Merit Medical RadialFlo Instructions For Use Manual
- Tipo
- Instructions For Use Manual
EN INSTRUCTIONS FOR USE
FR MODE D’EMPLOI
IT ISTRUZIONI PER L’USO
DE GEBRAUCHSANWEISUNG
ES INSTRUCCIONES DE USO
PT INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
PTBR INSTRUÇÕES DE USO
NL GEBRUIKSAANWIJZING
SV BRUKSANVISNING
DA BRUGSANVISNING
EL ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
TR KULLANMA TALİMATLARI
PL INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA
CS NÁVOD K POUŽITÍ
BG ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА
HU HASZNÁLATI UTASÍTÁS
RU РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
FI KÄYTTÖOHJEET
ET KASUTUSJUHEND
LT NAUDOJIMO INSTRUKCIJOS
NO BRUKSANVISNING
SK NÁVOD NA POUŽÍVANIE
RO INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
HR UPUTE ZA UPORABU
LV LIETOŠANAS PAMĀCĪBA
RadialFlo
™
Arterial Catheter
1/52
radiopaque
catheter
vent plugFloSwitchpush tab
securement platform
notch needle
DESCRIPTION
The Merit RadialFlo™ arterial catheter is designed to access the vasculature to sample
blood and monitor blood pressure. The device is equipped with a FloSwitch to limit blood
spill or control ow as needed. The needle includes a unique notch to provide instant
blood return upon vessel entry. The radiopaque catheter provides visibility under X-ray
and uoroscopy.
INTENDED USE / INDICATION FOR USE
The Merit RadialFlo™ arterial catheter is a device that is inserted into the patient’s vascular
system for short term use (less than 30 days) to sample blood and monitor blood pressure.
The Merit RadialFlo™ arterial catheter may be used for any patient population with
consideration given to adequacy of vascular anatomy and appropriateness of procedure.
REUSE PRECAUTION
For single patient use only. Do not reuse, reprocess or resterilize. Reuse, reprocessing or
resterilization may compromise the structural integrity of the device and/or lead to device
failure which, in turn, may result in patient injury, illness or death. Reuse, reprocessing or
resterilization may also create a risk of contamination of the device and/or cause patient
infection or cross-infection, including, but not limited to, the transmission of infectious
disease(s) from one patient to another. Contamination of the device may lead to injury,
illness or death of the patient.
CONTRAINDICATION
RadialFlo™ is for arterial blood pressure monitoring and arterial blood sampling only. Do
not use for arterial administration of intravenous infusions.
CLINICAL BENEFITS
• Allow blood pressure monitoring
• Allow blood sampling
WARNINGS
• Non-pyrogenic. Sterile, do not use if unit package is opened or damaged. Check
integrity of the individual package before use.
• For single use only. Dispose of product after use. Do not resterilize. Reuse may lead
to infection or other illness/ injury.
• Do not bend the needle when using the product.
• Do not use scissors / or sharp tools at or near the insertion site to avoid accidental
catheter shear.
• Do not attempt to re-insert a partially or completely withdrawn needle into the
catheter. If arterial puncture is unsuccessful discard the entire device.
• Exposure to blood, either through percutaneous puncture with a contaminated
needle or via mucous membranes, may lead to serious illness such as hepatitis, HIV,
AIDS, or other infectious disease.
• Physicians must be familiar with arterial access using over the needle technique.
• Physicians must be familiar with the complications associated with arterial
catheterisation, i.e. arterial ischema, air embolism, catheter fragmentation which
required additional procedure.
Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.
PRECAUTIONS
• RadialFlo™ inserted in emergency situations where sterile technique could be
compromised should be replaced within 48 hours. Follow hospital/institutional
protocols or procedures on recommended indwelling time for RadialFlo™.
• Device lifetime specied as 96 hours based on CDC & Joint Commission Intl (JCI)
recommendation for replacement frequency
• Ensure the placement location of RadialFlo™ does not prevent collateral ow to the
extremity.
• Immediately dispose of the needle post insertion in appropriate sharps container.
• Report needlestick injuries immediately following established facility protocol.
MRI SAFETY INFORMATION
Non-clinical testing demonstrated that the RadialFlo™ is MR Conditional. A patient with
this device can be scanned safely in an MR system under the following conditions:
INSTRUCTIONS FOR USE
RadialFlo
™
Arterial Catheter
• Static magnetic eld of 1.5-Tesla and 3-Tesla, only
• Maximum spatial gradient magnetic eld of 2,000-Gauss/cm (20-T/m)
• Maximum MR system reported, whole body averaged specific absorption rate
(SAR) of 2-W/kg for 15 minutes of scanning (i.e., per pulse sequence) in the Normal
Operating Mode
STORAGE CONDITIONS
Store in cool dry place away from direct sunlight.
GENERAL GUIDELINES
• The RadialFlo™ Arterial Catheter is available in one size as below specication:
• Gauge Size: 20G
• Standard outer diameter: 1.10mm
• Standard length: 45mm
• Flowrate: 49ml/min
• For proper use, clinicians must be familiar with and trained in the use of the
RadialFlo™.
• Observe infection control precautions on ALL patients.
• Aseptic technique, proper skin preparation, and continued protection of the
insertion site are essential.
• Examine the catheter insertion site frequently.
• If sutures are used to secure RadialFlo™, suture through the fenestrations in the
securement platform.
• This product does not contain DEHP, DIBP, DBP & BBP.
• After use, dispose the device in a manner consistent with standard protocols for
waste disposal.
• In the EU, any serious incident that has occurred in relation to the device should
be reported to the manufacturer and the competent authority of the applicable
Member State.
INSTRUCTIONS FOR USE
1. Prepare the patient aseptically according to hospital policy and protocol.
2. Inspect the package to ensure there is no damage and sterility is maintained. Refer
to the arrows on the device label to open the package (see Figure 1).
Figure 1
3. Remove the device from the package (see Figure 2).
Figure 2
4. Remove the protective needle cover in a straight outward motion (see Figure 3).
Figure 3
5. Ensure the FloSwitch is in the appropriate open position prior to needle insertion
(see Figure 4).
English
2/52
No Flow (Closed)
Open Flow
Figure 4
6. Position the device bevel-up prior to insertion (see Figure 5).
Figure 5
7. Insert the needle through the skin ultrasonically, via palpation, vessel transxion, or
according to hospital protocol.
8. Conrm instant blood return up the catheter once the vessel is accessed. Blood
return should continue into the blood return chamber. For continuous blood
return, remove the vent plug (see Figure 6) and attach a syringe (see Figure 7).
Figure 6 Figure 7
9. Use the push tab (see Figure 8) to advance the catheter. Remove the needle from
the catheter and discard into a sharps container.
Figure 8
10. With the needle withdrawn, activate the FloSwitch (see Figure 9) to stop the ow
of blood.
Figure 9
11. Connect the pressure line or monitoring kit as required (see Figure 10).
Figure 10
12. Open the Flow Control Switch and ush the system per facility protocol.
13. Stabilize and secure RadialFlo™ with a sterile dressing (see Figure 11).
Figure 11
14. Upon removal of the device, examine the device to ensure that it is intact and
discard in accordance with the facility protocol.
Symbol Designation
Catalog Number
Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order
of a physician.
Consult instruction for use. For electronic copy scan QR Code, or go to
www.merit.com/ifu and enter IFU ID Number. For printed copy, call U.S.A
or E.U. Customer Service.
Caution
Sterilized using Ethylene Oxide
Single use
Do not resterilize
Do not use if package is damaged and consult instruction for use.
Lot Number
Use by date
Does not contain DEHP, DIBP, DBP & BBP
Non-pyrogenic
Manufacturer
Authorized Representative in the European Community
Keep dry
Keep away from sunlight
MR Conditional
Medical Device
Unique Device Identier
Date of Manufacture
Single Sterile Barrier System
3/52
cathéter
radio-opaque
bouchon
de purge
interrupteur
FloSwitch
ergot de
pression
plateforme de sécurisation
aiguille avec
encoche
DESCRIPTION
Le cathéter artériel Merit RadialFlo™ est conçu pour accéder au système vasculaire an
de prélever du sang et de surveiller la tension artérielle. Ce dispositif est équipé d’un
interrupteur FloSwitch qui permet de limiter les épanchements de sang ou de contrôler le
ux, selon le besoin. L’aiguille présente une encoche unique qui assure un retour sanguin
instantané dès la pénétration dans le vaisseau. Le cathéter radio-opaque permet une
visibilité à la radiographie et à la uoroscopie.
UTILISATION PRÉVUE / MODE D’EMPLOI
Le cathéter artériel Merit RadialFlo™ est un dispositif qui s’insère dans le système
vasculaire du patient pour une utilisation de courte durée (moins de 30 jours) an de
prélever du sang et de surveiller la tension artérielle. Le cathéter artériel Merit RadialFlo™
peut être utilisé sur tous les patients, en tenant compte de l’adaptation de l’anatomie
vasculaire et de la pertinence de la procédure.
PRÉCAUTION EN CAS DE RÉUTILISATION
Destiné à un usage unique. Ne pas réutiliser, ne pas retraiter, ne pas restériliser. La réutilisation,
le retraitement ou la restérilisation risqueraient de compromettre l’intégrité structurelle
du dispositif et/ou de provoquer une défaillance qui, à son tour, pourrait provoquer une
blessure, une maladie, voire le décès du patient. La réutilisation, le retraitement ou la
restérilisation pourraient également générer un risque de contamination du dispositif et/
ou provoquer une infection ou une infection croisée du patient, y compris, sans s’y limiter,
la transmission de maladie(s) infectieuse(s) d’un patient à un autre. La contamination du
dispositif pourrait provoquer une blessure, une maladie, voire le décès du patient.
CONTRE-INDICATION
Le dispositif RadialFlo™ est exclusivement destiné à la surveillance de la pression artérielle
et aux prélèvements de sang artériel. Ne pas utiliser pour l’administration artérielle de
perfusions intraveineuses.
AVANTAGES CLINIQUES
• Permet la surveillance de la pression artérielle
• Permet les prélèvements sanguins
AVERTISSEMENTS
• Apyrogène. Stérile. Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé. Vérier
l’intégrité de l’emballage individuel avant utilisation.
• Dispositif à usage unique. Éliminer le produit après usage. Ne pas restériliser. Une
réutilisation pourrait provoquer une infection ou une autre pathologie/lésion.
• Ne pas plier l’aiguille pendant l’utilisation du produit.
• Ne pas utiliser de ciseaux ou d’ustensiles tranchants au niveau ou à proximité du site
d’insertion an d’éviter les coupures accidentelles du cathéter.
• Ne pas tenter de réinsérer dans le cathéter une aiguille partiellement ou
complètement retirée. En cas d’échec de la ponction artérielle, éliminer l’ensemble
du dispositif.
• Une exposition au sang, par suite d’une ponction percutanée avec une aiguille
contaminée ou par le biais des muqueuses, peut provoquer une maladie grave telle
que l’hépatite, le VIH, le SIDA ou toute autre pathologie infectieuse.
• Les médecins doivent connaître la technique d’accès artériel dite « au l de l’aiguille ».
• Les médecins doivent connaître les complications associées au cathétérisme
artériel, comme l’ischémie artérielle, l’embolie gazeuse et la fragmentation du
cathéter qui nécessitent une procédure supplémentaire.
La législation fédérale des États-Unis stipule que ce produit ne doit être vendu
que par ou sur ordonnance d’un médecin.
PRÉCAUTIONS
• Le dispositif RadialFlo™ inséré dans les situations d’urgence dans lesquelles
la technique de stérilité pourrait être compromise doit être remplacé dans les
48heures. Respecter les protocoles ou les procédures de l’hôpital/l’établissement
concernant la durée pendant laquelle le dispositif RadialFlo™ peut rester en place.
• La durée de vie du dispositif indiquée est de 96 heures, en fonction des
recommandations des Centres pour le contrôle et la prévention des maladies (CDC)
et de Joint Commission Intl (JCI) en termes de fréquence des remplacements.
• Vérier que l’emplacement d’insertion du dispositif RadialFlo™ n’entrave pas le ux
collatéral jusqu’aux extrémités.
French
MODE D’EMPLOI
RadialFlo
™
Cathéter artériel
• Éliminer immédiatement l’aiguille dans un conteneur pour objets tranchants
adéquat, tout de suite après son insertion.
• Signaler immédiatement les blessures par piqûre d’aiguille conformément au
protocole mis en place dans l’établissement.
INFORMATIONS DE SÉCURITÉ CONCERNANT LES IRM
Des études non cliniques ont démontré que le dispositif RadialFlo™ est compatible sous
conditions avec l’IRM. Un patient doté de ce dispositif peut être placé en toute sécurité
dans un système IRM dans les conditions suivantes :
• Champ magnétique statique de 1,5 tesla et 3 teslas, uniquement
• Gradient spatial maximum de champ magnétique de 2 000 gauss/cm (20 T/m)
• Système de RM maximum signalé, taux d’absorption spécique (DAS) moyen du
corps entier de 2 W/kg pendant 15 minutes de balayage (c’est-à-dire par séquence
d’impulsions) dans le mode de fonctionnement normal
CONDITIONS DE STOCKAGE
Conserver dans un lieu frais et sec, à l’abri de la lumière directe du soleil.
CONSIGNES GÉNÉRALES
• Le cathéter artériel RadialFlo™ est disponible en une seule taille conformément aux
spécications ci-dessous :
• Calibre : 20 G
• Diamètre extérieur standard : 1,10 mm
• Longueur standard : 45 mm
• Débit : 49 ml/min
• Pour une utilisation appropriée, les médecins doivent maîtriser le dispositif
RadialFlo™ et être formés à son utilisation.
• Respecter les précautions de contrôle des infections sur TOUS les patients.
• Une technique d’asepsie, une préparation correcte de la peau et une protection
continue du site d’insertion sont indispensables.
• Examiner fréquemment le site d’insertion du cathéter.
• Si des sutures sont utilisées pour maintenir en place le dispositif RadialFlo™, suturer
à travers les ouvertures de la plateforme de xation plateforme de sécurisation.
• Ce produit ne contient pas les substances suivantes : DEHP, DIBP, DBP, BBP.
• Après utilisation, éliminer le dispositif conformément aux protocoles standards de
mise au rebut des déchets.
• Dans l’Union européenne, tout incident qui survient en relation avec le dispositif
doit être signalé au fabricant et à l’autorité compétente de l’État membre concerné.
MODE D’EMPLOI
1. Préparer le patient dans des conditions d’asepsie conformes à la politique et au
protocole hospitaliers.
2. Inspecter l’emballage pour vérier qu’il n’est pas endommagé et que sa stérilité
est préservée. Se reporter aux flèches sur l’étiquette du dispositif pour ouvrir
l’emballage (voir la Figure 1).
Figure 1
3. Retirer le dispositif de son emballage (voir la Figure 2).
Figure 2
4. Retirer le capuchon de protection de l’aiguille en eectuant un mouvement de
traction rectiligne (voir la Figure 3).
Figure 3
5. Vérifier que l’interrupteur FloSwitch est en position ouverte appropriée avant
l’insertion de l’aiguille (voir la Figure 4).
4/52
Aucun ux (fermé)
Flux ouvert
Figure 4
6. Positionner le dispositif en orientant le biseau vers le haut avant l’insertion (voir la
Figure 5).
Figure 5
7. Insérer l’aiguille dans la peau sous échographie, après palpation, transxion du
vaisseau ou conformément au protocole hospitalier.
8. Vérifier le retour sanguin immédiat dans le cathéter dès l’accès au vaisseau. Le
retour sanguin doit se poursuivre dans la chambre de retour sanguin. Pour assurer
un retour sanguin continu, retirer le bouchon de purge (voir la Figure 6) et xer une
seringue (voir la Figure 7).
Figure 6 Figure 7
9. Utiliser l’ergot de pression (voir la Figure 8) pour faire progresser le cathéter. Retirer
l’aiguille du cathéter et la jeter dans un conteneur pour objets tranchants.
Figure 8
10. Après avoir retiré l’aiguille, activer l’interrupteur FloSwitch (voir la Figure 9) pour
interrompre le ux sanguin.
Figure 9
11. Raccorder la ligne de pression ou le kit de surveillance selon les besoins (voir la
Figure 10).
Figure 10
12. Ouvrir l’interrupteur de contrôle du débit et rincer le système conformément au
protocole de l’établissement.
13. Stabiliser et sécuriser le dispositif RadialFlo™ avec un pansement stérile (voir la
Figure 11).
Figure 11
14. Après retrait du dispositif, l’examiner pour vérifier qu’il est intact et l’éliminer
conformément au protocole de l’établissement.
Symbole Désignation
Numéro de référence
Mise en garde : la législation fédérale des États-Unis stipule que ce produit
ne doit être vendu que par ou sur ordonnance d’un médecin.
Consulter le mode d’emploi. Pour une version électronique, scanner
le code QR, ou se rendre à l’adresse www.merit.com/ifu et saisir
l’identication du mode d’emploi électronique. Pour un exemplaire
papier, appeler le service clientèle américain ou européen.
Mise en garde
Stérilisé à l’oxyde d’éthylène
Usage unique
Ne pas restériliser
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé et consulter le mode
d’emploi.
Numéro de lot
Date limite d’utilisation
Ne contient pas de DEHP, DIBP, DBP et de BBP
Apyrogène
Fabricant
Représentant agréé au sein de la Communauté européenne
Conserver au sec
Tenir à l’écart de la lumière du soleil
Compatible RM sous conditions
Dispositif médical
Identiant unique du dispositif
Date de fabrication
Système de barrière stérile à usage unique
5/52
catetere
radiopaco
tappo di satoFloSwitch
linguetta di spinta
piattaforma di ssaggio
ago cavo
DESCRIZIONE
Il catetere arterioso RadialFlo™ Merit è ideato per l’accesso al sistema vascolare ai ni del
prelievo di sangue e del monitoraggio della pressione sanguigna. Il dispositivo èdotato
di FloSwitch, per limitare la fuoriuscita di sangue o controllare il flusso in base alle
necessità. L’ago presenta un particolare incavo per fornire un ritorno di sangue istantaneo
al momento dell’ingresso nel vaso sanguigno. Il catetere radiopaco fornisce visibilità
durante l’esame radiograco e la uoroscopia.
USO PREVISTO/INDICAZIONI PER L’USO
Il catetere arterioso RadialFlo™ Merit è un dispositivo che viene inserito nel sistema
vascolare del paziente per un breve periodo (meno di 30 giorni) allo scopo di prelevare
sangue e monitorare la pressione sanguigna. Il catetere arterioso RadialFlo™ Merit può
essere utilizzato per qualsiasi popolazione di pazienti, tenendo conto dell’idoneità
dell’anatomia vascolare e dell’adeguatezza della procedura.
PRECAUZIONI DI RIUTILIZZO
Esclusivamente monopaziente. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare. Il riutilizzo,
ilritrattamento o la risterilizzazione possono compromettere l’integrità strutturale del
dispositivo e/o causarne il malfunzionamento che, a sua volta, potrebbe provocare lesioni,
malattie o la morte del paziente. Il riutilizzo, il ritrattamento o la risterilizzazione possono
anche rappresentare un rischio di contaminazione del dispositivo e/o causare infezioni
o infezioni crociate del paziente inclusa, ma non limitata a, la trasmissione di malattie
infettive da un paziente all’altro. La contaminazione del dispositivo può provocare lesioni,
malattie o la morte del paziente.
CONTROINDICAZIONI
RadialFlo™ deve essere usato esclusivamente per il monitoraggio della pressione arteriosa
e il prelievo di sangue arterioso. Non utilizzare per la somministrazione intra-arteriosa di
infusioni per via endovenosa.
BENEFICI CLINICI
• Consente il monitoraggio della pressione arteriosa
• Consente il prelievo di sangue
AVVERTENZE
• Apirogeno. Sterile, non utilizzare se la confezione unitaria è aperta o danneggiata.
Controllare l’integrità della confezione singola prima dell’utilizzo.
• Monouso. Smaltire il prodotto dopo l’uso. Non risterilizzare. Il riutilizzo può causare
infezione o altra malattia/lesione.
• Non piegare l’ago durante l’utilizzo del prodotto.
• Non usare forbici o utensili taglienti nel o in prossimità del sito di inserimento per
evitare la lacerazione accidentale del catetere.
• Non cercare di inserire nuovamente nel catetere un ago parzialmente o
completamente ritratto. Se l’iniezione arteriosa non è riuscita, gettare via
l’interodispositivo.
• L’esposizione al sangue, attraverso puntura percutanea con un ago contaminato o
tramite le membrane mucose, può causare malattie gravi come epatite, HIV, AIDS
o altre malattie infettive.
• I medici devono avere familiarità con l’accesso al sistema arterioso utilizzando
latecnica dell’ago.
• I medici devono avere familiarità con le complicazioni associate al cateterismo
arterioso, ovvero ischemia arteriosa, embolia gassosa, frammentazione del catetere
che richiedono una procedura aggiuntiva.
La legge federale (USA) limita la vendita di questo dispositivo ai soli medici
odietro prescrizione medica.
PRECAUZIONI
• Se RadialFlo™ viene inserito in situazioni di emergenza, in cui la tecnica sterile
potrebbe essere compromessa, deve essere sostituito entro 48 ore. Seguire i
protocolli o le procedure dell’ospedale/istituto relativi al tempo di permanenza
raccomandato per RadialFlo™.
• Il periodo di durata specicato del dispositivo è di 96 ore in base alle raccomandazioni
per la frequenza di sostituzione dei Centri per il controllo delle malattie (CDC) e
della Joint Commission Intl (JCI).
Italian
ISTRUZIONI PER L’USO
RadialFlo
™
Catetere arterioso
• Assicurarsi che il sito di inserimento di RadialFlo™ non blocchi il usso collaterale
alle estremità.
• Dopo l’inserimento smaltire immediatamente l’ago in un contenitore per oggetti
taglienti appropriato.
• Segnalare immediatamente eventuali lesioni dovute alla puntura dell’ago
seguendo il protocollo consolidato della struttura.
INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA RIGUARDO ALLA MR
Test non clinici hanno dimostrato che RadialFlo™ è MR Conditional (a compatibilità
RM condizionata). Un paziente che utilizza questo dispositivo può essere sottoposto
ascansione in sicurezza in un sistema MR nelle seguenti condizioni:
• Campo magnetico statico esclusivamente di 1,5 tesla e 3 tesla
• Campo magnetico a gradiente spaziale massimo di 2.000 Gauss/cm (20 T/m)
• Massima del sistema MR riportata, rateo di assorbimento specico (SAR) medio
a corpo intero di 2 W/kg per 15 minuti di scansione (vale a dire per sequenza di
impulsi) nella modalità di funzionamento normale.
CONDIZIONI DI STOCCAGGIO
Conservare in un luogo fresco e asciutto, lontano dalla luce diretta del sole.
LINEE GUIDA GENERALI
• Il catetere arterioso RadialFlo™ è disponibile in un’unica misura come indicato
diseguito:
• Misura: 20G
• Diametro esterno standard: 1,10 mm
• Lunghezza standard: 45 mm
• Portata: 49 ml/min
• Per l’utilizzo appropriato, i medici devono avere familiarità con RadialFlo™ ed essere
esperti nel suo utilizzo.
• Osservare le precauzioni relative al controllo delle infezioni per TUTTI i pazienti.
• Tecnica asettica, preparazione adeguata della pelle e protezione continua del sito
di inserimento sono essenziali.
• Esaminare di frequente il sito di inserimento del catetere.
• Se vengono utilizzate suture per fissare RadialFlo™, suturare attraverso le
fenestrazioni nella piattaforma di ssaggio.
• Questo prodotto non contiene DEHP, DIBP, DBP e BBP.
• Dopo l’uso, smaltire il dispositivo nel rispetto dei protocolli standard per
losmaltimento dei riuti.
• Nell’UE, qualsiasi incidente grave occorso in relazione al dispositivo deve essere
segnalato al fabbricante e all’autorità competente dello Stato membro pertinente.
ISTRUZIONI PER L’USO
1. Preparare il paziente in asepsi, in conformità alle linee di condotta ospedaliere
e al protocollo.
2. Ispezionare la confezione per assicurarsi che non sia danneggiata e che le condizioni
di sterilità siano mantenute. Fare riferimento alle frecce sull’etichetta del dispositivo
per aprire la confezione (vedere la Figura 1).
Figura 1
3. Estrarre il dispositivo dalla confezione (vedere la Figura 2).
Figura 2
4. Rimuovere la copertura protettiva dell’ago con un movimento rettilineo verso
l’esterno (vedere la Figura 3).
Figura 3
5. Assicurarsi che il dispositivo FloSwitch sia nella corretta posizione di apertura prima
dell’inserimento dell’ago (vedere la Figura 4).
6/52
Flusso assente (chiuso)
Flusso aperto
Figura 4
6. Posizionare il dispositivo con la parte obliqua smussata orientata verso l’alto prima
dell’inserimento (vedere la Figura 5).
Figura 5
7. Inserire l’ago attraverso la cute con l’impiego di ecografia, tramite palpazione,
trasssione del vaso o in conformità al protocollo ospedaliero.
8. Confermare che si verichi il ritorno di sangue istantaneo nel catetere al momento
dell’accesso al vaso sanguigno. Il ritorno di sangue deve proseguire nella camera
di ritorno di sangue. Per un ritorno di sangue continuo, rimuovere il tappo di sato
(vedere la Figura 6) e collegare una siringa (vedere la Figura 7).
Figura 6 Figura 7
9. Usare la linguetta di spinta (vedere la Figura 8) per far avanzare il catetere.
Rimuovere l’ago dal catetere e smaltire in un contenitore per oggetti taglienti.
Figura 8
10. Dopo aver ritratto l’ago, attivare il dispositivo FloSwitch (vedere la Figura 9) per
bloccare il usso di sangue.
Figura 9
11. Collegare la cannula per la pressione o il kit di monitoraggio secondo necessità
(vedere la Figura 10).
Figura 10
12. Aprire l’interruttore per il controllo del flusso e svuotare il sistema secondo
ilprotocollo della struttura.
13. Stabilizzare e ssare RadialFlo™ con una fasciatura sterile (vedere la Figura 11).
Figura 11
14. Al momento della rimozione del dispositivo, esaminare il dispositivo per assicurarsi
che sia intatto e smaltire in conformità al protocollo della struttura.
Simbolo Designazione
Numero di catalogo
Attenzione: la legge federale degli Stati Uniti autorizza la vendita di
questo dispositivo solo a medici o dietro prescrizione medica.
Consultare le Istruzioni per l’uso. Per una copia elettronica, eseguire
la scansione del codice QR oppure visitare il sito www.merit.com/ifu
eimmettere il numero ID riportato nelle Istruzioni per l’uso. Peruna
copiastampata, contattare il Servizio clienti negli Stati Uniti
onell’Unioneeuropea.
Attenzione
Sterilizzato con ossido di etilene
Monouso
Non risterilizzare
Non utilizzare se la confezione è danneggiata e consultare le Istruzioni
per l’uso.
Numero di lotto
Data di scadenza
Non contiene DEHP, DIBP, DBP e BBP
Apirogeno
Produttore
Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea
Conservare al riparo dall’umidità
Tenere lontano dalla luce del sole
MR Conditional
Dispositivo medico
Identicazione unica del dispositivo
Data di fabbricazione
Sistema di barriera sterile singolo
7/52
Röntgendichter
Katheter
VerschlussstopfenFloSwitchSchiebelasche
Sicherungsplattform
Gekerbte Nadel
BESCHREIBUNG
Der arterielle Katheter Merit RadialFlo™ ist für den Zugang zum Gefäßsystem konzipiert,
um Blutproben zu entnehmen und den Blutdruck zu überwachen. Das Gerät ist mit
einem FloSwitch ausgestattet, um Blutverlust zu minimieren oder den Blutfluss nach
Bedarf zu kontrollieren. Die Nadel weist eine einzigartige Kerbe auf, damit sofort bei
Einstich ins Gefäß Blut zurückießt. Der röntgendichte Katheter bietet Sichtbarkeit unter
Röntgenbildgebung und Fluoroskopie.
VERWENDUNGSZWECK / INDIKATIONEN
Der arterielle Katheter Merit RadialFlo™ ist ein Gerät, das für den Kurzeinsatz ins
Gefäßsystem des Patienten eingeführt wird (weniger als 30 Tage), um Blutproben zu
entnehmen und den Blutdruck zu überwachen. Der arterielle Katheter Merit RadialFlo™
kann für alle Patienten eingesetzt werden, wobei die Eignung der Gefäßanatomie und die
Zweckmäßigkeit des Verfahrens in Betracht gezogen werden müssen.
WARNUNG VOR WIEDERVERWENDUNG
Zur Verwendung bei nur einem Patienten. Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten
oder erneut sterilisieren. Eine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder
Resterilisation beeinträchtigt u. U. die strukturelle Integrität des Produkts bzw. kann ein
Produktversagen verursachen, was wiederum zu Verletzung, Erkrankung oder Tod des
Patienten führen kann. Eine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation
kann das Risiko einer Kontamination des Produkts bergen und/oder eine Infektion des
Patienten bzw. eine Kreuzinfektion zur Folge haben, darunter u. a. die Übertragung von
Infektionskrankheiten von einem Patienten auf den anderen. Eine Kontamination des
Produkts kann zu Verletzung, Erkrankung oder Tod des Patienten führen.
KONTRAINDIKATIONEN
RadialFlo™ ist nur zur arteriellen Blutdrucküberwachung und zur Entnahme von
Blutproben vorgesehen. Nicht zur arteriellen Verabreichung von intravenösen Infusionen
verwenden.
KLINISCHE VORTEILE
• Blutdrucküberwachung
• Entnahme von Blutproben
WARNUNGEN
• Nicht pyrogen. Steril. Das Produkt nicht verwenden, wenn die Packung
angebrochen oder beschädigt ist. Vor der Verwendung die Unversehrtheit der
Verpackung prüfen.
• Nur für den Einweggebrauch. Produkt nach Verwendung entsorgen. Nicht
erneut sterilisieren. Die Wiederverwendung kann zu Infektionen oder anderen
Krankheiten/Verletzungen führen.
• Nadel bei der Verwendung des Produkts nicht biegen.
• Keine Scheren oder scharfen Gegenstände an oder bei der Einstichstelle
verwenden, um unbeabsichtigte Katheterscherungen zu vermeiden.
• Nicht versuchen, eine teilweise oder ganz zurückgezogene Nadel wieder in den
Katheter einzuführen. Falls die arterielle Punktion nicht erfolgreich ist, das ganze
Gerät verwerfen.
• Exposition gegenüber Blut, sei es durch perkutane Punktion mit einer
kontaminierten Nadel oder über die Schleimhäute, kann zu schwerer Erkrankung
führen, wie z. B. Hepatitis, HIV, AIDS oder anderen ansteckenden Krankheiten.
• Ärzte müssen mit dem arteriellen Zugang mittels Über-die-Nadel-Technik vertraut sein.
• Ärzte müssen mit möglichen Komplikationen in Zusammenhang mit arterieller
Katheterisierung vertraut sein, d. h. arterielle Ischämie, Luftembolie, Katheterbruch
mit erforderlichen Zusatzverfahren.
Nach US-amerikanischem Recht darf dieses Gerät nur von einem Arzt oder auf
eine ärztliche Anordnung hin abgegeben werden.
VORSICHTSMASSNAHMEN
• RadialFlo™, die in Notfallsituationen eingeführt wurden, bei denen die sterile
Technik evtl. beeinträchtigt wurde, müssen innerhalb von 48 Stunden ersetzt
werden. Die Protokolle oder Verfahren des Krankenhauses/der Institution bezüglich
der empfohlenen Verweildauer von RadialFlo™ sind zu befolgen.
German
GEBRAUCHSANWEISUNG
RadialFlo
™
Arterieller Katheter
• Die Lebensdauer des Geräts ist gemäß der Empfehlung der CDC & Joint Commission
Intl (JCI) zur Wechselhäugkeit auf 96 Stunden festgelegt.
• Es ist sicherzustellen, dass die Platzierung von RadialFlo™ den Kollateraluss zu den
Extremitäten nicht verhindert.
• Die Nadel unmittelbar nach dem Einführen in einem durchstichsicheren Behälter
entsorgen.
• Nadelstichverletzungen sind gemäß dem festgelegten Protokoll der
Krankenhauseinrichtung sofort zu melden.
MRT-SICHERHEITSHINWEISE
Außerklinische Tests haben erwiesen, dass der RadialFlo™ bedingt MR-tauglich ist. Ein
Patient mit diesem Gerät kann unter folgenden Bedingungen sicher in einem MR-System
gescannt werden:
• Statisches Magnetfeld von nur 1,5 und 3 Tesla
• Maximales räumliches Gradienten-Magnetfeld von 2.000 Gauß/cm (20-T/m)
• Maximale vom MR-System übermittelte, über den ganzen Körper gemittelte
spezifische Absorptionsrate (SAR) von 2 W/kg pro 15 Minuten-Scan (d. h. pro
Impulsfolge) im Normalbetrieb
LAGERBEDINGUNGEN
An einem kühlen, trockenen Ort vor direkter Sonneneinstrahlung geschützt aufbewahren.
ALLGEMEINE RICHTLINIEN
• Der arterielle Katheter RadialFlo™ ist gemäß nachfolgender Spezikation in einer
Größe erhältlich:
• Durchmesser: 20G
• Standard-Außendurchmesser: 1,10 mm
• Standardlänge: 45 mm
• Flussrate: 49 ml/min
• Für die ordnungsgemäße Verwendung müssen Kliniker mit dem Einsatz des
RadialFlo™ vertraut und in seiner Anwendung geschult sein.
• Vorsichtsmaßnahmen zur Infektionskontrolle bei ALLEN Patienten befolgen.
• Aseptische Verfahren, angemessene Vorbereitung der Haut und kontinuierlicher
Schutz der Einstichstelle sind unbedingt erforderlich.
• Einstichstelle des Katheters häug überprüfen.
• Falls Nahtmaterial zum Sichern des RadialFlo™ verwendet wird, durch die
Fenestrationen der Sicherungsplattform nähen Sicherungsplattform.
• Dieses Produkt enthält kein DEHP, DIBP, DBP oder BBP.
• Das Gerät nach dem Gebrauch gemäß den Standardprotokollen für die
Abfallentsorgung entsorgen.
• Innerhalb der EU müssen alle schwerwiegenden Zwischenfälle, die im
Zusammenhang mit dem Gerät aufgetreten sind, dem Hersteller und der
zuständigen Behörde im jeweiligen Mitgliedstaat gemeldet werden.
GEBRAUCHSANWEISUNG
1. Den Patienten gemäß den Richtlinien und Protokollen des Krankenhauses aseptisch
vorbereiten.
2. Die Verpackung untersuchen, um sicherzustellen, dass sie nicht beschädigt und die
Sterilität intakt ist. Die Verpackung gemäß den Pfeilen auf der Beschriftung önen
(Abbildung 1).
Abbildung 1
3. Das Gerät aus der Verpackung entnehmen (Abbildung 2).
Abbildung 2
4. Die Schutzabdeckung der Nadel mit einer geraden Auswärtsbewegung entfernen
(Abbildung 3).
Abbildung 3
5. Sicherstellen, dass der FloSwitch sich vor der Einführung der Nadel in der richtigen
oenen Position bendet (Abbildung 4).
8/52
Kein Fluss (geschlossen)
Oener Fluss
Abbildung 4
6. Das Gerät vor der Einführung mit der abgeschrägten Seite nach oben positionieren
(Abbildung 5).
Abbildung 5
7. Die Nadel durch die Haut einführen und hierfür Ultraschall, Palpitation oder
Gefäßdurchquerung nutzen bzw. das Krankenhausprotokoll beachten.
8. Konstanten Blutrücklauf im Katheter bestätigen, wenn der Zugang zum Gefäß
erstellt wurde. Der Blutrücklauf soll weiter in die Blutrücklaufkammer erfolgen. Für
kontinuierlichen Blutrücklauf den Verschlussstopfen entfernen (Abbildung 6) und
eine Spritze anbringen (Abbildung 7).
Abbildung 6 Abbildung 7
9. Schiebelasche verwenden (siehe Abbildung 8), um den Katheter voranzuschieben.
Nadel aus dem Katheter entfernen und in einen durchstichsicheren Behälter
entsorgen.
Abbildung 8
10. Mit herausgezogener Nadel den FloSwitch aktivieren (siehe Abbildung 9), um den
Blutuss zu stoppen.
Abbildung 9
11. Druckleitung oder Überwachungskit wie erforderlich anschließen (siehe Abbildung 10).
Abbildung 10
12. Den Strömungskontrollschalter (Flow Control Switch) önen und das System dem
Krankenhausprotokoll entsprechend durchspülen.
13. RadialFlo™ mit einem sterilen Verband stabilisieren und sichern (siehe Abbildung 11).
Abbildung 11
14. Nach Entfernen des Geräts sicherstellen, dass das Gerät intakt ist, und es dann in
Übereinstimmung mit dem Krankenhausprotokoll entsorgen.
Symbol Erklärung
Bestellnummer
Achtung: Nach US-amerikanischem Bundesrecht darf dieses Gerät nur an
einen Arzt oder auf ärztliche Anordnung hin verkauft werden.
Anwendungshinweise beachten. Für eine elektronische Kopie QR-Code
scannen oder auf www.merit.com/ifu die IFU-ID-Nummer eingeben. Eine
gedruckte Kopie können Sie telefonisch beim Kundendienst für die USA
oder EU anfordern.
Vorsicht
Sterilisiert mit Ethylenoxid
Einweggebrauch
Nicht erneut sterilisieren
Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist, und die
Gebrauchsanweisung beachten
Chargennummer
Verfallsdatum
Enthält kein DEHP, DIBP, DBP und BBP
Nicht pyrogen
Hersteller
Autorisierter Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft
Trocken
Vor Sonne schützen
Bedingt MR-tauglich
Medizinprodukt
Eindeutige Gerätekennung (Unique Device Identier)
Datum der Herstellung
Einfaches Sterilbarrieresystem
9/52
Catéter
radiopaco
Tapón de
ventilación
FloSwitch
Lengüeta de
empuje
Plataforma de seguridad
Aguja con muesca
DESCRIPCIÓN
El catéter arterial Merit RadialFlo™ está diseñado para acceder a la vasculatura con el
objeto de tomar muestras de sangre y monitorear la presión sanguínea. El dispositivo está
equipado con un FloSwitch para limitar el derrame de sangre o controlar el ujo según sea
necesario. La aguja incluye una muesca única para proporcionar retorno instantáneo de
la sangre al ingresar en el vaso. El catéter radiopaco proporciona visibilidad bajo rayos X
y uoroscopía.
USO PREVISTO / INDICACIÓN DE USO
El catéter arterial Merit RadialFlo™ es un dispositivo que se inserta en el sistema vascular
del paciente para utilizar en un corto periodo (menos de 30 días) con el objeto de tomar
muestras de sangre y monitorear la presión sanguínea. El catéter arterial Merit RadialFlo™
puede utilizarse para cualquier población de pacientes siempre y cuando la anatomía
vascular sea adecuada y el procedimiento sea apropiado.
PRECAUCIÓN DE REUTILIZACIÓN
Para usar solo una vez. No volver a utilizar, procesar ni esterilizar. De ser así, podría verse
comprometida la integridad estructural del dispositivo o podría ocurrir una falla que, a su
vez, podría provocar lesiones, enfermedades o la muerte del paciente. Volver a utilizar,
procesar o esterilizar el dispositivo también podría producir riesgos de contaminación
del dispositivo y ocasionar una infección o infecciones cruzadas en el paciente, incluidas,
entre otras posibilidades, la transmisión de enfermedades contagiosas de un paciente a
otro. La contaminación del dispositivo puede causar lesiones, enfermedades o la muerte
del paciente.
CONTRAINDICACIONES
RadialFlo™ está previsto para utilizar solamente para el monitoreo de la presión sanguínea
arterial y el muestreo de sangre arterial. No utilizar para la administración arterial de
infusiones intravenosas.
BENEFICIOS CLÍNICOS
• Permite el monitoreo de la presión sanguínea
• Permite el muestreo de sangre
ADVERTENCIAS
• No pirogénico. Estéril, no utilizar si el envase de la unidad está abierto o dañado.
Controlar la integridad del envase individual antes del uso.
• Para un solo uso únicamente. Desechar el producto después del uso. No volver
aesterilizar. Volver a utilizarlo puede causar infección u otra enfermedad/lesiones.
• No doblar la aguja cuando se utiliza el producto.
• No utilizar tijeras / ni herramientas losas en o cerca del sitio de inserción para evitar
el corte accidental del catéter.
• No intentar la reinserción en el catéter de una aguja parcial o completamente
extraída. Si la punción arterial no es exitosa, desechar el dispositivo completo.
• La exposición a la sangre, ya sea a través de punción percutánea con una aguja
contaminada o a través de membranas mucosas, puede causar enfermedades
graves, tales como hepatitis, VIH, SIDA u otra enfermedad contagiosa.
• Los médicos deben estar familiarizados con el acceso arterial usando la técnica de
la aguja.
• Los médicos deben estar familiarizados con las complicaciones asociadas con la
cateterización arterial, es decir, isquemia arterial, embolia gaseosa, fragmentación
de catéter con procedimiento adicional requerido.
La legislación federal de los Estados Unidos solo autoriza la venta de este
dispositivo a través de un médico o por orden de este.
PRECAUCIONES
• El RadialFlo™ insertado en situaciones de emergencia en las cuales podría verse
comprometida la técnica estéril debe reemplazarse dentro de las 48 horas. Seguir
los protocolos o procedimientos hospitalarios/institucionales sobre el tiempo de
permanencia recomendado para RadialFlo™.
• La vida útil especificada para el dispositivo es de 96 horas de acuerdo con la
recomendación de CDC y Joint Commission Intl (JCI) para la frecuencia de reemplazo.
• Vericar que el lugar de colocación del RadialFlo™ no impida el ujo colateral a la
extremidad.
Spanish
INSTRUCCIONES DE USO
RadialFlo
™
Catéter arterial
• Después de la inserción, desechar inmediatamente la aguja en el contenedor para
materiales punzantes apropiado.
• Informar inmediatamente las lesiones por pinchazos de aguja de acuerdo con
elprotocolo establecido por el centro.
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD SOBRE IMÁGENES DE RESONANCIA MAGNÉTICA
(IRM)
Las pruebas no clínicas demostraron que RadialFlo™ ofrece compatibilidad condicionada
para RM. Un paciente al que se le haya implantado este dispositivo puede someterse a un
sistema de RM de manera segura siempre y cuando se cumplan las siguientes condiciones:
• Campo magnético estático de 1,5 y 3 tesla, únicamente
• Campo magnético con gradiente espacial máximo de 2000 Gauss/cm (20-T/m)
• Sistema de RM máximo informado, índice de absorción especica (SAR, por sus
siglas en inglés) corporal promedio de 2-W/kg para 15 minutos de exploración
(esdecir, por secuencia de pulso) en modo operativo normal
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
Almacenar en un lugar seco y frío lejos de la luz solar directa.
DIRECTIVA GENERALES
• El catéter arterial RadialFlo™ está disponible en un tamaño como se especifica
acontinuación:
• Tamaño de calibre: 20G
• Diámetro exterior estándar: 1,10mm
• Longitud estándar: 45mm
• Índice de ujo: 49ml/min
• Para el uso adecuado, los médicos deben estar familiarizados con y capacitados
enel uso del RadialFlo™.
• Observar las precauciones de control de infección en TODOS los pacientes.
• La técnica aséptica, la preparación apropiada de la piel y la protección continua del
sitio de inserción son esenciales.
• Examinar frecuentemente el sitio de inserción del catéter.
• Si se utilizan suturas para asegurar el RadialFlo™, suturar a través de las fenestraciones
en la plataforma de seguridad.
• Este producto no contiene DEHP, DIBP, DBP ni BBP.
• Luego del uso, desechar el dispositivo de manera consistente con los protocolos
estándares para la eliminación de desechos.
• En la UE, todo incidente grave que haya ocurrido en relación con el dispositivo
debe informarse al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro
correspondiente.
INSTRUCCIONES DE USO
1. Preparar al paciente asépticamente de acuerdo con la política y protocolo
hospitalario.
2. Inspeccionar el envase para comprobar que no haya daño y que se mantiene en
condición estéril. Guiarse por las echas en la etiqueta del dispositivo para abrir el
envase (ver Figura 1).
Figura 1
3. Extraer el dispositivo del envase (ver Figura 2).
Figura 2
4. Quitar la cubierta protectora de la aguja con un movimiento recto hacia afuera
(verFigura 3).
Figura 3
5. Asegurarse de que el FloSwitch esté en la posición abierta adecuada antes
delainserción de la aguja (ver Figura 4).
10/52
Sin ujo (cerrado)
Flujo abierto
Figura 4
6. Posicionar el dispositivo con el bisel hacia arriba antes de la inserción (ver Figura 5).
Figura 5
7. Insertar la aguja a través de la piel, guiada por ultrasonido, por medio de palpación,
transxión del vaso o de acuerdo con el protocolo hospitalario.
8. Conrmar el retorno de sangre instantáneo al catéter una vez que se accede al vaso.
El retorno de sangre debería continuar a la cámara de retorno de sangre. Para el
retorno de sangre continuo, quitar el tapón de ventilación (ver Figura 6) y adosar
una jeringa (ver Figura 7).
Figura 6 Figura 7
9. Utilizar la lengüeta de empuje (ver Figura 8) para hacer avanzar el catéter. Quitar la
aguja del catéter y desechar en un contenedor para materiales punzantes.
Figura 8
10. Con la aguja extraída, activar el FloSwitch (ver Figura 9) para detener el flujo
desangre.
Figura 9
11. Conectar la línea de presión o el kit de monitoreo según sea necesario (ver Figura 10).
Figura 10
12. Abrir el Flow Control Switch y lavar el sistema según el protocolo del centro.
13. Estabilizar y asegurar el RadialFlo™ con un apósito estéril (ver Figura 11).
Figura 11
14. Una vez extraído el dispositivo, examinarlo para comprobar que esté intacto
ydesecharlo de acuerdo con el protocolo del centro.
Símbolo Designación
Número de catálogo
Precaución: La legislación federal de los Estados Unidos solo autoriza la
venta de este dispositivo a través de un médico o por orden de este.
Consultar la instrucción de uso. Para obtener una copia electrónica,
escanee el código QR o visite la página www.merit.com/ifu e introduzca
el número de ID de las Instrucciones de uso (IFU). Para obtener una copia
impresa, llame al Servicio de atención al cliente en los Estados Unidos
olaUE.
Precaución
Esterilizado con óxido de etileno
Para un solo uso.
No volver a esterilizar.
No utilice si el paquete está dañado y consulte la instrucción de uso.
Número de lote
Fecha de caducidad
No contiene DEHP, DIBP, DBP ni BBP
No pirogénico
Fabricante
Representante autorizado en la Comunidad Europea
Mantener seco
Mantener alejado de la luz solar
Compatibilidad condicionada para RM
Dispositivo médico
Identicador único del dispositivo
Fecha de fabricación
Sistema de barrera estéril único
11/52
cateter
radiopaco
válvula de
ventilação
FloSwitch
aba de
pressão
plataforma de xação
agulhas
com recorte
DESCRIÇÃO
O cateter arterial Merit RadialFlo™ é concebido para aceder à vasculatura para recolher
sangue e monitorizar a pressão arterial. O dispositivo está equipado com um FloSwitch
para limitar o derrame de sangue ou controlar o uxo, conforme necessário. A agulha
inclui um recorte único para fornecer um retorno de sangue instantâneo na entrada no
vaso. O cateter radiopaco permite visibilidade através de raio-X e uoroscopia.
UTILIZAÇÃO PREVISTA/INDICAÇÃO DE UTILIZAÇÃO
O cateter arterial Merit RadialFlo™ é um dispositivo que é inserido no sistema vascular
do paciente para utilização de curto prazo (inferior a 30 dias) para recolher sangue
emonitorizar a pressão arterial. O cateter arterial Merit RadialFlo™ pode ser utilizado
em qualquer população de pacientes considerando a adequação da anatomia vascular
eaconveniência do procedimento.
PRECAUÇÕES DE REUTILIZAÇÃO
Para utilização num único paciente. Não reutilize, não reprocesse nem volte a esterilizar.
A reutilização, reprocessamento ou reesterilização poderá comprometer a integridade
estrutural do dispositivo e/ou conduzir à falha do dispositivo que, por sua vez, poderá
resultar em lesões, doença ou morte do paciente. A reutilização, reprocessamento
ou reesterilização poderá também criar um risco de contaminação do dispositivo
e/ou provocar uma infeção do paciente ou infeção cruzada, incluindo, entre outros,
atransmissão de doença(s) infeciosa(s) de um paciente para outro. A contaminação do
dispositivo poderá provocar lesões, doença ou a morte do paciente.
CONTRA-INDICAÇÕES
O RadialFlo™ destina-se apenas a monitorização da pressão de sangue arterial e recolha
de amostras de sangue arterial. Não utilize para administração arterial de infusões
intravenosas.
BENEFÍCIOS CLÍNICOS
• Permite a monitorização da pressão arterial
• Permite a recolha de amostras de sangue
ADVERTÊNCIAS
• Apirogénico. Não utilize se a embalagem unitária estiver aberta ou danificada.
Verique a integridade da embalagem individual antes de qualquer utilização.
• Apenas para uma única utilização. Elimine o produto após utilização. Não
reesterilize. A reutilização poderá provocar infeções ou outras doenças/lesões.
• Não dobre a agulha ao utilizar o produto.
• Não utilize tesouras/ferramentas pontiagudas no local de inserção ou na sua
proximidade, de forma a evitar a rutura acidental do cateter.
• Não tente reinserir parcial ou totalmente no cateter uma agulha retirada.
Seapunção arterial for malsucedida elimine todo o dispositivo.
• A exposição ao sangue, quer por punção percutânea com uma agulha contaminada
ou através das membranas mucosas, pode levar a doenças graves como a hepatite,
VIH, SIDA ou outra doença infeciosa.
• Os médicos devem estar familiarizados com o acesso arterial utilizando a técnica
da agulha.
• Os médicos devem estar familiarizados com as complicações associadas
àcateterização arterial, isto é, isquemia arterial, embolia gasosa, fragmentação do
cateter, que requerem procedimentos adicionais.
A lei federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo por ou segundo a prescrição
de um médico.
PRECAUÇÕES
• O RadialFlo™ introduzido em situações de emergência em que a técnica estéril
possa estar comprometida deve ser substituído dentro de 48 horas. Siga os
protocolos ou procedimentos hospitalares/institucionais sobre o tempo de
inserção recomendado para o RadialFlo™.
• A duração do dispositivo é especicada como 96 horas com base na recomendação
de CDC e da Joint Commission Intl (JCI) quanto à substituição de frequência
• Assegure-se de que o local de colocação do RadialFlo™ não obstrui o uxo colateral
à extremidade.
Portuguese
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
RadialFlo
™
Cateter Arterial
• Elimine de imediato a agulha após inserção no recipiente para material médico
cortante apropriado.
• Comunique de imediato quaisquer ferimentos com agulhas, de acordo com
oprotoloco estabelecido pela instalação.
INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA RELATIVAS A IRM
Testes não clínicos demonstraram que o RadialFlo™ é Condicional para RM. Um paciente
com este dispositivo pode ser submetido a um sistema de RM de forma segura nas
seguintes condições:
• Campo magnético estático de apenas 1,5 Tesla e 3 Tesla
• Campo magnético de gradiente espacial máximo de 2000 Gauss/cm (20-T/m)
• Taxa de absorção especíca (SAR - Specic Absorption Rate) média para o corpo
inteiro, máximo reportado por sistema de RM de 2 W/kg por 15 minutos (ou seja,
por sequência de pulso) no Modo Normal de Operação
CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO
Armazene num local fresco e seco longe da luz solar direta.
DIRETRIZES GERAIS
• O Cateter Arterial RadialFlo™ está disponível num único tamanho, conforme
aespecicação abaixo apresentada:
• Espessura: 20 G
• Diâmetro exterior padrão: 1,10 mm
• Comprimento padrão: 45 mm
• Taxa de uxo: 49 ml/min
• Para uma utilização adequada, os médicos devem estar familiarizados e ter
formação na utilização do RadialFlo™.
• Cumpra as precauções de controlo de infeções em TODOS os pacientes.
• A técnica assética, correta preparação da pele e proteção contínua do local de
inserção são essenciais.
• Examine frequentemente o local de inserção do cateter.
• Se as suturas forem utilizadas para xar o RadialFlo™, efetue a sutura através das
fenestrações na plataforma de xação.
• Este produto não contém DEHP, DIBP, DBP e BBP.
• Após a utilização, elimine o dispositivo de uma forma consistente com os protocolos
padrão para eliminação de resíduos.
• Na UE, qualquer incidente grave que tenha ocorrido em relação ao dispositivo
deve ser comunicado ao fabricante e à autoridade competente do Estado-membro
aplicável.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
1. Prepare o paciente de forma asséptica, de acordo com a política e protocolo
hospitalares.
2. Inspecione a embalagem, de forma a assegurar que não está danificada e que
aesterilidade é mantida. Consulte as setas na etiqueta do dispositivo para abrir
aembalagem (ver Figura 1).
Figura 1
3. Remova o dispositivo da embalagem (ver Figura 2).
Figura 2
4. Remova a tampa de proteção da agulha num movimento reto para fora (ver Figura 3).
Figura 3
5. Certifique-se de que o FloSwitch está na posição de abertura adequada antes
dainserção da agulha (ver Figura 4).
12/52
Sem Fluxo (Fechado)
Fluxo Aberto
Figura 4
6. Posicione o dispositivo com o bisel para cima antes da inserção (ver Figura 5).
Figura 5
7. Introduzida a agulha pela pele por ultrassom, através de palpação, transxão do
vaso ou de acordo com o protoloco hospitalar.
8. Conrme o retorno de sangue instantâneo pelo cateter depois de aceder ao vaso.
O retorno de sangue deve continuar na câmara de retorno de sangue. Para retorno
de sangue contínuo, remova a válvula de ventilação (ver Figura 6) e xe uma seringa
(ver Figura 7).
Figura 6 Figura 7
9. Utilize a aba de pressão (ver Figura 8) para fazer avançar o cateter. Remova a agulha
do cateter e elimine num recipiente para material médico cortante.
Figura 8
10. Com a agulha retirada, ative o FloSwitch (ver Figura 9) para parar o uxo de sangue.
Figura 9
11. Ligue a linha de pressão ou o kit de monitorização conforme necessário
(verFigura10).
Figura 10
12. Abra o Interrutor de Controlo de Fluxo e irrigue o sistema, de acordo com
oprotocolo das instalações.
13. Estabilize e xe o RadialFlo™ com um penso esterilizado (ver Figura 11).
Figura 11
14. Após remoção do dispositivo, examine o dispositivo para garantir que está intacto
e elimine de acordo com o protocolo da instituição.
Símbolo Designação
Número de catálogo
Atenção: A lei federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo por ou
segundo a prescrição de um médico.
Consulte as instruções de utilização. Para obter uma cópia eletrónica,
digitalize o código QR ou aceda a www.merit.com/ifu e introduza a ID
de IFU. Para obter uma cópia impressa, contacte o Serviço de Apoio ao
Cliente dos EUA ou da UE.
Atenção
Esterilizado com óxido de etileno
Utilização única
Não reesterilizar
Não utilizar caso a embalagem esteja danicada e consultar as instruções
de utilização.
Número de lote
Prazo de validade
Não contém DEHP, DIBP, DBP e BBP
Apirogénico
Fabricante
Representante autorizado na Comunidade Europeia
Manter seco
Manter afastado da luz solar
Condicional para RM
Dispositivo médico
Identicador de dispositivo único
Data de fabrico
Sistema de Barreira Estéril Individual
13/52
cateter
radiopaco
tampão de
ventilação
FloSwitchlingueta
plataforma de xação
agulha
com entalhe
DESCRIÇÃO
O cateter arterial Merit RadialFlo™ foi desenvolvido para acesso à vasculatura, obtenção de
amostras sanguíneas e monitoramento da pressão sanguínea. O dispositivo éequipado
com um FloSwitch para limitar o derrame de sangue ou controlar o fluxo, conforme
necessário. A agulha inclui um entalhe exclusivo para proporcionar retorno de sangue
instantâneo após a entrada no vaso. O cateter radiopaco oferece visibilidade sob raios-X
e uoroscopia.
USO PREVISTO/INDICAÇÃO DE USO
O cateter arterial Merit RadialFlo™ é um dispositivo para uso de curto prazo (menos
de 30 dias) que é inserido no sistema vascular do paciente para obtenção de amostras
sanguíneas e monitoramento da pressão sanguínea. O cateter arterial Merit RadialFlo™
pode ser usado em qualquer população de pacientes, com a devida consideração da
adequação da anatomia vascular e da pertinência do procedimento.
PRECAUÇÕES DE REUTILIZAÇÃO
Apenas para uso em um único paciente. Não reutilize, reprocesse, nem reesterilize.
Areutilização, reprocessamento ou reesterilização podem comprometer a integridade
estrutural do dispositivo e/ou fazer com que o dispositivo não funcione, o que, por sua vez,
pode resultar em lesão, doença ou morte do paciente. A reutilização, reprocessamento ou
reesterilização também podem gerar risco de contaminação do dispositivo e/ou causar
infecção ou infecção cruzada do paciente, incluindo, entre outras, a transmissão de
doença(s) infecciosa(s) de um paciente para outro. A contaminação do dispositivo pode
levar à lesão, doença ou morte do paciente.
CONTRAINDICAÇÕES
O RadialFlo™ destina-se apenas ao monitoramento da pressão sanguínea arterial
eàobtenção de amostras de sangue arterial. Não o use para administração arterial de
infusões intravenosas.
BENEFÍCIOS CLÍNICOS
• Permite o monitoramento da pressão arterial
• Permite a amostragem sanguínea
ADVERTÊNCIAS
• Não pirogênico. Estéril, não o use se a embalagem unitária estiver aberta ou danicada.
Verique a integridade da embalagem individual antes de usar.
• Somente para uso único. Descarte o produto após o uso. Não reesterilize. Areutilização
pode levar a infecções ou a outros ferimentos/doenças.
• Não dobre a agulha ao usar o produto.
• Não use tesouras ou ferramentas aadas no local da inserção ou próximo a ele para
evitar ruptura acidental do cateter.
• Não tente reinserir uma agulha parcial ou completamente retirada no cateter.
Se a punção arterial não for bem-sucedida, descarte o dispositivo inteiro.
• A exposição ao sangue, seja por punção percutânea com uma agulha contaminada
ou via membranas mucosas, pode levar a doenças graves como hepatite, HIV, AIDS
e outras doenças infecciosas.
• Os médicos devem estar familiarizados com o acesso arterial usando a técnica
sobre a agulha.
• Os médicos devem estar familiarizados com as complicações associadas ao
cateterismo arterial, isto é, isquemia arterial, embolia gasosa e fragmentação do
cateter que requerem procedimento adicional.
Leis federais dos EUA determinam que este dispositivo só pode ser vendido por
médicos ou sob prescrição médica.
PRECAUÇÕES
• O RadialFlo™ inserido em situações de emergência, onde técnicas estéreis possam
ter sido comprometidas, precisa ser substituído em até 48 horas. Siga os protocolos
ou procedimentos hospitalares/institucionais quanto ao tempo de permanência
recomendado para o RadialFlo™.
• A vida útil do dispositivo é determinada em 96 horas com base na recomendação
do CDC e da Joint Commission Intl (JCI) quanto à frequência das substituições
• Assegure-se de que o RadialFlo™ seja posicionado de forma tal que não impeça
ouxo colateral para a extremidade.
Portuguese Brazil
INSTRUÇÕES DE USO
RadialFlo
™
Cateter Arterial
• Após a inserção da agulha, descarte-a imediatamente em um recipiente apropriado
para materiais cortantes.
• Informe imediatamente a ocorrência de ferimentos por picada de agulha seguindo
o protocolo denido para a instalação.
INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA REFERENTES À RMN
Ensaios não clínicos demonstraram que o RadialFlo™ é condicional para RMN. Umpaciente
com esse dispositivo pode ser examinado com segurança em um sistema de RMN que
atenda às seguintes condições:
• Somente campo magnético estático de 1,5 Tesla e 3 Tesla
• Campo magnético com gradiente espacial máximo de 2.000 gauss/cm (20 T/m)
• Taxa de absorção especíca (TAE) média máxima de corpo inteiro relatada pelo
sistema de RMN de 2 W/kg por 15 minutos de varredura (ou seja, por sequência de
pulso) no modo operacional normal
CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO
Armazene em local fresco, seco e protegido da luz solar direta.
DIRETRIZES GERAIS
• O cateter arterial RadialFlo™ está disponível em um tamanho, na especificação
abaixo:
• Calibre: 20G
• Diâmetro externo padrão: 1,10 mm
• Comprimento padrão: 45 mm
• Taxa de vazão: 49 mL/min
• Para utilização adequada, os profissionais clínicos devem estar familiarizados
etreinados no uso do RadialFlo™.
• Siga as precauções de controle de infecções em TODOS os pacientes.
• Técnica asséptica, preparação adequada da pele e proteção contínua do local de
inserção são essenciais.
• Examine o local de inserção do cateter com frequência.
• Se forem utilizadas suturas para prender o RadialFlo™, suture através das fenestras
na plataforma de xação.
• Este produto não contém DEHP, DIBP, DBP nem BBP.
• Depois do uso, descarte o dispositivo de uma forma que esteja em concordância
com os protocolos padrão de descarte de resíduos.
• Na UE, qualquer incidente grave que tenha ocorrido em relação ao dispositivo
deve ser comunicado ao fabricante e à autoridade competente do Estado-Membro
aplicável.
INSTRUÇÕES DE USO
1. Prepare o paciente assepticamente de acordo com as políticas e o protocolo do
hospital.
2. Inspecione a embalagem para garantir que não esteja danificada e que
aesterilidade esteja mantida. Consulte as setas na etiqueta do dispositivo para
abrir a embalagem (veja a Figura 1).
Figura 1
3. Remova o dispositivo da embalagem (veja a Figura 2).
Figura 2
4. Remova a tampa de proteção da agulha em um movimento reto para fora
(veja a Figura 3).
Figura 3
5. Assegure-se de que o FloSwitch esteja na posição aberta adequada antes da
inserção da agulha (veja a Figura 4).
14/52
Sem uxo (fechado)
Fluxo aberto
Figura 4
6. Posicione o bisel do dispositivo para cima antes da inserção (veja a Figura 5).
Figura 5
7. Insira a agulha através da pele por ultrassom, por meio de palpação, transxação do
vaso ou de acordo com o protocolo do hospital.
8. Conrme o retorno sanguíneo instantâneo no cateter após o vaso ser acessado.
Oretorno sanguíneo deve continuar na câmara de retorno sanguíneo. Para retorno
sanguíneo contínuo, remova a tampão de ventilação (veja a Figura 6) e encaixe uma
seringa (veja a Figura 7).
Figura 6 Figura 7
9. Use a lingueta (veja a Figura 8) para avançar o cateter. Remova a agulha do cateter
edescarte-a em um recipiente para materiais cortantes.
Figura 8
10. Com a agulha removida, ative o FloSwitch (veja a Figura 9) para interromper o uxo
sanguíneo.
Figura 9
11. Conecte à linha de pressão ou ao kit de monitoramento, conforme necessário
(veja a Figura 10).
Figura 10
12. Abra a chave Flow Control e enxague o sistema de acordo com o protocolo
dainstalação.
13. Estabilize e prenda o RadialFlo™ com um curativo estéril (veja a Figura 11).
Figura 11
14. Após a remoção do dispositivo, examine-o para garantir que esteja intacto e
descarte-o de acordo com o protocolo da instalação.
Símbolo Designação
Número de catálogo
Cuidado: Leis federais dos EUA determinam que este dispositivo só pode
ser vendido por médicos ou sob prescrição médica.
Consulte as instruções de uso. Para obter uma cópia eletrônica, faça a
leitura do código QR, ou acesse www.merit.com/ifu e digite o Número
de ID de IFU. Para obter uma cópia impressa, entre em contato com o
atendimento ao cliente dos EUA ou da UE.
Atenção
Esterilizado com óxido de etileno
Uso único
Não reesterilize
Não use se a embalagem estiver danicada e consulte as Instruções de
Uso.
Número do lote
Prazo de validade
Não contém DEHP, DIBP, DBP nem BBP
Não pirogênico
Fabricante
Representante autorizado na Comunidade Europeia
Mantenha
Mantenha protegido contra exposição à luz solar
Condicional para RMN
Dispositivo Médico
Identicador Único de Dispositivo
Data de fabricação
Sistema único de barreira estéril
15/52
BESCHRIJVING
De Merit RadialFlo™ arteriële katheter is ontworpen voor toegang tot het vaatstelsel ten
behoeve van bloedafname en bloeddrukmeting. Het instrument is voorzien van een
FloSwitch om het morsen van bloed te beperken of indien nodig de flow te regelen.
De naald is voorzien van een unieke inkeping waardoor bloed direct terugstroomt
wanneer het bloedvat wordt binnengetreden. De radiopake katheter is zichtbaar onder
röntgenstraling en uoroscopie.
BEOOGD GEBRUIK/INDICATIES VOOR GEBRUIK
De Merit RadialFlo™ arteriële katheter is een instrument dat gedurende een korte periode
(minder dan 30 dagen) in het vasculaire systeem van de patiënt wordt ingebracht voor
bloedafname en bloeddrukmeting. De Merit RadialFlo™ arteriële katheter kan worden
gebruikt voor elke patiëntenpopulatie waarbij de toereikendheid van de vasculaire
anatomie en de geschiktheid van de procedure in overweging moet worden genomen.
VOORZORGSMAATREGEL VOOR HERGEBRUIK
Uitsluitend voor gebruik bij één patiënt. Niet hergebruiken, recycleren of opnieuw
steriliseren. Hergebruik, recycleren of opnieuw steriliseren kan de structurele integriteit
van het instrument in gevaar brengen en/of tot ontregeling van het instrument leiden,
wat op zijn beurt kan resulteren in letsel, ziekte of dood van de patiënt. Hergebruik,
recycleren of opnieuw steriliseren kan ook het risico inhouden dat het instrument
verontreinigd raakt en/of dat patiëntbesmetting of kruisbesmetting ontstaat, inclusief
maar niet beperkt tot de overdracht van besmettelijke ziekte(s) van de ene patiënt naar
de andere. Verontreiniging van het instrument kan leiden tot letsel, ziekte of overlijden
van de patiënt.
CONTRA-INDICATIES
RadialFlo™ is uitsluitend bedoeld voor arteriële bloeddrukmeting en arteriële
bloedafname. Niet gebruiken voor arteriële toediening van intraveneuze infusies.
KLINISCHE VOORDELEN
• Kunnen uitvoeren van bloeddrukmeting
• Kunnen afnemen van bloedmonsters
WAARSCHUWINGEN
• Niet-pyrogeen. Steriel, niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigdis.
Controleer voorafgaand aan het gebruik de afzonderlijke verpakking
opbeschadigingen.
• Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Gooi het product na gebruik weg. Niet opnieuw
steriliseren. Hergebruik kan een infectie of andere aandoeningen/ander letsel
veroorzaken.
• Buig de naald niet tijdens het gebruik.
• Gebruik geen schaar of scherpe gereedschappen op of in de buurt van het
aanprikpunt om per ongeluk doorsnijden van de katheter te voorkomen.
• Probeer niet om een gedeeltelijk of volledig teruggetrokken naald opnieuw in
de katheter in te brengen. Gooi het hele instrument weg als de arteriële punctie
ismislukt.
• Blootstelling aan bloed, hetzij via percutane punctie met een besmette naald of
via slijmvliezen, kan leiden tot ernstige aandoeningen, zoals hepatitis, hiv, aids of
andere besmettelijke ziekten.
• Artsen moeten vertrouwd zijn met arteriële toegang door middel van de over-de-
naaldtechniek.
• Artsen moeten bekend zijn met de complicaties die gepaard kunnen
gaan met arteriële katheterisatie, d.w.z. arteriële ischemie, luchtembolie,
katheterfragmentatie waarvoor een aanvullende ingreep nodig is.
Onder de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit instrument alleen
worden gekocht door of op voorschrift van een arts.
VOORZORGSMAATREGELEN
• Als de RadialFlo™ is ingebracht tijdens noodsituaties waarbij mogelijk concessies
zijn gedaan aan de steriele techniek, moet deze binnen 48 uur worden vervangen.
Volg de protocollen of procedures van het ziekenhuis/de instelling voor richtlijnen
wat betreft het in situ blijven van de RadialFlo™.
• De levensduur van het instrument is vastgesteld op 96 uur, gebaseerd op de
aanbeveling voor vervangingsfrequentie van de CDC & Joint Commission Intl (JCI).
Dutch
GEBRUIKSAANWIJZING
RadialFlo
™
Arteriële katheter
• Zorg ervoor dat de inbrenglocatie van de RadialFlo™ de collaterale circulatie naar
de extremiteiten niet belemmert.
• Gooi de naald na het inbrengen onmiddellijk weg in een geschikte naaldencontainer.
• Meld prikaccidenten onmiddellijk volgens het door de instelling vastgestelde protocol.
VEILIGHEIDSINFORMATIE MRI
Niet-klinische studies hebben aangetoond dat de RadialFlo™ MR-voorwaardelijk is.
Patiënten met dit instrument kunnen veilig worden gescand in een MR-systeem dat aan
de volgende voorwaarden voldoet:
• Alleen statisch magnetisch veld van 1,5 Tesla en 3 Tesla.
• Maximale ruimtelijke gradiënt magnetisch veld van 2000 Gauss/cm (20-T/m).
• Maximaal voor het MR-systeem gerapporteerd, voor het hele lichaam gemiddelde
speciek absorptietempo (SAR) van 2 W/kg voor 15 minuten scannen (m.a.w. per
pulsreeks) in de normale werkingsmodus.
OPSLAGCONDITIES
Bewaar dit product op een koele en droge plek, buiten direct zonlicht.
ALGEMENE RICHTLIJNEN
• De RadialFlo™ arteriële katheter is beschikbaar in één maat zoals hieronder
gespeciceerd:
• Gauge-maat: 20G
• Standaard buitendiameter: 1,10 mm
• Standaard lengte: 45 mm
• Stroomsnelheid: 49 ml/min
• Voor correct gebruik moeten artsen bekend zijn met en getraind zijn in het gebruik
van de RadialFlo™.
• Neem voorzorgsmaatregelen voor infectiebeheersing in acht bij ALLE patiënten.
• Aseptische techniek, een goede voorbereiding van de huid en voortdurende
bescherming van het aanprikpunt zijn essentieel.
• Inspecteer het aanprikpunt van de katheter regelmatig.
• Als hechtingen worden gebruikt om de RadialFlo™ te xeren, dienen de hechtingen
door de openingen in het xatieplaatje te worden geplaatst.
• Dit product bevat geen DEHP, DIBP, DBP en BBP.
• Na gebruik moet het instrument worden afgevoerd volgens de standaardprotocollen
voor afvalverwijdering.
• In de EU moet elk ernstig incident dat zich heeft voorgedaan in verband met het
instrument worden gemeld bij de fabrikant en de bevoegde autoriteit van de
betreende lidstaat.
GEBRUIKSINSTRUCTIES
1. Bereid de patiënt op aseptische wijze voor volgens het beleid en protocol van
hetziekenhuis.
2. Controleer de verpakking op beschadigingen en behoud van steriliteit. Kijk naar de
pijlen op het etiket van het instrument om de verpakking te openen (zie afbeelding 1).
Afbeelding 1
3. Haal het instrument uit de verpakking (zie afbeelding 2).
Afbeelding 2
4. Verwijder de beschermhuls van de naald met een rechte beweging naar buiten
(zie afbeelding 3).
Afbeelding 3
5. Controleer of de FloSwitch in de juiste open positie staat voordat de naald wordt
ingebracht (zie afbeelding 4).
radiopake
katheter
ontluchtingsplugFloSwitchduwlipje
xatieplaatje
inkeping naald
16/52
Geen doorstroming (dicht)
Doorstroming open
Afbeelding 4
6. Plaats het instrument voorafgaand aan het inbrengen met de afschuining van de
naald naar boven (zie afbeelding 5).
Afbeelding 5
7. Steek de naald door de huid onder echogeleiding, via palpatie, transxie van het
bloedvat of volgens het ziekenhuisprotocol.
8. Bevestig dat er onmiddellijk bloed terugstroomt in de katheter wanneer het vat is
aangeprikt. De terugstroom van bloed moet doorgaan tot in de bloedretourkamer.
Verwijder de ontluchtingsplug (zie afbeelding 6) en bevestig een spuit
(zie afbeelding 7) voor een continue terugstroom van bloed.
Afbeelding 6 Afbeelding 7
9. Gebruik het duwlipje (zie afbeelding 8) om de katheter op te voeren. Verwijder
de naald langzaam uit de katheter en gooi deze in een naaldencontainer.
Afbeelding 8
10. Activeer de FloSwitch (zie afbeelding 9) wanneer u de naald verwijdert om de
bloedstroom te stoppen.
Afbeelding 9
11. Sluit indien nodig de druklijn of bewakingsuitrusting aan (zie afbeelding 10).
Afbeelding 10
12. Zet de schuif voor de owregeling open en spoel het systeem volgens het protocol
van de instelling.
13. Stabiliseer en xeer de RadialFlo™ met een steriel verband (zie afbeelding 11).
Afbeelding 11
14. Controleer of het instrument intact is nadat u het hebt verwijderd en gooi het weg
volgens het protocol van de instelling.
Symbool Betekenis
Catalogusnummer
Let op: Onder de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit
instrument alleen worden gekocht door of op voorschrift van een arts.
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing. Voor een elektronische kopie: scan de
QR-code of ga naar www.merit.com/ifu en typ het IFU ID-nummer in. Voor
een gedrukt exemplaar: bel de klantenservice in de VS of de EU.
Let op
Gesteriliseerd met ethyleenoxide
Voor eenmalig gebruik
Niet opnieuw steriliseren
Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is en raadpleeg de
gebruiksinstructies.
Partijnummer
Uiterste gebruiksdatum
Bevat geen DEHP, DIBP, DBP en BBP
Niet-pyrogeen
Fabrikant
Geautoriseerd vertegenwoordiger in de EU
Droog houden
Buiten bereik van zonlicht houden
MR-voorwaardelijk
Medisch instrument
Unieke apparaat-ID
Fabricagedatum
Enkelvoudig steriel barrièresysteem
17/52
röntgentät
kateter
ventilproppFloSwitchtryckik
säkringsplattform
skårad nål
BESKRIVNING
Merit RadialFlo™ artärkateter är utformad för att komma åt kärlsystemet för att ta
blodprov och övervaka blodtryck. Anordningen är utrustad med en FloSwitch för att
begränsa blodspill och kontrollera ödet enligt behov. Nålen inkluderar en unik skåra som
tillhandahåller omedelbar blodåtergång när man kommer in i kärlet. Den röntgentäta
katetern erbjuder synlighet under röntgen och uoroskopi.
AVSEDD ANVÄNDNING/INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING
Merit RadialFlo™ artärkateter är en anordning som förs in i patientens kärlsystem för
kortvarig användning (mindre än 30 dagar) för att ta blodprov och övervaka blodtryck.
Merit RadialFlo™ artärkateter kan användas för alla patientpopulationer, med beaktande
av den vaskulära anatomins och förfarandets lämplighet.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ÅTERANVÄNDNING
Enbart avsedd för användning på en enda patient. Får ej återanvändas, ombearbetas
eller omsteriliseras. Återanvändning, ombearbetning eller omsterilisering kan skada
anordningens strukturella integritet och/eller leda till fel på anordningen, vilket i sin tur
kan leda till att patienten skadas, insjuknar eller avlider. Återanvändning, ombearbetning
eller omsterilisering kan också skapa en risk för att anordningen kontamineras och/eller
orsaka patientinfektion eller korsinfektioner, inklusive, men inte begränsat till, överföring
av smittsamma sjukdomar från en patient till en annan. Kontaminering av anordningen
kan leda till att patienten skadas, insjuknar eller avlider.
KONTRAINDIKATIONER
RadialFlo™ är endast avsedd för övervakning av blodtrycket i kärl och blodprovtagning
ikärl. Den bör ej användas för administrering av intravenösa infusioner in i kärl.
KLINISKA FÖRDELAR
• Gör det möjligt att övervaka blodtryck
• Gör det möjligt att ta blodprover
VARNINGAR
• Icke-pyrogen. Steril, använd inte om anordningens förpackning är öppen eller
skadad. Kontrollera att den enskilda förpackningen är intakt före användning.
• Endast avsedd för engångsbruk. Kassera produkten efter användning. Får ej
omsteriliseras. Återanvändning kan leda till infektion eller annan sjukdom/skada.
• Böj ej nålen när du använder produkten.
• Använd ej sax eller vassa verktyg vid eller i närheten av införingsstället för att
undvika oavsiktlig skjuvning av katetern.
• Försök ej att föra in en delvis eller helt tillbakadragen nål i katetern igen. Om
kärlpunkteringen misslyckas bör hela anordningen kasseras.
• Exponering för blod, antingen genom perkutan punktering med en kontaminerad
nål, eller via slemhinnor, kan resultera i allvarliga sjukdomar, såsom hepatit, HIV,
AIDS eller andra infektionssjukdomar.
• Läkaren måste ha kunskap om artär access med tekniken att föra katetern över
nålen.
• Läkaren måste ha kunskap om de komplikationer som kan uppstå i samband med
kateterinläggning i artärer, t.ex. arteriell ischemi, luftemboli, eller att katetern går
sönder, vilket kräver ytterligare ingrepp.
Enligt federal lagstiftning (USA) får denna enhet endast säljas av läkare, eller enligt
läkares ordination.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
• RadialFlo™ som förs in vid nödsituationer när steril teknik kan ha äventyrats
bör ersättas inom 48 timmar. Följ sjukhusets/institutets protokoll eller riktlinjer
angående den rekommenderade tiden som RadialFlo™ ska förbli inneliggande.
• Anordningens livstid anges som 96 timmar, baserat på rekommendationen från
CDC & Joint Commission Intl (JCI) om ersättningsfrekvens.
• Se till att RadialFlo™ inte placeras på ett ställe som förhindrar kollateralt blodöde
till extremiteten.
• Kassera nålen omedelbart efter att den har placerats i lämplig behållare för
stickande avfall.
• Rapportera nålsticksskador omgående, i enlighet med etablerat protokoll på
anläggningen.
Swedish
BRUKSANVISNING
RadialFlo
™
Artärkateter
INFORMATION OM MRT-SÄKERHET
Icke-kliniska tester har visat att RadialFlo™ är MRT-villkorlig. En patient med denna
anordning kan tryggt skannas i ett MRT-system som möter följande krav:
• Statiskt magnetfält på 1,5 Tesla respektive 3 Tesla, utan undantag
• Maximalt spatialt gradientmagnetfält på 2000 gauss/cm (20 T/m)
• MRT-systemets maximalt rapporterade genomsnittliga specika absorptionsnivå
(SAR) för helkropp på 2 W/kg under 15 minuters skanning (dvs. per pulssekvens)
inormalt driftläge
FÖRVARINGSFÖRHÅLLANDEN
Bör förvaras på en sval och torr plats, borta från direkt solljus.
ALLMÄNNA RIKTLINJER
• RadialFlo™ artärkateter nns tillgänglig i en storlek enligt specikationen nedan:
• Gaguestorlek: 20 G
• Standard ytterdiameter: 1,10 mm
• Standardlängd: 45 mm
• Flödeshastighet: 49 ml/min
• För att säkerställa korrekt användning bör klinikern vara införstådd med och
utbildad i hur RadialFlo™ ska användas.
• Förebyggande åtgärder för att kontrollera infektioner bör iakttas för SAMTLIGA
patienter.
• Aseptisk teknik, korrekt förberedelse av huden och kontinuerligt skydd av
införingsstället är av yttersta vikt.
• Undersök införingsstället för katetern frekvent.
• Om suturer används för att säkra RadialFlo™, bör man sy genom fenestreringarna
på säkringsplattformen.
• Denna produkt innehåller ej DEHP, DIBP, DBP eller BBP.
• Kassera använda enheter på ett sätt som överensstämmer med standardprotokoll
för kassering av avfall.
• Inom EU måste alla allvarliga incidenter som inträffat i samband med enheten
rapporteras till tillverkaren och behörig myndighet i tillämplig medlemsstat.
ANVÄNDNINGSINSTRUKTIONER
1. Förbered patienten aseptiskt enligt sjukhusets riktlinjer och protokoll.
2. Kontrollera förpackningen för att försäkra dig om att den inte har skadats, och
att innehållet fortfarande är sterilt. Se pilarna på enhetens etikett för att öppna
förpackningen (se bild 1).
Bild 1
3. Avlägsna anordningen från förpackningen (se bild 2).
Bild 2
4. Avlägsna nålskyddet genom att dra rakt utåt (se bild 3).
Bild 3
5. Se till att FloSwitch benner sig i lämpligt öppet läge innan nålen förs in (se bild 4).
18/52
Inget öde (stängd)
Öppet öde
Bild 4
6. Placera anordningen med avfasningen uppåt innan den förs in (se bild 5).
Bild 5
7. För in nålen genom huden via ultraljud, palpation, kärlgenomträngning eller
ienlighet med sjukhusets protokoll.
8. Bekräfta omedelbar blodåtergång upp till katetern när kärlåtkomst har uppnåtts.
Blodåtergången bör fortsätta in i kammaren för blodåtergång. För kontinuerlig
blodåtergång bör ventilens propp avlägsnas (se bild 6) och en spruta bör sättas
fast (se bild 7).
Bild 6 Bild 7
9. Använd tryckiken (se bild 8) för att föra fram katetern. Avlägsna nålen från katetern
och kassera den i en behållare för stickande avfall.
Bild 8
10. Efter att nålen har avlägsnats bör FloSwitch aktiveras (se bild 9) för att stoppa
blodödet.
Bild 9
11. Anslut trycklinjen eller övervakningssatsen efter behov (se bild 10).
Bild 10
12. Öppna flödeskontrollomkopplaren och spola systemet enligt anläggningens
protokoll.
13. Stabilisera och säkra RadialFlo™ med ett sterilt förband (se bild 11).
Bild 11
14. Efter att anordningen har avlägsnats bör den undersökas för att se till att den
ärintakt, och kasseras i enlighet med klinikens protokoll.
Symbol Beteckning
Katalognummer
Försiktighet: Enligt federal lag (i USA) får denna enhet endast säljas av
eller på order av läkare.
Se bruksanvisningen. En elektronisk kopia kan erhållas genom att skanna
QR-koden eller gå till www.merit.com/ifu och ange bruksanvisningens
ID-nummer. För en tryckt kopia, ring kundtjänsten i USA eller EU.
Varning
Steriliserad med etenoxid
Engångsanvändning
Får ej omsteriliseras
Använd ej om förpackningen är skadad. Mer information nns
ibruksanvisningen.
Partinummer
Sista datum för användning
Innehåller ej DEHP, DIBP, DBP eller BBP
Icke-pyrogen
Tillverkare
Behörig representant inom EU
Ska hållas torr
Exponeras inte för solljus
MR-villkorlig
Medicinteknisk produkt
Unik enhetsidentiering
Tillverkningsdatum
Sterilt enkelbarriärsystem
19/52
røntgenfast
kateter
udluftningspropFloSwitchtrykknap
fæstningsplade
indkærvningsnål
BESKRIVELSE
Merit RadialFlo™ arterielt kateter er designet til at opnå adgang til vaskulaturen for at
tage blodprøver og overvåge blodtryk. Anordningen er udstyret med en FloSwitch
for at begrænse blodtab eller kontrollere flowet efter behov. Nålen er forsynet med
en unik indkærvning, der sikrer øjeblikkeligt blodtilbageløb efter indføring i karret.
Detrøntgenfaste kateter giver synlighed under røntgen og uoroskopi.
TILSIGTET ANVENDELSE / INDIKATIONER
Merit RadialFlo™ arterielt kateter er en anordning, som indføres i patientens vaskulatur med
henblik på kortsigtet brug (mindre end 30 dage) til blodprøvetagning og overvågning af
blodtryk. Merit RadialFlo™ arterielt kateter kan bruges til alle patientpopulationer, når der
tages hensyn til tilstrækkeligheden af den vaskulære anatomi og procedurens egnethed.
FORHOLDSREGLER VEDR. GENBRUG
Udelukkende til brug på én patient. Må ikke genbruges, genbehandles eller resteriliseres.
Genbrug, genbehandling eller resterilisering kan kompromittere anordningens
strukturelle integritet og/eller føre til funktionssvigt, som kan resultere i patientskade,
-sygdom eller -død. Genbrug, genbehandling eller resterilisering kan også medføre risiko
for kontaminering af anordningen og/eller forårsage infektion eller krydsinfektion hos
patienten, herunder, men ikke begrænset til, overførsel af smitsomme sygdomme fra
patient til patient. Kontaminering af anordningen kan resultere i patientskade, -sygdom
eller -død.
KONTRAINDIKATIONER
RadialFlo™ er kun beregnet til overvågning af arterielt blodtryk og arteriel
blodprøvetagning. Anvend ikke til arteriel indgivelse af intravenøse infusioner.
KLINISKE FORDELE
• Tillader overvågning af blodtryk
• Tillader blodprøvetagning
ADVARSLER
• Ikke-pyrogen. Må ikke anvendes, hvis emballagen er åben eller beskadiget.
Kontrollér den enkelte emballages ubrudte tilstand inden brug.
• Kun til engangsbrug. Bortskaf produktet efter brug. Må ikke resteriliseres. Genbrug kan
resultere i infektion eller anden sygdom/personskade.
• Bøj ikke nålen, når produktet bruges.
• Brug ikke en saks eller et skarpt redskab ved eller i nærheden af indføringsstedet for
at undgå utilsigtet overskæring af katetret.
• Forsøg ikke at genindføre en delvist eller helt tilbagetrukket nål i katetret. Bortskaf hele
anordningen, hvis den arterielle punktur ikke lykkes.
• Udsættelse for blod, enten via perkutan punktur med en forurenet nål eller via
slimhinder, kan resultere i alvorlig sygdom såsom hepatitis, HIV, AIDS eller anden
smitsom sygdom.
• Klinikere skal være bekendte med arteriel adgang ved hjælp af overnålsteknikken.
• Klinikere skal være bekendte med komplikationer forbundet med arteriel
kateterisation, dvs. arteriel iskæmi, luftemboli, kateterfragmentation, som kræver
yderligere kirurgisk indgreb.
Ifølge amerikansk (USA) lovgivning må denne anordning kun sælges eller ordineres
af en læge.
FORHOLDSREGLER
• RadialFlo™, der indføres i nødstilfælde, hvor en steril teknik kunne være
kompromitteret, bør udskiftes inden for 48 timer. Følg hospitalets protokoller eller
procedurer angående anbefalede anlæggelsestider for RadialFlo™.
• Anordningens levetid er specificeret som 96 timer baseret på anbefaling om
hyppigheden for udskiftning fra CDC & Joint Commission Intl (JCI).
• Sørg for, at placeringsstedet for RadialFlo™ ikke forhindrer side-ow til ekstremiteten.
• Bortskaf straks nålen efter overførsel til passende beholder til skarpe genstande.
• Rapportér straks personskade som følge af nålestik i overensstemmelse med
hospitalets gældende protokol.
Danish
BRUGSANVISNING
RadialFlo
™
Arterielt kateter
MR-SIKKERHEDSOPLYSNINGER
Ikke-klinisk afprøvning har vist, at RadialFlo™ er MR-betinget. En patient med denne
anordning kan scannes sikkert i et MR-system, der opfylder følgende betingelser:
• Statisk magnetfelt på kun 1,5 og 3 Tesla.
• Magnetfelt med maksimal rumlig gradient på 2.000 gauss/cm (20 T/m).
• Maksimalt MR-system rapporteret, gennemsnitlig specifik absorptionsrate for
hele kroppen (SAR) ved 2 W/kg ved 15 minutters scanning (dvs. pr. impulssekvens)
i normal driftstilstand.
OPBEVARINGSFORHOLD
Opbevares på et køligt og tørt sted og må ikke udsættes for direkte sollys.
GENERELLE RETNINGSLINJER
• RadialFlo™ arterielt kateter fås i én størrelse med nedenstående specikationer:
• Gauge-størrelse: 20 G
• Udvendig standarddiameter: 1,10 mm
• Standardlængde: 45 mm
• Flowhastighed: 49 ml/min
• Klinikere skal være bekendte med og være uddannet i brugen af RadialFlo™ for at
sikre korrekt brug af anordningen.
• Overhold forholdsregler for infektionskontrol for ALLE patienter.
• Aseptisk teknik, korrekt forberedelse af huden og kontinuerlig beskyttelse af
indføringsstedet er vigtigt.
• Undersøg katetrets indføringssted regelmæssigt.
• Hvis der anvendes sutur til at fastgøre RadialFlo™, skal der sutureres gennem
åbningerne i fæstningspladen.
• Dette produkt indeholder ikke DEHP, DIBP, DBP og BBP.
• Efter brug skal anordningen bortskaes i overensstemmelse med standardprotokol
for bortskaelse af aald.
• I EU skal alle alvorlige komplikationer i forbindelse med brug af anordningen
indberettes til producenten og den kompetente myndighed i medlemslandet.
BRUGSANVISNING
1. Forbered patienten aseptisk i overensstemmelse med hospitalets politik
og protokol.
2. Efterse emballagen for beskadigelse og evt. kompromitteret sterilitet. Brug pilene
på produktmærkningen til at åbne emballagen (se gur 1).
Figur 1
3. Fjern anordningen fra emballagen (se gur 2).
Figur 2
4. Fjern det beskyttende nåledække i en lige, udadrettet bevægelse (se gur 3).
Figur 3
5. Sørg for, at FloSwitch er i den korrekte, åbne stilling inden indføring af nålen
(se gur 4).
20/52
Intet ow (lukket)
Åbent ow
Figur 4
6. Placér anordningens med spidsen opad inden indføring (se gur 5).
Figur 5
7. Indfør nålen gennem huden under ultralyd, via palpering, kargennemstikning eller
i overensstemmelse med hospitalets protokol.
8. Bekræft øjeblikkelig blodtilbageløb i katetret, når der er opnået adgang til
karret. Blodtilbageløb bør fortsætte ind i blodtilbageløbskammeret. Fjern
udluftningsproppen (se figur 6) og forbind en sprøjte (se figur 7) for at sikre
kontinuerligt blodtilbageløb.
Figur 6 Figur 7
9. Brug trykknappen (se figur 8) til at fremføre katetret. Fjern nålen fra katetret,
ogbortskaf den i en beholder til skarpe genstande.
Figur 8
10. Aktivér FloSwitch med nålen tilbagetrukket (se gur 9) for at standse blodowet.
Figur 9
11. Tilslut en højtryksslange eller et overvågningssystem efter behov (se gur 10).
Figur 10
12. Åbn owstyringskontakten, og skyl systemet i overensstemmelse med hospitalets
protokol.
13. Stabiliser og sikr RadialFlo™ med en steril forbinding (se gur 11).
Figur 11
14. Undersøg anordningen for at sikre, at den er intak t, og bortskaf den i overensstemmelse
med hospitalets protokol efter ernelse af anordningen.
Symbol Betydning
Katalognummer
Forsigtig: Ifølge amerikansk (USA) lovgivning må denne anordning kun
sælges eller ordineres af en læge.
Se brugsanvisningen. For at få en elektronisk kopi, skal du scanne
QR-koden eller gå til www.merit.com/ifu og indtaste IFU ID-nummeret.
For at få en trykt kopi, skal du ringe til den amerikanske eller
europæiskekundeservice.
Forsigtig
Steriliseret med ethylenoxid
Engangsbrug
Må ikke resteriliseres
Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget; se brugsanvisningen.
Partinummer
Udløbsdato
Indeholder ikke DEHP, DIBP, DBP og BBP
Ikke-pyrogen
Producent
Autoriseret EU-repræsentant
Opbevares tørt
Må ikke udsættes for direkte sollys
MR-betinget
Medicinsk udstyr
Entydig identikator
Fremstillingsdato
Sterilt barrieresystem til engangsbrug
21/52
ακτινοσκιερός
καθετήρας
βύσμα
αερισμού
FloSwitch
γλωττίδα
ώθησης
πλατφόρμα στερέωσης
βελόνα με
εγκοπή
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ
Ο αρτηριακός καθετήρας RadialFlo™ της Merit είναι σχεδιασμένος για προσπέλαση της
αγγείωσης για τη δειγματοληψία αίματος και την παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης.
Αυτή η συσκευή είναι εξοπλισμένη με FloSwitch για να περιορίζεται η έκχυση αίματος ή
να ελέγχεται η ροή, όπως απαιτείται. Η βελόνα περιλαμβάνει μια μοναδική εγκοπή για την
άμεση επιστροφή αίματος με την είσοδο στο αγγείο. Ο ακτινοσκιερός καθετήρας παρέχει
ορατότητα υπό ακτινογραφία και ακτινοσκόπηση.
ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ/ ΕΝΔΕΙΞΗ ΧΡΗΣΗΣ
Ο αρτηριακός καθετήρας RadialFlo™ της Merit είναι μια συσκευή, η οποία εισάγεται
στο αγγειακό σύστημα του ασθενή για βραχυχρόνια χρήση (λιγότερο από 30ημέρες)
για σκοπούς δειγματοληψίας αίματος και παρακολούθησης της αρτηριακής πίεσης.
Οαρτηριακός καθετήρας RadialFlo™ της Merit μπορεί να χρησιμοποιηθεί για
οποιονδήποτε πληθυσμό ασθενών λαμβάνοντας υπόψη την επάρκεια της αγγειακής
ανατομίας και την καταλληλότητα της διαδικασίας.
ΠΡΟΛΗΨΗ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΗΣ
Για χρήση σε έναν μόνο ασθενή. Μην επαναχρησιμοποιείτε, μην επανεπεξεργάζεσ τε και μην
επαναποστειρώνετε. Η επαναχρησιμοποίηση, η επανεπεξεργασία ή η επαναποστείρωση
ενδέχεται να επηρεάσουν αρνητικά τη δομική ακεραιότητα της συσκευής ή/και να έχουν
ως αποτέλεσμα την αστοχία της συσκευής κάτι το οποίο, με τη σειρά του, μπορεί να
οδηγήσει σε σωματική βλάβη, ασθένεια ή θάνατο του ασθενούς. Η επαναχρησιμοποίηση,
η επανεπεξεργασία ή η επαναποστείρωση ενδέχεται επίσης να δημιουργήσουν κίνδυνο
μόλυνσης της συσκευής ή/και να προκαλέσουν λοίμωξη ή διασταυρούμενη μόλυνση του
ασθενούς, συμπεριλαμβανομένης ενδεικτικά της μετάδοσης λοιμώδους νοσήματος ή
λοιμωδών νοσημάτων από έναν ασθενή σε άλλον. Η μόλυνση της συσκευής μπορεί να
οδηγήσει σε σωματική βλάβη, ασθένεια ή θάνατο του ασθενούς.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΗ
Ο αρτηριακός καθετήρας RadialFlo™ προορίζεται μόνο για παρακολούθηση της
αρτηριακής πίεσης και δειγματοληψία αρτηριακού αίματος. Μην χρησιμοποιείτε για
αρτηριακή χορήγηση ενδοφλέβιων εγχύσεων.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΟΦΕΛΗ
• Δυνατότητα παρακολούθησης της αρτηριακής πίεσης
• Δυνατότητα δειγματοληψίας αίματος
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
• Μη πυρετογόνο. Η συσκευή είναι αποστειρωμένη, μην τη χρησιμοποιείτε εάν
η μοναδιαία συσκευασία είναι ανοιγμένη ή έχει υποστεί βλάβη. Ελέγχετε την
ακεραιότητα της ατομικής συσκευασίας πριν από τη χρήση.
• Μόνο για μία χρήση. Απορρίψτε το προϊόν μετά τη χρήση. Μην αποστειρώνετε εκ
νέου. Η επαναχρησιμοποίηση μπορεί να οδηγήσει σε λοίμωξη ή σε άλλη ασθένεια/
σωματική βλάβη.
• Μην κάμπτετε τη βελόνα κατά τη χρήση του προϊόντος.
• Μη χρησιμοποιείτε ψαλίδι ή αιχμηρά εργαλεία στη θέση εισαγωγής ή κοντά σε
αυτή, για να αποφύγετε ακούσια αποκοπή του καθετήρα.
• Μην επιχειρήσετε να εισάγετε εκ νέου μια βελόνα μέσα στον καθετήρα, η οποία
έχει αφαιρεθεί μερικώς ή τελείως. Αν η αρτηριακή παρακέντηση δεν είναι επιτυχής,
απορρίψτε ολόκληρη τη συσκευή.
• Η έκθεση στο αίμα, είτε μέσω διαδερμικής παρακέντησης με επιμολυσμένη βελόνα
ή μέσω βλεννογόνων υμένων, μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα σοβαρή ασθένεια,
όπως ηπατίτιδα, HIV, AIDS, ή άλλο λοιμώδες νόσημα.
• Οι ιατροί πρέπει να είναι εξοικειωμένοι με την αρτηριακή προσπέλαση με τη χρήση
της τεχνικής τοποθέτησης καθετήρα πάνω από τη βελόνα (over-the-needle).
• Οι ιατροί πρέπει να είναι εξοικειωμένοι με τις επιπλοκές που συνδέονται με τον
αρτηριακό καθετηριασμό, δηλ., την αρτηριακή ισχαιμία, την εμβολή αέρα, τον
κατακερματισμό του καθετήρα, για τα οποία απαιτείται πρόσθετη διαδικασία.
Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. επιτρέπει την πώληση της συγκεκριμένης
συσκευής μόνο από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
• Ο αρτηριακός καθετήρας RadialFlo™ που εισάγετε σε επείγουσες καταστάσεις όπου
η στείρα τεχνική μπορεί να επηρεαστεί αρνητική, θα πρέπει να αντικαθίστανται
εντός 48 ωρών. Ακολουθείτε τα πρωτόκολλα ή τις διαδικασίες του νοσοκομείου/
ιδρύματος σχετικά με τον συνιστώμενο χρόνο παραμονής του αρτηριακού
καθετήρα RadialFlo™.
Greek
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
RadialFlo
™
Αρτηριακός καθετήρας
• Η καθορισμένη διάρκεια ζωής της συσκευής είναι 96 ώρες με βάση τις συστάσεις
του Κέντρου Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων των Η.Π.Α. (CDC) & της Κοινής
Διεθνούς Επιτροπής (JCI) διαπίστευσης και πιστοποίησης σχετικά με τη συχνότητα
αντικατάστασης.
• Βεβαιωθείτε ότι η θέση τοποθέτησης του αρτηριακού καθετήρα RadialFlo™ δεν
εμποδίζει την παράπλευρη ροή προς το άκρο.
• Μετά την εισαγωγή, απορρίψτε αμέσως τη βελόνα σε ένα κατάλληλο δοχείο
αιχμηρών αντικειμένων.
• Αναφέρετε τυχόν τραυματισμούς από τρυπήματα βελόνας αμέσως και
ακολουθείστε το καθιερωμένο πρωτόκολλο του ιδρύματος.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΓΙΑ ΑΠΕΙΚΟΝΙΣΗ ΜΑΓΝΗΤΙΚΟΥ ΣΥΝΤΟΝΙΣΜΟΥ (MRI)
Μη κλινικές δοκιμές έχουν καταδείξει ότι η συσκευή RadialFlo™ είναι ασφαλής για
μαγνητική τομογραφία υπό όρους. Η σάρωση σε ένα σύστημα μαγνητικής τομογραφίας
μπορεί να είναι ασφαλής για έναν ασθενή που φέρει αυτήν τη συσκευή, εφόσον
πληρούνται οι ακόλουθες προϋποθέσεις:
• Στατικό μαγνητικό πεδίο έντασης 1,5 Tesla και 3 Tesla, μόνο
• Μαγνητικό πεδίο μέγιστης χωρικής βαθμίδωσης 2.000 Gauss/cm (20-T/m)
• Μέγιστο αναφερθέν σύστημα MR, μέσος όρος ειδικού ρυθμού απορρόφησης (SAR)
ολόκληρου σώματος 2 W/kg για 15 λεπτά σάρωση (δηλ., ανά ακολουθία παλμού)
στον κανονικό τρόπο λειτουργίας
ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗΣ
Αποθηκεύστε σε δροσερό και στεγνό μέρος, μακριά από το άμεσο ηλιακό φως.
ΓΕΝΙΚΕΣ ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΓΡΑΜΜΕΣ
• Ο αρτηριακός καθετήρας RadialFlo™ διατίθεται σε ένα μέγεθος με τις παρακάτω
προδιαγραφές:
• Μέγεθος διαμετρήματος: 20 G
• Τυπική εξωτερική διάμετρος: 1,10 mm
• Τυπικό μήκος: 45 mm
• Ταχύτητα ροής: 49 ml/λεπτό
• Για τη σωστή χρήση, οι κλινικοί ιατροί πρέπει να είναι εξοικειωμένοι και
καταρτισμένοι όσον αφορά τη χρήση του καθετήρα RadialFlo™.
• Τηρείτε τις προφυλάξεις ελέγχου λοιμώξεων σε ΟΛΟΥΣ τους ασθενείς.
• Η ασηπτική τεχνική, η κατάλληλη προετοιμασία του δέρματος και η συνεχής
προστασία του σημείου εισαγωγής είναι θεμελιώδους σημασίας.
• Εξετάζετε συχνά τη θέση εισαγωγής του καθετήρα.
• Αν χρησιμοποιούνται ράμματα για τη στερέωση του καθετήρα RadialFlo™, περάστε
τα ράμματα μέσα από τις θυρίδες στην πλατφόρμα στερέωσης.
• Αυτό το προϊόν δεν περιέχει DEHP, DIBP, DBP & BBP.
• Μετά τη χρήση, απορρίπτετε τη συσκευή κατά τρόπο σύμφωνο με τα τυπικά
πρωτόκολλα για την απόρριψη των αποβλήτων.
• Στην ΕΕ, κάθε σοβαρό περιστατικό που παρουσιάστηκε σε σχέση με τη συσκευή
θα πρέπει να αναφέρεται στον κατασκευαστή και στην αρμόδια αρχή του σχετικού
κράτους μέλους.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
1. Προετοιμάστε τον ασθενή ασηπτικά σύμφωνα με την πολιτική και το πρωτόκολλο
του νοσοκομείου.
2. Επιθεωρήστε τη συσκευασία για να βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχει βλάβη και ότι
διατηρείται η στειρότητα. Ανατρέξτε στα βέλη που υπάρχουν στην ετικέτα της
συσκευής, για να ανοίξετε τη συσκευασία (βλ. Εικόνα 1).
Εικόνα 1
3. Αφαιρέστε τη συσκευή από τη συσκευασία (βλ. Εικόνα 2).
Εικόνα 2
4. Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας με μια ευθεία κίνηση προς τα
έξω (βλ. Εικόνα 3).
Εικόνα 3
5. Βεβαιωθείτε ότι το FloSwitch βρίσκεται στην κατάλληλη ανοιχτή θέση πριν από την
εισαγωγή της βελόνας (βλ. Εικόνα 4).
22/52
Δεν υπάρχει ροή (κλειστό)
Ανοιχτή ροή
Εικόνα 4
6. Πριν από την εισαγωγή, τοποθετήστε την λοξοτομή της συσκευής προς τα επάνω
(βλ. Εικόνα 5).
Εικόνα 5
7. Εισάγετε τη βελόνα στο δέρμα με υπερηχητικό τρόπο, με ψηλάφηση, με τομή
προσπέλασης για σταθεροποίηση (transfixion) των αγγείων, ή σύμφωνα με το
πρωτόκολλο του νοσοκομείου.
8. Επιβεβαιώστε την άμεση επιστροφή αίματος μέχρι τον καθετήρα μόλις γίνει
προσπέλαση του αγγείου. Η επιστροφή αίματος θα πρέπει να συνεχιστεί μέσα στο
θάλαμο επιστροφής αίματος. Για συνεχή επιστροφή αίματος, αφαιρέστε το βύσμα
αερισμού (βλ. Εικόνα 6) και συνδέστε μια σύριγγα (βλ. Εικόνα 7).
Εικόνα 6 Εικόνα 7
9. Χρησιμοποιήστε τη γλωττίδα ώθησης (βλ. Εικόνα 8) για να προωθήσετε τον
καθετήρα. Αφαιρέστε τη βελόνα από τον καθετήρα και απορρίψτε τη σε ένα δοχείο
αιχμηρών αντικειμένων.
Εικόνα 8
10. Έχοντας αποσύρει τη βελόνα, ενεργοποιήστε το FloSwitch (βλ. Εικόνα 9), για να
σταματήσετε τη ροή του αίματος.
Εικόνα 9
11. Συνδέστε τη γραμμή πίεσης ή το κιτ παρακολούθησης όπως απαιτείται
(βλ.Εικόνα10).
Εικόνα 10
12. Ανοίξτε τον διακόπτη ελέγχου ροής και πραγματοποιήστε έκπλυση του συστήματος
σύμφωνα με το πρωτόκολλο του ιδρύματος.
13. Σταθεροποιήστε και στερεώστε τη συσκευή RadialFlo™ με έναν αποστειρωμένο
επίδεσμο (βλ. Εικόνα 11).
Εικόνα 11
14. Μετά την αφαίρεση της συσκευής, εξετάστε τη συσκευή για να βεβαιωθείτε ότι
είναι ανέπαφη και απορρίψτε τη σύμφωνα με το πρωτόκολλο του ιδρύματος.
Σύμβολο Προσδιορισμός
Αριθμός καταλόγου
Προσοχή: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. επιτρέπει την πώληση
του συγκεκριμένου προϊόντος μόνο από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.
Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης. Για ένα ηλεκτρονικό αντίγραφο,
σαρώστε τον κωδικό QR ή επισκεφθείτε τη σελίδα www.merit.com/ifu και
εισαγάγετε τον κωδικό των οδηγιών χρήσης. Για έντυπο αντίγραφο,
καλέστετην εξυπηρέτηση πελατών στις ΗΠΑ ή την ΕΕ.
Προσοχή
Αποστειρωμένο με αιθυλενοξείδιο
Μίας χρήσης
Μην επαναποστειρώνετε
Να μην χρησιμοποιείται εάν η συσκευασία έχει καταστραφεί και
συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης.
Αριθμός παρτίδας
Τελική ημερομηνία χρήσης
Δεν περιέχει DEHP, DIBP, DBP & BBP
Μη πυρετογόνο
Κατασκευαστής
Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα
Μακριά από υγρασία
Κρατήστε μακριά από το ηλιακό φως
Ασφαλές για Μαγνητική Τομογραφία υπό προϋποθέσεις
Ιατροτεχνολογικό προϊόν
Μοναδικό αναγνωριστικό προϊόντος
Ημερομηνία κατασκευής
Μοναδικό σύστημα στείρου φραγμού
23/52
radyoopak
kateter
hava tapasıFloSwitchbasmalı tırnak
sabitleme platformu
çentikli iğne
AÇIKLAMA
Merit RadialFlo™ arteriyel kateter, damar yapısına girip kan numunesi almak ve kan
basıncını izlemek için tasarlanmıştır. Cihaz gerektiğinde kanın dökülmesini sınırlamak ve
gerektiğinde akışı kontrol etmek için FloSwitch ile donatılmıştır. İğne damar girişi üzerine
anında kan dönüşünü sağlaması için benzersiz bir çentik içerir. Radyoopak kateter,
röntgen ve oroskopi altında görülebilir.
KULLANIM AMACI / KULLANIM ENDİKASYONLARI
Merit RadialFlo™ arteriyel kateteri, kan numunesi almak ve kan basıncını izlemek için kısa
süreli kullanım amacıyla hastanın damar yapı sistemine giren bir cihazdır. Merit RadialFlo™
arteriyel kateter, damar yapısı anatomisi yeterli ve prosedürün uygun olması şartına
bakılarak herhangi bir hasta popülasyonunda kullanılabilir.
YENİDEN KULLANIM UYARISI
Yalnızca tek hastada kullanım içindir. Yeniden kullanmayın, işlemden geçirmeyin veya
sterilize etmeyin. Yeniden kullanılması, yeniden işlemden geçirilmesi veya yeniden
sterilize edilmesi cihazın yapısal bütünlüğünün bozulmasına ve/veya arızalanmasına ve
neticesinde hastanın yaralanmasına, rahatsızlanmasına veya ölmesine neden olabilir.
Cihazın yeniden kullanılması, yeniden işlemden geçirilmesi veya yeniden sterilizasyonu
cihazın kontamine olmasına sebep olabilir ve/veya bir hastadan diğerine enfeksiyon
hastalığı/hastalıkları geçmesi dâhil ancak bununla sınırlı olmamak üzere hastada
enfeksiyon veya çapraz enfeksiyon riski doğurabilir. Cihazın kontamine olması hastanın
yaralanmasına, rahatsızlanmasına veya ölümüne neden olabilir.
KONTRENDİKASYONLAR
RadialFlo™, sadece arteriyel kan basıncının izlenmesi ve arteriyel kan numunesinin
alınması içindir. İntravenöz infüzyonların arteriyel uygulaması için kullanmayın.
KLİNİK FAYDALAR
• Kan basıncının izlenmesini sağlar
• Kan numunesi alınmasını sağlar
UYARILAR
• Pirojenik değildir. Sterildir. Ambalaj açılmış veya hasarlıysa kullanmayın. Her paketin
bütünlüğünü kullanmadan önce kontrol edin.
• Yalnızca tek kullanımlıktır. Kullandıktan sonra ürünü bertaraf edin. Tekrar sterilize
etmeyin. Tekrar kullanma enfeksiyona veya başka hastalıklara/yaralanmalara
yol açabilir.
• Ürünü kullanırken iğneyi eğmeyin.
• Kazara kateterin kesilmesini önlemek için giriş yerinde veya giriş yerinin yakınında
makas veya keskin aletler kullanmayın.
• Kısmen veya tamamen geri çekilmiş bir iğneyi kateter içine yeniden sokmaya
çalışmayın. Arteriyel ponksiyon başarısız olduysa, tüm cihazı bertaraf edin.
• Kontamine iğne ile perkütan ponksiyon yoluyla veya mukus membranlar aracılığıyla
kana maruz kalma hepatit, HIV, AIDS veya diğer enfeksiyöz hastalıklar gibi ciddi
hastalıklara yol açabilir.
• Hekimler iğne üzerinden arteriyel erişim yapma tekniğini bilmelidirler.
• Hekimler arteriyel kateterizasyona ilişkili komplikasyonlar (ör. arteriyel iskemi, hava
embolisi, ek işlem gerektiren kateter kopması) konusunda bilgi sahibi olmalıdır.
Federal (ABD) yasalar uyarınca bu cihaz sadece hekim tarafından veya hekim
talimatı üzerine satılabilir.
ÖNLEMLER
• Steril tekniğin bozulmuş olabileceği acil durumlarda yerleştirilen RadialFlo™ 48 saat
içerisinde değiştirilmelidir. RadialFlo™ için önerilen kalma süresi ile ilgili hastane/
kurum protokollerine veya prosedürlerine bağlı kalınız.
• CDC ve Joint Commission Intl (JCI) tarafından değiştirme sıklığı için cihaz ömrü 96
saat olarak belirlenmiştir.
• RadialFlo™, nun yerleştirildiği yerin ekstremitelere kollateral akışı önlemediğinden
emin olun.
• Yerleştirme sonrası iğneyi hemen uygun keskin aletler kabına atın.
• Belirlenmiş kurum protollerini takip ederek iğne batması yaralanmalarını derhal
bildirin.
MRI GÜVENLİĞİ BİLGİLERİ
Klinik olmayan testler RadialFlo™, nun MR koşullu olduğunu göstermiştir. Bu cihazın takılı
olduğu bir hasta aşağıdaki koşullar altında bir MR sistemi ile güvenle taranabilir:
Turkish
KULLANMA TALİMATLARI
RadialFlo
™
Arteriyel Kateter
• Yalnızca 1,5 – 3 Tesla arasında statik manyetik alan
• 2.000 Gauss/cm (20-T/m) maksimum uzamsal gradyan manyetik alan
• Normal Çalışma Modunda, bildirilen maksimum MR sistemi, 15 dakika MR tarama
(puls sekansı başına) boyunca 2 W/kg tüm vücut ortalama spesifik absorpsiyon
oranı (SAR)
SAKLAMA KOŞULLARI
Doğrudan gelen güneş ışığından uzakta serin ve kuru bir yerde saklayın.
GENEL KURALLAR
• RadialFlo™ Arteriyel Kateter aşağıdaki özelliklere sahip tek bir boyutta temin edilir:
• Gauge Boyutu: 20 G
• Standart dış çap: 1,10 mm
• Standart uzunluk: 45 mm
• Akış hızı: 49 ml/dk
• Doğru kullanım için klinisyenlerin RadialFlo™ cihazının kullanımını biliyor ve bu
konuda eğitim almış olmaları gerekir.
• TÜM hastalarda enfeksiyon kontrol önlemlerini gözlemleyin.
• Giriş yerinde aseptik teknik, uygun deri hazırlığı ve korumaya devam edilmesi çok
önemlidir.
• Kateter giriş yerini sık sık inceleyin.
• RadialFlo™ cihazını sabitlemek için sütür kullanılırsa sabitleme platformundaki
deliklerden sütürleyin.
• Bu ürün DEHP, DIBP, DBP ve BBP içermez.
• Cihazı kullandıktan sonra standart atık bertarafı protokollerine uygun bir şekilde
elden çıkarın.
• AB’de cihazın kullanımından kaynaklanan herhangi bir ciddi olay üreticiye ve ilgili
Üye Devletin yetkili makamına bildirilmelidir.
KULLANMA TALİMATLARI
1. Hastayı hastane ilkeleri ve protokolüne göre aseptik olarak hazırlayın.
2. Hasar olmadığından ve sterilitenin korunduğundan emin olmak için ambalajı
inceleyin. Ambalajı açmak için cihaz etiketindeki oklara bakın (bkz. Şekil 1).
Şekil 1
3. Cihazı ambalajından çıkarın (bkz. Şekil 2).
Şekil 2
4. Koruyucu iğne kapağını dışa doğru düz bir hareketle çıkarın (bkz. Şekil 3).
Şekil 3
5. FloSwitch’in iğne takılmadan önce uygun açık pozisyonda olduğundan emin olun
(bkz. Şekil 4).
24/52
Akış Yok (Kapalı)
Akış Açık
Şekil 4
6. Yerleştirmeden önce cihazı açılı olarak yukarı konumlandırın (bkz. Şekil 5).
Şekil 5
7. İğneyi deri içinden ultrasonik olarak, palpasyon aracılığıyla, damar transksiyonuyla
veya hastanenin protokolüne göre sokun.
8. Damara erişildiğinde kanın hemen katetere geri geldiğini doğrulayın. Kan dönüşü,
kan dönüş haznesine doğru devam etmelidir. Sürekli kan dönüşü için hava tapasını
çıkarın (bkz. Şekil 6) ve bir enjektör takın (bkz. Şekil 7).
Şekil 6 Şekil 7
9. Basmalı tırnağı (bkz. Şekil 8) kullanarak kateteri ilerletin. İğneyi kateterden çıkarın
ve keskin alet kutusuna atın.
Şekil 8
10. İğne geri çekildiğinde kan akışını durdurmak için FloSwitch’i çalıştırın (bkz. Şekil 9).
Şekil 9
11. Basınç hattını veya izleme kitini gerekli şekilde bağlayın (bkz. Şekil 10).
Şekil 10
12. Akış Kontrol Anahtarını açın ve sistemi kurum protokolüne göre yıkayın.
13. RadialFlo™'yu steril sargı ile stabilize edin ve sabitleyin (bkz. Şekil 11).
Şekil 11
14. Cihaz çıkarıldıktan sonra cihazın tek parça olduğundan emin olun ve kurum
protokolüne göre elden çıkarın.
Sembol Tanım
Katalog Numarası
Dikkat: Federal (ABD) yasalar uyarınca bu cihaz sadece hekim tarafından
veya hekim talimatı üzerine satılabilir.
Kullanma talimatlarına bakın. Elektronik kopya için QR Kodunu tarayın
veya www.merit.com/ifu adresine giderek Kullanma Talimatları Kimlik
Numarasını girin. Basılı kopya için ABD veya AB Müşteri Hizmetlerini arayın.
Dikkat
Etilen oksit ile sterilize edilmiştir
Tek kullanımlıktır
Yeniden sterilize etmeyin
Ambalajı hasar görmüş ürünü kullanmayın ve kullanma talimatlarına bakın.
Parti Numarası
Son kullanma tarihi
DEHP, DIBP, DBP ve BBP içermez
Pirojenik değildir
Üretici
Avrupa Topluluğu Yetkili Temsilcisi
Kuru yerde tutun
Güneş ışığından koruyun
MR Uyumluluğu
Tıbbi Cihaz
Benzersiz Cihaz Tanımlayıcı
Üretim Tarihi
Tekli Steril Bariyer Sistemi
25/52
cewnik
radiocieniujący
zatyczka
odpowietrzająca
przełącznik
FloSwitch
wypustka do
przesuwania
cewnika
płytka mocująca
igła z wcięciem
OPIS
Cewnik dotętniczy Merit RadialFlo™ przeznaczony jest do wprowadzania do układu
naczyniowego w celu pobierania próbek krwi i monitorowania ciśnienia krwi. Wyrób
jest wyposażony w przełącznik FloSwitch umożliwiający ograniczenie wypływu krwi lub
kontrolowanie przepływu wedle potrzeby. Igła zawiera specjalne wcięcie zapewniające
natychmiastowy napływ krwi po wprowadzeniu do naczynia. Nieprzepuszczający
promieniowania rentgenowskiego cewnik jest widoczny na zdjęciach RTG iwobrazowaniu
uoroskopowym.
PRZEZNACZENIE / WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Cewnik dotętniczy Merit RadialFlo™ to wyrób, który wprowadza się do układu
naczyniowego pacjenta na krótki czas (mniej niż 30 dni) w celu pobierania próbek krwi
imonitorowania ciśnienia krwi. Cewnika dotętniczego Merit RadialFlo™ można używać
wdowolnej populacji pacjentów, pod warunkiem sprawdzenia, czy nie uniemożliwia
tego budowa anatomiczna naczyń oraz upewnienia się, że przeprowadzenie tego
rodzaju zabiegu jest wskazane.
OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PONOWNEGO UŻYCIA
Do stosowania wyłącznie u jednego pacjenta. Nie używać ponownie, nie przygotowywać
do ponownego użycia ani nie sterylizować ponownie. Ponowne użycie, przygotowywanie
do ponownego użycia lub ponowna sterylizacja mogą naruszyć strukturę przyrządu lub
spowodować jego uszkodzenie, co może z kolei spowodować uraz, chorobę albo zgon
pacjenta. Ponowne użycie, przygotowywanie do ponownego użycia albo ponowna
sterylizacja mogą także stwarzać ryzyko zanieczyszczenia przyrządu lub spowodować
u pacjenta zakażenie albo zakażenie krzyżowe, m.in. przenoszenie chorób zakaźnych
pomiędzy pacjentami. Zanieczyszczenie przyrządu może prowadzić do urazu, choroby
albo zgonu pacjenta.
PRZECIWWSKAZANIA
Cewnik RadialFlo™ służy wyłącznie do monitorowania ciśnienia tętniczego krwi i pobierania
próbek krwi tętniczej. Nie stosować w celu dotętniczego podawania wlewów dożylnych.
ZALETY KLINICZNE
• Umożliwia monitorowanie ciśnienia krwi.
• Umożliwia pobieranie próbek krwi.
OSTRZEŻENIA
• Wyrób niepirogenny. Wyrób jałowy, nie używać, jeśli opakowanie zestawu
jest naruszone lub uszkodzone. Przed użyciem sprawdzić, czy opakowanie
indywidualne nie jest naruszone.
• Wyłącznie do jednorazowego użytku. Po użyciu produkt wyrzucić. Nie sterylizować
ponownie. Ponowne użycie może prowadzić do zakażenia lub innej choroby / urazu.
• Podczas używania produktu nie zaginać igły.
• Nie używać nożyczek ani innych ostrych narzędzi w miejscu wprowadzenia lub
wpobliżu miejsca wprowadzenia, aby uniknąć przypadkowego przecięcia cewnika.
• Nie próbować ponownie wprowadzać częściowo lub całkowicie wysuniętej igły do
cewnika. Jeśli wkłucie do tętnicy nie powiedzie się, wyrób należy w całości wyrzucić.
• Narażenie na kontakt z krwią, zarówno poprzez wkłucie przezskórne
zwykorzystaniem zanieczyszczonej igły, jak i poprzez błony śluzowe, może
prowadzić do ciężkiej choroby, takiej jak zapalenie wątroby, zakażenie HIV, AIDS
lub inne choroby zakaźne.
• Lekarze muszą zapoznać się z techniką uzyskiwania dostępu dotętniczego za
pomocą igły.
• Lekarze muszą zapoznać się z powikłaniami związanymi z cewnikowaniem
tętnic, tj. niedokrwieniem tętnicy, zatorem powietrznym, fragmentacją cewnika
wymagającą dodatkowego zabiegu.
Zgodnie z prawem federalnym USA niniejszy wyrób może być sprzedawany
wyłącznie przez lekarzy lub na ich zlecenie.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
• Cewnik RadialFlo™ wprowadzony w sytuacjach nagłych, kiedy istnieje możliwość, że
nie zachowano w pełni warunków aseptycznych, należy wymienić w ciągu 48godzin.
Przestrzegać protokołów lub procedur obowiązujących w szpitalu/instytucji
dotyczących czasu pozostawiania w ciele pacjenta założonego cewnika RadialFlo™.
• Dopuszczalny czas pozostawienia cewnika w naczyniu określono na 96 godzin
w oparciu o zalecenie Centrów ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (CDC) oraz
Wspólnej Komisji Międzynarodowej (JCI) dotyczące częstotliwości wymiany.
Polish
INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA
RadialFlo
™
Cewnik dotętniczy
• Upewnić się, że umiejscowienie cewnika RadialFlo™ nie blokuje obwodowego
przepływu krwi do kończyn.
• Po wprowadzeniu cewnika bezzwłocznie wyrzucić igłę do odpowiedniego
pojemnika na ostre odpady.
• Bezzwłocznie zgłaszać przypadki zakłucia igłą zgodnie z obowiązującym w danej
placówce protokołem.
INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA PODCZAS BADANIA MRI (REZONANS
MAGNETYCZNY)
Badania niekliniczne wykazały, że stosowanie cewnika RadialFlo™ jest warunkowo
dopuszczalne w środowisku MRI. Pacjenta z założonym cewnikiem można bezpiecznie
poddać obrazowaniu urządzeniem MRI w następujących warunkach:
• wyłącznie statyczne pole magnetyczne o sile 1,5 T i 3 T;
• maksymalny gradient przestrzenny pola magnetycznego wynoszący
2000 gausów/cm (20 T/m);
• maksymalny dla danego systemu MRI współczynnik absorpcji swoistej uśredniony
dla całego ciała (ang. specific absorption rate, SAR) wynoszący 2 W/kg w ciągu
15 minut skanowania (tj. na sekwencję impulsów) w zwykłym trybie pracy.
WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w chłodnym, suchym miejscu z dala od bezpośredniego działania światła
słonecznego.
WYTYCZNE OGÓLNE
• Cewnik tętniczy RadialFlo™ jest dostępny w jednym rozmiarze, zgodnie z poniższą
specykacją:
• Rozmiar G: 20G
• Standardowa średnica zewnętrzna: 1,10 mm
• Standardowa długość: 45 mm
• Natężenie przepływu: 49 ml/min
• Lekarze muszą być zaznajomieni z cewnikiem RadialFlo™ i przeszkoleni w zakresie
jego używania, aby stosować go prawidłowo.
• U WSZYSTKICH pacjentów należy stosować środki zapobiegające zakażeniom
ipozwalające kontrolować ich rozprzestrzenianie się.
• Stosowanie technik aseptycznych, właściwe przygotowanie skóry oraz ciągłe
zabezpieczanie miejsca wprowadzenia są niezbędne.
• Należy często sprawdzać miejsce wprowadzenia cewnika.
• Jeśli do zamocowania cewnika RadialFlo™ używane są szwy, należy je przeprowadzić
przez otwory w płytce mocującej.
• Produkt nie zawiera DEHP, DIBP, DBP ani BBP.
• Po użyciu urządzenie należy usunąć zgodnie ze standardowymi protokołami
usuwania odpadów.
• W UE wszelkie poważne wypadki, które wystąpiły w związku z urządzeniem,
należy zgłaszać producentowi oraz stosownemu organowi w danym państwie
członkowskim.
INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA
1. Przygotować pacjenta pod kątem aseptyczności zgodnie z zasadami i protokołem
obowiązującymi w szpitalu.
2. Sprawdzić opakowanie, aby upewnić się, że nie jest uszkodzone i jego sterylność
jest zachowana. Podczas otwierania opakowania kierować się strzałkami na
etykiecie wyrobu (patrz Rysunek 1).
Rysunek 1
3. Wyjąć wyrób z opakowania (patrz Rysunek 2).
Rysunek 2
4. Wyjąć igłę z osłony prostym ruchem w kierunku na zewnątrz (patrz Rysunek 3).
Rysunek 3
5. Przed wprowadzeniem igły upewnić się, że przełącznik FloSwitch znajduje się
wodpowiednim położeniu (jest otwarty) (patrz Rysunek 4).
26/52
Brak przepływu (zamknięty)
Otwarty przepływ
Rysunek 4
6. Przed wprowadzeniem umieścić wyrób w pozycji ściętą końcówką igły do góry
(patrz Rysunek 5).
Rysunek 5
7. Wprowadzić igłę przez skórę z wykorzystaniem ultradźwięków, metody palpacyjnej,
poprzez przekłucie naczynia lub zgodnie z protokołem obowiązującym w szpitalu.
8. Potwierdzić natychmiastowy wsteczny napływ krwi do cewnika po jego
wprowadzeniu do naczynia. Krew powinna dopłynąć do komory napływu krwi. Aby
uzyskać ciągły napływ krwi, usunąć zatyczkę odpowietrzającą (patrz Rysunek 6)
ipodłączyć strzykawkę (patrz Rysunek 7).
Rysunek 6 Rysunek 7
9. Użyć wypustki do przesuwania cewnika (patrz Rysunek 8), aby wprowadzić cewnik
głębiej. Odłączyć igłę od cewnika i wyrzucić do pojemnika na ostre odpady.
Rysunek 8
10. Po odłączeniu igły włączyć przełącznik FloSwitch (patrz Rysunek 9), aby zatrzymać
przepływ krwi.
Rysunek 9
11. Podłączyć cewnik do pomiaru ciśnienia lub zestaw monitorujący wedle potrzeby
(patrz Rysunek 10).
Rysunek 10
12. Otworzyć przełącznik kontroli przepływu i przepłukać system zgodnie
zprotokołem obowiązującym w placówce.
13. Ustabilizować i zamocować cewnik RadialFlo™ przy użyciu jałowego opatrunku
(patrz Rysunek 11).
Rysunek 11
14. Po wyjęciu wyrobu sprawdzić, czy został usunięty w całości i wyrzucić zgodnie
z protokołem obowiązującym w placówce.
Symbol Opis
Numer katalogowy
Przestroga: Zgodnie z prawem federalnym USA niniejszy wyrób może być
sprzedawany wyłącznie lekarzom lub na ich zamówienie.
Patrz instrukcja użytkowania. Aby uzyskać dostęp do dokumentu
elektronicznego, należy zeskanować kod QR lub wejść na stronę
www.merit.com/ifu i wprowadzić numer ID instrukcji użytkowania. Aby uzyskać
kopię drukowaną, należy zadzwonić do biura obsługi klienta w USA lub UE.
Przestroga
Wysterylizowano tlenkiem etylenu
Wyrób jednorazowego użytku
Nie sterylizować ponownie
Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone; zapoznać się z instrukcją
użytkowania.
Numer serii
Data ważności
Nie zawiera DEHP, DIBP, DBP ani BBP
Wyrób niepirogenny
Producent
Autoryzowany przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej
Chronić przed wilgocią
Chronić przed światłem słonecznym
Wyrób warunkowo bezpieczny podczas badania MRI
Wyrób medyczny
Unikatowy identykator wyrobu
Data produkcji
Pojedynczy system bariery sterylnej
27/52
rentgenokontrastní
katétr
odvzdušňovací
zátka
FloSwitchposuvná páčka
upevňovací platforma
jehla s drážkou
POPIS
Arteriální katétr Merit RadialFlo™ je zkonstruován pro přístup k vaskulatuře k odběrům
vzorků krve a monitorování krevního tlaku. Prostředek je vybaven systémem FloSwitch
pro omezení úniku krve a případnou kontrolu průtoku. Jehla má unikátní drážku, která
zajišťuje okamžitý návrat krve po zavedení do cévy. Rentgenokontrastní katétr je viditelný
pod rentgenem a skiaskopií.
URČENÉ POUŽITÍ / INDIKACE K POUŽITÍ
Arteriální katétr Merit RadialFlo™ je prostředek, který je zaveden do cévního systému pro
krátkodobé použití (méně než 30 dnů) k odběrům vzorků krve a monitorování krevního
tlaku. Arteriální katétr Merit RadialFlo™ může být použit pro jakoukoliv populaci pacientů
s přihlédnutím k dostatečnosti vaskulární anatomie a vhodnosti procedury.
OPATŘENÍ TÝKAJÍCÍ SE OPAKOVANÉHO POUŽITÍ
Určeno k použití pouze u jednoho pacienta. Zabraňte opakovanému použití, zpracování
nebo sterilizaci. Opakované použití, zpracování nebo sterilizace mohou narušit strukturální
celistvost prostředku nebo mohou vést k poruše prostředku s následkem poranění,
nemoci nebo úmrtí pacienta. Opakované použití, zpracování nebo sterilizace mohou
také představovat riziko kontaminace prostředku, případně pacientovi způsobit infekci či
zkříženou infekci, mimo jiné včetně přenosu infekčních onemocnění z jednoho pacienta
na druhého. Kontaminace prostředku může vést k poškození, nemoci nebo úmrtí pacienta.
KONTRAINDIKACE
Katétr RadialFlo™ je určen pouze pro monitorování arteriálního krevního tlaku a odběr
vzorků arteriální krve. Nepoužívejte pro arteriální podávání intravenózních infuzí.
KLINICKÉ PŘÍNOSY
• Umožňuje monitorování tlaku.
• Umožňuje odběr vzorků.
VAROVÁNÍ
• Apyrogenní. Sterilní, nepoužívejte, pokud je obal jednotky otevřený nebo
poškozený. Před použitím zkontrolujte neporušenost jednotlivého balení.
• Určeno pouze k jednorázovému použití. Po použití produkt zlikvidujte. Neresterilizujte.
Opakované použití může vést ke vzniku infekce nebo jiného onemocnění/poranění.
• Při používání produktu neohýbejte jehlu.
• V blízkosti místa zavedení nepoužívejte nůžky nebo ostré nástroje, aby nedošlo
k neúmyslnému proříznutí katétru.
• Do katétru se nepokoušejte znovu zavést částečně nebo zcela vytaženou jehlu.
Jestliže není arteriální punkce úspěšná, celý prostředek zlikvidujte.
• Vystavení krvi při perkutánní punkci kontaminovanou jehlou nebo přes sliznice
může mít za následek závažná onemocnění, jako je například hepatitida, HIV, AIDS
nebo jiná infekční onemocnění.
• Lékaři musí být obeznámeni se zajištěním arteriálního přístupu pomocí jehly.
• Lékaři musí být obeznámeni s komplikacemi spojenými s arteriální katetrizací, tj.
arteriální ischemie, vzduchová embolie, fragmentace katétrů, které vyžadují
další zákrok.
Dle federálních zákonů USA si tento prostředek může koupit nebo objednat
výhradně lékař.
BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
• Katétr RadialFlo™ zavedený v naléhavých případech, kdy mohlo dojít k jistým
ústupkům oproti sterilní technice, je třeba do 48 hodin vyměnit. Řiďte se protokoly
nebo postupy nemocnice/instituce týkajícími se doby zavedení katétru RadialFlo™.
• Životnost prostředku je na základě doporučení CDC a Joint Commission Intl (JCI)
stanovena na 96 hodin.
• Zajistěte, aby umístění katétru RadialFlo™ nebránilo zajištění průtoku krve do
končetiny.
• Po zavedení jehlu okamžitě zlikvidujte do příslušné nádoby na ostrý odpad.
• Poranění injekční jehlou okamžitě hlaste dle stanoveného protokolu zdravotnického
zařízení.
Czech
NÁVOD K POUŽITÍ
RadialFlo
™
Arteriální katétr
INFORMACE O BEZPEČNOSTI V PROSTŘEDÍ MR
Neklinické testování prokázalo, že prostředek RadialFlo™ je podmíněně kompatibilní
s prostředím MR. Pacient s tímto prostředkem může bezpečně podstoupit vyšetření
v systému MR za následujících podmínek:
• Statické magnetické pole o intenzitách pouze 1,5 nebo 3 T
• Maximální prostorový gradient magnetického pole 2 000 Gauss/cm (20 T/m)
• Maximální celotělový průměrný měrný absorbovaný výkon (SAR) hlášený systémem
MR 2 W/kg za dobu 15 minut skenování (tj. za pulzní sekvenci) v normálním
provozním režimu
PODMÍNKY PRO SKLADOVÁNÍ
Uchovávejte na chladném a suchém místě mimo dosah slunečního světla.
OBECNÉ POKYNY
• Arteriální katétr RadialFlo™ je dostupný v jedné velikosti, jak je uvedeno níže:
• Velikost v jednotce Gauge: 20 G
• Standardní vnější průměr: 1,10 mm
• Standardní délka: 45 mm
• Průtok: 49 ml/min.
• Aby byl prostředek RadialFlo™ řádně používán, musí s ním být kliničtí pracovníci
seznámeni a proškoleni v jeho používání.
• U VŠECH pacientů dodržujte opatření pro kontrolu infekce.
• Nezbytná je aseptická technika, řádná příprava pokožky a nepřetržitá ochrana
místa zavedení.
• Provádějte častou kontrolu místa zavedení katétru.
• Pokud je k zajištění katétru RadialFlo™ použito šití, prošívejte skrz fenestrace
v upevňovací platformě.
• Tento produkt neobsahuje DEHP, DIBP, DBP a BBP.
• Použitý prostředek zlikvidujte v souladu se standardními protokoly pro likvidaci
odpadu.
• V EU platí, že jakákoli závažná nežádoucí příhoda, k níž došlo v souvislosti
s daným prostředkem, musí být nahlášena výrobci a příslušnému orgánu daného
členskéhostátu.
NÁVOD K POUŽITÍ
1. Proveďte aseptickou přípravu pacienta dle zásad a protokolu nemocnice.
2. Zkontrolujte balení, zda nedošlo k jeho poškození a zda byla udržena sterilita.
Při otevírání balení se řiďte šipkami na štítku prostředku (viz obrázek 1).
Obrázek 1
3. Vyjměte prostředek z balení (viz obrázek 2).
Obrázek 2
4. Sejměte ochranný kryt jehly pohybem přímo nahoru (viz obrázek 3).
Obrázek 3
5. Před zavedením jehly zajistěte, aby byl systém FloSwitch v dostatečně otevřené
poloze (viz obrázek 4).
28/52
Bez průtoku (uzavřeno)
Otevřený průtok
Obrázek 4
6. Před zavedením nasměrujte prostředek šikmo nahoru (viz obrázek 5).
Obrázek 5
7. Zaveďte jehlu skrze pokožku pod ultrazvukem, při nalezení cévy pohmatem, punkcí
naslepo nebo dle protokolu nemocnice.
8. Po dosažení cévy potvrďte okamžitý návrat krve zpět do katétru. Návrat krve by
měl pokračovat do komory pro návrat krve. Pro kontinuální návrat krve odstraňte
odvzdušňovací zátku (viz obrázek 6) a připojte injekční stříkačku (viz obrázek 7).
Obrázek 6 Obrázek 7
9. Použijte posuvnou páčku (viz Obrázek 8) k vysunutí katétru. Sejměte z katétru jehlu
a zlikvidujte ji do nádoby na ostrý odpad.
Obrázek 8
10. Při vytažení jehly aktivujte FloSwitch (viz obrázek 9), abyste zastavili průtok krve.
Obrázek 9
11. Připojte tlakové vedení nebo monitorovací sadu (viz obrázek 10).
Obrázek 10
12. Otevřete Flow Control Switch a propláchněte systém podle protokolu zdravotnického
zařízení.
13. Katétr RadialFlo™ stabilizujte a zajistěte sterilním krytím (viz obrázek 11).
Obrázek 11
14. Po odstranění prostředek zkontrolujte, abyste se ujistili, že je neporušený,
a zlikvidujte jej v souladu s protokolem zdravotnického zařízení.
Symbol Označení
Katalogové číslo
Upozornění: Federální zákony USA omezují prodej tohoto prostředku na
lékaře nebo na jeho objednávku.
Viz návod k použití. Pro získání elektronické kopie naskenujte QR kód
nebo jděte na www.merit.com/ifu a zadejte ID návodu k použití.
Pokud chcete tištěnou kopii, kontaktujte Zákaznické služby v USA nebo EU.
Upozornění
Sterilizováno etylenoxidem
Pouze na jedno použití
Nesterilizujte opakovaně
Nepoužívejte, je-li obal poškozený, a prostudujte si návod k použití.
Číslo šarže
Spotřebujte do
Neobsahuje DEHP, DIBP, DBP a BBP
Apyrogenní
Výrobce
Autorizovaný zástupce pro Evropské společenství
Uchovávejte v suchu
Chraňte před slunečním světlem
Podmíněně kompatibilní s prostředím MR
Zdravotnický prostředek
Jedinečný identikátor prostředku
Datum výroby
Systém jednoduché sterilní bariéry
29/52
рентгеноконтрастен
катетър
запушалкаFloSwitch
копче за
натискане
платформа за закрепване
игла с
прорез
ОПИСАНИЕ
Артериалният катетър RadialFlo™ е предназначен за достъп до васкулатурата
за вземане на кръвна проба и следене на кръвното налягане. Устройството е
оборудвано с FloSwitch, за да се ограничи разливането на кръв или да се контролира
потокът, ако е необходимо. Иглата има уникален прорез, осигуряващ незабавно
връщане на кръвта при влизане в съда. Рентгеноконтрастният катетър осигурява
видимост при рентгеноскопия и флуороскопия.
ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ/ПОКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
Артериалният катетър Merit RadialFlo™ е устройство, което се вкарва в съдовата
система на пациента за краткосрочна употреба (по-малко от 30 дни), за да се
вземат кръвни проби и да се следи кръвното налягане. Артериалният катетър Merit
RadialFlo™ може да се използва при всяка популация пациенти, като се вземе под
внимание съответната съдова анатомия и уместността на процедурата.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ЗА ПОВТОРНА УПОТРЕБА
Да се използва само за един пациент. Не използвайте, не обработвайте и не
стерилизирайте повторно. Повторната употреба, повторната обработка или
повторната стерилизация може да компрометира структурната цялост на
устройството и/или да доведе до повреда в устройството, което от своя страна
може да доведе до нараняване, заболяване или смърт на пациента. Повторната
употреба, повторната обработка или повторната стерилизация може също така да
създадат риск от замърсяване на устройството и/или да доведат до инфектиране
или кръстосана инфекция на пациенти, включително, но не само, предаване на
инфекциозно(и) заболяване(ия) от един пациент на друг. Замърсяването на уреда
може да доведе до нараняване, заболяване или смърт на пациента.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
RadialFlo™ е предназначен само за следене на артериалното кръвно налягане
ивземане на проби от артериална кръв. Не използвайте за артериално прилагане
на интравенозни инфузии.
КЛИНИЧНИ ПОЛЗИ
• Осигурете следене на кръвното налягане
• Осигурете кръвни проби
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Апирогенен. Стерилен, не използвайте, ако опаковката е отворена или
повредена. Проверете целостта на индивидуалната опаковка преди употреба.
• Само за еднократна употреба. Изхвърлете продукта след употреба. Да не се
стерилизира повторно. Повторната употреба може да доведе до инфекция или
друго заболяване/увреждане.
• Не извивайте иглата, когато използвате продукта.
• Не използвайте ножици/или остри инструменти при или близо до мястото за
вкарване, за да избегнете случайно срязване на катетъра.
• Не се опитвайте отново да поставите частично или напълно извадена игла
в катетъра. Ако артериалната пункция е неуспешна, изхвърлете цялото
устройство.
• Излагането на кръв чрез перкутанна пункция със заразена игла или чрез
лигавицата, може да доведе до сериозни заболявания като хепатит, ХИВ, СПИН
или друго инфекциозно заболяване.
• Лекарите трябва да бъдат запознати с артериалния достъп с прилагане на
надиглена техника.
• Лекарите трябва да бъдат запознати с усложненията, които са свързани
сартериална катетеризация, напр. артериална исхемия; въздушна емболия;
фрагментиране на катетъра, което изисква допълнителна процедура.
Федералните закони (САЩ) ограничават продажбата на това устройство само
от или по нареждане на лекар.
ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
• RadialFlo™, поставен при спешни ситуации, при които стерилната техника може
да бъде компрометирана, трябва да се смени в рамките на 48 часа. Спазвайте
протоколите или процедурите на болницата/институцията относно времето
за престой в тялото на RadialFlo™.
Bulgarian
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА
RadialFlo
™
Артериален катетър
• Срокът за използване на устройството е определен на 96 часа въз основа на
препоръката на CDC & Joint Commission Intl (JCI) за честотата на замяна.
• Уверете се, че мястото на поставяне на RadialFlo™ не препятства страничния
поток докрай.
• Незабавно след вкарването изхвърлете иглата в подходящ контейнер за остри
предмети.
• Докладвайте нараняванията с игла веднага, като спазвате установения
взаведението протокол.
ИНФОРМАЦИЯ ЗА ЯМР БЕЗОПАСНОСТ
Неклинични тестове показват, че RadialFlo™ е подходящ за ЯМР при определени
условия. Пациент с това устройство може да бъде безопасно сканиран в ЯМР система
при следните условия:
• Статично магнитно поле само със стойности 1,5 тесла и 3 тесла.
• Максимален пространствен градиент на магнитно поле 2 000 Gauss/cm (20 T/m).
• Максимална отчетена система за МР, средна специфична стойност на
абсорбцията (SAR) за цялото тяло 2-W/kg за 15 минути сканиране (т.е. при
последователност от импулси) в нормален работен режим.
УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ
Съхранявайте на сухо и хладно място, далеч от пряка слънчева светлина.
ОСНОВНИ УКАЗАНИЯ
• Артериалният катетър RadialFlo™ се предлага в един размер със следните
спецификации:
• Габаритен размер: 20 G
• Стандартен външен диаметър: 1,10 mm
• Стандартна дължина: 45 mm
• Дебит: 49 ml/мин
• За да е правилна употребата, лекарите трябва да са запознати със и да са
обучени за употребата на RadialFlo™.
• Спазвайте предупрежденията за контрол на инфекциите при ВСИЧКИ
пациенти.
• Асептичната техника, правилната подготовка на кожата и продължителната
защита на мястото за поставяне са особено важни.
• Проверявайте често мястото на вкарване на катетъра.
• Ако се използват шевове за закрепване на RadialFlo™, конецът се зашива през
отвърстията в платформа за закрепване.
• Този продукт не съдържа DEHP, DIBP, DBP и BBP.
• След употреба изхвърлете устройството съгласно стандартните протоколи
заизхвърляне на отпадъците.
• В ЕС всички сериозни инциденти, които са възникнали във връзка с устройството,
трябва да се докладват на производителя и на компетентния орган в съответната
държава членка.
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА
1. Подгответе пациента асептично според болничната политика и протокол.
2. Проверете опаковката, за да се уверите, че няма повреда и е запазена
стерилността. Следвайте стрелките върху етикета на устройството, за да отворите
опаковката (вж. Фигура 1).
Фигура 1
3. Извадете устройството от опаковката (вж. Фигура 2).
Фигура 2
4. Свалете защитното покритие на иглата с движение направо и навън (вж.Фигура 3).
Фигура 3
5. Уверете се, че FloSwitch е в съответното отворено положение преди вкарването
на иглата (вж. Фигура 4).
30/52
Без поток (Затворен)
Отворен поток
Фигура 4
6. Поставете устройството със скосяването нагоре преди вкарването (вж. Фигура 5).
Фигура 5
7. Вкарайте иглата през кожата чрез ултразвук, чрез палпация, трансфикция или
според протокола на болницата.
8. Потвърдете бързото връщане на кръвта, след като е достигнат съдът. Връщането на
кръвта трябва да продължи в камерата за връщане на кръвта. За продължително
връщане на кръвта, свалете запушалката (вж. Фигура 6) иприкрепете спринцовка
(вж. Фигура 7).
Фигура 6 Фигура 7
9. Използвайте копчето за натискане (вж. Фигура 8), за да придвижите катетъра.
Извадете иглата от катетъра и я изхвърлете в контейнер за остри предмети.
Фигура 8
10. При изтеглена игла, активирайте FloSwitch (вж. Фигура 9), за да спрете струята
кръв.
Фигура 9
11. Свържете тръбата за налягане или комплекта за наблюдение съгласно
изискванията (вж. Фигура 10).
Фигура 10
12. Отворете ключа за контрол на потока и промийте системата съгласно
протокола на заведението.
13. Стабилизирайте и закрепете RadialFlo™ със стерилна превръзка (вж. фигура 11).
Фигура 11
14. При отстраняване на устройството го проверете, за да се уверите, че е цяло
иго изхвърлете съгласно протокола на заведението.
Символ Обозначение
Каталожен номер
Внимание: Федералният закон (САЩ) ограничава това устройство до
продажба от или по предписание на лекар.
Прегледайте инструкциите за употреба. За електронно копие
сканирайте QR кода или отидете на www.merit.com/ifu и въведете
идентификационния номер на електронните инструкции за употреба.
За хартиено копие се свържете с Отдела за обслужване на клиенти в
САЩ или ЕС.
Внимание
Стерилизирано с етиленов оксид
За еднократна употреба
Да не се стерилизира повторно
Не използвайте, ако опаковката е повредена, и прегледайте
инструкциите за употреба.
Номер на партида
Да се използва преди
Не съдържа DEHP, DIBP, DBP и BBP
Апирогенен
Производител
Упълномощен представител в Европейската общност
Да се съхранява на сухо място
Да се съхранява далеч от слънчева светлина
Подходящ за ЯМР при определени условия
Медицинско изделие
Уникален идентификатор на устройство
Дата на производство
Система с единична стерилна бариера
31/52
sugárátlátszatlan
katéter
szelepdugóFloSwitchnyomófül
rögzítőfelület
bemetszett tű
LEÍRÁS
A Merit RadialFlo™ artériás katétert arra tervezték, hogy behatoljon az érrendszerbe
vérminta vétele és a vérnyomás ellenőrzése céljából. Az eszköz FloSwitch kapcsolóval
van felszerelve, hogy szükség esetén korlátozza a vér kiömlését vagy szabályozza az
áramlást. A tűn van egy egyedi rés, amely biztosítja az azonnali véráramot az érbe történő
behatoláskor. A sugárátlátszatlan katéter biztosítja a láthatóságot röntgensugárzás és
uoroszkópia esetén.
RENDELTETÉSSZERŰ HASZNÁLAT / HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
A Merit RadialFlo™ artériás katéter egy olyan eszköz, amelyet a beteg érrendszerébe
juttatnak rövid távú (30 napnál rövidebb) használatra, vérminta vétele és a vérnyomás
ellenőrzése céljából. A Merit RadialFlo™ artériás katéter a betegek bármely populációjánál
használható, gyelmet fordítva az erek anatómiájához való alkalmasságra és az eljárás
megfelelőségére.
ÚJRAFELHASZNÁLÁSI ÓVINTÉZKEDÉSEK
Csak egy betegnél alkalmazható. Ne használja fel újra, ne regenerálja és ne sterilizálja
újra. Az újrafelhasználás, az újrafeldolgozás vagy az újrasterilizálás veszélyeztetheti az
eszköz szerkezeti integritását és/vagy az eszköz meghibásodásához vezethet, ami viszont
a páciens sérülését, megbetegedését vagy halálát eredményezheti. Az újrafelhasználás,
a regenerálás vagy az újrasterilizálás kockázatot jelenthet az eszköz szennyezettsége
szempontjából és/vagy a páciens fertőzését vagy keresztfertőzését okozhatja, beleértve
- többek között - a fertőző betegség(ek) átvitelét az egyik páciensről a másikra. Az eszköz
szennyeződése a páciens sérüléséhez, megbetegedéséhez vagy halálához vezethet.
ELLENJAVALLATOK
A RadialFlo™ csak az artériás vérnyomás ellenőrzésére és artériás vérminta vételére
szolgál. Ne használja intravénás infúzió artériás beadására.
KLINIKAI ELŐNYÖK
• Vérnyomás ellenőrzésének lehetővé tétele.
• Vérminta vételének lehetővé tétele.
FIGYELMEZTETÉSEK
• Nem pirogén. Steril, ne használja fel, ha a csomagolás fel van bontva vagy sérült.
Használat előtt ellenőrizze az egyedi csomag épségét.
• Kizárólag egyszeri használatra való. Használat után ártalmatlanítsa a terméket.
Nesterilizálja újra. Az újrafelhasználás fertőzéshez vagy más betegséghez/
sérüléshez vezethet.
• Ne hajlítsa meg a tűt a termék használata közben.
• Ne használjon ollót vagy éles tárgyat a behatolás helyén vagy közelében,
hogyelkerülje a katéter véletlen elvágását.
• Ne próbáljon visszadugni egy részben vagy egészben visszahúzott tűt a katéterbe.
Ha az artéria átszúrása sikertelen, dobja el az egész eszközt.
• A vérnek való kitettség akár fertőzött tűvel történő perkután átszúrással, akár
nyálkahártyán keresztül, súlyos betegséghez, például hepatitiszhez, HIV-hez, AIDS-
hez vagy más fertőző betegséghez vezethet.
• Az orvosoknak ismerniük kell az artériás hozzáférés „over the needle” (katéter atűn)
technikáját.
• Az orvosoknak ismerniük kell az artériás katéterezéshez kapcsolódó szövődményeket,
mint például artériás ischémia, légembólia és katéterfragmentáció, amelyek további
eljárást igényelnek.
Az Amerikai Egyesült Államok szövetségi törvényei értelmében ez az eszköz
kizárólag orvos által vagy orvosi rendelvényre értékesíthető.
ÓVINTÉZKEDÉSEK
• A sürgősségi helyzetekben behelyezett RadialFlo™-t, ahol a steril technikát
megsérthették, 48 órán belül ki kell cserélni. A RadialFlo™ javasolt benntartási
idejével kapcsolatban kövesse a kórházi/intézményi protokollokat vagy eljárásokat.
• A CDC & Joint Commission Intl (JCI) csere gyakoriságára vonatkozó javaslata alapján
az eszköz megadott élettartama 96 óra.
• Győződjön meg róla, hogy az elhelyezés helye nem akadályozza a kollaterális
áramlást a végtagokba.
Hungarian
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
RadialFlo
™
Artériás katéter
• Beszúrás után azonnal dobja ki a tűt a megfelelő szúróeszköztartályba.
• Azonnal jelentse a tűszúrásos sérüléseket a kialakított létesítményi protokollt
követve.
MRI BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓK
A nem klinikai vizsgálatok szerint a RadialFlo™ MR-re feltételekkel alkalmas. Az ezzel
a beültetett eszközzel rendelkező betegek biztonságosan vizsgálhatók az alábbi
feltételeknek megfelelő MR rendszerekkel:
• Csak 1,5 vagy 3 Tesla erősségű statikus mágneses tér
• A mágneses mező térbeli gradiense maximum 2000 Gauss/cm (20 T/m)
• Az MR rendszer által kijelzett maximális, teljes testre átlagolt fajlagos
elnyelési ráta (SAR) normál működésmódban 2 W/kg 15 perces szkennelésre
(azazpulzusszekvenciánként).
TÁROLÁSI FELTÉTELEK
Hűvös, száraz helyen, napfénytől védve tárolja.
ÁLTALÁNOS ÚTMUTATÁSOK
• A RadialFlo™ artériás katéter egy méretben kapható az alábbiak szerint:
• Gauge méret: 20 G
• Normál külső átmérő: 1,10 mm
• Normál hosszúság: 45 mm
• Áramlási sebesség: 49 ml/perc
• A megfelelő használathoz a klinikusoknak ismerniük kell a RadialFlo™-t és képzést
kell kapniuk annak használatában.
• MINDEN betegnél vegye gyelembe a fertőzés elleni óvintézkedéseket.
• Lényeges az aszeptikus technika, a bőr megfelelő előkészítése és a behatolás
helyének folyamatos védelme.
• Vizsgálja meg gyakran a katéter bevezetésének helyét.
• Ha varratokat használnak a RadialFlo™ rögzítéséhez, a rögzítőfelületen lévő réseken
keresztül kell varrni rögzítőfelület.
• A termék nem tartalmaz DEHP, DIBP, DBP és BBP vegyületet.
• Használat után a hulladékkezelésre vonatkozó szabványos protokolloknak
megfelelően dobja ki az eszközt.
• Az Európai Unióban az eszközzel kapcsolatosan fellépett minden jelentősebb
eseményt jelenteni kell a gyártónak, valamint az érintett tagállam illetékes
hatóságának.
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
1. Készítse elő a beteget aszeptikusan, a kórház szabályzatának és protokolljának
megfelelően.
2. Vizsgálja meg a csomagolást, hogy meggyőződjön róla, hogy nem sérült és
a sterilitást megőrizte. A csomag kinyitásához kövesse az eszköz címkéjén lévő
nyilakat (lásd 1. ábra).
1. ábra
3. Vegye ki az eszközt a csomagból (lásd 2. ábra).
2. ábra
4. Egy határozott, kifelé irányuló mozdulattal távolítsa el a tű védőfedelét (lásd3.ábra).
3. ábra
5. A tű beszúrása előtt gondoskodjon róla, hogy a FloSwitch a megfelelő nyitott
pozícióban legyen (lásd 4. ábra).
32/52
Nincs áramlás (zárva)
Áramlás nyitva
4. ábra
6. Beszúrás előtt helyezze az eszközt ferdén felfelé (lásd 5. ábra).
5. ábra
7. Tolja be a tűt a bőrön keresztül ultrahanggal, tapintással, érmetszéssel vagy
akórházi protokoll szerint.
8. Győződjön meg róla, hogy azonnal vér jut a katéterbe, amint elérte az eret. A vérnek
továbbra is folynia kell a vértartályba. A folyamatos véráramlás érdekében távolítsa
el a szelepdugót (lásd 6. ábra), és csatlakoztasson egy fecskendőt (lásd 7. ábra).
6. ábra 7. ábra
9. Használja a nyomófület (lásd 8. ábra) a katéter előretolásához. Húzza ki a tűt
akatéterből, és dobja ki egy szúróeszköztartályba.
8. ábra
10. A tű visszahúzása után kapcsolja be a FloSwitchet (lásd 9. ábra), hogy megállítsa
avér áramlását.
9. ábra
11. Csatlakoztassa a szükséges nyomásmérőt vagy monitorozó készletet (lásd 10. ábra).
10. ábra
12. Nyissa ki az áramlásszabályozó kapcsolót, és öblítse át a rendszert az intézményi
protokoll szerint.
13. Stabilizálja és rögzítse a RadialFlo™-t egy steril kötéssel (lásd 11. ábra).
11. ábra
14. Az eszköz eltávolításakor vizsgálja meg az eszközt, hogy sértetlen maradt-e,
ésártalmatlanítsa a létesítmény protokolljának megfelelően.
Szimbólum Elnevezés
Katalógusszám
Vigyázat: Az Amerikai Egyesült Államok szövetségi törvényei értelmében
ez az eszköz kizárólag orvos által vagy orvosi rendelvényre értékesíthető.
Tanulmányozza a használati utasítást. Egy elektronikus példányért olvassa
le a QR-kódot, vagy látogasson el a www.merit.com/ifu weboldalra,
ésadja meg a használati utasítás azonosítószámát. Nyomtatott példány
igényléséhez hívja az Amerikai Egyesült Államok vagy az EU
ügyfélszolgálatát.
Vigyázat
Etilén-oxiddal sterilizálva.
Egyszeri használatra
Ne sterilizálja újra
Ne használja, ha a csomagolás sérült; nézze meg a használati utasítást.
Tételszám
Felhasználhatóság dátuma
Nem tartalmaz DEHP, DIBP, DBP és BBP vegyületet
Nem pirogén
Gyártó
Hivatalos képviselő az Európai Közösségben
Tárolja száraz helyen
Napfénytől védve tárolandó
MR-feltételes
Orvostechnikai eszköz
Egyedi eszközazonosító
Gyártási dátum
Egyszeres steril zárórendszer
33/52
рентгено-
контрастный
катетер
заглушкаFloSwitch
пальцевой
упор
пластинка для крепления катетера
лунка иглы
ОПИСАНИЕ
Артериальный катетер Merit RadialFlo™ предназначен для доступа к сосудистой системе
для забора крови и отслеживания артериального давления. Устройство оснащено
переключателем FloSwitch, который препятствует кровотечению и позволяет
контролировать ток крови согласно необходимости. В игле имеется особая выемка
для мгновенного возврата крови при вводе в сосуд. Рентгеноконтрастный катетер
обеспечивает видимость во время проведения рентгенографии и рентгеноскопии.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ / ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Артериальный катетер Merit RadialFlo™ представляет собой устройство, которое
временно вводится в сосудистую систему пациента (на срок менее 30 дней) для
забора крови и отслеживания артериального давления. Артериальный катетер Merit
RadialFlo™ может использоваться для любой группы пациентов с учетом приемлемого
состояния сосудистой анатомии и целесообразности данной процедуры.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ОТНОСИТЕЛЬНО ПОВТОРНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Устройство предназначено для однократного использования у одного пациента. Не
используйте, не обрабатывайте и не стерилизуйте повторно. Повторное использование,
обработка или стерилизация могут нарушить структурную целостность устройства
и/или привести к отказу устройства, что, в свою очередь, может привести к причинению
вреда здоровью, заболеванию или смерти пациента. Повторное использование,
повторная обработка или повторная стерилизация устройства также могут создать риск
его загрязнения и/или привести к инфицированию или перекрестному инфицированию
пациента, включая, помимо прочего, передачу инфекционного заболевания (или
заболеваний) от одного пациента к другому. Загрязнение устройства может привести
к причинению вреда здоровью, заболеванию или смерти пациента.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЕ
Артериальный катетер Merit RadialFlo™ предназначен исключительно для
отслеживания артериального давления и забора проб артериальной крови.
Не использовать для артериального введения внутривенных инфузий.
КЛИНИЧЕСКАЯ ПОЛЬЗА
• Позволяет отслеживать артериальное давление
• Позволяет забирать пробы крови
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Апирогенно. Не использовать, если упаковка вскрыта или повреждена.
Перед использованием проверить целостность каждой упаковки.
• Предназначено для однократного использования. Утилизировать после
использования. Не стерилизовать повторно. Повторное использование может
привести к инфекции или другим заболеваниям / травмам.
• Не сгибать иглу при использовании устройства.
• Не использовать ножницы / острые инструменты в области введения или
вблизи от него для предотвращения случайного сдвига катетера.
• Не рекомендуется повторно вставлять частично или полностью выведенную
иглу в катетер. Если артериальная пункция не удалась, следует утилизировать
все компоненты изделия.
• Прямое воздействие либо через чрескожную пункцию с использовании
зараженной иглы, либо через слизистые оболочки, может привести
к серьезным заболеваниям, таким как вирусный гепатит, ВИЧ, СПИД, а также
к другим инфекционным заболеваниям.
• Врачи должны быть способны выполнять процедуру ввода катетера на игле
в артерию.
• Врачи должны быть ознакомлены с осложнениями, связанными с катетеризацией
артерий, к которым можно отнести артериальную ишемию, воздушную эмболию,
разрыв катетера, что требует проведения дополнительной процедуры.
Федеральный закон США разрешает продажу данного изделия только
врачам или по их назначению.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Артериальный катетер RadialFlo™, вставленный в условиях чрезвычайной
ситуации с невозможностью полного обеспечения стерильности должен
быть заменен в течение 48 часов. Следуйте протоколам или процедурам
больницы/медицинского учреждения во время использования артериального
катетера RadialFlo™.
Russian
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
RadialFlo
™
Артериальный катетер
• Срок эксплуатации устройства составляет 96 часов на основе рекомендации CDC
и Объединенной международной комиссии (JCI) относительно частоты замены.
• Убедитесь, что место установки артериального катетера RadialFlo™
не препятствует коллатеральному кровообращению.
• После использования немедленно поместите иглу в соответствующий
контейнер для острых предметов.
• В случае повреждений иглой немедленно сообщите об этом после процедуры,
следуя требованиям протокола медицинского учреждения.
ИНФОРМАЦИЯ ПО ТЕХНИКЕ БЕЗОПАСНОСТИ ПРОВЕДЕНИЯ МРТ
Доклинические исследования показали, что артериальный катетер RadialFlo™
совместим с процедурой МРТ при соблюдении ограничений. Пациент
с этим устройством может безопасно проходить сканирование в МР-системе,
удовлетворяющей следующим условиям:
• Статичное магнитное поле не более 1,5 и 3 тесла
• Максимальный пространственный градиент магнитного поля 2000 Гаусс/см
(20 Tл/м).
• Максимальный установленный для МРТ-системы средний удельный
коэффициент поглощения электромагнитной энергии всем телом (SAR)
2 Вт/кг в течение 15 минут сканирования (т. е. на последовательность
импульсов) встандартном рабочем режиме.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить в сухом прохладном месте вдали от прямых солнечных лучей.
ОБЩИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
• Артериальный катетер RadialFlo™ выпускается в одном типоразмере,
как указано в характеристиках ниже:
• Размер по шкале Гейдж: 20G
• Стандартный наружный диаметр: 1,10 мм
• Стандартная длина: 45 мм
• Скорость потока: 49 мл/мин
• Для правильного применения медицинский персонал должен быть
ознакомлен с правилами использования артериального катетера RadialFlo™
и пройти соответствующую подготовку.
• Соблюдайте меры предосторожности для предотвращения инфицирования
пациентов.
• Соблюдайте правила асептики, осуществляйте правильную подготовку кожи
и обеспечивайте постоянную защиту места ввода катетера.
• Регулярно проверяйте место ввода катетера.
• При использовании хирургических нитей для закрепления артериального
катетера RadialFlo™ используйте для этих целей специальные отверстия,
расположенные на сластинке для крепления катетера.
• Не содержит DEHP, DIBP, DBP и BBP.
• После использования утилизируйте устройство в соответствии со
стандартными протоколами по утилизации отходов.
• В ЕС о любом серьезном инциденте, произошедшем с устройством, следует
сообщать производителю и компетентному органу соответствующего
государства-члена.
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
1. Подготовьте пациента в стерильных условиях в соответствии с политикой
больницы и протоколом.
2. Осмотрите упаковку, чтобы убедиться в отсутствии повреждений и сохранении
стерильности. Чтобы открыть пакет, см. стрелки на ярлыке устройства (см. рис. 1).
Рисунок 1
3. Извлеките устройство из упаковки (см. рис. 2).
Рисунок 2
4. Снимите защитную крышку иглы, потянув ее от себя (см. рис. 3).
Рисунок 3
34/52
5. Убедитесь, что переключатель FloSwitch находится в открытом положении
перед введением иглы (см. рис. 4).
Нет тока жидкости (закрыт)
Есть ток жидкости
Рисунок 4
6. Перед введением расположите иглу срезом вверх (см. рис. 5).
Рисунок 5
7. Введите иглу сквозь кожу, используя для контроля введения ультразвук,
пальпацию, трансфиксацию сосуда или следуя протоколу больницы.
8. Убедитесь, что имел место возврат крови в катетер после ввода иглы в сосуд.
Кровь должна возвращаться в специальный резервуар. Для непрерывного
возврата крови снимите заглушку (см. рис. 6) и подсоедините шприц (см. рис. 7).
Рисунок 6 Рисунок 7
9. Используйте пальцевой упор (см. рис. 8) для продвижения катетера. Извлеките
иглу из катетера и выбросьте в контейнер для острых предметов.
Рисунок 8
10. После извлечения иглы закройте переключатель FloSwitch (см. рис. 9), чтобы
остановить ток крови.
Рисунок 9
11. При необходимости подсоедините линию инвазивного мониторинга давления
или набор мониторинга (см. рис. 10).
Рисунок 10
12. Откройте переключатель тока жидкости и промойте систему согласно
протоколу медицинского учреждения.
13. Стабилизируйте и закрепите артериальный катетер RadialFlo™, наложив
стерильную повязку (см. рис. 11).
Рисунок 11
14. При удалении устройства убедитесь в его целостности и утилизируйте
в соответствии с протоколом медицинского учреждения.
Символ Значение
Номер в каталоге
Внимание! Федеральный закон США разрешает продажу данного
устройства только врачам или по их назначению
Ознакомьтесь с руководством по эксплуатации. Для получения
электронной копии просканируйте QR-код или перейдите на веб-
страницу www.merit.com/ifu и введите идентификационный номер IFU.
Для получения печатной копии обратитесь в отдел работы склиентами
в отдел работы с клиентами в США или Европейском союзе
Внимание!
Стерилизовано этиленоксидом
Для однократного использования
Не стерилизовать повторно
Если упаковка повреждена, не используйте изделие и обратитесь
к руководству по эксплуатации
Номер партии
Использовать до
Не содержит DEHP, DIBP, DBP & BBP
Апирогенно
Производитель
Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
Хранить в сухом месте
Защищать от воздействия солнечных лучей
Совместимо с МРТ при соблюдении ограничений
Изделие медицинского назначения
Уникальный идентификатор устройства
Дата изготовления
Одинарная барьерная система для стерилизации
35/52
röntgenpositiivinen
katetri
ilmaustulppaFloSwitch
painokieleke
kiinnitysalusta
uraneula
TUOTEKUVAUS
Merit RadialFlo™ -valtimokatetri on suunniteltu verisuoniyhteyden luomiseen
verinäytteen ottamista ja verenpaineen monitorointia varten. Laite on varustettu
FloSwitch-kytkimellä, joka rajoittaa verenvuotoa tai säätää virtausta tarpeen mukaan.
Neula sisältää yksilöllisen uran, joka päästää veren välittömästi sisään sen mennessä
verisuoneen. Röntgenpositiivinen katetri näkyy röntgenkuvauksessa ja läpivalaisussa.
KÄYTTÖTARKOITUS/KÄYTTÖAIHE
Merit RadialFlo™ -valtimokatetri on laite, joka työnnetään potilaan verenkiertoon
lyhytaikaisesti (alle 30 päivän ajaksi) verinäytteen ottamista ja verenpaineen monitorointia
varten. Merit RadialFlo™ -valtimokatetria voidaan käyttää mille tahansa potilaille, joiden
verisuoniston anatomia on riittävä ja joille toimenpide soveltuu.
UUDELLEENKÄYTTÖÄ KOSKEVAT VAROTOIMET
Tuote on tarkoitettu vain yhden potilaan käyttöön. Älä käytä uudelleen tai desinoi tai
steriloi uudelleen. Uudelleenkäyttö, -käsittely tai -sterilointi voi vaikuttaa haitallisesti
tuotteen rakenteeseen ja/tai johtaa tuotteen vaurioitumiseen. Tästä voi puolestaan olla
seurauksena potilaan loukkaantuminen, sairastuminen tai kuolema. Uudelleenkäyttö,
-käsittely tai -sterilointi voi myös johtaa tuotteen kontaminaatioriskiin ja/tai aiheuttaa
potilaassa tulehduksen tai tulehduksen leviämisen, mukaan lukien infektiotautien
leviäminen potilaasta toiseen. Laitteen kontaminaatio voi aiheuttaa potilasvahingon,
sairastumisen tai kuoleman.
VASTA-AIHEET
RadialFlo™ on tarkoitettu vain valtimon verenpaineen monitorointiin ja valtimoverinäytteiden
ottamiseen. Ei saa käyttää laskimoinfuusioiden annosteluun valtimoon.
KLIINISET EDUT
• Mahdollistaa verenpaineen seurannan
• Mahdollistaa verinäytteiden ottamisen
VAROITUKSET
• Pyrogeeniton. Steriili tuote. Älä käytä tuotetta, jos yksikköpakkaus on avattu tai
vaurioitunut. Tarkista yksittäispakkauksen eheys ennen käyttöä.
• Kertakäyttöinen. Hävitä tuote käytön jälkeen. Ei saa steriloida uudelleen. Uudelleenkäyttö
voi johtaa potilaan infektioon tai muuhun sairauteen/vammautumiseen.
• Älä taivuta neulaa tuotetta käyttäessäsi.
• Älä käytä saksia tai teräviä työkaluja sisäänmenokohtaan tai sen lähellä, jottei
katetriin tulee vahingossa repeämää.
• Älä yritä viedä osittain tai kokonaan pois otettua neulaa uudelleen katetrin sisään.
Jos valtimopistos ei onnistu, hävitä koko laite.
• Verialtistus joko kontaminoituneen neulan ihon tai limakalvojen läpi pistämisen
seurauksena voi aiheuttaa vakavan sairauden, kuten hepatiitin, HIV:n, AIDS:n tai
muun infektiosairauden.
• Lääkäreiden on tunnettava valtimoreitin käyttö tekniikalla, jossa katetri viedään
neulan päällä.
• Lääkäreiden on tunnettava valtimokatetrointiin liittyvät komplikaatiot eli
valtimoiskemia, ilmaembolia ja katetrin rikkoutuminen, jotka edellyttävät
lisätoimenpidettä.
Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tämän laitteen saa myydä vain lääkäri tai
lääkärin määräyksestä.
VAROTOIMET
• RadialFlo™, joka on asetettu potilaaseen hätätilanteissa, joissa steriili tekniikka
saattaa olla puutteellinen, pitää vaihtaa 48 tunnin sisällä. Noudata sairaalan/
laitoksen käytäntöjen tai toimintaohjeiden RadialFlo™-katetrin implantointiaikaa
koskevaa suositusta.
• Laitteen käyttöiäksi on määritetty 96 tuntia CDC & Joint Commission Intl (JCI)
-järjestön vaihtoväliä koskevan suosituksen perusteella.
• Varmista, ettei RadialFlo™-katetrin asetuspaikka estä kollateraalivirtausta raajaan.
Finnish
KÄYTTÖOHJEET
RadialFlo
™
Valtimokatetri
• Hävitä neula välittömästi sen potilaaseen asettamisen jälkeen heittämällä se
asianmukaiseen terävien välineiden jäteastiaan.
• Ilmoita neulanpistovammoista välittömästi laitoksen vakiintuneen
toimintamenettelyn mukaisesti.
MAGNEETTIKUVAUKSEN TURVALLISUUSTIEDOT
Ei-kliiniset testit ovat osoittaneet, että RadialFlo™ on ehdollisesti MR-turvallinen. Potilas,
jolla on tämä laite, voidaan kuvata turvallisesti magneettikuvausjärjestelmällä, jos
seuraavat vaatimukset täyttyvät:
• Staattinen magneettikenttä vain 1,5 tai 3 teslaa
• magneettikentän suurin spatiaalinen gradientti enintään 2 000 gaussia/cm (20 T/m).
• magneettikuvausjärjestelmän koko kehon keskiarvoistetun ominaisabsorptionopeuden
(SAR) raportoitu enimmäisarvo 2 W/kg 15 minuuttia kestävässä kuvauksessa (eli
pulssisarjaa kohti) normaalissa toimintatilassa.
SÄILYTYSOLOSUHTEET
Säilytä viileässä ja kuivassa paikassa suojassa suoralta auringonvalolta.
YLEISIÄ OHJEITA
• RadialFlo™-valtimokatetria on saatavilla yhtä kokoa seuraavin tiedoin:
• Koko (gauge): 20 G
• Vakioulkoläpimitta: 1,10 mm
• Vakiopituus: 45 mm
• Virtaus: 49 ml/min
• Lääkärien on tutustuttava RadialFlo™-katetrin käyttöön ja saatava koulutusta sen
käyttöä varten, jotta he osaavat varmasti käyttää laitetta asianmukaisesti.
• Noudata KAIKILLE potilaille infektiotorjuntaa koskevia varotoimia.
• Aseptinen tekniikka, asianmukainen ihon valmistelu ja jatkuva sisäänmenokohdan
suojaus ovat oleellisen tärkeitä suojatoimia.
• Tarkista katetrin sisäänmenokohta usein.
• Jos RadialFlo™-katetrin kiinnittämiseen käytetään ompeleita, ne tulee ommella
kiinnitysalustan ikkunoiden kautta.
• Tämä tuote ei sisällä mitään seuraavista aineista: DEHP, DIBP, DBP ja BBP.
• Käytön jälkeen laite on hävitettävä jätteiden hävittämistä koskevien
vakiokäytäntöjen mukaisesti.
• EU:n alueella kaikki laitteeseen liittyvät vakavat tapahtumat on ilmoitettava
valmistajalle ja kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle.
KÄYTTÖOHJEET
1. Valmistele potilas aseptisesti sairaalan käytännön ja menettelytavan mukaisesti.
2. Tarkista pakkaus ja varmista, ettei se ole vahingoittunut ja että se on edelleen
steriili. Pakkauksen avaamista havainnollistavat laitteen etiketissä olevat nuolet
(katso kuva 1).
Kuva 1
3. Ota laite pois pakkauksesta (katso kuva 2).
Kuva 2
4. Ota neulan suojakansi pois suoraan ulospäin vetäen (katso kuva 3).
Kuva 3
5. Varmista, että FloSwitch on asianmukaisessa avoimessa asennossa, ennen kuin
neula asetetaan potilaaseen (katso kuva 4).
36/52
Ei virtausta (suljettu)
Avattu
Kuva 4
6. Aseta laite viisteosa ylöspäin ennen sen viemistä potilaaseen (katso kuva 5).
Kuva 5
7. Aseta neula ihon läpi ultraäänen avulla, tunnustelemalla, verisuonen läpi
painamalla tai sairaalan käytäntöä noudattaen.
8. Varmista, että katetriin alkaa tulla verta heti sen verisuoneen työntämisen jälkeen.
Veren paluukammion tulisi täyttyä jatkuvasti verestä. Jotta verta virtaa jatkuvasti
kammioon, ota ilmaustulppa pois (katso kuva 6) ja kiinnitä ruisku (katso kuva 7).
Kuva 6 Kuva 7
9. Vie katetria eteenpäin painokielekettä painamalla (katso kuva 8). Ota neula pois
katetrista ja laita se terävien välineiden jätesäiliöön.
Kuva 8
10. Kun neula on vedetty pois, aktivoi FlowSwitch (katso kuva 9), jolloin veren virtaus
lakkaa.
Kuva 9
11. Liitä paineletku tai monitorointipakkaus tarpeen mukaan (katso kuva 10).
Kuva 10
12. Avaa virtaussäätökytkin ja huuhtele järjestelmä laitoksen käytännön mukaisesti.
13. Stabiloi ja kiinnitä RadialFlo™ steriilillä siteellä (katso kuva 11).
Kuva 11
14. Kun laite on otettu pois, tarkista laite ja varmista, että se on ehjä, ja hävitä se sitten
laitoksen käytäntöä noudattaen.
Merkki Selitys
Tuotenumero
Huomio: Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tämän laitteen saa myydä
vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä.
Katso käyttöohje. Jos haluat tämän käyttöohjeen sähköisen kopion, lue
QR-koodi tai siirry osoitteeseen www.merit.com/ifu ja syötä käyttöohjeen
tunnusnumero. Jos haluat paperikopion, soita Yhdysvaltain tai EU:n
asiakaspalveluun.
Huomio
Steriloitu eteenioksidilla
Kertakäyttöinen
Ei saa steriloida uudelleen
Ei saa käyttää, jos pakkaus on vahingoittunut. Katso käyttöohje.
Eränumero
Viimeinen käyttöpäivä
Ei sisällä DEHP:tä, DIBP:tä, DBP:tä eikä BBP:tä
Pyrogeeniton
Valmistaja
Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisön alueella
Säilytettävä kuivassa
Suojattava auringonvalolta
Tietyin edellytyksin MR-turvallinen
Lääkintälaite
Yksilöllinen laitteen tunniste
Valmistuspäivämäärä
Yksinkertainen steriili estejärjestelmä
37/52
röntgenkontrastne
kateeter
õhutuskork
FloSwitch
lükkamissakk
kinnitusplatvorm
sälguga nõel
KIRJELDUS
Arteriaalne kateeter Merit RadialFlo™ võimaldab juurdepääsu veresoontele, et võtta
vereproove ja jälgida vererõhku. Seade on varustatud FloSwitch'iga, mis piirab või
juhib verevoolu, vastavalt vajadusele. Nõelal on ainulaadne sälk vere viivitamatuks
tagasivooluks nõela sisenemisel soonde. Röntgenkontrastne kateeter tagab nähtavuse
röntgenkiirte ja uoroskoopia kasutamise korral.
KASUTUSOTSTARVE/KASUTUSNÄIDUSTUSED
Arteriaalne kateeter Merit RadialFlo™ on seade, mis sisestatakse vereproovi võtmiseks ja
vererõhu jälgimiseks lühiajaliselt (alla 30 päeva) patsiendi veresoonkonda. Arteriaalset
kateetrit Merit RadialFlo™ võib kasutada kõikide patsiendirühmadega. Arvesse tuleb
võtta vaskulaarse anatoomia sobivust ja toimingu kohasust.
KORDUSKASUTUSE ETTEVAATUSABINÕU
Kasutamiseks ainult ühel patsiendil. Mitte korduvkasutada, töödelda ega resteriliseerida.
Korduskasutamine, uuesti töötlemine või resteriliseerimine võib rikkuda seadme
struktuurse terviklikkuse ja/või põhjustada seadme rikke, mille tagajärjeks võib olla
patsiendi vigastamine, haigestumine või surm. Korduskasutamine, uuesti töötlemine
või resteriliseerimine võib samuti põhjustada seadme saastumise ja/või patsiendi
nakatumise või ristnakatumise, sh (loend pole lõplik) nakkushaigus(t)e ülekandumise
ühelt patsiendilt teisele. Saastunud seade võib patsienti vigastada, põhjustada haigust
või surma.
VASTUNÄIDUSTUS
RadialFlo™ on ette nähtud ainult arteriaalse vererõhu jälgimiseks ja arteriaalse vereproovi
võtmiseks. Ärge kasutage seda intravenoosse infusiooni arteriaalseks manustamiseks.
KLIINILISED EELISED
• Võimaldab jälgida vererõhku
• Võimaldab võtta vereproove
HOIATUSED
• Mittepürogeenne. Steriilne, mitte kasutada, kui pakend on avatud või katki.
Ennekasutamist kontrollige iga pakendi terviklikkust.
• Ainult ühekordseks kasutamiseks. Visake toode pärast kasutamist ära Mitte
resteriliseerida. Korduvkasutamise tagajärjeks võib olla nakkus või muu haigus/
vigastus.
• Toote kasutamise ajal ärge nõela painutage.
• Kateetri juhusliku purunemise vältimiseks ärge kasutage sisestuskoha lähedal
kääre ega teravaid riistu.
• Ärge proovige väljatõmmatud nõela osaliselt või täielikult uuesti kateetrisse
sisestada. Arteriaalse punkteerimise ebaõnnestmisel, visake kogu seade minema.
• Kokkupuude verega kas saastunud nõelaga nahakaudse punktuuri kaudu või
limaskesta kaudu võib põhjustada patsiendi raske haiguse (nt hepatiidi, HIV, AIDS-i
või mõne muu nakkus haiguse).
• Arstid peavad tundma arteriaalse juurdepääsutee loomist “Over-the-Needle”
tehnikaga.
• Arstid peavad teadma arteriaalse kateetri kasutamisega seostatavaid komplikatsioone,
nt arteriaalne isheemia, õhkemboolia, kateetri purunemine, mis nõudis täiendavat
protseduuri.
Ameerika Ühendriikide föderaalseadused lubavad seda seadet müüa ainult arstil
või arsti korraldusel.
ETTEVAATUSABINÕUD
• Hädaolukorras sisestatud RadialFlo™ tuleb välja vahetada 48 tunni jooksul, kuna
selle steriilsus võib olla rikutud. RadialFlo™ püsisisestuseks soovitatud aja osas
järgige haigla/institutsioonilisi protokolle ja toiminguid.
• Seadme kasutusajaks on määratud 96 tundi vastavalt CDC ja rahvusvahelise
ühiskomitee JCI (Joint Commission Intl) soovitustele väljavahetamise sageduse
kohta.
• Veenduge, et RadialFlo™ paigutuskoht ei takista kaasnevat voolu jäsemesse.
Estonian
KASUTUSJUHEND
RadialFlo
™
Arteriaalne kateeter
• Visake nõel kohe pärast eemaldamist vastavasse teravate esemete konteinerisse.
• Teatage asutuses kehtestatud eeskirjade kohaselt kohe nõela tekitatud vigastustest.
MRT OHUTUSTEAVE
Mittekliinilised testid on näidanud, et RadialFlo™ vastab MR-i tingimustele. Selle
seadmega patsiendile saab teha MR-i süsteemiga uuringu ohutult järgmistel tingimustel:
• staatiline magnetväli ei tohi olla üle 1,5 tesla ja 3 tesla;
• ruumilise gradiendi maksimaalne magnetvälja tugevus on 2000 Gs/cm (20 T/m);
• MR-süsteemis on teadaolevalt maksimaalne terve keha kohta keskmistatud
erineelduvuskiirus (SAR) 2 W/kg 15-minutilise MR-skaneeringu jooksul
(s.timpulsijada kohta) tavalises töörežiimis.
HOIUSTAMISTINGIMUSED
Hoiustage jahedas kuivas kohas, eemal otsesest päikesevalgusest.
ÜLDISED JUHISED
• RadialFlo™ arteriaalne kateeter on saadaval ühes suuruses, vastavalt alltoodud
spetsikatsioonile:
• Mõõdiku suurus: 20G
• Standardne välimine läbimõõt: 1,10mm
• Standardne pikkus: 45mm
• Voolukiirus: 49ml/min
• Meedikud peavad seadme õigeks kasutamiseks tundma seadet RadialFlo™ ja olema
läbinud selle kasutamise koolituse.
• Jälgige nakkustõrje ettevaatusabinõusid KÕIKIDE patsientide juures.
• Olulised on aseptilised meetodid, naha õige ettevalmistamine ja sisestuskoha
pidev kaitse.
• Kontrollige sageli kateetri sisestuskohta.
• Kui RadialFlo™ kinnitamiseks kasutatakse haavaõmblusmaterjale, õmmelge need
kinnitusplatvormi avadest läbi.
• Toode ei sisalda DEHP-d, DIBP-d, DBP-d ega BBP-d.
• Pärast kasutamist visake seadeära vastavalt jäätmekäitluse standardprotokollidele.
• Euroopa Liidus tuleb igast seadmega seotud tõsisest vahejuhtumist teatada
tootjale ja asjakohase liikmesriigi pädevale ametiasutusele.
KASUTUSJUHEND
1. Valmistage patsient aseptiliselt ette vastavalt haigla eeskirjadele ja protokollile.
2. Kontrollige pakendit, et sellel poleks kahjustusi ja et oleks tagatud steriilsus.
Pakendi avamiseks jälgige seadme sildil olevaid nooli (vt joonis 1).
Joonis 1
3. Eemaldage seade pakendist (vt joonis 2).
Joonis 2
4. Tõmmake nõela kaitsekate seda painutamata ära (vt joonis 3).
Joonis 3
5. Enne nõela sisestamist veenduge, et FloSwitch on õiges avatud asendis (vt joonis 4).
38/52
Voolu pole (suletud)
Vool on avatud
Joonis 4
6. Enne sisestamist asetage seade nii, et nõelaava on üleval (vt joonis 5).
Joonis 5
7. Sisestage nõel läbi naha ultraheli abil, palpeerides, veresoont fikseerides või
vastavalt haigla protokollile.
8. Veenduge, et veri voolab kohe kateetrisse, kui veresoonele on juurdepääs loodud.
Vere tagasivool peab jätkuma vere tagasivoolukambrisse. Vere pidevaks tagasivooluks
eemaldage õhutuskork (vt joonis 6) ja kinnitage süstal (vt joonis 7).
Joonis 6 Joonis 7
9. Kateetri edasilükkamiseks kasutage lükkamissakki (joonis 8). Eemaldage nõel
kateetrist ja visake see teravate esemete konteinerisse.
Joonis 8
10. Kui nõel on välja tõmmatud, aktiveerige verevoolu peatamiseks FloSwitch
(vtjoonis9).
Joonis 9
11. Ühendage rõhuvoolik või jälgimiskomplekt nõuetekohaselt (vt joonis 10).
Joonis 10
12. Avage voolu juhtimise lüliti ja loputage süsteemi vastavalt asutuse protokollile.
13. Stabiliseerige ja kinnitage RadialFlo™ steriilse sidemega (vt joonis 11).
Joonis 11
14. Seadme eemaldamisel kontrollige, kas seade on terve ja visake seade ära vastavalt
asutuse protokollile.
Sümbol Tähistus
Katalooginumber
Ettevaatust! Ameerika Ühendriikide föderaalseadused lubavad seda
seadet müüa ainult arstil või arsti korraldusel.
Lugege kasutusjuhiseid. Elektroonilisele eksemplarile juurdepääsu saamiseks
skaneerige QR-kood või külastage veebilehte www.merit.com/ifu ning
sisestage kasutusjuhendi (IFU) ID-number. Trükitud eksemplari saamiseks
võtke ühendust klienditeenindusega USAs või ELis.
Ettevaatust!
Steriliseeritud etüleenoksiidiga
Ühekordseks kasutamiseks
Mitte resteriliseerida
Ärge kasutage, kui pakend on kahjustatud ning lugege kasutusjuhendit.
Partii number
Aegumiskuupäev
Ei sisalda DEHP-d, DIBP-d, DBP-d ega BBP-d
Mittepürogeenne
Tootja
Volitatud esindaja Euroopa Ühenduses
Hoida kuivas
Kaitsta päikesevalguse eest
MR-i tingimustele vastav
Meditsiiniline seade
Seadme kordumatu identitseerimistähis
Tootmiskuupäev
Ühekordne steriilne kaitsemeetod
39/52
rentgeno
spinduliams
laidus
kateteris
angos
kaištis
„FloSwitch“stūmimo auselė
tvirtinimo platforma
adata su grioveliu
APRAŠAS
„Merit RadialFlo™“ arterinis kateteris skirtas kraujagyslėms pasiekti, kad būtų galima
paimti kraujo mėginį ir stebėti kraujospūdį. Prietaise yra „FloSwitch“, kad būtų apribotas
kraujo išsiliejimas arba pagal poreikį valdomas srautas. Adatoje yra unikalus griovelis, kad
patekus į kraujagyslę iš karto būtų užtikrintas kraujo tekėjimas. Rentgeno spinduliams
laidus kateteris užtikrina matomumą atliekant rentgeną ir uoroskopiją.
PASKIRTIS / NAUDOJIMO INDIKACIJOS
„Merit RadialFlo™“ arterinis kateteris – tai prietaisas, įterpiamas į paciento kraujagyslių
sistemą, siekiant naudoti trumpą laikotarpį (trumpiau nei 30 dienų), kad būtų galima
paimti kraujo mėginį ir stebėti kraujospūdį. „Merit RadialFlo™“ arterinį kateterį galima
naudoti bet kuriai pacientų grupei, atsižvelgiant į atitinkamą kraujagyslių anatomiją ir
procedūros tinkamumą.
ĮSPĖJIMAI DĖL PAKARTOTINIO NAUDOJIMO
Naudoti tik vienam pacientui. Šio prietaiso pakartotinai nenaudokite, neperdirbkite ir
nesterilizuokite. Pakartotinai naudojant, perdirbant ar sterilizuojant gali būti pažeistas
struktūrinis prietaiso vientisumas ir (arba) prietaisas gali sugesti, o dėl to gali būti sužalotas,
susirgti ar mirti pacientas. Pakartotinai naudojant, perdirbant ar sterilizuojant taip pat
gali kilti pavojus, jog prietaisas bus užterštas ir (arba) pacientas bus užkrėstas arba įvyks
kryžminis užkrėtimas, įskaitant (bet neapsiribojant) vieno paciento infekcinės (-ių) ligos
(-ų) perdavimą kitam pacientui. Prietaiso užteršimas gali sukelti paciento sužalojimą,
ligąar mirtį.
KONTRAINDIKACIJOS
„RadialFlo™“ skirtas tik arteriniam kraujospūdžiui stebėti ir arterinio kraujo mėginiui
paimti. Nenaudokite vaistams į arteriją suleisti atlikdami intravenines infuzijas.
KLINIKINĖ NAUDA
• Leidžia stebėti kraujospūdį.
• Leidžia imti kraujo mėginius.
ĮSPĖJIMAI
• Nepirogeniškas. Sterilus, nenaudokite, jeigu pakuotė atidaryta arba pažeista. Prieš
naudodami patikrinkite kiekvienos pakuotės vientisumą.
• Vienkartinio naudojimo. Panaudoję gaminį išmeskite. Pakartotinai nesterilizuoti.
Pakartotinai naudojant gali kilti infekcija arba pasireikšti kita liga / pažeidimas.
• Naudodami gaminį nesulenkite adatos.
• Nenaudokite žirklių ar kitų aštrių įrankių ties įterpimo vieta arba šalia jos, kad
nebūtų atsitiktinai perpjautas kateteris.
• Nebandykite į kateterį pakartotinai įterpti iš dalies ar visiškai ištrauktos adatos.
Jeipradurti nepavyko, išmeskite visą prietaisą.
• Dėl sąlyčio su krauju pradūrus odą užteršta adata arba per gleivinės membranas
galima susirgti pavojingomis ligomis, pvz., hepatitu, ŽIV, AIDS ir kitomis infekcinėmis
ligomis.
• Gydytojai turi būti susipažinę su prieigos prie arterijų per adatą metodu.
• Gydytojai turi būti susipažinę su komplikacijomis, susijusiomis su arterijų
kateterizavimu, t. y. arterijų išemija, oro embolija, kateterio skilimu. Joms reikalingos
papildomos procedūros.
Pagal federalinius įstatymus (JAV) šis prietaisas gali būti parduodamas tik
gydytojui nurodžius arba užsakius.
ATSARGUMO PRIEMONĖS
• „RadialFlo™“, įterptas skubios pagalbos atvejais, kai gali nepavykti taikyti sterilumo
metodų, turi būti pakeistas per 48 valandas. Vadovaukitės ligoninės / institucijos
protokolais arba procedūromis dėl rekomenduojamo „RadialFlo™“ įstatymo laiko.
• Pagal CDC ir „Joint Commission Intl“ (JCI) pakeitimo dažnio rekomendacijas
nurodomas prietaiso naudojimo laikas yra 96 valandos.
• Užtikrinkite, kad „RadialFlo™“ įstatymo vieta netrukdytų antriniam srautui į galūnes.
• Įterpę iškart išmeskite adatą į atitinkamą aštriems daiktams skirtą talpyklą.
• Tuoj pat praneškite apie įsidūrimus adata, vadovaudamiesi nustatytais įstaigos
protokolais.
Lithuanian
NAUDOJIMO INSTRUKCIJOS
RadialFlo
™
Arterinis kateteris
MRT SAUGOS INFORMACIJA
Neklinikinių tyrimų metu nustatyta, kad „RadialFlo™“ sąlygiškai saugu naudoti atliekant
MR. Pacientą su šiuo įrenginiu galima saugiai skenuoti MR sistemoje, atsižvelgiant į toliau
nurodytas sąlygas:
• Tik 1,5 ir 3 teslų statinis magnetinis laukas;
• Maksimalus erdvinio gradiento magnetinis laukas: 2 000 G/cm (20 T/m);
• Maksimali MR sistemos pranešta viso kūno savitosios sugerties sparta (SAR) – 2 W/kg
per 15 skenavimo minučių (t.y. per impulsų seką), naudojant įprastą darbo režimą.
LAIKYMO SĄLYGOS
Laikykite vėsioje, sausoje vietoje, toliau nuo tiesioginių saulės spindulių.
BENDROSIOS REKOMENDACIJOS
• „RadialFlo™“ arterinis kateteris yra vieno dydžio, kuris nurodytas žemiau
• Dydis: 20G.
• Standartinis išorinis skersmuo: 1,10 mm.
• Standartinis ilgis: 45 mm.
• Srauto greitis: 49 ml/min.
• Kad galėtų tinkamai naudoti, gydytojai turi būti susipažinę su „RadialFlo™“
ir apmokyti jį naudoti.
• Laikykitės infekcijos valdymo atsargumo priemonių, taikydami jas VISIEMS
pacientams.
• Labai svarbu naudoti aseptinį metodą, tinkamai paruošti odą ir visada apsaugoti
įterpimo vietą.
• Dažnai apžiūrėkite kateterio įterpimo vietą.
• Jei „RadialFlo™“ pritvirtinamas siūlais, siūkite per tvirtinimo platformos skylutes.
• Šiame gaminyje nėra DEHP, DIBP, DBP ir BBP.
• Po naudojimo įrenginį išmeskite laikydamiesi standartinių atliekų šalinimo
protokolų.
• ES apie bet kokius rimtus įvykius, susijusius su įrenginiu, reikėtų pranešti gamintojui
ir atitinkamos valstybės narės kompetentingai institucijai.
NAUDOJIMO INSTRUKCIJOS
1. Laikydamiesi aseptikos reikalavimų paruoškite pacientą pagal ligoninės politiką
ir protokolą.
2. Apžiūrėkite pakuotę ir įsitikinkite, kad ji nepažeista ir išlaikytas sterilumas.
Vadovaukitės rodyklėmis, nurodytomis ant prietaiso etiketės, kad atidarytumėte
pakuotę (žr. 1 pav.).
1 pav.
3. Išimkite prietaisą iš pakuotės (žr. 2 pav.).
2 pav.
4. Tiesiu į išorę nukreiptu judesiu nuimkite apsauginį adatos dangtelį (žr. 3 pav.).
3 pav.
5. Prieš įterpdami adatą, įsitikinkite, kad „FloSwitch“ yra tinkamoje atidarymo
padėtyje (žr. 4 pav.).
40/52
Srauto nėra (uždaryta)
Atviras srautas
4 pav.
6. Prieš įterpdami nustatykite tokią prietaiso padėtį, kad adatos nuožulnuma būtų
nukreipta į viršų (žr. 5 pav.).
5 pav.
7. Įterpkite adatą per odą naudodami ultragarsą, apčiuopdami, stebėdami kraujagyslės
perdūrimą arba pagal ligoninės protokolą.
8. Įsitikinkite, kad pasiekus kraujagyslę iš karto kateteriu teka kraujas. Kraujas turi
toliau tekėti į kraujo sutekėjimo kamerą. Kad nuolat tekėtų kraujas, nuimkite angos
kaištį (žr. 6 pav.) ir prijunkite švirkštą (žr. 7 pav.).
6 pav. 7 pav.
9. Naudodamiesi stūmimo ausele (žr. 8 pav.) stumkite kateterį. Ištraukite adatą
iš katetetrio ir išmeskite į aštrių daiktų talpyklą.
8 pav.
10. Kai adata bus ištraukta, suaktyvinkite „FloSwitch“ (žr. 9 pav.), kad sustabdytumėte
kraujo srautą.
9 pav.
11. Pagal poreikį prijunkite spaudimo liniją arba stebėjimo rinkinį (žr. 10 pav.).
10 pav.
12. Atidarykite srauto valdymo jungiklį ir praplaukite sistemą pagal įstaigos protokolą.
13. Stabilizuokite ir pritvirtinkite „RadialFlo™“ steriliu tvarsčiu (žr. 11 pav.).
11 pav.
14. Išėmę prietaisą apžiūrė kite, ar jis nepažeistas, ir išmeskite pagal įstaigos protokolą.
Žymėjimas Reikšmė
Katalogo numeris
Įspėjimas: pagal federalinius (JAV) įstatymus šis prietaisas gali būti
parduodamas tik gydytojui nurodžius.
Žr. naudojimo instrukcijas. Elektroninį egzempliorių gausite nuskaitę
QRkodą arba apsilankę interneto svetainėje www.merit.com/ifu ir įvedę
IFU ID numerį. Spausdintinį egzempliorių gausite paskambinę JAV arba
ESklientų aptarnavimo centrui.
Atsargiai
Sterilizuota naudojant etileno oksidą
Vienkartinio naudojimo
Pakartotinai nesterilizuoti
Nenaudokite, jei pakuotė pažeista, perskaitykite naudojimo instrukciją.
Partijos numeris
Sunaudoti iki datos
Nėra DEHP, DIBP, DBP ir BBP
Nedegus
Gamintojas
Įgaliotasis Europos Komisijos atstovas
Laikyti sausoje vietoje
Laikyti atokiai nuo tiesioginės saulės šviesos
Sąlygiškai MR saugus
Medicininis įrenginys
Unikalus prietaiso identikavimo numeris
Gamybos data
Vienkartinio naudojimo sterili barjerinė sistema
41/52
røntgentett
kateter
luftepluggFloSwitchskyvetapp
festeanordning
nål med spor
BESKRIVELSE
Merit RadialFlo™ arteriekateteret er laget for å få tilgang til karsystemet for å ta blodprøver
og overvåke blodtrykket. Enheten er utstyrt med FloSwitch for å avgrense blodsøl eller
styre gjennomstrømning etter behov. Nålen har et unikt spor for å sørge for øyeblikkelig
blodretur ved innføring i blodkaret. Det røntgentette kateteret er synlig ved både
røntgen og uoroskopi.
TILTENKT BRUK/BRUKSINDIKASJONER
Merit RadialFlo™ arteriekateter er en enhet som settes inn i pasientens karsystem for
kortvarig bruk (mindre enn 30 dager) for å ta blodprøver og overvåke blodtrykket. Merit
RadialFlo™ arteriekateter kan brukes hos enhver pasientpopulasjon, vaskulær anatomi og
hensiktsmessighet for prosedyren tatt i betraktning.
ADVARSEL MOT GJENBRUK
Kun for bruk på én enkelt pasient. Skal ikke gjenbrukes, reprosesseres eller resteriliseres.
Gjenbruk, reprosessering eller resterilisering kan gå utover den strukturelle integriteten
til enheten og/eller føre til utstyrssvikt, som i sin tur kan føre til pasientskade, sykdom
eller død. Gjenbruk, reprosessering eller resterilisering kan også utgjøre en risiko for
kontaminering av utstyret og/eller føre til infeksjoner eller kryssinfeksjoner hos pasienten,
inkludert, men ikke begrenset til overføring av smittsomme sykdommer fra én pasient til
en annen. Kontaminering av enheten kan føre til skade, sykdom eller død for pasienten.
KONTRAINDIKASJON
RadialFlo™ er kun for bruk til arteriell blodtrykksovervåking og arteriell blodprøvetaking.
Skal ikke brukes til arteriell administrering av intravenøse infusjoner.
KLINISKE FORDELER
• Muliggjør overvåking av blodtrykk
• Muliggjør blodprøvetaking
ADVARSLER
• Ikke feberfremkallende. Steril, må ikke brukes dersom forpakningen er åpnet eller
skadet. Sjekk at forpakningen er hel før bruk.
• Kun til engangsbruk. Avhend produktet etter bruk. Må ikke resteriliseres Gjenbruk
kan føre til infeksjoner eller annen sykdom/personskade.
• Nålen må ikke bøyes ved bruk av produktet.
• Ikke bruk saks/skarpe gjenstander ved eller i nærheten av innføringsstedet, for
å unngå utilsiktet skade på kateteret.
• Unngå å sette inn en delvis eller helt uttrukket nål på nytt i kateteret. Hvis arteriell
punktur mislykkes, må hele enheten avhendes.
• Eksponering for blod, enten gjennom perkutan punktur med forurenset nål eller
via slimhinner, kan føre til alvorlig sykdom som hepatitt, HIV, AIDS eller andre
smittsomme sykdommer.
• Legen må være kjent med arteriell tilgang ved bruk av nåleteknikken.
• Legen må være kjent med komplikasjonene forbundet med arteriell
kateterisering, dvs. arteriell iskemi, luftemboli, kateterfragmentering, som krever
tilleggsprosedyrer.
I henhold til føderal lovgivning i USA skal dette utstyret kun selges av eller etter
ordre fra lege.
FORHOLDSREGLER
• Dersom RadialFlo™ brukes i nødssituasjoner der steril teknikk ikke kan anvendes,
bør kateteret skiftes innen 48 timer. Følg sykehusets/institusjonens protokoller
eller prosedyrer for anbefalt brukstid for RadialFlo™.
• Enhetslevetid spesisert som 96 timer basert på CDC og Joint Commission Intl (JCI)
anbefales som utskiftingsintervall.
• Påse at plasseringen av RadialFlo™ ikke hindrer trygt kretsløp til kroppsdelen.
• Avhend nålen i en egnet beholder for skarpe gjenstander umiddelbart etter bruk.
• Rapportér nålestikkskader umiddelbart i henhold til fastsatt lokalt regulativ.
Norwegian
BRUKSANVISNING
RadialFlo
™
Arteriekateter (veneon)
MR-SIKKERHETSINFORMASJON
Ikke-klinisk testing har påvist at RadialFlo™ er MR-klassifisert. En pasient med denne
enheten kan trygt skannes i en MR-maskin i henhold til følgende betingelser:
• Statisk magnetfelt kun mellom 1,5 Tesla og 3 Tesla
• Maksimalt gradient magnetfelt på 2 000 Gauss/cm (20 T/m)
• Maksimalt MR-system rapportert, gjennomsnittlig absorpsjonshastighet (SAR) for
hele kroppen på 2 W/kg for 15 minutters skanning (dvs. per pulssekvens) i normal
driftsmodus
LAGRINGSFORHOLD
Oppbevares kjølig og tørt, må ikke utsettes for direkte sollys.
GENERELLE RETNINGSLINJER
• RadialFlo™ arteriekateter leveres i én størrelse som beskrevet i spesikasjonen nedenfor:
• Størrelse i gauge: 20 G
• Standard ytre diameter: 1,10 mm
• Standard lengde: 45 mm
• Strømningshastighet: 49 ml/min
• For riktig bruk må klinikeren være kjent med og opplært i bruk av RadialFlo™.
• Følg samtlige sikkerhetsregler for infeksjonskontroll hos ALLE pasienter.
• Aseptisk teknikk, riktig hudpreparasjon og kontinuerlig beskyttelse av innføringsstedet
er ytterst viktig.
• Sjekk innføringsstedet for kateteret med jevne mellomrom.
• Dersom det brukes suturer til å feste RadialFlo™, må det sutureres gjennom hullene
i festeanordningen.
• Dette produktet inneholder verken DEHP, DIBP, DBP eller BBP.
• Etter bruk kasseres enheten i overensstemmelse med standard protokoller for
avfallshåndtering.
• I EU skal enhver alvorlig hendelse som oppstår i forbindelse med produktet,
rapporteres til produsenten og den kompetente myndigheten for det aktuelle
medlemslandet.
BRUKSANVISNING
1. Forbered pasienten aseptisk i henhold til sykehusets retningslinjer og protokoller.
2. Inspiser at pakken ikke er skadd og steriliteten er opprettholdt. Se pilene på
etiketten for åpning av forpakningen (gur 1).
Figur 1
3. Ta enheten ut av forpakningen (gur 2).
Figur 2
4. Fjern beskyttelseshetten fra nålen ved å trekke den rett av (gur 3).
Figur 3
5. Sjekk at FloSwitch er i riktig åpen posisjon før innføring av nålen (gur 4).
42/52
Ingen yt (stengt)
Fri yt
Figur 4
6. Posisjonér enheten skrått oppover før innføring (gur 5).
Figur 5
7. Sett nålen inn gjennom huden ved hjelp av ultralyd, palpasjon, innstikk i blodåre
eller i henhold til sykehusets protokoller.
8. Bekreft øyeblikkelig blodretur i kateteret når nålen stikkes inn. Blodretur skal
fortsette inn i blodreturkammeret. For kontinuerlig blodretur, ern luftepluggen
(se gur 6) og sett på en sprøyte (gur 7).
Figur 6 Figur 7
9. Bruk skyvetappen (figur 8) for å føre inn kateteret. Fjern nålen fra kateteret og
kasser denne i en beholder for skarpe gjenstander.
Figur 8
10. Med nålen trukket ut, aktivér FloSwitch (gur 9) for å stoppe blodstrømmen.
Figur 9
11. Koble trykkslangen eller overvåkingssettet til etter behov (gur 10).
Figur 10
12. Åpne ytkontrollbryteren og spyl systemet i henhold til lokale protokoller.
13. Stabiliser og fest RadialFlo™ med steril bandasje (se gur 11).
Figur 11
14. Ved erning av enheten må enheten sjekkes for å sikre at den er intakt, og avhendes
i samsvar med lokale protokoller.
Symbol Betegnelse
Katalognummer
Forsiktig: I henhold til føderal lovgivning (USA) skal dette utstyret kun
selges av eller etter ordre fra lege.
Se bruksanvisningen. For et elektronisk eksemplar, skann QR-koden, eller
gå til www.merit.com/ifu og skriv inn IFU ID-nummer. For papireksemplar
ring brukerservice i USA eller EU.
Forsiktig
Sterilisert med etylenoksid
Engangsbruk
Må ikke re-steriliseres
Skal ikke brukes hvis forpakningen er skadet. Se bruksanvisningen.
Parti-nummer
Brukes innen
Inneholder verken DEHP, DIBP, DBP eller BBP
Ikke feberfremkallende
Produsent
Autorisert representant i Den europeiske unionen
Lagres på et tørt sted
Beskyttes mot sollys
MR-betinget
Medisinsk enhet
Unik enhetsidentikator
Produksjonsdato
Enkelt, sterilt barrieresystem
43/52
katéter
neprepúšťajúci
žiarenie
odvzdušňovací
uzáver
prepínač
FloSwitch
stláčacia
plôška
v zabezpečovacej
platforme
ihla so zárezom
POPIS
Arteriálny katéter Merit RadialFlo™ je navrhnutý tak, aby mal prístup k vaskulatúre na
odobratie krvi a monitorovanie krvného tlaku. Zariadenie je vybavené prepínačom
FloSwitch, ktorý zabraňuje úniku krvi a ovláda tok krvi podľa potreby. Ihla má jedinečný
zárez, ktorý okamžite vráti krv, ak sa dostane do cievy. Katéter neprepúšťajúci žiarenie
poskytuje viditeľnosť pri RTG a skiaskopii.
ZAMÝŠĽANÉ POUŽITIE/INDIKÁCIE PRE POUŽITIE
Arteriálny katéter Merit RadialFlo™ je zariadenie, ktoré sa vloží do vaskulárneho systému
pacienta na krátkodobé použitie (menej ako 30 dní) a slúži na odber vzorky krvi
amonitorovanie krvného tlaku. Arteriálny katéter Merit RadialFlo™ je možné použiť
ukaždého pacienta s prihliadnutím na vaskulárnu anatómiu a vhodnosť daného postupu.
OPATRENIA NA OPÄTOVNÉ POUŽITIE
Určené na použitie iba pre jedného pacienta. Nepoužívajte opakovane, neregenerujte
ani opätovne nesterilizujte. Pri opakovanom použití, regenerovaní alebo opätovnej
sterilizácii môže dôjsť k oslabeniu celistvosti štruktúry pomôcky alebo k jej zlyhaniu, čo
môže mať za následok poranenie, ochorenie alebo smrť pacienta. Opakované použitie,
regenerovanie alebo opätovná sterilizácia môžu tiež spôsobiť kontamináciu pomôcky,
infekciu alebo krížovú infekciu pacienta vrátane, ale nielen, prenosu infekčnej choroby/
chorôb z jedného pacienta na druhého. Kontaminácia tejto pomôcky môže mať za
následok poranenie, ochorenie alebo smrť pacienta.
KONTRAINDIKÁCIE
RadialFlo™ je pomôcka určená len na monitorovanie arteriálneho krvného tlaku a odber
krvi. Nepoužívajte na arteriálne podávanie intravenóznych infúzií.
KLINICKÉ VÝHODY
• Umožnenie sledovania krvného tlaku
• Umožnenie odoberania krvných vzoriek
VAROVANIA
• Nepyrogénny. Sterilné, nepoužívajte, ak je obal otvorený alebo poškodený. Pred
použitím skontrolujte jednotlivé balenia.
• Iba na jednorazové použitie. Produkt po použití zlikvidujte. Opakovane
nesterilizujte. Opätovné použitie môže viesť k infekcii alebo iným ochoreniam/
zraneniam.
• Pri používaní produktu neohýbajte ihlu.
• V mieste vkladania alebo v jeho blízkosti nepoužívajte nožnice alebo ostré
predmety, aby ste predišli náhodnému prestrihnutiu katétra.
• Nepokúšajte sa opätovne vložiť čiastočne alebo úplne vytiahnutú ihlu do katétra.
Ak je arteriálna punkcia neúspešná, zlikvidujte celé zariadenie.
• Kontakt s krvou, či už prostredníctvom perkutánnej punkcie s kontaminovanou
ihlou alebo cez sliznicu, môže viesť k vážnym ochoreniam akými je hepatitída, HIV,
AIDS alebo iné infekčné ochorenia.
• Lekári musia byť oboznámení s arteriálnym prístupom použitím ihlovej techniky.
• Lekári musia byť oboznámení s komplikáciami spojenými s arteriálnou katetrizáciou,
t. j. arteriálnou ischémiou, vzduchovou embóliou, fragmentáciou katétra, ktorá si
vyžaduje dodatočný zákrok.
Podľa federálneho zákona (USA) sa predaj tejto pomôcky obmedzuje iba na
predaj na lekársky predpis.
UPOZORNENIA
• Ak bol RadialFlo™ vložený v núdzových situáciách, kde by mohla byť sterilná
technika ohrozená, mal by sa po 48 hodinách vymeniť. Čo sa týka odporúčanej doby
zavedenia RadialFlo™, postupujte podľa protokolov alebo procedúr nemocnice/
inštitúcie.
• Stanovená životnosť zariadenia je podľa odporúčania CDC a Joint Commission Intl
(JCI) ako frekvencia výmeny 96 hodín.
• Uistite sa, že poloha umiestnenia zariadenia RadialFlo™ nebráni krvnému obehu.
• Ihneď po zavedení ihlu zlikvidujte vo vhodnej nádobe s ostrými predmetmi.
• V prípade poranenia ihlou to okamžite nahláste v súlade so stanoveným protokolom
organizácie.
Slovak
NÁVOD NA POUŽÍVANIE
RadialFlo
™
Arteriálny katéter
INFORMÁCIE TÝKAJÚCE SA BEZPEČNOSTI V PROSTREDÍ MAGNETICKEJ REZONANCIE
Pri neklinickom testovaní sa preukázalo, že zariadenie RadialFlo™ nepredstavuje žiadne
riziká v prostredí MR. Pacient s touto pomôckou môže byť bezpečne snímaný v systéme
MR za týchto podmienok:
• Statické magnetické pole s intenzitou len 1,5 a 3 Tesla
• Maximálny priestorový gradient magnetického poľa 2000 gaussov/cm (20 T/m)
• Maximálny systém MR hlásený, priemerná špecifická rýchlosť absorpcie (SAR)
2-W/kg počas 15 minút snímania (napr. pre sekvenciu tepu) v normálnom
prevádzkovom režime.
PODMIENKY SKLADOVANIA
Uchovávajte na chladnom, suchom mieste, mimo priameho slnečného žiarenia.
VŠEOBECNÉ USMERNENIA
• Arteriálny katéter RadialFlo™ je k dispozícii v jednej veľkosti podľa nižšie uvedených
špecikácií:
• Veľkosť G: 20 G
• Štandardný vonkajší priemer: 1,10 mm
• Štandardná dĺžka: 45 mm
• Prietoková rýchlosť: 49 ml/min
• Pre správne použitie musia byť klinickí lekári oboznámení a vyškolení na používanie
zariadenia RadialFlo™.
• U VŠETKÝCH pacientov dodržiavajte opatrenia proti infekcii.
• Je nevyhnutná aseptická technika, správna príprava pokožky a nepretržitá ochrana
miesta vpichu.
• Pravidelne kontrolujte miesto zavedenia katétra.
• Ak sa na uchytenie zariadenia RadialFlo™ použijú stehy, preveďte ich cez otvory
vzabezpečovacej platforme.
• Tento produkt neobsahuje DEHP, DIBP, DBP a BBP.
• Po použití zariadenie zlikvidujte spôsobom, ktorý je v súlade so štandardnými
protokolmi na likvidáciu odpadu.
• V rámci EÚ sa musí akýkoľvek vážny incident v súvislosti s touto pomôckou nahlásiť
výrobcovi a kompetentnému úradu príslušného členského štátu.
NÁVOD NA POUŽÍVANIE
1. Pacienta asepticky pripravte podľa politiky a protokolu nemocnice.
2. Skontrolujte balenie, aby ste sa uistili, že nie je poškodené a že je sterilné. Na
otvorenie balenia postupujte podľa šípok uvedených na štítku zariadenia (pozrite
si obrázok 1).
Obrázok 1
3. Zariadenie vyberte z obalu (pozri obrázok 2).
Obrázok 2
4. Priamym pohybom zložte ochranný kryt ihly (pozri obrázok 3).
Obrázok 3
5. Skôr, ako zavediete ihlu, sa uistite, že prepínač FloSwitch je v správnej otvorenej
polohe (pozrite si obrázok 4).
44/52
Žiadny prietok (zatvorený)
Otvoriť prietok
Obrázok 4
6. Pred vložením umiestnite zariadenie šikmo (pozri obrázok 5).
Obrázok 5
7. Ihlu vpichnite do pokožky ultrazvukom, palpáciou, transfúziou alebo podľa
protokolu nemocnice.
8. Keď je cieva prístupná, krv sa vráti do katétra. Krv by sa mala ďalej vracať do
krvného obehu. Pre nepretržitý návrat krvi odstráňte odvzdušňovací uzáver (pozri
obrázok6) a pripojte injekčnú striekačku (pozri obrázok 7).
Obrázok 6 Obrázok 7
9. Katéter posúvajte pomocou stláčacej plôšky (pozrite si obrázok 8). Odstráňte ihlu
zkatétra a vyhoďte ju do nádoby s ostrými predmetmi.
Obrázok 8
10. Po vytiahnutí ihly aktivujte prepínač FloSwitch (pozrite si obrázok 9), aby ste
zastavili prúdenie krvi.
Obrázok 9
11. Ak je to potrebné, pripojte tlakovú linku alebo monitorovaciu súpravu (pozrite si
obrázok 10).
Obrázok 10
12. Otvorte prepínač ovládania prietoku a vypláchnite systém podľa protokolu
organizácie.
13. Zariadenie RadialFlo™ stabilizujte a zaistite sterilným obväzom (pozrite si
obrázok11).
Obrázok 11
14. Po vybratí zariadenia skontrolujte, či je nepoškodené, a zlikvidujte ho v súlade
sprotokolom organizácie.
Symbol Označenie
Katalógové číslo
Upozornenie: Podľa federálneho zákona (USA) sa predaj tejto pomôcky
obmedzuje iba na predaj lekárom alebo na lekársky predpis.
Pozrite si návod na používanie. Ak chcete získať elektronickú kópiu,
naskenujte QR kód alebo navštívte stránku www.merit.com/ifu a zadajte
ID číslo návodu na používanie. Ak chcete získať tlačenú kópiu, kontaktujte
zákaznícky servis v USA alebo EÚ.
Upozornenie
Sterilizovaný etylénoxidom
Jednorazové použitie
Opätovne nesterilizujte
Nepoužívajte, ak je obal poškodený, a pozrite si návod na používanie.
Číslo šarže
Dátum spotreby
Neobsahuje DEHP, DIBP, DBP a BBP.
Nepyrogénny
Výrobca
Oprávnený zástupca v Európskom spoločenstve
Uchovávajte v suchu
Chráňte pred slnečným svetlom
Nepredstavuje žiadne riziká v prostredí MRI.
Zdravotnícka pomôcka
Jedinečný identikátor pomôcky
Dátum výroby
Systém s jednou sterilnou bariérou
45/52
cateter
radioopac
capac de
purjare
întrerupător
de debit
clapetă de
comandă
platformă de xare
ac cu crestătură
DESCRIERE
Cateterul arterial Merit RadialFlo™ este conceput pentru a accesa vascularizația în vederea
recoltării de sânge și monitorizării tensiunii arteriale. Dispozitivul este echipat cu un
întrerupător de debit pentru a limita vărsarea sângelui sau controla debitul, după caz.
Acul include o crestătură unică ce oferă întoarcerea imediată a sângelui la intrarea în
vasele sanguine. Cateterul radioopac oferă vizibilitate sub raze X și uoroscopie.
UTILIZARE PREVĂZUTĂ/INDICAȚIE DE UTILIZARE
Cateterul arterial Merit RadialFlo™ este un dispozitiv ce este introdus în sistemul vascular
al pacientului pentru utilizare de scurtă durată (mai puțin de 30 de zile) pentru a recolta
sânge și a monitoriza tensiunea arterială. Cateterul arterial Merit RadialFlo™ poate folosit
la orice populație de pacienți acordându-se atenție caracterului adecvat al anatomiei
vasculare și necesității procedurii.
PRECAUȚIE PRIVIND REFOLOSIREA
A se utiliza numai pentru un singur pacient. A nu se reutiliza, reprocesa sau resteriliza.
Reutilizarea, reprocesarea sau resterilizarea poate compromite integritatea structurală
a dispozitivului și/sau poate conduce la defectarea dispozitivului, care, la rândul ei,
poate avea ca rezultat vătămarea, îmbolnăvirea sau decesul pacientului. Reutilizarea,
reprocesarea sau resterilizarea poate genera, de asemenea, un pericol de contaminare
a dispozitivului și/sau poate provoca infectarea pacientului sau infecție încrucișată,
incluzând, dar fără a se limita la, transmiterea bolilor infecțioase de la un pacient la
altul. Contaminarea dispozitivului poate provoca vătămarea, îmbolnăvirea sau decesul
pacientului.
CONTRAINDICAȚIE
RadialFlo™ este destinat exclusiv monitorizării tensiunii arteriale și recoltării sângelui
arterial. A nu se folosi pentru administrarea arterială a perfuziilor intravenoase.
BENEFICII CLINICE
• Monitorizarea tensiunii arteriale
• Recoltarea de probe de sânge
AVERTISMENTE
• Apirogen. Steril, a nu se utiliza dacă ambalajul unității este deschis sau deteriorat.
Vericați dacă ambalajul individual este complet înainte de folosire.
• Numai pentru o singură utilizare. Aruncați produsul după folosire. A nu se resteriliza.
Reutilizarea poate cauza infecții sau alte boli/vătămări.
• Nu îndoiți acul în momentul folosirii produsului.
• Nu folosiți foarfece sau unelte ascuțite la sau lângă locul introducerii pentru a evita
perforarea accidentală a cateterului.
• Nu încercați să reintroduceți în cateter un ac retras parțial sau complet.
Dacă perforarea arterială dă greș, aruncați întregul dispozitiv.
• Expunerea la sânge, fie prin perforare percutanată cu un ac contaminat sau
prin mucoase poate cauza boli grave precum hepatită, HIV, SIDA sau altă boală
infecțioasă.
• Medicii trebuie să e familiarizați cu tehnica de avansare a cateterului prin mandren
pentru realizarea accesului arterial.
• Medicii trebuie să e familiarizați cu complicațiile asociate procedurii de cateterizare
arterială, de exemplu, ischemie arterială, embolie gazoasă sau fragmentarea
cateterului, necesitând o procedură suplimentară.
Legislația federală (SUA) restricț ionează comercializarea acestui dispozitiv de
către sau la comanda unui medic.
PRECAUȚII
• Se recomandă înlocuirea în termen de 48 de ore a unui cateter RadialFlo™ introdus
în situații de urgență, în care tehnica sterilă ar putea fi compromisă. Respectați
protocoalele sau procedurile spitalului/instituției privind timpul recomandat de
utilizare pentru RadialFlo™.
• Durata de viață a dispozitivului specicată este de 96 de ore pe baza recomandării
făcute de Centrele de control al bolilor (CDC) și Joint Commission Intl (JCI) privind
frecvența înlocuirii.
• Asigurați-vă că locul de instalare a RadialFlo™ nu împiedică scurgerea colaterală
la capăt.
Romanian
INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
RadialFlo
™
Cateter arterial
• Aruncați imediat acul după introducere în recipientul corespunzător pentru
obiecte ascuțite.
• Raportați imediat rănile provocate de ac urmând protocolul implementat de instituție.
INFORMAȚII PRIVIND SIGURANȚA RMN
Testarea non-clinică a demonstrat că RadialFlo™ prezintă compatibilitate RM condiționată.
Un pacient cu acest dispozitiv poate scanat în condiții de siguranță într-un sistem RM în
următoarele condiții:
• Câmp magnetic static de doar 1,5 Tesla și 3 Tesla
• Câmp magnetic cu înclinare spațială maximă de 2.000 Gauss/cm (20 T/m)
• Valoarea maximă a ratei de absorbție specifice (SAR), calculată ca medie pentru
întregul corp, raportată de sistemul RM, este de 2 W/kg pentru o perioadă de
15minute de scanare (anume, per secvență de impulsuri), în modul normal de operare
CONDIȚII DE DEPOZITARE
Depozitați într-un loc uscat, răcoros, ferit de lumina directă a soarelui.
ORIENTĂRI GENERALE
• Cateterul arterial RadialFlo™ este disponibil într-o singură dimensiune, conform
specicațiilor de mai jos:
• Calibru: 20G
• Diametru exterior standard: 1,10 mm
• Lungime standard: 45 mm
• Debit: 49 ml/min
• În vederea unei utilizări adecvate, personalul medical trebuie să cunoască și să e
instruit în legătură cu utilizarea RadialFlo™.
• Respectați precauțiile privind controlul infecțiilor pentru TOȚI pacienții.
• Tehnica aseptică, pregătirea adecvată a pielii și protecția continuă a locului de
introducere sunt esențiale.
• Vericați frecvent locul introducerii cateterului.
• Dacă sunt folosite cusături pentru xarea RadialFlo™, coaseți prin fenestrațiile din
platforma de xare.
• Acest produs nu conține DEHP, DIBP, DBP și BBP.
• După utilizare, eliminați dispozitivul în conformitate cu protocoalele standard
privind eliminarea deș eurilor.
• În UE, orice incident grav care a avut loc în legătură cu dispozitivul trebuie să e
raportat producătorului și autorității competente a statului membru respectiv.
INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
1. Pregătiți pacientul aseptic conform politicii și protocolului spitalului.
2. Verificați ambalajul pentru a vă asigura că nu există daune, iar sterilitatea este
păstrată. Consultați săgețile de pe eticheta dispozitivului pentru a deschide
ambalajul (consultați Figura 1).
Figura 1
3. Scoateți dispozitivul din ambalaj (consultați Figura 2).
Figura 2
4. Scoateți capacul de protecție al acului cu o mișcare dreaptă spre exterior (consultați
Figura 3).
Figura 3
5. Asigurați-vă că întrerupătorul de debit se află într-o poziție deschisă adecvată
anterior introducerii acului (consultați Figura 4).
46/52
Fără debit (închis)
Debit deschis
Figura 4
6. Poziționați dispozitivul cu vârful în sus anterior introducerii (consultați Figura 5).
Figura 5
7. Introduceți acul prin piele ultrasonic, prin palpare, concentrarea vaselor sau
conform protocolului spitalului.
8. Conrmați întoarcerea imediată a sângelui până la cateter imediat ce accesul la vas
este asigurat. Întoarcerea sângelui ar trebui să continue în camera de întoarcere
a sângelui. Pentru întoarcerea continuă a sângelui, scoateți capacul de purjare
(consultați Figura 6) și atașați o seringă (consultați Figura 7).
Figura 6 Figura 7
9. Folosiți clapeta de comandă (consultați Figura 8) pentru avansarea cateterului.
Scoateți acul din cateter și aruncați-l într-un recipient pentru obiecte ascuțite.
Figura 8
10. Cu acul retras, activați întrerupătorul de debit (consultați Figura 9) pentru a opri
debitul sângelui.
Figura 9
11. Conectați conducta de presiune sau kit-ul de monitorizare după caz (consultați
Figura10).
Figura 10
12. Deschideți întrerupătorul de control al debitului și curățați sistemul conform
protocolului instituției.
13. Stabilizați și xați RadialFlo™ cu un pansament steril (consultați Figura 11).
Figura 11
14. La scoaterea dispozitivului, vericați dispozitivul pentru a vă asigura că este intact și
aruncați-l conform protocolului instituției.
Simbol Denumire
Număr catalog
Atenție: Legislația federală (SUA) restricționează vânzarea acestui
dispozitiv de către sau la comanda unui medic.
Consultați instrucțiunile de utilizare. Pentru copia electronică, scanați
codul QR sau accesați www.merit.com/ifu și introduceți numărul de
identicare din instrucțiunile de utilizare. Pentru copia tipărită, apelați
departamentul de asistență pentru clienți din SUA sau UE.
Atenție
Sterilizat cu oxid de etilenă
De unică folosință
A nu se resteriliza
Dacă ambalajul este deteriorat, nu utilizați produsul și consultați
instrucțiunile de utilizare.
Număr de lot
A se utiliza până la data
Nu conține DEHP, DIBP, DBP și BBP
Apirogen
Producător
Reprezentant autorizat în Comunitatea Europeană
A se păstra într-un loc uscat
A se feri de razele soarelui
Compatibilitate RM condiționată
Dispozitiv medical
Identicatorul unic al dispozitivului
Data de fabricație
Sistem unic de barieră sterilă
47/52
kateter
neproziran za
rendgenske zrake
čep za
odzračivanje
prekidač za
protok
jezičak za
guranje
krilce za pričvršćivanje
igla s usjekom
OPIS
Arterijski kateter Merit RadialFlo™ dizajniran je za pristup krvotoku za uzorkovanje krvi
i praćenje krvnog tlaka. Uređaj je opremljen s prekidačem protoka kako bi se ograničilo
prolijevanje krvi ili kontrolirao protok po potrebi. Igla uključuje jedinstveni usjek koji
omogućuje trenutni povratak krvi nakon ulaska u krvnu žilu. Kateter neproziran za
rendgenske zrake pruža vidljivost pod kontrolom rendgena i uoroskopijom.
PREDVIĐENA UPORABA / INDIKACIJE ZA UPORABU
Arterijski kateter Merit RadialFlo™ je uređaj koji se umetne u krvožilni sustav pacijenata
za kratkotrajnu uporabu (manje od 30 dana) za uzimanje krvi i praćenje krvnog tlaka.
Arterijski kateter Merit RadialFlo™ može se koristiti kod bilo kakvih pacijenata s obzirom
na adekvatnost vaskularne anatomije i prikladnost postupka.
UPOZORENJA POVEZANA S PONOVNOM UPORABOM
Isključivo za jednokratnu uporabu na jednom pacijentu. Ne upotrebljavati, ne obrađivati
i ne sterilizirati ponovno. Ponovna uporaba, ponovno obrađivanje i resterilizacija mogu
ugroziti strukturnu cjelovitost uređaja i/ili dovesti do kvara uređaja, što, pak, može
uzrokovati povredu, oboljenje ili smrt pacijenta. Ponovna uporaba, ponovno obrađivanje
i resterilizacija stvaraju također rizik od kontaminacije uređaja i/ili uzrokuju infekciju
pacijenta ili bolničku infekciju, uključujući, ali ne ograničavajući se na, prijenos zaraznih
bolesti s jednog pacijenta na drugog. Kontaminacija uređaja može dovesti do povrede,
oboljenja ili smrti pacijenta.
KONTRAINDIKACIJA
RadialFlo™ služi samo za praćenje arterijskog krvnog tlaka i uzimanje uzoraka krvi
izarterija. Nemojte koristiti za arterijsku primjenu intravenoznih infuzija.
KLINIČKE PREDNOSTI
• Omogućuje praćenje krvnog tlaka
• Omogućuje uzimanje uzoraka krvi
UPOZORENJA
• Nije pirogeno. Sterilno, nemojte upotrebljavati ako je ambalaža otvorena
ilioštećena. Provjerite integritet svakog pakovanja prije uporabe.
• Isključivo za jednokratnu uporabu. Ukloniti proizvod nakon uporabe. Nemojte
ponovno sterilizirati. Ponovna uporaba može dovesti do infekcije ili druge bolesti /
ozljede.
• Nemojte savijati iglu prilikom korištenja proizvoda.
• Nemojte koristiti škare / oštre alate na ili blizu mjesta umetanja kako biste izbjegli
slučajno smicanje katetera.
• Ne pokušavajte ponovno umetnuti djelomično ili potpuno izvučenu iglu u kateter.
Ako punkcija arterije ne uspije odbaciti cijeli uređaj.
• Izlaganje krvi, bilo putem perkutane punkcije kontaminiranom iglom ili preko
mukozne sluznice, može dovesti do ozbiljnih bolesti kao što su hepatitis, HIV, AIDS
ili druge zarazne bolesti.
• Liječnici moraju biti upoznati s tehnikom arterijskog pristupa preko igle.
• Liječnici moraju biti upoznati s komplikacijama povezanim s arterijskom
kateterizacijom, kao što su npr. arterijska ishemija, zračna embolija i fragmentacija
katetera, za koje je potrebno daljnje postupanje.
Savezni zakon SAD-a ograničava prodaju ovog uređaja samo po nalogu ili
posredstvom liječnika.
MJERE OPREZA
• RadialFlo™ umetnut u izvanrednim situacijama u kojima bi sterilna tehnika mogla
biti ugrožena treba zamijeniti unutar 48 sati. Slijedite bolničke / institucionalne
protokole ili postupke po preporučenom vremenu umetnutosti za RadialFlo™.
• Životni vijek uređaja naveden je kao 96 sati na temelju preporuke CDC i Joint
Commission Intl (JCI) za učestalost zamjene
• Uvjerite se da položaj katetera RadialFlo™ ne sprječava kolateralnu cirkulaciju
dokraja.
• Odmah uklonite iglu nakon umetanja u prikladnu posudu za oštre predmete.
• Izvijestite o ozljedama ubodom igle odmah nakon utvrđenog protokola ustanove.
Croatian
UPUTE ZA UPORABU
RadialFlo
™
Arterijski kateter
SIGURNOSNE INFORMACIJE O MAGNETNOJ REZONANCIJI
Neklinička ispitivanja pokazala su da je RadialFlo™ uvjetno siguran kod pregleda MR.
Pacijent s ovim uređ ajem može se sigurno snimati magnetskom rezonancijom pod
sljedećim uvjetima:
• Isključivo statičko magnetsko polje od 1,5 T i 3 T
• Maksimalno prostorno gradijentno magnetsko polje od 2000 Gaussa/cm (20-T/m)
• Maksimalna za MR sustave prijavljena prosječna specična brzina apsorpcije za
cijelo tijelo (SAR) od 2 W/kg tijekom 15 minuta snimanja (tj. po pulsnoj sekvenci)
unormalnom načinu rada
UVJETI SKLADIŠTENJA
Skladištiti na hladnom i suhom mjestu zaštićeno od izravnog sunčevog svjetla.
OPĆE SMJERNICE
• Arterijski kateter RadialFlo™ dostupan je u jednoj veličini prema specikacijama
navedenim u nastavku:
• Promjer: 20 G
• Standardni vanjski promjer: 1,10 mm
• Standardna duljina: 45 mm
• Protok: 49 ml/min
• Za pravilnu uporabu kliničari moraju biti upoznati sa i osposobljeni za korištenje
katetera RadialFlo™.
• Obratite pažnju na mjere predostrožnosti radi sprječavanja infekcije kod SVIH
pacijenata.
• Neophodna je aseptična tehnika, pravilna priprema kože i trajna zaštita mjesta
umetanja.
• Često pregledajte mjesto umetanja katetera.
• Ako se za pričvršćivanje katetera RadialFlo™ upotrebljava konac, šivanje treba
obaviti kroz otvore u krilcima za pričvršćivanje.
• Ovaj proizvod ne sadrži DEHP, DIBP, DBP i BBP.
• Nakon uporabe uređaj odložiti u skladu sa standardnim protokolima za
odlaganjeotpada.
• U Europskoj uniji svaki ozbiljan incident povezan s uređajem potrebno je prijaviti
proizvođaču i nadležnom tijelu predmetne države članice.
UPUTE ZA UPORABU
1. Pripremite bolesnika aseptički prema bolničkim propisima i protokolima.
2. Pregledajte paket kako biste osigurali da nema oštećenja i da se održava sterilnost.
Pogledajte strelice na naljepnici uređaja koje prikazuju kako otvoriti pakiranje
(vidisliku 1).
Slika 1
3. Izvadite uređaj iz pakiranja (vidi sliku 2).
Slika 2
4. Uklonite zaštitni poklopac s igle u ravnom pokretu prema van (vidi sliku 3).
Slika 3
5. Provjerite je li prekidač protoka u odgovarajućem otvorenom položaju prije
umetanja igle (vidi sliku 4).
48/52
Bez protoka (zatvoren)
Otvoren protok
Slika 4
6. Prije umetanja postavite uređaj s konusnim dijelom okrenutim prema gore
(vidisliku 5).
Slika 5
7. Umetnite iglu kroz kožu ultrazvučno, palpacijom, transfiksacijom krvne žile ili
prema bolničkom protokolu.
8. Potvrdite trenutni povrat krvi u kateter kada se pristupi krvnoj žili. Povrat krvi
trebao bi nastaviti u komoru za povrat krvi. Za kontinuirani povrat krvi izvadite čep
za odzračivanje (vidi sliku 6) i pričvrstite štrcaljku (vidi sliku 7).
Slika 6 Slika 7
9. Za umetanje katetera koristite jezičak za guranje (vidi sliku 8). Izvadite iglu iz
katetera i bacite je u posudu za oštre predmete.
Slika 8
10. Kad izvučete iglu, aktivirajte prekidač protoka (vidi sliku 9) kako biste zaustavili
protokkrvi.
Slika 9
11. Spojite tlačni vod ili komplet za praćenje prema potrebi (vidi sliku 10).
Slika 10
12. Otvorite prekidač za kontrolu protoka i isperite sustav prema protokolu ustanove.
13. Stabilizirajte i osigurajte kateter RadialFlo™ sterilnom oblogom (vidi sliku 11).
Slika 11
14. Nakon uklanjanja uređaja, pregledajte uređaj kako biste bili sigurni da je neoštećen
i odložite ga u skladu s protokolom ustanove.
Simbol Oznaka
Kataloški broj
Oprez: Savezni zakon SAD-a ograničava prodaju ovog uređaja samo po
nalogu ili posredstvom liječnika.
Pročitajte upute za uporabu. Za elektronički primjerak skenirajte QR
kod iliposjetite stranicu www.merit.com/ifu i unesite ID broj uputa za
uporabu. Za tiskani primjerak nazovite korisničku podršku za SAD ili EU.
Oprez
Sterilizirano s pomoću etilen-oksida
Za jednokratnu uporabu
Nemojte ponovno sterilizirati
Nemojte upotrebljavati ako je pakiranje oštećeno i pročitajte upute za
uporabu.
Broj serije
Upotrijebite do datuma
Ne sadrži DEHP, DIBP, DBP i BBP
Nije pirogeno
Proizvođač
Ovlašteni predstavnik u Europskoj zajednici
Čuvati na suhom
Držati podalje od sunčeve svjetlosti
Uvjetno siguran kod pregleda MR
Medicinski uređaj
Jedinstvena identikacija proizvoda
Datum proizvodnje
Jednostruki sustav sterilne obloge
49/52
rentgenkon-
trastējošs
katetrs
ventilācijas
aizbāznis
FloSwitch
piespiežams
izcilnis
ksācijas platforma
adata ar ierobu
APRAKSTS
Merit RadialFlo™ arteriālais katetrs ir paredzēts, lai piekļūtu asinsvadiem asins paraugu
ņemšanai un asinsspiediena kontrolei. Ierīce ir aprīkota ar FloSwitch slēdzi, ar kuru var
ierobežot asins noplūdi vai kontrolēt asins plūsmu pēc nepieciešamības. Adatas galam
ir unikāls ierobs, kas nodrošina tūlītēju asiņu atgriešanu pēc ievadīšanas asinsvadā.
Rentgena un uoroskopijas laikā rentgenā kontrastējošs katetrs nodrošina redzamību.
PAREDZĒTAIS LIETOJUMS/LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS
Merit RadialFlo™ arteriālais katetrs ir ierīce, kas tiek ievadīta pacienta asinsvadu sistēmā
īslaicīgai lietošanai (mazāk nekā 30 dienas) — asins paraugu ņemšanai un asinsspiediena
kontrolei. Merit RadialFlo™ arteriālo katetru var izmantot jebkurai pacientu grupai, ņemot
vērā asinsvadu anatomijas un procedūras piemērotību.
BRĪDINĀJUMS PAR ATKĀRTOTU LIETOŠANU
Izmantot tikai vienam pacientam! Nelietot, neaprstrādāt un nesterilizēt atkārtoti. Atkārtota
lietošana, apstrāde vai atkārtota sterilizēšana var ietekmēt ierīces strukturālo veselumu
un/vai izraisīt ierīces darbības atteici, kas savukārt pacientam var izraisīt traumas, slimību
vai pat nāves iestāšanos. Tāpat atkārtota lietošana, apstrāde vai atkārtota sterilizēšana
var radīt ierīces piesārņošanas risku un/vai izraisīt pacienta incēšanos vai savstarpēju
incēšanos, tostarp, bet ne tikai, infekcijas slimības (-u) pārnesi no viena pacienta uz citu.
Ierīces piesārņošana pacientam var izraisīt traumas, slimību vai pat nāves iestāšanos.
KONTRINDIKĀCIJA
RadialFlo™ ir paredzēts tikai arteriālā asinsspiediena kontrolei un arteriālo asiņu paraugu
ņemšanai. Nelietot intravenozu infūziju arteriālai ievadīšanai.
KLĪNISKIE IEGUVUMI
• Ļauj kontrolēt asinsspiedienu.
• Nodrošina asins paraugu ņemšanu.
BRĪDINĀJUMI
• Apirogēns. Sterils. Nelietot, ja ierīces iepakojums ir atvērts vai bojāts. Pirms lietošanas
pārbaudīt iepakojuma integritāti.
• Tikai vienreizējai lietošanai. Pēc lietošanas produkts ir jāizmet. Nesterilizēt atkārtoti.
Atkārtota lietošana var izraisīt infcēšanos vai citas slimības/traumas.
• Produkta lietošanas laikā nesaliekt adatu.
• Nelietot šķēres vai asus instrumentus ievadīšanas vietā vai tās tuvumā, lai izvairī tos
no nejaušas katetra nobīdes.
• Neievadīt katetrā atkārtoti daļēji vai pilnībā izņemtu adatu. Ja arteriā lā punkcija nav
izdevusies, izmest visu ierīci.
• Perkutānas punkcijas veikšana vai ievadīšana caur gļotādām ar incētu adatu rada
risku iegūt nopietnas slimības, ko pārnēsā ar asinīm, piemēram, hepatītu, HIV,
AIDSvai citas infekciju slimības.
• Ārstiem ir jāpārzina piekļuves metode artērijām ar adatu.
• Tāpat ārstiem ir jāpārzina iespējamās komplikācijas, kādas var rasties saistībā ar
arteriālo kateterizāciju, t. i., artēriju išēmija, gaisa embolija, katetra sadalīšanās, kuru
novēršanai ir nepieciešama papildu procedūra.
ASV Federālais likums nosaka, ka šo ierīci drīkst pārdot tikai ārstiem vai pēc to
pasūtījuma.
PIESARDZĪBAS PASĀKUMI
• RadialFlo™, kas ievadīts ārkārtas situācijās, kad var tikt apdraudēta sterilā metode,
jānomaina 48 stundu laikā. Izpildiet slimnīcas/iestādes protokolus vai procedūras
par ievadītā RadialFlo™ katetra saglabāšanas ilgumu asinsvados.
• Pamatojoties uz CDC un Joint Commission Intl (JCI) ieteikumiem par nomaiņas
biežumu, ierīces kalpošanas laiks ir 96 stundas.
• RadialFlo™ izvietojuma vieta nedrīkst aizkavēt kolaterālo plūsmu uz ekstremitāti.
• Atbrīvoties no adatas pēc izmantošanas nekavējoties, izmetot to piemērotā aso
instrumentu uzglabāšanas konteinerā.
• Nekavējoties ziņot par adatas izraisītām traumām saskaņā ar sagatavoto iestādes
protokolu.
Latvian
LIETOŠANAS PAMĀCĪBA
RadialFlo
™
Arteriālais katetrs
INFORMĀCIJA PAR MRI DROŠĪBU
Neklīniskā pārbaudē tika pierādīts, ka RadialFlo™ ir drošs lietošanai MR vidē noteiktos
apstākļos. Pacientu ar šo ierīci var droši skenēt MR sistēmā, kas atbilst šādiem nosacījumiem:
• Statisks magnētiskais lauks — tikai 1,5 vai 3 teslas.
• Maksimālais telpiskā magnē tiskā lauka gradients — 2000 gausi/cm (20 T/m).
• Maksimālais ar MR iekārtu noteiktais visa ķermeņa vidējais īpatnējais absorbcijas
koeficients (SAR) 15 skenēšanas minūtēm ir 2 W/kg (t. i., uz impulsu sekvenci)
parastā lietošanas režīmā.
UZGLABĀŠANAS APSTĀKĻI
Uzglabāt vēsā, sausā vietā, sargājot no tiešiem saules stariem.
VISPĀRĒJĀS VADLĪNIJAS
• RadialFlo™ arteriālais katetrs ir pieejams vienā izmērā, kas norādīts zemāk:
• Adatas izmērs: 20 G.
• Standarta ārējais diametrs: 1,10 mm.
• Standarta garums: 45 mm.
• Plūsmas ātrums: 49 ml/min.
• Lai nodrošinātu pareizu lietošanu, klīnicistiem ir jāpārzina RadialFlo™ un jābūt
apmācītiem tā lietošanā.
• Ievērot infekcijas kontroles procedūras VISIEM pacientiem.
• Aseptiskās metodes, pareizas ādas punkcijas vietas sagatavošanas un nepārtrauktas
ievadīšanas vietas aizsardzības norāžu ievērošanai ir būtiska nozīme.
• Katetra ievadīšanas vieta ir bieži jāpārbauda.
• Ja RadialFlo™ nostiprināšanai tiek izmantotas šuves, tās jāuzliek, izmantojot
ksācijas spārniņu caurumiņus.
• Šis produkts nesatur DEHP, DIBP, DBP un BBP.
• Pēc lietošanas utilizējiet ierīci atbilstoši standarta atkritumu utilizēšanas
protokoliem.
• Eiropas Savienībā par jebkādiem ar ierīci saistītiem nopietniem negadījumiem
jāziņo ražotājam un attiecīgās dalībvalsts kompetentajai iestādei.
LIETOŠANAS PAMĀCĪBA
1. Sagatavojiet pacientu, ievērojot aseptikas procedūru, saskaņā ar slimnīcas politiku
un protokolu.
2. Pārbaudiet iepakojuma stāvokli, lai konstatētu, vai tas nav bojāts un vai tiek
saglabāta satura sterilitāte. Lai atvērtu iepakojumu, skatīt bultiņas uz ierīces
etiķetes (skat. 1. attēlu).
1. attēls
3. Izņemiet ierīci no iepakojuma (skat. 2. attēlu).
2. attēls
4. Noņemiet adatas aizsargapvalku, veicot taisnu kustību virzienā uz āru (skat. 3. attēlu).
3. attēls
5. Pirms adatas ievadīšana pārliecinieties, vai FloSwitch atrodas atbilstošā atvērtā
stāvoklī (skat. 4. attēlu).
50/52
Nav plūsmas (slēgts)
Atvērta plūsma
4. attēls
6. Pirms ievadīšanas ierīce ir jānovieto ar slīpo atvērumu uz augšu (skat. 5. attēlu).
5. attēls
7. Ievadīt adatu caur ādu ultrasonogrāfijas izmeklējuma kontrolē palpējot, ar
transksāciju vai saskaņā ar slimnīcas protokolu.
8. Tiklīdz tiek sasniegts asinsvads, asinīm ir nekavējoties jāatgriežas katetrā. Pēc tam
asinīm ir jānonāk asiņu atgriešanās kamerā. Lai nodrošinātu nepārtrauktu asiņu
atgriešanos, noņemiet ventilācijas aizbāzni (skat. 6. attēlu) un pievienojiet šļirci
(skat. 7. attēlu).
6. attēls 7. attēls
9. Lai virzītu katetru uz priekšu, izmantot piespiežamo izcilni (skat. 8. attēlu).
Izņemtadatu no katetra un uzglabāt asiem instrumentiem paredzētā konteinerā.
8. attēls
10. Kad adata ir izvilkta, ir jāaktivizē FloSwitch (skat. 9. attēlu), lai apturētu asiņu plūsmu.
9. attēls
11. Pievienot spiediena caurulīti vai nepieciešamības gadījumā novērošanas komplektu
(skat. 10. attēlu).
10. attēls
12. Atvērt plūsmas kontroles slēdzi un izskalot sistēmu saskaņā ar attiecīgās iestā des
protokolu.
13. Stabilizēt un nostiprināt RadialFlo™ ar sterilu pārsēju (skat. 11. attēlu).
11. attēls
14. Pēc ierīces izņemšanas pārbaudiet to, lai pārliecinātos, vai tā joprojām ir neskarta,
un izmetiet to saskaņā ar iestādes protokolu.
Simbols Apzīmējums
Kataloga numurs
Uzmanību! ASV federālais likums nosaka, ka šo ierīci drīkst pārdot tikai
ārstam vai pēc ārsta rīkojuma.
Skatīt lietošanas pamācību. Lai iegū tu elektronisko kopiju, noskenējiet
QR kodu vai tīmekļa vietnē www.merit.com/ifu ievadiet lietošanas
pamācības identikācijas numuru. Lai iegūtu drukāto versiju, sazinieties
aruzņēmuma biroju ASV vai ES. Klientu apkalpošanas dienests.
Uzmanību
Sterilizēts ar etilēnoksīdu
Vienreizējai lietošanai
Nesterilizēt atkārtoti!
Neizmantot, ja iepakojums ir bojāts, un skatīt lietošanas pamācību.
Partijas numurs
„Izlietot līdz” datums
Nesatur DEHP, DIBP, DBP un BBP
Apirogēns
Ražotājs
Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Kopienā
Glabāt sausā vietā
Sargāt no saules gaismas
Drošs lietošanai MR vidē noteiktos apstākļos
Medicīniskā ierīce
Unikālais ierīces identikators
Ražošanas datums
Viena sterilās barjeras sistēma
51/52
310200-200-011_005 ID 2019-12-30
Manufacturer:
Merit Medical Singapore Pte. Ltd.,
198 Yishun Avenue 7,
Singapore 768926
Authorized Representative:
Merit Medical Ireland Ltd,
Parkmore Business Park West,
Galway, Ireland
EU Customer Service +31 43 358 82 22
www.merit.com
52/52
Transcripción de documentos
RadialFlo ™ Arterial Catheter EN INSTRUCTIONS FOR USE FR M O D E D ’E M P LO I IT I S T R U Z I O N I P E R L’ U S O DE G E B R AU C H S A N W E I S U N G ES INSTRUCCIONES DE USO PT INSTRUÇÕES DE UTILIZ AÇ ÃO PTBR INSTRUÇÕES DE USO NL GEBRUIKSAANWIJZING SV BRUKSANVISNING DA BRUGSANVISNING EL ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ TR K U L L A N M A TA L İ M AT L A R I PL I N S T R U K C J A U Ż Y T K O WA N I A CS N ÁV O D K P O U Ž I T Í BG ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА HU H A S Z N Á L AT I U TA S Í TÁ S RU Р У К О В О Д С Т В О П О Э К С П Л УАТА Ц И И FI K ÄY T T Ö O H J E E T ET KASUTUSJUHEND LT N AU D O J I M O I N S T RU KC I J O S NO BRUKSANVISNING SK N ÁV O D N A P O U Ž Í VA N I E RO INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE HR UPUTE ZA UPORABU LV L I E T O Š A N A S PA M Ā C Ī B A 1/52 RadialFlo™ English Arterial Catheter push tab Maximum spatial gradient magnetic field of 2,000-Gauss/cm (20-T/m) • Maximum MR system reported, whole body averaged specific absorption rate (SAR) of 2-W/kg for 15 minutes of scanning (i.e., per pulse sequence) in the Normal Operating Mode GENERAL GUIDELINES • The RadialFlo™ Arterial Catheter is available in one size as below specification: securement platform notch needle Static magnetic field of 1.5-Tesla and 3-Tesla, only • STORAGE CONDITIONS Store in cool dry place away from direct sunlight. INSTRUCTIONS FOR USE radiopaque catheter • FloSwitch vent plug DESCRIPTION The Merit RadialFlo™ arterial catheter is designed to access the vasculature to sample blood and monitor blood pressure. The device is equipped with a FloSwitch to limit blood spill or control flow as needed. The needle includes a unique notch to provide instant blood return upon vessel entry. The radiopaque catheter provides visibility under X-ray and fluoroscopy. INTENDED USE / INDICATION FOR USE The Merit RadialFlo™ arterial catheter is a device that is inserted into the patient’s vascular system for short term use (less than 30 days) to sample blood and monitor blood pressure. The Merit RadialFlo™ arterial catheter may be used for any patient population with consideration given to adequacy of vascular anatomy and appropriateness of procedure. REUSE PRECAUTION For single patient use only. Do not reuse, reprocess or resterilize. Reuse, reprocessing or resterilization may compromise the structural integrity of the device and/or lead to device failure which, in turn, may result in patient injury, illness or death. Reuse, reprocessing or resterilization may also create a risk of contamination of the device and/or cause patient infection or cross-infection, including, but not limited to, the transmission of infectious disease(s) from one patient to another. Contamination of the device may lead to injury, illness or death of the patient. CONTRAINDICATION RadialFlo™ is for arterial blood pressure monitoring and arterial blood sampling only. Do not use for arterial administration of intravenous infusions. • Gauge Size: 20G • Standard outer diameter: 1.10mm • Standard length: 45mm • Flowrate: 49ml/min • For proper use, clinicians must be familiar with and trained in the use of the RadialFlo™. • Observe infection control precautions on ALL patients. • Aseptic technique, proper skin preparation, and continued protection of the insertion site are essential. • Examine the catheter insertion site frequently. • If sutures are used to secure RadialFlo™, suture through the fenestrations in the securement platform. • This product does not contain DEHP, DIBP, DBP & BBP. • After use, dispose the device in a manner consistent with standard protocols for waste disposal. • In the EU, any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported to the manufacturer and the competent authority of the applicable Member State. INSTRUCTIONS FOR USE 1. Prepare the patient aseptically according to hospital policy and protocol. 2. Inspect the package to ensure there is no damage and sterility is maintained. Refer to the arrows on the device label to open the package (see Figure 1). Figure 1 3. Remove the device from the package (see Figure 2). CLINICAL BENEFITS • Allow blood pressure monitoring • Allow blood sampling WARNINGS • Non-pyrogenic. Sterile, do not use if unit package is opened or damaged. Check integrity of the individual package before use. • For single use only. Dispose of product after use. Do not resterilize. Reuse may lead to infection or other illness/ injury. • Do not bend the needle when using the product. • Do not use scissors / or sharp tools at or near the insertion site to avoid accidental catheter shear. • Do not attempt to re-insert a partially or completely withdrawn needle into the catheter. If arterial puncture is unsuccessful discard the entire device. • Exposure to blood, either through percutaneous puncture with a contaminated needle or via mucous membranes, may lead to serious illness such as hepatitis, HIV, AIDS, or other infectious disease. • Physicians must be familiar with arterial access using over the needle technique. • Physicians must be familiar with the complications associated with arterial catheterisation, i.e. arterial ischema, air embolism, catheter fragmentation which required additional procedure. Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician. PRECAUTIONS • RadialFlo™ inserted in emergency situations where sterile technique could be compromised should be replaced within 48 hours. Follow hospital/institutional protocols or procedures on recommended indwelling time for RadialFlo™. • Device lifetime specified as 96 hours based on CDC & Joint Commission Intl (JCI) recommendation for replacement frequency • Ensure the placement location of RadialFlo™ does not prevent collateral flow to the extremity. • Immediately dispose of the needle post insertion in appropriate sharps container. • Report needlestick injuries immediately following established facility protocol. MRI SAFETY INFORMATION Non-clinical testing demonstrated that the RadialFlo™ is MR Conditional. A patient with this device can be scanned safely in an MR system under the following conditions: 2/52 Figure 2 4. Remove the protective needle cover in a straight outward motion (see Figure 3). Figure 3 5. Ensure the FloSwitch is in the appropriate open position prior to needle insertion (see Figure 4). No Flow (Closed) Open Flow Figure 4 6. Position the device bevel-up prior to insertion (see Figure 5). Figure 11 14. Upon removal of the device, examine the device to ensure that it is intact and discard in accordance with the facility protocol. Symbol Designation Catalog Number Figure 5 7. Insert the needle through the skin ultrasonically, via palpation, vessel transfixion, or according to hospital protocol. 8. Confirm instant blood return up the catheter once the vessel is accessed. Blood return should continue into the blood return chamber. For continuous blood return, remove the vent plug (see Figure 6) and attach a syringe (see Figure 7). Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician. Consult instruction for use. For electronic copy scan QR Code, or go to www.merit.com/ifu and enter IFU ID Number. For printed copy, call U.S.A or E.U. Customer Service. Caution Sterilized using Ethylene Oxide Single use Do not resterilize Do not use if package is damaged and consult instruction for use. Figure 6 Lot Number Figure 7 9. Use the push tab (see Figure 8) to advance the catheter. Remove the needle from the catheter and discard into a sharps container. Use by date Does not contain DEHP, DIBP, DBP & BBP Non-pyrogenic Manufacturer Authorized Representative in the European Community Figure 8 10. With the needle withdrawn, activate the FloSwitch (see Figure 9) to stop the flow of blood. Keep dry Keep away from sunlight MR Conditional Medical Device Unique Device Identifier Date of Manufacture Figure 9 11. Connect the pressure line or monitoring kit as required (see Figure 10). Single Sterile Barrier System Figure 10 12. Open the Flow Control Switch and flush the system per facility protocol. 13. Stabilize and secure RadialFlo™ with a sterile dressing (see Figure 11). 3/52 RadialFlo™ French Cathéter artériel plateforme de sécurisation cathéter radio-opaque ergot de pression interrupteur FloSwitch Éliminer immédiatement l’aiguille dans un conteneur pour objets tranchants adéquat, tout de suite après son insertion. • Signaler immédiatement les blessures par piqûre d’aiguille conformément au protocole mis en place dans l’établissement. INFORMATIONS DE SÉCURITÉ CONCERNANT LES IRM Des études non cliniques ont démontré que le dispositif RadialFlo™ est compatible sous conditions avec l’IRM. Un patient doté de ce dispositif peut être placé en toute sécurité dans un système IRM dans les conditions suivantes : MODE D’EMPLOI aiguille avec encoche • • Champ magnétique statique de 1,5 tesla et 3 teslas, uniquement • Gradient spatial maximum de champ magnétique de 2 000 gauss/cm (20 T/m) • Système de RM maximum signalé, taux d’absorption spécifique (DAS) moyen du corps entier de 2 W/kg pendant 15 minutes de balayage (c’est-à-dire par séquence d’impulsions) dans le mode de fonctionnement normal CONDITIONS DE STOCKAGE Conserver dans un lieu frais et sec, à l’abri de la lumière directe du soleil. bouchon de purge CONSIGNES GÉNÉRALES • Le cathéter artériel RadialFlo™ est disponible en une seule taille conformément aux spécifications ci-dessous : DESCRIPTION Le cathéter artériel Merit RadialFlo™ est conçu pour accéder au système vasculaire afin de prélever du sang et de surveiller la tension artérielle. Ce dispositif est équipé d’un interrupteur FloSwitch qui permet de limiter les épanchements de sang ou de contrôler le flux, selon le besoin. L’aiguille présente une encoche unique qui assure un retour sanguin instantané dès la pénétration dans le vaisseau. Le cathéter radio-opaque permet une visibilité à la radiographie et à la fluoroscopie. UTILISATION PRÉVUE / MODE D’EMPLOI Le cathéter artériel Merit RadialFlo™ est un dispositif qui s’insère dans le système vasculaire du patient pour une utilisation de courte durée (moins de 30 jours) afin de prélever du sang et de surveiller la tension artérielle. Le cathéter artériel Merit RadialFlo™ peut être utilisé sur tous les patients, en tenant compte de l’adaptation de l’anatomie vasculaire et de la pertinence de la procédure. PRÉCAUTION EN CAS DE RÉUTILISATION Destiné à un usage unique. Ne pas réutiliser, ne pas retraiter, ne pas restériliser. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation risqueraient de compromettre l’intégrité structurelle du dispositif et/ou de provoquer une défaillance qui, à son tour, pourrait provoquer une blessure, une maladie, voire le décès du patient. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation pourraient également générer un risque de contamination du dispositif et/ ou provoquer une infection ou une infection croisée du patient, y compris, sans s’y limiter, la transmission de maladie(s) infectieuse(s) d’un patient à un autre. La contamination du dispositif pourrait provoquer une blessure, une maladie, voire le décès du patient. CONTRE-INDICATION Le dispositif RadialFlo™ est exclusivement destiné à la surveillance de la pression artérielle et aux prélèvements de sang artériel. Ne pas utiliser pour l’administration artérielle de perfusions intraveineuses. • Calibre : 20 G • Diamètre extérieur standard : 1,10 mm • Longueur standard : 45 mm • Débit : 49 ml/min • Pour une utilisation appropriée, les médecins doivent maîtriser le dispositif RadialFlo™ et être formés à son utilisation. • Respecter les précautions de contrôle des infections sur TOUS les patients. • Une technique d’asepsie, une préparation correcte de la peau et une protection continue du site d’insertion sont indispensables. • Examiner fréquemment le site d’insertion du cathéter. • Si des sutures sont utilisées pour maintenir en place le dispositif RadialFlo™, suturer à travers les ouvertures de la plateforme de fixation plateforme de sécurisation. • Ce produit ne contient pas les substances suivantes : DEHP, DIBP, DBP, BBP. • Après utilisation, éliminer le dispositif conformément aux protocoles standards de mise au rebut des déchets. • Dans l’Union européenne, tout incident qui survient en relation avec le dispositif doit être signalé au fabricant et à l’autorité compétente de l’État membre concerné. MODE D’EMPLOI 1. Préparer le patient dans des conditions d’asepsie conformes à la politique et au protocole hospitaliers. 2. Inspecter l’emballage pour vérifier qu’il n’est pas endommagé et que sa stérilité est préservée. Se reporter aux flèches sur l’étiquette du dispositif pour ouvrir l’emballage (voir la Figure 1). AVANTAGES CLINIQUES • Permet la surveillance de la pression artérielle • Permet les prélèvements sanguins AVERTISSEMENTS • Apyrogène. Stérile. Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé. Vérifier l’intégrité de l’emballage individuel avant utilisation. • Dispositif à usage unique. Éliminer le produit après usage. Ne pas restériliser. Une réutilisation pourrait provoquer une infection ou une autre pathologie/lésion. • Ne pas plier l’aiguille pendant l’utilisation du produit. • Ne pas utiliser de ciseaux ou d’ustensiles tranchants au niveau ou à proximité du site d’insertion afin d’éviter les coupures accidentelles du cathéter. • Ne pas tenter de réinsérer dans le cathéter une aiguille partiellement ou complètement retirée. En cas d’échec de la ponction artérielle, éliminer l’ensemble du dispositif. • Une exposition au sang, par suite d’une ponction percutanée avec une aiguille contaminée ou par le biais des muqueuses, peut provoquer une maladie grave telle que l’hépatite, le VIH, le SIDA ou toute autre pathologie infectieuse. • Les médecins doivent connaître la technique d’accès artériel dite « au fil de l’aiguille ». • Les médecins doivent connaître les complications associées au cathétérisme artériel, comme l’ischémie artérielle, l’embolie gazeuse et la fragmentation du cathéter qui nécessitent une procédure supplémentaire. Figure 1 3. Retirer le dispositif de son emballage (voir la Figure 2). Figure 2 4. Retirer le capuchon de protection de l’aiguille en effectuant un mouvement de traction rectiligne (voir la Figure 3). La législation fédérale des États-Unis stipule que ce produit ne doit être vendu que par ou sur ordonnance d’un médecin. PRÉCAUTIONS • Le dispositif RadialFlo™ inséré dans les situations d’urgence dans lesquelles la technique de stérilité pourrait être compromise doit être remplacé dans les 48 heures. Respecter les protocoles ou les procédures de l’hôpital/l’établissement concernant la durée pendant laquelle le dispositif RadialFlo™ peut rester en place. • La durée de vie du dispositif indiquée est de 96 heures, en fonction des recommandations des Centres pour le contrôle et la prévention des maladies (CDC) et de Joint Commission Intl (JCI) en termes de fréquence des remplacements. • Vérifier que l’emplacement d’insertion du dispositif RadialFlo™ n’entrave pas le flux collatéral jusqu’aux extrémités. 4/52 Figure 3 5. Vérifier que l’interrupteur FloSwitch est en position ouverte appropriée avant l’insertion de l’aiguille (voir la Figure 4). Aucun flux (fermé) Flux ouvert Figure 4 6. Positionner le dispositif en orientant le biseau vers le haut avant l’insertion (voir la Figure 5). Figure 11 14. Après retrait du dispositif, l’examiner pour vérifier qu’il est intact et l’éliminer conformément au protocole de l’établissement. Symbole Désignation Numéro de référence Figure 5 7. Insérer l’aiguille dans la peau sous échographie, après palpation, transfixion du vaisseau ou conformément au protocole hospitalier. 8. Vérifier le retour sanguin immédiat dans le cathéter dès l’accès au vaisseau. Le retour sanguin doit se poursuivre dans la chambre de retour sanguin. Pour assurer un retour sanguin continu, retirer le bouchon de purge (voir la Figure 6) et fixer une seringue (voir la Figure 7). Mise en garde : la législation fédérale des États-Unis stipule que ce produit ne doit être vendu que par ou sur ordonnance d’un médecin. Consulter le mode d’emploi. Pour une version électronique, scanner le code QR, ou se rendre à l’adresse www.merit.com/ifu et saisir l’identification du mode d’emploi électronique. Pour un exemplaire papier, appeler le service clientèle américain ou européen. Mise en garde Stérilisé à l’oxyde d’éthylène Usage unique Ne pas restériliser Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé et consulter le mode d’emploi. Numéro de lot Figure 6 Figure 7 9. Utiliser l’ergot de pression (voir la Figure 8) pour faire progresser le cathéter. Retirer l’aiguille du cathéter et la jeter dans un conteneur pour objets tranchants. Date limite d’utilisation Ne contient pas de DEHP, DIBP, DBP et de BBP Apyrogène Fabricant Représentant agréé au sein de la Communauté européenne Conserver au sec Figure 8 10. Après avoir retiré l’aiguille, activer l’interrupteur FloSwitch (voir la Figure 9) pour interrompre le flux sanguin. Tenir à l’écart de la lumière du soleil Compatible RM sous conditions Dispositif médical Identifiant unique du dispositif Date de fabrication Figure 9 11. Raccorder la ligne de pression ou le kit de surveillance selon les besoins (voir la Figure 10). Figure 10 12. Ouvrir l’interrupteur de contrôle du débit et rincer le système conformément au protocole de l’établissement. 13. Stabiliser et sécuriser le dispositif RadialFlo™ avec un pansement stérile (voir la Figure 11). 5/52 Système de barrière stérile à usage unique RadialFlo™ Italian Catetere arterioso I S T R U Z I O N I P E R L’ U S O catetere radiopaco linguetta di spinta Assicurarsi che il sito di inserimento di RadialFlo™ non blocchi il flusso collaterale alle estremità. • Dopo l’inserimento smaltire immediatamente l’ago in un contenitore per oggetti taglienti appropriato. • Segnalare immediatamente eventuali lesioni dovute alla puntura dell’ago seguendo il protocollo consolidato della struttura. INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA RIGUARDO ALLA MR Test non clinici hanno dimostrato che RadialFlo™ è MR Conditional (a compatibilità RM condizionata). Un paziente che utilizza questo dispositivo può essere sottoposto a scansione in sicurezza in un sistema MR nelle seguenti condizioni: piattaforma di fissaggio ago cavo • FloSwitch tappo di sfiato • Campo magnetico statico esclusivamente di 1,5 tesla e 3 tesla • Campo magnetico a gradiente spaziale massimo di 2.000 Gauss/cm (20 T/m) • Massima del sistema MR riportata, rateo di assorbimento specifico (SAR) medio a corpo intero di 2 W/kg per 15 minuti di scansione (vale a dire per sequenza di impulsi) nella modalità di funzionamento normale. CONDIZIONI DI STOCCAGGIO Conservare in un luogo fresco e asciutto, lontano dalla luce diretta del sole. LINEE GUIDA GENERALI • Il catetere arterioso RadialFlo™ è disponibile in un’unica misura come indicato di seguito: DESCRIZIONE Il catetere arterioso RadialFlo™ Merit è ideato per l’accesso al sistema vascolare ai fini del prelievo di sangue e del monitoraggio della pressione sanguigna. Il dispositivo è dotato di FloSwitch, per limitare la fuoriuscita di sangue o controllare il flusso in base alle necessità. L’ago presenta un particolare incavo per fornire un ritorno di sangue istantaneo al momento dell’ingresso nel vaso sanguigno. Il catetere radiopaco fornisce visibilità durante l’esame radiografico e la fluoroscopia. USO PREVISTO/INDICAZIONI PER L’USO Il catetere arterioso RadialFlo™ Merit è un dispositivo che viene inserito nel sistema vascolare del paziente per un breve periodo (meno di 30 giorni) allo scopo di prelevare sangue e monitorare la pressione sanguigna. Il catetere arterioso RadialFlo™ Merit può essere utilizzato per qualsiasi popolazione di pazienti, tenendo conto dell’idoneità dell’anatomia vascolare e dell’adeguatezza della procedura. PRECAUZIONI DI RIUTILIZZO Esclusivamente monopaziente. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare. Il riutilizzo, il ritrattamento o la risterilizzazione possono compromettere l’integrità strutturale del dispositivo e/o causarne il malfunzionamento che, a sua volta, potrebbe provocare lesioni, malattie o la morte del paziente. Il riutilizzo, il ritrattamento o la risterilizzazione possono anche rappresentare un rischio di contaminazione del dispositivo e/o causare infezioni o infezioni crociate del paziente inclusa, ma non limitata a, la trasmissione di malattie infettive da un paziente all’altro. La contaminazione del dispositivo può provocare lesioni, malattie o la morte del paziente. CONTROINDICAZIONI RadialFlo™ deve essere usato esclusivamente per il monitoraggio della pressione arteriosa e il prelievo di sangue arterioso. Non utilizzare per la somministrazione intra-arteriosa di infusioni per via endovenosa. • Misura: 20G • Diametro esterno standard: 1,10 mm • Lunghezza standard: 45 mm • Portata: 49 ml/min • Per l’utilizzo appropriato, i medici devono avere familiarità con RadialFlo™ ed essere esperti nel suo utilizzo. • Osservare le precauzioni relative al controllo delle infezioni per TUTTI i pazienti. • Tecnica asettica, preparazione adeguata della pelle e protezione continua del sito di inserimento sono essenziali. • Esaminare di frequente il sito di inserimento del catetere. • Se vengono utilizzate suture per fissare RadialFlo™, suturare attraverso le fenestrazioni nella piattaforma di fissaggio. • Questo prodotto non contiene DEHP, DIBP, DBP e BBP. • Dopo l’uso, smaltire il dispositivo nel rispetto dei protocolli standard per lo smaltimento dei rifiuti. • Nell’UE, qualsiasi incidente grave occorso in relazione al dispositivo deve essere segnalato al fabbricante e all’autorità competente dello Stato membro pertinente. ISTRUZIONI PER L’USO 1. Preparare il paziente in asepsi, in conformità alle linee di condotta ospedaliere e al protocollo. 2. Ispezionare la confezione per assicurarsi che non sia danneggiata e che le condizioni di sterilità siano mantenute. Fare riferimento alle frecce sull’etichetta del dispositivo per aprire la confezione (vedere la Figura 1). BENEFICI CLINICI • Consente il monitoraggio della pressione arteriosa • Consente il prelievo di sangue AVVERTENZE • Apirogeno. Sterile, non utilizzare se la confezione unitaria è aperta o danneggiata. Controllare l’integrità della confezione singola prima dell’utilizzo. • Monouso. Smaltire il prodotto dopo l’uso. Non risterilizzare. Il riutilizzo può causare infezione o altra malattia/lesione. • Non piegare l’ago durante l’utilizzo del prodotto. • Non usare forbici o utensili taglienti nel o in prossimità del sito di inserimento per evitare la lacerazione accidentale del catetere. • Non cercare di inserire nuovamente nel catetere un ago parzialmente o completamente ritratto. Se l’iniezione arteriosa non è riuscita, gettare via l’intero dispositivo. • L’esposizione al sangue, attraverso puntura percutanea con un ago contaminato o tramite le membrane mucose, può causare malattie gravi come epatite, HIV, AIDS o altre malattie infettive. • I medici devono avere familiarità con l’accesso al sistema arterioso utilizzando la tecnica dell’ago. • I medici devono avere familiarità con le complicazioni associate al cateterismo arterioso, ovvero ischemia arteriosa, embolia gassosa, frammentazione del catetere che richiedono una procedura aggiuntiva. Figura 1 3. Estrarre il dispositivo dalla confezione (vedere la Figura 2). Figura 2 4. Rimuovere la copertura protettiva dell’ago con un movimento rettilineo verso l’esterno (vedere la Figura 3). La legge federale (USA) limita la vendita di questo dispositivo ai soli medici o dietro prescrizione medica. PRECAUZIONI • Se RadialFlo™ viene inserito in situazioni di emergenza, in cui la tecnica sterile potrebbe essere compromessa, deve essere sostituito entro 48 ore. Seguire i protocolli o le procedure dell’ospedale/istituto relativi al tempo di permanenza raccomandato per RadialFlo™. • Il periodo di durata specificato del dispositivo è di 96 ore in base alle raccomandazioni per la frequenza di sostituzione dei Centri per il controllo delle malattie (CDC) e della Joint Commission Intl (JCI). 6/52 Figura 3 5. Assicurarsi che il dispositivo FloSwitch sia nella corretta posizione di apertura prima dell’inserimento dell’ago (vedere la Figura 4). Flusso assente (chiuso) Flusso aperto Figura 4 6. Posizionare il dispositivo con la parte obliqua smussata orientata verso l’alto prima dell’inserimento (vedere la Figura 5). Figura 11 14. Al momento della rimozione del dispositivo, esaminare il dispositivo per assicurarsi che sia intatto e smaltire in conformità al protocollo della struttura. Simbolo Designazione Numero di catalogo Figura 5 7. Inserire l’ago attraverso la cute con l’impiego di ecografia, tramite palpazione, trasfissione del vaso o in conformità al protocollo ospedaliero. 8. Confermare che si verifichi il ritorno di sangue istantaneo nel catetere al momento dell’accesso al vaso sanguigno. Il ritorno di sangue deve proseguire nella camera di ritorno di sangue. Per un ritorno di sangue continuo, rimuovere il tappo di sfiato (vedere la Figura 6) e collegare una siringa (vedere la Figura 7). Attenzione: la legge federale degli Stati Uniti autorizza la vendita di questo dispositivo solo a medici o dietro prescrizione medica. Consultare le Istruzioni per l’uso. Per una copia elettronica, eseguire la scansione del codice QR oppure visitare il sito www.merit.com/ifu e immettere il numero ID riportato nelle Istruzioni per l’uso. Per una copia stampata, contattare il Servizio clienti negli Stati Uniti o nell’Unione europea. Attenzione Sterilizzato con ossido di etilene Monouso Non risterilizzare Non utilizzare se la confezione è danneggiata e consultare le Istruzioni per l’uso. Figura 6 Numero di lotto Figura 7 9. Usare la linguetta di spinta (vedere la Figura 8) per far avanzare il catetere. Rimuovere l’ago dal catetere e smaltire in un contenitore per oggetti taglienti. Data di scadenza Non contiene DEHP, DIBP, DBP e BBP Apirogeno Produttore Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea Figura 8 10. Dopo aver ritratto l’ago, attivare il dispositivo FloSwitch (vedere la Figura 9) per bloccare il flusso di sangue. Conservare al riparo dall’umidità Tenere lontano dalla luce del sole MR Conditional Dispositivo medico Identificazione unica del dispositivo Data di fabbricazione Figura 9 11. Collegare la cannula per la pressione o il kit di monitoraggio secondo necessità (vedere la Figura 10). Figura 10 12. Aprire l’interruttore per il controllo del flusso e svuotare il sistema secondo il protocollo della struttura. 13. Stabilizzare e fissare RadialFlo™ con una fasciatura sterile (vedere la Figura 11). 7/52 Sistema di barriera sterile singolo RadialFlo™ German Arterieller Katheter GEBRAUCHSANWEISUNG Sicherungsplattform Gekerbte Nadel Röntgendichter Schiebelasche Katheter • Die Lebensdauer des Geräts ist gemäß der Empfehlung der CDC & Joint Commission Intl (JCI) zur Wechselhäufigkeit auf 96 Stunden festgelegt. • Es ist sicherzustellen, dass die Platzierung von RadialFlo™ den Kollateralfluss zu den Extremitäten nicht verhindert. • Die Nadel unmittelbar nach dem Einführen in einem durchstichsicheren Behälter entsorgen. • Nadels tichverlet zungen sind gemäß dem fes tgele gten Protokoll der Krankenhauseinrichtung sofort zu melden. MRT-SICHERHEITSHINWEISE Außerklinische Tests haben erwiesen, dass der RadialFlo™ bedingt MR-tauglich ist. Ein Patient mit diesem Gerät kann unter folgenden Bedingungen sicher in einem MR-System gescannt werden: FloSwitch Verschlussstopfen • Statisches Magnetfeld von nur 1,5 und 3 Tesla • Maximales räumliches Gradienten-Magnetfeld von 2.000 Gauß/cm (20-T/m) • Maximale vom MR-System übermittelte, über den ganzen Körper gemittelte spezifische Absorptionsrate (SAR) von 2 W/kg pro 15 Minuten-Scan (d. h. pro Impulsfolge) im Normalbetrieb LAGERBEDINGUNGEN An einem kühlen, trockenen Ort vor direkter Sonneneinstrahlung geschützt aufbewahren. BESCHREIBUNG Der arterielle Katheter Merit RadialFlo™ ist für den Zugang zum Gefäßsystem konzipiert, um Blutproben zu entnehmen und den Blutdruck zu überwachen. Das Gerät ist mit einem FloSwitch ausgestattet, um Blutverlust zu minimieren oder den Blutfluss nach Bedarf zu kontrollieren. Die Nadel weist eine einzigartige Kerbe auf, damit sofort bei Einstich ins Gefäß Blut zurückfließt. Der röntgendichte Katheter bietet Sichtbarkeit unter Röntgenbildgebung und Fluoroskopie. VERWENDUNGSZWECK / INDIKATIONEN Der arterielle Katheter Merit RadialFlo™ ist ein Gerät, das für den Kurzeinsatz ins Gefäßsystem des Patienten eingeführt wird (weniger als 30 Tage), um Blutproben zu entnehmen und den Blutdruck zu überwachen. Der arterielle Katheter Merit RadialFlo™ kann für alle Patienten eingesetzt werden, wobei die Eignung der Gefäßanatomie und die Zweckmäßigkeit des Verfahrens in Betracht gezogen werden müssen. WARNUNG VOR WIEDERVERWENDUNG Zur Verwendung bei nur einem Patienten. Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten oder erneut sterilisieren. Eine Wieder ver wendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation beeinträchtigt u. U. die strukturelle Integrität des Produkts bzw. kann ein Produktversagen verursachen, was wiederum zu Verletzung, Erkrankung oder Tod des Patienten führen kann. Eine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann das Risiko einer Kontamination des Produkts bergen und/oder eine Infektion des Patienten bzw. eine Kreuzinfektion zur Folge haben, darunter u. a. die Übertragung von Infektionskrankheiten von einem Patienten auf den anderen. Eine Kontamination des Produkts kann zu Verletzung, Erkrankung oder Tod des Patienten führen. KONTRAINDIKATIONEN RadialFlo™ ist nur zur arteriellen Blutdrucküberwachung und zur Entnahme von Blutproben vorgesehen. Nicht zur arteriellen Verabreichung von intravenösen Infusionen verwenden. KLINISCHE VORTEILE • Blutdrucküberwachung • Entnahme von Blutproben ALLGEMEINE RICHTLINIEN • Der arterielle Katheter RadialFlo™ ist gemäß nachfolgender Spezifikation in einer Größe erhältlich: • Durchmesser: 20G • Standard-Außendurchmesser: 1,10 mm • Standardlänge: 45 mm • Flussrate: 49 ml/min • Für die ordnungsgemäße Verwendung müssen Kliniker mit dem Einsatz des RadialFlo™ vertraut und in seiner Anwendung geschult sein. • Vorsichtsmaßnahmen zur Infektionskontrolle bei ALLEN Patienten befolgen. • Aseptische Verfahren, angemessene Vorbereitung der Haut und kontinuierlicher Schutz der Einstichstelle sind unbedingt erforderlich. • Einstichstelle des Katheters häufig überprüfen. • Falls Nahtmaterial zum Sichern des RadialFlo™ verwendet wird, durch die Fenestrationen der Sicherungsplattform nähen Sicherungsplattform. • Dieses Produkt enthält kein DEHP, DIBP, DBP oder BBP. • Das Gerät nach dem Gebrauch gemäß den Standardprotokollen für die Abfallentsorgung entsorgen. • Innerhalb der EU müssen alle schwer wiegenden Zwischenfälle, die im Zusammenhang mit dem Gerät aufgetreten sind, dem Hersteller und der zuständigen Behörde im jeweiligen Mitgliedstaat gemeldet werden. GEBRAUCHSANWEISUNG 1. Den Patienten gemäß den Richtlinien und Protokollen des Krankenhauses aseptisch vorbereiten. 2. Die Verpackung untersuchen, um sicherzustellen, dass sie nicht beschädigt und die Sterilität intakt ist. Die Verpackung gemäß den Pfeilen auf der Beschriftung öffnen (Abbildung 1). WARNUNGEN • Nicht pyrogen. Steril. Das Produkt nicht verwenden, wenn die Packung angebrochen oder beschädigt ist. Vor der Verwendung die Unversehrtheit der Verpackung prüfen. • Nur für den Einweggebrauch. Produkt nach Verwendung entsorgen. Nicht erneut sterilisieren. Die Wiederverwendung kann zu Infektionen oder anderen Krankheiten/Verletzungen führen. • Nadel bei der Verwendung des Produkts nicht biegen. • Keine Scheren oder scharfen Gegenstände an oder bei der Einstichstelle verwenden, um unbeabsichtigte Katheterscherungen zu vermeiden. • Nicht versuchen, eine teilweise oder ganz zurückgezogene Nadel wieder in den Katheter einzuführen. Falls die arterielle Punktion nicht erfolgreich ist, das ganze Gerät verwerfen. • Exposition gegenüber Blut, sei es durch perkutane Punk tion mit einer kontaminierten Nadel oder über die Schleimhäute, kann zu schwerer Erkrankung führen, wie z. B. Hepatitis, HIV, AIDS oder anderen ansteckenden Krankheiten. • Ärzte müssen mit dem arteriellen Zugang mittels Über-die-Nadel-Technik vertraut sein. • Ärzte müssen mit möglichen Komplikationen in Zusammenhang mit arterieller Katheterisierung vertraut sein, d. h. arterielle Ischämie, Luftembolie, Katheterbruch mit erforderlichen Zusatzverfahren. Abbildung 1 3. Das Gerät aus der Verpackung entnehmen (Abbildung 2). Abbildung 2 4. Die Schutzabdeckung der Nadel mit einer geraden Auswärtsbewegung entfernen (Abbildung 3). Nach US-amerikanischem Recht darf dieses Gerät nur von einem Arzt oder auf eine ärztliche Anordnung hin abgegeben werden. VORSICHTSMASSNAHMEN • RadialFlo™, die in Notfallsituationen eingeführt wurden, bei denen die sterile Technik evtl. beeinträchtigt wurde, müssen innerhalb von 48 Stunden ersetzt werden. Die Protokolle oder Verfahren des Krankenhauses/der Institution bezüglich der empfohlenen Verweildauer von RadialFlo™ sind zu befolgen. Abbildung 3 5. Sicherstellen, dass der FloSwitch sich vor der Einführung der Nadel in der richtigen offenen Position befindet (Abbildung 4). 8/52 Kein Fluss (geschlossen) Offener Fluss Abbildung 4 6. Das Gerät vor der Einführung mit der abgeschrägten Seite nach oben positionieren (Abbildung 5). Abbildung 11 14. Nach Entfernen des Geräts sicherstellen, dass das Gerät intakt ist, und es dann in Übereinstimmung mit dem Krankenhausprotokoll entsorgen. Symbol Erklärung Bestellnummer Abbildung 5 7. Die Nadel durch die Haut einführen und hierfür Ultraschall, Palpitation oder Gefäßdurchquerung nutzen bzw. das Krankenhausprotokoll beachten. 8. Konstanten Blutrücklauf im Katheter bestätigen, wenn der Zugang zum Gefäß erstellt wurde. Der Blutrücklauf soll weiter in die Blutrücklaufkammer erfolgen. Für kontinuierlichen Blutrücklauf den Verschlussstopfen entfernen (Abbildung 6) und eine Spritze anbringen (Abbildung 7). Achtung: Nach US-amerikanischem Bundesrecht darf dieses Gerät nur an einen Arzt oder auf ärztliche Anordnung hin verkauft werden. Anwendungshinweise beachten. Für eine elektronische Kopie QR-Code scannen oder auf www.merit.com/ifu die IFU-ID-Nummer eingeben. Eine gedruckte Kopie können Sie telefonisch beim Kundendienst für die USA oder EU anfordern. Vorsicht Sterilisiert mit Ethylenoxid Einweggebrauch Nicht erneut sterilisieren Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist, und die Gebrauchsanweisung beachten Chargennummer Abbildung 6 Abbildung 7 9. Schiebelasche verwenden (siehe Abbildung 8), um den Katheter voranzuschieben. Nadel aus dem Katheter entfernen und in einen durchstichsicheren Behälter entsorgen. Verfallsdatum Enthält kein DEHP, DIBP, DBP und BBP Nicht pyrogen Hersteller Autorisierter Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft Trocken Abbildung 8 10. Mit herausgezogener Nadel den FloSwitch aktivieren (siehe Abbildung 9), um den Blutfluss zu stoppen. Vor Sonne schützen Bedingt MR-tauglich Medizinprodukt Eindeutige Gerätekennung (Unique Device Identifier) Datum der Herstellung Einfaches Sterilbarrieresystem Abbildung 9 11. Druckleitung oder Überwachungskit wie erforderlich anschließen (siehe Abbildung 10). Abbildung 10 12. Den Strömungskontrollschalter (Flow Control Switch) öffnen und das System dem Krankenhausprotokoll entsprechend durchspülen. 13. RadialFlo™ mit einem sterilen Verband stabilisieren und sichern (siehe Abbildung 11). 9/52 RadialFlo™ Spanish Catéter arterial Plataforma de seguridad Catéter Lengüeta de radiopaco empuje FloSwitch Después de la inserción, desechar inmediatamente la aguja en el contenedor para materiales punzantes apropiado. • Informar inmediatamente las lesiones por pinchazos de aguja de acuerdo con el protocolo establecido por el centro. INFORMACIÓN DE SEGURIDAD SOBRE IMÁGENES DE RESONANCIA MAGNÉTICA (IRM) Las pruebas no clínicas demostraron que RadialFlo™ ofrece compatibilidad condicionada para RM. Un paciente al que se le haya implantado este dispositivo puede someterse a un sistema de RM de manera segura siempre y cuando se cumplan las siguientes condiciones: INSTRUCCIONES DE USO Aguja con muesca • • Campo magnético estático de 1,5 y 3 tesla, únicamente • Campo magnético con gradiente espacial máximo de 2000 Gauss/cm (20-T/m) • Sistema de RM máximo informado, índice de absorción especifica (SAR, por sus siglas en inglés) corporal promedio de 2-W/kg para 15 minutos de exploración (es decir, por secuencia de pulso) en modo operativo normal CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Almacenar en un lugar seco y frío lejos de la luz solar directa. Tapón de ventilación DIRECTIVA GENERALES • El catéter arterial RadialFlo™ está disponible en un tamaño como se especifica a continuación: DESCRIPCIÓN El catéter arterial Merit RadialFlo™ está diseñado para acceder a la vasculatura con el objeto de tomar muestras de sangre y monitorear la presión sanguínea. El dispositivo está equipado con un FloSwitch para limitar el derrame de sangre o controlar el flujo según sea necesario. La aguja incluye una muesca única para proporcionar retorno instantáneo de la sangre al ingresar en el vaso. El catéter radiopaco proporciona visibilidad bajo rayos X y fluoroscopía. USO PREVISTO / INDICACIÓN DE USO El catéter arterial Merit RadialFlo™ es un dispositivo que se inserta en el sistema vascular del paciente para utilizar en un corto periodo (menos de 30 días) con el objeto de tomar muestras de sangre y monitorear la presión sanguínea. El catéter arterial Merit RadialFlo™ puede utilizarse para cualquier población de pacientes siempre y cuando la anatomía vascular sea adecuada y el procedimiento sea apropiado. PRECAUCIÓN DE REUTILIZACIÓN Para usar solo una vez. No volver a utilizar, procesar ni esterilizar. De ser así, podría verse comprometida la integridad estructural del dispositivo o podría ocurrir una falla que, a su vez, podría provocar lesiones, enfermedades o la muerte del paciente. Volver a utilizar, procesar o esterilizar el dispositivo también podría producir riesgos de contaminación del dispositivo y ocasionar una infección o infecciones cruzadas en el paciente, incluidas, entre otras posibilidades, la transmisión de enfermedades contagiosas de un paciente a otro. La contaminación del dispositivo puede causar lesiones, enfermedades o la muerte del paciente. CONTRAINDICACIONES RadialFlo™ está previsto para utilizar solamente para el monitoreo de la presión sanguínea arterial y el muestreo de sangre arterial. No utilizar para la administración arterial de infusiones intravenosas. • Tamaño de calibre: 20G • Diámetro exterior estándar: 1,10mm • Longitud estándar: 45mm • Índice de flujo: 49ml/min • Para el uso adecuado, los médicos deben estar familiarizados con y capacitados en el uso del RadialFlo™. • Observar las precauciones de control de infección en TODOS los pacientes. • La técnica aséptica, la preparación apropiada de la piel y la protección continua del sitio de inserción son esenciales. • Examinar frecuentemente el sitio de inserción del catéter. • Si se utilizan suturas para asegurar el RadialFlo™, suturar a través de las fenestraciones en la plataforma de seguridad. • Este producto no contiene DEHP, DIBP, DBP ni BBP. • Luego del uso, desechar el dispositivo de manera consistente con los protocolos estándares para la eliminación de desechos. • En la UE, todo incidente grave que haya ocurrido en relación con el dispositivo debe informarse al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro correspondiente. INSTRUCCIONES DE USO 1. Preparar al paciente asépticamente de acuerdo con la política y protocolo hospitalario. 2. Inspeccionar el envase para comprobar que no haya daño y que se mantiene en condición estéril. Guiarse por las flechas en la etiqueta del dispositivo para abrir el envase (ver Figura 1). BENEFICIOS CLÍNICOS • Permite el monitoreo de la presión sanguínea • Permite el muestreo de sangre ADVERTENCIAS • No pirogénico. Estéril, no utilizar si el envase de la unidad está abierto o dañado. Controlar la integridad del envase individual antes del uso. • Para un solo uso únicamente. Desechar el producto después del uso. No volver a esterilizar. Volver a utilizarlo puede causar infección u otra enfermedad/lesiones. • No doblar la aguja cuando se utiliza el producto. • No utilizar tijeras / ni herramientas filosas en o cerca del sitio de inserción para evitar el corte accidental del catéter. • No intentar la reinserción en el catéter de una aguja parcial o completamente extraída. Si la punción arterial no es exitosa, desechar el dispositivo completo. • La exposición a la sangre, ya sea a través de punción percutánea con una aguja contaminada o a través de membranas mucosas, puede causar enfermedades graves, tales como hepatitis, VIH, SIDA u otra enfermedad contagiosa. • Los médicos deben estar familiarizados con el acceso arterial usando la técnica de la aguja. • Los médicos deben estar familiarizados con las complicaciones asociadas con la cateterización arterial, es decir, isquemia arterial, embolia gaseosa, fragmentación de catéter con procedimiento adicional requerido. Figura 1 3. Extraer el dispositivo del envase (ver Figura 2). Figura 2 4. Quitar la cubierta protectora de la aguja con un movimiento recto hacia afuera (ver Figura 3). La legislación federal de los Estados Unidos solo autoriza la venta de este dispositivo a través de un médico o por orden de este. PRECAUCIONES • El RadialFlo™ insertado en situaciones de emergencia en las cuales podría verse comprometida la técnica estéril debe reemplazarse dentro de las 48 horas. Seguir los protocolos o procedimientos hospitalarios/institucionales sobre el tiempo de permanencia recomendado para RadialFlo™. • La vida útil especificada para el dispositivo es de 96 horas de acuerdo con la recomendación de CDC y Joint Commission Intl (JCI) para la frecuencia de reemplazo. • Verificar que el lugar de colocación del RadialFlo™ no impida el flujo colateral a la extremidad. 10/52 Figura 3 5. Asegurarse de que el FloSwitch esté en la posición abierta adecuada antes de la inserción de la aguja (ver Figura 4). Sin flujo (cerrado) Flujo abierto Figura 4 6. Posicionar el dispositivo con el bisel hacia arriba antes de la inserción (ver Figura 5). Figura 11 14. Una vez extraído el dispositivo, examinarlo para comprobar que esté intacto y desecharlo de acuerdo con el protocolo del centro. Símbolo Designación Número de catálogo Figura 5 7. Insertar la aguja a través de la piel, guiada por ultrasonido, por medio de palpación, transfixión del vaso o de acuerdo con el protocolo hospitalario. 8. Confirmar el retorno de sangre instantáneo al catéter una vez que se accede al vaso. El retorno de sangre debería continuar a la cámara de retorno de sangre. Para el retorno de sangre continuo, quitar el tapón de ventilación (ver Figura 6) y adosar una jeringa (ver Figura 7). Precaución: La legislación federal de los Estados Unidos solo autoriza la venta de este dispositivo a través de un médico o por orden de este. Consultar la instrucción de uso. Para obtener una copia electrónica, escanee el código QR o visite la página www.merit.com/ifu e introduzca el número de ID de las Instrucciones de uso (IFU). Para obtener una copia impresa, llame al Servicio de atención al cliente en los Estados Unidos o la UE. Precaución Esterilizado con óxido de etileno Para un solo uso. No volver a esterilizar. No utilice si el paquete está dañado y consulte la instrucción de uso. Figura 6 Figura 7 9. Utilizar la lengüeta de empuje (ver Figura 8) para hacer avanzar el catéter. Quitar la aguja del catéter y desechar en un contenedor para materiales punzantes. Número de lote Fecha de caducidad No contiene DEHP, DIBP, DBP ni BBP No pirogénico Fabricante Representante autorizado en la Comunidad Europea Figura 8 10. Con la aguja extraída, activar el FloSwitch (ver Figura 9) para detener el flujo de sangre. Mantener seco Mantener alejado de la luz solar Compatibilidad condicionada para RM Dispositivo médico Identificador único del dispositivo Figura 9 11. Conectar la línea de presión o el kit de monitoreo según sea necesario (ver Figura 10). Fecha de fabricación Sistema de barrera estéril único Figura 10 12. Abrir el Flow Control Switch y lavar el sistema según el protocolo del centro. 13. Estabilizar y asegurar el RadialFlo™ con un apósito estéril (ver Figura 11). 11/52 RadialFlo™ Portuguese Cateter Arterial plataforma de fixação cateter radiopaco aba de pressão FloSwitch Elimine de imediato a agulha após inserção no recipiente para material médico cortante apropriado. • Comunique de imediato quaisquer ferimentos com agulhas, de acordo com o protoloco estabelecido pela instalação. INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA RELATIVAS A IRM Testes não clínicos demonstraram que o RadialFlo™ é Condicional para RM. Um paciente com este dispositivo pode ser submetido a um sistema de RM de forma segura nas seguintes condições: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO agulhas com recorte • • Campo magnético estático de apenas 1,5 Tesla e 3 Tesla • Campo magnético de gradiente espacial máximo de 2000 Gauss/cm (20-T/m) • Taxa de absorção específica (SAR - Specific Absorption Rate) média para o corpo inteiro, máximo reportado por sistema de RM de 2 W/kg por 15 minutos (ou seja, por sequência de pulso) no Modo Normal de Operação CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO Armazene num local fresco e seco longe da luz solar direta. válvula de ventilação DIRETRIZES GERAIS • O Cateter Arterial RadialFlo™ está disponível num único tamanho, conforme a especificação abaixo apresentada: DESCRIÇÃO O cateter arterial Merit RadialFlo™ é concebido para aceder à vasculatura para recolher sangue e monitorizar a pressão arterial. O dispositivo está equipado com um FloSwitch para limitar o derrame de sangue ou controlar o fluxo, conforme necessário. A agulha inclui um recorte único para fornecer um retorno de sangue instantâneo na entrada no vaso. O cateter radiopaco permite visibilidade através de raio-X e fluoroscopia. UTILIZAÇÃO PREVISTA/INDICAÇÃO DE UTILIZAÇÃO O cateter arterial Merit RadialFlo™ é um dispositivo que é inserido no sistema vascular do paciente para utilização de curto prazo (inferior a 30 dias) para recolher sangue e monitorizar a pressão arterial. O cateter arterial Merit RadialFlo™ pode ser utilizado em qualquer população de pacientes considerando a adequação da anatomia vascular e a conveniência do procedimento. PRECAUÇÕES DE REUTILIZAÇÃO Para utilização num único paciente. Não reutilize, não reprocesse nem volte a esterilizar. A reutilização, reprocessamento ou reesterilização poderá comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou conduzir à falha do dispositivo que, por sua vez, poderá resultar em lesões, doença ou morte do paciente. A reutilização, reprocessamento ou reesterilização poderá também criar um risco de contaminação do dispositivo e/ou provocar uma infeção do paciente ou infeção cruzada, incluindo, entre outros, a transmissão de doença(s) infeciosa(s) de um paciente para outro. A contaminação do dispositivo poderá provocar lesões, doença ou a morte do paciente. CONTRA-INDICAÇÕES O RadialFlo™ destina-se apenas a monitorização da pressão de sangue arterial e recolha de amostras de sangue arterial. Não utilize para administração arterial de infusões intravenosas. • Espessura: 20 G • Diâmetro exterior padrão: 1,10 mm • Comprimento padrão: 45 mm • Taxa de fluxo: 49 ml/min • Para uma utilização adequada, os médicos devem estar familiarizados e ter formação na utilização do RadialFlo™. • Cumpra as precauções de controlo de infeções em TODOS os pacientes. • A técnica assética, correta preparação da pele e proteção contínua do local de inserção são essenciais. • Examine frequentemente o local de inserção do cateter. • Se as suturas forem utilizadas para fixar o RadialFlo™, efetue a sutura através das fenestrações na plataforma de fixação. • Este produto não contém DEHP, DIBP, DBP e BBP. • Após a utilização, elimine o dispositivo de uma forma consistente com os protocolos padrão para eliminação de resíduos. • Na UE, qualquer incidente grave que tenha ocorrido em relação ao dispositivo deve ser comunicado ao fabricante e à autoridade competente do Estado-membro aplicável. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO 1. Prepare o paciente de forma asséptica, de acordo com a política e protocolo hospitalares. 2. Inspecione a embalagem, de forma a assegurar que não está danificada e que a esterilidade é mantida. Consulte as setas na etiqueta do dispositivo para abrir a embalagem (ver Figura 1). BENEFÍCIOS CLÍNICOS • Permite a monitorização da pressão arterial • Permite a recolha de amostras de sangue ADVERTÊNCIAS • Apirogénico. Não utilize se a embalagem unitária estiver aberta ou danificada. Verifique a integridade da embalagem individual antes de qualquer utilização. • Apenas para uma única utilização. Elimine o produto após utilização. Não reesterilize. A reutilização poderá provocar infeções ou outras doenças/lesões. • Não dobre a agulha ao utilizar o produto. • Não utilize tesouras/ferramentas pontiagudas no local de inserção ou na sua proximidade, de forma a evitar a rutura acidental do cateter. • Não tente reinserir parcial ou totalmente no cateter uma agulha retirada. Se a punção arterial for malsucedida elimine todo o dispositivo. • A exposição ao sangue, quer por punção percutânea com uma agulha contaminada ou através das membranas mucosas, pode levar a doenças graves como a hepatite, VIH, SIDA ou outra doença infeciosa. • Os médicos devem estar familiarizados com o acesso arterial utilizando a técnica da agulha. • Os médicos devem estar familiarizados com as complicações associadas à cateterização arterial, isto é, isquemia arterial, embolia gasosa, fragmentação do cateter, que requerem procedimentos adicionais. Figura 1 3. Remova o dispositivo da embalagem (ver Figura 2). Figura 2 4. Remova a tampa de proteção da agulha num movimento reto para fora (ver Figura 3). A lei federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo por ou segundo a prescrição de um médico. PRECAUÇÕES • O RadialFlo™ introduzido em situações de emergência em que a técnica estéril possa estar comprometida deve ser substituído dentro de 48 horas. Siga os protocolos ou procedimentos hospitalares/institucionais sobre o tempo de inserção recomendado para o RadialFlo™. • A duração do dispositivo é especificada como 96 horas com base na recomendação de CDC e da Joint Commission Intl (JCI) quanto à substituição de frequência • Assegure-se de que o local de colocação do RadialFlo™ não obstrui o fluxo colateral à extremidade. 12/52 Figura 3 5. Certifique-se de que o FloSwitch está na posição de abertura adequada antes da inserção da agulha (ver Figura 4). Sem Fluxo (Fechado) Fluxo Aberto Figura 4 6. Posicione o dispositivo com o bisel para cima antes da inserção (ver Figura 5). Figura 11 14. Após remoção do dispositivo, examine o dispositivo para garantir que está intacto e elimine de acordo com o protocolo da instituição. Símbolo Designação Número de catálogo Figura 5 7. Introduzida a agulha pela pele por ultrassom, através de palpação, transfixão do vaso ou de acordo com o protoloco hospitalar. 8. Confirme o retorno de sangue instantâneo pelo cateter depois de aceder ao vaso. O retorno de sangue deve continuar na câmara de retorno de sangue. Para retorno de sangue contínuo, remova a válvula de ventilação (ver Figura 6) e fixe uma seringa (ver Figura 7). Atenção: A lei federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo por ou segundo a prescrição de um médico. Consulte as instruções de utilização. Para obter uma cópia eletrónica, digitalize o código QR ou aceda a www.merit.com/ifu e introduza a ID de IFU. Para obter uma cópia impressa, contacte o Serviço de Apoio ao Cliente dos EUA ou da UE. Atenção Esterilizado com óxido de etileno Utilização única Não reesterilizar Não utilizar caso a embalagem esteja danificada e consultar as instruções de utilização. Figura 6 Número de lote Figura 7 9. Utilize a aba de pressão (ver Figura 8) para fazer avançar o cateter. Remova a agulha do cateter e elimine num recipiente para material médico cortante. Prazo de validade Não contém DEHP, DIBP, DBP e BBP Apirogénico Fabricante Representante autorizado na Comunidade Europeia Figura 8 10. Com a agulha retirada, ative o FloSwitch (ver Figura 9) para parar o fluxo de sangue. Manter seco Manter afastado da luz solar Condicional para RM Dispositivo médico Identificador de dispositivo único Figura 9 11. Ligue a linha de pressão ou o kit de monitorização conforme necessário (ver Figura 10). Data de fabrico Sistema de Barreira Estéril Individual Figura 10 12. Abra o Interrutor de Controlo de Fluxo e irrigue o sistema, de acordo com o protocolo das instalações. 13. Estabilize e fixe o RadialFlo™ com um penso esterilizado (ver Figura 11). 13/52 RadialFlo™ Portuguese Brazil Cateter Arterial plataforma de fixação cateter radiopaco lingueta FloSwitch Após a inserção da agulha, descarte-a imediatamente em um recipiente apropriado para materiais cortantes. • Informe imediatamente a ocorrência de ferimentos por picada de agulha seguindo o protocolo definido para a instalação. INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA REFERENTES À RMN Ensaios não clínicos demonstraram que o RadialFlo™ é condicional para RMN. Um paciente com esse dispositivo pode ser examinado com segurança em um sistema de RMN que atenda às seguintes condições: INSTRUÇÕES DE USO agulha com entalhe • • Somente campo magnético estático de 1,5 Tesla e 3 Tesla • Campo magnético com gradiente espacial máximo de 2.000 gauss/cm (20 T/m) • Taxa de absorção específica (TAE) média máxima de corpo inteiro relatada pelo sistema de RMN de 2 W/kg por 15 minutos de varredura (ou seja, por sequência de pulso) no modo operacional normal CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO Armazene em local fresco, seco e protegido da luz solar direta. tampão de ventilação DIRETRIZES GERAIS • O cateter arterial RadialFlo™ está disponível em um tamanho, na especificação abaixo: DESCRIÇÃO O cateter arterial Merit RadialFlo™ foi desenvolvido para acesso à vasculatura, obtenção de amostras sanguíneas e monitoramento da pressão sanguínea. O dispositivo é equipado com um FloSwitch para limitar o derrame de sangue ou controlar o fluxo, conforme necessário. A agulha inclui um entalhe exclusivo para proporcionar retorno de sangue instantâneo após a entrada no vaso. O cateter radiopaco oferece visibilidade sob raios-X e fluoroscopia. USO PREVISTO/INDICAÇÃO DE USO O cateter arterial Merit RadialFlo™ é um dispositivo para uso de curto prazo (menos de 30 dias) que é inserido no sistema vascular do paciente para obtenção de amostras sanguíneas e monitoramento da pressão sanguínea. O cateter arterial Merit RadialFlo™ pode ser usado em qualquer população de pacientes, com a devida consideração da adequação da anatomia vascular e da pertinência do procedimento. PRECAUÇÕES DE REUTILIZAÇÃO Apenas para uso em um único paciente. Não reutilize, reprocesse, nem reesterilize. A reutilização, reprocessamento ou reesterilização podem comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou fazer com que o dispositivo não funcione, o que, por sua vez, pode resultar em lesão, doença ou morte do paciente. A reutilização, reprocessamento ou reesterilização também podem gerar risco de contaminação do dispositivo e/ou causar infecção ou infecção cruzada do paciente, incluindo, entre outras, a transmissão de doença(s) infecciosa(s) de um paciente para outro. A contaminação do dispositivo pode levar à lesão, doença ou morte do paciente. CONTRAINDICAÇÕES O RadialFlo™ destina-se apenas ao monitoramento da pressão sanguínea arterial e à obtenção de amostras de sangue arterial. Não o use para administração arterial de infusões intravenosas. • Calibre: 20G • Diâmetro externo padrão: 1,10 mm • Comprimento padrão: 45 mm • Taxa de vazão: 49 mL/min • Para utilização adequada, os profissionais clínicos devem estar familiarizados e treinados no uso do RadialFlo™. • Siga as precauções de controle de infecções em TODOS os pacientes. • Técnica asséptica, preparação adequada da pele e proteção contínua do local de inserção são essenciais. • Examine o local de inserção do cateter com frequência. • Se forem utilizadas suturas para prender o RadialFlo™, suture através das fenestras na plataforma de fixação. • Este produto não contém DEHP, DIBP, DBP nem BBP. • Depois do uso, descarte o dispositivo de uma forma que esteja em concordância com os protocolos padrão de descarte de resíduos. • Na UE, qualquer incidente grave que tenha ocorrido em relação ao dispositivo deve ser comunicado ao fabricante e à autoridade competente do Estado-Membro aplicável. INSTRUÇÕES DE USO 1. Prepare o paciente assepticamente de acordo com as políticas e o protocolo do hospital. 2. Inspecione a embalagem para garantir que não esteja danificada e que a esterilidade esteja mantida. Consulte as setas na etiqueta do dispositivo para abrir a embalagem (veja a Figura 1). BENEFÍCIOS CLÍNICOS • Permite o monitoramento da pressão arterial • Permite a amostragem sanguínea ADVERTÊNCIAS • Não pirogênico. Estéril, não o use se a embalagem unitária estiver aberta ou danificada. Verifique a integridade da embalagem individual antes de usar. • Somente para uso único. Descarte o produto após o uso. Não reesterilize. A reutilização pode levar a infecções ou a outros ferimentos/doenças. • Não dobre a agulha ao usar o produto. • Não use tesouras ou ferramentas afiadas no local da inserção ou próximo a ele para evitar ruptura acidental do cateter. • Não tente reinserir uma agulha parcial ou completamente retirada no cateter. Se a punção arterial não for bem-sucedida, descarte o dispositivo inteiro. • A exposição ao sangue, seja por punção percutânea com uma agulha contaminada ou via membranas mucosas, pode levar a doenças graves como hepatite, HIV, AIDS e outras doenças infecciosas. • Os médicos devem estar familiarizados com o acesso arterial usando a técnica sobre a agulha. • Os médicos devem estar familiarizados com as complicações associadas ao cateterismo arterial, isto é, isquemia arterial, embolia gasosa e fragmentação do cateter que requerem procedimento adicional. Figura 1 3. Remova o dispositivo da embalagem (veja a Figura 2). Figura 2 4. Remova a tampa de proteção da agulha em um movimento reto para fora (veja a Figura 3). Leis federais dos EUA determinam que este dispositivo só pode ser vendido por médicos ou sob prescrição médica. PRECAUÇÕES • O RadialFlo™ inserido em situações de emergência, onde técnicas estéreis possam ter sido comprometidas, precisa ser substituído em até 48 horas. Siga os protocolos ou procedimentos hospitalares/institucionais quanto ao tempo de permanência recomendado para o RadialFlo™. • A vida útil do dispositivo é determinada em 96 horas com base na recomendação do CDC e da Joint Commission Intl (JCI) quanto à frequência das substituições • Assegure-se de que o RadialFlo™ seja posicionado de forma tal que não impeça o fluxo colateral para a extremidade. 14/52 Figura 3 5. Assegure-se de que o FloSwitch esteja na posição aberta adequada antes da inserção da agulha (veja a Figura 4). Sem fluxo (fechado) Fluxo aberto Figura 4 6. Posicione o bisel do dispositivo para cima antes da inserção (veja a Figura 5). Figura 11 14. Após a remoção do dispositivo, examine-o para garantir que esteja intacto e descarte-o de acordo com o protocolo da instalação. Símbolo Designação Número de catálogo Figura 5 7. Insira a agulha através da pele por ultrassom, por meio de palpação, transfixação do vaso ou de acordo com o protocolo do hospital. 8. Confirme o retorno sanguíneo instantâneo no cateter após o vaso ser acessado. O retorno sanguíneo deve continuar na câmara de retorno sanguíneo. Para retorno sanguíneo contínuo, remova a tampão de ventilação (veja a Figura 6) e encaixe uma seringa (veja a Figura 7). Cuidado: Leis federais dos EUA determinam que este dispositivo só pode ser vendido por médicos ou sob prescrição médica. Consulte as instruções de uso. Para obter uma cópia eletrônica, faça a leitura do código QR, ou acesse www.merit.com/ifu e digite o Número de ID de IFU. Para obter uma cópia impressa, entre em contato com o atendimento ao cliente dos EUA ou da UE. Atenção Esterilizado com óxido de etileno Uso único Não reesterilize Não use se a embalagem estiver danificada e consulte as Instruções de Uso. Figura 6 Número do lote Figura 7 9. Use a lingueta (veja a Figura 8) para avançar o cateter. Remova a agulha do cateter e descarte-a em um recipiente para materiais cortantes. Prazo de validade Não contém DEHP, DIBP, DBP nem BBP Não pirogênico Fabricante Representante autorizado na Comunidade Europeia Figura 8 10. Com a agulha removida, ative o FloSwitch (veja a Figura 9) para interromper o fluxo sanguíneo. Mantenha Mantenha protegido contra exposição à luz solar Condicional para RMN Dispositivo Médico Identificador Único de Dispositivo Figura 9 11. Conecte à linha de pressão ou ao kit de monitoramento, conforme necessário (veja a Figura 10). Figura 10 12. Abra a chave Flow Control e enxague o sistema de acordo com o protocolo da instalação. 13. Estabilize e prenda o RadialFlo™ com um curativo estéril (veja a Figura 11). 15/52 Data de fabricação Sistema único de barreira estéril RadialFlo™ Dutch Arteriële katheter fixatieplaatje radiopake katheter duwlipje Zorg ervoor dat de inbrenglocatie van de RadialFlo™ de collaterale circulatie naar de extremiteiten niet belemmert. • Gooi de naald na het inbrengen onmiddellijk weg in een geschikte naaldencontainer. • Meld prikaccidenten onmiddellijk volgens het door de instelling vastgestelde protocol. VEILIGHEIDSINFORMATIE MRI Niet-klinische studies hebben aangetoond dat de RadialFlo™ MR-voorwaardelijk is. Patiënten met dit instrument kunnen veilig worden gescand in een MR-systeem dat aan de volgende voorwaarden voldoet: GEBRUIKSAANWIJZING inkeping naald • • Alleen statisch magnetisch veld van 1,5 Tesla en 3 Tesla. • Maximale ruimtelijke gradiënt magnetisch veld van 2000 Gauss/cm (20-T/m). • Maximaal voor het MR-systeem gerapporteerd, voor het hele lichaam gemiddelde specifiek absorptietempo (SAR) van 2 W/kg voor 15 minuten scannen (m.a.w. per pulsreeks) in de normale werkingsmodus. OPSLAGCONDITIES Bewaar dit product op een koele en droge plek, buiten direct zonlicht. FloSwitch ontluchtingsplug ALGEMENE RICHTLIJNEN • De RadialFlo™ arteriële katheter is beschikbaar in één maat zoals hieronder gespecificeerd: BESCHRIJVING De Merit RadialFlo™ arteriële katheter is ontworpen voor toegang tot het vaatstelsel ten behoeve van bloedafname en bloeddrukmeting. Het instrument is voorzien van een FloSwitch om het morsen van bloed te beperken of indien nodig de flow te regelen. De naald is voorzien van een unieke inkeping waardoor bloed direct terugstroomt wanneer het bloedvat wordt binnengetreden. De radiopake katheter is zichtbaar onder röntgenstraling en fluoroscopie. BEOOGD GEBRUIK/INDICATIES VOOR GEBRUIK De Merit RadialFlo™ arteriële katheter is een instrument dat gedurende een korte periode (minder dan 30 dagen) in het vasculaire systeem van de patiënt wordt ingebracht voor bloedafname en bloeddrukmeting. De Merit RadialFlo™ arteriële katheter kan worden gebruikt voor elke patiëntenpopulatie waarbij de toereikendheid van de vasculaire anatomie en de geschiktheid van de procedure in overweging moet worden genomen. VOORZORGSMAATREGEL VOOR HERGEBRUIK Uitsluitend voor gebruik bij één patiënt. Niet hergebruiken, recycleren of opnieuw steriliseren. Hergebruik, recycleren of opnieuw steriliseren kan de structurele integriteit van het instrument in gevaar brengen en/of tot ontregeling van het instrument leiden, wat op zijn beurt kan resulteren in letsel, ziekte of dood van de patiënt. Hergebruik, recycleren of opnieuw steriliseren kan ook het risico inhouden dat het instrument verontreinigd raakt en/of dat patiëntbesmetting of kruisbesmetting ontstaat, inclusief maar niet beperkt tot de overdracht van besmettelijke ziekte(s) van de ene patiënt naar de andere. Verontreiniging van het instrument kan leiden tot letsel, ziekte of overlijden van de patiënt. • Gauge-maat: 20G • Standaard buitendiameter: 1,10 mm • Standaard lengte: 45 mm • Stroomsnelheid: 49 ml/min • Voor correct gebruik moeten artsen bekend zijn met en getraind zijn in het gebruik van de RadialFlo™. • Neem voorzorgsmaatregelen voor infectiebeheersing in acht bij ALLE patiënten. • Aseptische techniek, een goede voorbereiding van de huid en voortdurende bescherming van het aanprikpunt zijn essentieel. • Inspecteer het aanprikpunt van de katheter regelmatig. • Als hechtingen worden gebruikt om de RadialFlo™ te fixeren, dienen de hechtingen door de openingen in het fixatieplaatje te worden geplaatst. • Dit product bevat geen DEHP, DIBP, DBP en BBP. • Na gebruik moet het instrument worden afgevoerd volgens de standaardprotocollen voor afvalverwijdering. • In de EU moet elk ernstig incident dat zich heeft voorgedaan in verband met het instrument worden gemeld bij de fabrikant en de bevoegde autoriteit van de betreffende lidstaat. GEBRUIKSINSTRUCTIES 1. Bereid de patiënt op aseptische wijze voor volgens het beleid en protocol van het ziekenhuis. 2. Controleer de verpakking op beschadigingen en behoud van steriliteit. Kijk naar de pijlen op het etiket van het instrument om de verpakking te openen (zie afbeelding 1). CONTRA-INDICATIES RadialFlo™ is uitsluitend bedoeld voor arteriële bloeddrukmeting en arteriële bloedafname. Niet gebruiken voor arteriële toediening van intraveneuze infusies. KLINISCHE VOORDELEN • Kunnen uitvoeren van bloeddrukmeting • Kunnen afnemen van bloedmonsters WAARSCHUWINGEN • Niet-pyrogeen. Steriel, niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is. Controleer voorafgaand aan het gebruik de af zonderlijke verpak k ing op beschadigingen. • Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Gooi het product na gebruik weg. Niet opnieuw steriliseren. Hergebruik kan een infectie of andere aandoeningen/ander letsel veroorzaken. • Buig de naald niet tijdens het gebruik. • Gebruik geen schaar of scherpe gereedschappen op of in de buurt van het aanprikpunt om per ongeluk doorsnijden van de katheter te voorkomen. • Probeer niet om een gedeeltelijk of volledig teruggetrokken naald opnieuw in de katheter in te brengen. Gooi het hele instrument weg als de arteriële punctie is mislukt. • Blootstelling aan bloed, hetzij via percutane punctie met een besmette naald of via slijmvliezen, kan leiden tot ernstige aandoeningen, zoals hepatitis, hiv, aids of andere besmettelijke ziekten. • Artsen moeten vertrouwd zijn met arteriële toegang door middel van de over-denaaldtechniek. • Ar tsen moeten bekend zijn met de complicaties die gepaard kunnen gaan met arteriële katheterisatie, d.w.z. arteriële ischemie, luchtembolie, katheterfragmentatie waarvoor een aanvullende ingreep nodig is. Onder de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit instrument alleen worden gekocht door of op voorschrift van een arts. VOORZORGSMAATREGELEN • Als de RadialFlo™ is ingebracht tijdens noodsituaties waarbij mogelijk concessies zijn gedaan aan de steriele techniek, moet deze binnen 48 uur worden vervangen. Volg de protocollen of procedures van het ziekenhuis/de instelling voor richtlijnen wat betreft het in situ blijven van de RadialFlo™. • De levensduur van het instrument is vastgesteld op 96 uur, gebaseerd op de aanbeveling voor vervangingsfrequentie van de CDC & Joint Commission Intl (JCI). 16/52 Afbeelding 1 3. Haal het instrument uit de verpakking (zie afbeelding 2). Afbeelding 2 4. Verwijder de beschermhuls van de naald met een rechte beweging naar buiten (zie afbeelding 3). Afbeelding 3 5. Controleer of de FloSwitch in de juiste open positie staat voordat de naald wordt ingebracht (zie afbeelding 4). Geen doorstroming (dicht) Doorstroming open Afbeelding 4 6. Plaats het instrument voorafgaand aan het inbrengen met de afschuining van de naald naar boven (zie afbeelding 5). Afbeelding 11 14. C ontroleer of het instrument intact is nadat u het hebt verwijderd en gooi het weg volgens het protocol van de instelling. Symbool Betekenis Catalogusnummer Afbeelding 5 7. Steek de naald door de huid onder echogeleiding, via palpatie, transfixie van het bloedvat of volgens het ziekenhuisprotocol. 8. Bevestig dat er onmiddellijk bloed terugstroomt in de katheter wanneer het vat is aangeprikt. De terugstroom van bloed moet doorgaan tot in de bloedretourkamer. Verwijder de ontluchtingsplug (zie afbeelding 6) en bevestig een spuit (zie afbeelding 7) voor een continue terugstroom van bloed. Let op: Onder de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit instrument alleen worden gekocht door of op voorschrift van een arts. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing. Voor een elektronische kopie: scan de QR-code of ga naar www.merit.com/ifu en typ het IFU ID-nummer in. Voor een gedrukt exemplaar: bel de klantenservice in de VS of de EU. Let op Gesteriliseerd met ethyleenoxide Voor eenmalig gebruik Niet opnieuw steriliseren Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is en raadpleeg de gebruiksinstructies. Partijnummer Afbeelding 6 Afbeelding 7 Uiterste gebruiksdatum 9. Gebruik het duwlipje (zie afbeelding 8) om de katheter op te voeren. Verwijder de naald langzaam uit de katheter en gooi deze in een naaldencontainer. Bevat geen DEHP, DIBP, DBP en BBP Niet-pyrogeen Fabrikant Geautoriseerd vertegenwoordiger in de EU Droog houden Afbeelding 8 10. A ctiveer de FloSwitch (zie afbeelding 9) wanneer u de naald verwijdert om de bloedstroom te stoppen. Buiten bereik van zonlicht houden MR-voorwaardelijk Medisch instrument Unieke apparaat-ID Fabricagedatum Enkelvoudig steriel barrièresysteem Afbeelding 9 11. Sluit indien nodig de druklijn of bewakingsuitrusting aan (zie afbeelding 10). Afbeelding 10 12. Z et de schuif voor de flowregeling open en spoel het systeem volgens het protocol van de instelling. 13. Stabiliseer en fixeer de RadialFlo™ met een steriel verband (zie afbeelding 11). 17/52 RadialFlo™ Swedish Artärkateter BRUKSANVISNING säkringsplattform INFORMATION OM MRT-SÄKERHET Icke-kliniska tester har visat att RadialFlo™ är MRT-villkorlig. En patient med denna anordning kan tryggt skannas i ett MRT-system som möter följande krav: • Statiskt magnetfält på 1,5 Tesla respektive 3 Tesla, utan undantag • Maximalt spatialt gradientmagnetfält på 2000 gauss/cm (20 T/m) • MRT-systemets maximalt rapporterade genomsnittliga specifika absorptionsnivå (SAR) för helkropp på 2 W/kg under 15 minuters skanning (dvs. per pulssekvens) i normalt driftläge FÖRVARINGSFÖRHÅLLANDEN Bör förvaras på en sval och torr plats, borta från direkt solljus. ALLMÄNNA RIKTLINJER • RadialFlo™ artärkateter finns tillgänglig i en storlek enligt specifikationen nedan: skårad nål röntgentät kateter tryckflik FloSwitch ventilpropp BESKRIVNING Merit RadialFlo™ artärkateter är utformad för att komma åt kärlsystemet för att ta blodprov och övervaka blodtryck. Anordningen är utrustad med en FloSwitch för att begränsa blodspill och kontrollera flödet enligt behov. Nålen inkluderar en unik skåra som tillhandahåller omedelbar blodåtergång när man kommer in i kärlet. Den röntgentäta katetern erbjuder synlighet under röntgen och fluoroskopi. AVSEDD ANVÄNDNING/INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING Merit RadialFlo™ artärkateter är en anordning som förs in i patientens kärlsystem för kortvarig användning (mindre än 30 dagar) för att ta blodprov och övervaka blodtryck. Merit RadialFlo™ artärkateter kan användas för alla patientpopulationer, med beaktande av den vaskulära anatomins och förfarandets lämplighet. FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ÅTERANVÄNDNING Enbart avsedd för användning på en enda patient. Får ej återanvändas, ombearbetas eller omsteriliseras. Återanvändning, ombearbetning eller omsterilisering kan skada anordningens strukturella integritet och/eller leda till fel på anordningen, vilket i sin tur kan leda till att patienten skadas, insjuknar eller avlider. Återanvändning, ombearbetning eller omsterilisering kan också skapa en risk för att anordningen kontamineras och/eller orsaka patientinfektion eller korsinfektioner, inklusive, men inte begränsat till, överföring av smittsamma sjukdomar från en patient till en annan. Kontaminering av anordningen kan leda till att patienten skadas, insjuknar eller avlider. • Gaguestorlek: 20 G • Standard ytterdiameter: 1,10 mm • Standardlängd: 45 mm • Flödeshastighet: 49 ml/min • För att säkerställa korrekt användning bör klinikern vara införstådd med och utbildad i hur RadialFlo™ ska användas. • Förebyggande åtgärder för att kontrollera infektioner bör iakttas för SAMTLIGA patienter. • Aseptisk teknik, korrekt förberedelse av huden och kontinuerligt skydd av införingsstället är av yttersta vikt. • Undersök införingsstället för katetern frekvent. • Om suturer används för att säkra RadialFlo™, bör man sy genom fenestreringarna på säkringsplattformen. • Denna produkt innehåller ej DEHP, DIBP, DBP eller BBP. • Kassera använda enheter på ett sätt som överensstämmer med standardprotokoll för kassering av avfall. • Inom EU måste alla allvarliga incidenter som inträffat i samband med enheten rapporteras till tillverkaren och behörig myndighet i tillämplig medlemsstat. ANVÄNDNINGSINSTRUKTIONER 1. Förbered patienten aseptiskt enligt sjukhusets riktlinjer och protokoll. 2. Kontrollera förpackningen för att försäkra dig om att den inte har skadats, och att innehållet fortfarande är sterilt. Se pilarna på enhetens etikett för att öppna förpackningen (se bild 1). KONTRAINDIKATIONER RadialFlo™ är endast avsedd för övervakning av blodtrycket i kärl och blodprovtagning i kärl. Den bör ej användas för administrering av intravenösa infusioner in i kärl. KLINISKA FÖRDELAR • Gör det möjligt att övervaka blodtryck • Gör det möjligt att ta blodprover Bild 1 3. Avlägsna anordningen från förpackningen (se bild 2). VARNINGAR • Icke-pyrogen. Steril, använd inte om anordningens förpackning är öppen eller skadad. Kontrollera att den enskilda förpackningen är intakt före användning. • Endast avsedd för engångsbruk. Kassera produkten efter användning. Får ej omsteriliseras. Återanvändning kan leda till infektion eller annan sjukdom/skada. • Böj ej nålen när du använder produkten. • Använd ej sax eller vassa verktyg vid eller i närheten av införingsstället för att undvika oavsiktlig skjuvning av katetern. • Försök ej att föra in en delvis eller helt tillbakadragen nål i katetern igen. Om kärlpunkteringen misslyckas bör hela anordningen kasseras. • Exponering för blod, antingen genom perkutan punktering med en kontaminerad nål, eller via slemhinnor, kan resultera i allvarliga sjukdomar, såsom hepatit, HIV, AIDS eller andra infektionssjukdomar. • Läkaren måste ha kunskap om artär access med tekniken att föra katetern över nålen. • Läkaren måste ha kunskap om de komplikationer som kan uppstå i samband med kateterinläggning i artärer, t.ex. arteriell ischemi, luftemboli, eller att katetern går sönder, vilket kräver ytterligare ingrepp. Enligt federal lagstiftning (USA) får denna enhet endast säljas av läkare, eller enligt läkares ordination. FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER • RadialFlo™ som förs in vid nödsituationer när steril teknik kan ha äventyrats bör ersättas inom 48 timmar. Följ sjukhusets/institutets protokoll eller riktlinjer angående den rekommenderade tiden som RadialFlo™ ska förbli inneliggande. • Anordningens livstid anges som 96 timmar, baserat på rekommendationen från CDC & Joint Commission Intl (JCI) om ersättningsfrekvens. • Se till att RadialFlo™ inte placeras på ett ställe som förhindrar kollateralt blodflöde till extremiteten. • Kassera nålen omedelbart efter att den har placerats i lämplig behållare för stickande avfall. • Rapportera nålsticksskador omgående, i enlighet med etablerat protokoll på anläggningen. 18/52 Bild 2 4. Avlägsna nålskyddet genom att dra rakt utåt (se bild 3). Bild 3 5. Se till att FloSwitch befinner sig i lämpligt öppet läge innan nålen förs in (se bild 4). Inget flöde (stängd) Öppet flöde Bild 4 6. Placera anordningen med avfasningen uppåt innan den förs in (se bild 5). Bild 11 14. Efter att anordningen har avlägsnats bör den undersökas för att se till att den är intakt, och kasseras i enlighet med klinikens protokoll. Symbol Beteckning Katalognummer Bild 5 7. För in nålen genom huden via ultraljud, palpation, kärlgenomträngning eller i enlighet med sjukhusets protokoll. 8. Bekräfta omedelbar blodåtergång upp till katetern när kärlåtkomst har uppnåtts. Blodåtergången bör fortsätta in i kammaren för blodåtergång. För kontinuerlig blodåtergång bör ventilens propp avlägsnas (se bild 6) och en spruta bör sättas fast (se bild 7). Försiktighet: Enligt federal lag (i USA) får denna enhet endast säljas av eller på order av läkare. Se bruksanvisningen. En elektronisk kopia kan erhållas genom att skanna QR-koden eller gå till www.merit.com/ifu och ange bruksanvisningens ID-nummer. För en tryckt kopia, ring kundtjänsten i USA eller EU. Varning Steriliserad med etenoxid Engångsanvändning Får ej omsteriliseras Använd ej om förpackningen är skadad. Mer information finns i bruksanvisningen. Partinummer Bild 6 Bild 7 9. Använd tryckfliken (se bild 8) för att föra fram katetern. Avlägsna nålen från katetern och kassera den i en behållare för stickande avfall. Sista datum för användning Innehåller ej DEHP, DIBP, DBP eller BBP Icke-pyrogen Tillverkare Behörig representant inom EU Ska hållas torr Bild 8 10. Efter att nålen har avlägsnats bör FloSwitch aktiveras (se bild 9) för att stoppa blodflödet. Exponeras inte för solljus MR-villkorlig Medicinteknisk produkt Unik enhetsidentifiering Tillverkningsdatum Bild 9 11. Anslut trycklinjen eller övervakningssatsen efter behov (se bild 10). Sterilt enkelbarriärsystem Bild 10 12. Öppna flödeskontrollomkopplaren och spola systemet enligt anläggningens protokoll. 13. Stabilisera och säkra RadialFlo™ med ett sterilt förband (se bild 11). 19/52 RadialFlo™ Danish Arterielt kateter BRUGSANVISNING fæstningsplade MR-SIKKERHEDSOPLYSNINGER Ikke-klinisk afprøvning har vist, at RadialFlo™ er MR-betinget. En patient med denne anordning kan scannes sikkert i et MR-system, der opfylder følgende betingelser: • Statisk magnetfelt på kun 1,5 og 3 Tesla. • Magnetfelt med maksimal rumlig gradient på 2.000 gauss/cm (20 T/m). • Maksimalt MR-system rapporteret, gennemsnitlig specifik absorptionsrate for hele kroppen (SAR) ved 2 W/kg ved 15 minutters scanning (dvs. pr. impulssekvens) i normal driftstilstand. OPBEVARINGSFORHOLD Opbevares på et køligt og tørt sted og må ikke udsættes for direkte sollys. GENERELLE RETNINGSLINJER • RadialFlo™ arterielt kateter fås i én størrelse med nedenstående specifikationer: indkærvningsnål røntgenfast kateter trykknap FloSwitch udluftningsprop BESKRIVELSE Merit RadialFlo™ arterielt kateter er designet til at opnå adgang til vaskulaturen for at tage blodprøver og overvåge blodtryk. Anordningen er udstyret med en FloSwitch for at begrænse blodtab eller kontrollere flowet efter behov. Nålen er forsynet med en unik indkærvning, der sikrer øjeblikkeligt blodtilbageløb efter indføring i karret. Det røntgenfaste kateter giver synlighed under røntgen og fluoroskopi. TILSIGTET ANVENDELSE / INDIKATIONER Merit RadialFlo™ arterielt kateter er en anordning, som indføres i patientens vaskulatur med henblik på kortsigtet brug (mindre end 30 dage) til blodprøvetagning og overvågning af blodtryk. Merit RadialFlo™ arterielt kateter kan bruges til alle patientpopulationer, når der tages hensyn til tilstrækkeligheden af den vaskulære anatomi og procedurens egnethed. FORHOLDSREGLER VEDR. GENBRUG Udelukkende til brug på én patient. Må ikke genbruges, genbehandles eller resteriliseres. Genbrug, genbehandling eller resterilisering kan kompromittere anordningens strukturelle integritet og/eller føre til funktionssvigt, som kan resultere i patientskade, -sygdom eller -død. Genbrug, genbehandling eller resterilisering kan også medføre risiko for kontaminering af anordningen og/eller forårsage infektion eller krydsinfektion hos patienten, herunder, men ikke begrænset til, overførsel af smitsomme sygdomme fra patient til patient. Kontaminering af anordningen kan resultere i patientskade, -sygdom eller -død. • Gauge-størrelse: 20 G • Udvendig standarddiameter: 1,10 mm • Standardlængde: 45 mm • Flowhastighed: 49 ml/min • Klinikere skal være bekendte med og være uddannet i brugen af RadialFlo™ for at sikre korrekt brug af anordningen. • Overhold forholdsregler for infektionskontrol for ALLE patienter. • Aseptisk teknik, korrekt forberedelse af huden og kontinuerlig beskyttelse af indføringsstedet er vigtigt. • Undersøg katetrets indføringssted regelmæssigt. • Hvis der anvendes sutur til at fastgøre RadialFlo™, skal der sutureres gennem åbningerne i fæstningspladen. • Dette produkt indeholder ikke DEHP, DIBP, DBP og BBP. • Efter brug skal anordningen bortskaffes i overensstemmelse med standardprotokol for bortskaffelse af affald. • I EU skal alle alvorlige komplikationer i forbindelse med brug af anordningen indberettes til producenten og den kompetente myndighed i medlemslandet. BRUGSANVISNING 1. Forbered patienten aseptisk i overensstemmelse med hospitalets politik og protokol. 2. Efterse emballagen for beskadigelse og evt. kompromitteret sterilitet. Brug pilene på produktmærkningen til at åbne emballagen (se figur 1). KONTRAINDIKATIONER RadialFlo™ er kun beregnet til over vågning af ar terielt blodtr yk og ar teriel blodprøvetagning. Anvend ikke til arteriel indgivelse af intravenøse infusioner. Figur 1 KLINISKE FORDELE • Tillader overvågning af blodtryk • Tillader blodprøvetagning 3. Fjern anordningen fra emballagen (se figur 2). ADVARSLER • Ikke-pyrogen. Må ikke anvendes, hvis emballagen er åben eller beskadiget. Kontrollér den enkelte emballages ubrudte tilstand inden brug. • Kun til engangsbrug. Bortskaf produktet efter brug. Må ikke resteriliseres. Genbrug kan resultere i infektion eller anden sygdom/personskade. • Bøj ikke nålen, når produktet bruges. • Brug ikke en saks eller et skarpt redskab ved eller i nærheden af indføringsstedet for at undgå utilsigtet overskæring af katetret. • Forsøg ikke at genindføre en delvist eller helt tilbagetrukket nål i katetret. Bortskaf hele anordningen, hvis den arterielle punktur ikke lykkes. • Udsættelse for blod, enten via perkutan punktur med en forurenet nål eller via slimhinder, kan resultere i alvorlig sygdom såsom hepatitis, HIV, AIDS eller anden smitsom sygdom. • Klinikere skal være bekendte med arteriel adgang ved hjælp af overnålsteknikken. • Klinikere skal være bekendte med komplikationer forbundet med arteriel kateterisation, dvs. arteriel iskæmi, luftemboli, kateterfragmentation, som kræver yderligere kirurgisk indgreb. Figur 2 Ifølge amerikansk (USA) lovgivning må denne anordning kun sælges eller ordineres af en læge. FORHOLDSREGLER • RadialFlo™, der indføres i nødstilfælde, hvor en steril teknik kunne være kompromitteret, bør udskiftes inden for 48 timer. Følg hospitalets protokoller eller procedurer angående anbefalede anlæggelsestider for RadialFlo™. • Anordningens levetid er specificeret som 96 timer baseret på anbefaling om hyppigheden for udskiftning fra CDC & Joint Commission Intl (JCI). • Sørg for, at placeringsstedet for RadialFlo™ ikke forhindrer side-flow til ekstremiteten. • Bortskaf straks nålen efter overførsel til passende beholder til skarpe genstande. • Rapportér straks personskade som følge af nålestik i overensstemmelse med hospitalets gældende protokol. 20/52 4. Fjern det beskyttende nåledække i en lige, udadrettet bevægelse (se figur 3). Figur 3 5. Sørg for, at FloSwitch er i den korrekte, åbne stilling inden indføring af nålen (se figur 4). Intet flow (lukket) Åbent flow Figur 4 6. Placér anordningens med spidsen opad inden indføring (se figur 5). Figur 11 14. Undersøg anordningen for at sikre, at den er intakt, og bortskaf den i overensstemmelse med hospitalets protokol efter fjernelse af anordningen. Symbol Betydning Katalognummer Figur 5 7. Indfør nålen gennem huden under ultralyd, via palpering, kargennemstikning eller i overensstemmelse med hospitalets protokol. 8. Bekræft øjeblikkelig blodtilbageløb i katetret, når der er opnået adgang til karret. Blodtilbageløb bør fortsætte ind i blodtilbageløbskammeret. Fjern udluftningsproppen (se figur 6) og forbind en sprøjte (se figur 7) for at sikre kontinuerligt blodtilbageløb. Forsigtig: Ifølge amerikansk (USA) lovgivning må denne anordning kun sælges eller ordineres af en læge. Se brugsanvisningen. For at få en elektronisk kopi, skal du scanne QR-koden eller gå til www.merit.com/ifu og indtaste IFU ID-nummeret. For at få en trykt kopi, skal du ringe til den amerikanske eller europæiske kundeservice. Forsigtig Steriliseret med ethylenoxid Engangsbrug Må ikke resteriliseres Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget; se brugsanvisningen. Figur 6 Partinummer Figur 7 9. Brug trykknappen (se figur 8) til at fremføre katetret. Fjern nålen fra katetret, og bortskaf den i en beholder til skarpe genstande. Udløbsdato Indeholder ikke DEHP, DIBP, DBP og BBP Ikke-pyrogen Producent Autoriseret EU-repræsentant Figur 8 Opbevares tørt 10. Aktivér FloSwitch med nålen tilbagetrukket (se figur 9) for at standse blodflowet. Må ikke udsættes for direkte sollys MR-betinget Medicinsk udstyr Entydig identifikator Figur 9 Fremstillingsdato 11. Tilslut en højtryksslange eller et overvågningssystem efter behov (se figur 10). Sterilt barrieresystem til engangsbrug Figur 10 12. Åbn flowstyringskontakten, og skyl systemet i overensstemmelse med hospitalets protokol. 13. Stabiliser og sikr RadialFlo™ med en steril forbinding (se figur 11). 21/52 RadialFlo™ Greek Αρτηριακός καθετήρας ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ πλατφόρμα στερέωσης βελόνα με εγκοπή ακτινοσκιερός καθετήρας γλωττίδα ώθησης FloSwitch βύσμα αερισμού ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ Ο αρτηριακός καθετήρας RadialFlo™ της Merit είναι σχεδιασμένος για προσπέλαση της αγγείωσης για τη δειγματοληψία αίματος και την παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης. Αυτή η συσκευή είναι εξοπλισμένη με FloSwitch για να περιορίζεται η έκχυση αίματος ή να ελέγχεται η ροή, όπως απαιτείται. Η βελόνα περιλαμβάνει μια μοναδική εγκοπή για την άμεση επιστροφή αίματος με την είσοδο στο αγγείο. Ο ακτινοσκιερός καθετήρας παρέχει ορατότητα υπό ακτινογραφία και ακτινοσκόπηση. ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ/ ΕΝΔΕΙΞΗ ΧΡΗΣΗΣ Ο αρτηριακός καθετήρας RadialFlo™ της Merit είναι μια συσκευή, η οποία εισάγεται στο αγγειακό σύστημα του ασθενή για βραχυχρόνια χρήση (λιγότερο από 30 ημέρες) για σκοπούς δειγματοληψίας αίματος και παρακολούθησης της αρτηριακής πίεσης. Ο αρτηριακός καθετήρας RadialFlo™ της Merit μπορεί να χρησιμοποιηθεί για οποιονδήποτε πληθυσμό ασθενών λαμβάνοντας υπόψη την επάρκεια της αγγειακής ανατομίας και την καταλληλότητα της διαδικασίας. ΠΡΟΛΗΨΗ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΗΣ Για χρήση σε έναν μόνο ασθενή. Μην επαναχρησιμοποιείτε, μην επανεπεξεργάζεστε και μην επαναποστειρώνετε. Η επαναχρησιμοποίηση, η επανεπεξεργασία ή η επαναποστείρωση ενδέχεται να επηρεάσουν αρνητικά τη δομική ακεραιότητα της συσκευής ή/και να έχουν ως αποτέλεσμα την αστοχία της συσκευής κάτι το οποίο, με τη σειρά του, μπορεί να οδηγήσει σε σωματική βλάβη, ασθένεια ή θάνατο του ασθενούς. Η επαναχρησιμοποίηση, η επανεπεξεργασία ή η επαναποστείρωση ενδέχεται επίσης να δημιουργήσουν κίνδυνο μόλυνσης της συσκευής ή/και να προκαλέσουν λοίμωξη ή διασταυρούμενη μόλυνση του ασθενούς, συμπεριλαμβανομένης ενδεικτικά της μετάδοσης λοιμώδους νοσήματος ή λοιμωδών νοσημάτων από έναν ασθενή σε άλλον. Η μόλυνση της συσκευής μπορεί να οδηγήσει σε σωματική βλάβη, ασθένεια ή θάνατο του ασθενούς. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΗ Ο αρτηριακός καθετήρας RadialFlo™ προορίζεται μόνο για παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης και δειγματοληψία αρτηριακού αίματος. Μην χρησιμοποιείτε για αρτηριακή χορήγηση ενδοφλέβιων εγχύσεων. ΚΛΙΝΙΚΑ ΟΦΕΛΗ • Δυνατότητα παρακολούθησης της αρτηριακής πίεσης • Δυνατότητα δειγματοληψίας αίματος ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ • Μη πυρετογόνο. Η συσκευή είναι αποστειρωμένη, μην τη χρησιμοποιείτε εάν η μοναδιαία συσκευασία είναι ανοιγμένη ή έχει υποστεί βλάβη. Ελέγχετε την ακεραιότητα της ατομικής συσκευασίας πριν από τη χρήση. • Μόνο για μία χρήση. Απορρίψτε το προϊόν μετά τη χρήση. Μην αποστειρώνετε εκ νέου. Η επαναχρησιμοποίηση μπορεί να οδηγήσει σε λοίμωξη ή σε άλλη ασθένεια/ σωματική βλάβη. • Μην κάμπτετε τη βελόνα κατά τη χρήση του προϊόντος. • Μη χρησιμοποιείτε ψαλίδι ή αιχμηρά εργαλεία στη θέση εισαγωγής ή κοντά σε αυτή, για να αποφύγετε ακούσια αποκοπή του καθετήρα. • Μην επιχειρήσετε να εισάγετε εκ νέου μια βελόνα μέσα στον καθετήρα, η οποία έχει αφαιρεθεί μερικώς ή τελείως. Αν η αρτηριακή παρακέντηση δεν είναι επιτυχής, απορρίψτε ολόκληρη τη συσκευή. • Η έκθεση στο αίμα, είτε μέσω διαδερμικής παρακέντησης με επιμολυσμένη βελόνα ή μέσω βλεννογόνων υμένων, μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα σοβαρή ασθένεια, όπως ηπατίτιδα, HIV, AIDS, ή άλλο λοιμώδες νόσημα. • Οι ιατροί πρέπει να είναι εξοικειωμένοι με την αρτηριακή προσπέλαση με τη χρήση της τεχνικής τοποθέτησης καθετήρα πάνω από τη βελόνα (over-the-needle). • Οι ιατροί πρέπει να είναι εξοικειωμένοι με τις επιπλοκές που συνδέονται με τον αρτηριακό καθετηριασμό, δηλ., την αρτηριακή ισχαιμία, την εμβολή αέρα, τον κατακερματισμό του καθετήρα, για τα οποία απαιτείται πρόσθετη διαδικασία. Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. επιτρέπει την πώληση της συγκεκριμένης συσκευής μόνο από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού. ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ • Ο αρτηριακός καθετήρας RadialFlo™ που εισάγετε σε επείγουσες καταστάσεις όπου η στείρα τεχνική μπορεί να επηρεαστεί αρνητική, θα πρέπει να αντικαθίστανται εντός 48 ωρών. Ακολουθείτε τα πρωτόκολλα ή τις διαδικασίες του νοσοκομείου/ ιδρύματος σχετικά με τον συνιστώμενο χρόνο παραμονής του αρτηριακού καθετήρα RadialFlo™. 22/52 • Η καθορισμένη διάρκεια ζωής της συσκευής είναι 96 ώρες με βάση τις συστάσεις του Κέντρου Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων των Η.Π.Α. (CDC) & της Κοινής Διεθνούς Επιτροπής (JCI) διαπίστευσης και πιστοποίησης σχετικά με τη συχνότητα αντικατάστασης. • Βεβαιωθείτε ότι η θέση τοποθέτησης του αρτηριακού καθετήρα RadialFlo™ δεν εμποδίζει την παράπλευρη ροή προς το άκρο. • Μετά την εισαγωγή, απορρίψτε αμέσως τη βελόνα σε ένα κατάλληλο δοχείο αιχμηρών αντικειμένων. • Αναφέρε τε τυχόν τραυματισμούς από τρυπήματα βε λόνας αμέσως και ακολουθείστε το καθιερωμένο πρωτόκολλο του ιδρύματος. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΓΙΑ ΑΠΕΙΚΟΝΙΣΗ ΜΑΓΝΗΤΙΚΟΥ ΣΥΝΤΟΝΙΣΜΟΥ (MRI) Μη κλινικές δοκιμές έχουν καταδείξει ότι η συσκευή RadialFlo™ είναι ασφαλής για μαγνητική τομογραφία υπό όρους. Η σάρωση σε ένα σύστημα μαγνητικής τομογραφίας μπορεί να είναι ασφαλής για έναν ασθενή που φέρει αυτήν τη συσκευή, εφόσον πληρούνται οι ακόλουθες προϋποθέσεις: • Στατικό μαγνητικό πεδίο έντασης 1,5 Tesla και 3 Tesla, μόνο • Μαγνητικό πεδίο μέγιστης χωρικής βαθμίδωσης 2.000 Gauss/cm (20-T/m) • Μέγιστο αναφερθέν σύστημα MR, μέσος όρος ειδικού ρυθμού απορρόφησης (SAR) ολόκληρου σώματος 2 W/kg για 15 λεπτά σάρωση (δηλ., ανά ακολουθία παλμού) στον κανονικό τρόπο λειτουργίας ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗΣ Αποθηκεύστε σε δροσερό και στεγνό μέρος, μακριά από το άμεσο ηλιακό φως. ΓΕΝΙΚΕΣ ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΓΡΑΜΜΕΣ • Ο αρτηριακός καθετήρας RadialFlo™ διατίθεται σε ένα μέγεθος με τις παρακάτω προδιαγραφές: • Μέγεθος διαμετρήματος: 20 G • Τυπική εξωτερική διάμετρος: 1,10 mm • Τυπικό μήκος: 45 mm • Ταχύτητα ροής: 49 ml/λεπτό • Για τη σωσ τή χρήση, οι κ λινικοί ιατροί πρέπει να είναι εξοικειωμένοι και καταρτισμένοι όσον αφορά τη χρήση του καθετήρα RadialFlo™. • Τηρείτε τις προφυλάξεις ελέγχου λοιμώξεων σε ΟΛΟΥΣ τους ασθενείς. • Η ασηπτική τεχνική, η κατάλληλη προετοιμασία του δέρματος και η συνεχής προστασία του σημείου εισαγωγής είναι θεμελιώδους σημασίας. • Εξετάζετε συχνά τη θέση εισαγωγής του καθετήρα. • Αν χρησιμοποιούνται ράμματα για τη στερέωση του καθετήρα RadialFlo™, περάστε τα ράμματα μέσα από τις θυρίδες στην πλατφόρμα στερέωσης. • Αυτό το προϊόν δεν περιέχει DEHP, DIBP, DBP & BBP. • Μετά τη χρήση, απορρίπτετε τη συσκευή κατά τρόπο σύμφωνο με τα τυπικά πρωτόκολλα για την απόρριψη των αποβλήτων. • Στην ΕΕ, κάθε σοβαρό περιστατικό που παρουσιάστηκε σε σχέση με τη συσκευή θα πρέπει να αναφέρεται στον κατασκευαστή και στην αρμόδια αρχή του σχετικού κράτους μέλους. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1. Προετοιμάστε τον ασθενή ασηπτικά σύμφωνα με την πολιτική και το πρωτόκολλο του νοσοκομείου. 2. Επιθεωρήστε τη συσκευασία για να βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχει βλάβη και ότι διατηρείται η στειρότητα. Ανατρέξτε στα βέλη που υπάρχουν στην ετικέτα της συσκευής, για να ανοίξετε τη συσκευασία (βλ. Εικόνα 1). Εικόνα 1 3. Αφαιρέστε τη συσκευή από τη συσκευασία (βλ. Εικόνα 2). Εικόνα 2 4. Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας με μια ευθεία κίνηση προς τα έξω (βλ. Εικόνα 3). Εικόνα 3 5. Βεβαιωθείτε ότι το FloSwitch βρίσκεται στην κατάλληλη ανοιχτή θέση πριν από την εισαγωγή της βελόνας (βλ. Εικόνα 4). Δεν υπάρχει ροή (κλειστό) Ανοιχτή ροή Εικόνα 4 6. Πριν από την εισαγωγή, τοποθετήστε την λοξοτομή της συσκευής προς τα επάνω (βλ. Εικόνα 5). Εικόνα 11 14. Μετά την αφαίρεση της συσκευής, εξετάστε τη συσκευή για να βεβαιωθείτε ότι είναι ανέπαφη και απορρίψτε τη σύμφωνα με το πρωτόκολλο του ιδρύματος. Σύμβολο Προσδιορισμός Αριθμός καταλόγου Εικόνα 5 7. Εισάγετε τη βελόνα στο δέρμα με υπερηχητικό τρόπο, με ψηλάφηση, με τομή προσπέλασης για σταθεροποίηση (transfixion) των αγγείων, ή σύμφωνα με το πρωτόκολλο του νοσοκομείου. 8. Επιβεβαιώστε την άμεση επιστροφή αίματος μέχρι τον καθετήρα μόλις γίνει προσπέλαση του αγγείου. Η επιστροφή αίματος θα πρέπει να συνεχιστεί μέσα στο θάλαμο επιστροφής αίματος. Για συνεχή επιστροφή αίματος, αφαιρέστε το βύσμα αερισμού (βλ. Εικόνα 6) και συνδέστε μια σύριγγα (βλ. Εικόνα 7). Προσοχή: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. επιτρέπει την πώληση του συγκεκριμένου προϊόντος μόνο από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού. Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης. Για ένα ηλεκτρονικό αντίγραφο, σαρώστε τον κωδικό QR ή επισκεφθείτε τη σελίδα www.merit.com/ifu και εισαγάγετε τον κωδικό των οδηγιών χρήσης. Για έντυπο αντίγραφο, καλέστε την εξυπηρέτηση πελατών στις ΗΠΑ ή την ΕΕ. Προσοχή Αποστειρωμένο με αιθυλενοξείδιο Μίας χρήσης Μην επαναποστειρώνετε Να μην χρησιμοποιείται εάν η συσκευασία έχει καταστραφεί και συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης. Αριθμός παρτίδας Εικόνα 6 Εικόνα 7 Τελική ημερομηνία χρήσης 9. Χρησιμοποιήστε τη γλωττίδα ώθησης (βλ. Εικόνα 8) για να προωθήσετε τον καθετήρα. Αφαιρέστε τη βελόνα από τον καθετήρα και απορρίψτε τη σε ένα δοχείο αιχμηρών αντικειμένων. Δεν περιέχει DEHP, DIBP, DBP & BBP Μη πυρετογόνο Κατασκευαστής Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα Μακριά από υγρασία Εικόνα 8 10. Έχοντας αποσύρει τη βελόνα, ενεργοποιήστε το FloSwitch (βλ. Εικόνα 9), για να σταματήσετε τη ροή του αίματος. Κρατήστε μακριά από το ηλιακό φως Ασφαλές για Μαγνητική Τομογραφία υπό προϋποθέσεις Ιατροτεχνολογικό προϊόν Μοναδικό αναγνωριστικό προϊόντος Ημερομηνία κατασκευής Μοναδικό σύστημα στείρου φραγμού Εικόνα 9 11. Συνδέσ τε τη γραμμή πίεσης ή το κιτ παρακολούθησης όπως απαιτείται (βλ. Εικόνα 10). Εικόνα 10 12. Ανοίξτε τον διακόπτη ελέγχου ροής και πραγματοποιήστε έκπλυση του συστήματος σύμφωνα με το πρωτόκολλο του ιδρύματος. 13. Σταθεροποιήστε και στερεώστε τη συσκευή RadialFlo™ με έναν αποστειρωμένο επίδεσμο (βλ. Εικόνα 11). 23/52 RadialFlo™ Turkish Arteriyel Kateter çentikli iğne • Yalnızca 1,5 – 3 Tesla arasında statik manyetik alan • 2.000 Gauss/cm (20-T/m) maksimum uzamsal gradyan manyetik alan • Normal Çalışma Modunda, bildirilen maksimum MR sistemi, 15 dakika MR tarama (puls sekansı başına) boyunca 2 W/kg tüm vücut ortalama spesifik absorpsiyon oranı (SAR) K U L L A N M A TA L İ M AT L A R I SAKLAMA KOŞULLARI Doğrudan gelen güneş ışığından uzakta serin ve kuru bir yerde saklayın. sabitleme platformu GENEL KURALLAR • RadialFlo™ Arteriyel Kateter aşağıdaki özelliklere sahip tek bir boyutta temin edilir: radyoopak basmalı tırnak kateter FloSwitch hava tapası AÇIKLAMA Merit RadialFlo™ arteriyel kateter, damar yapısına girip kan numunesi almak ve kan basıncını izlemek için tasarlanmıştır. Cihaz gerektiğinde kanın dökülmesini sınırlamak ve gerektiğinde akışı kontrol etmek için FloSwitch ile donatılmıştır. İğne damar girişi üzerine anında kan dönüşünü sağlaması için benzersiz bir çentik içerir. Radyoopak kateter, röntgen ve floroskopi altında görülebilir. KULLANIM AMACI / KULLANIM ENDİKASYONLARI Merit RadialFlo™ arteriyel kateteri, kan numunesi almak ve kan basıncını izlemek için kısa süreli kullanım amacıyla hastanın damar yapı sistemine giren bir cihazdır. Merit RadialFlo™ arteriyel kateter, damar yapısı anatomisi yeterli ve prosedürün uygun olması şartına bakılarak herhangi bir hasta popülasyonunda kullanılabilir. YENİDEN KULLANIM UYARISI Yalnızca tek hastada kullanım içindir. Yeniden kullanmayın, işlemden geçirmeyin veya sterilize etmeyin. Yeniden kullanılması, yeniden işlemden geçirilmesi veya yeniden sterilize edilmesi cihazın yapısal bütünlüğünün bozulmasına ve/veya arızalanmasına ve neticesinde hastanın yaralanmasına, rahatsızlanmasına veya ölmesine neden olabilir. Cihazın yeniden kullanılması, yeniden işlemden geçirilmesi veya yeniden sterilizasyonu cihazın kontamine olmasına sebep olabilir ve/veya bir hastadan diğerine enfeksiyon hastalığı/hastalıkları geçmesi dâhil ancak bununla sınırlı olmamak üzere hastada enfeksiyon veya çapraz enfeksiyon riski doğurabilir. Cihazın kontamine olması hastanın yaralanmasına, rahatsızlanmasına veya ölümüne neden olabilir. KONTRENDİKASYONLAR RadialFlo™, sadece arteriyel kan basıncının izlenmesi ve arteriyel kan numunesinin alınması içindir. İntravenöz infüzyonların arteriyel uygulaması için kullanmayın. • Gauge Boyutu: 20 G • Standart dış çap: 1,10 mm • Standart uzunluk: 45 mm • Akış hızı: 49 ml/dk • Doğru kullanım için klinisyenlerin RadialFlo™ cihazının kullanımını biliyor ve bu konuda eğitim almış olmaları gerekir. • TÜM hastalarda enfeksiyon kontrol önlemlerini gözlemleyin. • Giriş yerinde aseptik teknik, uygun deri hazırlığı ve korumaya devam edilmesi çok önemlidir. • Kateter giriş yerini sık sık inceleyin. • RadialFlo™ cihazını sabitlemek için sütür kullanılırsa sabitleme platformundaki deliklerden sütürleyin. • Bu ürün DEHP, DIBP, DBP ve BBP içermez. • Cihazı kullandıktan sonra standart atık bertarafı protokollerine uygun bir şekilde elden çıkarın. • AB’de cihazın kullanımından kaynaklanan herhangi bir ciddi olay üreticiye ve ilgili Üye Devletin yetkili makamına bildirilmelidir. KULLANMA TALİMATLARI 1. Hastayı hastane ilkeleri ve protokolüne göre aseptik olarak hazırlayın. 2. Hasar olmadığından ve sterilitenin korunduğundan emin olmak için ambalajı inceleyin. Ambalajı açmak için cihaz etiketindeki oklara bakın (bkz. Şekil 1). Şekil 1 3. Cihazı ambalajından çıkarın (bkz. Şekil 2). KLİNİK FAYDALAR • Kan basıncının izlenmesini sağlar • Kan numunesi alınmasını sağlar UYARILAR • Pirojenik değildir. Sterildir. Ambalaj açılmış veya hasarlıysa kullanmayın. Her paketin bütünlüğünü kullanmadan önce kontrol edin. • Yalnızca tek kullanımlıktır. Kullandıktan sonra ürünü bertaraf edin. Tekrar sterilize etmeyin. Tekrar kullanma enfeksiyona veya başka hastalıklara/yaralanmalara yol açabilir. • Ürünü kullanırken iğneyi eğmeyin. • Kazara kateterin kesilmesini önlemek için giriş yerinde veya giriş yerinin yakınında makas veya keskin aletler kullanmayın. • Kısmen veya tamamen geri çekilmiş bir iğneyi kateter içine yeniden sokmaya çalışmayın. Arteriyel ponksiyon başarısız olduysa, tüm cihazı bertaraf edin. • Kontamine iğne ile perkütan ponksiyon yoluyla veya mukus membranlar aracılığıyla kana maruz kalma hepatit, HIV, AIDS veya diğer enfeksiyöz hastalıklar gibi ciddi hastalıklara yol açabilir. • Hekimler iğne üzerinden arteriyel erişim yapma tekniğini bilmelidirler. • Hekimler arteriyel kateterizasyona ilişkili komplikasyonlar (ör. arteriyel iskemi, hava embolisi, ek işlem gerektiren kateter kopması) konusunda bilgi sahibi olmalıdır. Federal (ABD) yasalar uyarınca bu cihaz sadece hekim tarafından veya hekim talimatı üzerine satılabilir. ÖNLEMLER • Steril tekniğin bozulmuş olabileceği acil durumlarda yerleştirilen RadialFlo™ 48 saat içerisinde değiştirilmelidir. RadialFlo™ için önerilen kalma süresi ile ilgili hastane/ kurum protokollerine veya prosedürlerine bağlı kalınız. • CDC ve Joint Commission Intl (JCI) tarafından değiştirme sıklığı için cihaz ömrü 96 saat olarak belirlenmiştir. • RadialFlo™, nun yerleştirildiği yerin ekstremitelere kollateral akışı önlemediğinden emin olun. • Yerleştirme sonrası iğneyi hemen uygun keskin aletler kabına atın. • Belirlenmiş kurum protollerini takip ederek iğne batması yaralanmalarını derhal bildirin. MRI GÜVENLİĞİ BİLGİLERİ Klinik olmayan testler RadialFlo™, nun MR koşullu olduğunu göstermiştir. Bu cihazın takılı olduğu bir hasta aşağıdaki koşullar altında bir MR sistemi ile güvenle taranabilir: 24/52 Şekil 2 4. Koruyucu iğne kapağını dışa doğru düz bir hareketle çıkarın (bkz. Şekil 3). Şekil 3 5. FloSwitch’in iğne takılmadan önce uygun açık pozisyonda olduğundan emin olun (bkz. Şekil 4). Akış Yok (Kapalı) Akış Açık Şekil 4 6. Yerleştirmeden önce cihazı açılı olarak yukarı konumlandırın (bkz. Şekil 5). Şekil 11 14. Cihaz çıkarıldıktan sonra cihazın tek parça olduğundan emin olun ve kurum protokolüne göre elden çıkarın. Sembol Tanım Katalog Numarası Şekil 5 7. İğneyi deri içinden ultrasonik olarak, palpasyon aracılığıyla, damar transfiksiyonuyla veya hastanenin protokolüne göre sokun. 8. Damara erişildiğinde kanın hemen katetere geri geldiğini doğrulayın. Kan dönüşü, kan dönüş haznesine doğru devam etmelidir. Sürekli kan dönüşü için hava tapasını çıkarın (bkz. Şekil 6) ve bir enjektör takın (bkz. Şekil 7). Dikkat: Federal (ABD) yasalar uyarınca bu cihaz sadece hekim tarafından veya hekim talimatı üzerine satılabilir. Kullanma talimatlarına bakın. Elektronik kopya için QR Kodunu tarayın veya www.merit.com/ifu adresine giderek Kullanma Talimatları Kimlik Numarasını girin. Basılı kopya için ABD veya AB Müşteri Hizmetlerini arayın. Dikkat Etilen oksit ile sterilize edilmiştir Tek kullanımlıktır Yeniden sterilize etmeyin Ambalajı hasar görmüş ürünü kullanmayın ve kullanma talimatlarına bakın. Şekil 6 Parti Numarası Şekil 7 9. Basmalı tırnağı (bkz. Şekil 8) kullanarak kateteri ilerletin. İğneyi kateterden çıkarın ve keskin alet kutusuna atın. Son kullanma tarihi DEHP, DIBP, DBP ve BBP içermez Pirojenik değildir Üretici Avrupa Topluluğu Yetkili Temsilcisi Şekil 8 10. İğne geri çekildiğinde kan akışını durdurmak için FloSwitch’i çalıştırın (bkz. Şekil 9). Kuru yerde tutun Güneş ışığından koruyun MR Uyumluluğu Tıbbi Cihaz Benzersiz Cihaz Tanımlayıcı Şekil 9 Üretim Tarihi 11. Basınç hattını veya izleme kitini gerekli şekilde bağlayın (bkz. Şekil 10). Tekli Steril Bariyer Sistemi Şekil 10 12. Akış Kontrol Anahtarını açın ve sistemi kurum protokolüne göre yıkayın. 13. RadialFlo™'yu steril sargı ile stabilize edin ve sabitleyin (bkz. Şekil 11). 25/52 RadialFlo™ Polish Cewnik dotętniczy I N S T RU KC J A U Ż Y T KOWA N I A wypustka do cewnik radiocieniujący przesuwania cewnika Upewnić się, że umiejscowienie cewnika RadialFlo™ nie blokuje obwodowego przepływu krwi do kończyn. • Po wprowadzeniu cewnika bezzwłocznie wyrzucić igłę do odpowiedniego pojemnika na ostre odpady. • Bezzwłocznie zgłaszać przypadki zakłucia igłą zgodnie z obowiązującym w danej placówce protokołem. INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA PODCZAS BADANIA MRI (REZONANS MAGNETYCZNY) Badania niekliniczne wykazały, że stosowanie cewnika RadialFlo™ jest warunkowo dopuszczalne w środowisku MRI. Pacjenta z założonym cewnikiem można bezpiecznie poddać obrazowaniu urządzeniem MRI w następujących warunkach: płytka mocująca igła z wcięciem • zatyczka przełącznik FloSwitch odpowietrzająca • wyłącznie statyczne pole magnetyczne o sile 1,5 T i 3 T; • mak s y malny gradient pr zes tr zenny p o la magnet yc zne go w y nos z ąc y 2000 gausów/cm (20 T/m); • maksymalny dla danego systemu MRI współczynnik absorpcji swoistej uśredniony dla całego ciała (ang. specific absorption rate, SAR) wynoszący 2 W/kg w ciągu 15 minut skanowania (tj. na sekwencję impulsów) w zwykłym trybie pracy. WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w chłodnym, suchym miejscu z dala od bezpośredniego działania światła słonecznego. OPIS Cewnik dotętniczy Merit RadialFlo™ przeznaczony jest do wprowadzania do układu naczyniowego w celu pobierania próbek krwi i monitorowania ciśnienia krwi. Wyrób jest wyposażony w przełącznik FloSwitch umożliwiający ograniczenie wypływu krwi lub kontrolowanie przepływu wedle potrzeby. Igła zawiera specjalne wcięcie zapewniające natychmiastowy napływ krwi po wprowadzeniu do naczynia. Nieprzepuszczający promieniowania rentgenowskiego cewnik jest widoczny na zdjęciach RTG i w obrazowaniu fluoroskopowym. PRZEZNACZENIE / WSKAZANIA DO STOSOWANIA Cewnik dotętniczy Merit RadialFlo™ to wyrób, który wprowadza się do układu naczyniowego pacjenta na krótki czas (mniej niż 30 dni) w celu pobierania próbek krwi i monitorowania ciśnienia krwi. Cewnika dotętniczego Merit RadialFlo™ można używać w dowolnej populacji pacjentów, pod warunkiem sprawdzenia, czy nie uniemożliwia tego budowa anatomiczna naczyń oraz upewnienia się, że przeprowadzenie tego rodzaju zabiegu jest wskazane. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PONOWNEGO UŻYCIA Do stosowania wyłącznie u jednego pacjenta. Nie używać ponownie, nie przygotowywać do ponownego użycia ani nie sterylizować ponownie. Ponowne użycie, przygotowywanie do ponownego użycia lub ponowna sterylizacja mogą naruszyć strukturę przyrządu lub spowodować jego uszkodzenie, co może z kolei spowodować uraz, chorobę albo zgon pacjenta. Ponowne użycie, przygotowywanie do ponownego użycia albo ponowna sterylizacja mogą także stwarzać ryzyko zanieczyszczenia przyrządu lub spowodować u pacjenta zakażenie albo zakażenie krzyżowe, m.in. przenoszenie chorób zakaźnych pomiędzy pacjentami. Zanieczyszczenie przyrządu może prowadzić do urazu, choroby albo zgonu pacjenta. PRZECIWWSKAZANIA Cewnik RadialFlo™ służy wyłącznie do monitorowania ciśnienia tętniczego krwi i pobierania próbek krwi tętniczej. Nie stosować w celu dotętniczego podawania wlewów dożylnych. ZALETY KLINICZNE • Umożliwia monitorowanie ciśnienia krwi. • Umożliwia pobieranie próbek krwi. OSTRZEŻENIA • Wyrób niepirogenny. Wyrób jałowy, nie używać, jeśli opakowanie zestawu jest naruszone lub uszkodzone. Przed użyciem sprawdzić, czy opakowanie indywidualne nie jest naruszone. • Wyłącznie do jednorazowego użytku. Po użyciu produkt wyrzucić. Nie sterylizować ponownie. Ponowne użycie może prowadzić do zakażenia lub innej choroby / urazu. • Podczas używania produktu nie zaginać igły. • Nie używać nożyczek ani innych ostrych narzędzi w miejscu wprowadzenia lub w pobliżu miejsca wprowadzenia, aby uniknąć przypadkowego przecięcia cewnika. • Nie próbować ponownie wprowadzać częściowo lub całkowicie wysuniętej igły do cewnika. Jeśli wkłucie do tętnicy nie powiedzie się, wyrób należy w całości wyrzucić. • Narażenie na kontak t z k r wią , z arówno popr zez wkłucie pr zez skórne z wykorzystaniem zanieczyszczonej igły, jak i poprzez błony śluzowe, może prowadzić do ciężkiej choroby, takiej jak zapalenie wątroby, zakażenie HIV, AIDS lub inne choroby zakaźne. • Lekarze muszą zapoznać się z techniką uzyskiwania dostępu dotętniczego za pomocą igły. • Lekarze muszą zapoznać się z powikłaniami związanymi z cewnikowaniem tętnic, tj. niedokrwieniem tętnicy, zatorem powietrznym, fragmentacją cewnika wymagającą dodatkowego zabiegu. Zgodnie z prawem federalnym USA niniejszy wyrób może być sprzedawany wyłącznie przez lekarzy lub na ich zlecenie. ŚRODKI OSTROŻNOŚCI • Cewnik RadialFlo™ wprowadzony w sytuacjach nagłych, kiedy istnieje możliwość, że nie zachowano w pełni warunków aseptycznych, należy wymienić w ciągu 48 godzin. Przestrzegać protokołów lub procedur obowiązujących w szpitalu/instytucji dotyczących czasu pozostawiania w ciele pacjenta założonego cewnika RadialFlo™. • Dopuszczalny czas pozostawienia cewnika w naczyniu określono na 96 godzin w oparciu o zalecenie Centrów ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (CDC) oraz Wspólnej Komisji Międzynarodowej (JCI) dotyczące częstotliwości wymiany. 26/52 WYTYCZNE OGÓLNE • Cewnik tętniczy RadialFlo™ jest dostępny w jednym rozmiarze, zgodnie z poniższą specyfikacją: • Rozmiar G: 20G • Standardowa średnica zewnętrzna: 1,10 mm • Standardowa długość: 45 mm • Natężenie przepływu: 49 ml/min • Lekarze muszą być zaznajomieni z cewnikiem RadialFlo™ i przeszkoleni w zakresie jego używania, aby stosować go prawidłowo. • U WSZYSTKICH pacjentów należy stosować środki zapobiegające zakażeniom i pozwalające kontrolować ich rozprzestrzenianie się. • Stosowanie technik aseptycznych, właściwe przygotowanie skóry oraz ciągłe zabezpieczanie miejsca wprowadzenia są niezbędne. • Należy często sprawdzać miejsce wprowadzenia cewnika. • Jeśli do zamocowania cewnika RadialFlo™ używane są szwy, należy je przeprowadzić przez otwory w płytce mocującej. • Produkt nie zawiera DEHP, DIBP, DBP ani BBP. • Po użyciu urządzenie należy usunąć zgodnie ze standardowymi protokołami usuwania odpadów. • W UE wszelkie poważne wypadki, które wystąpiły w związku z urządzeniem, należy zgłaszać producentowi oraz stosownemu organowi w danym państwie członkowskim. INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA 1. Przygotować pacjenta pod kątem aseptyczności zgodnie z zasadami i protokołem obowiązującymi w szpitalu. 2. Sprawdzić opakowanie, aby upewnić się, że nie jest uszkodzone i jego sterylność jest zachowana. Podczas otwierania opakowania kierować się strzałkami na etykiecie wyrobu (patrz Rysunek 1). Rysunek 1 3. Wyjąć wyrób z opakowania (patrz Rysunek 2). Rysunek 2 4. Wyjąć igłę z osłony prostym ruchem w kierunku na zewnątrz (patrz Rysunek 3). Rysunek 3 5. Przed wprowadzeniem igły upewnić się, że przełącznik FloSwitch znajduje się w odpowiednim położeniu (jest otwarty) (patrz Rysunek 4). Brak przepływu (zamknięty) Otwarty przepływ Rysunek 4 6. Przed wprowadzeniem umieścić wyrób w pozycji ściętą końcówką igły do góry (patrz Rysunek 5). Rysunek 11 14. Po wyjęciu wyrobu sprawdzić, czy został usunięty w całości i wyrzucić zgodnie z protokołem obowiązującym w placówce. Symbol Opis Numer katalogowy Rysunek 5 7. Wprowadzić igłę przez skórę z wykorzystaniem ultradźwięków, metody palpacyjnej, poprzez przekłucie naczynia lub zgodnie z protokołem obowiązującym w szpitalu. 8. Potwierdzić natychmiastow y wsteczny napł yw krwi do cewnika po jego wprowadzeniu do naczynia. Krew powinna dopłynąć do komory napływu krwi. Aby uzyskać ciągły napływ krwi, usunąć zatyczkę odpowietrzającą (patrz Rysunek 6) i podłączyć strzykawkę (patrz Rysunek 7). Przestroga: Zgodnie z prawem federalnym USA niniejszy wyrób może być sprzedawany wyłącznie lekarzom lub na ich zamówienie. Patrz instrukcja użytkowania. Aby uzyskać dostęp do dokumentu elektronicznego, należy zeskanować kod QR lub wejść na stronę www.merit.com/ifu i wprowadzić numer ID instrukcji użytkowania. Aby uzyskać kopię drukowaną, należy zadzwonić do biura obsługi klienta w USA lub UE. Przestroga Wysterylizowano tlenkiem etylenu Wyrób jednorazowego użytku Nie sterylizować ponownie Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone; zapoznać się z instrukcją użytkowania. Numer serii Rysunek 6 Rysunek 7 9. Użyć wypustki do przesuwania cewnika (patrz Rysunek 8), aby wprowadzić cewnik głębiej. Odłączyć igłę od cewnika i wyrzucić do pojemnika na ostre odpady. Data ważności Nie zawiera DEHP, DIBP, DBP ani BBP Wyrób niepirogenny Producent Autoryzowany przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej Chronić przed wilgocią Rysunek 8 10. Po odłączeniu igły włączyć przełącznik FloSwitch (patrz Rysunek 9), aby zatrzymać przepływ krwi. Chronić przed światłem słonecznym Wyrób warunkowo bezpieczny podczas badania MRI Wyrób medyczny Unikatowy identyfikator wyrobu Data produkcji Rysunek 9 11. Podłączyć cewnik do pomiaru ciśnienia lub zestaw monitorujący wedle potrzeby (patrz Rysunek 10). Rysunek 10 12. O tworz yć przełącznik kontroli przepł y wu i przepłukać system zgodnie z protokołem obowiązującym w placówce. 13. U stabilizować i zamocować cewnik RadialFlo™ przy użyciu jałowego opatrunku (patrz Rysunek 11). 27/52 Pojedynczy system bariery sterylnej RadialFlo™ Czech Arteriální katétr N ÁV O D K P O U Ž I T Í INFORMACE O BEZPEČNOSTI V PROSTŘEDÍ MR Neklinické testování prokázalo, že prostředek RadialFlo™ je podmíněně kompatibilní s prostředím MR. Pacient s tímto prostředkem může bezpečně podstoupit vyšetření v systému MR za následujících podmínek: • Statické magnetické pole o intenzitách pouze 1,5 nebo 3 T • Maximální prostorový gradient magnetického pole 2 000 Gauss/cm (20 T/m) • M aximální celotělový průměrný měrný absorbovaný výkon (SAR) hlášený systémem MR 2 W/kg za dobu 15 minut skenování (tj. za pulzní sekvenci) v normálním provozním režimu upevňovací platforma PODMÍNKY PRO SKLADOVÁNÍ Uchovávejte na chladném a suchém místě mimo dosah slunečního světla. OBECNÉ POKYNY • Arteriální katétr RadialFlo™ je dostupný v jedné velikosti, jak je uvedeno níže: jehla s drážkou rentgenokontrastní posuvná páčka katétr FloSwitch odvzdušňovací zátka POPIS Arteriální katétr Merit RadialFlo™ je zkonstruován pro přístup k vaskulatuře k odběrům vzorků krve a monitorování krevního tlaku. Prostředek je vybaven systémem FloSwitch pro omezení úniku krve a případnou kontrolu průtoku. Jehla má unikátní drážku, která zajišťuje okamžitý návrat krve po zavedení do cévy. Rentgenokontrastní katétr je viditelný pod rentgenem a skiaskopií. URČENÉ POUŽITÍ / INDIKACE K POUŽITÍ Arteriální katétr Merit RadialFlo™ je prostředek, který je zaveden do cévního systému pro krátkodobé použití (méně než 30 dnů) k odběrům vzorků krve a monitorování krevního tlaku. Arteriální katétr Merit RadialFlo™ může být použit pro jakoukoliv populaci pacientů s přihlédnutím k dostatečnosti vaskulární anatomie a vhodnosti procedury. OPATŘENÍ TÝKAJÍCÍ SE OPAKOVANÉHO POUŽITÍ Určeno k použití pouze u jednoho pacienta. Zabraňte opakovanému použití, zpracování nebo sterilizaci. Opakované použití, zpracování nebo sterilizace mohou narušit strukturální celistvost prostředku nebo mohou vést k poruše prostředku s následkem poranění, nemoci nebo úmrtí pacienta. Opakované použití, zpracování nebo sterilizace mohou také představovat riziko kontaminace prostředku, případně pacientovi způsobit infekci či zkříženou infekci, mimo jiné včetně přenosu infekčních onemocnění z jednoho pacienta na druhého. Kontaminace prostředku může vést k poškození, nemoci nebo úmrtí pacienta. • Velikost v jednotce Gauge: 20 G • Standardní vnější průměr: 1,10 mm • Standardní délka: 45 mm • Průtok: 49 ml/min. • Aby byl prostředek RadialFlo™ řádně používán, musí s ním být kliničtí pracovníci seznámeni a proškoleni v jeho používání. • U VŠECH pacientů dodržujte opatření pro kontrolu infekce. • Nezbytná je aseptická technika, řádná příprava pokožky a nepřetržitá ochrana místa zavedení. • Provádějte častou kontrolu místa zavedení katétru. • Pokud je k zajištění katétru RadialFlo™ použito šití, prošívejte skrz fenestrace v upevňovací platformě. • Tento produkt neobsahuje DEHP, DIBP, DBP a BBP. • Použitý prostředek zlikvidujte v souladu se standardními protokoly pro likvidaci odpadu. • V EU platí, že jakákoli závažná nežádoucí příhoda, k níž došlo v souvislosti s daným prostředkem, musí být nahlášena výrobci a příslušnému orgánu daného členského státu. NÁVOD K POUŽITÍ 1. Proveďte aseptickou přípravu pacienta dle zásad a protokolu nemocnice. 2. Zkontrolujte balení, zda nedošlo k jeho poškození a zda byla udržena sterilita. Při otevírání balení se řiďte šipkami na štítku prostředku (viz obrázek 1). KONTRAINDIKACE Katétr RadialFlo™ je určen pouze pro monitorování arteriálního krevního tlaku a odběr vzorků arteriální krve. Nepoužívejte pro arteriální podávání intravenózních infuzí. KLINICKÉ PŘÍNOSY • Umožňuje monitorování tlaku. • Umožňuje odběr vzorků. Obrázek 1 VAROVÁNÍ • Apyrogenní. Sterilní, nepoužívejte, pokud je obal jednotky otevřený nebo poškozený. Před použitím zkontrolujte neporušenost jednotlivého balení. • Určeno pouze k jednorázovému použití. Po použití produkt zlikvidujte. Neresterilizujte. Opakované použití může vést ke vzniku infekce nebo jiného onemocnění/poranění. • Při používání produktu neohýbejte jehlu. • V blízkosti místa zavedení nepoužívejte nůžky nebo ostré nástroje, aby nedošlo k neúmyslnému proříznutí katétru. • Do katétru se nepokoušejte znovu zavést částečně nebo zcela vytaženou jehlu. Jestliže není arteriální punkce úspěšná, celý prostředek zlikvidujte. • Vystavení krvi při perkutánní punkci kontaminovanou jehlou nebo přes sliznice může mít za následek závažná onemocnění, jako je například hepatitida, HIV, AIDS nebo jiná infekční onemocnění. • Lékaři musí být obeznámeni se zajištěním arteriálního přístupu pomocí jehly. • Lékaři musí být obeznámeni s komplikacemi spojenými s arteriální katetrizací, tj. arteriální ischemie, vzduchová embolie, fragmentace katétrů, které vyžadují další zákrok. Dle federálních zákonů USA si tento prostředek může koupit nebo objednat výhradně lékař. BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ • Katétr RadialFlo™ zavedený v naléhavých případech, kdy mohlo dojít k jistým ústupkům oproti sterilní technice, je třeba do 48 hodin vyměnit. Řiďte se protokoly nebo postupy nemocnice/instituce týkajícími se doby zavedení katétru RadialFlo™. • Životnost prostředku je na základě doporučení CDC a Joint Commission Intl (JCI) stanovena na 96 hodin. • Zajistěte, aby umístění katétru RadialFlo™ nebránilo zajištění průtoku krve do končetiny. • Po zavedení jehlu okamžitě zlikvidujte do příslušné nádoby na ostrý odpad. • Poranění injekční jehlou okamžitě hlaste dle stanoveného protokolu zdravotnického zařízení. 28/52 3. Vyjměte prostředek z balení (viz obrázek 2). Obrázek 2 4. Sejměte ochranný kryt jehly pohybem přímo nahoru (viz obrázek 3). Obrázek 3 5. Před zavedením jehly zajistěte, aby byl systém FloSwitch v dostatečně otevřené poloze (viz obrázek 4). Bez průtoku (uzavřeno) Otevřený průtok Obrázek 4 6. Před zavedením nasměrujte prostředek šikmo nahoru (viz obrázek 5). Obrázek 11 14. Po odstranění prostředek zkontrolujte, abyste se ujistili, že je neporušený, a zlikvidujte jej v souladu s protokolem zdravotnického zařízení. Symbol Označení Katalogové číslo Obrázek 5 7. Zaveďte jehlu skrze pokožku pod ultrazvukem, při nalezení cévy pohmatem, punkcí naslepo nebo dle protokolu nemocnice. 8. Po dosažení cévy potvrďte okamžitý návrat krve zpět do katétru. Návrat krve by měl pokračovat do komory pro návrat krve. Pro kontinuální návrat krve odstraňte odvzdušňovací zátku (viz obrázek 6) a připojte injekční stříkačku (viz obrázek 7). Upozornění: Federální zákony USA omezují prodej tohoto prostředku na lékaře nebo na jeho objednávku. Viz návod k použití. Pro získání elektronické kopie naskenujte QR kód nebo jděte na www.merit.com/ifu a zadejte ID návodu k použití. Pokud chcete tištěnou kopii, kontaktujte Zákaznické služby v USA nebo EU. Upozornění Sterilizováno etylenoxidem Pouze na jedno použití Nesterilizujte opakovaně Nepoužívejte, je-li obal poškozený, a prostudujte si návod k použití. Obrázek 6 Číslo šarže Obrázek 7 9. Použijte posuvnou páčku (viz Obrázek 8) k vysunutí katétru. Sejměte z katétru jehlu a zlikvidujte ji do nádoby na ostrý odpad. Spotřebujte do Neobsahuje DEHP, DIBP, DBP a BBP Apyrogenní Výrobce Autorizovaný zástupce pro Evropské společenství Obrázek 8 Uchovávejte v suchu 10. Při vytažení jehly aktivujte FloSwitch (viz obrázek 9), abyste zastavili průtok krve. Chraňte před slunečním světlem Podmíněně kompatibilní s prostředím MR Zdravotnický prostředek Jedinečný identifikátor prostředku Obrázek 9 Datum výroby 11. Připojte tlakové vedení nebo monitorovací sadu (viz obrázek 10). Systém jednoduché sterilní bariéry Obrázek 10 12. Otevřete Flow Control Switch a propláchněte systém podle protokolu zdravotnického zařízení. 13. Katétr RadialFlo™ stabilizujte a zajistěte sterilním krytím (viz obrázek 11). 29/52 RadialFlo™ Bulgarian Артериален катетър ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА платформа за закрепване игла с рентгеноконтрастен копче за прорез катетър натискане • Срокът за използване на устройството е определен на 96 часа въз основа на препоръката на CDC & Joint Commission Intl (JCI) за честотата на замяна. • Уверете се, че мястото на поставяне на RadialFlo™ не препятства страничния поток докрай. • Незабавно след вкарването изхвърлете иглата в подходящ контейнер за остри предмети. • Докладвайте нараняванията с игла веднага, като спазвате установения в заведението протокол. ИНФОРМАЦИЯ ЗА ЯМР БЕЗОПАСНОСТ Неклинични тестове показват, че RadialFlo™ е подходящ за ЯМР при определени условия. Пациент с това устройство може да бъде безопасно сканиран в ЯМР система при следните условия: FloSwitch запушалка • Статично магнитно поле само със стойности 1,5 тесла и 3 тесла. • Максимален пространствен градиент на магнитно поле 2 000 Gauss/cm (20 T/m). • Максимална отчетена система за МР, средна специфична стойност на абсорбцията (SAR) за цялото тяло 2-W/kg за 15 минути сканиране (т.е. при последователност от импулси) в нормален работен режим. УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ Съхранявайте на сухо и хладно място, далеч от пряка слънчева светлина. ОПИСАНИЕ Артериалният катетър RadialFlo™ е предназначен за достъп до васкулатурата за вземане на кръвна проба и следене на кръвното налягане. Устройството е оборудвано с FloSwitch, за да се ограничи разливането на кръв или да се контролира потокът, ако е необходимо. Иглата има уникален прорез, осигуряващ незабавно връщане на кръвта при влизане в съда. Рентгеноконтрастният катетър осигурява видимост при рентгеноскопия и флуороскопия. ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ/ПОКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА Артериалният катетър Merit RadialFlo™ е устройство, което се вкарва в съдовата система на пациента за краткосрочна употреба (по-малко от 30 дни), за да се вземат кръвни проби и да се следи кръвното налягане. Артериалният катетър Merit RadialFlo™ може да се използва при всяка популация пациенти, като се вземе под внимание съответната съдова анатомия и уместността на процедурата. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ЗА ПОВТОРНА УПОТРЕБА Да се използва само за един пациент. Не използвайте, не обработвайте и не стерилизирайте повторно. Повторната употреба, повторната обработка или повторната стерилизация може да компрометира струк т урната цялост на устройството и/или да доведе до повреда в устройството, което от своя страна може да доведе до нараняване, заболяване или смърт на пациента. Повторната употреба, повторната обработка или повторната стерилизация може също така да създадат риск от замърсяване на устройството и/или да доведат до инфектиране или кръстосана инфекция на пациенти, включително, но не само, предаване на инфекциозно(и) заболяване(ия) от един пациент на друг. Замърсяването на уреда може да доведе до нараняване, заболяване или смърт на пациента. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ RadialFlo™ е предназначен само за следене на артериалното кръвно налягане и вземане на проби от артериална кръв. Не използвайте за артериално прилагане на интравенозни инфузии. КЛИНИЧНИ ПОЛЗИ • Осигурете следене на кръвното налягане • Осигурете кръвни проби ОСНОВНИ УКАЗАНИЯ • Артериалният катетър RadialFlo™ се предлага в един размер със следните спецификации: • Габаритен размер: 20 G • Стандартен външен диаметър: 1,10 mm • Стандартна дължина: 45 mm • Дебит: 49 ml/мин • За да е правилна употребата, лекарите трябва да са запознати със и да са обучени за употребата на RadialFlo™. • Спазвайте предупрежденията за контрол на инфекциите при ВСИЧКИ пациенти. • Асептичната техника, правилната подготовка на кожата и продължителната защита на мястото за поставяне са особено важни. • Проверявайте често мястото на вкарване на катетъра. • Ако се използват шевове за закрепване на RadialFlo™, конецът се зашива през отвърстията в платформа за закрепване. • Този продукт не съдържа DEHP, DIBP, DBP и BBP. • След употреба изхвърлете устройството съгласно стандартните протоколи за изхвърляне на отпадъците. • В ЕС всички сериозни инциденти, които са възникнали във връзка с устройството, трябва да се докладват на производителя и на компетентния орган в съответната държава членка. ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА 1. Подгответе пациента асептично според болничната политика и протокол. 2. Проверете опаковката, за да се уверите, че няма повреда и е запазена стерилността. Следвайте стрелките върху етикета на устройството, за да отворите опаковката (вж. Фигура 1). ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ • Апирогенен. Стерилен, не използвайте, ако опаковката е отворена или повредена. Проверете целостта на индивидуалната опаковка преди употреба. • Само за еднократна употреба. Изхвърлете продукта след употреба. Да не се стерилизира повторно. Повторната употреба може да доведе до инфекция или друго заболяване/увреждане. • Не извивайте иглата, когато използвате продукта. • Не използвайте ножици/или остри инструменти при или близо до мястото за вкарване, за да избегнете случайно срязване на катетъра. • Не се опитвайте отново да поставите частично или напълно извадена игла в катетъра. Ако артериалната пункция е неуспешна, изхвърлете цялото устройство. • Излагането на кръв чрез перкутанна пункция със заразена игла или чрез лигавицата, може да доведе до сериозни заболявания като хепатит, ХИВ, СПИН или друго инфекциозно заболяване. • Лекарите трябва да бъдат запознати с артериалния достъп с прилагане на надиглена техника. • Лекарите трябва да бъдат запознати с усложненията, които са свързани с артериална катетеризация, напр. артериална исхемия; въздушна емболия; фрагментиране на катетъра, което изисква допълнителна процедура. Фигура 1 3. Извадете устройството от опаковката (вж. Фигура 2). Фигура 2 4. Свалете защитното покритие на иглата с движение направо и навън (вж. Фигура 3). Федералните закони (САЩ) ограничават продажбата на това устройство само от или по нареждане на лекар. ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ • RadialFlo™, поставен при спешни ситуации, при които стерилната техника може да бъде компрометирана, трябва да се смени в рамките на 48 часа. Спазвайте протоколите или процедурите на болницата/институцията относно времето за престой в тялото на RadialFlo™. 30/52 Фигура 3 5. Уверете се, че FloSwitch е в съответното отворено положение преди вкарването на иглата (вж. Фигура 4). Без поток (Затворен) Отворен поток Фигура 4 6. Поставете устройството със скосяването нагоре преди вкарването (вж. Фигура 5). Фигура 11 14. При отстраняване на устройството го проверете, за да се уверите, че е цяло и го изхвърлете съгласно протокола на заведението. Символ Обозначение Каталожен номер Фигура 5 7. Вкарайте иглата през кожата чрез ултразвук, чрез палпация, трансфикция или според протокола на болницата. 8. Потвърдете бързото връщане на кръвта, след като е достигнат съдът. Връщането на кръвта трябва да продължи в камерата за връщане на кръвта. За продължително връщане на кръвта, свалете запушалката (вж. Фигура 6) и прикрепете спринцовка (вж. Фигура 7). Внимание: Федералният закон (САЩ) ограничава това устройство до продажба от или по предписание на лекар. Прегледайте инструкциите за употреба. За електронно копие сканирайте QR кода или отидете на www.merit.com/ifu и въведете идентификационния номер на електронните инструкции за употреба. За хартиено копие се свържете с Отдела за обслужване на клиенти в САЩ или ЕС. Внимание Стерилизирано с етиленов оксид За еднократна употреба Да не се стерилизира повторно Не използвайте, ако опаковката е повредена, и прегледайте инструкциите за употреба. Фигура 6 Фигура 7 9. Използвайте копчето за натискане (вж. Фигура 8), за да придвижите катетъра. Извадете иглата от катетъра и я изхвърлете в контейнер за остри предмети. Номер на партида Да се използва преди Не съдържа DEHP, DIBP, DBP и BBP Апирогенен Производител Упълномощен представител в Европейската общност Фигура 8 10. При изтеглена игла, активирайте FloSwitch (вж. Фигура 9), за да спрете струята кръв. Да се съхранява на сухо място Да се съхранява далеч от слънчева светлина Подходящ за ЯМР при определени условия Медицинско изделие Уникален идентификатор на устройство Фигура 9 11. Свържете тръбата за налягане или комплекта за наблюдение съгласно изискванията (вж. Фигура 10). Фигура 10 12. Отворете ключа за контрол на потока и промийте системата съгласно протокола на заведението. 13. Стабилизирайте и закрепете RadialFlo™ със стерилна превръзка (вж. фигура 11). 31/52 Дата на производство Система с единична стерилна бариера RadialFlo™ Hungarian Artériás katéter rögzítőfelület sugárátlátszatlan nyomófül katéter Beszúrás után azonnal dobja ki a tűt a megfelelő szúróeszköztartályba. • Azonnal jelentse a tűszúrásos sérüléseket a kialakított létesítményi protokollt követve. MRI BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓK A nem klinikai vizsgálatok szerint a RadialFlo™ MR-re feltételekkel alkalmas. Az ezzel a beültetett eszközzel rendelkező betegek biztonságosan vizsgálhatók az alábbi feltételeknek megfelelő MR rendszerekkel: H A S Z N Á L AT I U TA S Í TÁ S bemetszett tű • • Csak 1,5 vagy 3 Tesla erősségű statikus mágneses tér • A mágneses mező térbeli gradiense maximum 2000 Gauss/cm (20 T/m) • A z MR rendszer által kijelzet t maximális, teljes testre átlagolt fajlagos elnyelési ráta (SAR) normál működésmódban 2 W/kg 15 perces szkennelésre (azaz pulzusszekvenciánként). TÁROLÁSI FELTÉTELEK Hűvös, száraz helyen, napfénytől védve tárolja. FloSwitch ÁLTALÁNOS ÚTMUTATÁSOK • A RadialFlo™ artériás katéter egy méretben kapható az alábbiak szerint: szelepdugó • Gauge méret: 20 G • Normál külső átmérő: 1,10 mm • Normál hosszúság: 45 mm • Áramlási sebesség: 49 ml/perc LEÍRÁS A Merit RadialFlo™ artériás katétert arra tervezték, hogy behatoljon az érrendszerbe vérminta vétele és a vérnyomás ellenőrzése céljából. Az eszköz FloSwitch kapcsolóval van felszerelve, hogy szükség esetén korlátozza a vér kiömlését vagy szabályozza az áramlást. A tűn van egy egyedi rés, amely biztosítja az azonnali véráramot az érbe történő behatoláskor. A sugárátlátszatlan katéter biztosítja a láthatóságot röntgensugárzás és fluoroszkópia esetén. • A megfelelő használathoz a klinikusoknak ismerniük kell a RadialFlo™-t és képzést kell kapniuk annak használatában. RENDELTETÉSSZERŰ HASZNÁLAT / HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ A Merit RadialFlo™ artériás katéter egy olyan eszköz, amelyet a beteg érrendszerébe juttatnak rövid távú (30 napnál rövidebb) használatra, vérminta vétele és a vérnyomás ellenőrzése céljából. A Merit RadialFlo™ artériás katéter a betegek bármely populációjánál használható, figyelmet fordítva az erek anatómiájához való alkalmasságra és az eljárás megfelelőségére. ÚJRAFELHASZNÁLÁSI ÓVINTÉZKEDÉSEK Csak egy betegnél alkalmazható. Ne használja fel újra, ne regenerálja és ne sterilizálja újra. Az újrafelhasználás, az újrafeldolgozás vagy az újrasterilizálás veszélyeztetheti az eszköz szerkezeti integritását és/vagy az eszköz meghibásodásához vezethet, ami viszont a páciens sérülését, megbetegedését vagy halálát eredményezheti. Az újrafelhasználás, a regenerálás vagy az újrasterilizálás kockázatot jelenthet az eszköz szennyezettsége szempontjából és/vagy a páciens fertőzését vagy keresztfertőzését okozhatja, beleértve - többek között - a fertőző betegség(ek) átvitelét az egyik páciensről a másikra. Az eszköz szennyeződése a páciens sérüléséhez, megbetegedéséhez vagy halálához vezethet. • MINDEN betegnél vegye figyelembe a fertőzés elleni óvintézkedéseket. • Lényeges az aszeptikus technika, a bőr megfelelő előkészítése és a behatolás helyének folyamatos védelme. • Vizsgálja meg gyakran a katéter bevezetésének helyét. • Ha varratokat használnak a RadialFlo™ rögzítéséhez, a rögzítőfelületen lévő réseken keresztül kell varrni rögzítőfelület. • A termék nem tartalmaz DEHP, DIBP, DBP és BBP vegyületet. • Használat után a hulladékkezelésre vonatkozó szabványos protokolloknak megfelelően dobja ki az eszközt. • Az Európai Unióban az eszközzel kapcsolatosan fellépett minden jelentősebb eseményt jelenteni kell a gyártónak, valamint az érintett tagállam illetékes hatóságának. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 1. Készítse elő a beteget aszeptikusan, a kórház szabályzatának és protokolljának megfelelően. 2. Vizsgálja meg a csomagolást, hogy meggyőződjön róla, hogy nem sérült és a sterilitást megőrizte. A csomag kinyitásához kövesse az eszköz címkéjén lévő nyilakat (lásd 1. ábra). ELLENJAVALLATOK A RadialFlo™ csak az artériás vérnyomás ellenőrzésére és artériás vérminta vételére szolgál. Ne használja intravénás infúzió artériás beadására. KLINIKAI ELŐNYÖK • Vérnyomás ellenőrzésének lehetővé tétele. • Vérminta vételének lehetővé tétele. FIGYELMEZTETÉSEK • Nem pirogén. Steril, ne használja fel, ha a csomagolás fel van bontva vagy sérült. Használat előtt ellenőrizze az egyedi csomag épségét. • Kizárólag egyszeri használatra való. Használat után ártalmatlanítsa a terméket. Ne sterilizálja újra. Az újrafelhasználás fertőzéshez vagy más betegséghez/ sérüléshez vezethet. • Ne hajlítsa meg a tűt a termék használata közben. • Ne használjon ollót vagy éles tárgyat a behatolás helyén vagy közelében, hogy elkerülje a katéter véletlen elvágását. • Ne próbáljon visszadugni egy részben vagy egészben visszahúzott tűt a katéterbe. Ha az artéria átszúrása sikertelen, dobja el az egész eszközt. • A vérnek való kitettség akár fertőzött tűvel történő perkután átszúrással, akár nyálkahártyán keresztül, súlyos betegséghez, például hepatitiszhez, HIV-hez, AIDShez vagy más fertőző betegséghez vezethet. • Az orvosoknak ismerniük kell az artériás hozzáférés „over the needle” (katéter a tűn) technikáját. • Az orvosoknak ismerniük kell az artériás katéterezéshez kapcsolódó szövődményeket, mint például artériás ischémia, légembólia és katéterfragmentáció, amelyek további eljárást igényelnek. Az Amerikai Egyesült Államok szövetségi törvényei értelmében ez az eszköz kizárólag orvos által vagy orvosi rendelvényre értékesíthető. ÓVINTÉZKEDÉSEK • A sürgősségi helyzetekben behelyezett RadialFlo™-t, ahol a steril technikát megsérthették, 48 órán belül ki kell cserélni. A RadialFlo™ javasolt benntartási idejével kapcsolatban kövesse a kórházi/intézményi protokollokat vagy eljárásokat. • A CDC & Joint Commission Intl (JCI) csere gyakoriságára vonatkozó javaslata alapján az eszköz megadott élettartama 96 óra. • Győződjön meg róla, hogy az elhelyezés helye nem akadályozza a kollaterális áramlást a végtagokba. 32/52 1. ábra 3. Vegye ki az eszközt a csomagból (lásd 2. ábra). 2. ábra 4. Egy határozott, kifelé irányuló mozdulattal távolítsa el a tű védőfedelét (lásd 3. ábra). 3. ábra 5. A tű beszúrása előtt gondoskodjon róla, hogy a FloSwitch a megfelelő nyitott pozícióban legyen (lásd 4. ábra). Nincs áramlás (zárva) Áramlás nyitva 4. ábra 6. Beszúrás előtt helyezze az eszközt ferdén felfelé (lásd 5. ábra). 11. ábra 14. Az eszköz eltávolításakor vizsgálja meg az eszközt, hogy sértetlen maradt-e, és ártalmatlanítsa a létesítmény protokolljának megfelelően. Szimbólum Elnevezés Katalógusszám 5. ábra 7. Tolja be a tűt a bőrön keresztül ultrahanggal, tapintással, érmetszéssel vagy a kórházi protokoll szerint. 8. G yőződjön meg róla, hogy azonnal vér jut a katéterbe, amint elérte az eret. A vérnek továbbra is folynia kell a vértartályba. A folyamatos véráramlás érdekében távolítsa el a szelepdugót (lásd 6. ábra), és csatlakoztasson egy fecskendőt (lásd 7. ábra). Vigyázat: Az Amerikai Egyesült Államok szövetségi törvényei értelmében ez az eszköz kizárólag orvos által vagy orvosi rendelvényre értékesíthető. Tanulmányozza a használati utasítást. Egy elektronikus példányért olvassa le a QR-kódot, vagy látogasson el a www.merit.com/ifu weboldalra, és adja meg a használati utasítás azonosítószámát. Nyomtatott példány igényléséhez hívja az Amerikai Egyesült Államok vagy az EU ügyfélszolgálatát. Vigyázat Etilén-oxiddal sterilizálva. Egyszeri használatra Ne sterilizálja újra 6. ábra Ne használja, ha a csomagolás sérült; nézze meg a használati utasítást. 7. ábra 9. Használja a nyomófület (lásd 8. ábra) a katéter előretolásához. Húzza ki a tűt a katéterből, és dobja ki egy szúróeszköztartályba. Tételszám Felhasználhatóság dátuma Nem tartalmaz DEHP, DIBP, DBP és BBP vegyületet Nem pirogén Gyártó 8. ábra Hivatalos képviselő az Európai Közösségben 10. A tű visszahúzása után kapcsolja be a FloSwitchet (lásd 9. ábra), hogy megállítsa a vér áramlását. Tárolja száraz helyen Napfénytől védve tárolandó MR-feltételes Orvostechnikai eszköz Egyedi eszközazonosító 9. ábra 11. Csatlakoztassa a szükséges nyomásmérőt vagy monitorozó készletet (lásd 10. ábra). Gyártási dátum Egyszeres steril zárórendszer 10. ábra 12. Nyissa ki az áramlásszabályozó kapcsolót, és öblítse át a rendszert az intézményi protokoll szerint. 13. Stabilizálja és rögzítse a RadialFlo™-t egy steril kötéssel (lásd 11. ábra). 33/52 RadialFlo™ Russian Артериальный катетер Р У К О В О Д С Т В О П О Э К С П Л УАТА Ц И И пластинка для крепления катетера лунка иглы рентгеноконтрастный пальцевой упор катетер • Срок эксплуатации устройства составляет 96 часов на основе рекомендации CDC и Объединенной международной комиссии (JCI) относительно частоты замены. • Убедитесь, что мес то ус тановки артериального катетера RadialFlo™ не препятствует коллатеральному кровообращению. • После использования немедленно поместите иглу в соответствующий контейнер для острых предметов. • В случае повреждений иглой немедленно сообщите об этом после процедуры, следуя требованиям протокола медицинского учреждения. ИНФОРМАЦИЯ ПО ТЕХНИКЕ БЕЗОПАСНОСТИ ПРОВЕДЕНИЯ МРТ Доклинические исследования показали, что артериальный катетер RadialFlo™ сов м е с т и м с пр оце д у р ой МР Т пр и со б людении огр аничений. Пациен т с этим устройством может безопасно проходить сканирование в МР-системе, удовлетворяющей следующим условиям: FloSwitch заглушка ОПИСАНИЕ Артериальный катетер Merit RadialFlo™ предназначен для доступа к сосудистой системе для забора крови и отслеживания артериального давления. Устройство оснащено переключателем FloSwitch, который препятствует кровотечению и позволяет контролировать ток крови согласно необходимости. В игле имеется особая выемка для мгновенного возврата крови при вводе в сосуд. Рентгеноконтрастный катетер обеспечивает видимость во время проведения рентгенографии и рентгеноскопии. ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ / ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Артериальный катетер Merit RadialFlo™ представляет собой устройство, которое временно вводится в сосудистую систему пациента (на срок менее 30 дней) для забора крови и отслеживания артериального давления. Артериальный катетер Merit RadialFlo™ может использоваться для любой группы пациентов с учетом приемлемого состояния сосудистой анатомии и целесообразности данной процедуры. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ОТНОСИТЕЛЬНО ПОВТОРНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ Устройство предназначено для однократного использования у одного пациента. Не используйте, не обрабатывайте и не стерилизуйте повторно. Повторное использование, обработка или стерилизация могут нарушить структурную целостность устройства и/или привести к отказу устройства, что, в свою очередь, может привести к причинению вреда здоровью, заболеванию или смерти пациента. Повторное использование, повторная обработка или повторная стерилизация устройства также могут создать риск его загрязнения и/или привести к инфицированию или перекрестному инфицированию пациента, включая, помимо прочего, передачу инфекционного заболевания (или заболеваний) от одного пациента к другому. Загрязнение устройства может привести к причинению вреда здоровью, заболеванию или смерти пациента. ПРОТИВОПОКАЗАНИЕ Артериальный катетер Merit RadialFlo™ предназначен иск лючительно для отслеживания артериального давления и забора проб артериальной крови. Не использовать для артериального введения внутривенных инфузий. КЛИНИЧЕСКАЯ ПОЛЬЗА • Позволяет отслеживать артериальное давление • Позволяет забирать пробы крови ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ • Апирогенно. Не использовать, если упаковка вскрыта или повреждена. Перед использованием проверить целостность каждой упаковки. • Предназначено для однократного использования. Утилизировать после использования. Не стерилизовать повторно. Повторное использование может привести к инфекции или другим заболеваниям / травмам. • Не сгибать иглу при использовании устройства. • Не использовать ножницы / острые инструменты в области введения или вблизи от него для предотвращения случайного сдвига катетера. • Не рекомендуется повторно вставлять частично или полностью выведенную иглу в катетер. Если артериальная пункция не удалась, следует утилизировать все компоненты изделия. • Прямое воздействие либо через чрескожную пункцию с использовании зараженной иглы, либо через с лизистые оболочки, может привести к серьезным заболеваниям, таким как вирусный гепатит, ВИЧ, СПИД, а также к другим инфекционным заболеваниям. • Врачи должны быть способны выполнять процедуру ввода катетера на игле в артерию. • Врачи должны быть ознакомлены с осложнениями, связанными с катетеризацией артерий, к которым можно отнести артериальную ишемию, воздушную эмболию, разрыв катетера, что требует проведения дополнительной процедуры. • Статичное магнитное поле не более 1,5 и 3 тесла • Максимальный пространственный градиент магнитного поля 2000 Гаусс/см (20 Tл/м). • Максимальный ус тановленный д ля МРТ- сис темы средний удельный коэффициент поглощения электромагнитной энергии всем телом (SAR) 2 Вт/кг в течение 15 минут сканирования (т. е. на последовательность импульсов) в стандартном рабочем режиме. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ Хранить в сухом прохладном месте вдали от прямых солнечных лучей. ОБЩИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ • Артериальный катетер RadialFlo™ выпускается в одном типоразмере, как указано в характеристиках ниже: • Размер по шкале Гейдж: 20G • Стандартный наружный диаметр: 1,10 мм • Стандартная длина: 45 мм • Скорость потока: 49 мл/мин • Д ля правильного применения медицинский персонал должен быть ознакомлен с правилами использования артериального катетера RadialFlo™ и пройти соответствующую подготовку. • Соблюдайте меры предосторожности для предотвращения инфицирования пациентов. • Соблюдайте правила асептики, осуществляйте правильную подготовку кожи и обеспечивайте постоянную защиту места ввода катетера. • Регулярно проверяйте место ввода катетера. • При использовании хирургических нитей для закрепления артериального катетера RadialFlo™ используйте для этих целей специальные отверстия, расположенные на сластинке для крепления катетера. • Не содержит DEHP, DIBP, DBP и BBP. • Пос ле использования у тилизируйте ус тройс тво в соответс твии со стандартными протоколами по утилизации отходов. • В ЕС о любом серьезном инциденте, произошедшем с устройством, следует сообщать производителю и компетентному органу соответствующего государства-члена. РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 1. Подготовьте пациента в стерильных условиях в соответствии с политикой больницы и протоколом. 2. Осмотрите упаковку, чтобы убедиться в отсутствии повреждений и сохранении стерильности. Чтобы открыть пакет, см. стрелки на ярлыке устройства (см. рис. 1). Рисунок 1 3. Извлеките устройство из упаковки (см. рис. 2). Рисунок 2 4. Снимите защитную крышку иглы, потянув ее от себя (см. рис. 3). Федеральный закон США разрешает продажу данного изделия только врачам или по их назначению. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ • Артериальный катетер RadialFlo™, вставленный в условиях чрезвычайной ситуации с невозможностью полного обеспечения стерильности должен быть заменен в течение 48 часов. Следуйте протоколам или процедурам больницы/медицинского учреждения во время использования артериального катетера RadialFlo™. 34/52 Рисунок 3 5. Убедитесь, что переключатель FloSwitch находится в открытом положении перед введением иглы (см. рис. 4). Нет тока жидкости (закрыт) Есть ток жидкости Рисунок 4 Рисунок 11 6. Перед введением расположите иглу срезом вверх (см. рис. 5). 14. При удалении устройства убедитесь в его целостности и утилизируйте в соответствии с протоколом медицинского учреждения. Символ Значение Номер в каталоге Рисунок 5 7. Введите иглу сквозь кожу, используя для контроля введения ультразвук, пальпацию, трансфиксацию сосуда или следуя протоколу больницы. 8. Убедитесь, что имел место возврат крови в катетер после ввода иглы в сосуд. Кровь должна возвращаться в специальный резервуар. Для непрерывного возврата крови снимите заглушку (см. рис. 6) и подсоедините шприц (см. рис. 7). Внимание! Федеральный закон США разрешает продажу данного устройства только врачам или по их назначению Ознакомьтесь с руководством по эксплуатации. Для получения электронной копии просканируйте QR-код или перейдите на вебстраницу www.merit.com/ifu и введите идентификационный номер IFU. Для получения печатной копии обратитесь в отдел работы с клиентами в отдел работы с клиентами в США или Европейском союзе Внимание! Стерилизовано этиленоксидом Для однократного использования Не стерилизовать повторно Если упаковка повреждена, не используйте изделие и обратитесь к руководству по эксплуатации Рисунок 6 Номер партии Рисунок 7 9. Используйте пальцевой упор (см. рис. 8) для продвижения катетера. Извлеките иглу из катетера и выбросьте в контейнер для острых предметов. Использовать до Не содержит DEHP, DIBP, DBP & BBP Апирогенно Производитель Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Рисунок 8 10. После извлечения иглы закройте переключатель FloSwitch (см. рис. 9), чтобы остановить ток крови. Хранить в сухом месте Защищать от воздействия солнечных лучей Совместимо с МРТ при соблюдении ограничений Изделие медицинского назначения Уникальный идентификатор устройства Дата изготовления Рисунок 9 11. При необходимости подсоедините линию инвазивного мониторинга давления или набор мониторинга (см. рис. 10). Рисунок 10 12. Откройте переключатель тока жидкости и промойте систему согласно протоколу медицинского учреждения. 13. Стабилизируйте и закрепите артериальный катетер RadialFlo™, наложив стерильную повязку (см. рис. 11). 35/52 Одинарная барьерная система для стерилизации RadialFlo™ Finnish Valtimokatetri kiinnitysalusta röntgenpositiivinen painokieleke katetri Hävitä neula välittömästi sen potilaaseen asettamisen jälkeen heittämällä se asianmukaiseen terävien välineiden jäteastiaan. • Ilmoita neulanpistovammoista välit tömästi laitok sen vakiintuneen toimintamenettelyn mukaisesti. MAGNEETTIKUVAUKSEN TURVALLISUUSTIEDOT Ei-kliiniset testit ovat osoittaneet, että RadialFlo™ on ehdollisesti MR-turvallinen. Potilas, jolla on tämä laite, voidaan kuvata turvallisesti magneettikuvausjärjestelmällä, jos seuraavat vaatimukset täyttyvät: K ÄY T T Ö O H J E E T uraneula • • Staattinen magneettikenttä vain 1,5 tai 3 teslaa • magneettikentän suurin spatiaalinen gradientti enintään 2 000 gaussia/cm (20 T/m). • magneettikuvausjärjestelmän koko kehon keskiarvoistetun ominaisabsorptionopeuden (SAR) raportoitu enimmäisarvo 2 W/kg 15 minuuttia kestävässä kuvauksessa (eli pulssisarjaa kohti) normaalissa toimintatilassa. SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä viileässä ja kuivassa paikassa suojassa suoralta auringonvalolta. FloSwitch ilmaustulppa YLEISIÄ OHJEITA • RadialFlo™-valtimokatetria on saatavilla yhtä kokoa seuraavin tiedoin: TUOTEKUVAUS Merit RadialFlo™ -valtimokatetri on suunniteltu verisuoniyhteyden luomiseen verinäytteen ottamista ja verenpaineen monitorointia varten. Laite on varustettu FloSwitch-kytkimellä, joka rajoittaa verenvuotoa tai säätää virtausta tarpeen mukaan. Neula sisältää yksilöllisen uran, joka päästää veren välittömästi sisään sen mennessä verisuoneen. Röntgenpositiivinen katetri näkyy röntgenkuvauksessa ja läpivalaisussa. KÄYTTÖTARKOITUS/KÄYTTÖAIHE Merit RadialFlo™ -valtimokatetri on laite, joka työnnetään potilaan verenkiertoon lyhytaikaisesti (alle 30 päivän ajaksi) verinäytteen ottamista ja verenpaineen monitorointia varten. Merit RadialFlo™ -valtimokatetria voidaan käyttää mille tahansa potilaille, joiden verisuoniston anatomia on riittävä ja joille toimenpide soveltuu. UUDELLEENKÄYTTÖÄ KOSKEVAT VAROTOIMET Tuote on tarkoitettu vain yhden potilaan käyttöön. Älä käytä uudelleen tai desinfioi tai steriloi uudelleen. Uudelleenkäyttö, -käsittely tai -sterilointi voi vaikuttaa haitallisesti tuotteen rakenteeseen ja/tai johtaa tuotteen vaurioitumiseen. Tästä voi puolestaan olla seurauksena potilaan loukkaantuminen, sairastuminen tai kuolema. Uudelleenkäyttö, -käsittely tai -sterilointi voi myös johtaa tuotteen kontaminaatioriskiin ja/tai aiheuttaa potilaassa tulehduksen tai tulehduksen leviämisen, mukaan lukien infektiotautien leviäminen potilaasta toiseen. Laitteen kontaminaatio voi aiheuttaa potilasvahingon, sairastumisen tai kuoleman. VASTA-AIHEET RadialFlo™ on tarkoitettu vain valtimon verenpaineen monitorointiin ja valtimoverinäytteiden ottamiseen. Ei saa käyttää laskimoinfuusioiden annosteluun valtimoon. • Koko (gauge): 20 G • Vakioulkoläpimitta: 1,10 mm • Vakiopituus: 45 mm • Virtaus: 49 ml/min • Lääkärien on tutustuttava RadialFlo™-katetrin käyttöön ja saatava koulutusta sen käyttöä varten, jotta he osaavat varmasti käyttää laitetta asianmukaisesti. • Noudata KAIKILLE potilaille infektiotorjuntaa koskevia varotoimia. • Aseptinen tekniikka, asianmukainen ihon valmistelu ja jatkuva sisäänmenokohdan suojaus ovat oleellisen tärkeitä suojatoimia. • Tarkista katetrin sisäänmenokohta usein. • Jos RadialFlo™-katetrin kiinnittämiseen käytetään ompeleita, ne tulee ommella kiinnitysalustan ikkunoiden kautta. • Tämä tuote ei sisällä mitään seuraavista aineista: DEHP, DIBP, DBP ja BBP. • K äy tön jälkeen laite on hävitet tävä jät teiden hävit tämistä koskevien vakiokäytäntöjen mukaisesti. • EU:n alueella kaikki laitteeseen liittyvät vakavat tapahtumat on ilmoitettava valmistajalle ja kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle. KÄYTTÖOHJEET 1. Valmistele potilas aseptisesti sairaalan käytännön ja menettelytavan mukaisesti. 2. Tarkista pakkaus ja varmista, ettei se ole vahingoittunut ja että se on edelleen steriili. Pakkauksen avaamista havainnollistavat laitteen etiketissä olevat nuolet (katso kuva 1). KLIINISET EDUT • Mahdollistaa verenpaineen seurannan • Mahdollistaa verinäytteiden ottamisen VAROITUKSET • Pyrogeeniton. Steriili tuote. Älä käytä tuotetta, jos yksikköpakkaus on avattu tai vaurioitunut. Tarkista yksittäispakkauksen eheys ennen käyttöä. • Kertakäyttöinen. Hävitä tuote käytön jälkeen. Ei saa steriloida uudelleen. Uudelleenkäyttö voi johtaa potilaan infektioon tai muuhun sairauteen/vammautumiseen. • Älä taivuta neulaa tuotetta käyttäessäsi. • Älä käytä saksia tai teräviä työkaluja sisäänmenokohtaan tai sen lähellä, jottei katetriin tulee vahingossa repeämää. • Älä yritä viedä osittain tai kokonaan pois otettua neulaa uudelleen katetrin sisään. Jos valtimopistos ei onnistu, hävitä koko laite. • Verialtistus joko kontaminoituneen neulan ihon tai limakalvojen läpi pistämisen seurauksena voi aiheuttaa vakavan sairauden, kuten hepatiitin, HIV:n, AIDS:n tai muun infektiosairauden. • Lääkäreiden on tunnettava valtimoreitin käyttö tekniikalla, jossa katetri viedään neulan päällä. • Lääkäreiden on tunnettava valtimokatetrointiin liittyvät komplikaatiot eli valtimoiskemia, ilmaembolia ja katetrin rikkoutuminen, jotka edellyttävät lisätoimenpidettä. Kuva 1 3. Ota laite pois pakkauksesta (katso kuva 2). Kuva 2 4. Ota neulan suojakansi pois suoraan ulospäin vetäen (katso kuva 3). Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tämän laitteen saa myydä vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä. VAROTOIMET • RadialFlo™, joka on asetettu potilaaseen hätätilanteissa, joissa steriili tekniikka saattaa olla puutteellinen, pitää vaihtaa 48 tunnin sisällä. Noudata sairaalan/ laitoksen käytäntöjen tai toimintaohjeiden RadialFlo™-katetrin implantointiaikaa koskevaa suositusta. • Laitteen käyttöiäksi on määritetty 96 tuntia CDC & Joint Commission Intl (JCI) -järjestön vaihtoväliä koskevan suosituksen perusteella. • Varmista, ettei RadialFlo™-katetrin asetuspaikka estä kollateraalivirtausta raajaan. 36/52 Kuva 3 5. Varmista, että FloSwitch on asianmukaisessa avoimessa asennossa, ennen kuin neula asetetaan potilaaseen (katso kuva 4). Ei virtausta (suljettu) Avattu Kuva 4 6. Aseta laite viisteosa ylöspäin ennen sen viemistä potilaaseen (katso kuva 5). Kuva 11 14. Kun laite on otettu pois, tarkista laite ja varmista, että se on ehjä, ja hävitä se sitten laitoksen käytäntöä noudattaen. Merkki Selitys Tuotenumero Kuva 5 7. Aseta neula ihon läpi ultraäänen avulla, tunnustelemalla, verisuonen läpi painamalla tai sairaalan käytäntöä noudattaen. 8. Varmista, että katetriin alkaa tulla verta heti sen verisuoneen työntämisen jälkeen. Veren paluukammion tulisi täyttyä jatkuvasti verestä. Jotta verta virtaa jatkuvasti kammioon, ota ilmaustulppa pois (katso kuva 6) ja kiinnitä ruisku (katso kuva 7). Huomio: Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tämän laitteen saa myydä vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä. Katso käyttöohje. Jos haluat tämän käyttöohjeen sähköisen kopion, lue QR-koodi tai siirry osoitteeseen www.merit.com/ifu ja syötä käyttöohjeen tunnusnumero. Jos haluat paperikopion, soita Yhdysvaltain tai EU:n asiakaspalveluun. Huomio Steriloitu eteenioksidilla Kertakäyttöinen Ei saa steriloida uudelleen Ei saa käyttää, jos pakkaus on vahingoittunut. Katso käyttöohje. Kuva 6 Kuva 7 9. Vie katetria eteenpäin painokielekettä painamalla (katso kuva 8). Ota neula pois katetrista ja laita se terävien välineiden jätesäiliöön. Eränumero Viimeinen käyttöpäivä Ei sisällä DEHP:tä, DIBP:tä, DBP:tä eikä BBP:tä Pyrogeeniton Valmistaja Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisön alueella Kuva 8 10. Kun neula on vedetty pois, aktivoi FlowSwitch (katso kuva 9), jolloin veren virtaus lakkaa. Säilytettävä kuivassa Suojattava auringonvalolta Tietyin edellytyksin MR-turvallinen Lääkintälaite Yksilöllinen laitteen tunniste Kuva 9 11. Liitä paineletku tai monitorointipakkaus tarpeen mukaan (katso kuva 10). Valmistuspäivämäärä Yksinkertainen steriili estejärjestelmä Kuva 10 12. Avaa virtaussäätökytkin ja huuhtele järjestelmä laitoksen käytännön mukaisesti. 13. Stabiloi ja kiinnitä RadialFlo™ steriilillä siteellä (katso kuva 11). 37/52 RadialFlo™ Estonian • Visake nõel kohe pärast eemaldamist vastavasse teravate esemete konteinerisse. • Teatage asutuses kehtestatud eeskirjade kohaselt kohe nõela tekitatud vigastustest. MRT OHUTUSTEAVE Mittekliinilised testid on näidanud, et RadialFlo™ vastab MR-i tingimustele. Selle seadmega patsiendile saab teha MR-i süsteemiga uuringu ohutult järgmistel tingimustel: Arteriaalne kateeter KASUTUSJUHEND kinnitusplatvorm • staatiline magnetväli ei tohi olla üle 1,5 tesla ja 3 tesla; • ruumilise gradiendi maksimaalne magnetvälja tugevus on 2000 Gs/cm (20 T/m); • MR-süsteemis on teadaolevalt maksimaalne terve keha kohta keskmistatud erineelduvuskiirus (SAR) 2 W/kg 15-minutilise MR-skaneeringu jook sul (s.t impulsijada kohta) tavalises töörežiimis. HOIUSTAMISTINGIMUSED Hoiustage jahedas kuivas kohas, eemal otsesest päikesevalgusest. röntgenkontrastne sälguga nõel lükkamissakk kateeter ÜLDISED JUHISED • RadialFlo™ arteriaalne kateeter on saadaval ühes suuruses, vastavalt alltoodud spetsifikatsioonile: FloSwitch õhutuskork KIRJELDUS Arteriaalne kateeter Merit RadialFlo™ võimaldab juurdepääsu veresoontele, et võtta vereproove ja jälgida vererõhku. Seade on varustatud FloSwitch'iga, mis piirab või juhib verevoolu, vastavalt vajadusele. Nõelal on ainulaadne sälk vere viivitamatuks tagasivooluks nõela sisenemisel soonde. Röntgenkontrastne kateeter tagab nähtavuse röntgenkiirte ja fluoroskoopia kasutamise korral. KASUTUSOTSTARVE/KASUTUSNÄIDUSTUSED Arteriaalne kateeter Merit RadialFlo™ on seade, mis sisestatakse vereproovi võtmiseks ja vererõhu jälgimiseks lühiajaliselt (alla 30 päeva) patsiendi veresoonkonda. Arteriaalset kateetrit Merit RadialFlo™ võib kasutada kõikide patsiendirühmadega. Arvesse tuleb võtta vaskulaarse anatoomia sobivust ja toimingu kohasust. KORDUSKASUTUSE ETTEVAATUSABINÕU Kasutamiseks ainult ühel patsiendil. Mitte korduvkasutada, töödelda ega resteriliseerida. Korduskasutamine, uuesti töötlemine või resteriliseerimine võib rikkuda seadme struktuurse terviklikkuse ja/või põhjustada seadme rikke, mille tagajärjeks võib olla patsiendi vigastamine, haigestumine või surm. Korduskasutamine, uuesti töötlemine või resteriliseerimine võib samuti põhjustada seadme saastumise ja/või patsiendi nakatumise või ristnakatumise, sh (loend pole lõplik) nakkushaigus(t)e ülekandumise ühelt patsiendilt teisele. Saastunud seade võib patsienti vigastada, põhjustada haigust või surma. • Mõõdiku suurus: 20G • Standardne välimine läbimõõt: 1,10mm • Standardne pikkus: 45mm • Voolukiirus: 49ml/min • Meedikud peavad seadme õigeks kasutamiseks tundma seadet RadialFlo™ ja olema läbinud selle kasutamise koolituse. • Jälgige nakkustõrje ettevaatusabinõusid KÕIKIDE patsientide juures. • Olulised on aseptilised meetodid, naha õige ettevalmistamine ja sisestuskoha pidev kaitse. • Kontrollige sageli kateetri sisestuskohta. • Kui RadialFlo™ kinnitamiseks kasutatakse haavaõmblusmaterjale, õmmelge need kinnitusplatvormi avadest läbi. • Toode ei sisalda DEHP-d, DIBP-d, DBP-d ega BBP-d. • Pärast kasutamist visake seadeära vastavalt jäätmekäitluse standardprotokollidele. • Euroopa Liidus tuleb igast seadmega seotud tõsisest vahejuhtumist teatada tootjale ja asjakohase liikmesriigi pädevale ametiasutusele. KASUTUSJUHEND 1. Valmistage patsient aseptiliselt ette vastavalt haigla eeskirjadele ja protokollile. 2. Kontrollige pakendit, et sellel poleks kahjustusi ja et oleks tagatud steriilsus. Pakendi avamiseks jälgige seadme sildil olevaid nooli (vt joonis 1). VASTUNÄIDUSTUS RadialFlo™ on ette nähtud ainult arteriaalse vererõhu jälgimiseks ja arteriaalse vereproovi võtmiseks. Ärge kasutage seda intravenoosse infusiooni arteriaalseks manustamiseks. KLIINILISED EELISED • Võimaldab jälgida vererõhku • Võimaldab võtta vereproove Joonis 1 3. Eemaldage seade pakendist (vt joonis 2). HOIATUSED • Mittepürogeenne. Steriilne, mitte kasutada, kui pakend on avatud või katki. Enne kasutamist kontrollige iga pakendi terviklikkust. • Ainult ühekordseks kasutamiseks. Visake toode pärast kasutamist ära Mitte resteriliseerida. Korduvkasutamise tagajärjeks võib olla nakkus või muu haigus/ vigastus. • Toote kasutamise ajal ärge nõela painutage. • Kateetri juhusliku purunemise vältimiseks ärge kasutage sisestuskoha lähedal kääre ega teravaid riistu. • Ärge proovige väljatõmmatud nõela osaliselt või täielikult uuesti kateetrisse sisestada. Arteriaalse punkteerimise ebaõnnestmisel, visake kogu seade minema. • Kokkupuude verega kas saastunud nõelaga nahakaudse punktuuri kaudu või limaskesta kaudu võib põhjustada patsiendi raske haiguse (nt hepatiidi, HIV, AIDS-i või mõne muu nakkus haiguse). • Arstid peavad tundma arteriaalse juurdepääsutee loomist “Over-the-Needle” tehnikaga. • Arstid peavad teadma arteriaalse kateetri kasutamisega seostatavaid komplikatsioone, nt arteriaalne isheemia, õhkemboolia, kateetri purunemine, mis nõudis täiendavat protseduuri. Ameerika Ühendriikide föderaalseadused lubavad seda seadet müüa ainult arstil või arsti korraldusel. ETTEVAATUSABINÕUD • Hädaolukorras sisestatud RadialFlo™ tuleb välja vahetada 48 tunni jooksul, kuna selle steriilsus võib olla rikutud. RadialFlo™ püsisisestuseks soovitatud aja osas järgige haigla/institutsioonilisi protokolle ja toiminguid. • Seadme kasutusajaks on määratud 96 tundi vastavalt CDC ja rahvusvahelise ühiskomitee JCI (Joint Commission Intl) soovitustele väljavahetamise sageduse kohta. • Veenduge, et RadialFlo™ paigutuskoht ei takista kaasnevat voolu jäsemesse. 38/52 Joonis 2 4. Tõmmake nõela kaitsekate seda painutamata ära (vt joonis 3). Joonis 3 5. Enne nõela sisestamist veenduge, et FloSwitch on õiges avatud asendis (vt joonis 4). Voolu pole (suletud) Vool on avatud Joonis 4 6. Enne sisestamist asetage seade nii, et nõelaava on üleval (vt joonis 5). Joonis 11 14. S eadme eemaldamisel kontrollige, kas seade on terve ja visake seade ära vastavalt asutuse protokollile. Sümbol Tähistus Katalooginumber Joonis 5 7. Sisestage nõel läbi naha ultraheli abil, palpeerides, veresoont fikseerides või vastavalt haigla protokollile. 8. Veenduge, et veri voolab kohe kateetrisse, kui veresoonele on juurdepääs loodud. Vere tagasivool peab jätkuma vere tagasivoolukambrisse. Vere pidevaks tagasivooluks eemaldage õhutuskork (vt joonis 6) ja kinnitage süstal (vt joonis 7). Ettevaatust! Ameerika Ühendriikide föderaalseadused lubavad seda seadet müüa ainult arstil või arsti korraldusel. Lugege kasutusjuhiseid. Elektroonilisele eksemplarile juurdepääsu saamiseks skaneerige QR-kood või külastage veebilehte www.merit.com/ifu ning sisestage kasutusjuhendi (IFU) ID-number. Trükitud eksemplari saamiseks võtke ühendust klienditeenindusega USAs või ELis. Ettevaatust! Steriliseeritud etüleenoksiidiga Ühekordseks kasutamiseks Mitte resteriliseerida Ärge kasutage, kui pakend on kahjustatud ning lugege kasutusjuhendit. Joonis 6 Joonis 7 9. Kateetri edasilükkamiseks kasutage lükkamissakki (joonis 8). Eemaldage nõel kateetrist ja visake see teravate esemete konteinerisse. Partii number Aegumiskuupäev Ei sisalda DEHP-d, DIBP-d, DBP-d ega BBP-d Mittepürogeenne Tootja Volitatud esindaja Euroopa Ühenduses Joonis 8 10. K ui nõel on välja tõmmatud, aktiveerige verevoolu peatamiseks FloSwitch (vt joonis 9). Hoida kuivas Kaitsta päikesevalguse eest MR-i tingimustele vastav Meditsiiniline seade Seadme kordumatu identifitseerimistähis Joonis 9 Tootmiskuupäev 11. Ühendage rõhuvoolik või jälgimiskomplekt nõuetekohaselt (vt joonis 10). Ühekordne steriilne kaitsemeetod Joonis 10 12. Avage voolu juhtimise lüliti ja loputage süsteemi vastavalt asutuse protokollile. 13. Stabiliseerige ja kinnitage RadialFlo™ steriilse sidemega (vt joonis 11). 39/52 RadialFlo™ Lithuanian Arterinis kateteris NAUDOJIMO INSTRUKCIJOS tvirtinimo platforma MRT SAUGOS INFORMACIJA Neklinikinių tyrimų metu nustatyta, kad „RadialFlo™“ sąlygiškai saugu naudoti atliekant MR. Pacientą su šiuo įrenginiu galima saugiai skenuoti MR sistemoje, atsižvelgiant į toliau nurodytas sąlygas: • Tik 1,5 ir 3 teslų statinis magnetinis laukas; • Maksimalus erdvinio gradiento magnetinis laukas: 2 000 G/cm (20 T/m); • Maksimali MR sistemos pranešta viso kūno savitosios sugerties sparta (SAR) – 2 W/kg per 15 skenavimo minučių (t. y. per impulsų seką), naudojant įprastą darbo režimą. LAIKYMO SĄLYGOS Laikykite vėsioje, sausoje vietoje, toliau nuo tiesioginių saulės spindulių. BENDROSIOS REKOMENDACIJOS • „RadialFlo™“ arterinis kateteris yra vieno dydžio, kuris nurodytas žemiau rentgeno spinduliams stūmimo auselė adata su grioveliu laidus kateteris „FloSwitch“ angos kaištis APRAŠAS „Merit RadialFlo™“ arterinis kateteris skirtas kraujagyslėms pasiekti, kad būtų galima paimti kraujo mėginį ir stebėti kraujospūdį. Prietaise yra „FloSwitch“, kad būtų apribotas kraujo išsiliejimas arba pagal poreikį valdomas srautas. Adatoje yra unikalus griovelis, kad patekus į kraujagyslę iš karto būtų užtikrintas kraujo tekėjimas. Rentgeno spinduliams laidus kateteris užtikrina matomumą atliekant rentgeną ir fluoroskopiją. PASKIRTIS / NAUDOJIMO INDIKACIJOS „Merit RadialFlo™“ arterinis kateteris – tai prietaisas, įterpiamas į paciento kraujagyslių sistemą, siekiant naudoti trumpą laikotarpį (trumpiau nei 30 dienų), kad būtų galima paimti kraujo mėginį ir stebėti kraujospūdį. „Merit RadialFlo™“ arterinį kateterį galima naudoti bet kuriai pacientų grupei, atsižvelgiant į atitinkamą kraujagyslių anatomiją ir procedūros tinkamumą. ĮSPĖJIMAI DĖL PAKARTOTINIO NAUDOJIMO Naudoti tik vienam pacientui. Šio prietaiso pakartotinai nenaudokite, neperdirbkite ir nesterilizuokite. Pakartotinai naudojant, perdirbant ar sterilizuojant gali būti pažeistas struktūrinis prietaiso vientisumas ir (arba) prietaisas gali sugesti, o dėl to gali būti sužalotas, susirgti ar mirti pacientas. Pakartotinai naudojant, perdirbant ar sterilizuojant taip pat gali kilti pavojus, jog prietaisas bus užterštas ir (arba) pacientas bus užkrėstas arba įvyks kryžminis užkrėtimas, įskaitant (bet neapsiribojant) vieno paciento infekcinės (-ių) ligos (-ų) perdavimą kitam pacientui. Prietaiso užteršimas gali sukelti paciento sužalojimą, ligą ar mirtį. • Dydis: 20G. • Standartinis išorinis skersmuo: 1,10 mm. • Standartinis ilgis: 45 mm. • Srauto greitis: 49 ml/min. • Kad galėtų tinkamai naudoti, gydytojai turi būti susipažinę su „RadialFlo™“ ir apmokyti jį naudoti. • Laikykitės infekcijos valdymo atsargumo priemonių, taikydami jas VISIEMS pacientams. • Labai svarbu naudoti aseptinį metodą, tinkamai paruošti odą ir visada apsaugoti įterpimo vietą. • Dažnai apžiūrėkite kateterio įterpimo vietą. • Jei „RadialFlo™“ pritvirtinamas siūlais, siūkite per tvirtinimo platformos skylutes. • Šiame gaminyje nėra DEHP, DIBP, DBP ir BBP. • Po naudojimo įrenginį išmeskite laikydamiesi standartinių atliekų šalinimo protokolų. • ES apie bet kokius rimtus įvykius, susijusius su įrenginiu, reikėtų pranešti gamintojui ir atitinkamos valstybės narės kompetentingai institucijai. NAUDOJIMO INSTRUKCIJOS 1. Laikydamiesi aseptikos reikalavimų paruoškite pacientą pagal ligoninės politiką ir protokolą. 2. Apžiūrėkite pakuotę ir įsitikinkite, kad ji nepažeista ir išlaikytas sterilumas. Vadovaukitės rodyklėmis, nurodytomis ant prietaiso etiketės, kad atidarytumėte pakuotę (žr. 1 pav.). KONTRAINDIKACIJOS „RadialFlo™“ skirtas tik arteriniam kraujospūdžiui stebėti ir arterinio kraujo mėginiui paimti. Nenaudokite vaistams į arteriją suleisti atlikdami intravenines infuzijas. 1 pav. KLINIKINĖ NAUDA • Leidžia stebėti kraujospūdį. • Leidžia imti kraujo mėginius. 3. Išimkite prietaisą iš pakuotės (žr. 2 pav.). ĮSPĖJIMAI • Nepirogeniškas. Sterilus, nenaudokite, jeigu pakuotė atidaryta arba pažeista. Prieš naudodami patikrinkite kiekvienos pakuotės vientisumą. • Vienkartinio naudojimo. Panaudoję gaminį išmeskite. Pakartotinai nesterilizuoti. Pakartotinai naudojant gali kilti infekcija arba pasireikšti kita liga / pažeidimas. • Naudodami gaminį nesulenkite adatos. • Nenaudokite žirklių ar kitų aštrių įrankių ties įterpimo vieta arba šalia jos, kad nebūtų atsitiktinai perpjautas kateteris. • Nebandykite į kateterį pakartotinai įterpti iš dalies ar visiškai ištrauktos adatos. Jei pradurti nepavyko, išmeskite visą prietaisą. • Dėl sąlyčio su krauju pradūrus odą užteršta adata arba per gleivinės membranas galima susirgti pavojingomis ligomis, pvz., hepatitu, ŽIV, AIDS ir kitomis infekcinėmis ligomis. 2 pav. • Gydytojai turi būti susipažinę su prieigos prie arterijų per adatą metodu. • Gydytojai turi būti susipažinę su komplikacijomis, susijusiomis su arterijų kateterizavimu, t. y. arterijų išemija, oro embolija, kateterio skilimu. Joms reikalingos papildomos procedūros. Pagal federalinius įstatymus (JAV) šis prietaisas gali būti parduodamas tik gydytojui nurodžius arba užsakius. ATSARGUMO PRIEMONĖS • „RadialFlo™“, įterptas skubios pagalbos atvejais, kai gali nepavykti taikyti sterilumo metodų, turi būti pakeistas per 48 valandas. Vadovaukitės ligoninės / institucijos protokolais arba procedūromis dėl rekomenduojamo „RadialFlo™“ įstatymo laiko. • Pagal CDC ir „Joint Commission Intl“ (JCI) pakeitimo dažnio rekomendacijas nurodomas prietaiso naudojimo laikas yra 96 valandos. • Užtikrinkite, kad „RadialFlo™“ įstatymo vieta netrukdytų antriniam srautui į galūnes. • Įterpę iškart išmeskite adatą į atitinkamą aštriems daiktams skirtą talpyklą. • Tuoj pat praneškite apie įsidūrimus adata, vadovaudamiesi nustatytais įstaigos protokolais. 40/52 4. Tiesiu į išorę nukreiptu judesiu nuimkite apsauginį adatos dangtelį (žr. 3 pav.). 3 pav. 5. Prieš įterpdami adatą, įsitikinkite, kad „FloSwitch“ yra tinkamoje atidarymo padėtyje (žr. 4 pav.). Srauto nėra (uždaryta) Atviras srautas 4 pav. 6. Prieš įterpdami nustatykite tokią prietaiso padėtį, kad adatos nuožulnuma būtų nukreipta į viršų (žr. 5 pav.). 11 pav. 14. Išėmę prietaisą apžiūrėkite, ar jis nepažeistas, ir išmeskite pagal įstaigos protokolą. Žymėjimas Reikšmė Katalogo numeris 5 pav. 7. Įterpkite adatą per odą naudodami ultragarsą, apčiuopdami, stebėdami kraujagyslės perdūrimą arba pagal ligoninės protokolą. 8. Įsitikinkite, kad pasiekus kraujagyslę iš karto kateteriu teka kraujas. Kraujas turi toliau tekėti į kraujo sutekėjimo kamerą. Kad nuolat tekėtų kraujas, nuimkite angos kaištį (žr. 6 pav.) ir prijunkite švirkštą (žr. 7 pav.). Įspėjimas: pagal federalinius (JAV) įstatymus šis prietaisas gali būti parduodamas tik gydytojui nurodžius. Žr. naudojimo instrukcijas. Elektroninį egzempliorių gausite nuskaitę QR kodą arba apsilankę interneto svetainėje www.merit.com/ifu ir įvedę IFU ID numerį. Spausdintinį egzempliorių gausite paskambinę JAV arba ES klientų aptarnavimo centrui. Atsargiai Sterilizuota naudojant etileno oksidą Vienkartinio naudojimo Pakartotinai nesterilizuoti Nenaudokite, jei pakuotė pažeista, perskaitykite naudojimo instrukciją. Partijos numeris 6 pav. 7 pav. 9. Naudodamiesi stūmimo ausele (žr. 8 pav.) stumkite kateterį. Ištraukite adatą iš katetetrio ir išmeskite į aštrių daiktų talpyklą. Sunaudoti iki datos Nėra DEHP, DIBP, DBP ir BBP Nedegus Gamintojas Įgaliotasis Europos Komisijos atstovas Laikyti sausoje vietoje 8 pav. 10. Kai adata bus ištraukta, suaktyvinkite „FloSwitch“ (žr. 9 pav.), kad sustabdytumėte kraujo srautą. Laikyti atokiai nuo tiesioginės saulės šviesos Sąlygiškai MR saugus Medicininis įrenginys Unikalus prietaiso identifikavimo numeris Gamybos data 9 pav. Vienkartinio naudojimo sterili barjerinė sistema 11. Pagal poreikį prijunkite spaudimo liniją arba stebėjimo rinkinį (žr. 10 pav.). 10 pav. 12. Atidarykite srauto valdymo jungiklį ir praplaukite sistemą pagal įstaigos protokolą. 13. Stabilizuokite ir pritvirtinkite „RadialFlo™“ steriliu tvarsčiu (žr. 11 pav.). 41/52 RadialFlo™ Norwegian Arteriekateter (veneflon) BRUKSANVISNING festeanordning MR-SIKKERHETSINFORMASJON Ikke-klinisk testing har påvist at RadialFlo™ er MR-klassifisert. En pasient med denne enheten kan trygt skannes i en MR-maskin i henhold til følgende betingelser: • Statisk magnetfelt kun mellom 1,5 Tesla og 3 Tesla • Maksimalt gradient magnetfelt på 2 000 Gauss/cm (20 T/m) • Maksimalt MR-system rapportert, gjennomsnittlig absorpsjonshastighet (SAR) for hele kroppen på 2 W/kg for 15 minutters skanning (dvs. per pulssekvens) i normal driftsmodus LAGRINGSFORHOLD Oppbevares kjølig og tørt, må ikke utsettes for direkte sollys. GENERELLE RETNINGSLINJER • RadialFlo™ arteriekateter leveres i én størrelse som beskrevet i spesifikasjonen nedenfor: nål med spor røntgentett kateter skyvetapp FloSwitch lufteplugg BESKRIVELSE Merit RadialFlo™ arteriekateteret er laget for å få tilgang til karsystemet for å ta blodprøver og overvåke blodtrykket. Enheten er utstyrt med FloSwitch for å avgrense blodsøl eller styre gjennomstrømning etter behov. Nålen har et unikt spor for å sørge for øyeblikkelig blodretur ved innføring i blodkaret. Det røntgentette kateteret er synlig ved både røntgen og fluoroskopi. TILTENKT BRUK/BRUKSINDIKASJONER Merit RadialFlo™ arteriekateter er en enhet som settes inn i pasientens karsystem for kortvarig bruk (mindre enn 30 dager) for å ta blodprøver og overvåke blodtrykket. Merit RadialFlo™ arteriekateter kan brukes hos enhver pasientpopulasjon, vaskulær anatomi og hensiktsmessighet for prosedyren tatt i betraktning. ADVARSEL MOT GJENBRUK Kun for bruk på én enkelt pasient. Skal ikke gjenbrukes, reprosesseres eller resteriliseres. Gjenbruk, reprosessering eller resterilisering kan gå utover den strukturelle integriteten til enheten og/eller føre til utstyrssvikt, som i sin tur kan føre til pasientskade, sykdom eller død. Gjenbruk, reprosessering eller resterilisering kan også utgjøre en risiko for kontaminering av utstyret og/eller føre til infeksjoner eller kryssinfeksjoner hos pasienten, inkludert, men ikke begrenset til overføring av smittsomme sykdommer fra én pasient til en annen. Kontaminering av enheten kan føre til skade, sykdom eller død for pasienten. • Størrelse i gauge: 20 G • Standard ytre diameter: 1,10 mm • Standard lengde: 45 mm • Strømningshastighet: 49 ml/min • For riktig bruk må klinikeren være kjent med og opplært i bruk av RadialFlo™. • Følg samtlige sikkerhetsregler for infeksjonskontroll hos ALLE pasienter. • Aseptisk teknikk, riktig hudpreparasjon og kontinuerlig beskyttelse av innføringsstedet er ytterst viktig. • Sjekk innføringsstedet for kateteret med jevne mellomrom. • Dersom det brukes suturer til å feste RadialFlo™, må det sutureres gjennom hullene i festeanordningen. • Dette produktet inneholder verken DEHP, DIBP, DBP eller BBP. • Etter bruk kasseres enheten i overensstemmelse med standard protokoller for avfallshåndtering. • I EU skal enhver alvorlig hendelse som oppstår i forbindelse med produktet, rapporteres til produsenten og den kompetente myndigheten for det aktuelle medlemslandet. BRUKSANVISNING 1. Forbered pasienten aseptisk i henhold til sykehusets retningslinjer og protokoller. 2. Inspiser at pakken ikke er skadd og steriliteten er opprettholdt. Se pilene på etiketten for åpning av forpakningen (figur 1). KONTRAINDIKASJON RadialFlo™ er kun for bruk til arteriell blodtrykksovervåking og arteriell blodprøvetaking. Skal ikke brukes til arteriell administrering av intravenøse infusjoner. Figur 1 KLINISKE FORDELER • Muliggjør overvåking av blodtrykk • Muliggjør blodprøvetaking 3. Ta enheten ut av forpakningen (figur 2). ADVARSLER • Ikke feberfremkallende. Steril, må ikke brukes dersom forpakningen er åpnet eller skadet. Sjekk at forpakningen er hel før bruk. • Kun til engangsbruk. Avhend produktet etter bruk. Må ikke resteriliseres Gjenbruk kan føre til infeksjoner eller annen sykdom/personskade. • Nålen må ikke bøyes ved bruk av produktet. • Ikke bruk saks/skarpe gjenstander ved eller i nærheten av innføringsstedet, for å unngå utilsiktet skade på kateteret. • Unngå å sette inn en delvis eller helt uttrukket nål på nytt i kateteret. Hvis arteriell punktur mislykkes, må hele enheten avhendes. • Eksponering for blod, enten gjennom perkutan punktur med forurenset nål eller via slimhinner, kan føre til alvorlig sykdom som hepatitt, HIV, AIDS eller andre smittsomme sykdommer. • Legen må være kjent med arteriell tilgang ved bruk av nåleteknikken. • Le gen må være k jent me d komplik asjonene forbundet me d ar teriell kateterisering, dvs. arteriell iskemi, luftemboli, kateterfragmentering, som krever tilleggsprosedyrer. Figur 2 I henhold til føderal lovgivning i USA skal dette utstyret kun selges av eller etter ordre fra lege. FORHOLDSREGLER • Dersom RadialFlo™ brukes i nødssituasjoner der steril teknikk ikke kan anvendes, bør kateteret skiftes innen 48 timer. Følg sykehusets/institusjonens protokoller eller prosedyrer for anbefalt brukstid for RadialFlo™. • Enhetslevetid spesifisert som 96 timer basert på CDC og Joint Commission Intl (JCI) anbefales som utskiftingsintervall. • Påse at plasseringen av RadialFlo™ ikke hindrer trygt kretsløp til kroppsdelen. • Avhend nålen i en egnet beholder for skarpe gjenstander umiddelbart etter bruk. • Rapportér nålestikkskader umiddelbart i henhold til fastsatt lokalt regulativ. 42/52 4. Fjern beskyttelseshetten fra nålen ved å trekke den rett av (figur 3). Figur 3 5. Sjekk at FloSwitch er i riktig åpen posisjon før innføring av nålen (figur 4). Ingen flyt (stengt) Fri flyt Figur 4 6. Posisjonér enheten skrått oppover før innføring (figur 5). Figur 11 14. Ved fjerning av enheten må enheten sjekkes for å sikre at den er intakt, og avhendes i samsvar med lokale protokoller. Symbol Betegnelse Katalognummer Figur 5 7. Sett nålen inn gjennom huden ved hjelp av ultralyd, palpasjon, innstikk i blodåre eller i henhold til sykehusets protokoller. 8. Bekreft øyeblikkelig blodretur i kateteret når nålen stikkes inn. Blodretur skal fortsette inn i blodreturkammeret. For kontinuerlig blodretur, fjern luftepluggen (se figur 6) og sett på en sprøyte (figur 7). Forsiktig: I henhold til føderal lovgivning (USA) skal dette utstyret kun selges av eller etter ordre fra lege. Se bruksanvisningen. For et elektronisk eksemplar, skann QR-koden, eller gå til www.merit.com/ifu og skriv inn IFU ID-nummer. For papireksemplar ring brukerservice i USA eller EU. Forsiktig Sterilisert med etylenoksid Engangsbruk Må ikke re-steriliseres Skal ikke brukes hvis forpakningen er skadet. Se bruksanvisningen. Figur 6 Parti-nummer Figur 7 9. Bruk skyvetappen (figur 8) for å føre inn kateteret. Fjern nålen fra kateteret og kasser denne i en beholder for skarpe gjenstander. Brukes innen Inneholder verken DEHP, DIBP, DBP eller BBP Ikke feberfremkallende Produsent Autorisert representant i Den europeiske unionen Figur 8 Lagres på et tørt sted 10. Med nålen trukket ut, aktivér FloSwitch (figur 9) for å stoppe blodstrømmen. Beskyttes mot sollys MR-betinget Medisinsk enhet Unik enhetsidentifikator Figur 9 Produksjonsdato 11. Koble trykkslangen eller overvåkingssettet til etter behov (figur 10). Enkelt, sterilt barrieresystem Figur 10 12. Åpne flytkontrollbryteren og spyl systemet i henhold til lokale protokoller. 13. Stabiliser og fest RadialFlo™ med steril bandasje (se figur 11). 43/52 RadialFlo™ Slovak Arteriálny katéter N ÁV O D N A P O U Ž Í VA N I E v zabezpečovacej platforme katéter ihla so zárezom neprepúšťajúci stláčacia plôška žiarenie INFORMÁCIE TÝKAJÚCE SA BEZPEČNOSTI V PROSTREDÍ MAGNETICKEJ REZONANCIE Pri neklinickom testovaní sa preukázalo, že zariadenie RadialFlo™ nepredstavuje žiadne riziká v prostredí MR. Pacient s touto pomôckou môže byť bezpečne snímaný v systéme MR za týchto podmienok: • Statické magnetické pole s intenzitou len 1,5 a 3 Tesla • Maximálny priestorový gradient magnetického poľa 2000 gaussov/cm (20 T/m) • Maximálny systém MR hlásený, priemerná špecifická rýchlosť absorpcie (SAR) 2-W/kg počas 15 minút snímania (napr. pre sekvenciu tepu) v normálnom prevádzkovom režime. PODMIENKY SKLADOVANIA Uchovávajte na chladnom, suchom mieste, mimo priameho slnečného žiarenia. VŠEOBECNÉ USMERNENIA • Arteriálny katéter RadialFlo™ je k dispozícii v jednej veľkosti podľa nižšie uvedených špecifikácií: prepínač odvzdušňovací FloSwitch uzáver POPIS Arteriálny katéter Merit RadialFlo™ je navrhnutý tak, aby mal prístup k vaskulatúre na odobratie krvi a monitorovanie krvného tlaku. Zariadenie je vybavené prepínačom FloSwitch, ktorý zabraňuje úniku krvi a ovláda tok krvi podľa potreby. Ihla má jedinečný zárez, ktorý okamžite vráti krv, ak sa dostane do cievy. Katéter neprepúšťajúci žiarenie poskytuje viditeľnosť pri RTG a skiaskopii. ZAMÝŠĽANÉ POUŽITIE/INDIKÁCIE PRE POUŽITIE Arteriálny katéter Merit RadialFlo™ je zariadenie, ktoré sa vloží do vaskulárneho systému pacienta na krátkodobé použitie (menej ako 30 dní) a slúži na odber vzorky krvi a monitorovanie krvného tlaku. Arteriálny katéter Merit RadialFlo™ je možné použiť u každého pacienta s prihliadnutím na vaskulárnu anatómiu a vhodnosť daného postupu. OPATRENIA NA OPÄTOVNÉ POUŽITIE Určené na použitie iba pre jedného pacienta. Nepoužívajte opakovane, neregenerujte ani opätovne nesterilizujte. Pri opakovanom použití, regenerovaní alebo opätovnej sterilizácii môže dôjsť k oslabeniu celistvosti štruktúry pomôcky alebo k jej zlyhaniu, čo môže mať za následok poranenie, ochorenie alebo smrť pacienta. Opakované použitie, regenerovanie alebo opätovná sterilizácia môžu tiež spôsobiť kontamináciu pomôcky, infekciu alebo krížovú infekciu pacienta vrátane, ale nielen, prenosu infekčnej choroby/ chorôb z jedného pacienta na druhého. Kontaminácia tejto pomôcky môže mať za následok poranenie, ochorenie alebo smrť pacienta. • Veľkosť G: 20 G • Štandardný vonkajší priemer: 1,10 mm • Štandardná dĺžka: 45 mm • Prietoková rýchlosť: 49 ml/min • Pre správne použitie musia byť klinickí lekári oboznámení a vyškolení na používanie zariadenia RadialFlo™. • U VŠETKÝCH pacientov dodržiavajte opatrenia proti infekcii. • Je nevyhnutná aseptická technika, správna príprava pokožky a nepretržitá ochrana miesta vpichu. • Pravidelne kontrolujte miesto zavedenia katétra. • Ak sa na uchytenie zariadenia RadialFlo™ použijú stehy, preveďte ich cez otvory v zabezpečovacej platforme. • Tento produkt neobsahuje DEHP, DIBP, DBP a BBP. • Po použití zariadenie zlikvidujte spôsobom, ktorý je v súlade so štandardnými protokolmi na likvidáciu odpadu. • V rámci EÚ sa musí akýkoľvek vážny incident v súvislosti s touto pomôckou nahlásiť výrobcovi a kompetentnému úradu príslušného členského štátu. NÁVOD NA POUŽÍVANIE 1. Pacienta asepticky pripravte podľa politiky a protokolu nemocnice. 2. Skontrolujte balenie, aby ste sa uistili, že nie je poškodené a že je sterilné. Na otvorenie balenia postupujte podľa šípok uvedených na štítku zariadenia (pozrite si obrázok 1). KONTRAINDIKÁCIE RadialFlo™ je pomôcka určená len na monitorovanie arteriálneho krvného tlaku a odber krvi. Nepoužívajte na arteriálne podávanie intravenóznych infúzií. KLINICKÉ VÝHODY • Umožnenie sledovania krvného tlaku • Umožnenie odoberania krvných vzoriek Obrázok 1 VAROVANIA • Nepyrogénny. Sterilné, nepoužívajte, ak je obal otvorený alebo poškodený. Pred použitím skontrolujte jednotlivé balenia. • Iba na jednorazové použitie. Produkt po použití zlikvidujte. Opakovane nesterilizujte. Opätovné použitie môže viesť k infekcii alebo iným ochoreniam/ zraneniam. • Pri používaní produktu neohýbajte ihlu. • V mieste vkladania alebo v jeho blízkosti nepoužívajte nožnice alebo ostré predmety, aby ste predišli náhodnému prestrihnutiu katétra. • Nepokúšajte sa opätovne vložiť čiastočne alebo úplne vytiahnutú ihlu do katétra. Ak je arteriálna punkcia neúspešná, zlikvidujte celé zariadenie. • Kontakt s krvou, či už prostredníctvom perkutánnej punkcie s kontaminovanou ihlou alebo cez sliznicu, môže viesť k vážnym ochoreniam akými je hepatitída, HIV, AIDS alebo iné infekčné ochorenia. • Lekári musia byť oboznámení s arteriálnym prístupom použitím ihlovej techniky. • Lekári musia byť oboznámení s komplikáciami spojenými s arteriálnou katetrizáciou, t. j. arteriálnou ischémiou, vzduchovou embóliou, fragmentáciou katétra, ktorá si vyžaduje dodatočný zákrok. Podľa federálneho zákona (USA) sa predaj tejto pomôcky obmedzuje iba na predaj na lekársky predpis. UPOZORNENIA • Ak bol RadialFlo™ vložený v núdzových situáciách, kde by mohla byť sterilná technika ohrozená, mal by sa po 48 hodinách vymeniť. Čo sa týka odporúčanej doby zavedenia RadialFlo™, postupujte podľa protokolov alebo procedúr nemocnice/ inštitúcie. • Stanovená životnosť zariadenia je podľa odporúčania CDC a Joint Commission Intl (JCI) ako frekvencia výmeny 96 hodín. • Uistite sa, že poloha umiestnenia zariadenia RadialFlo™ nebráni krvnému obehu. • Ihneď po zavedení ihlu zlikvidujte vo vhodnej nádobe s ostrými predmetmi. • V prípade poranenia ihlou to okamžite nahláste v súlade so stanoveným protokolom organizácie. 44/52 3. Zariadenie vyberte z obalu (pozri obrázok 2). Obrázok 2 4. Priamym pohybom zložte ochranný kryt ihly (pozri obrázok 3). Obrázok 3 5. Skôr, ako zavediete ihlu, sa uistite, že prepínač FloSwitch je v správnej otvorenej polohe (pozrite si obrázok 4). Žiadny prietok (zatvorený) Otvoriť prietok Obrázok 4 6. Pred vložením umiestnite zariadenie šikmo (pozri obrázok 5). Obrázok 11 14. Po vybratí zariadenia skontrolujte, či je nepoškodené, a zlikvidujte ho v súlade s protokolom organizácie. Symbol Označenie Katalógové číslo Obrázok 5 7. Ihlu vpichnite do pokožky ultrazvukom, palpáciou, transfúziou alebo podľa protokolu nemocnice. 8. Keď je cieva prístupná, krv sa vráti do katétra. Krv by sa mala ďalej vracať do krvného obehu. Pre nepretržitý návrat krvi odstráňte odvzdušňovací uzáver (pozri obrázok 6) a pripojte injekčnú striekačku (pozri obrázok 7). Upozornenie: Podľa federálneho zákona (USA) sa predaj tejto pomôcky obmedzuje iba na predaj lekárom alebo na lekársky predpis. Pozrite si návod na používanie. Ak chcete získať elektronickú kópiu, naskenujte QR kód alebo navštívte stránku www.merit.com/ifu a zadajte ID číslo návodu na používanie. Ak chcete získať tlačenú kópiu, kontaktujte zákaznícky servis v USA alebo EÚ. Upozornenie Sterilizovaný etylénoxidom Jednorazové použitie Opätovne nesterilizujte Nepoužívajte, ak je obal poškodený, a pozrite si návod na používanie. Obrázok 6 Obrázok 7 9. Katéter posúvajte pomocou stláčacej plôšky (pozrite si obrázok 8). Odstráňte ihlu z katétra a vyhoďte ju do nádoby s ostrými predmetmi. Číslo šarže Dátum spotreby Neobsahuje DEHP, DIBP, DBP a BBP. Nepyrogénny Výrobca Oprávnený zástupca v Európskom spoločenstve Obrázok 8 10. Po vytiahnutí ihly aktivujte prepínač FloSwitch (pozrite si obrázok 9), aby ste zastavili prúdenie krvi. Uchovávajte v suchu Chráňte pred slnečným svetlom Nepredstavuje žiadne riziká v prostredí MRI. Zdravotnícka pomôcka Jedinečný identifikátor pomôcky Obrázok 9 11. Ak je to potrebné, pripojte tlakovú linku alebo monitorovaciu súpravu (pozrite si obrázok 10). Dátum výroby Systém s jednou sterilnou bariérou Obrázok 10 12. Otvorte prepínač ovládania prietoku a vypláchnite systém podľa protokolu organizácie. 13. Zariadenie RadialFlo™ stabilizujte a zaistite sterilným obväzom (pozrite si obrázok 11). 45/52 RadialFlo™ Romanian Cateter arterial platformă de fixare cateter radioopac clapetă de comandă Aruncați imediat acul după introducere în recipientul corespunzător pentru obiecte ascuțite. • Raportați imediat rănile provocate de ac urmând protocolul implementat de instituție. INFORMAȚII PRIVIND SIGURANȚA RMN Testarea non-clinică a demonstrat că RadialFlo™ prezintă compatibilitate RM condiționată. Un pacient cu acest dispozitiv poate fi scanat în condiții de siguranță într-un sistem RM în următoarele condiții: INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE ac cu crestătură • • Câmp magnetic static de doar 1,5 Tesla și 3 Tesla • Câmp magnetic cu înclinare spațială maximă de 2.000 Gauss/cm (20 T/m) • Valoarea maximă a ratei de absorbție specifice (SAR), calculată ca medie pentru întregul corp, raportată de sistemul RM, este de 2 W/kg pentru o perioadă de 15 minute de scanare (anume, per secvență de impulsuri), în modul normal de operare CONDIȚII DE DEPOZITARE Depozitați într-un loc uscat, răcoros, ferit de lumina directă a soarelui. întrerupător de debit ORIENTĂRI GENERALE • Cateterul arterial RadialFlo™ este disponibil într-o singură dimensiune, conform specificațiilor de mai jos: capac de purjare DESCRIERE Cateterul arterial Merit RadialFlo™ este conceput pentru a accesa vascularizația în vederea recoltării de sânge și monitorizării tensiunii arteriale. Dispozitivul este echipat cu un întrerupător de debit pentru a limita vărsarea sângelui sau controla debitul, după caz. Acul include o crestătură unică ce oferă întoarcerea imediată a sângelui la intrarea în vasele sanguine. Cateterul radioopac oferă vizibilitate sub raze X și fluoroscopie. UTILIZARE PREVĂZUTĂ/INDICAȚIE DE UTILIZARE Cateterul arterial Merit RadialFlo™ este un dispozitiv ce este introdus în sistemul vascular al pacientului pentru utilizare de scurtă durată (mai puțin de 30 de zile) pentru a recolta sânge și a monitoriza tensiunea arterială. Cateterul arterial Merit RadialFlo™ poate fi folosit la orice populație de pacienți acordându-se atenție caracterului adecvat al anatomiei vasculare și necesității procedurii. PRECAUȚIE PRIVIND REFOLOSIREA A se utiliza numai pentru un singur pacient. A nu se reutiliza, reprocesa sau resteriliza. Reutilizarea, reprocesarea sau resterilizarea poate compromite integritatea structurală a dispozitivului și/sau poate conduce la defectarea dispozitivului, care, la rândul ei, poate avea ca rezultat vătămarea, îmbolnăvirea sau decesul pacientului. Reutilizarea, reprocesarea sau resterilizarea poate genera, de asemenea, un pericol de contaminare a dispozitivului și/sau poate provoca infectarea pacientului sau infecție încrucișată, incluzând, dar fără a se limita la, transmiterea bolilor infecțioase de la un pacient la altul. Contaminarea dispozitivului poate provoca vătămarea, îmbolnăvirea sau decesul pacientului. • Calibru: 20G • Diametru exterior standard: 1,10 mm • Lungime standard: 45 mm • Debit: 49 ml/min • În vederea unei utilizări adecvate, personalul medical trebuie să cunoască și să fie instruit în legătură cu utilizarea RadialFlo™. • Respectați precauțiile privind controlul infecțiilor pentru TOȚI pacienții. • Tehnica aseptică, pregătirea adecvată a pielii și protecția continuă a locului de introducere sunt esențiale. • Verificați frecvent locul introducerii cateterului. • Dacă sunt folosite cusături pentru fixarea RadialFlo™, coaseți prin fenestrațiile din platforma de fixare. • Acest produs nu conține DEHP, DIBP, DBP și BBP. • După utilizare, eliminați dispozitivul în conformitate cu protocoalele standard privind eliminarea deșeurilor. • În UE, orice incident grav care a avut loc în legătură cu dispozitivul trebuie să fie raportat producătorului și autorității competente a statului membru respectiv. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 1. Pregătiți pacientul aseptic conform politicii și protocolului spitalului. 2. Verificați ambalajul pentru a vă asigura că nu există daune, iar sterilitatea este păstrată. Consultați săgețile de pe eticheta dispozitivului pentru a deschide ambalajul (consultați Figura 1). CONTRAINDICAȚIE RadialFlo™ este destinat exclusiv monitorizării tensiunii arteriale și recoltării sângelui arterial. A nu se folosi pentru administrarea arterială a perfuziilor intravenoase. BENEFICII CLINICE • Monitorizarea tensiunii arteriale • Recoltarea de probe de sânge AVERTISMENTE • Apirogen. Steril, a nu se utiliza dacă ambalajul unității este deschis sau deteriorat. Verificați dacă ambalajul individual este complet înainte de folosire. • Numai pentru o singură utilizare. Aruncați produsul după folosire. A nu se resteriliza. Reutilizarea poate cauza infecții sau alte boli/vătămări. • Nu îndoiți acul în momentul folosirii produsului. • Nu folosiți foarfece sau unelte ascuțite la sau lângă locul introducerii pentru a evita perforarea accidentală a cateterului. • Nu încercați să reintroduceți în cateter un ac retras parțial sau complet. Dacă perforarea arterială dă greș, aruncați întregul dispozitiv. • Expunerea la sânge, fie prin perforare percutanată cu un ac contaminat sau prin mucoase poate cauza boli grave precum hepatită, HIV, SIDA sau altă boală infecțioasă. • Medicii trebuie să fie familiarizați cu tehnica de avansare a cateterului prin mandren pentru realizarea accesului arterial. • Medicii trebuie să fie familiarizați cu complicațiile asociate procedurii de cateterizare arterială, de exemplu, ischemie arterială, embolie gazoasă sau fragmentarea cateterului, necesitând o procedură suplimentară. Figura 1 3. Scoateți dispozitivul din ambalaj (consultați Figura 2). Figura 2 4. Scoateți capacul de protecție al acului cu o mișcare dreaptă spre exterior (consultați Figura 3). Legislația federală (SUA) restricționează comercializarea acestui dispozitiv de către sau la comanda unui medic. PRECAUȚII • Se recomandă înlocuirea în termen de 48 de ore a unui cateter RadialFlo™ introdus în situații de urgență, în care tehnica sterilă ar putea fi compromisă. Respectați protocoalele sau procedurile spitalului/instituției privind timpul recomandat de utilizare pentru RadialFlo™. • Durata de viață a dispozitivului specificată este de 96 de ore pe baza recomandării făcute de Centrele de control al bolilor (CDC) și Joint Commission Intl (JCI) privind frecvența înlocuirii. • Asigurați-vă că locul de instalare a RadialFlo™ nu împiedică scurgerea colaterală la capăt. 46/52 Figura 3 5. Asigurați-vă că întrerupătorul de debit se află într-o poziție deschisă adecvată anterior introducerii acului (consultați Figura 4). Fără debit (închis) Debit deschis Figura 4 6. Poziționați dispozitivul cu vârful în sus anterior introducerii (consultați Figura 5). Figura 11 14. La scoaterea dispozitivului, verificați dispozitivul pentru a vă asigura că este intact și aruncați-l conform protocolului instituției. Simbol Denumire Număr catalog Figura 5 7. Introduceți acul prin piele ultrasonic, prin palpare, concentrarea vaselor sau conform protocolului spitalului. 8. Confirmați întoarcerea imediată a sângelui până la cateter imediat ce accesul la vas este asigurat. Întoarcerea sângelui ar trebui să continue în camera de întoarcere a sângelui. Pentru întoarcerea continuă a sângelui, scoateți capacul de purjare (consultați Figura 6) și atașați o seringă (consultați Figura 7). Atenție: Legislația federală (SUA) restricționează vânzarea acestui dispozitiv de către sau la comanda unui medic. Consultați instrucțiunile de utilizare. Pentru copia electronică, scanați codul QR sau accesați www.merit.com/ifu și introduceți numărul de identificare din instrucțiunile de utilizare. Pentru copia tipărită, apelați departamentul de asistență pentru clienți din SUA sau UE. Atenție Sterilizat cu oxid de etilenă De unică folosință A nu se resteriliza Dacă ambalajul este deteriorat, nu utilizați produsul și consultați instrucțiunile de utilizare. Figura 6 Număr de lot Figura 7 9. Folosiți clapeta de comandă (consultați Figura 8) pentru avansarea cateterului. Scoateți acul din cateter și aruncați-l într-un recipient pentru obiecte ascuțite. A se utiliza până la data Nu conține DEHP, DIBP, DBP și BBP Apirogen Producător Reprezentant autorizat în Comunitatea Europeană Figura 8 10. Cu acul retras, activați întrerupătorul de debit (consultați Figura 9) pentru a opri debitul sângelui. A se păstra într-un loc uscat A se feri de razele soarelui Compatibilitate RM condiționată Dispozitiv medical Identificatorul unic al dispozitivului Data de fabricație Figura 9 11. Conectați conducta de presiune sau kit-ul de monitorizare după caz (consultați Figura 10). Figura 10 12. Deschideți întrerupătorul de control al debitului și curățați sistemul conform protocolului instituției. 13. Stabilizați și fixați RadialFlo™ cu un pansament steril (consultați Figura 11). 47/52 Sistem unic de barieră sterilă RadialFlo™ Croatian Arterijski kateter UPUTE ZA UPORABU SIGURNOSNE INFORMACIJE O MAGNETNOJ REZONANCIJI Neklinička ispitivanja pokazala su da je RadialFlo™ uvjetno siguran kod pregleda MR. Pacijent s ovim uređajem može se sigurno snimati magnetskom rezonancijom pod sljedećim uvjetima: • Isključivo statičko magnetsko polje od 1,5 T i 3 T • Maksimalno prostorno gradijentno magnetsko polje od 2000 Gaussa/cm (20-T/m) • Maksimalna za MR sustave prijavljena prosječna specifična brzina apsorpcije za cijelo tijelo (SAR) od 2 W/kg tijekom 15 minuta snimanja (tj. po pulsnoj sekvenci) u normalnom načinu rada krilce za pričvršćivanje UVJETI SKLADIŠTENJA Skladištiti na hladnom i suhom mjestu zaštićeno od izravnog sunčevog svjetla. igla s usjekom kateter neproziran za jezičak za rendgenske zrake guranje OPĆE SMJERNICE • Arterijski kateter RadialFlo™ dostupan je u jednoj veličini prema specifikacijama navedenim u nastavku: prekidač za čep za protok odzračivanje OPIS Arterijski kateter Merit RadialFlo™ dizajniran je za pristup krvotoku za uzorkovanje krvi i praćenje krvnog tlaka. Uređaj je opremljen s prekidačem protoka kako bi se ograničilo prolijevanje krvi ili kontrolirao protok po potrebi. Igla uključuje jedinstveni usjek koji omogućuje trenutni povratak krvi nakon ulaska u krvnu žilu. Kateter neproziran za rendgenske zrake pruža vidljivost pod kontrolom rendgena i fluoroskopijom. PREDVIĐENA UPORABA / INDIKACIJE ZA UPORABU Arterijski kateter Merit RadialFlo™ je uređaj koji se umetne u krvožilni sustav pacijenata za kratkotrajnu uporabu (manje od 30 dana) za uzimanje krvi i praćenje krvnog tlaka. Arterijski kateter Merit RadialFlo™ može se koristiti kod bilo kakvih pacijenata s obzirom na adekvatnost vaskularne anatomije i prikladnost postupka. UPOZORENJA POVEZANA S PONOVNOM UPORABOM Isključivo za jednokratnu uporabu na jednom pacijentu. Ne upotrebljavati, ne obrađivati i ne sterilizirati ponovno. Ponovna uporaba, ponovno obrađivanje i resterilizacija mogu ugroziti strukturnu cjelovitost uređaja i/ili dovesti do kvara uređaja, što, pak, može uzrokovati povredu, oboljenje ili smrt pacijenta. Ponovna uporaba, ponovno obrađivanje i resterilizacija stvaraju također rizik od kontaminacije uređaja i/ili uzrokuju infekciju pacijenta ili bolničku infekciju, uključujući, ali ne ograničavajući se na, prijenos zaraznih bolesti s jednog pacijenta na drugog. Kontaminacija uređaja može dovesti do povrede, oboljenja ili smrti pacijenta. • Promjer: 20 G • Standardni vanjski promjer: 1,10 mm • Standardna duljina: 45 mm • Protok: 49 ml/min • Za pravilnu uporabu kliničari moraju biti upoznati sa i osposobljeni za korištenje katetera RadialFlo™. • Obratite pažnju na mjere predostrožnosti radi sprječavanja infekcije kod SVIH pacijenata. • Neophodna je aseptična tehnika, pravilna priprema kože i trajna zaštita mjesta umetanja. • Često pregledajte mjesto umetanja katetera. • Ako se za pričvršćivanje katetera RadialFlo™ upotrebljava konac, šivanje treba obaviti kroz otvore u krilcima za pričvršćivanje. • Ovaj proizvod ne sadrži DEHP, DIBP, DBP i BBP. • Nakon uporabe uređaj odložiti u skladu sa standardnim protokolima za odlaganje otpada. • U Europskoj uniji svaki ozbiljan incident povezan s uređajem potrebno je prijaviti proizvođaču i nadležnom tijelu predmetne države članice. UPUTE ZA UPORABU 1. Pripremite bolesnika aseptički prema bolničkim propisima i protokolima. 2. Pregledajte paket kako biste osigurali da nema oštećenja i da se održava sterilnost. Pogledajte strelice na naljepnici uređaja koje prikazuju kako otvoriti pakiranje (vidi sliku 1). KONTRAINDIKACIJA RadialFlo™ služi samo za praćenje arterijskog krvnog tlaka i uzimanje uzoraka krvi iz arterija. Nemojte koristiti za arterijsku primjenu intravenoznih infuzija. KLINIČKE PREDNOSTI • Omogućuje praćenje krvnog tlaka • Omogućuje uzimanje uzoraka krvi Slika 1 UPOZORENJA • Nije pirogeno. Sterilno, nemojte upotrebljavati ako je ambalaža otvorena ili oštećena. Provjerite integritet svakog pakovanja prije uporabe. • Isključivo za jednokratnu uporabu. Ukloniti proizvod nakon uporabe. Nemojte ponovno sterilizirati. Ponovna uporaba može dovesti do infekcije ili druge bolesti / ozljede. • Nemojte savijati iglu prilikom korištenja proizvoda. • Nemojte koristiti škare / oštre alate na ili blizu mjesta umetanja kako biste izbjegli slučajno smicanje katetera. • Ne pokušavajte ponovno umetnuti djelomično ili potpuno izvučenu iglu u kateter. Ako punkcija arterije ne uspije odbaciti cijeli uređaj. • Izlaganje krvi, bilo putem perkutane punkcije kontaminiranom iglom ili preko mukozne sluznice, može dovesti do ozbiljnih bolesti kao što su hepatitis, HIV, AIDS ili druge zarazne bolesti. • Liječnici moraju biti upoznati s tehnikom arterijskog pristupa preko igle. • Liječnici moraju biti upoznati s komplikacijama povezanim s arterijskom kateterizacijom, kao što su npr. arterijska ishemija, zračna embolija i fragmentacija katetera, za koje je potrebno daljnje postupanje. Savezni zakon SAD-a ograničava prodaju ovog uređaja samo po nalogu ili posredstvom liječnika. MJERE OPREZA • RadialFlo™ umetnut u izvanrednim situacijama u kojima bi sterilna tehnika mogla biti ugrožena treba zamijeniti unutar 48 sati. Slijedite bolničke / institucionalne protokole ili postupke po preporučenom vremenu umetnutosti za RadialFlo™. • Životni vijek uređaja naveden je kao 96 sati na temelju preporuke CDC i Joint Commission Intl (JCI) za učestalost zamjene • Uvjerite se da položaj katetera RadialFlo™ ne sprječava kolateralnu cirkulaciju do kraja. • Odmah uklonite iglu nakon umetanja u prikladnu posudu za oštre predmete. • Izvijestite o ozljedama ubodom igle odmah nakon utvrđenog protokola ustanove. 48/52 3. Izvadite uređaj iz pakiranja (vidi sliku 2). Slika 2 4. Uklonite zaštitni poklopac s igle u ravnom pokretu prema van (vidi sliku 3). Slika 3 5. Provjerite je li prekidač protoka u odgovarajućem otvorenom položaju prije umetanja igle (vidi sliku 4). Bez protoka (zatvoren) Otvoren protok Slika 4 6. Prije umetanja postavite uređaj s konusnim dijelom okrenutim prema gore (vidi sliku 5). Slika 11 14. Nakon uklanjanja uređaja, pregledajte uređaj kako biste bili sigurni da je neoštećen i odložite ga u skladu s protokolom ustanove. Simbol Oznaka Kataloški broj Slika 5 7. Umetnite iglu kroz kožu ultrazvučno, palpacijom, transfiksacijom krvne žile ili prema bolničkom protokolu. 8. Potvrdite trenutni povrat krvi u kateter kada se pristupi krvnoj žili. Povrat krvi trebao bi nastaviti u komoru za povrat krvi. Za kontinuirani povrat krvi izvadite čep za odzračivanje (vidi sliku 6) i pričvrstite štrcaljku (vidi sliku 7). Oprez: Savezni zakon SAD-a ograničava prodaju ovog uređaja samo po nalogu ili posredstvom liječnika. Pročitajte upute za uporabu. Za elektronički primjerak skenirajte QR kod ili posjetite stranicu www.merit.com/ifu i unesite ID broj uputa za uporabu. Za tiskani primjerak nazovite korisničku podršku za SAD ili EU. Oprez Sterilizirano s pomoću etilen-oksida Za jednokratnu uporabu Nemojte ponovno sterilizirati Nemojte upotrebljavati ako je pakiranje oštećeno i pročitajte upute za uporabu. Broj serije Slika 6 Slika 7 9. Za umetanje katetera koristite jezičak za guranje (vidi sliku 8). Izvadite iglu iz katetera i bacite je u posudu za oštre predmete. Upotrijebite do datuma Ne sadrži DEHP, DIBP, DBP i BBP Nije pirogeno Proizvođač Ovlašteni predstavnik u Europskoj zajednici Čuvati na suhom Slika 8 10. Kad izvučete iglu, aktivirajte prekidač protoka (vidi sliku 9) kako biste zaustavili protok krvi. Držati podalje od sunčeve svjetlosti Uvjetno siguran kod pregleda MR Medicinski uređaj Jedinstvena identifikacija proizvoda Datum proizvodnje Slika 9 Jednostruki sustav sterilne obloge 11. Spojite tlačni vod ili komplet za praćenje prema potrebi (vidi sliku 10). Slika 10 12. Otvorite prekidač za kontrolu protoka i isperite sustav prema protokolu ustanove. 13. Stabilizirajte i osigurajte kateter RadialFlo™ sterilnom oblogom (vidi sliku 11). 49/52 RadialFlo™ Latvian Arteriālais katetrs INFORMĀCIJA PAR MRI DROŠĪBU Neklīniskā pārbaudē tika pierādīts, ka RadialFlo™ ir drošs lietošanai MR vidē noteiktos apstākļos. Pacientu ar šo ierīci var droši skenēt MR sistēmā, kas atbilst šādiem nosacījumiem: • L I E TO Š A N A S PA M ĀC Ī B A fiksācijas platforma Statisks magnētiskais lauks — tikai 1,5 vai 3 teslas. • Maksimālais telpiskā magnētiskā lauka gradients — 2000 gausi/cm (20 T/m). • Maksimālais ar MR iekārtu noteiktais visa ķermeņa vidējais īpatnējais absorbcijas koeficients (SAR) 15 skenēšanas minūtēm ir 2 W/kg (t. i., uz impulsu sekvenci) parastā lietošanas režīmā. UZGLABĀŠANAS APSTĀKĻI Uzglabāt vēsā, sausā vietā, sargājot no tiešiem saules stariem. VISPĀRĒJĀS VADLĪNIJAS • RadialFlo™ arteriālais katetrs ir pieejams vienā izmērā, kas norādīts zemāk: • adata ar ierobu rentgenkontrastējošs piespiežams katetrs izcilnis FloSwitch ventilācijas aizbāznis APRAKSTS Merit RadialFlo™ arteriālais katetrs ir paredzēts, lai piekļūtu asinsvadiem asins paraugu ņemšanai un asinsspiediena kontrolei. Ierīce ir aprīkota ar FloSwitch slēdzi, ar kuru var ierobežot asins noplūdi vai kontrolēt asins plūsmu pēc nepieciešamības. Adatas galam ir unikāls ierobs, kas nodrošina tūlītēju asiņu atgriešanu pēc ievadīšanas asinsvadā. Rentgena un fluoroskopijas laikā rentgenā kontrastējošs katetrs nodrošina redzamību. PAREDZĒTAIS LIETOJUMS/LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS Merit RadialFlo™ arteriālais katetrs ir ierīce, kas tiek ievadīta pacienta asinsvadu sistēmā īslaicīgai lietošanai (mazāk nekā 30 dienas) — asins paraugu ņemšanai un asinsspiediena kontrolei. Merit RadialFlo™ arteriālo katetru var izmantot jebkurai pacientu grupai, ņemot vērā asinsvadu anatomijas un procedūras piemērotību. BRĪDINĀJUMS PAR ATKĀRTOTU LIETOŠANU Izmantot tikai vienam pacientam! Nelietot, neaprstrādāt un nesterilizēt atkārtoti. Atkārtota lietošana, apstrāde vai atkārtota sterilizēšana var ietekmēt ierīces strukturālo veselumu un/vai izraisīt ierīces darbības atteici, kas savukārt pacientam var izraisīt traumas, slimību vai pat nāves iestāšanos. Tāpat atkārtota lietošana, apstrāde vai atkārtota sterilizēšana var radīt ierīces piesārņošanas risku un/vai izraisīt pacienta inficēšanos vai savstarpēju inficēšanos, tostarp, bet ne tikai, infekcijas slimības (-u) pārnesi no viena pacienta uz citu. Ierīces piesārņošana pacientam var izraisīt traumas, slimību vai pat nāves iestāšanos. Adatas izmērs: 20 G. • Standarta ārējais diametrs: 1,10 mm. • Standarta garums: 45 mm. • Plūsmas ātrums: 49 ml/min. • Lai nodrošinātu pareizu lietošanu, klīnicistiem ir jāpārzina RadialFlo™ un jābūt apmācītiem tā lietošanā. • Ievērot infekcijas kontroles procedūras VISIEM pacientiem. • Aseptiskās metodes, pareizas ādas punkcijas vietas sagatavošanas un nepārtrauktas ievadīšanas vietas aizsardzības norāžu ievērošanai ir būtiska nozīme. • Katetra ievadīšanas vieta ir bieži jāpārbauda. • Ja RadialFlo™ nostiprināšanai tiek izmantotas šuves, tās jāuzliek, izmantojot fiksācijas spārniņu caurumiņus. • Šis produkts nesatur DEHP, DIBP, DBP un BBP. • Pēc lietošanas utilizējiet ierīci atbilstoši standarta atkritumu utilizēšanas protokoliem. • Eiropas Savienībā par jebkādiem ar ierīci saistītiem nopietniem negadījumiem jāziņo ražotājam un attiecīgās dalībvalsts kompetentajai iestādei. LIETOŠANAS PAMĀCĪBA 1. Sagatavojiet pacientu, ievērojot aseptikas procedūru, saskaņā ar slimnīcas politiku un protokolu. 2. Pārbaudiet iepakojuma stāvokli, lai konstatētu, vai tas nav bojāts un vai tiek saglabāta satura sterilitāte. Lai atvērtu iepakojumu, skatīt bultiņas uz ierīces etiķetes (skat. 1. attēlu). KONTRINDIKĀCIJA RadialFlo™ ir paredzēts tikai arteriālā asinsspiediena kontrolei un arteriālo asiņu paraugu ņemšanai. Nelietot intravenozu infūziju arteriālai ievadīšanai. KLĪNISKIE IEGUVUMI • Ļauj kontrolēt asinsspiedienu. • Nodrošina asins paraugu ņemšanu. 1. attēls BRĪDINĀJUMI • Apirogēns. Sterils. Nelietot, ja ierīces iepakojums ir atvērts vai bojāts. Pirms lietošanas pārbaudīt iepakojuma integritāti. • Tikai vienreizējai lietošanai. Pēc lietošanas produkts ir jāizmet. Nesterilizēt atkārtoti. Atkārtota lietošana var izraisīt infcēšanos vai citas slimības/traumas. • Produkta lietošanas laikā nesaliekt adatu. • Nelietot šķēres vai asus instrumentus ievadīšanas vietā vai tās tuvumā, lai izvairītos no nejaušas katetra nobīdes. • Neievadīt katetrā atkārtoti daļēji vai pilnībā izņemtu adatu. Ja arteriālā punkcija nav izdevusies, izmest visu ierīci. • Perkutānas punkcijas veikšana vai ievadīšana caur gļotādām ar inficētu adatu rada risku iegūt nopietnas slimības, ko pārnēsā ar asinīm, piemēram, hepatītu, HIV, AIDS vai citas infekciju slimības. • Ārstiem ir jāpārzina piekļuves metode artērijām ar adatu. • Tāpat ārstiem ir jāpārzina iespējamās komplikācijas, kādas var rasties saistībā ar arteriālo kateterizāciju, t. i., artēriju išēmija, gaisa embolija, katetra sadalīšanās, kuru novēršanai ir nepieciešama papildu procedūra. ASV Federālais likums nosaka, ka šo ierīci drīkst pārdot tikai ārstiem vai pēc to pasūtījuma. PIESARDZĪBAS PASĀKUMI • RadialFlo™, kas ievadīts ārkārtas situācijās, kad var tikt apdraudēta sterilā metode, jānomaina 48 stundu laikā. Izpildiet slimnīcas/iestādes protokolus vai procedūras par ievadītā RadialFlo™ katetra saglabāšanas ilgumu asinsvados. • Pamatojoties uz CDC un Joint Commission Intl (JCI) ieteikumiem par nomaiņas biežumu, ierīces kalpošanas laiks ir 96 stundas. • RadialFlo™ izvietojuma vieta nedrīkst aizkavēt kolaterālo plūsmu uz ekstremitāti. • Atbrīvoties no adatas pēc izmantošanas nekavējoties, izmetot to piemērotā aso instrumentu uzglabāšanas konteinerā. • Nekavējoties ziņot par adatas izraisītām traumām saskaņā ar sagatavoto iestādes protokolu. 50/52 3. Izņemiet ierīci no iepakojuma (skat. 2. attēlu). 2. attēls 4. Noņemiet adatas aizsargapvalku, veicot taisnu kustību virzienā uz āru (skat. 3. attēlu). 3. attēls 5. Pirms adatas ievadīšana pārliecinieties, vai FloSwitch atrodas atbilstošā atvērtā stāvoklī (skat. 4. attēlu). Nav plūsmas (slēgts) Atvērta plūsma 4. attēls 6. Pirms ievadīšanas ierīce ir jānovieto ar slīpo atvērumu uz augšu (skat. 5. attēlu). 11. attēls 14. Pēc ierīces izņemšanas pārbaudiet to, lai pārliecinātos, vai tā joprojām ir neskarta, un izmetiet to saskaņā ar iestādes protokolu. Simbols Apzīmējums Kataloga numurs 5. attēls 7. Ievadīt adatu caur ādu ultrasonogrāfijas izmeklējuma kontrolē palpējot, ar transfiksāciju vai saskaņā ar slimnīcas protokolu. 8. Tiklīdz tiek sasniegts asinsvads, asinīm ir nekavējoties jāatgriežas katetrā. Pēc tam asinīm ir jānonāk asiņu atgriešanās kamerā. Lai nodrošinātu nepārtrauktu asiņu atgriešanos, noņemiet ventilācijas aizbāzni (skat. 6. attēlu) un pievienojiet šļirci (skat. 7. attēlu). Uzmanību! ASV federālais likums nosaka, ka šo ierīci drīkst pārdot tikai ārstam vai pēc ārsta rīkojuma. Skatīt lietošanas pamācību. Lai iegūtu elektronisko kopiju, noskenējiet QR kodu vai tīmekļa vietnē www.merit.com/ifu ievadiet lietošanas pamācības identifikācijas numuru. Lai iegūtu drukāto versiju, sazinieties ar uzņēmuma biroju ASV vai ES. Klientu apkalpošanas dienests. Uzmanību Sterilizēts ar etilēnoksīdu Vienreizējai lietošanai Nesterilizēt atkārtoti! Neizmantot, ja iepakojums ir bojāts, un skatīt lietošanas pamācību. 6. attēls Partijas numurs 7. attēls 9. Lai virzītu katetru uz priekšu, izmantot piespiežamo izcilni (skat. 8. attēlu). Izņemt adatu no katetra un uzglabāt asiem instrumentiem paredzētā konteinerā. „Izlietot līdz” datums Nesatur DEHP, DIBP, DBP un BBP Apirogēns Ražotājs Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Kopienā 8. attēls 10. Kad adata ir izvilkta, ir jāaktivizē FloSwitch (skat. 9. attēlu), lai apturētu asiņu plūsmu. Glabāt sausā vietā Sargāt no saules gaismas Drošs lietošanai MR vidē noteiktos apstākļos Medicīniskā ierīce Unikālais ierīces identifikators 9. attēls 11. Pievienot spiediena caurulīti vai nepieciešamības gadījumā novērošanas komplektu (skat. 10. attēlu). 10. attēls 12. Atvērt plūsmas kontroles slēdzi un izskalot sistēmu saskaņā ar attiecīgās iestādes protokolu. 13. Stabilizēt un nostiprināt RadialFlo™ ar sterilu pārsēju (skat. 11. attēlu). 51/52 Ražošanas datums Viena sterilās barjeras sistēma www.merit.com Manufacturer: Merit Medical Singapore Pte. Ltd., 198 Yishun Avenue 7, Singapore 768926 Authorized Representative: Merit Medical Ireland Ltd, Parkmore Business Park West, Galway, Ireland EU Customer Service +31 43 358 82 22 310200-200-011_005 ID 2019-12-30 52/52-
1
-
2
-
3
-
4
-
5
-
6
-
7
-
8
-
9
-
10
-
11
-
12
-
13
-
14
-
15
-
16
-
17
-
18
-
19
-
20
-
21
-
22
-
23
-
24
-
25
-
26
-
27
-
28
-
29
-
30
-
31
-
32
-
33
-
34
-
35
-
36
-
37
-
38
-
39
-
40
-
41
-
42
-
43
-
44
-
45
-
46
-
47
-
48
-
49
-
50
-
51
-
52
Merit Medical RadialFlo Instructions For Use Manual
- Tipo
- Instructions For Use Manual
en otros idiomas
- français: Merit Medical RadialFlo
- italiano: Merit Medical RadialFlo
- English: Merit Medical RadialFlo
- Deutsch: Merit Medical RadialFlo
- русский: Merit Medical RadialFlo
- Nederlands: Merit Medical RadialFlo
- português: Merit Medical RadialFlo
- slovenčina: Merit Medical RadialFlo
- dansk: Merit Medical RadialFlo
- polski: Merit Medical RadialFlo
- čeština: Merit Medical RadialFlo
- eesti: Merit Medical RadialFlo
- svenska: Merit Medical RadialFlo
- Türkçe: Merit Medical RadialFlo
- suomi: Merit Medical RadialFlo
- română: Merit Medical RadialFlo
Otros documentos
-
Bard Retro Instructions For Use Manual
-
Gima 23664 El manual del propietario
-
inhealth Blom-Singer Instructions For Use Manual
-
-
-
Well REF 89000 Manual de usuario
-
-
-
Medtronic OxiMax sensors Manual de usuario
-
