.
ΑΛΛΑΓΗ ΘΕΣΗΣ ΤΟΥ ΤΡΑΧΕΊΟΒΡΟΓΧΊΚΟΥ ΣΤΕΝΤ
Ο σχεδιασμός του στεντ MERIT ENDOTEK™ επιτρέπει την
αλλαγή της θέσης του στεντ κεντρικά μετά την τοποθέτη-
ση. Οι συντηρητικές ιατρικές πρακτικές προτείνουν να
μην αλλάζει η θέση των στεντ περιφερικά. Η αλλαγή της
θέσης του στεντ ίσως είναι απαραίτητη στην περίπτωση
που το στεντ δεν βρίσκεται στην επιθυμητή θέση ή έχει
λάθος μέγεθος. Τοποθετήστε το ενδοσκόπιο ώστε να
είναι ορατός ο κόμπος ραφής στο κεντρικό άκρο του
στεντ.
Η θέση του στεντ μπορεί να αλλάξει κεντρικά χρησι-
μοποιώντας λαβίδες τύπου rat tooth για να πιάσετε
τον κόμπο ραφής στο κεντρικό άκρο του στεντ και να
εφαρμόσετε προσεκτικά τριβή (Εικ. 9).
Εικόνα 9.
Η επίδραση των ανεστραμμένων ραμμάτων απελευθερώ-
σει το κεντρικό άκρο του στεντ από την επαφή με το οι-
σοφαγικό τοίχωμα, διευκολύνοντας κατά αυτόν τον τρόπο
την αλλαγή της θέσης του χωρίς τραυματισμό(Εικ. 10).
Εικόνα 10.
Στην περίπτωση που τα ράμματα κοπούν στην προσπά-
θεια αλλαγής θέσης του στεντ, θα πρέπει να αφαιρεθεί
προσεκτικά το σπασμένο νήμα. Η θέση του στεντ
μπορεί να αλλάξει ασκώντας απαλή τριβή στο κεντρικό
άκρο του στεντ χρησιμοποιώντας λεπίδες όπως τύπου
alligator. Ανοίξτε τη λαβίδα και περάστε την προσεκτικά
επάνω από το κεντρικό άκρο του στεντ στη θέση ενός
από τους μεταλλικούς συνδετήρες του στεντ, όπως
φαίνεται στην Εικόνα 11.
Εικόνα 11.
Η μία σιαγόνα θα πρέπει να τοποθετηθεί έξω από το στεντ,
ανάμεσα στο στεντ και το αυλικό τοίχωμα. Η άλλη σιαγόνα
θα πρέπει να τοποθετηθεί έξω από το στεντ. Κλείστε τη
λαβίδα επάνω από το συνδετήρα του στεντ, πιάνοντας όσο
το δυνατόν περισσότερο από το συνδετήρα του στεντ.
Μην πιάσετε μόνο το κάλυμμα του στεντ χωρίς να πιάσετε
το μεταλλικό συνδετήρα του στεντ.
Ασκήστε απαλά τριβή στο μεταλλικό συνδετήρα του στεντ
για να αλλάξετε τη θέση του στεντ κεντρικά (Εικ. 12).
Εικόνα 12.
ΠΡΟΕΊΔΟΠΟΊΗΣΗ: Μην επιχειρήσετε να αλλάξετε τη
θέση πιάνοντας το μέσο ή το κεντρικό άκρο του στεντ.
ΠΡΟΕΊΔΟΠΟΊΗΣΗ: Μη χρησιμοποιείτε ποτέ λαβίδες
βιοψίας για την αλλαγή θέσης του στεντ. Μπορεί να
χρησιμοποιηθεί μόνο λαβίδα τύπου rat tooth για να
πιάσετε τον κόμπο ραφής κατά την αλλαγή της θέ-
σης. Εάν η ραφή κοπή, μη χρησιμοποιήσετε λαβίδες
τύπου rat tooth για να πιάσετε τους μεταλλικούς
στύλους ή την επικάλυψη πολυουρεθάνης για να
αλλάξετε τη θέση του στεντ.
ΠΡΟΕΊΔΟΠΟΊΗΣΗ: Μην περιστρέψετε το στεντ
χρησιμοποιώντας λαβίδας εάν η θέση του αλλάζει
περιφερικά.
ΑΦΑΊΡΕΣΗ ΤΟΥ ΤΡΑΧΕΊΟΒΡΟΓΧΊΚΟΥ ΣΤΕΝΤ
Ο σχεδιασμός του στεντ MERIT ENDOTEK™ επιτρέπει
την αφαίρεση του στεντ μετά την τοποθέτηση. Η αφαί-
ρεση του στεντ ίσως είναι απαραίτητη στην περίπτωση
που το στεντ δεν βρίσκεται στην επιθυμητή θέση ή έχει
λάθος μέγεθος. Τοποθετήστε το βρογχοσκόπιο ώστε να
είναι ορατός ο μπλε κόμπος ραφής στο κεντρικό άκρο
του στεντ.
Το στεντ μπορεί να αφαιρεθεί χρησιμοποιώντας
λαβίδες τύπου rat tooth για να πιάσετε τον κόμπο
ραφής στο κεντρικό άκρο του στεντ και να εφαρμόσετε
προσεκτικά τριβή (Εικ. 8). Μη χρησιμοποιήσετε λαβίδα
βιοψίας για να μην κοπούν τα ράμματα. Η επίδραση των
ανεστραμμένων ραμμάτων απελευθερώσει το κεντρικό
άκρο του στεντ από την επαφή με το τραχειοβρογχικό
τοίχωμα, διευκολύνοντας κατά αυτόν τον τρόπο την
αλλαγή της θέσης του χωρίς τραυματισμό(Εικ. 10).
Στην περίπτωση που τα ράμματα κοπούν στην προ-
σπάθεια αφαίρεσης του στεντ, θα πρέπει να αφαιρεθεί
προσεκτικά το σπασμένο νήμα. Στη συνέχεια, μπορεί
να αφαιρεθεί το στεντ ασκώντας απαλή τριβή στο
κεντρικό άκρο του στεντ χρησιμοποιώντας λεπίδες
όπως τύπου alligator. Ανοίξτε τη λαβίδα και περάστε την
προσεκτικά επάνω από το κεντρικό άκρο του στεντ στη
θέση ενός από τους μεταλλικούς συνδετήρες του στεντ,
όπως φαίνεται στην Εικόνα 11.
Η μία σιαγόνα της λαβίδας θα πρέπει να τοποθετηθεί έξω
από το στεντ, ανάμεσα στο στεντ και το αυλικό τοίχωμα.
Η άλλη σιαγόνα θα πρέπει να τοποθετηθεί έξω από το
στεντ. Κλείστε τη λαβίδα επάνω από το συνδετήρα του
στεντ και πιάνοντας όσο το δυνατόν περισσότερο από
το συνδετήρα του στεντ. Μην πιάσετε μόνο το κάλυμμα
του στεντ χωρίς να πιάσετε το μεταλλικό συνδετήρα του
στεντ. Ασκήστε απαλά τριβή στο μεταλλικό συνδετήρα
του στεντ για να αφαιρέσετε το στεντ κεντρικά (Εικ. 12).
ΠΡΟΕΊΔΟΠΟΊΗΣΗ: Μην επιχειρήσετε να αφαιρέσετε το
στεντ πιάνοντας το μέσο ή το κεντρικό άκρο του στεντ.
ΠΡΟΕΊΔΟΠΟΊΗΣΗ: Μην χρησιμοποιείτε ποτέ λαβίδες
βιοψίας για να αφαιρέσετε το στεντ. Μπορεί να χρησι-
μοποιηθεί μόνο λαβίδα τύπου rat tooth για να πιάσετε
τον κόμπο ραφής κατά την αφαίρεση. Εάν κοπούν τα
ράμματα, χρησιμοποιήστε λαβίδες τύπου alligator για
να πιάσετε το μεταλλικό συνδετήρα του στεντ για να τα
αφαιρέσετε.
ΠΡΟΕΊΔΟΠΟΊΗΣΗ: Τα κλινικά δεδομένα για την
αφαίρεση στεντ σε ανθρώπους περιορίζονται σε μια
κλινική μελέτη 51 ασθενών με κακοήθειες. Αφαιρέθηκαν
δεκατρείς συσκευές μετά από 30 ημέρες, 6 συσκευές
μετά από 60 ημέρες και 2 συσκευές μετά από 90 ημέρες.
Κατά τη διάρκεια της κλινικής μελέτης, δεν αναφέρθηκε
εσωτερική ανάπτυξη ιστού στον αυλό του στεντ.
ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ ΚΑΊ ΕΤΊΚΕΤΕΣ
Εξετάστε το τραχειοβρογχικό σύστημα στεντ MERIT
ENDOTEK™ AERO DV® και τη συσκευασία για ζημιές πριν
από τη χρήση. Επιβεβαιώστε πως η συσκευή αντιστοιχεί
στην ετικέτα της συσκευασίας. Απορρίψτε και αντικατα-
στήστε συσκευές που έχουν υποστεί ζημιές.
ΜΗΝ ΕΠΊΧΕΊΡΗΣΕΤΕ ΕΠΊΣΚΕΥΗ.
Επικοινωνήστε με την Εξυπηρέτηση πελατών της MERIT
ENDOTEK™ στο 1-800-35-MERIT (1-800-356-3748) εάν η
συσκευασία είναι ανοικτή ή έχει υποστεί ζημιά.
ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ
Μην εκθέσετε αυτήν τη συσκευή σε ακραίες συνθήκες
θερμοκρασίας και υγρασίας. Αποθηκεύστε το τραχειο-
βρογχικό σύστημα στεντ MERIT ENDOTEK™ AERO DV® σε
φυσιολογική θερμοκρασία δωματίου.
ΤΡΟΠΟΣ ΔΊΑΘΕΣΗΣ
Τα στεντ μιας χρήσης, για ένα ασθενή, αυτόματης
επέκτασης διατίθενται ήδη τοποθετημένα στο σύστημα
διανομής, σε μια ποικιλία διαμορφώσεων.
ΠΡΟΕΊΔΟΠΟΊΗΣΗ: Το τραχειοβρογχικό σύστημα στεντ
MERIT ENDOTEK™ AERO DV® παρέχεται χωρίς αποστεί-
ρωση:
Κάθε συσκευασμένη μονάδα προορίζεται ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΣΕ
ΕΝΑΝ ΜΟΝΟ ΑΣΘΕΝΗ.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΑΠΟΣΤΕΊΡΩΣΗΣ
Εάν η μονάδα σας επιθυμεί να αποστειρώσει τη συσκευή
πριν από τη χρήση, θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν οι
παρακάτω πληροφορίες ως οδηγός.
Παράμετροι προετοιμασίας έκθεσης:
37,7° ± 5,5° C στους 50% RH για τουλάχιστον 20 ώρες
Ο μέγιστος χρόνος ανάμεσα στην προετοιμασία και την
αποστείρωση ισούται με 30 λεπτά
Παράμετροι κύκλου διαδικασίας EtO:
100% EtO για 10 ώρες τουλάχιστον στα 600 – 650 mg/L
(για να επιτευχθεί αύξηση πίεσης 11” Hg)
Παρακολούθηση θερμοκρασίας του προϊόντος έως 60° C
MR
Αερισμός μετά τη διαδικασία:
43,4° ± 5,5° C σε RH περιβάλλοντος για τουλάχιστον 24
ώρες
Αυτή η διαδικασία αποστείρωσης έχει επικυρωθεί
χρησιμοποιώντας τη μέθοδο μισού κύκλου σύμφωνα με
το πρότυπο ANSI/AAMI/ISO 11135:1994 από την MERIT
ENDOTEK™ για να δώσει SAL που ισούται με 10 - 6. Ο
σωστός αερισμός θα οδηγήσει σε υπολείμματα EtO,
υπολείμματα ECH και υπολείμματα EG κάτω από εκείνα
που ορίζονται στις απαιτήσεις του προτύπου ISO 10993-7.
Επειδή η MERIT ENDOTEK™ δεν μπορεί να διασφαλίσει τη
σωστή βαθμονόμηση και επικύρωση του εξοπλισμού και
των διαδικασιών του χρήστη, η αποστείρωση αποτελεί
ευθύνη του χρήστη.
ΜΗΝ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΝΕΤΕ ΞΑΝΑ
Για περισσότερες πληροφορίες ή για να κανονίσετε μια
επίδειξη, επικοινωνήστε με την MERIT ENDOTEK™ στον
αριθμό που αναφέρεται στην προηγούμενη σελίδα.
ΔΗΛΩΣΗ ΠΡΟΦΥΛΑΞΗΣ ΑΠΟ ΕΚ ΝΕΟΥ ΧΡΗΣΗ
Μην χρησιμοποιείτε ξανά, υποβάλλετε σε εκ νέου
επεξεργασία ή εκ νέου αποστείρωση. Η εκ νέου χρήση,
εκ νέου επεξεργασία ή εκ νέου αποστείρωση μπορεί
να βλάψει τη δομική ακεραιότητα της συσκευής ή/
και να οδηγήσει σε βλάβη της συσκευής η οποία, με τη
σειρά της, μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό, ασθένεια
ή θάνατο του ασθενή. Η εκ νέου χρήση, η εκ νέου
επεξεργασία ή η εκ νέου αποστείρωση ενδέχεται επίσης
να δημιουργήσουν κίνδυνο μόλυνσης της συσκευής ή/και
να προκαλέσουν λοίμωξη στον ασθενή ή διασταυρούμενη
μόλυνση, περιλαμβανομένης ενδεικτικά της μετάδοσης
μολυσματικών ασθενειών από τον έναν ασθενή στον
άλλο. Η μόλυνση της συσκευής μπορεί να οδηγήσει σε
τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο του ασθενή.
ΕΓΓΥΗΣΗ
Ο κατασκευαστής εγγυάται πως έχει χρησιμοποιηθεί
εύλογη φροντίδα στο σχεδιασμό και την κατασκευή
αυτής της συσκευής. Αυτή η εγγύηση αντικαθιστά
και εξαιρεί κάθε άλλη εγγύηση που δεν αναφέρεται
ρητά στην παρούσα, είτε άμεση είτε έμμεση, μέσω
της νομοθεσίας ή με άλλο τρόπο, περιλαμβανομένων
ενδεικτικά, των έμμεσων εγγυήσεων εμπορευσιμότητας
ή καταλληλότητας. Ο χειρισμός και η αποθήκευση
αυτής της συσκευής, καθώς και άλλοι παράγοντες που
σχετίζονται με τον ασθενή, τη διάγνωση, τη θεραπεία,
τις διαδικασίες εμφύτευσης και άλλα ζητήματα εκτός
του ελέγχου του κατασκευαστή επηρεάζουν άμεσα τη
συσκευή και τα αποτελέσματα που λαμβάνονται από τη
χρήση της. Η υποχρέωση του κατασκευαστή, σύμφωνα με
την παρούσα εγγύηση, περιορίζεται στην αντικατάσταση
αυτής της συσκευής. Ο κατασκευαστής δεν θα φέρει καμία
ευθύνη για τυχαία ή επακόλουθη απώλεια, ζημιά ή έξοδα
που προκύπτουν άμεσα ή έμμεσα από τη χρήση αυτής
της συσκευής. Ο κατασκευαστής δεν αναλαμβάνει ούτε
έχει εξουσιοδοτήσει οποιοδήποτε πρόσωπο να αναλάβει
εκ μέρους οποιαδήποτε άλλη ή συμπληρωματική
ευθύνη ή υπευθυνότητα σχετικά με αυτήν τη συσκευή.
Ο κατασκευαστής δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη
αναφορά με συσκευές οι οποίες χρησιμοποιούνται εκ
νέου, υπόκεινται σε εκ νέου επεξεργασία ή αποστείρωση
και δεν παρέχει καμία εγγύηση, άμεση ή έμμεση,
περιλαμβανομένων ενδεικτικά, της εμπορευσιμότητας ή
καταλληλότητας για την προοριζόμενη χρήση, αναφορικά
με τις εν λόγω συσκευές.
Μιας χρήσης
MR Conditional
Manufacturer:
Merit Medical Systems, Inc. South Jordan, Utah 84095 U.S.A. 1-801-253-1600 www.merit.com
U.S.A. Customer Service 1-800-356-3748
Authorized Representative:
Merit Medical Ireland Ltd, Parkmore Business Park West, Galway, Ireland
European Customer Service by Country: Belgium 0800 729 06; France 0800 91 60 30;
Germany 0800 182 08 71; Ireland 1 800 553 163; Neth. 0800 022 8184; U.K. 0800 973 115
401898002_002 ID 2020-09-24
  • Page 1 1
  • Page 2 2
  • Page 3 3
  • Page 4 4
  • Page 5 5
  • Page 6 6
  • Page 7 7
  • Page 8 8
  • Page 9 9
  • Page 10 10
  • Page 11 11
  • Page 12 12
  • Page 13 13
  • Page 14 14
  • Page 15 15
  • Page 16 16
  • Page 17 17
  • Page 18 18
  • Page 19 19
  • Page 20 20
  • Page 21 21
  • Page 22 22
  • Page 23 23
  • Page 24 24
  • Page 25 25
  • Page 26 26
  • Page 27 27
  • Page 28 28
  • Page 29 29
  • Page 30 30
  • Page 31 31
  • Page 32 32
  • Page 33 33
  • Page 34 34
  • Page 35 35
  • Page 36 36
  • Page 37 37
  • Page 38 38
  • Page 39 39
  • Page 40 40
  • Page 41 41
  • Page 42 42
  • Page 43 43
  • Page 44 44
  • Page 45 45
  • Page 46 46
  • Page 47 47
  • Page 48 48
  • Page 49 49
  • Page 50 50
  • Page 51 51
  • Page 52 52

Merit Medical Aero DV Tracheobronchial.Stent System Instrucciones de operación

Tipo
Instrucciones de operación