Merit Medical Aero DV Tracheobronchial.Stent System Instrucciones de operación

Marca: Merit Medical

Modelo: Aero DV Tracheobronchial.Stent System

Tipo: Instrucciones de operación

AERO DV®

Tracheobronchial Stent System

INSTRUCTIONS FOR USE

MODE D’EMPLOI

ISTRUZIONI PER L’USO

GEBRUIKSAANWIJZING

INSTRUCCIONES DE USO

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

GEBRUIKSAANWIJZING

BRUKSANVISNING

BRUGERVEJLEDNING

ΟΔΗΓΊΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

AERO DV®

Tracheobronchial Stent System

DEVICE DESCRIPTION

The MERIT ENDOTEK™ AERO DV® Tracheobronchial Stent

System is comprised of two components: the radiopaque

self-expanding nitinol stent and the delivery system.

The stent is completely covered with a biocompatible

polyurethane membrane. The stent expansion results

from the mechanical properties of the metal and the

proprietary geometry. The stent is designed with a

slightly larger diameter near the distal and proximal ends

to minimize the possibility of migration. The stent ends

are slightly vaulted inwardly in order to minimize possible

airway injury from the stent edges. The overall stent

geometry is designed to maintain a constant length over

the entire range of possible diameters. As a result of this

unique design the stent has virtually no foreshortening,

thus facilitating the selection of the appropriate stent

length.

The stents are deployed with a dedicated delivery system.

The delivery system consists of two coaxial sheaths

attached to a deployment handle. The handle permits

one-handed positioning and deployment via a trigger

mechanism. The exterior sheath serves to constrain the

stent until the sheath is retracted during deployment.

Once deployment is initiated, the stent can not be

reconstrained. An indicator on the handle mechanism

provides the operator with visual feedback when the

stent has been deployed to 50% of its length. This is

the last point at which the operator can reposition the

stent proximally by pulling the entire delivery catheter

proximally. The stent remains constrained by the delivery

system until it is deployed beyond the indicator marker

(approximately 50% if its length). This feature allows for

repositioning of the stent proximally. In addition, the

procedure can be aborted and the entire system can be

withdrawn en bloc at any time before the stent has been

deployed beyond 50% of its length. The inner tube of the

coaxial sheath catheter contains a central lumen that will

accommodate a bronchoscope with 5.2mm or smaller

insertion tube diameter. This feature is designed to allow

safe guidance of the delivery system to the intended

implant site over the bronchoscope. All testing has been

preformed using a bronchoscope with an insertion tube

diameter of 5.2mm and working length of 550mm.

A window in the delivery catheter at the proximal end

of the stent provides the ability to visualize the proximal

end of the intended treatment site using a bronchoscope.

This feature aids in the proper alignment of the proximal

end of the stent relative to the intended treatment site.

The central lumen of the delivery catheter also allows the

bronchoscope to be advanced through the distal end of

the delivery catheter, enabling visualization of the distal

end of the treatment site.

The stent and delivery system are provided non-sterile.

For user sterilization information, see the section in these

Instructions for Use, under the heading Sterilization

Information. The complete Instructions for Use should be

reviewed before using this system.

Non-clinical testing has demonstrated that the AERO®

Tracheobronchial Stent System is MR Conditional. It can

be scanned safely under the following conditions:

• Static magnetic field of 3-tesla or less

• Spatial gradient field of 720 Gauss/cm or less

• Maximum specific absorportion rate (SAR) of

3 W/kg for 15 minutes of scanning.

In non-clinical testing, the AERO DV® Tracheobronchial

Stent System produced a temperature rise of less than

1.8˚C at a maximum specic absorportion rate (SAR) of 3

W/kg for 15 minutes of MR scanning in a 3-tesla MR system

using a transmit/receive body coil (excite, Software G3.0-

052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) MR

scanner. MR image quality may be compromised if the

area of interest is in the exact same area or relatively close

to the position of the AERO DV® stent. Therefore, it may

be necessary to optimize MR imaging parameters for the

presence of this metallic implant.

INDICATIONS FOR USE

The MERIT ENDOTEK™ AERO DV™ Tracheobronchial

Stent System

is indicated for use in the treatment of

tracheobronchial strictures and airway compression

(stenosis) produced by malignant neoplasms. Because the

device is removable it may also be used to treat benign

conditions such as tracheo-esophageal fistulae and strictures

resulting from surgical anastomosis of the airway.

CONTRAINDICATIONS

The MERIT ENDOTEK™ AERO DV® Tracheobronchial Direct

Visualization Stent System is contraindicated for:

1. Tracheobronchial obstruction with a luminal

diameter that cannot be dilated to at least

75% of the nominal diameter of the selected

MERIT ENDOTEK™ AERO DV® Tracheobronchial

Direct Visualization Stent.

2. Patients for whom bronchoscopic procedures are

contraindicated.

3. Any use other than those specically outlined

under Indications for Use.

4. Patients with diuse tracheobronchial malacia. This

condition causes dynamic collapse of the trachea

and may result in stent fracturing and migration.

POTENTIAL COMPLICATIONS

Complications have been reported in the literature for

tracheobronchial stent placement with both silicone

stents and expandable metal stents. These include, but

are not necessarily limited to:

PROCEDURAL COMPLICATIONS:

• Stent misplacement

• Bleeding

• Tracheobronchial perforation and

pneumothorax

• Retrosternal pain

• Aspiration

• Hypoxia

• Infection

POST-STENT PLACEMENT COMPLICATIONS:

• Stent migration

• Occlusion due to mucous accumulation

• Occlusion due to tumor in-growth or

over-growth at stent ends

• Occlusion due to granulomaous tissue

formation

• Chronic cough

• Partial stent fractures

• Recurrent obstructive dyspnea related to

stent occlusion or migration

• Tracheobronchial wall ulceration,

perforation and hemorrhage

• Infection and septic shock

• Aphonia

• Death

ADDITIONAL CAUTIONS AND WARNINGS

1. The MERIT ENDOTEK™ AERO DV® Tracheobronchial

Stent Technology System should be used with caution

and only after careful consideration in patients with:

• Extended clotting times or coagulopathies

• Prior pneumonectomy

• Active acute inflammation in the airway lumen

• A tumor related stenosis adjacent to a major

vessel

2. If the stent becomes fractured or does not fully

expand during implantation, remove the stent

following the Instructions for use.

3. Do not use the MERIT ENDOTEK™ AERO DV® stent

for treatment of lesions where placement of

the device may obstruct a functioning major

side branch.

4. Do not cut the stent or the delivery catheter. The

device should only be placed and deployed using

the supplied catheter system.

5. Do not use a kinked bronchoscope,

endotracheal tube or introducer sheath as this

may increase the force necessary to deploy the

device and may cause a deployment failure or

catheter breakage.

6. Do not use a bronchoscope which has bumps or

kinks from previous use or repair as this may

increase the friction between the bronchoscope

and inner sheath or stent and may result in

premature stent deployment.

7. Do not reposition the stent by pushing on the stent

with the bronchoscope.

8. Do not insert a rigid bronchoscope through the

stent lumen after deployment.

9. When using a rigid bronchoscope, do not allow the

bronchoscope to abrade the stent.

10. Do not withdraw the MERIT ENDOTEK™ AERO DV®

Tracheobronchial Stent Technology System

delivery catheter back into endotracheal tube,

or introducer sheath once the device is fully

introduced. Withdrawing the delivery catheter back

into the endotracheal tube, or introducer sheath

may cause damage to the device, premature

deployment, deployment failure, and/or

catheter separation. If removal prior to

deployment is necessary, do not reuse the MERIT

ENDOTEK™ AERO DV® Tracheobronchial

Stent System or delivery device.

11. Do not reposition the stent by grasping the

polyurethane covering. Always grasp the

metal strut to reposition the stent and do not twist

or rotate the stent or metal strut

unless the stent is being removed.

12. If the lesion mass is reduced signicantly, (as may

occur with radiation therapy) there is an increased

chance of migration. If this occurs, removal of

the stent should be considered.

13. There is an increased risk of stent migration when

the stent has been implanted in patients with

narrowing at the distal end of the lesion

relative to the proximal end (conical or funnel

shaped lesion). Physicians should consider

monitoring these patients for up to 72 hours after

stent placement and may wish to verify nal

placement using chest x-ray.

Labled

Length

20mm

Labled

Length

30mm

Labled

Length

40mm

Labled

Length

60mm

Labled

Length

80mm

Labled

Device

Diam

ter

(mm)

10 5.7 15.7 25.7 N/A N/A

12 5.7 15.7 25.7 N/A N/A

14 5.7 15.7 25.7 N/A N/A

16 N/A N/A 21.4 41.3 61.2

18 N/A N/A 22 42 62.3

20 N/A N/A 22.5 38.2 59.2

STENT SELECTION

• Prior to implantation of the MERIT ENDOTEK™

AERO DV® stent, the physician should refer to

the Sizing Table (Table 1) on the previous

pages and read the Instructions for Use.

• When used in the treatment of stenotic

or obstructive lesions, placement of the

MERIT ENDOTEK™ AERO DV® luminal

dilation confirmed by fluoroscopy and/

or bronchoscopy. The device must be sized

in accordance with the Sizing Table (Table1)

using accurate measurement techniques.

• Proper placement of the device should be

monitored and confirmed using bronchoscopy

and/or fluoroscopy.

INSTRUCTIONS FOR USE

Required Equipment:

• Bronchoscope with an insertion tube

diameter of 5.2mm or smaller and working length

of 550mm or longer OR Rigid Tracheal Tube

WITHOUT universal connector with a maximum

length of 270mm

• AERO DV® Tracheobronchial Stent of

appropriate length and diameter

Optional Equipment:

• Fluoroscopic imaging may be used to

facilitate airway lumen dilation if required prior to

stent placement. Fluoroscopic imaging may also be

used in addition to bronchoscopy to aid in accurate

stent placement. MERIT ENDOTEK™ recognizes

that the practice of medicine varies from physician

to physician and institution to institution; and

therefore, the following is provided as a suggested

guideline, and not as strict procedural guidance.

Locate Stenosis and Pre-Dilate as Necessary.

Pass a bronchoscope into the airway beyond the

tracheobronchial stricture. If necessary, dilate the

stricture to a diameter equal to the diameter of the

delivery device catheter or approximately 10.0mm

(30F) minimum using a balloon catheter dilator.

When selecting a rigid tube for placement of the

stent with rigid bronchoscopy select a tracheal

tube that has an internal diameter of not less that

10.0mm to allow sufficient clearance between the

delivery system and the rigid tube. The physician

should confirm that there is adequate clearance

before proceeding with the stent placement.

WARNING: Do not attempt placement of the MERIT

ENDOTEK™ AERO DV® Tracheobronchial Stent System in

patients with stenoses that cannot be dilated suciently

to allow passage of the delivery catheter.

2. Estimate the Stenosis Length and Luminal Diameter.

This estimation may be performed by visual

inspection via bronchoscopy or via fluoroscopy.

When measuring the length: advance the scope

to the distal end of the lesion, pause and observe

the anatomy. Once familiar with the landmark of

the distal end of the lesion advance the scope an

additional 5mm. (If there are measurement markers

on the scope they can be used to verify this length).

At this point, remove any kinks or extra bends in the

bronchoscope as it may result incorrect estimation

of stent length. Grasp the proximal end of the scope

at the mouth piece or nostril and do not release

your grasp. Retract the scope until the proximal

end of the lesion can be visualized. Continue

retracting the scope until it is positioned 5mm

proximal to the lesion site. With your opposite hand

grasp the proximal end of the scope at the mouth

piece or nostril while maintaining your initial grip.

It is important to always maintain the initial grasp

mark on the scope during visual measurement

because this will provide you with the initial point

of reference to conduct the length measurement.

Once the distal and proximal limits are identified

it is possible to measure the lesion length and

select the appropriate size stent. If there are depth

measurement markings on the scope these can

be used to measure the actual lesion length. Once

the measurement is completed the appropriate

length stent can be selected. While selecting the

stent length consider that the stent should not be

blocking any side branches which should to remain

open. Review the Instructions for Use regarding

sizing the diameter before choosing the final device.

To determine the lumen diameter, estimate the

diameter of the normal-appearing tracheobronchial

lumen proximal to the stenosis. An open biopsy

forceps may be used for a reference guide. When

using rigid bronchoscopy, the OD of the rigid

tube may give a far more accurate measurement

of diameter. Alternatively, the stenosis length and

luminal diameter may be measured by reviewing

a recent CT Scan of the narrowed tracheobronchial

lumen.

3. Identify Landmarks to Aid in Placement.

Bronchoscopically examine the lumen distal to the

stenosis, noting the distance to any branches. The

stricture should be dilated to approximately 75%

of the nominal stent lumen diameter. Radiopaque

markers may be placed on the patient’s chest to

assist in identifying the margins of the stenotic area.

4. Select the Appropriate Covered Stent Size.

Choose a stent long enough to completely bridge

the target stenosis with a 5mm margin both

proximally and distally. Ideally, the stricture should

be in between the two dog-bone flanges of the

stent. Choose the stent diameter to approximate

the size of the normal proximal lumen but do not

exceed the desired final diameter by more than

2mm. Avoid choosing a stent that would cross side

branches when placed. See Sizing Table (Table 1).

5. Inspect and Prepare the AERO DV®

Tracheobronchial Stent System.

This product is supplied non-sterile. Before opening

the package, inspect the package for damage.

Do not use if the package has been opened or

damaged. Visually inspect the Tracheobronchial

Stent System for any sign of damage. Do not use if

it has any visible signs of damage. Carefully remove

the device from the shipping support tube backing

card. NOTE: The AERO DV® Tracheobronchial Stent

System is supplied with a plastic shipping support

tube in the inner lumen. This shipping support

tube MUST be removed prior to insertion into

the patient. Carefully remove the plastic shipping

support tube from the inner lumen of the delivery

catheter by slowly pulling the mandrel proximally

through the device handle. The plastic trigger gaurd

on the handle is designed to prevent premature

stent deployment and may remain on the device

until the device is correctly positioned relative to

the treatment site.

6. Load the AERO DV® Tracheobronchial Stent

System.

6.1 Using Flexible Bronchoscope

Load the flexible bronchoscope into the proximal

end of the delivery catheter. Use caution when

advancing the bronchoscope through the catheter

in order to prevent damage to or movement of

the stent. Advance the bronchoscope through the

delivery device until the catheter handle is adjacent

to the bronchoscope handle. Rotate the device

relative to the bronchoscope so that the window

at the proximal end of the stent will be positioned

towards the patient’s chin and thus towards the

anterior tracheal wall upon advancement into the

anatomy.

6.2 Using Rigid Tracheal Tube

Load the telescope (video rod) of the rigid

bronchoscope into the proximal end of the

delivery catheter. Use caution when advancing the

telescope through the catheter in order to prevent

damage to or movement of the stent. Advance the

telescope through the delivery device until the

catheter handle is adjacent to the telescope handle

(proximal end).

Lubricate the distal portion of the stent delivery

catheter with water-soluble lubricant to aid in

introduction.

STENT DIAMETER

SIZING TABLE (TABLE 1)

DEVICE SIZING

Recommended Lumen

Diameter (mm) (1)

Labeled Device

Diameter (mm)

10 7.5-9.5

12 9.0-11.5

14 10.5-13.5

16 12.0-15.5

18 13.5-17.5

20 15.0-19.5

Labled

Length

20mm

Labled

Length

30mm

Labled

Length

40mm

Labled

Length

60mm

Labled

Length

80mm

Labled

Device

Diam

ter

(mm)

10 5.7 15.7 25.7 N/A N/A

12 5.7 15.7 25.7 N/A N/A

14 5.7 15.7 25.7 N/A N/A

16 N/A N/A 21.4 41.3 61.2

18 N/A N/A 22 42 62.3

20 N/A N/A 22.5 38.2 59.2

Stenosis Length (mm)

STENT DIAMETER SIZING TABLE (TABLE 2)

7. Positioning of AERO DV® Tracheobronchial Stent

in Airway.

7.1 Using Flexible Bronchoscope

The flexible bronchoscope will be used as a guide

to place the AERO DV® Tracheobronchial Stent

System into the airway. Under bronchoscopic

visualization, advance the bronchoscope, with

the AERO DV® Tracheobronchial Stent System

loaded on the proximal end, through the vocal

cords, into the trachea. Visualize vocal cords during

insertion to confirm that there is no damage to the

bronchoscope during the loading of Stent System.

7.2 Using Rigid Tracheal Tube

Remove the universal connector of the rigid

tracheal tube if it is there. The telescope will be used

as a guide to place the AERO DV® Tracheobronchial

Stent System into the airway. Under visualization,

advance the telescope, with the AERO DV®

Tracheobronchial Stent System loaded on the

proximal end, into airway.

If patient’s blood oxygen saturation level falls below

the acceptable limit, remove the stent system with

telescope en bloc. If stent is deployed more than

50% of its length, complete deployment before

removing stent system.

Using bronchoscopy, visualize the distal end of

the lesion. While maintaining the position of the

bronchoscope, use the bronchoscope as a guide

to advance the AERO DV® Tracheobronchial Stent

System over the bronchoscope until the tip of the

catheter can be visualized using bronchoscopy.

Using the depth markings on the proximal end

of the bronchoscope, continue to advance the

delivery catheter 5mm distally. This step aligns the

distal end of the stent 5mm distal to the distal edge

of the stricture. While maintaining the position

of delivery catheter, retract the bronchoscope

proximally until the delivery catheter window

is visualized using bronchoscopy. For a 360º

view, rotate the delivery catheter relative to the

bronchoscope while maintaining the same axial

position of the bronchoscope and the delivery

catheter. Now, maintaining the position of delivery

catheter, advance the bronchoscope until you can

see the distal end of the stent. The stent is now in

proper position for deployment (Fig. 1) Visualization

through the proximal window is not possible

once stent deployment is initiated, therefore it is

important to endoscopically establish an anatomical

landmark at the desired location of the distal end

of the stent prior to stent deployment. Positioning

of the distal end of the stent relative to this distal

anatomical landmark should be confirmed after

stent deployment is initiated, but prior to 50%

deployment, to enable proximal positioning.

Remove the plastic trigger gaurd from the handle

by pulling the tab on the proximal end, taking care

not to reposition the stent.

Figure 1.

8. Deployment of stents 60mm and shorter in

length.

Place the handle of the delivery system in the palm

of your hand (Figure 2). Wrap your ring and pinky

finger around the base of the handle to form a ‘pistol

grip.’ Then rest the tips of the index and middle

finger on the deployment trigger.

Figure 2.

Slowly pull back the deployment trigger until

the trigger touches the handle. This action will

withdraw the outer sheath, deploying the stent (Fig.

3). Carefully remove the delivery system without

disturbing the position of the stent.

IMPORTANT: While deploying the stent, pull back

slightly on the handle to create a back tension to prevent

the device from creeping forward. This action counters

the tendency of the stricture to pull the expanding stent

forward.

Figure 3.

Monitor the stent being deployed via bronchoscopy

segment by segment. Retract the bronchoscope

slightly, if necessary, to constantly visualize the

stent deployment. If necessary, stop deployment

and adjust the stent position proximally. The stent

may be repositioned proximally until the distal end

of the stent aligns with the previously identified

distal anatomical landmark while holding the

position of the deployment handle and moving

the delivery system as a unit. The stent may be

repositioned proximally until it has been deployed

to approximately 50% of its length. The indicator for

50% deployment is located on the proximal end of

the catheter.

9. Deployment of stents longer than 60mm.

The delivery device for stents greater than 60mm

in length has a handle with 2 deployment triggers

which allows the user to deploy the stent in two

steps (Fig. 4).

Figure 4.

Place the handle of the delivery system in the palm

of your hand (Fig. 5). Wrap your ring and pinky finger

around the base of the handle to form a ‘pistol grip.’

Then rest the tips of the index and middle finger on

the first deployment trigger.

Figure 5.

Slowly pull back the first deployment trigger until

the trigger touches the handle. This action will

withdraw the outer sheath, deploying the stent to

approximately 50% of its length (Fig. 6).

IMPORTANT: While deploying the stent, pull back

slightly on the handle to create a back tension to prevent

the device from creeping forward. This action counters

the tendency of the stricture to pull the expanding stent

forward.

Figure 6.

After confirming the position of the stent, rest your

index and middle finger on the second deployment

trigger (Fig. 7).

Figure 7.

Pull back the second deployment trigger until the

trigger touches the handle. The stent is now fully

deployed (Fig. 8).

Figure 8.

10. Assess Deployed Stent and Remove Delivery

System.

Confirm bronchoscopically that the stent has

completely deployed and expanded. The stent

placement may also be visualized endoscopically

if desired. Carefully remove the bronchoscope

together with delivery catheter from the patient,

using care not to move the stent. The delivery

catheter may be removed from the bronchoscope

by pulling the bronchoscope proximally through

the lumen of the delivery catheter. If the stent

appears to be damaged or is not evenly and fully

deployed, it should be removed following the

Instructions for use to remove the stent. Dilation is

not recommended.

WARNING: Conservative medical practice suggests that

stents not be repositioned distally. Do not attempt to

reload or reconstrain a deployed or partially deployed

self-expanding stent. If it becomes necessary to remove

a partially deployed stent, the entire system should be

withdrawn en bloc. Do not attempt to advance the outer

sheath to recompress the stent prior to withdrawing the

system.

REPOSITIONING OF THE TRACHEOBRONCHIAL STENT

The MERIT ENDOTEK™ Stent design allows for

repositioning of the stent proximally after placement.

Conservative medical practice suggests that stents not

be repositioned distally. The repositioning of the stent

may be necessary in the event that the stent is not in

a desirable location or improperly sized. Position the

endoscope so that the suture knot at the proximal end of

the stent is visible.

The Stent can be repositioned proximally using rat tooth

grasping forceps to grasp the suture knot at the proximal

end of the stent and carefully applying traction (Fig. 9).

Figure 9.

The purse-stringing effect releases the proximal end of

the stent from contact with the esophageal wall, thus

facilitating atraumatic repositioning (Fig. 10).

Figure10.

In the event that the suture is cut during an attempt to

reposition the stent, the broken strand should be carefully

removed. The stent may be repositioned by applying

gentle traction to the proximal end of the stent using

grasping forceps such as alligator forceps. Open the

forceps and carefully pass the forceps over the proximal

end of the stent at the location of one of the metal stent

connectors as shown in Figure 11.

Figure 11.

One jaw should be positioned outside of the stent,

between the stent and the luminal wall. The other jaw

should be positioned inside the stent. Close the forceps

over the stent connector, grasping as much of the stent

connector as possible. Do not grasp the covering of the

stent alone without grasping the metal stent connector.

Gently apply traction to the metal stent connector to

reposition the stent proximally (Fig. 12).

Figure 12.

WARNING: Do not attempt repositioning by grasping

the middle or distal end of the stent.

WARNING: Never use biopsy forceps to reposition the

stent. Only rat tooth grasping forceps may be used to

grasp the suture knot during repositioning. If the suture

is cut, do not use rat tooth forceps to grasp the metal

struts or polyurethane covering to reposition the stent.

WARNING: Do not rotate the stent using forceps if it is

being repositioned proximally.

REMOVAL OF THE TRACHEOBRONCHIAL STENT

The MERIT ENDOTEK™ stent design allows for removal

of the stent after placement. Removal of the stent

may be necessary in the event that the stent is not in

a desirable location or is improperly sized. Position

the bronchoscope so that the blue suture knot at the

proximal end of the stent is visible.

The stent can be removed using rat tooth grasping

forceps to grasp the suture knot at the proximal end of

the stent and carefully applying traction (fig. 8). Do not

use biopsy forceps to prevent cutting the suture. The

purse-stringing effect releases the proximal end of the

stent from contact with the tracheobronchial wall, thus

facilitating atraumatic repositioning (fig. 10).

In the event the suture is cut during an attempt to

remove the stent, the broken strand should be carefully

removed. Then the stent may be removed by applying

gentle traction to the proximal end of the stent using

grasping forceps such as alligator forceps. Open the

forceps and carefully pass the forceps over the proximal

end of the stent at the location of one of the metal stent

connectors as shown in Figure 11.

One forceps jaw should be positioned outside of the

stent, between the stent and the luminal wall. The other

jaw should be positioned inside the stent. Close the

forceps over the stent connector and grasp as much

of the stent connector as possible. Do not grasp the

covering of the stent alone without grasping the metal

stent connector. Gently apply traction to the metal stent

connector to remove the stent (fig. 12).

WARNING; Do not attempt removal by grasping the

middle or distal end of the stent.

WARNING; Never use biopsy forceps to remove the

stent. Only rat tooth grasping forceps may be used to

grasp the suture knot during removal. If the suture is cut,

use alligator grasping forceps to grasp the metal stent

connector for removal.

WARNING: Clinical data for stent removal in humans was

limited to a clinical study of 51 patients with malignancies.

Thirteen devices were removed after 30 days; 6 devices

were removed after 60 days; and 2 devices were removed

after 90 days. During this clinical study, there was no

tissue in-growth into the lumen of the stent reported.

PACKAGING AND LABELING

Inspect the MERIT ENDOTEK™ AERO DV® Tracheobronchial

Stent Technology System and the packaging for damage

prior to use. Conrm that the device is consistent with the

package label. Discard and replace any damaged devices.

DO NOT ATTEMPT TO REPAIR.

Contact MERIT ENDOTEK™ Customer Service at

1-800-35-MERIT (1-800-356-3748) if the package has

been opened or damaged.

STORAGE

Do not expose this device to conditions of extreme

heat and humidity. Store the MERIT ENDOTEK™ AERO

DV® Tracheobronchial Stent System in a normal room

temperature environment.

HOW SUPPLIED

The disposable, single-patient-use self-expanding stents

are available, pre-mounted on the delivery system in a

variety of congurations.

WARNING: The MERIT ENDOTEK™ AERO DV®

Tracheobronchial Stent System is provided non-sterile.

Each packaged unit is intended for SINGLE-PATIENT-USE

ONLY.

STERILIZATION INFORMATION

If the user facility desires to sterilize the device prior to use

the following information should be used as guidance.

Preconditioning Exposure parameters:

100° ± 10° F at 50% RH for 20 hours minimum

Maximum time between pre-conditioning

and sterilization equals 30 minutes

EtO Process Cycle Parameters:

100% EtO for 10 hours minimum at 600 – 650 mg/L (to

achieve 11” Hg. Pressure rise)

Product temperature monitored at 140° F maximum

Post Process Aeration:

110° ± 10° F at ambient RH for 24 hours minimum

This sterilization process has been validated using the

half-cycle method in conformance with ANSI/AAMI/ISO

11135:1994 by MERIT ENDOTEK™ to provide a SAL of

10 - 6. Proper aeration will result in EtO residuals, ECH

residuals and EG residuals below those required by ISO

10993-7. Because MERIT ENDOTEK™ cannot assure proper

calibration and validation of the user equipment and

process, sterility is the responsibility of the user.

REUSE PRECAUTION STATEMENT

Do not reuse, reprocess or resterilize. Reuse, reprocessing

or resterilization may compromise the structural integrity

of the device and/or lead to device failure which, in turn,

may result in patient injury, illness or death. Reuse,

reprocessing or resterilization may also create a risk

of contamination of the device and/or cause patient

infection or cross-infection, including, but not limited to,

the transmission of infectious disease(s) from one patient

to another. Contamination of the device may lead to

injury, illness or death of the patient.

DO NOT RESTERILIZE

For more information or to arrange for a demonstration,

contact MERIT ENDOTEK™ at the telephone number

shown on the previous page.

WARRANTY

The manufacturer warrants that reasonable care has been

used in the design and manufacture of this device. This

warranty is in lieu of and excludes all other warranties

not expressly set forth herein, whether expressed or

implied by operation of law or otherwise, including, but

not limited to, any implied warranties of merchantability

or tness. Handling and storage of this device, as

well as other factors relating to the patient, diagnosis,

treatment, implant procedures, and other matters

beyond the control of the manufacturer directly aect

the device and the results obtained from its use. The

manufacturer obligation under this warranty is limited

to the replacement of this device; and the manufacturer

shall not be liable for any incidental or consequential loss,

damage, or expense directly or indirectly arising from the

use of this device. The manufacturer neither assumes, nor

authorizes any other person to assume for it, any other

or additional liability or responsibility in connection

with this device. The manufacturer assumes no liability

with respect to devices that are reused, reprocessed,

or resterilized, and makes no warranties, expressed or

implied, including, but not limited to, merchantability or

tness for intended use, with respect to such device.

Single Use

MR Conditional

AERO DV® French

Système d'endoprothèse trachéobronchique

DESCRIPTION DU DISPOSITIF

Le système d'endoprothèse trachéobronchique

MERIT ENDOTEK™ AERO DV® se compose de deux

éléments : l'endoprothèse radio-opaque nitinol auto-

expansible et la sonde d'implantation. L'endoprothèse

est intégralement recouverte d'une membrane

de polyuréthane biocompatible. L'expansion de

l'endoprothèse résulte des propriétés mécaniques du

métal et de la géométrie exclusive. L'endoprothèse est

conçue avec un diamètre légèrement supérieur près

des extrémités distale et proximale an de réduire au

minimum le risque de migration. Les extrémités de

l'endoprothèse sont légèrement courbées vers l'intérieur

an de réduire au minimum les risques de blessure de la

voie aérienne provoquée par les bords de l'endoprothèse.

La géométrie générale de l'endoprothèse est conçue

pour assurer une longueur constante sur toute la plage de

diamètres possibles. Du fait de cette conception unique,

l'endoprothèse ne présente pratiquement aucune

réduction horizontale, ce qui facilite la sélection d'une

endoprothèse de longueur adéquate.

Les endoprothèses sont déployées à l'aide d'un système

d'implantation spécial. Ce système consiste en deux

gaines coaxiales xées à une poignée de déploiement.

La poignée comporte un mécanisme de gâchette qui

permet de positionner et de déployer l'endoprothèse

d'une seule main. L'endoprothèse est serrée dans la gaine

extérieure jusqu'à la rétraction de cette dernière lors du

déploiement. Une fois le déploiement commencé, il est

impossible de réinsérer l'endoprothèse dans la gaine.

Le mécanisme à poignée comporte un indicateur qui

permet à l'opérateur de savoir quand l'endoprothèse

a été déployée sur 50 pour cent de sa longueur. Ceci

représente le point-limite auquel l'opérateur peut encore

repositionner l'endoprothèse en direction proximale en

tirant l'ensemble de la sonde d'implantation dans cette

direction. L'endoprothèse reste serrée dans le système

d'implantation jusqu'à son déploiement au-delà du

repère (environ 50pour cent de sa longueur). Ceci permet

de repositionner l'endoprothèse en direction proximale.

De plus, il est possible d'arrêter la procédure et de retirer le

système en bloc à tout moment tant que l'endoprothèse

n'a pas été déployée sur plus de 50 pour cent de sa

longueur. Le tube interne de la sonde à gaine coaxiale

contient une lumière centrale adaptée à un bronchoscope

ayant un tube d'insertion de diamètre ≤ 5,2 mm. Ceci

permet le guidage sûr du système d'implantation sur le

bronchoscope jusqu'au lieu d'implantation prévu. Tous

les essais ont été exécutés en utilisant un bronchoscope

dont le tube d'insertion avait un diamètre de 5,2mm et

une longueur utile de 550mm.

La sonde d'implantation comporte, du côté de l'extrémité

proximale de l'endoprothèse, une lucarne qui permet

de visualiser l'extrémité proximale du site de traitement

prévu à l'aide d'un bronchoscope. Il est ainsi plus

facile d'aligner correctement l'extrémité proximale de

l'endoprothèse par rapport au site de traitement prévu. La

lumière centrale de la sonde d'implantation permet aussi

de faire avancer le bronchoscope à travers l'extrémité

distale de la sonde et de visualiser l'extrémité distale du

site de traitement.

L'endoprothèse et le système d'implantation sont fournis

à l'état non stérile. On trouvera des renseignements

concernant la stérilisation par l'utilisateur à la rubrique

Informations relatives à la stérilisation du présent mode

d'emploi. Il convient de prendre connaissance du mode

d'emploi dans son intégralité avant d'utiliser ce système.

Des essais non cliniques ont démontré que le système

d'endoprothèse trachéobronchique AERO® est

compatible RM sous certaines conditions. Elle peut être

scannée sans danger dans les conditions suivantes:

• Champ magnétique statique de 3 teslas au maximum

•

Gradient de champ spatial de 720 gauss/cm au maximum

• Taux d'absorption spécifique (SAR) maximum de 3 W/

kg pour 15 minutes de balayage

Dans les essais non cliniques, le système d'endoprothèse

trachéobronchique AERO® a produit une hausse de

température inférieure ou égale à 1,8˚C à un taux

d'absorption spécique (SAR) maximum de 3 W/kg

pour 15 minutes de balayage RM dans un système 3

teslas utilisant un scanneur RM à bobine d'émission-

réception (Excite, Software G3.0-052B, General Electric

Healthcare, Milwaukee, WI). La qualité de l'image RM peut

être compromise si la zone d'intérêt se trouve au même

emplacement ou à un emplacement relativement proche

de l'endoprothèse AERO DV®. Il peut donc être nécessaire

d'optimiser les paramètres d'imagerie RM pour tenir

compte de la présence de cet implant métallique.

USAGES INDIQUÉS

L'emploi du système d'endoprothèse trachéobronchique

MERIT ENDOTEK™ AERO DV™

est indiqué pour le traitement

des obstructions trachéobronchiques et de la compression

des voies aériennes (sténose) résultant de néoplasmes

malins. Étant donné que le dispositif est amovible, on peut

aussi l'utiliser pour traiter des troubles bénins, tels que les

fistules trachéo-œsophagiennes et obstructions résultant

d'une anastomose chirurgicale de la voie aérienne.

CONTRE-INDICATIONS

Le système d'endoprothèse trachéobronchique à visua-

lisation directe MERIT ENDOTEK™ AERO DV® est contre-

indiqué dans les cas suivants:

1. Obstruction trachéobronchique dont le diamètre

luminal ne peut pas être dilaté jusqu'à au moins 75%

du diamètre nominal de l'endoprothèse

trachéobronchique à visualisation directe MERIT

ENDOTEK™ AERO DV®.

2. Patients pour lesquels les procédures bronchoscopi-

ques sont contre-indiquées.

3. Toute utilisation autre que celles spéciées à la

rubrique Usages indiqués.

4. Patients présentant une malacie trachéobronchique

diuse. Ce trouble entraîne l'eondrement

dynamique de la trachée et peut se traduire par la

fracture et la migration de l'endoprothèse.

COMPLICATIONS POSSIBLES

Certaines complications ont été signalées dans les

études relatives à l'implantation d'endoprothèses

trachéobronchiques, tant pour les endoprothèses en sili-

cone que pour les endoprothèses expansibles en métal.

Ces complications comprennent, mais sans s'y limiter:

COMPLICATIONS OPÉRATOIRES:

• Mauvais positionnement de l'endoprothèse

• Saignement

• Perforation trachéobronchique et pneumothorax

• Douleur rétrosternale

• Aspiration

• Hypoxie

• Infection

COMPLICATIONS CONSÉCUTIVES À L'IMPLANTATION

D'UNE ENDOPROTHÈSE:

• Migration de l'endoprothèse

• Occlusion due à l'accumulation de mucus

• Occlusion due à une prolifération tumorale à

l'intérieur ou à l'extérieur des extrémités de

l'endoprothèse

• Occlusion due à la formation de tissu granulomateux

• Toux chronique

• Fractures partielles de l'endoprothèse

• Dyspnée obstructive récurrente liée à l'occlusion ou

à la migration de l'endoprothèse

• Ulcération, perforation et hémorragie de la paroi

trachéobronchique

• Infection et choc septique

• Aphonie

• Décès

AVERTISSEMENTS ET MISES EN GARDE SUPPLÉMEN-

TAIRES

1. Le système d'endoprothèse trachéobronchique MERIT

ENDOTEK™ AERO DV® doit être utilisé avec prudence et

seulement après une évaluation approfondie dans le cas

des patients présentant les troubles suivants:

• Temps de coagulation prolongés ou coagulopathies

• Pneumonectomie antérieure

• Inflammation aiguë active dans la lumière de la voie

aérienne

• Sténose d'origine tumorale adjacente à un vaisseau

principal

2. Si l'endoprothèse se fracture ou ne se dilate pas com-

plètement lors de l'implantation, la retirer en suivant la

procédure indiquée dans le mode d'emploi.

3. Ne pas utiliser l'endoprothèse trachéobronchique

MERIT ENDOTEK™ AERO DV® pour le traitement de

lésions lorsque son implantation risque d'obstruer une

importante branche latérale qui fonctionne.

4. Ne pas couper l'endoprothèse ni la sonde d'implan-

tation. La mise en place et le déploiement de l'endo-

prothèse doivent être réalisés exclusivement à l'aide du

système de sonde fourni.

5. Ne jamais utiliser de bronchoscope, sonde d'intubation

endotrachéale ou gaine d'insertion coudé car cela risque

d'exiger une plus grande force pour déployer le dispositif

et, en conséquence, de faire échouer le déploiement ou

de briser la sonde.

6. Ne pas utiliser de bronchoscope bosselé ou tordu par

suite d'utilisation ou de réparation antérieures, car cela

risque d'accroître la friction entre le bronchoscope et

la gaine interne ou l'endoprothèse et de provoquer un

déploiement prématuré de l'endoprothèse.

7. Ne pas repositionner l'endoprothèse en la poussant

avec le bronchoscope.

8. Ne pas insérer de bronchoscope rigide à travers la

lumière de l'endoprothèse après le déploiement.

9. En cas d'utilisation d'un bronchoscope rigide, ne pas le

laisser abraser l'endoprothèse.

10. Ne pas tirer le système d'endoprothèse trachéobron-

chique MERIT ENDOTEK™ AERO DV® en arrière dans la

sonde d'intubation endotrachéale ou la gaine d'inser-

tion une fois le dispositif complètement introduit. Cela

risquerait d'endommager le dispositif, de provoquer un

déploiement prématuré, de faire échouer le déploie-

ment. et/ou d'entraîner le détachement de la sonde. S'il

est nécessaire de retirer le système avant le déploiement,

ne pas réutiliser le système d'endoprothèse trachéo-

bronchique MERIT ENDOTEK™ AERO DV® ni la sonde

d'implantation.

11. Ne jamais repositionner l'endoprothèse en saisissant

le revêtement de polyuréthane. Toujours saisir le treillis

métallique pour repositionner l'endoprothèse ; ne jamais

tordre ou tourner l'endoprothèse ou le treillis, sauf en cas

de retrait de l'endoprothèse.

12. Si la masse de la lésion est sensiblement réduite (par

exemple, en cas de radiothérapie), le risque de migration

est plus grand. Dans ce cas, il convient d'envisager le

retrait de l'endoprothèse.

13. Il existe un risque accru de migration de l'endopro-

thèse en cas d'implantation chez des patients dont la

lésion présente un rétrécissement à l'extrémité distale

par rapport à l'extrémité proximale (lésion conique ou en

forme d'entonnoir). Le médecin doit envisager de surveil-

ler ces patients pendant un délai pouvant atteindre 72

heures après l'implantation de l'endoprothèse et de véri-

er la mise en place nale au moyen d'une radiographie

thoracique.

SÉLECTION DE L'ENDOPROTHÈSE

• Préalablement à l'implantation de l'endoprothèse

MERIT ENDOTEK™ AERO DV®, le médecin doit se

reporter au tableau des dimensions d'endoprothèse

(tableau 1, pages précédentes) et prendre connais

sance du mode d'emploi.

• En cas d'emploi pour le traitement de lésions

sténotiques ou obstructives, le positionnement de

la dilatation luminale de l'endoprothèse MERIT

ENDOTEK™ AERO DV® doit être vérié par

uoroscopie et/ou bronchoscopie. La taille du

dispositif doit être choisie conformément aux

indications du tableau 1, en utilisant des techniques

de mesure précises.

• La mise en place correcte du dispositif doit être

contrôlée et vériée par bronchoscopie et/ou

uoroscopie.

MODE D'EMPLOI

Matériel nécessaire:

• Bronchoscope avec tube d'insertion de diamètre

≤ 5,2mm et longueur utile d'au moins 550mm OU

sonde d'intubation trachéale SANS connecteur

universel et de longueur maximale 270mm.

• Endoprothèse trachéobronchique AERO DV® de

longueur et diamètre adéquats.

Matériel facultatif:

• On peut utiliser l'imagerie uoroscopique pour faci

liter la dilatation de la lumière de la voie aérienne si

cela est nécessaire avant la mise en place de

l'endoprothèse. L'imagerie uoroscopique peut

aussi s'employer en sus de la bronchoscopie pour

aider à positionner l'endoprothèse avec précision.

Tenant compte du fait que la pratique de la médecine

varie d'un médecin et d'un établissement à l'autre,

MERIT ENDOTEK™ ne présente les consignes ci-après

qu'à titre de recommandations et non en tant que

directives strictes.

1. Repérer la sténose et prédilater au besoin.

Introduire un bronchoscope dans la voie aérienne

en dépassant l'obstruction trachéobronchique. Au

besoin, dilater l'obstruction à un diamètre égal à celui

de la sonde d'implantation ou à un diamètre d'environ

10,0mm (30F) à l'aide d'un dilatateur à ballonnet.

Lors du choix d'un tube rigide pour l'implantation de

l'endoprothèse au moyen d'un bronchoscope rigide,

sélectionner une sonde d'intubation ayant un diamètre

interne d'au moins 10,0mm an de laisser un espace suf-

sant entre le système d'implantation et le tube rigide.

Le médecin doit vérier qu'il existe un espace adéquat

avant de procéder à la mise en place de l'endoprothèse.

MISE EN GARDE

: Ne pas essayer de mettre en place

le système d'endoprothèse trachéobronchique MERIT

ENDOTEK™ AERO DV® chez les patients présentant des

sténoses qui ne peuvent pas être susamment dilatées

pour permettre le passage de la sonde d'implantation.

2. Estimer la longueur et le diamètre luminal de

la sténose.

Cette estimation peut se faire visuellement par

bronchoscopie ou par uoroscopie. Pour mesurer la

longueur: Faire avancer l'appareil de visualisation jusqu'à

l'extrémité distale de la lésion, puis arrêter et observer

l'anatomie. Après avoir bien repéré l'extrémité distale

de la lésion, faire avancer l'appareil de 5mm de plus. (Si

l'appareil de visualisation porte des repères de mesure,

les utiliser pour vérier cette longueur.) Supprimer à ce

stade tout coude ou courbure excessive du bronchos-

cope qui risquerait de fausser l'estimation de longueur

de l'endoprothèse. Saisir l'extrémité proximale de l'appa-

reil au niveau de l'embout buccal ou nasal et la tenir

fermement. Rétracter l'appareil de visualisation jusqu'à

ce qu'il soit possible de visualiser l'extrémité proximale

de la lésion. Continuer à rétracter l'appareil jusqu'à ce

qu'il se trouve à 5mm en direction proximale par rapport

au site de la lésion. Saisir de l'autre main l'extrémité

proximale de l'appareil au niveau de l'embout buccal ou

nasal, sans relâcher la prise initiale. Il est important de ne

jamais lâcher le point de saisie initial de l'appareil lors de

la mesure visuelle parce que ce point constituera le point

de référence initial pour eectuer la mesure de longueur.

Une fois les limites distale et proximale identiées, il

est possible de mesurer la longueur de la lésion et de

sélectionner la longueur d'endoprothèse qui convient.

(Si l'appareil de visualisation porte des repères de mesure

de profondeur, les utiliser pour mesurer la longueur

eective de la lésion.) Une fois la mesure terminée, il est

possible de sélectionner la longueur d'endoprothèse

qui convient. Lors de la sélection de la longueur de

l'endoprothèse, ne pas oublier que l'endoprothèse ne

doit bloquer aucune des branches latérales devant rester

ouvertes. Avant le choix dénitif du dispositif, consulter

le mode d'emploi en ce qui concerne la détermination

du diamètre.

Pour déterminer le diamètre de la lumière, estimer le

diamètre de la lumière trachéobronchique d'aspect

normal proximale par rapport à la sténose. Une pince

à biopsie peut être utilisée comme guide de référence.

En cas d'emploi d'un bronchoscope rigide, le diamètre

extérieur du tube rigide peut fournir une mesure beau-

coup plus précise du diamètre. Il est aussi possible de

mesurer la longueur et le diamètre luminal de la sténose

en examinant des images TDM récentes de la lumière

trachéobronchique rétrécie.

3. Identier des repères pour faciliter le placement.

Examiner au bronchoscope la lumière distale par rapport

à la sténose, en notant la distance de toute branche.

L'obstruction devrait être dilatée à environ 75 pour cent

du diamètre nominal de la lumière de l'endoprothèse.

Des marqueurs radio-opaques peuvent être placés sur le

thorax du patient pour aider à identier les marges de la

zone sténotique.

4. Sélectionner la taille d'endoprothèse couverte

qui convient.

Choisissez une endoprothèse dont la longueur soit

susante pour recouvrir entièrement la sténose cible et

dépasser de 5mm aux extrémités proximale et distale.

De manière idéale, l'obstruction devrait se trouver entre

les deux rebords arrondis de l'endoprothèse. Choisissez

un diamètre d'endoprothèse environ égal au diamètre

de la lumière proximale normale, mais qui ne dépasse

pas de plus de 2mm le diamètre nal désiré. Ne pas

choisir une endoprothèse qui croiserait des branches

latérales une fois implantée. Voir le tableau de détermi-

nation des tailles (tableau 1).

5. Inspecter et préparer le système d'endoprothèse

trachéobronchique AERO DV®.

Ce produit est fourni à l'état non stérile. Avant d'ouvrir

l'emballage, vérier qu'il n'est pas endommagé. Ne

pas utiliser le dispositif si l'emballage a été ouvert

ou endommagé. Vérier visuellement si le système

d'endoprothèse trachéobronchique présente des signes

de dommages. Ne pas l'utiliser en présence de quelque

signe de dommage que ce soit. Sortir délicatement le

dispositif du carton du tube de transport. REMARQUE :

Le système d'endoprothèse trachéobronchique AERO

DV® est expédié avec un tube-support en plastique

dans la lumière interne. Ce tube DOIT être enlevé avant

l'implantation dans le patient. Retirer soigneusement

le tube-support en plastique de la lumière interne de la

sonde d'implantation en tirant doucement le mandrin en

direction proximale à travers la poignée du dispositif. La

sûreté en plastique de la gâchette montée sur la poignée

est destinée à empêcher le déploiement prématuré de

l'endoprothèse et doit rester sur le dispositif jusqu'à ce

que ce dernier soit correctement positionné par rapport

au site de traitement.

6. Charger le système d'endoprothèse trachéobron

chique AERO DV®.

6,1 Utilisation d'un bronchoscope exible

Charger le bronchoscope exible dans l'extrémité

proximale de la sonde d'implantation. Faire avancer le

bronchoscope à travers la sonde en faisant très attention

an de ne pas endommager ni déplacer l'endopro-

thèse. Acheminer le bronchoscope à travers le dispositif

d'implantation jusqu'à ce que la poignée de la sonde

soit adjacente à la poignée du bronchoscope. Tourner

le dispositif par rapport au bronchoscope de manière à

ce que la lucarne de l'extrémité proximale de l'endopro-

thèse soit orientée vers le menton du patient et, donc,

vers la paroi trachéale antérieure pendant la pénétration

dans l'anatomie.

6,2 Emploi d'une sonde d'intubation rigide

Charger le télescope (tige vidéo) du bronchoscope rigide

dans l'extrémité proximale de la sonde d'implantation.

Faire avancer le télescope à travers la sonde en faisant

très attention an de ne pas endommager ni déplacer

l'endoprothèse. Acheminer le télescope à travers le

dispositif d'implantation jusqu'à ce que la poignée de la

sonde soit adjacente à la poignée du télescope (extré-

mité proximale).

DIAMÈTRE DE L'ENDOPROTHÈSE

TABLEAU DE DÉTERMINATION DE LA

TAILLE (TABLEAU 1)

DÉTERMINATION DE LA TAILLE DU DISPOSITIF

Diamètre luminal

recommandé (mm) (1)

Diamètre nominal

du dispositif (mm)

10 7.5-9.5

12 9.0-11.5

14 10.5-13.5

16 12.0-15.5

18 13.5-17.5

20 15.0-19.5

Longueur de la sténose (mm)

20mm 30mm 40 mm 60mm 80mm

Diamètre

nominal

du dispoi

tif

(mm)

10 5.7 15.7 25.7 S.O. S.O.

12 5.7 15.7 25.7 S.O. S.O.

14 5.7 15.7 25.7 S.O. S.O.

16 S.O. S.O. 21.4 41.3 61.2

18 S.O. S.O. 22 42 62.3

20 S.O. S.O. 22.5 38.2 59.2

TABLEAU DE DÉTERMINATION DU DIAMÈTRE DE

L'ENDOPROTHÈSE (TABLEAU 2)

Longueur nominale

Lubrier la partie distale de la sonde d'implantation de

l'endoprothèse avec un lubriant soluble à l'eau an de

faciliter l'introduction.

7. Positionnement du système d'endoprothèse

trachéobronchique AERO DV® dans la voie

aérienne.

7.1 Utilisation d'un bronchoscope exible

Le bronchoscope exible sert de guide pour le place-

ment du système d'endoprothèse trachéobronchique

AERO DV® dans la voie aérienne. Sous contrôle bronchos-

copique, faire avancer le bronchoscope, avec le système

d'endoprothèse trachéobronchique AERO DV® chargé

sur l'extrémité proximale, à travers les cordes vocales et

dans la trachée. Visualiser les cordes vocales pendant

l'insertion an de s'assurer que le bronchoscope n'est

pas endommagé au cours du chargement du système

d'endoprothèse.

7.2 Emploi d'une sonde d'intubation rigide.

Le cas échéant, enlever le connecteur universel de la

sonde d'intubation trachéale rigide. Le télescope sert de

guide pour le placement du système d'endoprothèse

trachéobronchique AERO DV® dans la voie aérienne.

Sous contrôle visuel, faire avancer le télescope, avec le

système d'endoprothèse trachéobronchique AERO DV®

chargé sur l'extrémité proximale, dans la voie aérienne.

Si le niveau de saturation en oxygène du patient tombe

en dessous de la limite admissible, enlever en un seul

bloc le système d'endoprothèse et le télescope. Si

l'endoprothèse est déployée sur plus de 50 pour cent de

sa longueur, terminer le déploiement avant d'enlever le

système d'endoprothèse.

Visualiser par bronchoscopie l'extrémité distale de la

lésion. Tout en maintenant le bronchoscope en position,

l'utiliser comme guide pour faire avancer le système

d'endoprothèse trachéobronchique AERO DV® sur

le bronchoscope jusqu'à ce que le bout de la sonde

devienne visible sur l'image bronchoscopique. En utili-

sant les marques de profondeur de l'extrémité proximale

du bronchoscope, faire avancer la sonde d'implantation

de 5mm de plus en direction distale. Ceci positionne

l'extrémité distale de l'endoprothèse 5mm plus loin

en direction distale que le bord distal de l'obstruction.

Tout en maintenant la sonde d'implantation en position,

rétracter le bronchoscope en direction proximale jusqu'à

ce que la lucarne de la sonde d'implantation apparaisse

sur l'image bronchoscopique. Pour une vue à 360º,

faire tourner la sonde d'implantation par rapport au

bronchoscope tout en maintenant le bronchoscope et la

sonde d'implantation dans la même position axiale. Tout

en maintenant la sonde d'implantation en position, faire

alors avancer le bronchoscope jusqu'à ce que l'extrémité

distale de l'endoprothèse devienne visible. L'endopro-

thèse se trouve maintenant en position correcte pour

le déploiement (gure 1). La visualisation par la lucarne

proximale n'est plus possible une fois que le déploie-

ment de l'endoprothèse est déclenché ; par conséquent,

il est important d'établir de manière endoscopique un

repère anatomique à l'emplacement voulu de l'extrémité

distale de l'endoprothèse avant le déploiement de l'en-

doprothèse. Le positionnement de l'extrémité distale de

l'endoprothèse par rapport à ce repère anatomique distal

doit être vérié après le déclenchement du déploiement,

mais avant 50% du déploiement, an de permettre le

positionnement proximal. Enlever de la poignée la sûreté

en plastique de la gâchette en tirant sur la languette à

l'extrémité proximale, tout en faisant attention à ne pas

déplacer l'endoprothèse.

Figure 1.

8. Déploiement des endoprothèses de longueur é

gale ou inférieure à 60 mm

Placer la poignée du système d'implantation dans la

paume de la main (gure 2). Enrouler l'annulaire et l'auri-

culaire autour de la base de la poignée (comme pour

tenir un pistolet). Poser le bout de l'index et du majeur

sur la gâchette de déploiement.

Figure 2.

Serrer lentement la gâchette jusqu'à ce qu'elle bute

contre la poignée. Ceci retire la gaine extérieure et

l'endoprothèse se déploie (gure 3). Enlever délicate-

ment le système d'implantation sans modier la position

de l'endoprothèse.

IMPORTANT

: Pendant le déploiement de l'endopro-

thèse, tirer légèrement la poignée en arrière pour créer

une tension empêchant le dispositif de glisser vers

l'avant. Cette action contrebalance la tendance de l'obs-

truction à tirer vers l'avant l'endoprothèse en expansion.

Figure 3.

Contrôler par bronchoscopie le déploiement seg-

ment par segment de l'endoprothèse. Au besoin, faire

légèrement revenir en arrière le bronchoscope de

manière à visualiser constamment le déploiement de

l'endoprothèse. Si nécessaire, arrêter le déploiement

et ajuster la position de l'endoprothèse en direction

proximale. L'endoprothèse peut être repositionnée en

direction proximale jusqu'à ce que l'extrémité distale

de l'endoprothèse atteigne le repère anatomique distal

antérieurement identié, en maintenant la poignée de

déploiement en position et en déplaçant le système

d'implantation en bloc. L'endoprothèse peut être repo-

sitionnée en direction proximale jusqu'à ce qu'elle soit

déployée sur 50 pour cent de sa longueur. L'indicateur

50% du déploiement se trouve sur l'extrémité proximale

de la sonde.

9. Déploiement des endoprothèses de longueur

supérieure à 60mm

Le dispositif d'implantation des endoprothèses de

plus de 60mm de longueur comporte une poignée à 2

gâchettes qui permet à l'utilisateur de déployer l'endo-

prothèse en deux étapes (gure 4).

Figure 4.

Placer la poignée du système d'implantation dans la

paume de la main (gure 5). Enrouler l'annulaire et l'auri-

culaire autour de la base de la poignée (comme pour

tenir un pistolet). Poser le bout de l'index et du majeur

sur la première gâchette de déploiement.

Figure 5.

Serrer lentement la première gâchette jusqu'à ce qu'elle

bute contre la poignée. Ceci retire la gaine extérieure et

l'endoprothèse se déploie sur environ 50 pour cent de sa

longueur (gure 6).

IMPORTANT : Pendant le déploiement de l'endopro-

thèse, tirer légèrement la poignée en arrière pour créer

une tension empêchant le dispositif de glisser vers

l'avant. Cette action contrebalance la tendance de l'obs-

truction à tirer vers l'avant l'endoprothèse en expansion.

Figure 6.

Après avoir vérié la position de l'endoprothèse, placer

l'index et le majeur sur la deuxième gâchette (gure 7).

Figure 7.

Serrer la deuxième gâchette jusqu'à ce qu'elle bute

contre la poignée. L'endoprothèse est maintenant com-

plètement déployée (gure 8).

Figure 8.

10. Évaluer l'endoprothèse déployée et retirer

le système d'implantation.

Vérier par bronchoscopie que l'endoprothèse s'est

totalement déployée et que son expansion est complète.

Le positionnement de l'endoprothèse peut aussi être

contrôlé par visualisation endoscopique si l'utilisateur le

désire. Enlever délicatement le bronchoscope et la sonde

d'implantation du patient en faisant bien attention à ne

pas déplacer l'endoprothèse. Il est possible d'enlever la

sonde d'implantation du bronchoscope en tirant celui-ci

en direction proximale à travers la lumière de la sonde

d'implantation. Si l'endoprothèse semble endommagée

ou si elle n'est pas uniformément et complètement

déployée, il faut l'enlever en suivant la procédure de

retrait indiquée dans le mode d'emploi. La dilatation

n'est pas recommandée.

MISE EN GARDE: La pratique médicale prudente

indique qu'il est préférable de ne pas repositionner les

endoprothèses en direction distale. Ne pas essayer de

recharger ou de replacer dans la gaine une endoprothèse

auto-expansible totalement ou partiellement déployée.

S'il devient nécessaire d'enlever une endoprothèse

partiellement déployée, le système entier doit être retiré

d'un seul bloc. Ne pas essayer de faire avancer la gaine

externe pour recomprimer l'endoprothèse avant de

retirer le système.

REPOSITIONNEMENT DE L'ENDOPROTHÈSETRACHÉO-

BRONCHIQUE

La conception de l'endoprothèse MERIT ENDOTEK™

permet son repositionnement en direction proximale

après l'implantation. La pratique médicale prudente

indique qu'il est préférable de ne pas repositionner les

endoprothèses en direction distale. Le repositionnement

de l'endoprothèse peut s'avérer nécessaire si elle ne se

trouve pas à un emplacement adéquat ou si sa taille

ne convient pas. Positionner l'endoscope de manière à

ce que le nœud de suture de l'extrémité proximale de

l'endoprothèse soit visible.

Il est possible de repositionner l'endoprothèse en direc-

tion proximale en utilisant une pince à mors dents de rat

pour saisir le nœud de suture de l'extrémité proximale de

l'endoprothèse et le tirer délicatement (figure 9).

Figure 9.

L'eet de cordon de bourse sépare l'extrémité proxi-

male de l'endoprothèse de la paroi de l'œsophage et

facilite ainsi un repositionnement atraumatique (gure

10)

Figure 10.

Si le l de suture est coupé au cours de la tentative

de repositionnement de l'endoprothèse, enlever le

brin brisé avec soin. Il est possible de repositionner

l'endoprothèse en tirant délicatement son extrémité

proximale à l'aide de pinces à corps étrangers telles que

des pinces à mors crocodile. Ouvrir la pince et placer

soigneusement ses mâchoires sur l'extrémité proximale

de l'endoprothèse à l'emplacement de l'un des connec-

teurs métalliques (voir gure 11).

Figure 11.

Une mâchoire doit se trouver à l'extérieur de l'endo-

prothèse, entre cette dernière et la paroi luminale.

L'autre mâchoire doit être positionnée à l'intérieur

de l'endoprothèse. Serrer la pince sur le connecteur

de l'endoprothèse, en saisissant la plus grande partie

possible de ce dernier. Ne pas saisir le revêtement de

l'endoprothèse seul, sans le connecteur métallique.

Tirer doucement le connecteur métallique pour

repositionner l'endoprothèse en direction proximale

(figure 12).

Figure 12.

MISE EN GARDE : Ne pas essayer de repositionner

l'endoprothèse en saisissant sa partie centrale ou son

extrémité distale.

MISE EN GARDE : Ne jamais utiliser de pince à

biopsie pour repositionner l'endoprothèse. Seules

des pinces à mors dents de rat peuvent être utilisées

pour saisir le nœud de suture lors du reposition-

nement. Si le fil de suture est coupé, ne pas utiliser

de pince à mors dents de rat pour saisir le treillis

métallique ou le revêtement polyuréthane afin de

repositionner l'endoprothèse.

MISE EN GARDE : Ne pas tourner l'endoprothèse à

l'aide d'une pince lors du repositionnement en direc-

tion proximale.

RETRAIT DE L'ENDOPROTHÈSE TRACHÉOBRON-

CHIQUE

La conception de l'endoprothèse MERIT ENDOTEK™

permet son retrait après l'implantation. Le retrait de

l'endoprothèse peut s'avérer nécessaire si elle ne se

trouve pas à un emplacement adéquat ou si sa taille ne

convient pas. Positionner le bronchoscope de manière à

ce que le nœud de suture bleu de l'extrémité proximale

de l'endoprothèse soit visible.

Il est possible de retirer l'endoprothèse en utilisant une

pince à mors dents de rat pour saisir le nœud de suture

de l'extrémité proximale de l'endoprothèse et le tirer

délicatement (gure 8). Ne pas utiliser de pince à biopsie

an de ne pas risquer de couper le l de suture. L'eet

de cordon de bourse sépare l'extrémité proximale de

l'endoprothèse de la paroi trachéobronchique et facilite

ainsi un repositionnement atraumatique (gure 10).

Si le l de suture est coupé au cours de la tentative de

retrait de l'endoprothèse, enlever le brin brisé avec soin.

Il est possible de retirer ensuite l'endoprothèse en tirant

délicatement son extrémité proximale à l'aide de pinces

à corps étrangers telles que des pinces à mors crocodile.

Ouvrir la pince et placer soigneusement ses mâchoires

sur l'extrémité proximale de l'endoprothèse à l'empla

ce-

ment de l'un des connecteurs métalliques (voir gure 11).

Une mâchoire doit se trouver à l'extérieur de l'endopro-

thèse, entre cette dernière et la paroi luminale. L'autre

mâchoire doit être positionnée à l'intérieur de l'endo-

prothèse. Serrer la pince sur le connecteur de l'endopro-

thèse, en saisissant la plus grande partie possible de ce

dernier. Ne pas saisir le revêtement de l'endoprothèse

seul, sans le connecteur métallique. Tirer doucement

le connecteur métallique pour retirer l'endoprothèse

(gure 12).

MISE EN GARDE :Ne pas essayer de retirer l'endopro-

thèse en saisissant sa partie centrale ou son extrémité

distale.

MISE EN GARDE :Ne jamais utiliser de pince à biopsie

pour retirer l'endoprothèse. Seules des pinces à mors

dents de rat peuvent être utilisées pour saisir le nœud de

suture lors du retrait. Si le l de suture est coupé, utiliser

une pince à mors crocodile pour saisir le connecteur

métallique an de retirer l'endoprothèse.

MISE EN GARDE : Les données cliniques concernant le

retrait d'endoprothèses chez les humains sont limitées

à une étude clinique de 51 patients présentant des

malignités. Treize dispositifs ont été enlevés après 30

jours, 6 après 60 jours et 2 après 90 jours. Durant cette

étude clinique, aucune croissance de tissu à l'intérieur de

la lumière de l'endoprothèse n'a été signalée.

EMBALLAGE ET ÉTIQUETAGE

Avant l'emploi, vérier que le système d'endoprothèse

trachéobronchique MERIT ENDOTEK™ AERO DV® et son

emballage ne présentent aucun signe de dommage. Véri-

er que le dispositif correspond à l'étiquette gurant sur

l'emballage. Mettre au rebut et remplacer tout dispositif

endommagé.

NE JAMAIS ESSAYER DE RÉPARER.

Contacter le service clientèle de MERIT ENDOTEK™ au

1-800-35-MERIT (1-800-356-3748 - Amérique du Nord) si

l'emballage a été ouvert ou endommagé.

ENTREPOSAGE

Ne pas exposer ce dispositif à des conditions de tem-

pérature et d'humidité extrêmes. Entreposer le système

d'endoprothèse trachéobronchique MERIT ENDOTEK™

AERO DV® à température ambiante intérieure normale.

CONFIGURATIONS DISPONIBLES

L'endoprothèse auto-expansible est un dispositif jetable

conçu pour s'utiliser sur un patient unique; elle est

proposée en plusieurs congurations prémontées sur la

sonde d'implantation.

MISE EN GARDE: Le système d'endoprothèse trachéo-

bronchique MERIT ENDOTEK™ AERO DV® est fourni à

l'état non stérile.

Chaque unité est conditionnée pour UN USAGE UNIQUE.

INFORMATIONS RELATIVES À LA STÉRILISATION

Si l'établissement utilisateur préfère stériliser le dispositif

avant son emploi, on devra se guider sur les informations

suivantes.

Paramètres d'exposition pré-conditionnement:

100° ± 10°F à 50 % HR pendant 20 heures minimum

Durée maximale entre pré-conditionnement et stérilisa-

tion = 30 minutes.

Paramètres du cycle de traitement à l'oxyde d'éthylène:

EtO 100 % pendant 10 heures minimum à 600 – 650 mg/l

(pour obtenir une hausse de pression de 11 po Hg.)

Température du produit contrôlée à 140°F maximum.

Aération post-stérilisation:

110° ± 10°F à HR ambiante pendant 24 heures minimum.

Ce processus de stérilisation a été validé par MERIT

ENDOTEK™ en utilisant la méthode du demi-cycle

conformément à la norme ANSI/AAMI/ISO 11135:1994

an d'obtenir un niveau d'assurance de la stérilité de 10

- 6. Une aération adéquate se traduit par la présence de

résidus d'EtO, d'ECH et d'EG à des niveaux inférieurs à

ceux imposés par la norme ISO 10993-7. Étant donné que

MERIT ENDOTEK™ ne peut pas garantir l'étalonnage et la

validation du matériel et du procédé de l'utilisateur, ce

dernier est responsable de la stérilité du dispositif.

MISE EN GARDE CONCERNANT LA RÉUTILISATION

Ne jamais réutiliser, reconditionner ou restériliser. La réutilisation,

le reconditionnement ou la restérilisation risque d’altérer l’intégrité

structurelle du dispositif et (ou) d’entraîner un dysfonctionnement

du dispositif susceptible de causer une blessure, une maladie ou

la mort du patient. La réutilisation, le reconditionnement ou la

restérilisation pose également un risque de contamination du

dispositif et (ou) d’infection du patient ou d’infection croisée,

y compris, mais sans s’y limiter, la transmission de maladie(s)

infectieuse(s) entre patients. La contamination du dispositif peut

entraîner une blessure, une maladie ou la mort du patient.

NE PAS RESTÉRILISER

Pour plus de renseignements ou pour organiser une

séance de démonstration, contacter MERIT ENDOTEK™ au

numéro de téléphone indiqué à la page précédente.

GARANTIE

Le fabricant garantit qu’un soin raisonnable a été apporté

à la conception et à la fabrication de ce dispositif. Cette

garantie remplace et exclut toutes autres garanties non

déclarées expressément dans le présent document,

et ce, qu’il s’agisse de garanties expresses ou tacites

découlant de l’application de la loi ou autre, y compris,

mais sans s’y limiter, toutes garanties tacites d’adéquation

commerciale ou d’adaptation à un but particulier. La

manipulation et l’entreposage de ce dispositif, ainsi

que d’autres facteurs relatifs au patient, au diagnostic,

au traitement, aux procédures d’implantation et autres

éléments échappant au contrôle du fabricant, ont des

répercussions directes sur le dispositif et sur les résultats

obtenus en l’utilisant. L’obligation du fabricant aux termes

de la présente garantie est limitée au remplacement du

dispositif; le fabricant ne saura être tenu responsable de

tout dommage, perte ou frais accessoire ou secondaire

résultant directement ou indirectement de l’utilisation

de ce dispositif. Le fabricant n’assume, et n’autorise qui

que ce soit à assumer en son nom, quelque responsabilité

complémentaire ou supplémentaire que ce soit eu égard à

ce dispositif. Le fabricant n’assume aucune responsabilité

en ce qui concerne les dispositifs qui sont réutilisés,

reconditionnés ou restérilisés et n’ore aucune garantie,

expresse ou tacite, y compris, mais sans s’y limiter, toutes

garanties d’adéquation commerciale ou d’adaptation à

un but particulier, eu égard à de tels dispositifs.

À usage unique

Compatible RM

AERO DV® Italian

Sistema di stent tracheobronchiale

DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO

Il sistema di stent tracheobronchiale MERIT ENDOTEK™

AERO DV® si compone di due parti: lo stent radiopaco in

nitinol autoespandibile e il sistema di posizionamento.

Lo stent è interamente ricoperto da una membrana

poliuretanica biocompatibile. Lo stent si espande in virtù

delle proprietà meccaniche del metallo e della geometria

proprietaria. È progettato con un diametro leggermente

più grande alle estremità distale e prossimale per ridurre

l'eventualità che si sposti. Le estremità dello stent sono

leggermente arcuate verso l'interno per ridurre al minimo

il rischio di lesioni alle vie respiratorie, imputabili alla

conformazione del bordo dello stent. La geometria

complessiva dello stent mira a mantenerne costante

la lunghezza per l'intera gamma dei diametri possibili.

Grazie a queste caratteristiche uniche di progettazione, lo

stent praticamente non si accorcia, facilitando la selezione

di un dispositivo della lunghezza appropriata.

Gli stent si rilasciano utilizzando un apposito sistema di

posizionamento che si compone di due guaine coassiali

ssate a un'impugnatura di rilascio. L'impugnatura

consente il posizionamento e il rilascio dello stent con una

sola mano mediante un meccanismo a grilletto. La guaina

esterna serve a trattenere lo stent nché non viene retratta

durante la fase di rilascio. Una volta iniziato il rilascio,

lo stent non può essere nuovamente trattenuto. Un

indicatore sull'impugnatura dà all'operatore un riscontro

visivo non appena il rilascio dello stent raggiunge il 50%

della sua lunghezza. Questo è l'ultimo punto nel quale è

consentito riposizionare prossimalmente lo stent tirando

in direzione prossimale il catetere di posizionamento.

Lo stent resta trattenuto dal sistema di posizionamento

nché non viene rilasciato oltre il marcatore di posizione

(circa al 50% della sua lunghezza). Questa caratteristica

consente di poter riposizionare prossimalmente lo stent.

La procedura può inoltre essere interrotta e l'intero sistema

ritirato in blocco in qualsiasi momento prima che il rilascio

dello stent abbia superato il 50% della sua lunghezza. Il

tubo interno del catetere con la guaina coassiale ha un

lume centrale che alloggia un broncoscopio con un tubo

d'inserimento di diametro 5,2 mm o inferiore. Questa

caratteristica consente la guida sicura del sistema di

posizionamento ssato sopra il broncoscopio verso il sito

d'impianto. Tutti i test sono stati eseguiti utilizzando un

broncoscopio con tubo d'inserimento di diametro di 5,2

mm e lunghezza operativa di 550 mm.

Una nestrella sul catetere di posizionamento

all'estremità prossimale dello stent abilita l'osservazione

in broncoscopia dell'estremità prossimale del sito

d'impianto. Questa caratteristica contribuisce a garantire

l'esatto allineamento dell'estremità prossimale dello

stent e del sito previsto per l'impianto. Il lume centrale

del catetere di posizionamento consente inoltre

l'avanzamento del broncoscopio no all'estremità distale

del catetere di posizionamento per la visualizzazione

dell'estremità distale del sito d'impianto.

Lo stent e il sistema di posizionamento sono forniti

non sterili. Per informazioni sulla sterilizzazione, vedere

la sezione Informazioni sulla sterilizzazione di queste

Istruzioni per l'uso. Prima di utilizzare il sistema, leggere

con attenzione tutte le istruzioni per l'uso.

La sperimentazione non clinica ha dimostrato che lo stent

tracheobronchiale AERO® è RM compatibile in particolari

condizioni. Può essere sottoposto a scansione in piena

sicurezza nelle seguenti condizioni:

• Campo magnetico statico di 3 Tesla o inferiore

• Gradiente spaziale del campo di 720 Gauss/cm o

inferiore

• Tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo di

3 W/kg per 15 minuti di scansione.

Nei test non clinici, il sistema di stent tracheobronchiale

AERO DV® ha prodotto un innalzamento della

temperatura minore o uguale a 1,8˚C al SAR massimo

di 3 W/kg per 15 minuti di scansione RM in un sistema

RM da 3 Tesla che utilizzava una bobina di trasmissione/

ricezione (Excite, Software G3.0-052B, General Electric

Healthcare, Milwaukee, WI) di uno scanner RM. La

qualità dell'immagine RM può risultare compromessa

se l'area d'interesse ricade esattamente sulla stessa area

o relativamente vicina alla posizione dello stent AERO

DV®. Potrebbe pertanto essere necessario ottimizzare i

parametri d'immagine RM per tener conto della presenza

di questo piccolo impianto metallico.

ISTRUZIONI PER L'USO

Il sistema di stent tracheobronchiale MERIT ENDOTEK™

AERO DV®

è indicato per l'uso nel trattamento delle stenosi

tracheobronchiali e delle compressioni delle vie respiratorie

(stenosi) causate da neoplasie maligne. Poiché il dispositivo

è rimovibile, può essere impiegato anche nel trattamento di

condizioni benigne, quali fistole e stenosi tracheo-esofagee

prodotte dall'anastomosi chirurgica delle vie respiratorie.

CONTROINDICAZIONI

Il sistema di stent tracheobronchiale MERIT ENDOTEK™

AERO DV® per visualizzazione diretta è controindicato nei

seguenti casi:

1. Ostruzione tracheobronchiale con diametro

indilatabile del lume no ad almeno il 75% del

diametro nominale dello stent tracheobronchiale

MERIT ENDOTEK™ AERO DV® per visualizzazione

diretta.

2. Pazienti per cui le procedure broncoscopiche siano

controindicate.

3. Ogni altro uso diverso da quelli specicati nelle

Istruzioni per l'uso.

4. Pazienti con malacia tracheobronchiale diusa.

Questa condizione può determinare il collasso

dinamico della trachea producendo fratture e

spostamenti dello stent.

POSSIBILI COMPLICANZE

Sono state riferite in letteratura complicanze intervenute

durante la procedura di posizionamento tracheobron-

chiale dello stent, sia con stent di silicone sia con stent

metallici a espansione. Queste comprendono a titolo

esemplicativo, ma non esaustivo:

COMPLICANZE PROCEDURALI:

• Errato posizionamento dello stent

• Emorragia

• Perforazione tracheobronchiale e pneumotorace

• Dolore retrosternale

• Aspirazione

• Ipossia

• Infezione

COMPLICANZE SUCCESSIVE ALL'IMPIANTO DELLO

STENT:

• Spostamento dello stent

• Occlusione dovuta ad accumulo di muco

• Occlusione dovuta a crescita tumorale attraverso lo

stent o sovracrescita tumorale alle estremità

dello stent

• Occlusione dovuta a formazione di tessuto

granulomatoso

• Tosse cronica

• Fratture parziali dello stent

• Dispnea ostruttiva ricorrente dovuta ad occlusione

o spostamento dello stent

• Ulcera, perforazione ed emorragia della parete

tracheobronchiale

• Infezione e shock settico

• Afonia

• Decesso

MESSAGGI DI AVVERTENZA E ATTENZIONE ADDIZIO-

NALI

1. Il sistema di stent tracheobronchiale MERIT ENDOTEK™

AERO DV® deve essere usato con cautela e solo previa

attenta considerazione delle condizioni seguenti:

• Tempi di coagulazione protratti nel tempo o

coagulopatie

• Pazienti sottoposti in precedenza a pneumonectomia

• Infiammazione attiva acuta del lume delle vie

respiratorie

• Stenosi correlabile a un tumore adiacente a un

vaso importante

2. Se lo stent si frattura e non si espande completamente

durante l'impianto, rimuoverlo attenendosi alle Istruzioni

per l'uso.

3. Non utilizzare lo stent MERIT ENDOTEK™ AERO DV®

nel trattamento di lesioni ove il posizionamento del

dispositivo potrebbe ostruire un ramo laterale principale

funzionante.

4. Non tagliare lo stent né il catetere di posizionamento.

Il dispositivo deve essere posizionato e rilasciato utiliz-

zando l'apposito sistema di catetere fornito.

5. Non utilizzare un broncoscopio, un tubo endotra-

cheale o un introduttore a guaina attorcigliati perché

potrebbero aumentare la forza necessaria a rilasciare il

dispositivo, causando il mancato rilascio o la rottura del

catetere.

6. Non utilizzare un broncoscopio ammaccato o attor-

cigliato già utilizzato o riparato in precedenza poiché

potrebbe accrescere l'attrito tra il broncoscopio e

l'introduttore a guaina o lo stent determinando il rilascio

prematuro di quest'ultimo.

7. Non riposizionare lo stent comprimendolo con il

broncoscopio.

8. Non inserire un broncoscopio rigido nel lume dello

stent dopo il rilascio.

9. Quando si usa un broncoscopio rigido, aver cura di

non abradere lo stent.

10. Non ritirare il catetere di posizionamento del sistema

di stent tracheobronchiale MERIT ENDOTEK™ AERO DV®

nel tubo endotracheale o nell'introduttore a guaina dopo

che il dispositivo è stato introdotto per intero. Il ritiro del

catetere di posizionamento nel tubo endotracheale o

nell'introduttore a guaina può danneggiare il disposi-

tivo, determinarne il rilascio prematuro, il guasto e/o il

distacco del catetere. Se si dovesse rimuovere il catetere

prima del rilascio, non riutilizzare il sistema di stent

tracheobronchiale MERIT ENDOTEK™ AERO DV® né il suo

dispositivo di posizionamento.

11. Non riposizionare lo stent aerrandolo per la mem-

brana poliuretanica. Per riposizionare lo stent, aerrarlo

sempre per il supporto metallico senza ruotare né incli-

nare lo stent o il supporto metallico, a meno di non voler

procedere alla rimozione dello stent.

12. Se la massa della lesione si riducesse considerevol-

mente (eetto che può prodursi a seguito di radiote-

rapia), le probabilità che lo stent si sposti aumentano.

In questo caso occorre valutare l'opportunità della

rimozione dello stent.

13. Il rischio che lo stent si sposti è maggiore quan-

do è stato impiantato in pazienti che presentino una

rastremazione della lesione all'estremità distale rispetto

a quella prossimale (lesione conica o a imbuto). I medici

dovranno monitorare questi pazienti per le 72 ore suc-

cessive all'impianto e vericare la posizione nale dello

stent a mezzo di una radiograa toracica.

20 mm 30 mm 40 mm 60 mm 80 mm

Diametro

dispositivo

ripor

tato

(mm)

10 5.7 15.7 25.7 N/D N/D

12 5.7 15.7 25.7 N/D N/D

14 5.7 15.7 25.7 N/D N/D

16 N/D N/D 21.4 41.3 61.2

18 N/D N/D 22 42 62.3

20 N/D N/D 22.5 38.2 59.2

SELEZIONE DELLO STENT

• Prima dell'impianto dello stent MERIT ENDOTEK™

AERO DV®, il medico dovrà fare riferimento alla

tabella 1 (Dimensioni degli stent) pubblicata nelle

pagine precedenti e leggere attentamente le

Istruzioni per l'uso.

• Se utilizzato nel trattamento delle lesioni stenotiche

od ostruttive, l'impianto del dispositivo di dilatazione

del lume MERIT ENDOTEK™ AERO DV® deve essere

confermato in uoroscopia e/o broncoscopia. Il

dispositivo deve essere delle dimensioni adatte

selezionate dalla tabella 1 (Dimensioni degli stent)

e misurate utilizzando tecniche accurate.

• L'accurato posizionamento del dispositivo deve

essere monitorato e confermato da broncoscopia

e/o uoroscopia.

ISTRUZIONI PER L'USO

Attrezzatura occorrente:

• Un broncoscopio con un tubo d'inserimento del

diametro di 5,2 mm o inferiore e lunghezza operativa

di 550 mm o superiore OPPURE un tubo tracheale

rigido SENZA connettore universale di lunghezza

massima 270 mm

• Uno stent tracheobronchiale AERO DV® di lunghezza

e diametro appropriati

Attrezzatura facoltativa:

• Prima dell'impianto dello stent è possibile ricorrere

ad una uoroscopia digitale per facilitare la

dilatazione del lume delle vie respiratorie, se

occorrente. La uoroscopia digitale può essere

utilizzata anche in aggiunta alla broncoscopia

per coadiuvare l'accurato posizionamento dello

stent. MERIT ENDOTEK™ riconosce che la prassi

medica da adottare varia da un medico all'altro e

a seconda degli istituti. Quanto segue è pertanto

fornito come direttiva orientativa e non obbligatoria.

Identicare la posizione della stenosi e predilatare

nella misura necessaria.

Introdurre un broncoscopio nelle vie respiratorie oltre

la stenosi tracheobronchiale. All'occorrenza, dilatare la

stenosi no a un diametro uguale a quello del catetere

di posizionamento o di almeno 10,0 mm (30 Fr) circa,

utilizzando un catetere di dilatazione a palloncino.

Nel selezionare il tubo rigido per il posizionamento

dello stent con broncoscopia rigida, selezionare un tubo

tracheale con un diametro interno non inferiore a 10,0

mm per consentire spazio suciente tra il sistema di

posizionamento e il tubo rigido. Spetta al medico confer-

mare che tale spazio sia suciente prima di procedere

all'impianto dello stent.

AVVERTENZA:

non tentare di posizionare il sistema di

stent tracheobronchiale MERIT ENDOTEK™ AERO DV® in

pazienti con stenosi non sucientemente dilatabili che

non consentano il passaggio del catetere di posiziona-

mento.

2. Stimare la lunghezza della stenosi e il diametro

del lume

Tale stima può essere eseguita con ispezione visiva

mediante broncoscopia o uoroscopia. Per misurare la

lunghezza: far avanzare il broncoscopio no alla porzione

distale della lesione, fermarsi e osservarne l'anatomia.

Una volta acquisita familiarità con il punto di riferimento

dell'estremità distale della lesione, far avanzare il bron-

coscopio di altri 5 mm (se vi sono marcatori di misura

sul broncoscopio, utilizzarli per vericare la lunghezza).

A questo punto, rimuovere gli attorcigliamenti del

broncoscopio o le piegature in eccesso, poiché potreb-

bero indurre valutazioni errate della lunghezza dello

stent. Aerrare l'estremità prossimale del broncoscopio

all'altezza del boccaglio o delle narici senza rilasciare

mai la presa. Retrarre il broncoscopio no a visualizzare

l'estremità prossimale della lesione. Continuare a retrarre

il broncoscopio no a posizionarlo prossimalmente a 5

mm dal sito della lesione. Con la mano opposta aerrare

l'estremità prossimale del broncoscopio all'altezza del

boccaglio o delle narici mantenendo la presa iniziale. È

della massima importanza mantenere la presa iniziale sul

broncoscopio durante l'ispezione visiva perché questa

costituirà il punto iniziale di riferimento per stimare la

lunghezza dello stent. Dopo aver identicato i limiti pros-

simale e distale, è possibile misurare la lunghezza della

lesione e selezionare uno stent della misura appropriata.

Se il broncoscopio dispone di marcatori di profondità,

utilizzarli per misurare accuratamente la lunghezza della

lesione. Dopo aver completato la misurazione, selezio-

nare uno stent di lunghezza appropriata. Nel selezionare

la lunghezza dello stent, considerare che lo stent non

deve bloccare i rami laterali, che devono restare aperti.

Prima di scegliere il dispositivo da impiantare, aver cura

di rileggere le istruzioni fornite per la determinazione del

diametro.

Per determinare il diametro del lume, stimare quello del

lume tracheobronchiale di aspetto normale prossimale

alla stenosi. Come guida di riferimento si può utilizzare

un pinza bioptica aperta. Nella broncoscopia rigida, il

diametro esterno (OD) del tubo rigido può determinare

una misurazione molto più accurata del diametro. In al-

ternativa, si possono misurare la lunghezza della stenosi

e il diametro del lume riesaminando una scansione TC

recente del lume tracheobronchiale stenotico.

3. Identicare i punti di riferimento che saranno

d'aiuto nel posizionamento.

Esaminare con il broncoscopio il lume distale rispetto alla

stenosi annotando la distanza da altri rami. La stenosi

dovrebbe essere stata dilatata di circa il 75% del diame-

tro nominale del lume dello stent. Posizionare i marcatori

radiopachi sul petto del paziente per assistere nell'identi-

cazione dei margini dell'area stenotica.

4. Selezionare uno stent coperto della dimensione

appropriata

Selezionare uno stent sucientemente lungo da colmare

la stenosi bersaglio considerando un margine distale

e prossimale di 5 mm. In posizione ottimale, la stenosi

dovrebbe essere interposta tra le due ange svasate (a

forma d'osso per cane) dello stent. Selezionare il dia-

metro dello stent vicino a quello di un lume prossimale

normale, ma senza eccedere il diametro nale desiderato

di oltre 2 mm. Evitare di scegliere uno stent che attraversi

rami laterali una volta impiantato. Vedere la tabella 1

(Dimensioni degli stent).

5. Ispezionare e preparare il sistema di stent

tracheobronchiale AERO DV®.

Questo prodotto è fornito in condizioni non sterili.

Prima di aprire la confezione, vericare che non appaia

danneggiata. Non utilizzare se la confezione è aperta

o danneggiata. Ispezionare visivamente il sistema di

stent tracheobronchiale per assicurarsi che non presenti

segni evidenti di danno. Non utilizzare lo stent se appare

danneggiato. Rimuovere attentamente il dispositivo dal

supporto di cartone della confezione, predisposto per la

spedizione. NOTA: il sistema di stent tracheobronchiale

AERO DV® è fornito completo di un tubo di supporto in

plastica inserito nel lume interno. RIMUOVERE il tubo

di supporto prima di impiantare lo stent nel pazien-

te. Rimuovere con attenzione il tubo di supporto in

plastica dal lume interno del catetere di posizionamento

tirando lentamente il mandrino in direzione prossimale

attraverso l'impugnatura del dispositivo. La protezione

del grilletto in plastica sull'impugnatura è concepita per

prevenire il rilascio prematuro dello stent e può restare

sul dispositivo nché non sarà correttamente posizionato

nel sito d'impianto.

6. Caricare il sistema di stent tracheobronchiale

AERO DV®.

6,1 Se si utilizza il broncoscopio essibile

Caricare il broncoscopio essibile nell'estremità prossi-

male del catetere di posizionamento. Usare la massima

cautela nel far avanzare il broncoscopio attraverso il

catetere onde prevenire ogni danno o movimento dello

stent. Far avanzare il broncoscopio attraverso il dispositi-

vo di posizionamento nché l'impugnatura del catetere

si trovi adiacente a quella del broncoscopio. Ruotare il

dispositivo rispetto al broncoscopio nché la nestrella

sul lato prossimale dello stent non appaia rivolta verso

il mento del paziente e verso la parete anteriore della

trachea durante l'avanzamento nell'anatomia.

6,2 Se si utilizza il tubo tracheale rigido

Caricare il telescopio (asticella video) del broncoscopio

rigido nell'estremità prossimale del catetere di posizio-

namento. Usare la massima cautela nel far avanzare il

telescopio attraverso il catetere onde prevenire ogni

danno o movimento dello stent. Far avanzare il teleco-

scopio attraverso il dispositivo di posizionamento nché

l'impugnatura del catetere si trovi adiacente a quella del

telescopio (estremità prossimale).

Lubricare la porzione distale del catetere di posiziona-

mento dello stent con un lubricante idrosolubile che

coadiuvi l'introduzione.

TABELLA 1 -

DIMENSIONI DEGLI STENT

DIMENSIONI DEL DISPOSITIVO

Diametro lume

consigliato (mm) (1)

Diametro dispositivo

riportato (mm)

10 7.5-9.5

12 9.0-11.5

14 10.5-13.5

16 12.0-15.5

18 13.5-17.5

20 15.0-19.5

20 mm 30 mm 40 mm 60 mm 80 mm

Diametro

dispositivo

ripor

tato

(mm)

10 5.7 15.7 25.7 N/D N/D

12 5.7 15.7 25.7 N/D N/D

14 5.7 15.7 25.7 N/D N/D

16 N/D N/D 21.4 41.3 61.2

18 N/D N/D 22 42 62.3

20 N/D N/D 22.5 38.2 59.2

Lunghezza stenosi (mm)

TABELLA 2 - DIMENSIONI DEGLI STENT

Lunghezza riportata

7. Posizionare lo stent tracheobronchiale AERO DV®

nelle vie respiratorie.

7.1 Se si utilizza il broncoscopio essibile

Utilizzare il broncoscopio essibile come guida per l'in-

troduzione del sistema di stent tracheobronchiale AERO

DV® nelle vie respiratorie. Sotto osservazione bronco-

scopica, far avanzare il broncoscopio con il sistema di

stent tracheobronchiale AERO DV® caricato sull'estremità

prossimale attraverso le corde vocali e nella trachea.

Visualizzare le corde vocali durante l'inserimento, per

confermare che il broncoscopio non si sia danneggiato

durante il caricamento del sistema di stent.

7.2 Se si utilizza il tubo tracheale rigido

Rimuovere il connettore universale dal tubo tracheale

rigido, se installato. Utilizzare il telescopio come guida

per l'introduzione del sistema di stent tracheobronchia-

le AERO DV® nelle vie respiratorie. Sotto osservazione

broncoscopia, far avanzare il telescopio nelle vie respira-

torie con lo stent tracheobronchiale AERO DV® caricato

sull'estremità prossimale.

Se il livello di saturazione d'ossigeno nel sangue del

paziente cadesse al di sotto del limite accettabile,

rimuovere in blocco il sistema di stent completo del

telescopio. Se lo stent è rilasciato per oltre il 50% della

sua lunghezza, completare il rilascio prima di rimuovere

il sistema di stent.

Con l'ausilio della broncoscopia, visualizzare l'estremi-

tà distale della lesione. Mantenendo la posizione del

broncoscopio, utilizzarlo come guida per far avanzare il

sistema di stent tracheobronchiale AERO DV® sul bron-

coscopio nché la punta del catetere non risulti visibile

alla broncoscopia. Utilizzando i segni di profondità

sull'estremità prossimale del broncoscopio, continuare

a far avanzare il catetere di posizionamento in direzione

distale per 5 mm. In questo modo si allinea l'estremità

distale dello stent per 5 mm rispetto al lato distale della

stenosi. Mantenendo la posizione del catetere di posizio-

namento, retrarre prossimalmente il broncoscopio no a

visualizzare la nestrella del catetere di posizionamento

in broncoscopia. Per ottenere una visualizzazione a

360º, ruotare il catetere di posizionamento rispetto al

broncoscopio mantenendo la stessa posizione assiale del

broncoscopio e del catetere di posizionamento. Mante-

nendo ssa la posizione del catetere di posizionamento,

far avanzare il broncoscopio no a visualizzare l'estremità

distale dello stent. Lo stent è ora nella posizione più adat-

ta per il rilascio (Figura 1). L'osservazione attraverso la

nestrella prossimale non è possibile dopo aver avviato il

rilascio dello stent, è pertanto della massima importanza

stabilire per via endoscopica un punto di riferimento

anatomico corrispondente alla posizione desiderata

dell'estremità distale dello stent prima del suo rilascio. Il

posizionamento dell'estremità distale dello stent relativa-

mente a questo punto di riferimento distale deve essere

confermata dopo aver iniziato il rilascio dello stent, ma

prima che il rilascio raggiunga il 50% per consentire il

posizionamento prossimale. Rimuovere la protezione del

grilletto in plastica dall'impugnatura tirando la linguetta

sul lato prossimale, avendo cura di non spostare lo stent.

Figura 1.

8. Rilasciare lo stent di 60 mm o di lunghezza

inferiore.

Appoggiare l'impugnatura dei sistema di posizionamen-

to sul palmo della mano (Figura 2). Piegare l'anulare e il

mignolo attorno alla base dell'impugnatura per aerrare

il dispositivo a mo' di pistola. Poggiare la punta dell'indi-

ce e del medio sul grilletto di rilascio.

Figura 2.

Retrarre lentamente il grilletto di rilascio nché non tocca

l'impugnatura. Con questa operazione si retrae la guaina

esterna rilasciando lo stent (Figura 3). Rimuovere con

cautela il sistema di posizionamento senza perturbare la

posizione dello stent.

IMPORTANTE:

nel rilasciare lo stent, retrarre legger-

mente l'impugnatura per creare una leggera tensione

all'indietro che impedisca l'avanzamento indesiderato

del dispositivo. Questa azione contrasta la tendenza

della stenosi a tirare in avanti lo stent mentre si espande.

Figura 3.

Monitorare in broncoscopia lo stent durante il rilascio,

segmento per segmento. Retrarre leggermente il bron-

coscopio, se necessario, per visualizzare costantemente

il rilascio dello stent. Se necessario, arrestare il rilascio

e regolare prossimalmente la posizione dello stent. Lo

stent può essere riposizionato prossimalmente, nché

la sua estremità distale non si allinea con il segno di

riferimento anatomico distale identicato in precedenza,

mantenendo la posizione dell'impugnatura di rilascio

e spostando in blocco il sistema di posizionamento. È

possibile riposizionare prossimalmente lo stent nché

non è stato rilasciato per circa il 50% della sua lunghezza.

L'indicatore di rilascio corrispondente al 50% è posiziona-

to sull'estremità prossimale del catetere.

Rilasciare lo stent di lunghezza superiore a 60 mm.

Il dispositivo di posizionamento per stent di lunghezza

superiore a 60 mm dispone di un'impugnatura munita

di due grilletti di rilascio che consentono all'operatore di

rilasciare lo stent in due fasi (Figura 4).

Figura 4.

Appoggiare l'impugnatura dei sistema di posizionamen-

to sul palmo della mano (Figura 5). Piegare l'anulare e il

mignolo attorno alla base dell'impugnatura per aerrare

il dispositivo a mo' di pistola. Poggiare la punta dell'indi-

ce e del medio sul primo grilletto di rilascio.

Figura 5.

Retrarre lentamente il primo grilletto di rilascio nché

non tocca l'impugnatura. Con questa operazione si re-

trae la guaina esterna, rilasciando lo stent per circa 50%

della sua lunghezza (Figura 6).

IMPORTANTE: nel rilasciare lo stent, retrarre legger-

mente l'impugnatura per creare una leggera tensione

all'indietro che impedisca l'avanzamento indesiderato

del dispositivo. Questa azione contrasta la tendenza

della stenosi a tirare in avanti lo stent mentre si espande.

Figura 6.

Dopo aver vericato la corretta posizione dello stent,

appoggiare l'indice e il medio sul secondo grilletto di

rilascio (Figura 7).

Figura 7.

Retrarre il secondo grilletto di rilascio nché non tocca

l'impugnatura. Lo stent è completamente rilasciato

(Figura 8).

Figura 8.

10. Vericare che lo stent sia rilasciato e rimuovere

il sistema di posizionamento.

Confermare dietro osservazione broncoscopica che

lo stent sia stato rilasciato completamente e che si sia

espanso. La posizione dello stent può essere visualizzata

anche endoscopicamente, se opportuno. Rimuovere con

attenzione dal paziente il broncoscopio assieme al ca-

tetere di posizionamento prestando la massima cautela

per non spostare lo stent. Il catetere di posizionamento

può essere rimosso dal broncoscopio tirando in direzione

prossimale il broncoscopio attraverso il lume del catetere

di posizionamento. Se lo stent appare danneggiato o

non interamente né uniformemente espanso, rimuoverlo

attenendosi alle istruzioni sulla rimozione degli stent. Si

sconsiglia la dilatazione.

AVVERTENZA: La prassi medica conservativa consiglia

di non riposizionare distalmente gli stent. Non tentare di

ricaricare o trattenere nuovamente uno stent ad espan-

sione interamente o parzialmente rilasciato. Se fosse

necessario rimuovere uno stent parzialmente rilasciato,

ritirare in blocco l'intero sistema. Non tentare di far avan-

zare la guaina esterna, né di ricomprimere lo stent prima

di averlo estratto dal corpo.

RIPOSIZIONAMENTO DELLO STENT TRACHEOBRON-

CHIALE

La progettazione dello stent MERIT ENDOTEK™ ne

consente il riposizionamento prossimale successivo al

posizionamento iniziale. La prassi medica conservativa

consiglia di non riposizionare distalmente gli stent. Tale

procedura può risultare necessaria quando lo stent è sta-

to erroneamente posizionato o è di dimensione inadatta.

Posizionare l'endoscopio in modo che il nodo di sutura

all'estremità prossimale dello stent sia visibile.

È possibile riposizionare prossimalmente lo stent utiliz-

zando delle pinze a dente di topo per afferrare il nodo di

sutura all'estremità prossimale dello stent e applicando

con cautela una trazione (Figura 9).

Figura 9.

L'eetto a borsa di tabacco libera l'estremità prossimale

dello stent dal contatto con la parete esofagea, facilitan-

done il riposizionamento atraumatico (Figura 10).

Figura 10.

Se la sutura fosse stata tagliata nel tentativo di riposizio-

nare lo stent, aver cura di rimuovere attentamente il lo

spezzato. Si può riposizionare lo stent applicando una

leggera trazione sulla sua estremità prossimale utilizzan-

do delle pinze di aerraggio di tipo a coccodrillo. Aprire

le pinze e passarle con cautela sopra l'estremità prossi-

male dello stent in corrispondenza di uno dei connettori

metallici come illustrato nella Figura 11.

Figura 11.

Una delle ganasce della pinza deve essere posizionata

esternamente allo stent, tra questo e la parete del

dotto. L'altra deve essere interna allo stent. Chiudere la

pinza sopra il connettore dello stent, comprendendo

nell'afferraggio quanto più del connettore possibile.

Non afferrare la copertura dello stent senza afferrare

anche il suo connettore metallico.

Applicare delicatamente una trazione al connettore

metallico dello stent, riposizionando prossimalmente lo

stent (Figura 12).

Figura 12.

AVVERTENZA: non tentare di riposizionare lo stent

afferrandone la parte centrale o l'estremità distale.

AVVERTENZA: per riposizionare lo stent, non usare

mai pinze bioptiche. Utilizzare unicamente delle

pinze a dente di topo per afferrare il nodo di sutura

durante il riposizionamento. Se si dovesse tagliare

accidentalmente la sutura, non utilizzare pinze a

dente di topo per afferrare i supporti metallici o la

membrana poliuretanica al fine di riposizionare

lo stent.

AVVERTENZA: non ruotare lo stent con le pinze se si

procede a riposizionarlo prossimalmente.

RIMOZIONE DELLO STENT TRACHEOBRONCHIALE

La progettazione dello stent MERIT ENDOTEK™ ne

consente la rimozione successiva al posizionamento

iniziale. Tale procedura può risultare necessaria quando

lo stent è stato erroneamente posizionato o è di dimen-

sione inadatta. Posizionare il broncoscopio in modo che

il nodo di sutura blu all'estremità prossimale dello stent

sia visibile.

È possibile rimuovere lo stent utilizzando delle pinze a

dente di topo per aerrare il nodo di sutura all'estre-

mità prossimale dello stent e applicando con cautela

una trazione (Figura 8). Non utilizzare pinze bioptiche

per non rischiare di tagliare la sutura. L'eetto a borsa

di tabacco libera l'estremità prossimale dello stent dal

contatto con la parete tracheobronchiale, facilitandone

il riposizionamento atraumatico (Figura 10).

Se la sutura fosse stata tagliata nel tentativo di rimuo-

vere lo stent, aver cura di rimuovere attentamente il lo

spezzato. Si può rimuovere lo stent applicando una leg-

gera trazione sulla sua estremità prossimale utilizzando

delle pinze di aerraggio di tipo a coccodrillo. Aprire le

pinze e passarle con cautela sopra l'estremità prossima-

le dello stent in corrispondenza di uno dei connettori

metallici come illustrato nella Figura 11.

Una delle ganasce della pinza deve essere posizionata

esternamente allo stent, tra questo e la parete del

dotto. L'altra deve essere interna allo stent. Chiudere la

pinza sopra il connettore dello stent, comprendendo

nell'aerraggio quanto più del connettore possibile.

Non aerrare la copertura dello stent senza aerrare an-

che il suo connettore metallico. Applicare delicatamente

una trazione al connettore metallico per rimuovere lo

stent (Figura 12).

AVVERTENZA: non tentare di rimuovere lo stent aer-

randone la parte centrale o l'estremità distale.

AVVERTENZA: per rimuovere lo stent, non usare mai

pinze bioptiche. Utilizzare unicamente delle pinze a den-

te di topo per aerrare il nodo di sutura durante la rimo-

zione. Se si dovesse tagliare accidentalmente la sutura,

utilizzare le pinze a coccodrillo per aerrare il connettore

metallico dello stent e rimuovere lo stent.

AVVERTENZA: i dati clinici relativi alla rimozione degli

stent nell'uomo si limitano allo studio clinico di 51

pazienti aetti da patologie maligne. Sono stati rimossi

13 dispositivi dopo 30 giorni, 6 dopo 60 giorni e 2 dopo

90. Nel corso dello studio clinico, non si sono registrate

crescite di tessuto nel lume dello stent.

CONFEZIONE ED ETICHETTE

Ispezionare sempre prima dell'uso per vericare che il

sistema di stent tracheobronchiale MERIT ENDOTEK™

AERO DV® e la sua confezione non appaiano danneggiati.

Vericare che il contenuto della confezione corrisponda a

quanto riportato sull'etichetta. Smaltire e sostituire ogni

dispositivo che appaia danneggiato.

NON TENTARE DI RIPARARE I DISPOSITIVI DIFETTOSI.

Se la confezione appare aperta o danneggiata, comuni-

carlo immediatamente al Servizio clienti MERIT ENDO-

TEK™ al numero: 1-800-35-MERIT (1-800-356-3748).

CONSERVAZIONE

Tenere al riparo il dispositivo da condizioni eccessive di

temperature e umidità. Conservare il sistema di stent

tracheobronchiale MERIT ENDOTEK™ AERO DV® in un

locale a temperatura ambiente normale.

MODALITÀ DI FORNITURA

Gli stent monouso autoespandibili da utilizzare per un

unico paziente sono disponibili premontati sul sistema di

posizionamento in più congurazioni.

AVVERTENZA: il sistema di stent tracheobronchiale

MERIT ENDOTEK™ AERO DV® è fornito non sterile.

Ogni unità confezionata è intesa ESCLUSIVAMENTE

MONOUSO.

INFORMAZIONI SULLA STERILIZZAZIONE

Se le procedure in vigore nell'istituto impongono la

sterilizzazione del dispositivo prima dell'uso, adottare a

scopo orientativo le direttive di seguito fornite.

Parametri di esposizione al precondizionamento:

37,8°C ± 5,5°C (100°F ± 10°F) ad umidità relativa del 50%

per almeno 20 ore.

Tempo massimo tra il precondizionamento e la sterilizza-

zione pari a 30 minuti.

Parametri del ciclo con ossido di etilene (EtO):

100% EtO per 10 ore min a 600 – 650 mg/l (per ottenere

un innalzamento della pressione di 279,4 mm Hg)

Temperatura del prodotto monitorata a max 60°C (140°F).

Aerazione post processo:

43,3°C ± 5,5°C (110°F ± 10°F) ad umidità relativa ambiente

per almeno 24 ore.

Il processo di sterilizzazione convalidato da MERIT

ENDOTEK™ ha utilizzato il metodo di esposizione a minore

intensità per metà ciclo in conformità con la normativa

ANSI/AAMI/ISO 11135:1994 per ottenere un SAL (Sterility

Assurance Level, livello di sicurezza di sterilità) di 10 - 6.

Un'adeguata aerazione produrrebbe residui di ossido

di etilene (EtO), residui di epicloridrina (ECH) e di glicol

etilenico (EG) inferiori a quelli specicati dalla normativa

ISO 10993-7. Poiché MERIT ENDOTEK™ non può assicurare

l'adeguata calibrazione e validazione dell'attrezzatura e

del processo adottati dall'utente, spetta a quest'ultimo

garantire una sterilizzazione adeguata.

DICHIARAZIONE PRECAUZIONALE PER IL RIUTILIZZO

non riutilizzare, rigenerare né risterilizzare onde non

danneggiare l’integrità strutturale e/o determinare il

guasto del dispositivo che, a sua volta, può produrre

lesioni, malattia o il decesso del paziente. Riutilizzo,

rigenerazione o risterilizzazione possono inoltre

comportare il rischio di contaminazione del dispositivo

e/o provocare infezioni o infezioni incrociate del paziente

nonché, a titolo esemplicativo ma non esaustivo, favorire

la trasmissione di malattie infettive da un paziente

all’altro. La contaminazione del dispositivo può indurre

gravi lesioni, patologie o il decesso del paziente.

NON RISTERILIZZARE

Per ulteriori informazioni o per prendere accordi per una

dimostrazione, rivolgersi a MERIT ENDOTEK™ al numero

telefonico indicato nella pagina precedente.

GARANZIA

Il produttore dichiara che nella progettazione e

produzione del dispositivo è stata usata la massima cura.

Questa garanzia sostituisce ed esclude ogni altra garanzia

non espressamente dichiarata in questa sede, sia essa

esplicita o implicita per legge o altro motivo compresa a

titolo esemplicativo ma non esaustivo ogni altra garanzia

implicita di commerciabilità o idoneità. Le modalità d’uso

e di conservazione di questo dispositivo, oltre ad altri

fattori relativi al paziente, alla diagnosi, al trattamento,

alle procedure d’impianto ed altre questioni che esulano

dal controllo diretto del produttore, inuiscono sul

dispositivo e sui risultati derivanti dal suo uso. Gli obblighi

spettanti al produttore in virtù della presente garanzia si

limitano alla sostituzione del dispositivo; il produttore

non sarà ritenuto responsabile per perdite, danni o

spese fortuite o conseguenti derivanti direttamente o

indirettamente dall’uso dello stesso. Il produttore non

si assume né autorizza altri ad assumersi per suo conto

altre responsabilità o altri obblighi relativi al dispositivo

in oggetto. Il produttore declina ogni responsabilità

per i dispositivi che siano stati riutilizzati, rigenerati

o risterilizzati e non esprime alcuna garanzia, sia essa

esplicita o implicita, comprese a titolo esemplicativo ma

non esaustivo, le garanzie di commerciabilità o idoneità

alle destinazioni d’uso previste per questo dispositivo.

Monouso

RM compatibile

AERO DV® German

Tracheobronchialstentsystem

BESCHREIBUNG DER VORRICHTUNG

Das MERIT ENDOTEK™ AERO DV®

Tracheobronchialstentsystem besteht aus

zwei Komponenten: dem röntgendichten,

selbstexpandierenden Nitinolstent und dem

Applikationssystem. Der Stent ist vollständig mit einer

biokompatiblen Polyurethanmembran überzogen. Die

Entfaltung des Stents resultiert aus den mechanischen

Eigenschaften des Metalls und der patentierten

Geometrie des Stents. Der Stent ist am distalen und

proximalen Ende geringfügig erweitert, um das Risiko der

Migration zu minimieren. Die Enden des Stents sind leicht

nach innen gewölbt, um mögliche Verletzungen durch die

Ränder des Stents zu verhindern. Der Stent ist insgesamt

so gestaltet, dass über die gesamte Bandbreite möglicher

Durchmesser eine konstante Länge beibehalten werden

kann. Daher muss keine Stentverkürzung berücksichtigt

werden, so dass die Wahl der richtigen Stentlänge

erleichtert wird.

Die Stents werden mit einem dazugehörigen

Applikationssystem geliefert. Das Einführsystem

besteht aus zwei koaxialen Schleusen, die an einem

Entfaltungsgri befestigt sind. Der Gri ernöglicht die

einhändige Positionierung und Entfaltung durch einen

Auslösemechanismus. Die äußere Schleuse dient dazu,

den Stent in seiner anfänglichen Form zu belassen, bis

sie während der Entfaltung des Stents zurückgezogen

wird. Wenn mit der Entfaltung einmal begonnen wurde,

kann der Stent nicht wieder xiert werden. Eine Indikator

am Grimechanismus zeigt dem Operateur, dass 50

% der Stentlänge aus der Schleuse herausgezogen

wurden. Dieser Zeitpunkt ist für den Operateur die letzte

Möglichkeit, den Stent durch Ziehen des gesamten

Einführsystems in proximale Richtung proximal zu

repositionieren. Der Stent wird vom Applikationssystem

an der Entfaltung gehindert, bis er über die Anzeigemarke

hinaus aus dem Katheter gezogen wurde (etwa 50 %

seiner Länge). Diese Eigenschaft erlaubt es, den Stent

nach proximal zu verschieben. Außerdem kann die

Behandlung jederzeit abgebrochen und das gesamte

System als eine Einheit zurückgezogen werden, solange

der Stent noch nicht zu über 50% seiner Länge entfaltet

wurde. Der innere der beiden koaxialen Schleusenkatheter

hat ein zentrales Lumen, das ein Bronchoskop mit einem

Durchmesser von 5,2 mm oder kleiner aufnehmen

kann. Diese Einrichtung dient der sicheren Führung

des Applikationssystems durch das Bronchoskop zum

geplanten Implantationsort. Alle Tests wurden mit einem

Bronchoskop mit einem Einbringungsquerschnitt von 5,2

mm und einer Nutzlänge von 550 mm durchgeführt.

Anhand des Fensters im Applikationskatheter am

proximalen Ende des Stents kann mit dem Bronchoskop

Einblick auf das proximale Ende des geplanten

Applikationsortes genommen werden. So kann das

proximale Ende des Stents genau am geplanten

Applikationsort positioniert werden. Durch das zentrale

Lumen des Applikationskatheters kann das Bronchoskop

über das distale Ende des Katheters hinaus geschoben

werden und so Einblick auf das distale Ende des Situs

gewähren.

Der Stent und das Applikationssystem werden unsteril

geliefert. Mehr Informationen zur Sterilisierung

durch den Benutzer entnehmen Sie bitte dem

Abschnitt „Informationen zur Sterilisierung“ in dieser

Gebrauchsanleitung. Vor Gebrauch des Systems ist die

Gebrauchsanleitung vollständig durchzulesen.

In außerklinischen Untersuchungen wurde nachgewiesen,

dass das AERO® Tracheobronchialstentsystem bedingt

MR-sicher ist. Die Sicherheit eines Scans ist unter

folgenden Bedingungen unbedenklich:

• Statisches Magnetfeld von max. 3 Tesla

• Räumliches Gradientenfeld von max. 720 Gauß/cm

• Maximale spezifische Absorptionsrate (SAR) von 3W/

kg während eines 15-minütigen Scans.

Bei nicht klinischen Prüfungen erzeugte das AERO DV®

Tracheobronchialstentsystem einen Temperaturanstieg

von maximal 1,8 ˚C bei einer maximalen spezischen

Absorptionsraten (SAR) über den gesamten Körper von

3 W/kg während eines 15-minütigen Scans in einem

3-Tesla-MRT-Scanner (unter Verwendung einer Sende-/

Empfangsspule, Excite, Software G3.0-052B, General

Electric Healthcare, Milwaukee, WI). Die Qualität der

Kernspintomographie kann beeinträchtigt werden, wenn

sich der entsprechende Abschnitt im gleichen Bereich wie

der AERO DV® Stent oder relativ nahe an der Stentposition

befindet. Aus diesem Grund ist es u.U. erforderlich, die

MRT-Bildgebungsparameter für dieses metallische

Implantat zu optimieren.

GEBRAUCHSHINWEISE

DasMERIT ENDOTEK™ AERO DV™

Tracheobronchialstentsystem

ist für die Anwendung

bei der Behandlung von tracheobronchialen Strikturen

und komprimierten Atemwegen (Stenosen) durch maligne

Neoplasmen indiziert. Da die Vorrichtung wieder entfernt

werden kann, ist sie auch zur Behandlung gutartiger

Zustände wie tracho-oesophagealer Fisteln oder Strikturen

aufgrund chirurgischer Anastomosen der Atemwege

geeignet.

KONTRAINDIKATIONEN

Das MERIT ENDOTEK™ AERO DV® Tracheobronchialstent-

system mit direkter Visualisierung ist kontraindiziert bei:

1. Tracheobronchiale Obstruktionen mit einem Lumen

durchmesser, der nicht mindestens auf 75 % des

nominalen Durchmessers des gewählten MERIT

ENDOTEK™ AERO DV® Tracheobronchialstentsystems

mit direkter Visualisierung erweitert werden kann.

2. Patienten, bei denen bronchoskopische

Behandlungen kontraindiziert sind.

3. Verwendungen, die nicht spezisch im Abschnitt

Gebrauchshinweise angeführt sind.

4. Patienten mit diuser tracheobronchialer Malazie.

Dieser Zustand verursacht dynamisches Kollabieren

der Trachea und kann zu Stentfrakturen und -

migration führen.

MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN

In der Literatur wird sowohl bei Silikonstents als auch bei

Metallstents von Komplikationen bei der Implantation

von tracheobronchialen Stents berichtet. Dazu gehören

u.a.:

KOMPLIKATIONEN BEI DER BEHANDLUNG:

• Fehlplatzierung des Stents

• Blutungen

• Tracheobronchiale Perforation und Pneumothorax

• Retrosternale Schmerzen

• Aspiration

• Hypoxie

• Infektionen

KOMPLIKATIONEN NACH STENTPLATZIERUNG:

• Stentmigration

• Okklusion durch Schleimansammlung

• Okklusion durch Einwachsen eines Tumors oder

durch Überwachsen an den Stentenden

• Okklusion durch Bildung von Granulationsgewebe

• Chronischer Husten

• Partielle Stentfrakturen

• Rekurrente obstruktive Dyspnoe aufgrund

Stentokklusion oder -migration

• Ulzeration, Perforation oder Blutung der

tracheobronchialen Gefäßwände

• Infektionen und septische Schocks

• Aphonie

• Tod

WEITERE VORSICHTSMASSNAHMEN UND WARNHIN-

WEISE

1. Das MERIT ENDOTEK™ AERO DV® Tracheobronchial-

stent-Technologiesystem sollte bei Patienten mit den

folgenden Zuständen mit Vorsicht und nur nach gründli-

cher Abwägung eingesetzt werden:

• Längere Gerinnungszeiten oder Koagulopathien

• Vorausgegangene Pneumonektomie

• Akute, aktive Enzündung der Atemwegslumina

• Eine tumorbedingte Stenose in der Nähe eines

größeren Gefäßes

2. Wenn der Stent frakturiert wird oder sich während der

Implantation nicht voll entfaltet, ist der Stent gemäß der

Gebrauchsanleitung zu entfernen.

3. Der MERIT ENDOTEK™ AERO DV® Stent darf nicht zur

Behandlung von Läsionen eingesetzt werden, wenn die

Platzierung der Vorrichtung einen wichtigen Seitenast

blockieren könnte.

4. Der Stent und der Applikationskatheter dürfen nicht

gekürzt werden. Die Vorrichtung sollte nur unter Verwen-

dung des mitgelieferten Einführsystems platziert und

entfaltet werden.

5. Geknickte Bronchoskope, Endotrachealtuben oder

Einführschleusen dürfen nicht verwendet werden, da

eine höhere Kraft zur Freisetzung des Stents nötig ist.

Dies kann zum Misslingen der Freisetzung oder Katheter-

bruch führen.

6. Keine Bronchoskope mit durch frühere Einsätze oder

Reparaturen bedingten Kanten oder Knicken verwen-

den. Diese können zu erhöhter Reibung zwischen dem

Bronchoskop und der inneren Schleuse oder dem Stent

führen, was die verfrühte Entfaltung des Stents verursa-

chen kann.

7. Der Stent darf nicht durch Schieben mit dem Broncho-

skop neu positioniert werden.

8. Nach der Freisetzung darf kein starres Bronchoskop in

das Stentlumen eingeführt werden.

9. Wenn ein starres Bronchioskop verwendet wird, darf es

nicht am Stent reiben.

10. Das MERIT ENDOTEK™ AERO DV® Tracheobronchi-

alstent-Technologiesystem nicht mehr zurück in das

Bronchoskop oder die Schleuse ziehen, wenn die Vor-

richtung ganz eingebracht wurde. Ein Zurückziehen des

Applikationskatheters in den Endotrachealtubus oder die

Einführschleuse kann zur Beschädigung der Vorrichtung,

verfrühter Entfaltung, gescheiterter Entfaltung und/

oder Katheterseparation führen. Falls ein Behandlungs-

abbruch vor der Entfaltung nötig wird, darf das MERIT

ENDOTEK™ AERO DV® Tracheobronchialstentsystem

nicht wiederverwendet werden.

11. Den Stent nicht durch Anfassen der Polyurethane-

schicht repositionieren. Der Stent darf nur anhand des

Metallstils repositioniert werden. Stent bzw. Metallgri

nie drehen, es sei denn der Stent wird entfernt.

12. Bei wesentlicher Reduzierung der Läsionsmasse (z. B.

durch Bestrahlung) ist eine Migration des Stents möglich.

In dem Fall sollte eine Entfernung des Stents erwogen

werden.

13. Das Risiko der Migration des Stents ist erhöht, wenn

der Stent bei Patienten implantiert wurde, deren Läsion

am distalen Ende eine stärkere Verengung aufweist als

am proximalen Ende (konische oder trichterförmige

Läsion). Ärzte sollten eine Überwachung dieser Patienten

für bis zu 72 Stunden nach Platzierung des Stents ebenso

in Betracht ziehen wie eine endgültige Feststellung der

korrekten Platzierung durch eine Röntgenaufnahme des

Thorax.

WAHL DES RICHTIGEN STENTS

• Vor Implantation des MERIT ENDOTEK™ AERO DV®

Stents sollte der Arzt die Größentabelle (Tabelle 1)

auf der vorherigen Seite konsultieren und die

Gebrauchsanleitung lesen.

• Bei Anwendung zur Behandlung von stenösen oder

obstruktiven Läsionen sollte die Implantation

des MERIT ENDOTEK™ AERO DV® unmittelbar nach

der Önung des Atemweges durch entsprechende

Maßnahmen erfolgen und uoroskopisch bzw.

anhand eines Bronchoskops kontrolliert werden.

Die Größe der Vorrichtung muss in Übereinstimmung

mit den Angaben der Größentabelle (Tabelle1) unter

Anwendung exakter Messtechniken gewählt werden.

• Die richtige Platzierung der Vorrichtung sollte im

Rahmen der Bronchoskopie bzw. Fluoroskopie

überwacht und bestätigt werden.

GEBRAUCHSANLEITUNG

Benötigte Ausrüstung:

• Bronchoskop mit einem Einführschlaues mit einem

Durchmesser von max. 5,2 mm und einer Nutzlänge

von mind. 550 mm ODER ein starrer Trachealtubus

OHNE Universalanschluss mit einer Länge von max.

270 mm

• AERO DV® Tracheobronchialstent mit entsprechender

Länge und Durchmesser

Optionale Ausrüstung:

• Fluoroskopische Bildgebungsverfahren können

eingesetzt werden, um ggf. eine Dilatation des

Atemwegslumens vor der Applikation des Stents zu

ermöglichen. Fluoroskopische Bildgebungsverfahren

können auch zusätzlich zur Bronchoskopie

angewandt werden, um die genaue Plazierung des

Stents zu erleichtern. MERIT ENDOTEK™ ist

sichbewusst, dass die Durchführung medizinischer

Maßnahmen von Arzt zu Arzt und von Institution zu

Institution variiert. Daher sind die folgenden

Hinweise als vorgeschlagene Richtlinien gedacht,

nicht als strikte Verfahrensregeln.

Die Stenose lokalisieren und nach Bedarf

vordilatieren.

Ein Bronchoskop in den Atemweg bis hinter die tra-

cheobrochiale Striktur einführen. Striktur ggf. mit einem

Ballonkatheter-Dilatator bis zu dem für den Applikations-

katheter notwendigen Querschnitt von mindestens etwa

10,0 mm (30 French) dilatieren.

Wird zur Platzierung des Stents mit einem starren Bron-

choskop ein starrer Tubus gewählt, sollten ein Tracheal-

tubus mit einem Innendurchmesser von mindestens 10,0

mm verwendet werden, um genügend Raum zwischen

dem Applikationssystem und dem starren Tubus zu

lassen. Der Arzt sollte sicherstellen, dass genügend Frei-

raum vorhanden ist, ehe mit der Platzierung des Stents

begonnen wird.

WARNUNG: Der MERIT ENDOTEK™ AERO DV® Tracheo-

bronchialstentsystem darf nicht bei Patienten mit Steno-

sen verwendet werden, die nicht ausreichend dilatiert

werden können, um den Applikationskatheter passieren

zu lassen.

2. Länge und Lumendurchmesser der Stenose schätzen.

Diese Schätzung kann durch visuelle Untersuchung

unter Bronchoskopie oder Fluoroskopie durchgeführt

werden. Bei Ermittlung der Länge wird das Bronchoskop

bis zum distalen Ende der Läsion eingebracht, ange-

halten und die anatomischen Gegebenheiten werden

festgestellt. Wenn Sie mit den Orientierungspunkten

am distalen Ende der Läsion vertraut sind, das Bron-

choskop weitere 5mm vorschieben. (Sofern Marker zur

Längenmessung auf dem Bronchoskop angebracht sind,

können diese zur Bestätigung dieser Länge herangezo-

gen werden.) Knicke bzw. zusätzlichen Biegungen im

Bronchoskop sind nun zu entfernen, da diese zu einer

falschen Einschätzung der Stentlänge führen können.

Proximales Ende des Bronchoskops am Mundstück oder

dem Nasenloch greifen und vorläug nicht loslassen. Das

Bronchoskop zurückziehen, bis das proximale Ende der

Läsion sichtbar ist. Das Bronchoskop weiter zurück-

ziehen, bis es sich 5mm proximal der Läsion bendet.

Proximales Ende des Bronchoskops am Mundstück oder

Nasenloch mit der anderen Hand greifen, aber nicht

mit der anderen Hand loslassen. Es ist wichtig, dass die

erste Grimarke am Bronchoskop während der visuellen

Messung beibehalten wird. Dieser Gripunkt zeigt den

ursprünglichen Referenzpunkt für die Längenmessung

an. Sobald das distale und proximale Ende der Läsion

bestimmt wurden, kann die Länge der Läsion gemessen

und ein Stent von angemessener Länge ausgewählt

werden. Falls Markierungen für die Tiefenmessung auf

dem Bronchoskop angebracht sind, können diese zur

Messung der tatsächlichen Länge der Läsion herange-

zogen werden. Nach Abschluss der Messungen kann

ein Stent mit der richtigen Länge gewählt werden. Bei

der Wahl des Stents ist in Betracht zu ziehen, dass dieser

keine Seitenäste blockieren sollte. Gebrauchsanleitung

hinsichtlich der Wahl des Durchmessers lesen, bevor die

endgültige Vorrichtung ausgewählt wird.

Um den Durchmesser des Lumens einzuschätzen, wird

der Durchmesser des normal erscheinenden tracheo-

bronchialen Lumens proximal der Stenose geschätzt.

Eine geönete Biopsiepinzette kann als Anhaltspunkt

genutzt werden. Bei Verwendung eines starren Broncho-

skops gibt der Außendurchmesser der starren Tubus ein

wesentlich genaues Maß des Durchmessers. Alternativ

können die Länge der Stenose und der Lumendurchmes-

ser anhand aktueller CT-Bilder des verengten tracheo-

bronchialen Lumens gemessen werden.

3. Orientierungspunkte für die Platzierung festlegen.

Das Lumen distal der Stenose bronchoskopisch untersu-

chen und die Entfernungen zu Verzweigungen beachten.

Die Striktur sollte auf etwa 75 % des nominalen Stentlu-

mendurchmessers aufgedehnt werden. Röntgendichte

Marker können auf der Brust des Patienten angebracht

werden, um die Grenzen des stenösen Bereichs zu

identizieren.

4. Entsprechende Größe des beschichteten Stents

auswählen.

Es ist ein Stent auszuwählen, der lang genug ist, die

betreende Stenose vollständig, sowohl proximal als

auch distal, mit einem Überhang von 5mm zu überbrük-

ken. Idealerweise sollte sich die Striktur zwischen den

beiden vorgewölbten Flanschen des Stents benden.

Der Durchmesser ist so zu wählen, dass er annähernd die

Größe des normalen proximale Lumens erreicht, jedoch

den angestrebten endgültigen Durchmesser nicht um

mehr als 2mm übersteigt. Stents, die Seitenäste blockie-

ren, sollten nicht gewählt werden. Siehe Größentabelle

(Tabelle 1).

5. AERO DV® Tracheobroncialstentsystem prüfen und

vorbereiten.

Dieses Produkt wird unsteril geliefert. Verpackung vor

dem Önen auf Schäden prüfen. Produkt nicht verwen-

den, wenn die Packung geönet oder beschädigt wurde.

Tracheobronchialstentsystem optisch auf Anzeichen

von Schäden prüfen. Es darf nicht verwendet werden,

wenn Schäden sichtbar sind. Vorrichtung vorsichtig aus

der harten Transportverpackung nehmen. HINWEIS: Das

AERO DV® Tracheobrochialstentsystem wird mit einem

Transportsicherungsrohr aus Kunststo in der inneren

Schleuse geliefert. Dieses Rohr MUSS vor Einbringung

der Vorrichtung in den Patienten entfernt werden.

Transportsicherungsrohr aus Kunststo vorsichtig aus

dem inneren Lumen des Applikationskatheters nehmen.

Dazu den Dorn proximal durch den Gri der Vorrichtung

ziehen. Die Kunststosicherung am Gri dient dazu, die

vorzeitige Freisetzung des Stents zu verhindern, und

kann an der Vorrichtung belassen werden, bis sie im

Situsbereich genau positioniert ist.

6. AERO DV® Tracheobronchialstentsystem laden.

6,1 Bei Verwendung eines exiblen Bronchoskops

Flexibles Bronchoskop am proximalen Ende in den

Applikationskatheters einbringen. Beim Vorschub des

Bronchoskops durch den Katheter ist Vorsicht zu üben,

um Schaden am oder eine Verschiebung des Stents zu

vermeiden. Bronchoskop soweit durch die Einführhilfe

schieben, bis der Kathetergri am Gri des Bronchoskops

anliegt. Instrument im Verhältnis zum Bronchoskop

drehen, so dass das Fenster am proximalen Ende des

Stents zum Kinn des Patienten und damit zur vorderen

Trachealwand zeigt, wenn das Instrument in den Körper

eingeführt wird.

6,2 Bei Verwendung eines starren Trachealtubus

Teleskop (Videoanschluss) des starren Bronchoskops in

das proximale Ende des Applikationskatheters einführen.

Beim Vorschub des Teleskops durch den Katheter ist

Vorsicht zu üben, um Schaden am oder eine Verschie-

bung des Stents zu vermeiden. Teleskop soweit durch die

Einführhilfe schieben, bis der Kathetergri am Gri des

Teleskops anliegt (proximales Ende).

Das distale Ende des Stenteinführkatheters mit wasser-

löslichem Gleitmittel befeuchten, um die Einführung zu

erleichtern.

STENTDURCHMESSER

GRÖSSENTABELLE (TABELLE 1)

WAHL DER GRÖSSE

Empfohlenes Lumen

Durchmesser (mm) (1)

Angegebener

Durchmesser (mm)

10 7.5-9.5

12 9.0-11.5

14 10.5-13.5

16 12.0-15.5

18 13.5-17.5

20 15.0-19.5

20mm 30mm 40mm 60mm 80mm

Angegebener

Vorrichtungs-

durchmesser

(mm)

10 5.7 15.7 25.7 – –

12 5.7 15.7 25.7 – –

14 5.7 15.7 25.7 – –

16 – – 21.4 41.3 61.2

18 – – 22 42 62.3

20 – – 22.5 38.2 59.2

Länge der Stenose (mm)

GRÖSSENTABELLE FÜR STENTDURCHMESSER (TABELLE 2)

Angegebene Länge

7. Positionierung des AERO DV® Tracheobronchia-

stents im Atemweg

7.1 Bei Verwendung eines exiblen Bronchoskops

Das exible Bronchoskop dient als Führungsinstrument

bei der Platzierung des AERO DV® Tracheobronchialstent-

systems in den Atemwegen. Bronchoskop mit dem AERO

DV® Tracheobronchialstentsystem am proximalen Ende

unter Sichtbarmachung zwischen den Stimmbändern

hindurch in die Trachea einbringen. Stimmbänder bei

der Einführung sichtbar machen, damit gewährleistet ist,

dass das Bronchoskop während des Ladens des Stentsy-

stems nicht beschädigt wurde.

7.2 Bei Verwendung eines starren Trachealtubus

Universalanschluss des starren Trachealtubus ggf.

entfernen. Das Teleskop dient als Führungsinstrument

bei der Platzierung des AERO DV® Tracheobronchialstent-

systems in den Atemwegen. Teleskop mit dem AERO DV®

Tracheobronchialstentsystem am proximalen Ende unter

Sichtbarmachung in die Atemwege einbringen.

Falls die Sauerstosättigung im Blut des Patienten unter

die akzeptable Grenze fallen sollte, wird das Stentsystem

mitsamt dem Teleskop entfernt. Wenn der Stent zu mehr

als 50 % aus der Hülle geschoben wurde, muss die Frei-

setzung von Entfernen des Systems abgeschlossen sein.

Distales Ende der Läsion im Rahmen der Bronchoskopie

sichtbar machen. Position des Bronchoskops beibehal-

ten und Bronchoskop bei der Einbringung des AERO

DV® Tracheobronchialstentsystems als Führungsinstru-

ment verwenden, bis die Spitze des Katheters mit dem

Bronchoskop sichtbar wird. Katheter unter Beachtung

der Tiefenmarkierung am proximalen Ende des Bron-

choskops 5 mm weiter nach distal vorschieben. Dieser

Schritt bringt das distale Ende des Stents bis auf 5 mm

distal des distalen Strikturrandes. Unter Beibehaltung der

Position des Applikationskatheters wird das Broncho-

skop nach proximal zurückgezogen, bis das Fenster des

Applikationkatheters bronchoskopisch erkennbar ist.

Für eine 360°-Ansicht des Situs wird der Katheter im Ver-

hältnis zum Bronchoskop unter Beibehaltung der axialen

Position des Bronchoskops und des Applikationskathe-

ters gedreht. Bronchoskop nun unter Beibehaltung der

Position des Applikationskatheters vorschieben, bis das

distale Ende des Stents sichtbar ist. Der Stent bendet

sich nun in der richtigen Position für die Freisetzung

(Abbildung 1). Nach Einleiten der Freisetzung des Stents

kann das Fenster am proximalen Ende des Stents nicht

mehr für die Sichtbarmachung genutzt werden. Daher ist

es wichtig, vor der Freisetzung des Stents endoskopisch

einen anatomischen Anhaltspunkt am distalen Ende des

Stents zu nden. Die Bestätigung der Positionierung des

distalen Endes des Stents im Verhältnis zu diesem dista-

len anatomischen Anhaltspunkt sollte nach Einleitung

der Stentfreisetzung erfolgen, aber bevor der Stent zu

50 % aus der Schleuse entfernt ist, damit einen Rückzug

nach proximal möglich ist. Kunststosicherung vom Gri

entfernen. Dazu an der Schlaufe am proximalen Ende

ziehen. Die Position des Stents darf dabei nicht verändert

werden.

Abb. 1.

8. Freisetzen von Stents mit einer Länge von max. 60 mm

Applikationssystemgri in der Handäche halten (Abbil-

dung 2). Unteren Teil des Gris mit dem Ringnger und

kleinen Finger wie eine Pistole halten’. Spitzen des Zeige-

und Mittelngers auf den Auslösemechanismus legen.

Abb. 2.

Auslösemechanismus langsam zurückziehen, bis er den

Gri berührt. Die Außenschleuse wird so zurückgezogen

und der Stent freigesetzt (Abbildung 3). Das Applikati-

onssystem vorsichtig entfernen, ohne die Position des

Stents zu verändern.

WICHTIG:

Während der Freisetzung des Stents wird die

Vorrichtung vorsichtig am Gri zurückgezogen, damit

die Vorrichtung nicht nach vorne gezogen wird. Hier-

durch wird verhindert, dass die Striktur den expandieren-

den Stent vorwärtszieht.

Abb. 3.

Stent während der Freisetzung mit dem Bronchoskop

Segment für Segment beobachten. Falls nötig, wird das

Bronchoskop ein wenig zurückgebracht, um die Freiset-

zung des Stents kontinuierlich beobachten zu können.

Die Freisetzung ggf. unterbrechen, um die Position des

Stents nach proximal zu verändern. Der Stent kann so

lange nach proximal repositioniert werden, bis das di-

stale Ende des Stents korrekt auf den zuvor festgelegten

distalen anatomischen Anhaltspunkt ausgerichtet ist. Die

Position dess Applikationsgris stabil gehalten werden,

während das Applikationssystem als Einheit bewegt

wird. Der Stent kann proximal repositioniert werden, bis

er zu etwa 50 % seiner Länge entfaltet ist. Die Anzeige

für die 50%ige Freisetzung bendet sich am proximalen

Ende des Katheters.

9. Freisetzung von Stents 60 mm Länge

Das Applikationssystem für Stents, die länger sind als

60 mm, hat einen Gri mit 2 Freisetzungsauslösern, was

eine Freisetzung in zwei Schritten erlaubt (Abbildung 4).

Abb. 4.

Applikationssystemgri in der Handäche halten (Abbil-

dung 5). Unteren Teil des Gris mit dem Ringnger und

kleinen Finger wie eine Pistole halten’. Spitzen des Zeige-

und Mittelngers auf den ersten Auslösemechanismus

legen.

Abb. 5.

Ersten Auslösemechanismus langsam zurückziehen, bis

er den Gri berührt. Die Außenschleuse wird so zurück-

gezogen und ungefähr 50 % der Stentlänge freigesetzt

(Abbildung 6).

WICHTIG: Während der Freisetzung des Stents wird die

Vorrichtung vorsichtig am Gri zurückgezogen, damit

die Vorrichtung nicht nach vorne gezogen wird. Hier-

durch wird verhindert, dass die Striktur den expandieren-

den Stent vorwärtszieht.

Abb. 6.

Nach Bestätigung der Stentposition wird der Zeige- und

Mittelnger auf den zweiten Auslösemechanismus

gelegt (Abbildung 7).

Abb. 7.

Zweiten Auslösemechanismus zurückziehen, bis er den

Gri berührt. Jetzt ist der Stent vollständig expandiert

(Abbildung 8).

Abb. 8.

10. Entfalteten Stent beurteilen und Einführsystem

entfernen.

Im Rahmen der Bronchoskopie wird bestätigt, dass der

Stent vollständig freigesetzt und expandiert ist. Bei Be-

darf kann die Platzierung des Stents auch endoskopisch

dargestellt werden. Bronchoskop vorsichtig zusammen

mit dem Applikationskatheter aus dem Patienten

entfernen. Der Stent darf dabei nicht bewegt werden.

Der Applikationskatheter kann vom Bronchoskop gelöst

werden, indem das Bronchoskop in proximaler Richtung

durch das Lumen des Applikationskatheter gezogen

wird. Wenn der Stent beschädigt zu sein scheint oder

nicht gleichmäßig und vollständig entfaltet ist, sollte er

entfernt werden. Gebrauchsanleitung zur Entfernung des

Stents lesen. Eine Dilatation wird nicht empfohlen.

WARNUNG: Die gängige medizinischen Praxis empehlt,

Stents nicht distaler zu repositionieren. Entfalteten oder

teilweise entfalteten selbst expandierenden Stent keines-

falls wieder in das Einführsystem zurückschieben oder

wieder zusammenfalten. Muss ein partiell freigesetzter

Stent entfernt werden, sollte das gesamte System als

Einheit zurückgezogen werden. Äußere Schleuse nicht

vorschieben, um den Stent vor Entfernung des Systems

wieder zusammenzufalten.

REPOSITIONIERUNG DES TRACHEOBRONCHIALEN

STENTS

Das Design des MERIT ENDOTEK™ Stents erlaubt die

proximale Neupositionierung nach der Platzierung. Die

gängige medizinischen Praxis empfiehlt, Stents nicht

distaler zu repositionieren. Die Repositionierung des

Stents kann dann erforderlich sein, falls der Stent sich

an einer unerwünschten Stelle befindet oder die falsche

Größe hat. Das Endoskop ist so zu positionieren, dass der

Nahtknoten am proximalen Ende des Stents sichtbar ist.

Der Stent kann unter Verwendung einer Mauszahn-Fas-

szange nach proximal bewegt werden, indem man den

Nahtknoten am proximalen Ende des Stents fasst und

vorsichtig zieht (Abbildung 9).

Abb. 9.

Der Tabaksbeuteleekt löst den Kontakt des Stents mit

der Wand des Ösophagus und ermöglicht so eine atrau-

matische Repositionierung (Abb. 10).

Abb. 10.

Falls die Naht beim Versuch den Stent zu repositionieren

zerschnitten wird, sollte diese vorsichtig entfernt werden.

Der Stent kann durch sanftes Ziehen zum proximalen

Ende des Stents bewegt werden, indem eine Fasszange

(z. B. Krokodilzange) verwendet wird. Die Zange önen

und vorsichtig über das proximale Ende des Stents zu

einem der Metallstegkonnektoren vorschieben, wie in

Abb. 11 gezeigt.

Abb. 11.

Ein Zangenkiefer sollte außerhalb des Stents, zwischen

dem Stent und der Lumenwand positioniert werden.

Der andere Zangenkiefer sollte innerhalb des Stents po-

sitioniert werden. Die Zange über den Stegkonnektor

schließen, wobei so viel wie möglich vom Stegkon-

nektor ergriffen werden sollte. Auf keinen Fall nur den

Überzug des Stents ohne den Metallstegkonnektor

ergreifen.

Vorsichtig am Metallstegkonnektor ziehen, um den

Stent proximal zu repositionieren (Abb. 12).

Abb. 12.

ACHTUNG: Stent nicht durch Greifen der Mitte oder

des distalen Endes des Stents neu positionieren.

ACHTUNG: Stent nicht mit einer Biopsiezange

verschieben. Es dürfen nur Fasszangen mit Zähnen

verwendet werden, um den Nahtknoten bei der

Repositionierung zu ergreifen. Wurde der Faden

geschnitten, dürfen die Metallstiele bzw. darf die

Polyurethanbeschichtung bei der Neupositionie-

rung nicht mit der Mauszahn-Fasszange gegriffen

werden.

WARNUNG: Stent nicht unter Verwendung einer Zange

bei der proximalen Neupositionieurng drehen.

ENTFERNUNG DES TRACHEOBRONCHIALSTENTS

Das Design des MERIT ENDOTEK™ Stents erlaubt die

Entfernung des Stents nach der Platzierung. Die Ent-

fernung des Stents kann notwendig werden, wenn der

Stent sich nicht in der gewünschten Position bendet

oder die falsche Größe hat. Das Bronchoskop so posi-

tionieren, dass der blaue Abschlussknoten der Naht am

Ende des Stents sichtbar ist.

Der Stent kann entfernt werden, indem der Nahtknoten

am proximalen Ende des Stents mit einer gezahn-

ten Fasszange erfasst und vorsichtig gezogen wird

(Abbildung 8). Keine Biopsiezangen verwenden, um

ein Zerschneiden des Nahtknotens zu verhindern. Der

Tabaksbeuteleekt löst das proximale Ende des Stents

von der Tracheobronchialwand und ermöglicht so eine

atraumatische Entfernung (Abbildung 10).

Falls der Faden beim Versuch den Stent zu entfernen

zerschnitten wird, sollte der defekte Faden vorsichtig

entfernt werden. Der Stent kann durch sanften Zug mit

einer Fasszange (z.B. Alligator) zum proximalen Ende

des Stents hin entfernt werden. Die Zange önen und

vorsichtig über das proximale Ende des Stents zu einem

der Metallstegkonnektoren vorschieben, wie in Abb. 11

gezeigt.

Eine Zangenbacke sollte außerhalb des Stents, zwi-

schen dem Stent und der Lumenwand, positioniert

werden. Der andere Zangenkiefer sollte innerhalb

des Stents positioniert werden. Die Zange über den

Stentkonnektor schließen und dabei möglichst viel

vom Konnektor greifen. Auf keinen Fall nur den Überzug

des Stents ohne den Metallstegkonnektor ergreifen.

Vorsichtig am metallischen Stentkonnektor ziehen, um

den Stent zu entfernen (Abbildung 12 ).

ACHTUNG: Zum Entfernen des Stents auf keinen Fall die

Mitte oder das distale Ende des Stents greifen.

ACHTUNG: Es darf keine Biopsiezange verwendet

werden, um den Stent zu entfernen. Um den Nahtknoten

für die Entfernung zu greifen, dürfen nur gezahnte Fas-

szangen verwendet werden. Falls der Faden zerschnitten

wird, den metallischen Stentkonnektor zur Entfernung

mit einer Alligatorzange greifen.

WARNUNG: Klinische Studien zur Entfernung von Stents

bei Menschen beschränken sich auf eine klinische Studie

mit 51 Patienten mit malignen Tumoren. Dreizehn Vor-

richtungen wurden nach 30 Tagen entfernt; 6 Vorrich-

tungen wurden nach 60 Tagen entfernt; 2 Vorrichtungen

wurden nach 90 Tagen entfernt. Bei dieser klinischen

Studie wurde in keinem Fall von Gewebeeinwachsungen

in das Lumen des Stents berichtet.

VERPACKUNG UND BESCHRIFTUNG

MERIT ENDOTEK™ AERO DV® Tracheobronchialstent-

Technologiesystem und die Verpackung vor der Verwen-

dung auf Schäden prüfen. Das Instrument muss mit der

Packungsbeschriftung übereinstimmen. Alle beschädig-

ten Instrumente entsorgen und ersetzen.

NICHT REPARIEREN.

Bei geöneter oder beschädigter Verpackung wenden

Sie sich bitte an den MERIT ENDOTEK™ Kundendienst

unter 1-800-35-MERIT (1-800-356-3748).

LAGERUNG

Dieses Instrument keiner extremen Hitze und Feuch-

tigkeit aussetzen. Das MERIT ENDOTEK™ AERO DV®

Tracheobronchial-Stentsystem ist im normalen Zimmer-

temperaturbereich aufzubewahren.

LIEFERUNG

Die selbstexpandierenden Einwegstents für den Ge-

brauch an einem Patienten sind vormontiert auf dem

Applikationssystem in verschiedenen Kongurationen

erhältlich.

WARNUNG: Das MERIT ENDOTEK™ AERO DV® Tracheo-

bronchialstentsystem wird unsteril geliefert.

Jede Packung ist NUR ZUR BENUTZUNG FÜR EINEN

PATIENTEN gedacht.

iNFORMATIONEN ZUR STERILISIERUNG

Zur Sterilisierung der Vorrichtung vor Gebrauch sind

folgende Informationen als Richtilinien zu verwenden.

Expositionsparameter zur Vorkonditionierung:

100 °F ± 10 °F (38 °C ± 5 °C) bei 50% relativer Luftfeuch-

tigkeit, mindestens 20 Stunden

Zwischen Vorkonditionierung und Sterilisierung dürfen

nicht mehr 30 Minuten vergehen.

Parameter des EtO-Sterilierungszyklus:

100 % EO (mind. 10 Stunden) bei 600 – 650 mg/l (für einen

Druckanstieg von 280 mm Hg. zu erreichen)

Maximale Produkttemperatur (zu überwachen): 60 °C

(140 °F)

Belüftung nach der Sterilisierung:

110 °F ± 10 °F (45 °C ± 10 °C) bei normaler relativer

Luftfeuchtigkeit für mindestens 24 Stunden

Dieser Sterilisierungsprozess wurde mit der

Halbzyklusmethode in Übereinstimmung mit ANSI/

AAMI/ISO 11135:1994 von MERIT ENDOTEK™ validiert,

um ein SAL von 10 - 6 zu erreichen. Bei richtiger

Belüftung bleiben EO-, ECH- und EG-Rückstände, die aber

unter den von ISO 10993-7 vorgeschriebenen Werten

liegen. Da MERIT ENDOTEK™ die richtige Kalibrierung

und Validierung der Ausrüstung und Verfahren am

Kundenstandort nicht gewährleisten kann, liegt die

Sterilität im Verantwortungsbereich des Kunden.

NICHT ERNEUT STERILISIEREN

Falls Sie weitere Informationen oder eine

Produktvorführung wünschen, wenden Sie sich bitte

an MERIT ENDOTEK™ unter der auf der vorigen Seite

angegebenen Telefonnummer.

WARNHINWEIS ZUR WIEDERVERWENDUNG

Das Produkt darf nicht erneut verwendet, aufbereitet

oder resterilisiert werden. Eine Wiederverwendung,

Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann die

strukturelle Integrität der Vorrichtung beeinträchtigen

und/oder zum Versagen der Vorrichtung führen. Dies

kann wiederum zu Verletzungen, Erkrankungen oder

zum Tod des Patienten führen. Eine Wiederverwendung,

Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann außerdem

zur Kontaminierung der Vorrichtung und/oder zu

einer Infektion oder Kreuzinfektion von Patienten

führen, einschließlich, jedoch nicht beschränkt auf die

Übertragung von Infektionskrankheiten von einem

Patienten zum anderen. Eine Kontaminierung der

Vorrichtung kann zu Verletzungen, Erkrankungen oder

zum Tod des Patienten führen.

GEWÄHRLEISTUNG

Der Hersteller gewährleistet, dass bei der Entwicklung

und der Herstellung des Produkts angemessene Sorgfalt

geübt wurde. Diese Gewährleistung steht anstelle aller

anderen Garantien, die hier nicht angegeben sind und

schließt diese aus, ob ausdrücklich oder implizit durch

Gesetze festgelegt, einschließlich, aber nicht beschränkt

auf implizierte Garantien der Marktgängigkeit oder

Brauchbarkeit. Die Handhabung und Lagerung des

Produkts sowie alle Faktoren hinsichtlich des Patienten,

der Diagnose, Behandlung, Implantationsverfahren und

anderer Umstände, die sich der Kontrolle durch den

Hersteller entziehen, haben direkten Einuss auf das

Produkt und die Ergebnisse durch die Verwendung des

Produkts. Die Verpichtung des Herstellers im Rahmen

dieser Gewährleistung beschränkt sich auf die Reparatur

oder den Ersatz der Vorrichtung. Der Hersteller ist nicht

haftbar für zufällige oder Folgeschäden, Beschädigung

oder Kosten, die sich direkt oder indirekt aus der

Verwendung dieser Vorrichtung ergeben. Der Hersteller

übernimmt keine weitere Haftung oder Verantwortung im

Zusammenhang mit der Vorrichtung und bevollmächtigt

dazu auch keine anderen Personen. Der Hersteller

übernimmt keinerlei Haftung für Vorrichtungen, die

wiederbenutzt, neu aufbereitet oder sterilisiert wurden

und übernimmt keine Gewährleistung, ausdrücklich

oder implizit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf

Marktgängigkeit oder Brauchbarkeit einer derartigen

Vorrichtung.

Einweginstrument

Bedingt MRT tauglich

AERO DV® Spanish

Tracheobronchial Stent System

DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO

El Sistema de stent traqueobronquial MERIT ENDOTEK™

AERO DV® consta de dos componentes: el stent radiopaco

autoexpansible de nitinol y el sistema de aplicación. El

stent está totalmente cubierto por una membrana de

poliuretano biocompatible. La expansión del stent es

consecuencia de las propiedades mecánicas del metal

y de la geometría de diseño propio. El stent ha sido

diseñado para tener un diámetro algo mayor junto a

los extremos distal y proximal para reducir al mínimo la

posibilidad de migraciones. Los extremos del stent están

levemente combados hacia el interior para reducir la

posibilidad de lesiones en las vías aéreas causadas por los

bordes del stent. En conjunto, la geometría del stent ha

sido concebida para mantener una longitud constante en

la totalidad de diámetros posibles. Como consecuencia

de un diseño tan singular, prácticamente no se produce

escorzo en el stent, lo cual facilita la selección de la

longitud adecuada.

Los stents se instalan mediante un sistema de aplicación

exclusivo. El sistema de aplicación consta de dos vainas

coaxiales jadas a un mango de despliegue. Dicho

mango permite la colocación y el despliegue mediante

un mecanismo de gatillo, todo con una sola mano. La

vaina exterior sirve para mantener quieto el stent hasta

la retirada de la vaina durante el despliegue. Una vez

iniciado el despliegue, no es posible volver a dejar jo el

stent. En el mecanismo del mango existe un indicador que

facilita al operador información visual sobre el momento

en que el despliegue del stent ha alcanzado el 50%.

Ese será el último momento en que el operador podrá

volver a colocar el stent en sentido proximal tirando del

conjunto del catéter de aplicación en sentido proximal.

El stent estará limitado por el sistema de aplicación

hasta haber sido desplegado más allá del marcador (lo

que supondrá más o menos el 50% de su longitud). Esta

característica permite una reubicación proximal del stent.

Asimismo, puede cancelarse el procedimiento y retirar la

totalidad del sistema a la vez y en cualquier momento si

no se ha desplegado el stent más del 50% de su longitud.

El tubo interno del catéter de vaina coaxial incluye una

luz central que permite alojar un broncoscopio de 5,2 mm

o un tubo de aplicación más pequeño. Esta característica

ha sido concebida para permitir una orientación segura

del sistema de aplicación con el broncoscopio hacia el

lugar de implante previsto. Todas las pruebas se han

realizado con un broncoscopio con un diámetro del tubo

de aplicación de 5,2 mm y una longitud útil de 550 mm.

Una ventana en el catéter de aplicación en el extremo

proximal del stent conere la capacidad de poder ver

mediante un broncoscopio el extremo proximal del punto

de tratamiento previsto. Esta característica contribuye a

una alineación correcta del extremo proximal del stent

en relación con el lugar de tratamiento previsto. La luz

central del catéter de aplicación permite también hacer

pasar el broncoscopio por el extremo distal de dicho

catéter, con lo que es posible ver el extremo distal del

punto de tratamiento.

El stent y el sistema de aplicación se suministran sin

esterilizar. Si necesita información sobre esterilización

por el usuario, consulte la sección correspondiente en

estas Instrucciones de uso, con el título Información sobre

esterilización. Debe repasar las instrucciones de uso en su

totalidad antes de utilizar este sistema.

Las pruebas no clínicas han demostrado que el Sistema

de stent traqueobronquial AERO® no presenta riesgos

bajo resonancia magnética en determinadas condiciones.

Se puede explorar de forma segura bajo las condiciones

siguientes:

• Campo magnético estático de 3 teslas o menos

• Campo gradiente espacial de 720 gauss/cm

o menos

• Tasa de absorción específica máxima (SAR) de

3 W/kg a los 15 minutos de exploración.

En condiciones de prueba no clínicas, el Sistema de stent

traqueobronquial AERO DV® generó un aumento de

temperatura de menos de 1,8˚C con una tasa de absorción

especíca máxima (SAR) de 3 W/kg a los 15 minutos

de exploración mediante resonancia magnética en un

sistema de 3 teslas, utilizando un escáner de resonancia

magnética con bobina de cuerpo transmisora/receptora

(excite, Software G3.0-052B, General Electric Healthcare,

Milwaukee, WI). La calidad de la imagen de resonancia

puede peligrar si el área de interés se encuentra justo

en la misma zona o relativamente cerca de la ubicación

del stent AERO DV®. Por consiguiente, podría ser preciso

optimizar los parámetros de generación de imágenes de

resonancia en presencia de este implante metálico.

INDICACIONES DE USO

El Sistema de stent traqueobronquial MERIT ENDOTEK™

AERO DV™

está indicado para su uso en el tratamiento de

las estenosis traqueobronquiales y en la compresión de vías

aéreas (estenosis) producidas por neoplasmas malignos.

Puesto que el dispositivo es extraíble, puede también

utilizarse para el tratamiento de enfermedades benignas

tales como las fístulas traqueoesofágicas y las estenosis

secundarias a la anastomosis quirúrgica de la vía aérea.

CONTRAINDICACIONES

El Sistema de stent traqueobronquial de visualización

directa MERIT ENDOTEK™ AERO DV® está contraindicado

en:

1. Obstrucción traqueobronquial con un diámetro

de luz que no pueda dilatarse hasta al menos un

75% del diámetro nominal del Stent

traqueobronquial de visualización directa MERIT

ENDOTEK™ AERO DV® seleccionado.

2. Pacientes en los que estén contraindicados los

procedimientos broncoscópicos.

3. Cualquier tipo de uso que no sea el descrito

especícamente en las Indicaciones de uso.

4. Pacientes con malacia traqueobronquial difusa.

Esta situación produce un colapso dinámico de la

tráquea, además puede causar la fractura y

migración del stent.

POSIBLES COMPLICACIONES

En la literatura sobre colocación de stents traqueobron-

quiales se ha informado de complicaciones con stents

tanto de silicona como con los expansibles de metal. Sin

estar limitado a éstas, las complicaciones posibles son:

COMPLICACIONES EN EL PROCEDIMIENTO:

• Mala colocación del stent

• Sangrado

• Tracheobronchial perforation and pneumothorax

• Dolor retrosternal

• Aspiración

• Hipoxia

• Infección

COMPLICACIONES POSTERIORES A LA COLOCACIÓN

DEL STENT:

• Migración del stent

• Oclusión por acumulación de moco

• Oclusión por crecimiento de tumores en el interior

o por sobrecrecimiento en los extremos del stent

• Oclusión por formación de tejido granulomatoso

• Tos crónica

• Fracturas parciales del stent

• Disnea obstructiva recurrente debida a oclusión o

migración del stent

• Disnea obstructiva recurrente debida a oclusión o

migración del stent

• Infección y choque séptico

• Afonía

• Muerte

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS SUPLEMENTARIAS

1. El Sistema de tecnología de stent traqueobronquial

MERIT ENDOTEK™ AERO DV® debe utilizarse con precau-

ción y sólo después de haber sido valorado atentamente

para pacientes con:

• Tiempos de coagulación prolongados o

coagulopatías

• Neumonectomía anterior

• Inflamación aguda activa en la luz de la vía aérea

• Una estenosis por tumor adyacente a un vaso

principal

2. Si el stent se fractura o no se expande plenamente

durante la implantación, debe extraerse de acuerdo con

las Instrucciones de uso.

3. No utilice el stent MERIT ENDOTEK™ AERO DV® para

el tratamiento de lesiones en las que la colocación del

dispositivo pudiera obstruir una rama lateral principal

que funcione.

4. No corte el stent ni el catéter de aplicación. The device

should only be placed and deployed using the supplied

catheter system. l dispositivo sólo debe colocarse y

desplegarse empleando el sistema de catéter suminis-

trado.

5. No utilice un broncoscopio, tubo endotraqueal o

vaina introductora doblados, ya que podría ser necesario

aplicar una fuerza mayor para desplegar el dispositivo,

causando así un fallo o la rotura del catéter.

6. No utilice un broncoscopio que tenga buldos o

dobleces por usos anteriores o reparaciones, ya que

podría aumentar la fricción entre el propio broncoscopio

y la vaina interior o el stent, causando así un despliegue

prematuro del stent.

7. No vuelva a colocar el stent empujándolo con el

broncoscopio.

8. No introduzca un broncoscopio rígido por la luz del

stent después de haberlo desplegado.

9. Al usar un broncoscopio rígido, no permita que éste

erosione el stent.

10. No retire el Sistema de tecnología de stent traqueo-

bronquial MERIT ENDOTEK™ AERO DV® de nuevo hacia el

tubo endotraqueal o la vaina introductora si el dispositi-

vo está ya totalmente introducido. La retirada del catéter

de aplicación de nuevo al interior del tubo endotraqueal

o la vaina introductora puede dañar el dispositivo,

producir un despliegue prematuro, un fallo en el des-

pliegue y la separación del catéter. Si se hace necesaria

la extracción antes de haber realizado el despliegue, no

vuelva a usar el Sistema de stent traqueobronquial MERIT

ENDOTEK™ AERO DV® ni el dispositivo de aplicación.

11. No vuelva a colocar el stent sujetando el revestimien-

to de poliuretano. Agarre siempre el puntal de metal

para volver a colocar el stent, y no retuerza o gire el stent

ni el puntal metálico a no ser que vaya a extraer el stent.

12. Si la masa de la lesión disminuyera de forma signica-

tiva (como puede suceder con radioterapia), aumentan

las posibilidades de migración. Si así ocurriese, debería

plantearse la posible retirada del stent.

13. El riesgo de migración del stent aumenta cuando se

implanta en pacientes con estrechamientos del extremo

distal de la lesión en relación con el extremo proximal

(lesión cónica o en forma de embudo). Los médicos

deben plantearse una supervisión de estos pacientes

de hasta 72 horas después de la colocación del stent y

es conveniente comprobar la ubicación nal con una

radiografía del pecho.

etiqut

20mm

etiqut

30mm

etiqut

40mm

etiqut

60mm

etiqut

80mm

Long

Dispositi-

diámetro

(mm

)

10 5.7 15.7 25.7 N/C N/C

12 5.7 15.7 25.7 N/C N/C

14 5.7 15.7 25.7 N/C N/C

16 N/C N/C 21.4 41.3 61.2

18 N/C N/C 22 42 62.3

20 N/C N/C 22.5 38.2 59.2

SELECCIÓN DEL STENT

• Antes de implantar el stent MERIT ENDOTEK™ AERO

DV®, el médico debe consultar la Tabla de selección

de tamaños (Tabla 1) en las páginas anteriores y

leer las Instrucciones de uso.

• Si se utiliza para el tratamiento de lesiones esteno

sadas u obstructivas, la ubicación de la dilatación

luminal MERIT ENDOTEK™ AERO DV® debe

conrmarse mediante uoroscopia o broncoscopia.

Es preciso elegir el tamaño del dispositivo de

acuerdo con la Tabla de selección de tamaños

(Tabla 1) usando técnicas de medición precisas.

• Se debe controlar y conrmar la correcta colocación

del dispositivo mediante broncoscopia o

uoroscopia.

INSTRUCCIONES DE USO

Equipo necesario:

• Broncoscopio con un tubo de inserción de 5,2 mm

de diámetro o menor, y longitud útil de 550 mm o

más O BIEN Tubo traqueal rígido SIN conector

universal, con una longitud máxima de 270 mm

Stent traqueobronquial AERO DV® de longitud y

diámetro adecuados

Equipo opcional:

• Puede utilizarse la generación de imágenes

uoroscópicas para facilitar la dilatación de la luz

de las vías aéreas si fuese necesario antes de la

colocación del stent. La generación de imágenes

uoroscópicas puede también usarse en

broncoscopia para contribuir a una colocación

precisa del stent. MERIT ENDOTEK™ es consciente

de que la práctica de la medicina varía de un

médico a otro y entre instituciones y, por

consiguiente, lo que sigue se ofrece como

orientación o sugerencia, y no a manera de

procedimiento estricto que deba seguirse.

Localice la estenosis y realice una predilatación

en la medida precisa.

Haga pasar un broncoscopio por la vía aérea y yendo

más allá del estrechamiento traqueobronquial. Si es

preciso, dilate la zona estenosada hasta alcanzar un

diámetro igual al diámetro del dispositivo de aplicación

o hasta unos 10,0 mm (30 F) como mínimo mediante un

catéter dilatador de balón.

Al seleccionar un tubo rígido para colocar el dispositivo

mediante broncoscopia rígida, seleccione un tubo para

tráquea con un diámetro interno de no menos de 10,0

mm para que quede espacio suciente entre el sistema

de aplicación y el tubo rígido. El médico debe conrmar

la existencia de espacio suciente antes de iniciar el

procedimiento de colocación del stent.

ADVERTENCIA:

No intente colocar el Sistema de stent

traqueobronquial MERIT ENDOTEK™ AERO® en pacientes

con estenosis que no puedan dilatarse lo suciente como

para permitir el paso del catéter de aplicación.

2. Evalúe la longitud de la estenosis y el diámetro

luminal.

This estimation may be performed by visual inspection

via bronchoscopy or via uoroscopy. Al medir la longi-

tud: haga pasar el broncoscopio hasta el extremo distal

de la lesión, deténgase y observe la anatomía. Cuando se

haya familiarizado con la referencia del extremo distal de

la lesión, haga avanzar el broncoscopio 5 mm más. (Si en

el broncoscopio hay marcas para medición, se pueden

utilizar de hecho para comprobar dicha longitud). En

esta fase, deshaga cualquier pliegue o doblez en el bron-

coscopio, ya que podrían producirse errores al valorar

la longitud del stent. Agarre el extremo proximal del

broncoscopio junto a la pieza de boca o narina sin aojar.

Retire el broncoscopio hasta que sea posible ver el ex-

termo proximal de la lesión. Siga retirando el broncosco-

pio hasta que esté a 5mm en sentido proximal respecto

al lugar de la lesión. Con la mano contraria, agarre el

extremo proximal del broncoscopio junto a la boca del

paciente o la narina sin aojar el agarre con la primera

mano. Es importante mantener siempre la marca inicial

de agarre en el broncoscopio al realizar la medición vi-

sual porque ello le dará el punto de referencia inicial para

realizar la medición de la longitud. Una vez identicados

los límites distal y proximal, se puede medir la longitud

de la lesión y seleccionar el tamaño adecuado de stent. Si

en el broncoscopio hay marcas para medir la profundi-

dad, se pueden utilizar de hecho para medir la longitud

real de la lesión. Una vez terminada la medición, puede

seleccionarse la longitud de stent adecuada. Al seleccio-

nar la longitud del stent, tenga en cuenta que no debe

bloquear ninguna rama lateral que debiese permanecer

abierta. Examine las Instrucciones de uso respecto a la

elección del diámetro antes de elegir el dispositivo nal.

Para determinar el diámetro de la luz, calcule el diámetro

de una sección en la luz traqueobronquial que conserve

un aspecto normal en sentido proximal a la estenosis.

Como referencia puede utilizarse un fórceps para biopsia

abierta. Al emplear broncoscopia rígida, el diámetro

externo del tubo rígido puede ofrecer una medida del

diámetro más precisa. Como alternativa, es posible

medir la longitud de la estenosis y el diámetro luminal

examinando un TAC reciente de la luz traqueobronquial

estenosada.

3. Identique los puntos de referencia que ayudarán

a la colocación.

Con el broncoscopio, examine la luz en sentido distal

respecto a la estenosis y anote la distancia hasta cual-

quier rama. La estenosis debe dilatarse hasta un 75%

más o menos del diámetro normal de la luz del stent.

Pueden colocarse marcadores radioopacos en el pecho

del paciente para identicar mejor los márgenes del área

estenosada.

4. Elija el tamaño de stent recubierto adecuado.

Elija un stent que sea sucientemente largo para abarcar

por completo la estenosis a tratar, contando con un

margen de 5 mm tanto en sentido proximal como distal.

En condiciones ideales, la estenosis debe encontrarse

entre los dos rebordes abiertos hacia fuera del stent.

Elija un diámetro de stent que se acerque al tamaño de

la luz proximal normal, pero no supere el diámetro nal

demasiado en más de 2 mm. Evite elegir un stent que

pase por ramas laterales una vez colocado. Consulte la

Tabla de tamaños de stent (Tabla 1).

5. Inspeccione y prepare el Sistema de stent

traqueobronquial AERO DV®.

Este producto se suministra sin esterilizar. Revise el

paquete antes de abrirlo para ver si presenta daños.

No debe utilizarse si ha sido abierto o está estropeado.

Revise visualmente el Sistema de stent traqueobronquial

en busca de cualquier señal de daños. No lo utilice si

encuentra señales de estar estropeado. Extraiga con

cuidado el dispositivo del cartón de fondo para el tubo

soporte. NOTA: El Sistema de stent traqueobronchial

AERO DV® se suministra embalado con un tubo soporte

de plástico en la luz interior. Dicho tubo, que forma

parte del embalaje, DEBE RETIRARSE antes de proceder

a la inserción en el paciente. Extraiga con cuidado el

tubo soporte de plástico de la luz interior del catéter de

aplicación tirando con cuidado del mandril en sentido

proximal a través del mango del dispositivo. La guarda

de plástico del mango está concebida para evitar un

despliegue prematuro del stent, y puede permanecer en

el dispositivo hasta que esté colocado correctamente en

relación con el lugar de tratamiento.

6. Cargue el Sistema de stent traqueobronquial

AERO DV®.

6.1 Uso de un broncoscopio exible

Cargue el broncoscopio exible en el extremo proximal

del catéter de aplicación. Tenga cuidado al hacer avanzar

el broncoscopio por el catéter para evitar daños o que

el stent se mueva. Haga pasar el broncoscopio por el

dispositivo de aplicación hasta que el mango del catéter

quede junto al mango del broncoscopio. Gire el disposi-

tivo en relación al broncoscopio para que la ventana

del extremo proximal del stent esté orientada hacia la

barbilla del paciente y, así, mire a la pared anterior de la

tráquea al avanzar por la anatomía.

6.2 Uso de un tubo rígido para tráquea

Cargue el telescopio (la varilla de vídeo) del bron-

coscopio rígido en el extremo proximal del catéter de

aplicación. Tenga cuidado al hacer avanzar el telescopio

por el catéter para evitar daños o que el stent se mueva.

Haga pasar el telescopio por el dispositivo de aplicación

hasta que el mango del catéter quede junto al mango

del telescopio (el extremo proximal).

Lubrique la parte distal del catéter de aplicación del

stent con lubricante soluble en agua para facilitar su

introducción.

TABLA DE SELECCIÓN

DE TAMAÑOS DE STENT (TABLA 1)

SELECCIÓN DE TAMAÑOS

Luz recomendada

Diámetro (mm) (1)

Diámetro del dispositivo

Diámetro (mm)

10 7.5-9.5

12 9.0-11.5

14 10.5-13.5

16 12.0-15.5

18 13.5-17.5

20 15.0-19.5

etiqut

20mm

etiqut

30mm

etiqut

40mm

etiqut

60mm

etiqut

80mm

Long

Dispositi-

diámetro

(mm

)

10 5.7 15.7 25.7 N/C N/C

12 5.7 15.7 25.7 N/C N/C

14 5.7 15.7 25.7 N/C N/C

16 N/C N/C 21.4 41.3 61.2

18 N/C N/C 22 42 62.3

20 N/C N/C 22.5 38.2 59.2

Longitud de la estenosis (mm)

TABLA DE SELECCIÓN DE TAMAÑOS DE STENT (TABLA 2)

7. Colocación del Sistema de stent traqueobron

quial AERO DV® en la vía aérea.

7,1 Uso de un broncoscopio exible

El broncoscopio exible se utilizará como guía para la

colocación del Sistema de stent traqueobronquial AERO

DV en la vía aérea. Con la ayuda visual del broncoscopio,

hágalo avanzar con el Sistema de stent traqueobronchial

AERO DV® cargado en el extermo proximal a través de

las cuerdas vocales hacia la tráquea. Tenga las cuerdas

vocales a la vista durante la inserción para asegurarse de

que el broncoscopio no se dañe al cargar el sistema de

stent.

7,2 Uso de un tubo rígido para tráquea

Retire el conector universal del tubo rígodo de tráquea

si se encuentra allí. El telescopio se utilizará como guía

para la colocación del Sistema de stent traqueobronquial

AERO DV® en la vía aérea. Con ayuda visual, haga avanzar

hacia la vía aérea el telescopio con el Sistema de stent

traqueobronchial AERO DV® cargado en el extermo

proximal.

Si el nivel de saturación de oxígeno en sangre del paci-

ente cae por debajo de un límite aceptable, extraiga en

bloque el sistema de stent y el telescopio. Si el stent está

ya desplegado en más de 50% de su longitud, termine de

desplegarlo antes de retirar el sistema de stent.

Localice el extremo distal de la lesión mediante bron-

coscopia. Manteniendo la posición del broncoscopio,

utilícelo como guía para hacer avanzar el Sistema de

stent traqueobronchial AERO DV® por el broncoscopio

hasta que sea posible ver la punta del catéter mediante

broncoscopia. Valiéndose de las marcas de profundidad

del extremo proximal del broncoscopio, siga haciendo

avanzar el catéter de aplicación 5 mm en sentido distal.

Con este paso se alinea el extremo distal del stent 5 mm

en sentido distal respecto al borde distal de la esteno-

sis. Manteniendo la posición del catéter de aplicación,

retire el broncoscopio en sentido proximal hasta que

la ventana del catéter de aplicación se pueda ver con

el broncoscopio. Para tener una visión de 360º, gire el

catéter de aplicación respecto al broncoscopio, al tiempo

que conserva la misma posición axial del broncoscopio

y el catéter. Ahora, manteniendo la posición del catéter

de aplicación, haga avanzar el broncoscopio hasta ver el

extremo distal del stent. El stent estará ahora en posición

adecuada para su despliegue (Fig. 1). La visión a través

de la ventana proximal no es posible una vez iniciado el

despliegue, por lo que es importante tomar una referen-

cia anatómica con el endoscopio en el punto deseado

del extremo distal del stent antes de su despliegue. Para

permitir la colocación en sentido proximal, es preciso

conrmar la posición del extremo distal del stent en

relación con esta referencia anatómica distal una vez ini-

ciado el despliegue del stent, pero antes de llegar al 50%

del despliegue. Retire la guarda de plástico del gatillo del

mango tirando de la lengüeta del extremo proximal, y

con cuidado de no mover el stent.

Figura 1.

8. Despliegue de stents de 60 mm y longitudes

menores.

Ponga el mango del sistema de aplicación en la palma

de la mano (Figura 2). Ponga los dedos anular y meñique

en torno a la base del mango para agarrarla como si

fuera una pistola. A continuación, ponga las yemas de los

dedos índice y corazón en el gatillo de despliegue.

Figura 2.

Tire con cuidado del gatillo de despliegue hasta que

toque el mango. Con ello, retirará la vaina exterior,

desplegando el stent (Fig. 3). Con cuidado, retire el

sistema de aplicación sin mover el stent de posición.

IMPORTANTE:

Al desplegar el stent, tire ligeramente del

mando para crear una tensión hacia atrás que evite que

el dispositivo avance hacia adelante. Esta acción contrar-

resta la tendencia que la estenosis tiene de tirar del stent

en expansión hacia adelante.

Figura 3.

Controle el stent durante el despliegue mediante bron-

coscopia tramo a tramo. Si es preciso, retire el broncosco-

pio un poco para poder ver el despliegue del stent en

todo momento. Si es preciso, interrumpa el despliegue y

ajuste la posición del stent en sentido proximal. El stent

puede recolocarse en sentido proximal hasta que el

extremo distal del stent quede alineado con la referencia

anatómica antes identicada, al tiempo que se mantiene

la posición del asa de despliegue y se mueve el sistema

de aplicación como un conjunto. El stent puede volverse

a colocar en sentido proximal hasta haber sido desple-

gado en torno al 50% de su longitud. El indicador del

50% de despliegue se encuentra en el extremo proximal

del catéter.

9. Despliegue de stents de más de 60 mm.

El dispositivo de aplicación para stents de más de 60

mm de longitud cuenta con dos gatillos de despliegue

que permiten al usuario desplegar el stent en dos pasos

(Fig. 4).

Figura 4.

Ponga el mango del sistema de aplicación en la palma de

la mano (Fig. 5). Ponga los dedos anular y meñique en

torno a la base del mango para agarrarla como si fuera

una pistola. A continuación, ponga las yemas de los de-

dos índice y corazón en el primer gatillo de despliegue.

Figura 5.

Tire con cuidado del primer gatillo de despliegue hasta

que toque el mango. Con ello, retirará la vaina exterior,

desplegando el stent en torno al 50% de su longitud

(Fig. 6).

IMPORTANTE: Al desplegar el stent, tire ligeramente del

mando para crear una tensión hacia atrás que evite que

el dispositivo avance hacia adelante. Esta acción contrar-

resta la tendencia que la estenosis tiene de tirar del stent

en expansión hacia adelante.

Figura 6.

Una vez conrmada la posición del stent, coloque los de-

dos índice y corazón en el segundo gatillo de despliegue

(Fig. 7).

Figura 7.

Tire hacia atrás del segundo gatillo de despliegue hasta

que toque el mango. El stent estará ahora totalmente

desplegado (Figura 8).

Figura 8.

10. Evaluación del stent desplegado y extracción del

sistema de inserción.

Conrme mediante broncoscopía el despliegue y expan-

sión total del stent. La colocación del stent puede visuali-

zarse también por endoscopio si se desea. Extraiga con

cuidado del paciente el broncoscopio junto con el caté-

ter de inserción, con precaución para no mover el stent.

El catéter de inserción puede retirarse del broncoscopio

tirando de éste en sentido proximal a través de la luz del

catéter de inserción. Si el stent parece estropeado o no

se despliega totalmente y de manera uniforme, debe

extraerse de acuerdo con las Instrucciones de uso en la

parte correspondiente a la extracción del stent. No se

aconseja la dilatación.

ADVERTENCIA: La práctica médica conservadora

aconseja no recolocar los stents en sentido distal. No

intente volver a cargar o reducir un stent autoexpansible

parcialmente o totalmente desplegado. Si llegase a ser

necesario extraer un stent parcialmente desplegado, es

preciso extraer todo el sistema en bloque. No intente

hacer avanzar la vaina exterior para volver a comprimir el

stent antes de retirar el sistema.

RECOLOCACIÓN DEL STENT TRAQUEOBRONQUIAL

El diseño del Stent MERIT ENDOTEK™ permite la reubi-

cación proximal del stent una vez colocado. La práctica

médica conservadora aconseja no recolocar los stents

en sentido distal. Puede ser necesario volver a colocar

el stent en caso de que no se encuentre en un punto

adecuado o su tamaño no sea el correcto. Coloque el

endoscopio de forma que esté visible el punto de sutura

en el extremo proximal del stent.

Coloque el endoscopio de forma que esté visible el

punto de sutura en el extremo proximal del stent.

Figura 9.

El efecto en bolsa de tabaco libera el extremo proximal

del stent del contacto con la pared esofágica, facilitando

así una recolocación atraumática (Fig. 10).

Figura 10.

En caso de que la sutura se corte mientras se intenta

recolocar el stent, es preciso retirar con cuidado el hilo

roto. El stent puede volver a colocarse aplicando tracción

suave en el extremo proximal del stent con unas pinzas

de agarre, por ejemplo unas pinzas de cocodrilo. Abra

las pinzas y hágalas pasar con cuidado sobre el extremo

proximal del stent en el lugar en el que esté uno de los

conectores metálicos del stent, como muestra la Figura 11.

Figura 11.

Una de las mandíbulas debe ponerse fuera del stent,

entre éste y la pared luminal. La otra debe ponerse en

el interior del stent. Cierre la pinza sobre el conector

del stent, atrapando tanta superficie de él como sea

posible. No agarre sólo el revestimiento del stent sin

haber agarrado el conector metálico del stent.

Aplique una tracción suave sobre el conector metálico

del stent para volver a colocarlo en sentido proximal

(Fig. 12).

Figura 12.

ADVERTENCIA: No intente volver a colocar el stent

agarrando el centro ni el extremo distal del stent.

ADVERTENCIA: No use nunca pinzas de biopsia para

volver a colocar el stent. Para agarrar el punto de

sutura al recolocar el stent sólo deben utilizarse

unas pinzas de diente de ratón. Si la sutura se corta,

no utilice las pinzas de diente de ratón para agarrar

los puntales de metal ni el revestimiento del stent

para volver a colocarlo.

ADVERTENCIA: No gire el stent con las pinzas si intenta

volverlo a colocar en sentido proximal.

EXTRACCIÓN DEL STENT TRAQUEOBRONQUIAL

El diseño del Stent MERIT ENDOTEK™ permite la reti-

rada del stent una vez colocado. Puede ser necesario

retirar el stent en caso de que no se encuentre en una

ubicación adecuada o su tamaño no sea el correcto.

Coloque el endoscopio de forma que esté visible el

punto de sutura azul en el extremo proximal del stent.

El stent puede retirarse con pinzas de diente de ratón

para tomar el punto de sutura del extremo proximal

del stent y aplicar tracción con cuidado (Fig. 8). No use

pinzas de biopsia para evitar cortar la sutura. El efecto

en bolsa de tabaco libera el extremo proximal del stent

del contacto con la pared traqueobronquial, facilitando

así una recolocación atraumática (Fig. 10).

En caso de que la sutura se corte mientras se intenta

retirar el stent, es preciso retirar con cuidado el hilo

roto. El stent puede volver a colocarse aplicando trac-

ción suave en el extremo proximal del stent con unas

pinzas de agarre, por ejemplo unas pinzas de cocodrilo.

Abra las pinzas y hágalas pasar con cuidado sobre el

extremo proximal del stent en el lugar en el que esté

uno de los

conectores metálicos del stent, como muestra

la Figura 11.

Una de las mandíbulas de las pinzas debe ponerse fuera

del stent, entre éste y la pared luminal. La otra debe

ponerse en el interior del stent. Cierre las pinzas sobre

el conector del stent, agarrando tanta supercie de él

como sea posible. No agarre sólo el revestimiento del

stent sin haber agarrado el conector metálico del stent.

Aplique una tracción suave sobre el conector metálico

del stent para retirarlo (g. 12).

ADVERTENCIA; No intente retirarlo agarrando el centro

ni el extremo distal del stent.

ADVERTENCIA: No use nunca pinzas de biopsia para

retirar el stent. Para agarrar el punto de sutura durante la

retirada sólo deben utilizarse pinzas de diente de ratón.

Si la sutura se corta, utilice pinzas de cocodrilo para agar-

rar el conector de metal del stent para retirarlo.

ADVERTENCIA: Los datos clínicos en cuanto a retirada

de stents en humanos está limitada a un estudio clínico

sobre 51 pacientes con enfermedades malignas. Se

retiraron trece dispositivos al cabo de 30 días; 6 al cabo

de 60; y 2 transcurridos 90 días. En el transcurso de este

estudio clínico, no se informó de recrecimiento de tejidos

hacia la luz del stent.

EMPAQUETADO Y ETIQUETADO

Revise el Sistema de stent traqueobronquial MERIT

ENDOTEK™ AERO DV® y el paquete para localizar posibles

daños antes de usarlo. Asegúrese de que el dispositivo

coincida con lo indicado en la etiqueta del paquete. Des-

carte y reemplace todo dispositivo que esté dañado.

NO INTENTE REPARARLO.

Póngase en contacto con el Servicio de atención al cli-

ente de MERIT ENDOTEK™, llamando al +1-800-35-MERIT

(+1-800-356-3748), si el paquete se encuentra abierto o

ha sido dañado.

ALMACENAMIENTO

No exponga este dispositivo a condiciones extremas de

calor y humedad. Guarde el Sistema de stent traqueo-

bronquial MERIT ENDOTEK™ AERO DV® a temperatura

ambiente normal.

FORMA EN QUE SE SUMINISTRA

Los stents desechables autoexpansibles y de un solo

uso están disponibles premontados en el sistema de

aplicación en diversidad de conguraciones.

ADVERTENCIA: El Sistema de stent traqueobronquial

MERIT ENDOTEK™ AERO DV® se proporciona sin esterili-

zar.

Cada unidad empaquetada se ha destinado para EL USO

EN UN SOLO PACIENTE.

INFORMACIÓN PARA ESTERILIZACIÓN

Si en la institución en la que se emplee se decide ester-

ilizar el dispositivo antes de usarse, debe utilizarse como

orientación la información que sigue.

Parámetros de exposición para preparación previa:

38° ± 12° C al 50% de HR durante 20 horas como mínimo

El periodo máximo de tiempo que debe transcurrir entre

la preparación y la esterilización es de 30 minutos

Parámetros del ciclo de OE:

OE al 100% durante 10 horas como mínimo, a 600 – 650

mg/L (para conseguir un aumento de presión de 11” Hg.)

Temperatura del producto supervisada a un máximo de

60ºC

Aireación posterior al proceso:

43° ± 12° C a HR ambiente durante 24 horas como mínimo

Este proceso de esterilización se ha validado empleando

el método de medio ciclo de conformidad con la norma

ANSI/AAMI/ISO 11135:1994 de MERIT ENDOTEK™ para

proporcionar un nivel de seguridad de esterilización (SAL)

de 10 - 6. Una aireación adecuada generará residuos de

OE, de clorohidrina de etileno y de etilenglicol por debajo

de los establecidos por la ISO 10993-7. Puesto que MERIT

ENDOTEK™ no puede garantizar un calibrado y validación

adecuados de los equipos y procesos del usuario, la

esterilización será entera responsabilidad del usuario.

NO REESTERILIZAR

Para obtener más información o solicitar una

demostración, póngase en contacto con MERIT

ENDOTEK™, llamando a los números telefónicos que se

encuentran en la página siguiente.

CONSIDERACIONES SOBRE REUTILIZACIÓN

No debe reutilizarse, reprocesarse ni reesterilizarse. La

reutilización, el reprocesamiento o la reestirilización

podrían poner en peligro la integridad estructural del

dispositivo y provocar fallos en el dispositivo, lo cual

podría ocasionar lesiones, enfermedades o la muerte

del paciente. La reutilización, el reprocesamiento o la

reestirilización también podrían plantear riesgos de

contaminación del dispositivo y ocasionar infección o

infecciones cruzadas en el paciente, incluyendo entre

otras posibilidades la transmisión de enfermedades

contagiosas de un paciente a otro. La contaminación del

dispositivo podría producir lesiones, enfermedades o la

muerte en el paciente.

GARANTÍA

El fabricante garantiza que se ha dedicado la atención

razonable al diseño y la fabricación de este dispositivo.

Esta garantía reemplaza y excluye cualquier otra

garantía que no se mencione de forma explícita en este

documento, ya sea expresa o implícita por fuerza legal o

de algún otro modo, incluyendo, pero sin estar limitado a

ello, toda garantía tácita de comerciabilidad o adecuación.

Existe una serie de cuestiones que se encuentran fuera

del alcance del fabricante y que afectan al dispositivo y

a los resultados derivados de su uso como, por ejemplo,

la manipulación y almacenamiento y otros factores

relativos al paciente, el diagnóstico, el tratamiento, los

procedimientos de implantación y circunstancias varias.

La obligación del fabricante bajo la presente garantía

se limita a la sustitución del dispositivo, y no podrá

responsabilizarse al fabricante de ninguna pérdida, daños

o gastos casual o resultantes que se deriven de manera

directa o indirecta del uso del dispositivo. El fabricante

ni asume ni autoriza a ninguna otra persona que por él

asuma cualquier otra o responsabilidades adicionales, o

bien responsabilidades en relación con este dispositivo.

El fabricante no asume responsabilidad alguna en

relación con dispositivos reutilizados, reprocesados o

reesterilizados, y no realiza ningún tipo de garantía,

expresa ni implícita, incluyendo, pero sin estar limitado

a ello, las de comerciabilidad o idoneidad para el uso

previsto sobre tales dispositivos.

Para un solo uso

Seguro bajo resonancia magnética en determinadas

condiciones

AERO DV® Portuguese

Sistema de Stent Traqueobrônquico

DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO

O Sistema de Stent Traqueobrônquico AERO DV® da MERIT

ENDOTEK™ é composto por dois componentes: o stent

(endóprotese) de nitinol, rádio-opaco e auto-expansível e

o sistema de colocação. O stent é completamente coberto

por uma membrana de poliuretano biocompatível. A

expansão do stent resulta das propriedades mecânicas

do metal e da sua geometria patenteada. O stent é

concebido com um diâmetro ligeiramente maior junto

às extremidades distal e proximal para minimizar a

possibilidade de deslocamento. As extremidades do

stent são ligeiramente arqueadas de modo a minimizar a

ocorrência de possíveis lesões por inltração de ar a partir

das mesmas. A geometria geral do stent é concebida para

manter um comprimento constante ao longo do intervalo

completo de possíveis diâmetros. Como resultado deste

design exclusivo, o stent não tem praticamente nenhuma

redução de tamanho, facilitando, assim, a selecção do

comprimento adequado do mesmo.

Os stents são colocados através de um sistema de

colocação criado especialmente para o efeito. O sistema

de colocação é constituído por duas bainhas coaxiais

ligadas a um punho de colocação. O punho permite o

posicionamento apenas com uma mão e a expansão

através de um mecanismo de gatilho. A bainha exterior

serve para manter o stent fechado até a bainha ser

recolhida durante a expansão. Uma vez iniciada a

expansão do stent, este já não pode ser fechado. Um

indicador existente no mecanismo do punho fornece ao

operador uma indicação visual da expansão do stent para

50% do seu comprimento. Esta é a última etapa na qual

o operador pode reposicionar o stent proximalmente

ao puxar totalmente o cateter de colocação no sentido

proximal. O stent permanece restringido pelo sistema de

colocação até à sua expansão para além do marcador do

indicador (aproximadamente 50% do seu comprimento).

Esta característica permite o reposicionamento do stent

no sentido proximal. Além disso, o procedimento pode

ser interrompido e todo o sistema recolhido em bloco,

em qualquer altura antes da expansão do stent para

além de 50% do seu comprimento. O tubo interno do

cateter de bainha coaxial contém um lúmen central que

irá acomodar um broncoscópio com um tubo de inserção

com um diâmetro de 5,2 mm ou inferior. Esta característica

destina-se a permitir a orientação em segurança do

sistema de colocação, sobre o broncoscópio, até ao local

de implante pretendido. Todos os testes foram efectuados

utilizando um broncoscópio com um tubo de inserção de

5,2 mm de diâmetro e um comprimento útil de 550 mm.

Uma janela existente no cateter de colocação, na

extremidade proximal do stent, permite a visualização da

extremidade proximal do local de tratamento pretendido

utilizando um broncoscópio. Esta particularidade auxilia

o alinhamento adequado da extremidade proximal do

stent em relação ao local de tratamento pretendido. O

lúmen central do cateter de colocação também permite

o avanço do broncoscópio através da extremidade distal

do cateter, possibilitando a visualização da extremidade

distal do local de tratamento.

O stent e o sistema de colocação são fornecidos não

esterilizados. Para informações sobre esterilização

por parte do utilizador, consulte a secção com o

título Informações de Esterilização nestas Instruções

de Utilização. Antes de usar este sistema deve ler

atentamente as Instruções de Utilização.

Testes não clínicos demonstraram que o Sistema de Stent

Traqueobrônquico AERO® pode condicionar a RM. O

sistema pode ser digitalizado em segurança nas seguintes

condições:

• Campo magnético estático de 3 Tesla ou inferior

• Campo gradiente espacial de 720 Gauss/cm ou

menos

• Taxa máxima de absorção específica (SAR) de 3 W/kg

durante 15 minutos de exame.

Em testes não clínicos, o Sistema de Stent

Traqueobrônquico AERO DV® produziu um aumento

de temperatura inferior a 1,8˚C a uma taxa máxima de

absorção especíca (SAR) de 3 W/kg durante 15 minutos

de digitalização de RM num sistema de RM de 3 Tesla

utilizando um scanner de RM com bobina de corpo

de recepção/transmissão (Excite, Software G3.0-052B,

General Electric Healthcare, Milwaukee, WI). A qualidade

da imagem de RM pode ser comprometida se a área

de interesse estiver precisamente no mesmo local ou

relativamente perto da posição do stent AERO DV®. Por

conseguinte, pode ser necessário optimizar os parâmetros

de aquisição de imagens de RM para a presença deste

implante metálico.

INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO

O Sistema de Stent Traqueobrônquico AERO DV™

da MERIT ENDOTEK™

está indicado para utilização no

tratamento de constrições traqueobrônquicas e compressão

das vias aéreas (estenose) causadas por neoplasmos

malignos. Como o dispositivo é amovível, também pode ser

utilizado para tratar condições benignas tais como fistulas

traqueoesofágicas e constrições resultantes de anastomose

cirúrgica das vias aéreas.

CONTRA-INDICAÇÕES

O Sistema de Stent Traqueobrônquico de Visualização

Directa AERO DV® da MERIT ENDOTEK™ está contra-

-indicado para:

1. Obstrução traqueobrônquica com um diâmetro

luminal que não pode ser dilatado para pelo menos

75% do diâmetro nominal do Stent Traqueobrônqu-

co de Visualização Directa AERO DV® da MERIT

ENDOTEK™.

2. Doentes para os quais os procedimentos

broncoscóp-cos estão contra-indicados.

3. Qualquer utilização diferente da especicamente

indicada em Indicações de Utilização.

4. Doentes com malacia traqueobrônquica difusa.

Esta condição provoca o colapso dinâmico da

traqueia e pode resultar no fracturamento e

deslocamento do stent.

COMPLICAÇÕES POSSÍVEIS

Foram relatadas complicações na literatura relativamente

à colocação de stent traqueobrônquico no caso de stents

de silicone ou de metal expansível. Estas incluem, entre

outras, as seguintes:

COMPLICAÇÕES DO PROCEDIMENTO:

• Posicionamento incorrecto do stent

• Hemorragia

• Perfuração traqueobrônquica e pneumotoráx

• Dor retroesternal

• Aspiração

• Hipoxia

• Infecção

COMPLICAÇÕES PÓS-COLOCAÇÃO DO STENT:

• Deslocamento do stent

• Oclusão devido a acumulação de muco

• Oclusão devido a crescimento do tumor dentro ou

para além das extremidades do stent

• Oclusão devido a formação de tecido granulomatoso

• Tosse crónica

• Fracturas parciais do stent

• Dispneia obstrutiva recorrente relacionada com a

oclusão ou deslocamento do stent

• Ulceração, perfuração e hemorragia da parede tra

queobrônquica

• Infecção e choque séptico

• Afonia

• Morte

AVISOS E PRECAUÇÕES ADICIONAIS

1. O Sistema de Tecnologia de Stent Traqueobrônquico

AERO DV® da MERIT ENDOTEK™ deve ser usado com

cuidado e apenas após cuidadosa consideração em

doentes com:

• Tempos de coagulação prolongados ou

coagulopatias

• Pneumonectomia anterior

• Inflamação aguda activa no lúmen das vias aéreas

• Uma estenose associada a um tumor, adjacente a

um vaso principal

2. Se ocorrer fractura do stent ou este não expandir

completamente durante a implantação, remova o stent

seguindo as Instruções de Utilização.

3. Não utilize o stent AERO DV® da MERIT ENDOTEK™

para tratamento de lesões nas quais a colocação do

dispositivo possa obstruir o funcionamento de um ramo

lateral importante.

4. Não corte o stent ou o cateter de colocação. O dis-

positivo só deve ser colocado e expandido utilizando o

sistema de cateter fornecido.

5. Não utilize um broncoscópio, tubo endotraqueal ou

bainha do introdutor com dobras, porque isto pode

aumentar a força necessária para colocar o dispositivo e

conduzir a colocação incorrecta ou fractura do cateter.

6. Não utilize um broncoscópio que apresente amolga-

delas ou dobras decorrentes de utilização ou reparação

anterior, pois isto pode aumentar a fricção entre o

broncoscópio e a bainha interior ou stent e resultar na

expansão prematura do stent.

7. Não reposicione o stent empurrando o mesmo com o

broncoscópio.

8. Não insira um broncoscópio rígido através do lúmen

do stent após a expansão.

9. Quando utilizar um broncoscópio rígido, não permita

que o broncoscópio raspe no stent.

10. Não recolha o cateter de colocação do Sistema de

Tecnologia de Stent Traqueobrônquico AERO DV® da

MERIT ENDOTEK™ para dentro do tubo endotraqueal,

ou da bainha do introdutor depois do dispositivo estar

totalmente introduzido. Recolher o cateter de colocação

para dentro do tubo endotraqueal, ou da bainha do

introdutor, pode causar danos no dispositivo, expansão

prematura, colocação incorrecta, e/ou separação do ca-

teter. Se for necessária a remoção antes da expansão, não

reutilize o Sistema de Stent Traqueobrônquico AERO DV®

da MERIT ENDOTEK™ ou o dispositivo de colocação.

11. Não reposicione o stent segurando na capa de poliu-

retano. Segure sempre na estrutura de metal para reposi-

cionar o stent e não torça ou rode o stent ou a estrutura

de metal a menos que esteja a remover o stent.

12. Se a massa da lesão sofrer uma redução signicativa,

(tal como pode ocorrer com radioterapia) existe uma

maior possibilidade de deslocamento. Se isto ocorrer,

deverá ser considerada a remoção do stent.

13. Existe um risco acrescido de deslocamento do stent

quando este foi implantado em doentes com estreita-

mento da extremidade distal da lesão em relação à extre-

midade proximal (lesão cónica ou afunilada). Os médicos

devem considerar a monitorização destes doentes até

72 horas após a colocação do stent e poderão querer

vericar o posicionamento através de uma radiograa

toráxica.

SELECÇÃO DO STENT

• Antes da implantação dO stent AERO DV® da MERIT

ENDOTEK™, o médico deve consultar a Tabela de

Tamanhos (Tabela 1) nas páginas anteriores e ler as

Instruções de Utilização.

• Quando utilizado no tratamento de lesões

estenóticas ou obstrutivas, a colocação da dilatação

luminal AERO DV® da MERIT ENDOTEK™ deve ser

conrmada por uoroscopia e/ou broncoscopia.

O tamanho do dispositivo deve ser escolhido de

acordo com a Tabela de Tamanhos (Tabela 1)

utilizando técnicas de medição adequadas.

• A colocação correcta do dispositivo deve ser

monitorizada e conrmada através de broncoscopia

e/ou uoroscopia.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Equipamento Necessário:

• Broncoscópio com um tubo de inserção de 5,2 mm

de diâmetro ou inferior e um comprimento útil de

550 mm ou superior OU Tubo Traqueal Rígido SEM

conector universal com um comprimento máximo

de 270 mm

• Stent Traqueobrônquico AERO DV® de comprimento

e diâmetro adequados

Equipamento Opcional:

• Se necessário, deve ser usada imagiologia uoroscó

pica para facilitar a dilatação do lúmen das vias

aéreas antes da colocação do stent. A imagiologia

uoroscópica pode também ser usada em conjunto

com broncoscopia para auxiliar na colocação

correcta do stent. A MERIT ENDOTEK™ reconhece

que a prática da medicina varia de médico para

médico e de instituição para instituição, pelo que

as indicações seguintes são fornecidas apenas como

sugestão de orientação, e não como uma orientação

de procedimento rigorosa.

Localize a Estenose e Proceda à Pré-dilatação

confor me Necessário.

Faça avançar um broncoscópio para dentro das vias

aéreas, por detrás da estenose traqueobrônquica. Se

necessário, dilate a estenose para um diâmetro igual ao

diâmetro do dispositivo de colocação ou aproximada-

mente 10,0 mm (30F), no mínimo, usando um cateter

dilatador de balão.

Quando seleccionar um tubo rígido para colocação do

stent com broncoscópio rígido, seleccione um tubo tra-

queal com um diâmetro interno não inferior a 10,0 mm

para permitir um intervalo suciente entre o sistema de

colocação e o tubo rígido. O médico deve conrmar se o

espaço existente é adequado antes de prosseguir com a

colocação do stent.

AVISO:

Não tente colocar o Sistema de Stent Traqueo-

brônquico AERO DV® da MERIT ENDOTEK™ em doentes

com estenoses que não podem ser sucientemente dila-

tadas para permitir a passagem do cateter de colocação.

2. Calcule o Comprimento da Estenose e o Diâmetro

Luminal.

Este cálculo pode ser feito por inspecção visual através

de broncoscopia ou uoroscopia. Quando medir o

comprimento: avance o broncoscópio para a extremida-

de distal da lesão, pare e observe a anatomia. Quando

estiver familiarizado com o ponto de referência da

extremidade distal da lesão, avance o broncoscópio mais

5 mm. (Se o broncoscópio tiver marcadores de medição

utilize-os para conrmar este comprimento). Neste pon-

to, remova quaisquer dobras ou curvaturas adicionais no

broncoscópio, dado que pode resultar no cálculo incor-

recto do comprimento do stent. Segure a extremidade

proximal do broncoscópio na zona do bocal ou narina e

não deslargue. Recolha o broncoscópio até a extremi-

dade proximal da lesão poder ser visualizada. Continue

a recolher o broncoscópio até este estar posicionado

proximalmente a 5 mm do local da lesão. Com a outra

mão, segure a extremidade proximal do broncoscópio

na zona do bocal ou narina mantendo o aperto inicial.

É importante manter sempre a marca de aperto inicial

no broncoscópio, durante a medição visual, porque isto

fornecer-lhe-á o ponto de referência inicial para efectuar

a medição do comprimento. Logo que os limites distal

e proximal estejam identicados, é possível medir o

comprimento da lesão e seleccionar o stent de tamanho

adequado. Se o broncoscópio tiver marcas de medição

de profundidade, estas podem ser usadas para medir o

comprimento real da lesão. Quando a medição estiver

concluída, pode seleccionar o stent de comprimento

adequado. Ao seleccionar o comprimento do stent,

tenha em consideração que este não deve bloquear os

ramos laterais que deverão permanecer abertos. Reveja

as Instruções de Utilização relativamente à medição do

diâmetro antes de escolher o dispositivo nal.

Para determinar o diâmetro do lúmen, calcule o diâmetro

do lúmen traqueobrônquico normal proximal à estenose.

Podem utilizar-se pinças de biopsia abertas como guia

de referência. Quando utilizar broncoscopia rígida, o

DO do tubo rígido pode fornecer uma medição muito

mais exacta do diâmetro. Em alternativa, o comprimento

da estenose e o diâmetro luminal podem ser medidos

analisando uma TAC recente do estreitamento do lúmen

traqueobrônquico.

3. Identique pontos de referência para auxiliar a

colocação.

Através de broncoscopia, examine o lúmen distal à es-

tenose, tomando nota da distância até quaisquer ramos

existentes. A estenose deve ser dilatada até aproxima-

damente 75% do diâmetro nominal do lúmen do stent.

Podem ser colocados marcadores rádio-opacos no peito

do doente para ajudar a identicar as margens da área

estenosada.

4. Selecione o Tamanho de Stent Correcto.

Escolha um stent sucientemente comprido para cobrir

totalmente a estenose-alvo deixando uma margem

proximal e distal de 5 mm. Idealmente, a estenose deve

car compreendida entre as duas anges em forma de

osso do stent. Escolha o diâmetro do stent de forma a

aproximar-se do tamanho do lúmen proximal normal,

mas não exceda o diâmetro nal pretendido em mais de

2 mm. Evite escolher um stent que, quando colocado,

atravesse os ramos laterais. Consulte a Tabela de Tama-

nhos (Tabela 1).

5. inspeccione e Prepare o Sistema de Stent

Traqueobrônquico AERO DV®.

Este produto é fornecido não esterilizado. Antes de abrir,

inspeccione se a embalagem se apresenta danicada.

Não utilize se a embalagem tiver sido aberta ou estiver

danicada. Inspeccione visualmente se existem sinais de

danos no Sistema de Stent Traqueobrônquico. Não utilize

se este tiver sinais visíveis de danos. Retire cuidadosa-

mente o dispositivo do cartão de protecção do tubo

de suporte de expedição. NOTA: O Sistema de Stent

Traqueobrônquico AERO DV® é fornecido com um tubo

de suporte de expedição, em plástico, no lúmen interior.

Este tubo de suporte de expedição TEM de ser removido

antes da introdução no doente. Retire cuidadosamente

o tubo de suporte de expedição, em plástico, de dentro

do lúmen interior do cateter de colocação puxando

lentamente o mandril no sentido proximal através do

punho do dispositivo. O gatilho de segurança, em plás-

tico, existente no punho, serve para evitar a expansão

prematura do stent e pode permanecer no dispositivo

até este estar correctamente posicionado em relação ao

local de tratamento.

6. Instale o Sistema de Stent Traqueobrônquico

AERO DV®.

6,1 Utilizando um broncoscópio exível

Instale o broncoscópio exível na extremidade proximal

do cateter de colocação. Tenha cuidado ao avançar o

broncoscópio através do cateter, de modo a evitar danos

no stent ou o seu movimento. Faça avançar o broncos-

cópio através do dispositivo de colocação até o punho

do cateter car adjacente ao punho do broncoscópio.

Rode o dispositivo em relação ao broncoscópio, de modo

a que a janela localizada na extremidade proximal do

stent que posicionada na direcção do queixo do doente

e, por conseguinte, na direcção da parede anterior da

traqueia ao avançar para dentro do corpo.

6,2 Utilizando um tubo traqueal rígido

Instale o telescópio (haste de vídeo) do broncoscópio

rígido na extremidade proximal do cateter de coloca-

ção. Tenha cuidado ao avançar o telescópio através do

cateter, de modo a evitar danos no stent ou o seu movi-

mento. Faça avançar o telescópio através do dispositivo

de colocação até o punho do cateter car adjacente ao

punho do telescópio (extremidade proximal).

Lubrique a parte distal do cateter de colocação do

stent com um lubricante hidro-solúvel para auxiliar a

introdução.

TABELA DE DIÂMETROS

DO STENT (TABELA 1)

TAMANHO DO DISPOSITIVO

Diâmetro do lúmen

recomendado (mm) (1)

Diâmetro indicado do

no dispositivo (mm)

10 7.5-9.5

12 9.0-11.5

14 10.5-13.5

16 12.0-15.5

18 13.5-17.5

20 15.0-19.5

20mm 30mm 40mm 60mm 80 mm

Diâmetro

indicado

Diâm

etro

(mm)

10 5.7 15.7 25.7 N/A N/A

12 5.7 15.7 25.7 N/A N/A

14 5.7 15.7 25.7 N/A N/A

16 N/A N/A 21.4 41.3 61.2

18 N/A N/A 22 42 62.3

20 N/A N/A 22.5 38.2 59.2

Comprimento da estenose (mm)

TABELA DE DIÂMETROS DO STENT (TABELA 2)

Comprimento indicado

7. Posicionamento do Stent Traqueobrônquico

AERO DV® nas vias aéreas.

7.1 Utilizando um broncoscópio exível

O broncoscópio exível será usado como guia para

colocar o Sistema de Stent Traqueobrônquico AERO

DV® nas vias aéreas. Sob visualização broncoscópica,

faça avançar o broncoscópio, com o Sistema de Stent

Traqueobrônquico AERO DV® instalado na extremidade

proximal, através das cordas vocais, para o interior da

traqueia. Visualize as cordas vocais durante a introdução

para conrmar que não ocorrem danos no broncoscópio

durante a instalação do Sistema de Stent.

7.2 Utilizando um tubo traqueal rígido

Remova o conector universal do tubo traqueal rígido se

este estiver presente. O telescópio será usado como guia

para colocar o Sistema de Stent Traqueobrônquico AERO

DV® nas vias aéreas. Sob visualização, faça avançar o te-

lescópio através das vias aéreas, com o Sistema de Stent

Traqueobrônquico AERO DV® instalado na extremidade

proximal.

Se o nível de saturação do oxigénio do sangue do doente

descer para valores inferiores ao nível aceitável, remova

o sistema de stent juntamente com o telescópio, em

bloco. Se o stent estiver colocado em mais de 50% do

seu comprimento, conclua a colocação antes de remover

o sistema de stent.

Utilizando broncoscopia, visualize a extremidade distal

da lesão. Mantendo a posição do broncoscópio, use o

mesmo como um guia para fazer avançar o Sistema de

Stent Traqueobrônquico AERO DV® sobre o broncoscópio

até conseguir visualizar a ponta do cateter utilizando

o broncoscópio. Utilizando as marcas de profundidade

na extremidade proximal do broncoscópio, continue a

fazer avançar o cateter de colocação 5 mm no sentido

distal. Este passo alinha a extremidade distal do stent em

5 mm no sentido distal em relação à extremidade distal

da estenose. Enquanto mantém a posição do cateter

de colocação, retraia o broncoscópio proximalmente

até visualizar a janela do cateter de colocação através

de broncoscopia. Para uma vista de 360º, rode o cateter

de colocação relativamente ao broncoscópio enquanto

mantém a mesma posição axial do broncoscópio e do

cateter de colocação. Agora, mantendo a posição do

cateter de colocação, faça avançar o broncoscópio até

conseguir ver a extremidade distal do stent. O stent está

agora na posição correcta para a sua expansão (Fig. 1). A

visualização através da janela proximal não é possível a

partir do momento que iniciar a expansão do stent, por-

tanto, é importante estabelecer um ponto de referência

anatómico, no local desejado da extremidade distal do

stent antes da expansão do stent. O posicionamento da

extremidade distal do stent relativamente a este ponto

de referência distal anatómico deve ser conrmado após

a expansão do stent ser iniciada, mas antes de 50% da

sua expansão, para permitir o posicionamento proximal.

Remova o gatilho de segurança, em plástico, situado no

punho, puxando a aba na extremidade proximal, tendo o

cuidado de não reposicionar o stent.

Figura 1.

8. Colocação de stents com 60 mm de comprimento

e mais curtos.

Coloque o punho do sistema de colocação na palma

da sua mão (Figura 2). Ponha os seus dedos anelar e

mindinho em volta da base do punho como se agarrasse

uma pistola. Em seguida, ponha as pontas dos dedos

indicador e médio no gatilho de expansão.

Figura 2.

Puxe, lentamente, o gatilho até que este toque no pu-

nho. Esta acção irá recolher a bainha exterior, expandin-

do o stent (Fig. 3). Com cuidado, remova o sistema de

colocação sem perturbar a posição do stent.

IMPORTANTE:

Ao expandir o stent, puxe ligeiramente

o punho para trás para criar uma tensão de modo a

evitar que o dispositivo deslize para a frente Esta acção

compensa a tendência da estenose de puxar o stent

expandido para a frente.

Figura 3.

Monitorize através de broncoscopia o stent que está a ser

colocado, segmento a segmento. Recolha ligeiramente o

broncoscópio, se necessário, para visualizar permanente-

mente a expansão do stent. Se necessário, interrompa

a expansão e ajuste a posição do stent proximalmente.

O stent pode ser reposicionado proximalmente até a

extremidade distal do stent alinhar com o ponto de

referência distal anatómico, previamente identicado,

enquanto mantém a posição do punho de colocação e

move o sistema de colocação como uma só unidade. O

stent pode ser reposicionado proximalmente até ter sido

expandido em cerca de 50% do seu comprimento. O

indicador que indica a expansão de 50% está localizado

na extremidade proximal do cateter.

9. Colocação de stents com mais de 60 mm.

O dispositivo de colocação para stents com mais de 60

mm de comprimento tem um punho com 2 gatilhos de

expansão, o que permite ao utilizador expandir o stent

em duas etapas (Fig. 4).

Figura 4.

Coloque o punho do sistema de colocação na palma da

sua mão (Fig. 5). Ponha os seus dedos anelar e mindinho

em volta da base do punho como se agarrasse uma pis-

tola. Em seguida, ponha as pontas dos dedos indicador e

médio no primeiro gatilho de expansão.

Figura 5.

Puxe, lentamente, o primeiro gatilho até que este toque

no punho. Esta acção irá recolher a bainha exterior,

expandindo o stent até aproximadamente 50% do seu

comprimento (Fig. 6).

IMPORTANTE: Ao expandir o stent, puxe ligeiramente

o punho para trás para criar uma tensão de modo a

evitar que o dispositivo deslize para a frente Esta acção

compensa a tendência da estenose de puxar o stent

expandido para a frente.

Figura 6.

Após conrmar a posição do stent, ponha os dedos in-

dicador e médio no segundo gatilho de expansão (Fig. 7).

Figura 7.

Puxe o segundo gatilho até que este toque no punho. O

stent está agora completamente instalado (Fig. 8).

Figura 8.

10. Avalie o stent expandido e remova o sistema

de colocação.

Conrme através de broncoscopia que o stent está com-

pletamente instalado e expandido. O posicionamento

do stent também pode ser visualizado por via endoscó-

pica, se pretender. Com cuidado, retire o broncoscópio

juntamente com o cateter de colocação de dentro do

doente, tendo o cuidado de não mover o stent. O cateter

de colocação pode ser removido do broncoscópio pu-

xando o broncoscópio proximalmente através do lúmen

do cateter. Se o stent parecer danicado ou não estiver

completa e uniformemente expandido, deve ser removi-

do seguindo as Instruções de Utilização para remover o

stent. A dilatação não é recomendada.

AVISO: A prática médica convencional recomenda o não

reposicionamento distal dos stents. Não tente recarregar

ou fechar um stent auto-expansível total ou parcialmen-

te expandido. Se for necessário remover um stent parcial-

mente expandido, todo o sistema deve ser retirado em

bloco. Não tente fazer avançar a bainha exterior para

recomprimir o stent antes de retirar o sistema.

REPOSICIONAMENTO DO STENT TRAQUEOBRÔNQUICO

O design do Stent MERIT ENDOTEK™ permite o repo-

sicionamento do stent no sentido proximal após a sua

colocação. A prática médica convencional recomenda o

não reposicionamento distal dos stents. O reposiciona-

mento do stent pode ser necessário na eventualidade

do mesmo não estar no local pretendido ou ter um

tamanho inadequado. Posicione o endoscópio de modo

a que o nó de sutura, na extremidade proximal do stent,

seja visível.

O stent pode ser reposicionado proximalmente utili-

zando pinças dentadas para segurar o nó de sutura na

extremidade proximal do stent e exercendo uma ligeira

tracção (Fig. 9).

Figura 9.

O efeito de contracção liberta a extremidade proximal do

stent do contacto com a parede do esófago, facilitando

assim o reposicionamento atraumático (Fig. 10).

Figura 10.

Na eventualidade da sutura ser cortada durante uma

tentativa de reposicionamento do stent, o o partido

deve ser cuidadosamente removido. O stent pode ser re-

posicionado aplicando uma tracção ligeira na extremida-

de proximal do mesmo, utilizando pinças de aperto tais

como pinças crocodilo. Abra as pinças e passe-as com

cuidado sobre a extremidade proximal do stent, no local

de um dos conectores de metal do mesmo, tal como

mostrado na Figura 11.

Figura 11.

Uma das mandíbulas deve ser posicionada fora do

stent, entre o stent e a parede luminal. A outra man-

díbula deve ser posicionada dentro do stent. Feche as

pinças sobre o conector do stent, segurando o máximo

possível do conector do stent. Não segure apenas na

cobertura do stent sem segurar no conector de metal

do stent.

Exerça uma tracção ligeira no conector de metal do

stent para reposicionar proximalmente o stent (Fig. 12).

Figura 12.

AVISO: Não tente o reposicionamento segurando no

meio ou na extremidade distal do stent.

AVISO: Nunca utilize pinças de biopsia para reposi-

cionar o stent. Apenas podem ser utilizadas pinças

dentadas para segurar o nó de sutura durante o

reposicionamento. Se a sutura for cortada, não

utilize pinças dentadas para segurar nas estrutu-

ras de metal ou na cobertura de poliuretano para

reposicionar o stent.

AVISO: Não rode o stent utilizando pinças, se este

estiver a ser reposicionado proximalmente.

REMOÇÃO DO STENT TRAQUEOBRÔNQUICO

O design do stent da MERIT ENDOTEK™ permite a re-

moção do mesmo após a sua colocação. A remoção do

stent pode ser necessária na eventualidade do mesmo

não estar no local pretendido ou ter um tamanho

inadequado. Posicione o broncoscópio de modo a que

o nó de sutura azul, na extremidade proximal do stent,

seja visível.

O stent pode ser removido utilizando pinças dentadas

para segurar o nó de sutura na extremidade proximal

do stent e exercendo uma ligeira tracção (Fig. 8). Não

utilize pinças de biopsia para evitar cortar a sutura. O

efeito de contracção liberta a extremidade proximal do

stent do contacto com a parede traqueobrônquica, faci-

litando assim o reposicionamento atraumático (Fig. 10).

Na eventualidade da sutura ser cortada durante uma

tentativa de remoção do stent, o o partido deve ser

cuidadosamente removido. Em seguida, o stent pode

ser removido aplicando uma tracção ligeira na extremi-

dade proximal do mesmo, utilizando pinças de aperto

tais como pinças crocodilo. Abra as pinças e passe-as

com cuidado sobre a extremidade proximal do stent,

no local de um dos conectores de metal do mesmo, tal

como mostrado na Figura 11.

Uma das mandíbulas da pinça deve ser posicionada

fora do stent, entre o stent e a parede luminal. A outra

mandíbula deve ser posicionada dentro do stent.

Feche as pinças sobre o conector do stent, segurando

o máximo possível do conector do stent. Não segure

apenas na cobertura do stent sem segurar no conector

de metal do stent. Exerça uma tracção ligeira no conector

de metal do stent para remover o stent (Fig. 12).

AVISO: Não tente a remoção segurando no meio ou na

extremidade distal do stent.

AVISO: Nunca utilize pinças de biopsia para remover o

stent. Apenas podem ser utilizadas pinças dentadas para

segurar o nó de sutura durante a remoção. Se a sutura for

cortada, use pinças crocodilo para segurar no conector

de metal do stent para a remoção.

AVISO: Os dados clínicos sobre a remoção de stents

nos humanos estão limitados a um estudo clínico com

51 doentes com patologias malignas. Ao m de 30 dias,

foram removidos treze dispositivos; 6 dispositivos foram

removidos ao m de 60 dias; e 2 dispositivos foram

removidos ao m de 90 dias. Durante este estudo clínico,

não se vericou crescimento de tecido para o interior do

lúmen do stent reportado.

EMBALAGEM E RÓTULO

Antes da utilização, inspeccione se o Sistema de Stent

Traqueobrônquico AERO DV® da MERIT ENDOTEK™ e a

embalagem apresentam sinais de danos. Conrme se o

dispositivo é consistente com o rótulo da embalagem.

Elimine e substitua os dispositivos danicados.

NÃO TENTE REPARAR.

Contacte o Atendimento de Clientes da MERIT ENDO-

TEK™ através do número +1-800-35-MERIT (+1-800-356-

3748) se a embalagem tiver sido aberta ou danicada.

ARMAZENAMENTO

Não exponha este dispositivo a condições extremas

de calor ou humidade. Armazene o Sistema de Stent

Traqueobrônquico AERO DV® da MERIT ENDOTEK™ à

temperatura ambiente.

COMO É FORNECIDO

O stent descartável, para utilização num único doente

e auto-expansível encontra-se disponível em diversas

congurações e pré-montado no cateter de colocação.

AVISO: O Sistema de Stent Traqueobrônquico AERO DV®

da MERIT ENDOTEK™ é fornecido não esterilizado:

Cada embalagem destina-se a UTILIZAÇÃO APENAS NUM

DOENTE.

INFORMAÇÕES SOBRE ESTERILIZAÇÃO

Se a instituição do utilizador pretender esterilizar o

dispositivo antes da sua utilização, a seguinte informação

deve ser usada como orientação.

Parâmetros de exposição pré-condicionamento:

100° ± 10° F (38 º C ± -12 º C) a 50% HR durante 20 horas

(mínimo)

Tempo máximo de 30 minutos entre o pré-condiciona-

mento e a esterilização.

Parâmetros de ciclo de processamento com EtO:

100% EtO durante 10 horas (mínimo) a 600 – 650 mg/L

(para alcançar 11” Hg. de subida de pressão)

Temperatura do produto monitorizada a 140° F (60 º C)

no máximo

Arejamento pós-processo:

110° ± 10° F (43,3 º C ± -12 º C) à HR ambiente durante 24

horas (mínimo)

Este processo de esterilização foi validado utilizando um

método de meio ciclo em conformidade com as normas

ANSI/AAMI/ISO 11135:1994 pela MERIT ENDOTEK™, para

fornecer um nível de garantia de esterilidade (SAL) de 10

- 6. O arejamento adequado resultará em resíduos de EtO,

ECH e EG abaixo dos requeridos pela norma ISO

10993-7. Dado que a MERIT ENDOTEK™ não pode garantir

a calibração e validação adequadas do equipamento

e do procedimento do utilizador, a esterilidade é da

responsabilidade do utilizador.

NÃO REESTERILIZE

Para mais informações ou para marcar uma demonstração,

contacte a MERIT ENDOTEK™ através do número de

telefone indicado na página anterior.

DECLARAÇÃO DE AVISO ACERCA DA REUTILIZAÇÃO

Não reutilize, reprocesse ou reesterilize. A reutilização,

reprocessamento ou reesterilização podem comprometer

a integridade estrutural do dispositivo e/ou conduzir a

falhas de funcionamento, o que por sua vez, pode resultar

em lesões, doença ou morte do doente. A reutilização,

reprocessamento ou reesterilização podem criar um risco

de contaminação do dispositivo e/ou causar infecções

no doente ou o contágio, incluindo, mas não limitado a

transmissão de doença(s) infecto-contagiosa(s) de um

doente para outro. A contaminação do dispositivo pode

causar lesões, doença ou morte do doente.

GARANTIA

O fabricante garante que este aparelho foi desenvolvido

e fabricado com o devido cuidado. Esta garantia

substitui e exclui quaisquer outras garantias aqui não

expressas ou implícitas pela aplicação da lei ou de outra

forma, incluindo, mas não restrita a, quaisquer outras

garantias de comercialização ou uso. O manuseamento

e armazenamento deste dispositivo, assim como outros

factores relacionados com o doente, diagnóstico,

tratamento, procedimentos de implantes, e outros

para além do controlo directo do fabricante, afectam

o dispositivo e os resultados obtidos da sua utilização.

A responsabilidade do fabricante, sob esta garantia,

está limitada à substituição do dispositivo; o fabricante

não poderá ser responsabilizado por quaisquer perdas

acidentais ou em consequência, assim como danos, ou

custos, directos ou indirectos, resultantes do uso deste

dispositivo. O fabricante não assume, nem autoriza

qualquer outra pessoa assumir pelo mesmo, qualquer

outra ou responsabilidade adicional relacionada com

este aparelho. O fabricante declina toda e qualquer

responsabilidade no que respeita aos aparelhos que

forem re-utilizados, re-processados ou re-esterilizados, e

não garante, expressa ou implicitamente, incluindo, mas

não restrita à comercialização ou uso para o m a que se

destina, no que respeita a esses aparelhos.

Utilização única

RM Condicionada

AERO DV® Dutch

Tracheobronchial Stent System

BESCHRIJVING INSTRUMENT

Het MERIT ENDOTEK™ AERO DV® tracheobronchiaal

stentsysteem bestaat uit twee componenten: de radiopake

zelfexpanderende nitinol stent en het plaatsingssysteem.

De stent is volledig bedekt met een biocompatibel

polyurethaan membraan. De stentexpansie gebeurt

dankzij de mechanische eigenschappen van het metaal

en de geoctrooieerde conguratie. De stent is ontworpen

met een enigszins grotere diameter in de nabijheid van de

distale en proximale uiteinden om de kans op migratie tot

een minimum te beperken. De uiteinden van de stent zijn

lichtjes naar binnen gebogen om mogelijk letsel aan de

luchtwegen veroorzaakt door de randen van de stent tot

een minimum te beperken. De gehele stentconguratie

is ontworpen om een constante lengte voor het hele

bereik van mogelijke diameters te behouden. Als gevolg

van dit unieke ontwerp treedt er vrijwel geen verkorting

van de stent op waardoor de juiste stentlengte kiezen

gemakkelijker is.

De stents worden ontplooid met een daarvoor bestemd

plaatsingssysteem. Het plaatsingssysteem bestaat uit

twee coaxiale hulzen die aan de ontplooiingshandgreep

bevestigd zijn. De handgreep laat positionering met één

hand toe via een trekkermechanisme. De buitenhuls dient

om de stent op zijn plaats te houden tot de huls tijdens de

ontplooiing teruggetrokken wordt. Zodra het ontplooien

begint, kan de stent niet opnieuw ingesloten worden

gehouden. Een indicator op het handgreepmechanisme

geeft de operator visuele feedback wanneer de stent

voor 50% van zijn lengte ontplooid is. Dit is het laatste

punt waarop de operator de stent proximaal kan

herpositioneren door de plaatsingskatheter in zijn geheel

proximaal terug te trekken. De stent blijft ingesloten

dankzij het plaatsingssysteem tot hij verder dan de

indicatormarkering ontplooid is (ongeveer 50% van zijn

lengte). Deze voorziening laat proximale herpositionering

van de stent toe. Bovendien kan de procedure afgebroken

worden en kan het hele systeem als één geheel

worden teruggetrokken op om het even welk moment

voordat de stent verder dan 50% van zijn lengte werd

ontplooid. De binnenbuis van de coaxiale hulskatheter

bevat een centraal lumen dat een bronchoscoop van

5,2 mm of een inbrengslang met kleinere diameter

toelaat. Deze voorziening laat veilige geleiding van het

plaatsingssysteem toe naar de bestemde implantatieplek

over de bronchoscoop heen. Alle testen werden

uitgevoerd met behulp van een bronchoscoop met een

inbrengslang met 5,2 mm diameter en een werklengte

van 550 mm.

Een venster in de plaatsingskatheter bij het proximale

uiteinde van de stent maakt visualiseren van het proximale

uiteinde van de bestemde behandelingsplek mogelijk

door middel van een bronchoscoop. Deze voorziening

helpt bij het juiste uitlijnen van het proximale uiteinde

van de stent relatief aan de bestemde behandelingsplek.

Het centrale lumen van de plaatsingskatheter laat

ook toe dat de bronchoscoop door het distale

uiteinde van de plaatsingskatheter wordt opgevoerd,

waardoor visualiseren van het distale uiteinde van de

behandelingsplek mogelijk wordt.

De stent en het plaatsingssysteem worden niet-steriel

geleverd. Voor sterilisatie-informatie voor de gebruiker,

raadpleeg het gedeelte Sterilisatie-informatie in deze

Gebruiksaanwijzing. De gehele Gebruiksaanwijzing

dient doorgenomen te worden vooraleer dit systeem te

gebruiken.

Niet-klinische testen hebben aangetoond dat het AERO®

tracheobronchiale stentsysteem "MR Conditional" is.

Het kan veilig gescand worden onder de volgende

voorwaarden:

• Statisch magnetisch veld van 3 tesla of minder

• Spatiële helling van 720 Gauss/cm of minder

• Maximale specifieke absorptiesnelheid (specific

absorportion rate - SAR) van 3 W/kg gedurende 15

minuten scannen.

In niet-klinische testen, produceerde het AERO DV®

tracheobronchiale stentsysteem een temperatuurstijging

van minder dan 1,8˚C bij een maximale specieke

absorptiesnelheid (SAR) van 3 W/kg voor 15 minuten MR-

scanning in een 3-tesla MR-systeem met gebruik van een

'transmit/receive body coil' (excite, Software G3.0-052B,

General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) MR-scanner.

De kwaliteit van het MR-beeld kan gecompromitteerd

worden als het doelgebied in precies hetzelfde gebied

ligt of relatief dichtbij de plek van de AERO DV® stent

is. Daarom kan het misschien noodzakelijk zijn om de

MR-beeldvormingsparameters te optimaliseren voor de

aanwezigheid van dit metaalhoudend implantaat.

INDICATIES VOOR GEBRUIK

Het MERIT ENDOTEK™ AERO DV™ tracheobronchiale

stentsysteem

is geïndiceerd voor gebruik in de behandeling

van tracheobronchiale vernauwingen en compressie van de

luchtwegen (stenose) als gevolg van maligne neoplasmen.

Omdat het instrument verplaatsbaar is kan het ook

worden gebruikt om benigne aandoeningen zoals tracheo-

oesofageale fistula en vernauwingen te behandelen die

veroorzaakt werden door chirurgische anastomose van de

luchtwegen.

CONTRA-INDICATIES

Het MERIT ENDOTEK™ AERO DV® tracheobronchiale

stentsysteem met directe visualisering is gecontraïn-

diceerd voor:

1. Tracheobronchiale obstructie met een luminale

diameter die niet gedilateerd kan worden tot ten

minste 75% van de nominale diameter van de

geselecteerde MERIT ENDOTEK™ AERO DV®

tracheobronchiale stent met directe visualisering.

2. Patiënten voor wie bronchoscoopprocedures

gecontraïndiceerd zijn.

3. Enig andere gebruik dat niet speciek in de Indicaties

voor gebruik is vermeld.

4. Patiënten met diuse tracheobronchiale malacie.

Deze aandoening veroorzaakt dynamische collaps

van de trachea en kan breken en migratie van de

stent tot gevolg hebben.

MOGELIJKE COMPLICATIES

In de literatuur werden complicaties voor tracheobron-

chiale stentplaatsing met zowel siliconen stents als

expandeerbare metalen stents gerapporteerd. Deze

omvatten maar zijn niet noodzakelijk beperkt tot:

PROCEDURELE COMPLICATIES:

• Misplaatsen van stent

• Bloeding

• Tracheobronchiale perforatie en pneumothorax

• Retrosternale pijn

• Aspiratie

• Hypoxie

• Infectie

COMPLICATIES VAN POST-STENT PLAATSING:

• Stentmigratie

• Occlusie te wijten aan mucusaccumulatie

• Occlusie als gevolg van ingroeiende of overgroei

ende tumor bij de uiteinden van de stent

• Occlusie als gevolg van granulomateuze

weefselvorming

• Chronische hoest

• Gedeeltelijke stentfracturen

• Opnieuw terugkerende obstructieve dyspnoe

gerelateerd aan stentocclusie of migratie

• Ulceratie, perforatie en bloeding van de

tracheobronchiale wand

• Infectie en septische schok

• Afonie

• Dood

BIJKOMENDE VOORZICHTIGHEIDSMANINGEN EN

WAARSCHUWINGEN

1. Het MERIT ENDOTEK™ AERO DV® tracheobronchiale

stenttechnologiesysteem dient met voorzichtigheid

te worden gebruikt en uitsluitend na rijp beraad in

patiënten met:

• Langere stollingstijden of coagulopathieën

• Eerdere pneumonectomie

• Actieve acute inflammatie in het lumen van de

luchtweg

• En met een tumor verwante stenose naast een

hoofdbloedvat

2. Als de stent breekt of niet volledig expandeert tijdens

implantatie dient de stent te worden verwijderd in over-

eenstemming met de Gebruiksaanwijzing.

3. Gebruik niet de MERIT ENDOTEK™ AERO DV® stent

voor de behandeling van laesies waar plaatsing van het

instrument een obstructie kan vormen voor een belan-

grijke functionerende zijtak.

4. De stent of plaatsingskatheter niet afsnijden. Het in-

strument mag alleen geplaatst en ontplooid worden met

behulp van het meegeleverde kathetersysteem.

5. Geen geknikte bronchoscoop, endotracheale slang of

introductiehuls gebruiken omdat dit de kracht die nodig

is voor het ontplooien van het instrument doet toene-

men en niet-ontplooien of een gebroken katheter tot

gevolg kan hebben.

6. Geen bronchoscoop met oneenheden of een

geknikte bronchoscoop gebruiken, veroorzaakt door

eerder gebruik of reparatie, omdat hierdoor de wrijving

tussen de bronchoscoop en de binnenhuls kan toene-

men wat voortijdige ontplooiing van de stent tot gevolg

kan hebben.

7. De stent niet opnieuw positioneren door met de bron-

choscoop tegen de stent te duwen.

8. Geen starre bronchoscoop door het stentlumen

inbrengen na het ontplooien.

9. Wanneer u een starre bronchoscoop gebruikt, niet

toelaten dat de bronchoscoop tegen de stent schuurt.

10. De plaatsingskatheter van het MERIT ENDOTEK™

AERO DV® tracheobronchiale stenttechnologiesysteem

niet in de endotracheale slang of de introductieslang

terugtrekken zodra het instrument volledig geïntro-

duceerd is. Als de plaatsingskatheter in de endotracheale

slang of de introductieslang wordt teruggetrokken kan

dit schade aan het instrument, vroegtijdige ontplooiing,

falen van de ontplooiing en/of loskomen van de katheter

tot gevolg hebben. Indien verwijderen vóór het ontploo-

ien noodzakelijk is, het MERIT ENDOTEK™ AERO DV®

tracheobronchiale stentsysteem of plaatsingssysteem

niet opnieuw gebruiken.

11. De stent niet opnieuw positioneren door de polyure-

thaan bedekking vast te grijpen. Grijp altijd de metalen

stut vast om de stent opnieuw te positioneren en wring

of roteer de stent of metalen stut niet tenzij de stent

wordt verwijderd.

12. Als de laesiemassa beduidend gereduceerd is (dit

kan zich voordoen bij stralingstherapie), bestaat er een

grotere kans op migratie. Als dit zich voordoet, moet

het verwijderen van de stent in overweging worden

genomen.

13. Er is een grotere kans op stentmigratie wanneer de

stent geïmplanteerd is in patiënten met een vernau-

wing bij het distale uiteinde van de laesie relatief aan

het proximale uiteinde (kegel- of kokervormige laesie).

Artsen dienen monitoring van deze patiënten tot 72 uur

na het plaatsen van de stent in overweging te nemen en

kunnen zelfs de uiteindelijke plaatsing veriëren door

middel van röntgenstralen.

20mm 30mm 40mm 60mm 80 mm

Gelabelde

diameter

Diam

ter

(mm)

10 5.7 15.7 25.7 nvt nvt

12 5.7 15.7 25.7 nvt nvt

14 5.7 15.7 25.7 nvt nvt

16 nvt nvt 21.4 41.3 61.2

18 nvt nvt 22 42 62.3

20 nvt nvt 22.5 38.2 59.2

SELECTIE VAN DE STENT

• Vóór het implanteren van de MERIT ENDOTEK™ AERO

DV® stent, dient de arts de Maattabel (tabel 1) op de

vorige pagina's te raadplegen en de Gebruiksaanwi-

jzing te lezen.

• Indien gebruikt in de behandeling van stenotische

of obstructieve laesies, dient plaatsing van de

MERIT ENDOTEK™ AERO DV® luminale dilatatie door

uoroscopie en/of bronchoscopie te worden

bevestigd. De maat van dit instrument moet worden

genomen in overeenstemming met de Maattabel

(tabel 1) door middel van nauwkeurige

meettechnieken te gebruiken.

• Juiste plaatsing van het instrument dient bewaakt

en bevestigd te worden door middel van

bronchoscopie en/of uoroscopie.

GEBRUIKSAANWIJZING

Vereiste apparatuur:

• Bronchoscoop met een inbrengslang met diameter

van 5,2 mm of kleiner en een werklengte van 550

mm of langer OF starre tracheale slang ZONDER

universele connector met een maximale lengte van

270 mm.

• AERO DV® tracheobronchiale stent van gepaste

lengte en diameter

Optionele apparatuur:

• Beeldvorming door uoroscopie mag worden

gebruikt om dilatatie van het lumen in de luchtweg

te vergemakkelijken vóór het plaatsen van de stent.

Beeldvorming door uoroscopie mag ook worden

gebruikt naast bronchoscopie als hulpmiddel voor

het nauwkeurige plaatsen van de stent. MERIT

ENDOTEK™ erkent dat medische praktijken van

arts tot arts en van instelling tot instelling

verschillen. Daarom wordt het volgende geleverd

als een gesuggereerde richtlijn, niet als een strikt

procedurele richtlijn.

Zoek de stenose en pre-dilateer zoals nodig.

Breng een bronchoscoop in de luchtweg, voorbij

de tracheobronchiale vernauwing. Indien nodig de

vernauwing dilateren tot een diameter die gelijk is aan

de diameter van het katheter plaatsingsinstrument of

ongeveer 10,0 mm (30 F) minimum met behulp van een

ballonkatheterdilatator.

Wanneer een starre buis wordt gebruikt voor het

plaatsen van de stent met starre bronchoscopie, kies dan

een tracheale buis met een interne diameter niet kleiner

dan 10,0 mm om voldoende ruimte te laten tussen het

plaatsingssysteem en de starre buis. De arts dient te

bevestigen dat er voldoende ruimte is vooraleer verder

te gaan met het plaatsen van de stent.

WAARSCHUWING:

Niet proberen het MERIT ENDOTEK™

AERO DV® tracheobronchiale stentsysteem te plaatsen in

patiënten met stenosen die niet voldoende gedilateerd

kunnen worden om doorgang van de plaatsingskatheter

toe te laten.

2. Schat de stenoselengte en luminale diameter.

Deze schatting mag door visuele inspectie via bron-

choscopie of uoroscopie gebeuren. Wanneer de lengte

wordt gemeten: voer de scoop op naar het distale uit-

einde van de laesie, wacht even en bekijk de anatomie.

Zodra u vertrouwd bent met de locatie van het distale

uiteinde van de laesie, voert u de scoop een bijkomende

5 mm op. (Als er meetmarkeringen op de scoop zijn, kun-

nen deze gebruikt worden om deze lengte te veriëren).

Op dit moment dienen eventuele knikken of extra

buigingen in de bronchoscoop te worden verwijderd

omdat het onjuiste schatting van de stentlengte tot

gevolg kan hebben. Grijp het proximale uiteinde van de

scoop bij het mondstuk of het neusgat vast en laat niet

los. Trek de scoop terug tot het proximale uiteinde van

de laesie gezien kan worden. Blijf de scoop terugtrekken

tot het 5 mm proximaal ten opzichte van de laesieplek is

gepositioneerd. Grijp met uw andere hand het proximale

uiteinde van de scoop bij het mondstuk of het neusgat

en blijf uw initiële greep aanhouden. Het is belangrijk

dat u altijd deze initiële greepmarkering op de scoop

blijft aanhouden tijdens visuele meting omdat het u

een initieel referentiepunt geeft om de lengtemeting

uit te voeren. Zodra de distale en proximale grenzen

geïdenticeerd zijn is het mogelijk om de lengte van de

laesie te meten en de gepaste stentgrootte te kiezen.

Als er markeringen voor dieptemetingen op de scoop

aanwezig zijn kunnen deze worden gebruikt om de ei-

genlijke lengte van de laesie te meten. Zodra de meting

voltooid is kan de gepaste lengte van de stent worden

geselecteerd. Tijdens het selecteren van de lengte van de

stent dient u in overweging te nemen dat de stent geen

zijtakken blokkeert die open dienen te blijven. Neem

de Gebruiksaanwijzing voor het meten van de diameter

opnieuw door alvorens het uiteindelijke instrument te

kiezen.

Om de diameter van het lumen te bepalen, schat u de

diameter van het normaal uitziende tracheobronchiale

lumen proximaal aan de stenose. Een open biopsietang

mag worden gebruikt als referentiegids. Wanneer een

starre bronchoscoop wordt gebruikt, kan het zijn dat

de buitendiameter (OD) van de starre buis een veel

nauwkeurigere diametermeting geeft. De lengte van

de stenose en luminale diameter kunnen ook worden

gemeten door een recente CT-scan van het vernauwde

tracheobronchiale lumen te bekijken.

3. Identiceer de oriëntatiepunten om bij het

plaatsen te helpen.

Onderzoek het lumen distaal van de stenose door mid-

del van de bronchoscoop en bemerk de afstand tot de

zijtakken. De vernauwing dient gedilateerd te worden

tot ongeveer 75% van de nominale lumendiameter van

de stent. Radiopake markeringen kunnen op de borst

van de patiënt worden geplaatst om te helpen bij het

bepalen van de marges van het stenosegebied.

4. Kies de gepaste stentgrootte met afdekking

Kies een stent die lang genoeg is om volledig de

doelstenose te overbruggen met een marge van 5 mm,

proximaal en distaal. De vernauwing dient ideaal tus-

sen de twee koppelingsenzen van de stent te liggen.

Kies de stentdiameter zodat de maat ongeveer die van

het normale proximale lumen is, maar overschrijdt de

gewenste uiteindelijke diameter niet met meer dan 2

mm. Vermijd een stent te gebruiken die over de zijtakken

komt te liggen als hij geplaatst is. Raadpleeg de Maat-

tabel (tabel 1)

5. inspecteer en bereid het AERO DV®

tracheobronchiale stentsysteem voor.

Dit product wordt niet steriel geleverd. Inspecteer de

verpakking op schade vooraleer ze te openen. Niet

gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is.

Inspecteer visueel het tracheobronchiale stentsysteem

op enige tekenen van schade. Niet gebruiken als er enige

zichtbare tekenen van schade zijn. Verwijder voorzich-

tig het instrument van de op de kaart aangebrachte

steunbuis die voor de verzending wordt gebruikt. NB:

Het AERO DV® tracheobronchiale stentsysteem wordt

verzonden met een plastic steunbuis in het binnenlu-

men. Deze verzendingssteunbuis MOET verwijderd

worden vóór het inbrengen van de stent in de patiënt.

Verwijder voorzichtig de plastic verzendingssteunbuis uit

het binnenlumen van de plaatsingskatheter door lang-

zaam proximaal aan de mandrijn te trekken doorheen

de handgreep van het instrument. De plastic trekkerbes-

cherming op de handgreep is ontworpen om voortijdige

ontplooiing van de stent te voorkomen en mag op het

instrument blijven tot het instrument juist geposition-

eerd is in relatie tot de behandelingsplek.

Laad het AERO DV® tracheobronchiale stentsysteem.

6,1 De exibele bronchoscoop gebruiken

Load the exible bronchoscope into the proximal end of

the delivery catheter. Wees voorzichtig bij het opvoeren

van de bronchoscoop door de katheter om schade

aan of bewegen van de stent te voorkomen. Voer de

bronchoscoop door het plaatsingsinstrument op tot de

handgreep van de katheter naast de handgreep van de

bronchoscoop ligt. Roteer het instrument relatief aan de

bronchoscoop zodat het venster bij het proximale uit-

einde van de stent naar de kin van de patiënt is gericht

en dus in de richting van de anterieure tracheale wand

bij het opvoeren in het lichaam.

6,2 Een starre tracheale buis gebruiken

Laad de telescoop (videostang) van de starre bron-

choscoop in het proximale uiteinde van de plaatsing-

skatheter. Wees voorzichtig bij het opvoeren van de

telescoop door de katheter om schade aan of bewegen

van de stent te voorkomen. Voer de telescoop door het

plaatsingsinstrument op tot de handgreep van de kath-

eter naast de handgreep van de telescoop (proximale

uiteinde) ligt.

Smeer het distale gedeelte van de plaatsingskatheter

van de stent in met een in water oplosbaar glijmiddel om

introductie te vergemakkelijken.

DIAMETER STENT

MAATTABEL (TABEL 1)

MAATNAME VAN HET INSTRUMENT

Aanbevolen lumen

Diameter (mm) (1)

Gelabelde

diameter van het

instrument (mm)

10 7.5-9.5

12 9.0-11.5

14 10.5-13.5

16 12.0-15.5

18 13.5-17.5

20 15.0-19.5

20mm 30mm 40mm 60mm 80 mm

Gelabelde

diameter

Diam

ter

(mm)

10 5.7 15.7 25.7 nvt nvt

12 5.7 15.7 25.7 nvt nvt

14 5.7 15.7 25.7 nvt nvt

16 nvt nvt 21.4 41.3 61.2

18 nvt nvt 22 42 62.3

20 nvt nvt 22.5 38.2 59.2

Lengte stenose (mm)

MAATTABEL STENTDIAMETER (TABEL 2)

Gelabelde lengte

7. Positioneren van de AERO DV® tracheobronchiale

stent in de luchtweg.

7.1 De exibele bronchoscoop gebruiken

De exibele bronchoscoop zal gebruikt worden als een

geleider om het AERO DV® tracheobronchiale stentsys-

teem in de luchtweg te plaatsen. Onder visualisatie door

middel van een bronchoscoop voert u de bronchoscoop

op met het AERO DV® tracheobronchiale stentsysteem

geladen op het proximale uiteinde, door de stembanden,

in de trachea. Visualiseer de stembanden tijdens het

inbrengen als bevestiging dat de bronchoscoop niet

beschadigd is tijdens het laden van het stentsysteem.

7.2 Een starre tracheale buis gebruiken

Verwijder de universele connector van de starre

tracheale buis als deze aanwezig is. De telescoop zal

gebruikt worden als een geleider om het AERO DV® tra-

cheobronchiale stentsysteem in de luchtweg te plaatsen.

Voer de telescoop op in de luchtweg, onder visualisatie,

zodat het AERO DV® tracheobronchiale stentsysteem op

het proximale uiteinde geladen is.

Als het verzadigingsniveau van zuurstof in het bloed van

de patiënt onder een aanvaardbare limiet valt, verwijdert

u het stentsysteem en de telescoop in zijn geheel. Als

de stent meer dan 50% van de lengte ontplooit, voltooi

dan het ontplooiingsproces vóór het stentsysteem te

verwijderen.

Visualiseer het distale uiteinde van de laesie door

middel van bronchoscopie. Terwijl u de positie van de

bronchoscoop aanhoudt, gebruikt u de bronchoscoop

als een geleider om het AERO DV® tracheobronchiale

stentsysteem over de bronchoscoop op te voeren tot de

tip van de katheter door middel van bronchoscopie kan

worden gevisualiseerd. Gebruik de dieptemarkeringen

op het proximale uiteinde van de bronchoscoop en blijf

de plaatsingskatheter 5 mm distaal opvoeren. Deze stap

brengt het distale uiteinde van de stent 5 mm distaal

in lijn met de distale rand van de vernauwing. Terwijl u

de positie van de plaatsingskatheter aanhoudt, trekt u

de bronchoscoop proximaal terug tot het venster van

de plaatsingskatheter door middel van bronchoscopie

wordt gevisualiseerd. Voor een 360º zicht, roteert u

de plaatsingskatheter relatief aan de bronchoscoop

terwijl dezelfde axiale positie van de bronchoscoop en

de plaatsingskatheter wordt behouden. Terwijl u de

positie van de plaatsingskatheter behoudt, voert u nu de

bronchoscoop op tot u het distale uiteinde van de stent

kunt zien. De stent bevindt zich nu in de juiste positie

om te ontplooien (afb. 1). Visualisatie door het proximale

venster is niet mogelijk zodra het ontplooien van de

stent begint. Daarom is het belangrijk om endoscopisch

een anatomisch oriëntatiepunt op de gewenste locatie

van het distale uiteinde van de stent te bepalen vóór de

stent ontplooit. Positioneren van het distale uiteinde van

de stent relatief aan het distale anatomische oriëntatie-

punt dient bevestigd te worden nadat het ontplooien

van de stent is begonnen, maar vooraleer 50% van de

ontplooiing is gebeurd, om proximale positionering te

activeren. Verwijder de plastic trekkerbeschermer van de

handgreep door aan het lipje op het proximale uiteinde

te trekken en zorg ervoor dat de stent niet van positie

verandert.

Afbeelding 1.

8. Ontplooien van stents die minder dan 60 mm

lang zijn.

Plaats de handgreep van het plaatsingssysteem in de

palm van uw hand (afbeelding 2). Wikkel uw ringvinger

en pink rond de basis van de handgreep om een 'pistool-

greep' te maken. Rust dan de toppen van de wijsvinger

en middelvinger op de ontplooiingstrekker.

Afbeelding 2.

Trek traag de ontplooiingstrekker terug tot de trekker

de handgreep raakt. Deze actie zal de buitenhuls terug-

trekken waardoor de stent ontplooit (afb. 3). Verwijder

voorzichtig het plaatsingssysteem zonder de positie van

de stent te verstoren.

BELANGRIJK: Terwijl u de stent ontplooit, trekt u de

handgreep enigszins terug om een achterwaartse span-

ning te creëren ter voorkoming van het voorwaarts be-

wegen van het instrument. Deze actie werkt de tendens

van de vernauwing tegen om de ontplooiende stent naar

voren te trekken.

Afbeelding 3.

Bewaak segment per segment het ontplooien van de

stent door middel van bronchoscopie. Trek de bron-

choscoop enigszins terug, indien nodig, om constant het

ontplooien van de stent te visualiseren. Indien nodig,

stop het ontplooien en stel de stentpositie proximaal bij.

De stent mag proximaal geherpositioneerd worden tot

het distale uiteinde van de stent in lijn ligt met het ee-

rder geïdenticeerde anatomische oriëntatiepunt terwijl

u de positie van de ontplooiingshandgreep behoudt en

het plaatsingssysteem als één geheel beweegt. De stent

mag proximaal geherpositioneerd worden tot maximaal

50% van zijn lengte ontplooid is. De indicator voor de

50% ontplooiing bevindt zich op het proximale uiteinde

van de katheter.

9. Ontplooien van stents langer dan 60 mm.

Het plaatsingsinstrument voor stents die groter zijn dan

60 mm heeft een handgreep met 2 ontplooiingstrekkers

die de gebruiker toelaten om de stent in twee stappen te

ontplooien (afb. 4).

Afbeelding 4.

Plaats de handgreep van het plaatsingssysteem in de

palm van uw hand (afb. 5). Wikkel uw ringvinger en pink

rond de basis van de handgreep om een 'pistoolgreep'

te maken. Rust dan de toppen van de wijsvinger en mid-

delvinger op de ontplooiingstrekker.

Afbeelding 5.

Trek traag de eerste ontplooiingstrekker terug tot de

trekker de handgreep raakt. Deze actie zal de buitenhuls

terugtrekken en de stent tot ongeveer 50% van zijn

lengte ontplooien (afb. 6).

BELANGRIJK: Terwijl u de stent ontplooit, trekt u de

handgreep enigszins terug om een achterwaartse span-

ning te creëren ter voorkoming van het voorwaarts be-

wegen van het instrument. Deze actie werkt de tendens

van de vernauwing tegen om de ontplooiende stent naar

voren te trekken.

Afbeelding 6.

Na het conrmeren van de positie van de stent, rust u uw

wijs- en middelvinger op de tweede ontplooiingstrekker

(afb. 7).

Afbeelding 7.

Trek traag de tweede ontplooiingstrekker terug tot de

trekker de handgreep raakt. De stent is nu volledig

ontplooit (afb. 8).

Afbeelding 8.

10. Beoordelen van de ontplooide stent en

verwijderen van het plaatsingssysteem.

Bevestig door middel van bronchoscopie dat de stent

volledig ontplooid en geëxpandeerd is. De plaatsing van

de stent kan ook endoscopisch gevisualiseerd worden,

indien gewenst. Verwijder voorzichtig de bronchoscoop

samen met de plaatsingskatheter van de patiënt en wees

voorzichtig dat de stent niet beweegt. De plaatsings-

katheter mag van de bronchoscoop worden verwijderd

door de bronchoscoop proximaal door het lumen van de

plaatsingskatheter te trekken. Als de stent beschadigd

lijkt te zijn of niet gelijkmatig of volledig ontplooit, dient

hij te worden verwijderd volgens de Gebruiksaanwijz-

ing voor het verwijderen van de stent. Dilatatie is niet

aanbevolen.

WAARSCHUWING: Traditionele medische praktijken

suggereren dat de stents niet opnieuw distaal wor-

den gepositioneerd. Niet proberen een ontplooide

of gedeeltelijk ontplooide zelf-expanderende stent

opnieuw te laden of in te sluiten. Als het noodzake-

lijk wordt om een gedeeltelijk ontplooide stent te

verwijderen, dient het gehele systeem samen te worden

verwijderd. Niet proberen de buitenhuls op te voeren om

de stent opnieuw samen te drukken vóór het terugtrek-

ken van het systeem.

OPNIEUW POSITIONEREN VAN DE TRACHEOBRON-

CHIALE STENT

Het MERIT ENDOTEK™ stentontwerp laat het proximaal

herpositioneren van de stent na plaatsing toe. Tradi-

tionele medische praktijken suggereren dat de stents

niet opnieuw distaal worden gepositioneerd. Opnieuw

positioneren van de stent kan nodig zijn in het geval de

stent niet in de gewenste locatie zit of niet de juiste maat

heeft. Plaats de endoscoop zodat de hechtingsknoop bij

het proximale uiteinde van de stent zichtbaar is.

De stent kan proximaal geherpositioneerd worden door

een rattentandtang te gebruiken om de hechtingsknoop

bij het proximale uiteinde van de stent beet te pakken en

er voorzichtig aan beginnen te trekken (afb. 9).

Afbeelding 9.

Door het eect van de tabakzakhechting komt het proxi-

male uiteinde van de stent los van de oesofageale wand

waardoor atraumatisch opnieuw positioneren vergemak-

kelijkt wordt (afb. 10).

Afbeelding 10.

In het geval de hechting doorgesneden wordt tijdens

een poging tot het opnieuw positioneren van de stent,

dient de gebroken hechtingsdraad voorzichtig te wor-

den verwijderd. De stent mag opnieuw gepositioneerd

worden door voorzichtig tractie uit te oefenen op het

proximale uiteinde van de stent door middel van een

grijptang zoals een krokodillenbektang te gebruiken.

Open de tang en beweeg voorzichtig de tang over

het proximale uiteinde van de stent bij de locatie van

één van de metalen stentconnectors zoals getoond in

afbeelding 11.

Afbeelding 11.

Eén bek dient buiten de stent te worden geplaatst, tus-

sen de stent en de luminale wand. De andere bek dient

buiten de stent te worden geplaatst. Sluit de tang over

de stentconnector en grijp zoveel mogelijk stentcon-

nector met de tang. Grijp niet alleen de afdekking van

de stent vast zonder de metalen stentconnector vast

te grijpen.

Voer voorzichtig tractie uit op de metalen stentconnec-

tor om de stent proximaal te herpostioneren (afb. 12).

Afbeelding 12.

WAARSCHUWING: Niet proberen opnieuw te position-

eren door het middelste of distale uiteinde van de stent

vast te grijpen.

WAARSCHUWING: Nooit een biopsietang gebruiken

om de stent opnieuw te positioneren. Alleen een

rattentandtang mag gebruikt worden om de hecht-

ingsknoop tijdens het opnieuw positioneren vast te

grijpen. Als de hechting doorgesneden wordt, niet

de rattentandtang gebruiken om de metalen stut-

ten of polyurethaan afdekking beet te pakken om

de stent opnieuw te positioneren.

WAARSCHUWING: De stent niet roteren met behulp

van een tang als de stent proximaal geherpositioneerd

wordt.

VERWIJDEREN VAN DE TRACHEOBRONCHIALE

STENT

Het MERIT ENDOTEK™ stentontwerp laat het verwij-

deren van de stent na plaatsing toe. Verwijderen van

de stent kan nodig zijn in het geval de stent niet in

de gewenste locatie zit of niet de juiste maat heeft.

Positioneer de bronchoscoop zodanig dat de blauwe

hechtingsknoop bij het proximale uiteinde van de stent

zichtbaar is.

De stent kan verwijderd worden door een rattentand-

tang te gebruiken om de hechtingsknoop bij het

proximale uiteinde van de stent beet te pakken en er

voorzichtig aan beginnen te trekken (afb. 8). Niet de bi-

opsietang gebruiken om doorsnijden van de hechting

te vermijden. Door het eect van de tabakzakhechting

komt het proximale uiteinde van de stent los van de tra-

cheobronchiale wand waardoor atraumatisch opnieuw

positioneren vergemakkelijkt wordt (afb. 10).

In het geval de hechting doorgesneden wordt tijdens

een poging tot het verwijderen van de stent, dient

de gebroken hechtingsdraad voorzichtig te worden

verwijderd. Dan mag de stent verwijderd worden door

voorzichtig aan het proximale uiteinde van de stent te

beginnen trekken met een grijptang, zoals een krokodil-

lenbektang. Open de tang en beweeg voorzichtig de

tang over het proximale uiteinde van de stent bij de

locatie van één van de metalen stentconnectors zoals

getoond in afbeelding 11.

Eén bek van de tang dient buiten de stent te worden ge-

plaatst, tussen de stent en de luminale wand. De andere

bek dient buiten de stent te worden geplaatst. Sluit de

tang over de stentconnector en grijp zoveel mogelijk

stentconnector vast. Grijp niet alleen de afdekking van

de stent vast zonder de metalen stentconnector vast te

grijpen. Voer voorzichtig tractie uit op de metalen stent-

connector om de stent te verwijderen (afb. 12).

WAARSCHUWING; Niet proberen te verwijderen door

het middelste of distale uiteinde van de stent vast te

grijpen.

WAARSCHUWING; Nooit een biopsietang gebruiken om

de stent te verwijderen. Alleen een rattentandtang ge-

bruiken om de hechtingsknoop tijdens het verwijderen

beet te pakken. Als de hechting doorgesneden is, de

krokodillenbektang gebruiken om de metalen stentcon-

nector vast te grijpen om te verwijderen.

WAARSCHUWING: Klinische gegevens voor het ver-

wijderen van een stent in mensen was beperkt tot een

klinisch onderzoek van 51 patiënten met kwaadaardige

tumoren. Dertien instrumenten werden verwijderd na 30

dagen; 6 instrumenten werden verwijderd na 60 dagen;

en 2 instrumenten werden verwijderd na 90 dagen.

Tijdens dit klinisch onderzoek werd er geen ingegroeid

weefsel in het lumen van de stent gerapporteerd.

VERPAKKING EN LABELING

Vooraleer te gebruiken, inspecteer het MERIT ENDOTEK™

AERO DV® tracheobronchiale stentechnologiesysteem

en de verpakking op schade. Bevestig dat het instrument

consistent is met het verpakkingslabel. Werp beschad-

igde instrumenten weg en vervang ze.

NIET PROBEREN TE REPAREREN.

Neem contact op met de klantendienst van MERIT

ENDOTEK™ op 1-800-35-MERIT (1-800-356-3748) als de

verpakking geopend of beschadigd is.

OPSLAG

Dit instrument niet blootstellen aan extreme hitte en

vochtigheid. Bewaar het MERIT ENDOTEK™ AERO DV®

tracheobronchiale stentsysteem in een omgeving met

normale kamertemperatuur.

WIJZE VAN LEVERING

De disposable, zelf-expanderende stents die bedoeld

zijn om door één patiënt te worden gebruikt, zijn vooraf

gemonteerd op het plaatsingssysteem in verschillende

conguraties.

WAARSCHUWING: Het MERIT ENDOTEK™ AERO DV® tra-

cheobronchiaal stentsysteem wordt niet-steriel geleverd.

Elke verpakkingseenheid is bedoeld om eenmalig door

ÉÉN PATIENT TE WORDEN GEBRUIKT.

STERILISATIE-INFORMATIE

Als de faciliteit waar het instrument wordt gebruikt het

instrument vóór het gebruik wil steriliseren, dient de

volgende informatie gebruikt te worden als richtlijn.

Blootstellingsparameters voor preconditionering:

37,78° C (100° ) ± -17° C (10° F ) voor 50% RV voor mini-

mum 20 uur

Maximum tijd tussen pre-conditionering en sterilisatie is

gelijk aan 30 minuten

Parameters voor EtO-procescyclus:

100% EtO voor 10 uur minimum aan 600 – 650 mg/l (om

11” Hg drukstijging te bekomen)

Producttemperatuur bewaakt bij 60° C (140° F) maximum

Beluchting na proces:

43,33° C (110°) ± -17° C (10° F) bij RV voor minimaal 24 uur

Dit sterilisatieproces werd gevalideerd door een

halfcyclusmethode te gebruiken in overeenstemming

met ANSI/AAMI/ISO 11135:1994 door MERIT ENDOTEK™

om een SAL van 10 - 6 te leveren. De juiste beluchting

zal EtO-residuen, ECH-residuen en EG-residuen onder

een waarde dan deze die vereist is door ISO 10993-7

tot gevolg hebben. Omdat MERIT ENDOTEK™ de juiste

kalibratie en validatie van de gebruikersapparatuur en

het gebruikersproces niet kan verzekeren, is steriliteit de

verantwoordelijkheid van de gebruiker.

NIET OPNIEUW STERILISEREN

Voor meer informatie of om een demonstratie te plannen,

kunt u contact opnemen met MERIT ENDOTEK™ op

het telefoonnummer dat op de vorige bladzijde staat

vermeld.

WAARSCHUWING AANGAANDE HERGEBRUIK

Niet opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren.

Hergebruik en hernieuwde verwerking of sterilisatie

kunnen de structurele integriteit van het hulpmiddel

aantasten en/of leiden tot defecten van het hulpmiddel

die op hun beurt kunnen resulteren in letsel, ziekte of

overlijden van de patiënt. Hergebruik en hernieuwde

verwerking of sterilisatie kunnen tevens een risico van

contaminatie van het hulpmiddel veroorzaken en/

of infectie van de patiënt of kruisinfectie veroorzaken,

inclusief doch niet beperkt tot de overdracht van

infectueuze ziekte(n) tussen patiënten. Contaminatie van

het hulpmiddel kan leiden tot letsel, ziekte of de dood van

de patiënt.

GARANTIE

De fabrikant garandeert dat redelijke zorgen werden

betracht bij het ontwerpen en produceren van dit

instrument. Deze garantie vervangt en sluit alle andere

garanties uit die hierin niet uitdrukkelijk worden

uiteengezet, hetzij uitdrukkelijke of stilzwijgende,

door de wet of andere garanties, met inbegrip van,

maar niet beperkt tot enige stilzwijgende garanties

van verhandelbaarheid of geschiktheid. Hanteren en

opslaan van dit instrument, zowel als andere factoren

in verband met de patiënt, diagnose, behandeling,

implantatieprocedures, en andere zaken die niet door

de fabrikant kunnen worden gecontroleerd hebben een

rechtstreekse invloed op het instrument en de resultaten

die verkregen worden door het gebruik van het instrument.

De verplichting van de fabrikant volgens deze garantie

is beperkt tot het vervangen van dit instrument en de

fabrikant zal niet aansprakelijk worden gesteld voor enige

incidentele of gevolgschade, beschadiging of onkosten

die rechtstreeks of onrechtstreeks het gevolg zijn van

het gebruik van dit instrument. De producent neem

geen enkele andere of bijkomende aansprakelijkheid of

verantwoordelijkheid in verband met dit instrument op

zich en machtigt evenmin anderen om dit namens hem

te doen. De fabrikant neemt geen aansprakelijkheid op

zich voor instrumenten die opnieuw gebruikt, opnieuw

bewerkt of opnieuw gesteriliseerd werden en verstrekt

geen garanties, uitdrukkelijk of stilzwijgend, waaronder,

maar niet beperkt tot, verhandelbaarheid of geschiktheid

voor bepaald gebruik, met betrekking tot zulk instrument.

Eenmalig gebruik

MR Conditional

AERO DV® Swedish

Trankeobronkialt system med stentteknologi

BESKRIVNING AV ENHETEN

MERIT ENDOTEK™ AERO DV® trakeobronkiala

stentsystem består av två komponenter: det radiopaka

självexpanderande nitinolstentet och leveranssystemet.

Stentet är helt täckt med ett biokompatibelt membran av

polyuretan. Stentets expansion resulterar från metallens

mekaniska egenskaper och den specika geometrin.

Stentet är utformat med en något större diameter nära

de distala och proximala ändarna för att minimera risken

för migration. Stentets ändar är något böjda inåt för att

minimera eventuell skada på luftvägarna från stentets

kanter. Den allmänna stentgeometrin är utformad

för att upprätthålla en konstant längd för alla möjliga

diameterstorlekar. Tack vare den här unika utformningen

har stentet nästan ingen förkortning alls, vilket underlättar

valet av lämplig stentlängd.

Stenterna utlöses med ett dedikerat leveranssystem.

Leveranssystemet består av två koaxiala hylsor

som är fästa på ett utlösningshandtag. Handtaget

möjliggör enhandspositionering och utlösning via en

utlösningsmekanism. Den yttre hylsan begränsar stentet

tills hylsan har dragits tillbaka under utlösningen. När

utlösningen har startats, kan inte stentet begränsas igen.

En indikator på handtagsmekanismen ger användaren

visuell återkoppling när stentet har utlösts till 50 % av

dess längd. Det är den sista punkten där användaren

kan ompositionera stentet proximalt genom att

dra hela leveranskatetern proximalt. Stentet förblir

begränsat av leveranssystemet tills det utlöses utanför

indikatormarkeringen (ungefär 50 % av dess längd).

Den här funktionen tillåter ompositionering av stentet

proximalt. Dessutom kan proceduren när som helst

avbrytas och hela systemet kan dras tillbaka i sin helhet

innan stentet har utlösts mer än 50 % av dess längd.

Det inre röret av den koaxiala hylskatetern innehåller en

central lumen som rymmer ett bronkoskop på 5,2 mm i

diameter eller ett mindre införingsrör. Den här funktionen

är utformad för en säker vägledning av leveranssystemet

till det avsedda implantatsätet över bronkoskopet.

All testning har utförts med ett bronkoskop som har

ett införingsrör med en diameter på 5,2 mm och en

arbertslängd på 550 mm.

Ett fönster i leveranskatetern vid den proximala änden

av stentet, gör det möjligt att kunna visualisera den

proximala änden för det avsedda behandlingssätet med

ett bronkoskop. Funktionen underlättar en korrekt rät

placering av den proximala änden av stentet i relation

till avsett behandlingssäte. Den centrala lumen på

leveranskatetern möjliggör även att bronkoskopet

förs in genom den distala änden av leveranskatetern,

vilket möjliggör visualisering av den distala änden på

behandlingssätet.

Stentet och leveranssystemet levereras icke-sterila. För

information om sterilisering, se avsnittet med rubriken

Steriliseringsinformation i denna bruksanvisning. Hela

bruksanvisningen bör läsas igenom innan systemet

används.

Icke-klinisk testning har påvisat att det AERO®

trakeobronikala stentsystemet är MR-beroende. Det kan

skannas på ett säkert sätt enligt följande villkor:

• Statiskt magnetiskt fält på 3-tesla eller mindre

• Spatiala gradientfält på 720 Gauss/cm eller mindre

• Maximal specifik absorberingsgrad (SAR) på 3 W/kg

för 15 minuters skanning.

Vid icke-klinisk testning producerade det AERO DV®

trakeobronkiala stentsystemet en temperaturökning på

mindre än 1,8˚C vid en maximal specik absorptionsgrad

(SAR) på 3 W/kg för 15 minuters MR-skanning i ett 3-tesla

MR-system med en MR-skanner för helkroppsspiral

för sändning/mottagning (excite, programvara G3.0-

052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI). MR-

bildkvaliteten kan försämras om det avsedda området

befinner sig på exakt samma plats, eller relativt nära

positionen för AERO DV®-stentet. Därför kan det vara

nödvändigt att optimera MR-undersökningsparametrarna

vid närvaron av detta metallimplantat.

BRUKSANVISNING

Det MERIT ENDOTEK™ AERO DV™ trakeobronkiala

stentsystemet

är avsett för användning för behandling av

trakeobronkiala strikturer och luftvägssammandragning

(stenosis) som orsakas av maligna tumörer. Eftersom enheten

kan avlägsnas, kan den även användas för behandling

av benigna tillstånd, såsom trakeo-esofageal fistula och

strikturer till följd av kirurgisk anastomos i luftvägarna.

KONTRAINDIKATIONER

MERIT ENDOTEK™ AERO DV® trakeobronkiala stentsys-

tem med direkt visualisering bör inte användas för:

1. Trakeobronkial obstruktion med en luminal diameter

som inte kan utvidgas till åtminstone 75 % av den

nominella diametern för det valda MERIT

ENDOTEK™ AERO DV® trakeobronkiala stentet med

direkt visualisering.

2. På patienter för vilka bronkoskopiska procedurer

kontraindiceras.

3. All annan användning än de som specikt anges i

bruksanvisningen.

4. Patienter med dius trakeobronkial malaci. Det här

tillståndet orsakar dynamisk kollaps av trakean och

kan leda till stentfraktur och migrering.

POTENTIELLA KOMPLIKATIONER

Komplikationer har rapporterats i litteratur för trakeo-

bronkial stentplacering med både silikonstent och

expanderingsbara metallstenter. Dessa inkluderar, men

är ej nödvändigt begränsade till:

PROCEDURMÄSSIGA KOMPLIKATIONER:

• Felplacering av stent

• Blödning

• Trakeobronikal perforering och pneumotorax

• Retrosternal smärta

• Aspiration

• Hypoxi

• Infektion

KOMPLIKATIONER EFTER STENTPLACERING:

• Stentmigrering

• Ocklusion p.g.a. slemackumulering

• Ocklusion p.g.a. tumörinväxt eller överväxt vid

stentets ändar

• Ocklusion p.g.a. granulomatos vävnadsbildning

• Kronisk hosta

• Delvisa stentfrakturer

• Återkommande obstruktiv dyspné relaterad till

stentocklusion eller migration

• Trakeobronkial väggulceration, perforering och

blödning

• Infektion och septisk chock

• Afoni

• Dödsfall

YTTERLIGARE FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER OCH VAR-

NINGAR

1. MERIT ENDOTEK™ AERO DV® trakeobronkiala system

för stentteknologi bör användas med försiktighet och

endast efter noggrant beaktande för patienter med:

• Förlängda koaguleringstider eller

koaguleringssjukdomar

• Tidigare pneumonektomi

• Aktiv, akut inflammation i luftvägslumen

• En tumörrelaterad stenos nära ett stort blodkärl

2. Om stentet bryts eller inte helt expanderas under

implanteringen, avlägsna stentet genom att följa bruks-

anvisningen.

3. Använd inte MERIT ENDOTEK™ AERO DV®-stentet för

behandling av lesioner där placeringen av enheten kan

skapa hinder i en fungerande större sidoförgrening.

4. Skär inte av stentet eller leveranskatetern. Enheten får

endast placeras och utlösas med medföljande kateter-

system.

5. Använd inte ett veckat bronkoskop, endotrakeal tub

eller införingshylsa, eftersom detta kan öka den kraft

som behövs för att utlösa enheten och kan orsaka ett

utlösningsfel eller en kateterfraktur.

6. Använd inte ett bronkoskop som har bulor eller veck

från tidigare användning eller reparation, eftersom

detta kan öka friktionen mellan bronkoskopet och den

inre hylsan eller stentet och kan leda till en prematur

stentutlösning.

7. Positionera inte om stentet genom att trycka på

stentet med bronkoskopet.

8. För inte in ett styvt bronkoskop genom stentlumen

efter utlösningen.

9. Om du använder ett styvt bronkoskop får du inte låta

bronkoskopet skava mot stentet.

10. Dra inte MERIT ENDOTEK™ AERO DV®-

leveranskatetern för det trakeobronkiala stentteknolo-

giska systemet tillbaka in i det endotrakeala röret eller

införingshylsan när enheten har förts in helt. Om du drar

leveranskatetern tillbaka in i det endotrakeala röret eller

införingshylsan, kan enheten skadas, utlösas för tidigt, fel

uppkomma vid utlösningen och/eller katetern separeras.

Om du måste avlägsna den före utlösningen får inte ME-

RIT ENDOTEK™ AERO DV® trakeobronkiala stentsystem

eller leveransenheten återanvändas.

11. Ompositionera inte stentet genom att gripa tag i

polyuretanhöljet. Grip alltid tag i metallstödet för att om-

positionera stentet och vrid inte eller rotera stentet eller

metallstödet förutom om inte stentet ska avlägsnas.

12. Om lesionsmassan minskas betydligt, (vilket kan

inträa under strålbehandling) nns det en ökad risk

för migration. Om detta inträar bör du överväga att

avlägsna stentet.

13. Det nns en ökad risk för stentmigrering när stentet

har implanterats i patienter med avsmalning vid den dis-

tala änden av lesionen i relation till den proximala änden

(kon- eller trattformad lesion). Läkare bör överväga att

bevaka dessa patienter upp till 72 timmar efter stentpla-

ceringen och kan behöva kontrollera slutlig placering

med bröstkorgsröntgen.

VAL AV STENT

• Före implanteringen av MERIT ENDOTEK™ AERO DV®-

stentet, bör läkaren hänvisa till storlekstabellen

(Tabell 1) på föregående sidor och läsa

bruksanvisningen.

• Vid användning för behandling av stenotiska eller

obstruktiva lesioner, bekräftas placeringen av MERIT

ENDOTEK™ AERO DV® luminala utvidgning med

uoroskopi och/eller bronkoskopi. Storleken på

enheten bör ställas in i enlighet med storlekstabellen

(Tabell 1) med exakta mätningsmetoder.

• Rätt placering av enheten bör övervakas och

bekräftas med hjälp av bronkoskopi och/eller

uoroskopi.

BRUKSANVISNING

Utrustning som krävs:

• Bronkoskop med ett införingsrör med en diameter på

5,2 mm eller mindre och en arbetslängd på 550 mm

eller längre ELLER ett styv trakealt rör UTAN

universalanslutare med en maximal längd på

270 mm

• AERO DV® trakeobronkialt stent med lämplig

längd och diameter

Valfri utrustning:

• Fluoroskopisk bildanalys kan användas för att

underlätta utvidgning av lumen om detta behövs

före stentplaceringen. Fluoroskopisk bildanalys kan

också användas utöver bronkoskopi för att

underlätta en korrekt stentplacering. MERIT

ENDOTEK™ är införstådda med att medicinska

metoder kan variera från läkare till läkare och

institution till institution och därmed tillhandahålls

följande som en föreslagen riktlinje och inte som

en strikt procedur.

Lokalisera stenosen och förutvidga vid behov.

För in ett bronkoskop in i luftvägen utanför den trakeo-

bronkiala strikturen. Vid behov kan du utvidga strikturen

till en diameter som motsvarar diametern av leveran-

senhetens kateter eller cirka 10,0 mm minimalt med en

ballongkatetersutvidgare.

Vid val av ett styvt rör för placering av stentet med

stel bronkoskopi, välj ett trakealt rör som har en intern

diameter på minst 10.0 mm för att tillåta tillräckligt med

utrymme mellan leveranssystemet och det styva röret.

Läkaren bör kontrollera att det nns tillräckligt med ut-

rymme innan han/hon fortsätter med stentplaceringen.

VARNING: Försök inte att placera MERIT ENDOTEK™

AERO DV® trakeobronkiala stentsystem i patienter med

stenoser som inte kan utvidgas tillräckligt så att

leveranskatetern kan passera.

2. Uppskatta stenoslängden och den luminala

diametern.

Den här uppskattningen kan utföras genom visuell in-

spektion via bronkoskopi eller uoroskopi. Vid utmätning

av längd: För in skopet till lesionens distala ände, pausa

och observera anatomin. När du vet positionen för le-

sionens distala ände, för in skopet ytterligare 5 mm. (Om

det nns måttmarkeringar på skopet kan dessa användas

för att kontrollera längden). Vid detta skede, avlägsna

alla veck eller extra böjningar i bronkoskopet, eftersom

de kan leda till en felaktig bedömning av stentlängden.

Grip tag i den proximala änden av skopet vid munstycket

eller näsborren och släpp inte taget. Dra tillbaka skopet

tills den proximala änden av lesionen syns. Fortsätt att

dra tillbaka skopet tills det är positionerat 5 mm från

lesionssätet. Grip tag med den andra handen i skopets

proximala ände vid munstycken eller näsborren medan

du bibehåller ditt första grepp. Det är viktigt att alltid

bibehålla den första greppmarkeringen på skopet under

den visuella utmätningen, eftersom detta ger dig den

första referenspunkten för att kunna utföra längdut-

mätningen. När de distala och proximala gränserna har

identierats kan man utmäta lesionens längd och välja

lämplig storlek på stentet. Om det nns djupmåttsmar-

keringar på skopet kan dessa användas till för att utmäta

den faktiska lesionslängden. När utmätningen är slutförd,

kan rätt längd på stentet väljas. Vid val av stentlängd ska

man beakta att stentet inte blockerar några sidoförgre-

ningar, vilka bör förbli öppna. Läs igenom bruksanvis-

ningarna gällande diameterstorlek innan du väljer den

slutliga enheten.

För att fastställa lumendiametern, uppskatta diame-

tern på den trakeobronkiala lumen som ser normal ut

proximalt till stenosen. En biopsitång för öppen biopsi

kan användas som en referens. När ett styvt bronkoskopi

används kan den yttre diametern av det styva röret ge

en mer exaktare utmätning av diametern. Alternativt

kan stenoslängden och den luminala diametern utmätas

genom att granska en aktuell datortomogra av den

avsmalnade trakeobronkiala lumen

3. Identiera riktmärkena för att underlätta

placeringen.

Undersök bronkoskopiskt den lumen som ligger distalt

till stenosen och observera avståndet till alla förgrening-

ar. Strikturen bör utvidgas till cirka 75 % av den nominala

stentlumens diameter. Radiopaka markeringar kan place-

ras på patientens bröstkorg för att underlätta identie-

ringen av marginalerna av det stenotiska området.

4. Välj lämplig belagd stentstorlek.

Välj ett stent som är tillräckligt långt för att helt överlap-

pa målstenosen med en 5 mm marginal både proximalt

och distalt. Helst bör strikturen vara mellan stentets två

hundbensänsar (dog-bone anges). Välj stentdiametern

för att beräkna storleken på den normala proximala

lumen, men överskrid inte önskad slutlig diameter

med mer än 2 mm. Undvik att välja ett stent som korsar

sidoförgreningar när det placeras. Se storlekstabellen

(Tabell 1).

5. Inspektera och förbered det AERO®

trakeobronkiala stentsystemet.

Denna produkt levereras icke-steril. Innan du öppnar

förpackningen ska du inspektera ifall den är skadad.

Använd den inte om förpackningen har öppnats eller

skadats. Inspektera visuellt om det trakeobronkiala stent-

systemet har skadats. Använd det inte om det har några

synliga tecken på skada. Avlägsna försiktigt enheten från

leveranssupportrörets bakdel. OBS: AERO DV® trakeo-

bronkiala stentsystem levereras med ett supportrör i

plast i den inre lumen. Leveranssupportstödet MÅSTE

avlägsnas innan det förs in i patienten. Avlägsna försik-

tigt leveranssupportröret av plats från den inre lumen

på leveranskatetern genom att långsamt dra spindeln

proximalt genom enhetens handtag. Utlösningslåset av

plast på handtaget är utformat för att förhindra prematur

utlösning av stentet och kan lämnas kvar på enheten tills

enheten är rätt positionerad i relation till behandlings-

sätet.

6. Ladda det AERO® trakeobronkiala stentsystemet.

6,1 Användning av ett exibelt bronkoskop

Ladda det exibla bronkoskopet i den proximala änden

av leveranskatetern. Var försiktig när du för in bronkosko-

pet genom katetern för att förhindra att stentet skadas

eller rör sig. För in bronkoskopet genom leveransenheten

tills kateterhandtaget ligger jäms med bronkoskophand-

taget. Rotera enheten i relation till bronkoskopet så att

fönstret på den proximala stentänden positioneras mot

patientens haka och motden bakre trakeala väggen när

den förs in i kroppen.

6,2 Användning av ett styvt trakealt rör

För in teleskopet (videostaven) på det styva bronkosko-

pet in i den proximala änden på leveranskatetern. Var

försiktig när du för in teleskopet genom katetern för att

förhindra att stentet skadas eller rör sig. För in teleskopet

genom leveransenheten tills kateterhandtaget ligger

jäms med teleskophandtaget (den proximala änden).

Smörj in den distala delen av stentleveranskatetern med

vattenlösligt smörjmedel för att underlätta införingen.

7. Positionering av AERO DV® trakeobronkiala stent

i luftvägen.

7.1 Användning av ett exibelt bronkoskop

Det exibla bronkoskopet används som en vägledning

för att placera det AERO DV® trakeobronkiala stentsyste-

met i luftvägen. För in bronkoskopet under bronkosko-

pisk visualisering med det AERO DV® trakeobronkiala

stentsystemet infört i den proximala änden, genom

stämbanden in i luftstrupen. Visualisera stämbanden

under införingen, för att fastställa att inte bronkoskopet

har skadats under införingen av stentsystemet.

7.2 Användning av ett styvt trakealt rör

Avlägsna universalkopplingen på det styva trakeala röret

om denna är fastkopplad. Teleskopet används som en

vägledning för att placera det AERO DV® trakeobronkiala

stentsystemet in i luftvägen. Under visualisering , för in

teleskopet med det AERO DV® trakeobronkiala stentsys-

temet infört i den proximala änden, in i luftvägen.

Om patientens syremättnadsnivå faller under godkänd

gräns, avlägsna stentsystemet med teleskopet i dess

helhet. Om stentet har utlösts mer än 50 % av sin längd,

avsluta utlösningen innan du avlägsnar stentsystemet.

Visualisera med hjälp av bronkoskopi den distala änden

av lesionen. Medan du upprätthåller bronkoskopets posi-

tion, använd bronkoskopet som en vägledning för att

föra in det AERO DV® trakeobronkiala stentsystemet över

bronkoskopet tills kateterns spets kan ses med

STENTDIAMETER

STORLEKSTABELL (TABELL 1)

ENHETSSTORLEK

Rekommenderad lumen

Diameter (mm) (1)

Märkt enhet

Diameter (mm)

10 7.5-9.5

12 9.0-11.5

14 10.5-13.5

16 12.0-15.5

18 13.5-17.5

20 15.0-19.5

Märkt

Längd

20mm

Märkt

Längd

30mm

Märkt

Längd

40mm

Märkt

Längd

60mm

Märkt

Längd

80 mm

Märkt

Enhet

Diameter

(mm)

10 5.7 15.7 25.7

tillämp-

bart

tillämp-

bart

12 5.7 15.7 25.7

tillämp-

bart

tillämp-

bart

14 5.7 15.7 25.7

tillämp-

bart

tillämp-

bart

tillämp-

bart

tillämp-

bart

21.4 41.3 61.2

tillämp-

bart

tillämp-

bart

22 42 62.3

tillämp-

bart

tillämp-

bart

22.5 38.2 59.2

Stenoslängd (mm)

STORLEKSTABELL FÖR STENTDIAMETER (TABELL 2)

hjälp av bronkoskopet. Fortsätt att föra in leveranskate-

tern 5 mm distalt med hjälp av djupmarkeringarna på

bronkoskopets proximala ände. Det här steget rättar

upp den distala änden av stentet 5 mm till strikturens

distala kant. Upprätthåll leveranskateterns position

medan du drar tillbaka bronkoskopet proximalt tills

leveranskateterfönstret visualiseras med bronkoskopi.

För att få en 360º vy, rotera leveranskatetern i relation till

bronkoskopet medan du bibehåller samma axelposition

mellan bronkoskopet och leveranskatetern. Bibehåll nu

leveranskateterns position och för in bronkoskopet tills

du kan se stentets distala ände. Stentet benner sig nu

i rätt position för utlösning (Fig.1). Visualisering genom

det proximala fönstret är inte möjlig när stentutlös-

ningen har initierats, därför är det viktigt att endosko-

piskt etablera ett anatomiskt riktmärke vid önskad plats

på stentets distala ände innan stentutlösningen sker.

Positioneringen av den distala änden av stentet i relation

till detta distala anatomiska landmärke bör bekräftas

efter stentets utlösning har påbörjats, men före 50 %

utlösning för att möjliggöra proximal positionering.

Avlägsna utlösningslåset av plats från handtaget genom

att dra i iken på den proximala änden, var försiktig så

inte stentet föryttas.

Figur 1.

8. Utlösning av stenter som är 60 mm och kortare.

Placera leveranssystemets handtag i din handata (Figur

2). Omslut ditt ring- och lillnger runt handtagets bas

för att forma ett "pistolgrepp". Vila sedan spetsen på pek-

och långngret på utlösaren.

Figur 2.

Dra långsamt tillbaka utlösaren tills den vidrör handta-

get. Detta gör så att den yttre hylsan dras tillbaka och

utlöser stentet (Fig. 3). Avlägsna försiktigt leveranssyste-

met utan att rubba stentets position.

VIKTIGT: Medan stentet utlöses, dra tillbaka handtaget

en aning för att skapa ett baktryck för att förhindra att

enheten föryttas framåt. Detta motverkar att strikturen

drar det expanderande stentet framåt.

Figur 3.

Övervaka när stentet utlöses via bronkoskopi segment

för segment. Dra tillbaka stentet en aning, om nödvän-

digt, för att konstant kunna se stentets utlösning. Stoppa

vid behov utlösningen och justera stentets position

proximalt. Stentet kan ompositioneras proximalt tills den

distala änden av stentet ligger jäms med det tidigare

identierade distala anatomiska riktmärket, samtidigt

som utlösninghandtagets position upprätthålls och

leveranssystemet föryttas i dess helhet. Stentet kan

ompositioneras proximalt tills det har utlösts till ungefär

50 % av dess längd. Indikatorn för 50 % utlösning nns

på kateterns proximala ände.

9. Utlösning av stenter som är längre än 60 mm.

Leveransenheten för stenter som är längre än 60 mm

har ett handtag med två utlösare för att användaren ska

kunna utlösa stentet i två steg (Fig. 4).

Figur 4.

Placera leveranssystemets handtag i din handata (Fig.

5). Omslut ditt ring- och lillnger runt handtagets bas för

att forma ett "pistolgrepp". Vila sedan pek- och långng-

rets spets på den första utlösaren.

Figur 5.

Dra långsamt tillbaka den första utlösaren tills den vidrör

handtaget. Detta gör så att den yttre hylsan dras tillbaka

och utlöser stentet cirka 50 % av dess längd (Fig. 6).

VIKTIGT: Medan stentet utlöses, dra tillbaka handtaget

en aning för att skapa ett baktryck för att förhindra att

enheten föryttas framåt. Detta motverkar att strikturen

drar det expanderande stentet framåt.

Figur 6.

När du har bekräftat stentets position, vila pek- och

långngret på den andra utlösaren (Fig.7)

Figur 7.

Dra tillbaka den andra utlösaren tills den vidrör handta-

get. Stentet är nu helt utlöst (Fig. 8)

Figur 8.

10. Bedöm det utlösta stentet och avlägsna leverans-

systemet.

Bekräfta med bronkoskop att stentet har utlösts helt och

expanderats. Stentplaceringen kan också ses endosko-

piskt om så önskas. Avlägsna försiktigt bronkoskopet och

leveranskatetern från patienten och var försiktig så att

stentet inte föryttas. Leveranskatetern kan avlägsnas

från bronkoskopet genom att dra bronkoskopet proxi-

malt genom leveranskateterns lumen. Om stentet verkar

vara skadat eller inte har utlösts jämt och fullständigt,

bör det avlägsnas enligt bruksanvisningarna för avlägs-

ning av stent. Utvidgning rekommenderas inte.

VARNING! Konservativa medicinska metoder föreslår

att stenter inte ska ompositioneras distalt. Försök inte

att ladda om eller dra ihop ett utlöst eller delvist utlöst

självexpanderande stent. Om det blir nödvändigt att

avlägsna ett delvist utlöst stent, bör hela systemet dras

tillbaka. Försök inte att föra in den yttre hylsan för att dra

ihop stentet igen innan du drar ut systemet.

OMPOSITIONERING AV DET TRAKEOBRONKIALA

STENTET

MERIT ENDOTEK™-stentets utformning gör det möjligt

att ompositionera stentet proximalt efter placeringen.

Konservativa medicinska metoder föreslår att stenter

inte ska ompositioneras distalt. Ompositionering av

stentet kan vara nödvändigt om stentet inte befinner

sig på en önskvärd plats eller om det är felaktigt utmätt.

Positionera endoskopet så att suturknuten vid stentets

proximala ände är synlig.

Stentet kan ompositioneras proximalt med griptång av

typen "rat tooth" för att gripa suturknuten vid stentets

proximala ände och försiktigt använda traktion (Fig. 9).

Figur9.

Purse-stringing-eekten släpper den proximala änden av

stentet från kontakt med den esofageala väggen och un-

derlättar därmed atraumatisk ompositionering (Fig. 10).

Figur 10.

Om suturen skärs av vid ett försök att ompositionera

stentet, bör de brustna trådarna försiktigt avlägsnas.

Stentet kan ompositioneras genom att försiktigt dra den

proximala änden av stentet med griptång såsom en al-

ligatortång. Öppna tången och för försiktigt tången över

stentets proximala ände vid området av en av metall-

stentkopplingarna, enligt vad som visas i Figur 11.

Figur 11.

En käke bör positioneras utanför stentet, mellan stentet

och den luminala väggen. Den andra käften bör positio-

neras inuti stentet. Stäng tången över stentkopplingen

och grip tag så mycket av stentkopplingen som möjligt.

Grip inte enbart tag i stenthöljet utan att även gripa tag i

stentkopplingen av metall.

Dra försiktigt i metallstentets koppling för att ompositio-

nera stentet proximalt (Fig. 12).

Figur 12.

VARNING! Försök inte att ompositionera genom att

gripa tag i stentets mellersta eller distala ände.

VARNING! Använd aldrig en biopsitång för att om-

positionera stentet. Endast griptänger av typen "rat

tooth" får användas för att gripa tag i suturknuten

under ompositionering. Om suturen går av bör inte

en griptång av typen "rat tooth" användas för att

gripa tag i metallstagen eller polyuretanhöljet för

att ompositionera stentet.

VARNING:Rotera inte stentet med tången om det

ompositioneras proximalt.

AVLÄGSNING AV DET TRAKEOBRONKIALA STENTET

MERIT ENDOTEK™-stentets utformning gör det möjligt

att avlägsna stentet efter placeringen. Avlägsning av

stentet kan vara nödvändigt om stentet inte sitter på

rätt plats eller om det är felaktigt utmätt. Positionera

bronkoskopet så att den blå suturknuten vid stentets

proximala ände syns.

Stentet kan avlägsnas med en griptång för att gripa tag

i suturknuten vid stentets proximala ände och sedan

försiktigt dra i den (Fig. 8). Använd inte en biopsitång

för att förhindra att suturen skärs av. Purse-stringing-

eekten släpper den proximala änden av stentet från

kontakt med den trakeobronkiala väggen vilket under-

lättar en atraumatisk ompositionering (Fig. 10).

Om suturen skärs av under ett försök att avlägsna

stentet, bör de brustna trådarna försiktigt avlägsnas.

Stentet kan sedan avlägsnas genom att man försiktigt

drar ut det till den proximala änden av stentet med en

griptång, såsom en alligatortång. Öppna tången och

för försiktigt tången över stentets proximala ände vid

området av en av metallstentkopplingarna, enligt vad

som visas i Figur 11.

En av tångens käftar bör positioneras utanför stentet

mellan stentet och den luminala väggen. Den andra

käften bör positioneras inuti stentet. Stäng tången över

stentkopplingen och grip tag i stentkopplingen så

mycket som det går. Grip inte enbart tag i stenthöljet

utan att även gripa tag i stentkopplingen av metall.

Dra försiktigt metallstentets koppling för att avlägsna

stentet (Fig. 12).

VARNING! Försök inte att avlägsna det genom att

gripa tag i stentets mellersta eller distala ände.

VARNING! Använd aldrig en biopsitång för att avlägsna

stentet. Endast griptänger av typen "rat tooth" får an-

vändas för att gripa tag i suturknuten under avlägsnan-

det. Om suturen skärs av, använd en alligatortång för

att gripa tag i metallstentets koppling vid avlägsning.

VARNING: Kliniska data för stentborttagning på männ-

iskor begränsades till en klinisk studie av 51 patienter

med maligna tumörer. Tretton enheter avlägsnades

efter 30 dagar, sex enheter avlägsnades efter 60 dagar

och två enheter avlägsnades efter 90 dagar. Under den

här kliniska studien förekom ingen inväxt av vävnad i

lumen för det rapporterade stentet.

FÖRPACKNING OCH MÄRKNING

Inspektera ifall det MERIT ENDOTEK™ AERO® trakeo-

bronkiala stentsystemet och förpackningen har några

skador innan användning. Bekräfta att enheten stäm-

mer överens med förpackningsetiketten. Kasta bort och

ersätt alla skadade enheter.

UTFÖR INGA REPARATIONER.

Kontakta MERIT ENDOTEK™ kundtjänst på 1-800-35-ME-

RIT (1-800-356-3748), om förpackningen har öppnats

eller skadats.

FÖRVARING

Utsätt inte enheten för extrem hetta och fukt. Förvara

det MERIT ENDOTEK™ AERO DV® trakeobronkiala stent-

systemet under normal rumstemperatur.

LEVERANSMETOD

Det självexpanderande stentet för engångsbruk vilket

kan kasseras, nns tillgängligt förmonterad på leverans-

systemet i en rad olika kongurationer.

VARNING! Det MERIT ENDOTEK™ AERO DV® trakeobron-

kiala stentsystemet levereras icke-sterilt.

Varje förpackad enhet är endast avsedd FÖR ENGÅNGS-

BRUK.

STERILISERINGSINFORMATION

Om institutionen vill sterilisera enheten före användning

bör följande information användas som en vägledning.

Exponeringsparametrar vid förbehandling:

100° ± 10° F vid 50 % RH i minst 20 timmar

Maximal tid mellan förbehandling och sterilisering är 30

minuter

EtO-processcykelparametrar:

100 % EtO i minst 10 timmar vid 600-650 mg/l (för att

uppnå 11 mm Hg. tryckökning)

Produkttemperatur övervakad vid maximalt 140° F

Luftning efter processen:

110° ± 10° F för omliggande RH i minst 24 timmar

Den här steriliseringsprocessen har verierats med

halvcykelmetoden i enlighet med ANSI/AAMI/ISO

11135:1994 av MERIT ENDOTEK™ för att tillgosode en

SAL på 10-6. Korrekt luftning leder till EtO-rester, ECG-

rester och EG-rester under de som krävs av ISO 10993-7.

Eftersom MERIT ENDOTEK™ inte kan garantera en korrekt

kalibrering och veriering av användarutrustningen och

processen, är sterilitet användarens ansvar.

OMSTERILISERA INTE

För mer information eller hur du kan arrangera en

demonstration, kontakta MERIT ENDOTEK™ på det

telefonnummer som anges på föregående sida.

VARNING ANGÅENDE ÅTERANVÄNDNING

Får inte återanvändas, rengöras för återanvändning eller

omsteriliseras. Återanvändning, rengöring för återan-

vändning eller omsterilisering kan nedsätta produktens

strukturella integritet och/eller medföra att produkten

inte fungerar, vilket i sin tur kan leda till patientskada,

sjukdom eller dödsfall. Återanvändning, rengöring

för återanvändning eller omsterilisering kan också

leda till att produkten kontamineras och/eller orsaka

patientinfektion eller smittöverföring, bl.a. överföring

av infektiös(a) sjukdom(ar) från en patient till en annan.

Kontaminering av produkten kan leda till patientskada,

sjukdom eller dödsfall.

GARANTI

Tillverkaren garanterar att rimlig omsorg användes under

utformningen och tillverkningen av denna enhet. Den

här garantin ersätter och utesluter alla andra garantier

som inte uttryckligen har presenterats härmed, vare sig

uttryckligen eller underförstådda av lagar eller på annat

sätt, inklusive men ej begränsat till, alla underförstådda

garantier om säljbarhet eller anpassning. Hantering

och lagring av enheten, samt andra faktorer som

relaterar till patienten, diagnosen, behandlingen,

implanteringsprocedurer och andra faktum utöver

tillverkarens kontroll påverkar direkt enheten och

resultaten som erhålls från dess användning. Tillverkarens

förpliktelser under denna garanti är begränsade till utbyte

av enheten och tillverkaren är inte skyldig för någon

tillfällig eller påföljande förlust, skada eller kostnad som

direkt eller indirekt uppstår genom användning av denna

enhet. Tillverkaren varken antar eller godkänner, eller

att någon annan person i dess ställe antar sig ha några

andra eller övriga skyldigheter eller ansvar i samband

med denna enhet. Tillverkaren antar sig inget ansvar

gällande enheter som återanvänds, ombearbetas eller

omsteriliseras och garanterar inte, varken uttryckligen

eller underförstått, inklusive en ej begränsat till, dess

säljbarhet eller anpassning för avsett bruk, vad det gäller

en sådan enhet.

Engångsbruk

MR-beroende

AERO DV® Danish

trakeobronkialt stentsystem

BESKRIVELSE AF UDSTYRET

MERIT ENDOTEK™ AERO DV® trakeobronkialt stentsystem

er sammensat af to komponenter: Den røntgenfaste

selvekspanderende nitinolstent og indføringssystemet.

Stenten er fuldstændigt dækket med en biokompatibel

polyurethanmembran. Stentekspansionen er et resultat af

metallets mekaniske egenskaber og den navnebeskyttede

geometri. For at minimere muligheden for migration

er stenten designet med en lidt større diameter nær

den distale og den proksimale ende. Stentens ender

er indadtil let hvælvede for at kunne minimere mulig

skade på luftvejene fra stentens kanter. Den generelle

stentgeometri er designet til at opretholde en konstant

længde over hele spektret af mulige diametre. Som et

resultat af dette unikke design har stenten praktisk taget

ikke nogen forkortning, hvilket letter valget af passende

stentlængde.

Stenterne anlægges med et dedikeret indføringssystem.

Indføringssystemet består af to koaksiale hylstre, som

er fastgjort til et udfoldningshåndtag. Håndtaget

tillader positionering og anlæggelse med én hånd

via en udløsermekanisme. Det ydre hylster har til

formål at begrænse stenten, indtil hylstret trækkes

tilbage under anlæggelsen. Når udfoldningen er

indledt, kan stenten ikke presses sammen igen. En

indikator på håndtagsmekanismen giver operatøren

visuel feedback, når stenten er anlagt til 50 % af dens

længde. Dette er det sidste punkt, hvor operatøren

kan omplacere stenten proksimalt ved at trække

hele indføringskatetret proksimalt. Stenten forbliver

begrænset af indføringssystemet, indtil den er anlagt

forbi indikatormarkørens angivelse (omtrent 50 %

af dens længde). Denne funktionsegenskab giver

mulighed for, at stenten kan omplaceres proksimalt.

Her ud over kan proceduren afbrydes og hele systemet

kan tilbagetrækkes som en enhed på et hvilket som

helst tidspunkt inden at stenten er anlagt forbi 50

% af dens længde. Inderrøret i det koaksiale hylsters

kateter indeholder en central lumen, som vil rumme et

bronkoskop med en indføringsrør-diameter på 5,2 mm

eller mindre. Denne funktionsegenskab er beregnet

til at tillade forsvarlig styring af indføringssystemet til

det tilsigtede implateringssted over bronkoskopet. Al

afprøvning er blevet udført ved brug af et bronkoskop

med en indføringsrør-diameter på 5,2 mm og en

arbejdslængde på 550 mm.

Et vindue i indføringskatetret ved stentens proksimale

ende gør det muligt at visualisere den proksimale

ende af det tilsigtede behandlingssted ved brug af et

bronkoskop. Denne funktionsegenskab er en hjælp til

korrekt at rette stentens proksimale ende ind med det

tilsigtede behandlingssted. Indføringskatetrets centrale

lumen giver også mulighed for, at bronkoskopet kan

avanceres gennem indføringskatetrets distale ende,

hvilket muliggør visualisering af den distale ende af

behandlingsstedet.

Stenten og indføringssystemet leveres usterile. Se

afsnittet i denne brugervejledning under overskriften

Information om sterilisering for at få information om

brugersterilisering. Hele brugervejledningen skal læses,

før dette system tages i brug.

Det er blevet påvist gennem ikke-klinisk afprøvning, at

AERO® trakeobronkialt stentsystem er MR-sikkert med

begrænsninger. Det kan scannes sikkert under følgende

betingelser:

• Statisk magnetfelt på 3 Tesla eller mindre

Spatialt gradientfelt på 720 Gauss/cm eller mindre

• Maksimal specifik absorptionshastighed (SAR) på 3

W/kg til 15 minutters scanning.

Ved ikke-klinisk afprøvning, producerer AERO DV®

trakeobronkialt stentsystem en temperaturstigning

på mindre end 1,8˚C ved en maksimal specik

absorptionshastighed (SAR) på 3 W/kg til 15 minutters

MR-scanning i et 3 Tesla MR-system ved brug af en

MR-scanner med transmit/modtage kropsspiral

(excite, Software G3.0-052B, General Electric

Healthcare, Milwaukee, WI). MR-billedkvalitet kan være

kompromitteret, hvis interesseområdet er i det samme

område eller relativt tæt på placeringen af AERO DV®-

stenten. Derfor kan det være nødvendigt at optimere MR-

billedparametre, så der kompenseres for tilstedeværelsen

af dette metalimplantat.

INDIKATIONER FOR BRUG

MERIT ENDOTEK™ AERO DV™ trakeobronkialt

stentsystem

er indiceret til brug ved behandling af

trakeobronkiale strikturer og luftvejskompression (stenose)

fremkaldt af maligne neoplasmer. Da anordningen kan

fjernes, kan den også bruges til at behandle godartede

tilstande, såsom trakeo-øsofageale fistler og strikturer, som

er fremkommet efter kirurgisk anastomose af luftvejen.

KONTRAINDIKATIONER

MERIT ENDOTEK™ AERO DV® trakeobronkialt stentsystem

med direkte visualisering er kontraindiceret til:

1. Trakeobronkial obstruktion med en lumendiameter,

som ikke kan dilateres til mindst 75 % af den

nominelle diameter på den valgte MERIT ENDOTEK™

AERO DV® trakeobronkiale stent med direkte

visualisering.

2. Patienter for hvem bronkoskopiske procedurer er

kontraindicerede.

3. Enhver anden brug end den, som udtrykkeligt er

angivet i brugervejledningen.

4. Patienter med dius trakeobronkial malaci. Denne

tilstand forårsager dynamisk kollaps af trachea og

kan medføre stentfraktur og -migration.

POTENTIELLE KOMPLIKATIONER

Der er i litteraturen rapporteret om komplikationer for

trakeobronkial stentplacering med både silikonestenter

og ekspanderbare metalstenter. Disse komplikationer

omfatter, men er ikke begrænset til:

PROCEDUREMÆSSIGE KOMPLIKATIONER:

• Forkert anbragt stent

• Blødning

• Trakeobronkial perforering og pneumothorax

• Retrosternal smerte

• Aspiration

• Hypoksi

• Infektion.

KOMPLIKATIONER EFTER ANBRINGELSEN AF STENT:

• Stentmigration

• Okklusion pga. slimansamling

• Okklusion pga. tumorindvækst eller -overvækst ved

stentens ender

• Okklusion pga. granulomatøs vævsdannelse

• Kronisk hoste

• Partielle stentfrakturer

• Recidiverende obstruktiv dyspnø, som er relateret til

stentokklusion eller migration

• Trakeobronkial vægulceration, perforering og

blødning

• Infektion og septisk chok

• Afoni

• Dødsfald

YDERLIGERE FORHOLDSREGLER OG ADVARSLER

1. MERIT ENDOTEK™ AERO DV® trakeobronkialt stent-

teknologisystem skal anvendes med forsigtighed og kun

efter omhyggeligt overvejelse hos patienter med:

• Forlængede størkningstider eller koagulopatier

• Forudgående pneumonektomi

• Aktiv akut inflammation i luftvejslumenen

• En tumorrelateret stenose i umiddelbar nærhed af et

større kar

2. Hvis der sker brud på stenten eller den ikke udvides

helt under implantationen, ernes stenten ifølge bruger-

vejledningen.

3. MERIT ENDOTEK™ AERO DV®-stenten må ikke bruges til

behandling af læsioner, hvor anbringelse af anordningen

kan obstruere en større fungerende sidegren.

4. Undlad at klippe i stenten eller indføringskatetret.

Anordningen må kun placeres og anlægges ved brug af

det leverede katetersystem.

5. Undlad at bruge et bugtet bronkoskop, endotrache-

altube eller indføringshylster, da det kan øge den kraft,

der er nødvendig for at anlægge anordningen, og det

kan forårsage anlæggelsesfejl eller brud på katetret.

6. Undlad at bruge et bronkoskop, som har buler eller

bugtninger fra tidligere brug eller reparation, da det kan

øge friktionen mellem bronkoskopet og det indre hylster

eller stent og kan medføre præmatur stentanlæggelse.

7. Stenten må ikke omplaceres ved at der skubbes på

stenten med bronkoskopet.

8. Indsæt ikke et stift bronkoskop gennem stentlumenen

efter anlæggelse.

9. Ved brug af et stift bronkoskop, må bronkoskopet ikke

skrabe mod stenten.

10. MERIT ENDOTEK™ AERO DV® trakeobronkialt stent-

teknologisystemets indføringskateter må ikke trækkes

tilbage ind i endotrakealtuben eller indføringshylstret

efter at anordningen er helt indført. Hvis indføringska-

tetret trækkes tilbage ind i endotrakealtuben eller

indføringshylstret kan det forårsage beskadigelse af

anordningen, præmatur anlæggelse, anlæggelsesfejl og/

eller adskillelse af katetret. Hvis udtagelse før anlæg-

gelse er nødvendig, må MERIT ENDOTEK™ AERO DV®

trakeobronkialt stentsystem eller indføringsanordningen

ikke genbruges.

11. Stenten må ikke omplaceres ved at der gribes fat i

polyurethanbelægningen. Grib altid fat i metalstiveren

for at omplacere stenten, og undlad at vride eller dreje

stenten eller metalstiveren, medmindre stenten er ved at

blive ernet.

12. Hvis læsionsmængden reduceres væsentligt (som

kan ske ved strålebehandling), er der forøget risiko for

migration. Hvis dette sker, bør det overvejes at erne

stenten.

13. Der er forøget risiko for stentmigration, når stenten

er implanteret i patienter med forsnævring ved den

distale ende af læsionen i forhold til den proksimale ende

(konisk eller tragtformet læsion). Lægen bør overveje

monitorering af disse patienter i op til 72 timer efter

stentplacering og bør muligvis vericere endelig place-

ring ved brug af røntgen af thorax.

Mærket

Længde

20 mm

Mærket

Længde

30 mm

Mærket

Længde

40 mm

Mærket

Længde

60 mm

Mærket

Længde

80 mm

Mærket

Anordning

Diame

ter

(mm)

10 5.7 15.7 25.7 I/R I/R

12 5.7 15.7 25.7 I/R I/R

14 5.7 15.7 25.7 I/R I/R

16 I/R I/R 21.4 41.3 61.2

18 I/R I/R 22 42 62.3

20 I/R I/R 22.5 38.2 59.2

VALG AF STENT

• Før implantering af MERIT ENDOTEK™ AERO DV® stent,

skal lægen læse Måltagningstabel (tabel 1) på de forrige

sider samt brugervejledningen.

• Når det bruges i behandlingen af stenotiske eller

obstruktive læsioner, bekræftes placeringen af MERIT EN-

DOTEK™ AERO DV®'s lumendilatation ved uoroskopi og/

eller bronkoskopi. Anordningen skal størrelsesbestem-

mes i overensstemmelse med Måltagningstabel (tabel 1)

ved brug af nøjagtige måleteknikker.

• Korrekt placering af anordningen skal monitoreres og

bekræftes ved brug af bronkoskopi og/eller uoroskopi.

BRUGERVEJLEDNING

Påkrævet udstyr:

• ler mindre og arbejdslængde på 550 mm eller

længere ELLER stiv trakealtube UDEN universalkon-

nektor med maksimallængde på 270 mm

• AERO DV® trakeobronkial stent af passende længde

og diameter

Valgfrit udstyr:

• Fluoroskopisk billeddiagnostik kan bruges til at lette

dilatation af luftvejslumenen, hvis det er påkrævet

før stentplaceringen. Ud over bronkoskopi, kan

uoroskopisk billeddiagnostik også bruges som

en hjælp til nøjagtig stentplacering. MERIT

ENDOTEK™ anerkender, at medicinsk praksis

varierer fra læge til læge og fra institution til

institution. Derfor foreslås det følgendesom

retningslinjer og ikke som streng proceduremæssig

vejledning.

1. Find stenose og præ-dilatér efter behov.

Før et bronkoskop ind i luftvejen og forbi den trake-

obronkiale striktur. Om nødvendigt dilateres strikturen

til en diameter, som er lig med diameteren på katetrets

indføringsanordning eller til omtrent 10,0 mm (30 F)

minimum, ved brug af en ballonkateter-dilatator.

Når der vælges en stiv tube til placering af stenten med

stiv bronkoskopi, skal der vælges en trachealtube, som

har en indre diameter på mindst 10,0 mm for at opnå

tilstrækkeligt frirum mellem indføringssystemet og den

stive tube. Lægen bør bekræfte at der er tilstrækkeligt

frirum, før stentplaceringen igangsættes.

ADVARSEL: Forsøg ikke placering af MERIT ENDOTEK™

AERO DV® trakeobronkialt stentsystem hos patienter

med stenoser, som ikke kan dilateres tilstrækkeligt til, at

der opnås passage af indføringskatetret.

2. Anslå stenoselængde og luminal diameter.

Denne vurdering kan foretages ved visuel inspektion via

bronkoskopi eller via uoroskopi. Når længden måles:

Fremfør skopet til læsionens distale ende, hold pause og

observér anatomien. Efter at have gjort sig bekendt med

referencepunktet for læsionens distale ende, fremføres

skopet yderligere 5 mm. (Hvis der er målemarkører på

skopet, kan de bruges til at bekræfte denne længde).

På dette tidspunkt ernes alle bugtninger eller ekstra

snoninger i bronkoskopet, da de kan medføre ukorrekt

udmåling af stentlængden. Grib fat i skopets proksimale

ende ved mund- eller næsestykket og slip ikke dit tag.

Træk skopet tilbage, indtil læsionens proksimale ende

kan visualiseres. Fortsæt med tilbagetrækning af skopet,

indtil det er placeret 5 mm proksimalt for læsionsstedet.

Grib skopets proksimale ende med den modsatte hånd

ved mund- eller næsestykket, mens du stadig holder det

første greb. Det er vigtigt altid at bevare det indledende

grebsmærke på skopet under visuel måling, fordi det vil

give dig det indledende referencepunkt, hvormed læng-

demålingen skal foretages. Når de distale og proksimale

grænser er identiceret, er det muligt at måle læsions-

længden og vælge den passende stentstørrelse. Hvis der

er målemærker for dybde på skopet, kan disse bruges til

at måle den faktiske læsionslængde. Efter at målingen

er fuldført, kan den passende stentlængde vælges. Når

stentlængden vælges, skal der tages højde for, at stenten

ikke må blokere nogen som helst sidegrene, som skal

forblive åbne. Læs brugervejledningen hvad angår

diametermåltagning, før den endelige anordning vælges.

For at bestemme lumendiameteren, skal diameteren må-

les på den trakeobronkiale lumen med normalt billede,

der sidder proksimalt for stenosen. En åben biopsitang

kan bruges til referencestyring. Ved brug af stiv bronko-

skopi, kan den stive tubes ydre diameter give langt mere

nøjagtig diametermåling. Stenoselængden og luminal

diameter kan også måles ved at gennemse en nylig CT-

scanning af den forsnævrede trakeobronkiale lumen.

3. Identicér referencepunkter til hjælp med

placeringen.

Undersøg med bronkoskop den lumen, som sidder

distalt for stenosen, idet afstanden til alle grene noteres.

Strikturen skal dilateres til omtrent 75 % af den nomi-

nelle stentlumendiameter. Røntgenfaste markører kan

placeres på patientens brystkasse som en hjælp til at

identicere stenoseområdets marginer.

4. Vælg belagt stent af passende størrelse.

Vælg en stent, som er tilstrækkeligt lang til at danne

fuldstændigt bro over målstenosen med en margin på

5 mm, både proksimalt og distalt. Ideelt bør strikturen

være imellem stentens to hundebensformede anger.

Vælg den stentdiameter, som er af omtrent den samme

størrelse som den normale proksimale lumen, men som

ikke overstiger den ønskede endelige diameter med

mere end 2 mm. Undgå at vælge en stent, som ville

krydse sidegrene, når den er placeret. Se Måltagningsta-

bel (tabel 1).

5. Inspicér og klargør AERO DV® trakeobronkialt

stentsystem.

Dette produkt leveres usterilt. Før åbning af emballagen,

skal den undersøges for tegn på beskadigelse. Må ikke

anvendes, hvis emballagen er åbnet eller beskadiget.

Kontrollér visuelt Trakeobronkial stentsystem for tegn

på beskadigelse. Undlad at bruge det, hvis der er synlige

tegn på beskadigelse. Tag omhyggeligt anordningen

af forsendelsesrørets bagplade. BEMÆRK! AERO DV®

trakeobronkialt stentsystem leveres med et forsendel-

sesrør af plastik i den indre lumen. Dette forsendelsesrør

SKAL ernes, før indføring i patienten. Fjern omhyggeligt

forsendelsesrøret af plastik fra indføringskatetrets indre

lumen ved langsomt at trække formkernen proksimalt

gennem anordningens håndtag. Håndtagets udløsersik-

ring er designet til at forhindre præmatur stentanlæg-

gelse og kan forblive på anordningen, indtil anordningen

er korrekt anbragt i forhold til behandlingsstedet.

6. Montér AERO DV® trakeobronkialt stentsystem.

6.1 Brug af eksibelt bronkoskop

Sæt det eksible bronkoskop ind i den proksimale ende

af indføringskatetret. Udvis forsigtighed, når bronko-

skopet fremføres gennem katetret for at forebygge

beskadigelse af eller bevægelse af stenten. Fremfør

bronkoskopet gennem indføringsanordningen, indtil

katetrets håndtag er i umiddelbar nærhed af bronkosko-

pets håndtag. Drej anordningen i forhold til bronkosko-

pet, således at vinduet ved stentens proksimale ende vil

blive anbragt mod patientens hage og dermed mod den

anteriore trakeale væg efter fremføring ind i anatomien.

6.2 Brug af stiv trakealtube

Sæt det stive bronkoskops teleskop (videostang) ind i

indføringskatetrets proksimale ende. Udvis forsigtighed,

når teleskopet fremføres gennem katetret for at fore-

bygge beskadigelse af eller bevægelse af stenten. Frem-

før teleskopet gennem indføringsanordningen, indtil

katetrets håndtag er i umiddelbar nærhed af teleskopets

håndtag (proksimal ende).

Smør den distale del af stentens indføringskateter

med et vandopløseligt smøremiddel som en hjælp til

indføringen.

7. Placering af AERO DV® trakeobronkial stent

i luftvej.

7.1 Brug af eksibelt bronkoskop

Det eksible bronkoskop vil blive brugt som en guide

til at sætte AERO DV® trakeobronkialt stentsystem

ind i luftvejen. Under bronkoskopisk visualisering

føres bronkoskopet, med AERO DV® trakeobronkialt

stentsystem monteret på den proksimale ende, gennem

stemmebånd, ind i trachea. Visualisér stemmebånd

under indføring for at bekræfte, at der ikke er sket nogen

beskadigelse af bronkoskopet under påsætningen af

stentsystemet.

7.2 Brug af stiv trakealtube

Fjern universalkonnektoren fra den stive trakealtube,

hvis den er der. Teleskopet vil blive brugt som en guide

til at sætte AERO DV® trakeobronkialt stentsystem ind i

luftvejen. Teleskopet fremføres under visualisering, med

AERO DV® trakeobronkialt stentsystem monteret på den

proksimale ende, ind i luftvejen.

Hvis patientens niveau for blodets oxygenmætning

falder ned under den acceptable grænse, skal hele

STENTDIAMETER

MÅLTAGNINGSTABEL (TABEL 1)

MÅLTAGNING AF ANORDNINGEN

Anbefalet lumen

Diameter (mm) (1)

Mærket anordning

Diameter (mm)

10 7.5-9.5

12 9.0-11.5

14 10.5-13.5

16 12.0-15.5

18 13.5-17.5

20 15.0-19.5

Mærket

Længde

20 mm

Mærket

Længde

30 mm

Mærket

Længde

40 mm

Mærket

Længde

60 mm

Mærket

Længde

80 mm

Mærket

Anordning

Diame

ter

(mm)

10 5.7 15.7 25.7 I/R I/R

12 5.7 15.7 25.7 I/R I/R

14 5.7 15.7 25.7 I/R I/R

16 I/R I/R 21.4 41.3 61.2

18 I/R I/R 22 42 62.3

20 I/R I/R 22.5 38.2 59.2

Stenoselængde (mm)

MÅLTAGNINGTABEL FOR STENTDIAMETER

(TABEL 2)

stentsystemet ernes med teleskop. Hvis stenten udsen-

des til mere end 50 % af dens længde, skal anlæggelse

fuldføres, før stentsystemet ernes.

Visualisér læsionens distale ende ved brug af bron-

koskop. Imens bronkoskopets position opretholdes,

bruges bronkoskopet som en guide til at føre AERO DV®

trakeobronkialt stentsystem frem over bronkoskopet,

indtil katetrets spids kan visualiseres ved brug af bron-

koskopi. Ved brug af dybdemarkører på bronkoskopets

proksimale ende fortsættes fremføringen af indfø-

ringskatetret 5 mm distalt. Dette trin justerer stentens

distale ende 5 mm distalt for strikturens distale ende.

Imens indføringskatetrets position opretholdes, trækkes

bronkoskopet proksimalt tilbage, indtil indføringskate-

trets vindue visualiseres ved brug af bronkoskopi. For

at få en visning på 360º, skal indføringskatetret drejes i

forhold til bronkoskopet, imens den samme aksiale posi-

tion for bronkoskopet og indføringskatetret opretholdes.

Idet indføringskatetrets position opretholdes, fremføres

nu bronkoskopet, indtil du kan se stentens distale ende.

Stenten er nu i korrekt position til anlæggelse (g. 1).

Visualisering gennem det proksimale vindue er ikke

længere mulig, når stentanlæggelsen er indledt, og

derfor er det vigtigt endoskopisk at etablere et anato-

misk referencemærke ved det ønskede sted på stentens

distale ende før stentanlæggelsen. Positionering af

stentens distale ende i forhold til det distale anatomiske

referencepunkt bør bekræftes efter at stentanlæggelsen

er indledt, men før 50 % anlæggelse, for at muliggøre

proksimal positionering. Tag udløsersikringen af plastik

af håndtaget ved at trække i fanen på den proksimale

ende, idet der omhyggeligt sørges for, at stenten ikke

omplaceres.

Figur 1.

8. Anlæggelse af stenter, hvis længde er 60 mm og

kortere.

Anbring indføringssystemets håndtag i din håndade

(gur 2). Sno din ring- og lillenger rundt om håndta-

gets underdel for at danne et ‘pistolgreb.’ Lad derefter

spidserne af pege- og langnger hvile på anlæggelses-

udløseren.

Figur 2.

Træk langsomt anlæggelsesudløseren tilbage, indtil

udløseren berører håndtaget. Denne handling vil trække

det ydre hylster tilbage, hvilket vil anlægge stenten (g.

3). Fjern indføringssystemet forsigtigt uden at forstyrre

stentens position.

VIGTIGT: Mens stenten anlægges, skal håndtaget

trækkes lidt tilbage for at oprette et bagtræk, som kan

hindre anordningen i at krybe fremad. Denne handling

modbalancerer strikturens tendens til at trække den

ekspanderende stent fremad.

Figur 3.

Overvåg at stenten anlægges via bronkoskopi segment

for segment. Træk om nødvendigt bronkoskopet lidt

tilbage for konstant at visualisere stentanlæggelsen.

Stop om nødvendigt anlæggelsen og justér stentposi-

tionen proksimalt. Stenten kan omplaceres proksimalt,

indtil stentens distale ende er justeret med det tidligere

identicerede distale anatomiske referencepunkt, mens

anlæggelseshåndtagets position samtidigt opretholdes

og indføringssystemet yttes som én enhed. Stenten kan

omplaceres proksimalt, indtil den er anlagt til omtrent

50 % af dens længde. Indikatoren for 50 % anlæggelse er

placeret på katetrets proksimale ende.

9. Anlæggelse af stenter, som er længere end 60 mm.

Indføringsanordningen for stenter, som er længere end

60 mm, har et håndtag med 2 anlæggelsesudløsere,

hvilket giver brugeren mulighed for at anlægge stenten

i to trin (g. 4).

Figur 4.

Anbring indføringssystemets håndtag i din håndade

(gur 5). Sno din ring- og lillenger rundt om håndta-

gets underdel for at danne et ‘pistolgreb.’ Lad derefter

spidserne af pege- og langnger hvile på den første

anlæggelsesudløser.

Figur 5.

Træk langsomt anlæggelsesudløseren tilbage, indtil

udløseren berører håndtaget. Denne handling vil trække

det ydre hylster tilbage, hvilket vil anlægge stenten til

omtrent 50 % af dens længde (g. 6).

VIGTIGT: Mens stenten anlægges, skal håndtaget

trækkes lidt tilbage for at oprette et bagtræk, som kan

hindre anordningen i at krybe fremad. Denne handling

modbalancerer strikturens tendens til at trække den

ekspanderende stent fremad.

Figur 6.

Lad, efter at stentens position er bekræftet, din pege- og

langnger hvile på den anden anlæggelsesudløser (g. 7).

Figur 7.

Træk langsomt den anden anlæggelsesudløser tilbage,

indtil udløseren berører håndtaget. Stenten er nu fuldt

anlagt (g. 8).

Figur 8.

10. Anslå anlagt stent og ern indføringssystem.

Bekræft med bronkoskopi, at stenten er fuldstændigt

anlagt og ekspanderet. Stentplaceringen kan også

visualiseres med endoskopi, hvis det er ønskeligt. Fjern

omhyggeligt bronkoskopet sammen med indføringska-

tetret fra patienten, idet der udvises omhu for ikke at

ytte stenten. Indføringskatetret kan ernes fra bronko-

skopet ved at trække bronkoskopet proksimalt gennem

indføringskatetrets lumen. Hvis stenten har tegn på

beskadigelse eller hvis den ikke er jævnt og fuldstændigt

anlagt, bør den ernes ifølge brugervejledningen for at

erne stenten. Dilatation anbefales ikke.

ADVARSEL: Ifølge konservativ medicinsk praksis bør

stenter ikke omplaceres distalt. Forsøg ikke at genmon-

tere eller genbegrænse en anlagt eller delvist anlagt

selvekspanderende stent. Hvis det bliver nødvendigt at

erne en delvist anlagt stent, skal hele systemet trækkes

tilbage som en enhed. Forsøg ikke at fremføre det ydre

hylster for at genkomprimere stenten, før systemet

tilbagetrækkes.

OMPLACERING AF DEN TRAKEOBRONKIALE STENT

Designet for MERIT ENDOTEK™-stenten giver mulighed

for omplacering af stenten proksimalt efter placeringen.

Ifølge konservativ medicinsk praksis bør stenter ikke

omplaceres distalt. Omplacering af stenten kan blive

nødvendig, hvis stenten ikke befinder sig på det ønskede

sted eller har en ukorrekt størrelse. Anbring endoskopet,

så suturknuden kan ses ved stentens proksimale ende.

Stenten kan omplaceres proksimalt ved brug af tand-

pincet for at gribe suturknuden ved stentens proksimale

ende og forsigtigt påføre traktion (fig. 9).

Figur 9.

Posesnoreekten frigør stentens proksimale ende fra

kontakt med den øsofageale væg, og medhjælper der-

ved til atraumatisk omplacering (g. 10).

Figur 10.

Hvis suturen klippes under et forsøg på at omplacere

stenten, skal den brudte tråd ernes forsigtigt. Stenten

kan omplaceres, ved at der trækkes blidt i stentens

proksimale ende ved brug af bidetang, såsom alligator-

tang. Åbn tangen og lad forsigtigt tangen passere over

stentens proksimale ende på stedet for en af stentkon-

nektorerne af metal, som vist i g. 11.

Figur 11.

Den ene kæbe skal placeres uden for stenten, mellem

stenten og den luminale væg. Den anden kæbe skal pla-

ceres inden i stenten. Luk tangen sammen over stentkon-

nektoren, idet så meget som muligt af stentkonnektoren

gribes. Stentens belægning må ikke gribes alene, uden at

stentkonnektoren af metal også gribes.

Træk blidt i stentkonnektoren af metal for at omplacere

stenten proksimalt (fig. 12).

Figur 12.

ADVARSEL: Forsøg ikke at omplacere ved at gribe sten-

tens midte eller distale ende.

ADVARSEL: Brug aldrig biopsitang til at omplacere

stenten. Der må kun bruges tandpincet (rat tooth

grasping forceps) til at gribe suturknuden under om-

placering. Hvis suturen klippes, må der ikke bruges

tandpincet til at gribe metalstivere eller polyurethan-

belægning for at omplacere stenten.

ADVARSEL: Stenten må ikke drejes ved brug af tang,

hvis den omplaceres proksimalt.

FJERNELSE AF DEN TRAKEOBRONKIALE STENT

Designet for MERIT ENDOTEK™-stenten giver mulighed

for at stenten kan ernes efter placeringen. Fjernelse af

stenten kan blive nødvendig, hvis stenten ikke bender

sig på det ønskede sted eller har en ukorrekt størrelse.

Anbring bronkoskopet, således at den blå suturknude

kan ses ved stentens proksimale ende.

Stenten kan ernes ved brug af tandpincet for at gribe

suturknuden ved stentens proksimale ende og forsig-

tigt påføre traktion (g. 8). Undlad at bruge biopsitang

til forebyggelse af at suturen klippes. Posesnoreekten

frigør stentens proksimale ende fra kontakt med den

trakeobronkiale væg, og hjælper derved med til atrau-

matisk omplacering (g. 10).

Hvis suturen klippes under et forsøg på at erne

stenten, skal den brudte tråd ernes forsigtigt. Stenten

kan derefter ernes ved, at der trækkes blidt i stentens

proksimale ende ved brug af bidetang, såsom alligator-

tang. Åbn tangen og lad forsigtigt tangen passere over

stentens proksimale ende på stedet for en af stentkon-

nektorerne af metal, som vist i g. 11.

Den ene kæbe skal placeres uden for stenten, mellem

stenten og den luminale væg. Den anden kæbe skal

placeres inden i stenten. Luk tangen sammen over

stentkonnektoren, idet så meget som muligt af stent-

konnektoren gribes. Stentens belægning må ikke gribes

alene, uden at stentkonnektoren af metal også gribes.

Træk blidt i stentkonnektoren af metal for at erne

stenten proksimalt (g. 12).

ADVARSEL; Forsøg ikke ernelse ved at gribe stentens

midte eller distale ende.

ADVARSEL; Brug aldrig biopsitang til at erne stenten.

Der må kun bruges tandpincet (rat tooth grasping

forceps) til at gribe suturknuden under ernelse. Hvis

suturen klippes, skal der bruges alligatortang til at gribe

stentkonnektoren af metal til ernelsen.

ADVARSEL: Kliniske data for stenternelse hos menne-

sker var begrænset til et klinisk forsøg med 51 patienter

med maligniteter. Tretten anordninger blev ernet efter

30 dage, 6 anordninger blev ernet efter 60 dage og

2 anordninger blev ernet efter 90 dage. Under dette

kliniske forsøg blev der ikke rapporteret om nogen

vævsindvækst ind i stentens lumen.

EMBALLAGE OG ETIKETTERING

Inspicér MERIT ENDOTEK™ AERO® trakeobronkialt

stentsystem samt emballagen for tegn på beskadigelse

før brug. Bekræft at anordningen svarer til den, der er

angivet på pakningens etiket. Bortskaf og udskift alle

beskadigede enheder.

FORSØG IKKE AT REPARERE.

Kontakt MERIT ENDOTEK™ kundeservice på

1-800-35-MERIT (1-800-356-3748), hvis pakken er

blevet åbnet eller beskadiget.

OPBEVARING

Denne anordning må ikke udsættes for forhold

med ekstrem varme og fugtighed. Opbevar MERIT

ENDOTEK™ trakeobronkialt stentsystem ved normal

stuetemperatur.

LEVERING

De selvekspanderende stenter er engangsudstyr til

brug på en patient, og de er tilgængelige førmonterede

på indføringssystemet i en række forskellige kongu-

rationer.

ADVARSEL: MERIT ENDOTEK™ AERO DV® trakeobronkialt

stentsystem leveres usterilt.

Hver indpakket enhed er UDELUKKENDE tilsigtet BRUG

PÅ EN ENKELT PATIENT.

STERILISERINGSINFORMATION

Hvis brugerfaciliteten ønsker at sterilisere anordningen

før brug, skal følgende information bruges som vejled-

ning.

Eksponeringsparametre ved forbehandling:

37,8 °C ± -12,2 °C (100 ° ± 10 °F) ved 50 % RH i mindst 20

timer.

Maksimal tid mellem forbehandling og sterilisering er lig

med 30 minutter.

Cyklusparametre for EtO-proces:

100 % EtO i mindst 10 timer ved 600 – 650 mg/L (for at

opnå 279,4 mm Hg (11” Hg. trykstigning)

Produkttemperatur monitoreret ved maksimalt 60 °C (140

°F)

Gennemluftning efter behandling:

43,3 °C ± -12,2 °C (110 ° ± 10 °F) ved ambient RH i mindst

24 timer.

Denne steriliseringsproces er blevet valideret ved brug

af halvcyklus-metode ifølge ANSI/AAMI/ISO 11135:1994

af MERIT ENDOTEK™ for at yde en SAL på 10 - 6. Korrekt

luftning vil medføre EtO-rester, ECH-rester og EG-rester,

som ligger under det i ISO 10993-7 påkrævede niveau.

Da MERIT ENDOTEK™ ikke kan sikre korrekt kalibrering

og validering af brugerudstyr og behandling, er sterilitet

brugerens ansvar.

MÅ IKKE RESTERILISERES.

For at få ere oplysninger eller for at få en demonstration

arrangeret, bedes man kontakte MERIT ENDOTEK™ på det

telefonnummer, som står på forrige side.

SIKKERHEDSMEDDELELSE OM GENBRUG

Må ikke genbruges, ombearbejdes eller resteriliseres.

Genbrug, ombearbejdning, eller resterilisation kan

kompromittere den strukturelle integritet af instrumentet

og/eller føre til svigt af instrumentet, hvilket kan

resultere i patientskade, -sygdom eller -død. Genbrug,

ombearbejdning eller resterilisation kan også åbne risiko

for kontamination af instrumentet og/eller forårsage

infektion eller krydsinfektion, såsom for eksempel

overførelse af smitsom(me) sygdom(me) fra en patient

til en anden. Kontamination af instrumentet kan føre til

patientskade, -sygdom eller -død.

GARANTI

Producenten garanterer, at der er udvist rimelig omhu

ved designet og fremstillingen af denne anordning.

Denne garanti træder i stedet for og udelukker alle

andre garantier, som ikke udtrykkeligt er fremsat heri,

hvad enten de er udtrykte eller underforståede ved lov

eller andet, herunder men ikke begrænset til, enhver

underforstået garanti for salgbarhed eller egnethed.

Håndtering og opbevaring af denne anordning samt

andre faktorer, som er relateret til patienten, diagnosen,

behandlingen, implanteringsprocedurerne og andre

forhold, som ligger ud over producentens kontrol,

påvirker direkte anordningen og de resultater, som

opnås ved dens brug. Fabrikantens forpligtelse i henhold

til denne garanti begrænses til anordningens udskiftning;

fabrikanten er ikke ansvarlig for tilfældigt tab eller

følgetab, beskadigelse eller udgifter opstået direkte eller

indirekte ved anordningens anvendelse. Producenten

påtager sig ikke og giver ej heller nogen anden person

myndighed til at påtage sig ansvar for nogen anden

eller yderligere erstatningspligt eller ansvar i forbindelse

med denne anordning. Producenten påtager sig

ingen erstatningspligt for enheder, som er genbrugt,

genbehandlet eller gensteriliserede og udsteder ingen

garantier, udtrykt eller underforståede, herunder, men

ikke begrænset til, salgbarhed eller egnethed for tilsigtet

brug, hvad angår en sådan enhed.

Enkeltbrug

MR-sikker med begrænsninger

AERO DV® Greek

Τραχειοβρογχικό σύστημα στεντ

ΠΕΡΊΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ

Το τραχειοβρογχικό σύστημα στεντ MERIT ENDOTEK™

AERO DV® αποτελείται από δύο συστατικά: το

ακτινοσκιερό, αυτο-επεκτεινόμενο στεντ nitinol και το

σύστημα διανομής. Το στεντ είναι τελείως επικαλυμμένο

με μια βιοσυμβατή μεμβράνη από πολυουρεθάνη. Η

επέκταση του στεντ προκαλείται από τις μηχανικές

ιδιότητες του μετάλλου και την αποκλειστική γεωμετρία.

Το στεντ έχει σχεδιαστεί με μια ελαφρώς μεγαλύτερη

διάμετρο κοντά στο περιφερικό και το κεντρικό άκρο

ώστε να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα μετακίνησης. Τα

άκρα του στεντ είναι ελαφρώς κεκλιμένα προς τα μέσα

ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο πιθανός τραυματισμός κατά τη

μετακίνηση από τα άκρα του στεντ. Η συνολική γεωμετρία

του στεντ έχει σχεδιαστεί ώστε να διατηρείται ένα σταθερό

μήκος για την πλήρη γκάμα πιθανών διαμέτρων. Ως

αποτέλεσμα αυτού του μοναδικού σχεδιασμού, το στεντ

δεν έχει σχεδόν καθόλου βράχυνση, διευκολύνοντας την

επιλογή του κατάλληλου μήκους στεντ.

Τα στεντ αναπτύσσονται με ένα αποκλειστικό σύστημα

διανομής. Το σύστημα διανομής αποτελείται από

δύο ομοαξονικά θηκάρια συνδεδεμένα σε μια λαβή

ανάπτυξης. Η λαβή επιτρέπει την τοποθέτηση με ένα χέρι

και την ανάπτυξη μέσω ενός μηχανισμού με σκανδάλη.

Το εξωτερικό θηκάρι χρησιμεύει για τον περιορισμό του

στεντ μέχρι να αποσυρθεί το θηκάρι κατά τη διάρκεια

της ανάπτυξης. Μετά την έναρξη της ανάπτυξης, δεν

είναι δυνατόν να περιοριστεί ξανά το στεντ. Μια ένδειξη

στο μηχανισμό της λαβής, παρέχει οπτικές ενδείξεις στο

χειριστή όταν το στεντ έχει αναπτυχθεί στο 50% του

μήκους του. Αυτό είναι το τελευταίο σημείο στο οποίο ο

χειριστής μπορεί να αλλάξει τη θέση του στεντ κεντρικά

τραβώντας ολόκληρο τον καθετήρα διανομής κεντρικά. Το

στεντ παραμένει περιορισμένο από το σύστημα διανομής

μέχρι να αναπτυχθεί πέραν από το δείκτη ένδειξης

(περίπου στο 50% του μήκους του). Αυτή η δυνατότητα

επιτρέπει την κεντρική αλλαγή θέσης του στεντ. Επιπλέον,

η διαδικασία μπορεί να ματαιωθεί και να αποσυρθεί

ολόκληρο το σύστημα συλλήβδην ανά πάσα στιγμή, πριν

να αναπτυχθεί το στεντ κατά περισσότερο από το 50%

του μήκους του. Ο εσωτερικός σωλήνας του ομοαξονικού

καθετήρα θηκαριού περιέχει έναν κεντρικό αυλό που

μπορεί να δεχθεί ένα βρογχοσκόπιο με διάμετρο σωλήνα

εισαγωγής 5,2mm ή μικρότερη. Αυτή η δυνατότητα έχει

σχεδιαστεί ώστε να επιτρέπει την ασφαλή καθοδήγηση

του συστήματος διανομής στο επιδιωκόμενο σημείο

εμφύτευσης μέσω του βρογχοσκοπίου. Όλες οι δοκιμές

έχουν πραγματοποιηθεί με τη χρήση βρογχοσκοπίου με

σωλήνα εισαγωγής διαμέτρου 5,2mm και λειτουργικό

μήκος 550mm.

Ένα παράθυρο στον καθετήρα διανομής στο κεντρικό

άκρο του στεντ παρέχει τη δυνατότητα απεικόνισης του

κεντρικού άκρου της επιδιωκόμενης θέσης θεραπείας με

τη χρήση βρογχοσκοπίου. Αυτή η δυνατότητα βοηθάει

στη σωστή ευθυγράμμιση του κεντρικού άκρου του

στεντ, σχετικά με την επιδιωκόμενη θέση θεραπείας. Ο

κεντρικός αυλός του καθετήρα διανομής επιτρέπει επίσης

την προώθηση του βρογχοσκοπίου μέσω του κεντρικού

άκρου του καθετήρα διανομής, επιτρέποντας την

απεικόνιση του περιφερικού άκρου της θέσης θεραπείας.

Τα συστήματα στεντ και διανομής παρέχονται χωρίς

αποστείρωση. Για πληροφορίες αποστείρωσης από

το χρήστη, ανατρέξτε στην ενότητα Πληροφορίες

αποστείρωσης, στις παρούσες Οδηγίες χρήσης. Πριν από

τη χρήση αυτού του συστήματος θα πρέπει να διαβάσετε

τις Οδηγίες χρήσης.

Μη κλινικές δοκιμές έχουν δείξει πως το τραχειοβρογχικό

σύστημα στεντ AERO® Tracheobronchial είναι MR

Conditional. Μπορεί να σαρωθεί με ασφάλεια υπό τις

παρακάτω συνθήκες:

• Στατικό μαγνητικό πεδίο 3-tesla ή λιγότερο

• Χωρικό βαθμιδωτό πεδίο 720 Gauss/cm ή λιγότερο

• Μέγιστος συγκεκριμένος ρυθμός απορρόφησης

(SAR) 3 W/kg επί 15 λεπτά σάρωσης.

Σε μη κλινικές δοκιμές, το τραχειοβρογχικό σύστημα

στεντ AERO DV® προκάλεσε αύξηση θερμοκρασίας

μικρότερη από 1,8˚C σε μέγιστο συγκεκριμένο ρυθμό

απορρόφησης (SAR) ίσο με 3 W/kg επί 15 λεπτά σάρωσης

MR σε σύστημα 3-tesla MR χρησιμοποιώντας ένα σαρωτή

MR πηνίου σώματος εκπομπής/λήψης (excite, Software

G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee,

WI). Η ποιότητα της απεικόνισης MR μπορεί να μειωθεί

εάν η περιοχή ενδιαφέροντος βρίσκεται ακριβώς στην

ίδια περιοχή ή σχετικά κοντά στη θέση του στεντ AERO

DV®. Συνεπώς, ίσως χρειαστεί να βελτιστοποιηθούν οι

παράμετροι απεικόνισης MR για την παρουσία αυτού του

μεταλλικού εμφυτεύματος.

ΕΝΔΕΊΞΕΊΣ ΧΡΗΣΗΣ

Το τραχειοβρογχικό σύστημα στεντ MERIT ENDOTEK™

AERO DV™

ενδείκνυται για χρήση στη θεραπεία

τραχειοβρογχικών στενώσεων και συμπίεσης (στένωσης)

της αναπνευστικής οδού που προκαλείται από κακοήθεις

νεοπλασίες. Επειδή η συσκευή αφαιρείται, μπορεί επίσης να

χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία καλοηθών καταστάσεων,

όπως τραχειοεισοφαγικών συριγγίων και στενώσεων, που

έχουν προκληθεί από χειρουργικές αναστομώσεις της

αναπνευστικής οδού.

ΑΝΤΕΝΔΕΊΞΕΊΣ

Το τραχειοβρογχικό σύστημα στεντ άμεσης απεικόνισης

MERIT ENDOTEK™ AERO DV® αντενδείκνυται για:

1. Τραχειοβρογχική απόφραξη με διάμετρο αυλού

που δεν μπορεί να διασταλεί τουλάχιστον στο 75%

της ονομαστικής διαμέτρου του επιλεγμένου

τραχειοβρογχικού συστήματος στεντ άμεσης

απεικόνισης MERIT ENDOTEK™ AERO DV®.

2. Ασθενείς για τους οποίους αντενδείκνυνται οι

βρογχοσκοπικές διαδικασίες.

3. Οποιαδήποτε άλλη χρήση εκτός εκείνων που

αναφέρονται συγκεκριμένα στις Ενδείξεις χρήσης.

4. Ασθενείς με διακεχυμένη τραχειοβρογχική

μαλάκυνση. Αυτή η κατάσταση προκαλεί τη

δυναμική κατάρρευση της τραχείας και μπορεί να

οδηγήσει σε διάσπαση και μετακίνηση του στεντ.

ΠΊΘΑΝΕΣ ΕΠΊΠΛΟΚΕΣ

Έχουν αναφερθεί επιπλοκές στη βιβλιογραφία για την

τοποθέτηση τραχειοβρογχικού στεντ τόσο με στεντ από

σιλικόνη όσο και από επεκτάσιμα μεταλλικά στεντ. Αυτές

συμπεριλαμβάνουν, ενδεικτικά, τις εξής:

ΕΠΊΠΛΟΚΕΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΊΑΔΊΚΑΣΊΑ:

• Λάθος τοποθέτηση του στεντ

• Αιμορραγία

• Τραχειοβρογχική διάτρηση και πνευμοθώρακα

• Οπισθοστερνικό πόνο

• Αναρρόφηση

• Υποξία

• Λοίμωξη

ΕΠΊΠΛΟΚΕΣ ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗ ΤΟΥ ΣΤΕΝΤ:

• Μετακίνηση του στεντ

• Απόφραξη εξαιτίας συγκέντρωσης βλέννας

• Απόφραξη εξαιτίας εσωτερικής ανάπτυξης του

όγκου ή υπερανάπτυξη στα άκρα του στεντ

• Απόφραξη εξαιτίας σχηματισμού ιστού κοκκιώματος

• Χρόνιος βήχας

• Μερική διάσπαση του στεντ

• Επαναλαμβανόμενη αποφρακτική δύσπνοια που

σχετίζεται με την απόφραξη ή τη μετακίνηση

του στεντ

• Εξέλκωση, διάτρηση και αιμορραγία του

τραχειοβρογχικού τοιχώματος

• Λοίμωξη και σηπτικό σοκ

• Αφωνία

• Θάνατος

ΕΠΊΠΛΕΟΝ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΊΣ ΚΑΊ ΠΡΟΕΊΔΟΠΟΊΗΣΕΊΣ

1. Το τραχειοβρογχικό σύστημα στεντ MERIT ENDOTEK™

AERO DV® θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και

μόνο μετά από προσεκτική εξέταση, σε ασθενείς με:

• Αυξημένους χρόνους πήξης ή θρομβοπάθειες

• Προηγούμενη πνευμονοεκτομή

• Ενεργή οξεία φλεγμονή στον αυλό της

αναπνευστικής οδού

• Στένωση που οφείλεται σε όγκο κοντά σε μεγάλο

αγγείο

2. Εάν το στεντ διασπαστεί ή δεν επεκταθεί πλήρως κατά

την εμφύτευση, αφαιρέστε το στεντ ακολουθώντας τις

Οδηγίες χρήσης.

3. Μην χρησιμοποιήσετε το στεντ MERIT ENDOTEK™

AERO DV® για τη θεραπεία βλαβών σε σημεία όπου η

τοποθέτηση της συσκευής μπορεί να αποφράξει μια

λειτουργική βασική πλευρική διακλάδωση.

4. Μην κόψετε το στεντ ή τον καθετήρα διανομής. Η

συσκευή θα πρέπει να τοποθετηθεί και να αναπτυχθεί

χρησιμοποιώντας το παρεχόμενο σύστημα καθετήρα.

5. Μην χρησιμοποιήσετε στραβωμένο βρογχοσκόπιο,

ενδοτραχειακό σωλήνα ή θηκάρι εισαγωγή, διαφορετικά

ίσως αυξηθεί η απαραίτητη δύναμη για την ανάπτυξη

της συσκευής και ίσως αποτύχει η ανάπτυξη ή σπάσει ο

καθετήρας.

6. Μην χρησιμοποιήσετε βρογχοσκόπιο το οποίο έχει

εξογκώματα ή έχει στραβώσει από προηγούμενη χρήση

ή επιδιόρθωση, καθώς διαφορετικά μπορεί να αυξηθεί

η τριβή ανάμεσα στο βρογχοσκόπιο και το εσωτερικό

θηκάρι ή το στεντ και να προκαλέσει πρόωρη ανάπτυξη

του στεντ.

7. Μην αλλάζετε τη θέση του στεντ σπρώχνοντας το

στεντ με το βρογχοσκόπιο.

8. Μην εισαγάγετε άκαμπτο βρογχοσκόπιο μέσω του

αυλού του στεντ μετά την ανάπτυξη.

9. Όταν χρησιμοποιείτε άκαμπτο βρογχοσκόπιο, μην

αφήνετε το βρογχοσκόπιο να γδάρει το στεντ.

10. Μην αποσύρετε τον καθετήρα διανομής του τραχει-

οβρογχικού συστήματος στεντ MERIT ENDOTEK™ AERO

DV® πίσω στον ενδοτραχειακό σωλήνα ή στο θηκάρι

εισαγωγέα, μετά την πλήρη εισαγωγή της συσκευής.

Η απόσυρση του καθετήρα πίσω στον ενδοτραχειακό

σωλήνα ή στο θηκάρι εισαγωγέα μπορεί να προκαλέ-

σει ζημιά στη συσκευή, πρόωρη ανάπτυξη, αποτυχία

ανάπτυξης και/ή διαχωρισμό του καθετήρα. Εάν είναι

απαραίτητη η αφαίρεση πριν την ανάπτυξη, μην χρη-

σιμοποιήσετε ξανά το τραχειοβρογχικό σύστημα στεντ

MERIT ENDOTEK™ AERO DV® ή τη συσκευή διανομής.

11. Μην αλλάξετε τη θέση του στεντ πιάνοντάς το από

την επικάλυψη πολυουρεθάνης. Πιάνετε πάντα το μεταλ-

λικό έλασμα για να αλλάξετε τη θέση του στεντ και μην

στρίβετε ή περιστρέφετε το στεντ ή το μεταλλικό έλασμα

παρά μόνο κατά την αφαίρεση του στεντ.

12. Εάν η μάζα της βλάβης μειωθεί σημαντικά (όπως

μπορεί να συμβεί στη θεραπεία με ακτινοβολία), υπάρχει

αυξημένη πιθανότητα μετακίνησης. Εάν συμβεί αυτό, θα

πρέπει να εξεταστεί η αφαίρεση του στεντ.

13. Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος μετακίνησης του στεντ

όταν το στεντ εμφυτευτεί σε ασθενείς με βράχυνση στο

περιφερικό άκρο της βλάβης σχετικά με το κεντρικό

άκρο (βλάβη με σχήμα κώνου ή χωνιού). Οι γιατροί θα

πρέπει να εξετάσουν την παρακολούθηση αυτών των

ασθενών για έως 72 ώρες μετά την τοποθέτηση του

στεντ και ίσως θελήσουν να επαληθεύσουν την τελική

τοποθέτηση χρησιμοποιώντας ακτινογραφία θώρακα.

ΕΠΊΛΟΓΗ ΣΤΕΝΤ

• Πριν την εμφύτευση του στεντ MERIT ENDOTEK™

AERO DV®, ο γιατρός θα πρέπει να ανατρέξει στον

Πίνακα μεγεθών (Πίνακας 1) στις προηγούμενες

σελίδες και να διαβάσει τις Οδηγίες χρήσης.

• Όταν χρησιμοποιείται για την θεραπεία στενωτικών

ή αποφρακτικών βλαβών, θα πρέπει να

τοποθετηθεί ο αυλικός διαστολέας MERIT

ENDOTEK™ AERO DV® και να υπάρξει επιβεβαίωση

με ακτινοσκόπηση και/ή βρογχοσκόπηση. Το

μέγεθος της συσκευής θα πρέπει να επιλεγεί

σύμφωνα με τον Πίνακα μεγεθών (Πίνακας 1)

χρησιμοποιώντας ακριβείς τεχνικές μέτρησης.

• Η σωστή τοποθέτηση της συσκευής θα πρέπει να

παρακολουθηθεί και να επιβεβαιωθεί με τη χρήση

βρογχοσκόπησης και/ή ακτινοσκόπησης.

ΟΔΗΓΊΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

Απαιτούμενος εξοπλισμός:

• Βρογχοσκόπιο με σωλήνα εισαγωγής διαμέτρου

5,2mm ή μικρότερη και λειτουργικό μήκος 550mm

ή μακρύτερο Ή Άκαμπτος τραχειακός σωλήνας

ΧΩΡΙΣ γενικό συνδετήρα με μέγιστο μήκος 270mm

• Τραχειοβρογχικό στεντ AERO DV® κατάλληλου

μήκους και διαμέτρου

Προαιρετικός εξοπλισμός:

• Εάν χρειαστεί, μπορεί να χρησιμοποιηθεί

ακτινοσκοπική απεικόνιση για να διευκολύνει τη

διαστολή του αυλού της αναπνευστικής οδού

πριν την τοποθέτηση του στεντ. Η ακτινοσκοπική

απεικόνιση μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί

επιπρόσθετα στη βρογχοσκόπηση ώστε να

βοηθήσει στην ακριβή τοποθέτηση του στεντ.

Η MERIT ENDOTEK™ αναγνωρίζει πως η

εφαρμογή της ιατρικής διαφέρει ανάλογα με το

γιατρό και το νοσοκομείο και, συνεπώς, τα

παρακάτω παρέχονται ως προτεινόμενες

κατευθυντήριες γραμμές και όχι ως απόλυτες

οδηγίες για τη διαδικασία.

Εντοπίστε τη στένωση και προχωρήστε σε

προδιαστολή, εάν χρειάζεται.

Περάστε ένα βρογχοσκόπιο στην αναπνευστική οδό

πέρα από την τραχειοβρογχική στένωση. Εάν χρειαστεί,

κάντε διαστολή της στένωσης σε διάμετρο ίση με τη

διάμετρο του καθετήρα διανομής ή τουλάχιστον περίπου

10,0mm (30F) χρησιμοποιώντας ένα διαστολέα με καθε-

τήρα με μπαλόνι.

Κατά την επιλογή ενός άκαμπτου σωλήνα για τοποθέ-

τηση του στεντ με άκαμπτο βρογχοσκόπιο, επιλέξτε

έναν τραχειακό σωλήνα που έχει εσωτερική διάμετρο

τουλάχιστον 10.0mm ώστε να υπάρχει αρκετή απόσταση

ανάμεσα στο σύστημα διανομής και τον άκαμπτο σω-

λήνα. Ο γιατρός θα πρέπει να επιβεβαιώσει πως υπάρχει

αρκετή απόσταση πριν να προχωρήσει με την τοποθέτη-

ση του στεντ.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μην επιχειρήσετε την τοποθέτηση του

τραχειοβρογχικού συστήματος στεντ MERIT ENDOTEK™

AERO DV® σε ασθενείς με στενώσεις οι οποίες δεν

μπορούν διασταλούν επαρκώς ώστε να επιτρέψουν το

πέρασμα του καθετήρα διανομής.

2. Υπολογίστε το μήκος της στένωσης και την

αυλική διάμετρο.

Αυτός ο υπολογισμός μπορεί να πραγματοποιηθεί με

οπτική εξέταση με βρογχοσκόπηση ή ακτινοσκόπηση.

Κατά τη μέτρηση του μήκους: προωθήστε το όργανο στο

περιφερικό άκρο της βλάβης, σταματήστε και παρατηρή-

στε την ανατομία. Όταν εξοικειωθείτε με το σημείο του

περιφερικού άκρου της βλάβης, προωθήστε το όργανο

ακόμη 5mm. (Εάν υπάρχουν δείκτες μέτρησης στο όργα-

νο, μπορείτε να τους χρησιμοποιήσετε για να επιβεβαιώ-

σετε αυτό το μήκος). Σε αυτό το σημείο αφαιρέστε τυχόν

στραβώματα ή επιπλέον καμπές στο βρογχοσκόπιο,

γιατί μπορεί να οδηγήσουν σε λάθος υπολογισμό του

μήκους του στεντ. Πιάστε το κεντρικό άκρο του οργάνου

στο τμήμα του στόματος ή του ρουθουνιού και μην το

αφήσετε. Αποσύρετε το όργανο μέχρι να είναι δυνατή η

απεικόνιση του κεντρικού άκρου της βλάβης. Συνεχίστε

την απόσυρση του οργάνου μέχρι να βρίσκεται 5mm

κεντρικά από το σημείο της βλάβης. Με το άλλο σας

χέρι, πιάστε το κεντρικό άκρο του οργάνου στο τμήμα

του στόματος ή του ρουθουνιού, ενώ εξακολουθείτε

να το πιάνετε και με το άλλο χέρι. Είναι σημαντικό να

διατηρείτε πάντα το δείκτη του αρχικού πιασίματος στο

όργανο κατά την οπτική μέτρηση, γιατί αυτός σας δείχνει

το αρχικό σημείο αναφοράς για τη διεξαγωγή της μέτρη-

σης του μήκους. Αφότου προσδιοριστούν τα περιφερικά

και κεντρικά όρια, μπορείτε να μετρήσετε το μήκος της

βλάβης και να επιλέξετε στεντ κατάλληλου μεγέθους.

Εάν υπάρχουν δείκτες μέτρησης βάθους στο όργανο,

μπορείτε να τους χρησιμοποιήσετε ώστε να μετρήσετε

το πραγματικό μήκος της βλάβης. Μετά την ολοκλήρωση

της μέτρησης, μπορείτε να επιλέξετε στεντ κατάλληλου

μήκους. Κατά την επιλογή του μήκους του στεντ, λάβετε

υπόψη πως το στεντ δεν θα πρέπει να αποφράσει τυχόν

πλευρικές διακλαδώσεις, οι οποίες θα πρέπει να παραμεί-

νουν ανοικτές. Διαβάστε τις οδηγίες χρήσης σχετικά με

το μέγεθος της διαμέτρου, πριν να επιλέξετε την τελική

συσκευή.

Για να καθορίσετε τη διάμετρο του αυλού, υπολογίστε

τη διάμετρο του τραχειοβρογχικού αυλού φυσιολογι-

κής εμφάνισης, κεντρικά από τη στένωση. Μπορείτε

να χρησιμοποιήσετε ανοικτή λαβίδα βιοψίας ως οδηγό

αναφοράς. Όταν χρησιμοποιείτε άκαμπτο βρογχοσκόπιο,

η εξωτερική διάμετρος του άκαμπτου σωλήνα μπορεί να

δώσει μια εξαιρετικά πιο ακριβή μέτρηση της διαμέτρου.

Εναλλακτικά, το μήκος της στένωσης και η διάμετρος

του αυλού μπορούν να μετρηθούν εξετάζοντας μια

πρόσφατη υπολογιστική τομογραφία του βραγχυμένου

τραχειοβρογχικού αυλού.

3. Προσδιορίστε ορόσημα που θα σας βοηθήσουν

στην τοποθέτηση.

Εξετάστε βρογχοσκοπικά τον αυλό περιφερικά στη

στένωση, σημειώνοντας την απόσταση από τυχόν δια-

κλαδώσεις. Η στένωση θα πρέπει να διασταλεί περίπου

στο 75% της ονομαστικής διαμέτρου αυλού του στεντ.

Μπορούν να τοποθετηθούν ακτινοσκιεροί δείκτες στο

θώρακα του ασθενή για να βοηθήσουν στον προσδιορι-

σμό των ορίων της στενωτικής περιοχής.

4. Επιλέξτε το κατάλληλο μέγεθος στεντ με

επικάλυψη.

Επιλέξτε ένα στεντ που να έχει αρκετά μεγάλο μήκος

ώστε να καλύψει τελείως την επιδιωκόμενη στένωση

με περιθώριο 5mm τόσο κεντρικά όσο και περιφερικά.

Ιδανικά, μια στένωση θα πρέπει να βρίσκεται ανάμεσα

στις δύο φλάντζες του στεντ που έχουν σχήμα κόκκαλου

σκύλου. Επιλέξτε τη διάμετρο του στεντ ώστε να ταιριά-

ζει περίπου στο μέγεθος του φυσιολογικού κεντρικού

αυλού χωρίς, ωστόσο, να ξεπερνάει την επιθυμητή τελική

διάμετρο κατά περισσότερο από 2mm. Αποφύγετε

να επιλέξετε ένα στεντ που θα περνάει από πλευρικές

διακλαδώσεις, όταν τοποθετηθεί. Ανατρέξτε στον Πίνακα

μεγεθών (Πίνακας 1).

5. Εξετάστε και προετοιμάστε το τραχειοβρογχικό

σύστημα στεντ AERO DV®.

Αυτό το προϊόν παρέχεται χωρίς αποστείρωση. Πριν να

ανοίξετε τη συσκευασία, εξετάστε την για τυχόν φθορές.

Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν, εάν η συσκευασία του

έχει ανοιχτεί ή έχει υποστεί ζημιά. Εξετάστε οπτικά το

τραχειοβρογχικό σύστημα στεντ για ενδείξεις φθο-

ράς. Μην το χρησιμοποιήσετε ένα υπάρχουν ενδείξεις

φθοράς. Αφαιρέστε προσεκτικά τη συσκευή από την

κάρτα προστασίας του σωλήνα για υποστήριξη κατά την

αποστολή. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Το τραχειοβρογχικό σύστημα

στεντ AERO DV® παρέχεται με έναν πλαστικό σωλήνα

στον εσωτερικό αυλό για υποστήριξη κατά την αποστο-

λή. Αυτός ο σωλήνας υποστήριξης κατά την αποστολή

ΠΡΕΠΕΙ να αφαιρεθεί πριν την τοποθέτηση στον ασθενή.

Αφαιρέστε προσεκτικά τον πλαστικό σωλήνα υποστή-

ριξης από τον εσωτερικό αυλό του καθετήρα διανομής

τραβώντας αργά το μαντρέλι κεντρικά μέσω της λαβής

της συσκευής. Το πλαστικό προστατευτικό σκανδάλης

στη λαβή έχει σχεδιαστεί ώστε να εμποδίζει την πρόωρη

ανάπτυξη του στεντ και μπορεί να παραμείνει στη συ-

σκευή μέχρι αυτή να έχει τοποθετηθεί σωστά σχετικά με

το σημείο θεραπείας.

6. Φορτώστε το τραχειοβρογχικό σύστημα στεντ

AERO DV®.

6.1 Χρήση εύκαμπτου βρογχοσκοπίου

Φορτώστε το εύκαμπτο βρογχοσκόπιο στο κεντρικό

άκρο του καθετήρα διανομής. Προσέχετε κατά την

προώθηση του βρογχοσκοπίου μέσω του καθετήρα

ώστε να μην προκαλέσετε ζημιά στο στεντ ή μετακίνηση

του. Προωθήστε το βρογχοσκόπιο μέσω της συσκευής

διανομής μέχρι η λαβή του καθετήρα να βρίσκεται δίπλα

στη λαβή του βρογχοσκοπίου. Περιστρέψτε τη συσκευή

σε σχέση με το βρογχοσκόπιο ώστε το παράθυρο στο

κεντρικό άκρο του στεντ να βρίσκεται προς το πηγούνι

του ασθενή και, συνεπώς, προς το πρόσθιο τοίχωμα της

τραχείας κατά την προώθηση στην ανατομία.

6.2 Χρήση Άκαμπτου τραχειακού σωλήνα

Φορτώστε το τηλεσκόπιο (ράβδος βίντεο) του άκαμπτου

ΔΊΑΜΕΤΡΟΣ ΤΟΥ ΣΤΕΝΤ

ΠΊΝΑΚΑΣ ΜΕΓΕΘΩΝ (ΠΊΝΑΚΑΣ 1)

ΜΕΓΕΘΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ

Συνιστώμενος αυλός

Διάμετρος (χλστ) (1)

Ετικέτες συσκευής

Διάμετρος (χλστ)

10 7.5-9.5

12 9.0-11.5

14 10.5-13.5

16 12.0-15.5

18 13.5-17.5

20 15.0-19.5

20mm 30mm

40mm

60mm

80mm

Ονομαστι-

κή

τιμή

Συσκευή

Διάμ

ετρος

(mm)

10 5.7 15.7 25.7 Μ/Δ Μ/Δ

12 5.7 15.7 25.7 Μ/Δ Μ/Δ

14 5.7 15.7 25.7 Μ/Δ Μ/Δ

16 Μ/Δ Μ/Δ 21.4 41.3 61.2

18 Μ/Δ Μ/Δ 22 42 62.3

20 Μ/Δ Μ/Δ 22.5 38.2 59.2

Mήκος στένωσης (χλστ)

ΠΊΝΑΚΑΣ ΜΕΓΕΘΩΝ ΔΊΑΜΕΤΡΟΥ ΣΤΕΝΤ (ΠΊΝΑΚΑΣ 2)

Ονομαστική τιμή Μήκος

βρογχοσκοπίου στο κεντρικό άκρο του καθετήρα δια-

νομής. Προσέχετε κατά την προώθηση του τηλεσκοπίου

μέσω του καθετήρα ώστε να μην προκαλέσετε ζημιά

στο στεντ ή μετακίνηση του. Προωθήστε το τηλεσκόπιο

μέσω της συσκευής διανομής μέχρι η λαβή του καθετήρα

να βρίσκεται δίπλα στη λαβή του τηλεσκοπίου (κεντρικό

άκρο).

Λιπάνετε το περιφερικό τμήμα του καθετήρα διανομής

του στεντ με λιπαντικό που είναι διαλυτό στο νερό ώστε

να διευκολυνθεί η εισαγωγή.

7. Τοποθέτηση του τραχειοβρογχικού στεντ AERO

DV® στην αναπνευστική οδό.

7.1 Χρήση εύκαμπτου βρογχοσκοπίου

Το εύκαμπτο βρογχοσκόπιο θα χρησιμοποιηθεί ως

οδηγός για την τοποθέτηση του τραχειοβρογχικού συ-

στήματος στεντ AERO DV® στην αναπνευστική οδό. Υπό

βρογχοσκοπική απεικόνιση, προωθήστε το βρογχοσκό-

πιο, με το τραχειοβρογχικό σύστημα στεντ AERO DV®

φορτωμένο στο κεντρικό άκρο, μέσω των φωνητικών

χορδών, μέσα στην τραχεία. Απεικονίστε τις φωνητικές

χορδές κατά τη διάρκεια της εισαγωγής για να επιβεβαι-

ώσετε πως δεν υπάρχει ζημιά στο βρογχοσκόπιο κατά τη

διάρκεια της φόρτωσης του συστήματος στεντ.

7.2 Χρήση Άκαμπτου τραχειακού σωλήνα

Αφαιρέστε το γενικό συνδετήρα του άκαμπτου τραχεια-

κού σωλήνα, εάν υπάρχει. Το τηλεσκόπιο θα χρησιμοποι-

ηθεί ως οδηγός για την τοποθέτηση του τραχειοβρογ-

χικού συστήματος στεντ AERO DV® στην αναπνευστική

οδό. Υπό απεικόνιση, προωθήστε το τηλεσκόπιο στην

αναπνευστική οδό, με το τραχειοβρογχικό σύστημα

στεντ AERO DV® φορτωμένο στο κεντρικό άκρο.

Εάν το επίπεδο κορεσμού οξυγόνου στο αίμα του ασθενή

πέσει κάτω από το αποδεκτό όριο, αφαιρέστε το σύ-

στημα στεντ με το τηλεσκόπιο συλλήβδην. Εάν το στεντ

αναπτυχθεί κατά περισσότερο από το 50% του μήκους

του, ολοκληρώστε την ανάπτυξη πριν να αφαιρέσετε το

σύστημα στεντ.

Υπό βρογχοσκόπηση, απεικονίστε το περιφερικό άκρο

της βλάβης. Ενώ διατηρείτε τη θέση του βρογχοσκοπίου,

χρησιμοποιήστε το ως οδηγό για την προώθηση του

τραχειοβρογχικού συστήματος στεντ AERO DV® επάνω

από το βρογχοσκόπιο μέχρι το άκρο του καθετήρα να

απεικονιστεί χρησιμοποιώντας βρογχοσκόπηση. Χρησι-

μοποιώντας του δείκτες βάθους στο κεντρικό άκρο του

βρογχοσκοπίου, συνεχίστε να προωθείτε τον καθετήρα

διανομής κατά 5mm περιφερικά. Αυτό το βήμα ευθυ-

γραμμίζει το περιφερικό άκρο του 5mm περιφερικά στο

περιφερικό άκρο της στένωσης. Ενώ διατηρείτε τη θέση

του καθετήρα διανομής, αποσύρετε κεντρικά το βρογ-

χοσκόπιο μέχρι το παράθυρο του καθετήρα διανομής

να απεικονιστεί χρησιμοποιώντας βρογχοσκόπηση. Για

άποψη 360º, περιστρέψτε τον καθετήρα διανομής σχετι-

κά με το βρογχοσκόπιο ενώ διατηρείτε την ίδια αξονική

θέση του βρογχοσκοπίου και του καθετήρα διανομής.

Τώρα, διατηρώντας τη θέση του καθετήρα διανομής,

προωθήστε το βρογχοσκόπιο μέχρι να μπορέσετε να

δείτε το περιφερικό άκρο του στεντ. Το στεντ βρίσκεται

τώρα στην κατάλληλη θέση για ανάπτυξη (Εικ. 1). Η απει-

κόνιση μέσω του κεντρικού παραθύρου δεν είναι εφικτή

μετά την έναρξη της ανάπτυξης του στεντ, συνεπώς είναι

σημαντικό να καθορίσετε ενδοσκοπικά ένα ανατομικό

ορόσημα στην επιθυμητή τοποθεσία του περιφερικού

άκρου του στεντ πριν από την ανάπτυξη του στεντ. Η

τοποθέτηση του περιφερικού άκρου του στεντ σχετικά

με αυτό το περιφερικό ανατομικό ορόσημο θα πρέπει να

επιβεβαιωθεί μετά την έναρξη της ανάπτυξης του στεντ,

ωστόσο πριν από την ανάπτυξη κατά 50%, ώστε να είναι

δυνατή η κεντρική τοποθέτηση. Αφαιρέστε το πλαστικό

προστατευτικό της σκανδάλης από τη λαβή τραβώντας

τη γλώσσα στο κεντρικό άκρο, προσέχοντας να μην

μετακινήσετε το στεντ.

Εικόνα 1.

8. Ανάπτυξη στεντ μήκους 60mm και μικρότερων.

Τοποθετήστε τη λαβή του συστήματος διανομής στην

παλάμη του χεριού σας (Εικόνα 2). Τυλίξτε τον παράμεσο

και το μικρό σας δάκτυλο γύρω από τη βάση της λαβής

ώστε να σχηματίσετε ένα ‘κράτημα πιστολιού.’ Στη

συνέχεια, στηρίξτε το δείκτη και το μεσαίο δάκτυλο στην

σκανδάλη ανάπτυξης.

Εικόνα 2.

Τραβήξτε πίσω αργά τη σκανδάλη ανάπτυξης μέχρι η

σκανδάλη να ακουμπήσει τη λαβή. Αυτή η ενέργεια θα

αποσύρει το εξωτερικό θηκάρι, αναπτύσσοντας το στεντ

(Εικ. 3). Αφαιρέστε προσεκτικά το σύστημα διανομής

χωρίς να πειράξετε τη θέση του στεντ.

ΣΗΜΑΝΤΊΚΟ: Κατά την ανάπτυξη του στεντ, τραβήξτε

ελαφρώς τη λαβή για να δημιουργήσετε μια πίσω τάνυση

ώστε να εμποδίσετε το σύρσιμο της συσκευής προς τα

μπροστά. Αυτή η ενέργεια αντισταθμίζει την τάση της

στένωσης να τραβήξει προς τα μπροστά το στεντ που

επεκτείνεται.

Εικόνα 3.

Παρακολουθήστε το στεντ που αναπτύσσεται μέσω

βρογχοσκόπησης, τμήμα προς τμήμα. Αποσύρετε

ελαφρώς το βρογχοσκόπιο, εάν χρειαστεί, ώστε να

υπάρχει διαρκής απεικόνιση της ανάπτυξης του στεντ.

Εάν χρειαστεί, διακόψτε την ανάπτυξη και ρυθμίστε

κεντρικά τη θέση του στεντ. Μπορεί να αλλάξει η θέση

του στεντ κεντρικά μέχρι το περιφερικό άκρο του στεντ

να ευθυγραμμιστεί με το ήδη προσδιορισμένο ανατομικό

ορόσημο ενώ διατηρείται η θέση της λαβής ανάπτυξης

και μετακινείται το σύστημα διανομής ως μια μονάδα. Η

θέση του στεντ μπορεί να αλλάξει κεντρικά μέχρι να έχει

αναπτυχτεί περίπου στο 50% του μήκους του. Η ένδειξη

για την ανάπτυξη κατά 50% βρίσκεται στο κεντρικό άκρο

του καθετήρα.

9. Ανάπτυξη στεντ μακρύτερων από 60mm.

Η συσκευή διανομής για στεντ με μήκος μεγαλύτερο

από 60mm έχει μια λαβή με 2 σκανδάλες ανάπτυξης που

επιτρέπουν στο χρήστη να αναπτύξει στο στεντ σε δύο

βήματα (Εικ. 4).

Εικόνα 4.

Τοποθετήστε τη λαβή του συστήματος διανομής στην

παλάμη του χεριού σας (Εικ. 5). Τυλίξτε τον παράμεσο και

το μικρό σας δάκτυλο γύρω από τη βάση της λαβής ώστε

να σχηματίσετε ένα ‘κράτημα πιστολιού.’ Στη συνέχεια,

στηρίξτε το δείκτη και το μεσαίο δάκτυλο στην πρώτη

σκανδάλη ανάπτυξης.

Εικόνα 5.

Τραβήξτε πίσω αργά τη σκανδάλη πρώτης ανάπτυξης μέ-

χρι η σκανδάλη να ακουμπήσει τη λαβή. Αυτή η ενέργεια

θα αποσύρει το εξωτερικό θηκάρι, αναπτύσσοντας το

στεντ περίπου στο 50% του μήκους του (Εικ. 6).

ΣΗΜΑΝΤΊΚΟ: Κατά την ανάπτυξη του στεντ, τραβήξτε

ελαφρώς τη λαβή για να δημιουργήσετε μια πίσω τάνυση

ώστε να εμποδίσετε το σύρσιμο της συσκευής προς τα

μπροστά. Αυτή η ενέργεια αντισταθμίζει την τάση της

στένωσης να τραβήξει προς τα μπροστά το στεντ που

επεκτείνεται.

Εικόνα 6.

Μετά την επιβεβαίωση της θέσης του στεντ, ακουμπήστε

το δείκτη και το μεσαίο σας δάκτυλο στη δεύτερη σκαν-

δάλη ανάπτυξης (Εικ. 7).

Εικόνα 7.

Τραβήξτε τη δεύτερη σκανδάλη ανάπτυξης μέχρι η

σκανδάλη να ακουμπήσει τη λαβή. Το στεντ έχει τώρα

αναπτυχθεί πλήρως (Εικ. 8).

Εικόνα 8.

10. Αξιολογήστε το αναπτυγμένο στεντ και

αφαιρέστε το σύστημα διανομής.

Επιβεβαιώστε βρογχοσκοπικά πως το στεντ έχει

αναπτυχθεί και επεκταθεί πλήρως. Η τοποθέτηση του

στεντ μπορεί επίσης να απεικονιστεί ενδοσκοπικά, εάν

θέλετε. Αφαιρέστε προσεκτικά το βρογχοσκόπιο από τον

ασθενή μαζί με τον καθετήρα διανομής, προσέχοντας

να μην αφαιρέσετε το στεντ. Ο καθετήρας διανομής

μπορεί να αφαιρεθεί από το βρογχοσκόπιο τραβώντας το

βρογχοσκόπιο κεντρικά μέσω του αυλού του καθετήρα

διανομής. Εάν το στεντ δείχνει να έχει υποστεί φθορά ή

δεν έχει αναπτυχθεί ομοιόμορφα και πλήρως, θα πρέπει

να αφαιρεθεί ακολουθώντας τις Οδηγίες χρήσης για την

αφαίρεση του στεντ. Δεν συνιστάται η διαστολή.

ΠΡΟΕΊΔΟΠΟΊΗΣΗ:: Οι συντηρητικές ιατρικές πρακτικές

προτείνουν να μην αλλάζει η θέση των στεντ περιφερικά.

Μην επιχειρήσετε να φορτώσετε ξανά ή να περιορίσετε

ξανά ένα αναπτυγμένο ή μερικώς αναπτυγμένο στεντ

αυτόματης επέκτασης. Εάν χρειαστεί να αφαιρέσετε ένα

μερικώς αναπτυγμένο στεντ, θα πρέπει να αποσυρθεί

συλλήβδην ολόκληρο το σύστημα. Μην επιχειρήσετε

να προωθήσετε το εξωτερικό θηκάρι για να συμπιέσετε

ξανά το στεντ πριν από την απόσυρση του συστήματος.

ΑΛΛΑΓΗ ΘΕΣΗΣ ΤΟΥ ΤΡΑΧΕΊΟΒΡΟΓΧΊΚΟΥ ΣΤΕΝΤ

Ο σχεδιασμός του στεντ MERIT ENDOTEK™ επιτρέπει την

αλλαγή της θέσης του στεντ κεντρικά μετά την τοποθέτη-

ση. Οι συντηρητικές ιατρικές πρακτικές προτείνουν να

μην αλλάζει η θέση των στεντ περιφερικά. Η αλλαγή της

θέσης του στεντ ίσως είναι απαραίτητη στην περίπτωση

που το στεντ δεν βρίσκεται στην επιθυμητή θέση ή έχει

λάθος μέγεθος. Τοποθετήστε το ενδοσκόπιο ώστε να

είναι ορατός ο κόμπος ραφής στο κεντρικό άκρο του

στεντ.

Η θέση του στεντ μπορεί να αλλάξει κεντρικά χρησι-

μοποιώντας λαβίδες τύπου rat tooth για να πιάσετε

τον κόμπο ραφής στο κεντρικό άκρο του στεντ και να

εφαρμόσετε προσεκτικά τριβή (Εικ. 9).

Εικόνα 9.

Η επίδραση των ανεστραμμένων ραμμάτων απελευθερώ-

σει το κεντρικό άκρο του στεντ από την επαφή με το οι-

σοφαγικό τοίχωμα, διευκολύνοντας κατά αυτόν τον τρόπο

την αλλαγή της θέσης του χωρίς τραυματισμό(Εικ. 10).

Εικόνα 10.

Στην περίπτωση που τα ράμματα κοπούν στην προσπά-

θεια αλλαγής θέσης του στεντ, θα πρέπει να αφαιρεθεί

προσεκτικά το σπασμένο νήμα. Η θέση του στεντ

μπορεί να αλλάξει ασκώντας απαλή τριβή στο κεντρικό

άκρο του στεντ χρησιμοποιώντας λεπίδες όπως τύπου

alligator. Ανοίξτε τη λαβίδα και περάστε την προσεκτικά

επάνω από το κεντρικό άκρο του στεντ στη θέση ενός

από τους μεταλλικούς συνδετήρες του στεντ, όπως

φαίνεται στην Εικόνα 11.

Εικόνα 11.

Η μία σιαγόνα θα πρέπει να τοποθετηθεί έξω από το στεντ,

ανάμεσα στο στεντ και το αυλικό τοίχωμα. Η άλλη σιαγόνα

θα πρέπει να τοποθετηθεί έξω από το στεντ. Κλείστε τη

λαβίδα επάνω από το συνδετήρα του στεντ, πιάνοντας όσο

το δυνατόν περισσότερο από το συνδετήρα του στεντ.

Μην πιάσετε μόνο το κάλυμμα του στεντ χωρίς να πιάσετε

το μεταλλικό συνδετήρα του στεντ.

Ασκήστε απαλά τριβή στο μεταλλικό συνδετήρα του στεντ

για να αλλάξετε τη θέση του στεντ κεντρικά (Εικ. 12).

Εικόνα 12.

ΠΡΟΕΊΔΟΠΟΊΗΣΗ: Μην επιχειρήσετε να αλλάξετε τη

θέση πιάνοντας το μέσο ή το κεντρικό άκρο του στεντ.

ΠΡΟΕΊΔΟΠΟΊΗΣΗ: Μη χρησιμοποιείτε ποτέ λαβίδες

βιοψίας για την αλλαγή θέσης του στεντ. Μπορεί να

χρησιμοποιηθεί μόνο λαβίδα τύπου rat tooth για να

πιάσετε τον κόμπο ραφής κατά την αλλαγή της θέ-

σης. Εάν η ραφή κοπή, μη χρησιμοποιήσετε λαβίδες

τύπου rat tooth για να πιάσετε τους μεταλλικούς

στύλους ή την επικάλυψη πολυουρεθάνης για να

αλλάξετε τη θέση του στεντ.

ΠΡΟΕΊΔΟΠΟΊΗΣΗ: Μην περιστρέψετε το στεντ

χρησιμοποιώντας λαβίδας εάν η θέση του αλλάζει

περιφερικά.

ΑΦΑΊΡΕΣΗ ΤΟΥ ΤΡΑΧΕΊΟΒΡΟΓΧΊΚΟΥ ΣΤΕΝΤ

Ο σχεδιασμός του στεντ MERIT ENDOTEK™ επιτρέπει

την αφαίρεση του στεντ μετά την τοποθέτηση. Η αφαί-

ρεση του στεντ ίσως είναι απαραίτητη στην περίπτωση

που το στεντ δεν βρίσκεται στην επιθυμητή θέση ή έχει

λάθος μέγεθος. Τοποθετήστε το βρογχοσκόπιο ώστε να

είναι ορατός ο μπλε κόμπος ραφής στο κεντρικό άκρο

του στεντ.

Το στεντ μπορεί να αφαιρεθεί χρησιμοποιώντας

λαβίδες τύπου rat tooth για να πιάσετε τον κόμπο

ραφής στο κεντρικό άκρο του στεντ και να εφαρμόσετε

προσεκτικά τριβή (Εικ. 8). Μη χρησιμοποιήσετε λαβίδα

βιοψίας για να μην κοπούν τα ράμματα. Η επίδραση των

ανεστραμμένων ραμμάτων απελευθερώσει το κεντρικό

άκρο του στεντ από την επαφή με το τραχειοβρογχικό

τοίχωμα, διευκολύνοντας κατά αυτόν τον τρόπο την

αλλαγή της θέσης του χωρίς τραυματισμό(Εικ. 10).

Στην περίπτωση που τα ράμματα κοπούν στην προ-

σπάθεια αφαίρεσης του στεντ, θα πρέπει να αφαιρεθεί

προσεκτικά το σπασμένο νήμα. Στη συνέχεια, μπορεί

να αφαιρεθεί το στεντ ασκώντας απαλή τριβή στο

κεντρικό άκρο του στεντ χρησιμοποιώντας λεπίδες

όπως τύπου alligator. Ανοίξτε τη λαβίδα και περάστε την

προσεκτικά επάνω από το κεντρικό άκρο του στεντ στη

θέση ενός από τους μεταλλικούς συνδετήρες του στεντ,

όπως φαίνεται στην Εικόνα 11.

Η μία σιαγόνα της λαβίδας θα πρέπει να τοποθετηθεί έξω

από το στεντ, ανάμεσα στο στεντ και το αυλικό τοίχωμα.

Η άλλη σιαγόνα θα πρέπει να τοποθετηθεί έξω από το

στεντ. Κλείστε τη λαβίδα επάνω από το συνδετήρα του

στεντ και πιάνοντας όσο το δυνατόν περισσότερο από

το συνδετήρα του στεντ. Μην πιάσετε μόνο το κάλυμμα

του στεντ χωρίς να πιάσετε το μεταλλικό συνδετήρα του

στεντ. Ασκήστε απαλά τριβή στο μεταλλικό συνδετήρα

του στεντ για να αφαιρέσετε το στεντ κεντρικά (Εικ. 12).

ΠΡΟΕΊΔΟΠΟΊΗΣΗ: Μην επιχειρήσετε να αφαιρέσετε το

στεντ πιάνοντας το μέσο ή το κεντρικό άκρο του στεντ.

ΠΡΟΕΊΔΟΠΟΊΗΣΗ: Μην χρησιμοποιείτε ποτέ λαβίδες

βιοψίας για να αφαιρέσετε το στεντ. Μπορεί να χρησι-

μοποιηθεί μόνο λαβίδα τύπου rat tooth για να πιάσετε

τον κόμπο ραφής κατά την αφαίρεση. Εάν κοπούν τα

ράμματα, χρησιμοποιήστε λαβίδες τύπου alligator για

να πιάσετε το μεταλλικό συνδετήρα του στεντ για να τα

αφαιρέσετε.

ΠΡΟΕΊΔΟΠΟΊΗΣΗ: Τα κλινικά δεδομένα για την

αφαίρεση στεντ σε ανθρώπους περιορίζονται σε μια

κλινική μελέτη 51 ασθενών με κακοήθειες. Αφαιρέθηκαν

δεκατρείς συσκευές μετά από 30 ημέρες, 6 συσκευές

μετά από 60 ημέρες και 2 συσκευές μετά από 90 ημέρες.

Κατά τη διάρκεια της κλινικής μελέτης, δεν αναφέρθηκε

εσωτερική ανάπτυξη ιστού στον αυλό του στεντ.

ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ ΚΑΊ ΕΤΊΚΕΤΕΣ

Εξετάστε το τραχειοβρογχικό σύστημα στεντ MERIT

ENDOTEK™ AERO DV® και τη συσκευασία για ζημιές πριν

από τη χρήση. Επιβεβαιώστε πως η συσκευή αντιστοιχεί

στην ετικέτα της συσκευασίας. Απορρίψτε και αντικατα-

στήστε συσκευές που έχουν υποστεί ζημιές.

ΜΗΝ ΕΠΊΧΕΊΡΗΣΕΤΕ ΕΠΊΣΚΕΥΗ.

Επικοινωνήστε με την Εξυπηρέτηση πελατών της MERIT

ENDOTEK™ στο 1-800-35-MERIT (1-800-356-3748) εάν η

συσκευασία είναι ανοικτή ή έχει υποστεί ζημιά.

ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ

Μην εκθέσετε αυτήν τη συσκευή σε ακραίες συνθήκες

θερμοκρασίας και υγρασίας. Αποθηκεύστε το τραχειο-

βρογχικό σύστημα στεντ MERIT ENDOTEK™ AERO DV® σε

φυσιολογική θερμοκρασία δωματίου.

ΤΡΟΠΟΣ ΔΊΑΘΕΣΗΣ

Τα στεντ μιας χρήσης, για ένα ασθενή, αυτόματης

επέκτασης διατίθενται ήδη τοποθετημένα στο σύστημα

διανομής, σε μια ποικιλία διαμορφώσεων.

ΠΡΟΕΊΔΟΠΟΊΗΣΗ: Το τραχειοβρογχικό σύστημα στεντ

MERIT ENDOTEK™ AERO DV® παρέχεται χωρίς αποστεί-

ρωση:

Κάθε συσκευασμένη μονάδα προορίζεται ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΣΕ

ΕΝΑΝ ΜΟΝΟ ΑΣΘΕΝΗ.

ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΑΠΟΣΤΕΊΡΩΣΗΣ

Εάν η μονάδα σας επιθυμεί να αποστειρώσει τη συσκευή

πριν από τη χρήση, θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν οι

παρακάτω πληροφορίες ως οδηγός.

Παράμετροι προετοιμασίας έκθεσης:

37,7° ± 5,5° C στους 50% RH για τουλάχιστον 20 ώρες

Ο μέγιστος χρόνος ανάμεσα στην προετοιμασία και την

αποστείρωση ισούται με 30 λεπτά

Παράμετροι κύκλου διαδικασίας EtO:

100% EtO για 10 ώρες τουλάχιστον στα 600 – 650 mg/L

(για να επιτευχθεί αύξηση πίεσης 11” Hg)

Παρακολούθηση θερμοκρασίας του προϊόντος έως 60° C

Αερισμός μετά τη διαδικασία:

43,4° ± 5,5° C σε RH περιβάλλοντος για τουλάχιστον 24

ώρες

Αυτή η διαδικασία αποστείρωσης έχει επικυρωθεί

χρησιμοποιώντας τη μέθοδο μισού κύκλου σύμφωνα με

το πρότυπο ANSI/AAMI/ISO 11135:1994 από την MERIT

ENDOTEK™ για να δώσει SAL που ισούται με 10 - 6. Ο

σωστός αερισμός θα οδηγήσει σε υπολείμματα EtO,

υπολείμματα ECH και υπολείμματα EG κάτω από εκείνα

που ορίζονται στις απαιτήσεις του προτύπου ISO 10993-7.

Επειδή η MERIT ENDOTEK™ δεν μπορεί να διασφαλίσει τη

σωστή βαθμονόμηση και επικύρωση του εξοπλισμού και

των διαδικασιών του χρήστη, η αποστείρωση αποτελεί

ευθύνη του χρήστη.

ΜΗΝ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΝΕΤΕ ΞΑΝΑ

Για περισσότερες πληροφορίες ή για να κανονίσετε μια

επίδειξη, επικοινωνήστε με την MERIT ENDOTEK™ στον

αριθμό που αναφέρεται στην προηγούμενη σελίδα.

ΔΗΛΩΣΗ ΠΡΟΦΥΛΑΞΗΣ ΑΠΟ ΕΚ ΝΕΟΥ ΧΡΗΣΗ

Μην χρησιμοποιείτε ξανά, υποβάλλετε σε εκ νέου

επεξεργασία ή εκ νέου αποστείρωση. Η εκ νέου χρήση,

εκ νέου επεξεργασία ή εκ νέου αποστείρωση μπορεί

να βλάψει τη δομική ακεραιότητα της συσκευής ή/

και να οδηγήσει σε βλάβη της συσκευής η οποία, με τη

σειρά της, μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό, ασθένεια

ή θάνατο του ασθενή. Η εκ νέου χρήση, η εκ νέου

επεξεργασία ή η εκ νέου αποστείρωση ενδέχεται επίσης

να δημιουργήσουν κίνδυνο μόλυνσης της συσκευής ή/και

να προκαλέσουν λοίμωξη στον ασθενή ή διασταυρούμενη

μόλυνση, περιλαμβανομένης ενδεικτικά της μετάδοσης

μολυσματικών ασθενειών από τον έναν ασθενή στον

άλλο. Η μόλυνση της συσκευής μπορεί να οδηγήσει σε

τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο του ασθενή.

ΕΓΓΥΗΣΗ

Ο κατασκευαστής εγγυάται πως έχει χρησιμοποιηθεί

εύλογη φροντίδα στο σχεδιασμό και την κατασκευή

αυτής της συσκευής. Αυτή η εγγύηση αντικαθιστά

και εξαιρεί κάθε άλλη εγγύηση που δεν αναφέρεται

ρητά στην παρούσα, είτε άμεση είτε έμμεση, μέσω

της νομοθεσίας ή με άλλο τρόπο, περιλαμβανομένων

ενδεικτικά, των έμμεσων εγγυήσεων εμπορευσιμότητας

ή καταλληλότητας. Ο χειρισμός και η αποθήκευση

αυτής της συσκευής, καθώς και άλλοι παράγοντες που

σχετίζονται με τον ασθενή, τη διάγνωση, τη θεραπεία,

τις διαδικασίες εμφύτευσης και άλλα ζητήματα εκτός

του ελέγχου του κατασκευαστή επηρεάζουν άμεσα τη

συσκευή και τα αποτελέσματα που λαμβάνονται από τη

χρήση της. Η υποχρέωση του κατασκευαστή, σύμφωνα με

την παρούσα εγγύηση, περιορίζεται στην αντικατάσταση

αυτής της συσκευής. Ο κατασκευαστής δεν θα φέρει καμία

ευθύνη για τυχαία ή επακόλουθη απώλεια, ζημιά ή έξοδα

που προκύπτουν άμεσα ή έμμεσα από τη χρήση αυτής

της συσκευής. Ο κατασκευαστής δεν αναλαμβάνει ούτε

έχει εξουσιοδοτήσει οποιοδήποτε πρόσωπο να αναλάβει

εκ μέρους οποιαδήποτε άλλη ή συμπληρωματική

ευθύνη ή υπευθυνότητα σχετικά με αυτήν τη συσκευή.

Ο κατασκευαστής δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη

αναφορά με συσκευές οι οποίες χρησιμοποιούνται εκ

νέου, υπόκεινται σε εκ νέου επεξεργασία ή αποστείρωση

και δεν παρέχει καμία εγγύηση, άμεση ή έμμεση,

περιλαμβανομένων ενδεικτικά, της εμπορευσιμότητας ή

καταλληλότητας για την προοριζόμενη χρήση, αναφορικά

με τις εν λόγω συσκευές.

Μιας χρήσης

MR Conditional

Manufacturer:

Merit Medical Systems, Inc. South Jordan, Utah 84095 U.S.A. 1-801-253-1600 www.merit.com

U.S.A. Customer Service 1-800-356-3748

Authorized Representative:

Merit Medical Ireland Ltd, Parkmore Business Park West, Galway, Ireland

European Customer Service by Country: Belgium 0800 729 06; France 0800 91 60 30;

Germany 0800 182 08 71; Ireland 1 800 553 163; Neth. 0800 022 8184; U.K. 0800 973 115

401898002_002 ID 2020-09-24

Merit Medical Aero DV Tracheobronchial.Stent System Instrucciones de operación

Marca: Merit Medical

Modelo: Aero DV Tracheobronchial.Stent System

Tipo: Instrucciones de operación

Descargar PDF

informe

Merit Medical Aero DV Tracheobronchial.Stent System Instrucciones de operación

Merit Medical Aero DV Tracheobronchial.Stent System Instrucciones de operación

En otros idiomas

Otros documentos