Bard vas-cath Instructions For Use Manual

Tipo
Instructions For Use Manual
0737139 1412R
Bard Access Systems, Inc.
Catheter
Repair Kit
With
Replacement
Connector
0
1
2 3
4
cm
Confirm 4.5 cm of Useable Length Before Use.
Vérifier la présence d'une longueur utile de 4,5 cm avant
utilisation.
Vor der Verwendung prüfen, ob 4,5 cm Nutzlänge vorliegen.
Confermare che vi siano 4,5 cm di lunghezza utilizzabile
prima dell'uso.
Compruebe que dispone de una longitud útil de 4,5 cm
antes del uso.
Controleer voorafgaand aan gebruik op een bruikbare lengte
van 4,5 cm.
Confirme o comprimento utilizável de 4,5 cm antes de utilizar.
Πριν από τη χρήση, βεβαιωθείτε ότι το ωφέλιμο μήκος του
προϊόντος είναι 4,5 cm.
Bekræft, at der er 4,5 cm brugbar længde før brug.
Kontrollera att det finns en brukbar längd på 4,5 cm före
användning
Varmista ennen käyttöä, että käyttökelpoisen letkun pituus
on 4,5 cm.
Kontroller om det er 4,5 cm brukbar lengde før bruk.
A használat előtt győződjön meg róla, hogy rendelkezésre áll
a4,5cm-es hasznos hossz.
Před použitím ověřte, zda je k dispozici 4,5 cm použitelné délky.
Przed użyciem należy zweryfikować użyteczną długość
cewnika - 4,5 cm.
Kullanmadan önce 4,5 cm Kullanılabilir Uzunluk doğrulayın.
Перед использованием убедитесь в наличии пригодного
отрезка длиной 4,5 см.
사용하기 전에 사용할 있는 길이가 4.5 cm인지 확인합니다.
使用前,請先確認可使用長度為 4.5 cm
®
1
‑‑‑
Instructions For Use
English
Repairs:
Decathlon® DF Catheters, Equistream®
Catheters, Equistream® XK Catheters, Flexxicon®
Catheters, Flexxicon® II Catheters, Glidepath®
Catheters, HemoGlide® Catheters, HemoSplit
Catheters, HemoSplitXK Catheters, HemoStar®
Catheters, HemoStar® XK Catheters, Niagara
Catheters, Niagara Slim-Cath® Catheters,
Reliance XK™ Catheters and Soft-Cell®
Catheters.
Verify 4.5 cm of usable extension leg between
bifurcation and damaged area on extension leg
using measuring tape printed on instructions.
If less than 4.5 cm usable length remains, do not
attempt repair.
Indications
To replace: Cracked or broken female luer lock
connectors or repair damaged extension where
there is a minimum of 4.5 cm of viable extension
tubing on the following catheters:
Decathlon® DF Long‑Term Dual Lumen Catheter
Equistream® Long‑Term Dual Lumen Catheter
Equistream® XK Long‑Term Dual Lumen Catheter
Flexxicon® Short‑Term Dual Lumen Catheter
Flexxicon® II Short‑Term Dual Lumen Catheter
Glidepath® Long‑Term Dual Lumen Catheter
HemoGlide® Long‑Term Dual Lumen Catheter
HemoSplit Long‑Term Dual Lumen Catheter
HemoSplitXK Long‑Term Dual Lumen Catheter
HemoStar® Long‑Term Dual Lumen Catheter
HemoStar® XK Long‑Term Dual Lumen Catheter
Niagara Short‑Term Dual Lumen Catheter
Niagara Slim-Cath ® Short‑Term Dual Lumen Catheter
Reliance XK Long‑Term Dual Lumen Catheter
Soft-Cell® Long‑Term Dual Lumen Catheter
Contraindications
Do not use to repair catheters other than those
indicated above.
Do not attempt connector replacement if usable
length of remaining connector extension tubing is
less than 4.5 cm.
Do not replace connector if tubing is swollen or
displays signs of degradation.
Warnings
Alcohol or alcohol-containing antiseptics (such
as chlorhexidine) may be used to clean the cath-
eter / skin site; however, care should be taken to
avoid prolonged or excessive contact with the
solution(s).
Acetone and Polyethylene Glycol-containing
ointments can cause failure of this device
and should not be used with polyurethane
catheters. Chlorhexidine patches or bacitracin
zinc ointments (e.g., Polysporin ointment)
are the preferred alternative.
Intended for Single Use. DO NOT REUSE.
Reuse and/or repackaging may create a risk
of patient or user infection, compromise the
structural integrity and/or essential material
and design characteristics of the device,
which may lead to device failure, and/or lead
to injury, illness or death of the patient.
Place all clamps near the center of the poly-
urethane extension pieces. Clamping near or
on the luer lock connectors may cause tubing
fatigue and possible disconnection.
Polyurethane may develop cuts or tears if
subjected to excessive pulling or contact with
rough edges.
Accessories and components used in con-
junction with this connector must incorporate
luer lock adapters in order to avoid inadver-
tent disconnection.
The green slide clamp is provided for use
during the repair procedure only. DO NOT
REUSE the green slide clamp as it is not
permanently attached and could separate
from catheter, resulting in excessive bleeding.
Dispose of the green slide clamp following
the repair procedure.
After use, this product may be a potential bio-
hazard. Handle and dispose of in accordance
with accepted medical practice and applicable
local, state and federal laws and regulations.
Failure to clamp could lead to air embolism or
blood loss.
ALL CATHETER REPAIRS ARE DONE AT THE
DISCRETION OF THE ATTENDING PHYSICIAN.
THE MANUFACTURER WILL NOT ASSUME
ANY LIABILITY FOR THE SAFETY OF A
CATHETER AS A RESULT OF CATHETER
REPAIR.
Do not use heparin in patients with heparin
allergy.
Cautions
Carefully read and follow all instructions prior
to use.
Only qualified healthcare practitioners should
repair damaged catheters.
Sterile and non‑pyrogenic only if packaging is
not opened, or broken. Sterilized with Ethylene
Oxide.
Caution: Federal (U.S.A.) law restricts this device
to sale by or on the order of a physician.
Strict aseptic technique must be used during the
catheter repair procedure in accordance with
Centers for Disease Control and National Kidney
Foundation Clinical Practice Guidelines such as
sterile gloves, sterile gown, surgical masks and
caps (for patient and healthcare provider), and
large sterile sheet.
1,3
Be sure to pull on the extension tubing and the
connector only and not on the implanted portion
of the catheter.
The priming volume of the repaired lumen will
decrease by 0.1 mL for initial repair and 0.5 mL
for every additional cm of extension tube removed.
(See priming volume worksheet on back of IFU).
In the rare event of a leak, the catheter must
be clamped immediately. Necessary remedial
action must be taken prior to resuming dialysis
treatment.
Preparation of Patient and Catheter
1. Assemble supplies.
Repair kit
Large sterile drape that is able to cover
patient from head to toe, sterile gown, sterile
gloves (4 pair)
Surgical masks (2) and caps (2) ‑ 1 of each
for both patient and healthcare provider
Sterile 10 mL Luer‑Iock syringe x 2
Povidone iodine solution
Sterile 4 in. x 4 in. (10 cm x 10 cm) gauze
2. Patient and healthcare provider should don
mask and cap
1,3
. Healthcare provider should
observe proper hand hygiene
2
and aseptically
don sterile gloves
1
.
3. Examine entire length of extension tubing for
damage. If the extension tubing is split, swollen,
has other damage, or the repairable portion
is shorter than 4.5 cm the catheter should be
replaced.
4. Starting at the bifurcation, use the measuring
tape provided on the left side of instructions to
measure the length of usable extension tubing
that will remain after connector and any dam
aged tubing are cut off. If the remaining tubing
length is 4.5 cm or greater, proceed with repair.
5. Use original thumb clamp to clamp off the cath
eter between the catheter bifurcation and the
damaged portion of the catheter.
6. Discard gloves.
7. Observe proper hand hygiene
2
and don sterile
gloves aseptically
1
.
8. Soak the external segment of the catheter
extension legs in povidone iodine solution for 3
to 5 minutes
2
using gauze. Ensure all exposed
catheter parts are cleaned. Discard gloves.
9. Don sterile gown and sterile gloves aseptically.
10. Open the sterile repair kit. Create sterile field
with CSR wrap provided. Add any additional
supplies. CAUTION: Strict aseptic technique
must be used during the entire catheter repair
procedure.
11. Aseptically apply large sterile drape over
patient, exposing external segment of the cath
eter to be repaired.
12. Remove gauze and allow povidone iodine solu
tion to dry. Discard gloves.
Catheter Repair Procedure
1. Aseptically don sterile gloves.
2. Remove the connector cap from the affected
extension leg and aspirate any fluid in the exten
sion tubing, using the 10 mL Luer lock syringe.
3. Slide the green slide clamp, provided in the kit,
onto the extension tubing adjacent to the cath
eter bifurcation.
4. Using the scissors included in the kit cut off
the damaged connector/extension tubing at
a 90 degree angle. Make the cut as close to
the connector as possible. Measure removed
length of extension leg for future priming vol
ume calculation.
5. Replace existing thumb clamp with the appro
priate color‑coded (blue‑venous, red‑arterial)
thumb clamp, provided in the kit, and close the
clamp. It is important that the clamp is oriented
per figure 1. (Step A)
Step A
Temporary Use Only
Figure 1
6. Remove the green slide clamp. Replace green
slide clamp on the extension tubing between
the thumb clamp and the cut end of the tubing.
Bard Access Systems, Inc.
Catheter Repair Kit
With Replacement Connector
English
2
7. Reposition thumb clamp, sliding clamp partially
over bifurcation as shown in Figure 2 and
close clamp on extension tubing. WARNING:
Failure to clamp could lead to air embolism or
blood loss.
(Step B)
Figure 2
Temporary Use Only
Step B
8. Remove green slide clamp. WARNING: The
green slide clamp is provided for use dur-
ing the repair procedure only. DO NOT
REUSE the green slide clamp. Dispose of
the green slide clamp following the repair pro
cedure.
9. Remove the extension leg replacement
connector and collar from the package.
Note: Both components must be utilized
to complete repairs.
Connector Collar
10. Assemble the provided connector to the exten
sion leg, as follows:
Slide collar over the extension tubing such
that the taper faces the catheter bifurcation.
(Step C)
Step C
Push barbed end of the connector into the
extension tubing. Position end of tubing 1 to
2 mm from connector threads. (Step D)
Step D
Slide the collar toward the threads on the
extension leg connector, and rotate it to
engage the threads. (Step E)
Step E
Gap 1-2 mm
Continue to thread the collar onto the
connector until the positive stop is reached
and there is no gap between the collar and
connector. (Step F)
11. Grasping the connector in one hand, and the
proximal extension tubing in the other, gently
tug on the joint to test the security of the con
nector. If the connector pulls out of tubing,
repeat the repair procedure. A connection
failure may be due to one, or a combination of,
the following:
The extension leg connector is not fully
inserted into the extension tubing.
The extension tubing is damaged,
preventing a secure connection. If the failure
is due to damaged tubing, then the catheter
may need to be removed and replaced.
CAUTION: Be sure to pull on the extension
tubing and the connector only and not on
the catheter In Situ.
12. Attach connector cap.
13. Use a sterile 10 mL
luer lock syringe to aspirate
any air introduced during the repair of the
extension legs.
Priming Volume
Priming volume calculation procedure.
Follow these steps:
Note original priming volume on extension
leg being repaired.
Measure length of extension leg that has
been removed (not including the connector)
For each cm of extension tubing removed,
subtract 0.05 mL, i.e.: 2 cm removed times
0.05 mL = 0.1 mL. Subtract this number
(0.1 mL) from original priming volume.
Note total. Now subtract 0.1 mL from this
total (old connector hub priming volume
for revised priming volume of repaired
extension leg).
Calculate final reduction in priming volume
(example 0.2 mL)
1. Priming volume on
extension tube
2. Subtract 0.05 for each cm
of tubing removed
‑ 0.05
x
=
3. Subtract 0.1 for difference
in luer priming volume
4. Record this number on the
heparin label
‑ 0.1
Worksheet for Priming Volumes
mL
mL
mL
mL
If the catheter is not used immediately, inject
1,000‑ 5,000 units of heparin per mL of saline
into each lumen in amounts equal to the revised
priming volume of each repaired lumen. Should
any fluid leak be noted, the catheter may need
to be removed and replaced. WARNING: Do
not use heparin in patients with heparin
allergy. CAUTION: The priming volume of
the repaired lumen will decrease by 0.1 mL
for original connector hub and 0.05 mL
for
every additional cm of extension tube removed.
Document new priming volume on sticker
provided in kit and attach to patient chart
or provide to patient.
At this time, the catheter may be used as before.
References
1 Centers for Disease Control and Prevention,
“Guidelines for the Prevention of Intravascular
Catheter‑Related Infections.” Morbidity and
Mortality Weekly Report, Aug. 9, 2002, 51 (RR‑
10), 1‑32.
2 Centers for Disease Control and Prevention,
“Guideline for Hand Hygiene in Health‑Care
Settings.” Morbidity and Mortality Weekly Report,
Oct. 25, 2002, 51 (RR‑16), 1‑56.
3 National Kidney Foundation. “KDOQI Clinical
Practice Guidelines and Clinical Practice
Recommendations for 2006 Updates:
Hemodialysis Adequacy, Peritoneal Dialysis
Adequacy and Vascular Access. Am J Kidney
Dis 48:S1‑S322, 2006 (suppl 1).
Bard Access Systems, Inc. warrants to the original
purchaser that this product will be free from defects in
material and workmanship for a period of one (1) year
from the date of purchase. If this product proves to be
so defective, purchaser may return same to Bard Access
Systems, Inc. for repair or replacement, at Bard Access
Systems, Inc.s option. All returns must be authorized
in advance in accordance with Bard Access Systems,
Inc.s Returned Goods Policy found in its then current
Price List. The liability of Bard Access Systems, Inc. under
this limited product warranty does not extend to any
abuse or misuse of this product or its repair by anyone
other than an authorized Bard Access Systems, Inc.
representative.
THIS LIMITED PRODUCT WARRANTY IS IN LIEU OF
ALL OTHER WARRANTIES, EXPRESS OR IMPLIED
(INCLUDING, WITHOUT LIMITATION ANY WARRANTY
OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR
PURPOSE). THE LIABILITY AND REMEDY STATED IN
THIS LIMITED PRODUCT WARRANTY WILL BE THE
SOLE LIABILITY OF BARD ACCESS SYSTEMS, INC. AND
REMEDY AVAILABLE TO PURCHASER FOR THIS PRODUCT,
WHETHER IN CONTRACT, TORT (INCLUDING NEGLIGENCE)
OR OTHERWISE, AND BARD ACCESS SYSTEMS, INC. WILL
NOT BE LIABLE TO PURCHASERS FOR ANY INDIRECT,
SPECIAL, INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES
ARISING OUT OF ITS HANDLING OR USE.
Some states/countries do not allow an exclusion
of implied warranties, incidental or consequential
damages. You may be entitled to additional remedies
under the laws of your state/country.
An issued or revision date for these instructions is
included for the user’s information. In the event two
years have elapsed between this date and product
use, the user should contact Bard Access Systems,
Inc. to see if additional product information is avail
able. Revision date: December
2014.
Bard, Decathlon DF, Equistream, Equistream XK,
Flexxicon, Flexxicon II, Glidepath, HemoGlide,
HemoSplit, HemoSplit XK, HemoStar, HemoStar
XK, Niagara, Niagara Slim‑Cath, Reliance XK, Soft‑
Cell and Vas‑Cath are trademarks and/or registered
trademarks of C. R. Bard, Inc. All other trademarks
are the property of their respective owners.
© 2014 C. R. Bard, Inc. All rights reserved.
®
Step F
English
3
‑‑‑
Mode d’emploi
Français
Pour la réparation de : cathéters Decathlon
®
DF
,
cathéters Equistream
®
,
cathéters Equistream
®
XK
,
cathéters
Flexxicon
®
, cathéters Flexxicon
®
II,
cathéters Glidepath
®
, cathéters HemoGlide
®
,
cathéters HemoSplit
, cathéters HemoSplit
XK, cathéters HemoStar
®
, cathéters HemoStar
®
XK, cathéters Niagara
, cathéters Niagara
Slim-Cath
®
, cathéters Reliance
XK, et cathéters
Soft-Cell
®
.
Clamp à glissière vert
Usage uniquement temporaire
Minimum 4,5 cm
Avant d’ouvrir le kit :
Vérifier la présence d’une branche d’extension
utile de 4,5 cm entre la bifurcation et la zone
endommagée de la branche d’extension à l’aide
du ruban gradué imprimé sur le mode d’emploi.
Ne pas tenter de réparer si la longueur utile est
inférieure à 4,5 cm.
Indications
Pour remplacer des connecteurs Luer Lock femelles
fissurés ou cassés ou reparer des extensions
endommagées, dans les cas où il reste au moins
4,5 cm de tubulure d’extension viable sur les
cathéters suivants :
Cathéter à long terme à deux lumières Decathlon®
DF
Cathéter à long terme à deux lumières Equistream®
Cathéter à long terme à deux lumières Equistream®
XK
Cathéter temporaire à deux lumières Flexxicon®
Cathéter temporaire à deux lumières Flexxicon® II
Cathéter temporaire à deux lumières
Glidepath
®
Cathéter à long terme à deux lumières HemoGlide®
Cathéter à long terme à deux lumières HemoSplit
Cathéter à long terme à deux lumières HemoSplit XK
Cathéter à long terme à deux lumières HemoStar®
Cathéter à long terme à deux lumières HemoStar® XK
Cathéter temporaire à deux lumières Niagara
Cathéter temporaire à deux lumières Niagara Slim-Cath®
Cathéter à long terme à deux lumières Reliance XK®
Cathéter à long terme à deux lumières Soft-Cell®
Contre-indications
Ne pas utiliser pour réparer des cathéters autres
que ceux indiqués ci‑dessus.
Ne pas tenter de remplacer un connecteur si la
longueur utile de la tubulure d’extension restante
du connecteur est inférieure à 4,5 cm.
Ne pas remplacer le connecteur si la tubulure
est enflée ou présente des signes de dégradation.
Avertissements
Il est possible d’utiliser de l’alcool ou des
antiseptiques à base d’alcool (chlorhexidine,
par exemple) pour nettoyer le cathéter / site
cutané. Éviter toutefois tout contact prolongé
ou excessif avec la ou les solutions.
L’acétone et les onguents à base de PEG
peuvent provoquer un dysfonctionnement
de ce dispositif et ne doivent pas être utilisés
avec des cathéters en polyuréthanne.
Leur préférer des patchs de chlorhexidine
ou des onguents de bacitracine de zinc
(onguents Polysporin, par exemple).
Conçu pour un usage unique. NE PAS
RÉUTILISER. Le réemploi et/ou le
reconditionnement peut entraîner un risque
d’infection du patient ou de l’utilisateur,
compromettre l’intégrité structurelle et/
ou les caractéristiques élémentaires de la
conception et des matériaux de fabrication du
dispositif, ce qui peut entraîner la défaillance
du dispositif et/ou donner lieu à des lésions,
une maladie ou au décès du patient.
Placer tous les clamps près du centre
des pièces d’extension en polyuréthanne.
La fixation près des connecteurs Luer Lock
ou sur ceux-ci peut entraîner une fatigue
des tubulures et un risque de déconnexion.
Le polyuréthane peut subir des coupures ou
des déchirures en cas de traction excessive
ou de contact avec des bords coupants.
Les accessoires et composants utilisés en
combinaison avec ce connecteur doivent
disposer d’adaptateurs Luer Lock afin
de prévenir tout risque de déconnexion
accidentelle.
Le clamp à glissière vert fourni est prévu pour
être utilisé uniquement durant la procédure
de réparation. NE PAS RÉUTILISER ce clamp
car il n’est pas fixé de manière définitive et
pourrait se détacher du cathéter, provoquant
un saignement excessif. Éliminer le clamp
à glissière vert au terme de la procédure
de réparation.
Après utilisation, ce produit peut présenter un
risque biologique. La manipulation et la mise
au rebut doivent s’effectuer conformément
aux pratiques médicales acceptées et aux
réglementations locales, nationales et fédérales
en vigueur.
La non-application d’un clamp pourrait
provoquer une embolie gazeuse ou un
saignement.
TOUTES LES RÉPARATIONS DE CATHÉTER
SONT EFFECTUÉES À LA DISCRÉTION
DU MÉDECIN TRAITANT. LE FABRICANT
NE SAURAIT EN AUCUN CAS ÊTRE TENU
RESPONSABLE DE LA SÛRETÉ D’UN
CATHÉTER À LA SUITE DE SA RÉPARATION.
Ne pas utiliser d’héparine chez les patients
souffrant d’une allergie à l’héparine.
Avertissements
Lire attentivement et suivre toutes les instructions
avant utilisation du dispositif.
La réparation de cathéters endommagés doit être
exclusivement confiée à des praticiens qualifiés.
Stérile et apyrogène uniquement si l’emballage
n’est pas ouvert ou endommagé. Stérilisé
à l’oxyde d’éthylène.
Attention : En vertu de la loi fédérale américaine,
ce dispositif ne peut être vendu que par un
médecin ou sur prescription médicale.
Une technique aseptique stricte doit être employée
durant la procédure de réparation du cathéter
conformément aux directives en matière de
pratique clinique des Centers for Disease Control
et du National Kidney Foundation (gants stériles,
vêtements stériles, masques chirurgicaux et
bonnets (pour le patient et le prestataire de
soins) et grand champ stérile).
1,3
Prendre soin de tirer uniquement sur la tubulure
d’extension et le connecteur et pas sur la partie
implantée du cathéter.
Le volume d’amorçage de la lumière réparée
diminuera de 0,1 mL pour la réparation initiale
et de 0,05 mL pour chaque cm supplémentaire
de tubulure d’extension retiré. (Voir la fiche sur le
volume d’amorçage au dos de ce mode d’emploi.)
Dans les rares cas de fuite, le cathéter doit
être immédiatement clampé. Les mesures
nécessaires de réparation doivent être prises
avant de reprendre le traitement par dialyse.
Préparation du patient et du cathéter
1. Assembler les éléments fournis.
Kit de réparation
Grand champ stérile capable de couvrir le
patient de la tête aux pieds, blouses stériles,
gants stériles (4 paires)
Masques chirurgicaux (2) et bonnets (2) ‑
1 de chaque pour le patient et le prestataire
de soins
Seringues Luer Lock stériles de 10 mL x 2
Solution de polyvidone iodée
Gaze stérile de 10 x 10 cm
2. Le patient et le prestataire de soins doivent
mettre un masque et un bonnet
1,3
. Le prestataire
de soins est tenu de se laver soigneusement
les mains
2
et d’enfiler les gants stériles à l’aide
d’une technique aseptique
1
.
3. Examiner toute la longueur de la tubulure
d’extension à la recherche de dommages.
Si la tubulure d’extension est fendue, enflée
ou endommagée d’une autre manière,
ou si la partie réparable fait moins de
4,5 cm, le cathéter doit être remplacé.
4. Utiliser le mètre ruban fourni sur la gauche
des instructions afin de mesurer, à partir de la
bifurcation, la longueur de tubulure d’extension
utile qui restera après retrait du connecteur
et de la tubulure endommagée. Si la longueur
de tubulure restante est supérieure à 4,5 cm,
procéder à la réparation.
5. Utiliser le clamp à ailettes d’origine pour clamper
le cathéter entre sa bifurcation et sa partie
endommagée.
6. Jeter les gants.
7. Se laver soigneusement les mains
2
et enfiler
les gants stériles à l’aide d’une technique
aseptique
1
.
8. À l’aide de gaze, faire tremper le segment
externe de la branche d’extension du cathéter
dans une solution de polyvidone iodée pendant
3 à 5 minutes
2
. S’assurer que toutes les parties
exposées du cathéter sont nettoyées. Jeter
les gants.
9. Enfiler une blouse stérile et des gants stériles
à l’aide d’une technique aseptique.
10. Ouvrir le kit de réparation stérile. Créer un
champ stérile avec le champ stérile fourni.
Ajouter les éventuels autres éléments requis.
ATTENTION : Une technique strictement
aseptique doit être employée durant toute
la procédure de réparation du cathéter.
11. Appliquer un grand champ stérile sur le patient
à l’aide d’une technique aseptique, en exposant
le segment externe du cathéter à réparer.
12. Retirer la gaze et laisser sécher la solution
de polyvidone iodée. Jeter les gants.
Procédure de réparation de cathéter
1. Enfiler des gants stériles à l’aide d’une
technique aseptique.
2. Retirer le bouchon du connecteur de la branche
d’extension affectée et aspirer tout liquide présent
dans la tubulure d’extension à l’aide de la
seringue Luer Lock de 10 mL.
3. Faire glisser le clamp à glissière vert fourni
dans le kit sur la tubulure d’extension, en
position adjacente à la bifurcation du cathéter.
4. À l’aide des ciseaux contenus dans le kit,
sectionner la tubulure d’extension/le connecteur
endommagé selon un angle de 90 degrés.
Sectionner le plus près possible du connecteur.
Mesurer la longueur de branche d’extension
retirée pour le calcul du volume d’amorçage
ultérieur.
Bard Access Systems, Inc.
Kit de réparation de cathéter
avec connecteur de rechange
Français
4
5. Remplacer le clamp à ailettes existant par
celui de couleur appropriée (bleu‑veineux,
rouge‑artériel) fourni dans le kit et fermer
le clamp. Il est important que le clamp soit
orienté conformément à la Figure 1. (Étape A)
6. Retirer le clamp à glissière vert. Remettre le
clamp à glissière vert en place sur la tubulure
d’extension, entre le clamp à ailettes et
l’extrémité sectionnée de la tubulure.
7. Remettre le clamp à ailettes en position,
faire glisser partiellement le clamp sur la
bifurcation comme illustré à la Figure 2 et
fermer le clamp sur la tubulure d’extension.
AVERTISSEMENT :
La non-application
d’un clamp pourrait provoquer une embolie
gazeuse ou un saignement.
(Étape B)
8. Retirer le clamp à glissière vert.
AVERTISSEMENT : Le clamp à glissière
vert fourni est prévu pour être utilisé
uniquement durant la procédure de
réparation. NE PAS RÉUTILISER le clamp
à glissière vert. Éliminer le clamp à glissière
vert au terme de la procédure de réparation.
9. Retirer le collier et le connecteur de rechange
pour branche d’extension de l’emballage.
Remarque : Les deux composants doivent être
utilisés afin de mener à bien les réparations.
10. Monter le connecteur fourni sur la branche
d’extension comme suit :
Faire glisser le collier sur la tubulure
d’extension de manière à orienter le biseau
vers la bifurcation du cathéter. (Étape C)
Enfoncer l’extrémité crantée du connecteur dans
la tubulure d’extension. Positionner l’extrémité
de la tubulure à une distance de 1 à 2 mm du
filetage du connecteur. (Étape D)
Faire glisser le collier vers le filetage du
connecteur de la branche d’extension et le
tourner afin d’engager le filetage. (Étape E)
Continuer à visser le collier sur le connecteur
jusqu’à la butée positive et la disparition de tout
espace entre le collier et le connecteur. (Étape F)
11. Saisir le connecteur d’une main et la tubulure
d’extension proximale de l’autre, puis tirer
doucement sur le joint pour tester la sécurité
de la connexion. Si le connecteur se détache
de la tubulure, répéter la procédure de réparation.
Un défaut de connexion peut être dû à l’une
ou à plusieurs des causes suivantes :
Le connecteur de la branche d’extension
n’est pas entièrement inséré dans la tubulure
d’extension.
La tubulure d’extension est endommagée,
empêchant une connexion sûre. Si le défaut
est dû à une tubulure endommagée, il est
possible que le cathéter doive être retiré et
remplacé. ATTENTION : Prendre soin de tirer
uniquement sur la tubulure d’extension et le
connecteur et pas sur le cathéter in situ.
12. Fixer le bouchon du connecteur.
13. À l’aide d’une seringue Luer Lock stérile de
10
ml
, aspirer tout air éventuellement introduit
durant la réparation des branches d’extension.
Volume d’amorçage
Procédure de calcul du volume d’amorçage
Procéder comme suit :
Noter le volume d’amorçage d’origine sur la
branche d’extension en cours de réparation.
Mesurer la longueur de branche d’extension
qui a été retirée (sans inclure le connecteur).
Pour chaque cm de tubulure d’extension
retiré, soustraire 0,050
mL
, c.‑à‑d. 2 cm reti
rés multipliés par 0,05 cc = 0,1
mL
.
Soustraire ce nombre (0,1
mL
) du volume
d’amorçage d’origine.
Noter le total. Soustraire ensuite 0,1
mL
de
ce total (ancien volume d’amorçage du collet
du connecteur pour le volume d’amorçage
révisé de la branche d’extension réparée).
Calculer la réduction finale du volume
d’amorçage (exemple : 0,2
mL
)
1. Volume d’amorçage sur
la tubulure d’extension
2. Soustraire 0,05 pour chaque
cm de tubulure retiré
‑ 0,05
x
=
3. Soustraire 0,1 pour la
différence de volume
4. Inscrire ce nombre sur
l’étiquette de l’héparine
‑ 0,1
Fiche de travail pour les volumes
d’amorçage
mL
mL
mL
mL
Si le cathéter n’est pas utilisé immédiatement,
injecter 1 000 ‑ 5 000 unités d’héparine par
mL de sérum physiologique dans chaque
lumre, en quantités égales au volume
d’amorçage révisé de chaque lumière réparée.
Si des fuites de liquide sont constatées, il est
possible que le cathéter doive être retiré et
remplacé. AVERTISSEMENT : Ne pas utiliser
d’héparine chez les patients souffrant d’une
allergie à l’héparine. ATTENTION : Le volume
d’amorçage de la lumière réparée diminuera de
0,1
mL
pour le collet du connecteur d’origine
et de 0,05
mL
pour chaque cm supplémentaire
de tubulure d’extension retiré.
Consigner le nouveau volume d’amorçage sur
la vignette adhésive fournie dans le kit et la fixer
au tableau de suivi du patient ou la lui remettre.
Le cathéter peut ensuite être utilisé comme
auparavant.
Références
1 Centers for Disease Control and Prevention,
“Guidelines for the Prevention of Intravascular
Catheter‑Related Infections.” Morbidity and
Mortality Weekly Report, Aug. 9, 2002,
51 (RR‑10), 1‑32.
2 Centers for Disease Control and Prevention,
“Guideline for Hand Hygiene in Health‑Care
Settings.” Morbidity and Mortality Weekly Report,
Oct. 25, 2002, 51 (RR‑16), 1‑56.
3 National Kidney Foundation. “KDOQI Clinical
Practice Guidelines and Clinical Practice
Recommendations for 2006 Updates:
Hemodialysis Adequacy, Peritoneal Dialysis
Adequacy and Vascular Access. Am J Kidney
Dis 48:S1‑S322, 2006 (suppl 1).
Connecteur Collier
Étape C
Espace 1-2 mm
Étape E
Étape F
Usage temporaire uniquement
Étape B
Figure 2
Étape D
Figure 1
Étape A
Apparence
possible du
connecteur.
Usage temporaire uniquement
Couper sous le manchon
blanc.
Français
5
‑‑‑
Gebrauchsanweisung
Deutsch
Zur Reparatur von:
Decathlon® DF‑Katheter,
Equistream®‑Katheter, Equistream®
XK
‑Katheter,
Flexxicon
®
‑Katheter, Flexxicon
®
II‑Katheter,
Glidepath
®
‑Katheter, HemoGlide
®
‑Katheter,
HemoSplit
‑Katheter, HemoSplit
XK
‑Katheter,
HemoStar
®
‑Katheter, HemoStar
®
XK‑Katheter,
Niagara
‑Katheter, Niagara
Slim-Cath
®
Katheters, Reliance XK
®
‑Katheter und Soft-Cell
®
Katheter.
Vor Öffnen des Kits:
Mithilfe des auf der Gebrauchsanweisung
aufgedruckten Maßbands prüfen, ob zwischen
der Gabelung und dem beschädigten Bereich
auf dem Verlängerungsschenkel eine nutzbare
Länge des Verlängerungsschenkels von 4,5 cm
vorhanden ist.
Bei weniger als 4,5 cm verbleibender Nutzlänge
keinen Reparaturversuch unternehmen.
Indikationen
Geeignet für: Austausch gesprungener oder
gebrochener Luer‑Lock‑Konnektoren oder Reparatur
beschädigter Verlängerungen bei mindestens
4,5 cm brauchbarem Verlängerungsschlauch bei
folgenden Kathetern:
Decathlon®
DF
Langzeit‑Doppellumen‑Katheter
Equistream® Langzeit‑Doppellumen‑Katheter
Equistream®
XK
Langzeit‑Doppellumen‑Katheter
• Flexxicon® Kurzzeit‑Doppellumen‑Katheter
• Flexxicon® II Kurzzeit‑Doppellumen‑Katheter
Glidepath® Langzeit‑Doppellumen‑Katheter
• HemoGlide® Langzeit‑Doppellumen‑Katheter
• HemoSplit Langzeit‑Doppellumen‑Katheter
• HemoSplit XK Langzeit‑Doppellumen‑Katheter
• HemoStar® Langzeit‑Doppellumen‑Katheter
• HemoStar® XK Langzeit‑Doppellumen‑Katheter
• Niagara Kurzzeit‑Doppellumen‑Katheter
Niagara Slim-Cath ® Kurzzeit‑Doppellumen‑Katheter
Reliance XK® Langzeit‑Doppellumen‑Katheter
Soft-Cell® Langzeit‑Doppellumen‑Katheter
Kontraindikationen
Nicht zur Reparatur anderer als der oben
aufgeführten Katheter verwenden.
Konnektor nicht austauschen, wenn die
Nutzlänge des verbleibenden Konnektor‑
Verlängerungsschlauches unter 4,5 cm liegt.
Bei überdehntem oder Anzeichen für Verschleiß
aufweisendem Schlauch den Konnektor nicht
austauschen.
Warnhinweise
Zur Reinigung des Katheters bzw. der Hautfläche
können Alkohol oder auf Alkohol basierende
Desinfektionsmittel (wie beispielsweise
Chlorhexidin) verwendet werden, sofern ein
längerer oder übermäßiger Kontakt mit den
Lösungen vermieden wird.
Aceton- und PEG-haltige Mittel können
zum Ausfall dieses Geräts führen und dürfen
nicht bei Polyurethan-Kathetern angewendet
werden. Die empfohlene Alternative sind
Chlorhexidin-Patches oder Bacitracin-Zink-
Salben (z. B. Polysporin-Salbe).
Für den Einmalgebrauch bestimmt. NICHT
WIEDERVERWENDEN. Wiederverwenden und/
oder Umpacken können ein Infektionsrisiko
für den Patienten oder Benutzer darstellen,
die strukturelle Integrität des Geräts
gefährden oder wesentliche Material-
und Konstruktionsmerkmale des Geräts
beeinträchtigen, was eine Störung des Geräts
und/oder eine Verletzung, Erkrankung oder
den Tod des Patienten nach sich ziehen könnte.
Alle Klemmen möglichst mittig an den
Polyurethan-Verlängerungsstücken
anbringen. Die Platzierung von Klemmen in
der Nähe von oder an Luer-Lock-Konnektoren
kann zu Schlauchermüdung und möglicher
Abtrennung führen.
Polyurethan neigt bei übermäßigem Zug oder
Kontakt mit scharfen Kanten zur Schnitt-
oder Rissbildung.
Zusammen mit diesem Konnektor verwendete
Zubehörteile und Komponenten müssen
zur Vermeidung versehentlicher Abtrennung
mit Luer-Lock-Adaptern ausgestattet sein.
Die grüne Schiebeklemme ist ausschließlich
während der Reparatur zu verwenden.
Die grüne Schiebeklemme NICHT
WIEDERVERWENDEN, da sie nicht fest
angebracht ist und sich vom Katheter lösen
könnte, was zu schweren Blutungen führen
könnte. Die grüne Schiebeklemme nach der
Reparatur entsorgen.
Nach der Verwendung kann dieses Produkt
eine biologische Gefahrenquelle darstellen.
Handhabung und Entsorgung müssen nach
anerkannten medizinischen Vorgehensweisen
und im Einklang mit den geltenden örtlichen,
landes- und bundesstaatlichen Gesetzen und
Vorschriften erfolgen.
Wird nicht abgeklemmt, kann dies
Luftembolie bzw. Blutverlust zur Folge haben.
ALLE KATHETERREPARATUREN WERDEN
NACH ERMESSEN DES BEHANDELNDEN
ARZTES DURCHGEFÜHRT. DER
HERSTELLER ÜBERNIMMT KEINERLEI
HAFTUNG FÜR DIE SICHERHEIT
EINES KATHETERS NACH EINER
KATHETERREPARATUR.
Bei Patienten mit Heparin-Allergie kein
Heparin verwenden.
Vorsichtsmaßnahmen
Vor der Verwendung alle Anweisungen
sorgfältig lesen.
Die Reparatur schadhafter Katheter ist
ausschließlich qualifizierten Ärzten vorbehalten.
Sterilität und Pyrogenfreiheit sind nur bei
unbeschädigter und ungeöffneter Verpackung
garantiert. Mit Ethylenoxid sterilisiert.
Achtung: Laut US‑Bundesgesetzgebung
darf dieses Produkt nur von einem Arzt bzw.
auf ärztliche Anordnung verkauft werden.
Bei der Katheterreparatur sind in Übereinstimmung
mit den Richtlinien zur Guten Klinischen Praxis
der Centers for Disease Control und der
National Kidney Foundation stets aseptische
Bedingungen einzuhalten, wie beispielsweise
die Verwendung steriler Handschuhe, steriler
Kittel, Mundschutz und Kopfhaube (für Patienten
und Arzt) sowie großer steriler Tücher.
1,3
Sicherstellen, dass nur am Verlängerungs‑
schlauch und Konnektor gezogen wird und
nicht am implantierten Teil des Katheters.
Das Spülvolumen des reparierten Lumens
verringert sich bei Erstreparatur um 0,1 mL
und um weitere 0,05 mL bei jedem weiteren
entfernten Zentimeter Verlängerungsschlauch.
(Siehe Spülvolumen‑Arbeitsblatt auf der
Rückseite der Gebrauchsanweisung.)
Im seltenen Fall eines Lecks muss der Katheter
sofort abgeklemmt werden. Vor Wiederaufnahme
der Dialysebehandlung muss die nötige
Abhilfemaßnahme durchgeführt werden.
Bard Access Systems, Inc. garantit à l’acheteur initial que
ce produit sera dépourvu de défaut matériel et de main-
d’oeuvre pendant une période de un (1) an à compter
de la date d’achat. Si ce produit s’avérait défectueux,
l’acheteur pourrait le retourner à Bard Access Systems,
Inc. aux fins de réparation ou de remplacement au
choix de Bard Access Systems, Inc. Tous les retours
doivent être autorisés par avance conformément à la
politique de retour des marchandises de Bard Access
Systems, Inc. qui se trouve dans sa liste de prix en
vigueur. La responsabilité de Bard Access Systems, Inc.
dans le cadre de cette garantie limitée sur le produit ne
s’étend à aucune utilisation abusive ou erronée de ce
produit ni à sa réparation par une personne autre qu’un
représentant autorisé de Bard Access Systems, Inc.
CETTE GARANTIE LIMITÉE SUR LE PRODUIT REMPLACE
TOUTE AUTRE GARANTIE, QU’ELLE SOIT EXPLICITE
OU IMPLICITE (Y COMPRIS, MAIS SANS Y ÊTRE LIMITÉ,
TOUTE GARANTIE D’APTITUDE À LA VENTE OU À UN
BUT PARTICULIER). LA RESPONSABILITÉ ET LE RECOURS
INDIQUÉS DANS CETTE GARANTIE LIMITÉE DU PRODUIT
SERONT LA SEULE RESPONSABILITÉ DE BARD ACCESS
SYSTEMS, INC. ET LE SEUL RECOURS DONT DISPOSERA
LACHETEUR DE CE PRODUIT, QU’IL S’AGISSE D’UNE
RESPONSABILITÉ CONTRACTUELLE OU RELATIVE À UN
DÉLIT (Y COMPRIS LES NÉGLIGENCES) OU AUTRE, ET
BARD ACCESS SYSTEMS, INC. NE POURRA ÊTRE TENU
RESPONSABLE ENVERS LES ACHETEURS POUR DES
DOMMAGES INDIRECTS, PARTICULIERS, SECONDAIRES
OU CONSÉCUTIFS DÉCOULANT DE SA MANIPULATION
OU DE SON UTILISATION.
Certains États ou pays n’autorisent pas l’exclusion
des garanties implicites et des dommages fortuits
ou consécutifs. D’autres recours peuvent s’avérer
fondés, conformément aux lois en vigueur dans l’État
ou le pays.
Une date de rédaction ou de révision de ce document
est reprise pour l’information de l’utilisateur. Si deux
ans se sont écoulés entre cette date et l’utilisation
du produit, l’utilisateur doit contacter Bard Access
Systems, Inc. pour s’assurer qu’aucune information
complémentaire n’est disponible.
Date de révision : décembre 2014.
Bard, Decathlon DF, Equistream, Equistream XK,
Flexxicon, Flexxicon II, Glidepath, HemoGlide,
HemoSplit, HemoSplit XK, HemoStar, HemoStar XK,
Niagara, Niagara Slim‑Cath, Reliance XK, Soft‑Cell
et Vas‑Cath sont des marques commerciales et/ou
des marques commerciales déposées de C. R. Bard,
Inc. Toutes les autres marques appartiennent à leurs
propriétaires respectifs.
© 2014 Bard Access Systems, Inc.
Tous droits réservés.
®
Bard Access Systems, Inc.
Katheter-Reparaturkit
Mit Austauschkonnektor
Grüne Schiebeklemme
Nur zum temporären Gebrauch
Minimum 4,5 cm
Français Deutsch
6
Vorbereitung von Patient und Katheter
1. Zubehör zusammenstellen.
• Reparaturkit
Großes steriles Tuch, das den Patienten
von Kopf bis Fuß abdeckt, steriler Kittel,
sterile Handschuhe (4 Paar)
Mundschutz (2) und Kopfhauben (2) ‑
1 pro Patient und behandelnden Arzt
Sterile 10‑mL‑Luer‑Lock‑Spritze, 2 Stück
• Povidon‑Jod‑Lösung
Sterile 10 cm x 10 cm Gazepads
2. Patient und Arzt sollten Mundschutz und
Kopfhaube anlegen
1,3
. Der Arzt muss
seine Hände gründlich waschen
2
und unter
aseptischen Bedingungen sterile Handschuhe
anlegen
1
.
3. Gesamte Länge des Verlängerungsschlauchs
auf Schäden untersuchen. Wenn der
Verlängerungsschlauch gerissen, aufgequollen
oder anderweitig beschädigt ist oder das
zu reparierende Stück kürzer als 4,5 cm ist,
muss der Katheter ersetzt werden.
4. Beginnend an der Gabelung mithilfe des auf
der linken Seite der Gebrauchsanweisung
befindlichen Maßbandes die Nutzlänge des
Verlängerungsschlauchs messen, die nach dem
Abschneiden des Konnektors und schadhaften
Schlauchteils übrig bleibt. Bei einer Nutzlänge
von mindestens 4,5 cm die Reparatur
fortsetzen.
5. Zum Abklemmen des Katheters zwischen
der Gabelung und dem schadhaften Teil
des Katheters die Original‑Daumenklemme
verwenden.
6. Handschuhe abziehen.
7. Hände gründlich waschen
2
und unter aseptischen
Bedingungen sterile Handschuhe anlegen
1
.
8. Das externe Segment des Katheter‑
Verlängerungsschenkels mithilfe von Gazepads
3 bis 5 Minuten
2
mit Povidon‑Jod‑Lösung
tränken. Sicherstellen, dass alle freiliegenden
Katheterteile gereinigt wurden. Handschuhe
abziehen.
9. Unter aseptischen Bedingungen sterilen Kittel
und sterile Handschuhe anlegen.
10. Sterilen Reparaturkit öffnen. Mithilfe der
beigelegten CSR‑Verpackung ein steriles Feld
schaffen. Alle weiteren Zubehörteile zufügen.
ACHTUNG: Die gesamte Katheterreparatur
ist unter streng aseptischen Bedingungen
durchzuführen.
11. Unter aseptischen Bedingungen den
Patienten mit einem großen sterilen Tuch
abdecken, wobei das externe Segment
des zu reparierenden Katheters freiliegt.
12. Gazepads abnehmen und Povidon‑Jod‑Lösung
trocknen lassen. Handschuhe abziehen.
Vorgehensweise bei der
Katheterreparatur
1. Unter aseptischen Bedingungen sterile
Handschuhe anlegen.
2. Konnektorkappe vom betroffenen
Verlängerungsschenkel entfernen und eventuell
vorhandene Flüssigkeit mithilfe der 10‑mL‑Luer‑
Lock‑Spritze aus dem Verlängerungsschlauch
absaugen.
3. Die zum Lieferumfang des Kits gehörende grüne
Schiebeklemme nahe der Kathetergabelung auf
den Verlängerungsschlauch schieben.
4. Mit der zum Lieferumfang des Kits gehörenden
Schere den schadhaften Konnektor/
Verlängerungsschlauch in einem 90‑Grad‑Winkel
abschneiden. Den Schnitt so nahe wie möglich
am Konnektor ausführen. Die abgeschnittene
Länge des Verlängerungsschenkels messen,
um das zukünftige Spülvolumen errechnen
zu können.
5. Die vorhandene Daumenklemme gegen
die passende farbkodierte (blau‑venös,
rot‑arteriell) Daumenklemme austauschen,
die im Lieferumfang des Kits enthalten ist.
Anschließend Klemme schließen. Es ist wichtig,
dass die Klemme wie in Abbildung 1 dargestellt
ausgerichtet ist. (Schritt A)
6. Grüne Schiebeklemme entfernen. Grüne
Schiebeklemme am Verlängerungsschlauch
zwischen Daumenklemme und Schneideende
des Schlauchs wieder anbringen.
7. Daumenklemme neu positionieren. Klemme
gemäß Abbildung 2 zum Teil über die Gabelung
schieben und auf dem Verlängerungsschlauch
schließen. WARNHINWEIS:
Wird nicht abge-
klemmt, kann dies Luftembolie bzw.
Blutverlust zur Folge haben.
(Schritt B)
8. Grüne Schiebeklemme entfernen.
WARNHINWEIS: Die grüne Schiebeklemme
ist ausschließlich während der Reparatur
zu verwenden. Die grüne Schiebeklemme
NICHT WIEDERVERWENDEN. Die grüne
Schiebeklemme nach der Reparatur entsorgen.
9. Austauschkonnektor für Verlängerungsschenkel
und Fassung aus der Packung nehmen.
Hinweis: Zur Durchführung von Reparaturen
müssen beide Komponenten verwendet werden.
10. Den gelieferten Konnektor folgendermaßen
am Verlängerungsschenkel anbringen:
Fassung so über den Verlängerungsschlauch
schieben, dass sich das verjüngende Ende
gegenüber der Kathetergabelung befindet.
(Schritt C)
Konnektor mit dem Widerhaken nach vorne
gerichtet in den Verlängerungsschlauch
schieben. Schlauchende in 1 bis 2 mm
Entfernung von den Konnektorgewinden
positionieren. (Schritt D)
Fassung in Richtung der Gewinde auf den
Konnektor des Verlängerungsschenkels
schieben und drehen, damit die Gewinde
greifen. (Schritt E)
Die Fassung bis zum Positivstopp auf den
Konnektor drehen. Zwischen Fassung und
Konnektor darf keine Lücke mehr sein.
(Schritt F)
11. Mit dem Konnektor in einer Hand und dem
proximalen Verlängerungsschlauch in der
anderen Hand vorsichtig an der Verbindung
ziehen, um zu prüfen, ob der Konnektor fest
sitzt. Wenn der Konnektor aus dem Schlauch
rutscht, den Reparaturvorgang wiederholen.
Ein Anschlussfehler kann aufgrund einer oder
mehrerer der folgenden Umstände auftreten:
Der Konnektor des Verlängerungsschenkels ist
nicht vollständig in den Verlängerungsschlauch
eingeführt.
Der Verlängerungsschlauch ist schadhaft
und lässt einen sicheren Anschluss nicht
zu. Ist der Fehler auf einen schadhaften
Schlauch zurückzuführen, muss der Katheter
möglicherweise entfernt und ersetzt werden.
ACHTUNG: Sicherstellen, dass nur am
Verlängerungsschlauch und Konnektor
gezogen wird und nicht am Katheter in situ.
12. Konnektorkappe wieder anbringen.
13. Mithilfe einer 10‑
mL‑
Luer‑Lock‑Spritze alle bei
der Reparatur des Verlängerungsschenkels
eingedrungene Luft abziehen.
Konnektor Fassung
Schritt B
Abbildung 2
Nur zum temporären Gebrauch
Abbildung 1
Konnektor
kann so
aussehen
Nur zum temporären Gebrauch
Schritt A
Unterhalb der weißen
Manschette abschneiden
Schritt C
Abstand 1-2 mm
Schritt E
Schritt F
Schritt D
Deutsch
7
Spülvolumen
Berechnung des Spülvolumens.
Folgendermaßen vorgehen:
Ursprüngliches Spülvolumen auf dem
reparierten Verlängerungsschenkel notieren.
Länge des Stücks messen, das vom
Verlängerungsschenkel abgeschnitten
wurde (ohne Konnektor).
Für jeden Zentimeter abgeschnittenen
Verlängerungsschlauchs 0,05
mL
abziehen,
d. h.: 2 cm entfernte Schlauchlänge mal
0,05 mL = 0,1
mL
. Diese Zahl (0,1
mL
)
vom ursprünglichen Spülvolumen abziehen.
Summe notieren. Jetzt 0,1
mL
von dieser
Summe abziehen (Spülvolumen des
alten Konnektoransatzes gegenüber
revidiertem Spülvolumen des reparierten
Verlängerungsschenkels).
Den von der Spülsumme abzuziehenden
Endwert errechnen (zum Beispiel 0,2
mL).
Wird der Katheter nicht sofort verwendet,
1.000‑5.000 Einheiten Heparin pro mL
Kochsalzlösung in jedes Lumen injizieren, und
zwar in den des revidierten Spülvolumens jedes
reparierten Lumens entsprechenden Mengen.
Wird ein Flüssigkeitsleck festgestellt, muss der
Katheter möglicherweise entfernt und ersetzt
werden. WARNHINWEIS: Bei Patienten mit
Heparin-Allergie kein Heparin verwenden.
ACHTUNG: Das Spülvolumen des reparierten
Lumens verringert sich für den Original‑
Konnektoransatz bei Erstreparatur um 0,1
mL
und um weitere 0,05
mL
bei jedem weiteren
entfernten Zentimeter Verlängerungsschlauch.
Das neue Spülvolumen auf dem zum Lieferumfang
des Kits gehörenden Aufkleber dokumentieren
und zur Patientenakte legen oder dem Patienten
aushändigen.
Ab diesem Zeitpunkt kann der Katheter wieder
wie zuvor verwendet werden.
Referenzen
1 Centers for Disease Control and Prevention,
“Guidelines for the Prevention of Intravascular
Catheter‑Related Infections.” Morbidity and
Mortality Weekly Report, Aug. 9, 2002,
51 (RR‑10), 1‑32.
2 Centers for Disease Control and Prevention,
“Guideline for Hand Hygiene in Health‑Care
Settings.” Morbidity and Mortality Weekly Report,
Oct. 25, 2002, 51 (RR‑16), 1‑56.
3 National Kidney Foundation. “KDOQI Clinical
Practice Guidelines and Clinical Practice
Recommendations for 2006 Updates:
Hemodialysis Adequacy, Peritoneal Dialysis
Adequacy and Vascular Access. Am J Kidney
Dis 48:S1‑S322, 2006 (suppl 1).
Bard Access Systems, Inc. garantiert gegenüber dem
ursprünglichen Käufer für die Dauer von einem (1) Jahr
ab Kaufdatum, dass dieses Produkt frei von Material und
Fertigungsfehlern ist. Falls sich dieses Produkt als defekt
erweist, kann es der Käufer an Bard Access Systems, Inc.
zurücksenden, wo es nach Ermessen von Bard Access
Systems, Inc. repariert oder ausgetauscht wird. Alle
Rücksendungen müssen im Voraus entsprechend der
Richtlinie für Rücksendungen von Bard Access Systems,
Inc., die Sie in der aktuellen Preisliste finden, autorisiert
werden. Die Haftung von Bard Access Systems, Inc.
unter dieser eingeschränkten Produktgarantie erstreckt
sich nicht auf Missbrauch oder missbräuchliche
Nutzung dieses Produkts oder seine Reparatur durch
andere als einen autorisierten Vertreter von Bard Access
Systems, Inc.
DIESE EINGESCHRÄNKTE GARANTIE ERSETZT
ALLE ANDEREN GARANTIEN, OB AUSDRÜCKLICH
ODER STILLSCHWEIGEND (EINSCHLIESSLICH,
UNEINGESCHRÄNKT, JEGLICHER GARANTIE
DER MARKTGÄNGIGKEIT ODER EIGNUNG FÜR
EINEN BESTIMMTEN ZWECK). DIE IN DIESER
EINGESCHRÄNKTEN PRODUKTGARANTIE ANGEGEBENE
HAFTUNG UND DIE ANGEGEBENEN RECHTSMITTEL
STELLEN DIE EINZIGE HAFTUNG VON BARD ACCESS
SYSTEMS UND DAS EINZIGE FÜR DEN KÄUFER FÜR
DIESES PRODUKT VERFÜGBARE RECHTSMITTEL
DAR, OB AUS VERTRAG, UNERLAUBTER HANDLUNG
(EINSCHLIESSLICH FAHRLÄSSIGKEIT) ODER SONSTIGEM,
UND BARD ACCESS SYSTEMS ÜBERNIMMT KEINE
HAFTUNG GEGENÜBER KÄUFERN FÜR INDIREKTE,
BESONDERE, NEBEN- ODER FOLGESCHÄDEN, DIE SICH
AUS DESSEN HANDHABUNG ODER NUTZUNG ERGEBEN.
In einigen Bundesstaaten/Ländern ist der Ausschluss
impliziter Garantien und der Haftung für zufällige
oder Folgeschäden nicht zulässig. Die Gesetze Ihres
Bundesstaates/Landes räumen Ihnen möglicherweise
zusätzliche Rechte ein.
Diese Anweisungen tragen zur Information des
Anwenders ein Ausgabe‑ oder Revisionsdatum.
Sollten zwischen diesem Datum und der Verwendung
des Produkts mehr als zwei Jahre vergangen sein, so
sollte sich der Anwender an Bard Access Systems,
Inc., wenden, um festzustellen, ob mittlerweile
zusätzliche Produktinformationen vorliegen.
Revisionsdatum: Dezember 2014.
Bard, Decathlon DF, Equistream, Equistream XK,
Flexxicon, Flexxicon II, Glidepath, HemoGlide,
HemoSplit, HemoSplit XK, HemoStar, HemoStar
XK, Niagara, Niagara Slim‑Cath, Reliance XK,
Soft‑Cell und Vas‑Cath sind Marken und/oder
eingetragene Marken der C. R. Bard, Inc. Alle
anderen Warenzeichen sind Eigentum ihrer jeweili
gen Besitzer.
© 2014 Bard Access Systems, Inc. Alle Rechte
vorbehalten.
®
1. Spülvolumen an
Verlängerungsschlauch
2. Für jeden Zentimeter
entfernten Schlauchs
0,05 abziehen
‑ 0,05 x =
3. 0,1 mL für die Differenz des
Luer‑Spülvolumens abziehen
4. Diese Menge auf dem
Heparin‑Aufkleber
vermerken
‑ 0,1
mL
mL
mL
mL
Arbeitsblatt für Spülvolumen
‑‑‑
Istruzioni per l’uso
Italiano
Ripara: cateteri
Decathlon®
DF
,
cateteri
Equistream®,
cateteri
Equistream®
XK
,
cateteri
Flexxicon
®
,
cateteri Flexxicon
®
II, cateteri
Glidepath®,
cateteri HemoGlide
®
, cateteri HemoSplit
, cateteri
HemoSplit
XK
, cateteri HemoStar
, cateteri
HemoStar
®
XK
, cateteri Niagara
, cateteri Niagara
Slim-Cath
®
, cateteri
Reliance XK®,
e cateteri Soft-
Cell
®
.
Prima di aprire il kit:
Con l’aiuto delle graduazioni stampate sulle
istruzioni per l’uso, controllare che vi siano 4,5 cm
di tratto utilizzabile fra la biforcazione e l’area
danneggiata sul tratto di estensione.
Se la lunghezza utilizzabile restante è inferiore
a 4,5 cm, non tentare una riparazione.
Indicazioni
Per sostituire: connettori Luer Lock femmina fissurati
o danneggiati o per riparare prolunghe danneggiate
in presenza di un tubo di prolunga utilizzabile di
almeno 4,5 cm, sui seguenti cateteri:
catetere a doppio lume Decathlon
®
DF a lungo termine
catetere a doppio lume Equistream
®
a lungo termine
catetere a doppio lume Equistream
®
XK a lungo
termine
catetere a doppio lume Flexxicon
®
a breve termine
catetere a doppio lume Flexxicon
®
II a breve termine
catetere a doppio lume Glidepath
®
a lungo termine
catetere a doppio lume HemoGlide
®
a lungo termine
catetere a doppio lume HemoSplit
a lungo termine
catetere a doppio lume HemoSplit
XK a lungo
termine
catetere a doppio lume HemoStar
®
a lungo termine
catetere a doppio lume HemoStar
®
XK a lungo termine
catetere a doppio lume Niagara
a breve termine
catetere a doppio lume Niagara
Slim-Cath
®
a breve
termine
catetere a doppio lume Reliane XK
®
a lungo termine
catetere a doppio lume Soft-Cell
®
a lungo termine
Controindicazioni
Non usare il prodotto per riparare cateteri diversi
da quelli indicati sopra.
Non tentare di sostituire il connettore se la
lunghezza utilizzabile del tubo di prolunga
rimanente del connettore è inferiore a 4,5 cm.
Non sostituire il connettore se il tubo appare
gonfio o se mostra segni di degradazione.
Avvertenze
È possibile utilizzare alcol o alcol contenente
antisettici (quali la clorexidina) per pulire
il catetere/area cutanea; tuttavia, evitare il
contatto prolungato o eccessivo con lasoluzione.
Acetone e polietilenglicole contenenti unguenti
possono danneggiare il dispositivo e non
vanno utilizzati con cateteri in poliuretano.
Le piastre in clorexidina o gli unguenti in zinco
bacitracina (ad es., unguento Polysporin)
sono l’alternativa preferita.
Bard Access Systems, Inc.
Kit di riparazione per cateteri
con connettore di sostituzione
Morsetto a slittamento verde
Solo per uso temporaneo
Minimo 4,5 cm
Deutsch Italiano
8
Inteso per il Monouso. NON RIUTILIZZARE.
Il riutilizzo e/o il riconfezionamento possono
esporre a rischio d’infezione il paziente
o l’utilizzatore, compromettere l’integrità
strutturale e/o specifiche caratteristiche
dei materiali o costruttive del dispositivo,
inficiandone il corretto funzionamento,
e/o causando danni, lesioni, o morte
per il paziente.
Posizionare tutti i morsetti in corrispondenza
del centro dei pezzi di prolunga in poliuretano.
L’applicazione ripetuta di morsetti in
corrispondenza o nelle immediate vicinanze
dei connettori luer lock può causare il
deterioramento del tubo ed il possibile
scollegamento.
Il poliuretano può subire tagli o strappi se
sottoposto a trazione eccessiva o a contatto
di bordi aspri.
Gli accessori e i componenti usati con
questo connettore devono incorporare
degli adattatori luer lock, per evitare
lo scollegamento accidentale.
Il morsetto a slittamento verde è indicato
unicamente per il procedimento di riparazione.
NON RIUTILIZZARE il morsetto a slittamento
verde, in quanto esso non è attaccato in
maniera permanente e po trebbe separarsi
dal catetere, provocando un sanguinamento
eccessivo. In seguito alla riparazione,
eliminare il morsetto a slittamento verde.
Dopo l’uso questo prodotto può
rappresentare un potenziale rischio biologico.
Manipolare ed eliminare in base alla pratica
medica corrente o secondo tutte le leggi e le
norme locali, statali e federali applicabili.
La mancata applicazione di morsetti può
portare ad embolia gassosa o perdita
di sangue.
TUTTE LE RIPARAZIONI DI CATETERI
VANNO EFFETTUATE A DISCREZIONE
DEL MEDICO PRESENTE. IL PRODUTTORE
NON SI ASSUME ALCUNA RESPONSABILITÀ
RELATIVAMENTE ALLA SICUREZZA DI UN
CATETERE IN SEGUITO ALLA RIPARAZIONE
DELLO STESSO.
Non utilizzare eparina in pazienti allergici
a eparina.
Avvisi
Leggere attentamente tutte le seguenti istruzioni
prima dell’uso.
I cateteri danneggiati devono venire riparati solo
da medici qualificati.
Sterile ed apirogeno solo nella confezione
chiusa e intatta. Sterilizzato con gas ossido di
etilene
Attenzione: la legge federale degli Stati Uniti
permette la vendita di questo dispositivo
unicamente da parte di medici o su loro ordine.
Durante la riparazione del catetere deve essere
usata una tecnica strettamente asettica in
conformità con i Centri per il controllo delle
patologie e le linee guida di pratica clinica della
National Kidney Foundation quali guanti sterili,
abito sterile, mascherine e berretti chirurgici
(per pazienti e operatori sanitari) e telino sterili
grande.
1,3
Assicurarsi di tirare solo sul tubo di prolunga
e sul connettore e non sulla porzione impiantata
del catetere.
Il volume di adescamento del lume
riparato diminuirà di 0,1 mL per la riparazione
iniziale e di 0,05 mL per ciascun centimetro
supplementare di prolunga che viene
rimosso. (Consultare la scheda dei volumi di
adescamento in retrocopertina).
Nella rara eventualità di una perdita, si devono
applicare immediatamente i morsetti al catetere.
Intraprendere le necessarie azioni correttive
prima di riprendere la dialisi.
Preparazione del paziente
e del catetere
1. Montare gli elementi forniti.
Kit di riparazione
Telo sterile grande che riesce a coprire il
paziente dalla testa ai piedi, abito sterile,
guanti sterili (4 paia)
Mascherine chirurgiche (2) e berretti
(2) ‑ 1 ciascuno per il paziente e l’operatore
sanitario
Siringa luer lock sterile x 2 da 10 mL
Soluzione di povidone‑iodio
Garza sterile 10 cm x 10 cm
2. Il paziente e l’operatore sanitario devono
indossare mascherina e berretto
1,3
.
L’operatore sanitario deve rispettare una
corretta igiene delle mani
2
e indossare
guanti sterili usando una tecnica asettica
1
.
3. Esaminare l’intera lunghezza del tubo di prolunga
per verificare la presenza di danni. Se il tubo
si estensione è tagliato, gonfio o presenta altri
danni, o la parte riparabile è inferiore a 4,5 cm,
è necessario sostituire il catetere.
4. Iniziando dalla biforcazione, usare le graduazioni
sul lato sinistro delle istruzioni per misurare la
lunghezza del tubo di prolunga utilizzabile che
resterà dopo aver tagliato via il connettore e il
tubo danneggiato. Se la lunghezza rimanente
del tubo è di 4,5 cm o maggiore, procedere
con la riparazione.
5. Utilizzare il morsetto zigrinato originale
per serrare il catetere tra la biforcazione
del catetere e la porzione danneggiata
di quest’ultimo.
6. Gettare i guanti.
7. Rispettare una corretta igiene delle mani
2
e indossare guanti sterili usando una tecnica
asettica
1
.
8. Immergere il segmento esterno del tratto del
catetere in soluzione di povidone‑iodio per
3‑5 minuti
2
utilizzando una garza. Assicurarsi
che tutte le parti esposte del catetere siano
pulite. Gettare i guanti.
9. Indossare abiti e guanti sterili usando una
tecnica asettica.
10. Aprire il kit di riparazione sterile. Creare
un campo sterile con la fasciatura CSR
fornita. Aggiungere eventuali elementi forniti
aggiuntivi. ATTENZIONE: utilizzare una tecnica
strettamente asettica durante l’intera procedura
di riparazione del catetere.
11. Applicare in modo asettico un telo sterile
grande sul paziente, esponendo il segmento
esterno del catetere da riparare.
12. Rimuovere la garza e far asciugare la soluzione
di povidone‑iodio. Gettare i guanti.
Procedura di riparazione per cateteri
1. Indossare guanti sterili usando una tecnica
asettica.
2. Togliere il cappuccio del connettore
dall’estensione interessata e aspirare gli
eventuali fluidi dal tubo estensione, utilizzando la
siringa luer lock da 10 mL.
3. Far scivolare il morsetto verde a slittamento,
fornito con il kit, sul tubo di prolunga adiacente
alla biforcazione del catetere.
4. Usando le forbici fornite con il kit, tagliare via
il connettore/tubo di prolunga danneggiato ad
un angolo di 90°. Effettuare il taglio il più vicino
possibile al connettore. Misurare la lunghezza
della porzione di prolunga tagliata al fine di
determinare il volume di adescamento.
5. Sostituire il morsetto zigrinato esistente con il
morsetto zigrinato del colore appropriato fornito
nel kit ( blu=venoso, rosso=arterioso) e serrare
il morsetto. È importante che il morsetto risulti
orientato come nella Figura 1. (Fase A)
6. Rimuovere il morsetto a slittamento verde
e riposizionarlo sul tubo di prolunga tra il
morsetto zigrinato e l’estremità tagliata della
prolunga.
7. Riposizionare il morsetto zigrinato, facendo
slittare il morsetto parzialmente al di sopra
della biforcazione, come indicato nella Figura
2, e serrare il morsetto sul tubo di prolunga.
AVVERTENZA:
la mancata applicazione
di morsetti può portare ad embolia gassosa
o perdita di sangue.
(Fase B)
8. Rimuovere il morsetto a slittamento verde.
AVVERTENZA: Il morsetto a slittamento
verde è indicato unicamente per il
procedimento di riparazione. NON
RIUTILIZZARE il morsetto a slittamento
verde. In seguito alla riparazione, eliminare
il morsetto a slittamento verde.
9. Rimuovere il connettore di sostituzione
per la prolunga e l’anello dalla confezione.
N.B.: per completare la riparazione è necessario
utilizzare entrambi i componenti.
10. Assemblare il connettore con la prolunga
mediante la seguente procedura:
Fare slittare l’anello al di sopra del tubo di
prolunga, in modo che la rastremazione sia
rivolta verso la biforcazione del catetere.
(Fase C)
Fase B
Figura 2
Solo per uso temporaneo
Fase A
Solo per uso temporaneo
Figura 1
Tagliare al di sotto della
guaina bianca.
Il connettore
potrebbe
avere questo
aspetto.
Connettore Anello
Italiano
9
Spingere l’estremità acuta del connettore
nel tubo di prolunga posizionando l’estremità
del tubo a una distanza di 1‑2 mm dai filetti
del connettore. (Fase D)
Fare slittare l’anello verso i filetti del connettore
sulla prolunga e ruotarlo per avvitare. (Fase E)
Continuare ad avvitare l’anello sul connettore
fino al punto di arresto, e fino a che non vi sia
più spazio tra l’anello e il connettore. (Fase F)
11. Tenendo il connettore saldamente con una
mano e il tubo di prolunga prossimale con
l’altra, dare un piccolo strattone alla giunzione
per verificare la tenuta della connessione.
Se il connettore si separa o sembra allentato,
ripetere la procedura di riparazione. Una
connessione difettosa può essere dovuta
ad una o a entrambe le seguenti ragioni:
Il connettore di sostituzione non
è completamente inserito nel tubo di prolunga.
Il tubo di prolunga è danneggiato e preclude
una connessione salda. Se il difetto è dovuto
a danni al tubo sarà necessario rimuovere
e sostituire il catetere. ATTENZIONE:
assicurarsi di tirare solo sul tubo di prolunga
e sul connettore, e non sulla porzione
impiantata del catetere.
12. Fissare il cappuccio sul connettore.
13. Usare una siringa luer lock sterile da 10
mL
per
aspirare l’eventuale aria introdotta durante la
riparazione della prolunga.
Volume di adescamento
Procedura di calcolo del volume di
adescamento.
Procedere come segue:
Annotare il volume d’adescamento originale
sulla prolunga sottoposta a riparazione.
Misurare la lunghezza del tratto di prolunga
rimosso (connettore escluso).
Per ciascun centimetro di prolunga rimosso
sottrarre 0,05
mL
, ossia: 2 cm rimossi x
0,05 mL = 0,1
mL
. Sottrarre questo numero
(0,1
mL
) dal volume d’adescamento originale.
Annotare il totale. Ora sottrarre 0,1
mL
da questo totale (volume d’adescamento
del vecchio connettore x il volume
d’adescamento corretto della prolunga
riparata).
Calcolare la riduzione finale del volume
d’adescamento(esempio 0,2
mL
)
1. Volume d’adescamento sul
tubo di prolunga
2. Sottrarre 0,05 per ciascun
centimetro di tubo rimosso
‑ 0,05
x
=
3. Sottrarre 0,1 per compensare
la differenza nei volumi di
adescamento luer
4. Annotare questo numero
sull’etichetta per l’eparina
‑ 0,1
Scheda per il calcolo dei volumi
d’adescamento
mL
mL
mL
mL
Se il catetere non viene usato immediatamente,
iniettare 1.000 – 5.000 unità di eparina per
ogni mL di soluzione salina in ciascun lume,
in quantità pari al volume d’adescamento
corretto di ciascun lume riparato. Nel caso si
riscontri una perdita, potrebbe essere necessario
rimuovere e sostituire il catetere. ATTENZIONE:
Non utilizzare eparina in pazienti allergici
a eparina. ATTENZIONE: Il volume di
adescamento del lume riparato diminuirà di
0,1
mL
per il connettore originale e di 0,05
mL
per ciascun centimetro supplementare
di prolunga che viene rimosso.
Annotare il nuovo volume d’adescamento
sull’etichetta fornita con il kit e attaccare
quest’ultima alla cartella medica del paziente
o consegnarla al paziente.
A questo punto il catetere può essere usato
come prima.
Bibliografia
1 Centers for Disease Control and Prevention,
“Guidelines for the Prevention of Intravascular
Catheter‑Related Infections.” Morbidity and
Mortality Weekly Report, Aug. 9, 2002,
51 (RR‑10), 1‑32.
2 Centers for Disease Control and Prevention,
“Guideline for Hand Hygiene in Health‑Care
Settings.” Morbidity and Mortality Weekly Report,
Oct. 25, 2002, 51 (RR‑16), 1‑56.
3 National Kidney Foundation. “KDOQI Clinical
Practice Guidelines and Clinical Practice
Recommendations for 2006 Updates:
Hemodialysis Adequacy, Peritoneal Dialysis
Adequacy and Vascular Access. Am J Kidney
Dis 48:S1‑S322, 2006 (suppl 1).
Bard Access Systems, Inc. garantisce all’acquirente che
questo prodotto è privo di difetti per quanto riguarda
i materiali e la fabbricazione per un periodo di un
(1) anno dalla data dell’acquisto. Se questo prodotto
risulta difettoso, l’acquirente può restituirlo a Bard
Access Systems, Inc. per l’eventuale riparazione o
sostituzione, a discrezione di Bard Access Systems, Inc.
Tutte le restituzioni devono essere preventivamente
autorizzate conformemente alla Normativa sulle
merci restituite (Returned Goods Policy) di Bard
Access Systems, Inc. contenuta nel Listino prezzi. La
responsabilità di Bard Access Systems, Inc. in base a
questa garanzia limitata sul prodotto non si estende
a qualsiasi abuso o uso improprio di questo prodotto
o alla sua riparazione che non sia eettuata da un
funzionario autorizzato di Bard Access Systems, Inc.
LA GARANZIA LIMITATA PER IL PRODOTTO È VALIDA E
SOSTITUISCE TUTTE LE ALTRE GARANZIE, ESPLICITE O
IMPLICITE (COMPRENDENDO, MA NON SOLO, TUTTE LE
GARANZIE IMPLICITE DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ
A UN DETERMINATO SCOPO) LA RESPONSABILITÀ
E IL RISARCIMENTO DEFINITI IN QUESTA GARANZIA
LIMITATA SUL PRODOTTO SARANNO LE UNICHE
RESPONSABILITÀ DI BARD ACCESS SYSTEMS, INC. E
IL RISARCIMENTO DISPONIBILE PER LACQUIRENTE DI
QUESTO PRODOTTO, SE SOTTO CONTRATTO, A TORTO
(INCLUSA NEGLIGENZA) O ALTRO, E BARD ACCESS
SYSTEMS, INC. NON SARÀ RITENUTA RESPONSABILE DI
QUALSIASI DANNO INDIRETTO, SPECIALE, INCIDENTALE
O CONSEQUENZIALE DERIVANTE DAL SUO UTILIZZO.
Alcuni stati o paesi non consentono l’esclusione
di garanzie implicite, danni diretti e indiretti.
Ai sensi della legge applicata in un determinato
stato o paese, l’acquirente potrebbe avere diritto
a riparazioni aggiuntive.
Per informazione degli utenti, viene riportata la data
di compilazione o di revisione di queste istruzioni. Se
sono trascorsi due anni tra questa data e l’uso del
prodotto, l’utente deve rivolgersi a Bard Access
Systems Inc. per verificare se sono disponibili altre
informazioni sul prodotto.
Data di revisione: dicembre 2014.
Bard, Decathlon DF, Equistream, Equistream XK,
Flexxicon, Flexxicon II, Glidepath, HemoGlide,
HemoSplit, HemoSplit XK, HemoStar, HemoStar XK,
Niagara, Niagara Slim‑Cath, Reliance XK, Soft‑Cell
e Vas‑Cath sono marchi e/o marchi registrati di C.
R. Bard, Inc. Tutti gli altri marchi commerciali sono di
proprietà dei rispettivi detentori.
© 2014 Bard Access Systems, Inc.
Tutti i diritti riservati.
®
Instrucciones de empleo
Español
Para la reparación de: Catéteres Decathlon® DF,
Catéteres Equistream®, Catéteres Equistream®
XK
,
catéteres Flexxicon®, catéteres Flexxicon® II,
Catéteres Glidepath®, catéteres HemoGlide®,
catéteres HemoSplit, catéteres HemoSplit
XK
,
catéteres HemoStar®, catéteres HemoStar®
XK
,
catéteres Niagara, catéteres Niagara
Slim-Cath®
,
Catéteres Reliance
XK
® y catéteres Soft-Cell®
Antes de abrir el kit:
Compruebe que la rama de extensión tenga
4,5 cm de longitud útil entre la bifurcación
y la zona dañada de la rama de extensión
con la cinta métrica impresa en las instrucciones.
Si quedan menos de 4,5 cm de longitud útil,
no trate de reparar el catéter.
Fase C
Fase D
Spazio 1-2 mm
Fase E
Fase F
Bard Access Systems, Inc.
Kit de Reparación de catéteres
con conector de recambio
Minimo 4,5 cm
Pinza corredera verde
Sólo uso temporal
Italiano Español
10
Indicaciones
Para sustituir: conectores tipo luer‑lock hembra rotos
o quebrados, o para reparar zonas dañadas cuando
quede un mínimo de 4,5 cm de tubo de extensión
viable de los siguientes catéteres:
Catéter de doble luz de larga duración Decathlon® DF
Catéter de doble luz de larga duración Equistream®
Catéter de doble luz de larga duración Equistream® XK
Catéter de doble luz de corta duración Flexxicon®
Catéter de doble luz de corta duración Flexxicon® II
Catéter de doble luz de larga duración Glidepath®
Catéter de doble luz de larga duración HemoGlide®
Catéter de doble luz de larga duración HemoSplit
Catéter de doble luz de larga duración HemoSplit XK
Catéter de doble luz de larga duración HemoStar®
Catéter de doble luz de larga duración HemoStar® XK
Catéter de doble luz de corta duración Niagara
Catéter de doble luz de corta duración Niagara
Slim-Cath®
Catéter de doble luz de larga duración Reliance XK®
Catéter de doble luz de larga duración Soft-Cell®
Contraindicaciones
No trate de utilizar ni de reparar catéteres que
no se encuentren entre los aquí enumerados.
No trate de cambiar el conector si la longitud
útil del tubo de extensión del conector que
queda es de menos de 4,5 cm.
No cambie el conector si el tubo está hinchado
o muestra signos de degradación.
Advertencias
Se pueden utilizar alcohol o antisépticos con
alcohol (como puede ser clorhexidina) para
limpiar el catéter o la zona deseada de la piel;
no obstante, hay que tener cuidado de evitar
un contacto excesivo o prolongado con las
soluciones.
Si se usan ungüentos que contengan
acetona o polietilenglicol el dispositivo
se puede deteriorar; además, no se deberá
usar con catéteres de poliuretano. La opción
preferente son parches de clorhexidina
o ungüentos con bacitracina de zinc
(p. ej., un ungüento con polisporina).
Diseñado para un solo uso. NO REUTILIZAR.
Si se reutiliza o se vuelve a envasar este
producto se puede estar exponiendo a los
pacientes con los que este se reutilice
a infecciones o bien se puede poner
en riesgo la integridad estructural o los
materiales esenciales y las características
de diseño del dispositivo, lo que a su vez
puede hacer que el dispositivo no responda
como es debido o que los pacientes queden
expuestos a lesiones, enfermedad o un
peligro mortal.
Coloque todas las pinzas cerca del centro
de las piezas de extensión de poliuretano.
Si coloca las pinzas cerca de los conectores
luer-lock, el material de los tubos puede sufrir
fatiga y estos pueden llegar a desconectarse.
El poliuretano puede sufrir cortes o arañazos
si se expone a tensión excesiva o entra en
contacto con bordes ásperos.
Los accesorios y los componentes empleados
en combinación con este conector deben
llevar incorporados adaptadores luer-lock
para evitar que se desconecte por descuido.
La pinza deslizante verde está destinada
a ser utilizada durante la reparación
solamente. NO DEBE REUTILIZAR la pinza
deslizante verde, ya que no está fijada de forma
permanente al catéter y podría separarse
de él, lo que a su vez podría derivar en
hemorragia excesiva. Deseche la pinza
deslizante verde conforme a lo especificado
en el procedimiento de reparación.
Después del uso, este producto puede
suponer un peligro biológico. Manipúlelo
y deséchelo conforme a la práctica médica
aceptada y a las leyes y normativas locales,
estatales y federales correspondientes.
Si no se pinza el catéter, el paciente puede
sufrir una embolia gaseosa o una hemorragia.
TODAS LAS REPARACIONES DE CATÉTERES
SE HARÁN A DISCRECIÓN DEL MÉDICO
RESPONSABLE. EL FABRICANTE NO
ASUMIRÁ NINGUNA RESPONSABILIDAD
POR LA SEGURIDAD DE UN CATÉTER COMO
RESULTADO DE UNA REPARACIÓN DE ESTE.
No se debe utilizar heparina en pacientes
alérgicos a esta.
Precauciones
Lea y siga cuidadosamente todas las
instrucciones antes de usar el kit.
Solamente deberán reparar catéteres dañados
profesionales sanitarios cualificados.
Estéril y apirógeno solamente si el envase
no está abierto ni roto. Esterilizado con óxido
de etileno.
Precaución: las leyes federales de Estados
Unidos restringen la venta de este dispositivo
a médicos o por orden facultativa.
Se deben emplear medios totalmente asépticos
durante el procedimiento de reparación de
catéteres, en conformidad con las directrices
de práctica clínica de los Centers for Disease
Control y la National Kidney Foundation; entre
estos medios se cuentan guantes estériles,
una bata estéril, máscaras quirúrgicas y gorros
(para el paciente y el profesional sanitario)
y una sábana estéril grande.
1,3
Procure tirar del tubo de extensión y el conector
solamente y no de la parte implantada del catéter.
El volumen de cebado de la luz reparada
será de 0,1 mL menos después de la primera
reparación y de 0,05 mL menos por cada cm
adicional que se le corte al tubo de extensión.
(Consulte la hoja de volúmenes de cebado
en el reverso de las instrucciones.)
En el caso poco probable de que se produzca
una fuga habrá que pinzar el catéter de
inmediato. Antes de reanudar la diálisis habrá
que adoptar las medidas correctivas necesarias.
Preparación del paciente y el catéter
1. Monte los componentes suministrados.
Kit de reparación
Sábana estéril grande que cubra al paciente
desde la cabeza hasta los dedos de los
pies, bata estéril, guantes estériles (4 pares)
Máscaras quirúrgicas (2) y gorros (2): 1 de
cada para el paciente y para el profesional
sanitario
Jeringa con luer‑lock estéril de 10 mL (2)
Solución de povidona yodada
Gasa estéril de 10 cm x 10 cm
2. El paciente y el profesional sanitario
deberán ponerse la máscara y el gorro
1,3
.
El profesional sanitario deberá respetar las
normas de higiene de manos
2
y ponerse en
condiciones estériles los guantes
1
.
3. Inspeccione el tubo de extensión en toda su
longitud para comprobar si hay daños. Si el
tubo de extensión está roto, hinchado o ha
sufrido algún otro daño, o si la parte reparable
mide menos de 4,5 cm, habrá que cambiar
el catéter.
4. Partiendo de la bifurcación, utilice la cinta
métrica que hay en el lado izquierdo de las
instrucciones para medir la longitud del tubo
de extensión utilizable que quedará después
de cortar el conector y la parte del tubo que
esté dañada. Si quedan 4,5 cm o más, siga
adelante con la reparación.
5. Utilice la pinza de mariposa para pinzar el
catéter entre la bifurcación y la parte dañada
de este.
6. Deseche los guantes.
7. Respete las normas de higiene de manos
2
y póngase los guantes estériles en condiciones
asépticas
1
.
8. Sumerja el segmento externo de las ramas
de extensión del catéter en solución de
povidona yodada durante un periodo de entre
3 y 5 minutos
2
con una gasa. Compruebe que
todas las partes expuestas del catéter hayan
quedado limpias. Deseche los guantes.
9. Póngase los guantes y la bata estéril en
condiciones asépticas.
10. Abra el kit de reparación estéril. Prepare una
zona estéril con la envoltura CSR incluida.
Añada más suministros si lo necesita.
PRECAUCIÓN: Durante todo el procedimiento
de reparación del catéter se debe emplear una
técnica totalmente aséptica.
11. Coloque en condiciones estériles una sábana
estéril sobre el paciente, de forma que quede
expuesto el segmento externo del catéter que
hay que reparar.
12. Retire la gasa y espere a que la solución
de povidona yodada se seque. Deseche
los guantes.
Procedimiento de reparación
de catéteres
1. Póngase los guantes estériles en condiciones
asépticas.
2. Retire el capuchón del conector de la rama de
extensión afectada y aspire todo el líquido del
tubo de extensión con una jeringa con luer‑lock
de 10 mL.
3. Deslice la pinza deslizante verde (incluida en
el kit) en el tubo de extensión adyacente a la
bifurcación del catéter.
4. Con las tijeras incluidas en el kit corte el tubo
de extensión y el conector dañado en un ángu
lo de 90 grados. Realice el corte tan cerca del
conector como pueda. Mida la longitud de la
rama de extensión que ha cortado para poder
calcular el volumen de cebado.
5. Cambie la pinza de mariposa que estuviera
utilizando por otra con el código de colores
correspondiente (azul‑venoso, rojo‑arterial),
incluida en el kit, y cierre la pinza. Es importante
que la pinza esté en la misma posición que en
la Figura 1. (Paso A)
6. Retire la pinza deslizante verde. Cambie la
pinza deslizante verde del tubo de extensión
entre la pinza de mariposa y el extremo
cortado del tubo.
7. Coloque en su sitio la pinza de mariposa,
deslizando parcialmente la pinza sobre la
bifurcación del modo que se puede ver en
la Figura 2 y cierre la pinza sobre el tubo de
extensión. ADVERTENCIA:
Si no se pinza el
catéter, el paciente puede sufrir una embolia
gaseosa o una hemorragia.
(Paso B)
Figura 1
Cortar debajo del manguito
blanco.
Posible
aspecto del
conector.
Para uso temporal solamente
Paso A
Español
11
8. Retire la pinza deslizante verde.
ADVERTENCIA: La pinza deslizante verde
está destinada a ser utilizada durante
la reparación solamente. NO DEBE
REUTILIZAR la pinza deslizante verde.
Deseche la pinza deslizante verde conforme
a lo especificado en el procedimiento de
reparación.
9. Saque el conector de recambio de la rama
de extensión y la abrazadera del envase.
Nota: Se deben utilizar ambos componentes
para completar las reparaciones.
10. Monte el conector suministrado en la rama
de extensión de este modo:
Deslice la abrazadera por el tubo de extensión
de forma que la parte cónica quede frente
a la bifurcación del catéter. (Paso C)
Empuje el extremo con lengüetas del
conector hacia dentro del tubo de extensión.
Coloque el tubo de extremo a una distancia
de entre 1 y 2 mm de las roscas del
conector. (Paso D)
Deslice la abrazadera hacia las roscas del
conector de la rama de extensión y gírelo
para que se acople a las roscas. (Paso E)
Siga enroscando la abrazadera en el conector
hasta que alcance el tope positivo y no
quede espacio entre la abrazadera y el
conector. (Paso F)
11. Tomando el conector con una mano, y el tubo
de extensión proximal con la otra, tire con
cuidado de la junta para comprobar que el
conector esté firmemente sujeto. Si el conector
se sale del tubo, repita el procedimiento de
reparación. Si no está bien conectado puede
ser por uno de estos factores o varios:
El conector de la rama de extensión no está
del todo insertado en el tubo de extensión.
El tubo de extensión está dañado y esto
impide fijar el conector firmemente. Si el
problema se debe a que el tubo esté dañado
habrá que retirar y cambiar el catéter.
PRECAUCIÓN: Procure tirar del tubo de
extensión y el conector solamente y no del
catéter in situ.
12. Ponga en su sitio el capuchón del conector.
13. Utilice una jeringa con luer lock de 10
mL
para aspirar todo el aire introducido durante la
reparación de las ramas de extensión.
Volumen de cebado
Procedimiento de cálculo del volumen
de cebado. Siga estos pasos:
Anote el volumen de cebado original
en la rama de extensión que va a reparar.
Mida la longitud de la rama de extensión
que ha cortado (sin incluir el conector).
Por cada cm de tubo de extensión
eliminado, reste 0,05
mL
, es decir: 2 cm
cortados por 0,05 mL = 0,1
mL
Reste este
número (0,1
mL
) del volumen de cebado
original.
Tome nota de la cifra total. Ahora reste
0,1
mL
de este total (del volumen de cebado
del conector antiguo para obtener el nuevo
volumen de cebado de la rama de extensión
retirada).
Calcule la reducción final en el volumen
de cebado (ejemplo: 0,2
mL
).
1. Volumen de cebado
en el tubo de extensión
2. Reste 0,05 por cada
cm de tubo retirado
‑ 0,05
x
=
3. Reste 0,1 por la diferencia
en el volumen de cebado
del luer.
4. Anote este número en
la etiqueta de heparina.
‑ 0,1
Hoja de volúmenes de cebado
mL
mL
mL
mL
Si no va a utilizar de inmediato el catéter,
inyecte entre 1000 y 5000 unidades de heparina
por cada ml de solución salina en cada luz
en cantidades iguales al volumen de cebado
revisado de cada luz reparada. En caso de
observar fugas de líquido, habrá que retirar
y cambiar el catéter. ADVERTENCIA: No se
debe utilizar heparina en pacientes alérgicos
a esta. PRECAUCIÓN: El volumen de cebado
de la luz reparada será de 0,1
mL
menos en
cada conector original y de 0,05
mL
menos
por cada cm adicional que se le corte al tubo
de extensión.
Anote el nuevo volumen de cebado en la etiqueta
que incluye el kit y colóquela en el gráfico del
paciente o désela al paciente.
A partir de este momento podrá volver a usar
el catéter igual que antes.
Material bibliográfico
1 Centers for Disease Control and Prevention,
“Guidelines for the Prevention of Intravascular
Catheter‑Related Infections.” Morbidity and
Mortality Weekly Report, Aug. 9, 2002,
51 (RR‑10), 1‑32.
2 Centers for Disease Control and Prevention,
“Guideline for Hand Hygiene in Health‑Care
Settings.” Morbidity and Mortality Weekly Report,
Oct. 25, 2002, 51 (RR‑16), 1‑56.
3 National Kidney Foundation. “KDOQI Clinical
Practice Guidelines and Clinical Practice
Recommendations for 2006 Updates:
Hemodialysis Adequacy, Peritoneal Dialysis
Adequacy and Vascular Access. Am J Kidney
Dis 48:S1‑S322, 2006 (suppl 1).
Bard Access Systems, Inc. garantiza al comprador
original que este producto estará libre de defectos
materiales yde fabricación durante un periodo de un (1)
año a partir de la fecha de la compra. Si este producto
resultara defectuoso, el comprador podría devolverlo
a Bard Access Systems, Inc. para su reparación o su
reemplazo, aquella de las dos opciones que Bard
Access Systems, Inc. considere oportuna. Todas las
devoluciones se deben autorizar por adelantado de
acuerdo con la Directiva de artículos devueltos de
Bard Access Systems, Inc., que se puede encontrar
en la versión actualizada de la Lista de precios. La
responsabilidad de Bard Access Systems, Inc. bajo esta
garantía limitada de producto no incluye ningún uso
indebido de este producto ni su reparación por alguien
que no sea un representante autorizado deBard Access
Systems, Inc.
ESTA GARANTÍA LIMITADA DE PRODUCTO PREVALECE
SOBRE CUALESQUIERA OTRAS GARANTÍAS EXPRESAS
OIMPLÍCITAS (INCLUIDAS, ENTRE OTRAS, LAS
GARANTÍAS DE COMERCIABILIDAD O IDONEIDAD
PARA UN FIN CONCRETO). LAS RESPONSABILIDADES
Y LOS RECURSOS MENCIONADOS EN ESTA GARANTÍA
LIMITADA DE PRODUCTO SON LAS ÚNICAS
RESPONSABILIDADES DE BARD ACCESS SYSTEMS,
INC. Y LOS ÚNICOS RECURSOS DISPONIBLES PARA
EL COMPRADOR CON RESPECTO A ESTE PRODUCTO,
YA SEAN CONTRACTUALES, EXTRACONTRACTUALES
(INCLUIDA LA NEGLIGENCIA) O DE OTRO TIPO, Y
BARD ACCESS SYSTEMS, INC. NORESPONDERÁ ANTE
LOS COMPRADORES POR NINGÚN DAÑO INDIRECTO,
ESPECIAL, SECUNDARIO O DERIVADO QUE PUEDA
RESULTAR DE SU MANEJO O SU USO.
Algunos estados o países no permiten la exclusión
de las garantías implícitas y daños imprevistos o
derivados. Puede que de acuerdo con las leyes de
su estado o país tenga derecho a indemnizaciones
adicionales.
Se incluye la fecha de emisión o revisión de estas
instrucciones para información del usuario. En el
caso de que hayan transcurrido dos años entre dicha
fecha y la utilización del producto, el usuario debe
ponerse en contacto con Bard Access Systems, Inc.
para ver si se dispone de información adicional sobre
el producto. Fecha de revisión: diciembre, 2014.
Bard, Decathlon DF, Equistream, Equistream XK,
Flexxicon, Flexxicon II, Glidepath, HemoGlide,
HemoSplit, HemoSplit XK, HemoStar, HemoStar
XK, Niagara, Niagara Slim‑Cath, Reliance XK,
Soft‑Cell y Vas‑Cath son marcas comerciales y/o
marcas comerciales registradas de C. R. Bard, Inc.
El resto de marcas comerciales son propiedad de
sus respectivos propietarios.
© 2014 Bard Access Systems, Inc.
Reservados todos los derechos.
®
Figura 2
Para uso temporal solamente
Paso B
Paso C
Paso D
Espacio 1-2 mm
Paso E
Paso F
Conector Collarín
Español
12
‑‑‑
Gebruiksaanwijzing
Nederlands
Reparatie:
Decathlon®
DF
katheters
,
Equistream®
katheters
,
Equistream®
XK
katheters
, Flexxicon
®
katheters, Flexxicon
®
II katheters,
Glidepath®
katheters
, HemoGlide
®
katheters, HemoSplit
katheters, HemoSplit
XK katheters, HemoStar
®
katheters, HemoStar
®
XK katheters, Niagara
katheters, Niagara
Slim-Cath
®
katheters,
Reliance
XK® katheters
en Soft-Cell
®
katheters.
Doe het volgende voordat u de set opent:
Controleer met behulp van het op de instructies
afgedrukte meetlint of er een bruikbare lengte
van 4,5 cm aanwezig is op de verlengtak tussen
het vertakkingspunt en het beschadigde deel van
de verlengtak.
Probeer de katheter niet te repareren als een
stuk van minder dan 4,5 cm bruikbaar.
Indicaties
Vervanging van: Gebarsten of gebroken vrouwelijke
luer‑lockconnectors of reparatie van een beschadigde
vertakking, wanneer er een bruikbaar stuk verlengslang
van minimaal 4,5 cm is, bij de volgende katheters:
Decathlon®
DF
katheter met dubbel lumen voor
langdurig gebruik
Equistream® katheter met dubbel lumen voor
langdurig gebruik
Equistream®
XK
katheter met dubbel lumen voor
langdurig gebruik
Flexxicon® katheter met dubbel lumen voor kort
durend gebruik
Flexxicon® II katheter met dubbel lumen voor kort
durend gebruik
• Glidepath® katheter met dubbel lumen voor
langdurig gebruik
HemoGlide® katheter met dubbel lumen voor lang
durig gebruik
HemoSplit katheter met dubbel lumen voor lang
durig gebruik
HemoSplit XK katheter met dubbel lumen voor
langdurig gebruik
HemoStar® katheter met dubbel lumen voor lang
durig gebruik
HemoStar® XK katheter met dubbel lumen voor
langdurig gebruik
Niagara katheter met dubbel lumen voor
kortdurend gebruik
Niagara Slim-Cath® katheter met dubbel lumen
voor kortdurend gebruik
Reliance
XK
® katheter met dubbel lumen voor
langdurig gebruik
Soft-Cell® katheter met dubbel lumen voor langdurig
gebruik
Contra-indicaties
Niet gebruiken voor het repareren van andere
katheters dan de bovengenoemde.
Probeer een connector niet te vervangen
wanneer de bruikbare lengte van de resterende
verlengslang aan de connector korter is dan 4,5 cm.
Vervang een connector niet wanneer de slang is
opgezwollen of tekenen van achteruitgang vertoont.
Waarschuwingen
Voor het reinigen van de katheter of aanprikplaats
kan alcohol of een antiseptische oplossing
op alcoholbasis (zoals chloorhexidine) worden
gebruikt; voorzichtigheid is echter geboden
om langdurig of bovenmatig contact met de
oplossing(en) te vermijden.
Zalven op basis van aceton en
polyethyleenglycol kunnen ervoor
zorgen dat dit hulpmiddel defect
raakt en mogen derhalve niet worden
gebruikt bij polyurethaan katheters.
Chloorhexidinepleisters of zalven met
zinkbacitracine (zoals Polysporin zalf)
zijn de alternatieven bij voorkeur.
Bedoeld voor eenmalig gebruik. NIET
OPNIEUW GEBRUIKEN. Het opnieuw
gebruiken en/of opnieuw verpakken kan
leiden tot een risico van infectie voor de
patiënt of gebruiker, kan een invloed hebben
op de structurele integriteit en/of het essentiële
materiaal en de ontwerpkenmerken van
het hulpmiddel die tot een fout van het
hulpmiddel en/of letsel, ziekte of overlijden
van de patiënt kan leiden.
Plaats alle klemmen nabij het midden van de
polyurethaan verlengslangen. Als de slang
nabij of op de luer-lockconnectors wordt
afgeklemd, kan in de slang vermoeidheid
optreden en kan deze losraken.
Polyurethaan kan barsten en scheuren wanneer
het wordt onderworpen aan buitensporige
trekkrachten of in aanraking komt met
ruwe randen.
Accessoires en onderdelen die samen met
deze connector worden gebruikt, moeten
luer-lockadapters bevatten om te voorkomen
dat ze per ongeluk losraken.
De groene schuifklem dient uitsluitend
voor gebruik tijdens de reparatieprocedure.
Gebruik de groene schuifklem NIET OPNIEUW,
omdat deze niet permanent is bevestigd
en van een katheter kan losraken, wat tot
overmatig bloedverlies leidt. Werp de groene
schuifklem na de reparatieprocedure weg.
Na gebruik kan dit product een mogelijk
biologisch gevaar vormen. Het moet worden
gehanteerd en weggeworpen zoals algemeen
gebruikelijk is in de medische praktijk en
conform de van toepassing zijnde plaatselijke
en landelijke wet- en regelgeving.
Indien de katheter niet wordt afgeklemd,
kan dit leiden tot luchtembolie of bloedverlies.
ALLE KATHETERREPARATIES WORDEN
UITGEVOERD NAAR GOEDDUNKEN
VAN DE VERANTWOORDELIJKE ARTS.
DE FABRIKANT AANVAARDT GEEN ENKELE
AANSPRAKELIJKHEID VOOR DE VEILIGHEID
VAN EEN KATHETER ALS RESULTAAT VAN
EEN KATHETERREPARATIE.
Gebruik geen heparine bij patiënten met een
heparineallergie.
Voorzorgsmaatregelen
Lees voorafgaand aan gebruik zorgvuldig alle
instructies en volg ze op.
Beschadigde katheters mogen alleen door
bevoegde zorgverleners worden gerepareerd.
Alleen steriel en niet‑pyrogeen als de verpakking
niet geopend of beschadigd is. Gesteriliseerd
met ethyleenoxide.
Let op: Volgens de Amerikaanse wetgeving mag
dit hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift
van een arts worden gekocht.
Tijdens het repareren van een katheter
moet een strikte aseptische techniek worden
toegepast in overeenstemming met de klinische
praktijkrichtlijnen van de Amerikaanse Centers
for Disease Control en de Amerikaanse
National Kidney Foundation, zoals het gebruik
van steriele handschoenen, steriel schort,
chirurgische maskers en kapjes (voor patiënten
en zorgverleners) en een groot steriel doek.
1,3
Zorg ervoor dat alleen aan de verlengslang
en connector wordt getrokken en niet aan het
geïmplanteerde deel van de katheter.
Het vulvolume van het gerepareerde lumen
neemt af met 0,1 mL bij de eerste reparatie
en met 0,05 mL per extra verwijderde cm
verlengslang. (Zie het werkblad voor vulvolumes
aan de achterzijde van de gebruiksaanwijzing.)
In het zeldzame geval dat lekkage optreedt,
moet de katheter onmiddellijk worden afgeklemd.
De noodzakelijke herstelmaatregelen moeten
worden genomen voordat de dialysebehandeling
wordt hervat.
Patiënt en katheter voorbereiden
1. Verzamel de benodigde artikelen.
• Reparatieset
Groot steriel doek waarmee de patiënt
volledig kan worden bedekt, steriel schort,
steriele handschoenen (4 paar)
Chirurgische maskers (2) en kapjes (2) ‑ 1
van elk voor de patiënt en de zorgverlener
Steriele luer‑lockinjectiespuit van 10 mL x 2
• Povidonjodium‑oplossing
Steriel gaasje van 10 cm x 10 cm
2. De patiënt en zorgverlener moeten een
masker en kapje dragen
1,3
. De zorgverlener
moet de handen grondig wassen
2
en steriele
handschoenen aantrekken volgens een
aseptische techniek
1
.
3. Onderzoek de gehele lengte van de
verlengslang op schade. Als de verlengslang
is gespleten, opgezwollen of anderszins
beschadigd of als het te repareren deel korter
is dan 4,5 cm, moet de katheter worden
vervangen.
4. Meet met behulp van het meetlint, bijgevoegd
aan de linkerzijde van de instructies, vanaf het
vertakkingspunt de lengte van het bruikbare
deel van de verlengslang dat overblijft nadat
de connector en een eventueel beschadigd stuk
slang zijn afgeknipt. Ga door met de reparatie
wanneer het stuk slang dat overblijft 4,5 cm
of langer is.
5. Gebruik de oorspronkelijke duimklem
om de katheter af te klemmen tussen het
vertakkingspunt en het beschadigde deel
van de katheter.
6. Gooi de handschoenen weg.
7. Was de handen grondig
2
en trek de steriele
handschoenen aan volgens een aseptische
techniek
1
.
8. Week het uitwendige segment van de
katheterverlengtakken gedurende 3 tot
5 minuten
2
met behulp van gaas in de
povidonjodium‑oplossing. Zorg ervoor dat alle
blootgestelde katheteronderdelen zijn gereinigd.
Gooi de handschoenen weg.
9. Trek het steriele schort en de steriele
handschoenen aan volgens een
aseptische techniek.
10. Open de steriele reparatieset. Breng een steriel
veld tot stand met behulp van de meegeleverde
CSR‑wikkel. Leg daarin eventuele extra
benodigdheden. LET OP: Tijdens het repareren
van een katheter moet een strikte aseptische
techniek worden toegepast.
11. Leg volgens een aseptische techniek een
groot steriel doek over de patiënt, waarbij
het uitwendige segment van de te repareren
katheter wordt blootgelegd.
Bard Access Systems, Inc.
Katheterreparatieset
met vervangende connector
groene schuifklem
uitsluitend voor tijdelijk
gebruik
minimaal 4,5 cm
Nederlands
13
12. Verwijder het gaas en laat de povidonjodium‑
oplossing opdrogen. Gooi de handschoenen weg.
Katheterreparatieprocedure
1. Trek steriele handschoenen aan volgens een
aseptische techniek.
2. Verwijder de connectordop van de betreffende
verlengtak en aspireer eventuele vloeistof
in de verlengslang met behulp van de luer‑
lockinjectiespuit van 10 mL.
3. Schuif de groene schuifklem, die in de set
is meegeleverd, op het stuk verlengslang
grenzend aan het vertakkingspunt van
de katheter.
4. Knip met de schaar, die in de set is
meegeleverd, de beschadigde connector
of het beschadigde stuk verlengslang af in
een hoek van 90°. Doe dit zo dicht mogelijk
bij de connector. Meet het verwijderde stuk
verlengtak voor latere berekening van het
vulvolume.
5. Vervang de bestaande duimklem door de
betreffende duimklem met kleurcodering
(blauw voor veneus, rood voor arterieel) uit
de set en sluit de klem. Het is belangrijk dat de
klem is gericht zoals in Afbeelding 1. (Stap A)
6. Verwijder de groene schuifklem. Breng de
groene schuifklem opnieuw aan op het stuk
verlengslang tussen de duimklem en het
afgeknipte uiteinde van de slang.
7. Verplaats de duimklem, waarbij u deze
gedeeltelijk over het vertakkingspunt schuift
zoals getoond in Afbeelding 2, en sluit de
klem op de verlengslang. WAARSCHUWING:
Indien de katheter niet wordt afgeklemd,
kan dit leiden tot luchtembolie of bloedverlies.
(Stap B)
8. Verwijder de groene schuifklem.
WAARSCHUWING: De groene schuifklem
dient uitsluitend voor gebruik tijdens de
reparatieprocedure. Gebruik de groene
schuifklem NIET OPNIEUW. Werp de groene
schuifklem na de reparatieprocedure weg.
9. Neem de vervangende verlengtakconnector
en de kraag uit de verpakking. Opmerking:
Beide onderdelen zijn nodig om een reparatie
te voltooien.
10. Monteer de geleverde connector als volgt
op de verlengtak:
Schuif de kraag over de verlengslang,
waarbij het taps toelopende deel naar het
vertakkingspunt van de katheter is gericht.
(Stap C)
Druk het geribbelde uiteinde van de connector
in de verlengslang. Plaats het uiteinde van
de slang 1 tot 2 mm van de schroefdraad
van de connector. (Stap D)
Schuif de kraag richting de schroefdraad van
de verlengtakconnector en draai de kraag
zodanig dat deze in de schroefdraad grijpt.
(Stap E)
Schroef de kraag verder op de connector tot
de aanslag is bereikt en er geen ruimte meer
is tussen de kraag en de connector. (Stap F)
11. Pak met één hand de connector vast en
met de andere het proximale uiteinde van
de verlengslang en trek voorzichtig aan de
verbinding om te controleren of de connector
goed vastzit. Herhaal de reparatieprocedure
als de connector daarbij uit de slang wordt
getrokken. Als een verbinding niet goed tot
stand komt, kan dat worden veroorzaakt door
een of meer van de volgende redenen:
De verlengtakconnector is niet volledig in de
verlengslang geplaatst.
De verlengslang is beschadigd, waardoor
geen goede verbinding mogelijk is. Als de
oorzaak een beschadigde slang is, kan het
nodig zijn de katheter te verwijderen en te
vervangen. LET OP: Zorg ervoor dat alleen
aan de verlengslang en connector wordt
getrokken en niet aan de katheter in situ.
12. Bevestig de connectordop.
13. Aspireer met een steriele luer‑lockinjectiespuit
van 10
mL
eventuele lucht die tijdens
de reparatie van de verlengtakken is
binnengedrongen.
Vulvolume
Procedure voor berekening van het
vulvolume.
Voer de volgende stappen uit:
Noteer het oorspronkelijke vulvolume op de
verlengtak die wordt gerepareerd.
Meet de lengte van het verwijderde stuk
verlengtak (exclusief de connector).
Trek voor elke verwijderde cm verlengslang
0,05
mL
af, bijv. 2 cm verwijderd maal 0,05 mL
= 0,1
mL
. Trek het verkregen getal (0,1
mL
)
af van het oorspronkelijke vulvolume.
Noteer het resultaat. Trek nu 0,1
mL
af van
dit resultaat (het vulvolume van het oude
connectoraanzetstuk voor een gewijzigd
vulvolume van de gerepareerde verlengtak).
Bereken de uiteindelijke afname in
vulvolume (in het voorbeeld 0,2
mL
).
1. Vulvolume op
verlengslang
2. Trek 0,05 af voor elke
verwijderde cm slang
‑ 0,05
x
=
3. Trek 0,1 af vanwege het
verschil in vulvolume
van de luer‑lock
4. Noteer dit getal op het
heparine‑etiket
‑ 0,1
Werkblad voor vulvolumes
mL
mL
mL
mL
Als de katheter niet onmiddellijk wordt gebruikt,
injecteert u 1000‑5000 eenheden heparine per
mL fysiologische zoutoplossing in elk lumen
in hoeveelheden die overeenkomen met het
gewijzigde vulvolume van elk gerepareerd
lumen. Indien vloeistoflekkage wordt opgemerkt,
kan het nodig zijn de katheter te verwijderen
en te vervangen. WAARSCHUWING: Gebruik
geen heparine bij patiënten met een
heparineallergie. LET OP: Het vulvolume van
het gerepareerde lumen neemt af met 0,1
mL
voor het oorspronkelijke connectoraanzetstuk
en met 0,05
mL
per extra verwijderde cm
verlengslang.
Noteer het nieuwe vulvolume op de sticker,
die in de set is meegeleverd, en plak deze sticker
op de behandelkaart van de patiënt of geef deze
aan de patiënt.
De katheter kan nu worden gebruikt zoals eerder
vermeld.
Literatuur
1 Centers for Disease Control and Prevention,
“Guidelines for the Prevention of Intravascular
Catheter‑Related Infections.” Morbidity and
Mortality Weekly Report, Aug. 9, 2002,
51 (RR‑10), 1‑32.
Connector Kraag
Afbeelding 2
Uitsluitend voor tijdelijk gebruik
Stap B
Afbeelding 1
Stap A
Beneden de witte huls
afknippen.
Uitsluitend voor tijdelijk gebruik
De connector
kan er zo
uitzien.
Stap C
Stap D
Ruimte 1-2 mm
Stap E
Stap F
Nederlands
14
2 Centers for Disease Control and Prevention,
“Guideline for Hand Hygiene in Health‑Care
Settings.” Morbidity and Mortality Weekly Report,
Oct. 25, 2002, 51 (RR‑16), 1‑56.
3 National Kidney Foundation. “KDOQI Clinical
Practice Guidelines and Clinical Practice
Recommendations for 2006 Updates:
Hemodialysis Adequacy, Peritoneal Dialysis
Adequacy and Vascular Access. Am J Kidney
Dis 48:S1‑S322, 2006 (suppl 1).
Bard Access Systems, Inc. garandeert de oorspronkelijke
koper van dit product dat dit product vrij is van materiaal-
en fabricagefouten gedurende een periode van één (1)
jaar vanaf de datum van aankoop. Als dit product defect
blijkt te zijn kan de koper het aan Bard Access Systems, Inc.
retourneren. Bard Access Systems, Inc kan dit naar eigen
goeddunken repareren of vervangen. Alle retourzendingen
moeten tevoren zijn goedgekeurd in overeenstemming met
het beleid van Bard Access Systems, Inc. met betrekking
tot teruggezonden goederen, zoals vermeld in de op dat
moment geldende prijslijst. De aansprakelijkheid van Bard
Access Systems, Inc. volgens deze beperkte productgarantie
dekt geen misbruik of verkeerd gebruik van dit product of
de reparatie ervan door een ander dan een gemachtigde
vertegenwoordiger van Bard Access Systems, Inc.
DEZE BEPERKTE PRODUCTGARANTIE VERVANGT
ALLE ANDERE GARANTIES DIE UITDRUKKELIJK OF
STILZWIJGEND ZIJN VERSTREKT (WAARONDER, MAAR
NIET BEPERKT TOT ENIGE GARANTIE TEN AANZIEN
VAN DE VERKOOPBAARHEID OF DE GESCHIKTHEID
VOOR EEN BEPAALD DOEL). DE IN DEZE BEPERKTE
PRODUCTGARANTIE VERMELDE AANSPRAKELIJKHEID
IS DE ENIGE AANSPRAKELIJKHEID VAN BARD ACCESS
SYSTEMS, INC. EN DE ENIGE VERHAALSMOGELIJKHEID
VOOR DE KOPER VAN DIT PRODUCT, HETZIJ GEBASEERD
OP CONTRACTBREUK, EEN ONRECHTMATIGE DAAD
(INCLUSIEF NALATIGHEID) OF IETS ANDERS, EN BARD
ACCESS SYSTEMS, INC. ZAL JEGENS KOPERS NIET
AANSPRAKELIJK ZIJN VOOR ENIGE ONRECHTSTREEKSE,
SPECIALE, INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE DIE HET
GEVOLG IS VAN DE HANTERING OF HET GEBRUIK ERVAN.
In sommige landen is uitsluiting van geïmpliceerde
garanties en incidentele of indirecte schade niet
toegestaan. Het is mogelijk dat u aanspraak kunt
maken op aanvullend verhaal krachtens de wetten
in uw land.
Een uitgifte‑ of revisiedatum voor deze instructies
wordt bij de gebruikersaanwijzing geleverd. Indien
twee jaar zijn verstreken sinds deze datum en de
datum waarop het product wordt gebruikt, moet
de gebruiker contact opnemen met Bard Access
Systems, Inc. om te kijken of aanvullende informatie
beschikbaar is.
Datum van herziening: december 2014.
Bard, Decathlon DF, Equistream, Equistream XK,
Flexxicon, Flexxicon II, Glidepath, HemoGlide,
HemoSplit, HemoSplit XK, HemoStar, HemoStar
XK, Niagara, Niagara Slim‑Cath, Reliance XK,
Soft‑Cell en Vas‑Cath zijn handelsmerken en/of
gedeponeerde handelsmerken van C. R. Bard, Inc.
Alle overige handelsmerken zijn eigendom van hun
respectieve eigenaars.
© 2014 Bard Access Systems, Inc.
Alle rechten voorbehouden.
®
‑‑‑
Instruções de utilização
Português
Reparação: Cateteres Decathlon® DF,
Cateteres
Equistream®, Cateteres Equistream® XK,
Cateteres
Flexxicon®, Cateteres
Flexxicon® II,
Cateteres Glidepath®, Cateteres HemoGlide®,
Cateteres
HemoSplit, Cateteres
HemoSplit
XK,Cateteres HemoStar®, Cateteres HemoStar®
XK, Cateteres Niagara, Cateteres Niagara
Slim-Cath®, Cateteres Reliance XKe Cateteres
Soft-Cell®.
Antes da abertura do kit:
Verifique se há 4,5 cm de ramificação de extensão
utilizável entre a bifurcação e a zona danificada na
ramificação de extensão, utilizando a fita métrica
impressa nas instruções.
Se restar um comprimento utilizável inferior a 4,5 cm,
não tente reparar.
Indicações
Para substituir: Conectores de fecho Luer fêmea
com fendas ou partidos ou para reparação de
uma extensão danificada sempre que houver um
comprimento de 4,5 cm de tubo da extensão viável
nos seguintes cateteres:
Cateter de lúmen duplo Decathlon®
DF
para uso a
longo prazo
Cateter de lúmen duplo Equistream® para uso a
longo prazo
Cateter de lúmen duplo Equistream®
XK
para uso
a longo prazo
Cateter de lúmen duplo Flexxicon® para uso
a curto prazo
Cateter de lúmen duplo Flexxicon® II para uso a
curto prazo
Cateter de lúmen duplo Glidepath® para uso a
curto prazo
Cateter de lúmen duplo HemoGlide® para uso
a longo prazo
Cateter de lúmen duplo HemoSplit para uso
a longo prazo
Cateter de lúmen duplo HemoSplit
XK
para uso
a longo prazo
Cateter de lúmen duplo HemoStar® para uso
a longo prazo
Cateter de lúmen duplo HemoStar® XK para uso
a longo prazo
Cateter de lúmen duplo Niagara para uso
a curto prazo
Cateter de lúmen duplo Niagara Slim-Cath®
para uso a curto prazo
Cateter de lúmen duplo Reliance XK® para uso a
longo prazo
Cateter de lúmen duplo Soft-Cell® para uso
a longo prazo
Contra-indicações
Não utilize para reparar outros cateteres que não
os acima indicados.
Não tente efectuar a substituição do conector
se o comprimento utilizável do tubo de extensão
do conector restante for inferior a 4,5 cm.
Não substitua o conector se o tubo estiver
dilatado ou apresentar sinais de degradação.
Advertências
Álcool ou outros antisépticos que contenham
álcool (tais como cloro-hexidina) podem ser
utilizados para limpar o cateter ou o local da pele;
contudo, deve ter cuidado para evitar o contacto
prolongado ou excessivo com a(s) solução(ões).
As pomadas contendo acetona e polietileno
glicol podem causar a falha deste dispositivo
e não devem ser utilizadas com cateteres
de poliuretano. As compressas com cloro-
hexidina ou pomadas com bacitracina-zinco
(por exemplo, a pomada Polysporin) são
a alternativa preferida.
Indicado para uma única utilização. NÃO
REUTILIZAR. A reutilização e/ou reembalagem
pode criar um risco de infecção no doente
ou no utilizador, comprometer a integridade
estrutural e/ou as características essenciais
do material e do design do dispositivo, que
podem resultar na falha do dispositivo e/ou
provocar lesões, doença ou a morte do doente.
Coloque todos os grampos próximo do
centro das peças de extensão de poliuretano.
A colocação de grampos nos conectores de
fecho de Luer ou próximo dos mesmos pode
causar a fadiga dos tubos e a sua possível
desconexão.
O poliuretano pode apresentar cortes ou rasgos
se submetido a um tensão excessiva ou
se colocado em contacto com extremidades
afiadas.
Os acessórios e componentes utilizados com
este conector devem incorporar adaptadores
de fecho Luer a fim de evitar a sua desconexão
acidental.
O grampo deslizante verde é fornecido para
ser utilizado apenas durante o procedimento
de reparação. NÃO REUTILIZE o grampo
deslizante verde uma vez que este não se
encontra permanentemente preso e poderá
separar-se do cateter, causando uma hemorragia
excessiva. Elimine o grampo deslizante verde
após o procedimento de reparação.
Depois de utilizado, este produto pode constituir
um risco biológico potencial. Manuseie-o
e elimine-o de acordo com as práticas médicas
aceites e as leis e regulamentos locais,
estatais federais aplicáveis.
A não colocação do grampo pode provocar
embolia gasosa ou perda de sangue.
TODAS AS REPARAÇÕES DE CATETERES
SÃO EFECTUADAS SEGUNDO O CRITÉRIO
DO MÉDICO ASSISTENTE. O FABRICANTE
NÃO SERÁ RESPONSÁVEL PELA SEGURANÇA
DE UM CATETER, EM CONSEQUÊNCIA DA
REPARAÇÃO DO CATETER.
Não utilize heparina em doentes alérgicos
à heparina.
Precauções
Leia e siga cuidadosamente todas as instruções
antes de utilizar.
Apenas os profissionais de cuidados de saúde
qualificados devem efectuar a reparação
de cateteres danificados.
Estéril e apirogénico apenas se a embalagem
não estiver aberta nem danificada. Esterilizado
com Óxido de Etileno.
Atenção: A lei federal (EUA) limita a venda deste
dispositivo a um médico ou mediante receita médica.
Deve utilizar‑se uma técnica asséptica rigorosa
durante o procedimento de reparação de cateteres,
em conformidade com as Directrizes de prática
clínica do Centro de Controlo de Doenças
(Center for Disease Control ‑ CDC) e da National
Kidney Foundation (Fundação), tais como luvas
esterilizadas, bata esterilizada, máscaras cirúrgicas
e toucas cirúrgicas (para o doente e para
o profissional de saúde) e ainda um lençol
esterilizado grande.
1,3
Certifique‑se de que puxa apenas o tubo
de extensão e o conector, e não a porção
implantada do cateter.
Bard Access Systems, Inc.
Kit para reparação de cateteres
com conector de substituição
Mínimo de 4,5 cm
Grampo deslizante verde
Para utilização temporária
Português Nederlands
15
O volume de enchimento do lúmen reparado
diminuirá em 0,1 mL na reparação inicial e em
0,5 mL por cada centímetro adicional de tubo
de extensão que for removido. (Ver a folha de
trabalho sobre volumes de enchimento que se
encontra no fim das Instruções de utilização).
Na eventualidade de uma fuga, o cateter deve
ser imediatamente apertado com um grampo.
Deve ser tomada uma medida correctiva antes
de continuar com o tratamento de diálise.
Preparação do doente e do cateter
1. Acessórios de montagem.
Kit de reparação
Pano cirúrgico grande capaz de cobrir o doente
da cabeça aos pés, bata esterilizada, luvas
esterilizadas (4 pares)
Máscaras cirúrgicas (2) e toucas cirúrgicas
(2) ‑ 1 para o doente e uma para o profissional
de saúde
2 seringas esterilizadas de 10 mL com
fecho Luer
Solução de povidona iodada
Compressas esterilizadas de 10 cm x 10 cm
2. O doente e o profissional de saúde devem usar
máscara e touca
1,3
. O profissional de saúde
deve efectuar uma higiene adequada das
mãos
2
e calçar luvas esterilizadas utilizando
uma técnica asséptica
1
.
3. Examine todo o comprimento do tubo de extensão
para verificar se existem danos. O cateter deve
ser substituído se o tubo de extensão estiver
cortado, dilatado, apresentar quaisquer outros
danos ou se o seu comprimento for inferior
a 4,5 cm.
4. Começando ao nível da bifurcação, utilize a fita
métrica fornecida à esquerda das instruções para
medir o comprimento do tubo de extensão
utilizável que restará após o conector e todo
o tubo restante danificado tiverem sido cortados.
Se o comprimento do tubo restante for superior
a 4,5 cm, prossiga com a reparação.
5. Utilize o grampo do polegar original para
apertar o cateter entre a bifurcação do cateter
e a porção danificada do cateter.
6. Elimine as luvas.
7. Efectue uma higiene adequada das mãos
2
e calce luvas esterilizadas utilizando uma
técnica asséptica
1
.
8. Embeba o segmento externo da ramificação
de extensão do cateter na solução de povidona
iodada durante 3 a 5 minutos
2
utilizando
a compressa. Certifique‑se de todas as partes
expostas do cateter são limpas. Elimine as luvas.
9. Vista a bata esterilizada e calce as luvas
esterilizadas utilizando uma técnica asséptica.
10. Abra o kit de reparação esterilizado. Crie um
campo esterilizado com a película de CSR
fornecida. Adicione quaisquer acessórios
adicionais. ATENÇÃO: Deve utilizar‑se uma
técnica asséptica rigorosa durante todo
o procedimento de reparação do cateter.
11. Coloque o campo cirúrgico esterilizado sobre
o doente utilizando uma técnica asséptica
e expondo o segmento externo do cateter
a ser reparado.
12. Remova a compressa e deixe a solução
de povidona iodada secar. Elimine as luvas.
Procedimento de reparação do cateter
1. Calce as luvas esterilizadas utilizando uma
técnica asséptica.
2. Remova a tampa do conector do ramo da
extensão afectada e aspire todo o fluido do
tubo de extensão, utilizando a seringa de fecho
Luer de 10 mL.
3. Deslize o grampo deslizante verde, fornecido
no kit, sobre o tubo de extensão adjacente
à bifurcação do cateter.
4. Com as tesouras fornecidas no kit, corte
o conector/tubo de extensão danificado num
ângulo de 90 graus. Faça o corte o mais próximo
possível do conector. Meça o comprimento
removido da ramificação de extensão para
o cálculo ulterior do volume de enchimento.
5. Substitua o grampo do polegar existente
pelo grampo do polegar com o código de
cor apropriado (azul ‑ venoso, vermelho ‑
arterial), fornecido no kit, e feche o grampo.
É importante que o grampo fique orientado
conforme indicado na Figura 1. (Passo A)
6. Remova o grampo deslizante verde. Volte
a colocar o grampo deslizante verde no tubo
de extensão entre o grampo do polegar
e a extremidade cortada do tubo.
7. Reposicione o grampo do polegar, deslizando
parcialmente o grampo sobre a bifurcação, tal
como indicado na Figura 2, e feche o grampo
no tubo de extensão. ADVERTÊNCIA:
A não
colocação do grampo pode provocar embolia
gasosa ou perda de sangue.
(Passo B)
8. Remova o grampo deslizante verde.
ADVERTÊNCIA: O grampo deslizante verde
é fornecido para ser utilizado apenas durante
o procedimento de reparação.O REUTILIZE
o grampo deslizante verde. Elimine o grampo
deslizante verde após o procedimento
de reparação.
9. Remova da embalagem o conector e o anel
de substituição da ramificação de extensão.
Nota: Ambos os componentes devem ser
utilizados para concluir as reparações.
10. Monte o conector fornecido na ramificação
de extensão da seguinte forma:
Deslize o anel sobre o tubo de extensão
de modo a que a zona afunilada fique virada
para a bifurcação do cateter. (Passo C)
Introduza a extremidade com barbela
do conector no tubo de extensão. Posicione
a extremidade do tubo entre 1 a 2 mm das
roscas do conector. (Passo D)
Deslize o anel em direcção às roscas
do conector da ramificação de extensão
e rode‑o para engatar as roscas. (Passo E)
Continue a enroscar o anel no conector at
sentir que atingiu o fim e que não existe nenhum
espaço entre o anel e o conector. (Passo F)
11. Segurando no conector com uma mão e no
tubo de extensão proximal com a outra, puxe
suavemente a junta para testar a firmeza do
conector. Se o conector sair do tubo, repita
o procedimento de reparação. Uma falha de
ligação pode ser devida a um dos seguintes
factores, ou a uma associação dos mesmos:
O conector da ramificação de extensão
não foi completamente introduzido no tubo
de extensão.
O tubo de extensão está danificado,
impedindo uma ligação firme. Se a falha
for devida a um tubo danificado, então
o cateter pode necessitar de ser removido
e substituído. ATENÇÃO: Certifique‑se
de que puxa apenas o tubo de extensão
e o conector, e não o cateter in situ.
12. Encaixe a tampa do conector.
13. Utilize uma seringa esterilizada de 10 mL
com fecho Luer para aspirar todo o ar que
foi introduzido durante a reparação das
ramificações de extensão.
Volume de enchimento
Procedimento de cálculo do volume
de enchimento.
Conector Anel
Figura 2
Apenas para utilização
temporária
Passo B
Figura 1
Passo A
Cortar abaixo da manga
branca.
O conector
pode ter este
aspecto.
Apenas para utilização
temporária
Passo C
Passo F
Passo D
Espaço de 1-2 mm
Passo E
Português
16
Siga os seguintes passos:
Registe o volume de enchimento inicial
da ramificação de extensão que vai ser
reparado.
Meça o comprimento da ramificação
de extensão que tem de ser removido
(não incluindo o conector)
Por cada centímetro de tubo de extensão
removido, subtraia 0,05 mL, ou seja, 2 cm
removidos vezes 0,05 mL = 0,1 mL. Subtraia
este número (0,1 mL) do volume de enchimento
inicial.
Registe o total. Subtraia agora 0,1 mL deste
total (volume de enchimento da conexão
antiga do conector pelo volume de enchimento
revisto da ramificação de extensão reparada).
Calcule a redução final do volume
de enchimento (exemplo 0,2 mL)
Se o cateter não for imediatamente utilizado,
injecte entre 1000 a 5000 unidades de heparina
por mL de solução salina em cada lúmen em
quantidades iguais ao volume de enchimento
revisto de cada lúmen reparado. Se for detectada
qualquer fuga, o cateter pode ter de ser removido
e substituído. ADVERTÊNCIA: Não utilize
heparina em doentes alérgicos à heparina.
ATENÇÃO: O volume de enchimento do lúmen
reparado diminuirá em 0,1
mL
na conexão inicial
do conector e em 0,5
mL
por cada centímetro
adicional de tubo de extensão que for removido.
Registe o novo volume de enchimento no
autocolante fornecido no kit e cole‑o nos registos
do doente ou faculte‑o ao doente.
Nesta altura, o cateter pode ser utilizado como antes.
Referências
1 Centers for Disease Control and Prevention,
“Guidelines for the Prevention of Intravascular
Catheter‑Related Infections.” Morbidity and
Mortality Weekly Report, Aug. 9, 2002,
51 (RR‑10), 1‑32.
2 Centers for Disease Control and Prevention,
“Guideline for Hand Hygiene in Health‑Care
Settings.” Morbidity and Mortality Weekly Report,
Oct. 25, 2002, 51 (RR‑16), 1‑56.
3 National Kidney Foundation. “KDOQI Clinical
Practice Guidelines and Clinical Practice
Recommendations for 2006 Updates:
Hemodialysis Adequacy, Peritoneal Dialysis
Adequacy and Vascular Access. Am J Kidney
Dis 48:S1‑S322, 2006 (suppl 1).
A Bard Access Systems, Inc. garante ao comprador original
que este produto não tem defeitos de material nem de
mão-de-obra por um período de um (1) ano a partir da
data de compra. Se for detectado algum defeito neste
produto, o comprador pode devolvê-lo à Bard Access
Systems, Inc. para reparação ou substituição, de acordo
com a opção da Bard Access Systems, Inc. As devoluções
devem ser previamente autorizadas pela Bard Access
Systems, Inc. A Política de Devolução de Produtos
acompanha a Lista de Preços. A responsabilidade da Bard
Access Systems, Inc., segundo o disposto nesta garantia
limitada do produto, não cobre qualquer abuso ou má
utilização deste produto nem a sua reparação por outra
pessoa que não seja um representante autorizado da Bard
Access Systems, Inc.
ESTA GARANTIA LIMITADA DO PRODUTO PREVALECE
SOBRE QUAISQUER GARANTIAS, EXPRESSAS OU
IMPLÍCITAS (INCLUINDO, ENTRE OUTROS, QUALQUER
GARANTIA DE COMERCIALIZAÇÃO OU ADEQUAÇÃO
A UM DETERMINADO FIM). A RESPONSABILIDADE E
SOLUÇÃO DECLARADAS NESTA GARANTIA LIMITADA DO
PRODUTO SERÃO DA EXCLUSIVA RESPONSABILIDADE
DA BARD ACCESS SYSTEMS, INC. E A SOLUÇÃO SERÁ
DISPONIBILIZADA AO COMPRADOR DESTE PRODUTO,
SEJA POR CONTRATO, RESPONSABILIDADE CIVIL
(INCLUINDO NEGLIGÊNCIA) OU DE OUTRO MODO. E A
BARD ACCESS SYSTEMS, INC. NÃO SERÁ RESPONSÁVEL
PERANTE OS COMPRADORES POR QUAISQUER
DANOS INDIRECTOS, ESPECIAIS, INCIDENTAIS OU
CONSEQUENTES RESULTANTES DA SUA UTILIZAÇÃO OU
MANUSEAMENTO.
Alguns países não permitem uma exclusão de garantias
implícitas, danos incidentais ou indirectos. Pode ter
direito a recursos adicionais segundo a legislação
do seu país.
Para informação do utilizador, inclui‑se uma data de
edição ou de revisão destas instruções. No caso de
terem decorrido dois anos entre esta data e a
utilização do produto, o utilizador deve entrar em
contacto com a Bard Access Systems, Inc. para saber
se existem informações adicionais disponíveis acerca
do produto. Data de revisão: dezembro 2014.
Bard, Decathlon DF, Equistream, Equistream XK,
Flexxicon, Flexxicon II, Glidepath, HemoGlide,
HemoSplit, HemoSplit XK, HemoStar, HemoStar
XK, Niagara, Niagara Slim‑Cath, Reliance XK,
Soft‑Cell e Vas‑Cath são marcas comerciais e/
ou marcas registadas da C. R. Bard, Inc. Todas as
outras marcas comerciais são propriedade dos seus
respectivos titulares.
© 2014 Bard Access Systems, Inc.
Todos os direitos reservados.
®
Οδηγίες χρήσης
Ελληνικά
Επισκευάζει τα εξής: καθετήρες Decathlon® DF,
καθετήρες Equistream®, καθετήρες Equistream®
XK
, καθετήρες Flexxicon®, καθετήρες Flexxicon®
II, καθετήρες Glidepath®, καθετήρες HemoGlide®,
καθετήρες HemoSplit καθετήρες HemoSplit
XK,
καθετήρες HemoStar®, καθετήρες HemoStar®
XK,
καθετήρες Niagara, καθετήρες Niagara
Slim-Cath®
καθετήρες Reliance XK και καθετήρες Soft-Cell®
.
Προτού ανοίξετε το Κιτ:
Επιβεβαιώστε ότι υπάρχουν 4,5 cm ωφέλιμου σκέλους
προέκτασης μεταξύ της διακλάδωσης και της περιοχής
του σκέλους προέκτασης που έχει υποστεί ζημιά,
χρησιμοποιώντας ταινία μέτρησης η οποία είναι
τυπωμένη στις οδηγίες.
Εάν απομένουν λιγότερα από 4,5 cm ωφέλιμου μήκους,
μην προσπαθήσετε να επισκευάσετε τον καθετήρα.
Ενδείξεις
Για την αντικατάσταση: θηλυκών συνδέσμων luer lock
που έχουν υποστεί ρωγμές ή ρήξη ή για την επισκευή
προέκτασης που έχει υποστεί ζημιά, όπου υπάρχουν
τουλάχιστον 4,5 cm σωλήνωσης προέκτασης που
μπορεί να διατηρηθεί στους παρακάτω καθετήρες:
Καθετήρας μακροχρόνιας χρήσης, διπλού αυλού Decathlon®
DF
Καθετήρας μακροχρόνιας χρήσης, διπλού αυλού Equistream®
Καθετήρας μακροχρόνιας χρήσης, διπλού αυλού Equistream®
XK
Καθετήρας βραχυχρόνιας χρήσης, διπλού αυλού Flexxicon®
Καθετήρας βραχυχρόνιας χρήσης, διπλού αυλού Flexxicon® II
Καθετήρας μακροχρόνιας χρήσης, διπλού αυλού Glidepath®
Καθετήρας μακροχρόνιας χρήσης, διπλού αυλού HemoGlide®
Καθετήρας μακροχρόνιας χρήσης, διπλού αυλού HemoSplit
Καθετήρας μακροχρόνιας χρήσης, διπλού αυλού HemoSplit
XK
Καθετήρας μακροχρόνιας χρήσης, διπλού αυλού HemoStar®
Καθετήρας μακροχρόνιας χρήσης, διπλού αυλού HemoStar® XK
Καθετήρας βραχυχρόνιας χρήσης, διπλού αυλού Niagara
Καθετήρας βραχυχρόνιας χρήσης, διπλού αυλού Niagara
Slim-Cath®
Καθετήρας μακροχρόνιας χρήσης, διπλού αυλού Reliance XK
Καθετήρας μακροχρόνιας χρήσης, διπλού αυλού Soft-Cell®
Αντενδείξεις
Μην το χρησιμοποιείτε για την επισκευή καθετήρων
διαφορετικών από εκείνους που ενδείκνυνται παραπάνω.
Μην προσπαθήσετε να αντικαταστήσετε το σύνδεσμο,
εάν το ωφέλιμο μήκος της σωλήνωσης προέκτασης
συνδέσμου που απομένει είναι μικρότερο από 4,5 cm.
Μην αντικαθιστάτε το σύνδεσμο, εάν η σωλήνωση
έχει διογκωθεί ή εμφανίζει σημεία φθοράς.
Προειδοποιήσεις
Η αλκοόλη ή τα αντισηπτικά που περιέχουν
αλκοόλη (όπως η χλωροεξιδίνη) είναι δυνατό
να χρησιμοποιηθούν για τον καθαρισμό του
καθετήρα/του σημείου του δέρματος. Ωστόσο,
θαπρέπει να δίνεται προσοχή ώστε να αποφεύγεται
η παρατεταμένη ή η υπερβολική επαφή με το
διάλυμα (τα διαλύματα).
Οι αλοιφές που περιέχουν ακετόνη και
πολυαιθυλενογλυκόλη μπορούν να προκαλέσουν
αστοχία αυτής της συσκευής και δεν θα πρέπει
να χρησιμοποιούνται με καθετήρες από
πολυουρεθάνη. Εναλλακτικά, προτιμώνται
ταεπιθέματα χλωροεξιδίνης ή οι αλοιφές
με άλας της βακιτρακίνης με ψευδάργυρο
(π.χ.αλοιφή Polysporin).
Προορίζεται για μία χρήση μόνο. ΜΗΝ
ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ. Η επαναχρησιμοποίηση
ή/και η επανασυσκευασία ενδέχεται να προκαλέσουν
κίνδυνο λοίμωξης του ασθενούς ή του χρήστη,
ναδιακυβεύσουν τη δομική ακεραιότητα ή/και
τα στοιχειώδη υλικά και τα χαρακτηριστικά
σχεδιασμού της συσκευής, γεγονός το οποίο
είναιδυνατό να προκαλέσει αστοχία της συσκευής
ή/και να οδηγήσει σε τραυματισμό, νόσο ή θάνατο
του ασθενούς.
Τοποθετήστε όλους τους σφιγκτήρες κοντά
στο κέντρο των τμημάτων προέκτασης από
πολυουρεθάνιο. Η τοποθέτηση των σφιγκτήρων
κοντά ή πάνω στους συνδέσμους luer lock ενδέχεται
να προκαλέσει καταπόνηση της σωλήνωσης και
πιθανή αποσύνδεση.
Η πολυουρεθάνη είναι δυνατό να εμφανίσει
κοψίματα ή σχισίματα, εάν τραβηχτεί υπερβολικά
ή έρθει σε επαφή με τραχιές αιχμές.
Τα παρελκόμενα και τα εξαρτήματα που
χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με αυτόν το
σύνδεσμο πρέπει να διαθέτουν ενσωματωμένους
προσαρμογείς luer lock προκειμένου να αποφεύγεται
τυχόν ακούσια αποσύνδεση.
Ο πράσινος συρόμενος σφιγκτήρας παρέχεται
για χρήση μόνο κατά τη διάρκεια της διαδικασίας
επιδιόρθωσης. ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ τον
πράσινο συρόμενο σφιγκτήρα, επειδή δεν συνδέεται
μόνιμα και θα μπορούσε να αποσπαστεί από τον
καθετήρα, προκαλώντας ακατάσχετη αιμορραγία.
Απορρίψτε τον πράσινο συρόμενο σφιγκτήρα
μετά τη διαδικασία επιδιόρθωσης.
‑ 0,1
1. Volume de enchimento
do tubo de extensão
2. Subtraia 0,05 por cada cm
de tubo removido
‑ 0,05
x
=
3. Subtraia 0,1 para obter
a diferença do volume
de enchimento do Luer
4. Registe este número
na etiqueta de heparina
Folha de trabalho relativa aos volumes de enchimento
mL
mL
mL
mL
‑ 0,1
Bard Access Systems, Inc.
Κιτ επιδιόρθωσης καθετήρα
με ανταλλακτικό σύνδεσμο
Πράσινη Συρόμενη Λαβίδα
Αποκλειστικά Προσωρινή Χρήση
Κενό 4,5 mm
Ελληνικά
Português
17
Μετά τη χρήση, το προϊόν αυτό ενδέχεταινα
αποτελεί δυνητικό βιολογικό κίνδυνο. Ο χειρισμός
και η απόρριψη πρέπει να γίνονται σύμφωναμε
την αποδεκτή ιατρική πρακτική και τους ισχύοντες
τοπικούς, πολιτειακούς και ομοσπονδιακούς
νόμους και κανονισμούς.
Εάν δεν τοποθετηθεί ο σφιγκτήρας, μπορεί
ναπροκληθεί εμβολή αέρα ή απώλεια αίματος.
ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΠΙΔΙΟΡΘΩΣΕΙΣ ΚΑΘΕΤΗΡΩΝ
ΠΡΑΓΜΑΤΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΚΡΙΣΗ ΤΟΥ
ΘΕΡΑΠΟΝΤΟΣ ΙΑΤΡΟΥ. Ο ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ
ΔΕΝΦΕΡΕΙ ΚΑΜΙΑ ΕΥΘΥΝΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑ
ΤΟΥ ΚΑΘΕΤΗΡΑ ΜΕΤΑ ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΠΙΔΙΟΡΘΩΣΗ
ΤΟΥ ΚΑΘΕΤΗΡΑ.
Μη χρησιμοποιείτε ηπαρίνη σε ασθενείς με αλλεργία
στην ηπαρίνη.
Συστάσεις προσοχής
Πριν από τη χρήση, διαβάστε και ακολουθήστε
προσεκτικά όλες τις οδηγίες.
Μόνον εξειδικευμένοι επαγγελματίες στο χώρο της
υγείας θα πρέπει να επιδιορθώνουν καθετήρες που
έχουν υποστεί ζημιά.
Το προϊόν είναι στείρο και μη πυρετογόνο, μόνον εάν
η συσκευασία δεν έχει ανοιχτεί ή δεν έχει διαρρηχθεί.
Αποστειρωμένο με οξείδιο του αιθυλενίου.
Προσοχή: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (των Η.Π.Α.)
περιορίζει την πώληση της συσκευής αυτής σε ιατρούς
ή κατόπιν εντολής ιατρού.
Πρέπει να χρησιμοποιείται αυστηρά άσηπη τεχνική
κατά τη διάρκεια της διαδικασίας επιδιόρθωσηςτου
καθετήρα, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες
κλινικής πρακτικής του Κέντρου Ελέγχου Νόσων και
του Εθνικού Ιδρύματος Νεφρού, όπως στείρα γάντια,
στείρα μπλούζα, χειρουργικές μάσκες και σκούφους
(για τον ασθενή και τον πάροχο ιατροφαρμακευτικής
περίθαλψης), καθώς και μεγάλο στείρο ιμάτιο.
1,3
Φροντίστε να τραβήξετε μόνο τη σωλήνωση
προέκτασης και το σύνδεσμο και όχι την εμφυτευμένη
περιοχή του καθετήρα.
Ο όγκος αρχικής πλήρωσης του επιδιορθωμένου αυλού
θα μειωθεί κατά 0,1 ml κατά την αρχική επιδιόρθωση
και κατά 0,05 ml για κάθε επιπλέον cm σωλήνα
προέκτασης που αφαιρείται. [Δείτε το φύλλο εργασίας
όγκου αρχικής πλήρωσης στο πίσω μέρος των
οδηγιών χρήσης (IFU)].
Στη σπάνια περίπτωση που εμφανιστεί διαρροή,
πρέπει να τοποθετήσετε αμέσως σφιγκτήρα
στον καθετήρα. Πρέπει να πραγματοποιηθούν
οι απαραίτητες διορθωτικές ενέργειες, προτού
ξαναρχίσει η θεραπεία αιμοκάθαρσης.
Προετοιμασία ασθενούς και καθετήρα
1. Συναρμολογήστε τα αναλώσιμα.
Κιτ επιδιόρθωσης
Μεγάλο στείρο οθόνιο που μπορεί να καλύψει
ολόκληρο το σώμα του ασθενούς, στείρα
μπλούζα, στείρα γάντια (4 ζεύγη)
Χειρουργικές μάσκες (2) και σκούφοι (2) - 1 από
κάθε είδος, τόσο για τον ασθενή όσο και για τον
πάροχο ιατροφαρμακευτικής περίθαλψης
Στείρα σύριγγα των 10 mL με luer-Iock x 2
Διάλυμα ιωδιούχου ποβιδόνης
Στείρα γάζα διαστάσεων 10 cm x 10 cm
2. Ο ασθενής και ο πάροχος ιατροφαρμακευτικής
περίθαλψης θα πρέπει να φορούν μάσκα και
σκούφο
1,3
. Ο πάροχος ιατροφαρμακευτικής
περίθαλψης θα πρέπει να τηρεί τους κανόνες
σωστής υγιεινής των χεριών
2
και να φορέσει
ταστείρα γάντια υπό άσηπτες συνθήκες
1
.
3. Εξετάστε ολόκληρο το μήκος προέκτασης της
σωλήνωσης για τυχόν ζημιές. Εάν η σωλήνωση
προέκτασης έχει υποστεί διαχωρισμό, διόγκωση
ή κάποια άλλη ζημιά ή εάν το μήκος της
επιδιορθώσιμης περιοχής είναι μικρότερο από
4,5cm, ο καθετήρας θα πρέπει να αντικατασταθεί.
4. Ξεκινώντας από τη διακλάδωση, χρησιμοποιήστε
την ταινία μέτρησης που παρέχεται στην αριστερή
πλευρά των οδηγιών χρήσης για να μετρήσετετο
μήκος της ωφέλιμης σωλήνωσης προέκτασης που
θα παραμείνει μετά την αποκοπή του συνδέσμου
και οποιασδήποτε σωλήνωσης έχει υποστεί ζημιά.
Εάν το μήκος σωλήνωσης που απομένει είναι ίσο
με ή μεγαλύτερο από 4,5 cm, προχωρήστε στην
επιδιόρθωση.
5. Χρησιμοποιήστε τον αρχικό σφιγκτήρα χειρός για
να καταργήσετε τη σύσφιξη του καθετήρα μεταξύ
της διακλάδωσης του καθετήρα και της περιοχής
του καθετήρα που έχει υποστεί ζημιά.
6. Απορρίψτε τα γάντια.
7. Τηρήστε τους κανόνες σωστής υγιεινής των
χεριών
2
και φορέστε στείρα γάντια υπό άσηπτες
συνθήκες
1
.
8. Εμβαπτίστε το εξωτερικό τμήμα των σκελών
προέκτασης του καθετήρα σε διάλυμα ιωδιούχου
ποβιδόνης για 3 έως 5 λεπτά
2
, χρησιμοποιώντας
γάζα. Βεβαιωθείτε ότι έχουν καθαριστεί όλα
ταμέρη του καθετήρα. Απορρίψτε τα γάντια.
9. Φορέστε στείρα μπλούζα και στείρα γάντια, υπό
άσηπτες συνθήκες.
10. Ανοίξτε το στείρο κιτ επιδιόρθωσης.
Δημιουργήστε στείρο πεδίο με υλικό περιτύλιξης
CSR. Προσθέστε τυχόν πρόσθετα αναλώσιμα.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Πρέπει να χρησιμοποιηθεί αυστηρά
άσηπτη τεχνική καθ' όλη τη διάρκεια της
διαδικασίας επιδιόρθωσης καθετήρα.
11. Καλύψτε τον ασθενή με μεγάλο στείρο οθόνιο
υπό άσηπτες συνθήκες, εκθέτοντας την εξωτερική
περιοχή του καθετήρα που πρόκειται να
επιδιορθωθεί.
12. Αφαιρέστε τη γάζα και αφήστε το διάλυμα ιωδιούχου
ποβιδόνης να στεγνώσει. Απορρίψτε τα γάντια.
Διαδικασία επιδιόρθωσης καθετήρα
1. Φορέστε στείρα γάντια υπό άσηπτες συνθήκες.
2. Αφαιρέστε το πώμα του συνδέσμου από το
σκέλος προέκτασης που έχει επηρεαστεί και
αναρροφήστε τυχόν υγρά από τη σωλήνωση
προέκτασης, χρησιμοποιώντας τη σύριγγα luer
lock των 10 mL.
3. Σύρετε τον πράσινο συρόμενο σφιγκτήρα,που
παρέχεται στο κιτ, επάνω στη σωλήνωση
προέκτασης
ο οποίος βρίσκεται δίπλα στη διακλάδωση
τουκαθετήρα.
4. Χρησιμοποιώντας το ψαλίδι που περιλαμβάνεται
στο κιτ, αποκόψτε το σύνδεσμο/τη σωλήνωση
προέκτασης που έχει υποστεί ζημιά υπό γωνία
90 μοιρών. Κόψτε όσο το δυνατόν πλησιέστερα
στο σύνδεσμο. Μετρήστε το μήκος του σκέλους
προέκτασης που αφαιρέθηκε για μελλοντικό
υπολογισμό του όγκου αρχικής πλήρωσης.
5. Αντικαταστήστε τον υπάρχοντα σφιγκτήρα χειρός
με ένα σφιγκτήρα χειρός με την κατάλληλη
χρωματική κωδικοποίηση (μπλε-φλεβικός,
κόκκινος-αρτηριακός), ο οποίος παρέχεται στο
κιτ και κλείστε το σφιγκτήρα. Είναι σημαντικό
οσφιγκτήρας να είναι προσανατολισμένος
όπωςπαρουσιάζεται στην εικόνα 1. (Βήμα A)
6. Αφαιρέστε τον πράσινο συρόμενο σφιγκτήρα.
Επανατοποθετήστε τον πράσινο συρόμενο σφιγκτήρα
στη σωλήνωση προέκτασης μεταξύ του σφιγκτήρα
χειρός και του άκρου κοπής της σωλήνωσης.
7. Επανατοποθετήστε το σφιγκτήρα χειρός, σύροντας
το σφιγκτήρα μερικώς πάνω από τη διακλάδωση,
όπως παρουσιάζεται στην εικόνα 2 και κλείστε
το σφιγκτήρα στη σωλήνωση προέκτασης.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ:
Εάν δεν τοποθετηθεί
οσφιγκτήρας, μπορεί να προκληθεί εμβολή
αέραή απώλεια αίματος.
(Βήμα B)
8. Αφαιρέστε τον πράσινο συρόμενο σφιγκτήρα.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Ο πράσινος συρόμενος
σφιγκτήρας παρέχεται για χρήση μόνο κατά τη
διάρκεια της διαδικασίας επιδιόρθωσης. ΜΗΝ
ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ τον πράσινοσυρόμενο
σφιγκτήρα. Απορρίψτε τον πράσινο συρόμενο
σφιγκτήρα μετά τη διαδικασία επιδιόρθωσης.
9. Βγάλτε τον ανταλλακτικό σύνδεσμο σκέλους
προέκτασης και το κολάρο από τη συσκευασία.
Σημείωση: Και τα δύο εξαρτήματα πρέπει να
χρησιμοποιούνται για την ολοκλήρωση των
επιδιορθώσεων.
10. Συναρμολογήστε το σύνδεσμο που παρέχεται
μετο σκέλος προέκτασης, ως εξής:
Σύρετε το κολάρο πάνω από τη σωλήνωση
προέκτασης, έτσι ώστε το κωνικό άκρο να είναι
στραμμένο προς τη διακλάδωση του καθετήρα.
(Βήμα Γ)
Ωθήστε το οξύαιχμο άκρο του συνδέσμου στη
σωλήνωση προέκτασης. Τοποθετήστε το άκρο
της σωλήνωσης σε απόσταση 1 έως 2 mm από
τασπειρώματα του συνδέσμου. (Βήμα Δ)
Σύρετε το κολάρο προς τα σπειρώματατου
συνδέσμου του σκέλους προέκτασης και περιστρέψτε
Εικόνα 1
Βήμα A
Κόψτε κάτω από το λευκό
χιτώνιο.
Ο σύνδεσμος
πρέπει να έχει
ως εξής
Μόνο για προσωρινή χρήση
Βήμα B
Εικόνα 2
Μόνο για προσωρινή χρήση
Σύνδεσμος Κολάρο
Βήμα Γ
Βήμα Δ
Ελληνικά
18
το ώστε να εμπλακεί στα σπειρώματα. (Βήμα Ε)
Συνεχίστε να βιδώνετε το κολάρο στο σύνδεσμο,
ωσότου φθάσετε στο θετικό ανασχετικό και δεν
υπάρχει κενό μεταξύ κολάρου και συνδέσμου.
(Βήμα ΣΤ)
11. Κρατώντας το σύνδεσμο με το ένα χέρι καιτην
εγγύς σωλήνωση προέκτασης με το άλλο, τραβήξτε
με ήπιες κινήσεις την ένωση για να ελέγξετετην
ασφάλεια του συνδέσμου. Εάν ο σύνδεσμος βγαίνει
από τη σωλήνωση, επαναλάβετε τη διαδικασία
επιδιόρθωσης. Μια αποτυχία σύνδεσης ενδέχεται
να οφείλεται σε μια από τις παρακάτω αιτίες ή σε
συνδυασμό τους:
Ο σύνδεσμος σκέλους προέκτασης δεν έχει
εισαχθεί πλήρως στη σωλήνωση προέκτασης.
Η σωλήνωση προέκτασης έχει υποστεί ζημιά,
με αποτέλεσμα να μην επιτρέπει την ασφαλή
σύνδεση. Εάν η αποτυχία οφείλεται σε ζημιά της
σωλήνωσης, ενδέχεται να χρειάζεται αφαίρεση
και αντικατάσταση του καθετήρα. ΠΡΟΣΟΧΗ:
Φροντίστε να τραβήξετε μόνο τη σωλήνωση
προέκτασης και το σύνδεσμο, και όχι τον
καθετήρα In Situ.
12. Συνδέστε το πώμα του συνδέσμου.
13. Χρησιμοποιήστε στείρα σύριγγα luer lock των 10
mL
,
για να αναρροφήσετε τυχόν αέρα που έχει εισαχθεί
κατά τη διάρκεια της επιδιόρθωσης των σκελών
προέκτασης.
Όγκος αρχικής πλήρωσης
Διαδικασία υπολογισμού όγκου αρχικής πλήρωσης.
Ακολουθήστε τα παρακάτω βήματα:
Σημειώστε τον αρχικό όγκο αρχικής πλήρωσης
στο σκέλος προέκτασης που επιδιορθώνεται.
Μετρήστε το μήκος του σκέλους προέκτασης
που έχει αφαιρεθεί (στο μήκος αυτό δεν πρέπει
να συμπεριλαμβάνεται ο σύνδεσμος)
Για κάθε cm σωλήνωσης προέκτασης που
αφαιρείτε, αφαιρέστε 0,05
mL
, δηλ.: 2 cm που
αφαιρέθηκαν επί 0,05 mL = 0,1
mL
. Αφαιρέστε
αυτό τον αριθμό (0,1
mL
) από τον αρχικό όγκο
αρχικής πλήρωσης.
Σημειώστε το σύνολο. Στη συνέχεια, αφαιρέστε
0,1
mL
από αυτό το σύνολο (όγκος αρχικής
πλήρωσης με παλαιό ομφαλό συνδέσμου για
τον αναθεωρημένο όγκο αρχικής πλήρωσης
τουεπιδιορθωμένου σκέλους προέκτασης).
Υπολογίστε την τελική μείωση του όγκου
αρχικής πλήρωσης (για παράδειγμα 0,2 mL)
Εάν ο καθετήρας δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, εγχύστε
100- 5000 μονάδες ηπαρίνης ανά ml φυσιολογικού
ορού σε κάθε αυλό σε ποσότητες ίσες με τον
αναθεωρημένο όγκο αρχικής πλήρωσης κάθε
επιδιορθωμένου αυλού. Εάν σημειωθεί οποιαδήποτε
διαρροή υγρού, ενδέχεται να χρειαστεί αφαίρεση και
αντικατάσταση του καθετήρα. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ:
Μη χρησιμοποιείτε ηπαρίνη σε ασθενείς με
αλλεργία στην ηπαρίνη. ΠΡΟΣΟΧΗ: Ο όγκος
αρχικής πλήρωσης του επιδιορθωμένου αυλού θα
μειωθεί κατά 0,1
mL
για τον αρχικό ομφαλό του
συνδέσμου και κατά 0,05
mL
για κάθε επιπλέον cm
σωλήνα προέκτασης που αφαιρείται.
Καταγράψτε το νέο όγκο αρχικής πλήρωσης στο
αυτοκόλλητο που παρέχεται στο κιτ και επικολλήστε
το στο διάγραμμα ασθενούς ή δώστε το στον ασθενή.
Σε αυτό το σημείο,ο καθετήρας είναι δυνατό να
χρησιμοποιηθεί όπως πρώτα.
Βιβλιογραφία
1 Centers for Disease Control and Prevention,
“Guidelines for the Prevention of Intravascular
Catheter‑Related Infections.” Morbidity and
Mortality Weekly Report, Aug. 9, 2002,
51 (RR‑10), 1‑32.
2 Centers for Disease Control and Prevention,
“Guideline for Hand Hygiene in Health‑Care
Settings.” Morbidity and Mortality Weekly Report,
Oct. 25, 2002, 51 (RR‑16), 1‑56.
3 National Kidney Foundation. “KDOQI Clinical
Practice Guidelines and Clinical Practice
Recommendations for 2006 Updates:
Hemodialysis Adequacy, Peritoneal Dialysis
Adequacy and Vascular Access. Am J Kidney
Dis 48:S1‑S322, 2006 (suppl 1).
Η Bard Access Systems, Inc. εγγυάται στον αρχικό
αγοραστή ότι το προϊόν αυτό δεν έχει ελαττώματα στα
υλικά και την ποιότητα της κατασκευής για περίοδο ενός
έτους (1) από την ημερομηνία αγοράς. Αν αποδειχτεί ότι
το προϊόν αυτό είναι ελαττωματικό όπως περιγράφεται
ανωτέρω, ο αγοραστής μπορεί να το επιστρέψει στην
Bard Access Systems, Inc. για επισκευή ή αντικατάσταση,
ανάλογα με την επιλογή της Bard Access Systems, Inc.
Όλα τα προϊόντα που επιστρέφονται πρέπει να λάβουν
εκ των προτέρων έγκριση σύμφωνα με την πολιτική περί
επιστρεφόμενων προϊόντων της Bard Access Systems,
Inc. που θα βρείτε στον εκάστοτε τιμοκατάλογο. Η
ευθύνη της Bard Access Systems, Inc. σύμφωνα με
την παρούσα περιορισμένη εγγύηση προϊόντος δεν
επεκτείνεται σε οποιαδήποτε κατάχρηση ή λανθασμένη
χρήση του παρόντος προϊόντος ή στην επισκευή του
από οποιοδήποτε άτομο εκτός εξουσιοδοτημένου
αντιπροσώπου της Bard Access Systems, Inc.
Η ΠΑΡΟΥΣΑ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΑΝΤΙΚΑΘΙΣΤΑ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΑΛΛΕΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ, ΡΗΤΕΣ
Ή ΥΠΟΝΟΟΥΜΕΝΕΣ, (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΗΣ,
ΜΕΤΑΞΥ ΑΛΛΩΝ, ΟΠΟΙΑΣΔΗΠΟΤΕ ΕΓΓΥΗΣΗΣ
ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑΣ Ή ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ
ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟ). Η ΕΥΘΥΝΗ ΚΑΙ ΤΑ ΔΙΟΡΘΩΤΙΚΑ
ΜΕΤΡΑ ΠΟΥ ΔΗΛΩΝΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ
ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΑΠΟΤΕΛΟΥΝ
ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΗ ΕΥΘΥΝΗ ΤΗΣ BARD ACCESS SYSTEMS,
INC. ΚΑΙ ΤΟ ΔΙΟΡΘΩΤΙΚΟ ΜΕΤΡΟ ΠΟΥ ΔΙΑΤΙΘΕΤΑΙ
ΣΤΟΝ ΑΓΟΡΑΣΤΗ ΓΙΑ ΑΥΤΟ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ, ΕΙΤΕ ΕΝΤΟΣ
ΣΥΜΒΑΣΗΣ, ΑΔΙΚΟΠΡΑΚΤΙΚΑ (ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΗΣ
ΤΗΣ ΑΜΕΛΕΙΑΣ) Ή ΕΙΔΑΛΛΩΣ, ΚΑΙ Η BARD ACCESS
SYSTEMS, INC. ΔΕΝ ΘΑ ΕΙΝΑΙ ΥΠΟΛΟΓΟΣ ΣΕ ΑΓΟΡΑΣΤΕΣ
ΓΙΑ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΕΜΜΕΣΗ, ΕΙΔΙΚΗ, ΤΥΧΑΙΑ Ή
ΣΥΝΕΠΑΓΟΜΕΝΗ ΖΗΜΙΑ ΠΟΥ ΠΡΟΚΥΠΤΕΙ ΑΠΟ ΤΟ
ΧΕΙΡΙΣΜΟ Ή ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ.
Σε ορισμένες χώρες/πολιτείες δεν επιτρέπεται η εξαίρεση
των έμμεσων εγγυήσεων καθώς και των τυχαίων ή
παρεπόμενων ζημιών. Είναι δυνατόν να έχετε περαιτέρω
δικαιώματα σύμφωνα με τη νομοθεσία της χώρας/
πολιτείας σας.
Για ενημέρωση του χρήστη εσωκλείεται ημερομηνία
έκδοσης ή αναθεώρησης των οδηγιών αυτών. Σε
περίπτωση που έχουν παρέλθει δύο έτη ανάμεσα στην
ημερομηνία αυτή και το χρόνο χρήσης του προϊόντος, ο
χρήστης θα πρέπει να επικοινωνήσει με τη Bard Access
Systems, Inc. για να διαπιστώσει κατά πόσον είναι
διαθέσιμες επιπρόσθετες πληροφορίες αναφορικά με το
προϊόν. Ημερομηνία Αναθεώρησης: Δεκέμβριος, 2014.
Οι ονομασίες Bard, Decathlon DF, Equistream,
Equistream XK, Flexxicon, Flexxicon II, Glidepath,
HemoGlide, HemoSplit, HemoSplit XK, HemoStar,
HemoStar XK, Niagara, Niagara Slim‑Cath, Reliance
XK, Soft‑Cell και Vas-Cath είναι εμπορικά σήματα ή
καταχωρημένα εμπορικά σήματα της C. R. Bard Inc. ή
θυγατρικής εταιρίας. Όλα τα άλλα εμπορικά σήματα είναι
ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους.
© 2014 Bard Access Systems, Inc.
Με επιφύλαξη παντός δικαιώματος.
®
Brugervejledning
Dansk
Reparationer: Decathlon® DF‑katetre, Equistream®
katetre, Equistream® XK‑katetre, Flexxicon®‑katetre,
Flexxicon® II‑katetre, Glidepath®‑katetre, HemoGlide®
katetre, HemoSplit‑katetre, HemoSplitXK‑katetre,
HemoStar®‑katetre, HemoStar® XK‑katetre, Niagara
‑katetre, NiagaraSlim-Cath®‑katetre, Reliance XK™‑
katetre, og Soft-Cell®‑katetre.
Inden sættet åbnes:
Kontrollér ved hjælp af målebåndet, der er trykt
på brugervejledningen, at der er 4,5 cm brugbart
forlængerben mellem bifurkationen og det
beskadigede område på forlængerbenet.
Hvis der er mindre end 4,5 cm brugbar længde,
skal man undlade at forsøge reparation.
Indikationer
Udskiftning af: Revnede eller knækkede luerlock‑
hunkonnektorer eller reparation af beskadigede
forlængelser, hvor der er minimum 4,5 cm brugbar
forlængerslange, på følgende katetre:
• Decathlon®
DF
‑langtidskateter med dobbeltlumen
• Equistream®‑langtidskateter med dobbeltlumen
• Equistream®
XK
‑langtidskateter med dobbeltlumen
• Flexxicon®‑korttidskateter med dobbeltlumen
• Flexxicon® II‑korttidskateter med dobbeltlumen
• Glidepath®‑langtidskateter med dobbeltlumen
• HemoGlide®‑langtidskateter med dobbeltlumen
• HemoSplit‑langtidskateter med dobbeltlumen
• HemoSplit
XK
‑langtidskateter med dobbeltlumen
• HemoStar®‑langtidskateter med dobbeltlumen
• HemoStar®
XK
‑langtidskateter med dobbeltlumen
• Niagara‑korttidskateter med dobbeltlumen
Niagara Slim-Cath® korttidskateter med dobbeltlumen
• Reliance
XK
‑langtidskateter med dobbeltlumen
Soft-Cell®‑langtidskateter med dobbeltlumen
Kontraindikationer
Må ikke anvendes til reparation af andre
katetre end de, der er anført ovenfor.
‑ 0,1
1. Όγκος αρχικής πλήρωσης
στο σωλήνα προέκτασης
2. Αφαιρέστε 0,05 για κάθε cm
σωλήνωσης που αφαιρείται
- 0,05
x
=
3. Αφαιρέστε 0,1 για
τη διαφορά του όγκου
αρχικής πλήρωσης luer
4. Καταγράψτε αυτό τον αριθμό
στην ετικέτα ηπαρίνης
mL
mL
mL
mL
Φύλλο εργασίας για όγκους αρχικής πλήρωσης
Βήμα ΣΤ
Βήμα Ε
Κενό 1-2 mm
Bard Access Systems, Inc.
Kateterreparationssæt
med udskiftningsamling
Minimum 4,5 cm
Grøn glideklemme
Kun til midlertidig brug
Dansk
Ελληνικά
19
Forsøg ikke at udskifte konnektoren, hvis
den resterende brugbare længde af konnektor‑
forlængerslangen er mindre end 4,5 cm.
Udskift ikke konnektoren, hvis slangen er
opsvulmet eller viser tegn på nedbrydning.
Advarsler
Alkohol eller alkoholholdige antiseptiske midler
(såsom chlorhexidin) kan anvendes til rengøring
af kateteret/hudstedet. Man skal dog være
omhyggelig med at undgå langvarig eller
omfattende kontakt med opløsningen eller
opløsningerne.
Acetone og polyethylenglycolholdige
salver kan forårsage fejl ved enheden
og bør ikke anvendes i forbindelse med
polyurethankatetre. Chlorhexidinplastre eller
bacitracin-zinksalver (f.eks. Polysporin-
salve) er det foretrukne alternativ.
Beregnet til engangsbrug. MÅ IKKE
GENBRUGES. Genbrug og/eller ompakning
kan medføre en risiko for patient- eller
brugerinfektion, kompromittere enhedens
strukturelle integritet og/eller essentielle
materiale- og designegenskaber, hvilket kan
føre til fejl ved enheden og/eller skade på eller
sygdom hos patienten eller dennes død.
Placér alle klemmer nær midten af polyurethan-
forlængerstykkerne. Afklemning i nærheden
af eller på luerlock-konnektorerne kan forårsage
slangetræthed og mulig afkobling.
Polyurethan kan påføres rifter og flænger,
hvis det udsættes for kraftigt træk eller
kommer i kontakt med skarpe kanter.
Tilbehør og komponenter, der anvendes sammen
med denne konnektor, skal omfatte luerlock-
adaptere for at undgå utilsigtet afkobling.
Den grønne glideklemme er kun til brug under
reparationsproceduren. GENBRUG IKKE den
grønne glideklemme, da den ikke er permanent
fastgjort og kan adskilles fra kateteret, hvilket
kan resultere i kraftig blødning. Bortskaf
den grønne glideklemme efter reparations-
proceduren.
Efter brug kan dette produkt udgøre en potentiel
biologisk risiko. Håndter og bortskaf produktet
i overensstemmelse med acceptabel medicinsk
praksis og gældende lokale og nationale love
og forskrifter.
Manglende afklemning kan medføre luftemboli
eller blodtab.
ALLE KATETERREPARATIONER FORETAGES
EFTER EN VURDERING AF DEN BEHANDLENDE
LÆGE. PRODUCENTEN PÅTAGER SIG INTET
ANSVAR FOR SIKKERHEDEN VED ET KATETER
SOM FØLGE AF KATETERREPARATION.
Anvend ikke heparin til patienter med
heparinallergi.
Forsigtighedsforanstaltninger
Læs alle instruktioner omhyggeligt igennem
og følg disse før anvendelse.
Kun specialuddannede læger må reparere
beskadigede katetre.
Kun steril og ikke‑pyrogen, hvis emballagen
ikke er åbnet eller brudt. Steriliseret ved brug
af ethylenoxid.
Forsigtig: Amerikansk lovgivning begrænser
denne anordning til salg af eller på ordinering
af en læge.
Der skal anvendes en streng aseptisk
teknik under kateterreparationsproceduren
i overensstemmelse med retningslinjerne for
klinisk praksis fra Centers for Disease Control
og National Kidney Foundation, såsom sterile
handsker, steril kittel, operationsmasker og huer
(til patient og sundhedspersonale) og et stort
sterilt klæde.
1,3
Vær omhyggelig med kun at trække i forlængers‑
langen og konnektoren og ikke i den implanterede
del af kateteret.
Primingsvolumenen for den reparerede
lumen vil falde med 0,1 mL for den indledende
reparation og 0,05 mL for hver yderligere
cm forlængerslange, der fjernes. (Se
beregningsskemaet til primingsvolumen bag på
brugervejledningen).
Lækager er meget sjældne, men skulle en sådan
forekomme, skal kateteret straks afklemmes.
dvendige hjælpeforanstaltninger skal
iværksættes før genoptagelse af dialysebehandling.
Klargøring af patient og kateter
1. Saml materialerne sammen.
• Reparationssættet
Et stort sterilt klæde, som kan dække
patienten fra top til tå, en steril kittel,
sterile handsker (4 par)
Operationsmasker (2) og huer (2) ‑ 1 af hver
til både patient og sundhedsperson
Steril 10 mL luerIock‑sprøjte x 2
• Povidonjodopløsning
Steril 10 cm x 10 cm gaze
2. Patient og sundhedsperson skal iføre sig maske
og hue
1,3
. Sundhedspersonen skal overholde
korrekt håndhygiejne
2
og iføre sig sterile handsker
under anvendelse af aseptisk teknik
1
.
3. Undersøg hele forlængerslangens længde
for skader. Hvis forlængerslangen er flækket,
opsvulmet eller har anden skade, eller den
reparerbare del er kortere end 4,5 cm, skal
kateteret udskiftes.
4. Ved anvendelse af målebåndet på venstre
side af brugervejledningen måles med
start i bifurkationen længden af brugbar
forlængerslange, der er tilbage, efter
at konnektoren og beskadiget slange er skåret
af. Hvis den resterende slangelængde er 4,5 cm
eller mere, gås videre med reparationen.
5. Anvend den originale fingerklemme til at afklemme
kateteret mellem kateterbifurkationen og den
beskadigede del af kateteret.
6. Bortskaf handskerne.
7. Overhold korrekt håndhygiejne
2
og tag sterile
handsker på under anvendelse af aseptisk teknik
1
.
8. Læg det ydre segment af kateterforlængerbenet
i blød i povidonjodopløsning i 3 til 5 minutter
2
ved
anvendelse af gaze. Sørg for, at all eksponerede
kateterdele er rengjorte. Bortskaf handskerne.
9. Tag steril kittel og sterile handsker på under
anvendelse af aseptisk teknik.
10. Åbn det sterile reparationssæt. Dan et sterilt felt
med den medfølgende CSR‑indpakning. Tilføj
evt. yderligere materialer. FORSIGTIG: Der skal
anvendes en strengt aseptisk teknik under hele
kateterreparationsproceduren.
11. Læg aseptisk et stort sterilt klæde over
patienten således, at det ydre segment
af katereret, der skal repareres, eksponeres.
12. Fjern gazen og lad povidonjodopløsningen tørre.
Bortskaf handskerne.
Kateterreparationsprocedure
1. Tag sterile handsker på under anvendelse
af aseptisk teknik.
2. Fjern konnektorhætten fra det beskadigede
forlængerben og aspirer evt. væske
i forlængerslangen ved anvendelse
af 10 mL luerlock‑sprøjten.
3. Lad den grønne glideklemme, der fulgte med
sættet, glide på forlængerslangen i umiddelbar
nærhed af kateterbifurkationen.
4. Klip ved hjælp af saksen, der fulgte med sættet,
den beskadigede konnektor/forlængerslange
af i en 90 graders‑vinkel. Klip så tæt på
konnektoren som muligt. Mål længden af det
fjernede forlængerben mhp. fremtidig beregning
af primingsvolumen.
5. Udskift den eksisterende fingerklemme med
fingerklemmen med den relevante farvekode
(blå‑venøs, rød‑arteriel), der fulgte med sættet,
og luk klemmen. Det er vigtigt, at klemmen
er orienteret som på Figur 1. (Trin A)
6. Fjern den grønne glideklemme. Sæt den grønne
glideklemme på forlængerslangen igen mellem
fingerklemmen og den klippede ende af slangen.
7. Sæt fingerklemmen på plads igen ved at lade
klemmen glide delvis over bifurkationen som
vist i Figur 2 og luk klemmen på forlængerslangen.
ADVARSEL:
Manglende afklemning kan
medføre luftemboli eller blodtab.
(Trin B)
8. Fjern den grønne glideklemme. ADVARSEL:
Den grønne glideklemme er kun til brug
under reparationsproceduren. GENBRUG
IKKE den grønne glideklemme. Bortskaf den
grønne glideklemme efter reparationsproceduren.
9. Tag forlængerbenets udskiftningskonnektor
og muffe ud af emballagen. Bemærk: Begge
komponenter skal anvendes til udførelse af
reparationer.
10. Montér den leverede konnektor på
forlængerbenet som følger:
Skyd muffen ind over forlængerslangen,
således at tilspidsningen vender mod
kateterbifurkationen. (Trin C)
Figur 1
Skær under hvid manchet.
Samlingen
kan se
således ud.
Kun til midlertidig brug
Trin A
Trin C
Konnektor Muffe
Trin B
Figur 2
Kun til midlertidig brug
Dansk
20
Skyd konnektorens ende med modhager ind
i forlængerslangen. Placér slangens ende
1 til 2 mm fra konnektorens gevind. (Trin D)
Skyd muffen mod gevindet på forlængerbenets
konnektor, og drej den, så den tager fat
i gevindet. (Trin E)
Fortsæt med at dreje muffen på konnektoren,
indtil der nås et fast stop, og der ikke er et
mellemrum mellem muffen og konnektoren.
(Trin F)
11. Tag fat i konnektoren med den ene hånd
og den proksimale forlængerslange med
den anden og træk forsigtigt i samlingen
for at kontrollere, at konnektoren sidder
fast. Hvis konnektoren kan trækkes ud af
slangen, gentages reparationsproceduren.
En tilkoblingsfejl kan skyldes ét eller en
kombination af følgende:
Forlængerbenets konnektor er ikke sat helt
ind i forlængerslangen.
Forlængerslangen er beskadiget, hvilket
forhindrer en fast tilkobling. Hvis fejlen skyldes
en beskadiget slange, kan det være nødvendigt
at fjerne og udskifte kateteret. FORSIGTIG:
rg for kun at trække i forlængerslangen
og konnektoren og ikke i kateteret in situ.
12. Sæt konnektorhætten på.
13. Benyt en steril 10
mL
luerlock‑sprøjte til
at aspirere evt. luft, der er indført under
reparationen af forlængerbenene.
Primingsvolumen
Procedure til beregning af primingsvolumen.
Følg disse trin:
Notér den oprindelige primingsvolumen
på det forlængerben, der repareres.
Mål længden af forlængerbenet, der blevet
fjernet (eksklusive konnektoren)
For hver cm forlængerslange, der er fjernet,
fratrækkes 0,05 mL, d.v.s.: 2 cm fjernet gange
0,05 mL = 0,1 mL. Træk dette tal (0,1 mL) fra
den oprindelige primingsvolumen.
Notér totalen. Træk nu 0,1 mL fra denne total
(gammel konnektormuffes primingsvolumen
for revideret primingsvolume for repareret
forlængerben).
Beregn den endelige reduktion
i primingsvolumen (for eksempel 0,2 mL)
Hvis kateteret ikke anvendes med det samme,
injiceres 1.000‑5.000 enheder heparin pr. mL
saltvand i hver lumen i mængder, der svarer
til den reviderede primingsvolumen for hver
repareret lumen. Hvis der observeres en
væskelækage, kan det være nødvendigt at fjerne
og udskifte kateteret. ADVARSEL: Anvend
ikke heparin til patienter med heparinallergi.
FORSIGTIG: Primingsvolumenen for den
reparerede lumen vil falde med 0,1
mL
for den
oprindelige konnektormuffe og 0,05
mL
for hver
yderligere cm forlængerslange, der er fjernet.
Anfør den nye primingsvolumen på mærkaten,
der fulgte med sættet, og fastgør den på
patientens kort, eller udlevér den til patienten.
Nu kan kateteret benyttes som før.
Referencer
1 Centers for Disease Control and Prevention,
“Guidelines for the Prevention of Intravascular
Catheter‑Related Infections.” Morbidity and
Mortality Weekly Report, Aug. 9, 2002,
51 (RR‑10), 1‑32.
2 Centers for Disease Control and Prevention,
“Guideline for Hand Hygiene in Health‑Care
Settings.” Morbidity and Mortality Weekly Report,
Oct. 25, 2002, 51 (RR‑16), 1‑56.
3 National Kidney Foundation. “KDOQI Clinical
Practice Guidelines and Clinical Practice
Recommendations for 2006 Updates:
Hemodialysis Adequacy, Peritoneal Dialysis
Adequacy and Vascular Access. Am J Kidney
Dis 48:S1‑S322, 2006 (suppl 1).
Bard Access Systems, Inc. garanterer den oprindelige
køber, at dette produkt er uden defekter i materiale
og udførelse i en periode på et (1) år fra købsdatoen.
Hvis det viser sig at produktet er defekt, kan køberen
returnere produktet til Bard Access Systems, Inc. for
reparation eller udskiftning, alt efter Bard Access
Systems, Inc.s valg. Alle returneringer skal først
godkendes i overensstemmelse med retningslinjerne for
returnerede produkter fra Bard Access Systems, Inc., der
findes i den aktuelle prisliste. Bard Access Systems,
Inc.s ansvar under denne begrænsede produktgaranti
dækker ikke forkert brug eller misbrug af produktet,
eller dets reparation af andre end en autoriseret
repræsentant fra Bard Access Systems, Inc.
DENNE BEGRÆNSEDE GARANTI GÆLDER I STEDET
FOR ALLE ANDRE GARANTIER, HVAD ENTEN DEN ER
UDTRYKT ELLER UNDERFORSTÅET, (HERUNDER MEN
IKKE BEGRÆNSET TIL, EVENTUELLE UNDERFORSTÅEDE
GARANTIER OM SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL ET
BESTEMT FORMÅL). ANSVARET OG AFHJÆLPNINGEN, DER
ER BESKREVET I DENNE BEGRÆNSEDE PRODUKTGARANTI,
ER BARD ACCESS SYSTEMS’ ENESTE ANSVAR OG
AFHJÆLPNING FOR KØBEREN AF PRODUKTET, UANSET
OM DER FINDES EN KONTRAKT, TORT (HERUNDER
FORSØMMELIGHED) ELLER ANDET, OG BARD ACCESS
SYSTEMS, INC. ER IKKE ANSVARLIG OVERFOR KØBER
FOR NOGEN INDIREKTE, SPECIELLE, TILFÆLDIGE ELLER
EFTERFØLGENDE SKADER, DER MÅTTE OPSTÅ FRA
HÅNDTERING ELLER BRUG AF PRODUKTET.
I visse stater/lande tillades undtagelsen af
underforståede garantier, hændelige skader og
lgeskader ikke. De har muligvis krav på yderligere
afhjælpninger ifølge lovgivningen i Deres land.
En udgivelses‑ eller revisionsdato for disse
vejledninger er inkluderet som information til
brugeren. Hvis der er gået mere end to år mellem
denne dato og anvendelse af produktet, bør brugeren
kontakte Bard Access Systems, Inc. for at få at vide,
om der er yderligere produktinformation tilgængelig.
Revideret: December 2014.
Bard, Decathlon DF, Equistream, Equistream XK,
Flexxicon, Flexxicon II, Glidepath, HemoGlide,
HemoSplit, HemoSplit XK, HemoStar, HemoStar XK,
Niagara, Niagara Slim‑Cath, Reliance XK, Soft‑Cell
og Vas‑Cath er varemærker og/eller registrerede
varemærker tilhørende C. R. Bard, Inc. Alle andre
varemærker tilhører deres respektive ejere.
© 2014 Bard Access Systems, Inc.
Alle rettigheder forbeholdt.
®
‑‑‑
Bruksanvisning
Svenska
Reparerar: Decathlon®
DF
‑katetrar, Equistream®
‑katetrar, Equistream® XK‑katetrar, Flexxicon®
‑katetrar, Flexxicon® II‑katetrar, Glidepath®
‑katetrar, HemoGlide®‑katetrar, HemoSplit™‑
katetrar, HemoSplit
XK
‑katetrar, HemoStar®
katetrar, HemoStar®
XK
‑katetrar, Niagara
‑katetrar, Niagara
Slim-Cath®
‑katetrar,
Reliance XK™ ‑katetrar och Soft-Cell®
‑katetrar.
Innan du öppnar satsen:
Kontrollera att det finns 4,5 cm brukbar
förlängningsdel mellan förgrening och det
skadade området på förlängningsdelen,
genom att använda måttbandet som är tryckt
på bruksanvisningen.
Försök inte reparera om mindre än 4,5 cm brukbar
längd återstår.
Indikationer
För att ersätta: Spruckna eller trasiga luerlås‑
honkopplingar, eller reparera skadad förlängning där
minst 4,5 cm av brukbar förlängningsslang återstår
på följande katetrar:
Decathlon®
DF
långtidskateter med dubbellumen
Equistream® långtidskateter med dubbellumen
Equistream®
XK
långtidskateter med dubbellumen
Flexxicon® korttidskateter med dubbellumen
Flexxicon® II korttidskateter med dubbellumen
Glidepath® långtidskateter med dubbellumen
HemoGlide® långtidskateter med dubbellumen
HemoSplit långtidskateter med dubbellumen
HemoSplit
XK
långtidskateter med dubbellumen
HemoStar® långtidskateter med dubbellumen
HemoStar XK långtidskateter med dubbellumen
Trin D
Mellemrum 1-2 mm
Trin E
Trin F
1. Primingsvolumen
på forlængerslange
2. Træk 0,05 fra for hver cm
slange, der er fjernet
‑ 0,05
x
=
3. Træk 0,1 fra for forskel
i luer‑primingsvolumen
4. Notér dette tal på
heparinmærkaten
Beregningsskema til primingsvolumener
‑ 0,1
mL
mL
mL
mL
Bard Access Systems, Inc.
Reparationskit för kateter
med reservkopplingsstycke
Minst 4,5 cm
Grön glidklämma
Endast för temporär användning
Svenska Dansk
21
Niagara korttidskateter med dubbellumen
Niagara Slim-Cath® korttidskateter med
dubbellumen
Reliance XK långtidskateter med dubbellumen
Soft-Cell® långtidskateter med dubbellumen
Kontraindikationer
Använd inte för att reparera andra katetrar
än de som anges ovan.
Ersätt inte kopplingsstycket om den brukbara
längden på det återstående kopplingsstyckets
förlängningsslang är kortare än 4,5 cm.
Ersätt inte kopplingsstycket om slangen är uppsvälld
eller visar tecken på nedbrytning.
Varningar
Alkohol eller antiseptiska medel innehållande
alkohol (t ex klorhexidinlösning) kan användas
för att rengöra katetern/huden. Undvik emellertid
långvarig eller överdriven kontakt med med
sådana medel.
Salvor innehållande aceton och polyetylenglykol
kan orsaka felfunktion hos produkten och bör
inte användas tillsammans med polyuretankatetrar.
Använd istället klorhexidinplåster eller
zinkbacitracinsalvor (t.ex. Polysporin-salva).
Avsedd för engångsbruk. FÅR EJ
ÅTERANVÄNDAS. Återanvändning och/
eller ompackning kan medföra en risk för
infektion hos patient eller användare och
leda till att hopfogningen av enhetens olika
delar och/eller dess väsentliga material-
och utformningsegenskaper försämras.
Detta kan orsaka felfunktion och/eller leda
till skada, sjukdom eller dödsfall.
Placera alla klämmor nära mitten
av förlängningsdelarna av polyuretan.
Om klämmorna placeras nära eller
på luerlåskopplingarna kan det orsaka
försvagning av slangar och möjlig frånkoppling.
Polyuretan kan få sprickor eller revor vid kontakt
med skarpa kanter eller om det utsätts för
kraftiga slitningar.
Tillbehör och komponenter som används
tillsammans med det här kopplingsstycket
måste innefatta luerlåsadaptrar för att undvika
oavsiktlig frånkoppling.
Den medföljande gröna glidklämman ska
endast användas under reparationen.
ÅTERANVÄND INTE den gröna glidklämman
eftersom den inte fäster permanent utan kan
lossna från katetern, vilket kan leda till häftig
blödning. Kassera den gröna klämman efter
reparationsproceduren.
Efter användning kan denna produkt utgöra
en smittorisk. Hantera och kassera i enlighet
med vedertagen medicinsk praxis och gällande
lokala och nationella lagar och föreskrifter.
Om inte klämman är stängd kan det orsaka
luftemboli eller blodförlust.
ALLA KATETERREPARATIONER SKA GÖRAS
UNDER ANSVARIG LÄKARES ÖVERINSEENDE.
TILLVERKAREN ANSVARAR INTE FÖR
KATETERNS SÄKERHET TILL FÖLJD
AV KATETERREPARATION.
Använd inte heparin till patienter med
heparinallergi.
Försiktighetsåtgärder
Läs noga igenom och följ alla instruktioner före
användning.
Endast behörig vårdpersonal ska reparera skadade
katetrar.
Steril och icke‑pyrogen endast om förpackningen
är obruten och hel. Steriliserad med etylenoxid.
Obs! Enligt federal (USA) lag får denna produkt
endast säljas av eller på ordination av läkare.
Noggrann aseptisk teknik måste användas vid
kateterreparationen i enlighet med nationella
riktlinjer, exempelvis användning av sterila handskar,
sterila rockar, munskydd och mössor (både för
patient och vårdgivare) och stora sterila lakan.
1, 3
Dra endast i förlängningsslang och kopplingsstycke,
inte i den implanterade delen av katetern.
Primingvolymen i den reparerade lumen kommer
att minska med 0,1 mL i början av reparationen
och 0,05 mL för varje ytterligare cm avlägsnad
slang. (Se primingvolymtabell på baksidan av IFU.)
I händelse av läckage måste katetern omedelbart
förses med klämma. Nödvändiga hjälpåtgärder
måste vidtas innan dialysbehandling återupptas.
Förberedelse av patient och kateter
1. Samla ihop tillbehör.
• Reparationskit
Stort sterilt lakan som täcker patienten från
topp till tå, steril rock, sterila handskar (4 par)
Munskydd (2) och mössor (2) – 1 av varje
för både patient och vårdgivare
• Steril 10 mL spruta med luerlås x 2
• Povidonjodlösning
• Steril gaskompress 10 cm x 10 cm
2. Patient och vårdgivare ska bära munskydd och
mössa
1, 3
. Vårdgivare ska tvätta händerna
noggrant
2
och ta på sterila handskar aseptiskt
1
.
3. Undersök förlängningsslangens fulla längd
för eventuella skador. Om förlängningsslangen
är sprucken, uppsvälld, har andra skador, eller
om den reparabla delen är kortare än 4,5 cm
ska katetern bytas ut.
4. Börja vid förgreningen, använd måttbandet på
vänster sida av bruksanvisningen för att mäta
den brukbara längden på förlängningsslangen,
som kommer att finnas kvar efter att
kopplingsstycket och den skadade delen
av slangen har klippts av. Fortsätt reparationen
om längden på den återstående delen
av slangen är 4,5 cm eller längre.
5. Använd tumklämman för att stänga av katetern
mellan kateterns förgrening och den skadade
delen av katetern.
6. Kassera handskarna.
7. Iaktta noggrann handhygien
2
och ta på sterila
handskar aseptiskt
1
.
8. Blötlägg det yttre segmentet av kateterns
förlängningsdel i povidonjodlösning under
3–5 minuter
2
, genom att använda gasväv.
Se till att alla synliga kateterdelar är rengjorda.
Kassera handskarna.
9. Ta på steril rock och sterila handskar aseptiskt.
10. Öppna det sterila reparationskitet. Skapa ett sterilt
område med hjälp av det medföljande skynket.
Lägg till ytterligare tillbehör. VAR FÖRSIKTIG:
Noggrann aseptisk teknik måste användas
under hela kateterreparationsproceduren.
11. Lägg det stora sterila skynket aseptiskt över
patienten så att kateterns yttre segment som
ska repareras är synliga.
12. Ta bort gasväven och låt povidonjodlösningen
torka. Kassera handskarna.
Procedur för reparation av kateter.
1. Ta på sterila handskar aseptiskt.
2. Ta bort kopplingshylsan på den skadade
förlängningsdelen och aspirera vätska från
förlängningsslangen med 10 mL sprutan med
luerlås.
3. Skjut över den medföljande gröna glidklämman,
på förlängningsslangen, intill förgreningen.
4. Klipp av det skadade kopplingsstycket/
förlängningsslangen i 90 graders vinkel,
genom att använda den medföljande saxen.
Klipp så nära kopplingsstycket som möjligt. Mät
den avklippta delen av förlängningsdelen för
framtida beräkning av primingvolym.
5. Byt ut befintlig tumklämma mot lämplig färgkodad
(blå‑venös, röd‑arteriell) tumklämma som
medföljer kitet och stäng klämman. Det är viktigt
att klämman är placerad som i Figur 1. (Steg A)
6. Ta bort den gröna glidklämman. Sätt tillbaka
den gröna glidklämman på förlängningsslangen
mellan tumklämman och den avklippta änden
på slangen.
7. Flytta tumklämman genom att sakta
skjuta klämman delvis över förgreningen
så som visas i Figur 2 och stäng klämman
på förlängningsslangen. VARNING!
Om inte
klämman är stängd kan det orsaka luftemboli
eller blodförlust.
(Steg B)
8. Ta bort den gröna glidklämman. VARNING!
Den gröna glidklämman ska endast användas
under reparationen. ÅTERANVÄND INTE
den gröna glidklämman. Kassera den gröna
glidklämman efter reparationen.
9. Ta ut förlängningsdelens nya kopplingsstycke
och hylsan ur förpackningen. Obs! Båda
komponenenterna måste användas för att
slutföra reparationen.
10. Montera det medföljande kopplingsstycket
på förlängningsdelen enligt följande:
Skjut hylsan över förlängningsdelen så att den
avsmalnande delen är vänd mot förgreningen.
(Steg C)
Figur 1
Steg A
Endast för temporärt bruk
Klipp nedanför den vita
hylsan.
Kopplings-
stycket kan
se ut så här.
Steg B
Figur 2
Endast för temporärt bruk
Kopplingsstycke Hylsa
Steg C
Svenska
22
Skjut in den hullingförsedda änden
av kopplingen i förlängningsslangen.
Placera slangens ände 1–2 mm från
kopplingsstyckets gängor. (Steg D)
Skjut hylsan mot gängorna
på förlängningsdelens kopplingsstycke
och vrid den för att gänga fast den. (Steg E)
Fortsätt att gänga på hylsan på kopplingsstycket
tills det tar stopp och det inte längre är något
mellanrum mellan hylsan och kopplingsstycket.
(Steg F)
11. Håll kopplingsstycket i den ena handen och
den proximala förlängningsslangen i den andra.
Dra försiktigt i kopplingen för att testa att
kopplingsstycket sitter säkert. Upprepa
reparationsproceduren om kopplingsstycket
dras ut ur slangen. Om kopplingen misslyckas
kan det bero på någon eller några av följande
orsaker:
Förlängningsdelens kopplingsstycke är inte
helt infört i förlängningsslangen.
Förlängningsslangen är skadad, vilket förhindrar
en säker koppling. Om felet orsakats
av en skadad slang kan slangen behöva
tas bort eller bytas ut. VAR FÖRSIKTIG:
Dra endast i förlängningsslangen och
kopplingsstycket, inte i katetern in situ.
12. Sätt på kopplingshylsan.
13. Använd en 10
mL
spruta med luerlås för att
aspirera eventuell luft som kommit in under
reparationen av förlängningsdelarna.
Primingvolym
Beräkning av primingvolym.
Följ de här stegen:
Notera den ursprungliga primingvolymen
i den förlängningsdel som reparerats.
Mät längden på förlängningsdelen som tagits
bort (räkna inte med kopplingsstycket).
För varje cm avklippt förlängningsslang,
dra ifrån 0,05
mL
, dvs: 2 cm avklippt slang
gånger 0,05 mL = 0,1
mL
. Dra ifrån den
volymen (0,1
mL
) från den ursprungliga
primingvolymen.
Notera summan. Dra nu ifrån 0,1
mL
från denna summa (den gamla
kopplingsstyckesmuffens primingvolym
mot den reparerade förlängningsdelens
reviderade primingvolym).
Beräkna den totala minskningen
av primingvolym (exempel 0,2
mL
).
Om katetern inte används omedelbart,
injicera 1000–5000 enheter heparin per
mL koksaltlösning i varje lumen. Mängden
koksaltlösning ska motsvara den reviderade
primingvolymen för varje reparerad lumen. Vid
läckage kan katetern behöva tas bort eller bytas
ut. varning! Använd inte heparin till patienter med
heparinallergi. VAR FÖRSIKTIG! Primingvolymen
i det lumen som reparerats minskar med 0,1 mL
för den ursprungliga kopplingsstyckesmuffen
och 0,05 mL för varje ytterligare cm av
förlängningsslangen som tas bort.
Dokumentera den nya primingvolymen
på klistermärket som medföljer kitet och fäst
det i patientjournalen eller ge det till patienten.
Nu kan katetern användas som förut.
Referenser
1 Centers for Disease Control and Prevention,
“Guidelines for the Prevention of Intravascular
Catheter‑Related Infections.” Morbidity and
Mortality Weekly Report, Aug. 9, 2002,
51 (RR‑10), 1‑32.
2 Centers for Disease Control and Prevention,
“Guideline for Hand Hygiene in Health‑Care
Settings.” Morbidity and Mortality Weekly Report,
Oct. 25, 2002, 51 (RR‑16), 1‑56.
3 National Kidney Foundation. “KDOQI Clinical
Practice Guidelines and Clinical Practice
Recommendations for 2006 Updates:
Hemodialysis Adequacy, Peritoneal Dialysis
Adequacy and Vascular Access. Am J Kidney
Dis 48:S1‑S322, 2006 (suppl 1).
Bard Access Systems, Inc. lämnar garanti till
originalinköparen om att produkten är utan fel vad
gäller material och utförande under en period av ett (1)
år från och med inköpsdatum. Om produkten visar sig
innehålla fel får inköpspersonen returnera produkten
till Bard Access Systems, Inc. för att repareras eller bytas
ut, efter Bard Access Systems, Inc.s eget gottfinnande.
Samtliga returer måste godkännas i förväg i enlighet
med Bard Access Systems, Inc.s riktlinjer om returgods,
enligt uppgift i företagets då gällande prislista.
Skadeståndsskyldighet gällande Bard Access Systems,
Inc. enligt denna begränsade produktgaranti gäller inte
vid missbruk av produkten eller reparation av person
som inte godkänts av representant för Bard Access
Systems, Inc.
DENNA BEGRÄNSADE PRODUKTGARANTI
ERSÄTTER ÖVRIGA GARANTIER, VARE SIG
UTTRYCKLIGA ELLER ANTYDDA (INKLUSIVE UTAN
BEGRÄNSNING GARANTI GÄLLANDE SÄLJBARHET
ELLER LÄMPLIGHET FÖR VISST ÄNDAMÅL).
SKADESTÅNDSSKYLDIGHETEN OCH GOTTGÖRELSEN I
DENNA BEGRÄNSADE PRODUKTGARANTI UTGÖR ENDA
SKADESTÅNDSSKYLDIGHETEN GÄLLANDE BARD ACCESS
SYSTEMS, INC. OCH GOTTGÖRELSE GÄLLANDE PERSON
SOM KÖPT PRODUKTEN, GÄLLANDE AVTAL, ÅTALBAR
HANDLING (INKLUSIVE SLARV) ELLER ÖVRIGT. BARD
ACCESS SYSTEMS, INC. ÄR INTE SKADESTÅNDSSKYLDIGT
MOT KÖPARE GÄLLANDE SKADESTÅND SOM ÄR
INDIREKTA, SÄRSKILDA, UNDERORDNADE ELLER
AV FÖLJDTYP, SOM ETT RESULTAT AV PRODUKTENS
HANTERING ELLER BRUK.
I vissa länder är det inte tillåtet att frånskriva sig
antydda garantier gällande direkta eller indirekta
skador. Garantiersättning kan därför även i detta
fall utgå i enlighet med gällande lokal lagstiftning.
Ett utgivnings‑ eller revisionsdatum för dessa
anvisningar medföljer för användarens information.
Om det skulle ha gått två år mellan detta datum
och produktanvändningen, bör användaren kontakta
Bard Access Systems, Inc. för att se om ytterligare
produktinformation är tillgänglig.
Revisionsdatum: december 2014.
Bard, Decathlon DF, Equistream, Equistream XK,
Flexxicon, Flexxicon II, Glidepath, HemoGlide,
HemoSplit, HemoSplit XK, HemoStar, HemoStar XK,
Niagara, Niagara Slim‑Cath, Reliance XK, Soft‑Cell
och Vas‑Cath är varumärken och/eller registrerade
varumärken som tillhör C. R. Bard, Inc. Alla andra
varumärken tillhör respektive ägare.
© 2014 Bard Access Systems, Inc. Med ensamrätt.
®
‑‑‑
Käyttöohjeet
Suomi
Korjaukseen: Decathlon®
DF
‑katetrit, Equistream®
katetrit, Equistream®
XK
‑katetrit, Flexxicon®
‑katetrit,
Flexxicon® II ‑katetrit, Glidepath® ‑katetrit, HemoGlide®
katetrit, HemoSplit‑katetrit, HemoSplit
XK
‑katetrit,
HemoStar®‑katetrit, HemoStar®
XK
‑katetrit, Niagara
‑katetrit, Niagara
Slim-Cath®‑katetrit, Reliance XK
‑katetrit, ja Soft-Cell®
‑katetrit.
Ennen pakkauksen avaamista:
Varmista ohjeisiin painetulla mittanauhalla,
että haarautumiskohdan ja jatko‑osan
vahingoittuneen alueen välillä on 4,5 cm
käyttökelpoista jatko‑osaa.
Jos käyttökelpoisen jatko‑osan pituudeksi jää
alle 4,5 cm, katetria ei saa yrittää korjata.
Käyttöaiheet
Seuraavien katetrien murtuneen tai
rikkoutuneen naaraspuolisen luer‑lukollisen liittimen
vaihtaminen tai vaurioituneen jatkeen korjaaminen,
kun käyttökelpoisen letkun jatkeen pituus on
vähintään 4,5 cm:
Decathlon® DF– kaksiluumeninen pitkäaikaiskatetri
Equistream® – kaksiluumeninen pitkäaikaiskatetri
Equistream® XK– kaksiluumeninen pitkäaikaiskatetri
Flexxicon® – kaksiluumeninen lyhytaikaiskatetri
Flexxicon® II – kaksiluumeninen lyhytaikaiskatetri
• Glidepath® – kaksiluumeninen pitkäaikaiskatetri
HemoGlide® – kaksiluumeninen pitkäaikaiskatetri
• HemoSplit – kaksiluumeninen pitkäaikaiskatetri
• HemoSplitXK – kaksiluumeninen pitkäaikaiskatetri
• HemoStar® – kaksiluumeninen pitkäaikaiskatetri
• HemoStar® XK – kaksiluumeninen pitkäaikaiskatetri
• Niagara – kaksiluumeninen pitkäaikaiskatetri
Steg D
1. Primingvolym på
förlängningsslangen
2. Dra ifrån 0,05 för varje
cm avklippt slang
‑ 0,05 x
=
3. Dra ifrån 0,1 för skillnaden
i luerprimingvolym
4. Notera denna siffra
på heparinetiketten
‑ 0,1
mL
mL
mL
mL
Arbetsblad för primingvolymer
Mellanrum 1–2 mm
Steg E
Steg F
Bard Access Systems, Inc.
Katetrin korjauspakkaus
ja vaihtoliitin
Vähintään 4,5 cm
Vihreä tilapäispuristin
Vain tilapäiskäyttöön
Suomi Svenska
23
Niagara Slim-Cath® – kaksiluumeninen
lyhytaikaiskatetri
Reliance XK – kaksiluumeninen pitkäaikaiskatetri
Soft-Cell® – kaksiluumeninen pitkäaikaiskatetri
Vasta-aiheet
Ei saa käyttää muiden kuin yllä mainittujen
katetrien korjaukseen.
Liitintä ei saa yrittää vaihtaa, jos jäljelle jäävän
käyttökelpoisen letkun pituus on alle 4,5 cm.
Liitintä ei saa vaihtaa, jos letku on laajentunut
tai siinä on kulumisen merkkejä.
Varoitukset
Katetrin tai toimenpidekohdan puhdistamiseen
voi käyttää alkoholia tai alkoholipitoista
antiseptista ainetta (klooriheksidiini);
pitkäaikaista tai liiallista altistumista liuottimille
on kuitenkin vältettävä.
Asetonia ja polyetyleeniglykolia sisältävät
voiteet voivat aiheuttaa toimintahäiriön
tähän laitteeseen, eikä niitä saa käyttää
polyuretaanikatetrien yhteydessä. Suositeltavia
vaihtoehtoja ovat klooriheksidiinilaput
tai basitrasiinisinkkivoiteet (esim.
Polysporin-voide).
Tarkoitettu kertakäyttöön. EI SAA KÄYTTÄÄ
UUDELLEEN. Uudelleen käyttö ja/tai pakkaus
voivat aiheuttaa potilaan tai käyttäjän
infektioriskin sekä vaarantaa laitteen
rakenteellisen eheyden ja/tai oleelliset
materiaali- ja malliominaisuudet, mikä voi johtaa
laitevikaan ja/tai potilaan loukkaantumiseen,
sairastumiseen tai kuolemaan.
Sijoita kaikki puristimet lähelle polyuretaanista
valmistettujen jatko-osien keskikohtaa.
Puristimien käyttö luer-lukollisen liittimen
päällä tai sen lähellä saattaa heikentää letkua
ja aiheuttaa sen irtoamisen.
Polyuretaani voi kehittää haavoja tai repeämiä,
jos siihen kohdistuu liiallista vetoa tai
kosketusta karkeisiin pintoihin.
Liittimen kanssa käytettäviin lisävarusteissa
ja komponenteissa on oltava luer-lukollinen
liitin, jotta vältetään osien irtoaminen
epähuomiossa.
Vihreää tilapäispuristinta saa käyttää
ainoastaan korjaustoimenpiteen aikana.
Vihreää tilapäispuristinta EI SAA KÄYTTÄÄ
UUDELLEEN, sillä sitä ei ole pysyvästi
kiinnitetty katetriin ja se voi irrota katetrista,
mikä johtaa verenvuotoon. Vihreä tilapäispuristin
on hävitettävä korjaustoimenpiteen jälkeen.
Käytön jälkeen tuote voi olla tartuntavaarallinen.
Käsittele laitetta hyväksyttävien
lääketieteellisten toimintatapojen
ja soveltuvien paikallisten ja kansallisten
lakien ja määräysten mukaisesti ja hävitä
se samoja periaatteita noudattaen.
Jos katetria ei puristeta kiinni, seurauksena
voi olla ilmaembolia tai verenvuoto.
LÄÄKÄRI PÄÄTTÄÄ KATETRIN KORJAUKSESTA.
KATETRIEN VALMISTAJA EI VASTAA KORJATUN
KATETRIN TURVALLISUUDESTA.
Hepariinia ei saa käyttää potilailla,
jotka ovat allergisia hepariinille.
Huomautukset
Lue huolellisesti kaikki ohjeet ennen käyttöä
ja noudata niitä.
Vain terveydenhuollon ammattihenkilö saa
korjata vaurioituneita katetreja.
Steriili ja pyrogeenitön vain, jos pakkaus
on avaamaton ja ehjä. Steriloitu etyleenioksidilla.
Huomautus: Yhdysvaltojen lain mukaan tätä
tuotetta saa myydä vain lääkäri tai lääkärin
määräyksestä.
Katetrin korjaustoimenpiteen aikana tulee noudattaa
ehdotonta aseptiikkaa Centers for Disease Control
ja National Kidney Foundation ‑laitosten kliinisen
käytännön ohjeiden mukaisesti. Tämä tarkoittaa
esimerkiksi steriilien suojakäsineiden, steriilin
puvun, leikkausmaskin ja ‑päähineen (potilaalla
ja terveydenhuoltohenkilöllä) sekä suuren steriilin
alustan käyttöä.
1,3
Varmista, että vedät ainoastaan letkun jatko‑
osasta ja liittimestä etkä implantoidusta katetrin
osasta.
Katetrin korjaus pienentää korjatun luumenin
esitäyttötilavuutta 0,1mL:lla ja edelleen jokainen
letkun jatko‑osasta poistettu cm vähentää
esitäyttötilavuutta 0,05mL:lla. (Nestemäärän
laskukaava on käyttöohjeiden takakannessa.)
Jos katetri sattuisi vuotamaan, se tulee puristaa
kiinni välittömästi. Tarvittavat korjaustoimet tulee
suorittaa ennen dialyysihoidon jatkamista.
Potilaan ja katetrin valmisteleminen:
1. Kokoa tarvittavat välineet.
• Korjauspakkaus
Suuri steriili leikkausliina, joka peittää potilaan
päästä varpaisiin, steriili puku, steriilit
suojakäsineet (4 paria)
Leikkausmaskeja (2) ja ‑päähineitä (2) –
yksi kumpaakin potilaalle ja yksi
terveydenhuoltohenkilölle
• Steriili 10 mL:n luer‑lukollinen ruisku x 2
• Povidonijodiliuosta
• Steriili sideharsotaitos 10 cm x 10 cm
2. Potilaan ja terveydenhuoltohenkilön on puettava
maski ja päähine
1,3
. Terveydenhuoltohenkilön
on pidettävä huolta asianmukaisesta käsihygieniasta
2
ja puettava steriilit suojakäsineet aseptisesti
1
.
3. Tutki letkun jatko‑osa vaurioiden varalta koko sen
pituudelta. Jos letkun jatko‑osa on haljennut,
laajentunut tai muuten vaurioitunut tai korjattava
osa on lyhyempi kuin 4,5 cm, koko katetri tulee
vaihtaa.
4. Mittaa haarautumiskohdasta aloittaen ohjeiden
vasemmassa reunassa olevalla mittanauhalla
käyttökelpoisen letkun jatko‑osan pituus,
joka jää jäljelle, kun liitin ja vaurioitunut
letkun osa on leikattu pois. Jos jäljelle
jäävän letkun pituus on vähintään 4,5 cm,
jatka korjaustoimenpidettä.
5. Purista katetri kiinni alkuperäisellä puristimella
katetrin haarautumiskohdan ja katetrin
vaurioituneen osan väliltä.
6. Hävitä suojakäsineet.
7. Noudata asianmukaista käsihygieniaa
2
ja pue steriilit suojakäsineet aseptisesti
1
.
8. Upota katetrin jatko‑osien ulkoinen osuus
povidonijodiliuokseen 3–5 minuutiksi
2
käyttäen
sideharsotaitosta. Varmista, että katetrin kaikki
näkyvät osat puhdistuvat. Hävitä suojakäsineet.
9. Pue steriilit suojakäsineet aseptisesti.
10. Avaa steriili korjauspakkaus. Luo steriili
kenttä toimitetun CSR‑kääreen avulla.
Lisää mahdolliset tarvikkeet. HUOMAUTUS:
Katetrin korjaustoimenpiteen aikana tulee
noudattaa koko ajan ehdotonta aseptiikkaa.
11. Levitä steriili leikkausliina aseptisesti potilaan
päälle ja jätä katetrin ulkoiset korjattavat osat
näkyviin.
12. Poista sideharsotaitos ja anna povidonijodiliuoksen
kuivua. Hävitä suojakäsineet.
Katetrin korjaaminen
1. Pue steriilit suojakäsineet aseptisesti.
2. Poista liittimen korkki vioittuneesta jatko‑osasta
ja aspiroi kaikki jatkoletkussa oleva neste 10 mL:n
luer‑lukollisella ruiskulla.
3. Työnnä pakkauksessa oleva vihreä
tilapäispuristin letkun jatko‑osan päälle
katetrin haarautumiskohdan viereen.
4. Leikkaa pakkauksessa olevilla saksilla vaurioitunut
liitin / letkun jatko‑osa pois 90 asteen kulmassa.
Leikkaa letku mahdollisimman läheltä liitintä.
Mittaa poistetun jatko‑osan pituus uusien
esitäyttötilavuuksien laskemista varten.
5. Vaihda letkussa oleva puristin pakkauksessa
olevaan värikoodattuun (sininen – laskimo,
punainen – valtimo) puristimeen ja sulje puristin.
On tärkeää, että puristin on suunnattu Kuvan
1 mukaisesti. (Vaihe A)
6. Poista vihreä tilapäispuristin. Aseta vihreä
tilapäispuristin jatkoletkuun puristimen ja letkun
katkaistun pään väliin.
7. Vaihda puristimen paikkaa vetämällä puristin
osittain haarautumiskohdan päälle Kuvan 2
osoittamalla tavalla ja sulje jatkoletku puristimella.
VAROITUS:
Jos katetria ei puristeta kiinni,
seurauksena voi olla ilmaembolia tai
verenvuoto.
(Vaihe B)
8. Poista vihreä tilapäispuristin. VAROITUS:
Vihreää tilapäispuristinta saa käyttää
ainoastaan korjaustoimenpiteen aikana.
Vihreää tilapäispuristinta EI SAA KÄYTTÄÄ
UUDELLEEN. Vihreä tilapäispuristin on
hävitettävä korjaustoimenpiteen jälkeen.
9. Ota jatko‑osan vaihtoliitin ja kaulus pakkauksesta.
Huomaa: Korjauksessa täytyy käyttää
kumpaakin osaa.
10. Yhdistä pakkauksessa mukana oleva liitin jatko‑
osaan seuraavien ohjeiden mukaisesti:
Työnnä kaulus jatkoletkun päälle siten,
että sen suippeneva pää on kohti katetrin
haarautumiskohtaa. (Vaihe C)
Kuva 1
Vaihe A
Katkaise valkoisen holkin
alapuolelta.
Vain tilapäiskäyttöön
Liitin saattaa
näyttää
tällaiselta.
Liitin Kaulus
Kuva 2
Vain tilapäiskäyttöön
Vaihe B
Suomi
24
Työnnä liittimen väkäsellinen pää jatkoletkuun.
Aseta letkun pää 1–2 mm:n päähän liittimen
kierteistä. (Vaihe D)
Työnnä kaulus kohti jatko‑osan liittimen
kierteitä ja kierrä sitä niin, että se kiinnittyy
kierteisiin. (Vaihe E)
Jatka kauluksen kiertämistä liittimeen,
kunnes se on paikallaan eikä kauluksen
ja liittimen välissä ole rakoa. (Vaihe F)
11. Tartu toisella kädellä liittimestä ja toisella kädellä
jatkoletkun proksimaalisesta päästä ja nykäise
varovasti kokeillaksesi liittimen pitävyyttä.
Jos liitin irtoaa letkusta, suorita korjaustoimenpide
uudestaan. Liittimen irtoaminen saattaa johtua
yhdestä tai useammasta seuraavasta syystä:
Jatko‑osan liitintä ei ole työnnetty kokonaan
jatkoletkun sisään.
Jatkoletku on vaurioitunut, mikä estää
pitävän liitännän. Jos liittimen irtoaminen
johtuu vaurioituneesta letkusta, katetri
on mahdollisesti poistettava ja vaihdettava
uuteen. HUOMAUTUS: Varmista,että vedät
ainoastaan letkun jatko‑osasta ja liittimestä
etkä katetrista.
12. Kiinnitä liittimen korkki.
13. Aspiroi kaikki jatko‑osan sisään korjauksen
aikana päässyt ilma steriilillä 10
mL
:n
luer‑lukollisella ruiskulla.
Esitäyttötilavuus
Esitäyttötilavuuden laskeminen.
Noudata seuraavia ohjeita:
Kirjaa korjattavan jatko‑osan alkuperäinen
esitäyttötilavuus.
Mittaa poistetun jatko‑osan pituus
(ilman liitintä).
Vähennä 0,05
mL
jokaista letkun jatko‑
osasta poistettua senttimetriä kohden.
Esim. 2 cm poistettua letkua kertaa
0,05 mL = 0,1
mL
. Vähennä tämä luku
(0,1
mL
) alkuperäisestä esitäyttömäärästä.
Kirjaa tulos. Vähennä nyt tästä tuloksesta
0,1
mL
(vanhan liittimen kannan
esitäyttötilavuuden tilalle uusi korjatun
jatko‑osan esitäyttötilavuus).
Laske lopullinen esitäyttötilavuuden
vähennys (esimerkissä 0,2
mL
).
Jos katetria ei käytetä välittömästi, injisoi
1000–5000 yksikköä hepariinia / mL keittosuo
laliuosta jokaiseen korjattuun luumeniin uuden
esitäyttötilavuuden mukaisesti. Jos katetri vuotaa,
se on mahdollisesti poistettava tai vaihdettava
uuteen. VAROITUS: Hepariinia ei saa käyttää
potilailla, jotka ovat allergisia hepariinille.
HUOMAUTUS: Korjatun luumenin esitäyttötila
vuus pienenee 0,1
mL
alkuperäistä liittimen kan
taa kohden ja 0,05
mL
jokaista letkun jatkeesta
poistettua senttimetriä kohden.
Kirjaa uusi esitäyttötilavuus pakkauksessa
olevaan etikettiin ja kiinnitä se sairauskertomuk
seen tai anna etiketti potilaalle.
Katetria voidaan nyt alkaa käyttää uudestaan.
Viittaukset
1 Centers for Disease Control and Prevention,
“Guidelines for the Prevention of Intravascular
Catheter‑Related Infections.” Morbidity and
Mortality Weekly Report, Aug. 9, 2002,
51 (RR‑10), 1‑32.
2 Centers for Disease Control and Prevention,
“Guideline for Hand Hygiene in Health‑Care
Settings.” Morbidity and Mortality Weekly Report,
Oct. 25, 2002, 51 (RR‑16), 1‑56.
3 National Kidney Foundation. “KDOQI Clinical
Practice Guidelines and Clinical Practice
Recommendations for 2006 Updates:
Hemodialysis Adequacy, Peritoneal Dialysis
Adequacy and Vascular Access. Am J Kidney
Dis 48:S1‑S322, 2006 (suppl 1).
Bard Access Systems, Inc. myöntää alkuperäiselle ostajalle
ostopäivästä lukien vuoden (1) mittaisen takuun, että
tässä tuotteessa ei ole materiaali- eikä valmistusvirheitä.
Mikäli tämä tuote osoittautuu niin vialliseksi, ostaja voi
palauttaa sen Bard Access Systems, Inc:ille korjausta tai
tuotteen vaihtoa varten, Bard Access Systems, Inc:in
valinnan mukaan. Bard Access Systems, Inc:in täytyy
valtuuttaa kaikki palautukset etukäteen senhetkisestä
hinnastosta löytyvän palautettuja tavaroita koskevan
käytännön mukaan. Bard Access Systems, Inc:in vastuu
tämän rajoitetun tuotetakuun alla ei koske tämän tuotteen
väärinkäyttöä tai sen korjausta, jos sen suorittaa joku muu
kuin valtuutettu Bard Access Systems, Inc:in edustaja.
TÄMÄ RAJOITETTU TUOTETAKUU ON VOIMASSA
KAIKKIEN MUIDEN, LAUSUTTUJEN TAI SELLAISEKSI
YMMÄRRETTYJEN TAKUIDEN ASEMESTA
(MUKAAN LUKIEN ILMAN RAJOITUSTA TUOTTEEN
MARKKINOITAVUUTTA TAI TIETTYYN TARKOITUKSEEN
SOPIVUUTTA). TÄSSÄ RAJOITETUSSA TUOTETAKUUSSA
ILMOITETTU VASTUU JA APUKEINO ON AINOA BARD
ACCESS SYSTEMS, INC:IN VASTUU JA APUKEINO, JOKA
ON TÄMÄN TUOTTEEN OSTAJAN KÄYTETTÄVISSÄ, OLIPA
KYSE SOPIMUKSESTA, RIKKOMUKSESTA (MUKAAN
LUKIEN LAIMINLYÖNTI) TAI MUUNLAISESTA, JA BARD
ACCESS SYSTEMS, INC. EI OLE VASTUUSSA OSTAJALLE
MISTÄÄN EPÄSUORISTA, ERITYISISTÄ, SATUNNAISISTA
TAI VÄLILLISISTÄ VAHINGOISTA, JOTKA SYNTYVÄT SEN
KÄSITTELYN TAI KÄYTÖN ULKOPUOLELLA.
Joissakin maissa satunnaisten tai välillisten vahinko
jen vastuunrajoitus ei ole sallittua. Voit olla oikeutettu
lisäkorvauksiin maasi lakien mukaisesti.
Ohjeisiin sisältyy niiden anto‑ tai tarkistuspäivämäärä.
Jos tästä päivämäärästä on kulunut yli kaksi vuotta,
käyttäjän on otettava yhteyttä Bard Access Systems,
Inc:iin ennen tuotteen käyttöä ja tiedusteltava uudem
pia tuotetietoja. Tarkistuspäivämäärä: joulukuu, 2014.
Bard, Decathlon DF, Equistream, Equistream XK,
Flexxicon, Flexxicon II, Glidepath, HemoGlide,
HemoSplit, HemoSplit XK, HemoStar, HemoStar
XK, Niagara, Niagara Slim‑Cath, Reliance XK,
Soft‑Cell and Vas‑Cath ovat C. R. Bard, Inc.:n
tavaramerkkejä/rekisteröityjä tavaramerkkejä. Kaikki
muut tavaramerkit ovat niiden vastaavien omistajien
omaisuutta.
© 2014 Bard Access Systems, Inc.
Kaikki oikeudet pidätetään.
®
Bard Access Systems, Inc.
Kateter reparasjonssett
med reservekopling
Bruksanvisning
Norsk
Reparasjoner: Decathlon® DF katetre, Equistream®
katetre, Equistream® XK‑katetre, Flexxicon® ‑katetre,
Flexxicon® II ‑katetre, Glidepath® katetre, HemoGlide®
katetre, HemoSplit ‑katetre, HemoSplitXK ‑katetre,
HemoStar®‑katetre, HemoStar® XK ‑katetre, Niagara
‑katetre, NiagaraSlim-Cath® ‑katetre, Reliance XK
katetre og Soft-Cell®‑katetre.
Grønn glideklemme
Kun for midlertidig bruk
Minimum 4,5 cm
Før settet åpnes
Kontroller om det er 4,5 cm brukbar forlengings
del mellom forgrening og det skadede området
med målebåndet som er trykt bruksanvisningen.
Forsøk ikke å reparere hvis det er mindre enn
4,5 cm brukbar lengde igjen.
Bruksområder
For å bytte ut: Sprukne eller ødelagte luerlås hunn‑
koplinger eller reparasjon av skadet forlengning hvor
det er minst 4,5 cm brukbar forlengningsslange på
lgende katetre:
• Decathlon® DF langtidskateter med dobbellumen
• Equistream® langtidskateter med dobbellumen
• Equistream® XK langtidskateter med dobbellumen
• Flexxicon® korttidskateter med dobbellumen
• Flexxicon® II korttidskateter med dobbellumen
• Glidepath® langtidskateter med dobbellumen
Vaihe D
1-2 mm:n rako
Vaihe E
Vaihe F
‑ 0,1
1. Jatko‑osan
esitäyttötilavuus
2. Vähennä 0,05 jokaista
letkun jatko‑osasta
poistettua senttimetriä
kohden
‑ 0,05 x
=
3. Vähennä 0,1 mL:n ero
luer‑lukonesitäyttötila‑
vuudessa
4. Kirjaa tämä luku
hepariinietikettiin
mL
mL
mL
mL
Esitäyttötilavuuksien laskukaava
Vaihe C
Norsk Suomi
25
• HemoGlide® langtidskateter med dobbellumen
• HemoSplit langtidskateter med dobbellumen
• HemoSplit XK langtidskateter med dobbellumen
• HemoStar® langtidskateter med dobbellumen
• HemoStar® XK langtidskateter med dobbellumen
• Niagara korttidskateter med dobbellumen
• Niagara Slim-Cath® korttidskateter med dobbellu
men Kateter
Reliance XK langtidskateter med dobbellumen
Soft-Cell® langtidskateter med dobbellumen
Kontraindikasjoner
Må ikke benyttes for reparasjon av katetre som
ikke er nevnt ovenfor.
Forsøk ikke å bytte ut kopling hvis brukbar
lengde av kopplingsstykkets forlengningsslange
er kortere enn 4,5 cm .
Bytt ikke ut koplingsstykket hvis slangen er opps
vulmet eller viser tegn på nedbryting.
Advarsler
Alkohol eller antiseptiske midler inneholdende
alkohol (f. eks. klorheksidinoppløsning) kan
benyttes for rengjøring av kateter- / hud-områ-
det. Unngå imidlertid langvarig eller overdeven
kontakt med med slike midler.
Aceton og polyetylenglycolholdige salver kan
forårsake feil ved enheten og bør ikke anv-
endes i forbindelse med polyuretankatetre.
Korheksdinplastre eller bacitracin-zinksalver
(f.eks. Polysporin-salve) er det foretrukne
alternativet.
Kun beregnet til engangsbruk. SKAL IKKE
BRUKES PÅ NYTT. Gjenbruk og/eller ny
innpakning kan skape en risiko for infeksjon
av pasient eller bruker, reduserer den struk-
turelle integriteten og/eller betydelige desig-
negenskaper for innretningen, noe som kan
føre til at innretningen svikter og/eller føre til
skade, sykdom eller død for pasienten.
Plasser alle klemmer nær midten av polyure-
tanforlengelsesdelene. Klemming i nærheten
av luerlås-koplingene kan forårsake slanget-
retthet og mulig frakobling.
Polyuretan kan påføres riper og flenger, hvis
det utsettes for krafig trekkraft eller kommer i
kontakt med skarpe kanter.
Tilbehør og komponenter som brukes sam-
men med denne koplingen må omfatte luer-
låsadaptere for å unngå utilsiktet frakobling.
Den grønne glideklemmen medfølger kun til
bruk i reparasjonsprosedyren . Den grønne
glideklemmen MÅ IKKE GJENBRUKES da
den ikke har permanent feste og kan bli
atskilt fra kateteret som vil forårsake kraftige
blødninger. Kast den grønne glideklemmen
etter reparasjonsprosedyrene.
Etter bruk kan dette produktet være en mulig
helsefare. Håndter og kast i overensstem-
melse med akseptert medisinsk praksis og
gjeldende lokale, regionale og nasjonale lover
og forskrifter.
Manglende klemming kan medføre luftemboli
eller blodtap.
ALLE KATETERREPARASJONER
FORETAS ETTER EN VURDERING AV DEN
BEHANDLENDE LEGEN . PRODUSENTEN
PÅTAR SEG INTET ANSVAR FOR
SIKKERHETEN AV ET KATETER SOM FØLGE
AV KATETERREPARASJON.
Bruk ikke heparin for pasienter med heparin-
allergi.
Forholdsregler
Les gjennom og følg alle anvisningene nøye før.
bruk.
Bare kvalifisert helsepersonell skal reparere
skadede katetre.
Kun steril og ikke‑pyrogen, hvis emballasjen ikke
er åpnet eller brutt. Sterilisert ved bruk av etyle
noksid.
Forsiktighetsregel:deral lov (U.S.A.) begrens
er denne innretningen til salg av eller etter ordre
fra lege.
Aseptisk prosedyre må benyttes under kateter
reparasjonsprosedyren i overensstemmelse med
retningslinjene for klinisk praksis fra Centers for
Disease Control og National Kidney Foundation,
slik som sterile hansker, steril kittel, operasjons
masker og luer (for pasienter og helsepersonell)
og et stort sterilt laken.
1,3
Pass på å kun trekke i forlengelsesslangen og
koplingsstykket og ikke i den implanterte delen
av katereret.
Primingsvolumet for den reparerte lumen vil
synke med 0,1 ml i den initiale reparasjonen og
med 0,5 ml for hver ekstra cm forlengelseslange
som fjernes. (Se beregningsskjemaet på bak
siden av IFU).
I et sjeldent tilfelle av kateterlekkasje må
det umiddelbart avstenges med klemmer.
dvendige hjelpeforanstaltninger skal iverk
settes før gjenopptakelse av dialysebehandling.
Forberedelse av pasient og kateter
1. Samle tillbehøret.
• Reparasjonssett
Stort sterilt laken som dekker pasienten fra
topp til tå, steril frakk, sterile hansker (4 par)
Operasjonsmasker (2) og ‑hetter (2) – 1 av
hver for både pasient og helsepersonell
Steril 10 ml sprøyte med luerlås x 2
• Povidonjodoppløsning
Steril gasskompress 10 cm x 10 cm
2. Pasient og helsepersonell skal ta på seg maske
og hette
1,3
. Helsepersonell skal overholde kor
rekt håndhygiene
2
og ta på seg sterile hansker
med aseptisk prosedyre
1
.
3. Undersøk hele forlengeleseslangens lengde for
skader. Hvis forlengelseslangen er sprukket,
oppsvulmet eller har annen skade, eller den
reparerbare del er kortere enn 4,5 cm, skal
kateteret byttes ut.
4. Begynn ved forgreningen, bruk målbåndet på
venstre side av bruksanvisningen for å måle
den brukbara lengden på forlengelsesslangen,
som vil bli igjen etter at koplingsstykket og den
skadede delen av slangen er klippt av. Fortsett
reparasjonen hvis lengden på den resterene
delen av slangen är 4,5 cm eller lengre.
5. Bruk original kateterklemme for å avstenge
kateteret mellom kateterets forgrening og den
skadede delen av kateteret.
6. Kast hanskene.
7. lg korrekte rutiner for håndhygiene
2
og ta på
sterile hansker med aseptisk prosedyre
1
.
8. Gjennomfukt det ytre segmentet av kateterets
forlengelsesdel i povidonjodoppløsning i 3–5
minutter,
2
ved bruk av gassbind. Sørg for at
alle eksponerte kateterdeler rengjøres. Kast
hanskene.
9. Ta på steril frakk og sterile hansker med asep
tisk prosedyre.
10. Åpne det sterile reparasjonssettet. Opprett
et sterilt felt med hjelp av den medfølgende
CSR‑innpakningen. Legg eventuell ytterligere
tillbehør. OBS: Streng aseptisk prosedyre
må benyttes under hele kateterreparasjon
sprosedyren.
11. Legg en stor steril duk over pasienten slik
at det ytre segmentet av kateteret, som skal
repareres, eksponeres..
12. Fjern gassbind og la povidonjodoppløsningen
rke. Kast hanskene.
Kateterreparasjonsprosedyre
1. Ta på sterile hansker med aseptisk prosedyre.
2. Fjern koplingshetten fra det berørte forlen
gelsesdelen og aspirer all væske iforlengelsess
langen med 10 ml luerløs‑sprøyten.
3. Skli den grønne medfølgende glideklemmen på
forlengelsesslangen som ligger inntil kateterfor
greningen.
4. Klipp av det skadade koplingsstykket / for
lengelsesslangen i 90 graders vinkel med
saksen som følger med settet. Klipp så nærme
koplingsstykket som mulig. Mål lengden av
den fjernede forlengelsesdelen for fremtidig
beregning av primingsvolum.
5. Erstatt den eksisterende kateterklemmen med
den relevante farvekodede (blå‑venøs, rød‑
arteriel) kateterklemmen, som fulgte med settet,
og lukk klemmen. Det er viktig at klemmen er
orienteret som på Figur 1. (Trinn A)
Trinn A
Kun for midlertidig bruk
Figur 1
6. Fjern den grønne gildeklemmen. Sett den
grønne glideklemmen på forlengelsesslan
gen igjen mellom kateterklemmen og den
avklippede enden av slangen.
7. Flytt kateterklemmen ved å sakte skli klem
men delvis over forgreningen som vist i Figur
2 og lukk klemmen på forlengelsesslangen.
ADVARSEL:
Manglende klemming kan med-
føre luftemboli eller blodtap.
(Trinn B)
Figur 2
Kun for midlertidig bruk
Trinn B
8. Fjern den grønne gildeklemmen. ADVARSEL:
Den grønne glideklemmen medfølger kun
til bruk i reparasjonsprosedyren. SKAL
IKKE BRUKES PÅ NYTT den grønne
gildeklemmen. Kast den grønne glideklemmen
etter reparasjonsprosedyrene.
9. Ta ut forlengelsesdelens nye koplingsstykke
og hylsen fra pakningen. Merk: Begge
komponenter må brukes for å fullføre
reparasjonen.
Kopling hylse
10. Monter det medfølgende koplingsstykket på
forlengelsesdelen som følgende:
Skli hylsen over forlengelsesdelen slik at den
tilspissede delen er vendt mot forgreningen.
(Steg C): (Trinn C)
Skjær under den hvite hylsen.
Kontakten ser
kanskje slik ut.
Norsk
26
Trinn C
Skyv den piggete delen av koplingstykket inn i
forlengelsesslangen. Plasser enden av slangen
1‑2 mm fra gjengene til koplingstykket. (Trinn D)
Trinn D
Skli hylsen mot gjengene på forlengelsesdel
ens koplingsstykket og vri den slik at gjen
gene festes. (Trinn E)
Trinn E
Mellomrom 1 - 2 mm
Fortsett å vri på hylsen på koplingsstykket
inntil definitivt stopp er nådd og det ikke er
mellomrom mellom hylsen og koplingstykket.
(Trinn F)
Trinn F
11. Hold koplingsstykket i den ene hånden og
den proksimale forlengelsesslangen i den
andre. Dra forsiktig i koplingen for å teste at
koplingstykket sitter fast. Gjenta reparasjon
sprosedyren hvis koplingsstykket trekkes ut
av slangen. Hvis koplingen mislyktes kan det
bero på en eller en kombinasjon av følgende
årsaker:
Forlengelsesdelens koplingsstykket er ikke
helt innført i forlengelsesslangen.
Forlengelsesslangen er skadet, som forhin
drer en sikker tilkopling. Hvis feilen er forår
saket av en skadet slange, kan det være
dvendig å fjerne og bytte ut slangen.
OBS: Trekk kun i forlengelsesslangen og
koplingsstyket, ikke i kateteret in situ.
12. Festing av koplingshetten.
13. Bruk en steril 10 ml luerlås‑sprøyte for å
aspirere all luft introdusert under reparasjonen
av forlgengelsesdelene.
Primingvolum
Primingvolum beregningsprosedyre.
lg disse trinnene.
Noter det originale primingvolumet på forlen
gelsesdel som repareres.
Mål lengden av forlengelsesdelen som er
fjernet (ikke inkludert koplingsstykkket)
For hver cm fjernet forlengelsesdel, trekk fra
0,05 ml, dvs.: 2 cm fjernet ganger
0,05 ml = 0,1 ml. Trekk dette tallet (0,1 ml)
fra det originale primingvolumet.
Noter totalen. Trekk nå 0,1 ml fra denne
totalen (det opprinnelige primingvolum mot
den reparerade forlengelsesdelens reviderte
primingvolum)
Beregn den totala reduksjonen av
primingvolumet (eksempel 0,2 ml)
1. Primingsvolum på
forlengelsesslange
2. Trekk fra 0,05 for hver cm
fjernet slange
‑0.05 x
=
3. Trekk fra 0,1 for differanse i
luer‑primingsvolum
4. Registrer dette tallet på
heparin‑etiketten
‑ 0.1
Beregningsskjema for primingsvolumer
ml
ml
ml
ml
Hvis kateteret ikke benyttes med det samme,
injiseres 1.000 ‑ 5.000 enheter heparin pr.
ml saltvannsløsning i hver lumen i mengder
som tilsvarer det reviderede primingvolumet
for hver reparerte lumen. Hvis det observeres
væskelekkasje kan det være nødvendig å fjerne
og erstatte kateteret. ADVARSEL: Bruk ikke
heparin for pasienter med heparinallergi.
FORSIKTIG: Primingsvolumet for den reparerte
lumen vil synke med 0,1 ml
for det opprinnelige
koplingsstykket og 0,05 ml
for hver ekstra cm
forlengelseslange som fjernes.
Dokumenter det nye primingsvolumet på
klistermerket som medfølger settet og fest det i
pasientjournalen eller gi det til pasienten.
På dette tidspunktet kan kateteret benyttes som
før.
Referanser
1 Centers for Disease Control and Prevention,
“Guidelines for the Prevention of Intravascular
Catheter‑Related Infections.” Morbidity and
Mortality Weekly Report, Aug. 9, 2002, 51 (RR‑
10), 1‑32.
2 Centers for Disease Control and Prevention,
“Guideline for Hand Hygiene in Health‑Care
Settings.” Morbidity and Mortality Weekly Report,
Oct. 25, 2002, 51 (RR‑16), 1‑56.
3 National Kidney Foundation. “KDOQI Clinical
Practice Guidelines and Clinical Practice
Recommendations for 2006 Updates:
Hemodialysis Adequacy, Peritoneal Dialysis
Adequacy and Vascular Access. Am J Kidney
Dis 48:S1‑S322, 2006 (suppl 1).
Bard Access Systems, Inc. gir en garanti til den originale
kjøperen om att produktet er uten feil når det gjelder
materiale og utførelse i et tidsrom på et (1) år fra innkjøps-
dato Hvis produktet skulle vise seg å være defekt kan
kjøperen returnere produktet til Bard Access Systems, Inc.
for reparasjon eller erstatning i henhold til Bard Access
Systems, Inc.s eget skjønn. All retur må godkjennes i for-
veien i samsvar med Bard Access Systems, Inc.s retningslin-
jer for returvarer, oppgitt i gjeldende prisliste. Bard Access
Systems, Inc.s ansvar under denne begrensede produktga-
rantien utvides ikke til mishandling eller misbruk av dette
produktet eller reparasjon av andre enn en autorisert Bard
Tilgang Systems, Inc. representant.
DENNE BEGRENSEDE PRODUKTGARANTIEN ERSTATTER
ANDRE GARANTIER, DIREKTE ELLER INDIREKTE (HERUNDER
MEN IKKE BEGRENSET TIL, EVENTUELLE UNDERFORSTÅENDE
GARANTIER OM SALGBARHET ELLER EGNETHET TIL ET
BESTEMT FORMÅL). ANSVARET OG RETTSMIDDEL, SOM ER
BESKREVET I DENNE BEGRENSEDE PRODUKTGARANTIEN,
ER BARD ACCESS SYSTEMS’ ENESTE ANSVAR OG
RETTSMIDDEL FOR KJØPEREN AV PRODUKTET, UANSETT
OM DET EKSISTERER EN KONTRAKT, TORT (HERUNDER
FORSØMMELIGHET) ELLER ANNET, OG BARD ACCESS
SYSTEMS, INC. ER IKKE ANSVARLIG OVERFOR KJØPEREN
FOR ENHVER INDIREKTE, SPESIELLE, TILFELDIGE ELLER
ETTERFØLGENDE SKADER, SOM KAN OPPSTÅ FRA
HÅNDTERING ELLER BRUK AV PRODUKTET.
Enkelte delstater/land tillater ikke et unntak for under
forståtte garantier, tilfeldige skader eller følgeskader.
Du kan være berettiget til ytterligere rettsmidler i følge
lovene i delstaten/landet ditt.
En utgivelses‑ eller revisjonsdato for denne bruksanvis
ningen er inkludert til brukerens underretning. I tilfelle
2 år er passert fra denne dato og til produktet skal
tas i bruk, skal brukeren ta kontakt med Bard Access
Systems, Inc. for å se om nyere informasjon om produk
tet er tilgjengelig. Revisjonsdato: Desember 2014.
Bard, Decathlon DF, Equistream, Equistream XK,
Flexxicon, Flexxicon II, Glidepath, HemoGlide,
HemoSplit, HemoSplit XK, HemoStar, HemoStar XK,
Niagara, Niagara Slim-Cath, Reliance XK, Soft-Cellog
Vas-Cath er varemerker og/eller registrerte varemerker
som tilhører C. R. Bard, Inc. Alle andre varemerker til-
hører sine respektive eiere.
© 2014 C. R. Bard, Inc. Forbeholdt alle rettigheter.
®
Használati utasítás
Magyar
A következők javítására használható:
Decathlon®
DF katéterek,
Equistream® katéterek, Equistream®
XK katéterek,
Flexxicon
®
katéterek, Flexxicon
®
II
katéterek,
Glidepath® katéterek,
HemoGlide
®
katéterek,
HemoSplit
katéterek, HemoSplit
XK katéterek,
HemoStar
®
katéterek, HemoStar
®
XK katéterek, Niagara
katéterek, Niagara
Slim-Cath
®
,
katéterek
Reliance XK
katéterek,
és Soft-Cell
®
katéterek.
A készlet felnyitása előtt:
Győződjön meg az elágazás és a károsodott
terület közötti, 4,5 cm-es szártoldat meglétéről
azutasításokra nyomtatott mérőszalag segítségével.
Ha 4,5 cm-nél rövidebb hasznos hossz marad,
nekísérelje meg a javítást.
Javallatok
A következők cseréjére alkalmas: Repedt vagy
törött, dugós luerzáras csatlakozó, vagy károsodott
toldatrész javítására, ahol legalább 4,5 cm-es életképes
csővezetéktoldat van, akövetkező katéterek esetében:
Decathlon
®
DF
hosszú távú használatra szolgáló,
kétlumenű katéter
Equistream
®
hosszú távú használatra szolgáló,
kétlumenű katéter
Equistream
®
XK hosszú távú használatra szolgáló,
kétlumenű katéter
Flexxicon
®
rövid távú használatra szolgáló,
kétlumenű katéter
Flexxicon
®
II rövid távú használatra szolgáló,
kétlumenű katéter
Glidepath
®
hosszú távú használatra szolgáló,
kétlumenű katéter
HemoGlide
®
hosszú távú használatra szolgáló,
kétlumenű katéter
HemoSplit
hosszú távú használatra szolgáló,
kétlumenű katéter
HemoSplit
XK hosszú távú használatra szolgáló,
Bard Access Systems, Inc.
Katéterjavító készlet
Cserecsatlakozóval
Minimum 4,5 cm
idei
g
lenes használatra
ideiglenes használatra
zöld csúszó
ld csúszó
szor
ító
Magyar
Norsk
27
kétlumenű katéter
HemoStar
®
hosszú távú használatra szolgáló,
kétlumenű katéter
HemoStar
®
XK hosszú távú használatra szolgáló,
kétlumenű katéter
Niagara
rövid távú használatra szolgáló, kétlumenű
katéter
Niagara
Slim-Cath
®
rövid távú használatra
szolgáló, kétlumenű katéter
Reliance XK
hosszú távú használatra szolgáló,
kétlumenű katéter
Soft-Cell
®
hosszú távú használatra szolgáló,
kétlumenű katéter
Ellenjavallatok
Ne használja a fent felsoroltaktól eltérő típusú
katéterek javítására.
Ne kísérelje meg a csatlakozó cseréjét, ha a csatlako
megmaradó csővezetéktoldata rövidebb, mint 4,5 cm.
Ne cserélje ki a csatlakozót, ha a csővezeték
megduzzadt, vagy minőségromlás jelei láthatók rajta.
Figyelmeztetések
A katéter és a bőr területének tisztítására alkoholos
vagy alkoholt tartalmazó fertőtlenítőszerek (például
klórhexidin) használhatók, azonban azoldatokkal
való hosszantartó érintkezés elkerülése érdekében
gondosan kell eljárni.
Az acetont vagy polietilén-glikolt tartalmazó
kenőcsök az eszköz meghibásodását okozhatják,
ezért tilos poliuretán katéterekkel együtt történő
alkalmazásuk. A helyettük ajánlott anyagok
aklórhexidin tapaszok, illetve a bacitracin-cink
kenőcsök (pl. a Polysporin kenőcs).
Egyszeri használatra készült. ISMÉTELT
FELHASZNÁLÁSA TILOS. Az ismételt felhasználás
és/vagy újracsomagolás esetén fennáll a beteg
vagy a felhasználó megfertőződésének, valamint
az eszköz szerkezeti épsége és/vagy alapanyaga
és kialakítása sérülésének kockázata, amely
az eszköz meghibásodásához és/vagy a beteg
sérüléséhez, megbetegedéséhez vagy halálához
vezethet.
Az összes szorítót a poliuretán toldatrészek
közepének közelében helyezze el. A luerzáras
csatlakozók közelében vagy rajtuk történő
szorítás a csővezeték elöregedését és esetleges
szétkapcsolódását okozhatja.
A poliuretán anyagon vágások vagy szakadások
keletkezhetnek, ha húzás vagy durva szélekkel
való érintkezés hosszantartó hatásának vannak
kitéve.
Az ezen csatlakozóval együttesen használt
kiegészítőknek vagy alkatrészeknek luerzáras
adaptereket kell tartalmazniuk, hogy elkerülhető
legyen a véletlen szétkapcsolódás.
A zöld csúszószorító csak a javítási eljárás során
való alkalmazásra szolgál. NE HASZNÁLJA
FEL ISMÉTELTEN a zöld csúszószorítót, mert
csatlakoztatása nem tartós, és leválhat a katéterről,
ami nagymértékű vérzéshez vezethet. A javítási
eljárás után dobja ki a zöld csúszószorítót.
Használat után a termék potenciális biológiai
veszélyt jelenthet. Kezelését és ártalmatlanítását
az elfogadott orvosi gyakorlatnak, valamint
a vonatkozó helyi, állami, és államközi
rendeleteknek megfelelően végezze.
A leszorítás sikertelensége légembóliához vagy
vérveszteséghez vezethet.
MINDEN KATÉTERJAVÍTÁS ELVÉGZÉSE AZ ELJÁRÁST
VÉGZŐ ORVOS DÖNTÉSE ALAPJÁN TÖRTÉNIK.
AGYÁRTÓ NEM VÁLLAL FELELŐSSÉGET A KATÉTER
BIZTONSÁGÁÉRT A KATÉTER JAVÍTÁSÁT KÖVETŐEN.
Tilos heparint alkalmazni a heparinallergiában
szenvedő betegek esetében.
Elővigyázatossági előírások
Használat előtt figyelmesen olvassa el és tartsa beaz
előírásokat.
A sérült katéterek javítását kizárólag képzett
egészségügyi személyzet végezheti.
Az eszköz csak nem nyitott és nem szakadt
csomagolás esetén steril és nem pirogén.
Etilén-oxiddal sterilizálva.
Vigyázat! Az Amerikai Egyesült Államok szövetségi
törvényei értelmében az eszköz értékesítése csak
orvos által vagy orvosi utasításra történhet.
A katéter javítása során a Centers for Disease Control
(Betegség-ellenőrzési és -megelőzési Központ)
és a National Kidney Foundation (Országos
Vesealapítvány) klinikai gyakorlattal kapcsolatos
irányelvei alapján szigorúan aszeptikus, például
steril kesztyű, steril ruházat, sebészeti maszkok
és(mind a beteg, mind az egészségügyi dolgozó
által viselt) sapkák, valamint nagyméretű steril
lepedő használata mellett végzett módszert kell
alkalmazni.
1,3
Ügyeljen arra, hogy csak a csőtoldatot, valamint
a csatlakozót húzza, ne pedig a katéter beültetett
részét.
A megjavított lumen feltöltési térfogata 0,1 mL-rel
csökken az első javítás alkalmával, majd 0,05 mL-rel
a cső minden újabb eltávolított cm-e után.
(Lásd a Használati utasítás hátoldalán található,
afeltöltési térfogatot közlő adatlapot).
Esetleges szivárgás esetén a katétert azonnal le kell
szorítani. A dialíziskezelés folytatása előtt el kell
végezni a szükséges javítási műveleteket.
A beteg és a katéter elökészítése
1. Az összeszereléshez szükséges eszközök:
• Javítókészlet
Nagyméretű steril lepedő, amely alkalmas
abeteg tetőtől talpig történő letakarására,
sterilruházat, steril kesztyű (4 pár)
Sebészeti maszkok (2 db) és sapkák (2 db) –
mindegyikből 1-1 db a beteg, illetve
azegészségügyi dolgozó számára
Steril, 10 mL-es luerzáras fecskendő, 2 db
Povidon-jód oldat
Steril, 10 x 10 cm-es gézlap
2. A betegnek és az egészségügyi dolgozónak fel kell
öltenie a maszkot és a sapkát
1,3
. Azegészségügyi
dolgozónak a megfelelő kézhigiéniás előísoknak
megfelelően kell eljárnia,
2
és aszeptikus módon
kellfelvennie akesztyűt
1
.
3. A csővezetéktoldat teljes hosszát vizsgálja átkárosodás
szempontjából. Ha a csővezetéktoldat szétvált,
feldagadt, más jellegű károsodása van, vagy a javítható
rész 4,5 cm-nél rövidebb, akkor akatétert ki kell
cserélni.
4. Az elágazásnál kezdve alkalmazza az utasítások
bal oldalán található mérőszalagot, és mérje meg
acsővezetéktoldatnak a csatlakozó ésa károsodott
csővezeték-rész levágása után fennmaradó hasznos
hosszát. Ha a fennmaradó csővezeték-hossz
legalább 4,5 cm, folytassa a javítási eljárással.
5. Az eredeti, hüvelykujjal működtethető szorító
használatával szorítsa le a katétert az elágazás
és a károsodott rész között.
6. Dobja ki a kesztyűt.
7. A megfelelő kézhigiéniás előírásoknak megfelelően
járjon el,
2
és aszeptikus módon vegye fel a kesztyűt
1
.
8. A katéter szártoldatának külső szegmensét áztassa
povidon-jód oldatba 3–5 percre
2
géz használatával.
Biztosítsa, hogy a katéter minden szabadon lévő
része tisztításon essen át. Dobja
ki a kesztyűt.
9. Aszeptikus módszerrel vegye fel a steril ruházatot
ésa steril kesztyűt.
10. Nyissa ki a steril javítókészletet. Hozzon létre steril
területet a mellékelt CSR-papírral. Adja hozzá
a kiegészítő eszközöket. VIGYÁZAT! Az egész
katéterjavítási eljárás során szigorúan aszeptikus
technikát kell alkalmazni.
11. Aszeptikus módon terítsen nagyméretű steril
lepedőt a betegre, úgy, hogy a javítandó katéter
külső része látható legyen.
12. Távolítsa el a gézt, és hagyja megszáradni
apovidon-jód oldatot. Dobja ki a kesztyűt.
A katéterjavítási eljárás
1. Aszeptikus módon vegyen fel steril kesztyűt.
2. Távolítsa el a csatlakozó kupakját a sérült
csővezetéktoldatról, és szívja ki a csővezetéktoldatban
lévő folyadékot a 10 mL-es luerzáras fecskendővel.
3. Csúsztassa előre a csővezetéktoldatban a katéter
elágazásával szomszédos részig a készletben
található zöld csúszószorítót.
4. A készletben található olló segítségével vágja
lea károsodott csatlakozót/csővezetéktoldatot
90fokos szögben. A vágást a csatlakozóhoz a lehető
legközelebb végezze. Mérje le a csővezetéktoldat
eltávolított részének hosszát a későbbi feltöltési
térfogat kiszámításához.
5. Cserélje ki a meglévő csipeszes szorítót a készletben
található, megfelelő színkóddal jelöltre (kék – véna,
piros – artéria), és zárja le a szorítót. Fontos, hogy
aszorító az 1. ábrának megfelelő tájolású legyen.
(„A lépés)
6. Vegye le a zöld csúszószorítót. Cserélje ki
acsővezetéktoldaton, a hüvelykujjal működtethető
szorító és a csővezeték levágottrésze között lévő
zöld csúszószorítót.
7. A 2. ábrán látható módon helyezze át a csipeszes
szorítót, a szorítót részben az elágazásra
csúsztatva, majd zárja le a szorítót a csőtoldaton.
FIGYELMEZTETÉS!
A leszorítás sikertelensége
légembóliához vagy vérveszteséghez vezethet.
(„B” lépés)
8. Vegye le a zöld csúszószorítót. FIGYELMEZTETÉS!
A zöld csúszószorító csak a javítási eljárás során
való alkalmazásra szolgál. NEHASZNÁLJA FEL
ISMÉT a zöld csúszószorítót. A javítási eljárás
után dobja ki a zöld csúszószorítót.
9. Vegye ki a szártoldat cserecsatlakozóját és
azaljzatot a csomagolásból. Megjegyzés: Mindkét
alkatrészt teljes javításokhoz kell felhasználni.
Csatlakozó Aljzat
10. Az alábbi módon szerelje fel a mellékelt csatlakozót
a szártoldatra.
2. ábra
Kizárólag
ideiglenes
használatra
B lépés
Vágja le a fehér hüvely alatt
a csatlakozó
így nézhet ki.
Kizárólag ideiglenes
használatra
A lépés
1. ábra
A
Magyar
28
Csúsztassa az aljzatot a csővezetéktoldatra úgy,
hogy a hegye a katéter elágazása felé nézzen.
(„C” lépés)
C lépés
Tolja a csatlakozó szöges végét
acsővezetéktoldatba. Pozicionálja a csővezeték
végét a csatlakozómenetektől 1–2 mm-re.
(„D” lépés)
Csúsztassa az aljzatot a szártoldat-csatlakozó
meneteire, és forgassa el a rácsavaráshoz.
(„E” lépés)
Folytassa az aljzat csatlakozóra tekerését, amíg
el nem éri a kidudorodó ütközőt, és nincs rés
azaljzat és a csatlakozó között. („F” lépés)
11. Egyik kezével a csatlakozót, a másikkal pedig
aproximális csővezetéktoldatot fogva finoman
húzza meg a csatlakozást a csatlakozó biztos
illeszkedésének ellenőrzésére. Ha a csatlakozó
kihúzza a csővezetéket, ismételje meg a javítási
eljárást. Hibás csatlakozás a következő okok
egyikéből vagy azok együttes hatásakor
fordulhat elő:
A csőtoldat csatlakozója nincs teljesen
benyomva a csőbe.
A csőtoldat sérült, így akadályozza a megbízható
csatlakoztatást. Ha a hiba a sérült cső miatt merült
fel, a katétert valószínűleg el kell távolítani
és ki kell cserélni. VIGYÁZAT! Ügyeljen arra,
hogy csak a csőtoldatot, valamint a csatlakozót
húzza, ne pedig a katéter in situ részét.
12. Helyezze fel a csatlakozó kupakját.
13. Használjon egy 10
mL-es
luerzáras fecskendőt
a javítás közben a csőtoldatba került levegő
kiszívására.
Feltöltési térfogat
A feltöltési térfogat számítási eljárása. Kövesse
azalábbi lépéseket
Jegyezze fel a javítandó csőtoldat eredeti
feltöltési térfogatát.
Mérje meg az eltávolított csőtoldat hosszát
(a csatlakozót nem számítva).
A cső minden eltávolított centiméterére
számítva vonjon le 0,05
mL-t
, pl.: 2 eltávolított
cm szorozva 0,05 mL = 0,1
mL
. Vonja ki
ezt aszámot (0,1
mL
) az eredeti feltöltési
térfogatból.
Jegyezze fel az összeget. Most vonjon ki
0,1
mL-t
az összegből (a csatlakozó régi
feltöltési térfogata a szártoldat újonnan kapott
feltöltési térfogatához).
Számolja ki a töltési térfogat csökkenésére
vonatkozó végső értéket (pl. 0,2
mL
)
Ha a katétert nem használja fel azonnal,
fecskendezzen 1000-5000 egységnyi heparint
sóoldat-milliliterenként mindegyik lumenbe,
az új töltési térfogatnak megfelelő mennyiségben.
Haszivárgást észlel, valószínűleg el kell távolítani
éski kell cserélni a katétert. FIGYELMEZTETÉS!
Tilos heparint alkalmazni a heparinallergiában
szenvedő betegek esetében. VIGYÁZAT!
Amegjavított lumen feltöltési térfogata 0,1
mL-rel
csökken az eredeti csatlakozó elosztófeje miatt,
majd 0,05
mL-rel
a cső minden újabb eltávolított
cm-e után.
Jegyezze fel az új töltési térfogatokat a készletben
található felragasztható címkére, és ragassza fel
abeteglapra, vagy adja át a betegnek.
Ekkor a katéter ugyanúgy használható, mint azelőtt.
Szakirodalom
1 Centers for Disease Control and Prevention,
“Guidelines for the Prevention of Intravascular
Catheter-Related Infections. Morbidity and
MortalityWeekly Report, Aug. 9, 2002,
51 (RR-10), 1-32.
2 Centers for Disease Control and Prevention,
“Guideline for Hand Hygiene in Health-Care
Settings. Morbidity and Mortality Weekly Report,
Oct. 25, 2002, 51 (RR-16), 1-56.
3 National Kidney Foundation. “KDOQI Clinical Practice
Guidelines and Clinical Practice Recommendations
for 2006 Updates: Hemodialysis Adequacy,
Peritoneal Dialysis Adequacy and Vascular Access.
Am J Kidney Dis 48:S1-S322, 2006 (suppl 1).
A Bard Access Systems, Inc. a vásárlás dátumától egy (1)
éven át garantálja az eredeti vásárló számára,
hogy ez a termék anyaghibától és előállítási hibától
mentes. Ha ilyen hiba mégis előfordulna, a vásárló
visszajuttathatja a terméket a Bard Access Systems, Inc.
cégnek, amely a terméket megjavítja vagy kicseréli.
Minden termékvisszaküldést előzetesen jóvá kell
hagyatni a Bard Access Systems, Inc. céggel a cég
Áruvisszaküldési Rendjének megfelelően, amely az
aktuális Árlistában olvasható. A Bard Access Systems,
Inc. cég ezen korlátozott garanciavállalás általi
felelőssége nem terjed ki a termék nem rendeltetésszerű
használatából, vagy a cég képviselőjén kívüli személy
általi javításból származó károkra.
EZ A KORLÁTOZOTT TERMÉK GARANCIA MINDEN
EGYÉB – KIFEJEZETT VAGY HALLGATÓLAGOS –
GARANCIA HELYÉBE LÉP (IDE ÉRTVE TÖBBEK KÖZÖTT
A FORGALMAZHATÓSÁGRA VAGY ADOTT CÉLRA VALÓ
MEGFELELŐSÉGRE VONATKOZÓ BÁRMILYEN GARANCIÁT).
A BARD SYSTEMS INC. KIZÁRÓLAG A JELEN KORLÁTOZOTT
TERMÉKGARANCIÁBAN FOGLALT FELELŐSSÉGGEL
TARTOZIK, ILLETVE JOGORVOSLATOT BIZTOSÍTJA A
VÁSÁRLÓ SZÁMÁRA A TERMÉKRE VONATKOZÓAN, LEGYEN
SZÓ AKÁR SZERZŐDÉS KERETÉBEN VAGY SZERZŐDÉSEN
KÍVÜL (PÉLDÁUL HANYAGSÁGBÓL) VAGY EGYÉB MÓDON
TÖRTÉNT KÁROKOZÁSRÓL ES A BARD ACCESS SYSTEMS
CÉGET NEM TERHELI FELELŐSSÉG A TERMÉK KEZELÉSÉBŐL
VAGY HASZNÁLATÁBÓL ADÓDÓ SEMMILYEN KÖZVETETT,
SPECIÁLIS, VÉLETLEN VAGY KÖVETKEZMÉNYES KÁRÉRT.
Bizonyos országokban/államokban nem zárják ki
a hallgatólagos garanciát a balesetszerű vagy abból
eredő károsodásokért. Országa törvényei szerint
Öntovábbi jogorvoslatra lehet jogosult.
A felhasználói adatok közt megtalálható e rendelkezések
kiadási vagy módosítási dátuma. Abban az esetben,
ha ezen időpont és a termék használatba vételi ideje
közt két év eltelt, a felhasználónak kapcsolatba kell
lépnie a Bard Access Systems, Inc. részvénytársasággal
további termékinformációkért. A módosítás dátuma:
2014. december
A Bard, a Decathlon DF, a Equistream, a Equistream XK,
a Flexxicon, a Flexxicon II, a Glidepath, a HemoGlide, a
HemoSplit, a HemoSplit XK, a HemoStar, a HemoStar XK, a
Niagara, a Niagara Slim-Cath, a Reliance XK, a Soft-Cell és
a Vas-Cath a C. R. Bard, Inc. védjegyei és/vagy bejegyzett
védjegyei. Minden más védjegy tulajdonosa védjegyének
minősül.
© 2014 Bard Access Systems, Inc
Minden jog fenntartva.
®
Česky
Opravy: Katétry Decathlon® DF, katétry Equistream® katétry
Equistream® XK, katétry Flexxicon®, katétry Flexxicon®II,
Katétry Glidepath®, katétry HemoGlide®, katétry HemoSplit,
katétry HemoSplitXK, katétry HemoStar®, katétry
HemoStar® XK, katétry Niagara , katétry Niagara Slim-
Cath® Katétry Reliance XK a katétry Soft-Cell®.
Dříve než soupravu otevřete:
Pomocí měřicí pásky vytištěné na návodu zkontrolujte,
zda je mezi bifurkací a poškozenou oblastí k dispozici
4,5 cm použitelné prodlužovací větve.
Pokud zůstává méně než 4,5 cm použitelné délky,
nelze opravu provést.
Indikace
Výměna prasklé nebo zlomené female Luer-lock spojky
nebo oprava poškozené prodlužovací větve, pokud je
k dispozici minimálně 4,5 cm použitelné prodlužovací
hadičky u následujících katétrů:
„D” lépés
„F” lépés
„E” lépés
1-2 mm-es rés
1. A csővezetéktoldat
töltési térfogata
2. Vonjon ki 0,05-öt a cső minden
eltávolított cm-e esetében
‑0,05 x
=
3. Vonjon ki 0,1-et a luer
töltésitérfogat-különbségei
miatt
4. Jegyezze fel a számot
aheparincímkére.
A feltöltési térfogatok adatlapja
mL
mL
mL
mL
‑ 0,1
Bard Access Systems, Inc.
Souprava na opravu kat
é
tru
s výměnnou spojkou
\
Návod k použití
Minimální 4,5 cm
určeno pouze k dočasnému použití
zelená posuvná
svorka
Česky Magyar
29
Dvojcestný katétr k dlouhodobému používání
Decathlon® DF
Dvojcestný katétr k dlouhodobému používání
Equistream®
Dvojcestný katétr k dlouhodobému používání
Equistream® XK
Dvojcestný katétr ke krátkodobému používání
Flexxicon®
Dvojcestný katétr ke krátkodobému používání
Flexxicon® II
Dvojcestný katétr k dlouhodobému používání
Glidepath®
Dvojcestný katétr k dlouhodobému používání
HemoGlide®
Dvojcestný katétr k dlouhodobému používání
HemoSplit
Dvojcestný katétr k dlouhodobému používání
HemoSplit XK
Dvojcestný katétr k dlouhodobému používání
HemoStar®
Dvojcestný katétr k dlouhodobému používání
HemoStar® XK
Dvojcestný katétr ke krátkodobému používání
Niagara®
Dvojcestný katétr ke krátkodobému používání
Niagara Slim-Cath®
Dvojcestný katétr k dlouhodobému používání
Reliance XK
Dvojcestný katétr k dlouhodobému používání
Soft-Cell®
Kontraindikace
Nepoužívejte k opravě jiných, než výše uvedených
katétrů.
Výměnu spojky neprovádějte, pokud je použitelná
délka prodlužovací hadičky spojky menší než 4,5 cm.
Nevyměňujte spojku, pokud je hadička zduřelá nebo
vykazuje jiné známky zhoršené kvality.
Varování
K čištění katétru nebo pokožky v místě zavedení
lze použít alkohol nebo antiseptika obsahující
alkohol (jako je např. chlorhexidin); je však nutno
zabránit dlouhodobému či nadměrnému kon-
taktu s roztokem/roztoky.
Aceton a masti obsahující polyetylénglykol
mohou způsobit poškození tohoto prostředku
a nesmí se použít pro polyuretanové katétry.
Jako preferovanou alternativu použijte náplasti
s chlorhexidinem nebo masti s bacitracinem
azinkem (např. masti Polysporin).
Určeno pro jednorázové použití. NEPOUŽÍVEJTE
OPAKOVANĚ. Opětovné použití nebo opětovné
zabalení může znamenat riziko infekce pro
pacienta či uživatele, zhoršit strukturální
integritu a/nebo základní materiálové
akonstrukční vlastnosti prostředku, což může
mít za následek jeho poruchu a/nebo poranění,
onemocnění či úmrtí pacienta.
Všechny svorky umístěte v blízkosti středu
polyuretanových nástavců. Zasvorkování
vblízkosti nebo na spojkách Luer-lock může
způsobit únavu hadičky a případné rozpojení.
Pokud je polyuretan vystaven nadměrnému tahu
nebo je v kontaktu s ostrými hranami, může dojít
k jeho rozříznutí nebo roztržení.
Příslušenství a součásti použité spolu s touto
spojkou musí mít adaptéry Luer-lock, aby
sepředešlo náhodnému rozpojení.
Zelená posuvná svorka je určená pouze
propoužití během opravy. Zelenou posuvnou
svorku NEPOUŽÍVEJTE OPAKOVANĚ, protože není
trvale přichycena a může se odpojit odkatétru,
což by mělo za následek nadměrné krvácení.
Po provedení opravy zelenou posuvnou svorku
zlikvidujte.
Po použití může tento výrobek představovat
potencionálně biologicky nebezpečný materiál.
Zacházejte sním a likvidujte jej v souladu
sezavedenou lékařskou praxí a platnými zákony
apředpisy.
Nedostatečné zasvorkování může vést
kevzduchové embolii či ztrátě krve.
VŠECHNY OPRAVY KATÉTRŮ SE PROVÁDĚJÍ
PODLE ÚVAHY OŠETŘUJÍCÍHO LÉKAŘE.
VÝROBCE NEPŘEBÍRÁ ŽÁDNOU ODPOVĚDNOST
ZA BEZPEČNOST KATÉTRU NÁSLEDKEM
OPRAVYKATÉTRU.
U pacientů s alergií na heparin nepoužívejte
heparin.
Upozornění
Před použitím si pozorně přečtěte a dodržuje
všechny pokyny.
Poškozené katétry mohou opravovat pouze
kvalifikovaní zdravotničtí pracovníci.
Prostředek je sterilní a nepyrogenní, pouze pokud
obal není otevřený nebo porušený. Sterilizováno
etylénoxidem.
Upozornění: Podle federálních zákonů USA se tento
prostředek může prodávat pouze lékaři nebo na
objednávku lékaře.
Během opravy katétru je nutno dodržovat přísně
aseptický postup práce podle pokynů pro klinickou
praxi Centra pro kontrolu nemocí a organizace
National Kidney Foundation, jako je např. použití
sterilních rukavic, sterilního pláště, chirurgických
masek a čepiček (pro pacienta a poskytovatele péče)
a velké sterilní roušky.
1,3
Dávejte pozor na to, abyste tahali pouze za
prodlužovací hadičku a spojku, a nikoli za zavedenou
část katétru.
Plnicí objem opraveného lumina bude snížen
o0,1mL při první opravě a o 0,05 mL na každý další
cm odstraněné prodlužovací hadičky. (Viz tabulku
plnicích objemů na zadní straně návodu).
Pokud ve vzácném případě dojde k netěsnosti, musí
být katétr okamžitě zasvorkován. Před opětovným
zahájením dialyzační léčby musí být provedeno
nápravné opatření.
Příprava pacienta a katétru
1. Připravte si veškeré příslušenství.
soupravu pro opravu,
velkou sterilní roušku, která přikryje pacienta od
hlavy k patě, sterilní plášť, sterilní rukavice (4páry),
masky (2) a čepičky (2) - vždy 1 kus pro pacienta
a1 kus pro ošetřujícího,
sterilní injekční stříkačku Luer-lock 10 mL, x 2,
roztok povidon jodidu,
čtverce sterilní gázy 10 cm x 10 cm.
2. Pacient a ošetřující si musí nasadit masku a čepičku
1,3
.
Ošetřující musí dbát na správnou hygienu rukou
2
aasepticky si nasadit sterilní rukavice
1
3. Zkontrolujte prodlužovací hadičku po celé délce,
zda není poškozena. Pokud je prodlužovací hadička
prasklá, zduřelá nebo jinak poškozená, anebo pokud
je opravitelná část kratší než 4,5 cm, musí být katétr
vyměněn.
4. Počínaje u bifurkace změřte měřící páskou na levé
straně návodu délku použitelné prodlužovací hadičky,
která zůstane po odstřižení spojky a celé poškozené
části hadičky. Pokud má zbývající hadička délku
4,5 cm nebo větší, pokračujte v opravě.
5. Pomocí originální stiskací svorky zasvorkujte katétr
mezi bifurkací a poškozenou částí katétru.
6. Sejměte a ukliďte rukavice.
7. Dbejte na správnou hygienu rukou
2
a asepticky
sinasaďte sterilní rukavice
1
.
8. Pomocí gázy namočte vnější segment prodlužovacích
větví katétru do roztoku povidon jodidu na 3 až 5
minut
2
. Zajistěte, aby byly všechny exponované části
katétru očištěny. Sejměte a ukliďte rukavice.
9. Asepticky si nasaďte sterilní plášť a sterilní rukavice.
10. Otevřete sterilní soupravu pro opravu. Pomocí CSR
sterilizačního obalu vytvořte sterilní pole. Doplňte
všechny další potřeby. UPOZORNĚNÍ: Během celého
postupu při opravě katétru se musí dodržovat přísně
aseptický pracovní postup.
11. Na tělo pacienta asepticky přiložte sterilní roušku
aponechejte odkrytý vnější segment katétru určený
pro opravu.
12. Odstraňte gázu a nechejte oschnout roztok povidon
jodidu. Sejměte a ukliďte rukavice.
Postup při opravě katétru
1. Asepticky si nasaďte rukavice.
2. Sejměte krytku spojky z příslušné prodlužovací
větve a pomocí injekční stříkačky Luer-lock 10 mL
odsajte veškerou kapalinu z prodlužovací hadičky.
3. Zelenou posuvnou svorku dodanou v soupravě
nasuňte na prodlužovací hadičku vedle bifurkace
katétru.
4. Nůžkami ze soupravy odstřihněte poškozenou
spojku nebo prodlužovací hadičku v úhlu 90°.
Odstřižení proveďte co nejblíže spojky. Změřte
délku odstraněné prodlužovací větve pro další
výpočet plnicího objemu.
5. Nahraďte stávající stiskací svorku stiskací svorkou
sodpovídajícím barevným značením (modrá-venózní,
červená-arteriální) dodanou v soupravě a svorku
uzavřete. Je důležité, aby svorka byla orientována jako
je znázorněné na Obrázku 1. (Krok A)
6. Sejměte zelenou posuvnou svorku. Zelenou posuv-
nou svorku znovu nasaďte na prodlužovací hadičku
mezi stiskací svorku a odstřižený konec hadičky.
7. Přemístěte stiskací svorku tak, že ji posunete
částečně přes bifurkaci, jak je znázorněno na
Obrázku 2, a uzavřete svorku na prodlužovací
hadičce. VAROVÁNÍ:
Nedostatečné zasvorkování
může vést ke vzduchové embolii či ztrátě krve.
(Krok B)
8. Sejměte zelenou posuvnou svorku. VAROVÁNÍ:
Zelená posuvná svorka je určená pouze
propoužití během opravy. Zelenou posuvnou
svorku NEPOUŽÍVEJTE OPAKOVANĚ. Poskončení
opravy zelenou posuvnou svorku zlikvidujte.
9. Z obalu vyjměte náhradní spojku prodlužovací
větve a objímku. Poznámka: K provedení oprav
semusí použít obě součásti.
Uspořádání spojky.
Přerušit pod bílou návlečkou
Pouze k přechodnému
použití
Obrázek 1
Krok A
.
Obrázek 2
Pouze k
přechodnému
použití
Krok B
Česky
30
10. Postup pro připojení spojky k prodlužovací větvi:
Nasuňte objímku na prodlužovací hadičku tak,
abyzkosení směřovalo k bifurkaci katétru. (Krok C)
Zatlačte konec spojky s hrotem do prodlužovací
hadičky. Umístěte konec hadičky do vzdálenosti
1 až 2 mm od závitů spojky. (Krok D)
Nasuňte objímku k závitům na spojce
prodlužovací větve a otáčejte jí, aby do sebe
zapadly závity. (Krok E)
Objímku šroubujte na spojku, až dosáhnete
pevné zarážky a mezi objímkou a spojkou
nebude žádná mezera. (Krok F)
11. Jednou rukou uchopte spojku, druhou rukou
proximální prodlužovací hadičku a jemným
zatáhnutím za spoj vyzkoušejte bezpečnost spojky.
Pokud se spojka vytáhne z hadičky, celý postup
opravy zopakujte. Vadné připojení může být
způsobené jednou nebo více z uvedených příčin:
Spojka prodlužovací větve není celá zasunuta
doprodlužovací hadičky.
Prodlužovací hadička je poškozena, v důsledku
čehož nelze vytvořit bezpečný spoj. Pokud je
závada způsobena poškozenou hadičkou, musí
se katétr vytáhnout a vyměnit. UPOZORNĚNÍ:
Dbejte na to, abyste tahali pouze za prodlužovací
hadičku a spojku a nikoli za katétr in situ.
12. Nasaďte krytku spojky.
13. Pomocí sterilní injekční stříkačky Luer-lock 10
mL
vysajte veškerý vzduch, který pronikl do systému
během opravy prodlužovacích větví.
Plnicí objem
Postup při výpočtu plnicího objemu.
Postupujte v následujících krocích:
Poznamenejte si původní plnicí objem
opravované prodlužovací větve.
Změřte délku odstraněné prodlužovací větve
(bez spojky)
Na každý cm odstraněné prodlužovací hadičky
odečtěte 0,05
mL
, tj.: 2 cm odstraněné délky
krát 0,05 mL = 0,1
mL
. Toto číslo (0,1
mL
)
odečtěte odpůvodního plnicího objemu.
Poznamenejte si výsledek. Nyní odečtěte 0,1
mL
od tohoto výsledku (plnicí objem kónusu staré
spojky k získání revidovaného plnicího objemu
opravené prodlužovací větve).
Vypočtěte konečné zmenšení plnicího objemu
(příklad 0,2
mL
)
1. Plnicí objem
prodlužovací hadička
2. Odečtěte 0,05 na každý cm
odstraněné hadičky
- 0,05
x
=
3. Odečtěte 0,1 na rozdíl
v plnicím objemu luer
4. Toto číslo zaznamenejte
naštítek heparinu
- 0,1
Tabulka plnicích objemů
mL
mL
mL
mL
Pokud není katétr použit okamžitě, vstříkněte 1 000 -
5 000 jednotek heparinu na 1mL fyziologického
roztoku do každého lumina v množstvích rovnajících
se revidovanému plnicímu objemu každého
opraveného lumina. Pokud by byl zjištěn únik tekutiny,
bude možná nutné katétr odstranit a nahradit.
VAROVÁNÍ: U pacientů s alergií na heparin
nepoužívejte heparin. UPOZORNĚNÍ: Plnicí objem
opraveného lumina bude snížen o 0,1
mL
pro
původní kónus spojky a o 0,05
mL
na každý další cm
odstraněné prodlužovací hadičky.
Zapište nový plnicí objem na štítek dodaný v soupravě
a nalepte jej do chorobopisu pacienta nebo jej dejte
pacientovi.
Nyní může být katétr používán jako dříve.
Literatura
1 Centers for Disease Control and Prevention,
“Guidelines for the Prevention of Intravascular
Catheter-Related Infections. Morbidity and Mortality
Weekly Report, Aug. 9, 2002, 51 (RR-10), 1-32.
2 Centers for Disease Control and Prevention,
“Guideline for Hand Hygiene in Health-Care
Settings. Morbidity and Mortality Weekly Report,
Oct. 25, 2002, 51 (RR-16), 1-56.
3 National Kidney Foundation. “KDOQI Clinical Practice
Guidelines and Clinical Practice Recommendations
for 2006 Updates: Hemodialysis Adequacy,
Peritoneal Dialysis Adequacy and Vascular Access.
Am J Kidney Dis 48:S1-S322, 2006 (suppl 1).
Společnost Bard Access Systems, Inc. (dále společnost)
poskytuje prvnímu kupujícímu záruku na materiál a
zpracování tohoto výrobku na dobu 1 roku od data
prodeje. Pokud bude výrobek shledán vadným, kupující
jej může navrátit uvedené společnosti k opravě nebo
výměně, podle uvážení společnosti. K navrácení výrobku
je nutno získat předem souhlas společnosti v souladu
s jejími zásadami reklamace výrobků uvedenými
v aktuálním ceníku. Odpovědnost společnosti na
základě této omezené záruky se nevztahuje na zneužití
a nesprávné použití výrobku, ani na jeho opravy
neschválené zástupcem společnosti.
TATO OMEZENÁ ZÁRUKA NAHRAZUJE VŠECHNY OSTATNÍ
ZÁRUKY, VÝSLOVNÉ I ODVOZENÉ, MIMO JINÉ VČETNĚ
VEŠKERÝCH ODVOZENÝCH ZÁRUK PRODEJNOSTI
VÝROBKU ČI JEHO VHODNOSTI PRO KONKRÉTNÍ ÚČEL.
ODPOVĚDNOST A ZÁRUKY UVEDENÉ V TÉTO OMEZENÉ
ZÁRUCE JSOU JEDINOU ODPOVĚDNOSTÍ SPOLEČNOSTI
BARD ACCESS SYSTEMS, INC A JEDINÝM NÁPRAVNÝM
PROSTŘEDKEM, JEJŽ MÁ KUPUJÍCÍ U TOHOTO VÝROBKU
K DISPOZICI, BEZ OHLEDU NA TO, ZDA SE JEDNÁ O
PROBLÉMY SMLUVNÍ, SKUTKOVÉ (VČETNĚ NEDBALOSTI)
ČI JINÉ, A SPOLEČNOST BARD ACCESS SYSTEMS, INC
NEODPOVÍDÁ KUPUJÍCÍM ZA NEPŘÍMÉ, ZVLÁŠTNÍ,
NÁHODNÉ ČI NÁSLEDNÉ ŠKODY VZNIKLÉ MANIPULACÍ ČI
POUŽITÍM VÝROBKU.
Některé státy/země neuznávají výhradu předpokládaných
záruk a náhrad za případné a následné škody. Je možné,
zákonodárství na dodatečná odškodnění z titulu
zákonodáoství Vašeho státu/Vaší země.
Pro informaci uživatele jsou tyto pokyny označeny
datem revize nebo datem vydání. V případě, že mezi
tímto datem a použitím výrobku uplynou dva roky,
uživatel se může obrátit na společnost Bard Access
Systems, Inc. a zjistit, zda jsou k dispozici další informace
o výrobku. Datum revize: prosinec í 2014.
Bard, Decathlon DF, Equistream, Equistream XK,
Flexxicon, Flexxicon II, Glidepath, HemoGlide,
HemoSplit, HemoSplit XK, HemoStar, HemoStar XK,
Niagara, Niagara Slim-Cath, Reliance XK, Soft-Cell a
Vas-Cath jsou obchodními značkami a/nebo register-
ovanými obchodními značkami společnosti C. R. Bard,
Inc. Všechny ostatní ochranné známky jsou majetkem
příslušných vlastníků.
© 2014 Bard Access Systems, Inc. Všechna práva
vyhrazena.
®
Polski
Naprawy: cewników Decathlon®
DF, cewników
Equistream®, cewników Equistream®
XK
, cewników
Flexxicon®, cewników Flexxicon® II, cewników
Glidepath®, cewników HemoGlide®, cewników
HemoSplit, cewników HemoSplit
XK
, cewników
HemoStar®,cewników HemoStar®
XK
,cewników
Niagara, cewników Niagara
Slim-Cath®
,
cewników Reliance XK oraz cewników
Soft-Cell®.
Przed otwarciem zestawu:
Za pomocą miarki wydrukowanej na instrukcji
należy sprawdzić, czy użyteczna długość
odgałęzienia przedłużającego między rozwidleniem
a uszkodzonym obszarem na odgałęzieniu
przedłużającym wynosi 4,5 cm.
Jeśli użyteczna długość jest mniejsza niż 4,5 cm,
niepodejmować próby naprawy.
Wskazania
Do wymiany: złamanych lub przerwanych gniazd
łączników typu luer lub naprawy uszkodzonego przewodu
przedłużającego, jeśli użyteczna długość przewodu
przedłużającego wynosi minimum 4,5 cm w niżej
wymienionych cewnikach:
Krok C
Krok D
Mezera 1-2 mm
Krok E
Spojka Objímka
Krok F
Bard Access Systems, Inc.
Zestaw naprawczy cewnika
z zamienną złączką
Instrukcja użycia
Minimum 4,5 cm
Tylko do użycia przejściowego
Zielony zacisk nasuwany
Polski
Česky
31
Dwukanałowy cewnik do długotrwałego
stosowania Decathlon® DF
Dwukanałowy cewnik do długotrwałego
stosowania Equistream®
Dwukanałowy cewnik do długotrwałego
stosowania Equistream® XK
Dwukanałowy cewnik do krótkotrwałego stosowania
Flexxicon®
Dwukanałowy cewnik do krótkotrwalego stosowania
Flexxicon® II
Dwukanałowy cewnik do długotrwałego stosowania
Glidepath®
Dwukanałowy cewnik do długotrwałego stosowania
HemoGlide®
Dwukanałowy cewnik do długotrwałego stosowania
HemoSplit
Dwukanałowy cewnik do długotrwałego stosowania
HemoSplit
XK
Dwukanałowy cewnik do długotrwałego stosowania
HemoStar®
Dwukanałowy cewnik do długotrwałego stosowania
HemoStar®
XK
Dwukanałowy cewnik do krótkotrwałego stosowania
Niagara
Dwukanałowy cewnik dokrótkotrwałego stosowania
Niagara Slim-Cath®
Dwukanałowy cewnik do długotrwałego stosowania
Reliance XK
Dwukanałowy cewnik do długotrwałego stosowania
Soft-Cell®
Przeciwwskazania
Nie stosować do naprawy innych cewników
niżwymienione powyżej.
Nie podejmować prób wymiany złączki, jeśli
użyteczna długość pozostałego przewodu
przedłużającego złączki jest mniejsza niż 4,5 cm.
Nie wymieniać złączki, jeśli przewód jest rozdęty
lubwykazuje inne oznaki pogorszenia charakterystyki
roboczej.
Ostrzeżenia
Alkohol lub antyseptyki na bazie alkoholu
(takiejak chlorheksydyna) mogą być stosowane
do czyszczenia cewnika lub skóry; należy jednak
unikać przedłużonego lub nadmiernego kontaktu
ztymi roztworami.
Maści zawierające aceton i glikol polietylenowy
mogą powodować uszkodzenie urządzenia i nie
powinny być stosowane do cewników
poliuretanowych. Zamiast tego zaleca się
stosowanie maści na bazie chlorheksydyny
lubbacytracyny cynku (np. maść Polysporin).
Przeznaczone do jednorazowego użytku.
NIEUŻYWAĆ PONOWNIE Ponowne użycie i/lub
przepakowanie może stwarzać ryzyko zakażenia
pacjenta lub użytkownika oraz pogorszyć
strukturalną integralność i/lub podstawowe cechy
materiałowe i konstrukcyjne urządzenia, co może
spowodować uszkodzenie urządzenia
i/lub doprowadzić do obrażeń ciała, choroby lub
śmierci pacjenta.
Należy umieścić wszystkie zaciski w pobliżu
środka elementów przedłużających zpoliuretanu.
Zaciskanie w pobliżu lub na złączach typu luer
może spowodować uszkodzenie rurki i możliwe
rozłączenie.
Na poliuretanie mogą pojawić się dziury lub
rozcięcia, jeśli zostanie on poddany nadmiernemu
rozciąganiu lub działaniu ostrych krawędzi.
Akcesoria i komponenty stosowane razem
ze złączką muszą być wyposażone w łączniki
typu luer, aby nie dopuścić do przypadkowego
przerwania połączenia.
Zielony zacisk przesuwny przeznaczony jest do
użycia wyłącznie podczas procedury naprawczej.
NIE UŻYWAĆ PONOWNIE zielonego zacisku, gdyż
nie jest on na trwałe dołączony i mógłby odłączyć
się od cewnika, prowadząc do silnego krwawienia.
Po zakończeniu procedury naprawczej wyrzucić
zielony zacisk.
Po użyciu produkt może stanowić źródło
potencjalnego zagrożenia biologicznego. Należysię
z nim obchodzić i utylizować zgodnie zprzyjętą
praktyką medyczną oraz obowiązującymi
lokalnymi, krajowymi ifederalnymi przepisami i
procedurami.
Niezałożenie zacisku może prowadzić do zatoru
powietrznego lub utraty krwi.
WSZYSTKIE NAPRAWY CEWNIKÓW NALEŻY
PRZEPROWADZAĆ WEDŁUG WSKAZÓWEK
LEKARZA PROWADZĄCEGO. PRODUCENT NIE
PRZYJMUJE ŻADNEJ ODPOWIEDZIALNOŚCI
ZABEZPIECZEŃSTWO UŻYCIA CEWNIKA PO
JEGONAPRAWIE.
Nie stosować heparyny u pacjentów z uczuleniem
na tę substancję.
Uwagi
Przed użyciem produktu należy dokładnie zapoznać
się ze wszystkimi instrukcjami, a następnie się do
nich stosować.
Naprawy uszkodzonych cewników powinni
podejmować się wyłącznie wykwalifikowani
pracownicy służby zdrowia.
Produkt pozostaje sterylny i niepirogenny, jedynie
gdy opakowanie nie zostało otwarte ani naruszone.
Produkt sterylizowany tlenkiem etylenu
Uwaga: Na mocy prawa federalnego (USA) sprzedaż
niniejszego przyrządu może być prowadzona
wyłącznie przez lekarza lub na jego zlecenie.
Podczas procedury naprawy cewnika należy
ściśle przestrzegać zasad aseptyki, zgodnych
zzaleceniami Centrum Zwalczania i Zapobiegania
Chorób oraz Amerykańskiej Narodowej Fundacji
Nefrologicznej, takich jak: stosowanie sterylnych
rękawiczek, sterylnego fartucha, maseczek
iczepków chirurgicznych (zarówno u pacjentów,
jak i pracowników służby zdrowia) oraz dużych
opatrunków jałowych
1,3
.
Należy ciągnąć wyłącznie za przewód przedłużający i
złączkę, a nie za wszczepioną część cewnika.
Objętość napełniania naprawianego kanału spadnie
o 0,1 mL przy pierwszej naprawie i o 0,05 mL na
każdy dodatkowy centymetr usuniętego przewodu
przedłużającego. (Patrz wzór obliczania objętości
napełniania znajdujący się na końcu instrukcji użycia).
W rzadkim przypadku wycieku należy natychmiast
zamknąć zacisk na cewniku. Przed wznowieniem
dializy należy podjąć wymagane działania korygujące.
Przygotowanie pacjenta oraz cewnika
1. Przygotować materiały i narzędzia.
Zestaw naprawczy
Duże sterylne prześcieradło, które jest w stanie
zakryć pacjenta od stóp do głowy, sterylny far-
tuch, sterylne rękawiczki (4 pary)
Maseczki chirurgiczne (2 szt.) oraz czepki
(2 szt.) - po jednej sztuce dla pacjenta
i pracownika służby zdrowia
Sterylna strzykawka 10 mL z końcówką typu
luer (2 szt.)
Roztwór jodyny powidonowej
Sterylne gaziki 10 cm x 10 cm
2. Pacjent oraz pracownik służby zdrowia powinni
włożyć maseczki oraz czepki
1,3
. Pracownik służby
zdrowia powinien dokładnie umyć ręce
2
oraz założyć
sterylne rękawiczki
1
.
3. Sprawdzić przewód przedłużający na całej długości
pod kątem uszkodzeń. Jeśli przewód przedłużający
jest pęknięty, rozdęty, ma inne uszkodzenia lub
element nadający się do naprawy jest krótszy niż 4,5
cm, należy wymienić cewnik.
4. Rozpoczynając w miejscu rozwidlenia, zmierzyć za
pomocą miarki znajdującej się w instrukcji użyteczną
długość przewodu przedłużającego, która pozostanie
po odcięciu złączki i uszkodzonej części przewodu. Jeśli
pozostała długość przewodu przekracza 4,5 cm, można
przystąpić do procedury naprawczej.
5. Do zaciśnięcia cewnika między jego rozwidleniem
a uszkodzoną częścią należy użyć oryginalnego zacisku.
6. Wyrzucić zużyte rękawiczki.
7. Dokładnie umyć ręce
2
i założyć sterylne rękawiczki
1
.
8. Oczyścić zewnętrzny odcinek odgałęzienia przedłuża-
jącego cewnika, przez trzy do pięciu minut2, za pomocą
roztworu jodyny powidonowej i gazika. Upewnić się, że
wszystkie części zewnętrzne cewnika są oczyszczone.
Wyrzucić zużyte rękawiczki.
9. Założyć sterylny fartuch i sterylne rękawiczki.
10. Otworzyć sterylny zestaw naprawczy. Przygotować
sterylne pole, obkładając je sterylnymi serwetami.
Zastosować wszelkie dodatkowe materiały. UWAGA:
Podczas całej procedury naprawy cewnikanależy
ściśle przestrzegać zasad aseptyki.
11. Należy w sposób aseptyczny umieścić duże jałowe
prześcieradło na pacjencie, pozostawiając odsłoniętą
zewnętrzną część cewnika, która ma zostać
naprawiona.
12. Usunąć gazik i pozwolić wyschnąć roztworowi jodyny
powidonowej. Wyrzucić zużyte rękawiczki.
Procedura naprawy cewnika
1. Włożyć sterylne rękawiczki.
2. Usunąć zaślepkę złączki z odgałęzienia
przedłużającego i zaaspirować ciecz znajdującą sięw
przewodzie prdłużającym przy użyciu strzykawki 10
mL z końcówką typu luer.
3. Nasunąć zielony zacisk dostarczony w zestawie na
przewód przedłużający obok rozwidlenia cewnika.
4. Przy użyciu nożyczek załączonych w zestawie odciąć
uszkodzoną złączkę/przewód przedłużający pod
kątem 90 stopni. Cięcie należy wykonać jak najbliżej
złączki. Zmierzyć usuniętą długość odgałęzienia
przedłużającego do późniejszego obliczenia
objętości napełniania.
5. Wymienić założony zacisk na inny zacisk
oodpowiednim kodzie barwnym (niebieski -
żylny,czerwony - tętniczy) dostarczony w zestawie
izamknąć zacisk. Zacisk należy ustawić w położeniu
przedstawionym na Ryc. 1. (Krok A)
Tak może
wyglądać złączka.
Przeciąć poniżej białej tulei.
Tylko do użytku
tymczasowego
Ryc. 1
Krok A
6. Zdjąć zielony zacisk. Założyć z powrotem zielony
zacisk na przewodzie przedłużającym między
zaciskiem a obciętym końcem przewodu.
7. Ponownie umieścić zacisk, przesuwając go częściowo
na rozwidlenie w sposób przedstawiony na Ryc. 2,
i zamknąć zacisk na przewodzie przedłużającym.
Uwaga:
Niezałożenie zacisku może prowadzić do
zatoru powietrznego lub utratykrwi.
(Krok B)
Ryc. 2
Tylko do użytku
tymczasowego
Krok B
8. Zdjąć zielony zacisk. Uwaga: Zielony zacisk
przeznaczony jest do użycia wyłącznie podczas
procedury naprawczej. NIE NALEŻY PONOWNIE
UŻYWAĆ zielonego zacisku. Po zakończeniu
procedury naprawczej wyrzucić zielony zacisk.
Polski
32
9. Wyjąć zamienną złączkę odgałęzienia
przedłużającego i kołnierz z opakowania. Uwaga:
Podczas naprawy należy użyć obu tych elementów.
Złączka Kołnierz
10. Zamontować dostarczoną złączkę do odgałęzienia
przedłużającego w następujący sposób:
Nasunąć kołnierz na przewód przedłużający tak,
aby stożek był zwrócony w stronę rozwidlenia
cewnika. (Krok C)
Krok C
Wepchnąć koniec złączki z występem do
przewodu przedłużającego. Umieścić koniec
przewodu 1-2 mm od występów złączki. (Krok D)
Krok D
Przesunąć kołnierz w kierunku występów na
złączce odgałęzienia przedłużającego i obrócić,
aby występy nałożyły się. (Krok E)
Krok E
Odstęp 1-2 mm
Dalej nakręcać kołnierz na złączkę aż do oporu.
Po dokręceniu nie powinno być odstępu między
kołnierzem a złączką. (Krok F)
Krok F
11. Trzymając złączkę w jednej ręce i bliższe
odgałęzienie przedłużające w drugiej, ostrożnie
pociągnąć za połączenie, aby skontrolować
niezawodność złączki. Jeśli złączka wysunie się
z przewodu, powtórzyć procedurę naprawczą.
Przerwanie połączenia może być spowodowane
jedną z poniższych przyczyn lub ich kombinacją:
Złączka odgałęzienia przedłużającego nie
jest całkowicie wprowadzona do przewodu
przedłużającego.
Przewód przedłużający jest uszkodzony,
co uniemożliwia uzyskanie niezawodnego
połączenia. Jeśli przerwanie połączenia jest
spowodowane uszkodzeniem przewodu,
wówczas konieczne może być usunięcie
iwymiana cewnika. UWAGA: Należy ciągnąć
wyłącznie za przewód przedłużający i złączkę,
anie za wszczepioną część cewnika in situ.
12. Założyć zaślepkę złączki.
13. Użyć sterylnej strzykawki 10
mL
z końcówką typu
luer, aby zaaspirować powietrze, które mogło się
dostać w trakcie procedury naprawy odgałęzień
przedłużających.
Obliczanie objętości napełniania
Procedura obliczania objętości napełniania.
Wykonać następujące czynności:
Odnotować pierwotną objętość napełnienia dla
naprawianego odgałęzienia przedłużającego.
Zmierzyć długość odgałęzienia
przedłużającego, którą usunięto (bez złączki).
Za każdy centymetr usuniętego przewodu
przedłużającego odjąć 0,05 mL, czyli: usunięte
2 cm razy 0,05 mL = 0,1 mL. Odjąć uzys-
kany wynik (0,1 mL) od pierwotnej objętości
napełniania.
Zanotować wynik. Teraz odjąć 0,1 mL od tego
wyniku (poprzednia objętość napełniania nasady
złączki dla zmienionej objętości napełniania
naprawionego odgałęzienia przedłużającego).
Obliczyć ostateczny spadek objętości napełniania
(w podanym przykładzie 0,2 mL Procedura
naprawy)
1. Objętośc napełniania
w przewodzie
przedłużającym
2. Odjąć 0,05 za każdy cm
usuniętego przewodu
- 0,05 x =
3. Odjąć 0,1 jako różnicę
wobjętości napełniania
złącza luer
4. Zanotować obliczony wynik
na etykiecie heparyny
‑ 0,1
Tabela objętości napełniania
mL
mL
mL
mL
Jeśli cewnik nie zostanie użyty od razu, wstrzyknąć
1000 - 5000 jednostek heparyny na mL roztworu
soli fizjologicznej do każdego kanału w ilości równej
nowej objętości napełniania każdego naprawionego
kanału. W przypadku zaobserwowania wycieku
cieczy konieczne może być usunięcie i wymiana
cewnika. UWAGA: Nie stosować heparyny
upacjentów z uczuleniem na tę substancję.
Uwaga: Objętość napełniania naprawianego
kanału spadnie o 0,1
mL
dla pierwotnej nasady
złączki i o0,05
mL
na każdy dodatkowy centymetr
usuniętego przewodu przedłużającego.
Należy odnotować nową objętość napełniania na
etykiecie dostarczonej w zestawie i wkleić ją do
historii choroby pacjenta lub przekazać pacjentowi.
Od tej chwili cewnika można używać tak jak
poprzednio.
Referencje
1 Centers for Disease Control and Prevention,
“Guidelines for the Prevention of Intravascular
Catheter-Related Infections. Morbidity and Mortality
Weekly Report, Aug. 9, 2002, 51 (RR-10), 1-32.
2 Centers for Disease Control and Prevention,
“Guideline for Hand Hygiene in Health-Care
Settings. Morbidity and Mortality Weekly Report,
Oct. 25, 2002, 51 (RR-16), 1-56.
3 National Kidney Foundation. “KDOQI Clinical Practice
Guidelines and Clinical Practice Recommendations
for 2006 Updates: Hemodialysis Adequacy,
Peritoneal Dialysis Adequacy and Vascular Access.
Am J Kidney Dis 48:S1-S322, 2006 (suppl 1).
Firma Bard Access Systems, Inc. udziela oryginalnemu
nabywcy tego produktu gwarancji na brak wad
materiałowych i produkcyjnych w ciągu jednego (1)
roku od daty nabycia. W przypadku stwierdzenia tego
rodzaju wady nabywca może zwrócić produkt do firmy
Bard Access Systems, Inc. w celu przeprowadzenia
naprawy lub wymiany (zgodnie z decyzją tej firmy).
Zgodnie z polityką zwrotów firmy Bard Access
Systems, Inc. przedstawioną w aktualnym cenniku
firmy wszystkie zwroty powinny zostać uprzednio
zatwierdzone. Na mocy niniejszej ograniczonej
gwarancji firma Bard Access Systems, Inc. nie ponosi
odpowiedzialności w przypadku nadużywania lub
nieprawidłowego użytkowania lub naprawy produktu
przez osoby niebędące przedstawicielami firmy Bard
Access Systems, Inc.
NINIEJSZA OGRANICZONA GWARANCJA ZASTĘPUJE
WSZELKIE INNE GWARANCJE, ZARÓWNO WYRAŹNE, JAK
I DOROZUMIANE (W TYM M.IN. GWARANCJE WARTOŚCI
HANDLOWEJ LUB PRZYDATNOŚCI DO OKREŚLONEGO
CELU). FIRMA BARD ACCESS SYSTEMS, INC. PONOSI
WOBEC ORYGINALNEGO NABYWCY TEGO PRODUKTU
JEDYNIE ODPOWIEDZIALNOŚĆ OGRANICZONĄ DO
ZOBOWIĄZAŃ I ŚRODKÓW PRAWNYCH WYMIENIONYCH
W NINIEJSZEJ OGRANICZONEJ GWARANCJI, W TYM
ZOBOWIĄZAŃ Z TYTUŁU ODPOWIEDZIALNOŚCI
UMOWNEJ, DELIKTOWEJ (WŁĄCZAJĄC ZANIEDBANIE)
LUB INNEJ ODPOWIEDZIALNOŚCI. PONADTO
FIRMA BARD ACCESS SYSTEMS, INC. NIE PONOSI
ODPOWIEDZIALNOŚCI WOBEC NABYWCY Z TYTUŁU
JAKICHKOLWIEK POŚREDNICH, SPECJALNYCH,
PRZYPADKOWYCH LUB NASTĘPOWYCH SZKÓD
POWSTYCH WSKUTEK MANIPULOWANIA TYM
PRODUKTEM LUB JEGO UŻYCIA.
Niektóre stany/kraje nie pozwalają na wyłączenie
dorozumianych gwarancji oraz szkód wtórnych lub
przypadkowych. Na mocy prawa takiego stanu/kraju
użytkownik może być uprawniony do dodatkowego
zadośćuczynienia.
Dla informacji użytkownika podano datę wydania lub
weryfikacji niniejszej instrukcji. Jeśli od podanej daty
do czasu użycia produktu upłynęły dwa lata, należy
skontaktować się z firmą Bard Access Systems, Inc. w celu
sprawdzenia czy nie pojawiły się dodatkowe informacje
na temat produktu.
Data informacji o produkcie: grudzień 2014.
Bard, Decathlon DF, Equistream, Equistream XK, Flexxicon,
Flexxicon II, Glidepath, HemoGlide, HemoSplit, HemoSplit
XK, HemoStar, HemoStar XK, Niagara, Niagara Slim-
Cath, Reliance XK, Soft-Cell oraz Vas-Cath s
ą
znakami
towarowymi i/lub zastrze
onymi znakami towarowymi
firmy C. R. Bard, Inc. Wszystkie pozostałe znaki towarowe
są własnością odpowiednich właścicieli.
© 2014 Bard Access Systems, Inc.
Wszelkie prawa zastrzeżone.
®
Polski
33
Tamirler: Decathlon®
DF
Kateterleri, Equistream®
Kateterleri, Equistream® XK Kateterleri, Flexxicon®
Kateterleri, Flexxicon® II Kateterleri, Glidepath® Kateterleri,
HemoGlide® Kateterleri, HemoSplit Kateterleri,
HemoSplit XK Kateterleri, HemoStar® Kateterleri,
HemoStar® XK Kateterleri, Niagara
Kateterleri, Niagara
Slim-Cath®
Kateterleri, Reliance XK Kateterleri, veSoft-
Cell®
Kateterleri.
Kiti Açmadan Önce:
Çatallaşma ile uzatma bacağı üzerindeki hasarlı
alan arasında 4,5 cm kullanılabilir uzatma bacağı
olduğunu talimatlarda basılı metreyi kullanarak
kontrol edin.
4,5 cm’den daha az kullanılabilir uzunluk kalmışsa,
onarmaya çalışmayın.
Endikasyonlar
Değiştirmek için: Çatlamış veya kırılmış dişi luer kenet
konektörleri veya aşağıdaki kateterlerde kullanılabilir
minimum uzatma hortumunun 4,5 cm olduğu hallerde,
hasar görüp tamir edilmiş uzatma bacağı:
• Decathlon® DF Uzun Dönemli Çift Lümenli Kateter
• Equistream® Uzun Dönemli Çift Lümenli Kateter
• Equistream® XK Dönemli Çift Lümenli Kateter
Flexxicon® Kısa Dönemli Çift Lümenli Kateter
• Flexxicon® II Kısa Dönemli Çift Lümenli Kateter
• Glidepath® Uzun Dönemli Çift Lümenli Kateter
• HemoGlide® Uzun Dönemli Çift Lümenli Kateter
• HemoSplit Uzun Dönemli Çift Lümenli Kateter
• HemoSplit XK Uzun Dönemli Çift Lümenli Kateter
• HemoStar® Uzun Dönemli Çift Lümenli Kateter
• HemoStar® XK Uzun Dönemli Çift Lümenli Kateter
• Niagara Kısa Dönemli Çift Lümenli Kateter
Niagara Slim-Cath® Kısa Dönemli Çift Lümenli
Kateter
Reliance XK Uzun Dönemli Çift Lümenli Kateter
Soft-Cell® Uzun Dönemli Çift Lümenli Kateter
Kontrendikasyonlar
Yukarıda belirtilenlerin dışındaki kateterleri
onarmak için kullanmayınız.
Kalan konektör uzatma hortumunun uzunluğu
4,5cm’nin altında kalmışsa, konektörü değiştirmeye
çalışmayınız.
Hortum şişmişse ya da yıpranma belirtileri
gösteriyorsa, konektörü değiştirmeyin.
Uyarılar
Kateterin / deri yerinin temizlenmesi için alkol
yada alkol içeren antiseptikler (klorhekzidin gibi)
kullanılabilir; bununla birlikte çözelti(ler) ileyoğun
veya uzun süreli temastan kaçınmaya özen gösteril
-
melidir.
Aseton ve Polietilen Glikon içeren merhemler
bu cihazın arızalanmasına neden olur ve
poliüretan kateterlerle birlikte kullanılmamalıdır.
Klorhekzidin yamaları veya basitrasin çinko
merhemleri (örneğin Polysporin merhem)
tercihedilen alternatiflerdir.
Tek kullanımlıktır. YENİDEN KULLANMAYIN.
Yeniden kullanma ve/veya yeniden paketleme
hasta veya kullanıcı için enfeksiyon riski
oluşturabilir, cihazın yapısal bütünlüğünü
ve/veya esas malzeme ve tasarım özelliklerini
bozabilir, bu da cihazın arızalanmasına ve/veya
hastanın yaralanmasına, hastalanmasına veya
ölmesine neden olabilir.
Tüm kelepçeleri poliüretan uzatma parçalarının
merkezine yakın yerleştirin. Luer kilit
konektörlerinin yakınında ya da üzerinde
kelepçelenmesi tüplerin zayıflamasına ve
olasıbağlantı kopukluğuna neden olabilir.
Poliüretan çok fazla çekilirse veya sert kenarlarla
temas ederse, kesiklere veya kopmaya neden
olabilir.
Bu konektörler birlikte kullanılan aksesuarlar
ve bileşenler, istenmeyen bağlantı kesilmelerini
önlemek için luer kenet adaptörleri içermelidir.
Yeşil sürgülü kelepçe, yalnızca onarım işlemi
sırasında kullanım amacıyla sağlanmıştır.
Katetere kalıcı biçimde tutturulmamış
olduğundan ve ayrılarak aşırı kanamaya
yolaçabileceğinden, yeşil sürgülü kelepçeyi
YENİDEN KULLANMAYIN. Yeşil sürgülü kelepçeyi,
onarım işleminin ardından atın.
Kullanımdan sonra bu ürün potansiyel bir
biyolojik tehlike oluşturabilir. Kabul edilmiş
tıbbi uygulama ve ilgili yerel, bölgesel ve ulusal
kanunlar ve yönetmeliklere göre kullanın ve atın.
Kelepçe takılmadığı takdirde hava embolizmine
veya kan kaybına yol açabilir.
TÜM KATETER ONARIMLARI SORUMLU
DOKTORUN UYGUN GÖRECEĞİ BİÇİMDE YAPILIR.
ÜRETİCİ, KATETER ONARIMININ SONUCUNDA
KATETERİN GÜVENLİĞİ HAKKINDA HİÇBİR
SORUMLULUK TAŞIMAZ.
Heparin alerjisi olan hastalarda heparin
kullanmayın.
Önlemler
Kullanmadan önce tüm talimatları dikkatlice okuyun
ve takip edin.
Hasarlı kateterlerin onarımı yalnızca deneyimli
sağlık görevlilerince yapılmalıdır.
Ambalajı açılmamış veya hasar görmemişse sterildir
ve pirojenik değildir. Etilen Oksitle Sterilize Edilmiştir
İkaz: Federal (A.B.D.) kanun bu cihazın satışını bir
doktorla veya doktor siparişiyle sınırlandırmaktadır.
Kateter tamir işlemi süresince, steril eldiven, steril
kıyafet, cerrahi maske ve başlık (hasta ve sağlık
hizmeti sağlayıcısı için) ve geniş steril örtü gibi
Hastalık Kontrolü Merkezleri ve Ulusal Böbrek Vakfı
Klinik Uygulama Kılavuzuna uygun şekilde aseptik
tekniğe kesin olarak bağlı kalınmalıdır.
1,3
Kateterin implante edilen bölümünü çekmeyip
sadece uzatma hortumunu ve konektörü
çektiğinizden emin olun.
Tamir edilen lümenin sıvı yükleme hacmi ilk tamir
sonrasında 0,1 mL ve uzatma hortumunun çıkarılan
her ilave cm'si için 0,05 mL azalacaktır. (Kullanma
Talimatının arkasındaki sıvı yükleme hacmi çalışma
formuna bakınız).
Nadiren sızma görülmesi durumunda, kateter
hemen kelepçeyle sıkılmalıdır. Diyaliz tedavisine
devam etmeden önce gerekli düzeltici işlem
gerçekleştirilmelidir.
Hasta ve Kateterin Hazırlanması
1. Montaj parçaları
Tamir kiti
Hastayı baştan ayak ucuna kadar örtebilecek
büyük steril örtü, steril önlük, steril eldiven
(4çift)
Cerrahi maske (2) ve başlık (2) - hem hasta hem
de sağlık hizmeti sağlayıcısı için birer adet
Steril 10 mL Luer kilitli şırınga x 2
Povidon iyodin çözeltisi
Steril 10 cm x 10 cm gazlı bez
2. Hasta ve sağlık hizmeti sağlayıcısı maske ve başlık
takmalıdır
1,3
. Sağlık hizmeti sağlayıcısı uygun el
hijyenini
2
gözetmelidir ve steril eldivenleri aseptik
şekilde takmalıdır
1
.
3. Uzatma hortumunu tüm uzunluğu boyunca hasar
açısından inceleyin. Uzatma hortumu kırılmış,
şişmiş, başka bir hasara maruz kalmışsa veya tamir
edilebilir bölümü 4,5 cm'den kısa ise, kateter
değiştirilmelidir.
4. Çatallaşma bölümünden başlayarak, konektör
ve hortumun hasarlı bölümü kesildikten sonra
kalacak kullanılabilir uzatma hortumunun
uzunluğunu ölçmek için yönergelerin sol
tarafındaki ölçüm şeridini kullanın. Kalan
hortumuzunluğu 4,5 cm veya daha uzun ise,
tamirişlemine devam edin.
5. Kateterin çatallaşma yeri ile kateterin hasar
görmüş bölümü arasını kelepçelemek için
orijinalparmak kelepçeyi kullanın.
6. Eldivenleri atın.
7. Uygun el hijyenini
2
gözetin ve steril eldivenleri
aseptik şekilde takın
1
.
8. Kateterin uzatma bacaklarının dış bölümünü
2
gazlı bez kullanarak 3-5 dakika povidon iyodin
çözeltisinde ıslatın. Kateterin görünen tüm
parçalarının temizlendiğinden emin olun.
Eldivenleri atın.
9. Steril örtü ve steril eldivenleri aseptik şekilde takın.
10. Steril tamir kitini açın. Verilen CRP sargıyla steril
alan yaratın. İlave malzemeleri ekleyin. İKAZ: Tüm
kateter tamir işlemi sırasında mutlak aseptik teknik
kullanılmalıdır.
11. Büyük steril örtüyü, kateterin tamir edilecek dış
segmenti görünecek biçimde, aseptik olarak
hastanın üzerine örtün.
12. Gazlı bezi çıkarın ve povidon iyon çözeltisinin
kurumasına izin verin. Eldivenleri atın.
Kateter Tamir İşlemi
1. Steril eldivenleri aseptik şekilde takın.
2. Etkilenmiş uzatma bacağındaki konektör başlığını
çıkarın ve 10 mL Luer kilitli şırınga kullanarak
uzatma hortumunda bulunan sıvıyı çekin.
3. Kitin içinde verilen yeşil sürgülü kelepçeyi,
kelepçenin çatallaşma yeriyle bitişik olacak
şekildeuzatma hortumu üzerinde kaydırın.
4. Kit içine dahil olan makası kullanarak, hasarlı
konektör/uzatma hortumunu 90 derece açıyla
kesin. Kesiyi konektörün olabildiğince yakınından
yapın. Gelecekte ilk hacim (sıvı yükleme hacmi)
hesaplaması için uzatma bacağının çıkarılan
uzunluğunu ölçün.
5. Mevcut parmak kelepçeyi kitle birlikte verilen
uygun renk kodlu (mavi-venöz, kırmızı-arteriyel)
parmak kelepçeyle değiştirin ve kelepçeyi kapatın.
Kelepçenin Şekil 1'de gösterilen şekilde yönlenmiş
olması önemlidir. (Aşama A)
Beyaz gömleğin
altından kesiniz.
Konektör şöyle
görünebilir.
Şekil 1
Aşama A
Sadece Geçici
Kullanım için
6. Yeşil sürgülü kelepçeyi çıkarın. Uzatma hortumu
üzerinde parmak kelepçe ile hortumun kesilen ucu
arasındaki yeşil sürgülü kelepçeyi değiştirin.
7. Şekil 2'de gösterilen şekilde çatallaşma yerinin
kısmen üzerinde kaydırarak parmak kelepçeyi
yeniden konumlandırın ve kelepçeyi uzatma
hortumu üzerinde kapatın. UYARI:
Kelepçe
takılmadığı takdirde hava embolizmine veya
kankaybına yol açabilir.
(Aşama B)
Bard Access Systems, Inc.
Kateter Tamir Kiti
Değiştirme Konektörlü
Kullanım Talimatları
rkçe
En az 4,5 cm
Yalnızca Geçici Kullanım İçin
Yeşil Sürgülü Kenet
Türkçe
34
Şekil 2
Sadece Geçici
Kullanım için
Aşama B
8. Yeşil sürgülü kelepçeyi çıkarın. UYARI: Yeşil
sürgülü kelepçe, yalnızca onarım işlemi
sırasında kullanım amacıyla sağlanmıştır.
Yeşil sürgülü kelepçeyi YENİDEN
KULLANMAYIN. Yeşil sürgülü kelepçeyi,
onarım işleminin ardından atın.
9. Uzatma bacağının değişim konektörü ve
bileziğini ambalajdan çıkarın. Not: Tamirlerin
tamamlanması için her iki bileşen kullanılmalıdır.
Konektör Bilezik
10. Verilen konektörü aşağıda belirtilen şekilde
uzatma bacağına monte edin:
Bileziği uzatma hortumu üzerinden kaydırarak
sivri bölümünün kateterin çatallı yerine
bakmasını sağlayın. (Aşama C)
Aşama C
Konektörün tırtıklı ucunu uzatma
hortumunun içine itin. Hortumun ucunu
konektör dişlilerinden 1-2 mm mesafede
konumlandırın. (Aşama D)
Aşama D
Bileziği uzatma bacağı konektörünün
üzerindeki dişlere doğru kaydırın ve dişlilere
vidalamak için çevirin. (Aşama E)
Aşama E
Boşluk 1-2 mm
Pozitif stop parçasına ulaşılıp bilezik ile
konektör arasında boşluk kalmayana dek
bileziği konektöre vidalamaya devam edin.
(Aşama F)
Aşama F
11. Konektörü bir elinizde ve proksimal uzatma
hortumunu diğer elinizde tutarak konektörün
sıkılığını test etmek için birleşme yeri üzerinde
hafifçe çekin. Konektör hortumdan kurtuluyorsa,
tamir işlemini tekrarlayın. Aşağıdakiler biri veya
birkaçına bağlı bir bağlantı hatası söz konusu
olabilir:
Uzatma bacağı konektörü uzatma hortumu
içine tamamen girmemiştir.
Uzatma hortumu hasar görerek sağlam bir
bağlantı yapılmasını önlemektedir. Hasarlı
hortum nedeniyle bir arıza oluşmuşsa, bu
durumda kateterin çıkarılması ve değiştirilmesi
gerekebilir. İKAZ: Kateterin vücut içindeki
bölümünü çekmeyip sadece uzatma
hortumunu ve konektörü çektiğinizden emin
olun.
12. Konektör başlığını takın.
13. Uzatma bacaklarının tamiri sırasında giren
havayı çekmek için steril 10
mL
luer kilitli şırınga
kullanın.
İlk Hacim (Sıvı Yükleme Hacmi)
Sıvı yükleme hacmi hesaplama prosedürü.
Aşağıdaki adımları takip edin:
Tamir edilmiş uzatma bacağının üzerindeki
orijinal sıvı yükleme hacmini kaydedin.
Uzatma bacağının çıkarılan uzunluğunu
ölçün(konektörü dahil etmeden)
Uzatma hortumunun çıkarılan her cm'si için
0,05
mL
çıkarın, örneğin: Çıkarılan uzunluk
2cmçarpı 0,05 mL = 0,1
mL
. Bu rakamı (0.1
mL
)
orijinal sıvı yükleme hacminden çıkarın.
Toplam değeri kaydedin. Şimdi, bu toplam
değerden 0.1
mL
çıkarın (tamir edilmiş uzatma
bacağının revize edilmiş sıvı yükleme hacmi için
eski konektör gövdesinin sıvı yükleme hacmi).
Sıvı yükleme hacmindeki son azalmayı
hesaplayın (örneğin 0,2
mL
)
1. Uzatma hortumundaki
sıvı yükleme hacmi
2. Çıkarılan hortumun her cm'si
için 0,05 çıkarın
- 0.05
x
=
3. Luer sıvı yükleme hacmindeki
farklılık için 0,1 çıkarın
4. Bu sayıyı heparin etiketi
üzerine kaydedin
- 0.1
Sıvı Yükle Hacimleri için Çalışma Formu
mL
mL
mL
mL
Kateter hemen kullanılmayacaksa, her lümen içinde
her mL salin başına tamir edilen her lümenin revize
edilmiş sıvı yükleme hacmine eşit miktarda 1.000 -
5.000 ünite heparin enjekte edin. Herhangi bir sızıntı
fark edilirse, kateterin çıkarılması ve değiştirilmesi
gerekebilir. UYARI: Heparin alerjisi olan hastalarda
heparin kullanmayın. İKAZ: Tamir edilen lümenin
sıvı yükleme hacmi orijinal konektör gövdesi için
ilk tamir sonrasında 0,1
mL
ve uzatma hortumunun
çıkarılan her ilave cm'si için 0,05
mL
azalacaktır.
Kitle verilen etiket üzerine yeni sıvı yükleme hacmini
yazın ve hasta çizelgesine takın veya hastaya verin.
Bu esnada, kateter önceden olduğu gibi
kullanılabilir.
Referanslar
1 Centers for Disease Control and Prevention,
“Guidelines for the Prevention of Intravascular
Catheter-Related Infections. Morbidity and Mortality
Weekly Report, Aug. 9, 2002, 51 (RR-10), 1-32.
2 Centers for Disease Control and Prevention,
“Guideline for Hand Hygiene in Health-Care
Settings. Morbidity and Mortality Weekly Report,
Oct. 25, 2002, 51 (RR-16), 1-56.
3 National Kidney Foundation. “KDOQI Clinical Practice
Guidelines and Clinical Practice Recommendations
for 2006 Updates: Hemodialysis Adequacy,
Peritoneal Dialysis Adequacy and Vascular Access.
Am J Kidney Dis 48:S1-S322, 2006 (suppl 1).
Bard Access Systems, Inc firması, bu üründe malzeme
ve işçilik hataları olmadığını satın alınma tarihinden
başlayarak bir (1) yıl süre ile ilk alıcıya garanti eder.
Eğer bu üründe bu tür hataIar çıkarsa alıcı, ürünü, Bard
Access Systems, Inc. firmasına, Bard Access Systems,
Inc. firmasının isteğine göre onarım veya değişim için
iade edebilir. Tüm iadeler için Bard Access Systems,
Inc. firmasının, o esnada geçerli olan Fiyat Listesindeki
İade Mallar Kuralları’na uygun şekilde önceden izin
alınmalıdır. Bard Access Systems, Inc. firmasının işbu
sınırlı ürün garantisi altındaki sorumluluğu, bu ürünün
kötü ya da yanlış kullanımını, ya da yetkili bir Bard
Access Systems, Inc. acentesinin dışında herhangi bir
kimse tarafından tamirini kapsamaz.
BU SINIRLI ÜRÜN GARANTİSİ (HERHANGİ BİR
SATILABİLİRLİK YA DA BELLİ BİR AMACA UYGUNLUK
GARANTİSİ DAHİL, ANCAK BUNLARLA SINIRLI
OLMAKSIZIN) AÇIK VEYA ZIMNİ DİĞER TÜM
GARANTİLERİN YERİNİ ALIR. İŞBU SINIRLI ÜRÜN
GARANTİSİNDE BELİRTİLEN SORUMLULUK VE TELAFİ,
BARD ACCESS SYSTEMS, INC. FİRMASININ, SÖZLEŞME,
HAKSIZ FİİL (İHMAL DAHİL) YA DA BAŞKA SEBEPLE
YEGANE SORUMLULUĞU VE ALICININ BU ÜRÜN İÇİN
GEÇERLİ OLAN YEGANE TELAFİDİR VE BARD ACCESS
SYSTEMS, INC. FİRMASI ALICILARA KARŞI HİÇ BİR
DOLAYLI, ARIZİ VEYA SONUÇSAL ZARAR ZİYANDAN
DOLAYI SORUMLU TUTULAMAZ.
Bazı ülkeler dolaylı garantilerin, rastlantısal ya da
nedensel zararların dışarıda bırakılmasına izin
vermezler. Ülkeniz yasaları çerçevesinde ek çarelere
başvurma hakkınız olabilir.
Bu yönergelerin yayın veya revizyon tarihi kullanıcının
bilgisi için verilmiştir. Bu tarih ile ürün kullanımı arasında
iki yıl geçmesi durumunda, ürün ile ilgili ek bilgilerin
mevcut olup olmadığını öğrenmek için kullanıcının
Bard Access Systems, Inc. ile temasa geçmesi
gerekmektedir. Revizyon Tarihi: Aralık 2014.
Bard, Decathlon DF, Equistream, Equistream XK,
Flexxicon, Flexxicon II, Glidepath, HemoGlide,
HemoSplit, HemoSplit XK, HemoStar, HemoStar XK,
Niagara, Niagara Slim‑Cath, Reliance XK, Soft‑Cell
ve Vas-Cath, C. R. Bard, Inc. kuruluşunun ticari
markaları ve/veya tescilli ticari markalarıdır. Tüm
diğer ticari markalar ilgili sahiplerinin mülkiyetindedir.
© 2014 Bard Access Systems, Inc.
Tüm hakları saklıdır.
®
Türkçe
35
Bard Access Systems, Inc.
Ремонтный комплект для катетера
с запасным коннектором
Руководство по эксплуатации
Русский
Для ремонта: катетеров Decathlon
®
DF, катетеров
Equistream
®
, катетеров Equistream
®
XK
, катетеров Flexxicon
®
,
катетеров Flexxicon
®
II , катетеров Glidepath
®
, катетеров
HemoGlide
®
, катетеров HemoSplit
, катетеров HemoSplit
XK
, катетеров HemoStar
®
, катетеров HemoStar
®
XK
, катетеров
Niagara
®
, катетеров Niagara
Slim-Cath
®
, катетеров Reliance
XK
и катетеров Soft-Cell
®
.
Зелёный подвижный зажим
Только для временного использования
Минимум 4,5 см
Перед открытием комплекта:
С помощью напечатанного на инструкции сантиметра
проверьте наличие пригодного к использованию отрезка
длиной 4,5 см на ответвлении удлинителя между
раздвоением и повреждённым участком на ответвлении
удлинителя.
Если осталось меньше 4,5 см пригодной к использованию
длины, не пытайтесь выполнить ремонт.
Показания
Для замены: треснувших или сломанных гнездовых
коннекторов с люэровскими наконечниками или ремонта
повреждённого удлинителя там, где осталось не менее 4,5 см
пригодной к использованию трубки удлинителя в следующих
катетерах:
двухканальный катетер длительного использования
Decathlon
®
DF
Двухканальный катетер длительного
использования
двухканальный катетер длительного использования
Equistream
®
Двухканальный катетер длительного
использования
двухканальный катетер длительного использования
Equistream
®
XK
Двухканальный катетер длительного
использования
двухканальный катетер кратковременного
использования Flexxicon
®
двухканальный катетер кратковременного
использования Flexxicon
®
II Двухканальный катетер
короткого использования
двухканальный катетер длительного использования
Glidepath
®
Двухканальный катетер длительного использования
двухканальный катетер длительного использования
HemoGlide
®
Двухканальный катетер длительного
использования
двухканальный катетер длительного использования
HemoSplit
Двухканальный катетер длительного
использования
двухканальный катетер длительного использования
HemoSplit
XK
Двухканальный катетер длительного
использования
двухканальный катетер длительного использования
HemoStar
®
Двухканальный катетер длительного
использования
двухканальный катетер длительного использования
HemoStar
®
XK Двухканальный катетер длительного
использования
двухканальный катетер кратковременного
использования Niagara
Двухканальный катетер короткого
использования
двухканальный катетер кратковременного
использования Niagara
Slim-Cath
®
Двухканальный
короткого использования Катетер
двухканальный катетер длительного использования
Reliance XK
Двухканальный катетер длительного
использования
двухканальный катетер длительного использования
Soft-Cell
®
Двухканальный катетер длительного
использования
Противопоказания
Не используйте для ремонта любых других катетеров, кроме
указанных выше.
Не пытайтесь заменить коннектор, если пригодная к
использованию длина оставшейся трубки коннектора
составляет меньше 4,5 см.
Не заменяйте коннектор, если трубка вздулась или имеет
признаки разрушения.
Предупреждения
Для очистки места введения катетера и участка кожи
можно использовать спирт или спиртосодержащие
антисептики (например, хлоргексидин); однако, нужно
соблюдать осторожность и избегать продолжительного
контакта катетера с этими растворами.
Ацетон и мази, содержащие полиэтиленгликоль, могут
вызвать повреждение устройства, и их не следует
использовать вместе с полиуретановыми катетерами.
Предпочтительной заменой являются хлоргексидиновые
пластыри или бацитроциновые цинковые мази
(например, мазь Polysporin).
Предназначено для одноразового использования.
ПОВТОРНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ЗАПРЕЩАЕТСЯ.
Повторное использование или переупаковка могут
создать угрозу инфицирования пациента или
пользователя, нарушить структурную целостность и
основные характеристики материалов и конструкции
устройства, что может привести к отказу устройства,
либо привести к травме, болезни или смерти пациента.
Устанавливайте зажимы вблизи от центра частей
полиуретанового удлинителя. Установка зажимов около
коннекторов с люэровскими наконечниками или на самих
коннекторах может привести к усталости материала
трубки и возможному отсоединению.
При чрезмерном растягивании полиуретана или его
контакте с острыми кромками могут образоваться
надрезы или надрывы.
Принадлежности и компоненты, используемые
для данного катетера, должны иметь адаптеры с
люэровскими наконечниками во избежание случайного
отсоединения.
Зелёный подвижный зажим предназначен для
использования только во время выполнения процедуры
ремонта. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ПОВТОРНО зелёный зажим,
поскольку его невозможно прочно подсоединить, и он
может отделиться от катетера, что приведёт к сильному
кровотечению. После выполнения ремонта зелёный
подвижный зажим следует выбросить.
После использования данное изделие может
представлять потенциальную биологическую опасность.
Обращайтесь с ним и утилизируйте его в соответствии
с принятой медицинской практикой и действующими
местными, государственными и федеральными законами
и постановлениями.
Отсутствие фиксации зажимом может привести к
воздушной эмболии или потере крови.
ВСЕ РЕМОНТЫ КАТЕТЕРА ВЫПОЛНЯЮТСЯ ПО
УСМОТРЕНИЮ ЛЕЧАЩЕГО ВРАЧА. ИЗГОТОВИТЕЛЬ
НЕ БУДЕТ НЕСТИ НИКАКОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА
БЕЗОПАСНОСТЬ КАТЕТЕРА В РЕЗУЛЬТАТЕ ЕГО РЕМОНТА.
Не используйте гепарин для пациентов с аллергией на
гепарин.
Внимание
Перед использованием внимательно прочтите все указания
и следуйте им.
Повреждённые катетеры должны ремонтировать только
квалифицированные медицинские работники.
Стерильно и апирогенно, только если упаковка не открыта,
не повреждена или не разорвана. Стерилизовано оксидом
этилена.
Внимание: Федеральный закон США разрешает продажу
данного устройства только врачам или по рецепту врача.
В процессе выполнения процедуры ремонта катетера
должны соблюдаться все меры асептики в соответствии с
указаниями по клинической практике Центра по контролю
заболеваний и Национального почечного фонда (США),
такие как использование стерильных перчаток, стерильного
халата, хирургических масок и шапочек (для пациента и
медицинского персонала), а также большой стерильной
простыни.
1,3
Обязательно натягивайте только на трубки удлинителя и
коннектор, но ни в коем случае не на имплантированную
часть катетера..
Объём заполнения отремонтированного канала будет
уменьшаться на 0,1 мл для первичного ремонта и на 0,5
мл для каждого дополнительного см удалённой трубки
удлинителя. (См. таблицу заполнения на обратной стороне
IFU (инструкций по применению)).
В редких случаях подтекания катетер
необходимо немедленно закрыть зажимом.
Перед тем, как возобновить процедуру
диализа, необходимо выполнить меры по
исправлению ситуации.
Подготовка пациента и катетера
1. Соберите принадлежности.
Ремонтный комплект
Большая стерильная простыня, которая может
укрыть пациента с головы до ног, стерильный халат,
стерильные перчатки (4 пары)
Хирургические маски (2) и шапочки (2) - по одной
для пациента и оказывающего медицинскую помощь
сотрудника
Стерильный шприц объёмом 10 мл с люэровским
наконечником x 2
Раствор провидон-йодида
Стерильная марля размером 4 x 4 дюйма (10 x 10 см)
2. Пациент и медицинский работник должны надеть маску и
шапочку
1,3
. Медицинский работник должен надлежащим
образом выполнить гигиеническую обработку рук
2
и
асептическим способом надеть стерильные перчатки
1
.
3. Проверьте наличие повреждений на трубке удлинителя по
всей её длине. Если трубка удлинителя треснула, вздулась,
имеет другое повреждение, либо ремонтируемая часть
короче 4,5 см, катетер следует заменить.
4. С помощью сантиметра, который напечатан на левой
стороне инструкции, измерьте длину пригодной трубки
удлинителя, которая останется после того, как коннектор
и повреждённая часть трубки будут отрезаны. Измеряйте,
начиная от раздвоения. Если длина остающейся трубки
4,5 см или более, приступайте к ремонту.
5. Используйте минизажим, чтобы пережать катетер между
его раздвоением и его повреждённой частью.
6. Снимите выбросьте перчатки.
7. Выполните гигиеническую обработку рук
2
и асептическим
способом наденьте стерильные перчатки
1
.
8. Намочите внешнюю часть ответвлений удлинителя
катетера раствором повидон-иодида,
2
наложив на неё
марлю на 3-5 минут. Обеспечьте, чтобы были очищены все
открытые части катетера. Снимите выбросьте перчатки.
9. Асептическим способом наденьте стерильный халат и
стерильные перчатки.
10. Откройте стерильный ремонтный комплект. Создайте
стерильное поле с помощью предоставленной обёртки
CSR. Добавьте все дополнительные принадлежности.
ВНИМАНИЕ: В течение всей процедуры ремонта катетера
следует использовать методы строгой асептики.
11. Асептическим способом накройте пациента большой
стерильной салфеткой, оставив открытой ту часть катетера,
которую нужно отремонтировать.
12. Уберите марлю и дайте высохнуть раствору повидон-
иодида. Снимите выбросьте перчатки.
Процедура ремонта катетера
1. Наденьте стерильные перчатки асептическим способом.
2. Снимите колпачок коннектора с повреждённого ответвления
удлинителя и выполните отсос всей жидкости изтрубок
удлинителя шприцом объёмом 10 мл с люэровским
наконечником.
3. Продвиньте зелёный подвижный зажим (предоставленный в
комплекте) по трубке удлинителя к раздвоению катетера.
4. Ножницами из комплекта обрежьте повреждённый
коннектор/трубку удлинителя под углом 90 градусов.
Отрезайте как можно ближе к коннектору. Измерьте длину
отрезанного участка удлинителя для последующего расчёта
объёма наполнения.
5. Замените имеющийся минизажим соответствующим
минизажимом с цветовой кодировкой (синий - венозный,
красный - артериальный), предоставленным в комплекте,
и закройте зажим. Важно, чтобы зажим был ориентирован
так, как на Pисунке 1. (Шаг A)
Русский
36
Шаг A
Только для временного
использования
Рисунок 1
Обрежьте ниже белой трубки.
Коннектор может
блокироваться
таким образом.
6. Снимите зелёный подвижный зажим. Поставьте
зелёный подвижный зажим на трубку удлинителя между
минизажимом обрезанным концом трубки.
7. Переместите минизажим, частично надвинув его на
раздвоение, как показано на Рисунке 2, и сомкните его на
трубке удлинителя. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Отсутствие
фиксации зажимом может привести к воздушной
эмболии или потере крови. (Шаг B)
Рисунок 2
Только для
временного
использования
Шаг B
8. Снимите зелёный подвижный зажим. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Зелёный подвижный зажим предназначен для
использования только во время выполнения
процедуры ремонта. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ПОВТОРНО
зелёный подвижный зажим. После выполнения ремонта
зелёный подвижный зажим следует выбросить.
9. Достаньте из упаковки запасной коннектор ответвления
удлинителя и муфту. Примечание: Для выполнения
ремонта следует использовать оба компонента.
Коннектор Муфта
10. Подсоедините предоставленный коннектор к ответвлению
удлинителя следующим образом:
Надвиньте муфту на трубку удлинителя таким образом,
чтобы конусная часть была обращена к раздвоению
катетера. (Шаг C).
Шаг C
Вставьте тонкий конец коннектора в трубку удлинителя.
Расположите конец трубки 1 в 2 мм от резьбы коннектора.
(Шаг D)
Шаг D
Продвиньте муфту к резьбе коннектора ответвления
удлинителя и поверните, чтобы резьба вошла в
зацепление. (Шаг E)
Шаг E
Зазор 1-2 мм
Продолжайте навинчивать муфту на коннектор до полной
остановки и полного отсутствия зазора между муфтой и
коннектором. (Шаг F)
11. Взявшись одной рукой за коннектор, а другой рукой - за
дальний конец трубки удлинителя, слегка потяните
соединение, чтобы проверить надёжность соединения.
Если коннектор выйдет из трубки, повторите процедуру
ремонта. Плохое соединение может быть результатом
одной из следующих причин или сочетания этих причин:
Коннектор ответвления удлинителя неполностью
вставлен в трубку удлинителя.
Трубка удлинителя повреждена и не позволяет
выполнить надёжное соединение. Если причиной
неудачи является повреждённая трубка, тогда может
возникнуть необходимость удалить и заменить катетер.
ВНИМАНИЕ: Обязательно тяните только за трубку
удлинителя и коннектор, а не за сам катетер.
12. Прикрепите колпачок коннектора.
13. Стерильным шприцом объёмом 10 мл с люэровским
наконечником уберите весь воздух, попавший внутрь во
время ремонта ответвлений удлинителя.
Объём заполнения
Процедура расчёта объёма заполнения. Выполните
следующие шаги:
Отметьте исходный объём заполнения на
ремонтируемом ответвлении удлинителя.
Измерьте длину удалённого отрезка удлинителя (без
коннектора)
Для каждого см удалённой трубки удлинителя
вычитайте 0,05 мл, т.е.: 2 удалённых см умножить
на 0,05 мл = 0,1 мл. Вычтите это число (0,1 мл) из
исходного объёма заполнения.
Запишите полученное число. Теперь вычтите 0,1 мл из
полученного числа (объём заполнения канюли старого
коннектора для изменённого объёма заполнения
отремонтированного ответвления удлинителя).
Рассчитайте окончательное уменьшение объёма
заполнения (например, 0,2 мл)
1. Priming volume on extension tube
2. Вычтите 0,05 для каждого см
удалённой трубки
- 0.05
x
=
3. Вычтите 0,1 в счёт разницы в
объёме заполнения люэровского
наконечника
4. Запишите это число на этикетке
гепарина
- 0.1
Бланк для расчёта объёмов заполнения
мл
мл
мл
мл
Если катетер не будет сразу использоваться, введите 1000
- 5000 единиц гепарина на мл физраствора в каждый канал
в количествах, равных изменённому объёму заполнения
каждого отремонтированного канала. В случае любой
утечки жидкости может возникнуть необходимость удалить
и заменить катетер. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не используйте
гепарин для пациентов с аллергией на гепарин.
ВНИМАНИЕ: Объём заполнения отремонтированного
канала будет уменьшаться на 0,1 мл для канюли исходного
коннектора и на 0,05 мл для каждого дополнительного см
удалённой трубки удлинителя.
Запишите новый объём заполнения на предоставленной в
комплекте наклейке и прикрепите её к карте пациента или
отдайте пациенту.
После этого катетер можно использовать также, как и
раньше.
Ссылки
1 Centers for Disease Control and Prevention, “Guidelines for
the Prevention of Intravascular Catheter-Related Infections.”
Morbidity and Mortality Weekly Report, Aug. 9, 2002, 51 (RR-10),
1-32.
2 Centers for Disease Control and Prevention, “Guideline for Hand
Hygiene in Health-Care Settings.” Morbidity and Mortality Weekly
Report, Oct. 25, 2002, 51 (RR-16), 1-56.
3 National Kidney Foundation. “KDOQI Clinical Practice Guidelines
and Clinical Practice Recommendations for 2006 Updates:
Hemodialysis Adequacy, Peritoneal Dialysis Adequacy and
Vascular Access.” Am J Kidney Dis 48:S1-S322, 2006 (suppl 1).
Компания Bard Access Systems, Inc. гарантирует первоначальному
покупателю, что данное изделие не будет иметь дефектов качества
материалов и изготовления в течение одного (1) года с даты покупки.
Если в данном изделии обнаружатся подобные дефекты, покупатель
может вернуть его компании Bard Access Systems, Inc. для ремонта или
замены, на усмотрение компании Bard Access Systems, Inc. Все возвраты
должны быть предварительно санкционированы согласно правилам
возврата товаров компании Bard Access Systems, Inc., которые были
указаны в прайс-листе, действительном на момент покупки. Компания
Bard Access Systems, Inc. не несет ответственности согласно данной
ограниченной гарантии качества изделия в случае неправильного
использования данного изделия или его ремонта кем бы то ни было
помимо утвержденного представителя компании Bard Access Systems, Inc.
ЭТА ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ НА ИЗДЕЛИЕ ЗАМЕНЯЕТ ВСЕ ДРУГИЕ
ГАРАНТИИ, ЯВНЫЕ И ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ (ВКЛЮЧАЯ БЕЗ ОГРАНИЧЕНИЯ
ЛЮБУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ ПРОДАЖИ ИЛИ ПРИГОДНОСТИ
ДЛЯ КОНКРЕТНОЙ ЦЕЛИ) ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА И СРЕДСТВА
ПРАВОВОЙ ЗАЩИТЫ, ИЗЛОЖЕННЫЕ В ДАННОЙ ОГРАНИЧЕННОЙ ГАРАНТИИ
НА ИЗДЕЛИЕ, БУДУТ ЕДИНСТВЕННОЙ ГАРАНТИЕЙ КОМПАНИИ BARD
ACCESS SYSTEMS, INC. И СРЕДСТВАМИ ПРАВОВОЙ ЗАЩИТЫ, ДОСТУПНОЙ
ДЛЯ ПОКУПАТЕЛЯ ДАННОГО ИЗДЕЛИЯ, БУДЬ ТО КОНТРАКТ, ДЕЛИКТ
(ВКЛЮЧАЯ ХАЛАТНОСТЬ) ИЛИ ЧТО БЫ ТО НИ БЫЛО ДРУГОЕ, И КОМПАНИЯ
BARD ACCESS SYSTEMS, INC. НЕ БУДЕТ НЕСТИ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ПЕРЕД
ПОКУПАТЕЛЯМИ ЗА ЛЮБЫЕ КОСВЕННЫЕ, ОСОБЫЕ, ПОБОЧНЫЕ ИЛИ
НЕПРЯМЫЕ УБЫТКИ, ПОНЕСЕННЫЕ ПРИ ЕГО ИСПОЛЬЗОВАНИИ.
В некоторых штатах или странах не разрешается исключение
подразумеваемых гарантий, а также ответственности за
случайные или косвенные убытки. Вы можете иметь право на
дополнительные возмещения согласно законам Вашего штата
или страны.
Дата выпуска или дата обновления данной инструкции включены
в качестве информации для пользователя. В случае, если между
этой датой и датой использования продукта пройдет 2 года,
пользователь может обратиться в компанию, чтобы узнать, не
появилась ли дополнительная информация по продукту. Дата
обновления: Декабрь
2014.
Bard, Decathlon DF, Equistream, Equistream XK, Flexxicon, Flexxicon
II, Glidepath, HemoGlide, HemoSplit, HemoSplit XK, HemoStar,
HemoStar XK, Niagara, Niagara Slim-Cath, Reliance XK, Soft-Cell и
Vas-Cath являются торговыми знаками и/или зарегистрированными
торговыми знаками компании C. R. Bard, Inc. Все остальные товарными
знаки являются собственностью соответствующих владельцев.
© 2014 C. R. Bard, Inc. Все права защищены.
®
Русский
37
Bard Access Systems, Inc.
카테터 수리 키트
교체용 커넥터 포함
사용 지
한국어
수리:
Decathlon®
DF
카테터,
Equistream®
카테
, Equistream®
XK
카테터,
Flexxicon
®
카테터,
Flexxicon
®
II 카테터,
Glidepath®
카테터,
HemoGlide
®
카테터, HemoSplit
카테터, HemoSplit
XK
카테터,
HemoStar
®
카테터, HemoStar
®
XK 카테터, Niagara
*
카테터, Niagara
*
Slim-Cath
®
카테터,
Reliance XK
카테터,
Soft-Cell
®
카테터.
녹색 슬라이드 클램프
임시
최소 4.5cm
키트를 개봉하기 전에:
지침에 인쇄된 측정용 줄자를 사용하여 분기와
손상된 부분 사이의 사용할 수 있는 연장 다리
길이가 4.5 cm 인지 확인합니다.
사용할 있는 길이가 4.5 cm 미만이면 수리를
시도하지 마십시오.
용도
균열이 있거나 파손된 루어락 커넥터를
교체하거나 다음 카테터에서 사용할 수 있는 연장
튜브 길이가 최소 4.5 cm, 손상된 연장 다리를
수리하기 위함입니다.
Decathlon® DF 장기 이중관 카테터
Equistream® 장기 이중관 카테터
Equistream®
XK
장기 이중관 카테터
• Flexxicon® 단기 이중관 카테터
• Flexxicon® II 단기 이중관 카테터
Glidepath® 장기 이중관 카테터
• HemoGlide® 장기 이중관 카테터
• HemoSplit
장기 이중관 카테터
• HemoSplit
XK
장기 이중관 카테터
• HemoStar® 장기 이중관 카테터
• HemoStar®
XK
장기 이중관 카테터
• Niagara 단기 이중관 카테터
• Niagara Slim‑Cath® 단기 이중관 카테터
Reliance
XK
장기 이중관 카테터
Soft-Cell® 장기 이중관 카테터
금기 사항
상기 명시된 이외의 카테터를 수리하는
용하지 마십시오.
나머지 커넥터 연장 튜브 중 사용할 있는 길이
4.5 cm 미만이면 커넥터 교체를 시도하지
십시오.
튜브가 팽창되었거나 튜브의 품질 저하 징후가
보이는 경우에는 커넥터를 교체하지 마십시오.
경고
알코올 또는 알코올 함유 소독제(클로르헥시딘 등)
카테터/피부 부위를 닦아내는 데 사용할 있으
나 주의를 기울여 용액과 오래 접촉하거나 과도하
게 접촉하지 않도록 해야 합니다.
아세톤 폴리에틸렌 글리콜 함유 연고는
치의 장애를 유발할 있어 폴리우레탄 카테터
와 함께 사용해서는 됩니다. 클로로헥시딘
치 또는 바시트라신 징크 연고(Polysporin* 연고
)가 선호하는 대안입니다.
일회용. 재사용하지 마십시오. 재사용 및/또는
포장은 환자 또는 사용자 감염 위험을 유발하고,
장치의 구조적 무결성 /또는 필수 재료 설계
특성을 저해할 있으며, 이는 장치 고장으로
어지거나 환자의 상해, 질병 또는 사망을 유발할
수 있습니다.
모든 클램프를 폴리우레탄 연장 부품의 중앙
처에 놓습니다. 루어락 커넥터 위 또는 가까이에
서의 클램핑은 튜브 피로 및 분리를 유발할
습니다.
폴리우레탄은 과도하게 당기거나 거친 모서리와
접촉할 경우 잘리거나 찢길 수 있습니다.
부주의하게 분리되지 않도록 커넥터와 함께
사용하는 부속품 구성품에는 루어락 어댑터가
포함되어 있어야 합니다.
녹색 슬라이드 클램프는 수리 절차 중에만 사용
하도록 제공된 클램프입니다. 영구 부착되지
고 카테터에서 분리되어 과다 출혈로 이어질
있으므로 녹색 슬라이드 클램프를 재사용하지 마
십시오. 수리 절차 후에는 녹색 슬라이드 클램프
를 폐기합니다.
사용한 이 제품은 생물학적으로 위험할 수
습니다. 용인되는 의료 관행 및 해당 지역, ,
연방 법률과 규제에 따라 취급 폐기합니다.
클램핑하지 못하면 공기 색전증 또는 혈액 손실
로 이어질 있습니다.
모든 카테터 수리는 담당 주치의의 재량에 따라
이루어집니다. 제조업체는 카테터 수리에 따른
카테터의 안전에 대해 아무 책임도 지지 않습니
.
헤파린 알레르기가 있는 환자에게 헤파린을 사용
하지 마십시오.
주의 사항
사용하기 전에 모든 지침을 주의깊게 읽고 따르
십시오.
오로지 유자격 보건의료 종사자만이 손상된
테터를 수리할 있습니다.
포장이 개봉되거나 파손되지 않았을 경우에만
멸균 및 비발열성입니다. 산화에틸렌으로 멸균.
주의:연방법은 이 기구의 판매를 의사가
접, 또는 의사의 주문에 의한 것으로 제한하고
습니다.
카테터 수리 절차 도중에는 미국 질병관리센터
및 미국 신장재단의 임상진료지침에 따라 멸균
장갑, 멸균 가운, 수술 마스크 및 (환자 보건
의료 제공자용), 대형 멸균 시트 등 엄격한 무균
기법을 사용해야 합니다.
1,3
연장 튜브와 커넥터만 잡아당겨야 하며 카테터
이식 부위를 잡아당겨서는 안됩니다.
수리된 내강의 준비 용량이 (번째 수리할 )
0.1 mL씩 그리고 (연장 튜브 길이를 추가로 1 cm
제거할 때마다) 0.5 mL감소합니다. (IFU 뒷면
의 준비 용량 워크시트 참조).
혹시라도 누출이 발생할 경우, 즉시 카테터를
램핑해야 합니다. 투석 치료를 재개하기 전에
요한 치료 조치를 취해야 합니다.
환자 카테터 준비
1. 용품을 조립합니다.
수리 키트
환자를 머리부터 끝까지 덮을 있는
형 멸균 드레이프, 멸균가운, 멸균 장갑(4
)
수술용 마스크(2) 및 캡(2) ‑ 환자 및
건의료 제공자용 1
멸균 10 mL 루어락 주사기 2
포비돈 요오드 용액
멸균 4 in. x 4 in. (10 cm x 10 cm) 거즈
2. 환자와 보건의료 제공자는 마스크와 캡을 착용
해야 합니다.
1,3
. 보건의료 제공자는 위생 상
태가 적절한지 점검하고
2
무균적으로 멸균
갑을 착용해야 합니다.
1
.
3. 연장 튜브가 손상되었는지 전체 길이를 검사합
니다. 연장 튜브가 벗겨졌거나 팽창되었거나 다
른 손상이 있거나 수리할 수 있는 부분의 길이
4.5 cm 미만이면 카테터를 교체해야 합니다.
4. 지침 왼쪽에 있는 측정용 줄자를 사용하여 커넥
터와 손상된 튜브를 잘라낸 후 사용할 있는
연장 튜브의 길이를 분기에서부터 시작하여 측
정합니다. 남아 있는 튜브 길이가 4.5 cm 이상
이면 수리를 계속합니다.
5. 기존의 썸 클램프를 사용하여 카테터 분기와
테터의 손상 부분 사이의 카테터를 클램핑 해제
합니다.
6. 장갑을 폐기합니다.
7. 손 위생 상태가 적절한지 점검하고
2
무균적으
로 멸균 장갑을 착용합니다
1
.
8. 거즈를 사용하여 카테터 연장 다리의 바깥
분을 포비돈 요오드 용액에 3‑5분간
2
담급니다.
카테터의 노출 부분이 모두 깨끗한지 확인합니
. 장갑을 폐기합니다.
9. 멸균 가운과 멸균 장갑을 무균적으로 착용합니
.
10. 멸균 수리 키트를 엽니다. 제공된 CSR 랩으로
멸균 영역을 만듭니다. 추가로 필요한 용품을
추가합니다. 주의: 카테터 수리 절차 도중 내내
엄격한 무균 기법을 사용해야 합니다.
11. 무균적으로 환자 전신에 대형 멸균 드레이프를
덮고 수리할 카테터의 바깥 부분만 노출시킵니
.
12. 거즈를 제거하고 포비돈 요오드 용액이 건조될
때까지 기다립니다. 장갑을 폐기합니다.
카테터 수리 절차
1. 무균적으로 멸균 장갑을 착용합니다.
2. 해당 연장 다리에서 커넥터 캡을 제거하고
10 mL 루어락 주사기를 사용하여 연장 튜브에있
는 용액을 흡인합니다.
3. 키트에 포함된 녹색 슬라이드 클램프를 카테터
분기에 인접한 연장 튜브 쪽으로 밉니다.
4. 키트에 포함된 가위를 사용하여 90각도로
손상된 커넥터/연장 튜브를 잘라냅니다. 최대
한 커넥터에 가깝게 잘라냅니다. 향후 준비
량 계산을 위해 제거된 연장 다리의 길이를
정합니다.
5. 기존의 썸 클램프를 키트에 포함된, 색상으로
코딩(청색정맥, 적색동맥)된 썸 클램프로 교체
하고 클램프를 닫습니다. 그림 1따라 클램프
의 방향을 잡는 것이 중요합니다. (A단계)
A단계
임시용
흰색 슬리브 아래를 절단합니다.
커넥터가 그림과
같이 생겼을
도 있습니다.
그림 1
6. 녹색 슬라이드 클램프를 제거합니다. 클램
프와 튜브의 절단부 사이의 연장 튜브에
색 슬라이드 클램프를 다시 놓습니다.
7. 썸 클램프를 다시 배치하고 그림 2에서와 같이
클램프를 부분적으로 분기 쪽으로 민 다음 연장
튜브에 있는 클램프를 닫습니다. 경고:
클램핑
하지 못하면 공기 색전증 또는 혈액 손실로 이어
질 수 있습니다.
(B단계)
한국어
38
그림 2
임시용
B단계
8. 녹색 슬라이드 클램프를 제거합니다. 경고:
색 슬라이드 클램프는 수리 절차 중에만 사용
하도록 제공된 클램프입니다. 녹색 슬라이드 클
램프를 재사용하지 마십시오. 수리 절차 후에
는 녹색 슬라이드 클램프를 폐기합니다.
9. 연장 다리 교체용 커넥터와 칼라를 패키지에서
꺼냅니다. 참고: 두 구성품 모두 수리를
완료하는 데 활용해야 합니다.
커넥 칼라
10. 다음과 같이 제공된 커넥터를 연장 다리에
립합니다.
테이퍼가 카테터 분기를 향하도록 칼라를
장 튜브 쪽으로 밉니다. (C단계)
C단계
커넥터의 가시 돋친 끝을 연장 튜브에 넣습니
. 튜브 끝을 커넥터 스레드에서 1‑2 mm
는 위치에 배치합니다. (D단계)
D단계
칼라를 연장 다리 커넥터의 스레드 쪽으로
고 이를 돌려 스레드가 장착되게 합니다.
(E단계)
E단계
간극 1-2 mm
적절한 지점에서 멈추고 칼라와 커넥터 사이
에 간극이 없을 때까지 칼라를 커넥터에 계속
통과시킵니다. (F단계)
F단계
11. 한 손으로 커넥터를 잡고 다른 손으로 근위
연장 튜브를 잡은 다음 조인트에서 천천히
겨 커넥터가 고정되었는지 검사합니다. 커넥터
가 튜브 밖으로 당겨져 나오면 수리 절차를
복합니다. 다음 가지 이상의 이유로 연결
이 실패될 있습니다.
연장 다리 커넥터가 연장 튜브에 완전히 삽입
되지 않은 경우.
연장 튜브가 손상되어 완벽하게 연결되지
는 경우. 만일 실패 이유가 손상된 튜브 때문
이라면 카테터를 제거 교체해야 할
습니다. 주의: 연장 튜브와 커넥터만 잡아당
겨야 하며 카테터 자체를 잡아당겨서는 안됩
니다.
12. 커넥터 캡을 부착합니다.
13. 멸균 10 mL
루어락 주사기를 사용하여
연장 다리를 수리하는 동안 유도된 공기를
흡인합니다.
준비 용량
준비 용량 계산 절차. 다음 단계를 따릅니다.
준비 중인 연장 다리의 기존 준비 용량을
모합니다.
제거된 연장 다리의 길이(커넥터 제외)
정합니다.
추가로 1 cm 제거할 때마다 0.05 mL뺍니
. : 2 cm를 제거하는 경우 0.05 mL 2
0.1 mL 를 뺍니다. 기존 준비 용량에서 이
숫자 (0.1 mL) 뺍니다.
합계를 메모합니다. 이제 합계(수리된 연
장 다리의 수정된 준비 용량에 대한 이전의
커넥터 허브 준비 용량)에서 0.1 mL
를 뺍니다.
준비 용량에서 최종 감소분을 계산합니다
(: 0.2 mL).
1. 연장 튜브의 준비 용량
2. 튜브를 1 cm 제거할 때마다
0.05를 뺍니다.
‑ 0.05
x
=
3. 루어 준비 용량과 다른
, 0.1을 뺍니다.
4. 헤파린 라벨에 이 숫자를
록합니다.
‑ 0.1
준비 용량 워크시트
mL
mL
mL
mL
카테터를 즉시 사용하지 않는 경우에는 식염수
1mL 1,000‑ 5,000단위의 헤파린을 수리된
내강의 수정된 준비 용량과 동일한 양으로
내강에 주입합니다. 용액 누출이 보이는 경우,
카테터를 제거 교체해야 할 수 있습니다.
경고: 헤파린 알레르기가 있는 환자에게
헤파린을 사용하지 마십시오. 주의: 수리된
내강의 준비 용량이 (기존 커넥터 허브의 경우)
0.1 mL씩 그리고 (연장 튜브를 추가로 1 cm
제거할 때마다) 0.5 mL감소합니다.
키트에 포함된 스티커에 새 준비 용량을
기록하고 환자 차트에 부착하거나 환자에게
제공합니다.
이번에는 카테터를 이전과 같이 사용할 있습
니다.
참고 자료
1 Centers for Disease Control and Prevention,
“Guidelines for the Prevention of Intravascular
Catheter‑Related Infections.” Morbidity and
Mortality Weekly Report, Aug. 9, 2002, 51 (RR‑
10), 1‑32.
2 Centers for Disease Control and Prevention,
“Guideline for Hand Hygiene in Health‑Care
Settings.” Morbidity and Mortality Weekly Report,
Oct. 25, 2002, 51 (RR‑16), 1‑56.
3 National Kidney Foundation. “KDOQI Clinical
Practice Guidelines and Clinical Practice
Recommendations for 2006 Updates:
Hemodialysis Adequacy, Peritoneal Dialysis
Adequacy and Vascular Access. Am J Kidney
Dis 48:S1‑S322, 2006 (suppl 1).
Bard Access Systems, Inc.는 최초 구매자에게 구입일
로부터 일(1) 년간 본 제품은 원료와 기능의 결함이
없다고 보증합니다. 제품에 하자가 있을 경우
매자는 동 제품을 Bard Access Systems, Inc.에 반품하
Bard Access Systems, Inc.의 재량에 따라 수리를
거나 교환을 있습니다. 반품은 현행 가격표에
서 확인되는 Bard Access Systems, Inc의 반품 정책에
따라 사전 허가를 받아야 합니다. 유한 제품 하자
보증에 의거하는 Bard Access Systems, Inc.의 책임은
제품의 남용이나 오용, Bard Access Systems, Inc. 공인
대리인 이외의 수리에 적용되지 않습니다.
본 유한 제품 하자 보증은 특정 목적을 위한 상업성
이나 적합성 보증을 포함하되 이에 국한하지 않고 명
시적이거나 암묵적인 기타 보증 일체를 대체합니다.
본 유한 제품 하자 보증에 기재되는 책임 및 구제책
은 계약이나 불법행위(과실 포함)를 불문하고 Bard
Access Systems, Inc.의 단독 책임이자 구매자가 이용
할 수 있는 유일한 구제책이며 Bard Access Systems,
Inc.제품의 취급이나 사용으로 인하여 발생하는
, 특수, 우발, 결과적 손해에 대해 구매자에게 책임
을 지지 않습니다.
일부 /국가는 암묵적 보증이나 우발적/결과적 손해
배제를 허용하지 않습니다. /국의 법률에
거하여 추가 구제책을 이용할 수 있습니다. 본 지침에
대한 발행 또는 개정일은 사용자 정보에 포함되어 있
습니다.날짜와 제품 사용 사이에 2년이 흐른 경우,
사용자는 Bard Access Systems, Inc.문의해 추가
제품 정보가 있는지 확인합니다.개정일: 12
2014.
Bard, Decathlon DF, Equistream, Equistream XK,
Flexxicon, Flexxicon II, Glidepath, HemoGlide,
HemoSplit, HemoSplit XK, HemoStar, HemoStar
XK, Niagara, Niagara Slim‑Cath, Reliance XK, Soft‑
Cell Vas‑Cath는 는 C. R. Bard, Inc.상표 및/또
는 등록 상표입니다.모든 상표들은 각 소유자들의
소유물입니다.
© 2014 C. R. Bard, Inc. 모든 권리 보유.
®
한국어
39
Bard Access Systems, Inc.
導管修補器具組
含有替換接頭
使用說明書
繁體中文
修補器具:
Decathlon®
DF 導管, Equistream®
管, Equistream®
XK 導管,
Flexxicon
®
導管,
Flexxicon
®
II 導管,
Glidepath® 導管,
HemoGlide
®
導管, HemoSplit
導管, HemoSplit
XK
導管,
HemoStar
®
導管, HemoStar
®
XK
導管, Niagara
導管,Niagara
Slim-Cath
®
導管,
Reliance XK
導管,
Soft-Cell
®
導管。
最少 4.5 公分
綠色滑動式夾鉗
限暫時使用
請利用印於使用說明上的量尺,確認在岔管與延
伸支架上的受損區之間有 4.5 cm 長的延伸支架可
使用。
如果可用的長度剩下不到 4.5 cm,請勿嘗試修
補。
適應症
更換:旋緊式母接頭破裂或損壞,或為下列至少有
4.5 cm 可用延長管的導管修補受損的延伸支架:
Decathlon®
DF
長期雙腔導管
Equistream® 長期雙腔導管
Equistream®
XK
長期雙腔導管
• Flexxicon® 短期雙腔導管
• Flexxicon® II短期雙腔導管
Glidepath® 長期雙腔導管
• HemoGlide® 長期雙腔導管
• HemoSplit 長期雙腔導管
• HemoSplit
XK
長期雙腔導管
• HemoStar® 長期雙腔導管
• HemoStar®
XK
長期雙腔導管
• Niagara 短期雙腔導管
• Niagara Slim-Cath® 短期雙腔 導管
Reliance
XK
長期雙腔導管
Soft-Cell® 長期雙腔導管
禁忌症
請勿用來修補上述以外的導管。
如果剩下之接頭延長管的可用長度不到 4.5 cm
請勿嘗試 更換接頭。
如果管道已膨脹或有品質變差的跡象,請勿更換
接頭。
警告
可使用酒精或含酒精的抗菌劑 (例如 chlorhexidine)
清潔導管於皮膚插入處;然而,須小心勿長時間暴露
於該溶劑之下。
含有丙酮與聚乙二醇的藥膏可能會破壞本裝置,
因此不應使用於聚氨酯導管。Chlorhexidine
片或 bacitracin zinc 藥膏 (例如 Polysporin*
) 是較佳的替代方案。
本裝置供單次使用。請勿重複使用。重複使用及
() 再包裝可能造成患者或使用者的感染風險,
損害導管結構完整及 () 本裝置的主要材質以及
設計特點,可能導致裝置失效及 () 患者傷害、
疾病或死亡。
將所有夾鉗放在聚氨酯延長段中央附近。若夾緊
旋緊式接頭或其附近位置,可能導致管道疲乏且
可能脫節。
聚氨酯若受到過大拉力或接觸到粗糙邊緣可能出
現切口或裂縫。
與此接頭搭配使用的配件和零組件,必須包含旋
緊式轉接頭,以避免不慎脫節。
隨附的綠色滑動式夾鉗,只可在進行修補程序時
使用。「請勿重複使用」綠色滑動式夾鉗,因為
此夾鉗不會永久夾住,可能會與導管分離,造成
過度流血的情形。請在修補手術後,將綠色滑動
式夾鉗丟棄。
使用之後,此產品可能會成為潛在的生物危險品。
請依據公認的醫療實務和適用的當地、州/省及聯
邦法律與法規來處理及丟棄。
如未能立即夾住管腔,可能導致空氣栓塞或流
血。
所有的導管修補動作,由主治醫師自行斟酌進行。
製造商對導管在修補後的安全性將概不負責。
請勿對肝素過敏病患使用肝素。
警示
使用之前,請詳細閱讀並遵守所有 指示。
只應由合格的醫療照護從業人員來修補受損的導
管。
只有在包裝未開啟或破裂的情形下,產品才會保
持無菌且無致熱性 (non‑pyrogenic)。使用環氧乙
烷滅菌。
警示:美國聯邦法律規定本器材僅能由醫師出售
或憑醫囑出售。
在進行導管修補程序時,必須依據疾病控制中心
的規定,以及美國腎臟基金會臨床診療指引,採
用嚴格的無菌技術,例如無菌手套、無菌手術
衣、外科口罩和防塵帽 (供病患與醫療保健提供者
使用),以及大型無菌床單。
1,3
務必只拉動延長管和接頭,不可拉動導管的植入
部分。
最初進行修補時,修補之管腔的灌注容積會減少
0.1 mL 而每多取下 1 cm 的延長管, 容量將會
減少 0.5 mL (請參見使用指示背面的灌注容積
工作表)
發生少數外漏的情況時,必須立即夾住導管。在
繼續透析治療之前必須採取必要的補救動作。
病患與導管的準備工作
1. 組裝用品。
修補器具組
能從頭到腳覆蓋病患的大型無菌巾、無菌手
術衣、無菌手套 (4 )
外科口罩 (2) 與防塵帽 (2) ‑ 各提供 1 個給病
患和醫療保健提供者使用
無菌的 10 mL 旋緊式注射器 x 2
優碘溶液
無菌 4 in. x 4 in. (10 cm x 10 cm) 紗布
2. 病患和醫療保健提供者應戴口罩及防塵帽
1,3
.
療保健提供者應遵守良好手部清潔指引
2
並以無
菌的方式戴上無菌手套
1
.
3. 在延長管的總長度中檢查是否有受損。如果延長
管裂開、膨脹、有其他受損情形,或可修補的部
分短於 4.5 cm,則應當更換導管。
4. 先從岔管著手,使用指示說明左側所提供的量
尺,測量在切斷接頭和任何受損管道之後,所剩
下的可用延長管長度。若剩下的管長為 4.5 cm
或更長,請繼續修補。
5. 在導管的岔管與導管受損部分之間,利用原始拇
鉗來夾住導管。
6. 丟棄手套。
7. 遵守良好手部清潔指引
2
並以無菌的方式戴上無
菌手套
1
.
8. 使用紗布將導管延伸支架的外部,浸泡於優碘溶
3 5 分鐘
2
。確保已為所有暴露的導管部分
清潔。丟棄手套。
9. 以無菌的方式穿上無菌手術衣及戴上無菌手套。
10. 打開無菌修補器具組。利用隨附的 CSR 毯子建
立無菌區。增加任何其他用品。注意: 在整個導
管修補程序中,必須採用嚴格的無菌技術。
11. 以無菌的方式,將大型無菌巾蓋在病患身上,讓
要修補的導管外部露出.
12. 取下紗布,並讓優碘溶液風乾。丟棄手套。
導管修補程序
1. 以無菌的方式戴上無菌手套。
2. 從受感染的延伸段上取下接頭護蓋,並使
10 mL 旋緊式注射器抽吸延長管中的任何液體。
3. 將器具組隨附的綠色滑動式夾鉗滑動至緊鄰導管
岔管的延長管上方。
4. 使用器具組內含的剪刀,以 90 度角剪斷損壞的
接頭/延長管。讓切口盡可能地靠近接頭。測量
取下的延伸段長度,供以後計算灌注容積使用。
5. 以套組內含之適當色標 (藍色-靜脈,紅色-
動脈) 的拇鉗更換現有的拇鉗,並關閉夾鉗。夾
鉗的轉向要與圖 1 相同,這是很重要的。
(步驟 A)
步驟 A
限暫時使用
1
切掉白色護套以下的部分
接頭可能看起
來像這樣
6. 取下綠色滑動式夾鉗。更換位於拇鉗和管切端之
間的延長管上的綠色滑動式夾鉗。
7. 重新放置拇鉗,將夾鉗的一部份滑至岔管之上
(如圖 2 所示),並關閉延長管上的夾鉗。警告:
如未能立即夾住管腔,可能導致空氣栓塞或流
血。
(步驟 B)
2
限暫時使用
步驟 B
8. 取下綠色滑動式夾鉗。警告:隨附的綠色滑動式
夾鉗,只可在進行修補程序時使用。 請勿重複
使用 綠色滑動式夾鉗. 請在修補手術後,將綠
色滑動式夾鉗丟棄。
9. 從包裝內取出延伸段更換接頭和圈環。注意:
須使用兩種元件以完成修補。
接頭 圈環
10. 將提供的接頭組裝至延伸段上,其方式如下:
將圈環滑至延長管上,使錐形部分面向導管岔
管。(步驟 C)
繁體中文
40
步驟 C
將接頭的螺紋尖端推入延長管。使管的末端定位
於離接頭螺紋 1 2 公釐處。(步驟 D)
步驟 D
將圈環往延伸段接頭上的螺紋滑動,並旋轉圈
環以便與螺紋嚙合。(步驟 E)
步驟 E
間隙 1-2 公釐
繼續將圈環旋上接頭 直到正確到位,且圈環和
接頭之間沒有間隙 (步驟 F)
步驟 F
11. 一手握住接頭,另一手握近端延長管,輕輕拉一
下接合處以測試接頭是否牢靠。若接頭從管子被
拉出來,則請重複修補程序。連接故障有可能是
以下一種或多種原因所造成:
延伸段接頭並未完全 插入延長管。
延長管已破損,無法將其牢靠地連接。若故障
是由於管子破損,那麼可能需要 移除或更換
導管。注意: 請務必只拉動延長管 和接頭,而
不要在原處 拉動導管。.
12. 連接接頭保護蓋。
13. 使用消毒過的 10 mL 旋緊式注射器,來抽吸 在
修補延伸段過程中所引入的任何空氣。
灌注容積
灌注容積計算程序。 請遵循以下步驟執行:
在已修補過的延伸段上記錄原始灌注容積。
測量已被取下的延伸段長度 (不包含接頭)
為取下的每一公分延長管,減去 0.05 mL
亦即:取下的 2 公分乘以 0.05 mL 等於
0.1 mL。從原始灌注容積減去這個數字
(0.1 mL)
記下總數。現在從這個總數減去 0.1 mL (
來接頭座灌注容積作為修補延伸段的修正後
灌注容積)
計算灌注容積最後所減少的量 (範例 0.2 mL)
1. 延長管的灌注容積
2. 為取下的每一公分管子,減
0.05
‑ 0.05
x
=
3. 若旋緊式連接灌注容積有差
異,則減去 0.1
4. 將此數字記錄於肝素標籤上
‑ 0.1
灌注容積工作記錄表
mL
mL
mL
mL
如果沒有立即使用導管,將每毫升生理鹽水中含
1,000‑ 5,000 單位的肝素注入每個管腔中,注入
量與每個修補過之管腔的修正灌注容積相同。若
記錄到任何液體的滲漏,則可能需要移除或更換
導管。警告: 請勿對肝素過敏病患使用肝素。注
意事項: 最初進行修補時,修補之管腔的灌注容
積會減少 0.1 mL
適用原始的接頭座和 0.05 mL
容量將會減少 0.5 mL
於套組內含的貼紙上記錄新的灌注容積,貼在病
歷或提供給病人。
此時,可以像以前一樣地使用導管。
參考文獻
1 美國疾病防制中心,《預防血管內導管相關感染
的指導方針》。《發病率與死亡率週報》, 2002
8 9 日,51 (RR‑10),第 1‑32 頁。
2 美國疾病防制中心,《健康照護人員手部清潔指
南》。《發病率與死亡率週報》,2002 10
25 日,51 (RR‑16),第 1‑56 頁。
3 美國國家腎臟基金會。《KDOQI 臨床治療指引和
臨床治療建議事項,2006 年更新:足量血液透
析,足量腹膜透析與血管通路。》美國腎病雜誌
48:S1‑S3222006 (增刊 1)
Bard Access Systems, Inc. 向原始購買者擔保此產品
自購買日起一 (1) 年內在材料和做工方面不會出現缺
陷問題。如果此產品證實有缺陷,購買者可將原產
品退回 Bard Access Systems, Inc.,並由 Bard Access
Systems, Inc. 決定進行維修或更換。所有退貨必須事
先經過 Bard Access Systems, Inc. 當時價格清單中的
「退貨政策」授權。本限定產品保固中規定的 Bard
Access Systems, Inc. 責任不包括任何濫用或誤用此產
品,或經 Bard Access Systems, Inc. 授權代表之外的任
何人修理過的此產品。
本限定產品保固會取代所有其他明示或暗示的保固
(包含但不限於適銷性或可銷性或針對特定目的之任何
保固)。本限定產品保固中聲明之責任和補救措施將為
Bard Access Systems, Inc. 的唯一責任,對於提供給本產
品購買者的補救措施,無論是否為合約規定、侵權
(包括疏忽) 或其他情況,對任何因處理或使用本產
品而導致的非直接、特殊、意外或間接損失,Bard
Access Systems, Inc. 對購買者皆不負任何責任。
部分國家/地區不允許排除默示擔保、意外或間接損
失。您所在國家/地區的法律可能授與您獲得額外補救
措施的權利。
提供這些說明的發行或修訂日期是為了便於使用者取
得相關資訊。若該日期與產品使用日期間隔超過二
年,使用者應連絡 Bard Access Systems, Inc.,查詢
是否有進一步產品資訊。修訂日期: 12月
2014.
BardDecathlon DF EquistreamEquistream
XKFlexxiconFlexxicon II Glidepath
HemoGlideHemoSplitHemoSplit XK
HemoStarHemoStar XK Niagara Niagara
Slim‑CathReliance XKSoft‑Cell Vas‑Cath
C. R. Bard, Inc 的商標及/或註冊商標。 所有其他商標
為其各自所有人所有。
© 2014 C. R. Bard, Inc. 保留所有權利。
®
繁體中文
41
Catheter Repair Kit with Replacement Connector / Kit de réparation
de cathéter avec connecteur de rechange / Katheter‑Reparaturkit mit
Austauschkonnektor / Kit di riparazione per cateteri con connettore di
sostituzione / Kit de reparación de catéteres con conector de repuesto /
Katheterreparatieset met vervangende connector / Kit para reparação de
cateteres com conector de substituição / Κιτ επιδιόρθωσης καθετήρα με
ανταλλακτικό σύνδεσμο / Kateterreparationssæt med udskiftningssamling
/ Kateterreparationssats med reservkopplingsstycke / Katetrin korjauspak
kaus ja vaihtoliitin / Kateter reparasjonssett med reservekopling / Katéter
javítókészlet tartalék Pótcsatlakozóval / Souprava na opravu katétru s výměnnou
spojkoj / Zestawdo naprawczy cewnika z zamienną złączką / Yedek Konektörlü
Kateter Onarım Kiti/ Ремонтный комплект для катетера с запасным
коннектором/ 카테터 수리 키트 교체용 커넥터 포함/ 含有替換接頭的導管
修補器具組 (CRK)
CRK Contents / KRC Contenu / KRK‑Inhalt / Contenuto del kit di riparaz
ione per cateteri / Contenido de CRK / Inhoud KRP / Conteúdo do kit para
reparação de cateteres / Περιεχόμενo Κιτ επιδιόρθωσης καθετήρα / Kateter‑
reparationssæt indhold / Kateterreparationssatsinnehåll / Korjauspakkauksen
sisältö / CRK innholdsfortegnelse / CRK tartalom / Obsah CRK / Zawartość
zestawu naprawczego / Kateter Onarım Kitinin İçindekiler / Содержимое РКК /
CRK 내용물 / CRK 內容物
2 Clamps; 1 Red, 1 Blue / Clamps ; 1 Rouge, 1 Bleu / Klemmen; 1 rot, 1
blau / Morsetti; 1 rosso, 1 blu / Pinzas; 1 roja, 1 azul / klemmen, 1 rode
en 1 blauwe / Grampos; 1 vermelho, 1 azul / Λαβίδες Αποκλεισμού 1
Κόκκινη, 1 Μπλε / klemmer, 1 rød, 1 blå / klämmor; 1 röd, 1 blå / puris
timia; 1 punainen, 1 sininen / Klemmer 1 rød, 1 blå / Csíptető; 1 piros, 1
kék / Svorky; 1 červená, 1 modrá / Zaciski: 1 czerwony, 1 niebieski / Kıskaçlar;
1 Kırmızı 1 Mavi / Зажимы; 1 красный, 1 синий / 클램프; 적색 1, 청색 1
/ 夾鉗:1 紅、1
1 Two Piece Connector / Connecteur à deuxpièces / Zweiteiliger
Konnektor / Connettore in 2 elementi / Conector de dos piezas / twee
delige connector / conector de duas peças / Σύνδεσμος Δύο Κομματιών
/ samling i to dele / tvådelat kopplingsstycke / kaksiosainen liitin /
To‑dels koplingsstykke / Kételemes csatlakozó / Dvoudílný konektor Łącznik
dwuczęściowy / İki Parça Konnektör / Коннектор из двух частей / 투피스
커넥터/ 兩件式接頭
1 Connector Cap / Bouchon du Connecteur / Anschlusskappe / Cappuccio
per connettore / Tapón del conector / Konnektorhætte / connectordop /
Κομματιών Έγχυσης / Tampa do conector / kopplingslock / Liittimen
korkki / Koplingscap / Csatlakozósapka / Víčko konektoru / Nasadka na
łącznik / Konnektör Başı / Колпачок коннектора / 커넥터 캡 / 接頭保護蓋
1 Scissors / Ciseaux / Schere / Forbici / Tijeras / schaar / par de tesouras
/ Ψαλίδι / saks / sax / sakset/ Saks / Olló / Nůžky / Nożyczki / Makas /
Ножницы / 가위 / 剪刀
1 Temporary Slide Clamp (Green) / Clamp à glissière temporaire (vert) /
Temporäre Schiebeklemme (grün) / Morsetto a slittamento temporaneo
(verde) / Pinza corredera temporal (verde) / tijdelijke schuifklem (groen)
/ grampo deslizante temporário (verde) / Προσωρινή Συρόμενη Λαβίδα
Αποκλεισμού (Πράσινη) / glideklemme til midlertidig brug (grøn) / temporär
glidklämma (grön) / tilapäinen puristin (vihreä) / Midlertidig glideklemme
(grønn) / Ideiglenes csúszó csíptető (zöld) / Dočasná posuvná svorka (zelená)
/ Tymczasowy zacisk przesuwny (zielony) / Geçici Sürgülü Kıskaç (Yeşil) /
Временный подвижный зажим (зелёный) / 임시 슬라이드 클램프
(녹색) / 暫時滑動式夾鉗 (綠色)
1 Drape / Champ / Tuch /Telo / Vendaje / steriele doek / campo cirúrgico
/ Ιμάτιο / afdækningsstykke / operationsduk / leikkausliina / Duk / Steril
kendő / Rouška / Serweta / Örtü / Салфетка / 드레이프 / 蓋巾
Attention, See Instructions For Use / Attention, voir le mode d'emploi /
Achtung! Gebrauchsanweisung beachten / Leggere attentamente le istruzioni
per l’uso / Atención, consulte las instrucciones de uso / Attentie: zie gebrui
ksaanwijzing / Atenção, Consulte as Instruções de Utilização / Προσοχή,
Συμβουλευθείτε τις Οδηγίες Χρήσης / OBS! Se brugsanvisningen / Varning, se
bruksanvisningarna /
Huomio! Lue käyttöohjeet. /
Obs! Se bruksanvisningen
for bruk.
/Figyelem, lásd a használati útmutatót / Pozor, čtěte návod k použití
/ Uwaga, patrz Sposób użytkowania / Dikkat, Kullanım Talimatlarına bakınız /
Внимание! См. инструкции по применению. / 주의, 사용 지침 참조 /
注意,請見使用說毒
Sterilized using Ethylene Oxide / Stérilisé à l’oxyde d’éthylène /
Sterilisiert mit Äthylenoxid / Sterilizzato con gas ossido di etilene /
Esterilizado con oxido de etileno / Gesteriliseerd met ethyleenoxyde /
Esterilizado por óxido de etileno / Αποστειρωμένος με Οξείδιο του Αιθυλενίου
/ Steriliseret med ethylenoxid / Steriliserad med etylenoxid / Steriloitu
etyleenioksidilla / Sterilisert ved bruk av etylenoksid. /Etilén-oxiddal
sterilizálva / Sterilizováno etylenoxidem / Sterylizowane tlenkiem etylenu /
Etilen Okdit ile sterilize edilmiştir / Стерилизовано оксидом этилена /
산화에틸렌으로 멸균 / 經過環氧乙烷消毒
Contents / Contenu / Inhalt / Contenuto / Contenido / Inhoud / Conteúdo
/ Περιεχόμενα / Indhold / Innehåll / Sisältö / Innhold / Tartalom / Obsah /
Zawartość / İçerik / Содержимое / 내용물 / 目錄
D
E
R
G
R
Ü
N
E
P
U
N
K
T
The Greendot / Point vert / Der Grüne Punkt / Numero Verde / El punto
verde / De Groene Stip / Ponto Verde / Ανακυκλώσιμο / Svanemærket /
Gröna punkten / Vihreä merkkipallo / Grønt punkt / Környezetbarát / Zelený
bod / Produkt ekologiczny / Yeşil Nokta İşareti / Зеленая точка (символ
вторсырья) / 그린 도트 / 綠點標記
Reorder Number / Code article / Bestellnummer / Numero di codice
/ Número para pedidos / Bestelnummer / Número de encomenda /
Αριθμός Νέας Παραγγελίας / Genbestillingsnummer / Beställningsnummer
/ Lisätilausnumero / Gjenbestillingsnummer /Újrarendelési szám / Číslo
doobjednávky / Numer katalogowy / Tekrardan Sipariş Numarası / Номер
повторного заказа / 재주문 번호 / 訂貨編號
Lot Number / Numéro du lot / Chargennr. / Numero di lotto / Número de
lote / Serienummer. / Número de Lote / Αριθμός Παρτίδας / Lot‑nummer /
Produktionsnr. / Eränumero / Lotnummer / Sorozatszám / Číslo šarže / Numer
serii / Lot Numarası / Номер партии / 로트 번호 / 批號
Use By / Date limite d'utilisation / Verfallsdatum / Data di scadenza /
Utilizar antes de / Te gebruiken voor / Usar até / Χρήση Πριν / Anvendes
inden / Använd före / Käytettävä ennen / Må brukes innen / Felhasználható
/ Použitelné do / Data ważności / Kullanan / Использовать до / 사용자 / 使用
期限
Glossary of Symbols
42
Do not reuse / Ne pas réutiliser / Nicht wiederverwenden. / Non
riutilizzare / No reutilizar / Niet opnieuw gebruiken / Não reutilizar / Να μην
επαναχρησιμοποιηθεί / Må ikke genanvendes / Får inte återanvändas / Älä käytä
uudelleen / Skal ikke brukes på nytt / Ismételt felhasználása tilos / Nepoužívejte
opakovaně / Nie używać powtórnie / Tekrar Kullanmayınız / Не подлежит
повторному использованию / 재사용하지 마십시오. / 請勿重複使用
Do Not Resterilize / Ne pas restériliser / Nicht resterilisieren. / Non
risterilizzare / No reesterilizar / Niet opnieuw steriliseren / Não reesterilizar /
Να μην επαναποστειρωθεί / Må ikke resteriliseres / Får inte omsteriliseras / Älä
steriloi uudelleen / Skal ikke resteriliseres / Nem újrasterilizálható /
Nesterilizujte / Nie resterylizować / Tekrar Sterilize Etmeyiniz / Не подлежит
повторной стерилизации /다시 멸균하지 마십시오. / 請勿再消毒
Do not use if package is damaged. / Ne pas utiliser si l’emballage est
endommagé. / Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist. /
Non utilizzare se la confezione è danneggiata. / No usar si el envase está
dañado. / Niet gebruiken wanneer de verpakking beschadigd is. / Não utilizar
se a embalagem estiver danicada. / Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν η
συσκευασία του έχει υποστεί ζημιά. / Må ikke anvendes, hvis emballagen er
beskadiget. / Använd inte produkten om förpackningen är skadad. / Älä käytä,
jos pakkaus on vaurioitunut. / Skal ikke brukes hvis den sterile pakningen er
skadet. / A készüléket ne használja, ha a csomagolása megsérült. / Nepoužívejte,
pokud je obal poškozen. / Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone. / Paket
hasarlıysa kullanmayınız. / Не используйте, если упаковка повреждена. /
포장이 손상된 경우에는 사용하지 마십시오. /若包裝破損,請勿使用。
Non-pyrogenic / Apyrogène. / Pyrogenfrei. / Apirogeno. / Apirógeno. /
Niet-pyrogeen. / Apirogénico. / Μη πυρετογόνο. / Pyrogenfri. / Pyrogeeniton.
/ Pyrogenfri. / Ikke-pyrogen. / Nem pirogén. / Apyrogenní. / Produkt
niepirogenny. / Pirojenik değildir. / Апирогенно / 비발열성/ 無致熱性
Manufacturer / Fabricant / Hersteller / Produttore / Fabricante / Fabrikant /
Fabricante / Кατασκευαστής / Producent / Tilverkare / Valmistaja / Produsent /
Gyártó / Výrobce / Producent / Űretici / Изготовитель / 제조업체/ 製造商
Break This Seal / Briser ce joint d’étanchéité / Diese Versiegelung öffnen
/ Rompere il sigillo / Rompa este sello / Verbreek dit zegel / Partir esta
vedação / Αποσφραγίστε / Bryd dette segl / Bryt förseglingen / Murra tämä
sinetti / Bryt denne forseglingen /Törje le ezt a plombát / Odlomte tuto
bezpečnostní pojistku / Złamać uszczelkę / Bu Mührü Açınız / Сломайте эту
пломбу / 씰을 개봉하십시오. / 拆開此密封
Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
/ La loi fédérale (E.-U.) n’autorise la délivrance de ce système qu’à un médecin ou sur
prescription d’un médecin. / Gemäß den US-Bundesgesetzen darf dieses Produkt
nur von einem Arzt oder auf Anordnung eines Arztes verkauft werden. / In base alla
legge federale (U.S.A.) La vendita di questo dispositivo è consentita solo da parte o su
prescrizione di un medico. / La ley federal (EE.UU.) limita la venta de este dispositivo,
que debe ser realizada por un médico o por prescripción facultativa. / Krachtens de
federale wetgeving (VS) mag dit instrument uitsluitend door of op voorschrift van
een arts worden gekocht. / As Leis Federais dos E.U. determinam que este dispositivo
seja vendido somente por médicos ou por ordem destes. / Το οσπονδιακό Δίκαιο
των Η.Π.Α. περιορίζει την πώληση αυτής της συσκευής μόνο από γιατρούς ή κατόπιν
εντολής γιατρού. / Føderal lov i USA begrænser denne anordning til salg af eller på
bestilling af en læge. / Enligt federal lagstiftning (USA) får denna produkt säljas endast
av läkare eller enligt läkares ordination. / Yhdysvaltain lain mukaan tätä tuotetta saa
myydä vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä. / Føderal lov (U.S.A.) begrenser denne
innretningen til salg av eller etter ordre fra lege. / Ezen eszköz kizárólag orvos által,
illetve orvosi rendelvényre értékesíthető, az Egyesült Államok vonatkozó szövetségi
törvénye értelmében. / Federální zákony USA omezují prodej tohoto zařízení jen na
prodej lékařům nebo prodej na objednávku lékaře. / Zgodnie z prawem federalnym
(w USA) urządzenie to może być sprzedawane wyłącznie przez lekarzy lub na ich
zlecenie. / A.B.D. Federal Yasalarına göre bu cihaz bir hekim tarafından veya izniyle
satılabilir. / Федеральный закон США разрешает продажу данного устройства
только врачам или по рецепту врача. / 미 연방법은 이 기구의 판매를 의사가
직접, 또는 의사의 주문에 의한 것으로 제한하고 있습니다./ 美國聯邦法律規定
本器材僅能由醫師出售或憑醫囑出售。
Bard Access Systems, Inc.
605 North 5600 West
Salt Lake City, UT 84116 USA
1‑801‑522‑5000
Customer Service: 800‑545‑0890
Clinical Information: 800‑443‑3385
www.bardaccess.com
EC REP
Bard Limited
Forest House, Brighton Road
Crawley, West Sussex
RH11 9BP UK

Transcripción de documentos

Bard Access Systems, Inc. Catheter Repair Kit With Replacement Connector Confirm 4.5 cm of Useable Length Before Use. Vérifier la présence d'une longueur utile de 4,5 cm avant utilisation. Confermare che vi siano 4,5 cm di lunghezza utilizzabile prima dell'uso. 4 Vor der Verwendung prüfen, ob 4,5 cm Nutzlänge vorliegen. Controleer voorafgaand aan gebruik op een bruikbare lengte van 4,5 cm. 3 Compruebe que dispone de una longitud útil de 4,5 cm antes del uso. Πριν από τη χρήση, βεβαιωθείτε ότι το ωφέλιμο μήκος του προϊόντος είναι 4,5 cm. 2 Confirme o comprimento utilizável de 4,5 cm antes de utilizar. Kontrollera att det finns en brukbar längd på 4,5 cm före användning 1 Bekræft, at der er 4,5 cm brugbar længde før brug. Kontroller om det er 4,5 cm brukbar lengde før bruk. ® A használat előtt győződjön meg róla, hogy rendelkezésre áll a 4,5 cm-es hasznos hossz. Před použitím ověřte, zda je k dispozici 4,5 cm použitelné délky. Przed użyciem należy zweryfikować użyteczną długość cewnika - 4,5 cm. Kullanmadan önce 4,5 cm Kullanılabilir Uzunluk doğrulayın. Перед использованием убедитесь в наличии пригодного отрезка длиной 4,5 см. 사용하기 전에 사용할 수 있는 길이가 4.5 cm인지 확인합니다. 使用前,請先確認可使用長度為 4.5 cm。 0737139 1412R cm 0 Varmista ennen käyttöä, että käyttökelpoisen letkun pituus on 4,5 cm. Catheter Repair Kit • With Replacement Connector Instructions For Use English Repairs: Decathlon® DF Catheters, Equistream® Catheters, Equistream® XK Catheters, Flexxicon® Catheters, Flexxicon® II Catheters, Glidepath® Catheters, HemoGlide® Catheters, HemoSplit™ Catheters, HemoSplit™ XK Catheters, HemoStar® Catheters, HemoStar® XK Catheters, Niagara™ Catheters, Niagara™ Slim-Cath® Catheters, Reliance XK™ Catheters and Soft-Cell® Catheters. • • • • • • • • Verify 4.5 cm of usable extension leg between bifurcation and damaged area on extension leg using measuring tape printed on instructions. If less than 4.5 cm usable length remains, do not attempt repair. Indications To replace: Cracked or broken female luer lock connectors or repair damaged extension where there is a minimum of 4.5 cm of viable extension tubing on the following catheters: • • • • • • • • • • • • • • • Decathlon® DF Long-Term Dual Lumen Catheter Equistream® Long-Term Dual Lumen Catheter Equistream® XK Long-Term Dual Lumen Catheter Flexxicon® Short-Term Dual Lumen Catheter Flexxicon® II Short-Term Dual Lumen Catheter Glidepath® Long-Term Dual Lumen Catheter HemoGlide® Long-Term Dual Lumen Catheter HemoSplit™ Long-Term Dual Lumen Catheter HemoSplit™ XK Long-Term Dual Lumen Catheter HemoStar® Long-Term Dual Lumen Catheter HemoStar® XK Long-Term Dual Lumen Catheter Niagara™ Short-Term Dual Lumen Catheter Niagara™ Slim-Cath® Short-Term Dual Lumen Catheter Reliance XK™ Long-Term Dual Lumen Catheter Soft-Cell® Long-Term Dual Lumen Catheter Contraindications • • • Do not use to repair catheters other than those indicated above. Do not attempt connector replacement if usable length of remaining connector extension tubing is less than 4.5 cm. Do not replace connector if tubing is swollen or displays signs of degradation. • Cautions • • • • • • • • • • Alcohol or alcohol-containing antiseptics (such as chlorhexidine) may be used to clean the catheter / skin site; however, care should be taken to avoid prolonged or excessive contact with the solution(s). Acetone and Polyethylene Glycol-containing ointments can cause failure of this device and should not be used with polyurethane catheters. Chlorhexidine patches or bacitracin zinc ointments (e.g., Polysporin™ ointment) are the preferred alternative. Intended for Single Use. DO NOT REUSE. Carefully read and follow all instructions prior to use. Only qualified healthcare practitioners should repair damaged catheters. Sterile and non-pyrogenic only if packaging is not opened, or broken. Sterilized with Ethylene Oxide. Caution: Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician. Strict aseptic technique must be used during the catheter repair procedure in accordance with Centers for Disease Control and National Kidney Foundation Clinical Practice Guidelines such as sterile gloves, sterile gown, surgical masks and caps (for patient and healthcare provider), and large sterile sheet.1,3 Be sure to pull on the extension tubing and the connector only and not on the implanted portion of the catheter. The priming volume of the repaired lumen will decrease by 0.1 mL for initial repair and 0.5 mL for every additional cm of extension tube removed. (See priming volume worksheet on back of IFU). In the rare event of a leak, the catheter must be clamped immediately. Necessary remedial action must be taken prior to resuming dialysis treatment. 3. Examine entire length of extension tubing for damage. If the extension tubing is split, swollen, has other damage, or the repairable portion is shorter than 4.5 cm the catheter should be replaced. 4. Starting at the bifurcation, use the measuring tape provided on the left side of instructions to measure the length of usable extension tubing that will remain after connector and any dam‑ aged tubing are cut off. If the remaining tubing length is 4.5 cm or greater, proceed with repair. 5. Use original thumb clamp to clamp off the cath‑ eter between the catheter bifurcation and the damaged portion of the catheter. 6. Discard gloves. 7. Observe proper hand hygiene2 and don sterile gloves aseptically1. 8. Soak the external segment of the catheter extension legs in povidone iodine solution for 3 to 5 minutes2 using gauze. Ensure all exposed catheter parts are cleaned. Discard gloves. 9. Don sterile gown and sterile gloves aseptically. 10. Open the sterile repair kit. Create sterile field with CSR wrap provided. Add any additional supplies. CAUTION: Strict aseptic technique must be used during the entire catheter repair procedure. 11. Aseptically apply large sterile drape over patient, exposing external segment of the cath‑ eter to be repaired. 12. Remove gauze and allow povidone iodine solu‑ tion to dry. Discard gloves. Catheter Repair Procedure 1. Aseptically don sterile gloves. 2. Remove the connector cap from the affected extension leg and aspirate any fluid in the exten‑ sion tubing, using the 10 mL Luer lock syringe. 3. Slide the green slide clamp, provided in the kit, onto the extension tubing adjacent to the cath‑ eter bifurcation. 4. Using the scissors included in the kit cut off the damaged connector/extension tubing at a 90 degree angle. Make the cut as close to the connector as possible. Measure removed length of extension leg for future priming vol‑ ume calculation. 5. Replace existing thumb clamp with the appro‑ priate color-coded (blue-venous, red-arterial) thumb clamp, provided in the kit, and close the clamp. It is important that the clamp is oriented per figure 1. (Step A) Step A Temporary Use Only Preparation of Patient and Catheter 1. Warnings • Reuse and/or repackaging may create a risk of patient or user infection, compromise the structural integrity and/or essential material and design characteristics of the device, which may lead to device failure, and/or lead to injury, illness or death of the patient. Place all clamps near the center of the polyurethane extension pieces. Clamping near or on the luer lock connectors may cause tubing fatigue and possible disconnection. Polyurethane may develop cuts or tears if subjected to excessive pulling or contact with rough edges. Accessories and components used in conjunction with this connector must incorporate luer lock adapters in order to avoid inadvertent disconnection. The green slide clamp is provided for use during the repair procedure only. DO NOT REUSE the green slide clamp as it is not permanently attached and could separate from catheter, resulting in excessive bleeding. Dispose of the green slide clamp following the repair procedure. After use, this product may be a potential biohazard. Handle and dispose of in accordance with accepted medical practice and applicable local, state and federal laws and regulations. Failure to clamp could lead to air embolism or blood loss. ALL CATHETER REPAIRS ARE DONE AT THE DISCRETION OF THE ATTENDING PHYSICIAN. THE MANUFACTURER WILL NOT ASSUME ANY LIABILITY FOR THE SAFETY OF A CATHETER AS A RESULT OF CATHETER REPAIR. Do not use heparin in patients with heparin allergy. 2. Assemble supplies. • Repair kit • Large sterile drape that is able to cover patient from head to toe, sterile gown, sterile gloves (4 pair) • Surgical masks (2) and caps (2) - 1 of each for both patient and healthcare provider • Sterile 10 mL Luer-Iock syringe x 2 • Povidone iodine solution • Sterile 4 in. x 4 in. (10 cm x 10 cm) gauze Patient and healthcare provider should don mask and cap1,3. Healthcare provider should observe proper hand hygiene2 and aseptically don sterile gloves1. 1 Figure 1 6. Remove the green slide clamp. Replace green slide clamp on the extension tubing between the thumb clamp and the cut end of the tubing. English Bard Access Systems, Inc. ‑‑‑ ‑      English 7. • Reposition thumb clamp, sliding clamp partially over bifurcation as shown in Figure 2 and close clamp on extension tubing. WARNING: Failure to clamp could lead to air embolism or blood loss. (Step B) Step B Continue to thread the collar onto the connector until the positive stop is reached and there is no gap between the collar and connector. (Step F) 11. Grasping the connector in one hand, and the proximal extension tubing in the other, gently tug on the joint to test the security of the con‑ nector. If the connector pulls out of tubing, repeat the repair procedure. A connection failure may be due to one, or a combination of, the following: Remove green slide clamp. WARNING: The green slide clamp is provided for use during the repair procedure only. DO NOT REUSE the green slide clamp. Dispose of the green slide clamp following the repair pro‑ cedure. 9.  Remove the extension leg replacement connector and collar from the package. Note: Both components must be utilized to complete repairs. • The extension leg connector is not fully inserted into the extension tubing. • The extension tubing is damaged, preventing a secure connection. If the failure is due to damaged tubing, then the catheter may need to be removed and replaced. CAUTION: Be sure to pull on the extension tubing and the connector only and not on the catheter In Situ. 12. Attach connector cap. 13. Use a sterile 10 mL luer lock syringe to aspirate any air introduced during the repair of the extension legs. Priming Volume Connector • Priming volume calculation procedure. Follow these steps: • Note original priming volume on extension leg being repaired. • Measure length of extension leg that has been removed (not including the connector) • For each cm of extension tubing removed, subtract 0.05 mL, i.e.: 2 cm removed times 0.05 mL = 0.1 mL. Subtract this number (0.1 mL) from original priming volume. • Note total. Now subtract 0.1 mL from this total (old connector hub priming volume for revised priming volume of repaired extension leg). • Calculate final reduction in priming volume (example 0.2 mL) Collar 10. Assemble the provided connector to the exten‑ sion leg, as follows: • Slide collar over the extension tubing such that the taper faces the catheter bifurcation. (Step C) Step C Worksheet for Priming Volumes 1. Priming volume on extension tube • mL 2. Subtract 0.05 for each cm of tubing removed Push barbed end of the connector into the extension tubing. Position end of tubing 1 to 2 mm from connector threads. (Step D) = - 0.05 x 3. Subtract 0.1 for difference in luer priming volume Step D 4. Record this number on the heparin label • • Slide the collar toward the threads on the extension leg connector, and rotate it to engage the threads. (Step E) Step E • Document new priming volume on sticker provided in kit and attach to patient chart or provide to patient. At this time, the catheter may be used as before. References Step F Temporary Use Only Figure 2 8. • mL - 0.1 mL 2 Bard Access Systems, Inc. warrants to the original purchaser that this product will be free from defects in material and workmanship for a period of one (1) year from the date of purchase. If this product proves to be so defective, purchaser may return same to Bard Access Systems, Inc. for repair or replacement, at Bard Access Systems, Inc.’s option. All returns must be authorized in advance in accordance with Bard Access Systems, Inc.’s Returned Goods Policy found in its then current Price List. The liability of Bard Access Systems, Inc. under this limited product warranty does not extend to any abuse or misuse of this product or its repair by anyone other than an authorized Bard Access Systems, Inc. representative. THIS LIMITED PRODUCT WARRANTY IS IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES, EXPRESS OR IMPLIED (INCLUDING, WITHOUT LIMITATION ANY WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE). THE LIABILITY AND REMEDY STATED IN THIS LIMITED PRODUCT WARRANTY WILL BE THE SOLE LIABILITY OF BARD ACCESS SYSTEMS, INC. AND REMEDY AVAILABLE TO PURCHASER FOR THIS PRODUCT, WHETHER IN CONTRACT, TORT (INCLUDING NEGLIGENCE) OR OTHERWISE, AND BARD ACCESS SYSTEMS, INC. WILL NOT BE LIABLE TO PURCHASERS FOR ANY INDIRECT, SPECIAL, INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES ARISING OUT OF ITS HANDLING OR USE. Some states/countries do not allow an exclusion of implied warranties, incidental or consequential damages. You may be entitled to additional remedies under the laws of your state/country. An issued or revision date for these instructions is included for the user’s information. In the event two years have elapsed between this date and product use, the user should contact Bard Access Systems, Inc. to see if additional product information is avail‑ able. Revision date: December 2014. Bard, Decathlon DF, Equistream, Equistream XK, Flexxicon, Flexxicon II, Glidepath, HemoGlide, HemoSplit, HemoSplit XK, HemoStar, HemoStar XK, Niagara, Niagara Slim-Cath, Reliance XK, SoftCell and Vas-Cath are trademarks and/or registered trademarks of C. R. Bard, Inc. All other trademarks are the property of their respective owners. © 2014 C. R. Bard, Inc. All rights reserved. mL If the catheter is not used immediately, inject 1,000- 5,000 units of heparin per mL of saline into each lumen in amounts equal to the revised priming volume of each repaired lumen. Should any fluid leak be noted, the catheter may need to be removed and replaced. WARNING: Do not use heparin in patients with heparin allergy. CAUTION: The priming volume of the repaired lumen will decrease by 0.1 mL for original connector hub and 0.05 mL for every additional cm of extension tube removed. Gap 1-2 mm 1 Centers for Disease Control and Prevention, “Guidelines for the Prevention of Intravascular Catheter-Related Infections.” Morbidity and Mortality Weekly Report, Aug. 9, 2002, 51 (RR10), 1-32. 2 Centers for Disease Control and Prevention, “Guideline for Hand Hygiene in Health-Care Settings.” Morbidity and Mortality Weekly Report, Oct. 25, 2002, 51 (RR-16), 1-56. 3 National Kidney Foundation. “KDOQI Clinical Practice Guidelines and Clinical Practice Recommendations for 2006 Updates: Hemodialysis Adequacy, Peritoneal Dialysis Adequacy and Vascular Access.” Am J Kidney Dis 48:S1-S322, 2006 (suppl 1). ® Bard Access Systems, Inc. ‑‑‑ ‑      Kit de réparation de cathéter avec connecteur de rechange Mode d’emploi Français • Pour la réparation de : cathéters Decathlon® DF, cathéters Equistream®, cathéters Equistream® XK, cathéters Flexxicon®, cathéters Flexxicon® II, cathéters Glidepath®, cathéters HemoGlide®, cathéters HemoSplit™, cathéters HemoSplit™ XK, cathéters HemoStar®, cathéters HemoStar® XK, cathéters Niagara™, cathéters Niagara™ Slim-Cath®, cathéters Reliance XK, et cathéters Soft-Cell®. • • • Clamp à glissière vert Usage uniquement temporaire Minimum 4,5 cm Avant d’ouvrir le kit : • Vérifier la présence d’une branche d’extension utile de 4,5 cm entre la bifurcation et la zone endommagée de la branche d’extension à l’aide du ruban gradué imprimé sur le mode d’emploi. • Ne pas tenter de réparer si la longueur utile est inférieure à 4,5 cm. Indications Pour remplacer des connecteurs Luer Lock femelles fissurés ou cassés ou reparer des extensions endommagées, dans les cas où il reste au moins 4,5 cm de tubulure d’extension viable sur les cathéters suivants : •  Cathéter à long terme à deux lumières Decathlon® DF •  Cathéter à long terme à deux lumières Equistream® •  Cathéter à long terme à deux lumières Equistream® XK •  Cathéter temporaire à deux lumières Flexxicon® •  Cathéter temporaire à deux lumières Flexxicon® II •  Cathéter temporaire à deux lumières Glidepath® •  Cathéter à long terme à deux lumières HemoGlide® •  Cathéter à long terme à deux lumières HemoSplit™ •  Cathéter à long terme à deux lumières HemoSplit™ XK •  Cathéter à long terme à deux lumières HemoStar® •  Cathéter à long terme à deux lumières HemoStar® XK • Cathéter temporaire à deux lumières Niagara™ •  Cathéter temporaire à deux lumières Niagara™ Slim-Cath® • Cathéter à long terme à deux lumières Reliance XK® • Cathéter à long terme à deux lumières Soft-Cell® Contre-indications • Ne pas utiliser pour réparer des cathéters autres que ceux indiqués ci-dessus. • Ne pas tenter de remplacer un connecteur si la longueur utile de la tubulure d’extension restante du connecteur est inférieure à 4,5 cm. • Ne pas remplacer le connecteur si la tubulure est enflée ou présente des signes de dégradation. Avertissements • • Il est possible d’utiliser de l’alcool ou des antiseptiques à base d’alcool (chlorhexidine, par exemple) pour nettoyer le cathéter / site cutané. Éviter toutefois tout contact prolongé ou excessif avec la ou les solutions. L’acétone et les onguents à base de PEG peuvent provoquer un dysfonctionnement de ce dispositif et ne doivent pas être utilisés avec des cathéters en polyuréthanne. • • • • Avertissements • Lire attentivement et suivre toutes les instructions avant utilisation du dispositif. • La réparation de cathéters endommagés doit être exclusivement confiée à des praticiens qualifiés. • Stérile et apyrogène uniquement si l’emballage n’est pas ouvert ou endommagé. Stérilisé à l’oxyde d’éthylène. • Attention : En vertu de la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur prescription médicale. • Une technique aseptique stricte doit être employée durant la procédure de réparation du cathéter conformément aux directives en matière de pratique clinique des Centers for Disease Control et du National Kidney Foundation (gants stériles, vêtements stériles, masques chirurgicaux et bonnets (pour le patient et le prestataire de soins) et grand champ stérile).1,3 • • • Prendre soin de tirer uniquement sur la tubulure d’extension et le connecteur et pas sur la partie implantée du cathéter. Le volume d’amorçage de la lumière réparée diminuera de 0,1 mL pour la réparation initiale et de 0,05 mL pour chaque cm supplémentaire de tubulure d’extension retiré. (Voir la fiche sur le volume d’amorçage au dos de ce mode d’emploi.) Dans les rares cas de fuite, le cathéter doit être immédiatement clampé. Les mesures nécessaires de réparation doivent être prises avant de reprendre le traitement par dialyse. 3 Préparation du patient et du cathéter 1. Assembler les éléments fournis. • Kit de réparation • Grand champ stérile capable de couvrir le patient de la tête aux pieds, blouses stériles, gants stériles (4 paires) • Masques chirurgicaux (2) et bonnets (2) 1 de chaque pour le patient et le prestataire de soins • Seringues Luer Lock stériles de 10 mL x 2 • Solution de polyvidone iodée • Gaze stérile de 10 x 10 cm 2. Le patient et le prestataire de soins doivent mettre un masque et un bonnet1,3. Le prestataire de soins est tenu de se laver soigneusement les mains2 et d’enfiler les gants stériles à l’aide d’une technique aseptique1. 3. Examiner toute la longueur de la tubulure d’extension à la recherche de dommages. Si la tubulure d’extension est fendue, enflée ou endommagée d’une autre manière, ou si la partie réparable fait moins de 4,5 cm, le cathéter doit être remplacé. 4. Utiliser le mètre ruban fourni sur la gauche des instructions afin de mesurer, à partir de la bifurcation, la longueur de tubulure d’extension utile qui restera après retrait du connecteur et de la tubulure endommagée. Si la longueur de tubulure restante est supérieure à 4,5 cm, procéder à la réparation. 5. Utiliser le clamp à ailettes d’origine pour clamper le cathéter entre sa bifurcation et sa partie endommagée. 6. Jeter les gants. 7. Se laver soigneusement les mains2 et enfiler les gants stériles à l’aide d’une technique aseptique1. 8. À l’aide de gaze, faire tremper le segment externe de la branche d’extension du cathéter dans une solution de polyvidone iodée pendant 3 à 5 minutes2. S’assurer que toutes les parties exposées du cathéter sont nettoyées. Jeter les gants. 9. Enfiler une blouse stérile et des gants stériles à l’aide d’une technique aseptique. 10. Ouvrir le kit de réparation stérile. Créer un champ stérile avec le champ stérile fourni. Ajouter les éventuels autres éléments requis. ATTENTION : Une technique strictement aseptique doit être employée durant toute la procédure de réparation du cathéter. 11. Appliquer un grand champ stérile sur le patient à l’aide d’une technique aseptique, en exposant le segment externe du cathéter à réparer. 12. Retirer la gaze et laisser sécher la solution de polyvidone iodée. Jeter les gants. Procédure de réparation de cathéter 1. Enfiler des gants stériles à l’aide d’une technique aseptique. 2. Retirer le bouchon du connecteur de la branche d’extension affectée et aspirer tout liquide présent dans la tubulure d’extension à l’aide de la seringue Luer Lock de 10 mL. 3. Faire glisser le clamp à glissière vert fourni dans le kit sur la tubulure d’extension, en position adjacente à la bifurcation du cathéter. 4. À l’aide des ciseaux contenus dans le kit, sectionner la tubulure d’extension/le connecteur endommagé selon un angle de 90 degrés. Sectionner le plus près possible du connecteur. Mesurer la longueur de branche d’extension retirée pour le calcul du volume d’amorçage ultérieur. Français • Leur préférer des patchs de chlorhexidine ou des onguents de bacitracine de zinc (onguents Polysporin™, par exemple). Conçu pour un usage unique. NE PAS RÉUTILISER. Le réemploi et/ou le reconditionnement peut entraîner un risque d’infection du patient ou de l’utilisateur, compromettre l’intégrité structurelle et/ ou les caractéristiques élémentaires de la conception et des matériaux de fabrication du dispositif, ce qui peut entraîner la défaillance du dispositif et/ou donner lieu à des lésions, une maladie ou au décès du patient. Placer tous les clamps près du centre des pièces d’extension en polyuréthanne. La fixation près des connecteurs Luer Lock ou sur ceux-ci peut entraîner une fatigue des tubulures et un risque de déconnexion. Le polyuréthane peut subir des coupures ou des déchirures en cas de traction excessive ou de contact avec des bords coupants. Les accessoires et composants utilisés en combinaison avec ce connecteur doivent disposer d’adaptateurs Luer Lock afin de prévenir tout risque de déconnexion accidentelle. Le clamp à glissière vert fourni est prévu pour être utilisé uniquement durant la procédure de réparation. NE PAS RÉUTILISER ce clamp car il n’est pas fixé de manière définitive et pourrait se détacher du cathéter, provoquant un saignement excessif. Éliminer le clamp à glissière vert au terme de la procédure de réparation. Après utilisation, ce produit peut présenter un risque biologique. La manipulation et la mise au rebut doivent s’effectuer conformément aux pratiques médicales acceptées et aux réglementations locales, nationales et fédérales en vigueur. La non-application d’un clamp pourrait provoquer une embolie gazeuse ou un saignement. TOUTES LES RÉPARATIONS DE CATHÉTER SONT EFFECTUÉES À LA DISCRÉTION DU MÉDECIN TRAITANT. LE FABRICANT NE SAURAIT EN AUCUN CAS ÊTRE TENU RESPONSABLE DE LA SÛRETÉ D’UN CATHÉTER À LA SUITE DE SA RÉPARATION. Ne pas utiliser d’héparine chez les patients souffrant d’une allergie à l’héparine. Français 5. Remplacer le clamp à ailettes existant par celui de couleur appropriée (bleu-veineux, rouge-artériel) fourni dans le kit et fermer le clamp. Il est important que le clamp soit orienté conformément à la Figure 1. (Étape A) Volume d’amorçage Étape C • Procédure de calcul du volume d’amorçage Procéder comme suit : • Noter le volume d’amorçage d’origine sur la branche d’extension en cours de réparation. • Mesurer la longueur de branche d’extension qui a été retirée (sans inclure le connecteur). • Pour chaque cm de tubulure d’extension retiré, soustraire 0,050 mL, c.-à-d. 2 cm reti‑ rés multipliés par 0,05 cc = 0,1 mL. Soustraire ce nombre (0,1 mL) du volume d’amorçage d’origine. • Noter le total. Soustraire ensuite 0,1 mL de ce total (ancien volume d’amorçage du collet du connecteur pour le volume d’amorçage révisé de la branche d’extension réparée). • Calculer la réduction finale du volume d’amorçage (exemple : 0,2 mL) Usage temporaire uniquement Étape A Couper sous le manchon blanc. Apparence possible du connecteur. Figure 1 • Enfoncer l’extrémité crantée du connecteur dans la tubulure d’extension. Positionner l’extrémité de la tubulure à une distance de 1 à 2 mm du filetage du connecteur. (Étape D)  iche de travail pour les volumes F d’amorçage 1. Volume d’amorçage sur la tubulure d’extension Étape D 6. Retirer le clamp à glissière vert. Remettre le clamp à glissière vert en place sur la tubulure d’extension, entre le clamp à ailettes et l’extrémité sectionnée de la tubulure. 7. Remettre le clamp à ailettes en position, faire glisser partiellement le clamp sur la bifurcation comme illustré à la Figure 2 et fermer le clamp sur la tubulure d’extension. AVERTISSEMENT : La non-application d’un clamp pourrait provoquer une embolie gazeuse ou un saignement. (Étape B) Étape B 2. Soustraire 0,05 pour chaque cm de tubulure retiré - 0,05 x • Faire glisser le collier vers le filetage du connecteur de la branche d’extension et le tourner afin d’engager le filetage. (Étape E) 3. Soustraire 0,1 pour la différence de volume 4. Inscrire ce nombre sur l’étiquette de l’héparine Étape E • Usage temporaire uniquement Espace 1-2 mm Figure 2 • Continuer à visser le collier sur le connecteur jusqu’à la butée positive et la disparition de tout espace entre le collier et le connecteur. (Étape F) Étape F • • 8. Retirer le clamp à glissière vert. AVERTISSEMENT : Le clamp à glissière vert fourni est prévu pour être utilisé uniquement durant la procédure de réparation. NE PAS RÉUTILISER le clamp à glissière vert. Éliminer le clamp à glissière vert au terme de la procédure de réparation. 9.  Retirer le collier et le connecteur de rechange pour branche d’extension de l’emballage. Remarque : Les deux composants doivent être utilisés afin de mener à bien les réparations. Connecteur Collier 10. Monter le connecteur fourni sur la branche d’extension comme suit : • Faire glisser le collier sur la tubulure d’extension de manière à orienter le biseau vers la bifurcation du cathéter. (Étape C) mL 11. Saisir le connecteur d’une main et la tubulure d’extension proximale de l’autre, puis tirer doucement sur le joint pour tester la sécurité de la connexion. Si le connecteur se détache de la tubulure, répéter la procédure de réparation. Un défaut de connexion peut être dû à l’une ou à plusieurs des causes suivantes : • Le connecteur de la branche d’extension n’est pas entièrement inséré dans la tubulure d’extension. • La tubulure d’extension est endommagée, empêchant une connexion sûre. Si le défaut est dû à une tubulure endommagée, il est possible que le cathéter doive être retiré et remplacé. ATTENTION : Prendre soin de tirer uniquement sur la tubulure d’extension et le connecteur et pas sur le cathéter in situ. 12. Fixer le bouchon du connecteur. 13. À l’aide d’une seringue Luer Lock stérile de 10 ml, aspirer tout air éventuellement introduit durant la réparation des branches d’extension. 4 = mL - 0,1 mL mL Si le cathéter n’est pas utilisé immédiatement, injecter 1 000 - 5 000 unités d’héparine par mL de sérum physiologique dans chaque lumière, en quantités égales au volume d’amorçage révisé de chaque lumière réparée. Si des fuites de liquide sont constatées, il est possible que le cathéter doive être retiré et remplacé. AVERTISSEMENT : Ne pas utiliser d’héparine chez les patients souffrant d’une allergie à l’héparine. ATTENTION : Le volume d’amorçage de la lumière réparée diminuera de 0,1 mL pour le collet du connecteur d’origine et de 0,05 mL pour chaque cm supplémentaire de tubulure d’extension retiré. Consigner le nouveau volume d’amorçage sur la vignette adhésive fournie dans le kit et la fixer au tableau de suivi du patient ou la lui remettre. Le cathéter peut ensuite être utilisé comme auparavant. Références 1 Centers for Disease Control and Prevention, “Guidelines for the Prevention of Intravascular Catheter-Related Infections.” Morbidity and Mortality Weekly Report, Aug. 9, 2002, 51 (RR-10), 1-32. 2 Centers for Disease Control and Prevention, “Guideline for Hand Hygiene in Health-Care Settings.” Morbidity and Mortality Weekly Report, Oct. 25, 2002, 51 (RR-16), 1-56. 3 National Kidney Foundation. “KDOQI Clinical Practice Guidelines and Clinical Practice Recommendations for 2006 Updates: Hemodialysis Adequacy, Peritoneal Dialysis Adequacy and Vascular Access.” Am J Kidney Dis 48:S1-S322, 2006 (suppl 1). Bard Access Systems, Inc. ‑‑‑ ‑      • Katheter-Reparaturkit Gebrauchsanweisung CETTE GARANTIE LIMITÉE SUR LE PRODUIT REMPLACE TOUTE AUTRE GARANTIE, QU’ELLE SOIT EXPLICITE OU IMPLICITE (Y COMPRIS, MAIS SANS Y ÊTRE LIMITÉ, TOUTE GARANTIE D’APTITUDE À LA VENTE OU À UN BUT PARTICULIER). LA RESPONSABILITÉ ET LE RECOURS INDIQUÉS DANS CETTE GARANTIE LIMITÉE DU PRODUIT SERONT LA SEULE RESPONSABILITÉ DE BARD ACCESS SYSTEMS, INC. ET LE SEUL RECOURS DONT DISPOSERA L’ACHETEUR DE CE PRODUIT, QU’IL S’AGISSE D’UNE RESPONSABILITÉ CONTRACTUELLE OU RELATIVE À UN DÉLIT (Y COMPRIS LES NÉGLIGENCES) OU AUTRE, ET BARD ACCESS SYSTEMS, INC. NE POURRA ÊTRE TENU RESPONSABLE ENVERS LES ACHETEURS POUR DES DOMMAGES INDIRECTS, PARTICULIERS, SECONDAIRES OU CONSÉCUTIFS DÉCOULANT DE SA MANIPULATION OU DE SON UTILISATION. Certains États ou pays n’autorisent pas l’exclusion des garanties implicites et des dommages fortuits ou consécutifs. D’autres recours peuvent s’avérer fondés, conformément aux lois en vigueur dans l’État ou le pays. Une date de rédaction ou de révision de ce document est reprise pour l’information de l’utilisateur. Si deux ans se sont écoulés entre cette date et l’utilisation du produit, l’utilisateur doit contacter Bard Access Systems, Inc. pour s’assurer qu’aucune information complémentaire n’est disponible. Date de révision : décembre 2014. Bard, Decathlon DF, Equistream, Equistream XK, Flexxicon, Flexxicon II, Glidepath, HemoGlide, HemoSplit, HemoSplit XK, HemoStar, HemoStar XK, Niagara, Niagara Slim-Cath, Reliance XK, Soft-Cell et Vas-Cath sont des marques commerciales et/ou des marques commerciales déposées de C. R. Bard, Inc. Toutes les autres marques appartiennent à leurs propriétaires respectifs. © 2014 Bard Access Systems, Inc. Tous droits réservés. ® Deutsch • Zur Reparatur von: Decathlon® DF-Katheter, Equistream®-Katheter, Equistream® XK-Katheter, Flexxicon®-Katheter, Flexxicon® II-Katheter, Glidepath®-Katheter, HemoGlide®-Katheter, HemoSplit™-Katheter, HemoSplit™ XK-Katheter, HemoStar®-Katheter, HemoStar®XK-Katheter, Niagara™-Katheter, Niagara™ Slim-Cath®Katheters, Reliance XK®-Katheter und Soft-Cell®Katheter. • • • Grüne Schiebeklemme Nur zum temporären Gebrauch Minimum 4,5 cm Vor Öffnen des Kits: • Mithilfe des auf der Gebrauchsanweisung aufgedruckten Maßbands prüfen, ob zwischen der Gabelung und dem beschädigten Bereich auf dem Verlängerungsschenkel eine nutzbare Länge des Verlängerungsschenkels von 4,5 cm vorhanden ist. • Bei weniger als 4,5 cm verbleibender Nutzlänge keinen Reparaturversuch unternehmen. Geeignet für: Austausch gesprungener oder gebrochener Luer-Lock-Konnektoren oder Reparatur beschädigter Verlängerungen bei mindestens 4,5 cm brauchbarem Verlängerungsschlauch bei folgenden Kathetern: • Decathlon® DF Langzeit-Doppellumen-Katheter • Equistream® Langzeit-Doppellumen-Katheter • Equistream® XK Langzeit-Doppellumen-Katheter • Flexxicon® Kurzzeit-Doppellumen-Katheter • Flexxicon® II Kurzzeit-Doppellumen-Katheter • Glidepath® Langzeit-Doppellumen-Katheter • HemoGlide® Langzeit-Doppellumen-Katheter • HemoSplit™ Langzeit-Doppellumen-Katheter • HemoSplit™ XK Langzeit-Doppellumen-Katheter • HemoStar® Langzeit-Doppellumen-Katheter • HemoStar® XK Langzeit-Doppellumen-Katheter • Niagara™ Kurzzeit-Doppellumen-Katheter • Niagara™ Slim-Cath® Kurzzeit-Doppellumen-Katheter • Reliance XK® Langzeit-Doppellumen-Katheter • Soft-Cell® Langzeit-Doppellumen-Katheter Kontraindikationen • • • • Indikationen • • Nicht zur Reparatur anderer als der oben aufgeführten Katheter verwenden. Konnektor nicht austauschen, wenn die Nutzlänge des verbleibenden KonnektorVerlängerungsschlauches unter 4,5 cm liegt. Bei überdehntem oder Anzeichen für Verschleiß aufweisendem Schlauch den Konnektor nicht austauschen. • Vorsichtsmaßnahmen • Vor der Verwendung alle Anweisungen sorgfältig lesen. • Die Reparatur schadhafter Katheter ist ausschließlich qualifizierten Ärzten vorbehalten. • Sterilität und Pyrogenfreiheit sind nur bei unbeschädigter und ungeöffneter Verpackung garantiert. Mit Ethylenoxid sterilisiert. • Achtung: Laut US-Bundesgesetzgebung darf dieses Produkt nur von einem Arzt bzw. auf ärztliche Anordnung verkauft werden. • Bei der Katheterreparatur sind in Übereinstimmung mit den Richtlinien zur Guten Klinischen Praxis der Centers for Disease Control und der National Kidney Foundation stets aseptische Bedingungen einzuhalten, wie beispielsweise die Verwendung steriler Handschuhe, steriler Kittel, Mundschutz und Kopfhaube (für Patienten und Arzt) sowie großer steriler Tücher.1,3 • • Warnhinweise • • Zur Reinigung des Katheters bzw. der Hautfläche können Alkohol oder auf Alkohol basierende Desinfektionsmittel (wie beispielsweise Chlorhexidin) verwendet werden, sofern ein längerer oder übermäßiger Kontakt mit den Lösungen vermieden wird. Aceton- und PEG-haltige Mittel können zum Ausfall dieses Geräts führen und dürfen nicht bei Polyurethan-Kathetern angewendet 5 • Sicherstellen, dass nur am Verlängerungsschlauch und Konnektor gezogen wird und nicht am implantierten Teil des Katheters. Das Spülvolumen des reparierten Lumens verringert sich bei Erstreparatur um 0,1 mL und um weitere 0,05 mL bei jedem weiteren entfernten Zentimeter Verlängerungsschlauch. (Siehe Spülvolumen-Arbeitsblatt auf der Rückseite der Gebrauchsanweisung.) Im seltenen Fall eines Lecks muss der Katheter sofort abgeklemmt werden. Vor Wiederaufnahme der Dialysebehandlung muss die nötige Abhilfemaßnahme durchgeführt werden. Deutsch Mit Austauschkonnektor werden. Die empfohlene Alternative sind Chlorhexidin-Patches oder Bacitracin-ZinkSalben (z. B. Polysporin™-Salbe). Für den Einmalgebrauch bestimmt. NICHT WIEDERVERWENDEN. Wiederverwenden und/ oder Umpacken können ein Infektionsrisiko für den Patienten oder Benutzer darstellen, die strukturelle Integrität des Geräts gefährden oder wesentliche Materialund Konstruktionsmerkmale des Geräts beeinträchtigen, was eine Störung des Geräts und/oder eine Verletzung, Erkrankung oder den Tod des Patienten nach sich ziehen könnte. Alle Klemmen möglichst mittig an den Polyurethan-Verlängerungsstücken anbringen. Die Platzierung von Klemmen in der Nähe von oder an Luer-Lock-Konnektoren kann zu Schlauchermüdung und möglicher Abtrennung führen. Polyurethan neigt bei übermäßigem Zug oder Kontakt mit scharfen Kanten zur Schnittoder Rissbildung. Zusammen mit diesem Konnektor verwendete Zubehörteile und Komponenten müssen zur Vermeidung versehentlicher Abtrennung mit Luer-Lock-Adaptern ausgestattet sein. Die grüne Schiebeklemme ist ausschließlich während der Reparatur zu verwenden. Die grüne Schiebeklemme NICHT WIEDERVERWENDEN, da sie nicht fest angebracht ist und sich vom Katheter lösen könnte, was zu schweren Blutungen führen könnte. Die grüne Schiebeklemme nach der Reparatur entsorgen. Nach der Verwendung kann dieses Produkt eine biologische Gefahrenquelle darstellen. Handhabung und Entsorgung müssen nach anerkannten medizinischen Vorgehensweisen und im Einklang mit den geltenden örtlichen, landes- und bundesstaatlichen Gesetzen und Vorschriften erfolgen. Wird nicht abgeklemmt, kann dies Luftembolie bzw. Blutverlust zur Folge haben. ALLE KATHETERREPARATUREN WERDEN NACH ERMESSEN DES BEHANDELNDEN ARZTES DURCHGEFÜHRT. DER HERSTELLER ÜBERNIMMT KEINERLEI HAFTUNG FÜR DIE SICHERHEIT EINES KATHETERS NACH EINER KATHETERREPARATUR. Bei Patienten mit Heparin-Allergie kein Heparin verwenden. Français Bard Access Systems, Inc. garantit à l’acheteur initial que ce produit sera dépourvu de défaut matériel et de maind’oeuvre pendant une période de un (1) an à compter de la date d’achat. Si ce produit s’avérait défectueux, l’acheteur pourrait le retourner à Bard Access Systems, Inc. aux fins de réparation ou de remplacement au choix de Bard Access Systems, Inc. Tous les retours doivent être autorisés par avance conformément à la politique de retour des marchandises de Bard Access Systems, Inc. qui se trouve dans sa liste de prix en vigueur. La responsabilité de Bard Access Systems, Inc. dans le cadre de cette garantie limitée sur le produit ne s’étend à aucune utilisation abusive ou erronée de ce produit ni à sa réparation par une personne autre qu’un représentant autorisé de Bard Access Systems, Inc. Vorbereitung von Patient und Katheter Deutsch 1. 2. Zubehör zusammenstellen. • Reparaturkit • Großes steriles Tuch, das den Patienten von Kopf bis Fuß abdeckt, steriler Kittel, sterile Handschuhe (4 Paar) • Mundschutz (2) und Kopfhauben (2) 1 pro Patient und behandelnden Arzt • Sterile 10-mL-Luer-Lock-Spritze, 2 Stück • Povidon-Jod-Lösung • Sterile 10 cm x 10 cm Gazepads Gesamte Länge des Verlängerungsschlauchs auf Schäden untersuchen. Wenn der Verlängerungsschlauch gerissen, aufgequollen oder anderweitig beschädigt ist oder das zu reparierende Stück kürzer als 4,5 cm ist, muss der Katheter ersetzt werden. 4. Beginnend an der Gabelung mithilfe des auf der linken Seite der Gebrauchsanweisung befindlichen Maßbandes die Nutzlänge des Verlängerungsschlauchs messen, die nach dem Abschneiden des Konnektors und schadhaften Schlauchteils übrig bleibt. Bei einer Nutzlänge von mindestens 4,5 cm die Reparatur fortsetzen. Zum Abklemmen des Katheters zwischen der Gabelung und dem schadhaften Teil des Katheters die Original-Daumenklemme verwenden. 6. Handschuhe abziehen. 7. Hände gründlich waschen2 und unter aseptischen Bedingungen sterile Handschuhe anlegen1. 8. Das externe Segment des KatheterVerlängerungsschenkels mithilfe von Gazepads 3 bis 5 Minuten2 mit Povidon-Jod-Lösung tränken. Sicherstellen, dass alle freiliegenden Katheterteile gereinigt wurden. Handschuhe abziehen. 9. 5. Patient und Arzt sollten Mundschutz und Kopfhaube anlegen1,3. Der Arzt muss seine Hände gründlich waschen2 und unter aseptischen Bedingungen sterile Handschuhe anlegen1. 3. 5. abschneiden. Den Schnitt so nahe wie möglich am Konnektor ausführen. Die abgeschnittene Länge des Verlängerungsschenkels messen, um das zukünftige Spülvolumen errechnen zu können. Die vorhandene Daumenklemme gegen die passende farbkodierte (blau-venös, rot-arteriell) Daumenklemme austauschen, die im Lieferumfang des Kits enthalten ist. Anschließend Klemme schließen. Es ist wichtig, dass die Klemme wie in Abbildung 1 dargestellt ausgerichtet ist. (Schritt A) Nur zum temporären Gebrauch Unterhalb der weißen Manschette abschneiden Vorgehensweise bei der Katheterreparatur 1. Unter aseptischen Bedingungen sterile Handschuhe anlegen. 2. Konnektorkappe vom betroffenen Verlängerungsschenkel entfernen und eventuell vorhandene Flüssigkeit mithilfe der 10-mL-LuerLock-Spritze aus dem Verlängerungsschlauch absaugen. 3. Die zum Lieferumfang des Kits gehörende grüne Schiebeklemme nahe der Kathetergabelung auf den Verlängerungsschlauch schieben. 4. Mit der zum Lieferumfang des Kits gehörenden Schere den schadhaften Konnektor/ Verlängerungsschlauch in einem 90-Grad-Winkel Konnektor mit dem Widerhaken nach vorne gerichtet in den Verlängerungsschlauch schieben. Schlauchende in 1 bis 2 mm Entfernung von den Konnektorgewinden positionieren. (Schritt D) Schritt A Konnektor kann so aussehen 6. 7. Grüne Schiebeklemme entfernen. Grüne Schiebeklemme am Verlängerungsschlauch zwischen Daumenklemme und Schneideende des Schlauchs wieder anbringen. Daumenklemme neu positionieren. Klemme gemäß Abbildung 2 zum Teil über die Gabelung schieben und auf dem Verlängerungsschlauch schließen. WARNHINWEIS: Wird nicht abgeklemmt, kann dies Luftembolie bzw. Blutverlust zur Folge haben. (Schritt B) Nur zum temporären Gebrauch Schritt B 8. •  Fassung in Richtung der Gewinde auf den Konnektor des Verlängerungsschenkels schieben und drehen, damit die Gewinde greifen. (Schritt E) Schritt E Abstand 1-2 mm • Die Fassung bis zum Positivstopp auf den Konnektor drehen. Zwischen Fassung und Konnektor darf keine Lücke mehr sein. (Schritt F) Schritt F Abbildung 2 10. Sterilen Reparaturkit öffnen. Mithilfe der beigelegten CSR-Verpackung ein steriles Feld schaffen. Alle weiteren Zubehörteile zufügen. ACHTUNG: Die gesamte Katheterreparatur ist unter streng aseptischen Bedingungen durchzuführen. 12. Gazepads abnehmen und Povidon-Jod-Lösung trocknen lassen. Handschuhe abziehen. • Schritt D Abbildung 1 Unter aseptischen Bedingungen sterilen Kittel und sterile Handschuhe anlegen. 11. Unter aseptischen Bedingungen den Patienten mit einem großen sterilen Tuch abdecken, wobei das externe Segment des zu reparierenden Katheters freiliegt. Schritt C Grüne Schiebeklemme entfernen. WARNHINWEIS: Die grüne Schiebeklemme ist ausschließlich während der Reparatur zu verwenden. Die grüne Schiebeklemme NICHT WIEDERVERWENDEN. Die grüne Schiebeklemme nach der Reparatur entsorgen. 9.  Austauschkonnektor für Verlängerungsschenkel und Fassung aus der Packung nehmen. Hinweis: Zur Durchführung von Reparaturen müssen beide Komponenten verwendet werden. Konnektor Fassung 10. Den gelieferten Konnektor folgendermaßen am Verlängerungsschenkel anbringen: • Fassung so über den Verlängerungsschlauch schieben, dass sich das verjüngende Ende gegenüber der Kathetergabelung befindet. (Schritt C) 6 11. Mit dem Konnektor in einer Hand und dem proximalen Verlängerungsschlauch in der anderen Hand vorsichtig an der Verbindung ziehen, um zu prüfen, ob der Konnektor fest sitzt. Wenn der Konnektor aus dem Schlauch rutscht, den Reparaturvorgang wiederholen. Ein Anschlussfehler kann aufgrund einer oder mehrerer der folgenden Umstände auftreten: • Der Konnektor des Verlängerungsschenkels ist nicht vollständig in den Verlängerungsschlauch eingeführt. • Der Verlängerungsschlauch ist schadhaft und lässt einen sicheren Anschluss nicht zu. Ist der Fehler auf einen schadhaften Schlauch zurückzuführen, muss der Katheter möglicherweise entfernt und ersetzt werden. ACHTUNG: Sicherstellen, dass nur am Verlängerungsschlauch und Konnektor gezogen wird und nicht am Katheter in situ. 12. Konnektorkappe wieder anbringen. 13. Mithilfe einer 10-mL-Luer-Lock-Spritze alle bei der Reparatur des Verlängerungsschenkels eingedrungene Luft abziehen. Spülvolumen 1. Spülvolumen an Verlängerungsschlauch mL 2. Für jeden Zentimeter entfernten Schlauchs 0,05 abziehen - 0,05 x = 3. 0,1 mL für die Differenz des Luer-Spülvolumens abziehen 4. Diese Menge auf dem Heparin-Aufkleber vermerken • • • mL - 0,1 mL mL Wird der Katheter nicht sofort verwendet, 1.000-5.000 Einheiten Heparin pro mL Kochsalzlösung in jedes Lumen injizieren, und zwar in den des revidierten Spülvolumens jedes reparierten Lumens entsprechenden Mengen. Wird ein Flüssigkeitsleck festgestellt, muss der Katheter möglicherweise entfernt und ersetzt werden. WARNHINWEIS: Bei Patienten mit Heparin-Allergie kein Heparin verwenden. ACHTUNG: Das Spülvolumen des reparierten Lumens verringert sich für den OriginalKonnektoransatz bei Erstreparatur um 0,1 mL und um weitere 0,05 mL bei jedem weiteren entfernten Zentimeter Verlängerungsschlauch. Das neue Spülvolumen auf dem zum Lieferumfang des Kits gehörenden Aufkleber dokumentieren und zur Patientenakte legen oder dem Patienten aushändigen. Ab diesem Zeitpunkt kann der Katheter wieder wie zuvor verwendet werden. Kit di riparazione per cateteri con connettore di sostituzione Istruzioni per l’uso Italiano Ripara: cateteri Decathlon® DF, cateteri Equistream®, cateteri Equistream® XK, cateteri Flexxicon®, cateteri Flexxicon® II, cateteri Glidepath®, cateteri HemoGlide®, cateteri HemoSplit™, cateteri HemoSplit™ XK, cateteri HemoStar™, cateteri HemoStar® XK, cateteri Niagara™, cateteri Niagara™ Slim-Cath®, cateteri Reliance XK®, e cateteri SoftCell®. DIESE EINGESCHRÄNKTE GARANTIE ERSETZT ALLE ANDEREN GARANTIEN, OB AUSDRÜCKLICH ODER STILLSCHWEIGEND (EINSCHLIESSLICH, UNEINGESCHRÄNKT, JEGLICHER GARANTIE DER MARKTGÄNGIGKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK). DIE IN DIESER EINGESCHRÄNKTEN PRODUKTGARANTIE ANGEGEBENE HAFTUNG UND DIE ANGEGEBENEN RECHTSMITTEL STELLEN DIE EINZIGE HAFTUNG VON BARD ACCESS SYSTEMS UND DAS EINZIGE FÜR DEN KÄUFER FÜR DIESES PRODUKT VERFÜGBARE RECHTSMITTEL DAR, OB AUS VERTRAG, UNERLAUBTER HANDLUNG (EINSCHLIESSLICH FAHRLÄSSIGKEIT) ODER SONSTIGEM, UND BARD ACCESS SYSTEMS ÜBERNIMMT KEINE HAFTUNG GEGENÜBER KÄUFERN FÜR INDIREKTE, BESONDERE, NEBEN- ODER FOLGESCHÄDEN, DIE SICH AUS DESSEN HANDHABUNG ODER NUTZUNG ERGEBEN. In einigen Bundesstaaten/Ländern ist der Ausschluss impliziter Garantien und der Haftung für zufällige oder Folgeschäden nicht zulässig. Die Gesetze Ihres Bundesstaates/Landes räumen Ihnen möglicherweise zusätzliche Rechte ein. Diese Anweisungen tragen zur Information des Anwenders ein Ausgabe- oder Revisionsdatum. Sollten zwischen diesem Datum und der Verwendung des Produkts mehr als zwei Jahre vergangen sein, so sollte sich der Anwender an Bard Access Systems, Inc., wenden, um festzustellen, ob mittlerweile zusätzliche Produktinformationen vorliegen. Revisionsdatum: Dezember 2014. Bard, Decathlon DF, Equistream, Equistream XK, Flexxicon, Flexxicon II, Glidepath, HemoGlide, HemoSplit, HemoSplit XK, HemoStar, HemoStar XK, Niagara, Niagara Slim-Cath, Reliance XK, Soft-Cell und Vas-Cath sind Marken und/oder eingetragene Marken der C. R. Bard, Inc. Alle anderen Warenzeichen sind Eigentum ihrer jeweili‑ gen Besitzer. © 2014 Bard Access Systems, Inc. Alle Rechte vorbehalten. Referenzen 1 Centers for Disease Control and Prevention, “Guidelines for the Prevention of Intravascular Catheter-Related Infections.” Morbidity and Mortality Weekly Report, Aug. 9, 2002, 51 (RR-10), 1-32. 2 Centers for Disease Control and Prevention, “Guideline for Hand Hygiene in Health-Care Settings.” Morbidity and Mortality Weekly Report, Oct. 25, 2002, 51 (RR-16), 1-56. 3 National Kidney Foundation. “KDOQI Clinical Practice Guidelines and Clinical Practice Recommendations for 2006 Updates: Hemodialysis Adequacy, Peritoneal Dialysis Adequacy and Vascular Access.” Am J Kidney Dis 48:S1-S322, 2006 (suppl 1). Bard Access Systems, Inc. ‑‑‑ ‑      ® Morsetto a slittamento verde Solo per uso temporaneo Minimo 4,5 cm Prima di aprire il kit: • Con l’aiuto delle graduazioni stampate sulle istruzioni per l’uso, controllare che vi siano 4,5 cm di tratto utilizzabile fra la biforcazione e l’area danneggiata sul tratto di estensione. • Se la lunghezza utilizzabile restante è inferiore a 4,5 cm, non tentare una riparazione. Indicazioni Per sostituire: connettori Luer Lock femmina fissurati o danneggiati o per riparare prolunghe danneggiate in presenza di un tubo di prolunga utilizzabile di almeno 4,5 cm, sui seguenti cateteri: • catetere a doppio lume Decathlon® DF a lungo termine • catetere a doppio lume Equistream® a lungo termine • catetere a doppio lume Equistream® XK a lungo termine • catetere a doppio lume Flexxicon® a breve termine • catetere a doppio lume Flexxicon® II a breve termine • catetere a doppio lume Glidepath® a lungo termine • catetere a doppio lume HemoGlide® a lungo termine • catetere a doppio lume HemoSplit™ a lungo termine • catetere a doppio lume HemoSplit™ XK a lungo termine • catetere a doppio lume HemoStar® a lungo termine • catetere a doppio lume HemoStar® XK a lungo termine • catetere a doppio lume Niagara™ a breve termine • catetere a doppio lume Niagara™ Slim-Cath® a breve termine • catetere a doppio lume Reliane XK® a lungo termine • catetere a doppio lume Soft-Cell® a lungo termine Controindicazioni • • • Non usare il prodotto per riparare cateteri diversi da quelli indicati sopra. Non tentare di sostituire il connettore se la lunghezza utilizzabile del tubo di prolunga rimanente del connettore è inferiore a 4,5 cm. Non sostituire il connettore se il tubo appare gonfio o se mostra segni di degradazione. Avvertenze • • 7 È possibile utilizzare alcol o alcol contenente antisettici (quali la clorexidina) per pulire il catetere/area cutanea; tuttavia, evitare il contatto prolungato o eccessivo con lasoluzione. Acetone e polietilenglicole contenenti unguenti possono danneggiare il dispositivo e non vanno utilizzati con cateteri in poliuretano. Le piastre in clorexidina o gli unguenti in zinco bacitracina (ad es., unguento Polysporin™) sono l’alternativa preferita. Italiano Arbeitsblatt für Spülvolumen Bard Access Systems, Inc. garantiert gegenüber dem ursprünglichen Käufer für die Dauer von einem (1) Jahr ab Kaufdatum, dass dieses Produkt frei von Material und Fertigungsfehlern ist. Falls sich dieses Produkt als defekt erweist, kann es der Käufer an Bard Access Systems, Inc. zurücksenden, wo es nach Ermessen von Bard Access Systems, Inc. repariert oder ausgetauscht wird. Alle Rücksendungen müssen im Voraus entsprechend der Richtlinie für Rücksendungen von Bard Access Systems, Inc., die Sie in der aktuellen Preisliste finden, autorisiert werden. Die Haftung von Bard Access Systems, Inc. unter dieser eingeschränkten Produktgarantie erstreckt sich nicht auf Missbrauch oder missbräuchliche Nutzung dieses Produkts oder seine Reparatur durch andere als einen autorisierten Vertreter von Bard Access Systems, Inc. Deutsch •  Berechnung des Spülvolumens. Folgendermaßen vorgehen: • Ursprüngliches Spülvolumen auf dem reparierten Verlängerungsschenkel notieren. • Länge des Stücks messen, das vom Verlängerungsschenkel abgeschnitten wurde (ohne Konnektor). • Für jeden Zentimeter abgeschnittenen Verlängerungsschlauchs 0,05 mL abziehen, d. h.: 2 cm entfernte Schlauchlänge mal 0,05 mL = 0,1 mL. Diese Zahl (0,1 mL) vom ursprünglichen Spülvolumen abziehen. • Summe notieren. Jetzt 0,1 mL von dieser Summe abziehen (Spülvolumen des alten Konnektoransatzes gegenüber revidiertem Spülvolumen des reparierten Verlängerungsschenkels). • Den von der Spülsumme abzuziehenden Endwert errechnen (zum Beispiel 0,2 mL). • Italiano • • • • • • • • Inteso per il Monouso. NON RIUTILIZZARE. Il riutilizzo e/o il riconfezionamento possono esporre a rischio d’infezione il paziente o l’utilizzatore, compromettere l’integrità strutturale e/o specifiche caratteristiche dei materiali o costruttive del dispositivo, inficiandone il corretto funzionamento, e/o causando danni, lesioni, o morte per il paziente. Posizionare tutti i morsetti in corrispondenza del centro dei pezzi di prolunga in poliuretano. L’applicazione ripetuta di morsetti in corrispondenza o nelle immediate vicinanze dei connettori luer lock può causare il deterioramento del tubo ed il possibile scollegamento. Il poliuretano può subire tagli o strappi se sottoposto a trazione eccessiva o a contatto di bordi aspri. Gli accessori e i componenti usati con questo connettore devono incorporare degli adattatori luer lock, per evitare lo scollegamento accidentale. Il morsetto a slittamento verde è indicato unicamente per il procedimento di riparazione. NON RIUTILIZZARE il morsetto a slittamento verde, in quanto esso non è attaccato in maniera permanente e po trebbe separarsi dal catetere, provocando un sanguinamento eccessivo. In seguito alla riparazione, eliminare il morsetto a slittamento verde. Dopo l’uso questo prodotto può rappresentare un potenziale rischio biologico. Manipolare ed eliminare in base alla pratica medica corrente o secondo tutte le leggi e le norme locali, statali e federali applicabili. La mancata applicazione di morsetti può portare ad embolia gassosa o perdita di sangue. TUTTE LE RIPARAZIONI DI CATETERI VANNO EFFETTUATE A DISCREZIONE DEL MEDICO PRESENTE. IL PRODUTTORE NON SI ASSUME ALCUNA RESPONSABILITÀ RELATIVAMENTE ALLA SICUREZZA DI UN CATETERE IN SEGUITO ALLA RIPARAZIONE DELLO STESSO. Non utilizzare eparina in pazienti allergici a eparina. Preparazione del paziente e del catetere 1. 2. Il paziente e l’operatore sanitario devono indossare mascherina e berretto1,3. L’operatore sanitario deve rispettare una corretta igiene delle mani2 e indossare guanti sterili usando una tecnica asettica1. 3. Esaminare l’intera lunghezza del tubo di prolunga per verificare la presenza di danni. Se il tubo si estensione è tagliato, gonfio o presenta altri danni, o la parte riparabile è inferiore a 4,5 cm, è necessario sostituire il catetere. 4. Iniziando dalla biforcazione, usare le graduazioni sul lato sinistro delle istruzioni per misurare la lunghezza del tubo di prolunga utilizzabile che resterà dopo aver tagliato via il connettore e il tubo danneggiato. Se la lunghezza rimanente del tubo è di 4,5 cm o maggiore, procedere con la riparazione. 5. Utilizzare il morsetto zigrinato originale per serrare il catetere tra la biforcazione del catetere e la porzione danneggiata di quest’ultimo. 6. Gettare i guanti. 7. Rispettare una corretta igiene delle mani2 e indossare guanti sterili usando una tecnica asettica1. 8. Immergere il segmento esterno del tratto del catetere in soluzione di povidone-iodio per 3-5 minuti2 utilizzando una garza. Assicurarsi che tutte le parti esposte del catetere siano pulite. Gettare i guanti. 9. Indossare abiti e guanti sterili usando una tecnica asettica. Avvisi • Leggere attentamente tutte le seguenti istruzioni prima dell’uso. • I cateteri danneggiati devono venire riparati solo da medici qualificati. • Sterile ed apirogeno solo nella confezione chiusa e intatta. Sterilizzato con gas ossido di etilene • Attenzione: la legge federale degli Stati Uniti permette la vendita di questo dispositivo unicamente da parte di medici o su loro ordine. • Durante la riparazione del catetere deve essere usata una tecnica strettamente asettica in conformità con i Centri per il controllo delle patologie e le linee guida di pratica clinica della National Kidney Foundation quali guanti sterili, abito sterile, mascherine e berretti chirurgici (per pazienti e operatori sanitari) e telino sterili grande.1,3 • • • Assicurarsi di tirare solo sul tubo di prolunga e sul connettore e non sulla porzione impiantata del catetere. Il volume di adescamento del lume riparato diminuirà di 0,1 mL per la riparazione iniziale e di 0,05 mL per ciascun centimetro supplementare di prolunga che viene rimosso. (Consultare la scheda dei volumi di adescamento in retrocopertina). Nella rara eventualità di una perdita, si devono applicare immediatamente i morsetti al catetere. Intraprendere le necessarie azioni correttive prima di riprendere la dialisi. Montare gli elementi forniti. • Kit di riparazione • Telo sterile grande che riesce a coprire il paziente dalla testa ai piedi, abito sterile, guanti sterili (4 paia) • Mascherine chirurgiche (2) e berretti (2) - 1 ciascuno per il paziente e l’operatore sanitario • Siringa luer lock sterile x 2 da 10 mL • Soluzione di povidone-iodio • Garza sterile 10 cm x 10 cm della porzione di prolunga tagliata al fine di determinare il volume di adescamento. 5. Sostituire il morsetto zigrinato esistente con il morsetto zigrinato del colore appropriato fornito nel kit ( blu=venoso, rosso=arterioso) e serrare il morsetto. È importante che il morsetto risulti orientato come nella Figura 1. (Fase A) Fase A Solo per uso temporaneo Tagliare al di sotto della guaina bianca. Figura 1 Il connettore potrebbe avere questo aspetto. 6. Rimuovere il morsetto a slittamento verde e riposizionarlo sul tubo di prolunga tra il morsetto zigrinato e l’estremità tagliata della prolunga. 7. Riposizionare il morsetto zigrinato, facendo slittare il morsetto parzialmente al di sopra della biforcazione, come indicato nella Figura 2, e serrare il morsetto sul tubo di prolunga. AVVERTENZA: la mancata applicazione di morsetti può portare ad embolia gassosa o perdita di sangue. (Fase B) Solo per uso temporaneo 10. Aprire il kit di riparazione sterile. Creare un campo sterile con la fasciatura CSR fornita. Aggiungere eventuali elementi forniti aggiuntivi. ATTENZIONE: utilizzare una tecnica strettamente asettica durante l’intera procedura di riparazione del catetere. 11. Applicare in modo asettico un telo sterile grande sul paziente, esponendo il segmento esterno del catetere da riparare. 12. Rimuovere la garza e far asciugare la soluzione di povidone-iodio. Gettare i guanti. Procedura di riparazione per cateteri 1. Indossare guanti sterili usando una tecnica asettica. 2. Togliere il cappuccio del connettore dall’estensione interessata e aspirare gli eventuali fluidi dal tubo estensione, utilizzando la siringa luer lock da 10 mL. 3. Far scivolare il morsetto verde a slittamento, fornito con il kit, sul tubo di prolunga adiacente alla biforcazione del catetere. 4. Usando le forbici fornite con il kit, tagliare via il connettore/tubo di prolunga danneggiato ad un angolo di 90°. Effettuare il taglio il più vicino possibile al connettore. Misurare la lunghezza 8 Fase B Figura 2 8. Rimuovere il morsetto a slittamento verde. AVVERTENZA: Il morsetto a slittamento verde è indicato unicamente per il procedimento di riparazione. NON RIUTILIZZARE il morsetto a slittamento verde. In seguito alla riparazione, eliminare il morsetto a slittamento verde. 9.  Rimuovere il connettore di sostituzione per la prolunga e l’anello dalla confezione. N.B.: per completare la riparazione è necessario utilizzare entrambi i componenti. Connettore Anello 10. Assemblare il connettore con la prolunga mediante la seguente procedura: • Fare slittare l’anello al di sopra del tubo di prolunga, in modo che la rastremazione sia rivolta verso la biforcazione del catetere. (Fase C) • Per ciascun centimetro di prolunga rimosso sottrarre 0,05 mL, ossia: 2 cm rimossi x 0,05 mL = 0,1 mL. Sottrarre questo numero (0,1 mL) dal volume d’adescamento originale. • Annotare il totale. Ora sottrarre 0,1 mL da questo totale (volume d’adescamento del vecchio connettore x il volume d’adescamento corretto della prolunga riparata). • Calcolare la riduzione finale del volume d’adescamento(esempio 0,2 mL) Fase C 1. Volume d’adescamento sul tubo di prolunga 2. Sottrarre 0,05 per ciascun centimetro di tubo rimosso = mL 3. Sottrarre 0,1 per compensare la differenza nei volumi di adescamento luer - 0,1 mL - 0,05 x Fase D 4. Annotare questo numero sull’etichetta per l’eparina • Fare slittare l’anello verso i filetti del connettore sulla prolunga e ruotarlo per avvitare. (Fase E) • Fase E Spazio 1-2 mm • Continuare ad avvitare l’anello sul connettore fino al punto di arresto, e fino a che non vi sia più spazio tra l’anello e il connettore. (Fase F) Fase F mL • • mL Se il catetere non viene usato immediatamente, iniettare 1.000 – 5.000 unità di eparina per ogni mL di soluzione salina in ciascun lume, in quantità pari al volume d’adescamento corretto di ciascun lume riparato. Nel caso si riscontri una perdita, potrebbe essere necessario rimuovere e sostituire il catetere. ATTENZIONE: Non utilizzare eparina in pazienti allergici a eparina. ATTENZIONE: Il volume di adescamento del lume riparato diminuirà di 0,1 mL per il connettore originale e di 0,05 mL per ciascun centimetro supplementare di prolunga che viene rimosso. Annotare il nuovo volume d’adescamento sull’etichetta fornita con il kit e attaccare quest’ultima alla cartella medica del paziente o consegnarla al paziente. A questo punto il catetere può essere usato come prima. Per informazione degli utenti, viene riportata la data di compilazione o di revisione di queste istruzioni. Se sono trascorsi due anni tra questa data e l’uso del prodotto, l’utente deve rivolgersi a Bard Access Systems Inc. per verificare se sono disponibili altre informazioni sul prodotto. Data di revisione: dicembre 2014. Bard, Decathlon DF, Equistream, Equistream XK, Flexxicon, Flexxicon II, Glidepath, HemoGlide, HemoSplit, HemoSplit XK, HemoStar, HemoStar XK, Niagara, Niagara Slim-Cath, Reliance XK, Soft-Cell e Vas-Cath sono marchi e/o marchi registrati di C. R. Bard, Inc. Tutti gli altri marchi commerciali sono di proprietà dei rispettivi detentori. © 2014 Bard Access Systems, Inc. Tutti i diritti riservati. ® Bard Access Systems, Inc. Bibliografia 11. Tenendo il connettore saldamente con una mano e il tubo di prolunga prossimale con l’altra, dare un piccolo strattone alla giunzione per verificare la tenuta della connessione. Se il connettore si separa o sembra allentato, ripetere la procedura di riparazione. Una connessione difettosa può essere dovuta ad una o a entrambe le seguenti ragioni: • Il connettore di sostituzione non è completamente inserito nel tubo di prolunga. • Il tubo di prolunga è danneggiato e preclude una connessione salda. Se il difetto è dovuto a danni al tubo sarà necessario rimuovere e sostituire il catetere. ATTENZIONE: assicurarsi di tirare solo sul tubo di prolunga e sul connettore, e non sulla porzione impiantata del catetere. 12. Fissare il cappuccio sul connettore. 13. Usare una siringa luer lock sterile da 10 mL per aspirare l’eventuale aria introdotta durante la riparazione della prolunga. Volume di adescamento •  Procedura di calcolo del volume di adescamento. Procedere come segue: • Annotare il volume d’adescamento originale sulla prolunga sottoposta a riparazione. • Misurare la lunghezza del tratto di prolunga rimosso (connettore escluso). 1 Centers for Disease Control and Prevention, “Guidelines for the Prevention of Intravascular Catheter-Related Infections.” Morbidity and Mortality Weekly Report, Aug. 9, 2002, 51 (RR-10), 1-32. 2 Centers for Disease Control and Prevention, “Guideline for Hand Hygiene in Health-Care Settings.” Morbidity and Mortality Weekly Report, Oct. 25, 2002, 51 (RR-16), 1-56. 3 National Kidney Foundation. “KDOQI Clinical Practice Guidelines and Clinical Practice Recommendations for 2006 Updates: Hemodialysis Adequacy, Peritoneal Dialysis Adequacy and Vascular Access.” Am J Kidney Dis 48:S1-S322, 2006 (suppl 1). Bard Access Systems, Inc. garantisce all’acquirente che questo prodotto è privo di difetti per quanto riguarda i materiali e la fabbricazione per un periodo di un (1) anno dalla data dell’acquisto. Se questo prodotto risulta difettoso, l’acquirente può restituirlo a Bard Access Systems, Inc. per l’eventuale riparazione o sostituzione, a discrezione di Bard Access Systems, Inc. Tutte le restituzioni devono essere preventivamente autorizzate conformemente alla Normativa sulle merci restituite (Returned Goods Policy) di Bard Access Systems, Inc. contenuta nel Listino prezzi. La responsabilità di Bard Access Systems, Inc. in base a questa garanzia limitata sul prodotto non si estende a qualsiasi abuso o uso improprio di questo prodotto o alla sua riparazione che non sia effettuata da un funzionario autorizzato di Bard Access Systems, Inc. LA GARANZIA LIMITATA PER IL PRODOTTO È VALIDA E SOSTITUISCE TUTTE LE ALTRE GARANZIE, ESPLICITE O IMPLICITE (COMPRENDENDO, MA NON SOLO, TUTTE LE GARANZIE IMPLICITE DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ A UN DETERMINATO SCOPO) LA RESPONSABILITÀ 9 Kit de Reparación de catéteres con conector de recambio Instrucciones de empleo Español Para la reparación de: Catéteres Decathlon® DF, Catéteres Equistream®, Catéteres Equistream® XK, catéteres Flexxicon®, catéteres Flexxicon® II, Catéteres Glidepath®, catéteres HemoGlide®, catéteres HemoSplit™, catéteres HemoSplit™ XK, catéteres HemoStar®, catéteres HemoStar® XK, catéteres Niagara™, catéteres Niagara™ Slim-Cath®, Catéteres Reliance XK® y catéteres Soft-Cell® Pinza corredera verde Sólo uso temporal Minimo 4,5 cm Antes de abrir el kit: • Compruebe que la rama de extensión tenga 4,5 cm de longitud útil entre la bifurcación y la zona dañada de la rama de extensión con la cinta métrica impresa en las instrucciones. • Si quedan menos de 4,5 cm de longitud útil, no trate de reparar el catéter. Español • Spingere l’estremità acuta del connettore nel tubo di prolunga posizionando l’estremità del tubo a una distanza di 1-2 mm dai filetti del connettore. (Fase D) Alcuni stati o paesi non consentono l’esclusione di garanzie implicite, danni diretti e indiretti. Ai sensi della legge applicata in un determinato stato o paese, l’acquirente potrebbe avere diritto a riparazioni aggiuntive. Italiano Scheda per il calcolo dei volumi d’adescamento E IL RISARCIMENTO DEFINITI IN QUESTA GARANZIA LIMITATA SUL PRODOTTO SARANNO LE UNICHE RESPONSABILITÀ DI BARD ACCESS SYSTEMS, INC. E IL RISARCIMENTO DISPONIBILE PER L’ACQUIRENTE DI QUESTO PRODOTTO, SE SOTTO CONTRATTO, A TORTO (INCLUSA NEGLIGENZA) O ALTRO, E BARD ACCESS SYSTEMS, INC. NON SARÀ RITENUTA RESPONSABILE DI QUALSIASI DANNO INDIRETTO, SPECIALE, INCIDENTALE O CONSEQUENZIALE DERIVANTE DAL SUO UTILIZZO. Español Indicaciones • Para sustituir: conectores tipo luer-lock hembra rotos o quebrados, o para reparar zonas dañadas cuando quede un mínimo de 4,5 cm de tubo de extensión viable de los siguientes catéteres: • • Catéter de doble luz de larga duración Decathlon® DF • Catéter de doble luz de larga duración Equistream® • Catéter de doble luz de larga duración Equistream® XK •  Catéter de doble luz de corta duración Flexxicon® •  Catéter de doble luz de corta duración Flexxicon® II • Catéter de doble luz de larga duración Glidepath® •  Catéter de doble luz de larga duración HemoGlide® • Catéter de doble luz de larga duración HemoSplit™ • Catéter de doble luz de larga duración HemoSplit™ XK •  Catéter de doble luz de larga duración HemoStar® •  Catéter de doble luz de larga duración HemoStar® XK •  Catéter de doble luz de corta duración Niagara™ •  Catéter de doble luz de corta duración Niagara™ Slim-Cath® • Catéter de doble luz de larga duración Reliance XK® •  Catéter de doble luz de larga duración Soft-Cell® Contraindicaciones • • • No trate de utilizar ni de reparar catéteres que no se encuentren entre los aquí enumerados. No trate de cambiar el conector si la longitud útil del tubo de extensión del conector que queda es de menos de 4,5 cm. No cambie el conector si el tubo está hinchado o muestra signos de degradación. Advertencias • • • • • • • • Se pueden utilizar alcohol o antisépticos con alcohol (como puede ser clorhexidina) para limpiar el catéter o la zona deseada de la piel; no obstante, hay que tener cuidado de evitar un contacto excesivo o prolongado con las soluciones. Si se usan ungüentos que contengan acetona o polietilenglicol el dispositivo se puede deteriorar; además, no se deberá usar con catéteres de poliuretano. La opción preferente son parches de clorhexidina o ungüentos con bacitracina de zinc (p. ej., un ungüento con polisporina™). Diseñado para un solo uso. NO REUTILIZAR. Si se reutiliza o se vuelve a envasar este producto se puede estar exponiendo a los pacientes con los que este se reutilice a infecciones o bien se puede poner en riesgo la integridad estructural o los materiales esenciales y las características de diseño del dispositivo, lo que a su vez puede hacer que el dispositivo no responda como es debido o que los pacientes queden expuestos a lesiones, enfermedad o un peligro mortal. Coloque todas las pinzas cerca del centro de las piezas de extensión de poliuretano. Si coloca las pinzas cerca de los conectores luer-lock, el material de los tubos puede sufrir fatiga y estos pueden llegar a desconectarse. El poliuretano puede sufrir cortes o arañazos si se expone a tensión excesiva o entra en contacto con bordes ásperos. Los accesorios y los componentes empleados en combinación con este conector deben llevar incorporados adaptadores luer-lock para evitar que se desconecte por descuido. La pinza deslizante verde está destinada a ser utilizada durante la reparación solamente. NO DEBE REUTILIZAR la pinza deslizante verde, ya que no está fijada de forma permanente al catéter y podría separarse de él, lo que a su vez podría derivar en hemorragia excesiva. Deseche la pinza deslizante verde conforme a lo especificado en el procedimiento de reparación. Después del uso, este producto puede suponer un peligro biológico. Manipúlelo y deséchelo conforme a la práctica médica aceptada y a las leyes y normativas locales, estatales y federales correspondientes. • Si no se pinza el catéter, el paciente puede sufrir una embolia gaseosa o una hemorragia. TODAS LAS REPARACIONES DE CATÉTERES SE HARÁN A DISCRECIÓN DEL MÉDICO RESPONSABLE. EL FABRICANTE NO ASUMIRÁ NINGUNA RESPONSABILIDAD POR LA SEGURIDAD DE UN CATÉTER COMO RESULTADO DE UNA REPARACIÓN DE ESTE. No se debe utilizar heparina en pacientes alérgicos a esta. Precauciones • Lea y siga cuidadosamente todas las instrucciones antes de usar el kit. • Solamente deberán reparar catéteres dañados profesionales sanitarios cualificados. • Estéril y apirógeno solamente si el envase no está abierto ni roto. Esterilizado con óxido de etileno. • Precaución: las leyes federales de Estados Unidos restringen la venta de este dispositivo a médicos o por orden facultativa. • Se deben emplear medios totalmente asépticos durante el procedimiento de reparación de catéteres, en conformidad con las directrices de práctica clínica de los Centers for Disease Control y la National Kidney Foundation; entre estos medios se cuentan guantes estériles, una bata estéril, máscaras quirúrgicas y gorros (para el paciente y el profesional sanitario) y una sábana estéril grande.1,3 • Procure tirar del tubo de extensión y el conector solamente y no de la parte implantada del catéter. • El volumen de cebado de la luz reparada será de 0,1 mL menos después de la primera reparación y de 0,05 mL menos por cada cm adicional que se le corte al tubo de extensión. (Consulte la hoja de volúmenes de cebado en el reverso de las instrucciones.) • En el caso poco probable de que se produzca una fuga habrá que pinzar el catéter de inmediato. Antes de reanudar la diálisis habrá que adoptar las medidas correctivas necesarias. 8. Sumerja el segmento externo de las ramas de extensión del catéter en solución de povidona yodada durante un periodo de entre 3 y 5 minutos2 con una gasa. Compruebe que todas las partes expuestas del catéter hayan quedado limpias. Deseche los guantes. 9. Póngase los guantes y la bata estéril en condiciones asépticas. 10. Abra el kit de reparación estéril. Prepare una zona estéril con la envoltura CSR incluida. Añada más suministros si lo necesita. PRECAUCIÓN: Durante todo el procedimiento de reparación del catéter se debe emplear una técnica totalmente aséptica. 11. Coloque en condiciones estériles una sábana estéril sobre el paciente, de forma que quede expuesto el segmento externo del catéter que hay que reparar. 12. Retire la gasa y espere a que la solución de povidona yodada se seque. Deseche los guantes. Procedimiento de reparación de catéteres 1. Póngase los guantes estériles en condiciones asépticas. 2. Retire el capuchón del conector de la rama de extensión afectada y aspire todo el líquido del tubo de extensión con una jeringa con luer-lock de 10 mL. 3. Deslice la pinza deslizante verde (incluida en el kit) en el tubo de extensión adyacente a la bifurcación del catéter. 4. Con las tijeras incluidas en el kit corte el tubo de extensión y el conector dañado en un ángu‑ lo de 90 grados. Realice el corte tan cerca del conector como pueda. Mida la longitud de la rama de extensión que ha cortado para poder calcular el volumen de cebado. 5. Cambie la pinza de mariposa que estuviera utilizando por otra con el código de colores correspondiente (azul-venoso, rojo-arterial), incluida en el kit, y cierre la pinza. Es importante que la pinza esté en la misma posición que en la Figura 1. (Paso A) Preparación del paciente y el catéter 1. Monte los componentes suministrados. • Kit de reparación • Sábana estéril grande que cubra al paciente desde la cabeza hasta los dedos de los pies, bata estéril, guantes estériles (4 pares) • Máscaras quirúrgicas (2) y gorros (2): 1 de cada para el paciente y para el profesional sanitario • Jeringa con luer-lock estéril de 10 mL (2) • Solución de povidona yodada • Gasa estéril de 10 cm x 10 cm 2. El paciente y el profesional sanitario deberán ponerse la máscara y el gorro1,3. El profesional sanitario deberá respetar las normas de higiene de manos2 y ponerse en condiciones estériles los guantes1. 3. Inspeccione el tubo de extensión en toda su longitud para comprobar si hay daños. Si el tubo de extensión está roto, hinchado o ha sufrido algún otro daño, o si la parte reparable mide menos de 4,5 cm, habrá que cambiar el catéter. 4. Partiendo de la bifurcación, utilice la cinta métrica que hay en el lado izquierdo de las instrucciones para medir la longitud del tubo de extensión utilizable que quedará después de cortar el conector y la parte del tubo que esté dañada. Si quedan 4,5 cm o más, siga adelante con la reparación. 5. Utilice la pinza de mariposa para pinzar el catéter entre la bifurcación y la parte dañada de este. 6. Deseche los guantes. 7. Respete las normas de higiene de manos2 y póngase los guantes estériles en condiciones asépticas1. 10 Paso A Para uso temporal solamente Cortar debajo del manguito blanco. Figura 1 Posible aspecto del conector. 6. Retire la pinza deslizante verde. Cambie la pinza deslizante verde del tubo de extensión entre la pinza de mariposa y el extremo cortado del tubo. 7. Coloque en su sitio la pinza de mariposa, deslizando parcialmente la pinza sobre la bifurcación del modo que se puede ver en la Figura 2 y cierre la pinza sobre el tubo de extensión. ADVERTENCIA: Si no se pinza el catéter, el paciente puede sufrir una embolia gaseosa o una hemorragia. (Paso B) • Siga enroscando la abrazadera en el conector hasta que alcance el tope positivo y no quede espacio entre la abrazadera y el conector. (Paso F) Para uso temporal solamente Paso B Figura 2 Paso F Retire la pinza deslizante verde. ADVERTENCIA: La pinza deslizante verde está destinada a ser utilizada durante la reparación solamente. NO DEBE REUTILIZAR la pinza deslizante verde. Deseche la pinza deslizante verde conforme a lo especificado en el procedimiento de reparación. 9.  Saque el conector de recambio de la rama de extensión y la abrazadera del envase. Nota: Se deben utilizar ambos componentes para completar las reparaciones. • El tubo de extensión está dañado y esto impide fijar el conector firmemente. Si el problema se debe a que el tubo esté dañado habrá que retirar y cambiar el catéter. PRECAUCIÓN: Procure tirar del tubo de extensión y el conector solamente y no del catéter in situ. 12. Ponga en su sitio el capuchón del conector. 13. Utilice una jeringa con luer lock de 10 mL para aspirar todo el aire introducido durante la reparación de las ramas de extensión. Volumen de cebado Conector • Procedimiento de cálculo del volumen de cebado. Siga estos pasos: • Anote el volumen de cebado original en la rama de extensión que va a reparar. • Mida la longitud de la rama de extensión que ha cortado (sin incluir el conector). • Por cada cm de tubo de extensión eliminado, reste 0,05 mL, es decir: 2 cm cortados por 0,05 mL = 0,1 mL Reste este número (0,1 mL) del volumen de cebado original. • Tome nota de la cifra total. Ahora reste 0,1 mL de este total (del volumen de cebado del conector antiguo para obtener el nuevo volumen de cebado de la rama de extensión retirada). • Calcule la reducción final en el volumen de cebado (ejemplo: 0,2 mL). Collarín 10. Monte el conector suministrado en la rama de extensión de este modo: • Deslice la abrazadera por el tubo de extensión de forma que la parte cónica quede frente a la bifurcación del catéter. (Paso C) Paso C Hoja de volúmenes de cebado 1. Volumen de cebado en el tubo de extensión • Empuje el extremo con lengüetas del conector hacia dentro del tubo de extensión. Coloque el tubo de extremo a una distancia de entre 1 y 2 mm de las roscas del conector. (Paso D) = - 0,05 x 3. Reste 0,1 por la diferencia en el volumen de cebado del luer. Paso D 4. Anote este número en la etiqueta de heparina. • • Deslice la abrazadera hacia las roscas del conector de la rama de extensión y gírelo para que se acople a las roscas. (Paso E) Paso E • Espacio 1-2 mm mL 2. Reste 0,05 por cada cm de tubo retirado mL - 0,1 mL mL Si no va a utilizar de inmediato el catéter, inyecte entre 1000 y 5000 unidades de heparina por cada ml de solución salina en cada luz en cantidades iguales al volumen de cebado revisado de cada luz reparada. En caso de observar fugas de líquido, habrá que retirar y cambiar el catéter. ADVERTENCIA: No se debe utilizar heparina en pacientes alérgicos a esta. PRECAUCIÓN: El volumen de cebado de la luz reparada será de 0,1 mL menos en cada conector original y de 0,05 mL menos por cada cm adicional que se le corte al tubo de extensión. Anote el nuevo volumen de cebado en la etiqueta que incluye el kit y colóquela en el gráfico del 11 paciente o désela al paciente. A partir de este momento podrá volver a usar el catéter igual que antes. Material bibliográfico 1 Centers for Disease Control and Prevention, “Guidelines for the Prevention of Intravascular Catheter-Related Infections.” Morbidity and Mortality Weekly Report, Aug. 9, 2002, 51 (RR-10), 1-32. 2 Centers for Disease Control and Prevention, “Guideline for Hand Hygiene in Health-Care Settings.” Morbidity and Mortality Weekly Report, Oct. 25, 2002, 51 (RR-16), 1-56. 3 National Kidney Foundation. “KDOQI Clinical Practice Guidelines and Clinical Practice Recommendations for 2006 Updates: Hemodialysis Adequacy, Peritoneal Dialysis Adequacy and Vascular Access.” Am J Kidney Dis 48:S1-S322, 2006 (suppl 1). Bard Access Systems, Inc. garantiza al comprador original que este producto estará libre de defectos materiales y de fabricación durante un periodo de un (1) año a partir de la fecha de la compra. Si este producto resultara defectuoso, el comprador podría devolverlo a Bard Access Systems, Inc. para su reparación o su reemplazo, aquella de las dos opciones que Bard Access Systems, Inc. considere oportuna. Todas las devoluciones se deben autorizar por adelantado de acuerdo con la Directiva de artículos devueltos de Bard Access Systems, Inc., que se puede encontrar en la versión actualizada de la Lista de precios. La responsabilidad de Bard Access Systems, Inc. bajo esta garantía limitada de producto no incluye ningún uso indebido de este producto ni su reparación por alguien que no sea un representante autorizado de Bard Access Systems, Inc. ESTA GARANTÍA LIMITADA DE PRODUCTO PREVALECE SOBRE CUALESQUIERA OTRAS GARANTÍAS EXPRESAS O IMPLÍCITAS (INCLUIDAS, ENTRE OTRAS, LAS GARANTÍAS DE COMERCIABILIDAD O IDONEIDAD PARA UN FIN CONCRETO). LAS RESPONSABILIDADES Y LOS RECURSOS MENCIONADOS EN ESTA GARANTÍA LIMITADA DE PRODUCTO SON LAS ÚNICAS RESPONSABILIDADES DE BARD ACCESS SYSTEMS, INC. Y LOS ÚNICOS RECURSOS DISPONIBLES PARA EL COMPRADOR CON RESPECTO A ESTE PRODUCTO, YA SEAN CONTRACTUALES, EXTRACONTRACTUALES (INCLUIDA LA NEGLIGENCIA) O DE OTRO TIPO, Y BARD ACCESS SYSTEMS, INC. NO RESPONDERÁ ANTE LOS COMPRADORES POR NINGÚN DAÑO INDIRECTO, ESPECIAL, SECUNDARIO O DERIVADO QUE PUEDA RESULTAR DE SU MANEJO O SU USO. Algunos estados o países no permiten la exclusión de las garantías implícitas y daños imprevistos o derivados. Puede que de acuerdo con las leyes de su estado o país tenga derecho a indemnizaciones adicionales. Se incluye la fecha de emisión o revisión de estas instrucciones para información del usuario. En el caso de que hayan transcurrido dos años entre dicha fecha y la utilización del producto, el usuario debe ponerse en contacto con Bard Access Systems, Inc. para ver si se dispone de información adicional sobre el producto. Fecha de revisión: diciembre, 2014. Bard, Decathlon DF, Equistream, Equistream XK, Flexxicon, Flexxicon II, Glidepath, HemoGlide, HemoSplit, HemoSplit XK, HemoStar, HemoStar XK, Niagara, Niagara Slim-Cath, Reliance XK, Soft-Cell y Vas-Cath son marcas comerciales y/o marcas comerciales registradas de C. R. Bard, Inc. El resto de marcas comerciales son propiedad de sus respectivos propietarios. © 2014 Bard Access Systems, Inc. Reservados todos los derechos. ® Español 8. 11. Tomando el conector con una mano, y el tubo de extensión proximal con la otra, tire con cuidado de la junta para comprobar que el conector esté firmemente sujeto. Si el conector se sale del tubo, repita el procedimiento de reparación. Si no está bien conectado puede ser por uno de estos factores o varios: • El conector de la rama de extensión no está del todo insertado en el tubo de extensión. • Bard Access Systems, Inc. ‑‑‑ ‑      • Katheterreparatieset • Gebruiksaanwijzing • Nederlands Reparatie: Decathlon® DF katheters, Equistream® katheters, Equistream® XK katheters, Flexxicon® katheters, Flexxicon® II katheters, Glidepath® katheters, HemoGlide® katheters, HemoSplit™ katheters, HemoSplit™ XK katheters, HemoStar® katheters, HemoStar® XK katheters, Niagara™ katheters, Niagara™ Slim-Cath® katheters, Reliance XK® katheters en Soft-Cell® katheters. • groene schuifklem uitsluitend voor tijdelijk gebruik minimaal 4,5 cm Doe het volgende voordat u de set opent: • Controleer met behulp van het op de instructies afgedrukte meetlint of er een bruikbare lengte van 4,5 cm aanwezig is op de verlengtak tussen het vertakkingspunt en het beschadigde deel van de verlengtak. • Probeer de katheter niet te repareren als een stuk van minder dan 4,5 cm bruikbaar. Indicaties Vervanging van: Gebarsten of gebroken vrouwelijke luer-lockconnectors of reparatie van een beschadigde vertakking, wanneer er een bruikbaar stuk verlengslang van minimaal 4,5 cm is, bij de volgende katheters: • Decathlon® DF katheter met dubbel lumen voor langdurig gebruik • Equistream® katheter met dubbel lumen voor langdurig gebruik •  Equistream® XK katheter met dubbel lumen voor langdurig gebruik • Flexxicon® katheter met dubbel lumen voor kort‑ durend gebruik • Flexxicon® II katheter met dubbel lumen voor kort‑ durend gebruik • Glidepath® katheter met dubbel lumen voor langdurig gebruik • HemoGlide® katheter met dubbel lumen voor lang‑ durig gebruik • HemoSplit™ katheter met dubbel lumen voor lang‑ durig gebruik • HemoSplit™ XK katheter met dubbel lumen voor langdurig gebruik • HemoStar® katheter met dubbel lumen voor lang‑ durig gebruik • HemoStar® XK katheter met dubbel lumen voor langdurig gebruik • Niagara™ katheter met dubbel lumen voor kortdurend gebruik • Niagara™ Slim-Cath® katheter met dubbel lumen voor kortdurend gebruik • Reliance XK® katheter met dubbel lumen voor langdurig gebruik • Soft-Cell® katheter met dubbel lumen voor langdurig gebruik Contra-indicaties • • Niet gebruiken voor het repareren van andere katheters dan de bovengenoemde. Probeer een connector niet te vervangen • Waarschuwingen met vervangende connector Nederlands wanneer de bruikbare lengte van de resterende verlengslang aan de connector korter is dan 4,5 cm. Vervang een connector niet wanneer de slang is opgezwollen of tekenen van achteruitgang vertoont. • • • • • • • • Voor het reinigen van de katheter of aanprikplaats kan alcohol of een antiseptische oplossing op alcoholbasis (zoals chloorhexidine) worden gebruikt; voorzichtigheid is echter geboden om langdurig of bovenmatig contact met de oplossing(en) te vermijden. Zalven op basis van aceton en polyethyleenglycol kunnen ervoor zorgen dat dit hulpmiddel defect raakt en mogen derhalve niet worden gebruikt bij polyurethaan katheters. Chloorhexidinepleisters of zalven met zinkbacitracine (zoals Polysporin™ zalf) zijn de alternatieven bij voorkeur. Bedoeld voor eenmalig gebruik. NIET OPNIEUW GEBRUIKEN. Het opnieuw gebruiken en/of opnieuw verpakken kan leiden tot een risico van infectie voor de patiënt of gebruiker, kan een invloed hebben op de structurele integriteit en/of het essentiële materiaal en de ontwerpkenmerken van het hulpmiddel die tot een fout van het hulpmiddel en/of letsel, ziekte of overlijden van de patiënt kan leiden. Plaats alle klemmen nabij het midden van de polyurethaan verlengslangen. Als de slang nabij of op de luer-lockconnectors wordt afgeklemd, kan in de slang vermoeidheid optreden en kan deze losraken. Polyurethaan kan barsten en scheuren wanneer het wordt onderworpen aan buitensporige trekkrachten of in aanraking komt met ruwe randen. Accessoires en onderdelen die samen met deze connector worden gebruikt, moeten luer-lockadapters bevatten om te voorkomen dat ze per ongeluk losraken. De groene schuifklem dient uitsluitend voor gebruik tijdens de reparatieprocedure. Gebruik de groene schuifklem NIET OPNIEUW, omdat deze niet permanent is bevestigd en van een katheter kan losraken, wat tot overmatig bloedverlies leidt. Werp de groene schuifklem na de reparatieprocedure weg. Na gebruik kan dit product een mogelijk biologisch gevaar vormen. Het moet worden gehanteerd en weggeworpen zoals algemeen gebruikelijk is in de medische praktijk en conform de van toepassing zijnde plaatselijke en landelijke wet- en regelgeving. Indien de katheter niet wordt afgeklemd, kan dit leiden tot luchtembolie of bloedverlies. ALLE KATHETERREPARATIES WORDEN UITGEVOERD NAAR GOEDDUNKEN VAN DE VERANTWOORDELIJKE ARTS. DE FABRIKANT AANVAARDT GEEN ENKELE AANSPRAKELIJKHEID VOOR DE VEILIGHEID VAN EEN KATHETER ALS RESULTAAT VAN EEN KATHETERREPARATIE. Gebruik geen heparine bij patiënten met een heparineallergie. • • 12 In het zeldzame geval dat lekkage optreedt, moet de katheter onmiddellijk worden afgeklemd. De noodzakelijke herstelmaatregelen moeten worden genomen voordat de dialysebehandeling wordt hervat. Patiënt en katheter voorbereiden 1. Verzamel de benodigde artikelen. • Reparatieset • Groot steriel doek waarmee de patiënt volledig kan worden bedekt, steriel schort, steriele handschoenen (4 paar) • Chirurgische maskers (2) en kapjes (2) - 1 van elk voor de patiënt en de zorgverlener • Steriele luer-lockinjectiespuit van 10 mL x 2 • Povidonjodium-oplossing • Steriel gaasje van 10 cm x 10 cm 2. De patiënt en zorgverlener moeten een masker en kapje dragen1,3. De zorgverlener moet de handen grondig wassen2 en steriele handschoenen aantrekken volgens een aseptische techniek1. 3. Onderzoek de gehele lengte van de verlengslang op schade. Als de verlengslang is gespleten, opgezwollen of anderszins beschadigd of als het te repareren deel korter is dan 4,5 cm, moet de katheter worden vervangen. 4. Meet met behulp van het meetlint, bijgevoegd aan de linkerzijde van de instructies, vanaf het vertakkingspunt de lengte van het bruikbare deel van de verlengslang dat overblijft nadat de connector en een eventueel beschadigd stuk slang zijn afgeknipt. Ga door met de reparatie wanneer het stuk slang dat overblijft 4,5 cm of langer is. 5. Gebruik de oorspronkelijke duimklem om de katheter af te klemmen tussen het vertakkingspunt en het beschadigde deel van de katheter. 6. Gooi de handschoenen weg. 7. Was de handen grondig2 en trek de steriele handschoenen aan volgens een aseptische techniek1. 8. Week het uitwendige segment van de katheterverlengtakken gedurende 3 tot 5 minuten2 met behulp van gaas in de povidonjodium-oplossing. Zorg ervoor dat alle blootgestelde katheteronderdelen zijn gereinigd. Gooi de handschoenen weg. 9. Trek het steriele schort en de steriele handschoenen aan volgens een aseptische techniek. Voorzorgsmaatregelen • Lees voorafgaand aan gebruik zorgvuldig alle instructies en volg ze op. • Beschadigde katheters mogen alleen door bevoegde zorgverleners worden gerepareerd. • Alleen steriel en niet-pyrogeen als de verpakking niet geopend of beschadigd is. Gesteriliseerd met ethyleenoxide. • Let op: Volgens de Amerikaanse wetgeving mag dit hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden gekocht. • Tijdens het repareren van een katheter moet een strikte aseptische techniek worden toegepast in overeenstemming met de klinische praktijkrichtlijnen van de Amerikaanse Centers for Disease Control en de Amerikaanse National Kidney Foundation, zoals het gebruik van steriele handschoenen, steriel schort, chirurgische maskers en kapjes (voor patiënten en zorgverleners) en een groot steriel doek.1,3 Zorg ervoor dat alleen aan de verlengslang en connector wordt getrokken en niet aan het geïmplanteerde deel van de katheter. Het vulvolume van het gerepareerde lumen neemt af met 0,1 mL bij de eerste reparatie en met 0,05 mL per extra verwijderde cm verlengslang. (Zie het werkblad voor vulvolumes aan de achterzijde van de gebruiksaanwijzing.) 10. Open de steriele reparatieset. Breng een steriel veld tot stand met behulp van de meegeleverde CSR-wikkel. Leg daarin eventuele extra benodigdheden. LET OP: Tijdens het repareren van een katheter moet een strikte aseptische techniek worden toegepast. 11. Leg volgens een aseptische techniek een groot steriel doek over de patiënt, waarbij het uitwendige segment van de te repareren katheter wordt blootgelegd. dient uitsluitend voor gebruik tijdens de reparatieprocedure. Gebruik de groene schuifklem NIET OPNIEUW. Werp de groene schuifklem na de reparatieprocedure weg. 12. Verwijder het gaas en laat de povidonjodiumoplossing opdrogen. Gooi de handschoenen weg. Katheterreparatieprocedure 1. Trek steriele handschoenen aan volgens een aseptische techniek. 2. Verwijder de connectordop van de betreffende verlengtak en aspireer eventuele vloeistof in de verlengslang met behulp van de luerlockinjectiespuit van 10 mL. 3. Schuif de groene schuifklem, die in de set is meegeleverd, op het stuk verlengslang grenzend aan het vertakkingspunt van de katheter. 4. • De verlengtakconnector is niet volledig in de verlengslang geplaatst. 9.  Neem de vervangende verlengtakconnector en de kraag uit de verpakking. Opmerking: Beide onderdelen zijn nodig om een reparatie te voltooien. Connector Kraag 10. Monteer de geleverde connector als volgt op de verlengtak: • Schuif de kraag over de verlengslang, waarbij het taps toelopende deel naar het vertakkingspunt van de katheter is gericht. (Stap C) • De verlengslang is beschadigd, waardoor geen goede verbinding mogelijk is. Als de oorzaak een beschadigde slang is, kan het nodig zijn de katheter te verwijderen en te vervangen. LET OP: Zorg ervoor dat alleen aan de verlengslang en connector wordt getrokken en niet aan de katheter in situ. 12. Bevestig de connectordop. 13. Aspireer met een steriele luer-lockinjectiespuit van 10 mL eventuele lucht die tijdens de reparatie van de verlengtakken is binnengedrongen. Vulvolume • P  rocedure voor berekening van het vulvolume. Voer de volgende stappen uit: • Noteer het oorspronkelijke vulvolume op de verlengtak die wordt gerepareerd. • Meet de lengte van het verwijderde stuk verlengtak (exclusief de connector). • Trek voor elke verwijderde cm verlengslang 0,05 mL af, bijv. 2 cm verwijderd maal 0,05 mL = 0,1 mL. Trek het verkregen getal (0,1 mL) af van het oorspronkelijke vulvolume. • Noteer het resultaat. Trek nu 0,1 mL af van dit resultaat (het vulvolume van het oude connectoraanzetstuk voor een gewijzigd vulvolume van de gerepareerde verlengtak). • Bereken de uiteindelijke afname in vulvolume (in het voorbeeld 0,2 mL). Stap C Vervang de bestaande duimklem door de betreffende duimklem met kleurcodering (blauw voor veneus, rood voor arterieel) uit de set en sluit de klem. Het is belangrijk dat de klem is gericht zoals in Afbeelding 1. (Stap A) Stap A Uitsluitend voor tijdelijk gebruik Beneden de witte huls afknippen. • Druk het geribbelde uiteinde van de connector in de verlengslang. Plaats het uiteinde van de slang 1 tot 2 mm van de schroefdraad van de connector. (Stap D) Afbeelding 1 Werkblad voor vulvolumes 1. Vulvolume op verlengslang Stap D - 0,05 x De connector kan er zo uitzien. 6. 7. Verwijder de groene schuifklem. Breng de groene schuifklem opnieuw aan op het stuk verlengslang tussen de duimklem en het afgeknipte uiteinde van de slang. Verplaats de duimklem, waarbij u deze gedeeltelijk over het vertakkingspunt schuift zoals getoond in Afbeelding 2, en sluit de klem op de verlengslang. WAARSCHUWING: Indien de katheter niet wordt afgeklemd, kan dit leiden tot luchtembolie of bloedverlies. (Stap B) 3. Trek 0,1 af vanwege het verschil in vulvolume van de luer-lock • Schuif de kraag richting de schroefdraad van de verlengtakconnector en draai de kraag zodanig dat deze in de schroefdraad grijpt. (Stap E) Uitsluitend voor tijdelijk gebruik Afbeelding 2 4. Noteer dit getal op het heparine-etiket • Stap E Ruimte 1-2 mm Stap B mL 2. Trek 0,05 af voor elke verwijderde cm slang • Schroef de kraag verder op de connector tot de aanslag is bereikt en er geen ruimte meer is tussen de kraag en de connector. (Stap F) • Stap F • = mL - 0,1 mL mL Als de katheter niet onmiddellijk wordt gebruikt, injecteert u 1000-5000 eenheden heparine per mL fysiologische zoutoplossing in elk lumen in hoeveelheden die overeenkomen met het gewijzigde vulvolume van elk gerepareerd lumen. Indien vloeistoflekkage wordt opgemerkt, kan het nodig zijn de katheter te verwijderen en te vervangen. WAARSCHUWING: Gebruik geen heparine bij patiënten met een heparineallergie. LET OP: Het vulvolume van het gerepareerde lumen neemt af met 0,1 mL voor het oorspronkelijke connectoraanzetstuk en met 0,05 mL per extra verwijderde cm verlengslang. Noteer het nieuwe vulvolume op de sticker, die in de set is meegeleverd, en plak deze sticker op de behandelkaart van de patiënt of geef deze aan de patiënt. De katheter kan nu worden gebruikt zoals eerder vermeld. Literatuur 8. Verwijder de groene schuifklem. WAARSCHUWING: De groene schuifklem 11. Pak met één hand de connector vast en met de andere het proximale uiteinde van de verlengslang en trek voorzichtig aan de verbinding om te controleren of de connector goed vastzit. Herhaal de reparatieprocedure als de connector daarbij uit de slang wordt 13 1 Centers for Disease Control and Prevention, “Guidelines for the Prevention of Intravascular Catheter-Related Infections.” Morbidity and Mortality Weekly Report, Aug. 9, 2002, 51 (RR-10), 1-32. Nederlands 5. Knip met de schaar, die in de set is meegeleverd, de beschadigde connector of het beschadigde stuk verlengslang af in een hoek van 90°. Doe dit zo dicht mogelijk bij de connector. Meet het verwijderde stuk verlengtak voor latere berekening van het vulvolume. getrokken. Als een verbinding niet goed tot stand komt, kan dat worden veroorzaakt door een of meer van de volgende redenen: 2 Centers for Disease Control and Prevention, “Guideline for Hand Hygiene in Health-Care Settings.” Morbidity and Mortality Weekly Report, Oct. 25, 2002, 51 (RR-16), 1-56. 3 National Kidney Foundation. “KDOQI Clinical Practice Guidelines and Clinical Practice Recommendations for 2006 Updates: Hemodialysis Adequacy, Peritoneal Dialysis Adequacy and Vascular Access.” Am J Kidney Dis 48:S1-S322, 2006 (suppl 1). Bard Access Systems, Inc. ‑‑‑ ‑      • Kit para reparação de cateteres com conector de substituição Português Nederlands Bard Access Systems, Inc. garandeert de oorspronkelijke koper van dit product dat dit product vrij is van materiaalen fabricagefouten gedurende een periode van één (1) jaar vanaf de datum van aankoop. Als dit product defect blijkt te zijn kan de koper het aan Bard Access Systems, Inc. retourneren. Bard Access Systems, Inc kan dit naar eigen goeddunken repareren of vervangen. Alle retourzendingen moeten tevoren zijn goedgekeurd in overeenstemming met het beleid van Bard Access Systems, Inc. met betrekking tot teruggezonden goederen, zoals vermeld in de op dat moment geldende prijslijst. De aansprakelijkheid van Bard Access Systems, Inc. volgens deze beperkte productgarantie dekt geen misbruik of verkeerd gebruik van dit product of de reparatie ervan door een ander dan een gemachtigde vertegenwoordiger van Bard Access Systems, Inc. In sommige landen is uitsluiting van geïmpliceerde garanties en incidentele of indirecte schade niet toegestaan. Het is mogelijk dat u aanspraak kunt maken op aanvullend verhaal krachtens de wetten in uw land. Een uitgifte- of revisiedatum voor deze instructies wordt bij de gebruikersaanwijzing geleverd. Indien twee jaar zijn verstreken sinds deze datum en de datum waarop het product wordt gebruikt, moet de gebruiker contact opnemen met Bard Access Systems, Inc. om te kijken of aanvullende informatie beschikbaar is. Datum van herziening: december 2014. Bard, Decathlon DF, Equistream, Equistream XK, Flexxicon, Flexxicon II, Glidepath, HemoGlide, HemoSplit, HemoSplit XK, HemoStar, HemoStar XK, Niagara, Niagara Slim-Cath, Reliance XK, Soft-Cell en Vas-Cath zijn handelsmerken en/of gedeponeerde handelsmerken van C. R. Bard, Inc. Alle overige handelsmerken zijn eigendom van hun respectieve eigenaars. © 2014 Bard Access Systems, Inc. Alle rechten voorbehouden. ® do conector restante for inferior a 4,5 cm. Não substitua o conector se o tubo estiver dilatado ou apresentar sinais de degradação. Advertências Instruções de utilização DEZE BEPERKTE PRODUCTGARANTIE VERVANGT ALLE ANDERE GARANTIES DIE UITDRUKKELIJK OF STILZWIJGEND ZIJN VERSTREKT (WAARONDER, MAAR NIET BEPERKT TOT ENIGE GARANTIE TEN AANZIEN VAN DE VERKOOPBAARHEID OF DE GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL). DE IN DEZE BEPERKTE PRODUCTGARANTIE VERMELDE AANSPRAKELIJKHEID IS DE ENIGE AANSPRAKELIJKHEID VAN BARD ACCESS SYSTEMS, INC. EN DE ENIGE VERHAALSMOGELIJKHEID VOOR DE KOPER VAN DIT PRODUCT, HETZIJ GEBASEERD OP CONTRACTBREUK, EEN ONRECHTMATIGE DAAD (INCLUSIEF NALATIGHEID) OF IETS ANDERS, EN BARD ACCESS SYSTEMS, INC. ZAL JEGENS KOPERS NIET AANSPRAKELIJK ZIJN VOOR ENIGE ONRECHTSTREEKSE, SPECIALE, INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE DIE HET GEVOLG IS VAN DE HANTERING OF HET GEBRUIK ERVAN. • • Português Reparação: Cateteres Decathlon® DF, Cateteres Equistream®, Cateteres Equistream® XK, Cateteres Flexxicon®, Cateteres Flexxicon® II, Cateteres Glidepath®, Cateteres HemoGlide®, Cateteres HemoSplit™, Cateteres HemoSplit™ XK,Cateteres HemoStar®, Cateteres HemoStar® XK, Cateteres Niagara™, Cateteres Niagara™ Slim-Cath®, Cateteres Reliance XK™ e Cateteres Soft-Cell®. • • Grampo deslizante verde Para utilização temporária • Mínimo de 4,5 cm Antes da abertura do kit: • • Verifique se há 4,5 cm de ramificação de extensão utilizável entre a bifurcação e a zona danificada na ramificação de extensão, utilizando a fita métrica impressa nas instruções. Se restar um comprimento utilizável inferior a 4,5 cm, não tente reparar. • • Indicações Para substituir: Conectores de fecho Luer fêmea com fendas ou partidos ou para reparação de uma extensão danificada sempre que houver um comprimento de 4,5 cm de tubo da extensão viável nos seguintes cateteres: • C  ateter de lúmen duplo longo prazo • Cateter de lúmen duplo longo prazo • Cateter de lúmen duplo a longo prazo • Cateter de lúmen duplo a curto prazo •  Cateter de lúmen duplo curto prazo •  Cateter de lúmen duplo curto prazo •  Cateter de lúmen duplo a longo prazo •  Cateter de lúmen duplo a longo prazo •  Cateter de lúmen duplo a longo prazo •  Cateter de lúmen duplo a longo prazo •  Cateter de lúmen duplo a longo prazo •  Cateter de lúmen duplo a curto prazo •  Cateter de lúmen duplo para uso a curto prazo • Cateter de lúmen duplo longo prazo • Cateter de lúmen duplo a longo prazo Decathlon® DF para uso a Equistream® para uso a Equistream® XK para uso • • • Flexxicon® para uso Flexxicon® II para uso a Glidepath® para uso a • HemoGlide® para uso Precauções HemoSplit™ para uso • Leia e siga cuidadosamente todas as instruções antes de utilizar. • Apenas os profissionais de cuidados de saúde qualificados devem efectuar a reparação de cateteres danificados. • Estéril e apirogénico apenas se a embalagem não estiver aberta nem danificada. Esterilizado com Óxido de Etileno. • Atenção: A lei federal (EUA) limita a venda deste dispositivo a um médico ou mediante receita médica. • Deve utilizar-se uma técnica asséptica rigorosa durante o procedimento de reparação de cateteres, em conformidade com as Directrizes de prática clínica do Centro de Controlo de Doenças (Center for Disease Control - CDC) e da National Kidney Foundation (Fundação), tais como luvas esterilizadas, bata esterilizada, máscaras cirúrgicas e toucas cirúrgicas (para o doente e para o profissional de saúde) e ainda um lençol esterilizado grande.1,3 • Certifique-se de que puxa apenas o tubo de extensão e o conector, e não a porção implantada do cateter. HemoSplit™ XK para uso HemoStar® para uso HemoStar® XK para uso Niagara™ para uso Niagara™ Slim-Cath® Reliance XK® para uso a Soft-Cell® para uso Contra-indicações • • Álcool ou outros antisépticos que contenham álcool (tais como cloro-hexidina) podem ser utilizados para limpar o cateter ou o local da pele; contudo, deve ter cuidado para evitar o contacto prolongado ou excessivo com a(s) solução(ões). As pomadas contendo acetona e polietileno glicol podem causar a falha deste dispositivo e não devem ser utilizadas com cateteres de poliuretano. As compressas com clorohexidina ou pomadas com bacitracina-zinco (por exemplo, a pomada Polysporin™) são a alternativa preferida. Indicado para uma única utilização. NÃO REUTILIZAR. A reutilização e/ou reembalagem pode criar um risco de infecção no doente ou no utilizador, comprometer a integridade estrutural e/ou as características essenciais do material e do design do dispositivo, que podem resultar na falha do dispositivo e/ou provocar lesões, doença ou a morte do doente. Coloque todos os grampos próximo do centro das peças de extensão de poliuretano. A colocação de grampos nos conectores de fecho de Luer ou próximo dos mesmos pode causar a fadiga dos tubos e a sua possível desconexão. O poliuretano pode apresentar cortes ou rasgos se submetido a um tensão excessiva ou se colocado em contacto com extremidades afiadas. Os acessórios e componentes utilizados com este conector devem incorporar adaptadores de fecho Luer a fim de evitar a sua desconexão acidental. O grampo deslizante verde é fornecido para ser utilizado apenas durante o procedimento de reparação. NÃO REUTILIZE o grampo deslizante verde uma vez que este não se encontra permanentemente preso e poderá separar-se do cateter, causando uma hemorragia excessiva. Elimine o grampo deslizante verde após o procedimento de reparação. Depois de utilizado, este produto pode constituir um risco biológico potencial. Manuseie-o e elimine-o de acordo com as práticas médicas aceites e as leis e regulamentos locais, estatais federais aplicáveis. A não colocação do grampo pode provocar embolia gasosa ou perda de sangue. TODAS AS REPARAÇÕES DE CATETERES SÃO EFECTUADAS SEGUNDO O CRITÉRIO DO MÉDICO ASSISTENTE. O FABRICANTE NÃO SERÁ RESPONSÁVEL PELA SEGURANÇA DE UM CATETER, EM CONSEQUÊNCIA DA REPARAÇÃO DO CATETER. Não utilize heparina em doentes alérgicos à heparina. Não utilize para reparar outros cateteres que não os acima indicados. Não tente efectuar a substituição do conector se o comprimento utilizável do tubo de extensão 14 • • O volume de enchimento do lúmen reparado diminuirá em 0,1 mL na reparação inicial e em 0,5 mL por cada centímetro adicional de tubo de extensão que for removido. (Ver a folha de trabalho sobre volumes de enchimento que se encontra no fim das Instruções de utilização). Na eventualidade de uma fuga, o cateter deve ser imediatamente apertado com um grampo. Deve ser tomada uma medida correctiva antes de continuar com o tratamento de diálise. à bifurcação do cateter. 4. 5. Preparação do doente e do cateter 1. 2. Acessórios de montagem. • Kit de reparação • Pano cirúrgico grande capaz de cobrir o doente da cabeça aos pés, bata esterilizada, luvas esterilizadas (4 pares) • Máscaras cirúrgicas (2) e toucas cirúrgicas (2) - 1 para o doente e uma para o profissional de saúde • 2 seringas esterilizadas de 10 mL com fecho Luer • Solução de povidona iodada • Compressas esterilizadas de 10 cm x 10 cm 4. Começando ao nível da bifurcação, utilize a fita métrica fornecida à esquerda das instruções para medir o comprimento do tubo de extensão utilizável que restará após o conector e todo o tubo restante danificado tiverem sido cortados. Se o comprimento do tubo restante for superior a 4,5 cm, prossiga com a reparação. 5. Utilize o grampo do polegar original para apertar o cateter entre a bifurcação do cateter e a porção danificada do cateter. 6. Elimine as luvas. 7. Efectue uma higiene adequada das mãos2 e calce luvas esterilizadas utilizando uma técnica asséptica1. 8. Embeba o segmento externo da ramificação de extensão do cateter na solução de povidona iodada durante 3 a 5 minutos2 utilizando a compressa. Certifique-se de todas as partes expostas do cateter são limpas. Elimine as luvas. 9. Vista a bata esterilizada e calce as luvas esterilizadas utilizando uma técnica asséptica. 10. Abra o kit de reparação esterilizado. Crie um campo esterilizado com a película de CSR fornecida. Adicione quaisquer acessórios adicionais. ATENÇÃO: Deve utilizar-se uma técnica asséptica rigorosa durante todo o procedimento de reparação do cateter. 11. Coloque o campo cirúrgico esterilizado sobre o doente utilizando uma técnica asséptica e expondo o segmento externo do cateter a ser reparado. 12. Remova a compressa e deixe a solução de povidona iodada secar. Elimine as luvas. Procedimento de reparação do cateter 1. Calce as luvas esterilizadas utilizando uma técnica asséptica. 2. Remova a tampa do conector do ramo da extensão afectada e aspire todo o fluido do tubo de extensão, utilizando a seringa de fecho Luer de 10 mL. 3. Deslize o grampo deslizante verde, fornecido no kit, sobre o tubo de extensão adjacente Passo C Apenas para utilização temporária Cortar abaixo da manga branca. • Introduza a extremidade com barbela do conector no tubo de extensão. Posicione a extremidade do tubo entre 1 a 2 mm das roscas do conector. (Passo D) Figura 1 Português Examine todo o comprimento do tubo de extensão para verificar se existem danos. O cateter deve ser substituído se o tubo de extensão estiver cortado, dilatado, apresentar quaisquer outros danos ou se o seu comprimento for inferior a 4,5 cm. 10. Monte o conector fornecido na ramificação de extensão da seguinte forma: • Deslize o anel sobre o tubo de extensão de modo a que a zona afunilada fique virada para a bifurcação do cateter. (Passo C) Substitua o grampo do polegar existente pelo grampo do polegar com o código de cor apropriado (azul - venoso, vermelho arterial), fornecido no kit, e feche o grampo. É importante que o grampo fique orientado conforme indicado na Figura 1. (Passo A) Passo A O doente e o profissional de saúde devem usar máscara e touca1,3. O profissional de saúde deve efectuar uma higiene adequada das mãos2 e calçar luvas esterilizadas utilizando uma técnica asséptica1. 3. Com as tesouras fornecidas no kit, corte o conector/tubo de extensão danificado num ângulo de 90 graus. Faça o corte o mais próximo possível do conector. Meça o comprimento removido da ramificação de extensão para o cálculo ulterior do volume de enchimento. Passo D O conector pode ter este aspecto. 6. Remova o grampo deslizante verde. Volte a colocar o grampo deslizante verde no tubo de extensão entre o grampo do polegar e a extremidade cortada do tubo. 7. Reposicione o grampo do polegar, deslizando parcialmente o grampo sobre a bifurcação, tal como indicado na Figura 2, e feche o grampo no tubo de extensão. ADVERTÊNCIA: A não colocação do grampo pode provocar embolia gasosa ou perda de sangue. (Passo B) Passo B Apenas para utilização temporária Figura 2 • Deslize o anel em direcção às roscas do conector da ramificação de extensão e rode-o para engatar as roscas. (Passo E) Passo E Espaço de 1-2 mm • Continue a enroscar o anel no conector at sentir que atingiu o fim e que não existe nenhum espaço entre o anel e o conector. (Passo F) Passo F 8.  Remova o grampo deslizante verde. ADVERTÊNCIA: O grampo deslizante verde é fornecido para ser utilizado apenas durante o procedimento de reparação. NÃO REUTILIZE o grampo deslizante verde. Elimine o grampo deslizante verde após o procedimento de reparação. 9.  Remova da embalagem o conector e o anel de substituição da ramificação de extensão. Nota: Ambos os componentes devem ser utilizados para concluir as reparações. 11. Segurando no conector com uma mão e no tubo de extensão proximal com a outra, puxe suavemente a junta para testar a firmeza do conector. Se o conector sair do tubo, repita o procedimento de reparação. Uma falha de ligação pode ser devida a um dos seguintes factores, ou a uma associação dos mesmos: • O conector da ramificação de extensão não foi completamente introduzido no tubo de extensão. • O tubo de extensão está danificado, impedindo uma ligação firme. Se a falha for devida a um tubo danificado, então o cateter pode necessitar de ser removido e substituído. ATENÇÃO: Certifique-se de que puxa apenas o tubo de extensão e o conector, e não o cateter in situ. 12. Encaixe a tampa do conector. 13. Utilize uma seringa esterilizada de 10 mL com fecho Luer para aspirar todo o ar que foi introduzido durante a reparação das ramificações de extensão. Conector Anel 15 Volume de enchimento • P  rocedimento de cálculo do volume de enchimento. Siga os seguintes passos: • Registe o volume de enchimento inicial da ramificação de extensão que vai ser reparado. • Meça o comprimento da ramificação de extensão que tem de ser removido (não incluindo o conector) • Por cada centímetro de tubo de extensão removido, subtraia 0,05 mL, ou seja, 2 cm removidos vezes 0,05 mL = 0,1 mL. Subtraia este número (0,1 mL) do volume de enchimento inicial. • Registe o total. Subtraia agora 0,1 mL deste total (volume de enchimento da conexão antiga do conector pelo volume de enchimento revisto da ramificação de extensão reparada). • Calcule a redução final do volume de enchimento (exemplo 0,2 mL) Folha de trabalho relativa aos volumes de enchimento 1. Volume de enchimento do tubo de extensão mL 2. Subtraia 0,05 por cada cm de tubo removido Ελληνικά Português - 0,05 x • • • = mL 3. Subtraia 0,1 para obter a diferença do volume de enchimento do Luer 0,1mL -- 0,1 4. Registe este número na etiqueta de heparina mL Se o cateter não for imediatamente utilizado, injecte entre 1000 a 5000 unidades de heparina por mL de solução salina em cada lúmen em quantidades iguais ao volume de enchimento revisto de cada lúmen reparado. Se for detectada qualquer fuga, o cateter pode ter de ser removido e substituído. ADVERTÊNCIA: Não utilize heparina em doentes alérgicos à heparina. ATENÇÃO: O volume de enchimento do lúmen reparado diminuirá em 0,1 mL na conexão inicial do conector e em 0,5 mL por cada centímetro adicional de tubo de extensão que for removido. Registe o novo volume de enchimento no autocolante fornecido no kit e cole-o nos registos do doente ou faculte-o ao doente. Nesta altura, o cateter pode ser utilizado como antes. GARANTIA DE COMERCIALIZAÇÃO OU ADEQUAÇÃO A UM DETERMINADO FIM). A RESPONSABILIDADE E SOLUÇÃO DECLARADAS NESTA GARANTIA LIMITADA DO PRODUTO SERÃO DA EXCLUSIVA RESPONSABILIDADE DA BARD ACCESS SYSTEMS, INC. E A SOLUÇÃO SERÁ DISPONIBILIZADA AO COMPRADOR DESTE PRODUTO, SEJA POR CONTRATO, RESPONSABILIDADE CIVIL (INCLUINDO NEGLIGÊNCIA) OU DE OUTRO MODO. E A BARD ACCESS SYSTEMS, INC. NÃO SERÁ RESPONSÁVEL PERANTE OS COMPRADORES POR QUAISQUER DANOS INDIRECTOS, ESPECIAIS, INCIDENTAIS OU CONSEQUENTES RESULTANTES DA SUA UTILIZAÇÃO OU MANUSEAMENTO. Alguns países não permitem uma exclusão de garantias implícitas, danos incidentais ou indirectos. Pode ter direito a recursos adicionais segundo a legislação do seu país. Para informação do utilizador, inclui-se uma data de edição ou de revisão destas instruções. No caso de terem decorrido dois anos entre esta data e a utilização do produto, o utilizador deve entrar em contacto com a Bard Access Systems, Inc. para saber se existem informações adicionais disponíveis acerca do produto. Data de revisão: dezembro 2014. Bard, Decathlon DF, Equistream, Equistream XK, Flexxicon, Flexxicon II, Glidepath, HemoGlide, HemoSplit, HemoSplit XK, HemoStar, HemoStar XK, Niagara, Niagara Slim-Cath, Reliance XK, Soft-Cell e Vas-Cath são marcas comerciais e/ ou marcas registadas da C. R. Bard, Inc. Todas as outras marcas comerciais são propriedade dos seus respectivos titulares. © 2014 Bard Access Systems, Inc. Todos os direitos reservados. • Ενδείξεις Για την αντικατάσταση: θηλυκών συνδέσμων luer lock που έχουν υποστεί ρωγμές ή ρήξη ή για την επισκευή προέκτασης που έχει υποστεί ζημιά, όπου υπάρχουν τουλάχιστον 4,5 cm σωλήνωσης προέκτασης που μπορεί να διατηρηθεί στους παρακάτω καθετήρες: •  Καθετήρας μακροχρόνιας χρήσης, διπλού αυλού Decathlon® DF •  Καθετήρας μακροχρόνιας χρήσης, διπλού αυλού Equistream® •  Καθετήρας μακροχρόνιας χρήσης, διπλού αυλού Equistream® XK • Καθετήρας βραχυχρόνιας χρήσης, διπλού αυλού Flexxicon® •  Καθετήρας βραχυχρόνιας χρήσης, διπλού αυλού Flexxicon® II •  Καθετήρας μακροχρόνιας χρήσης, διπλού αυλού Glidepath® •  Καθετήρας μακροχρόνιας χρήσης, διπλού αυλού HemoGlide® •  Καθετήρας μακροχρόνιας χρήσης, διπλού αυλού HemoSplit™ •  Καθετήρας μακροχρόνιας χρήσης, διπλού αυλού HemoSplit™ XK •  Καθετήρας μακροχρόνιας χρήσης, διπλού αυλού HemoStar® •  Καθετήρας μακροχρόνιας χρήσης, διπλού αυλού HemoStar® XK •  Καθετήρας βραχυχρόνιας χρήσης, διπλού αυλού Niagara™ •  Καθετήρας βραχυχρόνιας χρήσης, διπλού αυλού Niagara™ Slim-Cath® •  Καθετήρας μακροχρόνιας χρήσης, διπλού αυλού Reliance XK™ •  Καθετήρας μακροχρόνιας χρήσης, διπλού αυλού Soft-Cell® Αντενδείξεις • • • • ® • Bard Access Systems, Inc. A Bard Access Systems, Inc. garante ao comprador original que este produto não tem defeitos de material nem de mão-de-obra por um período de um (1) ano a partir da data de compra. Se for detectado algum defeito neste produto, o comprador pode devolvê-lo à Bard Access Systems, Inc. para reparação ou substituição, de acordo com a opção da Bard Access Systems, Inc. As devoluções devem ser previamente autorizadas pela Bard Access Systems, Inc. A Política de Devolução de Produtos acompanha a Lista de Preços. A responsabilidade da Bard Access Systems, Inc., segundo o disposto nesta garantia limitada do produto, não cobre qualquer abuso ou má utilização deste produto nem a sua reparação por outra pessoa que não seja um representante autorizado da Bard Access Systems, Inc. ESTA GARANTIA LIMITADA DO PRODUTO PREVALECE SOBRE QUAISQUER GARANTIAS, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS (INCLUINDO, ENTRE OUTROS, QUALQUER Κιτ επιδιόρθωσης καθετήρα • με ανταλλακτικό σύνδεσμο Οδηγίες χρήσης Ελληνικά Επισκευάζει τα εξής: καθετήρες Decathlon® DF, καθετήρες Equistream®, καθετήρες Equistream® XK, καθετήρες Flexxicon®, καθετήρες Flexxicon® II, καθετήρες Glidepath®, καθετήρες HemoGlide®, καθετήρες HemoSplit™ καθετήρες HemoSplit™ XK, καθετήρες HemoStar®, καθετήρες HemoStar® XK, καθετήρες Niagara™, καθετήρες Niagara™ Slim-Cath® καθετήρες Reliance XK™ και καθετήρες Soft-Cell® . • • • Πράσινη Συρόμενη Λαβίδα Αποκλειστικά Προσωρινή Χρήση • Κενό 4,5 mm Προτού ανοίξετε το Κιτ: • Επιβεβαιώστε ότι υπάρχουν 4,5 cm ωφέλιμου σκέλους προέκτασης μεταξύ της διακλάδωσης και της περιοχής του σκέλους προέκτασης που έχει υποστεί ζημιά, χρησιμοποιώντας ταινία μέτρησης η οποία είναι 16 Μην το χρησιμοποιείτε για την επισκευή καθετήρων διαφορετικών από εκείνους που ενδείκνυνται παραπάνω. Μην προσπαθήσετε να αντικαταστήσετε το σύνδεσμο, εάν το ωφέλιμο μήκος της σωλήνωσης προέκτασης συνδέσμου που απομένει είναι μικρότερο από 4,5 cm. Μην αντικαθιστάτε το σύνδεσμο, εάν η σωλήνωση έχει διογκωθεί ή εμφανίζει σημεία φθοράς. Προειδοποιήσεις Referências 1 Centers for Disease Control and Prevention, “Guidelines for the Prevention of Intravascular Catheter-Related Infections.” Morbidity and Mortality Weekly Report, Aug. 9, 2002, 51 (RR-10), 1-32. 2 Centers for Disease Control and Prevention, “Guideline for Hand Hygiene in Health-Care Settings.” Morbidity and Mortality Weekly Report, Oct. 25, 2002, 51 (RR-16), 1-56. 3 National Kidney Foundation. “KDOQI Clinical Practice Guidelines and Clinical Practice Recommendations for 2006 Updates: Hemodialysis Adequacy, Peritoneal Dialysis Adequacy and Vascular Access.” Am J Kidney Dis 48:S1-S322, 2006 (suppl 1). τυπωμένη στις οδηγίες. Εάν απομένουν λιγότερα από 4,5 cm ωφέλιμου μήκους, μην προσπαθήσετε να επισκευάσετε τον καθετήρα. Η αλκοόλη ή τα αντισηπτικά που περιέχουν αλκοόλη (όπως η χλωροεξιδίνη) είναι δυνατό να χρησιμοποιηθούν για τον καθαρισμό του καθετήρα/του σημείου του δέρματος. Ωστόσο, θα πρέπει να δίνεται προσοχή ώστε να αποφεύγεται η παρατεταμένη ή η υπερβολική επαφή με το διάλυμα (τα διαλύματα). Οι αλοιφές που περιέχουν ακετόνη και πολυαιθυλενογλυκόλη μπορούν να προκαλέσουν αστοχία αυτής της συσκευής και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με καθετήρες από πολυουρεθάνη. Εναλλακτικά, προτιμώνται τα επιθέματα χλωροεξιδίνης ή οι αλοιφές με άλας της βακιτρακίνης με ψευδάργυρο (π.χ. αλοιφή Polysporin™). Προορίζεται για μία χρήση μόνο. ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ. Η επαναχρησιμοποίηση ή/και η επανασυσκευασία ενδέχεται να προκαλέσουν κίνδυνο λοίμωξης του ασθενούς ή του χρήστη, να διακυβεύσουν τη δομική ακεραιότητα ή/και τα στοιχειώδη υλικά και τα χαρακτηριστικά σχεδιασμού της συσκευής, γεγονός το οποίο είναι δυνατό να προκαλέσει αστοχία της συσκευής ή/και να οδηγήσει σε τραυματισμό, νόσο ή θάνατο του ασθενούς. Τοποθετήστε όλους τους σφιγκτήρες κοντά στο κέντρο των τμημάτων προέκτασης από πολυουρεθάνιο. Η τοποθέτηση των σφιγκτήρων κοντά ή πάνω στους συνδέσμους luer lock ενδέχεται να προκαλέσει καταπόνηση της σωλήνωσης και πιθανή αποσύνδεση. Η πολυουρεθάνη είναι δυνατό να εμφανίσει κοψίματα ή σχισίματα, εάν τραβηχτεί υπερβολικά ή έρθει σε επαφή με τραχιές αιχμές. Τα παρελκόμενα και τα εξαρτήματα που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με αυτόν το σύνδεσμο πρέπει να διαθέτουν ενσωματωμένους προσαρμογείς luer lock προκειμένου να αποφεύγεται τυχόν ακούσια αποσύνδεση. Ο πράσινος συρόμενος σφιγκτήρας παρέχεται για χρήση μόνο κατά τη διάρκεια της διαδικασίας επιδιόρθωσης. ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ τον πράσινο συρόμενο σφιγκτήρα, επειδή δεν συνδέεται μόνιμα και θα μπορούσε να αποσπαστεί από τον καθετήρα, προκαλώντας ακατάσχετη αιμορραγία. Απορρίψτε τον πράσινο συρόμενο σφιγκτήρα μετά τη διαδικασία επιδιόρθωσης. • • • • Μετά τη χρήση, το προϊόν αυτό ενδέχεται να αποτελεί δυνητικό βιολογικό κίνδυνο. Ο χειρισμός και η απόρριψη πρέπει να γίνονται σύμφωνα με την αποδεκτή ιατρική πρακτική και τους ισχύοντες τοπικούς, πολιτειακούς και ομοσπονδιακούς νόμους και κανονισμούς. Εάν δεν τοποθετηθεί ο σφιγκτήρας, μπορεί να προκληθεί εμβολή αέρα ή απώλεια αίματος. ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΠΙΔΙΟΡΘΩΣΕΙΣ ΚΑΘΕΤΗΡΩΝ ΠΡΑΓΜΑΤΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΚΡΙΣΗ ΤΟΥ ΘΕΡΑΠΟΝΤΟΣ ΙΑΤΡΟΥ. Ο ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΔΕΝ ΦΕΡΕΙ ΚΑΜΙΑ ΕΥΘΥΝΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΤΟΥ ΚΑΘΕΤΗΡΑ ΜΕΤΑ ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΠΙΔΙΟΡΘΩΣΗ ΤΟΥ ΚΑΘΕΤΗΡΑ. Μη χρησιμοποιείτε ηπαρίνη σε ασθενείς με αλλεργία στην ηπαρίνη. Εάν το μήκος σωλήνωσης που απομένει είναι ίσο με ή μεγαλύτερο από 4,5 cm, προχωρήστε στην επιδιόρθωση. 5. Χρησιμοποιήστε τον αρχικό σφιγκτήρα χειρός για να καταργήσετε τη σύσφιξη του καθετήρα μεταξύ της διακλάδωσης του καθετήρα και της περιοχής του καθετήρα που έχει υποστεί ζημιά. 6. Απορρίψτε τα γάντια. 7. Τηρήστε τους κανόνες σωστής υγιεινής των χεριών2 και φορέστε στείρα γάντια υπό άσηπτες συνθήκες1. 8. Εμβαπτίστε το εξωτερικό τμήμα των σκελών προέκτασης του καθετήρα σε διάλυμα ιωδιούχου ποβιδόνης για 3 έως 5 λεπτά2, χρησιμοποιώντας γάζα. Βεβαιωθείτε ότι έχουν καθαριστεί όλα τα μέρη του καθετήρα. Απορρίψτε τα γάντια. Συστάσεις προσοχής • • • Φροντίστε να τραβήξετε μόνο τη σωλήνωση προέκτασης και το σύνδεσμο και όχι την εμφυτευμένη περιοχή του καθετήρα. Ο όγκος αρχικής πλήρωσης του επιδιορθωμένου αυλού θα μειωθεί κατά 0,1 ml κατά την αρχική επιδιόρθωση και κατά 0,05 ml για κάθε επιπλέον cm σωλήνα προέκτασης που αφαιρείται. [Δείτε το φύλλο εργασίας όγκου αρχικής πλήρωσης στο πίσω μέρος των οδηγιών χρήσης (IFU)]. Στη σπάνια περίπτωση που εμφανιστεί διαρροή, πρέπει να τοποθετήσετε αμέσως σφιγκτήρα στον καθετήρα. Πρέπει να πραγματοποιηθούν οι απαραίτητες διορθωτικές ενέργειες, προτού ξαναρχίσει η θεραπεία αιμοκάθαρσης. Προετοιμασία ασθενούς και καθετήρα 1. 2. 3. 4. Συναρμολογήστε τα αναλώσιμα. • Κιτ επιδιόρθωσης • Μεγάλο στείρο οθόνιο που μπορεί να καλύψει ολόκληρο το σώμα του ασθενούς, στείρα μπλούζα, στείρα γάντια (4 ζεύγη) • Χειρουργικές μάσκες (2) και σκούφοι (2) - 1 από κάθε είδος, τόσο για τον ασθενή όσο και για τον πάροχο ιατροφαρμακευτικής περίθαλψης • Στείρα σύριγγα των 10 mL με luer-Iock x 2 • Διάλυμα ιωδιούχου ποβιδόνης • Στείρα γάζα διαστάσεων 10 cm x 10 cm Ο ασθενής και ο πάροχος ιατροφαρμακευτικής περίθαλψης θα πρέπει να φορούν μάσκα και σκούφο1,3. Ο πάροχος ιατροφαρμακευτικής περίθαλψης θα πρέπει να τηρεί τους κανόνες σωστής υγιεινής των χεριών2 και να φορέσει τα στείρα γάντια υπό άσηπτες συνθήκες1. Εξετάστε ολόκληρο το μήκος προέκτασης της σωλήνωσης για τυχόν ζημιές. Εάν η σωλήνωση προέκτασης έχει υποστεί διαχωρισμό, διόγκωση ή κάποια άλλη ζημιά ή εάν το μήκος της επιδιορθώσιμης περιοχής είναι μικρότερο από 4,5 cm, ο καθετήρας θα πρέπει να αντικατασταθεί. 9. Φορέστε στείρα μπλούζα και στείρα γάντια, υπό άσηπτες συνθήκες. 10. Ανοίξτε το στείρο κιτ επιδιόρθωσης. Δημιουργήστε στείρο πεδίο με υλικό περιτύλιξης CSR. Προσθέστε τυχόν πρόσθετα αναλώσιμα. ΠΡΟΣΟΧΉ: Πρέπει να χρησιμοποιηθεί αυστηρά άσηπτη τεχνική καθ' όλη τη διάρκεια της διαδικασίας επιδιόρθωσης καθετήρα. 11. Καλύψτε τον ασθενή με μεγάλο στείρο οθόνιο υπό άσηπτες συνθήκες, εκθέτοντας την εξωτερική περιοχή του καθετήρα που πρόκειται να επιδιορθωθεί. 12. Αφαιρέστε τη γάζα και αφήστε το διάλυμα ιωδιούχου ποβιδόνης να στεγνώσει. Απορρίψτε τα γάντια. Διαδικασία επιδιόρθωσης καθετήρα 1. Φορέστε στείρα γάντια υπό άσηπτες συνθήκες. 2. Αφαιρέστε το πώμα του συνδέσμου από το σκέλος προέκτασης που έχει επηρεαστεί και αναρροφήστε τυχόν υγρά από τη σωλήνωση προέκτασης, χρησιμοποιώντας τη σύριγγα luer lock των 10 mL. 3. Σύρετε τον πράσινο συρόμενο σφιγκτήρα, που παρέχεται στο κιτ, επάνω στη σωλήνωση προέκτασης ο οποίος βρίσκεται δίπλα στη διακλάδωση του καθετήρα. 4. Χρησιμοποιώντας το ψαλίδι που περιλαμβάνεται στο κιτ, αποκόψτε το σύνδεσμο/τη σωλήνωση προέκτασης που έχει υποστεί ζημιά υπό γωνία 90 μοιρών. Κόψτε όσο το δυνατόν πλησιέστερα στο σύνδεσμο. Μετρήστε το μήκος του σκέλους προέκτασης που αφαιρέθηκε για μελλοντικό υπολογισμό του όγκου αρχικής πλήρωσης. 5. Μόνο για προσωρινή χρήση Βήμα B Εικόνα 2 8. Αφαιρέστε τον πράσινο συρόμενο σφιγκτήρα. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Ο πράσινος συρόμενος σφιγκτήρας παρέχεται για χρήση μόνο κατά τη διάρκεια της διαδικασίας επιδιόρθωσης. ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ τον πράσινο συρόμενο σφιγκτήρα. Απορρίψτε τον πράσινο συρόμενο σφιγκτήρα μετά τη διαδικασία επιδιόρθωσης. 9.  Βγάλτε τον ανταλλακτικό σύνδεσμο σκέλους προέκτασης και το κολάρο από τη συσκευασία. Σημείωση: Και τα δύο εξαρτήματα πρέπει να χρησιμοποιούνται για την ολοκλήρωση των επιδιορθώσεων. Σύνδεσμος 10. Κολάρο Συναρμολογήστε το σύνδεσμο που παρέχεται με το σκέλος προέκτασης, ως εξής: • Σύρετε το κολάρο πάνω από τη σωλήνωση προέκτασης, έτσι ώστε το κωνικό άκρο να είναι στραμμένο προς τη διακλάδωση του καθετήρα. (Βήμα Γ) Βήμα Γ Αντικαταστήστε τον υπάρχοντα σφιγκτήρα χειρός με ένα σφιγκτήρα χειρός με την κατάλληλη χρωματική κωδικοποίηση (μπλε-φλεβικός, κόκκινος-αρτηριακός), ο οποίος παρέχεται στο κιτ και κλείστε το σφιγκτήρα. Είναι σημαντικό ο σφιγκτήρας να είναι προσανατολισμένος όπως παρουσιάζεται στην εικόνα 1. (Βήμα A) Βήμα A Μόνο για προσωρινή χρήση Κόψτε κάτω από το λευκό χιτώνιο. • Ωθήστε το οξύαιχμο άκρο του συνδέσμου στη σωλήνωση προέκτασης. Τοποθετήστε το άκρο της σωλήνωσης σε απόσταση 1 έως 2 mm από τα σπειρώματα του συνδέσμου. (Βήμα Δ) Βήμα Δ Εικόνα 1 Ξεκινώντας από τη διακλάδωση, χρησιμοποιήστε την ταινία μέτρησης που παρέχεται στην αριστερή πλευρά των οδηγιών χρήσης για να μετρήσετε το μήκος της ωφέλιμης σωλήνωσης προέκτασης που θα παραμείνει μετά την αποκοπή του συνδέσμου και οποιασδήποτε σωλήνωσης έχει υποστεί ζημιά. Ο σύνδεσμος πρέπει να έχει ως εξής 17 • Σύρετε το κολάρο προς τα σπειρώματα του συνδέσμου του σκέλους προέκτασης και περιστρέψτε Ελληνικά • Πριν από τη χρήση, διαβάστε και ακολουθήστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες. • Μόνον εξειδικευμένοι επαγγελματίες στο χώρο της υγείας θα πρέπει να επιδιορθώνουν καθετήρες που έχουν υποστεί ζημιά. • Το προϊόν είναι στείρο και μη πυρετογόνο, μόνον εάν η συσκευασία δεν έχει ανοιχτεί ή δεν έχει διαρρηχθεί. Αποστειρωμένο με οξείδιο του αιθυλενίου. • Προσοχή: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (των Η.Π.Α.) περιορίζει την πώληση της συσκευής αυτής σε ιατρούς ή κατόπιν εντολής ιατρού. • Πρέπει να χρησιμοποιείται αυστηρά άσηπη τεχνική κατά τη διάρκεια της διαδικασίας επιδιόρθωσης του καθετήρα, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες κλινικής πρακτικής του Κέντρου Ελέγχου Νόσων και του Εθνικού Ιδρύματος Νεφρού, όπως στείρα γάντια, στείρα μπλούζα, χειρουργικές μάσκες και σκούφους (για τον ασθενή και τον πάροχο ιατροφαρμακευτικής περίθαλψης), καθώς και μεγάλο στείρο ιμάτιο.1,3 6. Αφαιρέστε τον πράσινο συρόμενο σφιγκτήρα. Επανατοποθετήστε τον πράσινο συρόμενο σφιγκτήρα στη σωλήνωση προέκτασης μεταξύ του σφιγκτήρα χειρός και του άκρου κοπής της σωλήνωσης. 7. Επανατοποθετήστε το σφιγκτήρα χειρός, σύροντας το σφιγκτήρα μερικώς πάνω από τη διακλάδωση, όπως παρουσιάζεται στην εικόνα 2 και κλείστε το σφιγκτήρα στη σωλήνωση προέκτασης. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Εάν δεν τοποθετηθεί ο σφιγκτήρας, μπορεί να προκληθεί εμβολή αέρα ή απώλεια αίματος. (Βήμα B) το ώστε να εμπλακεί στα σπειρώματα. (Βήμα Ε) • Βήμα Ε Κενό 1-2 mm • Συνεχίστε να βιδώνετε το κολάρο στο σύνδεσμο, ωσότου φθάσετε στο θετικό ανασχετικό και δεν υπάρχει κενό μεταξύ κολάρου και συνδέσμου. (Βήμα ΣΤ) Βήμα ΣΤ • • Εάν ο καθετήρας δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, εγχύστε 100- 5000 μονάδες ηπαρίνης ανά ml φυσιολογικού ορού σε κάθε αυλό σε ποσότητες ίσες με τον αναθεωρημένο όγκο αρχικής πλήρωσης κάθε επιδιορθωμένου αυλού. Εάν σημειωθεί οποιαδήποτε διαρροή υγρού, ενδέχεται να χρειαστεί αφαίρεση και αντικατάσταση του καθετήρα. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΊΗΣΗ: Μη χρησιμοποιείτε ηπαρίνη σε ασθενείς με αλλεργία στην ηπαρίνη. ΠΡΟΣΟΧΗ: Ο όγκος αρχικής πλήρωσης του επιδιορθωμένου αυλού θα μειωθεί κατά 0,1 mL για τον αρχικό ομφαλό του συνδέσμου και κατά 0,05 mL για κάθε επιπλέον cm σωλήνα προέκτασης που αφαιρείται. Καταγράψτε το νέο όγκο αρχικής πλήρωσης στο αυτοκόλλητο που παρέχεται στο κιτ και επικολλήστε το στο διάγραμμα ασθενούς ή δώστε το στον ασθενή. Σε αυτό το σημείο,ο καθετήρας είναι δυνατό να χρησιμοποιηθεί όπως πρώτα. Οι ονομασίες Bard, Decathlon DF, Equistream, Equistream XK, Flexxicon, Flexxicon II, Glidepath, HemoGlide, HemoSplit, HemoSplit XK, HemoStar, HemoStar XK, Niagara, Niagara Slim-Cath, Reliance XK, Soft-Cell και Vas-Cath είναι εμπορικά σήματα ή καταχωρημένα εμπορικά σήματα της C. R. Bard Inc. ή θυγατρικής εταιρίας. Όλα τα άλλα εμπορικά σήματα είναι ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους. © 2014 Bard Access Systems, Inc. Με επιφύλαξη παντός δικαιώματος. ® Βιβλιογραφία Ελληνικά 11. Κρατώντας το σύνδεσμο με το ένα χέρι και την εγγύς σωλήνωση προέκτασης με το άλλο, τραβήξτε με ήπιες κινήσεις την ένωση για να ελέγξετε την ασφάλεια του συνδέσμου. Εάν ο σύνδεσμος βγαίνει από τη σωλήνωση, επαναλάβετε τη διαδικασία επιδιόρθωσης. Μια αποτυχία σύνδεσης ενδέχεται να οφείλεται σε μια από τις παρακάτω αιτίες ή σε συνδυασμό τους: • Ο σύνδεσμος σκέλους προέκτασης δεν έχει εισαχθεί πλήρως στη σωλήνωση προέκτασης. Dansk • Η σωλήνωση προέκτασης έχει υποστεί ζημιά, με αποτέλεσμα να μην επιτρέπει την ασφαλή σύνδεση. Εάν η αποτυχία οφείλεται σε ζημιά της σωλήνωσης, ενδέχεται να χρειάζεται αφαίρεση και αντικατάσταση του καθετήρα. ΠΡΟΣΟΧΉ: Φροντίστε να τραβήξετε μόνο τη σωλήνωση προέκτασης και το σύνδεσμο, και όχι τον καθετήρα In Situ. 12. Συνδέστε το πώμα του συνδέσμου. 13. Χρησιμοποιήστε στείρα σύριγγα luer lock των 10 mL, για να αναρροφήσετε τυχόν αέρα που έχει εισαχθεί κατά τη διάρκεια της επιδιόρθωσης των σκελών προέκτασης. Όγκος αρχικής πλήρωσης • Διαδικασία υπολογισμού όγκου αρχικής πλήρωσης. Ακολουθήστε τα παρακάτω βήματα: • Σημειώστε τον αρχικό όγκο αρχικής πλήρωσης στο σκέλος προέκτασης που επιδιορθώνεται. • Μετρήστε το μήκος του σκέλους προέκτασης που έχει αφαιρεθεί (στο μήκος αυτό δεν πρέπει να συμπεριλαμβάνεται ο σύνδεσμος) • Για κάθε cm σωλήνωσης προέκτασης που αφαιρείτε, αφαιρέστε 0,05 mL, δηλ.: 2 cm που αφαιρέθηκαν επί 0,05 mL = 0,1 mL. Αφαιρέστε αυτό τον αριθμό (0,1 mL) από τον αρχικό όγκο αρχικής πλήρωσης. • Σημειώστε το σύνολο. Στη συνέχεια, αφαιρέστε 0,1 mL από αυτό το σύνολο (όγκος αρχικής πλήρωσης με παλαιό ομφαλό συνδέσμου για τον αναθεωρημένο όγκο αρχικής πλήρωσης του επιδιορθωμένου σκέλους προέκτασης). • Υπολογίστε την τελική μείωση του όγκου αρχικής πλήρωσης (για παράδειγμα 0,2 mL) Φύλλο εργασίας για όγκους αρχικής πλήρωσης 1. Όγκος αρχικής πλήρωσης στο σωλήνα προέκτασης mL 2. Αφαιρέστε 0,05 για κάθε cm σωλήνωσης που αφαιρείται - 0,05 x = 3. Αφαιρέστε 0,1 για τη διαφορά του όγκου αρχικής πλήρωσης luer 4. Καταγράψτε αυτό τον αριθμό στην ετικέτα ηπαρίνης mL - 0,1 mL mL 1 Centers for Disease Control and Prevention, “Guidelines for the Prevention of Intravascular Catheter-Related Infections.” Morbidity and Mortality Weekly Report, Aug. 9, 2002, 51 (RR-10), 1-32. 2 Centers for Disease Control and Prevention, “Guideline for Hand Hygiene in Health-Care Settings.” Morbidity and Mortality Weekly Report, Oct. 25, 2002, 51 (RR-16), 1-56. 3 National Kidney Foundation. “KDOQI Clinical Practice Guidelines and Clinical Practice Recommendations for 2006 Updates: Hemodialysis Adequacy, Peritoneal Dialysis Adequacy and Vascular Access.” Am J Kidney Dis 48:S1-S322, 2006 (suppl 1). Η Bard Access Systems, Inc. εγγυάται στον αρχικό αγοραστή ότι το προϊόν αυτό δεν έχει ελαττώματα στα υλικά και την ποιότητα της κατασκευής για περίοδο ενός έτους (1) από την ημερομηνία αγοράς. Αν αποδειχτεί ότι το προϊόν αυτό είναι ελαττωματικό όπως περιγράφεται ανωτέρω, ο αγοραστής μπορεί να το επιστρέψει στην Bard Access Systems, Inc. για επισκευή ή αντικατάσταση, ανάλογα με την επιλογή της Bard Access Systems, Inc. Όλα τα προϊόντα που επιστρέφονται πρέπει να λάβουν εκ των προτέρων έγκριση σύμφωνα με την πολιτική περί επιστρεφόμενων προϊόντων της Bard Access Systems, Inc. που θα βρείτε στον εκάστοτε τιμοκατάλογο. Η ευθύνη της Bard Access Systems, Inc. σύμφωνα με την παρούσα περιορισμένη εγγύηση προϊόντος δεν επεκτείνεται σε οποιαδήποτε κατάχρηση ή λανθασμένη χρήση του παρόντος προϊόντος ή στην επισκευή του από οποιοδήποτε άτομο εκτός εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου της Bard Access Systems, Inc. Η ΠΑΡΟΥΣΑ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΑΝΤΙΚΑΘΙΣΤΑ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΑΛΛΕΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ, ΡΗΤΕΣ Ή ΥΠΟΝΟΟΥΜΕΝΕΣ, (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΗΣ, ΜΕΤΑΞΥ ΑΛΛΩΝ, ΟΠΟΙΑΣΔΗΠΟΤΕ ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑΣ Ή ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟ). Η ΕΥΘΥΝΗ ΚΑΙ ΤΑ ΔΙΟΡΘΩΤΙΚΑ ΜΕΤΡΑ ΠΟΥ ΔΗΛΩΝΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΑΠΟΤΕΛΟΥΝ ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΗ ΕΥΘΥΝΗ ΤΗΣ BARD ACCESS SYSTEMS, INC. ΚΑΙ ΤΟ ΔΙΟΡΘΩΤΙΚΟ ΜΕΤΡΟ ΠΟΥ ΔΙΑΤΙΘΕΤΑΙ ΣΤΟΝ ΑΓΟΡΑΣΤΗ ΓΙΑ ΑΥΤΟ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ, ΕΙΤΕ ΕΝΤΟΣ ΣΥΜΒΑΣΗΣ, ΑΔΙΚΟΠΡΑΚΤΙΚΑ (ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΗΣ ΤΗΣ ΑΜΕΛΕΙΑΣ) Ή ΕΙΔΑΛΛΩΣ, ΚΑΙ Η BARD ACCESS SYSTEMS, INC. ΔΕΝ ΘΑ ΕΙΝΑΙ ΥΠΟΛΟΓΟΣ ΣΕ ΑΓΟΡΑΣΤΕΣ ΓΙΑ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΕΜΜΕΣΗ, ΕΙΔΙΚΗ, ΤΥΧΑΙΑ Ή ΣΥΝΕΠΑΓΟΜΕΝΗ ΖΗΜΙΑ ΠΟΥ ΠΡΟΚΥΠΤΕΙ ΑΠΟ ΤΟ ΧΕΙΡΙΣΜΟ Ή ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ. Σε ορισμένες χώρες/πολιτείες δεν επιτρέπεται η εξαίρεση των έμμεσων εγγυήσεων καθώς και των τυχαίων ή παρεπόμενων ζημιών. Είναι δυνατόν να έχετε περαιτέρω δικαιώματα σύμφωνα με τη νομοθεσία της χώρας/ πολιτείας σας. Για ενημέρωση του χρήστη εσωκλείεται ημερομηνία έκδοσης ή αναθεώρησης των οδηγιών αυτών. Σε περίπτωση που έχουν παρέλθει δύο έτη ανάμεσα στην ημερομηνία αυτή και το χρόνο χρήσης του προϊόντος, ο χρήστης θα πρέπει να επικοινωνήσει με τη Bard Access Systems, Inc. για να διαπιστώσει κατά πόσον είναι διαθέσιμες επιπρόσθετες πληροφορίες αναφορικά με το προϊόν. Ημερομηνία Αναθεώρησης: Δεκέμβριος, 2014. 18 Bard Access Systems, Inc. Kateterreparationssæt med udskiftningsamling Brugervejledning Dansk Reparationer: Decathlon® DF-katetre, Equistream®katetre, Equistream® XK-katetre, Flexxicon®-katetre, Flexxicon® II-katetre, Glidepath®-katetre, HemoGlide®katetre, HemoSplit™-katetre, HemoSplit™ XK-katetre, HemoStar®-katetre, HemoStar® XK-katetre, Niagara™ -katetre, Niagara™ Slim-Cath®-katetre, Reliance XK™katetre, og Soft-Cell®-katetre. Grøn glideklemme Kun til midlertidig brug Minimum 4,5 cm Inden sættet åbnes: • Kontrollér ved hjælp af målebåndet, der er trykt på brugervejledningen, at der er 4,5 cm brugbart forlængerben mellem bifurkationen og det beskadigede område på forlængerbenet. • Hvis der er mindre end 4,5 cm brugbar længde, skal man undlade at forsøge reparation. Indikationer Udskiftning af: Revnede eller knækkede luerlockhunkonnektorer eller reparation af beskadigede forlængelser, hvor der er minimum 4,5 cm brugbar forlængerslange, på følgende katetre: • Decathlon® DF-langtidskateter med dobbeltlumen • Equistream®-langtidskateter med dobbeltlumen • Equistream® XK-langtidskateter med dobbeltlumen • Flexxicon®-korttidskateter med dobbeltlumen • Flexxicon® II-korttidskateter med dobbeltlumen • Glidepath®-langtidskateter med dobbeltlumen • HemoGlide®-langtidskateter med dobbeltlumen • HemoSplit™-langtidskateter med dobbeltlumen • HemoSplit™ XK-langtidskateter med dobbeltlumen • HemoStar®-langtidskateter med dobbeltlumen • HemoStar® XK-langtidskateter med dobbeltlumen • Niagara™-korttidskateter med dobbeltlumen • Niagara™ Slim-Cath® korttidskateter med dobbeltlumen • Reliance XK™-langtidskateter med dobbeltlumen • Soft-Cell®-langtidskateter med dobbeltlumen Kontraindikationer • Må ikke anvendes til reparation af andre katetre end de, der er anført ovenfor. • • Forsøg ikke at udskifte konnektoren, hvis den resterende brugbare længde af konnektorforlængerslangen er mindre end 4,5 cm. Udskift ikke konnektoren, hvis slangen er opsvulmet eller viser tegn på nedbrydning. • brugervejledningen). Lækager er meget sjældne, men skulle en sådan forekomme, skal kateteret straks afklemmes. Nødvendige hjælpeforanstaltninger skal iværksættes før genoptagelse af dialysebehandling. Advarsler Klargøring af patient og kateter • 1. • • • • • • • • • Forsigtighedsforanstaltninger • Læs alle instruktioner omhyggeligt igennem og følg disse før anvendelse. • Kun specialuddannede læger må reparere beskadigede katetre. • Kun steril og ikke-pyrogen, hvis emballagen ikke er åbnet eller brudt. Steriliseret ved brug af ethylenoxid. • Forsigtig: Amerikansk lovgivning begrænser denne anordning til salg af eller på ordinering af en læge. • Der skal anvendes en streng aseptisk teknik under kateterreparationsproceduren i overensstemmelse med retningslinjerne for klinisk praksis fra Centers for Disease Control og National Kidney Foundation, såsom sterile handsker, steril kittel, operationsmasker og huer (til patient og sundhedspersonale) og et stort sterilt klæde.1,3 • Vær omhyggelig med kun at trække i forlængerslangen og konnektoren og ikke i den implanterede del af kateteret. • Primingsvolumenen for den reparerede lumen vil falde med 0,1 mL for den indledende reparation og 0,05 mL for hver yderligere cm forlængerslange, der fjernes. (Se beregningsskemaet til primingsvolumen bag på Skær under hvid manchet. Saml materialerne sammen. • Reparationssættet • Et stort sterilt klæde, som kan dække patienten fra top til tå, en steril kittel, sterile handsker (4 par) • Operationsmasker (2) og huer (2) - 1 af hver til både patient og sundhedsperson • Steril 10 mL luerIock-sprøjte x 2 • Povidonjodopløsning • Steril 10 cm x 10 cm gaze 2. Patient og sundhedsperson skal iføre sig maske og hue1,3. Sundhedspersonen skal overholde korrekt håndhygiejne2 og iføre sig sterile handsker under anvendelse af aseptisk teknik1. 3. Undersøg hele forlængerslangens længde for skader. Hvis forlængerslangen er flækket, opsvulmet eller har anden skade, eller den reparerbare del er kortere end 4,5 cm, skal kateteret udskiftes. 4. Ved anvendelse af målebåndet på venstre side af brugervejledningen måles med start i bifurkationen længden af brugbar forlængerslange, der er tilbage, efter at konnektoren og beskadiget slange er skåret af. Hvis den resterende slangelængde er 4,5 cm eller mere, gås videre med reparationen. 5. Anvend den originale fingerklemme til at afklemme kateteret mellem kateterbifurkationen og den beskadigede del af kateteret. 6. Bortskaf handskerne. 7. Overhold korrekt håndhygiejne2 og tag sterile handsker på under anvendelse af aseptisk teknik1. 8. Læg det ydre segment af kateterforlængerbenet i blød i povidonjodopløsning i 3 til 5 minutter2 ved anvendelse af gaze. Sørg for, at all eksponerede kateterdele er rengjorte. Bortskaf handskerne. 9. Tag steril kittel og sterile handsker på under anvendelse af aseptisk teknik. 10. Åbn det sterile reparationssæt. Dan et sterilt felt med den medfølgende CSR-indpakning. Tilføj evt. yderligere materialer. FORSIGTIG: Der skal anvendes en strengt aseptisk teknik under hele kateterreparationsproceduren. 11. Læg aseptisk et stort sterilt klæde over patienten således, at det ydre segment af katereret, der skal repareres, eksponeres. Figur 1 Samlingen kan se således ud. 6. Fjern den grønne glideklemme. Sæt den grønne glideklemme på forlængerslangen igen mellem fingerklemmen og den klippede ende af slangen. 7. Sæt fingerklemmen på plads igen ved at lade klemmen glide delvis over bifurkationen som vist i Figur 2 og luk klemmen på forlængerslangen. ADVARSEL: Manglende afklemning kan medføre luftemboli eller blodtab. (Trin B) Trin B Kun til midlertidig brug Figur 2 Dansk • Alkohol eller alkoholholdige antiseptiske midler (såsom chlorhexidin) kan anvendes til rengøring af kateteret/hudstedet. Man skal dog være omhyggelig med at undgå langvarig eller omfattende kontakt med opløsningen eller opløsningerne. Acetone og polyethylenglycolholdige salver kan forårsage fejl ved enheden og bør ikke anvendes i forbindelse med polyurethankatetre. Chlorhexidinplastre eller bacitracin-zinksalver (f.eks. Polysporin™salve) er det foretrukne alternativ. Beregnet til engangsbrug. MÅ IKKE GENBRUGES. Genbrug og/eller ompakning kan medføre en risiko for patient- eller brugerinfektion, kompromittere enhedens strukturelle integritet og/eller essentielle materiale- og designegenskaber, hvilket kan føre til fejl ved enheden og/eller skade på eller sygdom hos patienten eller dennes død. Placér alle klemmer nær midten af polyurethanforlængerstykkerne. Afklemning i nærheden af eller på luerlock-konnektorerne kan forårsage slangetræthed og mulig afkobling. Polyurethan kan påføres rifter og flænger, hvis det udsættes for kraftigt træk eller kommer i kontakt med skarpe kanter. Tilbehør og komponenter, der anvendes sammen med denne konnektor, skal omfatte luerlockadaptere for at undgå utilsigtet afkobling. Den grønne glideklemme er kun til brug under reparationsproceduren. GENBRUG IKKE den grønne glideklemme, da den ikke er permanent fastgjort og kan adskilles fra kateteret, hvilket kan resultere i kraftig blødning. Bortskaf den grønne glideklemme efter reparationsproceduren. Efter brug kan dette produkt udgøre en potentiel biologisk risiko. Håndter og bortskaf produktet i overensstemmelse med acceptabel medicinsk praksis og gældende lokale og nationale love og forskrifter. Manglende afklemning kan medføre luftemboli eller blodtab. ALLE KATETERREPARATIONER FORETAGES EFTER EN VURDERING AF DEN BEHANDLENDE LÆGE. PRODUCENTEN PÅTAGER SIG INTET ANSVAR FOR SIKKERHEDEN VED ET KATETER SOM FØLGE AF KATETERREPARATION. Anvend ikke heparin til patienter med heparinallergi. Kun til midlertidig brug Trin A 8. Fjern den grønne glideklemme. ADVARSEL: Den grønne glideklemme er kun til brug under reparationsproceduren. GENBRUG IKKE den grønne glideklemme. Bortskaf den grønne glideklemme efter reparationsproceduren. 9.  Tag forlængerbenets udskiftningskonnektor og muffe ud af emballagen. Bemærk: Begge komponenter skal anvendes til udførelse af reparationer. 12. Fjern gazen og lad povidonjodopløsningen tørre. Bortskaf handskerne. Konnektor Kateterreparationsprocedure 1. Tag sterile handsker på under anvendelse af aseptisk teknik. 2. Fjern konnektorhætten fra det beskadigede forlængerben og aspirer evt. væske i forlængerslangen ved anvendelse af 10 mL luerlock-sprøjten. 3. Lad den grønne glideklemme, der fulgte med sættet, glide på forlængerslangen i umiddelbar nærhed af kateterbifurkationen. 4. Klip ved hjælp af saksen, der fulgte med sættet, den beskadigede konnektor/forlængerslange af i en 90 graders-vinkel. Klip så tæt på konnektoren som muligt. Mål længden af det fjernede forlængerben mhp. fremtidig beregning af primingsvolumen. 5. Udskift den eksisterende fingerklemme med fingerklemmen med den relevante farvekode (blå-venøs, rød-arteriel), der fulgte med sættet, og luk klemmen. Det er vigtigt, at klemmen er orienteret som på Figur 1. (Trin A) 19 Muffe 10. Montér den leverede konnektor på forlængerbenet som følger: • Skyd muffen ind over forlængerslangen, således at tilspidsningen vender mod kateterbifurkationen. (Trin C) Trin C • Skyd konnektorens ende med modhager ind i forlængerslangen. Placér slangens ende 1 til 2 mm fra konnektorens gevind. (Trin D) Beregningsskema til primingsvolumener 1. Primingsvolumen på forlængerslange Trin D mL 2. Træk 0,05 fra for hver cm slange, der er fjernet = - 0,05 x • 3. Træk 0,1 fra for forskel i luer-primingsvolumen Skyd muffen mod gevindet på forlængerbenets konnektor, og drej den, så den tager fat i gevindet. (Trin E) Trin E 4. Notér dette tal på heparinmærkaten • Mellemrum 1-2 mm • Fortsæt med at dreje muffen på konnektoren, indtil der nås et fast stop, og der ikke er et mellemrum mellem muffen og konnektoren. (Trin F) • Trin F • mL - 0,1mL mL Hvis kateteret ikke anvendes med det samme, injiceres 1.000-5.000 enheder heparin pr. mL saltvand i hver lumen i mængder, der svarer til den reviderede primingsvolumen for hver repareret lumen. Hvis der observeres en væskelækage, kan det være nødvendigt at fjerne og udskifte kateteret. ADVARSEL: Anvend ikke heparin til patienter med heparinallergi. FORSIGTIG: Primingsvolumenen for den reparerede lumen vil falde med 0,1 mL for den oprindelige konnektormuffe og 0,05 mL for hver yderligere cm forlængerslange, der er fjernet. Anfør den nye primingsvolumen på mærkaten, der fulgte med sættet, og fastgør den på patientens kort, eller udlevér den til patienten. Nu kan kateteret benyttes som før. Svenska Dansk Referencer 11. Tag fat i konnektoren med den ene hånd og den proksimale forlængerslange med den anden og træk forsigtigt i samlingen for at kontrollere, at konnektoren sidder fast. Hvis konnektoren kan trækkes ud af slangen, gentages reparationsproceduren. En tilkoblingsfejl kan skyldes ét eller en kombination af følgende: • Forlængerbenets konnektor er ikke sat helt ind i forlængerslangen. • Forlængerslangen er beskadiget, hvilket forhindrer en fast tilkobling. Hvis fejlen skyldes en beskadiget slange, kan det være nødvendigt at fjerne og udskifte kateteret. FORSIGTIG: Sørg for kun at trække i forlængerslangen og konnektoren og ikke i kateteret in situ. 12. Sæt konnektorhætten på. 13. Benyt en steril 10 mL luerlock-sprøjte til at aspirere evt. luft, der er indført under reparationen af forlængerbenene. Primingsvolumen • Procedure til beregning af primingsvolumen. Følg disse trin: • Notér den oprindelige primingsvolumen på det forlængerben, der repareres. • Mål længden af forlængerbenet, der blevet fjernet (eksklusive konnektoren) • For hver cm forlængerslange, der er fjernet, fratrækkes 0,05 mL, d.v.s.: 2 cm fjernet gange 0,05 mL = 0,1 mL. Træk dette tal (0,1 mL) fra den oprindelige primingsvolumen. • Notér totalen. Træk nu 0,1 mL fra denne total (gammel konnektormuffes primingsvolumen for revideret primingsvolume for repareret forlængerben). • Beregn den endelige reduktion i primingsvolumen (for eksempel 0,2 mL) 1 Centers for Disease Control and Prevention, “Guidelines for the Prevention of Intravascular Catheter-Related Infections.” Morbidity and Mortality Weekly Report, Aug. 9, 2002, 51 (RR-10), 1-32. 2 Centers for Disease Control and Prevention, “Guideline for Hand Hygiene in Health-Care Settings.” Morbidity and Mortality Weekly Report, Oct. 25, 2002, 51 (RR-16), 1-56. 3 National Kidney Foundation. “KDOQI Clinical Practice Guidelines and Clinical Practice Recommendations for 2006 Updates: Hemodialysis Adequacy, Peritoneal Dialysis Adequacy and Vascular Access.” Am J Kidney Dis 48:S1-S322, 2006 (suppl 1). Bard Access Systems, Inc. garanterer den oprindelige køber, at dette produkt er uden defekter i materiale og udførelse i en periode på et (1) år fra købsdatoen. Hvis det viser sig at produktet er defekt, kan køberen returnere produktet til Bard Access Systems, Inc. for reparation eller udskiftning, alt efter Bard Access Systems, Inc.’s valg. Alle returneringer skal først godkendes i overensstemmelse med retningslinjerne for returnerede produkter fra Bard Access Systems, Inc., der findes i den aktuelle prisliste. Bard Access Systems, Inc.’s ansvar under denne begrænsede produktgaranti dækker ikke forkert brug eller misbrug af produktet, eller dets reparation af andre end en autoriseret repræsentant fra Bard Access Systems, Inc. DENNE BEGRÆNSEDE GARANTI GÆLDER I STEDET FOR ALLE ANDRE GARANTIER, HVAD ENTEN DEN ER UDTRYKT ELLER UNDERFORSTÅET, (HERUNDER MEN IKKE BEGRÆNSET TIL, EVENTUELLE UNDERFORSTÅEDE GARANTIER OM SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL). ANSVARET OG AFHJÆLPNINGEN, DER ER BESKREVET I DENNE BEGRÆNSEDE PRODUKTGARANTI, ER BARD ACCESS SYSTEMS’ ENESTE ANSVAR OG AFHJÆLPNING FOR KØBEREN AF PRODUKTET, UANSET OM DER FINDES EN KONTRAKT, TORT (HERUNDER FORSØMMELIGHED) ELLER ANDET, OG BARD ACCESS SYSTEMS, INC. ER IKKE ANSVARLIG OVERFOR KØBER FOR NOGEN INDIREKTE, SPECIELLE, TILFÆLDIGE ELLER EFTERFØLGENDE SKADER, DER MÅTTE OPSTÅ FRA HÅNDTERING ELLER BRUG AF PRODUKTET. I visse stater/lande tillades undtagelsen af underforståede garantier, hændelige skader og følgeskader ikke. De har muligvis krav på yderligere afhjælpninger ifølge lovgivningen i Deres land. 20 En udgivelses- eller revisionsdato for disse vejledninger er inkluderet som information til brugeren. Hvis der er gået mere end to år mellem denne dato og anvendelse af produktet, bør brugeren kontakte Bard Access Systems, Inc. for at få at vide, om der er yderligere produktinformation tilgængelig. Revideret: December 2014. Bard, Decathlon DF, Equistream, Equistream XK, Flexxicon, Flexxicon II, Glidepath, HemoGlide, HemoSplit, HemoSplit XK, HemoStar, HemoStar XK, Niagara, Niagara Slim-Cath, Reliance XK, Soft-Cell og Vas-Cath er varemærker og/eller registrerede varemærker tilhørende C. R. Bard, Inc. Alle andre varemærker tilhører deres respektive ejere. © 2014 Bard Access Systems, Inc. Alle rettigheder forbeholdt. ® Bard Access Systems, Inc. ‑‑‑ ‑      Reparationskit för kateter med reservkopplingsstycke Bruksanvisning Svenska Reparerar: Decathlon® DF -katetrar, Equistream® -katetrar, Equistream® XK-katetrar, Flexxicon® -katetrar, Flexxicon® II-katetrar, Glidepath® -katetrar, HemoGlide®-katetrar, HemoSplit™katetrar, HemoSplit™ XK-katetrar, HemoStar®katetrar, HemoStar® XK-katetrar, Niagara™ -katetrar, Niagara™ Slim-Cath® -katetrar, Reliance XK™ -katetrar och Soft-Cell® -katetrar. Grön glidklämma Endast för temporär användning Minst 4,5 cm Innan du öppnar satsen: • Kontrollera att det finns 4,5 cm brukbar förlängningsdel mellan förgrening och det skadade området på förlängningsdelen, genom att använda måttbandet som är tryckt på bruksanvisningen. • Försök inte reparera om mindre än 4,5 cm brukbar längd återstår. Indikationer För att ersätta: Spruckna eller trasiga luerlåshonkopplingar, eller reparera skadad förlängning där minst 4,5 cm av brukbar förlängningsslang återstår på följande katetrar: • Decathlon® DF långtidskateter med dubbellumen • Equistream® långtidskateter med dubbellumen • Equistream® XK långtidskateter med dubbellumen • Flexxicon® korttidskateter med dubbellumen • Flexxicon® II korttidskateter med dubbellumen • Glidepath® långtidskateter med dubbellumen • HemoGlide® långtidskateter med dubbellumen • HemoSplit™ långtidskateter med dubbellumen • HemoSplit™ XK långtidskateter med dubbellumen • HemoStar® långtidskateter med dubbellumen • HemoStar™ XK långtidskateter med dubbellumen • Niagara™ korttidskateter med dubbellumen •  Niagara™ Slim-Cath® korttidskateter med dubbellumen • Reliance XK™ långtidskateter med dubbellumen • Soft-Cell® långtidskateter med dubbellumen Kontraindikationer • Använd inte för att reparera andra katetrar än de som anges ovan. • Ersätt inte kopplingsstycket om den brukbara längden på det återstående kopplingsstyckets förlängningsslang är kortare än 4,5 cm. • Ersätt inte kopplingsstycket om slangen är uppsvälld eller visar tecken på nedbrytning. • Primingvolymen i den reparerade lumen kommer att minska med 0,1 mL i början av reparationen och 0,05 mL för varje ytterligare cm avlägsnad slang. (Se primingvolymtabell på baksidan av IFU.) • I händelse av läckage måste katetern omedelbart förses med klämma. Nödvändiga hjälpåtgärder måste vidtas innan dialysbehandling återupptas. 1. 3. Undersök förlängningsslangens fulla längd för eventuella skador. Om förlängningsslangen är sprucken, uppsvälld, har andra skador, eller om den reparabla delen är kortare än 4,5 cm ska katetern bytas ut. 4. Börja vid förgreningen, använd måttbandet på vänster sida av bruksanvisningen för att mäta den brukbara längden på förlängningsslangen, som kommer att finnas kvar efter att kopplingsstycket och den skadade delen av slangen har klippts av. Fortsätt reparationen om längden på den återstående delen av slangen är 4,5 cm eller längre. Figur 1 Kopplingsstycket kan se ut så här. 6. Ta bort den gröna glidklämman. Sätt tillbaka den gröna glidklämman på förlängningsslangen mellan tumklämman och den avklippta änden på slangen. 7.  Flytta tumklämman genom att sakta skjuta klämman delvis över förgreningen så som visas i Figur 2 och stäng klämman på förlängningsslangen. VARNING! Om inte klämman är stängd kan det orsaka luftemboli eller blodförlust. (Steg B) Endast för temporärt bruk Steg B Figur 2 5. Använd tumklämman för att stänga av katetern mellan kateterns förgrening och den skadade delen av katetern. 6. Kassera handskarna. Svenska • Dra endast i förlängningsslang och kopplingsstycke, inte i den implanterade delen av katetern. Samla ihop tillbehör. • Reparationskit • Stort sterilt lakan som täcker patienten från topp till tå, steril rock, sterila handskar (4 par) • Munskydd (2) och mössor (2) – 1 av varje för både patient och vårdgivare • Steril 10 mL spruta med luerlås x 2 • Povidonjodlösning • Steril gaskompress 10 cm x 10 cm 2. Patient och vårdgivare ska bära munskydd och mössa1, 3. Vårdgivare ska tvätta händerna noggrant2 och ta på sterila handskar aseptiskt1. 7. Iaktta noggrann handhygien2 och ta på sterila handskar aseptiskt1. 8. Blötlägg det yttre segmentet av kateterns förlängningsdel i povidonjodlösning under 3–5 minuter2, genom att använda gasväv. Se till att alla synliga kateterdelar är rengjorda. Kassera handskarna. 9. Ta på steril rock och sterila handskar aseptiskt. 10. Öppna det sterila reparationskitet. Skapa ett sterilt område med hjälp av det medföljande skynket. Lägg till ytterligare tillbehör. VAR FÖRSIKTIG: Noggrann aseptisk teknik måste användas under hela kateterreparationsproceduren. 11.  Lägg det stora sterila skynket aseptiskt över patienten så att kateterns yttre segment som ska repareras är synliga. 8.  Ta bort den gröna glidklämman. VARNING! Den gröna glidklämman ska endast användas under reparationen. ÅTERANVÄND INTE den gröna glidklämman. Kassera den gröna glidklämman efter reparationen. 9.  Ta ut förlängningsdelens nya kopplingsstycke och hylsan ur förpackningen. Obs! Båda komponenenterna måste användas för att slutföra reparationen. 12. Ta bort gasväven och låt povidonjodlösningen torka. Kassera handskarna. Procedur för reparation av kateter. Kopplingsstycke Hylsa 1. Ta på sterila handskar aseptiskt. 2. Ta bort kopplingshylsan på den skadade förlängningsdelen och aspirera vätska från förlängningsslangen med 10 mL sprutan med luerlås. 10.  Montera det medföljande kopplingsstycket på förlängningsdelen enligt följande: • Skjut hylsan över förlängningsdelen så att den avsmalnande delen är vänd mot förgreningen. (Steg C) 3. Skjut över den medföljande gröna glidklämman, på förlängningsslangen, intill förgreningen. Steg C 4. Klipp av det skadade kopplingsstycket/ förlängningsslangen i 90 graders vinkel, genom att använda den medföljande saxen. Klipp så nära kopplingsstycket som möjligt. Mät den avklippta delen av förlängningsdelen för framtida beräkning av primingvolym. 5. Byt ut befintlig tumklämma mot lämplig färgkodad (blå-venös, röd-arteriell) tumklämma som medföljer kitet och stäng klämman. Det är viktigt att klämman är placerad som i Figur 1. (Steg A) Försiktighetsåtgärder • Läs noga igenom och följ alla instruktioner före användning. • Endast behörig vårdpersonal ska reparera skadade katetrar. • Steril och icke-pyrogen endast om förpackningen är obruten och hel. Steriliserad med etylenoxid. • Obs! Enligt federal (USA) lag får denna produkt endast säljas av eller på ordination av läkare. • Noggrann aseptisk teknik måste användas vid kateterreparationen i enlighet med nationella riktlinjer, exempelvis användning av sterila handskar, sterila rockar, munskydd och mössor (både för patient och vårdgivare) och stora sterila lakan.1, 3 Klipp nedanför den vita hylsan. Förberedelse av patient och kateter Varningar • Alkohol eller antiseptiska medel innehållande alkohol (t ex klorhexidinlösning) kan användas för att rengöra katetern/huden. Undvik emellertid långvarig eller överdriven kontakt med med sådana medel. • Salvor innehållande aceton och polyetylenglykol kan orsaka felfunktion hos produkten och bör inte användas tillsammans med polyuretankatetrar. Använd istället klorhexidinplåster eller zinkbacitracinsalvor (t.ex. Polysporin™-salva). • Avsedd för engångsbruk. FÅR EJ ÅTERANVÄNDAS. Återanvändning och/ eller ompackning kan medföra en risk för infektion hos patient eller användare och leda till att hopfogningen av enhetens olika delar och/eller dess väsentliga materialoch utformningsegenskaper försämras. Detta kan orsaka felfunktion och/eller leda till skada, sjukdom eller dödsfall. • Placera alla klämmor nära mitten av förlängningsdelarna av polyuretan. Om klämmorna placeras nära eller på luerlåskopplingarna kan det orsaka försvagning av slangar och möjlig frånkoppling. • Polyuretan kan få sprickor eller revor vid kontakt med skarpa kanter eller om det utsätts för kraftiga slitningar. • Tillbehör och komponenter som används tillsammans med det här kopplingsstycket måste innefatta luerlåsadaptrar för att undvika oavsiktlig frånkoppling. • Den medföljande gröna glidklämman ska endast användas under reparationen. ÅTERANVÄND INTE den gröna glidklämman eftersom den inte fäster permanent utan kan lossna från katetern, vilket kan leda till häftig blödning. Kassera den gröna klämman efter reparationsproceduren. • Efter användning kan denna produkt utgöra en smittorisk. Hantera och kassera i enlighet med vedertagen medicinsk praxis och gällande lokala och nationella lagar och föreskrifter. • Om inte klämman är stängd kan det orsaka luftemboli eller blodförlust. • ALLA KATETERREPARATIONER SKA GÖRAS UNDER ANSVARIG LÄKARES ÖVERINSEENDE. TILLVERKAREN ANSVARAR INTE FÖR KATETERNS SÄKERHET TILL FÖLJD AV KATETERREPARATION. • Använd inte heparin till patienter med heparinallergi. Endast för temporärt bruk Steg A 21 •  Skjut in den hullingförsedda änden av kopplingen i förlängningsslangen. Placera slangens ände 1–2 mm från kopplingsstyckets gängor. (Steg D) 1. Primingvolym på förlängningsslangen Steg D mL 2. Dra ifrån 0,05 för varje cm avklippt slang = - 0,05 x • fall utgå i enlighet med gällande lokal lagstiftning. Arbetsblad för primingvolymer 3. Dra ifrån 0,1 för skillnaden i luerprimingvolym Skjut hylsan mot gängorna på förlängningsdelens kopplingsstycke och vrid den för att gänga fast den. (Steg E) 4. Notera denna siffra på heparinetiketten • Steg E Mellanrum 1–2 mm •  Fortsätt att gänga på hylsan på kopplingsstycket tills det tar stopp och det inte längre är något mellanrum mellan hylsan och kopplingsstycket. (Steg F) • Steg F • mL - 0,1 mL mL Om katetern inte används omedelbart, injicera 1000–5000 enheter heparin per mL koksaltlösning i varje lumen. Mängden koksaltlösning ska motsvara den reviderade primingvolymen för varje reparerad lumen. Vid läckage kan katetern behöva tas bort eller bytas ut. varning! Använd inte heparin till patienter med heparinallergi. VAR FÖRSIKTIG! Primingvolymen i det lumen som reparerats minskar med 0,1 mL för den ursprungliga kopplingsstyckesmuffen och 0,05 mL för varje ytterligare cm av förlängningsslangen som tas bort. Dokumentera den nya primingvolymen på klistermärket som medföljer kitet och fäst det i patientjournalen eller ge det till patienten. Nu kan katetern användas som förut. Suomi Svenska Referenser 11. Håll kopplingsstycket i den ena handen och den proximala förlängningsslangen i den andra. Dra försiktigt i kopplingen för att testa att kopplingsstycket sitter säkert. Upprepa reparationsproceduren om kopplingsstycket dras ut ur slangen. Om kopplingen misslyckas kan det bero på någon eller några av följande orsaker: • Förlängningsdelens kopplingsstycke är inte helt infört i förlängningsslangen. •  Förlängningsslangen är skadad, vilket förhindrar en säker koppling. Om felet orsakats av en skadad slang kan slangen behöva tas bort eller bytas ut. VAR FÖRSIKTIG: Dra endast i förlängningsslangen och kopplingsstycket, inte i katetern in situ. 12. Sätt på kopplingshylsan. 13. Använd en 10 mL spruta med luerlås för att aspirera eventuell luft som kommit in under reparationen av förlängningsdelarna. Primingvolym • B  eräkning av primingvolym. Följ de här stegen: • Notera den ursprungliga primingvolymen i den förlängningsdel som reparerats. • Mät längden på förlängningsdelen som tagits bort (räkna inte med kopplingsstycket). • För varje cm avklippt förlängningsslang, dra ifrån 0,05 mL, dvs: 2 cm avklippt slang gånger 0,05 mL = 0,1 mL. Dra ifrån den volymen (0,1 mL) från den ursprungliga primingvolymen. • Notera summan. Dra nu ifrån 0,1 mL från denna summa (den gamla kopplingsstyckesmuffens primingvolym mot den reparerade förlängningsdelens reviderade primingvolym). • Beräkna den totala minskningen av primingvolym (exempel 0,2 mL). 1 Centers for Disease Control and Prevention, “Guidelines for the Prevention of Intravascular Catheter-Related Infections.” Morbidity and Mortality Weekly Report, Aug. 9, 2002, 51 (RR-10), 1-32. 2 Centers for Disease Control and Prevention, “Guideline for Hand Hygiene in Health-Care Settings.” Morbidity and Mortality Weekly Report, Oct. 25, 2002, 51 (RR-16), 1-56. 3 National Kidney Foundation. “KDOQI Clinical Practice Guidelines and Clinical Practice Recommendations for 2006 Updates: Hemodialysis Adequacy, Peritoneal Dialysis Adequacy and Vascular Access.” Am J Kidney Dis 48:S1-S322, 2006 (suppl 1). Bard Access Systems, Inc. lämnar garanti till originalinköparen om att produkten är utan fel vad gäller material och utförande under en period av ett (1) år från och med inköpsdatum. Om produkten visar sig innehålla fel får inköpspersonen returnera produkten till Bard Access Systems, Inc. för att repareras eller bytas ut, efter Bard Access Systems, Inc.s eget gottfinnande. Samtliga returer måste godkännas i förväg i enlighet med Bard Access Systems, Inc.s riktlinjer om returgods, enligt uppgift i företagets då gällande prislista. Skadeståndsskyldighet gällande Bard Access Systems, Inc. enligt denna begränsade produktgaranti gäller inte vid missbruk av produkten eller reparation av person som inte godkänts av representant för Bard Access Systems, Inc. DENNA BEGRÄNSADE PRODUKTGARANTI ERSÄTTER ÖVRIGA GARANTIER, VARE SIG UTTRYCKLIGA ELLER ANTYDDA (INKLUSIVE UTAN BEGRÄNSNING GARANTI GÄLLANDE SÄLJBARHET ELLER LÄMPLIGHET FÖR VISST ÄNDAMÅL). SKADESTÅNDSSKYLDIGHETEN OCH GOTTGÖRELSEN I DENNA BEGRÄNSADE PRODUKTGARANTI UTGÖR ENDA SKADESTÅNDSSKYLDIGHETEN GÄLLANDE BARD ACCESS SYSTEMS, INC. OCH GOTTGÖRELSE GÄLLANDE PERSON SOM KÖPT PRODUKTEN, GÄLLANDE AVTAL, ÅTALBAR HANDLING (INKLUSIVE SLARV) ELLER ÖVRIGT. BARD ACCESS SYSTEMS, INC. ÄR INTE SKADESTÅNDSSKYLDIGT MOT KÖPARE GÄLLANDE SKADESTÅND SOM ÄR INDIREKTA, SÄRSKILDA, UNDERORDNADE ELLER AV FÖLJDTYP, SOM ETT RESULTAT AV PRODUKTENS HANTERING ELLER BRUK. I vissa länder är det inte tillåtet att frånskriva sig antydda garantier gällande direkta eller indirekta skador. Garantiersättning kan därför även i detta 22 Ett utgivnings- eller revisionsdatum för dessa anvisningar medföljer för användarens information. Om det skulle ha gått två år mellan detta datum och produktanvändningen, bör användaren kontakta Bard Access Systems, Inc. för att se om ytterligare produktinformation är tillgänglig. Revisionsdatum: december 2014. Bard, Decathlon DF, Equistream, Equistream XK, Flexxicon, Flexxicon II, Glidepath, HemoGlide, HemoSplit, HemoSplit XK, HemoStar, HemoStar XK, Niagara, Niagara Slim-Cath, Reliance XK, Soft-Cell och Vas-Cath är varumärken och/eller registrerade varumärken som tillhör C. R. Bard, Inc. Alla andra varumärken tillhör respektive ägare. © 2014 Bard Access Systems, Inc. Med ensamrätt. ® Bard Access Systems, Inc. Katetrin korjauspakkaus ‑‑‑ ‑      ja vaihtoliitin Käyttöohjeet Suomi Korjaukseen: Decathlon® DF -katetrit, Equistream®katetrit, Equistream® XK -katetrit, Flexxicon® -katetrit, Flexxicon® II -katetrit, Glidepath® -katetrit, HemoGlide®katetrit, HemoSplit™-katetrit, HemoSplit™ XK-katetrit, HemoStar®-katetrit, HemoStar® XK-katetrit, Niagara™ -katetrit, Niagara™ Slim-Cath®-katetrit, Reliance XK™ -katetrit, ja Soft-Cell® -katetrit. Vihreä tilapäispuristin Vain tilapäiskäyttöön Vähintään 4,5 cm Ennen pakkauksen avaamista: •  Varmista ohjeisiin painetulla mittanauhalla, että haarautumiskohdan ja jatko-osan vahingoittuneen alueen välillä on 4,5 cm käyttökelpoista jatko-osaa. • Jos käyttökelpoisen jatko-osan pituudeksi jää alle 4,5 cm, katetria ei saa yrittää korjata. Käyttöaiheet Seuraavien katetrien murtuneen tai rikkoutuneen naaraspuolisen luer‑lukollisen liittimen vaihtaminen tai vaurioituneen jatkeen korjaaminen, kun käyttökelpoisen letkun jatkeen pituus on vähintään 4,5 cm: • Decathlon® DF– kaksiluumeninen pitkäaikaiskatetri • Equistream® – kaksiluumeninen pitkäaikaiskatetri • Equistream® XK– kaksiluumeninen pitkäaikaiskatetri • Flexxicon® – kaksiluumeninen lyhytaikaiskatetri • Flexxicon® II – kaksiluumeninen lyhytaikaiskatetri • Glidepath® – kaksiluumeninen pitkäaikaiskatetri • HemoGlide® – kaksiluumeninen pitkäaikaiskatetri • HemoSplit™ – kaksiluumeninen pitkäaikaiskatetri • HemoSplit™ XK – kaksiluumeninen pitkäaikaiskatetri • HemoStar® – kaksiluumeninen pitkäaikaiskatetri • HemoStar® XK – kaksiluumeninen pitkäaikaiskatetri • Niagara™ – kaksiluumeninen pitkäaikaiskatetri • Niagara™ Slim-Cath® – kaksiluumeninen lyhytaikaiskatetri • Reliance XK™ – kaksiluumeninen pitkäaikaiskatetri • Soft-Cell® – kaksiluumeninen pitkäaikaiskatetri Vasta-aiheet • • • Ei saa käyttää muiden kuin yllä mainittujen katetrien korjaukseen. Liitintä ei saa yrittää vaihtaa, jos jäljelle jäävän käyttökelpoisen letkun pituus on alle 4,5 cm. Liitintä ei saa vaihtaa, jos letku on laajentunut tai siinä on kulumisen merkkejä. ja terveydenhuoltohenkilöllä) sekä suuren steriilin alustan käyttöä.1,3 • Varmista, että vedät ainoastaan letkun jatkoosasta ja liittimestä etkä implantoidusta katetrin osasta. • Katetrin korjaus pienentää korjatun luumenin esitäyttötilavuutta 0,1mL:lla ja edelleen jokainen letkun jatko-osasta poistettu cm vähentää esitäyttötilavuutta 0,05mL:lla. (Nestemäärän laskukaava on käyttöohjeiden takakannessa.) • Jos katetri sattuisi vuotamaan, se tulee puristaa kiinni välittömästi. Tarvittavat korjaustoimet tulee suorittaa ennen dialyysihoidon jatkamista. Varoitukset Potilaan ja katetrin valmisteleminen: • 1. Kokoa tarvittavat välineet. • Korjauspakkaus • Suuri steriili leikkausliina, joka peittää potilaan päästä varpaisiin, steriili puku, steriilit suojakäsineet (4 paria) • Leikkausmaskeja (2) ja -päähineitä (2) – yksi kumpaakin potilaalle ja yksi terveydenhuoltohenkilölle • Steriili 10 mL:n luer-lukollinen ruisku x 2 • Povidonijodiliuosta • Steriili sideharsotaitos 10 cm x 10 cm Huomautukset • Lue huolellisesti kaikki ohjeet ennen käyttöä ja noudata niitä. • Vain terveydenhuollon ammattihenkilö saa korjata vaurioituneita katetreja. • Steriili ja pyrogeenitön vain, jos pakkaus on avaamaton ja ehjä. Steriloitu etyleenioksidilla. • Huomautus: Yhdysvaltojen lain mukaan tätä tuotetta saa myydä vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä. • Katetrin korjaustoimenpiteen aikana tulee noudattaa ehdotonta aseptiikkaa Centers for Disease Controlja National Kidney Foundation -laitosten kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti. Tämä tarkoittaa esimerkiksi steriilien suojakäsineiden, steriilin puvun, leikkausmaskin ja -päähineen (potilaalla 2. Potilaan ja terveydenhuoltohenkilön on puettava maski ja päähine1,3. Terveydenhuoltohenkilön on pidettävä huolta asianmukaisesta käsihygieniasta2 ja puettava steriilit suojakäsineet aseptisesti1. 3. 4. Tutki letkun jatko-osa vaurioiden varalta koko sen pituudelta. Jos letkun jatko-osa on haljennut, laajentunut tai muuten vaurioitunut tai korjattava osa on lyhyempi kuin 4,5 cm, koko katetri tulee vaihtaa. Mittaa haarautumiskohdasta aloittaen ohjeiden vasemmassa reunassa olevalla mittanauhalla käyttökelpoisen letkun jatko-osan pituus, joka jää jäljelle, kun liitin ja vaurioitunut letkun osa on leikattu pois. Jos jäljelle jäävän letkun pituus on vähintään 4,5 cm, jatka korjaustoimenpidettä. 5. Purista katetri kiinni alkuperäisellä puristimella katetrin haarautumiskohdan ja katetrin vaurioituneen osan väliltä. 6. Hävitä suojakäsineet. 7. Noudata asianmukaista käsihygieniaa2 ja pue steriilit suojakäsineet aseptisesti1. 8. Upota katetrin jatko-osien ulkoinen osuus povidonijodiliuokseen 3–5 minuutiksi2 käyttäen sideharsotaitosta. Varmista, että katetrin kaikki näkyvät osat puhdistuvat. Hävitä suojakäsineet. 9. Pue steriilit suojakäsineet aseptisesti. 10. Avaa steriili korjauspakkaus. Luo steriili kenttä toimitetun CSR-kääreen avulla. Lisää mahdolliset tarvikkeet. HUOMAUTUS: Katetrin korjaustoimenpiteen aikana tulee noudattaa koko ajan ehdotonta aseptiikkaa. 11. Levitä steriili leikkausliina aseptisesti potilaan päälle ja jätä katetrin ulkoiset korjattavat osat näkyviin. 12. Poista sideharsotaitos ja anna povidonijodiliuoksen kuivua. Hävitä suojakäsineet. Leikkaa pakkauksessa olevilla saksilla vaurioitunut liitin / letkun jatko-osa pois 90 asteen kulmassa. Leikkaa letku mahdollisimman läheltä liitintä. Mittaa poistetun jatko-osan pituus uusien esitäyttötilavuuksien laskemista varten. 5. Vaihda letkussa oleva puristin pakkauksessa olevaan värikoodattuun (sininen – laskimo, punainen – valtimo) puristimeen ja sulje puristin. On tärkeää, että puristin on suunnattu Kuvan 1 mukaisesti. (Vaihe A) Vain tilapäiskäyttöön Vaihe A Katkaise valkoisen holkin alapuolelta. Kuva 1 Liitin saattaa näyttää tällaiselta. 6. Poista vihreä tilapäispuristin. Aseta vihreä tilapäispuristin jatkoletkuun puristimen ja letkun katkaistun pään väliin. 7.  Vaihda puristimen paikkaa vetämällä puristin osittain haarautumiskohdan päälle Kuvan 2 osoittamalla tavalla ja sulje jatkoletku puristimella. VAROITUS: Jos katetria ei puristeta kiinni, seurauksena voi olla ilmaembolia tai verenvuoto. (Vaihe B) Vaihe B Vain tilapäiskäyttöön Kuva 2 Suomi Katetrin tai toimenpidekohdan puhdistamiseen voi käyttää alkoholia tai alkoholipitoista antiseptista ainetta (klooriheksidiini); pitkäaikaista tai liiallista altistumista liuottimille on kuitenkin vältettävä. • Asetonia ja polyetyleeniglykolia sisältävät voiteet voivat aiheuttaa toimintahäiriön tähän laitteeseen, eikä niitä saa käyttää polyuretaanikatetrien yhteydessä. Suositeltavia vaihtoehtoja ovat klooriheksidiinilaput tai basitrasiinisinkkivoiteet (esim. Polysporin™-voide). • Tarkoitettu kertakäyttöön. EI SAA KÄYTTÄÄ UUDELLEEN. Uudelleen käyttö ja/tai pakkaus voivat aiheuttaa potilaan tai käyttäjän infektioriskin sekä vaarantaa laitteen rakenteellisen eheyden ja/tai oleelliset materiaali- ja malliominaisuudet, mikä voi johtaa laitevikaan ja/tai potilaan loukkaantumiseen, sairastumiseen tai kuolemaan. • Sijoita kaikki puristimet lähelle polyuretaanista valmistettujen jatko-osien keskikohtaa. Puristimien käyttö luer-lukollisen liittimen päällä tai sen lähellä saattaa heikentää letkua ja aiheuttaa sen irtoamisen. • Polyuretaani voi kehittää haavoja tai repeämiä, jos siihen kohdistuu liiallista vetoa tai kosketusta karkeisiin pintoihin. • Liittimen kanssa käytettäviin lisävarusteissa ja komponenteissa on oltava luer-lukollinen liitin, jotta vältetään osien irtoaminen epähuomiossa. • Vihreää tilapäispuristinta saa käyttää ainoastaan korjaustoimenpiteen aikana. Vihreää tilapäispuristinta EI SAA KÄYTTÄÄ UUDELLEEN, sillä sitä ei ole pysyvästi kiinnitetty katetriin ja se voi irrota katetrista, mikä johtaa verenvuotoon. Vihreä tilapäispuristin on hävitettävä korjaustoimenpiteen jälkeen. • Käytön jälkeen tuote voi olla tartuntavaarallinen. Käsittele laitetta hyväksyttävien lääketieteellisten toimintatapojen ja soveltuvien paikallisten ja kansallisten lakien ja määräysten mukaisesti ja hävitä se samoja periaatteita noudattaen. • Jos katetria ei puristeta kiinni, seurauksena voi olla ilmaembolia tai verenvuoto. • LÄÄKÄRI PÄÄTTÄÄ KATETRIN KORJAUKSESTA. KATETRIEN VALMISTAJA EI VASTAA KORJATUN KATETRIN TURVALLISUUDESTA. • Hepariinia ei saa käyttää potilailla, jotka ovat allergisia hepariinille. 4. 8. Poista vihreä tilapäispuristin. VAROITUS: Vihreää tilapäispuristinta saa käyttää ainoastaan korjaustoimenpiteen aikana. Vihreää tilapäispuristinta EI SAA KÄYTTÄÄ UUDELLEEN. Vihreä tilapäispuristin on hävitettävä korjaustoimenpiteen jälkeen. 9.  Ota jatko-osan vaihtoliitin ja kaulus pakkauksesta. Huomaa: Korjauksessa täytyy käyttää kumpaakin osaa. Katetrin korjaaminen 1. Pue steriilit suojakäsineet aseptisesti. 2. Poista liittimen korkki vioittuneesta jatko-osasta ja aspiroi kaikki jatkoletkussa oleva neste 10 mL:n luer‑lukollisella ruiskulla. 3. Työnnä pakkauksessa oleva vihreä tilapäispuristin letkun jatko-osan päälle katetrin haarautumiskohdan viereen. 23 Liitin Kaulus 10. Yhdistä pakkauksessa mukana oleva liitin jatkoosaan seuraavien ohjeiden mukaisesti: • Työnnä kaulus jatkoletkun päälle siten, että sen suippeneva pää on kohti katetrin haarautumiskohtaa. (Vaihe C) • Vähennä 0,05 mL jokaista letkun jatkoosasta poistettua senttimetriä kohden. Esim. 2 cm poistettua letkua kertaa 0,05 mL = 0,1 mL. Vähennä tämä luku (0,1 mL) alkuperäisestä esitäyttömäärästä. • Kirjaa tulos. Vähennä nyt tästä tuloksesta 0,1 mL (vanhan liittimen kannan esitäyttötilavuuden tilalle uusi korjatun jatko-osan esitäyttötilavuus). • Laske lopullinen esitäyttötilavuuden vähennys (esimerkissä 0,2 mL). Vaihe C Esitäyttötilavuuksien laskukaava 1. Jatko-osan esitäyttötilavuus 2. Vähennä 0,05 jokaista letkun jatko-osasta poistettua senttimetriä kohden • Työnnä liittimen väkäsellinen pää jatkoletkuun. Aseta letkun pää 1–2 mm:n päähän liittimen kierteistä. (Vaihe D) - 0,05 x Vaihe D 3.  Vähennä 0,1 mL:n ero luer-lukonesitäyttötilavuudessa 4. Kirjaa tämä luku hepariinietikettiin • Työnnä kaulus kohti jatko-osan liittimen kierteitä ja kierrä sitä niin, että se kiinnittyy kierteisiin. (Vaihe E) • Vaihe E 1-2 mm:n rako Vaihe F Norsk Suomi •  Jatka kauluksen kiertämistä liittimeen, kunnes se on paikallaan eikä kauluksen ja liittimen välissä ole rakoa. (Vaihe F) 11. Tartu toisella kädellä liittimestä ja toisella kädellä jatkoletkun proksimaalisesta päästä ja nykäise varovasti kokeillaksesi liittimen pitävyyttä. Jos liitin irtoaa letkusta, suorita korjaustoimenpide uudestaan. Liittimen irtoaminen saattaa johtua yhdestä tai useammasta seuraavasta syystä: • Jatko-osan liitintä ei ole työnnetty kokonaan jatkoletkun sisään. • Jatkoletku on vaurioitunut, mikä estää pitävän liitännän. Jos liittimen irtoaminen johtuu vaurioituneesta letkusta, katetri on mahdollisesti poistettava ja vaihdettava uuteen. HUOMAUTUS: Varmista,että vedät ainoastaan letkun jatko-osasta ja liittimestä etkä katetrista. 12. Kiinnitä liittimen korkki. 13. Aspiroi kaikki jatko-osan sisään korjauksen aikana päässyt ilma steriilillä 10 mL:n luer‑lukollisella ruiskulla. Esitäyttötilavuus •  Esitäyttötilavuuden laskeminen. Noudata seuraavia ohjeita: • Kirjaa korjattavan jatko-osan alkuperäinen esitäyttötilavuus. • Mittaa poistetun jatko-osan pituus (ilman liitintä). • • mL = mL - 0,1 mL LUKIEN LAIMINLYÖNTI) TAI MUUNLAISESTA, JA BARD ACCESS SYSTEMS, INC. EI OLE VASTUUSSA OSTAJALLE MISTÄÄN EPÄSUORISTA, ERITYISISTÄ, SATUNNAISISTA TAI VÄLILLISISTÄ VAHINGOISTA, JOTKA SYNTYVÄT SEN KÄSITTELYN TAI KÄYTÖN ULKOPUOLELLA. Joissakin maissa satunnaisten tai välillisten vahinko‑ jen vastuunrajoitus ei ole sallittua. Voit olla oikeutettu lisäkorvauksiin maasi lakien mukaisesti. Ohjeisiin sisältyy niiden anto- tai tarkistuspäivämäärä. Jos tästä päivämäärästä on kulunut yli kaksi vuotta, käyttäjän on otettava yhteyttä Bard Access Systems, Inc:iin ennen tuotteen käyttöä ja tiedusteltava uudem‑ pia tuotetietoja. Tarkistuspäivämäärä: joulukuu, 2014. Bard, Decathlon DF, Equistream, Equistream XK, Flexxicon, Flexxicon II, Glidepath, HemoGlide, HemoSplit, HemoSplit XK, HemoStar, HemoStar XK, Niagara, Niagara Slim-Cath, Reliance XK, Soft-Cell and Vas-Cath ovat C. R. Bard, Inc.:n tavaramerkkejä/rekisteröityjä tavaramerkkejä. Kaikki muut tavaramerkit ovat niiden vastaavien omistajien omaisuutta. © 2014 Bard Access Systems, Inc. Kaikki oikeudet pidätetään. mL Jos katetria ei käytetä välittömästi, injisoi 1000–5000 yksikköä hepariinia / mL keittosuo‑ laliuosta jokaiseen korjattuun luumeniin uuden esitäyttötilavuuden mukaisesti. Jos katetri vuotaa, se on mahdollisesti poistettava tai vaihdettava uuteen. VAROITUS: Hepariinia ei saa käyttää potilailla, jotka ovat allergisia hepariinille. HUOMAUTUS: Korjatun luumenin esitäyttötila‑ vuus pienenee 0,1 mL alkuperäistä liittimen kan‑ taa kohden ja 0,05 mL jokaista letkun jatkeesta poistettua senttimetriä kohden. Kirjaa uusi esitäyttötilavuus pakkauksessa olevaan etikettiin ja kiinnitä se sairauskertomuk‑ seen tai anna etiketti potilaalle. Katetria voidaan nyt alkaa käyttää uudestaan. ® Bard Access Systems, Inc. Kateter reparasjonssett med reservekopling Bruksanvisning Viittaukset 1 Centers for Disease Control and Prevention, “Guidelines for the Prevention of Intravascular Catheter-Related Infections.” Morbidity and Mortality Weekly Report, Aug. 9, 2002, 51 (RR-10), 1-32. 2 Centers for Disease Control and Prevention, “Guideline for Hand Hygiene in Health-Care Settings.” Morbidity and Mortality Weekly Report, Oct. 25, 2002, 51 (RR-16), 1-56. 3 National Kidney Foundation. “KDOQI Clinical Practice Guidelines and Clinical Practice Recommendations for 2006 Updates: Hemodialysis Adequacy, Peritoneal Dialysis Adequacy and Vascular Access.” Am J Kidney Dis 48:S1-S322, 2006 (suppl 1). Bard Access Systems, Inc. myöntää alkuperäiselle ostajalle ostopäivästä lukien vuoden (1) mittaisen takuun, että tässä tuotteessa ei ole materiaali- eikä valmistusvirheitä. Mikäli tämä tuote osoittautuu niin vialliseksi, ostaja voi palauttaa sen Bard Access Systems, Inc:ille korjausta tai tuotteen vaihtoa varten, Bard Access Systems, Inc:in valinnan mukaan. Bard Access Systems, Inc:in täytyy valtuuttaa kaikki palautukset etukäteen senhetkisestä hinnastosta löytyvän palautettuja tavaroita koskevan käytännön mukaan. Bard Access Systems, Inc:in vastuu tämän rajoitetun tuotetakuun alla ei koske tämän tuotteen väärinkäyttöä tai sen korjausta, jos sen suorittaa joku muu kuin valtuutettu Bard Access Systems, Inc:in edustaja. TÄMÄ RAJOITETTU TUOTETAKUU ON VOIMASSA KAIKKIEN MUIDEN, LAUSUTTUJEN TAI SELLAISEKSI YMMÄRRETTYJEN TAKUIDEN ASEMESTA (MUKAAN LUKIEN ILMAN RAJOITUSTA TUOTTEEN MARKKINOITAVUUTTA TAI TIETTYYN TARKOITUKSEEN SOPIVUUTTA). TÄSSÄ RAJOITETUSSA TUOTETAKUUSSA ILMOITETTU VASTUU JA APUKEINO ON AINOA BARD ACCESS SYSTEMS, INC:IN VASTUU JA APUKEINO, JOKA ON TÄMÄN TUOTTEEN OSTAJAN KÄYTETTÄVISSÄ, OLIPA KYSE SOPIMUKSESTA, RIKKOMUKSESTA (MUKAAN 24 Norsk Reparasjoner: Decathlon® DF katetre, Equistream® katetre, Equistream® XK-katetre, Flexxicon® -katetre, Flexxicon® II -katetre, Glidepath® katetre, HemoGlide® katetre, HemoSplit™ -katetre, HemoSplit™ XK -katetre, HemoStar®-katetre, HemoStar® XK -katetre, Niagara™ -katetre, Niagara™ Slim-Cath® -katetre, Reliance XK™ katetre og Soft-Cell®-katetre. Grønn glideklemme Kun for midlertidig bruk Minimum 4,5 cm Før settet åpnes • Kontroller om det er 4,5 cm brukbar forlengings‑ del mellom forgrening og det skadede området med målebåndet som er trykt bruksanvisningen. • Forsøk ikke å reparere hvis det er mindre enn 4,5 cm brukbar lengde igjen. Bruksområder For å bytte ut: Sprukne eller ødelagte luerlås hunnkoplinger eller reparasjon av skadet forlengning hvor det er minst 4,5 cm brukbar forlengningsslange på følgende katetre: • • • • • • Decathlon® DF langtidskateter med dobbellumen Equistream® langtidskateter med dobbellumen Equistream® XK langtidskateter med dobbellumen Flexxicon® korttidskateter med dobbellumen Flexxicon® II korttidskateter med dobbellumen Glidepath® langtidskateter med dobbellumen • • • • • • • HemoGlide® langtidskateter med dobbellumen HemoSplit™ langtidskateter med dobbellumen HemoSplit™ XK langtidskateter med dobbellumen HemoStar® langtidskateter med dobbellumen HemoStar® XK langtidskateter med dobbellumen Niagara™ korttidskateter med dobbellumen Niagara™ Slim-Cath® korttidskateter med dobbellu‑ men Kateter • Reliance XK™ langtidskateter med dobbellumen • Soft-Cell® langtidskateter med dobbellumen Kontraindikasjoner • • • Må ikke benyttes for reparasjon av katetre som ikke er nevnt ovenfor. Forsøk ikke å bytte ut kopling hvis brukbar lengde av kopplingsstykkets forlengningsslange er kortere enn 4,5 cm . Bytt ikke ut koplingsstykket hvis slangen er opps‑ vulmet eller viser tegn på nedbryting. • Aseptisk prosedyre må benyttes under kateter‑ reparasjonsprosedyren i overensstemmelse med retningslinjene for klinisk praksis fra Centers for Disease Control og National Kidney Foundation, slik som sterile hansker, steril kittel, operasjons‑ masker og luer (for pasienter og helsepersonell) og et stort sterilt laken.1,3 • Pass på å kun trekke i forlengelsesslangen og koplingsstykket og ikke i den implanterte delen av katereret. Primingsvolumet for den reparerte lumen vil synke med 0,1 ml i den initiale reparasjonen og med 0,5 ml for hver ekstra cm forlengelseslange som fjernes. (Se beregningsskjemaet på bak‑ siden av IFU). I et sjeldent tilfelle av kateterlekkasje må det umiddelbart avstenges med klemmer. Nødvendige hjelpeforanstaltninger skal iverk‑ settes før gjenopptakelse av dialysebehandling. • • Advarsler Forberedelse av pasient og kateter • 1. • • • • • • • • • Forholdsregler • • • • Les gjennom og følg alle anvisningene nøye før. bruk. Bare kvalifisert helsepersonell skal reparere skadede katetre. Kun steril og ikke-pyrogen, hvis emballasjen ikke er åpnet eller brutt. Sterilisert ved bruk av etyle‑ noksid. Forsiktighetsregel: Føderal lov (U.S.A.) begrens‑ er denne innretningen til salg av eller etter ordre fra lege. 5. Erstatt den eksisterende kateterklemmen med den relevante farvekodede (blå-venøs, rødarteriel) kateterklemmen, som fulgte med settet, og lukk klemmen. Det er viktig at klemmen er orienteret som på Figur 1. (Trinn A) Trinn A Samle tillbehøret. • Reparasjonssett • Stort sterilt laken som dekker pasienten fra topp til tå, steril frakk, sterile hansker (4 par) • Operasjonsmasker (2) og -hetter (2) – 1 av hver for både pasient og helsepersonell • Steril 10 ml sprøyte med luerlås x 2 • Povidonjodoppløsning • Steril gasskompress 10 cm x 10 cm Kun for midlertidig bruk Skjær under den hvite hylsen. Kontakten ser kanskje slik ut. Figur 1 2. Pasient og helsepersonell skal ta på seg maske og hette1,3. Helsepersonell skal overholde kor‑ rekt håndhygiene2 og ta på seg sterile hansker med aseptisk prosedyre1. 6. Fjern den grønne gildeklemmen. Sett den grønne glideklemmen på forlengelsesslan‑ gen igjen mellom kateterklemmen og den avklippede enden av slangen. 3. Undersøk hele forlengeleseslangens lengde for skader. Hvis forlengelseslangen er sprukket, oppsvulmet eller har annen skade, eller den reparerbare del er kortere enn 4,5 cm, skal kateteret byttes ut. 7. 4. Begynn ved forgreningen, bruk målbåndet på venstre side av bruksanvisningen for å måle den brukbara lengden på forlengelsesslangen, som vil bli igjen etter at koplingsstykket og den skadede delen av slangen er klippt av. Fortsett reparasjonen hvis lengden på den resterene delen av slangen är 4,5 cm eller lengre. Flytt kateterklemmen ved å sakte skli klem‑ men delvis over forgreningen som vist i Figur 2 og lukk klemmen på forlengelsesslangen. ADVARSEL: Manglende klemming kan medføre luftemboli eller blodtap. (Trinn B) 5. Bruk original kateterklemme for å avstenge kateteret mellom kateterets forgrening og den skadede delen av kateteret. 6. Kast hanskene. 7. Følg korrekte rutiner for håndhygiene2 og ta på sterile hansker med aseptisk prosedyre1. 8. Gjennomfukt det ytre segmentet av kateterets forlengelsesdel i povidonjodoppløsning i 3–5 minutter,2 ved bruk av gassbind. Sørg for at alle eksponerte kateterdeler rengjøres. Kast hanskene. 9. Ta på steril frakk og sterile hansker med asep‑ tisk prosedyre. 10. Åpne det sterile reparasjonssettet. Opprett et sterilt felt med hjelp av den medfølgende CSR-innpakningen. Legg eventuell ytterligere tillbehør. OBS: Streng aseptisk prosedyre må benyttes under hele kateterreparasjon‑ sprosedyren. 11. Legg en stor steril duk over pasienten slik at det ytre segmentet av kateteret, som skal repareres, eksponeres.. Trinn B Kun for midlertidig bruk Figur 2 Norsk • Alkohol eller antiseptiske midler inneholdende alkohol (f. eks. klorheksidinoppløsning) kan benyttes for rengjøring av kateter- / hud-området. Unngå imidlertid langvarig eller overdeven kontakt med med slike midler. Aceton og polyetylenglycolholdige salver kan forårsake feil ved enheten og bør ikke anvendes i forbindelse med polyuretankatetre. Korheksdinplastre eller bacitracin-zinksalver (f.eks. Polysporin™-salve) er det foretrukne alternativet. Kun beregnet til engangsbruk. SKAL IKKE BRUKES PÅ NYTT. Gjenbruk og/eller ny innpakning kan skape en risiko for infeksjon av pasient eller bruker, reduserer den strukturelle integriteten og/eller betydelige designegenskaper for innretningen, noe som kan føre til at innretningen svikter og/eller føre til skade, sykdom eller død for pasienten. Plasser alle klemmer nær midten av polyuretanforlengelsesdelene. Klemming i nærheten av luerlås-koplingene kan forårsake slangetretthet og mulig frakobling. Polyuretan kan påføres riper og flenger, hvis det utsettes for krafig trekkraft eller kommer i kontakt med skarpe kanter. Tilbehør og komponenter som brukes sammen med denne koplingen må omfatte luerlåsadaptere for å unngå utilsiktet frakobling. Den grønne glideklemmen medfølger kun til bruk i reparasjonsprosedyren . Den grønne glideklemmen MÅ IKKE GJENBRUKES da den ikke har permanent feste og kan bli atskilt fra kateteret som vil forårsake kraftige blødninger. Kast den grønne glideklemmen etter reparasjonsprosedyrene. Etter bruk kan dette produktet være en mulig helsefare. Håndter og kast i overensstemmelse med akseptert medisinsk praksis og gjeldende lokale, regionale og nasjonale lover og forskrifter. Manglende klemming kan medføre luftemboli eller blodtap. ALLE KATETERREPARASJONER FORETAS ETTER EN VURDERING AV DEN BEHANDLENDE LEGEN . PRODUSENTEN PÅTAR SEG INTET ANSVAR FOR SIKKERHETEN AV ET KATETER SOM FØLGE AV KATETERREPARASJON. Bruk ikke heparin for pasienter med heparinallergi. lengelsesslangen i 90 graders vinkel med saksen som følger med settet. Klipp så nærme koplingsstykket som mulig. Mål lengden av den fjernede forlengelsesdelen for fremtidig beregning av primingsvolum. 8. Fjern den grønne gildeklemmen. ADVARSEL: Den grønne glideklemmen medfølger kun til bruk i reparasjonsprosedyren. SKAL IKKE BRUKES PÅ NYTT den grønne gildeklemmen. Kast den grønne glideklemmen etter reparasjonsprosedyrene. 9.  Ta ut forlengelsesdelens nye koplingsstykke og hylsen fra pakningen. Merk: Begge komponenter må brukes for å fullføre reparasjonen. 12. Fjern gassbind og la povidonjodoppløsningen tørke. Kast hanskene. Kateterreparasjonsprosedyre 1. Ta på sterile hansker med aseptisk prosedyre. 2. Fjern koplingshetten fra det berørte forlen‑ gelsesdelen og aspirer all væske iforlengelsess‑ langen med 10 ml luerløs-sprøyten. 3. Skli den grønne medfølgende glideklemmen på forlengelsesslangen som ligger inntil kateterfor‑ greningen. 4. Klipp av det skadade koplingsstykket / for‑ 25 Kopling hylse 10. Monter det medfølgende koplingsstykket på forlengelsesdelen som følgende: • Skli hylsen over forlengelsesdelen slik at den tilspissede delen er vendt mot forgreningen. (Steg C): (Trinn C) fra det originale primingvolumet. • Noter totalen. Trekk nå 0,1 ml fra denne totalen (det opprinnelige primingvolum mot den reparerade forlengelsesdelens reviderte primingvolum) • Beregn den totala reduksjonen av primingvolumet (eksempel 0,2 ml) Trinn C Beregningsskjema for primingsvolumer 1. Primingsvolum på forlengelsesslange ml 2. Trekk fra 0,05 for hver cm fjernet slange • = -0.05 x Skyv den piggete delen av koplingstykket inn i forlengelsesslangen. Plasser enden av slangen 1-2 mm fra gjengene til koplingstykket. (Trinn D) 3. Trekk fra 0,1 for differanse i luer-primingsvolum Trinn D 4. Registrer dette tallet på heparin-etiketten • • Skli hylsen mot gjengene på forlengelsesdel‑ ens koplingsstykket og vri den slik at gjen‑ gene festes. (Trinn E) Trinn E • Mellomrom 1 - 2 mm • Fortsett å vri på hylsen på koplingsstykket inntil definitivt stopp er nådd og det ikke er mellomrom mellom hylsen og koplingstykket. (Trinn F) Magyar Norsk Trinn F 11. Hold koplingsstykket i den ene hånden og den proksimale forlengelsesslangen i den andre. Dra forsiktig i koplingen for å teste at koplingstykket sitter fast. Gjenta reparasjon‑ sprosedyren hvis koplingsstykket trekkes ut av slangen. Hvis koplingen mislyktes kan det bero på en eller en kombinasjon av følgende årsaker: • Forlengelsesdelens koplingsstykket er ikke helt innført i forlengelsesslangen. • Forlengelsesslangen er skadet, som forhin‑ drer en sikker tilkopling. Hvis feilen er forår‑ saket av en skadet slange, kan det være nødvendig å fjerne og bytte ut slangen. OBS: Trekk kun i forlengelsesslangen og koplingsstyket, ikke i kateteret in situ. 12. Festing av koplingshetten. 13. Bruk en steril 10 ml luerlås-sprøyte for å aspirere all luft introdusert under reparasjonen av forlgengelsesdelene. Primingvolum • Primingvolum beregningsprosedyre. Følg disse trinnene. • Noter det originale primingvolumet på forlen‑ gelsesdel som repareres. • Mål lengden av forlengelsesdelen som er fjernet (ikke inkludert koplingsstykkket) • For hver cm fjernet forlengelsesdel, trekk fra 0,05 ml, dvs.: 2 cm fjernet ganger 0,05 ml = 0,1 ml. Trekk dette tallet (0,1 ml) • ml En utgivelses- eller revisjonsdato for denne bruksanvis‑ ningen er inkludert til brukerens underretning. I tilfelle 2 år er passert fra denne dato og til produktet skal tas i bruk, skal brukeren ta kontakt med Bard Access Systems, Inc. for å se om nyere informasjon om produk‑ tet er tilgjengelig. Revisjonsdato: Desember 2014. Bard, Decathlon DF, Equistream, Equistream XK, Flexxicon, Flexxicon II, Glidepath, HemoGlide, HemoSplit, HemoSplit XK, HemoStar, HemoStar XK, Niagara, Niagara Slim-Cath, Reliance XK, Soft-Cellog Vas-Cath er varemerker og/eller registrerte varemerker som tilhører C. R. Bard, Inc. Alle andre varemerker tilhører sine respektive eiere. © 2014 C. R. Bard, Inc. Forbeholdt alle rettigheter. - 0.1 ml ® ml Hvis kateteret ikke benyttes med det samme, injiseres 1.000 - 5.000 enheter heparin pr. ml saltvannsløsning i hver lumen i mengder som tilsvarer det reviderede primingvolumet for hver reparerte lumen. Hvis det observeres væskelekkasje kan det være nødvendig å fjerne og erstatte kateteret. ADVARSEL: Bruk ikke heparin for pasienter med heparinallergi. FORSIKTIG: Primingsvolumet for den reparerte lumen vil synke med 0,1 ml for det opprinnelige koplingsstykket og 0,05 ml for hver ekstra cm forlengelseslange som fjernes. Dokumenter det nye primingsvolumet på klistermerket som medfølger settet og fest det i pasientjournalen eller gi det til pasienten. På dette tidspunktet kan kateteret benyttes som før. Referanser Du kan være berettiget til ytterligere rettsmidler i følge lovene i delstaten/landet ditt. Bard Access Systems, Inc. Katéterjavító készlet Cserecsatlakozóval Használati utasítás Magyar A következők javítására használható: Decathlon® DF katéterek, Equistream® katéterek, Equistream® XK katéterek, Flexxicon® katéterek, Flexxicon® II katéterek, Glidepath® katéterek, HemoGlide® katéterek, HemoSplit™ katéterek, HemoSplit™ XK katéterek, HemoStar® katéterek, HemoStar® XK katéterek, Niagara™ katéterek, Niagara™ Slim-Cath®, katéterek Reliance XK™ katéterek, és Soft-Cell® katéterek. 1 Centers for Disease Control and Prevention, “Guidelines for the Prevention of Intravascular Catheter-Related Infections.” Morbidity and Mortality Weekly Report, Aug. 9, 2002, 51 (RR10), 1-32. 2 Centers for Disease Control and Prevention, “Guideline for Hand Hygiene in Health-Care zöld csúszó szorító Settings.” Morbidity and Mortality Weekly Report, ideiglenes használatra Oct. 25, 2002, 51 (RR-16), 1-56. 3 National Kidney Foundation. “KDOQI Clinical Practice Guidelines and Clinical Practice Minimum 4,5 cm Recommendations for 2006 Updates: Hemodialysis Adequacy, Peritoneal Dialysis Adequacy and Vascular Access.” Am J Kidney ideiglenes zöld csúszóhasználatra A készlet felnyitása előtt: Dis 48:S1-S322, 2006 (suppl 1). •  Győződjön meg az elágazás és a károsodott terület közötti, 4,5 cm-es szártoldat meglétéről Bard Access Systems, Inc. gir en garanti til den originale az utasításokra nyomtatott mérőszalag segítségével. kjøperen om att produktet er uten feil når det gjelder • Ha 4,5 cm-nél rövidebb hasznos hossz marad, materiale og utførelse i et tidsrom på et (1) år fra innkjøpsne kísérelje meg a javítást. dato Hvis produktet skulle vise seg å være defekt kan kjøperen returnere produktet til Bard Access Systems, Inc. for reparasjon eller erstatning i henhold til Bard Access Javallatok Systems, Inc.s eget skjønn. All retur må godkjennes i forA következők cseréjére alkalmas: Repedt vagy veien i samsvar med Bard Access Systems, Inc.s retningslinjer for returvarer, oppgitt i gjeldende prisliste. Bard Access törött, dugós luerzáras csatlakozó, vagy károsodott Systems, Inc.’s ansvar under denne begrensede produktgatoldatrész javítására, ahol legalább 4,5 cm-es életképes rantien utvides ikke til mishandling eller misbruk av dette csővezetéktoldat van, a következő katéterek esetében: produktet eller reparasjon av andre enn en autorisert Bard Tilgang Systems, Inc. representant. • Decathlon® DF hosszú távú használatra szolgáló, kétlumenű katéter DENNE BEGRENSEDE PRODUKTGARANTIEN ERSTATTER • Equistream® hosszú távú használatra szolgáló, ANDRE GARANTIER, DIREKTE ELLER INDIREKTE (HERUNDER kétlumenű katéter MEN IKKE BEGRENSET TIL, EVENTUELLE UNDERFORSTÅENDE • Equistream® XK hosszú távú használatra szolgáló, GARANTIER OM SALGBARHET ELLER EGNETHET TIL ET kétlumenű katéter BESTEMT FORMÅL). ANSVARET OG RETTSMIDDEL, SOM ER • Flexxicon® rövid távú használatra szolgáló, BESKREVET I DENNE BEGRENSEDE PRODUKTGARANTIEN, kétlumenű katéter ER BARD ACCESS SYSTEMS’ ENESTE ANSVAR OG • Flexxicon® II rövid távú használatra szolgáló, RETTSMIDDEL FOR KJØPEREN AV PRODUKTET, UANSETT kétlumenű katéter OM DET EKSISTERER EN KONTRAKT, TORT (HERUNDER FORSØMMELIGHET) ELLER ANNET, OG BARD ACCESS • Glidepath® hosszú távú használatra szolgáló, SYSTEMS, INC. ER IKKE ANSVARLIG OVERFOR KJØPEREN kétlumenű katéter FOR ENHVER INDIREKTE, SPESIELLE, TILFELDIGE ELLER • HemoGlide® hosszú távú használatra szolgáló, ETTERFØLGENDE SKADER, SOM KAN OPPSTÅ FRA kétlumenű katéter HÅNDTERING ELLER BRUK AV PRODUKTET. • HemoSplit™ hosszú távú használatra szolgáló, kétlumenű katéter Enkelte delstater/land tillater ikke et unntak for under‑ • HemoSplit™ XK hosszú távú használatra szolgáló, forståtte garantier, tilfeldige skader eller følgeskader. 26 kétlumenű katéter • HemoStar® hosszú távú használatra szolgáló, kétlumenű katéter • HemoStar® XK hosszú távú használatra szolgáló, kétlumenű katéter • Niagara™ rövid távú használatra szolgáló, kétlumenű katéter • Niagara™ Slim-Cath® rövid távú használatra szolgáló, kétlumenű katéter Reliance XK™ hosszú távú használatra szolgáló, •  kétlumenű katéter • Soft-Cell® hosszú távú használatra szolgáló, kétlumenű katéter • Ellenjavallatok • • • • Ne használja a fent felsoroltaktól eltérő típusú katéterek javítására. Ne kísérelje meg a csatlakozó cseréjét, ha a csatlakozó megmaradó csővezetéktoldata rövidebb, mint 4,5 cm. Ne cserélje ki a csatlakozót, ha a csővezeték megduzzadt, vagy minőségromlás jelei láthatók rajta. • • • Figyelmeztetések • • • • • • • • • • Elővigyázatossági előírások • Használat előtt figyelmesen olvassa el és tartsa be az előírásokat. • A sérült katéterek javítását kizárólag képzett egészségügyi személyzet végezheti. • Az eszköz csak nem nyitott és nem szakadt csomagolás esetén steril és nem pirogén. Etilén-oxiddal sterilizálva. 4. 5. „A” lépés Az összeszereléshez szükséges eszközök: • Javítókészlet • Nagyméretű steril lepedő, amely alkalmas a beteg tetőtől talpig történő letakarására, steril ruházat, steril kesztyű (4 pár) • Sebészeti maszkok (2 db) és sapkák (2 db) – mindegyikből 1-1 db a beteg, illetve az egészségügyi dolgozó számára • Steril, 10 mL-es luerzáras fecskendő, 2 db • Povidon-jód oldat • Steril, 10 x 10 cm-es gézlap 2. A betegnek és az egészségügyi dolgozónak fel kell öltenie a maszkot és a sapkát1,3. Az egészségügyi dolgozónak a megfelelő kézhigiéniás előírásoknak megfelelően kell eljárnia,2 és aszeptikus módon kell felvennie a kesztyűt1. 3. A csővezetéktoldat teljes hosszát vizsgálja át károsodás szempontjából. Ha a csővezetéktoldat szétvált, feldagadt, más jellegű károsodása van, vagy a javítható rész 4,5 cm-nél rövidebb, akkor a katétert ki kell cserélni. 4.  Az elágazásnál kezdve alkalmazza az utasítások bal oldalán található mérőszalagot, és mérje meg a csővezetéktoldatnak a csatlakozó és a károsodott csővezeték-rész levágása után fennmaradó hasznos hosszát. Ha a fennmaradó csővezeték-hossz legalább 4,5 cm, folytassa a javítási eljárással. 5.  Az eredeti, hüvelykujjal működtethető szorító használatával szorítsa le a katétert az elágazás és a károsodott rész között. 6. Dobja ki a kesztyűt. 7.  A megfelelő kézhigiéniás előírásoknak megfelelően járjon el,2 és aszeptikus módon vegye fel a kesztyűt1. 8.  A katéter szártoldatának külső szegmensét áztassa povidon-jód oldatba 3–5 percre2 géz használatával. Biztosítsa, hogy a katéter minden szabadon lévő része tisztításon essen át. Dobja ki a kesztyűt. 9.  Aszeptikus módszerrel vegye fel a steril ruházatot és a steril kesztyűt. 10.  Nyissa ki a steril javítókészletet. Hozzon létre steril területet a mellékelt CSR-papírral. Adja hozzá a kiegészítő eszközöket. VIGYÁZAT! Az egész katéterjavítási eljárás során szigorúan aszeptikus technikát kell alkalmazni. 11. Aszeptikus módon terítsen nagyméretű steril lepedőt a betegre, úgy, hogy a javítandó katéter külső része látható legyen. 12.  Távolítsa el a gézt, és hagyja megszáradni a povidon-jód oldatot. Dobja ki a kesztyűt. Kizárólag ideiglenes használatra Vágja le a fehér hüvely alatt A beteg és a katéter elökészítése 1. található zöld csúszószorítót. A készletben található olló segítségével vágja le a károsodott csatlakozót/csővezetéktoldatot 90 fokos szögben. A vágást a csatlakozóhoz a lehető legközelebb végezze. Mérje le a csővezetéktoldat eltávolított részének hosszát a későbbi feltöltési térfogat kiszámításához. Cserélje ki a meglévő csipeszes szorítót a készletben található, megfelelő színkóddal jelöltre (kék – véna, piros – artéria), és zárja le a szorítót. Fontos, hogy a szorító az 1. ábrának megfelelő tájolású legyen. („A” lépés) 1. ábra A a csatlakozó így nézhet ki. 6. Vegye le a zöld csúszószorítót. Cserélje ki a csővezetéktoldaton, a hüvelykujjal működtethető szorító és a csővezeték levágott része között lévő zöld csúszószorítót. 7. A 2. ábrán látható módon helyezze át a csipeszes szorítót, a szorítót részben az elágazásra csúsztatva, majd zárja le a szorítót a csőtoldaton. FIGYELMEZTETÉS! A leszorítás sikertelensége légembóliához vagy vérveszteséghez vezethet. („B” lépés) „B” lépés Kizárólag ideiglenes használatra 2. ábra Magyar • A katéter és a bőr területének tisztítására alkoholos vagy alkoholt tartalmazó fertőtlenítőszerek (például klórhexidin) használhatók, azonban az oldatokkal való hosszantartó érintkezés elkerülése érdekében gondosan kell eljárni. Az acetont vagy polietilén-glikolt tartalmazó kenőcsök az eszköz meghibásodását okozhatják, ezért tilos poliuretán katéterekkel együtt történő alkalmazásuk. A helyettük ajánlott anyagok a klórhexidin tapaszok, illetve a bacitracin-cink kenőcsök (pl. a Polysporin™ kenőcs). Egyszeri használatra készült. ISMÉTELT FELHASZNÁLÁSA TILOS. Az ismételt felhasználás és/vagy újracsomagolás esetén fennáll a beteg vagy a felhasználó megfertőződésének, valamint az eszköz szerkezeti épsége és/vagy alapanyaga és kialakítása sérülésének kockázata, amely az eszköz meghibásodásához és/vagy a beteg sérüléséhez, megbetegedéséhez vagy halálához vezethet. Az összes szorítót a poliuretán toldatrészek közepének közelében helyezze el. A luerzáras csatlakozók közelében vagy rajtuk történő szorítás a csővezeték elöregedését és esetleges szétkapcsolódását okozhatja. A poliuretán anyagon vágások vagy szakadások keletkezhetnek, ha húzás vagy durva szélekkel való érintkezés hosszantartó hatásának vannak kitéve. Az ezen csatlakozóval együttesen használt kiegészítőknek vagy alkatrészeknek luerzáras adaptereket kell tartalmazniuk, hogy elkerülhető legyen a véletlen szétkapcsolódás. A zöld csúszószorító csak a javítási eljárás során való alkalmazásra szolgál. NE HASZNÁLJA FEL ISMÉTELTEN a zöld csúszószorítót, mert csatlakoztatása nem tartós, és leválhat a katéterről, ami nagymértékű vérzéshez vezethet. A javítási eljárás után dobja ki a zöld csúszószorítót. Használat után a termék potenciális biológiai veszélyt jelenthet. Kezelését és ártalmatlanítását az elfogadott orvosi gyakorlatnak, valamint a vonatkozó helyi, állami, és államközi rendeleteknek megfelelően végezze. A leszorítás sikertelensége légembóliához vagy vérveszteséghez vezethet. MINDEN KATÉTERJAVÍTÁS ELVÉGZÉSE AZ ELJÁRÁST VÉGZŐ ORVOS DÖNTÉSE ALAPJÁN TÖRTÉNIK. A GYÁRTÓ NEM VÁLLAL FELELŐSSÉGET A KATÉTER BIZTONSÁGÁÉRT A KATÉTER JAVÍTÁSÁT KÖVETŐEN. Tilos heparint alkalmazni a heparinallergiában szenvedő betegek esetében. Vigyázat! Az Amerikai Egyesült Államok szövetségi törvényei értelmében az eszköz értékesítése csak orvos által vagy orvosi utasításra történhet. A katéter javítása során a Centers for Disease Control (Betegség-ellenőrzési és -megelőzési Központ) és a National Kidney Foundation (Országos Vesealapítvány) klinikai gyakorlattal kapcsolatos irányelvei alapján szigorúan aszeptikus, például steril kesztyű, steril ruházat, sebészeti maszkok és (mind a beteg, mind az egészségügyi dolgozó által viselt) sapkák, valamint nagyméretű steril lepedő használata mellett végzett módszert kell alkalmazni.1,3 Ügyeljen arra, hogy csak a csőtoldatot, valamint a csatlakozót húzza, ne pedig a katéter beültetett részét. A megjavított lumen feltöltési térfogata 0,1 mL-rel csökken az első javítás alkalmával, majd 0,05 mL-rel a cső minden újabb eltávolított cm-e után. (Lásd a Használati utasítás hátoldalán található, a feltöltési térfogatot közlő adatlapot). Esetleges szivárgás esetén a katétert azonnal le kell szorítani. A dialíziskezelés folytatása előtt el kell végezni a szükséges javítási műveleteket. 8.  Vegye le a zöld csúszószorítót. FIGYELMEZTETÉS! A zöld csúszószorító csak a javítási eljárás során való alkalmazásra szolgál. NE HASZNÁLJA FEL ISMÉT a zöld csúszószorítót. A javítási eljárás után dobja ki a zöld csúszószorítót. 9.  Vegye ki a szártoldat cserecsatlakozóját és az aljzatot a csomagolásból. Megjegyzés: Mindkét alkatrészt teljes javításokhoz kell felhasználni. A katéterjavítási eljárás 1. 2. 3. Aszeptikus módon vegyen fel steril kesztyűt. Távolítsa el a csatlakozó kupakját a sérült csővezetéktoldatról, és szívja ki a csővezetéktoldatban lévő folyadékot a 10 mL-es luerzáras fecskendővel. Csúsztassa előre a csővezetéktoldatban a katéter elágazásával szomszédos részig a készletben 27 Csatlakozó Aljzat 10.  Az alábbi módon szerelje fel a mellékelt csatlakozót a szártoldatra. • Csúsztassa az aljzatot a csővezetéktoldatra úgy, hogy a hegye a katéter elágazása felé nézzen. („C” lépés) Feltöltési térfogat •  A feltöltési térfogat számítási eljárása. Kövesse az alábbi lépéseket • Jegyezze fel a javítandó csőtoldat eredeti feltöltési térfogatát. • Mérje meg az eltávolított csőtoldat hosszát (a csatlakozót nem számítva). • A cső minden eltávolított centiméterére számítva vonjon le 0,05 mL-t, pl.: 2 eltávolított cm szorozva 0,05 mL = 0,1 mL. Vonja ki ezt a számot (0,1 mL) az eredeti feltöltési térfogatból. • Jegyezze fel az összeget. Most vonjon ki 0,1 mL-t az összegből (a csatlakozó régi feltöltési térfogata a szártoldat újonnan kapott feltöltési térfogatához). • Számolja ki a töltési térfogat csökkenésére vonatkozó végső értéket (pl. 0,2 mL) „C” lépés • Tolja a csatlakozó szöges végét a csővezetéktoldatba. Pozicionálja a csővezeték végét a csatlakozómenetektől 1–2 mm-re. („D” lépés) A feltöltési térfogatok adatlapja 1.  A csővezetéktoldat töltési térfogata „D” lépés mL 2.  Vonjon ki 0,05-öt a cső minden eltávolított cm-e esetében = mL 3.  Vonjon ki 0,1-et a luer töltésitérfogat-különbségei miatt - 0,1 mL -0,05 x • Csúsztassa az aljzatot a szártoldat-csatlakozó meneteire, és forgassa el a rácsavaráshoz. („E” lépés) „E” lépés 4.  Jegyezze fel a számot a heparincímkére. • 1-2 mm-es rés • Folytassa az aljzat csatlakozóra tekerését, amíg el nem éri a kidudorodó ütközőt, és nincs rés az aljzat és a csatlakozó között. („F” lépés) „F” lépés • • mL GARANCIA HELYÉBE LÉP (IDE ÉRTVE TÖBBEK KÖZÖTT A FORGALMAZHATÓSÁGRA VAGY ADOTT CÉLRA VALÓ MEGFELELŐSÉGRE VONATKOZÓ BÁRMILYEN GARANCIÁT). A BARD SYSTEMS INC. KIZÁRÓLAG A JELEN KORLÁTOZOTT TERMÉKGARANCIÁBAN FOGLALT FELELŐSSÉGGEL TARTOZIK, ILLETVE JOGORVOSLATOT BIZTOSÍTJA A VÁSÁRLÓ SZÁMÁRA A TERMÉKRE VONATKOZÓAN, LEGYEN SZÓ AKÁR SZERZŐDÉS KERETÉBEN VAGY SZERZŐDÉSEN KÍVÜL (PÉLDÁUL HANYAGSÁGBÓL) VAGY EGYÉB MÓDON TÖRTÉNT KÁROKOZÁSRÓL ES A BARD ACCESS SYSTEMS CÉGET NEM TERHELI FELELŐSSÉG A TERMÉK KEZELÉSÉBŐL VAGY HASZNÁLATÁBÓL ADÓDÓ SEMMILYEN KÖZVETETT, SPECIÁLIS, VÉLETLEN VAGY KÖVETKEZMÉNYES KÁRÉRT. Bizonyos országokban/államokban nem zárják ki a hallgatólagos garanciát a balesetszerű vagy abból eredő károsodásokért. Országa törvényei szerint Ön további jogorvoslatra lehet jogosult. A felhasználói adatok közt megtalálható e rendelkezések kiadási vagy módosítási dátuma. Abban az esetben, ha ezen időpont és a termék használatba vételi ideje közt két év eltelt, a felhasználónak kapcsolatba kell lépnie a Bard Access Systems, Inc. részvénytársasággal további termékinformációkért. A módosítás dátuma: 2014. december A Bard, a Decathlon DF, a Equistream, a Equistream XK, a Flexxicon, a Flexxicon II, a Glidepath, a HemoGlide, a HemoSplit, a HemoSplit XK, a HemoStar, a HemoStar XK, a Niagara, a Niagara Slim‑Cath, a Reliance XK, a Soft‑Cell és a Vas‑Cath a C. R. Bard, Inc. védjegyei és/vagy bejegyzett védjegyei. Minden más védjegy tulajdonosa védjegyének minősül. © 2014 Bard Access Systems, Inc Minden jog fenntartva. Ha a katétert nem használja fel azonnal, fecskendezzen 1000-5000 egységnyi heparint sóoldat-milliliterenként mindegyik lumenbe, az új töltési térfogatnak megfelelő mennyiségben. Ha szivárgást észlel, valószínűleg el kell távolítani és ki kell cserélni a katétert. FIGYELMEZTETÉS! Tilos heparint alkalmazni a heparinallergiában szenvedő betegek esetében. VIGYÁZAT! A megjavított lumen feltöltési térfogata 0,1 mL-rel csökken az eredeti csatlakozó elosztófeje miatt, majd 0,05 mL-rel a cső minden újabb eltávolított cm-e után. Jegyezze fel az új töltési térfogatokat a készletben található felragasztható címkére, és ragassza fel a beteglapra, vagy adja át a betegnek. Ekkor a katéter ugyanúgy használható, mint azelőtt. ® Bard Access Systems, Inc. Souprava na opravu katétru s výměnnou spojkou Magyar Szakirodalom Česky 11. Egyik kezével a csatlakozót, a másikkal pedig a proximális csővezetéktoldatot fogva finoman húzza meg a csatlakozást a csatlakozó biztos illeszkedésének ellenőrzésére. Ha a csatlakozó kihúzza a csővezetéket, ismételje meg a javítási eljárást. Hibás csatlakozás a következő okok egyikéből vagy azok együttes hatásakor fordulhat elő: • A csőtoldat csatlakozója nincs teljesen benyomva a csőbe. • A csőtoldat sérült, így akadályozza a megbízható csatlakoztatást. Ha a hiba a sérült cső miatt merült fel, a katétert valószínűleg el kell távolítani és ki kell cserélni. VIGYÁZAT! Ügyeljen arra, hogy csak a csőtoldatot, valamint a csatlakozót húzza, ne pedig a katéter in situ részét. 12. Helyezze fel a csatlakozó kupakját. 13. Használjon egy 10 mL-es luerzáras fecskendőt a javítás közben a csőtoldatba került levegő kiszívására. 1 Centers for Disease Control and Prevention, “Guidelines for the Prevention of Intravascular Catheter-Related Infections.” Morbidity and Mortality Weekly Report, Aug. 9, 2002, 51 (RR-10), 1-32. 2 Centers for Disease Control and Prevention, “Guideline for Hand Hygiene in Health-Care Settings.” Morbidity and Mortality Weekly Report, Oct. 25, 2002, 51 (RR-16), 1-56. 3 National Kidney Foundation. “KDOQI Clinical Practice Guidelines and Clinical Practice Recommendations for 2006 Updates: Hemodialysis Adequacy, Peritoneal Dialysis Adequacy and Vascular Access.” Am J Kidney Dis 48:S1-S322, 2006 (suppl 1). A Bard Access Systems, Inc. a vásárlás dátumától egy (1) éven át garantálja az eredeti vásárló számára, hogy ez a termék anyaghibától és előállítási hibától mentes. Ha ilyen hiba mégis előfordulna, a vásárló visszajuttathatja a terméket a Bard Access Systems, Inc. cégnek, amely a terméket megjavítja vagy kicseréli. Minden termékvisszaküldést előzetesen jóvá kell hagyatni a Bard Access Systems, Inc. céggel a cég Áruvisszaküldési Rendjének megfelelően, amely az aktuális Árlistában olvasható. A Bard Access Systems, Inc. cég ezen korlátozott garanciavállalás általi felelőssége nem terjed ki a termék nem rendeltetésszerű használatából, vagy a cég képviselőjén kívüli személy általi javításból származó károkra. EZ A KORLÁTOZOTT TERMÉK GARANCIA MINDEN EGYÉB – KIFEJEZETT VAGY HALLGATÓLAGOS – 28 Návod k použití Česky Opravy: Katétry Decathlon® DF, katétry Equistream® katétry Equistream® XK, katétry Flexxicon®, katétry Flexxicon®II, Katétry Glidepath®, katétry HemoGlide®, katétry HemoSplit™, katétry HemoSplit™ XK, katétry HemoStar®, katétry HemoStar® XK, katétry Niagara™ , katétry Niagara™ SlimCath® Katétry Reliance XK™ a katétry Soft-Cell®. zelená posuvná svorka určeno pouze k dočasnému použití Minimální 4,5 cm Dříve než soupravu otevřete: • Pomocí měřicí pásky vytištěné na návodu zkontrolujte,  zda je mezi bifurkací a poškozenou oblastí k dispozici 4,5 cm použitelné prodlužovací větve. • Pokud zůstává méně než 4,5 cm použitelné délky, nelze opravu provést. Indikace Výměna prasklé nebo zlomené female Luer-lock spojky nebo oprava poškozené prodlužovací větve, pokud je k dispozici minimálně 4,5 cm použitelné prodlužovací hadičky u následujících katétrů:  vojcestný katétr k dlouhodobému používání • D Decathlon® DF • Dvojcestný katétr k dlouhodobému používání Equistream® • Dvojcestný katétr k dlouhodobému používání Equistream® XK •  Dvojcestný katétr ke krátkodobému používání Flexxicon® • Dvojcestný katétr ke krátkodobému používání Flexxicon® II • Dvojcestný katétr k dlouhodobému používání Glidepath® • Dvojcestný katétr k dlouhodobému používání HemoGlide® •  Dvojcestný katétr k dlouhodobému používání HemoSplit™ •  Dvojcestný katétr k dlouhodobému používání HemoSplit™ XK • Dvojcestný katétr k dlouhodobému používání HemoStar® • Dvojcestný katétr k dlouhodobému používání HemoStar® XK • Dvojcestný katétr ke krátkodobému používání Niagara® • Dvojcestný katétr ke krátkodobému používání Niagara™ Slim-Cath® • Dvojcestný katétr k dlouhodobému používání Reliance XK™ • Dvojcestný katétr k dlouhodobému používání Soft-Cell® Kontraindikace • • •  epoužívejte k opravě jiných, než výše uvedených N katétrů. Výměnu spojky neprovádějte, pokud je použitelná délka prodlužovací hadičky spojky menší než 4,5 cm. Nevyměňujte spojku, pokud je hadička zduřelá nebo vykazuje jiné známky zhoršené kvality. Varování Postup při opravě katétru 1. Asepticky si nasaďte rukavice. 2. Sejměte krytku spojky z příslušné prodlužovací větve a pomocí injekční stříkačky Luer-lock 10 mL odsajte veškerou kapalinu z prodlužovací hadičky. 3. Zelenou posuvnou svorku dodanou v soupravě nasuňte na prodlužovací hadičku vedle bifurkace katétru. 4. Nůžkami ze soupravy odstřihněte poškozenou spojku nebo prodlužovací hadičku v úhlu 90°. Odstřižení proveďte co nejblíže spojky. Změřte délku odstraněné prodlužovací větve pro další výpočet plnicího objemu. 5. Nahraďte stávající stiskací svorku stiskací svorkou s odpovídajícím barevným značením (modrá-venózní, červená-arteriální) dodanou v soupravě a svorku uzavřete. Je důležité, aby svorka byla orientována jako je znázorněné na Obrázku 1. (Krok A) Upozornění • • • • • • • •  řed použitím si pozorně přečtěte a dodržuje P všechny pokyny. Poškozené katétry mohou opravovat pouze kvalifikovaní zdravotničtí pracovníci. Prostředek je sterilní a nepyrogenní, pouze pokud obal není otevřený nebo porušený. Sterilizováno etylénoxidem. Upozornění: Podle federálních zákonů USA se tento prostředek může prodávat pouze lékaři nebo na objednávku lékaře. Během opravy katétru je nutno dodržovat přísně aseptický postup práce podle pokynů pro klinickou praxi Centra pro kontrolu nemocí a organizace National Kidney Foundation, jako je např. použití sterilních rukavic, sterilního pláště, chirurgických masek a čepiček (pro pacienta a poskytovatele péče) a velké sterilní roušky.1,3 Dávejte pozor na to, abyste tahali pouze za prodlužovací hadičku a spojku, a nikoli za zavedenou část katétru. Plnicí objem opraveného lumina bude snížen o 0,1 mL při první opravě a o 0,05 mL na každý další cm odstraněné prodlužovací hadičky. (Viz tabulku plnicích objemů na zadní straně návodu). Pokud ve vzácném případě dojde k netěsnosti, musí být katétr okamžitě zasvorkován. Před opětovným zahájením dialyzační léčby musí být provedeno nápravné opatření. Krok A Přerušit pod bílou návlečkou. Obrázek 1 Příprava pacienta a katétru 1. Připravte si veškeré příslušenství. • soupravu pro opravu, • velkou sterilní roušku, která přikryje pacienta od hlavy k patě, sterilní plášť, sterilní rukavice (4 páry), • masky (2) a čepičky (2) - vždy 1 kus pro pacienta a 1 kus pro ošetřujícího, • sterilní injekční stříkačku Luer-lock 10 mL, x 2, • roztok povidon jodidu, • čtverce sterilní gázy 10 cm x 10 cm. Uspořádání spojky. 6. Sejměte zelenou posuvnou svorku. Zelenou posuvnou svorku znovu nasaďte na prodlužovací hadičku mezi stiskací svorku a odstřižený konec hadičky. 7. Přemístěte stiskací svorku tak, že ji posunete částečně přes bifurkaci, jak je znázorněno na Obrázku 2, a uzavřete svorku na prodlužovací hadičce. VAROVÁNÍ: Nedostatečné zasvorkování může vést ke vzduchové embolii či ztrátě krve. (Krok B) 2. P  acient a ošetřující si musí nasadit masku a čepičku1,3. Ošetřující musí dbát na správnou hygienu rukou2 a asepticky si nasadit sterilní rukavice1 3. Z  kontrolujte prodlužovací hadičku po celé délce, zda není poškozena. Pokud je prodlužovací hadička prasklá, zduřelá nebo jinak poškozená, anebo pokud je opravitelná část kratší než 4,5 cm, musí být katétr vyměněn. Pouze k přechodnému použití Krok B 4. P  očínaje u bifurkace změřte měřící páskou na levé straně návodu délku použitelné prodlužovací hadičky, která zůstane po odstřižení spojky a celé poškozené části hadičky. Pokud má zbývající hadička délku 4,5 cm nebo větší, pokračujte v opravě. Pouze k přechodnému použití Obrázek 2 Česky • K čištění katétru nebo pokožky v místě zavedení lze použít alkohol nebo antiseptika obsahující alkohol (jako je např. chlorhexidin); je však nutno zabránit dlouhodobému či nadměrnému kontaktu s roztokem/roztoky. • Aceton a masti obsahující polyetylénglykol mohou způsobit poškození tohoto prostředku a nesmí se použít pro polyuretanové katétry. Jako preferovanou alternativu použijte náplasti s chlorhexidinem nebo masti s bacitracinem a zinkem (např. masti Polysporin™). • Určeno pro jednorázové použití. NEPOUŽÍVEJTE OPAKOVANĚ. Opětovné použití nebo opětovné zabalení může znamenat riziko infekce pro pacienta či uživatele, zhoršit strukturální integritu a/nebo základní materiálové a konstrukční vlastnosti prostředku, což může mít za následek jeho poruchu a/nebo poranění, onemocnění či úmrtí pacienta. • Všechny svorky umístěte v blízkosti středu polyuretanových nástavců. Zasvorkování v blízkosti nebo na spojkách Luer-lock může způsobit únavu hadičky a případné rozpojení. • Pokud je polyuretan vystaven nadměrnému tahu nebo je v kontaktu s ostrými hranami, může dojít k jeho rozříznutí nebo roztržení. • Příslušenství a součásti použité spolu s touto spojkou musí mít adaptéry Luer-lock, aby se předešlo náhodnému rozpojení. • Zelená posuvná svorka je určená pouze pro použití během opravy. Zelenou posuvnou svorku NEPOUŽÍVEJTE OPAKOVANĚ, protože není trvale přichycena a může se odpojit od katétru, což by mělo za následek nadměrné krvácení. Po provedení opravy zelenou posuvnou svorku zlikvidujte. • Po použití může tento výrobek představovat potencionálně biologicky nebezpečný materiál. Zacházejte s ním a likvidujte jej v souladu se zavedenou lékařskou praxí a platnými zákony a předpisy. • Nedostatečné zasvorkování může vést ke vzduchové embolii či ztrátě krve. • VŠECHNY OPRAVY KATÉTRŮ SE PROVÁDĚJÍ PODLE ÚVAHY OŠETŘUJÍCÍHO LÉKAŘE. VÝROBCE NEPŘEBÍRÁ ŽÁDNOU ODPOVĚDNOST ZA BEZPEČNOST KATÉTRU NÁSLEDKEM OPRAVY KATÉTRU. • U pacientů s alergií na heparin nepoužívejte heparin. 5. P  omocí originální stiskací svorky zasvorkujte katétr mezi bifurkací a poškozenou částí katétru. 6. Sejměte a ukliďte rukavice. 7. D  bejte na správnou hygienu rukou2 a asepticky si nasaďte sterilní rukavice1. 8. P  omocí gázy namočte vnější segment prodlužovacích větví katétru do roztoku povidon jodidu na 3 až 5 minut2. Zajistěte, aby byly všechny exponované části katétru očištěny. Sejměte a ukliďte rukavice. 9. Asepticky si nasaďte sterilní plášť a sterilní rukavice. Sejměte zelenou posuvnou svorku. VAROVÁNÍ: Zelená posuvná svorka je určená pouze pro použití během opravy. Zelenou posuvnou svorku NEPOUŽÍVEJTE OPAKOVANĚ. Po skončení opravy zelenou posuvnou svorku zlikvidujte. 10. O  tevřete sterilní soupravu pro opravu. Pomocí CSR sterilizačního obalu vytvořte sterilní pole. Doplňte všechny další potřeby. UPOZORNĚNÍ: Během celého postupu při opravě katétru se musí dodržovat přísně aseptický pracovní postup. 8. 11. N  a tělo pacienta asepticky přiložte sterilní roušku a ponechejte odkrytý vnější segment katétru určený pro opravu. 9.  Z obalu vyjměte náhradní spojku prodlužovací větve a objímku. Poznámka: K provedení oprav se musí použít obě součásti. 12. O  dstraňte gázu a nechejte oschnout roztok povidon jodidu. Sejměte a ukliďte rukavice. 29 Plnicí objem Spojka 10. • • Postup při výpočtu plnicího objemu. Postupujte v následujících krocích: • Poznamenejte si původní plnicí objem opravované prodlužovací větve. • Změřte délku odstraněné prodlužovací větve (bez spojky) • Na každý cm odstraněné prodlužovací hadičky odečtěte 0,05 mL, tj.: 2 cm odstraněné délky krát 0,05 mL = 0,1 mL. Toto číslo (0,1 mL) odečtěte od původního plnicího objemu. • Poznamenejte si výsledek. Nyní odečtěte 0,1 mL od tohoto výsledku (plnicí objem kónusu staré spojky k získání revidovaného plnicího objemu opravené prodlužovací větve). • Vypočtěte konečné zmenšení plnicího objemu (příklad 0,2 mL) Objímka Postup pro připojení spojky k prodlužovací větvi: Nasuňte objímku na prodlužovací hadičku tak, aby zkosení směřovalo k bifurkaci katétru. (Krok C) Krok C Tabulka plnicích objemů 1. Plnicí objem prodlužovací hadička mL 2. Odečtěte 0,05 na každý cm odstraněné hadičky = - 0,05 x 3. Odečtěte 0,1 na rozdíl v plnicím objemu luer • Zatlačte konec spojky s hrotem do prodlužovací hadičky. Umístěte konec hadičky do vzdálenosti 1 až 2 mm od závitů spojky. (Krok D) 4. Toto číslo zaznamenejte na štítek heparinu Krok D • • Nasuňte objímku k závitům na spojce prodlužovací větve a otáčejte jí, aby do sebe zapadly závity. (Krok E) Krok E • • Mezera 1-2 mm •  Objímku šroubujte na spojku, až dosáhnete pevné zarážky a mezi objímkou a spojkou nebude žádná mezera. (Krok F) Polski Česky Krok F 11. Jednou rukou uchopte spojku, druhou rukou proximální prodlužovací hadičku a jemným zatáhnutím za spoj vyzkoušejte bezpečnost spojky. Pokud se spojka vytáhne z hadičky, celý postup opravy zopakujte. Vadné připojení může být způsobené jednou nebo více z uvedených příčin: • Spojka prodlužovací větve není celá zasunuta do prodlužovací hadičky. • Prodlužovací hadička je poškozena, v důsledku čehož nelze vytvořit bezpečný spoj. Pokud je závada způsobena poškozenou hadičkou, musí se katétr vytáhnout a vyměnit. UPOZORNĚNÍ: Dbejte na to, abyste tahali pouze za prodlužovací hadičku a spojku a nikoli za katétr in situ. 12. Nasaďte krytku spojky. 13. Pomocí sterilní injekční stříkačky Luer-lock 10 mL vysajte veškerý vzduch, který pronikl do systému během opravy prodlužovacích větví. mL PROBLÉMY SMLUVNÍ, SKUTKOVÉ (VČETNĚ NEDBALOSTI) ČI JINÉ, A SPOLEČNOST BARD ACCESS SYSTEMS, INC NEODPOVÍDÁ KUPUJÍCÍM ZA NEPŘÍMÉ, ZVLÁŠTNÍ, NÁHODNÉ ČI NÁSLEDNÉ ŠKODY VZNIKLÉ MANIPULACÍ ČI POUŽITÍM VÝROBKU. Některé státy/země neuznávají výhradu předpokládaných záruk a náhrad za případné a následné škody. Je možné, zákonodárství na dodatečná odškodnění z titulu zákonodáoství Vašeho státu/Vaší země. Pro informaci uživatele jsou tyto pokyny označeny datem revize nebo datem vydání. V případě, že mezi tímto datem a použitím výrobku uplynou dva roky, uživatel se může obrátit na společnost Bard Access Systems, Inc. a zjistit, zda jsou k dispozici další informace o výrobku. Datum revize: prosinec í 2014. Bard, Decathlon DF, Equistream, Equistream XK, Flexxicon, Flexxicon II, Glidepath, HemoGlide, HemoSplit, HemoSplit XK, HemoStar, HemoStar XK, Niagara, Niagara Slim-Cath, Reliance XK, Soft-Cell a Vas-Cath jsou obchodními značkami a/nebo registerovanými obchodními značkami společnosti C. R. Bard, Inc. Všechny ostatní ochranné známky jsou majetkem příslušných vlastníků. © 2014 Bard Access Systems, Inc. Všechna práva vyhrazena. - 0,1 mL mL ® Pokud není katétr použit okamžitě, vstříkněte 1 000 5 000 jednotek heparinu na 1mL fyziologického roztoku do každého lumina v množstvích rovnajících se revidovanému plnicímu objemu každého opraveného lumina. Pokud by byl zjištěn únik tekutiny, bude možná nutné katétr odstranit a nahradit. VAROVÁNÍ: U pacientů s alergií na heparin nepoužívejte heparin. UPOZORNĚNÍ: Plnicí objem opraveného lumina bude snížen o 0,1 mL pro původní kónus spojky a o 0,05 mL na každý další cm odstraněné prodlužovací hadičky. Zapište nový plnicí objem na štítek dodaný v soupravě a nalepte jej do chorobopisu pacienta nebo jej dejte pacientovi. Nyní může být katétr používán jako dříve. Literatura 1 Centers for Disease Control and Prevention, “Guidelines for the Prevention of Intravascular Catheter-Related Infections.” Morbidity and Mortality Weekly Report, Aug. 9, 2002, 51 (RR-10), 1-32. 2 Centers for Disease Control and Prevention, “Guideline for Hand Hygiene in Health-Care Settings.” Morbidity and Mortality Weekly Report, Oct. 25, 2002, 51 (RR-16), 1-56. 3 National Kidney Foundation. “KDOQI Clinical Practice Guidelines and Clinical Practice Recommendations for 2006 Updates: Hemodialysis Adequacy, Peritoneal Dialysis Adequacy and Vascular Access.” Am J Kidney Dis 48:S1-S322, 2006 (suppl 1). Společnost Bard Access Systems, Inc. (dále společnost) poskytuje prvnímu kupujícímu záruku na materiál a zpracování tohoto výrobku na dobu 1 roku od data prodeje. Pokud bude výrobek shledán vadným, kupující jej může navrátit uvedené společnosti k opravě nebo výměně, podle uvážení společnosti. K navrácení výrobku je nutno získat předem souhlas společnosti v souladu s jejími zásadami reklamace výrobků uvedenými v aktuálním ceníku. Odpovědnost společnosti na základě této omezené záruky se nevztahuje na zneužití a nesprávné použití výrobku, ani na jeho opravy neschválené zástupcem společnosti. TATO OMEZENÁ ZÁRUKA NAHRAZUJE VŠECHNY OSTATNÍ ZÁRUKY, VÝSLOVNÉ I ODVOZENÉ, MIMO JINÉ VČETNĚ VEŠKERÝCH ODVOZENÝCH ZÁRUK PRODEJNOSTI VÝROBKU ČI JEHO VHODNOSTI PRO KONKRÉTNÍ ÚČEL. ODPOVĚDNOST A ZÁRUKY UVEDENÉ V TÉTO OMEZENÉ ZÁRUCE JSOU JEDINOU ODPOVĚDNOSTÍ SPOLEČNOSTI BARD ACCESS SYSTEMS, INC A JEDINÝM NÁPRAVNÝM PROSTŘEDKEM, JEJŽ MÁ KUPUJÍCÍ U TOHOTO VÝROBKU K DISPOZICI, BEZ OHLEDU NA TO, ZDA SE JEDNÁ O 30 Bard Access Systems, Inc. Zestaw naprawczy cewnika z zamienną złączką Instrukcja użycia Polski Naprawy: cewników Decathlon® DF, cewników Equistream®, cewników Equistream® XK, cewników Flexxicon®, cewników Flexxicon® II, cewników Glidepath®, cewników HemoGlide®, cewników HemoSplit™, cewników HemoSplit™ XK, cewników HemoStar®, cewników HemoStar® XK, cewników Niagara™, cewników Niagara™ Slim-Cath®, cewników Reliance XK™ oraz cewników Soft-Cell®. Zielony zacisk nasuwany Tylko do użycia przejściowego Minimum 4,5 cm Przed otwarciem zestawu: • •  a pomocą miarki wydrukowanej na instrukcji Z należy sprawdzić, czy użyteczna długość odgałęzienia przedłużającego między rozwidleniem a uszkodzonym obszarem na odgałęzieniu przedłużającym wynosi 4,5 cm. Jeśli użyteczna długość jest mniejsza niż 4,5 cm, nie podejmować próby naprawy. Wskazania Do wymiany: złamanych lub przerwanych gniazd łączników typu luer lub naprawy uszkodzonego przewodu przedłużającego, jeśli użyteczna długość przewodu przedłużającego wynosi minimum 4,5 cm w niżej wymienionych cewnikach: •  Dwukanałowy cewnik do długotrwałego stosowania Decathlon® DF •  Dwukanałowy cewnik do długotrwałego stosowania Equistream® •  Dwukanałowy cewnik do długotrwałego stosowania Equistream® XK •  Dwukanałowy cewnik do krótkotrwałego stosowania Flexxicon® •  Dwukanałowy cewnik do krótkotrwalego stosowania Flexxicon® II •  Dwukanałowy cewnik do długotrwałego stosowania Glidepath® •  Dwukanałowy cewnik do długotrwałego stosowania HemoGlide® •  Dwukanałowy cewnik do długotrwałego stosowania HemoSplit™ •  Dwukanałowy cewnik do długotrwałego stosowania HemoSplit™ XK •  Dwukanałowy cewnik do długotrwałego stosowania HemoStar® •  Dwukanałowy cewnik do długotrwałego stosowania HemoStar® XK •  Dwukanałowy cewnik do krótkotrwałego stosowania Niagara™ •  Dwukanałowy cewnik do krótkotrwałego stosowania Niagara™ Slim-Cath® •  Dwukanałowy cewnik do długotrwałego stosowania Reliance XK™ •  Dwukanałowy cewnik do długotrwałego stosowania Soft-Cell® • • • • • • • • • • Nie stosować do naprawy innych cewników niż wymienione powyżej. Nie podejmować prób wymiany złączki, jeśli użyteczna długość pozostałego przewodu przedłużającego złączki jest mniejsza niż 4,5 cm. Nie wymieniać złączki, jeśli przewód jest rozdęty lub wykazuje inne oznaki pogorszenia charakterystyki roboczej. Ostrzeżenia • •  rzed użyciem produktu należy dokładnie zapoznać P się ze wszystkimi instrukcjami, a następnie się do nich stosować. Naprawy uszkodzonych cewników powinni podejmować się wyłącznie wykwalifikowani pracownicy służby zdrowia. Produkt pozostaje sterylny i niepirogenny, jedynie gdy opakowanie nie zostało otwarte ani naruszone. Produkt sterylizowany tlenkiem etylenu Uwaga: Na mocy prawa federalnego (USA) sprzedaż niniejszego przyrządu może być prowadzona wyłącznie przez lekarza lub na jego zlecenie. Podczas procedury naprawy cewnika należy ściśle przestrzegać zasad aseptyki, zgodnych z zaleceniami Centrum Zwalczania i Zapobiegania Chorób oraz Amerykańskiej Narodowej Fundacji Nefrologicznej, takich jak: stosowanie sterylnych rękawiczek, sterylnego fartucha, maseczek i czepków chirurgicznych (zarówno u pacjentów, jak i pracowników służby zdrowia) oraz dużych opatrunków jałowych1,3. Należy ciągnąć wyłącznie za przewód przedłużający i złączkę, a nie za wszczepioną część cewnika. Objętość napełniania naprawianego kanału spadnie o 0,1 mL przy pierwszej naprawie i o 0,05 mL na każdy dodatkowy centymetr usuniętego przewodu przedłużającego. (Patrz wzór obliczania objętości napełniania znajdujący się na końcu instrukcji użycia). W rzadkim przypadku wycieku należy natychmiast zamknąć zacisk na cewniku. Przed wznowieniem dializy należy podjąć wymagane działania korygujące. Przygotowanie pacjenta oraz cewnika 1. Przygotować materiały i narzędzia. • Zestaw naprawczy • Duże sterylne prześcieradło, które jest w stanie zakryć pacjenta od stóp do głowy, sterylny fartuch, sterylne rękawiczki (4 pary) • Maseczki chirurgiczne (2 szt.) oraz czepki (2 szt.) - po jednej sztuce dla pacjenta i pracownika służby zdrowia • Sterylna strzykawka 10 mL z końcówką typu luer (2 szt.) • Roztwór jodyny powidonowej • Sterylne gaziki 10 cm x 10 cm 2.  Pacjent oraz pracownik służby zdrowia powinni włożyć maseczki oraz czepki1,3. Pracownik służby zdrowia powinien dokładnie umyć ręce2 oraz założyć sterylne rękawiczki1. 3. Sprawdzić przewód przedłużający na całej długości pod kątem uszkodzeń. Jeśli przewód przedłużający jest pęknięty, rozdęty, ma inne uszkodzenia lub element nadający się do naprawy jest krótszy niż 4,5 cm, należy wymienić cewnik. 4. Rozpoczynając w miejscu rozwidlenia, zmierzyć za pomocą miarki znajdującej się w instrukcji użyteczną długość przewodu przedłużającego, która pozostanie po odcięciu złączki i uszkodzonej części przewodu. Jeśli pozostała długość przewodu przekracza 4,5 cm, można przystąpić do procedury naprawczej. 5.  Do zaciśnięcia cewnika między jego rozwidleniem a uszkodzoną częścią należy użyć oryginalnego zacisku. 6.  Wyrzucić zużyte rękawiczki. 7. Dokładnie umyć ręce2 i założyć sterylne rękawiczki1. 8. Oczyścić zewnętrzny odcinek odgałęzienia przedłuża­ jącego cewnika, przez trzy do pięciu minut2, za pomocą roztworu jodyny powidonowej i gazika. Upewnić się, że wszystkie części zewnętrzne cewnika są oczyszczone. Wyrzucić zużyte rękawiczki. 9. Założyć sterylny fartuch i sterylne rękawiczki. 10. Otworzyć sterylny zestaw naprawczy. Przygotować sterylne pole, obkładając je sterylnymi serwetami. 31 1. Włożyć sterylne rękawiczki. 2. Usunąć zaślepkę złączki z odgałęzienia przedłużającego i zaaspirować ciecz znajdującą się w przewodzie prdłużającym przy użyciu strzykawki 10 mL z końcówką typu luer. 3. Nasunąć zielony zacisk dostarczony w zestawie na przewód przedłużający obok rozwidlenia cewnika. 4. Przy użyciu nożyczek załączonych w zestawie odciąć uszkodzoną złączkę/przewód przedłużający pod kątem 90 stopni. Cięcie należy wykonać jak najbliżej złączki. Zmierzyć usuniętą długość odgałęzienia przedłużającego do późniejszego obliczenia objętości napełniania. 5. Wymienić założony zacisk na inny zacisk o odpowiednim kodzie barwnym (niebieski żylny, czerwony - tętniczy) dostarczony w zestawie i zamknąć zacisk. Zacisk należy ustawić w położeniu przedstawionym na Ryc. 1. (Krok A) Krok A Tylko do użytku tymczasowego Przeciąć poniżej białej tulei. Ryc. 1 Tak może wyglądać złączka. 6. Zdjąć zielony zacisk. Założyć z powrotem zielony zacisk na przewodzie przedłużającym między zaciskiem a obciętym końcem przewodu. 7. Ponownie umieścić zacisk, przesuwając go częściowo na rozwidlenie w sposób przedstawiony na Ryc. 2, i zamknąć zacisk na przewodzie przedłużającym. Uwaga: Niezałożenie zacisku może prowadzić do zatoru powietrznego lub utraty krwi. (Krok B) Krok B Tylko do użytku tymczasowego Ryc. 2 8. Zdjąć zielony zacisk. Uwaga: Zielony zacisk przeznaczony jest do użycia wyłącznie podczas procedury naprawczej. NIE NALEŻY PONOWNIE UŻYWAĆ zielonego zacisku. Po zakończeniu procedury naprawczej wyrzucić zielony zacisk. Polski  lkohol lub antyseptyki na bazie alkoholu A (takie jak chlorheksydyna) mogą być stosowane do czyszczenia cewnika lub skóry; należy jednak unikać przedłużonego lub nadmiernego kontaktu z tymi roztworami. • Maści zawierające aceton i glikol polietylenowy mogą powodować uszkodzenie urządzenia i nie powinny być stosowane do cewników poliuretanowych. Zamiast tego zaleca się stosowanie maści na bazie chlorheksydyny lub bacytracyny cynku (np. maść Polysporin™). • Przeznaczone do jednorazowego użytku. NIE UŻYWAĆ PONOWNIE Ponowne użycie i/lub przepakowanie może stwarzać ryzyko zakażenia pacjenta lub użytkownika oraz pogorszyć strukturalną integralność i/lub podstawowe cechy materiałowe i konstrukcyjne urządzenia, co może spowodować uszkodzenie urządzenia i/lub doprowadzić do obrażeń ciała, choroby lub śmierci pacjenta. • Należy umieścić wszystkie zaciski w pobliżu środka elementów przedłużających z poliuretanu. Zaciskanie w pobliżu lub na złączach typu luer może spowodować uszkodzenie rurki i możliwe rozłączenie. • Na poliuretanie mogą pojawić się dziury lub rozcięcia, jeśli zostanie on poddany nadmiernemu rozciąganiu lub działaniu ostrych krawędzi. • Akcesoria i komponenty stosowane razem ze złączką muszą być wyposażone w łączniki typu luer, aby nie dopuścić do przypadkowego przerwania połączenia. • Zielony zacisk przesuwny przeznaczony jest do użycia wyłącznie podczas procedury naprawczej. NIE UŻYWAĆ PONOWNIE zielonego zacisku, gdyż nie jest on na trwałe dołączony i mógłby odłączyć się od cewnika, prowadząc do silnego krwawienia. Po zakończeniu procedury naprawczej wyrzucić zielony zacisk. • Po użyciu produkt może stanowić źródło potencjalnego zagrożenia biologicznego. Należy się z nim obchodzić i utylizować zgodnie z przyjętą praktyką medyczną oraz obowiązującymi lokalnymi, krajowymi i federalnymi przepisami i procedurami. • • Zastosować wszelkie dodatkowe materiały. UWAGA: Podczas całej procedury naprawy cewnika należy ściśle przestrzegać zasad aseptyki. 11. Należy w sposób aseptyczny umieścić duże jałowe prześcieradło na pacjencie, pozostawiając odsłoniętą zewnętrzną część cewnika, która ma zostać naprawiona. 12. Usunąć gazik i pozwolić wyschnąć roztworowi jodyny powidonowej. Wyrzucić zużyte rękawiczki. Procedura naprawy cewnika Uwagi Przeciwwskazania • Niezałożenie zacisku może prowadzić do zatoru powietrznego lub utraty krwi. WSZYSTKIE NAPRAWY CEWNIKÓW NALEŻY PRZEPROWADZAĆ WEDŁUG WSKAZÓWEK LEKARZA PROWADZĄCEGO. PRODUCENT NIE PRZYJMUJE ŻADNEJ ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA BEZPIECZEŃSTWO UŻYCIA CEWNIKA PO JEGO NAPRAWIE. Nie stosować heparyny u pacjentów z uczuleniem na tę substancję. 9.  Wyjąć zamienną złączkę odgałęzienia przedłużającego i kołnierz z opakowania. Uwaga: Podczas naprawy należy użyć obu tych elementów. Złączka Kołnierz 10. Zamontować dostarczoną złączkę do odgałęzienia przedłużającego w następujący sposób: • Nasunąć kołnierz na przewód przedłużający tak, aby stożek był zwrócony w stronę rozwidlenia cewnika. (Krok C) wówczas konieczne może być usunięcie i wymiana cewnika. UWAGA: Należy ciągnąć wyłącznie za przewód przedłużający i złączkę, a nie za wszczepioną część cewnika in situ. 12. Założyć zaślepkę złączki. 13. Użyć sterylnej strzykawki 10 mL z końcówką typu luer, aby zaaspirować powietrze, które mogło się dostać w trakcie procedury naprawy odgałęzień przedłużających. Obliczanie objętości napełniania • Procedura obliczania objętości napełniania. Wykonać następujące czynności: • Odnotować pierwotną objętość napełnienia dla naprawianego odgałęzienia przedłużającego. • Zmierzyć długość odgałęzienia przedłużającego, którą usunięto (bez złączki). • Za każdy centymetr usuniętego przewodu przedłużającego odjąć 0,05 mL, czyli: usunięte 2 cm razy 0,05 mL = 0,1 mL. Odjąć uzyskany wynik (0,1 mL) od pierwotnej objętości napełniania. • Zanotować wynik. Teraz odjąć 0,1 mL od tego wyniku (poprzednia objętość napełniania nasady złączki dla zmienionej objętości napełniania naprawionego odgałęzienia przedłużającego). •  Obliczyć ostateczny spadek objętości napełniania (w podanym przykładzie 0,2 mL Procedura naprawy) Krok C Tabela objętości napełniania • 1. O  bjętośc napełniania w przewodzie przedłużającym Wepchnąć koniec złączki z występem do przewodu przedłużającego. Umieścić koniec przewodu 1-2 mm od występów złączki. (Krok D) mL 2. O  djąć 0,05 za każdy cm usuniętego przewodu Krok D - 0,05 x = 3. O  djąć 0,1 jako różnicę w objętości napełniania złącza luer •  rzesunąć kołnierz w kierunku występów na P złączce odgałęzienia przedłużającego i obrócić, aby występy nałożyły się. (Krok E) 4. Z  anotować obliczony wynik na etykiecie heparyny • Krok E Odstęp 1-2 mm •  alej nakręcać kołnierz na złączkę aż do oporu. D Po dokręceniu nie powinno być odstępu między kołnierzem a złączką. (Krok F) Krok F • • mL - 0,1 mL mL Jeśli cewnik nie zostanie użyty od razu, wstrzyknąć 1000 - 5000 jednostek heparyny na mL roztworu soli fizjologicznej do każdego kanału w ilości równej nowej objętości napełniania każdego naprawionego kanału. W przypadku zaobserwowania wycieku cieczy konieczne może być usunięcie i wymiana cewnika. UWAGA: Nie stosować heparyny u pacjentów z uczuleniem na tę substancję. Uwaga: Objętość napełniania naprawianego kanału spadnie o 0,1 mL dla pierwotnej nasady złączki i o 0,05 mL na każdy dodatkowy centymetr usuniętego przewodu przedłużającego. Należy odnotować nową objętość napełniania na etykiecie dostarczonej w zestawie i wkleić ją do historii choroby pacjenta lub przekazać pacjentowi. Od tej chwili cewnika można używać tak jak poprzednio. Polski Referencje 11. Trzymając złączkę w jednej ręce i bliższe odgałęzienie przedłużające w drugiej, ostrożnie pociągnąć za połączenie, aby skontrolować niezawodność złączki. Jeśli złączka wysunie się z przewodu, powtórzyć procedurę naprawczą. Przerwanie połączenia może być spowodowane jedną z poniższych przyczyn lub ich kombinacją: • Złączka odgałęzienia przedłużającego nie jest całkowicie wprowadzona do przewodu przedłużającego. • Przewód przedłużający jest uszkodzony, co uniemożliwia uzyskanie niezawodnego połączenia. Jeśli przerwanie połączenia jest spowodowane uszkodzeniem przewodu, 1 Centers for Disease Control and Prevention, “Guidelines for the Prevention of Intravascular Catheter-Related Infections.” Morbidity and Mortality Weekly Report, Aug. 9, 2002, 51 (RR-10), 1-32. 2 Centers for Disease Control and Prevention, “Guideline for Hand Hygiene in Health-Care Settings.” Morbidity and Mortality Weekly Report, Oct. 25, 2002, 51 (RR-16), 1-56. 3 National Kidney Foundation. “KDOQI Clinical Practice Guidelines and Clinical Practice Recommendations for 2006 Updates: Hemodialysis Adequacy, Peritoneal Dialysis Adequacy and Vascular Access.” Am J Kidney Dis 48:S1-S322, 2006 (suppl 1). Firma Bard Access Systems, Inc. udziela oryginalnemu nabywcy tego produktu gwarancji na brak wad materiałowych i produkcyjnych w ciągu jednego (1) roku od daty nabycia. W przypadku stwierdzenia tego rodzaju wady nabywca może zwrócić produkt do firmy 32 Bard Access Systems, Inc. w celu przeprowadzenia naprawy lub wymiany (zgodnie z decyzją tej firmy). Zgodnie z polityką zwrotów firmy Bard Access Systems, Inc. przedstawioną w aktualnym cenniku firmy wszystkie zwroty powinny zostać uprzednio zatwierdzone. Na mocy niniejszej ograniczonej gwarancji firma Bard Access Systems, Inc. nie ponosi odpowiedzialności w przypadku nadużywania lub nieprawidłowego użytkowania lub naprawy produktu przez osoby niebędące przedstawicielami firmy Bard Access Systems, Inc. NINIEJSZA OGRANICZONA GWARANCJA ZASTĘPUJE WSZELKIE INNE GWARANCJE, ZARÓWNO WYRAŹNE, JAK I DOROZUMIANE (W TYM M.IN. GWARANCJE WARTOŚCI HANDLOWEJ LUB PRZYDATNOŚCI DO OKREŚLONEGO CELU). FIRMA BARD ACCESS SYSTEMS, INC. PONOSI WOBEC ORYGINALNEGO NABYWCY TEGO PRODUKTU JEDYNIE ODPOWIEDZIALNOŚĆ OGRANICZONĄ DO ZOBOWIĄZAŃ I ŚRODKÓW PRAWNYCH WYMIENIONYCH W NINIEJSZEJ OGRANICZONEJ GWARANCJI, W TYM ZOBOWIĄZAŃ Z TYTUŁU ODPOWIEDZIALNOŚCI UMOWNEJ, DELIKTOWEJ (WŁĄCZAJĄC ZANIEDBANIE) LUB INNEJ ODPOWIEDZIALNOŚCI. PONADTO FIRMA BARD ACCESS SYSTEMS, INC. NIE PONOSI ODPOWIEDZIALNOŚCI WOBEC NABYWCY Z TYTUŁU JAKICHKOLWIEK POŚREDNICH, SPECJALNYCH, PRZYPADKOWYCH LUB NASTĘPOWYCH SZKÓD POWSTAŁYCH WSKUTEK MANIPULOWANIA TYM PRODUKTEM LUB JEGO UŻYCIA. Niektóre stany/kraje nie pozwalają na wyłączenie dorozumianych gwarancji oraz szkód wtórnych lub przypadkowych. Na mocy prawa takiego stanu/kraju użytkownik może być uprawniony do dodatkowego zadośćuczynienia. Dla informacji użytkownika podano datę wydania lub weryfikacji niniejszej instrukcji. Jeśli od podanej daty do czasu użycia produktu upłynęły dwa lata, należy skontaktować się z firmą Bard Access Systems, Inc. w celu sprawdzenia czy nie pojawiły się dodatkowe informacje na temat produktu. Data informacji o produkcie: grudzień 2014. Bard, Decathlon DF, Equistream, Equistream XK, Flexxicon, Flexxicon II, Glidepath, HemoGlide, HemoSplit, HemoSplit XK, HemoStar, HemoStar XK, Niagara, Niagara SlimCath, Reliance XK, Soft-Cell oraz Vas-Cath są znakami towarowymi i/lub zastrzejąonymi znakami towarowymi firmy C. R. Bard, Inc. Wszystkie pozostałe znaki towarowe są własnością odpowiednich właścicieli. © 2014 Bard Access Systems, Inc. Wszelkie prawa zastrzeżone. ® Bard Access Systems, Inc. Kateter Tamir Kiti Değiştirme Konektörlü Kullanım Talimatları Türkçe Tamirler: Decathlon® DF Kateterleri, Equistream® Kateterleri, Equistream® XK Kateterleri, Flexxicon® Kateterleri, Flexxicon® II Kateterleri, Glidepath® Kateterleri, HemoGlide® Kateterleri, HemoSplit™ Kateterleri, HemoSplit™ XK Kateterleri, HemoStar® Kateterleri, HemoStar® XK Kateterleri, Niagara™ Kateterleri, Niagara™ Slim-Cath® Kateterleri, Reliance XK™ Kateterleri, ve SoftCell® Kateterleri. Yeşil Sürgülü Kenet Yalnızca Geçici Kullanım İçin En az 4,5 cm Kiti Açmadan Önce: • •  atallaşma ile uzatma bacağı üzerindeki hasarlı Ç alan arasında 4,5 cm kullanılabilir uzatma bacağı olduğunu talimatlarda basılı metreyi kullanarak kontrol edin. 4,5 cm’den daha az kullanılabilir uzunluk kalmışsa, onarmaya çalışmayın. Endikasyonlar Değiştirmek için: Çatlamış veya kırılmış dişi luer kenet konektörleri veya aşağıdaki kateterlerde kullanılabilir minimum uzatma hortumunun 4,5 cm olduğu hallerde, hasar görüp tamir edilmiş uzatma bacağı: • Decathlon® DF Uzun Dönemli Çift Lümenli Kateter • Equistream® Uzun Dönemli Çift Lümenli Kateter • Equistream® XK Dönemli Çift Lümenli Kateter • Flexxicon® Kısa Dönemli Çift Lümenli Kateter • Flexxicon® II Kısa Dönemli Çift Lümenli Kateter • Glidepath® Uzun Dönemli Çift Lümenli Kateter • HemoGlide® Uzun Dönemli Çift Lümenli Kateter • HemoSplit™ Uzun Dönemli Çift Lümenli Kateter • HemoSplit™ XK Uzun Dönemli Çift Lümenli Kateter • HemoStar® Uzun Dönemli Çift Lümenli Kateter • HemoStar® XK Uzun Dönemli Çift Lümenli Kateter • Niagara™ Kısa Dönemli Çift Lümenli Kateter • Niagara™ Slim-Cath® Kısa Dönemli Çift Lümenli Kateter • Reliance XK™ Uzun Dönemli Çift Lümenli Kateter •  Soft-Cell® Uzun Dönemli Çift Lümenli Kateter Kontrendikasyonlar 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. Kateter Tamir İşlemi 1. 2. Steril eldivenleri aseptik şekilde takın. Etkilenmiş uzatma bacağındaki konektör başlığını çıkarın ve 10 mL Luer kilitli şırınga kullanarak uzatma hortumunda bulunan sıvıyı çekin. 3. Kitin içinde verilen yeşil sürgülü kelepçeyi, kelepçenin çatallaşma yeriyle bitişik olacak şekilde uzatma hortumu üzerinde kaydırın. Kit içine dahil olan makası kullanarak, hasarlı konektör/uzatma hortumunu 90 derece açıyla kesin. Kesiyi konektörün olabildiğince yakınından yapın. Gelecekte ilk hacim (sıvı yükleme hacmi) hesaplaması için uzatma bacağının çıkarılan uzunluğunu ölçün. Mevcut parmak kelepçeyi kitle birlikte verilen uygun renk kodlu (mavi-venöz, kırmızı-arteriyel) parmak kelepçeyle değiştirin ve kelepçeyi kapatın. Kelepçenin Şekil 1'de gösterilen şekilde yönlenmiş olması önemlidir. (Aşama A) Önlemler •  Kullanmadan önce tüm talimatları dikkatlice okuyun ve takip edin. • Hasarlı kateterlerin onarımı yalnızca deneyimli sağlık görevlilerince yapılmalıdır. • Ambalajı açılmamış veya hasar görmemişse sterildir ve pirojenik değildir. Etilen Oksitle Sterilize Edilmiştir • İkaz: Federal (A.B.D.) kanun bu cihazın satışını bir doktorla veya doktor siparişiyle sınırlandırmaktadır. • Kateter tamir işlemi süresince, steril eldiven, steril kıyafet, cerrahi maske ve başlık (hasta ve sağlık hizmeti sağlayıcısı için) ve geniş steril örtü gibi Hastalık Kontrolü Merkezleri ve Ulusal Böbrek Vakfı Klinik Uygulama Kılavuzuna uygun şekilde aseptik tekniğe kesin olarak bağlı kalınmalıdır.1,3 • Kateterin implante edilen bölümünü çekmeyip sadece uzatma hortumunu ve konektörü çektiğinizden emin olun. • Tamir edilen lümenin sıvı yükleme hacmi ilk tamir sonrasında 0,1 mL ve uzatma hortumunun çıkarılan her ilave cm'si için 0,05 mL azalacaktır. (Kullanma Talimatının arkasındaki sıvı yükleme hacmi çalışma formuna bakınız). • Nadiren sızma görülmesi durumunda, kateter hemen kelepçeyle sıkılmalıdır. Diyaliz tedavisine devam etmeden önce gerekli düzeltici işlem gerçekleştirilmelidir. 4. 5. Aşama A 1. 2. 3. Montaj parçaları • Tamir kiti • Hastayı baştan ayak ucuna kadar örtebilecek büyük steril örtü, steril önlük, steril eldiven (4 çift) • Cerrahi maske (2) ve başlık (2) - hem hasta hem de sağlık hizmeti sağlayıcısı için birer adet • Steril 10 mL Luer kilitli şırınga x 2 • Povidon iyodin çözeltisi • Steril 10 cm x 10 cm gazlı bez Hasta ve sağlık hizmeti sağlayıcısı maske ve başlık takmalıdır1,3. Sağlık hizmeti sağlayıcısı uygun el hijyenini2 gözetmelidir ve steril eldivenleri aseptik şekilde takmalıdır1. Uzatma hortumunu tüm uzunluğu boyunca hasar 33 Sadece Geçici Kullanım için Beyaz gömleğin altından kesiniz. Hasta ve Kateterin Hazırlanması Uyarılar • Kateterin / deri yerinin temizlenmesi için alkol ya da alkol içeren antiseptikler (klorhekzidin gibi) kullanılabilir; bununla birlikte çözelti(ler) ile yoğun veya uzun süreli temastan kaçınmaya özen gösterilmelidir. • Aseton ve Polietilen Glikon içeren merhemler bu cihazın arızalanmasına neden olur ve poliüretan kateterlerle birlikte kullanılmamalıdır. Klorhekzidin yamaları veya basitrasin çinko merhemleri (örneğin Polysporin™ merhem) tercih edilen alternatiflerdir. • Tek kullanımlıktır. YENİDEN KULLANMAYIN. Yeniden kullanma ve/veya yeniden paketleme 4. açısından inceleyin. Uzatma hortumu kırılmış, şişmiş, başka bir hasara maruz kalmışsa veya tamir edilebilir bölümü 4,5 cm'den kısa ise, kateter değiştirilmelidir. Çatallaşma bölümünden başlayarak, konektör ve hortumun hasarlı bölümü kesildikten sonra kalacak kullanılabilir uzatma hortumunun uzunluğunu ölçmek için yönergelerin sol tarafındaki ölçüm şeridini kullanın. Kalan hortum uzunluğu 4,5 cm veya daha uzun ise, tamir işlemine devam edin. Kateterin çatallaşma yeri ile kateterin hasar görmüş bölümü arasını kelepçelemek için orijinal parmak kelepçeyi kullanın. Eldivenleri atın. Uygun el hijyenini2 gözetin ve steril eldivenleri aseptik şekilde takın1. Kateterin uzatma bacaklarının dış bölümünü2 gazlı bez kullanarak 3-5 dakika povidon iyodin çözeltisinde ıslatın. Kateterin görünen tüm parçalarının temizlendiğinden emin olun. Eldivenleri atın. Steril örtü ve steril eldivenleri aseptik şekilde takın. Steril tamir kitini açın. Verilen CRP sargıyla steril alan yaratın. İlave malzemeleri ekleyin. İKAZ: Tüm kateter tamir işlemi sırasında mutlak aseptik teknik kullanılmalıdır. Büyük steril örtüyü, kateterin tamir edilecek dış segmenti görünecek biçimde, aseptik olarak hastanın üzerine örtün. Gazlı bezi çıkarın ve povidon iyon çözeltisinin kurumasına izin verin. Eldivenleri atın. Şekil 1 Konektör şöyle görünebilir. 6. 7. Yeşil sürgülü kelepçeyi çıkarın. Uzatma hortumu üzerinde parmak kelepçe ile hortumun kesilen ucu arasındaki yeşil sürgülü kelepçeyi değiştirin. Şekil 2'de gösterilen şekilde çatallaşma yerinin kısmen üzerinde kaydırarak parmak kelepçeyi yeniden konumlandırın ve kelepçeyi uzatma hortumu üzerinde kapatın. UYARI: Kelepçe takılmadığı takdirde hava embolizmine veya kan kaybına yol açabilir. (Aşama B) Türkçe •  Yukarıda belirtilenlerin dışındaki kateterleri onarmak için kullanmayınız. • Kalan konektör uzatma hortumunun uzunluğu 4,5 cm’nin altında kalmışsa, konektörü değiştirmeye çalışmayınız. • Hortum şişmişse ya da yıpranma belirtileri gösteriyorsa, konektörü değiştirmeyin. hasta veya kullanıcı için enfeksiyon riski oluşturabilir, cihazın yapısal bütünlüğünü ve/veya esas malzeme ve tasarım özelliklerini bozabilir, bu da cihazın arızalanmasına ve/veya hastanın yaralanmasına, hastalanmasına veya ölmesine neden olabilir. •  Tüm kelepçeleri poliüretan uzatma parçalarının merkezine yakın yerleştirin. Luer kilit konektörlerinin yakınında ya da üzerinde kelepçelenmesi tüplerin zayıflamasına ve olası bağlantı kopukluğuna neden olabilir. • Poliüretan çok fazla çekilirse veya sert kenarlarla temas ederse, kesiklere veya kopmaya neden olabilir. • Bu konektörler birlikte kullanılan aksesuarlar ve bileşenler, istenmeyen bağlantı kesilmelerini önlemek için luer kenet adaptörleri içermelidir. • Yeşil sürgülü kelepçe, yalnızca onarım işlemi sırasında kullanım amacıyla sağlanmıştır. Katetere kalıcı biçimde tutturulmamış olduğundan ve ayrılarak aşırı kanamaya yol açabileceğinden, yeşil sürgülü kelepçeyi YENİDEN KULLANMAYIN. Yeşil sürgülü kelepçeyi, onarım işleminin ardından atın. • Kullanımdan sonra bu ürün potansiyel bir biyolojik tehlike oluşturabilir. Kabul edilmiş tıbbi uygulama ve ilgili yerel, bölgesel ve ulusal kanunlar ve yönetmeliklere göre kullanın ve atın. • Kelepçe takılmadığı takdirde hava embolizmine veya kan kaybına yol açabilir. • TÜM KATETER ONARIMLARI SORUMLU DOKTORUN UYGUN GÖRECEĞİ BİÇİMDE YAPILIR. ÜRETİCİ, KATETER ONARIMININ SONUCUNDA KATETERİN GÜVENLİĞİ HAKKINDA HİÇBİR SORUMLULUK TAŞIMAZ. • Heparin alerjisi olan hastalarda heparin kullanmayın. Aşama B Şekil 2 • Pozitif stop parçasına ulaşılıp bilezik ile konektör arasında boşluk kalmayana dek bileziği konektöre vidalamaya devam edin. (Aşama F) Sadece Geçici Kullanım için Aşama F 11. 8.  Yeşil sürgülü kelepçeyi çıkarın. UYARI: Yeşil sürgülü kelepçe, yalnızca onarım işlemi sırasında kullanım amacıyla sağlanmıştır. Yeşil sürgülü kelepçeyi YENİDEN KULLANMAYIN. Yeşil sürgülü kelepçeyi, onarım işleminin ardından atın. 9.  Uzatma bacağının değişim konektörü ve bileziğini ambalajdan çıkarın. Not: Tamirlerin tamamlanması için her iki bileşen kullanılmalıdır. Konektör Bilezik Konektörü bir elinizde ve proksimal uzatma hortumunu diğer elinizde tutarak konektörün sıkılığını test etmek için birleşme yeri üzerinde hafifçe çekin. Konektör hortumdan kurtuluyorsa, tamir işlemini tekrarlayın. Aşağıdakiler biri veya birkaçına bağlı bir bağlantı hatası söz konusu olabilir: • Uzatma bacağı konektörü uzatma hortumu içine tamamen girmemiştir. • Uzatma hortumu hasar görerek sağlam bir bağlantı yapılmasını önlemektedir. Hasarlı hortum nedeniyle bir arıza oluşmuşsa, bu durumda kateterin çıkarılması ve değiştirilmesi gerekebilir. İKAZ: Kateterin vücut içindeki bölümünü çekmeyip sadece uzatma hortumunu ve konektörü çektiğinizden emin olun. 12. Konektör başlığını takın. 13. Uzatma bacaklarının tamiri sırasında giren havayı çekmek için steril 10 mL luer kilitli şırınga kullanın. İlk Hacim (Sıvı Yükleme Hacmi) •  Sıvı yükleme hacmi hesaplama prosedürü. Aşağıdaki adımları takip edin: • Tamir edilmiş uzatma bacağının üzerindeki orijinal sıvı yükleme hacmini kaydedin. • Uzatma bacağının çıkarılan uzunluğunu ölçün (konektörü dahil etmeden) • Uzatma hortumunun çıkarılan her cm'si için 0,05 mL çıkarın, örneğin: Çıkarılan uzunluk 2 cm çarpı 0,05 mL = 0,1 mL. Bu rakamı (0.1 mL) orijinal sıvı yükleme hacminden çıkarın. • Toplam değeri kaydedin. Şimdi, bu toplam değerden 0.1 mL çıkarın (tamir edilmiş uzatma bacağının revize edilmiş sıvı yükleme hacmi için eski konektör gövdesinin sıvı yükleme hacmi). • Sıvı yükleme hacmindeki son azalmayı hesaplayın (örneğin 0,2 mL) 10.  Verilen konektörü aşağıda belirtilen şekilde uzatma bacağına monte edin: • Bileziği uzatma hortumu üzerinden kaydırarak sivri bölümünün kateterin çatallı yerine bakmasını sağlayın. (Aşama C) Aşama C Sıvı Yükle Hacimleri için Çalışma Formu • 1. Uzatma hortumundaki sıvı yükleme hacmi Konektörün tırtıklı ucunu uzatma hortumunun içine itin. Hortumun ucunu konektör dişlilerinden 1-2 mm mesafede konumlandırın. (Aşama D) mL 2. Çıkarılan hortumun her cm'si için 0,05 çıkarın = - 0.05 x Aşama D 3. Luer sıvı yükleme hacmindeki farklılık için 0,1 çıkarın Türkçe 4. Bu sayıyı heparin etiketi üzerine kaydedin • Bileziği uzatma bacağı konektörünün üzerindeki dişlere doğru kaydırın ve dişlilere vidalamak için çevirin. (Aşama E) • Aşama E Boşluk 1-2 mm • mL Bu esnada, kateter önceden olduğu gibi kullanılabilir. Referanslar 1 Centers for Disease Control and Prevention, “Guidelines for the Prevention of Intravascular Catheter-Related Infections.” Morbidity and Mortality Weekly Report, Aug. 9, 2002, 51 (RR-10), 1-32. 2 Centers for Disease Control and Prevention, “Guideline for Hand Hygiene in Health-Care Settings.” Morbidity and Mortality Weekly Report, Oct. 25, 2002, 51 (RR-16), 1-56. 3 National Kidney Foundation. “KDOQI Clinical Practice Guidelines and Clinical Practice Recommendations for 2006 Updates: Hemodialysis Adequacy, Peritoneal Dialysis Adequacy and Vascular Access.” Am J Kidney Dis 48:S1-S322, 2006 (suppl 1). Bard Access Systems, Inc firması, bu üründe malzeme ve işçilik hataları olmadığını satın alınma tarihinden başlayarak bir (1) yıl süre ile ilk alıcıya garanti eder. Eğer bu üründe bu tür hataIar çıkarsa alıcı, ürünü, Bard Access Systems, Inc. firmasına, Bard Access Systems, Inc. firmasının isteğine göre onarım veya değişim için iade edebilir. Tüm iadeler için Bard Access Systems, Inc. firmasının, o esnada geçerli olan Fiyat Listesindeki İade Mallar Kuralları’na uygun şekilde önceden izin alınmalıdır. Bard Access Systems, Inc. firmasının işbu sınırlı ürün garantisi altındaki sorumluluğu, bu ürünün kötü ya da yanlış kullanımını, ya da yetkili bir Bard Access Systems, Inc. acentesinin dışında herhangi bir kimse tarafından tamirini kapsamaz. BU SINIRLI ÜRÜN GARANTİSİ (HERHANGİ BİR SATILABİLİRLİK YA DA BELLİ BİR AMACA UYGUNLUK GARANTİSİ DAHİL, ANCAK BUNLARLA SINIRLI OLMAKSIZIN) AÇIK VEYA ZIMNİ DİĞER TÜM GARANTİLERİN YERİNİ ALIR. İŞBU SINIRLI ÜRÜN GARANTİSİNDE BELİRTİLEN SORUMLULUK VE TELAFİ, BARD ACCESS SYSTEMS, INC. FİRMASININ, SÖZLEŞME, HAKSIZ FİİL (İHMAL DAHİL) YA DA BAŞKA SEBEPLE YEGANE SORUMLULUĞU VE ALICININ BU ÜRÜN İÇİN GEÇERLİ OLAN YEGANE TELAFİDİR VE BARD ACCESS SYSTEMS, INC. FİRMASI ALICILARA KARŞI HİÇ BİR DOLAYLI, ARIZİ VEYA SONUÇSAL ZARAR ZİYANDAN DOLAYI SORUMLU TUTULAMAZ. Bazı ülkeler dolaylı garantilerin, rastlantısal ya da nedensel zararların dışarıda bırakılmasına izin vermezler. Ülkeniz yasaları çerçevesinde ek çarelere başvurma hakkınız olabilir. Bu yönergelerin yayın veya revizyon tarihi kullanıcının bilgisi için verilmiştir. Bu tarih ile ürün kullanımı arasında iki yıl geçmesi durumunda, ürün ile ilgili ek bilgilerin mevcut olup olmadığını öğrenmek için kullanıcının Bard Access Systems, Inc. ile temasa geçmesi gerekmektedir. Revizyon Tarihi: Aralık 2014. Bard, Decathlon DF, Equistream, Equistream XK, Flexxicon, Flexxicon II, Glidepath, HemoGlide, HemoSplit, HemoSplit XK, HemoStar, HemoStar XK, Niagara, Niagara Slim-Cath, Reliance XK, Soft-Cell ve Vas-Cath, C. R. Bard, Inc. kuruluşunun ticari markaları ve/veya tescilli ticari markalarıdır. Tüm diğer ticari markalar ilgili sahiplerinin mülkiyetindedir. © 2014 Bard Access Systems, Inc. Tüm hakları saklıdır. - 0.1 mL mL Kateter hemen kullanılmayacaksa, her lümen içinde her mL salin başına tamir edilen her lümenin revize edilmiş sıvı yükleme hacmine eşit miktarda 1.000 5.000 ünite heparin enjekte edin. Herhangi bir sızıntı fark edilirse, kateterin çıkarılması ve değiştirilmesi gerekebilir. UYARI: Heparin alerjisi olan hastalarda heparin kullanmayın. İKAZ: Tamir edilen lümenin sıvı yükleme hacmi orijinal konektör gövdesi için ilk tamir sonrasında 0,1 mL ve uzatma hortumunun çıkarılan her ilave cm'si için 0,05 mL azalacaktır. Kitle verilen etiket üzerine yeni sıvı yükleme hacmini yazın ve hasta çizelgesine takın veya hastaya verin. 34 • ® короткого использования Катетер двухканальный катетер длительного использования Reliance XK™ Двухканальный катетер длительного использования • двухканальный катетер длительного использования Soft-Cell® Двухканальный катетер длительного использования • Bard Access Systems, Inc. Ремонтный комплект для катетера с запасным коннектором Руководство по эксплуатации Русский Зелёный подвижный зажим Только для временного использования • • • • • Перед открытием комплекта: • С помощью напечатанного на инструкции сантиметра проверьте наличие пригодного к использованию отрезка длиной 4,5 см на ответвлении удлинителя между раздвоением и повреждённым участком на ответвлении удлинителя. Если осталось меньше 4,5 см пригодной к использованию длины, не пытайтесь выполнить ремонт. • • Показания • • • • • • Для очистки места введения катетера и участка кожи можно использовать спирт или спиртосодержащие антисептики (например, хлоргексидин); однако, нужно соблюдать осторожность и избегать продолжительного контакта катетера с этими растворами. Ацетон и мази, содержащие полиэтиленгликоль, могут вызвать повреждение устройства, и их не следует использовать вместе с полиуретановыми катетерами. Предпочтительной заменой являются хлоргексидиновые пластыри или бацитроциновые цинковые мази (например, мазь Polysporin™). Предназначено для одноразового использования. ПОВТОРНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ЗАПРЕЩАЕТСЯ. Повторное использование или переупаковка могут создать угрозу инфицирования пациента или пользователя, нарушить структурную целостность и основные характеристики материалов и конструкции устройства, что может привести к отказу устройства, либо привести к травме, болезни или смерти пациента. Устанавливайте зажимы вблизи от центра частей полиуретанового удлинителя. Установка зажимов около коннекторов с люэровскими наконечниками или на самих коннекторах может привести к усталости материала трубки и возможному отсоединению. При чрезмерном растягивании полиуретана или его контакте с острыми кромками могут образоваться надрезы или надрывы. Принадлежности и компоненты, используемые для данного катетера, должны иметь адаптеры с люэровскими наконечниками во избежание случайного отсоединения. Зелёный подвижный зажим предназначен для использования только во время выполнения процедуры ремонта. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ПОВТОРНО зелёный зажим, поскольку его невозможно прочно подсоединить, и он может отделиться от катетера, что приведёт к сильному кровотечению. После выполнения ремонта зелёный подвижный зажим следует выбросить. После использования данное изделие может представлять потенциальную биологическую опасность. Обращайтесь с ним и утилизируйте его в соответствии с принятой медицинской практикой и действующими местными, государственными и федеральными законами и постановлениями. Отсутствие фиксации зажимом может привести к воздушной эмболии или потере крови. ВСЕ РЕМОНТЫ КАТЕТЕРА ВЫПОЛНЯЮТСЯ ПО УСМОТРЕНИЮ ЛЕЧАЩЕГО ВРАЧА. ИЗГОТОВИТЕЛЬ НЕ БУДЕТ НЕСТИ НИКАКОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА БЕЗОПАСНОСТЬ КАТЕТЕРА В РЕЗУЛЬТАТЕ ЕГО РЕМОНТА. Не используйте гепарин для пациентов с аллергией на гепарин. Внимание • • • • • Перед использованием внимательно прочтите все указания и следуйте им. Повреждённые катетеры должны ремонтировать только квалифицированные медицинские работники. Стерильно и апирогенно, только если упаковка не открыта, не повреждена или не разорвана. Стерилизовано оксидом этилена. Внимание: Федеральный закон США разрешает продажу данного устройства только врачам или по рецепту врача. В процессе выполнения процедуры ремонта катетера должны соблюдаться все меры асептики в соответствии с указаниями по клинической практике Центра по контролю заболеваний и Национального почечного фонда (США), такие как использование стерильных перчаток, стерильного 35 • Подготовка пациента и катетера 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. Соберите принадлежности. • Ремонтный комплект • Большая стерильная простыня, которая может укрыть пациента с головы до ног, стерильный халат, стерильные перчатки (4 пары) • Хирургические маски (2) и шапочки (2) - по одной для пациента и оказывающего медицинскую помощь сотрудника • Стерильный шприц объёмом 10 мл с люэровским наконечником x 2 • Раствор провидон-йодида • Стерильная марля размером 4 x 4 дюйма (10 x 10 см) Пациент и медицинский работник должны надеть маску и шапочку1,3. Медицинский работник должен надлежащим образом выполнить гигиеническую обработку рук2 и асептическим способом надеть стерильные перчатки1. Проверьте наличие повреждений на трубке удлинителя по всей её длине. Если трубка удлинителя треснула, вздулась, имеет другое повреждение, либо ремонтируемая часть короче 4,5 см, катетер следует заменить. С помощью сантиметра, который напечатан на левой стороне инструкции, измерьте длину пригодной трубки удлинителя, которая останется после того, как коннектор и повреждённая часть трубки будут отрезаны. Измеряйте, начиная от раздвоения. Если длина остающейся трубки 4,5 см или более, приступайте к ремонту. Используйте минизажим, чтобы пережать катетер между его раздвоением и его повреждённой частью. Снимите выбросьте перчатки. Выполните гигиеническую обработку рук2 и асептическим способом наденьте стерильные перчатки1. Намочите внешнюю часть ответвлений удлинителя катетера раствором повидон-иодида,2 наложив на неё марлю на 3-5 минут. Обеспечьте, чтобы были очищены все открытые части катетера. Снимите выбросьте перчатки. Асептическим способом наденьте стерильный халат и стерильные перчатки. Откройте стерильный ремонтный комплект. Создайте стерильное поле с помощью предоставленной обёртки CSR. Добавьте все дополнительные принадлежности. ВНИМАНИЕ: В течение всей процедуры ремонта катетера следует использовать методы строгой асептики. Асептическим способом накройте пациента большой стерильной салфеткой, оставив открытой ту часть катетера, которую нужно отремонтировать. Уберите марлю и дайте высохнуть раствору повидониодида. Снимите выбросьте перчатки. Процедура ремонта катетера 1. 2. 3. 4. 5. Наденьте стерильные перчатки асептическим способом. Снимите колпачок коннектора с повреждённого ответвления удлинителя и выполните отсос всей жидкости изтрубок удлинителя шприцом объёмом 10 мл с люэровским наконечником. Продвиньте зелёный подвижный зажим (предоставленный в комплекте) по трубке удлинителя к раздвоению катетера. Ножницами из комплекта обрежьте повреждённый коннектор/трубку удлинителя под углом 90 градусов. Отрезайте как можно ближе к коннектору. Измерьте длину отрезанного участка удлинителя для последующего расчёта объёма наполнения. Замените имеющийся минизажим соответствующим минизажимом с цветовой кодировкой (синий - венозный, красный - артериальный), предоставленным в комплекте, и закройте зажим. Важно, чтобы зажим был ориентирован так, как на Pисунке 1. (Шаг A) Русский Для замены: треснувших или сломанных гнездовых коннекторов с люэровскими наконечниками или ремонта повреждённого удлинителя там, где осталось не менее 4,5 см пригодной к использованию трубки удлинителя в следующих катетерах: • двухканальный катетер длительного использования Decathlon® DF Двухканальный катетер длительного использования • двухканальный катетер длительного использования Equistream® Двухканальный катетер длительного использования • двухканальный катетер длительного использования Equistream® XK Двухканальный катетер длительного использования • двухканальный катетер кратковременного использования Flexxicon® • двухканальный катетер кратковременного использования Flexxicon® II Двухканальный катетер короткого использования • двухканальный катетер длительного использования Glidepath® Двухканальный катетер длительного использования • двухканальный катетер длительного использования HemoGlide® Двухканальный катетер длительного использования • двухканальный катетер длительного использования HemoSplit™ Двухканальный катетер длительного использования • двухканальный катетер длительного использования HemoSplit™ XK Двухканальный катетер длительного использования • двухканальный катетер длительного использования HemoStar® Двухканальный катетер длительного использования • двухканальный катетер длительного использования HemoStar® XK Двухканальный катетер длительного использования • двухканальный катетер кратковременного использования Niagara™ Двухканальный катетер короткого использования • двухканальный катетер кратковременного использования Niagara™ Slim-Cath® Двухканальный Не используйте для ремонта любых других катетеров, кроме указанных выше. Не пытайтесь заменить коннектор, если пригодная к использованию длина оставшейся трубки коннектора составляет меньше 4,5 см. Не заменяйте коннектор, если трубка вздулась или имеет признаки разрушения. Предупреждения Минимум 4,5 см • • Противопоказания • Для ремонта: катетеров Decathlon® DF, катетеров Equistream®, катетеров Equistream® XK, катетеров Flexxicon®, катетеров Flexxicon® II , катетеров Glidepath®, катетеров HemoGlide®, катетеров HemoSplit™, катетеров HemoSplit™ XK, катетеров HemoStar®, катетеров HemoStar® XK, катетеров Niagara®, катетеров Niagara™ Slim-Cath®, катетеров Reliance XK™ и катетеров Soft-Cell®. • халата, хирургических масок и шапочек (для пациента и медицинского персонала), а также большой стерильной простыни.1,3 Обязательно натягивайте только на трубки удлинителя и коннектор, но ни в коем случае не на имплантированную часть катетера.. Объём заполнения отремонтированного канала будет уменьшаться на 0,1 мл для первичного ремонта и на 0,5 мл для каждого дополнительного см удалённой трубки удлинителя. (См. таблицу заполнения на обратной стороне IFU (инструкций по применению)). В редких случаях подтекания катетер необходимо немедленно закрыть зажимом. Перед тем, как возобновить процедуру диализа, необходимо выполнить меры по исправлению ситуации. Только для временного использования Шаг A • Вставьте тонкий конец коннектора в трубку удлинителя. Расположите конец трубки 1 в 2 мм от резьбы коннектора. (Шаг D) Шаг D Обрежьте ниже белой трубки. • • Рисунок 1 • Коннектор может блокироваться таким образом. 6. Снимите зелёный подвижный зажим. Поставьте зелёный подвижный зажим на трубку удлинителя между минизажимом обрезанным концом трубки. 7. Переместите минизажим, частично надвинув его на раздвоение, как показано на Рисунке 2, и сомкните его на трубке удлинителя. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Отсутствие фиксации зажимом может привести к воздушной эмболии или потере крови. (Шаг B) Шаг B 10. • 3 Зазор 1-2 мм • 11. Продолжайте навинчивать муфту на коннектор до полной остановки и полного отсутствия зазора между муфтой и коннектором. (Шаг F) Взявшись одной рукой за коннектор, а другой рукой - за дальний конец трубки удлинителя, слегка потяните соединение, чтобы проверить надёжность соединения. Если коннектор выйдет из трубки, повторите процедуру ремонта. Плохое соединение может быть результатом одной из следующих причин или сочетания этих причин: • Коннектор ответвления удлинителя неполностью вставлен в трубку удлинителя. • Трубка удлинителя повреждена и не позволяет выполнить надёжное соединение. Если причиной неудачи является повреждённая трубка, тогда может возникнуть необходимость удалить и заменить катетер. ВНИМАНИЕ: Обязательно тяните только за трубку удлинителя и коннектор, а не за сам катетер. 12. Прикрепите колпачок коннектора. 13. Стерильным шприцом объёмом 10 мл с люэровским наконечником уберите весь воздух, попавший внутрь во время ремонта ответвлений удлинителя. Объём заполнения • Процедура расчёта объёма заполнения. Выполните следующие шаги: • Отметьте исходный объём заполнения на ремонтируемом ответвлении удлинителя. • Измерьте длину удалённого отрезка удлинителя (без коннектора) • Для каждого см удалённой трубки удлинителя вычитайте 0,05 мл, т.е.: 2 удалённых см умножить на 0,05 мл = 0,1 мл. Вычтите это число (0,1 мл) из исходного объёма заполнения. • Запишите полученное число. Теперь вычтите 0,1 мл из полученного числа (объём заполнения канюли старого коннектора для изменённого объёма заполнения отремонтированного ответвления удлинителя). • Рассчитайте окончательное уменьшение объёма заполнения (например, 0,2 мл) 9. Достаньте из упаковки запасной коннектор ответвления удлинителя и муфту. Примечание: Для выполнения ремонта следует использовать оба компонента. Коннектор 1 2 Только для временного использования Снимите зелёный подвижный зажим. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Зелёный подвижный зажим предназначен для использования только во время выполнения процедуры ремонта. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ПОВТОРНО зелёный подвижный зажим. После выполнения ремонта зелёный подвижный зажим следует выбросить. Ссылки Шаг E Рисунок 2 8. Продвиньте муфту к резьбе коннектора ответвления удлинителя и поверните, чтобы резьба вошла в зацепление. (Шаг E) Муфта Подсоедините предоставленный коннектор к ответвлению удлинителя следующим образом: Надвиньте муфту на трубку удлинителя таким образом, чтобы конусная часть была обращена к раздвоению катетера. (Шаг C). Бланк для расчёта объёмов заполнения 1. Priming volume on extension tube 2. Вычтите 0,05 для каждого см удалённой трубки = - 0.05 x Русский Шаг C • мл Centers for Disease Control and Prevention, “Guidelines for the Prevention of Intravascular Catheter-Related Infections.” Morbidity and Mortality Weekly Report, Aug. 9, 2002, 51 (RR-10), 1-32. Centers for Disease Control and Prevention, “Guideline for Hand Hygiene in Health-Care Settings.” Morbidity and Mortality Weekly Report, Oct. 25, 2002, 51 (RR-16), 1-56. National Kidney Foundation. “KDOQI Clinical Practice Guidelines and Clinical Practice Recommendations for 2006 Updates: Hemodialysis Adequacy, Peritoneal Dialysis Adequacy and Vascular Access.” Am J Kidney Dis 48:S1-S322, 2006 (suppl 1). Компания Bard Access Systems, Inc. гарантирует первоначальному покупателю, что данное изделие не будет иметь дефектов качества материалов и изготовления в течение одного (1) года с даты покупки. Если в данном изделии обнаружатся подобные дефекты, покупатель может вернуть его компании Bard Access Systems, Inc. для ремонта или замены, на усмотрение компании Bard Access Systems, Inc. Все возвраты должны быть предварительно санкционированы согласно правилам возврата товаров компании Bard Access Systems, Inc., которые были указаны в прайс-листе, действительном на момент покупки. Компания Bard Access Systems, Inc. не несет ответственности согласно данной ограниченной гарантии качества изделия в случае неправильного использования данного изделия или его ремонта кем бы то ни было помимо утвержденного представителя компании Bard Access Systems, Inc. ЭТА ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ НА ИЗДЕЛИЕ ЗАМЕНЯЕТ ВСЕ ДРУГИЕ ГАРАНТИИ, ЯВНЫЕ И ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ (ВКЛЮЧАЯ БЕЗ ОГРАНИЧЕНИЯ ЛЮБУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ ПРОДАЖИ ИЛИ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОНКРЕТНОЙ ЦЕЛИ) ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА И СРЕДСТВА ПРАВОВОЙ ЗАЩИТЫ, ИЗЛОЖЕННЫЕ В ДАННОЙ ОГРАНИЧЕННОЙ ГАРАНТИИ НА ИЗДЕЛИЕ, БУДУТ ЕДИНСТВЕННОЙ ГАРАНТИЕЙ КОМПАНИИ BARD ACCESS SYSTEMS, INC. И СРЕДСТВАМИ ПРАВОВОЙ ЗАЩИТЫ, ДОСТУПНОЙ ДЛЯ ПОКУПАТЕЛЯ ДАННОГО ИЗДЕЛИЯ, БУДЬ ТО КОНТРАКТ, ДЕЛИКТ (ВКЛЮЧАЯ ХАЛАТНОСТЬ) ИЛИ ЧТО БЫ ТО НИ БЫЛО ДРУГОЕ, И КОМПАНИЯ BARD ACCESS SYSTEMS, INC. НЕ БУДЕТ НЕСТИ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ПЕРЕД ПОКУПАТЕЛЯМИ ЗА ЛЮБЫЕ КОСВЕННЫЕ, ОСОБЫЕ, ПОБОЧНЫЕ ИЛИ НЕПРЯМЫЕ УБЫТКИ, ПОНЕСЕННЫЕ ПРИ ЕГО ИСПОЛЬЗОВАНИИ. В некоторых штатах или странах не разрешается исключение подразумеваемых гарантий, а также ответственности за случайные или косвенные убытки. Вы можете иметь право на дополнительные возмещения согласно законам Вашего штата или страны. Дата выпуска или дата обновления данной инструкции включены в качестве информации для пользователя. В случае, если между этой датой и датой использования продукта пройдет 2 года, пользователь может обратиться в компанию, чтобы узнать, не появилась ли дополнительная информация по продукту. Дата обновления: Декабрь 2014. Bard, Decathlon DF, Equistream, Equistream XK, Flexxicon, Flexxicon II, Glidepath, HemoGlide, HemoSplit, HemoSplit XK, HemoStar, HemoStar XK, Niagara, Niagara Slim-Cath, Reliance XK, Soft-Cell и Vas-Cath являются торговыми знаками и/или зарегистрированными торговыми знаками компании C. R. Bard, Inc. Все остальные товарными знаки являются собственностью соответствующих владельцев. © 2014 C. R. Bard, Inc. Все права защищены. мл 3. Вычтите 0,1 в счёт разницы в объёме заполнения люэровского наконечника - 0.1 мл 4. Запишите это число на этикетке гепарина мл Если катетер не будет сразу использоваться, введите 1000 - 5000 единиц гепарина на мл физраствора в каждый канал в количествах, равных изменённому объёму заполнения каждого отремонтированного канала. В случае любой 36 утечки жидкости может возникнуть необходимость удалить и заменить катетер. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не используйте гепарин для пациентов с аллергией на гепарин. ВНИМАНИЕ: Объём заполнения отремонтированного канала будет уменьшаться на 0,1 мл для канюли исходного коннектора и на 0,05 мл для каждого дополнительного см удалённой трубки удлинителя. Запишите новый объём заполнения на предоставленной в комплекте наклейке и прикрепите её к карте пациента или отдайте пациенту. После этого катетер можно использовать также, как и раньше. ® • Bard Access Systems, Inc. • 카테터 수리 키트 교체용 커넥터 포함 • • 사용 지침 • 한국어 수리: Decathlon® DF 카테터, Equistream® 카테 터, Equistream® XK 카테터, Flexxicon® 카테터, Flexxicon® II 카테터, Glidepath® 카테터, HemoGlide® 카테터, HemoSplit™ 카테터, HemoSplit™ XK 카테터, HemoStar® 카테터, HemoStar® XK 카테터, Niagara* 카테터, Niagara* Slim-Cath® 카테터, Reliance XK™ 카테터, 및 Soft-Cell® 카테터. • • • 녹색 슬라이드 클램프 임시 용 최소 4.5cm 키트를 개봉하기 전에: • 지침에 인쇄된 측정용 줄자를 사용하여 분기와 손상된 부분 사이의 사용할 수 있는 연장 다리 길이가 4.5 cm 인지 확인합니다. • 사용할 수 있는 길이가 4.5 cm 미만이면 수리를 시도하지 마십시오. 용도 균열이 있거나 파손된 암 루어락 커넥터를 교체하거나 다음 카테터에서 사용할 수 있는 연장 튜브 길이가 최소 4.5 cm인, 손상된 연장 다리를 수리하기 위함입니다. • • • • • • • • • • • • • • • Decathlon® DF 장기 이중관 카테터 Equistream® 장기 이중관 카테터 Equistream® XK 장기 이중관 카테터 Flexxicon® 단기 이중관 카테터 Flexxicon® II 단기 이중관 카테터 Glidepath® 장기 이중관 카테터 HemoGlide® 장기 이중관 카테터 HemoSplit™ 장기 이중관 카테터 HemoSplit™ XK 장기 이중관 카테터 HemoStar® 장기 이중관 카테터 HemoStar® XK 장기 이중관 카테터 Niagara™ 단기 이중관 카테터 Niagara™ Slim-Cath® 단기 이중관 카테터 Reliance XK™ 장기 이중관 카테터 Soft-Cell® 장기 이중관 카테터 • • • 상기 명시된 것 이외의 카테터를 수리하는 데 사 용하지 마십시오. 나머지 커넥터 연장 튜브 중 사용할 수 있는 길이 가 4.5 cm 미만이면 커넥터 교체를 시도하지 마 십시오. 튜브가 팽창되었거나 튜브의 품질 저하 징후가 보이는 경우에는 커넥터를 교체하지 마십시오. 경고 • 기존의 썸 클램프를 사용하여 카테터 분기와 카 테터의 손상 부분 사이의 카테터를 클램핑 해제 합니다. 6. 장갑을 폐기합니다. 7. 손 위생 상태가 적절한지 점검하고2 무균적으 로 멸균 장갑을 착용합니다1. 8. 거즈를 사용하여 카테터 연장 다리의 바깥 부 분을 포비돈 요오드 용액에 3-5분간2 담급니다. 카테터의 노출 부분이 모두 깨끗한지 확인합니 다. 장갑을 폐기합니다. 9. 멸균 가운과 멸균 장갑을 무균적으로 착용합니 다. 10. 멸균 수리 키트를 엽니다. 제공된 CSR 랩으로 멸균 영역을 만듭니다. 추가로 필요한 용품을 추가합니다. 주의: 카테터 수리 절차 도중 내내 엄격한 무균 기법을 사용해야 합니다. 11. 무균적으로 환자 전신에 대형 멸균 드레이프를 덮고 수리할 카테터의 바깥 부분만 노출시킵니 다. 12. 거즈를 제거하고 포비돈 요오드 용액이 건조될 때까지 기다립니다. 장갑을 폐기합니다. 카테터 수리 절차 1. 무균적으로 멸균 장갑을 착용합니다. 2. 해당 연장 다리에서 커넥터 캡을 제거하고 10 mL 루어락 주사기를 사용하여 연장 튜브에있 는 용액을 흡인합니다. • 사용하기 전에 모든 지침을 주의깊게 읽고 따르 십시오. • 오로지 유자격 보건의료 종사자만이 손상된 카 테터를 수리할 수 있습니다. • 포장이 개봉되거나 파손되지 않았을 경우에만 멸균 및 비발열성입니다. 산화에틸렌으로 멸균. • 주의: 미 연방법은 이 기구의 판매를 의사가 직 접, 또는 의사의 주문에 의한 것으로 제한하고 있 습니다. • 카테터 수리 절차 도중에는 미국 질병관리센터 및 미국 신장재단의 임상진료지침에 따라 멸균 장갑, 멸균 가운, 수술 마스크 및 캡(환자 및 보건 의료 제공자용), 대형 멸균 시트 등 엄격한 무균 기법을 사용해야 합니다.1,3 3. 키트에 포함된 녹색 슬라이드 클램프를 카테터 분기에 인접한 연장 튜브 쪽으로 밉니다. 4. 키트에 포함된 가위를 사용하여 90도 각도로 손상된 커넥터/연장 튜브를 잘라냅니다. 최대 한 커넥터에 가깝게 잘라냅니다. 향후 준비 용 량 계산을 위해 제거된 연장 다리의 길이를 측 정합니다. 5. 기존의 썸 클램프를 키트에 포함된, 색상으로 코딩(청색-정맥, 적색-동맥)된 썸 클램프로 교체 하고 클램프를 닫습니다. 그림 1에 따라 클램프 의 방향을 잡는 것이 중요합니다. (A단계) • • • A단계 연장 튜브와 커넥터만 잡아당겨야 하며 카테터 이식 부위를 잡아당겨서는 안됩니다. 수리된 내강의 준비 용량이 (첫 번째 수리할 때) 0.1 mL씩 그리고 (연장 튜브 길이를 추가로 1 cm 제거할 때마다) 0.5 mL씩 감소합니다. (IFU 뒷면 의 준비 용량 워크시트 참조). 혹시라도 누출이 발생할 경우, 즉시 카테터를 클 램핑해야 합니다. 투석 치료를 재개하기 전에 필 요한 치료 조치를 취해야 합니다. 흰색 슬리브 아래를 절단합니다. 환자 및 카테터 준비 1. 용품을 조립합니다. • 수리 키트 • 환자를 머리부터 발 끝까지 덮을 수 있는 대 형 멸균 드레이프, 멸균가운, 멸균 장갑(4켤 레) • 수술용 마스크(2개) 및 캡(2개) - 환자 및 보 건의료 제공자용 각 1개 • 멸균 10 mL 루어락 주사기 2개 • 포비돈 요오드 용액 • 멸균 4 in. x 4 in. (10 cm x 10 cm) 거즈 2. 환자와 보건의료 제공자는 마스크와 캡을 착용 해야 합니다.1,3. 보건의료 제공자는 손 위생 상 태가 적절한지 점검하고2 무균적으로 멸균 장 갑을 착용해야 합니다.1. 3. 연장 튜브가 손상되었는지 전체 길이를 검사합 니다. 연장 튜브가 벗겨졌거나 팽창되었거나 다 른 손상이 있거나 수리할 수 있는 부분의 길이 가 4.5 cm 미만이면 카테터를 교체해야 합니다. 지침 왼쪽에 있는 측정용 줄자를 사용하여 커넥 터와 손상된 튜브를 잘라낸 후 사용할 수 있는 연장 튜브의 길이를 분기에서부터 시작하여 측 정합니다. 남아 있는 튜브 길이가 4.5 cm 이상 이면 수리를 계속합니다. 4. 37 임시용 그림 1 커넥터가 그림과 같이 생겼을 수 도 있습니다. 6. 녹색 슬라이드 클램프를 제거합니다. 썸 클램 프와 튜브의 절단부 끝 사이의 연장 튜브에 녹 색 슬라이드 클램프를 다시 놓습니다. 7. 썸 클램프를 다시 배치하고 그림 2에서와 같이 클램프를 부분적으로 분기 쪽으로 민 다음 연장 튜브에 있는 클램프를 닫습니다. 경고: 클램핑 하지 못하면 공기 색전증 또는 혈액 손실로 이어 질 수 있습니다. (B단계) 한국어 • 알코올 또는 알코올 함유 소독제(클로르헥시딘 등) 는 카테터/피부 부위를 닦아내는 데 사용할 수 있으 나 주의를 기울여 용액과 오래 접촉하거나 과도하 게 접촉하지 않도록 해야 합니다. 아세톤 및 폴리에틸렌 글리콜 함유 연고는 이 장 치의 장애를 유발할 수 있어 폴리우레탄 카테터 와 함께 사용해서는 안 됩니다. 클로로헥시딘 패 치 또는 바시트라신 징크 연고(Polysporin* 연고 등)가 선호하는 대안입니다. 5. 주의 사항 금기 사항 • 일회용. 재사용하지 마십시오. 재사용 및/또는 재 포장은 환자 또는 사용자 감염 위험을 유발하고, 장치의 구조적 무결성 및/또는 필수 재료 및 설계 특성을 저해할 수 있으며, 이는 장치 고장으로 이 어지거나 환자의 상해, 질병 또는 사망을 유발할 수 있습니다. 모든 클램프를 폴리우레탄 연장 부품의 중앙 근 처에 놓습니다. 루어락 커넥터 위 또는 가까이에 서의 클램핑은 튜브 피로 및 분리를 유발할 수 있 습니다. 폴리우레탄은 과도하게 당기거나 거친 모서리와 접촉할 경우 잘리거나 찢길 수 있습니다. 부주의하게 분리되지 않도록 이 커넥터와 함께 사용하는 부속품 및 구성품에는 루어락 어댑터가 포함되어 있어야 합니다. 녹색 슬라이드 클램프는 수리 절차 중에만 사용 하도록 제공된 클램프입니다. 영구 부착되지 않 고 카테터에서 분리되어 과다 출혈로 이어질 수 있으므로 녹색 슬라이드 클램프를 재사용하지 마 십시오. 수리 절차 후에는 녹색 슬라이드 클램프 를 폐기합니다. 사용한 후 이 제품은 생물학적으로 위험할 수 있 습니다. 용인되는 의료 관행 및 해당 지역, 주, 연방 법률과 규제에 따라 취급 및 폐기합니다. 클램핑하지 못하면 공기 색전증 또는 혈액 손실 로 이어질 수 있습니다. 모든 카테터 수리는 담당 주치의의 재량에 따라 이루어집니다. 제조업체는 카테터 수리에 따른 카테터의 안전에 대해 아무 책임도 지지 않습니 다. 헤파린 알레르기가 있는 환자에게 헤파린을 사용 하지 마십시오. •  적절한 지점에서 멈추고 칼라와 커넥터 사이 에 간극이 없을 때까지 칼라를 커넥터에 계속 통과시킵니다. (F단계) 임시용 B단계 F단계 그림 2 8. 녹색 슬라이드 클램프를 제거합니다. 경고: 녹 색 슬라이드 클램프는 수리 절차 중에만 사용 하도록 제공된 클램프입니다. 녹색 슬라이드 클 램프를 재사용하지 마십시오. 수리 절차 후에 는 녹색 슬라이드 클램프를 폐기합니다. 11. 한 손으로 커넥터를 잡고 다른 한 손으로 근위 연장 튜브를 잡은 다음 조인트에서 천천히 당 겨 커넥터가 고정되었는지 검사합니다. 커넥터 가 튜브 밖으로 당겨져 나오면 수리 절차를 반 복합니다. 다음 중 한 가지 이상의 이유로 연결 이 실패될 수 있습니다. •  연장 다리 커넥터가 연장 튜브에 완전히 삽입 되지 않은 경우. •  연장 튜브가 손상되어 완벽하게 연결되지 않 는 경우. 만일 실패 이유가 손상된 튜브 때문 이라면 카테터를 제거 및 교체해야 할 수 있 습니다. 주의: 연장 튜브와 커넥터만 잡아당 겨야 하며 카테터 자체를 잡아당겨서는 안됩 니다. 9.  연장 다리 교체용 커넥터와 칼라를 패키지에서 꺼냅니다. 참고: 두 구성품 모두 수리를 완료하는 데 활용해야 합니다. 12. 커넥터 캡을 부착합니다. 13. 멸균 10 mL 루어락 주사기를 사용하여 연장 다리를 수리하는 동안 유도된 공기를 흡인합니다. 커넥터 칼라 준비 용량 • 준비 용량 계산 절차. 다음 단계를 따릅니다. • 준비 중인 연장 다리의 기존 준비 용량을 메 모합니다. • 제거된 연장 다리의 길이(커넥터 제외)를 측 정합니다. • 추가로 1 cm 제거할 때마다 0.05 mL를 뺍니 다. 예: 2 cm를 제거하는 경우 0.05 mL의 2배 인 0.1 mL 를 뺍니다. 기존 준비 용량에서 이 숫자 (0.1 mL) 를 뺍니다. • 합계를 메모합니다. 이제 이 합계(수리된 연 장 다리의 수정된 준비 용량에 대한 이전의 커넥터 허브 준비 용량)에서 0.1 mL 를 뺍니다. • 준비 용량에서 최종 감소분을 계산합니다 (예: 0.2 mL). 10. 다음과 같이 제공된 커넥터를 연장 다리에 조 립합니다. • 테이퍼가 카테터 분기를 향하도록 칼라를 연 장 튜브 쪽으로 밉니다. (C단계) C단계 준비 용량 워크시트 참고 자료 1 Centers for Disease Control and Prevention, “Guidelines for the Prevention of Intravascular Catheter-Related Infections.” Morbidity and Mortality Weekly Report, Aug. 9, 2002, 51 (RR10), 1-32. 2 Centers for Disease Control and Prevention, “Guideline for Hand Hygiene in Health-Care Settings.” Morbidity and Mortality Weekly Report, Oct. 25, 2002, 51 (RR-16), 1-56. 3 National Kidney Foundation. “KDOQI Clinical Practice Guidelines and Clinical Practice Recommendations for 2006 Updates: Hemodialysis Adequacy, Peritoneal Dialysis Adequacy and Vascular Access.” Am J Kidney Dis 48:S1-S322, 2006 (suppl 1). Bard Access Systems, Inc.는 최초 구매자에게 구입일 로부터 일(1) 년간 본 제품은 원료와 기능의 결함이 없다고 보증합니다. 본 제품에 하자가 있을 경우 구 매자는 동 제품을 Bard Access Systems, Inc.에 반품하 여 Bard Access Systems, Inc.의 재량에 따라 수리를 받 거나 교환을 할 수 있습니다. 반품은 현행 가격표에 서 확인되는 Bard Access Systems, Inc의 반품 정책에 따라 사전 허가를 받아야 합니다. 본 유한 제품 하자 보증에 의거하는 Bard Access Systems, Inc.의 책임은 제품의 남용이나 오용, Bard Access Systems, Inc. 공인 대리인 이외의 수리에 적용되지 않습니다. 본 유한 제품 하자 보증은 특정 목적을 위한 상업성 이나 적합성 보증을 포함하되 이에 국한하지 않고 명 시적이거나 암묵적인 기타 보증 일체를 대체합니다. 본 유한 제품 하자 보증에 기재되는 책임 및 구제책 은 계약이나 불법행위(과실 포함)를 불문하고 Bard Access Systems, Inc.의 단독 책임이자 구매자가 이용 할 수 있는 유일한 구제책이며 Bard Access Systems, Inc.는 제품의 취급이나 사용으로 인하여 발생하는 간 접, 특수, 우발, 결과적 손해에 대해 구매자에게 책임 을 지지 않습니다. 일부 주/국가는 암묵적 보증이나 우발적/결과적 손해 의 배제를 허용하지 않습니다. 귀 주/국의 법률에 의 거하여 추가 구제책을 이용할 수 있습니다. 본 지침에 대한 발행 또는 개정일은 사용자 정보에 포함되어 있 습니다. 이 날짜와 제품 사용 사이에 2년이 흐른 경우, 사용자는 Bard Access Systems, Inc.에 문의해 추가 제품 정보가 있는지 확인합니다.개정일: 12 월 2014. Bard, Decathlon DF, Equistream, Equistream XK, Flexxicon, Flexxicon II, Glidepath, HemoGlide, HemoSplit, HemoSplit XK, HemoStar, HemoStar XK, Niagara, Niagara Slim-Cath, Reliance XK, SoftCell 및 Vas-Cath는 는 C. R. Bard, Inc. 의 상표 및/또 는 등록 상표입니다.모든 상표들은 각 소유자들의 소유물입니다. © 2014 C. R. Bard, Inc. 모든 권리 보유. 1. 연장 튜브의 준비 용량 mL 2. 튜브를 1 cm 제거할 때마다 0.05를 뺍니다. = - 0.05 x •  커넥터의 가시 돋친 끝을 연장 튜브에 넣습니 다. 튜브 끝을 커넥터 스레드에서 1-2 mm 되 는 위치에 배치합니다. (D단계) 3. 루어 준비 용량과 다른 경 우, 0.1을 뺍니다. D단계 4. 헤파린 라벨에 이 숫자를 기 록합니다. • • 칼라를 연장 다리 커넥터의 스레드 쪽으로 밀 고 이를 돌려 스레드가 장착되게 합니다. (E단계) E단계 한국어 • 간극 1-2 mm • mL - 0.1 mL mL 카테터를 즉시 사용하지 않는 경우에는 식염수 1mL당 1,000- 5,000단위의 헤파린을 수리된 각 내강의 수정된 준비 용량과 동일한 양으로 각 내강에 주입합니다. 용액 누출이 보이는 경우, 카테터를 제거 및 교체해야 할 수 있습니다. 경고: 헤파린 알레르기가 있는 환자에게 헤파린을 사용하지 마십시오. 주의: 수리된 내강의 준비 용량이 (기존 커넥터 허브의 경우) 0.1 mL씩 그리고 (연장 튜브를 추가로 1 cm 제거할 때마다) 0.5 mL씩 감소합니다. 키트에 포함된 스티커에 새 준비 용량을 기록하고 환자 차트에 부착하거나 환자에게 제공합니다. 이번에는 카테터를 이전과 같이 사용할 수 있습 니다. 38 ® • Bard Access Systems, Inc. • • 導管修補器具組 含有替換接頭 • • 使用說明書 • 繁體中文 修補器具:Decathlon® DF 導管, Equistream® 導 管, Equistream® XK 導管, Flexxicon® 導管, Flexxicon® II 導管, Glidepath® 導管, HemoGlide® 導管, HemoSplit™ 導管, HemoSplit™ XK 導管, HemoStar® 導管, HemoStar® XK 導管, Niagara™ 導管,Niagara™ Slim-Cath® 導管, Reliance XK™ 導管, 與Soft-Cell® 導管。 • • • • • 綠色滑動式夾鉗 限暫時使用 • • 請利用印於使用說明上的量尺,確認在岔管與延 伸支架上的受損區之間有 4.5 cm 長的延伸支架可 使用。 如果可用的長度剩下不到 4.5 cm,請勿嘗試修 補。 • • • 使用之前,請詳細閱讀並遵守所有 指示。 只應由合格的醫療照護從業人員來修補受損的導 管。 只有在包裝未開啟或破裂的情形下,產品才會保 持無菌且無致熱性 (non-pyrogenic)。使用環氧乙 烷滅菌。 警示:美國聯邦法律規定本器材僅能由醫師出售 或憑醫囑出售。 在進行導管修補程序時,必須依據疾病控制中心 的規定,以及美國腎臟基金會臨床診療指引,採 用嚴格的無菌技術,例如無菌手套、無菌手術 衣、外科口罩和防塵帽 (供病患與醫療保健提供者 使用),以及大型無菌床單。1,3 務必只拉動延長管和接頭,不可拉動導管的植入 部分。 最初進行修補時,修補之管腔的灌注容積會減少 0.1 mL, 而每多取下 1 cm 的延長管, 容量將會 減少 0.5 mL。 (請參見使用指示背面的灌注容積 工作表)。 發生少數外漏的情況時,必須立即夾住導管。在 繼續透析治療之前必須採取必要的補救動作。 病患與導管的準備工作 更換:旋緊式母接頭破裂或損壞,或為下列至少有 4.5 cm 可用延長管的導管修補受損的延伸支架: 1. • 請勿用來修補上述以外的導管。 如果剩下之接頭延長管的可用長度不到 4.5 cm, 請勿嘗試 更換接頭。 如果管道已膨脹或有品質變差的跡象,請勿更換 接頭。 警告 • • • 從受感染的延伸段上取下接頭保護蓋,並使用 10 mL 旋緊式注射器抽吸延長管中的任何液體。 3. 將器具組隨附的綠色滑動式夾鉗滑動至緊鄰導管 岔管的延長管上方。 4. 使用器具組內含的剪刀,以 90 度角剪斷損壞的 接頭/延長管。讓切口盡可能地靠近接頭。測量 取下的延伸段長度,供以後計算灌注容積使用。 5. 以套組內含之適當色標 (藍色-靜脈,紅色- 動脈) 的拇鉗更換現有的拇鉗,並關閉夾鉗。夾 鉗的轉向要與圖 1 相同,這是很重要的。 (步驟 A) 病患和醫療保健提供者應戴口罩及防塵帽1,3. 醫 療保健提供者應遵守良好手部清潔指引2 並以無 菌的方式戴上無菌手套1. 3. 在延長管的總長度中檢查是否有受損。如果延長 管裂開、膨脹、有其他受損情形,或可修補的部 分短於 4.5 cm,則應當更換導管。 4. 先從岔管著手,使用指示說明左側所提供的量 尺,測量在切斷接頭和任何受損管道之後,所剩 下的可用延長管長度。若剩下的管長為 4.5 cm 或更長,請繼續修補。 5. 在導管的岔管與導管受損部分之間,利用原始拇 鉗來夾住導管。 6. 丟棄手套。 7. 遵守良好手部清潔指引2 並以無菌的方式戴上無 菌手套1. 8. 使用紗布將導管延伸支架的外部,浸泡於優碘溶 液 3 到 5 分鐘2 。確保已為所有暴露的導管部分 清潔。丟棄手套。 9. 以無菌的方式穿上無菌手術衣及戴上無菌手套。 10. 打開無菌修補器具組。利用隨附的 CSR 毯子建 立無菌區。增加任何其他用品。注意: 在整個導 管修補程序中,必須採用嚴格的無菌技術。 11. 以無菌的方式,將大型無菌巾蓋在病患身上,讓 要修補的導管外部露出. 12. 取下紗布,並讓優碘溶液風乾。丟棄手套。 39 限暫時使用 切掉白色護套以下的部分 圖1 接頭可能看起 來像這樣 6. 取下綠色滑動式夾鉗。更換位於拇鉗和管切端之 間的延長管上的綠色滑動式夾鉗。 7. 重新放置拇鉗,將夾鉗的一部份滑至岔管之上 (如圖 2 所示),並關閉延長管上的夾鉗。警告: 如未能立即夾住管腔,可能導致空氣栓塞或流 血。(步驟 B) 步驟 B 限暫時使用 圖2 8. 取下綠色滑動式夾鉗。警告:隨附的綠色滑動式 夾鉗,只可在進行修補程序時使用。 請勿重複 使用 綠色滑動式夾鉗. 請在修補手術後,將綠 色滑動式夾鉗丟棄。 9.  從包裝內取出延伸段更換接頭和圈環。注意: 必 須使用兩種元件以完成修補。 接頭 圈環 10. 將提供的接頭組裝至延伸段上,其方式如下: • 將圈環滑至延長管上,使錐形部分面向導管岔 管。(步驟 C) 繁體中文 • 可使用酒精或含酒精的抗菌劑 (例如 chlorhexidine) 清潔導管於皮膚插入處;然而,須小心勿長時間暴露 於該溶劑之下。 含有丙酮與聚乙二醇的藥膏可能會破壞本裝置, 因此不應使用於聚氨酯導管。Chlorhexidine 貼 片或 bacitracin zinc 藥膏 (例如 Polysporin* 藥 膏) 是較佳的替代方案。 本裝置供單次使用。請勿重複使用。重複使用及 (或) 再包裝可能造成患者或使用者的感染風險, 損害導管結構完整及 (或) 本裝置的主要材質以及 設計特點,可能導致裝置失效及 (或) 患者傷害、 疾病或死亡。 將所有夾鉗放在聚氨酯延長段中央附近。若夾緊 以無菌的方式戴上無菌手套。 2. 組裝用品。 • 修補器具組 • 能從頭到腳覆蓋病患的大型無菌巾、無菌手 術衣、無菌手套 (4 雙) • 外科口罩 (2) 與防塵帽 (2) - 各提供 1 個給病 患和醫療保健提供者使用 • 無菌的 10 mL 旋緊式注射器 x 2 • 優碘溶液 • 無菌 4 in. x 4 in. (10 cm x 10 cm) 紗布 2. 禁忌症 • • 1. 步驟 A 適應症 • Decathlon® DF 長期雙腔導管 • Equistream® 長期雙腔導管 • Equistream® XK 長期雙腔導管 • Flexxicon® 短期雙腔導管 • Flexxicon® II短期雙腔導管 • Glidepath® 長期雙腔導管 • HemoGlide® 長期雙腔導管 • HemoSplit™ 長期雙腔導管 • HemoSplit™ XK 長期雙腔導管 • HemoStar® 長期雙腔導管 • HemoStar® XK 長期雙腔導管 • Niagara™ 短期雙腔導管 • Niagara™ Slim-Cath® 短期雙腔 導管 • Reliance XK™ 長期雙腔導管 • Soft-Cell® 長期雙腔導管 導管修補程序 警示 • 最少 4.5 公分 旋緊式接頭或其附近位置,可能導致管道疲乏且 可能脫節。 聚氨酯若受到過大拉力或接觸到粗糙邊緣可能出 現切口或裂縫。 與此接頭搭配使用的配件和零組件,必須包含旋 緊式轉接頭,以避免不慎脫節。 隨附的綠色滑動式夾鉗,只可在進行修補程序時 使用。「請勿重複使用」綠色滑動式夾鉗,因為 此夾鉗不會永久夾住,可能會與導管分離,造成 過度流血的情形。請在修補手術後,將綠色滑動 式夾鉗丟棄。 使用之後,此產品可能會成為潛在的生物危險品。 請依據公認的醫療實務和適用的當地、州/省及聯 邦法律與法規來處理及丟棄。 如未能立即夾住管腔,可能導致空氣栓塞或流 血。 所有的導管修補動作,由主治醫師自行斟酌進行。 製造商對導管在修補後的安全性將概不負責。 請勿對肝素過敏病患使用肝素。 灌注容積工作記錄表 步驟 C 1. 延長管的灌注容積 mL 2. 為取下的每一公分管子,減 去 0.05 = mL 3. 若旋緊式連接灌注容積有差 異,則減去 0.1 - 0.1 mL - 0.05 x 4. 將此數字記錄於肝素標籤上 mL • 將接頭的螺紋尖端推入延長管。使管的末端定位 於離接頭螺紋 1 至 2 公釐處。(步驟 D) • 步驟 D • • 將圈環往延伸段接頭上的螺紋滑動,並旋轉圈 環以便與螺紋嚙合。(步驟 E) 步驟 E 間隙 1-2 公釐 •  繼續將圈環旋上接頭 直到正確到位,且圈環和 接頭之間沒有間隙 。(步驟 F) 步驟 F 11. 一手握住接頭,另一手握近端延長管,輕輕拉一 下接合處以測試接頭是否牢靠。若接頭從管子被 拉出來,則請重複修補程序。連接故障有可能是 以下一種或多種原因所造成: • 延伸段接頭並未完全 插入延長管。 •  延長管已破損,無法將其牢靠地連接。若故障 是由於管子破損,那麼可能需要 移除或更換 導管。注意: 請務必只拉動延長管 和接頭,而 不要在原處 拉動導管。. 12. 連接接頭保護蓋。 13. 使用消毒過的 10 mL 旋緊式注射器,來抽吸 在 修補延伸段過程中所引入的任何空氣。 灌注容積 • • • • 灌注容積計算程序。 請遵循以下步驟執行: 在已修補過的延伸段上記錄原始灌注容積。 測量已被取下的延伸段長度 (不包含接頭)。 為取下的每一公分延長管,減去 0.05 mL, 亦即:取下的 2 公分乘以 0.05 mL 等於 0.1 mL。從原始灌注容積減去這個數字 (0.1 mL)。 • 記下總數。現在從這個總數減去 0.1 mL (原 來接頭座灌注容積作為修補延伸段的修正後 灌注容積)。 • 計算灌注容積最後所減少的量 (範例 0.2 mL) • 如果沒有立即使用導管,將每毫升生理鹽水中含 1,000- 5,000 單位的肝素注入每個管腔中,注入 量與每個修補過之管腔的修正灌注容積相同。若 記錄到任何液體的滲漏,則可能需要移除或更換 導管。警告: 請勿對肝素過敏病患使用肝素。注 意事項: 最初進行修補時,修補之管腔的灌注容 積會減少 0.1 mL, 適用原始的接頭座和 0.05 mL 容量將會減少 0.5 mL。 於套組內含的貼紙上記錄新的灌注容積,貼在病 歷或提供給病人。 此時,可以像以前一樣地使用導管。 參考文獻 1 美國疾病防制中心,《預防血管內導管相關感染 的指導方針》。《發病率與死亡率週報》, 2002 年 8 月 9 日,51 (RR-10),第 1-32 頁。 2 美國疾病防制中心,《健康照護人員手部清潔指 南》。《發病率與死亡率週報》,2002 年 10 月 25 日,51 (RR-16),第 1-56 頁。 3 美國國家腎臟基金會。《KDOQI 臨床治療指引和 臨床治療建議事項,2006 年更新:足量血液透 析,足量腹膜透析與血管通路。》美國腎病雜誌 48:S1-S322,2006 (增刊 1)。 Bard Access Systems, Inc. 向原始購買者擔保此產品 自購買日起一 (1) 年內在材料和做工方面不會出現缺 陷問題。如果此產品證實有缺陷,購買者可將原產 品退回 Bard Access Systems, Inc.,並由 Bard Access Systems, Inc. 決定進行維修或更換。所有退貨必須事 先經過 Bard Access Systems, Inc. 當時價格清單中的 「退貨政策」授權。本限定產品保固中規定的 Bard Access Systems, Inc. 責任不包括任何濫用或誤用此產 品,或經 Bard Access Systems, Inc. 授權代表之外的任 何人修理過的此產品。 本限定產品保固會取代所有其他明示或暗示的保固 (包含但不限於適銷性或可銷性或針對特定目的之任何 保固)。本限定產品保固中聲明之責任和補救措施將為 Bard Access Systems, Inc. 的唯一責任,對於提供給本產 品購買者的補救措施,無論是否為合約規定、侵權 (包括疏忽) 或其他情況,對任何因處理或使用本產 品而導致的非直接、特殊、意外或間接損失,Bard Access Systems, Inc. 對購買者皆不負任何責任。 部分國家/地區不允許排除默示擔保、意外或間接損 失。您所在國家/地區的法律可能授與您獲得額外補救 措施的權利。 提供這些說明的發行或修訂日期是為了便於使用者取 得相關資訊。若該日期與產品使用日期間隔超過二 年,使用者應連絡 Bard Access Systems, Inc.,查詢 是否有進一步產品資訊。修訂日期: 12月 2014. Bard、Decathlon DF、 Equistream、Equistream XK、Flexxicon、 Flexxicon II 、 Glidepath、 HemoGlide、HemoSplit、HemoSplit XK、 HemoStar、HemoStar XK、 Niagara、 Niagara Slim-Cath、Reliance XK、Soft-Cell 與 Vas-Cath 為 C. R. Bard, Inc 的商標及/或註冊商標。 所有其他商標 為其各自所有人所有。 © 2014 C. R. Bard, Inc. 保留所有權利。 繁體中文 ® 40 Glossary of Symbols Catheter Repair Kit with Replacement Connector / Kit de réparation de cathéter avec connecteur de rechange / Katheter-Reparaturkit mit Austauschkonnektor / Kit di riparazione per cateteri con connettore di sostituzione / Kit de reparación de catéteres con conector de repuesto / Katheterreparatieset met vervangende connector / Kit para reparação de cateteres com conector de substituição / Κιτ επιδιόρθωσης καθετήρα με ανταλλακτικό σύνδεσμο / Kateterreparationssæt med udskiftningssamling / Kateterreparationssats med reservkopplingsstycke / Katetrin korjauspak‑ kaus ja vaihtoliitin / Kateter reparasjonssett med reservekopling / Katéter javítókészlet tartalék Pótcsatlakozóval / Souprava na opravu katétru s výměnnou spojkoj / Zestawdo naprawczy cewnika z zamienną złączką / Yedek Konektörlü Kateter Onarım Kiti/ Ремонтный комплект для катетера с запасным коннектором/ 카테터 수리 키트 교체용 커넥터 포함/ 含有替換接頭的導管 修補器具組 (CRK) Attention, See Instructions For Use / Attention, voir le mode d'emploi / Achtung! Gebrauchsanweisung beachten / Leggere attentamente le istruzioni per l’uso / Atención, consulte las instrucciones de uso / Attentie: zie gebrui‑ ksaanwijzing / Atenção, Consulte as Instruções de Utilização / Προσοχή, Συμβουλευθείτε τις Οδηγίες Χρήσης / OBS! Se brugsanvisningen / Varning, se bruksanvisningarna / Huomio! Lue käyttöohjeet. / Obs! Se bruksanvisningen for bruk. /Figyelem, lásd a használati útmutatót / Pozor, čtěte návod k použití / Uwaga, patrz Sposób użytkowania / Dikkat, Kullanım Talimatlarına bakınız / Внимание! См. инструкции по применению. / 주의, 사용 지침 참조 / 注意,請見使用說毒 Sterilized using Ethylene Oxide / Stérilisé à l’oxyde d’éthylène / Sterilisiert mit Äthylenoxid / Sterilizzato con gas ossido di etilene / Esterilizado con oxido de etileno / Gesteriliseerd met ethyleenoxyde / Esterilizado por óxido de etileno / Αποστειρωμένος με Οξείδιο του Αιθυλενίου / Steriliseret med ethylenoxid / Steriliserad med etylenoxid / Steriloitu etyleenioksidilla / Sterilisert ved bruk av etylenoksid. /Etilén-oxiddal sterilizálva / Sterilizováno etylenoxidem / Sterylizowane tlenkiem etylenu / Etilen Okdit ile sterilize edilmiştir / Стерилизовано оксидом этилена / 산화에틸렌으로 멸균 / 經過環氧乙烷消毒 CRK Contents / KRC Contenu / KRK-Inhalt / Contenuto del kit di riparaz‑ ione per cateteri / Contenido de CRK / Inhoud KRP / Conteúdo do kit para reparação de cateteres / Περιεχόμενo Κιτ επιδιόρθωσης καθετήρα / Kateterreparationssæt indhold / Kateterreparationssatsinnehåll / Korjauspakkauksen sisältö / CRK innholdsfortegnelse / CRK tartalom / Obsah CRK / Zawartość zestawu naprawczego / Kateter Onarım Kitinin İçindekiler / Содержимое РКК / CRK 내용물 / CRK 內容物 2 Clamps; 1 Red, 1 Blue / Clamps ; 1 Rouge, 1 Bleu / Klemmen; 1 rot, 1 blau / Morsetti; 1 rosso, 1 blu / Pinzas; 1 roja, 1 azul / klemmen, 1 rode en 1 blauwe / Grampos; 1 vermelho, 1 azul / Λαβίδες Αποκλεισμού 1 Κόκκινη, 1 Μπλε / klemmer, 1 rød, 1 blå / klämmor; 1 röd, 1 blå / puris‑ timia; 1 punainen, 1 sininen / Klemmer 1 rød, 1 blå / Csíptető; 1 piros, 1 kék / Svorky; 1 červená, 1 modrá / Zaciski: 1 czerwony, 1 niebieski / Kıskaçlar; 1 Kırmızı 1 Mavi / Зажимы; 1 красный, 1 синий / 클램프; 적색 1개, 청색 1 개 / 夾鉗:1 紅、1 藍 1 Two Piece Connector / Connecteur à deuxpièces / Zweiteiliger Konnektor / Connettore in 2 elementi / Conector de dos piezas / twee‑ delige connector / conector de duas peças / Σύνδεσμος Δύο Κομματιών / samling i to dele / tvådelat kopplingsstycke / kaksiosainen liitin / To-dels koplingsstykke / Kételemes csatlakozó / Dvoudílný konektor Łącznik dwuczęściowy / İki Parça Konnektör / Коннектор из двух частей / 투피스 커넥터/ 兩件式接頭 1 Connector Cap / Bouchon du Connecteur / Anschlusskappe / Cappuccio per connettore / Tapón del conector / Konnektorhætte / connectordop / Κομματιών Έγχυσης / Tampa do conector / kopplingslock / Liittimen korkki / Koplingscap / Csatlakozósapka / Víčko konektoru / Nasadka na łącznik / Konnektör Başı / Колпачок коннектора / 커넥터 캡 / 接頭保護蓋 1 Scissors / Ciseaux / Schere / Forbici / Tijeras / schaar / par de tesouras / Ψαλίδι / saks / sax / sakset/ Saks / Olló / Nůžky / Nożyczki / Makas / Ножницы / 가위 / 剪刀 1 Temporary Slide Clamp (Green) / Clamp à glissière temporaire (vert) / Temporäre Schiebeklemme (grün) / Morsetto a slittamento temporaneo (verde) / Pinza corredera temporal (verde) / tijdelijke schuifklem (groen) / grampo deslizante temporário (verde) / Προσωρινή Συρόμενη Λαβίδα Αποκλεισμού (Πράσινη) / glideklemme til midlertidig brug (grøn) / temporär glidklämma (grön) / tilapäinen puristin (vihreä) / Midlertidig glideklemme (grønn) / Ideiglenes csúszó csíptető (zöld) / Dočasná posuvná svorka (zelená) / Tymczasowy zacisk przesuwny (zielony) / Geçici Sürgülü Kıskaç (Yeşil) / Временный подвижный зажим (зелёный) / 임시 슬라이드 클램프 (녹색) / 暫時滑動式夾鉗 (綠色) 1 Drape / Champ / Tuch /Telo / Vendaje / steriele doek / campo cirúrgico / Ιμάτιο / afdækningsstykke / operationsduk / leikkausliina / Duk / Steril kendő / Rouška / Serweta / Örtü / Салфетка / 드레이프 / 蓋巾 ÜNE P U GR T NK DER Contents / Contenu / Inhalt / Contenuto / Contenido / Inhoud / Conteúdo / Περιεχόμενα / Indhold / Innehåll / Sisältö / Innhold / Tartalom / Obsah / Zawartość / İçerik / Содержимое / 내용물 / 目錄 The Greendot / Point vert / Der Grüne Punkt / Numero Verde / El punto verde / De Groene Stip / Ponto Verde / Ανακυκλώσιμο / Svanemærket / Gröna punkten / Vihreä merkkipallo / Grønt punkt / Környezetbarát / Zelený bod / Produkt ekologiczny / Yeşil Nokta İşareti / Зеленая точка (символ вторсырья) / 그린 도트 / 綠點標記 Reorder Number / Code article / Bestellnummer / Numero di codice / Número para pedidos / Bestelnummer / Número de encomenda / Αριθμός Νέας Παραγγελίας / Genbestillingsnummer / Beställningsnummer / Lisätilausnumero / Gjenbestillingsnummer /Újrarendelési szám / Číslo doobjednávky / Numer katalogowy / Tekrardan Sipariş Numarası / Номер повторного заказа / 재주문 번호 / 訂貨編號 Lot Number / Numéro du lot / Chargennr. / Numero di lotto / Número de lote / Serienummer. / Número de Lote / Αριθμός Παρτίδας / Lot-nummer / Produktionsnr. / Eränumero / Lotnummer / Sorozatszám / Číslo šarže / Numer serii / Lot Numarası / Номер партии / 로트 번호 / 批號 Use By / Date limite d'utilisation / Verfallsdatum / Data di scadenza / Utilizar antes de / Te gebruiken voor / Usar até / Χρήση Πριν / Anvendes inden / Använd före / Käytettävä ennen / Må brukes innen / Felhasználható / Použitelné do / Data ważności / Kullanan / Использовать до / 사용자 / 使用 期限 41 Break This Seal / Briser ce joint d’étanchéité / Diese Versiegelung öffnen / Rompere il sigillo / Rompa este sello / Verbreek dit zegel / Partir esta vedação / Αποσφραγίστε / Bryd dette segl / Bryt förseglingen / Murra tämä sinetti / Bryt denne forseglingen /Törje le ezt a plombát / Odlomte tuto bezpečnostní pojistku / Złamać uszczelkę / Bu Mührü Açınız / Сломайте эту пломбу / 씰을 개봉하십시오. / 拆開此密封 Do not reuse / Ne pas réutiliser / Nicht wiederverwenden. / Non riutilizzare / No reutilizar / Niet opnieuw gebruiken / Não reutilizar / Να μην επαναχρησιμοποιηθεί / Må ikke genanvendes / Får inte återanvändas / Älä käytä uudelleen / Skal ikke brukes på nytt / Ismételt felhasználása tilos / Nepoužívejte opakovaně / Nie używać powtórnie / Tekrar Kullanmayınız / Не подлежит повторному использованию / 재사용하지 마십시오. / 請勿重複使用 Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician. / La loi fédérale (E.-U.) n’autorise la délivrance de ce système qu’à un médecin ou sur prescription d’un médecin. / Gemäß den US-Bundesgesetzen darf dieses Produkt nur von einem Arzt oder auf Anordnung eines Arztes verkauft werden. / In base alla legge federale (U.S.A.) La vendita di questo dispositivo è consentita solo da parte o su prescrizione di un medico. / La ley federal (EE.UU.) limita la venta de este dispositivo, que debe ser realizada por un médico o por prescripción facultativa. / Krachtens de federale wetgeving (VS) mag dit instrument uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden gekocht. / As Leis Federais dos E.U. determinam que este dispositivo seja vendido somente por médicos ou por ordem destes. / Το Oμοσπονδιακό Δίκαιο των Η.Π.Α. περιορίζει την πώληση αυτής της συσκευής μόνο από γιατρούς ή κατόπιν εντολής γιατρού. / Føderal lov i USA begrænser denne anordning til salg af eller på bestilling af en læge. / Enligt federal lagstiftning (USA) får denna produkt säljas endast av läkare eller enligt läkares ordination. / Yhdysvaltain lain mukaan tätä tuotetta saa myydä vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä. / Føderal lov (U.S.A.) begrenser denne innretningen til salg av eller etter ordre fra lege. / Ezen eszköz kizárólag orvos által, illetve orvosi rendelvényre értékesíthető, az Egyesült Államok vonatkozó szövetségi törvénye értelmében. / Federální zákony USA omezují prodej tohoto zařízení jen na prodej lékařům nebo prodej na objednávku lékaře. / Zgodnie z prawem federalnym (w USA) urządzenie to może być sprzedawane wyłącznie przez lekarzy lub na ich zlecenie. / A.B.D. Federal Yasalarına göre bu cihaz bir hekim tarafından veya izniyle satılabilir. / Федеральный закон США разрешает продажу данного устройства только врачам или по рецепту врача. / 미 연방법은 이 기구의 판매를 의사가 직접, 또는 의사의 주문에 의한 것으로 제한하고 있습니다./ 美國聯邦法律規定 本器材僅能由醫師出售或憑醫囑出售。 Do Not Resterilize / Ne pas restériliser / Nicht resterilisieren. / Non risterilizzare / No reesterilizar / Niet opnieuw steriliseren / Não reesterilizar / Να μην επαναποστειρωθεί / Må ikke resteriliseres / Får inte omsteriliseras / Älä steriloi uudelleen / Skal ikke resteriliseres / Nem újrasterilizálható / Nesterilizujte / Nie resterylizować / Tekrar Sterilize Etmeyiniz / Не подлежит повторной стерилизации /다시 멸균하지 마십시오. / 請勿再消毒 Do not use if package is damaged. / Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé. / Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist. / Non utilizzare se la confezione è danneggiata. / No usar si el envase está dañado. / Niet gebruiken wanneer de verpakking beschadigd is. / Não utilizar se a embalagem estiver danificada. / Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν η συσκευασία του έχει υποστεί ζημιά. / Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget. / Använd inte produkten om förpackningen är skadad. / Älä käytä, jos pakkaus on vaurioitunut. / Skal ikke brukes hvis den sterile pakningen er skadet. / A készüléket ne használja, ha a csomagolása megsérült. / Nepoužívejte, pokud je obal poškozen. / Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone. / Paket hasarlıysa kullanmayınız. / Не используйте, если упаковка повреждена. / 포장이 손상된 경우에는 사용하지 마십시오. /若包裝破損,請勿使用。 Bard Access Systems, Inc. 605 North 5600 West Salt Lake City, UT 84116 USA 1-801-522-5000 Customer Service: 800-545-0890 Clinical Information: 800-443-3385 www.bardaccess.com Non-pyrogenic / Apyrogène. / Pyrogenfrei. / Apirogeno. / Apirógeno. / Niet-pyrogeen. / Apirogénico. / Μη πυρετογόνο. / Pyrogenfri. / Pyrogeeniton. / Pyrogenfri. / Ikke-pyrogen. / Nem pirogén. / Apyrogenní. / Produkt niepirogenny. / Pirojenik değildir. / Апирогенно / 비발열성/ 無致熱性 Manufacturer / Fabricant / Hersteller / Produttore / Fabricante / Fabrikant / Fabricante / Кατασκευαστής / Producent / Tilverkare / Valmistaja / Produsent / Gyártó / Výrobce / Producent / Űretici / Изготовитель / 제조업체/ 製造商 42 EC REP Bard Limited Forest House, Brighton Road Crawley, West Sussex RH11 9BP UK
  • Page 1 1
  • Page 2 2
  • Page 3 3
  • Page 4 4
  • Page 5 5
  • Page 6 6
  • Page 7 7
  • Page 8 8
  • Page 9 9
  • Page 10 10
  • Page 11 11
  • Page 12 12
  • Page 13 13
  • Page 14 14
  • Page 15 15
  • Page 16 16
  • Page 17 17
  • Page 18 18
  • Page 19 19
  • Page 20 20
  • Page 21 21
  • Page 22 22
  • Page 23 23
  • Page 24 24
  • Page 25 25
  • Page 26 26
  • Page 27 27
  • Page 28 28
  • Page 29 29
  • Page 30 30
  • Page 31 31
  • Page 32 32
  • Page 33 33
  • Page 34 34
  • Page 35 35
  • Page 36 36
  • Page 37 37
  • Page 38 38
  • Page 39 39
  • Page 40 40
  • Page 41 41
  • Page 42 42
  • Page 43 43
  • Page 44 44

Bard vas-cath Instructions For Use Manual

Tipo
Instructions For Use Manual

En otros idiomas