Bard vas-cath Instructions For Use Manual

Marca: Bard

Modelo: vas-cath

Tipo: Instructions For Use Manual

0737139 1412R

Bard Access Systems, Inc.

Catheter

Repair Kit

With

Replacement

Connector

2 3

Confirm 4.5 cm of Useable Length Before Use.

Vérifier la présence d'une longueur utile de 4,5 cm avant

utilisation.

Vor der Verwendung prüfen, ob 4,5 cm Nutzlänge vorliegen.

Confermare che vi siano 4,5 cm di lunghezza utilizzabile

prima dell'uso.

Compruebe que dispone de una longitud útil de 4,5 cm

antes del uso.

Controleer voorafgaand aan gebruik op een bruikbare lengte

van 4,5 cm.

Confirme o comprimento utilizável de 4,5 cm antes de utilizar.

Πριν από τη χρήση, βεβαιωθείτε ότι το ωφέλιμο μήκος του

προϊόντος είναι 4,5 cm.

Bekræft, at der er 4,5 cm brugbar længde før brug.

Kontrollera att det finns en brukbar längd på 4,5 cm före

användning

Varmista ennen käyttöä, että käyttökelpoisen letkun pituus

on 4,5 cm.

Kontroller om det er 4,5 cm brukbar lengde før bruk.

A használat előtt győződjön meg róla, hogy rendelkezésre áll

a4,5cm-es hasznos hossz.

Před použitím ověřte, zda je k dispozici 4,5 cm použitelné délky.

Przed użyciem należy zweryfikować użyteczną długość

cewnika - 4,5 cm.

Kullanmadan önce 4,5 cm Kullanılabilir Uzunluk doğrulayın.

Перед использованием убедитесь в наличии пригодного

отрезка длиной 4,5 см.

사용하기 전에 사용할 수 있는 길이가 4.5 cm인지 확인합니다.

使用前，請先確認可使用長度為 4.5 cm。

‑‑‑ ‑

Instructions For Use

English

Repairs:

Decathlon® DF Catheters, Equistream®

Catheters, Equistream® XK Catheters, Flexxicon®

Catheters, Flexxicon® II Catheters, Glidepath®

Catheters, HemoGlide® Catheters, HemoSplit™

Catheters, HemoSplit™ XK Catheters, HemoStar®

Catheters, HemoStar® XK Catheters, Niagara™

Catheters, Niagara™ Slim-Cath® Catheters,

Reliance XK™ Catheters and Soft-Cell®

Catheters.

• Verify 4.5 cm of usable extension leg between

bifurcation and damaged area on extension leg

using measuring tape printed on instructions.

• If less than 4.5 cm usable length remains, do not

attempt repair.

Indications

To replace: Cracked or broken female luer lock

connectors or repair damaged extension where

there is a minimum of 4.5 cm of viable extension

tubing on the following catheters:

• Decathlon® DF Long‑Term Dual Lumen Catheter

• Equistream® Long‑Term Dual Lumen Catheter

• Equistream® XK Long‑Term Dual Lumen Catheter

• Flexxicon® Short‑Term Dual Lumen Catheter

• Flexxicon® II Short‑Term Dual Lumen Catheter

• Glidepath® Long‑Term Dual Lumen Catheter

• HemoGlide® Long‑Term Dual Lumen Catheter

• HemoSplit™ Long‑Term Dual Lumen Catheter

• HemoSplit™ XK Long‑Term Dual Lumen Catheter

• HemoStar® Long‑Term Dual Lumen Catheter

• HemoStar® XK Long‑Term Dual Lumen Catheter

• Niagara™ Short‑Term Dual Lumen Catheter

• Niagara™ Slim-Cath ® Short‑Term Dual Lumen Catheter

• Reliance XK™ Long‑Term Dual Lumen Catheter

• Soft-Cell® Long‑Term Dual Lumen Catheter

Contraindications

• Do not use to repair catheters other than those

indicated above.

• Do not attempt connector replacement if usable

length of remaining connector extension tubing is

less than 4.5 cm.

• Do not replace connector if tubing is swollen or

displays signs of degradation.

Warnings

•

Alcohol or alcohol-containing antiseptics (such

as chlorhexidine) may be used to clean the cath-

eter / skin site; however, care should be taken to

avoid prolonged or excessive contact with the

solution(s).

• Acetone and Polyethylene Glycol-containing

ointments can cause failure of this device

and should not be used with polyurethane

catheters. Chlorhexidine patches or bacitracin

zinc ointments (e.g., Polysporin™ ointment)

are the preferred alternative.

• Intended for Single Use. DO NOT REUSE.

Reuse and/or repackaging may create a risk

of patient or user infection, compromise the

structural integrity and/or essential material

and design characteristics of the device,

which may lead to device failure, and/or lead

to injury, illness or death of the patient.

• Place all clamps near the center of the poly-

urethane extension pieces. Clamping near or

on the luer lock connectors may cause tubing

fatigue and possible disconnection.

• Polyurethane may develop cuts or tears if

subjected to excessive pulling or contact with

rough edges.

• Accessories and components used in con-

junction with this connector must incorporate

luer lock adapters in order to avoid inadver-

tent disconnection.

• The green slide clamp is provided for use

during the repair procedure only. DO NOT

REUSE the green slide clamp as it is not

permanently attached and could separate

from catheter, resulting in excessive bleeding.

Dispose of the green slide clamp following

the repair procedure.

• After use, this product may be a potential bio-

hazard. Handle and dispose of in accordance

with accepted medical practice and applicable

local, state and federal laws and regulations.

• Failure to clamp could lead to air embolism or

blood loss.

• ALL CATHETER REPAIRS ARE DONE AT THE

DISCRETION OF THE ATTENDING PHYSICIAN.

THE MANUFACTURER WILL NOT ASSUME

ANY LIABILITY FOR THE SAFETY OF A

CATHETER AS A RESULT OF CATHETER

REPAIR.

• Do not use heparin in patients with heparin

allergy.

Cautions

• Carefully read and follow all instructions prior

to use.

• Only qualified healthcare practitioners should

repair damaged catheters.

• Sterile and non‑pyrogenic only if packaging is

not opened, or broken. Sterilized with Ethylene

Oxide.

• Caution: Federal (U.S.A.) law restricts this device

to sale by or on the order of a physician.

• Strict aseptic technique must be used during the

catheter repair procedure in accordance with

Centers for Disease Control and National Kidney

Foundation Clinical Practice Guidelines such as

sterile gloves, sterile gown, surgical masks and

caps (for patient and healthcare provider), and

large sterile sheet.

1,3

• Be sure to pull on the extension tubing and the

connector only and not on the implanted portion

of the catheter.

• The priming volume of the repaired lumen will

decrease by 0.1 mL for initial repair and 0.5 mL

for every additional cm of extension tube removed.

(See priming volume worksheet on back of IFU).

• In the rare event of a leak, the catheter must

be clamped immediately. Necessary remedial

action must be taken prior to resuming dialysis

treatment.

Preparation of Patient and Catheter

1. Assemble supplies.

• Repair kit

• Large sterile drape that is able to cover

patient from head to toe, sterile gown, sterile

gloves (4 pair)

• Surgical masks (2) and caps (2) ‑ 1 of each

for both patient and healthcare provider

• Sterile 10 mL Luer‑Iock syringe x 2

• Povidone iodine solution

• Sterile 4 in. x 4 in. (10 cm x 10 cm) gauze

2. Patient and healthcare provider should don

mask and cap

1,3

. Healthcare provider should

observe proper hand hygiene

and aseptically

don sterile gloves

3. Examine entire length of extension tubing for

damage. If the extension tubing is split, swollen,

has other damage, or the repairable portion

is shorter than 4.5 cm the catheter should be

replaced.

4. Starting at the bifurcation, use the measuring

tape provided on the left side of instructions to

measure the length of usable extension tubing

that will remain after connector and any dam‑

aged tubing are cut off. If the remaining tubing

length is 4.5 cm or greater, proceed with repair.

5. Use original thumb clamp to clamp off the cath‑

eter between the catheter bifurcation and the

damaged portion of the catheter.

6. Discard gloves.

7. Observe proper hand hygiene

and don sterile

gloves aseptically

8. Soak the external segment of the catheter

extension legs in povidone iodine solution for 3

to 5 minutes

using gauze. Ensure all exposed

catheter parts are cleaned. Discard gloves.

9. Don sterile gown and sterile gloves aseptically.

10. Open the sterile repair kit. Create sterile field

with CSR wrap provided. Add any additional

supplies. CAUTION: Strict aseptic technique

must be used during the entire catheter repair

procedure.

11. Aseptically apply large sterile drape over

patient, exposing external segment of the cath‑

eter to be repaired.

12. Remove gauze and allow povidone iodine solu‑

tion to dry. Discard gloves.

Catheter Repair Procedure

1. Aseptically don sterile gloves.

2. Remove the connector cap from the affected

extension leg and aspirate any fluid in the exten‑

sion tubing, using the 10 mL Luer lock syringe.

3. Slide the green slide clamp, provided in the kit,

onto the extension tubing adjacent to the cath‑

eter bifurcation.

4. Using the scissors included in the kit cut off

the damaged connector/extension tubing at

a 90 degree angle. Make the cut as close to

the connector as possible. Measure removed

length of extension leg for future priming vol‑

ume calculation.

5. Replace existing thumb clamp with the appro‑

priate color‑coded (blue‑venous, red‑arterial)

thumb clamp, provided in the kit, and close the

clamp. It is important that the clamp is oriented

per figure 1. (Step A)

Step A

Temporary Use Only

Figure 1

6. Remove the green slide clamp. Replace green

slide clamp on the extension tubing between

the thumb clamp and the cut end of the tubing.

Bard Access Systems, Inc.

Catheter Repair Kit

With Replacement Connector

English

7. Reposition thumb clamp, sliding clamp partially

over bifurcation as shown in Figure 2 and

close clamp on extension tubing. WARNING:

Failure to clamp could lead to air embolism or

blood loss.

(Step B)

Figure 2

Temporary Use Only

Step B

8. Remove green slide clamp. WARNING: The

green slide clamp is provided for use dur-

ing the repair procedure only. DO NOT

REUSE the green slide clamp. Dispose of

the green slide clamp following the repair pro‑

cedure.

9. Remove the extension leg replacement

connector and collar from the package.

Note: Both components must be utilized

to complete repairs.

Connector Collar

10. Assemble the provided connector to the exten‑

sion leg, as follows:

• Slide collar over the extension tubing such

that the taper faces the catheter bifurcation.

(Step C)

Step C

• Push barbed end of the connector into the

extension tubing. Position end of tubing 1 to

2 mm from connector threads. (Step D)

Step D

• Slide the collar toward the threads on the

extension leg connector, and rotate it to

engage the threads. (Step E)

Step E

Gap 1-2 mm

• Continue to thread the collar onto the

connector until the positive stop is reached

and there is no gap between the collar and

connector. (Step F)

11. Grasping the connector in one hand, and the

proximal extension tubing in the other, gently

tug on the joint to test the security of the con‑

nector. If the connector pulls out of tubing,

repeat the repair procedure. A connection

failure may be due to one, or a combination of,

the following:

• The extension leg connector is not fully

inserted into the extension tubing.

• The extension tubing is damaged,

preventing a secure connection. If the failure

is due to damaged tubing, then the catheter

may need to be removed and replaced.

CAUTION: Be sure to pull on the extension

tubing and the connector only and not on

the catheter In Situ.

12. Attach connector cap.

13. Use a sterile 10 mL

luer lock syringe to aspirate

any air introduced during the repair of the

extension legs.

Priming Volume

• Priming volume calculation procedure.

Follow these steps:

• Note original priming volume on extension

leg being repaired.

• Measure length of extension leg that has

been removed (not including the connector)

• For each cm of extension tubing removed,

subtract 0.05 mL, i.e.: 2 cm removed times

0.05 mL = 0.1 mL. Subtract this number

(0.1 mL) from original priming volume.

• Note total. Now subtract 0.1 mL from this

total (old connector hub priming volume

for revised priming volume of repaired

extension leg).

• Calculate final reduction in priming volume

(example 0.2 mL)

1. Priming volume on

extension tube

2. Subtract 0.05 for each cm

of tubing removed

‑ 0.05

3. Subtract 0.1 for difference

in luer priming volume

4. Record this number on the

heparin label

‑ 0.1

Worksheet for Priming Volumes

• If the catheter is not used immediately, inject

1,000‑ 5,000 units of heparin per mL of saline

into each lumen in amounts equal to the revised

priming volume of each repaired lumen. Should

any fluid leak be noted, the catheter may need

to be removed and replaced. WARNING: Do

not use heparin in patients with heparin

allergy. CAUTION: The priming volume of

the repaired lumen will decrease by 0.1 mL

for original connector hub and 0.05 mL

for

every additional cm of extension tube removed.

• Document new priming volume on sticker

provided in kit and attach to patient chart

or provide to patient.

• At this time, the catheter may be used as before.

References

1 Centers for Disease Control and Prevention,

“Guidelines for the Prevention of Intravascular

Catheter‑Related Infections.” Morbidity and

Mortality Weekly Report, Aug. 9, 2002, 51 (RR‑

10), 1‑32.

2 Centers for Disease Control and Prevention,

“Guideline for Hand Hygiene in Health‑Care

Settings.” Morbidity and Mortality Weekly Report,

Oct. 25, 2002, 51 (RR‑16), 1‑56.

3 National Kidney Foundation. “KDOQI Clinical

Practice Guidelines and Clinical Practice

Recommendations for 2006 Updates:

Hemodialysis Adequacy, Peritoneal Dialysis

Adequacy and Vascular Access.” Am J Kidney

Dis 48:S1‑S322, 2006 (suppl 1).

Bard Access Systems, Inc. warrants to the original

purchaser that this product will be free from defects in

material and workmanship for a period of one (1) year

from the date of purchase. If this product proves to be

so defective, purchaser may return same to Bard Access

Systems, Inc. for repair or replacement, at Bard Access

Systems, Inc.’s option. All returns must be authorized

in advance in accordance with Bard Access Systems,

Inc.’s Returned Goods Policy found in its then current

Price List. The liability of Bard Access Systems, Inc. under

this limited product warranty does not extend to any

abuse or misuse of this product or its repair by anyone

other than an authorized Bard Access Systems, Inc.

representative.

THIS LIMITED PRODUCT WARRANTY IS IN LIEU OF

ALL OTHER WARRANTIES, EXPRESS OR IMPLIED

(INCLUDING, WITHOUT LIMITATION ANY WARRANTY

OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR

PURPOSE). THE LIABILITY AND REMEDY STATED IN

THIS LIMITED PRODUCT WARRANTY WILL BE THE

SOLE LIABILITY OF BARD ACCESS SYSTEMS, INC. AND

REMEDY AVAILABLE TO PURCHASER FOR THIS PRODUCT,

WHETHER IN CONTRACT, TORT (INCLUDING NEGLIGENCE)

OR OTHERWISE, AND BARD ACCESS SYSTEMS, INC. WILL

NOT BE LIABLE TO PURCHASERS FOR ANY INDIRECT,

SPECIAL, INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES

ARISING OUT OF ITS HANDLING OR USE.

Some states/countries do not allow an exclusion

of implied warranties, incidental or consequential

damages. You may be entitled to additional remedies

under the laws of your state/country.

An issued or revision date for these instructions is

included for the user’s information. In the event two

years have elapsed between this date and product

use, the user should contact Bard Access Systems,

Inc. to see if additional product information is avail‑

able. Revision date: December

2014.

Bard, Decathlon DF, Equistream, Equistream XK,

Flexxicon, Flexxicon II, Glidepath, HemoGlide,

HemoSplit, HemoSplit XK, HemoStar, HemoStar

XK, Niagara, Niagara Slim‑Cath, Reliance XK, Soft‑

Cell and Vas‑Cath are trademarks and/or registered

trademarks of C. R. Bard, Inc. All other trademarks

are the property of their respective owners.

Step F

English

‑‑‑ ‑

Mode d’emploi

Français

Pour la réparation de : cathéters Decathlon

cathéters Equistream

cathéters

Flexxicon

, cathéters Flexxicon

II,

cathéters Glidepath

, cathéters HemoGlide

cathéters HemoSplit

™

, cathéters HemoSplit

™

XK, cathéters HemoStar

, cathéters HemoStar

XK, cathéters Niagara

™

, cathéters Niagara

™

Slim-Cath

, cathéters Reliance

XK, et cathéters

Soft-Cell

Clamp à glissière vert

Usage uniquement temporaire

Minimum 4,5 cm

Avant d’ouvrir le kit :

• Vérifier la présence d’une branche d’extension

utile de 4,5 cm entre la bifurcation et la zone

endommagée de la branche d’extension à l’aide

du ruban gradué imprimé sur le mode d’emploi.

• Ne pas tenter de réparer si la longueur utile est

inférieure à 4,5 cm.

Indications

Pour remplacer des connecteurs Luer Lock femelles

fissurés ou cassés ou reparer des extensions

endommagées, dans les cas où il reste au moins

4,5 cm de tubulure d’extension viable sur les

cathéters suivants :

• Cathéter à long terme à deux lumières Decathlon®

• Cathéter à long terme à deux lumières Equistream®

• Cathéter temporaire à deux lumières Flexxicon®

• Cathéter temporaire à deux lumières Flexxicon® II

• Cathéter temporaire à deux lumières

Glidepath

• Cathéter à long terme à deux lumières HemoGlide®

• Cathéter à long terme à deux lumières HemoSplit™

• Cathéter à long terme à deux lumières HemoSplit™ XK

• Cathéter à long terme à deux lumières HemoStar®

• Cathéter à long terme à deux lumières HemoStar® XK

• Cathéter temporaire à deux lumières Niagara™

• Cathéter temporaire à deux lumières Niagara™ Slim-Cath®

• Cathéter à long terme à deux lumières Reliance XK®

• Cathéter à long terme à deux lumières Soft-Cell®

Contre-indications

• Ne pas utiliser pour réparer des cathéters autres

que ceux indiqués ci‑dessus.

• Ne pas tenter de remplacer un connecteur si la

longueur utile de la tubulure d’extension restante

du connecteur est inférieure à 4,5 cm.

• Ne pas remplacer le connecteur si la tubulure

est enflée ou présente des signes de dégradation.

Avertissements

•

Il est possible d’utiliser de l’alcool ou des

antiseptiques à base d’alcool (chlorhexidine,

par exemple) pour nettoyer le cathéter / site

cutané. Éviter toutefois tout contact prolongé

ou excessif avec la ou les solutions.

• L’acétone et les onguents à base de PEG

peuvent provoquer un dysfonctionnement

de ce dispositif et ne doivent pas être utilisés

avec des cathéters en polyuréthanne.

Leur préférer des patchs de chlorhexidine

ou des onguents de bacitracine de zinc

(onguents Polysporin™, par exemple).

• Conçu pour un usage unique. NE PAS

RÉUTILISER. Le réemploi et/ou le

reconditionnement peut entraîner un risque

d’infection du patient ou de l’utilisateur,

compromettre l’intégrité structurelle et/

ou les caractéristiques élémentaires de la

conception et des matériaux de fabrication du

dispositif, ce qui peut entraîner la défaillance

du dispositif et/ou donner lieu à des lésions,

une maladie ou au décès du patient.

• Placer tous les clamps près du centre

des pièces d’extension en polyuréthanne.

La fixation près des connecteurs Luer Lock

ou sur ceux-ci peut entraîner une fatigue

des tubulures et un risque de déconnexion.

• Le polyuréthane peut subir des coupures ou

des déchirures en cas de traction excessive

ou de contact avec des bords coupants.

• Les accessoires et composants utilisés en

combinaison avec ce connecteur doivent

disposer d’adaptateurs Luer Lock afin

de prévenir tout risque de déconnexion

accidentelle.

• Le clamp à glissière vert fourni est prévu pour

être utilisé uniquement durant la procédure

de réparation. NE PAS RÉUTILISER ce clamp

car il n’est pas fixé de manière définitive et

pourrait se détacher du cathéter, provoquant

un saignement excessif. Éliminer le clamp

à glissière vert au terme de la procédure

de réparation.

• Après utilisation, ce produit peut présenter un

risque biologique. La manipulation et la mise

au rebut doivent s’effectuer conformément

aux pratiques médicales acceptées et aux

réglementations locales, nationales et fédérales

en vigueur.

• La non-application d’un clamp pourrait

provoquer une embolie gazeuse ou un

saignement.

• TOUTES LES RÉPARATIONS DE CATHÉTER

SONT EFFECTUÉES À LA DISCRÉTION

DU MÉDECIN TRAITANT. LE FABRICANT

NE SAURAIT EN AUCUN CAS ÊTRE TENU

RESPONSABLE DE LA SÛRETÉ D’UN

CATHÉTER À LA SUITE DE SA RÉPARATION.

• Ne pas utiliser d’héparine chez les patients

souffrant d’une allergie à l’héparine.

Avertissements

• Lire attentivement et suivre toutes les instructions

avant utilisation du dispositif.

• La réparation de cathéters endommagés doit être

exclusivement confiée à des praticiens qualifiés.

• Stérile et apyrogène uniquement si l’emballage

n’est pas ouvert ou endommagé. Stérilisé

à l’oxyde d’éthylène.

• Attention : En vertu de la loi fédérale américaine,

ce dispositif ne peut être vendu que par un

médecin ou sur prescription médicale.

• Une technique aseptique stricte doit être employée

durant la procédure de réparation du cathéter

conformément aux directives en matière de

pratique clinique des Centers for Disease Control

et du National Kidney Foundation (gants stériles,

vêtements stériles, masques chirurgicaux et

bonnets (pour le patient et le prestataire de

soins) et grand champ stérile).

1,3

• Prendre soin de tirer uniquement sur la tubulure

d’extension et le connecteur et pas sur la partie

implantée du cathéter.

• Le volume d’amorçage de la lumière réparée

diminuera de 0,1 mL pour la réparation initiale

et de 0,05 mL pour chaque cm supplémentaire

de tubulure d’extension retiré. (Voir la fiche sur le

volume d’amorçage au dos de ce mode d’emploi.)

• Dans les rares cas de fuite, le cathéter doit

être immédiatement clampé. Les mesures

nécessaires de réparation doivent être prises

avant de reprendre le traitement par dialyse.

Préparation du patient et du cathéter

1. Assembler les éléments fournis.

• Kit de réparation

• Grand champ stérile capable de couvrir le

patient de la tête aux pieds, blouses stériles,

gants stériles (4 paires)

• Masques chirurgicaux (2) et bonnets (2) ‑

1 de chaque pour le patient et le prestataire

de soins

• Seringues Luer Lock stériles de 10 mL x 2

• Solution de polyvidone iodée

• Gaze stérile de 10 x 10 cm

2. Le patient et le prestataire de soins doivent

mettre un masque et un bonnet

1,3

. Le prestataire

de soins est tenu de se laver soigneusement

les mains

et d’enfiler les gants stériles à l’aide

d’une technique aseptique

3. Examiner toute la longueur de la tubulure

d’extension à la recherche de dommages.

Si la tubulure d’extension est fendue, enflée

ou endommagée d’une autre manière,

ou si la partie réparable fait moins de

4,5 cm, le cathéter doit être remplacé.

4. Utiliser le mètre ruban fourni sur la gauche

des instructions afin de mesurer, à partir de la

bifurcation, la longueur de tubulure d’extension

utile qui restera après retrait du connecteur

et de la tubulure endommagée. Si la longueur

de tubulure restante est supérieure à 4,5 cm,

procéder à la réparation.

5. Utiliser le clamp à ailettes d’origine pour clamper

le cathéter entre sa bifurcation et sa partie

endommagée.

6. Jeter les gants.

7. Se laver soigneusement les mains

et enfiler

les gants stériles à l’aide d’une technique

aseptique

8. À l’aide de gaze, faire tremper le segment

externe de la branche d’extension du cathéter

dans une solution de polyvidone iodée pendant

3 à 5 minutes

. S’assurer que toutes les parties

exposées du cathéter sont nettoyées. Jeter

les gants.

9. Enfiler une blouse stérile et des gants stériles

à l’aide d’une technique aseptique.

10. Ouvrir le kit de réparation stérile. Créer un

champ stérile avec le champ stérile fourni.

Ajouter les éventuels autres éléments requis.

ATTENTION : Une technique strictement

aseptique doit être employée durant toute

la procédure de réparation du cathéter.

11. Appliquer un grand champ stérile sur le patient

à l’aide d’une technique aseptique, en exposant

le segment externe du cathéter à réparer.

12. Retirer la gaze et laisser sécher la solution

de polyvidone iodée. Jeter les gants.

Procédure de réparation de cathéter

1. Enfiler des gants stériles à l’aide d’une

technique aseptique.

2. Retirer le bouchon du connecteur de la branche

d’extension affectée et aspirer tout liquide présent

dans la tubulure d’extension à l’aide de la

seringue Luer Lock de 10 mL.

3. Faire glisser le clamp à glissière vert fourni

dans le kit sur la tubulure d’extension, en

position adjacente à la bifurcation du cathéter.

4. À l’aide des ciseaux contenus dans le kit,

sectionner la tubulure d’extension/le connecteur

endommagé selon un angle de 90 degrés.

Sectionner le plus près possible du connecteur.

Mesurer la longueur de branche d’extension

retirée pour le calcul du volume d’amorçage

ultérieur.

Bard Access Systems, Inc.

Kit de réparation de cathéter

avec connecteur de rechange

Français

5. Remplacer le clamp à ailettes existant par

celui de couleur appropriée (bleu‑veineux,

rouge‑artériel) fourni dans le kit et fermer

le clamp. Il est important que le clamp soit

orienté conformément à la Figure 1. (Étape A)

6. Retirer le clamp à glissière vert. Remettre le

clamp à glissière vert en place sur la tubulure

d’extension, entre le clamp à ailettes et

l’extrémité sectionnée de la tubulure.

7. Remettre le clamp à ailettes en position,

faire glisser partiellement le clamp sur la

bifurcation comme illustré à la Figure 2 et

fermer le clamp sur la tubulure d’extension.

AVERTISSEMENT :

La non-application

d’un clamp pourrait provoquer une embolie

gazeuse ou un saignement.

(Étape B)

8. Retirer le clamp à glissière vert.

AVERTISSEMENT : Le clamp à glissière

vert fourni est prévu pour être utilisé

uniquement durant la procédure de

réparation. NE PAS RÉUTILISER le clamp

à glissière vert. Éliminer le clamp à glissière

vert au terme de la procédure de réparation.

9. Retirer le collier et le connecteur de rechange

pour branche d’extension de l’emballage.

Remarque : Les deux composants doivent être

utilisés afin de mener à bien les réparations.

10. Monter le connecteur fourni sur la branche

d’extension comme suit :

• Faire glisser le collier sur la tubulure

d’extension de manière à orienter le biseau

vers la bifurcation du cathéter. (Étape C)

• Enfoncer l’extrémité crantée du connecteur dans

la tubulure d’extension. Positionner l’extrémité

de la tubulure à une distance de 1 à 2 mm du

filetage du connecteur. (Étape D)

• Faire glisser le collier vers le filetage du

connecteur de la branche d’extension et le

tourner afin d’engager le filetage. (Étape E)

• Continuer à visser le collier sur le connecteur

jusqu’à la butée positive et la disparition de tout

espace entre le collier et le connecteur. (Étape F)

11. Saisir le connecteur d’une main et la tubulure

d’extension proximale de l’autre, puis tirer

doucement sur le joint pour tester la sécurité

de la connexion. Si le connecteur se détache

de la tubulure, répéter la procédure de réparation.

Un défaut de connexion peut être dû à l’une

ou à plusieurs des causes suivantes :

• Le connecteur de la branche d’extension

n’est pas entièrement inséré dans la tubulure

d’extension.

• La tubulure d’extension est endommagée,

empêchant une connexion sûre. Si le défaut

est dû à une tubulure endommagée, il est

possible que le cathéter doive être retiré et

remplacé. ATTENTION : Prendre soin de tirer

uniquement sur la tubulure d’extension et le

connecteur et pas sur le cathéter in situ.

12. Fixer le bouchon du connecteur.

13. À l’aide d’une seringue Luer Lock stérile de

, aspirer tout air éventuellement introduit

durant la réparation des branches d’extension.

Volume d’amorçage

• Procédure de calcul du volume d’amorçage

Procéder comme suit :

• Noter le volume d’amorçage d’origine sur la

branche d’extension en cours de réparation.

• Mesurer la longueur de branche d’extension

qui a été retirée (sans inclure le connecteur).

• Pour chaque cm de tubulure d’extension

retiré, soustraire 0,050

, c.‑à‑d. 2 cm reti‑

rés multipliés par 0,05 cc = 0,1

Soustraire ce nombre (0,1

) du volume

d’amorçage d’origine.

• Noter le total. Soustraire ensuite 0,1

ce total (ancien volume d’amorçage du collet

du connecteur pour le volume d’amorçage

révisé de la branche d’extension réparée).

• Calculer la réduction finale du volume

d’amorçage (exemple : 0,2

)

1. Volume d’amorçage sur

la tubulure d’extension

2. Soustraire 0,05 pour chaque

cm de tubulure retiré

‑ 0,05

3. Soustraire 0,1 pour la

différence de volume

4. Inscrire ce nombre sur

l’étiquette de l’héparine

‑ 0,1

Fiche de travail pour les volumes

d’amorçage

• Si le cathéter n’est pas utilisé immédiatement,

injecter 1 000 ‑ 5 000 unités d’héparine par

mL de sérum physiologique dans chaque

lumière, en quantités égales au volume

d’amorçage révisé de chaque lumière réparée.

Si des fuites de liquide sont constatées, il est

possible que le cathéter doive être retiré et

remplacé. AVERTISSEMENT : Ne pas utiliser

d’héparine chez les patients souffrant d’une

allergie à l’héparine. ATTENTION : Le volume

d’amorçage de la lumière réparée diminuera de

0,1

pour le collet du connecteur d’origine

et de 0,05

pour chaque cm supplémentaire

de tubulure d’extension retiré.

• Consigner le nouveau volume d’amorçage sur

la vignette adhésive fournie dans le kit et la fixer

au tableau de suivi du patient ou la lui remettre.

• Le cathéter peut ensuite être utilisé comme

auparavant.

Références

1 Centers for Disease Control and Prevention,

“Guidelines for the Prevention of Intravascular

Catheter‑Related Infections.” Morbidity and

Mortality Weekly Report, Aug. 9, 2002,

51 (RR‑10), 1‑32.

2 Centers for Disease Control and Prevention,

“Guideline for Hand Hygiene in Health‑Care

Settings.” Morbidity and Mortality Weekly Report,

Oct. 25, 2002, 51 (RR‑16), 1‑56.

3 National Kidney Foundation. “KDOQI Clinical

Practice Guidelines and Clinical Practice

Recommendations for 2006 Updates:

Hemodialysis Adequacy, Peritoneal Dialysis

Adequacy and Vascular Access.” Am J Kidney

Dis 48:S1‑S322, 2006 (suppl 1).

Connecteur Collier

Étape C

Espace 1-2 mm

Étape E

Étape F

Usage temporaire uniquement

Étape B

Figure 2

Étape D

Figure 1

Étape A

Apparence

possible du

connecteur.

Usage temporaire uniquement

Couper sous le manchon

blanc.

Français

‑‑‑ ‑

Gebrauchsanweisung

Deutsch

Zur Reparatur von:

Decathlon® DF‑Katheter,

Equistream®‑Katheter, Equistream®

‑Katheter,

Flexxicon

‑Katheter, Flexxicon

II‑Katheter,

Glidepath

‑Katheter, HemoGlide

‑Katheter,

HemoSplit

™

‑Katheter, HemoSplit

™

‑Katheter,

HemoStar

‑Katheter, HemoStar

XK‑Katheter,

Niagara

™

‑Katheter, Niagara

™

Slim-Cath

‑

Katheters, Reliance XK

‑Katheter und Soft-Cell

‑

Katheter.

Vor Öffnen des Kits:

• Mithilfe des auf der Gebrauchsanweisung

aufgedruckten Maßbands prüfen, ob zwischen

der Gabelung und dem beschädigten Bereich

auf dem Verlängerungsschenkel eine nutzbare

Länge des Verlängerungsschenkels von 4,5 cm

vorhanden ist.

• Bei weniger als 4,5 cm verbleibender Nutzlänge

keinen Reparaturversuch unternehmen.

Indikationen

Geeignet für: Austausch gesprungener oder

gebrochener Luer‑Lock‑Konnektoren oder Reparatur

beschädigter Verlängerungen bei mindestens

4,5 cm brauchbarem Verlängerungsschlauch bei

folgenden Kathetern:

• Decathlon®

Langzeit‑Doppellumen‑Katheter

• Equistream® Langzeit‑Doppellumen‑Katheter

• Equistream®

Langzeit‑Doppellumen‑Katheter

• Flexxicon® Kurzzeit‑Doppellumen‑Katheter

• Flexxicon® II Kurzzeit‑Doppellumen‑Katheter

• Glidepath® Langzeit‑Doppellumen‑Katheter

• HemoGlide® Langzeit‑Doppellumen‑Katheter

• HemoSplit™ Langzeit‑Doppellumen‑Katheter

• HemoSplit™ XK Langzeit‑Doppellumen‑Katheter

• HemoStar® Langzeit‑Doppellumen‑Katheter

• HemoStar® XK Langzeit‑Doppellumen‑Katheter

• Niagara™ Kurzzeit‑Doppellumen‑Katheter

• Niagara™ Slim-Cath ® Kurzzeit‑Doppellumen‑Katheter

• Reliance XK® Langzeit‑Doppellumen‑Katheter

• Soft-Cell® Langzeit‑Doppellumen‑Katheter

Kontraindikationen

• Nicht zur Reparatur anderer als der oben

aufgeführten Katheter verwenden.

• Konnektor nicht austauschen, wenn die

Nutzlänge des verbleibenden Konnektor‑

Verlängerungsschlauches unter 4,5 cm liegt.

• Bei überdehntem oder Anzeichen für Verschleiß

aufweisendem Schlauch den Konnektor nicht

austauschen.

Warnhinweise

•

Zur Reinigung des Katheters bzw. der Hautfläche

können Alkohol oder auf Alkohol basierende

Desinfektionsmittel (wie beispielsweise

Chlorhexidin) verwendet werden, sofern ein

längerer oder übermäßiger Kontakt mit den

Lösungen vermieden wird.

• Aceton- und PEG-haltige Mittel können

zum Ausfall dieses Geräts führen und dürfen

nicht bei Polyurethan-Kathetern angewendet

werden. Die empfohlene Alternative sind

Chlorhexidin-Patches oder Bacitracin-Zink-

Salben (z. B. Polysporin™-Salbe).

• Für den Einmalgebrauch bestimmt. NICHT

WIEDERVERWENDEN. Wiederverwenden und/

oder Umpacken können ein Infektionsrisiko

für den Patienten oder Benutzer darstellen,

die strukturelle Integrität des Geräts

gefährden oder wesentliche Material-

und Konstruktionsmerkmale des Geräts

beeinträchtigen, was eine Störung des Geräts

und/oder eine Verletzung, Erkrankung oder

den Tod des Patienten nach sich ziehen könnte.

• Alle Klemmen möglichst mittig an den

Polyurethan-Verlängerungsstücken

anbringen. Die Platzierung von Klemmen in

der Nähe von oder an Luer-Lock-Konnektoren

kann zu Schlauchermüdung und möglicher

Abtrennung führen.

• Polyurethan neigt bei übermäßigem Zug oder

Kontakt mit scharfen Kanten zur Schnitt-

oder Rissbildung.

• Zusammen mit diesem Konnektor verwendete

Zubehörteile und Komponenten müssen

zur Vermeidung versehentlicher Abtrennung

mit Luer-Lock-Adaptern ausgestattet sein.

• Die grüne Schiebeklemme ist ausschließlich

während der Reparatur zu verwenden.

Die grüne Schiebeklemme NICHT

WIEDERVERWENDEN, da sie nicht fest

angebracht ist und sich vom Katheter lösen

könnte, was zu schweren Blutungen führen

könnte. Die grüne Schiebeklemme nach der

Reparatur entsorgen.

• Nach der Verwendung kann dieses Produkt

eine biologische Gefahrenquelle darstellen.

Handhabung und Entsorgung müssen nach

anerkannten medizinischen Vorgehensweisen

und im Einklang mit den geltenden örtlichen,

landes- und bundesstaatlichen Gesetzen und

Vorschriften erfolgen.

• Wird nicht abgeklemmt, kann dies

Luftembolie bzw. Blutverlust zur Folge haben.

• ALLE KATHETERREPARATUREN WERDEN

NACH ERMESSEN DES BEHANDELNDEN

ARZTES DURCHGEFÜHRT. DER

HERSTELLER ÜBERNIMMT KEINERLEI

HAFTUNG FÜR DIE SICHERHEIT

EINES KATHETERS NACH EINER

KATHETERREPARATUR.

• Bei Patienten mit Heparin-Allergie kein

Heparin verwenden.

Vorsichtsmaßnahmen

• Vor der Verwendung alle Anweisungen

sorgfältig lesen.

• Die Reparatur schadhafter Katheter ist

ausschließlich qualifizierten Ärzten vorbehalten.

• Sterilität und Pyrogenfreiheit sind nur bei

unbeschädigter und ungeöffneter Verpackung

garantiert. Mit Ethylenoxid sterilisiert.

• Achtung: Laut US‑Bundesgesetzgebung

darf dieses Produkt nur von einem Arzt bzw.

auf ärztliche Anordnung verkauft werden.

• Bei der Katheterreparatur sind in Übereinstimmung

mit den Richtlinien zur Guten Klinischen Praxis

der Centers for Disease Control und der

National Kidney Foundation stets aseptische

Bedingungen einzuhalten, wie beispielsweise

die Verwendung steriler Handschuhe, steriler

Kittel, Mundschutz und Kopfhaube (für Patienten

und Arzt) sowie großer steriler Tücher.

1,3

• Sicherstellen, dass nur am Verlängerungs‑

schlauch und Konnektor gezogen wird und

nicht am implantierten Teil des Katheters.

• Das Spülvolumen des reparierten Lumens

verringert sich bei Erstreparatur um 0,1 mL

und um weitere 0,05 mL bei jedem weiteren

entfernten Zentimeter Verlängerungsschlauch.

(Siehe Spülvolumen‑Arbeitsblatt auf der

Rückseite der Gebrauchsanweisung.)

• Im seltenen Fall eines Lecks muss der Katheter

sofort abgeklemmt werden. Vor Wiederaufnahme

der Dialysebehandlung muss die nötige

Abhilfemaßnahme durchgeführt werden.

Bard Access Systems, Inc. garantit à l’acheteur initial que

ce produit sera dépourvu de défaut matériel et de main-

d’oeuvre pendant une période de un (1) an à compter

de la date d’achat. Si ce produit s’avérait défectueux,

l’acheteur pourrait le retourner à Bard Access Systems,

Inc. aux fins de réparation ou de remplacement au

choix de Bard Access Systems, Inc. Tous les retours

doivent être autorisés par avance conformément à la

politique de retour des marchandises de Bard Access

Systems, Inc. qui se trouve dans sa liste de prix en

vigueur. La responsabilité de Bard Access Systems, Inc.

dans le cadre de cette garantie limitée sur le produit ne

s’étend à aucune utilisation abusive ou erronée de ce

produit ni à sa réparation par une personne autre qu’un

représentant autorisé de Bard Access Systems, Inc.

CETTE GARANTIE LIMITÉE SUR LE PRODUIT REMPLACE

TOUTE AUTRE GARANTIE, QU’ELLE SOIT EXPLICITE

OU IMPLICITE (Y COMPRIS, MAIS SANS Y ÊTRE LIMITÉ,

TOUTE GARANTIE D’APTITUDE À LA VENTE OU À UN

BUT PARTICULIER). LA RESPONSABILITÉ ET LE RECOURS

INDIQUÉS DANS CETTE GARANTIE LIMITÉE DU PRODUIT

SERONT LA SEULE RESPONSABILITÉ DE BARD ACCESS

SYSTEMS, INC. ET LE SEUL RECOURS DONT DISPOSERA

L’ACHETEUR DE CE PRODUIT, QU’IL S’AGISSE D’UNE

RESPONSABILITÉ CONTRACTUELLE OU RELATIVE À UN

DÉLIT (Y COMPRIS LES NÉGLIGENCES) OU AUTRE, ET

BARD ACCESS SYSTEMS, INC. NE POURRA ÊTRE TENU

RESPONSABLE ENVERS LES ACHETEURS POUR DES

DOMMAGES INDIRECTS, PARTICULIERS, SECONDAIRES

OU CONSÉCUTIFS DÉCOULANT DE SA MANIPULATION

OU DE SON UTILISATION.

Certains États ou pays n’autorisent pas l’exclusion

des garanties implicites et des dommages fortuits

ou consécutifs. D’autres recours peuvent s’avérer

fondés, conformément aux lois en vigueur dans l’État

ou le pays.

Une date de rédaction ou de révision de ce document

est reprise pour l’information de l’utilisateur. Si deux

ans se sont écoulés entre cette date et l’utilisation

du produit, l’utilisateur doit contacter Bard Access

Systems, Inc. pour s’assurer qu’aucune information

complémentaire n’est disponible.

Date de révision : décembre 2014.

Bard, Decathlon DF, Equistream, Equistream XK,

Flexxicon, Flexxicon II, Glidepath, HemoGlide,

HemoSplit, HemoSplit XK, HemoStar, HemoStar XK,

Niagara, Niagara Slim‑Cath, Reliance XK, Soft‑Cell

et Vas‑Cath sont des marques commerciales et/ou

des marques commerciales déposées de C. R. Bard,

Inc. Toutes les autres marques appartiennent à leurs

propriétaires respectifs.

Bard Access Systems, Inc.

Katheter-Reparaturkit

Mit Austauschkonnektor

‑

Grüne Schiebeklemme

Nur zum temporären Gebrauch

Minimum 4,5 cm

Français Deutsch

Vorbereitung von Patient und Katheter

1. Zubehör zusammenstellen.

• Reparaturkit

• Großes steriles Tuch, das den Patienten

von Kopf bis Fuß abdeckt, steriler Kittel,

sterile Handschuhe (4 Paar)

• Mundschutz (2) und Kopfhauben (2) ‑

1 pro Patient und behandelnden Arzt

• Sterile 10‑mL‑Luer‑Lock‑Spritze, 2 Stück

• Povidon‑Jod‑Lösung

• Sterile 10 cm x 10 cm Gazepads

2. Patient und Arzt sollten Mundschutz und

Kopfhaube anlegen

1,3

. Der Arzt muss

seine Hände gründlich waschen

und unter

aseptischen Bedingungen sterile Handschuhe

anlegen

3. Gesamte Länge des Verlängerungsschlauchs

auf Schäden untersuchen. Wenn der

Verlängerungsschlauch gerissen, aufgequollen

oder anderweitig beschädigt ist oder das

zu reparierende Stück kürzer als 4,5 cm ist,

muss der Katheter ersetzt werden.

4. Beginnend an der Gabelung mithilfe des auf

der linken Seite der Gebrauchsanweisung

befindlichen Maßbandes die Nutzlänge des

Verlängerungsschlauchs messen, die nach dem

Abschneiden des Konnektors und schadhaften

Schlauchteils übrig bleibt. Bei einer Nutzlänge

von mindestens 4,5 cm die Reparatur

fortsetzen.

5. Zum Abklemmen des Katheters zwischen

der Gabelung und dem schadhaften Teil

des Katheters die Original‑Daumenklemme

verwenden.

6. Handschuhe abziehen.

7. Hände gründlich waschen

und unter aseptischen

Bedingungen sterile Handschuhe anlegen

8. Das externe Segment des Katheter‑

Verlängerungsschenkels mithilfe von Gazepads

3 bis 5 Minuten

mit Povidon‑Jod‑Lösung

tränken. Sicherstellen, dass alle freiliegenden

Katheterteile gereinigt wurden. Handschuhe

abziehen.

9. Unter aseptischen Bedingungen sterilen Kittel

und sterile Handschuhe anlegen.

10. Sterilen Reparaturkit öffnen. Mithilfe der

beigelegten CSR‑Verpackung ein steriles Feld

schaffen. Alle weiteren Zubehörteile zufügen.

ACHTUNG: Die gesamte Katheterreparatur

ist unter streng aseptischen Bedingungen

durchzuführen.

11. Unter aseptischen Bedingungen den

Patienten mit einem großen sterilen Tuch

abdecken, wobei das externe Segment

des zu reparierenden Katheters freiliegt.

12. Gazepads abnehmen und Povidon‑Jod‑Lösung

trocknen lassen. Handschuhe abziehen.

Vorgehensweise bei der

Katheterreparatur

1. Unter aseptischen Bedingungen sterile

Handschuhe anlegen.

2. Konnektorkappe vom betroffenen

Verlängerungsschenkel entfernen und eventuell

vorhandene Flüssigkeit mithilfe der 10‑mL‑Luer‑

Lock‑Spritze aus dem Verlängerungsschlauch

absaugen.

3. Die zum Lieferumfang des Kits gehörende grüne

Schiebeklemme nahe der Kathetergabelung auf

den Verlängerungsschlauch schieben.

4. Mit der zum Lieferumfang des Kits gehörenden

Schere den schadhaften Konnektor/

Verlängerungsschlauch in einem 90‑Grad‑Winkel

abschneiden. Den Schnitt so nahe wie möglich

am Konnektor ausführen. Die abgeschnittene

Länge des Verlängerungsschenkels messen,

um das zukünftige Spülvolumen errechnen

zu können.

5. Die vorhandene Daumenklemme gegen

die passende farbkodierte (blau‑venös,

rot‑arteriell) Daumenklemme austauschen,

die im Lieferumfang des Kits enthalten ist.

Anschließend Klemme schließen. Es ist wichtig,

dass die Klemme wie in Abbildung 1 dargestellt

ausgerichtet ist. (Schritt A)

6. Grüne Schiebeklemme entfernen. Grüne

Schiebeklemme am Verlängerungsschlauch

zwischen Daumenklemme und Schneideende

des Schlauchs wieder anbringen.

7. Daumenklemme neu positionieren. Klemme

gemäß Abbildung 2 zum Teil über die Gabelung

schieben und auf dem Verlängerungsschlauch

schließen. WARNHINWEIS:

Wird nicht abge-

klemmt, kann dies Luftembolie bzw.

Blutverlust zur Folge haben.

(Schritt B)

8. Grüne Schiebeklemme entfernen.

WARNHINWEIS: Die grüne Schiebeklemme

ist ausschließlich während der Reparatur

zu verwenden. Die grüne Schiebeklemme

NICHT WIEDERVERWENDEN. Die grüne

Schiebeklemme nach der Reparatur entsorgen.

9. Austauschkonnektor für Verlängerungsschenkel

und Fassung aus der Packung nehmen.

Hinweis: Zur Durchführung von Reparaturen

müssen beide Komponenten verwendet werden.

10. Den gelieferten Konnektor folgendermaßen

am Verlängerungsschenkel anbringen:

• Fassung so über den Verlängerungsschlauch

schieben, dass sich das verjüngende Ende

gegenüber der Kathetergabelung befindet.

(Schritt C)

• Konnektor mit dem Widerhaken nach vorne

gerichtet in den Verlängerungsschlauch

schieben. Schlauchende in 1 bis 2 mm

Entfernung von den Konnektorgewinden

positionieren. (Schritt D)

• Fassung in Richtung der Gewinde auf den

Konnektor des Verlängerungsschenkels

schieben und drehen, damit die Gewinde

greifen. (Schritt E)

• Die Fassung bis zum Positivstopp auf den

Konnektor drehen. Zwischen Fassung und

Konnektor darf keine Lücke mehr sein.

(Schritt F)

11. Mit dem Konnektor in einer Hand und dem

proximalen Verlängerungsschlauch in der

anderen Hand vorsichtig an der Verbindung

ziehen, um zu prüfen, ob der Konnektor fest

sitzt. Wenn der Konnektor aus dem Schlauch

rutscht, den Reparaturvorgang wiederholen.

Ein Anschlussfehler kann aufgrund einer oder

mehrerer der folgenden Umstände auftreten:

• Der Konnektor des Verlängerungsschenkels ist

nicht vollständig in den Verlängerungsschlauch

eingeführt.

• Der Verlängerungsschlauch ist schadhaft

und lässt einen sicheren Anschluss nicht

zu. Ist der Fehler auf einen schadhaften

Schlauch zurückzuführen, muss der Katheter

möglicherweise entfernt und ersetzt werden.

ACHTUNG: Sicherstellen, dass nur am

Verlängerungsschlauch und Konnektor

gezogen wird und nicht am Katheter in situ.

12. Konnektorkappe wieder anbringen.

13. Mithilfe einer 10‑

mL‑

Luer‑Lock‑Spritze alle bei

der Reparatur des Verlängerungsschenkels

eingedrungene Luft abziehen.

Konnektor Fassung

Schritt B

Abbildung 2

Nur zum temporären Gebrauch

Abbildung 1

Konnektor

kann so

aussehen

Nur zum temporären Gebrauch

Schritt A

Unterhalb der weißen

Manschette abschneiden

Schritt C

Abstand 1-2 mm

Schritt E

Schritt F

Schritt D

Deutsch

Spülvolumen

• Berechnung des Spülvolumens.

Folgendermaßen vorgehen:

• Ursprüngliches Spülvolumen auf dem

reparierten Verlängerungsschenkel notieren.

• Länge des Stücks messen, das vom

Verlängerungsschenkel abgeschnitten

wurde (ohne Konnektor).

• Für jeden Zentimeter abgeschnittenen

Verlängerungsschlauchs 0,05

abziehen,

d. h.: 2 cm entfernte Schlauchlänge mal

0,05 mL = 0,1

. Diese Zahl (0,1

)

vom ursprünglichen Spülvolumen abziehen.

• Summe notieren. Jetzt 0,1

von dieser

Summe abziehen (Spülvolumen des

alten Konnektoransatzes gegenüber

revidiertem Spülvolumen des reparierten

Verlängerungsschenkels).

• Den von der Spülsumme abzuziehenden

Endwert errechnen (zum Beispiel 0,2

mL).

• Wird der Katheter nicht sofort verwendet,

1.000‑5.000 Einheiten Heparin pro mL

Kochsalzlösung in jedes Lumen injizieren, und

zwar in den des revidierten Spülvolumens jedes

reparierten Lumens entsprechenden Mengen.

Wird ein Flüssigkeitsleck festgestellt, muss der

Katheter möglicherweise entfernt und ersetzt

werden. WARNHINWEIS: Bei Patienten mit

Heparin-Allergie kein Heparin verwenden.

ACHTUNG: Das Spülvolumen des reparierten

Lumens verringert sich für den Original‑

Konnektoransatz bei Erstreparatur um 0,1

und um weitere 0,05

bei jedem weiteren

entfernten Zentimeter Verlängerungsschlauch.

• Das neue Spülvolumen auf dem zum Lieferumfang

des Kits gehörenden Aufkleber dokumentieren

und zur Patientenakte legen oder dem Patienten

aushändigen.

• Ab diesem Zeitpunkt kann der Katheter wieder

wie zuvor verwendet werden.

Referenzen

1 Centers for Disease Control and Prevention,

“Guidelines for the Prevention of Intravascular

Catheter‑Related Infections.” Morbidity and

Mortality Weekly Report, Aug. 9, 2002,

51 (RR‑10), 1‑32.

2 Centers for Disease Control and Prevention,

“Guideline for Hand Hygiene in Health‑Care

Settings.” Morbidity and Mortality Weekly Report,

Oct. 25, 2002, 51 (RR‑16), 1‑56.

3 National Kidney Foundation. “KDOQI Clinical

Practice Guidelines and Clinical Practice

Recommendations for 2006 Updates:

Hemodialysis Adequacy, Peritoneal Dialysis

Adequacy and Vascular Access.” Am J Kidney

Dis 48:S1‑S322, 2006 (suppl 1).

Bard Access Systems, Inc. garantiert gegenüber dem

ursprünglichen Käufer für die Dauer von einem (1) Jahr

ab Kaufdatum, dass dieses Produkt frei von Material und

Fertigungsfehlern ist. Falls sich dieses Produkt als defekt

erweist, kann es der Käufer an Bard Access Systems, Inc.

zurücksenden, wo es nach Ermessen von Bard Access

Systems, Inc. repariert oder ausgetauscht wird. Alle

Rücksendungen müssen im Voraus entsprechend der

Richtlinie für Rücksendungen von Bard Access Systems,

Inc., die Sie in der aktuellen Preisliste finden, autorisiert

werden. Die Haftung von Bard Access Systems, Inc.

unter dieser eingeschränkten Produktgarantie erstreckt

sich nicht auf Missbrauch oder missbräuchliche

Nutzung dieses Produkts oder seine Reparatur durch

andere als einen autorisierten Vertreter von Bard Access

Systems, Inc.

DIESE EINGESCHRÄNKTE GARANTIE ERSETZT

ALLE ANDEREN GARANTIEN, OB AUSDRÜCKLICH

ODER STILLSCHWEIGEND (EINSCHLIESSLICH,

UNEINGESCHRÄNKT, JEGLICHER GARANTIE

DER MARKTGÄNGIGKEIT ODER EIGNUNG FÜR

EINEN BESTIMMTEN ZWECK). DIE IN DIESER

EINGESCHRÄNKTEN PRODUKTGARANTIE ANGEGEBENE

HAFTUNG UND DIE ANGEGEBENEN RECHTSMITTEL

STELLEN DIE EINZIGE HAFTUNG VON BARD ACCESS

SYSTEMS UND DAS EINZIGE FÜR DEN KÄUFER FÜR

DIESES PRODUKT VERFÜGBARE RECHTSMITTEL

DAR, OB AUS VERTRAG, UNERLAUBTER HANDLUNG

(EINSCHLIESSLICH FAHRLÄSSIGKEIT) ODER SONSTIGEM,

UND BARD ACCESS SYSTEMS ÜBERNIMMT KEINE

HAFTUNG GEGENÜBER KÄUFERN FÜR INDIREKTE,

BESONDERE, NEBEN- ODER FOLGESCHÄDEN, DIE SICH

AUS DESSEN HANDHABUNG ODER NUTZUNG ERGEBEN.

In einigen Bundesstaaten/Ländern ist der Ausschluss

impliziter Garantien und der Haftung für zufällige

oder Folgeschäden nicht zulässig. Die Gesetze Ihres

Bundesstaates/Landes räumen Ihnen möglicherweise

zusätzliche Rechte ein.

Diese Anweisungen tragen zur Information des

Anwenders ein Ausgabe‑ oder Revisionsdatum.

Sollten zwischen diesem Datum und der Verwendung

des Produkts mehr als zwei Jahre vergangen sein, so

sollte sich der Anwender an Bard Access Systems,

Inc., wenden, um festzustellen, ob mittlerweile

zusätzliche Produktinformationen vorliegen.

Revisionsdatum: Dezember 2014.

Bard, Decathlon DF, Equistream, Equistream XK,

Flexxicon, Flexxicon II, Glidepath, HemoGlide,

HemoSplit, HemoSplit XK, HemoStar, HemoStar

XK, Niagara, Niagara Slim‑Cath, Reliance XK,

Soft‑Cell und Vas‑Cath sind Marken und/oder

eingetragene Marken der C. R. Bard, Inc. Alle

anderen Warenzeichen sind Eigentum ihrer jeweili‑

gen Besitzer.

vorbehalten.

1. Spülvolumen an

Verlängerungsschlauch

2. Für jeden Zentimeter

entfernten Schlauchs

0,05 abziehen

‑ 0,05 x =

3. 0,1 mL für die Differenz des

Luer‑Spülvolumens abziehen

4. Diese Menge auf dem

Heparin‑Aufkleber

vermerken

‑ 0,1

Arbeitsblatt für Spülvolumen

‑‑‑ ‑

Istruzioni per l’uso

Italiano

Ripara: cateteri

Decathlon®

cateteri

Equistream®,

cateteri

Equistream®

cateteri

Flexxicon

cateteri Flexxicon

II, cateteri

Glidepath®,

cateteri HemoGlide

, cateteri HemoSplit

™

, cateteri

HemoSplit

™

, cateteri HemoStar

™

, cateteri

HemoStar

, cateteri Niagara

™

, cateteri Niagara

™

Slim-Cath

, cateteri

Reliance XK®,

e cateteri Soft-

Cell

Prima di aprire il kit:

• Con l’aiuto delle graduazioni stampate sulle

istruzioni per l’uso, controllare che vi siano 4,5 cm

di tratto utilizzabile fra la biforcazione e l’area

danneggiata sul tratto di estensione.

• Se la lunghezza utilizzabile restante è inferiore

a 4,5 cm, non tentare una riparazione.

Indicazioni

Per sostituire: connettori Luer Lock femmina fissurati

o danneggiati o per riparare prolunghe danneggiate

in presenza di un tubo di prolunga utilizzabile di

almeno 4,5 cm, sui seguenti cateteri:

• catetere a doppio lume Decathlon

DF a lungo termine

• catetere a doppio lume Equistream

a lungo termine

• catetere a doppio lume Equistream

XK a lungo

termine

• catetere a doppio lume Flexxicon

a breve termine

• catetere a doppio lume Flexxicon

II a breve termine

• catetere a doppio lume Glidepath

a lungo termine

• catetere a doppio lume HemoGlide

a lungo termine

• catetere a doppio lume HemoSplit

™

a lungo termine

• catetere a doppio lume HemoSplit

™

XK a lungo

termine

• catetere a doppio lume HemoStar

a lungo termine

• catetere a doppio lume HemoStar

XK a lungo termine

• catetere a doppio lume Niagara

™

a breve termine

• catetere a doppio lume Niagara

™

Slim-Cath

a breve

termine

• catetere a doppio lume Reliane XK

a lungo termine

• catetere a doppio lume Soft-Cell

a lungo termine

Controindicazioni

• Non usare il prodotto per riparare cateteri diversi

da quelli indicati sopra.

• Non tentare di sostituire il connettore se la

lunghezza utilizzabile del tubo di prolunga

rimanente del connettore è inferiore a 4,5 cm.

• Non sostituire il connettore se il tubo appare

gonfio o se mostra segni di degradazione.

Avvertenze

•

È possibile utilizzare alcol o alcol contenente

antisettici (quali la clorexidina) per pulire

il catetere/area cutanea; tuttavia, evitare il

contatto prolungato o eccessivo con lasoluzione.

• Acetone e polietilenglicole contenenti unguenti

possono danneggiare il dispositivo e non

vanno utilizzati con cateteri in poliuretano.

Le piastre in clorexidina o gli unguenti in zinco

bacitracina (ad es., unguento Polysporin™)

sono l’alternativa preferita.

Bard Access Systems, Inc.

Kit di riparazione per cateteri

con connettore di sostituzione

‑

Morsetto a slittamento verde

Solo per uso temporaneo

Minimo 4,5 cm

Deutsch Italiano

• Inteso per il Monouso. NON RIUTILIZZARE.

Il riutilizzo e/o il riconfezionamento possono

esporre a rischio d’infezione il paziente

o l’utilizzatore, compromettere l’integrità

strutturale e/o specifiche caratteristiche

dei materiali o costruttive del dispositivo,

inficiandone il corretto funzionamento,

e/o causando danni, lesioni, o morte

per il paziente.

• Posizionare tutti i morsetti in corrispondenza

del centro dei pezzi di prolunga in poliuretano.

L’applicazione ripetuta di morsetti in

corrispondenza o nelle immediate vicinanze

dei connettori luer lock può causare il

deterioramento del tubo ed il possibile

scollegamento.

• Il poliuretano può subire tagli o strappi se

sottoposto a trazione eccessiva o a contatto

di bordi aspri.

• Gli accessori e i componenti usati con

questo connettore devono incorporare

degli adattatori luer lock, per evitare

lo scollegamento accidentale.

• Il morsetto a slittamento verde è indicato

unicamente per il procedimento di riparazione.

NON RIUTILIZZARE il morsetto a slittamento

verde, in quanto esso non è attaccato in

maniera permanente e po trebbe separarsi

dal catetere, provocando un sanguinamento

eccessivo. In seguito alla riparazione,

eliminare il morsetto a slittamento verde.

• Dopo l’uso questo prodotto può

rappresentare un potenziale rischio biologico.

Manipolare ed eliminare in base alla pratica

medica corrente o secondo tutte le leggi e le

norme locali, statali e federali applicabili.

• La mancata applicazione di morsetti può

portare ad embolia gassosa o perdita

di sangue.

• TUTTE LE RIPARAZIONI DI CATETERI

VANNO EFFETTUATE A DISCREZIONE

DEL MEDICO PRESENTE. IL PRODUTTORE

NON SI ASSUME ALCUNA RESPONSABILITÀ

RELATIVAMENTE ALLA SICUREZZA DI UN

CATETERE IN SEGUITO ALLA RIPARAZIONE

DELLO STESSO.

• Non utilizzare eparina in pazienti allergici

a eparina.

Avvisi

• Leggere attentamente tutte le seguenti istruzioni

prima dell’uso.

• I cateteri danneggiati devono venire riparati solo

da medici qualificati.

• Sterile ed apirogeno solo nella confezione

chiusa e intatta. Sterilizzato con gas ossido di

etilene

• Attenzione: la legge federale degli Stati Uniti

permette la vendita di questo dispositivo

unicamente da parte di medici o su loro ordine.

• Durante la riparazione del catetere deve essere

usata una tecnica strettamente asettica in

conformità con i Centri per il controllo delle

patologie e le linee guida di pratica clinica della

National Kidney Foundation quali guanti sterili,

abito sterile, mascherine e berretti chirurgici

(per pazienti e operatori sanitari) e telino sterili

grande.

1,3

• Assicurarsi di tirare solo sul tubo di prolunga

e sul connettore e non sulla porzione impiantata

del catetere.

• Il volume di adescamento del lume

riparato diminuirà di 0,1 mL per la riparazione

iniziale e di 0,05 mL per ciascun centimetro

supplementare di prolunga che viene

rimosso. (Consultare la scheda dei volumi di

adescamento in retrocopertina).

• Nella rara eventualità di una perdita, si devono

applicare immediatamente i morsetti al catetere.

Intraprendere le necessarie azioni correttive

prima di riprendere la dialisi.

Preparazione del paziente

e del catetere

1. Montare gli elementi forniti.

• Kit di riparazione

• Telo sterile grande che riesce a coprire il

paziente dalla testa ai piedi, abito sterile,

guanti sterili (4 paia)

• Mascherine chirurgiche (2) e berretti

(2) ‑ 1 ciascuno per il paziente e l’operatore

sanitario

• Siringa luer lock sterile x 2 da 10 mL

• Soluzione di povidone‑iodio

• Garza sterile 10 cm x 10 cm

2. Il paziente e l’operatore sanitario devono

indossare mascherina e berretto

1,3

L’operatore sanitario deve rispettare una

corretta igiene delle mani

e indossare

guanti sterili usando una tecnica asettica

3. Esaminare l’intera lunghezza del tubo di prolunga

per verificare la presenza di danni. Se il tubo

si estensione è tagliato, gonfio o presenta altri

danni, o la parte riparabile è inferiore a 4,5 cm,

è necessario sostituire il catetere.

4. Iniziando dalla biforcazione, usare le graduazioni

sul lato sinistro delle istruzioni per misurare la

lunghezza del tubo di prolunga utilizzabile che

resterà dopo aver tagliato via il connettore e il

tubo danneggiato. Se la lunghezza rimanente

del tubo è di 4,5 cm o maggiore, procedere

con la riparazione.

5. Utilizzare il morsetto zigrinato originale

per serrare il catetere tra la biforcazione

del catetere e la porzione danneggiata

di quest’ultimo.

6. Gettare i guanti.

7. Rispettare una corretta igiene delle mani

e indossare guanti sterili usando una tecnica

asettica

8. Immergere il segmento esterno del tratto del

catetere in soluzione di povidone‑iodio per

3‑5 minuti

utilizzando una garza. Assicurarsi

che tutte le parti esposte del catetere siano

pulite. Gettare i guanti.

9. Indossare abiti e guanti sterili usando una

tecnica asettica.

10. Aprire il kit di riparazione sterile. Creare

un campo sterile con la fasciatura CSR

fornita. Aggiungere eventuali elementi forniti

aggiuntivi. ATTENZIONE: utilizzare una tecnica

strettamente asettica durante l’intera procedura

di riparazione del catetere.

11. Applicare in modo asettico un telo sterile

grande sul paziente, esponendo il segmento

esterno del catetere da riparare.

12. Rimuovere la garza e far asciugare la soluzione

di povidone‑iodio. Gettare i guanti.

Procedura di riparazione per cateteri

1. Indossare guanti sterili usando una tecnica

asettica.

2. Togliere il cappuccio del connettore

dall’estensione interessata e aspirare gli

eventuali fluidi dal tubo estensione, utilizzando la

siringa luer lock da 10 mL.

3. Far scivolare il morsetto verde a slittamento,

fornito con il kit, sul tubo di prolunga adiacente

alla biforcazione del catetere.

4. Usando le forbici fornite con il kit, tagliare via

il connettore/tubo di prolunga danneggiato ad

un angolo di 90°. Effettuare il taglio il più vicino

possibile al connettore. Misurare la lunghezza

della porzione di prolunga tagliata al fine di

determinare il volume di adescamento.

5. Sostituire il morsetto zigrinato esistente con il

morsetto zigrinato del colore appropriato fornito

nel kit ( blu=venoso, rosso=arterioso) e serrare

il morsetto. È importante che il morsetto risulti

orientato come nella Figura 1. (Fase A)

6. Rimuovere il morsetto a slittamento verde

e riposizionarlo sul tubo di prolunga tra il

morsetto zigrinato e l’estremità tagliata della

prolunga.

7. Riposizionare il morsetto zigrinato, facendo

slittare il morsetto parzialmente al di sopra

della biforcazione, come indicato nella Figura

2, e serrare il morsetto sul tubo di prolunga.

AVVERTENZA:

la mancata applicazione

di morsetti può portare ad embolia gassosa

o perdita di sangue.

(Fase B)

8. Rimuovere il morsetto a slittamento verde.

AVVERTENZA: Il morsetto a slittamento

verde è indicato unicamente per il

procedimento di riparazione. NON

RIUTILIZZARE il morsetto a slittamento

verde. In seguito alla riparazione, eliminare

il morsetto a slittamento verde.

9. Rimuovere il connettore di sostituzione

per la prolunga e l’anello dalla confezione.

N.B.: per completare la riparazione è necessario

utilizzare entrambi i componenti.

10. Assemblare il connettore con la prolunga

mediante la seguente procedura:

• Fare slittare l’anello al di sopra del tubo di

prolunga, in modo che la rastremazione sia

rivolta verso la biforcazione del catetere.

(Fase C)

Fase B

Figura 2

Solo per uso temporaneo

Fase A

Solo per uso temporaneo

Figura 1

Tagliare al di sotto della

guaina bianca.

Il connettore

potrebbe

avere questo

aspetto.

Connettore Anello

Italiano

• Spingere l’estremità acuta del connettore

nel tubo di prolunga posizionando l’estremità

del tubo a una distanza di 1‑2 mm dai filetti

del connettore. (Fase D)

• Fare slittare l’anello verso i filetti del connettore

sulla prolunga e ruotarlo per avvitare. (Fase E)

• Continuare ad avvitare l’anello sul connettore

fino al punto di arresto, e fino a che non vi sia

più spazio tra l’anello e il connettore. (Fase F)

11. Tenendo il connettore saldamente con una

mano e il tubo di prolunga prossimale con

l’altra, dare un piccolo strattone alla giunzione

per verificare la tenuta della connessione.

Se il connettore si separa o sembra allentato,

ripetere la procedura di riparazione. Una

connessione difettosa può essere dovuta

ad una o a entrambe le seguenti ragioni:

• Il connettore di sostituzione non

è completamente inserito nel tubo di prolunga.

• Il tubo di prolunga è danneggiato e preclude

una connessione salda. Se il difetto è dovuto

a danni al tubo sarà necessario rimuovere

e sostituire il catetere. ATTENZIONE:

assicurarsi di tirare solo sul tubo di prolunga

e sul connettore, e non sulla porzione

impiantata del catetere.

12. Fissare il cappuccio sul connettore.

13. Usare una siringa luer lock sterile da 10

per

aspirare l’eventuale aria introdotta durante la

riparazione della prolunga.

Volume di adescamento

• Procedura di calcolo del volume di

adescamento.

Procedere come segue:

• Annotare il volume d’adescamento originale

sulla prolunga sottoposta a riparazione.

• Misurare la lunghezza del tratto di prolunga

rimosso (connettore escluso).

• Per ciascun centimetro di prolunga rimosso

sottrarre 0,05

, ossia: 2 cm rimossi x

0,05 mL = 0,1

. Sottrarre questo numero

(0,1

) dal volume d’adescamento originale.

• Annotare il totale. Ora sottrarre 0,1

da questo totale (volume d’adescamento

del vecchio connettore x il volume

d’adescamento corretto della prolunga

riparata).

• Calcolare la riduzione finale del volume

d’adescamento(esempio 0,2

)

1. Volume d’adescamento sul

tubo di prolunga

2. Sottrarre 0,05 per ciascun

centimetro di tubo rimosso

‑ 0,05

3. Sottrarre 0,1 per compensare

la differenza nei volumi di

adescamento luer

4. Annotare questo numero

sull’etichetta per l’eparina

‑ 0,1

Scheda per il calcolo dei volumi

d’adescamento

• Se il catetere non viene usato immediatamente,

iniettare 1.000 – 5.000 unità di eparina per

ogni mL di soluzione salina in ciascun lume,

in quantità pari al volume d’adescamento

corretto di ciascun lume riparato. Nel caso si

riscontri una perdita, potrebbe essere necessario

rimuovere e sostituire il catetere. ATTENZIONE:

Non utilizzare eparina in pazienti allergici

a eparina. ATTENZIONE: Il volume di

adescamento del lume riparato diminuirà di

0,1

per il connettore originale e di 0,05

per ciascun centimetro supplementare

di prolunga che viene rimosso.

• Annotare il nuovo volume d’adescamento

sull’etichetta fornita con il kit e attaccare

quest’ultima alla cartella medica del paziente

o consegnarla al paziente.

• A questo punto il catetere può essere usato

come prima.

Bibliografia

1 Centers for Disease Control and Prevention,

“Guidelines for the Prevention of Intravascular

Catheter‑Related Infections.” Morbidity and

Mortality Weekly Report, Aug. 9, 2002,

51 (RR‑10), 1‑32.

2 Centers for Disease Control and Prevention,

“Guideline for Hand Hygiene in Health‑Care

Settings.” Morbidity and Mortality Weekly Report,

Oct. 25, 2002, 51 (RR‑16), 1‑56.

3 National Kidney Foundation. “KDOQI Clinical

Practice Guidelines and Clinical Practice

Recommendations for 2006 Updates:

Hemodialysis Adequacy, Peritoneal Dialysis

Adequacy and Vascular Access.” Am J Kidney

Dis 48:S1‑S322, 2006 (suppl 1).

Bard Access Systems, Inc. garantisce all’acquirente che

questo prodotto è privo di difetti per quanto riguarda

i materiali e la fabbricazione per un periodo di un

(1) anno dalla data dell’acquisto. Se questo prodotto

risulta difettoso, l’acquirente può restituirlo a Bard

Access Systems, Inc. per l’eventuale riparazione o

sostituzione, a discrezione di Bard Access Systems, Inc.

Tutte le restituzioni devono essere preventivamente

autorizzate conformemente alla Normativa sulle

merci restituite (Returned Goods Policy) di Bard

Access Systems, Inc. contenuta nel Listino prezzi. La

responsabilità di Bard Access Systems, Inc. in base a

questa garanzia limitata sul prodotto non si estende

a qualsiasi abuso o uso improprio di questo prodotto

o alla sua riparazione che non sia eettuata da un

funzionario autorizzato di Bard Access Systems, Inc.

LA GARANZIA LIMITATA PER IL PRODOTTO È VALIDA E

SOSTITUISCE TUTTE LE ALTRE GARANZIE, ESPLICITE O

IMPLICITE (COMPRENDENDO, MA NON SOLO, TUTTE LE

GARANZIE IMPLICITE DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ

A UN DETERMINATO SCOPO) LA RESPONSABILITÀ

E IL RISARCIMENTO DEFINITI IN QUESTA GARANZIA

LIMITATA SUL PRODOTTO SARANNO LE UNICHE

RESPONSABILITÀ DI BARD ACCESS SYSTEMS, INC. E

IL RISARCIMENTO DISPONIBILE PER L’ACQUIRENTE DI

QUESTO PRODOTTO, SE SOTTO CONTRATTO, A TORTO

(INCLUSA NEGLIGENZA) O ALTRO, E BARD ACCESS

SYSTEMS, INC. NON SARÀ RITENUTA RESPONSABILE DI

QUALSIASI DANNO INDIRETTO, SPECIALE, INCIDENTALE

O CONSEQUENZIALE DERIVANTE DAL SUO UTILIZZO.

Alcuni stati o paesi non consentono l’esclusione

di garanzie implicite, danni diretti e indiretti.

Ai sensi della legge applicata in un determinato

stato o paese, l’acquirente potrebbe avere diritto

a riparazioni aggiuntive.

Per informazione degli utenti, viene riportata la data

di compilazione o di revisione di queste istruzioni. Se

sono trascorsi due anni tra questa data e l’uso del

prodotto, l’utente deve rivolgersi a Bard Access

Systems Inc. per verificare se sono disponibili altre

informazioni sul prodotto.

Data di revisione: dicembre 2014.

Bard, Decathlon DF, Equistream, Equistream XK,

Flexxicon, Flexxicon II, Glidepath, HemoGlide,

HemoSplit, HemoSplit XK, HemoStar, HemoStar XK,

Niagara, Niagara Slim‑Cath, Reliance XK, Soft‑Cell

e Vas‑Cath sono marchi e/o marchi registrati di C.

R. Bard, Inc. Tutti gli altri marchi commerciali sono di

proprietà dei rispettivi detentori.

Instrucciones de empleo

Español

Para la reparación de: Catéteres Decathlon® DF,

Catéteres Equistream®, Catéteres Equistream®

catéteres Flexxicon®, catéteres Flexxicon® II,

Catéteres Glidepath®, catéteres HemoGlide®,

catéteres HemoSplit™, catéteres HemoSplit™

catéteres HemoStar®, catéteres HemoStar®

catéteres Niagara™, catéteres Niagara™

Slim-Cath®

Catéteres Reliance

® y catéteres Soft-Cell®

Antes de abrir el kit:

• Compruebe que la rama de extensión tenga

4,5 cm de longitud útil entre la bifurcación

y la zona dañada de la rama de extensión

con la cinta métrica impresa en las instrucciones.

• Si quedan menos de 4,5 cm de longitud útil,

no trate de reparar el catéter.

Fase C

Fase D

Spazio 1-2 mm

Fase E

Fase F

Bard Access Systems, Inc.

Kit de Reparación de catéteres

con conector de recambio

Minimo 4,5 cm

Pinza corredera verde

Sólo uso temporal

Italiano Español

Indicaciones

Para sustituir: conectores tipo luer‑lock hembra rotos

o quebrados, o para reparar zonas dañadas cuando

quede un mínimo de 4,5 cm de tubo de extensión

viable de los siguientes catéteres:

• Catéter de doble luz de larga duración Decathlon® DF

• Catéter de doble luz de larga duración Equistream®

• Catéter de doble luz de larga duración Equistream® XK

• Catéter de doble luz de corta duración Flexxicon®

• Catéter de doble luz de corta duración Flexxicon® II

• Catéter de doble luz de larga duración Glidepath®

• Catéter de doble luz de larga duración HemoGlide®

• Catéter de doble luz de larga duración HemoSplit™

• Catéter de doble luz de larga duración HemoSplit™ XK

• Catéter de doble luz de larga duración HemoStar®

• Catéter de doble luz de larga duración HemoStar® XK

• Catéter de doble luz de corta duración Niagara™

Slim-Cath®

• Catéter de doble luz de larga duración Reliance XK®

• Catéter de doble luz de larga duración Soft-Cell®

Contraindicaciones

• No trate de utilizar ni de reparar catéteres que

no se encuentren entre los aquí enumerados.

• No trate de cambiar el conector si la longitud

útil del tubo de extensión del conector que

queda es de menos de 4,5 cm.

• No cambie el conector si el tubo está hinchado

o muestra signos de degradación.

Advertencias

•

Se pueden utilizar alcohol o antisépticos con

alcohol (como puede ser clorhexidina) para

limpiar el catéter o la zona deseada de la piel;

no obstante, hay que tener cuidado de evitar

un contacto excesivo o prolongado con las

soluciones.

• Si se usan ungüentos que contengan

acetona o polietilenglicol el dispositivo

se puede deteriorar; además, no se deberá

usar con catéteres de poliuretano. La opción

preferente son parches de clorhexidina

o ungüentos con bacitracina de zinc

(p. ej., un ungüento con polisporina™).

• Diseñado para un solo uso. NO REUTILIZAR.

Si se reutiliza o se vuelve a envasar este

producto se puede estar exponiendo a los

pacientes con los que este se reutilice

a infecciones o bien se puede poner

en riesgo la integridad estructural o los

materiales esenciales y las características

de diseño del dispositivo, lo que a su vez

puede hacer que el dispositivo no responda

como es debido o que los pacientes queden

expuestos a lesiones, enfermedad o un

peligro mortal.

• Coloque todas las pinzas cerca del centro

de las piezas de extensión de poliuretano.

Si coloca las pinzas cerca de los conectores

luer-lock, el material de los tubos puede sufrir

fatiga y estos pueden llegar a desconectarse.

• El poliuretano puede sufrir cortes o arañazos

si se expone a tensión excesiva o entra en

contacto con bordes ásperos.

• Los accesorios y los componentes empleados

en combinación con este conector deben

llevar incorporados adaptadores luer-lock

para evitar que se desconecte por descuido.

• La pinza deslizante verde está destinada

a ser utilizada durante la reparación

solamente. NO DEBE REUTILIZAR la pinza

deslizante verde, ya que no está fijada de forma

permanente al catéter y podría separarse

de él, lo que a su vez podría derivar en

hemorragia excesiva. Deseche la pinza

deslizante verde conforme a lo especificado

en el procedimiento de reparación.

• Después del uso, este producto puede

suponer un peligro biológico. Manipúlelo

y deséchelo conforme a la práctica médica

aceptada y a las leyes y normativas locales,

estatales y federales correspondientes.

• Si no se pinza el catéter, el paciente puede

sufrir una embolia gaseosa o una hemorragia.

• TODAS LAS REPARACIONES DE CATÉTERES

SE HARÁN A DISCRECIÓN DEL MÉDICO

RESPONSABLE. EL FABRICANTE NO

ASUMIRÁ NINGUNA RESPONSABILIDAD

POR LA SEGURIDAD DE UN CATÉTER COMO

RESULTADO DE UNA REPARACIÓN DE ESTE.

• No se debe utilizar heparina en pacientes

alérgicos a esta.

Precauciones

• Lea y siga cuidadosamente todas las

instrucciones antes de usar el kit.

• Solamente deberán reparar catéteres dañados

profesionales sanitarios cualificados.

• Estéril y apirógeno solamente si el envase

no está abierto ni roto. Esterilizado con óxido

de etileno.

• Precaución: las leyes federales de Estados

Unidos restringen la venta de este dispositivo

a médicos o por orden facultativa.

• Se deben emplear medios totalmente asépticos

durante el procedimiento de reparación de

catéteres, en conformidad con las directrices

de práctica clínica de los Centers for Disease

Control y la National Kidney Foundation; entre

estos medios se cuentan guantes estériles,

una bata estéril, máscaras quirúrgicas y gorros

(para el paciente y el profesional sanitario)

y una sábana estéril grande.

1,3

• Procure tirar del tubo de extensión y el conector

solamente y no de la parte implantada del catéter.

• El volumen de cebado de la luz reparada

será de 0,1 mL menos después de la primera

reparación y de 0,05 mL menos por cada cm

adicional que se le corte al tubo de extensión.

(Consulte la hoja de volúmenes de cebado

en el reverso de las instrucciones.)

• En el caso poco probable de que se produzca

una fuga habrá que pinzar el catéter de

inmediato. Antes de reanudar la diálisis habrá

que adoptar las medidas correctivas necesarias.

Preparación del paciente y el catéter

1. Monte los componentes suministrados.

• Kit de reparación

• Sábana estéril grande que cubra al paciente

desde la cabeza hasta los dedos de los

pies, bata estéril, guantes estériles (4 pares)

• Máscaras quirúrgicas (2) y gorros (2): 1 de

cada para el paciente y para el profesional

sanitario

• Jeringa con luer‑lock estéril de 10 mL (2)

• Solución de povidona yodada

• Gasa estéril de 10 cm x 10 cm

2. El paciente y el profesional sanitario

deberán ponerse la máscara y el gorro

1,3

El profesional sanitario deberá respetar las

normas de higiene de manos

y ponerse en

condiciones estériles los guantes

3. Inspeccione el tubo de extensión en toda su

longitud para comprobar si hay daños. Si el

tubo de extensión está roto, hinchado o ha

sufrido algún otro daño, o si la parte reparable

mide menos de 4,5 cm, habrá que cambiar

el catéter.

4. Partiendo de la bifurcación, utilice la cinta

métrica que hay en el lado izquierdo de las

instrucciones para medir la longitud del tubo

de extensión utilizable que quedará después

de cortar el conector y la parte del tubo que

esté dañada. Si quedan 4,5 cm o más, siga

adelante con la reparación.

5. Utilice la pinza de mariposa para pinzar el

catéter entre la bifurcación y la parte dañada

de este.

6. Deseche los guantes.

7. Respete las normas de higiene de manos

y póngase los guantes estériles en condiciones

asépticas

8. Sumerja el segmento externo de las ramas

de extensión del catéter en solución de

povidona yodada durante un periodo de entre

3 y 5 minutos

con una gasa. Compruebe que

todas las partes expuestas del catéter hayan

quedado limpias. Deseche los guantes.

9. Póngase los guantes y la bata estéril en

condiciones asépticas.

10. Abra el kit de reparación estéril. Prepare una

zona estéril con la envoltura CSR incluida.

Añada más suministros si lo necesita.

PRECAUCIÓN: Durante todo el procedimiento

de reparación del catéter se debe emplear una

técnica totalmente aséptica.

11. Coloque en condiciones estériles una sábana

estéril sobre el paciente, de forma que quede

expuesto el segmento externo del catéter que

hay que reparar.

12. Retire la gasa y espere a que la solución

de povidona yodada se seque. Deseche

los guantes.

Procedimiento de reparación

de catéteres

1. Póngase los guantes estériles en condiciones

asépticas.

2. Retire el capuchón del conector de la rama de

extensión afectada y aspire todo el líquido del

tubo de extensión con una jeringa con luer‑lock

de 10 mL.

3. Deslice la pinza deslizante verde (incluida en

el kit) en el tubo de extensión adyacente a la

bifurcación del catéter.

4. Con las tijeras incluidas en el kit corte el tubo

de extensión y el conector dañado en un ángu‑

lo de 90 grados. Realice el corte tan cerca del

conector como pueda. Mida la longitud de la

rama de extensión que ha cortado para poder

calcular el volumen de cebado.

5. Cambie la pinza de mariposa que estuviera

utilizando por otra con el código de colores

correspondiente (azul‑venoso, rojo‑arterial),

incluida en el kit, y cierre la pinza. Es importante

que la pinza esté en la misma posición que en

la Figura 1. (Paso A)

6. Retire la pinza deslizante verde. Cambie la

pinza deslizante verde del tubo de extensión

entre la pinza de mariposa y el extremo

cortado del tubo.

7. Coloque en su sitio la pinza de mariposa,

deslizando parcialmente la pinza sobre la

bifurcación del modo que se puede ver en

la Figura 2 y cierre la pinza sobre el tubo de

extensión. ADVERTENCIA:

Si no se pinza el

catéter, el paciente puede sufrir una embolia

gaseosa o una hemorragia.

(Paso B)

Figura 1

Cortar debajo del manguito

blanco.

Posible

aspecto del

conector.

Para uso temporal solamente

Paso A

Español

8. Retire la pinza deslizante verde.

ADVERTENCIA: La pinza deslizante verde

está destinada a ser utilizada durante

la reparación solamente. NO DEBE

REUTILIZAR la pinza deslizante verde.

Deseche la pinza deslizante verde conforme

a lo especificado en el procedimiento de

reparación.

9. Saque el conector de recambio de la rama

de extensión y la abrazadera del envase.

Nota: Se deben utilizar ambos componentes

para completar las reparaciones.

10. Monte el conector suministrado en la rama

de extensión de este modo:

• Deslice la abrazadera por el tubo de extensión

de forma que la parte cónica quede frente

a la bifurcación del catéter. (Paso C)

• Empuje el extremo con lengüetas del

conector hacia dentro del tubo de extensión.

Coloque el tubo de extremo a una distancia

de entre 1 y 2 mm de las roscas del

conector. (Paso D)

• Deslice la abrazadera hacia las roscas del

conector de la rama de extensión y gírelo

para que se acople a las roscas. (Paso E)

• Siga enroscando la abrazadera en el conector

hasta que alcance el tope positivo y no

quede espacio entre la abrazadera y el

conector. (Paso F)

11. Tomando el conector con una mano, y el tubo

de extensión proximal con la otra, tire con

cuidado de la junta para comprobar que el

conector esté firmemente sujeto. Si el conector

se sale del tubo, repita el procedimiento de

reparación. Si no está bien conectado puede

ser por uno de estos factores o varios:

• El conector de la rama de extensión no está

del todo insertado en el tubo de extensión.

• El tubo de extensión está dañado y esto

impide fijar el conector firmemente. Si el

problema se debe a que el tubo esté dañado

habrá que retirar y cambiar el catéter.

PRECAUCIÓN: Procure tirar del tubo de

extensión y el conector solamente y no del

catéter in situ.

12. Ponga en su sitio el capuchón del conector.

13. Utilice una jeringa con luer lock de 10

para aspirar todo el aire introducido durante la

reparación de las ramas de extensión.

Volumen de cebado

• Procedimiento de cálculo del volumen

de cebado. Siga estos pasos:

• Anote el volumen de cebado original

en la rama de extensión que va a reparar.

• Mida la longitud de la rama de extensión

que ha cortado (sin incluir el conector).

• Por cada cm de tubo de extensión

eliminado, reste 0,05

, es decir: 2 cm

cortados por 0,05 mL = 0,1

Reste este

número (0,1

) del volumen de cebado

original.

• Tome nota de la cifra total. Ahora reste

0,1

de este total (del volumen de cebado

del conector antiguo para obtener el nuevo

volumen de cebado de la rama de extensión

retirada).

• Calcule la reducción final en el volumen

de cebado (ejemplo: 0,2

1. Volumen de cebado

en el tubo de extensión

2. Reste 0,05 por cada

cm de tubo retirado

‑ 0,05

3. Reste 0,1 por la diferencia

en el volumen de cebado

del luer.

4. Anote este número en

la etiqueta de heparina.

‑ 0,1

Hoja de volúmenes de cebado

• Si no va a utilizar de inmediato el catéter,

inyecte entre 1000 y 5000 unidades de heparina

por cada ml de solución salina en cada luz

en cantidades iguales al volumen de cebado

revisado de cada luz reparada. En caso de

observar fugas de líquido, habrá que retirar

y cambiar el catéter. ADVERTENCIA: No se

debe utilizar heparina en pacientes alérgicos

a esta. PRECAUCIÓN: El volumen de cebado

de la luz reparada será de 0,1

menos en

cada conector original y de 0,05

menos

por cada cm adicional que se le corte al tubo

de extensión.

• Anote el nuevo volumen de cebado en la etiqueta

que incluye el kit y colóquela en el gráfico del

paciente o désela al paciente.

• A partir de este momento podrá volver a usar

el catéter igual que antes.

Material bibliográfico

1 Centers for Disease Control and Prevention,

“Guidelines for the Prevention of Intravascular

Catheter‑Related Infections.” Morbidity and

Mortality Weekly Report, Aug. 9, 2002,

51 (RR‑10), 1‑32.

2 Centers for Disease Control and Prevention,

“Guideline for Hand Hygiene in Health‑Care

Settings.” Morbidity and Mortality Weekly Report,

Oct. 25, 2002, 51 (RR‑16), 1‑56.

3 National Kidney Foundation. “KDOQI Clinical

Practice Guidelines and Clinical Practice

Recommendations for 2006 Updates:

Hemodialysis Adequacy, Peritoneal Dialysis

Adequacy and Vascular Access.” Am J Kidney

Dis 48:S1‑S322, 2006 (suppl 1).

Bard Access Systems, Inc. garantiza al comprador

original que este producto estará libre de defectos

materiales yde fabricación durante un periodo de un (1)

año a partir de la fecha de la compra. Si este producto

resultara defectuoso, el comprador podría devolverlo

a Bard Access Systems, Inc. para su reparación o su

reemplazo, aquella de las dos opciones que Bard

Access Systems, Inc. considere oportuna. Todas las

devoluciones se deben autorizar por adelantado de

acuerdo con la Directiva de artículos devueltos de

Bard Access Systems, Inc., que se puede encontrar

en la versión actualizada de la Lista de precios. La

responsabilidad de Bard Access Systems, Inc. bajo esta

garantía limitada de producto no incluye ningún uso

indebido de este producto ni su reparación por alguien

que no sea un representante autorizado deBard Access

Systems, Inc.

ESTA GARANTÍA LIMITADA DE PRODUCTO PREVALECE

SOBRE CUALESQUIERA OTRAS GARANTÍAS EXPRESAS

OIMPLÍCITAS (INCLUIDAS, ENTRE OTRAS, LAS

GARANTÍAS DE COMERCIABILIDAD O IDONEIDAD

PARA UN FIN CONCRETO). LAS RESPONSABILIDADES

Y LOS RECURSOS MENCIONADOS EN ESTA GARANTÍA

LIMITADA DE PRODUCTO SON LAS ÚNICAS

RESPONSABILIDADES DE BARD ACCESS SYSTEMS,

INC. Y LOS ÚNICOS RECURSOS DISPONIBLES PARA

EL COMPRADOR CON RESPECTO A ESTE PRODUCTO,

YA SEAN CONTRACTUALES, EXTRACONTRACTUALES

(INCLUIDA LA NEGLIGENCIA) O DE OTRO TIPO, Y

BARD ACCESS SYSTEMS, INC. NORESPONDERÁ ANTE

LOS COMPRADORES POR NINGÚN DAÑO INDIRECTO,

ESPECIAL, SECUNDARIO O DERIVADO QUE PUEDA

RESULTAR DE SU MANEJO O SU USO.

Algunos estados o países no permiten la exclusión

de las garantías implícitas y daños imprevistos o

derivados. Puede que de acuerdo con las leyes de

su estado o país tenga derecho a indemnizaciones

adicionales.

Se incluye la fecha de emisión o revisión de estas

instrucciones para información del usuario. En el

caso de que hayan transcurrido dos años entre dicha

fecha y la utilización del producto, el usuario debe

ponerse en contacto con Bard Access Systems, Inc.

para ver si se dispone de información adicional sobre

el producto. Fecha de revisión: diciembre, 2014.

Bard, Decathlon DF, Equistream, Equistream XK,

Flexxicon, Flexxicon II, Glidepath, HemoGlide,

HemoSplit, HemoSplit XK, HemoStar, HemoStar

XK, Niagara, Niagara Slim‑Cath, Reliance XK,

Soft‑Cell y Vas‑Cath son marcas comerciales y/o

marcas comerciales registradas de C. R. Bard, Inc.

El resto de marcas comerciales son propiedad de

sus respectivos propietarios.

Reservados todos los derechos.

Figura 2

Para uso temporal solamente

Paso B

Paso C

Paso D

Espacio 1-2 mm

Paso E

Paso F

Conector Collarín

Español

‑‑‑ ‑

Gebruiksaanwijzing

Nederlands

Reparatie:

Decathlon®

katheters

Equistream®

katheters

Equistream®

katheters

, Flexxicon

katheters, Flexxicon

II katheters,

Glidepath®

katheters

, HemoGlide

katheters, HemoSplit

™

katheters, HemoSplit

™

XK katheters, HemoStar

katheters, HemoStar

XK katheters, Niagara

™

katheters, Niagara

™

Slim-Cath

katheters,

Reliance

XK® katheters

en Soft-Cell

katheters.

Doe het volgende voordat u de set opent:

• Controleer met behulp van het op de instructies

afgedrukte meetlint of er een bruikbare lengte

van 4,5 cm aanwezig is op de verlengtak tussen

het vertakkingspunt en het beschadigde deel van

de verlengtak.

• Probeer de katheter niet te repareren als een

stuk van minder dan 4,5 cm bruikbaar.

Indicaties

Vervanging van: Gebarsten of gebroken vrouwelijke

luer‑lockconnectors of reparatie van een beschadigde

vertakking, wanneer er een bruikbaar stuk verlengslang

van minimaal 4,5 cm is, bij de volgende katheters:

• Decathlon®

katheter met dubbel lumen voor

langdurig gebruik

• Equistream® katheter met dubbel lumen voor

langdurig gebruik

• Equistream®

katheter met dubbel lumen voor

langdurig gebruik

• Flexxicon® katheter met dubbel lumen voor kort‑

durend gebruik

• Flexxicon® II katheter met dubbel lumen voor kort‑

durend gebruik

• Glidepath® katheter met dubbel lumen voor

langdurig gebruik

• HemoGlide® katheter met dubbel lumen voor lang‑

durig gebruik

• HemoSplit™ katheter met dubbel lumen voor lang‑

durig gebruik

• HemoSplit™ XK katheter met dubbel lumen voor

langdurig gebruik

• HemoStar® katheter met dubbel lumen voor lang‑

durig gebruik

• HemoStar® XK katheter met dubbel lumen voor

langdurig gebruik

• Niagara™ katheter met dubbel lumen voor

kortdurend gebruik

• Niagara™ Slim-Cath® katheter met dubbel lumen

voor kortdurend gebruik

• Reliance

® katheter met dubbel lumen voor

langdurig gebruik

• Soft-Cell® katheter met dubbel lumen voor langdurig

gebruik

Contra-indicaties

• Niet gebruiken voor het repareren van andere

katheters dan de bovengenoemde.

• Probeer een connector niet te vervangen

wanneer de bruikbare lengte van de resterende

verlengslang aan de connector korter is dan 4,5 cm.

• Vervang een connector niet wanneer de slang is

opgezwollen of tekenen van achteruitgang vertoont.

Waarschuwingen

•

Voor het reinigen van de katheter of aanprikplaats

kan alcohol of een antiseptische oplossing

op alcoholbasis (zoals chloorhexidine) worden

gebruikt; voorzichtigheid is echter geboden

om langdurig of bovenmatig contact met de

oplossing(en) te vermijden.

• Zalven op basis van aceton en

polyethyleenglycol kunnen ervoor

zorgen dat dit hulpmiddel defect

raakt en mogen derhalve niet worden

gebruikt bij polyurethaan katheters.

Chloorhexidinepleisters of zalven met

zinkbacitracine (zoals Polysporin™ zalf)

zijn de alternatieven bij voorkeur.

• Bedoeld voor eenmalig gebruik. NIET

OPNIEUW GEBRUIKEN. Het opnieuw

gebruiken en/of opnieuw verpakken kan

leiden tot een risico van infectie voor de

patiënt of gebruiker, kan een invloed hebben

op de structurele integriteit en/of het essentiële

materiaal en de ontwerpkenmerken van

het hulpmiddel die tot een fout van het

hulpmiddel en/of letsel, ziekte of overlijden

van de patiënt kan leiden.

• Plaats alle klemmen nabij het midden van de

polyurethaan verlengslangen. Als de slang

nabij of op de luer-lockconnectors wordt

afgeklemd, kan in de slang vermoeidheid

optreden en kan deze losraken.

• Polyurethaan kan barsten en scheuren wanneer

het wordt onderworpen aan buitensporige

trekkrachten of in aanraking komt met

ruwe randen.

• Accessoires en onderdelen die samen met

deze connector worden gebruikt, moeten

luer-lockadapters bevatten om te voorkomen

dat ze per ongeluk losraken.

• De groene schuifklem dient uitsluitend

voor gebruik tijdens de reparatieprocedure.

Gebruik de groene schuifklem NIET OPNIEUW,

omdat deze niet permanent is bevestigd

en van een katheter kan losraken, wat tot

overmatig bloedverlies leidt. Werp de groene

schuifklem na de reparatieprocedure weg.

• Na gebruik kan dit product een mogelijk

biologisch gevaar vormen. Het moet worden

gehanteerd en weggeworpen zoals algemeen

gebruikelijk is in de medische praktijk en

conform de van toepassing zijnde plaatselijke

en landelijke wet- en regelgeving.

• Indien de katheter niet wordt afgeklemd,

kan dit leiden tot luchtembolie of bloedverlies.

• ALLE KATHETERREPARATIES WORDEN

UITGEVOERD NAAR GOEDDUNKEN

VAN DE VERANTWOORDELIJKE ARTS.

DE FABRIKANT AANVAARDT GEEN ENKELE

AANSPRAKELIJKHEID VOOR DE VEILIGHEID

VAN EEN KATHETER ALS RESULTAAT VAN

EEN KATHETERREPARATIE.

• Gebruik geen heparine bij patiënten met een

heparineallergie.

Voorzorgsmaatregelen

• Lees voorafgaand aan gebruik zorgvuldig alle

instructies en volg ze op.

• Beschadigde katheters mogen alleen door

bevoegde zorgverleners worden gerepareerd.

• Alleen steriel en niet‑pyrogeen als de verpakking

niet geopend of beschadigd is. Gesteriliseerd

met ethyleenoxide.

• Let op: Volgens de Amerikaanse wetgeving mag

dit hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift

van een arts worden gekocht.

• Tijdens het repareren van een katheter

moet een strikte aseptische techniek worden

toegepast in overeenstemming met de klinische

praktijkrichtlijnen van de Amerikaanse Centers

for Disease Control en de Amerikaanse

National Kidney Foundation, zoals het gebruik

van steriele handschoenen, steriel schort,

chirurgische maskers en kapjes (voor patiënten

en zorgverleners) en een groot steriel doek.

1,3

• Zorg ervoor dat alleen aan de verlengslang

en connector wordt getrokken en niet aan het

geïmplanteerde deel van de katheter.

• Het vulvolume van het gerepareerde lumen

neemt af met 0,1 mL bij de eerste reparatie

en met 0,05 mL per extra verwijderde cm

verlengslang. (Zie het werkblad voor vulvolumes

aan de achterzijde van de gebruiksaanwijzing.)

• In het zeldzame geval dat lekkage optreedt,

moet de katheter onmiddellijk worden afgeklemd.

De noodzakelijke herstelmaatregelen moeten

worden genomen voordat de dialysebehandeling

wordt hervat.

Patiënt en katheter voorbereiden

1. Verzamel de benodigde artikelen.

• Reparatieset

• Groot steriel doek waarmee de patiënt

volledig kan worden bedekt, steriel schort,

steriele handschoenen (4 paar)

• Chirurgische maskers (2) en kapjes (2) ‑ 1

van elk voor de patiënt en de zorgverlener

• Steriele luer‑lockinjectiespuit van 10 mL x 2

• Povidonjodium‑oplossing

• Steriel gaasje van 10 cm x 10 cm

2. De patiënt en zorgverlener moeten een

masker en kapje dragen

1,3

. De zorgverlener

moet de handen grondig wassen

en steriele

handschoenen aantrekken volgens een

aseptische techniek

3. Onderzoek de gehele lengte van de

verlengslang op schade. Als de verlengslang

is gespleten, opgezwollen of anderszins

beschadigd of als het te repareren deel korter

is dan 4,5 cm, moet de katheter worden

vervangen.

4. Meet met behulp van het meetlint, bijgevoegd

aan de linkerzijde van de instructies, vanaf het

vertakkingspunt de lengte van het bruikbare

deel van de verlengslang dat overblijft nadat

de connector en een eventueel beschadigd stuk

slang zijn afgeknipt. Ga door met de reparatie

wanneer het stuk slang dat overblijft 4,5 cm

of langer is.

5. Gebruik de oorspronkelijke duimklem

om de katheter af te klemmen tussen het

vertakkingspunt en het beschadigde deel

van de katheter.

6. Gooi de handschoenen weg.

7. Was de handen grondig

en trek de steriele

handschoenen aan volgens een aseptische

techniek

8. Week het uitwendige segment van de

katheterverlengtakken gedurende 3 tot

5 minuten

met behulp van gaas in de

povidonjodium‑oplossing. Zorg ervoor dat alle

blootgestelde katheteronderdelen zijn gereinigd.

Gooi de handschoenen weg.

9. Trek het steriele schort en de steriele

handschoenen aan volgens een

aseptische techniek.

10. Open de steriele reparatieset. Breng een steriel

veld tot stand met behulp van de meegeleverde

CSR‑wikkel. Leg daarin eventuele extra

benodigdheden. LET OP: Tijdens het repareren

van een katheter moet een strikte aseptische

techniek worden toegepast.

11. Leg volgens een aseptische techniek een

groot steriel doek over de patiënt, waarbij

het uitwendige segment van de te repareren

katheter wordt blootgelegd.

Bard Access Systems, Inc.

Katheterreparatieset

met vervangende connector

‑

groene schuifklem

uitsluitend voor tijdelijk

gebruik

minimaal 4,5 cm

Nederlands

12. Verwijder het gaas en laat de povidonjodium‑

oplossing opdrogen. Gooi de handschoenen weg.

Katheterreparatieprocedure

1. Trek steriele handschoenen aan volgens een

aseptische techniek.

2. Verwijder de connectordop van de betreffende

verlengtak en aspireer eventuele vloeistof

in de verlengslang met behulp van de luer‑

lockinjectiespuit van 10 mL.

3. Schuif de groene schuifklem, die in de set

is meegeleverd, op het stuk verlengslang

grenzend aan het vertakkingspunt van

de katheter.

4. Knip met de schaar, die in de set is

meegeleverd, de beschadigde connector

of het beschadigde stuk verlengslang af in

een hoek van 90°. Doe dit zo dicht mogelijk

bij de connector. Meet het verwijderde stuk

verlengtak voor latere berekening van het

vulvolume.

5. Vervang de bestaande duimklem door de

betreffende duimklem met kleurcodering

(blauw voor veneus, rood voor arterieel) uit

de set en sluit de klem. Het is belangrijk dat de

klem is gericht zoals in Afbeelding 1. (Stap A)

6. Verwijder de groene schuifklem. Breng de

groene schuifklem opnieuw aan op het stuk

verlengslang tussen de duimklem en het

afgeknipte uiteinde van de slang.

7. Verplaats de duimklem, waarbij u deze

gedeeltelijk over het vertakkingspunt schuift

zoals getoond in Afbeelding 2, en sluit de

klem op de verlengslang. WAARSCHUWING:

Indien de katheter niet wordt afgeklemd,

kan dit leiden tot luchtembolie of bloedverlies.

(Stap B)

8. Verwijder de groene schuifklem.

WAARSCHUWING: De groene schuifklem

dient uitsluitend voor gebruik tijdens de

reparatieprocedure. Gebruik de groene

schuifklem NIET OPNIEUW. Werp de groene

schuifklem na de reparatieprocedure weg.

9. Neem de vervangende verlengtakconnector

en de kraag uit de verpakking. Opmerking:

Beide onderdelen zijn nodig om een reparatie

te voltooien.

10. Monteer de geleverde connector als volgt

op de verlengtak:

• Schuif de kraag over de verlengslang,

waarbij het taps toelopende deel naar het

vertakkingspunt van de katheter is gericht.

(Stap C)

• Druk het geribbelde uiteinde van de connector

in de verlengslang. Plaats het uiteinde van

de slang 1 tot 2 mm van de schroefdraad

van de connector. (Stap D)

• Schuif de kraag richting de schroefdraad van

de verlengtakconnector en draai de kraag

zodanig dat deze in de schroefdraad grijpt.

(Stap E)

• Schroef de kraag verder op de connector tot

de aanslag is bereikt en er geen ruimte meer

is tussen de kraag en de connector. (Stap F)

11. Pak met één hand de connector vast en

met de andere het proximale uiteinde van

de verlengslang en trek voorzichtig aan de

verbinding om te controleren of de connector

goed vastzit. Herhaal de reparatieprocedure

als de connector daarbij uit de slang wordt

getrokken. Als een verbinding niet goed tot

stand komt, kan dat worden veroorzaakt door

een of meer van de volgende redenen:

• De verlengtakconnector is niet volledig in de

verlengslang geplaatst.

• De verlengslang is beschadigd, waardoor

geen goede verbinding mogelijk is. Als de

oorzaak een beschadigde slang is, kan het

nodig zijn de katheter te verwijderen en te

vervangen. LET OP: Zorg ervoor dat alleen

aan de verlengslang en connector wordt

getrokken en niet aan de katheter in situ.

12. Bevestig de connectordop.

13. Aspireer met een steriele luer‑lockinjectiespuit

van 10

eventuele lucht die tijdens

de reparatie van de verlengtakken is

binnengedrongen.

Vulvolume

• Procedure voor berekening van het

vulvolume.

Voer de volgende stappen uit:

• Noteer het oorspronkelijke vulvolume op de

verlengtak die wordt gerepareerd.

• Meet de lengte van het verwijderde stuk

verlengtak (exclusief de connector).

• Trek voor elke verwijderde cm verlengslang

0,05

af, bijv. 2 cm verwijderd maal 0,05 mL

= 0,1

. Trek het verkregen getal (0,1

)

af van het oorspronkelijke vulvolume.

• Noteer het resultaat. Trek nu 0,1

af van

dit resultaat (het vulvolume van het oude

connectoraanzetstuk voor een gewijzigd

vulvolume van de gerepareerde verlengtak).

• Bereken de uiteindelijke afname in

vulvolume (in het voorbeeld 0,2

1. Vulvolume op

verlengslang

2. Trek 0,05 af voor elke

verwijderde cm slang

‑ 0,05

3. Trek 0,1 af vanwege het

verschil in vulvolume

van de luer‑lock

4. Noteer dit getal op het

heparine‑etiket

‑ 0,1

Werkblad voor vulvolumes

• Als de katheter niet onmiddellijk wordt gebruikt,

injecteert u 1000‑5000 eenheden heparine per

mL fysiologische zoutoplossing in elk lumen

in hoeveelheden die overeenkomen met het

gewijzigde vulvolume van elk gerepareerd

lumen. Indien vloeistoflekkage wordt opgemerkt,

kan het nodig zijn de katheter te verwijderen

en te vervangen. WAARSCHUWING: Gebruik

geen heparine bij patiënten met een

heparineallergie. LET OP: Het vulvolume van

het gerepareerde lumen neemt af met 0,1

voor het oorspronkelijke connectoraanzetstuk

en met 0,05

per extra verwijderde cm

verlengslang.

• Noteer het nieuwe vulvolume op de sticker,

die in de set is meegeleverd, en plak deze sticker

op de behandelkaart van de patiënt of geef deze

aan de patiënt.

• De katheter kan nu worden gebruikt zoals eerder

vermeld.

Literatuur

1 Centers for Disease Control and Prevention,

“Guidelines for the Prevention of Intravascular

Catheter‑Related Infections.” Morbidity and

Mortality Weekly Report, Aug. 9, 2002,

51 (RR‑10), 1‑32.

Connector Kraag

Afbeelding 2

Uitsluitend voor tijdelijk gebruik

Stap B

Afbeelding 1

Stap A

Beneden de witte huls

afknippen.

Uitsluitend voor tijdelijk gebruik

De connector

kan er zo

uitzien.

Stap C

Stap D

Ruimte 1-2 mm

Stap E

Stap F

Nederlands

2 Centers for Disease Control and Prevention,

“Guideline for Hand Hygiene in Health‑Care

Settings.” Morbidity and Mortality Weekly Report,

Oct. 25, 2002, 51 (RR‑16), 1‑56.

3 National Kidney Foundation. “KDOQI Clinical

Practice Guidelines and Clinical Practice

Recommendations for 2006 Updates:

Hemodialysis Adequacy, Peritoneal Dialysis

Adequacy and Vascular Access.” Am J Kidney

Dis 48:S1‑S322, 2006 (suppl 1).

Bard Access Systems, Inc. garandeert de oorspronkelijke

koper van dit product dat dit product vrij is van materiaal-

en fabricagefouten gedurende een periode van één (1)

jaar vanaf de datum van aankoop. Als dit product defect

blijkt te zijn kan de koper het aan Bard Access Systems, Inc.

retourneren. Bard Access Systems, Inc kan dit naar eigen

goeddunken repareren of vervangen. Alle retourzendingen

moeten tevoren zijn goedgekeurd in overeenstemming met

het beleid van Bard Access Systems, Inc. met betrekking

tot teruggezonden goederen, zoals vermeld in de op dat

moment geldende prijslijst. De aansprakelijkheid van Bard

Access Systems, Inc. volgens deze beperkte productgarantie

dekt geen misbruik of verkeerd gebruik van dit product of

de reparatie ervan door een ander dan een gemachtigde

vertegenwoordiger van Bard Access Systems, Inc.

DEZE BEPERKTE PRODUCTGARANTIE VERVANGT

ALLE ANDERE GARANTIES DIE UITDRUKKELIJK OF

STILZWIJGEND ZIJN VERSTREKT (WAARONDER, MAAR

NIET BEPERKT TOT ENIGE GARANTIE TEN AANZIEN

VAN DE VERKOOPBAARHEID OF DE GESCHIKTHEID

VOOR EEN BEPAALD DOEL). DE IN DEZE BEPERKTE

PRODUCTGARANTIE VERMELDE AANSPRAKELIJKHEID

IS DE ENIGE AANSPRAKELIJKHEID VAN BARD ACCESS

SYSTEMS, INC. EN DE ENIGE VERHAALSMOGELIJKHEID

VOOR DE KOPER VAN DIT PRODUCT, HETZIJ GEBASEERD

OP CONTRACTBREUK, EEN ONRECHTMATIGE DAAD

(INCLUSIEF NALATIGHEID) OF IETS ANDERS, EN BARD

ACCESS SYSTEMS, INC. ZAL JEGENS KOPERS NIET

AANSPRAKELIJK ZIJN VOOR ENIGE ONRECHTSTREEKSE,

SPECIALE, INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE DIE HET

GEVOLG IS VAN DE HANTERING OF HET GEBRUIK ERVAN.

In sommige landen is uitsluiting van geïmpliceerde

garanties en incidentele of indirecte schade niet

toegestaan. Het is mogelijk dat u aanspraak kunt

maken op aanvullend verhaal krachtens de wetten

in uw land.

Een uitgifte‑ of revisiedatum voor deze instructies

wordt bij de gebruikersaanwijzing geleverd. Indien

twee jaar zijn verstreken sinds deze datum en de

datum waarop het product wordt gebruikt, moet

de gebruiker contact opnemen met Bard Access

Systems, Inc. om te kijken of aanvullende informatie

beschikbaar is.

Datum van herziening: december 2014.

Bard, Decathlon DF, Equistream, Equistream XK,

Flexxicon, Flexxicon II, Glidepath, HemoGlide,

HemoSplit, HemoSplit XK, HemoStar, HemoStar

XK, Niagara, Niagara Slim‑Cath, Reliance XK,

Soft‑Cell en Vas‑Cath zijn handelsmerken en/of

gedeponeerde handelsmerken van C. R. Bard, Inc.

Alle overige handelsmerken zijn eigendom van hun

respectieve eigenaars.

‑‑‑ ‑

Instruções de utilização

Português

Reparação: Cateteres Decathlon® DF,

Cateteres

Equistream®, Cateteres Equistream® XK,

Cateteres

Flexxicon®, Cateteres

Flexxicon® II,

Cateteres Glidepath®, Cateteres HemoGlide®,

Cateteres

HemoSplit™, Cateteres

HemoSplit™

XK,Cateteres HemoStar®, Cateteres HemoStar®

XK, Cateteres Niagara™, Cateteres Niagara™

Slim-Cath®, Cateteres Reliance XK™ e Cateteres

Soft-Cell®.

Antes da abertura do kit:

•

Verifique se há 4,5 cm de ramificação de extensão

utilizável entre a bifurcação e a zona danificada na

ramificação de extensão, utilizando a fita métrica

impressa nas instruções.

• Se restar um comprimento utilizável inferior a 4,5 cm,

não tente reparar.

Indicações

Para substituir: Conectores de fecho Luer fêmea

com fendas ou partidos ou para reparação de

uma extensão danificada sempre que houver um

comprimento de 4,5 cm de tubo da extensão viável

nos seguintes cateteres:

• Cateter de lúmen duplo Decathlon®

para uso a

longo prazo

• Cateter de lúmen duplo Equistream® para uso a

longo prazo

• Cateter de lúmen duplo Equistream®

para uso

a longo prazo

• Cateter de lúmen duplo Flexxicon® para uso

a curto prazo

• Cateter de lúmen duplo Flexxicon® II para uso a

curto prazo

• Cateter de lúmen duplo Glidepath® para uso a

curto prazo

• Cateter de lúmen duplo HemoGlide® para uso

a longo prazo

• Cateter de lúmen duplo HemoSplit™ para uso

a longo prazo

• Cateter de lúmen duplo HemoSplit™

para uso

a longo prazo

• Cateter de lúmen duplo HemoStar® para uso

a longo prazo

• Cateter de lúmen duplo HemoStar® XK para uso

a longo prazo

• Cateter de lúmen duplo Niagara™ para uso

a curto prazo

• Cateter de lúmen duplo Niagara™ Slim-Cath®

para uso a curto prazo

• Cateter de lúmen duplo Reliance XK® para uso a

longo prazo

• Cateter de lúmen duplo Soft-Cell® para uso

a longo prazo

Contra-indicações

• Não utilize para reparar outros cateteres que não

os acima indicados.

• Não tente efectuar a substituição do conector

se o comprimento utilizável do tubo de extensão

do conector restante for inferior a 4,5 cm.

• Não substitua o conector se o tubo estiver

dilatado ou apresentar sinais de degradação.

Advertências

•

Álcool ou outros antisépticos que contenham

álcool (tais como cloro-hexidina) podem ser

utilizados para limpar o cateter ou o local da pele;

contudo, deve ter cuidado para evitar o contacto

prolongado ou excessivo com a(s) solução(ões).

• As pomadas contendo acetona e polietileno

glicol podem causar a falha deste dispositivo

e não devem ser utilizadas com cateteres

de poliuretano. As compressas com cloro-

hexidina ou pomadas com bacitracina-zinco

(por exemplo, a pomada Polysporin™) são

a alternativa preferida.

• Indicado para uma única utilização. NÃO

REUTILIZAR. A reutilização e/ou reembalagem

pode criar um risco de infecção no doente

ou no utilizador, comprometer a integridade

estrutural e/ou as características essenciais

do material e do design do dispositivo, que

podem resultar na falha do dispositivo e/ou

provocar lesões, doença ou a morte do doente.

• Coloque todos os grampos próximo do

centro das peças de extensão de poliuretano.

A colocação de grampos nos conectores de

fecho de Luer ou próximo dos mesmos pode

causar a fadiga dos tubos e a sua possível

desconexão.

• O poliuretano pode apresentar cortes ou rasgos

se submetido a um tensão excessiva ou

se colocado em contacto com extremidades

afiadas.

• Os acessórios e componentes utilizados com

este conector devem incorporar adaptadores

de fecho Luer a fim de evitar a sua desconexão

acidental.

• O grampo deslizante verde é fornecido para

ser utilizado apenas durante o procedimento

de reparação. NÃO REUTILIZE o grampo

deslizante verde uma vez que este não se

encontra permanentemente preso e poderá

separar-se do cateter, causando uma hemorragia

excessiva. Elimine o grampo deslizante verde

após o procedimento de reparação.

• Depois de utilizado, este produto pode constituir

um risco biológico potencial. Manuseie-o

e elimine-o de acordo com as práticas médicas

aceites e as leis e regulamentos locais,

estatais federais aplicáveis.

• A não colocação do grampo pode provocar

embolia gasosa ou perda de sangue.

• TODAS AS REPARAÇÕES DE CATETERES

SÃO EFECTUADAS SEGUNDO O CRITÉRIO

DO MÉDICO ASSISTENTE. O FABRICANTE

NÃO SERÁ RESPONSÁVEL PELA SEGURANÇA

DE UM CATETER, EM CONSEQUÊNCIA DA

REPARAÇÃO DO CATETER.

• Não utilize heparina em doentes alérgicos

à heparina.

Precauções

• Leia e siga cuidadosamente todas as instruções

antes de utilizar.

• Apenas os profissionais de cuidados de saúde

qualificados devem efectuar a reparação

de cateteres danificados.

• Estéril e apirogénico apenas se a embalagem

não estiver aberta nem danificada. Esterilizado

com Óxido de Etileno.

• Atenção: A lei federal (EUA) limita a venda deste

dispositivo a um médico ou mediante receita médica.

• Deve utilizar‑se uma técnica asséptica rigorosa

durante o procedimento de reparação de cateteres,

em conformidade com as Directrizes de prática

clínica do Centro de Controlo de Doenças

(Center for Disease Control ‑ CDC) e da National

Kidney Foundation (Fundação), tais como luvas

esterilizadas, bata esterilizada, máscaras cirúrgicas

e toucas cirúrgicas (para o doente e para

o profissional de saúde) e ainda um lençol

esterilizado grande.

1,3

• Certifique‑se de que puxa apenas o tubo

de extensão e o conector, e não a porção

implantada do cateter.

Bard Access Systems, Inc.

Kit para reparação de cateteres

com conector de substituição

‑

Mínimo de 4,5 cm

Grampo deslizante verde

Para utilização temporária

Português Nederlands

• O volume de enchimento do lúmen reparado

diminuirá em 0,1 mL na reparação inicial e em

0,5 mL por cada centímetro adicional de tubo

de extensão que for removido. (Ver a folha de

trabalho sobre volumes de enchimento que se

encontra no fim das Instruções de utilização).

• Na eventualidade de uma fuga, o cateter deve

ser imediatamente apertado com um grampo.

Deve ser tomada uma medida correctiva antes

de continuar com o tratamento de diálise.

Preparação do doente e do cateter

1. Acessórios de montagem.

• Kit de reparação

• Pano cirúrgico grande capaz de cobrir o doente

da cabeça aos pés, bata esterilizada, luvas

esterilizadas (4 pares)

• Máscaras cirúrgicas (2) e toucas cirúrgicas

(2) ‑ 1 para o doente e uma para o profissional

de saúde

• 2 seringas esterilizadas de 10 mL com

fecho Luer

• Solução de povidona iodada

• Compressas esterilizadas de 10 cm x 10 cm

2. O doente e o profissional de saúde devem usar

máscara e touca

1,3

. O profissional de saúde

deve efectuar uma higiene adequada das

mãos

e calçar luvas esterilizadas utilizando

uma técnica asséptica

3. Examine todo o comprimento do tubo de extensão

para verificar se existem danos. O cateter deve

ser substituído se o tubo de extensão estiver

cortado, dilatado, apresentar quaisquer outros

danos ou se o seu comprimento for inferior

a 4,5 cm.

4. Começando ao nível da bifurcação, utilize a fita

métrica fornecida à esquerda das instruções para

medir o comprimento do tubo de extensão

utilizável que restará após o conector e todo

o tubo restante danificado tiverem sido cortados.

Se o comprimento do tubo restante for superior

a 4,5 cm, prossiga com a reparação.

5. Utilize o grampo do polegar original para

apertar o cateter entre a bifurcação do cateter

e a porção danificada do cateter.

6. Elimine as luvas.

7. Efectue uma higiene adequada das mãos

e calce luvas esterilizadas utilizando uma

técnica asséptica

8. Embeba o segmento externo da ramificação

de extensão do cateter na solução de povidona

iodada durante 3 a 5 minutos

utilizando

a compressa. Certifique‑se de todas as partes

expostas do cateter são limpas. Elimine as luvas.

9. Vista a bata esterilizada e calce as luvas

esterilizadas utilizando uma técnica asséptica.

10. Abra o kit de reparação esterilizado. Crie um

campo esterilizado com a película de CSR

fornecida. Adicione quaisquer acessórios

adicionais. ATENÇÃO: Deve utilizar‑se uma

técnica asséptica rigorosa durante todo

o procedimento de reparação do cateter.

11. Coloque o campo cirúrgico esterilizado sobre

o doente utilizando uma técnica asséptica

e expondo o segmento externo do cateter

a ser reparado.

12. Remova a compressa e deixe a solução

de povidona iodada secar. Elimine as luvas.

Procedimento de reparação do cateter

1. Calce as luvas esterilizadas utilizando uma

técnica asséptica.

2. Remova a tampa do conector do ramo da

extensão afectada e aspire todo o fluido do

tubo de extensão, utilizando a seringa de fecho

Luer de 10 mL.

3. Deslize o grampo deslizante verde, fornecido

no kit, sobre o tubo de extensão adjacente

à bifurcação do cateter.

4. Com as tesouras fornecidas no kit, corte

o conector/tubo de extensão danificado num

ângulo de 90 graus. Faça o corte o mais próximo

possível do conector. Meça o comprimento

removido da ramificação de extensão para

o cálculo ulterior do volume de enchimento.

5. Substitua o grampo do polegar existente

pelo grampo do polegar com o código de

cor apropriado (azul ‑ venoso, vermelho ‑

arterial), fornecido no kit, e feche o grampo.

É importante que o grampo fique orientado

conforme indicado na Figura 1. (Passo A)

6. Remova o grampo deslizante verde. Volte

a colocar o grampo deslizante verde no tubo

de extensão entre o grampo do polegar

e a extremidade cortada do tubo.

7. Reposicione o grampo do polegar, deslizando

parcialmente o grampo sobre a bifurcação, tal

como indicado na Figura 2, e feche o grampo

no tubo de extensão. ADVERTÊNCIA:

A não

colocação do grampo pode provocar embolia

gasosa ou perda de sangue.

(Passo B)

8. Remova o grampo deslizante verde.

ADVERTÊNCIA: O grampo deslizante verde

é fornecido para ser utilizado apenas durante

o procedimento de reparação. NÃO REUTILIZE

o grampo deslizante verde. Elimine o grampo

deslizante verde após o procedimento

de reparação.

9. Remova da embalagem o conector e o anel

de substituição da ramificação de extensão.

Nota: Ambos os componentes devem ser

utilizados para concluir as reparações.

10. Monte o conector fornecido na ramificação

de extensão da seguinte forma:

• Deslize o anel sobre o tubo de extensão

de modo a que a zona afunilada fique virada

para a bifurcação do cateter. (Passo C)

• Introduza a extremidade com barbela

do conector no tubo de extensão. Posicione

a extremidade do tubo entre 1 a 2 mm das

roscas do conector. (Passo D)

• Deslize o anel em direcção às roscas

do conector da ramificação de extensão

e rode‑o para engatar as roscas. (Passo E)

• Continue a enroscar o anel no conector at

sentir que atingiu o fim e que não existe nenhum

espaço entre o anel e o conector. (Passo F)

11. Segurando no conector com uma mão e no

tubo de extensão proximal com a outra, puxe

suavemente a junta para testar a firmeza do

conector. Se o conector sair do tubo, repita

o procedimento de reparação. Uma falha de

ligação pode ser devida a um dos seguintes

factores, ou a uma associação dos mesmos:

• O conector da ramificação de extensão

não foi completamente introduzido no tubo

de extensão.

• O tubo de extensão está danificado,

impedindo uma ligação firme. Se a falha

for devida a um tubo danificado, então

o cateter pode necessitar de ser removido

e substituído. ATENÇÃO: Certifique‑se

de que puxa apenas o tubo de extensão

e o conector, e não o cateter in situ.

12. Encaixe a tampa do conector.

13. Utilize uma seringa esterilizada de 10 mL

com fecho Luer para aspirar todo o ar que

foi introduzido durante a reparação das

ramificações de extensão.

Volume de enchimento

• Procedimento de cálculo do volume

de enchimento.

Conector Anel

Figura 2

Apenas para utilização

temporária

Passo B

Figura 1

Passo A

Cortar abaixo da manga

branca.

O conector

pode ter este

aspecto.

Apenas para utilização

temporária

Passo C

Passo F

Passo D

Espaço de 1-2 mm

Passo E

Português

Siga os seguintes passos:

• Registe o volume de enchimento inicial

da ramificação de extensão que vai ser

reparado.

• Meça o comprimento da ramificação

de extensão que tem de ser removido

(não incluindo o conector)

• Por cada centímetro de tubo de extensão

removido, subtraia 0,05 mL, ou seja, 2 cm

removidos vezes 0,05 mL = 0,1 mL. Subtraia

este número (0,1 mL) do volume de enchimento

inicial.

• Registe o total. Subtraia agora 0,1 mL deste

total (volume de enchimento da conexão

antiga do conector pelo volume de enchimento

revisto da ramificação de extensão reparada).

• Calcule a redução final do volume

de enchimento (exemplo 0,2 mL)

• Se o cateter não for imediatamente utilizado,

injecte entre 1000 a 5000 unidades de heparina

por mL de solução salina em cada lúmen em

quantidades iguais ao volume de enchimento

revisto de cada lúmen reparado. Se for detectada

qualquer fuga, o cateter pode ter de ser removido

e substituído. ADVERTÊNCIA: Não utilize

heparina em doentes alérgicos à heparina.

ATENÇÃO: O volume de enchimento do lúmen

reparado diminuirá em 0,1

na conexão inicial

do conector e em 0,5

por cada centímetro

adicional de tubo de extensão que for removido.

• Registe o novo volume de enchimento no

autocolante fornecido no kit e cole‑o nos registos

do doente ou faculte‑o ao doente.

• Nesta altura, o cateter pode ser utilizado como antes.

Referências

1 Centers for Disease Control and Prevention,

“Guidelines for the Prevention of Intravascular

Catheter‑Related Infections.” Morbidity and

Mortality Weekly Report, Aug. 9, 2002,

51 (RR‑10), 1‑32.

2 Centers for Disease Control and Prevention,

“Guideline for Hand Hygiene in Health‑Care

Settings.” Morbidity and Mortality Weekly Report,

Oct. 25, 2002, 51 (RR‑16), 1‑56.

3 National Kidney Foundation. “KDOQI Clinical

Practice Guidelines and Clinical Practice

Recommendations for 2006 Updates:

Hemodialysis Adequacy, Peritoneal Dialysis

Adequacy and Vascular Access.” Am J Kidney

Dis 48:S1‑S322, 2006 (suppl 1).

A Bard Access Systems, Inc. garante ao comprador original

que este produto não tem defeitos de material nem de

mão-de-obra por um período de um (1) ano a partir da

data de compra. Se for detectado algum defeito neste

produto, o comprador pode devolvê-lo à Bard Access

Systems, Inc. para reparação ou substituição, de acordo

com a opção da Bard Access Systems, Inc. As devoluções

devem ser previamente autorizadas pela Bard Access

Systems, Inc. A Política de Devolução de Produtos

acompanha a Lista de Preços. A responsabilidade da Bard

Access Systems, Inc., segundo o disposto nesta garantia

limitada do produto, não cobre qualquer abuso ou má

utilização deste produto nem a sua reparação por outra

pessoa que não seja um representante autorizado da Bard

Access Systems, Inc.

ESTA GARANTIA LIMITADA DO PRODUTO PREVALECE

SOBRE QUAISQUER GARANTIAS, EXPRESSAS OU

IMPLÍCITAS (INCLUINDO, ENTRE OUTROS, QUALQUER

GARANTIA DE COMERCIALIZAÇÃO OU ADEQUAÇÃO

A UM DETERMINADO FIM). A RESPONSABILIDADE E

SOLUÇÃO DECLARADAS NESTA GARANTIA LIMITADA DO

PRODUTO SERÃO DA EXCLUSIVA RESPONSABILIDADE

DA BARD ACCESS SYSTEMS, INC. E A SOLUÇÃO SERÁ

DISPONIBILIZADA AO COMPRADOR DESTE PRODUTO,

SEJA POR CONTRATO, RESPONSABILIDADE CIVIL

(INCLUINDO NEGLIGÊNCIA) OU DE OUTRO MODO. E A

BARD ACCESS SYSTEMS, INC. NÃO SERÁ RESPONSÁVEL

PERANTE OS COMPRADORES POR QUAISQUER

DANOS INDIRECTOS, ESPECIAIS, INCIDENTAIS OU

CONSEQUENTES RESULTANTES DA SUA UTILIZAÇÃO OU

MANUSEAMENTO.

Alguns países não permitem uma exclusão de garantias

implícitas, danos incidentais ou indirectos. Pode ter

direito a recursos adicionais segundo a legislação

do seu país.

Para informação do utilizador, inclui‑se uma data de

edição ou de revisão destas instruções. No caso de

terem decorrido dois anos entre esta data e a

utilização do produto, o utilizador deve entrar em

contacto com a Bard Access Systems, Inc. para saber

se existem informações adicionais disponíveis acerca

do produto. Data de revisão: dezembro 2014.

Bard, Decathlon DF, Equistream, Equistream XK,

Flexxicon, Flexxicon II, Glidepath, HemoGlide,

HemoSplit, HemoSplit XK, HemoStar, HemoStar

XK, Niagara, Niagara Slim‑Cath, Reliance XK,

Soft‑Cell e Vas‑Cath são marcas comerciais e/

ou marcas registadas da C. R. Bard, Inc. Todas as

outras marcas comerciais são propriedade dos seus

respectivos titulares.

Οδηγίες χρήσης

Ελληνικά

Επισκευάζει τα εξής: καθετήρες Decathlon® DF,

καθετήρες Equistream®, καθετήρες Equistream®

, καθετήρες Flexxicon®, καθετήρες Flexxicon®

II, καθετήρες Glidepath®, καθετήρες HemoGlide®,

καθετήρες HemoSplit™ καθετήρες HemoSplit™

XK,

καθετήρες HemoStar®, καθετήρες HemoStar®

XK,

καθετήρες Niagara™, καθετήρες Niagara™

Slim-Cath®

καθετήρες Reliance XK™ και καθετήρες Soft-Cell®

Προτού ανοίξετε το Κιτ:

• Επιβεβαιώστε ότι υπάρχουν 4,5 cm ωφέλιμου σκέλους

προέκτασης μεταξύ της διακλάδωσης και της περιοχής

του σκέλους προέκτασης που έχει υποστεί ζημιά,

χρησιμοποιώντας ταινία μέτρησης η οποία είναι

τυπωμένη στις οδηγίες.

• Εάν απομένουν λιγότερα από 4,5 cm ωφέλιμου μήκους,

μην προσπαθήσετε να επισκευάσετε τον καθετήρα.

Ενδείξεις

Για την αντικατάσταση: θηλυκών συνδέσμων luer lock

που έχουν υποστεί ρωγμές ή ρήξη ή για την επισκευή

προέκτασης που έχει υποστεί ζημιά, όπου υπάρχουν

τουλάχιστον 4,5 cm σωλήνωσης προέκτασης που

μπορεί να διατηρηθεί στους παρακάτω καθετήρες:

• Καθετήρας μακροχρόνιας χρήσης, διπλού αυλού Decathlon®

• Καθετήρας μακροχρόνιας χρήσης, διπλού αυλού Equistream®

• Καθετήρας βραχυχρόνιας χρήσης, διπλού αυλού Flexxicon®

• Καθετήρας βραχυχρόνιας χρήσης, διπλού αυλού Flexxicon® II

• Καθετήρας μακροχρόνιας χρήσης, διπλού αυλού Glidepath®

• Καθετήρας μακροχρόνιας χρήσης, διπλού αυλού HemoGlide®

• Καθετήρας μακροχρόνιας χρήσης, διπλού αυλού HemoSplit™

• Καθετήρας μακροχρόνιας χρήσης, διπλού αυλού HemoStar®

• Καθετήρας μακροχρόνιας χρήσης, διπλού αυλού HemoStar® XK

• Καθετήρας βραχυχρόνιας χρήσης, διπλού αυλού Niagara™

Slim-Cath®

• Καθετήρας μακροχρόνιας χρήσης, διπλού αυλού Reliance XK™

• Καθετήρας μακροχρόνιας χρήσης, διπλού αυλού Soft-Cell®

Αντενδείξεις

• Μην το χρησιμοποιείτε για την επισκευή καθετήρων

διαφορετικών από εκείνους που ενδείκνυνται παραπάνω.

• Μην προσπαθήσετε να αντικαταστήσετε το σύνδεσμο,

εάν το ωφέλιμο μήκος της σωλήνωσης προέκτασης

συνδέσμου που απομένει είναι μικρότερο από 4,5 cm.

• Μην αντικαθιστάτε το σύνδεσμο, εάν η σωλήνωση

έχει διογκωθεί ή εμφανίζει σημεία φθοράς.

Προειδοποιήσεις

•

Η αλκοόλη ή τα αντισηπτικά που περιέχουν

αλκοόλη (όπως η χλωροεξιδίνη) είναι δυνατό

να χρησιμοποιηθούν για τον καθαρισμό του

καθετήρα/του σημείου του δέρματος. Ωστόσο,

θαπρέπει να δίνεται προσοχή ώστε να αποφεύγεται

η παρατεταμένη ή η υπερβολική επαφή με το

διάλυμα (τα διαλύματα).

• Οι αλοιφές που περιέχουν ακετόνη και

πολυαιθυλενογλυκόλη μπορούν να προκαλέσουν

αστοχία αυτής της συσκευής και δεν θα πρέπει

να χρησιμοποιούνται με καθετήρες από

πολυουρεθάνη. Εναλλακτικά, προτιμώνται

ταεπιθέματα χλωροεξιδίνης ή οι αλοιφές

με άλας της βακιτρακίνης με ψευδάργυρο

(π.χ.αλοιφή Polysporin™).

• Προορίζεται για μία χρήση μόνο. ΜΗΝ

ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ. Η επαναχρησιμοποίηση

ή/και η επανασυσκευασία ενδέχεται να προκαλέσουν

κίνδυνο λοίμωξης του ασθενούς ή του χρήστη,

ναδιακυβεύσουν τη δομική ακεραιότητα ή/και

τα στοιχειώδη υλικά και τα χαρακτηριστικά

σχεδιασμού της συσκευής, γεγονός το οποίο

είναιδυνατό να προκαλέσει αστοχία της συσκευής

ή/και να οδηγήσει σε τραυματισμό, νόσο ή θάνατο

του ασθενούς.

• Τοποθετήστε όλους τους σφιγκτήρες κοντά

στο κέντρο των τμημάτων προέκτασης από

πολυουρεθάνιο. Η τοποθέτηση των σφιγκτήρων

κοντά ή πάνω στους συνδέσμους luer lock ενδέχεται

να προκαλέσει καταπόνηση της σωλήνωσης και

πιθανή αποσύνδεση.

• Η πολυουρεθάνη είναι δυνατό να εμφανίσει

κοψίματα ή σχισίματα, εάν τραβηχτεί υπερβολικά

ή έρθει σε επαφή με τραχιές αιχμές.

• Τα παρελκόμενα και τα εξαρτήματα που

χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με αυτόν το

σύνδεσμο πρέπει να διαθέτουν ενσωματωμένους

προσαρμογείς luer lock προκειμένου να αποφεύγεται

τυχόν ακούσια αποσύνδεση.

• Ο πράσινος συρόμενος σφιγκτήρας παρέχεται

για χρήση μόνο κατά τη διάρκεια της διαδικασίας

επιδιόρθωσης. ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ τον

πράσινο συρόμενο σφιγκτήρα, επειδή δεν συνδέεται

μόνιμα και θα μπορούσε να αποσπαστεί από τον

καθετήρα, προκαλώντας ακατάσχετη αιμορραγία.

Απορρίψτε τον πράσινο συρόμενο σφιγκτήρα

μετά τη διαδικασία επιδιόρθωσης.

‑ 0,1

1. Volume de enchimento

do tubo de extensão

2. Subtraia 0,05 por cada cm

de tubo removido

‑ 0,05

3. Subtraia 0,1 para obter

a diferença do volume

de enchimento do Luer

4. Registe este número

na etiqueta de heparina

Folha de trabalho relativa aos volumes de enchimento

‑ 0,1

Bard Access Systems, Inc.

Κιτ επιδιόρθωσης καθετήρα

με ανταλλακτικό σύνδεσμο

‑

Πράσινη Συρόμενη Λαβίδα

Αποκλειστικά Προσωρινή Χρήση

Κενό 4,5 mm

Ελληνικά

Português

• Μετά τη χρήση, το προϊόν αυτό ενδέχεταινα

αποτελεί δυνητικό βιολογικό κίνδυνο. Ο χειρισμός

και η απόρριψη πρέπει να γίνονται σύμφωναμε

την αποδεκτή ιατρική πρακτική και τους ισχύοντες

τοπικούς, πολιτειακούς και ομοσπονδιακούς

νόμους και κανονισμούς.

• Εάν δεν τοποθετηθεί ο σφιγκτήρας, μπορεί

ναπροκληθεί εμβολή αέρα ή απώλεια αίματος.

• ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΠΙΔΙΟΡΘΩΣΕΙΣ ΚΑΘΕΤΗΡΩΝ

ΠΡΑΓΜΑΤΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΚΡΙΣΗ ΤΟΥ

ΘΕΡΑΠΟΝΤΟΣ ΙΑΤΡΟΥ. Ο ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ

ΔΕΝΦΕΡΕΙ ΚΑΜΙΑ ΕΥΘΥΝΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑ

ΤΟΥ ΚΑΘΕΤΗΡΑ ΜΕΤΑ ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΠΙΔΙΟΡΘΩΣΗ

ΤΟΥ ΚΑΘΕΤΗΡΑ.

• Μη χρησιμοποιείτε ηπαρίνη σε ασθενείς με αλλεργία

στην ηπαρίνη.

Συστάσεις προσοχής

• Πριν από τη χρήση, διαβάστε και ακολουθήστε

προσεκτικά όλες τις οδηγίες.

• Μόνον εξειδικευμένοι επαγγελματίες στο χώρο της

υγείας θα πρέπει να επιδιορθώνουν καθετήρες που

έχουν υποστεί ζημιά.

• Το προϊόν είναι στείρο και μη πυρετογόνο, μόνον εάν

η συσκευασία δεν έχει ανοιχτεί ή δεν έχει διαρρηχθεί.

Αποστειρωμένο με οξείδιο του αιθυλενίου.

• Προσοχή: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (των Η.Π.Α.)

περιορίζει την πώληση της συσκευής αυτής σε ιατρούς

ή κατόπιν εντολής ιατρού.

• Πρέπει να χρησιμοποιείται αυστηρά άσηπη τεχνική

κατά τη διάρκεια της διαδικασίας επιδιόρθωσηςτου

καθετήρα, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες

κλινικής πρακτικής του Κέντρου Ελέγχου Νόσων και

του Εθνικού Ιδρύματος Νεφρού, όπως στείρα γάντια,

στείρα μπλούζα, χειρουργικές μάσκες και σκούφους

(για τον ασθενή και τον πάροχο ιατροφαρμακευτικής

περίθαλψης), καθώς και μεγάλο στείρο ιμάτιο.

1,3

• Φροντίστε να τραβήξετε μόνο τη σωλήνωση

προέκτασης και το σύνδεσμο και όχι την εμφυτευμένη

περιοχή του καθετήρα.

• Ο όγκος αρχικής πλήρωσης του επιδιορθωμένου αυλού

θα μειωθεί κατά 0,1 ml κατά την αρχική επιδιόρθωση

και κατά 0,05 ml για κάθε επιπλέον cm σωλήνα

προέκτασης που αφαιρείται. [Δείτε το φύλλο εργασίας

όγκου αρχικής πλήρωσης στο πίσω μέρος των

οδηγιών χρήσης (IFU)].

• Στη σπάνια περίπτωση που εμφανιστεί διαρροή,

πρέπει να τοποθετήσετε αμέσως σφιγκτήρα

στον καθετήρα. Πρέπει να πραγματοποιηθούν

οι απαραίτητες διορθωτικές ενέργειες, προτού

ξαναρχίσει η θεραπεία αιμοκάθαρσης.

Προετοιμασία ασθενούς και καθετήρα

1. Συναρμολογήστε τα αναλώσιμα.

• Κιτ επιδιόρθωσης

• Μεγάλο στείρο οθόνιο που μπορεί να καλύψει

ολόκληρο το σώμα του ασθενούς, στείρα

μπλούζα, στείρα γάντια (4 ζεύγη)

• Χειρουργικές μάσκες (2) και σκούφοι (2) - 1 από

κάθε είδος, τόσο για τον ασθενή όσο και για τον

πάροχο ιατροφαρμακευτικής περίθαλψης

• Στείρα σύριγγα των 10 mL με luer-Iock x 2

• Διάλυμα ιωδιούχου ποβιδόνης

• Στείρα γάζα διαστάσεων 10 cm x 10 cm

2. Ο ασθενής και ο πάροχος ιατροφαρμακευτικής

περίθαλψης θα πρέπει να φορούν μάσκα και

σκούφο

1,3

. Ο πάροχος ιατροφαρμακευτικής

περίθαλψης θα πρέπει να τηρεί τους κανόνες

σωστής υγιεινής των χεριών

και να φορέσει

ταστείρα γάντια υπό άσηπτες συνθήκες

3. Εξετάστε ολόκληρο το μήκος προέκτασης της

σωλήνωσης για τυχόν ζημιές. Εάν η σωλήνωση

προέκτασης έχει υποστεί διαχωρισμό, διόγκωση

ή κάποια άλλη ζημιά ή εάν το μήκος της

επιδιορθώσιμης περιοχής είναι μικρότερο από

4,5cm, ο καθετήρας θα πρέπει να αντικατασταθεί.

4. Ξεκινώντας από τη διακλάδωση, χρησιμοποιήστε

την ταινία μέτρησης που παρέχεται στην αριστερή

πλευρά των οδηγιών χρήσης για να μετρήσετετο

μήκος της ωφέλιμης σωλήνωσης προέκτασης που

θα παραμείνει μετά την αποκοπή του συνδέσμου

και οποιασδήποτε σωλήνωσης έχει υποστεί ζημιά.

Εάν το μήκος σωλήνωσης που απομένει είναι ίσο

με ή μεγαλύτερο από 4,5 cm, προχωρήστε στην

επιδιόρθωση.

5. Χρησιμοποιήστε τον αρχικό σφιγκτήρα χειρός για

να καταργήσετε τη σύσφιξη του καθετήρα μεταξύ

της διακλάδωσης του καθετήρα και της περιοχής

του καθετήρα που έχει υποστεί ζημιά.

6. Απορρίψτε τα γάντια.

7. Τηρήστε τους κανόνες σωστής υγιεινής των

χεριών

και φορέστε στείρα γάντια υπό άσηπτες

συνθήκες

8. Εμβαπτίστε το εξωτερικό τμήμα των σκελών

προέκτασης του καθετήρα σε διάλυμα ιωδιούχου

ποβιδόνης για 3 έως 5 λεπτά

, χρησιμοποιώντας

γάζα. Βεβαιωθείτε ότι έχουν καθαριστεί όλα

ταμέρη του καθετήρα. Απορρίψτε τα γάντια.

9. Φορέστε στείρα μπλούζα και στείρα γάντια, υπό

άσηπτες συνθήκες.

10. Ανοίξτε το στείρο κιτ επιδιόρθωσης.

Δημιουργήστε στείρο πεδίο με υλικό περιτύλιξης

CSR. Προσθέστε τυχόν πρόσθετα αναλώσιμα.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Πρέπει να χρησιμοποιηθεί αυστηρά

άσηπτη τεχνική καθ' όλη τη διάρκεια της

διαδικασίας επιδιόρθωσης καθετήρα.

11. Καλύψτε τον ασθενή με μεγάλο στείρο οθόνιο

υπό άσηπτες συνθήκες, εκθέτοντας την εξωτερική

περιοχή του καθετήρα που πρόκειται να

επιδιορθωθεί.

12. Αφαιρέστε τη γάζα και αφήστε το διάλυμα ιωδιούχου

ποβιδόνης να στεγνώσει. Απορρίψτε τα γάντια.

Διαδικασία επιδιόρθωσης καθετήρα

1. Φορέστε στείρα γάντια υπό άσηπτες συνθήκες.

2. Αφαιρέστε το πώμα του συνδέσμου από το

σκέλος προέκτασης που έχει επηρεαστεί και

αναρροφήστε τυχόν υγρά από τη σωλήνωση

προέκτασης, χρησιμοποιώντας τη σύριγγα luer

lock των 10 mL.

3. Σύρετε τον πράσινο συρόμενο σφιγκτήρα,που

παρέχεται στο κιτ, επάνω στη σωλήνωση

προέκτασης

ο οποίος βρίσκεται δίπλα στη διακλάδωση

τουκαθετήρα.

4. Χρησιμοποιώντας το ψαλίδι που περιλαμβάνεται

στο κιτ, αποκόψτε το σύνδεσμο/τη σωλήνωση

προέκτασης που έχει υποστεί ζημιά υπό γωνία

90 μοιρών. Κόψτε όσο το δυνατόν πλησιέστερα

στο σύνδεσμο. Μετρήστε το μήκος του σκέλους

προέκτασης που αφαιρέθηκε για μελλοντικό

υπολογισμό του όγκου αρχικής πλήρωσης.

5. Αντικαταστήστε τον υπάρχοντα σφιγκτήρα χειρός

με ένα σφιγκτήρα χειρός με την κατάλληλη

χρωματική κωδικοποίηση (μπλε-φλεβικός,

κόκκινος-αρτηριακός), ο οποίος παρέχεται στο

κιτ και κλείστε το σφιγκτήρα. Είναι σημαντικό

οσφιγκτήρας να είναι προσανατολισμένος

όπωςπαρουσιάζεται στην εικόνα 1. (Βήμα A)

6. Αφαιρέστε τον πράσινο συρόμενο σφιγκτήρα.

Επανατοποθετήστε τον πράσινο συρόμενο σφιγκτήρα

στη σωλήνωση προέκτασης μεταξύ του σφιγκτήρα

χειρός και του άκρου κοπής της σωλήνωσης.

7. Επανατοποθετήστε το σφιγκτήρα χειρός, σύροντας

το σφιγκτήρα μερικώς πάνω από τη διακλάδωση,

όπως παρουσιάζεται στην εικόνα 2 και κλείστε

το σφιγκτήρα στη σωλήνωση προέκτασης.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ:

Εάν δεν τοποθετηθεί

οσφιγκτήρας, μπορεί να προκληθεί εμβολή

αέραή απώλεια αίματος.

(Βήμα B)

8. Αφαιρέστε τον πράσινο συρόμενο σφιγκτήρα.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Ο πράσινος συρόμενος

σφιγκτήρας παρέχεται για χρήση μόνο κατά τη

διάρκεια της διαδικασίας επιδιόρθωσης. ΜΗΝ

ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ τον πράσινοσυρόμενο

σφιγκτήρα. Απορρίψτε τον πράσινο συρόμενο

σφιγκτήρα μετά τη διαδικασία επιδιόρθωσης.

9. Βγάλτε τον ανταλλακτικό σύνδεσμο σκέλους

προέκτασης και το κολάρο από τη συσκευασία.

Σημείωση: Και τα δύο εξαρτήματα πρέπει να

χρησιμοποιούνται για την ολοκλήρωση των

επιδιορθώσεων.

10. Συναρμολογήστε το σύνδεσμο που παρέχεται

μετο σκέλος προέκτασης, ως εξής:

• Σύρετε το κολάρο πάνω από τη σωλήνωση

προέκτασης, έτσι ώστε το κωνικό άκρο να είναι

στραμμένο προς τη διακλάδωση του καθετήρα.

(Βήμα Γ)

• Ωθήστε το οξύαιχμο άκρο του συνδέσμου στη

σωλήνωση προέκτασης. Τοποθετήστε το άκρο

της σωλήνωσης σε απόσταση 1 έως 2 mm από

τασπειρώματα του συνδέσμου. (Βήμα Δ)

• Σύρετε το κολάρο προς τα σπειρώματατου

συνδέσμου του σκέλους προέκτασης και περιστρέψτε

Εικόνα 1

Βήμα A

Κόψτε κάτω από το λευκό

χιτώνιο.

Ο σύνδεσμος

πρέπει να έχει

ως εξής

Μόνο για προσωρινή χρήση

Βήμα B

Εικόνα 2

Μόνο για προσωρινή χρήση

Σύνδεσμος Κολάρο

Βήμα Γ

Βήμα Δ

Ελληνικά

το ώστε να εμπλακεί στα σπειρώματα. (Βήμα Ε)

• Συνεχίστε να βιδώνετε το κολάρο στο σύνδεσμο,

ωσότου φθάσετε στο θετικό ανασχετικό και δεν

υπάρχει κενό μεταξύ κολάρου και συνδέσμου.

(Βήμα ΣΤ)

11. Κρατώντας το σύνδεσμο με το ένα χέρι καιτην

εγγύς σωλήνωση προέκτασης με το άλλο, τραβήξτε

με ήπιες κινήσεις την ένωση για να ελέγξετετην

ασφάλεια του συνδέσμου. Εάν ο σύνδεσμος βγαίνει

από τη σωλήνωση, επαναλάβετε τη διαδικασία

επιδιόρθωσης. Μια αποτυχία σύνδεσης ενδέχεται

να οφείλεται σε μια από τις παρακάτω αιτίες ή σε

συνδυασμό τους:

• Ο σύνδεσμος σκέλους προέκτασης δεν έχει

εισαχθεί πλήρως στη σωλήνωση προέκτασης.

• Η σωλήνωση προέκτασης έχει υποστεί ζημιά,

με αποτέλεσμα να μην επιτρέπει την ασφαλή

σύνδεση. Εάν η αποτυχία οφείλεται σε ζημιά της

σωλήνωσης, ενδέχεται να χρειάζεται αφαίρεση

και αντικατάσταση του καθετήρα. ΠΡΟΣΟΧΗ:

Φροντίστε να τραβήξετε μόνο τη σωλήνωση

προέκτασης και το σύνδεσμο, και όχι τον

καθετήρα In Situ.

12. Συνδέστε το πώμα του συνδέσμου.

13. Χρησιμοποιήστε στείρα σύριγγα luer lock των 10

για να αναρροφήσετε τυχόν αέρα που έχει εισαχθεί

κατά τη διάρκεια της επιδιόρθωσης των σκελών

προέκτασης.

Όγκος αρχικής πλήρωσης

• Διαδικασία υπολογισμού όγκου αρχικής πλήρωσης.

Ακολουθήστε τα παρακάτω βήματα:

• Σημειώστε τον αρχικό όγκο αρχικής πλήρωσης

στο σκέλος προέκτασης που επιδιορθώνεται.

• Μετρήστε το μήκος του σκέλους προέκτασης

που έχει αφαιρεθεί (στο μήκος αυτό δεν πρέπει

να συμπεριλαμβάνεται ο σύνδεσμος)

• Για κάθε cm σωλήνωσης προέκτασης που

αφαιρείτε, αφαιρέστε 0,05

, δηλ.: 2 cm που

αφαιρέθηκαν επί 0,05 mL = 0,1

. Αφαιρέστε

αυτό τον αριθμό (0,1

) από τον αρχικό όγκο

αρχικής πλήρωσης.

• Σημειώστε το σύνολο. Στη συνέχεια, αφαιρέστε

0,1

από αυτό το σύνολο (όγκος αρχικής

πλήρωσης με παλαιό ομφαλό συνδέσμου για

τον αναθεωρημένο όγκο αρχικής πλήρωσης

τουεπιδιορθωμένου σκέλους προέκτασης).

• Υπολογίστε την τελική μείωση του όγκου

αρχικής πλήρωσης (για παράδειγμα 0,2 mL)

• Εάν ο καθετήρας δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, εγχύστε

100- 5000 μονάδες ηπαρίνης ανά ml φυσιολογικού

ορού σε κάθε αυλό σε ποσότητες ίσες με τον

αναθεωρημένο όγκο αρχικής πλήρωσης κάθε

επιδιορθωμένου αυλού. Εάν σημειωθεί οποιαδήποτε

διαρροή υγρού, ενδέχεται να χρειαστεί αφαίρεση και

αντικατάσταση του καθετήρα. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ:

Μη χρησιμοποιείτε ηπαρίνη σε ασθενείς με

αλλεργία στην ηπαρίνη. ΠΡΟΣΟΧΗ: Ο όγκος

αρχικής πλήρωσης του επιδιορθωμένου αυλού θα

μειωθεί κατά 0,1

για τον αρχικό ομφαλό του

συνδέσμου και κατά 0,05

για κάθε επιπλέον cm

σωλήνα προέκτασης που αφαιρείται.

• Καταγράψτε το νέο όγκο αρχικής πλήρωσης στο

αυτοκόλλητο που παρέχεται στο κιτ και επικολλήστε

το στο διάγραμμα ασθενούς ή δώστε το στον ασθενή.

• Σε αυτό το σημείο,ο καθετήρας είναι δυνατό να

χρησιμοποιηθεί όπως πρώτα.

Βιβλιογραφία

1 Centers for Disease Control and Prevention,

“Guidelines for the Prevention of Intravascular

Catheter‑Related Infections.” Morbidity and

Mortality Weekly Report, Aug. 9, 2002,

51 (RR‑10), 1‑32.

2 Centers for Disease Control and Prevention,

“Guideline for Hand Hygiene in Health‑Care

Settings.” Morbidity and Mortality Weekly Report,

Oct. 25, 2002, 51 (RR‑16), 1‑56.

3 National Kidney Foundation. “KDOQI Clinical

Practice Guidelines and Clinical Practice

Recommendations for 2006 Updates:

Hemodialysis Adequacy, Peritoneal Dialysis

Adequacy and Vascular Access.” Am J Kidney

Dis 48:S1‑S322, 2006 (suppl 1).

Η Bard Access Systems, Inc. εγγυάται στον αρχικό

αγοραστή ότι το προϊόν αυτό δεν έχει ελαττώματα στα

υλικά και την ποιότητα της κατασκευής για περίοδο ενός

έτους (1) από την ημερομηνία αγοράς. Αν αποδειχτεί ότι

το προϊόν αυτό είναι ελαττωματικό όπως περιγράφεται

ανωτέρω, ο αγοραστής μπορεί να το επιστρέψει στην

Bard Access Systems, Inc. για επισκευή ή αντικατάσταση,

ανάλογα με την επιλογή της Bard Access Systems, Inc.

Όλα τα προϊόντα που επιστρέφονται πρέπει να λάβουν

εκ των προτέρων έγκριση σύμφωνα με την πολιτική περί

επιστρεφόμενων προϊόντων της Bard Access Systems,

Inc. που θα βρείτε στον εκάστοτε τιμοκατάλογο. Η

ευθύνη της Bard Access Systems, Inc. σύμφωνα με

την παρούσα περιορισμένη εγγύηση προϊόντος δεν

επεκτείνεται σε οποιαδήποτε κατάχρηση ή λανθασμένη

χρήση του παρόντος προϊόντος ή στην επισκευή του

από οποιοδήποτε άτομο εκτός εξουσιοδοτημένου

αντιπροσώπου της Bard Access Systems, Inc.

Η ΠΑΡΟΥΣΑ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΑΝΤΙΚΑΘΙΣΤΑ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΑΛΛΕΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ, ΡΗΤΕΣ

Ή ΥΠΟΝΟΟΥΜΕΝΕΣ, (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΗΣ,

ΜΕΤΑΞΥ ΑΛΛΩΝ, ΟΠΟΙΑΣΔΗΠΟΤΕ ΕΓΓΥΗΣΗΣ

ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑΣ Ή ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ

ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟ). Η ΕΥΘΥΝΗ ΚΑΙ ΤΑ ΔΙΟΡΘΩΤΙΚΑ

ΜΕΤΡΑ ΠΟΥ ΔΗΛΩΝΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΑΠΟΤΕΛΟΥΝ

ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΗ ΕΥΘΥΝΗ ΤΗΣ BARD ACCESS SYSTEMS,

INC. ΚΑΙ ΤΟ ΔΙΟΡΘΩΤΙΚΟ ΜΕΤΡΟ ΠΟΥ ΔΙΑΤΙΘΕΤΑΙ

ΣΤΟΝ ΑΓΟΡΑΣΤΗ ΓΙΑ ΑΥΤΟ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ, ΕΙΤΕ ΕΝΤΟΣ

ΣΥΜΒΑΣΗΣ, ΑΔΙΚΟΠΡΑΚΤΙΚΑ (ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΗΣ

ΤΗΣ ΑΜΕΛΕΙΑΣ) Ή ΕΙΔΑΛΛΩΣ, ΚΑΙ Η BARD ACCESS

SYSTEMS, INC. ΔΕΝ ΘΑ ΕΙΝΑΙ ΥΠΟΛΟΓΟΣ ΣΕ ΑΓΟΡΑΣΤΕΣ

ΓΙΑ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΕΜΜΕΣΗ, ΕΙΔΙΚΗ, ΤΥΧΑΙΑ Ή

ΣΥΝΕΠΑΓΟΜΕΝΗ ΖΗΜΙΑ ΠΟΥ ΠΡΟΚΥΠΤΕΙ ΑΠΟ ΤΟ

ΧΕΙΡΙΣΜΟ Ή ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ.

Σε ορισμένες χώρες/πολιτείες δεν επιτρέπεται η εξαίρεση

των έμμεσων εγγυήσεων καθώς και των τυχαίων ή

παρεπόμενων ζημιών. Είναι δυνατόν να έχετε περαιτέρω

δικαιώματα σύμφωνα με τη νομοθεσία της χώρας/

πολιτείας σας.

Για ενημέρωση του χρήστη εσωκλείεται ημερομηνία

έκδοσης ή αναθεώρησης των οδηγιών αυτών. Σε

περίπτωση που έχουν παρέλθει δύο έτη ανάμεσα στην

ημερομηνία αυτή και το χρόνο χρήσης του προϊόντος, ο

χρήστης θα πρέπει να επικοινωνήσει με τη Bard Access

Systems, Inc. για να διαπιστώσει κατά πόσον είναι

διαθέσιμες επιπρόσθετες πληροφορίες αναφορικά με το

προϊόν. Ημερομηνία Αναθεώρησης: Δεκέμβριος, 2014.

Οι ονομασίες Bard, Decathlon DF, Equistream,

Equistream XK, Flexxicon, Flexxicon II, Glidepath,

HemoGlide, HemoSplit, HemoSplit XK, HemoStar,

HemoStar XK, Niagara, Niagara Slim‑Cath, Reliance

XK, Soft‑Cell και Vas-Cath είναι εμπορικά σήματα ή

καταχωρημένα εμπορικά σήματα της C. R. Bard Inc. ή

θυγατρικής εταιρίας. Όλα τα άλλα εμπορικά σήματα είναι

ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους.

Με επιφύλαξη παντός δικαιώματος.

Brugervejledning

Dansk

Reparationer: Decathlon® DF‑katetre, Equistream®‑

katetre, Equistream® XK‑katetre, Flexxicon®‑katetre,

Flexxicon® II‑katetre, Glidepath®‑katetre, HemoGlide®‑

katetre, HemoSplit™‑katetre, HemoSplit™ XK‑katetre,

HemoStar®‑katetre, HemoStar® XK‑katetre, Niagara™

‑katetre, Niagara™ Slim-Cath®‑katetre, Reliance XK™‑

katetre, og Soft-Cell®‑katetre.

Inden sættet åbnes:

• Kontrollér ved hjælp af målebåndet, der er trykt

på brugervejledningen, at der er 4,5 cm brugbart

forlængerben mellem bifurkationen og det

beskadigede område på forlængerbenet.

• Hvis der er mindre end 4,5 cm brugbar længde,

skal man undlade at forsøge reparation.

Indikationer

Udskiftning af: Revnede eller knækkede luerlock‑

hunkonnektorer eller reparation af beskadigede

forlængelser, hvor der er minimum 4,5 cm brugbar

forlængerslange, på følgende katetre:

• Decathlon®

‑langtidskateter med dobbeltlumen

• Equistream®‑langtidskateter med dobbeltlumen

• Equistream®

‑langtidskateter med dobbeltlumen

• Flexxicon®‑korttidskateter med dobbeltlumen

• Flexxicon® II‑korttidskateter med dobbeltlumen

• Glidepath®‑langtidskateter med dobbeltlumen

• HemoGlide®‑langtidskateter med dobbeltlumen

• HemoSplit™‑langtidskateter med dobbeltlumen

• HemoSplit™

‑langtidskateter med dobbeltlumen

• HemoStar®‑langtidskateter med dobbeltlumen

• HemoStar®

‑langtidskateter med dobbeltlumen

• Niagara™‑korttidskateter med dobbeltlumen

• Niagara™ Slim-Cath® korttidskateter med dobbeltlumen

• Reliance

™‑langtidskateter med dobbeltlumen

• Soft-Cell®‑langtidskateter med dobbeltlumen

Kontraindikationer

• Må ikke anvendes til reparation af andre

katetre end de, der er anført ovenfor.

‑ 0,1

1. Όγκος αρχικής πλήρωσης

στο σωλήνα προέκτασης

2. Αφαιρέστε 0,05 για κάθε cm

σωλήνωσης που αφαιρείται

- 0,05

3. Αφαιρέστε 0,1 για

τη διαφορά του όγκου

αρχικής πλήρωσης luer

4. Καταγράψτε αυτό τον αριθμό

στην ετικέτα ηπαρίνης

Φύλλο εργασίας για όγκους αρχικής πλήρωσης

Βήμα ΣΤ

Βήμα Ε

Κενό 1-2 mm

Bard Access Systems, Inc.

Kateterreparationssæt

med udskiftningsamling

‑

Minimum 4,5 cm

Grøn glideklemme

Kun til midlertidig brug

Dansk

Ελληνικά

• Forsøg ikke at udskifte konnektoren, hvis

den resterende brugbare længde af konnektor‑

forlængerslangen er mindre end 4,5 cm.

• Udskift ikke konnektoren, hvis slangen er

opsvulmet eller viser tegn på nedbrydning.

Advarsler

• Alkohol eller alkoholholdige antiseptiske midler

(såsom chlorhexidin) kan anvendes til rengøring

af kateteret/hudstedet. Man skal dog være

omhyggelig med at undgå langvarig eller

omfattende kontakt med opløsningen eller

opløsningerne.

• Acetone og polyethylenglycolholdige

salver kan forårsage fejl ved enheden

og bør ikke anvendes i forbindelse med

polyurethankatetre. Chlorhexidinplastre eller

bacitracin-zinksalver (f.eks. Polysporin™-

salve) er det foretrukne alternativ.

• Beregnet til engangsbrug. MÅ IKKE

GENBRUGES. Genbrug og/eller ompakning

kan medføre en risiko for patient- eller

brugerinfektion, kompromittere enhedens

strukturelle integritet og/eller essentielle

materiale- og designegenskaber, hvilket kan

føre til fejl ved enheden og/eller skade på eller

sygdom hos patienten eller dennes død.

• Placér alle klemmer nær midten af polyurethan-

forlængerstykkerne. Afklemning i nærheden

af eller på luerlock-konnektorerne kan forårsage

slangetræthed og mulig afkobling.

• Polyurethan kan påføres rifter og flænger,

hvis det udsættes for kraftigt træk eller

kommer i kontakt med skarpe kanter.

• Tilbehør og komponenter, der anvendes sammen

med denne konnektor, skal omfatte luerlock-

adaptere for at undgå utilsigtet afkobling.

• Den grønne glideklemme er kun til brug under

reparationsproceduren. GENBRUG IKKE den

grønne glideklemme, da den ikke er permanent

fastgjort og kan adskilles fra kateteret, hvilket

kan resultere i kraftig blødning. Bortskaf

den grønne glideklemme efter reparations-

proceduren.

• Efter brug kan dette produkt udgøre en potentiel

biologisk risiko. Håndter og bortskaf produktet

i overensstemmelse med acceptabel medicinsk

praksis og gældende lokale og nationale love

og forskrifter.

• Manglende afklemning kan medføre luftemboli

eller blodtab.

• ALLE KATETERREPARATIONER FORETAGES

EFTER EN VURDERING AF DEN BEHANDLENDE

LÆGE. PRODUCENTEN PÅTAGER SIG INTET

ANSVAR FOR SIKKERHEDEN VED ET KATETER

SOM FØLGE AF KATETERREPARATION.

• Anvend ikke heparin til patienter med

heparinallergi.

Forsigtighedsforanstaltninger

• Læs alle instruktioner omhyggeligt igennem

og følg disse før anvendelse.

• Kun specialuddannede læger må reparere

beskadigede katetre.

• Kun steril og ikke‑pyrogen, hvis emballagen

ikke er åbnet eller brudt. Steriliseret ved brug

af ethylenoxid.

• Forsigtig: Amerikansk lovgivning begrænser

denne anordning til salg af eller på ordinering

af en læge.

• Der skal anvendes en streng aseptisk

teknik under kateterreparationsproceduren

i overensstemmelse med retningslinjerne for

klinisk praksis fra Centers for Disease Control

og National Kidney Foundation, såsom sterile

handsker, steril kittel, operationsmasker og huer

(til patient og sundhedspersonale) og et stort

sterilt klæde.

1,3

• Vær omhyggelig med kun at trække i forlængers‑

langen og konnektoren og ikke i den implanterede

del af kateteret.

• Primingsvolumenen for den reparerede

lumen vil falde med 0,1 mL for den indledende

reparation og 0,05 mL for hver yderligere

cm forlængerslange, der fjernes. (Se

beregningsskemaet til primingsvolumen bag på

brugervejledningen).

• Lækager er meget sjældne, men skulle en sådan

forekomme, skal kateteret straks afklemmes.

Nødvendige hjælpeforanstaltninger skal

iværksættes før genoptagelse af dialysebehandling.

Klargøring af patient og kateter

1. Saml materialerne sammen.

• Reparationssættet

• Et stort sterilt klæde, som kan dække

patienten fra top til tå, en steril kittel,

sterile handsker (4 par)

• Operationsmasker (2) og huer (2) ‑ 1 af hver

til både patient og sundhedsperson

• Steril 10 mL luerIock‑sprøjte x 2

• Povidonjodopløsning

• Steril 10 cm x 10 cm gaze

2. Patient og sundhedsperson skal iføre sig maske

og hue

1,3

. Sundhedspersonen skal overholde

korrekt håndhygiejne

og iføre sig sterile handsker

under anvendelse af aseptisk teknik

3. Undersøg hele forlængerslangens længde

for skader. Hvis forlængerslangen er flækket,

opsvulmet eller har anden skade, eller den

reparerbare del er kortere end 4,5 cm, skal

kateteret udskiftes.

4. Ved anvendelse af målebåndet på venstre

side af brugervejledningen måles med

start i bifurkationen længden af brugbar

forlængerslange, der er tilbage, efter

at konnektoren og beskadiget slange er skåret

af. Hvis den resterende slangelængde er 4,5 cm

eller mere, gås videre med reparationen.

5. Anvend den originale fingerklemme til at afklemme

kateteret mellem kateterbifurkationen og den

beskadigede del af kateteret.

6. Bortskaf handskerne.

7. Overhold korrekt håndhygiejne

og tag sterile

handsker på under anvendelse af aseptisk teknik

8. Læg det ydre segment af kateterforlængerbenet

i blød i povidonjodopløsning i 3 til 5 minutter

ved

anvendelse af gaze. Sørg for, at all eksponerede

kateterdele er rengjorte. Bortskaf handskerne.

9. Tag steril kittel og sterile handsker på under

anvendelse af aseptisk teknik.

10. Åbn det sterile reparationssæt. Dan et sterilt felt

med den medfølgende CSR‑indpakning. Tilføj

evt. yderligere materialer. FORSIGTIG: Der skal

anvendes en strengt aseptisk teknik under hele

kateterreparationsproceduren.

11. Læg aseptisk et stort sterilt klæde over

patienten således, at det ydre segment

af katereret, der skal repareres, eksponeres.

12. Fjern gazen og lad povidonjodopløsningen tørre.

Bortskaf handskerne.

Kateterreparationsprocedure

1. Tag sterile handsker på under anvendelse

af aseptisk teknik.

2. Fjern konnektorhætten fra det beskadigede

forlængerben og aspirer evt. væske

i forlængerslangen ved anvendelse

af 10 mL luerlock‑sprøjten.

3. Lad den grønne glideklemme, der fulgte med

sættet, glide på forlængerslangen i umiddelbar

nærhed af kateterbifurkationen.

4. Klip ved hjælp af saksen, der fulgte med sættet,

den beskadigede konnektor/forlængerslange

af i en 90 graders‑vinkel. Klip så tæt på

konnektoren som muligt. Mål længden af det

fjernede forlængerben mhp. fremtidig beregning

af primingsvolumen.

5. Udskift den eksisterende fingerklemme med

fingerklemmen med den relevante farvekode

(blå‑venøs, rød‑arteriel), der fulgte med sættet,

og luk klemmen. Det er vigtigt, at klemmen

er orienteret som på Figur 1. (Trin A)

6. Fjern den grønne glideklemme. Sæt den grønne

glideklemme på forlængerslangen igen mellem

fingerklemmen og den klippede ende af slangen.

7. Sæt fingerklemmen på plads igen ved at lade

klemmen glide delvis over bifurkationen som

vist i Figur 2 og luk klemmen på forlængerslangen.

ADVARSEL:

Manglende afklemning kan

medføre luftemboli eller blodtab.

(Trin B)

8. Fjern den grønne glideklemme. ADVARSEL:

Den grønne glideklemme er kun til brug

under reparationsproceduren. GENBRUG

IKKE den grønne glideklemme. Bortskaf den

grønne glideklemme efter reparationsproceduren.

9. Tag forlængerbenets udskiftningskonnektor

og muffe ud af emballagen. Bemærk: Begge

komponenter skal anvendes til udførelse af

reparationer.

10. Montér den leverede konnektor på

forlængerbenet som følger:

• Skyd muffen ind over forlængerslangen,

således at tilspidsningen vender mod

kateterbifurkationen. (Trin C)

Figur 1

Skær under hvid manchet.

Samlingen

kan se

således ud.

Kun til midlertidig brug

Trin A

Trin C

Konnektor Muffe

Trin B

Figur 2

Kun til midlertidig brug

Dansk

• Skyd konnektorens ende med modhager ind

i forlængerslangen. Placér slangens ende

1 til 2 mm fra konnektorens gevind. (Trin D)

• Skyd muffen mod gevindet på forlængerbenets

konnektor, og drej den, så den tager fat

i gevindet. (Trin E)

• Fortsæt med at dreje muffen på konnektoren,

indtil der nås et fast stop, og der ikke er et

mellemrum mellem muffen og konnektoren.

(Trin F)

11. Tag fat i konnektoren med den ene hånd

og den proksimale forlængerslange med

den anden og træk forsigtigt i samlingen

for at kontrollere, at konnektoren sidder

fast. Hvis konnektoren kan trækkes ud af

slangen, gentages reparationsproceduren.

En tilkoblingsfejl kan skyldes ét eller en

kombination af følgende:

• Forlængerbenets konnektor er ikke sat helt

ind i forlængerslangen.

• Forlængerslangen er beskadiget, hvilket

forhindrer en fast tilkobling. Hvis fejlen skyldes

en beskadiget slange, kan det være nødvendigt

at fjerne og udskifte kateteret. FORSIGTIG:

Sørg for kun at trække i forlængerslangen

og konnektoren og ikke i kateteret in situ.

12. Sæt konnektorhætten på.

13. Benyt en steril 10

luerlock‑sprøjte til

at aspirere evt. luft, der er indført under

reparationen af forlængerbenene.

Primingsvolumen

• Procedure til beregning af primingsvolumen.

Følg disse trin:

• Notér den oprindelige primingsvolumen

på det forlængerben, der repareres.

• Mål længden af forlængerbenet, der blevet

fjernet (eksklusive konnektoren)

• For hver cm forlængerslange, der er fjernet,

fratrækkes 0,05 mL, d.v.s.: 2 cm fjernet gange

0,05 mL = 0,1 mL. Træk dette tal (0,1 mL) fra

den oprindelige primingsvolumen.

• Notér totalen. Træk nu 0,1 mL fra denne total

(gammel konnektormuffes primingsvolumen

for revideret primingsvolume for repareret

forlængerben).

• Beregn den endelige reduktion

i primingsvolumen (for eksempel 0,2 mL)

• Hvis kateteret ikke anvendes med det samme,

injiceres 1.000‑5.000 enheder heparin pr. mL

saltvand i hver lumen i mængder, der svarer

til den reviderede primingsvolumen for hver

repareret lumen. Hvis der observeres en

væskelækage, kan det være nødvendigt at fjerne

og udskifte kateteret. ADVARSEL: Anvend

ikke heparin til patienter med heparinallergi.

FORSIGTIG: Primingsvolumenen for den

reparerede lumen vil falde med 0,1

for den

oprindelige konnektormuffe og 0,05

for hver

yderligere cm forlængerslange, der er fjernet.

• Anfør den nye primingsvolumen på mærkaten,

der fulgte med sættet, og fastgør den på

patientens kort, eller udlevér den til patienten.

• Nu kan kateteret benyttes som før.

Referencer

1 Centers for Disease Control and Prevention,

“Guidelines for the Prevention of Intravascular

Catheter‑Related Infections.” Morbidity and

Mortality Weekly Report, Aug. 9, 2002,

51 (RR‑10), 1‑32.

2 Centers for Disease Control and Prevention,

“Guideline for Hand Hygiene in Health‑Care

Settings.” Morbidity and Mortality Weekly Report,

Oct. 25, 2002, 51 (RR‑16), 1‑56.

3 National Kidney Foundation. “KDOQI Clinical

Practice Guidelines and Clinical Practice

Recommendations for 2006 Updates:

Hemodialysis Adequacy, Peritoneal Dialysis

Adequacy and Vascular Access.” Am J Kidney

Dis 48:S1‑S322, 2006 (suppl 1).

Bard Access Systems, Inc. garanterer den oprindelige

køber, at dette produkt er uden defekter i materiale

og udførelse i en periode på et (1) år fra købsdatoen.

Hvis det viser sig at produktet er defekt, kan køberen

returnere produktet til Bard Access Systems, Inc. for

reparation eller udskiftning, alt efter Bard Access

Systems, Inc.’s valg. Alle returneringer skal først

godkendes i overensstemmelse med retningslinjerne for

returnerede produkter fra Bard Access Systems, Inc., der

findes i den aktuelle prisliste. Bard Access Systems,

Inc.’s ansvar under denne begrænsede produktgaranti

dækker ikke forkert brug eller misbrug af produktet,

eller dets reparation af andre end en autoriseret

repræsentant fra Bard Access Systems, Inc.

DENNE BEGRÆNSEDE GARANTI GÆLDER I STEDET

FOR ALLE ANDRE GARANTIER, HVAD ENTEN DEN ER

UDTRYKT ELLER UNDERFORSTÅET, (HERUNDER MEN

IKKE BEGRÆNSET TIL, EVENTUELLE UNDERFORSTÅEDE

GARANTIER OM SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL ET

BESTEMT FORMÅL). ANSVARET OG AFHJÆLPNINGEN, DER

ER BESKREVET I DENNE BEGRÆNSEDE PRODUKTGARANTI,

ER BARD ACCESS SYSTEMS’ ENESTE ANSVAR OG

AFHJÆLPNING FOR KØBEREN AF PRODUKTET, UANSET

OM DER FINDES EN KONTRAKT, TORT (HERUNDER

FORSØMMELIGHED) ELLER ANDET, OG BARD ACCESS

SYSTEMS, INC. ER IKKE ANSVARLIG OVERFOR KØBER

FOR NOGEN INDIREKTE, SPECIELLE, TILFÆLDIGE ELLER

EFTERFØLGENDE SKADER, DER MÅTTE OPSTÅ FRA

HÅNDTERING ELLER BRUG AF PRODUKTET.

I visse stater/lande tillades undtagelsen af

underforståede garantier, hændelige skader og

følgeskader ikke. De har muligvis krav på yderligere

afhjælpninger ifølge lovgivningen i Deres land.

En udgivelses‑ eller revisionsdato for disse

vejledninger er inkluderet som information til

brugeren. Hvis der er gået mere end to år mellem

denne dato og anvendelse af produktet, bør brugeren

kontakte Bard Access Systems, Inc. for at få at vide,

om der er yderligere produktinformation tilgængelig.

Revideret: December 2014.

Bard, Decathlon DF, Equistream, Equistream XK,

Flexxicon, Flexxicon II, Glidepath, HemoGlide,

HemoSplit, HemoSplit XK, HemoStar, HemoStar XK,

Niagara, Niagara Slim‑Cath, Reliance XK, Soft‑Cell

og Vas‑Cath er varemærker og/eller registrerede

varemærker tilhørende C. R. Bard, Inc. Alle andre

varemærker tilhører deres respektive ejere.

Alle rettigheder forbeholdt.

‑‑‑ ‑

Bruksanvisning

Svenska

Reparerar: Decathlon®

‑katetrar, Equistream®

‑katetrar, Equistream® XK‑katetrar, Flexxicon®

‑katetrar, Flexxicon® II‑katetrar, Glidepath®

‑katetrar, HemoGlide®‑katetrar, HemoSplit™‑

katetrar, HemoSplit™

‑katetrar, HemoStar®‑

katetrar, HemoStar®

‑katetrar, Niagara™

Slim-Cath®

‑katetrar,

Reliance XK™ ‑katetrar och Soft-Cell®

‑katetrar.

Innan du öppnar satsen:

• Kontrollera att det finns 4,5 cm brukbar

förlängningsdel mellan förgrening och det

skadade området på förlängningsdelen,

genom att använda måttbandet som är tryckt

på bruksanvisningen.

• Försök inte reparera om mindre än 4,5 cm brukbar

längd återstår.

Indikationer

För att ersätta: Spruckna eller trasiga luerlås‑

honkopplingar, eller reparera skadad förlängning där

minst 4,5 cm av brukbar förlängningsslang återstår

på följande katetrar:

• Decathlon®

långtidskateter med dubbellumen

• Equistream® långtidskateter med dubbellumen

• Equistream®

långtidskateter med dubbellumen

• Flexxicon® korttidskateter med dubbellumen

• Flexxicon® II korttidskateter med dubbellumen

• Glidepath® långtidskateter med dubbellumen

• HemoGlide® långtidskateter med dubbellumen

• HemoSplit™ långtidskateter med dubbellumen

• HemoSplit™

långtidskateter med dubbellumen

• HemoStar® långtidskateter med dubbellumen

• HemoStar™ XK långtidskateter med dubbellumen

Trin D

Mellemrum 1-2 mm

Trin E

Trin F

1. Primingsvolumen

på forlængerslange

2. Træk 0,05 fra for hver cm

slange, der er fjernet

‑ 0,05

3. Træk 0,1 fra for forskel

i luer‑primingsvolumen

4. Notér dette tal på

heparinmærkaten

Beregningsskema til primingsvolumener

‑ 0,1

Bard Access Systems, Inc.

Reparationskit för kateter

med reservkopplingsstycke

Minst 4,5 cm

Grön glidklämma

Endast för temporär användning

Svenska Dansk

• Niagara™ korttidskateter med dubbellumen

• Niagara™ Slim-Cath® korttidskateter med

dubbellumen

• Reliance XK™ långtidskateter med dubbellumen

• Soft-Cell® långtidskateter med dubbellumen

Kontraindikationer

• Använd inte för att reparera andra katetrar

än de som anges ovan.

• Ersätt inte kopplingsstycket om den brukbara

längden på det återstående kopplingsstyckets

förlängningsslang är kortare än 4,5 cm.

• Ersätt inte kopplingsstycket om slangen är uppsvälld

eller visar tecken på nedbrytning.

Varningar

• Alkohol eller antiseptiska medel innehållande

alkohol (t ex klorhexidinlösning) kan användas

för att rengöra katetern/huden. Undvik emellertid

långvarig eller överdriven kontakt med med

sådana medel.

• Salvor innehållande aceton och polyetylenglykol

kan orsaka felfunktion hos produkten och bör

inte användas tillsammans med polyuretankatetrar.

Använd istället klorhexidinplåster eller

zinkbacitracinsalvor (t.ex. Polysporin™-salva).

• Avsedd för engångsbruk. FÅR EJ

ÅTERANVÄNDAS. Återanvändning och/

eller ompackning kan medföra en risk för

infektion hos patient eller användare och

leda till att hopfogningen av enhetens olika

delar och/eller dess väsentliga material-

och utformningsegenskaper försämras.

Detta kan orsaka felfunktion och/eller leda

till skada, sjukdom eller dödsfall.

• Placera alla klämmor nära mitten

av förlängningsdelarna av polyuretan.

Om klämmorna placeras nära eller

på luerlåskopplingarna kan det orsaka

försvagning av slangar och möjlig frånkoppling.

• Polyuretan kan få sprickor eller revor vid kontakt

med skarpa kanter eller om det utsätts för

kraftiga slitningar.

• Tillbehör och komponenter som används

tillsammans med det här kopplingsstycket

måste innefatta luerlåsadaptrar för att undvika

oavsiktlig frånkoppling.

• Den medföljande gröna glidklämman ska

endast användas under reparationen.

ÅTERANVÄND INTE den gröna glidklämman

eftersom den inte fäster permanent utan kan

lossna från katetern, vilket kan leda till häftig

blödning. Kassera den gröna klämman efter

reparationsproceduren.

• Efter användning kan denna produkt utgöra

en smittorisk. Hantera och kassera i enlighet

med vedertagen medicinsk praxis och gällande

lokala och nationella lagar och föreskrifter.

• Om inte klämman är stängd kan det orsaka

luftemboli eller blodförlust.

• ALLA KATETERREPARATIONER SKA GÖRAS

UNDER ANSVARIG LÄKARES ÖVERINSEENDE.

TILLVERKAREN ANSVARAR INTE FÖR

KATETERNS SÄKERHET TILL FÖLJD

AV KATETERREPARATION.

• Använd inte heparin till patienter med

heparinallergi.

Försiktighetsåtgärder

• Läs noga igenom och följ alla instruktioner före

användning.

• Endast behörig vårdpersonal ska reparera skadade

katetrar.

• Steril och icke‑pyrogen endast om förpackningen

är obruten och hel. Steriliserad med etylenoxid.

• Obs! Enligt federal (USA) lag får denna produkt

endast säljas av eller på ordination av läkare.

• Noggrann aseptisk teknik måste användas vid

kateterreparationen i enlighet med nationella

riktlinjer, exempelvis användning av sterila handskar,

sterila rockar, munskydd och mössor (både för

patient och vårdgivare) och stora sterila lakan.

1, 3

• Dra endast i förlängningsslang och kopplingsstycke,

inte i den implanterade delen av katetern.

• Primingvolymen i den reparerade lumen kommer

att minska med 0,1 mL i början av reparationen

och 0,05 mL för varje ytterligare cm avlägsnad

slang. (Se primingvolymtabell på baksidan av IFU.)

• I händelse av läckage måste katetern omedelbart

förses med klämma. Nödvändiga hjälpåtgärder

måste vidtas innan dialysbehandling återupptas.

Förberedelse av patient och kateter

1. Samla ihop tillbehör.

• Reparationskit

• Stort sterilt lakan som täcker patienten från

topp till tå, steril rock, sterila handskar (4 par)

• Munskydd (2) och mössor (2) – 1 av varje

för både patient och vårdgivare

• Steril 10 mL spruta med luerlås x 2

• Povidonjodlösning

• Steril gaskompress 10 cm x 10 cm

2. Patient och vårdgivare ska bära munskydd och

mössa

1, 3

. Vårdgivare ska tvätta händerna

noggrant

och ta på sterila handskar aseptiskt

3. Undersök förlängningsslangens fulla längd

för eventuella skador. Om förlängningsslangen

är sprucken, uppsvälld, har andra skador, eller

om den reparabla delen är kortare än 4,5 cm

ska katetern bytas ut.

4. Börja vid förgreningen, använd måttbandet på

vänster sida av bruksanvisningen för att mäta

den brukbara längden på förlängningsslangen,

som kommer att finnas kvar efter att

kopplingsstycket och den skadade delen

av slangen har klippts av. Fortsätt reparationen

om längden på den återstående delen

av slangen är 4,5 cm eller längre.

5. Använd tumklämman för att stänga av katetern

mellan kateterns förgrening och den skadade

delen av katetern.

6. Kassera handskarna.

7. Iaktta noggrann handhygien

och ta på sterila

handskar aseptiskt

8. Blötlägg det yttre segmentet av kateterns

förlängningsdel i povidonjodlösning under

3–5 minuter

, genom att använda gasväv.

Se till att alla synliga kateterdelar är rengjorda.

Kassera handskarna.

9. Ta på steril rock och sterila handskar aseptiskt.

10. Öppna det sterila reparationskitet. Skapa ett sterilt

område med hjälp av det medföljande skynket.

Lägg till ytterligare tillbehör. VAR FÖRSIKTIG:

Noggrann aseptisk teknik måste användas

under hela kateterreparationsproceduren.

11. Lägg det stora sterila skynket aseptiskt över

patienten så att kateterns yttre segment som

ska repareras är synliga.

12. Ta bort gasväven och låt povidonjodlösningen

torka. Kassera handskarna.

Procedur för reparation av kateter.

1. Ta på sterila handskar aseptiskt.

2. Ta bort kopplingshylsan på den skadade

förlängningsdelen och aspirera vätska från

förlängningsslangen med 10 mL sprutan med

luerlås.

3. Skjut över den medföljande gröna glidklämman,

på förlängningsslangen, intill förgreningen.

4. Klipp av det skadade kopplingsstycket/

förlängningsslangen i 90 graders vinkel,

genom att använda den medföljande saxen.

Klipp så nära kopplingsstycket som möjligt. Mät

den avklippta delen av förlängningsdelen för

framtida beräkning av primingvolym.

5. Byt ut befintlig tumklämma mot lämplig färgkodad

(blå‑venös, röd‑arteriell) tumklämma som

medföljer kitet och stäng klämman. Det är viktigt

att klämman är placerad som i Figur 1. (Steg A)

6. Ta bort den gröna glidklämman. Sätt tillbaka

den gröna glidklämman på förlängningsslangen

mellan tumklämman och den avklippta änden

på slangen.

7. Flytta tumklämman genom att sakta

skjuta klämman delvis över förgreningen

så som visas i Figur 2 och stäng klämman

på förlängningsslangen. VARNING!

Om inte

klämman är stängd kan det orsaka luftemboli

eller blodförlust.

(Steg B)

8. Ta bort den gröna glidklämman. VARNING!

Den gröna glidklämman ska endast användas

under reparationen. ÅTERANVÄND INTE

den gröna glidklämman. Kassera den gröna

glidklämman efter reparationen.

9. Ta ut förlängningsdelens nya kopplingsstycke

och hylsan ur förpackningen. Obs! Båda

komponenenterna måste användas för att

slutföra reparationen.

10. Montera det medföljande kopplingsstycket

på förlängningsdelen enligt följande:

• Skjut hylsan över förlängningsdelen så att den

avsmalnande delen är vänd mot förgreningen.

(Steg C)

Figur 1

Steg A

Endast för temporärt bruk

Klipp nedanför den vita

hylsan.

Kopplings-

stycket kan

se ut så här.

Steg B

Figur 2

Endast för temporärt bruk

Kopplingsstycke Hylsa

Steg C

Svenska

• Skjut in den hullingförsedda änden

av kopplingen i förlängningsslangen.

Placera slangens ände 1–2 mm från

kopplingsstyckets gängor. (Steg D)

• Skjut hylsan mot gängorna

på förlängningsdelens kopplingsstycke

och vrid den för att gänga fast den. (Steg E)

• Fortsätt att gänga på hylsan på kopplingsstycket

tills det tar stopp och det inte längre är något

mellanrum mellan hylsan och kopplingsstycket.

(Steg F)

11. Håll kopplingsstycket i den ena handen och

den proximala förlängningsslangen i den andra.

Dra försiktigt i kopplingen för att testa att

kopplingsstycket sitter säkert. Upprepa

reparationsproceduren om kopplingsstycket

dras ut ur slangen. Om kopplingen misslyckas

kan det bero på någon eller några av följande

orsaker:

• Förlängningsdelens kopplingsstycke är inte

helt infört i förlängningsslangen.

• Förlängningsslangen är skadad, vilket förhindrar

en säker koppling. Om felet orsakats

av en skadad slang kan slangen behöva

tas bort eller bytas ut. VAR FÖRSIKTIG:

Dra endast i förlängningsslangen och

kopplingsstycket, inte i katetern in situ.

12. Sätt på kopplingshylsan.

13. Använd en 10

spruta med luerlås för att

aspirera eventuell luft som kommit in under

reparationen av förlängningsdelarna.

Primingvolym

• Beräkning av primingvolym.

Följ de här stegen:

• Notera den ursprungliga primingvolymen

i den förlängningsdel som reparerats.

• Mät längden på förlängningsdelen som tagits

bort (räkna inte med kopplingsstycket).

• För varje cm avklippt förlängningsslang,

dra ifrån 0,05

, dvs: 2 cm avklippt slang

gånger 0,05 mL = 0,1

. Dra ifrån den

volymen (0,1

) från den ursprungliga

primingvolymen.

• Notera summan. Dra nu ifrån 0,1

från denna summa (den gamla

kopplingsstyckesmuffens primingvolym

mot den reparerade förlängningsdelens

reviderade primingvolym).

• Beräkna den totala minskningen

av primingvolym (exempel 0,2

• Om katetern inte används omedelbart,

injicera 1000–5000 enheter heparin per

mL koksaltlösning i varje lumen. Mängden

koksaltlösning ska motsvara den reviderade

primingvolymen för varje reparerad lumen. Vid

läckage kan katetern behöva tas bort eller bytas

ut. varning! Använd inte heparin till patienter med

heparinallergi. VAR FÖRSIKTIG! Primingvolymen

i det lumen som reparerats minskar med 0,1 mL

för den ursprungliga kopplingsstyckesmuffen

och 0,05 mL för varje ytterligare cm av

förlängningsslangen som tas bort.

• Dokumentera den nya primingvolymen

på klistermärket som medföljer kitet och fäst

det i patientjournalen eller ge det till patienten.

• Nu kan katetern användas som förut.

Referenser

1 Centers for Disease Control and Prevention,

“Guidelines for the Prevention of Intravascular

Catheter‑Related Infections.” Morbidity and

Mortality Weekly Report, Aug. 9, 2002,

51 (RR‑10), 1‑32.

2 Centers for Disease Control and Prevention,

“Guideline for Hand Hygiene in Health‑Care

Settings.” Morbidity and Mortality Weekly Report,

Oct. 25, 2002, 51 (RR‑16), 1‑56.

3 National Kidney Foundation. “KDOQI Clinical

Practice Guidelines and Clinical Practice

Recommendations for 2006 Updates:

Hemodialysis Adequacy, Peritoneal Dialysis

Adequacy and Vascular Access.” Am J Kidney

Dis 48:S1‑S322, 2006 (suppl 1).

Bard Access Systems, Inc. lämnar garanti till

originalinköparen om att produkten är utan fel vad

gäller material och utförande under en period av ett (1)

år från och med inköpsdatum. Om produkten visar sig

innehålla fel får inköpspersonen returnera produkten

till Bard Access Systems, Inc. för att repareras eller bytas

ut, efter Bard Access Systems, Inc.s eget gottfinnande.

Samtliga returer måste godkännas i förväg i enlighet

med Bard Access Systems, Inc.s riktlinjer om returgods,

enligt uppgift i företagets då gällande prislista.

Skadeståndsskyldighet gällande Bard Access Systems,

Inc. enligt denna begränsade produktgaranti gäller inte

vid missbruk av produkten eller reparation av person

som inte godkänts av representant för Bard Access

Systems, Inc.

DENNA BEGRÄNSADE PRODUKTGARANTI

ERSÄTTER ÖVRIGA GARANTIER, VARE SIG

UTTRYCKLIGA ELLER ANTYDDA (INKLUSIVE UTAN

BEGRÄNSNING GARANTI GÄLLANDE SÄLJBARHET

ELLER LÄMPLIGHET FÖR VISST ÄNDAMÅL).

SKADESTÅNDSSKYLDIGHETEN OCH GOTTGÖRELSEN I

DENNA BEGRÄNSADE PRODUKTGARANTI UTGÖR ENDA

SKADESTÅNDSSKYLDIGHETEN GÄLLANDE BARD ACCESS

SYSTEMS, INC. OCH GOTTGÖRELSE GÄLLANDE PERSON

SOM KÖPT PRODUKTEN, GÄLLANDE AVTAL, ÅTALBAR

HANDLING (INKLUSIVE SLARV) ELLER ÖVRIGT. BARD

ACCESS SYSTEMS, INC. ÄR INTE SKADESTÅNDSSKYLDIGT

MOT KÖPARE GÄLLANDE SKADESTÅND SOM ÄR

INDIREKTA, SÄRSKILDA, UNDERORDNADE ELLER

AV FÖLJDTYP, SOM ETT RESULTAT AV PRODUKTENS

HANTERING ELLER BRUK.

I vissa länder är det inte tillåtet att frånskriva sig

antydda garantier gällande direkta eller indirekta

skador. Garantiersättning kan därför även i detta

fall utgå i enlighet med gällande lokal lagstiftning.

Ett utgivnings‑ eller revisionsdatum för dessa

anvisningar medföljer för användarens information.

Om det skulle ha gått två år mellan detta datum

och produktanvändningen, bör användaren kontakta

Bard Access Systems, Inc. för att se om ytterligare

produktinformation är tillgänglig.

Revisionsdatum: december 2014.

Bard, Decathlon DF, Equistream, Equistream XK,

Flexxicon, Flexxicon II, Glidepath, HemoGlide,

HemoSplit, HemoSplit XK, HemoStar, HemoStar XK,

Niagara, Niagara Slim‑Cath, Reliance XK, Soft‑Cell

och Vas‑Cath är varumärken och/eller registrerade

varumärken som tillhör C. R. Bard, Inc. Alla andra

varumärken tillhör respektive ägare.

‑‑‑ ‑

Käyttöohjeet

Suomi

Korjaukseen: Decathlon®

‑katetrit, Equistream®‑

katetrit, Equistream®

‑katetrit, Flexxicon®

‑katetrit,

Flexxicon® II ‑katetrit, Glidepath® ‑katetrit, HemoGlide®‑

katetrit, HemoSplit™‑katetrit, HemoSplit™

‑katetrit,

HemoStar®‑katetrit, HemoStar®

‑katetrit, Niagara™

Slim-Cath®‑katetrit, Reliance XK™

‑katetrit, ja Soft-Cell®

‑katetrit.

Ennen pakkauksen avaamista:

• Varmista ohjeisiin painetulla mittanauhalla,

että haarautumiskohdan ja jatko‑osan

vahingoittuneen alueen välillä on 4,5 cm

käyttökelpoista jatko‑osaa.

• Jos käyttökelpoisen jatko‑osan pituudeksi jää

alle 4,5 cm, katetria ei saa yrittää korjata.

Käyttöaiheet

Seuraavien katetrien murtuneen tai

rikkoutuneen naaraspuolisen luer‑lukollisen liittimen

vaihtaminen tai vaurioituneen jatkeen korjaaminen,

kun käyttökelpoisen letkun jatkeen pituus on

vähintään 4,5 cm:

• Decathlon® DF– kaksiluumeninen pitkäaikaiskatetri

• Equistream® – kaksiluumeninen pitkäaikaiskatetri

• Equistream® XK– kaksiluumeninen pitkäaikaiskatetri

• Flexxicon® – kaksiluumeninen lyhytaikaiskatetri

• Flexxicon® II – kaksiluumeninen lyhytaikaiskatetri

• Glidepath® – kaksiluumeninen pitkäaikaiskatetri

• HemoGlide® – kaksiluumeninen pitkäaikaiskatetri

• HemoSplit™ – kaksiluumeninen pitkäaikaiskatetri

• HemoSplit™ XK – kaksiluumeninen pitkäaikaiskatetri

• HemoStar® – kaksiluumeninen pitkäaikaiskatetri

• HemoStar® XK – kaksiluumeninen pitkäaikaiskatetri

• Niagara™ – kaksiluumeninen pitkäaikaiskatetri

Steg D

1. Primingvolym på

förlängningsslangen

2. Dra ifrån 0,05 för varje

cm avklippt slang

‑ 0,05 x

3. Dra ifrån 0,1 för skillnaden

i luerprimingvolym

4. Notera denna siffra

på heparinetiketten

‑ 0,1

Arbetsblad för primingvolymer

Mellanrum 1–2 mm

Steg E

Steg F

Bard Access Systems, Inc.

Katetrin korjauspakkaus

ja vaihtoliitin

‑

Vähintään 4,5 cm

Vihreä tilapäispuristin

Vain tilapäiskäyttöön

Suomi Svenska

• Niagara™ Slim-Cath® – kaksiluumeninen

lyhytaikaiskatetri

• Reliance XK™ – kaksiluumeninen pitkäaikaiskatetri

• Soft-Cell® – kaksiluumeninen pitkäaikaiskatetri

Vasta-aiheet

• Ei saa käyttää muiden kuin yllä mainittujen

katetrien korjaukseen.

• Liitintä ei saa yrittää vaihtaa, jos jäljelle jäävän

käyttökelpoisen letkun pituus on alle 4,5 cm.

• Liitintä ei saa vaihtaa, jos letku on laajentunut

tai siinä on kulumisen merkkejä.

Varoitukset

•

Katetrin tai toimenpidekohdan puhdistamiseen

voi käyttää alkoholia tai alkoholipitoista

antiseptista ainetta (klooriheksidiini);

pitkäaikaista tai liiallista altistumista liuottimille

on kuitenkin vältettävä.

• Asetonia ja polyetyleeniglykolia sisältävät

voiteet voivat aiheuttaa toimintahäiriön

tähän laitteeseen, eikä niitä saa käyttää

polyuretaanikatetrien yhteydessä. Suositeltavia

vaihtoehtoja ovat klooriheksidiinilaput

tai basitrasiinisinkkivoiteet (esim.

Polysporin™-voide).

• Tarkoitettu kertakäyttöön. EI SAA KÄYTTÄÄ

UUDELLEEN. Uudelleen käyttö ja/tai pakkaus

voivat aiheuttaa potilaan tai käyttäjän

infektioriskin sekä vaarantaa laitteen

rakenteellisen eheyden ja/tai oleelliset

materiaali- ja malliominaisuudet, mikä voi johtaa

laitevikaan ja/tai potilaan loukkaantumiseen,

sairastumiseen tai kuolemaan.

• Sijoita kaikki puristimet lähelle polyuretaanista

valmistettujen jatko-osien keskikohtaa.

Puristimien käyttö luer-lukollisen liittimen

päällä tai sen lähellä saattaa heikentää letkua

ja aiheuttaa sen irtoamisen.

• Polyuretaani voi kehittää haavoja tai repeämiä,

jos siihen kohdistuu liiallista vetoa tai

kosketusta karkeisiin pintoihin.

• Liittimen kanssa käytettäviin lisävarusteissa

ja komponenteissa on oltava luer-lukollinen

liitin, jotta vältetään osien irtoaminen

epähuomiossa.

• Vihreää tilapäispuristinta saa käyttää

ainoastaan korjaustoimenpiteen aikana.

Vihreää tilapäispuristinta EI SAA KÄYTTÄÄ

UUDELLEEN, sillä sitä ei ole pysyvästi

kiinnitetty katetriin ja se voi irrota katetrista,

mikä johtaa verenvuotoon. Vihreä tilapäispuristin

on hävitettävä korjaustoimenpiteen jälkeen.

• Käytön jälkeen tuote voi olla tartuntavaarallinen.

Käsittele laitetta hyväksyttävien

lääketieteellisten toimintatapojen

ja soveltuvien paikallisten ja kansallisten

lakien ja määräysten mukaisesti ja hävitä

se samoja periaatteita noudattaen.

• Jos katetria ei puristeta kiinni, seurauksena

voi olla ilmaembolia tai verenvuoto.

•

LÄÄKÄRI PÄÄTTÄÄ KATETRIN KORJAUKSESTA.

KATETRIEN VALMISTAJA EI VASTAA KORJATUN

KATETRIN TURVALLISUUDESTA.

• Hepariinia ei saa käyttää potilailla,

jotka ovat allergisia hepariinille.

Huomautukset

• Lue huolellisesti kaikki ohjeet ennen käyttöä

ja noudata niitä.

• Vain terveydenhuollon ammattihenkilö saa

korjata vaurioituneita katetreja.

• Steriili ja pyrogeenitön vain, jos pakkaus

on avaamaton ja ehjä. Steriloitu etyleenioksidilla.

• Huomautus: Yhdysvaltojen lain mukaan tätä

tuotetta saa myydä vain lääkäri tai lääkärin

määräyksestä.

• Katetrin korjaustoimenpiteen aikana tulee noudattaa

ehdotonta aseptiikkaa Centers for Disease Control‑

ja National Kidney Foundation ‑laitosten kliinisen

käytännön ohjeiden mukaisesti. Tämä tarkoittaa

esimerkiksi steriilien suojakäsineiden, steriilin

puvun, leikkausmaskin ja ‑päähineen (potilaalla

ja terveydenhuoltohenkilöllä) sekä suuren steriilin

alustan käyttöä.

1,3

• Varmista, että vedät ainoastaan letkun jatko‑

osasta ja liittimestä etkä implantoidusta katetrin

osasta.

• Katetrin korjaus pienentää korjatun luumenin

esitäyttötilavuutta 0,1mL:lla ja edelleen jokainen

letkun jatko‑osasta poistettu cm vähentää

esitäyttötilavuutta 0,05mL:lla. (Nestemäärän

laskukaava on käyttöohjeiden takakannessa.)

• Jos katetri sattuisi vuotamaan, se tulee puristaa

kiinni välittömästi. Tarvittavat korjaustoimet tulee

suorittaa ennen dialyysihoidon jatkamista.

Potilaan ja katetrin valmisteleminen:

1. Kokoa tarvittavat välineet.

• Korjauspakkaus

• Suuri steriili leikkausliina, joka peittää potilaan

päästä varpaisiin, steriili puku, steriilit

suojakäsineet (4 paria)

• Leikkausmaskeja (2) ja ‑päähineitä (2) –

yksi kumpaakin potilaalle ja yksi

terveydenhuoltohenkilölle

• Steriili 10 mL:n luer‑lukollinen ruisku x 2

• Povidonijodiliuosta

• Steriili sideharsotaitos 10 cm x 10 cm

2. Potilaan ja terveydenhuoltohenkilön on puettava

maski ja päähine

1,3

. Terveydenhuoltohenkilön

on pidettävä huolta asianmukaisesta käsihygieniasta

ja puettava steriilit suojakäsineet aseptisesti

3. Tutki letkun jatko‑osa vaurioiden varalta koko sen

pituudelta. Jos letkun jatko‑osa on haljennut,

laajentunut tai muuten vaurioitunut tai korjattava

osa on lyhyempi kuin 4,5 cm, koko katetri tulee

vaihtaa.

4. Mittaa haarautumiskohdasta aloittaen ohjeiden

vasemmassa reunassa olevalla mittanauhalla

käyttökelpoisen letkun jatko‑osan pituus,

joka jää jäljelle, kun liitin ja vaurioitunut

letkun osa on leikattu pois. Jos jäljelle

jäävän letkun pituus on vähintään 4,5 cm,

jatka korjaustoimenpidettä.

5. Purista katetri kiinni alkuperäisellä puristimella

katetrin haarautumiskohdan ja katetrin

vaurioituneen osan väliltä.

6. Hävitä suojakäsineet.

7. Noudata asianmukaista käsihygieniaa

ja pue steriilit suojakäsineet aseptisesti

8. Upota katetrin jatko‑osien ulkoinen osuus

povidonijodiliuokseen 3–5 minuutiksi

käyttäen

sideharsotaitosta. Varmista, että katetrin kaikki

näkyvät osat puhdistuvat. Hävitä suojakäsineet.

9. Pue steriilit suojakäsineet aseptisesti.

10. Avaa steriili korjauspakkaus. Luo steriili

kenttä toimitetun CSR‑kääreen avulla.

Lisää mahdolliset tarvikkeet. HUOMAUTUS:

Katetrin korjaustoimenpiteen aikana tulee

noudattaa koko ajan ehdotonta aseptiikkaa.

11. Levitä steriili leikkausliina aseptisesti potilaan

päälle ja jätä katetrin ulkoiset korjattavat osat

näkyviin.

12. Poista sideharsotaitos ja anna povidonijodiliuoksen

kuivua. Hävitä suojakäsineet.

Katetrin korjaaminen

1. Pue steriilit suojakäsineet aseptisesti.

2. Poista liittimen korkki vioittuneesta jatko‑osasta

ja aspiroi kaikki jatkoletkussa oleva neste 10 mL:n

luer‑lukollisella ruiskulla.

3. Työnnä pakkauksessa oleva vihreä

tilapäispuristin letkun jatko‑osan päälle

katetrin haarautumiskohdan viereen.

4. Leikkaa pakkauksessa olevilla saksilla vaurioitunut

liitin / letkun jatko‑osa pois 90 asteen kulmassa.

Leikkaa letku mahdollisimman läheltä liitintä.

Mittaa poistetun jatko‑osan pituus uusien

esitäyttötilavuuksien laskemista varten.

5. Vaihda letkussa oleva puristin pakkauksessa

olevaan värikoodattuun (sininen – laskimo,

punainen – valtimo) puristimeen ja sulje puristin.

On tärkeää, että puristin on suunnattu Kuvan

1 mukaisesti. (Vaihe A)

6. Poista vihreä tilapäispuristin. Aseta vihreä

tilapäispuristin jatkoletkuun puristimen ja letkun

katkaistun pään väliin.

7. Vaihda puristimen paikkaa vetämällä puristin

osittain haarautumiskohdan päälle Kuvan 2

osoittamalla tavalla ja sulje jatkoletku puristimella.

VAROITUS:

Jos katetria ei puristeta kiinni,

seurauksena voi olla ilmaembolia tai

verenvuoto.

(Vaihe B)

8. Poista vihreä tilapäispuristin. VAROITUS:

Vihreää tilapäispuristinta saa käyttää

ainoastaan korjaustoimenpiteen aikana.

Vihreää tilapäispuristinta EI SAA KÄYTTÄÄ

UUDELLEEN. Vihreä tilapäispuristin on

hävitettävä korjaustoimenpiteen jälkeen.

9. Ota jatko‑osan vaihtoliitin ja kaulus pakkauksesta.

Huomaa: Korjauksessa täytyy käyttää

kumpaakin osaa.

10. Yhdistä pakkauksessa mukana oleva liitin jatko‑

osaan seuraavien ohjeiden mukaisesti:

• Työnnä kaulus jatkoletkun päälle siten,

että sen suippeneva pää on kohti katetrin

haarautumiskohtaa. (Vaihe C)

Kuva 1

Vaihe A

Katkaise valkoisen holkin

alapuolelta.

Vain tilapäiskäyttöön

Liitin saattaa

näyttää

tällaiselta.

Liitin Kaulus

Kuva 2

Vain tilapäiskäyttöön

Vaihe B

Suomi

• Työnnä liittimen väkäsellinen pää jatkoletkuun.

Aseta letkun pää 1–2 mm:n päähän liittimen

kierteistä. (Vaihe D)

• Työnnä kaulus kohti jatko‑osan liittimen

kierteitä ja kierrä sitä niin, että se kiinnittyy

kierteisiin. (Vaihe E)

• Jatka kauluksen kiertämistä liittimeen,

kunnes se on paikallaan eikä kauluksen

ja liittimen välissä ole rakoa. (Vaihe F)

11. Tartu toisella kädellä liittimestä ja toisella kädellä

jatkoletkun proksimaalisesta päästä ja nykäise

varovasti kokeillaksesi liittimen pitävyyttä.

Jos liitin irtoaa letkusta, suorita korjaustoimenpide

uudestaan. Liittimen irtoaminen saattaa johtua

yhdestä tai useammasta seuraavasta syystä:

• Jatko‑osan liitintä ei ole työnnetty kokonaan

jatkoletkun sisään.

• Jatkoletku on vaurioitunut, mikä estää

pitävän liitännän. Jos liittimen irtoaminen

johtuu vaurioituneesta letkusta, katetri

on mahdollisesti poistettava ja vaihdettava

uuteen. HUOMAUTUS: Varmista,että vedät

ainoastaan letkun jatko‑osasta ja liittimestä

etkä katetrista.

12. Kiinnitä liittimen korkki.

13. Aspiroi kaikki jatko‑osan sisään korjauksen

aikana päässyt ilma steriilillä 10

luer‑lukollisella ruiskulla.

Esitäyttötilavuus

• Esitäyttötilavuuden laskeminen.

Noudata seuraavia ohjeita:

• Kirjaa korjattavan jatko‑osan alkuperäinen

esitäyttötilavuus.

• Mittaa poistetun jatko‑osan pituus

(ilman liitintä).

• Vähennä 0,05

jokaista letkun jatko‑

osasta poistettua senttimetriä kohden.

Esim. 2 cm poistettua letkua kertaa

0,05 mL = 0,1

. Vähennä tämä luku

(0,1

) alkuperäisestä esitäyttömäärästä.

• Kirjaa tulos. Vähennä nyt tästä tuloksesta

0,1

(vanhan liittimen kannan

esitäyttötilavuuden tilalle uusi korjatun

jatko‑osan esitäyttötilavuus).

• Laske lopullinen esitäyttötilavuuden

vähennys (esimerkissä 0,2

• Jos katetria ei käytetä välittömästi, injisoi

1000–5000 yksikköä hepariinia / mL keittosuo‑

laliuosta jokaiseen korjattuun luumeniin uuden

esitäyttötilavuuden mukaisesti. Jos katetri vuotaa,

se on mahdollisesti poistettava tai vaihdettava

uuteen. VAROITUS: Hepariinia ei saa käyttää

potilailla, jotka ovat allergisia hepariinille.

HUOMAUTUS: Korjatun luumenin esitäyttötila‑

vuus pienenee 0,1

alkuperäistä liittimen kan‑

taa kohden ja 0,05

jokaista letkun jatkeesta

poistettua senttimetriä kohden.

• Kirjaa uusi esitäyttötilavuus pakkauksessa

olevaan etikettiin ja kiinnitä se sairauskertomuk‑

seen tai anna etiketti potilaalle.

• Katetria voidaan nyt alkaa käyttää uudestaan.

Viittaukset

1 Centers for Disease Control and Prevention,

“Guidelines for the Prevention of Intravascular

Catheter‑Related Infections.” Morbidity and

Mortality Weekly Report, Aug. 9, 2002,

51 (RR‑10), 1‑32.

2 Centers for Disease Control and Prevention,

“Guideline for Hand Hygiene in Health‑Care

Settings.” Morbidity and Mortality Weekly Report,

Oct. 25, 2002, 51 (RR‑16), 1‑56.

3 National Kidney Foundation. “KDOQI Clinical

Practice Guidelines and Clinical Practice

Recommendations for 2006 Updates:

Hemodialysis Adequacy, Peritoneal Dialysis

Adequacy and Vascular Access.” Am J Kidney

Dis 48:S1‑S322, 2006 (suppl 1).

Bard Access Systems, Inc. myöntää alkuperäiselle ostajalle

ostopäivästä lukien vuoden (1) mittaisen takuun, että

tässä tuotteessa ei ole materiaali- eikä valmistusvirheitä.

Mikäli tämä tuote osoittautuu niin vialliseksi, ostaja voi

palauttaa sen Bard Access Systems, Inc:ille korjausta tai

tuotteen vaihtoa varten, Bard Access Systems, Inc:in

valinnan mukaan. Bard Access Systems, Inc:in täytyy

valtuuttaa kaikki palautukset etukäteen senhetkisestä

hinnastosta löytyvän palautettuja tavaroita koskevan

käytännön mukaan. Bard Access Systems, Inc:in vastuu

tämän rajoitetun tuotetakuun alla ei koske tämän tuotteen

väärinkäyttöä tai sen korjausta, jos sen suorittaa joku muu

kuin valtuutettu Bard Access Systems, Inc:in edustaja.

TÄMÄ RAJOITETTU TUOTETAKUU ON VOIMASSA

KAIKKIEN MUIDEN, LAUSUTTUJEN TAI SELLAISEKSI

YMMÄRRETTYJEN TAKUIDEN ASEMESTA

(MUKAAN LUKIEN ILMAN RAJOITUSTA TUOTTEEN

MARKKINOITAVUUTTA TAI TIETTYYN TARKOITUKSEEN

SOPIVUUTTA). TÄSSÄ RAJOITETUSSA TUOTETAKUUSSA

ILMOITETTU VASTUU JA APUKEINO ON AINOA BARD

ACCESS SYSTEMS, INC:IN VASTUU JA APUKEINO, JOKA

ON TÄMÄN TUOTTEEN OSTAJAN KÄYTETTÄVISSÄ, OLIPA

KYSE SOPIMUKSESTA, RIKKOMUKSESTA (MUKAAN

LUKIEN LAIMINLYÖNTI) TAI MUUNLAISESTA, JA BARD

ACCESS SYSTEMS, INC. EI OLE VASTUUSSA OSTAJALLE

MISTÄÄN EPÄSUORISTA, ERITYISISTÄ, SATUNNAISISTA

TAI VÄLILLISISTÄ VAHINGOISTA, JOTKA SYNTYVÄT SEN

KÄSITTELYN TAI KÄYTÖN ULKOPUOLELLA.

Joissakin maissa satunnaisten tai välillisten vahinko‑

jen vastuunrajoitus ei ole sallittua. Voit olla oikeutettu

lisäkorvauksiin maasi lakien mukaisesti.

Ohjeisiin sisältyy niiden anto‑ tai tarkistuspäivämäärä.

Jos tästä päivämäärästä on kulunut yli kaksi vuotta,

käyttäjän on otettava yhteyttä Bard Access Systems,

Inc:iin ennen tuotteen käyttöä ja tiedusteltava uudem‑

pia tuotetietoja. Tarkistuspäivämäärä: joulukuu, 2014.

Bard, Decathlon DF, Equistream, Equistream XK,

Flexxicon, Flexxicon II, Glidepath, HemoGlide,

HemoSplit, HemoSplit XK, HemoStar, HemoStar

XK, Niagara, Niagara Slim‑Cath, Reliance XK,

Soft‑Cell and Vas‑Cath ovat C. R. Bard, Inc.:n

tavaramerkkejä/rekisteröityjä tavaramerkkejä. Kaikki

muut tavaramerkit ovat niiden vastaavien omistajien

omaisuutta.

Kaikki oikeudet pidätetään.

Bard Access Systems, Inc.

Kateter reparasjonssett

med reservekopling

Bruksanvisning

Norsk

Reparasjoner: Decathlon® DF katetre, Equistream®

katetre, Equistream® XK‑katetre, Flexxicon® ‑katetre,

Flexxicon® II ‑katetre, Glidepath® katetre, HemoGlide®

katetre, HemoSplit™ ‑katetre, HemoSplit™ XK ‑katetre,

HemoStar®‑katetre, HemoStar® XK ‑katetre, Niagara™

‑katetre, Niagara™ Slim-Cath® ‑katetre, Reliance XK™

katetre og Soft-Cell®‑katetre.

Grønn glideklemme

Kun for midlertidig bruk

Minimum 4,5 cm

Før settet åpnes

• Kontroller om det er 4,5 cm brukbar forlengings‑

del mellom forgrening og det skadede området

med målebåndet som er trykt bruksanvisningen.

• Forsøk ikke å reparere hvis det er mindre enn

4,5 cm brukbar lengde igjen.

Bruksområder

For å bytte ut: Sprukne eller ødelagte luerlås hunn‑

koplinger eller reparasjon av skadet forlengning hvor

det er minst 4,5 cm brukbar forlengningsslange på

følgende katetre:

• Decathlon® DF langtidskateter med dobbellumen

• Equistream® langtidskateter med dobbellumen

• Equistream® XK langtidskateter med dobbellumen

• Flexxicon® korttidskateter med dobbellumen

• Flexxicon® II korttidskateter med dobbellumen

• Glidepath® langtidskateter med dobbellumen

Vaihe D

1-2 mm:n rako

Vaihe E

Vaihe F

‑ 0,1

1. Jatko‑osan

esitäyttötilavuus

2. Vähennä 0,05 jokaista

letkun jatko‑osasta

poistettua senttimetriä

kohden

‑ 0,05 x

3. Vähennä 0,1 mL:n ero

luer‑lukonesitäyttötila‑

vuudessa

4. Kirjaa tämä luku

hepariinietikettiin

Esitäyttötilavuuksien laskukaava

Vaihe C

Norsk Suomi

• HemoGlide® langtidskateter med dobbellumen

• HemoSplit™ langtidskateter med dobbellumen

• HemoSplit™ XK langtidskateter med dobbellumen

• HemoStar® langtidskateter med dobbellumen

• HemoStar® XK langtidskateter med dobbellumen

• Niagara™ korttidskateter med dobbellumen

• Niagara™ Slim-Cath® korttidskateter med dobbellu‑

men Kateter

• Reliance XK™ langtidskateter med dobbellumen

• Soft-Cell® langtidskateter med dobbellumen

Kontraindikasjoner

• Må ikke benyttes for reparasjon av katetre som

ikke er nevnt ovenfor.

• Forsøk ikke å bytte ut kopling hvis brukbar

lengde av kopplingsstykkets forlengningsslange

er kortere enn 4,5 cm .

• Bytt ikke ut koplingsstykket hvis slangen er opps‑

vulmet eller viser tegn på nedbryting.

Advarsler

•

Alkohol eller antiseptiske midler inneholdende

alkohol (f. eks. klorheksidinoppløsning) kan

benyttes for rengjøring av kateter- / hud-områ-

det. Unngå imidlertid langvarig eller overdeven

kontakt med med slike midler.

• Aceton og polyetylenglycolholdige salver kan

forårsake feil ved enheten og bør ikke anv-

endes i forbindelse med polyuretankatetre.

Korheksdinplastre eller bacitracin-zinksalver

(f.eks. Polysporin™-salve) er det foretrukne

alternativet.

• Kun beregnet til engangsbruk. SKAL IKKE

BRUKES PÅ NYTT. Gjenbruk og/eller ny

innpakning kan skape en risiko for infeksjon

av pasient eller bruker, reduserer den struk-

turelle integriteten og/eller betydelige desig-

negenskaper for innretningen, noe som kan

føre til at innretningen svikter og/eller føre til

skade, sykdom eller død for pasienten.

• Plasser alle klemmer nær midten av polyure-

tanforlengelsesdelene. Klemming i nærheten

av luerlås-koplingene kan forårsake slanget-

retthet og mulig frakobling.

• Polyuretan kan påføres riper og flenger, hvis

det utsettes for krafig trekkraft eller kommer i

kontakt med skarpe kanter.

• Tilbehør og komponenter som brukes sam-

men med denne koplingen må omfatte luer-

låsadaptere for å unngå utilsiktet frakobling.

• Den grønne glideklemmen medfølger kun til

bruk i reparasjonsprosedyren . Den grønne

glideklemmen MÅ IKKE GJENBRUKES da

den ikke har permanent feste og kan bli

atskilt fra kateteret som vil forårsake kraftige

blødninger. Kast den grønne glideklemmen

etter reparasjonsprosedyrene.

• Etter bruk kan dette produktet være en mulig

helsefare. Håndter og kast i overensstem-

melse med akseptert medisinsk praksis og

gjeldende lokale, regionale og nasjonale lover

og forskrifter.

• Manglende klemming kan medføre luftemboli

eller blodtap.

• ALLE KATETERREPARASJONER

FORETAS ETTER EN VURDERING AV DEN

BEHANDLENDE LEGEN . PRODUSENTEN

PÅTAR SEG INTET ANSVAR FOR

SIKKERHETEN AV ET KATETER SOM FØLGE

AV KATETERREPARASJON.

• Bruk ikke heparin for pasienter med heparin-

allergi.

Forholdsregler

• Les gjennom og følg alle anvisningene nøye før.

bruk.

• Bare kvalifisert helsepersonell skal reparere

skadede katetre.

• Kun steril og ikke‑pyrogen, hvis emballasjen ikke

er åpnet eller brutt. Sterilisert ved bruk av etyle‑

noksid.

• Forsiktighetsregel: Føderal lov (U.S.A.) begrens‑

er denne innretningen til salg av eller etter ordre

fra lege.

• Aseptisk prosedyre må benyttes under kateter‑

reparasjonsprosedyren i overensstemmelse med

retningslinjene for klinisk praksis fra Centers for

Disease Control og National Kidney Foundation,

slik som sterile hansker, steril kittel, operasjons‑

masker og luer (for pasienter og helsepersonell)

og et stort sterilt laken.

1,3

• Pass på å kun trekke i forlengelsesslangen og

koplingsstykket og ikke i den implanterte delen

av katereret.

• Primingsvolumet for den reparerte lumen vil

synke med 0,1 ml i den initiale reparasjonen og

med 0,5 ml for hver ekstra cm forlengelseslange

som fjernes. (Se beregningsskjemaet på bak‑

siden av IFU).

• I et sjeldent tilfelle av kateterlekkasje må

det umiddelbart avstenges med klemmer.

Nødvendige hjelpeforanstaltninger skal iverk‑

settes før gjenopptakelse av dialysebehandling.

Forberedelse av pasient og kateter

1. Samle tillbehøret.

• Reparasjonssett

• Stort sterilt laken som dekker pasienten fra

topp til tå, steril frakk, sterile hansker (4 par)

• Operasjonsmasker (2) og ‑hetter (2) – 1 av

hver for både pasient og helsepersonell

• Steril 10 ml sprøyte med luerlås x 2

• Povidonjodoppløsning

• Steril gasskompress 10 cm x 10 cm

2. Pasient og helsepersonell skal ta på seg maske

og hette

1,3

. Helsepersonell skal overholde kor‑

rekt håndhygiene

og ta på seg sterile hansker

med aseptisk prosedyre

3. Undersøk hele forlengeleseslangens lengde for

skader. Hvis forlengelseslangen er sprukket,

oppsvulmet eller har annen skade, eller den

reparerbare del er kortere enn 4,5 cm, skal

kateteret byttes ut.

4. Begynn ved forgreningen, bruk målbåndet på

venstre side av bruksanvisningen for å måle

den brukbara lengden på forlengelsesslangen,

som vil bli igjen etter at koplingsstykket og den

skadede delen av slangen er klippt av. Fortsett

reparasjonen hvis lengden på den resterene

delen av slangen är 4,5 cm eller lengre.

5. Bruk original kateterklemme for å avstenge

kateteret mellom kateterets forgrening og den

skadede delen av kateteret.

6. Kast hanskene.

7. Følg korrekte rutiner for håndhygiene

og ta på

sterile hansker med aseptisk prosedyre

8. Gjennomfukt det ytre segmentet av kateterets

forlengelsesdel i povidonjodoppløsning i 3–5

minutter,

ved bruk av gassbind. Sørg for at

alle eksponerte kateterdeler rengjøres. Kast

hanskene.

9. Ta på steril frakk og sterile hansker med asep‑

tisk prosedyre.

10. Åpne det sterile reparasjonssettet. Opprett

et sterilt felt med hjelp av den medfølgende

CSR‑innpakningen. Legg eventuell ytterligere

tillbehør. OBS: Streng aseptisk prosedyre

må benyttes under hele kateterreparasjon‑

sprosedyren.

11. Legg en stor steril duk over pasienten slik

at det ytre segmentet av kateteret, som skal

repareres, eksponeres..

12. Fjern gassbind og la povidonjodoppløsningen

tørke. Kast hanskene.

Kateterreparasjonsprosedyre

1. Ta på sterile hansker med aseptisk prosedyre.

2. Fjern koplingshetten fra det berørte forlen‑

gelsesdelen og aspirer all væske iforlengelsess‑

langen med 10 ml luerløs‑sprøyten.

3. Skli den grønne medfølgende glideklemmen på

forlengelsesslangen som ligger inntil kateterfor‑

greningen.

4. Klipp av det skadade koplingsstykket / for‑

lengelsesslangen i 90 graders vinkel med

saksen som følger med settet. Klipp så nærme

koplingsstykket som mulig. Mål lengden av

den fjernede forlengelsesdelen for fremtidig

beregning av primingsvolum.

5. Erstatt den eksisterende kateterklemmen med

den relevante farvekodede (blå‑venøs, rød‑

arteriel) kateterklemmen, som fulgte med settet,

og lukk klemmen. Det er viktig at klemmen er

orienteret som på Figur 1. (Trinn A)

Trinn A

Kun for midlertidig bruk

Figur 1

6. Fjern den grønne gildeklemmen. Sett den

grønne glideklemmen på forlengelsesslan‑

gen igjen mellom kateterklemmen og den

avklippede enden av slangen.

7. Flytt kateterklemmen ved å sakte skli klem‑

men delvis over forgreningen som vist i Figur

2 og lukk klemmen på forlengelsesslangen.

ADVARSEL:

Manglende klemming kan med-

føre luftemboli eller blodtap.

(Trinn B)

Figur 2

Kun for midlertidig bruk

Trinn B

8. Fjern den grønne gildeklemmen. ADVARSEL:

Den grønne glideklemmen medfølger kun

til bruk i reparasjonsprosedyren. SKAL

IKKE BRUKES PÅ NYTT den grønne

gildeklemmen. Kast den grønne glideklemmen

etter reparasjonsprosedyrene.

9. Ta ut forlengelsesdelens nye koplingsstykke

og hylsen fra pakningen. Merk: Begge

komponenter må brukes for å fullføre

reparasjonen.

Kopling hylse

10. Monter det medfølgende koplingsstykket på

forlengelsesdelen som følgende:

• Skli hylsen over forlengelsesdelen slik at den

tilspissede delen er vendt mot forgreningen.

(Steg C): (Trinn C)

Skjær under den hvite hylsen.

Kontakten ser

kanskje slik ut.

Norsk

Trinn C

• Skyv den piggete delen av koplingstykket inn i

forlengelsesslangen. Plasser enden av slangen

1‑2 mm fra gjengene til koplingstykket. (Trinn D)

Trinn D

• Skli hylsen mot gjengene på forlengelsesdel‑

ens koplingsstykket og vri den slik at gjen‑

gene festes. (Trinn E)

Trinn E

Mellomrom 1 - 2 mm

• Fortsett å vri på hylsen på koplingsstykket

inntil definitivt stopp er nådd og det ikke er

mellomrom mellom hylsen og koplingstykket.

(Trinn F)

Trinn F

11. Hold koplingsstykket i den ene hånden og

den proksimale forlengelsesslangen i den

andre. Dra forsiktig i koplingen for å teste at

koplingstykket sitter fast. Gjenta reparasjon‑

sprosedyren hvis koplingsstykket trekkes ut

av slangen. Hvis koplingen mislyktes kan det

bero på en eller en kombinasjon av følgende

årsaker:

• Forlengelsesdelens koplingsstykket er ikke

helt innført i forlengelsesslangen.

• Forlengelsesslangen er skadet, som forhin‑

drer en sikker tilkopling. Hvis feilen er forår‑

saket av en skadet slange, kan det være

nødvendig å fjerne og bytte ut slangen.

OBS: Trekk kun i forlengelsesslangen og

koplingsstyket, ikke i kateteret in situ.

12. Festing av koplingshetten.

13. Bruk en steril 10 ml luerlås‑sprøyte for å

aspirere all luft introdusert under reparasjonen

av forlgengelsesdelene.

Primingvolum

• Primingvolum beregningsprosedyre.

Følg disse trinnene.

• Noter det originale primingvolumet på forlen‑

gelsesdel som repareres.

• Mål lengden av forlengelsesdelen som er

fjernet (ikke inkludert koplingsstykkket)

• For hver cm fjernet forlengelsesdel, trekk fra

0,05 ml, dvs.: 2 cm fjernet ganger

0,05 ml = 0,1 ml. Trekk dette tallet (0,1 ml)

fra det originale primingvolumet.

• Noter totalen. Trekk nå 0,1 ml fra denne

totalen (det opprinnelige primingvolum mot

den reparerade forlengelsesdelens reviderte

primingvolum)

• Beregn den totala reduksjonen av

primingvolumet (eksempel 0,2 ml)

1. Primingsvolum på

forlengelsesslange

2. Trekk fra 0,05 for hver cm

fjernet slange

‑0.05 x

3. Trekk fra 0,1 for differanse i

luer‑primingsvolum

4. Registrer dette tallet på

heparin‑etiketten

‑ 0.1

Beregningsskjema for primingsvolumer

• Hvis kateteret ikke benyttes med det samme,

injiseres 1.000 ‑ 5.000 enheter heparin pr.

ml saltvannsløsning i hver lumen i mengder

som tilsvarer det reviderede primingvolumet

for hver reparerte lumen. Hvis det observeres

væskelekkasje kan det være nødvendig å fjerne

og erstatte kateteret. ADVARSEL: Bruk ikke

heparin for pasienter med heparinallergi.

FORSIKTIG: Primingsvolumet for den reparerte

lumen vil synke med 0,1 ml

for det opprinnelige

koplingsstykket og 0,05 ml

for hver ekstra cm

forlengelseslange som fjernes.

• Dokumenter det nye primingsvolumet på

klistermerket som medfølger settet og fest det i

pasientjournalen eller gi det til pasienten.

• På dette tidspunktet kan kateteret benyttes som

før.

Referanser

1 Centers for Disease Control and Prevention,

“Guidelines for the Prevention of Intravascular

Catheter‑Related Infections.” Morbidity and

Mortality Weekly Report, Aug. 9, 2002, 51 (RR‑

10), 1‑32.

2 Centers for Disease Control and Prevention,

“Guideline for Hand Hygiene in Health‑Care

Settings.” Morbidity and Mortality Weekly Report,

Oct. 25, 2002, 51 (RR‑16), 1‑56.

3 National Kidney Foundation. “KDOQI Clinical

Practice Guidelines and Clinical Practice

Recommendations for 2006 Updates:

Hemodialysis Adequacy, Peritoneal Dialysis

Adequacy and Vascular Access.” Am J Kidney

Dis 48:S1‑S322, 2006 (suppl 1).

Bard Access Systems, Inc. gir en garanti til den originale

kjøperen om att produktet er uten feil når det gjelder

materiale og utførelse i et tidsrom på et (1) år fra innkjøps-

dato Hvis produktet skulle vise seg å være defekt kan

kjøperen returnere produktet til Bard Access Systems, Inc.

for reparasjon eller erstatning i henhold til Bard Access

Systems, Inc.s eget skjønn. All retur må godkjennes i for-

veien i samsvar med Bard Access Systems, Inc.s retningslin-

jer for returvarer, oppgitt i gjeldende prisliste. Bard Access

Systems, Inc.’s ansvar under denne begrensede produktga-

rantien utvides ikke til mishandling eller misbruk av dette

produktet eller reparasjon av andre enn en autorisert Bard

Tilgang Systems, Inc. representant.

DENNE BEGRENSEDE PRODUKTGARANTIEN ERSTATTER

ANDRE GARANTIER, DIREKTE ELLER INDIREKTE (HERUNDER

MEN IKKE BEGRENSET TIL, EVENTUELLE UNDERFORSTÅENDE

GARANTIER OM SALGBARHET ELLER EGNETHET TIL ET

BESTEMT FORMÅL). ANSVARET OG RETTSMIDDEL, SOM ER

BESKREVET I DENNE BEGRENSEDE PRODUKTGARANTIEN,

ER BARD ACCESS SYSTEMS’ ENESTE ANSVAR OG

RETTSMIDDEL FOR KJØPEREN AV PRODUKTET, UANSETT

OM DET EKSISTERER EN KONTRAKT, TORT (HERUNDER

FORSØMMELIGHET) ELLER ANNET, OG BARD ACCESS

SYSTEMS, INC. ER IKKE ANSVARLIG OVERFOR KJØPEREN

FOR ENHVER INDIREKTE, SPESIELLE, TILFELDIGE ELLER

ETTERFØLGENDE SKADER, SOM KAN OPPSTÅ FRA

HÅNDTERING ELLER BRUK AV PRODUKTET.

Enkelte delstater/land tillater ikke et unntak for under

‑

forståtte garantier, tilfeldige skader eller følgeskader.

Du kan være berettiget til ytterligere rettsmidler i følge

lovene i delstaten/landet ditt.

En utgivelses‑ eller revisjonsdato for denne bruksanvis‑

ningen er inkludert til brukerens underretning. I tilfelle

2 år er passert fra denne dato og til produktet skal

tas i bruk, skal brukeren ta kontakt med Bard Access

Systems, Inc. for å se om nyere informasjon om produk‑

tet er tilgjengelig. Revisjonsdato: Desember 2014.

Bard, Decathlon DF, Equistream, Equistream XK,

Flexxicon, Flexxicon II, Glidepath, HemoGlide,

HemoSplit, HemoSplit XK, HemoStar, HemoStar XK,

Niagara, Niagara Slim-Cath, Reliance XK, Soft-Cellog

Vas-Cath er varemerker og/eller registrerte varemerker

som tilhører C. R. Bard, Inc. Alle andre varemerker til-

hører sine respektive eiere.

Használati utasítás

Magyar

A következők javítására használható:

Decathlon®

DF katéterek,

Equistream® katéterek, Equistream®

XK katéterek,

Flexxicon

katéterek, Flexxicon

katéterek,

Glidepath® katéterek,

HemoGlide

katéterek,

HemoSplit

™

katéterek, HemoSplit

™

XK katéterek,

HemoStar

katéterek, HemoStar

XK katéterek, Niagara

™

katéterek, Niagara

™

Slim-Cath

katéterek

Reliance XK™

katéterek,

és Soft-Cell

katéterek.

A készlet felnyitása előtt:

• Győződjön meg az elágazás és a károsodott

terület közötti, 4,5 cm-es szártoldat meglétéről

azutasításokra nyomtatott mérőszalag segítségével.

• Ha 4,5 cm-nél rövidebb hasznos hossz marad,

nekísérelje meg a javítást.

Javallatok

A következők cseréjére alkalmas: Repedt vagy

törött, dugós luerzáras csatlakozó, vagy károsodott

toldatrész javítására, ahol legalább 4,5 cm-es életképes

csővezetéktoldat van, akövetkező katéterek esetében:

• Decathlon

hosszú távú használatra szolgáló,

kétlumenű katéter

• Equistream

hosszú távú használatra szolgáló,

kétlumenű katéter

• Equistream

XK hosszú távú használatra szolgáló,

kétlumenű katéter

• Flexxicon

rövid távú használatra szolgáló,

kétlumenű katéter

• Flexxicon

II rövid távú használatra szolgáló,

kétlumenű katéter

• Glidepath

hosszú távú használatra szolgáló,

kétlumenű katéter

• HemoGlide

hosszú távú használatra szolgáló,

kétlumenű katéter

• HemoSplit

™

hosszú távú használatra szolgáló,

kétlumenű katéter

• HemoSplit

™

XK hosszú távú használatra szolgáló,

Bard Access Systems, Inc.

Katéterjavító készlet

Cserecsatlakozóval

‑

Minimum 4,5 cm

idei

lenes használatra

ideiglenes használatra

zöld csúszó

szor

ító

Magyar

Norsk

kétlumenű katéter

• HemoStar

hosszú távú használatra szolgáló,

kétlumenű katéter

• HemoStar

XK hosszú távú használatra szolgáló,

kétlumenű katéter

• Niagara

™

rövid távú használatra szolgáló, kétlumenű

katéter

• Niagara

™

Slim-Cath

rövid távú használatra

szolgáló, kétlumenű katéter

•

Reliance XK™

hosszú távú használatra szolgáló,

kétlumenű katéter

• Soft-Cell

hosszú távú használatra szolgáló,

kétlumenű katéter

Ellenjavallatok

• Ne használja a fent felsoroltaktól eltérő típusú

katéterek javítására.

• Ne kísérelje meg a csatlakozó cseréjét, ha a csatlakozó

megmaradó csővezetéktoldata rövidebb, mint 4,5 cm.

• Ne cserélje ki a csatlakozót, ha a csővezeték

megduzzadt, vagy minőségromlás jelei láthatók rajta.

Figyelmeztetések

•

A katéter és a bőr területének tisztítására alkoholos

vagy alkoholt tartalmazó fertőtlenítőszerek (például

klórhexidin) használhatók, azonban azoldatokkal

való hosszantartó érintkezés elkerülése érdekében

gondosan kell eljárni.

• Az acetont vagy polietilén-glikolt tartalmazó

kenőcsök az eszköz meghibásodását okozhatják,

ezért tilos poliuretán katéterekkel együtt történő

alkalmazásuk. A helyettük ajánlott anyagok

aklórhexidin tapaszok, illetve a bacitracin-cink

kenőcsök (pl. a Polysporin™ kenőcs).

• Egyszeri használatra készült. ISMÉTELT

FELHASZNÁLÁSA TILOS. Az ismételt felhasználás

és/vagy újracsomagolás esetén fennáll a beteg

vagy a felhasználó megfertőződésének, valamint

az eszköz szerkezeti épsége és/vagy alapanyaga

és kialakítása sérülésének kockázata, amely

az eszköz meghibásodásához és/vagy a beteg

sérüléséhez, megbetegedéséhez vagy halálához

vezethet.

• Az összes szorítót a poliuretán toldatrészek

közepének közelében helyezze el. A luerzáras

csatlakozók közelében vagy rajtuk történő

szorítás a csővezeték elöregedését és esetleges

szétkapcsolódását okozhatja.

• A poliuretán anyagon vágások vagy szakadások

keletkezhetnek, ha húzás vagy durva szélekkel

való érintkezés hosszantartó hatásának vannak

kitéve.

• Az ezen csatlakozóval együttesen használt

kiegészítőknek vagy alkatrészeknek luerzáras

adaptereket kell tartalmazniuk, hogy elkerülhető

legyen a véletlen szétkapcsolódás.

• A zöld csúszószorító csak a javítási eljárás során

való alkalmazásra szolgál. NE HASZNÁLJA

FEL ISMÉTELTEN a zöld csúszószorítót, mert

csatlakoztatása nem tartós, és leválhat a katéterről,

ami nagymértékű vérzéshez vezethet. A javítási

eljárás után dobja ki a zöld csúszószorítót.

• Használat után a termék potenciális biológiai

veszélyt jelenthet. Kezelését és ártalmatlanítását

az elfogadott orvosi gyakorlatnak, valamint

a vonatkozó helyi, állami, és államközi

rendeleteknek megfelelően végezze.

• A leszorítás sikertelensége légembóliához vagy

vérveszteséghez vezethet.

• MINDEN KATÉTERJAVÍTÁS ELVÉGZÉSE AZ ELJÁRÁST

VÉGZŐ ORVOS DÖNTÉSE ALAPJÁN TÖRTÉNIK.

AGYÁRTÓ NEM VÁLLAL FELELŐSSÉGET A KATÉTER

BIZTONSÁGÁÉRT A KATÉTER JAVÍTÁSÁT KÖVETŐEN.

• Tilos heparint alkalmazni a heparinallergiában

szenvedő betegek esetében.

Elővigyázatossági előírások

• Használat előtt figyelmesen olvassa el és tartsa beaz

előírásokat.

• A sérült katéterek javítását kizárólag képzett

egészségügyi személyzet végezheti.

• Az eszköz csak nem nyitott és nem szakadt

csomagolás esetén steril és nem pirogén.

Etilén-oxiddal sterilizálva.

• Vigyázat! Az Amerikai Egyesült Államok szövetségi

törvényei értelmében az eszköz értékesítése csak

orvos által vagy orvosi utasításra történhet.

• A katéter javítása során a Centers for Disease Control

(Betegség-ellenőrzési és -megelőzési Központ)

és a National Kidney Foundation (Országos

Vesealapítvány) klinikai gyakorlattal kapcsolatos

irányelvei alapján szigorúan aszeptikus, például

steril kesztyű, steril ruházat, sebészeti maszkok

és(mind a beteg, mind az egészségügyi dolgozó

által viselt) sapkák, valamint nagyméretű steril

lepedő használata mellett végzett módszert kell

alkalmazni.

1,3

• Ügyeljen arra, hogy csak a csőtoldatot, valamint

a csatlakozót húzza, ne pedig a katéter beültetett

részét.

• A megjavított lumen feltöltési térfogata 0,1 mL-rel

csökken az első javítás alkalmával, majd 0,05 mL-rel

a cső minden újabb eltávolított cm-e után.

(Lásd a Használati utasítás hátoldalán található,

afeltöltési térfogatot közlő adatlapot).

• Esetleges szivárgás esetén a katétert azonnal le kell

szorítani. A dialíziskezelés folytatása előtt el kell

végezni a szükséges javítási műveleteket.

A beteg és a katéter elökészítése

1. Az összeszereléshez szükséges eszközök:

• Javítókészlet

• Nagyméretű steril lepedő, amely alkalmas

abeteg tetőtől talpig történő letakarására,

sterilruházat, steril kesztyű (4 pár)

• Sebészeti maszkok (2 db) és sapkák (2 db) –

mindegyikből 1-1 db a beteg, illetve

azegészségügyi dolgozó számára

• Steril, 10 mL-es luerzáras fecskendő, 2 db

• Povidon-jód oldat

• Steril, 10 x 10 cm-es gézlap

2. A betegnek és az egészségügyi dolgozónak fel kell

öltenie a maszkot és a sapkát

1,3

. Azegészségügyi

dolgozónak a megfelelő kézhigiéniás előírásoknak

megfelelően kell eljárnia,

és aszeptikus módon

kellfelvennie akesztyűt

3. A csővezetéktoldat teljes hosszát vizsgálja átkárosodás

szempontjából. Ha a csővezetéktoldat szétvált,

feldagadt, más jellegű károsodása van, vagy a javítható

rész 4,5 cm-nél rövidebb, akkor akatétert ki kell

cserélni.

4. Az elágazásnál kezdve alkalmazza az utasítások

bal oldalán található mérőszalagot, és mérje meg

acsővezetéktoldatnak a csatlakozó ésa károsodott

csővezeték-rész levágása után fennmaradó hasznos

hosszát. Ha a fennmaradó csővezeték-hossz

legalább 4,5 cm, folytassa a javítási eljárással.

5. Az eredeti, hüvelykujjal működtethető szorító

használatával szorítsa le a katétert az elágazás

és a károsodott rész között.

6. Dobja ki a kesztyűt.

7. A megfelelő kézhigiéniás előírásoknak megfelelően

járjon el,

és aszeptikus módon vegye fel a kesztyűt

8. A katéter szártoldatának külső szegmensét áztassa

povidon-jód oldatba 3–5 percre

géz használatával.

Biztosítsa, hogy a katéter minden szabadon lévő

része tisztításon essen át. Dobja

ki a kesztyűt.

9. Aszeptikus módszerrel vegye fel a steril ruházatot

ésa steril kesztyűt.

10. Nyissa ki a steril javítókészletet. Hozzon létre steril

területet a mellékelt CSR-papírral. Adja hozzá

a kiegészítő eszközöket. VIGYÁZAT! Az egész

katéterjavítási eljárás során szigorúan aszeptikus

technikát kell alkalmazni.

11. Aszeptikus módon terítsen nagyméretű steril

lepedőt a betegre, úgy, hogy a javítandó katéter

külső része látható legyen.

12. Távolítsa el a gézt, és hagyja megszáradni

apovidon-jód oldatot. Dobja ki a kesztyűt.

A katéterjavítási eljárás

1. Aszeptikus módon vegyen fel steril kesztyűt.

2. Távolítsa el a csatlakozó kupakját a sérült

csővezetéktoldatról, és szívja ki a csővezetéktoldatban

lévő folyadékot a 10 mL-es luerzáras fecskendővel.

3. Csúsztassa előre a csővezetéktoldatban a katéter

elágazásával szomszédos részig a készletben

található zöld csúszószorítót.

4. A készletben található olló segítségével vágja

lea károsodott csatlakozót/csővezetéktoldatot

90fokos szögben. A vágást a csatlakozóhoz a lehető

legközelebb végezze. Mérje le a csővezetéktoldat

eltávolított részének hosszát a későbbi feltöltési

térfogat kiszámításához.

5. Cserélje ki a meglévő csipeszes szorítót a készletben

található, megfelelő színkóddal jelöltre (kék – véna,

piros – artéria), és zárja le a szorítót. Fontos, hogy

aszorító az 1. ábrának megfelelő tájolású legyen.

(„A” lépés)

6. Vegye le a zöld csúszószorítót. Cserélje ki

acsővezetéktoldaton, a hüvelykujjal működtethető

szorító és a csővezeték levágottrésze között lévő

zöld csúszószorítót.

7. A 2. ábrán látható módon helyezze át a csipeszes

szorítót, a szorítót részben az elágazásra

csúsztatva, majd zárja le a szorítót a csőtoldaton.

FIGYELMEZTETÉS!

A leszorítás sikertelensége

légembóliához vagy vérveszteséghez vezethet.

(„B” lépés)

8. Vegye le a zöld csúszószorítót. FIGYELMEZTETÉS!

A zöld csúszószorító csak a javítási eljárás során

való alkalmazásra szolgál. NEHASZNÁLJA FEL

ISMÉT a zöld csúszószorítót. A javítási eljárás

után dobja ki a zöld csúszószorítót.

9. Vegye ki a szártoldat cserecsatlakozóját és

azaljzatot a csomagolásból. Megjegyzés: Mindkét

alkatrészt teljes javításokhoz kell felhasználni.

Csatlakozó Aljzat

10. Az alábbi módon szerelje fel a mellékelt csatlakozót

a szártoldatra.

2. ábra

Kizárólag

ideiglenes

használatra

„

B” lépés

Vágja le a fehér hüvely alatt

a csatlakozó

így nézhet ki.

Kizárólag ideiglenes

használatra

„

A” lépés

1. ábra

Magyar

• Csúsztassa az aljzatot a csővezetéktoldatra úgy,

hogy a hegye a katéter elágazása felé nézzen.

(„C” lépés)

„

C” lépés

• Tolja a csatlakozó szöges végét

acsővezetéktoldatba. Pozicionálja a csővezeték

végét a csatlakozómenetektől 1–2 mm-re.

(„D” lépés)

• Csúsztassa az aljzatot a szártoldat-csatlakozó

meneteire, és forgassa el a rácsavaráshoz.

(„E” lépés)

• Folytassa az aljzat csatlakozóra tekerését, amíg

el nem éri a kidudorodó ütközőt, és nincs rés

azaljzat és a csatlakozó között. („F” lépés)

11. Egyik kezével a csatlakozót, a másikkal pedig

aproximális csővezetéktoldatot fogva finoman

húzza meg a csatlakozást a csatlakozó biztos

illeszkedésének ellenőrzésére. Ha a csatlakozó

kihúzza a csővezetéket, ismételje meg a javítási

eljárást. Hibás csatlakozás a következő okok

egyikéből vagy azok együttes hatásakor

fordulhat elő:

• A csőtoldat csatlakozója nincs teljesen

benyomva a csőbe.

• A csőtoldat sérült, így akadályozza a megbízható

csatlakoztatást. Ha a hiba a sérült cső miatt merült

fel, a katétert valószínűleg el kell távolítani

és ki kell cserélni. VIGYÁZAT! Ügyeljen arra,

hogy csak a csőtoldatot, valamint a csatlakozót

húzza, ne pedig a katéter in situ részét.

12. Helyezze fel a csatlakozó kupakját.

13. Használjon egy 10

mL-es

luerzáras fecskendőt

a javítás közben a csőtoldatba került levegő

kiszívására.

Feltöltési térfogat

• A feltöltési térfogat számítási eljárása. Kövesse

azalábbi lépéseket

• Jegyezze fel a javítandó csőtoldat eredeti

feltöltési térfogatát.

• Mérje meg az eltávolított csőtoldat hosszát

(a csatlakozót nem számítva).

• A cső minden eltávolított centiméterére

számítva vonjon le 0,05

mL-t

, pl.: 2 eltávolított

cm szorozva 0,05 mL = 0,1

. Vonja ki

ezt aszámot (0,1

) az eredeti feltöltési

térfogatból.

• Jegyezze fel az összeget. Most vonjon ki

0,1

mL-t

az összegből (a csatlakozó régi

feltöltési térfogata a szártoldat újonnan kapott

feltöltési térfogatához).

• Számolja ki a töltési térfogat csökkenésére

vonatkozó végső értéket (pl. 0,2

)

• Ha a katétert nem használja fel azonnal,

fecskendezzen 1000-5000 egységnyi heparint

sóoldat-milliliterenként mindegyik lumenbe,

az új töltési térfogatnak megfelelő mennyiségben.

Haszivárgást észlel, valószínűleg el kell távolítani

éski kell cserélni a katétert. FIGYELMEZTETÉS!

Tilos heparint alkalmazni a heparinallergiában

szenvedő betegek esetében. VIGYÁZAT!

Amegjavított lumen feltöltési térfogata 0,1

mL-rel

csökken az eredeti csatlakozó elosztófeje miatt,

majd 0,05

mL-rel

a cső minden újabb eltávolított

cm-e után.

• Jegyezze fel az új töltési térfogatokat a készletben

található felragasztható címkére, és ragassza fel

abeteglapra, vagy adja át a betegnek.

• Ekkor a katéter ugyanúgy használható, mint azelőtt.

Szakirodalom

1 Centers for Disease Control and Prevention,

“Guidelines for the Prevention of Intravascular

Catheter-Related Infections.” Morbidity and

MortalityWeekly Report, Aug. 9, 2002,

51 (RR-10), 1-32.

2 Centers for Disease Control and Prevention,

“Guideline for Hand Hygiene in Health-Care

Settings.” Morbidity and Mortality Weekly Report,

Oct. 25, 2002, 51 (RR-16), 1-56.

3 National Kidney Foundation. “KDOQI Clinical Practice

Guidelines and Clinical Practice Recommendations

for 2006 Updates: Hemodialysis Adequacy,

Peritoneal Dialysis Adequacy and Vascular Access.”

Am J Kidney Dis 48:S1-S322, 2006 (suppl 1).

A Bard Access Systems, Inc. a vásárlás dátumától egy (1)

éven át garantálja az eredeti vásárló számára,

hogy ez a termék anyaghibától és előállítási hibától

mentes. Ha ilyen hiba mégis előfordulna, a vásárló

visszajuttathatja a terméket a Bard Access Systems, Inc.

cégnek, amely a terméket megjavítja vagy kicseréli.

Minden termékvisszaküldést előzetesen jóvá kell

hagyatni a Bard Access Systems, Inc. céggel a cég

Áruvisszaküldési Rendjének megfelelően, amely az

aktuális Árlistában olvasható. A Bard Access Systems,

Inc. cég ezen korlátozott garanciavállalás általi

felelőssége nem terjed ki a termék nem rendeltetésszerű

használatából, vagy a cég képviselőjén kívüli személy

általi javításból származó károkra.

EZ A KORLÁTOZOTT TERMÉK GARANCIA MINDEN

EGYÉB – KIFEJEZETT VAGY HALLGATÓLAGOS –

GARANCIA HELYÉBE LÉP (IDE ÉRTVE TÖBBEK KÖZÖTT

A FORGALMAZHATÓSÁGRA VAGY ADOTT CÉLRA VALÓ

MEGFELELŐSÉGRE VONATKOZÓ BÁRMILYEN GARANCIÁT).

A BARD SYSTEMS INC. KIZÁRÓLAG A JELEN KORLÁTOZOTT

TERMÉKGARANCIÁBAN FOGLALT FELELŐSSÉGGEL

TARTOZIK, ILLETVE JOGORVOSLATOT BIZTOSÍTJA A

VÁSÁRLÓ SZÁMÁRA A TERMÉKRE VONATKOZÓAN, LEGYEN

SZÓ AKÁR SZERZŐDÉS KERETÉBEN VAGY SZERZŐDÉSEN

KÍVÜL (PÉLDÁUL HANYAGSÁGBÓL) VAGY EGYÉB MÓDON

TÖRTÉNT KÁROKOZÁSRÓL ES A BARD ACCESS SYSTEMS

CÉGET NEM TERHELI FELELŐSSÉG A TERMÉK KEZELÉSÉBŐL

VAGY HASZNÁLATÁBÓL ADÓDÓ SEMMILYEN KÖZVETETT,

SPECIÁLIS, VÉLETLEN VAGY KÖVETKEZMÉNYES KÁRÉRT.

Bizonyos országokban/államokban nem zárják ki

a hallgatólagos garanciát a balesetszerű vagy abból

eredő károsodásokért. Országa törvényei szerint

Öntovábbi jogorvoslatra lehet jogosult.

A felhasználói adatok közt megtalálható e rendelkezések

kiadási vagy módosítási dátuma. Abban az esetben,

ha ezen időpont és a termék használatba vételi ideje

közt két év eltelt, a felhasználónak kapcsolatba kell

lépnie a Bard Access Systems, Inc. részvénytársasággal

további termékinformációkért. A módosítás dátuma:

2014. december

A Bard, a Decathlon DF, a Equistream, a Equistream XK,

a Flexxicon, a Flexxicon II, a Glidepath, a HemoGlide, a

HemoSplit, a HemoSplit XK, a HemoStar, a HemoStar XK, a

Niagara, a Niagara Slim-Cath, a Reliance XK, a Soft-Cell és

a Vas-Cath a C. R. Bard, Inc. védjegyei és/vagy bejegyzett

védjegyei. Minden más védjegy tulajdonosa védjegyének

minősül.

Minden jog fenntartva.

Česky

Opravy: Katétry Decathlon® DF, katétry Equistream® katétry

Equistream® XK, katétry Flexxicon®, katétry Flexxicon®II,

Katétry Glidepath®, katétry HemoGlide®, katétry HemoSplit™,

katétry HemoSplit™ XK, katétry HemoStar®, katétry

HemoStar® XK, katétry Niagara™ , katétry Niagara™ Slim-

Cath® Katétry Reliance XK™ a katétry Soft-Cell®.

Dříve než soupravu otevřete:

•

Pomocí měřicí pásky vytištěné na návodu zkontrolujte,

zda je mezi bifurkací a poškozenou oblastí k dispozici

4,5 cm použitelné prodlužovací větve.

• Pokud zůstává méně než 4,5 cm použitelné délky,

nelze opravu provést.

Indikace

Výměna prasklé nebo zlomené female Luer-lock spojky

nebo oprava poškozené prodlužovací větve, pokud je

k dispozici minimálně 4,5 cm použitelné prodlužovací

hadičky u následujících katétrů:

„D” lépés

„F” lépés

„E” lépés

1-2 mm-es rés

1. A csővezetéktoldat

töltési térfogata

2. Vonjon ki 0,05-öt a cső minden

eltávolított cm-e esetében

‑0,05 x

3. Vonjon ki 0,1-et a luer

töltésitérfogat-különbségei

miatt

4. Jegyezze fel a számot

aheparincímkére.

A feltöltési térfogatok adatlapja

‑ 0,1

Bard Access Systems, Inc.

Souprava na opravu kat

tru

s výměnnou spojkou

Návod k použití

Minimální 4,5 cm

určeno pouze k dočasnému použití

zelená posuvná

svorka

Česky Magyar

•

Dvojcestný katétr k dlouhodobému používání

Decathlon® DF

• Dvojcestný katétr k dlouhodobému používání

Equistream®

• Dvojcestný katétr k dlouhodobému používání

Equistream® XK

• Dvojcestný katétr ke krátkodobému používání

Flexxicon®

• Dvojcestný katétr ke krátkodobému používání

Flexxicon® II

• Dvojcestný katétr k dlouhodobému používání

Glidepath®

• Dvojcestný katétr k dlouhodobému používání

HemoGlide®

• Dvojcestný katétr k dlouhodobému používání

HemoSplit™

• Dvojcestný katétr k dlouhodobému používání

HemoSplit™ XK

• Dvojcestný katétr k dlouhodobému používání

HemoStar®

• Dvojcestný katétr k dlouhodobému používání

HemoStar® XK

• Dvojcestný katétr ke krátkodobému používání

Niagara®

• Dvojcestný katétr ke krátkodobému používání

Niagara™ Slim-Cath®

• Dvojcestný katétr k dlouhodobému používání

Reliance XK™

• Dvojcestný katétr k dlouhodobému používání

Soft-Cell®

Kontraindikace

• Nepoužívejte k opravě jiných, než výše uvedených

katétrů.

• Výměnu spojky neprovádějte, pokud je použitelná

délka prodlužovací hadičky spojky menší než 4,5 cm.

• Nevyměňujte spojku, pokud je hadička zduřelá nebo

vykazuje jiné známky zhoršené kvality.

Varování

• K čištění katétru nebo pokožky v místě zavedení

lze použít alkohol nebo antiseptika obsahující

alkohol (jako je např. chlorhexidin); je však nutno

zabránit dlouhodobému či nadměrnému kon-

taktu s roztokem/roztoky.

• Aceton a masti obsahující polyetylénglykol

mohou způsobit poškození tohoto prostředku

a nesmí se použít pro polyuretanové katétry.

Jako preferovanou alternativu použijte náplasti

s chlorhexidinem nebo masti s bacitracinem

azinkem (např. masti Polysporin™).

• Určeno pro jednorázové použití. NEPOUŽÍVEJTE

OPAKOVANĚ. Opětovné použití nebo opětovné

zabalení může znamenat riziko infekce pro

pacienta či uživatele, zhoršit strukturální

integritu a/nebo základní materiálové

akonstrukční vlastnosti prostředku, což může

mít za následek jeho poruchu a/nebo poranění,

onemocnění či úmrtí pacienta.

• Všechny svorky umístěte v blízkosti středu

polyuretanových nástavců. Zasvorkování

vblízkosti nebo na spojkách Luer-lock může

způsobit únavu hadičky a případné rozpojení.

• Pokud je polyuretan vystaven nadměrnému tahu

nebo je v kontaktu s ostrými hranami, může dojít

k jeho rozříznutí nebo roztržení.

• Příslušenství a součásti použité spolu s touto

spojkou musí mít adaptéry Luer-lock, aby

sepředešlo náhodnému rozpojení.

• Zelená posuvná svorka je určená pouze

propoužití během opravy. Zelenou posuvnou

svorku NEPOUŽÍVEJTE OPAKOVANĚ, protože není

trvale přichycena a může se odpojit odkatétru,

což by mělo za následek nadměrné krvácení.

Po provedení opravy zelenou posuvnou svorku

zlikvidujte.

• Po použití může tento výrobek představovat

potencionálně biologicky nebezpečný materiál.

Zacházejte sním a likvidujte jej v souladu

sezavedenou lékařskou praxí a platnými zákony

apředpisy.

• Nedostatečné zasvorkování může vést

kevzduchové embolii či ztrátě krve.

• VŠECHNY OPRAVY KATÉTRŮ SE PROVÁDĚJÍ

PODLE ÚVAHY OŠETŘUJÍCÍHO LÉKAŘE.

VÝROBCE NEPŘEBÍRÁ ŽÁDNOU ODPOVĚDNOST

ZA BEZPEČNOST KATÉTRU NÁSLEDKEM

OPRAVYKATÉTRU.

• U pacientů s alergií na heparin nepoužívejte

heparin.

Upozornění

• Před použitím si pozorně přečtěte a dodržuje

všechny pokyny.

• Poškozené katétry mohou opravovat pouze

kvalifikovaní zdravotničtí pracovníci.

• Prostředek je sterilní a nepyrogenní, pouze pokud

obal není otevřený nebo porušený. Sterilizováno

etylénoxidem.

• Upozornění: Podle federálních zákonů USA se tento

prostředek může prodávat pouze lékaři nebo na

objednávku lékaře.

• Během opravy katétru je nutno dodržovat přísně

aseptický postup práce podle pokynů pro klinickou

praxi Centra pro kontrolu nemocí a organizace

National Kidney Foundation, jako je např. použití

sterilních rukavic, sterilního pláště, chirurgických

masek a čepiček (pro pacienta a poskytovatele péče)

a velké sterilní roušky.

1,3

• Dávejte pozor na to, abyste tahali pouze za

prodlužovací hadičku a spojku, a nikoli za zavedenou

část katétru.

• Plnicí objem opraveného lumina bude snížen

o0,1mL při první opravě a o 0,05 mL na každý další

cm odstraněné prodlužovací hadičky. (Viz tabulku

plnicích objemů na zadní straně návodu).

• Pokud ve vzácném případě dojde k netěsnosti, musí

být katétr okamžitě zasvorkován. Před opětovným

zahájením dialyzační léčby musí být provedeno

nápravné opatření.

Příprava pacienta a katétru

1. Připravte si veškeré příslušenství.

• soupravu pro opravu,

• velkou sterilní roušku, která přikryje pacienta od

hlavy k patě, sterilní plášť, sterilní rukavice (4páry),

• masky (2) a čepičky (2) - vždy 1 kus pro pacienta

a1 kus pro ošetřujícího,

• sterilní injekční stříkačku Luer-lock 10 mL, x 2,

• roztok povidon jodidu,

• čtverce sterilní gázy 10 cm x 10 cm.

2. Pacient a ošetřující si musí nasadit masku a čepičku

1,3

Ošetřující musí dbát na správnou hygienu rukou

aasepticky si nasadit sterilní rukavice

3. Zkontrolujte prodlužovací hadičku po celé délce,

zda není poškozena. Pokud je prodlužovací hadička

prasklá, zduřelá nebo jinak poškozená, anebo pokud

je opravitelná část kratší než 4,5 cm, musí být katétr

vyměněn.

4. Počínaje u bifurkace změřte měřící páskou na levé

straně návodu délku použitelné prodlužovací hadičky,

která zůstane po odstřižení spojky a celé poškozené

části hadičky. Pokud má zbývající hadička délku

4,5 cm nebo větší, pokračujte v opravě.

5. Pomocí originální stiskací svorky zasvorkujte katétr

mezi bifurkací a poškozenou částí katétru.

6. Sejměte a ukliďte rukavice.

7. Dbejte na správnou hygienu rukou

a asepticky

sinasaďte sterilní rukavice

8. Pomocí gázy namočte vnější segment prodlužovacích

větví katétru do roztoku povidon jodidu na 3 až 5

minut

. Zajistěte, aby byly všechny exponované části

katétru očištěny. Sejměte a ukliďte rukavice.

9. Asepticky si nasaďte sterilní plášť a sterilní rukavice.

10. Otevřete sterilní soupravu pro opravu. Pomocí CSR

sterilizačního obalu vytvořte sterilní pole. Doplňte

všechny další potřeby. UPOZORNĚNÍ: Během celého

postupu při opravě katétru se musí dodržovat přísně

aseptický pracovní postup.

11. Na tělo pacienta asepticky přiložte sterilní roušku

aponechejte odkrytý vnější segment katétru určený

pro opravu.

12. Odstraňte gázu a nechejte oschnout roztok povidon

jodidu. Sejměte a ukliďte rukavice.

Postup při opravě katétru

1. Asepticky si nasaďte rukavice.

2. Sejměte krytku spojky z příslušné prodlužovací

větve a pomocí injekční stříkačky Luer-lock 10 mL

odsajte veškerou kapalinu z prodlužovací hadičky.

3. Zelenou posuvnou svorku dodanou v soupravě

nasuňte na prodlužovací hadičku vedle bifurkace

katétru.

4. Nůžkami ze soupravy odstřihněte poškozenou

spojku nebo prodlužovací hadičku v úhlu 90°.

Odstřižení proveďte co nejblíže spojky. Změřte

délku odstraněné prodlužovací větve pro další

výpočet plnicího objemu.

5. Nahraďte stávající stiskací svorku stiskací svorkou

sodpovídajícím barevným značením (modrá-venózní,

červená-arteriální) dodanou v soupravě a svorku

uzavřete. Je důležité, aby svorka byla orientována jako

je znázorněné na Obrázku 1. (Krok A)

6. Sejměte zelenou posuvnou svorku. Zelenou posuv-

nou svorku znovu nasaďte na prodlužovací hadičku

mezi stiskací svorku a odstřižený konec hadičky.

7. Přemístěte stiskací svorku tak, že ji posunete

částečně přes bifurkaci, jak je znázorněno na

Obrázku 2, a uzavřete svorku na prodlužovací

hadičce. VAROVÁNÍ:

Nedostatečné zasvorkování

může vést ke vzduchové embolii či ztrátě krve.

(Krok B)

8. Sejměte zelenou posuvnou svorku. VAROVÁNÍ:

Zelená posuvná svorka je určená pouze

propoužití během opravy. Zelenou posuvnou

svorku NEPOUŽÍVEJTE OPAKOVANĚ. Poskončení

opravy zelenou posuvnou svorku zlikvidujte.

9. Z obalu vyjměte náhradní spojku prodlužovací

větve a objímku. Poznámka: K provedení oprav

semusí použít obě součásti.

Uspořádání spojky.

Přerušit pod bílou návlečkou

Pouze k přechodnému

použití

Obrázek 1

Krok A

Obrázek 2

Pouze k

přechodnému

použití

Krok B

Česky

10. Postup pro připojení spojky k prodlužovací větvi:

• Nasuňte objímku na prodlužovací hadičku tak,

abyzkosení směřovalo k bifurkaci katétru. (Krok C)

• Zatlačte konec spojky s hrotem do prodlužovací

hadičky. Umístěte konec hadičky do vzdálenosti

1 až 2 mm od závitů spojky. (Krok D)

• Nasuňte objímku k závitům na spojce

prodlužovací větve a otáčejte jí, aby do sebe

zapadly závity. (Krok E)

• Objímku šroubujte na spojku, až dosáhnete

pevné zarážky a mezi objímkou a spojkou

nebude žádná mezera. (Krok F)

11. Jednou rukou uchopte spojku, druhou rukou

proximální prodlužovací hadičku a jemným

zatáhnutím za spoj vyzkoušejte bezpečnost spojky.

Pokud se spojka vytáhne z hadičky, celý postup

opravy zopakujte. Vadné připojení může být

způsobené jednou nebo více z uvedených příčin:

• Spojka prodlužovací větve není celá zasunuta

doprodlužovací hadičky.

• Prodlužovací hadička je poškozena, v důsledku

čehož nelze vytvořit bezpečný spoj. Pokud je

závada způsobena poškozenou hadičkou, musí

se katétr vytáhnout a vyměnit. UPOZORNĚNÍ:

Dbejte na to, abyste tahali pouze za prodlužovací

hadičku a spojku a nikoli za katétr in situ.

12. Nasaďte krytku spojky.

13. Pomocí sterilní injekční stříkačky Luer-lock 10

vysajte veškerý vzduch, který pronikl do systému

během opravy prodlužovacích větví.

Plnicí objem

• Postup při výpočtu plnicího objemu.

Postupujte v následujících krocích:

• Poznamenejte si původní plnicí objem

opravované prodlužovací větve.

• Změřte délku odstraněné prodlužovací větve

(bez spojky)

• Na každý cm odstraněné prodlužovací hadičky

odečtěte 0,05

, tj.: 2 cm odstraněné délky

krát 0,05 mL = 0,1

. Toto číslo (0,1

)

odečtěte odpůvodního plnicího objemu.

• Poznamenejte si výsledek. Nyní odečtěte 0,1

od tohoto výsledku (plnicí objem kónusu staré

spojky k získání revidovaného plnicího objemu

opravené prodlužovací větve).

• Vypočtěte konečné zmenšení plnicího objemu

(příklad 0,2

)

1. Plnicí objem

prodlužovací hadička

2. Odečtěte 0,05 na každý cm

odstraněné hadičky

- 0,05

3. Odečtěte 0,1 na rozdíl

v plnicím objemu luer

4. Toto číslo zaznamenejte

naštítek heparinu

- 0,1

Tabulka plnicích objemů

• Pokud není katétr použit okamžitě, vstříkněte 1 000 -

5 000 jednotek heparinu na 1mL fyziologického

roztoku do každého lumina v množstvích rovnajících

se revidovanému plnicímu objemu každého

opraveného lumina. Pokud by byl zjištěn únik tekutiny,

bude možná nutné katétr odstranit a nahradit.

VAROVÁNÍ: U pacientů s alergií na heparin

nepoužívejte heparin. UPOZORNĚNÍ: Plnicí objem

opraveného lumina bude snížen o 0,1

pro

původní kónus spojky a o 0,05

na každý další cm

odstraněné prodlužovací hadičky.

• Zapište nový plnicí objem na štítek dodaný v soupravě

a nalepte jej do chorobopisu pacienta nebo jej dejte

pacientovi.

• Nyní může být katétr používán jako dříve.

Literatura

1 Centers for Disease Control and Prevention,

“Guidelines for the Prevention of Intravascular

Catheter-Related Infections.” Morbidity and Mortality

Weekly Report, Aug. 9, 2002, 51 (RR-10), 1-32.

2 Centers for Disease Control and Prevention,

“Guideline for Hand Hygiene in Health-Care

Settings.” Morbidity and Mortality Weekly Report,

Oct. 25, 2002, 51 (RR-16), 1-56.

3 National Kidney Foundation. “KDOQI Clinical Practice

Guidelines and Clinical Practice Recommendations

for 2006 Updates: Hemodialysis Adequacy,

Peritoneal Dialysis Adequacy and Vascular Access.”

Am J Kidney Dis 48:S1-S322, 2006 (suppl 1).

Společnost Bard Access Systems, Inc. (dále společnost)

poskytuje prvnímu kupujícímu záruku na materiál a

zpracování tohoto výrobku na dobu 1 roku od data

prodeje. Pokud bude výrobek shledán vadným, kupující

jej může navrátit uvedené společnosti k opravě nebo

výměně, podle uvážení společnosti. K navrácení výrobku

je nutno získat předem souhlas společnosti v souladu

s jejími zásadami reklamace výrobků uvedenými

v aktuálním ceníku. Odpovědnost společnosti na

základě této omezené záruky se nevztahuje na zneužití

a nesprávné použití výrobku, ani na jeho opravy

neschválené zástupcem společnosti.

TATO OMEZENÁ ZÁRUKA NAHRAZUJE VŠECHNY OSTATNÍ

ZÁRUKY, VÝSLOVNÉ I ODVOZENÉ, MIMO JINÉ VČETNĚ

VEŠKERÝCH ODVOZENÝCH ZÁRUK PRODEJNOSTI

VÝROBKU ČI JEHO VHODNOSTI PRO KONKRÉTNÍ ÚČEL.

ODPOVĚDNOST A ZÁRUKY UVEDENÉ V TÉTO OMEZENÉ

ZÁRUCE JSOU JEDINOU ODPOVĚDNOSTÍ SPOLEČNOSTI

BARD ACCESS SYSTEMS, INC A JEDINÝM NÁPRAVNÝM

PROSTŘEDKEM, JEJŽ MÁ KUPUJÍCÍ U TOHOTO VÝROBKU

K DISPOZICI, BEZ OHLEDU NA TO, ZDA SE JEDNÁ O

PROBLÉMY SMLUVNÍ, SKUTKOVÉ (VČETNĚ NEDBALOSTI)

ČI JINÉ, A SPOLEČNOST BARD ACCESS SYSTEMS, INC

NEODPOVÍDÁ KUPUJÍCÍM ZA NEPŘÍMÉ, ZVLÁŠTNÍ,

NÁHODNÉ ČI NÁSLEDNÉ ŠKODY VZNIKLÉ MANIPULACÍ ČI

POUŽITÍM VÝROBKU.

Některé státy/země neuznávají výhradu předpokládaných

záruk a náhrad za případné a následné škody. Je možné,

zákonodárství na dodatečná odškodnění z titulu

zákonodáoství Vašeho státu/Vaší země.

Pro informaci uživatele jsou tyto pokyny označeny

datem revize nebo datem vydání. V případě, že mezi

tímto datem a použitím výrobku uplynou dva roky,

uživatel se může obrátit na společnost Bard Access

Systems, Inc. a zjistit, zda jsou k dispozici další informace

o výrobku. Datum revize: prosinec í 2014.

Bard, Decathlon DF, Equistream, Equistream XK,

Flexxicon, Flexxicon II, Glidepath, HemoGlide,

HemoSplit, HemoSplit XK, HemoStar, HemoStar XK,

Niagara, Niagara Slim-Cath, Reliance XK, Soft-Cell a

Vas-Cath jsou obchodními značkami a/nebo register-

ovanými obchodními značkami společnosti C. R. Bard,

Inc. Všechny ostatní ochranné známky jsou majetkem

příslušných vlastníků.

vyhrazena.

Polski

Naprawy: cewników Decathlon®

DF, cewników

Equistream®, cewników Equistream®

, cewników

Flexxicon®, cewników Flexxicon® II, cewników

Glidepath®, cewników HemoGlide®, cewników

HemoSplit™, cewników HemoSplit™

, cewników

HemoStar®,cewników HemoStar®

,cewników

Niagara™, cewników Niagara™

Slim-Cath®

cewników Reliance XK™ oraz cewników

Soft-Cell®.

Przed otwarciem zestawu:

• Za pomocą miarki wydrukowanej na instrukcji

należy sprawdzić, czy użyteczna długość

odgałęzienia przedłużającego między rozwidleniem

a uszkodzonym obszarem na odgałęzieniu

przedłużającym wynosi 4,5 cm.

• Jeśli użyteczna długość jest mniejsza niż 4,5 cm,

niepodejmować próby naprawy.

Wskazania

Do wymiany: złamanych lub przerwanych gniazd

łączników typu luer lub naprawy uszkodzonego przewodu

przedłużającego, jeśli użyteczna długość przewodu

przedłużającego wynosi minimum 4,5 cm w niżej

wymienionych cewnikach:

Krok C

Krok D

Mezera 1-2 mm

Krok E

Spojka Objímka

Krok F

Bard Access Systems, Inc.

Zestaw naprawczy cewnika

z zamienną złączką

Instrukcja użycia

Minimum 4,5 cm

Tylko do użycia przejściowego

Zielony zacisk nasuwany

Polski

Česky

• Dwukanałowy cewnik do długotrwałego

stosowania Decathlon® DF

• Dwukanałowy cewnik do długotrwałego

stosowania Equistream®

• Dwukanałowy cewnik do długotrwałego

stosowania Equistream® XK

• Dwukanałowy cewnik do krótkotrwałego stosowania

Flexxicon®

• Dwukanałowy cewnik do krótkotrwalego stosowania

Flexxicon® II

• Dwukanałowy cewnik do długotrwałego stosowania

Glidepath®

• Dwukanałowy cewnik do długotrwałego stosowania

HemoGlide®

• Dwukanałowy cewnik do długotrwałego stosowania

HemoSplit™

• Dwukanałowy cewnik do długotrwałego stosowania

HemoSplit™

• Dwukanałowy cewnik do długotrwałego stosowania

HemoStar®

• Dwukanałowy cewnik do długotrwałego stosowania

HemoStar®

• Dwukanałowy cewnik do krótkotrwałego stosowania

Niagara™

• Dwukanałowy cewnik dokrótkotrwałego stosowania

Niagara™ Slim-Cath®

• Dwukanałowy cewnik do długotrwałego stosowania

Reliance XK™

• Dwukanałowy cewnik do długotrwałego stosowania

Soft-Cell®

Przeciwwskazania

• Nie stosować do naprawy innych cewników

niżwymienione powyżej.

• Nie podejmować prób wymiany złączki, jeśli

użyteczna długość pozostałego przewodu

przedłużającego złączki jest mniejsza niż 4,5 cm.

• Nie wymieniać złączki, jeśli przewód jest rozdęty

lubwykazuje inne oznaki pogorszenia charakterystyki

roboczej.

Ostrzeżenia

• Alkohol lub antyseptyki na bazie alkoholu

(takiejak chlorheksydyna) mogą być stosowane

do czyszczenia cewnika lub skóry; należy jednak

unikać przedłużonego lub nadmiernego kontaktu

ztymi roztworami.

• Maści zawierające aceton i glikol polietylenowy

mogą powodować uszkodzenie urządzenia i nie

powinny być stosowane do cewników

poliuretanowych. Zamiast tego zaleca się

stosowanie maści na bazie chlorheksydyny

lubbacytracyny cynku (np. maść Polysporin™).

• Przeznaczone do jednorazowego użytku.

NIEUŻYWAĆ PONOWNIE Ponowne użycie i/lub

przepakowanie może stwarzać ryzyko zakażenia

pacjenta lub użytkownika oraz pogorszyć

strukturalną integralność i/lub podstawowe cechy

materiałowe i konstrukcyjne urządzenia, co może

spowodować uszkodzenie urządzenia

i/lub doprowadzić do obrażeń ciała, choroby lub

śmierci pacjenta.

•

Należy umieścić wszystkie zaciski w pobliżu

środka elementów przedłużających zpoliuretanu.

Zaciskanie w pobliżu lub na złączach typu luer

może spowodować uszkodzenie rurki i możliwe

rozłączenie.

•

Na poliuretanie mogą pojawić się dziury lub

rozcięcia, jeśli zostanie on poddany nadmiernemu

rozciąganiu lub działaniu ostrych krawędzi.

• Akcesoria i komponenty stosowane razem

ze złączką muszą być wyposażone w łączniki

typu luer, aby nie dopuścić do przypadkowego

przerwania połączenia.

• Zielony zacisk przesuwny przeznaczony jest do

użycia wyłącznie podczas procedury naprawczej.

NIE UŻYWAĆ PONOWNIE zielonego zacisku, gdyż

nie jest on na trwałe dołączony i mógłby odłączyć

się od cewnika, prowadząc do silnego krwawienia.

Po zakończeniu procedury naprawczej wyrzucić

zielony zacisk.

• Po użyciu produkt może stanowić źródło

potencjalnego zagrożenia biologicznego. Należysię

z nim obchodzić i utylizować zgodnie zprzyjętą

praktyką medyczną oraz obowiązującymi

lokalnymi, krajowymi ifederalnymi przepisami i

procedurami.

• Niezałożenie zacisku może prowadzić do zatoru

powietrznego lub utraty krwi.

• WSZYSTKIE NAPRAWY CEWNIKÓW NALEŻY

PRZEPROWADZAĆ WEDŁUG WSKAZÓWEK

LEKARZA PROWADZĄCEGO. PRODUCENT NIE

PRZYJMUJE ŻADNEJ ODPOWIEDZIALNOŚCI

ZABEZPIECZEŃSTWO UŻYCIA CEWNIKA PO

JEGONAPRAWIE.

• Nie stosować heparyny u pacjentów z uczuleniem

na tę substancję.

Uwagi

• Przed użyciem produktu należy dokładnie zapoznać

się ze wszystkimi instrukcjami, a następnie się do

nich stosować.

• Naprawy uszkodzonych cewników powinni

podejmować się wyłącznie wykwalifikowani

pracownicy służby zdrowia.

• Produkt pozostaje sterylny i niepirogenny, jedynie

gdy opakowanie nie zostało otwarte ani naruszone.

Produkt sterylizowany tlenkiem etylenu

• Uwaga: Na mocy prawa federalnego (USA) sprzedaż

niniejszego przyrządu może być prowadzona

wyłącznie przez lekarza lub na jego zlecenie.

• Podczas procedury naprawy cewnika należy

ściśle przestrzegać zasad aseptyki, zgodnych

zzaleceniami Centrum Zwalczania i Zapobiegania

Chorób oraz Amerykańskiej Narodowej Fundacji

Nefrologicznej, takich jak: stosowanie sterylnych

rękawiczek, sterylnego fartucha, maseczek

iczepków chirurgicznych (zarówno u pacjentów,

jak i pracowników służby zdrowia) oraz dużych

opatrunków jałowych

1,3

• Należy ciągnąć wyłącznie za przewód przedłużający i

złączkę, a nie za wszczepioną część cewnika.

• Objętość napełniania naprawianego kanału spadnie

o 0,1 mL przy pierwszej naprawie i o 0,05 mL na

każdy dodatkowy centymetr usuniętego przewodu

przedłużającego. (Patrz wzór obliczania objętości

napełniania znajdujący się na końcu instrukcji użycia).

• W rzadkim przypadku wycieku należy natychmiast

zamknąć zacisk na cewniku. Przed wznowieniem

dializy należy podjąć wymagane działania korygujące.

Przygotowanie pacjenta oraz cewnika

1. Przygotować materiały i narzędzia.

• Zestaw naprawczy

• Duże sterylne prześcieradło, które jest w stanie

zakryć pacjenta od stóp do głowy, sterylny far-

tuch, sterylne rękawiczki (4 pary)

• Maseczki chirurgiczne (2 szt.) oraz czepki

(2 szt.) - po jednej sztuce dla pacjenta

i pracownika służby zdrowia

• Sterylna strzykawka 10 mL z końcówką typu

luer (2 szt.)

• Roztwór jodyny powidonowej

• Sterylne gaziki 10 cm x 10 cm

2. Pacjent oraz pracownik służby zdrowia powinni

włożyć maseczki oraz czepki

1,3

. Pracownik służby

zdrowia powinien dokładnie umyć ręce

oraz założyć

sterylne rękawiczki

3. Sprawdzić przewód przedłużający na całej długości

pod kątem uszkodzeń. Jeśli przewód przedłużający

jest pęknięty, rozdęty, ma inne uszkodzenia lub

element nadający się do naprawy jest krótszy niż 4,5

cm, należy wymienić cewnik.

4. Rozpoczynając w miejscu rozwidlenia, zmierzyć za

pomocą miarki znajdującej się w instrukcji użyteczną

długość przewodu przedłużającego, która pozostanie

po odcięciu złączki i uszkodzonej części przewodu. Jeśli

pozostała długość przewodu przekracza 4,5 cm, można

przystąpić do procedury naprawczej.

5. Do zaciśnięcia cewnika między jego rozwidleniem

a uszkodzoną częścią należy użyć oryginalnego zacisku.

6. Wyrzucić zużyte rękawiczki.

7. Dokładnie umyć ręce

i założyć sterylne rękawiczki

8. Oczyścić zewnętrzny odcinek odgałęzienia przedłuża-

jącego cewnika, przez trzy do pięciu minut2, za pomocą

roztworu jodyny powidonowej i gazika. Upewnić się, że

wszystkie części zewnętrzne cewnika są oczyszczone.

Wyrzucić zużyte rękawiczki.

9. Założyć sterylny fartuch i sterylne rękawiczki.

10. Otworzyć sterylny zestaw naprawczy. Przygotować

sterylne pole, obkładając je sterylnymi serwetami.

Zastosować wszelkie dodatkowe materiały. UWAGA:

Podczas całej procedury naprawy cewnikanależy

ściśle przestrzegać zasad aseptyki.

11. Należy w sposób aseptyczny umieścić duże jałowe

prześcieradło na pacjencie, pozostawiając odsłoniętą

zewnętrzną część cewnika, która ma zostać

naprawiona.

12. Usunąć gazik i pozwolić wyschnąć roztworowi jodyny

powidonowej. Wyrzucić zużyte rękawiczki.

Procedura naprawy cewnika

1. Włożyć sterylne rękawiczki.

2. Usunąć zaślepkę złączki z odgałęzienia

przedłużającego i zaaspirować ciecz znajdującą sięw

przewodzie prdłużającym przy użyciu strzykawki 10

mL z końcówką typu luer.

3. Nasunąć zielony zacisk dostarczony w zestawie na

przewód przedłużający obok rozwidlenia cewnika.

4. Przy użyciu nożyczek załączonych w zestawie odciąć

uszkodzoną złączkę/przewód przedłużający pod

kątem 90 stopni. Cięcie należy wykonać jak najbliżej

złączki. Zmierzyć usuniętą długość odgałęzienia

przedłużającego do późniejszego obliczenia

objętości napełniania.

5. Wymienić założony zacisk na inny zacisk

oodpowiednim kodzie barwnym (niebieski -

żylny,czerwony - tętniczy) dostarczony w zestawie

izamknąć zacisk. Zacisk należy ustawić w położeniu

przedstawionym na Ryc. 1. (Krok A)

Tak może

wyglądać złączka.

Przeciąć poniżej białej tulei.

Tylko do użytku

tymczasowego

Ryc. 1

Krok A

6. Zdjąć zielony zacisk. Założyć z powrotem zielony

zacisk na przewodzie przedłużającym między

zaciskiem a obciętym końcem przewodu.

7. Ponownie umieścić zacisk, przesuwając go częściowo

na rozwidlenie w sposób przedstawiony na Ryc. 2,

i zamknąć zacisk na przewodzie przedłużającym.

Uwaga:

Niezałożenie zacisku może prowadzić do

zatoru powietrznego lub utratykrwi.

(Krok B)

Ryc. 2

Tylko do użytku

tymczasowego

Krok B

8. Zdjąć zielony zacisk. Uwaga: Zielony zacisk

przeznaczony jest do użycia wyłącznie podczas

procedury naprawczej. NIE NALEŻY PONOWNIE

UŻYWAĆ zielonego zacisku. Po zakończeniu

procedury naprawczej wyrzucić zielony zacisk.

Polski

9. Wyjąć zamienną złączkę odgałęzienia

przedłużającego i kołnierz z opakowania. Uwaga:

Podczas naprawy należy użyć obu tych elementów.

Złączka Kołnierz

10. Zamontować dostarczoną złączkę do odgałęzienia

przedłużającego w następujący sposób:

• Nasunąć kołnierz na przewód przedłużający tak,

aby stożek był zwrócony w stronę rozwidlenia

cewnika. (Krok C)

Krok C

• Wepchnąć koniec złączki z występem do

przewodu przedłużającego. Umieścić koniec

przewodu 1-2 mm od występów złączki. (Krok D)

Krok D

• Przesunąć kołnierz w kierunku występów na

złączce odgałęzienia przedłużającego i obrócić,

aby występy nałożyły się. (Krok E)

Krok E

Odstęp 1-2 mm

• Dalej nakręcać kołnierz na złączkę aż do oporu.

Po dokręceniu nie powinno być odstępu między

kołnierzem a złączką. (Krok F)

Krok F

11. Trzymając złączkę w jednej ręce i bliższe

odgałęzienie przedłużające w drugiej, ostrożnie

pociągnąć za połączenie, aby skontrolować

niezawodność złączki. Jeśli złączka wysunie się

z przewodu, powtórzyć procedurę naprawczą.

Przerwanie połączenia może być spowodowane

jedną z poniższych przyczyn lub ich kombinacją:

• Złączka odgałęzienia przedłużającego nie

jest całkowicie wprowadzona do przewodu

przedłużającego.

• Przewód przedłużający jest uszkodzony,

co uniemożliwia uzyskanie niezawodnego

połączenia. Jeśli przerwanie połączenia jest

spowodowane uszkodzeniem przewodu,

wówczas konieczne może być usunięcie

iwymiana cewnika. UWAGA: Należy ciągnąć

wyłącznie za przewód przedłużający i złączkę,

anie za wszczepioną część cewnika in situ.

12. Założyć zaślepkę złączki.

13. Użyć sterylnej strzykawki 10

z końcówką typu

luer, aby zaaspirować powietrze, które mogło się

dostać w trakcie procedury naprawy odgałęzień

przedłużających.

Obliczanie objętości napełniania

• Procedura obliczania objętości napełniania.

Wykonać następujące czynności:

• Odnotować pierwotną objętość napełnienia dla

naprawianego odgałęzienia przedłużającego.

• Zmierzyć długość odgałęzienia

przedłużającego, którą usunięto (bez złączki).

• Za każdy centymetr usuniętego przewodu

przedłużającego odjąć 0,05 mL, czyli: usunięte

2 cm razy 0,05 mL = 0,1 mL. Odjąć uzys-

kany wynik (0,1 mL) od pierwotnej objętości

napełniania.

• Zanotować wynik. Teraz odjąć 0,1 mL od tego

wyniku (poprzednia objętość napełniania nasady

złączki dla zmienionej objętości napełniania

naprawionego odgałęzienia przedłużającego).

• Obliczyć ostateczny spadek objętości napełniania

(w podanym przykładzie 0,2 mL Procedura

naprawy)

1. Objętośc napełniania

w przewodzie

przedłużającym

2. Odjąć 0,05 za każdy cm

usuniętego przewodu

- 0,05 x =

3. Odjąć 0,1 jako różnicę

wobjętości napełniania

złącza luer

4. Zanotować obliczony wynik

na etykiecie heparyny

‑ 0,1

Tabela objętości napełniania

• Jeśli cewnik nie zostanie użyty od razu, wstrzyknąć

1000 - 5000 jednostek heparyny na mL roztworu

soli fizjologicznej do każdego kanału w ilości równej

nowej objętości napełniania każdego naprawionego

kanału. W przypadku zaobserwowania wycieku

cieczy konieczne może być usunięcie i wymiana

cewnika. UWAGA: Nie stosować heparyny

upacjentów z uczuleniem na tę substancję.

Uwaga: Objętość napełniania naprawianego

kanału spadnie o 0,1

dla pierwotnej nasady

złączki i o0,05

na każdy dodatkowy centymetr

usuniętego przewodu przedłużającego.

• Należy odnotować nową objętość napełniania na

etykiecie dostarczonej w zestawie i wkleić ją do

historii choroby pacjenta lub przekazać pacjentowi.

• Od tej chwili cewnika można używać tak jak

poprzednio.

Referencje

1 Centers for Disease Control and Prevention,

“Guidelines for the Prevention of Intravascular

Catheter-Related Infections.” Morbidity and Mortality

Weekly Report, Aug. 9, 2002, 51 (RR-10), 1-32.

2 Centers for Disease Control and Prevention,

“Guideline for Hand Hygiene in Health-Care

Settings.” Morbidity and Mortality Weekly Report,

Oct. 25, 2002, 51 (RR-16), 1-56.

3 National Kidney Foundation. “KDOQI Clinical Practice

Guidelines and Clinical Practice Recommendations

for 2006 Updates: Hemodialysis Adequacy,

Peritoneal Dialysis Adequacy and Vascular Access.”

Am J Kidney Dis 48:S1-S322, 2006 (suppl 1).

Firma Bard Access Systems, Inc. udziela oryginalnemu

nabywcy tego produktu gwarancji na brak wad

materiałowych i produkcyjnych w ciągu jednego (1)

roku od daty nabycia. W przypadku stwierdzenia tego

rodzaju wady nabywca może zwrócić produkt do firmy

Bard Access Systems, Inc. w celu przeprowadzenia

naprawy lub wymiany (zgodnie z decyzją tej firmy).

Zgodnie z polityką zwrotów firmy Bard Access

Systems, Inc. przedstawioną w aktualnym cenniku

firmy wszystkie zwroty powinny zostać uprzednio

zatwierdzone. Na mocy niniejszej ograniczonej

gwarancji firma Bard Access Systems, Inc. nie ponosi

odpowiedzialności w przypadku nadużywania lub

nieprawidłowego użytkowania lub naprawy produktu

przez osoby niebędące przedstawicielami firmy Bard

Access Systems, Inc.

NINIEJSZA OGRANICZONA GWARANCJA ZASTĘPUJE

WSZELKIE INNE GWARANCJE, ZARÓWNO WYRAŹNE, JAK

I DOROZUMIANE (W TYM M.IN. GWARANCJE WARTOŚCI

HANDLOWEJ LUB PRZYDATNOŚCI DO OKREŚLONEGO

CELU). FIRMA BARD ACCESS SYSTEMS, INC. PONOSI

WOBEC ORYGINALNEGO NABYWCY TEGO PRODUKTU

JEDYNIE ODPOWIEDZIALNOŚĆ OGRANICZONĄ DO

ZOBOWIĄZAŃ I ŚRODKÓW PRAWNYCH WYMIENIONYCH

W NINIEJSZEJ OGRANICZONEJ GWARANCJI, W TYM

ZOBOWIĄZAŃ Z TYTUŁU ODPOWIEDZIALNOŚCI

UMOWNEJ, DELIKTOWEJ (WŁĄCZAJĄC ZANIEDBANIE)

LUB INNEJ ODPOWIEDZIALNOŚCI. PONADTO

FIRMA BARD ACCESS SYSTEMS, INC. NIE PONOSI

ODPOWIEDZIALNOŚCI WOBEC NABYWCY Z TYTUŁU

JAKICHKOLWIEK POŚREDNICH, SPECJALNYCH,

PRZYPADKOWYCH LUB NASTĘPOWYCH SZKÓD

POWSTAŁYCH WSKUTEK MANIPULOWANIA TYM

PRODUKTEM LUB JEGO UŻYCIA.

Niektóre stany/kraje nie pozwalają na wyłączenie

dorozumianych gwarancji oraz szkód wtórnych lub

przypadkowych. Na mocy prawa takiego stanu/kraju

użytkownik może być uprawniony do dodatkowego

zadośćuczynienia.

Dla informacji użytkownika podano datę wydania lub

weryfikacji niniejszej instrukcji. Jeśli od podanej daty

do czasu użycia produktu upłynęły dwa lata, należy

skontaktować się z firmą Bard Access Systems, Inc. w celu

sprawdzenia czy nie pojawiły się dodatkowe informacje

na temat produktu.

Data informacji o produkcie: grudzień 2014.

Bard, Decathlon DF, Equistream, Equistream XK, Flexxicon,

Flexxicon II, Glidepath, HemoGlide, HemoSplit, HemoSplit

XK, HemoStar, HemoStar XK, Niagara, Niagara Slim-

Cath, Reliance XK, Soft-Cell oraz Vas-Cath s

znakami

towarowymi i/lub zastrze

ją

onymi znakami towarowymi

firmy C. R. Bard, Inc. Wszystkie pozostałe znaki towarowe

są własnością odpowiednich właścicieli.

Wszelkie prawa zastrzeżone.

Polski

Tamirler: Decathlon®

Kateterleri, Equistream®

Kateterleri, Equistream® XK Kateterleri, Flexxicon®

Kateterleri, Flexxicon® II Kateterleri, Glidepath® Kateterleri,

HemoGlide® Kateterleri, HemoSplit™ Kateterleri,

HemoSplit™ XK Kateterleri, HemoStar® Kateterleri,

HemoStar® XK Kateterleri, Niagara™

Kateterleri, Niagara™

Slim-Cath®

Kateterleri, Reliance XK™ Kateterleri, veSoft-

Cell®

Kateterleri.

Kiti Açmadan Önce:

• Çatallaşma ile uzatma bacağı üzerindeki hasarlı

alan arasında 4,5 cm kullanılabilir uzatma bacağı

olduğunu talimatlarda basılı metreyi kullanarak

kontrol edin.

• 4,5 cm’den daha az kullanılabilir uzunluk kalmışsa,

onarmaya çalışmayın.

Endikasyonlar

Değiştirmek için: Çatlamış veya kırılmış dişi luer kenet

konektörleri veya aşağıdaki kateterlerde kullanılabilir

minimum uzatma hortumunun 4,5 cm olduğu hallerde,

hasar görüp tamir edilmiş uzatma bacağı:

• Decathlon® DF Uzun Dönemli Çift Lümenli Kateter

• Equistream® Uzun Dönemli Çift Lümenli Kateter

• Equistream® XK Dönemli Çift Lümenli Kateter

• Flexxicon® Kısa Dönemli Çift Lümenli Kateter

• Flexxicon® II Kısa Dönemli Çift Lümenli Kateter

• Glidepath® Uzun Dönemli Çift Lümenli Kateter

• HemoGlide® Uzun Dönemli Çift Lümenli Kateter

• HemoSplit™ Uzun Dönemli Çift Lümenli Kateter

• HemoSplit™ XK Uzun Dönemli Çift Lümenli Kateter

• HemoStar® Uzun Dönemli Çift Lümenli Kateter

• HemoStar® XK Uzun Dönemli Çift Lümenli Kateter

• Niagara™ Kısa Dönemli Çift Lümenli Kateter

• Niagara™ Slim-Cath® Kısa Dönemli Çift Lümenli

Kateter

• Reliance XK™ Uzun Dönemli Çift Lümenli Kateter

• Soft-Cell® Uzun Dönemli Çift Lümenli Kateter

Kontrendikasyonlar

• Yukarıda belirtilenlerin dışındaki kateterleri

onarmak için kullanmayınız.

• Kalan konektör uzatma hortumunun uzunluğu

4,5cm’nin altında kalmışsa, konektörü değiştirmeye

çalışmayınız.

• Hortum şişmişse ya da yıpranma belirtileri

gösteriyorsa, konektörü değiştirmeyin.

Uyarılar

•

Kateterin / deri yerinin temizlenmesi için alkol

yada alkol içeren antiseptikler (klorhekzidin gibi)

kullanılabilir; bununla birlikte çözelti(ler) ileyoğun

veya uzun süreli temastan kaçınmaya özen gösteril

melidir.

• Aseton ve Polietilen Glikon içeren merhemler

bu cihazın arızalanmasına neden olur ve

poliüretan kateterlerle birlikte kullanılmamalıdır.

Klorhekzidin yamaları veya basitrasin çinko

merhemleri (örneğin Polysporin™ merhem)

tercihedilen alternatiflerdir.

• Tek kullanımlıktır. YENİDEN KULLANMAYIN.

Yeniden kullanma ve/veya yeniden paketleme

hasta veya kullanıcı için enfeksiyon riski

oluşturabilir, cihazın yapısal bütünlüğünü

ve/veya esas malzeme ve tasarım özelliklerini

bozabilir, bu da cihazın arızalanmasına ve/veya

hastanın yaralanmasına, hastalanmasına veya

ölmesine neden olabilir.

• Tüm kelepçeleri poliüretan uzatma parçalarının

merkezine yakın yerleştirin. Luer kilit

konektörlerinin yakınında ya da üzerinde

kelepçelenmesi tüplerin zayıflamasına ve

olasıbağlantı kopukluğuna neden olabilir.

• Poliüretan çok fazla çekilirse veya sert kenarlarla

temas ederse, kesiklere veya kopmaya neden

olabilir.

• Bu konektörler birlikte kullanılan aksesuarlar

ve bileşenler, istenmeyen bağlantı kesilmelerini

önlemek için luer kenet adaptörleri içermelidir.

• Yeşil sürgülü kelepçe, yalnızca onarım işlemi

sırasında kullanım amacıyla sağlanmıştır.

Katetere kalıcı biçimde tutturulmamış

olduğundan ve ayrılarak aşırı kanamaya

yolaçabileceğinden, yeşil sürgülü kelepçeyi

YENİDEN KULLANMAYIN. Yeşil sürgülü kelepçeyi,

onarım işleminin ardından atın.

• Kullanımdan sonra bu ürün potansiyel bir

biyolojik tehlike oluşturabilir. Kabul edilmiş

tıbbi uygulama ve ilgili yerel, bölgesel ve ulusal

kanunlar ve yönetmeliklere göre kullanın ve atın.

• Kelepçe takılmadığı takdirde hava embolizmine

veya kan kaybına yol açabilir.

• TÜM KATETER ONARIMLARI SORUMLU

DOKTORUN UYGUN GÖRECEĞİ BİÇİMDE YAPILIR.

ÜRETİCİ, KATETER ONARIMININ SONUCUNDA

KATETERİN GÜVENLİĞİ HAKKINDA HİÇBİR

SORUMLULUK TAŞIMAZ.

• Heparin alerjisi olan hastalarda heparin

kullanmayın.

Önlemler

• Kullanmadan önce tüm talimatları dikkatlice okuyun

ve takip edin.

• Hasarlı kateterlerin onarımı yalnızca deneyimli

sağlık görevlilerince yapılmalıdır.

• Ambalajı açılmamış veya hasar görmemişse sterildir

ve pirojenik değildir. Etilen Oksitle Sterilize Edilmiştir

• İkaz: Federal (A.B.D.) kanun bu cihazın satışını bir

doktorla veya doktor siparişiyle sınırlandırmaktadır.

• Kateter tamir işlemi süresince, steril eldiven, steril

kıyafet, cerrahi maske ve başlık (hasta ve sağlık

hizmeti sağlayıcısı için) ve geniş steril örtü gibi

Hastalık Kontrolü Merkezleri ve Ulusal Böbrek Vakfı

Klinik Uygulama Kılavuzuna uygun şekilde aseptik

tekniğe kesin olarak bağlı kalınmalıdır.

1,3

• Kateterin implante edilen bölümünü çekmeyip

sadece uzatma hortumunu ve konektörü

çektiğinizden emin olun.

• Tamir edilen lümenin sıvı yükleme hacmi ilk tamir

sonrasında 0,1 mL ve uzatma hortumunun çıkarılan

her ilave cm'si için 0,05 mL azalacaktır. (Kullanma

Talimatının arkasındaki sıvı yükleme hacmi çalışma

formuna bakınız).

• Nadiren sızma görülmesi durumunda, kateter

hemen kelepçeyle sıkılmalıdır. Diyaliz tedavisine

devam etmeden önce gerekli düzeltici işlem

gerçekleştirilmelidir.

Hasta ve Kateterin Hazırlanması

1. Montaj parçaları

• Tamir kiti

• Hastayı baştan ayak ucuna kadar örtebilecek

büyük steril örtü, steril önlük, steril eldiven

(4çift)

• Cerrahi maske (2) ve başlık (2) - hem hasta hem

de sağlık hizmeti sağlayıcısı için birer adet

• Steril 10 mL Luer kilitli şırınga x 2

• Povidon iyodin çözeltisi

• Steril 10 cm x 10 cm gazlı bez

2. Hasta ve sağlık hizmeti sağlayıcısı maske ve başlık

takmalıdır

1,3

. Sağlık hizmeti sağlayıcısı uygun el

hijyenini

gözetmelidir ve steril eldivenleri aseptik

şekilde takmalıdır

3. Uzatma hortumunu tüm uzunluğu boyunca hasar

açısından inceleyin. Uzatma hortumu kırılmış,

şişmiş, başka bir hasara maruz kalmışsa veya tamir

edilebilir bölümü 4,5 cm'den kısa ise, kateter

değiştirilmelidir.

4. Çatallaşma bölümünden başlayarak, konektör

ve hortumun hasarlı bölümü kesildikten sonra

kalacak kullanılabilir uzatma hortumunun

uzunluğunu ölçmek için yönergelerin sol

tarafındaki ölçüm şeridini kullanın. Kalan

hortumuzunluğu 4,5 cm veya daha uzun ise,

tamirişlemine devam edin.

5. Kateterin çatallaşma yeri ile kateterin hasar

görmüş bölümü arasını kelepçelemek için

orijinalparmak kelepçeyi kullanın.

6. Eldivenleri atın.

7. Uygun el hijyenini

gözetin ve steril eldivenleri

aseptik şekilde takın

8. Kateterin uzatma bacaklarının dış bölümünü

gazlı bez kullanarak 3-5 dakika povidon iyodin

çözeltisinde ıslatın. Kateterin görünen tüm

parçalarının temizlendiğinden emin olun.

Eldivenleri atın.

9. Steril örtü ve steril eldivenleri aseptik şekilde takın.

10. Steril tamir kitini açın. Verilen CRP sargıyla steril

alan yaratın. İlave malzemeleri ekleyin. İKAZ: Tüm

kateter tamir işlemi sırasında mutlak aseptik teknik

kullanılmalıdır.

11. Büyük steril örtüyü, kateterin tamir edilecek dış

segmenti görünecek biçimde, aseptik olarak

hastanın üzerine örtün.

12. Gazlı bezi çıkarın ve povidon iyon çözeltisinin

kurumasına izin verin. Eldivenleri atın.

Kateter Tamir İşlemi

1. Steril eldivenleri aseptik şekilde takın.

2. Etkilenmiş uzatma bacağındaki konektör başlığını

çıkarın ve 10 mL Luer kilitli şırınga kullanarak

uzatma hortumunda bulunan sıvıyı çekin.

3. Kitin içinde verilen yeşil sürgülü kelepçeyi,

kelepçenin çatallaşma yeriyle bitişik olacak

şekildeuzatma hortumu üzerinde kaydırın.

4. Kit içine dahil olan makası kullanarak, hasarlı

konektör/uzatma hortumunu 90 derece açıyla

kesin. Kesiyi konektörün olabildiğince yakınından

yapın. Gelecekte ilk hacim (sıvı yükleme hacmi)

hesaplaması için uzatma bacağının çıkarılan

uzunluğunu ölçün.

5. Mevcut parmak kelepçeyi kitle birlikte verilen

uygun renk kodlu (mavi-venöz, kırmızı-arteriyel)

parmak kelepçeyle değiştirin ve kelepçeyi kapatın.

Kelepçenin Şekil 1'de gösterilen şekilde yönlenmiş

olması önemlidir. (Aşama A)

Beyaz gömleğin

altından kesiniz.

Konektör şöyle

görünebilir.

Şekil 1

Aşama A

Sadece Geçici

Kullanım için

6. Yeşil sürgülü kelepçeyi çıkarın. Uzatma hortumu

üzerinde parmak kelepçe ile hortumun kesilen ucu

arasındaki yeşil sürgülü kelepçeyi değiştirin.

7. Şekil 2'de gösterilen şekilde çatallaşma yerinin

kısmen üzerinde kaydırarak parmak kelepçeyi

yeniden konumlandırın ve kelepçeyi uzatma

hortumu üzerinde kapatın. UYARI:

Kelepçe

takılmadığı takdirde hava embolizmine veya

kankaybına yol açabilir.

(Aşama B)

Bard Access Systems, Inc.

Kateter Tamir Kiti

Değiştirme Konektörlü

Kullanım Talimatları

Türkçe

En az 4,5 cm

Yalnızca Geçici Kullanım İçin

Yeşil Sürgülü Kenet

Türkçe

Şekil 2

Sadece Geçici

Kullanım için

Aşama B

8. Yeşil sürgülü kelepçeyi çıkarın. UYARI: Yeşil

sürgülü kelepçe, yalnızca onarım işlemi

sırasında kullanım amacıyla sağlanmıştır.

Yeşil sürgülü kelepçeyi YENİDEN

KULLANMAYIN. Yeşil sürgülü kelepçeyi,

onarım işleminin ardından atın.

9. Uzatma bacağının değişim konektörü ve

bileziğini ambalajdan çıkarın. Not: Tamirlerin

tamamlanması için her iki bileşen kullanılmalıdır.

Konektör Bilezik

10. Verilen konektörü aşağıda belirtilen şekilde

uzatma bacağına monte edin:

• Bileziği uzatma hortumu üzerinden kaydırarak

sivri bölümünün kateterin çatallı yerine

bakmasını sağlayın. (Aşama C)

Aşama C

• Konektörün tırtıklı ucunu uzatma

hortumunun içine itin. Hortumun ucunu

konektör dişlilerinden 1-2 mm mesafede

konumlandırın. (Aşama D)

Aşama D

• Bileziği uzatma bacağı konektörünün

üzerindeki dişlere doğru kaydırın ve dişlilere

vidalamak için çevirin. (Aşama E)

Aşama E

Boşluk 1-2 mm

• Pozitif stop parçasına ulaşılıp bilezik ile

konektör arasında boşluk kalmayana dek

bileziği konektöre vidalamaya devam edin.

(Aşama F)

Aşama F

11. Konektörü bir elinizde ve proksimal uzatma

hortumunu diğer elinizde tutarak konektörün

sıkılığını test etmek için birleşme yeri üzerinde

hafifçe çekin. Konektör hortumdan kurtuluyorsa,

tamir işlemini tekrarlayın. Aşağıdakiler biri veya

birkaçına bağlı bir bağlantı hatası söz konusu

olabilir:

• Uzatma bacağı konektörü uzatma hortumu

içine tamamen girmemiştir.

• Uzatma hortumu hasar görerek sağlam bir

bağlantı yapılmasını önlemektedir. Hasarlı

hortum nedeniyle bir arıza oluşmuşsa, bu

durumda kateterin çıkarılması ve değiştirilmesi

gerekebilir. İKAZ: Kateterin vücut içindeki

bölümünü çekmeyip sadece uzatma

hortumunu ve konektörü çektiğinizden emin

olun.

12. Konektör başlığını takın.

13. Uzatma bacaklarının tamiri sırasında giren

havayı çekmek için steril 10

luer kilitli şırınga

kullanın.

İlk Hacim (Sıvı Yükleme Hacmi)

• Sıvı yükleme hacmi hesaplama prosedürü.

Aşağıdaki adımları takip edin:

• Tamir edilmiş uzatma bacağının üzerindeki

orijinal sıvı yükleme hacmini kaydedin.

• Uzatma bacağının çıkarılan uzunluğunu

ölçün(konektörü dahil etmeden)

• Uzatma hortumunun çıkarılan her cm'si için

0,05

çıkarın, örneğin: Çıkarılan uzunluk

2cmçarpı 0,05 mL = 0,1

. Bu rakamı (0.1

)

orijinal sıvı yükleme hacminden çıkarın.

• Toplam değeri kaydedin. Şimdi, bu toplam

değerden 0.1

çıkarın (tamir edilmiş uzatma

bacağının revize edilmiş sıvı yükleme hacmi için

eski konektör gövdesinin sıvı yükleme hacmi).

• Sıvı yükleme hacmindeki son azalmayı

hesaplayın (örneğin 0,2

)

1. Uzatma hortumundaki

sıvı yükleme hacmi

2. Çıkarılan hortumun her cm'si

için 0,05 çıkarın

- 0.05

3. Luer sıvı yükleme hacmindeki

farklılık için 0,1 çıkarın

4. Bu sayıyı heparin etiketi

üzerine kaydedin

- 0.1

Sıvı Yükle Hacimleri için Çalışma Formu

• Kateter hemen kullanılmayacaksa, her lümen içinde

her mL salin başına tamir edilen her lümenin revize

edilmiş sıvı yükleme hacmine eşit miktarda 1.000 -

5.000 ünite heparin enjekte edin. Herhangi bir sızıntı

fark edilirse, kateterin çıkarılması ve değiştirilmesi

gerekebilir. UYARI: Heparin alerjisi olan hastalarda

heparin kullanmayın. İKAZ: Tamir edilen lümenin

sıvı yükleme hacmi orijinal konektör gövdesi için

ilk tamir sonrasında 0,1

ve uzatma hortumunun

çıkarılan her ilave cm'si için 0,05

azalacaktır.

• Kitle verilen etiket üzerine yeni sıvı yükleme hacmini

yazın ve hasta çizelgesine takın veya hastaya verin.

• Bu esnada, kateter önceden olduğu gibi

kullanılabilir.

Referanslar

1 Centers for Disease Control and Prevention,

“Guidelines for the Prevention of Intravascular

Catheter-Related Infections.” Morbidity and Mortality

Weekly Report, Aug. 9, 2002, 51 (RR-10), 1-32.

2 Centers for Disease Control and Prevention,

“Guideline for Hand Hygiene in Health-Care

Settings.” Morbidity and Mortality Weekly Report,

Oct. 25, 2002, 51 (RR-16), 1-56.

3 National Kidney Foundation. “KDOQI Clinical Practice

Guidelines and Clinical Practice Recommendations

for 2006 Updates: Hemodialysis Adequacy,

Peritoneal Dialysis Adequacy and Vascular Access.”

Am J Kidney Dis 48:S1-S322, 2006 (suppl 1).

Bard Access Systems, Inc firması, bu üründe malzeme

ve işçilik hataları olmadığını satın alınma tarihinden

başlayarak bir (1) yıl süre ile ilk alıcıya garanti eder.

Eğer bu üründe bu tür hataIar çıkarsa alıcı, ürünü, Bard

Access Systems, Inc. firmasına, Bard Access Systems,

Inc. firmasının isteğine göre onarım veya değişim için

iade edebilir. Tüm iadeler için Bard Access Systems,

Inc. firmasının, o esnada geçerli olan Fiyat Listesindeki

İade Mallar Kuralları’na uygun şekilde önceden izin

alınmalıdır. Bard Access Systems, Inc. firmasının işbu

sınırlı ürün garantisi altındaki sorumluluğu, bu ürünün

kötü ya da yanlış kullanımını, ya da yetkili bir Bard

Access Systems, Inc. acentesinin dışında herhangi bir

kimse tarafından tamirini kapsamaz.

BU SINIRLI ÜRÜN GARANTİSİ (HERHANGİ BİR

SATILABİLİRLİK YA DA BELLİ BİR AMACA UYGUNLUK

GARANTİSİ DAHİL, ANCAK BUNLARLA SINIRLI

OLMAKSIZIN) AÇIK VEYA ZIMNİ DİĞER TÜM

GARANTİLERİN YERİNİ ALIR. İŞBU SINIRLI ÜRÜN

GARANTİSİNDE BELİRTİLEN SORUMLULUK VE TELAFİ,

BARD ACCESS SYSTEMS, INC. FİRMASININ, SÖZLEŞME,

HAKSIZ FİİL (İHMAL DAHİL) YA DA BAŞKA SEBEPLE

YEGANE SORUMLULUĞU VE ALICININ BU ÜRÜN İÇİN

GEÇERLİ OLAN YEGANE TELAFİDİR VE BARD ACCESS

SYSTEMS, INC. FİRMASI ALICILARA KARŞI HİÇ BİR

DOLAYLI, ARIZİ VEYA SONUÇSAL ZARAR ZİYANDAN

DOLAYI SORUMLU TUTULAMAZ.

Bazı ülkeler dolaylı garantilerin, rastlantısal ya da

nedensel zararların dışarıda bırakılmasına izin

vermezler. Ülkeniz yasaları çerçevesinde ek çarelere

başvurma hakkınız olabilir.

Bu yönergelerin yayın veya revizyon tarihi kullanıcının

bilgisi için verilmiştir. Bu tarih ile ürün kullanımı arasında

iki yıl geçmesi durumunda, ürün ile ilgili ek bilgilerin

mevcut olup olmadığını öğrenmek için kullanıcının

Bard Access Systems, Inc. ile temasa geçmesi

gerekmektedir. Revizyon Tarihi: Aralık 2014.

Bard, Decathlon DF, Equistream, Equistream XK,

Flexxicon, Flexxicon II, Glidepath, HemoGlide,

HemoSplit, HemoSplit XK, HemoStar, HemoStar XK,

Niagara, Niagara Slim‑Cath, Reliance XK, Soft‑Cell

ve Vas-Cath, C. R. Bard, Inc. kuruluşunun ticari

markaları ve/veya tescilli ticari markalarıdır. Tüm

diğer ticari markalar ilgili sahiplerinin mülkiyetindedir.

Türkçe

Bard Access Systems, Inc.

Ремонтный комплект для катетера

с запасным коннектором

Руководство по эксплуатации

Русский

Для ремонта: катетеров Decathlon

DF, катетеров

Equistream

, катетеров Equistream

, катетеров Flexxicon

катетеров Flexxicon

II , катетеров Glidepath

, катетеров

HemoGlide

, катетеров HemoSplit

™

, катетеров HemoSplit

™

, катетеров HemoStar

, катетеров

Niagara

, катетеров Niagara

™

Slim-Cath

, катетеров Reliance

™

и катетеров Soft-Cell

Зелёный подвижный зажим

Только для временного использования

Минимум 4,5 см

Перед открытием комплекта:

•

С помощью напечатанного на инструкции сантиметра

проверьте наличие пригодного к использованию отрезка

длиной 4,5 см на ответвлении удлинителя между

раздвоением и повреждённым участком на ответвлении

удлинителя.

•

Если осталось меньше 4,5 см пригодной к использованию

длины, не пытайтесь выполнить ремонт.

Показания

Для замены: треснувших или сломанных гнездовых

коннекторов с люэровскими наконечниками или ремонта

повреждённого удлинителя там, где осталось не менее 4,5 см

пригодной к использованию трубки удлинителя в следующих

катетерах:

•

двухканальный катетер длительного использования

Decathlon

Двухканальный катетер длительного

использования

•

двухканальный катетер длительного использования

Equistream

Двухканальный катетер длительного

использования

•

двухканальный катетер длительного использования

Equistream

Двухканальный катетер длительного

использования

•

двухканальный катетер кратковременного

использования Flexxicon

•

двухканальный катетер кратковременного

использования Flexxicon

II Двухканальный катетер

короткого использования

•

двухканальный катетер длительного использования

Glidepath

Двухканальный катетер длительного использования

•

двухканальный катетер длительного использования

HemoGlide

Двухканальный катетер длительного

использования

•

двухканальный катетер длительного использования

HemoSplit

™

Двухканальный катетер длительного

использования

•

двухканальный катетер длительного использования

HemoSplit

™

Двухканальный катетер длительного

использования

•

двухканальный катетер длительного использования

HemoStar

Двухканальный катетер длительного

использования

•

двухканальный катетер длительного использования

HemoStar

XK Двухканальный катетер длительного

использования

• двухканальный катетер кратковременного

использования Niagara

™

Двухканальный катетер короткого

использования

• двухканальный катетер кратковременного

использования Niagara

™

Slim-Cath

Двухканальный

короткого использования Катетер

•

двухканальный катетер длительного использования

Reliance XK

™

Двухканальный катетер длительного

использования

• двухканальный катетер длительного использования

Soft-Cell

Двухканальный катетер длительного

использования

Противопоказания

• Не используйте для ремонта любых других катетеров, кроме

указанных выше.

• Не пытайтесь заменить коннектор, если пригодная к

использованию длина оставшейся трубки коннектора

составляет меньше 4,5 см.

• Не заменяйте коннектор, если трубка вздулась или имеет

признаки разрушения.

Предупреждения

• Для очистки места введения катетера и участка кожи

можно использовать спирт или спиртосодержащие

антисептики (например, хлоргексидин); однако, нужно

соблюдать осторожность и избегать продолжительного

контакта катетера с этими растворами.

• Ацетон и мази, содержащие полиэтиленгликоль, могут

вызвать повреждение устройства, и их не следует

использовать вместе с полиуретановыми катетерами.

Предпочтительной заменой являются хлоргексидиновые

пластыри или бацитроциновые цинковые мази

(например, мазь Polysporin™).

• Предназначено для одноразового использования.

ПОВТОРНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ЗАПРЕЩАЕТСЯ.

Повторное использование или переупаковка могут

создать угрозу инфицирования пациента или

пользователя, нарушить структурную целостность и

основные характеристики материалов и конструкции

устройства, что может привести к отказу устройства,

либо привести к травме, болезни или смерти пациента.

• Устанавливайте зажимы вблизи от центра частей

полиуретанового удлинителя. Установка зажимов около

коннекторов с люэровскими наконечниками или на самих

коннекторах может привести к усталости материала

трубки и возможному отсоединению.

• При чрезмерном растягивании полиуретана или его

контакте с острыми кромками могут образоваться

надрезы или надрывы.

• Принадлежности и компоненты, используемые

для данного катетера, должны иметь адаптеры с

люэровскими наконечниками во избежание случайного

отсоединения.

• Зелёный подвижный зажим предназначен для

использования только во время выполнения процедуры

ремонта. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ПОВТОРНО зелёный зажим,

поскольку его невозможно прочно подсоединить, и он

может отделиться от катетера, что приведёт к сильному

кровотечению. После выполнения ремонта зелёный

подвижный зажим следует выбросить.

• После использования данное изделие может

представлять потенциальную биологическую опасность.

Обращайтесь с ним и утилизируйте его в соответствии

с принятой медицинской практикой и действующими

местными, государственными и федеральными законами

и постановлениями.

• Отсутствие фиксации зажимом может привести к

воздушной эмболии или потере крови.

• ВСЕ РЕМОНТЫ КАТЕТЕРА ВЫПОЛНЯЮТСЯ ПО

УСМОТРЕНИЮ ЛЕЧАЩЕГО ВРАЧА. ИЗГОТОВИТЕЛЬ

НЕ БУДЕТ НЕСТИ НИКАКОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА

БЕЗОПАСНОСТЬ КАТЕТЕРА В РЕЗУЛЬТАТЕ ЕГО РЕМОНТА.

• Не используйте гепарин для пациентов с аллергией на

гепарин.

Внимание

• Перед использованием внимательно прочтите все указания

и следуйте им.

• Повреждённые катетеры должны ремонтировать только

квалифицированные медицинские работники.

• Стерильно и апирогенно, только если упаковка не открыта,

не повреждена или не разорвана. Стерилизовано оксидом

этилена.

• Внимание: Федеральный закон США разрешает продажу

данного устройства только врачам или по рецепту врача.

• В процессе выполнения процедуры ремонта катетера

должны соблюдаться все меры асептики в соответствии с

указаниями по клинической практике Центра по контролю

заболеваний и Национального почечного фонда (США),

такие как использование стерильных перчаток, стерильного

халата, хирургических масок и шапочек (для пациента и

медицинского персонала), а также большой стерильной

простыни.

1,3

• Обязательно натягивайте только на трубки удлинителя и

коннектор, но ни в коем случае не на имплантированную

часть катетера..

• Объём заполнения отремонтированного канала будет

уменьшаться на 0,1 мл для первичного ремонта и на 0,5

мл для каждого дополнительного см удалённой трубки

удлинителя. (См. таблицу заполнения на обратной стороне

IFU (инструкций по применению)).

• В редких случаях подтекания катетер

необходимо немедленно закрыть зажимом.

Перед тем, как возобновить процедуру

диализа, необходимо выполнить меры по

исправлению ситуации.

Подготовка пациента и катетера

1. Соберите принадлежности.

• Ремонтный комплект

• Большая стерильная простыня, которая может

укрыть пациента с головы до ног, стерильный халат,

стерильные перчатки (4 пары)

• Хирургические маски (2) и шапочки (2) - по одной

для пациента и оказывающего медицинскую помощь

сотрудника

• Стерильный шприц объёмом 10 мл с люэровским

наконечником x 2

• Раствор провидон-йодида

• Стерильная марля размером 4 x 4 дюйма (10 x 10 см)

2. Пациент и медицинский работник должны надеть маску и

шапочку

1,3

. Медицинский работник должен надлежащим

образом выполнить гигиеническую обработку рук

асептическим способом надеть стерильные перчатки

3. Проверьте наличие повреждений на трубке удлинителя по

всей её длине. Если трубка удлинителя треснула, вздулась,

имеет другое повреждение, либо ремонтируемая часть

короче 4,5 см, катетер следует заменить.

4. С помощью сантиметра, который напечатан на левой

стороне инструкции, измерьте длину пригодной трубки

удлинителя, которая останется после того, как коннектор

и повреждённая часть трубки будут отрезаны. Измеряйте,

начиная от раздвоения. Если длина остающейся трубки

4,5 см или более, приступайте к ремонту.

5. Используйте минизажим, чтобы пережать катетер между

его раздвоением и его повреждённой частью.

6. Снимите выбросьте перчатки.

7. Выполните гигиеническую обработку рук

и асептическим

способом наденьте стерильные перчатки

8. Намочите внешнюю часть ответвлений удлинителя

катетера раствором повидон-иодида,

наложив на неё

марлю на 3-5 минут. Обеспечьте, чтобы были очищены все

открытые части катетера. Снимите выбросьте перчатки.

9. Асептическим способом наденьте стерильный халат и

стерильные перчатки.

10. Откройте стерильный ремонтный комплект. Создайте

стерильное поле с помощью предоставленной обёртки

CSR. Добавьте все дополнительные принадлежности.

ВНИМАНИЕ: В течение всей процедуры ремонта катетера

следует использовать методы строгой асептики.

11. Асептическим способом накройте пациента большой

стерильной салфеткой, оставив открытой ту часть катетера,

которую нужно отремонтировать.

12. Уберите марлю и дайте высохнуть раствору повидон-

иодида. Снимите выбросьте перчатки.

Процедура ремонта катетера

1. Наденьте стерильные перчатки асептическим способом.

2. Снимите колпачок коннектора с повреждённого ответвления

удлинителя и выполните отсос всей жидкости изтрубок

удлинителя шприцом объёмом 10 мл с люэровским

наконечником.

3. Продвиньте зелёный подвижный зажим (предоставленный в

комплекте) по трубке удлинителя к раздвоению катетера.

4. Ножницами из комплекта обрежьте повреждённый

коннектор/трубку удлинителя под углом 90 градусов.

Отрезайте как можно ближе к коннектору. Измерьте длину

отрезанного участка удлинителя для последующего расчёта

объёма наполнения.

5. Замените имеющийся минизажим соответствующим

минизажимом с цветовой кодировкой (синий - венозный,

красный - артериальный), предоставленным в комплекте,

и закройте зажим. Важно, чтобы зажим был ориентирован

так, как на Pисунке 1. (Шаг A)

Русский

Шаг A

Только для временного

использования

Рисунок 1

Обрежьте ниже белой трубки.

Коннектор может

блокироваться

таким образом.

6. Снимите зелёный подвижный зажим. Поставьте

зелёный подвижный зажим на трубку удлинителя между

минизажимом обрезанным концом трубки.

7. Переместите минизажим, частично надвинув его на

раздвоение, как показано на Рисунке 2, и сомкните его на

трубке удлинителя. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Отсутствие

фиксации зажимом может привести к воздушной

эмболии или потере крови. (Шаг B)

Рисунок 2

Только для

временного

использования

Шаг B

8. Снимите зелёный подвижный зажим. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:

Зелёный подвижный зажим предназначен для

использования только во время выполнения

процедуры ремонта. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ПОВТОРНО

зелёный подвижный зажим. После выполнения ремонта

зелёный подвижный зажим следует выбросить.

9. Достаньте из упаковки запасной коннектор ответвления

удлинителя и муфту. Примечание: Для выполнения

ремонта следует использовать оба компонента.

Коннектор Муфта

10. Подсоедините предоставленный коннектор к ответвлению

удлинителя следующим образом:

• Надвиньте муфту на трубку удлинителя таким образом,

чтобы конусная часть была обращена к раздвоению

катетера. (Шаг C).

Шаг C

• Вставьте тонкий конец коннектора в трубку удлинителя.

Расположите конец трубки 1 в 2 мм от резьбы коннектора.

(Шаг D)

Шаг D

• Продвиньте муфту к резьбе коннектора ответвления

удлинителя и поверните, чтобы резьба вошла в

зацепление. (Шаг E)

Шаг E

Зазор 1-2 мм

• Продолжайте навинчивать муфту на коннектор до полной

остановки и полного отсутствия зазора между муфтой и

коннектором. (Шаг F)

11. Взявшись одной рукой за коннектор, а другой рукой - за

дальний конец трубки удлинителя, слегка потяните

соединение, чтобы проверить надёжность соединения.

Если коннектор выйдет из трубки, повторите процедуру

ремонта. Плохое соединение может быть результатом

одной из следующих причин или сочетания этих причин:

• Коннектор ответвления удлинителя неполностью

вставлен в трубку удлинителя.

• Трубка удлинителя повреждена и не позволяет

выполнить надёжное соединение. Если причиной

неудачи является повреждённая трубка, тогда может

возникнуть необходимость удалить и заменить катетер.

ВНИМАНИЕ: Обязательно тяните только за трубку

удлинителя и коннектор, а не за сам катетер.

12. Прикрепите колпачок коннектора.

13. Стерильным шприцом объёмом 10 мл с люэровским

наконечником уберите весь воздух, попавший внутрь во

время ремонта ответвлений удлинителя.

Объём заполнения

• Процедура расчёта объёма заполнения. Выполните

следующие шаги:

• Отметьте исходный объём заполнения на

ремонтируемом ответвлении удлинителя.

• Измерьте длину удалённого отрезка удлинителя (без

коннектора)

• Для каждого см удалённой трубки удлинителя

вычитайте 0,05 мл, т.е.: 2 удалённых см умножить

на 0,05 мл = 0,1 мл. Вычтите это число (0,1 мл) из

исходного объёма заполнения.

• Запишите полученное число. Теперь вычтите 0,1 мл из

полученного числа (объём заполнения канюли старого

коннектора для изменённого объёма заполнения

отремонтированного ответвления удлинителя).

• Рассчитайте окончательное уменьшение объёма

заполнения (например, 0,2 мл)

1. Priming volume on extension tube

2. Вычтите 0,05 для каждого см

удалённой трубки

- 0.05

3. Вычтите 0,1 в счёт разницы в

объёме заполнения люэровского

наконечника

4. Запишите это число на этикетке

гепарина

- 0.1

Бланк для расчёта объёмов заполнения

мл

• Если катетер не будет сразу использоваться, введите 1000

- 5000 единиц гепарина на мл физраствора в каждый канал

в количествах, равных изменённому объёму заполнения

каждого отремонтированного канала. В случае любой

утечки жидкости может возникнуть необходимость удалить

и заменить катетер. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не используйте

гепарин для пациентов с аллергией на гепарин.

ВНИМАНИЕ: Объём заполнения отремонтированного

канала будет уменьшаться на 0,1 мл для канюли исходного

коннектора и на 0,05 мл для каждого дополнительного см

удалённой трубки удлинителя.

• Запишите новый объём заполнения на предоставленной в

комплекте наклейке и прикрепите её к карте пациента или

отдайте пациенту.

• После этого катетер можно использовать также, как и

раньше.

Ссылки

1 Centers for Disease Control and Prevention, “Guidelines for

the Prevention of Intravascular Catheter-Related Infections.”

Morbidity and Mortality Weekly Report, Aug. 9, 2002, 51 (RR-10),

1-32.

2 Centers for Disease Control and Prevention, “Guideline for Hand

Hygiene in Health-Care Settings.” Morbidity and Mortality Weekly

Report, Oct. 25, 2002, 51 (RR-16), 1-56.

3 National Kidney Foundation. “KDOQI Clinical Practice Guidelines

and Clinical Practice Recommendations for 2006 Updates:

Hemodialysis Adequacy, Peritoneal Dialysis Adequacy and

Vascular Access.” Am J Kidney Dis 48:S1-S322, 2006 (suppl 1).

Компания Bard Access Systems, Inc. гарантирует первоначальному

покупателю, что данное изделие не будет иметь дефектов качества

материалов и изготовления в течение одного (1) года с даты покупки.

Если в данном изделии обнаружатся подобные дефекты, покупатель

может вернуть его компании Bard Access Systems, Inc. для ремонта или

замены, на усмотрение компании Bard Access Systems, Inc. Все возвраты

должны быть предварительно санкционированы согласно правилам

возврата товаров компании Bard Access Systems, Inc., которые были

указаны в прайс-листе, действительном на момент покупки. Компания

Bard Access Systems, Inc. не несет ответственности согласно данной

ограниченной гарантии качества изделия в случае неправильного

использования данного изделия или его ремонта кем бы то ни было

помимо утвержденного представителя компании Bard Access Systems, Inc.

ЭТА ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ НА ИЗДЕЛИЕ ЗАМЕНЯЕТ ВСЕ ДРУГИЕ

ГАРАНТИИ, ЯВНЫЕ И ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ (ВКЛЮЧАЯ БЕЗ ОГРАНИЧЕНИЯ

ЛЮБУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ ПРОДАЖИ ИЛИ ПРИГОДНОСТИ

ДЛЯ КОНКРЕТНОЙ ЦЕЛИ) ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА И СРЕДСТВА

ПРАВОВОЙ ЗАЩИТЫ, ИЗЛОЖЕННЫЕ В ДАННОЙ ОГРАНИЧЕННОЙ ГАРАНТИИ

НА ИЗДЕЛИЕ, БУДУТ ЕДИНСТВЕННОЙ ГАРАНТИЕЙ КОМПАНИИ BARD

ACCESS SYSTEMS, INC. И СРЕДСТВАМИ ПРАВОВОЙ ЗАЩИТЫ, ДОСТУПНОЙ

ДЛЯ ПОКУПАТЕЛЯ ДАННОГО ИЗДЕЛИЯ, БУДЬ ТО КОНТРАКТ, ДЕЛИКТ

(ВКЛЮЧАЯ ХАЛАТНОСТЬ) ИЛИ ЧТО БЫ ТО НИ БЫЛО ДРУГОЕ, И КОМПАНИЯ

BARD ACCESS SYSTEMS, INC. НЕ БУДЕТ НЕСТИ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ПЕРЕД

ПОКУПАТЕЛЯМИ ЗА ЛЮБЫЕ КОСВЕННЫЕ, ОСОБЫЕ, ПОБОЧНЫЕ ИЛИ

НЕПРЯМЫЕ УБЫТКИ, ПОНЕСЕННЫЕ ПРИ ЕГО ИСПОЛЬЗОВАНИИ.

В некоторых штатах или странах не разрешается исключение

подразумеваемых гарантий, а также ответственности за

случайные или косвенные убытки. Вы можете иметь право на

дополнительные возмещения согласно законам Вашего штата

или страны.

Дата выпуска или дата обновления данной инструкции включены

в качестве информации для пользователя. В случае, если между

этой датой и датой использования продукта пройдет 2 года,

пользователь может обратиться в компанию, чтобы узнать, не

появилась ли дополнительная информация по продукту. Дата

обновления: Декабрь

2014.

Bard, Decathlon DF, Equistream, Equistream XK, Flexxicon, Flexxicon

II, Glidepath, HemoGlide, HemoSplit, HemoSplit XK, HemoStar,

HemoStar XK, Niagara, Niagara Slim-Cath, Reliance XK, Soft-Cell и

Vas-Cath являются торговыми знаками и/или зарегистрированными

торговыми знаками компании C. R. Bard, Inc. Все остальные товарными

знаки являются собственностью соответствующих владельцев.

Русский

Bard Access Systems, Inc.

카테터 수리 키트

교체용 커넥터 포함

사용 지침

한국어

수리:

Decathlon®

카테터,

Equistream®

카테

터, Equistream®

카테터,

Flexxicon

카테터,

Flexxicon

II 카테터,

Glidepath®

카테터,

HemoGlide

카테터, HemoSplit

™

카테터, HemoSplit

™

카테터,

HemoStar

카테터, HemoStar

XK 카테터, Niagara

카테터, Niagara

Slim-Cath

카테터,

Reliance XK™

카테터,

및 Soft-Cell

카테터.

녹색 슬라이드 클램프

임시

용

최소 4.5cm

키트를 개봉하기 전에:

• 지침에 인쇄된 측정용 줄자를 사용하여 분기와

손상된 부분 사이의 사용할 수 있는 연장 다리

길이가 4.5 cm 인지 확인합니다.

• 사용할 수 있는 길이가 4.5 cm 미만이면 수리를

시도하지 마십시오.

용도

균열이 있거나 파손된 암 루어락 커넥터를

교체하거나 다음 카테터에서 사용할 수 있는 연장

튜브 길이가 최소 4.5 cm인, 손상된 연장 다리를

수리하기 위함입니다.

• Decathlon® DF 장기 이중관 카테터

• Equistream® 장기 이중관 카테터

• Equistream®

장기 이중관 카테터

• Flexxicon® 단기 이중관 카테터

• Flexxicon® II 단기 이중관 카테터

• Glidepath® 장기 이중관 카테터

• HemoGlide® 장기 이중관 카테터

• HemoSplit™

장기 이중관 카테터

• HemoSplit™

장기 이중관 카테터

• HemoStar® 장기 이중관 카테터

• HemoStar®

장기 이중관 카테터

• Niagara™ 단기 이중관 카테터

• Niagara™ Slim‑Cath® 단기 이중관 카테터

• Reliance

™ 장기 이중관 카테터

• Soft-Cell® 장기 이중관 카테터

금기 사항

• 상기 명시된 것 이외의 카테터를 수리하는 데 사

용하지 마십시오.

• 나머지 커넥터 연장 튜브 중 사용할 수 있는 길이

가 4.5 cm 미만이면 커넥터 교체를 시도하지 마

십시오.

• 튜브가 팽창되었거나 튜브의 품질 저하 징후가

보이는 경우에는 커넥터를 교체하지 마십시오.

경고

•

알코올 또는 알코올 함유 소독제(클로르헥시딘 등)

는 카테터/피부 부위를 닦아내는 데 사용할 수 있으

나 주의를 기울여 용액과 오래 접촉하거나 과도하

게 접촉하지 않도록 해야 합니다.

• 아세톤 및 폴리에틸렌 글리콜 함유 연고는 이 장

치의 장애를 유발할 수 있어 폴리우레탄 카테터

와 함께 사용해서는 안 됩니다. 클로로헥시딘 패

치 또는 바시트라신 징크 연고(Polysporin* 연고

등)가 선호하는 대안입니다.

• 일회용. 재사용하지 마십시오. 재사용 및/또는 재

포장은 환자 또는 사용자 감염 위험을 유발하고,

장치의 구조적 무결성 및/또는 필수 재료 및 설계

특성을 저해할 수 있으며, 이는 장치 고장으로 이

어지거나 환자의 상해, 질병 또는 사망을 유발할

수 있습니다.

• 모든 클램프를 폴리우레탄 연장 부품의 중앙 근

처에 놓습니다. 루어락 커넥터 위 또는 가까이에

서의 클램핑은 튜브 피로 및 분리를 유발할 수 있

습니다.

• 폴리우레탄은 과도하게 당기거나 거친 모서리와

접촉할 경우 잘리거나 찢길 수 있습니다.

• 부주의하게 분리되지 않도록 이 커넥터와 함께

사용하는 부속품 및 구성품에는 루어락 어댑터가

포함되어 있어야 합니다.

• 녹색 슬라이드 클램프는 수리 절차 중에만 사용

하도록 제공된 클램프입니다. 영구 부착되지 않

고 카테터에서 분리되어 과다 출혈로 이어질 수

있으므로 녹색 슬라이드 클램프를 재사용하지 마

십시오. 수리 절차 후에는 녹색 슬라이드 클램프

를 폐기합니다.

• 사용한 후 이 제품은 생물학적으로 위험할 수 있

습니다. 용인되는 의료 관행 및 해당 지역, 주,

연방 법률과 규제에 따라 취급 및 폐기합니다.

• 클램핑하지 못하면 공기 색전증 또는 혈액 손실

로 이어질 수 있습니다.

• 모든 카테터 수리는 담당 주치의의 재량에 따라

이루어집니다. 제조업체는 카테터 수리에 따른

카테터의 안전에 대해 아무 책임도 지지 않습니

다.

• 헤파린 알레르기가 있는 환자에게 헤파린을 사용

하지 마십시오.

주의 사항

• 사용하기 전에 모든 지침을 주의깊게 읽고 따르

십시오.

• 오로지 유자격 보건의료 종사자만이 손상된 카

테터를 수리할 수 있습니다.

• 포장이 개봉되거나 파손되지 않았을 경우에만

멸균 및 비발열성입니다. 산화에틸렌으로 멸균.

• 주의: 미 연방법은 이 기구의 판매를 의사가 직

접, 또는 의사의 주문에 의한 것으로 제한하고 있

습니다.

• 카테터 수리 절차 도중에는 미국 질병관리센터

및 미국 신장재단의 임상진료지침에 따라 멸균

장갑, 멸균 가운, 수술 마스크 및 캡(환자 및 보건

의료 제공자용), 대형 멸균 시트 등 엄격한 무균

기법을 사용해야 합니다.

1,3

• 연장 튜브와 커넥터만 잡아당겨야 하며 카테터

이식 부위를 잡아당겨서는 안됩니다.

• 수리된 내강의 준비 용량이 (첫 번째 수리할 때)

0.1 mL씩 그리고 (연장 튜브 길이를 추가로 1 cm

제거할 때마다) 0.5 mL씩 감소합니다. (IFU 뒷면

의 준비 용량 워크시트 참조).

• 혹시라도 누출이 발생할 경우, 즉시 카테터를 클

램핑해야 합니다. 투석 치료를 재개하기 전에 필

요한 치료 조치를 취해야 합니다.

환자 및 카테터 준비

1. 용품을 조립합니다.

• 수리 키트

• 환자를 머리부터 발 끝까지 덮을 수 있는 대

형 멸균 드레이프, 멸균가운, 멸균 장갑(4켤

레)

• 수술용 마스크(2개) 및 캡(2개) ‑ 환자 및 보

건의료 제공자용 각 1개

• 멸균 10 mL 루어락 주사기 2개

• 포비돈 요오드 용액

• 멸균 4 in. x 4 in. (10 cm x 10 cm) 거즈

2. 환자와 보건의료 제공자는 마스크와 캡을 착용

해야 합니다.

1,3

. 보건의료 제공자는 손 위생 상

태가 적절한지 점검하고

무균적으로 멸균 장

갑을 착용해야 합니다.

3. 연장 튜브가 손상되었는지 전체 길이를 검사합

니다. 연장 튜브가 벗겨졌거나 팽창되었거나 다

른 손상이 있거나 수리할 수 있는 부분의 길이

가 4.5 cm 미만이면 카테터를 교체해야 합니다.

4. 지침 왼쪽에 있는 측정용 줄자를 사용하여 커넥

터와 손상된 튜브를 잘라낸 후 사용할 수 있는

연장 튜브의 길이를 분기에서부터 시작하여 측

정합니다. 남아 있는 튜브 길이가 4.5 cm 이상

이면 수리를 계속합니다.

5. 기존의 썸 클램프를 사용하여 카테터 분기와 카

테터의 손상 부분 사이의 카테터를 클램핑 해제

합니다.

6. 장갑을 폐기합니다.

7. 손 위생 상태가 적절한지 점검하고

무균적으

로 멸균 장갑을 착용합니다

8. 거즈를 사용하여 카테터 연장 다리의 바깥 부

분을 포비돈 요오드 용액에 3‑5분간

담급니다.

카테터의 노출 부분이 모두 깨끗한지 확인합니

다. 장갑을 폐기합니다.

9. 멸균 가운과 멸균 장갑을 무균적으로 착용합니

다.

10. 멸균 수리 키트를 엽니다. 제공된 CSR 랩으로

멸균 영역을 만듭니다. 추가로 필요한 용품을

추가합니다. 주의: 카테터 수리 절차 도중 내내

엄격한 무균 기법을 사용해야 합니다.

11. 무균적으로 환자 전신에 대형 멸균 드레이프를

덮고 수리할 카테터의 바깥 부분만 노출시킵니

다.

12. 거즈를 제거하고 포비돈 요오드 용액이 건조될

때까지 기다립니다. 장갑을 폐기합니다.

카테터 수리 절차

1. 무균적으로 멸균 장갑을 착용합니다.

2. 해당 연장 다리에서 커넥터 캡을 제거하고

10 mL 루어락 주사기를 사용하여 연장 튜브에있

는 용액을 흡인합니다.

3. 키트에 포함된 녹색 슬라이드 클램프를 카테터

분기에 인접한 연장 튜브 쪽으로 밉니다.

4. 키트에 포함된 가위를 사용하여 90도 각도로

손상된 커넥터/연장 튜브를 잘라냅니다. 최대

한 커넥터에 가깝게 잘라냅니다. 향후 준비 용

량 계산을 위해 제거된 연장 다리의 길이를 측

정합니다.

5. 기존의 썸 클램프를 키트에 포함된, 색상으로

코딩(청색‑정맥, 적색‑동맥)된 썸 클램프로 교체

하고 클램프를 닫습니다. 그림 1에 따라 클램프

의 방향을 잡는 것이 중요합니다. (A단계)

A단계

임시용

흰색 슬리브 아래를 절단합니다.

커넥터가 그림과

같이 생겼을 수

도 있습니다.

그림 1

6. 녹색 슬라이드 클램프를 제거합니다. 썸 클램

프와 튜브의 절단부 끝 사이의 연장 튜브에 녹

색 슬라이드 클램프를 다시 놓습니다.

7. 썸 클램프를 다시 배치하고 그림 2에서와 같이

클램프를 부분적으로 분기 쪽으로 민 다음 연장

튜브에 있는 클램프를 닫습니다. 경고:

클램핑

하지 못하면 공기 색전증 또는 혈액 손실로 이어

질 수 있습니다.

(B단계)

한국어

그림 2

임시용

B단계

8. 녹색 슬라이드 클램프를 제거합니다. 경고: 녹

색 슬라이드 클램프는 수리 절차 중에만 사용

하도록 제공된 클램프입니다. 녹색 슬라이드 클

램프를 재사용하지 마십시오. 수리 절차 후에

는 녹색 슬라이드 클램프를 폐기합니다.

9. 연장 다리 교체용 커넥터와 칼라를 패키지에서

꺼냅니다. 참고: 두 구성품 모두 수리를

완료하는 데 활용해야 합니다.

커넥터 칼라

10. 다음과 같이 제공된 커넥터를 연장 다리에 조

립합니다.

• 테이퍼가 카테터 분기를 향하도록 칼라를 연

장 튜브 쪽으로 밉니다. (C단계)

C단계

• 커넥터의 가시 돋친 끝을 연장 튜브에 넣습니

다. 튜브 끝을 커넥터 스레드에서 1‑2 mm 되

는 위치에 배치합니다. (D단계)

D단계

• 칼라를 연장 다리 커넥터의 스레드 쪽으로 밀

고 이를 돌려 스레드가 장착되게 합니다.

(E단계)

E단계

간극 1-2 mm

• 적절한 지점에서 멈추고 칼라와 커넥터 사이

에 간극이 없을 때까지 칼라를 커넥터에 계속

통과시킵니다. (F단계)

F단계

11. 한 손으로 커넥터를 잡고 다른 한 손으로 근위

연장 튜브를 잡은 다음 조인트에서 천천히 당

겨 커넥터가 고정되었는지 검사합니다. 커넥터

가 튜브 밖으로 당겨져 나오면 수리 절차를 반

복합니다. 다음 중 한 가지 이상의 이유로 연결

이 실패될 수 있습니다.

• 연장 다리 커넥터가 연장 튜브에 완전히 삽입

되지 않은 경우.

• 연장 튜브가 손상되어 완벽하게 연결되지 않

는 경우. 만일 실패 이유가 손상된 튜브 때문

이라면 카테터를 제거 및 교체해야 할 수 있

습니다. 주의: 연장 튜브와 커넥터만 잡아당

겨야 하며 카테터 자체를 잡아당겨서는 안됩

니다.

12. 커넥터 캡을 부착합니다.

13. 멸균 10 mL

루어락 주사기를 사용하여

연장 다리를 수리하는 동안 유도된 공기를

흡인합니다.

준비 용량

• 준비 용량 계산 절차. 다음 단계를 따릅니다.

• 준비 중인 연장 다리의 기존 준비 용량을 메

모합니다.

• 제거된 연장 다리의 길이(커넥터 제외)를 측

정합니다.

• 추가로 1 cm 제거할 때마다 0.05 mL를 뺍니

다. 예: 2 cm를 제거하는 경우 0.05 mL의 2배

인 0.1 mL 를 뺍니다. 기존 준비 용량에서 이

숫자 (0.1 mL) 를 뺍니다.

• 합계를 메모합니다. 이제 이 합계(수리된 연

장 다리의 수정된 준비 용량에 대한 이전의

커넥터 허브 준비 용량)에서 0.1 mL

를 뺍니다.

• 준비 용량에서 최종 감소분을 계산합니다

(예: 0.2 mL).

1. 연장 튜브의 준비 용량

2. 튜브를 1 cm 제거할 때마다

0.05를 뺍니다.

‑ 0.05

3. 루어 준비 용량과 다른 경

우, 0.1을 뺍니다.

4. 헤파린 라벨에 이 숫자를 기

록합니다.

‑ 0.1

준비 용량 워크시트

• 카테터를 즉시 사용하지 않는 경우에는 식염수

1mL당 1,000‑ 5,000단위의 헤파린을 수리된 각

내강의 수정된 준비 용량과 동일한 양으로 각

내강에 주입합니다. 용액 누출이 보이는 경우,

카테터를 제거 및 교체해야 할 수 있습니다.

경고: 헤파린 알레르기가 있는 환자에게

헤파린을 사용하지 마십시오. 주의: 수리된

내강의 준비 용량이 (기존 커넥터 허브의 경우)

0.1 mL씩 그리고 (연장 튜브를 추가로 1 cm

제거할 때마다) 0.5 mL씩 감소합니다.

• 키트에 포함된 스티커에 새 준비 용량을

기록하고 환자 차트에 부착하거나 환자에게

제공합니다.

• 이번에는 카테터를 이전과 같이 사용할 수 있습

니다.

참고 자료

1 Centers for Disease Control and Prevention,

“Guidelines for the Prevention of Intravascular

Catheter‑Related Infections.” Morbidity and

Mortality Weekly Report, Aug. 9, 2002, 51 (RR‑

10), 1‑32.

2 Centers for Disease Control and Prevention,

“Guideline for Hand Hygiene in Health‑Care

Settings.” Morbidity and Mortality Weekly Report,

Oct. 25, 2002, 51 (RR‑16), 1‑56.

3 National Kidney Foundation. “KDOQI Clinical

Practice Guidelines and Clinical Practice

Recommendations for 2006 Updates:

Hemodialysis Adequacy, Peritoneal Dialysis

Adequacy and Vascular Access.” Am J Kidney

Dis 48:S1‑S322, 2006 (suppl 1).

Bard Access Systems, Inc.는 최초 구매자에게 구입일

로부터 일(1) 년간 본 제품은 원료와 기능의 결함이

없다고 보증합니다. 본 제품에 하자가 있을 경우 구

매자는 동 제품을 Bard Access Systems, Inc.에 반품하

여 Bard Access Systems, Inc.의 재량에 따라 수리를 받

거나 교환을 할 수 있습니다. 반품은 현행 가격표에

서 확인되는 Bard Access Systems, Inc의 반품 정책에

따라 사전 허가를 받아야 합니다. 본 유한 제품 하자

보증에 의거하는 Bard Access Systems, Inc.의 책임은

제품의 남용이나 오용, Bard Access Systems, Inc. 공인

대리인 이외의 수리에 적용되지 않습니다.

본 유한 제품 하자 보증은 특정 목적을 위한 상업성

이나 적합성 보증을 포함하되 이에 국한하지 않고 명

시적이거나 암묵적인 기타 보증 일체를 대체합니다.

본 유한 제품 하자 보증에 기재되는 책임 및 구제책

은 계약이나 불법행위(과실 포함)를 불문하고 Bard

Access Systems, Inc.의 단독 책임이자 구매자가 이용

할 수 있는 유일한 구제책이며 Bard Access Systems,

Inc.는 제품의 취급이나 사용으로 인하여 발생하는 간

접, 특수, 우발, 결과적 손해에 대해 구매자에게 책임

을 지지 않습니다.

일부 주/국가는 암묵적 보증이나 우발적/결과적 손해

의 배제를 허용하지 않습니다. 귀 주/국의 법률에 의

거하여 추가 구제책을 이용할 수 있습니다. 본 지침에

대한 발행 또는 개정일은 사용자 정보에 포함되어 있

습니다. 이 날짜와 제품 사용 사이에 2년이 흐른 경우,

사용자는 Bard Access Systems, Inc.에 문의해 추가

제품 정보가 있는지 확인합니다.개정일: 12 월

2014.

Bard, Decathlon DF, Equistream, Equistream XK,

Flexxicon, Flexxicon II, Glidepath, HemoGlide,

HemoSplit, HemoSplit XK, HemoStar, HemoStar

XK, Niagara, Niagara Slim‑Cath, Reliance XK, Soft‑

Cell 및 Vas‑Cath는 는 C. R. Bard, Inc. 의 상표 및/또

는 등록 상표입니다.모든 상표들은 각 소유자들의

소유물입니다.

한국어

Bard Access Systems, Inc.

導管修補器具組

含有替換接頭

使用說明書

繁體中文

修補器具：

Decathlon®

DF 導管， Equistream® 導

管， Equistream®

XK 導管，

Flexxicon

導管,

Flexxicon

II 導管,

Glidepath® 導管，

HemoGlide

導管, HemoSplit

™

導管， HemoSplit

™

導管，

HemoStar

導管， HemoStar

導管， Niagara

™

導管，Niagara

™

Slim-Cath

導管，

Reliance XK™

導管，

與Soft-Cell

導管。

最少 4.5 公分

綠色滑動式夾鉗

限暫時使用

• 請利用印於使用說明上的量尺，確認在岔管與延

伸支架上的受損區之間有 4.5 cm 長的延伸支架可

使用。

• 如果可用的長度剩下不到 4.5 cm，請勿嘗試修

補。

適應症

更換：旋緊式母接頭破裂或損壞，或為下列至少有

4.5 cm 可用延長管的導管修補受損的延伸支架：

• Decathlon®

長期雙腔導管

• Equistream® 長期雙腔導管

• Equistream®

長期雙腔導管

• Flexxicon® 短期雙腔導管

• Flexxicon® II短期雙腔導管

• Glidepath® 長期雙腔導管

• HemoGlide® 長期雙腔導管

• HemoSplit™ 長期雙腔導管

• HemoSplit™

長期雙腔導管

• HemoStar® 長期雙腔導管

• HemoStar®

長期雙腔導管

• Niagara™ 短期雙腔導管

• Niagara™ Slim-Cath® 短期雙腔導管

• Reliance

™ 長期雙腔導管

• Soft-Cell® 長期雙腔導管

禁忌症

• 請勿用來修補上述以外的導管。

• 如果剩下之接頭延長管的可用長度不到 4.5 cm，

請勿嘗試更換接頭。

• 如果管道已膨脹或有品質變差的跡象，請勿更換

接頭。

警告

•

可使用酒精或含酒精的抗菌劑 (例如 chlorhexidine)

清潔導管於皮膚插入處；然而，須小心勿長時間暴露

於該溶劑之下。

• 含有丙酮與聚乙二醇的藥膏可能會破壞本裝置，

因此不應使用於聚氨酯導管。Chlorhexidine 貼

片或 bacitracin zinc 藥膏 (例如 Polysporin* 藥

膏) 是較佳的替代方案。

• 本裝置供單次使用。請勿重複使用。重複使用及

(或) 再包裝可能造成患者或使用者的感染風險，

損害導管結構完整及 (或) 本裝置的主要材質以及

設計特點，可能導致裝置失效及 (或) 患者傷害、

疾病或死亡。

• 將所有夾鉗放在聚氨酯延長段中央附近。若夾緊

旋緊式接頭或其附近位置，可能導致管道疲乏且

可能脫節。

• 聚氨酯若受到過大拉力或接觸到粗糙邊緣可能出

現切口或裂縫。

• 與此接頭搭配使用的配件和零組件，必須包含旋

緊式轉接頭，以避免不慎脫節。

• 隨附的綠色滑動式夾鉗，只可在進行修補程序時

使用。「請勿重複使用」綠色滑動式夾鉗，因為

此夾鉗不會永久夾住，可能會與導管分離，造成

過度流血的情形。請在修補手術後，將綠色滑動

式夾鉗丟棄。

• 使用之後，此產品可能會成為潛在的生物危險品。

請依據公認的醫療實務和適用的當地、州/省及聯

邦法律與法規來處理及丟棄。

• 如未能立即夾住管腔，可能導致空氣栓塞或流

血。

• 所有的導管修補動作，由主治醫師自行斟酌進行。

製造商對導管在修補後的安全性將概不負責。

• 請勿對肝素過敏病患使用肝素。

警示

• 使用之前，請詳細閱讀並遵守所有指示。

• 只應由合格的醫療照護從業人員來修補受損的導

管。

• 只有在包裝未開啟或破裂的情形下，產品才會保

持無菌且無致熱性 (non‑pyrogenic)。使用環氧乙

烷滅菌。

• 警示：美國聯邦法律規定本器材僅能由醫師出售

或憑醫囑出售。

• 在進行導管修補程序時，必須依據疾病控制中心

的規定，以及美國腎臟基金會臨床診療指引，採

用嚴格的無菌技術，例如無菌手套、無菌手術

衣、外科口罩和防塵帽 (供病患與醫療保健提供者

使用)，以及大型無菌床單。

1,3

• 務必只拉動延長管和接頭，不可拉動導管的植入

部分。

• 最初進行修補時，修補之管腔的灌注容積會減少

0.1 mL，而每多取下 1 cm 的延長管，容量將會

減少 0.5 mL。 (請參見使用指示背面的灌注容積

工作表)。

• 發生少數外漏的情況時，必須立即夾住導管。在

繼續透析治療之前必須採取必要的補救動作。

病患與導管的準備工作

1. 組裝用品。

• 修補器具組

• 能從頭到腳覆蓋病患的大型無菌巾、無菌手

術衣、無菌手套 (4 雙)

• 外科口罩 (2) 與防塵帽 (2) ‑ 各提供 1 個給病

患和醫療保健提供者使用

• 無菌的 10 mL 旋緊式注射器 x 2

• 優碘溶液

• 無菌 4 in. x 4 in. (10 cm x 10 cm) 紗布

2. 病患和醫療保健提供者應戴口罩及防塵帽

1,3

. 醫

療保健提供者應遵守良好手部清潔指引

並以無

菌的方式戴上無菌手套

3. 在延長管的總長度中檢查是否有受損。如果延長

管裂開、膨脹、有其他受損情形，或可修補的部

分短於 4.5 cm，則應當更換導管。

4. 先從岔管著手，使用指示說明左側所提供的量

尺，測量在切斷接頭和任何受損管道之後，所剩

下的可用延長管長度。若剩下的管長為 4.5 cm

或更長，請繼續修補。

5. 在導管的岔管與導管受損部分之間，利用原始拇

鉗來夾住導管。

6. 丟棄手套。

7. 遵守良好手部清潔指引

並以無菌的方式戴上無

菌手套

8. 使用紗布將導管延伸支架的外部，浸泡於優碘溶

液 3 到 5 分鐘

。確保已為所有暴露的導管部分

清潔。丟棄手套。

9. 以無菌的方式穿上無菌手術衣及戴上無菌手套。

10. 打開無菌修補器具組。利用隨附的 CSR 毯子建

立無菌區。增加任何其他用品。注意: 在整個導

管修補程序中，必須採用嚴格的無菌技術。

11. 以無菌的方式，將大型無菌巾蓋在病患身上，讓

要修補的導管外部露出.

12. 取下紗布，並讓優碘溶液風乾。丟棄手套。

導管修補程序

1. 以無菌的方式戴上無菌手套。

2. 從受感染的延伸段上取下接頭保護蓋，並使用

10 mL 旋緊式注射器抽吸延長管中的任何液體。

3. 將器具組隨附的綠色滑動式夾鉗滑動至緊鄰導管

岔管的延長管上方。

4. 使用器具組內含的剪刀，以 90 度角剪斷損壞的

接頭/延長管。讓切口盡可能地靠近接頭。測量

取下的延伸段長度，供以後計算灌注容積使用。

5. 以套組內含之適當色標 (藍色－靜脈，紅色－

動脈) 的拇鉗更換現有的拇鉗，並關閉夾鉗。夾

鉗的轉向要與圖 1 相同，這是很重要的。

(步驟 A)

步驟 A

限暫時使用

圖 1

切掉白色護套以下的部分

接頭可能看起

來像這樣

6. 取下綠色滑動式夾鉗。更換位於拇鉗和管切端之

間的延長管上的綠色滑動式夾鉗。

7. 重新放置拇鉗，將夾鉗的一部份滑至岔管之上

(如圖 2 所示)，並關閉延長管上的夾鉗。警告：

如未能立即夾住管腔，可能導致空氣栓塞或流

血。

(步驟 B)

圖 2

限暫時使用

步驟 B

8. 取下綠色滑動式夾鉗。警告：隨附的綠色滑動式

夾鉗，只可在進行修補程序時使用。請勿重複

使用綠色滑動式夾鉗. 請在修補手術後，將綠

色滑動式夾鉗丟棄。

9. 從包裝內取出延伸段更換接頭和圈環。注意: 必

須使用兩種元件以完成修補。

接頭圈環

10. 將提供的接頭組裝至延伸段上，其方式如下：

• 將圈環滑至延長管上，使錐形部分面向導管岔

管。(步驟 C)

繁體中文

步驟 C

•

將接頭的螺紋尖端推入延長管。使管的末端定位

於離接頭螺紋 1 至 2 公釐處。(步驟 D)

步驟 D

• 將圈環往延伸段接頭上的螺紋滑動，並旋轉圈

環以便與螺紋嚙合。(步驟 E)

步驟 E

間隙 1-2 公釐

• 繼續將圈環旋上接頭直到正確到位，且圈環和

接頭之間沒有間隙。(步驟 F)

步驟 F

11. 一手握住接頭，另一手握近端延長管，輕輕拉一

下接合處以測試接頭是否牢靠。若接頭從管子被

拉出來，則請重複修補程序。連接故障有可能是

以下一種或多種原因所造成：

• 延伸段接頭並未完全插入延長管。

• 延長管已破損，無法將其牢靠地連接。若故障

是由於管子破損，那麼可能需要移除或更換

導管。注意: 請務必只拉動延長管和接頭，而

不要在原處拉動導管。.

12. 連接接頭保護蓋。

13. 使用消毒過的 10 mL 旋緊式注射器，來抽吸在

修補延伸段過程中所引入的任何空氣。

灌注容積

• 灌注容積計算程序。請遵循以下步驟執行：

• 在已修補過的延伸段上記錄原始灌注容積。

• 測量已被取下的延伸段長度 (不包含接頭)。

• 為取下的每一公分延長管，減去 0.05 mL，

亦即：取下的 2 公分乘以 0.05 mL 等於

0.1 mL。從原始灌注容積減去這個數字

(0.1 mL)。

• 記下總數。現在從這個總數減去 0.1 mL (原

來接頭座灌注容積作為修補延伸段的修正後

灌注容積)。

• 計算灌注容積最後所減少的量 (範例 0.2 mL)

1. 延長管的灌注容積

2. 為取下的每一公分管子，減

去 0.05

‑ 0.05

3. 若旋緊式連接灌注容積有差

異，則減去 0.1

4. 將此數字記錄於肝素標籤上

‑ 0.1

灌注容積工作記錄表

• 如果沒有立即使用導管，將每毫升生理鹽水中含

1,000‑ 5,000 單位的肝素注入每個管腔中，注入

量與每個修補過之管腔的修正灌注容積相同。若

記錄到任何液體的滲漏，則可能需要移除或更換

導管。警告：請勿對肝素過敏病患使用肝素。注

意事項：最初進行修補時，修補之管腔的灌注容

積會減少 0.1 mL，

適用原始的接頭座和 0.05 mL

容量將會減少 0.5 mL。

• 於套組內含的貼紙上記錄新的灌注容積，貼在病

歷或提供給病人。

• 此時，可以像以前一樣地使用導管。

參考文獻

1 美國疾病防制中心，《預防血管內導管相關感染

的指導方針》。《發病率與死亡率週報》， 2002

年 8 月 9 日，51 (RR‑10)，第 1‑32 頁。

2 美國疾病防制中心，《健康照護人員手部清潔指

南》。《發病率與死亡率週報》，2002 年 10 月

25 日，51 (RR‑16)，第 1‑56 頁。

3 美國國家腎臟基金會。《KDOQI 臨床治療指引和

臨床治療建議事項，2006 年更新：足量血液透

析，足量腹膜透析與血管通路。》美國腎病雜誌

48:S1‑S322，2006 (增刊 1)。

Bard Access Systems, Inc. 向原始購買者擔保此產品

自購買日起一 (1) 年內在材料和做工方面不會出現缺

陷問題。如果此產品證實有缺陷，購買者可將原產

品退回 Bard Access Systems, Inc.，並由 Bard Access

Systems, Inc. 決定進行維修或更換。所有退貨必須事

先經過 Bard Access Systems, Inc. 當時價格清單中的

「退貨政策」授權。本限定產品保固中規定的 Bard

Access Systems, Inc. 責任不包括任何濫用或誤用此產

品，或經 Bard Access Systems, Inc. 授權代表之外的任

何人修理過的此產品。

本限定產品保固會取代所有其他明示或暗示的保固

(包含但不限於適銷性或可銷性或針對特定目的之任何

保固)。本限定產品保固中聲明之責任和補救措施將為

Bard Access Systems, Inc. 的唯一責任，對於提供給本產

品購買者的補救措施，無論是否為合約規定、侵權

(包括疏忽) 或其他情況，對任何因處理或使用本產

品而導致的非直接、特殊、意外或間接損失，Bard

Access Systems, Inc. 對購買者皆不負任何責任。

部分國家/地區不允許排除默示擔保、意外或間接損

失。您所在國家/地區的法律可能授與您獲得額外補救

措施的權利。

提供這些說明的發行或修訂日期是為了便於使用者取

得相關資訊。若該日期與產品使用日期間隔超過二

年，使用者應連絡 Bard Access Systems, Inc.，查詢

是否有進一步產品資訊。修訂日期: 12月

2014.

Bard、Decathlon DF、 Equistream、Equistream

XK、Flexxicon、 Flexxicon II 、 Glidepath、

HemoGlide、HemoSplit、HemoSplit XK、

HemoStar、HemoStar XK、 Niagara、 Niagara

Slim‑Cath、Reliance XK、Soft‑Cell 與 Vas‑Cath 為

C. R. Bard, Inc 的商標及/或註冊商標。所有其他商標

為其各自所有人所有。

繁體中文

Catheter Repair Kit with Replacement Connector / Kit de réparation

de cathéter avec connecteur de rechange / Katheter‑Reparaturkit mit

Austauschkonnektor / Kit di riparazione per cateteri con connettore di

sostituzione / Kit de reparación de catéteres con conector de repuesto /

Katheterreparatieset met vervangende connector / Kit para reparação de

cateteres com conector de substituição / Κιτ επιδιόρθωσης καθετήρα με

ανταλλακτικό σύνδεσμο / Kateterreparationssæt med udskiftningssamling

/ Kateterreparationssats med reservkopplingsstycke / Katetrin korjauspak‑

kaus ja vaihtoliitin / Kateter reparasjonssett med reservekopling / Katéter

javítókészlet tartalék Pótcsatlakozóval / Souprava na opravu katétru s výměnnou

spojkoj / Zestawdo naprawczy cewnika z zamienną złączką / Yedek Konektörlü

Kateter Onarım Kiti/ Ремонтный комплект для катетера с запасным

коннектором/ 카테터 수리 키트 교체용 커넥터 포함/ 含有替換接頭的導管

修補器具組 (CRK)

CRK Contents / KRC Contenu / KRK‑Inhalt / Contenuto del kit di riparaz‑

ione per cateteri / Contenido de CRK / Inhoud KRP / Conteúdo do kit para

reparação de cateteres / Περιεχόμενo Κιτ επιδιόρθωσης καθετήρα / Kateter‑

reparationssæt indhold / Kateterreparationssatsinnehåll / Korjauspakkauksen

sisältö / CRK innholdsfortegnelse / CRK tartalom / Obsah CRK / Zawartość

zestawu naprawczego / Kateter Onarım Kitinin İçindekiler / Содержимое РКК /

CRK 내용물 / CRK 內容物

2 Clamps; 1 Red, 1 Blue / Clamps ; 1 Rouge, 1 Bleu / Klemmen; 1 rot, 1

blau / Morsetti; 1 rosso, 1 blu / Pinzas; 1 roja, 1 azul / klemmen, 1 rode

en 1 blauwe / Grampos; 1 vermelho, 1 azul / Λαβίδες Αποκλεισμού 1

Κόκκινη, 1 Μπλε / klemmer, 1 rød, 1 blå / klämmor; 1 röd, 1 blå / puris‑

timia; 1 punainen, 1 sininen / Klemmer 1 rød, 1 blå / Csíptető; 1 piros, 1

kék / Svorky; 1 červená, 1 modrá / Zaciski: 1 czerwony, 1 niebieski / Kıskaçlar;

1 Kırmızı 1 Mavi / Зажимы; 1 красный, 1 синий / 클램프; 적색 1개, 청색 1

개 / 夾鉗：1 紅、1 藍

1 Two Piece Connector / Connecteur à deuxpièces / Zweiteiliger

Konnektor / Connettore in 2 elementi / Conector de dos piezas / twee‑

delige connector / conector de duas peças / Σύνδεσμος Δύο Κομματιών

/ samling i to dele / tvådelat kopplingsstycke / kaksiosainen liitin /

To‑dels koplingsstykke / Kételemes csatlakozó / Dvoudílný konektor Łącznik

dwuczęściowy / İki Parça Konnektör / Коннектор из двух частей / 투피스

커넥터/ 兩件式接頭

1 Connector Cap / Bouchon du Connecteur / Anschlusskappe / Cappuccio

per connettore / Tapón del conector / Konnektorhætte / connectordop /

Κομματιών Έγχυσης / Tampa do conector / kopplingslock / Liittimen

korkki / Koplingscap / Csatlakozósapka / Víčko konektoru / Nasadka na

łącznik / Konnektör Başı / Колпачок коннектора / 커넥터 캡 / 接頭保護蓋

1 Scissors / Ciseaux / Schere / Forbici / Tijeras / schaar / par de tesouras

/ Ψαλίδι / saks / sax / sakset/ Saks / Olló / Nůžky / Nożyczki / Makas /

Ножницы / 가위 / 剪刀

1 Temporary Slide Clamp (Green) / Clamp à glissière temporaire (vert) /

Temporäre Schiebeklemme (grün) / Morsetto a slittamento temporaneo

(verde) / Pinza corredera temporal (verde) / tijdelijke schuifklem (groen)

/ grampo deslizante temporário (verde) / Προσωρινή Συρόμενη Λαβίδα

Αποκλεισμού (Πράσινη) / glideklemme til midlertidig brug (grøn) / temporär

glidklämma (grön) / tilapäinen puristin (vihreä) / Midlertidig glideklemme

(grønn) / Ideiglenes csúszó csíptető (zöld) / Dočasná posuvná svorka (zelená)

/ Tymczasowy zacisk przesuwny (zielony) / Geçici Sürgülü Kıskaç (Yeşil) /

Временный подвижный зажим (зелёный) / 임시 슬라이드 클램프

(녹색) / 暫時滑動式夾鉗 (綠色)

1 Drape / Champ / Tuch /Telo / Vendaje / steriele doek / campo cirúrgico

/ Ιμάτιο / afdækningsstykke / operationsduk / leikkausliina / Duk / Steril

kendő / Rouška / Serweta / Örtü / Салфетка / 드레이프 / 蓋巾

Attention, See Instructions For Use / Attention, voir le mode d'emploi /

Achtung! Gebrauchsanweisung beachten / Leggere attentamente le istruzioni

per l’uso / Atención, consulte las instrucciones de uso / Attentie: zie gebrui

‑

ksaanwijzing / Atenção, Consulte as Instruções de Utilização / Προσοχή,

Συμβουλευθείτε τις Οδηγίες Χρήσης / OBS! Se brugsanvisningen / Varning, se

bruksanvisningarna /

Huomio! Lue käyttöohjeet. /

Obs! Se bruksanvisningen

for bruk.

/Figyelem, lásd a használati útmutatót / Pozor, čtěte návod k použití

/ Uwaga, patrz Sposób użytkowania / Dikkat, Kullanım Talimatlarına bakınız /

Внимание! См. инструкции по применению. / 주의, 사용 지침 참조 /

注意，請見使用說毒

Sterilized using Ethylene Oxide / Stérilisé à l’oxyde d’éthylène /

Sterilisiert mit Äthylenoxid / Sterilizzato con gas ossido di etilene /

Esterilizado con oxido de etileno / Gesteriliseerd met ethyleenoxyde /

Esterilizado por óxido de etileno / Αποστειρωμένος με Οξείδιο του Αιθυλενίου

/ Steriliseret med ethylenoxid / Steriliserad med etylenoxid / Steriloitu

etyleenioksidilla / Sterilisert ved bruk av etylenoksid. /Etilén-oxiddal

sterilizálva / Sterilizováno etylenoxidem / Sterylizowane tlenkiem etylenu /

Etilen Okdit ile sterilize edilmiştir / Стерилизовано оксидом этилена /

산화에틸렌으로 멸균 / 經過環氧乙烷消毒

Contents / Contenu / Inhalt / Contenuto / Contenido / Inhoud / Conteúdo

/ Περιεχόμενα / Indhold / Innehåll / Sisältö / Innhold / Tartalom / Obsah /

Zawartość / İçerik / Содержимое / 내용물 / 目錄

The Greendot / Point vert / Der Grüne Punkt / Numero Verde / El punto

verde / De Groene Stip / Ponto Verde / Ανακυκλώσιμο / Svanemærket /

Gröna punkten / Vihreä merkkipallo / Grønt punkt / Környezetbarát / Zelený

bod / Produkt ekologiczny / Yeşil Nokta İşareti / Зеленая точка (символ

вторсырья) / 그린 도트 / 綠點標記

Reorder Number / Code article / Bestellnummer / Numero di codice

/ Número para pedidos / Bestelnummer / Número de encomenda /

Αριθμός Νέας Παραγγελίας / Genbestillingsnummer / Beställningsnummer

/ Lisätilausnumero / Gjenbestillingsnummer /Újrarendelési szám / Číslo

doobjednávky / Numer katalogowy / Tekrardan Sipariş Numarası / Номер

повторного заказа / 재주문 번호 / 訂貨編號

Lot Number / Numéro du lot / Chargennr. / Numero di lotto / Número de

lote / Serienummer. / Número de Lote / Αριθμός Παρτίδας / Lot‑nummer /

Produktionsnr. / Eränumero / Lotnummer / Sorozatszám / Číslo šarže / Numer

serii / Lot Numarası / Номер партии / 로트 번호 / 批號

Use By / Date limite d'utilisation / Verfallsdatum / Data di scadenza /

Utilizar antes de / Te gebruiken voor / Usar até / Χρήση Πριν / Anvendes

inden / Använd före / Käytettävä ennen / Må brukes innen / Felhasználható

/ Použitelné do / Data ważności / Kullanan / Использовать до / 사용자 / 使用

期限

Glossary of Symbols

Do not reuse / Ne pas réutiliser / Nicht wiederverwenden. / Non

riutilizzare / No reutilizar / Niet opnieuw gebruiken / Não reutilizar / Να μην

επαναχρησιμοποιηθεί / Må ikke genanvendes / Får inte återanvändas / Älä käytä

uudelleen / Skal ikke brukes på nytt / Ismételt felhasználása tilos / Nepoužívejte

opakovaně / Nie używać powtórnie / Tekrar Kullanmayınız / Не подлежит

повторному использованию / 재사용하지 마십시오. / 請勿重複使用

Do Not Resterilize / Ne pas restériliser / Nicht resterilisieren. / Non

risterilizzare / No reesterilizar / Niet opnieuw steriliseren / Não reesterilizar /

Να μην επαναποστειρωθεί / Må ikke resteriliseres / Får inte omsteriliseras / Älä

steriloi uudelleen / Skal ikke resteriliseres / Nem újrasterilizálható /

Nesterilizujte / Nie resterylizować / Tekrar Sterilize Etmeyiniz / Не подлежит

повторной стерилизации /다시 멸균하지 마십시오. / 請勿再消毒

Do not use if package is damaged. / Ne pas utiliser si l’emballage est

endommagé. / Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist. /

Non utilizzare se la confezione è danneggiata. / No usar si el envase está

dañado. / Niet gebruiken wanneer de verpakking beschadigd is. / Não utilizar

se a embalagem estiver danicada. / Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν η

συσκευασία του έχει υποστεί ζημιά. / Må ikke anvendes, hvis emballagen er

beskadiget. / Använd inte produkten om förpackningen är skadad. / Älä käytä,

jos pakkaus on vaurioitunut. / Skal ikke brukes hvis den sterile pakningen er

skadet. / A készüléket ne használja, ha a csomagolása megsérült. / Nepoužívejte,

pokud je obal poškozen. / Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone. / Paket

hasarlıysa kullanmayınız. / Не используйте, если упаковка повреждена. /

포장이 손상된 경우에는 사용하지 마십시오. /若包裝破損，請勿使用。

Non-pyrogenic / Apyrogène. / Pyrogenfrei. / Apirogeno. / Apirógeno. /

Niet-pyrogeen. / Apirogénico. / Μη πυρετογόνο. / Pyrogenfri. / Pyrogeeniton.

/ Pyrogenfri. / Ikke-pyrogen. / Nem pirogén. / Apyrogenní. / Produkt

niepirogenny. / Pirojenik değildir. / Апирогенно / 비발열성/ 無致熱性

Manufacturer / Fabricant / Hersteller / Produttore / Fabricante / Fabrikant /

Fabricante / Кατασκευαστής / Producent / Tilverkare / Valmistaja / Produsent /

Gyártó / Výrobce / Producent / Űretici / Изготовитель / 제조업체/ 製造商

Break This Seal / Briser ce joint d’étanchéité / Diese Versiegelung öffnen

/ Rompere il sigillo / Rompa este sello / Verbreek dit zegel / Partir esta

vedação / Αποσφραγίστε / Bryd dette segl / Bryt förseglingen / Murra tämä

sinetti / Bryt denne forseglingen /Törje le ezt a plombát / Odlomte tuto

bezpečnostní pojistku / Złamać uszczelkę / Bu Mührü Açınız / Сломайте эту

пломбу / 씰을 개봉하십시오. / 拆開此密封

Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

/ La loi fédérale (E.-U.) n’autorise la délivrance de ce système qu’à un médecin ou sur

prescription d’un médecin. / Gemäß den US-Bundesgesetzen darf dieses Produkt

nur von einem Arzt oder auf Anordnung eines Arztes verkauft werden. / In base alla

legge federale (U.S.A.) La vendita di questo dispositivo è consentita solo da parte o su

prescrizione di un medico. / La ley federal (EE.UU.) limita la venta de este dispositivo,

que debe ser realizada por un médico o por prescripción facultativa. / Krachtens de

federale wetgeving (VS) mag dit instrument uitsluitend door of op voorschrift van

een arts worden gekocht. / As Leis Federais dos E.U. determinam que este dispositivo

seja vendido somente por médicos ou por ordem destes. / Το Oμοσπονδιακό Δίκαιο

των Η.Π.Α. περιορίζει την πώληση αυτής της συσκευής μόνο από γιατρούς ή κατόπιν

εντολής γιατρού. / Føderal lov i USA begrænser denne anordning til salg af eller på

bestilling af en læge. / Enligt federal lagstiftning (USA) får denna produkt säljas endast

av läkare eller enligt läkares ordination. / Yhdysvaltain lain mukaan tätä tuotetta saa

myydä vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä. / Føderal lov (U.S.A.) begrenser denne

innretningen til salg av eller etter ordre fra lege. / Ezen eszköz kizárólag orvos által,

illetve orvosi rendelvényre értékesíthető, az Egyesült Államok vonatkozó szövetségi

törvénye értelmében. / Federální zákony USA omezují prodej tohoto zařízení jen na

prodej lékařům nebo prodej na objednávku lékaře. / Zgodnie z prawem federalnym

(w USA) urządzenie to może być sprzedawane wyłącznie przez lekarzy lub na ich

zlecenie. / A.B.D. Federal Yasalarına göre bu cihaz bir hekim tarafından veya izniyle

satılabilir. / Федеральный закон США разрешает продажу данного устройства

только врачам или по рецепту врача. / 미 연방법은 이 기구의 판매를 의사가

직접, 또는 의사의 주문에 의한 것으로 제한하고 있습니다./ 美國聯邦法律規定

本器材僅能由醫師出售或憑醫囑出售。

Bard Access Systems, Inc.

605 North 5600 West

Salt Lake City, UT 84116 USA

1‑801‑522‑5000

Customer Service: 800‑545‑0890

Clinical Information: 800‑443‑3385

www.bardaccess.com

EC REP

Bard Limited

Forest House, Brighton Road

Crawley, West Sussex

RH11 9BP UK

Transcripción de documentos

Bard Access Systems, Inc. Catheter Repair Kit With Replacement Connector Confirm 4.5 cm of Useable Length Before Use. Vérifier la présence d'une longueur utile de 4,5 cm avant utilisation. Confermare che vi siano 4,5 cm di lunghezza utilizzabile prima dell'uso. 4 Vor der Verwendung prüfen, ob 4,5 cm Nutzlänge vorliegen. Controleer voorafgaand aan gebruik op een bruikbare lengte van 4,5 cm. 3 Compruebe que dispone de una longitud útil de 4,5 cm antes del uso. Πριν από τη χρήση, βεβαιωθείτε ότι το ωφέλιμο μήκος του προϊόντος είναι 4,5 cm. 2 Confirme o comprimento utilizável de 4,5 cm antes de utilizar. Kontrollera att det finns en brukbar längd på 4,5 cm före användning 1 Bekræft, at der er 4,5 cm brugbar længde før brug. Kontroller om det er 4,5 cm brukbar lengde før bruk. ® A használat előtt győződjön meg róla, hogy rendelkezésre áll a 4,5 cm-es hasznos hossz. Před použitím ověřte, zda je k dispozici 4,5 cm použitelné délky. Przed użyciem należy zweryfikować użyteczną długość cewnika - 4,5 cm. Kullanmadan önce 4,5 cm Kullanılabilir Uzunluk doğrulayın. Перед использованием убедитесь в наличии пригодного отрезка длиной 4,5 см. 사용하기 전에 사용할 수 있는 길이가 4.5 cm인지 확인합니다. 使用前，請先確認可使用長度為 4.5 cm。 0737139 1412R cm 0 Varmista ennen käyttöä, että käyttökelpoisen letkun pituus on 4,5 cm. Catheter Repair Kit • With Replacement Connector Instructions For Use English Repairs: Decathlon® DF Catheters, Equistream® Catheters, Equistream® XK Catheters, Flexxicon® Catheters, Flexxicon® II Catheters, Glidepath® Catheters, HemoGlide® Catheters, HemoSplit™ Catheters, HemoSplit™ XK Catheters, HemoStar® Catheters, HemoStar® XK Catheters, Niagara™ Catheters, Niagara™ Slim-Cath® Catheters, Reliance XK™ Catheters and Soft-Cell® Catheters. • • • • • • • • Verify 4.5 cm of usable extension leg between bifurcation and damaged area on extension leg using measuring tape printed on instructions. If less than 4.5 cm usable length remains, do not attempt repair. Indications To replace: Cracked or broken female luer lock connectors or repair damaged extension where there is a minimum of 4.5 cm of viable extension tubing on the following catheters: • • • • • • • • • • • • • • • Decathlon® DF Long-Term Dual Lumen Catheter Equistream® Long-Term Dual Lumen Catheter Equistream® XK Long-Term Dual Lumen Catheter Flexxicon® Short-Term Dual Lumen Catheter Flexxicon® II Short-Term Dual Lumen Catheter Glidepath® Long-Term Dual Lumen Catheter HemoGlide® Long-Term Dual Lumen Catheter HemoSplit™ Long-Term Dual Lumen Catheter HemoSplit™ XK Long-Term Dual Lumen Catheter HemoStar® Long-Term Dual Lumen Catheter HemoStar® XK Long-Term Dual Lumen Catheter Niagara™ Short-Term Dual Lumen Catheter Niagara™ Slim-Cath® Short-Term Dual Lumen Catheter Reliance XK™ Long-Term Dual Lumen Catheter Soft-Cell® Long-Term Dual Lumen Catheter Contraindications • • • Do not use to repair catheters other than those indicated above. Do not attempt connector replacement if usable length of remaining connector extension tubing is less than 4.5 cm. Do not replace connector if tubing is swollen or displays signs of degradation. • Cautions • • • • • • • • • • Alcohol or alcohol-containing antiseptics (such as chlorhexidine) may be used to clean the catheter / skin site; however, care should be taken to avoid prolonged or excessive contact with the solution(s). Acetone and Polyethylene Glycol-containing ointments can cause failure of this device and should not be used with polyurethane catheters. Chlorhexidine patches or bacitracin zinc ointments (e.g., Polysporin™ ointment) are the preferred alternative. Intended for Single Use. DO NOT REUSE. Carefully read and follow all instructions prior to use. Only qualified healthcare practitioners should repair damaged catheters. Sterile and non-pyrogenic only if packaging is not opened, or broken. Sterilized with Ethylene Oxide. Caution: Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician. Strict aseptic technique must be used during the catheter repair procedure in accordance with Centers for Disease Control and National Kidney Foundation Clinical Practice Guidelines such as sterile gloves, sterile gown, surgical masks and caps (for patient and healthcare provider), and large sterile sheet.1,3 Be sure to pull on the extension tubing and the connector only and not on the implanted portion of the catheter. The priming volume of the repaired lumen will decrease by 0.1 mL for initial repair and 0.5 mL for every additional cm of extension tube removed. (See priming volume worksheet on back of IFU). In the rare event of a leak, the catheter must be clamped immediately. Necessary remedial action must be taken prior to resuming dialysis treatment. 3. Examine entire length of extension tubing for damage. If the extension tubing is split, swollen, has other damage, or the repairable portion is shorter than 4.5 cm the catheter should be replaced. 4. Starting at the bifurcation, use the measuring tape provided on the left side of instructions to measure the length of usable extension tubing that will remain after connector and any dam‑ aged tubing are cut off. If the remaining tubing length is 4.5 cm or greater, proceed with repair. 5. Use original thumb clamp to clamp off the cath‑ eter between the catheter bifurcation and the damaged portion of the catheter. 6. Discard gloves. 7. Observe proper hand hygiene2 and don sterile gloves aseptically1. 8. Soak the external segment of the catheter extension legs in povidone iodine solution for 3 to 5 minutes2 using gauze. Ensure all exposed catheter parts are cleaned. Discard gloves. 9. Don sterile gown and sterile gloves aseptically. 10. Open the sterile repair kit. Create sterile field with CSR wrap provided. Add any additional supplies. CAUTION: Strict aseptic technique must be used during the entire catheter repair procedure. 11. Aseptically apply large sterile drape over patient, exposing external segment of the cath‑ eter to be repaired. 12. Remove gauze and allow povidone iodine solu‑ tion to dry. Discard gloves. Catheter Repair Procedure 1. Aseptically don sterile gloves. 2. Remove the connector cap from the affected extension leg and aspirate any fluid in the exten‑ sion tubing, using the 10 mL Luer lock syringe. 3. Slide the green slide clamp, provided in the kit, onto the extension tubing adjacent to the cath‑ eter bifurcation. 4. Using the scissors included in the kit cut off the damaged connector/extension tubing at a 90 degree angle. Make the cut as close to the connector as possible. Measure removed length of extension leg for future priming vol‑ ume calculation. 5. Replace existing thumb clamp with the appro‑ priate color-coded (blue-venous, red-arterial) thumb clamp, provided in the kit, and close the clamp. It is important that the clamp is oriented per figure 1. (Step A) Step A Temporary Use Only Preparation of Patient and Catheter 1. Warnings • Reuse and/or repackaging may create a risk of patient or user infection, compromise the structural integrity and/or essential material and design characteristics of the device, which may lead to device failure, and/or lead to injury, illness or death of the patient. Place all clamps near the center of the polyurethane extension pieces. Clamping near or on the luer lock connectors may cause tubing fatigue and possible disconnection. Polyurethane may develop cuts or tears if subjected to excessive pulling or contact with rough edges. Accessories and components used in conjunction with this connector must incorporate luer lock adapters in order to avoid inadvertent disconnection. The green slide clamp is provided for use during the repair procedure only. DO NOT REUSE the green slide clamp as it is not permanently attached and could separate from catheter, resulting in excessive bleeding. Dispose of the green slide clamp following the repair procedure. After use, this product may be a potential biohazard. Handle and dispose of in accordance with accepted medical practice and applicable local, state and federal laws and regulations. Failure to clamp could lead to air embolism or blood loss. ALL CATHETER REPAIRS ARE DONE AT THE DISCRETION OF THE ATTENDING PHYSICIAN. THE MANUFACTURER WILL NOT ASSUME ANY LIABILITY FOR THE SAFETY OF A CATHETER AS A RESULT OF CATHETER REPAIR. Do not use heparin in patients with heparin allergy. 2. Assemble supplies. • Repair kit • Large sterile drape that is able to cover patient from head to toe, sterile gown, sterile gloves (4 pair) • Surgical masks (2) and caps (2) - 1 of each for both patient and healthcare provider • Sterile 10 mL Luer-Iock syringe x 2 • Povidone iodine solution • Sterile 4 in. x 4 in. (10 cm x 10 cm) gauze Patient and healthcare provider should don mask and cap1,3. Healthcare provider should observe proper hand hygiene2 and aseptically don sterile gloves1. 1 Figure 1 6. Remove the green slide clamp. Replace green slide clamp on the extension tubing between the thumb clamp and the cut end of the tubing. English Bard Access Systems, Inc. ‑‑‑ ‑ English 7. • Reposition thumb clamp, sliding clamp partially over bifurcation as shown in Figure 2 and close clamp on extension tubing. WARNING: Failure to clamp could lead to air embolism or blood loss. (Step B) Step B Continue to thread the collar onto the connector until the positive stop is reached and there is no gap between the collar and connector. (Step F) 11. Grasping the connector in one hand, and the proximal extension tubing in the other, gently tug on the joint to test the security of the con‑ nector. If the connector pulls out of tubing, repeat the repair procedure. A connection failure may be due to one, or a combination of, the following: Remove green slide clamp. WARNING: The green slide clamp is provided for use during the repair procedure only. DO NOT REUSE the green slide clamp. Dispose of the green slide clamp following the repair pro‑ cedure. 9. Remove the extension leg replacement connector and collar from the package. Note: Both components must be utilized to complete repairs. • The extension leg connector is not fully inserted into the extension tubing. • The extension tubing is damaged, preventing a secure connection. If the failure is due to damaged tubing, then the catheter may need to be removed and replaced. CAUTION: Be sure to pull on the extension tubing and the connector only and not on the catheter In Situ. 12. Attach connector cap. 13. Use a sterile 10 mL luer lock syringe to aspirate any air introduced during the repair of the extension legs. Priming Volume Connector • Priming volume calculation procedure. Follow these steps: • Note original priming volume on extension leg being repaired. • Measure length of extension leg that has been removed (not including the connector) • For each cm of extension tubing removed, subtract 0.05 mL, i.e.: 2 cm removed times 0.05 mL = 0.1 mL. Subtract this number (0.1 mL) from original priming volume. • Note total. Now subtract 0.1 mL from this total (old connector hub priming volume for revised priming volume of repaired extension leg). • Calculate final reduction in priming volume (example 0.2 mL) Collar 10. Assemble the provided connector to the exten‑ sion leg, as follows: • Slide collar over the extension tubing such that the taper faces the catheter bifurcation. (Step C) Step C Worksheet for Priming Volumes 1. Priming volume on extension tube • mL 2. Subtract 0.05 for each cm of tubing removed Push barbed end of the connector into the extension tubing. Position end of tubing 1 to 2 mm from connector threads. (Step D) = - 0.05 x 3. Subtract 0.1 for difference in luer priming volume Step D 4. Record this number on the heparin label • • Slide the collar toward the threads on the extension leg connector, and rotate it to engage the threads. (Step E) Step E • Document new priming volume on sticker provided in kit and attach to patient chart or provide to patient. At this time, the catheter may be used as before. References Step F Temporary Use Only Figure 2 8. • mL - 0.1 mL 2 Bard Access Systems, Inc. warrants to the original purchaser that this product will be free from defects in material and workmanship for a period of one (1) year from the date of purchase. If this product proves to be so defective, purchaser may return same to Bard Access Systems, Inc. for repair or replacement, at Bard Access Systems, Inc.’s option. All returns must be authorized in advance in accordance with Bard Access Systems, Inc.’s Returned Goods Policy found in its then current Price List. The liability of Bard Access Systems, Inc. under this limited product warranty does not extend to any abuse or misuse of this product or its repair by anyone other than an authorized Bard Access Systems, Inc. representative. THIS LIMITED PRODUCT WARRANTY IS IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES, EXPRESS OR IMPLIED (INCLUDING, WITHOUT LIMITATION ANY WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE). THE LIABILITY AND REMEDY STATED IN THIS LIMITED PRODUCT WARRANTY WILL BE THE SOLE LIABILITY OF BARD ACCESS SYSTEMS, INC. AND REMEDY AVAILABLE TO PURCHASER FOR THIS PRODUCT, WHETHER IN CONTRACT, TORT (INCLUDING NEGLIGENCE) OR OTHERWISE, AND BARD ACCESS SYSTEMS, INC. WILL NOT BE LIABLE TO PURCHASERS FOR ANY INDIRECT, SPECIAL, INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES ARISING OUT OF ITS HANDLING OR USE. Some states/countries do not allow an exclusion of implied warranties, incidental or consequential damages. You may be entitled to additional remedies under the laws of your state/country. An issued or revision date for these instructions is included for the user’s information. In the event two years have elapsed between this date and product use, the user should contact Bard Access Systems, Inc. to see if additional product information is avail‑ able. Revision date: December 2014. Bard, Decathlon DF, Equistream, Equistream XK, Flexxicon, Flexxicon II, Glidepath, HemoGlide, HemoSplit, HemoSplit XK, HemoStar, HemoStar XK, Niagara, Niagara Slim-Cath, Reliance XK, SoftCell and Vas-Cath are trademarks and/or registered trademarks of C. R. Bard, Inc. All other trademarks are the property of their respective owners. © 2014 C. R. Bard, Inc. All rights reserved. mL If the catheter is not used immediately, inject 1,000- 5,000 units of heparin per mL of saline into each lumen in amounts equal to the revised priming volume of each repaired lumen. Should any fluid leak be noted, the catheter may need to be removed and replaced. WARNING: Do not use heparin in patients with heparin allergy. CAUTION: The priming volume of the repaired lumen will decrease by 0.1 mL for original connector hub and 0.05 mL for every additional cm of extension tube removed. Gap 1-2 mm 1 Centers for Disease Control and Prevention, “Guidelines for the Prevention of Intravascular Catheter-Related Infections.” Morbidity and Mortality Weekly Report, Aug. 9, 2002, 51 (RR10), 1-32. 2 Centers for Disease Control and Prevention, “Guideline for Hand Hygiene in Health-Care Settings.” Morbidity and Mortality Weekly Report, Oct. 25, 2002, 51 (RR-16), 1-56. 3 National Kidney Foundation. “KDOQI Clinical Practice Guidelines and Clinical Practice Recommendations for 2006 Updates: Hemodialysis Adequacy, Peritoneal Dialysis Adequacy and Vascular Access.” Am J Kidney Dis 48:S1-S322, 2006 (suppl 1). ® Bard Access Systems, Inc. ‑‑‑ ‑ Kit de réparation de cathéter avec connecteur de rechange Mode d’emploi Français • Pour la réparation de : cathéters Decathlon® DF, cathéters Equistream®, cathéters Equistream® XK, cathéters Flexxicon®, cathéters Flexxicon® II, cathéters Glidepath®, cathéters HemoGlide®, cathéters HemoSplit™, cathéters HemoSplit™ XK, cathéters HemoStar®, cathéters HemoStar® XK, cathéters Niagara™, cathéters Niagara™ Slim-Cath®, cathéters Reliance XK, et cathéters Soft-Cell®. • • • Clamp à glissière vert Usage uniquement temporaire Minimum 4,5 cm Avant d’ouvrir le kit : • Vérifier la présence d’une branche d’extension utile de 4,5 cm entre la bifurcation et la zone endommagée de la branche d’extension à l’aide du ruban gradué imprimé sur le mode d’emploi. • Ne pas tenter de réparer si la longueur utile est inférieure à 4,5 cm. Indications Pour remplacer des connecteurs Luer Lock femelles fissurés ou cassés ou reparer des extensions endommagées, dans les cas où il reste au moins 4,5 cm de tubulure d’extension viable sur les cathéters suivants : • Cathéter à long terme à deux lumières Decathlon® DF • Cathéter à long terme à deux lumières Equistream® • Cathéter à long terme à deux lumières Equistream® XK • Cathéter temporaire à deux lumières Flexxicon® • Cathéter temporaire à deux lumières Flexxicon® II • Cathéter temporaire à deux lumières Glidepath® • Cathéter à long terme à deux lumières HemoGlide® • Cathéter à long terme à deux lumières HemoSplit™ • Cathéter à long terme à deux lumières HemoSplit™ XK • Cathéter à long terme à deux lumières HemoStar® • Cathéter à long terme à deux lumières HemoStar® XK • Cathéter temporaire à deux lumières Niagara™ • Cathéter temporaire à deux lumières Niagara™ Slim-Cath® • Cathéter à long terme à deux lumières Reliance XK® • Cathéter à long terme à deux lumières Soft-Cell® Contre-indications • Ne pas utiliser pour réparer des cathéters autres que ceux indiqués ci-dessus. • Ne pas tenter de remplacer un connecteur si la longueur utile de la tubulure d’extension restante du connecteur est inférieure à 4,5 cm. • Ne pas remplacer le connecteur si la tubulure est enflée ou présente des signes de dégradation. Avertissements • • Il est possible d’utiliser de l’alcool ou des antiseptiques à base d’alcool (chlorhexidine, par exemple) pour nettoyer le cathéter / site cutané. Éviter toutefois tout contact prolongé ou excessif avec la ou les solutions. L’acétone et les onguents à base de PEG peuvent provoquer un dysfonctionnement de ce dispositif et ne doivent pas être utilisés avec des cathéters en polyuréthanne. • • • • Avertissements • Lire attentivement et suivre toutes les instructions avant utilisation du dispositif. • La réparation de cathéters endommagés doit être exclusivement confiée à des praticiens qualifiés. • Stérile et apyrogène uniquement si l’emballage n’est pas ouvert ou endommagé. Stérilisé à l’oxyde d’éthylène. • Attention : En vertu de la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur prescription médicale. • Une technique aseptique stricte doit être employée durant la procédure de réparation du cathéter conformément aux directives en matière de pratique clinique des Centers for Disease Control et du National Kidney Foundation (gants stériles, vêtements stériles, masques chirurgicaux et bonnets (pour le patient et le prestataire de soins) et grand champ stérile).1,3 • • • Prendre soin de tirer uniquement sur la tubulure d’extension et le connecteur et pas sur la partie implantée du cathéter. Le volume d’amorçage de la lumière réparée diminuera de 0,1 mL pour la réparation initiale et de 0,05 mL pour chaque cm supplémentaire de tubulure d’extension retiré. (Voir la fiche sur le volume d’amorçage au dos de ce mode d’emploi.) Dans les rares cas de fuite, le cathéter doit être immédiatement clampé. Les mesures nécessaires de réparation doivent être prises avant de reprendre le traitement par dialyse. 3 Préparation du patient et du cathéter 1. Assembler les éléments fournis. • Kit de réparation • Grand champ stérile capable de couvrir le patient de la tête aux pieds, blouses stériles, gants stériles (4 paires) • Masques chirurgicaux (2) et bonnets (2) 1 de chaque pour le patient et le prestataire de soins • Seringues Luer Lock stériles de 10 mL x 2 • Solution de polyvidone iodée • Gaze stérile de 10 x 10 cm 2. Le patient et le prestataire de soins doivent mettre un masque et un bonnet1,3. Le prestataire de soins est tenu de se laver soigneusement les mains2 et d’enfiler les gants stériles à l’aide d’une technique aseptique1. 3. Examiner toute la longueur de la tubulure d’extension à la recherche de dommages. Si la tubulure d’extension est fendue, enflée ou endommagée d’une autre manière, ou si la partie réparable fait moins de 4,5 cm, le cathéter doit être remplacé. 4. Utiliser le mètre ruban fourni sur la gauche des instructions afin de mesurer, à partir de la bifurcation, la longueur de tubulure d’extension utile qui restera après retrait du connecteur et de la tubulure endommagée. Si la longueur de tubulure restante est supérieure à 4,5 cm, procéder à la réparation. 5. Utiliser le clamp à ailettes d’origine pour clamper le cathéter entre sa bifurcation et sa partie endommagée. 6. Jeter les gants. 7. Se laver soigneusement les mains2 et enfiler les gants stériles à l’aide d’une technique aseptique1. 8. À l’aide de gaze, faire tremper le segment externe de la branche d’extension du cathéter dans une solution de polyvidone iodée pendant 3 à 5 minutes2. S’assurer que toutes les parties exposées du cathéter sont nettoyées. Jeter les gants. 9. Enfiler une blouse stérile et des gants stériles à l’aide d’une technique aseptique. 10. Ouvrir le kit de réparation stérile. Créer un champ stérile avec le champ stérile fourni. Ajouter les éventuels autres éléments requis. ATTENTION : Une technique strictement aseptique doit être employée durant toute la procédure de réparation du cathéter. 11. Appliquer un grand champ stérile sur le patient à l’aide d’une technique aseptique, en exposant le segment externe du cathéter à réparer. 12. Retirer la gaze et laisser sécher la solution de polyvidone iodée. Jeter les gants. Procédure de réparation de cathéter 1. Enfiler des gants stériles à l’aide d’une technique aseptique. 2. Retirer le bouchon du connecteur de la branche d’extension affectée et aspirer tout liquide présent dans la tubulure d’extension à l’aide de la seringue Luer Lock de 10 mL. 3. Faire glisser le clamp à glissière vert fourni dans le kit sur la tubulure d’extension, en position adjacente à la bifurcation du cathéter. 4. À l’aide des ciseaux contenus dans le kit, sectionner la tubulure d’extension/le connecteur endommagé selon un angle de 90 degrés. Sectionner le plus près possible du connecteur. Mesurer la longueur de branche d’extension retirée pour le calcul du volume d’amorçage ultérieur. Français • Leur préférer des patchs de chlorhexidine ou des onguents de bacitracine de zinc (onguents Polysporin™, par exemple). Conçu pour un usage unique. NE PAS RÉUTILISER. Le réemploi et/ou le reconditionnement peut entraîner un risque d’infection du patient ou de l’utilisateur, compromettre l’intégrité structurelle et/ ou les caractéristiques élémentaires de la conception et des matériaux de fabrication du dispositif, ce qui peut entraîner la défaillance du dispositif et/ou donner lieu à des lésions, une maladie ou au décès du patient. Placer tous les clamps près du centre des pièces d’extension en polyuréthanne. La fixation près des connecteurs Luer Lock ou sur ceux-ci peut entraîner une fatigue des tubulures et un risque de déconnexion. Le polyuréthane peut subir des coupures ou des déchirures en cas de traction excessive ou de contact avec des bords coupants. Les accessoires et composants utilisés en combinaison avec ce connecteur doivent disposer d’adaptateurs Luer Lock afin de prévenir tout risque de déconnexion accidentelle. Le clamp à glissière vert fourni est prévu pour être utilisé uniquement durant la procédure de réparation. NE PAS RÉUTILISER ce clamp car il n’est pas fixé de manière définitive et pourrait se détacher du cathéter, provoquant un saignement excessif. Éliminer le clamp à glissière vert au terme de la procédure de réparation. Après utilisation, ce produit peut présenter un risque biologique. La manipulation et la mise au rebut doivent s’effectuer conformément aux pratiques médicales acceptées et aux réglementations locales, nationales et fédérales en vigueur. La non-application d’un clamp pourrait provoquer une embolie gazeuse ou un saignement. TOUTES LES RÉPARATIONS DE CATHÉTER SONT EFFECTUÉES À LA DISCRÉTION DU MÉDECIN TRAITANT. LE FABRICANT NE SAURAIT EN AUCUN CAS ÊTRE TENU RESPONSABLE DE LA SÛRETÉ D’UN CATHÉTER À LA SUITE DE SA RÉPARATION. Ne pas utiliser d’héparine chez les patients souffrant d’une allergie à l’héparine. Français 5. Remplacer le clamp à ailettes existant par celui de couleur appropriée (bleu-veineux, rouge-artériel) fourni dans le kit et fermer le clamp. Il est important que le clamp soit orienté conformément à la Figure 1. (Étape A) Volume d’amorçage Étape C • Procédure de calcul du volume d’amorçage Procéder comme suit : • Noter le volume d’amorçage d’origine sur la branche d’extension en cours de réparation. • Mesurer la longueur de branche d’extension qui a été retirée (sans inclure le connecteur). • Pour chaque cm de tubulure d’extension retiré, soustraire 0,050 mL, c.-à-d. 2 cm reti‑ rés multipliés par 0,05 cc = 0,1 mL. Soustraire ce nombre (0,1 mL) du volume d’amorçage d’origine. • Noter le total. Soustraire ensuite 0,1 mL de ce total (ancien volume d’amorçage du collet du connecteur pour le volume d’amorçage révisé de la branche d’extension réparée). • Calculer la réduction finale du volume d’amorçage (exemple : 0,2 mL) Usage temporaire uniquement Étape A Couper sous le manchon blanc. Apparence possible du connecteur. Figure 1 • Enfoncer l’extrémité crantée du connecteur dans la tubulure d’extension. Positionner l’extrémité de la tubulure à une distance de 1 à 2 mm du filetage du connecteur. (Étape D) iche de travail pour les volumes F d’amorçage 1. Volume d’amorçage sur la tubulure d’extension Étape D 6. Retirer le clamp à glissière vert. Remettre le clamp à glissière vert en place sur la tubulure d’extension, entre le clamp à ailettes et l’extrémité sectionnée de la tubulure. 7. Remettre le clamp à ailettes en position, faire glisser partiellement le clamp sur la bifurcation comme illustré à la Figure 2 et fermer le clamp sur la tubulure d’extension. AVERTISSEMENT : La non-application d’un clamp pourrait provoquer une embolie gazeuse ou un saignement. (Étape B) Étape B 2. Soustraire 0,05 pour chaque cm de tubulure retiré - 0,05 x • Faire glisser le collier vers le filetage du connecteur de la branche d’extension et le tourner afin d’engager le filetage. (Étape E) 3. Soustraire 0,1 pour la différence de volume 4. Inscrire ce nombre sur l’étiquette de l’héparine Étape E • Usage temporaire uniquement Espace 1-2 mm Figure 2 • Continuer à visser le collier sur le connecteur jusqu’à la butée positive et la disparition de tout espace entre le collier et le connecteur. (Étape F) Étape F • • 8. Retirer le clamp à glissière vert. AVERTISSEMENT : Le clamp à glissière vert fourni est prévu pour être utilisé uniquement durant la procédure de réparation. NE PAS RÉUTILISER le clamp à glissière vert. Éliminer le clamp à glissière vert au terme de la procédure de réparation. 9. Retirer le collier et le connecteur de rechange pour branche d’extension de l’emballage. Remarque : Les deux composants doivent être utilisés afin de mener à bien les réparations. Connecteur Collier 10. Monter le connecteur fourni sur la branche d’extension comme suit : • Faire glisser le collier sur la tubulure d’extension de manière à orienter le biseau vers la bifurcation du cathéter. (Étape C) mL 11. Saisir le connecteur d’une main et la tubulure d’extension proximale de l’autre, puis tirer doucement sur le joint pour tester la sécurité de la connexion. Si le connecteur se détache de la tubulure, répéter la procédure de réparation. Un défaut de connexion peut être dû à l’une ou à plusieurs des causes suivantes : • Le connecteur de la branche d’extension n’est pas entièrement inséré dans la tubulure d’extension. • La tubulure d’extension est endommagée, empêchant une connexion sûre. Si le défaut est dû à une tubulure endommagée, il est possible que le cathéter doive être retiré et remplacé. ATTENTION : Prendre soin de tirer uniquement sur la tubulure d’extension et le connecteur et pas sur le cathéter in situ. 12. Fixer le bouchon du connecteur. 13. À l’aide d’une seringue Luer Lock stérile de 10 ml, aspirer tout air éventuellement introduit durant la réparation des branches d’extension. 4 = mL - 0,1 mL mL Si le cathéter n’est pas utilisé immédiatement, injecter 1 000 - 5 000 unités d’héparine par mL de sérum physiologique dans chaque lumière, en quantités égales au volume d’amorçage révisé de chaque lumière réparée. Si des fuites de liquide sont constatées, il est possible que le cathéter doive être retiré et remplacé. AVERTISSEMENT : Ne pas utiliser d’héparine chez les patients souffrant d’une allergie à l’héparine. ATTENTION : Le volume d’amorçage de la lumière réparée diminuera de 0,1 mL pour le collet du connecteur d’origine et de 0,05 mL pour chaque cm supplémentaire de tubulure d’extension retiré. Consigner le nouveau volume d’amorçage sur la vignette adhésive fournie dans le kit et la fixer au tableau de suivi du patient ou la lui remettre. Le cathéter peut ensuite être utilisé comme auparavant. Références 1 Centers for Disease Control and Prevention, “Guidelines for the Prevention of Intravascular Catheter-Related Infections.” Morbidity and Mortality Weekly Report, Aug. 9, 2002, 51 (RR-10), 1-32. 2 Centers for Disease Control and Prevention, “Guideline for Hand Hygiene in Health-Care Settings.” Morbidity and Mortality Weekly Report, Oct. 25, 2002, 51 (RR-16), 1-56. 3 National Kidney Foundation. “KDOQI Clinical Practice Guidelines and Clinical Practice Recommendations for 2006 Updates: Hemodialysis Adequacy, Peritoneal Dialysis Adequacy and Vascular Access.” Am J Kidney Dis 48:S1-S322, 2006 (suppl 1). Bard Access Systems, Inc. ‑‑‑ ‑ • Katheter-Reparaturkit Gebrauchsanweisung CETTE GARANTIE LIMITÉE SUR LE PRODUIT REMPLACE TOUTE AUTRE GARANTIE, QU’ELLE SOIT EXPLICITE OU IMPLICITE (Y COMPRIS, MAIS SANS Y ÊTRE LIMITÉ, TOUTE GARANTIE D’APTITUDE À LA VENTE OU À UN BUT PARTICULIER). LA RESPONSABILITÉ ET LE RECOURS INDIQUÉS DANS CETTE GARANTIE LIMITÉE DU PRODUIT SERONT LA SEULE RESPONSABILITÉ DE BARD ACCESS SYSTEMS, INC. ET LE SEUL RECOURS DONT DISPOSERA L’ACHETEUR DE CE PRODUIT, QU’IL S’AGISSE D’UNE RESPONSABILITÉ CONTRACTUELLE OU RELATIVE À UN DÉLIT (Y COMPRIS LES NÉGLIGENCES) OU AUTRE, ET BARD ACCESS SYSTEMS, INC. NE POURRA ÊTRE TENU RESPONSABLE ENVERS LES ACHETEURS POUR DES DOMMAGES INDIRECTS, PARTICULIERS, SECONDAIRES OU CONSÉCUTIFS DÉCOULANT DE SA MANIPULATION OU DE SON UTILISATION. Certains États ou pays n’autorisent pas l’exclusion des garanties implicites et des dommages fortuits ou consécutifs. D’autres recours peuvent s’avérer fondés, conformément aux lois en vigueur dans l’État ou le pays. Une date de rédaction ou de révision de ce document est reprise pour l’information de l’utilisateur. Si deux ans se sont écoulés entre cette date et l’utilisation du produit, l’utilisateur doit contacter Bard Access Systems, Inc. pour s’assurer qu’aucune information complémentaire n’est disponible. Date de révision : décembre 2014. Bard, Decathlon DF, Equistream, Equistream XK, Flexxicon, Flexxicon II, Glidepath, HemoGlide, HemoSplit, HemoSplit XK, HemoStar, HemoStar XK, Niagara, Niagara Slim-Cath, Reliance XK, Soft-Cell et Vas-Cath sont des marques commerciales et/ou des marques commerciales déposées de C. R. Bard, Inc. Toutes les autres marques appartiennent à leurs propriétaires respectifs. © 2014 Bard Access Systems, Inc. Tous droits réservés. ® Deutsch • Zur Reparatur von: Decathlon® DF-Katheter, Equistream®-Katheter, Equistream® XK-Katheter, Flexxicon®-Katheter, Flexxicon® II-Katheter, Glidepath®-Katheter, HemoGlide®-Katheter, HemoSplit™-Katheter, HemoSplit™ XK-Katheter, HemoStar®-Katheter, HemoStar®XK-Katheter, Niagara™-Katheter, Niagara™ Slim-Cath®Katheters, Reliance XK®-Katheter und Soft-Cell®Katheter. • • • Grüne Schiebeklemme Nur zum temporären Gebrauch Minimum 4,5 cm Vor Öffnen des Kits: • Mithilfe des auf der Gebrauchsanweisung aufgedruckten Maßbands prüfen, ob zwischen der Gabelung und dem beschädigten Bereich auf dem Verlängerungsschenkel eine nutzbare Länge des Verlängerungsschenkels von 4,5 cm vorhanden ist. • Bei weniger als 4,5 cm verbleibender Nutzlänge keinen Reparaturversuch unternehmen. Geeignet für: Austausch gesprungener oder gebrochener Luer-Lock-Konnektoren oder Reparatur beschädigter Verlängerungen bei mindestens 4,5 cm brauchbarem Verlängerungsschlauch bei folgenden Kathetern: • Decathlon® DF Langzeit-Doppellumen-Katheter • Equistream® Langzeit-Doppellumen-Katheter • Equistream® XK Langzeit-Doppellumen-Katheter • Flexxicon® Kurzzeit-Doppellumen-Katheter • Flexxicon® II Kurzzeit-Doppellumen-Katheter • Glidepath® Langzeit-Doppellumen-Katheter • HemoGlide® Langzeit-Doppellumen-Katheter • HemoSplit™ Langzeit-Doppellumen-Katheter • HemoSplit™ XK Langzeit-Doppellumen-Katheter • HemoStar® Langzeit-Doppellumen-Katheter • HemoStar® XK Langzeit-Doppellumen-Katheter • Niagara™ Kurzzeit-Doppellumen-Katheter • Niagara™ Slim-Cath® Kurzzeit-Doppellumen-Katheter • Reliance XK® Langzeit-Doppellumen-Katheter • Soft-Cell® Langzeit-Doppellumen-Katheter Kontraindikationen • • • • Indikationen • • Nicht zur Reparatur anderer als der oben aufgeführten Katheter verwenden. Konnektor nicht austauschen, wenn die Nutzlänge des verbleibenden KonnektorVerlängerungsschlauches unter 4,5 cm liegt. Bei überdehntem oder Anzeichen für Verschleiß aufweisendem Schlauch den Konnektor nicht austauschen. • Vorsichtsmaßnahmen • Vor der Verwendung alle Anweisungen sorgfältig lesen. • Die Reparatur schadhafter Katheter ist ausschließlich qualifizierten Ärzten vorbehalten. • Sterilität und Pyrogenfreiheit sind nur bei unbeschädigter und ungeöffneter Verpackung garantiert. Mit Ethylenoxid sterilisiert. • Achtung: Laut US-Bundesgesetzgebung darf dieses Produkt nur von einem Arzt bzw. auf ärztliche Anordnung verkauft werden. • Bei der Katheterreparatur sind in Übereinstimmung mit den Richtlinien zur Guten Klinischen Praxis der Centers for Disease Control und der National Kidney Foundation stets aseptische Bedingungen einzuhalten, wie beispielsweise die Verwendung steriler Handschuhe, steriler Kittel, Mundschutz und Kopfhaube (für Patienten und Arzt) sowie großer steriler Tücher.1,3 • • Warnhinweise • • Zur Reinigung des Katheters bzw. der Hautfläche können Alkohol oder auf Alkohol basierende Desinfektionsmittel (wie beispielsweise Chlorhexidin) verwendet werden, sofern ein längerer oder übermäßiger Kontakt mit den Lösungen vermieden wird. Aceton- und PEG-haltige Mittel können zum Ausfall dieses Geräts führen und dürfen nicht bei Polyurethan-Kathetern angewendet 5 • Sicherstellen, dass nur am Verlängerungsschlauch und Konnektor gezogen wird und nicht am implantierten Teil des Katheters. Das Spülvolumen des reparierten Lumens verringert sich bei Erstreparatur um 0,1 mL und um weitere 0,05 mL bei jedem weiteren entfernten Zentimeter Verlängerungsschlauch. (Siehe Spülvolumen-Arbeitsblatt auf der Rückseite der Gebrauchsanweisung.) Im seltenen Fall eines Lecks muss der Katheter sofort abgeklemmt werden. Vor Wiederaufnahme der Dialysebehandlung muss die nötige Abhilfemaßnahme durchgeführt werden. Deutsch Mit Austauschkonnektor werden. Die empfohlene Alternative sind Chlorhexidin-Patches oder Bacitracin-ZinkSalben (z. B. Polysporin™-Salbe). Für den Einmalgebrauch bestimmt. NICHT WIEDERVERWENDEN. Wiederverwenden und/ oder Umpacken können ein Infektionsrisiko für den Patienten oder Benutzer darstellen, die strukturelle Integrität des Geräts gefährden oder wesentliche Materialund Konstruktionsmerkmale des Geräts beeinträchtigen, was eine Störung des Geräts und/oder eine Verletzung, Erkrankung oder den Tod des Patienten nach sich ziehen könnte. Alle Klemmen möglichst mittig an den Polyurethan-Verlängerungsstücken anbringen. Die Platzierung von Klemmen in der Nähe von oder an Luer-Lock-Konnektoren kann zu Schlauchermüdung und möglicher Abtrennung führen. Polyurethan neigt bei übermäßigem Zug oder Kontakt mit scharfen Kanten zur Schnittoder Rissbildung. Zusammen mit diesem Konnektor verwendete Zubehörteile und Komponenten müssen zur Vermeidung versehentlicher Abtrennung mit Luer-Lock-Adaptern ausgestattet sein. Die grüne Schiebeklemme ist ausschließlich während der Reparatur zu verwenden. Die grüne Schiebeklemme NICHT WIEDERVERWENDEN, da sie nicht fest angebracht ist und sich vom Katheter lösen könnte, was zu schweren Blutungen führen könnte. Die grüne Schiebeklemme nach der Reparatur entsorgen. Nach der Verwendung kann dieses Produkt eine biologische Gefahrenquelle darstellen. Handhabung und Entsorgung müssen nach anerkannten medizinischen Vorgehensweisen und im Einklang mit den geltenden örtlichen, landes- und bundesstaatlichen Gesetzen und Vorschriften erfolgen. Wird nicht abgeklemmt, kann dies Luftembolie bzw. Blutverlust zur Folge haben. ALLE KATHETERREPARATUREN WERDEN NACH ERMESSEN DES BEHANDELNDEN ARZTES DURCHGEFÜHRT. DER HERSTELLER ÜBERNIMMT KEINERLEI HAFTUNG FÜR DIE SICHERHEIT EINES KATHETERS NACH EINER KATHETERREPARATUR. Bei Patienten mit Heparin-Allergie kein Heparin verwenden. Français Bard Access Systems, Inc. garantit à l’acheteur initial que ce produit sera dépourvu de défaut matériel et de maind’oeuvre pendant une période de un (1) an à compter de la date d’achat. Si ce produit s’avérait défectueux, l’acheteur pourrait le retourner à Bard Access Systems, Inc. aux fins de réparation ou de remplacement au choix de Bard Access Systems, Inc. Tous les retours doivent être autorisés par avance conformément à la politique de retour des marchandises de Bard Access Systems, Inc. qui se trouve dans sa liste de prix en vigueur. La responsabilité de Bard Access Systems, Inc. dans le cadre de cette garantie limitée sur le produit ne s’étend à aucune utilisation abusive ou erronée de ce produit ni à sa réparation par une personne autre qu’un représentant autorisé de Bard Access Systems, Inc. Vorbereitung von Patient und Katheter Deutsch 1. 2. Zubehör zusammenstellen. • Reparaturkit • Großes steriles Tuch, das den Patienten von Kopf bis Fuß abdeckt, steriler Kittel, sterile Handschuhe (4 Paar) • Mundschutz (2) und Kopfhauben (2) 1 pro Patient und behandelnden Arzt • Sterile 10-mL-Luer-Lock-Spritze, 2 Stück • Povidon-Jod-Lösung • Sterile 10 cm x 10 cm Gazepads Gesamte Länge des Verlängerungsschlauchs auf Schäden untersuchen. Wenn der Verlängerungsschlauch gerissen, aufgequollen oder anderweitig beschädigt ist oder das zu reparierende Stück kürzer als 4,5 cm ist, muss der Katheter ersetzt werden. 4. Beginnend an der Gabelung mithilfe des auf der linken Seite der Gebrauchsanweisung befindlichen Maßbandes die Nutzlänge des Verlängerungsschlauchs messen, die nach dem Abschneiden des Konnektors und schadhaften Schlauchteils übrig bleibt. Bei einer Nutzlänge von mindestens 4,5 cm die Reparatur fortsetzen. Zum Abklemmen des Katheters zwischen der Gabelung und dem schadhaften Teil des Katheters die Original-Daumenklemme verwenden. 6. Handschuhe abziehen. 7. Hände gründlich waschen2 und unter aseptischen Bedingungen sterile Handschuhe anlegen1. 8. Das externe Segment des KatheterVerlängerungsschenkels mithilfe von Gazepads 3 bis 5 Minuten2 mit Povidon-Jod-Lösung tränken. Sicherstellen, dass alle freiliegenden Katheterteile gereinigt wurden. Handschuhe abziehen. 9. 5. Patient und Arzt sollten Mundschutz und Kopfhaube anlegen1,3. Der Arzt muss seine Hände gründlich waschen2 und unter aseptischen Bedingungen sterile Handschuhe anlegen1. 3. 5. abschneiden. Den Schnitt so nahe wie möglich am Konnektor ausführen. Die abgeschnittene Länge des Verlängerungsschenkels messen, um das zukünftige Spülvolumen errechnen zu können. Die vorhandene Daumenklemme gegen die passende farbkodierte (blau-venös, rot-arteriell) Daumenklemme austauschen, die im Lieferumfang des Kits enthalten ist. Anschließend Klemme schließen. Es ist wichtig, dass die Klemme wie in Abbildung 1 dargestellt ausgerichtet ist. (Schritt A) Nur zum temporären Gebrauch Unterhalb der weißen Manschette abschneiden Vorgehensweise bei der Katheterreparatur 1. Unter aseptischen Bedingungen sterile Handschuhe anlegen. 2. Konnektorkappe vom betroffenen Verlängerungsschenkel entfernen und eventuell vorhandene Flüssigkeit mithilfe der 10-mL-LuerLock-Spritze aus dem Verlängerungsschlauch absaugen. 3. Die zum Lieferumfang des Kits gehörende grüne Schiebeklemme nahe der Kathetergabelung auf den Verlängerungsschlauch schieben. 4. Mit der zum Lieferumfang des Kits gehörenden Schere den schadhaften Konnektor/ Verlängerungsschlauch in einem 90-Grad-Winkel Konnektor mit dem Widerhaken nach vorne gerichtet in den Verlängerungsschlauch schieben. Schlauchende in 1 bis 2 mm Entfernung von den Konnektorgewinden positionieren. (Schritt D) Schritt A Konnektor kann so aussehen 6. 7. Grüne Schiebeklemme entfernen. Grüne Schiebeklemme am Verlängerungsschlauch zwischen Daumenklemme und Schneideende des Schlauchs wieder anbringen. Daumenklemme neu positionieren. Klemme gemäß Abbildung 2 zum Teil über die Gabelung schieben und auf dem Verlängerungsschlauch schließen. WARNHINWEIS: Wird nicht abgeklemmt, kann dies Luftembolie bzw. Blutverlust zur Folge haben. (Schritt B) Nur zum temporären Gebrauch Schritt B 8. • Fassung in Richtung der Gewinde auf den Konnektor des Verlängerungsschenkels schieben und drehen, damit die Gewinde greifen. (Schritt E) Schritt E Abstand 1-2 mm • Die Fassung bis zum Positivstopp auf den Konnektor drehen. Zwischen Fassung und Konnektor darf keine Lücke mehr sein. (Schritt F) Schritt F Abbildung 2 10. Sterilen Reparaturkit öffnen. Mithilfe der beigelegten CSR-Verpackung ein steriles Feld schaffen. Alle weiteren Zubehörteile zufügen. ACHTUNG: Die gesamte Katheterreparatur ist unter streng aseptischen Bedingungen durchzuführen. 12. Gazepads abnehmen und Povidon-Jod-Lösung trocknen lassen. Handschuhe abziehen. • Schritt D Abbildung 1 Unter aseptischen Bedingungen sterilen Kittel und sterile Handschuhe anlegen. 11. Unter aseptischen Bedingungen den Patienten mit einem großen sterilen Tuch abdecken, wobei das externe Segment des zu reparierenden Katheters freiliegt. Schritt C Grüne Schiebeklemme entfernen. WARNHINWEIS: Die grüne Schiebeklemme ist ausschließlich während der Reparatur zu verwenden. Die grüne Schiebeklemme NICHT WIEDERVERWENDEN. Die grüne Schiebeklemme nach der Reparatur entsorgen. 9. Austauschkonnektor für Verlängerungsschenkel und Fassung aus der Packung nehmen. Hinweis: Zur Durchführung von Reparaturen müssen beide Komponenten verwendet werden. Konnektor Fassung 10. Den gelieferten Konnektor folgendermaßen am Verlängerungsschenkel anbringen: • Fassung so über den Verlängerungsschlauch schieben, dass sich das verjüngende Ende gegenüber der Kathetergabelung befindet. (Schritt C) 6 11. Mit dem Konnektor in einer Hand und dem proximalen Verlängerungsschlauch in der anderen Hand vorsichtig an der Verbindung ziehen, um zu prüfen, ob der Konnektor fest sitzt. Wenn der Konnektor aus dem Schlauch rutscht, den Reparaturvorgang wiederholen. Ein Anschlussfehler kann aufgrund einer oder mehrerer der folgenden Umstände auftreten: • Der Konnektor des Verlängerungsschenkels ist nicht vollständig in den Verlängerungsschlauch eingeführt. • Der Verlängerungsschlauch ist schadhaft und lässt einen sicheren Anschluss nicht zu. Ist der Fehler auf einen schadhaften Schlauch zurückzuführen, muss der Katheter möglicherweise entfernt und ersetzt werden. ACHTUNG: Sicherstellen, dass nur am Verlängerungsschlauch und Konnektor gezogen wird und nicht am Katheter in situ. 12. Konnektorkappe wieder anbringen. 13. Mithilfe einer 10-mL-Luer-Lock-Spritze alle bei der Reparatur des Verlängerungsschenkels eingedrungene Luft abziehen. Spülvolumen 1. Spülvolumen an Verlängerungsschlauch mL 2. Für jeden Zentimeter entfernten Schlauchs 0,05 abziehen - 0,05 x = 3. 0,1 mL für die Differenz des Luer-Spülvolumens abziehen 4. Diese Menge auf dem Heparin-Aufkleber vermerken • • • mL - 0,1 mL mL Wird der Katheter nicht sofort verwendet, 1.000-5.000 Einheiten Heparin pro mL Kochsalzlösung in jedes Lumen injizieren, und zwar in den des revidierten Spülvolumens jedes reparierten Lumens entsprechenden Mengen. Wird ein Flüssigkeitsleck festgestellt, muss der Katheter möglicherweise entfernt und ersetzt werden. WARNHINWEIS: Bei Patienten mit Heparin-Allergie kein Heparin verwenden. ACHTUNG: Das Spülvolumen des reparierten Lumens verringert sich für den OriginalKonnektoransatz bei Erstreparatur um 0,1 mL und um weitere 0,05 mL bei jedem weiteren entfernten Zentimeter Verlängerungsschlauch. Das neue Spülvolumen auf dem zum Lieferumfang des Kits gehörenden Aufkleber dokumentieren und zur Patientenakte legen oder dem Patienten aushändigen. Ab diesem Zeitpunkt kann der Katheter wieder wie zuvor verwendet werden. Kit di riparazione per cateteri con connettore di sostituzione Istruzioni per l’uso Italiano Ripara: cateteri Decathlon® DF, cateteri Equistream®, cateteri Equistream® XK, cateteri Flexxicon®, cateteri Flexxicon® II, cateteri Glidepath®, cateteri HemoGlide®, cateteri HemoSplit™, cateteri HemoSplit™ XK, cateteri HemoStar™, cateteri HemoStar® XK, cateteri Niagara™, cateteri Niagara™ Slim-Cath®, cateteri Reliance XK®, e cateteri SoftCell®. DIESE EINGESCHRÄNKTE GARANTIE ERSETZT ALLE ANDEREN GARANTIEN, OB AUSDRÜCKLICH ODER STILLSCHWEIGEND (EINSCHLIESSLICH, UNEINGESCHRÄNKT, JEGLICHER GARANTIE DER MARKTGÄNGIGKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK). DIE IN DIESER EINGESCHRÄNKTEN PRODUKTGARANTIE ANGEGEBENE HAFTUNG UND DIE ANGEGEBENEN RECHTSMITTEL STELLEN DIE EINZIGE HAFTUNG VON BARD ACCESS SYSTEMS UND DAS EINZIGE FÜR DEN KÄUFER FÜR DIESES PRODUKT VERFÜGBARE RECHTSMITTEL DAR, OB AUS VERTRAG, UNERLAUBTER HANDLUNG (EINSCHLIESSLICH FAHRLÄSSIGKEIT) ODER SONSTIGEM, UND BARD ACCESS SYSTEMS ÜBERNIMMT KEINE HAFTUNG GEGENÜBER KÄUFERN FÜR INDIREKTE, BESONDERE, NEBEN- ODER FOLGESCHÄDEN, DIE SICH AUS DESSEN HANDHABUNG ODER NUTZUNG ERGEBEN. In einigen Bundesstaaten/Ländern ist der Ausschluss impliziter Garantien und der Haftung für zufällige oder Folgeschäden nicht zulässig. Die Gesetze Ihres Bundesstaates/Landes räumen Ihnen möglicherweise zusätzliche Rechte ein. Diese Anweisungen tragen zur Information des Anwenders ein Ausgabe- oder Revisionsdatum. Sollten zwischen diesem Datum und der Verwendung des Produkts mehr als zwei Jahre vergangen sein, so sollte sich der Anwender an Bard Access Systems, Inc., wenden, um festzustellen, ob mittlerweile zusätzliche Produktinformationen vorliegen. Revisionsdatum: Dezember 2014. Bard, Decathlon DF, Equistream, Equistream XK, Flexxicon, Flexxicon II, Glidepath, HemoGlide, HemoSplit, HemoSplit XK, HemoStar, HemoStar XK, Niagara, Niagara Slim-Cath, Reliance XK, Soft-Cell und Vas-Cath sind Marken und/oder eingetragene Marken der C. R. Bard, Inc. Alle anderen Warenzeichen sind Eigentum ihrer jeweili‑ gen Besitzer. © 2014 Bard Access Systems, Inc. Alle Rechte vorbehalten. Referenzen 1 Centers for Disease Control and Prevention, “Guidelines for the Prevention of Intravascular Catheter-Related Infections.” Morbidity and Mortality Weekly Report, Aug. 9, 2002, 51 (RR-10), 1-32. 2 Centers for Disease Control and Prevention, “Guideline for Hand Hygiene in Health-Care Settings.” Morbidity and Mortality Weekly Report, Oct. 25, 2002, 51 (RR-16), 1-56. 3 National Kidney Foundation. “KDOQI Clinical Practice Guidelines and Clinical Practice Recommendations for 2006 Updates: Hemodialysis Adequacy, Peritoneal Dialysis Adequacy and Vascular Access.” Am J Kidney Dis 48:S1-S322, 2006 (suppl 1). Bard Access Systems, Inc. ‑‑‑ ‑ ® Morsetto a slittamento verde Solo per uso temporaneo Minimo 4,5 cm Prima di aprire il kit: • Con l’aiuto delle graduazioni stampate sulle istruzioni per l’uso, controllare che vi siano 4,5 cm di tratto utilizzabile fra la biforcazione e l’area danneggiata sul tratto di estensione. • Se la lunghezza utilizzabile restante è inferiore a 4,5 cm, non tentare una riparazione. Indicazioni Per sostituire: connettori Luer Lock femmina fissurati o danneggiati o per riparare prolunghe danneggiate in presenza di un tubo di prolunga utilizzabile di almeno 4,5 cm, sui seguenti cateteri: • catetere a doppio lume Decathlon® DF a lungo termine • catetere a doppio lume Equistream® a lungo termine • catetere a doppio lume Equistream® XK a lungo termine • catetere a doppio lume Flexxicon® a breve termine • catetere a doppio lume Flexxicon® II a breve termine • catetere a doppio lume Glidepath® a lungo termine • catetere a doppio lume HemoGlide® a lungo termine • catetere a doppio lume HemoSplit™ a lungo termine • catetere a doppio lume HemoSplit™ XK a lungo termine • catetere a doppio lume HemoStar® a lungo termine • catetere a doppio lume HemoStar® XK a lungo termine • catetere a doppio lume Niagara™ a breve termine • catetere a doppio lume Niagara™ Slim-Cath® a breve termine • catetere a doppio lume Reliane XK® a lungo termine • catetere a doppio lume Soft-Cell® a lungo termine Controindicazioni • • • Non usare il prodotto per riparare cateteri diversi da quelli indicati sopra. Non tentare di sostituire il connettore se la lunghezza utilizzabile del tubo di prolunga rimanente del connettore è inferiore a 4,5 cm. Non sostituire il connettore se il tubo appare gonfio o se mostra segni di degradazione. Avvertenze • • 7 È possibile utilizzare alcol o alcol contenente antisettici (quali la clorexidina) per pulire il catetere/area cutanea; tuttavia, evitare il contatto prolungato o eccessivo con lasoluzione. Acetone e polietilenglicole contenenti unguenti possono danneggiare il dispositivo e non vanno utilizzati con cateteri in poliuretano. Le piastre in clorexidina o gli unguenti in zinco bacitracina (ad es., unguento Polysporin™) sono l’alternativa preferita. Italiano Arbeitsblatt für Spülvolumen Bard Access Systems, Inc. garantiert gegenüber dem ursprünglichen Käufer für die Dauer von einem (1) Jahr ab Kaufdatum, dass dieses Produkt frei von Material und Fertigungsfehlern ist. Falls sich dieses Produkt als defekt erweist, kann es der Käufer an Bard Access Systems, Inc. zurücksenden, wo es nach Ermessen von Bard Access Systems, Inc. repariert oder ausgetauscht wird. Alle Rücksendungen müssen im Voraus entsprechend der Richtlinie für Rücksendungen von Bard Access Systems, Inc., die Sie in der aktuellen Preisliste finden, autorisiert werden. Die Haftung von Bard Access Systems, Inc. unter dieser eingeschränkten Produktgarantie erstreckt sich nicht auf Missbrauch oder missbräuchliche Nutzung dieses Produkts oder seine Reparatur durch andere als einen autorisierten Vertreter von Bard Access Systems, Inc. Deutsch • Berechnung des Spülvolumens. Folgendermaßen vorgehen: • Ursprüngliches Spülvolumen auf dem reparierten Verlängerungsschenkel notieren. • Länge des Stücks messen, das vom Verlängerungsschenkel abgeschnitten wurde (ohne Konnektor). • Für jeden Zentimeter abgeschnittenen Verlängerungsschlauchs 0,05 mL abziehen, d. h.: 2 cm entfernte Schlauchlänge mal 0,05 mL = 0,1 mL. Diese Zahl (0,1 mL) vom ursprünglichen Spülvolumen abziehen. • Summe notieren. Jetzt 0,1 mL von dieser Summe abziehen (Spülvolumen des alten Konnektoransatzes gegenüber revidiertem Spülvolumen des reparierten Verlängerungsschenkels). • Den von der Spülsumme abzuziehenden Endwert errechnen (zum Beispiel 0,2 mL). • Italiano • • • • • • • • Inteso per il Monouso. NON RIUTILIZZARE. Il riutilizzo e/o il riconfezionamento possono esporre a rischio d’infezione il paziente o l’utilizzatore, compromettere l’integrità strutturale e/o specifiche caratteristiche dei materiali o costruttive del dispositivo, inficiandone il corretto funzionamento, e/o causando danni, lesioni, o morte per il paziente. Posizionare tutti i morsetti in corrispondenza del centro dei pezzi di prolunga in poliuretano. L’applicazione ripetuta di morsetti in corrispondenza o nelle immediate vicinanze dei connettori luer lock può causare il deterioramento del tubo ed il possibile scollegamento. Il poliuretano può subire tagli o strappi se sottoposto a trazione eccessiva o a contatto di bordi aspri. Gli accessori e i componenti usati con questo connettore devono incorporare degli adattatori luer lock, per evitare lo scollegamento accidentale. Il morsetto a slittamento verde è indicato unicamente per il procedimento di riparazione. NON RIUTILIZZARE il morsetto a slittamento verde, in quanto esso non è attaccato in maniera permanente e po trebbe separarsi dal catetere, provocando un sanguinamento eccessivo. In seguito alla riparazione, eliminare il morsetto a slittamento verde. Dopo l’uso questo prodotto può rappresentare un potenziale rischio biologico. Manipolare ed eliminare in base alla pratica medica corrente o secondo tutte le leggi e le norme locali, statali e federali applicabili. La mancata applicazione di morsetti può portare ad embolia gassosa o perdita di sangue. TUTTE LE RIPARAZIONI DI CATETERI VANNO EFFETTUATE A DISCREZIONE DEL MEDICO PRESENTE. IL PRODUTTORE NON SI ASSUME ALCUNA RESPONSABILITÀ RELATIVAMENTE ALLA SICUREZZA DI UN CATETERE IN SEGUITO ALLA RIPARAZIONE DELLO STESSO. Non utilizzare eparina in pazienti allergici a eparina. Preparazione del paziente e del catetere 1. 2. Il paziente e l’operatore sanitario devono indossare mascherina e berretto1,3. L’operatore sanitario deve rispettare una corretta igiene delle mani2 e indossare guanti sterili usando una tecnica asettica1. 3. Esaminare l’intera lunghezza del tubo di prolunga per verificare la presenza di danni. Se il tubo si estensione è tagliato, gonfio o presenta altri danni, o la parte riparabile è inferiore a 4,5 cm, è necessario sostituire il catetere. 4. Iniziando dalla biforcazione, usare le graduazioni sul lato sinistro delle istruzioni per misurare la lunghezza del tubo di prolunga utilizzabile che resterà dopo aver tagliato via il connettore e il tubo danneggiato. Se la lunghezza rimanente del tubo è di 4,5 cm o maggiore, procedere con la riparazione. 5. Utilizzare il morsetto zigrinato originale per serrare il catetere tra la biforcazione del catetere e la porzione danneggiata di quest’ultimo. 6. Gettare i guanti. 7. Rispettare una corretta igiene delle mani2 e indossare guanti sterili usando una tecnica asettica1. 8. Immergere il segmento esterno del tratto del catetere in soluzione di povidone-iodio per 3-5 minuti2 utilizzando una garza. Assicurarsi che tutte le parti esposte del catetere siano pulite. Gettare i guanti. 9. Indossare abiti e guanti sterili usando una tecnica asettica. Avvisi • Leggere attentamente tutte le seguenti istruzioni prima dell’uso. • I cateteri danneggiati devono venire riparati solo da medici qualificati. • Sterile ed apirogeno solo nella confezione chiusa e intatta. Sterilizzato con gas ossido di etilene • Attenzione: la legge federale degli Stati Uniti permette la vendita di questo dispositivo unicamente da parte di medici o su loro ordine. • Durante la riparazione del catetere deve essere usata una tecnica strettamente asettica in conformità con i Centri per il controllo delle patologie e le linee guida di pratica clinica della National Kidney Foundation quali guanti sterili, abito sterile, mascherine e berretti chirurgici (per pazienti e operatori sanitari) e telino sterili grande.1,3 • • • Assicurarsi di tirare solo sul tubo di prolunga e sul connettore e non sulla porzione impiantata del catetere. Il volume di adescamento del lume riparato diminuirà di 0,1 mL per la riparazione iniziale e di 0,05 mL per ciascun centimetro supplementare di prolunga che viene rimosso. (Consultare la scheda dei volumi di adescamento in retrocopertina). Nella rara eventualità di una perdita, si devono applicare immediatamente i morsetti al catetere. Intraprendere le necessarie azioni correttive prima di riprendere la dialisi. Montare gli elementi forniti. • Kit di riparazione • Telo sterile grande che riesce a coprire il paziente dalla testa ai piedi, abito sterile, guanti sterili (4 paia) • Mascherine chirurgiche (2) e berretti (2) - 1 ciascuno per il paziente e l’operatore sanitario • Siringa luer lock sterile x 2 da 10 mL • Soluzione di povidone-iodio • Garza sterile 10 cm x 10 cm della porzione di prolunga tagliata al fine di determinare il volume di adescamento. 5. Sostituire il morsetto zigrinato esistente con il morsetto zigrinato del colore appropriato fornito nel kit ( blu=venoso, rosso=arterioso) e serrare il morsetto. È importante che il morsetto risulti orientato come nella Figura 1. (Fase A) Fase A Solo per uso temporaneo Tagliare al di sotto della guaina bianca. Figura 1 Il connettore potrebbe avere questo aspetto. 6. Rimuovere il morsetto a slittamento verde e riposizionarlo sul tubo di prolunga tra il morsetto zigrinato e l’estremità tagliata della prolunga. 7. Riposizionare il morsetto zigrinato, facendo slittare il morsetto parzialmente al di sopra della biforcazione, come indicato nella Figura 2, e serrare il morsetto sul tubo di prolunga. AVVERTENZA: la mancata applicazione di morsetti può portare ad embolia gassosa o perdita di sangue. (Fase B) Solo per uso temporaneo 10. Aprire il kit di riparazione sterile. Creare un campo sterile con la fasciatura CSR fornita. Aggiungere eventuali elementi forniti aggiuntivi. ATTENZIONE: utilizzare una tecnica strettamente asettica durante l’intera procedura di riparazione del catetere. 11. Applicare in modo asettico un telo sterile grande sul paziente, esponendo il segmento esterno del catetere da riparare. 12. Rimuovere la garza e far asciugare la soluzione di povidone-iodio. Gettare i guanti. Procedura di riparazione per cateteri 1. Indossare guanti sterili usando una tecnica asettica. 2. Togliere il cappuccio del connettore dall’estensione interessata e aspirare gli eventuali fluidi dal tubo estensione, utilizzando la siringa luer lock da 10 mL. 3. Far scivolare il morsetto verde a slittamento, fornito con il kit, sul tubo di prolunga adiacente alla biforcazione del catetere. 4. Usando le forbici fornite con il kit, tagliare via il connettore/tubo di prolunga danneggiato ad un angolo di 90°. Effettuare il taglio il più vicino possibile al connettore. Misurare la lunghezza 8 Fase B Figura 2 8. Rimuovere il morsetto a slittamento verde. AVVERTENZA: Il morsetto a slittamento verde è indicato unicamente per il procedimento di riparazione. NON RIUTILIZZARE il morsetto a slittamento verde. In seguito alla riparazione, eliminare il morsetto a slittamento verde. 9. Rimuovere il connettore di sostituzione per la prolunga e l’anello dalla confezione. N.B.: per completare la riparazione è necessario utilizzare entrambi i componenti. Connettore Anello 10. Assemblare il connettore con la prolunga mediante la seguente procedura: • Fare slittare l’anello al di sopra del tubo di prolunga, in modo che la rastremazione sia rivolta verso la biforcazione del catetere. (Fase C) • Per ciascun centimetro di prolunga rimosso sottrarre 0,05 mL, ossia: 2 cm rimossi x 0,05 mL = 0,1 mL. Sottrarre questo numero (0,1 mL) dal volume d’adescamento originale. • Annotare il totale. Ora sottrarre 0,1 mL da questo totale (volume d’adescamento del vecchio connettore x il volume d’adescamento corretto della prolunga riparata). • Calcolare la riduzione finale del volume d’adescamento(esempio 0,2 mL) Fase C 1. Volume d’adescamento sul tubo di prolunga 2. Sottrarre 0,05 per ciascun centimetro di tubo rimosso = mL 3. Sottrarre 0,1 per compensare la differenza nei volumi di adescamento luer - 0,1 mL - 0,05 x Fase D 4. Annotare questo numero sull’etichetta per l’eparina • Fare slittare l’anello verso i filetti del connettore sulla prolunga e ruotarlo per avvitare. (Fase E) • Fase E Spazio 1-2 mm • Continuare ad avvitare l’anello sul connettore fino al punto di arresto, e fino a che non vi sia più spazio tra l’anello e il connettore. (Fase F) Fase F mL • • mL Se il catetere non viene usato immediatamente, iniettare 1.000 – 5.000 unità di eparina per ogni mL di soluzione salina in ciascun lume, in quantità pari al volume d’adescamento corretto di ciascun lume riparato. Nel caso si riscontri una perdita, potrebbe essere necessario rimuovere e sostituire il catetere. ATTENZIONE: Non utilizzare eparina in pazienti allergici a eparina. ATTENZIONE: Il volume di adescamento del lume riparato diminuirà di 0,1 mL per il connettore originale e di 0,05 mL per ciascun centimetro supplementare di prolunga che viene rimosso. Annotare il nuovo volume d’adescamento sull’etichetta fornita con il kit e attaccare quest’ultima alla cartella medica del paziente o consegnarla al paziente. A questo punto il catetere può essere usato come prima. Per informazione degli utenti, viene riportata la data di compilazione o di revisione di queste istruzioni. Se sono trascorsi due anni tra questa data e l’uso del prodotto, l’utente deve rivolgersi a Bard Access Systems Inc. per verificare se sono disponibili altre informazioni sul prodotto. Data di revisione: dicembre 2014. Bard, Decathlon DF, Equistream, Equistream XK, Flexxicon, Flexxicon II, Glidepath, HemoGlide, HemoSplit, HemoSplit XK, HemoStar, HemoStar XK, Niagara, Niagara Slim-Cath, Reliance XK, Soft-Cell e Vas-Cath sono marchi e/o marchi registrati di C. R. Bard, Inc. Tutti gli altri marchi commerciali sono di proprietà dei rispettivi detentori. © 2014 Bard Access Systems, Inc. Tutti i diritti riservati. ® Bard Access Systems, Inc. Bibliografia 11. Tenendo il connettore saldamente con una mano e il tubo di prolunga prossimale con l’altra, dare un piccolo strattone alla giunzione per verificare la tenuta della connessione. Se il connettore si separa o sembra allentato, ripetere la procedura di riparazione. Una connessione difettosa può essere dovuta ad una o a entrambe le seguenti ragioni: • Il connettore di sostituzione non è completamente inserito nel tubo di prolunga. • Il tubo di prolunga è danneggiato e preclude una connessione salda. Se il difetto è dovuto a danni al tubo sarà necessario rimuovere e sostituire il catetere. ATTENZIONE: assicurarsi di tirare solo sul tubo di prolunga e sul connettore, e non sulla porzione impiantata del catetere. 12. Fissare il cappuccio sul connettore. 13. Usare una siringa luer lock sterile da 10 mL per aspirare l’eventuale aria introdotta durante la riparazione della prolunga. Volume di adescamento • Procedura di calcolo del volume di adescamento. Procedere come segue: • Annotare il volume d’adescamento originale sulla prolunga sottoposta a riparazione. • Misurare la lunghezza del tratto di prolunga rimosso (connettore escluso). 1 Centers for Disease Control and Prevention, “Guidelines for the Prevention of Intravascular Catheter-Related Infections.” Morbidity and Mortality Weekly Report, Aug. 9, 2002, 51 (RR-10), 1-32. 2 Centers for Disease Control and Prevention, “Guideline for Hand Hygiene in Health-Care Settings.” Morbidity and Mortality Weekly Report, Oct. 25, 2002, 51 (RR-16), 1-56. 3 National Kidney Foundation. “KDOQI Clinical Practice Guidelines and Clinical Practice Recommendations for 2006 Updates: Hemodialysis Adequacy, Peritoneal Dialysis Adequacy and Vascular Access.” Am J Kidney Dis 48:S1-S322, 2006 (suppl 1). Bard Access Systems, Inc. garantisce all’acquirente che questo prodotto è privo di difetti per quanto riguarda i materiali e la fabbricazione per un periodo di un (1) anno dalla data dell’acquisto. Se questo prodotto risulta difettoso, l’acquirente può restituirlo a Bard Access Systems, Inc. per l’eventuale riparazione o sostituzione, a discrezione di Bard Access Systems, Inc. Tutte le restituzioni devono essere preventivamente autorizzate conformemente alla Normativa sulle merci restituite (Returned Goods Policy) di Bard Access Systems, Inc. contenuta nel Listino prezzi. La responsabilità di Bard Access Systems, Inc. in base a questa garanzia limitata sul prodotto non si estende a qualsiasi abuso o uso improprio di questo prodotto o alla sua riparazione che non sia effettuata da un funzionario autorizzato di Bard Access Systems, Inc. LA GARANZIA LIMITATA PER IL PRODOTTO È VALIDA E SOSTITUISCE TUTTE LE ALTRE GARANZIE, ESPLICITE O IMPLICITE (COMPRENDENDO, MA NON SOLO, TUTTE LE GARANZIE IMPLICITE DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ A UN DETERMINATO SCOPO) LA RESPONSABILITÀ 9 Kit de Reparación de catéteres con conector de recambio Instrucciones de empleo Español Para la reparación de: Catéteres Decathlon® DF, Catéteres Equistream®, Catéteres Equistream® XK, catéteres Flexxicon®, catéteres Flexxicon® II, Catéteres Glidepath®, catéteres HemoGlide®, catéteres HemoSplit™, catéteres HemoSplit™ XK, catéteres HemoStar®, catéteres HemoStar® XK, catéteres Niagara™, catéteres Niagara™ Slim-Cath®, Catéteres Reliance XK® y catéteres Soft-Cell® Pinza corredera verde Sólo uso temporal Minimo 4,5 cm Antes de abrir el kit: • Compruebe que la rama de extensión tenga 4,5 cm de longitud útil entre la bifurcación y la zona dañada de la rama de extensión con la cinta métrica impresa en las instrucciones. • Si quedan menos de 4,5 cm de longitud útil, no trate de reparar el catéter. Español • Spingere l’estremità acuta del connettore nel tubo di prolunga posizionando l’estremità del tubo a una distanza di 1-2 mm dai filetti del connettore. (Fase D) Alcuni stati o paesi non consentono l’esclusione di garanzie implicite, danni diretti e indiretti. Ai sensi della legge applicata in un determinato stato o paese, l’acquirente potrebbe avere diritto a riparazioni aggiuntive. Italiano Scheda per il calcolo dei volumi d’adescamento E IL RISARCIMENTO DEFINITI IN QUESTA GARANZIA LIMITATA SUL PRODOTTO SARANNO LE UNICHE RESPONSABILITÀ DI BARD ACCESS SYSTEMS, INC. E IL RISARCIMENTO DISPONIBILE PER L’ACQUIRENTE DI QUESTO PRODOTTO, SE SOTTO CONTRATTO, A TORTO (INCLUSA NEGLIGENZA) O ALTRO, E BARD ACCESS SYSTEMS, INC. NON SARÀ RITENUTA RESPONSABILE DI QUALSIASI DANNO INDIRETTO, SPECIALE, INCIDENTALE O CONSEQUENZIALE DERIVANTE DAL SUO UTILIZZO. Español Indicaciones • Para sustituir: conectores tipo luer-lock hembra rotos o quebrados, o para reparar zonas dañadas cuando quede un mínimo de 4,5 cm de tubo de extensión viable de los siguientes catéteres: • • Catéter de doble luz de larga duración Decathlon® DF • Catéter de doble luz de larga duración Equistream® • Catéter de doble luz de larga duración Equistream® XK • Catéter de doble luz de corta duración Flexxicon® • Catéter de doble luz de corta duración Flexxicon® II • Catéter de doble luz de larga duración Glidepath® • Catéter de doble luz de larga duración HemoGlide® • Catéter de doble luz de larga duración HemoSplit™ • Catéter de doble luz de larga duración HemoSplit™ XK • Catéter de doble luz de larga duración HemoStar® • Catéter de doble luz de larga duración HemoStar® XK • Catéter de doble luz de corta duración Niagara™ • Catéter de doble luz de corta duración Niagara™ Slim-Cath® • Catéter de doble luz de larga duración Reliance XK® • Catéter de doble luz de larga duración Soft-Cell® Contraindicaciones • • • No trate de utilizar ni de reparar catéteres que no se encuentren entre los aquí enumerados. No trate de cambiar el conector si la longitud útil del tubo de extensión del conector que queda es de menos de 4,5 cm. No cambie el conector si el tubo está hinchado o muestra signos de degradación. Advertencias • • • • • • • • Se pueden utilizar alcohol o antisépticos con alcohol (como puede ser clorhexidina) para limpiar el catéter o la zona deseada de la piel; no obstante, hay que tener cuidado de evitar un contacto excesivo o prolongado con las soluciones. Si se usan ungüentos que contengan acetona o polietilenglicol el dispositivo se puede deteriorar; además, no se deberá usar con catéteres de poliuretano. La opción preferente son parches de clorhexidina o ungüentos con bacitracina de zinc (p. ej., un ungüento con polisporina™). Diseñado para un solo uso. NO REUTILIZAR. Si se reutiliza o se vuelve a envasar este producto se puede estar exponiendo a los pacientes con los que este se reutilice a infecciones o bien se puede poner en riesgo la integridad estructural o los materiales esenciales y las características de diseño del dispositivo, lo que a su vez puede hacer que el dispositivo no responda como es debido o que los pacientes queden expuestos a lesiones, enfermedad o un peligro mortal. Coloque todas las pinzas cerca del centro de las piezas de extensión de poliuretano. Si coloca las pinzas cerca de los conectores luer-lock, el material de los tubos puede sufrir fatiga y estos pueden llegar a desconectarse. El poliuretano puede sufrir cortes o arañazos si se expone a tensión excesiva o entra en contacto con bordes ásperos. Los accesorios y los componentes empleados en combinación con este conector deben llevar incorporados adaptadores luer-lock para evitar que se desconecte por descuido. La pinza deslizante verde está destinada a ser utilizada durante la reparación solamente. NO DEBE REUTILIZAR la pinza deslizante verde, ya que no está fijada de forma permanente al catéter y podría separarse de él, lo que a su vez podría derivar en hemorragia excesiva. Deseche la pinza deslizante verde conforme a lo especificado en el procedimiento de reparación. Después del uso, este producto puede suponer un peligro biológico. Manipúlelo y deséchelo conforme a la práctica médica aceptada y a las leyes y normativas locales, estatales y federales correspondientes. • Si no se pinza el catéter, el paciente puede sufrir una embolia gaseosa o una hemorragia. TODAS LAS REPARACIONES DE CATÉTERES SE HARÁN A DISCRECIÓN DEL MÉDICO RESPONSABLE. EL FABRICANTE NO ASUMIRÁ NINGUNA RESPONSABILIDAD POR LA SEGURIDAD DE UN CATÉTER COMO RESULTADO DE UNA REPARACIÓN DE ESTE. No se debe utilizar heparina en pacientes alérgicos a esta. Precauciones • Lea y siga cuidadosamente todas las instrucciones antes de usar el kit. • Solamente deberán reparar catéteres dañados profesionales sanitarios cualificados. • Estéril y apirógeno solamente si el envase no está abierto ni roto. Esterilizado con óxido de etileno. • Precaución: las leyes federales de Estados Unidos restringen la venta de este dispositivo a médicos o por orden facultativa. • Se deben emplear medios totalmente asépticos durante el procedimiento de reparación de catéteres, en conformidad con las directrices de práctica clínica de los Centers for Disease Control y la National Kidney Foundation; entre estos medios se cuentan guantes estériles, una bata estéril, máscaras quirúrgicas y gorros (para el paciente y el profesional sanitario) y una sábana estéril grande.1,3 • Procure tirar del tubo de extensión y el conector solamente y no de la parte implantada del catéter. • El volumen de cebado de la luz reparada será de 0,1 mL menos después de la primera reparación y de 0,05 mL menos por cada cm adicional que se le corte al tubo de extensión. (Consulte la hoja de volúmenes de cebado en el reverso de las instrucciones.) • En el caso poco probable de que se produzca una fuga habrá que pinzar el catéter de inmediato. Antes de reanudar la diálisis habrá que adoptar las medidas correctivas necesarias. 8. Sumerja el segmento externo de las ramas de extensión del catéter en solución de povidona yodada durante un periodo de entre 3 y 5 minutos2 con una gasa. Compruebe que todas las partes expuestas del catéter hayan quedado limpias. Deseche los guantes. 9. Póngase los guantes y la bata estéril en condiciones asépticas. 10. Abra el kit de reparación estéril. Prepare una zona estéril con la envoltura CSR incluida. Añada más suministros si lo necesita. PRECAUCIÓN: Durante todo el procedimiento de reparación del catéter se debe emplear una técnica totalmente aséptica. 11. Coloque en condiciones estériles una sábana estéril sobre el paciente, de forma que quede expuesto el segmento externo del catéter que hay que reparar. 12. Retire la gasa y espere a que la solución de povidona yodada se seque. Deseche los guantes. Procedimiento de reparación de catéteres 1. Póngase los guantes estériles en condiciones asépticas. 2. Retire el capuchón del conector de la rama de extensión afectada y aspire todo el líquido del tubo de extensión con una jeringa con luer-lock de 10 mL. 3. Deslice la pinza deslizante verde (incluida en el kit) en el tubo de extensión adyacente a la bifurcación del catéter. 4. Con las tijeras incluidas en el kit corte el tubo de extensión y el conector dañado en un ángu‑ lo de 90 grados. Realice el corte tan cerca del conector como pueda. Mida la longitud de la rama de extensión que ha cortado para poder calcular el volumen de cebado. 5. Cambie la pinza de mariposa que estuviera utilizando por otra con el código de colores correspondiente (azul-venoso, rojo-arterial), incluida en el kit, y cierre la pinza. Es importante que la pinza esté en la misma posición que en la Figura 1. (Paso A) Preparación del paciente y el catéter 1. Monte los componentes suministrados. • Kit de reparación • Sábana estéril grande que cubra al paciente desde la cabeza hasta los dedos de los pies, bata estéril, guantes estériles (4 pares) • Máscaras quirúrgicas (2) y gorros (2): 1 de cada para el paciente y para el profesional sanitario • Jeringa con luer-lock estéril de 10 mL (2) • Solución de povidona yodada • Gasa estéril de 10 cm x 10 cm 2. El paciente y el profesional sanitario deberán ponerse la máscara y el gorro1,3. El profesional sanitario deberá respetar las normas de higiene de manos2 y ponerse en condiciones estériles los guantes1. 3. Inspeccione el tubo de extensión en toda su longitud para comprobar si hay daños. Si el tubo de extensión está roto, hinchado o ha sufrido algún otro daño, o si la parte reparable mide menos de 4,5 cm, habrá que cambiar el catéter. 4. Partiendo de la bifurcación, utilice la cinta métrica que hay en el lado izquierdo de las instrucciones para medir la longitud del tubo de extensión utilizable que quedará después de cortar el conector y la parte del tubo que esté dañada. Si quedan 4,5 cm o más, siga adelante con la reparación. 5. Utilice la pinza de mariposa para pinzar el catéter entre la bifurcación y la parte dañada de este. 6. Deseche los guantes. 7. Respete las normas de higiene de manos2 y póngase los guantes estériles en condiciones asépticas1. 10 Paso A Para uso temporal solamente Cortar debajo del manguito blanco. Figura 1 Posible aspecto del conector. 6. Retire la pinza deslizante verde. Cambie la pinza deslizante verde del tubo de extensión entre la pinza de mariposa y el extremo cortado del tubo. 7. Coloque en su sitio la pinza de mariposa, deslizando parcialmente la pinza sobre la bifurcación del modo que se puede ver en la Figura 2 y cierre la pinza sobre el tubo de extensión. ADVERTENCIA: Si no se pinza el catéter, el paciente puede sufrir una embolia gaseosa o una hemorragia. (Paso B) • Siga enroscando la abrazadera en el conector hasta que alcance el tope positivo y no quede espacio entre la abrazadera y el conector. (Paso F) Para uso temporal solamente Paso B Figura 2 Paso F Retire la pinza deslizante verde. ADVERTENCIA: La pinza deslizante verde está destinada a ser utilizada durante la reparación solamente. NO DEBE REUTILIZAR la pinza deslizante verde. Deseche la pinza deslizante verde conforme a lo especificado en el procedimiento de reparación. 9. Saque el conector de recambio de la rama de extensión y la abrazadera del envase. Nota: Se deben utilizar ambos componentes para completar las reparaciones. • El tubo de extensión está dañado y esto impide fijar el conector firmemente. Si el problema se debe a que el tubo esté dañado habrá que retirar y cambiar el catéter. PRECAUCIÓN: Procure tirar del tubo de extensión y el conector solamente y no del catéter in situ. 12. Ponga en su sitio el capuchón del conector. 13. Utilice una jeringa con luer lock de 10 mL para aspirar todo el aire introducido durante la reparación de las ramas de extensión. Volumen de cebado Conector • Procedimiento de cálculo del volumen de cebado. Siga estos pasos: • Anote el volumen de cebado original en la rama de extensión que va a reparar. • Mida la longitud de la rama de extensión que ha cortado (sin incluir el conector). • Por cada cm de tubo de extensión eliminado, reste 0,05 mL, es decir: 2 cm cortados por 0,05 mL = 0,1 mL Reste este número (0,1 mL) del volumen de cebado original. • Tome nota de la cifra total. Ahora reste 0,1 mL de este total (del volumen de cebado del conector antiguo para obtener el nuevo volumen de cebado de la rama de extensión retirada). • Calcule la reducción final en el volumen de cebado (ejemplo: 0,2 mL). Collarín 10. Monte el conector suministrado en la rama de extensión de este modo: • Deslice la abrazadera por el tubo de extensión de forma que la parte cónica quede frente a la bifurcación del catéter. (Paso C) Paso C Hoja de volúmenes de cebado 1. Volumen de cebado en el tubo de extensión • Empuje el extremo con lengüetas del conector hacia dentro del tubo de extensión. Coloque el tubo de extremo a una distancia de entre 1 y 2 mm de las roscas del conector. (Paso D) = - 0,05 x 3. Reste 0,1 por la diferencia en el volumen de cebado del luer. Paso D 4. Anote este número en la etiqueta de heparina. • • Deslice la abrazadera hacia las roscas del conector de la rama de extensión y gírelo para que se acople a las roscas. (Paso E) Paso E • Espacio 1-2 mm mL 2. Reste 0,05 por cada cm de tubo retirado mL - 0,1 mL mL Si no va a utilizar de inmediato el catéter, inyecte entre 1000 y 5000 unidades de heparina por cada ml de solución salina en cada luz en cantidades iguales al volumen de cebado revisado de cada luz reparada. En caso de observar fugas de líquido, habrá que retirar y cambiar el catéter. ADVERTENCIA: No se debe utilizar heparina en pacientes alérgicos a esta. PRECAUCIÓN: El volumen de cebado de la luz reparada será de 0,1 mL menos en cada conector original y de 0,05 mL menos por cada cm adicional que se le corte al tubo de extensión. Anote el nuevo volumen de cebado en la etiqueta que incluye el kit y colóquela en el gráfico del 11 paciente o désela al paciente. A partir de este momento podrá volver a usar el catéter igual que antes. Material bibliográfico 1 Centers for Disease Control and Prevention, “Guidelines for the Prevention of Intravascular Catheter-Related Infections.” Morbidity and Mortality Weekly Report, Aug. 9, 2002, 51 (RR-10), 1-32. 2 Centers for Disease Control and Prevention, “Guideline for Hand Hygiene in Health-Care Settings.” Morbidity and Mortality Weekly Report, Oct. 25, 2002, 51 (RR-16), 1-56. 3 National Kidney Foundation. “KDOQI Clinical Practice Guidelines and Clinical Practice Recommendations for 2006 Updates: Hemodialysis Adequacy, Peritoneal Dialysis Adequacy and Vascular Access.” Am J Kidney Dis 48:S1-S322, 2006 (suppl 1). Bard Access Systems, Inc. garantiza al comprador original que este producto estará libre de defectos materiales y de fabricación durante un periodo de un (1) año a partir de la fecha de la compra. Si este producto resultara defectuoso, el comprador podría devolverlo a Bard Access Systems, Inc. para su reparación o su reemplazo, aquella de las dos opciones que Bard Access Systems, Inc. considere oportuna. Todas las devoluciones se deben autorizar por adelantado de acuerdo con la Directiva de artículos devueltos de Bard Access Systems, Inc., que se puede encontrar en la versión actualizada de la Lista de precios. La responsabilidad de Bard Access Systems, Inc. bajo esta garantía limitada de producto no incluye ningún uso indebido de este producto ni su reparación por alguien que no sea un representante autorizado de Bard Access Systems, Inc. ESTA GARANTÍA LIMITADA DE PRODUCTO PREVALECE SOBRE CUALESQUIERA OTRAS GARANTÍAS EXPRESAS O IMPLÍCITAS (INCLUIDAS, ENTRE OTRAS, LAS GARANTÍAS DE COMERCIABILIDAD O IDONEIDAD PARA UN FIN CONCRETO). LAS RESPONSABILIDADES Y LOS RECURSOS MENCIONADOS EN ESTA GARANTÍA LIMITADA DE PRODUCTO SON LAS ÚNICAS RESPONSABILIDADES DE BARD ACCESS SYSTEMS, INC. Y LOS ÚNICOS RECURSOS DISPONIBLES PARA EL COMPRADOR CON RESPECTO A ESTE PRODUCTO, YA SEAN CONTRACTUALES, EXTRACONTRACTUALES (INCLUIDA LA NEGLIGENCIA) O DE OTRO TIPO, Y BARD ACCESS SYSTEMS, INC. NO RESPONDERÁ ANTE LOS COMPRADORES POR NINGÚN DAÑO INDIRECTO, ESPECIAL, SECUNDARIO O DERIVADO QUE PUEDA RESULTAR DE SU MANEJO O SU USO. Algunos estados o países no permiten la exclusión de las garantías implícitas y daños imprevistos o derivados. Puede que de acuerdo con las leyes de su estado o país tenga derecho a indemnizaciones adicionales. Se incluye la fecha de emisión o revisión de estas instrucciones para información del usuario. En el caso de que hayan transcurrido dos años entre dicha fecha y la utilización del producto, el usuario debe ponerse en contacto con Bard Access Systems, Inc. para ver si se dispone de información adicional sobre el producto. Fecha de revisión: diciembre, 2014. Bard, Decathlon DF, Equistream, Equistream XK, Flexxicon, Flexxicon II, Glidepath, HemoGlide, HemoSplit, HemoSplit XK, HemoStar, HemoStar XK, Niagara, Niagara Slim-Cath, Reliance XK, Soft-Cell y Vas-Cath son marcas comerciales y/o marcas comerciales registradas de C. R. Bard, Inc. El resto de marcas comerciales son propiedad de sus respectivos propietarios. © 2014 Bard Access Systems, Inc. Reservados todos los derechos. ® Español 8. 11. Tomando el conector con una mano, y el tubo de extensión proximal con la otra, tire con cuidado de la junta para comprobar que el conector esté firmemente sujeto. Si el conector se sale del tubo, repita el procedimiento de reparación. Si no está bien conectado puede ser por uno de estos factores o varios: • El conector de la rama de extensión no está del todo insertado en el tubo de extensión. • Bard Access Systems, Inc. ‑‑‑ ‑ • Katheterreparatieset • Gebruiksaanwijzing • Nederlands Reparatie: Decathlon® DF katheters, Equistream® katheters, Equistream® XK katheters, Flexxicon® katheters, Flexxicon® II katheters, Glidepath® katheters, HemoGlide® katheters, HemoSplit™ katheters, HemoSplit™ XK katheters, HemoStar® katheters, HemoStar® XK katheters, Niagara™ katheters, Niagara™ Slim-Cath® katheters, Reliance XK® katheters en Soft-Cell® katheters. • groene schuifklem uitsluitend voor tijdelijk gebruik minimaal 4,5 cm Doe het volgende voordat u de set opent: • Controleer met behulp van het op de instructies afgedrukte meetlint of er een bruikbare lengte van 4,5 cm aanwezig is op de verlengtak tussen het vertakkingspunt en het beschadigde deel van de verlengtak. • Probeer de katheter niet te repareren als een stuk van minder dan 4,5 cm bruikbaar. Indicaties Vervanging van: Gebarsten of gebroken vrouwelijke luer-lockconnectors of reparatie van een beschadigde vertakking, wanneer er een bruikbaar stuk verlengslang van minimaal 4,5 cm is, bij de volgende katheters: • Decathlon® DF katheter met dubbel lumen voor langdurig gebruik • Equistream® katheter met dubbel lumen voor langdurig gebruik • Equistream® XK katheter met dubbel lumen voor langdurig gebruik • Flexxicon® katheter met dubbel lumen voor kort‑ durend gebruik • Flexxicon® II katheter met dubbel lumen voor kort‑ durend gebruik • Glidepath® katheter met dubbel lumen voor langdurig gebruik • HemoGlide® katheter met dubbel lumen voor lang‑ durig gebruik • HemoSplit™ katheter met dubbel lumen voor lang‑ durig gebruik • HemoSplit™ XK katheter met dubbel lumen voor langdurig gebruik • HemoStar® katheter met dubbel lumen voor lang‑ durig gebruik • HemoStar® XK katheter met dubbel lumen voor langdurig gebruik • Niagara™ katheter met dubbel lumen voor kortdurend gebruik • Niagara™ Slim-Cath® katheter met dubbel lumen voor kortdurend gebruik • Reliance XK® katheter met dubbel lumen voor langdurig gebruik • Soft-Cell® katheter met dubbel lumen voor langdurig gebruik Contra-indicaties • • Niet gebruiken voor het repareren van andere katheters dan de bovengenoemde. Probeer een connector niet te vervangen • Waarschuwingen met vervangende connector Nederlands wanneer de bruikbare lengte van de resterende verlengslang aan de connector korter is dan 4,5 cm. Vervang een connector niet wanneer de slang is opgezwollen of tekenen van achteruitgang vertoont. • • • • • • • • Voor het reinigen van de katheter of aanprikplaats kan alcohol of een antiseptische oplossing op alcoholbasis (zoals chloorhexidine) worden gebruikt; voorzichtigheid is echter geboden om langdurig of bovenmatig contact met de oplossing(en) te vermijden. Zalven op basis van aceton en polyethyleenglycol kunnen ervoor zorgen dat dit hulpmiddel defect raakt en mogen derhalve niet worden gebruikt bij polyurethaan katheters. Chloorhexidinepleisters of zalven met zinkbacitracine (zoals Polysporin™ zalf) zijn de alternatieven bij voorkeur. Bedoeld voor eenmalig gebruik. NIET OPNIEUW GEBRUIKEN. Het opnieuw gebruiken en/of opnieuw verpakken kan leiden tot een risico van infectie voor de patiënt of gebruiker, kan een invloed hebben op de structurele integriteit en/of het essentiële materiaal en de ontwerpkenmerken van het hulpmiddel die tot een fout van het hulpmiddel en/of letsel, ziekte of overlijden van de patiënt kan leiden. Plaats alle klemmen nabij het midden van de polyurethaan verlengslangen. Als de slang nabij of op de luer-lockconnectors wordt afgeklemd, kan in de slang vermoeidheid optreden en kan deze losraken. Polyurethaan kan barsten en scheuren wanneer het wordt onderworpen aan buitensporige trekkrachten of in aanraking komt met ruwe randen. Accessoires en onderdelen die samen met deze connector worden gebruikt, moeten luer-lockadapters bevatten om te voorkomen dat ze per ongeluk losraken. De groene schuifklem dient uitsluitend voor gebruik tijdens de reparatieprocedure. Gebruik de groene schuifklem NIET OPNIEUW, omdat deze niet permanent is bevestigd en van een katheter kan losraken, wat tot overmatig bloedverlies leidt. Werp de groene schuifklem na de reparatieprocedure weg. Na gebruik kan dit product een mogelijk biologisch gevaar vormen. Het moet worden gehanteerd en weggeworpen zoals algemeen gebruikelijk is in de medische praktijk en conform de van toepassing zijnde plaatselijke en landelijke wet- en regelgeving. Indien de katheter niet wordt afgeklemd, kan dit leiden tot luchtembolie of bloedverlies. ALLE KATHETERREPARATIES WORDEN UITGEVOERD NAAR GOEDDUNKEN VAN DE VERANTWOORDELIJKE ARTS. DE FABRIKANT AANVAARDT GEEN ENKELE AANSPRAKELIJKHEID VOOR DE VEILIGHEID VAN EEN KATHETER ALS RESULTAAT VAN EEN KATHETERREPARATIE. Gebruik geen heparine bij patiënten met een heparineallergie. • • 12 In het zeldzame geval dat lekkage optreedt, moet de katheter onmiddellijk worden afgeklemd. De noodzakelijke herstelmaatregelen moeten worden genomen voordat de dialysebehandeling wordt hervat. Patiënt en katheter voorbereiden 1. Verzamel de benodigde artikelen. • Reparatieset • Groot steriel doek waarmee de patiënt volledig kan worden bedekt, steriel schort, steriele handschoenen (4 paar) • Chirurgische maskers (2) en kapjes (2) - 1 van elk voor de patiënt en de zorgverlener • Steriele luer-lockinjectiespuit van 10 mL x 2 • Povidonjodium-oplossing • Steriel gaasje van 10 cm x 10 cm 2. De patiënt en zorgverlener moeten een masker en kapje dragen1,3. De zorgverlener moet de handen grondig wassen2 en steriele handschoenen aantrekken volgens een aseptische techniek1. 3. Onderzoek de gehele lengte van de verlengslang op schade. Als de verlengslang is gespleten, opgezwollen of anderszins beschadigd of als het te repareren deel korter is dan 4,5 cm, moet de katheter worden vervangen. 4. Meet met behulp van het meetlint, bijgevoegd aan de linkerzijde van de instructies, vanaf het vertakkingspunt de lengte van het bruikbare deel van de verlengslang dat overblijft nadat de connector en een eventueel beschadigd stuk slang zijn afgeknipt. Ga door met de reparatie wanneer het stuk slang dat overblijft 4,5 cm of langer is. 5. Gebruik de oorspronkelijke duimklem om de katheter af te klemmen tussen het vertakkingspunt en het beschadigde deel van de katheter. 6. Gooi de handschoenen weg. 7. Was de handen grondig2 en trek de steriele handschoenen aan volgens een aseptische techniek1. 8. Week het uitwendige segment van de katheterverlengtakken gedurende 3 tot 5 minuten2 met behulp van gaas in de povidonjodium-oplossing. Zorg ervoor dat alle blootgestelde katheteronderdelen zijn gereinigd. Gooi de handschoenen weg. 9. Trek het steriele schort en de steriele handschoenen aan volgens een aseptische techniek. Voorzorgsmaatregelen • Lees voorafgaand aan gebruik zorgvuldig alle instructies en volg ze op. • Beschadigde katheters mogen alleen door bevoegde zorgverleners worden gerepareerd. • Alleen steriel en niet-pyrogeen als de verpakking niet geopend of beschadigd is. Gesteriliseerd met ethyleenoxide. • Let op: Volgens de Amerikaanse wetgeving mag dit hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden gekocht. • Tijdens het repareren van een katheter moet een strikte aseptische techniek worden toegepast in overeenstemming met de klinische praktijkrichtlijnen van de Amerikaanse Centers for Disease Control en de Amerikaanse National Kidney Foundation, zoals het gebruik van steriele handschoenen, steriel schort, chirurgische maskers en kapjes (voor patiënten en zorgverleners) en een groot steriel doek.1,3 Zorg ervoor dat alleen aan de verlengslang en connector wordt getrokken en niet aan het geïmplanteerde deel van de katheter. Het vulvolume van het gerepareerde lumen neemt af met 0,1 mL bij de eerste reparatie en met 0,05 mL per extra verwijderde cm verlengslang. (Zie het werkblad voor vulvolumes aan de achterzijde van de gebruiksaanwijzing.) 10. Open de steriele reparatieset. Breng een steriel veld tot stand met behulp van de meegeleverde CSR-wikkel. Leg daarin eventuele extra benodigdheden. LET OP: Tijdens het repareren van een katheter moet een strikte aseptische techniek worden toegepast. 11. Leg volgens een aseptische techniek een groot steriel doek over de patiënt, waarbij het uitwendige segment van de te repareren katheter wordt blootgelegd. dient uitsluitend voor gebruik tijdens de reparatieprocedure. Gebruik de groene schuifklem NIET OPNIEUW. Werp de groene schuifklem na de reparatieprocedure weg. 12. Verwijder het gaas en laat de povidonjodiumoplossing opdrogen. Gooi de handschoenen weg. Katheterreparatieprocedure 1. Trek steriele handschoenen aan volgens een aseptische techniek. 2. Verwijder de connectordop van de betreffende verlengtak en aspireer eventuele vloeistof in de verlengslang met behulp van de luerlockinjectiespuit van 10 mL. 3. Schuif de groene schuifklem, die in de set is meegeleverd, op het stuk verlengslang grenzend aan het vertakkingspunt van de katheter. 4. • De verlengtakconnector is niet volledig in de verlengslang geplaatst. 9. Neem de vervangende verlengtakconnector en de kraag uit de verpakking. Opmerking: Beide onderdelen zijn nodig om een reparatie te voltooien. Connector Kraag 10. Monteer de geleverde connector als volgt op de verlengtak: • Schuif de kraag over de verlengslang, waarbij het taps toelopende deel naar het vertakkingspunt van de katheter is gericht. (Stap C) • De verlengslang is beschadigd, waardoor geen goede verbinding mogelijk is. Als de oorzaak een beschadigde slang is, kan het nodig zijn de katheter te verwijderen en te vervangen. LET OP: Zorg ervoor dat alleen aan de verlengslang en connector wordt getrokken en niet aan de katheter in situ. 12. Bevestig de connectordop. 13. Aspireer met een steriele luer-lockinjectiespuit van 10 mL eventuele lucht die tijdens de reparatie van de verlengtakken is binnengedrongen. Vulvolume • P rocedure voor berekening van het vulvolume. Voer de volgende stappen uit: • Noteer het oorspronkelijke vulvolume op de verlengtak die wordt gerepareerd. • Meet de lengte van het verwijderde stuk verlengtak (exclusief de connector). • Trek voor elke verwijderde cm verlengslang 0,05 mL af, bijv. 2 cm verwijderd maal 0,05 mL = 0,1 mL. Trek het verkregen getal (0,1 mL) af van het oorspronkelijke vulvolume. • Noteer het resultaat. Trek nu 0,1 mL af van dit resultaat (het vulvolume van het oude connectoraanzetstuk voor een gewijzigd vulvolume van de gerepareerde verlengtak). • Bereken de uiteindelijke afname in vulvolume (in het voorbeeld 0,2 mL). Stap C Vervang de bestaande duimklem door de betreffende duimklem met kleurcodering (blauw voor veneus, rood voor arterieel) uit de set en sluit de klem. Het is belangrijk dat de klem is gericht zoals in Afbeelding 1. (Stap A) Stap A Uitsluitend voor tijdelijk gebruik Beneden de witte huls afknippen. • Druk het geribbelde uiteinde van de connector in de verlengslang. Plaats het uiteinde van de slang 1 tot 2 mm van de schroefdraad van de connector. (Stap D) Afbeelding 1 Werkblad voor vulvolumes 1. Vulvolume op verlengslang Stap D - 0,05 x De connector kan er zo uitzien. 6. 7. Verwijder de groene schuifklem. Breng de groene schuifklem opnieuw aan op het stuk verlengslang tussen de duimklem en het afgeknipte uiteinde van de slang. Verplaats de duimklem, waarbij u deze gedeeltelijk over het vertakkingspunt schuift zoals getoond in Afbeelding 2, en sluit de klem op de verlengslang. WAARSCHUWING: Indien de katheter niet wordt afgeklemd, kan dit leiden tot luchtembolie of bloedverlies. (Stap B) 3. Trek 0,1 af vanwege het verschil in vulvolume van de luer-lock • Schuif de kraag richting de schroefdraad van de verlengtakconnector en draai de kraag zodanig dat deze in de schroefdraad grijpt. (Stap E) Uitsluitend voor tijdelijk gebruik Afbeelding 2 4. Noteer dit getal op het heparine-etiket • Stap E Ruimte 1-2 mm Stap B mL 2. Trek 0,05 af voor elke verwijderde cm slang • Schroef de kraag verder op de connector tot de aanslag is bereikt en er geen ruimte meer is tussen de kraag en de connector. (Stap F) • Stap F • = mL - 0,1 mL mL Als de katheter niet onmiddellijk wordt gebruikt, injecteert u 1000-5000 eenheden heparine per mL fysiologische zoutoplossing in elk lumen in hoeveelheden die overeenkomen met het gewijzigde vulvolume van elk gerepareerd lumen. Indien vloeistoflekkage wordt opgemerkt, kan het nodig zijn de katheter te verwijderen en te vervangen. WAARSCHUWING: Gebruik geen heparine bij patiënten met een heparineallergie. LET OP: Het vulvolume van het gerepareerde lumen neemt af met 0,1 mL voor het oorspronkelijke connectoraanzetstuk en met 0,05 mL per extra verwijderde cm verlengslang. Noteer het nieuwe vulvolume op de sticker, die in de set is meegeleverd, en plak deze sticker op de behandelkaart van de patiënt of geef deze aan de patiënt. De katheter kan nu worden gebruikt zoals eerder vermeld. Literatuur 8. Verwijder de groene schuifklem. WAARSCHUWING: De groene schuifklem 11. Pak met één hand de connector vast en met de andere het proximale uiteinde van de verlengslang en trek voorzichtig aan de verbinding om te controleren of de connector goed vastzit. Herhaal de reparatieprocedure als de connector daarbij uit de slang wordt 13 1 Centers for Disease Control and Prevention, “Guidelines for the Prevention of Intravascular Catheter-Related Infections.” Morbidity and Mortality Weekly Report, Aug. 9, 2002, 51 (RR-10), 1-32. Nederlands 5. Knip met de schaar, die in de set is meegeleverd, de beschadigde connector of het beschadigde stuk verlengslang af in een hoek van 90°. Doe dit zo dicht mogelijk bij de connector. Meet het verwijderde stuk verlengtak voor latere berekening van het vulvolume. getrokken. Als een verbinding niet goed tot stand komt, kan dat worden veroorzaakt door een of meer van de volgende redenen: 2 Centers for Disease Control and Prevention, “Guideline for Hand Hygiene in Health-Care Settings.” Morbidity and Mortality Weekly Report, Oct. 25, 2002, 51 (RR-16), 1-56. 3 National Kidney Foundation. “KDOQI Clinical Practice Guidelines and Clinical Practice Recommendations for 2006 Updates: Hemodialysis Adequacy, Peritoneal Dialysis Adequacy and Vascular Access.” Am J Kidney Dis 48:S1-S322, 2006 (suppl 1). Bard Access Systems, Inc. ‑‑‑ ‑ • Kit para reparação de cateteres com conector de substituição Português Nederlands Bard Access Systems, Inc. garandeert de oorspronkelijke koper van dit product dat dit product vrij is van materiaalen fabricagefouten gedurende een periode van één (1) jaar vanaf de datum van aankoop. Als dit product defect blijkt te zijn kan de koper het aan Bard Access Systems, Inc. retourneren. Bard Access Systems, Inc kan dit naar eigen goeddunken repareren of vervangen. Alle retourzendingen moeten tevoren zijn goedgekeurd in overeenstemming met het beleid van Bard Access Systems, Inc. met betrekking tot teruggezonden goederen, zoals vermeld in de op dat moment geldende prijslijst. De aansprakelijkheid van Bard Access Systems, Inc. volgens deze beperkte productgarantie dekt geen misbruik of verkeerd gebruik van dit product of de reparatie ervan door een ander dan een gemachtigde vertegenwoordiger van Bard Access Systems, Inc. In sommige landen is uitsluiting van geïmpliceerde garanties en incidentele of indirecte schade niet toegestaan. Het is mogelijk dat u aanspraak kunt maken op aanvullend verhaal krachtens de wetten in uw land. Een uitgifte- of revisiedatum voor deze instructies wordt bij de gebruikersaanwijzing geleverd. Indien twee jaar zijn verstreken sinds deze datum en de datum waarop het product wordt gebruikt, moet de gebruiker contact opnemen met Bard Access Systems, Inc. om te kijken of aanvullende informatie beschikbaar is. Datum van herziening: december 2014. Bard, Decathlon DF, Equistream, Equistream XK, Flexxicon, Flexxicon II, Glidepath, HemoGlide, HemoSplit, HemoSplit XK, HemoStar, HemoStar XK, Niagara, Niagara Slim-Cath, Reliance XK, Soft-Cell en Vas-Cath zijn handelsmerken en/of gedeponeerde handelsmerken van C. R. Bard, Inc. Alle overige handelsmerken zijn eigendom van hun respectieve eigenaars. © 2014 Bard Access Systems, Inc. Alle rechten voorbehouden. ® do conector restante for inferior a 4,5 cm. Não substitua o conector se o tubo estiver dilatado ou apresentar sinais de degradação. Advertências Instruções de utilização DEZE BEPERKTE PRODUCTGARANTIE VERVANGT ALLE ANDERE GARANTIES DIE UITDRUKKELIJK OF STILZWIJGEND ZIJN VERSTREKT (WAARONDER, MAAR NIET BEPERKT TOT ENIGE GARANTIE TEN AANZIEN VAN DE VERKOOPBAARHEID OF DE GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL). DE IN DEZE BEPERKTE PRODUCTGARANTIE VERMELDE AANSPRAKELIJKHEID IS DE ENIGE AANSPRAKELIJKHEID VAN BARD ACCESS SYSTEMS, INC. EN DE ENIGE VERHAALSMOGELIJKHEID VOOR DE KOPER VAN DIT PRODUCT, HETZIJ GEBASEERD OP CONTRACTBREUK, EEN ONRECHTMATIGE DAAD (INCLUSIEF NALATIGHEID) OF IETS ANDERS, EN BARD ACCESS SYSTEMS, INC. ZAL JEGENS KOPERS NIET AANSPRAKELIJK ZIJN VOOR ENIGE ONRECHTSTREEKSE, SPECIALE, INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE DIE HET GEVOLG IS VAN DE HANTERING OF HET GEBRUIK ERVAN. • • Português Reparação: Cateteres Decathlon® DF, Cateteres Equistream®, Cateteres Equistream® XK, Cateteres Flexxicon®, Cateteres Flexxicon® II, Cateteres Glidepath®, Cateteres HemoGlide®, Cateteres HemoSplit™, Cateteres HemoSplit™ XK,Cateteres HemoStar®, Cateteres HemoStar® XK, Cateteres Niagara™, Cateteres Niagara™ Slim-Cath®, Cateteres Reliance XK™ e Cateteres Soft-Cell®. • • Grampo deslizante verde Para utilização temporária • Mínimo de 4,5 cm Antes da abertura do kit: • • Verifique se há 4,5 cm de ramificação de extensão utilizável entre a bifurcação e a zona danificada na ramificação de extensão, utilizando a fita métrica impressa nas instruções. Se restar um comprimento utilizável inferior a 4,5 cm, não tente reparar. • • Indicações Para substituir: Conectores de fecho Luer fêmea com fendas ou partidos ou para reparação de uma extensão danificada sempre que houver um comprimento de 4,5 cm de tubo da extensão viável nos seguintes cateteres: • C ateter de lúmen duplo longo prazo • Cateter de lúmen duplo longo prazo • Cateter de lúmen duplo a longo prazo • Cateter de lúmen duplo a curto prazo • Cateter de lúmen duplo curto prazo • Cateter de lúmen duplo curto prazo • Cateter de lúmen duplo a longo prazo • Cateter de lúmen duplo a longo prazo • Cateter de lúmen duplo a longo prazo • Cateter de lúmen duplo a longo prazo • Cateter de lúmen duplo a longo prazo • Cateter de lúmen duplo a curto prazo • Cateter de lúmen duplo para uso a curto prazo • Cateter de lúmen duplo longo prazo • Cateter de lúmen duplo a longo prazo Decathlon® DF para uso a Equistream® para uso a Equistream® XK para uso • • • Flexxicon® para uso Flexxicon® II para uso a Glidepath® para uso a • HemoGlide® para uso Precauções HemoSplit™ para uso • Leia e siga cuidadosamente todas as instruções antes de utilizar. • Apenas os profissionais de cuidados de saúde qualificados devem efectuar a reparação de cateteres danificados. • Estéril e apirogénico apenas se a embalagem não estiver aberta nem danificada. Esterilizado com Óxido de Etileno. • Atenção: A lei federal (EUA) limita a venda deste dispositivo a um médico ou mediante receita médica. • Deve utilizar-se uma técnica asséptica rigorosa durante o procedimento de reparação de cateteres, em conformidade com as Directrizes de prática clínica do Centro de Controlo de Doenças (Center for Disease Control - CDC) e da National Kidney Foundation (Fundação), tais como luvas esterilizadas, bata esterilizada, máscaras cirúrgicas e toucas cirúrgicas (para o doente e para o profissional de saúde) e ainda um lençol esterilizado grande.1,3 • Certifique-se de que puxa apenas o tubo de extensão e o conector, e não a porção implantada do cateter. HemoSplit™ XK para uso HemoStar® para uso HemoStar® XK para uso Niagara™ para uso Niagara™ Slim-Cath® Reliance XK® para uso a Soft-Cell® para uso Contra-indicações • • Álcool ou outros antisépticos que contenham álcool (tais como cloro-hexidina) podem ser utilizados para limpar o cateter ou o local da pele; contudo, deve ter cuidado para evitar o contacto prolongado ou excessivo com a(s) solução(ões). As pomadas contendo acetona e polietileno glicol podem causar a falha deste dispositivo e não devem ser utilizadas com cateteres de poliuretano. As compressas com clorohexidina ou pomadas com bacitracina-zinco (por exemplo, a pomada Polysporin™) são a alternativa preferida. Indicado para uma única utilização. NÃO REUTILIZAR. A reutilização e/ou reembalagem pode criar um risco de infecção no doente ou no utilizador, comprometer a integridade estrutural e/ou as características essenciais do material e do design do dispositivo, que podem resultar na falha do dispositivo e/ou provocar lesões, doença ou a morte do doente. Coloque todos os grampos próximo do centro das peças de extensão de poliuretano. A colocação de grampos nos conectores de fecho de Luer ou próximo dos mesmos pode causar a fadiga dos tubos e a sua possível desconexão. O poliuretano pode apresentar cortes ou rasgos se submetido a um tensão excessiva ou se colocado em contacto com extremidades afiadas. Os acessórios e componentes utilizados com este conector devem incorporar adaptadores de fecho Luer a fim de evitar a sua desconexão acidental. O grampo deslizante verde é fornecido para ser utilizado apenas durante o procedimento de reparação. NÃO REUTILIZE o grampo deslizante verde uma vez que este não se encontra permanentemente preso e poderá separar-se do cateter, causando uma hemorragia excessiva. Elimine o grampo deslizante verde após o procedimento de reparação. Depois de utilizado, este produto pode constituir um risco biológico potencial. Manuseie-o e elimine-o de acordo com as práticas médicas aceites e as leis e regulamentos locais, estatais federais aplicáveis. A não colocação do grampo pode provocar embolia gasosa ou perda de sangue. TODAS AS REPARAÇÕES DE CATETERES SÃO EFECTUADAS SEGUNDO O CRITÉRIO DO MÉDICO ASSISTENTE. O FABRICANTE NÃO SERÁ RESPONSÁVEL PELA SEGURANÇA DE UM CATETER, EM CONSEQUÊNCIA DA REPARAÇÃO DO CATETER. Não utilize heparina em doentes alérgicos à heparina. Não utilize para reparar outros cateteres que não os acima indicados. Não tente efectuar a substituição do conector se o comprimento utilizável do tubo de extensão 14 • • O volume de enchimento do lúmen reparado diminuirá em 0,1 mL na reparação inicial e em 0,5 mL por cada centímetro adicional de tubo de extensão que for removido. (Ver a folha de trabalho sobre volumes de enchimento que se encontra no fim das Instruções de utilização). Na eventualidade de uma fuga, o cateter deve ser imediatamente apertado com um grampo. Deve ser tomada uma medida correctiva antes de continuar com o tratamento de diálise. à bifurcação do cateter. 4. 5. Preparação do doente e do cateter 1. 2. Acessórios de montagem. • Kit de reparação • Pano cirúrgico grande capaz de cobrir o doente da cabeça aos pés, bata esterilizada, luvas esterilizadas (4 pares) • Máscaras cirúrgicas (2) e toucas cirúrgicas (2) - 1 para o doente e uma para o profissional de saúde • 2 seringas esterilizadas de 10 mL com fecho Luer • Solução de povidona iodada • Compressas esterilizadas de 10 cm x 10 cm 4. Começando ao nível da bifurcação, utilize a fita métrica fornecida à esquerda das instruções para medir o comprimento do tubo de extensão utilizável que restará após o conector e todo o tubo restante danificado tiverem sido cortados. Se o comprimento do tubo restante for superior a 4,5 cm, prossiga com a reparação. 5. Utilize o grampo do polegar original para apertar o cateter entre a bifurcação do cateter e a porção danificada do cateter. 6. Elimine as luvas. 7. Efectue uma higiene adequada das mãos2 e calce luvas esterilizadas utilizando uma técnica asséptica1. 8. Embeba o segmento externo da ramificação de extensão do cateter na solução de povidona iodada durante 3 a 5 minutos2 utilizando a compressa. Certifique-se de todas as partes expostas do cateter são limpas. Elimine as luvas. 9. Vista a bata esterilizada e calce as luvas esterilizadas utilizando uma técnica asséptica. 10. Abra o kit de reparação esterilizado. Crie um campo esterilizado com a película de CSR fornecida. Adicione quaisquer acessórios adicionais. ATENÇÃO: Deve utilizar-se uma técnica asséptica rigorosa durante todo o procedimento de reparação do cateter. 11. Coloque o campo cirúrgico esterilizado sobre o doente utilizando uma técnica asséptica e expondo o segmento externo do cateter a ser reparado. 12. Remova a compressa e deixe a solução de povidona iodada secar. Elimine as luvas. Procedimento de reparação do cateter 1. Calce as luvas esterilizadas utilizando uma técnica asséptica. 2. Remova a tampa do conector do ramo da extensão afectada e aspire todo o fluido do tubo de extensão, utilizando a seringa de fecho Luer de 10 mL. 3. Deslize o grampo deslizante verde, fornecido no kit, sobre o tubo de extensão adjacente Passo C Apenas para utilização temporária Cortar abaixo da manga branca. • Introduza a extremidade com barbela do conector no tubo de extensão. Posicione a extremidade do tubo entre 1 a 2 mm das roscas do conector. (Passo D) Figura 1 Português Examine todo o comprimento do tubo de extensão para verificar se existem danos. O cateter deve ser substituído se o tubo de extensão estiver cortado, dilatado, apresentar quaisquer outros danos ou se o seu comprimento for inferior a 4,5 cm. 10. Monte o conector fornecido na ramificação de extensão da seguinte forma: • Deslize o anel sobre o tubo de extensão de modo a que a zona afunilada fique virada para a bifurcação do cateter. (Passo C) Substitua o grampo do polegar existente pelo grampo do polegar com o código de cor apropriado (azul - venoso, vermelho arterial), fornecido no kit, e feche o grampo. É importante que o grampo fique orientado conforme indicado na Figura 1. (Passo A) Passo A O doente e o profissional de saúde devem usar máscara e touca1,3. O profissional de saúde deve efectuar uma higiene adequada das mãos2 e calçar luvas esterilizadas utilizando uma técnica asséptica1. 3. Com as tesouras fornecidas no kit, corte o conector/tubo de extensão danificado num ângulo de 90 graus. Faça o corte o mais próximo possível do conector. Meça o comprimento removido da ramificação de extensão para o cálculo ulterior do volume de enchimento. Passo D O conector pode ter este aspecto. 6. Remova o grampo deslizante verde. Volte a colocar o grampo deslizante verde no tubo de extensão entre o grampo do polegar e a extremidade cortada do tubo. 7. Reposicione o grampo do polegar, deslizando parcialmente o grampo sobre a bifurcação, tal como indicado na Figura 2, e feche o grampo no tubo de extensão. ADVERTÊNCIA: A não colocação do grampo pode provocar embolia gasosa ou perda de sangue. (Passo B) Passo B Apenas para utilização temporária Figura 2 • Deslize o anel em direcção às roscas do conector da ramificação de extensão e rode-o para engatar as roscas. (Passo E) Passo E Espaço de 1-2 mm • Continue a enroscar o anel no conector at sentir que atingiu o fim e que não existe nenhum espaço entre o anel e o conector. (Passo F) Passo F 8. Remova o grampo deslizante verde. ADVERTÊNCIA: O grampo deslizante verde é fornecido para ser utilizado apenas durante o procedimento de reparação. NÃO REUTILIZE o grampo deslizante verde. Elimine o grampo deslizante verde após o procedimento de reparação. 9. Remova da embalagem o conector e o anel de substituição da ramificação de extensão. Nota: Ambos os componentes devem ser utilizados para concluir as reparações. 11. Segurando no conector com uma mão e no tubo de extensão proximal com a outra, puxe suavemente a junta para testar a firmeza do conector. Se o conector sair do tubo, repita o procedimento de reparação. Uma falha de ligação pode ser devida a um dos seguintes factores, ou a uma associação dos mesmos: • O conector da ramificação de extensão não foi completamente introduzido no tubo de extensão. • O tubo de extensão está danificado, impedindo uma ligação firme. Se a falha for devida a um tubo danificado, então o cateter pode necessitar de ser removido e substituído. ATENÇÃO: Certifique-se de que puxa apenas o tubo de extensão e o conector, e não o cateter in situ. 12. Encaixe a tampa do conector. 13. Utilize uma seringa esterilizada de 10 mL com fecho Luer para aspirar todo o ar que foi introduzido durante a reparação das ramificações de extensão. Conector Anel 15 Volume de enchimento • P rocedimento de cálculo do volume de enchimento. Siga os seguintes passos: • Registe o volume de enchimento inicial da ramificação de extensão que vai ser reparado. • Meça o comprimento da ramificação de extensão que tem de ser removido (não incluindo o conector) • Por cada centímetro de tubo de extensão removido, subtraia 0,05 mL, ou seja, 2 cm removidos vezes 0,05 mL = 0,1 mL. Subtraia este número (0,1 mL) do volume de enchimento inicial. • Registe o total. Subtraia agora 0,1 mL deste total (volume de enchimento da conexão antiga do conector pelo volume de enchimento revisto da ramificação de extensão reparada). • Calcule a redução final do volume de enchimento (exemplo 0,2 mL) Folha de trabalho relativa aos volumes de enchimento 1. Volume de enchimento do tubo de extensão mL 2. Subtraia 0,05 por cada cm de tubo removido Ελληνικά Português - 0,05 x • • • = mL 3. Subtraia 0,1 para obter a diferença do volume de enchimento do Luer 0,1mL -- 0,1 4. Registe este número na etiqueta de heparina mL Se o cateter não for imediatamente utilizado, injecte entre 1000 a 5000 unidades de heparina por mL de solução salina em cada lúmen em quantidades iguais ao volume de enchimento revisto de cada lúmen reparado. Se for detectada qualquer fuga, o cateter pode ter de ser removido e substituído. ADVERTÊNCIA: Não utilize heparina em doentes alérgicos à heparina. ATENÇÃO: O volume de enchimento do lúmen reparado diminuirá em 0,1 mL na conexão inicial do conector e em 0,5 mL por cada centímetro adicional de tubo de extensão que for removido. Registe o novo volume de enchimento no autocolante fornecido no kit e cole-o nos registos do doente ou faculte-o ao doente. Nesta altura, o cateter pode ser utilizado como antes. GARANTIA DE COMERCIALIZAÇÃO OU ADEQUAÇÃO A UM DETERMINADO FIM). A RESPONSABILIDADE E SOLUÇÃO DECLARADAS NESTA GARANTIA LIMITADA DO PRODUTO SERÃO DA EXCLUSIVA RESPONSABILIDADE DA BARD ACCESS SYSTEMS, INC. E A SOLUÇÃO SERÁ DISPONIBILIZADA AO COMPRADOR DESTE PRODUTO, SEJA POR CONTRATO, RESPONSABILIDADE CIVIL (INCLUINDO NEGLIGÊNCIA) OU DE OUTRO MODO. E A BARD ACCESS SYSTEMS, INC. NÃO SERÁ RESPONSÁVEL PERANTE OS COMPRADORES POR QUAISQUER DANOS INDIRECTOS, ESPECIAIS, INCIDENTAIS OU CONSEQUENTES RESULTANTES DA SUA UTILIZAÇÃO OU MANUSEAMENTO. Alguns países não permitem uma exclusão de garantias implícitas, danos incidentais ou indirectos. Pode ter direito a recursos adicionais segundo a legislação do seu país. Para informação do utilizador, inclui-se uma data de edição ou de revisão destas instruções. No caso de terem decorrido dois anos entre esta data e a utilização do produto, o utilizador deve entrar em contacto com a Bard Access Systems, Inc. para saber se existem informações adicionais disponíveis acerca do produto. Data de revisão: dezembro 2014. Bard, Decathlon DF, Equistream, Equistream XK, Flexxicon, Flexxicon II, Glidepath, HemoGlide, HemoSplit, HemoSplit XK, HemoStar, HemoStar XK, Niagara, Niagara Slim-Cath, Reliance XK, Soft-Cell e Vas-Cath são marcas comerciais e/ ou marcas registadas da C. R. Bard, Inc. Todas as outras marcas comerciais são propriedade dos seus respectivos titulares. © 2014 Bard Access Systems, Inc. Todos os direitos reservados. • Ενδείξεις Για την αντικατάσταση: θηλυκών συνδέσμων luer lock που έχουν υποστεί ρωγμές ή ρήξη ή για την επισκευή προέκτασης που έχει υποστεί ζημιά, όπου υπάρχουν τουλάχιστον 4,5 cm σωλήνωσης προέκτασης που μπορεί να διατηρηθεί στους παρακάτω καθετήρες: • Καθετήρας μακροχρόνιας χρήσης, διπλού αυλού Decathlon® DF • Καθετήρας μακροχρόνιας χρήσης, διπλού αυλού Equistream® • Καθετήρας μακροχρόνιας χρήσης, διπλού αυλού Equistream® XK • Καθετήρας βραχυχρόνιας χρήσης, διπλού αυλού Flexxicon® • Καθετήρας βραχυχρόνιας χρήσης, διπλού αυλού Flexxicon® II • Καθετήρας μακροχρόνιας χρήσης, διπλού αυλού Glidepath® • Καθετήρας μακροχρόνιας χρήσης, διπλού αυλού HemoGlide® • Καθετήρας μακροχρόνιας χρήσης, διπλού αυλού HemoSplit™ • Καθετήρας μακροχρόνιας χρήσης, διπλού αυλού HemoSplit™ XK • Καθετήρας μακροχρόνιας χρήσης, διπλού αυλού HemoStar® • Καθετήρας μακροχρόνιας χρήσης, διπλού αυλού HemoStar® XK • Καθετήρας βραχυχρόνιας χρήσης, διπλού αυλού Niagara™ • Καθετήρας βραχυχρόνιας χρήσης, διπλού αυλού Niagara™ Slim-Cath® • Καθετήρας μακροχρόνιας χρήσης, διπλού αυλού Reliance XK™ • Καθετήρας μακροχρόνιας χρήσης, διπλού αυλού Soft-Cell® Αντενδείξεις • • • • ® • Bard Access Systems, Inc. A Bard Access Systems, Inc. garante ao comprador original que este produto não tem defeitos de material nem de mão-de-obra por um período de um (1) ano a partir da data de compra. Se for detectado algum defeito neste produto, o comprador pode devolvê-lo à Bard Access Systems, Inc. para reparação ou substituição, de acordo com a opção da Bard Access Systems, Inc. As devoluções devem ser previamente autorizadas pela Bard Access Systems, Inc. A Política de Devolução de Produtos acompanha a Lista de Preços. A responsabilidade da Bard Access Systems, Inc., segundo o disposto nesta garantia limitada do produto, não cobre qualquer abuso ou má utilização deste produto nem a sua reparação por outra pessoa que não seja um representante autorizado da Bard Access Systems, Inc. ESTA GARANTIA LIMITADA DO PRODUTO PREVALECE SOBRE QUAISQUER GARANTIAS, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS (INCLUINDO, ENTRE OUTROS, QUALQUER Κιτ επιδιόρθωσης καθετήρα • με ανταλλακτικό σύνδεσμο Οδηγίες χρήσης Ελληνικά Επισκευάζει τα εξής: καθετήρες Decathlon® DF, καθετήρες Equistream®, καθετήρες Equistream® XK, καθετήρες Flexxicon®, καθετήρες Flexxicon® II, καθετήρες Glidepath®, καθετήρες HemoGlide®, καθετήρες HemoSplit™ καθετήρες HemoSplit™ XK, καθετήρες HemoStar®, καθετήρες HemoStar® XK, καθετήρες Niagara™, καθετήρες Niagara™ Slim-Cath® καθετήρες Reliance XK™ και καθετήρες Soft-Cell® . • • • Πράσινη Συρόμενη Λαβίδα Αποκλειστικά Προσωρινή Χρήση • Κενό 4,5 mm Προτού ανοίξετε το Κιτ: • Επιβεβαιώστε ότι υπάρχουν 4,5 cm ωφέλιμου σκέλους προέκτασης μεταξύ της διακλάδωσης και της περιοχής του σκέλους προέκτασης που έχει υποστεί ζημιά, χρησιμοποιώντας ταινία μέτρησης η οποία είναι 16 Μην το χρησιμοποιείτε για την επισκευή καθετήρων διαφορετικών από εκείνους που ενδείκνυνται παραπάνω. Μην προσπαθήσετε να αντικαταστήσετε το σύνδεσμο, εάν το ωφέλιμο μήκος της σωλήνωσης προέκτασης συνδέσμου που απομένει είναι μικρότερο από 4,5 cm. Μην αντικαθιστάτε το σύνδεσμο, εάν η σωλήνωση έχει διογκωθεί ή εμφανίζει σημεία φθοράς. Προειδοποιήσεις Referências 1 Centers for Disease Control and Prevention, “Guidelines for the Prevention of Intravascular Catheter-Related Infections.” Morbidity and Mortality Weekly Report, Aug. 9, 2002, 51 (RR-10), 1-32. 2 Centers for Disease Control and Prevention, “Guideline for Hand Hygiene in Health-Care Settings.” Morbidity and Mortality Weekly Report, Oct. 25, 2002, 51 (RR-16), 1-56. 3 National Kidney Foundation. “KDOQI Clinical Practice Guidelines and Clinical Practice Recommendations for 2006 Updates: Hemodialysis Adequacy, Peritoneal Dialysis Adequacy and Vascular Access.” Am J Kidney Dis 48:S1-S322, 2006 (suppl 1). τυπωμένη στις οδηγίες. Εάν απομένουν λιγότερα από 4,5 cm ωφέλιμου μήκους, μην προσπαθήσετε να επισκευάσετε τον καθετήρα. Η αλκοόλη ή τα αντισηπτικά που περιέχουν αλκοόλη (όπως η χλωροεξιδίνη) είναι δυνατό να χρησιμοποιηθούν για τον καθαρισμό του καθετήρα/του σημείου του δέρματος. Ωστόσο, θα πρέπει να δίνεται προσοχή ώστε να αποφεύγεται η παρατεταμένη ή η υπερβολική επαφή με το διάλυμα (τα διαλύματα). Οι αλοιφές που περιέχουν ακετόνη και πολυαιθυλενογλυκόλη μπορούν να προκαλέσουν αστοχία αυτής της συσκευής και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με καθετήρες από πολυουρεθάνη. Εναλλακτικά, προτιμώνται τα επιθέματα χλωροεξιδίνης ή οι αλοιφές με άλας της βακιτρακίνης με ψευδάργυρο (π.χ. αλοιφή Polysporin™). Προορίζεται για μία χρήση μόνο. ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ. Η επαναχρησιμοποίηση ή/και η επανασυσκευασία ενδέχεται να προκαλέσουν κίνδυνο λοίμωξης του ασθενούς ή του χρήστη, να διακυβεύσουν τη δομική ακεραιότητα ή/και τα στοιχειώδη υλικά και τα χαρακτηριστικά σχεδιασμού της συσκευής, γεγονός το οποίο είναι δυνατό να προκαλέσει αστοχία της συσκευής ή/και να οδηγήσει σε τραυματισμό, νόσο ή θάνατο του ασθενούς. Τοποθετήστε όλους τους σφιγκτήρες κοντά στο κέντρο των τμημάτων προέκτασης από πολυουρεθάνιο. Η τοποθέτηση των σφιγκτήρων κοντά ή πάνω στους συνδέσμους luer lock ενδέχεται να προκαλέσει καταπόνηση της σωλήνωσης και πιθανή αποσύνδεση. Η πολυουρεθάνη είναι δυνατό να εμφανίσει κοψίματα ή σχισίματα, εάν τραβηχτεί υπερβολικά ή έρθει σε επαφή με τραχιές αιχμές. Τα παρελκόμενα και τα εξαρτήματα που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με αυτόν το σύνδεσμο πρέπει να διαθέτουν ενσωματωμένους προσαρμογείς luer lock προκειμένου να αποφεύγεται τυχόν ακούσια αποσύνδεση. Ο πράσινος συρόμενος σφιγκτήρας παρέχεται για χρήση μόνο κατά τη διάρκεια της διαδικασίας επιδιόρθωσης. ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ τον πράσινο συρόμενο σφιγκτήρα, επειδή δεν συνδέεται μόνιμα και θα μπορούσε να αποσπαστεί από τον καθετήρα, προκαλώντας ακατάσχετη αιμορραγία. Απορρίψτε τον πράσινο συρόμενο σφιγκτήρα μετά τη διαδικασία επιδιόρθωσης. • • • • Μετά τη χρήση, το προϊόν αυτό ενδέχεται να αποτελεί δυνητικό βιολογικό κίνδυνο. Ο χειρισμός και η απόρριψη πρέπει να γίνονται σύμφωνα με την αποδεκτή ιατρική πρακτική και τους ισχύοντες τοπικούς, πολιτειακούς και ομοσπονδιακούς νόμους και κανονισμούς. Εάν δεν τοποθετηθεί ο σφιγκτήρας, μπορεί να προκληθεί εμβολή αέρα ή απώλεια αίματος. ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΠΙΔΙΟΡΘΩΣΕΙΣ ΚΑΘΕΤΗΡΩΝ ΠΡΑΓΜΑΤΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΚΡΙΣΗ ΤΟΥ ΘΕΡΑΠΟΝΤΟΣ ΙΑΤΡΟΥ. Ο ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΔΕΝ ΦΕΡΕΙ ΚΑΜΙΑ ΕΥΘΥΝΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΤΟΥ ΚΑΘΕΤΗΡΑ ΜΕΤΑ ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΠΙΔΙΟΡΘΩΣΗ ΤΟΥ ΚΑΘΕΤΗΡΑ. Μη χρησιμοποιείτε ηπαρίνη σε ασθενείς με αλλεργία στην ηπαρίνη. Εάν το μήκος σωλήνωσης που απομένει είναι ίσο με ή μεγαλύτερο από 4,5 cm, προχωρήστε στην επιδιόρθωση. 5. Χρησιμοποιήστε τον αρχικό σφιγκτήρα χειρός για να καταργήσετε τη σύσφιξη του καθετήρα μεταξύ της διακλάδωσης του καθετήρα και της περιοχής του καθετήρα που έχει υποστεί ζημιά. 6. Απορρίψτε τα γάντια. 7. Τηρήστε τους κανόνες σωστής υγιεινής των χεριών2 και φορέστε στείρα γάντια υπό άσηπτες συνθήκες1. 8. Εμβαπτίστε το εξωτερικό τμήμα των σκελών προέκτασης του καθετήρα σε διάλυμα ιωδιούχου ποβιδόνης για 3 έως 5 λεπτά2, χρησιμοποιώντας γάζα. Βεβαιωθείτε ότι έχουν καθαριστεί όλα τα μέρη του καθετήρα. Απορρίψτε τα γάντια. Συστάσεις προσοχής • • • Φροντίστε να τραβήξετε μόνο τη σωλήνωση προέκτασης και το σύνδεσμο και όχι την εμφυτευμένη περιοχή του καθετήρα. Ο όγκος αρχικής πλήρωσης του επιδιορθωμένου αυλού θα μειωθεί κατά 0,1 ml κατά την αρχική επιδιόρθωση και κατά 0,05 ml για κάθε επιπλέον cm σωλήνα προέκτασης που αφαιρείται. [Δείτε το φύλλο εργασίας όγκου αρχικής πλήρωσης στο πίσω μέρος των οδηγιών χρήσης (IFU)]. Στη σπάνια περίπτωση που εμφανιστεί διαρροή, πρέπει να τοποθετήσετε αμέσως σφιγκτήρα στον καθετήρα. Πρέπει να πραγματοποιηθούν οι απαραίτητες διορθωτικές ενέργειες, προτού ξαναρχίσει η θεραπεία αιμοκάθαρσης. Προετοιμασία ασθενούς και καθετήρα 1. 2. 3. 4. Συναρμολογήστε τα αναλώσιμα. • Κιτ επιδιόρθωσης • Μεγάλο στείρο οθόνιο που μπορεί να καλύψει ολόκληρο το σώμα του ασθενούς, στείρα μπλούζα, στείρα γάντια (4 ζεύγη) • Χειρουργικές μάσκες (2) και σκούφοι (2) - 1 από κάθε είδος, τόσο για τον ασθενή όσο και για τον πάροχο ιατροφαρμακευτικής περίθαλψης • Στείρα σύριγγα των 10 mL με luer-Iock x 2 • Διάλυμα ιωδιούχου ποβιδόνης • Στείρα γάζα διαστάσεων 10 cm x 10 cm Ο ασθενής και ο πάροχος ιατροφαρμακευτικής περίθαλψης θα πρέπει να φορούν μάσκα και σκούφο1,3. Ο πάροχος ιατροφαρμακευτικής περίθαλψης θα πρέπει να τηρεί τους κανόνες σωστής υγιεινής των χεριών2 και να φορέσει τα στείρα γάντια υπό άσηπτες συνθήκες1. Εξετάστε ολόκληρο το μήκος προέκτασης της σωλήνωσης για τυχόν ζημιές. Εάν η σωλήνωση προέκτασης έχει υποστεί διαχωρισμό, διόγκωση ή κάποια άλλη ζημιά ή εάν το μήκος της επιδιορθώσιμης περιοχής είναι μικρότερο από 4,5 cm, ο καθετήρας θα πρέπει να αντικατασταθεί. 9. Φορέστε στείρα μπλούζα και στείρα γάντια, υπό άσηπτες συνθήκες. 10. Ανοίξτε το στείρο κιτ επιδιόρθωσης. Δημιουργήστε στείρο πεδίο με υλικό περιτύλιξης CSR. Προσθέστε τυχόν πρόσθετα αναλώσιμα. ΠΡΟΣΟΧΉ: Πρέπει να χρησιμοποιηθεί αυστηρά άσηπτη τεχνική καθ' όλη τη διάρκεια της διαδικασίας επιδιόρθωσης καθετήρα. 11. Καλύψτε τον ασθενή με μεγάλο στείρο οθόνιο υπό άσηπτες συνθήκες, εκθέτοντας την εξωτερική περιοχή του καθετήρα που πρόκειται να επιδιορθωθεί. 12. Αφαιρέστε τη γάζα και αφήστε το διάλυμα ιωδιούχου ποβιδόνης να στεγνώσει. Απορρίψτε τα γάντια. Διαδικασία επιδιόρθωσης καθετήρα 1. Φορέστε στείρα γάντια υπό άσηπτες συνθήκες. 2. Αφαιρέστε το πώμα του συνδέσμου από το σκέλος προέκτασης που έχει επηρεαστεί και αναρροφήστε τυχόν υγρά από τη σωλήνωση προέκτασης, χρησιμοποιώντας τη σύριγγα luer lock των 10 mL. 3. Σύρετε τον πράσινο συρόμενο σφιγκτήρα, που παρέχεται στο κιτ, επάνω στη σωλήνωση προέκτασης ο οποίος βρίσκεται δίπλα στη διακλάδωση του καθετήρα. 4. Χρησιμοποιώντας το ψαλίδι που περιλαμβάνεται στο κιτ, αποκόψτε το σύνδεσμο/τη σωλήνωση προέκτασης που έχει υποστεί ζημιά υπό γωνία 90 μοιρών. Κόψτε όσο το δυνατόν πλησιέστερα στο σύνδεσμο. Μετρήστε το μήκος του σκέλους προέκτασης που αφαιρέθηκε για μελλοντικό υπολογισμό του όγκου αρχικής πλήρωσης. 5. Μόνο για προσωρινή χρήση Βήμα B Εικόνα 2 8. Αφαιρέστε τον πράσινο συρόμενο σφιγκτήρα. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Ο πράσινος συρόμενος σφιγκτήρας παρέχεται για χρήση μόνο κατά τη διάρκεια της διαδικασίας επιδιόρθωσης. ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ τον πράσινο συρόμενο σφιγκτήρα. Απορρίψτε τον πράσινο συρόμενο σφιγκτήρα μετά τη διαδικασία επιδιόρθωσης. 9. Βγάλτε τον ανταλλακτικό σύνδεσμο σκέλους προέκτασης και το κολάρο από τη συσκευασία. Σημείωση: Και τα δύο εξαρτήματα πρέπει να χρησιμοποιούνται για την ολοκλήρωση των επιδιορθώσεων. Σύνδεσμος 10. Κολάρο Συναρμολογήστε το σύνδεσμο που παρέχεται με το σκέλος προέκτασης, ως εξής: • Σύρετε το κολάρο πάνω από τη σωλήνωση προέκτασης, έτσι ώστε το κωνικό άκρο να είναι στραμμένο προς τη διακλάδωση του καθετήρα. (Βήμα Γ) Βήμα Γ Αντικαταστήστε τον υπάρχοντα σφιγκτήρα χειρός με ένα σφιγκτήρα χειρός με την κατάλληλη χρωματική κωδικοποίηση (μπλε-φλεβικός, κόκκινος-αρτηριακός), ο οποίος παρέχεται στο κιτ και κλείστε το σφιγκτήρα. Είναι σημαντικό ο σφιγκτήρας να είναι προσανατολισμένος όπως παρουσιάζεται στην εικόνα 1. (Βήμα A) Βήμα A Μόνο για προσωρινή χρήση Κόψτε κάτω από το λευκό χιτώνιο. • Ωθήστε το οξύαιχμο άκρο του συνδέσμου στη σωλήνωση προέκτασης. Τοποθετήστε το άκρο της σωλήνωσης σε απόσταση 1 έως 2 mm από τα σπειρώματα του συνδέσμου. (Βήμα Δ) Βήμα Δ Εικόνα 1 Ξεκινώντας από τη διακλάδωση, χρησιμοποιήστε την ταινία μέτρησης που παρέχεται στην αριστερή πλευρά των οδηγιών χρήσης για να μετρήσετε το μήκος της ωφέλιμης σωλήνωσης προέκτασης που θα παραμείνει μετά την αποκοπή του συνδέσμου και οποιασδήποτε σωλήνωσης έχει υποστεί ζημιά. Ο σύνδεσμος πρέπει να έχει ως εξής 17 • Σύρετε το κολάρο προς τα σπειρώματα του συνδέσμου του σκέλους προέκτασης και περιστρέψτε Ελληνικά • Πριν από τη χρήση, διαβάστε και ακολουθήστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες. • Μόνον εξειδικευμένοι επαγγελματίες στο χώρο της υγείας θα πρέπει να επιδιορθώνουν καθετήρες που έχουν υποστεί ζημιά. • Το προϊόν είναι στείρο και μη πυρετογόνο, μόνον εάν η συσκευασία δεν έχει ανοιχτεί ή δεν έχει διαρρηχθεί. Αποστειρωμένο με οξείδιο του αιθυλενίου. • Προσοχή: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (των Η.Π.Α.) περιορίζει την πώληση της συσκευής αυτής σε ιατρούς ή κατόπιν εντολής ιατρού. • Πρέπει να χρησιμοποιείται αυστηρά άσηπη τεχνική κατά τη διάρκεια της διαδικασίας επιδιόρθωσης του καθετήρα, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες κλινικής πρακτικής του Κέντρου Ελέγχου Νόσων και του Εθνικού Ιδρύματος Νεφρού, όπως στείρα γάντια, στείρα μπλούζα, χειρουργικές μάσκες και σκούφους (για τον ασθενή και τον πάροχο ιατροφαρμακευτικής περίθαλψης), καθώς και μεγάλο στείρο ιμάτιο.1,3 6. Αφαιρέστε τον πράσινο συρόμενο σφιγκτήρα. Επανατοποθετήστε τον πράσινο συρόμενο σφιγκτήρα στη σωλήνωση προέκτασης μεταξύ του σφιγκτήρα χειρός και του άκρου κοπής της σωλήνωσης. 7. Επανατοποθετήστε το σφιγκτήρα χειρός, σύροντας το σφιγκτήρα μερικώς πάνω από τη διακλάδωση, όπως παρουσιάζεται στην εικόνα 2 και κλείστε το σφιγκτήρα στη σωλήνωση προέκτασης. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Εάν δεν τοποθετηθεί ο σφιγκτήρας, μπορεί να προκληθεί εμβολή αέρα ή απώλεια αίματος. (Βήμα B) το ώστε να εμπλακεί στα σπειρώματα. (Βήμα Ε) • Βήμα Ε Κενό 1-2 mm • Συνεχίστε να βιδώνετε το κολάρο στο σύνδεσμο, ωσότου φθάσετε στο θετικό ανασχετικό και δεν υπάρχει κενό μεταξύ κολάρου και συνδέσμου. (Βήμα ΣΤ) Βήμα ΣΤ • • Εάν ο καθετήρας δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, εγχύστε 100- 5000 μονάδες ηπαρίνης ανά ml φυσιολογικού ορού σε κάθε αυλό σε ποσότητες ίσες με τον αναθεωρημένο όγκο αρχικής πλήρωσης κάθε επιδιορθωμένου αυλού. Εάν σημειωθεί οποιαδήποτε διαρροή υγρού, ενδέχεται να χρειαστεί αφαίρεση και αντικατάσταση του καθετήρα. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΊΗΣΗ: Μη χρησιμοποιείτε ηπαρίνη σε ασθενείς με αλλεργία στην ηπαρίνη. ΠΡΟΣΟΧΗ: Ο όγκος αρχικής πλήρωσης του επιδιορθωμένου αυλού θα μειωθεί κατά 0,1 mL για τον αρχικό ομφαλό του συνδέσμου και κατά 0,05 mL για κάθε επιπλέον cm σωλήνα προέκτασης που αφαιρείται. Καταγράψτε το νέο όγκο αρχικής πλήρωσης στο αυτοκόλλητο που παρέχεται στο κιτ και επικολλήστε το στο διάγραμμα ασθενούς ή δώστε το στον ασθενή. Σε αυτό το σημείο,ο καθετήρας είναι δυνατό να χρησιμοποιηθεί όπως πρώτα. Οι ονομασίες Bard, Decathlon DF, Equistream, Equistream XK, Flexxicon, Flexxicon II, Glidepath, HemoGlide, HemoSplit, HemoSplit XK, HemoStar, HemoStar XK, Niagara, Niagara Slim-Cath, Reliance XK, Soft-Cell και Vas-Cath είναι εμπορικά σήματα ή καταχωρημένα εμπορικά σήματα της C. R. Bard Inc. ή θυγατρικής εταιρίας. Όλα τα άλλα εμπορικά σήματα είναι ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους. © 2014 Bard Access Systems, Inc. Με επιφύλαξη παντός δικαιώματος. ® Βιβλιογραφία Ελληνικά 11. Κρατώντας το σύνδεσμο με το ένα χέρι και την εγγύς σωλήνωση προέκτασης με το άλλο, τραβήξτε με ήπιες κινήσεις την ένωση για να ελέγξετε την ασφάλεια του συνδέσμου. Εάν ο σύνδεσμος βγαίνει από τη σωλήνωση, επαναλάβετε τη διαδικασία επιδιόρθωσης. Μια αποτυχία σύνδεσης ενδέχεται να οφείλεται σε μια από τις παρακάτω αιτίες ή σε συνδυασμό τους: • Ο σύνδεσμος σκέλους προέκτασης δεν έχει εισαχθεί πλήρως στη σωλήνωση προέκτασης. Dansk • Η σωλήνωση προέκτασης έχει υποστεί ζημιά, με αποτέλεσμα να μην επιτρέπει την ασφαλή σύνδεση. Εάν η αποτυχία οφείλεται σε ζημιά της σωλήνωσης, ενδέχεται να χρειάζεται αφαίρεση και αντικατάσταση του καθετήρα. ΠΡΟΣΟΧΉ: Φροντίστε να τραβήξετε μόνο τη σωλήνωση προέκτασης και το σύνδεσμο, και όχι τον καθετήρα In Situ. 12. Συνδέστε το πώμα του συνδέσμου. 13. Χρησιμοποιήστε στείρα σύριγγα luer lock των 10 mL, για να αναρροφήσετε τυχόν αέρα που έχει εισαχθεί κατά τη διάρκεια της επιδιόρθωσης των σκελών προέκτασης. Όγκος αρχικής πλήρωσης • Διαδικασία υπολογισμού όγκου αρχικής πλήρωσης. Ακολουθήστε τα παρακάτω βήματα: • Σημειώστε τον αρχικό όγκο αρχικής πλήρωσης στο σκέλος προέκτασης που επιδιορθώνεται. • Μετρήστε το μήκος του σκέλους προέκτασης που έχει αφαιρεθεί (στο μήκος αυτό δεν πρέπει να συμπεριλαμβάνεται ο σύνδεσμος) • Για κάθε cm σωλήνωσης προέκτασης που αφαιρείτε, αφαιρέστε 0,05 mL, δηλ.: 2 cm που αφαιρέθηκαν επί 0,05 mL = 0,1 mL. Αφαιρέστε αυτό τον αριθμό (0,1 mL) από τον αρχικό όγκο αρχικής πλήρωσης. • Σημειώστε το σύνολο. Στη συνέχεια, αφαιρέστε 0,1 mL από αυτό το σύνολο (όγκος αρχικής πλήρωσης με παλαιό ομφαλό συνδέσμου για τον αναθεωρημένο όγκο αρχικής πλήρωσης του επιδιορθωμένου σκέλους προέκτασης). • Υπολογίστε την τελική μείωση του όγκου αρχικής πλήρωσης (για παράδειγμα 0,2 mL) Φύλλο εργασίας για όγκους αρχικής πλήρωσης 1. Όγκος αρχικής πλήρωσης στο σωλήνα προέκτασης mL 2. Αφαιρέστε 0,05 για κάθε cm σωλήνωσης που αφαιρείται - 0,05 x = 3. Αφαιρέστε 0,1 για τη διαφορά του όγκου αρχικής πλήρωσης luer 4. Καταγράψτε αυτό τον αριθμό στην ετικέτα ηπαρίνης mL - 0,1 mL mL 1 Centers for Disease Control and Prevention, “Guidelines for the Prevention of Intravascular Catheter-Related Infections.” Morbidity and Mortality Weekly Report, Aug. 9, 2002, 51 (RR-10), 1-32. 2 Centers for Disease Control and Prevention, “Guideline for Hand Hygiene in Health-Care Settings.” Morbidity and Mortality Weekly Report, Oct. 25, 2002, 51 (RR-16), 1-56. 3 National Kidney Foundation. “KDOQI Clinical Practice Guidelines and Clinical Practice Recommendations for 2006 Updates: Hemodialysis Adequacy, Peritoneal Dialysis Adequacy and Vascular Access.” Am J Kidney Dis 48:S1-S322, 2006 (suppl 1). Η Bard Access Systems, Inc. εγγυάται στον αρχικό αγοραστή ότι το προϊόν αυτό δεν έχει ελαττώματα στα υλικά και την ποιότητα της κατασκευής για περίοδο ενός έτους (1) από την ημερομηνία αγοράς. Αν αποδειχτεί ότι το προϊόν αυτό είναι ελαττωματικό όπως περιγράφεται ανωτέρω, ο αγοραστής μπορεί να το επιστρέψει στην Bard Access Systems, Inc. για επισκευή ή αντικατάσταση, ανάλογα με την επιλογή της Bard Access Systems, Inc. Όλα τα προϊόντα που επιστρέφονται πρέπει να λάβουν εκ των προτέρων έγκριση σύμφωνα με την πολιτική περί επιστρεφόμενων προϊόντων της Bard Access Systems, Inc. που θα βρείτε στον εκάστοτε τιμοκατάλογο. Η ευθύνη της Bard Access Systems, Inc. σύμφωνα με την παρούσα περιορισμένη εγγύηση προϊόντος δεν επεκτείνεται σε οποιαδήποτε κατάχρηση ή λανθασμένη χρήση του παρόντος προϊόντος ή στην επισκευή του από οποιοδήποτε άτομο εκτός εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου της Bard Access Systems, Inc. Η ΠΑΡΟΥΣΑ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΑΝΤΙΚΑΘΙΣΤΑ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΑΛΛΕΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ, ΡΗΤΕΣ Ή ΥΠΟΝΟΟΥΜΕΝΕΣ, (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΗΣ, ΜΕΤΑΞΥ ΑΛΛΩΝ, ΟΠΟΙΑΣΔΗΠΟΤΕ ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑΣ Ή ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟ). Η ΕΥΘΥΝΗ ΚΑΙ ΤΑ ΔΙΟΡΘΩΤΙΚΑ ΜΕΤΡΑ ΠΟΥ ΔΗΛΩΝΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΑΠΟΤΕΛΟΥΝ ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΗ ΕΥΘΥΝΗ ΤΗΣ BARD ACCESS SYSTEMS, INC. ΚΑΙ ΤΟ ΔΙΟΡΘΩΤΙΚΟ ΜΕΤΡΟ ΠΟΥ ΔΙΑΤΙΘΕΤΑΙ ΣΤΟΝ ΑΓΟΡΑΣΤΗ ΓΙΑ ΑΥΤΟ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ, ΕΙΤΕ ΕΝΤΟΣ ΣΥΜΒΑΣΗΣ, ΑΔΙΚΟΠΡΑΚΤΙΚΑ (ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΗΣ ΤΗΣ ΑΜΕΛΕΙΑΣ) Ή ΕΙΔΑΛΛΩΣ, ΚΑΙ Η BARD ACCESS SYSTEMS, INC. ΔΕΝ ΘΑ ΕΙΝΑΙ ΥΠΟΛΟΓΟΣ ΣΕ ΑΓΟΡΑΣΤΕΣ ΓΙΑ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΕΜΜΕΣΗ, ΕΙΔΙΚΗ, ΤΥΧΑΙΑ Ή ΣΥΝΕΠΑΓΟΜΕΝΗ ΖΗΜΙΑ ΠΟΥ ΠΡΟΚΥΠΤΕΙ ΑΠΟ ΤΟ ΧΕΙΡΙΣΜΟ Ή ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ. Σε ορισμένες χώρες/πολιτείες δεν επιτρέπεται η εξαίρεση των έμμεσων εγγυήσεων καθώς και των τυχαίων ή παρεπόμενων ζημιών. Είναι δυνατόν να έχετε περαιτέρω δικαιώματα σύμφωνα με τη νομοθεσία της χώρας/ πολιτείας σας. Για ενημέρωση του χρήστη εσωκλείεται ημερομηνία έκδοσης ή αναθεώρησης των οδηγιών αυτών. Σε περίπτωση που έχουν παρέλθει δύο έτη ανάμεσα στην ημερομηνία αυτή και το χρόνο χρήσης του προϊόντος, ο χρήστης θα πρέπει να επικοινωνήσει με τη Bard Access Systems, Inc. για να διαπιστώσει κατά πόσον είναι διαθέσιμες επιπρόσθετες πληροφορίες αναφορικά με το προϊόν. Ημερομηνία Αναθεώρησης: Δεκέμβριος, 2014. 18 Bard Access Systems, Inc. Kateterreparationssæt med udskiftningsamling Brugervejledning Dansk Reparationer: Decathlon® DF-katetre, Equistream®katetre, Equistream® XK-katetre, Flexxicon®-katetre, Flexxicon® II-katetre, Glidepath®-katetre, HemoGlide®katetre, HemoSplit™-katetre, HemoSplit™ XK-katetre, HemoStar®-katetre, HemoStar® XK-katetre, Niagara™ -katetre, Niagara™ Slim-Cath®-katetre, Reliance XK™katetre, og Soft-Cell®-katetre. Grøn glideklemme Kun til midlertidig brug Minimum 4,5 cm Inden sættet åbnes: • Kontrollér ved hjælp af målebåndet, der er trykt på brugervejledningen, at der er 4,5 cm brugbart forlængerben mellem bifurkationen og det beskadigede område på forlængerbenet. • Hvis der er mindre end 4,5 cm brugbar længde, skal man undlade at forsøge reparation. Indikationer Udskiftning af: Revnede eller knækkede luerlockhunkonnektorer eller reparation af beskadigede forlængelser, hvor der er minimum 4,5 cm brugbar forlængerslange, på følgende katetre: • Decathlon® DF-langtidskateter med dobbeltlumen • Equistream®-langtidskateter med dobbeltlumen • Equistream® XK-langtidskateter med dobbeltlumen • Flexxicon®-korttidskateter med dobbeltlumen • Flexxicon® II-korttidskateter med dobbeltlumen • Glidepath®-langtidskateter med dobbeltlumen • HemoGlide®-langtidskateter med dobbeltlumen • HemoSplit™-langtidskateter med dobbeltlumen • HemoSplit™ XK-langtidskateter med dobbeltlumen • HemoStar®-langtidskateter med dobbeltlumen • HemoStar® XK-langtidskateter med dobbeltlumen • Niagara™-korttidskateter med dobbeltlumen • Niagara™ Slim-Cath® korttidskateter med dobbeltlumen • Reliance XK™-langtidskateter med dobbeltlumen • Soft-Cell®-langtidskateter med dobbeltlumen Kontraindikationer • Må ikke anvendes til reparation af andre katetre end de, der er anført ovenfor. • • Forsøg ikke at udskifte konnektoren, hvis den resterende brugbare længde af konnektorforlængerslangen er mindre end 4,5 cm. Udskift ikke konnektoren, hvis slangen er opsvulmet eller viser tegn på nedbrydning. • brugervejledningen). Lækager er meget sjældne, men skulle en sådan forekomme, skal kateteret straks afklemmes. Nødvendige hjælpeforanstaltninger skal iværksættes før genoptagelse af dialysebehandling. Advarsler Klargøring af patient og kateter • 1. • • • • • • • • • Forsigtighedsforanstaltninger • Læs alle instruktioner omhyggeligt igennem og følg disse før anvendelse. • Kun specialuddannede læger må reparere beskadigede katetre. • Kun steril og ikke-pyrogen, hvis emballagen ikke er åbnet eller brudt. Steriliseret ved brug af ethylenoxid. • Forsigtig: Amerikansk lovgivning begrænser denne anordning til salg af eller på ordinering af en læge. • Der skal anvendes en streng aseptisk teknik under kateterreparationsproceduren i overensstemmelse med retningslinjerne for klinisk praksis fra Centers for Disease Control og National Kidney Foundation, såsom sterile handsker, steril kittel, operationsmasker og huer (til patient og sundhedspersonale) og et stort sterilt klæde.1,3 • Vær omhyggelig med kun at trække i forlængerslangen og konnektoren og ikke i den implanterede del af kateteret. • Primingsvolumenen for den reparerede lumen vil falde med 0,1 mL for den indledende reparation og 0,05 mL for hver yderligere cm forlængerslange, der fjernes. (Se beregningsskemaet til primingsvolumen bag på Skær under hvid manchet. Saml materialerne sammen. • Reparationssættet • Et stort sterilt klæde, som kan dække patienten fra top til tå, en steril kittel, sterile handsker (4 par) • Operationsmasker (2) og huer (2) - 1 af hver til både patient og sundhedsperson • Steril 10 mL luerIock-sprøjte x 2 • Povidonjodopløsning • Steril 10 cm x 10 cm gaze 2. Patient og sundhedsperson skal iføre sig maske og hue1,3. Sundhedspersonen skal overholde korrekt håndhygiejne2 og iføre sig sterile handsker under anvendelse af aseptisk teknik1. 3. Undersøg hele forlængerslangens længde for skader. Hvis forlængerslangen er flækket, opsvulmet eller har anden skade, eller den reparerbare del er kortere end 4,5 cm, skal kateteret udskiftes. 4. Ved anvendelse af målebåndet på venstre side af brugervejledningen måles med start i bifurkationen længden af brugbar forlængerslange, der er tilbage, efter at konnektoren og beskadiget slange er skåret af. Hvis den resterende slangelængde er 4,5 cm eller mere, gås videre med reparationen. 5. Anvend den originale fingerklemme til at afklemme kateteret mellem kateterbifurkationen og den beskadigede del af kateteret. 6. Bortskaf handskerne. 7. Overhold korrekt håndhygiejne2 og tag sterile handsker på under anvendelse af aseptisk teknik1. 8. Læg det ydre segment af kateterforlængerbenet i blød i povidonjodopløsning i 3 til 5 minutter2 ved anvendelse af gaze. Sørg for, at all eksponerede kateterdele er rengjorte. Bortskaf handskerne. 9. Tag steril kittel og sterile handsker på under anvendelse af aseptisk teknik. 10. Åbn det sterile reparationssæt. Dan et sterilt felt med den medfølgende CSR-indpakning. Tilføj evt. yderligere materialer. FORSIGTIG: Der skal anvendes en strengt aseptisk teknik under hele kateterreparationsproceduren. 11. Læg aseptisk et stort sterilt klæde over patienten således, at det ydre segment af katereret, der skal repareres, eksponeres. Figur 1 Samlingen kan se således ud. 6. Fjern den grønne glideklemme. Sæt den grønne glideklemme på forlængerslangen igen mellem fingerklemmen og den klippede ende af slangen. 7. Sæt fingerklemmen på plads igen ved at lade klemmen glide delvis over bifurkationen som vist i Figur 2 og luk klemmen på forlængerslangen. ADVARSEL: Manglende afklemning kan medføre luftemboli eller blodtab. (Trin B) Trin B Kun til midlertidig brug Figur 2 Dansk • Alkohol eller alkoholholdige antiseptiske midler (såsom chlorhexidin) kan anvendes til rengøring af kateteret/hudstedet. Man skal dog være omhyggelig med at undgå langvarig eller omfattende kontakt med opløsningen eller opløsningerne. Acetone og polyethylenglycolholdige salver kan forårsage fejl ved enheden og bør ikke anvendes i forbindelse med polyurethankatetre. Chlorhexidinplastre eller bacitracin-zinksalver (f.eks. Polysporin™salve) er det foretrukne alternativ. Beregnet til engangsbrug. MÅ IKKE GENBRUGES. Genbrug og/eller ompakning kan medføre en risiko for patient- eller brugerinfektion, kompromittere enhedens strukturelle integritet og/eller essentielle materiale- og designegenskaber, hvilket kan føre til fejl ved enheden og/eller skade på eller sygdom hos patienten eller dennes død. Placér alle klemmer nær midten af polyurethanforlængerstykkerne. Afklemning i nærheden af eller på luerlock-konnektorerne kan forårsage slangetræthed og mulig afkobling. Polyurethan kan påføres rifter og flænger, hvis det udsættes for kraftigt træk eller kommer i kontakt med skarpe kanter. Tilbehør og komponenter, der anvendes sammen med denne konnektor, skal omfatte luerlockadaptere for at undgå utilsigtet afkobling. Den grønne glideklemme er kun til brug under reparationsproceduren. GENBRUG IKKE den grønne glideklemme, da den ikke er permanent fastgjort og kan adskilles fra kateteret, hvilket kan resultere i kraftig blødning. Bortskaf den grønne glideklemme efter reparationsproceduren. Efter brug kan dette produkt udgøre en potentiel biologisk risiko. Håndter og bortskaf produktet i overensstemmelse med acceptabel medicinsk praksis og gældende lokale og nationale love og forskrifter. Manglende afklemning kan medføre luftemboli eller blodtab. ALLE KATETERREPARATIONER FORETAGES EFTER EN VURDERING AF DEN BEHANDLENDE LÆGE. PRODUCENTEN PÅTAGER SIG INTET ANSVAR FOR SIKKERHEDEN VED ET KATETER SOM FØLGE AF KATETERREPARATION. Anvend ikke heparin til patienter med heparinallergi. Kun til midlertidig brug Trin A 8. Fjern den grønne glideklemme. ADVARSEL: Den grønne glideklemme er kun til brug under reparationsproceduren. GENBRUG IKKE den grønne glideklemme. Bortskaf den grønne glideklemme efter reparationsproceduren. 9. Tag forlængerbenets udskiftningskonnektor og muffe ud af emballagen. Bemærk: Begge komponenter skal anvendes til udførelse af reparationer. 12. Fjern gazen og lad povidonjodopløsningen tørre. Bortskaf handskerne. Konnektor Kateterreparationsprocedure 1. Tag sterile handsker på under anvendelse af aseptisk teknik. 2. Fjern konnektorhætten fra det beskadigede forlængerben og aspirer evt. væske i forlængerslangen ved anvendelse af 10 mL luerlock-sprøjten. 3. Lad den grønne glideklemme, der fulgte med sættet, glide på forlængerslangen i umiddelbar nærhed af kateterbifurkationen. 4. Klip ved hjælp af saksen, der fulgte med sættet, den beskadigede konnektor/forlængerslange af i en 90 graders-vinkel. Klip så tæt på konnektoren som muligt. Mål længden af det fjernede forlængerben mhp. fremtidig beregning af primingsvolumen. 5. Udskift den eksisterende fingerklemme med fingerklemmen med den relevante farvekode (blå-venøs, rød-arteriel), der fulgte med sættet, og luk klemmen. Det er vigtigt, at klemmen er orienteret som på Figur 1. (Trin A) 19 Muffe 10. Montér den leverede konnektor på forlængerbenet som følger: • Skyd muffen ind over forlængerslangen, således at tilspidsningen vender mod kateterbifurkationen. (Trin C) Trin C • Skyd konnektorens ende med modhager ind i forlængerslangen. Placér slangens ende 1 til 2 mm fra konnektorens gevind. (Trin D) Beregningsskema til primingsvolumener 1. Primingsvolumen på forlængerslange Trin D mL 2. Træk 0,05 fra for hver cm slange, der er fjernet = - 0,05 x • 3. Træk 0,1 fra for forskel i luer-primingsvolumen Skyd muffen mod gevindet på forlængerbenets konnektor, og drej den, så den tager fat i gevindet. (Trin E) Trin E 4. Notér dette tal på heparinmærkaten • Mellemrum 1-2 mm • Fortsæt med at dreje muffen på konnektoren, indtil der nås et fast stop, og der ikke er et mellemrum mellem muffen og konnektoren. (Trin F) • Trin F • mL - 0,1mL mL Hvis kateteret ikke anvendes med det samme, injiceres 1.000-5.000 enheder heparin pr. mL saltvand i hver lumen i mængder, der svarer til den reviderede primingsvolumen for hver repareret lumen. Hvis der observeres en væskelækage, kan det være nødvendigt at fjerne og udskifte kateteret. ADVARSEL: Anvend ikke heparin til patienter med heparinallergi. FORSIGTIG: Primingsvolumenen for den reparerede lumen vil falde med 0,1 mL for den oprindelige konnektormuffe og 0,05 mL for hver yderligere cm forlængerslange, der er fjernet. Anfør den nye primingsvolumen på mærkaten, der fulgte med sættet, og fastgør den på patientens kort, eller udlevér den til patienten. Nu kan kateteret benyttes som før. Svenska Dansk Referencer 11. Tag fat i konnektoren med den ene hånd og den proksimale forlængerslange med den anden og træk forsigtigt i samlingen for at kontrollere, at konnektoren sidder fast. Hvis konnektoren kan trækkes ud af slangen, gentages reparationsproceduren. En tilkoblingsfejl kan skyldes ét eller en kombination af følgende: • Forlængerbenets konnektor er ikke sat helt ind i forlængerslangen. • Forlængerslangen er beskadiget, hvilket forhindrer en fast tilkobling. Hvis fejlen skyldes en beskadiget slange, kan det være nødvendigt at fjerne og udskifte kateteret. FORSIGTIG: Sørg for kun at trække i forlængerslangen og konnektoren og ikke i kateteret in situ. 12. Sæt konnektorhætten på. 13. Benyt en steril 10 mL luerlock-sprøjte til at aspirere evt. luft, der er indført under reparationen af forlængerbenene. Primingsvolumen • Procedure til beregning af primingsvolumen. Følg disse trin: • Notér den oprindelige primingsvolumen på det forlængerben, der repareres. • Mål længden af forlængerbenet, der blevet fjernet (eksklusive konnektoren) • For hver cm forlængerslange, der er fjernet, fratrækkes 0,05 mL, d.v.s.: 2 cm fjernet gange 0,05 mL = 0,1 mL. Træk dette tal (0,1 mL) fra den oprindelige primingsvolumen. • Notér totalen. Træk nu 0,1 mL fra denne total (gammel konnektormuffes primingsvolumen for revideret primingsvolume for repareret forlængerben). • Beregn den endelige reduktion i primingsvolumen (for eksempel 0,2 mL) 1 Centers for Disease Control and Prevention, “Guidelines for the Prevention of Intravascular Catheter-Related Infections.” Morbidity and Mortality Weekly Report, Aug. 9, 2002, 51 (RR-10), 1-32. 2 Centers for Disease Control and Prevention, “Guideline for Hand Hygiene in Health-Care Settings.” Morbidity and Mortality Weekly Report, Oct. 25, 2002, 51 (RR-16), 1-56. 3 National Kidney Foundation. “KDOQI Clinical Practice Guidelines and Clinical Practice Recommendations for 2006 Updates: Hemodialysis Adequacy, Peritoneal Dialysis Adequacy and Vascular Access.” Am J Kidney Dis 48:S1-S322, 2006 (suppl 1). Bard Access Systems, Inc. garanterer den oprindelige køber, at dette produkt er uden defekter i materiale og udførelse i en periode på et (1) år fra købsdatoen. Hvis det viser sig at produktet er defekt, kan køberen returnere produktet til Bard Access Systems, Inc. for reparation eller udskiftning, alt efter Bard Access Systems, Inc.’s valg. Alle returneringer skal først godkendes i overensstemmelse med retningslinjerne for returnerede produkter fra Bard Access Systems, Inc., der findes i den aktuelle prisliste. Bard Access Systems, Inc.’s ansvar under denne begrænsede produktgaranti dækker ikke forkert brug eller misbrug af produktet, eller dets reparation af andre end en autoriseret repræsentant fra Bard Access Systems, Inc. DENNE BEGRÆNSEDE GARANTI GÆLDER I STEDET FOR ALLE ANDRE GARANTIER, HVAD ENTEN DEN ER UDTRYKT ELLER UNDERFORSTÅET, (HERUNDER MEN IKKE BEGRÆNSET TIL, EVENTUELLE UNDERFORSTÅEDE GARANTIER OM SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL). ANSVARET OG AFHJÆLPNINGEN, DER ER BESKREVET I DENNE BEGRÆNSEDE PRODUKTGARANTI, ER BARD ACCESS SYSTEMS’ ENESTE ANSVAR OG AFHJÆLPNING FOR KØBEREN AF PRODUKTET, UANSET OM DER FINDES EN KONTRAKT, TORT (HERUNDER FORSØMMELIGHED) ELLER ANDET, OG BARD ACCESS SYSTEMS, INC. ER IKKE ANSVARLIG OVERFOR KØBER FOR NOGEN INDIREKTE, SPECIELLE, TILFÆLDIGE ELLER EFTERFØLGENDE SKADER, DER MÅTTE OPSTÅ FRA HÅNDTERING ELLER BRUG AF PRODUKTET. I visse stater/lande tillades undtagelsen af underforståede garantier, hændelige skader og følgeskader ikke. De har muligvis krav på yderligere afhjælpninger ifølge lovgivningen i Deres land. 20 En udgivelses- eller revisionsdato for disse vejledninger er inkluderet som information til brugeren. Hvis der er gået mere end to år mellem denne dato og anvendelse af produktet, bør brugeren kontakte Bard Access Systems, Inc. for at få at vide, om der er yderligere produktinformation tilgængelig. Revideret: December 2014. Bard, Decathlon DF, Equistream, Equistream XK, Flexxicon, Flexxicon II, Glidepath, HemoGlide, HemoSplit, HemoSplit XK, HemoStar, HemoStar XK, Niagara, Niagara Slim-Cath, Reliance XK, Soft-Cell og Vas-Cath er varemærker og/eller registrerede varemærker tilhørende C. R. Bard, Inc. Alle andre varemærker tilhører deres respektive ejere. © 2014 Bard Access Systems, Inc. Alle rettigheder forbeholdt. ® Bard Access Systems, Inc. ‑‑‑ ‑ Reparationskit för kateter med reservkopplingsstycke Bruksanvisning Svenska Reparerar: Decathlon® DF -katetrar, Equistream® -katetrar, Equistream® XK-katetrar, Flexxicon® -katetrar, Flexxicon® II-katetrar, Glidepath® -katetrar, HemoGlide®-katetrar, HemoSplit™katetrar, HemoSplit™ XK-katetrar, HemoStar®katetrar, HemoStar® XK-katetrar, Niagara™ -katetrar, Niagara™ Slim-Cath® -katetrar, Reliance XK™ -katetrar och Soft-Cell® -katetrar. Grön glidklämma Endast för temporär användning Minst 4,5 cm Innan du öppnar satsen: • Kontrollera att det finns 4,5 cm brukbar förlängningsdel mellan förgrening och det skadade området på förlängningsdelen, genom att använda måttbandet som är tryckt på bruksanvisningen. • Försök inte reparera om mindre än 4,5 cm brukbar längd återstår. Indikationer För att ersätta: Spruckna eller trasiga luerlåshonkopplingar, eller reparera skadad förlängning där minst 4,5 cm av brukbar förlängningsslang återstår på följande katetrar: • Decathlon® DF långtidskateter med dubbellumen • Equistream® långtidskateter med dubbellumen • Equistream® XK långtidskateter med dubbellumen • Flexxicon® korttidskateter med dubbellumen • Flexxicon® II korttidskateter med dubbellumen • Glidepath® långtidskateter med dubbellumen • HemoGlide® långtidskateter med dubbellumen • HemoSplit™ långtidskateter med dubbellumen • HemoSplit™ XK långtidskateter med dubbellumen • HemoStar® långtidskateter med dubbellumen • HemoStar™ XK långtidskateter med dubbellumen • Niagara™ korttidskateter med dubbellumen • Niagara™ Slim-Cath® korttidskateter med dubbellumen • Reliance XK™ långtidskateter med dubbellumen • Soft-Cell® långtidskateter med dubbellumen Kontraindikationer • Använd inte för att reparera andra katetrar än de som anges ovan. • Ersätt inte kopplingsstycket om den brukbara längden på det återstående kopplingsstyckets förlängningsslang är kortare än 4,5 cm. • Ersätt inte kopplingsstycket om slangen är uppsvälld eller visar tecken på nedbrytning. • Primingvolymen i den reparerade lumen kommer att minska med 0,1 mL i början av reparationen och 0,05 mL för varje ytterligare cm avlägsnad slang. (Se primingvolymtabell på baksidan av IFU.) • I händelse av läckage måste katetern omedelbart förses med klämma. Nödvändiga hjälpåtgärder måste vidtas innan dialysbehandling återupptas. 1. 3. Undersök förlängningsslangens fulla längd för eventuella skador. Om förlängningsslangen är sprucken, uppsvälld, har andra skador, eller om den reparabla delen är kortare än 4,5 cm ska katetern bytas ut. 4. Börja vid förgreningen, använd måttbandet på vänster sida av bruksanvisningen för att mäta den brukbara längden på förlängningsslangen, som kommer att finnas kvar efter att kopplingsstycket och den skadade delen av slangen har klippts av. Fortsätt reparationen om längden på den återstående delen av slangen är 4,5 cm eller längre. Figur 1 Kopplingsstycket kan se ut så här. 6. Ta bort den gröna glidklämman. Sätt tillbaka den gröna glidklämman på förlängningsslangen mellan tumklämman och den avklippta änden på slangen. 7. Flytta tumklämman genom att sakta skjuta klämman delvis över förgreningen så som visas i Figur 2 och stäng klämman på förlängningsslangen. VARNING! Om inte klämman är stängd kan det orsaka luftemboli eller blodförlust. (Steg B) Endast för temporärt bruk Steg B Figur 2 5. Använd tumklämman för att stänga av katetern mellan kateterns förgrening och den skadade delen av katetern. 6. Kassera handskarna. Svenska • Dra endast i förlängningsslang och kopplingsstycke, inte i den implanterade delen av katetern. Samla ihop tillbehör. • Reparationskit • Stort sterilt lakan som täcker patienten från topp till tå, steril rock, sterila handskar (4 par) • Munskydd (2) och mössor (2) – 1 av varje för både patient och vårdgivare • Steril 10 mL spruta med luerlås x 2 • Povidonjodlösning • Steril gaskompress 10 cm x 10 cm 2. Patient och vårdgivare ska bära munskydd och mössa1, 3. Vårdgivare ska tvätta händerna noggrant2 och ta på sterila handskar aseptiskt1. 7. Iaktta noggrann handhygien2 och ta på sterila handskar aseptiskt1. 8. Blötlägg det yttre segmentet av kateterns förlängningsdel i povidonjodlösning under 3–5 minuter2, genom att använda gasväv. Se till att alla synliga kateterdelar är rengjorda. Kassera handskarna. 9. Ta på steril rock och sterila handskar aseptiskt. 10. Öppna det sterila reparationskitet. Skapa ett sterilt område med hjälp av det medföljande skynket. Lägg till ytterligare tillbehör. VAR FÖRSIKTIG: Noggrann aseptisk teknik måste användas under hela kateterreparationsproceduren. 11. Lägg det stora sterila skynket aseptiskt över patienten så att kateterns yttre segment som ska repareras är synliga. 8. Ta bort den gröna glidklämman. VARNING! Den gröna glidklämman ska endast användas under reparationen. ÅTERANVÄND INTE den gröna glidklämman. Kassera den gröna glidklämman efter reparationen. 9. Ta ut förlängningsdelens nya kopplingsstycke och hylsan ur förpackningen. Obs! Båda komponenenterna måste användas för att slutföra reparationen. 12. Ta bort gasväven och låt povidonjodlösningen torka. Kassera handskarna. Procedur för reparation av kateter. Kopplingsstycke Hylsa 1. Ta på sterila handskar aseptiskt. 2. Ta bort kopplingshylsan på den skadade förlängningsdelen och aspirera vätska från förlängningsslangen med 10 mL sprutan med luerlås. 10. Montera det medföljande kopplingsstycket på förlängningsdelen enligt följande: • Skjut hylsan över förlängningsdelen så att den avsmalnande delen är vänd mot förgreningen. (Steg C) 3. Skjut över den medföljande gröna glidklämman, på förlängningsslangen, intill förgreningen. Steg C 4. Klipp av det skadade kopplingsstycket/ förlängningsslangen i 90 graders vinkel, genom att använda den medföljande saxen. Klipp så nära kopplingsstycket som möjligt. Mät den avklippta delen av förlängningsdelen för framtida beräkning av primingvolym. 5. Byt ut befintlig tumklämma mot lämplig färgkodad (blå-venös, röd-arteriell) tumklämma som medföljer kitet och stäng klämman. Det är viktigt att klämman är placerad som i Figur 1. (Steg A) Försiktighetsåtgärder • Läs noga igenom och följ alla instruktioner före användning. • Endast behörig vårdpersonal ska reparera skadade katetrar. • Steril och icke-pyrogen endast om förpackningen är obruten och hel. Steriliserad med etylenoxid. • Obs! Enligt federal (USA) lag får denna produkt endast säljas av eller på ordination av läkare. • Noggrann aseptisk teknik måste användas vid kateterreparationen i enlighet med nationella riktlinjer, exempelvis användning av sterila handskar, sterila rockar, munskydd och mössor (både för patient och vårdgivare) och stora sterila lakan.1, 3 Klipp nedanför den vita hylsan. Förberedelse av patient och kateter Varningar • Alkohol eller antiseptiska medel innehållande alkohol (t ex klorhexidinlösning) kan användas för att rengöra katetern/huden. Undvik emellertid långvarig eller överdriven kontakt med med sådana medel. • Salvor innehållande aceton och polyetylenglykol kan orsaka felfunktion hos produkten och bör inte användas tillsammans med polyuretankatetrar. Använd istället klorhexidinplåster eller zinkbacitracinsalvor (t.ex. Polysporin™-salva). • Avsedd för engångsbruk. FÅR EJ ÅTERANVÄNDAS. Återanvändning och/ eller ompackning kan medföra en risk för infektion hos patient eller användare och leda till att hopfogningen av enhetens olika delar och/eller dess väsentliga materialoch utformningsegenskaper försämras. Detta kan orsaka felfunktion och/eller leda till skada, sjukdom eller dödsfall. • Placera alla klämmor nära mitten av förlängningsdelarna av polyuretan. Om klämmorna placeras nära eller på luerlåskopplingarna kan det orsaka försvagning av slangar och möjlig frånkoppling. • Polyuretan kan få sprickor eller revor vid kontakt med skarpa kanter eller om det utsätts för kraftiga slitningar. • Tillbehör och komponenter som används tillsammans med det här kopplingsstycket måste innefatta luerlåsadaptrar för att undvika oavsiktlig frånkoppling. • Den medföljande gröna glidklämman ska endast användas under reparationen. ÅTERANVÄND INTE den gröna glidklämman eftersom den inte fäster permanent utan kan lossna från katetern, vilket kan leda till häftig blödning. Kassera den gröna klämman efter reparationsproceduren. • Efter användning kan denna produkt utgöra en smittorisk. Hantera och kassera i enlighet med vedertagen medicinsk praxis och gällande lokala och nationella lagar och föreskrifter. • Om inte klämman är stängd kan det orsaka luftemboli eller blodförlust. • ALLA KATETERREPARATIONER SKA GÖRAS UNDER ANSVARIG LÄKARES ÖVERINSEENDE. TILLVERKAREN ANSVARAR INTE FÖR KATETERNS SÄKERHET TILL FÖLJD AV KATETERREPARATION. • Använd inte heparin till patienter med heparinallergi. Endast för temporärt bruk Steg A 21 • Skjut in den hullingförsedda änden av kopplingen i förlängningsslangen. Placera slangens ände 1–2 mm från kopplingsstyckets gängor. (Steg D) 1. Primingvolym på förlängningsslangen Steg D mL 2. Dra ifrån 0,05 för varje cm avklippt slang = - 0,05 x • fall utgå i enlighet med gällande lokal lagstiftning. Arbetsblad för primingvolymer 3. Dra ifrån 0,1 för skillnaden i luerprimingvolym Skjut hylsan mot gängorna på förlängningsdelens kopplingsstycke och vrid den för att gänga fast den. (Steg E) 4. Notera denna siffra på heparinetiketten • Steg E Mellanrum 1–2 mm • Fortsätt att gänga på hylsan på kopplingsstycket tills det tar stopp och det inte längre är något mellanrum mellan hylsan och kopplingsstycket. (Steg F) • Steg F • mL - 0,1 mL mL Om katetern inte används omedelbart, injicera 1000–5000 enheter heparin per mL koksaltlösning i varje lumen. Mängden koksaltlösning ska motsvara den reviderade primingvolymen för varje reparerad lumen. Vid läckage kan katetern behöva tas bort eller bytas ut. varning! Använd inte heparin till patienter med heparinallergi. VAR FÖRSIKTIG! Primingvolymen i det lumen som reparerats minskar med 0,1 mL för den ursprungliga kopplingsstyckesmuffen och 0,05 mL för varje ytterligare cm av förlängningsslangen som tas bort. Dokumentera den nya primingvolymen på klistermärket som medföljer kitet och fäst det i patientjournalen eller ge det till patienten. Nu kan katetern användas som förut. Suomi Svenska Referenser 11. Håll kopplingsstycket i den ena handen och den proximala förlängningsslangen i den andra. Dra försiktigt i kopplingen för att testa att kopplingsstycket sitter säkert. Upprepa reparationsproceduren om kopplingsstycket dras ut ur slangen. Om kopplingen misslyckas kan det bero på någon eller några av följande orsaker: • Förlängningsdelens kopplingsstycke är inte helt infört i förlängningsslangen. • Förlängningsslangen är skadad, vilket förhindrar en säker koppling. Om felet orsakats av en skadad slang kan slangen behöva tas bort eller bytas ut. VAR FÖRSIKTIG: Dra endast i förlängningsslangen och kopplingsstycket, inte i katetern in situ. 12. Sätt på kopplingshylsan. 13. Använd en 10 mL spruta med luerlås för att aspirera eventuell luft som kommit in under reparationen av förlängningsdelarna. Primingvolym • B eräkning av primingvolym. Följ de här stegen: • Notera den ursprungliga primingvolymen i den förlängningsdel som reparerats. • Mät längden på förlängningsdelen som tagits bort (räkna inte med kopplingsstycket). • För varje cm avklippt förlängningsslang, dra ifrån 0,05 mL, dvs: 2 cm avklippt slang gånger 0,05 mL = 0,1 mL. Dra ifrån den volymen (0,1 mL) från den ursprungliga primingvolymen. • Notera summan. Dra nu ifrån 0,1 mL från denna summa (den gamla kopplingsstyckesmuffens primingvolym mot den reparerade förlängningsdelens reviderade primingvolym). • Beräkna den totala minskningen av primingvolym (exempel 0,2 mL). 1 Centers for Disease Control and Prevention, “Guidelines for the Prevention of Intravascular Catheter-Related Infections.” Morbidity and Mortality Weekly Report, Aug. 9, 2002, 51 (RR-10), 1-32. 2 Centers for Disease Control and Prevention, “Guideline for Hand Hygiene in Health-Care Settings.” Morbidity and Mortality Weekly Report, Oct. 25, 2002, 51 (RR-16), 1-56. 3 National Kidney Foundation. “KDOQI Clinical Practice Guidelines and Clinical Practice Recommendations for 2006 Updates: Hemodialysis Adequacy, Peritoneal Dialysis Adequacy and Vascular Access.” Am J Kidney Dis 48:S1-S322, 2006 (suppl 1). Bard Access Systems, Inc. lämnar garanti till originalinköparen om att produkten är utan fel vad gäller material och utförande under en period av ett (1) år från och med inköpsdatum. Om produkten visar sig innehålla fel får inköpspersonen returnera produkten till Bard Access Systems, Inc. för att repareras eller bytas ut, efter Bard Access Systems, Inc.s eget gottfinnande. Samtliga returer måste godkännas i förväg i enlighet med Bard Access Systems, Inc.s riktlinjer om returgods, enligt uppgift i företagets då gällande prislista. Skadeståndsskyldighet gällande Bard Access Systems, Inc. enligt denna begränsade produktgaranti gäller inte vid missbruk av produkten eller reparation av person som inte godkänts av representant för Bard Access Systems, Inc. DENNA BEGRÄNSADE PRODUKTGARANTI ERSÄTTER ÖVRIGA GARANTIER, VARE SIG UTTRYCKLIGA ELLER ANTYDDA (INKLUSIVE UTAN BEGRÄNSNING GARANTI GÄLLANDE SÄLJBARHET ELLER LÄMPLIGHET FÖR VISST ÄNDAMÅL). SKADESTÅNDSSKYLDIGHETEN OCH GOTTGÖRELSEN I DENNA BEGRÄNSADE PRODUKTGARANTI UTGÖR ENDA SKADESTÅNDSSKYLDIGHETEN GÄLLANDE BARD ACCESS SYSTEMS, INC. OCH GOTTGÖRELSE GÄLLANDE PERSON SOM KÖPT PRODUKTEN, GÄLLANDE AVTAL, ÅTALBAR HANDLING (INKLUSIVE SLARV) ELLER ÖVRIGT. BARD ACCESS SYSTEMS, INC. ÄR INTE SKADESTÅNDSSKYLDIGT MOT KÖPARE GÄLLANDE SKADESTÅND SOM ÄR INDIREKTA, SÄRSKILDA, UNDERORDNADE ELLER AV FÖLJDTYP, SOM ETT RESULTAT AV PRODUKTENS HANTERING ELLER BRUK. I vissa länder är det inte tillåtet att frånskriva sig antydda garantier gällande direkta eller indirekta skador. Garantiersättning kan därför även i detta 22 Ett utgivnings- eller revisionsdatum för dessa anvisningar medföljer för användarens information. Om det skulle ha gått två år mellan detta datum och produktanvändningen, bör användaren kontakta Bard Access Systems, Inc. för att se om ytterligare produktinformation är tillgänglig. Revisionsdatum: december 2014. Bard, Decathlon DF, Equistream, Equistream XK, Flexxicon, Flexxicon II, Glidepath, HemoGlide, HemoSplit, HemoSplit XK, HemoStar, HemoStar XK, Niagara, Niagara Slim-Cath, Reliance XK, Soft-Cell och Vas-Cath är varumärken och/eller registrerade varumärken som tillhör C. R. Bard, Inc. Alla andra varumärken tillhör respektive ägare. © 2014 Bard Access Systems, Inc. Med ensamrätt. ® Bard Access Systems, Inc. Katetrin korjauspakkaus ‑‑‑ ‑ ja vaihtoliitin Käyttöohjeet Suomi Korjaukseen: Decathlon® DF -katetrit, Equistream®katetrit, Equistream® XK -katetrit, Flexxicon® -katetrit, Flexxicon® II -katetrit, Glidepath® -katetrit, HemoGlide®katetrit, HemoSplit™-katetrit, HemoSplit™ XK-katetrit, HemoStar®-katetrit, HemoStar® XK-katetrit, Niagara™ -katetrit, Niagara™ Slim-Cath®-katetrit, Reliance XK™ -katetrit, ja Soft-Cell® -katetrit. Vihreä tilapäispuristin Vain tilapäiskäyttöön Vähintään 4,5 cm Ennen pakkauksen avaamista: • Varmista ohjeisiin painetulla mittanauhalla, että haarautumiskohdan ja jatko-osan vahingoittuneen alueen välillä on 4,5 cm käyttökelpoista jatko-osaa. • Jos käyttökelpoisen jatko-osan pituudeksi jää alle 4,5 cm, katetria ei saa yrittää korjata. Käyttöaiheet Seuraavien katetrien murtuneen tai rikkoutuneen naaraspuolisen luer‑lukollisen liittimen vaihtaminen tai vaurioituneen jatkeen korjaaminen, kun käyttökelpoisen letkun jatkeen pituus on vähintään 4,5 cm: • Decathlon® DF– kaksiluumeninen pitkäaikaiskatetri • Equistream® – kaksiluumeninen pitkäaikaiskatetri • Equistream® XK– kaksiluumeninen pitkäaikaiskatetri • Flexxicon® – kaksiluumeninen lyhytaikaiskatetri • Flexxicon® II – kaksiluumeninen lyhytaikaiskatetri • Glidepath® – kaksiluumeninen pitkäaikaiskatetri • HemoGlide® – kaksiluumeninen pitkäaikaiskatetri • HemoSplit™ – kaksiluumeninen pitkäaikaiskatetri • HemoSplit™ XK – kaksiluumeninen pitkäaikaiskatetri • HemoStar® – kaksiluumeninen pitkäaikaiskatetri • HemoStar® XK – kaksiluumeninen pitkäaikaiskatetri • Niagara™ – kaksiluumeninen pitkäaikaiskatetri • Niagara™ Slim-Cath® – kaksiluumeninen lyhytaikaiskatetri • Reliance XK™ – kaksiluumeninen pitkäaikaiskatetri • Soft-Cell® – kaksiluumeninen pitkäaikaiskatetri Vasta-aiheet • • • Ei saa käyttää muiden kuin yllä mainittujen katetrien korjaukseen. Liitintä ei saa yrittää vaihtaa, jos jäljelle jäävän käyttökelpoisen letkun pituus on alle 4,5 cm. Liitintä ei saa vaihtaa, jos letku on laajentunut tai siinä on kulumisen merkkejä. ja terveydenhuoltohenkilöllä) sekä suuren steriilin alustan käyttöä.1,3 • Varmista, että vedät ainoastaan letkun jatkoosasta ja liittimestä etkä implantoidusta katetrin osasta. • Katetrin korjaus pienentää korjatun luumenin esitäyttötilavuutta 0,1mL:lla ja edelleen jokainen letkun jatko-osasta poistettu cm vähentää esitäyttötilavuutta 0,05mL:lla. (Nestemäärän laskukaava on käyttöohjeiden takakannessa.) • Jos katetri sattuisi vuotamaan, se tulee puristaa kiinni välittömästi. Tarvittavat korjaustoimet tulee suorittaa ennen dialyysihoidon jatkamista. Varoitukset Potilaan ja katetrin valmisteleminen: • 1. Kokoa tarvittavat välineet. • Korjauspakkaus • Suuri steriili leikkausliina, joka peittää potilaan päästä varpaisiin, steriili puku, steriilit suojakäsineet (4 paria) • Leikkausmaskeja (2) ja -päähineitä (2) – yksi kumpaakin potilaalle ja yksi terveydenhuoltohenkilölle • Steriili 10 mL:n luer-lukollinen ruisku x 2 • Povidonijodiliuosta • Steriili sideharsotaitos 10 cm x 10 cm Huomautukset • Lue huolellisesti kaikki ohjeet ennen käyttöä ja noudata niitä. • Vain terveydenhuollon ammattihenkilö saa korjata vaurioituneita katetreja. • Steriili ja pyrogeenitön vain, jos pakkaus on avaamaton ja ehjä. Steriloitu etyleenioksidilla. • Huomautus: Yhdysvaltojen lain mukaan tätä tuotetta saa myydä vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä. • Katetrin korjaustoimenpiteen aikana tulee noudattaa ehdotonta aseptiikkaa Centers for Disease Controlja National Kidney Foundation -laitosten kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti. Tämä tarkoittaa esimerkiksi steriilien suojakäsineiden, steriilin puvun, leikkausmaskin ja -päähineen (potilaalla 2. Potilaan ja terveydenhuoltohenkilön on puettava maski ja päähine1,3. Terveydenhuoltohenkilön on pidettävä huolta asianmukaisesta käsihygieniasta2 ja puettava steriilit suojakäsineet aseptisesti1. 3. 4. Tutki letkun jatko-osa vaurioiden varalta koko sen pituudelta. Jos letkun jatko-osa on haljennut, laajentunut tai muuten vaurioitunut tai korjattava osa on lyhyempi kuin 4,5 cm, koko katetri tulee vaihtaa. Mittaa haarautumiskohdasta aloittaen ohjeiden vasemmassa reunassa olevalla mittanauhalla käyttökelpoisen letkun jatko-osan pituus, joka jää jäljelle, kun liitin ja vaurioitunut letkun osa on leikattu pois. Jos jäljelle jäävän letkun pituus on vähintään 4,5 cm, jatka korjaustoimenpidettä. 5. Purista katetri kiinni alkuperäisellä puristimella katetrin haarautumiskohdan ja katetrin vaurioituneen osan väliltä. 6. Hävitä suojakäsineet. 7. Noudata asianmukaista käsihygieniaa2 ja pue steriilit suojakäsineet aseptisesti1. 8. Upota katetrin jatko-osien ulkoinen osuus povidonijodiliuokseen 3–5 minuutiksi2 käyttäen sideharsotaitosta. Varmista, että katetrin kaikki näkyvät osat puhdistuvat. Hävitä suojakäsineet. 9. Pue steriilit suojakäsineet aseptisesti. 10. Avaa steriili korjauspakkaus. Luo steriili kenttä toimitetun CSR-kääreen avulla. Lisää mahdolliset tarvikkeet. HUOMAUTUS: Katetrin korjaustoimenpiteen aikana tulee noudattaa koko ajan ehdotonta aseptiikkaa. 11. Levitä steriili leikkausliina aseptisesti potilaan päälle ja jätä katetrin ulkoiset korjattavat osat näkyviin. 12. Poista sideharsotaitos ja anna povidonijodiliuoksen kuivua. Hävitä suojakäsineet. Leikkaa pakkauksessa olevilla saksilla vaurioitunut liitin / letkun jatko-osa pois 90 asteen kulmassa. Leikkaa letku mahdollisimman läheltä liitintä. Mittaa poistetun jatko-osan pituus uusien esitäyttötilavuuksien laskemista varten. 5. Vaihda letkussa oleva puristin pakkauksessa olevaan värikoodattuun (sininen – laskimo, punainen – valtimo) puristimeen ja sulje puristin. On tärkeää, että puristin on suunnattu Kuvan 1 mukaisesti. (Vaihe A) Vain tilapäiskäyttöön Vaihe A Katkaise valkoisen holkin alapuolelta. Kuva 1 Liitin saattaa näyttää tällaiselta. 6. Poista vihreä tilapäispuristin. Aseta vihreä tilapäispuristin jatkoletkuun puristimen ja letkun katkaistun pään väliin. 7. Vaihda puristimen paikkaa vetämällä puristin osittain haarautumiskohdan päälle Kuvan 2 osoittamalla tavalla ja sulje jatkoletku puristimella. VAROITUS: Jos katetria ei puristeta kiinni, seurauksena voi olla ilmaembolia tai verenvuoto. (Vaihe B) Vaihe B Vain tilapäiskäyttöön Kuva 2 Suomi Katetrin tai toimenpidekohdan puhdistamiseen voi käyttää alkoholia tai alkoholipitoista antiseptista ainetta (klooriheksidiini); pitkäaikaista tai liiallista altistumista liuottimille on kuitenkin vältettävä. • Asetonia ja polyetyleeniglykolia sisältävät voiteet voivat aiheuttaa toimintahäiriön tähän laitteeseen, eikä niitä saa käyttää polyuretaanikatetrien yhteydessä. Suositeltavia vaihtoehtoja ovat klooriheksidiinilaput tai basitrasiinisinkkivoiteet (esim. Polysporin™-voide). • Tarkoitettu kertakäyttöön. EI SAA KÄYTTÄÄ UUDELLEEN. Uudelleen käyttö ja/tai pakkaus voivat aiheuttaa potilaan tai käyttäjän infektioriskin sekä vaarantaa laitteen rakenteellisen eheyden ja/tai oleelliset materiaali- ja malliominaisuudet, mikä voi johtaa laitevikaan ja/tai potilaan loukkaantumiseen, sairastumiseen tai kuolemaan. • Sijoita kaikki puristimet lähelle polyuretaanista valmistettujen jatko-osien keskikohtaa. Puristimien käyttö luer-lukollisen liittimen päällä tai sen lähellä saattaa heikentää letkua ja aiheuttaa sen irtoamisen. • Polyuretaani voi kehittää haavoja tai repeämiä, jos siihen kohdistuu liiallista vetoa tai kosketusta karkeisiin pintoihin. • Liittimen kanssa käytettäviin lisävarusteissa ja komponenteissa on oltava luer-lukollinen liitin, jotta vältetään osien irtoaminen epähuomiossa. • Vihreää tilapäispuristinta saa käyttää ainoastaan korjaustoimenpiteen aikana. Vihreää tilapäispuristinta EI SAA KÄYTTÄÄ UUDELLEEN, sillä sitä ei ole pysyvästi kiinnitetty katetriin ja se voi irrota katetrista, mikä johtaa verenvuotoon. Vihreä tilapäispuristin on hävitettävä korjaustoimenpiteen jälkeen. • Käytön jälkeen tuote voi olla tartuntavaarallinen. Käsittele laitetta hyväksyttävien lääketieteellisten toimintatapojen ja soveltuvien paikallisten ja kansallisten lakien ja määräysten mukaisesti ja hävitä se samoja periaatteita noudattaen. • Jos katetria ei puristeta kiinni, seurauksena voi olla ilmaembolia tai verenvuoto. • LÄÄKÄRI PÄÄTTÄÄ KATETRIN KORJAUKSESTA. KATETRIEN VALMISTAJA EI VASTAA KORJATUN KATETRIN TURVALLISUUDESTA. • Hepariinia ei saa käyttää potilailla, jotka ovat allergisia hepariinille. 4. 8. Poista vihreä tilapäispuristin. VAROITUS: Vihreää tilapäispuristinta saa käyttää ainoastaan korjaustoimenpiteen aikana. Vihreää tilapäispuristinta EI SAA KÄYTTÄÄ UUDELLEEN. Vihreä tilapäispuristin on hävitettävä korjaustoimenpiteen jälkeen. 9. Ota jatko-osan vaihtoliitin ja kaulus pakkauksesta. Huomaa: Korjauksessa täytyy käyttää kumpaakin osaa. Katetrin korjaaminen 1. Pue steriilit suojakäsineet aseptisesti. 2. Poista liittimen korkki vioittuneesta jatko-osasta ja aspiroi kaikki jatkoletkussa oleva neste 10 mL:n luer‑lukollisella ruiskulla. 3. Työnnä pakkauksessa oleva vihreä tilapäispuristin letkun jatko-osan päälle katetrin haarautumiskohdan viereen. 23 Liitin Kaulus 10. Yhdistä pakkauksessa mukana oleva liitin jatkoosaan seuraavien ohjeiden mukaisesti: • Työnnä kaulus jatkoletkun päälle siten, että sen suippeneva pää on kohti katetrin haarautumiskohtaa. (Vaihe C) • Vähennä 0,05 mL jokaista letkun jatkoosasta poistettua senttimetriä kohden. Esim. 2 cm poistettua letkua kertaa 0,05 mL = 0,1 mL. Vähennä tämä luku (0,1 mL) alkuperäisestä esitäyttömäärästä. • Kirjaa tulos. Vähennä nyt tästä tuloksesta 0,1 mL (vanhan liittimen kannan esitäyttötilavuuden tilalle uusi korjatun jatko-osan esitäyttötilavuus). • Laske lopullinen esitäyttötilavuuden vähennys (esimerkissä 0,2 mL). Vaihe C Esitäyttötilavuuksien laskukaava 1. Jatko-osan esitäyttötilavuus 2. Vähennä 0,05 jokaista letkun jatko-osasta poistettua senttimetriä kohden • Työnnä liittimen väkäsellinen pää jatkoletkuun. Aseta letkun pää 1–2 mm:n päähän liittimen kierteistä. (Vaihe D) - 0,05 x Vaihe D 3. Vähennä 0,1 mL:n ero luer-lukonesitäyttötilavuudessa 4. Kirjaa tämä luku hepariinietikettiin • Työnnä kaulus kohti jatko-osan liittimen kierteitä ja kierrä sitä niin, että se kiinnittyy kierteisiin. (Vaihe E) • Vaihe E 1-2 mm:n rako Vaihe F Norsk Suomi • Jatka kauluksen kiertämistä liittimeen, kunnes se on paikallaan eikä kauluksen ja liittimen välissä ole rakoa. (Vaihe F) 11. Tartu toisella kädellä liittimestä ja toisella kädellä jatkoletkun proksimaalisesta päästä ja nykäise varovasti kokeillaksesi liittimen pitävyyttä. Jos liitin irtoaa letkusta, suorita korjaustoimenpide uudestaan. Liittimen irtoaminen saattaa johtua yhdestä tai useammasta seuraavasta syystä: • Jatko-osan liitintä ei ole työnnetty kokonaan jatkoletkun sisään. • Jatkoletku on vaurioitunut, mikä estää pitävän liitännän. Jos liittimen irtoaminen johtuu vaurioituneesta letkusta, katetri on mahdollisesti poistettava ja vaihdettava uuteen. HUOMAUTUS: Varmista,että vedät ainoastaan letkun jatko-osasta ja liittimestä etkä katetrista. 12. Kiinnitä liittimen korkki. 13. Aspiroi kaikki jatko-osan sisään korjauksen aikana päässyt ilma steriilillä 10 mL:n luer‑lukollisella ruiskulla. Esitäyttötilavuus • Esitäyttötilavuuden laskeminen. Noudata seuraavia ohjeita: • Kirjaa korjattavan jatko-osan alkuperäinen esitäyttötilavuus. • Mittaa poistetun jatko-osan pituus (ilman liitintä). • • mL = mL - 0,1 mL LUKIEN LAIMINLYÖNTI) TAI MUUNLAISESTA, JA BARD ACCESS SYSTEMS, INC. EI OLE VASTUUSSA OSTAJALLE MISTÄÄN EPÄSUORISTA, ERITYISISTÄ, SATUNNAISISTA TAI VÄLILLISISTÄ VAHINGOISTA, JOTKA SYNTYVÄT SEN KÄSITTELYN TAI KÄYTÖN ULKOPUOLELLA. Joissakin maissa satunnaisten tai välillisten vahinko‑ jen vastuunrajoitus ei ole sallittua. Voit olla oikeutettu lisäkorvauksiin maasi lakien mukaisesti. Ohjeisiin sisältyy niiden anto- tai tarkistuspäivämäärä. Jos tästä päivämäärästä on kulunut yli kaksi vuotta, käyttäjän on otettava yhteyttä Bard Access Systems, Inc:iin ennen tuotteen käyttöä ja tiedusteltava uudem‑ pia tuotetietoja. Tarkistuspäivämäärä: joulukuu, 2014. Bard, Decathlon DF, Equistream, Equistream XK, Flexxicon, Flexxicon II, Glidepath, HemoGlide, HemoSplit, HemoSplit XK, HemoStar, HemoStar XK, Niagara, Niagara Slim-Cath, Reliance XK, Soft-Cell and Vas-Cath ovat C. R. Bard, Inc.:n tavaramerkkejä/rekisteröityjä tavaramerkkejä. Kaikki muut tavaramerkit ovat niiden vastaavien omistajien omaisuutta. © 2014 Bard Access Systems, Inc. Kaikki oikeudet pidätetään. mL Jos katetria ei käytetä välittömästi, injisoi 1000–5000 yksikköä hepariinia / mL keittosuo‑ laliuosta jokaiseen korjattuun luumeniin uuden esitäyttötilavuuden mukaisesti. Jos katetri vuotaa, se on mahdollisesti poistettava tai vaihdettava uuteen. VAROITUS: Hepariinia ei saa käyttää potilailla, jotka ovat allergisia hepariinille. HUOMAUTUS: Korjatun luumenin esitäyttötila‑ vuus pienenee 0,1 mL alkuperäistä liittimen kan‑ taa kohden ja 0,05 mL jokaista letkun jatkeesta poistettua senttimetriä kohden. Kirjaa uusi esitäyttötilavuus pakkauksessa olevaan etikettiin ja kiinnitä se sairauskertomuk‑ seen tai anna etiketti potilaalle. Katetria voidaan nyt alkaa käyttää uudestaan. ® Bard Access Systems, Inc. Kateter reparasjonssett med reservekopling Bruksanvisning Viittaukset 1 Centers for Disease Control and Prevention, “Guidelines for the Prevention of Intravascular Catheter-Related Infections.” Morbidity and Mortality Weekly Report, Aug. 9, 2002, 51 (RR-10), 1-32. 2 Centers for Disease Control and Prevention, “Guideline for Hand Hygiene in Health-Care Settings.” Morbidity and Mortality Weekly Report, Oct. 25, 2002, 51 (RR-16), 1-56. 3 National Kidney Foundation. “KDOQI Clinical Practice Guidelines and Clinical Practice Recommendations for 2006 Updates: Hemodialysis Adequacy, Peritoneal Dialysis Adequacy and Vascular Access.” Am J Kidney Dis 48:S1-S322, 2006 (suppl 1). Bard Access Systems, Inc. myöntää alkuperäiselle ostajalle ostopäivästä lukien vuoden (1) mittaisen takuun, että tässä tuotteessa ei ole materiaali- eikä valmistusvirheitä. Mikäli tämä tuote osoittautuu niin vialliseksi, ostaja voi palauttaa sen Bard Access Systems, Inc:ille korjausta tai tuotteen vaihtoa varten, Bard Access Systems, Inc:in valinnan mukaan. Bard Access Systems, Inc:in täytyy valtuuttaa kaikki palautukset etukäteen senhetkisestä hinnastosta löytyvän palautettuja tavaroita koskevan käytännön mukaan. Bard Access Systems, Inc:in vastuu tämän rajoitetun tuotetakuun alla ei koske tämän tuotteen väärinkäyttöä tai sen korjausta, jos sen suorittaa joku muu kuin valtuutettu Bard Access Systems, Inc:in edustaja. TÄMÄ RAJOITETTU TUOTETAKUU ON VOIMASSA KAIKKIEN MUIDEN, LAUSUTTUJEN TAI SELLAISEKSI YMMÄRRETTYJEN TAKUIDEN ASEMESTA (MUKAAN LUKIEN ILMAN RAJOITUSTA TUOTTEEN MARKKINOITAVUUTTA TAI TIETTYYN TARKOITUKSEEN SOPIVUUTTA). TÄSSÄ RAJOITETUSSA TUOTETAKUUSSA ILMOITETTU VASTUU JA APUKEINO ON AINOA BARD ACCESS SYSTEMS, INC:IN VASTUU JA APUKEINO, JOKA ON TÄMÄN TUOTTEEN OSTAJAN KÄYTETTÄVISSÄ, OLIPA KYSE SOPIMUKSESTA, RIKKOMUKSESTA (MUKAAN 24 Norsk Reparasjoner: Decathlon® DF katetre, Equistream® katetre, Equistream® XK-katetre, Flexxicon® -katetre, Flexxicon® II -katetre, Glidepath® katetre, HemoGlide® katetre, HemoSplit™ -katetre, HemoSplit™ XK -katetre, HemoStar®-katetre, HemoStar® XK -katetre, Niagara™ -katetre, Niagara™ Slim-Cath® -katetre, Reliance XK™ katetre og Soft-Cell®-katetre. Grønn glideklemme Kun for midlertidig bruk Minimum 4,5 cm Før settet åpnes • Kontroller om det er 4,5 cm brukbar forlengings‑ del mellom forgrening og det skadede området med målebåndet som er trykt bruksanvisningen. • Forsøk ikke å reparere hvis det er mindre enn 4,5 cm brukbar lengde igjen. Bruksområder For å bytte ut: Sprukne eller ødelagte luerlås hunnkoplinger eller reparasjon av skadet forlengning hvor det er minst 4,5 cm brukbar forlengningsslange på følgende katetre: • • • • • • Decathlon® DF langtidskateter med dobbellumen Equistream® langtidskateter med dobbellumen Equistream® XK langtidskateter med dobbellumen Flexxicon® korttidskateter med dobbellumen Flexxicon® II korttidskateter med dobbellumen Glidepath® langtidskateter med dobbellumen • • • • • • • HemoGlide® langtidskateter med dobbellumen HemoSplit™ langtidskateter med dobbellumen HemoSplit™ XK langtidskateter med dobbellumen HemoStar® langtidskateter med dobbellumen HemoStar® XK langtidskateter med dobbellumen Niagara™ korttidskateter med dobbellumen Niagara™ Slim-Cath® korttidskateter med dobbellu‑ men Kateter • Reliance XK™ langtidskateter med dobbellumen • Soft-Cell® langtidskateter med dobbellumen Kontraindikasjoner • • • Må ikke benyttes for reparasjon av katetre som ikke er nevnt ovenfor. Forsøk ikke å bytte ut kopling hvis brukbar lengde av kopplingsstykkets forlengningsslange er kortere enn 4,5 cm . Bytt ikke ut koplingsstykket hvis slangen er opps‑ vulmet eller viser tegn på nedbryting. • Aseptisk prosedyre må benyttes under kateter‑ reparasjonsprosedyren i overensstemmelse med retningslinjene for klinisk praksis fra Centers for Disease Control og National Kidney Foundation, slik som sterile hansker, steril kittel, operasjons‑ masker og luer (for pasienter og helsepersonell) og et stort sterilt laken.1,3 • Pass på å kun trekke i forlengelsesslangen og koplingsstykket og ikke i den implanterte delen av katereret. Primingsvolumet for den reparerte lumen vil synke med 0,1 ml i den initiale reparasjonen og med 0,5 ml for hver ekstra cm forlengelseslange som fjernes. (Se beregningsskjemaet på bak‑ siden av IFU). I et sjeldent tilfelle av kateterlekkasje må det umiddelbart avstenges med klemmer. Nødvendige hjelpeforanstaltninger skal iverk‑ settes før gjenopptakelse av dialysebehandling. • • Advarsler Forberedelse av pasient og kateter • 1. • • • • • • • • • Forholdsregler • • • • Les gjennom og følg alle anvisningene nøye før. bruk. Bare kvalifisert helsepersonell skal reparere skadede katetre. Kun steril og ikke-pyrogen, hvis emballasjen ikke er åpnet eller brutt. Sterilisert ved bruk av etyle‑ noksid. Forsiktighetsregel: Føderal lov (U.S.A.) begrens‑ er denne innretningen til salg av eller etter ordre fra lege. 5. Erstatt den eksisterende kateterklemmen med den relevante farvekodede (blå-venøs, rødarteriel) kateterklemmen, som fulgte med settet, og lukk klemmen. Det er viktig at klemmen er orienteret som på Figur 1. (Trinn A) Trinn A Samle tillbehøret. • Reparasjonssett • Stort sterilt laken som dekker pasienten fra topp til tå, steril frakk, sterile hansker (4 par) • Operasjonsmasker (2) og -hetter (2) – 1 av hver for både pasient og helsepersonell • Steril 10 ml sprøyte med luerlås x 2 • Povidonjodoppløsning • Steril gasskompress 10 cm x 10 cm Kun for midlertidig bruk Skjær under den hvite hylsen. Kontakten ser kanskje slik ut. Figur 1 2. Pasient og helsepersonell skal ta på seg maske og hette1,3. Helsepersonell skal overholde kor‑ rekt håndhygiene2 og ta på seg sterile hansker med aseptisk prosedyre1. 6. Fjern den grønne gildeklemmen. Sett den grønne glideklemmen på forlengelsesslan‑ gen igjen mellom kateterklemmen og den avklippede enden av slangen. 3. Undersøk hele forlengeleseslangens lengde for skader. Hvis forlengelseslangen er sprukket, oppsvulmet eller har annen skade, eller den reparerbare del er kortere enn 4,5 cm, skal kateteret byttes ut. 7. 4. Begynn ved forgreningen, bruk målbåndet på venstre side av bruksanvisningen for å måle den brukbara lengden på forlengelsesslangen, som vil bli igjen etter at koplingsstykket og den skadede delen av slangen er klippt av. Fortsett reparasjonen hvis lengden på den resterene delen av slangen är 4,5 cm eller lengre. Flytt kateterklemmen ved å sakte skli klem‑ men delvis over forgreningen som vist i Figur 2 og lukk klemmen på forlengelsesslangen. ADVARSEL: Manglende klemming kan medføre luftemboli eller blodtap. (Trinn B) 5. Bruk original kateterklemme for å avstenge kateteret mellom kateterets forgrening og den skadede delen av kateteret. 6. Kast hanskene. 7. Følg korrekte rutiner for håndhygiene2 og ta på sterile hansker med aseptisk prosedyre1. 8. Gjennomfukt det ytre segmentet av kateterets forlengelsesdel i povidonjodoppløsning i 3–5 minutter,2 ved bruk av gassbind. Sørg for at alle eksponerte kateterdeler rengjøres. Kast hanskene. 9. Ta på steril frakk og sterile hansker med asep‑ tisk prosedyre. 10. Åpne det sterile reparasjonssettet. Opprett et sterilt felt med hjelp av den medfølgende CSR-innpakningen. Legg eventuell ytterligere tillbehør. OBS: Streng aseptisk prosedyre må benyttes under hele kateterreparasjon‑ sprosedyren. 11. Legg en stor steril duk over pasienten slik at det ytre segmentet av kateteret, som skal repareres, eksponeres.. Trinn B Kun for midlertidig bruk Figur 2 Norsk • Alkohol eller antiseptiske midler inneholdende alkohol (f. eks. klorheksidinoppløsning) kan benyttes for rengjøring av kateter- / hud-området. Unngå imidlertid langvarig eller overdeven kontakt med med slike midler. Aceton og polyetylenglycolholdige salver kan forårsake feil ved enheten og bør ikke anvendes i forbindelse med polyuretankatetre. Korheksdinplastre eller bacitracin-zinksalver (f.eks. Polysporin™-salve) er det foretrukne alternativet. Kun beregnet til engangsbruk. SKAL IKKE BRUKES PÅ NYTT. Gjenbruk og/eller ny innpakning kan skape en risiko for infeksjon av pasient eller bruker, reduserer den strukturelle integriteten og/eller betydelige designegenskaper for innretningen, noe som kan føre til at innretningen svikter og/eller føre til skade, sykdom eller død for pasienten. Plasser alle klemmer nær midten av polyuretanforlengelsesdelene. Klemming i nærheten av luerlås-koplingene kan forårsake slangetretthet og mulig frakobling. Polyuretan kan påføres riper og flenger, hvis det utsettes for krafig trekkraft eller kommer i kontakt med skarpe kanter. Tilbehør og komponenter som brukes sammen med denne koplingen må omfatte luerlåsadaptere for å unngå utilsiktet frakobling. Den grønne glideklemmen medfølger kun til bruk i reparasjonsprosedyren . Den grønne glideklemmen MÅ IKKE GJENBRUKES da den ikke har permanent feste og kan bli atskilt fra kateteret som vil forårsake kraftige blødninger. Kast den grønne glideklemmen etter reparasjonsprosedyrene. Etter bruk kan dette produktet være en mulig helsefare. Håndter og kast i overensstemmelse med akseptert medisinsk praksis og gjeldende lokale, regionale og nasjonale lover og forskrifter. Manglende klemming kan medføre luftemboli eller blodtap. ALLE KATETERREPARASJONER FORETAS ETTER EN VURDERING AV DEN BEHANDLENDE LEGEN . PRODUSENTEN PÅTAR SEG INTET ANSVAR FOR SIKKERHETEN AV ET KATETER SOM FØLGE AV KATETERREPARASJON. Bruk ikke heparin for pasienter med heparinallergi. lengelsesslangen i 90 graders vinkel med saksen som følger med settet. Klipp så nærme koplingsstykket som mulig. Mål lengden av den fjernede forlengelsesdelen for fremtidig beregning av primingsvolum. 8. Fjern den grønne gildeklemmen. ADVARSEL: Den grønne glideklemmen medfølger kun til bruk i reparasjonsprosedyren. SKAL IKKE BRUKES PÅ NYTT den grønne gildeklemmen. Kast den grønne glideklemmen etter reparasjonsprosedyrene. 9. Ta ut forlengelsesdelens nye koplingsstykke og hylsen fra pakningen. Merk: Begge komponenter må brukes for å fullføre reparasjonen. 12. Fjern gassbind og la povidonjodoppløsningen tørke. Kast hanskene. Kateterreparasjonsprosedyre 1. Ta på sterile hansker med aseptisk prosedyre. 2. Fjern koplingshetten fra det berørte forlen‑ gelsesdelen og aspirer all væske iforlengelsess‑ langen med 10 ml luerløs-sprøyten. 3. Skli den grønne medfølgende glideklemmen på forlengelsesslangen som ligger inntil kateterfor‑ greningen. 4. Klipp av det skadade koplingsstykket / for‑ 25 Kopling hylse 10. Monter det medfølgende koplingsstykket på forlengelsesdelen som følgende: • Skli hylsen over forlengelsesdelen slik at den tilspissede delen er vendt mot forgreningen. (Steg C): (Trinn C) fra det originale primingvolumet. • Noter totalen. Trekk nå 0,1 ml fra denne totalen (det opprinnelige primingvolum mot den reparerade forlengelsesdelens reviderte primingvolum) • Beregn den totala reduksjonen av primingvolumet (eksempel 0,2 ml) Trinn C Beregningsskjema for primingsvolumer 1. Primingsvolum på forlengelsesslange ml 2. Trekk fra 0,05 for hver cm fjernet slange • = -0.05 x Skyv den piggete delen av koplingstykket inn i forlengelsesslangen. Plasser enden av slangen 1-2 mm fra gjengene til koplingstykket. (Trinn D) 3. Trekk fra 0,1 for differanse i luer-primingsvolum Trinn D 4. Registrer dette tallet på heparin-etiketten • • Skli hylsen mot gjengene på forlengelsesdel‑ ens koplingsstykket og vri den slik at gjen‑ gene festes. (Trinn E) Trinn E • Mellomrom 1 - 2 mm • Fortsett å vri på hylsen på koplingsstykket inntil definitivt stopp er nådd og det ikke er mellomrom mellom hylsen og koplingstykket. (Trinn F) Magyar Norsk Trinn F 11. Hold koplingsstykket i den ene hånden og den proksimale forlengelsesslangen i den andre. Dra forsiktig i koplingen for å teste at koplingstykket sitter fast. Gjenta reparasjon‑ sprosedyren hvis koplingsstykket trekkes ut av slangen. Hvis koplingen mislyktes kan det bero på en eller en kombinasjon av følgende årsaker: • Forlengelsesdelens koplingsstykket er ikke helt innført i forlengelsesslangen. • Forlengelsesslangen er skadet, som forhin‑ drer en sikker tilkopling. Hvis feilen er forår‑ saket av en skadet slange, kan det være nødvendig å fjerne og bytte ut slangen. OBS: Trekk kun i forlengelsesslangen og koplingsstyket, ikke i kateteret in situ. 12. Festing av koplingshetten. 13. Bruk en steril 10 ml luerlås-sprøyte for å aspirere all luft introdusert under reparasjonen av forlgengelsesdelene. Primingvolum • Primingvolum beregningsprosedyre. Følg disse trinnene. • Noter det originale primingvolumet på forlen‑ gelsesdel som repareres. • Mål lengden av forlengelsesdelen som er fjernet (ikke inkludert koplingsstykkket) • For hver cm fjernet forlengelsesdel, trekk fra 0,05 ml, dvs.: 2 cm fjernet ganger 0,05 ml = 0,1 ml. Trekk dette tallet (0,1 ml) • ml En utgivelses- eller revisjonsdato for denne bruksanvis‑ ningen er inkludert til brukerens underretning. I tilfelle 2 år er passert fra denne dato og til produktet skal tas i bruk, skal brukeren ta kontakt med Bard Access Systems, Inc. for å se om nyere informasjon om produk‑ tet er tilgjengelig. Revisjonsdato: Desember 2014. Bard, Decathlon DF, Equistream, Equistream XK, Flexxicon, Flexxicon II, Glidepath, HemoGlide, HemoSplit, HemoSplit XK, HemoStar, HemoStar XK, Niagara, Niagara Slim-Cath, Reliance XK, Soft-Cellog Vas-Cath er varemerker og/eller registrerte varemerker som tilhører C. R. Bard, Inc. Alle andre varemerker tilhører sine respektive eiere. © 2014 C. R. Bard, Inc. Forbeholdt alle rettigheter. - 0.1 ml ® ml Hvis kateteret ikke benyttes med det samme, injiseres 1.000 - 5.000 enheter heparin pr. ml saltvannsløsning i hver lumen i mengder som tilsvarer det reviderede primingvolumet for hver reparerte lumen. Hvis det observeres væskelekkasje kan det være nødvendig å fjerne og erstatte kateteret. ADVARSEL: Bruk ikke heparin for pasienter med heparinallergi. FORSIKTIG: Primingsvolumet for den reparerte lumen vil synke med 0,1 ml for det opprinnelige koplingsstykket og 0,05 ml for hver ekstra cm forlengelseslange som fjernes. Dokumenter det nye primingsvolumet på klistermerket som medfølger settet og fest det i pasientjournalen eller gi det til pasienten. På dette tidspunktet kan kateteret benyttes som før. Referanser Du kan være berettiget til ytterligere rettsmidler i følge lovene i delstaten/landet ditt. Bard Access Systems, Inc. Katéterjavító készlet Cserecsatlakozóval Használati utasítás Magyar A következők javítására használható: Decathlon® DF katéterek, Equistream® katéterek, Equistream® XK katéterek, Flexxicon® katéterek, Flexxicon® II katéterek, Glidepath® katéterek, HemoGlide® katéterek, HemoSplit™ katéterek, HemoSplit™ XK katéterek, HemoStar® katéterek, HemoStar® XK katéterek, Niagara™ katéterek, Niagara™ Slim-Cath®, katéterek Reliance XK™ katéterek, és Soft-Cell® katéterek. 1 Centers for Disease Control and Prevention, “Guidelines for the Prevention of Intravascular Catheter-Related Infections.” Morbidity and Mortality Weekly Report, Aug. 9, 2002, 51 (RR10), 1-32. 2 Centers for Disease Control and Prevention, “Guideline for Hand Hygiene in Health-Care zöld csúszó szorító Settings.” Morbidity and Mortality Weekly Report, ideiglenes használatra Oct. 25, 2002, 51 (RR-16), 1-56. 3 National Kidney Foundation. “KDOQI Clinical Practice Guidelines and Clinical Practice Minimum 4,5 cm Recommendations for 2006 Updates: Hemodialysis Adequacy, Peritoneal Dialysis Adequacy and Vascular Access.” Am J Kidney ideiglenes zöld csúszóhasználatra A készlet felnyitása előtt: Dis 48:S1-S322, 2006 (suppl 1). • Győződjön meg az elágazás és a károsodott terület közötti, 4,5 cm-es szártoldat meglétéről Bard Access Systems, Inc. gir en garanti til den originale az utasításokra nyomtatott mérőszalag segítségével. kjøperen om att produktet er uten feil når det gjelder • Ha 4,5 cm-nél rövidebb hasznos hossz marad, materiale og utførelse i et tidsrom på et (1) år fra innkjøpsne kísérelje meg a javítást. dato Hvis produktet skulle vise seg å være defekt kan kjøperen returnere produktet til Bard Access Systems, Inc. for reparasjon eller erstatning i henhold til Bard Access Javallatok Systems, Inc.s eget skjønn. All retur må godkjennes i forA következők cseréjére alkalmas: Repedt vagy veien i samsvar med Bard Access Systems, Inc.s retningslinjer for returvarer, oppgitt i gjeldende prisliste. Bard Access törött, dugós luerzáras csatlakozó, vagy károsodott Systems, Inc.’s ansvar under denne begrensede produktgatoldatrész javítására, ahol legalább 4,5 cm-es életképes rantien utvides ikke til mishandling eller misbruk av dette csővezetéktoldat van, a következő katéterek esetében: produktet eller reparasjon av andre enn en autorisert Bard Tilgang Systems, Inc. representant. • Decathlon® DF hosszú távú használatra szolgáló, kétlumenű katéter DENNE BEGRENSEDE PRODUKTGARANTIEN ERSTATTER • Equistream® hosszú távú használatra szolgáló, ANDRE GARANTIER, DIREKTE ELLER INDIREKTE (HERUNDER kétlumenű katéter MEN IKKE BEGRENSET TIL, EVENTUELLE UNDERFORSTÅENDE • Equistream® XK hosszú távú használatra szolgáló, GARANTIER OM SALGBARHET ELLER EGNETHET TIL ET kétlumenű katéter BESTEMT FORMÅL). ANSVARET OG RETTSMIDDEL, SOM ER • Flexxicon® rövid távú használatra szolgáló, BESKREVET I DENNE BEGRENSEDE PRODUKTGARANTIEN, kétlumenű katéter ER BARD ACCESS SYSTEMS’ ENESTE ANSVAR OG • Flexxicon® II rövid távú használatra szolgáló, RETTSMIDDEL FOR KJØPEREN AV PRODUKTET, UANSETT kétlumenű katéter OM DET EKSISTERER EN KONTRAKT, TORT (HERUNDER FORSØMMELIGHET) ELLER ANNET, OG BARD ACCESS • Glidepath® hosszú távú használatra szolgáló, SYSTEMS, INC. ER IKKE ANSVARLIG OVERFOR KJØPEREN kétlumenű katéter FOR ENHVER INDIREKTE, SPESIELLE, TILFELDIGE ELLER • HemoGlide® hosszú távú használatra szolgáló, ETTERFØLGENDE SKADER, SOM KAN OPPSTÅ FRA kétlumenű katéter HÅNDTERING ELLER BRUK AV PRODUKTET. • HemoSplit™ hosszú távú használatra szolgáló, kétlumenű katéter Enkelte delstater/land tillater ikke et unntak for under‑ • HemoSplit™ XK hosszú távú használatra szolgáló, forståtte garantier, tilfeldige skader eller følgeskader. 26 kétlumenű katéter • HemoStar® hosszú távú használatra szolgáló, kétlumenű katéter • HemoStar® XK hosszú távú használatra szolgáló, kétlumenű katéter • Niagara™ rövid távú használatra szolgáló, kétlumenű katéter • Niagara™ Slim-Cath® rövid távú használatra szolgáló, kétlumenű katéter Reliance XK™ hosszú távú használatra szolgáló, • kétlumenű katéter • Soft-Cell® hosszú távú használatra szolgáló, kétlumenű katéter • Ellenjavallatok • • • • Ne használja a fent felsoroltaktól eltérő típusú katéterek javítására. Ne kísérelje meg a csatlakozó cseréjét, ha a csatlakozó megmaradó csővezetéktoldata rövidebb, mint 4,5 cm. Ne cserélje ki a csatlakozót, ha a csővezeték megduzzadt, vagy minőségromlás jelei láthatók rajta. • • • Figyelmeztetések • • • • • • • • • • Elővigyázatossági előírások • Használat előtt figyelmesen olvassa el és tartsa be az előírásokat. • A sérült katéterek javítását kizárólag képzett egészségügyi személyzet végezheti. • Az eszköz csak nem nyitott és nem szakadt csomagolás esetén steril és nem pirogén. Etilén-oxiddal sterilizálva. 4. 5. „A” lépés Az összeszereléshez szükséges eszközök: • Javítókészlet • Nagyméretű steril lepedő, amely alkalmas a beteg tetőtől talpig történő letakarására, steril ruházat, steril kesztyű (4 pár) • Sebészeti maszkok (2 db) és sapkák (2 db) – mindegyikből 1-1 db a beteg, illetve az egészségügyi dolgozó számára • Steril, 10 mL-es luerzáras fecskendő, 2 db • Povidon-jód oldat • Steril, 10 x 10 cm-es gézlap 2. A betegnek és az egészségügyi dolgozónak fel kell öltenie a maszkot és a sapkát1,3. Az egészségügyi dolgozónak a megfelelő kézhigiéniás előírásoknak megfelelően kell eljárnia,2 és aszeptikus módon kell felvennie a kesztyűt1. 3. A csővezetéktoldat teljes hosszát vizsgálja át károsodás szempontjából. Ha a csővezetéktoldat szétvált, feldagadt, más jellegű károsodása van, vagy a javítható rész 4,5 cm-nél rövidebb, akkor a katétert ki kell cserélni. 4. Az elágazásnál kezdve alkalmazza az utasítások bal oldalán található mérőszalagot, és mérje meg a csővezetéktoldatnak a csatlakozó és a károsodott csővezeték-rész levágása után fennmaradó hasznos hosszát. Ha a fennmaradó csővezeték-hossz legalább 4,5 cm, folytassa a javítási eljárással. 5. Az eredeti, hüvelykujjal működtethető szorító használatával szorítsa le a katétert az elágazás és a károsodott rész között. 6. Dobja ki a kesztyűt. 7. A megfelelő kézhigiéniás előírásoknak megfelelően járjon el,2 és aszeptikus módon vegye fel a kesztyűt1. 8. A katéter szártoldatának külső szegmensét áztassa povidon-jód oldatba 3–5 percre2 géz használatával. Biztosítsa, hogy a katéter minden szabadon lévő része tisztításon essen át. Dobja ki a kesztyűt. 9. Aszeptikus módszerrel vegye fel a steril ruházatot és a steril kesztyűt. 10. Nyissa ki a steril javítókészletet. Hozzon létre steril területet a mellékelt CSR-papírral. Adja hozzá a kiegészítő eszközöket. VIGYÁZAT! Az egész katéterjavítási eljárás során szigorúan aszeptikus technikát kell alkalmazni. 11. Aszeptikus módon terítsen nagyméretű steril lepedőt a betegre, úgy, hogy a javítandó katéter külső része látható legyen. 12. Távolítsa el a gézt, és hagyja megszáradni a povidon-jód oldatot. Dobja ki a kesztyűt. Kizárólag ideiglenes használatra Vágja le a fehér hüvely alatt A beteg és a katéter elökészítése 1. található zöld csúszószorítót. A készletben található olló segítségével vágja le a károsodott csatlakozót/csővezetéktoldatot 90 fokos szögben. A vágást a csatlakozóhoz a lehető legközelebb végezze. Mérje le a csővezetéktoldat eltávolított részének hosszát a későbbi feltöltési térfogat kiszámításához. Cserélje ki a meglévő csipeszes szorítót a készletben található, megfelelő színkóddal jelöltre (kék – véna, piros – artéria), és zárja le a szorítót. Fontos, hogy a szorító az 1. ábrának megfelelő tájolású legyen. („A” lépés) 1. ábra A a csatlakozó így nézhet ki. 6. Vegye le a zöld csúszószorítót. Cserélje ki a csővezetéktoldaton, a hüvelykujjal működtethető szorító és a csővezeték levágott része között lévő zöld csúszószorítót. 7. A 2. ábrán látható módon helyezze át a csipeszes szorítót, a szorítót részben az elágazásra csúsztatva, majd zárja le a szorítót a csőtoldaton. FIGYELMEZTETÉS! A leszorítás sikertelensége légembóliához vagy vérveszteséghez vezethet. („B” lépés) „B” lépés Kizárólag ideiglenes használatra 2. ábra Magyar • A katéter és a bőr területének tisztítására alkoholos vagy alkoholt tartalmazó fertőtlenítőszerek (például klórhexidin) használhatók, azonban az oldatokkal való hosszantartó érintkezés elkerülése érdekében gondosan kell eljárni. Az acetont vagy polietilén-glikolt tartalmazó kenőcsök az eszköz meghibásodását okozhatják, ezért tilos poliuretán katéterekkel együtt történő alkalmazásuk. A helyettük ajánlott anyagok a klórhexidin tapaszok, illetve a bacitracin-cink kenőcsök (pl. a Polysporin™ kenőcs). Egyszeri használatra készült. ISMÉTELT FELHASZNÁLÁSA TILOS. Az ismételt felhasználás és/vagy újracsomagolás esetén fennáll a beteg vagy a felhasználó megfertőződésének, valamint az eszköz szerkezeti épsége és/vagy alapanyaga és kialakítása sérülésének kockázata, amely az eszköz meghibásodásához és/vagy a beteg sérüléséhez, megbetegedéséhez vagy halálához vezethet. Az összes szorítót a poliuretán toldatrészek közepének közelében helyezze el. A luerzáras csatlakozók közelében vagy rajtuk történő szorítás a csővezeték elöregedését és esetleges szétkapcsolódását okozhatja. A poliuretán anyagon vágások vagy szakadások keletkezhetnek, ha húzás vagy durva szélekkel való érintkezés hosszantartó hatásának vannak kitéve. Az ezen csatlakozóval együttesen használt kiegészítőknek vagy alkatrészeknek luerzáras adaptereket kell tartalmazniuk, hogy elkerülhető legyen a véletlen szétkapcsolódás. A zöld csúszószorító csak a javítási eljárás során való alkalmazásra szolgál. NE HASZNÁLJA FEL ISMÉTELTEN a zöld csúszószorítót, mert csatlakoztatása nem tartós, és leválhat a katéterről, ami nagymértékű vérzéshez vezethet. A javítási eljárás után dobja ki a zöld csúszószorítót. Használat után a termék potenciális biológiai veszélyt jelenthet. Kezelését és ártalmatlanítását az elfogadott orvosi gyakorlatnak, valamint a vonatkozó helyi, állami, és államközi rendeleteknek megfelelően végezze. A leszorítás sikertelensége légembóliához vagy vérveszteséghez vezethet. MINDEN KATÉTERJAVÍTÁS ELVÉGZÉSE AZ ELJÁRÁST VÉGZŐ ORVOS DÖNTÉSE ALAPJÁN TÖRTÉNIK. A GYÁRTÓ NEM VÁLLAL FELELŐSSÉGET A KATÉTER BIZTONSÁGÁÉRT A KATÉTER JAVÍTÁSÁT KÖVETŐEN. Tilos heparint alkalmazni a heparinallergiában szenvedő betegek esetében. Vigyázat! Az Amerikai Egyesült Államok szövetségi törvényei értelmében az eszköz értékesítése csak orvos által vagy orvosi utasításra történhet. A katéter javítása során a Centers for Disease Control (Betegség-ellenőrzési és -megelőzési Központ) és a National Kidney Foundation (Országos Vesealapítvány) klinikai gyakorlattal kapcsolatos irányelvei alapján szigorúan aszeptikus, például steril kesztyű, steril ruházat, sebészeti maszkok és (mind a beteg, mind az egészségügyi dolgozó által viselt) sapkák, valamint nagyméretű steril lepedő használata mellett végzett módszert kell alkalmazni.1,3 Ügyeljen arra, hogy csak a csőtoldatot, valamint a csatlakozót húzza, ne pedig a katéter beültetett részét. A megjavított lumen feltöltési térfogata 0,1 mL-rel csökken az első javítás alkalmával, majd 0,05 mL-rel a cső minden újabb eltávolított cm-e után. (Lásd a Használati utasítás hátoldalán található, a feltöltési térfogatot közlő adatlapot). Esetleges szivárgás esetén a katétert azonnal le kell szorítani. A dialíziskezelés folytatása előtt el kell végezni a szükséges javítási műveleteket. 8. Vegye le a zöld csúszószorítót. FIGYELMEZTETÉS! A zöld csúszószorító csak a javítási eljárás során való alkalmazásra szolgál. NE HASZNÁLJA FEL ISMÉT a zöld csúszószorítót. A javítási eljárás után dobja ki a zöld csúszószorítót. 9. Vegye ki a szártoldat cserecsatlakozóját és az aljzatot a csomagolásból. Megjegyzés: Mindkét alkatrészt teljes javításokhoz kell felhasználni. A katéterjavítási eljárás 1. 2. 3. Aszeptikus módon vegyen fel steril kesztyűt. Távolítsa el a csatlakozó kupakját a sérült csővezetéktoldatról, és szívja ki a csővezetéktoldatban lévő folyadékot a 10 mL-es luerzáras fecskendővel. Csúsztassa előre a csővezetéktoldatban a katéter elágazásával szomszédos részig a készletben 27 Csatlakozó Aljzat 10. Az alábbi módon szerelje fel a mellékelt csatlakozót a szártoldatra. • Csúsztassa az aljzatot a csővezetéktoldatra úgy, hogy a hegye a katéter elágazása felé nézzen. („C” lépés) Feltöltési térfogat • A feltöltési térfogat számítási eljárása. Kövesse az alábbi lépéseket • Jegyezze fel a javítandó csőtoldat eredeti feltöltési térfogatát. • Mérje meg az eltávolított csőtoldat hosszát (a csatlakozót nem számítva). • A cső minden eltávolított centiméterére számítva vonjon le 0,05 mL-t, pl.: 2 eltávolított cm szorozva 0,05 mL = 0,1 mL. Vonja ki ezt a számot (0,1 mL) az eredeti feltöltési térfogatból. • Jegyezze fel az összeget. Most vonjon ki 0,1 mL-t az összegből (a csatlakozó régi feltöltési térfogata a szártoldat újonnan kapott feltöltési térfogatához). • Számolja ki a töltési térfogat csökkenésére vonatkozó végső értéket (pl. 0,2 mL) „C” lépés • Tolja a csatlakozó szöges végét a csővezetéktoldatba. Pozicionálja a csővezeték végét a csatlakozómenetektől 1–2 mm-re. („D” lépés) A feltöltési térfogatok adatlapja 1. A csővezetéktoldat töltési térfogata „D” lépés mL 2. Vonjon ki 0,05-öt a cső minden eltávolított cm-e esetében = mL 3. Vonjon ki 0,1-et a luer töltésitérfogat-különbségei miatt - 0,1 mL -0,05 x • Csúsztassa az aljzatot a szártoldat-csatlakozó meneteire, és forgassa el a rácsavaráshoz. („E” lépés) „E” lépés 4. Jegyezze fel a számot a heparincímkére. • 1-2 mm-es rés • Folytassa az aljzat csatlakozóra tekerését, amíg el nem éri a kidudorodó ütközőt, és nincs rés az aljzat és a csatlakozó között. („F” lépés) „F” lépés • • mL GARANCIA HELYÉBE LÉP (IDE ÉRTVE TÖBBEK KÖZÖTT A FORGALMAZHATÓSÁGRA VAGY ADOTT CÉLRA VALÓ MEGFELELŐSÉGRE VONATKOZÓ BÁRMILYEN GARANCIÁT). A BARD SYSTEMS INC. KIZÁRÓLAG A JELEN KORLÁTOZOTT TERMÉKGARANCIÁBAN FOGLALT FELELŐSSÉGGEL TARTOZIK, ILLETVE JOGORVOSLATOT BIZTOSÍTJA A VÁSÁRLÓ SZÁMÁRA A TERMÉKRE VONATKOZÓAN, LEGYEN SZÓ AKÁR SZERZŐDÉS KERETÉBEN VAGY SZERZŐDÉSEN KÍVÜL (PÉLDÁUL HANYAGSÁGBÓL) VAGY EGYÉB MÓDON TÖRTÉNT KÁROKOZÁSRÓL ES A BARD ACCESS SYSTEMS CÉGET NEM TERHELI FELELŐSSÉG A TERMÉK KEZELÉSÉBŐL VAGY HASZNÁLATÁBÓL ADÓDÓ SEMMILYEN KÖZVETETT, SPECIÁLIS, VÉLETLEN VAGY KÖVETKEZMÉNYES KÁRÉRT. Bizonyos országokban/államokban nem zárják ki a hallgatólagos garanciát a balesetszerű vagy abból eredő károsodásokért. Országa törvényei szerint Ön további jogorvoslatra lehet jogosult. A felhasználói adatok közt megtalálható e rendelkezések kiadási vagy módosítási dátuma. Abban az esetben, ha ezen időpont és a termék használatba vételi ideje közt két év eltelt, a felhasználónak kapcsolatba kell lépnie a Bard Access Systems, Inc. részvénytársasággal további termékinformációkért. A módosítás dátuma: 2014. december A Bard, a Decathlon DF, a Equistream, a Equistream XK, a Flexxicon, a Flexxicon II, a Glidepath, a HemoGlide, a HemoSplit, a HemoSplit XK, a HemoStar, a HemoStar XK, a Niagara, a Niagara Slim‑Cath, a Reliance XK, a Soft‑Cell és a Vas‑Cath a C. R. Bard, Inc. védjegyei és/vagy bejegyzett védjegyei. Minden más védjegy tulajdonosa védjegyének minősül. © 2014 Bard Access Systems, Inc Minden jog fenntartva. Ha a katétert nem használja fel azonnal, fecskendezzen 1000-5000 egységnyi heparint sóoldat-milliliterenként mindegyik lumenbe, az új töltési térfogatnak megfelelő mennyiségben. Ha szivárgást észlel, valószínűleg el kell távolítani és ki kell cserélni a katétert. FIGYELMEZTETÉS! Tilos heparint alkalmazni a heparinallergiában szenvedő betegek esetében. VIGYÁZAT! A megjavított lumen feltöltési térfogata 0,1 mL-rel csökken az eredeti csatlakozó elosztófeje miatt, majd 0,05 mL-rel a cső minden újabb eltávolított cm-e után. Jegyezze fel az új töltési térfogatokat a készletben található felragasztható címkére, és ragassza fel a beteglapra, vagy adja át a betegnek. Ekkor a katéter ugyanúgy használható, mint azelőtt. ® Bard Access Systems, Inc. Souprava na opravu katétru s výměnnou spojkou Magyar Szakirodalom Česky 11. Egyik kezével a csatlakozót, a másikkal pedig a proximális csővezetéktoldatot fogva finoman húzza meg a csatlakozást a csatlakozó biztos illeszkedésének ellenőrzésére. Ha a csatlakozó kihúzza a csővezetéket, ismételje meg a javítási eljárást. Hibás csatlakozás a következő okok egyikéből vagy azok együttes hatásakor fordulhat elő: • A csőtoldat csatlakozója nincs teljesen benyomva a csőbe. • A csőtoldat sérült, így akadályozza a megbízható csatlakoztatást. Ha a hiba a sérült cső miatt merült fel, a katétert valószínűleg el kell távolítani és ki kell cserélni. VIGYÁZAT! Ügyeljen arra, hogy csak a csőtoldatot, valamint a csatlakozót húzza, ne pedig a katéter in situ részét. 12. Helyezze fel a csatlakozó kupakját. 13. Használjon egy 10 mL-es luerzáras fecskendőt a javítás közben a csőtoldatba került levegő kiszívására. 1 Centers for Disease Control and Prevention, “Guidelines for the Prevention of Intravascular Catheter-Related Infections.” Morbidity and Mortality Weekly Report, Aug. 9, 2002, 51 (RR-10), 1-32. 2 Centers for Disease Control and Prevention, “Guideline for Hand Hygiene in Health-Care Settings.” Morbidity and Mortality Weekly Report, Oct. 25, 2002, 51 (RR-16), 1-56. 3 National Kidney Foundation. “KDOQI Clinical Practice Guidelines and Clinical Practice Recommendations for 2006 Updates: Hemodialysis Adequacy, Peritoneal Dialysis Adequacy and Vascular Access.” Am J Kidney Dis 48:S1-S322, 2006 (suppl 1). A Bard Access Systems, Inc. a vásárlás dátumától egy (1) éven át garantálja az eredeti vásárló számára, hogy ez a termék anyaghibától és előállítási hibától mentes. Ha ilyen hiba mégis előfordulna, a vásárló visszajuttathatja a terméket a Bard Access Systems, Inc. cégnek, amely a terméket megjavítja vagy kicseréli. Minden termékvisszaküldést előzetesen jóvá kell hagyatni a Bard Access Systems, Inc. céggel a cég Áruvisszaküldési Rendjének megfelelően, amely az aktuális Árlistában olvasható. A Bard Access Systems, Inc. cég ezen korlátozott garanciavállalás általi felelőssége nem terjed ki a termék nem rendeltetésszerű használatából, vagy a cég képviselőjén kívüli személy általi javításból származó károkra. EZ A KORLÁTOZOTT TERMÉK GARANCIA MINDEN EGYÉB – KIFEJEZETT VAGY HALLGATÓLAGOS – 28 Návod k použití Česky Opravy: Katétry Decathlon® DF, katétry Equistream® katétry Equistream® XK, katétry Flexxicon®, katétry Flexxicon®II, Katétry Glidepath®, katétry HemoGlide®, katétry HemoSplit™, katétry HemoSplit™ XK, katétry HemoStar®, katétry HemoStar® XK, katétry Niagara™ , katétry Niagara™ SlimCath® Katétry Reliance XK™ a katétry Soft-Cell®. zelená posuvná svorka určeno pouze k dočasnému použití Minimální 4,5 cm Dříve než soupravu otevřete: • Pomocí měřicí pásky vytištěné na návodu zkontrolujte, zda je mezi bifurkací a poškozenou oblastí k dispozici 4,5 cm použitelné prodlužovací větve. • Pokud zůstává méně než 4,5 cm použitelné délky, nelze opravu provést. Indikace Výměna prasklé nebo zlomené female Luer-lock spojky nebo oprava poškozené prodlužovací větve, pokud je k dispozici minimálně 4,5 cm použitelné prodlužovací hadičky u následujících katétrů: vojcestný katétr k dlouhodobému používání • D Decathlon® DF • Dvojcestný katétr k dlouhodobému používání Equistream® • Dvojcestný katétr k dlouhodobému používání Equistream® XK • Dvojcestný katétr ke krátkodobému používání Flexxicon® • Dvojcestný katétr ke krátkodobému používání Flexxicon® II • Dvojcestný katétr k dlouhodobému používání Glidepath® • Dvojcestný katétr k dlouhodobému používání HemoGlide® • Dvojcestný katétr k dlouhodobému používání HemoSplit™ • Dvojcestný katétr k dlouhodobému používání HemoSplit™ XK • Dvojcestný katétr k dlouhodobému používání HemoStar® • Dvojcestný katétr k dlouhodobému používání HemoStar® XK • Dvojcestný katétr ke krátkodobému používání Niagara® • Dvojcestný katétr ke krátkodobému používání Niagara™ Slim-Cath® • Dvojcestný katétr k dlouhodobému používání Reliance XK™ • Dvojcestný katétr k dlouhodobému používání Soft-Cell® Kontraindikace • • • epoužívejte k opravě jiných, než výše uvedených N katétrů. Výměnu spojky neprovádějte, pokud je použitelná délka prodlužovací hadičky spojky menší než 4,5 cm. Nevyměňujte spojku, pokud je hadička zduřelá nebo vykazuje jiné známky zhoršené kvality. Varování Postup při opravě katétru 1. Asepticky si nasaďte rukavice. 2. Sejměte krytku spojky z příslušné prodlužovací větve a pomocí injekční stříkačky Luer-lock 10 mL odsajte veškerou kapalinu z prodlužovací hadičky. 3. Zelenou posuvnou svorku dodanou v soupravě nasuňte na prodlužovací hadičku vedle bifurkace katétru. 4. Nůžkami ze soupravy odstřihněte poškozenou spojku nebo prodlužovací hadičku v úhlu 90°. Odstřižení proveďte co nejblíže spojky. Změřte délku odstraněné prodlužovací větve pro další výpočet plnicího objemu. 5. Nahraďte stávající stiskací svorku stiskací svorkou s odpovídajícím barevným značením (modrá-venózní, červená-arteriální) dodanou v soupravě a svorku uzavřete. Je důležité, aby svorka byla orientována jako je znázorněné na Obrázku 1. (Krok A) Upozornění • • • • • • • • řed použitím si pozorně přečtěte a dodržuje P všechny pokyny. Poškozené katétry mohou opravovat pouze kvalifikovaní zdravotničtí pracovníci. Prostředek je sterilní a nepyrogenní, pouze pokud obal není otevřený nebo porušený. Sterilizováno etylénoxidem. Upozornění: Podle federálních zákonů USA se tento prostředek může prodávat pouze lékaři nebo na objednávku lékaře. Během opravy katétru je nutno dodržovat přísně aseptický postup práce podle pokynů pro klinickou praxi Centra pro kontrolu nemocí a organizace National Kidney Foundation, jako je např. použití sterilních rukavic, sterilního pláště, chirurgických masek a čepiček (pro pacienta a poskytovatele péče) a velké sterilní roušky.1,3 Dávejte pozor na to, abyste tahali pouze za prodlužovací hadičku a spojku, a nikoli za zavedenou část katétru. Plnicí objem opraveného lumina bude snížen o 0,1 mL při první opravě a o 0,05 mL na každý další cm odstraněné prodlužovací hadičky. (Viz tabulku plnicích objemů na zadní straně návodu). Pokud ve vzácném případě dojde k netěsnosti, musí být katétr okamžitě zasvorkován. Před opětovným zahájením dialyzační léčby musí být provedeno nápravné opatření. Krok A Přerušit pod bílou návlečkou. Obrázek 1 Příprava pacienta a katétru 1. Připravte si veškeré příslušenství. • soupravu pro opravu, • velkou sterilní roušku, která přikryje pacienta od hlavy k patě, sterilní plášť, sterilní rukavice (4 páry), • masky (2) a čepičky (2) - vždy 1 kus pro pacienta a 1 kus pro ošetřujícího, • sterilní injekční stříkačku Luer-lock 10 mL, x 2, • roztok povidon jodidu, • čtverce sterilní gázy 10 cm x 10 cm. Uspořádání spojky. 6. Sejměte zelenou posuvnou svorku. Zelenou posuvnou svorku znovu nasaďte na prodlužovací hadičku mezi stiskací svorku a odstřižený konec hadičky. 7. Přemístěte stiskací svorku tak, že ji posunete částečně přes bifurkaci, jak je znázorněno na Obrázku 2, a uzavřete svorku na prodlužovací hadičce. VAROVÁNÍ: Nedostatečné zasvorkování může vést ke vzduchové embolii či ztrátě krve. (Krok B) 2. P acient a ošetřující si musí nasadit masku a čepičku1,3. Ošetřující musí dbát na správnou hygienu rukou2 a asepticky si nasadit sterilní rukavice1 3. Z kontrolujte prodlužovací hadičku po celé délce, zda není poškozena. Pokud je prodlužovací hadička prasklá, zduřelá nebo jinak poškozená, anebo pokud je opravitelná část kratší než 4,5 cm, musí být katétr vyměněn. Pouze k přechodnému použití Krok B 4. P očínaje u bifurkace změřte měřící páskou na levé straně návodu délku použitelné prodlužovací hadičky, která zůstane po odstřižení spojky a celé poškozené části hadičky. Pokud má zbývající hadička délku 4,5 cm nebo větší, pokračujte v opravě. Pouze k přechodnému použití Obrázek 2 Česky • K čištění katétru nebo pokožky v místě zavedení lze použít alkohol nebo antiseptika obsahující alkohol (jako je např. chlorhexidin); je však nutno zabránit dlouhodobému či nadměrnému kontaktu s roztokem/roztoky. • Aceton a masti obsahující polyetylénglykol mohou způsobit poškození tohoto prostředku a nesmí se použít pro polyuretanové katétry. Jako preferovanou alternativu použijte náplasti s chlorhexidinem nebo masti s bacitracinem a zinkem (např. masti Polysporin™). • Určeno pro jednorázové použití. NEPOUŽÍVEJTE OPAKOVANĚ. Opětovné použití nebo opětovné zabalení může znamenat riziko infekce pro pacienta či uživatele, zhoršit strukturální integritu a/nebo základní materiálové a konstrukční vlastnosti prostředku, což může mít za následek jeho poruchu a/nebo poranění, onemocnění či úmrtí pacienta. • Všechny svorky umístěte v blízkosti středu polyuretanových nástavců. Zasvorkování v blízkosti nebo na spojkách Luer-lock může způsobit únavu hadičky a případné rozpojení. • Pokud je polyuretan vystaven nadměrnému tahu nebo je v kontaktu s ostrými hranami, může dojít k jeho rozříznutí nebo roztržení. • Příslušenství a součásti použité spolu s touto spojkou musí mít adaptéry Luer-lock, aby se předešlo náhodnému rozpojení. • Zelená posuvná svorka je určená pouze pro použití během opravy. Zelenou posuvnou svorku NEPOUŽÍVEJTE OPAKOVANĚ, protože není trvale přichycena a může se odpojit od katétru, což by mělo za následek nadměrné krvácení. Po provedení opravy zelenou posuvnou svorku zlikvidujte. • Po použití může tento výrobek představovat potencionálně biologicky nebezpečný materiál. Zacházejte s ním a likvidujte jej v souladu se zavedenou lékařskou praxí a platnými zákony a předpisy. • Nedostatečné zasvorkování může vést ke vzduchové embolii či ztrátě krve. • VŠECHNY OPRAVY KATÉTRŮ SE PROVÁDĚJÍ PODLE ÚVAHY OŠETŘUJÍCÍHO LÉKAŘE. VÝROBCE NEPŘEBÍRÁ ŽÁDNOU ODPOVĚDNOST ZA BEZPEČNOST KATÉTRU NÁSLEDKEM OPRAVY KATÉTRU. • U pacientů s alergií na heparin nepoužívejte heparin. 5. P omocí originální stiskací svorky zasvorkujte katétr mezi bifurkací a poškozenou částí katétru. 6. Sejměte a ukliďte rukavice. 7. D bejte na správnou hygienu rukou2 a asepticky si nasaďte sterilní rukavice1. 8. P omocí gázy namočte vnější segment prodlužovacích větví katétru do roztoku povidon jodidu na 3 až 5 minut2. Zajistěte, aby byly všechny exponované části katétru očištěny. Sejměte a ukliďte rukavice. 9. Asepticky si nasaďte sterilní plášť a sterilní rukavice. Sejměte zelenou posuvnou svorku. VAROVÁNÍ: Zelená posuvná svorka je určená pouze pro použití během opravy. Zelenou posuvnou svorku NEPOUŽÍVEJTE OPAKOVANĚ. Po skončení opravy zelenou posuvnou svorku zlikvidujte. 10. O tevřete sterilní soupravu pro opravu. Pomocí CSR sterilizačního obalu vytvořte sterilní pole. Doplňte všechny další potřeby. UPOZORNĚNÍ: Během celého postupu při opravě katétru se musí dodržovat přísně aseptický pracovní postup. 8. 11. N a tělo pacienta asepticky přiložte sterilní roušku a ponechejte odkrytý vnější segment katétru určený pro opravu. 9. Z obalu vyjměte náhradní spojku prodlužovací větve a objímku. Poznámka: K provedení oprav se musí použít obě součásti. 12. O dstraňte gázu a nechejte oschnout roztok povidon jodidu. Sejměte a ukliďte rukavice. 29 Plnicí objem Spojka 10. • • Postup při výpočtu plnicího objemu. Postupujte v následujících krocích: • Poznamenejte si původní plnicí objem opravované prodlužovací větve. • Změřte délku odstraněné prodlužovací větve (bez spojky) • Na každý cm odstraněné prodlužovací hadičky odečtěte 0,05 mL, tj.: 2 cm odstraněné délky krát 0,05 mL = 0,1 mL. Toto číslo (0,1 mL) odečtěte od původního plnicího objemu. • Poznamenejte si výsledek. Nyní odečtěte 0,1 mL od tohoto výsledku (plnicí objem kónusu staré spojky k získání revidovaného plnicího objemu opravené prodlužovací větve). • Vypočtěte konečné zmenšení plnicího objemu (příklad 0,2 mL) Objímka Postup pro připojení spojky k prodlužovací větvi: Nasuňte objímku na prodlužovací hadičku tak, aby zkosení směřovalo k bifurkaci katétru. (Krok C) Krok C Tabulka plnicích objemů 1. Plnicí objem prodlužovací hadička mL 2. Odečtěte 0,05 na každý cm odstraněné hadičky = - 0,05 x 3. Odečtěte 0,1 na rozdíl v plnicím objemu luer • Zatlačte konec spojky s hrotem do prodlužovací hadičky. Umístěte konec hadičky do vzdálenosti 1 až 2 mm od závitů spojky. (Krok D) 4. Toto číslo zaznamenejte na štítek heparinu Krok D • • Nasuňte objímku k závitům na spojce prodlužovací větve a otáčejte jí, aby do sebe zapadly závity. (Krok E) Krok E • • Mezera 1-2 mm • Objímku šroubujte na spojku, až dosáhnete pevné zarážky a mezi objímkou a spojkou nebude žádná mezera. (Krok F) Polski Česky Krok F 11. Jednou rukou uchopte spojku, druhou rukou proximální prodlužovací hadičku a jemným zatáhnutím za spoj vyzkoušejte bezpečnost spojky. Pokud se spojka vytáhne z hadičky, celý postup opravy zopakujte. Vadné připojení může být způsobené jednou nebo více z uvedených příčin: • Spojka prodlužovací větve není celá zasunuta do prodlužovací hadičky. • Prodlužovací hadička je poškozena, v důsledku čehož nelze vytvořit bezpečný spoj. Pokud je závada způsobena poškozenou hadičkou, musí se katétr vytáhnout a vyměnit. UPOZORNĚNÍ: Dbejte na to, abyste tahali pouze za prodlužovací hadičku a spojku a nikoli za katétr in situ. 12. Nasaďte krytku spojky. 13. Pomocí sterilní injekční stříkačky Luer-lock 10 mL vysajte veškerý vzduch, který pronikl do systému během opravy prodlužovacích větví. mL PROBLÉMY SMLUVNÍ, SKUTKOVÉ (VČETNĚ NEDBALOSTI) ČI JINÉ, A SPOLEČNOST BARD ACCESS SYSTEMS, INC NEODPOVÍDÁ KUPUJÍCÍM ZA NEPŘÍMÉ, ZVLÁŠTNÍ, NÁHODNÉ ČI NÁSLEDNÉ ŠKODY VZNIKLÉ MANIPULACÍ ČI POUŽITÍM VÝROBKU. Některé státy/země neuznávají výhradu předpokládaných záruk a náhrad za případné a následné škody. Je možné, zákonodárství na dodatečná odškodnění z titulu zákonodáoství Vašeho státu/Vaší země. Pro informaci uživatele jsou tyto pokyny označeny datem revize nebo datem vydání. V případě, že mezi tímto datem a použitím výrobku uplynou dva roky, uživatel se může obrátit na společnost Bard Access Systems, Inc. a zjistit, zda jsou k dispozici další informace o výrobku. Datum revize: prosinec í 2014. Bard, Decathlon DF, Equistream, Equistream XK, Flexxicon, Flexxicon II, Glidepath, HemoGlide, HemoSplit, HemoSplit XK, HemoStar, HemoStar XK, Niagara, Niagara Slim-Cath, Reliance XK, Soft-Cell a Vas-Cath jsou obchodními značkami a/nebo registerovanými obchodními značkami společnosti C. R. Bard, Inc. Všechny ostatní ochranné známky jsou majetkem příslušných vlastníků. © 2014 Bard Access Systems, Inc. Všechna práva vyhrazena. - 0,1 mL mL ® Pokud není katétr použit okamžitě, vstříkněte 1 000 5 000 jednotek heparinu na 1mL fyziologického roztoku do každého lumina v množstvích rovnajících se revidovanému plnicímu objemu každého opraveného lumina. Pokud by byl zjištěn únik tekutiny, bude možná nutné katétr odstranit a nahradit. VAROVÁNÍ: U pacientů s alergií na heparin nepoužívejte heparin. UPOZORNĚNÍ: Plnicí objem opraveného lumina bude snížen o 0,1 mL pro původní kónus spojky a o 0,05 mL na každý další cm odstraněné prodlužovací hadičky. Zapište nový plnicí objem na štítek dodaný v soupravě a nalepte jej do chorobopisu pacienta nebo jej dejte pacientovi. Nyní může být katétr používán jako dříve. Literatura 1 Centers for Disease Control and Prevention, “Guidelines for the Prevention of Intravascular Catheter-Related Infections.” Morbidity and Mortality Weekly Report, Aug. 9, 2002, 51 (RR-10), 1-32. 2 Centers for Disease Control and Prevention, “Guideline for Hand Hygiene in Health-Care Settings.” Morbidity and Mortality Weekly Report, Oct. 25, 2002, 51 (RR-16), 1-56. 3 National Kidney Foundation. “KDOQI Clinical Practice Guidelines and Clinical Practice Recommendations for 2006 Updates: Hemodialysis Adequacy, Peritoneal Dialysis Adequacy and Vascular Access.” Am J Kidney Dis 48:S1-S322, 2006 (suppl 1). Společnost Bard Access Systems, Inc. (dále společnost) poskytuje prvnímu kupujícímu záruku na materiál a zpracování tohoto výrobku na dobu 1 roku od data prodeje. Pokud bude výrobek shledán vadným, kupující jej může navrátit uvedené společnosti k opravě nebo výměně, podle uvážení společnosti. K navrácení výrobku je nutno získat předem souhlas společnosti v souladu s jejími zásadami reklamace výrobků uvedenými v aktuálním ceníku. Odpovědnost společnosti na základě této omezené záruky se nevztahuje na zneužití a nesprávné použití výrobku, ani na jeho opravy neschválené zástupcem společnosti. TATO OMEZENÁ ZÁRUKA NAHRAZUJE VŠECHNY OSTATNÍ ZÁRUKY, VÝSLOVNÉ I ODVOZENÉ, MIMO JINÉ VČETNĚ VEŠKERÝCH ODVOZENÝCH ZÁRUK PRODEJNOSTI VÝROBKU ČI JEHO VHODNOSTI PRO KONKRÉTNÍ ÚČEL. ODPOVĚDNOST A ZÁRUKY UVEDENÉ V TÉTO OMEZENÉ ZÁRUCE JSOU JEDINOU ODPOVĚDNOSTÍ SPOLEČNOSTI BARD ACCESS SYSTEMS, INC A JEDINÝM NÁPRAVNÝM PROSTŘEDKEM, JEJŽ MÁ KUPUJÍCÍ U TOHOTO VÝROBKU K DISPOZICI, BEZ OHLEDU NA TO, ZDA SE JEDNÁ O 30 Bard Access Systems, Inc. Zestaw naprawczy cewnika z zamienną złączką Instrukcja użycia Polski Naprawy: cewników Decathlon® DF, cewników Equistream®, cewników Equistream® XK, cewników Flexxicon®, cewników Flexxicon® II, cewników Glidepath®, cewników HemoGlide®, cewników HemoSplit™, cewników HemoSplit™ XK, cewników HemoStar®, cewników HemoStar® XK, cewników Niagara™, cewników Niagara™ Slim-Cath®, cewników Reliance XK™ oraz cewników Soft-Cell®. Zielony zacisk nasuwany Tylko do użycia przejściowego Minimum 4,5 cm Przed otwarciem zestawu: • • a pomocą miarki wydrukowanej na instrukcji Z należy sprawdzić, czy użyteczna długość odgałęzienia przedłużającego między rozwidleniem a uszkodzonym obszarem na odgałęzieniu przedłużającym wynosi 4,5 cm. Jeśli użyteczna długość jest mniejsza niż 4,5 cm, nie podejmować próby naprawy. Wskazania Do wymiany: złamanych lub przerwanych gniazd łączników typu luer lub naprawy uszkodzonego przewodu przedłużającego, jeśli użyteczna długość przewodu przedłużającego wynosi minimum 4,5 cm w niżej wymienionych cewnikach: • Dwukanałowy cewnik do długotrwałego stosowania Decathlon® DF • Dwukanałowy cewnik do długotrwałego stosowania Equistream® • Dwukanałowy cewnik do długotrwałego stosowania Equistream® XK • Dwukanałowy cewnik do krótkotrwałego stosowania Flexxicon® • Dwukanałowy cewnik do krótkotrwalego stosowania Flexxicon® II • Dwukanałowy cewnik do długotrwałego stosowania Glidepath® • Dwukanałowy cewnik do długotrwałego stosowania HemoGlide® • Dwukanałowy cewnik do długotrwałego stosowania HemoSplit™ • Dwukanałowy cewnik do długotrwałego stosowania HemoSplit™ XK • Dwukanałowy cewnik do długotrwałego stosowania HemoStar® • Dwukanałowy cewnik do długotrwałego stosowania HemoStar® XK • Dwukanałowy cewnik do krótkotrwałego stosowania Niagara™ • Dwukanałowy cewnik do krótkotrwałego stosowania Niagara™ Slim-Cath® • Dwukanałowy cewnik do długotrwałego stosowania Reliance XK™ • Dwukanałowy cewnik do długotrwałego stosowania Soft-Cell® • • • • • • • • • • Nie stosować do naprawy innych cewników niż wymienione powyżej. Nie podejmować prób wymiany złączki, jeśli użyteczna długość pozostałego przewodu przedłużającego złączki jest mniejsza niż 4,5 cm. Nie wymieniać złączki, jeśli przewód jest rozdęty lub wykazuje inne oznaki pogorszenia charakterystyki roboczej. Ostrzeżenia • • rzed użyciem produktu należy dokładnie zapoznać P się ze wszystkimi instrukcjami, a następnie się do nich stosować. Naprawy uszkodzonych cewników powinni podejmować się wyłącznie wykwalifikowani pracownicy służby zdrowia. Produkt pozostaje sterylny i niepirogenny, jedynie gdy opakowanie nie zostało otwarte ani naruszone. Produkt sterylizowany tlenkiem etylenu Uwaga: Na mocy prawa federalnego (USA) sprzedaż niniejszego przyrządu może być prowadzona wyłącznie przez lekarza lub na jego zlecenie. Podczas procedury naprawy cewnika należy ściśle przestrzegać zasad aseptyki, zgodnych z zaleceniami Centrum Zwalczania i Zapobiegania Chorób oraz Amerykańskiej Narodowej Fundacji Nefrologicznej, takich jak: stosowanie sterylnych rękawiczek, sterylnego fartucha, maseczek i czepków chirurgicznych (zarówno u pacjentów, jak i pracowników służby zdrowia) oraz dużych opatrunków jałowych1,3. Należy ciągnąć wyłącznie za przewód przedłużający i złączkę, a nie za wszczepioną część cewnika. Objętość napełniania naprawianego kanału spadnie o 0,1 mL przy pierwszej naprawie i o 0,05 mL na każdy dodatkowy centymetr usuniętego przewodu przedłużającego. (Patrz wzór obliczania objętości napełniania znajdujący się na końcu instrukcji użycia). W rzadkim przypadku wycieku należy natychmiast zamknąć zacisk na cewniku. Przed wznowieniem dializy należy podjąć wymagane działania korygujące. Przygotowanie pacjenta oraz cewnika 1. Przygotować materiały i narzędzia. • Zestaw naprawczy • Duże sterylne prześcieradło, które jest w stanie zakryć pacjenta od stóp do głowy, sterylny fartuch, sterylne rękawiczki (4 pary) • Maseczki chirurgiczne (2 szt.) oraz czepki (2 szt.) - po jednej sztuce dla pacjenta i pracownika służby zdrowia • Sterylna strzykawka 10 mL z końcówką typu luer (2 szt.) • Roztwór jodyny powidonowej • Sterylne gaziki 10 cm x 10 cm 2. Pacjent oraz pracownik służby zdrowia powinni włożyć maseczki oraz czepki1,3. Pracownik służby zdrowia powinien dokładnie umyć ręce2 oraz założyć sterylne rękawiczki1. 3. Sprawdzić przewód przedłużający na całej długości pod kątem uszkodzeń. Jeśli przewód przedłużający jest pęknięty, rozdęty, ma inne uszkodzenia lub element nadający się do naprawy jest krótszy niż 4,5 cm, należy wymienić cewnik. 4. Rozpoczynając w miejscu rozwidlenia, zmierzyć za pomocą miarki znajdującej się w instrukcji użyteczną długość przewodu przedłużającego, która pozostanie po odcięciu złączki i uszkodzonej części przewodu. Jeśli pozostała długość przewodu przekracza 4,5 cm, można przystąpić do procedury naprawczej. 5. Do zaciśnięcia cewnika między jego rozwidleniem a uszkodzoną częścią należy użyć oryginalnego zacisku. 6. Wyrzucić zużyte rękawiczki. 7. Dokładnie umyć ręce2 i założyć sterylne rękawiczki1. 8. Oczyścić zewnętrzny odcinek odgałęzienia przedłuża jącego cewnika, przez trzy do pięciu minut2, za pomocą roztworu jodyny powidonowej i gazika. Upewnić się, że wszystkie części zewnętrzne cewnika są oczyszczone. Wyrzucić zużyte rękawiczki. 9. Założyć sterylny fartuch i sterylne rękawiczki. 10. Otworzyć sterylny zestaw naprawczy. Przygotować sterylne pole, obkładając je sterylnymi serwetami. 31 1. Włożyć sterylne rękawiczki. 2. Usunąć zaślepkę złączki z odgałęzienia przedłużającego i zaaspirować ciecz znajdującą się w przewodzie prdłużającym przy użyciu strzykawki 10 mL z końcówką typu luer. 3. Nasunąć zielony zacisk dostarczony w zestawie na przewód przedłużający obok rozwidlenia cewnika. 4. Przy użyciu nożyczek załączonych w zestawie odciąć uszkodzoną złączkę/przewód przedłużający pod kątem 90 stopni. Cięcie należy wykonać jak najbliżej złączki. Zmierzyć usuniętą długość odgałęzienia przedłużającego do późniejszego obliczenia objętości napełniania. 5. Wymienić założony zacisk na inny zacisk o odpowiednim kodzie barwnym (niebieski żylny, czerwony - tętniczy) dostarczony w zestawie i zamknąć zacisk. Zacisk należy ustawić w położeniu przedstawionym na Ryc. 1. (Krok A) Krok A Tylko do użytku tymczasowego Przeciąć poniżej białej tulei. Ryc. 1 Tak może wyglądać złączka. 6. Zdjąć zielony zacisk. Założyć z powrotem zielony zacisk na przewodzie przedłużającym między zaciskiem a obciętym końcem przewodu. 7. Ponownie umieścić zacisk, przesuwając go częściowo na rozwidlenie w sposób przedstawiony na Ryc. 2, i zamknąć zacisk na przewodzie przedłużającym. Uwaga: Niezałożenie zacisku może prowadzić do zatoru powietrznego lub utraty krwi. (Krok B) Krok B Tylko do użytku tymczasowego Ryc. 2 8. Zdjąć zielony zacisk. Uwaga: Zielony zacisk przeznaczony jest do użycia wyłącznie podczas procedury naprawczej. NIE NALEŻY PONOWNIE UŻYWAĆ zielonego zacisku. Po zakończeniu procedury naprawczej wyrzucić zielony zacisk. Polski lkohol lub antyseptyki na bazie alkoholu A (takie jak chlorheksydyna) mogą być stosowane do czyszczenia cewnika lub skóry; należy jednak unikać przedłużonego lub nadmiernego kontaktu z tymi roztworami. • Maści zawierające aceton i glikol polietylenowy mogą powodować uszkodzenie urządzenia i nie powinny być stosowane do cewników poliuretanowych. Zamiast tego zaleca się stosowanie maści na bazie chlorheksydyny lub bacytracyny cynku (np. maść Polysporin™). • Przeznaczone do jednorazowego użytku. NIE UŻYWAĆ PONOWNIE Ponowne użycie i/lub przepakowanie może stwarzać ryzyko zakażenia pacjenta lub użytkownika oraz pogorszyć strukturalną integralność i/lub podstawowe cechy materiałowe i konstrukcyjne urządzenia, co może spowodować uszkodzenie urządzenia i/lub doprowadzić do obrażeń ciała, choroby lub śmierci pacjenta. • Należy umieścić wszystkie zaciski w pobliżu środka elementów przedłużających z poliuretanu. Zaciskanie w pobliżu lub na złączach typu luer może spowodować uszkodzenie rurki i możliwe rozłączenie. • Na poliuretanie mogą pojawić się dziury lub rozcięcia, jeśli zostanie on poddany nadmiernemu rozciąganiu lub działaniu ostrych krawędzi. • Akcesoria i komponenty stosowane razem ze złączką muszą być wyposażone w łączniki typu luer, aby nie dopuścić do przypadkowego przerwania połączenia. • Zielony zacisk przesuwny przeznaczony jest do użycia wyłącznie podczas procedury naprawczej. NIE UŻYWAĆ PONOWNIE zielonego zacisku, gdyż nie jest on na trwałe dołączony i mógłby odłączyć się od cewnika, prowadząc do silnego krwawienia. Po zakończeniu procedury naprawczej wyrzucić zielony zacisk. • Po użyciu produkt może stanowić źródło potencjalnego zagrożenia biologicznego. Należy się z nim obchodzić i utylizować zgodnie z przyjętą praktyką medyczną oraz obowiązującymi lokalnymi, krajowymi i federalnymi przepisami i procedurami. • • Zastosować wszelkie dodatkowe materiały. UWAGA: Podczas całej procedury naprawy cewnika należy ściśle przestrzegać zasad aseptyki. 11. Należy w sposób aseptyczny umieścić duże jałowe prześcieradło na pacjencie, pozostawiając odsłoniętą zewnętrzną część cewnika, która ma zostać naprawiona. 12. Usunąć gazik i pozwolić wyschnąć roztworowi jodyny powidonowej. Wyrzucić zużyte rękawiczki. Procedura naprawy cewnika Uwagi Przeciwwskazania • Niezałożenie zacisku może prowadzić do zatoru powietrznego lub utraty krwi. WSZYSTKIE NAPRAWY CEWNIKÓW NALEŻY PRZEPROWADZAĆ WEDŁUG WSKAZÓWEK LEKARZA PROWADZĄCEGO. PRODUCENT NIE PRZYJMUJE ŻADNEJ ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA BEZPIECZEŃSTWO UŻYCIA CEWNIKA PO JEGO NAPRAWIE. Nie stosować heparyny u pacjentów z uczuleniem na tę substancję. 9. Wyjąć zamienną złączkę odgałęzienia przedłużającego i kołnierz z opakowania. Uwaga: Podczas naprawy należy użyć obu tych elementów. Złączka Kołnierz 10. Zamontować dostarczoną złączkę do odgałęzienia przedłużającego w następujący sposób: • Nasunąć kołnierz na przewód przedłużający tak, aby stożek był zwrócony w stronę rozwidlenia cewnika. (Krok C) wówczas konieczne może być usunięcie i wymiana cewnika. UWAGA: Należy ciągnąć wyłącznie za przewód przedłużający i złączkę, a nie za wszczepioną część cewnika in situ. 12. Założyć zaślepkę złączki. 13. Użyć sterylnej strzykawki 10 mL z końcówką typu luer, aby zaaspirować powietrze, które mogło się dostać w trakcie procedury naprawy odgałęzień przedłużających. Obliczanie objętości napełniania • Procedura obliczania objętości napełniania. Wykonać następujące czynności: • Odnotować pierwotną objętość napełnienia dla naprawianego odgałęzienia przedłużającego. • Zmierzyć długość odgałęzienia przedłużającego, którą usunięto (bez złączki). • Za każdy centymetr usuniętego przewodu przedłużającego odjąć 0,05 mL, czyli: usunięte 2 cm razy 0,05 mL = 0,1 mL. Odjąć uzyskany wynik (0,1 mL) od pierwotnej objętości napełniania. • Zanotować wynik. Teraz odjąć 0,1 mL od tego wyniku (poprzednia objętość napełniania nasady złączki dla zmienionej objętości napełniania naprawionego odgałęzienia przedłużającego). • Obliczyć ostateczny spadek objętości napełniania (w podanym przykładzie 0,2 mL Procedura naprawy) Krok C Tabela objętości napełniania • 1. O bjętośc napełniania w przewodzie przedłużającym Wepchnąć koniec złączki z występem do przewodu przedłużającego. Umieścić koniec przewodu 1-2 mm od występów złączki. (Krok D) mL 2. O djąć 0,05 za każdy cm usuniętego przewodu Krok D - 0,05 x = 3. O djąć 0,1 jako różnicę w objętości napełniania złącza luer • rzesunąć kołnierz w kierunku występów na P złączce odgałęzienia przedłużającego i obrócić, aby występy nałożyły się. (Krok E) 4. Z anotować obliczony wynik na etykiecie heparyny • Krok E Odstęp 1-2 mm • alej nakręcać kołnierz na złączkę aż do oporu. D Po dokręceniu nie powinno być odstępu między kołnierzem a złączką. (Krok F) Krok F • • mL - 0,1 mL mL Jeśli cewnik nie zostanie użyty od razu, wstrzyknąć 1000 - 5000 jednostek heparyny na mL roztworu soli fizjologicznej do każdego kanału w ilości równej nowej objętości napełniania każdego naprawionego kanału. W przypadku zaobserwowania wycieku cieczy konieczne może być usunięcie i wymiana cewnika. UWAGA: Nie stosować heparyny u pacjentów z uczuleniem na tę substancję. Uwaga: Objętość napełniania naprawianego kanału spadnie o 0,1 mL dla pierwotnej nasady złączki i o 0,05 mL na każdy dodatkowy centymetr usuniętego przewodu przedłużającego. Należy odnotować nową objętość napełniania na etykiecie dostarczonej w zestawie i wkleić ją do historii choroby pacjenta lub przekazać pacjentowi. Od tej chwili cewnika można używać tak jak poprzednio. Polski Referencje 11. Trzymając złączkę w jednej ręce i bliższe odgałęzienie przedłużające w drugiej, ostrożnie pociągnąć za połączenie, aby skontrolować niezawodność złączki. Jeśli złączka wysunie się z przewodu, powtórzyć procedurę naprawczą. Przerwanie połączenia może być spowodowane jedną z poniższych przyczyn lub ich kombinacją: • Złączka odgałęzienia przedłużającego nie jest całkowicie wprowadzona do przewodu przedłużającego. • Przewód przedłużający jest uszkodzony, co uniemożliwia uzyskanie niezawodnego połączenia. Jeśli przerwanie połączenia jest spowodowane uszkodzeniem przewodu, 1 Centers for Disease Control and Prevention, “Guidelines for the Prevention of Intravascular Catheter-Related Infections.” Morbidity and Mortality Weekly Report, Aug. 9, 2002, 51 (RR-10), 1-32. 2 Centers for Disease Control and Prevention, “Guideline for Hand Hygiene in Health-Care Settings.” Morbidity and Mortality Weekly Report, Oct. 25, 2002, 51 (RR-16), 1-56. 3 National Kidney Foundation. “KDOQI Clinical Practice Guidelines and Clinical Practice Recommendations for 2006 Updates: Hemodialysis Adequacy, Peritoneal Dialysis Adequacy and Vascular Access.” Am J Kidney Dis 48:S1-S322, 2006 (suppl 1). Firma Bard Access Systems, Inc. udziela oryginalnemu nabywcy tego produktu gwarancji na brak wad materiałowych i produkcyjnych w ciągu jednego (1) roku od daty nabycia. W przypadku stwierdzenia tego rodzaju wady nabywca może zwrócić produkt do firmy 32 Bard Access Systems, Inc. w celu przeprowadzenia naprawy lub wymiany (zgodnie z decyzją tej firmy). Zgodnie z polityką zwrotów firmy Bard Access Systems, Inc. przedstawioną w aktualnym cenniku firmy wszystkie zwroty powinny zostać uprzednio zatwierdzone. Na mocy niniejszej ograniczonej gwarancji firma Bard Access Systems, Inc. nie ponosi odpowiedzialności w przypadku nadużywania lub nieprawidłowego użytkowania lub naprawy produktu przez osoby niebędące przedstawicielami firmy Bard Access Systems, Inc. NINIEJSZA OGRANICZONA GWARANCJA ZASTĘPUJE WSZELKIE INNE GWARANCJE, ZARÓWNO WYRAŹNE, JAK I DOROZUMIANE (W TYM M.IN. GWARANCJE WARTOŚCI HANDLOWEJ LUB PRZYDATNOŚCI DO OKREŚLONEGO CELU). FIRMA BARD ACCESS SYSTEMS, INC. PONOSI WOBEC ORYGINALNEGO NABYWCY TEGO PRODUKTU JEDYNIE ODPOWIEDZIALNOŚĆ OGRANICZONĄ DO ZOBOWIĄZAŃ I ŚRODKÓW PRAWNYCH WYMIENIONYCH W NINIEJSZEJ OGRANICZONEJ GWARANCJI, W TYM ZOBOWIĄZAŃ Z TYTUŁU ODPOWIEDZIALNOŚCI UMOWNEJ, DELIKTOWEJ (WŁĄCZAJĄC ZANIEDBANIE) LUB INNEJ ODPOWIEDZIALNOŚCI. PONADTO FIRMA BARD ACCESS SYSTEMS, INC. NIE PONOSI ODPOWIEDZIALNOŚCI WOBEC NABYWCY Z TYTUŁU JAKICHKOLWIEK POŚREDNICH, SPECJALNYCH, PRZYPADKOWYCH LUB NASTĘPOWYCH SZKÓD POWSTAŁYCH WSKUTEK MANIPULOWANIA TYM PRODUKTEM LUB JEGO UŻYCIA. Niektóre stany/kraje nie pozwalają na wyłączenie dorozumianych gwarancji oraz szkód wtórnych lub przypadkowych. Na mocy prawa takiego stanu/kraju użytkownik może być uprawniony do dodatkowego zadośćuczynienia. Dla informacji użytkownika podano datę wydania lub weryfikacji niniejszej instrukcji. Jeśli od podanej daty do czasu użycia produktu upłynęły dwa lata, należy skontaktować się z firmą Bard Access Systems, Inc. w celu sprawdzenia czy nie pojawiły się dodatkowe informacje na temat produktu. Data informacji o produkcie: grudzień 2014. Bard, Decathlon DF, Equistream, Equistream XK, Flexxicon, Flexxicon II, Glidepath, HemoGlide, HemoSplit, HemoSplit XK, HemoStar, HemoStar XK, Niagara, Niagara SlimCath, Reliance XK, Soft-Cell oraz Vas-Cath są znakami towarowymi i/lub zastrzejąonymi znakami towarowymi firmy C. R. Bard, Inc. Wszystkie pozostałe znaki towarowe są własnością odpowiednich właścicieli. © 2014 Bard Access Systems, Inc. Wszelkie prawa zastrzeżone. ® Bard Access Systems, Inc. Kateter Tamir Kiti Değiştirme Konektörlü Kullanım Talimatları Türkçe Tamirler: Decathlon® DF Kateterleri, Equistream® Kateterleri, Equistream® XK Kateterleri, Flexxicon® Kateterleri, Flexxicon® II Kateterleri, Glidepath® Kateterleri, HemoGlide® Kateterleri, HemoSplit™ Kateterleri, HemoSplit™ XK Kateterleri, HemoStar® Kateterleri, HemoStar® XK Kateterleri, Niagara™ Kateterleri, Niagara™ Slim-Cath® Kateterleri, Reliance XK™ Kateterleri, ve SoftCell® Kateterleri. Yeşil Sürgülü Kenet Yalnızca Geçici Kullanım İçin En az 4,5 cm Kiti Açmadan Önce: • • atallaşma ile uzatma bacağı üzerindeki hasarlı Ç alan arasında 4,5 cm kullanılabilir uzatma bacağı olduğunu talimatlarda basılı metreyi kullanarak kontrol edin. 4,5 cm’den daha az kullanılabilir uzunluk kalmışsa, onarmaya çalışmayın. Endikasyonlar Değiştirmek için: Çatlamış veya kırılmış dişi luer kenet konektörleri veya aşağıdaki kateterlerde kullanılabilir minimum uzatma hortumunun 4,5 cm olduğu hallerde, hasar görüp tamir edilmiş uzatma bacağı: • Decathlon® DF Uzun Dönemli Çift Lümenli Kateter • Equistream® Uzun Dönemli Çift Lümenli Kateter • Equistream® XK Dönemli Çift Lümenli Kateter • Flexxicon® Kısa Dönemli Çift Lümenli Kateter • Flexxicon® II Kısa Dönemli Çift Lümenli Kateter • Glidepath® Uzun Dönemli Çift Lümenli Kateter • HemoGlide® Uzun Dönemli Çift Lümenli Kateter • HemoSplit™ Uzun Dönemli Çift Lümenli Kateter • HemoSplit™ XK Uzun Dönemli Çift Lümenli Kateter • HemoStar® Uzun Dönemli Çift Lümenli Kateter • HemoStar® XK Uzun Dönemli Çift Lümenli Kateter • Niagara™ Kısa Dönemli Çift Lümenli Kateter • Niagara™ Slim-Cath® Kısa Dönemli Çift Lümenli Kateter • Reliance XK™ Uzun Dönemli Çift Lümenli Kateter • Soft-Cell® Uzun Dönemli Çift Lümenli Kateter Kontrendikasyonlar 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. Kateter Tamir İşlemi 1. 2. Steril eldivenleri aseptik şekilde takın. Etkilenmiş uzatma bacağındaki konektör başlığını çıkarın ve 10 mL Luer kilitli şırınga kullanarak uzatma hortumunda bulunan sıvıyı çekin. 3. Kitin içinde verilen yeşil sürgülü kelepçeyi, kelepçenin çatallaşma yeriyle bitişik olacak şekilde uzatma hortumu üzerinde kaydırın. Kit içine dahil olan makası kullanarak, hasarlı konektör/uzatma hortumunu 90 derece açıyla kesin. Kesiyi konektörün olabildiğince yakınından yapın. Gelecekte ilk hacim (sıvı yükleme hacmi) hesaplaması için uzatma bacağının çıkarılan uzunluğunu ölçün. Mevcut parmak kelepçeyi kitle birlikte verilen uygun renk kodlu (mavi-venöz, kırmızı-arteriyel) parmak kelepçeyle değiştirin ve kelepçeyi kapatın. Kelepçenin Şekil 1'de gösterilen şekilde yönlenmiş olması önemlidir. (Aşama A) Önlemler • Kullanmadan önce tüm talimatları dikkatlice okuyun ve takip edin. • Hasarlı kateterlerin onarımı yalnızca deneyimli sağlık görevlilerince yapılmalıdır. • Ambalajı açılmamış veya hasar görmemişse sterildir ve pirojenik değildir. Etilen Oksitle Sterilize Edilmiştir • İkaz: Federal (A.B.D.) kanun bu cihazın satışını bir doktorla veya doktor siparişiyle sınırlandırmaktadır. • Kateter tamir işlemi süresince, steril eldiven, steril kıyafet, cerrahi maske ve başlık (hasta ve sağlık hizmeti sağlayıcısı için) ve geniş steril örtü gibi Hastalık Kontrolü Merkezleri ve Ulusal Böbrek Vakfı Klinik Uygulama Kılavuzuna uygun şekilde aseptik tekniğe kesin olarak bağlı kalınmalıdır.1,3 • Kateterin implante edilen bölümünü çekmeyip sadece uzatma hortumunu ve konektörü çektiğinizden emin olun. • Tamir edilen lümenin sıvı yükleme hacmi ilk tamir sonrasında 0,1 mL ve uzatma hortumunun çıkarılan her ilave cm'si için 0,05 mL azalacaktır. (Kullanma Talimatının arkasındaki sıvı yükleme hacmi çalışma formuna bakınız). • Nadiren sızma görülmesi durumunda, kateter hemen kelepçeyle sıkılmalıdır. Diyaliz tedavisine devam etmeden önce gerekli düzeltici işlem gerçekleştirilmelidir. 4. 5. Aşama A 1. 2. 3. Montaj parçaları • Tamir kiti • Hastayı baştan ayak ucuna kadar örtebilecek büyük steril örtü, steril önlük, steril eldiven (4 çift) • Cerrahi maske (2) ve başlık (2) - hem hasta hem de sağlık hizmeti sağlayıcısı için birer adet • Steril 10 mL Luer kilitli şırınga x 2 • Povidon iyodin çözeltisi • Steril 10 cm x 10 cm gazlı bez Hasta ve sağlık hizmeti sağlayıcısı maske ve başlık takmalıdır1,3. Sağlık hizmeti sağlayıcısı uygun el hijyenini2 gözetmelidir ve steril eldivenleri aseptik şekilde takmalıdır1. Uzatma hortumunu tüm uzunluğu boyunca hasar 33 Sadece Geçici Kullanım için Beyaz gömleğin altından kesiniz. Hasta ve Kateterin Hazırlanması Uyarılar • Kateterin / deri yerinin temizlenmesi için alkol ya da alkol içeren antiseptikler (klorhekzidin gibi) kullanılabilir; bununla birlikte çözelti(ler) ile yoğun veya uzun süreli temastan kaçınmaya özen gösterilmelidir. • Aseton ve Polietilen Glikon içeren merhemler bu cihazın arızalanmasına neden olur ve poliüretan kateterlerle birlikte kullanılmamalıdır. Klorhekzidin yamaları veya basitrasin çinko merhemleri (örneğin Polysporin™ merhem) tercih edilen alternatiflerdir. • Tek kullanımlıktır. YENİDEN KULLANMAYIN. Yeniden kullanma ve/veya yeniden paketleme 4. açısından inceleyin. Uzatma hortumu kırılmış, şişmiş, başka bir hasara maruz kalmışsa veya tamir edilebilir bölümü 4,5 cm'den kısa ise, kateter değiştirilmelidir. Çatallaşma bölümünden başlayarak, konektör ve hortumun hasarlı bölümü kesildikten sonra kalacak kullanılabilir uzatma hortumunun uzunluğunu ölçmek için yönergelerin sol tarafındaki ölçüm şeridini kullanın. Kalan hortum uzunluğu 4,5 cm veya daha uzun ise, tamir işlemine devam edin. Kateterin çatallaşma yeri ile kateterin hasar görmüş bölümü arasını kelepçelemek için orijinal parmak kelepçeyi kullanın. Eldivenleri atın. Uygun el hijyenini2 gözetin ve steril eldivenleri aseptik şekilde takın1. Kateterin uzatma bacaklarının dış bölümünü2 gazlı bez kullanarak 3-5 dakika povidon iyodin çözeltisinde ıslatın. Kateterin görünen tüm parçalarının temizlendiğinden emin olun. Eldivenleri atın. Steril örtü ve steril eldivenleri aseptik şekilde takın. Steril tamir kitini açın. Verilen CRP sargıyla steril alan yaratın. İlave malzemeleri ekleyin. İKAZ: Tüm kateter tamir işlemi sırasında mutlak aseptik teknik kullanılmalıdır. Büyük steril örtüyü, kateterin tamir edilecek dış segmenti görünecek biçimde, aseptik olarak hastanın üzerine örtün. Gazlı bezi çıkarın ve povidon iyon çözeltisinin kurumasına izin verin. Eldivenleri atın. Şekil 1 Konektör şöyle görünebilir. 6. 7. Yeşil sürgülü kelepçeyi çıkarın. Uzatma hortumu üzerinde parmak kelepçe ile hortumun kesilen ucu arasındaki yeşil sürgülü kelepçeyi değiştirin. Şekil 2'de gösterilen şekilde çatallaşma yerinin kısmen üzerinde kaydırarak parmak kelepçeyi yeniden konumlandırın ve kelepçeyi uzatma hortumu üzerinde kapatın. UYARI: Kelepçe takılmadığı takdirde hava embolizmine veya kan kaybına yol açabilir. (Aşama B) Türkçe • Yukarıda belirtilenlerin dışındaki kateterleri onarmak için kullanmayınız. • Kalan konektör uzatma hortumunun uzunluğu 4,5 cm’nin altında kalmışsa, konektörü değiştirmeye çalışmayınız. • Hortum şişmişse ya da yıpranma belirtileri gösteriyorsa, konektörü değiştirmeyin. hasta veya kullanıcı için enfeksiyon riski oluşturabilir, cihazın yapısal bütünlüğünü ve/veya esas malzeme ve tasarım özelliklerini bozabilir, bu da cihazın arızalanmasına ve/veya hastanın yaralanmasına, hastalanmasına veya ölmesine neden olabilir. • Tüm kelepçeleri poliüretan uzatma parçalarının merkezine yakın yerleştirin. Luer kilit konektörlerinin yakınında ya da üzerinde kelepçelenmesi tüplerin zayıflamasına ve olası bağlantı kopukluğuna neden olabilir. • Poliüretan çok fazla çekilirse veya sert kenarlarla temas ederse, kesiklere veya kopmaya neden olabilir. • Bu konektörler birlikte kullanılan aksesuarlar ve bileşenler, istenmeyen bağlantı kesilmelerini önlemek için luer kenet adaptörleri içermelidir. • Yeşil sürgülü kelepçe, yalnızca onarım işlemi sırasında kullanım amacıyla sağlanmıştır. Katetere kalıcı biçimde tutturulmamış olduğundan ve ayrılarak aşırı kanamaya yol açabileceğinden, yeşil sürgülü kelepçeyi YENİDEN KULLANMAYIN. Yeşil sürgülü kelepçeyi, onarım işleminin ardından atın. • Kullanımdan sonra bu ürün potansiyel bir biyolojik tehlike oluşturabilir. Kabul edilmiş tıbbi uygulama ve ilgili yerel, bölgesel ve ulusal kanunlar ve yönetmeliklere göre kullanın ve atın. • Kelepçe takılmadığı takdirde hava embolizmine veya kan kaybına yol açabilir. • TÜM KATETER ONARIMLARI SORUMLU DOKTORUN UYGUN GÖRECEĞİ BİÇİMDE YAPILIR. ÜRETİCİ, KATETER ONARIMININ SONUCUNDA KATETERİN GÜVENLİĞİ HAKKINDA HİÇBİR SORUMLULUK TAŞIMAZ. • Heparin alerjisi olan hastalarda heparin kullanmayın. Aşama B Şekil 2 • Pozitif stop parçasına ulaşılıp bilezik ile konektör arasında boşluk kalmayana dek bileziği konektöre vidalamaya devam edin. (Aşama F) Sadece Geçici Kullanım için Aşama F 11. 8. Yeşil sürgülü kelepçeyi çıkarın. UYARI: Yeşil sürgülü kelepçe, yalnızca onarım işlemi sırasında kullanım amacıyla sağlanmıştır. Yeşil sürgülü kelepçeyi YENİDEN KULLANMAYIN. Yeşil sürgülü kelepçeyi, onarım işleminin ardından atın. 9. Uzatma bacağının değişim konektörü ve bileziğini ambalajdan çıkarın. Not: Tamirlerin tamamlanması için her iki bileşen kullanılmalıdır. Konektör Bilezik Konektörü bir elinizde ve proksimal uzatma hortumunu diğer elinizde tutarak konektörün sıkılığını test etmek için birleşme yeri üzerinde hafifçe çekin. Konektör hortumdan kurtuluyorsa, tamir işlemini tekrarlayın. Aşağıdakiler biri veya birkaçına bağlı bir bağlantı hatası söz konusu olabilir: • Uzatma bacağı konektörü uzatma hortumu içine tamamen girmemiştir. • Uzatma hortumu hasar görerek sağlam bir bağlantı yapılmasını önlemektedir. Hasarlı hortum nedeniyle bir arıza oluşmuşsa, bu durumda kateterin çıkarılması ve değiştirilmesi gerekebilir. İKAZ: Kateterin vücut içindeki bölümünü çekmeyip sadece uzatma hortumunu ve konektörü çektiğinizden emin olun. 12. Konektör başlığını takın. 13. Uzatma bacaklarının tamiri sırasında giren havayı çekmek için steril 10 mL luer kilitli şırınga kullanın. İlk Hacim (Sıvı Yükleme Hacmi) • Sıvı yükleme hacmi hesaplama prosedürü. Aşağıdaki adımları takip edin: • Tamir edilmiş uzatma bacağının üzerindeki orijinal sıvı yükleme hacmini kaydedin. • Uzatma bacağının çıkarılan uzunluğunu ölçün (konektörü dahil etmeden) • Uzatma hortumunun çıkarılan her cm'si için 0,05 mL çıkarın, örneğin: Çıkarılan uzunluk 2 cm çarpı 0,05 mL = 0,1 mL. Bu rakamı (0.1 mL) orijinal sıvı yükleme hacminden çıkarın. • Toplam değeri kaydedin. Şimdi, bu toplam değerden 0.1 mL çıkarın (tamir edilmiş uzatma bacağının revize edilmiş sıvı yükleme hacmi için eski konektör gövdesinin sıvı yükleme hacmi). • Sıvı yükleme hacmindeki son azalmayı hesaplayın (örneğin 0,2 mL) 10. Verilen konektörü aşağıda belirtilen şekilde uzatma bacağına monte edin: • Bileziği uzatma hortumu üzerinden kaydırarak sivri bölümünün kateterin çatallı yerine bakmasını sağlayın. (Aşama C) Aşama C Sıvı Yükle Hacimleri için Çalışma Formu • 1. Uzatma hortumundaki sıvı yükleme hacmi Konektörün tırtıklı ucunu uzatma hortumunun içine itin. Hortumun ucunu konektör dişlilerinden 1-2 mm mesafede konumlandırın. (Aşama D) mL 2. Çıkarılan hortumun her cm'si için 0,05 çıkarın = - 0.05 x Aşama D 3. Luer sıvı yükleme hacmindeki farklılık için 0,1 çıkarın Türkçe 4. Bu sayıyı heparin etiketi üzerine kaydedin • Bileziği uzatma bacağı konektörünün üzerindeki dişlere doğru kaydırın ve dişlilere vidalamak için çevirin. (Aşama E) • Aşama E Boşluk 1-2 mm • mL Bu esnada, kateter önceden olduğu gibi kullanılabilir. Referanslar 1 Centers for Disease Control and Prevention, “Guidelines for the Prevention of Intravascular Catheter-Related Infections.” Morbidity and Mortality Weekly Report, Aug. 9, 2002, 51 (RR-10), 1-32. 2 Centers for Disease Control and Prevention, “Guideline for Hand Hygiene in Health-Care Settings.” Morbidity and Mortality Weekly Report, Oct. 25, 2002, 51 (RR-16), 1-56. 3 National Kidney Foundation. “KDOQI Clinical Practice Guidelines and Clinical Practice Recommendations for 2006 Updates: Hemodialysis Adequacy, Peritoneal Dialysis Adequacy and Vascular Access.” Am J Kidney Dis 48:S1-S322, 2006 (suppl 1). Bard Access Systems, Inc firması, bu üründe malzeme ve işçilik hataları olmadığını satın alınma tarihinden başlayarak bir (1) yıl süre ile ilk alıcıya garanti eder. Eğer bu üründe bu tür hataIar çıkarsa alıcı, ürünü, Bard Access Systems, Inc. firmasına, Bard Access Systems, Inc. firmasının isteğine göre onarım veya değişim için iade edebilir. Tüm iadeler için Bard Access Systems, Inc. firmasının, o esnada geçerli olan Fiyat Listesindeki İade Mallar Kuralları’na uygun şekilde önceden izin alınmalıdır. Bard Access Systems, Inc. firmasının işbu sınırlı ürün garantisi altındaki sorumluluğu, bu ürünün kötü ya da yanlış kullanımını, ya da yetkili bir Bard Access Systems, Inc. acentesinin dışında herhangi bir kimse tarafından tamirini kapsamaz. BU SINIRLI ÜRÜN GARANTİSİ (HERHANGİ BİR SATILABİLİRLİK YA DA BELLİ BİR AMACA UYGUNLUK GARANTİSİ DAHİL, ANCAK BUNLARLA SINIRLI OLMAKSIZIN) AÇIK VEYA ZIMNİ DİĞER TÜM GARANTİLERİN YERİNİ ALIR. İŞBU SINIRLI ÜRÜN GARANTİSİNDE BELİRTİLEN SORUMLULUK VE TELAFİ, BARD ACCESS SYSTEMS, INC. FİRMASININ, SÖZLEŞME, HAKSIZ FİİL (İHMAL DAHİL) YA DA BAŞKA SEBEPLE YEGANE SORUMLULUĞU VE ALICININ BU ÜRÜN İÇİN GEÇERLİ OLAN YEGANE TELAFİDİR VE BARD ACCESS SYSTEMS, INC. FİRMASI ALICILARA KARŞI HİÇ BİR DOLAYLI, ARIZİ VEYA SONUÇSAL ZARAR ZİYANDAN DOLAYI SORUMLU TUTULAMAZ. Bazı ülkeler dolaylı garantilerin, rastlantısal ya da nedensel zararların dışarıda bırakılmasına izin vermezler. Ülkeniz yasaları çerçevesinde ek çarelere başvurma hakkınız olabilir. Bu yönergelerin yayın veya revizyon tarihi kullanıcının bilgisi için verilmiştir. Bu tarih ile ürün kullanımı arasında iki yıl geçmesi durumunda, ürün ile ilgili ek bilgilerin mevcut olup olmadığını öğrenmek için kullanıcının Bard Access Systems, Inc. ile temasa geçmesi gerekmektedir. Revizyon Tarihi: Aralık 2014. Bard, Decathlon DF, Equistream, Equistream XK, Flexxicon, Flexxicon II, Glidepath, HemoGlide, HemoSplit, HemoSplit XK, HemoStar, HemoStar XK, Niagara, Niagara Slim-Cath, Reliance XK, Soft-Cell ve Vas-Cath, C. R. Bard, Inc. kuruluşunun ticari markaları ve/veya tescilli ticari markalarıdır. Tüm diğer ticari markalar ilgili sahiplerinin mülkiyetindedir. © 2014 Bard Access Systems, Inc. Tüm hakları saklıdır. - 0.1 mL mL Kateter hemen kullanılmayacaksa, her lümen içinde her mL salin başına tamir edilen her lümenin revize edilmiş sıvı yükleme hacmine eşit miktarda 1.000 5.000 ünite heparin enjekte edin. Herhangi bir sızıntı fark edilirse, kateterin çıkarılması ve değiştirilmesi gerekebilir. UYARI: Heparin alerjisi olan hastalarda heparin kullanmayın. İKAZ: Tamir edilen lümenin sıvı yükleme hacmi orijinal konektör gövdesi için ilk tamir sonrasında 0,1 mL ve uzatma hortumunun çıkarılan her ilave cm'si için 0,05 mL azalacaktır. Kitle verilen etiket üzerine yeni sıvı yükleme hacmini yazın ve hasta çizelgesine takın veya hastaya verin. 34 • ® короткого использования Катетер двухканальный катетер длительного использования Reliance XK™ Двухканальный катетер длительного использования • двухканальный катетер длительного использования Soft-Cell® Двухканальный катетер длительного использования • Bard Access Systems, Inc. Ремонтный комплект для катетера с запасным коннектором Руководство по эксплуатации Русский Зелёный подвижный зажим Только для временного использования • • • • • Перед открытием комплекта: • С помощью напечатанного на инструкции сантиметра проверьте наличие пригодного к использованию отрезка длиной 4,5 см на ответвлении удлинителя между раздвоением и повреждённым участком на ответвлении удлинителя. Если осталось меньше 4,5 см пригодной к использованию длины, не пытайтесь выполнить ремонт. • • Показания • • • • • • Для очистки места введения катетера и участка кожи можно использовать спирт или спиртосодержащие антисептики (например, хлоргексидин); однако, нужно соблюдать осторожность и избегать продолжительного контакта катетера с этими растворами. Ацетон и мази, содержащие полиэтиленгликоль, могут вызвать повреждение устройства, и их не следует использовать вместе с полиуретановыми катетерами. Предпочтительной заменой являются хлоргексидиновые пластыри или бацитроциновые цинковые мази (например, мазь Polysporin™). Предназначено для одноразового использования. ПОВТОРНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ЗАПРЕЩАЕТСЯ. Повторное использование или переупаковка могут создать угрозу инфицирования пациента или пользователя, нарушить структурную целостность и основные характеристики материалов и конструкции устройства, что может привести к отказу устройства, либо привести к травме, болезни или смерти пациента. Устанавливайте зажимы вблизи от центра частей полиуретанового удлинителя. Установка зажимов около коннекторов с люэровскими наконечниками или на самих коннекторах может привести к усталости материала трубки и возможному отсоединению. При чрезмерном растягивании полиуретана или его контакте с острыми кромками могут образоваться надрезы или надрывы. Принадлежности и компоненты, используемые для данного катетера, должны иметь адаптеры с люэровскими наконечниками во избежание случайного отсоединения. Зелёный подвижный зажим предназначен для использования только во время выполнения процедуры ремонта. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ПОВТОРНО зелёный зажим, поскольку его невозможно прочно подсоединить, и он может отделиться от катетера, что приведёт к сильному кровотечению. После выполнения ремонта зелёный подвижный зажим следует выбросить. После использования данное изделие может представлять потенциальную биологическую опасность. Обращайтесь с ним и утилизируйте его в соответствии с принятой медицинской практикой и действующими местными, государственными и федеральными законами и постановлениями. Отсутствие фиксации зажимом может привести к воздушной эмболии или потере крови. ВСЕ РЕМОНТЫ КАТЕТЕРА ВЫПОЛНЯЮТСЯ ПО УСМОТРЕНИЮ ЛЕЧАЩЕГО ВРАЧА. ИЗГОТОВИТЕЛЬ НЕ БУДЕТ НЕСТИ НИКАКОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА БЕЗОПАСНОСТЬ КАТЕТЕРА В РЕЗУЛЬТАТЕ ЕГО РЕМОНТА. Не используйте гепарин для пациентов с аллергией на гепарин. Внимание • • • • • Перед использованием внимательно прочтите все указания и следуйте им. Повреждённые катетеры должны ремонтировать только квалифицированные медицинские работники. Стерильно и апирогенно, только если упаковка не открыта, не повреждена или не разорвана. Стерилизовано оксидом этилена. Внимание: Федеральный закон США разрешает продажу данного устройства только врачам или по рецепту врача. В процессе выполнения процедуры ремонта катетера должны соблюдаться все меры асептики в соответствии с указаниями по клинической практике Центра по контролю заболеваний и Национального почечного фонда (США), такие как использование стерильных перчаток, стерильного 35 • Подготовка пациента и катетера 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. Соберите принадлежности. • Ремонтный комплект • Большая стерильная простыня, которая может укрыть пациента с головы до ног, стерильный халат, стерильные перчатки (4 пары) • Хирургические маски (2) и шапочки (2) - по одной для пациента и оказывающего медицинскую помощь сотрудника • Стерильный шприц объёмом 10 мл с люэровским наконечником x 2 • Раствор провидон-йодида • Стерильная марля размером 4 x 4 дюйма (10 x 10 см) Пациент и медицинский работник должны надеть маску и шапочку1,3. Медицинский работник должен надлежащим образом выполнить гигиеническую обработку рук2 и асептическим способом надеть стерильные перчатки1. Проверьте наличие повреждений на трубке удлинителя по всей её длине. Если трубка удлинителя треснула, вздулась, имеет другое повреждение, либо ремонтируемая часть короче 4,5 см, катетер следует заменить. С помощью сантиметра, который напечатан на левой стороне инструкции, измерьте длину пригодной трубки удлинителя, которая останется после того, как коннектор и повреждённая часть трубки будут отрезаны. Измеряйте, начиная от раздвоения. Если длина остающейся трубки 4,5 см или более, приступайте к ремонту. Используйте минизажим, чтобы пережать катетер между его раздвоением и его повреждённой частью. Снимите выбросьте перчатки. Выполните гигиеническую обработку рук2 и асептическим способом наденьте стерильные перчатки1. Намочите внешнюю часть ответвлений удлинителя катетера раствором повидон-иодида,2 наложив на неё марлю на 3-5 минут. Обеспечьте, чтобы были очищены все открытые части катетера. Снимите выбросьте перчатки. Асептическим способом наденьте стерильный халат и стерильные перчатки. Откройте стерильный ремонтный комплект. Создайте стерильное поле с помощью предоставленной обёртки CSR. Добавьте все дополнительные принадлежности. ВНИМАНИЕ: В течение всей процедуры ремонта катетера следует использовать методы строгой асептики. Асептическим способом накройте пациента большой стерильной салфеткой, оставив открытой ту часть катетера, которую нужно отремонтировать. Уберите марлю и дайте высохнуть раствору повидониодида. Снимите выбросьте перчатки. Процедура ремонта катетера 1. 2. 3. 4. 5. Наденьте стерильные перчатки асептическим способом. Снимите колпачок коннектора с повреждённого ответвления удлинителя и выполните отсос всей жидкости изтрубок удлинителя шприцом объёмом 10 мл с люэровским наконечником. Продвиньте зелёный подвижный зажим (предоставленный в комплекте) по трубке удлинителя к раздвоению катетера. Ножницами из комплекта обрежьте повреждённый коннектор/трубку удлинителя под углом 90 градусов. Отрезайте как можно ближе к коннектору. Измерьте длину отрезанного участка удлинителя для последующего расчёта объёма наполнения. Замените имеющийся минизажим соответствующим минизажимом с цветовой кодировкой (синий - венозный, красный - артериальный), предоставленным в комплекте, и закройте зажим. Важно, чтобы зажим был ориентирован так, как на Pисунке 1. (Шаг A) Русский Для замены: треснувших или сломанных гнездовых коннекторов с люэровскими наконечниками или ремонта повреждённого удлинителя там, где осталось не менее 4,5 см пригодной к использованию трубки удлинителя в следующих катетерах: • двухканальный катетер длительного использования Decathlon® DF Двухканальный катетер длительного использования • двухканальный катетер длительного использования Equistream® Двухканальный катетер длительного использования • двухканальный катетер длительного использования Equistream® XK Двухканальный катетер длительного использования • двухканальный катетер кратковременного использования Flexxicon® • двухканальный катетер кратковременного использования Flexxicon® II Двухканальный катетер короткого использования • двухканальный катетер длительного использования Glidepath® Двухканальный катетер длительного использования • двухканальный катетер длительного использования HemoGlide® Двухканальный катетер длительного использования • двухканальный катетер длительного использования HemoSplit™ Двухканальный катетер длительного использования • двухканальный катетер длительного использования HemoSplit™ XK Двухканальный катетер длительного использования • двухканальный катетер длительного использования HemoStar® Двухканальный катетер длительного использования • двухканальный катетер длительного использования HemoStar® XK Двухканальный катетер длительного использования • двухканальный катетер кратковременного использования Niagara™ Двухканальный катетер короткого использования • двухканальный катетер кратковременного использования Niagara™ Slim-Cath® Двухканальный Не используйте для ремонта любых других катетеров, кроме указанных выше. Не пытайтесь заменить коннектор, если пригодная к использованию длина оставшейся трубки коннектора составляет меньше 4,5 см. Не заменяйте коннектор, если трубка вздулась или имеет признаки разрушения. Предупреждения Минимум 4,5 см • • Противопоказания • Для ремонта: катетеров Decathlon® DF, катетеров Equistream®, катетеров Equistream® XK, катетеров Flexxicon®, катетеров Flexxicon® II , катетеров Glidepath®, катетеров HemoGlide®, катетеров HemoSplit™, катетеров HemoSplit™ XK, катетеров HemoStar®, катетеров HemoStar® XK, катетеров Niagara®, катетеров Niagara™ Slim-Cath®, катетеров Reliance XK™ и катетеров Soft-Cell®. • халата, хирургических масок и шапочек (для пациента и медицинского персонала), а также большой стерильной простыни.1,3 Обязательно натягивайте только на трубки удлинителя и коннектор, но ни в коем случае не на имплантированную часть катетера.. Объём заполнения отремонтированного канала будет уменьшаться на 0,1 мл для первичного ремонта и на 0,5 мл для каждого дополнительного см удалённой трубки удлинителя. (См. таблицу заполнения на обратной стороне IFU (инструкций по применению)). В редких случаях подтекания катетер необходимо немедленно закрыть зажимом. Перед тем, как возобновить процедуру диализа, необходимо выполнить меры по исправлению ситуации. Только для временного использования Шаг A • Вставьте тонкий конец коннектора в трубку удлинителя. Расположите конец трубки 1 в 2 мм от резьбы коннектора. (Шаг D) Шаг D Обрежьте ниже белой трубки. • • Рисунок 1 • Коннектор может блокироваться таким образом. 6. Снимите зелёный подвижный зажим. Поставьте зелёный подвижный зажим на трубку удлинителя между минизажимом обрезанным концом трубки. 7. Переместите минизажим, частично надвинув его на раздвоение, как показано на Рисунке 2, и сомкните его на трубке удлинителя. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Отсутствие фиксации зажимом может привести к воздушной эмболии или потере крови. (Шаг B) Шаг B 10. • 3 Зазор 1-2 мм • 11. Продолжайте навинчивать муфту на коннектор до полной остановки и полного отсутствия зазора между муфтой и коннектором. (Шаг F) Взявшись одной рукой за коннектор, а другой рукой - за дальний конец трубки удлинителя, слегка потяните соединение, чтобы проверить надёжность соединения. Если коннектор выйдет из трубки, повторите процедуру ремонта. Плохое соединение может быть результатом одной из следующих причин или сочетания этих причин: • Коннектор ответвления удлинителя неполностью вставлен в трубку удлинителя. • Трубка удлинителя повреждена и не позволяет выполнить надёжное соединение. Если причиной неудачи является повреждённая трубка, тогда может возникнуть необходимость удалить и заменить катетер. ВНИМАНИЕ: Обязательно тяните только за трубку удлинителя и коннектор, а не за сам катетер. 12. Прикрепите колпачок коннектора. 13. Стерильным шприцом объёмом 10 мл с люэровским наконечником уберите весь воздух, попавший внутрь во время ремонта ответвлений удлинителя. Объём заполнения • Процедура расчёта объёма заполнения. Выполните следующие шаги: • Отметьте исходный объём заполнения на ремонтируемом ответвлении удлинителя. • Измерьте длину удалённого отрезка удлинителя (без коннектора) • Для каждого см удалённой трубки удлинителя вычитайте 0,05 мл, т.е.: 2 удалённых см умножить на 0,05 мл = 0,1 мл. Вычтите это число (0,1 мл) из исходного объёма заполнения. • Запишите полученное число. Теперь вычтите 0,1 мл из полученного числа (объём заполнения канюли старого коннектора для изменённого объёма заполнения отремонтированного ответвления удлинителя). • Рассчитайте окончательное уменьшение объёма заполнения (например, 0,2 мл) 9. Достаньте из упаковки запасной коннектор ответвления удлинителя и муфту. Примечание: Для выполнения ремонта следует использовать оба компонента. Коннектор 1 2 Только для временного использования Снимите зелёный подвижный зажим. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Зелёный подвижный зажим предназначен для использования только во время выполнения процедуры ремонта. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ПОВТОРНО зелёный подвижный зажим. После выполнения ремонта зелёный подвижный зажим следует выбросить. Ссылки Шаг E Рисунок 2 8. Продвиньте муфту к резьбе коннектора ответвления удлинителя и поверните, чтобы резьба вошла в зацепление. (Шаг E) Муфта Подсоедините предоставленный коннектор к ответвлению удлинителя следующим образом: Надвиньте муфту на трубку удлинителя таким образом, чтобы конусная часть была обращена к раздвоению катетера. (Шаг C). Бланк для расчёта объёмов заполнения 1. Priming volume on extension tube 2. Вычтите 0,05 для каждого см удалённой трубки = - 0.05 x Русский Шаг C • мл Centers for Disease Control and Prevention, “Guidelines for the Prevention of Intravascular Catheter-Related Infections.” Morbidity and Mortality Weekly Report, Aug. 9, 2002, 51 (RR-10), 1-32. Centers for Disease Control and Prevention, “Guideline for Hand Hygiene in Health-Care Settings.” Morbidity and Mortality Weekly Report, Oct. 25, 2002, 51 (RR-16), 1-56. National Kidney Foundation. “KDOQI Clinical Practice Guidelines and Clinical Practice Recommendations for 2006 Updates: Hemodialysis Adequacy, Peritoneal Dialysis Adequacy and Vascular Access.” Am J Kidney Dis 48:S1-S322, 2006 (suppl 1). Компания Bard Access Systems, Inc. гарантирует первоначальному покупателю, что данное изделие не будет иметь дефектов качества материалов и изготовления в течение одного (1) года с даты покупки. Если в данном изделии обнаружатся подобные дефекты, покупатель может вернуть его компании Bard Access Systems, Inc. для ремонта или замены, на усмотрение компании Bard Access Systems, Inc. Все возвраты должны быть предварительно санкционированы согласно правилам возврата товаров компании Bard Access Systems, Inc., которые были указаны в прайс-листе, действительном на момент покупки. Компания Bard Access Systems, Inc. не несет ответственности согласно данной ограниченной гарантии качества изделия в случае неправильного использования данного изделия или его ремонта кем бы то ни было помимо утвержденного представителя компании Bard Access Systems, Inc. ЭТА ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ НА ИЗДЕЛИЕ ЗАМЕНЯЕТ ВСЕ ДРУГИЕ ГАРАНТИИ, ЯВНЫЕ И ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ (ВКЛЮЧАЯ БЕЗ ОГРАНИЧЕНИЯ ЛЮБУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ ПРОДАЖИ ИЛИ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОНКРЕТНОЙ ЦЕЛИ) ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА И СРЕДСТВА ПРАВОВОЙ ЗАЩИТЫ, ИЗЛОЖЕННЫЕ В ДАННОЙ ОГРАНИЧЕННОЙ ГАРАНТИИ НА ИЗДЕЛИЕ, БУДУТ ЕДИНСТВЕННОЙ ГАРАНТИЕЙ КОМПАНИИ BARD ACCESS SYSTEMS, INC. И СРЕДСТВАМИ ПРАВОВОЙ ЗАЩИТЫ, ДОСТУПНОЙ ДЛЯ ПОКУПАТЕЛЯ ДАННОГО ИЗДЕЛИЯ, БУДЬ ТО КОНТРАКТ, ДЕЛИКТ (ВКЛЮЧАЯ ХАЛАТНОСТЬ) ИЛИ ЧТО БЫ ТО НИ БЫЛО ДРУГОЕ, И КОМПАНИЯ BARD ACCESS SYSTEMS, INC. НЕ БУДЕТ НЕСТИ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ПЕРЕД ПОКУПАТЕЛЯМИ ЗА ЛЮБЫЕ КОСВЕННЫЕ, ОСОБЫЕ, ПОБОЧНЫЕ ИЛИ НЕПРЯМЫЕ УБЫТКИ, ПОНЕСЕННЫЕ ПРИ ЕГО ИСПОЛЬЗОВАНИИ. В некоторых штатах или странах не разрешается исключение подразумеваемых гарантий, а также ответственности за случайные или косвенные убытки. Вы можете иметь право на дополнительные возмещения согласно законам Вашего штата или страны. Дата выпуска или дата обновления данной инструкции включены в качестве информации для пользователя. В случае, если между этой датой и датой использования продукта пройдет 2 года, пользователь может обратиться в компанию, чтобы узнать, не появилась ли дополнительная информация по продукту. Дата обновления: Декабрь 2014. Bard, Decathlon DF, Equistream, Equistream XK, Flexxicon, Flexxicon II, Glidepath, HemoGlide, HemoSplit, HemoSplit XK, HemoStar, HemoStar XK, Niagara, Niagara Slim-Cath, Reliance XK, Soft-Cell и Vas-Cath являются торговыми знаками и/или зарегистрированными торговыми знаками компании C. R. Bard, Inc. Все остальные товарными знаки являются собственностью соответствующих владельцев. © 2014 C. R. Bard, Inc. Все права защищены. мл 3. Вычтите 0,1 в счёт разницы в объёме заполнения люэровского наконечника - 0.1 мл 4. Запишите это число на этикетке гепарина мл Если катетер не будет сразу использоваться, введите 1000 - 5000 единиц гепарина на мл физраствора в каждый канал в количествах, равных изменённому объёму заполнения каждого отремонтированного канала. В случае любой 36 утечки жидкости может возникнуть необходимость удалить и заменить катетер. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не используйте гепарин для пациентов с аллергией на гепарин. ВНИМАНИЕ: Объём заполнения отремонтированного канала будет уменьшаться на 0,1 мл для канюли исходного коннектора и на 0,05 мл для каждого дополнительного см удалённой трубки удлинителя. Запишите новый объём заполнения на предоставленной в комплекте наклейке и прикрепите её к карте пациента или отдайте пациенту. После этого катетер можно использовать также, как и раньше. ® • Bard Access Systems, Inc. • 카테터 수리 키트 교체용 커넥터 포함 • • 사용 지침 • 한국어 수리: Decathlon® DF 카테터, Equistream® 카테 터, Equistream® XK 카테터, Flexxicon® 카테터, Flexxicon® II 카테터, Glidepath® 카테터, HemoGlide® 카테터, HemoSplit™ 카테터, HemoSplit™ XK 카테터, HemoStar® 카테터, HemoStar® XK 카테터, Niagara* 카테터, Niagara* Slim-Cath® 카테터, Reliance XK™ 카테터, 및 Soft-Cell® 카테터. • • • 녹색 슬라이드 클램프 임시 용 최소 4.5cm 키트를 개봉하기 전에: • 지침에 인쇄된 측정용 줄자를 사용하여 분기와 손상된 부분 사이의 사용할 수 있는 연장 다리 길이가 4.5 cm 인지 확인합니다. • 사용할 수 있는 길이가 4.5 cm 미만이면 수리를 시도하지 마십시오. 용도 균열이 있거나 파손된 암 루어락 커넥터를 교체하거나 다음 카테터에서 사용할 수 있는 연장 튜브 길이가 최소 4.5 cm인, 손상된 연장 다리를 수리하기 위함입니다. • • • • • • • • • • • • • • • Decathlon® DF 장기 이중관 카테터 Equistream® 장기 이중관 카테터 Equistream® XK 장기 이중관 카테터 Flexxicon® 단기 이중관 카테터 Flexxicon® II 단기 이중관 카테터 Glidepath® 장기 이중관 카테터 HemoGlide® 장기 이중관 카테터 HemoSplit™ 장기 이중관 카테터 HemoSplit™ XK 장기 이중관 카테터 HemoStar® 장기 이중관 카테터 HemoStar® XK 장기 이중관 카테터 Niagara™ 단기 이중관 카테터 Niagara™ Slim-Cath® 단기 이중관 카테터 Reliance XK™ 장기 이중관 카테터 Soft-Cell® 장기 이중관 카테터 • • • 상기 명시된 것 이외의 카테터를 수리하는 데 사 용하지 마십시오. 나머지 커넥터 연장 튜브 중 사용할 수 있는 길이 가 4.5 cm 미만이면 커넥터 교체를 시도하지 마 십시오. 튜브가 팽창되었거나 튜브의 품질 저하 징후가 보이는 경우에는 커넥터를 교체하지 마십시오. 경고 • 기존의 썸 클램프를 사용하여 카테터 분기와 카 테터의 손상 부분 사이의 카테터를 클램핑 해제 합니다. 6. 장갑을 폐기합니다. 7. 손 위생 상태가 적절한지 점검하고2 무균적으 로 멸균 장갑을 착용합니다1. 8. 거즈를 사용하여 카테터 연장 다리의 바깥 부 분을 포비돈 요오드 용액에 3-5분간2 담급니다. 카테터의 노출 부분이 모두 깨끗한지 확인합니 다. 장갑을 폐기합니다. 9. 멸균 가운과 멸균 장갑을 무균적으로 착용합니 다. 10. 멸균 수리 키트를 엽니다. 제공된 CSR 랩으로 멸균 영역을 만듭니다. 추가로 필요한 용품을 추가합니다. 주의: 카테터 수리 절차 도중 내내 엄격한 무균 기법을 사용해야 합니다. 11. 무균적으로 환자 전신에 대형 멸균 드레이프를 덮고 수리할 카테터의 바깥 부분만 노출시킵니 다. 12. 거즈를 제거하고 포비돈 요오드 용액이 건조될 때까지 기다립니다. 장갑을 폐기합니다. 카테터 수리 절차 1. 무균적으로 멸균 장갑을 착용합니다. 2. 해당 연장 다리에서 커넥터 캡을 제거하고 10 mL 루어락 주사기를 사용하여 연장 튜브에있 는 용액을 흡인합니다. • 사용하기 전에 모든 지침을 주의깊게 읽고 따르 십시오. • 오로지 유자격 보건의료 종사자만이 손상된 카 테터를 수리할 수 있습니다. • 포장이 개봉되거나 파손되지 않았을 경우에만 멸균 및 비발열성입니다. 산화에틸렌으로 멸균. • 주의: 미 연방법은 이 기구의 판매를 의사가 직 접, 또는 의사의 주문에 의한 것으로 제한하고 있 습니다. • 카테터 수리 절차 도중에는 미국 질병관리센터 및 미국 신장재단의 임상진료지침에 따라 멸균 장갑, 멸균 가운, 수술 마스크 및 캡(환자 및 보건 의료 제공자용), 대형 멸균 시트 등 엄격한 무균 기법을 사용해야 합니다.1,3 3. 키트에 포함된 녹색 슬라이드 클램프를 카테터 분기에 인접한 연장 튜브 쪽으로 밉니다. 4. 키트에 포함된 가위를 사용하여 90도 각도로 손상된 커넥터/연장 튜브를 잘라냅니다. 최대 한 커넥터에 가깝게 잘라냅니다. 향후 준비 용 량 계산을 위해 제거된 연장 다리의 길이를 측 정합니다. 5. 기존의 썸 클램프를 키트에 포함된, 색상으로 코딩(청색-정맥, 적색-동맥)된 썸 클램프로 교체 하고 클램프를 닫습니다. 그림 1에 따라 클램프 의 방향을 잡는 것이 중요합니다. (A단계) • • • A단계 연장 튜브와 커넥터만 잡아당겨야 하며 카테터 이식 부위를 잡아당겨서는 안됩니다. 수리된 내강의 준비 용량이 (첫 번째 수리할 때) 0.1 mL씩 그리고 (연장 튜브 길이를 추가로 1 cm 제거할 때마다) 0.5 mL씩 감소합니다. (IFU 뒷면 의 준비 용량 워크시트 참조). 혹시라도 누출이 발생할 경우, 즉시 카테터를 클 램핑해야 합니다. 투석 치료를 재개하기 전에 필 요한 치료 조치를 취해야 합니다. 흰색 슬리브 아래를 절단합니다. 환자 및 카테터 준비 1. 용품을 조립합니다. • 수리 키트 • 환자를 머리부터 발 끝까지 덮을 수 있는 대 형 멸균 드레이프, 멸균가운, 멸균 장갑(4켤 레) • 수술용 마스크(2개) 및 캡(2개) - 환자 및 보 건의료 제공자용 각 1개 • 멸균 10 mL 루어락 주사기 2개 • 포비돈 요오드 용액 • 멸균 4 in. x 4 in. (10 cm x 10 cm) 거즈 2. 환자와 보건의료 제공자는 마스크와 캡을 착용 해야 합니다.1,3. 보건의료 제공자는 손 위생 상 태가 적절한지 점검하고2 무균적으로 멸균 장 갑을 착용해야 합니다.1. 3. 연장 튜브가 손상되었는지 전체 길이를 검사합 니다. 연장 튜브가 벗겨졌거나 팽창되었거나 다 른 손상이 있거나 수리할 수 있는 부분의 길이 가 4.5 cm 미만이면 카테터를 교체해야 합니다. 지침 왼쪽에 있는 측정용 줄자를 사용하여 커넥 터와 손상된 튜브를 잘라낸 후 사용할 수 있는 연장 튜브의 길이를 분기에서부터 시작하여 측 정합니다. 남아 있는 튜브 길이가 4.5 cm 이상 이면 수리를 계속합니다. 4. 37 임시용 그림 1 커넥터가 그림과 같이 생겼을 수 도 있습니다. 6. 녹색 슬라이드 클램프를 제거합니다. 썸 클램 프와 튜브의 절단부 끝 사이의 연장 튜브에 녹 색 슬라이드 클램프를 다시 놓습니다. 7. 썸 클램프를 다시 배치하고 그림 2에서와 같이 클램프를 부분적으로 분기 쪽으로 민 다음 연장 튜브에 있는 클램프를 닫습니다. 경고: 클램핑 하지 못하면 공기 색전증 또는 혈액 손실로 이어 질 수 있습니다. (B단계) 한국어 • 알코올 또는 알코올 함유 소독제(클로르헥시딘 등) 는 카테터/피부 부위를 닦아내는 데 사용할 수 있으 나 주의를 기울여 용액과 오래 접촉하거나 과도하 게 접촉하지 않도록 해야 합니다. 아세톤 및 폴리에틸렌 글리콜 함유 연고는 이 장 치의 장애를 유발할 수 있어 폴리우레탄 카테터 와 함께 사용해서는 안 됩니다. 클로로헥시딘 패 치 또는 바시트라신 징크 연고(Polysporin* 연고 등)가 선호하는 대안입니다. 5. 주의 사항 금기 사항 • 일회용. 재사용하지 마십시오. 재사용 및/또는 재 포장은 환자 또는 사용자 감염 위험을 유발하고, 장치의 구조적 무결성 및/또는 필수 재료 및 설계 특성을 저해할 수 있으며, 이는 장치 고장으로 이 어지거나 환자의 상해, 질병 또는 사망을 유발할 수 있습니다. 모든 클램프를 폴리우레탄 연장 부품의 중앙 근 처에 놓습니다. 루어락 커넥터 위 또는 가까이에 서의 클램핑은 튜브 피로 및 분리를 유발할 수 있 습니다. 폴리우레탄은 과도하게 당기거나 거친 모서리와 접촉할 경우 잘리거나 찢길 수 있습니다. 부주의하게 분리되지 않도록 이 커넥터와 함께 사용하는 부속품 및 구성품에는 루어락 어댑터가 포함되어 있어야 합니다. 녹색 슬라이드 클램프는 수리 절차 중에만 사용 하도록 제공된 클램프입니다. 영구 부착되지 않 고 카테터에서 분리되어 과다 출혈로 이어질 수 있으므로 녹색 슬라이드 클램프를 재사용하지 마 십시오. 수리 절차 후에는 녹색 슬라이드 클램프 를 폐기합니다. 사용한 후 이 제품은 생물학적으로 위험할 수 있 습니다. 용인되는 의료 관행 및 해당 지역, 주, 연방 법률과 규제에 따라 취급 및 폐기합니다. 클램핑하지 못하면 공기 색전증 또는 혈액 손실 로 이어질 수 있습니다. 모든 카테터 수리는 담당 주치의의 재량에 따라 이루어집니다. 제조업체는 카테터 수리에 따른 카테터의 안전에 대해 아무 책임도 지지 않습니 다. 헤파린 알레르기가 있는 환자에게 헤파린을 사용 하지 마십시오. • 적절한 지점에서 멈추고 칼라와 커넥터 사이 에 간극이 없을 때까지 칼라를 커넥터에 계속 통과시킵니다. (F단계) 임시용 B단계 F단계 그림 2 8. 녹색 슬라이드 클램프를 제거합니다. 경고: 녹 색 슬라이드 클램프는 수리 절차 중에만 사용 하도록 제공된 클램프입니다. 녹색 슬라이드 클 램프를 재사용하지 마십시오. 수리 절차 후에 는 녹색 슬라이드 클램프를 폐기합니다. 11. 한 손으로 커넥터를 잡고 다른 한 손으로 근위 연장 튜브를 잡은 다음 조인트에서 천천히 당 겨 커넥터가 고정되었는지 검사합니다. 커넥터 가 튜브 밖으로 당겨져 나오면 수리 절차를 반 복합니다. 다음 중 한 가지 이상의 이유로 연결 이 실패될 수 있습니다. • 연장 다리 커넥터가 연장 튜브에 완전히 삽입 되지 않은 경우. • 연장 튜브가 손상되어 완벽하게 연결되지 않 는 경우. 만일 실패 이유가 손상된 튜브 때문 이라면 카테터를 제거 및 교체해야 할 수 있 습니다. 주의: 연장 튜브와 커넥터만 잡아당 겨야 하며 카테터 자체를 잡아당겨서는 안됩 니다. 9. 연장 다리 교체용 커넥터와 칼라를 패키지에서 꺼냅니다. 참고: 두 구성품 모두 수리를 완료하는 데 활용해야 합니다. 12. 커넥터 캡을 부착합니다. 13. 멸균 10 mL 루어락 주사기를 사용하여 연장 다리를 수리하는 동안 유도된 공기를 흡인합니다. 커넥터 칼라 준비 용량 • 준비 용량 계산 절차. 다음 단계를 따릅니다. • 준비 중인 연장 다리의 기존 준비 용량을 메 모합니다. • 제거된 연장 다리의 길이(커넥터 제외)를 측 정합니다. • 추가로 1 cm 제거할 때마다 0.05 mL를 뺍니 다. 예: 2 cm를 제거하는 경우 0.05 mL의 2배 인 0.1 mL 를 뺍니다. 기존 준비 용량에서 이 숫자 (0.1 mL) 를 뺍니다. • 합계를 메모합니다. 이제 이 합계(수리된 연 장 다리의 수정된 준비 용량에 대한 이전의 커넥터 허브 준비 용량)에서 0.1 mL 를 뺍니다. • 준비 용량에서 최종 감소분을 계산합니다 (예: 0.2 mL). 10. 다음과 같이 제공된 커넥터를 연장 다리에 조 립합니다. • 테이퍼가 카테터 분기를 향하도록 칼라를 연 장 튜브 쪽으로 밉니다. (C단계) C단계 준비 용량 워크시트 참고 자료 1 Centers for Disease Control and Prevention, “Guidelines for the Prevention of Intravascular Catheter-Related Infections.” Morbidity and Mortality Weekly Report, Aug. 9, 2002, 51 (RR10), 1-32. 2 Centers for Disease Control and Prevention, “Guideline for Hand Hygiene in Health-Care Settings.” Morbidity and Mortality Weekly Report, Oct. 25, 2002, 51 (RR-16), 1-56. 3 National Kidney Foundation. “KDOQI Clinical Practice Guidelines and Clinical Practice Recommendations for 2006 Updates: Hemodialysis Adequacy, Peritoneal Dialysis Adequacy and Vascular Access.” Am J Kidney Dis 48:S1-S322, 2006 (suppl 1). Bard Access Systems, Inc.는 최초 구매자에게 구입일 로부터 일(1) 년간 본 제품은 원료와 기능의 결함이 없다고 보증합니다. 본 제품에 하자가 있을 경우 구 매자는 동 제품을 Bard Access Systems, Inc.에 반품하 여 Bard Access Systems, Inc.의 재량에 따라 수리를 받 거나 교환을 할 수 있습니다. 반품은 현행 가격표에 서 확인되는 Bard Access Systems, Inc의 반품 정책에 따라 사전 허가를 받아야 합니다. 본 유한 제품 하자 보증에 의거하는 Bard Access Systems, Inc.의 책임은 제품의 남용이나 오용, Bard Access Systems, Inc. 공인 대리인 이외의 수리에 적용되지 않습니다. 본 유한 제품 하자 보증은 특정 목적을 위한 상업성 이나 적합성 보증을 포함하되 이에 국한하지 않고 명 시적이거나 암묵적인 기타 보증 일체를 대체합니다. 본 유한 제품 하자 보증에 기재되는 책임 및 구제책 은 계약이나 불법행위(과실 포함)를 불문하고 Bard Access Systems, Inc.의 단독 책임이자 구매자가 이용 할 수 있는 유일한 구제책이며 Bard Access Systems, Inc.는 제품의 취급이나 사용으로 인하여 발생하는 간 접, 특수, 우발, 결과적 손해에 대해 구매자에게 책임 을 지지 않습니다. 일부 주/국가는 암묵적 보증이나 우발적/결과적 손해 의 배제를 허용하지 않습니다. 귀 주/국의 법률에 의 거하여 추가 구제책을 이용할 수 있습니다. 본 지침에 대한 발행 또는 개정일은 사용자 정보에 포함되어 있 습니다. 이 날짜와 제품 사용 사이에 2년이 흐른 경우, 사용자는 Bard Access Systems, Inc.에 문의해 추가 제품 정보가 있는지 확인합니다.개정일: 12 월 2014. Bard, Decathlon DF, Equistream, Equistream XK, Flexxicon, Flexxicon II, Glidepath, HemoGlide, HemoSplit, HemoSplit XK, HemoStar, HemoStar XK, Niagara, Niagara Slim-Cath, Reliance XK, SoftCell 및 Vas-Cath는 는 C. R. Bard, Inc. 의 상표 및/또 는 등록 상표입니다.모든 상표들은 각 소유자들의 소유물입니다. © 2014 C. R. Bard, Inc. 모든 권리 보유. 1. 연장 튜브의 준비 용량 mL 2. 튜브를 1 cm 제거할 때마다 0.05를 뺍니다. = - 0.05 x • 커넥터의 가시 돋친 끝을 연장 튜브에 넣습니 다. 튜브 끝을 커넥터 스레드에서 1-2 mm 되 는 위치에 배치합니다. (D단계) 3. 루어 준비 용량과 다른 경 우, 0.1을 뺍니다. D단계 4. 헤파린 라벨에 이 숫자를 기 록합니다. • • 칼라를 연장 다리 커넥터의 스레드 쪽으로 밀 고 이를 돌려 스레드가 장착되게 합니다. (E단계) E단계 한국어 • 간극 1-2 mm • mL - 0.1 mL mL 카테터를 즉시 사용하지 않는 경우에는 식염수 1mL당 1,000- 5,000단위의 헤파린을 수리된 각 내강의 수정된 준비 용량과 동일한 양으로 각 내강에 주입합니다. 용액 누출이 보이는 경우, 카테터를 제거 및 교체해야 할 수 있습니다. 경고: 헤파린 알레르기가 있는 환자에게 헤파린을 사용하지 마십시오. 주의: 수리된 내강의 준비 용량이 (기존 커넥터 허브의 경우) 0.1 mL씩 그리고 (연장 튜브를 추가로 1 cm 제거할 때마다) 0.5 mL씩 감소합니다. 키트에 포함된 스티커에 새 준비 용량을 기록하고 환자 차트에 부착하거나 환자에게 제공합니다. 이번에는 카테터를 이전과 같이 사용할 수 있습 니다. 38 ® • Bard Access Systems, Inc. • • 導管修補器具組含有替換接頭 • • 使用說明書 • 繁體中文修補器具：Decathlon® DF 導管， Equistream® 導管， Equistream® XK 導管， Flexxicon® 導管, Flexxicon® II 導管, Glidepath® 導管， HemoGlide® 導管, HemoSplit™ 導管， HemoSplit™ XK 導管， HemoStar® 導管， HemoStar® XK 導管， Niagara™ 導管，Niagara™ Slim-Cath® 導管， Reliance XK™ 導管，與Soft-Cell® 導管。 • • • • • 綠色滑動式夾鉗限暫時使用 • • 請利用印於使用說明上的量尺，確認在岔管與延伸支架上的受損區之間有 4.5 cm 長的延伸支架可使用。如果可用的長度剩下不到 4.5 cm，請勿嘗試修補。 • • • 使用之前，請詳細閱讀並遵守所有指示。只應由合格的醫療照護從業人員來修補受損的導管。只有在包裝未開啟或破裂的情形下，產品才會保持無菌且無致熱性 (non-pyrogenic)。使用環氧乙烷滅菌。警示：美國聯邦法律規定本器材僅能由醫師出售或憑醫囑出售。在進行導管修補程序時，必須依據疾病控制中心的規定，以及美國腎臟基金會臨床診療指引，採用嚴格的無菌技術，例如無菌手套、無菌手術衣、外科口罩和防塵帽 (供病患與醫療保健提供者使用)，以及大型無菌床單。1,3 務必只拉動延長管和接頭，不可拉動導管的植入部分。最初進行修補時，修補之管腔的灌注容積會減少 0.1 mL，而每多取下 1 cm 的延長管，容量將會減少 0.5 mL。 (請參見使用指示背面的灌注容積工作表)。發生少數外漏的情況時，必須立即夾住導管。在繼續透析治療之前必須採取必要的補救動作。病患與導管的準備工作更換：旋緊式母接頭破裂或損壞，或為下列至少有 4.5 cm 可用延長管的導管修補受損的延伸支架： 1. • 請勿用來修補上述以外的導管。如果剩下之接頭延長管的可用長度不到 4.5 cm，請勿嘗試更換接頭。如果管道已膨脹或有品質變差的跡象，請勿更換接頭。警告 • • • 從受感染的延伸段上取下接頭保護蓋，並使用 10 mL 旋緊式注射器抽吸延長管中的任何液體。 3. 將器具組隨附的綠色滑動式夾鉗滑動至緊鄰導管岔管的延長管上方。 4. 使用器具組內含的剪刀，以 90 度角剪斷損壞的接頭/延長管。讓切口盡可能地靠近接頭。測量取下的延伸段長度，供以後計算灌注容積使用。 5. 以套組內含之適當色標 (藍色－靜脈，紅色－動脈) 的拇鉗更換現有的拇鉗，並關閉夾鉗。夾鉗的轉向要與圖 1 相同，這是很重要的。 (步驟 A) 病患和醫療保健提供者應戴口罩及防塵帽1,3. 醫療保健提供者應遵守良好手部清潔指引2 並以無菌的方式戴上無菌手套1. 3. 在延長管的總長度中檢查是否有受損。如果延長管裂開、膨脹、有其他受損情形，或可修補的部分短於 4.5 cm，則應當更換導管。 4. 先從岔管著手，使用指示說明左側所提供的量尺，測量在切斷接頭和任何受損管道之後，所剩下的可用延長管長度。若剩下的管長為 4.5 cm 或更長，請繼續修補。 5. 在導管的岔管與導管受損部分之間，利用原始拇鉗來夾住導管。 6. 丟棄手套。 7. 遵守良好手部清潔指引2 並以無菌的方式戴上無菌手套1. 8. 使用紗布將導管延伸支架的外部，浸泡於優碘溶液 3 到 5 分鐘2 。確保已為所有暴露的導管部分清潔。丟棄手套。 9. 以無菌的方式穿上無菌手術衣及戴上無菌手套。 10. 打開無菌修補器具組。利用隨附的 CSR 毯子建立無菌區。增加任何其他用品。注意: 在整個導管修補程序中，必須採用嚴格的無菌技術。 11. 以無菌的方式，將大型無菌巾蓋在病患身上，讓要修補的導管外部露出. 12. 取下紗布，並讓優碘溶液風乾。丟棄手套。 39 限暫時使用切掉白色護套以下的部分圖1 接頭可能看起來像這樣 6. 取下綠色滑動式夾鉗。更換位於拇鉗和管切端之間的延長管上的綠色滑動式夾鉗。 7. 重新放置拇鉗，將夾鉗的一部份滑至岔管之上 (如圖 2 所示)，並關閉延長管上的夾鉗。警告：如未能立即夾住管腔，可能導致空氣栓塞或流血。(步驟 B) 步驟 B 限暫時使用圖2 8. 取下綠色滑動式夾鉗。警告：隨附的綠色滑動式夾鉗，只可在進行修補程序時使用。請勿重複使用綠色滑動式夾鉗. 請在修補手術後，將綠色滑動式夾鉗丟棄。 9. 從包裝內取出延伸段更換接頭和圈環。注意: 必須使用兩種元件以完成修補。接頭圈環 10. 將提供的接頭組裝至延伸段上，其方式如下： • 將圈環滑至延長管上，使錐形部分面向導管岔管。(步驟 C) 繁體中文 • 可使用酒精或含酒精的抗菌劑 (例如 chlorhexidine) 清潔導管於皮膚插入處；然而，須小心勿長時間暴露於該溶劑之下。含有丙酮與聚乙二醇的藥膏可能會破壞本裝置，因此不應使用於聚氨酯導管。Chlorhexidine 貼片或 bacitracin zinc 藥膏 (例如 Polysporin* 藥膏) 是較佳的替代方案。本裝置供單次使用。請勿重複使用。重複使用及 (或) 再包裝可能造成患者或使用者的感染風險，損害導管結構完整及 (或) 本裝置的主要材質以及設計特點，可能導致裝置失效及 (或) 患者傷害、疾病或死亡。將所有夾鉗放在聚氨酯延長段中央附近。若夾緊以無菌的方式戴上無菌手套。 2. 組裝用品。 • 修補器具組 • 能從頭到腳覆蓋病患的大型無菌巾、無菌手術衣、無菌手套 (4 雙) • 外科口罩 (2) 與防塵帽 (2) - 各提供 1 個給病患和醫療保健提供者使用 • 無菌的 10 mL 旋緊式注射器 x 2 • 優碘溶液 • 無菌 4 in. x 4 in. (10 cm x 10 cm) 紗布 2. 禁忌症 • • 1. 步驟 A 適應症 • Decathlon® DF 長期雙腔導管 • Equistream® 長期雙腔導管 • Equistream® XK 長期雙腔導管 • Flexxicon® 短期雙腔導管 • Flexxicon® II短期雙腔導管 • Glidepath® 長期雙腔導管 • HemoGlide® 長期雙腔導管 • HemoSplit™ 長期雙腔導管 • HemoSplit™ XK 長期雙腔導管 • HemoStar® 長期雙腔導管 • HemoStar® XK 長期雙腔導管 • Niagara™ 短期雙腔導管 • Niagara™ Slim-Cath® 短期雙腔導管 • Reliance XK™ 長期雙腔導管 • Soft-Cell® 長期雙腔導管導管修補程序警示 • 最少 4.5 公分旋緊式接頭或其附近位置，可能導致管道疲乏且可能脫節。聚氨酯若受到過大拉力或接觸到粗糙邊緣可能出現切口或裂縫。與此接頭搭配使用的配件和零組件，必須包含旋緊式轉接頭，以避免不慎脫節。隨附的綠色滑動式夾鉗，只可在進行修補程序時使用。「請勿重複使用」綠色滑動式夾鉗，因為此夾鉗不會永久夾住，可能會與導管分離，造成過度流血的情形。請在修補手術後，將綠色滑動式夾鉗丟棄。使用之後，此產品可能會成為潛在的生物危險品。請依據公認的醫療實務和適用的當地、州/省及聯邦法律與法規來處理及丟棄。如未能立即夾住管腔，可能導致空氣栓塞或流血。所有的導管修補動作，由主治醫師自行斟酌進行。製造商對導管在修補後的安全性將概不負責。請勿對肝素過敏病患使用肝素。灌注容積工作記錄表步驟 C 1. 延長管的灌注容積 mL 2. 為取下的每一公分管子，減去 0.05 = mL 3. 若旋緊式連接灌注容積有差異，則減去 0.1 - 0.1 mL - 0.05 x 4. 將此數字記錄於肝素標籤上 mL • 將接頭的螺紋尖端推入延長管。使管的末端定位於離接頭螺紋 1 至 2 公釐處。(步驟 D) • 步驟 D • • 將圈環往延伸段接頭上的螺紋滑動，並旋轉圈環以便與螺紋嚙合。(步驟 E) 步驟 E 間隙 1-2 公釐 • 繼續將圈環旋上接頭直到正確到位，且圈環和接頭之間沒有間隙。(步驟 F) 步驟 F 11. 一手握住接頭，另一手握近端延長管，輕輕拉一下接合處以測試接頭是否牢靠。若接頭從管子被拉出來，則請重複修補程序。連接故障有可能是以下一種或多種原因所造成： • 延伸段接頭並未完全插入延長管。 • 延長管已破損，無法將其牢靠地連接。若故障是由於管子破損，那麼可能需要移除或更換導管。注意: 請務必只拉動延長管和接頭，而不要在原處拉動導管。. 12. 連接接頭保護蓋。 13. 使用消毒過的 10 mL 旋緊式注射器，來抽吸在修補延伸段過程中所引入的任何空氣。灌注容積 • • • • 灌注容積計算程序。請遵循以下步驟執行：在已修補過的延伸段上記錄原始灌注容積。測量已被取下的延伸段長度 (不包含接頭)。為取下的每一公分延長管，減去 0.05 mL，亦即：取下的 2 公分乘以 0.05 mL 等於 0.1 mL。從原始灌注容積減去這個數字 (0.1 mL)。 • 記下總數。現在從這個總數減去 0.1 mL (原來接頭座灌注容積作為修補延伸段的修正後灌注容積)。 • 計算灌注容積最後所減少的量 (範例 0.2 mL) • 如果沒有立即使用導管，將每毫升生理鹽水中含 1,000- 5,000 單位的肝素注入每個管腔中，注入量與每個修補過之管腔的修正灌注容積相同。若記錄到任何液體的滲漏，則可能需要移除或更換導管。警告：請勿對肝素過敏病患使用肝素。注意事項：最初進行修補時，修補之管腔的灌注容積會減少 0.1 mL，適用原始的接頭座和 0.05 mL 容量將會減少 0.5 mL。於套組內含的貼紙上記錄新的灌注容積，貼在病歷或提供給病人。此時，可以像以前一樣地使用導管。參考文獻 1 美國疾病防制中心，《預防血管內導管相關感染的指導方針》。《發病率與死亡率週報》， 2002 年 8 月 9 日，51 (RR-10)，第 1-32 頁。 2 美國疾病防制中心，《健康照護人員手部清潔指南》。《發病率與死亡率週報》，2002 年 10 月 25 日，51 (RR-16)，第 1-56 頁。 3 美國國家腎臟基金會。《KDOQI 臨床治療指引和臨床治療建議事項，2006 年更新：足量血液透析，足量腹膜透析與血管通路。》美國腎病雜誌 48:S1-S322，2006 (增刊 1)。 Bard Access Systems, Inc. 向原始購買者擔保此產品自購買日起一 (1) 年內在材料和做工方面不會出現缺陷問題。如果此產品證實有缺陷，購買者可將原產品退回 Bard Access Systems, Inc.，並由 Bard Access Systems, Inc. 決定進行維修或更換。所有退貨必須事先經過 Bard Access Systems, Inc. 當時價格清單中的「退貨政策」授權。本限定產品保固中規定的 Bard Access Systems, Inc. 責任不包括任何濫用或誤用此產品，或經 Bard Access Systems, Inc. 授權代表之外的任何人修理過的此產品。本限定產品保固會取代所有其他明示或暗示的保固 (包含但不限於適銷性或可銷性或針對特定目的之任何保固)。本限定產品保固中聲明之責任和補救措施將為 Bard Access Systems, Inc. 的唯一責任，對於提供給本產品購買者的補救措施，無論是否為合約規定、侵權 (包括疏忽) 或其他情況，對任何因處理或使用本產品而導致的非直接、特殊、意外或間接損失，Bard Access Systems, Inc. 對購買者皆不負任何責任。部分國家/地區不允許排除默示擔保、意外或間接損失。您所在國家/地區的法律可能授與您獲得額外補救措施的權利。提供這些說明的發行或修訂日期是為了便於使用者取得相關資訊。若該日期與產品使用日期間隔超過二年，使用者應連絡 Bard Access Systems, Inc.，查詢是否有進一步產品資訊。修訂日期: 12月 2014. Bard、Decathlon DF、 Equistream、Equistream XK、Flexxicon、 Flexxicon II 、 Glidepath、 HemoGlide、HemoSplit、HemoSplit XK、 HemoStar、HemoStar XK、 Niagara、 Niagara Slim-Cath、Reliance XK、Soft-Cell 與 Vas-Cath 為 C. R. Bard, Inc 的商標及/或註冊商標。所有其他商標為其各自所有人所有。 © 2014 C. R. Bard, Inc. 保留所有權利。繁體中文 ® 40 Glossary of Symbols Catheter Repair Kit with Replacement Connector / Kit de réparation de cathéter avec connecteur de rechange / Katheter-Reparaturkit mit Austauschkonnektor / Kit di riparazione per cateteri con connettore di sostituzione / Kit de reparación de catéteres con conector de repuesto / Katheterreparatieset met vervangende connector / Kit para reparação de cateteres com conector de substituição / Κιτ επιδιόρθωσης καθετήρα με ανταλλακτικό σύνδεσμο / Kateterreparationssæt med udskiftningssamling / Kateterreparationssats med reservkopplingsstycke / Katetrin korjauspak‑ kaus ja vaihtoliitin / Kateter reparasjonssett med reservekopling / Katéter javítókészlet tartalék Pótcsatlakozóval / Souprava na opravu katétru s výměnnou spojkoj / Zestawdo naprawczy cewnika z zamienną złączką / Yedek Konektörlü Kateter Onarım Kiti/ Ремонтный комплект для катетера с запасным коннектором/ 카테터 수리 키트 교체용 커넥터 포함/ 含有替換接頭的導管修補器具組 (CRK) Attention, See Instructions For Use / Attention, voir le mode d'emploi / Achtung! Gebrauchsanweisung beachten / Leggere attentamente le istruzioni per l’uso / Atención, consulte las instrucciones de uso / Attentie: zie gebrui‑ ksaanwijzing / Atenção, Consulte as Instruções de Utilização / Προσοχή, Συμβουλευθείτε τις Οδηγίες Χρήσης / OBS! Se brugsanvisningen / Varning, se bruksanvisningarna / Huomio! Lue käyttöohjeet. / Obs! Se bruksanvisningen for bruk. /Figyelem, lásd a használati útmutatót / Pozor, čtěte návod k použití / Uwaga, patrz Sposób użytkowania / Dikkat, Kullanım Talimatlarına bakınız / Внимание! См. инструкции по применению. / 주의, 사용 지침 참조 / 注意，請見使用說毒 Sterilized using Ethylene Oxide / Stérilisé à l’oxyde d’éthylène / Sterilisiert mit Äthylenoxid / Sterilizzato con gas ossido di etilene / Esterilizado con oxido de etileno / Gesteriliseerd met ethyleenoxyde / Esterilizado por óxido de etileno / Αποστειρωμένος με Οξείδιο του Αιθυλενίου / Steriliseret med ethylenoxid / Steriliserad med etylenoxid / Steriloitu etyleenioksidilla / Sterilisert ved bruk av etylenoksid. /Etilén-oxiddal sterilizálva / Sterilizováno etylenoxidem / Sterylizowane tlenkiem etylenu / Etilen Okdit ile sterilize edilmiştir / Стерилизовано оксидом этилена / 산화에틸렌으로 멸균 / 經過環氧乙烷消毒 CRK Contents / KRC Contenu / KRK-Inhalt / Contenuto del kit di riparaz‑ ione per cateteri / Contenido de CRK / Inhoud KRP / Conteúdo do kit para reparação de cateteres / Περιεχόμενo Κιτ επιδιόρθωσης καθετήρα / Kateterreparationssæt indhold / Kateterreparationssatsinnehåll / Korjauspakkauksen sisältö / CRK innholdsfortegnelse / CRK tartalom / Obsah CRK / Zawartość zestawu naprawczego / Kateter Onarım Kitinin İçindekiler / Содержимое РКК / CRK 내용물 / CRK 內容物 2 Clamps; 1 Red, 1 Blue / Clamps ; 1 Rouge, 1 Bleu / Klemmen; 1 rot, 1 blau / Morsetti; 1 rosso, 1 blu / Pinzas; 1 roja, 1 azul / klemmen, 1 rode en 1 blauwe / Grampos; 1 vermelho, 1 azul / Λαβίδες Αποκλεισμού 1 Κόκκινη, 1 Μπλε / klemmer, 1 rød, 1 blå / klämmor; 1 röd, 1 blå / puris‑ timia; 1 punainen, 1 sininen / Klemmer 1 rød, 1 blå / Csíptető; 1 piros, 1 kék / Svorky; 1 červená, 1 modrá / Zaciski: 1 czerwony, 1 niebieski / Kıskaçlar; 1 Kırmızı 1 Mavi / Зажимы; 1 красный, 1 синий / 클램프; 적색 1개, 청색 1 개 / 夾鉗：1 紅、1 藍 1 Two Piece Connector / Connecteur à deuxpièces / Zweiteiliger Konnektor / Connettore in 2 elementi / Conector de dos piezas / twee‑ delige connector / conector de duas peças / Σύνδεσμος Δύο Κομματιών / samling i to dele / tvådelat kopplingsstycke / kaksiosainen liitin / To-dels koplingsstykke / Kételemes csatlakozó / Dvoudílný konektor Łącznik dwuczęściowy / İki Parça Konnektör / Коннектор из двух частей / 투피스 커넥터/ 兩件式接頭 1 Connector Cap / Bouchon du Connecteur / Anschlusskappe / Cappuccio per connettore / Tapón del conector / Konnektorhætte / connectordop / Κομματιών Έγχυσης / Tampa do conector / kopplingslock / Liittimen korkki / Koplingscap / Csatlakozósapka / Víčko konektoru / Nasadka na łącznik / Konnektör Başı / Колпачок коннектора / 커넥터 캡 / 接頭保護蓋 1 Scissors / Ciseaux / Schere / Forbici / Tijeras / schaar / par de tesouras / Ψαλίδι / saks / sax / sakset/ Saks / Olló / Nůžky / Nożyczki / Makas / Ножницы / 가위 / 剪刀 1 Temporary Slide Clamp (Green) / Clamp à glissière temporaire (vert) / Temporäre Schiebeklemme (grün) / Morsetto a slittamento temporaneo (verde) / Pinza corredera temporal (verde) / tijdelijke schuifklem (groen) / grampo deslizante temporário (verde) / Προσωρινή Συρόμενη Λαβίδα Αποκλεισμού (Πράσινη) / glideklemme til midlertidig brug (grøn) / temporär glidklämma (grön) / tilapäinen puristin (vihreä) / Midlertidig glideklemme (grønn) / Ideiglenes csúszó csíptető (zöld) / Dočasná posuvná svorka (zelená) / Tymczasowy zacisk przesuwny (zielony) / Geçici Sürgülü Kıskaç (Yeşil) / Временный подвижный зажим (зелёный) / 임시 슬라이드 클램프 (녹색) / 暫時滑動式夾鉗 (綠色) 1 Drape / Champ / Tuch /Telo / Vendaje / steriele doek / campo cirúrgico / Ιμάτιο / afdækningsstykke / operationsduk / leikkausliina / Duk / Steril kendő / Rouška / Serweta / Örtü / Салфетка / 드레이프 / 蓋巾 ÜNE P U GR T NK DER Contents / Contenu / Inhalt / Contenuto / Contenido / Inhoud / Conteúdo / Περιεχόμενα / Indhold / Innehåll / Sisältö / Innhold / Tartalom / Obsah / Zawartość / İçerik / Содержимое / 내용물 / 目錄 The Greendot / Point vert / Der Grüne Punkt / Numero Verde / El punto verde / De Groene Stip / Ponto Verde / Ανακυκλώσιμο / Svanemærket / Gröna punkten / Vihreä merkkipallo / Grønt punkt / Környezetbarát / Zelený bod / Produkt ekologiczny / Yeşil Nokta İşareti / Зеленая точка (символ вторсырья) / 그린 도트 / 綠點標記 Reorder Number / Code article / Bestellnummer / Numero di codice / Número para pedidos / Bestelnummer / Número de encomenda / Αριθμός Νέας Παραγγελίας / Genbestillingsnummer / Beställningsnummer / Lisätilausnumero / Gjenbestillingsnummer /Újrarendelési szám / Číslo doobjednávky / Numer katalogowy / Tekrardan Sipariş Numarası / Номер повторного заказа / 재주문 번호 / 訂貨編號 Lot Number / Numéro du lot / Chargennr. / Numero di lotto / Número de lote / Serienummer. / Número de Lote / Αριθμός Παρτίδας / Lot-nummer / Produktionsnr. / Eränumero / Lotnummer / Sorozatszám / Číslo šarže / Numer serii / Lot Numarası / Номер партии / 로트 번호 / 批號 Use By / Date limite d'utilisation / Verfallsdatum / Data di scadenza / Utilizar antes de / Te gebruiken voor / Usar até / Χρήση Πριν / Anvendes inden / Använd före / Käytettävä ennen / Må brukes innen / Felhasználható / Použitelné do / Data ważności / Kullanan / Использовать до / 사용자 / 使用期限 41 Break This Seal / Briser ce joint d’étanchéité / Diese Versiegelung öffnen / Rompere il sigillo / Rompa este sello / Verbreek dit zegel / Partir esta vedação / Αποσφραγίστε / Bryd dette segl / Bryt förseglingen / Murra tämä sinetti / Bryt denne forseglingen /Törje le ezt a plombát / Odlomte tuto bezpečnostní pojistku / Złamać uszczelkę / Bu Mührü Açınız / Сломайте эту пломбу / 씰을 개봉하십시오. / 拆開此密封 Do not reuse / Ne pas réutiliser / Nicht wiederverwenden. / Non riutilizzare / No reutilizar / Niet opnieuw gebruiken / Não reutilizar / Να μην επαναχρησιμοποιηθεί / Må ikke genanvendes / Får inte återanvändas / Älä käytä uudelleen / Skal ikke brukes på nytt / Ismételt felhasználása tilos / Nepoužívejte opakovaně / Nie używać powtórnie / Tekrar Kullanmayınız / Не подлежит повторному использованию / 재사용하지 마십시오. / 請勿重複使用 Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician. / La loi fédérale (E.-U.) n’autorise la délivrance de ce système qu’à un médecin ou sur prescription d’un médecin. / Gemäß den US-Bundesgesetzen darf dieses Produkt nur von einem Arzt oder auf Anordnung eines Arztes verkauft werden. / In base alla legge federale (U.S.A.) La vendita di questo dispositivo è consentita solo da parte o su prescrizione di un medico. / La ley federal (EE.UU.) limita la venta de este dispositivo, que debe ser realizada por un médico o por prescripción facultativa. / Krachtens de federale wetgeving (VS) mag dit instrument uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden gekocht. / As Leis Federais dos E.U. determinam que este dispositivo seja vendido somente por médicos ou por ordem destes. / Το Oμοσπονδιακό Δίκαιο των Η.Π.Α. περιορίζει την πώληση αυτής της συσκευής μόνο από γιατρούς ή κατόπιν εντολής γιατρού. / Føderal lov i USA begrænser denne anordning til salg af eller på bestilling af en læge. / Enligt federal lagstiftning (USA) får denna produkt säljas endast av läkare eller enligt läkares ordination. / Yhdysvaltain lain mukaan tätä tuotetta saa myydä vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä. / Føderal lov (U.S.A.) begrenser denne innretningen til salg av eller etter ordre fra lege. / Ezen eszköz kizárólag orvos által, illetve orvosi rendelvényre értékesíthető, az Egyesült Államok vonatkozó szövetségi törvénye értelmében. / Federální zákony USA omezují prodej tohoto zařízení jen na prodej lékařům nebo prodej na objednávku lékaře. / Zgodnie z prawem federalnym (w USA) urządzenie to może być sprzedawane wyłącznie przez lekarzy lub na ich zlecenie. / A.B.D. Federal Yasalarına göre bu cihaz bir hekim tarafından veya izniyle satılabilir. / Федеральный закон США разрешает продажу данного устройства только врачам или по рецепту врача. / 미 연방법은 이 기구의 판매를 의사가 직접, 또는 의사의 주문에 의한 것으로 제한하고 있습니다./ 美國聯邦法律規定本器材僅能由醫師出售或憑醫囑出售。 Do Not Resterilize / Ne pas restériliser / Nicht resterilisieren. / Non risterilizzare / No reesterilizar / Niet opnieuw steriliseren / Não reesterilizar / Να μην επαναποστειρωθεί / Må ikke resteriliseres / Får inte omsteriliseras / Älä steriloi uudelleen / Skal ikke resteriliseres / Nem újrasterilizálható / Nesterilizujte / Nie resterylizować / Tekrar Sterilize Etmeyiniz / Не подлежит повторной стерилизации /다시 멸균하지 마십시오. / 請勿再消毒 Do not use if package is damaged. / Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé. / Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist. / Non utilizzare se la confezione è danneggiata. / No usar si el envase está dañado. / Niet gebruiken wanneer de verpakking beschadigd is. / Não utilizar se a embalagem estiver danificada. / Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν η συσκευασία του έχει υποστεί ζημιά. / Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget. / Använd inte produkten om förpackningen är skadad. / Älä käytä, jos pakkaus on vaurioitunut. / Skal ikke brukes hvis den sterile pakningen er skadet. / A készüléket ne használja, ha a csomagolása megsérült. / Nepoužívejte, pokud je obal poškozen. / Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone. / Paket hasarlıysa kullanmayınız. / Не используйте, если упаковка повреждена. / 포장이 손상된 경우에는 사용하지 마십시오. /若包裝破損，請勿使用。 Bard Access Systems, Inc. 605 North 5600 West Salt Lake City, UT 84116 USA 1-801-522-5000 Customer Service: 800-545-0890 Clinical Information: 800-443-3385 www.bardaccess.com Non-pyrogenic / Apyrogène. / Pyrogenfrei. / Apirogeno. / Apirógeno. / Niet-pyrogeen. / Apirogénico. / Μη πυρετογόνο. / Pyrogenfri. / Pyrogeeniton. / Pyrogenfri. / Ikke-pyrogen. / Nem pirogén. / Apyrogenní. / Produkt niepirogenny. / Pirojenik değildir. / Апирогенно / 비발열성/ 無致熱性 Manufacturer / Fabricant / Hersteller / Produttore / Fabricante / Fabrikant / Fabricante / Кατασκευαστής / Producent / Tilverkare / Valmistaja / Produsent / Gyártó / Výrobce / Producent / Űretici / Изготовитель / 제조업체/ 製造商 42 EC REP Bard Limited Forest House, Brighton Road Crawley, West Sussex RH11 9BP UK