Hologic SecurMark Instrucciones de operación

Marca: Hologic

Modelo: SecurMark

Tipo: Instrucciones de operación

Instructions For Use

Gebruiksaanwijzing

Mode d’emploi

Bedienungsanleitung

Istruzioni per l’uso

Instruções de Utilização

Instrucciones de uso

Biopsy Site Marker

Titanium Biopsy Site Marker

Stainless Steel Biopsy Site Marker

1 English

SecurMark® for Celero® and SecurMark®

Ultrasound Biopsy Site Marker for use with

Ultrasound-guided Breast Biopsy Device

Instructions for Use (IFU)

Please read all information carefully. Failure to properly follow the instructions may lead to

unanticipated surgical consequences.

Important: This package insert is designed to provide Instructions for Use for the SecurMark®

for Celero® and SecurMark® Ultrasound biopsy site marker. It is not a reference to surgical

techniques.

Upon completion of the breast biopsy procedure, the user will have the option of using the

SecurMark for Celero or the SecurMark Ultrasound biopsy site marker.

Indications

The SecurMark biopsy site marker is indicated for the permanent radiographic marking of

sites in soft tissue.

Contraindications

None known.

* Available in multiple shapes

2English

Device Description

The SecurMark biopsy site marker is a sterile, single patient use device comprised of

a single, permanent biocompatible marker surrounded by a bioabsorbable suture-like

material and a deployment device. The permanent marker is manufactured from either

Titanium or Stainless Steel. Refer to the product label for the marker material.

The deployment device is a hand-held device that delivers the marker from the distal

tip. The deployment device consists of a rigid cannula, handle, rigid push rod, and

plunger. The marker is located at the distal end of the deployment device.

The SecurMark Ultrasound and SecurMark for Celero biopsy site markers are designed

to be inserted into the breast directly or through the Celero Introducer. Other 13G

introducers (or coaxial), designed for use with 14G biopsy needles, may be compatible

with the SecurMark biopsy site markers. In order for an introducer to be compatible, it

must have a minimum inner diameter of 2.15mm and maximum length of 100.05mm.

The titanium or stainless steel marker is classiﬁed as magnetic resonance (MRI)

conditional at 3.0 Teslaﬁeld strength or less. The marker, when present in a patient

undergoing an MRI procedure at 3.0 Tesla or less, will not create an additional hazard

or risk with respect to magnetic ﬁeld-related interactions, movement/dislodgement or

heating.

MRI Artifact Considerations

Artifacts for the SecurMark biopsy site marker have been characterized using a 3.0

Tesla MRI system with spin echo and gradient echo pulse sequences. Based on this

information, imaging quality may be slightly compromised if the area of interest is in

the exact same area as the SecurMark biopsy site marker.

Artifact size is dependent on the type of pulse sequence used for imaging (larger for

gradient echo pulse sequences and smaller for spin echo pulse sequences) and the

size of the ﬁeld of view. Image artifact will be smaller for MRI systems with lower static

magnetic ﬁeld strengths using the same imaging parameters as those operating at

higher static magnetic ﬁeld strengths.

Device Preparation and Use

1. Prior to use of the SecurMark biopsy site marker, inspect the protective packaging

to verify that no damage has occured during shipment. If it appears the packaging has

been compromised, do not use the device(s).

2. Remove the devices from their protective packaging using standard interventional

technique. Inspect the devices to verify that no damage has occured during shipment. If

it appears a device has been damaged, do not use the device(s).

3. When using a non-Hologic introducer: During the biopsy procedure set-up, insert the

SecurMark deployment device through the introducer (or co-axial) to verify compatibility.

3 English

4. Perform the biopsy procedure according to the biopsy device’s Instructions

for Use.

5. Remove the biopsy device from the access site. If using an introducer, hold the

introducer steady, release the latching component (if applicable) and pull back on

the biopsy device to remove it from the breast.

6. Insert the SecurMark deployment device. If using an introducer, hold the

introducer steady, place the distal end of the deployment device into the proximal

end of the introducer and carefully advance the deployment device until it engages

the introducer hub.

7. Deploy the biopsy site marker by advancing the deployment plunger with

your thumb all the way forward until it latches to the hub. Make sure to hold the

introducer and/or deployment device steady during deployment of the marker.

*NOTE: Insert the tip of the deployment device to the distal area of interest and

draw the hub of the device back while advancing the deployment plunger to deploy

the marker.

8. Verify the deployment and proper position of the marker prior to removal of the

device with the appropriate imaging modality.

9. Slowly remove the deployment device, or introducer and deployment device, from

the breast as a unit and properly dispose.

Warnings and Precautions

• A small percentage of patients experience an allergic reaction to stainless steel

due to the presence of nickel. It is not recommended to use the stainless steel

SecurMark biopsy site marker in patients with known metal allergies.

• The SecurMark deployment devices are not recommended for use within the bore

of an MRI magnet.

• The SecurMark biopsy site markers are not recommended for use in patients with

breast implants.

• The biopsy site marking procedure should be performed only by persons having

adequate training and familiarity with this procedure. Consult medical literature

relative to techniques, complications, and hazards prior to performing any

minimally invasive procedure.

• These devices should be used only by physicians trained in open or percutaneous

biopsy procedures.

• The SecurMark biopsy site markers should be deployed into the cavity created

during the biopsy procedure. Deployment into tissue outside of the biopsy cavity

is not recommended.

4English

• Marker position relative to established landmarks may change under mammography

upon subsequent breast compressions.

• The SecurMark biopsy site markers are not intended to be repositioned or recaptured

after deployment.

• Users should take care not to unintentionally deploy the marker.

• Excess hematoma within the biopsy cavity and/or introducer can lead to marker

adhesion to the deployment device, increasing the risk of marker drag out.

• Care should be taken to avoid damaging the cannula. Avoid operator or instrument

contact with the SecurMark biopsy site marker or the distal end of the deployment

device.

• The implanted SecurMark biopsy site markers are magnetic resonance imaging

(MRI) conditional. The implanted marker presents no additional risk to the patient or

operator from magnetic forces, torque, heating, induced voltages, or movement, but it

may affect MRI image quality.

• Minimally invasive instruments and accessories manufactured or distributed by

companies not authorized by Hologic, Inc. may not be compatible with the SecurMark

biopsy site marker device. Use of such products may lead to unanticipated results

and possible injury to the user or patient.

• Instruments or devices which come into contact with bodily ﬂuids may require special

disposal handling to prevent biological contamination.

• Dispose of all opened instruments whether used or unused.

• Do not resterilize and/or reuse the SecurMark biopsy site marker device.

Resterilization and/or reuse may compromise the integrity of the instrument. This may

lead to potential risks of failure of the device to perform as intended and/or cross-

contamination associated with using inadequately cleaned and sterilized devices.

• Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order

of a physician.

• Store the SecurMark biopsy site marker device in a clean and dry area. Avoid storage

or handling temperatures above 50°C (122°F).

5 English

How Supplied

The SecurMark biopsy site marker devices are sterilized by gamma radiation and

supplied preloaded for single patient use. Discard into an appropriate container after

use.

As Identiﬁed on Labels:

Number of Devices Enclosed.

YYYY-MM-DD Expiration date is represented by the following:

YYYY represents the year

MM represents the month

DD represents the day

For More Information

For technical support or reorder information in the United States, please contact:

Hologic, Inc.

250 Campus Drive

Marlborough, MA 01752 USA

Phone: 877-371-4372

[email protected]

International customers, contact your distributor or local Hologic Sales Representative:

European Representative

Hologic BV

Da Vincilaan 5

1930 Zaventem

Belgium

Tel: +32 2 711 46 80

6English

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* Beschikbaar in meerdere vormen

7 Nederlands7

SecurMark® voor Celero®- en SecurMark®

Ultrasound-identicatiemarker voor

de biopsieplaats, voor gebruik met

een apparaat voor biopsie onder

echogeleiding

Instructies voor gebruik

Lees deze informatie zorgvuldig door. Het niet nauwkeurig opvolgen van deze instructies

kan leiden tot onbedoelde chirurgische resultaten.

Belangrijk: Dit pakketonderdeel biedt instructies voor gebruik voor de SecurMark® voor

Celero®- en SecurMark® Ultrasound-identiﬁcatiemarkers voor de biopsieplaats. Het stelt

geen chirurgische technieken voor.

Tijdens de afronding van de borstbiopsieprocedure heeft de gebruiker de keuze tussen

de SecurMark voor Celero of de SecurMark Ultrasound-identiﬁcatiemarker voor de

biopsieplaats.

Indicaties

De SecurMark-identiﬁcatiemarker voor de biopsieplaats is bedoeld voor permanente

radiograﬁsche markering van locaties in zacht weefsel.

Contra-indicaties

Onbekend.

8Nederlands

Omschrijving van het apparaat

De SecurMark-identiﬁcatiemarker voor de biopsieplaats is een steriel apparaat dat wordt

gebruikt voor één patiënt en bestaat uit een enkelvoudige permanente biocompatibele

marker die is omhuld met een bioabsorbeerbaar materiaal (vergelijkbaar met het

materiaal van hechtingen) en een plaatsingsinstrument. De permanente marker wordt

gemaakt van titanium of roestvrij staal. Raadpleeg het productetiket voor het materiaal

van de marker.

Het plaatsingsinstrument is een instrument dat in de hand wordt gehouden en dat de

marker plaatst vanuit het distale uiteinde. Het plaatsingsinstrument bestaat uit een

onbuigzame canule, een handgreep, een onbuigzame drukstang en een plunjer. De

marker bevindt zich aan het distale uiteinde van het plaatsingsinstrument.

De SecurMark Ultrasound en SecurMark voor Celero-identiﬁcatiemarker voor de

biopsieplaats zijn ontworpen om direct te worden ingebracht in de borst, of via de

Celero-introducer. Andere 13G-introducers (of coaxialen), ontworpen voor gebruik met

14G biopsienaalden, zijn mogelijk compatibel met de SecurMark-identiﬁcatiemarkers

voor de biopsieplaats. Een introducer is alleen compatibel wanneer deze een minimale

binnendiameter heeft van 2,15 mm en een maximale lengte van 100,05 mm.

De titanium of roestvrijstalen marker is geclassiﬁceerd als Onder voorwaarden MRI-

veilig met een veldsterkte van 3,0 Tesla of minder. De marker levert, indien deze in

een patiënt is geplaatst die een MRI-procedure ondergaat bij 3,0 Tesla of minder, geen

bijkomend gevaar of risico op interacties, beweging/losraken of verhitting veroorzaakt

door het magnetische veld.

MRI-artefactoverwegingen

Artefacten voor de SecurMark-identiﬁcatiemarker voor de biopsieplaats zijn

gekarakteriseerd met behulp van een 3,0 Tesla MRI-systeem met spinecho en gradiënt

echopulsseries. Gebaseerd op deze informatie kan de beeldvormingskwaliteit licht

worden aangetast als het interessegebied zich in exact hetzelfde gebied bevindt als de

SecurMark-identiﬁcatiemarker voor de biopsieplaats.

Het formaat van het artefact is afhankelijk van het type pulsserie dat wordt gebruikt voor

beeldvorming (groter voor gradiënt echopulsseries en kleiner voor de spinechopulsseries)

en het formaat van het gezichtsveld. Artefacten op beeldmateriaal zullen kleiner

zijn bij MRI-systemen met lagere statische magnetische veldsterkten die dezelfde

beeldvormingsparameters gebruiken als degene die bij hogere statische magnetische

veldsterkten werken.

Voorbereiding en gebruik van het instrument

1. Voorafgaand aan het gebruik van de SecurMark-identiﬁcatiemarker voor de

biopsieplaats controleert u de beschermende verpakking om te controleren of er geen

schade is ontstaan tijdens de verzending. Als het er op lijkt dat de verpakking is

beschadigd, mag een apparaat niet worden gebruikt.

9 Nederlands

2. Verwijder de apparaten uit hun beschermende verpakking met behulp van standaard

interventionele technieken. Inspecteer de apparaten om te controleren of er geen

schade is ontstaan tijdens de verzending. Als het er op lijkt dat het apparaat is

beschadigd, mag een apparaat niet worden gebruikt.

3. Bij gebruik van een niet-Hologic introducer: Tijdens het instellen van de

biopsieprocedure brengt u het SecurMark-plaatsingsapparaat in via de introducer (of

coaxiaal) om de compatibiliteit te controleren.

4. Voer de biopsieprocedure uit op basis van de Instructies voor gebruik van het

biopsieapparaat.

5. Verwijder het biopsieapparaat uit de toegangslocatie. Bij gebruik van een introducer:

houd de introducer stil, laat het veerslot los (indien van toepassing) en trek het

biopsieapparaat terug om het uit de borst te verwijderen.

6. Breng het SecurMark-plaatsingsinstrument in. Bij gebruik van een introducer:

houd de introducer stil, plaats het distale uiteinde van het plaatsingsapparaat in het

proximale uiteinde van de introducer en breng het plaatsingsinstrument voorzichtig

vooruit tot het in de naaf van de introducer klikt.

7. Plaats de identiﬁcatiemarker voor de biopsieplaats door de plunjer van het

plaatsingsinstrument met uw duim helemaal naar voren te brengen tot de plunjer op de

naaf klikt. Houd de introducer en/of het plaatsingsinstrument stil tijdens het plaatsen

van de marker.

*OPMERKING: Plaats de punt van het plaatsingsinstrument op het distale

interessegebied en trek de naaf van het apparaat terug tijdens het inbrengen van de

plunjer om de marker te plaatsen.

8. Controleer de plaatsing en de juiste positie van de marker met de geschikte

beeldvormingsmodaliteit alvorens het instrument te verwijderen.

9. Verwijder langzaam het plaatsingsinstrument, of de introducer en het

plaatsingsinstrument, uit de borst als een eenheid en zorg dat deze goed wordt

afgevoerd.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

• Een klein aantal patiënten krijgt een allergische reactie op het roestvrij staal

vanwege de aanwezigheid van nikkel. Het wordt niet aangeraden de SecurMark-

identiﬁcatiemarker van roestvrij staal te gebruiken voor patiënten van wie bekend is

dat zij allergisch zijn voor bepaalde metalen.

• De plaatsingsinstrumenten van SecurMark worden niet aangeraden voor gebruik in de

boring van een MRI-magneet.

• De SecurMark-identiﬁcatiemarkers worden niet aangeraden voor gebruik bij patiënten

met borstimplantaten.

10Nederlands

• De biopsiemarkeerprocedure dient uitsluitend te worden uitgevoerd door personen

die de juiste opleiding hebben gekregen en die vertrouwd zijn met deze procedure.

Raadpleeg de medische literatuur met betrekking tot technieken, complicaties en

gevaren vóór elke minimaal invasieve procedure.

• Deze apparaten mogen uitsluitend worden gebruikt door artsen die zijn opgeleid in

open- of percutane biopsieprocedures.

• De SecurMark-identiﬁcatiemarkers moeten in de holte worden geplaatst die tijdens

de biopsieprocedure wordt gecreëerd. Plaatsing in het weefsel buiten de biopsieholte

is niet aanbevolen.

• De positie van de marker, ten opzichte van vastgestelde oriëntatiepunten, kan tijdens

de borstcompressie van mammograﬁe wijzigen.

• De identiﬁcatiemarkers van SecurMark zijn niet bedoeld om na plaatsing opnieuw te

worden geplaatst of te worden verwijderd.

• Zorg dat de marker niet per ongeluk wordt geplaatst.

• Overtollig hematoom in de biopsieholte en/of de introducer kan leiden tot verkleving

van de marker met het plaatsingsinstrument, waardoor de kans groter wordt dat de

marker weer mee naar buiten wordt getrokken.

• Zorg dat de canule niet beschadigd raakt. Zorg dat de SecurMark-identiﬁcatiemarker

of het distale uiteinde van het plaatsingsinstrument niet in contact komen met de

gebruiker of andere instrumenten.

• De geïmplanteerde SecurMark-identiﬁcatiemarkers zijn onder voorwaarden MRI-

veilig. De geïmplanteerde marker vormt geen bijkomend risico voor de patiënt of de

bediener door magnetische krachten, torsie, verhitting, geïnduceerde spanningen of

bewegingen, maar kan de kwaliteit van de MRI-beeldopname wel beïnvloeden.

• Minimaal invasieve instrumenten en accessoires die zijn vervaardigd of verdeeld door

bedrijven die niet zijn geautoriseerd door Hologic, Inc. zijn mogelijk niet compatibel

met het SecurMark-identiﬁcatiemarkerapparaat. Het gebruik van dergelijke producten

kan leiden tot onverwachte resultaten en mogelijk letsel van de gebruiker of de

patiënt.

• Instrumenten of apparaten die in contact komen met lichaamsvloeistoffen dienen

verwijderd te worden volgens speciale voorschriften ter preventie van biologische

contaminatie.

• Werp alle geopende instrumenten weg, ongeacht of ze gebruikt zijn of niet.

11 Nederlands

• SecurMark-identiﬁcatiemarkerapparaten niet opnieuw steriliseren en niet opnieuw

gebruiken. Opnieuw steriliseren en/of hergebruiken kan de integriteit van het

instrument aantasten. Dit kan er mogelijk toe leiden dat het apparaat niet als bedoeld

functioneert en/of dat er kruisbesmetting optreedt als gevolg van het gebruik van niet

goed gereinigde en gesteriliseerde apparatuur.

• Let op: Op grond van de federale wetgeving (VS) mag dit product alleen

worden verkocht aan of in opdracht van een arts.

• Sla het SecurMark-identiﬁcatiemarkerapparaat op in een schone en droge omgeving.

Voorkom opslag- of gebruikstemperaturen van meer dan 50 °C (122 °F).

Hoe aangeboden

SecurMark-identiﬁcatiemarkerapparaten worden gesteriliseerd door gammastraling

en worden voorgeladen geleverd voor eenmalig gebruik. Werp het na gebruik in een

geschikte container.

Zoals aangegeven op de etiketten:

Aantal apparaten in de verpakking.

YYYY-MM-DD Uiterste gebruiksdatum wordt als volgt weergegeven:

YYYY geeft het jaar aan

MM geeft de maand aan

DD geeft de dag aan

Voor meer informatie

Neem voor technische ondersteuning of bestelinformatie in de Verenigde Staten contact

op met:

Hologic, Inc.

250 Campus Drive

Marlborough, MA 01752 USA

Telefoon: 877-371-4372

[email protected]

Klanten in andere landen wordt gevraagd contact op te nemen met hun distributeur of

lokale verkoopvertegenwoordiger van Hologic:

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Hologic BV

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Belgium

Telefoon: +32 2 711 46 80

12Nederlands

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13 Français

* Disponible en plusieurs formes

SecurMark® pour Celero® et marqueur

d’identication du site de biopsie

SecurMark®

Ultrasound pour une utilisation avec un

dispositif de guidage par ultrasons de la

biopsie mammaire

Mode d’emploi

Veuillez lire ces informations avec attention. Si ces instructions n’étaient pas suivies

correctement, des conséquences chirurgicales inattendues pourraient s’ensuivre.

Important : cette notice est conçue pour vous fournir le mode d’emploi pour les

marqueurs d’identiﬁcation du site de biopsie SecurMark® pour Celero® et SecurMark®

Ultrasound. Elle ne doit pas être utilisée comme référence pour des techniques

chirurgicales.

Au cours d’une procédure de biopsie mammaire, l’utilisateur aura la possibilité

d’utiliser les marqueurs d’identiﬁcation du site de biopsie SecurMark pour Celero ou

SecurMark Ultrasound.

Indications

Le marqueur d’identiﬁcation du site de biopsie SecurMark est indiqué pour le marquage

radiographique permanent de sites dans le tissu mou..

Contre-indications

Aucune n’est connue.

14Français

Description du dispositif

Le marqueur d’identiﬁcation du site de biopsie SecurMark est un dispositif stérile et

à usage unique qui se compose d’un marqueur unique, permanent et biocompatible,

entouré d’un matériau bio-absorbable comparable à du ﬁl de suture, et d’un dispositif

de déploiement. Le marqueur permanent est fabriqué soit en titane, soit en acier

inoxydable. Reportez-vous à l’étiquette du produit pour connaître le matériau du

marqueur.

Le dispositif de déploiement est un système portatif qui administre le marqueur à partir

de son extrémité distale. Le dispositif de déploiement comprend une canule rigide,

une poignée, une tige-poussoir rigide et un piston. Le marqueur est situé à l’extrémité

distale du dispositif de déploiement.

Les marqueurs d’identiﬁcation du site de biopsie SecurMark Ultrasound et SecurMark

pour Celero sont conçus pour être insérés directement dans le sein ou dans

l’introducteur Celero. D’autres introducteurs 13G (ou coaxiaux), conçus pour une

utilisation avec les aiguilles de biopsie 14G, peuvent être compatibles avec les

marqueurs de site de biopsie SecurMark. Pour qu’un introducteur soit compatible,

son diamètre interne doit être de 2,15 mm minimum et sa longueur maximale de

100,05 mm.

Le marqueur en titane ou en acier inoxydable est classé comme élément de résonance

magnétique avec une intensité de champ inférieure ou égale à 3,0 Tesla. Lorsqu’il

est introduit chez un patient subissant un examen par IRM de 3,0 Tesla ou moins, le

marqueur ne présente aucun danger ou risque supplémentaire en ce qui concerne les

interactions liées au champ magnétique, les mouvements/délogements ou la chaleur.

Considérations relatives aux artéfacts de l’IRM

Les artéfacts pour le marqueur de site de biopsie SecurMark ont été caractérisés grâce

à un système d’IRM 3,0 Tesla avec des suites d’impulsions d’écho de spin et d’écho

de gradient. Selon ces informations, la qualité de l’imagerie peut être légèrement

compromise si la zone d’intérêt est exactement à l’endroit où se trouve le marqueur

d’identiﬁcation du site de biopsie SecurMark.

La taille de l’artéfact dépend du type de suite d’impulsions utilisé pour l’imagerie

(plus large pour les suites d’impulsions d’écho de gradient et plus petite pour les

suites d’impulsions d’écho de spin) et de la taille du champ de vision. Les artéfacts

sur les images seront plus petits avec les systèmes IRM dont les champs magnétiques

statiques sont de faible intensité et qui utilisent les mêmes paramètres d’imagerie que

les systèmes fonctionnant avec des champs d’intensité élevée.

Préparation et utilisation du dispositif

1. Avant d’utiliser le marqueur d’identiﬁcation du site de biopsie SecurMark, examinez

l’emballage de protection aﬁn de vériﬁer qu’il n’a pas été endommagé durant

l’expédition. Si l’intégrité de l’emballage semble compromise, n’utilisez pas le(s)

dispositif(s).

15 Français

2. Retirez les dispositifs de leur emballage de protection en suivant une technique

interventionnelle standard. Examinez les dispositifs aﬁn de vériﬁer qu’ils n’ont pas été

endommagés durant l’expédition. Si l’intégrité d’un dispositif semble compromise,

n’utilisez pas le(s) dispositif(s).

3. Lorsque vous utilisez un introducteur d’une marque autre qu’Hologic : au cours de la

préparation de la procédure de biopsie, insérez le dispositif de déploiement SecurMark

dans l’introducteur (ou co-axial) avant d’en vériﬁer la compatibilité.

4. Procédez à la procédure de biopsie en suivant le mode d’emploi du dispositif de

biopsie.

5. Retirez le dispositif de biopsie du site d’accès. Si vous utilisez un introducteur,

tenez-le fermement, desserrez l’élément de verrouillage (le cas échéant) et tirez sur le

dispositif de biopsie pour le sortir du sein de la patiente.

6. Insérez le dispositif de déploiement SecurMark. Si vous utilisez un introducteur,

tenez-le fermement, placez l’extrémité distale du dispositif de déploiement dans

l’extrémité proximale de l’introducteur et faites avancer avec précaution le dispositif de

déploiement jusqu’à ce qu’il s’enclenche dans l’embase de l’introducteur.

7. Déployez le marqueur d’identiﬁcation du site de biopsie en avançant le piston

de déploiement avec le pouce jusqu’à ce qu’il se verrouille sur l’embase. Maintenez

fermement l’introducteur et/ou le dispositif de déploiement au cours du déploiement du

marqueur.

*REMARQUE : insérez l’extrémité du dispositif de déploiement dans la zone distale

d’intérêt et ramenez l’embase du dispositif vers l’arrière tout en avançant le piston de

déploiement pour déployer le marqueur.

8. Vériﬁez le déploiement et le positionnement correct du marqueur avant le retrait du

dispositif à l’aide d’un système d’imagerie approprié.

9. Retirez doucement le dispositif de déploiement, ou l’introducteur et le dispositif de

déploiement, du sein de la patiente et éliminez-le(s) de manière appropriée.

Mises en garde et précautions

• Un petit pourcentage de patientes souffre d’une réaction allergique à l’acier

inoxydable en raison de la présence de nickel. L’usage d’un marqueur d’identiﬁcation

du site de biopsie SecurMark en acier inoxydable n’est pas recommandé chez les

patientes ayant des allergies connues au métal.

• L’usage des dispositifs de déploiement SecurMark n’est pas recommandé dans

l’entrefer de l’aimant d’un IRM.

• L’usage des marqueurs d’identiﬁcation du site de biopsie SecurMark n’est pas

recommandé chez des patientes ayant un implant mammaire.

16Français

• La procédure de marquage d’identiﬁcation du site de biopsie doit être effectuée

uniquement par des personnes ayant reçu la formation nécessaire et qui sont

familiarisées avec cette procédure. Consultez la littérature médicale concernant les

techniques, les complications et les risques avant de réaliser la moindre procédure

mini-invasive.

• Ces dispositifs ne doivent être utilisés que par des médecins formés aux procédures

de biopsie à ciel ouvert ou percutanée.

• Les marqueurs d’identiﬁcation du site de biopsie SecurMark doivent être déployés

dans la cavité créée au cours de la procédure de biopsie. Le déploiement dans les

tissus

• L’emplacement relatif des marqueurs pour établir des points de repère peut changer

au cours de la mammographie en raison des compressions successives du sein.

• Les marqueurs d’identiﬁcation du site de biopsie SecurMark ne sont pas conçus pour

être repositionnés ou récupérés après leur déploiement.

• Les utilisateurs doivent être attentifs à ne pas déployer le marqueur involontairement.

• Un trop gros hématome dans la cavité de la biopsie et/ou de l’introducteur peut

conduire à une adhésion du marqueur au dispositif de déploiement, ce qui augmente

le risque d’entraînement du marqueur.

• Prenez soin d’éviter d’endommager la canule. Évitez tout contact entre l’opérateur

ou l’instrument et le marqueur d’identiﬁcation du site de biopsie SecurMark ou

l’extrémité distale du dispositif de déploiement.

• Les marqueurs d’identiﬁcation de site de biopsie implantés SecurMark sont des

éléments à résonance magnétique. Les marqueurs implantés n’augmentent pas, pour

la patiente ou l’opérateur, le risque présenté par les forces magnétiques, le couple,

le réchauffement, les tensions induites ou le mouvement, mais ils peuvent affecter la

qualité de l’image IRM.

• Des instruments mini-invasifs ou des accessoires fabriqués ou distribués par des

entreprises non autorisées par Hologic, Inc. peuvent ne pas être compatibles avec

le dispositif de marqueur d’identiﬁcation du site de biopsie SecurMark. L’utilisation

de tels produits peut avoir des résultats inattendus et entraîner des blessures de

l’utilisateur ou de la patiente.

• Les instruments ou les appareils qui entrent en contact avec les ﬂuides corporels

peuvent nécessiter des méthodes de mise au rebut spéciales pour éviter une

contamination biologique.

• Éliminez tous les instruments déballés, utilisés ou non.

17 Français

• Ne restérilisez et/ou ne réutilisez pas le dispositif de marqueur d’identiﬁcation du site

de biopsie SecurMark. Une restérilisation ou réutilisation risquerait de compromettre

l’intégrité de l’instrument. Cela pourrait entraîner une défaillance du dispositif qui

ne fonctionnerait pas comme prévu et/ou une contamination croisée résultant de

l’emploi d’un dispositif insufﬁsamment nettoyé ou stérilisé.

• Avertissement : selon la loi fédérale des États-Unis, ce produit ne peut

être vendu que par ou sur l’ordre d’un médecin.

• Conservez le dispositif de marqueur d’identiﬁcation du site de biopsie SecurMark

dans un endroit propre et sec. Évitez de conserver ou de manipuler le dispositif à des

températures supérieures à 50 °C (122 °F).

Mode de livraison

Les dispositifs de marqueur d’identiﬁcation du site de biopsie SecurMark sont stérilisés

aux rayons gamma et fournis pré-chargés pour un usage unique. Mettre au rebut dans

un récipient approprié après usage.

Comme mentionné sur les étiquettes :

Nombre de dispositifs inclus.

YYYY-MM-DD La date d’expiration est représentée ainsi :

YYYY représente l’année

MM représente le mois

DD représente le jour

Pour plus d’informations

Pour toute assistance technique ou pour obtenir des informations relatives au

réapprovisionnement aux États-Unis, contacter :

Hologic, Inc.

250 Campus Drive

Marlborough, MA 01752 USA

Tél. : 877-371-4372

[email protected]

Les clients internationaux doivent contacter leur distributeur ou représentant

commercial d’Hologic local :

European Representative

Hologic BV

Da Vincilaan 5

1930 Zaventem

Belgium

Tél. : +32 2 711 46 80

18Français

Page intentionnellement vierge

19 Deutsch

* In verschiedenen Formen erhältlich

SecurMark® für Celero®- und

SecurMark®-

Ultraschall-Biopsiestellenmarker zur

Verwendung mit ultraschallgesteuerter

Brustbiopsievorrichtung

Gebrauchsanleitung

Bitte alle Informationen sorgfältig durchlesen. Die Missachtung der Anweisungen in

diesem Dokument kann unbeabsichtigte chirurgische Konsequenzen haben.

Wichtig: Diese Packungsbeilage enthält Gebrauchsanleitungen für die SecurMark®

für Celero®- und SecurMark®-Ultraschall-Biopsiestellenmarker. Sie enthält keine

Anweisungen zu chirurgischen Methoden.

Nach Beendigung der Brustbiopsie kann der Benutzer den SecurMark für Celero- oder

SecurMark-Ultraschall-Biopsiestellenmarker verwenden.

Indikationen

Der SecurMark-Biopsiestellenmarker ist für die dauerhafte radiographische Markierung

von Stellen in Weichgewebe indiziert.

Kontraindikationen

Keine bekannt.

20Deutsch

Beschreibung des Geräts

Der SecurMark-Biopsiestellenmarker ist ein steriles Gerät zur Verwendung bei

einem Patienten, das aus einem dauerhaften biokompatiblen Marker, der von einem

bioabsorbierbaren nahtähnlichen Material umgeben ist, und einem Einsatzgerät besteht.

Der dauerhafte Marker ist entweder aus Titan oder Edelstahl gefertigt. Informationen

über das für das Produkt verwendete Material sind dem Etikett für das Markermaterial

zu entnehmen.

Das Einsatzgerät ist ein Handheld-Gerät, das den Marker von der distalen Spitze

freisetzt. Das Einsatzgerät besteht aus einer steifen Kanüle, einem Handgriff, einer

steifen Schubstange und einem Einsetzstempel. Der Marker beﬁndet sich am distalen

Ende des Einsatzgeräts.

Die SecurMark-Ultraschall- und SecurMark für Celero-Biopsiestellenmarker wurden für

die direkte Einführung in die Brust oder die Einführung über die Celero-Einführhilfe

ausgelegt. Andere 13G-Einführhilfen (oder koaxial), die für die Verwendung mit

14G-Biopsienadeln bestimmt sind, sind möglicherweise ebenfalls mit den SecurMark-

Biopsiestellenmarkern kompatibel. Einführhilfen sind kompatibel, wenn sie einen

Mindest-Innendurchmesser von 2,15 mm und eine maximale Länge von 100,05 mm

aufweisen.

Die Titan- oder Edelstahlmarker sind klassiﬁziert als bedingt MR-sicher bei einer

Feldstärke bis 3,0 Tesla. Der Marker ruft bei Patienten, die sich einer MRT-

Untersuchung mit einer Magnetfeldstärke von höchstens 3,0 Tesla unterziehen,

keine zusätzlichen Gefahren oder Risiken in Bezug auf Wechselwirkungen mit dem

Magnetfeld, Bewegung/Dislokation oder Erhitzung hervor.

MRT-Artefaktbeurteilung

Artefakte für SecurMark-Biopsiestellenmarker wurden mithilfe eines 3,0-Tesla-MRT-

Systems mit Spinecho- und Gradientenecho-Impulsfolgen charakterisiert. Wenn sich

der Interessenbereich also im gleichen Bereich wie der SecurMark-Biopsiestellenmarker

beﬁndet, kann es zu einer geringen Verschlechterung der Bildqualität kommen.

Die Artefaktgröße hängt von der Art der Impulsfolge, die für die Bildgebung verwendet

wird (größer für Gradientenecho-Impulsfolgen und kleiner für Spinecho-Impulsfolgen),

und der Größe des Bildfelds ab. Unter Verwendung derselben Bildgebungsparameter

sind Artefakte auf Bildern kleiner bei MRT-Systemen mit geringeren statischen

Magnetfeldstärken als bei Systemen mit höheren statischen Magnetfeldstärken.

Vorbereitung und Handhabung des Geräts

1. Vor der Verwendung des SecurMark-Biopsiestellenmarkers muss die

Schutzverpackung sorgfältig auf Beschädigungen überprüft werden, um sicherzustellen,

dass sie während des Transports nicht beschädigt wurde. Das Gerät nicht verwenden,

wenn die Schutzverpackung beschädigt ist.

21 Deutsch

2. Das Gerät unter Berücksichtigung der interventionalen Standardverfahren aus der

Schutzverpackung entnehmen. Das Gerät auf während des Transports entstandene

Schäden hin überprüfen. Das Gerät nicht verwenden, wenn es beschädigt ist.

3. Bei Verwendung einer nicht von Hologic hergestellten Einführhilfe: Während der

Vorbereitung des Biopsieverfahrens das SecurMark-Einsatzgerät über die Einführhilfe

(oder koaxial) einführen, um die Kompatibilität zu prüfen.

4. Das Biopsieverfahren entsprechend der Gebrauchsanleitung der Biopsievorrichtung

durchführen.

5. Die Biopsievorrichtung aus der Entnahmestelle entfernen. Bei Verwendung einer

Einführhilfe diese festhalten, die Verriegelung lösen (falls zutreffend) und das

Handstück zurückziehen, um die Biopsievorrichtung aus der Brust zu entnehmen.

6. Das SecurMark-Einsatzgerät einführen. Bei Verwendung einer Einführhilfe die

Einführhilfe festhalten, das distale Ende des Einsatzgeräts in das proximale Ende der

Einführhilfe einführen und das Einsatzgerät vorsichtig vorschieben, bis es im Anschluss

der Einführhilfe einrastet.

7. Den Biopsiestellenmarker einsetzen durch Vorschieben des Einsetzstempels mit

dem Daumen bis zum Einrasten an der Einführhilfe. Achten Sie darauf, dass Sie die

Einführhilfe und/oder das Einsatzgerät während der Freisetzung des Markers festhalten.

*HINWEIS: Die Spitze des Einsatzgeräts an den distalen Interessensbereich führen

und den Anschluss des Geräts zurückziehen. Dabei gleichzeitig den Einsetzstempel

vorschieben, um den Marker einzusetzen.

8. Überprüfen Sie mit geeigneten bildgebenden Verfahren, ob der Marker an der

richtigen Stelle platziert wurde, bevor das Gerät aus der Brust entfernt wird.

9. Das Einsatzgerät bzw. die Einführhilfe und das Einsatzgerät langsam aus der Brust

als Einheit herausziehen und ordnungsgemäß entsorgen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Ein kleiner Prozentsatz an Patienten reagiert aufgrund von Nickelzusatz allergisch

auf Edelstahl. Bei Patienten mit bekannten Metallallergien sollten keine SecurMark-

Biopsiestellenmarker aus Edelstahl verwendet werden.

• Die SecurMark-Einsatzgeräte sind nicht für die Verwendung in der Öffnung einer

MRT-Magnetröhre empfohlen.

• Die SecurMark-Biopsiestellenmarker sind nicht zur Verwendung bei Patienten mit

Brustimplantaten empfohlen.

• Die Biopsiestellenmarkierung darf nur von Personal durchgeführt werden, das

über eine entsprechende Ausbildung verfügt und mit dem Verfahren vertraut ist.

Methoden, Komplikationen und Risiken müssen vor jedem minimal invasiven Eingriff

in der medizinischen Literatur nachgelesen werden.

22Deutsch

• Diese Geräte dürfen nur von Ärzten mit Schulung in offenen und perkutanen

Biopsieeingriffen angewandt werden.

• Die SecurMark-Biopsiestellenmarker sollten in die während der Biopsie geschaffene

Höhle platziert werden. Es wird nicht empfohlen, den Marker in Gewebe außerhalb

der Biopsiehöhle zu platzieren.

• Markerpositionen relativ zu festgelegten Orientierungspunkten können sich

möglicherweise während der Mammographie bei folgenden Brustkompressionen

ändern.

• Die SecurMark-Biopsiestellenmarker sollten nach der Platzierung nicht neu

positioniert oder wieder aufgenommen werden.

• Benutzer müssen darauf achten, den Marker nicht unabsichtlich einzusetzen.

• Übermäßige Hämatome in der Biopsiehöhle und/oder in der Einführhilfe können dazu

führen, dass Marker am Einsatzgerät haften, wodurch das Risiko eines Herausziehens

von Markern erhöht wird.

• Es muss darauf geachtet werden, dass die Kanüle nicht beschädigt wird. Kontakt von

Bedienpersonal oder Instrument mit dem SecurMark-Biopsiestellenmarker oder dem

distalen Ende des Einsatzgeräts vermeiden.

• Die implantierten SecurMark-Biopsiestellenmarker sind bedingt MRT-sicher. Der

implantierte Marker birgt für Patienten und Bedienpersonal kein zusätzliches Risiko

durch Magnetkräfte, Drehmoment, Erhitzung, induzierte Spannungen oder Bewegung.

Er kann jedoch die MRT-Bildqualität beeinträchtigen.

• Instrumente und Zubehörteile für minimal-invasive Eingriffe, die nicht durch Firmen

hergestellt oder vertrieben werden, die von Hologic, Inc. dazu autorisiert wurden,

sind möglicherweise nicht mit der SecurMark-Biopsiestellenmarker-Vorrichtung

kompatibel. Bei anwendung derartiger produkte kann es zu unerwarteten ergebnissen

und verletzungen des benutzers oder des patienten kommen.

• Instrumente oder Geräte, die mit Körperﬂüssigkeiten in Kontakt kommen, müssen

möglicherweise gesondert entsorgt werden, um biologische Kontaminationen zu

verhindern.

• Nach Öffnen einer Packung müssen alle benutzten und unbenutzten Instrumente

entsorgt werden.

• Die SecurMark-Biopsiestellenmarker-Vorrichtung nicht resterilisieren und/oder erneut

verwenden. Die Resterilisierung bzw. die Wiederverwendung kann die Integrität

des Instruments beeinträchtigen. Dies führt zu einem potentiellen Risiko, dass das

Instrument nicht wie vorgesehen funktioniert bzw. dass es durch die Verwendung

mangelhaft gereinigter oder sterilisierter Instrumente zur Kreuzkontamination

kommen kann.

23 Deutsch

• Achtung: Das US-amerikanische Bundesrecht legt fest, dass dieses

Produkt nur durch einen Arzt bzw. auf ärztliche Anordnung verkauft werden darf.

• Die SecurMark-Biopsiestellenmarker-Vorrichtung sauber und trocken lagern. Lager-

oder Gebrauchstemperaturen von über 50 °C (122 °F) vermeiden.

Lieferart

Die SecurMark-Biopsiestellenmarker-Vorrichtungen sind durch Gammastrahlung

sterilisiert und werden vorgeladen zum Gebrauch bei einem Patienten bereitgestellt.

Nach Gebrauch in einen geeigneten Behälter legen.

Wie auf Etiketten angegeben:

Anzahl der beiliegenden Geräte

YYYY-MM-DD Das Ablaufdatum wird wie folgt angegeben:

YYYY steht für das Jahr

MM steht für den Monat

DD steht für den Tag

Weitere Informationen

Kunden in den USA wenden sich für technische Unterstützung oder Informationen zu

Bestellungen bitte an:

Hologic, Inc.

250 Campus Drive

Marlborough, MA 01752 USA

Telefon: 877-371-4372

[email protected]

Internationale Kunden wenden sich bitte an ihren Händler oder zuständigen

Hologic-Vertreter:

European Representative

Hologic BV

Da Vincilaan 5

1930 Zaventem

Belgium

Telefon: +32 2 711 46 80

24Deutsch

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25 Italiano

* Disponibile in formati multipli

Marker per l’identicazione del sito

bioptico SecurMark® per Celero® e

SecurMark®

Ultrasound da usare con il dispositivo

per biopsia mammaria guidata

Istruzioni per l’uso

Leggere attentamente tutte le informazioni fornite. La mancata osservanza di tali

istruzioni può comportare conseguenze chirurgiche impreviste.

Importante: Questo foglietto illustrativo è ideato per fornire le istruzioni per l’uso del

marker per l’identiﬁcazione del sito bioptico SecurMark® per Celero® e SecurMark®

Ultrasound. Non per l’esecuzione delle tecniche chirurgiche con cui viene utilizzato.

Al termine della biopsia mammaria, l’utente potrà usare il marker per l’identiﬁcazione

del sito bioptico SecurMark per Celero o SecurMark Ultrasound.

Indicazioni

Il marker per l’identiﬁcazione del sito bioptico SecurMark è indicato per la marcatura

radiograﬁca permanente dei siti nel tessuto molle.

Controindicazioni

Nessuna accertata.

26Italiano

Descrizione del dispositivo

Il marker per l’identiﬁcazione del sito bioptico SecurMark è un dispositivo monouso

sterile compreso di marker biocompatibile permanente, unico circondato da un

materiale simile a quello da sutura bioassorbibile e da un dispositivo di posizionamento.

Il marker permanente è di titanio o acciaio inossidabile. Fare riferimento all’etichetta

sul prodotto per il materiale del marker.

Il dispositivo di posizionamento è un dispositivo manuale che rilascia il marker dalla

punta distale. Il dispositivo di posizionamento è formato da un cannula rigida, da un

manico, da un’asta rigida molleggiata e da uno stantuffo. Il marker si trova all’estremità

distale del dispositivo di posizionamento.

I marker per l’identiﬁcazione del sito bioptico SercurMark Ultrasound e SecurMark

per Celero sono ideati per essere inseriti nella mammella direttamente o tramite

l’introduttore Celero. Altri introduttori 13G (o coassiali) ideati per l’uso con gli aghi da

biopsia 14G potrebbero essere compatibili con i marker per l’identiﬁcazione del sito

bioptico SecurMark. Afﬁnché sia compatibile, un introduttore deve avere un diametro

interno minimo di 2,15 mm e una lunghezza massima di 100,05 mm.

Il marker di titanio o acciaio inossidabile è classiﬁcato come condizionato da risonanza

magnetica (RM) a un’intensità del campo pari a 3,0 Tesla o superiore. Nelle pazienti

sottoposte a RMN, il marker non genera pericoli o rischi aggiuntivi dovuti a interazioni

con il campo magnetico, a movimento/spostamento o a riscaldamento per potenze non

superiori a 3,0 Tesla.

Considerazioni sull’artefatto da RMN

Gli artefatti per il marker per l’identiﬁcazione del sito bioptico SecurMark sono stati

caratterizzati con un sistema RMN a 3,0 Tesla con sequenze di impulsi spin echo

e gradient echo. Secondo tali dati, la qualità delle immagini può essere lievemente

compromessa qualora la zona di interesse si trovasse esattamente nel sito in cui è

posizionato il marker SecurMark.

La dimensione dell’artefatto dipende dal tipo di sequenza di impulsi usata per la

risonanza (superiore per sequenze di impulso gradient echo e inferiore per sequenze

di impulso spin echo) e dalla dimensione del campo visivo. Se si utilizzano gli stessi

parametri di imaging, gli artefatti sulle immagini RMN riscontrati con campi magnetici

statici di bassa intensità sono minori di quelli evidenziati con campi magnetici statici di

elevata intensità.

Preparazione e uso del dispositivo

1. Prima dell’uso del marker per l’identiﬁcazione del sito bioptico SecurMark,

controllare la confezione protettiva per veriﬁcare che non si sia danneggiata durante la

spedizione. Se la confezione appare danneggiata, non utilizzare i dispositivi.

27 Italiano

2. Rimuovere i dispositivi dalla confezione protettiva usando la tecnica interventistica

standard. Ispezionare i dispositivi per veriﬁcare che non si siano danneggiati durante la

spedizione. Se sembra danneggiato, non usare il dispositivo.

3. Quando si usa un introduttore non Hologic: Durante la preparazione della biopsia,

inserire il dispositivo di posizionamento SecurMark nell’introduttore (o coassiale) per

veriﬁcare la compatibilità.

4. Eseguire la biopsia seguendo le istruzioni per l’uso del dispositivo per la biopsia.

5. Rimuovere il dispositivo per la biopsia dal sito di accesso. Se si usa un introduttore,

tenere l’introduttore fermo, rilasciare l’elemento di chiusura (se applicabile) e ritirare il

dispositivo per la biopsia per rimuoverlo dalla mammella.

6. Inserire il dispositivo di posizionamento SecurMark. Se si utilizza l’introduttore,

impugnarlo saldamente, inserire l’estremità distale del dispositivo di posizionamento

nell’estremità prossimale dell’introduttore e fare avanzare con cautela il dispositivo di

posizionamento ﬁno a quando non si inserirà nel mozzo dell’introduttore.

7. Posizionare il marker per l’identiﬁcazione del sito bioptico facendo avanzare

completamente con il pollice lo stantuffo di posizionamento, ﬁno a quando si innesterà

nel mozzo. Durante il posizionamento del marker, assicurarsi di impugnare saldamente

l’introduttore e/o il dispositivo di posizionamento.

*NOTA: Inserire la punta del dispositivo di posizionamento nell’area distale di

interesse e tirare indietro il mozzo del dispositivo mentre si fa avanzare lo stantuffo per

posizionare il marker.

8. Veriﬁcare l’inserimento e il posizionamento corretto del marker prima di rimuovere il

dispositivo, utilizzando la tecnica di imaging più appropriata.

9. Rimuovere lentamente il dispositivo di posizionamento, o l’introduttore e il

dispositivo di posizionamento, dalla mammella come unità singola e smaltire

adeguatamente.

Avvertenze e precauzioni

• Una piccola percentuale di pazienti sviluppa una reazione allergica all’acciaio

inossidabile dovuta alla presenza di nichel. Si raccomanda di non usare il marker per

l’identiﬁcazione del sito bioptico SecurMark su pazienti con allergie note ai metalli.

• I dispositivi di posizionamento SecurMark non sono raccomandati per l’uso all’interno

dell’anello magnetico della RMN.

• I marker per l’identiﬁcazione del sito bioptico SecurMark non sono raccomandati per

l’uso su pazienti con protesi mammarie.

• La procedura di marcatura del sito bioptico deve essere eseguita solo da personale

con adeguata formazione ed esperte nello svolgimento della stessa. Prima di eseguire

qualunque procedura minimamente invasiva, consultare la letteratura medica per

conoscere tecniche, complicanze e rischi.

28Italiano

• L’uso di questi dispositivi è riservato ai medici formati per eseguire biopsie aperte o

percutanee.

• I marker per l’identiﬁcazione del sito bioptico SecurMark devono essere posizionati

nella cavità creata durante la biopsia. Non posizionare nel tessuto al di fuori della

cavità bioptica.

• La posizione del marker relativa al riferimento anatomico potrebbe cambiare sotto

mammograﬁa per le successive compressioni della mammella.

• I marker per l’identiﬁcazione del sito bioptico SecurMark non devono essere

riposizionati o ricatturati dopo il posizionamento.

• Gli utenti devono fare attenzione a non posizionare il marker inavvertitamente.

• Ematomi eccessivi all’interno della cavità bioptica e/o dell’introduttore possono

causare l’aderenza del marker al dispositivo di posizionamento, aumentando il rischio

di distorsione del marker.

• Fare attenzione a non danneggiare la cannula. Evitare il contatto dello strumento o

dell’operatore con il marker per l’identiﬁcazione del sito bioptico SecurMark o con

l’estremità distale del dispositivo di posizionamento.

• I marker per l’identiﬁcazione del sito bioptico SecurMark sono condizionati da

risonanza magnetica (RMN). Una volta impiantato, il marker non aumenta i rischi

derivanti dall’esposizione a forze magnetiche, a coppie di forze, a riscaldamento e

a voltaggi indotti o associati al movimento per pazienti o operatori, ma può incidere

sulla qualità delle immagini RMN.

• Strumenti e accessori mininvasivi fabbricati o distribuiti da aziende non autorizzate

da Hologic, Inc. potrebbero non essere compatibili con il marker per l’identiﬁcazione

del sito bioptico SecurMark. L’impiego di tali prodotti può dare luogo a risultati

imprevisti e produrre lesioni a carico di pazienti e/o operatori.

• Per prevenire la contaminazione biologica, può essere necessario smaltire con

procedure speciali gli strumenti e i dispositivi entrati in contatto con ﬂuidi corporei.

• Una volta aperti, gettare tutti gli strumenti utilizzati e non utilizzati.

• Non risterilizzare e/o riusare il marker per l’identiﬁcazione del sito bioptico

SecurMark. La risterilizzazione e/o il riutilizzo possono compromettere l’integrità

dello strumento. Questo potrebbe portare a un potenziale mancato funzionamento del

dispositivo nel modo previsto e/o contaminazione incrociata associata all’utilizzo di

dispositivi puliti e sterilizzati in modo non adeguato.

29 Italiano

• Attenzione: La legge federale statunitense limita la vendita del dispositivo

ai medici o su loro prescrizione.

• Conservare il marker per l’identiﬁcazione del sito bioptico SecurMark in luogo

asciutto e pulito. Evitare di conservare o maneggiare a temperature superiori a 50 °C

(122 °F).

Come si presenta

I dispositivi marker per l’identiﬁcazione del sito bioptico SecurMark sono sterilizzati

a raggi gamma, forniti precaricati e monouso. Dopo l’uso, gettarlo in un contenitore

adeguato.

Signiﬁcato delle etichette:

Numero di dispositivi contenuti.

YYYY-MM-DD La data di scadenza è indicata dal seguente:

YYYY rappresenta l’anno

MM rappresenta il mese

DD rappresenta il giorno

Per ulteriori informazioni

Per supporto tecnico o informazioni sulla riordinazione negli Stati Uniti, contattare:

Hologic, Inc.

250 Campus Drive

Marlborough, MA 01752 USA

Telefono: 877-371-4372

[email protected]

I clienti internazionali devono contattare il distributore o il rappresentante di vendita

Hologic di zona:

European Representative

Hologic BV

Da Vincilaan 5

1930 Zaventem

Belgium

Telefono: +32 2 711 46 80

30Italiano

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31 Português

* Disponível em múltiplas formas

Marcadores de Local de Biopsia

SecurMark® para Celero® e SecurMark®

Ultrasound para utilização com

Dispositivos de Biopsia Mamária Guiada

por Ecograa

Instruções De Utilização

Leia cuidadosamente toda a informação. A não observação das devidas instruções pode

acarretar consequências cirúrgicas imprevistas.

Importante: Este folheto informativo destina-se a fornecer Instruções de Utilização para

o marcador de local de biopsia SecurMark® para Celero® e SecurMark® Ultrasound. Não

é uma referência para técnicas cirúrgicas.

Concluído o procedimento da biopsia mamária, o utilizador terá a opção de usar o

marcador de local de biopsia SecurMark para Celero ou o SecurMark Ultrasound.

Indicações

O marcador de local de biopsia SecurMark é indicado para a marcação radiográﬁca

permanente de locais em tecidos moles.

Contra-indicações

Não se conhecem contra-indicações.

32Português

Descrição do Dispositivo

O marcador de local de biopsia SecurMark é um dispositivo esterilizado, de utilização

única, composto por um único marcador biocompatível permanente, envolto por um

material de sutura bioabsorvível e por um dispositivo de distribuição. O marcador

permanente é fabricado em Titânio ou em Aço Inoxidável. Consultar o rótulo do produto

para veriﬁcar o material do marcador.

O dispositivo de distribuição é um aparelho manual que liberta o marcador da ponta

distal. O dispositivo de distribuição é composto por uma cânula rígida, uma pega, uma

haste rígida e um êmbolo. O marcador encontra-se na extremidade distal do dispositivo

de implementação.

Os marcadores de local de biopsia SecurMark Ultrasound e SecurMark para Celero

foram concebidos para ser introduzidos directamente na mama ou através do Introdutor

Celero. Outros introdutores 13G (ou coaxiais), concebidos para utilização com agulhas

de biopsia 14G, podem ser compatíveis com os marcadores de local de biopsia

SecurMark. Para um introdutor ser compatível, tem de possuir um diâmetro interno

mínimo de 2,15 mm e um comprimento máximo de 100,05 mm.

O marcador em titânio ou em aço inoxidável é classiﬁcado como RM (ressonância

magnética) condicional, num campo de força de 3,0 Tesla ou inferior. O marcador

utilizado num paciente submetido a um procedimento de RM com uma intensidade de

campo de 3,0 Tesla ou inferior, não representa um perigo ou risco adicional em relação

às interacções com o campo de força magnético, movimento/deslocação ou calor.

Considerações sobre Artefactos de RM

Os artefactos para o marcador de local de biopsia SecurMark foram caracterizados

usando um sistema de RM de 3,0 Tesla com sequências de pulso eco de spin e eco

de gradiente. De acordo com esta informação, a qualidade da imagem pode ﬁcar

ligeiramente comprometida se a área de interesse se encontrar exactamente na mesma

área que o marcador de local de biopsia SecurMark.

O tamanho do artefacto depende do tipo de sequência de pulso utilizada na obtenção

da imagem (maior para sequências de pulso eco de gradiente e menor para sequências

de pulso eco de spin) e da dimensão do campo de visão. Os artefactos de imagem serão

menores nos sistemas de RM com campos magnéticos de forças estáticas reduzidas,

utilizando os mesmos parâmetros de imagem que aqueles que funcionam com forças

estáticas do campo magnético mais elevadas.

Preparação e Utilização do Dispositivo

1. Antes de utilizar o marcador de local de biopsia SecurMark, examine a embalagem

de protecção para conﬁrmar que não ocorreram danos durante o transporte. Se a

embalagem parecer comprometida, não utilize o dispositivo.

33 Português

2. Remova os dispositivos da sua embalagem protectora usando uma técnica de

intervenção standard. Inspeccione os dispositivos para comprovar que não ocorreram

danos durante o transporte. Não utilizar um dispositivo que aparente ter sido daniﬁcado.

3. Quando usar um introdutor não-Hologic: Durante a preparação do procedimento da

biopsia, introduza o dispositivo de distribuição SecurMark através do introdutor (ou

coaxial) para veriﬁcar a compatibilidade.

4. Execute o procedimento da biopsia de acordo com as Instruções de Utilização do

dispositivo.

5. Extraia o dispositivo de biopsia do local de acesso. Se usar um introdutor,

mantenha-o estabilizado, liberte o componente de engate (se aplicável) e puxe o

dispositivo de biopsia para o remover da mama.

6. Insira o dispositivo de distribuição SecurMark. Se utilizar o introdutor, mantenha-o

ﬁxo, coloque a extremidade distal do dispositivo de distribuição na extremidade

proximal do introdutor e faça avançar cuidadosamente o dispositivo de distribuição, até

este encaixar no eixo do introdutor.

7. Efectue a distribuição do marcador de local de biopsia, fazendo avançar o êmbolo de

distribuição com o seu polegar, até este encaixar no eixo. Certiﬁque-se de que mantém

o introdutor e/ou dispositivo de distribuição estável durante a distribuição do marcador.

*NOTA: Introduza a ponta do dispositivo de distribuição na área de interesse distal e

retire o eixo do dispositivo, enquanto faz avançar o êmbolo de distribuição para colocar

o marcador.

8. Veriﬁque a posição adequada e de distribuição do marcador antes de extrair o

dispositivo com a modalidade de obtenção de imagens apropriada.

9. Remova lentamente o dispositivo de distribuição, ou o introdutor e o dispositivo de

distribuição da mama, como uma unidade, e elimine de modo apropriado.

Advertências e Precauções

• Uma pequena percentagem de pacientes sofrem uma reacção alérgica ao aço

inoxidável, devido à presença de níquel. Não é recomendável a utilização do

marcador de local de biopsia SecurMark em aço inoxidável, em doentes alérgicos a

metais.

• Os dispositivos de distribuição SecurMark não são recomendados para utilização no

túnel de um íman de RM.

• Não é recomendada a utilização dos marcadores de local de biopsia SecurMark, em

pacientes com implantes mamários.

• O procedimento de marcação do local de biopsia só deve ser realizado por pessoas

com formação adequada e familiarizadas com este procedimento. Antes da realização

de qualquer intervenção minimamente invasiva, consulte a bibliograﬁa médica

relativa às suas técnicas, complicações e perigos.

34Português

• Estes dispositivos só devem ser utilizados por médicos com formação em

procedimentos de biopsia aberta ou percutânea.

• Os marcadores de local de biopsia SecurMark devem ser distribuídos no interior da

cavidade criada durante o procedimento da biopsia. No se recomienda su despliegue

en tejidos localizados en el exterior de dicha cavidad.

• A posição do marcador relativamente a pontos de referência estabelecidos pode

alterar-se sob mamograﬁa, após compressões mamárias subsequentes.

• Os marcadores de local de biopsia SecurMark não se destinam a ser reposicionados

ou recapturados após a distribuição.

• Os utilizadores devem ter cuidado para não distribuir o marcador de forma

involuntária.

• Um hematoma excessivo na cavidade da biopsia e/ou introdutor pode causar a adesão

do marcador ao dispositivo de distribuição, aumentando o risco de deslocamento do

marcador.

• Devem ser tomadas precauções para evitar danos na cânula. Evitar o contacto do

operador ou de instrumentos com o marcador de local de biopsia SecurMark, ou com

a extremidade distal do dispositivo de distribuição.

• Os marcadores de local de biopsia SecurMark implantados são dispositivos RM

(ressonância magnética) condicional. O marcador implantado não implica riscos

adicionais para o paciente nem para o utilizador, que possam provir de forças

magnéticas, força de torção, aquecimento, voltagens induzidas, ou de movimento,

mas pode afectar a qualidade da imagem RM.

• Os instrumentos e acessórios minimamente invasivos, fabricados ou distribuídos

por empresas não autorizadas pela Hologic, Inc. podem não ser compatíveis com o

dispositivo de marcação de local de biopsia SecurMark. A utilização de tais produtos

pode levar a resultados inesperados e causar possíveis ferimentos ao utilizador ou

paciente.

• Os dispositivos ou instrumentos que entrem em contacto com ﬂuidos corporais,

podem requerer um procedimento de eliminação especial, de forma a prevenir uma

contaminação biológica.

• Elimine todos os instrumentos cujas embalagens tenham sido abertas, tenham sido

ou não utilizados.

• Não reesterilizar e/ou reutilizar o dispositivo de marcação de local de biopsia

SecurMark. Uma nova esterilização e/ou reutilização pode comprometer a integridade

do instrumento. Isto pode levar a potenciais falhas no desempenho pretendido do

dispositivo e/ou contaminação cruzada, associada ao uso de dispositivos que não

foram esterilizados ou limpos adequadamente.

35 Português

• Cuidado: As leis federais norte americanas (USA) restringem a venda ou

encomenda deste dispositivo por um médico.

• Armazene o dispositivo de marcação de local de biopsia numa área limpa e seca.

Evite temperaturas de armazenamento ou manuseamento superiores a 50°C (122°F).

Como é Fornecido

Os dispositivos de marcação de local de biopsia SecurMark são esterilizados através

de radiação gama e são fornecidos pré-carregados para utilização única. Elimine e

acondicione após utilização num contentor apropriado.

Identiﬁcação em Rótulos:

Número de Dispositivos Incluídos.

YYYY-MM-DD A data de validade é representada pelo seguinte:

YYYY representa o ano

MM representa o mês

DD representa o dia

Para Obter mais Informação

Para suporte técnico ou informações de novo pedido, entre em contato, nos Estados

Unidos:

Hologic, Inc.

250 Campus Drive

Marlborough, MA 01752 USA

Telefone:877-371-4372

[email protected]

Para clientes internacionais, entre em contato com o distribuidor ou representante de

vendas local da Hologic:

European Representative

Hologic BV

Da Vincilaan 5

1930 Zaventem

Belgium

Telefone: +32 2 711 46 80

36Português

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37 Español

* Disponible en varias formas

SecurMark® para Celero® y marcador del

lugar de biopsia SecurMark®

Ultrasonido, para uso con el dispositivo

de biopsia de mama guiada por

ultrasonido

Instrucciones de uso

Lea detenidamente toda la información. No seguir las instrucciones debidamente puede

acarrear consecuencias quirúrgicas no anticipadas.

Importante: Este folleto está pensado para proporcionar instrucciones de uso para

SecurMark® para Celero® y el marcador del lugar de biopsia SecurMark® Ultrasonido. No

es una referencia de técnicas quirúrgicas.

Una vez completado el procedimiento de biopsia, el usuario tendrá la opción de usar el

marcador del lugar de biopsia SecurMark para Celero o SecurMark Ultrasonido.

Indicaciones

El marcador del lugar de biopsia SecurMark está indicado para el marcaje radiográﬁco

permanente de sitios ubicados en tejidos blandos.

Contraindicaciones

No se conocen.

38Español

Descripción del dispositivo

El marcador del lugar de biopsia SecurMark es un dispositivo estéril y de uso en

un solo paciente compuesto por un dispositivo de despliegue y un único marcador

biocompatible permanente rodeado por un material bioabsorbible similar al de una

sutura. El marcador permanente está hecho de titanio o acero inoxidable. Consulte la

etiqueta del producto para informarse sobre el material del marcador.

El dispositivo de despliegue es un aparato de mano que libera el marcador de la punta

distal. El dispositivo de despliegue está compuesto por una cánula rígida, un mango,

una varilla de empuje rígida y un émbolo. El marcador se encuentra en el extremo distal

del dispositivo de despliegue.

Los marcadores del lugar de biopsia SecurMark Ultrasonido y SecurMark para Celero

están diseñados para ser introducidos en la mama directamente o a través del

dispositivo introductor de Celero. Otros dispositivos introductores 13G (o coaxiales),

diseñados para usarse con agujas de biopsia 14G, pueden ser compatibles con los

marcadores del lugar de biopsia SecurMark. Para que un dispositivo introductor sea

compatible, debe tener un diámetro interno mínimo de 2,15 mm y una longitud máxima

de 100,05 mm.

El marcador de titanio o acero inoxidable está catalogado con una compatibilidad

condicional con resonancia magnética (RM) de 3,0 teslas de intensidad de campo, o

menos. El marcador, cuando está presente en un paciente sometido a RM a 3,0 teslas

o menos, no creará un riesgo o peligro adicional con respecto a las interacciones del

campo magnético, el movimiento/desplazamiento o el calentamiento.

Consideraciones sobre los artefactos en RM

Se han caracterizado artefactos para el marcador del lugar de biopsia SecurMark

usando sistema de RM de 3,0 teslas con secuencias de pulso de eco de espín y eco

de gradiente. De acuerdo con esta información, puede que la calidad de la imagen se

reduzca ligeramente si la zona de interés se encuentra exactamente en la misma zona

que el marcador del lugar de biopsia SecurMark.

El tamaño del artefacto depende del tipo de secuencia de pulso empleada para la

generación de imágenes (más grande en el caso de las secuencias de pulso de eco

de gradiente y más pequeño en el de las secuencias de pulso de eco de espín) y del

tamaño del campo de visión. Los artefactos de las imágenes serán más pequeños en

sistemas de RM con intensidades de campo magnético estático menores y que empleen

los mismos parámetros de imagen que los que funcionan con intensidades de campo

magnético estático superiores.

Preparación y uso del dispositivo

1. Antes de usar el marcador del lugar de biopsia SecurMark, revise el envase protector

para comprobar que no se haya producido ningún daño durante el transporte. Si el

envase parece estar deteriorado, no utilice el dispositivo.

39 Español

2. Extraiga los dispositivos del envase protector empleando técnicas de intervención

estándares. Revise los dispositivos para comprobar que no se haya producido ningún

daño durante el transporte. Si el dispositivo parece estar deteriorado, no lo utilice.

3. Si utiliza un dispositivo introductor que no sea de Hologic, durante la preparación del

procedimiento de biopsia, introduzca el dispositivo de despliegue SecurMark a través

del introductor (o coaxial) para comprobar la compatibilidad.

4. Lleve a cabo el procedimiento de biopsia siguiendo las instrucciones de uso del

dispositivo de biopsia.

5. Extraiga el dispositivo de biopsia del lugar de acceso. Si utiliza un dispositivo

introductor, manténgalo ﬁjo, suelte la pieza de cierre (en su caso) y tire hacia atrás del

dispositivo de biopsia para extraerlo de la mama.

6. Introduzca el dispositivo de despliegue SecurMark. Si usa un dispositivo introductor,

manténgalo ﬁjo, coloque el extremo distal del dispositivo de despliegue en el extremo

proximal del introductor y haga avanzar con mucho cuidado el dispositivo de despliegue

hasta que encaje en la conexión del introductor.

7. Coloque el marcador del lugar de biopsia empujando hacia delante el émbolo de

despliegue con el dedo pulgar hasta que se enganche a la conexión. Asegúrese de

mantener ﬁjo el dispositivo de introducción o despliegue durante la colocación del

marcador.

* NOTA: Introduzca la punta del dispositivo de despliegue en la zona distal de interés

y retire la conexión del dispositivo mientras hace avanzar el émbolo de despliegue para

colocar el marcador.

8. Usando el sistema de obtención de imágenes que corresponda, compruebe la

colocación y la correcta ubicación del marcador antes de extraer el dispositivo.

9. Extraiga lentamente el dispositivo de despliegue, o los dispositivos de introducción y

despliegue, de la mama como una unidad y deséchelo de un modo adecuado.

Advertencias y precauciones

• Un pequeño porcentaje de pacientes experimenta una reacción alérgica al acero

inoxidable debido a la presencia de níquel. No se recomienda el uso del marcador del

lugar de biopsia SecurMark de acero inoxidable en pacientes con alergias conocidas

a los metales.

• No se recomienda el uso de los dispositivos de despliegue SecurMark dentro del

diámetro de un imán de RM.

• No se recomienda el uso de los marcadores del lugar de biopsia SecurMark en

pacientes con implantes de mama.

40Español

• El procedimiento de marcaje del lugar de biopsia sólo debe ser realizado por personas

que hayan recibido la formación adecuada y que conozcan bien este procedimiento.

Antes de la realización de cualquier procedimiento de mínima invasión, consulte la

bibliografía médica relativa a sus técnicas, complicaciones y riesgos.

• Estos dispositivos sólo deben ser utilizados por médicos con formación en

procedimientos de biopsias abiertas o percutáneas.

• Los marcadores del lugar de biopsia SecurMark deben colocarse dentro de la cavidad

creada durante el procedimiento de biopsia. No se recomienda su despliegue en

tejidos localizados en el exterior de dicha cavidad.

• La posición del marcador respecto a los puntos de referencia establecidos puede

cambiar en la mamografía debido a las posteriores compresiones del pecho.

• Los marcadores del lugar de biopsia SecurMark no están pensados para reubicarse o

recaptarse después de su colocación.

• Los usuarios deben tener cuidado para no colocar el marcador sin querer.

• El exceso de hematoma dentro de la cavidad de la biopsia o el dispositivo introductor

puede provocar una adhesión del marcador al dispositivo de despliegue, lo que

aumenta el riesgo de que el marcador sea arrastrado hacia fuera.

• Se deben tomar las precauciones necesarias para impedir que la cánula sufra daños.

Evite el contacto del usuario o el instrumental con el marcador del lugar de biopsia

SecurMark o el extremo distal del dispositivo de despliegue.

• Los marcadores del lugar de biopsia SecurMark implantados tienen una

compatibilidad condicional con la resonancia magnética (RM). El marcador

implantado no conlleva riesgos adicionales para el paciente ni para el usuario que

puedan provenir de fuerzas magnéticas, fuerza de torsión, calentamiento, voltajes

inducidos o movimiento, pero puede afectar a la calidad de las imágenes de RM.

• Los instrumentos y accesorios de mínima invasión fabricados o distribuidos por

empresas no autorizadas por Hologic, Inc. podrían no ser compatibles con el

dispositivo marcador del lugar de biopsia SecurMark. El uso de dichos productos

puede provocar resultados inesperados y posibles lesiones al usuario o al paciente.

• Los instrumentos o dispositivos que entren en contacto con líquidos corporales

pueden precisar medidas especiales de eliminación a ﬁn de evitar la contaminación

biológica.

• Deseche todos los instrumentos abiertos, se hayan utilizado o no.

• No reesterilice ni reutilice el dispositivo marcador del lugar de biopsia SecurMark.

La reesterilización y la reutilización pueden poner en peligro la integridad del

instrumento. Esto puede conllevar un riesgo potencial de que el dispositivo no

funcione como debiera o de que se produzca contaminación cruzada debido al uso de

dispositivos que no se han esterilizado o limpiado correctamente.

41 Español

• Precaución: Las leyes federales de Estados Unidos limitan la venta de

este dispositivo a médicos o con prescripción facultativa.

• Almacene el dispositivo marcador del lugar de biopsia SecurMark en una zona limpia

y seca. Evite almacenarlo o manipularlo a temperaturas superiores a 50 ºC (122 ºF).

Cómo se suministra

Los dispositivos marcadores del lugar de biopsia SecurMark se esterilizan mediante

radiación gamma y se suministran ya cargados para usarse en un solo paciente.

Deséchelos en un recipiente adecuado después de su uso.

Según se indique en las etiquetas:

Número de dispositivos adjuntos.

YYYY-MM-DD La fecha de caducidad se expresa mediante lo siguiente:

YYYY representa el año.

MM representa el mes.

DD representa el día.

Más información

Para obtener información sobre asistencia técnica o sobre los pedidos en los Estados

Unidos, póngase en contacto con:

Hologic, Inc.

250 Campus Drive

Marlborough, MA 01752 USA

Tel.: 877-371-4372

[email protected]

Los clientes de otros países deben dirigirse a su distribuidor o al representante de

ventas local de Hologic:

European Representative

Hologic BV

Da Vincilaan 5

1930 Zaventem

Belgium

Tel: +32 2 711 46 80

42Español

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Symbols Used on Labeling

Symbolen op de etiketten

Symboles utilisés sur l’étiquetage

Auf den Etiketten verwendete Symbole

Simboli usati sulle etichette

Símbolos usados em rótulos

Símbolos utilizados en el etiquetado

Authorized Representative in the European Community

Gemachtigd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap

Mandataire agréé dans la Communauté européenne

Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft

Mandatario nella Comunità Europea

Representante Autorizado na Comunidade Europeia

Representante autorizado en la Comunidad Europea

Batch code

Partijcode

Code du lot

Chargenbezeichnung

Codice di lotto

Código do lote

Código de lote

Catalogue number

Catalogusnummer

Référence du catalogue

Bestellnummer

Riferimento di Catalogo

Número do catálogo

Número de catálogo

CE marking of conformity with notied body identication number

CE-conformiteitsmarkering met identicatienummer van aangemelde instantie

Marquage CE et numéro d’identication de l’organisme notié

CE-Konformitätskennzeichen mit Kennnummer der benannten Stelle

Marcatura CE di conformità con numero di identicazione dell’organismo

noticato

Marca CE de conformidade com o número de identicação do órgão noticado

Marca de conformidad de la CE con número de identicación del organismo

noticado

Do not use if package is damaged

Niet gebruiken indien de verpakking beschadigd is

Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé

Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden

Non utilizzare se la confezione è danneggiata

Não usar se a embalagem estiver danicada

No utilizar si el envase está dañado

Use by

Uiterste gebruiksdatum

Utiliser jusqu’au

Verwendbar bis

Utilizzare entro

Usar até (prazo de validade)

Fecha de caducidad

Manufacturer

Fabrikant

Fabricant

Hersteller

Fabbricante

Fabricante

U.S. federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician

Krachtens de federale wetgeving (VS) mag dit instrument slechts door of in

opdracht van een arts worden verkocht

Conformément à la loi fédérale américaine, la vente de ce dispositif ne peut être

effectuée que par un médecin ou sur ordonnance médicale.

Laut US-Bundesgesetz darf dieses Produkt nur von einem Arzt oder im Auftrag

eines Arztes erworben werden.

Le leggi federali degli Stati Uniti limitano la vendita di questo dispositivo ai

medici o dietro prescrizione medica.

A legislação federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo por um médico

ou mediante receita médica

Las leyes federales de Estados Unidos limitan la venta de este dispositivo a

médicos o por prescripción médica.

Do not re-use

Niet opnieuw gebruiken

Ne pas réutiliser

Nicht wiederverwenden

Non riutilizzare

Não reutilizar

No reutilizar

Do not resterilize

Niet opnieuw steriliseren

Ne pas restériliser

Nicht resterilisieren

Non risterilizzare

Não reesterilizar

No reesterilizar

Sterilized using irradiation

Gesteriliseerd met behulp van bestraling

Stérilisé par irradiation

Sterilisation durch Bestrahlung

Sterilizzato mediante radiazioni

Esterilizado usando irradiação

Esterilizado utilizando irradiación

Consult instructions for use

Raadpleeg de gebruiksaanwijzing

Consulter la notice d’utilisation

Gebrauchsanleitung beachten

Consultare le istruzioni per l’uso

Consultar as instruções de utilização

Consultar las instrucciones de uso

Quantity

Aantal geleverde instrumenten

Nombre de dispositifs inclus

Anzahl enthaltener Instrumente

Numero di dispositivi inclusi

Número de dispositivos incluídos

Número de dispositivos incluidos

Upper limit of temperature

Bovengrens temperatuur

Température maximale

Obere Temperaturbegrenzung

Limite superiore di temperatura

Limite superior de temperatura

Límite superior de temperatura

Symbol Description Standard

Prescription use only 21 CFR 801.109

Authorized Representative

in the European

Community

ISO 15223-1:2016,

Reference 5.1.2

CE Mark with notiﬁed

body reference number

MDR Regulation (EU)

2017/745

www.hologic.com/package-inserts

Consult electronic

instructions for use

ISO 15223-1:2016,

Reference 5.4.3

Translations in Box Translations in Box Hologic

Do not use if package is

damaged

ISO 15223-1:2016,

Reference 5.2.8

Catalog number ISO 15223-1:2016,

Reference 5.1.6

Batch code ISO 15223-1:2016,

Reference 5.1.5

Quantity Hologic

Manufacturer ISO 15223-1:2016,

Reference 5.1.1

Made in USA Made in USA Hologic

Patents Hologic

Additional Symbols Used on Labeling

Hologic, Inc. and/or its subsidiaries in the United States and/or other countries.

MAN-03449-4370 Rev 005

4/2021

Do not re sterilize ISO 15223-1:2016,

Reference 5.2.6

Do not re-use ISO 15223-1:2016,

Reference 5.4.2

MR Conditional ASTM F2503 Reference

no. Table 2; 7.4.6.1; Fig

6,7

Sterilized using irradiation ISO 15223-1:2016,

Reference 5.2.4

Use-by Date ISO 15223-1:2016,

Reference 5.1.4

Made in Costa Rica Made in Costa Rica Hologic

Expiration date is

represented by the

following:

YYYY represents the year

MM represents the month

DD represents the day

Hologic

Upper limit of temperature ISO 15223-1:2016,

Reference 5.3.6

www.hologic.com/package-inserts

Labeling Translations

SecurMark® for Celero® Biopsy Site Marker

Product Code: SMARK-Celero, SMARK-Celero-2S.



Titan-

Biopsiestellenmarker



Marcador de sitios de

biopsias de titanio



Repere del sito bioptico in

titanio



Marqueur de site de

biopsie en titane



Biopsiplatsmarkör, titan



Titanium

biopsieplaatsmarkering



Marcador do local da

biópsia em titânio



Δείκτης θέσης βιοψίας

από τιτάνιο



Titánová značka miesta biopsie



Titanov označevalec

biopsijskega mesta



Marker mjesta biopsije od

titanija



Titanový klip pro místo

biopsie



Biopsiområdemarkør i

titanium



Biopsistedsmarkør i titan



Titaaninen biopsiakohdan

merkki



Tytanowy znacznik

miejsca biopsji



Titanium Biopsy Site Marker

This page is intentionally left blank

MAN-03449-4370 Rev. 005

4/2021

Hologic, Inc.

250 Campus Drive, Marlborough, MA 01752 USA

1-877-371-4372

Hologic BV

Da Vincilaan 5

1930 Zaventem

Belgium

Tel: +32 2 711 46 80

Hologic SecurMark Instrucciones de operación

Marca: Hologic

Modelo: SecurMark

Tipo: Instrucciones de operación

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Hologic SecurMark Instrucciones de operación

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