Well REF 89000 Manual de usuario

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REVOLUTION
ESPAÑOL
CATETER DE IMAGEN ROTACIONAL DE 45MHz
AVISO:
1. Las leyes federales de EE.UU. restringen la venta de este
producto
a médicos o por orden facultativa.
2. Antes de usar el producto, lea estas Instrucciones de uso en su
totalidad.
INDICACIONES DE USO:
El catéter Revolution está previsto para la ecografía intravascular de las
arterias coronarias. La ecografía intravascular está indicada en
pacientes que sean posibles candidatos a tratamientos de intervención
transluminal.
DESCRIPCION:
El catéter de imagen rotacional IVUS Revolution de 45MHz consta de
dos partes principales: el núcleo de adquisición de imágenes y el cuerpo
del catéter. El cuerpo del catéter se compone de tres secciones: una
sección distal con puerto F/X compatible con 0,014", una sección
proximal (de una luz) y una sección telescópica.
Las secciones distal y proximal (de una luz) constituyen la “distancia de
trabajo” del catéter, la sección telescópica permanece fuera del catéter
guía. La varilla (sección) telescópica permite avanzar y retraer el núcleo
de adquisición de imágenes hasta 150 mm de movimiento lineal. El
movimiento correspondiente del transductor va desde el extremo
proximal del puerto de salida de la guía hasta el extremo proximal de la
parte con ventana de la sección distal.
El núcleo de adquisición de imágenes se compone de un cable de
transmisión rotacional flexible de alta torsión con un transductor distal de
ultrasonidos de 45MHz apuntando hacia afuera. Una interfaz
electro-mecánica en el extremo proximal establece la conexión con el
módulo de interconexión con el paciente (PIM). La interfaz PIM-catéter
consta de una unidad de transmisión mecánica y una conexión eléctrica
integradas.
Un puerto de irrigación con una válvula de una vía (Fig. 1) permite
desplazar el aire que pudiera haber inicialmente dentro del catéter.
Antes de usarlo, el catéter debe irrigarse con solución salina
heparinizada, ya que esto proporciona el medio de acoplamiento
acústico necesario para la ecografía. La válvula de una vía ayuda a
mantener la solución salina en el catéter mientras se está usando.
El cuerpo del catéter tiene una luz guía distal con un puerto de salida
proximal situado a 2 cm del extremo distal (Fig. 1), y un marcador
radioopaco (RO) engastado en el cuerpo del catéter a 0,5 cm de la
punta. Además de ello, a unos 100 cm sobre el cuerpo del catéter hay
un indicador de la profundidad de inserción, correspondiente a
inserciones femorales.
El catéter está pensado para usarse con el sistema de imagen In-Vision
Gold con la versión de software V5.0 o superior, o con los sistemas de
imagen s5 y s5i de Volcano. Consulte el Manual del usuario de su
sistema de imagen.
CONTRAINDICACIONES:
Actualmente, este dispositivo no está indicado para usarse en vasos
cerebrales o periféricos. El uso de los catéteres de imagen IVUS está
contraindicado cuando la introducción de cualquier catéter represente un
peligro para la seguridad del paciente. Entre las contraindicaciones se
incluyen: bacteriemia o sepsis, alteraciones importantes del sistema de
coagulación, pacientes en los que no se puede practicar un injerto de
derivación arterial coronaria, o una ACTP, shock o inestabilidad
hemodinámica grave, pacientes diagnosticados con espasmo de las
arterias coronarias y oclusión total.
EFECTOS ADVERSOS:
Con el uso de catéteres intravasculares percutáneos se han dado casos
de hemorragia en el lugar de la punción de acceso, lesión de la pared
vascular, trombosis del vaso y embolización periférica.
ADVERTENCIAS:
El uso de los catéteres Revolution está restringido a especialistas con
formación y experiencia en los procedimientos para los que está
indicado este dispositivo.
NO haga que avance el catéter si encuentra resistencia. El catéter no
se debe introducir nunca a la fuerza en una luz más estrecha que el
cuerpo del mismo ni a través de una estenosis muy cerrada.
Es importante tener cuidado al usar dispositivos provistos de un
monorraíl corto; en estos casos, al avanzar el dispositivo más allá de
un stent colocado, la guía puede quedar expuesta a la malla del stent.
En los casos en los que el dispositivo ha atravesado un stent
colocado, hay que tener mucho cuidado al retirarlo para evitar que se
enrede. Conviene monitorizar la posición de la guía con respecto al
catéter de imagen y al stent usando fluoroscopia; no debe retirarse
nunca el catéter de imagen si se observa cualquier indicio de prolapso
de la guía o una resistancia importante al intentar sacarlo. Si se
produce cualquiera de estas situaciones, avance el catéter de imagen
hasta más allá del stent y retire después con cuidado todo el sistema
con guía fluoroscópica.
Proceda con cuidado al volver a avanzar la guía una vez colocado el
stent. Si el stent no está completamente adosado a la pared del vaso,
la guía podría atravesar la malla del stent al volver a cruzar. Cualquier
intento de seguir avanzando podría hacer que el catéter se enredase
con el stent. Hay que procurar retirar con cuidado y lentamente el
catéter de un vaso con stent.
PRECAUCIONES:
El catéter Revolution es un instrumento científico delicado y debe ser
tratado como tal. Tome siempre las siguientes precauciones:
El contenido se ha ESTERILIZADO usando óxido de etileno (EtO). No
lo utilice si el aislamiento estéril ha sufrido algún daño. Si observa
algún desperfecto llame al representante de Volcano Corporation.
Para que el nivel de seguridad del paciente sea óptimo en todo
momento, inspeccione el producto antes de utilizarlo. No lo utilice si
cualquier punto que no sea la compuerta de ventilación de la sección
de monorraíl rezuma solución salina.
Para un solo uso exclusivamente. No lo reutilice, reprocese o
reesterilice. La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización
puede compro-meter la integridad estructural del dispositivo o
provocar un fallo del mismo, pudiendo a su vez ocasionar lesiones,
enfermedades o la muerte del paciente.
Fig. 1
Adaptador luer de una vía
Sección telescópica
Longitud de retroceso
150 mm
Vástago proximal
109 cm
Longitud útil
135 cm
Monorraíl
23mm
Marcador RO
3,5F
3,2F
17
La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización también
conlleva el riesgo de contaminación del dispositivo y puede provocar la
infección del paciente o la infección cruzada incluida, entre otras, la
transmisión de enfermedades infecciosas entre pacientes. La
contaminación del dispositivo puede ocasionar lesiones,
enfermedades o la muerte del paciente.
• El catéter no tiene componentes que requieran mantenimiento por
parte del usuario. No intente reparar ni modificar ninguno de los
componentes del catéter.
No intente conectar el catéter a un equipo electrónico distinto de los
sistemas designados.
No intente conectar o desconectar el catéter con el motor del PIM en
marcha dado que podría dañar el conector.
• Procure no apretar, pinzar o aplastar el catéter.
No retuerza ni doble demasiado el catéter en ningún momento dado
que podría provocar un fallo del cable de transmisión. Un ángulo de
inserción superior a 45º se considera excesivo.
Proceda con cuidado si hay una guía expuesta en un vaso con stent.
Los catéteres que no encapsulan la guía pueden engancharse con el
stent en la unión entre el catéter y la guía.
Proceda con cuidado al volver a desplazar la guía una vez colocado el
stent. Si el stent no está completamente adosado a la pared del vaso,
la guía podría salir entre la malla del stent al volver a cruzarlo. Al
avanzar posteriormente, el catéter podría enredarse con el stent. Hay
que procurar retirar con cuidado y lentamente el catéter de un vaso
con stent.
• Apague el PIM antes de extraer el catéter de imagen.
INSTRUCCIONES DE USO:
Materiales y equipo
Catéter Revolution
Funda estéril del PIM
Tubo de extensión de 25 cm (10")
Jeringas de 3 y 10 cm
3
Llave de paso de 3 vías
Catéter guía preformado [1,63 mm (0,064") D.I. mín.] con adaptador en
Y*
Sistema de imagen In-Vision Gold con la versión de software V5.0 o
superior, sistemas de imagen s5 y s5i de Volcano*.
Solución salina fisiológica heparinizada*
Guía de 0,36 mm (0,014") de diámetro máximo*
*no incluido en el paquete del catéter
Inspección previa a la utilización
Inspeccione cuidadosamente el envase antes de usarlo para comprobar
que no hay roturas en el aislamiento estéril y que el contenido no ha
sufrido daños. Si el aislamiento estéril o el contenido no están intactos,
llame al representante de Volcano Corporation.
Preparación para su uso
Consulte el instrumental necesario y la configuración del PIM en el
manual o en la guía del usuario.
Usando una técnica estéril, saque el catéter del envase estéril. Retire el
rollo de embalaje que protege el catéter. Con la varilla telescópica,
retraiga completamente el núcleo de imagen móvil hacia la posición
proximal.
Conecte las jeringas de 3 y 10 cm
3
a la llave de paso de 3 vías; a
conti-nuación, conecte todo el conjunto al tubo de extensión y cargue
ambas jeringas con solución salina heparinizada. Asegúrese de extraer
todo el aire del sistema. No lo utilice si observa que se escapa solución
salina por cualquier punto que no sea la compuerta de ventilación.
Conecte el tubo de extensión a la válvula de una vía del eje central del
catéter. La jeringa de 10 cm
3
se usa como depósito para recargar la
jeringa de irrigación de 3 cm
3
.
Irrigue el catéter de imagen DOS VECES de manera continua con 3 cm
3
de volumen cada vez. NO APLIQUE DEMASIADA PRESIÓN. Con la
varilla telescópica, avance el núcleo de adquisición de imágenes hasta
el final de su posición distal.
Conecte el catéter de imagen al PIM insertando el extremo proximal del
conector en el orificio de la funda estéril del PIM y girándolo con
suavidad hasta encajarlo en su posición. Tire suavemente del eje del
catéter para comprobar que está bien encajado en el PIM.
Comience a adquirir imágenes pulsando el botón IMAGEN del PIM
durante el tiempo suficiente como para comprobar que el catéter
funciona correctamente, observando un patrón de anillos concéntricos
parciales brillantes en el monitor. Rellene la jeringa de 10 cm
3
conforme
sea necesario y vuelva a conectar la llave de paso sin introducir aire en
la línea.
Colocación del catéter guía
Prepare la zona de acceso con un introductor de vaina siguiendo el
procedimiento habitual.
Antes de insertar el catéter de imagen, compruebe que el paciente está
preparado según el procedimiento normalizado para tratamientos inter-
vencionistas.
Cargue la guía introduciéndola por el extremo distal del catéter. Empuje
la guía dentro del catéter hasta que salga por el puerto de salida
corres-pondiente. Coloque el catéter guía y el adaptador en Y.
Introduzca la guía y hágala avanzar hasta la región de interés.
Introduzca el catéter de imagen en el catéter guía.
Nota: se recomienda utilizar guías que ofrezcan más rigidez cerca de la
punta distal.
Nota: limpie siempre la guía con solución salina heparinizada antes de
cargar el catéter sobre ella.
AVISO: no trate de hacer avanzar el catéter de imagen sin el apoyo de la
guía.
AVISO: no avance ni retire nunca el catéter de imagen sin el núcleo de
adquisición de imágenes colocado en la posición más distal.
AVISO: no avance ni retire el catéter de imagen sin observación
fluoroscópica directa.
AVISO: no acerque la punta distal del catéter de imagen al extremo
blando de la guía, ya que esta parte de la guía no sujeta bien el catéter.
Si el catéter se adelanta hasta esta sección, puede que al retirarlo no
siga a la guía y haga que ésta se doble formando un bucle. El catéter
podría entonces arrastrarse por el interior del vaso y engancharse en la
punta del catéter guía. Si esto sucede, retire conjuntamente el catéter, la
guía y el catéter guía. Si el catéter se acerca demasiado al extremo de la
guía, avance la guía manteniendo sujeto el catéter de imagen. Si esto no
da resultado, retire el catéter conjuntamente con la guía.
Continúe introduciendo el catéter de imagen en el catéter guía hasta
llegar al marcador femoral. Apriete la válvula de hemostasis en el
adaptador en Y del catéter guía. Apriete sólo lo justo para evitar la fuga
de líquido o sangre.
Nota: UNA VÁLVULA DE HEMOSTASIS DEMASIADO APRETADA
PUEDE DISTORSIONAR LA IMAGEN AL QUEDARSE ADHERIDO EL
CABLE DE TRANSMISIÓN ROTACIONAL.
Colocación del catéter y adquisición de imágenes
Con la imagen del PIM apagada y usando fluoroscopia, avance el
catéter de imagen sobre la guía hasta que el marcador distal sobrepase
al menos 3 cm de la región de interés del vaso o lesión.
Manteniendo fijos el cuerpo del catéter y la guía, encienda la imagen del PIM
y retraiga lentamente el núcleo de adquisición de imágenes a lo largo de sus
150 mm de recorrido, adquiriendo imágenes de cualquier región de interés.
Nota: apague siempre la imagen del PIM antes de desplazar el núcleo
de adquisición de imágenes dentro del catéter.
Cuando haya terminado, detenga la adquisición de imágenes pulsando
el botón IMAGEN del PIM y, en modo manual, avance el núcleo de
adquisición de imágenes hasta su posición más distal. Mantenga la
posición de la guía y retire el catéter.
Solución de problemas
Si el menú de su sistema no incluye la opción “Catéteres Revolution”,
póngase en contacto con el representante de Volcano Corporation antes
de continuar. Si mientras utiliza el catéter las imágenes pierden
intensidad, irríguelo con solución salina heparinizada. Si después de
irrigar in situ sigue habiendo áreas de sombras, puede que la luz distal o
el cuerpo del catéter contengan burbujas de aire.
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ALMACENAMIENTO Y MANIPULACIÓN:
Los productos deben almacenarse en un sitio seco a una temperatura
que no supere los 54 grados centígrados (54 ÞC) en su caja original.
ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO:
Modelo Revolution
Número de catálogo 89000
Perfil de cruce en el transductor 3,2F
Guía máxima 0,36 mm (0,014")
Catéter guía mínimo 1,63 mm (6F)
Longitud útil 135 cm
Incertidumbre
* +/- 29,1%
** +/- 14,6%
TI: Índice térmico definido como T I= W
01x1
f
c
210
W
01x1
: Potencia de superficie acotada (mW)
f
c
: Frecuencia central (MHz)
MI: Índice mecánico definido como M I= Pr.3/(f
c
1/2
)
I
SPPA.3
: Intensidad corregida, media de impulso de pico
espacial (W/cm
2
)
I
SPTA.3
: Intensidad corregida, media temporal de pico
espacial (mW/cm
2
)
Pr.3: Presión negativa máxima atenuada en el punto máximo
de la integral de la intesidad del pulso atenuada (MPa)
W
0
: Potencia total (mW)
PD: Duración del pulso ( μs)
PRF: Frecuencia de repetición de pulsos (Hz)
GARANTIA LIMITADA:
Sujeto a las condiciones y limitaciones de responsabilidad aquí
contenidas, Volcano Corporation (“VOLCANO”) garantiza que el catéter
Revolution (el “Catéter”), tal como se suministra, se ajusta a las
especificaciones actuales de VOLCANO, por un periodo de un año a
partir de la fecha de entrega. LA RESPONSABILIDAD DE VOLCANO
CON RESPECTO AL CATÉTER O SU FUNCIONAMIENTO EN VIRTUD
DE CUALQUIER GARANTÍA, NEGLIGENCIA, ESTRICTA
RESPONSABILIDAD U OTRA TEORÍA JURÍDICA SE LIMITARÁ
EXCLUSIVAMENTE A LA SUSTITUCIÓN DEL CATÉTER O, SI LA
SUSTITUCIÓN NO ES UNA SOLUCIÓN ADECUADA O, A JUICIO DE
VOLCANO, NO RESULTA VIABLE, A LA DEVOLUCIÓN DEL IMPORTE
ABONADO POR EL CATÉTER. EXCEPTUANDO LO ANTERIOR, EL
CATÉTER SE PROPORCIONA “TAL CUAL”, SIN GARANTÍA DE
NINGUNA CLASE, EXPRESA O IMPLÍCITA, INCLUIDAS ENTRE
OTRAS, GARANTÍAS DE IDONEIDAD, COMERCIABILIDAD O
ADECUACIÓN PARA UN PROPÓSITO DETERMINADO. ASIMISMO,
VOLCANO NO GARANTIZA NI REALIZA DECLARACIÓN ALGUNA
SOBRE EL USO O LOS RESULTADOS DEL USO DEL CATÉTER O DE
LOS MATERIALES IMPRE-SOS EN TÉRMINOS DE CORRECCIÓN,
EXACTITUD, FIABILIDAD O DE OTRA NATURALEZA. El usuario
entiende que VOLCANO no es responsable y no contrae obligación
alguna respecto a los artículos o servicios prestados por personas que
no pertenezcan a VOLCANO. VOLCANO no se responsabilizará de
retrasos o fallos ajenos a su control razonable. Además, esta garantía
carecerá de validez si:
1. El catéter se utiliza de modo distinto al especificado por VOLCANO
en las Instrucciones de uso suministradas con el mismo.
2. El catéter se utiliza de manera no conforme a las especificaciones de
compra o a las especificaciones indicadas en las Instrucciones de uso.
3. El catéter se vuelve a utilizar o esterilizar.
4. Repara, altera o modifica el catéter alguien no perteneciente a
VOLCANO o sin la autorización de ésta.
Si necesita hacer una reclamación al amparo de esta garantía, solicite
instrucciones en VOLCANO así como un número de autorización de
devolución de producto si desea devolver el catéter. El equipo no se
aceptará a efectos de garantía a menos que VOLCANO haya autorizado
la devolución.
Este producto y la utilización del mismo pueden estar protegidos por una
o más de las siguientes patentes internacionales y de EE.UU.: 5081993;
5183048; 5257629; 5453575; 5601082; 5921931; 6036650; 6165128;
6200268; 6213950; 6381350; DE69031685.2; EP0386058; EP0473665;
EP0611291; EP0707453; EP0871043; GB2233094; GB2246632;
JP2905489; JP3188470; JP3194582. Están pendientes otras patentes
estadounidenses e internacionales.
Este producto tiene licencia para un solo uso por parte del cliente. La
reesterili-zación o reutilización posterior suponen un uso no autorizado y,
por lo tanto, constituye infracción de la patente.
Revolution es una marca comercial de Volcano Corporation, y está
registrada en los Estados Unidos y otros países.
Volcano y el logotipo de Volcano son marcas comerciales de Volcano
Corporation, y están registradas en los Estados Unidos y otros países.
CUALQUIER PREGUNTA RELACIONADA CON ESTE PRODUCTO
DEBE DIRIGIRSE A:
Fabricado por:
Volcano Corporation
2870 Kilgore Road
Rancho Cordova, CA 95670 USA
(800) 228-4728 (916) 638-8008 (916) 638-8112 fax
Representante europeo autorizado:
Volcano Europe SA/NV
Excelsiorlaan 41
B-1930 Zaventem Belgium
+32.2.679.1076 +32.2.679.1079 fax
Esterilizado con óxido de etileno
Cada producto es para un solo uso
Lea las instrucciones antes de usarlo
Mantener en un sitio fresco
Mantener en un sitio seco
Instrucciones de uso, visite
www.volcanocorp.com
805007-001/008
Parámetro de salida acústica Modo B
I
SPTA.3
(mW/cm
2
)*
70.778
I
SPPA.3
(W/cm
2
)*
95.533
Pr.3 (MPa)** 1.901
PD (μs) 0.048
PRF (Hz) 15360
Frecuencia central (MHz) 42.3
MI** 0.281
TI* 0.010
1/19