Bard ENCOR ECMRINTLOC Instructions For Use Manual

Tipo
Instructions For Use Manual

Este manual también es adecuado para

1
ENCOR
®
Introducer Set
ENGLISH
ECMRINTLOC
ECMRINTLOC7G
For use with ENCOR
®
MRI Breast Biopsy Probes
INSTRUCTIONS FOR USE
CAUTION: Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the order
of a physician.
Device Description
The ENCOR
®
Introducer Set consists of the following:
Trocar
V
ISILOC™ Obturator
Cannula
Needle Guide Block
The Trocar, V
ISILOC Obturator, and ENCOR
®
MRI Breast Biopsy Probe can be used
co-axially with the Cannula. When inserted in the Cannula, the tip of the V
ISILOC
Obturator approximates the center of the sample aperture of the E
NCOR
®
MRI Breast
Biopsy Probe.
Reference markings on the Cannula indicate the distance to the center of the E
NCOR
®
MRI Breast Biopsy Probe sample aperture. When the half-sample option is selected,
the tip of the V
ISILOC Obturator will represent the proximal edge of the half-sample.
7KH&DQQXOD¿WVWKURXJKWKH1HHGOH*XLGH%ORFNDQGLVORFNHGLQWRSODFHZLWKD
clockwise rotation (if present).
Needle Guide Blocks:
The 10G Needle Guide Block has 4 holes which allow targeting from 13 positions,
based on rotation of the Needle Guide Block within the grid.
The 7G Needle Guide Block has 4 holes which allow targeting from 5 positions,
based on rotation of the Needle Guide Block within the grid.
The Needle Guide Block has a locking feature that helps to stabilize the Needle
Guide Block within the grid after installation.
The E
NCOR
®
Introducer Set is also compatible with the Aurora™
1
Dedicated Breast
MRI System using the Aurora™ Needle Guide Insert (supplied separately).
The E
NCOR
®
Introducer Set is compatible with pillar/post localization systems as well.
Indications for Use
The ENCOR
®
Introducer Set is indicated for use to penetrate the breast under image
guidance and provide a passageway through which a diagnostic biopsy of the breast
may be performed.
Contraindications
This device is not intended for use except as indicated.
Warnings
This device is not recommended for use in patients with breast implants.
Do not use in the presence of infection.
This device has been designed for single use only. Reusing this medical
device bears the risk of cross-patient contamination as medical
devices – particularly those with long and small lumina, joints, and/or
FUHYLFHVEHWZHHQFRPSRQHQWV±DUHGLI¿FXOWRULPSRVVLEOHWRFOHDQRQFH
ERG\ÀXLGVRUWLVVXHVZLWKSRWHQWLDOS\URJHQLFRUPLFURELDOFRQWDPLQDWLRQ
have had contact with the medical device for an indeterminable period of
time. The residue of biological material can promote the contamination
of the device with pyrogens or microorganisms which may lead to infectious
complications.
Do not resterilize. After resterilization, the sterility of the product is not
guaranteed because of an indeterminable degree of potential pyrogenic
or microbial contamination which may lead to infectious complications.
Cleaning, reprocessing and/or resterilization of the present medical device
increases the probability that the device will malfunction due to potential
DGYHUVHHIIHFWVRQFRPSRQHQWVWKDWDUHLQÀXHQFHGE\WKHUPDODQGRU
mechanical changes.
After use, this product may be a potential biohazard. Handle and dispose of
in accordance with acceptable medical practice and applicable local, state,
and federal laws and regulations.
Precautions
This device should only be used by physicians trained in percutaneous
biopsy procedures.
Do not use if the product sterile barrier system or its packaging is compromised.
Carefully inspect the device prior to use to verify that device has not been
damaged. Do not use if product damage is evident and/or needle is bent.
Exercise caution in proximity to the magnet by maintaining control of the Trocar
and E
NCOR
®
MRI Breast Biopsy Probe, which may accelerate in a strong
PDJQHWLF¿HOG
Verify that the Cannula does not move when inserting or removing the Trocar/
V
ISILOC Obturator.
Potential Complications
Potential complications may include, but are not limited to hematoma, hemorrhage,
infection, adjacent tissue injury, pain, allergic reaction, and tissue adherence to the
E
NCOR
®
MRI Breast Biopsy Probe during removal from the breast (as per routine
biopsy procedures, it may be necessary to cut tissue adhering to the stylet or coaxial
while removing it from the breast).
Equipment Required
The following equipment is required for a biopsy procedure:
Appropriate imaging modality and accessories
Appropriate biopsy probe and system
• Breast Tissue Markers (if applicable)
Surgical gloves and drapes
Local anesthetic
Scalpel
Other equipment as necessary
How Supplied / Stored
This product is provided sterile and is intended for single use only. Do not resterilize.
Store at temperatures above 0° C (32° F).
Directions For Use
Refer to Figures 1, 2, 3, and 4.
Trocar (A)
VISILOC
Obturator (F)
Cannula Stop (D)
Trocar Tip
Protector (E)
Cannula (B)
Needle Guide
Block (C)
Figure 1. E
NCOR
®
Introducer Set
Use of the Introducer with a Grid Localization Method:
1. Inspect the package to ensure that the package integrity has not been
compromised. Do not use the product if the sterility has been compromised.
2. Using standard aseptic technique, remove the Trocar (A) from the package,
remove the Trocar Tip Protector (E), and inspect the Trocar (A) tip for signs
of damage.
3. Remove the Cannula (B) from the package. Insert the Trocar (A) into
the Cannula (B).
4. Identify the target lesion or site in the breast.
5. The Needle Guide Block (C) is used with grid localization systems. Insert the
Needle Guide Block (C) into the grid and lock by rotating the lever clockwise
approximately 90°. Refer to Figure 2.
6. Anesthetize the area and make a skin nick.
7. Using the 0.5cm depth reference markings, position the Cannula Stop (D) on the
Cannula (B) to the desired depth.
Note: The leading (distal) edge of the depth stop indicates the desired depth.
8. Insert the Trocar (A) and Cannula (B) assembly through the targeted hole in the
Needle Guide Block (C) into the breast, advancing the Trocar (A) tip to the
target site.
Unlocked
Locked
10G
7G
Figure 2. Needle Guide Block
9. Orient the small tab (located on the leading edge of the Cannula Stop (D)) toward
any adjacent hole of the Needle Guide Block (C) and rotate clockwise to stabilize
the Cannula (B) within the Needle Guide Block (C).
10. Support the Cannula (B) while replacing the Trocar (A) with the V
ISILOC
Obturator (F). Re-image the breast to verify placement of the V
ISILOC Obturator
(F) tip at the target site. Modify position, if needed.
2
11. Support the Cannula (B) while removing the Trocar (A)/VISILOC Obturator (F)
and insert the E
NCOR
®
MRI Breast Biopsy Probe into the Cannula (B). Refer to
Figure 3 and Table 1.
Depth Beyond
V
ISILOC
Obturator Tip
VISILOC Obturator
Trocar
Blunt Tip Probe
T
RICONCAVE Tip Probe
Sample
Notch
Half
Sample
Needle Guide Block
Cannula
Figure 3. Cannula, V
ISILOC Obturator, and ENCOR
®
MRI Breast Biopsy Probe
Table 1. Cannula, VISILOC Obturator, and ENCOR
®
MRI Breast Biopsy
Probe
Item Description 7G 10G
Depth Beyond VISILOC Obturator Tip
Trocar 18mm 17mm
Blunt Tip Probe N/A 15mm
T
RICONCAVE™ Tip Probe 21mm 20mm
Sample Notch Length
Full Sample 19mm 19mm
Half Sample 9.5mm 9.5mm
Needle Guide Block Depth 2cm 2cm
12. Perform biopsy. Remove E
NCOR
®
MRI Breast Biopsy Probe.
13. Perform marker placement (if indicated) according to the respective
Instructions for Use.
To obtain post-marker images, remove marker applicator from Cannula (B) and
re-insert V
ISILOC Obturator (F). After images have been obtained, remove the
V
ISILOCObturator (F) and Cannula (B) simultaneously.
If post-marker images are not required, remove the marker applicator and
Cannula (B) simultaneously.
14. Maintain compression to the needle track to minimize bleeding. Hold compression
until bleeding has ceased.
15. Properly dispose of the Cannula (B), Trocar (A), V
ISILOC Obturator (F), and
Needle Guide Block (C).
Use of the Introducer with the Aurora Dedicated Breast MRI System:
1. Identify the target lesion or site in the breast.
2. Inspect the packages to ensure that the package integrity of the Introducer Set
and Aurora™ Needle Guide Insert (ENCARINSERTMR10G, supplied separately)
have not been compromised. Refer to Figure 4.
Figure 4. Aurora™ Needle Guide Insert
3. Using standard aseptic technique, remove the Aurora™ Needle Guide Insert from
the package. Attach the Needle Guide Insert to the Aurora™ Needle Guide per
the Aurora™ Instructions for Use.
4. Using standard aseptic technique, remove the Trocar (A) from the package,
remove the Tip Protector (E), and inspect the Trocar (A) tip for signs of damage.
5. Using standard aseptic technique, remove the Cannula (B) from the package.
Remove the Cannula Stop (D) from the Cannula (B). Insert the Trocar (A) into the
Cannula (B).
6. Anesthetize the area and make a skin nick.
7. Insert the Trocar (A) and Cannula (B) assembly through the Needle Guide Insert
and into the breast until the Cannula Hub rests against the Needle Guide Insert.
8. The Trocar (A) is replaced with V
ISILOC Obturator (F). Re-image the breast
to verify placement of the V
ISILOC Obturator (F) tip at the target site. Modify
position, if needed.
9. Rotate the Cannula Stop (D) clockwise to stabilize the Cannula (B) within the
Needle Guide Block (C).
10. Support the Cannula (B) while removing the Trocar (A)/V
ISILOC Obturator (F)
and inserting the E
NCOR
®
MRI Breast Biopsy Probe into the Cannula (B). Refer to
Figure 3 and Table 1.
11. Perform biopsy. Remove E
NCOR
®
MRI Breast Biopsy Probe.
12. Perform marker placement (if indicated) according to the respective Instructions
for Use.
To obtain post-marker images, remove marker applicator from Cannula (B) and
re-insert V
ISILOC Obturator (F). After images have been obtained, remove the
V
ISILOCObturator (F) and Cannula (B) simultaneously.
If post-marker images are not required, remove the marker applicator and
Cannula (B) simultaneously.
13. Maintain compression to the needle track to minimize bleeding. Hold compression
until bleeding has ceased.
14. Properly dispose of the Cannula (B), Trocar (A), V
ISILOC Obturator (F), and
Needle Guide Insert.
Warranty
%DUG3HULSKHUDO9DVFXODUZDUUDQWVWRWKH¿UVWSXUFKDVHURIWKLVSURGXFWWKDWWKLV
product will be free from defects in materials and workmanship for a period of
RQH\HDUIURPWKHGDWHRI¿UVWSXUFKDVHDQGOLDELOLW\XQGHUWKLVOLPLWHGSURGXFW
warranty will be limited to repair or replacement of the defective product, in
Bard Peripheral Vascular’s sole discretion or refunding your net price paid. Wear and
tear from normal use or defects resulting from misuse of this product are not covered
by this limited warranty.
TO THE EXTENT ALLOWABLE BY APPLICABLE LAW, THIS LIMITED PRODUCT
WARRANTY IS IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES, WHETHER EXPRESS
OR IMPLIED, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF
MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. IN NO EVENT
WILL BARD PERIPHERAL VASCULAR BE LIABLE TO YOU FOR ANY INDIRECT,
INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES RESULTING FROM YOUR
HANDLING OR USE OF THIS PRODUCT.
Some states/countries do not allow an exclusion of implied warranties, incidental or
consequential damages. You may be entitled to additional remedies under the laws of
your state/country.
An issue or revision date and a revision number for these instructions are included
for the user’s information on the last page of this booklet. In the event 36 months
have elapsed between this date and product use, the user should contact
Bard Peripheral Vascular, Inc. to see if additional product information is available.
Assembled in Thailand.
1
Aurora™ Imaging Tech, Inc. N. Andover, MA, USA
3
Ensemble introducteur ENCOR
®
FRANÇAIS
ECMRINTLOC
ECMRINTLOC7G
Prévu pour être utilisé avec les sondes de biopsie mammaire pour IRM ENCOR
®
MODE D’EMPLOI
ATTENTION : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu
que par un médecin ou sur prescription médicale.
Description du dispositif
L’ensemble introducteur ENCOR
®
comprend les éléments suivants :
Trocart
Obturateur V
ISILOC
Canule
Bloqueur de guide-aiguille
Le trocart, l’obturateur V
ISILOC et les sondes d’IRM pour biopsie mammaire ENCOR
®
peuvent être utilisés coaxialement avec la canule. Après insertion dans la canule,
l’embout de l’obturateur V
ISILOCse rapproche du centre de l’ouverture d’échantillon
de la sonde d’IRM pour biopsie mammaire E
NCOR
®
.
Les marquages sur la canule indiquent la distance jusqu’au centre de l’obturateur
d’échantillon de la sonde d’IRM E
NCOR
®
. Lorsque l’option de demi-échantillon est
sélectionnée, la pointe de l’obturateur V
ISILOC représente le bord proximal du demi-
échantillon. La canule s’insère dans le bloqueur de guide-aiguille et se verrouille en
place en la tournant dans le sens des aiguilles d’une montre (si présente).
Bloqueur de guide-aiguille :
/HEORTXHXU*DFRPSRUWHRUL¿FHVTXLSHUPHWWHQWOHFLEODJHjSDUWLUGH
13 positions en fonction de la rotation du bloqueur dans la grille.
/HEORTXHXU*DFRPSRUWHRUL¿FHVTXLSHUPHWWHQWOHFLEODJHjSDUWLUGH
5 positions en fonction de la rotation du bloqueur dans la grille.
Le bloqueur de guide-aiguille est doté d’une fonctionnalité de verrouillage qui
permet de le stabiliser dans la grille après l’installation.
L’ensemble introducteur E
NCOR
®
est également compatible avec le système d’IRM
mammaire dédié Aurora™
1
avec le dispositif d’insertion de guide-aiguille Aurora™
(fourni séparément).
L’ensemble introducteur E
NCOR
®
est également compatible avec les systèmes de
pilier/post-localisation.
Indications thérapeutiques
L’ensemble introducteur ENCOR
®
est indiqué pour pénétrer le sein sous guidage par
imagerie et pour fournir un passage par lequel une biopsie de diagnostic du sein
pourra être réalisée.
Contre-indications
&HGLVSRVLWLIHVWGHVWLQpXQLTXHPHQWDX[¿QVLQGLTXpHV
Avertissements
Il est déconseillé d’utiliser ce dispositif chez les patientes portant des
implants mammaires.
Ne pas utiliser en présence d’une infection.
Ce dispositif est réservé à un usage unique. La réutilisation de ce dispositif
médical expose les patients à un risque de contamination croisée, car les
dispositifs médicaux (surtout lorsqu’ils sont pourvus d’une lumière longue et
étroite, qu’ils sont articulés et/ou qu’ils comportent des espaces entre leurs
pOpPHQWVVRQWGLI¿FLOHVYRLUHLPSRVVLEOHVjQHWWR\HUHQFDVGHFRQWDFW
SURORQJpDYHFGHVÀXLGHVRXGHVWLVVXVFRUSRUHOVSUpVHQWDQWXQULVTXHGH
contamination par des pyrogènes ou des microbes. Tout résidu de matière
biologique est susceptible de favoriser la contamination du dispositif par des
agents pyrogènes ou par des micro-organismes, ce qui peut provoquer des
complications infectieuses.
Ne pas restériliser. Après restérilisation, la stérilité du produit n’est pas garantie
en raison d’un degré indéterminable de contamination pyrogène ou microbienne
potentielle pouvant conduire à des complications infectieuses. Le nettoyage, le
retraitement et/ou la restérilisation de ce dispositif médical augmentent le risque
de dysfonctionnement dû aux éventuels effets indésirables sur les composants
en raison de changements thermiques et/ou mécaniques.
Après utilisation, ce produit peut présenter un risque biologique. Manipuler
et éliminer le produit conformément aux pratiques médicales acceptables et
aux lois et réglementations locales, régionales et nationales en vigueur.
Précautions
Ce dispositif ne doit être utilisé que par des médecins formés aux procédures de
biopsie percutanée.
Ne pas utiliser si le système de barrière stérile du produit ou son emballage sont
ou paraissent endommagés.
Avant toute utilisation, examiner le dispositif avec soin et s’assurer qu’il n’a pas
été endommagé. Ne pas utiliser le produit s’il est visiblement endommagé et/ou
si l’aiguille est tordue.
)DLUHSUHXYHGHSUXGHQFHjSUR[LPLWpGHO¶DLPDQWHQPDLQWHQDQWOHFRQWU{OHGX
trocart et de la sonde de biopsie E
NCOR
®
qui peuvent accélérer leur mouvement
dans un champ magnétique puissant.
9pUL¿HUTXHODFDQXOHQHERXJHSDVORUVGHO¶LQVHUWLRQRXGXUHWUDLWGXWURFDUWGH
l’obturateur V
ISILOC.
Complications potentielles
Les complications potentielles peuvent inclure, entre autres : un hématome, une
hémorragie, une infection, une lésion du tissu adjacent, des douleurs, une réaction
DOOHUJLTXHHWXQHDGKpUHQFHGHVWLVVXVjODVRQGHG¶,50SRXUELRSVLHPDPPDLUH
E
NCOR
®
au moment de la retirer du sein (comme lors de toute biopsie, il peut être
QpFHVVDLUHGHFRXSHUOHVWLVVXVTXLDGKqUHQWDXVW\OHWRXjODFDQXOHFRD[LDOHDX
moment de sortir ces derniers du sein).
Matériel requis
Le matériel suivant est requis durant une procédure de biopsie :
• Modalités d’imagerie et accessoires appropriés
• Sonde et système pour biopsie appropriés
• Marqueurs de tissu mammaire (le cas échéant)
• Gants et champs chirurgicaux
Anesthésique local
Scalpel
• Autre matériel nécessaire
Conditionnement / Stockage
&HSURGXLWIRXUQLVWpULOHHVWGHVWLQpjXQXVDJHXQLTXH1HSDVUHVWpULOLVHU
&RQVHUYHUjXQHWHPSpUDWXUHVXSpULHXUHj&)
Notice d’utilisation
Se référer aux Figures 1, 2, 3, et 4.
Trocart (A)
Obturateur
V
ISILOC™ (F)
Butée de la canule (D)
Protection
de l’embout
du trocart (E)
Canule (B)
Bloqueur de
guide-aiguille (C)
Figure 1. Ensemble introducteur E
NCOR
®
Utilisation de l’introducteur avec une méthode de localisation sur grille :
 9pUL¿HUO¶HPEDOODJHSRXUV¶DVVXUHUTXHVRQLQWpJULWpQ¶HVWSDVFRPSURPLVH
Ne pas utiliser ce produit si la stérilité a été compromise.
2. En appliquant une technique d’asepsie standard, sortir le trocart (A) de
l’emballage, retirer la protection d’embout (E) du trocart et inspecter l’embout du
trocart (A) pour voir s’il est endommagé.
3. Sortir la canule (B) de l’emballage. Insérer le trocart (A) dans la canule (B).
 ,GHQWL¿HUODOpVLRQRXOHVLWHFLEOHGDQVOHVHLQ
5. Le bloqueur de guide-aiguille (C) s’utilise avec les systèmes de localisation
sur grille. Insérer le bloqueur de guide-aiguille (C) dans la grille et verrouiller
en tournant le levier d’environ 90° dans le sens des aiguilles d’une montre. Se
UpIpUHUjOD)LJXUH
6. Anesthésier la zone et pratiquer une encoche cutanée.
 3RVLWLRQQHUODEXWpHGHODFDQXOH'VXUODFDQXOH%jODSURIRQGHXUYRXOXHHQ
s’aidant des repères de profondeur de référence de 0,5 cm.
Remarque : Le bord avant (distal) de la butée de profondeur indique la
profondeur voulue.
 ,QVpUHUO¶HQVHPEOHWURFDUW$HWFDQXOH%GDQVOHVHLQSDUO¶RUL¿FHFLEOpGX
bloqueur (C) en faisant avancer l’embout du trocart (A) vers le site cible.
Déverrouillé
Verrouillé
10 G
7 G
Figure 2. Bloqueur de guide-aiguille
9. Orienter la petite languette (située sur le bord avant de la butée de la canule (D))
YHUVXQRUL¿FHDGMDFHQWGXEORTXHXU&HWWRXUQHUGDQVOHVHQVGHVDLJXLOOHV
d’une montre pour stabiliser la canule (B) dans le bloqueur de guide-aiguille (C).
10. Soutenir la canule (B) tout en remplaçant le trocart (A) par l’obturateur
V
ISILOC)3UDWLTXHUXQHQRXYHOOHLPDJHULHGXVHLQSRXUYpUL¿HUOH
positionnement de l’embout de l’obturateur V
ISILOC Obturator (F) tip au site
FLEOH0RGL¿HUODSRVLWLRQVLEHVRLQ
4
11. Soutenir la canule (B) tout en retirant le trocart (A)/l’obturateur VISILOC(F) et
en insérant la sonde de biopsie d’IRM mammaire E
NCOR
®
dans la canule (B). Se
UpIpUHUjOD)LJXUHHWDX7DEOHDX
Profondeur
au-delà de
la pointe de
l’obturateur
V
ISILOC
Obturateur V
ISILOC
Trocart
Sonde à pointe émoussée
Sonde à pointe T
RICONCAVE
Encoche de
l’échantillon
Demi-
échantillon
Bloqueur de guide-aiguille
Canule
Figure 3 – Canule, obturateur V
ISILOCet sonde d’IRM mammaire ENCOR
®
Tableau 1. Canule, obturateur VISILOCet sonde d’IRM mammaire
E
NCOR
®
Description 7 G 10 G
Profondeur au-delà de la pointe de l’obturateur VISILOC
Trocart 18 mm 17 mm
6RQGHjSRLQWHpPRXVVpH S.O. 15 mm
6RQGHjSRLQWHT
RICONCAVE 21 mm 20 mm
Longueur de l’encoche de l’échantillon
Échantillon complet 19 mm 19 mm
Demi-échantillon 9,5 mm 9,5 mm
Profondeur du bloqueur de
guide-aiguille
2 cm 2 cm
 3URFpGHUjODELRSVLH5HWLUHUODVRQGHG¶,50SRXUELRSVLHPDPPDLUHE
NCOR
®
.
13. Positionner les marqueurs (si cela est indiqué) selon leur mode d’emploi
respectif.
Pour obtenir des images après le positionnement des marqueurs, retirer
l’applicateur de marqueur de la canule (B) et réinsérer l’obturateur V
ISILOC
(F). Une fois les images obtenues, retirer simultanément l’obturateur (F) et la
canule (B) V
ISILOC.
S’il n’est pas nécessaire d’obtenir des images après le positionnement des
marqueurs, retirer simultanément l’applicateur de marqueur et la canule (B).
14. Maintenir la compression sur la voie de l’aiguille pour réduire au maximum
O¶KpPRUUDJLH&RQWLQXHUjFRPSULPHUMXVTX¶jFHTXHO¶KpPRUUDJLHFHVVH
15. Jeter la canule (B), le trocart (A), l’obturateur V
ISILOC (F), et le bloqueur de
guide-aiguille (C) comme il convient.
Utilisation de l’introducteur avec le système d’IRM mammaire dédié Aurora :
 ,GHQWL¿HUODOpVLRQRXOHVLWHFLEOHGDQVOHVHLQ
2. Inspecter les emballages pour s’assurer que l’intégrité des emballages de
l’ensemble introducteur et du dispositif d’insertion de guide-aiguille Aurora
TM
(ENCARINSERTMR10G, fourni séparément) n’a pas été compromise. Se référer
jOD)LJXUH
Figure 4 – Dispositif d’insertion de guide-aiguille Aurora™
3. En appliquant une technique d’asepsie standard, sortir le dispositif d’insertion
de guide-aiguille Aurora™ de l’emballage. Raccorder le dispositif d’insertion de
guide-aiguille au guide-aiguille Aurora™ conformément aux instructions Aurora
TM
.
4. En appliquant une technique d’asepsie standard, sortir le trocart (A) de
l’emballage, retirer la protection d’embout (E) et inspecter l’embout du trocart (A)
pour voir s’il est endommagé.
5. En appliquant une technique d’asepsie standard, sortir la canule (B) de
l’emballage. Retirer la butée de canule (D) de la canule (B). Insérer le trocart (A)
dans la canule (B).
6. Anesthésier la zone et pratiquer une encoche cutanée.
7. Insérer l’ensemble trocart (A) et canule (B) dans le sein par le dispositif
G¶LQVHUWLRQGHJXLGHDLJXLOOHMXVTX¶jFHTXHOHUDFFRUGGHODFDQXOHUHSRVHFRQWUH
le dispositif d’insertion de guide-aiguille.
8. Remplacer le trocart (A) V
ISILOC par l’obturateur (F). Pratiquer une nouvelle
LPDJHULHGXVHLQSRXUYpUL¿HUOHSRVLWLRQQHPHQWGHO¶HPERXWGHO¶REWXUDWHXU
V
ISILOC2EWXUDWRU)WLSDXVLWHFLEOH0RGL¿HUODSRVLWLRQVLEHVRLQ
9. Tourner la butée de la canule (D) dans le sens des aiguilles d’une montre pour
stabiliser la canule (B) dans le bloqueur de guide-aiguille (C).
10. Soutenir la canule (B) tout en retirant le trocart (A)/l’obturateur V
ISILOC (F) et
en insérant la sonde de biopsie d’IRM mammaire E
NCOR
®
dans la canule (B). Se
UpIpUHUjOD)LJXUHHWDX7DEOHDX
 3URFpGHUjODELRSVLH5HWLUHUODVRQGHG¶,50SRXUELRSVLHPDPPDLUHE
NCOR
®
.
12. Positionner les marqueurs (si cela est indiqué) selon leur mode d’emploi
respectif.
Pour obtenir des images après le positionnement des marqueurs, retirer
l’applicateur de marqueur de la canule (B) et réinsérer l’obturateur
V
ISILOC(F). Une fois les images obtenues, retirer simultanément l’obturateur
(F) et la canule (B) V
ISILOC.
S’il n’est pas nécessaire d’obtenir des images après le positionnement des
marqueurs, retirer simultanément l’applicateur de marqueur et la canule (B).
13. Maintenir la compression sur la voie de l’aiguille pour réduire au maximum
O¶KpPRUUDJLH&RQWLQXHUjFRPSULPHUMXVTX¶jFHTXHO¶KpPRUUDJLHFHVVH
14. Jeter la canule (B), le trocart (A), l’obturateur V
ISILOC (F), et le bloqueur de
guide-aiguille comme il convient.
Garantie
Bard Peripheral Vascular garantit au premier acquéreur de ce produit que ce produit
sera exempt de tout défaut de matériel et de main-d’œuvre pendant une période
G¶XQDQjFRPSWHUGHODGDWHG¶DFKDWHWVDUHVSRQVDELOLWpGDQVOHFDGUHGHFHWWH
JDUDQWLHOLPLWpHGXSURGXLWVHUDOLPLWpHjODUpSDUDWLRQRXDXUHPSODFHPHQWGXSURGXLW
GpIHFWXHX[jODVHXOHGLVFUpWLRQGH%DUG3HULSKHUDO9DVFXODURXDXUHPERXUVHPHQW
du prix net payé. Cette garantie limitée ne couvre pas l’usure résultant d’une
utilisation normale ni les défauts provoqués par une mauvaise utilisation du produit.
DANS LA LIMITE AUTORISÉE PAR LA LOI APPLICABLE, CETTE GARANTIE
PRODUIT LIMITÉE REMPLACE TOUTES LES AUTRES GARANTIES, QU’ELLES
SOIENT EXPLICITES OU IMPLICITES, Y COMPRIS, SANS S’Y LIMITER, TOUTE
GARANTIE IMPLICITE DE QUALITÉ MARCHANDE OU D’ADÉQUATION À UN
BESOIN SPÉCIFIQUE. BARD PERIPHERAL VASCULAR NE SAURAIT EN
AUCUN CAS ÊTRE TENU RESPONSABLE DES DOMMAGES INDIRECTS OU
ACCESOIRES RÉSULTANT DE VOTRE UTILISATION OU MANIPULATION DE
CE PRODUIT.
Certains états/pays n’autorisent pas d’exclusion des garanties implicites, des
dommages secondaires ou accessoires. Des recours médicaux supplémentaires
peuvent exister dans le cadre de la législation de certains états/pays
La dernière page de ce livret comporte la date de publication ou de révision et le
numéro de révision du présent mode d’emploi, pour information de l’utilisateur. Si
plus de 36 mois se sont écoulés entre cette date et la date d’utilisation du produit,
O¶XWLOLVDWHXUHVWLQYLWpjFRQWDFWHU%DUG3HULSKHUDO9DVFXODU,QFD¿QGHYpUL¿HUVLGHV
informations supplémentaires sur le produit sont disponibles.
Assemblé en Thaïlande.
1
Aurora™ Imaging Tech, Inc. N. Andover, MA, Etats-Unis
5
ENCOR
®
Einführbesteck
DEUTSCH
ECMRINTLOC
ECMRINTLOC7G
Zur Verwendung mit ENCOR
®
MRT-Brustbiopsiesonden
GEBRAUCHSANWEISUNG
ACHTUNG: Gemäß der Bundesgesetzgebung der USA darf dieses Produkt nur
von einem Arzt bzw. auf ärztliche Anordnung verkauft werden.
Produktbeschreibung
Das ENCOR
®
Einführbesteck umfasst Folgendes:
Trokar
V
ISILOC™ Obturator
Kanüle
Nadelführungsblock
Der Trokar, der V
ISILOC Obturator und die ENCOR
®
MRT-Brustbiopsiesonden können
in koaxialer Anordnung mit der Kanüle verwendet werden. Nach dem Einführen in die
Kanüle liegt die V
ISILOCObturatorspitze ungefähr in der Mitte der Probenöffnung
der E
NCOR
®
Brustbiopsiesonde.
Referenzmarkierungen an der Kanüle geben die Distanz zur Mitte der Probenöffnung
der E
NCOR
®
MRT-Brustbiopsiesonde an. Bei Auswahl der Halbprobe-Option stellt
die Spitze des V
ISILOC Obturators den proximalen Rand der Halbprobe dar. Die
Kanüle passt durch den Nadelführungsblock und wird (ggf.) mit einer Drehung im
Uhrzeigersinn eingerastet.
Nadelführungsblöcke:
Der 10G-Nadelführungsblock besitzt 4 Öffnungen, die eine Zielausrichtung
aus 13 Positionen ermöglichen, je nach der Drehung des Nadelführungsblocks
innerhalb des Rasters.
Der 7G-Nadelführungsblock besitzt 4 Öffnungen, die eine Zielausrichtung
aus 5 Positionen ermöglichen, je nach der Drehung des Nadelführungsblocks
innerhalb des Rasters.
Der Nadelführungsblock verfügt über eine Arretierung, die dazu beiträgt, den
Nadelführungsblock nach der Installation im Raster zu stabilisieren.
Außerdem ist das E
NCOR
®
Einführbesteck mit dem dedizierten Aurora™
1
Brust-MRT-
System kompatibel, wenn der (separat erhältliche) Aurora™ Nadelführungseinsatz
verwendet wird.
Das E
NCOR
®
Einführbesteck ist auch mit Post-und-Pillar-Lokalisierungssystemen
kompatibel.
Indikationen
Das ENCOR
®
Einführbesteck ist für die bildgebungsgeführte Penetration der Brust und
die Schaffung einer Passage indiziert, durch welche eine diagnostische Brustbiopsie
vorgenommen werden kann.
Kontraindikationen
Dieses Produkt ist ausschließlich für die angegebene Indikation vorgesehen.
Warnhinweise
Das Produkt wird nicht für Patientinnen mit Brustimplantaten empfohlen.
Bei Vorliegen einer Infektion nicht verwenden.
Dieses Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Bei
Wiederverwendung dieses Medizinprodukts besteht das Risiko einer
Kreuzkontamination von Patient zu Patient, da Medizinprodukte –
insbesondere Produkte mit langen und kleinen Lumina, Gelenken und/
oder Nahtstellen zwischen Komponenten – nur schwer oder gar nicht zu
reinigen sind, nachdem sie für einen unbestimmten Zeitraum Kontakt
PLW.|USHUÀVVLJNHLWHQRGHU*HZHEHQKDWWHQGLHHYWOPLW3\URJHQHQ
oder Mikroben kontaminiert waren. Biologische Rückstände können die
Kontamination des Produkts mit Pyrogenen oder Mikroorganismen fördern,
was infektiöse Komplikationen zur Folge haben kann.
Nicht erneut sterilisieren. Die Sterilität des Produkts kann nach einer
erneuten Sterilisation nicht gewährleistet werden, da das Ausmaß einer
evtl. zu infektiösen Komplikationen führenden möglichen Pyrogen-
oder Mikrobenkontamination nicht zu ermessen ist. Die Reinigung,
Wiederaufbereitung und/oder erneute Sterilisation dieses medizinischen
Produkts erhöht die Wahrscheinlichkeit, dass das Produkt aufgrund von
möglichen unerwünschten Wirkungen auf Komponenten, die durch thermische
XQGRGHUPHFKDQLVFKH9HUlQGHUXQJHQEHHLQÀXVVWZHUGHQYHUVDJW
Nach der Verwendung kann dieses Produkt eine biologische Gefährdung
darstellen. Handhabung und Entsorgung müssen nach anerkannten
medizinischen Vorgehensweisen und gemäß geltenden Gesetzen und
Vorschriften erfolgen.
Vorsichtsmaßnahmen
Dieses Produkt darf nur von Ärzten verwendet werden, die in perkutanen
Biopsieverfahren geschult sind.
Bei beeinträchtigtem Sterilschutzsystem oder beschädigter Verpackung das
Produkt nicht verwenden.
Das Produkt vor der Verwendung gründlich auf Schäden untersuchen. Nicht
verwenden, wenn offensichtliche Schäden am Produkt vorliegen und/oder die
Nadel verbogen ist.
In Magnetnähe ist Vorsicht geboten; es gilt, die Kontrolle über Trokar und
E
NCOR
®
MRT-Brustbiopsiesonde zu behalten, da sie in einem starken Magnetfeld
beschleunigt werden können.
Sicherstellen, dass sich die Kanüle beim Einführen bzw. Entfernen des Trokars/
V
ISILOC Obturators nicht bewegt.
Mögliche Komplikationen
Mögliche Komplikationen können unter anderem Hämatome, Blutungen, Infektionen,
Verletzungen des benachbarten Gewebes, Schmerzen, allergische Reaktionen und
Gewebeanhaftungen an der E
NCOR
®
MRT-Brustbiopsiesonde während der Entfernung
von der Brust sein (gemäß routinemäßigen Biopsieverfahren kann es notwendig sein,
Gewebe zu schneiden, das am Mandrin oder an der Koaxialkanüle haftet, während
es von der Brust entfernt wird).
Erforderliche Ausrüstung
Für Biopsieverfahren wird die folgende Ausrüstung benötigt:
Geeignetes Bildgebungsverfahren und Zubehör
Geeignete Biopsiesonde und -system
• Brustgewebemarker (bei Bedarf)
OP-Handschuhe und Abdecktücher
Lokalanästhetikum
Skalpell
Weitere Ausrüstung nach Bedarf
Lieferform / Art der Aufbewahrung
Dieses Produkt wird steril geliefert und ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt.
Nicht erneut sterilisieren.
Bei Temperaturen über 0 °C (32 °F) lagern.
Gebrauchsanweisung
Siehe Abbildungen 1, 2, 3, und 4.
Trokar (A)
VISILOC
Obturator (F)
Kanülenanschlag (D)
Trokar-Spitzen-
schutz (E)
Kanüle (B)
Nadelführungsblock (C)
Abbildung 1. ENCOR
®
Einführbesteck
Einsatz der Einführhilfe mit einer Rasterlokalisierungsmethode:
1. Die Packung inspizieren, um sicherzustellen, dass sie unversehrt ist. Dieses
Produkt nicht verwenden, wenn die Sterilität nicht mehr gewährleistet ist.
2. Den Trokar (A) mit der üblichen aseptischen Technik aus der Packung
entnehmen, den Trokar-Spitzenschutz (E) entfernen und die Trokarspitze (A) auf
Anzeichen von Beschädigungen untersuchen.
3. Die Kanüle (B) aus der Packung entnehmen. Den Trokar (A) in die Kanüle (B)
einführen.
 'LH=LHOOlVLRQE]ZGHQ6LWXVLQGHU%UXVWDXV¿QGLJPDFKHQ
5. Der Nadelführungsblock (C) wird für Rasterlokalisierungssysteme verwendet.
Den Nadelführungsblock (C) in das Raster einführen und durch Drehen des
Hebels im Uhrzeigersinn um ca. 90° arretieren. Siehe Abbildung 2.
6. Den Bereich betäuben und die Haut anritzen.
7. Den Kanülenanschlag (D) an der Kanüle (B) unter Heranziehung der 0,5-cm-
Tiefenmarkierungen in der gewünschten Tiefe positionieren.
Hinweis: Die vordere (distale) Kante des Tiefenanschlags zeigt die gewünschte
Tiefe an.
8. Die Einheit aus Trokar (A) und Kanüle (B) durch die Zielöffnung im
Nadelführungsblock (C) in die Brust einführen und die Trokarspitze (A) zum
Zielsitus vorschieben.
Nicht arretiert
Arretiert
10G
7G
Abbildung 2. Nadelführungsblock
9. Die kleine Lasche (an der Vorderkante des Kanülenanschlags (D)) so platzieren,
dass sie zu einer beliebigen benachbarten Öffnung des Nadelführungsblocks
(C) weist, und im Uhrzeigersinn drehen, um die Kanüle (B) innerhalb des
Nadelführungsblocks (C) zu stabilisieren.
6
10. Beim Ersetzen des Trokars (A) durch den VISILOC Obturator (F) die Kanüle
(B) stützen. Eine erneute Bildgebung der Brust durchführen, um die korrekte
Platzierung der V
ISILOC Obturatorspitze (F) am Zielsitus zu überprüfen. Die
Position bei Bedarf verändern.
11. Die Kanüle (B) beim Entfernen des Trokars (A) / V
ISILOC Obturators (F) stützen
und die E
NCOR
®
MRT-Brustbiopsiesonde in die Kanüle (B) einführen. Siehe
Abbildung 3 und Tabelle 1.
Tiefe jenseits
der VISILOC
Obturatorspitze
V
ISILOC™ Obturator
Trokar
Sonde mit stumpfer Spitze
T
RICONCAVE Spitzsonde
Probenkerbe
Halbe
Probe
Nadelführungsblock
Kanüle
Abbildung 3. Kanüle, V
ISILOCObturator und ENCOR
®
MRT-Brustbiopsiesonde
Tabelle 1. Kanüle, VISILOCObturator und ENCOR
®
MRT-
Brustbiopsiesonde
Artikelbeschreibung 7G 10G
Tiefe jenseits der VISILOCObturatorspitze
Trokar 18 mm 17 mm
Sonde mit stumpfer Spitze NICHT ZUTREFFEND 15 mm
T
RICONCAVE™ Spitzsonde 21 mm 20 mm
Probenkerbenlänge
Vollständige Probe 19 mm 19 mm
Halbe Probe 9,5 mm 9,5 mm
Nadelführungsblocktiefe 2 cm 2 cm
12. Die Biopsie vornehmen. Die E
NCOR
®
MRT-Brustbiopsiesonde entfernen.
13. Die Markerplatzierung (sofern indiziert) gemäß der betreffenden
Gebrauchsanweisung ausführen.
Um Aufnahmen nach der Markerplatzierung anzufertigen, den Marker-
Applikator von der Kanüle (B) entfernen und den V
ISILOC Obturator (F) wieder
einführen. Nachdem die Aufnahmen angefertigt sind, den V
ISILOCObturator
(F) und die Kanüle (B) gleichzeitig entfernen.
Sind keine Aufnahmen nach Markerplatzierung erforderlich, den Marker-
Applikator und die Kanüle (B) gleichzeitig entfernen.
14. Steten Druck auf den Nadelgang ausüben, um die Blutung zu minimieren. Den
Druck bis zum Stillstand der Blutung ausüben.
15. Kanüle (B), Trokar (A), V
ISILOC Obturator (F) und Nadelführungsblock (C)
ordnungsgemäß entsorgen.
Einsatz der Einführhilfe mit dem dedizierten Aurora Brust-MRT-System
 'LH=LHOOlVLRQE]ZGHQ6LWXVLQGHU%UXVWDXV¿QGLJPDFKHQ
2. Die Packungen inspizieren, um sicherzustellen, dass die Packungen
des Einführbestecks und des Aurora™ Nadelführungseinsatzes
(ENCARINSERTMR10G, separat erhältlich) unversehrt sind. Siehe Abbildung 4.
Abbildung 4. Aurora™ Nadelführungseinsatz
3. Den Aurora™ Nadelführungseinsatz mit der üblichen aseptischen Technik
aus der Packung entnehmen. Den Nadelführungseinsatz gemäß der Aurora™
Gebrauchsanweisung an der Aurora™ Nadelführung anbringen.
4. Den Trokar (A) mit der üblichen aseptischen Technik aus der Packung
entnehmen, den Spitzenschutz (E) entfernen und die Trokarspitze (A) auf
Anzeichen von Beschädigungen untersuchen.
5. Die Kanüle (B) mit der üblichen aseptischen Technik aus der Packung
entnehmen. Den Kanülenanschlag (D) von der Kanüle (B) entfernen. Den Trokar
(A) in die Kanüle (B) einführen.
6. Den Bereich betäuben und die Haut anritzen.
7. Die Einheit aus Trokar (A) und Kanüle (B) durch den Nadelführungseinsatz
hindurch in die Brust vorschieben, bis der Kanülenansatz am
Nadelführungseinsatz anliegt.
8. Der Trokar (A) wird durch den V
ISILOC Obturator (F) ersetzt. Eine erneute
Bildgebung der Brust durchführen, um die korrekte Platzierung der V
ISILOC
Obturatorspitze (F) am Zielsitus zu überprüfen. Die Position bei Bedarf
verändern.
9. Den Kanülenanschlag (D) im Uhrzeigersinn drehen, um die Kanüle (B) innerhalb
des Nadelführungsblocks (C) zu stabilisieren.
10. Die Kanüle (B) beim Entfernen des Trokars (A) / V
ISILOC Obturators (F) stützen
und die E
NCOR
®
MRT-Brustbiopsiesonde in die Kanüle (B) einführen. Siehe
Abbildung 3 und Tabelle 1.
11. Die Biopsie vornehmen. Die E
NCOR
®
MRT-Brustbiopsiesonde entfernen.
12. Die Markerplatzierung (sofern indiziert) gemäß der betreffenden
Gebrauchsanweisung ausführen.
Um Aufnahmen nach der Markerplatzierung anzufertigen, den Marker-
Applikator von der Kanüle (B) entfernen und den V
ISILOC Obturator (F)
wieder einführen. Nachdem die Aufnahmen angefertigt sind, den V
ISILOC
Obturator (F) und die Kanüle (B) gleichzeitig entfernen.
Sind keine Aufnahmen nach Markerplatzierung erforderlich, den Marker-
Applikator und die Kanüle (B) gleichzeitig entfernen.
13. Steten Druck auf den Nadelgang ausüben, um die Blutung zu minimieren. Den
Druck bis zum Stillstand der Blutung ausüben.
14. Kanüle (B), Trokar (A), V
ISILOC Obturator (F) und Nadelführungseinsatz
ordnungsgemäß entsorgen.
Garantie
Bard Peripheral Vascular garantiert dem Direktabnehmer dieses Produkts für ein
Jahr ab Kaufdatum, dass das Produkt frei von Material- und Verarbeitungsfehlern ist.
Die Haftung im Rahmen dieser begrenzten Produktgarantie beschränkt sich nach
alleinigem Ermessen von Bard Peripheral Vascular auf die Reparatur oder den Ersatz
des defekten Produkts bzw. die Erstattung des vom Käufer gezahlten Nettopreises.
Abnutzung und Verschleiß infolge der regulären Nutzung oder Defekte infolge eines
Missbrauchs dieses Produkts sind durch diese eingeschränkte Gewährleistung nicht
abgedeckt.
SOWEIT IM RAHMEN DER GELTENDEN GESETZE ZULÄSSIG ERSETZT
DIESE EINGESCHRÄNKTE PRODUKTGARANTIE SÄMTLICHE
ANDEREN AUSDRÜCKLICHEN ODER KONKLUDENTEN GARANTIEN
EINSCHLIESSLICH JEGLICHER KONKLUDENTEN GARANTIE DER
GEBRAUCHSTAUGLICHKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN
ZWECK. BARD PERIPHERAL VASCULAR HAFTET DEM KÄUFER GEGENÜBER
KEINESFALLS FÜR INDIREKTE SCHÄDEN, NEBEN- ODER FOLGESCHÄDEN,
DIE SICH AUS DER HANDHABUNG ODER NUTZUNG DIESES PRODUKTS
ERGEBEN.
In einigen Ländern ist der Ausschluss konkludenter Garantien sowie von Neben- oder
Folgeschäden nicht erlaubt. In diesen Ländern könnten weitere Rechtsansprüche
bestehen.
Zur Information des Anwenders sind auf der letzten Seite dieser Broschüre
das Erscheinungs- bzw. Überarbeitungsdatum und eine Revisionsnummer für
diese Gebrauchsanweisung angegeben. Sind zwischen diesem Datum und der
Verwendung des Produktes 36 Monate vergangen, so sollte sich der Anwender an
Bard Peripheral Vascular, Inc. wenden, um festzustellen, ob mittlerweile zusätzliche
Produktinformationen vorliegen.
Zusammengebaut in Thailand.
1
Aurora™ Imaging Tech, Inc. N. Andover, MA, USA
7
Set introduttore ENCOR
®
ITALIANO
ECMRINTLOC
ECMRINTLOC7G
Da usare con le sonde per biopsia della mammella con RM ENCOR
®
ISTRUZIONI PER L’USO
ATTENZIONE: la legge federale statunitense limita la vendita di questo
dispositivo ai medici o su presentazione di prescrizione medica.
Descrizione del dispositivo
Il set introduttore ENCOR
®
è costituito dai seguenti elementi:
Trequarti
Otturatore V
ISILOC
Cannula
Blocco guida per aghi
Il trequarti, l’otturatore, V
ISILOC e la sonda per biopsia della mammella con RM
E
NCOR
®
possono essere usati in modo coassiale con la cannula. Quando inserita
nella cannula, la punta dell’otturatore V
ISILOCapprossima il centro dell’apertura del
campione della sonda per biopsia della mammella con RM E
NCOR
®
.
Le indicazioni di riferimento sulla cannula corrispondono alla distanza dal centro
dell’apertura del campione della sonda per biopsia della mammella con RM E
NCOR
®
.
Quando si seleziona l’opzione mezzo campione, la punta dell’otturatore V
ISILOC
rappresenta il lato prossimale del mezzo campione. La cannula si inserisce nel blocco
guida per aghi e si blocca in posizione con una rotazione in senso orario (se presente).
Blocchi guida per aghi:
Il blocco guida per aghi 10G presenta 4 fori che consentono di posizionare
il bersaglio da 13 posizioni, in base alla rotazione del blocco guida per aghi
all’interno della griglia.
Il blocco guida per aghi 7G presenta 4 fori che consentono di posizionare
il bersaglio da 5 posizioni, in base alla rotazione del blocco guida per aghi
all’interno della griglia.
Il blocco guida per aghi presenta una funzione di blocco che contribuisce
a stabilizzare il blocco guida per aghi stesso all’interno della griglia dopo
l’installazione.
Il set introduttore E
NCOR
®
è inoltre compatibile con il sistema per RM mammaria
dedicato Aurora™
1
con l’uso dell’inserto della guida dell’ago Aurora™ (fornito
separatamente).
Il set introduttore E
NCOR
®
è inoltre compatibile con i sistemi pilastro/post localizzazione.
Indicazioni per l’uso
Il set introduttore ENCOR
®
è indicato per l’uso nella penetrazione della mammella con
guida a immagini e per fornire un passaggio attraverso cui è possibile eseguire una
biopsia diagnostica della mammella stessa.
Controindicazioni
Questo dispositivo non è stato progettato per un uso diverso da quello indicato.
Avvertenze
Questo dispositivo non è raccomandato per l’uso in pazienti con protesi
mammarie.
Non usare in caso di infezione.
Questo dispositivo è esclusivamente monouso. Un suo riutilizzo comporta
il rischio di contaminazione crociata tra i pazienti, poiché nei dispositivi
medici, soprattutto quelli dotati di lumi lunghi e stretti, giunti e/o fenditure
WUDLFRPSRQHQWLOHRSHUD]LRQLGLSXOL]LDGDLÀXLGLRGDLWHVVXWLFRUSRUHLFKH
presentano un potenziale rischio di contaminazione pirogenica o microbica
una volta entrati in contatto con il dispositivo medico per un periodo di
WHPSRLQGHWHUPLQDWRULVXOWDQRGLI¿FLOLVHQRQLPSRVVLELOL,UHVLGXLGLPDWHULDOL
biologici possono favorire la contaminazione del dispositivo con agenti
pirogeni o microrganismi che possono provocare complicanze infettive.
Non risterilizzare. La sterilità del prodotto non è garantita in seguito
a risterilizzazione a causa di una potenziale contaminazione pirogena
RPLFURELFDQRQTXDQWL¿FDELOHFKHSXzFRPSRUWDUHFRPSOLFDQ]HGL
tipo infettivo. La pulizia, il ritrattamento e/o la risterilizzazione del
presente dispositivo medicale aumentano la probabilità di un suo cattivo
funzionamento a causa di potenziali effetti avversi su componenti che sono
LQÀXHQ]DWLGDFDPELDPHQWLWHUPLFLHRPHFFDQLFL
 'RSRO¶XWLOL]]RTXHVWRSURGRWWRSXzFRVWLWXLUHXQSRWHQ]LDOHSHULFROR
biologico. Maneggiare e smaltire secondo le pratiche mediche comunemente
accettate e le leggi e le normative locali, regionali e nazionali applicabili.
Precauzioni
Questo dispositivo deve essere utilizzato da medici abilitati con formazione nelle
procedure di biopsia percutanea.
Non utilizzare se il sistema della barriera sterile del prodotto o la confezione sono
compromessi.
,VSH]LRQDUHDFFXUDWDPHQWHLOGLVSRVLWLYRSULPDGHOO¶XVRSHUYHUL¿FDUHFKH
non abbia subito danni. Non utilizzare il prodotto in caso di danni evidenti e/o
piegatura dell’ago.
3UHVWDUHDWWHQ]LRQHLQSURVVLPLWjGHOPDJQHWHPDQWHQHQGRLOFRQWUROORGHO
trequarti e della sonda per biopsia della mammella con RM E
NCOR
®
, che potrebbe
accelerare in un forte campo magnetico.
9HUL¿FDUHFKHODFDQQXODQRQVLPXRYDTXDQGRVLLQVHULVFHRVLULPXRYHLO
trequarti/otturatore V
ISILOC.
Potenziali complicanze
Le potenziali complicanze possono includere, in via non limitativa: ematoma,
emorragia, infezione, lesione dei tessuti adiacenti, dolore, reazione allergica
e aderenza dei tessuti alla sonda per biopsia della mammella con RM E
NCOR
®
durante la rimozione dalla mammella (come da routine per le procedure bioptiche,
potrebbe essere necessario recidere del tessuto aderente al mandrino o alla cannula
coassiale durante la rimozione dalla mammella).
Apparecchiatura necessaria
Le seguenti apparecchiature sono necessarie per condurre un procedimento bioptico:
0RGDOLWjGLLPDJLQJHDFFHVVRULDSSURSULDWL
Sonda e sistema per biopsia appropriati
• Marcatori tissutali mammari (se applicabile)
Guanti e teli chirurgici
Anestetico locale
Bisturi
$OWUHDSSDUHFFKLDWXUHVHFRQGRQHFHVVLWj
Modalità di fornitura/conservazione
Questo prodotto è fornito sterile ed è monouso. Non risterilizzare.
Conservare a una temperatura superiore a 0 °C (32 °F).
Istruzioni per l’uso
Fare riferimento alle Figure 1, 2, 3, e 4.
Trequarti (A)
Otturatore
V
ISILOC™ (F)
Blocco cannula (D)
Protezione
punta
trequarti (E)
Cannula (B)
Blocco guida per
aghi (C)
Figura 1. Set introduttore E
NCOR
®
Uso dell’introduttore con un metodo di localizzazione a griglia:
 ,VSH]LRQDUHODFRQIH]LRQHSHUJDUDQWLUHFKHODVXDLQWHJULWjQRQVLDVWDWD
FRPSURPHVVD1RQXWLOL]]DUHLOSURGRWWRVHODUHODWLYDVWHULOLWjqVWDWD
compromessa.
2. Mediante tecnica asettica standard, estrarre dalla confezione il trequarti (A),
rimuovere la protezione della punta del trequarti (E) e ispezionare la punta del
WUHTXDUWL$SHUYHUL¿FDUHVHJQLGLGDQQR
3. Rimuovere la cannula (B) dalla confezione. Inserire il trequarti (A) nella cannula (B).
 ,GHQWL¿FDUHODOHVLRQHRLOVLWREHUVDJOLRQHOODPDPPHOOD
5. Il blocco guida per aghi (C) viene usato con i sistemi di localizzazione a griglia.
Inserire il blocco guida per aghi (C) nella griglia e bloccarlo ruotando la leva in
senso orario di circa 90°. Fare riferimento alla Figura 2.
6. Anestetizzare l’area e praticare un taglietto nella cute.
7. Usando i marcatori di riferimento di 0,5 cm di spessore, posizionare il blocco della
FDQQXOD'VXOODFDQQXOD%VWHVVDDOODSURIRQGLWjGHVLGHUDWD
Nota:LOODWRGLVWDOHGHOEORFFRGLSURIRQGLWjLQGLFDODSURIRQGLWjGHVLGHUDWD
8. Inserire il gruppo trequarti (A) e cannula (B) nel foro bersaglio nel blocco guida
per aghi (C) nella mammella, facendo avanzare la punta del trequarti (A) nel sito
bersaglio.
Sbloccato
Bloccato
10G
7G
Figura 2. Blocco guida per aghi
9. Orientare la piccola linguetta (situata sul lato distale del blocco della cannula (D))
verso il foro adiacente del blocco guida per aghi (C) e ruotare in senso orario per
stabilizzare la cannula (B) nel blocco guida per aghi (C).
10. Sostenere la cannula (B) mentre si riposiziona il trequarti (A) con l’otturatore
V
ISILOC)(VHJXLUHQXRYDPHQWHO¶LPDJLQJSHUYHUL¿FDUHODSRVL]LRQHGHOOD
punta dell’otturatore V
ISILOC)QHOVLWREHUVDJOLR0RGL¿FDUHODSRVL]LRQHRYH
necessario.
8
11. Sostenere la cannula (B) mentre si rimuove il trequarti (A)/otturatore VISILOC (F)
e inserire la sonda per biopsia della mammella con RM E
NCOR
®
nella cannula (B).
Fare riferimento alla Figura 3 e alla Tabella 1.
Profondità
oltre la punta
dell’otturatore
V
ISILOC
Otturatore V
ISILOC
Trequarti
Sonda con punta smussata
Sonda con punta T
RICONCAVE
Incavo di
prelievo
Mezzo
campione
Blocco guida per aghi
Cannula
Figura 3. Cannula, otturatore V
ISILOC, e sonda per biopsia della
mammella con RM E
NCOR
®
Tabella 1. Cannula, otturatore VISILOC, e sonda per biopsia della
mammella con RM E
NCOR
®
Descrizione dell’elemento 7G 10G
Profondità oltre la punta dell’otturatore VISILOC
Trequarti 18 mm 17 mm
Sonda con punta smussata
NON
PERTINENTE
15 mm
Sonda con punta T
RICONCAVE 21 mm 20 mm
Lunghezza dell’incavo di prelievo
Campione completo 19 mm 19 mm
Mezzo campione 9,5 mm 9,5 mm
Profondità blocco guida per aghi 2 cm 2 cm
12. Eseguire la biopsia. Rimuovere la sonda per biopsia della mammella con RM
E
NCOR
®
.
 (VHJXLUHLOSRVL]LRQDPHQWRGHLPDUFDWRULRYHLQGLFDWRLQFRQIRUPLWjDOOH
rispettive Istruzioni per l’uso.
Per ottenere immagini post-marcatore, rimuovere l’applicatore del
marcatore dalla cannula (B) e reinserire l’otturatore V
ISILOC (F). Dopo aver
ottenuto le immagini, rimuovere l’otturatore V
ISILOC (F) e la cannula (B)
simultaneamente.
Se le immagini post-marcatore non sono necessarie, rimuovere l’applicatore del
marcatore e la cannula (B) simultaneamente.
14. Mantenere la compressione sul percorso dell’ago per ridurre al minimo eventuali
HPRUUDJLH0DQWHQHUHODFRPSUHVVLRQH¿QRDOODFHVVD]LRQHGHOVDQJXLQDPHQWR
15. Smaltire in modo appropriato la cannula (B), il trequarti (A), l’otturatore, V
ISILOC
(F), e il blocco guida per aghi (C).
Uso dell’introduttore con il sistema RM per mammella dedicato Aurora:
 ,GHQWL¿FDUHODOHVLRQHRLOVLWREHUVDJOLRQHOODPDPPHOOD
2. Ispezionare la confezione del set introduttore e dell’inserto guida per aghi
$XURUD(1&$5,16(5705*IRUQLWRVHSDUDWDPHQWHSHUYHUL¿FDUHFKHOD
VXDLQWHJULWjQRQVLDVWDWDFRPSURPHVVD)DUHULIHULPHQWRDOOD)LJXUD
Figura 4. Inserto guida per aghi Aurora™
3. Mediante tecnica asettica standard, estrarre dalla confezione l’inserto guida per
aghi Aurora™. Collegare l’inserto guida per aghi alla guida per aghi Aurora™
seguendo le istruzioni per l’uso di Aurora™.
4. Mediante tecnica asettica standard, rimuovere il trequarti (A) dalla confezione,
ULPXRYHUHODSURWH]LRQHGHOODSXQWD(HLVSH]LRQDUHLOWUHTXDUWL$SHUYHUL¿FDUH
la presenza di danni.
5. Mediante tecnica asettica standard, estrarre dalla confezione la cannula (B).
Rimuovere il blocco della cannula (D) dalla cannula (B). Inserire il trequarti (A)
nella cannula (B).
6. Anestetizzare l’area e praticare un taglietto nella cute.
7. Inserire il gruppo trequarti (A) e cannula (B) nell’inserto guida per aghi e nella
PDPPHOOD¿QRDFKHODSDUWHFHQWUDOHGHOODFDQQXODQRQVLWURYLFRQWURO¶LQVHUWR
guida per aghi.
8. Il trequarti (A) è sostituito con l’otturatore V
ISILOC (F). Eseguire nuovamente
O¶LPDJLQJSHUYHUL¿FDUHODSRVL]LRQHGHOODSXQWDGHOO¶RWWXUDWRUHV
ISILOC (F) nel
VLWREHUVDJOLR0RGL¿FDUHODSRVL]LRQHRYHQHFHVVDULR
9. Ruotare il blocco della cannula (D) in senso orario per stabilizzare la cannula (B)
con il blocco guida per aghi (C).
10. Sostenere la cannula (B) mentre si rimuove il trequarti (A)/otturatore V
ISILOC (F)
e inserire la sonda per biopsia della mammella con RM E
NCOR
®
nella cannula (B).
Fare riferimento alla Figura 3 e alla Tabella 1.
11. Eseguire la biopsia. Rimuovere la sonda per biopsia della mammella con RM
E
NCOR
®
.
 (VHJXLUHLOSRVL]LRQDPHQWRGHLPDUFDWRULRYHLQGLFDWRLQFRQIRUPLWjDOOH
rispettive Istruzioni per l’uso.
Per ottenere immagini post-marcatore, rimuovere l’applicatore del marcatore
dalla cannula (B) e reinserire l’otturatore V
ISILOC (F). Dopo aver ottenuto le
immagini, rimuovere l’otturatore V
ISILOC (F) e la cannula (B) simultaneamente.
Se le immagini post-marcatore non sono necessarie, rimuovere l’applicatore
del marcatore e la cannula (B) simultaneamente.
13. Mantenere la compressione sul percorso dell’ago per ridurre al minimo eventuali
HPRUUDJLH0DQWHQHUHODFRPSUHVVLRQH¿QRDOODFHVVD]LRQHGHOVDQJXLQDPHQWR
14. Smaltire adeguatamente la cannula (B), il trequarti (A), l’otturatore V
ISILOC (F),
e l’inserto guida per aghi.
Garanzia
Bard Peripheral Vascular garantisce al primo acquirente di questo prodotto che lo
stesso è esente da difetti di materiali e fabbricazione per un periodo di un anno
a decorrere dalla data del primo acquisto. Ai sensi della presente garanzia limitata
GHOSURGRWWRODUHVSRQVDELOLWjqOLPLWDWDDOODULSDUD]LRQHRDOODVRVWLWX]LRQHGHO
prodotto difettoso, a discrezione di Bard Peripheral Vascular, oppure al rimborso del
prezzo netto pagato. La presente garanzia limitata non copre il normale consumo
o logoramento del prodotto derivante dall’uso né i difetti derivanti dal cattivo utilizzo
del presente prodotto.
NELLA MISURA CONSENTITA DALLA LEGGE VIGENTE QUESTA GARANZIA
LIMITATA SUL PRODOTTO SOSTITUISCE TUTTE LE ALTRE GARANZIE,
ESPLICITE O IMPLICITE, INCLUSA, MA NON IN VIA LIMITATIVA, QUALSIASI
GARANZIA IMPLICITA DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ PER UNO SCOPO
SPECIFICO. IN NESSUN CASO BARD PERIPHERAL VASCULAR POTRÀ
ESSERE RITENUTA RESPONSABILE DI QUALSIASI DANNO INDIRETTO,
INCIDENTALE O CONSEQUENZIALE DERIVATO DALLA MANIPOLAZIONE
O DALL’USO DI QUESTO PRODOTTO.
Alcuni Stati/Paesi non consentono l’esclusione di garanzie implicite, danni incidentali
o consequenziali. Pertanto, in questi Stati/Paesi, l’acquirente potrebbe avere diritto
DXOWHULRULULVDUFLPHQWLLQFRQIRUPLWjDOOHOHJJLLYLYLJHQWL
La data di rilascio o di revisione e il numero di revisione delle presenti istruzioni sono
riportati sull’ultima pagina di questo opuscolo. Se sono trascorsi 36 mesi tra tale
GDWDHO¶XWLOL]]RGHOSURGRWWRO¶XWHQWHGRYUjFRQWDWWDUH%DUG3HULSKHUDO9DVFXODU,QF
HYHUL¿FDUHODGLVSRQLELOLWjGLXOWHULRULLQIRUPD]LRQLVXOSURGRWWR
Assemblato in Thailandia.
1
Aurora™ Imaging Tech, Inc. N. Andover, MA, USA
9
Conjunto de introductor ENCOR
®
ESPAÑOL
ECMRINTLOC
ECMRINTLOC7G
Para utilizar con las sondas de biopsia mamaria por IRM ENCOR
®
INSTRUCCIONES DE USO
ADVERTENCIA: Las leyes federales de Estados Unidos permiten la venta de
este dispositivo únicamente a médicos o bajo prescripción médica.
Descripción del dispositivo
El conjunto de introductor ENCOR
®
consta de lo siguiente:
Trocar
Obturador V
ISILOC
Cánula
Bloque de la guía de la aguja
El trocar, el obturador V
ISILOC y la sonda de biopsia mamaria por IRM ENCOR
®
se
pueden utilizar coaxialmente con la cánula. Cuando se inserta en la cánula, la punta
del obturador V
ISILOC se aproxima al centro de la apertura de la muestra de la
sonda de biopsia mamaria por IRM E
NCOR
®
.
Las marcas de referencia en la cánula indican la distancia al centro de la apertura
de la muestra de la sonda de biopsia mamaria por IRM E
NCOR
®
. Si se selecciona
la opción de media muestra, la punta del obturador V
ISILOC representará el borde
proximal de la media muestra. La cánula se ajusta a través del bloque de la guía de
la aguja y, para bloquearla en su sitio, se gira hacia la derecha (si está presente).
Bloques de la guía de la aguja:
(OEORTXHGHODJXtDGHODDJXMD*WLHQHRUL¿FLRVTXHSHUPLWHQDSXQWDUGHVGH
13 posiciones, en función de la rotación del bloque de la guía de la aguja dentro
de la cuadrícula.
(OEORTXHGHODJXtDGHODDJXMD*WLHQHRUL¿FLRVTXHSHUPLWHQDSXQWDUGHVGH
5 posiciones, según la rotación del bloque de la guía de la aguja dentro de la
cuadrícula.
El bloque de la guía de la aguja tiene una función de bloqueo que ayuda
a estabilizarlo dentro de la cuadrícula después de la instalación.
El conjunto introductor E
NCOR
®
también es compatible con el sistema de IRM
mamaria dedicado Aurora™
1
al utilizar la inserción de la guía de la aguja Aurora™
(se proporciona por separado).
El conjunto Introductor E
NCOR
®
también es compatible con sistemas de localización
de pilar o poste.
Indicaciones de uso
El conjunto introductor ENCOR
®
está indicado para penetrar en la mama bajo control
por imagen y proporcionar una vía mediante la que se puede realizar una biopsia
mamaria diagnóstica.
Contraindicaciones
Este dispositivo no está previsto para otros usos que no sean los indicados.
Advertencias
No se recomienda utilizar este dispositivo en pacientes con implantes
mamarios.
No lo utilice en caso de infección.
Este dispositivo se ha diseñado para un solo uso. La reutilización de este
dispositivo médico acarrea el riesgo de contaminación cruzada entre
pacientes. Los dispositivos médicos, especialmente los que tienen luces
largas y estrechas, juntas o intersticios entre los componentes, son difíciles
(cuando no imposibles) de limpiar una vez que han estado en contacto por
un tiempo indeterminado con líquidos o tejidos corporales que pueden
causar contaminación por pirógenos o microorganismos. Los residuos del
material biológico pueden favorecer la contaminación de los dispositivos con
pirógenos o microorganismos capaces de causar complicaciones infecciosas.
No lo vuelva a esterilizar. Después de una reesterilización, no se garantiza
la esterilidad del dispositivo por la posibilidad de que exista un grado
indeterminado de contaminación con pirógenos o microorganismos, capaces
de causar complicaciones infecciosas. La limpieza, el reprocesamiento o la
reesterilización de este producto sanitario incrementarán las probabilidades
de que se produzca un funcionamiento incorrecto del dispositivo debido
a los posibles efectos adversos sobre los componentes que se ven
afectados por cambios térmicos o mecánicos.
Una vez utilizado, este producto puede constituir un peligro biológico.
Manipúlelo y deséchelo conforme a la práctica médica aceptada y a las leyes
y normativas locales, estatales y federales correspondientes.
Precauciones
Solo deben usar este dispositivo aquellos médicos que hayan recibido formación
en procedimientos de biopsias percutáneas.
No lo utilice si el sistema de barrera estéril del producto o su envase están dañados.
Inspeccione atentamente el dispositivo antes de usarlo para comprobar que no
haya sufrido daños. No utilice el producto si presenta daños evidentes o la aguja
está doblada.
Tenga cuidado al acercarse al imán y controle el trocar y la sonda de biopsia
mamaria por IRM E
NCOR
®
, ya que puede acelerarse en un campo magnético
potente.
Compruebe que la cánula no se mueve al introducir o retirar el trocar o el
obturador V
ISILOC.
Posibles complicaciones
Las posibles complicaciones incluyen, entre otras, hematomas, hemorragias,
infecciones, lesiones de tejidos adyacentes, dolor, reacciones alérgicas, y adherencia
del tejido a la sonda de biopsia mamaria por IRM E
NCOR
®
al extraerla de la mama (de
acuerdo con los procedimientos de biopsia rutinarios, es posible que, al extraer tejido
mamario, este se adhiera a la cánula coaxial o al estilete, y sea necesario cortarlo).
Equipos necesarios
Para la realización de una biopsia se requieren los siguientes equipos:
• Accesorios y modalidad de obtención de imágenes adecuados
Sonda y sistema de biopsia adecuados
• Marcadores de tejido mamario (si procede)
Paños y guantes quirúrgicos
Anestesia local
Bisturí
Otros equipos, según sea necesario
Presentación / Almacenamiento
Este producto se suministra en condiciones estériles y está previsto para un solo uso.
No lo vuelva a esterilizar.
Almacénelo a temperaturas superiores a 0 °C (32 °F).
Instrucciones de uso
&RQVXOWHODV¿JXUDV\
Trocar (A)
Obturador
V
ISILOC™ (F)
Tope de la cánula (D)
Protector de la
punta del
trocar (E)
Cánula (B)
Bloque de la guía
de la aguja (C)
Figura 1. Conjunto introductor E
NCOR
®
Uso del introductor con un método de localización de cuadrícula:
1. Inspeccione el envase para asegurarse de que está en perfectas condiciones.
No utilice el producto si se ha puesto en peligro su esterilidad.
2. Mediante una técnica aséptica estándar, saque el trocar (A) del envase, retire
el protector de la punta del trocar (E) e inspeccione la punta del trocar (A) para
comprobar que está en buen estado.
3. Saque la cánula (B) del envase. Introduzca el trocar (A) en la cánula (B).
4. Localice la lesión objetivo o la zona en la mama.
5. El bloque de la guía de la aguja (C) se utiliza con los sistemas de localización
de la cuadrícula. Introduzca el bloque de la guía de la aguja (C) en la cuadrícula
y, para bloquearlo, gire la palanca hacia la derecha aproximadamente unos 90°.
&RQVXOWHOD¿JXUD
6. Anestesie la zona y realice un pequeño corte en la piel.
7. Mediante las marcas de referencia de profundidad de 0,5 cm, coloque el tope de
la cánula (D) en la cánula (B) a la profundidad que desee.
Nota: El borde anterior (distal) del tope de profundidad indica la profundidad
deseada.
 ,QWURGX]FDHQODPDPDHOFRQMXQWRGHWURFDU$\FiQXOD%DWUDYpVGHORUL¿FLR
objetivo del bloque de la guía de la aguja (C) y haga avanzar la punta del trocar
(A) hacia la zona objetivo.
Desbloqueado
Bloqueado
10G
7G
Figura 2. Bloque de la guía de la aguja
9. Oriente la pestaña pequeña (ubicada en el borde anterior del tope de la cánula [D])
KDFLDXQRUL¿FLRDG\DFHQWHGHOEORTXHGHODJXtDGHODDJXMD&\JtUHODKDFLDOD
derecha para estabilizar la cánula (B) en el bloque de la guía de la aguja (C).
10. Sujete la cánula (B) mientras sustituye el trocar (A) por el obturador V
ISILOC (F).
9XHOYDDREWHQHULPiJHQHVGHODPDPDSDUDYHUL¿FDUODFRORFDFLyQGHOREWXUDGRU
V
ISILOC)HQOD]RQDREMHWLYR6LHVQHFHVDULRPRGL¿TXHODSRVLFLyQ
10
11. Sujete la cánula (B) al extraer el trocar (A) o el obbturador VISILOC (F)
e introduzca la sonda de biopsia mamaria por IRM E
NCOR
®
en la cánula (B).
&RQVXOWHOD¿JXUD\ODWDEOD
Profundidad
más allá de
la punta del
obturador
V
ISILOC
Obturador V
ISILOC
Trocar
Sonda de punta roma
Sonda de punta T
RICONCAVE
Muesca
de la
muestra
Media
muestra
Bloque de la guía de la aguja
Cánula
Figura 3. Cánula, obturador V
ISILOCy sonda de biopsia mamaria por
IRM E
NCOR
®
Tabla 1. Cánula, obturador VISILOC y sonda de biopsia mamaria por
IRM E
NCOR
®
Descripción del elemento 7G 10G
Profundidad más allá de la punta del obturador VISILOC
Trocar 18 mm 17 mm
Sonda de punta roma N/D 15 mm
Sonda de punta T
RICONCAVE 21 mm 20 mm
Longitud de la muesca de la muestra
Muestra completa 19 mm 19 mm
Media muestra 9,5 mm 9,5 mm
Profundidad del bloque de
la guía de la aguja
2 cm 2 cm
12. Realice la biopsia. Retire la sonda de biopsia mamaria por IRM E
NCOR
®
.
13. Coloque los marcadores (si está indicado) de conformidad con las Instrucciones
de uso correspondientes.
Para obtener imágenes tras la colocación de marcadores, extraiga el aplicador
de marcadores de la cánula (B) y vuelva a introducir el obturador V
ISILOC (F).
Después de obtener las imágenes, retire a la vez el obturador V
ISILOC (F)
y la cánula (B).
Si no se necesitan imágenes tras la colocación de los marcadores, extraiga
simultáneamente el aplicador de marcadores y la cánula (B).
14. Mantenga la compresión en la trayectoria de la aguja para reducir al mínimo la
hemorragia. Mantenga la compresión hasta que se haya cortado la hemorragia.
15. Deseche adecuadamente la cánula (B), el trocar (A), el obturador V
ISILOC (F)
y el bloque de la guía de la aguja (C).
Uso del introductor con el sistema de IRM mamaria dedicado Aurora:
 ,GHQWL¿TXHODOHVLyQREMHWLYRROD]RQDHQODPDPD
2. Inspeccione los envases para comprobar la integridad del envase del
conjunto introductor y de la inserción de la guía de la aguja Aurora™
(1&$5,16(5705*TXHVHVXPLQLVWUDSRUVHSDUDGR&RQVXOWHOD¿JXUD
Figura 4. Inserción de la guía de la aguja Aurora™
3. Con las técnicas asépticas habituales, saque la inserción de la guía de la aguja
Aurora™ del envase. Acople la inserción de la guía de la aguja a la guía de la
aguja Aurora™ como indican las Instrucciones de uso de Aurora™.
4. Mediante una técnica aséptica estándar, saque el trocar (A) del envase, retire el
protector de la punta (E) e inspeccione la punta del trocar (A) para comprobar
que está en buen estado.
5. Mediante una técnica aséptica estándar, saque la cánula (B) del envase. Retire
el tope de la cánula (D) de la cánula (B). Introduzca el trocar (A) en la cánula (B).
6. Anestesie la zona y realice un pequeño corte en la piel.
7. Introduzca el conjunto del trocar (A) y la cánula (B) a través de la inserción de la
guía de la aguja en la mama, hasta que el cuerpo de la cánula quede apoyado
en la inserción de la guía de la aguja.
8. El trocar (A) se sustituye por el obturador V
ISILOC(F). Vuelva a obtener
LPiJHQHVGHODPDPDSDUDYHUL¿FDUODFRORFDFLyQGHODSXQWDGHOREWXUDGRU
V
ISILOC)HQOD]RQDREMHWLYR6LHVQHFHVDULRPRGL¿TXHODSRVLFLyQ
9. Gire el tope de la cánula (D) hacia la derecha para estabilizar la cánula (B) dentro
del bloque de la guía de la aguja (C).
10. Sujete la cánula (B) al extraer el trocar (A) o el obturador V
ISILOC (F)
e introducir la sonda de biopsia mamaria por IRM E
NCOR
®
en la cánula (B).
&RQVXOWHOD¿JXUD\ODWDEOD
11. Realice la biopsia. Retire la sonda de biopsia mamaria por IRM E
NCOR
®
.
12. Coloque los marcadores (si está indicado) de conformidad con las Instrucciones
de uso correspondientes.
Para obtener imágenes tras la colocación de marcadores, extraiga el aplicador
de marcadores de la cánula (B) y vuelva a introducir el obturador V
ISILOC (F).
Después de obtener las imágenes, retire a la vez el obturador V
ISILOC (F)
y la cánula (B).
Si no se necesitan imágenes tras la colocación de los marcadores, extraiga
simultáneamente el aplicador de marcadores y la cánula (B).
13. Mantenga la compresión en la trayectoria de la aguja para reducir al mínimo la
hemorragia. Mantenga la compresión hasta que se haya cortado la hemorragia.
14. Deseche adecuadamente la cánula (B), el trocar (A), el obturador V
ISILOC (F)
y la inserción de la guía de la aguja.
Garantía
Bard Peripheral Vascular garantiza al primer comprador de este producto que no
tendrá ningún defecto en sus materiales ni de mano de obra durante un periodo de
un año desde la fecha de la primera compra; la responsabilidad, según esta garantía
limitada de producto, se limitará a la reparación o sustitución del producto defectuoso,
a discreción exclusiva de Bard Peripheral Vascular, o al reembolso del precio neto
pagado. El desgaste producido por el uso normal o los defectos derivados del uso
indebido de este producto no están cubiertos por esta garantía limitada.
EN LA MÁXIMA MEDIDA EN QUE LO PERMITA LA LEY APLICABLE, ESTA
GARANTÍA LIMITADA DEL PRODUCTO SUSTITUYE A CUALQUIER OTRA
GARANTÍA, YA SEA EXPLÍCITA O IMPLÍCITA, ENTRE OTRAS, CUALQUIER
GARANTÍA IMPLÍCITA DE COMERCIABILIDAD O IDONEIDAD PARA UN FIN
CONCRETO. EN NINGÚN CASO BARD PERIPHERAL VASCULAR SE HARÁ
RESPONSABLE ANTE EL USUARIO POR DAÑOS INDIRECTOS, FORTUITOS
O IMPREVISTOS DERIVADOS DE LA MANIPULACIÓN O USO DEL PRODUCTO
POR PARTE DEL USUARIO.
En algunos estados o países no se permite la exclusión de garantías implícitas o de
daños emergentes o derivados. Puede que tenga derecho a otros recursos en virtud
de las leyes de su estado o país.
La última página de este folleto contiene una fecha de emisión o revisión y un
número de versión correspondiente a estas instrucciones. En caso de que hayan
transcurrido 36 meses entre esta fecha y el uso del producto, el usuario debe
ponerse en contacto con Bard Peripheral Vascular, Inc. para averiguar si hay
información adicional sobre el producto.
Montado en Tailandia.
1
Aurora™ Imaging Tech, Inc. N. Andover, MA, EE. UU.
11
ENCOR
®
inbrengset
NEDERLANDS
ECMRINTLOC
ECMRINTLOC7G
Voor gebruik met ENCOR
®
MRI-borstbiopsiesondes
GEBRUIKSAANWIJZING
LET OP: Volgens de Amerikaanse wetgeving mag dit hulpmiddel uitsluitend
door of op voorschrift van een arts worden gekocht.
Beschrijving van het hulpmiddel
De ENCOR
®
inbrengset bestaat uit het volgende:
Trocar
V
ISILOC™ obturator
Canule
Naaldvoerderblok
De trocar, V
ISILOC obturator en ENCOR
®
MRI-borstbiopsiesonde kunnen
coaxiaal met de canule worden gebruikt. Wanneer de obturator in de canule is
ingebracht, bevindt de tip van de V
ISILOCobturator zich nabij het midden van de
monsteropening van de E
NCOR
®
MRI-borstbiopsiesonde.
Referentiemarkeringen op de canule geven de afstand tot het midden van de
monsteropening van de E
NCOR
®
MRI-borstbiopsiesonde aan. Wanneer de optie voor
een half biopt is geselecteerd, geeft de tip van de V
ISILOC obturator de proximale
rand van het halve biopt aan. De canule wordt door het naaldvoerderblok geschoven
en door rechtsom te draaien op de plaats vastgezet (indien aanwezig).
Naaldvoerderblokken:
Het naaldvoerderblok van 10 G bevat 4 openingen die afhankelijk van de rotatie
van het naaldvoerderblok binnen het raster 13 doelposities bieden.
Het naaldvoerderblok van 7 G bevat 4 openingen die afhankelijk van de rotatie
van het naaldvoerderblok binnen het raster 5 doelposities bieden.
Het naaldvoerderblok is voorzien van een vergrendelingsfunctie waarmee het
naaldvoerderblok na plaatsing in het raster wordt gestabiliseerd.
De E
NCOR
®
inbrengset is ook compatibel met het speciale Aurora™
1
MRI-systeem
voor de borst waarbij het Aurora™ naaldvoerderinzetstuk (afzonderlijk geleverd)
wordt gebruikt.
De E
NCOR
®
inbrengset is eveneens compatibel met ‘pillar/post’-lokalisatiesystemen.
Indicaties voor gebruik
De ENCOR
®
inbrengset is geïndiceerd voor penetratie van de borst onder
beeldvorming en voor het verkrijgen van een doorgang voor het uitvoeren van een
diagnostische biopsie van de borst.
Contra-indicaties
Dit hulpmiddel is uitsluitend bedoeld voor het aangegeven gebruik.
Waarschuwingen
Dit hulpmiddel wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met
borstimplantaten.
Niet gebruiken bij aanwezigheid van een infectie.
Dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Hergebruik
van dit medische hulpmiddel brengt het risico van kruisbesmetting van
patiënten met zich mee; het reinigen van medische hulpmiddelen (met
name hulpmiddelen met lange en kleine lumina, naden en/of spleten tussen
onderdelen) kan namelijk moeilijk of onmogelijk zijn wanneer het medische
hulpmiddel gedurende onbepaalde tijd in aanraking is gekomen met
lichaamsvloeistoffen of weefsels met een mogelijk pyrogene of microbiële
besmetting. De achtergebleven resten biologisch materiaal kunnen de
besmetting van het hulpmiddel met pyrogenen of micro-organismen
bevorderen, hetgeen tot infectieuze complicaties kan leiden.
Niet opnieuw steriliseren. Na hersterilisatie is de steriliteit van het product
QLHWJHJDUDQGHHUGYDQZHJHHHQRQGH¿QLHHUEDUHPDWHYDQPRJHOLMNS\URJHQH
of microbiële besmetting, hetgeen tot infectieuze complicaties kan leiden.
Reiniging, ontsmetting en/of hersterilisatie van dit medische hulpmiddel
vergroten de kans dat het hulpmiddel een storing zal vertonen als gevolg
van mogelijke ongunstige effecten op onderdelen die door thermische en/of
mechanische veranderingen zijn beïnvloed.
Na gebruik kan dit product biologisch gevaarlijk zijn. Deze producten moeten
worden gehanteerd en weggeworpen zoals algemeen gebruikelijk is in de
medische praktijk en conform de toepasselijke plaatselijke en landelijke wet-
en regelgeving.
Voorzorgsmaatregelen
Dit hulpmiddel mag uitsluitend worden gebruikt door artsen met een opleiding in
percutane biopsieprocedures.
Niet gebruiken wanneer het steriele-barrièresysteem van het product of de
verpakking is aangetast.
Controleer het hulpmiddel vóór gebruik op beschadigingen die kunnen zijn
ontstaan. Niet gebruiken wanneer productbeschadigingen worden aangetroffen
en/of de naald is gebogen.
Ga voorzichtig te werk in de nabijheid van de magneet; houd de trocar en de
E
NCOR
®
MRI-borstbiopsiesonde goed onder controle, aangezien hun beweging in
een sterk magnetisch veld kan worden versneld.
Controleer of de canule op de plaats blijft wanneer de trocar/V
ISILOC obturator
wordt ingebracht of verwijderd.
Mogelijke complicaties
Mogelijke complicaties zijn onder andere, maar niet beperkt tot, hematoom, bloeding,
infectie, beschadiging van naastgelegen weefsel, pijn, allergische reactie en
verkleving van weefsel aan de E
NCOR
®
MRI-borstbiopsiesonde tijdens verwijdering
uit de borst (het kan nodig zijn volgens standaard biopsieprocedures om weefsel
dat aan het stilet of coaxiaal vastkleeft, los te snijden wanneer het uit de borst wordt
verwijderd).
Benodigde apparatuur
De volgende apparatuur is nodig bij een biopsieprocedure:
Juiste beeldvormingsmodaliteit met accessoires
Juiste biopsiesonde en -systeem
• Borstweefselmarkeringshulpmiddel (indien van toepassing)
Chirurgische handschoenen en afdekmateriaal
Lokaal anestheticum
Scalpel
Andere uitrusting indien nodig
Wijze van levering/opslag
Dit product wordt steriel geleverd en is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Niet opnieuw steriliseren.
Bewaren bij temperaturen boven 0 °C (32 °F).
Aanwijzingen voor gebruik
Zie afbeeldingen 1, 2, 3, en 4.
Trocar (A)
VISILOC
obturator (F)
Canulestopper (D)
Tipbescherming (E)
van trocar
Canule (B)
Naaldvoerderblok (C)
Afbeelding 1. ENCOR
®
inbrengset
Gebruik van het inbrenghulpmiddel met een lokalisatiemethode met raster:
1. Verzeker u ervan dat de verpakking intact is. Gebruik het product niet als de
steriliteit aangetast is.
2. Neem met behulp van een standaard aseptische techniek de trocar (A) uit de
verpakking, verwijder de tipbescherming (E) van de trocar en controleer de
trocartip (A) op tekenen van beschadiging.
3. Neem de canule (B) uit de verpakking. Breng de trocar (A) in de canule (B) in.
4. Bepaal de doellaesie of -plaats in de borst.
5. Bij lokalisatiesystemen met een raster wordt het naaldvoerderblok (C) gebruikt.
Plaats het naaldvoerderblok (C) in het raster en vergrendel het door de hendel
ongeveer 90° rechtsom te draaien. Zie afbeelding 2.
6. Verdoof het gebied en maak een incisie in de huid.
7. Plaats de canulestopper (D) aan de hand van de dieptemarkeringen van 0,5 cm
op de canule (B) op de gewenste diepte.
Opmerking: De rand aan de voorzijde (distale rand) van de dieptestopper geeft
de gewenste diepte aan.
8. Breng de trocar (A) en canule (B) door de doelopening in het naaldvoerderblok
(C) in de borst in en voer de trocartip (A) op naar het doelgebied.
Ontgrendeld
Vergrendeld
10 G
7 G
Afbeelding 2. Naaldvoerderblok
9. Plaats het lipje (aan de voorzijde van de canulestopper [D]) in de richting van
een aangrenzende opening in het naaldvoerderblok (C) en draai rechtsom om de
canule (B) in het naaldvoerderblok (C) te stabiliseren.
10. Ondersteun de canule (B) terwijl u de trocar (A) vervangt door de V
ISILOC
obturator (F). Visualiseer de borst opnieuw om de plaatsing van de V
ISILOC
obturatortip (F) in het doelgebied te controleren. Wijzig de positie zo nodig.
12
11. Ondersteun de canule (B) terwijl u de trocar (A)/VISILOC obturator (F) verwijdert
en de E
NCOR
®
MRI-borstbiopsiesonde in de canule (B) inbrengt. Zie afbeelding 3
en tabel 1.
Diepte na
V
ISILOC
obturatortip
V
ISILOC™ obturator
Trocar
Sonde met stompe tip
T
RICONCAVE sonde met tip
Lengte
bioptopening
Half
monster
Naaldvoerderblok
Canule
Afbeelding 3. Canule, V
ISILOCobturator en ENCOR
®
MRI-borstbiopsiesonde
Tabel 1. Canule, VISILOCobturator en ENCOR
®
MRI-borstbiopsiesonde
Beschrijving van item 7 G 10 G
Diepte na VISILOCobturatortip
Trocar 18 mm 17 mm
Sonde met stompe tip N.V.T. 15 mm
T
RICONCAVE™ sonde met tip 21 mm 20 mm
Lengte bioptopening
Volledig monster 19 mm 19 mm
Half monster 9,5 mm 9,5 mm
Diepte van naaldvoerderblok 2 cm 2 cm
12. Voer de biopsie uit. Verwijder de E
NCOR
®
MRI-borstbiopsiesonde.
13. Plaats een markering (indien geïndiceerd) volgens de desbetreffende
gebruiksaanwijzing.
Om beelden na de plaatsing van de markering te verkrijgen, verwijdert u de
applicator uit de canule (B) en brengt u de V
ISILOC obturator (F) opnieuw in.
Verwijder de V
ISILOCobturator (F) en canule (B) tegelijkertijd nadat beelden
zijn verkregen.
Als er na plaatsing van de markering geen beelden nodig zijn, verwijdert u de
applicator en canule (B) tegelijkertijd.
14. Handhaaf compressie op de naaldroute om de bloeding tot een minimum te
beperken. Blijf compressie uitoefenen tot de bloeding is gestopt.
15. De canule (B), trocar (A), V
ISILOC obturator (F) en het naaldvoerderblok (C)
moeten op de juiste wijze worden weggeworpen.
Gebruik van het inbrenghulpmiddel met het speciale Aurora MRI-systeem
voor de borst:
1. Bepaal de doellaesie of -plaats in de borst.
2. Verzeker u ervan dat de verpakking van de inbrengset en het Aurora™
naaldvoerderinzetstuk (ENCARINSERTMR10G, afzonderlijk geleverd) intact is.
Zie afbeelding 4.
Afbeelding 4. Aurora™ naaldvoerderinzetstuk
3. Neem met behulp van een standaard aseptische techniek het Aurora™
naaldvoerderinzetstuk uit de verpakking. Bevestig het naaldvoerderinzetstuk
volgens de gebruiksaanwijzing van Aurora™ aan de Aurora™ naaldvoerder.
4. Neem met behulp van een standaard aseptische techniek de trocar (A) uit de
verpakking, verwijder de tipbescherming (E) en controleer de trocartip (A) op
tekenen van beschadiging.
5. Neem met behulp van een standaard aseptische techniek de canule (B) uit de
verpakking. Verwijder de canulestopper (D) van de canule (B). Breng de trocar
(A) in de canule (B) in.
6. Verdoof het gebied en maak een incisie in de huid.
7. Breng de trocar (A) en canule (B) door het naaldvoerderinzetstuk in de borst in tot
het aanzetstuk van de canule tegen het naaldvoerderinzetstuk ligt.
8. Vervang de trocar (A) door de V
ISILOC obturator (F). Visualiseer de borst
opnieuw om de plaatsing van de V
ISILOC obturatortip (F) in het doelgebied te
controleren. Wijzig de positie zo nodig.
9. Draai de canulestopper (D) rechtsom om de canule (B) in het naaldvoerderblok
(C) te stabiliseren.
10. Ondersteun de canule (B) terwijl u de trocar (A)/V
ISILOC obturator (F)
verwijdert en de E
NCOR
®
MRI-borstbiopsiesonde in de canule (B) inbrengt. Zie
afbeelding 3 en tabel 1.
11. Voer de biopsie uit. Verwijder de E
NCOR
®
MRI-borstbiopsiesonde.
12. Plaats een markering (indien geïndiceerd) volgens de desbetreffende
gebruiksaanwijzing.
Om beelden na de plaatsing van de markering te verkrijgen, verwijdert u de
applicator uit de canule (B) en brengt u de V
ISILOC obturator (F) opnieuw in.
Verwijder de V
ISILOCobturator (F) en canule (B) tegelijkertijd nadat beelden
zijn verkregen.
Als er na plaatsing van de markering geen beelden nodig zijn, verwijdert u de
applicator en canule (B) tegelijkertijd.
13. Handhaaf compressie op de naaldroute om de bloeding tot een minimum te
beperken. Blijf compressie uitoefenen tot de bloeding is gestopt.
14. De canule (B), trocar (A), V
ISILOC obturator (F) en het naaldvoerderinzetstuk
moeten op de juiste wijze worden weggeworpen.
Garantie
Bard Peripheral Vascular garandeert de oorspronkelijke koper van dit product dat
dit product vrij is van materiaal- en fabricagefouten gedurende een periode van één
jaar vanaf de datum van de oorspronkelijke aankoop; aansprakelijkheid onder deze
beperkte productgarantie is beperkt tot herstel of vervanging van het defecte product,
alleen te bepalen door Bard Peripheral Vascular, of terugbetaling van het door
u betaalde nettobedrag. Deze garantie geldt niet voor slijtage door normaal gebruik
of defecten als gevolg van onjuist gebruik van dit product.
VOOR ZOVER WETTELIJK TOEGESTAAN VERVANGT DEZE BEPERKTE
PRODUCTGARANTIE ALLE ANDERE GARANTIES, EXPLICIET OF IMPLICIET,
WAARONDER, MAAR NIET BEPERKT TOT, IEDERE GEÏMPLICEERDE
GARANTIE VAN VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN
BEPAALD DOEL. ONDER GEEN BEDING ZAL BARD PERIPHERAL VASCULAR
AANSPRAKELIJK ZIJN VOOR INDIRECTE OF INCIDENTELE SCHADE OF
GEVOLGSCHADE DIE HET GEVOLG IS VAN UW HANTERING OF GEBRUIK VAN
DIT PRODUCT.
Sommige staten/landen staan geen uitzondering van impliciete garanties, bijkomende
schade of gevolgschade toe. U kunt recht hebben op aanvullend verhaal volgens de
wetten die in uw land of staat gelden.
Op de achterpagina van deze brochure staan een publicatie- of revisiedatum en
revisienummer voor deze gebruiksaanwijzing vermeld. Indien er 36 maanden zijn
verstreken tussen deze datum en de datum van gebruik van het product, dient de
gebruiker contact op te nemen met Bard Peripheral Vascular, Inc. om na te gaan of
er aanvullende informatie verkrijgbaar is.
Geassembleerd in Thailand.
1
Aurora™ Imaging Tech, Inc. N. Andover, MA, VS
13
ENCOR
®
Conjunto de introdutor
PORTUGUÊS
ECMRINTLOC
ECMRINTLOC7G
Para utilização com Sondas de biopsia mamária para IRM ENCOR
®
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
ATENÇÃO: a lei federal (EUA) limita a venda deste dispositivo a um médico ou
mediante receita médica.
Descrição do dispositivo
O ENCOR
®
Conjunto de introdutor inclui o seguinte:
Trocarte
Obturador V
ISILOC
Cânula
Bloco guia da agulha
O trocarte, o Obturador V
ISILOC e a Sondas de biopsia mamária para IRM ENCOR
®
podem ser utilizados coaxialmente com a cânula. Quando introduzida na cânula, a
ponta do Obturador V
ISILOC aproxima o centro da abertura de amostra da Sondas
de biopsia mamária para IRM E
NCOR
®
.
As marcações de referência na cânula indicam a distância até ao centro da
abertura de amostra da sonda de biopsia ENCOR
®
. Quando a opção meia amostra é
selecionada, a ponta do Obturador V
ISILOC representará a borda proximal da meia
amostra. A cânula encaixa através do bloco guia da agulha e é bloqueada com uma
rotação no sentido dos ponteiros do relógio (se presente).
Blocos guia da agulha:
2EORFRJXLDGDDJXOKDGHFDOLEUHWHPRULItFLRVTXHSHUPLWHPDGH¿QLomRGR
alvo a partir de 13 posições, com base na rotação do bloco guia da agulha dentro
da grelha.
2EORFRJXLDGDDJXOKDGHFDOLEUHWHPRULItFLRVTXHSHUPLWHPDGH¿QLomRGR
alvo a partir de 5 posições, com base na rotação do bloco guia da agulha dentro
da grelha.
O bloco guia da agulha tem uma função de bloqueio que ajuda a estabilizar
o bloco guia da agulha dentro da grelha após a instalação.
O E
NCOR
®
Conjunto de introdutor também é compatível com o Sistema de IRM
mamária dedicado Aurora™
1
utilizando o Insersor do guia da agulha Aurora™
(fornecido em separado).
O ENCOR
®
Conjunto de introdutor é igualmente compatível com os sistemas de
localização do pilar/poste.
Indicações de utilização
O ENCOR
®
Conjunto de introdutor destina-se a ser utilizado para penetrar a mama
sob orientação imagiológica e proporcionar uma passagem através da qual pode ser
efetuada uma biopsia mamária de diagnóstico.
Contraindicações
Este dispositivo não se destina a ser utilizado de outra forma a não ser a indicada.
Avisos
Não se recomenda a utilização deste dispositivo em doentes com implantes
mamários.
Não utilize na presença de infeção.
Este dispositivo foi concebido apenas para uma única utilização.
A reutilização deste dispositivo médico comporta o risco de contaminação
cruzada entre doentes, uma vez que os dispositivos médicos – sobretudo
aqueles com lúmenes longos e pequenos, uniões e/ou fendas entre
componentes – são difíceis ou impossíveis de limpar após o contacto
GRGLVSRVLWLYRPpGLFRFRPÀXLGRVRXWHFLGRVFRUSRUDLVFRPSRWHQFLDO
contaminação pirogénica ou microbiana durante um período de
tempo indeterminado. O resíduo de material biológico pode promover
a contaminação do dispositivo com pirogénios ou micro-organismos,
o que pode levar a complicações infeciosas.
Não reesterilize. Após a reesterilização não se garante a esterilidade do
produto, porque o potencial de contaminação microbiana ou pirogénica
é indeterminado, podendo resultar em complicações infeciosas. A limpeza,
o reprocessamento e/ou a reesterilização do presente dispositivo médico
aumenta a probabilidade de mau funcionamento do dispositivo, devido
DSRWHQFLDLVHIHLWRVDGYHUVRVQRVFRPSRQHQWHVTXHVmRLQÀXHQFLDGRVSRU
alterações térmicas e/ou mecânicas.
Após a utilização, este produto pode constituir um potencial risco biológico.
Manuseie e elimine de acordo com as práticas médicas aprovadas e com
a legislação e regulamentos locais, estatais e federais aplicáveis.
Precauções
Este dispositivo deve apenas ser utilizado por médicos com formação em
procedimentos de biopsia percutânea.
Não utilize se o sistema de barreira estéril do produto ou respetiva embalagem
estiverem comprometidos.
,QVSHFLRQHFXLGDGRVDPHQWHRGLVSRVLWLYRDQWHVGHXWLOL]DUSDUDYHUL¿FDUVHQmR
HVWiGDQL¿FDGR1mRXWLOL]HRSURGXWRVHRVGDQRVIRUHPHYLGHQWHVHRXDDJXOKD
estiver dobrada.
Tenha atenção próximo do íman, mantendo o controlo do trocarte e da Sondas
de biopsia mamária para IRM E
NCOR
®
, uma vez que podem sofrer uma
aceleração num campo magnético forte.
&HUWL¿TXHVHGHTXHDFkQXODQmRVHPRYHDRLQWURGX]LURXUHWLUDURWURFDUWH
Obturador V
ISILOC™.
Complicações potenciais
As potenciais complicações podem incluir, embora não se limitem a, hematoma,
hemorragia, infeção, lesão dos tecidos adjacentes, dor, reação alérgica e aderência
GRWHFLGRjE
NCOR
®
MRI Breast Biopsy Probe durante a remoção da mama (de
acordo com os procedimentos de biopsia de rotina, pode ser necessário cortar
o tecido aderente ao estilete ou cânula coaxial, enquanto se remove da mama).
Equipamento necessário
Para realizar um procedimento de biopsia é necessário o seguinte equipamento:
Modalidade de imagiologia e acessórios apropriados
Sistema e sonda de biopsia apropriados
• Marcadores de tecido mamários (se aplicável)
Luvas e campos cirúrgicos
Anestesia local
Bisturi
Outro equipamento, conforme necessário
Apresentação / Armazenamento
Este produto é fornecido estéril e destina-se apenas a uma única utilização. Não
reesterilize.
Armazena a temperaturas acima de 0 °C (32 °F).
Instruções de utilização
Consulte as Figuras 1, 2, 3, e 4.
Trocarte (A)
Obturador
V
ISILOC (F)
Batente da cânula (D)
Protetor da ponta
do trocarte (E)
Cânula (B)
Bloco guia
da agulha (C)
Figura 1. E
NCOR
®
Conjunto de introdutor
Utilização do introdutor com um método de localização de grelha:
1. Inspecione a embalagem para garantir que a integridade da embalagem não foi
comprometida. Não utilize este produto se a esterilidade estiver comprometida.
2. Utilizando uma técnica asséptica padrão, retire o trocarte (A) da embalagem,
UHPRYDRSURWHWRUGDSRQWDGRWURFDUWH(HYHUL¿TXHVHH[LVWHPVLQDLVGHGDQRV
na ponta do trocarte (A).
3. Retire a cânula (B) da embalagem. Introduza o trocarte (A) na cânula (B).
 ,GHQWL¿TXHDOHVmRDOYRRXRORFDOQDPDPD
5. O bloco guia da agulha (C) é utilizado com sistemas de localização de grelha.
Introduza o bloco guia da agulha (C) na grelha e bloqueie, rodando a alavanca
no sentido dos ponteiros do relógio aproximadamente 90°. Consulte a Figura 2.
6. Anestesie a área e faça uma incisão na pele.
7. Utilizando as marcações de referência de profundidade de 0,5 cm, posicione
o batente da cânula (D) na cânula (B) de acordo com a profundidade pretendida.
Nota: a extremidade frontal (distal) do batente de profundidade indica
a profundidade pretendida.
8. Introduza o conjunto de trocarte (A) e cânula (B) através do orifício alvo no bloco
guia da agulha (C) na mama, fazendo avançar a ponta do trocarte (A) até ao
local alvo.
Desbloqueado
Bloqueado
10G
7G
Figura 2. Bloco guia da agulha
9. Oriente a pequena aba (localizada na extremidade frontal do batente da cânula
(D)) em direção a qualquer orifício adjacente do bloco guia da agulha (C) e rode
no sentido dos ponteiros do relógio para estabilizar a cânula (B) dentro do bloco
guia da agulha (C).
10. Segure na cânula (B) enquanto substitui o trocarte (A) com o Obturador
V
ISILOC)9ROWHDREWHUXPDQRYDLPDJHPGDPDPDSDUDYHUL¿FDUDFRORFDomR
da ponta do Obturador V
ISILOC)QRORFDODOYR0RGL¿TXHDSRVLomRVH
necessário.
14
11. Segure na cânula (B) enquanto retira o trocarte (A)/Obturador VISILOC (F)
e introduz a Sondas de biopsia mamária para IRM E
NCOR
®
na cânula (B).
Consulte a Figura 3 e a Tabela 1.
Profundidade
para além
da ponta do
Obturador
V
ISILOC
Obturador V
ISILOC
Trocarte
Sonda de ponta romba
Sonda de ponta T
RICONCAVE
Ranhura da
amostra
Meia
amostra
Bloco guia da agulha
Cânula
Figura 3. Cânula, Obturador VISILOC e Sondas de biopsia mamária para IRM ENCOR
®
Tabela 1. Cânula, Obturador VISILOC e Sondas de biopsia mamária
para IRM E
NCOR
®
Probe
Descrição dos itens 7G 10G
Profundidade para além da ponta do Obturador VISILOC
Trocarte 18 mm 17 mm
Sonda de ponta romba N/A 15 mm
Sonda de ponta
T
RICONCAVE
21 mm 20 mm
Comprimento da ranhura da amostra
Amostra completa 19 mm 19 mm
Meia amostra 9,5 mm 9,5 mm
Profundidade do bloco
guia da agulha
2 cm 2 cm
12. Efetue a biopsia. Remova a Sondas de biopsia mamária para IRM E
NCOR
®
.
 3URFHGDjFRORFDomRGRPDUFDGRUVHLQGLFDGRGHDFRUGRFRPDVUHVSHWLYDV
Instruções de Utilização.
Para obter imagens pós-marcador, retire o aplicador do marcador da cânula
(B) e reinsira o Obturador V
ISILOC (F). Após a aquisição de imagens, retire
o Obturador V
ISILOC (F) e a cânula (B) em simultâneo.
Se não forem necessárias imagens pós-marcador, retire o aplicador do
marcador e a cânula (B) em simultâneo.
14. Mantenha a compressão na via da agulha para minimizar a hemorragia.
Mantenha a compressão até a hemorragia parar.
15. Elimine de forma adequada a cânula (B), o trocarte (A), o Obturador V
ISILOC (F)
e o bloco guia da agulha (C).
Utilização do introdutor com o Sistema de IRM mamária dedicado Aurora™:
 ,GHQWL¿TXHDOHVmRDOYRRXRORFDOQDPDPD
2. Inspeccione as embalagens para assegurar que a integridade da embalagem do
conjunto de introdutor e do Guia da agulha Aurora™ (ENCARINSERTMR10G,
fornecido em separado) não foi comprometida. Consulte a Figura 4.
Figura 4. Guia da agulha Aurora™
3. Utilizando uma técnica asséptica padrão, retire o Guia da agulha Aurora™ da
embalagem. Prenda o insersor do guia da agulha ao Aurora™ Needle Guide de
acordo com as Instruções de Utilização Aurora™.
4. Utilizando uma técnica asséptica padrão, retire o trocarte (A) da embalagem,
UHPRYDRSURWHWRUGDSRQWDGRWURFDUWH(HYHUL¿TXHVHH[LVWHPVLQDLVGHGDQRV
na ponta do trocarte (A).
5. Utilizando uma técnica asséptica padrão, retire a cânula (B) da embalagem. Retire
o batente da cânula (D) da cânula (B). Introduza o trocarte (A) na cânula (B).
6. Anestesie a área e faça uma incisão na pele.
7. Introduza o conjunto de trocarte (A) e cânula (B) através do insersor do guia da
DJXOKDHQDPDPDDWpRFRQHFWRUGDFkQXOD¿FDUFRQWUDRLQVHUVRUGRJXLDGD
agulha.
8. O trocarte (A) é substituído com o Obturador V
ISILOC (F). Volte a obter
XPDQRYDLPDJHPGDPDPDSDUDYHUL¿FDUDFRORFDomRGDSRQWDGR
Obturador V
ISILOC)QRORFDODOYR0RGL¿TXHDSRVLomRVHQHFHVViULR
9. Rode o batente da cânula (D) no sentido dos ponteiros do relógio para estabilizar
a cânula (B) dentro do bloco guia da agulha (C).
10. Segure na cânula (B) enquanto retira o trocarte (A)/Obturador V
ISILOC (F)
e introduz a Sondas de biopsia mamária para IRM E
NCOR
®
na cânula (B).
Consulte a Figura 3 e a Tabela 1.
11. Efetue a biopsia. Remova a Sondas de biopsia mamária para IRM E
NCOR
®
.
 3URFHGDjFRORFDomRGRPDUFDGRUVHLQGLFDGRGHDFRUGRFRPDVUHVSHWLYDV
Instruções de Utilização.
Para obter imagens pós-marcador, retire o aplicador do marcador da cânula
(B) e reinsira o Obturador V
ISILOC (F). Após a aquisição de imagens, retire
o Obturador V
ISILOC (F) e a cânula (B) em simultâneo.
Se não forem necessárias imagens pós-marcador, retire o aplicador do
marcador e a cânula (B) em simultâneo.
13. Mantenha a compressão na via da agulha para minimizar a hemorragia.
Mantenha a compressão até a hemorragia parar.
14. Elimine de forma adequada a cânula (B), o trocarte (A), o Obturador V
ISILOC (F)
e o insersor do guia da agulha.
Garantia
A Bard Peripheral Vascular garante ao comprador inicial deste produto que este se
encontra livre de defeitos de materiais e de fabrico pelo período de um ano a contar
da data de aquisição inicial e que, ao abrigo desta garantia limitada do produto,
DUHVSRQVDELOLGDGHHVWiOLPLWDGDjUHSDUDomRRXVXEVWLWXLomRGRSURGXWRFRPGHIHLWR
segundo os critérios exclusivos da Bard Peripheral Vascular, ou ao reembolso do
preço líquido que pagou. O desgaste devido a utilização normal ou os defeitos
resultantes da utilização indevida deste produto não estão cobertos por esta garantia
limitada.
NA MEDIDA DO PERMITIDO PELA LEI APLICÁVEL, ESTA GARANTIA LIMITADA
DO PRODUTO SUBSTITUI TODAS AS OUTRAS GARANTIAS, EXPRESSAS
OU IMPLÍCITAS, INCLUINDO, MAS NÃO SE LIMITANDO A QUAISQUER
GARANTIAS IMPLÍCITAS DE COMERCIALIZAÇÃO OU DE ADEQUAÇÃO PARA
UMA DETERMINADA FINALIDADE. A BARD PERIPHERAL VASCULAR NÃO
SERÁ, EM CIRCUNSTÂNCIA ALGUMA, RESPONSÁVEL POR QUAISQUER
DANOS DIRETOS OU INDIRETOS DECORRENTES DO MANUSEAMENTO OU
UTILIZAÇÃO DESTE PRODUTO.
Alguns estados/países não permitem a exclusão de garantias implícitas, danos
acidentais ou consequentes. Ao abrigo da legislação do seu estado/país, poderá ter
direito a recursos suplementares.
Para informação do utilizador, são incluídos na última página desta brochura
uma data de emissão ou revisão e um número de revisão destas instruções. Na
eventualidade de decorrerem 36 meses entre esta data e a utilização do produto,
RXWLOL]DGRUGHYHFRQWDFWDUD%DUG3HULSKHUDO9DVFXODU,QFSDUDYHUL¿FDUVHHVWi
disponível informação suplementar sobre o produto.
Montado na Tailândia.
1
Aurora™ Imaging Tech, Inc. N. Andover, MA, EUA
15
ȈİIJİȚıĮȖȦȖȑĮENCOR
®
ǼȁȁǾȃǿȀǹ
ECMRINTLOC
ECMRINTLOC7G
īȚĮȤȡȒıȘȝİțĮșİIJȒȡİȢȕȚȠȥȓĮȢȝĮıIJȠȪȝİȝĮȖȞȘIJȚțȒIJȠȝȠȖȡĮijȓĮ05,ENCOR
®
ȅǻǾīǿǼȈȋȇǾȈǾȈ
ȆȇȅȈȅȋǾǾȠȝȠıʌȠȞįȚĮțȒȞȠȝȠșİıȓĮIJȦȞǾȆǹİʌȚIJȡȑʌİȚIJȘȞʌȫȜȘıȘIJȘȢ
ıȣıțİȣȒȢĮȣIJȒȢȝȩȞȠĮʌȩȚĮIJȡȩȒțĮIJȩʌȚȞıȣȞIJĮȖȠȖȡȐijȘıȘȢĮʌȩȚĮIJȡȩ
ȆİȡȚȖȡĮijȒIJȘȢıȣıțİȣȒȢ
ȉȠıİIJİȚıĮȖȦȖȑĮENCOR
®
ĮʌȠIJİȜİȓIJĮȚĮʌȩIJĮİȟȒȢ
ȉȡȠțȐȡ
ǼʌȚʌȦȝĮIJȚțȩVISILOC
ȀȐȞȠȣȜĮ
ȂʌȜȠțȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢ
ȉȠIJȡȠțȐȡIJȠİʌȚʌȦȝĮIJȚțȩV
ISILOCțĮȚȠțĮșİIJȒȡĮȢȕȚȠȥȓĮȢȝĮıIJȠȪȝİ05,ENCOR
®
ȝʌȠȡȠȪȞȞĮȤȡȘıȚȝȠʌȠȚȘșȠȪȞȠȝȠĮȟȠȞȚțȐȝİIJȘȞțȐȞȠȣȜĮȂİIJȘȞİȚıĮȖȦȖȒIJȠȣıIJȘȞ
țȐȞȠȣȜĮIJȠȐțȡȠIJȠȣİʌȚʌȦȝĮIJȚțȠȪV
ISILOCʌȡȠıİȖȖȓȗİȚIJȠțȑȞIJȡȠIJȠȣĮȞȠȓȖȝĮIJȠȢ
įİȚȖȝĮIJȠȜȘȥȓĮȢIJȠȣțĮșİIJȒȡĮE
NCOR
®
ȕȚȠȥȓĮȢȝĮıIJȠȪȝİ05,
ȉĮıȘȝȐįȚĮĮȞĮijȠȡȐȢıIJȘȞțȐȞȠȣȜĮȣʌȠįİȚțȞȪȠȣȞIJȘȞĮʌȩıIJĮıȘĮʌȩIJȠțȑȞIJȡȠ
ĮȞȠȓȖȝĮIJȠȢįİȚȖȝĮIJȠȜȘȥȓĮȢIJȠȣțĮșİIJȒȡĮȕȚȠȥȓĮȢȝĮıIJȠȪȝİ05,E
NCOR
®
ǵIJĮȞȑȤİȚ
ȖȓȞİȚİʌȚȜȠȖȒȜȒȥȘȢȝȚıȒȢʌȠıȩIJȘIJĮȢįİȓȖȝĮIJȠȢIJȠȐțȡȠIJȠȣİʌȚʌȦȝĮIJȚțȠȪV
ISILOC
șĮĮȞIJȚʌȡȠıȦʌİȪİȚIJȠİȖȖȪȢȩȡȚȠIJȠȣȝȚıȠȪįİȓȖȝĮIJȠȢǾțȐȞȠȣȜĮİijĮȡȝȩȗİȚ
įȚĮȝȑıȠȣIJȠȣȝʌȜȠțȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢțĮȚĮıijĮȜȓȗİȚıIJȘșȑıȘIJȘȢȝİįİȟȚȩıIJȡȠijȘ
ʌİȡȚıIJȡȠijȒİȐȞȣʌȐȡȤİȚ
ȂʌȜȠțȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢ
ȉȠȝʌȜȠțȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢ*ȑȤİȚȠʌȑȢȠȚȠʌȠȓİȢİʌȚIJȡȑʌȠȣȞIJȘȞıIJȩȤİȣıȘ
ĮʌȩșȑıİȚȢȝİȕȐıȘIJȘȞʌİȡȚıIJȡȠijȒIJȠȣȝʌȜȠțȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢİȞIJȩȢIJȠȣ
ʌȜȑȖȝĮIJȠȢ
ȉȠȝʌȜȠțȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢ*ȑȤİȚȠʌȑȢȠȚȠʌȠȓİȢİʌȚIJȡȑʌȠȣȞIJȘȞıIJȩȤİȣıȘ
ĮʌȩșȑıİȚȢȝİȕȐıȘIJȘȞʌİȡȚıIJȡȠijȒIJȠȣȝʌȜȠțȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢİȞIJȩȢIJȠȣ
ʌȜȑȖȝĮIJȠȢ
ȉȠȝʌȜȠțȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢȑȤİȚȝȚĮȜİȚIJȠȣȡȖȓĮĮıijȐȜȚıȘȢȘȠʌȠȓĮȕȠȘșȐıIJȘȞ
ıIJĮșİȡȠʌȠȓȘıȘIJȠȣȝʌȜȠțȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢİȞIJȩȢIJȠȣʌȜȑȖȝĮIJȠȢȝİIJȐĮʌȩIJȘȞ
İȖțĮIJȐıIJĮıȘ
ȉȠıİIJİȚıĮȖȦȖȑĮE
NCOR
®
İȓȞĮȚİʌȓıȘȢıȣȝȕĮIJȩȝİIJȠıȪıIJȘȝĮ05,ĮʌȠțȜİȚıIJȚțȐ
ȖȚĮȝĮıIJȩ$XURUD
1
ȝİIJȘȤȡȒıȘIJȠȣȑȞșİIJȠȣȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢ$XURUDʌĮȡȑȤİIJĮȚ
ȟİȤȦȡȚıIJȐ
ȉȠıİIJİȚıĮȖȦȖȑĮENCOR
®
İȓȞĮȚıȣȝȕĮIJȩİʌȓıȘȢȝİIJĮıȣıIJȒȝĮIJĮʌȡȠıįȚȠȡȚıȝȠȪ
șȑıȘȢțȠȜȩȞĮȢıIJȪȜȠȣ
ǼȞįİȓȟİȚȢȤȡȒıȘȢ
ȉȠıİIJİȚıĮȖȦȖȑĮENCOR
®
İȞįİȓțȞȣIJĮȚȖȚĮȤȡȒıȘıIJȘįȚİȓıįȣıȘıIJȠȞȝĮıIJȩȣʌȩ
ĮʌİȚțȠȞȚıIJȚțȒțĮșȠįȒȖȘıȘțĮșȫȢțĮȚȖȚĮIJȘȞʌĮȡȠȤȒȝȚĮȢįȚȩįȠȣįȚĮȝȑıȠȣIJȘȢ
ȠʌȠȓĮȢİȓȞĮȚįȣȞĮIJȒȘįȚİȞȑȡȖİȚĮįȚĮȖȞȦıIJȚțȒȢȕȚȠȥȓĮȢIJȠȣȝĮıIJȠȪ
ǹȞIJİȞįİȓȟİȚȢ
ǾıȣıțİȣȒĮȣIJȒʌȡȠȠȡȓȗİIJĮȚĮʌȠțȜİȚıIJȚțȐțĮȚȝȩȞȠȖȚĮIJȘȞİȞįİȚțȞȣȩȝİȞȘȤȡȒıȘ
ȆȡȠİȚįȠʌȠȚȒıİȚȢ
 ǹȣIJȒȘıȣıțİȣȒįİȞıȣȞȚıIJȐIJĮȚȖȚĮȤȡȒıȘıİĮıșİȞİȓȢȝİİȝijȣIJİȪȝĮIJĮȝĮıIJȠȪ
 ȂȘȤȡȘıȚȝȠʌȠȚİȓIJİIJȠʌȡȠȧȩȞʌĮȡȠȣıȓĮȜȠȓȝȦȟȘȢ
 ǾıȣıțİȣȒĮȣIJȒȑȤİȚıȤİįȚĮıIJİȓȖȚĮȝȓĮȝȩȞȠȤȡȒıȘǾİʌĮȞĮȤȡȘıȚȝȠʌȠȓȘıȘ
ĮȣIJȠȪIJȠȣȚĮIJȡȠIJİȤȞȠȜȠȖȚțȠȪʌȡȠȧȩȞIJȠȢİȞȑȤİȚIJȠȞțȓȞįȣȞȠįȚĮıIJĮȣȡȠȪȝİȞȘȢ
ȝȩȜȣȞıȘȢȝİIJĮȟȪĮıșİȞȫȞțĮșȫȢIJĮȚĮIJȡȠIJİȤȞȠȜȠȖȚțȐʌȡȠȧȩȞIJĮ±İȚįȚțȩIJİȡĮ
İțİȓȞĮȝİȝİȖȐȜȠȝȒțȠȢțĮȚıIJİȞȠȪȢĮȣȜȠȪȢİȞȫıİȚȢȒțĮȚıȤȚıȝȑȢȝİIJĮȟȪIJȦȞ
İȟĮȡIJȘȝȐIJȦȞ±İȓȞĮȚįȪıțȠȜȠȒĮįȪȞĮIJȠȞȞĮțĮșĮȡȚıIJȠȪȞĮʌȩIJȘıIJȚȖȝȒʌȠȣ
ıȦȝĮIJȚțȐȣȖȡȐȒȚıIJȠȓȝİʌȚșĮȞȒʌȣȡİIJȠȖȩȞȠȒȝȚțȡȠȕȚĮțȒİʌȚȝȩȜȣȞıȘȑȤȠȣȞ
ȑȡșİȚıİİʌĮijȒȝİIJȠȚĮIJȡȠIJİȤȞȠȜȠȖȚțȩʌȡȠȧȩȞȖȚĮĮʌȡȠıįȚȩȡȚıIJȘȤȡȠȞȚțȒ
ʌİȡȓȠįȠȉĮțĮIJȐȜȠȚʌĮȕȚȠȜȠȖȚțȠȪȣȜȚțȠȪȝʌȠȡȠȪȞȞĮıȣȞIJİȜȑıȠȣȞıIJȘ
ȝȩȜȣȞıȘIJȘȢıȣıțİȣȒȢȝİʌȣȡİIJȠȖȩȞĮȒȝȚțȡȠȠȡȖĮȞȚıȝȠȪȢȘȠʌȠȓĮİȞįȑȤİIJĮȚ
ȞĮȠįȘȖȒıİȚıİȜȠȚȝȫįİȚȢİʌȚʌȜȠțȑȢ
 ȂȘȞİʌĮȞĮʌȠıIJİȚȡȫȞİIJİȂİIJȐĮʌȩIJȘȞİʌĮȞĮʌȠıIJİȓȡȦıȘȘıIJİȚȡȩIJȘIJĮ
IJȠȣʌȡȠȧȩȞIJȠȢįİȞİȓȞĮȚİȖȖȣȘȝȑȞȘȜȩȖȦIJȘȢʌĮȡȠȣıȓĮȢĮʌȡȠıįȚȩȡȚıIJȠȣ
ȕĮșȝȠȪįȣȞȘIJȚțȒȢʌȣȡİIJȠȖȩȞȠȣȒȝȚțȡȠȕȚĮțȒȢİʌȚȝȩȜȣȞıȘȢȘ
ȠʌȠȓĮİȞįȑȤİIJĮȚȞĮʌȡȠțĮȜȑıİȚȜȠȚȝȫįİȚȢİʌȚʌȜȠțȑȢȅțĮșĮȡȚıȝȩȢ
ȘİʌĮȞİʌİȟİȡȖĮıȓĮȒțĮȚȘİʌĮȞĮʌȠıIJİȓȡȦıȘIJȠȣʌĮȡȩȞIJȠȢ
ȚĮIJȡȠIJİȤȞȠȜȠȖȚțȠȪʌȡȠȧȩȞIJȠȢĮȣȟȐȞİȚIJȘȞʌȚșĮȞȩIJȘIJĮįȣıȜİȚIJȠȣȡȖȓĮȢ
IJȘȢȜȩȖȦʌȚșĮȞȫȞĮȞİʌȚșȪȝȘIJȦȞİʌȚįȡȐıİȦȞıIJĮİȟĮȡIJȒȝĮIJĮʌȠȣ
İʌȘȡİȐȗȠȞIJĮȚĮʌȩșİȡȝȚțȑȢȒțĮȚȝȘȤĮȞȚțȑȢĮȜȜĮȖȑȢ
 ȂİIJȐIJȘȤȡȒıȘIJȠʌȡȠȧȩȞĮȣIJȩİȞįȑȤİIJĮȚȞĮĮʌȠIJİȜİȓʌȚșĮȞȩȕȚȠȜȠȖȚțȩ
țȓȞįȣȞȠȅȤİȚȡȚıȝȩȢțĮȚȘĮʌȩȡȡȚȥȘʌȡȑʌİȚȞĮȖȓȞȠȞIJĮȚıȪȝijȦȞĮȝİIJȘȞ
ĮʌȠįİțIJȒȚĮIJȡȚțȒʌȡĮțIJȚțȒțĮȚIJȠȣȢȚıȤȪȠȞIJİȢIJȠʌȚțȠȪȢʌȠȜȚIJİȚĮțȠȪȢțĮȚ
ȠȝȠıʌȠȞįȚĮțȠȪȢȞȩȝȠȣȢțĮȚțĮȞȠȞȚıȝȠȪȢ
ȆȡȠijȣȜȐȟİȚȢ
ǹȣIJȒȘıȣıțİȣȒʌȡȑʌİȚȞĮȤȡȘıȚȝȠʌȠȚİȓIJĮȚȝȩȞȠȞĮʌȩȚĮIJȡȠȪȢİțʌĮȚįİȣȝȑȞȠȣȢ
ıİįȚĮįİȡȝȚțȑȢİʌİȝȕȐıİȚȢȕȚȠȥȓĮȢ
ȂȘȤȡȘıȚȝȠʌȠȚİȓIJİIJȠʌȡȠȧȩȞİȐȞȑȤİȚʌĮȡĮȕȚĮıIJİȓIJȠıȪıIJȘȝĮijȡĮȖȝȠȪ
ĮʌȠıIJİȓȡȦıȘȢȒȘıȣıțİȣĮıȓĮIJȠȣ
ȆȡȚȞĮʌȩIJȘȤȡȒıȘİʌȚșİȦȡȒıIJİʌȡȠıİțIJȚțȐIJȘıȣıțİȣȒȖȚĮȞĮįȚĮıijĮȜȓıİIJİ
ȩIJȚȘıȣıțİȣȒįİȞȑȤİȚȣʌȠıIJİȓȗȘȝȚȑȢȂȘȤȡȘıȚȝȠʌȠȚİȓIJİIJȠʌȡȠȧȩȞİȐȞijȑȡİȚ
İȝijĮȞȒȗȘȝȚȐȒİȐȞȘȕİȜȩȞĮİȓȞĮȚȜȣȖȚıȝȑȞȘ
ȆȡȠıȑȟIJİțĮIJȐIJȘȞʌȡȠıȑȖȖȚıȘıIJȠȞȝĮȖȞȒIJȘįȚĮIJȘȡȫȞIJĮȢIJȠȞȑȜİȖȤȠIJȠȣ
IJȡȠțȐȡțĮȚIJȠȣțĮșİIJȒȡĮȕȚȠȥȓĮȢȝĮıIJȠȪȝİ05,E
NCOR
®
ȠȚȠʌȠȓȠȚİȞįȑȤİIJĮȚȞĮ
İʌȚIJĮȤȣȞșȠȪȞİȞIJȩȢȚıȤȣȡȠȪȝĮȖȞȘIJȚțȠȪʌİįȓȠȣ
ǼʌȚȕİȕĮȚȫıIJİȩIJȚȘțȐȞȠȣȜĮįİȞȝİIJĮțȚȞİȓIJĮȚțĮIJȐIJȘȞİȚıĮȖȦȖȒȒĮijĮȓȡİıȘIJȠȣ
IJȡȠțȐȡİʌȚʌȦȝĮIJȚțȠȪV
ISILOC.
ǻȣȞȘIJȚțȑȢİʌȚʌȜȠțȑȢ
ȅȚįȣȞȘIJȚțȑȢİʌȚʌȜȠțȑȢİȞįȑȤİIJĮȚȞĮʌİȡȚȜĮȝȕȐȞȠȣȞİȞįİȚțIJȚțȐIJĮİȟȒȢĮȚȝȐIJȦȝĮ
ĮȚȝȠȡȡĮȖȓĮȜȠȓȝȦȟȘțȐțȦıȘʌĮȡĮțİȓȝİȞȠȣȚıIJȠȪʌȩȞȠĮȜȜİȡȖȚțȒĮȞIJȓįȡĮıȘțĮȚ
ʌȡȠıțȩȜȜȘıȘȚıIJȠȪıIJȠȞțĮșİIJȒȡĮȕȚȠȥȓĮȢȝĮıIJȠȪȝİ05,E
NCOR
®
țĮIJȐIJȘįȚȐȡțİȚĮ
ĮijĮȓȡİıȘȢȚıIJȠȪĮʌȩIJȠȞȝĮıIJȩȩʌȦȢȚıȤȪİȚıIJȚȢıȣȞȒșİȚȢįȚĮįȚțĮıȓİȢȕȚȠȥȓĮȢ
İȞįȑȤİIJĮȚȞĮĮʌĮȚIJȘșİȓȘĮʌȠțȠʌȒȚıIJȠȪʌȠȣȑȤİȚʌȡȠıțȠȜȜȘșİȓıIJȠȞıIJȣȜİȩȒIJȘȞ
ȠȝȠĮȟȠȞȚțȒțȐȞȠȣȜĮțĮIJȐIJȘȞĮijĮȓȡİıȒIJȠȣȢĮʌȩIJȠȞȝĮıIJȩ
ǹʌĮȚIJȠȪȝİȞȠȢİȟȠʌȜȚıȝȩȢ
īȚĮIJȘįȚĮįȚțĮıȓĮIJȘȢȕȚȠȥȓĮȢĮʌĮȚIJİȓIJĮȚȠʌĮȡĮțȐIJȦİȟȠʌȜȚıȝȩȢ
ȀĮIJȐȜȜȘȜȘȝȑșȠįȠȢĮʌİȚțȩȞȚıȘȢțĮȚʌĮȡİȜțȩȝİȞĮ
ȀĮIJȐȜȜȘȜȠȢțĮșİIJȒȡĮȢțĮȚıȪıIJȘȝĮȕȚȠȥȓĮȢ
ǿȤȞȘșȑIJİȢȝĮıIJȚțȠȪȚıIJȠȪțĮIJȐʌİȡȓʌIJȦıȘ
ȋİȚȡȠȣȡȖȚțȐȖȐȞIJȚĮțĮȚȠșȩȞȚĮ
ȉȠʌȚțȩĮȞĮȚıșȘIJȚțȩ
ȃȣıIJȑȡȚ
ȁȠȚʌȩȢİȟȠʌȜȚıȝȩȢȩʌȦȢțȡȓȞİIJĮȚĮʌĮȡĮȓIJȘIJȠ
ȉȡȩʌȠȢįȚȐșİıȘȢĮʌȠșȒțİȣıȘȢ
ȉȠʌȡȠȧȩȞĮȣIJȩʌĮȡȑȤİIJĮȚıIJİȓȡȠțĮȚʌȡȠȠȡȓȗİIJĮȚȖȚĮȝȓĮȝȩȞȠȤȡȒıȘȂȘȞ
İʌĮȞĮʌȠıIJİȚȡȫȞİIJİ
ȃĮijȣȜȐııİIJĮȚıİșİȡȝȠțȡĮıȓĮȐȞȦIJȦȞ&)
ȅįȘȖȓİȢȤȡȒıȘȢ
ǹȞĮIJȡȑȟIJİıIJȚȢǼȚțȩȞİȢțĮȚ
ȉȡȠțȐȡ$
ǼʌȚʌȦȝĮIJȚțȩ
V
ISILOCȈȉ
ǹȞĮıȤİIJȚțȩțȐȞȠȣȜĮȢǻ
ȆȡȠıIJĮIJİȣIJȚțȩ
ȐțȡȠȣIJȡȠțȐȡ(
ȀȐȞȠȣȜĮ%
ȂʌȜȠțȠįȘȖȠȪ
ȕİȜȩȞĮȢī
ǼȚțȩȞĮȈİIJİȚıĮȖȦȖȑĮ E
NCOR
®
ȋȡȒıȘIJȠȣİȚıĮȖȦȖȑĮȝİȝȑșȠįȠʌȡȠıįȚȠȡȚıȝȠȪșȑıȘȢȝȑıȦʌȜȑȖȝĮIJȠȢ
 ǼʌȚșİȦȡȒıIJİIJȘıȣıțİȣĮıȓĮȫıIJİȞĮįȚĮıijĮȜȓıİIJİȩIJȚįİȞȑȤİȚʌĮȡĮȕȚĮıIJİȓȘ
ĮțİȡĮȚȩIJȘIJȐIJȘȢȂȘȤȡȘıȚȝȠʌȠȚİȓIJİIJȠʌȡȠȧȩȞİȐȞȑȤİȚʌĮȡĮȕȚĮıIJİȓȘıIJİȚȡȩIJȘIJĮ
 ȋȡȘıȚȝȠʌȠȚȫȞIJĮȢIJȣʌȚțȒȐıȘʌIJȘIJİȤȞȚțȒĮijĮȚȡȑıIJİIJȠIJȡȠțȐȡǹĮʌȩIJȘ
ıȣıțİȣĮıȓĮĮijĮȚȡȑıIJİIJȠʌȡȠıIJĮIJİȣIJȚțȩIJȠȣȐțȡȠȣIJȡȠțȐȡǼțĮȚİʌȚșİȦȡȒıIJİ
IJȠȐțȡȠIJȠȣIJȡȠțȐȡǹȖȚĮIJȣȤȩȞİȞįİȓȟİȚȢȗȘȝȚȐȢ
 ǹijĮȚȡȑıIJİIJȘȞțȐȞȠȣȜĮǺĮʌȩIJȘıȣıțİȣĮıȓĮǼȚıĮȖȐȖİIJİIJȠIJȡȠțȐȡ$ȝȑıĮ
ıIJȘȞțȐȞȠȣȜĮ%
 ǹȞĮȖȞȦȡȓıIJİIJȘıIJȠȤİȣȩȝİȞȘĮȜȜȠȓȦıȘȒıȘȝİȓȠıIJȠȞȝĮıIJȩ
 ȉȠȝʌȜȠțȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢīȤȡȘıȚȝȠʌȠȚİȓIJĮȚȝİıȣıIJȒȝĮIJĮʌȡȠıįȚȠȡȚıȝȠȪ
șȑıȘȢȝȑıȦʌȜȑȖȝĮIJȠȢǼȚıĮȖȐȖİIJİIJȠȝʌȜȠțȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢīȝȑıĮıIJȠ
ʌȜȑȖȝĮțĮȚĮıijĮȜȓıIJİIJȠʌİȡȚıIJȡȑijȠȞIJĮȢIJȠȞȝȠȤȜȩįİȟȚȩıIJȡȠijĮțĮIJȐ
ʌİȡȓʌȠȣǹȞĮIJȡȑȟIJİıIJȘȞǼȚțȩȞĮ
 ǹȞĮȚıșȘIJȠʌȠȚȒıIJİIJȘȞʌİȡȚȠȤȒțĮȚțȐȞIJİȝȚĮIJȠȝȒįȚȐȞȣȖȝȠȪıIJȠįȑȡȝĮ
 ȋȡȘıȚȝȠʌȠȚȫȞIJĮȢIJĮıȘȝȐįȚĮȕȐșȠȣȢĮȞȐFPIJȠʌȠșİIJȒıIJİIJȠĮȞĮıȤİIJȚțȩIJȘȢ
țȐȞȠȣȜĮȢǻıIJȘȞțȐȞȠȣȜĮǺıIJȠİʌȚșȣȝȘIJȩȕȐșȠȢ
ȈȘȝİȓȦıȘȉȠİȝʌȡȩıșȚȠʌİȡȚijİȡȚțȩȩȡȚȠIJȠȣĮȞĮıȤİIJȚțȠȪȕȐșȠȣȢȣʌȠįİȚțȞȪİȚ
IJȠİʌȚșȣȝȘIJȩȕȐșȠȢ
 ǼȚıĮȖȐȖİIJİIJȘįȚȐIJĮȟȘIJȡȠțȐȡ$țĮȚțȐȞȠȣȜĮȢ%įȚĮȝȑıȠȣIJȘȢıIJȠȤİȣȩȝİȞȘȢ
ȠʌȒȢıIJȠȝʌȜȠțȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢīțĮȚȝȑıĮıIJȠȝĮıIJȩʌȡȠȦșȫȞIJĮȢIJȠȐțȡȠ
IJȠȣIJȡȠțȐȡ$ıIJȠıIJȠȤİȣȩȝİȞȠıȘȝİȓȠ
ĬȑıȘĮʌĮıijȐȜȚıȘȢ
ĬȑıȘĮıijȐȜȚıȘȢ
10G
7G
ǼȚțȩȞĮȂʌȜȠțȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢ
 ȆȡȠıĮȞĮIJȠȜȓıIJİIJȘȝȚțȡȒȖȜȦIJIJȓįĮ>ȕȡȓıțİIJĮȚıIJȠİȝʌȡȩıșȚȠȩȡȚȠIJȠȣ
ĮȞĮıȤİIJȚțȠȪIJȘȢțȐȞȠȣȜĮȢǻ@ʌȡȠȢȠʌȠȚĮįȒʌȠIJİȖİȚIJȠȞȚțȒȠʌȒIJȠȣȝʌȜȠț
ȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢīțĮȚʌİȡȚıIJȡȑȥIJİįİȟȚȩıIJȡȠijĮȫıIJİȞĮıIJĮșİȡȠʌȠȚȘșİȓ
ȘțȐȞȠȣȜĮ%İȞIJȩȢIJȠȣȝʌȜȠțȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢī
16
ȊʌȠıIJȘȡȓȟIJİIJȘȞțȐȞȠȣȜĮ%țĮIJȐIJȘȞĮȞIJȚțĮIJȐıIJĮıȘIJȠȣIJȡȠțȐȡ$ȝİIJȠ
İʌȚʌȦȝĮIJȚțȩV
ISILOCȈȉǼțIJİȜȑıIJİİʌĮȞĮȜȘʌIJȚțȒĮʌİȚțȩȞȚıȘIJȠȣȝĮıIJȠȪȖȚĮ
IJȘȞİʌȚȕİȕĮȓȦıȘIJȘȢIJȠʌȠșȑIJȘıȘȢIJȠȣȐțȡȠȣIJȠȣİʌȚʌȦȝĮIJȚțȠȪV
ISILOCȈȉ
ıIJȠıIJȠȤİȣȩȝİȞȠıȘȝİȓȠǼȐȞİȓȞĮȚĮʌĮȡĮȓIJȘIJȠIJȡȠʌȠʌȠȚȒıIJİIJȘșȑıȘ
 ȊʌȠıIJȘȡȓȟIJİIJȘȞțȐȞȠȣȜĮ%țĮIJȐIJȘȞĮijĮȓȡİıȘIJȠȣIJȡȠțȐȡ$İʌȚʌȦȝĮIJȚțȠȪ
V
ISILOCȈȉțĮȚİȚıĮȖȐȖİIJİIJȠȞțĮșİIJȒȡĮȕȚȠȥȓĮȢȝĮıIJȠȪȝİ05,ENCOR
®
ȝȑıĮ
ıIJȘȞțȐȞȠȣȜĮ%ǹȞĮIJȡȑȟIJİıIJȘȞǼȚțȩȞĮțĮȚIJȠȞȆȓȞĮțĮ
ǺȐșȠȢʌȑȡĮ
ĮʌȩIJȠ
ȐțȡȠIJȠȣ
İʌȚʌȦȝĮIJȚțȠȪ
V
ISILOC
ǼʌȚʌȦȝĮIJȚțȩ V
ISILOC
ȉȡȠțȐȡ
ȀĮșİIJȒȡĮȢȝİĮȝȕȜȪȐțȡȠ
ȀĮșİIJȒȡĮȢȝİȐțȡȠ7
RICONCAVE
ǼȖțȠʌȒ
įİȚȖȝĮIJȠȜȘȥȓĮȢ
dzȝȚıȣ
įİȓȖȝĮ
ȂʌȜȠțȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢ
ȀȐȞȠȣȜĮ
ǼȚțȩȞĮȀȐȞȠȣȜĮİʌȚʌȦȝĮIJȚțȩ V
ISILOCțĮȚțĮșİIJȒȡĮȢȕȚȠȥȓĮȢ
ȝĮıIJȠȪȝİ05,E
NCOR
®
ȆȓȞĮțĮȢȀȐȞȠȣȜĮİʌȚʌȦȝĮIJȚțȩ VISILOCțĮȚțĮșİIJȒȡĮȢȕȚȠȥȓĮȢ
ȝĮıIJȠȪȝİ05,E
NCOR
®
ȆİȡȚȖȡĮijȒıIJȠȚȤİȓȠȣ 7G 10G
ǺȐșȠȢʌȑȡĮĮʌȩIJȠȐțȡȠIJȠȣİʌȚʌȦȝĮIJȚțȠȪVISILOC
ȉȡȠțȐȡ 18 mm 17 mm
ȀĮșİIJȒȡĮȢȝİĮȝȕȜȪȐțȡȠ ǻǼȃǿȈȋȊǼǿ 15 mm
ȀĮșİIJȒȡĮȢȝİȐțȡȠ
T
RICONCAVE
21 mm 20 mm
ȂȒțȠȢİȖțȠʌȒȢįİȚȖȝĮIJȠȜȘȥȓĮȢ
ȆȜȒȡİȢįİȓȖȝĮ 19 mm 19 mm
dzȝȚıȣįİȓȖȝĮ 9,5 mm 9,5 mm
ǺȐșȠȢȝʌȜȠțȠįȘȖȠȪ
ȕİȜȩȞĮȢ
2 cm 2 cm
 ǻȚİȞİȡȖȒıIJİIJȘȕȚȠȥȓĮǹijĮȚȡȑıIJİIJȠȞțĮșİIJȒȡĮȕȚȠȥȓĮȢȝĮıIJȠȪȝİ05,E
NCOR
®
.
 ǻȚİȞİȡȖȒıIJİIJȠʌȠșȑIJȘıȘȚȤȞȘșȑIJȘİȐȞİȞįİȓțȞȣIJĮȚıȪȝijȦȞĮȝİIJȚȢĮȞIJȓıIJȠȚȤİȢ
ȠįȘȖȓİȢȤȡȒıȘȢ
īȚĮIJȘȜȒȥȘİȚțȩȞȦȞȝİIJȐĮʌȩIJȘȞIJȠʌȠșȑIJȘıȘIJȠȣȚȤȞȘșȑIJȘĮijĮȚȡȑıIJİIJȠȞ
İijĮȡȝȠȖȑĮIJȠȣȚȤȞȘșȑIJȘĮʌȩIJȘȞțȐȞȠȣȜĮ%țĮȚİʌĮȞİȚıȐȖİIJİIJȠİʌȚʌȦȝĮIJȚțȩ
V
ISILOCȈȉȂİIJȐIJȘȜȒȥȘIJȦȞİȚțȩȞȦȞĮijĮȚȡȑıIJİIJĮȣIJȩȤȡȠȞĮIJȠ
İʌȚʌȦȝĮIJȚțȩV
ISILOCȈȉțĮȚIJȘȞțȐȞȠȣȜĮ%
ǼȐȞįİȞĮʌĮȚIJȠȪȞIJĮȚİȚțȩȞİȢȝİIJȐĮʌȩIJȘȞIJȠʌȠșȑIJȘıȘȚȤȞȘșȑIJȘĮijĮȚȡȑıIJİ
IJĮȣIJȩȤȡȠȞĮIJȠȞİijĮȡȝȠȖȑĮIJȠȣȚȤȞȘșȑIJȘțĮȚIJȘȞțȐȞȠȣȜĮ%
 ǻȚĮIJȘȡȒıIJİIJȘȞʌȓİıȘțĮIJȐIJȘįȚĮįȡȠȝȒIJȘȢȕİȜȩȞĮȢȫıIJİȞĮİȜĮȤȚıIJȠʌȠȚȘșİȓȘ
ĮȚȝȠȡȡĮȖȓĮǻȚĮIJȘȡȒıIJİIJȘȞʌȓİıȘȑȦȢȩIJȠȣıIJĮȝĮIJȒıİȚȘĮȚȝȠȡȡĮȖȓĮ
ǹʌȠȡȡȓȥIJİțĮIJȐȜȜȘȜĮIJȘȞțȐȞȠȣȜĮ%IJȠIJȡȠțȐȡǹIJȠİʌȚʌȦȝĮIJȚțȩV
ISILOC
ȈȉțĮȚIJȠȝʌȜȠțȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢī
ȋȡȒıȘIJȠȣİȚıĮȖȦȖȑĮȝİIJȠıȪıIJȘȝĮ05,ĮʌȠțȜİȚıIJȚțȐȖȚĮȝĮıIJȩ$XURUD:
 ǹȞĮȖȞȦȡȓıIJİIJȘıIJȠȤİȣȩȝİȞȘĮȜȜȠȓȦıȘȒıȘȝİȓȠıIJȠȞȝĮıIJȩ
 ǼʌȚșİȦȡȒıIJİIJȚȢıȣıțİȣĮıȓİȢȫıIJİȞĮįȚĮıijĮȜȓıİIJİȩIJȚįİȞȑȤİȚʌĮȡĮȕȚĮıIJİȓȘ
ĮțİȡĮȚȩIJȘIJĮIJȘȢıȣıțİȣĮıȓĮȢIJȠȣıİIJİȚıĮȖȦȖȑĮțĮȚIJȠȣȑȞșİIJȠȣȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢ
Aurora
TM
(1&$5,16(5705*ʌĮȡȑȤİIJĮȚȟİȤȦȡȚıIJȐǹȞĮIJȡȑȟIJİıIJȘȞ
ǼȚțȩȞĮ
ǼȚțȩȞĮDzȞșİIJȠȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢ$XURUD
 ȋȡȘıȚȝȠʌȠȚȫȞIJĮȢIJȣʌȚțȒȐıȘʌIJȘIJİȤȞȚțȒĮijĮȚȡȑıIJİIJȠȑȞșİIJȠȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢ
$XURUDĮʌȩIJȘıȣıțİȣĮıȓĮȆȡȠıĮȡIJȒıIJİIJȠȑȞșİIJȠȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢıIJȠȞ
ȠįȘȖȩȕİȜȩȞĮȢ$XURUDıȪȝijȦȞĮȝİIJȚȢȠįȘȖȓİȢȤȡȒıȘȢIJȠȣ$XURUD
 ȋȡȘıȚȝȠʌȠȚȫȞIJĮȢIJȣʌȚțȒȐıȘʌIJȘIJİȤȞȚțȒĮijĮȚȡȑıIJİIJȠIJȡȠțȐȡǹĮʌȩIJȘ
ıȣıțİȣĮıȓĮĮijĮȚȡȑıIJİIJȠʌȡȠıIJĮIJİȣIJȚțȩIJȠȣȐțȡȠȣǼțĮȚİʌȚșİȦȡȒıIJİIJȠȐțȡȠ
IJȠȣIJȡȠțȐȡǹȖȚĮIJȣȤȩȞİȞįİȓȟİȚȢȗȘȝȚȐȢ
 ȋȡȘıȚȝȠʌȠȚȫȞIJĮȢIJȣʌȚțȒȐıȘʌIJȘIJİȤȞȚțȒĮijĮȚȡȑıIJİIJȘȞțȐȞȠȣȜĮǺĮʌȩIJȘ
ıȣıțİȣĮıȓĮǹijĮȚȡȑıIJİIJȠĮȞĮıȤİIJȚțȩIJȘȢțȐȞȠȣȜĮȢǻĮʌȩIJȘȞțȐȞȠȣȜĮ%
ǼȚıĮȖȐȖİIJİIJȠIJȡȠțȐȡ$ȝȑıĮıIJȘȞțȐȞȠȣȜĮ%
 ǹȞĮȚıșȘIJȠʌȠȚȒıIJİIJȘȞʌİȡȚȠȤȒțĮȚțȐȞIJİȝȚĮIJȠȝȒįȚȐȞȣȖȝȠȪıIJȠįȑȡȝĮ
 ǼȚıĮȖȐȖİIJİIJȘįȚȐIJĮȟȘIJȡȠțȐȡ$țĮȚțȐȞȠȣȜĮȢ%įȚĮȝȑıȠȣIJȠȣİȞșȑIJȠȣȠįȘȖȠȪ
ȕİȜȩȞĮȢțĮȚȝȑıĮıIJȠȞȝĮıIJȩȑȦȢȩIJȠȣȘʌȜȒȝȞȘIJȘȢțȐȞȠȣȜĮȢĮțȠȣȝʌȒıİȚıIJȠ
ȑȞșİIJȠȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢ
 ȉȠIJȡȠțȐȡ$ĮȞIJȚțĮșȓıIJĮIJĮȚĮʌȩIJȠİʌȚʌȦȝĮIJȚțȩV
ISILOCȈȉǼțIJİȜȑıIJİ
İʌĮȞĮȜȘʌIJȚțȒĮʌİȚțȩȞȚıȘIJȠȣȝĮıIJȠȪȖȚĮIJȘȞİʌȚȕİȕĮȓȦıȘIJȘȢIJȠʌȠșȑIJȘıȘȢ
IJȠȣȐțȡȠȣIJȠȣİʌȚʌȦȝĮIJȚțȠȪV
ISILOCȈȉıIJȠıIJȠȤİȣȩȝİȞȠıȘȝİȓȠǼȐȞİȓȞĮȚ
ĮʌĮȡĮȓIJȘIJȠIJȡȠʌȠʌȠȚȒıIJİIJȘșȑıȘ
 ȆİȡȚıIJȡȑȥIJİIJȠĮȞĮıȤİIJȚțȩIJȘȢțȐȞȠȣȜĮȢǻįİȟȚȩıIJȡȠijĮȖȚĮIJȘıIJĮșİȡȠʌȠȓȘıȘ
IJȘȢțȐȞȠȣȜĮȢǺȝȑıĮıIJȠȝʌȜȠțȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢī
ȊʌȠıIJȘȡȓȟIJİIJȘȞțȐȞȠȣȜĮ%țĮIJȐIJȘȞĮijĮȓȡİıȘIJȠȣIJȡȠțȐȡ$İʌȚʌȦȝĮIJȚțȠȪ
V
ISILOCȈȉțĮȚIJȘȞİȚıĮȖȦȖȒIJȠȣțĮșİIJȒȡĮȕȚȠȥȓĮȢȝĮıIJȠȪȝİ05,ENCOR
®
ȝȑıĮıIJȘȞțȐȞȠȣȜĮ%ǹȞĮIJȡȑȟIJİıIJȘȞǼȚțȩȞĮțĮȚIJȠȞȆȓȞĮțĮ
 ǻȚİȞİȡȖȒıIJİIJȘȕȚȠȥȓĮǹijĮȚȡȑıIJİIJȠȞțĮșİIJȒȡĮȕȚȠȥȓĮȢȝĮıIJȠȪȝİ05,E
NCOR
®
.
 ǻȚİȞİȡȖȒıIJİIJȠʌȠșȑIJȘıȘȚȤȞȘșȑIJȘİȐȞİȞįİȓțȞȣIJĮȚıȪȝijȦȞĮȝİIJȚȢĮȞIJȓıIJȠȚȤİȢ
ȠįȘȖȓİȢȤȡȒıȘȢ
īȚĮIJȘȜȒȥȘİȚțȩȞȦȞȝİIJȐĮʌȩIJȘȞIJȠʌȠșȑIJȘıȘIJȠȣȚȤȞȘșȑIJȘĮijĮȚȡȑıIJİIJȠȞ
İijĮȡȝȠȖȑĮIJȠȣȚȤȞȘșȑIJȘĮʌȩIJȘȞțȐȞȠȣȜĮ%țĮȚİʌĮȞİȚıȐȖİIJİIJȠİʌȚʌȦȝĮIJȚțȩ
V
ISILOCȈȉȂİIJȐIJȘȜȒȥȘIJȦȞİȚțȩȞȦȞĮijĮȚȡȑıIJİIJĮȣIJȩȤȡȠȞĮIJȠ
İʌȚʌȦȝĮIJȚțȩV
ISILOCȈȉțĮȚIJȘȞțȐȞȠȣȜĮ%
ǼȐȞįİȞĮʌĮȚIJȠȪȞIJĮȚİȚțȩȞİȢȝİIJȐĮʌȩIJȘȞIJȠʌȠșȑIJȘıȘȚȤȞȘșȑIJȘĮijĮȚȡȑıIJİ
IJĮȣIJȩȤȡȠȞĮIJȠȞİijĮȡȝȠȖȑĮIJȠȣȚȤȞȘșȑIJȘțĮȚIJȘȞțȐȞȠȣȜĮ%
ǻȚĮIJȘȡȒıIJİIJȘȞʌȓİıȘțĮIJȐIJȘįȚĮįȡȠȝȒIJȘȢȕİȜȩȞĮȢȫıIJİȞĮİȜĮȤȚıIJȠʌȠȚȘșİȓȘ
ĮȚȝȠȡȡĮȖȓĮǻȚĮIJȘȡȒıIJİIJȘȞʌȓİıȘȑȦȢȩIJȠȣıIJĮȝĮIJȒıİȚȘĮȚȝȠȡȡĮȖȓĮ
ǹʌȠȡȡȓȥIJİțĮIJȐȜȜȘȜĮIJȘȞțȐȞȠȣȜĮ%IJȠIJȡȠțȐȡǹIJȠİʌȚʌȦȝĮIJȚțȩV
ISILOC
ȈȉțĮȚIJȠȑȞșİIJȠȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢ
ǼȖȖȪȘıȘ
Ǿ%DUG3HULSKHUDO9DVFXODUʌĮȡȑȤİȚİȖȖȪȘıȘʌȡȠȢIJȠȞĮȡȤȚțȩĮȖȠȡĮıIJȒIJȠȣ
ʌȡȠȧȩȞIJȠȢĮȣIJȠȪȩIJȚIJȠʌȡȠȧȩȞĮȣIJȩİȓȞĮȚĮʌĮȜȜĮȖȝȑȞȠĮʌȩİȜĮIJIJȫȝĮIJĮȩıȠȞ
ĮijȠȡȐIJĮȣȜȚțȐțĮȚIJȘȞțĮIJĮıțİȣȒȖȚĮʌİȡȓȠįȠİȞȩȢȑIJȠȣȢĮʌȩIJȘȞȘȝİȡȠȝȘȞȓĮIJȘȢ
ʌȡȫIJȘȢĮȖȠȡȐȢǾİȣșȪȞȘıIJȠʌȜĮȓıȚȠĮȣIJȒȢIJȘȢʌİȡȚȠȡȚıȝȑȞȘȢİȖȖȪȘıȘȢʌȡȠȧȩȞIJȠȢ
ʌİȡȚȠȡȓȗİIJĮȚıIJȘȞİʌȚıțİȣȒȒĮȞIJȚțĮIJȐıIJĮıȘIJȠȣİȜĮIJIJȦȝĮIJȚțȠȪʌȡȠȧȩȞIJȠȢțĮIJȐIJȘȞ
ĮʌȠțȜİȚıIJȚțȒțȡȓıȘIJȘȢ%DUG3HULSKHUDO9DVFXODUȒıIJȘȞİʌȚıIJȡȠijȒIJȘȢțĮșĮȡȒȢ
IJȚȝȒȢʌȠȣțĮIJĮȕȜȒșȘțİǾʌĮȡȠȪıĮʌİȡȚȠȡȚıȝȑȞȘİȖȖȪȘıȘįİȞțĮȜȪʌIJİȚʌİȡȚʌIJȫıİȚȢ
ijșȠȡȐȢȜȩȖȦijȣıȚȠȜȠȖȚțȒȢȤȡȒıȘȢȒİȜĮIJIJȫȝĮIJĮʌȠȣȠijİȓȜȠȞIJĮȚıİİıijĮȜȝȑȞȘ
ȤȡȒıȘIJȠȣʌȡȠȧȩȞIJȠȢĮȣIJȠȪ
ȈȉȅȃǺǹĬȂȅȆȅȊǼȆǿȉȇǼȆǼȉǹǿǹȆȅȉǾȃǿȈȋȊȅȊȈǹȃȅȂȅĬǼȈǿǹǾ
ȆǼȇǿȅȇǿȈȂǼȃǾǹȊȉǾǼīīȊǾȈǾȊȆȅȀǹĬǿȈȉǹȀǹĬǼǹȁȁǾǼīīȊǾȈǾ
ȇǾȉǾdzȈǿȍȆǾȇǾȈȊȂȆǼȇǿȁǹȂǺǹȃȅȂǼȃǾȈȂǼȉǹȄȊǹȁȁȍȃȀǹǿ
ȀǹĬǼȈǿȍȆǾȇǾȈǼīīȊǾȈǾȈǼȂȆȅȇǼȊȈǿȂȅȉǾȉǹȈdzȀǹȉǹȁȁǾȁȅȉǾȉǹȈ
īǿǹǼȃǹȃȈȊīȀǼȀȇǿȂǼȃȅȈȀȅȆȅ+%$5'3(5,3+(5$/9$6&8/$5ȈǼ
ȀǹȂǿǹȆǼȇǿȆȉȍȈǾǻǼȃĭǼȇǼǿǼȊĬȊȃǾīǿǹȉȊȋȅȃǼȂȂǼȈǼȈĬǼȉǿȀǼȈdz
ǹȆȅĬǼȉǿȀǼȈǽǾȂǿǼȈȆȅȊȆȇȅȀȊȆȉȅȊȃǹȆȅȉȅȃȋǼǿȇǿȈȂȅdzȉǾȋȇǾȈǾ
ȉȅȊȆȇȅȎȅȃȉȅȈǹȊȉȅȊǹȆȅȂǼȇȅȊȈȈǹȈ
ȈİȠȡȚıȝȑȞİȢȤȫȡİȢįİȞİʌȚIJȡȑʌİIJĮȚȘİȟĮȓȡİıȘIJȦȞıȚȦʌȘȡȫȞİȖȖȣȒıİȦȞțĮșȫȢ
țĮȚIJȦȞșİIJȚțȫȞȒĮʌȠșİIJȚțȫȞȗȘȝȚȫȞǼȓȞĮȚįȣȞĮIJȩȞȞĮįȚțĮȚȠȪıIJİʌİȡĮȚIJȑȡȦȑȞįȚțĮ
ȝȑıĮıȪȝijȦȞĮȝİIJȘȞȠȝȠșİıȓĮIJȘȢȤȫȡĮȢıĮȢ
īȚĮİȞȘȝȑȡȦıȘIJȠȣȤȡȒıIJȘıIJȘȞIJİȜİȣIJĮȓĮıİȜȓįĮĮȣIJȠȪIJȠȣijȣȜȜĮįȓȠȣĮȞĮȖȡȐijİIJĮȚ
ȘȘȝİȡȠȝȘȞȓĮȑțįȠıȘȢȒĮȞĮșİȫȡȘıȘȢțĮșȫȢțĮȚȑȞĮȢĮȡȚșȝȩȢĮȞĮșİȫȡȘıȘȢ
IJȦȞȠįȘȖȚȫȞĮȣIJȫȞȈİʌİȡȓʌIJȦıȘʌȠȣȑȤȠȣȞȝİıȠȜĮȕȒıİȚȝȒȞİȢȝİIJĮȟȪ
IJȘȢȘȝİȡȠȝȘȞȓĮȢĮȣIJȒȢțĮȚIJȘȢȤȡȒıȘȢIJȠȣʌȡȠȧȩȞIJȠȢȠȤȡȒıIJȘȢșĮʌȡȑʌİȚȞĮ
İʌȚțȠȚȞȦȞȒıİȚȝİIJȘȞ%DUG3HULSKHUDO9DVFXODU,QFȖȚĮȞĮİȞȘȝİȡȦșİȓİȐȞȣʌȐȡȤȠȣȞ
įȚĮșȑıȚȝİȢʌȡȩıșİIJİȢʌȜȘȡȠijȠȡȓİȢȖȚĮIJȠʌȡȠȧȩȞ
ȈȣȞĮȡȝȠȜȠȖİȓIJĮȚıIJȘȞȉĮȧȜȐȞįȘ
1
$XURUD,PDJLQJ7HFK,QF1$QGRYHU0$ǾȆǹ
17
ENCOR
®
-introducersæt
DANSK
ECMRINTLOC
ECMRINTLOC7G
Til brug med EnCor MRI (Magnetisk Resonans Scanning) -brystbiopsinåle
BRUGSANVISNING
FORSIGTIG: I henhold til amerikansk lovgivning (USA) må denne anordning
udelukkende sælges af eller efter ordinering fra en læge.
Beskrivelse af anordningen
ENCOR
®
-introducersættet består af følgende:
Trokar
V
ISILOC-obturator
Kanyle
Nålestyreklods
Trokaren, V
ISILOC-obturatoren og ENCOR
®
MRI-brystbiopsinålen kan anvendes
koaksialt med kanylen. Når den er indsat i kanylen, er V
ISILOC-obturatorens spids
placeret tæt på centrum af prøveåbningen på E
NCOR
®
MRI-brystbiopsinålen.
Referencemarkeringer på kanylen angiver afstanden til centrum af E
NCOR
®
MRI-
brystbiopsinålens prøveåbning. Når halvprøve-muligheden vælges, vil spidsen af
V
ISILOC-obturatoren udgøre den proksimale kant af halvprøven. Kanylen passer
gennem nålestyreklodsen og låses på plads med en rotation med uret (hvis til stede).
Nålestyreklodser:
10G-nålestyreklodsen har 4 huller, hvilket giver mulighed for målretning fra
13 positioner, baseret på en rotation af nålestyreklodsen inde i gitteret.
7G-nålestyreklodsen har 4 huller, hvilket giver mulighed for målretning fra
5 positioner, baseret på en rotation af nålestyreklodsen inde i gitteret.
Nålestyreklodsen har en låsefunktion, der bidrager til at stabilisere
nålestyreklodsen inde i gitteret efter installation.
E
NCOR
®
-introducersættet er også kompatibelt med det dedikerede Aurora™
1
bryst-
MRI-system ved anvendelse af Aurora™-nålestyrsindsatsen (leveres separat).
E
NCOR
®
-introducersættet er ligeledes kompatibelt med støtte-/postlokaliseringssystemer.
Indikationer
ENCOR
®
-introducersættet er beregnet til anvendelse til penetrering af brystet under
billedvejledning og til tilvejebringelse af en passage, hvorigennem der kan udføres en
diagnostisk brystbiopsi.
Kontraindikationer
Denne anordning er ikke beregnet til anvendelse ud over som indikeret.
Advarsler
Denne anordning anbefales ikke til anvendelse til patienter med
brystimplantater.
Må ikke anvendes ved tilstedeværelse af infektion.
Denne anordning er kun beregnet til engangsbrug. Genbrug af denne
medicinske anordning indebærer risiko for krydskontaminering mellem
patienter, da medicinske anordninger – især dem med lange og små
lumener, led og/eller sprækker mellem komponenterne – er svære eller
umulige at rengøre, når først kropsvæsker eller -væv med potentiel pyrogen
eller mikrobiel kontaminering har været i kontakt med den medicinske
anordning i et ubestemt tidsrum. Rester af biologisk materiale kan fremme
kontamineringen af anordningen med pyrogener eller mikroorganismer, der
kan medføre infektioner.
Må ikke resteriliseres. Efter resterilisering kan anordningens sterilitet
ikke garanteres på grund af en ubestemmelig grad af potentiel pyrogen
eller mikrobiel kontaminering, som kan føre til infektiøse komplikationer.
Rengøring, genklargøring og/eller resterilisering af foreliggende medicinske
anordning øger risikoen for fejlfunktion på grund af potentielle negative
indvirkninger på komponenter, som er påvirket af termiske og/eller
mekaniske forandringer.
Dette produkt kan udgøre en potentiel biologisk risiko efter brug. Håndtering
og bortskaffelse skal ske i overensstemmelse med godkendt medicinsk
praksis og gældende lokale, regionale og nationale love og regulativer.
Forholdsregler
Denne anordning må udelukkende anvendes af læger, der er uddannet i
perkutane biopsiprocedurer.
Må ikke anvendes, hvis produktets sterilbarrieresystem eller dets emballage er
kompromitteret.
Kontrollér anordningen omhyggeligt inden brug for at sikre, at den ikke er
beskadiget. Produktet må ikke anvendes, hvis der er tegn på skader og/eller
nålen er bøjet.
Udvis forsigtighed i nærheden af magneten og sørg for at bevare kontrollen
over trokaren og E
NCOR
®
MRI-brystbiopsinålen, der kan accelerere i et kraftigt
magnetfelt.
Kontrollér, at kanylen ikke bevæger sig ved indsættelse eller fjernelse af trokaren/
V
ISILOC-obturatoren.
Potentielle komplikationer
Potentielle komplikationer kan omfatte, men er ikke begrænset til, hæmatom,
blødning, infektion, skader på nærtliggende væv, smerter, allergisk reaktion og væv,
som sidder fast på E
NCOR
®
-brystbiopsinålen under udtagning fra brystet (det kan
i forbindelse med rutinemæssige biopsiprocedurer være nødvendigt at skære i væv,
som sidder fast på stiletten eller koaksialkanylen, når den tages ud af brystet).
Påkrævet udstyr
Følgende udstyr er påkrævet ved et biopsiindgreb:
Relevant billeddannelsesmodalitet og tilbehør
Relevant biopsinål og -system
• Brystvævsmarkører (hvis relevant)
Operationshandsker og afdækning
Lokalanæstesi
Skalpel
Andet udstyr efter behov
Levering/opbevaring
Dette produkt leveres sterilt og er udelukkende beregnet til engangsbrug. Må ikke
resteriliseres.
Opbevares ved temperaturer over 0 °C (32 °F).
Brugsanvisning
6H¿JXURJ
Trokar (A)
VISILOC-
obturator (F)
Kanylestop (D)
Trokarens spids-
beskytter (E)
Kanyle (B)
Nålestyre-
klods (C)
Figur 1. E
NCOR
®
-introducersæt
Brug af introduceren med en gitterlokaliseringsmetode:
1. Kontrollér emballagen for at sikre, at den er intakt. Anvend ikke produktet, hvis
det ikke er sterilt.
2. Brug aseptisk standardteknik til at tage trokaren (A) ud af emballagen, fjerne
trokarens spidsbeskytter (E) og inspicere trokarspidsen (A) for tegn på
beskadigelse.
3. Tag kanylen (B) ud af emballagen. Sæt trokaren (A) ind i kanylen (B).
 ,GHQWL¿FHUPnOOVLRQHQHOOHUVWHGHWLEU\VWHW
5. Nålestyreklodsen (C) benyttes med gitterlokaliseringssystemer. Indsæt
nålestyreklodsen (C) i gitteret og lås ved at rotere frigørelseshåndtaget med uret
FD6H¿JXU
6. Bedøv området, og lav en incision i huden.
7. Brug 0,5 cm-dybdereferencemarkeringerne til at placere kanylestoppet (D) på
kanylen (B) i den ønskede dybde.
Bemærk: Den forreste (distale) kant af dybdestoppet viser den ønskede dybde.
8. Før trokar- (A) og kanyle (B)-enheden gennem målhullet i nålestyreklodsen (C)
ind i brystet, idet trokarspidsen (A) føres frem til målstedet.
Ulåst
Låst
10G
7G
Figur 2. Nålestyreklods
9. Orienter den lille tap (på kanylestoppets (D) forreste kant) mod et tilgrænsende
hul i nålestyreklodsen (C) og roter med uret for at stabilisere kanylen (B)
i nålestyreklodsen (C).
10. Understøt kanylen (B), mens trokaren (A) udskiftes med V
ISILOC-obturatoren
)7DJHWQ\WELOOHGHDIEU\VWHWIRUDWYHUL¿FHUHSODFHULQJHQDIV
ISILOC-
REWXUDWRUHQV)VSLGVYHGPnOVWHGHW0RGL¿FHURPQ¡GYHQGLJWSODFHULQJHQ
18
11. Understøt kanylen (B), mens trokaren (A)/VISILOC-obturatoren (F) fjernes, og
sæt E
NCOR
®
05,EU\VWELRSVLQnOHQLQGLNDQ\OHQ%6H¿JXURJWDEHO
Dybde ud
over V
ISILOC-
obturatorens
spids
VISILOC-obturator
Trokar
Nål med stump spids
Nål med T
RICONCAVE-spids
Prøverille
Halv
prøve
Nålestyreklods
Kanyle
Figur 3. Kanyle, V
ISILOCobturator og ENCOR
®
MRI-brystbiopsinål
Tabel 1. Kanyle, VISILOC-obturator og ENCOR
®
MRI-brystbiopsinål
Produktbeskrivelse 7G 10G
Dybde ud over VISILOC-obturatorspids
Trokar 18 mm 17 mm
Nål med stump spids IKKE RELEVANT 15 mm
Nål med T
RICONCAVE™-nålespids 21 mm 20 mm
Prøverillens længde
Fuld prøve 19 mm 19 mm
Halv prøve 9,5 mm 9,5 mm
Nålestyreklodsens dybde 2 cm 2 cm
12. Udfør biopsi. Tag E
NCOR
®
MRI-brystbiopsinålen ud.
13. Udfør markørplacering (hvis indikeret) ifølge den respektive brugervejledning.
Fjern markørapplikatoren fra kanylen (B) og genindsæt V
ISILOC-obturatoren
(F) for at optage postmarkørbilleder. Efter optagelse af billeder fjernes
V
ISILOC-obturatoren (F) og kanylen (B) samtidigt.
Hvis postmarkørbilleder ikke er nødvendige, fjernes markørapplikatoren og
kanylen (B) samtidigt.
14. Oprethold kompression på nålesporet for at minimere blødning. Hold
kompressionen, indtil blødningen er standset.
15. Bortskaf kanyle (B), trokar (A), V
ISILOC-obturator (F) og nålestyreklods (C) på
korrekt vis.
Brug af introduceren med det dedikerede Aurora™-bryst-MRI-system:
 ,GHQWL¿FHUPnOOVLRQHQHOOHUVWHGHWLEU\VWHW
2. Inspicer pakkerne for at sikre, at emballagen på introducersættet og Aurora™-
QnOHVW\UVLQGVDWVHQ(1&$5,16(5705*OHYHUHVVHSDUDWHULQWDNW6H¿JXU
Figur 4. Aurora™-nålestyrsindsats
3. Tag Aurora™-nålestyrsindsatsen ud af emballagen ved anvendelse af aseptisk
standardteknik. Fastgør nålestyrsindsatsen til Aurora™-nålestyret ifølge
brugsanvisningen til Aurora™.
4. Brug aseptisk standardteknik til at tage trokaren (A) ud af emballagen, fjerne
spidsbeskytteren (E) og inspicere trokarspidsen (A) for tegn på beskadigelse.
5. Tag kanylen (B) ud af emballagen ved anvendelse af aseptisk standardteknik.
Fjern kanylestoppet (D) fra kanylen (B). Sæt trokaren (A) ind i kanylen (B).
6. Bedøv området, og lav en incision i huden.
7. Indsæt trokar (A)/kanyle (B)-enheden gennem nålestyrsindsatsen og ind i brystet,
indtil kanylemuffen hviler mod nålestyrsindsatsen.
8. Trokaren (A) udskiftes med V
ISILOC-obturatoren (F). Tag et nyt billede af brystet
IRUDWYHUL¿FHUHSODFHULQJHQDIV
ISILOC-obturatorens (F) spids ved målstedet.
0RGL¿FHURPQ¡GYHQGLJWSODFHULQJHQ
9. Drej kanylestoppet (D) med uret for at stabilisere kanylen (B) i nålestyreklodsen (C).
10. Understøt kanylen (B), mens trokaren (A)/V
ISILOC-obturatoren (F) fjernes, og
E
NCOR
®
05,EU\VWELRSVLQnOHQVWWHVLQGLNDQ\OHQ%6H¿JXURJWDEHO
11. Udfør biopsi. Tag E
NCOR
®
MRI-brystbiopsinålen ud.
12. Udfør markørplacering (hvis indikeret) ifølge den respektive brugervejledning.
Fjern markørapplikatoren fra kanylen (B) og genindsæt V
ISILOC-obturatoren
(F) for at optage postmarkørbilleder. Efter optagelse af billeder fjernes
V
ISILOC-obturatoren (F) og kanylen (B) samtidigt.
Hvis postmarkørbilleder ikke er nødvendige, fjernes markørapplikatoren og
kanylen (B) samtidigt.
13. Oprethold kompression på nålesporet for at minimere blødning. Hold
kompressionen, indtil blødningen er standset.
14. Bortskaf kanyle (B), trokar (A), V
ISILOC-obturator (F) og nålestyrsindsats på
korrekt vis.
Garanti
Bard Peripheral Vascular garanterer den første køber af dette produkt, at produktet vil
være uden materiale- og fabrikationsfejl i en periode på ét år fra datoen for første køb,
og ansvar under denne begrænsede produktgaranti vil være begrænset til reparation
eller erstatning af det defekte produkt, udelukkende efter Bard Peripheral Vasculars
skøn eller refundering af den betalte nettopris. Slid, der opstår pga. normal brug,
eller defekter, som er et resultat af misbrug af produktet, dækkes ikke af denne
begrænsede garanti.
I DET OMFANG DET ER TILLADT IFØLGE GÆLDENDE LOV, TILSIDESÆTTER
DENNE BEGRÆNSEDE PRODUKTGARANTI ALLE ANDRE UDTRYKTE ELLER
UNDERFORSTÅEDE GARANTIER, HERUNDER, MEN IKKE BEGRÆNSET TIL
ENHVER FORM FOR GARANTI FOR SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL
ET BESTEMT FORMÅL. BARD PERIPHERAL VASCULAR KAN UNDER INGEN
OMSTÆNDIGHEDER HOLDES ANSVARLIG FOR EVENTUELLE INDIREKTE
SKADER, TILFÆLDIGE SKADER ELLER FØLGESKADER, SOM SKYLDES
BRUGERENS HÅNDTERING ELLER ANVENDELSE AF DETTE PRODUKT.
Visse stater/lande tillader ikke udelukkelse af underforståede garantier, hændelige
skader eller følgeskader. Brugeren kan ifølge lovgivningen i den aktuelle stat eller det
aktuelle land være berettiget til yderligere retsmidler.
En udgivelses- eller revisionsdato og et revisionsnummer for denne brugsanvisning
er inkluderet til brugerens orientering på den sidste side i denne håndbog. Hvis
der er gået 36 måneder fra denne dato til brug af produktet, bør brugeren kontakte
Bard Peripheral Vascular, Inc. for at få oplyst, om yderligere produktoplysninger er
tilgængelige.
Samlet i Thailand.
1
Aurora™ Imaging Tech, Inc. N. Andover, MA, USA
19
ENCOR
®
introducerset
SVENSKA
ECMRINTLOC
ECMRINTLOC7G
För användning med ENCOR
®
MRI bröstbiopsinålar
BRUKSANVISNING
OBS! Enligt federal (USA) lag får denna produkt endast säljas av eller på
ordination av läkare.
Produktbeskrivning
ENCOR
®
introducerset består av följande:
Troakar
V
ISILOC™ obturator
Kanyl
Nålguideblock
Troakaren, V
ISILOC-obturatorn och ENCOR
®
MRI-nålen kan användas koaxiellt med
kanylen. När obturatorn är införd i kanylen är V
ISILOC -obturatorns spets approximalt
i mitten av provtagningsöppningen på E
NCOR
®
MRI bröstbiopsinål.
Referensmarkeringar på kanylen indikerar avståndet till mitten på E
NCOR
®
MRI
bröstbiopsinålens provtagningsöppning. När alternativet för halv vävnadprovtagning
är valt, kommer spetsten på V
ISILOC-obturatorn att utgöra den proximala kanten
av det halva vävnadsprovet. Kanylen förs in genom nålguideblocket och låses fast
genom att vrida medurs (om tillämpligt).
Nålguideblock:
10G nålguideblocket har 4 hål som tillåter riktning från 13 positioner baserat på
nålguideblockets rotering inom griden.
7G nålguideblocket har 4 hål som tillåter riktning från 5 positioner baserat på
nålguideblockets rotering inom griden.
Nålguideblocket har en låsmekanism som hjälper till att stabilisera
nålguideblocket inom griden efter installation.
E
NCOR
®
introducerset är även kompatibelt med Aurora™
1
MRI-system för bröst vid
användning av Aurora™ nålguideinsats (levereras separat).
E
NCOR
®
introducerset är även kompatibelt med pelar-lokaliseringssystem.
Indikationer för användning
ENCOR
®
introducersetet är indicerat för användning för att penetrera bröstet under
direkt visualisering, för att skapa en passage genom vilken en diagnostisk biopsi kan
göras.
Kontraindikationer
Denna produkt är inte avsedd för annan användning än den angivna.
Varningar
Den här produkten rekommenderas ej för användning på patienter med
bröstimplantat.
Använd ej vid infektion.
Denna produkt är endast avsedd för engångsbruk. Återanvändning av
denna medicinska anordning medför risk för överföring av smitta mellan
patienter, eftersom medicinska anordningar – i synnerhet de med långa
och smala lumen, ledade delar och/eller fördjupningar mellan delarna – är
svåra eller omöjliga att rengöra efter att vävnadsvätskor eller vävnader,
som är potentiellt kontaminerade med pyrogener eller mikroorganismer,
har varit i kontakt med anordningen under en viss tid. Rester av biologiskt
material kan främja kontaminering av anordningen med pyrogener eller
mikroorganismer, vilket kan leda till infektiösa komplikationer.
Får ej omsteriliseras. Efter omsterilisering kan produktens sterilitet
inte garanteras på grund av en obestämbar nivå av potentiell pyrogen
eller mikrobiell kontaminering, vilket kan leda till infektionsrelaterade
komplikationer. Om den medicinska anordningen rengörs, prepareras
för återanvändning och/eller omsteriliseras ökar risken för efterföljande
felfunktion på grund av de potentiellt negativa effekterna på dess
komponenter, orsakade av termiska och/eller mekaniska förändringar.
Efter användning kan denna produkt utgöra en potentiell biologisk risk.
Hantera och kassera i enlighet med vedertagen medicinsk praxis och
gällande lokala och nationella lagar och föreskrifter.
Försiktighetsåtgärder
Denna produkt får enbart användas av läkare som utbildats i perkutan
biopsiteknik.
Använd inte om produktens sterila barriärsystem eller dess förpackning är bruten
eller skadad.
,QVSHNWHUDDQRUGQLQJHQQRJJUDQWI|UHDQYlQGQLQJI|UDWWYHUL¿HUDDWWGHQLQWH
skadats. Använd inte produkten om den verkar skadad och/eller nålen är böjd.
Var försiktig i närheten av magneten genom att bibehålla kontrollen över
troakaren och E
NCOR
®
MRI bröstbiopsinålen, som kan accelerera i ett starkt
magnetiskt fält.
9HUL¿HUDDWWNDQ\OHQLQWHU|UVLJQlUWURDNDUHQV
ISILOC-obturatorn förs in eller
dras ur.
Potentiella komplikationer
Potentiella komplikationer kan innefatta, men är inte begränsade till, hematom,
blödning, infektion, skador på närliggande vävnad, smärta, allergiska reaktioner och
att vävnad fastnar på E
NCOR
®
MRI-bröstbiopsinålen under borttagning från bröstet
(som med alla rutinmässiga biopsiprocedurer kan det vara nödvändigt att skära bort
vävnad som fastnat på mandrängen eller koaxialen när de tas bort från bröstet).
Nödvändig utrustning
Följande utrustning krävs vid biopsi:
• Lämplig avbildningsmodalitet och lämpliga tillbehör
• Lämplig biopsinål och lämpligt system
• Bröstvävnadsmarkörer (om tillämpligt)
Operationshandskar och -drapering
Lokalbedövningsmedel
Skalpell
Annan nödvändig utrustning
Leveransform / förvaringssätt
Produkten levereras steril och är endast avsedd för engångsbruk. Får inte omsteriliseras.
Förvara vid temperaturer över 0 °C (32 °F).
Bruksanvisning
6H¿JXURFK
Troakar (A)
VISILOC
obturator (F)
Kanylstopp (D)
Skydd för
troakarspets (E)
Kanyl (B)
Nålguideblock
(C)
Figur 1. E
NCOR
®
introducerset
Användning av introducern med en grid-lokaliseringsmetod:
1. Kontrollera förpackningen för att säkerställa att den är obruten och oskadad.
$QYlQGLQWHSURGXNWHQRPGHW¿QQVWHFNHQSnDWWGHQLQWHlUVWHULO
2. Använd vedertagen aseptisk teknik, ta ut troakaren (A) ur förpackningen, ta bort
troakarens spetsskydd (E) och kontrollera att spetsen på troakaren (A) inte är
skadad.
3. Ta ut kanylen (B) ur förpackningen. För in troakaren (A) i kanylen (B).
 ,GHQWL¿HUDGHQDYVHGGDOHVLRQHQHOOHUSODWVHQLEU|VWHW
5. Nålguideblocket (C) används med grid-lokaliseringssystem. För in
nålguideblocket (C) i griden och lås genom att vrida spaken medurs ungefär 90°.
6H¿JXU
6. Lokalbedöva området och lägg ett hudsnitt.
7. Använd 0,5 cm referensdjupmarkeringarna för att positionera kanylstoppen (D)
på kanylen (B) till önskat djup.
Obs: den ledande (distala) änden på djupstoppen indikerar det önskade djupet.
8. För in den monterade troakaren (A)/kanylen (B) genom målhålet i nålguideblocket
(C) in i bröstet och för fram troakarspetsen (A) till det önskade målet.
Olåst
Låst
10 G
7 G
Figur 2. Nålguideblock
 5LNWDGHQOLOODÀLNHQSnGHQOHGDQGHlQGHQDYNDQ\OVWRSSHQ'PRWHWW
angränsande hål på nålguideblocket (C) och vrid medurs för att stabilisera
kanylen (B) i nålguideblocket (C).
10. Stöd kanylen (B) medan troakaren (A) byts ut mot V
ISILOC-obturatorn (F). Ta
Q\DELOGHUDYEU|VWHWI|UDWWYHUL¿HUDSODFHULQJHQDYV
ISILOC-obturatorns (F)
spets vid målet. Justera positionen om det behövs.
20
11. Stöd kanylen (B) medan troakaren (A)/VISILOC-obturatorn (F) tas ut och
E
NCOR
®
05,EU|VWELRSVLQnOI|UVLQLNDQ\OHQ%6H¿JXURFKWDEHOO
Djup bortom
V
ISILOC
-obturatorns
spets
V
ISILOC™ obturator
Troakar
Nål med trubbig spets
Nål med T
RICONCAVE-spets
Provskåra
Halvt
prov
Nålguideblock
Kanyl
Figur 3. Kanyl, V
ISILOCobturator, och ENCOR
®
MRI bröstbiopsinål
Tabell 1. Kanyl, VISILOCobturator, och ENCOR
®
MRI bröstbiopsinål.
Produktbeskrivning 7G 10G
Djup bortom VISILOC-obturatorns spets
Troakar 18 mm 17 mm
Nål med trubbig spets EJ TILLÄMPLIGT 15 mm
Nål med T
RICONCAVE™-spets 21 mm 20 mm
Provskårans längd
Fullständigt prov 19 mm 19 mm
Halvt prov 9,5 mm 9,5 mm
Nålguideblockets djup 2 cm 2 cm
12. Utför biopsin. Avlägsna E
NCOR
®
MRI bröstbiopsinål.
13. Placera markör (om indicerat) i enlighet med respektive bruksanvisning.
För att ta post-markörbilder ska markörapplikatorn avlägsnas från kanylen (B)
och V
ISILOC-obturatorn (F) införas på nytt. När alla bilder tagits ska VISILOC
-obturatorn (F) och kanylen (B) avlägsnas samtidigt.
Om post-markörbilder inte önskas ska markörapplikatorn och kanylen (B)
avlägsnas samtidigt.
14. Tryck mot såret för att minimera blödningen. Håll trycket tills blödningen upphört.
15. Kassera kanyl (B), troakar (A), V
ISILOC-obturatorn (F), och nålguideblock (C)
enligt vedertagna metoder.
Användning av introducern med Aurora MRI system avsett för bröst:
 ,GHQWL¿HUDGHQDYVHGGDOHVLRQHQHOOHUSODWVHQLEU|VWHW
2. Kontrollera förpackningarna för introducersetet och Aurora™ nålguideinlägg
(ENCARINSERTMR10G, levereras separat) för att säkerställa att de är obrutna
RFKRVNDGDGH6H¿JXU
Figur 4. Aurora™ nålguideinlägg
3. Använd vedertagen aseptisk teknik och ta ut Aurora™ nålguideinlägg ur
förpackningen. Fäst nålguideinlägget vid Aurora™ nålguide i enlighet med
bruksanvisningen för Aurora™.
4. Använd vedertagen aseptisk teknik, ta ut troakaren (A) ur förpackningen, ta bort
troakarens spetsskydd (E) och kontrollera att spetsen på troakaren (A) inte är
skadad.
5. Använd vedertagen aseptisk teknik och ta ur kanylen (B) ur förpackningen. Ta ur
kanylstoppen (D) från kanylen (B). För in troakaren (A) i kanylen (B).
6. Lokalbedöva området och lägg ett hudsnitt.
7. För in den monterade troakaren (A) och kanylen (B) genom nålguideinlägget in
i bröstet tills kanylfattningen ligger mot nålguideinlägget.
8. Troakaren (A) byts ut mot V
ISILOC obturator (F). Ta nya bilder av bröstet för
DWWYHUL¿HUDSODFHULQJHQDYV
ISILOC-obturatorns (F) spets vid målet. Justera
positionen om det behövs.
9. Vrid kanylstoppen (D) medurs för att stabilisera kanylen (B) i nålguideblocket (C).
10. Stöd kanylen (B) medan troakaren (A)/V
ISILOC-obturatorn (F) tas ut och ENCOR
®
05,EU|VWELRSVLQnOI|UVLQLNDQ\OHQ%6H¿JXURFKWDEHOO
11. Utför biopsin. Avlägsna E
NCOR
®
MRI bröstbiopsinål.
12. Placera markör (om indicerat) enligt respektive användarinstruktioner.
För att ta post-markörbilder ska markörapplikatorn avlägsnas från kanylen (B)
och V
ISILOC-obturatorn (F) införas på nytt. När alla bilder tagits ska VISILOC
-obturatorn (F) och kanylen (B) avlägsnas samtidigt.
Om post-markörbilder inte önskas ska markörapplikatorn och kanylen (B)
avlägsnas samtidigt.
13. Tryck mot såret för att minimera blödningen. Håll trycket tills blödningen upphört.
14. Kassera kanyl (B), troakar (A), V
ISILOC-obturatorn (F), och nålguideinlägg enligt
vedertagna metoder.
Garanti
Bard Peripheral Vascular garanterar den första köparen av denna produkt att den
kommer att vara fri från defekter i material och utförande under ett år från första
inköpsdatumet och ansvaret under denna begränsade produktgaranti kommer
att vara begränsat till reparation eller byte av den defekta produkten, enligt
%DUG3HULSKHUDO9DVFXODUVHJHWJRWW¿QQDQGHHOOHUnWHUEHWDOQLQJDYEHWDODWQHWWRSULV
Slitage som uppstått på grund av normal användning eller defekter orsakade av
felaktig användning av produkten omfattas ej av denna begränsade garanti.
I DEN UTSTRÄCKNING LAGEN TILLÅTER ERSÄTTER DENNA BEGRÄNSADE
PRODUKTGARANTI ALLA ANDRA GARANTIER, SÅVÄL UTTRYCKLIGA
SOM UNDERFÖRSTÅDDA, INKLUSIVE MEN EJ BEGRÄNSAT TILL, ALLA
UNDERFÖRSTÅDDA GARANTIER AVSEENDE SÄLJBARHET ELLER
LÄMPLIGHET FÖR ETT VISST SYFTE. UNDER INGA OMSTÄNDIGHETER
SKA BARD PERIPHERAL VASCULAR HÅLLAS ANSVARIGT FÖR NÅGRA
INDIREKTA, TILLFÄLLIGA ELLER EFTERFÖLJANDE SKADOR ELLER
SKADESTÅNDSANSPRÅK SOM UPPSTÅTT PÅ GRUND AV ER HANTERING
ELLER ANVÄNDNING AV DENNA PRODUKT.
Vissa delstater/länder tillåter inte uteslutande av underförstådda garantier, tillfälliga
eller efterföljande skador eller skadeståndsanspråk. Kunden kan också ha rätt till
ytterligare gottgörelser enligt lagstiftning i kundens delstat/land.
5HYLVLRQVGDWXPRFKUHYLVLRQVQXPPHUI|UGHVVDDQYLVQLQJDUnWHU¿QQVSnVLVWD
sidan av denna skrift, som information till användaren. Om 36 månader har
I|UÀXWLWPHOODQGHWWDGDWXPRFKSURGXNWDQYlQGQLQJE|UDQYlQGDUHQNRQWDNWD
%DUG3HULSKHUDO9DVFXODU,QFI|UDWWVHRP\WWHUOLJDUHSURGXNWLQIRUPDWLRQ¿QQV
tillgänglig.
Monterad i Thailand.
1
Aurora™ Imaging Tech, Inc. N. Andover, MA, USA
21
ENCOR
®
-sisäänvientisarja
SUOMI
ECMRINTLOC
ECMRINTLOC7G
Käytettäväksi ENCOR
®
MK -rintabiopsiakoettimien kanssa
KÄYTTÖOHJEET
VAROITUS: Yhdysvaltain lain mukaan tämän laitteen saa myydä ainoastaan
lääkäri tai lääkärin määräyksestä.
Laitteen kuvaus
ENCOR
®
-sisäänvientisarja koostuu seuraavista osista:
troakaari
V
ISILOC™-suljin
kanyyli
neulaohjainlohko
Troakaaria, V
ISILOC-suljinta ja ENCOR
®
MK -rintabiopsiakoetinta voidaan käyttää
koaksiaalisesti kanyylin kanssa. Kanyyliin työnnettynä V
ISILOC-sulkimen kärki on
suunnilleen E
NCOR
®
MK -rintabiopsiakoettimen näyteaukon keskipisteen kohdalla.
Vertailumerkit kanyylissä osoittavat etäisyyden E
NCOR
®
MK -rintabiopsiakoettimen
näyteaukon keskipisteestä. Kun on valittu puolinäyte-vaihtoehto, V
ISILOC-sulkimen
kärki osoittaa puolinäytteen proksimaalisen reunan. Kanyyli sopii neulaohjainlohkon
läpi ja lukitaan paikalleen (mikäli käytössä) kiertämällä myötäpäivään.
Neulaohjainlohkot:
10 G:n neulanohjainlohkossa on 4 reikää, jotka mahdollistavat tarkentamisen
13 sijainnista sen perusteella, miten neulanohjainlohkoa kierretään kehikossa.
7 G:n neulanohjainlohkossa on 4 reikää, jotka mahdollistavat tarkentamisen
5 sijainnista sen perusteella, miten neulanohjainlohkoa kierretään kehikossa.
Neulanohjainlohkossa on lukitustoiminto, jonka avulla se voidaan vakauttaa
kehikkoon asennuksen jälkeen.
E
NCOR
®
-sisäänvientisarja on myös yhteensopiva Aurora™
1
-
rintamagneettikuvausjärjestelmän kanssa käytettäessä Aurora™-
neulanohjainlisäosaa (toimitetaan erikseen).
E
NCOR
®
-sisäänvientisarja on samoin yhteensopiva pylväspaikannusjärjestelmien kanssa.
Käyttöaiheet
ENCOR
®
-sisäänvientisarja on tarkoitettu tunkeutumaan rintaan kuvantamisohjauksella
ja tarjoamaan väylän, jonka kautta rinnan diagnostinen biopsia voidaan suorittaa.
Vasta-aiheet
Laitetta saa käyttää ainoastaan käyttöaiheen mukaiseen tarkoitukseen.
Varoitukset
Tätä laitetta ei suositella käytettäväksi potilaille, joilla on rintaimplantti.
Älä käytä, jos potilaalla on infektio.
Tämä laite on kertakäyttöinen. Tämän lääkinnällisen laitteen
uudelleenkäyttöön liittyy ristikontaminaation riski, sillä lääkinnällisiä laitteita
– varsinkin sellaisia, joissa on pitkä ja kapea luumen ja osien välisiä liittimiä
ja rakoja – on vaikea tai mahdoton puhdistaa sen jälkeen, kun ne ovat olleet
kosketuksessa määrittämättömän ajan mahdollisia pyrogeeneja sisältävien
tai mikrobien kontaminoimien elimistön nesteiden tai kudosten kanssa.
Laitteeseen jäänyt biologinen materiaali voi edistää sen pyrogeeni- tai
mikrobikontaminaatiota, mikä voi aiheuttaa infektiokomplikaatioita.
Ei saa steriloida uudelleen. Uudelleensteriloinnin jälkeen tuotteen steriiliyttä
ei voida taata, sillä tuotteeseen on voinut jäädä määrittämättömiä määriä
mahdollista pyrogeenien tai mikrobien aiheuttamaa kontaminaatiota, mikä
voi johtaa infektioiden aiheuttamiin komplikaatioihin. Lääkinnällisen laitteen
puhdistus, välinehuolto ja/tai uudelleensterilointi lisäävät laitteen virheellisen
toiminnan mahdollisuutta, koska lämpömuutokset ja/tai mekaaniset
muutokset saattavat vaikuttaa osiin haitallisesti.
Tämä tuote saattaa olla biologisesti vaarallinen käytön jälkeen. Käsittele ja
hävitä hyväksytyn lääketieteellisen käytännön ja soveltuvien paikallisten ja
kansallisten lakien ja määräysten mukaisesti.
Varotoimet
Laitetta saa käyttää ainoastaan perkutaanisiin biopsiatoimenpiteisiin koulutettu
lääkäri.
Ei saa käyttää, jos tuotteen steriilisuojaus tai pakkaus on vaurioitunut.
Tarkista huolellisesti ennen käyttöä, että laite on ehjä. Älä käytä tuotetta, jos se
on selvästi vaurioitunut ja/tai neula on vääntynyt.
Ole varovainen magneetin läheisyydessä ja säilytä Troakaarin ja E
NCOR
®
MK -rintabiopsiakoettimen hallinta, sillä näiden liike voi kiihtyä vahvassa
magneettikentässä.
Varmista, että kanyyli ei liiku, kun troakaari tai V
ISILOC-suljin työnnetään sisään
tai poistetaan.
Mahdolliset komplikaatiot
Mahdollisia komplikaatioita ovat muun muassa hematooma, verenvuoto, tulehdus,
viereisen kudoksen vaurioituminen, kipu, allerginen reaktio ja kudoksen tarttuminen
E
NCOR
®
MK -rintabiopsiakoettimeen poistettaessa se rinnasta (kuten rutiininomaisissa
biopsiatoimenpiteissä, voi olla tarpeen leikata mandriiniin tai koaksiaaliin kiinnittynyt
kudos, kun laite poistetaan rinnasta).
Tarvittavat välineet
Biopsiatoimenpiteitä varten tarvitaan seuraavat instrumentit:
soveltuva kuvauslaitteisto ja lisävarusteet
soveltuva biopsiakoetin ja -järjestelmä
• rintakudosmerkkilaitteet (tarvittaessa)
leikkauskäsineet ja -liinat
paikallispuudute
skalpelli
muut tarvittavat välineet
Toimitustapa ja säilytys
Tämä tuote toimitetaan steriilinä ja on tarkoitettu kertakäyttöiseksi. Ei saa steriloida
uudelleen.
Säilytä yli 0 °C:n (32 °F) lämpötilassa.
Käyttöohjeet
Katso kuvat 1, 2, 3 ja 4.
Troakaari (A)
VISILOC™-
suljin (F)
Kanyylin pysäytin (D)
Troakaarin
kärjen
suoja (E)
Kanyyli (B)
Neulanohjain
lohko (C)
Kuva 1. E
NCOR
®
-sisäänvientisarja
Sisäänviejän käyttö kehikkopaikannusmenetelmän kanssa
1. Tarkista, että pakkaus on säilynyt ehjänä. Älä käytä tuotetta, mikäli sen steriiliys
on vaarantunut.
2. Poista troakaari (A) aseptisesti pakkauksesta, poista troakaarin kärjen suojus (E)
ja tarkista, ettei troakaarin (A) kärki ole vahingoittunut.
3. Poista kanyyli (B) pakkauksesta. Työnnä troakaari (A) kanyyliin (B).
4. Tunnista kohdevamma tai -kohta rinnasta.
5. Neulanohjainlohkoa (C) käytetään kehikkopaikannusjärjestelmien kanssa. Työnnä
neulaohjainlohko (C) kehikkoon ja lukitse kiertämällä vipua myötäpäivään noin
90 astetta. Katso kuva 2.
6. Puuduta alue ja tee ihoon viilto.
7. Käytä 0,5 cm:n syvyyden vertailumerkkejä ja sijoita kanyylin pysäytin (D)
kanyylille (B) haluttuun syvyyteen.
Huomautus: Syvyyspysäyttimen etureuna osoittaa halutun syvyyden.
8. Työnnä troakaari (A) ja kanyyli (B) yhdessä neulanohjainlohkon (C) kohdereiän
läpi rintaan ja vie troakaarin (A) kärki kohdepaikkaan.
Lukitsematon
Lukittu
10 G
7 G
Kuva 2. Neulanohjainlohko
9. Suuntaa pieni kieleke (kanyylipysäyttimen etureunalla (D)) kohti jotain läheistä
neulanohjainlohkon (C) reikää ja vakauta kanyyli (B) neulanohjainlohkossa (C)
kiertämällä myötäpäivään.
10. Tue kanyyliä (B) ja vaihda troakaari (A) V
ISILOC-sulkimeen (F). Varmista, että
V
ISILOC-sulkimen (F) kärki on kohdepaikassa kuvantamalla rinta uudelleen.
Muuta sijaintia tarvittaessa.
22
11. Tue kanyyliä (B) ja poista troakaari (A) / VISILOC-suljin (F) ja työnnä ENCOR
®
MK
-rintabiopsiakoetin kanyyliin (B). Katso kuva 3 ja taulukko 1.
Syvyys
V
ISILOC-
sulkimen
kärjen Yli
VISILOC™-suljin
Troakaari
Tylppäkärkinen koetin
T
RICONCAVE-kärkinen koetin
Näytelovi
Puolikas
näyte
Neulanohjainlohko
Kanyyli
Kuva 3. Kanyyli, V
ISILOC-suljin ja ENCOR
®
MK -rintabiopsiakoetin
Taulukko 1. Kanyyli, VISILOC-suljin ja ENCOR
®
MK -rintabiopsiakoetin
Osan kuvaus 7 G 10 G
Syvyys VISILOC-sulkimen kärjen Yli
Troakaari 18 mm 17 mm
Tylppäkärkinen koetin - 15 mm
T
RICONCAVE™-kärkinen koetin 21 mm 20 mm
Näyteloven pituus
Kokonainen näyte 19 mm 19 mm
Puolikas näyte 9,5 mm 9,5 mm
Neulanohjainlohkon syvyys 2 cm 2 cm
12. Suorita biopsia. Poista E
NCOR
®
MK -rintabiopsiakoetin.
13. Sijoita merkki (mikäli tarpeen) vastaavien käyttöohjeiden mukaan.
Jos haluat kuvata merkin jälkeisiä kuvia, poista merkin vientilaite kanyylistä (B)
ja aseta V
ISILOC-suljin (F) uudelleen. Kun kuvat on otettu, poista VISILOC-
suljin (F) ja kanyyli (B) samanaikaisesti.
Jos merkin jälkeisiä kuvia ei tarvita, poista merkin vientilaite ja kanyyli (B)
samanaikaisesti.
14. Ylläpidä painetta neulan reiässä verenvuodon minimoimiseksi. Jatka puristusta,
kunnes vuoto on lakannut.
15. Hävitä kanyyli (B), trokaari (A), V
ISILOC-suljin (F) ja neulanohjainlohko (C)
asianmukaisesti.
Sisäänviejän käyttö Aurora-rintamagneettikuvausjärjestelmän kanssa
1. Tunnista kohdevamma tai -kohta rinnasta.
2. Tarkista, että sisäänvientisarjan ja Aurora™-neulanohjainlisäosan
(ENCARINSERTMR10G, toimitetaan erikseen) pakkaukset ovat ehjät. Katso
Kuva 4.
Kuva 4. Aurora™-neulanohjainlisäosa
3. Poista Aurora™-neulanohjainlisäosa aseptisesti pakkauksestaan. Liitä
Neulanohjainlisäosa Aurora™-neulanohjaimeen Aurora™-käyttöohjeiden
mukaisesti.
4. Poista troakaari (A) aseptisesti pakkauksesta, poista kärjen suojus (E) ja tarkista,
ettei troakaarin (A) kärki ole vahingoittunut.
5. Poista kanyyli (B) aseptisesti pakkauksestaan. Poista kanyylin pysäytin (D)
kanyylistä (B). Työnnä troakaari (A) kanyyliin (B).
6. Puuduta alue ja tee ihoon viilto.
7. Työnnä troakaaria (A) ja kanyyliä (B) yhdessä neulaohjainlisäosan läpi rintaan,
kunnes kanyylin kanta on neulaohjainlisäosaa vasten.
8. Troakaarin (A) tilalle vaihdetaan V
ISILOC-suljin (F). Varmista, että VISILOC-
sulkimen (F) kärki on kohdepaikassa kuvantamalla rinta uudelleen. Muuta sijaintia
tarvittaessa.
9. Vakauta kanyyli (B) neulanohjainlohkossa (C) kiertämällä kanyylin pysäytintä (D)
myötäpäivään.
10. Tue kanyyliä (B) ja poista troakaari (A) / V
ISILOC-suljin (F) ja työnnä ENCOR
®
MK
-rintabiopsiakoetin kanyyliin (B). Katso kuva 3 ja taulukko 1.
11. Suorita biopsia. Poista E
NCOR
®
MK -rintabiopsiakoetin.
12. Sijoita merkki (mikäli tarpeen) vastaavien käyttöohjeiden mukaan.
Jos haluat kuvata merkin jälkeisiä kuvia, poista merkin vientilaite kanyylistä (B)
ja aseta V
ISILOC-suljin (F) uudelleen. Kun kuvat on otettu, poista VISILOC-
suljin (F) ja kanyyli (B) samanaikaisesti.
Jos merkin jälkeisiä kuvia ei tarvita, poista merkin vientilaite ja kanyyli (B)
samanaikaisesti.
13. Ylläpidä painetta neulan reiässä verenvuodon minimoimiseksi. Jatka puristusta,
kunnes vuoto on lakannut.
14. Hävitä kanyyli (B), trokaari (A), V
ISILOC-suljin (F) ja neulanohjainlohko
asianmukaisesti.
Takuu
Bard Peripheral Vascular takaa tämän tuotteen ensimmäiselle ostajalle, että tämä
tuote on virheetön valmistusmateriaalien ja valmistuksen osalta yhden vuoden ajan
ensimmäisestä ostopäivästä. Tämän takuun mukainen vastuu rajoittuu viallisen
tuotteen korjaamiseen tai vaihtamiseen Bard Peripheral Vascularin yksinomaisen
harkinnan mukaisesti tai maksetun nettohinnan palauttamiseen. Tämä rajoitettu takuu
ei kata normaalin käytön aiheuttamaa kulumista eikä tuotteen virheellisestä käytöstä
johtuvia vikoja.
KAIKKI SUORAT TAI EPÄSUORAT EHDOT, ESITYKSET JA TAKUUT, MUKAAN
LUKIEN ILMAN RAJOITUSTA KAIKKI TAKUUT KAUPATTAVUUDESTA,
SOPIVUUDESTA TIETTYYN TARKOITUKSEEN ON SULJETTU POIS
SOVELTUVAN LAIN SALLIMASSA MÄÄRIN. BARD PERIPHERAL VASCULAR
EI MISSÄÄN TAPAUKSESSA OTA VASTUUTA MISTÄÄN VÄLILLISISTÄ,
SATUNNAISISTA TAI SEURAAMUKSELLISISTA VAHINGOISTA, JOTKA
JOHTUVAT TÄMÄN TUOTTEEN KÄSITTELYSTÄ TAI KÄYTÖSTÄ.
Joidenkin maiden lainsäädäntö ei hyväksy konkludenttisten takuiden sivuuttamista
liitännäis- tai seuraamusvahinkojen osalta. Voit olla oikeutettu oman maasi lakien
mukaisiin korvauksiin.
Tämän ohjeen julkaisu- tai tarkistuspäivämäärä sekä version numero on merkitty
käyttäjän tiedoksi ohjekirjasen viimeiselle sivulle. Jos tuon päivämäärän ja tuotteen
käyttöajankohdan välillä on kulunut yli 36 kuukautta, käyttäjän tulee ottaa yhteyttä
Bard Peripheral Vascular, Inc:iin ja pyytää mahdollisia tuotetta koskevia lisätietoja.
Koottu Thaimaassa.
1
Aurora™ Imaging Tech, Inc. N. Andover, MA, Yhdysvallat
23
ENCOR
®
innføringssett
NORSK
ECMRINTLOC
ECMRINTLOC7G
For bruk med ENCOR
®
MRI brystbiopsisonder
BRUKSANVISNING
MERK: Ifølge amerikansk føderal lovgivning er dette utstyret begrenset til salg
av eller etter forordning fra en lege.
Beskrivelse av innretningen
ENCOR
®
innføringssett består av følgende:
Trokar
V
ISILOC™-obturator
Kanyle
Nålføringsblokk
Trokaret, V
ISILOC-obturator og ENCOR
®
MRI brystbiopsisonde kan brukes koaksialt
med kanylen. Når spissen på V
ISILOC-obturatoren føres inn i kanylen, nærmer den
seg midten av E
NCOR
®
MRI brystbiopsisondens prøveåpning.
Referansemarkeringer på kanylen angir avstanden til midten av E
NCOR
®
MRI
brystbiopsisondens prøveåpning. Når halvprøvealternativet er valgt, representerer
V
ISILOC-obturatorens spiss den proksimale enden av halvprøven. Kanylen går
gjennom nålføringsblokken og låses på plass med en rotasjon med urviserne
(eventuelt).
Nålføringsblokker:
10G nålføringsblokk har 4 hull som gir mulighet for innretting fra 13 posisjoner ut
fra nålføringsblokkens rotasjon i rutenettet.
7G nålføringsblokk har 4 hull som gir mulighet for innretting fra 5 posisjoner ut fra
nålføringsblokkens rotasjon i rutenettet.
Nålføringsblokken har en låsefunksjon som stabiliserer den i rutenettet etter at
den er montert.
E
NCOR
®
innføringssett er også kompatibelt med Aurora™
1
, den dedikerte MR-
maskinen for brykst, ved hjelp av Aurora™ nålføringsinnsats (leveres separat).
E
NCOR
®
innføringssett er kompatibelt med stolpelokaliseringssystemer.
Indikasjoner for bruk
ENCOR
®
innføringssett er beregnet på å trenge inn i brystet under bildeveiledning og
lage en passasje hvor en diagnostisk biopsi av brystet kan foretas.
Kontraindikasjoner
Utstyret skal bare brukes i henhold til indikasjonene.
Advarsler
Denne enheten anbefales ikke til pasienter med brystimplantat.
Utstyret skal ikke brukes ved infeksjon.
Denne enheten er kun beregnet på engangsbruk. Gjenbruk av dette
medisinske utstyret medfører risiko for krysskontaminering av pasienter,
da medisinsk utstyr – spesielt utstyr med lange og små lumen, ledd og/
eller sprekker mellom komponenter – er vanskelige eller umulige å rengjøre
etter at kroppsvæsker eller -vev med mulig pyrogen eller mikrobiell
kontaminering har hatt kontakt med utstyret over en ubestemt tidsperiode.
Rester av biologisk materiale kan føre til at utstyret blir kontaminert med
pyrogener eller mikroorganismer, som kan medføre komplikasjoner i form av
infeksjoner.
Skal ikke resteriliseres. Ved resterilisering er produktets sterilitet
ikke garantert, da det ikke er mulig å fastslå pyrogen eller mikrobiell
kontaminering, som kan føre til komplikasjoner i form av infeksjoner.
Rengjøring, reprosessering og/eller resterilisering av det medisinske utstyret
øker sannsynligheten for at utstyret vil svikte, ettersom komponenter
som påvirkes av termiske og/eller mekaniske endringer kan bli utsatt for
ugunstige innvirkninger.
Etter bruk kan dette produktet utgjøre en mulig biologisk fare. Håndteres og
kasseres i henhold til godkjent medisinsk praksis og gjeldende lover og regler.
Forholdsregler
Dette utstyret skal kun brukes av leger med opplæring i perkutan brystbiopsi.
Skal ikke brukes hvis produktets sterile barrieresystem eller pakningen er
forringet.
Inspiser enheten nøye før bruk for å kontrollere at den ikke er skadet. Skal ikke
brukes hvis det er tegn til skade på produktet og/eller nålen er bøyd.
Vær forsiktig i nærheten av magneten ved å styre trokaret og E
NCOR
®
MRI
brystbiopsisonden, som kan akselerere i et sterkt magnetfelt.
Påse at kanylen ikke beveger seg når trokaret/V
ISILOC-obturatoren settes inn
eller tas ut.
Potensielle komplikasjoner
Potensielle komplikasjoner inkluderer, men er ikke begrenset til blodutredelser,
blødninger, infeksjoner, tilstøtende vevsskader, smerter, allergiske reaksjoner og
skader på vev i kontakt med E
NCOR
®
-brystbiopsisonden under fjerning fra brystet
(som en del av praksis ved biopsiinngrep, kan det bli nødvendig å skjære vekk hud
i kontakt med stiletten eller kanylen idet den fjernes fra brystet).
Nødvendig utstyr
Følgende utstyr er nødvendig for en biopsiprosedyre:
passende bildemodalitet og tilbehør
passende biopsisonde og -system
• brystvevsmarkører (hvis relevant)
operasjonshansker og -lakendrapes
Lokalbedøvelse
skalpell
Annet utstyr etter behov
Leveringsmåte/lagringsmåte
Dette produktet leveres sterilt og er bare til engangsbruk. Produktet skal ikke
resteriliseres.
Lagres ved temperaturer over 0 °C (32 °F).
Bruksanvisning
6H¿JXURJ
Trokar (A)
VISILOC™-
obturator (F)
Kanylens stoppunkt (D)
Trokarspissens
beskyttelse (E)
Kanyle (B)
Nålføringsblokk (C)
Figur 1. E
NCOR
®
innføringssett
Bruk av innføringssettet med en rutenettlokaliseringsmetode:
1 Kontroller at emballasjen er intakt. Bruk ikke produktet hvis steriliteten er brutt.
2 Ta trokaret (A) ut av emballasjen ved hjelp av vanlig aseptisk teknikk, fjern
spissens beskyttelse (E) og undersøk om trokaret er skadet.
3. Ta kanylen (B) ut av emballasjen. Før trokaret (A) inn i kanylen (B).
4. Finn mållesjonen eller målstedet i brystet.
5. Nålføringsblokken (C) brukes med rutenettlokalisering. Sett nålføringsblokken inn
LUXWHQHWWHWRJOnVYHGnGUHLHVSDNHQPHGXUYLVHUQHFLUND6H¿JXU
6. Bedøv området og lag et snitt i huden.
7. Plasser kanylens stoppunkt (D) på kanylen (B) i ønsket dybde ved hjelp av
markeringene med en dybde på 0,5 cm.
Merk: Den distale enden av stoppunktet angir ønsket dybde.
8. Før trokaret (A) og kanylen (B) gjennom målhullet i nølføringsblokken (C) inn
i brystet, og før trokarets (A) spiss til målstedet.
Ulåst
Låst
10 G
7G
Figur 2. Nålføringsblokk
9. Rett den lille tappen (på den distale enden av kanylens stoppunkt (D)) mot
et nærliggende hull i nålinnføringsblokken (C) og roter med utviserne for
å stabilisere kanylen (B) i nålinnføringsblokken (C).
10. Støtt opp kanylen (B), og bytt trokaret (A) med V
ISILOC-obturatoren (F). Ta et
nytt bilde av brystet for å kontrollere plasseringen av V
ISILOC-obturatorens (F)
spiss på målstedet. Endre plassering om nødvendig.
24
11. Støtt opp kanylen (B), fjern trokaret (A)/VISILOC-obturatoren (F) og før ENCOR
®
05,EU\VWELRSVLVRQGHQLQQLNDQ\OHQ%6H¿JXURJWDEHOO
Dybde utover
spissen på
V
ISILOC™-
obturator
V
ISILOC™-obturator
Trokar
Sonde med butt spiss
Sonde med T
RICONCAVE-spiss
Prøvetakingshakk
Halv
prøve
Nålføringsblokk
Kanyle
Figur 3. Kanyle, V
ISILOC-obturator og ENCOR
®
MRI brystbiopsisonde
Tabell 1. Kanyle, VISILOC-obturator og ENCOR
®
MRI brystbiopsisonde
Beskrivelse av enhet 7G 10 G
Dybde utover spissen på VISILOC-obturator
Trokar 18 mm 17 mm
Sonde med butt spiss IKKE RELEVANT 15 mm
Sonde på T
RICONCAVE™-spiss 21 mm 20 mm
Lengde på prøvetakingshakket
Full prøve 19 mm 19 mm
Halv prøve 9,5 mm 9,5 mm
Dybde på nålføringsblokk 2 cm 2 cm
12. Foreta biopsi. Fjern E
NCOR
®
MRI brystbiopsisonde.
13. Plasser markøren (eventuelt) i henhold til bruksanvisningen.
Bilder etter markering tas ved at markørapplikatoren tas ut av kanylen (B)
V
ISILOC-obturatoren (F). Når bildene er tatt, skal VISILOC-obturatoren (F) og
kanylen (B) tas ut samtidig.
Hvis bilder etter markering ikke er nødvendige, skal markørapplikatoren og
kanylen (B) tas ut samtidig.
14. Oppretthold trykk på nålsporet for å begrense blødningen. Hold trykket til
blødningen har stoppet.
15. Kasser kanyle (B), trokar (A), V
ISILOC-obturator (F) og nålføringsblokk (C).
Bruk av innfører med Aurora, dedikert MR-maskin for bryst:
1 Finn mållesjonen eller målstedet i brystet.
2 Kontroller at emballasjen for innføringssettet og nålføringsinnsatsen for Aurora™
(1&$5,16(5705*OHYHUHVVHSDUDWHULQWDNW6H¿JXU
Figur 4. Aurora™-nålføringsinnsats
3. Ta Aurora™ nålføringsinnsats ut av emballasjen ved hjelp av vanlig aseptisk
teknikk. Fest nålføringsinnsatsen på nålføringen for Aurora™ i henhold til
bruksanvisningen for Aurora™.
4. Ta trokaret (A) ut av emballasjen ved hjelp av vanlig aseptisk teknikk, fjern
spissens beskyttelse (E) og undersøk om trokaret (A) er skadet.
5. Ta kanylen (B) ut av emballasjen ved hjelp av vanlig aseptisk teknikk. Fjern
kanylens stoppunkt (D) fra kanylen (B). Før trokaret (A) inn i kanylen (B).
6. Bedøv området og lag et snitt i huden.
7. Før trokaret (A) og kanylen (B) gjennom nålføringsinnsatsen inn i brystet til
kanyelsn kobling ligger mot nålføringsinnsatsen.
8. Trokaret (A) blir erstattet med V
ISILOC-obturator (F). Ta et nytt bilde av brystet
for å kontrollere plasseringen av V
ISILOC-obturatorens (F) spiss på målstedet.
Endre plassering om nødvendig.
9. Roter kanylens stoppunkt (D) med urviserne for å stabilisere kanylen (B) i
nålføringsblokken (C).
10. Støtt opp kanylen (B), fjern trokaret (A)/V
ISILOC-obturatoren (F) og før ENCOR
®
05,EU\VWELRSVLVRQGHQLQQLNDQ\OHQ%6H¿JXURJWDEHOO
11. Foreta biopsi. Fjern E
NCOR
®
MRI brystbiopsisonde.
12. Plasser markøren (eventuelt) i henhold til bruksanvisningen.
Bilder etter markering tas ved at markørapplikatoren tas ut av kanylen (B)
V
ISILOC-obturatoren (F). Når bildene er tatt, skal VISILOC-obturatoren (F)
og kanylen (B) tas ut samtidig.
Hvis bilder etter markering ikke er nødvendige, skal markørapplikatoren og
kanylen (B) tas ut samtidig.
13. Oppretthold trykk på nålsporet for å begrense blødningen. Hold trykket til
blødningen har stoppet.
14. Kasser kanyle (B), trokar (A), V
ISILOC-obturator (F) og nålføringsblokk på
forskriftsmessig måte.
Garanti
Bard Peripheral Vascular garanterer overfor den første kjøperen av dette produktet at
produktet er uten defekter i materialer og utførelse i en periode på ett år fra datoen for
første kjøp, og ansvar i henhold til denne begrensede produktgarantien er begrenset
til reparasjon eller utskifting av det defekte produktet etter Bard Peripheral Vasculars
skjønn, eller refusjon av den betalte nettoprisen. Slitasje fra normal bruk eller feil som
følge av misbruk av produktet dekkes ikke av denne begrensede garantien.
I DEN GRAD DET HAR HJEMMEL I GJELDENDE LOVGIVNING, ERSTATTER
DENNE BEGRENSEDE PRODUKTGARANTIEN ALLE ANDRE GARANTIER,
BÅDE UTTRYKTE OG UNDERFORSTÅTTE, HERUNDER BLANT ANNET ENHVER
UNDERFORSTÅTT GARANTI OM SALGBARHET ELLER FORMÅLSTJENLIGHET.
BARD PERIPHERAL VASCULAR VIL IKKE I NOE TILFELLE VÆRE ANSVARLIG
OVERFOR DEG FOR NOEN INDIREKTE ELLER UTILSIKTET SKADE ELLER
FØLGESKADE SOM KOMMER AV DIN HÅNDTERING AV DETTE PRODUKTET.
Enkelte delstater/land tillater ikke en utelatelse av underforståtte garantier, tilfeldige
skader eller følgeskader. Du kan være berettiget til ytterligere rettsmidler i henhold til
lovene i delstaten/landet ditt.
En utstedelses- eller revisjonsdato, samt et revisjonsnummer for disse instruksjonene,
er inkludert til brukerens informasjon på den siste siden av dette heftet. Hvis det
har gått 36 måneder mellom denne datoen og bruken av produktet, skal brukeren
kontakte Bard Peripheral Vascular, Inc. for å høre om ytterligere produktinformasjon
er tilgjengelig.
Montert i Thailand.
1
Aurora™ Imaging Tech, Inc. N. Andover, MA, USA
25
Zestaw do wprowadzania ENCOR
®
POLSKI
ECMRINTLOC
ECMRINTLOC7G
'RXĪ\WNX]VRQGDPLELRSV\MQ\PLENCOR
®
RM
,16758.&-$8ĩ<&,$
35=(6752*$=JRGQLH]SUDZHPIHGHUDOQ\P86$Z\UyEWHQPRĪHE\ü
VSU]HGDZDQ\Z\áąF]QLHSU]H]OHNDU]DOXEQDMHJR]OHFHQLH
Opis wyrobu
Zestaw do wprowadzania ENCOR
®
]DZLHUDQDVWĊSXMąFHHOHPHQW\
Trokar
Obturator V
ISILOC
Kaniula
%ORNSURZDG]ąF\LJá\
Trokar, obturator V
ISILOC oraz sonda do biopsji piersi RM ENCOR
®
PRJąE\ü
XĪ\ZDQHZVSyáRVLRZR]NDQLXOą3RXPLHV]F]HQLXZNDQLXOLNRĔFyZNDREWXUDWRUD
V
ISILOC]QDMGXMHVLĊZSREOLĪXĞURGNDRWZRUXGRSRELHUDQLDSUyENLVRQG\GRELRSVML
piersi E
NCOR
®
RM.
2]QDF]HQLDQDNDQLXOLZVND]XMąRGOHJáRĞüRGĞURGNDRWZRUXGRSRELHUDQLDSUyENL
sondy do biopsji piersi E
NCOR
®
RM-HĞOLZ\EUDQRRSFMĊSRáRZ\SUyENLNRĔFyZND
obturatora V
ISILOCEĊG]LHRGSRZLDGDüEOLĪV]HMNUDZĊG]LSRáRZ\SUyENL.DQLXOD
SU]HFKRG]LSU]H]EORNSURZDGQLNDLJá\LMHVWEORNRZDQDQDPLHMVFXSU]H]REUyW
w kierunku ruchu wskazówek zegara.
%ORNLSURZDGQLNDLJá\
%ORNSURZDGQLNDLJá\*SRVLDGDRWZRU\NWyUHXPRĪOLZLDMąFHORZDQLH
]SR]\FMLZ]DOHĪQRĞFLRGREURWXEORNXSURZDGQLNDLJá\ZSá\WFH
%ORNSURZDGQLNDLJá\*SRVLDGDRWZRU\NWyUHXPRĪOLZLDMąFHORZDQLH
]SR]\FMLZ]DOHĪQRĞFLRGREURWXEORNXSURZDGQLNDLJá\ZSá\WFH
%ORNSURZDGQLNDLJá\SRVLDGDEORNDGĊNWyUDSRPDJDXVWDELOL]RZDüEORN
SURZDGQLNDLJá\ZSá\WFHSR]DPRFRZDQLX
=HVWDZZSURZDG]DMąF\E
NCOR
®
MHVWWDNĪHNRPSDW\ELOQ\]V\VWHPHPREUD]RZDQLD
piersi Aurora™
1
Z\NRU]\VWXMąF\PRMLXĪ\ZDMąF\PZNáDGXSURZDGQLNDLJá\$XURUD
(dostarczana osobno).
=HVWDZZSURZDG]DMąF\E
NCOR
®
MHVWWDNĪHNRPSDW\ELOQ\]V\VWHPDPLORNDOL]DFML
Wskazania do stosowania
Zestaw do wprowadzania ENCOR
®
MHVWZVND]DQ\GRXĪ\FLDZFHOXSHQHWUDFMLSLHUVL
SRGNRQWUROąZ]URNXRUD]]DSHZQLHQLDGRVWĊSXSU]H]NWyU\PRĪH]RVWDüZ\NRQDQD
biopsja piersi.
Przeciwwskazania
1LHXĪ\ZDüZ\UREXZVSRVyEQLH]JRGQ\]MHJRSU]H]QDF]HQLHP
2VWU]HĪHQLD
 1LH]DOHFDVLĊXĪ\ZDQLDZ\UREXXSDFMHQWyZ]LPSODQWDPLSLHUVL
 1LHXĪ\ZDüZSU]\SDGNX]DNDĪHQLD
 1LQLHMV]\Z\UyEMHVWSU]H]QDF]RQ\Z\áąF]QLHGRMHGQRUD]RZHJRXĪ\WNX
3RZWyUQHXĪ\FLHWHJRZ\UREXPHG\F]QHJRJUR]LSU]HQLHVLHQLHP]DNDĪHQLD
SRPLĊG]\SDFMHQWDPLV]F]HJyOQLHZSU]\SDGNXZ\UREyZ]GáXJLPLLZąVNLPL
NDQDáDPLSRáąF]HQLDPLLOXE]DJáĊELHQLDPLSRPLĊG]\HOHPHQWDPL0LHMVFDWH
EĊGąFHSU]H]SHZLHQF]DVZNRQWDNFLH]Sá\QDPLXVWURMRZ\PLOXEWNDQNDPL
]SRWHQFMDOQ\PVNDĪHQLHPSLURJHQDPLOXEGUREQRXVWURMDPLVąWUXGQHOXE
QLHPRĪOLZHGRZ\F]\V]F]HQLD3R]RVWDáRĞFLPDWHULDáXELRORJLF]QHJRPRJą
VSU]\MDüVNDĪHQLXZ\UREXSLURJHQDPLOXEGUREQRXVWURMDPLNWyUHPRJą
SRZRGRZDüSRZLNáDQLDLQIHNF\MQH
 1LHVWHU\OL]RZDüSRQRZQLH3RSRZWyUQHMVWHU\OL]DFMLVWHU\OQRĞüSURGXNWXQLH
MHVWJZDUDQWRZDQDSRQLHZDĪSRWHQFMDOQ\VWRSLHĔVNDĪHQLDSLURJHQDPLOXE
GUREQRXVWURMDPLMHVWQLHPRĪOLZ\GRRNUHĞOHQLDLPRĪHSURZDG]LüGRSRZLNáDĔ
infekcyjnych. Czyszczenie, przetwarzanie i/lub powtórna sterylizacja
RPDZLDQHJRZ\UREXPHG\F]QHJR]ZLĊNV]DSUDZGRSRGRELHĔVWZRZDGOLZHJR
G]LDáDQLDQDVNXWHNQLHNRU]\VWQHJRZSá\ZX]PLDQWHUPLF]Q\FKLOXE
mechanicznych na jego elementy.
 3RXĪ\FLXQLQLHMV]\SURGXNWVWDQRZLSRWHQFMDOQHĨUyGáR]DJURĪHQLD
ELRORJLF]QHJR1DOHĪ\VLĊ]QLPREFKRG]LüLXW\OL]RZDüJR]JRGQLH]SU]\MĊWą
SUDNW\NąPHG\F]QąRUD]RERZLą]XMąF\PLORNDOQ\PLLNUDMRZ\PLSU]HSLVDPL
i procedurami.
ĝURGNLRVWURĪQRĞFL
:\UyESRZLQLHQE\üXĪ\ZDQ\Z\áąF]QLHSU]H]OHNDU]\SU]HV]NRORQ\FKZ]DNUHVLH
wykonywania biopsji przezskórnych.
1LHXĪ\ZDüMHĞOLQDUXV]RQREDULHUĊVWHU\OQąSURGXNWXOXEXV]NRG]RQRMHJR
opakowanie.
'RNáDGQLHVSUDZG]LüZ\UyESU]HGXĪ\FLHPDE\VLĊXSHZQLüĪHQLHXOHJá
XV]NRG]HQLXZWUDNFLHWUDQVSRUWX1LHXĪ\ZDüSURGXNWXZSU]\SDGNXVWZLHUG]HQLD
ZLGRF]Q\FKXV]NRG]HĔLOXEZ\JLĊFLDLJá\
=DFKRZDüRVWURĪQRĞüZSREOLĪXPDJQHVX]DFKRZXMąFNRQWUROĊQDGWURNDUHP
RUD]VRQGąGRELRSVMLSLHUVLE
NCOR
®
RMNWyUHPRJąSU]\VSLHV]\üZVLOQ\PSROX
magnetycznym.
6SUDZG]LüF]\NDQLXODQLHSRUXV]DVLĊSRGF]DVZNáDGDQLDLZ\MPRZDQLDWURNDUD
obturatora V
ISILOC.
0RĪOLZHSRZLNáDQLD
'RSRWHQFMDOQ\FKSRZLNáDĔPRJąQDOHĪHüPLQNUZLDNNUZRWRN]DNDĪHQLH
XV]NRG]HQLHWNDQNLSU]\OHJDMąFHMEyOUHDNFMDDOHUJLF]QDLSU]\OHJDQLHWNDQNLGR
sondy do biopsji piersi E
NCOR
®
RM podczas wyjmowania jej z piersi (zgodnie
]UXW\QRZąSURFHGXUąELRSVMLPRĪHE\üNRQLHF]QHRGFLĊFLHWNDQNLSU]\OHJDMąFHMGR
]JáĊEQLNDOXENDQLXOLNRDNVMDOQHMSRGF]DVZ\MPRZDQLDMHM]SLHUVL
:\PDJDQHZ\SRVDĪHQLH
'RZ\NRQDQLDSURFHGXU\ELRSVMLZ\PDJDQHMHVWQDVWĊSXMąFHZ\SRVDĪHQLH
2GSRZLHGQLHXU]ąG]HQLHGRREUD]RZDQLDLDNFHVRULD
• Odpowiednia sonda biopsyjna i system
=QDF]QLNLWNDQNRZHSLHUVLMHĞOLVWRVRZDQH
5ĊNDZLF]NLLVHUZHW\FKLUXUJLF]QH
ĝURGHN]QLHF]XODMąF\RG]LDáDQLXPLHMVFRZ\P
Skalpel
,QQHHOHPHQW\Z\SRVDĪHQLD]DOHĪQLHRGSRWU]HE
Sposób dostarczania/przechowywania
3URGXNWMHVWGRVWDUF]DQ\ZVWDQLHVWHU\OQ\PLMHVWSU]H]QDF]RQ\Z\áąF]QLHGR
MHGQRUD]RZHJRXĪ\WNX1LHVWHU\OL]RZDüSRQRZQLH
3U]HFKRZ\ZDüZWHPSHUDWXU]HSRZ\ĪHM&)
6SRVyEXĪ\FLD
Patrz ryc. 1, 2, 3, i 4.
Trokar (A)
Obturator
V
ISILOC™ (F)
Ogranicznik kaniuli (D)
Ochraniacz
NRĔFyZNL
trokara (E)
Kaniula (B)
Blok prowadnika
LJá\&
Rycina 1. Zestaw do wprowadzania E
NCOR
®
8Ī\FLHLQWURGXNWRUD]Sá\WNąORNDOL]DF\MQą
 2EHMU]HüGRNáDGQLHRSDNRZDQLHLXSHZQLüVLĊĪHQLH]RVWDáRXV]NRG]RQH1LH
XĪ\ZDüSURGXNWXMHĞOLQLHPDSHZQRĞFLFRGRMHJRVWHU\OQRĞFL
 6WRVXMąFVLĊGRSRGVWDZRZ\FK]DVDGDVHSW\NLZ\MąüWURNDU$]RSDNRZDQLD
]GMąüRFKUDQLDF]NRĔFyZNLWURNDUD(LVSUDZG]LüF]\NRĔFyZNDWURNDUD$QLH
jest uszkodzona.
 :\MąüNDQLXOĊ%]RSDNRZDQLD:SURZDG]LüWURNDU$GRNDQLXOL%
 =LGHQW\¿NRZDü]PLDQĊOXEPLHMVFHGRFHORZHZJUXF]ROHVXWNRZ\P
 %ORNSURZDGQLNDLJá\&MHVWXĪ\ZDQ\]Sá\WNDPLORNDOL]DF\MQ\PL8PLHĞFLüEORN
SURZDGQLNDLJá\&ZSá\WFHL]DEORNRZDüSU]HNUĊFDMąFGĨZLJQLĊRRNRáR
zgodnie z ruchem wskazówek zegara. Patrz ryc. 2.
 =QLHF]XOLüREV]DU]DELHJXLZ\NRQDüQDFLĊFLH
 8Ī\ZDMąFFPSRG]LDáNLXPLHĞFLüRJUDQLF]QLNNDQLXOL'QDNDQLXOL%
ZSRáRĪHQLXRGSRZLDGDMąF\PĪąGDQHMJáĊERNRĞFL
Uwaga:3URZDG]ąF\G\VWDOQ\NRQLHFRJUDQLF]QLNDZVND]XMHĪąGDQąJáĊERNRĞü
 :SURZDG]LüWURNDU$LNDQLXOĊ%GRJUXF]RáXSLHUVLRZHJRSRSU]H]Z\FHORZDQ\
RWZyUZEORNXSURZDGQLNDLJá\&SU]HVXZDMąFNRĔFyZNĊWURNDUD$ZVWURQĊ
miejsca docelowego.
Odblokowano
Zablokowano
10G
7G
5\FLQD%ORNSURZDGQLNDLJá\
 6NLHURZDüMĊ]\F]HN]ORNDOL]RZDQ\QDSURZDG]ąF\PNRĔFXRJUDQLF]QLNDNDQLXOL
'ZVWURQĊGRZROQHJRSU]\OHJáHJRRWZRUXZEORNXSURZDGQLNDLJá\&LREUyFLü
]JRGQLH]UXFKHPZVND]yZHN]HJDUDDE\XVWDELOL]RZDüNDQLXOĊ%ZEORNX&
3RGWU]\P\ZDüNDQLXOĊ%SRGF]DV]DVWĊSRZDQLDWURNDUD$REWXUDWRUHP
V
ISILOC)3RQRZQLH]REUD]RZDüJUXF]RáSLHUVLRZ\DE\]ZHU\¿NRZDü
SRáRĪHQLHNRĔFyZNLREWXUDWRUDV
ISILOC (F) w miejscu docelowym.
=PRG\¿NRZDüSRáRĪHQLHMHĞOLMHVWWDNDSRWU]HED
26
 3RGWU]\P\ZDüNDQLXOĊ%SRGF]DVXVXZDQLDWURNDUD$REWXUDWRUDVISILOC
(F) oraz wprowadzania sondy do biopsji piersi E
NCOR
®
RM do kaniuli (B). Patrz
ryc. 3 i tabela 1.
.RĔFyZND
obturatora
Depth Beyond
V
ISILOC
Obturator V
ISILOC
Trokar
6RQGD]WĊSąNRĔFyZNą
.RĔFyZNDVRQG\7
RICONCAVE
:FLĊFLHGR
pobierania
próbek
3yá
próbki
%ORNSURZDGQLNDLJá\
Kaniula
Rycina 3. Kaniula, obturator V
ISILOCi sonda do biopsji piersi ENCOR
®
RM
Tabela 1. Kaniula, obturator VISILOCi sonda do biopsji piersi
E
NCOR
®
RM
Opis elementu 7G 10G
.RĔFyZNDREWXUDWRUD'HSWK%H\RQG9ISILOC
Trokar 18 mm 17 mm
6RQGD]WĊSąNRĔFyZNą NIE DOTYCZY 15 mm
.RĔFyZNDVRQG\T
RICONCAVE 21 mm 20 mm
'áXJRĞüZFLĊFLDGRSRELHUDQLDSUyEHN
3HáQDSUyEND 19 mm 19 mm
3yáSUyENL 9,5 mm 9,5 mm
*áĊERNRĞüEORNXSURZDGQLNDLJá\ 2 cm 2 cm
 :\NRQDüELRSVMĊ:\MąüVRQGĊGRELRSVMLSLHUVLE
NCOR
®
RM.
 :SURZDG]LüPDUNHU\MHĞOLMHVWWRZVND]DQH]JRGQLH]RGSRZLHGQLąLQVWUXNFMą
XĪ\FLD
$E\SU]HSURZDG]LüREUD]RZDQLHSRZSURZDG]HQLXPDUNHUyZQDOHĪ\XVXQąü
DSOLNDWRUPDUNHUyZ]NDQLXOL%LZSURZDG]LüSRQRZQLHREWXUDWRUV
ISILOC (F).
3RDNZL]\FMLREUD]yZXVXQąüMHGQRF]HĞQLHREWXUDWRUV
ISILOC)LNDQLXOĊ%
-HĪHOLREUD]RZDQLHSRZSURZDG]HQLXPDUNHUyZQLHMHVWZ\PDJDQHXVXQąü
MHGQRF]HĞQLHDSOLNDWRUPDUNHUyZLNDQLXOĊ%
 8WU]\PDüQDFLVNQDWRULJá\DE\]PLQLPDOL]RZDüNUZDZLHQLH8WU]\P\ZDüXFLVN
DĪGRPRPHQWXXVWDQLDNUZDZLHQLD
=XW\OL]RZDüNDQLXOĊ%WURNDU$REWXUDWRUV
ISILOC)RUD]ZNáDGSURZDGQLND
LJá\&]JRGQLH]SU]HSLVDPL
8Ī\FLHLQWURGXNWRUD]V\VWHPHPGHG\NRZDQ\PGRSLHUVL$XURUD RM:
 =LGHQW\¿NRZDü]PLDQĊOXEPLHMVFHGRFHORZHZJUXF]ROHVXWNRZ\P
 2EHMU]HüRSDNRZDQLD]HVWDZXGRZSURZDG]DQLDRUD]ZNáDGXSURZDGQLNDLJá\
$XURUD(1&$5,16(5705*GRVWDUF]DQ\RVREQRLXSHZQLüVLĊĪHQLH
]RVWDá\XV]NRG]RQH3DWU]U\F
5\FLQD:NáDGSURZDGQLNDLJá\$XURUD
 6WRVXMąFVLĊGRSRGVWDZRZ\FK]DVDGDVHSW\NLZ\MąüZNáDGSURZDGQLNDLJá\
$XURUD]RSDNRZDQLD8PRFRZDüZNáDGSURZDGQLNDLJá\GRSURZDGQLNDLJá\
$XURUD]JRGQLH]LQVWUXNFMąXĪ\FLD$XURUD
 6WRVXMąFVLĊGRSRGVWDZRZ\FK]DVDGDVHSW\NLZ\MąüWURNDU$]RSDNRZDQLD
]GMąüRFKUDQLDF]NRĔFyZNL(LVSUDZG]LüF]\NRĔFyZNDWURNDUD$QLHMHVW
uszkodzona.
 6WRVXMąFVLĊGRSRGVWDZRZ\FK]DVDGDVHSW\NLZ\MąüNDQLXOĊ%]RSDNRZDQLD
8VXQąüRJUDQLF]QLNNDQLXOL']NDQLXOL%:SURZDG]LüWURNDU$GRNDQLXOL%
 =QLHF]XOLüREV]DU]DELHJXLZ\NRQDüQDFLĊFLH
 :SURZDG]LüWURNDU$áąF]QLH]NDQLXOą%SRSU]H]ZNáDGSURZDGQLNDLJá\GR
JUXF]RáXSLHUVLRZHJRDĪGRPRPHQWXNLHG\SLDVWDNDQLXOLRSU]HVLĊRZNáDG
SURZDGQLNDLJá\
 7URNDU$MHVW]DVWąSLRQ\SU]H]REWXUDWRUV
ISILOC)3RQRZQLH]REUD]RZDü
JUXF]RáSLHUVLRZ\DE\]ZHU\¿NRZDüSRáRĪHQLHNRĔFyZNLREWXUDWRUDV
ISILOC (F)
ZPLHMVFXGRFHORZ\P=PRG\¿NRZDüSRáRĪHQLHMHĞOLMHVWWDNDSRWU]HED
 2EUyFLüRJUDQLF]QLNNDQLXOL']JRGQLH]UXFKHPZVND]yZHN]HJDUDDE\
XVWDELOL]RZDüNDQLXOĊ%ZEORNXSURZDGQLNDLJá\&
3RGWU]\P\ZDüNDQLXOĊ%SRGF]DVXVXZDQLDWURNDUD$REWXUDWRUDV
ISILOC
(F) oraz wprowadzania sondy do biopsji piersi E
NCOR
®
RM do kaniuli (B). Patrz
ryc. 3 i tabela 1.
 :\NRQDüELRSVMĊ:\MąüVRQGĊGRELRSVMLSLHUVLE
NCOR
®
RM.
 :SURZDG]LüPDUNHU\MHĞOLMHVWWRZVND]DQH]JRGQLH]RGSRZLHGQLąLQVWUXNFMą
XĪ\FLD
$E\SU]HSURZDG]LüREUD]RZDQLHSRZSURZDG]HQLXPDUNHUyZQDOHĪ\XVXQąü
DSOLNDWRUPDUNHUyZ]NDQLXOL%LZSURZDG]LüSRQRZQLHREWXUDWRUV
ISILOC (F).
3RDNZL]\FMLREUD]yZXVXQąüMHGQRF]HĞQLHREWXUDWRUV
ISILOC)LNDQLXOĊ
(B).
-HĪHOLREUD]RZDQLHSRZSURZDG]HQLXPDUNHUyZQLHMHVWZ\PDJDQHXVXQąü
MHGQRF]HĞQLHDSOLNDWRUPDUNHUyZLNDQLXOĊ%
8WU]\PDüQDFLVNQDWRULJá\DE\]PLQLPDOL]RZDüNUZDZLHQLH8WU]\P\ZDüXFLVN
DĪGRPRPHQWXXVWDQLDNUZDZLHQLD
=XW\OL]RZDüNDQLXOĊ%WURNDU$REWXUDWRUV
ISILOC)RUD]ZNáDGSURZDGQLND
LJá\]JRGQLH]SU]HSLVDPL
Gwarancja
Firma Bard Peripheral Vascular gwarantuje pierwszemu nabywcy tego produktu,
ĪHSURGXNWWHQEĊG]LHZROQ\RGZDGPDWHULDáRZ\FKLZ\NRQDZF]\FKSU]H]RNUHV
MHGQHJRURNXRGGDW\]DNXSXSU]H]SLHUZV]HJRQDE\ZFĊDRGSRZLHG]LDOQRĞüQD
SRGVWDZLHWHMRJUDQLF]RQHMJZDUDQFMLREHMPXMHQDSUDZĊOXEZ\PLDQĊZDGOLZHJR
SURGXNWXZHGáXJZáDVQHJRX]QDQLD¿UP\%DUG3HULSKHUDO9DVFXODUOXE]ZURW
]DSáDFRQHMNZRW\QHWWR1RUPDOQH]XĪ\FLHSURGXNWXQDVNXWHNXĪ\ZDQLDRUD]ZDG\
Z\QLNDMąFH]QLHSUDZLGáRZHJRXĪ\FLDSURGXNWXQLHVąREMĊWHWąRJUDQLF]RQąJZDUDQFMą
W ZAKRESIE DOPUSZCZALNYM PRZEZ ODPOWIEDNIE PRZEPISY PRAWA
1,1,(-6=$2*5$1,&=21$*:$5$1&-$352'8.78=$67ĉ38-(
:6=(/.,(,11(*:$5$1&-(:<5$ĩ21(,'252=80,$1(:7<0
0,ĉ'=<,11<0,.$ĩ'Ą'252=80,$1Ą*:$5$1&-ĉ35=<'$712ĝ&,
+$1'/2:(-/8%35=<'$712ĝ&,'22.5(ĝ/21(*2&(/8),50$
%$5'3(5,3+(5$/9$6&8/$51,(%ĉ'=,(:ĩ$'1<035=<3$'.8
2'32:,('=,$/1$=$-$.,(.2/:,(.32ĝ5('1,(35=<3$'.2:(/8%
:<1,.2:(6=.2'<:<1,.à(=2%6à8*,/8%8ĩ<:$1,$7(*2352'8.78
W niektórych stanach/krajach wykluczenie gwarancji dorozumianych oraz szkód
SU]\SDGNRZ\FKOXEZ\QLNRZ\FKMHVWQLHGR]ZRORQH1DE\ZFDPRĪHPLHüZyZF]DV
SUDZRGRGRGDWNRZ\FKĞURGNyZ]DGRĞüXF]\QLHQLD]JRGQLH]SUDZHPRERZLą]XMąF\P
ZRNUHĞORQ\PVWDQLHNUDMX
'DWĊZ\GDQLDOXE]PLDQ\RUD]QXPHU]PLDQ\W\FKLQVWUXNFMLSRGDQRGRZLDGRPRĞFL
XĪ\WNRZQLNDQDRVWDWQLHMVWURQLHQLQLHMV]HMXORWNL-HĞOLPLQĊáRPLHVLĊF\RGWHM
GDW\GRGQLD]DVWRVRZDQLDSURGXNWXXĪ\WNRZQLNSRZLQLHQVNRQWDNWRZDüVLĊ]¿UPą
%DUG3HULSKHUDO9DVFXODU,QFL]DS\WDüF]\GRVWĊSQHVąGRGDWNRZHLQIRUPDFMH
o produkcie.
Produkt montowany w Tajlandii.
1
Aurora™ Imaging Tech, Inc. N. Andover, MA, Stany Zjednoczone
27
ENCOR
®
EHYH]HWĘNpV]OHW
MAGYAR
ECMRINTLOC
ECMRINTLOC7G
ENCOR
®
05YH]pUHOWHPOĘELRSV]LiVV]RQGiNNDOKDV]QiOKDWy
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
FIGYELEM: az Amerikai Egyesült Államok szövetségi jogszabályai értelmében
D]HV]N|]NL]iUyODJRUYRViOWDOYDJ\RUYRVLUHQGHOYpQ\UHpUWpNHVtWKHWĘ
Eszközleírás
Az ENCOR
®
EHYH]HWĘNpV]OHWDN|YHWNH]ĘDONRWyHOHPHNEĘOiOO
Trokár
V
ISILOC™ obturátor
Kanül
7ĦYH]HWĘKYHO\
A trokár, a V
ISILOC obturátor és az ENCOR
®
05YH]pUHOWHPOĘELRSV]LiVV]RQGDD
kanüllel koaxiálisan használhatók. A kanülbe helyezve a V
ISILOCobturátor hegye
megközelíti az E
NCOR
®
05YH]pUHOWHPOĘELRSV]LiVV]RQGDPLQWDYpWHOLQ\tOiViQDN
középpontját.
$NDQO|QOpYĘPpO\VpJMHO|OpVHND]E
NCOR
®
05YH]pUHOWHPOĘELRSV]LiVV]RQGD
PLQWDYpWHOLQ\tOiViQDNN|]pSSRQWMiWyOPpUWWiYROViJRWMHO]LN$IpOPLQWDOHKHWĘVpJ
kiválasztása esetén a V
ISILOC obturátor hegye a félminta proximális szélét jelzi.
$NDQODWĦYH]HWĘKYHO\EHLOOHV]NHGLNpVKDV]QiODWDHVHWpEHQD]yUDPXWDWy
MiUiViYDOPHJHJ\H]ĘLUiQ\~IRUJDWiVVDOOHKHWDKHO\pUHU|J]tWHQL
7ĦYH]HWĘKYHO\HN
$*PpUHWĦWĦYH]HWĘKYHO\HQQ\tOiVWDOiOKDWyDPHO\HNHQNHUHV]WO
DWĦYH]HWĘKYHO\UiFVEDQW|UWpQĘHOIRUJDWiVDDODSMiQLUiQ\EyOOHKHWFpOR]QL
$*PpUHWĦWĦYH]HWĘKYHO\HQQ\tOiVWDOiOKDWyDPHO\HNHQNHUHV]WO
DWĦYH]HWĘKYHO\UiFVEDQW|UWpQĘHOIRUJDWiVDDODSMiQLUiQ\EyOOHKHWFpOR]QL
$WĦYH]HWĘKYHO\UHWHV]HOKHWĘDPL|VV]HV]HUHOpVXWiQPHJN|QQ\tWLDWĦYH]HWĘ
KYHO\UiFVEDQW|UWpQĘVWDELOL]iOiViW
Az E
NCOR
®
EHYH]HWĘNpV]OHWDNO|QUHQGHOKHWĘ$XURUDWĦYH]HWĘEHWpWKDV]QiODWD
HVHWpQDNLIHMH]HWWHQHPOĘ05YL]VJiODWRNKR]NLDODNtWRWW$XURUD
1
rendszerrel is
kompatibilis.
Az E
NCOR
®
EHYH]HWĘNpV]OHW~QSLOODUSRVWKHO\PHJKDWiUR]yUHQGV]HUHNNHOLV
kompatibilis.
Alkalmazási terület
Az ENCOR
®
EHYH]HWĘNpV]OHWKDV]QiODWDD]HPOĘEHW|UWpQĘNpSDONRWyHOMiUiVVDO
biztosított irányítás melletti behatolásra, valamint olyan hozzáférési út biztosítására
MDYDOORWWDPHO\HQNHUHV]WOD]HPOĘGLDJQRV]WLNDLELRSV]LiMDHOYpJH]KHWĘ
Ellenjavallatok
Az eszköz a rendeltetése szerint kizárólag a javallatokban meghatározott célokra
használható.
Figyelmeztetések
 $]HV]N|]KDV]QiODWDHPOĘLPSODQWiWXPPDOUHQGHONH]ĘSiFLHQVHNQpOQHP
ajánlott.
 $]HV]N|]KDV]QiODWDIHQQiOOyIHUWĘ]pVHVHWpQWLORV
Az eszköz a kialakításánál fogva kizárólag egyszer használatos.
Az orvostechnikai eszköz újrafelhasználásakor fennáll a páciensek közötti
NHUHV]WIHUWĘ]ĘGpVNRFNi]DWDPLYHOD]RUYRVWHFKQLNDLHV]N|]|N±NO|Q|VHQ
DKRVV]~pVV]ĦNOXPHQĦHNFVDWODNR]yM~DNpVYDJ\UHJĦHN±DSRWHQFLiOLVDQ
pirogénekkel vagy mikrobiológiailag szennyezett testnedvekkel vagy
szövetekkel történt, meghatározatlan ideig tartó érintkezés után nehezen vagy
HJ\iOWDOiQQHPWLV]WtWKDWyNPHJ$ELROyJLDLDQ\DJPDUDGYiQ\RNHOĘVHJtWKHWLN
D]HV]N|]SLURJpQHNNHOYDJ\PLNURRUJDQL]PXVRNNDOW|UWpQĘV]HQQ\H]ĘGpVpW
DPLIHUWĘ]pVHVV]|YĘGPpQ\HNKH]YH]HWKHW
Újrasterilizálása tilos. Újrasterilizálás után nem garantálható a termék
sterilitása, mivel a potenciálisan pirogén vagy mikrobiális szennyezettség
PpUWpNHPHJKDWiUR]KDWDWODQpVH]IHUWĘ]pVHVV]|YĘGPpQ\HNKH]YH]HWKHW
A jelen orvostechnikai eszköz tisztítása, felújítása és/vagy újrasterilizálása
a termikus és/vagy mechanikus változásokkal érintett részegységeknél
potenciálisan kialakuló nemkívánatos hatások miatt növeli az eszköz
UHQGHOOHQHVPĦN|GpVpQHNYDOyV]tQĦVpJpW
Használat után a termék biológiai veszélyforrást jelenthet. Kezelése és
ártalmatlanítása az elfogadott orvosi gyakorlatnak, valamint a vonatkozó
helyi, állami és szövetségi jogszabályoknak és rendelkezéseknek
PHJIHOHOĘHQNHOOKRJ\W|UWpQMHQ
Óvintézkedések
Az eszközt kizárólag a perkután biopsziás eljárásokban szakképzett orvosok
használhatják.
7LORVIHOKDV]QiOQLKDDWHUPpNHWYpGĘVWHULOL]ROiOyHV]N|]UHQGV]HUYDJ\DWHUPpN
csomagolása sérült.
)HOKDV]QiOiVHOĘWWJRQGRVDQPHJNHOOYL]VJiOQLD]HV]N|]WtJ\HOOHQĘUL]YHDQQDN
sérülésmentességét. Tilos felhasználni, ha a termék szemmel láthatóan sérült,
pVYDJ\DWĦHOJ|UEOW
A mágnes közelében óvatosan kell eljárni, végig irányítani kell a trokárt és
az E
NCOR
®
05YH]pUHOWHPOĘELRSV]LiVV]RQGiWPLYHOH]HNPR]JiVDD]HUĘV
mágneses térben felgyorsulhat.
(OOHQĘUL]QLNHOOKRJ\DNDQOQHPPR]GXOHHODWURNiUYDJ\DV
ISILOC obturátor
behelyezése vagy eltávolítása közben.
/HKHWVpJHVV]|YĘGPpQ\HN
/HKHWVpJHVV]|YĘGPpQ\OHKHWGHQHPNL]iUyODJRVDQDKDHPDWRPDYpU]pVIHUWĘ]pV
DN|UQ\H]ĘV]|YHWHNVpUOpVHIiMGDORPDOOHUJLiVUHDNFLyYDODPLQWDV]|YHWHNQHND]
E
NCOR
®
05YH]pUHOWHPOĘELRSV]LiVV]RQGiKR]WDSDGiVDD]HPOĘEĘOW|UWpQĘHOWiYROtWiV
VRUiQDV]|YHWWDQLYL]VJiODWRNUDLUiQ\XOyEHDYDWNR]iVRNV]RNiVRVHOĘtUiVDV]HULQWD]
HPOĘEĘOYDOyHOWiYROtWiVN|]EHQV]NVpJHVVpYiOKDWDVW\OHWUHYDJ\DNRD[LiOLVNiEHOUH
tapadt szövetek elvágása).
Szükséges felszerelések
$ELRSV]LiVHOMiUiVRNKR]DN|YHWNH]ĘIHOV]HUHOpVHNV]NVpJHVHN
0HJIHOHOĘNpSDONRWyHV]N|]pVWDUWR]pNDL
0HJIHOHOĘELRSV]LiVV]RQGDpVUHQGV]HU
(POĘV]|YHWMHO|OĘNDGRWWHVHWEHQ
6HEpV]NHV]W\ĦpVL]ROiOyNHQGĘN
+HO\LpU]pVWHOHQtWĘ
Szike
Egyéb felszerelések szükség szerint
Kiszerelés/tárolás
A termék steril állapotban kerül forgalomba, és a rendeltetése szerint kizárólag
egyszer használatos. Újrasterilizálása tilos.
&)IHOHWWLKĘPpUVpNOHWHQWiURODQGy
Használati útmutató
A szövegben hivatkozott elemeket az 1., 2., 3., és 4. ábrán lehet megtekinteni.
Trokár (A)
VISILOC
obturátor (F)
.DQOWN|]Ę'
Trokárhegy
YpGĘ(
Kanül (B)
7ĦYH]HWĘ
hüvely (C)
1. ábra. Az E
NCOR
®
EHYH]HWĘNpV]OHW
$EHYH]HWĘHV]N|]KDV]QiODWDUiFVRVKHO\PHJKDWiUR]iVLPyGV]HUUHO
 9L]VJiOMDPHJDFVRPDJROiVWpVHOOHQĘUL]]HKRJ\DFVRPDJROiVpSVpJHQHP
sérült-e. A terméket tilos felhasználni, ha a sterilitása sérült.
2. Standard aszeptikus technika segítségével vegye ki a csomagolásból a
WURNiUW$WiYROtWVDHODWURNiUKHJ\YpGĘW(pVHOOHQĘUL]]HKRJ\DWURNiURQ$
vannak-e sérülésre utaló jelek.
3. Vegye ki a kanült (B) a csomagolásból. Illessze a trokárt (A) a kanülbe (B).
 $]RQRVtWVDD]HPOĘEHQDNH]HOHQGĘHOYiOWR]iVWYDJ\DFpOWHUOHWHW
 $WĦYH]HWĘKYHO\&UiFVRVKHO\PHJKDWiUR]yUHQGV]HUHNNHOKDV]QiOKDWy
,OOHVV]HDWĦYH]HWĘKYHO\W&DUiFVEDpVU|J]tWVHDNDUyUDPXWDWyMiUiViYDO
PHJHJ\H]ĘLUiQ\EDQW|UWpQĘNEIRNRVHOIRUJDWiViYDO/iVGiEUD
 eU]pVWHOHQtWVHDWHUOHWHWpVHMWVHQDSUyEHPHWV]pVWDEĘU|Q
 $FPHVPpO\VpJMHO|OpVHNVHJtWVpJpYHOKHO\H]]HHODNDQO|Q%OpYĘ
NDQOWN|]ĘW'DNtYiQWPpO\VpJQHNPHJIHOHOĘHQ
Megjegyzés:DPpO\VpJLWN|]ĘHO|OKDODGyGLV]WiOLVpOHMHO]LDNtYiQWPpO\VpJHW
 9H]HVVHDWURNiUEyO$pVNDQOEĘO%iOOyHJ\VpJHWDWĦYH]HWĘKYHO\&
FpO]iVUDNLYiODV]WRWWIXUDWiQNHUHV]WOD]HPOĘEHpVDWURNiU$KHJ\pW
DFpOWHUOHWLJHOĘUHWROYD
Kioldva
Zárva
10 G
7 G
iEUD$WĦYH]HWĘKYHO\
 ,UiQ\tWVDDNDQOWN|]Ę'HO|OKDODGyV]pOpQOpYĘNLVIOHWDWĦYH]HWĘKYHO\HQ&
WDOiOKDWyEiUPHO\LNV]RPV]pGRVIXUDWIHOppVD]yUDPXWDWyMiUiViYDOPHJHJ\H]Ę
LUiQ\~HOIRUJDWiVVDOU|J]tWVHDNDQOW%DWĦYH]HWĘKYHO\EHQ&
10. Támassza meg a kanült (B), miközben a trokárt (A) kicseréli a V
ISILOC
obturátorra (F). Képalkotó eljárás segítségével készítsen újabb felvételt az
HPOĘUĘOtJ\HOOHQĘUL]YHKRJ\DV
ISILOC obturátor (F) hegye a célterületen
helyezkedik-e el. Szükség esetén módosítsa a helyzetét.
28
11. Támassza meg a kanült (B), miközben a trokárt (A) és a VISILOC obturátort (F)
eltávolítja, majd helyezze be az E
NCOR
®
05YH]pUHOWHPOĘELRSV]LiVV]RQGiW
a kanülbe (B). Lásd: 3. ábra és 1. táblázat.
A VISILOC
obturátor
KHJ\pWĘOPpUW
mélység
V
ISILOC™ obturátor
Trokár
7RPSDKHJ\ĦV]RQGD
T
RICONCAVEKHJ\ĦV]RQGD
Mintavételi
horony
Félminta
7ĦYH]HWĘKYHO\
Kanül
3. ábra. A kanül, a V
ISILOCobturátor és az ENCOR
®
MR-vezérelt
HPOĘELRSV]LiVV]RQGD
1. táblázat. A kanül, a VISILOCobturátor és az ENCOR
®
MR-vezérelt
HPOĘELRSV]LiVV]RQGD
Elem megnevezése 7 G 10 G
A VISILOCREWXUiWRUKHJ\pWĘOPpUWPpO\VpJ
Trokár 18 mm 17 mm
7RPSDKHJ\ĦV]RQGD
NEM
e57(/0(=+(7ė
15 mm
T
RICONCAVEKHJ\ĦV]RQGD 21 mm 20 mm
Mintavételi horony hossza
Teljes minta 19 mm 19 mm
Félminta 9,5 mm 9,5 mm
7ĦYH]HWĘKYHO\PpO\VpJH 2 cm 2 cm
12. Hajtsa végre a biopsziát. Távolítsa el az E
NCOR
®
05YH]pUHOWHPOĘELRSV]LiV
szondát.
 $PHJIHOHOĘKDV]QiODWLXWDVtWiVV]HULQWYpJH]]HHODMHO|OĘNHOKHO\H]pVpWKDH]
javallott).
$MHO|OĘNEHKHO\H]pVHXWiQLNpSDONRWiVKR]WiYROtWVDHODMHO|OĘDSSOLNiWRUWD
NDQOEĘO%pVLOOHVV]HYLVV]DDV
ISILOC obturátort (F). A képalkotás befejezése
után egyszerre kell eltávolítani a V
ISILOCobturátort (F) és a kanült (B).
+DDMHO|OĘNEHKHO\H]pVHXWiQQLQFVV]NVpJNpSDONRWiVUDDNNRUHJ\V]HUUH
WiYROtWVDHODMHO|OĘDSSOLNiWRUWpVDNDQOW%
 $YpU]pVPLQLPiOLVUDFV|NNHQWpVHpUGHNpEHQDWĦ~WMiQDNWHUOHWpWYpJLJQ\RPYD
NHOOWDUWDQL$NRPSUHVV]LyWDYpU]pVPHJV]ĦQpVpLJNHOOIHQQWDUWDQL
15. Ártalmatlanítsa a kanült (B), a trokárt (A), a V
ISILOCREWXUiWRUW)pVDWĦYH]HWĘ
KYHO\W&D]HOĘtUiVRNV]HULQW
$EHYH]HWĘHV]N|]KDV]QiODWDDNLIHMH]HWWHQHPOĘ05YL]VJiODWRNKR]NLDODNtWRWW
Aurora rendszerrel
 $]RQRVtWVDD]HPOĘEHQDNH]HOHQGĘHOYiOWR]iVWYDJ\DFpOWHUOHWHW
 9L]VJiOMDPHJDFVRPDJROiVWpVHOOHQĘUL]]HKRJ\DEHYH]HWĘNpV]OHWpV
D]$XURUDWĦYH]HWĘEHWpW(1&$5,16(5705*NO|QUHQGHOKHWĘ
csomagolásának épsége nem sérült-e. Lásd: 4. ábra.
iEUD$]$XURUDWĦYH]HWĘEHWpW
3. Standard aszeptikus technika segítségével vegye ki a csomagolásból az
$XURUDWĦYH]HWĘEHWpWHW(UĘVtWVHDWĦYH]HWĘEHWpWHWD]$XURUDWĦYH]HWĘ
eszközre az Aurora™ használati utasítás szerint.
4. Standard aszeptikus technika segítségével vegye ki a csomagolásból a trokárt
$WiYROtWVDHODKHJ\YpGĘW(pVHOOHQĘUL]]HKRJ\DWURNiURQ$YDQQDNH
sérülésre utaló jelek.
5. Standard aszeptikus technika segítségével vegye ki a csomagolásból a kanült (B).
9HJ\HOHDNDQOUĘO%DNDQOWN|]ĘMpW',OOHVV]HDWURNiUW$DNDQOEH%
 eU]pVWHOHQtWVHDWHUOHWHWpVHMWVHQDSUyEHPHWV]pVWDEĘU|Q
 9H]HVVHDWURNiUEyO$pVNDQOEĘO%iOOyHJ\VpJHWDWĦYH]HWĘEHWpWHQiWD]
HPOĘEHDPHGGLJNDQONyQXV]DIHOQHPIHNV]LNDWĦYH]HWĘEHWpWUH
8. A trokár (A) helyére kerül a V
ISILOC obturátor (F). Képalkotó eljárás
VHJtWVpJpYHONpV]tWVHQ~MDEEIHOYpWHOWD]HPOĘUĘOtJ\HOOHQĘUL]YHKRJ\
a V
ISILOC obturátor (F) hegye a célterületen helyezkedik-e el. Szükség esetén
módosítsa a helyzetét.
 $NDQO%WĦYH]HWĘKYHO\EHQ&W|UWpQĘU|J]tWpVpKH]IRUGtWVDDNDQO
WN|]ĘMpW'D]yUDPXWDWyMiUiViYDOPHJHJ\H]ĘLUiQ\ED
10. Támassza meg a kanült (B), miközben a trokárt (A) és a V
ISILOC obturátort (F)
eltávolítja, és bevezeti az E
NCOR
®
05YH]pUHOWHPOĘELRSV]LiVV]RQGiWD
kanülbe (B). Lásd: 3. ábra és 1. táblázat.
11. Hajtsa végre a biopsziát. Távolítsa el az E
NCOR
®
05YH]pUHOWHPOĘELRSV]LiV
szondát.
 $PHJIHOHOĘKDV]QiODWLXWDVtWiVV]HULQWYpJH]]HHODMHO|OĘNHOKHO\H]pVpWKDH]
javallott).
$MHO|OĘNEHKHO\H]pVHXWiQLNpSDONRWiVKR]WiYROtWVDHODMHO|OĘDSSOLNiWRUWD
NDQOEĘO%pVLOOHVV]HYLVV]DDV
ISILOC obturátort (F). A képalkotás befejezése
után egyszerre kell eltávolítani a V
ISILOCobturátort (F) és a kanült (B).
+DDMHO|OĘNEHKHO\H]pVHXWiQQLQFVV]NVpJNpSDONRWiVUDDNNRUHJ\V]HUUH
WiYROtWVDHODMHO|OĘDSSOLNiWRUWpVDNDQOW%
$YpU]pVPLQLPiOLVUDFV|NNHQWpVHpUGHNpEHQDWĦ~WMiQDNWHUOHWpWYpJLJQ\RPYD
NHOOWDUWDQL$NRPSUHVV]LyWDYpU]pVPHJV]ĦQpVpLJNHOOIHQQWDUWDQL
14. Ártalmatlanítsa a kanült (B), a trokárt (A), a V
ISILOCREWXUiWRUW)pVDWĦYH]HWĘ
EHWpWHWD]HOĘtUiVRNV]HULQW
Jótállás
$%DUG3HULSKHUDO9DVFXODUDWHUPpNYiViUOyMiQDND]HOVĘYiViUOiVWyOV]iPtWRWWHJ\
éven keresztül szavatolja, hogy a termék mentes lesz az anyag- és gyártási hibáktól,
továbbá a jelen korlátozott termékszavatosság szerinti helytállási kötelezettsége
a hibás termék javítására vagy cseréjére korlátozódik – a Bard Peripheral Vascular
NL]iUyODJRVEHOiWiVDV]HULQW±YDJ\DNL¿]HWHWWQHWWyYpWHOiUYLVV]D¿]HWpVpUHWHUMHGNL
$MHOHQNRUOiWR]RWWMyWiOOiVQHPYRQDWNR]LNDWHUPpNUHQGHOWHWpVV]HUĦIHOKDV]QiOiViEyO
HUHGĘHOKDV]QiOyGiVUDYDJ\DQHPUHQGHOWHWpVV]HUĦIHOKDV]QiOiVEyOHUHGĘKLEiNUD
A JELEN KORLÁTOZOTT TERMÉKJÓTÁLLÁS A VONATKOZÓ JOGSZABÁLYOK
ÁLTAL MEGENGEDETT MÉRTÉKIG HELYETTESÍT MINDEN MÁS KIFEJEZETT
JÓTÁLLÁST VAGY KELLÉKSZAVATOSSÁGOT, KORLÁTOZÁS NÉLKÜL
IDEÉRTVE A TERMÉK FORGALOMKÉPESSÉGÉRE VAGY VALAMELY
ADOTT CÉLRA VALÓ ALKALMASSÁGÁRA VONATKOZÓ BÁRMILYEN
KELLÉKSZAVATOSSÁGOT IS. A BARD PERIPHERAL VASCULAR SEMMILYEN
KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT NEM TAROZIK HELYTÁLLNI A FELHASZNÁLÓK
,5È1<È%$1$-(/(17(50e.)(/+$6=1È/Ï.È/7$/,.(=(/e6e%ė/
9$*<+$6=1È/$7È%Ï/(5('ė%È50,1(0ĥ.g=9(7(77(6(7,9$*<
KÖVETKEZMÉNYI KÁRÉRT.
(J\HViOODPRNYDJ\RUV]iJRNMRJV]DEiO\DLQHPWHV]LNOHKHWĘYpDNHOOpNV]DYDWRVViJ
VHPD]HVHWLYDJ\N|YHWNH]PpQ\LNiURNNL]iUiViW(ONpS]HOKHWĘKRJ\D]RUV]iJD
jogszabályai szerint Ön további jogorvoslatra jogosult.
$MHOHQXWDVtWiVNLDGiViQDNYDJ\iWGROJR]iViQDNLGĘSRQWMDYDODPLQWD]iWGROJR]iV
VRUV]iPDDIHOKDV]QiOyWiMpNR]WDWiVDFpOMiEyOPHJWDOiOKDWyDMHOHQLVPHUWHWĘ
XWROVyROGDOiQ$PHQQ\LEHQD]HPOtWHWWLGĘSRQWpVDWHUPpNKDV]QiODWDN|]|WWHOWHOW
36 hónap, a felhasználónak a Bard Peripheral Vascular, Inc. vállalathoz kell fordulnia,
KRJ\HOOHQĘUL]]HUHQGHONH]pVUHiOOHDWHUPpNUHYRQDWNR]yDQWRYiEELLQIRUPiFLy
Összeszerelés helye: Thaiföld.
1
Aurora™ Imaging Tech, Inc. N. Andover, MA, Amerikai Egyesült Államok
29
6RXSUDYD]DYDGČþHENCOR
®
ý(6.<
ECMRINTLOC
ECMRINTLOC7G
8UþHQRNSRXåLWtVHVRQGDPLSUR05FtOHQRXELRSVLLSUVQtWNiQČENCOR
®
1È92'.328ä,7Ë
832=251ċ1Ë)HGHUiOQt]iNRQ\86$GRYROXMtSURGHMWRKRWRSURVWĜHGNXSRX]H
OpNDĜĤPQHERQDOpNDĜVNêSĜHGSLV
3RSLVSURVWĜHGNX
6RXSUDYD]DYDGČþHENCOR
®
VHVWiYi]QiVOHGXMtFtFKVRXþiVWt
Trokar,
obturátor V
ISILOC™,
kanyla,
blok pro vedení jehly.
Trokar, obturátor V
ISILOCDVRQGXSUR05FtOHQRXELRSVLLSUVQtWNiQČENCOR
®
lze
SRXåtWNRD[LiOQČVNDQ\ORX3ĜL]DYiGČQtREWXUiWRUXV
ISILOCdo kanyly se jeho hrot
SĜLEOtåtVWĜHGXRWYRUXSURY]RUHNYVRQGČSUR05FtOHQRXELRSVLLSUVQtWNiQČE
NCOR
®
.
5HIHUHQþQt]QDþN\QDNDQ\OHXND]XMtY]GiOHQRVWNHVWĜHGXRWYRUXSURY]RUHNYVRQGČ
SUR05FtOHQRXELRSVLLSUVQtWNiQČE
NCOR
®
3RNXG]YROtWHPRåQRVWSRORYLþQtKR
vzorku, hrot obturátoru V
ISILOCEXGHRGSRYtGDWSUR[LPiOQtPXNRQFLSRORYLþQtKR
Y]RUNX.DQ\ODVHSURWiKQHEORNHPSURYHGHQtMHKO\DX]DPNQHQDPtVWČYHVPČUX
KRGLQRYêFKUXþLþHNMHOLSĜtWRPQD
Bloky pro vedení jehly:
%ORNSURYHGHQtMHKO\*PiRWYRU\NWHUpXPRåĖXMt]DFtOHQt]HSRORKSRGOH
URWDFHEORNXYPĜtåFH
%ORNSURYHGHQtMHKO\*PiRWYRU\NWHUpXPRåĖXMt]DFtOHQt]SRORKSRGOH
URWDFHEORNXYPĜtåFH
%ORNSURYHGHQtMHKO\PiIXQNFL]DMLãWČQtNWHUiSRLQVWDODFL]DMLãĢXMHMHKRVWDELOQt
SRORKXYPĜtåFH
6RXSUDYD]DYDGČþHE
NCOR
®
MHURYQČåNRPSDWLELOQtVHV\VWpPHP$XURUD
1
Dedicated
%UHDVW05,SĜLSRXåLWtYORåN\SURYHGHQtMHKO\$XURUDGRGiYiVHVDPRVWDWQČ
6RXSUDYD]DYDGČþHE
NCOR
®
MHURYQČåNRPSDWLELOQtVHVORXSNRYêPORNDOL]DþQtP
systémem.
,QGLNDFHSURSRXåLWt
6RXSUDYD]DYDGČþHENCOR
®
MHXUþHQDNSRXåLWtSĜLSURQLNiQtGRSUVXSRGNRQWURORX
]REUD]RYiQtPDSRVN\WXMHSĜtVWXSRYRXFHVWXNSURYHGHQtGLDJQRVWLFNpELRSVLHSUVQt
WNiQČ
Kontraindikace
7HQWRSURVWĜHGHNMHXUþHQYêKUDGQČNXYHGHQpPX~þHOX
Varování
 7HQWRSURVWĜHGHNVHQHGRSRUXþXMHSRXåtYDWXSDFLHQWĤVSUVQtPLLPSODQWiW\
 1HSRXåtYHMWHMHOLSĜtWRPQDLQIHNFH
 7RWR]DĜt]HQtE\ORQDYUåHQRSRX]HSURMHGQRUi]RYpSRXåLWt3ĜLRSDNRYDQpP
SRXåLWtKUR]tQHEH]SHþtSĜHQRVXLQIHNFHPH]LSDFLHQW\SURWRåH]GUDYRWQLFNp
SURVWĜHGN\]HMPpQDQiVWURMHVGORXKêPD~]NêPOXPLQHPVSRMLDQHER
ãWČUELQDPLPH]LGtO\MHYHOPLWČåNpþLQHPRåQpY\þLVWLWSRWpFRSĜLãO\
QDQH]MLVWLWHOQČGORXKRXGREXGRNRQWDNWXVWČOHVQêPLWHNXWLQDPLQHER
WNiQČPLXQLFKåKUR]tS\URJHQQtQHERPLNURELiOQtNRQWDPLQDFH=E\WN\
ELRORJLFNpKRPDWHULiOXPRKRXSRGSRĜLWNRQWDPLQDFL]DĜt]HQtS\URJHQ\QHER
PLNURRUJDQLVP\FRåPĤåHPtW]DQiVOHGHNLQIHNþQtNRPSOLNDFH
 1HVWHULOL]XMWHRSDNRYDQČ$QLSRRSDNRYDQpVWHULOL]DFLQHO]H]DUXþLWVWHULOLWX
SURVWĜHGNXSURWRåHPĤåHEêWYQHXUþLWHOQpPtĜH]DVDåHQS\URJHQQtQHER
PLNURELiOQtNRQWDPLQDFtNWHUiPĤåH]SĤVRELWLQIHNþQtNRPSOLNDFHýLãWČQt
RSČWRYQp]SUDFRYiQtDQHERRSDNRYDQiVWHULOL]DFHGDQpKR]GUDYRWQLFNpKR
SURVWĜHGNX]Y\ãXMtSUDYGČSRGREQRVWåHSURVWĜHGHNEXGHIXQJRYDW
QHVSUiYQČYGĤVOHGNXSRWHQFLiOQtFKQHåiGRXFtFK~þLQNĤQDVRXþiVWLNWHUp
SRGOpKDMtWHSORWQtPDQHERPHFKDQLFNêP]PČQiP
 3RSRXåLWtPĤåHWHQWRSURGXNWSĜHGVWDYRYDWSRWHQFLiOQtELRORJLFNpUL]LNR
=DFKi]HMWHVQtPD]OLNYLGXMWHMHMYVRXODGXVH]DYHGHQRXOpNDĜVNRXSUD[t
DYVRXODGXVSODWQêPLPtVWQtPLVWiWQtPLDIHGHUiOQtPL]iNRQ\DSĜHGSLV\
%H]SHþQRVWQtRSDWĜHQt
7HQWRSURVWĜHGHNVPtSRXåtYDWSRX]HOpNDĜLNYDOL¿NRYDQtSURSHUNXWiQQtELRSVLL
3RNXGMHQDUXãHQDVWHULOQtEDULpUDQHERSRãNR]HQREDOSURGXNWQHSRXåtYHMWH
3URVWĜHGHNSĜHGSRXåLWtPGĤNODGQČSURKOpGQČWHDRYČĜWHåHQHE\OSRãNR]HQ
1HSRXåtYHMWHSRNXGMHSURGXNW]MHYQČSRãNR]HQDQHERMHMHKODRKQXWi
Dbejte opatrnosti v blízkosti magnetického pole. Zachovejte kontrolu nad
WURNDUHPDVRQGRXSUR05FtOHQRXELRSVLLSUVQtWNiQČE
NCOR
®
SURWRåHMHMLFK
SRK\EVHPĤåHYVLOQpPPDJQHWLFNpPSROL]U\FKOLW
3ĜL]DYiGČQtQHERY\WDKRYiQtWURNDUXþLREWXUiWRUXV
ISILOCRYČĜWHåHVHNDQ\OD
nepohybuje.
Potenciální komplikace
Potenciální komplikace mohou zahrnovat mimo jiné hematom, krvácení, infekci,
SRUDQČQtVRXVHGQtWNiQČEROHVWDOHUJLFNRXUHDNFLDSĜLOQXWtWNiQČNVRQGČSUR05
FtOHQRXELRSVLLSUVQtWNiQČE
NCOR
®
EČKHPY\MtPiQt]SUVXSRGOH]DYHGHQêFKSRVWXSĤ
ELRSVLHMHQČNG\QXWQpY\MPRXWWNiĖSĜLOHSHQRXNPDQGUpQXQHERNRD[LiOQtPXYHGHQt
SĜLMHMLFKY\MtPiQt]SUVX
3RWĜHEQpY\EDYHQt
3ĜLSURYiGČQtELRSVLHMHSRWĜHEDQiVOHGXMtFtY\EDYHQt
9KRGQp]REUD]RYDFt]DĜt]HQtVSĜtVOXãHQVWYtP
odpovídající bioptická sonda a systém,
]QDþNRYDþHSUVQtWNiQČMHOLWĜHED
chirurgické rukavice a roušky,
lokální anestetikum,
skalpel,
GDOãtY\EDYHQtGOHSRWĜHE\
=SĤVREGRGiQtVNODGRYiQt
7HQWRSURGXNWMHGRGiYiQVWHULOQtDMHXUþHQSRX]HNMHGQRUi]RYpPXSRXåLWt
1HVWHULOL]XMWHRSDNRYDQČ
6NODGXMWHSĜLWHSORWČQDG&)
3RN\Q\NSRXåLWt
Viz Obrázky 1, 2, 3, a 4.
Trokar (A)
Obturátor
V
ISILOC™ (F)
=DUiåNDNDQ\O\'
&KUiQLþKURWX
trokaru (E)
Kanyla (B)
Blok pro vedení
jehly (C)
2EUi]HN6RXSUDYD]DYDGČþHE
NCOR
®
3RXåLWt]DYDGČþHVPĜtåNRYRXORNDOL]DþQtPHWRGRX
 3URKOpGQČWHEDOHQtDE\VWHVHXMLVWLOLåHFHOLVWYRVWREDOXQHQtQDUXãHQD3RNXG
E\ODQDUXãHQDVWHULOLWDSURGXNWQHSRXåtYHMWH
 6WDQGDUGQtDVHSWLFNRXWHFKQLNRXY\MPČWHWURNDU$]REDOXVHMPČWHFKUiQLþ
hrotu trokaru (E) a zkontrolujte, zda není hrot trokaru (A) poškozen.
 9\MPČWHNDQ\OX%]REDOX=DYHćWHWURNDU$GRNDQ\O\%
 ,GHQWL¿NXMWHFtORYRXOp]LQHERPtVWRYSUVX
 %ORNSURYHGHQtMHKO\&VHSRXåtYiVPĜtåNRYêPLORNDOL]DþQtPLV\VWpP\9ORåWH
EORNSURYHGHQtMHKO\&GRPĜtåN\D]DMLVWČWHMHMRWRþHQtPSiþN\YHVPČUX
KRGLQRYêFKUXþLþHNSĜLEOLåQČR9L]2EUi]HN
 3URYHćWHDQHVWH]LLREODVWLDNRåQtLQFL]L
 6SRXåLWtPUHIHUHQþQtFK]QDþHNKORXEN\SRFPQDVWDYWH]DUiåNX'QD
NDQ\OH%QDSRåDGRYDQRXKORXENX
Poznámka:3ĜHGQtGLVWiOQtKUDQDKORXENRYp]DUiåN\XND]XMHSRåDGRYDQRXKORXENX
 =DYHćWHVHVWDYXWURNDUX$DNDQ\O\%FtOHQêPRWYRUHPYEORNXSURYHGHQt
jehly (C) do prsu a posunujte hrotem trokaru (A) k cílovému místu.
2GMLãWČQR
=DMLãWČQR
10 G
7 G
Obrázek 2. Blok pro vedení jehly
 1DVPČUXMWHPDOêYêVWXSHNXPtVWČQêQDSĜHGQtPRNUDML]DUiåN\NDQ\O\'
NSĜLOHKOpPXRWYRUXEORNXSURYHGHQtMHKO\&DRWiþHQtPYHVPČUXKRGLQRYêFK
UXþLþHNNDQ\OX%YEORNXSURYHGHQtMHKO\&VWDELOL]XMWH
3ĜLYêPČQČWURNDUX$]DREWXUiWRUV
ISILOC)SĜLGUåWHNDQ\OX%3URYHćWH
QRYêVQtPHNSUVXD]NRQWUROXMWHXPtVWČQtKURWXREWXUiWRUXV
ISILOC (F) v cílovém
PtVWČ3RGOHSRWĜHE\XSUDYWHMHKRSRORKX
30
 3ĜLY\WDKRYiQtWURNDUX$þLREWXUiWRUXVISILOC)D]DYiGČQtVRQG\SUR
05FtOHQRXELRSVLLSUVQtWNiQČE
NCOR
®
GRNDQ\O\%NDQ\OXSRGHSĜHWH9L]
Obrázek 3 a Tabulka 1.
=WOXãWČOêKURW
obturátoru
V
ISILOC
Obturátor V
ISILOC
Trokar
6RQGDVWXSêPKURWHP
Sonda s hrotem T
RICONCAVE
=iĜH]
vzorku
3RORYLþQt
vzorek
Blok pro vedení jehly
Kanyla
Obrázek 3. Kanyla, obturátor V
ISILOCa sonda pro MR cílenou biopsii
SUVQtWNiQČE
NCOR
®
Tabulka 1. Kanyla, obturátor VISILOCa sonda pro MR cílenou
ELRSVLLSUVQtWNiQČE
NCOR
®
3RSLVSRORåN\ 7 G 10 G
=WOXãWČOêKURWREWXUiWRUXVISILOC
Trokar 18 mm 17 mm
Sonda s tupým hrotem NENÍ DOSTUPNÉ 15 mm
Sonda s hrotem T
RICONCAVE 21 mm 20 mm
'pOND]iĜH]XY]RUNX
Plný vzorek 19 mm 19 mm
3RORYLþQtY]RUHN 9,5 mm 9,5 mm
7ORXãĢNDEORNXSURYHGHQtMHKO\ 2 cm 2 cm
 3URYHćWHELRSVLL2GVWUDĖWHVRQGXSUR05FtOHQRXELRSVLLSUVQtWNiQČE
NCOR
®
.
 8PtVWČWH]QDþN\MHOLWĜHEDSRGOHSĜtVOXãQpKRQiYRGXNSRXåLWt
$E\VWHSURYHGOLVQtPN\SRXPtVWČQt]QDþHNY\WiKQČWH]QDþNRYDþ]NDQ\O\
%D]QRYX]DYHćWHREWXUiWRUV
ISILOC)3RSURYHGHQtVQtPNĤY\WiKQČWH
VRXþDVQČREWXUiWRUV
ISILOC(F) a kanylu (B).
3RNXGQHQtVQtPNRYiQtSRXPtVWČQt]QDþHNSRWĜHEQpY\WiKQČWHVRXþDVQČ
]QDþNRYDþLNDQ\OX%
 8GUåXMWHNRPSUHVLYHVPČUXMHKO\DE\E\ORNUYiFHQtFRQHMPHQãt8GUåXMWH
kompresi, dokud krvácení neustane.
ěiGQČ]OLNYLGXMWHNDQ\OX%WURNDU$REWXUiWRUV
ISILOC (F) a blok pro vedení
jehly (C).
3RXåLWt]DYDGČþHVHV\VWpPHP$XURUD Dedicated Breast MRI:
 ,GHQWL¿NXMWHFtORYRXOp]LQHERPtVWRYSUVX
 =NRQWUROXMWH]GDQHQtSRUXãHQDFHOLVWYRVWREDOXVRXSUDY\]DYDGČþHDYORåN\
SURYHGHQtMHKO\$XURUD(1&$5,16(5705*GRGiYiVHVDPRVWDWQČ
Viz Obrázek 4.
2EUi]HN9ORåNDSURYHGHQtMHKO\$XURUD
 6WDQGDUGQtDVHSWLFNRXWHFKQLNRXY\MPČWHYORåNXSURYHGHQtMHKO\$XURUD
]REDOX3ĜLSRMWHYORåNXSURYHGHQtMHKO\NYRGLþLMHKO\$XURUDGOHQiYRGX
NSRXåLWtSURGXNWX$XURUD
 6WDQGDUGQtDVHSWLFNRXWHFKQLNRXY\MPČWHWURNDU$]REDOXVHMPČWHFKUiQLþ
hrotu (E) a zkontrolujte, zda není hrot trokaru (A) poškozen.
 6WDQGDUGQtDVHSWLFNRXWHFKQLNRXY\MPČWHNDQ\OX%]REDOX6HMPČWH]DUiåNX'
]NDQ\O\%=DYHćWHWURNDU$GRNDQ\O\%
 3URYHćWHDQHVWH]LLREODVWLDNRåQtLQFL]L
 =DYiGČMWHVHVWDYXWURNDUX$DNDQ\O\%SĜHVYORåNXSURYHGHQtMHKO\GRSUVX
DåVHEXGHNRQXVNDQ\O\RStUDWRYORåNXSURYHGHQtMHKO\
 7URNDU$Y\PČĖWH]DREWXUiWRUV
ISILOC)3URYHćWHQRYêVQtPHNSUVX
D]NRQWUROXMWHXPtVWČQtKURWXREWXUiWRUXV
ISILOC)YFtORYpPPtVWČ3RGOH
SRWĜHE\XSUDYWHMHKRSRORKX
 2WiþHQtP]DUiåN\NDQ\O\'YHVPČUXKRGLQRYêFKUXþLþHNVWDELOL]XMWHNDQ\OX%
v bloku pro vedení jehly (C).
3ĜLY\WDKRYiQtWURNDUX$þLREWXUiWRUXV
ISILOC)D]DYiGČQtVRQG\SUR
05FtOHQRXELRSVLLSUVQtWNiQČE
NCOR
®
GRNDQ\O\%NDQ\OXSRGHSĜHWH9L]
Obrázek 3 a Tabulka 1.
 3URYHćWHELRSVLL2GVWUDĖWHVRQGXSUR05FtOHQRXELRSVLLSUVQtWNiQČE
NCOR
®
.
 3URYHćWHXPtVWČQt]QDþN\MHOLWĜHEDSRGOHSĜtVOXãQpKRQiYRGXNSRXåLWt
$E\VWHSURYHGOLVQtPN\SRXPtVWČQt]QDþHNY\WiKQČWH]QDþNRYDþ]NDQ\O\
%D]QRYX]DYHćWHREWXUiWRUV
ISILOC)3RSURYHGHQtVQtPNĤY\WiKQČWH
VRXþDVQČREWXUiWRUV
ISILOC(F) a kanylu (B).
3RNXGQHQtVQtPNRYiQtSRXPtVWČQt]QDþHNSRWĜHEQpY\WiKQČWHVRXþDVQČ
]QDþNRYDþLNDQ\OX%
8GUåXMWHNRPSUHVLYHVPČUXMHKO\DE\E\ORNUYiFHQtFRQHMPHQãt8GUåXMWH
kompresi, dokud krvácení neustane.
ěiGQČ]OLNYLGXMWHNDQ\OX%WURNDU$REWXUiWRUV
ISILOC)DYORåNXSUR
vedení jehly.
Záruka
6SROHþQRVW%DUG3HULSKHUDO9DVFXODU]DUXþXMHSUYQtPXNXSFLWRKRWRSURGXNWXåH
produkt nebude po dobu jednoho roku od data prvního zakoupení vadný z hlediska
PDWHULiOXDQLSURYHGHQtDåHRGSRYČGQRVWY\SOêYDMtFt]WpWRRPH]HQp]iUXN\SURGXNWX
VHEXGHY]WDKRYDWQDRSUDYXþLYêPČQXYDGQpKRSURGXNWXSRGOHYODVWQtKRXYiåHQt
VSROHþQRVWL%DUG3HULSKHUDO9DVFXODUQHERQDYUiFHQt]DSODFHQpþLVWpSHQČåQt
þiVWN\7DWRRPH]HQi]iUXNDVHQHY]WDKXMHQDRSRWĜHEHQt]SĤVREHQpEČåQêP
SRXåtYiQtPQHERQDãNRG\]SĤVREHQpQHVSUiYQêPSRXåtYiQtPWRKRWRSURGXNWX
'252=6$+83ěË38671e+2'/(3/$71é&+=È.21ģ7$7220(=(1È
=È58.$1$9é52%(.1$+5$=8-(9â(&+1<267$71Ë=È58.<9é6/291e
,3ě('32./È'$1e0,02-,1e=È58.81$352'(-12671(%29+2'1267
.(.21.5e71Ë08Òý(/8632/(ý1267%$5'3(5,3+(5$/9$6&8/$5
9äÈ'1e03ěË3$'ċ1(1(6(2'329ċ'1267=$-$.e.2/,1(3ěË0e
9('/(-âË1(%21È6/('1eâ.2'<=3ģ62%(1e0$1,38/$&Ë67Ë072
9é52%.(01(%2-(+2328ä,7Ë0
1ČNWHUpVWiW\]HPČQHSRYROXMtYêMLPNXLPSOLFLWQtFK]iUXNQiKUDGYHGOHMãtFKþL
QiVOHGQêFKãNRG3RGOH]iNRQĤGDQpKRVWiWX]HPČPĤåHWHPtWQiURNQDGDOãt
RSUDYQpSURVWĜHGN\
1DSRVOHGQtVWUDQČWRKRWRQiYRGXMHSURLQIRUPDFLXåLYDWHOHXYHGHQRGDWXP
Y\GiQtQHERSRVOHGQtUHYL]HDþtVORUHYL]H9SĜtSDGČåHRGWRKRWRGDWDGR
SRXåLWtSURGXNWXXSO\QXORPČVtFĤPČOE\XåLYDWHONRQWDNWRYDWVSROHþQRVW
Bard Peripheral Vascular, Inc., a zjistit, zda nejsou k dispozici další informace
o produktu.
Sestaveno v Thajsku.
1
Aurora™ Imaging Tech, Inc. N. Andover, MA, USA
31
ENCOR
®
øQWURGVHU6HWL
TÜRKÇE
ECMRINTLOC
ECMRINTLOC7G
ENCOR
®
05*0HPH%L\RSVL3UREODUÕLOHNXOODQÕPLoLQGLU
.8//$1,07$/ø0$7/$5,
'ø..$7$%'IHGHUDONDQXQODUÕQDJ|UHEXFLKD]ÕQVDWÕúÕ\DOQÕ]FDELUGRNWRU
WDUDIÕQGDQ\DGDGRNWRUXQVLSDULúL\OH\DSÕODELOLU
&LKD]7DQÕPÕ
ENCOR
®
øQWURGVHU6HWLDúD÷ÕGDNLOHUGHQROXúXU
Trokar
V
ISILOC™ Obtüratör
Kanül
ø÷QH.ÕODYX]X%OR÷X
Trokar, V
ISILOC Obtüratör ve ENCOR
®
05*0HPH%L\RSVL3UREX.DQOLOHHú
HNVHQOLRODUDNNXOODQÕODELOLU.DQOLoLQHVRNXOGX÷XQGDV
ISILOCObtüratörün ucu
E
NCOR
®
05*0HPH%L\RSVL3UREXQXQQXPXQHDoÕNOÕ÷ÕQÕQPHUNH]LQLRUWDODU
.DQOGHNLUHIHUDQVLúDUHWOHULE
NCOR
®
05*0HPH%L\RSVL3UREQXPXQHDoÕNOÕ÷ÕQÕQ
PHUNH]LQHRODQX]DNOÕ÷ÕJ|VWHULU<DUÕQXPXQHVHoHQH÷LWHUFLKHGLOGL÷LQGHV
ISILOC
REWUDW|UQXFX\DUÕQXPXQHQLQSURNVLPDONHQDUÕQÕWHPVLOHGHFHNWLU.DQOø÷QH
.ÕODYX]X%OR÷XQGDQJHoHUYHVDDW\|QQGHG|QGUOHUHN\HULQHNLOLWOHQLUYDUVD
ø÷QH.ÕODYX]X%ORNODUÕ
*ø÷QH.ÕODYX]X%OR÷XQXQGHOL÷LYDUGÕUYHEXQODUø÷QH.ÕODYX]X%OR÷XQXQ
JULGLoLQGHG|QúQHED÷OÕRODUDNNRQXPGDQKHGHÀHPH\HRODQDNWDQÕU
*ø÷QH.ÕODYX]X%OR÷XQXQGHOL÷LYDUGÕUYHEXQODUø÷QH.ÕODYX]X%OR÷XQXQJULG
LoLQGHG|QúQHED÷OÕRODUDNNRQXPGDQKHGHÀHPH\HRODQDNWDQÕU
ø÷QH.ÕODYX]X%OR÷XQXQNXUXOXPVRQUDVÕQGDø÷QH.ÕODYX]X%OR÷XQXNDIHV
LoHULVLQHVDELWOHPH\H\DUGÕPFÕRODQELUNLOLWOHPH|]HOOL÷LYDUGÕU
E
NCOR
®
øQWURGVHU6HWL$XURUDø÷QH.ÕODYX]X(N3DUoDVÕD\UÕFDVD÷ODQÕU
NXOODQÕOGÕ÷ÕQGD$XURUD
1
Özel Meme MRG Sistemi ile de uyumludur.
E
NCOR
®
øQWURGVHU6HWLSLOODUSRVWORNDOL]DV\RQVLVWHPOHUL\OHGHX\XPOXGXU
.XOODQÕP(QGLNDV\RQODUÕ
ENCOR
®
øQWURGVHU6HWLJ|UVHONÕODYX]OXNDOWÕQGDPHPHSHQHWUDV\RQXQGDNXOODQÕOPDN
YHGL\DJQRVWLNPHPHEL\RSVLVLLoLQJHoLú\ROXVD÷ODPDN]HUHHQGLNHGLU
Kontrendikasyonlar
%XFLKD]HQGLNDV\RQODUÕGÕúÕQGDNXOODQÕPDX\JXQGH÷LOGLU
8\DUÕODU
 %XFLKD]ÕQPHPHLPSODQWODUÕRODQKDVWDODUGDNXOODQÕOPDVÕWDYVL\HHGLOPH]
 (QIHNVL\RQYDUNHQNXOODQPD\ÕQ
 %XFLKD]VDGHFHWHNNXOODQÕPOÕNRODUDNWDVDUODQPÕúWÕU7ÕEELFLKD]ODUÕQ
|]HOOLNOHX]XQYHNoNOPHQOHULHNOHPOHULYHELOHúHQOHUDUDVÕQGDJHGLNOHUL
RODQODURODVÕSLURMHQLNYH\DPLNUREL\HONRQWDPLQDV\RQEXOXQDQGRNXODUYH\D
YFXWVÕYÕODUÕLOHEHOLUVL]ELUVUHWHPDVHWWLNWHQVRQUDWHPL]OHQPHOHUL]RU
YH\DLPNDQVÕ]ROGX÷XQGDQEXWÕEELFLKD]ÕQ\HQLGHQNXOODQÕOPDVÕGXUXPXQGD
oDSUD]KDVWDNRQWDPLQDV\RQXULVNLROXúXU%L\RORMLNPDWHU\DONDOÕQWÕODUÕ
WÕEELFLKD]ÕQHQIHNVL\|]NRPSOLNDV\RQODUD\RODoDELOHFHNSLURMHQOHUYH\D
mikroorganizmalarla kontaminasyonuna önayak olabilir.
 <HQLGHQVWHULOL]HHWPH\LQ<HQLGHQVWHULOL]DV\RQVRQUDVÕQGDHQIHNVL\|]
komplikasyonlara yol açabilecek belirsiz derecede pirojenik veya mikrobiyel
NRQWDPLQDV\RQRODVÕOÕ÷ÕQHGHQL\OHUQQVWHULOOL÷LJDUDQWLHGLOPH]%XWÕEEL
FLKD]ÕQWHPL]OHQPHVL\HQLGHQLúOHQPHVLYHYH\D\HQLGHQVWHULOL]HHGLOPHVL
WHUPDOYHYH\DPHNDQLNGH÷LúLNOLNOHUGHQHWNLOHQHQELOHúHQOHUGHNLRODVÕDGYHUV
HWNLOHUQHGHQL\OHFLKD]ÕQG]JQoDOÕúPDPDRODVÕOÕ÷ÕQÕDUWÕUÕU
 %XUQNXOODQÕOGÕNWDQVRQUDSRWDQVL\HOELUEL\RORMLNWHKOLNHKDOLQHJHOHELOLU
<UUONWHNLWÕEELX\JXODPDYHLOJLOL\HUHOE|OJHVHOYHXOXVDONDQXQYH
\|QHWPHOLNOHUHJ|UHNXOODQÕQYHDWÕQ
Önlemler
%XFLKD]\DOQÕ]FDSHUNWDQEL\RSVLSURVHGUOHULQGHH÷LWLPOLKHNLPOHUWDUDIÕQGDQ
NXOODQÕOPDOÕGÕU
hUQQVWHULOEDUL\HUVLVWHPL\DGDDPEDODMÕ]DUDUJ|UPúVHUQNXOODQPD\ÕQ
&LKD]ÕQ]DUDUJ|UPHPLúROGX÷XQXWH\LWHWPHNLoLQNXOODQPDGDQ|QFHFLKD]Õ
GLNNDWOLFHNRQWUROHGLQ%HOLUJLQELUUQKDVDUÕPHYFXWVDYHYH\DL÷QHH÷LOPLúVH
UQNXOODQPD\ÕQ
0ÕNQDWÕVÕQ\DNÕQÕQGD\NHQJoOPDQ\HWLNDODQODUGDKÕ]ODQDELOHQ7URNDUYH
E
NCOR
®
MRG Meme Biyopsi Probunun kontrolünü koruyarak dikkatli olun.
Trokar/V
ISILOC2EWUDW|UVRNXOXUNHQYH\DoÕNDUÕOÕUNHQ.DQOQ\HULQGHQ
R\QDPDGÕ÷ÕQÕWH\LWHGLQ
2ODVÕ.RPSOLNDV\RQODU
2ODVÕNRPSOLNDV\RQODUúXQODUÕLoHUHELOLUDQFDNEXQODUODVÕQÕUOÕGH÷LOGLUKHPDWRP
KHPRUDMLHQIHNVL\RQNRPúXGRNX\DUDODQPDVÕD÷UÕDOHUMLNUHDNVL\RQYHPHPHGHQ
oÕNDUPDHVQDVÕQGDE
NCOR
®
05*0HPH%L\RSVL3UREXQDGRNX\DSÕúPDVÕUXWLQ
EL\RSVLSURVHGUOHULJHUH÷LQFHPHPHGHQoÕNDUÕOÕUNHQVWLOHYHNRDNVL\HOH\DSÕúDQ
GRNXODUÕNHVPHNJHUHNHELOLU
Gerekli Ekipman
%LUEL\RSVLLúOHPLLoLQDúD÷ÕGDNLHNLSPDQJHUHNOLGLU
8\JXQJ|UQWOHPH\|QWHPLYHDNVHVXDUODUÕ
Uygun biyopsi probu ve sistemi
0HPH'RNXVXøúDUHWOH\LFLOHULYDUVD
Cerrahi eldivenler ve örtüler
Lokal anestezik
Bistüri
*HUHNOLGL÷HUHNLSPDQODU
7HGDULNùHNOL6DNODPD
%XUQVWHULORODUDNVD÷ODQPDNWDGÕUYHVDGHFHELUNH]NXOODQÕOPDVÕDPDoODQPÕúWÕU
Yeniden sterilize etmeyin.
&¶QLQ)]HULQGHNLVÕFDNOÕNODUGDVDNOD\ÕQ
.XOODQÕP7DOLPDWODUÕ
ùHNLOYH¶HEDNÕQ
Trokar (A)
VISILOC
Obtüratör (F)
.DQO'XUPD1RNWDVÕ'
Trokar Uç
Koruyucusu (E)
Kanül (B)
ø÷QH.ÕODYX]X
%OR÷X&
ùHNLOE
NCOR
®
øQWURGVHU6HWL
øQWURGVHULQ*ULG/RNDOL]DV\RQ<|QWHPL\OHNXOODQÕOPDVÕ
 $PEDODMEWQO÷QQER]XOPDGÕ÷ÕQGDQHPLQROPDNLoLQDPEDODMÕNRQWUROHGLQ
6WHULOOL÷LQER]XOPDVÕGXUXPXQGDEXUQNXOODQPD\ÕQ
 6WDQGDUWDVHSWLNWHNQLNNXOODQDUDN7URNDUÕ$DPEDODMÕQGDQoÕNDUÕQ7URNDU
8o.RUX\XFXVXQX(oÕNDUÕQYH7URNDU$XFXQXKDVDUEHOLUWLOHULEDNÕPÕQGDQ
inceleyin.
 .DQO%DPEDODMGDQoÕNDUÕQ7URNDUÕ$.DQOQ%LoLQHVRNXQ
 0HPHGHNLKHGHIOH]\RQXYH\DE|OJH\LWDQÕPOD\ÕQ
 ø÷QH.ÕODYX]X%OR÷X&JULGORNDOL]DV\RQVLVWHPOHULLOHELUOLNWHNXOODQÕOÕUø÷QH
.ÕODYX]X%OR÷XQX&NDIHVLQLoLQHVRNXQYHNROXVDDW\|QQGH\DNODúÕN
oHYLUHUHNNLOLWOH\LQùHNLO¶\HEDNÕQ
 %|OJH\HDQHVWH]LX\JXOD\ÕQYHFLOWWHELUNHVLROXúWXUXQ
 FPGHULQOLNUHIHUDQVÕLúDUHWOHULNXOODQDUDN.DQO'XUPD1RNWDVÕQÕ'.DQO
%]HULQHLVWHQHQGHULQOL÷HNRQXPODQGÕUÕQ
Not:'HULQOLNGXUPDQRNWDVÕQÕQ|QGLVWDONHQDUÕLVWHQHQGHULQOL÷LJ|VWHULU
 7URNDU$YH.DQO%WHUWLEDWÕQÕø÷QH.ÕODYX]X%OR÷X&LoLQGHNLKHGHIGHOLN
yoluyla memenin içine sokun ve Trokar (A) ucunu hedef bölgeye ilerletin.
$oÕN
Kilitli
10G
7G
ùHNLOø÷QH.ÕODYX]X%OR÷X
 .oNoÕNÕQWÕ\Õ.DQO'XUPD1RNWDVÕQÕQ'|QNHQDUÕQGDEXOXQXUø÷QH.ÕODYX]
%OR÷XQ&ELWLúLNGHOLNOHULQGHQELULQHGR÷UX\|QOHQGLULQYH.DQO%ø÷QH
.ÕODYX]X%OR÷X&LoLQGHVDELWOHPHNLoLQVDDW\|QQGHG|QGUQ
7URNDUÕ$V
ISILOC2EWUDW|U)LOHGH÷LúWLULUNHQ.DQO%GHVWHNOH\LQ
V
ISILOC2EWUDW|U)XFXQXQKHGHIE|OJH\H\HUOHúWL÷LQLGR÷UXODPDNLoLQ
PHPH\LWHNUDUJ|UQWOH\LQ*HUHNLUVHNRQXPXGH÷LúWLULQ
32
 7URNDUÕ$VISILOC2EWUDW|U)oÕNDUÕUNHQ.DQO%GHVWHNOH\LQYHENCOR
®
05*0HPH%L\RSVL3UREXQX.DQOQ%LoLQHVRNXQùHNLOYH7DEOR¶H
EDNÕQ
VISILOC
Obtüratör
Ucundan
Sonraki
Derinlik
V
ISILOC™ Obtüratör
Trokar
Künt Uçlu Prob
T
RICONCAVE Uçlu Prob
Numune
dHQWL÷L
<DUÕ
Numune
ø÷QH.ÕODYX]X%OR÷X
Kanül
ùHNLO.DQOV
ISILOCObtüratör ve ENCOR
®
MRG Meme Biyopsi Probu
Tablo 1. Kanül, VISILOCObtüratör ve ENCOR
®
MRG Meme Biyopsi
Probu
0DO]HPH7DQÕPÕ 7G 10G
VISILOCObtüratör Ucundan Sonraki Derinlik
Trokar 18 mm 17 mm
Künt Uçlu Prob YOK 15 mm
T
RICONCAVE™ Uçlu Prob 21 mm 20 mm
1XPXQHdHQWLN8]XQOX÷X
Tam Numune 19 mm 19 mm
<DUÕ1XPXQH 9,5 mm 9,5 mm
ø÷QH.ÕODYX]X%OR÷X'HULQOL÷L 2 cm 2 cm
 %L\RSVL\LJHUoHNOHúWLULQE
NCOR
®
05*0HPH%L\RSVL3UREXQXoÕNDUÕQ
 øOJLOL.XOODQÕP7DOLPDWODUÕQDX\JXQRODUDNLúDUHWOH\LFL\L\HUOHúWLULQHQGLNH\VH
øúDUHWOH\LFLVRQUDVÕJ|UQWOHUDOPDNLoLQLúDUHWOH\LFLDSOLNDW|UQ.DQOGHQ%
oÕNDUÕQYHV
ISILOC2EWUDW|U)WHNUDUVRNXQ*|UQWOHUDOÕQGÕNWDQVRQUD
V
ISILOC2EWUDW|U)YH.DQO%D\QÕDQGDoÕNDUÕQ
øúDUHWOH\LFLVRQUDVÕJ|UQWOHUJHUHNOLGH÷LOVHLúDUHWOH\LFLDSOLNDW|UQYH
.DQO%D\QÕDQGDoÕNDUÕQ
 .DQDPD\ÕD]DOWPDNLoLQL÷QH\ROXQGDNLEDVNÕ\ÕNRUX\XQ.DQDPDGXUDQDNDGDU
EDVNÕX\JXOD\ÕQ
.DQO%7URNDUÕ$V
ISILOC2EWUDW|U)YHø÷QH.ÕODYX]%OR÷XQX&
X\JXQúHNLOGHDWÕQ
øQWURGVHULQ$XURUDg]HO0HPH05*6LVWHPL\OH.XOODQÕPÕ
 0HPHGHNLKHGHIOH]\RQXYH\DE|OJH\LWDQÕPOD\ÕQ
 øQWURGVHU6HWLQLQYH$XURUDø÷QH.ÕODYX](N3DUoDVÕQÕQ
(1&$5,16(5705*D\UÕFDVD÷ODQÕUDPEDODMÕQÕQER]XOPDGÕ÷ÕQGDQHPLQ
ROPDNLoLQDPEDODMODUÕLQFHOH\LQùHNLO¶HEDNÕQ
ùHNLO$XURUDø÷QH.ÕODYX]X(N3DUoDVÕ
 6WDQGDUWDVHSWLNWHNQLNNXOODQDUDN$XURUDø÷QH.ÕODYX]X(N3DUoDVÕQÕ
DPEDODMGDQoÕNDUÕQø÷QH.ÕODYX]X(N3DUoDVÕQÕ$XURUD.XOODQÕP7DOLPDWODUÕ
GR÷UXOWXVXQGD$XURUDø÷QH.ÕODYX]XQDWDNÕQ
 6WDQGDUWDVHSWLNWHNQLNNXOODQDUDN7URNDUÕ$DPEDODMÕQGDQoÕNDUÕQ8o
.RUX\XFXVXQX(oÕNDUÕQYH7URNDU$XFXQXKDVDUEHOLUWLOHULEDNÕPÕQGDQ
inceleyin.
 6WDQGDUWDVHSWLNWHNQLNNXOODQDUDN.DQO%DPEDODMGDQoÕNDUÕQ.DQO'XUPD
1RNWDVÕQÕ'.DQOGHQ%oÕNDUÕQ7URNDUÕ$.DQOQ%LoLQHVRNXQ
 %|OJH\HDQHVWH]LX\JXOD\ÕQYHFLOWWHELUNHVLROXúWXUXQ
 7URNDU$YH.DQO%WHUWLEDWÕQÕ.DQO*|EH÷Lø÷QH.ÕODYX]X(N3DUoDVÕQD
GD\DQDQDNDGDUø÷QH.ÕODYX]X(N3DUoDVÕ\ROX\ODPHPHQLQLoLQHVRNXQ
8. Trokar (A) V
ISILOC2EWUDW|U)LOHGH÷LúWLULOLUVISILOC Obtüratör (F) ucunun
KHGHIE|OJH\H\HUOHúWL÷LQLGR÷UXODPDNLoLQPHPH\LWHNUDUJ|UQWOH\LQ*HUHNLUVH
NRQXPXGH÷LúWLULQ
 .DQO%ø÷QH.ÕODYX]X%OR÷X&LoLQGHVDELWOHPHNLoLQ.DQO'XUPD1RNWDVÕQÕ
(D) saat yönünde döndürün.
7URNDUÕ$V
ISILOC2EWUDW|U)oÕNDUÕUNHQYHENCOR
®
MRG Meme Biyopsi
3UREXQX.DQOQ%LoLQHVRNDUNHQ.DQO%GHVWHNOH\LQùHNLOYH7DEOR¶H
EDNÕQ
 %L\RSVL\LJHUoHNOHúWLULQE
NCOR
®
05*0HPH%L\RSVL3UREXQXoÕNDUÕQ
 øOJLOL.XOODQÕP7DOLPDWODUÕQDX\JXQRODUDNLúDUHWOH\LFL\L\HUOHúWLULQHQGLNH\VH
øúDUHWOH\LFLVRQUDVÕJ|UQWOHUDOPDNLoLQLúDUHWOH\LFLDSOLNDW|UQ.DQOGHQ%
oÕNDUÕQYHV
ISILOC2EWUDW|U)WHNUDUVRNXQ*|UQWOHUDOÕQGÕNWDQVRQUD
V
ISILOC2EWUDW|U)YH.DQO%D\QÕDQGDoÕNDUÕQ
øúDUHWOH\LFLVRQUDVÕJ|UQWOHUJHUHNOLGH÷LOVHLúDUHWOH\LFLDSOLNDW|UQYH
.DQO%D\QÕDQGDoÕNDUÕQ
.DQDPD\ÕD]DOWPDNLoLQL÷QH\ROXQGDNLEDVNÕ\ÕNRUX\XQ.DQDPDGXUDQDNDGDU
EDVNÕX\JXOD\ÕQ
.DQO%7URNDUÕ$V
ISILOC2EWUDW|U)YHø÷QH.ÕODYX]%OR÷X(N
3DUoDVÕQÕX\JXQúHNLOGHDWÕQ
Garanti
%DUG3HULSKHUDO9DVFXODUEXUQLONVDWÕQDODQNLúL\HUQGHVDWÕQDOÕQGÕ÷ÕWDULKWHQ
LWLEDUHQELU\ÕOVUH\OHLúoLOLNYHPDO]HPHNXVXUXEXOXQPD\DFD÷ÕQÕJDUDQWLHGHUYH
EXVÕQÕUOÕUQJDUDQWLVLDOWÕQGDNL\NPOO÷%DUG3HULSKHUDO9DVFXODU¶ÕQWDPDPHQ
NHQGLWDNGLULQHJ|UHKDWDOÕUQQWDPLULYH\D\HQLOHQPHVLYH\D|GHGL÷LQL]QHWFUHWLQ
JHUL|GHQPHVL\OHVÕQÕUOÕRODFDNWÕU%XUQQQRUPDONXOODQÕPÕQGDQGR÷DQHVNLPHYH
DúÕQPDYH\D\DQOÕúNXOODQÕPGDQGR÷DQDUÕ]DODUEXVÕQÕUOÕJDUDQWLNDSVDPÕQGDGH÷LOGLU
ø/*ø/ø.$18181ø=ø19(5'øöøg/dh'(%86,1,5/,h5h1*$5$17ø6ø
6$7,/$%ø/ø5/ø.9(<$%(/ø5/ø%ø5$0$&$8<*81/8.=,01ø*$5$17ø/(5ø
'$+ø/$0$%8181/$6,1,5/,2/0$0$.h=(5($d,.9(<$=,01ø7h0
'øö(5*$5$17ø/(5ø1<(5ø1ø$/,5%$5'3(5,3+(5$/9$6&8/$5%8
h5h1h.8//$10$1,='$1.$<1$./$1$&$.+(5+$1*ø%ø5'2/$</,
$5,=ø9(<$1ø+$ø+$6$51('(1ø</(6ø=(.$5ù,+ød%ø5ù(.ø/'(<h.h0/h
OLMAYACAKTIR.
%D]ÕH\DOHWOHUGHONHOHUGH]ÕPQLJDUDQWLOHULQDUÕ]LYH\DVRQXoVDOKDVDUODUÕQNDSVDP
GÕúÕQGDWXWXOPDVÕQDL]LQYHULOPHPHNWHGLU(\DOHWLQL]LQONHQL]LQNDQXQODUÕQDJ|UHHN
o|]PKDNODUÕQÕ]RODELOLU
%XWDOLPDWODUÕQ\D\ÕQYH\DUHYL]\RQWDULKLLOHUHYL]\RQQXPDUDVÕNXOODQÕFÕELOJLVLLoLQ
EXNLWDSoÕ÷ÕQVRQVD\IDVÕQGDEHOLUWLOPHNWHGLU%XWDULKLOHUQNXOODQÕPÕDUDVÕQGD
D\JHoPLúVHNXOODQÕFÕHNUQELOJLVLEXOXQXSEXOXQPDGÕ÷ÕQÕ|÷UHQPHNLoLQ
%DUG3HULSKHUDO9DVFXODU,QFLOHLUWLEDWNXUPDOÕGÕU
7D\ODQG¶GDPRQWHHGLOPLúWLU
1
Aurora™ Imaging Tech, Inc. N. Andover, MA, ABD
33
Ʉɨɦɩɥɟɤɬɢɧɬɪɨɞɶɸɫɟɪɚ ENCOR
®
ɊɍɋɋɄɂɃ
ECMRINTLOC
ECMRINTLOC7G
ȾɥɹɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɧɢɹɫɛɢɨɩɫɢɣɧɵɦɢɡɨɧɞɚɦɢɞɥɹɆɊɌɧɚɜɟɞɟɧɢɹENCOR
®
ɂɇɋɌɊɍɄɐɂəɉɈɉɊɂɆȿɇȿɇɂɘ
ȼɇɂɆȺɇɂȿɎɟɞɟɪɚɥɶɧɨɟɡɚɤɨɧɨɞɚɬɟɥɶɫɬɜɨɋɒȺɪɚɡɪɟɲɚɟɬɩɪɨɞɚɠɭ
ɷɬɨɝɨɭɫɬɪɨɣɫɬɜɚɬɨɥɶɤɨɦɟɞɢɰɢɧɫɤɢɦɪɚɛɨɬɧɢɤɚɦɢɥɢɩɨɢɯɡɚɤɚɡɭ
Ɉɩɢɫɚɧɢɟɭɫɬɪɨɣɫɬɜɚ
ɄɨɦɩɥɟɤɬɢɧɬɪɨɞɶɸɫɟɪɚENCOR
®
ɫɨɫɬɨɢɬɢɡɫɥɟɞɭɸɳɢɯɤɨɦɩɨɧɟɧɬɨɜ
Ɍɪɨɚɤɚɪ
ɈɛɬɭɪɚɬɨɪV
ISILOC™;
Ʉɚɧɸɥɹ
Ȼɥɨɤɧɚɩɪɚɜɥɹɸɳɟɣɞɥɹɢɝɥ
ɌɪɨɚɤɚɪɨɛɬɭɪɚɬɨɪV
ISILOCɢɆɊɌɡɨɧɞɵɫɢɫɬɟɦɵɞɥɹɛɢɨɩɫɢɢɦɨɥɨɱɧɨɣ
ɠɟɥɟɡɵE
NCOR
®
ɦɨɝɭɬɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɬɶɫɹɫɤɚɧɸɥɟɣɤɨɚɤɫɢɚɥɶɧɨɉɪɢɜɜɟɞɟɧɢɢ
ɜɤɚɧɸɥɸɧɚɤɨɧɟɱɧɢɤɨɛɬɭɪɚɬɨɪɚV
ISILOCɞɨɫɬɢɝɚɟɬɩɪɢɛɥɢɡɢɬɟɥɶɧɨɰɟɧɬɪɚ
ɚɩɟɪɬɭɪɵɆɊɌɡɨɧɞɚɫɢɫɬɟɦɵɞɥɹɛɢɨɩɫɢɢɦɨɥɨɱɧɨɣɠɟɥɟɡɵE
NCOR
®
.
Ʉɨɧɬɪɨɥɶɧɵɟɦɟɬɤɢɧɚɤɚɧɸɥɟɭɤɚɡɵɜɚɸɬɪɚɫɫɬɨɹɧɢɟɞɨɰɟɧɬɪɚɚɩɟɪɬɭɪɵ
ɆɊɌɡɨɧɞɚɫɢɫɬɟɦɵɞɥɹɛɢɨɩɫɢɢɦɨɥɨɱɧɨɣɠɟɥɟɡɵE
NCOR
®
ȿɫɥɢɜɵɛɪɚɧ
ɜɚɪɢɚɧɬɩɨɥɨɜɢɧɧɨɝɨɨɛɪɚɡɰɚɧɚɤɨɧɟɱɧɢɤɨɛɬɸɪɚɬɨɪɚV
ISILOCɛɭɞɟɬ
ɩɪɟɞɫɬɚɜɥɹɬɶɩɪɨɤɫɢɦɚɥɶɧɵɣɤɪɚɣɩɨɥɨɜɢɧɵɨɛɪɚɡɰɚɄɚɧɸɥɹɩɪɨɯɨɞɢɬɱɟɪɟɡ
ɛɥɨɤɧɚɩɪɚɜɥɹɸɳɢɯɞɥɹɢɝɥɢɮɢɤɫɢɪɭɟɬɫɹɧɚɦɟɫɬɟɫɩɨɦɨɳɶɸɜɪɚɳɟɧɢɹɩɨ
ɱɚɫɨɜɨɣɫɬɪɟɥɤɟɟɫɥɢɢɦɟɟɬɫɹ
Ȼɥɨɤɢɧɚɩɪɚɜɥɹɸɳɟɣɞɥɹɢɝɥ
Ȼɥɨɤɧɚɩɪɚɜɥɹɸɳɟɣɞɥɹɢɝɥɤɚɥɢɛɪɚ*²ɢɦɟɟɬɨɬɜɟɪɫɬɢɹɤɨɬɨɪɵɟ
ɩɨɡɜɨɥɹɸɬɧɚɰɟɥɢɜɚɧɢɟɫɩɨɥɨɠɟɧɢɣɜɡɚɜɢɫɢɦɨɫɬɢɨɬɜɪɚɳɟɧɢɹɛɥɨɤɚ
ɧɚɩɪɚɜɥɹɸɳɟɣɞɥɹɢɝɥɜɫɟɬɤɟ
Ȼɥɨɤɧɚɩɪɚɜɥɹɸɳɟɣɞɥɹɢɝɥɤɚɥɢɛɪɚ*²ɢɦɟɟɬɨɬɜɟɪɫɬɢɹɤɨɬɨɪɵɟ
ɩɨɡɜɨɥɹɸɬɧɚɰɟɥɢɜɚɧɢɟɫɩɨɥɨɠɟɧɢɣɜɡɚɜɢɫɢɦɨɫɬɢɨɬɜɪɚɳɟɧɢɹɛɥɨɤɚ
ɧɚɩɪɚɜɥɹɸɳɟɣɞɥɹɢɝɥɜɫɟɬɤɟ
ȼɛɥɨɤɟɧɚɩɪɚɜɥɹɸɳɟɣɞɥɹɢɝɥɩɪɟɞɭɫɦɨɬɪɟɧɚɮɭɧɤɰɢɹɛɥɨɤɢɪɨɜɤɢ
ɛɥɚɝɨɞɚɪɹɤɨɬɨɪɨɣɦɨɠɧɨɡɚɮɢɤɫɢɪɨɜɚɬɶɛɥɨɤɜɫɟɬɤɟɩɨɫɥɟɭɫɬɚɧɨɜɤɢ
ɄɨɦɩɥɟɤɬɢɧɬɪɨɞɶɸɫɟɪɚE
NCOR
®
ɫɨɜɦɟɫɬɢɦɬɚɤɠɟɫɨɫɩɟɰɢɚɥɢɡɢɪɨɜɚɧɧɨɣ
ɦɚɦɦɨɝɪɚɮɢɱɟɫɤɨɣɆɊɌɫɢɫɬɟɦɨɣ$XURUD
TM1
ɩɪɢɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɧɢɢɜɫɬɚɜɤɢɞɥɹ
ɧɚɩɪɚɜɥɹɸɳɟɣɞɥɹɢɝɥ$XURUDɩɨɫɬɚɜɥɹɟɬɫɹɨɬɞɟɥɶɧɨ
ɄɨɦɩɥɟɤɬɢɧɬɪɨɞɶɸɫɟɪɚE
NCOR
®
ɫɨɜɦɟɫɬɢɦɫɫɢɫɬɟɦɚɦɢɥɨɤɚɥɢɡɚɰɢɢɧɚ
ɲɬɚɬɢɜɚɯɢɫɬɨɣɤɚɯ
ɉɨɤɚɡɚɧɢɹɤɩɪɢɦɟɧɟɧɢɸ
ɄɨɦɩɥɟɤɬɢɧɬɪɨɞɶɸɫɟɪɚENCOR
®
ɩɪɟɞɧɚɡɧɚɱɟɧɞɥɹɩɪɨɧɢɤɧɨɜɟɧɢɹɜɦɨɥɨɱɧɭɸ
ɠɟɥɟɡɭɩɨɞɜɢɞɟɨɤɨɧɬɪɨɥɟɦɢɨɛɟɫɩɟɱɟɧɢɹɩɚɫɫɚɠɚɞɥɹɜɵɩɨɥɧɟɧɢɹ
ɞɢɚɝɧɨɫɬɢɱɟɫɤɨɣɛɢɨɩɫɢɢɦɨɥɨɱɧɨɣɠɟɥɟɡɵ
ɉɪɨɬɢɜɨɩɨɤɚɡɚɧɢɹ
ɍɫɬɪɨɣɫɬɜɨɧɟɩɪɟɞɧɚɡɧɚɱɟɧɨɞɥɹɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɧɢɹɜɰɟɥɹɯɩɨɦɢɦɨɭɤɚɡɚɧɧɵɯ
ɉɪɟɞɭɩɪɟɠɞɟɧɢɹ
 ɗɬɨɭɫɬɪɨɣɫɬɜɨɧɟɪɟɤɨɦɟɧɞɭɟɬɫɹɞɥɹɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɧɢɹɭɩɚɰɢɟɧɬɨɜ
ɫɝɪɭɞɧɵɦɢɢɦɩɥɚɧɬɚɬɚɦɢ
 Ɂɚɩɪɟɳɚɟɬɫɹɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɬɶɭɫɬɪɨɣɫɬɜɨɩɪɢɧɚɥɢɱɢɢɢɧɮɟɤɰɢɢ
 Ⱦɚɧɧɨɟɭɫɬɪɨɣɫɬɜɨɩɪɟɞɧɚɡɧɚɱɟɧɨɬɨɥɶɤɨɞɥɹɨɞɧɨɤɪɚɬɧɨɝɨ
ɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɧɢɹɉɨɜɬɨɪɧɨɟɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɧɢɟɞɚɧɧɨɝɨɦɟɞɢɰɢɧɫɤɨɝɨ
ɭɫɬɪɨɣɫɬɜɚɜɥɟɱɟɬɡɚɫɨɛɨɣɪɢɫɤɩɟɪɟɤɪɟɫɬɧɨɝɨɡɚɪɚɠɟɧɢɹɩɚɰɢɟɧɬɨɜ
ɩɨɫɤɨɥɶɤɭɦɟɞɢɰɢɧɫɤɢɟɭɫɬɪɨɣɫɬɜɚ²ɨɫɨɛɟɧɧɨɬɟɤɨɬɨɪɵɟ
ɢɦɟɸɬɞɥɢɧɧɵɟɢɭɡɤɢɟɩɪɨɫɜɟɬɵɫɨɟɞɢɧɟɧɢɹɢɢɥɢɳɟɥɢɦɟɠɞɭ
ɤɨɦɩɨɧɟɧɬɚɦɢ²ɬɪɭɞɧɨɢɥɢɧɟɜɨɡɦɨɠɧɨɨɱɢɫɬɢɬɶɩɨɫɥɟɬɨɝɨɤɚɤ
ɭɫɬɪɨɣɫɬɜɨɧɟɨɩɪɟɞɟɥɟɧɧɵɣɩɪɨɦɟɠɭɬɨɤɜɪɟɦɟɧɢɧɚɯɨɞɢɥɨɫɶ
ɜɤɨɧɬɚɤɬɟɫɩɨɬɟɧɰɢɚɥɶɧɨɩɢɪɨɝɟɧɧɵɦɢɢɥɢɡɚɪɚɠɟɧɧɵɦɢɦɢɤɪɨɛɚɦɢ
ɠɢɞɤɨɫɬɹɦɢɢɥɢɬɤɚɧɹɦɢɱɟɥɨɜɟɱɟɫɤɨɝɨɨɪɝɚɧɢɡɦɚɈɫɬɚɬɤɢ
ɛɢɨɥɨɝɢɱɟɫɤɨɝɨɦɚɬɟɪɢɚɥɚɦɨɝɭɬɫɩɨɫɨɛɫɬɜɨɜɚɬɶɡɚɝɪɹɡɧɟɧɢɸ
ɭɫɬɪɨɣɫɬɜɚɩɢɪɨɝɟɧɧɵɦɢɜɟɳɟɫɬɜɚɦɢɢɥɢɦɢɤɪɨɨɪɝɚɧɢɡɦɚɦɢɱɬɨɦɨɠɟɬ
ɩɪɢɜɟɫɬɢɤɢɧɮɟɤɰɢɨɧɧɵɦɨɫɥɨɠɧɟɧɢɹɦ
 ɉɨɜɬɨɪɧɚɹɫɬɟɪɢɥɢɡɚɰɢɹɡɚɩɪɟɳɚɟɬɫɹɉɨɫɥɟɩɨɜɬɨɪɧɨɣɫɬɟɪɢɥɢɡɚɰɢɢ
ɧɟɥɶɡɹɝɚɪɚɧɬɢɪɨɜɚɬɶɫɬɟɪɢɥɶɧɨɫɬɶɢɡɞɟɥɢɹɢɡɡɚɧɟɜɨɡɦɨɠɧɨɫɬɢ
ɨɩɪɟɞɟɥɢɬɶɫɬɟɩɟɧɶɡɚɝɪɹɡɧɟɧɢɹɩɢɪɨɝɟɧɧɵɦɢɜɟɳɟɫɬɜɚɦɢɢɥɢ
ɦɢɤɪɨɨɪɝɚɧɢɡɦɚɦɢɤɨɬɨɪɵɟɦɨɝɭɬɩɪɢɜɟɫɬɢɤɢɧɮɟɤɰɢɨɧɧɵɦ
ɨɫɥɨɠɧɟɧɢɹɦɈɱɢɫɬɤɚɩɨɜɬɨɪɧɚɹɨɛɪɚɛɨɬɤɚɢɢɥɢɩɨɜɬɨɪɧɚɹ
ɫɬɟɪɢɥɢɡɚɰɢɹɞɚɧɧɨɝɨɦɟɞɢɰɢɧɫɤɨɝɨɭɫɬɪɨɣɫɬɜɚɭɜɟɥɢɱɢɜɚɸɬ
ɪɢɫɤɧɟɤɨɪɪɟɤɬɧɨɣɪɚɛɨɬɵɭɫɬɪɨɣɫɬɜɚɜɫɜɹɡɢɫɜɨɡɦɨɠɧɵɦ
ɧɟɛɥɚɝɨɩɪɢɹɬɧɵɦɜɨɡɞɟɣɫɬɜɢɟɦɧɚɤɨɦɩɨɧɟɧɬɵɱɭɜɫɬɜɢɬɟɥɶɧɵɟ
ɤɬɟɦɩɟɪɚɬɭɪɧɵɦɢɢɥɢɦɟɯɚɧɢɱɟɫɤɢɦɢɡɦɟɧɟɧɢɹɦ
 ɉɨɫɥɟɩɪɢɦɟɧɟɧɢɹɞɚɧɧɨɟɢɡɞɟɥɢɟɦɨɠɟɬɩɪɟɞɫɬɚɜɥɹɬɶɛɢɨɥɨɝɢɱɟɫɤɭɸ
ɨɩɚɫɧɨɫɬɶɈɛɪɚɳɚɣɬɟɫɶɫɭɫɬɪɨɣɫɬɜɨɦɢɭɬɢɥɢɡɢɪɭɣɬɟɟɝɨɜɫɨɨɬɜɟɬɫɬɜɢɢ
ɫɩɪɢɦɟɧɢɦɨɣɦɟɞɢɰɢɧɫɤɨɣɩɪɚɤɬɢɤɨɣɚɬɚɤɠɟɩɪɢɦɟɧɢɦɵɦɢɦɟɫɬɧɵɦɢ
ɝɨɫɭɞɚɪɫɬɜɟɧɧɵɦɢɢɮɟɞɟɪɚɥɶɧɵɦɢɡɚɤɨɧɚɦɢɢɧɨɪɦɚɦɢ
Ɇɟɪɵɩɪɟɞɨɫɬɨɪɨɠɧɨɫɬɢ
Ⱦɚɧɧɨɟɭɫɬɪɨɣɫɬɜɨɞɨɥɠɧɨɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɬɶɫɹɬɨɥɶɤɨɜɪɚɱɚɦɢɨɛɭɱɟɧɧɵɦɢ
ɩɪɨɜɟɞɟɧɢɸɱɪɟɫɤɨɠɧɨɣɛɢɨɩɫɢɢ
Ɂɚɩɪɟɳɚɟɬɫɹɩɪɢɦɟɧɹɬɶɢɡɞɟɥɢɟɟɫɥɢɟɝɨɫɬɟɪɢɥɶɧɚɹɭɩɚɤɨɜɤɚɢɥɢ
ɜɧɟɲɧɹɹɭɩɚɤɨɜɤɚɩɨɜɪɟɠɞɟɧɵ
ɉɟɪɟɞɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɧɢɟɦɬɳɚɬɟɥɶɧɨɨɫɦɨɬɪɢɬɟɭɫɬɪɨɣɫɬɜɨɱɬɨɛɵɭɛɟɞɢɬɶɫɹ
ɜɨɬɫɭɬɫɬɜɢɢɩɨɜɪɟɠɞɟɧɢɣɉɪɢɧɚɥɢɱɢɢɹɜɧɵɯɩɨɜɪɟɠɞɟɧɢɣɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɬɶ
ɢɡɞɟɥɢɟɡɚɩɪɟɳɟɧɨ
ɉɪɨɜɨɞɢɬɟɦɚɧɢɩɭɥɹɰɢɢɜɛɥɢɡɢɦɚɝɧɢɬɚɫɨɫɬɨɪɨɠɧɨɫɬɶɸɤɨɧɬɪɨɥɢɪɭɹ
ɞɜɢɠɟɧɢɹɬɪɨɚɤɚɪɚɢɡɨɧɞɚɫɢɫɬɟɦɵɞɥɹɛɢɨɩɫɢɢɦɨɥɨɱɧɨɣɠɟɥɟɡɵE
NCOR
®
,
ɤɨɬɨɪɵɟɦɨɝɭɬɭɫɤɨɪɹɬɶɫɹɜɫɢɥɶɧɨɦɦɚɝɧɢɬɧɨɦɩɨɥɟ
ɉɪɢɜɜɟɞɟɧɢɢɢɥɢɢɡɜɥɟɱɟɧɢɢɬɪɨɚɤɚɪɚɨɛɬɭɪɚɬɨɪɚVISILOCɭɛɟɞɢɬɟɫɶ
ɜɬɨɦɱɬɨɤɚɧɸɥɹɧɟɩɨɞɜɢɠɧɚ
ȼɨɡɦɨɠɧɵɟɨɫɥɨɠɧɟɧɢɹ
ȼɨɡɦɨɠɧɵɟɨɫɥɨɠɧɟɧɢɹɜɤɥɸɱɚɸɬɜɫɟɛɹɤɪɨɦɟɜɫɟɝɨɩɪɨɱɟɝɨɫɥɟɞɭɸɳɢɟ
ɝɟɦɚɬɨɦɵɤɪɨɜɨɢɡɥɢɹɧɢɹɢɧɮɟɤɰɢɢɩɨɜɪɟɠɞɟɧɢɟɛɥɢɡɥɟɠɚɳɢɯɬɤɚɧɟɣɛɨɥɶ
ɚɥɥɟɪɝɢɱɟɫɤɭɸɪɟɚɤɰɢɸɢɫɰɟɩɥɟɧɢɟɬɤɚɧɢɫɡɨɧɞɨɦɫɢɫɬɟɦɵɞɥɹɛɢɨɩɫɢɢ
ɦɨɥɨɱɧɨɣɠɟɥɟɡɵɞɥɹɆɊɌɧɚɜɟɞɟɧɢɹE
NCOR
®
ɩɪɢɟɝɨɢɡɜɥɟɱɟɧɢɢɢɡɦɨɥɨɱɧɨɣ
ɠɟɥɟɡɵɫɨɝɥɚɫɧɨɫɬɚɧɞɚɪɬɧɨɣɩɪɚɤɬɢɤɟɩɪɢɩɪɨɜɟɞɟɧɢɢɛɢɨɩɫɢɢɜɨɡɦɨɠɧɨ
ɩɨɬɪɟɛɭɟɬɫɹɪɚɡɪɟɡɚɬɶɬɤɚɧɶɧɚɥɢɩɲɭɸɧɚɫɬɢɥɟɬɢɥɢɤɨɚɤɫɢɚɥɶɧɭɸɤɚɧɸɥɸ
ɩɪɢɢɡɜɥɟɱɟɧɢɢɢɯɢɡɦɨɥɨɱɧɨɣɠɟɥɟɡɵ
ɇɟɨɛɯɨɞɢɦɨɟɨɛɨɪɭɞɨɜɚɧɢɟ
Ⱦɥɹɩɪɨɜɟɞɟɧɢɹɛɢɨɩɫɢɢɧɟɨɛɯɨɞɢɦɨɫɥɟɞɭɸɳɟɟɨɛɨɪɭɞɨɜɚɧɢɟ
ɋɨɨɬɜɟɬɫɬɜɭɸɳɟɟɭɫɬɪɨɣɫɬɜɨɞɥɹɦɟɞɢɰɢɧɫɤɨɣɜɢɡɭɚɥɢɡɚɰɢɢ
ɢɩɪɢɧɚɞɥɟɠɧɨɫɬɢɤɧɟɦɭ
ɋɨɨɬɜɟɬɫɬɜɭɸɳɢɣɛɢɨɩɫɢɣɧɵɣɡɨɧɞɢɫɢɫɬɟɦɚ
Ɇɚɪɤɟɪɵɬɤɚɧɢɦɨɥɨɱɧɨɣɠɟɥɟɡɵɩɪɢɧɚɥɢɱɢɢ
ɏɢɪɭɪɝɢɱɟɫɤɢɟɩɟɪɱɚɬɤɢɢɩɪɨɫɬɵɧɢ
Ɇɟɫɬɧɵɣɚɧɟɫɬɟɬɢɤ
ɋɤɚɥɶɩɟɥɶ
Ⱦɪɭɝɨɟɧɟɨɛɯɨɞɢɦɨɟɨɛɨɪɭɞɨɜɚɧɢɟ
Ɏɨɪɦɚɩɨɫɬɚɜɤɢɯɪɚɧɟɧɢɟ
Ⱦɚɧɧɨɟɢɡɞɟɥɢɟɩɨɫɬɚɜɥɹɟɬɫɹɫɬɟɪɢɥɶɧɵɦɢɩɪɟɞɧɚɡɧɚɱɟɧɨɬɨɥɶɤɨɞɥɹ
ɨɞɧɨɤɪɚɬɧɨɝɨɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɧɢɹɉɨɜɬɨɪɧɚɹɫɬɟɪɢɥɢɡɚɰɢɹɡɚɩɪɟɳɟɧɚ
ɋɥɟɞɭɟɬɯɪɚɧɢɬɶɩɪɢɬɟɦɩɟɪɚɬɭɪɟɜɵɲɟ&)
ɍɤɚɡɚɧɢɹɩɨɩɪɢɦɟɧɟɧɢɸ
ɋɦɪɢɫɢ
ɌɪɨɚɤɚɪȺ
Ɉɛɬɭɪɚɬɨɪ
V
ISILOC™ (F)
Ɉɝɪɚɧɢɱɢɬɟɥɶɤɚɧɸɥɢ'
Ɂɚɳɢɬɧɵɣ
ɤɨɥɩɚɱɨɤ
ɞɥɹɧɚɤɨɧɟɱɧɢɤɚ
ɬɪɨɚɤɚɪɚ(
Ʉɚɧɸɥɹ%
Ȼɥɨɤɧɚɩɪɚɜɥɹɸɳɢɯ
ɞɥɹɢɝɥ&
ɊɢɫɭɧɨɤɄɨɦɩɥɟɤɬɢɧɬɪɨɞɶɸɫɟɪɚE
NCOR
®
ɉɪɢɦɟɧɟɧɢɟɢɧɬɪɨɞɶɸɫɟɪɚɩɪɢɦɟɬɨɞɟɥɨɤɚɥɢɡɚɰɢɢɫɩɨɦɨɳɶɸɫɟɬɤɢ
 ɉɪɨɜɟɪɶɬɟɭɩɚɤɨɜɤɭɭɛɟɞɢɜɲɢɫɶɜɬɨɦɱɬɨɟɟɰɟɥɨɫɬɧɨɫɬɶɧɟɧɚɪɭɲɟɧɚ
Ɂɚɩɪɟɳɚɟɬɫɹɩɪɢɦɟɧɹɬɶɢɡɞɟɥɢɟɫɧɚɪɭɲɟɧɧɨɣɫɬɟɪɢɥɶɧɨɫɬɶɸ
 ɉɪɢɦɟɧɹɹɫɬɚɧɞɚɪɬɧɭɸɚɫɟɩɬɢɱɟɫɤɭɸɦɟɬɨɞɢɤɭɢɡɜɥɟɤɢɬɟɬɪɨɚɤɚɪ$
ɢɡɭɩɚɤɨɜɤɢɫɧɢɦɢɬɟɡɚɳɢɬɧɵɣɤɨɥɩɚɱɨɤɞɥɹɧɚɤɨɧɟɱɧɢɤɚɬɪɨɚɤɚɪɚȿ
ɢɩɪɨɜɟɪɶɬɟɧɚɤɨɧɟɱɧɢɤɬɪɨɚɤɚɪɚ$ɧɚɩɪɟɞɦɟɬɩɨɜɪɟɠɞɟɧɢɣ
 ɂɡɜɥɟɤɢɬɟɤɚɧɸɥɸȼɢɡɭɩɚɤɨɜɤɢȼɫɬɚɜɶɬɟɬɪɨɚɤɚɪ$ɜɤɚɧɸɥɸ%
 Ɉɩɪɟɞɟɥɢɬɟɩɨɪɚɠɟɧɧɵɣɭɱɚɫɬɨɤɢɥɢɡɨɧɭɢɧɬɟɪɟɫɚɜɦɨɥɨɱɧɨɣɠɟɥɟɡɟ
 Ȼɥɨɤɧɚɩɪɚɜɥɹɸɳɟɣɞɥɹɢɝɥ&ɢɫɩɨɥɶɡɭɟɬɫɹɫɫɟɬɤɨɣɫɢɫɬɟɦɥɨɤɚɥɢɡɚɰɢɢ
ȼɫɬɚɜɶɬɟɛɥɨɤɧɚɩɪɚɜɥɹɸɳɟɣɞɥɹɢɝɥ&ɜɫɟɬɤɭɢɡɚɛɥɨɤɢɪɭɣɬɟɟɝɨ
ɩɨɜɟɪɧɭɜɪɵɱɚɝɩɨɱɚɫɨɜɨɣɫɬɪɟɥɤɟɩɪɢɛɥɢɡɢɬɟɥɶɧɨɧɚɋɦɪɢɫ
 ȼɵɩɨɥɧɢɬɟɚɧɟɫɬɟɡɢɸɜɡɚɞɚɧɧɨɣɨɛɥɚɫɬɢɢɩɪɨɢɡɜɟɞɢɬɟɤɨɠɧɵɣɧɚɞɪɟɡ
 ɋɩɨɦɨɳɶɸɤɨɧɬɪɨɥɶɧɵɯɦɟɬɨɤɝɥɭɛɢɧɵɫɲɚɝɨɦɫɦɧɚɫɬɪɨɣɬɟ
ɨɝɪɚɧɢɱɢɬɟɥɶɤɚɧɸɥɢ'ɧɚɤɚɧɸɥɟ%ɧɚɧɭɠɧɭɸɝɥɭɛɢɧɭ
ɉɪɢɦɟɱɚɧɢɟɇɭɠɧɭɸɝɥɭɛɢɧɭɭɤɚɡɵɜɚɟɬɜɟɞɭɳɢɣɞɢɫɬɚɥɶɧɵɣɤɪɚɣ
ɨɝɪɚɧɢɱɢɬɟɥɹɝɥɭɛɢɧɵ
 ȼɜɟɞɢɬɟɬɪɨɚɤɚɪ$ɜɫɬɚɜɥɟɧɧɵɣɜɤɚɧɸɥɸ%ɱɟɪɟɡɡɚɞɚɧɧɨɟɨɬɜɟɪɫɬɢɟ
ɛɥɨɤɚɧɚɩɪɚɜɥɹɸɳɟɣɞɥɹɢɝɥ&ɜɬɤɚɧɶɦɨɥɨɱɧɨɣɠɟɥɟɡɵɩɪɨɞɜɢɝɚɹ
ɧɚɤɨɧɟɱɧɢɤɬɪɨɚɤɚɪɚ$ɜɡɨɧɭɢɧɬɟɪɟɫɚ
Ɋɚɡɛɥɨɤɢɪɨɜɚɧ
Ȼɥɨɤɢɪɨɜɚɧ
10 G
7 G
ɊɢɫɭɧɨɤȻɥɨɤɧɚɩɪɚɜɥɹɸɳɢɯɞɥɹɢɝɥ
34
 ɋɨɪɢɟɧɬɢɪɭɣɬɟɧɟɛɨɥɶɲɨɣɭɩɨɪɧɚɜɟɞɭɳɟɦɤɪɚɟɨɝɪɚɧɢɱɢɬɟɥɹɤɚɧɸɥɢ'
ɜɫɬɨɪɨɧɭɫɨɫɟɞɧɟɝɨɨɬɜɟɪɫɬɢɹɛɥɨɤɚɧɚɩɪɚɜɥɹɸɳɢɯɞɥɹɢɝɥ&ɢɩɨɜɟɪɧɢɬɟ
ɟɝɨɩɨɱɚɫɨɜɨɣɫɬɪɟɥɤɟɱɬɨɛɵɡɚɮɢɤɫɢɪɨɜɚɬɶɤɚɧɸɥɸ%ɜɛɥɨɤɟ
ɧɚɩɪɚɜɥɹɸɳɢɯɞɥɹɢɝɥ&
ɍɞɟɪɠɢɜɚɹɤɚɧɸɥɸ%ɡɚɦɟɧɢɬɟɬɪɨɚɤɚɪ$ɧɚɨɛɬɭɪɚɬɨɪV
ISILOC
)ɋɩɨɦɨɳɶɸɩɨɜɬɨɪɧɨɣɜɢɡɭɚɥɢɡɚɰɢɢɦɨɥɨɱɧɨɣɠɟɥɟɡɵɩɪɨɜɟɪɶɬɟ
ɪɚɫɩɨɥɨɠɟɧɢɟɧɚɤɨɧɟɱɧɢɤɚɨɛɬɭɪɚɬɨɪɚV
ISILOC)ɜɡɨɧɟɢɧɬɟɪɟɫɚɉɪɢ
ɧɟɨɛɯɨɞɢɦɨɫɬɢɢɡɦɟɧɢɬɟɩɨɥɨɠɟɧɢɟ
 ɍɞɟɪɠɢɜɚɣɬɟɤɚɧɸɥɸ%ɜɨɜɪɟɦɹɢɡɜɥɟɱɟɧɢɹɬɪɨɚɤɚɪɚ$ɨɛɬɭɪɚɬɨɪɚ
V
ISILOC)ɢɜɜɟɞɟɧɢɹɜɤɚɧɸɥɸ%ɆɊɌɡɨɧɞɚɫɢɫɬɟɦɵɞɥɹɛɢɨɩɫɢɢ
ɦɨɥɨɱɧɨɣɠɟɥɟɡɵE
NCOR
®
ɋɦɪɢɫɢɬɚɛɥɢɰɭ
Ƚɥɭɛɢɧɚɧɚɞ
ɤɨɧɱɢɤɨɦ
ɨɛɬɸɪɚɬɨɪɚ
V
ISILOC
ɈɛɬɭɪɚɬɨɪV
ISILOC
Ɍɪɨɚɤɚɪ
Ɍɭɩɨɤɨɧɟɱɧɵɣɡɨɧɞ
Ɂɨɧɞɫɧɚɤɨɧɟɱɧɢɤɨɦ7
RICONCAVE
ɀɟɥɨɛɨɤɞɥɹ
ɡɚɛɨɪɚɨɛɪɚɡɰɚ
ɉɨɥɨɜɢɧɚ
ɨɛɪɚɡɰɚ
Ȼɥɨɤɧɚɩɪɚɜɥɹɸɳɟɣɞɥɹɢɝɥ
Ʉɚɧɸɥɹ
ɊɢɫɭɧɨɤɄɚɧɸɥɹɨɛɬɭɪɚɬɨɪV
ISILOCɢɆɊɌɡɨɧɞɫɢɫɬɟɦɵ
ɞɥɹɛɢɨɩɫɢɢɦɨɥɨɱɧɨɣɠɟɥɟɡɵE
NCOR
®
ɌɚɛɥɢɰɚɄɚɧɸɥɹɨɛɬɭɪɚɬɨɪVISILOCɢɆɊɌɡɨɧɞɫɢɫɬɟɦɵɞɥɹ
ɛɢɨɩɫɢɢɦɨɥɨɱɧɨɣɠɟɥɟɡɵE
NCOR
®
Ɉɩɢɫɚɧɢɟɤɨɦɩɨɧɟɧɬɚ 7 G 10 G
ȽɥɭɛɢɧɚɧɚɞɤɨɧɱɢɤɨɦɨɛɬɸɪɚɬɨɪɚVISILOC
Ɍɪɨɚɤɚɪ ɦɦ ɦɦ
Ɍɭɩɨɤɨɧɟɱɧɵɣɡɨɧɞ ɇȿɉɊɂɆȿɇɂɆɈ ɦɦ
ɁɨɧɞɫɧɚɤɨɧɟɱɧɢɤɨɦT
RICONCAVE ɦɦ ɦɦ
Ⱦɥɢɧɚɠɟɥɨɛɤɚɞɥɹɡɚɛɨɪɚɨɛɪɚɡɰɚ
ɉɨɥɧɵɣɨɛɪɚɡɟɰ ɦɦ ɦɦ
ɉɨɥɨɜɢɧɚɨɛɪɚɡɰɚ ɦɦ ɦɦ
Ƚɥɭɛɢɧɚɛɥɨɤɚɧɚɩɪɚɜɥɹɸɳɢɯ
ɞɥɹɢɝɥ
ɫɦ ɫɦ
 ɉɪɨɜɟɞɢɬɟɛɢɨɩɫɢɸɂɡɜɥɟɤɢɬɟɆɊɌɡɨɧɞɫɢɫɬɟɦɵɞɥɹɛɢɨɩɫɢɢɦɨɥɨɱɧɨɣ
ɠɟɥɟɡɵE
NCOR
®
.
 ɍɫɬɚɧɨɜɢɬɟɦɚɪɤɟɪɩɪɢɧɚɥɢɱɢɢɩɨɤɚɡɚɧɢɹɜɫɨɨɬɜɟɬɫɬɜɢɢɫɟɝɨ
ɢɧɫɬɪɭɤɰɢɟɣɩɨɩɪɢɦɟɧɟɧɢɸ
ɑɬɨɛɵɩɨɥɭɱɢɬɶɢɡɨɛɪɚɠɟɧɢɹɩɨɫɥɟɭɫɬɚɧɨɜɤɢɦɚɪɤɟɪɚɫɧɢɦɢɬɟ
ɦɚɪɤɟɪɧɵɣɚɩɩɥɢɤɚɬɨɪɫɤɚɧɸɥɢ%ɢɩɨɜɬɨɪɧɨɜɜɟɞɢɬɟɨɛɬɭɪɚɬɨɪ
V
ISILOC™ (F)ɉɨɫɥɟɩɨɥɭɱɟɧɢɹɢɡɨɛɪɚɠɟɧɢɣɭɞɚɥɢɬɟɨɛɬɭɪɚɬɨɪVISILOC
)ɢɤɚɧɸɥɸ%ɨɞɧɨɜɪɟɦɟɧɧɨ
ȿɫɥɢɩɨɫɥɟɭɫɬɚɧɨɜɤɢɦɚɪɤɟɪɚɩɨɥɭɱɟɧɢɟɢɡɨɛɪɚɠɟɧɢɹɧɟɬɪɟɛɭɟɬɫɹ
ɭɞɚɥɢɬɟɦɚɪɤɟɪɧɵɣɚɩɩɥɢɤɚɬɨɪɢɤɚɧɸɥɸ%ɨɞɧɨɜɪɟɦɟɧɧɨ
 ɉɪɢɠɦɢɬɟɩɭɬɶɩɪɨɥɟɝɚɧɢɹɢɝɥɵɱɬɨɛɵɦɢɧɢɦɢɡɢɪɨɜɚɬɶɤɪɨɜɨɬɟɱɟɧɢɟ
Ɂɚɠɢɦɚɣɬɟɷɬɨɦɟɫɬɨɞɨɨɫɬɚɧɨɜɤɢɤɪɨɜɨɬɟɱɟɧɢɹ
ɍɬɢɥɢɡɢɪɭɣɬɟɤɚɧɸɥɸ%ɬɪɨɚɤɚɪ$ɨɛɬɭɪɚɬɨɪV
ISILOC)ɢɛɥɨɤ
ɧɚɩɪɚɜɥɹɸɳɟɣɞɥɹɢɝɥ&ɧɚɞɥɟɠɚɳɢɦɨɛɪɚɡɨɦ
ɉɪɢɦɟɧɟɧɢɟɢɧɬɪɨɞɶɸɫɟɪɚɫɨɫɩɟɰɢɚɥɢɡɢɪɨɜɚɧɧɨɣɦɚɦɦɨɝɪɚɮɢɱɟɫɤɨɣ
ɆɊɌɫɢɫɬɟɦɨɣ$XURUD
 Ɉɩɪɟɞɟɥɢɬɟɩɨɪɚɠɟɧɧɵɣɭɱɚɫɬɨɤɢɥɢɡɨɧɭɢɧɬɟɪɟɫɚɜɦɨɥɨɱɧɨɣɠɟɥɟɡɟ
 ɉɪɨɜɟɪɶɬɟɭɩɚɤɨɜɤɭɭɛɟɞɢɜɲɢɫɶɜɬɨɦɱɬɨɰɟɥɨɫɬɧɨɫɬɶɭɩɚɤɨɜɤɢ
ɤɨɦɩɥɟɤɬɚɢɧɬɪɨɞɶɸɫɟɪɚɢɜɫɬɚɜɤɢɞɥɹɧɚɩɪɚɜɥɹɸɳɟɣɞɥɹɢɝɥ$XURUD
(1&$5,16(5705*ɩɨɫɬɚɜɥɹɟɬɫɹɨɬɞɟɥɶɧɨɧɟɧɚɪɭɲɟɧɚɋɦɪɢɫ
Ɋɢɫɭɧɨɤȼɫɬɚɜɤɚɞɥɹɧɚɩɪɚɜɥɹɸɳɟɣɞɥɹɢɝɥ$XURUD
 ɉɪɢɦɟɧɹɹɫɬɚɧɞɚɪɬɧɭɸɚɫɟɩɬɢɱɟɫɤɭɸɦɟɬɨɞɢɤɭɢɡɜɥɟɤɢɬɟɜɫɬɚɜɤɭɞɥɹ
ɧɚɩɪɚɜɥɹɸɳɟɣɞɥɹɢɝɥ$XURUDɢɡɭɩɚɤɨɜɤɢɉɨɞɫɨɟɞɢɧɢɬɟɜɫɬɚɜɤɭɞɥɹ
ɧɚɩɪɚɜɥɹɸɳɟɣɞɥɹɢɝɥɤɧɚɩɪɚɜɥɹɸɳɟɣɞɥɹɢɝɥ$XURUDɤɚɤɨɩɢɫɚɧɨ
ɜɢɧɫɬɪɭɤɰɢɢɩɨɩɪɢɦɟɧɟɧɢɸ$XURUD
 ɉɪɢɦɟɧɹɹɫɬɚɧɞɚɪɬɧɭɸɚɫɟɩɬɢɱɟɫɤɭɸɦɟɬɨɞɢɤɭɢɡɜɥɟɤɢɬɟɬɪɨɚɤɚɪ$ɢɡ
ɭɩɚɤɨɜɤɢɫɧɢɦɢɬɟɡɚɳɢɬɧɵɣɤɨɥɩɚɱɨɤɞɥɹɧɚɤɨɧɟɱɧɢɤɚȿɢɩɪɨɜɟɪɶɬɟ
ɧɚɤɨɧɟɱɧɢɤɬɪɨɚɤɚɪɚ$ɧɚɩɪɟɞɦɟɬɩɨɜɪɟɠɞɟɧɢɣ
 ɉɪɢɦɟɧɹɹɫɬɚɧɞɚɪɬɧɭɸɚɫɟɩɬɢɱɟɫɤɭɸɦɟɬɨɞɢɤɭɢɡɜɥɟɤɢɬɟɤɚɧɸɥɸȼɢɡ
ɭɩɚɤɨɜɤɢɋɧɢɦɢɬɟɨɝɪɚɧɢɱɢɬɟɥɶ'ɫɤɚɧɸɥɢ%ȼɫɬɚɜɶɬɟɬɪɨɚɤɚɪ$
ɜɤɚɧɸɥɸ%
 ȼɵɩɨɥɧɢɬɟɚɧɟɫɬɟɡɢɸɜɡɚɞɚɧɧɨɣɨɛɥɚɫɬɢɢɩɪɨɢɡɜɟɞɢɬɟɤɨɠɧɵɣɧɚɞɪɟɡ
 ȼɜɟɞɢɬɟɬɪɨɚɤɚɪ$ɜɫɬɚɜɥɟɧɧɵɣɜɤɚɧɸɥɸ%ɱɟɪɟɡɜɫɬɚɜɤɭɞɥɹ
ɧɚɩɪɚɜɥɹɸɳɟɣɞɥɹɢɝɥɜɬɤɚɧɶɦɨɥɨɱɧɨɣɠɟɥɟɡɵɬɚɤɱɬɨɛɵɜɬɭɥɤɚɤɚɧɸɥɢ
ɫɨɩɪɢɤɨɫɧɭɥɚɫɶɫɨɜɫɬɚɜɤɨɣɞɥɹɧɚɩɪɚɜɥɹɸɳɟɣɞɥɹɢɝɥ
 Ɍɪɨɚɤɚɪ$ɡɚɦɟɧɹɟɬɫɹɨɛɬɭɪɚɬɨɪɨɦV
ISILOC)ɋɩɨɦɨɳɶɸɩɨɜɬɨɪɧɨɣ
ɜɢɡɭɚɥɢɡɚɰɢɢɦɨɥɨɱɧɨɣɠɟɥɟɡɵɩɪɨɜɟɪɶɬɟɪɚɫɩɨɥɨɠɟɧɢɟɧɚɤɨɧɟɱɧɢɤɚ
ɨɛɬɭɪɚɬɨɪɚV
ISILOC)ɜɡɨɧɟɢɧɬɟɪɟɫɚɉɪɢɧɟɨɛɯɨɞɢɦɨɫɬɢɢɡɦɟɧɢɬɟ
ɩɨɥɨɠɟɧɢɟ
 ɉɨɜɟɪɧɢɬɟɨɝɪɚɧɢɱɢɬɟɥɶɤɚɧɸɥɢ'ɩɨɱɚɫɨɜɨɣɫɬɪɟɥɤɟɱɬɨɛɵ
ɡɚɮɢɤɫɢɪɨɜɚɬɶɤɚɧɸɥɸ%ɜɛɥɨɤɟɧɚɩɪɚɜɥɹɸɳɢɯɞɥɹɢɝɥ&
ɍɞɟɪɠɢɜɚɣɬɟɤɚɧɸɥɸ%ɜɨɜɪɟɦɹɢɡɜɥɟɱɟɧɢɹɬɪɨɚɤɚɪɚ$ɨɛɬɭɪɚɬɨɪɚ
V
ISILOC)ɢɜɜɟɞɟɧɢɹɜɤɚɧɸɥɸ%ɆɊɌɡɨɧɞɚɫɢɫɬɟɦɵɞɥɹɛɢɨɩɫɢɢ
ɦɨɥɨɱɧɨɣɠɟɥɟɡɵE
NCOR
®
ɋɦɪɢɫɢɬɚɛɥɢɰɭ
 ɉɪɨɜɟɞɢɬɟɛɢɨɩɫɢɸɂɡɜɥɟɤɢɬɟɆɊɌɡɨɧɞɫɢɫɬɟɦɵɞɥɹɛɢɨɩɫɢɢɦɨɥɨɱɧɨɣ
ɠɟɥɟɡɵE
NCOR
®
.
 ɍɫɬɚɧɨɜɢɬɟɦɚɪɤɟɪɩɪɢɧɚɥɢɱɢɢɩɨɤɚɡɚɧɢɹɜɫɨɨɬɜɟɬɫɬɜɢɢɫɟɝɨ
ɢɧɫɬɪɭɤɰɢɟɣɩɨɩɪɢɦɟɧɟɧɢɸ
ɑɬɨɛɵɩɨɥɭɱɢɬɶɢɡɨɛɪɚɠɟɧɢɹɩɨɫɥɟɭɫɬɚɧɨɜɤɢɦɚɪɤɟɪɚɫɧɢɦɢɬɟ
ɦɚɪɤɟɪɧɵɣɚɩɩɥɢɤɚɬɨɪɫɤɚɧɸɥɢ%ɢɩɨɜɬɨɪɧɨɜɜɟɞɢɬɟɨɛɬɭɪɚɬɨɪ
V
ISILOC™ (F)ɉɨɫɥɟɩɨɥɭɱɟɧɢɹɢɡɨɛɪɚɠɟɧɢɣɭɞɚɥɢɬɟɨɛɬɭɪɚɬɨɪVISILOC
)ɢɤɚɧɸɥɸ%ɨɞɧɨɜɪɟɦɟɧɧɨ
ȿɫɥɢɩɨɫɥɟɭɫɬɚɧɨɜɤɢɦɚɪɤɟɪɚɩɨɥɭɱɟɧɢɟɢɡɨɛɪɚɠɟɧɢɹɧɟɬɪɟɛɭɟɬɫɹ
ɭɞɚɥɢɬɟɦɚɪɤɟɪɧɵɣɚɩɩɥɢɤɚɬɨɪɢɤɚɧɸɥɸ%ɨɞɧɨɜɪɟɦɟɧɧɨ
ɉɪɢɠɦɢɬɟɩɭɬɶɩɪɨɥɟɝɚɧɢɹɢɝɥɵɱɬɨɛɵɦɢɧɢɦɢɡɢɪɨɜɚɬɶɤɪɨɜɨɬɟɱɟɧɢɟ
Ɂɚɠɢɦɚɣɬɟɷɬɨɦɟɫɬɨɞɨɨɫɬɚɧɨɜɤɢɤɪɨɜɨɬɟɱɟɧɢɹ
ɍɬɢɥɢɡɢɪɭɣɬɟɤɚɧɸɥɸ%ɬɪɨɚɤɚɪ$ɨɛɬɭɪɚɬɨɪV
ISILOC)ɢɜɫɬɚɜɤɭɞɥɹ
ɧɚɩɪɚɜɥɹɸɳɟɣɞɥɹɢɝɥɧɚɞɥɟɠɚɳɢɦɨɛɪɚɡɨɦ
Ƚɚɪɚɧɬɢɹ
Ʉɨɦɩɚɧɢɹ%DUG3HULSKHUDO9DVFXODUɜɬɟɱɟɧɢɟɨɞɧɨɝɨɝɨɞɚɫɨɞɧɹɩɟɪɜɨɧɚɱɚɥɶɧɨɣ
ɩɨɤɭɩɤɢɝɚɪɚɧɬɢɪɭɟɬɩɟɪɜɨɧɚɱɚɥɶɧɨɦɭɩɨɤɭɩɚɬɟɥɸɞɚɧɧɨɝɨɢɡɞɟɥɢɹɨɬɫɭɬɫɬɜɢɟ
ɜɞɚɧɧɨɦɢɡɞɟɥɢɢɞɟɮɟɤɬɨɜɦɚɬɟɪɢɚɥɨɜɢɩɪɨɢɡɜɨɞɫɬɜɟɧɧɨɝɨɛɪɚɤɚ
Ɉɬɜɟɬɫɬɜɟɧɧɨɫɬɶɩɨɞɚɧɧɨɣɨɝɪɚɧɢɱɟɧɧɨɣɝɚɪɚɧɬɢɢɧɚɢɡɞɟɥɢɟɨɝɪɚɧɢɱɢɜɚɟɬɫɹ
ɪɟɦɨɧɬɨɦɢɥɢɡɚɦɟɧɨɣɧɟɢɫɩɪɚɜɧɨɝɨɢɡɞɟɥɢɹɢɥɢɜɨɡɦɟɳɟɧɢɟɦɟɝɨɩɨɥɧɨɣ
ɫɬɨɢɦɨɫɬɢɩɨɭɫɦɨɬɪɟɧɢɸɤɨɦɩɚɧɢɢ%DUG3HULSKHUDO9DVFXODUȾɚɧɧɚɹ
ɨɝɪɚɧɢɱɟɧɧɚɹɝɚɪɚɧɬɢɹɧɟɪɚɫɩɪɨɫɬɪɚɧɹɟɬɫɹɧɚɢɡɧɨɫɢɡɞɟɥɢɹɜɪɟɡɭɥɶɬɚɬɟ
ɟɝɨɨɛɵɱɧɨɝɨɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɧɢɹɢɥɢɧɚɞɟɮɟɤɬɵɜɨɡɧɢɤɲɢɟɜɪɟɡɭɥɶɬɚɬɟ
ɧɟɩɪɚɜɢɥɶɧɨɝɨɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɧɢɹɢɡɞɟɥɢɹ
ȼɈȻɔȿɆȿɉɊȿȾɍɋɆɈɌɊȿɇɇɈɆȾȿɃɋɌȼɍɘɓɂɆɁȺɄɈɇɈȾȺɌȿɅɖɋɌȼɈɆ
ȾȺɇɇȺəɈȽɊȺɇɂɑȿɇɇȺəȽȺɊȺɇɌɂəɇȺɂɁȾȿɅɂȿɂɋɄɅɘɑȺȿɌ
ȼɋȿɈɋɌȺɅɖɇɕȿȽȺɊȺɇɌɂɂəȼɇɕȿɂɅɂɉɈȾɊȺɁɍɆȿȼȺȿɆɕȿ
ȼɑȺɋɌɇɈɋɌɂɅɘȻɕȿɉɈȾɊȺɁɍɆȿȼȺȿɆɕȿȽȺɊȺɇɌɂɂɄɈɆɆȿɊɑȿɋɄɈɃ
ɉɊɂȽɈȾɇɈɋɌɂɂɅɂɋɈɈɌȼȿɌɋɌȼɂəɈɉɊȿȾȿɅȿɇɇɈɃɐȿɅɂɄɈɆɉȺɇɂə
%$5'3(5,3+(5$/9$6&8/$5ɇɂɉɊɂɄȺɄɂɏɍɋɅɈȼɂəɏɇȿɇȿɋȿɌ
ɈɌȼȿɌɋɌȼȿɇɇɈɋɌɂɁȺɅɘȻɈɃɄɈɋȼȿɇɇɕɃɋɅɍɑȺɃɇɕɃɂɅɂ
ȼɌɈɊɂɑɇɕɃɍɓȿɊȻȼɈɁɇɂɄɒɂɃȼɊȿɁɍɅɖɌȺɌȿɂɋɉɈɅɖɁɈȼȺɇɂə
ȼȺɆɂȾȺɇɇɈȽɈɂɁȾȿɅɂə
Ɂɚɤɨɧɨɞɚɬɟɥɶɫɬɜɨɧɟɤɨɬɨɪɵɯɲɬɚɬɨɜɢɥɢɫɬɪɚɧɡɚɩɪɟɳɚɟɬɢɫɤɥɸɱɚɬɶ
ɤɨɫɜɟɧɧɵɟɝɚɪɚɧɬɢɢɢɥɢɝɚɪɚɧɬɢɢɜɨɬɧɨɲɟɧɢɢɫɥɭɱɚɣɧɵɯɢɥɢɩɨɫɥɟɞɭɸɳɢɯ
ɩɨɜɪɟɠɞɟɧɢɣɉɨɡɚɤɨɧɭɜɚɲɟɝɨɲɬɚɬɚɢɥɢɫɬɪɚɧɵɜɵɦɨɠɟɬɟɢɦɟɬɶɩɪɚɜɨɧɚ
ɞɨɩɨɥɧɢɬɟɥɶɧɨɟɜɨɡɦɟɳɟɧɢɟɭɳɟɪɛɚ
Ʉɫɜɟɞɟɧɢɸɩɨɥɶɡɨɜɚɬɟɥɹɧɚɩɨɫɥɟɞɧɟɣɫɬɪɚɧɢɰɟɛɪɨɲɸɪɵɭɤɚɡɚɧɵɞɚɬɚ
ɜɵɩɭɫɤɚɢɥɢɪɟɞɚɤɰɢɢɢɧɨɦɟɪɪɟɞɚɤɰɢɢɞɚɧɧɵɯɢɧɫɬɪɭɤɰɢɣȿɫɥɢɦɟɠɞɭ
ɭɤɚɡɚɧɧɨɣɞɚɬɨɣɢɞɚɬɨɣɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɧɢɹɩɪɨɞɭɤɬɚɩɪɨɲɥɨɦɟɫɹɰɟɜ
ɩɨɥɶɡɨɜɚɬɟɥɶɞɨɥɠɟɧɨɛɪɚɬɢɬɶɫɹɜɤɨɦɩɚɧɢɸ%DUG3HULSKHUDO9DVFXODU,QF
ɱɬɨɛɵɭɡɧɚɬɶɨɧɚɥɢɱɢɢɞɨɩɨɥɧɢɬɟɥɶɧɨɣɢɧɮɨɪɦɚɰɢɢɨɩɪɨɞɭɤɬɟ
ɋɨɛɪɚɧɨɜɌɚɢɥɚɧɞɟ
1
$XURUD,PDJLQJ7HFK,QF1$QGRYHU0$ɋɒȺ
35
ENCOR
®
ECMRINTLOC
ECMRINTLOC7G
ENCOR
®
MRI
ENCOR
®
V
ISILOC
V
ISILOC ENCOR
®
MRI
V
ISILOC ENCOR
®
MRI
E
NCOR
®
MRI
V
ISILOC
• 10G 4 13
7G 4 5
E
NCOR
®
Aurora™ Aurora™
1
MRI
E
NCOR
®
ENCOR
®
E
NCOR
®
MRI
V
ISILOC
E
NCOR
®
MRI
0° C 32° F
1 2 3 4
A
VISILOC
F
D
E
B
C
1 E
NCOR
®
1
2 A E
A
3 B A B
4
5 C C
90° 2
6
7 05cm B D
8 C A B
A
10G
7G
2
9 D C
B C
10 B V
ISILOC F A
V
ISILOC F
11 B A V
ISILOC F ENCOR
®
MRI
B 3 1
VISILOC
V
ISILOC
T
RICONCAVE
3 V
ISILOC ENCOR
®
MRI
36
1 VISILOC ENCOR
®
MRI
7G 10G
VISILOC
18mm 17mm
15mm
T
RICONCAVE 21mm 20mm
19mm 19mm
95mm 9 5mm
2cm 2cm
12 E
NCOR
®
MRI
13
B V
ISILOC
F V
ISILOC F B
B
14
15 B A V
ISILOC F C
Aurora MRI
1
2 Aurora™ ENCARINSERTMR10G
4
4 Aurora™
3 Aurora™ Aurora™
Aurora™
4 A E
A
5 B B D
A B
6
7 A B
8 A
VISILOC F VISILOC
F
9 D B C
10 B A V
ISILOC F ENCOR
®
MRI
B 3 1
11 E
NCOR
®
MRI
12
B V
ISILOC
F V
ISILOC F B
B
13
14 B A V
ISILOC F
Bard Peripheral Vascular
Bard Peripheral Vascular
BARD PERIPHERAL VASCULAR
36 Bard Peripheral Vascular Inc
1
Aurora™ Imaging Tech Inc N Andover MA
37
ENCOR
®
ECMRINTLOC
ECMRINTLOC7G
ENCOR
®
MRI ୗࣼ ৏֓ ഻ೇׂ ฎض হଵ
ENCOR
®
ୗݓׄ ৬ඊ מ৪෪;
! !൳ׄೇ
! !V
ISILOCࣦා ஍ು
! !೓ۼ߯
! !࣯܃ թ୴ރ ॡࠩ
൳ׄೇ- V
ISILOC ࣦා ஍ು ENCOR
®
MRI ୗࣼ ৏֓ ഻ೇୢ ೓ۼ߯ଗ ոୢ ಢୠࠨ
מ৪ฉ૳ হଵฌ ୾੎܏ܙ/ ೓ۼ߯૫ ূ୼นୣ ޣ V
ISILOCࣦා ஍ು୯ ڃूॄ୴
E
NCOR
®
MRI ୗࣼ ৏֓ ഻ೇ୯ ো෽ ஥ջמ թସ݃૫ ଓ܏ܙ/
೓ۼ߯୯ ౠ஼ ۫؃ୢ E
NCOR
®
MRI ୗࣼ ৏֓ ഻ೇ ো෽ ஥ջמ୯ թସ݃ؔ௼ ֍ࡦ࡞
ڌശڢ܏ܙ/ ୴ॄ ෟय ଓ৷ୣ ৡുฉࢡ V
ISILOC ࣦා ஍ು୯ ඝ୴ ୴ॄ ෟय୯ ׿୏
թ஍ஂࡦ࡞ ڌശڝ֜ ݩ܏ܙ/ ೓ۼ߯܂ ࣯܃ թ୴ރ ॡࠩ୴ ୾܂ ֮ଶ ୴࡞ ൩ׂฉ૳
ੑְ ࣼผୠࠨ ݗࠛ ֵபੑള܏ܙ/
࣯܃ թ୴ރ ॡࠩ
! !!10G ࣯܃ թ୴ރ ॡࠩ . 4ջ୯ מ࢓ୣ ൩ฒ ׽ࡦރ ڝ૫ঢ় ࣯܃ թ୴ރ ॡࠩୣ
๐தੑೱ 13ջ ୏ು૫ ࡺತ ୾੎܏ܙ/
! !!7G ࣯܃ թ୴ރ ॡࠩ
. 4ջ୯ מ࢓ୣ ൩ฒ ׽ࡦރ ڝ૫ঢ় ࣯܃ թ୴ރ ॡࠩୣ
๐தੑೱ 5ջ ୏ು૫ ࡺತ ୾੎܏ܙ/
! !! ࣯܃ թ୴ރ ॡࠩ૫܂ ৣು ׽ࡦރ ڝ૫ঢ় ࣯܃ թ୴ރ ॡࠩୣ ֵபฉ܂
உ؃ ؈܉୴ ୾੎܏ܙ/
E
NCOR
®
ୗݓׄ ৬ඊ܂ Aurora™
1
தଵ ୗࣼ MRI ੑੈ൙૫ݓ হଵฌ ୾੎܏ܙ/
֮ଶ Aurora™ ࣯܃ թ୴ރ ূ୼ࣆ)तࡽ*୴ คମฏ܏ܙ/
E
NCOR
®
ୗݓׄ ৬ඊ܂ ؈ݳึ ୏ು ಡப ੑੈ൙ׂݓ হଵฌ ୾੎܏ܙ/
ENCOR
®
ୗݓׄ ৬ඊ܂ ૿৅ୣ बࢡঢ় ୗࣼ૫ ূׄฉ܂ ଵݓࠨ হଵݥ࢟ ௾ܜଵ ୗࣼ
৏֓ ো෽ ౦ಭ࡞ ୏ซ ൩ࠨ࡞ ஬׀ฏ܏ܙ/
஍ು܂ ࢥੑݦ ࣼ੒ ୴ଦ୯ ࣼ੒ୠࠨ হଵฉࢡ ݩ܏ܙ/
! !!֮ก ৏֓ ੑਪୣ ๞ࠝࣴୢ ୯হࡰ୴ ஍ು࡞ হଵฒો ฏ܏ܙ/
! !!஬෪୯ ࢢ׻ ஍ढ ੑੈ൙ ߃܂ ී஍୴ ਅ৅ݦ ֮ଶ হଵฉ௼ ࡮੘ੑଊ
! !!!হଵ த- ؈؈թ ਅ৅ݥ௼ શા܂௼ ௜୯ ؓ֜ ֓হฉ੘ੑଊ/ ஬෪ ਅ৅୴
୘઴ୠࠨ ๆ୶ݥ܂ ֮ଶ ࣭0߃܂ ࣯܃୴ ๮૚௾ ֮ଶ૫܂ ஬෪ୣ হଵฉ௼
࡮੘ੑଊ/
! !!ஂ৞୴ թؔ୴૫ ୾܂ ֮ଶ յซ ஂ؈஍୴ ึ৪ݧ
୾ୠࣝࠨ ൳ׄೇׂ ENCOR
®
MRI ୗࣼ ৏֓ ഻ೇ୯ ஼ஃ૫ උຏ ௜୯ฉ੘ੑଊ/
! !!൳ׄೇ0V
ISILOC ࣦා ஍ು࡞ ূ୼ฉ֍ڌ ॄࡦฌ ޣ ೓ۼ߯թ ଼௽୴௼ શݓࠩ
ฉ੘ੑଊ/
உஏண ฏन௻ୠࠨ܂ ั௄- ತั- հૺ- ௜ण ஼௽ ਅ৅- ൩௻- ષࠓ࡛؈ ࣳ୨-
ୗࣼ૫ঢ় ஬֍ E
NCOR
®
MRI ୗࣼ ৏֓ ഻ೇ૫ ܞ्߯୥ୣ ීฎฉݥ ୴૫ ןซݥ௼
શ੎܏ܙ)୷ࣳ ৏֓ ੑਪ૫ ޙ߯ ୗࣼ૫ঢ় ஬֍ฉ܂ ݝ઴ ഻ೇ୴ڌ ݝಢ૫ ्ୢ
஼௽ୣ ஥ܜฒો ਦݓ ୾੎܏ܙ*/
৏֓ ੑਪୣ ୏ฒ ܙ୥୯ ؈؈թ คମฏ܏ܙ/
! !ண஥ซ ૿৅ ؈ओ ूਃ෪
! !ண஥ซ ৏֓ ഻ೇ ੑੈ൙
! ୗࣼ ஼௽ ࡮೟)ฒܧ ੑ*
! !ਦ ஍ձ ރࠓ୴෻
! ࡮ಭ஬
! ଦׂଵ ࢖ੈ
! คମ ؈؈
஬෪ୢ ࢢ׻ ৅ീࠨ ஬׀ݥ࢟ ୷๐ଵୠࠨࡰ হଵฒો ฏ܏ܙ/ ஏࢢ׻ฉ௼
࡮੘ੑଊ/
0°C )32°F* ୴ฉ ଌݓ૫ बׄฉ੘ੑଊ/
׽ࡪ 1- 2- 3- 4 ౠ஼ฉ੘ੑଊ/
A
VISILOC
F
D
E
B
C
1 E
NCOR
®
1/ !!ී஍୴ ਅ৅ݥ௼ શા܂௼ ֓হฏ܏ܙ/ ࢢ׻ ৅ീ૫ ୴৅୴ ৏؊ ஬෪ୢ
হଵฉ௼ ࡮੘ੑଊ/
2/ !!ෟ௞ ࣁ׻ ؈ओୣ হଵฉ૳ ൳ׄೇ)A*ୣ ී஍૫ঢ় جڝֵ ൳ׄೇ ब฻ ஍ು)E*
஬֍ซ ൳ׄೇ)A* ඝ୴ ਅ৅ݥ௼ શા܂௼ ๆ୶ฏ܏ܙ/
3/ !!೓ۼ߯)B*୯ ී஍ୣ ஬֍ฉֵ
൳ׄೇ)A*ୣ ೓ۼ߯)B*૫ ূ୼ฏ܏ܙ/
4/ !!ୗࣼ૫ঢ় ܫ৅ नण ߃܂ ू୏࡞ ౥੎܏ܙ/
5/ !!࣯܃ թ୴ރ ॡࠩ)C*ୢ ׽ࡦރ ୏ು ಡப ੑੈ൙૫ হଵฌ ୾੎܏ܙ/ ࣯܃
թ୴ރ ॡࠩ)C*ୣ ׽ࡦރ૫ ূ୼ฉֵ ࠓऌ࡞ ੑְ ࣼผୠࠨ 90° ݗࠛ
ֵபฏ܏ܙ/ ׽ࡪ 2 ౠ஼ฉ੘ੑଊ/
6/ !!ܫ৅ ू୏࡞ ࡮ಭฉֵ กू࡞ ஥ջฏ܏ܙ/
7/ !!0/5cm ܜ୏୯!ؓ୴!ౠ஼!۫؃ୣ!হଵฉ૳!೓ۼ߯)B
*୯!஼ப!஍ು)D*թ!
ୂฉ܂!ؓ୴૫ଊݓࠩ!ฏ܏ܙ/
ؓ୴ ஼ப ஍ು୯ ુమ)ࡳܜ* ૫௼࡞ ୂฉ܂ ؓ୴૫ ࡺಡࢡ ݩ܏ܙ/
8/ !!൳ׄೇ)A* ೓ۼ߯)B* ஼࡫෪ୣ ࣯܃ թ୴ރ ॡࠩ)C*୯ ܫ৅ מ࢓ୣ ൩ฒ
ୗࣼୠࠨ ূ୼ฏ܏ܙ/ ൳ׄೇ)A* ඝୣ ܫ৅ ू୏ؔ௼ ࣦ૚ڸ੎܏ܙ/
10G
7G
2
9/! !೓ۼ߯ ஼ப)D* ஍ು୯ ુమ ૫௼૫ ୾܂ ஃୢ ൅ୣ ࣯܃ թ୴ރ ॡࠩ)C*୯
୶நซ מ࢓ మୠࠨ ࡺಡֵ ੑְ ࣼผୠࠨ ݗࠛ ೓ۼ߯)B*࡞ ࣯܃ թ୴ރ ॡࠩ)C*
ڝ૫ ֵபฏ܏ܙ/
10/!!೓ۼ߯)B ଼௽୴௼ શݓࠩ ௼௼ฉࢡঢ় ൳ׄೇ)A*ୣ V
ISILOC ࣦා ஍ು)F*ࠨ
י౾ฏ܏ܙ/ ୗࣼ ૿৅ୣ ܙੑ बࢡঢ় V
ISILOC ࣦා ஍ು)F* ඝ୴ ܫ৅ ू୏૫
பๆฉ֜ ୏ುน܂௼ ๆ୶ฏ܏ܙ/ คମซ ֮ଶ ୏ು࡞ ஼பฏ܏ܙ/
38
11/! ೓ۼ߯)B*թ!଼௽୴௼!શݓࠩ!௼௼ซ!৅ീ૫ঢ়!൳ׄೇ)A*0VisiLoc™!ࣦා!
஍ು)F*࡞!ॄࡦฉֵ!EnCor
®
MRI!ୗࣼ!৏֓!഻ೇୣ!೓ۼ߯)B*૫!ূ୼ฏ܏ܙ/!
׽ࡪ!4!࣭!ෟ!2ୣ!ౠ஼ฉ੘ੑଊ/
VISILOC
V
ISILOC
Blunt
T
RICONCAVE
3 V
ISILOC ENCOR
®
MRI
1 VISILOC ENCOR
®
MRI
7G 10G
VISILOC
൳ׄೇ
18mm 17mm
Blunt ഻ೇ ฒܧ ૤୥
15mm
T
RICONCAVE ഻ೇ
21mm 20mm
ো෽ த౾
19mm 19mm
ো෽ ஥ࣳ 9/5mm 9/5mm
2cm 2cm
12/!৏֓ୣ ਦบฏ܏ܙ/ E
NCOR
®
MRI ୗࣼ ৏֓ ഻ೇୣ ஬֍ฏ܏ܙ/
13/!!ෟ௞ হଵ ௼ೇ૫ ޙ߯ คମซ ֮ଶ ࡮೟࡞ ࣾುฏ܏ܙ/
! !!࡮೟ ࣾು ૿৅ୣ ಖ૿ฉࠛࢡ ࡮೟ ૂ෽ࡦ೩୴ോ࡞ ೓ۼ߯)B*૫ঢ় ॄࡦฉֵ
V
ISILOCࣦා ஍ು)F*࡞ ܙੑ ূ୼ฏ܏ܙ/ ૿৅ୣ ಖ૿ซ VISILOCࣦා
஍ು)F*ଗ ೓ۼ߯)B*࡞ ݝੑ૫ ஬֍ฏ܏ܙ/
! !!࡮೟ ࣾು ૿৅ୣ ಖ૿ฌ คମթ ૤܂ ֮ଶ ࡮೟ ૂ෽ࡦ೩୴ോଗ ೓ۼ߯)B*
ݝੑ૫ ஬֍ฏ܏ܙ/
14/!!࣯܃ୣ ূ୼ซ ू୏࡞ ۭࠉ ತัୣ ಘਂๅฏ܏ܙ/ ತั୴ ࢐ತ ޣؔ௼ ְਃ
۩ࡠ܏ܙ/
15/!!೓ۼ߯)B*- ൳ׄೇ)A*- V
ISILOCࣦා ஍ು)F*- ࣯܃ թ୴ރ ॡࠩ)C*ୣ
ண஥ฉ֜ ා؈ฏ܏ܙ/
Aurora MRI
1/! ୗࣼ૫ঢ় ܫ৅ नण ߃܂ ू୏࡞ ౥੎܏ܙ/
2/! !ୗݓׄ ৬ඊଗ Aurora™ ࣯܃ թ୴ރ ূ୼ࣆ)ENCARINSERTMR10G- तࡽ*୯
ී஍୴ ਅ৅ݥ௼ શા܂௼ ֓হฏ܏ܙ/ ׽ࡪ 4 ౠ஼ฉ੘ੑଊ/
4 Aurora™
3/! !ෟ௞ ࣁ׻ ؈ओୣ হଵฉ૳ ී஍૫ঢ় Aurora™ ࣯܃ թ୴ރ ূ୼ࣆୣ جڢ܏ܙ/
Aurora™ হଵ ௼ೇ૫ ޙ߯ ࣯܃ թ୴ރ ূ୼ࣆୣ Aurora™ ࣯܃ թ୴ރ૫
ू౜ฏ܏ܙ/
4/! !ෟ௞ ࣁ׻ ؈ओୣ হଵฉ૳ ൳ׄೇ)A*୯ ී஍ୣ ૷ֵ ब฻ ஍ು)E*࡞ ஬֍ซ
൳ׄೇ)A* ඝ୴ ਅ৅ݥ௼ શા܂௼ ๆ୶ฏ܏ܙ/
5/! !ෟ௞ ࣁ׻ ؈ओୣ হଵฉ૳ ೓ۼ߯)B*࡞
ී஍૫ঢ় جڝֵ ೓ۼ߯ ஼ப ஍ು)D*࡞
೓ۼ߯)B*૫ঢ় ॄࡦฏ܏ܙ/ ൳ׄೇ)A*ୣ ೓ۼ߯)B*૫ ূ୼ฏ܏ܙ/
6/! ܫ৅ ू୏࡞ ࡮ಭฉֵ กू࡞ ஥ջฏ܏ܙ/
7/! !൳ׄೇ)A* ೓ۼ߯)B* ஼࡫෪ୣ ࣯܃ թ୴ރ ূ୼ࣆୣ ൩ฒ ୗࣼ૫
ূ୼ฏ܏ܙ/ ೓ۼ߯ ฝफ़թ ࣯܃ թ୴ރ ূ୼ࣆ૫ ܪୣ ޣؔ௼ ূ୼ฏ܏ܙ/
8/! !൳ׄೇ)A*ୣ V
ISILOC ࣦා ஍ು)F*ࠨ י౾ฏ܏ܙ/ ୗࣼ ૿৅ୣ ܙੑ बࢡঢ়
V
ISILOC ࣦා ஍ು)F* ඝ୴ ܫ৅ ू୏૫ பๆฉ֜ ୏ುน܂௼ ๆ୶ฏ܏ܙ/
คମซ ֮ଶ ୏ು࡞ ஼பฏ܏ܙ/
9/! !೓ۼ߯ ஼ப ஍ು)D*࡞ ੑְ ࣼผୠࠨ ݗࠛ ೓ۼ߯)B*࡞ ࣯܃ թ୴ރ ॡࠩ)C*
ڝ૫ ֵபฏ܏ܙ/
10/!!೓ۼ߯)B ଼௽୴௼ શݓࠩ ௼௼ซ ৅ീ૫ঢ় ൳ׄೇ)A*0V
ISILOC ࣦා ஍ು
)F*࡞ ॄࡦฉֵ E
NCOR
®
MRI ୗࣼ ৏֓ ഻ೇୣ ೓ۼ߯)B*૫ ূ୼ฏ܏ܙ/ ׽ࡪ 3
1 ౠ஼ฉ੘ੑଊ/
11/!৏֓ୣ ਦบฏ܏ܙ/ ENCOR
®
MRI ୗࣼ ৏֓ ഻ೇୣ ஬֍ฏ܏ܙ/
12/!!ෟ௞ হଵ ௼ೇ૫ ޙ߯ คମซ ֮ଶ ࡮೟࡞ ࣾುฏ܏ܙ/
! ! !࡮೟ ࣾು ૿৅ୣ ಖ૿ฉࠛࢡ ࡮೟ ૂ෽ࡦ೩୴ോ࡞ ೓ۼ߯)B*૫ঢ় ॄࡦฉֵ
V
ISILOCࣦා ஍ು)F*࡞ ܙੑ ূ୼ฏ܏ܙ/ ૿৅ୣ ಖ૿ซ VISILOCࣦා
஍ು)F*ଗ ೓ۼ߯)B*࡞ ݝੑ૫ ஬֍ฏ܏ܙ/
! ! !࡮೟ ࣾು ૿৅ୣ ಖ૿ฌ คମթ ૤܂ ֮ଶ ࡮೟ ૂ෽ࡦ೩୴ോଗ ೓ۼ߯)B*
ݝੑ૫ ஬֍ฏ܏ܙ/
13/!!࣯܃ୣ ূ୼ซ ू୏࡞ ۭࠉ ತัୣ ಘਂๅฏ܏ܙ/ ತั୴ ࢐ತ ޣؔ௼ ְਃ
۩ࡠ܏ܙ/
14/!!೓ۼ߯)B*- ൳ׄೇ)A*- V
ISILOCࣦා ஍ು)F*- ࣯܃ թ୴ރ ূ୼ࣆୣ ண஥ฉ֜
ා؈ฏ܏ܙ/
Bard Peripheral Vascular܂ ஬෪୯ ಘಌ מࡽஂ૫ ܫฒ ಘಌ מࡽ୷ࠨूോ 1ۄ
ݝ઴ ஬෪୴ ਂஏ ׀ப৅୯ ֩ฎ୴ ૤୥ୣ ब௻ฉ࢟- ஬ซண ஬෪ ब௻૫
ޙ࡝ ౧୻ୢ Bard Peripheral Vascular ֵୗ ஏࠈ૫ ޙ߯ ֩ฎ ୾܂ ஬෪ୣ ਦࡦ ߃܂
י็ฉ֍ڌ ਨ௼ॆ թ֥ୣ ็ॆฉ܂ ֕ୠࠨ ஬ซݩ܏ܙ/ ൩৅ண୶ হଵୠࠨ ୶ซ ࡮ࢨ
ච૷ ߃܂ ஬෪୯ ଊଵୠࠨ ୶ฒ ࣵ৏ซ
֩ฎୢ ஬ซண ब௻୯ ܫ৅୴ લܕ܏ܙ/
Bard Peripheral Vascular
୷ू ௜0ןթ૫ঢ়܂ ࣂੑண ब௻- ଶࣵண ߃܂ ׂ֩ண กฒ୯ ଃଦ࡞ ฝଵฉ௼
શ੎܏ܙ/ ֍௜ ௜0ןթ୯ ओ૫ ޙ߯ ಡթண୶ מ஬ ਦܜ୴ ஬׀ݧ ୾੎܏ܙ/
ৣࢥঢ়୯ ࣵบ୷ ߃܂ ջப୷ ջப ऎ฻܂ ౧ஂ୯ ࡮௼࡯ ව୴௼୯ হଵஂ
பब૫ ීฎݥ૚ ୾੎܏ܙ/ ڑఉࠨूോ 36ջୃ ୴๜ ஬෪ୣ হଵฉ܂ ֮ଶ
হଵஂ܂ Bard Peripheral Vascular- Inc/૫ ࣄ୯ฉ૳ ಡթண୶
஬෪ பबթ ୾܂௼
ๆ୶ฒો ฏ܏ܙ/
ീן૫ঢ় ஼࡫ݥ૦੎܏ܙ/
1
Aurora™ Imaging Tech- Inc/ N/ Andover- MA- ࣢ן
Contents
Contenu
Inhalt
Contenuto
Contenido
Inhoud
Conteúdo
ȆİȡȚİȤȩȝİȞȠ
Indhold
Innehåll
Sisältö
Innhold
=DZDUWRĞü
Tartalom
Obsah
øoLQGHNLOHU
ɋɨɞɟɪɠɢɦɨɟ
ڝଵࣆ
Do Not Resterilize
Ne pas restériliser
Nicht erneut sterilisieren
Non risterilizzare
No volver a esterilizar
Niet opnieuw steriliseren
Não reesterilizar
ȂȘȞİʌĮȞĮʌȠıIJİȚȡȫȞİIJİ
Må ikke resteriliseres
Får ej omsteriliseras
Ei saa steriloida uudelleen
Skal ikke resteriliseres
1LHVWHU\OL]RZDüSRQRZQLH
Újrasterilizálása tilos
1HVWHULOL]XMWHRSDNRYDQČ
Yeniden Sterilize Etmeyin
ɉɨɜɬɨɪɧɚɹɫɬɟɪɢɥɢɡɚɰɢɹɡɚɩɪɟɳɚɟɬɫɹ
ஏࢢ׻ฉ௼!࡮੘ੑଊ
Single Use
Usage unique
Zur einmaligen Verwendung
Monouso
De un solo uso
Voor eenmalig gebruik
Apenas para uma única utilização
īȚĮȝȓĮȝȩȞȠȤȡȒıȘ
Til engangsbrug
För engångsbruk
Kertakäyttöinen
Til engangsbruk
'RMHGQRUD]RZHJRXĪ\WNX
Egyszer használatos
.MHGQRUi]RYpPXSRXåLWt
7HN.XOODQÕPOÕN
Ⱦɥɹɨɞɧɨɤɪɚɬɧɨɝɨɩɪɢɦɟɧɟɧɢɹ
୷๐ଵ
0°C
Use-By Date
Date de péremption
Verwendbar bis
Data di scadenza
Fecha de caducidad
Te gebruiken vóór
Prazo de validade
ǾȝİȡȠȝȘȞȓĮȜȒȟȘȢ
Anvendes inden
Utgångsdatum
Viimeinen käyttöpäivä
Brukes innen
7HUPLQZDĪQRĞFL
Szavatosság lejárata
'DWXPSRXåLWHOQRVWL
Son Kullanma Tarihi
ɋɪɨɤɝɨɞɧɨɫɬɢ
ୗ๗؈ซ
Lower Limit Of Temperature
Limite de température inférieure
Untere Temperaturgrenze
Limite inferiore della temperatura
Límite inferior de temperatura
Laagste temperatuurlimiet
Limite inferior de temperatura
ȀȐIJȦȩȡȚȠșİȡȝȠțȡĮıȓĮȢ
Nedre temperaturgrænse
Lägsta temperaturgräns
Lämpötilan alaraja
Nedre temperaturgrense
Dolna granica temperatury
$OVyKĘPpUVpNOHWLKDWiUpUWpN
Dolní teplotní limit
$OW6ÕFDNOÕN/LPLWL
ɇɢɠɧɢɣɩɪɟɞɟɥɬɟɦɩɟɪɚɬɭɪɵ
ଌݓ!ฉซ
Manufacturer
Fabricant
Hersteller
Produttore
Fabricante
Fabrikant
Fabricante
ȀĮIJĮıțİȣĮıIJȒȢ
Producent
Tillverkare
Valmistaja
Produsent
Producent
Gyártó
Výrobce
Üretici
ɉɪɨɢɡɜɨɞɢɬɟɥɶ
஬஼ૣ౾
Catalogue Number
Référence catalogue
Katalognummer
Numero di catalogo
Número de catálogo
Catalogusnummer
Número de catálogo
ǹȡȚșȝȩȢțĮIJĮȜȩȖȠȣ
Katalognummer
Artikelnummer
Luettelonumero
Katalognummer
Numer katalogowy
Katalógusszám
.DWDORJRYpþtVOR
.DWDORJ1XPDUDVÕ
ɇɨɦɟɪɩɨɤɚɬɚɥɨɝɭ
ೋഹࠨ׽!ऎ฻
Lot Number
Numéro de lot
Chargennummer
Numero di lotto
Número de lote
Lotnummer
Número de lote
ǹȡȚșȝȩȢʌĮȡIJȓįĮȢ
Partinummer
Partinummer
Eränumero
Lotnummer
Numer partii
Tételszám
ýtVORãDUåH
/RW1XPDUDVÕ
ɇɨɦɟɪɩɚɪɬɢɢ
ࠨඊ!ऎ฻
Consult Instructions for Use
Consulter le mode d’emploi
Gebrauchsanweisung beachten
Consultare le istruzioni per l’uso
Consultar las Instrucciones de uso
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing
Consultar as instruções de utilização
ȈȣȝȕȠȣȜİȣIJİȓIJİIJȚȢȠįȘȖȓİȢȤȡȒıȘȢ
Se brugsanvisningen
Se bruksanvisning
Katso käyttöohjeet
Se bruksanvisningen
6SUDZG]LüZLQVWUXNFMLXĪ\FLD
(OOHQĘUL]]HDKDV]QiODWLXWDVtWiVW
ěLćWHVHQiYRGHPNSRXåLWt
.XOODQÕP7DOLPDWODUÕQD%DúYXUXQ
Ɉɛɪɚɬɢɬɟɫɶɤɢɧɫɬɪɭɤɰɢɹɦɩɨ
ɩɪɢɦɟɧɟɧɢɸ
হଵ!௼ೇ!ౠ஼
Do Not Use if Temperature Indicator is Black
Ne pas utiliser si l’indicateur thermique est noir
Bei schwarz gefärbter Temperaturanzeige nicht verwenden
Non utilizzare se l’indicatore della temperatura è nero
No usar si el indicador de temperatura tiene color negro
Niet gebruiken wanneer de temperatuursindicator zwart is
Não utilizar se o indicador de temperatura estiver preto
ȂȘȤȡȘıȚȝȠʌȠȚİȓIJİİȐȞȠįİȓțIJȘȢșİȡȝȠțȡĮıȓĮȢİȓȞĮȚȝĮȪȡȠȢ
Må ikke anvendes, hvis temperaturindikatoren er sort
Använd inte produkten om temperaturindikatorn är svart
Älä käytä, jos lämpötilan ilmaisin on musta
Skal ikke brukes hvis temperaturindikatoren er svart
1LHXĪ\ZDüMHĞOLZVNDĨQLNWHPSHUDWXU\MHVWF]DUQ\
7LORVIHOKDV]QiOQLKDDKĘPpUVpNOHWMHO]ĘIHNHWH
3URGXNWQHSRXåtYHMWHSRNXGMHLQGLNiWRUWHSORW\þHUQê
6ÕFDNOÕN*|VWHUJHVL6L\DK5HQNOL\VH.XOODQPD\ÕQ
Ɂɚɩɪɟɳɚɟɬɫɹɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɬɶɟɫɥɢɢɧɞɢɤɚɬɨɪɬɟɦɩɟɪɚɬɭɪɵɢɦɟɟɬɱɟɪɧɵɣɰɜɟɬ
ଌݓ!ෟੑ؈թ!֓ୢৈ୴ࢡ!হଵฉ௼!࡮੘ੑଊ
Sterilized Using Irradiation
Stérilisé par irradiation
Mit Bestrahlung sterilisiert
Sterilizzato mediante irradiazione
Esterilizado mediante irradiación
Gesteriliseerd met behulp van straling
Esterilizado por irradiação
ǹʌȠıIJİȚȡȦȝȑȞȠȝİȤȡȒıȘĮțIJȚȞȠȕȩȜȘıȘȢ
Steriliseret ved brug af bestråling
Steriliserad med strålning
Steriloitu säteilyttämällä
Sterilisert ved stråling
Produkt sterylizowany przez
napromienianie
Besugárzással sterilizálva
6WHULOL]RYiQRR]iĜHQtP
øUUDG\DV\RQLOH6WHULOL]H(GLOPLúWLU
ɋɬɟɪɢɥɢɡɨɜɚɧɨɪɚɞɢɚɰɢɟɣ
ࣼহৡୣ!হଵซ!ࢢ׻!౵ࡦ
Do Not Use if the Product Sterile Barrier System or its Packaging is Compromised
Ne pas utiliser si le système de barrière stérile du produit ou son emballage sont ou semblent endommagés.
Bei beeinträchtigtem Sterilschutzsystem oder beschädigter Verpackung das Produkt nicht verwenden
Non utilizzare se il sistema della barriera sterile del prodotto o la confezione sono compromessi
No utilizar si el sistema de barrera estéril del producto o su envase están dañados
Niet gebruiken wanneer het steriele-barrièresysteem van het product of de verpakking is aangetast
Não utilizar se o sistema de barreira estéril do produto ou respetiva embalagem estiverem comprometidos
ȂȘȤȡȘıȚȝȠʌȠȚİȓIJİIJȠʌȡȠȧȩȞİȐȞȑȤİȚʌĮȡĮȕȚĮıIJİȓIJȠıȪıIJȘȝĮijȡĮȖȝȠȪĮʌȠıIJİȓȡȦıȘȢȒȘıȣıțİȣĮıȓĮIJȠȣ
Må ikke anvendes, hvis produktets sterilbarrieresystem eller dets emballage er kompromitteret
Använd inte om produktens sterila barriärsystem eller dess förpackning är bruten eller skadad
Ei saa käyttää, jos tuotteen steriilisuojaus tai pakkaus on vaurioitunut
Produktet skal ikke brukes hvis det sterile barrieresystemet eller emballasjen er brutt
1LHXĪ\ZDüMHĞOLQDUXV]RQREDULHUĊVWHU\OQąSURGXNWXOXEXV]NRG]RQRMHJRRSDNRZDQLH
7LORVIHOKDV]QiOQLKDDWHUPpNHWYpGĘVWHULOL]ROiOyHV]N|]UHQGV]HUYDJ\DWHUPpNFVRPDJROiVDVpUOW
3RNXGMHQDUXãHQDVWHULOQtEDULpUDQHERSRãNR]HQREDOSURGXNWQHSRXåtYHMWH
hUQQ6WHULO%DUL\HU6LVWHPL\DGD$PEDODMÕ%R]XOPXúVDhUQ.XOODQPD\ÕQ
Ɂɚɩɪɟɳɚɟɬɫɹɩɪɢɦɟɧɹɬɶɢɡɞɟɥɢɟɟɫɥɢɟɝɨɫɬɟɪɢɥɶɧɚɹɭɩɚɤɨɜɤɚɢɥɢɜɧɟɲɧɹɹɭɩɚɤɨɜɤɚɩɨɜɪɟɠɞɟɧɵ
஬෪୯!ࢢ׻!஍ढ!ੑੈ൙!߃܂!ී஍୴!ਅ৅ݦ!֮ଶ!হଵฉ௼!࡮੘ੑଊ
Authorized Representative in the European Community
Représentant autorisé au sein de la Communauté européenne
Autorisierter Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft
5DSSUHVHQWDQWHDXWRUL]]DWRQHOOD&RPXQLWjHXURSHD
Representante autorizado en la Comunidad Europea
Gemachtigde vertegenwoordiger binnen de Europese Gemeenschap
Representante autorizado na Comunidade Europeia
ǼȟȠȣıȚȠįȠIJȘȝȑȞȠȢĮȞIJȚʌȡȩıȦʌȠȢıIJȘȞǼȣȡȦʌĮȧțȒȀȠȚȞȩIJȘIJĮ
Autoriseret repræsentant i EU
Auktoriserad representant i EU
Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä
Autorisert representant i EU
Autoryzowany przedstawiciel na terenie Unii Europejskiej
Hivatalos márkaképviselet az Európai Közösségben
$XWRUL]RYDQê]iVWXSFHY(YURSVNpPVSROHþHQVWYt
$YUXSD7RSOXOX÷XQGDNL<HWNLOL7HPVLOFL
ɍɩɨɥɧɨɦɨɱɟɧɧɵɣɩɪɟɞɫɬɚɜɢɬɟɥɶɜȿɜɪɨɩɟɣɫɤɨɦɫɨɨɛɳɟɫɬɜɟ
ୗࠎ!׀ݝ౾!׀୶!ܫࡦ஧
Copyright © 2019 C.R. Bard, Inc. All rights reserved.
Copyright © 2019 C.R. Bard, Inc. Tous droits réservés.
Copyright © 2019 C.R. Bard, Inc. Alle Rechte vorbehalten.
Copyright © 2019 C.R. Bard, Inc. Tutti i diritti riservati.
Copyright © 2019 C.R. Bard, Inc. Todos los derechos reservados.
Copyright © 2019 C.R. Bard, Inc. Alle rechten voorbehouden.
Copyright © 2019 C.R. Bard, Inc. Todos os direitos reservados.
ȆȞİȣȝĮIJȚțȐįȚțĮȚȫȝĮIJĮ&5%DUG,QFȂİIJȘȞİʌȚijȪȜĮȟȘʌĮȞIJȩȢįȚțĮȚȫȝĮIJȠȢ
Copyright © 2019 C.R. Bard, Inc. Alle rettigheder forbeholdes.
Upphovsrätt © 2019 C.R. Bard, Inc. Alla rättigheter reserverade.
Copyright © 2019 C.R. Bard, Inc. Kaikki oikeudet pidätetään.
Copyright © 2019 C.R. Bard, Inc. Med enerett.
&RS\ULJKW&5%DUG,QF:V]HONLHSUDZD]DVWU]HĪRQH
Copyright © C.R. Bard, Inc., 2019. Minden jog fenntartva.
Copyright © 2019 C.R. Bard, Inc. Všechna práva vyhrazena.
7HOLI+DNNÕ&5%DUG,QF7PKDNODUÕVDNOÕGÕU
Ⱥɜɬɨɪɫɤɨɟɩɪɚɜɨ&5%DUG,QFȼɫɟɩɪɚɜɚɡɚɳɢɳɟɧɵ
Copyright © 2019 C.R. Bard, Inc.
஢ஃ׭ © 2019 C.R. Bard, Inc. ࢨޅ!׭ࡦ!बୗ.
Bard, EnCor, SenoRx, TriConcave, and V
ISILOC are trademarks and/or registered trademarks of C.R. Bard, Inc. or an affiliate
Bard, EnCor, SenoRx, TriConcave et V
ISILOC sont des marques commerciales et/ou déposées de C.R. Bard, Inc., ou d’une de ses filiales
Bard, EnCor, SenoRx, TriConcave und V
ISILOC sind Marken und/oder registrierte Marken von C.R. Bard, Inc. oder einer Tochtergesellschaft
Bard, EnCor, SenoRx, TriConcave e V
ISILOC sono marchi commerciali e/o registrati di C.R. Bard, Inc. o di una sua affiliata
Bard, EnCor, SenoRx, TriConcave y V
ISILOC son marcas comerciales o marcas registradas de C. R. Bard, Inc. o una de sus filiales
Bard, EnCor, SenoRx, TriConcave en V
ISILOC zijn handelsmerken en/of geregistreerde handelsmerken van C.R. Bard, Inc. of een daarmee geaffilieerd bedrijf
Bard, EnCor, SenoRx, TriConcave e V
ISILOC são marcas comerciais e/ou marcas registadas da C.R. Bard, Inc. ou de uma empresa afiliada.
ȅȚİʌȦȞȣȝȓİȢ%DUG(Q&RU6HQR5[7UL&RQFDYHțĮȚV
ISILOCİȓȞĮȚİȝʌȠȡȚțȐıȒȝĮIJĮȒțĮȚıȒȝĮIJĮțĮIJĮIJİșȑȞIJĮIJȘȢ&5%DUG,QFȒțȐʌȠȚĮȢıȣȞįİįİȝȑȞȘȢȝİ
ĮȣIJȒȞİIJĮȚȡİȓĮȢ
Bard, EnCor, SenoRx, TriConcave og V
ISILOC er varemærker og/eller registrerede varemærker tilhørende C.R. Bard, Inc. eller et tilknyttet selskab
Bard, EnCor, SenoRx, TriConcave, och V
ISILOC är varumärken och/eller registrerade varumärken som tillhör C.R. Bard, Inc. eller ett dotterföretag
Bard, EnCor, SenoRx, TriConcave ja V
ISILOC ovat C.R. Bard, Inc:n tai sen tytäryhtiön tavaramerkkejä ja/tai rekisteröityjä tavaramerkkejä
Bard, EnCor, SenoRx, TriConcave og V
ISILOC er varemerker og/eller registrerte varemer som tilhører C.R. Bard, Inc. eller et tilknyttet selskap
Bard, EnCor, SenoRx, TriConcave i V
ISILOCVą]QDNDPLWRZDURZ\PLLOXE]DVWU]HĪRQ\PL]QDNDPLWRZDURZ\PLILUP\&5%DUG,QFOXEMHMVSyáHN
stowarzyszonych
A Bard, az EnCor, a SenoRx, a TriConcave és a V
ISILOC a C.R. Bard, Inc. vagy valamely leányvállalata védjegyei és/vagy bejegyzett védjegyei
Bard, EnCor, SenoRx, TriConcave a V
ISILOCMVRXRFKUDQQp]QiPN\DQHERUHJLVWURYDQpRFKUDQQp]QiPN\VSROHþQRVWL&5%DUG,QFQHERMHMtSRERþN\
Bard, EnCor, SenoRx, TriConcave ve V
ISILOC&5%DUG,QFYH\DED÷OÕELUúLUNHWLQLQWLFDULYHYH\DWHVFLOOLWLFDULPDUNDODUÕGÕU
%DUG(Q&RU6HQR5[7UL&RQFDYHɢV
ISILOCɹɜɥɹɸɬɫɹɬɨɜɚɪɧɵɦɢɡɧɚɤɚɦɢɢɢɥɢɡɚɪɟɝɢɫɬɪɢɪɨɜɚɧɧɵɦɢɬɨɜɚɪɧɵɦɢɡɧɚɤɚɦɢɤɨɦɩɚɧɢɢ
&5%DUG,QFɢɥɢɟɟɞɨɱɟɪɧɢɯɤɨɦɩɚɧɢɣ
Bard EnCor SenoRx TriConcave V
ISILOC C.R. Bard, Inc.
Bard, EnCor, SenoRx, TriConcave V
ISILOC C.R. Bard, Inc. ߃܂!ְ૷হ୯!৅ෟ!߃܂!ތࠩ!৅ෟ୼܏ܙ
BAW1468500 Rev. 0 03/19
Manufacturer:
SenoRx, Inc.
1625 West 3rd Street
Tempe, AZ 85281
USA
TEL: +1-480-894-9515
+1-800-321-4254
FAX: +1-480-966-7062
+1-800-440-5376
www.crbard.com/biopsy
Authorized Representative
in the European Community
BD Switzerland Sàrl
Terre Bonne Park – A4
Route de Crassier 17
1262 Eysins – Switzerland

Transcripción de documentos

ENCOR® Introducer Set Potential Complications Potential complications may include, but are not limited to hematoma, hemorrhage, infection, adjacent tissue injury, pain, allergic reaction, and tissue adherence to the ENCOR® MRI Breast Biopsy Probe during removal from the breast (as per routine biopsy procedures, it may be necessary to cut tissue adhering to the stylet or coaxial while removing it from the breast). ENGLISH ECMRINTLOC ECMRINTLOC7G Equipment Required The following equipment is required for a biopsy procedure: For use with ENCOR® MRI Breast Biopsy Probes • Appropriate imaging modality and accessories INSTRUCTIONS FOR USE • Appropriate biopsy probe and system CAUTION: Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician. • Breast Tissue Markers (if applicable) Device Description • Surgical gloves and drapes The ENCOR® Introducer Set consists of the following: • Local anesthetic • Scalpel • Trocar • Other equipment as necessary • VISILOC™ Obturator How Supplied / Stored • Cannula This product is provided sterile and is intended for single use only. Do not resterilize. • Needle Guide Block Store at temperatures above 0° C (32° F). The Trocar, VISILOC™ Obturator, and ENCOR® MRI Breast Biopsy Probe can be used co-axially with the Cannula. When inserted in the Cannula, the tip of the VISILOC™ Obturator approximates the center of the sample aperture of the ENCOR® MRI Breast Biopsy Probe. Directions For Use Refer to Figures 1, 2, 3, and 4. Reference markings on the Cannula indicate the distance to the center of the ENCOR MRI Breast Biopsy Probe sample aperture. When the half-sample option is selected, the tip of the VISILOC™ Obturator will represent the proximal edge of the half-sample. 7KH&DQQXOD¿WVWKURXJKWKH1HHGOH*XLGH%ORFNDQGLVORFNHGLQWRSODFHZLWKD clockwise rotation (if present). ® Cannula Stop (D) Trocar (A) Cannula (B) Needle Guide Blocks: Trocar Tip Protector (E) • The 10G Needle Guide Block has 4 holes which allow targeting from 13 positions, based on rotation of the Needle Guide Block within the grid. • The 7G Needle Guide Block has 4 holes which allow targeting from 5 positions, based on rotation of the Needle Guide Block within the grid. • The Needle Guide Block has a locking feature that helps to stabilize the Needle Guide Block within the grid after installation. VISILOC™ Obturator (F) Needle Guide Block (C) The ENCOR® Introducer Set is also compatible with the Aurora™1 Dedicated Breast MRI System using the Aurora™ Needle Guide Insert (supplied separately). Figure 1. ENCOR® Introducer Set The ENCOR Introducer Set is compatible with pillar/post localization systems as well. Use of the Introducer with a Grid Localization Method: Indications for Use 1. Inspect the package to ensure that the package integrity has not been compromised. Do not use the product if the sterility has been compromised. ® The ENCOR® Introducer Set is indicated for use to penetrate the breast under image guidance and provide a passageway through which a diagnostic biopsy of the breast may be performed. 2. Using standard aseptic technique, remove the Trocar (A) from the package, remove the Trocar Tip Protector (E), and inspect the Trocar (A) tip for signs of damage. Contraindications 3. Remove the Cannula (B) from the package. Insert the Trocar (A) into the Cannula (B). This device is not intended for use except as indicated. Warnings 4. Identify the target lesion or site in the breast. • This device is not recommended for use in patients with breast implants. 5. The Needle Guide Block (C) is used with grid localization systems. Insert the Needle Guide Block (C) into the grid and lock by rotating the lever clockwise approximately 90°. Refer to Figure 2. • Do not use in the presence of infection. • This device has been designed for single use only. Reusing this medical device bears the risk of cross-patient contamination as medical devices – particularly those with long and small lumina, joints, and/or FUHYLFHVEHWZHHQFRPSRQHQWV±DUHGLI¿FXOWRULPSRVVLEOHWRFOHDQRQFH ERG\ÀXLGVRUWLVVXHVZLWKSRWHQWLDOS\URJHQLFRUPLFURELDOFRQWDPLQDWLRQ have had contact with the medical device for an indeterminable period of time. The residue of biological material can promote the contamination of the device with pyrogens or microorganisms which may lead to infectious complications. 6. Anesthetize the area and make a skin nick. 7. Using the 0.5cm depth reference markings, position the Cannula Stop (D) on the Cannula (B) to the desired depth. Note: The leading (distal) edge of the depth stop indicates the desired depth. 8. Insert the Trocar (A) and Cannula (B) assembly through the targeted hole in the Needle Guide Block (C) into the breast, advancing the Trocar (A) tip to the target site. • Do not resterilize. After resterilization, the sterility of the product is not guaranteed because of an indeterminable degree of potential pyrogenic or microbial contamination which may lead to infectious complications. Cleaning, reprocessing and/or resterilization of the present medical device increases the probability that the device will malfunction due to potential DGYHUVHHIIHFWVRQFRPSRQHQWVWKDWDUHLQÀXHQFHGE\WKHUPDODQGRU mechanical changes. Unlocked Locked 10G • After use, this product may be a potential biohazard. Handle and dispose of in accordance with acceptable medical practice and applicable local, state, and federal laws and regulations. 7G Precautions • This device should only be used by physicians trained in percutaneous biopsy procedures. Figure 2. Needle Guide Block • Do not use if the product sterile barrier system or its packaging is compromised. • Carefully inspect the device prior to use to verify that device has not been damaged. Do not use if product damage is evident and/or needle is bent. 9. Orient the small tab (located on the leading edge of the Cannula Stop (D)) toward any adjacent hole of the Needle Guide Block (C) and rotate clockwise to stabilize the Cannula (B) within the Needle Guide Block (C). • Exercise caution in proximity to the magnet by maintaining control of the Trocar and ENCOR® MRI Breast Biopsy Probe, which may accelerate in a strong PDJQHWLF¿HOG 10. Support the Cannula (B) while replacing the Trocar (A) with the VISILOC™ Obturator (F). Re-image the breast to verify placement of the VISILOC™ Obturator (F) tip at the target site. Modify position, if needed. • Verify that the Cannula does not move when inserting or removing the Trocar/ VISILOC™ Obturator. 1 11. Support the Cannula (B) while removing the Trocar (A)/VISILOC™ Obturator (F) and insert the ENCOR® MRI Breast Biopsy Probe into the Cannula (B). Refer to Figure 3 and Table 1. 6. Anesthetize the area and make a skin nick. 7. Insert the Trocar (A) and Cannula (B) assembly through the Needle Guide Insert and into the breast until the Cannula Hub rests against the Needle Guide Insert. 8. The Trocar (A) is replaced with VISILOC™ Obturator (F). Re-image the breast to verify placement of the VISILOC™ Obturator (F) tip at the target site. Modify position, if needed. Needle Guide Block Cannula 9. Rotate the Cannula Stop (D) clockwise to stabilize the Cannula (B) within the Needle Guide Block (C). Depth Beyond VISILOC™ Obturator Tip 10. Support the Cannula (B) while removing the Trocar (A)/VISILOC™ Obturator (F) and inserting the ENCOR® MRI Breast Biopsy Probe into the Cannula (B). Refer to Figure 3 and Table 1. VISILOC™ Obturator 11. Perform biopsy. Remove ENCOR® MRI Breast Biopsy Probe. 12. Perform marker placement (if indicated) according to the respective Instructions for Use. • To obtain post-marker images, remove marker applicator from Cannula (B) and re-insert VISILOC™ Obturator (F). After images have been obtained, remove the VISILOC™ Obturator (F) and Cannula (B) simultaneously. Trocar Sample Notch • If post-marker images are not required, remove the marker applicator and Cannula (B) simultaneously. 13. Maintain compression to the needle track to minimize bleeding. Hold compression until bleeding has ceased. Blunt Tip Probe 14. Properly dispose of the Cannula (B), Trocar (A), VISILOC™ Obturator (F), and Needle Guide Insert. Half Sample Warranty %DUG3HULSKHUDO9DVFXODUZDUUDQWVWRWKH¿UVWSXUFKDVHURIWKLVSURGXFWWKDWWKLV product will be free from defects in materials and workmanship for a period of RQH\HDUIURPWKHGDWHRI¿UVWSXUFKDVHDQGOLDELOLW\XQGHUWKLVOLPLWHGSURGXFW warranty will be limited to repair or replacement of the defective product, in Bard Peripheral Vascular’s sole discretion or refunding your net price paid. Wear and tear from normal use or defects resulting from misuse of this product are not covered by this limited warranty. TRICONCAVE™ Tip Probe Figure 3. Cannula, VISILOC™ Obturator, and ENCOR® MRI Breast Biopsy Probe Table 1. Cannula, VISILOC™ Obturator, and ENCOR® MRI Breast Biopsy Probe Item Description 7G TO THE EXTENT ALLOWABLE BY APPLICABLE LAW, THIS LIMITED PRODUCT WARRANTY IS IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES, WHETHER EXPRESS OR IMPLIED, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. IN NO EVENT WILL BARD PERIPHERAL VASCULAR BE LIABLE TO YOU FOR ANY INDIRECT, INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES RESULTING FROM YOUR HANDLING OR USE OF THIS PRODUCT. 10G Depth Beyond VISILOC™ Obturator Tip Trocar 18mm 17mm N/A 15mm 21mm 20mm Full Sample 19mm 19mm Half Sample 9.5mm 9.5mm 2cm 2cm Blunt Tip Probe TRICONCAVE™ Tip Probe Some states/countries do not allow an exclusion of implied warranties, incidental or consequential damages. You may be entitled to additional remedies under the laws of your state/country. An issue or revision date and a revision number for these instructions are included for the user’s information on the last page of this booklet. In the event 36 months have elapsed between this date and product use, the user should contact Bard Peripheral Vascular, Inc. to see if additional product information is available. Sample Notch Length Needle Guide Block Depth Assembled in Thailand. 12. Perform biopsy. Remove ENCOR® MRI Breast Biopsy Probe. 13. Perform marker placement (if indicated) according to the respective Instructions for Use. • To obtain post-marker images, remove marker applicator from Cannula (B) and re-insert VISILOC™ Obturator (F). After images have been obtained, remove the VISILOC™ Obturator (F) and Cannula (B) simultaneously. • If post-marker images are not required, remove the marker applicator and Cannula (B) simultaneously. 14. Maintain compression to the needle track to minimize bleeding. Hold compression until bleeding has ceased. 15. Properly dispose of the Cannula (B), Trocar (A), VISILOC™ Obturator (F), and Needle Guide Block (C). Use of the Introducer with the Aurora™ Dedicated Breast MRI System: 1. Identify the target lesion or site in the breast. 2. Inspect the packages to ensure that the package integrity of the Introducer Set and Aurora™ Needle Guide Insert (ENCARINSERTMR10G, supplied separately) have not been compromised. Refer to Figure 4. Figure 4. Aurora™ Needle Guide Insert 3. Using standard aseptic technique, remove the Aurora™ Needle Guide Insert from the package. Attach the Needle Guide Insert to the Aurora™ Needle Guide per the Aurora™ Instructions for Use. 4. Using standard aseptic technique, remove the Trocar (A) from the package, remove the Tip Protector (E), and inspect the Trocar (A) tip for signs of damage. 5. Using standard aseptic technique, remove the Cannula (B) from the package. Remove the Cannula Stop (D) from the Cannula (B). Insert the Trocar (A) into the Cannula (B). 1 2 Aurora™ Imaging Tech, Inc. N. Andover, MA, USA Ensemble introducteur ENCOR®  ‡9pUL¿HUTXHODFDQXOHQHERXJHSDVORUVGHO¶LQVHUWLRQRXGXUHWUDLWGXWURFDUWGH l’obturateur VISILOC™. Complications potentielles FRANÇAIS Prévu pour être utilisé avec les sondes de biopsie mammaire pour IRM ENCOR® Les complications potentielles peuvent inclure, entre autres : un hématome, une hémorragie, une infection, une lésion du tissu adjacent, des douleurs, une réaction DOOHUJLTXHHWXQHDGKpUHQFHGHVWLVVXVjODVRQGHG¶,50SRXUELRSVLHPDPPDLUH ENCOR® au moment de la retirer du sein (comme lors de toute biopsie, il peut être QpFHVVDLUHGHFRXSHUOHVWLVVXVTXLDGKqUHQWDXVW\OHWRXjODFDQXOHFRD[LDOHDX moment de sortir ces derniers du sein). MODE D’EMPLOI Matériel requis ATTENTION : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur prescription médicale. Le matériel suivant est requis durant une procédure de biopsie : ECMRINTLOC ECMRINTLOC7G • Modalités d’imagerie et accessoires appropriés Description du dispositif • Sonde et système pour biopsie appropriés L’ensemble introducteur ENCOR® comprend les éléments suivants : • Marqueurs de tissu mammaire (le cas échéant) • Trocart • Gants et champs chirurgicaux • Obturateur VISILOC™ • Anesthésique local • Canule • Scalpel • Bloqueur de guide-aiguille • Autre matériel nécessaire Le trocart, l’obturateur VISILOC™ et les sondes d’IRM pour biopsie mammaire ENCOR® peuvent être utilisés coaxialement avec la canule. Après insertion dans la canule, l’embout de l’obturateur VISILOC™ se rapproche du centre de l’ouverture d’échantillon de la sonde d’IRM pour biopsie mammaire ENCOR®. Conditionnement / Stockage Les marquages sur la canule indiquent la distance jusqu’au centre de l’obturateur d’échantillon de la sonde d’IRM ENCOR®. Lorsque l’option de demi-échantillon est sélectionnée, la pointe de l’obturateur VISILOC™ représente le bord proximal du demiéchantillon. La canule s’insère dans le bloqueur de guide-aiguille et se verrouille en place en la tournant dans le sens des aiguilles d’une montre (si présente). Notice d’utilisation &HSURGXLWIRXUQLVWpULOHHVWGHVWLQpjXQXVDJHXQLTXH1HSDVUHVWpULOLVHU &RQVHUYHUjXQHWHPSpUDWXUHVXSpULHXUHjƒ& ƒ)  Se référer aux Figures 1, 2, 3, et 4. Trocart (A) Butée de la canule (D) Bloqueur de guide-aiguille : Canule (B)  ‡/HEORTXHXU*DFRPSRUWHRUL¿FHVTXLSHUPHWWHQWOHFLEODJHjSDUWLUGH 13 positions en fonction de la rotation du bloqueur dans la grille.  ‡/HEORTXHXU*DFRPSRUWHRUL¿FHVTXLSHUPHWWHQWOHFLEODJHjSDUWLUGH 5 positions en fonction de la rotation du bloqueur dans la grille. Protection de l’embout du trocart (E) • Le bloqueur de guide-aiguille est doté d’une fonctionnalité de verrouillage qui permet de le stabiliser dans la grille après l’installation. L’ensemble introducteur ENCOR® est également compatible avec le système d’IRM mammaire dédié Aurora™1 avec le dispositif d’insertion de guide-aiguille Aurora™ (fourni séparément). Bloqueur de guide-aiguille (C) L’ensemble introducteur ENCOR® est également compatible avec les systèmes de pilier/post-localisation. Obturateur VISILOC™ (F) Figure 1. Ensemble introducteur ENCOR® Indications thérapeutiques Utilisation de l’introducteur avec une méthode de localisation sur grille : L’ensemble introducteur ENCOR® est indiqué pour pénétrer le sein sous guidage par imagerie et pour fournir un passage par lequel une biopsie de diagnostic du sein pourra être réalisée.  9  pUL¿HUO¶HPEDOODJHSRXUV¶DVVXUHUTXHVRQLQWpJULWpQ¶HVWSDVFRPSURPLVH Ne pas utiliser ce produit si la stérilité a été compromise. 2. En appliquant une technique d’asepsie standard, sortir le trocart (A) de l’emballage, retirer la protection d’embout (E) du trocart et inspecter l’embout du trocart (A) pour voir s’il est endommagé. Contre-indications &HGLVSRVLWLIHVWGHVWLQpXQLTXHPHQWDX[¿QVLQGLTXpHV 3. Sortir la canule (B) de l’emballage. Insérer le trocart (A) dans la canule (B). Avertissements  ,GHQWL¿HUODOpVLRQRXOHVLWHFLEOHGDQVOHVHLQ • Il est déconseillé d’utiliser ce dispositif chez les patientes portant des implants mammaires. 5. Le bloqueur de guide-aiguille (C) s’utilise avec les systèmes de localisation sur grille. Insérer le bloqueur de guide-aiguille (C) dans la grille et verrouiller en tournant le levier d’environ 90° dans le sens des aiguilles d’une montre. Se UpIpUHUjOD)LJXUH • Ne pas utiliser en présence d’une infection. • Ce dispositif est réservé à un usage unique. La réutilisation de ce dispositif médical expose les patients à un risque de contamination croisée, car les dispositifs médicaux (surtout lorsqu’ils sont pourvus d’une lumière longue et étroite, qu’ils sont articulés et/ou qu’ils comportent des espaces entre leurs pOpPHQWV VRQWGLI¿FLOHVYRLUHLPSRVVLEOHVjQHWWR\HUHQFDVGHFRQWDFW SURORQJpDYHFGHVÀXLGHVRXGHVWLVVXVFRUSRUHOVSUpVHQWDQWXQULVTXHGH contamination par des pyrogènes ou des microbes. Tout résidu de matière biologique est susceptible de favoriser la contamination du dispositif par des agents pyrogènes ou par des micro-organismes, ce qui peut provoquer des complications infectieuses. 6. Anesthésier la zone et pratiquer une encoche cutanée.  3  RVLWLRQQHUODEXWpHGHODFDQXOH ' VXUODFDQXOH % jODSURIRQGHXUYRXOXHHQ s’aidant des repères de profondeur de référence de 0,5 cm. Remarque : Le bord avant (distal) de la butée de profondeur indique la profondeur voulue.  ,QVpUHUO¶HQVHPEOHWURFDUW $ HWFDQXOH % GDQVOHVHLQSDUO¶RUL¿FHFLEOpGX bloqueur (C) en faisant avancer l’embout du trocart (A) vers le site cible. Déverrouillé • Ne pas restériliser. Après restérilisation, la stérilité du produit n’est pas garantie en raison d’un degré indéterminable de contamination pyrogène ou microbienne potentielle pouvant conduire à des complications infectieuses. Le nettoyage, le retraitement et/ou la restérilisation de ce dispositif médical augmentent le risque de dysfonctionnement dû aux éventuels effets indésirables sur les composants en raison de changements thermiques et/ou mécaniques. Verrouillé 10 G • Après utilisation, ce produit peut présenter un risque biologique. Manipuler et éliminer le produit conformément aux pratiques médicales acceptables et aux lois et réglementations locales, régionales et nationales en vigueur. 7G Précautions • Ce dispositif ne doit être utilisé que par des médecins formés aux procédures de biopsie percutanée. Figure 2. Bloqueur de guide-aiguille • Ne pas utiliser si le système de barrière stérile du produit ou son emballage sont ou paraissent endommagés. 9. Orienter la petite languette (située sur le bord avant de la butée de la canule (D)) YHUVXQRUL¿FHDGMDFHQWGXEORTXHXU & HWWRXUQHUGDQVOHVHQVGHVDLJXLOOHV d’une montre pour stabiliser la canule (B) dans le bloqueur de guide-aiguille (C). • Avant toute utilisation, examiner le dispositif avec soin et s’assurer qu’il n’a pas été endommagé. Ne pas utiliser le produit s’il est visiblement endommagé et/ou si l’aiguille est tordue. 10. Soutenir la canule (B) tout en remplaçant le trocart (A) par l’obturateur VISILOC™ ) 3UDWLTXHUXQHQRXYHOOHLPDJHULHGXVHLQSRXUYpUL¿HUOH positionnement de l’embout de l’obturateur VISILOC™ Obturator (F) tip au site FLEOH0RGL¿HUODSRVLWLRQVLEHVRLQ  ‡)DLUHSUHXYHGHSUXGHQFHjSUR[LPLWpGHO¶DLPDQWHQPDLQWHQDQWOHFRQWU{OHGX trocart et de la sonde de biopsie ENCOR® qui peuvent accélérer leur mouvement dans un champ magnétique puissant. 3 11. Soutenir la canule (B) tout en retirant le trocart (A)/l’obturateur VISILOC™ (F) et en insérant la sonde de biopsie d’IRM mammaire ENCOR® dans la canule (B). Se UpIpUHUjOD)LJXUHHWDX7DEOHDX 5. En appliquant une technique d’asepsie standard, sortir la canule (B) de l’emballage. Retirer la butée de canule (D) de la canule (B). Insérer le trocart (A) dans la canule (B). 6. Anesthésier la zone et pratiquer une encoche cutanée. Bloqueur de guide-aiguille 7. Insérer l’ensemble trocart (A) et canule (B) dans le sein par le dispositif G¶LQVHUWLRQGHJXLGHDLJXLOOHMXVTX¶jFHTXHOHUDFFRUGGHODFDQXOHUHSRVHFRQWUH le dispositif d’insertion de guide-aiguille. Canule Profondeur au-delà de la pointe de l’obturateur VISILOC™ Obturateur VISILOC™ 8. Remplacer le trocart (A) VISILOC™ par l’obturateur (F). Pratiquer une nouvelle LPDJHULHGXVHLQSRXUYpUL¿HUOHSRVLWLRQQHPHQWGHO¶HPERXWGHO¶REWXUDWHXU VISILOC™2EWXUDWRU ) WLSDXVLWHFLEOH0RGL¿HUODSRVLWLRQVLEHVRLQ 9. Tourner la butée de la canule (D) dans le sens des aiguilles d’une montre pour stabiliser la canule (B) dans le bloqueur de guide-aiguille (C). 10. Soutenir la canule (B) tout en retirant le trocart (A)/l’obturateur VISILOC™ (F) et en insérant la sonde de biopsie d’IRM mammaire ENCOR® dans la canule (B). Se UpIpUHUjOD)LJXUHHWDX7DEOHDX  3URFpGHUjODELRSVLH5HWLUHUODVRQGHG¶,50SRXUELRSVLHPDPPDLUHENCOR®. Trocart Encoche de l’échantillon 12. Positionner les marqueurs (si cela est indiqué) selon leur mode d’emploi respectif. • Pour obtenir des images après le positionnement des marqueurs, retirer l’applicateur de marqueur de la canule (B) et réinsérer l’obturateur VISILOC™(F). Une fois les images obtenues, retirer simultanément l’obturateur (F) et la canule (B) VISILOC™. Sonde à pointe émoussée Demiéchantillon • S’il n’est pas nécessaire d’obtenir des images après le positionnement des marqueurs, retirer simultanément l’applicateur de marqueur et la canule (B). 13. Maintenir la compression sur la voie de l’aiguille pour réduire au maximum O¶KpPRUUDJLH&RQWLQXHUjFRPSULPHUMXVTX¶jFHTXHO¶KpPRUUDJLHFHVVH 14. Jeter la canule (B), le trocart (A), l’obturateur VISILOC™ (F), et le bloqueur de guide-aiguille comme il convient. Sonde à pointe TRICONCAVE™ Figure 3 – Canule, obturateur VISILOC™ et sonde d’IRM mammaire ENCOR Garantie ® Bard Peripheral Vascular garantit au premier acquéreur de ce produit que ce produit sera exempt de tout défaut de matériel et de main-d’œuvre pendant une période G¶XQDQjFRPSWHUGHODGDWHG¶DFKDWHWVDUHVSRQVDELOLWpGDQVOHFDGUHGHFHWWH JDUDQWLHOLPLWpHGXSURGXLWVHUDOLPLWpHjODUpSDUDWLRQRXDXUHPSODFHPHQWGXSURGXLW GpIHFWXHX[jODVHXOHGLVFUpWLRQGH%DUG3HULSKHUDO9DVFXODURXDXUHPERXUVHPHQW du prix net payé. Cette garantie limitée ne couvre pas l’usure résultant d’une utilisation normale ni les défauts provoqués par une mauvaise utilisation du produit. Tableau 1. Canule, obturateur VISILOC™ et sonde d’IRM mammaire ENCOR® Description 7G 10 G Profondeur au-delà de la pointe de l’obturateur VISILOC™ Trocart 18 mm 6RQGHjSRLQWHpPRXVVpH 6RQGHjSRLQWHTRICONCAVE™ DANS LA LIMITE AUTORISÉE PAR LA LOI APPLICABLE, CETTE GARANTIE PRODUIT LIMITÉE REMPLACE TOUTES LES AUTRES GARANTIES, QU’ELLES SOIENT EXPLICITES OU IMPLICITES, Y COMPRIS, SANS S’Y LIMITER, TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE QUALITÉ MARCHANDE OU D’ADÉQUATION À UN BESOIN SPÉCIFIQUE. BARD PERIPHERAL VASCULAR NE SAURAIT EN AUCUN CAS ÊTRE TENU RESPONSABLE DES DOMMAGES INDIRECTS OU ACCESOIRES RÉSULTANT DE VOTRE UTILISATION OU MANIPULATION DE CE PRODUIT. 17 mm S.O. 15 mm 21 mm 20 mm Longueur de l’encoche de l’échantillon Échantillon complet 19 mm 19 mm Demi-échantillon 9,5 mm 9,5 mm 2 cm 2 cm Profondeur du bloqueur de guide-aiguille Certains états/pays n’autorisent pas d’exclusion des garanties implicites, des dommages secondaires ou accessoires. Des recours médicaux supplémentaires peuvent exister dans le cadre de la législation de certains états/pays La dernière page de ce livret comporte la date de publication ou de révision et le numéro de révision du présent mode d’emploi, pour information de l’utilisateur. Si plus de 36 mois se sont écoulés entre cette date et la date d’utilisation du produit, O¶XWLOLVDWHXUHVWLQYLWpjFRQWDFWHU%DUG3HULSKHUDO9DVFXODU,QFD¿QGHYpUL¿HUVLGHV informations supplémentaires sur le produit sont disponibles.  3URFpGHUjODELRSVLH5HWLUHUODVRQGHG¶,50SRXUELRSVLHPDPPDLUHENCOR®. 13. Positionner les marqueurs (si cela est indiqué) selon leur mode d’emploi respectif. Assemblé en Thaïlande. • Pour obtenir des images après le positionnement des marqueurs, retirer l’applicateur de marqueur de la canule (B) et réinsérer l’obturateur VISILOC™ (F). Une fois les images obtenues, retirer simultanément l’obturateur (F) et la canule (B) VISILOC™. • S’il n’est pas nécessaire d’obtenir des images après le positionnement des marqueurs, retirer simultanément l’applicateur de marqueur et la canule (B). 14. Maintenir la compression sur la voie de l’aiguille pour réduire au maximum O¶KpPRUUDJLH&RQWLQXHUjFRPSULPHUMXVTX¶jFHTXHO¶KpPRUUDJLHFHVVH 15. Jeter la canule (B), le trocart (A), l’obturateur VISILOC™ (F), et le bloqueur de guide-aiguille (C) comme il convient. Utilisation de l’introducteur avec le système d’IRM mammaire dédié Aurora™ :  ,GHQWL¿HUODOpVLRQRXOHVLWHFLEOHGDQVOHVHLQ 2. Inspecter les emballages pour s’assurer que l’intégrité des emballages de l’ensemble introducteur et du dispositif d’insertion de guide-aiguille AuroraTM (ENCARINSERTMR10G, fourni séparément) n’a pas été compromise. Se référer jOD)LJXUH Figure 4 – Dispositif d’insertion de guide-aiguille Aurora™ 3. En appliquant une technique d’asepsie standard, sortir le dispositif d’insertion de guide-aiguille Aurora™ de l’emballage. Raccorder le dispositif d’insertion de guide-aiguille au guide-aiguille Aurora™ conformément aux instructions AuroraTM. 4. En appliquant une technique d’asepsie standard, sortir le trocart (A) de l’emballage, retirer la protection d’embout (E) et inspecter l’embout du trocart (A) pour voir s’il est endommagé. 1 4 Aurora™ Imaging Tech, Inc. N. Andover, MA, Etats-Unis ENCOR® Einführbesteck • In Magnetnähe ist Vorsicht geboten; es gilt, die Kontrolle über Trokar und ENCOR® MRT-Brustbiopsiesonde zu behalten, da sie in einem starken Magnetfeld beschleunigt werden können. DEUTSCH • Sicherstellen, dass sich die Kanüle beim Einführen bzw. Entfernen des Trokars/ VISILOC™ Obturators nicht bewegt. Mögliche Komplikationen ECMRINTLOC ECMRINTLOC7G Mögliche Komplikationen können unter anderem Hämatome, Blutungen, Infektionen, Verletzungen des benachbarten Gewebes, Schmerzen, allergische Reaktionen und Gewebeanhaftungen an der ENCOR® MRT-Brustbiopsiesonde während der Entfernung von der Brust sein (gemäß routinemäßigen Biopsieverfahren kann es notwendig sein, Gewebe zu schneiden, das am Mandrin oder an der Koaxialkanüle haftet, während es von der Brust entfernt wird). Zur Verwendung mit ENCOR® MRT-Brustbiopsiesonden GEBRAUCHSANWEISUNG ACHTUNG: Gemäß der Bundesgesetzgebung der USA darf dieses Produkt nur von einem Arzt bzw. auf ärztliche Anordnung verkauft werden. Erforderliche Ausrüstung Produktbeschreibung Für Biopsieverfahren wird die folgende Ausrüstung benötigt: Das ENCOR Einführbesteck umfasst Folgendes: ® • Geeignetes Bildgebungsverfahren und Zubehör • Trokar • Geeignete Biopsiesonde und -system • VISILOC™ Obturator • Brustgewebemarker (bei Bedarf) • Kanüle • OP-Handschuhe und Abdecktücher • Nadelführungsblock • Lokalanästhetikum Der Trokar, der VISILOC™ Obturator und die ENCOR® MRT-Brustbiopsiesonden können in koaxialer Anordnung mit der Kanüle verwendet werden. Nach dem Einführen in die Kanüle liegt die VISILOC™ Obturatorspitze ungefähr in der Mitte der Probenöffnung der ENCOR® Brustbiopsiesonde. • Skalpell • Weitere Ausrüstung nach Bedarf Lieferform / Art der Aufbewahrung Referenzmarkierungen an der Kanüle geben die Distanz zur Mitte der Probenöffnung der ENCOR® MRT-Brustbiopsiesonde an. Bei Auswahl der Halbprobe-Option stellt die Spitze des VISILOC™ Obturators den proximalen Rand der Halbprobe dar. Die Kanüle passt durch den Nadelführungsblock und wird (ggf.) mit einer Drehung im Uhrzeigersinn eingerastet. Dieses Produkt wird steril geliefert und ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Nicht erneut sterilisieren. Nadelführungsblöcke: Siehe Abbildungen 1, 2, 3, und 4. Bei Temperaturen über 0 °C (32 °F) lagern. Gebrauchsanweisung • Der 10G-Nadelführungsblock besitzt 4 Öffnungen, die eine Zielausrichtung aus 13 Positionen ermöglichen, je nach der Drehung des Nadelführungsblocks innerhalb des Rasters. Kanülenanschlag (D) • Der 7G-Nadelführungsblock besitzt 4 Öffnungen, die eine Zielausrichtung aus 5 Positionen ermöglichen, je nach der Drehung des Nadelführungsblocks innerhalb des Rasters. Trokar (A) Kanüle (B) • Der Nadelführungsblock verfügt über eine Arretierung, die dazu beiträgt, den Nadelführungsblock nach der Installation im Raster zu stabilisieren. Trokar-Spitzenschutz (E) Außerdem ist das ENCOR® Einführbesteck mit dem dedizierten Aurora™1 Brust-MRTSystem kompatibel, wenn der (separat erhältliche) Aurora™ Nadelführungseinsatz verwendet wird. VISILOC™ Obturator (F) Das ENCOR® Einführbesteck ist auch mit Post-und-Pillar-Lokalisierungssystemen kompatibel. Nadelführungsblock (C) Indikationen Abbildung 1. ENCOR® Einführbesteck Das ENCOR® Einführbesteck ist für die bildgebungsgeführte Penetration der Brust und die Schaffung einer Passage indiziert, durch welche eine diagnostische Brustbiopsie vorgenommen werden kann. Einsatz der Einführhilfe mit einer Rasterlokalisierungsmethode: 1. Die Packung inspizieren, um sicherzustellen, dass sie unversehrt ist. Dieses Produkt nicht verwenden, wenn die Sterilität nicht mehr gewährleistet ist. Kontraindikationen 2. Den Trokar (A) mit der üblichen aseptischen Technik aus der Packung entnehmen, den Trokar-Spitzenschutz (E) entfernen und die Trokarspitze (A) auf Anzeichen von Beschädigungen untersuchen. Dieses Produkt ist ausschließlich für die angegebene Indikation vorgesehen. Warnhinweise • Das Produkt wird nicht für Patientinnen mit Brustimplantaten empfohlen. 3. Die Kanüle (B) aus der Packung entnehmen. Den Trokar (A) in die Kanüle (B) einführen. • Bei Vorliegen einer Infektion nicht verwenden. • Dieses Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Bei Wiederverwendung dieses Medizinprodukts besteht das Risiko einer Kreuzkontamination von Patient zu Patient, da Medizinprodukte – insbesondere Produkte mit langen und kleinen Lumina, Gelenken und/ oder Nahtstellen zwischen Komponenten – nur schwer oder gar nicht zu reinigen sind, nachdem sie für einen unbestimmten Zeitraum Kontakt PLW.|USHUÀVVLJNHLWHQRGHU*HZHEHQKDWWHQGLHHYWOPLW3\URJHQHQ oder Mikroben kontaminiert waren. Biologische Rückstände können die Kontamination des Produkts mit Pyrogenen oder Mikroorganismen fördern, was infektiöse Komplikationen zur Folge haben kann.  '  LH=LHOOlVLRQE]ZGHQ6LWXVLQGHU%UXVWDXV¿QGLJPDFKHQ 5. Der Nadelführungsblock (C) wird für Rasterlokalisierungssysteme verwendet. Den Nadelführungsblock (C) in das Raster einführen und durch Drehen des Hebels im Uhrzeigersinn um ca. 90° arretieren. Siehe Abbildung 2. 6. Den Bereich betäuben und die Haut anritzen. 7. Den Kanülenanschlag (D) an der Kanüle (B) unter Heranziehung der 0,5-cmTiefenmarkierungen in der gewünschten Tiefe positionieren. Hinweis: Die vordere (distale) Kante des Tiefenanschlags zeigt die gewünschte Tiefe an. • Nicht erneut sterilisieren. Die Sterilität des Produkts kann nach einer erneuten Sterilisation nicht gewährleistet werden, da das Ausmaß einer evtl. zu infektiösen Komplikationen führenden möglichen Pyrogenoder Mikrobenkontamination nicht zu ermessen ist. Die Reinigung, Wiederaufbereitung und/oder erneute Sterilisation dieses medizinischen Produkts erhöht die Wahrscheinlichkeit, dass das Produkt aufgrund von möglichen unerwünschten Wirkungen auf Komponenten, die durch thermische XQGRGHUPHFKDQLVFKH9HUlQGHUXQJHQEHHLQÀXVVWZHUGHQYHUVDJW 8. Die Einheit aus Trokar (A) und Kanüle (B) durch die Zielöffnung im Nadelführungsblock (C) in die Brust einführen und die Trokarspitze (A) zum Zielsitus vorschieben. Nicht arretiert Arretiert 10G • Nach der Verwendung kann dieses Produkt eine biologische Gefährdung darstellen. Handhabung und Entsorgung müssen nach anerkannten medizinischen Vorgehensweisen und gemäß geltenden Gesetzen und Vorschriften erfolgen. Vorsichtsmaßnahmen 7G • Dieses Produkt darf nur von Ärzten verwendet werden, die in perkutanen Biopsieverfahren geschult sind. • Bei beeinträchtigtem Sterilschutzsystem oder beschädigter Verpackung das Produkt nicht verwenden. Abbildung 2. Nadelführungsblock • Das Produkt vor der Verwendung gründlich auf Schäden untersuchen. Nicht verwenden, wenn offensichtliche Schäden am Produkt vorliegen und/oder die Nadel verbogen ist. 9. Die kleine Lasche (an der Vorderkante des Kanülenanschlags (D)) so platzieren, dass sie zu einer beliebigen benachbarten Öffnung des Nadelführungsblocks (C) weist, und im Uhrzeigersinn drehen, um die Kanüle (B) innerhalb des Nadelführungsblocks (C) zu stabilisieren. 5 10. Beim Ersetzen des Trokars (A) durch den VISILOC™ Obturator (F) die Kanüle (B) stützen. Eine erneute Bildgebung der Brust durchführen, um die korrekte Platzierung der VISILOC™ Obturatorspitze (F) am Zielsitus zu überprüfen. Die Position bei Bedarf verändern. 4. Den Trokar (A) mit der üblichen aseptischen Technik aus der Packung entnehmen, den Spitzenschutz (E) entfernen und die Trokarspitze (A) auf Anzeichen von Beschädigungen untersuchen. 5. Die Kanüle (B) mit der üblichen aseptischen Technik aus der Packung entnehmen. Den Kanülenanschlag (D) von der Kanüle (B) entfernen. Den Trokar (A) in die Kanüle (B) einführen. 11. Die Kanüle (B) beim Entfernen des Trokars (A) / VISILOC™ Obturators (F) stützen und die ENCOR® MRT-Brustbiopsiesonde in die Kanüle (B) einführen. Siehe Abbildung 3 und Tabelle 1. 6. Den Bereich betäuben und die Haut anritzen. Nadelführungsblock 7. Die Einheit aus Trokar (A) und Kanüle (B) durch den Nadelführungseinsatz hindurch in die Brust vorschieben, bis der Kanülenansatz am Nadelführungseinsatz anliegt. Kanüle 8. Der Trokar (A) wird durch den VISILOC™ Obturator (F) ersetzt. Eine erneute Bildgebung der Brust durchführen, um die korrekte Platzierung der VISILOC™ Obturatorspitze (F) am Zielsitus zu überprüfen. Die Position bei Bedarf verändern. Tiefe jenseits der VISILOC™ Obturatorspitze VISILOC™ Obturator 9. Den Kanülenanschlag (D) im Uhrzeigersinn drehen, um die Kanüle (B) innerhalb des Nadelführungsblocks (C) zu stabilisieren. 10. Die Kanüle (B) beim Entfernen des Trokars (A) / VISILOC™ Obturators (F) stützen und die ENCOR® MRT-Brustbiopsiesonde in die Kanüle (B) einführen. Siehe Abbildung 3 und Tabelle 1. 11. Die Biopsie vornehmen. Die ENCOR® MRT-Brustbiopsiesonde entfernen. Trokar 12. Die Markerplatzierung (sofern indiziert) gemäß der betreffenden Gebrauchsanweisung ausführen. Probenkerbe • Um Aufnahmen nach der Markerplatzierung anzufertigen, den MarkerApplikator von der Kanüle (B) entfernen und den VISILOC™ Obturator (F) wieder einführen. Nachdem die Aufnahmen angefertigt sind, den VISILOC™ Obturator (F) und die Kanüle (B) gleichzeitig entfernen. Sonde mit stumpfer Spitze Halbe Probe • Sind keine Aufnahmen nach Markerplatzierung erforderlich, den MarkerApplikator und die Kanüle (B) gleichzeitig entfernen. 13. Steten Druck auf den Nadelgang ausüben, um die Blutung zu minimieren. Den Druck bis zum Stillstand der Blutung ausüben. 14. Kanüle (B), Trokar (A), VISILOC™ Obturator (F) und Nadelführungseinsatz ordnungsgemäß entsorgen. TRICONCAVE™ Spitzsonde Abbildung 3. Kanüle, VISILOC™ Obturator und ENCOR MRT-Brustbiopsiesonde Garantie ® Bard Peripheral Vascular garantiert dem Direktabnehmer dieses Produkts für ein Jahr ab Kaufdatum, dass das Produkt frei von Material- und Verarbeitungsfehlern ist. Die Haftung im Rahmen dieser begrenzten Produktgarantie beschränkt sich nach alleinigem Ermessen von Bard Peripheral Vascular auf die Reparatur oder den Ersatz des defekten Produkts bzw. die Erstattung des vom Käufer gezahlten Nettopreises. Abnutzung und Verschleiß infolge der regulären Nutzung oder Defekte infolge eines Missbrauchs dieses Produkts sind durch diese eingeschränkte Gewährleistung nicht abgedeckt. Tabelle 1. Kanüle, VISILOC™ Obturator und ENCOR® MRTBrustbiopsiesonde Artikelbeschreibung 7G 10G Tiefe jenseits der VISILOC™ Obturatorspitze Trokar 18 mm 17 mm Sonde mit stumpfer Spitze NICHT ZUTREFFEND 15 mm TRICONCAVE™ Spitzsonde 21 mm 20 mm SOWEIT IM RAHMEN DER GELTENDEN GESETZE ZULÄSSIG ERSETZT DIESE EINGESCHRÄNKTE PRODUKTGARANTIE SÄMTLICHE ANDEREN AUSDRÜCKLICHEN ODER KONKLUDENTEN GARANTIEN EINSCHLIESSLICH JEGLICHER KONKLUDENTEN GARANTIE DER GEBRAUCHSTAUGLICHKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. BARD PERIPHERAL VASCULAR HAFTET DEM KÄUFER GEGENÜBER KEINESFALLS FÜR INDIREKTE SCHÄDEN, NEBEN- ODER FOLGESCHÄDEN, DIE SICH AUS DER HANDHABUNG ODER NUTZUNG DIESES PRODUKTS ERGEBEN. Probenkerbenlänge Vollständige Probe 19 mm 19 mm Halbe Probe 9,5 mm 9,5 mm 2 cm 2 cm Nadelführungsblocktiefe In einigen Ländern ist der Ausschluss konkludenter Garantien sowie von Neben- oder Folgeschäden nicht erlaubt. In diesen Ländern könnten weitere Rechtsansprüche bestehen. 12. Die Biopsie vornehmen. Die ENCOR® MRT-Brustbiopsiesonde entfernen. Zur Information des Anwenders sind auf der letzten Seite dieser Broschüre das Erscheinungs- bzw. Überarbeitungsdatum und eine Revisionsnummer für diese Gebrauchsanweisung angegeben. Sind zwischen diesem Datum und der Verwendung des Produktes 36 Monate vergangen, so sollte sich der Anwender an Bard Peripheral Vascular, Inc. wenden, um festzustellen, ob mittlerweile zusätzliche Produktinformationen vorliegen. 13. Die Markerplatzierung (sofern indiziert) gemäß der betreffenden Gebrauchsanweisung ausführen. • Um Aufnahmen nach der Markerplatzierung anzufertigen, den MarkerApplikator von der Kanüle (B) entfernen und den VISILOC™ Obturator (F) wieder einführen. Nachdem die Aufnahmen angefertigt sind, den VISILOC™ Obturator (F) und die Kanüle (B) gleichzeitig entfernen. Zusammengebaut in Thailand. • Sind keine Aufnahmen nach Markerplatzierung erforderlich, den MarkerApplikator und die Kanüle (B) gleichzeitig entfernen. 14. Steten Druck auf den Nadelgang ausüben, um die Blutung zu minimieren. Den Druck bis zum Stillstand der Blutung ausüben. 15. Kanüle (B), Trokar (A), VISILOC™ Obturator (F) und Nadelführungsblock (C) ordnungsgemäß entsorgen. Einsatz der Einführhilfe mit dem dedizierten Aurora™ Brust-MRT-System  'LH=LHOOlVLRQE]ZGHQ6LWXVLQGHU%UXVWDXV¿QGLJPDFKHQ 2. Die Packungen inspizieren, um sicherzustellen, dass die Packungen des Einführbestecks und des Aurora™ Nadelführungseinsatzes (ENCARINSERTMR10G, separat erhältlich) unversehrt sind. Siehe Abbildung 4. Abbildung 4. Aurora™ Nadelführungseinsatz 3. Den Aurora™ Nadelführungseinsatz mit der üblichen aseptischen Technik aus der Packung entnehmen. Den Nadelführungseinsatz gemäß der Aurora™ Gebrauchsanweisung an der Aurora™ Nadelführung anbringen. 1 6 Aurora™ Imaging Tech, Inc. N. Andover, MA, USA Set introduttore ENCOR®  ‡9HUL¿FDUHFKHODFDQQXODQRQVLPXRYDTXDQGRVLLQVHULVFHRVLULPXRYHLO trequarti/otturatore VISILOC™. Potenziali complicanze ITALIANO Da usare con le sonde per biopsia della mammella con RM ENCOR® Le potenziali complicanze possono includere, in via non limitativa: ematoma, emorragia, infezione, lesione dei tessuti adiacenti, dolore, reazione allergica e aderenza dei tessuti alla sonda per biopsia della mammella con RM ENCOR® durante la rimozione dalla mammella (come da routine per le procedure bioptiche, potrebbe essere necessario recidere del tessuto aderente al mandrino o alla cannula coassiale durante la rimozione dalla mammella). ISTRUZIONI PER L’USO Apparecchiatura necessaria ATTENZIONE: la legge federale statunitense limita la vendita di questo dispositivo ai medici o su presentazione di prescrizione medica. Le seguenti apparecchiature sono necessarie per condurre un procedimento bioptico: ECMRINTLOC ECMRINTLOC7G  ‡0RGDOLWjGLLPDJLQJHDFFHVVRULDSSURSULDWL Descrizione del dispositivo • Sonda e sistema per biopsia appropriati Il set introduttore ENCOR® è costituito dai seguenti elementi: • Marcatori tissutali mammari (se applicabile) • Trequarti • Guanti e teli chirurgici • Otturatore VISILOC™ • Anestetico locale • Cannula • Bisturi • Blocco guida per aghi  ‡$OWUHDSSDUHFFKLDWXUHVHFRQGRQHFHVVLWj Il trequarti, l’otturatore, VISILOC™ e la sonda per biopsia della mammella con RM ENCOR® possono essere usati in modo coassiale con la cannula. Quando inserita nella cannula, la punta dell’otturatore VISILOC™ approssima il centro dell’apertura del campione della sonda per biopsia della mammella con RM ENCOR®. Modalità di fornitura/conservazione Le indicazioni di riferimento sulla cannula corrispondono alla distanza dal centro dell’apertura del campione della sonda per biopsia della mammella con RM ENCOR®. Quando si seleziona l’opzione mezzo campione, la punta dell’otturatore VISILOC™ rappresenta il lato prossimale del mezzo campione. La cannula si inserisce nel blocco guida per aghi e si blocca in posizione con una rotazione in senso orario (se presente). Istruzioni per l’uso Questo prodotto è fornito sterile ed è monouso. Non risterilizzare. Conservare a una temperatura superiore a 0 °C (32 °F). Fare riferimento alle Figure 1, 2, 3, e 4. Blocco cannula (D) Trequarti (A) Blocchi guida per aghi: • Il blocco guida per aghi 10G presenta 4 fori che consentono di posizionare il bersaglio da 13 posizioni, in base alla rotazione del blocco guida per aghi all’interno della griglia. Cannula (B) Protezione punta trequarti (E) • Il blocco guida per aghi 7G presenta 4 fori che consentono di posizionare il bersaglio da 5 posizioni, in base alla rotazione del blocco guida per aghi all’interno della griglia. • Il blocco guida per aghi presenta una funzione di blocco che contribuisce a stabilizzare il blocco guida per aghi stesso all’interno della griglia dopo l’installazione. Otturatore VISILOC™ (F) Blocco guida per aghi (C) Il set introduttore ENCOR è inoltre compatibile con il sistema per RM mammaria dedicato Aurora™1 con l’uso dell’inserto della guida dell’ago Aurora™ (fornito separatamente). ® Figura 1. Set introduttore ENCOR® Il set introduttore ENCOR è inoltre compatibile con i sistemi pilastro/post localizzazione. Uso dell’introduttore con un metodo di localizzazione a griglia: Indicazioni per l’uso  ,VSH]LRQDUHODFRQIH]LRQHSHUJDUDQWLUHFKHODVXDLQWHJULWjQRQVLDVWDWD FRPSURPHVVD1RQXWLOL]]DUHLOSURGRWWRVHODUHODWLYDVWHULOLWjqVWDWD compromessa. ® Il set introduttore ENCOR® è indicato per l’uso nella penetrazione della mammella con guida a immagini e per fornire un passaggio attraverso cui è possibile eseguire una biopsia diagnostica della mammella stessa. 2. Mediante tecnica asettica standard, estrarre dalla confezione il trequarti (A), rimuovere la protezione della punta del trequarti (E) e ispezionare la punta del WUHTXDUWL $ SHUYHUL¿FDUHVHJQLGLGDQQR Controindicazioni Questo dispositivo non è stato progettato per un uso diverso da quello indicato. 3. Avvertenze Rimuovere la cannula (B) dalla confezione. Inserire il trequarti (A) nella cannula (B).  ,GHQWL¿FDUHODOHVLRQHRLOVLWREHUVDJOLRQHOODPDPPHOOD • Questo dispositivo non è raccomandato per l’uso in pazienti con protesi mammarie. • Non usare in caso di infezione. • Questo dispositivo è esclusivamente monouso. Un suo riutilizzo comporta il rischio di contaminazione crociata tra i pazienti, poiché nei dispositivi medici, soprattutto quelli dotati di lumi lunghi e stretti, giunti e/o fenditure WUDLFRPSRQHQWLOHRSHUD]LRQLGLSXOL]LDGDLÀXLGLRGDLWHVVXWLFRUSRUHLFKH presentano un potenziale rischio di contaminazione pirogenica o microbica una volta entrati in contatto con il dispositivo medico per un periodo di WHPSRLQGHWHUPLQDWRULVXOWDQRGLI¿FLOLVHQRQLPSRVVLELOL,UHVLGXLGLPDWHULDOL biologici possono favorire la contaminazione del dispositivo con agenti pirogeni o microrganismi che possono provocare complicanze infettive. • Non risterilizzare. La sterilità del prodotto non è garantita in seguito a risterilizzazione a causa di una potenziale contaminazione pirogena RPLFURELFDQRQTXDQWL¿FDELOHFKHSXzFRPSRUWDUHFRPSOLFDQ]HGL tipo infettivo. La pulizia, il ritrattamento e/o la risterilizzazione del presente dispositivo medicale aumentano la probabilità di un suo cattivo funzionamento a causa di potenziali effetti avversi su componenti che sono LQÀXHQ]DWLGDFDPELDPHQWLWHUPLFLHRPHFFDQLFL ‡ 'RSRO¶XWLOL]]RTXHVWRSURGRWWRSXzFRVWLWXLUHXQSRWHQ]LDOHSHULFROR biologico. Maneggiare e smaltire secondo le pratiche mediche comunemente accettate e le leggi e le normative locali, regionali e nazionali applicabili. 5. Il blocco guida per aghi (C) viene usato con i sistemi di localizzazione a griglia. Inserire il blocco guida per aghi (C) nella griglia e bloccarlo ruotando la leva in senso orario di circa 90°. Fare riferimento alla Figura 2. 6. Anestetizzare l’area e praticare un taglietto nella cute. 7. Usando i marcatori di riferimento di 0,5 cm di spessore, posizionare il blocco della FDQQXOD ' VXOODFDQQXOD % VWHVVDDOODSURIRQGLWjGHVLGHUDWD Nota:LOODWRGLVWDOHGHOEORFFRGLSURIRQGLWjLQGLFDODSURIRQGLWjGHVLGHUDWD 8. Inserire il gruppo trequarti (A) e cannula (B) nel foro bersaglio nel blocco guida per aghi (C) nella mammella, facendo avanzare la punta del trequarti (A) nel sito bersaglio. Sbloccato Bloccato 10G 7G Precauzioni • Questo dispositivo deve essere utilizzato da medici abilitati con formazione nelle procedure di biopsia percutanea. • Non utilizzare se il sistema della barriera sterile del prodotto o la confezione sono compromessi.  ‡,VSH]LRQDUHDFFXUDWDPHQWHLOGLVSRVLWLYRSULPDGHOO¶XVRSHUYHUL¿FDUHFKH non abbia subito danni. Non utilizzare il prodotto in caso di danni evidenti e/o piegatura dell’ago.  ‡3UHVWDUHDWWHQ]LRQHLQSURVVLPLWjGHOPDJQHWHPDQWHQHQGRLOFRQWUROORGHO trequarti e della sonda per biopsia della mammella con RM ENCOR®, che potrebbe accelerare in un forte campo magnetico. Figura 2. Blocco guida per aghi 9. Orientare la piccola linguetta (situata sul lato distale del blocco della cannula (D)) verso il foro adiacente del blocco guida per aghi (C) e ruotare in senso orario per stabilizzare la cannula (B) nel blocco guida per aghi (C). 10. Sostenere la cannula (B) mentre si riposiziona il trequarti (A) con l’otturatore VISILOC™ ) (VHJXLUHQXRYDPHQWHO¶LPDJLQJSHUYHUL¿FDUHODSRVL]LRQHGHOOD punta dell’otturatore VISILOC™ ) QHOVLWREHUVDJOLR0RGL¿FDUHODSRVL]LRQHRYH necessario. 7 11. Sostenere la cannula (B) mentre si rimuove il trequarti (A)/otturatore VISILOC™ (F) e inserire la sonda per biopsia della mammella con RM ENCOR® nella cannula (B). Fare riferimento alla Figura 3 e alla Tabella 1. 4. Mediante tecnica asettica standard, rimuovere il trequarti (A) dalla confezione, ULPXRYHUHODSURWH]LRQHGHOODSXQWD ( HLVSH]LRQDUHLOWUHTXDUWL $ SHUYHUL¿FDUH la presenza di danni. 5. Mediante tecnica asettica standard, estrarre dalla confezione la cannula (B). Rimuovere il blocco della cannula (D) dalla cannula (B). Inserire il trequarti (A) nella cannula (B). Blocco guida per aghi Cannula 6. Anestetizzare l’area e praticare un taglietto nella cute. Profondità oltre la punta dell’otturatore VISILOC™ Otturatore VISILOC™ 7. Inserire il gruppo trequarti (A) e cannula (B) nell’inserto guida per aghi e nella PDPPHOOD¿QRDFKHODSDUWHFHQWUDOHGHOODFDQQXODQRQVLWURYLFRQWURO¶LQVHUWR guida per aghi. 8. Il trequarti (A) è sostituito con l’otturatore VISILOC™ (F). Eseguire nuovamente O¶LPDJLQJSHUYHUL¿FDUHODSRVL]LRQHGHOODSXQWDGHOO¶RWWXUDWRUHVISILOC™ (F) nel VLWREHUVDJOLR0RGL¿FDUHODSRVL]LRQHRYHQHFHVVDULR 9. Ruotare il blocco della cannula (D) in senso orario per stabilizzare la cannula (B) con il blocco guida per aghi (C). 10. Sostenere la cannula (B) mentre si rimuove il trequarti (A)/otturatore VISILOC™ (F) e inserire la sonda per biopsia della mammella con RM ENCOR® nella cannula (B). Fare riferimento alla Figura 3 e alla Tabella 1. Trequarti Incavo di prelievo 11. Eseguire la biopsia. Rimuovere la sonda per biopsia della mammella con RM ENCOR®.  (  VHJXLUHLOSRVL]LRQDPHQWRGHLPDUFDWRUL RYHLQGLFDWR LQFRQIRUPLWjDOOH rispettive Istruzioni per l’uso. Sonda con punta smussata Mezzo campione • Per ottenere immagini post-marcatore, rimuovere l’applicatore del marcatore dalla cannula (B) e reinserire l’otturatore VISILOC™ (F). Dopo aver ottenuto le immagini, rimuovere l’otturatore VISILOC™ (F) e la cannula (B) simultaneamente. • Se le immagini post-marcatore non sono necessarie, rimuovere l’applicatore del marcatore e la cannula (B) simultaneamente. Sonda con punta TRICONCAVE™ 13. Mantenere la compressione sul percorso dell’ago per ridurre al minimo eventuali HPRUUDJLH0DQWHQHUHODFRPSUHVVLRQH¿QRDOODFHVVD]LRQHGHOVDQJXLQDPHQWR Figura 3. Cannula, otturatore VISILOC™, e sonda per biopsia della mammella con RM ENCOR® 14. Smaltire adeguatamente la cannula (B), il trequarti (A), l’otturatore VISILOC™ (F), e l’inserto guida per aghi. Garanzia Tabella 1. Cannula, otturatore VISILOC™, e sonda per biopsia della mammella con RM ENCOR® Descrizione dell’elemento 7G Bard Peripheral Vascular garantisce al primo acquirente di questo prodotto che lo stesso è esente da difetti di materiali e fabbricazione per un periodo di un anno a decorrere dalla data del primo acquisto. Ai sensi della presente garanzia limitata GHOSURGRWWRODUHVSRQVDELOLWjqOLPLWDWDDOODULSDUD]LRQHRDOODVRVWLWX]LRQHGHO prodotto difettoso, a discrezione di Bard Peripheral Vascular, oppure al rimborso del prezzo netto pagato. La presente garanzia limitata non copre il normale consumo o logoramento del prodotto derivante dall’uso né i difetti derivanti dal cattivo utilizzo del presente prodotto. 10G Profondità oltre la punta dell’otturatore VISILOC™ Trequarti Sonda con punta smussata Sonda con punta TRICONCAVE™ 18 mm 17 mm NON PERTINENTE 15 mm 21 mm 20 mm NELLA MISURA CONSENTITA DALLA LEGGE VIGENTE QUESTA GARANZIA LIMITATA SUL PRODOTTO SOSTITUISCE TUTTE LE ALTRE GARANZIE, ESPLICITE O IMPLICITE, INCLUSA, MA NON IN VIA LIMITATIVA, QUALSIASI GARANZIA IMPLICITA DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ PER UNO SCOPO SPECIFICO. IN NESSUN CASO BARD PERIPHERAL VASCULAR POTRÀ ESSERE RITENUTA RESPONSABILE DI QUALSIASI DANNO INDIRETTO, INCIDENTALE O CONSEQUENZIALE DERIVATO DALLA MANIPOLAZIONE O DALL’USO DI QUESTO PRODOTTO. Lunghezza dell’incavo di prelievo Campione completo 19 mm 19 mm Mezzo campione 9,5 mm 9,5 mm 2 cm 2 cm Profondità blocco guida per aghi Alcuni Stati/Paesi non consentono l’esclusione di garanzie implicite, danni incidentali o consequenziali. Pertanto, in questi Stati/Paesi, l’acquirente potrebbe avere diritto DXOWHULRULULVDUFLPHQWLLQFRQIRUPLWjDOOHOHJJLLYLYLJHQWL 12. Eseguire la biopsia. Rimuovere la sonda per biopsia della mammella con RM ENCOR®. La data di rilascio o di revisione e il numero di revisione delle presenti istruzioni sono riportati sull’ultima pagina di questo opuscolo. Se sono trascorsi 36 mesi tra tale GDWDHO¶XWLOL]]RGHOSURGRWWRO¶XWHQWHGRYUjFRQWDWWDUH%DUG3HULSKHUDO9DVFXODU,QF HYHUL¿FDUHODGLVSRQLELOLWjGLXOWHULRULLQIRUPD]LRQLVXOSURGRWWR  (  VHJXLUHLOSRVL]LRQDPHQWRGHLPDUFDWRUL RYHLQGLFDWR LQFRQIRUPLWjDOOH rispettive Istruzioni per l’uso. Assemblato in Thailandia. • Per ottenere immagini post-marcatore, rimuovere l’applicatore del marcatore dalla cannula (B) e reinserire l’otturatore VISILOC™ (F). Dopo aver ottenuto le immagini, rimuovere l’otturatore VISILOC™ (F) e la cannula (B) simultaneamente. • Se le immagini post-marcatore non sono necessarie, rimuovere l’applicatore del marcatore e la cannula (B) simultaneamente. 14. Mantenere la compressione sul percorso dell’ago per ridurre al minimo eventuali HPRUUDJLH0DQWHQHUHODFRPSUHVVLRQH¿QRDOODFHVVD]LRQHGHOVDQJXLQDPHQWR 15. Smaltire in modo appropriato la cannula (B), il trequarti (A), l’otturatore, VISILOC™ (F), e il blocco guida per aghi (C). Uso dell’introduttore con il sistema RM per mammella dedicato Aurora™:  ,GHQWL¿FDUHODOHVLRQHRLOVLWREHUVDJOLRQHOODPDPPHOOD 2. Ispezionare la confezione del set introduttore e dell’inserto guida per aghi $XURUDŒ (1&$5,16(5705*IRUQLWRVHSDUDWDPHQWH SHUYHUL¿FDUHFKHOD VXDLQWHJULWjQRQVLDVWDWDFRPSURPHVVD)DUHULIHULPHQWRDOOD)LJXUD Figura 4. Inserto guida per aghi Aurora™ 3. Mediante tecnica asettica standard, estrarre dalla confezione l’inserto guida per aghi Aurora™. Collegare l’inserto guida per aghi alla guida per aghi Aurora™ seguendo le istruzioni per l’uso di Aurora™. 1 8 Aurora™ Imaging Tech, Inc. N. Andover, MA, USA Conjunto de introductor ENCOR® • Compruebe que la cánula no se mueve al introducir o retirar el trocar o el obturador VISILOC™. Posibles complicaciones ESPAÑOL Las posibles complicaciones incluyen, entre otras, hematomas, hemorragias, infecciones, lesiones de tejidos adyacentes, dolor, reacciones alérgicas, y adherencia del tejido a la sonda de biopsia mamaria por IRM ENCOR® al extraerla de la mama (de acuerdo con los procedimientos de biopsia rutinarios, es posible que, al extraer tejido mamario, este se adhiera a la cánula coaxial o al estilete, y sea necesario cortarlo). ECMRINTLOC ECMRINTLOC7G Para utilizar con las sondas de biopsia mamaria por IRM ENCOR® Equipos necesarios INSTRUCCIONES DE USO Para la realización de una biopsia se requieren los siguientes equipos: ADVERTENCIA: Las leyes federales de Estados Unidos permiten la venta de este dispositivo únicamente a médicos o bajo prescripción médica. • Accesorios y modalidad de obtención de imágenes adecuados Descripción del dispositivo • Marcadores de tejido mamario (si procede) El conjunto de introductor ENCOR® consta de lo siguiente: • Paños y guantes quirúrgicos • Sonda y sistema de biopsia adecuados • Trocar • Anestesia local • Obturador VISILOC™ • Bisturí • Cánula • Otros equipos, según sea necesario • Bloque de la guía de la aguja Presentación / Almacenamiento El trocar, el obturador VISILOC™ y la sonda de biopsia mamaria por IRM ENCOR® se pueden utilizar coaxialmente con la cánula. Cuando se inserta en la cánula, la punta del obturador VISILOC™ se aproxima al centro de la apertura de la muestra de la sonda de biopsia mamaria por IRM ENCOR®. Este producto se suministra en condiciones estériles y está previsto para un solo uso. No lo vuelva a esterilizar. Almacénelo a temperaturas superiores a 0 °C (32 °F). Instrucciones de uso Las marcas de referencia en la cánula indican la distancia al centro de la apertura de la muestra de la sonda de biopsia mamaria por IRM ENCOR®. Si se selecciona la opción de media muestra, la punta del obturador VISILOC™ representará el borde proximal de la media muestra. La cánula se ajusta a través del bloque de la guía de la aguja y, para bloquearla en su sitio, se gira hacia la derecha (si está presente). &RQVXOWHODV¿JXUDV\ Trocar (A) Tope de la cánula (D) Bloques de la guía de la aguja: Cánula (B)  ‡(OEORTXHGHODJXtDGHODDJXMD*WLHQHRUL¿FLRVTXHSHUPLWHQDSXQWDUGHVGH 13 posiciones, en función de la rotación del bloque de la guía de la aguja dentro de la cuadrícula. Protector de la punta del trocar (E)  ‡(OEORTXHGHODJXtDGHODDJXMD*WLHQHRUL¿FLRVTXHSHUPLWHQDSXQWDUGHVGH 5 posiciones, según la rotación del bloque de la guía de la aguja dentro de la cuadrícula. • El bloque de la guía de la aguja tiene una función de bloqueo que ayuda a estabilizarlo dentro de la cuadrícula después de la instalación. Bloque de la guía de la aguja (C) El conjunto introductor ENCOR® también es compatible con el sistema de IRM mamaria dedicado Aurora™1 al utilizar la inserción de la guía de la aguja Aurora™ (se proporciona por separado). Obturador VISILOC™ (F) Figura 1. Conjunto introductor ENCOR® El conjunto Introductor ENCOR® también es compatible con sistemas de localización de pilar o poste. Uso del introductor con un método de localización de cuadrícula: 1. Inspeccione el envase para asegurarse de que está en perfectas condiciones. No utilice el producto si se ha puesto en peligro su esterilidad. Indicaciones de uso El conjunto introductor ENCOR® está indicado para penetrar en la mama bajo control por imagen y proporcionar una vía mediante la que se puede realizar una biopsia mamaria diagnóstica. 2. Mediante una técnica aséptica estándar, saque el trocar (A) del envase, retire el protector de la punta del trocar (E) e inspeccione la punta del trocar (A) para comprobar que está en buen estado. Contraindicaciones 3. Saque la cánula (B) del envase. Introduzca el trocar (A) en la cánula (B). Este dispositivo no está previsto para otros usos que no sean los indicados. 4. Localice la lesión objetivo o la zona en la mama. Advertencias 5. El bloque de la guía de la aguja (C) se utiliza con los sistemas de localización de la cuadrícula. Introduzca el bloque de la guía de la aguja (C) en la cuadrícula y, para bloquearlo, gire la palanca hacia la derecha aproximadamente unos 90°. &RQVXOWHOD¿JXUD • No se recomienda utilizar este dispositivo en pacientes con implantes mamarios. • No lo utilice en caso de infección. 6. Anestesie la zona y realice un pequeño corte en la piel. • Este dispositivo se ha diseñado para un solo uso. La reutilización de este dispositivo médico acarrea el riesgo de contaminación cruzada entre pacientes. Los dispositivos médicos, especialmente los que tienen luces largas y estrechas, juntas o intersticios entre los componentes, son difíciles (cuando no imposibles) de limpiar una vez que han estado en contacto por un tiempo indeterminado con líquidos o tejidos corporales que pueden causar contaminación por pirógenos o microorganismos. Los residuos del material biológico pueden favorecer la contaminación de los dispositivos con pirógenos o microorganismos capaces de causar complicaciones infecciosas. 7. Mediante las marcas de referencia de profundidad de 0,5 cm, coloque el tope de la cánula (D) en la cánula (B) a la profundidad que desee. Nota: El borde anterior (distal) del tope de profundidad indica la profundidad deseada.  ,QWURGX]FDHQODPDPDHOFRQMXQWRGHWURFDU $ \FiQXOD % DWUDYpVGHORUL¿FLR objetivo del bloque de la guía de la aguja (C) y haga avanzar la punta del trocar (A) hacia la zona objetivo. • No lo vuelva a esterilizar. Después de una reesterilización, no se garantiza la esterilidad del dispositivo por la posibilidad de que exista un grado indeterminado de contaminación con pirógenos o microorganismos, capaces de causar complicaciones infecciosas. La limpieza, el reprocesamiento o la reesterilización de este producto sanitario incrementarán las probabilidades de que se produzca un funcionamiento incorrecto del dispositivo debido a los posibles efectos adversos sobre los componentes que se ven afectados por cambios térmicos o mecánicos. 10G • Una vez utilizado, este producto puede constituir un peligro biológico. Manipúlelo y deséchelo conforme a la práctica médica aceptada y a las leyes y normativas locales, estatales y federales correspondientes. 7G Desbloqueado Bloqueado Precauciones • Solo deben usar este dispositivo aquellos médicos que hayan recibido formación en procedimientos de biopsias percutáneas. Figura 2. Bloque de la guía de la aguja 9. • No lo utilice si el sistema de barrera estéril del producto o su envase están dañados. • Inspeccione atentamente el dispositivo antes de usarlo para comprobar que no haya sufrido daños. No utilice el producto si presenta daños evidentes o la aguja está doblada. Oriente la pestaña pequeña (ubicada en el borde anterior del tope de la cánula [D]) KDFLDXQRUL¿FLRDG\DFHQWHGHOEORTXHGHODJXtDGHODDJXMD & \JtUHODKDFLDOD derecha para estabilizar la cánula (B) en el bloque de la guía de la aguja (C). 10. Sujete la cánula (B) mientras sustituye el trocar (A) por el obturador VISILOC™ (F). 9XHOYDDREWHQHULPiJHQHVGHODPDPDSDUDYHUL¿FDUODFRORFDFLyQGHOREWXUDGRU VISILOC™ ) HQOD]RQDREMHWLYR6LHVQHFHVDULRPRGL¿TXHODSRVLFLyQ • Tenga cuidado al acercarse al imán y controle el trocar y la sonda de biopsia mamaria por IRM ENCOR®, ya que puede acelerarse en un campo magnético potente. 9 11. Sujete la cánula (B) al extraer el trocar (A) o el obbturador VISILOC™ (F) e introduzca la sonda de biopsia mamaria por IRM ENCOR® en la cánula (B). &RQVXOWHOD¿JXUD\ODWDEOD 5. Mediante una técnica aséptica estándar, saque la cánula (B) del envase. Retire el tope de la cánula (D) de la cánula (B). Introduzca el trocar (A) en la cánula (B). 6. Anestesie la zona y realice un pequeño corte en la piel. Bloque de la guía de la aguja 7. Introduzca el conjunto del trocar (A) y la cánula (B) a través de la inserción de la guía de la aguja en la mama, hasta que el cuerpo de la cánula quede apoyado en la inserción de la guía de la aguja. Cánula 8. El trocar (A) se sustituye por el obturador VISILOC™ (F). Vuelva a obtener LPiJHQHVGHODPDPDSDUDYHUL¿FDUODFRORFDFLyQGHODSXQWDGHOREWXUDGRU VISILOC™ ) HQOD]RQDREMHWLYR6LHVQHFHVDULRPRGL¿TXHODSRVLFLyQ Profundidad más allá de la punta del obturador VISILOC™ Obturador VISILOC™ 9. Gire el tope de la cánula (D) hacia la derecha para estabilizar la cánula (B) dentro del bloque de la guía de la aguja (C). 10. Sujete la cánula (B) al extraer el trocar (A) o el obturador VISILOC™ (F) e introducir la sonda de biopsia mamaria por IRM ENCOR® en la cánula (B). &RQVXOWHOD¿JXUD\ODWDEOD 11. Realice la biopsia. Retire la sonda de biopsia mamaria por IRM ENCOR®. Trocar 12. Coloque los marcadores (si está indicado) de conformidad con las Instrucciones de uso correspondientes. Muesca de la muestra • Para obtener imágenes tras la colocación de marcadores, extraiga el aplicador de marcadores de la cánula (B) y vuelva a introducir el obturador VISILOC™ (F). Después de obtener las imágenes, retire a la vez el obturador VISILOC™ (F) y la cánula (B). Sonda de punta roma • Si no se necesitan imágenes tras la colocación de los marcadores, extraiga simultáneamente el aplicador de marcadores y la cánula (B). Media muestra 13. Mantenga la compresión en la trayectoria de la aguja para reducir al mínimo la hemorragia. Mantenga la compresión hasta que se haya cortado la hemorragia. 14. Deseche adecuadamente la cánula (B), el trocar (A), el obturador VISILOC™ (F) y la inserción de la guía de la aguja. Sonda de punta TRICONCAVE™ Garantía Figura 3. Cánula, obturador VISILOC™ y sonda de biopsia mamaria por IRM ENCOR® Bard Peripheral Vascular garantiza al primer comprador de este producto que no tendrá ningún defecto en sus materiales ni de mano de obra durante un periodo de un año desde la fecha de la primera compra; la responsabilidad, según esta garantía limitada de producto, se limitará a la reparación o sustitución del producto defectuoso, a discreción exclusiva de Bard Peripheral Vascular, o al reembolso del precio neto pagado. El desgaste producido por el uso normal o los defectos derivados del uso indebido de este producto no están cubiertos por esta garantía limitada. Tabla 1. Cánula, obturador VISILOC™ y sonda de biopsia mamaria por IRM ENCOR® Descripción del elemento 7G 10G EN LA MÁXIMA MEDIDA EN QUE LO PERMITA LA LEY APLICABLE, ESTA GARANTÍA LIMITADA DEL PRODUCTO SUSTITUYE A CUALQUIER OTRA GARANTÍA, YA SEA EXPLÍCITA O IMPLÍCITA, ENTRE OTRAS, CUALQUIER GARANTÍA IMPLÍCITA DE COMERCIABILIDAD O IDONEIDAD PARA UN FIN CONCRETO. EN NINGÚN CASO BARD PERIPHERAL VASCULAR SE HARÁ RESPONSABLE ANTE EL USUARIO POR DAÑOS INDIRECTOS, FORTUITOS O IMPREVISTOS DERIVADOS DE LA MANIPULACIÓN O USO DEL PRODUCTO POR PARTE DEL USUARIO. Profundidad más allá de la punta del obturador VISILOC™ Trocar 18 mm 17 mm N/D 15 mm 21 mm 20 mm Muestra completa 19 mm 19 mm Media muestra 9,5 mm 9,5 mm 2 cm 2 cm Sonda de punta roma Sonda de punta TRICONCAVE™ Longitud de la muesca de la muestra Profundidad del bloque de la guía de la aguja En algunos estados o países no se permite la exclusión de garantías implícitas o de daños emergentes o derivados. Puede que tenga derecho a otros recursos en virtud de las leyes de su estado o país. La última página de este folleto contiene una fecha de emisión o revisión y un número de versión correspondiente a estas instrucciones. En caso de que hayan transcurrido 36 meses entre esta fecha y el uso del producto, el usuario debe ponerse en contacto con Bard Peripheral Vascular, Inc. para averiguar si hay información adicional sobre el producto. 12. Realice la biopsia. Retire la sonda de biopsia mamaria por IRM ENCOR®. Montado en Tailandia. 13. Coloque los marcadores (si está indicado) de conformidad con las Instrucciones de uso correspondientes. • Para obtener imágenes tras la colocación de marcadores, extraiga el aplicador de marcadores de la cánula (B) y vuelva a introducir el obturador VISILOC™ (F). Después de obtener las imágenes, retire a la vez el obturador VISILOC™ (F) y la cánula (B). • Si no se necesitan imágenes tras la colocación de los marcadores, extraiga simultáneamente el aplicador de marcadores y la cánula (B). 14. Mantenga la compresión en la trayectoria de la aguja para reducir al mínimo la hemorragia. Mantenga la compresión hasta que se haya cortado la hemorragia. 15. Deseche adecuadamente la cánula (B), el trocar (A), el obturador VISILOC™ (F) y el bloque de la guía de la aguja (C). Uso del introductor con el sistema de IRM mamaria dedicado Aurora™:  ,GHQWL¿TXHODOHVLyQREMHWLYRROD]RQDHQODPDPD 2. Inspeccione los envases para comprobar la integridad del envase del conjunto introductor y de la inserción de la guía de la aguja Aurora™ (1&$5,16(5705*TXHVHVXPLQLVWUDSRUVHSDUDGR &RQVXOWHOD¿JXUD Figura 4. Inserción de la guía de la aguja Aurora™ 3. Con las técnicas asépticas habituales, saque la inserción de la guía de la aguja Aurora™ del envase. Acople la inserción de la guía de la aguja a la guía de la aguja Aurora™ como indican las Instrucciones de uso de Aurora™. 4. Mediante una técnica aséptica estándar, saque el trocar (A) del envase, retire el protector de la punta (E) e inspeccione la punta del trocar (A) para comprobar que está en buen estado. 1 10 Aurora™ Imaging Tech, Inc. N. Andover, MA, EE. UU. ENCOR® inbrengset • Controleer of de canule op de plaats blijft wanneer de trocar/VISILOC™ obturator wordt ingebracht of verwijderd. Mogelijke complicaties NEDERLANDS Voor gebruik met ENCOR® MRI-borstbiopsiesondes Mogelijke complicaties zijn onder andere, maar niet beperkt tot, hematoom, bloeding, infectie, beschadiging van naastgelegen weefsel, pijn, allergische reactie en verkleving van weefsel aan de ENCOR® MRI-borstbiopsiesonde tijdens verwijdering uit de borst (het kan nodig zijn volgens standaard biopsieprocedures om weefsel dat aan het stilet of coaxiaal vastkleeft, los te snijden wanneer het uit de borst wordt verwijderd). GEBRUIKSAANWIJZING Benodigde apparatuur LET OP: Volgens de Amerikaanse wetgeving mag dit hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden gekocht. De volgende apparatuur is nodig bij een biopsieprocedure: ECMRINTLOC ECMRINTLOC7G • Juiste beeldvormingsmodaliteit met accessoires Beschrijving van het hulpmiddel • Juiste biopsiesonde en -systeem De ENCOR® inbrengset bestaat uit het volgende: • Borstweefselmarkeringshulpmiddel (indien van toepassing) • Trocar • Chirurgische handschoenen en afdekmateriaal • VISILOC™ obturator • Lokaal anestheticum • Canule • Scalpel • Naaldvoerderblok • Andere uitrusting indien nodig De trocar, VISILOC™ obturator en ENCOR® MRI-borstbiopsiesonde kunnen coaxiaal met de canule worden gebruikt. Wanneer de obturator in de canule is ingebracht, bevindt de tip van de VISILOC™ obturator zich nabij het midden van de monsteropening van de ENCOR® MRI-borstbiopsiesonde. Wijze van levering/opslag Dit product wordt steriel geleverd en is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw steriliseren. Bewaren bij temperaturen boven 0 °C (32 °F). Referentiemarkeringen op de canule geven de afstand tot het midden van de monsteropening van de ENCOR® MRI-borstbiopsiesonde aan. Wanneer de optie voor een half biopt is geselecteerd, geeft de tip van de VISILOC™ obturator de proximale rand van het halve biopt aan. De canule wordt door het naaldvoerderblok geschoven en door rechtsom te draaien op de plaats vastgezet (indien aanwezig). Aanwijzingen voor gebruik Zie afbeeldingen 1, 2, 3, en 4. Canulestopper (D) Trocar (A) Naaldvoerderblokken: • Het naaldvoerderblok van 10 G bevat 4 openingen die afhankelijk van de rotatie van het naaldvoerderblok binnen het raster 13 doelposities bieden. Canule (B) • Het naaldvoerderblok van 7 G bevat 4 openingen die afhankelijk van de rotatie van het naaldvoerderblok binnen het raster 5 doelposities bieden. Tipbescherming (E) van trocar • Het naaldvoerderblok is voorzien van een vergrendelingsfunctie waarmee het naaldvoerderblok na plaatsing in het raster wordt gestabiliseerd. De ENCOR® inbrengset is ook compatibel met het speciale Aurora™1 MRI-systeem voor de borst waarbij het Aurora™ naaldvoerderinzetstuk (afzonderlijk geleverd) wordt gebruikt. VISILOC™ obturator (F) De ENCOR inbrengset is eveneens compatibel met ‘pillar/post’-lokalisatiesystemen. ® Naaldvoerderblok (C) Indicaties voor gebruik Afbeelding 1. ENCOR® inbrengset De ENCOR® inbrengset is geïndiceerd voor penetratie van de borst onder beeldvorming en voor het verkrijgen van een doorgang voor het uitvoeren van een diagnostische biopsie van de borst. Gebruik van het inbrenghulpmiddel met een lokalisatiemethode met raster: 1. Verzeker u ervan dat de verpakking intact is. Gebruik het product niet als de steriliteit aangetast is. Contra-indicaties 2. Neem met behulp van een standaard aseptische techniek de trocar (A) uit de verpakking, verwijder de tipbescherming (E) van de trocar en controleer de trocartip (A) op tekenen van beschadiging. Dit hulpmiddel is uitsluitend bedoeld voor het aangegeven gebruik. Waarschuwingen • Dit hulpmiddel wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met borstimplantaten. 3. Neem de canule (B) uit de verpakking. Breng de trocar (A) in de canule (B) in. 4. Bepaal de doellaesie of -plaats in de borst. • Niet gebruiken bij aanwezigheid van een infectie. 5. Bij lokalisatiesystemen met een raster wordt het naaldvoerderblok (C) gebruikt. Plaats het naaldvoerderblok (C) in het raster en vergrendel het door de hendel ongeveer 90° rechtsom te draaien. Zie afbeelding 2. • Dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Hergebruik van dit medische hulpmiddel brengt het risico van kruisbesmetting van patiënten met zich mee; het reinigen van medische hulpmiddelen (met name hulpmiddelen met lange en kleine lumina, naden en/of spleten tussen onderdelen) kan namelijk moeilijk of onmogelijk zijn wanneer het medische hulpmiddel gedurende onbepaalde tijd in aanraking is gekomen met lichaamsvloeistoffen of weefsels met een mogelijk pyrogene of microbiële besmetting. De achtergebleven resten biologisch materiaal kunnen de besmetting van het hulpmiddel met pyrogenen of micro-organismen bevorderen, hetgeen tot infectieuze complicaties kan leiden. 6. Verdoof het gebied en maak een incisie in de huid. 7. Plaats de canulestopper (D) aan de hand van de dieptemarkeringen van 0,5 cm op de canule (B) op de gewenste diepte. Opmerking: De rand aan de voorzijde (distale rand) van de dieptestopper geeft de gewenste diepte aan. 8. Breng de trocar (A) en canule (B) door de doelopening in het naaldvoerderblok (C) in de borst in en voer de trocartip (A) op naar het doelgebied. • Niet opnieuw steriliseren. Na hersterilisatie is de steriliteit van het product QLHWJHJDUDQGHHUGYDQZHJHHHQRQGH¿QLHHUEDUHPDWHYDQPRJHOLMNS\URJHQH of microbiële besmetting, hetgeen tot infectieuze complicaties kan leiden. Reiniging, ontsmetting en/of hersterilisatie van dit medische hulpmiddel vergroten de kans dat het hulpmiddel een storing zal vertonen als gevolg van mogelijke ongunstige effecten op onderdelen die door thermische en/of mechanische veranderingen zijn beïnvloed. Ontgrendeld Vergrendeld 10 G • Na gebruik kan dit product biologisch gevaarlijk zijn. Deze producten moeten worden gehanteerd en weggeworpen zoals algemeen gebruikelijk is in de medische praktijk en conform de toepasselijke plaatselijke en landelijke weten regelgeving. 7G Voorzorgsmaatregelen • Dit hulpmiddel mag uitsluitend worden gebruikt door artsen met een opleiding in percutane biopsieprocedures. Afbeelding 2. Naaldvoerderblok • Niet gebruiken wanneer het steriele-barrièresysteem van het product of de verpakking is aangetast. 9. Plaats het lipje (aan de voorzijde van de canulestopper [D]) in de richting van een aangrenzende opening in het naaldvoerderblok (C) en draai rechtsom om de canule (B) in het naaldvoerderblok (C) te stabiliseren. • Controleer het hulpmiddel vóór gebruik op beschadigingen die kunnen zijn ontstaan. Niet gebruiken wanneer productbeschadigingen worden aangetroffen en/of de naald is gebogen. 10. Ondersteun de canule (B) terwijl u de trocar (A) vervangt door de VISILOC™ obturator (F). Visualiseer de borst opnieuw om de plaatsing van de VISILOC™ obturatortip (F) in het doelgebied te controleren. Wijzig de positie zo nodig. • Ga voorzichtig te werk in de nabijheid van de magneet; houd de trocar en de ENCOR® MRI-borstbiopsiesonde goed onder controle, aangezien hun beweging in een sterk magnetisch veld kan worden versneld. 11 11. Ondersteun de canule (B) terwijl u de trocar (A)/VISILOC™ obturator (F) verwijdert en de ENCOR® MRI-borstbiopsiesonde in de canule (B) inbrengt. Zie afbeelding 3 en tabel 1. 5. Neem met behulp van een standaard aseptische techniek de canule (B) uit de verpakking. Verwijder de canulestopper (D) van de canule (B). Breng de trocar (A) in de canule (B) in. 6. Verdoof het gebied en maak een incisie in de huid. Naaldvoerderblok 7. Breng de trocar (A) en canule (B) door het naaldvoerderinzetstuk in de borst in tot het aanzetstuk van de canule tegen het naaldvoerderinzetstuk ligt. Canule 8. Vervang de trocar (A) door de VISILOC™ obturator (F). Visualiseer de borst opnieuw om de plaatsing van de VISILOC™ obturatortip (F) in het doelgebied te controleren. Wijzig de positie zo nodig. Diepte na VISILOC™ obturatortip 9. Draai de canulestopper (D) rechtsom om de canule (B) in het naaldvoerderblok (C) te stabiliseren. VISILOC™ obturator 10. Ondersteun de canule (B) terwijl u de trocar (A)/VISILOC™ obturator (F) verwijdert en de ENCOR® MRI-borstbiopsiesonde in de canule (B) inbrengt. Zie afbeelding 3 en tabel 1. 11. Voer de biopsie uit. Verwijder de ENCOR® MRI-borstbiopsiesonde. Trocar 12. Plaats een markering (indien geïndiceerd) volgens de desbetreffende gebruiksaanwijzing. Lengte bioptopening • Om beelden na de plaatsing van de markering te verkrijgen, verwijdert u de applicator uit de canule (B) en brengt u de VISILOC™ obturator (F) opnieuw in. Verwijder de VISILOC™ obturator (F) en canule (B) tegelijkertijd nadat beelden zijn verkregen. Sonde met stompe tip • Als er na plaatsing van de markering geen beelden nodig zijn, verwijdert u de applicator en canule (B) tegelijkertijd. Half monster 13. Handhaaf compressie op de naaldroute om de bloeding tot een minimum te beperken. Blijf compressie uitoefenen tot de bloeding is gestopt. 14. De canule (B), trocar (A), VISILOC™ obturator (F) en het naaldvoerderinzetstuk moeten op de juiste wijze worden weggeworpen. TRICONCAVE™ sonde met tip Garantie Afbeelding 3. Canule, VISILOC™ obturator en ENCOR® MRI-borstbiopsiesonde Bard Peripheral Vascular garandeert de oorspronkelijke koper van dit product dat dit product vrij is van materiaal- en fabricagefouten gedurende een periode van één jaar vanaf de datum van de oorspronkelijke aankoop; aansprakelijkheid onder deze beperkte productgarantie is beperkt tot herstel of vervanging van het defecte product, alleen te bepalen door Bard Peripheral Vascular, of terugbetaling van het door u betaalde nettobedrag. Deze garantie geldt niet voor slijtage door normaal gebruik of defecten als gevolg van onjuist gebruik van dit product. Tabel 1. Canule, VISILOC™ obturator en ENCOR MRI-borstbiopsiesonde ® Beschrijving van item 7G 10 G 18 mm 17 mm Diepte na VISILOC™ obturatortip Trocar Sonde met stompe tip N.V.T. 15 mm TRICONCAVE™ sonde met tip 21 mm 20 mm VOOR ZOVER WETTELIJK TOEGESTAAN VERVANGT DEZE BEPERKTE PRODUCTGARANTIE ALLE ANDERE GARANTIES, EXPLICIET OF IMPLICIET, WAARONDER, MAAR NIET BEPERKT TOT, IEDERE GEÏMPLICEERDE GARANTIE VAN VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL. ONDER GEEN BEDING ZAL BARD PERIPHERAL VASCULAR AANSPRAKELIJK ZIJN VOOR INDIRECTE OF INCIDENTELE SCHADE OF GEVOLGSCHADE DIE HET GEVOLG IS VAN UW HANTERING OF GEBRUIK VAN DIT PRODUCT. Lengte bioptopening Volledig monster 19 mm 19 mm Half monster 9,5 mm 9,5 mm 2 cm 2 cm Diepte van naaldvoerderblok Sommige staten/landen staan geen uitzondering van impliciete garanties, bijkomende schade of gevolgschade toe. U kunt recht hebben op aanvullend verhaal volgens de wetten die in uw land of staat gelden. Op de achterpagina van deze brochure staan een publicatie- of revisiedatum en revisienummer voor deze gebruiksaanwijzing vermeld. Indien er 36 maanden zijn verstreken tussen deze datum en de datum van gebruik van het product, dient de gebruiker contact op te nemen met Bard Peripheral Vascular, Inc. om na te gaan of er aanvullende informatie verkrijgbaar is. 12. Voer de biopsie uit. Verwijder de ENCOR® MRI-borstbiopsiesonde. 13. Plaats een markering (indien geïndiceerd) volgens de desbetreffende gebruiksaanwijzing. Geassembleerd in Thailand. • Om beelden na de plaatsing van de markering te verkrijgen, verwijdert u de applicator uit de canule (B) en brengt u de VISILOC™ obturator (F) opnieuw in. Verwijder de VISILOC™ obturator (F) en canule (B) tegelijkertijd nadat beelden zijn verkregen. • Als er na plaatsing van de markering geen beelden nodig zijn, verwijdert u de applicator en canule (B) tegelijkertijd. 14. Handhaaf compressie op de naaldroute om de bloeding tot een minimum te beperken. Blijf compressie uitoefenen tot de bloeding is gestopt. 15. De canule (B), trocar (A), VISILOC™ obturator (F) en het naaldvoerderblok (C) moeten op de juiste wijze worden weggeworpen. Gebruik van het inbrenghulpmiddel met het speciale Aurora™ MRI-systeem voor de borst: 1. Bepaal de doellaesie of -plaats in de borst. 2. Verzeker u ervan dat de verpakking van de inbrengset en het Aurora™ naaldvoerderinzetstuk (ENCARINSERTMR10G, afzonderlijk geleverd) intact is. Zie afbeelding 4. Afbeelding 4. Aurora™ naaldvoerderinzetstuk 3. Neem met behulp van een standaard aseptische techniek het Aurora™ naaldvoerderinzetstuk uit de verpakking. Bevestig het naaldvoerderinzetstuk volgens de gebruiksaanwijzing van Aurora™ aan de Aurora™ naaldvoerder. 4. Neem met behulp van een standaard aseptische techniek de trocar (A) uit de verpakking, verwijder de tipbescherming (E) en controleer de trocartip (A) op tekenen van beschadiging. 1 12 Aurora™ Imaging Tech, Inc. N. Andover, MA, VS ENCOR® Conjunto de introdutor  ‡&HUWL¿TXHVHGHTXHDFkQXODQmRVHPRYHDRLQWURGX]LURXUHWLUDURWURFDUWH Obturador VISILOC™. Complicações potenciais PORTUGUÊS As potenciais complicações podem incluir, embora não se limitem a, hematoma, hemorragia, infeção, lesão dos tecidos adjacentes, dor, reação alérgica e aderência GRWHFLGRjENCOR® MRI Breast Biopsy Probe durante a remoção da mama (de acordo com os procedimentos de biopsia de rotina, pode ser necessário cortar o tecido aderente ao estilete ou cânula coaxial, enquanto se remove da mama). ECMRINTLOC ECMRINTLOC7G Para utilização com Sondas de biopsia mamária para IRM ENCOR® Equipamento necessário INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Para realizar um procedimento de biopsia é necessário o seguinte equipamento: ATENÇÃO: a lei federal (EUA) limita a venda deste dispositivo a um médico ou mediante receita médica. • Modalidade de imagiologia e acessórios apropriados • Sistema e sonda de biopsia apropriados Descrição do dispositivo • Marcadores de tecido mamários (se aplicável) O ENCOR® Conjunto de introdutor inclui o seguinte: • Trocarte • Obturador VISILOC™ • Cânula • Bloco guia da agulha O trocarte, o Obturador VISILOC™ e a Sondas de biopsia mamária para IRM ENCOR® podem ser utilizados coaxialmente com a cânula. Quando introduzida na cânula, a ponta do Obturador VISILOC™ aproxima o centro da abertura de amostra da Sondas de biopsia mamária para IRM ENCOR®. As marcações de referência na cânula indicam a distância até ao centro da abertura de amostra da sonda de biopsia ENCOR®. Quando a opção meia amostra é selecionada, a ponta do Obturador VISILOC™ representará a borda proximal da meia amostra. A cânula encaixa através do bloco guia da agulha e é bloqueada com uma rotação no sentido dos ponteiros do relógio (se presente). Blocos guia da agulha:  ‡2EORFRJXLDGDDJXOKDGHFDOLEUHWHPRULItFLRVTXHSHUPLWHPDGH¿QLomRGR alvo a partir de 13 posições, com base na rotação do bloco guia da agulha dentro da grelha.  ‡2EORFRJXLDGDDJXOKDGHFDOLEUHWHPRULItFLRVTXHSHUPLWHPDGH¿QLomRGR alvo a partir de 5 posições, com base na rotação do bloco guia da agulha dentro da grelha. • O bloco guia da agulha tem uma função de bloqueio que ajuda a estabilizar o bloco guia da agulha dentro da grelha após a instalação. O ENCOR® Conjunto de introdutor também é compatível com o Sistema de IRM mamária dedicado Aurora™1 utilizando o Insersor do guia da agulha Aurora™ (fornecido em separado). O ENCOR® Conjunto de introdutor é igualmente compatível com os sistemas de localização do pilar/poste. • Luvas e campos cirúrgicos • Anestesia local • Bisturi • Outro equipamento, conforme necessário Apresentação / Armazenamento Este produto é fornecido estéril e destina-se apenas a uma única utilização. Não reesterilize. Armazena a temperaturas acima de 0 °C (32 °F). Instruções de utilização Consulte as Figuras 1, 2, 3, e 4. Batente da cânula (D) Trocarte (A) Cânula (B) Protetor da ponta do trocarte (E) Obturador VISILOC™ (F) Bloco guia da agulha (C) Figura 1. ENCOR® Conjunto de introdutor Utilização do introdutor com um método de localização de grelha: Indicações de utilização 1. Inspecione a embalagem para garantir que a integridade da embalagem não foi comprometida. Não utilize este produto se a esterilidade estiver comprometida. O ENCOR® Conjunto de introdutor destina-se a ser utilizado para penetrar a mama sob orientação imagiológica e proporcionar uma passagem através da qual pode ser efetuada uma biopsia mamária de diagnóstico. 2. Utilizando uma técnica asséptica padrão, retire o trocarte (A) da embalagem, UHPRYDRSURWHWRUGDSRQWDGRWURFDUWH ( HYHUL¿TXHVHH[LVWHPVLQDLVGHGDQRV na ponta do trocarte (A). Contraindicações Este dispositivo não se destina a ser utilizado de outra forma a não ser a indicada. 3. Retire a cânula (B) da embalagem. Introduza o trocarte (A) na cânula (B). Avisos  ,GHQWL¿TXHDOHVmRDOYRRXRORFDOQDPDPD • Não se recomenda a utilização deste dispositivo em doentes com implantes mamários. • Não utilize na presença de infeção. • Este dispositivo foi concebido apenas para uma única utilização. A reutilização deste dispositivo médico comporta o risco de contaminação cruzada entre doentes, uma vez que os dispositivos médicos – sobretudo aqueles com lúmenes longos e pequenos, uniões e/ou fendas entre componentes – são difíceis ou impossíveis de limpar após o contacto GRGLVSRVLWLYRPpGLFRFRPÀXLGRVRXWHFLGRVFRUSRUDLVFRPSRWHQFLDO contaminação pirogénica ou microbiana durante um período de tempo indeterminado. O resíduo de material biológico pode promover a contaminação do dispositivo com pirogénios ou micro-organismos, o que pode levar a complicações infeciosas. • Não reesterilize. Após a reesterilização não se garante a esterilidade do produto, porque o potencial de contaminação microbiana ou pirogénica é indeterminado, podendo resultar em complicações infeciosas. A limpeza, o reprocessamento e/ou a reesterilização do presente dispositivo médico aumenta a probabilidade de mau funcionamento do dispositivo, devido DSRWHQFLDLVHIHLWRVDGYHUVRVQRVFRPSRQHQWHVTXHVmRLQÀXHQFLDGRVSRU alterações térmicas e/ou mecânicas. • Após a utilização, este produto pode constituir um potencial risco biológico. Manuseie e elimine de acordo com as práticas médicas aprovadas e com a legislação e regulamentos locais, estatais e federais aplicáveis. 5. O bloco guia da agulha (C) é utilizado com sistemas de localização de grelha. Introduza o bloco guia da agulha (C) na grelha e bloqueie, rodando a alavanca no sentido dos ponteiros do relógio aproximadamente 90°. Consulte a Figura 2. 6. Anestesie a área e faça uma incisão na pele. 7. Utilizando as marcações de referência de profundidade de 0,5 cm, posicione o batente da cânula (D) na cânula (B) de acordo com a profundidade pretendida. Nota: a extremidade frontal (distal) do batente de profundidade indica a profundidade pretendida. 8. Introduza o conjunto de trocarte (A) e cânula (B) através do orifício alvo no bloco guia da agulha (C) na mama, fazendo avançar a ponta do trocarte (A) até ao local alvo. Desbloqueado Bloqueado 10G 7G Precauções • Este dispositivo deve apenas ser utilizado por médicos com formação em procedimentos de biopsia percutânea. • Não utilize se o sistema de barreira estéril do produto ou respetiva embalagem estiverem comprometidos.  ‡,QVSHFLRQHFXLGDGRVDPHQWHRGLVSRVLWLYRDQWHVGHXWLOL]DUSDUDYHUL¿FDUVHQmR HVWiGDQL¿FDGR1mRXWLOL]HRSURGXWRVHRVGDQRVIRUHPHYLGHQWHVHRXDDJXOKD estiver dobrada. • Tenha atenção próximo do íman, mantendo o controlo do trocarte e da Sondas de biopsia mamária para IRM ENCOR®, uma vez que podem sofrer uma aceleração num campo magnético forte. Figura 2. Bloco guia da agulha 9. Oriente a pequena aba (localizada na extremidade frontal do batente da cânula (D)) em direção a qualquer orifício adjacente do bloco guia da agulha (C) e rode no sentido dos ponteiros do relógio para estabilizar a cânula (B) dentro do bloco guia da agulha (C). 10. Segure na cânula (B) enquanto substitui o trocarte (A) com o Obturador VISILOC™ ) 9ROWHDREWHUXPDQRYDLPDJHPGDPDPDSDUDYHUL¿FDUDFRORFDomR da ponta do Obturador VISILOC™ ) QRORFDODOYR0RGL¿TXHDSRVLomRVH necessário. 13 11. Segure na cânula (B) enquanto retira o trocarte (A)/Obturador VISILOC™ (F) e introduz a Sondas de biopsia mamária para IRM ENCOR® na cânula (B). Consulte a Figura 3 e a Tabela 1. 5. Utilizando uma técnica asséptica padrão, retire a cânula (B) da embalagem. Retire o batente da cânula (D) da cânula (B). Introduza o trocarte (A) na cânula (B). 6. Anestesie a área e faça uma incisão na pele. Bloco guia da agulha 7. Introduza o conjunto de trocarte (A) e cânula (B) através do insersor do guia da DJXOKDHQDPDPDDWpRFRQHFWRUGDFkQXOD¿FDUFRQWUDRLQVHUVRUGRJXLDGD agulha. Cânula 8. O trocarte (A) é substituído com o Obturador VISILOC™ (F). Volte a obter XPDQRYDLPDJHPGDPDPDSDUDYHUL¿FDUDFRORFDomRGDSRQWDGR Obturador VISILOC™ ) QRORFDODOYR0RGL¿TXHDSRVLomRVHQHFHVViULR Profundidade para além da ponta do Obturador VISILOC™ Obturador VISILOC™ 9. Rode o batente da cânula (D) no sentido dos ponteiros do relógio para estabilizar a cânula (B) dentro do bloco guia da agulha (C). 10. Segure na cânula (B) enquanto retira o trocarte (A)/Obturador VISILOC™ (F) e introduz a Sondas de biopsia mamária para IRM ENCOR® na cânula (B). Consulte a Figura 3 e a Tabela 1. 11. Efetue a biopsia. Remova a Sondas de biopsia mamária para IRM ENCOR®.  3  URFHGDjFRORFDomRGRPDUFDGRU VHLQGLFDGR GHDFRUGRFRPDVUHVSHWLYDV Instruções de Utilização. Trocarte Ranhura da amostra • Para obter imagens pós-marcador, retire o aplicador do marcador da cânula (B) e reinsira o Obturador VISILOC™ (F). Após a aquisição de imagens, retire o Obturador VISILOC™ (F) e a cânula (B) em simultâneo. • Se não forem necessárias imagens pós-marcador, retire o aplicador do marcador e a cânula (B) em simultâneo. Sonda de ponta romba Meia amostra 13. Mantenha a compressão na via da agulha para minimizar a hemorragia. Mantenha a compressão até a hemorragia parar. 14. Elimine de forma adequada a cânula (B), o trocarte (A), o Obturador VISILOC™ (F) e o insersor do guia da agulha. Garantia Sonda de ponta TRICONCAVE™ A Bard Peripheral Vascular garante ao comprador inicial deste produto que este se encontra livre de defeitos de materiais e de fabrico pelo período de um ano a contar da data de aquisição inicial e que, ao abrigo desta garantia limitada do produto, DUHVSRQVDELOLGDGHHVWiOLPLWDGDjUHSDUDomRRXVXEVWLWXLomRGRSURGXWRFRPGHIHLWR segundo os critérios exclusivos da Bard Peripheral Vascular, ou ao reembolso do preço líquido que pagou. O desgaste devido a utilização normal ou os defeitos resultantes da utilização indevida deste produto não estão cobertos por esta garantia limitada. Figura 3. Cânula, Obturador VISILOC™ e Sondas de biopsia mamária para IRM ENCOR® Tabela 1. Cânula, Obturador VISILOC™ e Sondas de biopsia mamária para IRM ENCOR® Probe Descrição dos itens 7G 10G Profundidade para além da ponta do Obturador VISILOC™ Trocarte 18 mm 17 mm N/A 15 mm 21 mm 20 mm Amostra completa 19 mm 19 mm Meia amostra 9,5 mm 9,5 mm 2 cm 2 cm Sonda de ponta romba Sonda de ponta TRICONCAVE™ NA MEDIDA DO PERMITIDO PELA LEI APLICÁVEL, ESTA GARANTIA LIMITADA DO PRODUTO SUBSTITUI TODAS AS OUTRAS GARANTIAS, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, INCLUINDO, MAS NÃO SE LIMITANDO A QUAISQUER GARANTIAS IMPLÍCITAS DE COMERCIALIZAÇÃO OU DE ADEQUAÇÃO PARA UMA DETERMINADA FINALIDADE. A BARD PERIPHERAL VASCULAR NÃO SERÁ, EM CIRCUNSTÂNCIA ALGUMA, RESPONSÁVEL POR QUAISQUER DANOS DIRETOS OU INDIRETOS DECORRENTES DO MANUSEAMENTO OU UTILIZAÇÃO DESTE PRODUTO. Comprimento da ranhura da amostra Profundidade do bloco guia da agulha Alguns estados/países não permitem a exclusão de garantias implícitas, danos acidentais ou consequentes. Ao abrigo da legislação do seu estado/país, poderá ter direito a recursos suplementares. Para informação do utilizador, são incluídos na última página desta brochura uma data de emissão ou revisão e um número de revisão destas instruções. Na eventualidade de decorrerem 36 meses entre esta data e a utilização do produto, RXWLOL]DGRUGHYHFRQWDFWDUD%DUG3HULSKHUDO9DVFXODU,QFSDUDYHUL¿FDUVHHVWi disponível informação suplementar sobre o produto. 12. Efetue a biopsia. Remova a Sondas de biopsia mamária para IRM ENCOR®. Montado na Tailândia.  3  URFHGDjFRORFDomRGRPDUFDGRU VHLQGLFDGR GHDFRUGRFRPDVUHVSHWLYDV Instruções de Utilização. • Para obter imagens pós-marcador, retire o aplicador do marcador da cânula (B) e reinsira o Obturador VISILOC™ (F). Após a aquisição de imagens, retire o Obturador VISILOC™ (F) e a cânula (B) em simultâneo. • Se não forem necessárias imagens pós-marcador, retire o aplicador do marcador e a cânula (B) em simultâneo. 14. Mantenha a compressão na via da agulha para minimizar a hemorragia. Mantenha a compressão até a hemorragia parar. 15. Elimine de forma adequada a cânula (B), o trocarte (A), o Obturador VISILOC™ (F) e o bloco guia da agulha (C). Utilização do introdutor com o Sistema de IRM mamária dedicado Aurora™:  ,GHQWL¿TXHDOHVmRDOYRRXRORFDOQDPDPD 2. Inspeccione as embalagens para assegurar que a integridade da embalagem do conjunto de introdutor e do Guia da agulha Aurora™ (ENCARINSERTMR10G, fornecido em separado) não foi comprometida. Consulte a Figura 4. Figura 4. Guia da agulha Aurora™ 3. Utilizando uma técnica asséptica padrão, retire o Guia da agulha Aurora™ da embalagem. Prenda o insersor do guia da agulha ao Aurora™ Needle Guide de acordo com as Instruções de Utilização Aurora™. 4. Utilizando uma técnica asséptica padrão, retire o trocarte (A) da embalagem, UHPRYDRSURWHWRUGDSRQWDGRWURFDUWH ( HYHUL¿TXHVHH[LVWHPVLQDLVGHGDQRV na ponta do trocarte (A). 1 14 Aurora™ Imaging Tech, Inc. N. Andover, MA, EUA ȈİIJİȚıĮȖȦȖȑĮENCOR®  ‡ȆȡȠıȑȟIJİțĮIJȐIJȘȞʌȡȠıȑȖȖȚıȘıIJȠȞȝĮȖȞȒIJȘįȚĮIJȘȡȫȞIJĮȢIJȠȞȑȜİȖȤȠIJȠȣ IJȡȠțȐȡțĮȚIJȠȣțĮșİIJȒȡĮȕȚȠȥȓĮȢȝĮıIJȠȪȝİ05,ENCOR®ȠȚȠʌȠȓȠȚİȞįȑȤİIJĮȚȞĮ İʌȚIJĮȤȣȞșȠȪȞİȞIJȩȢȚıȤȣȡȠȪȝĮȖȞȘIJȚțȠȪʌİįȓȠȣ ǼȁȁǾȃǿȀǹ  ‡ǼʌȚȕİȕĮȚȫıIJİȩIJȚȘțȐȞȠȣȜĮįİȞȝİIJĮțȚȞİȓIJĮȚțĮIJȐIJȘȞİȚıĮȖȦȖȒȒĮijĮȓȡİıȘIJȠȣ IJȡȠțȐȡİʌȚʌȦȝĮIJȚțȠȪVISILOC™. ǻȣȞȘIJȚțȑȢİʌȚʌȜȠțȑȢ ECMRINTLOC ECMRINTLOC7G ȅȚįȣȞȘIJȚțȑȢİʌȚʌȜȠțȑȢİȞįȑȤİIJĮȚȞĮʌİȡȚȜĮȝȕȐȞȠȣȞİȞįİȚțIJȚțȐIJĮİȟȒȢĮȚȝȐIJȦȝĮ ĮȚȝȠȡȡĮȖȓĮȜȠȓȝȦȟȘțȐțȦıȘʌĮȡĮțİȓȝİȞȠȣȚıIJȠȪʌȩȞȠĮȜȜİȡȖȚțȒĮȞIJȓįȡĮıȘțĮȚ ʌȡȠıțȩȜȜȘıȘȚıIJȠȪıIJȠȞțĮșİIJȒȡĮȕȚȠȥȓĮȢȝĮıIJȠȪȝİ05,ENCOR®țĮIJȐIJȘįȚȐȡțİȚĮ ĮijĮȓȡİıȘȢȚıIJȠȪĮʌȩIJȠȞȝĮıIJȩ ȩʌȦȢȚıȤȪİȚıIJȚȢıȣȞȒșİȚȢįȚĮįȚțĮıȓİȢȕȚȠȥȓĮȢ İȞįȑȤİIJĮȚȞĮĮʌĮȚIJȘșİȓȘĮʌȠțȠʌȒȚıIJȠȪʌȠȣȑȤİȚʌȡȠıțȠȜȜȘșİȓıIJȠȞıIJȣȜİȩȒIJȘȞ ȠȝȠĮȟȠȞȚțȒțȐȞȠȣȜĮțĮIJȐIJȘȞĮijĮȓȡİıȒIJȠȣȢĮʌȩIJȠȞȝĮıIJȩ  īȚĮȤȡȒıȘȝİțĮșİIJȒȡİȢȕȚȠȥȓĮȢȝĮıIJȠȪȝİȝĮȖȞȘIJȚțȒIJȠȝȠȖȡĮijȓĮ 05, ENCOR® ȅǻǾīǿǼȈȋȇǾȈǾȈ ȆȇȅȈȅȋǾǾȠȝȠıʌȠȞįȚĮțȒȞȠȝȠșİıȓĮIJȦȞǾȆǹİʌȚIJȡȑʌİȚIJȘȞʌȫȜȘıȘIJȘȢ ıȣıțİȣȒȢĮȣIJȒȢȝȩȞȠĮʌȩȚĮIJȡȩȒțĮIJȩʌȚȞıȣȞIJĮȖȠȖȡȐijȘıȘȢĮʌȩȚĮIJȡȩ ǹʌĮȚIJȠȪȝİȞȠȢİȟȠʌȜȚıȝȩȢ ȆİȡȚȖȡĮijȒIJȘȢıȣıțİȣȒȢ īȚĮIJȘįȚĮįȚțĮıȓĮIJȘȢȕȚȠȥȓĮȢĮʌĮȚIJİȓIJĮȚȠʌĮȡĮțȐIJȦİȟȠʌȜȚıȝȩȢ  ‡ȀĮIJȐȜȜȘȜȘȝȑșȠįȠȢĮʌİȚțȩȞȚıȘȢțĮȚʌĮȡİȜțȩȝİȞĮ  ‡ȀĮIJȐȜȜȘȜȠȢțĮșİIJȒȡĮȢțĮȚıȪıIJȘȝĮȕȚȠȥȓĮȢ  ‡ǿȤȞȘșȑIJİȢȝĮıIJȚțȠȪȚıIJȠȪ țĮIJȐʌİȡȓʌIJȦıȘ  ‡ȋİȚȡȠȣȡȖȚțȐȖȐȞIJȚĮțĮȚȠșȩȞȚĮ  ‡ȉȠʌȚțȩĮȞĮȚıșȘIJȚțȩ  ‡ȃȣıIJȑȡȚ  ‡ȁȠȚʌȩȢİȟȠʌȜȚıȝȩȢȩʌȦȢțȡȓȞİIJĮȚĮʌĮȡĮȓIJȘIJȠ ȉȠıİIJİȚıĮȖȦȖȑĮENCOR®ĮʌȠIJİȜİȓIJĮȚĮʌȩIJĮİȟȒȢ     ‡ȉȡȠțȐȡ ‡ǼʌȚʌȦȝĮIJȚțȩVISILOC™ ‡ȀȐȞȠȣȜĮ ‡ȂʌȜȠțȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢ ȉȠIJȡȠțȐȡIJȠİʌȚʌȦȝĮIJȚțȩVISILOC™țĮȚȠțĮșİIJȒȡĮȢȕȚȠȥȓĮȢȝĮıIJȠȪȝİ05,ENCOR® ȝʌȠȡȠȪȞȞĮȤȡȘıȚȝȠʌȠȚȘșȠȪȞȠȝȠĮȟȠȞȚțȐȝİIJȘȞțȐȞȠȣȜĮȂİIJȘȞİȚıĮȖȦȖȒIJȠȣıIJȘȞ țȐȞȠȣȜĮIJȠȐțȡȠIJȠȣİʌȚʌȦȝĮIJȚțȠȪVISILOC™ ʌȡȠıİȖȖȓȗİȚIJȠțȑȞIJȡȠIJȠȣĮȞȠȓȖȝĮIJȠȢ įİȚȖȝĮIJȠȜȘȥȓĮȢIJȠȣțĮșİIJȒȡĮENCOR®ȕȚȠȥȓĮȢȝĮıIJȠȪȝİ05, ȉȡȩʌȠȢįȚȐșİıȘȢĮʌȠșȒțİȣıȘȢ ȉĮıȘȝȐįȚĮĮȞĮijȠȡȐȢıIJȘȞțȐȞȠȣȜĮȣʌȠįİȚțȞȪȠȣȞIJȘȞĮʌȩıIJĮıȘĮʌȩIJȠțȑȞIJȡȠ ĮȞȠȓȖȝĮIJȠȢįİȚȖȝĮIJȠȜȘȥȓĮȢIJȠȣțĮșİIJȒȡĮȕȚȠȥȓĮȢȝĮıIJȠȪȝİ05,ENCOR®ǵIJĮȞȑȤİȚ ȖȓȞİȚİʌȚȜȠȖȒȜȒȥȘȢȝȚıȒȢʌȠıȩIJȘIJĮȢįİȓȖȝĮIJȠȢIJȠȐțȡȠIJȠȣİʌȚʌȦȝĮIJȚțȠȪVISILOC™ șĮĮȞIJȚʌȡȠıȦʌİȪİȚIJȠİȖȖȪȢȩȡȚȠIJȠȣȝȚıȠȪįİȓȖȝĮIJȠȢǾțȐȞȠȣȜĮİijĮȡȝȩȗİȚ įȚĮȝȑıȠȣIJȠȣȝʌȜȠțȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢțĮȚĮıijĮȜȓȗİȚıIJȘșȑıȘIJȘȢȝİįİȟȚȩıIJȡȠijȘ ʌİȡȚıIJȡȠijȒ İȐȞȣʌȐȡȤİȚ  ȉȠʌȡȠȧȩȞĮȣIJȩʌĮȡȑȤİIJĮȚıIJİȓȡȠțĮȚʌȡȠȠȡȓȗİIJĮȚȖȚĮȝȓĮȝȩȞȠȤȡȒıȘȂȘȞ İʌĮȞĮʌȠıIJİȚȡȫȞİIJİ ȃĮijȣȜȐııİIJĮȚıİșİȡȝȠțȡĮıȓĮȐȞȦIJȦȞƒ& ƒ)  ȅįȘȖȓİȢȤȡȒıȘȢ ǹȞĮIJȡȑȟIJİıIJȚȢǼȚțȩȞİȢțĮȚ ȂʌȜȠțȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢ ȉȡȠțȐȡ $ ǹȞĮıȤİIJȚțȩțȐȞȠȣȜĮȢ ǻ  ‡ȉȠȝʌȜȠțȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢ*ȑȤİȚȠʌȑȢȠȚȠʌȠȓİȢİʌȚIJȡȑʌȠȣȞIJȘȞıIJȩȤİȣıȘ ĮʌȩșȑıİȚȢȝİȕȐıȘIJȘȞʌİȡȚıIJȡȠijȒIJȠȣȝʌȜȠțȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢİȞIJȩȢIJȠȣ ʌȜȑȖȝĮIJȠȢ  ‡ȉȠȝʌȜȠțȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢ*ȑȤİȚȠʌȑȢȠȚȠʌȠȓİȢİʌȚIJȡȑʌȠȣȞIJȘȞıIJȩȤİȣıȘ ĮʌȩșȑıİȚȢȝİȕȐıȘIJȘȞʌİȡȚıIJȡȠijȒIJȠȣȝʌȜȠțȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢİȞIJȩȢIJȠȣ ʌȜȑȖȝĮIJȠȢ  ‡ȉȠȝʌȜȠțȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢȑȤİȚȝȚĮȜİȚIJȠȣȡȖȓĮĮıijȐȜȚıȘȢȘȠʌȠȓĮȕȠȘșȐıIJȘȞ ıIJĮșİȡȠʌȠȓȘıȘIJȠȣȝʌȜȠțȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢİȞIJȩȢIJȠȣʌȜȑȖȝĮIJȠȢȝİIJȐĮʌȩIJȘȞ İȖțĮIJȐıIJĮıȘ ȀȐȞȠȣȜĮ % ȆȡȠıIJĮIJİȣIJȚțȩ ȐțȡȠȣIJȡȠțȐȡ ( ȉȠıİIJİȚıĮȖȦȖȑĮENCOR®İȓȞĮȚİʌȓıȘȢıȣȝȕĮIJȩȝİIJȠıȪıIJȘȝĮ05,ĮʌȠțȜİȚıIJȚțȐ ȖȚĮȝĮıIJȩ$XURUDŒ1ȝİIJȘȤȡȒıȘIJȠȣȑȞșİIJȠȣȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢ$XURUDŒ ʌĮȡȑȤİIJĮȚ ȟİȤȦȡȚıIJȐ  ȉȠıİIJİȚıĮȖȦȖȑĮENCOR®İȓȞĮȚıȣȝȕĮIJȩİʌȓıȘȢȝİIJĮıȣıIJȒȝĮIJĮʌȡȠıįȚȠȡȚıȝȠȪ șȑıȘȢțȠȜȩȞĮȢıIJȪȜȠȣ ȂʌȜȠțȠįȘȖȠȪ ȕİȜȩȞĮȢ ī ǼʌȚʌȦȝĮIJȚțȩ VISILOCŒ Ȉȉ  ǼȚțȩȞĮȈİIJİȚıĮȖȦȖȑĮ ENCOR® ǼȞįİȓȟİȚȢȤȡȒıȘȢ ȋȡȒıȘIJȠȣİȚıĮȖȦȖȑĮȝİȝȑșȠįȠʌȡȠıįȚȠȡȚıȝȠȪșȑıȘȢȝȑıȦʌȜȑȖȝĮIJȠȢ ȉȠıİIJİȚıĮȖȦȖȑĮENCOR® İȞįİȓțȞȣIJĮȚȖȚĮȤȡȒıȘıIJȘįȚİȓıįȣıȘıIJȠȞȝĮıIJȩȣʌȩ ĮʌİȚțȠȞȚıIJȚțȒțĮșȠįȒȖȘıȘțĮșȫȢțĮȚȖȚĮIJȘȞʌĮȡȠȤȒȝȚĮȢįȚȩįȠȣįȚĮȝȑıȠȣIJȘȢ ȠʌȠȓĮȢİȓȞĮȚįȣȞĮIJȒȘįȚİȞȑȡȖİȚĮįȚĮȖȞȦıIJȚțȒȢȕȚȠȥȓĮȢIJȠȣȝĮıIJȠȪ  Ǽ  ʌȚșİȦȡȒıIJİIJȘıȣıțİȣĮıȓĮȫıIJİȞĮįȚĮıijĮȜȓıİIJİȩIJȚįİȞȑȤİȚʌĮȡĮȕȚĮıIJİȓȘ ĮțİȡĮȚȩIJȘIJȐIJȘȢȂȘȤȡȘıȚȝȠʌȠȚİȓIJİIJȠʌȡȠȧȩȞİȐȞȑȤİȚʌĮȡĮȕȚĮıIJİȓȘıIJİȚȡȩIJȘIJĮ  ȋ  ȡȘıȚȝȠʌȠȚȫȞIJĮȢIJȣʌȚțȒȐıȘʌIJȘIJİȤȞȚțȒĮijĮȚȡȑıIJİIJȠIJȡȠțȐȡ ǹ ĮʌȩIJȘ ıȣıțİȣĮıȓĮĮijĮȚȡȑıIJİIJȠʌȡȠıIJĮIJİȣIJȚțȩIJȠȣȐțȡȠȣIJȡȠțȐȡ Ǽ țĮȚİʌȚșİȦȡȒıIJİ IJȠȐțȡȠIJȠȣIJȡȠțȐȡ ǹ ȖȚĮIJȣȤȩȞİȞįİȓȟİȚȢȗȘȝȚȐȢ  ǹ  ijĮȚȡȑıIJİIJȘȞțȐȞȠȣȜĮ Ǻ ĮʌȩIJȘıȣıțİȣĮıȓĮǼȚıĮȖȐȖİIJİIJȠIJȡȠțȐȡ $ ȝȑıĮ ıIJȘȞțȐȞȠȣȜĮ %   ǹ  ȞĮȖȞȦȡȓıIJİIJȘıIJȠȤİȣȩȝİȞȘĮȜȜȠȓȦıȘȒıȘȝİȓȠıIJȠȞȝĮıIJȩ  ȉ  ȠȝʌȜȠțȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢ ī ȤȡȘıȚȝȠʌȠȚİȓIJĮȚȝİıȣıIJȒȝĮIJĮʌȡȠıįȚȠȡȚıȝȠȪ șȑıȘȢȝȑıȦʌȜȑȖȝĮIJȠȢǼȚıĮȖȐȖİIJİIJȠȝʌȜȠțȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢ ī ȝȑıĮıIJȠ ʌȜȑȖȝĮțĮȚĮıijĮȜȓıIJİIJȠʌİȡȚıIJȡȑijȠȞIJĮȢIJȠȞȝȠȤȜȩįİȟȚȩıIJȡȠijĮțĮIJȐƒ ʌİȡȓʌȠȣǹȞĮIJȡȑȟIJİıIJȘȞǼȚțȩȞĮ  ǹ  ȞĮȚıșȘIJȠʌȠȚȒıIJİIJȘȞʌİȡȚȠȤȒțĮȚțȐȞIJİȝȚĮIJȠȝȒįȚȐȞȣȖȝȠȪıIJȠįȑȡȝĮ  ȋ  ȡȘıȚȝȠʌȠȚȫȞIJĮȢIJĮıȘȝȐįȚĮȕȐșȠȣȢĮȞȐFPIJȠʌȠșİIJȒıIJİIJȠĮȞĮıȤİIJȚțȩIJȘȢ țȐȞȠȣȜĮȢ ǻ ıIJȘȞțȐȞȠȣȜĮ Ǻ ıIJȠİʌȚșȣȝȘIJȩȕȐșȠȢ ǹȞIJİȞįİȓȟİȚȢ ǾıȣıțİȣȒĮȣIJȒʌȡȠȠȡȓȗİIJĮȚĮʌȠțȜİȚıIJȚțȐțĮȚȝȩȞȠȖȚĮIJȘȞİȞįİȚțȞȣȩȝİȞȘȤȡȒıȘ ȆȡȠİȚįȠʌȠȚȒıİȚȢ ‡ ǹȣIJȒȘıȣıțİȣȒįİȞıȣȞȚıIJȐIJĮȚȖȚĮȤȡȒıȘıİĮıșİȞİȓȢȝİİȝijȣIJİȪȝĮIJĮȝĮıIJȠȪ ‡ ȂȘȤȡȘıȚȝȠʌȠȚİȓIJİIJȠʌȡȠȧȩȞʌĮȡȠȣıȓĮȜȠȓȝȦȟȘȢ ‡ ǾıȣıțİȣȒĮȣIJȒȑȤİȚıȤİįȚĮıIJİȓȖȚĮȝȓĮȝȩȞȠȤȡȒıȘǾİʌĮȞĮȤȡȘıȚȝȠʌȠȓȘıȘ ĮȣIJȠȪIJȠȣȚĮIJȡȠIJİȤȞȠȜȠȖȚțȠȪʌȡȠȧȩȞIJȠȢİȞȑȤİȚIJȠȞțȓȞįȣȞȠįȚĮıIJĮȣȡȠȪȝİȞȘȢ ȝȩȜȣȞıȘȢȝİIJĮȟȪĮıșİȞȫȞțĮșȫȢIJĮȚĮIJȡȠIJİȤȞȠȜȠȖȚțȐʌȡȠȧȩȞIJĮ±İȚįȚțȩIJİȡĮ İțİȓȞĮȝİȝİȖȐȜȠȝȒțȠȢțĮȚıIJİȞȠȪȢĮȣȜȠȪȢİȞȫıİȚȢȒțĮȚıȤȚıȝȑȢȝİIJĮȟȪIJȦȞ İȟĮȡIJȘȝȐIJȦȞ±İȓȞĮȚįȪıțȠȜȠȒĮįȪȞĮIJȠȞȞĮțĮșĮȡȚıIJȠȪȞĮʌȩIJȘıIJȚȖȝȒʌȠȣ ıȦȝĮIJȚțȐȣȖȡȐȒȚıIJȠȓȝİʌȚșĮȞȒʌȣȡİIJȠȖȩȞȠȒȝȚțȡȠȕȚĮțȒİʌȚȝȩȜȣȞıȘȑȤȠȣȞ ȑȡșİȚıİİʌĮijȒȝİIJȠȚĮIJȡȠIJİȤȞȠȜȠȖȚțȩʌȡȠȧȩȞȖȚĮĮʌȡȠıįȚȩȡȚıIJȘȤȡȠȞȚțȒ ʌİȡȓȠįȠȉĮțĮIJȐȜȠȚʌĮȕȚȠȜȠȖȚțȠȪȣȜȚțȠȪȝʌȠȡȠȪȞȞĮıȣȞIJİȜȑıȠȣȞıIJȘ ȝȩȜȣȞıȘIJȘȢıȣıțİȣȒȢȝİʌȣȡİIJȠȖȩȞĮȒȝȚțȡȠȠȡȖĮȞȚıȝȠȪȢȘȠʌȠȓĮİȞįȑȤİIJĮȚ ȞĮȠįȘȖȒıİȚıİȜȠȚȝȫįİȚȢİʌȚʌȜȠțȑȢ ‡ ȂȘȞİʌĮȞĮʌȠıIJİȚȡȫȞİIJİȂİIJȐĮʌȩIJȘȞİʌĮȞĮʌȠıIJİȓȡȦıȘȘıIJİȚȡȩIJȘIJĮ IJȠȣʌȡȠȧȩȞIJȠȢįİȞİȓȞĮȚİȖȖȣȘȝȑȞȘȜȩȖȦIJȘȢʌĮȡȠȣıȓĮȢĮʌȡȠıįȚȩȡȚıIJȠȣ ȕĮșȝȠȪįȣȞȘIJȚțȒȢʌȣȡİIJȠȖȩȞȠȣȒȝȚțȡȠȕȚĮțȒȢİʌȚȝȩȜȣȞıȘȢȘ ȠʌȠȓĮİȞįȑȤİIJĮȚȞĮʌȡȠțĮȜȑıİȚȜȠȚȝȫįİȚȢİʌȚʌȜȠțȑȢȅțĮșĮȡȚıȝȩȢ ȘİʌĮȞİʌİȟİȡȖĮıȓĮȒțĮȚȘİʌĮȞĮʌȠıIJİȓȡȦıȘIJȠȣʌĮȡȩȞIJȠȢ ȚĮIJȡȠIJİȤȞȠȜȠȖȚțȠȪʌȡȠȧȩȞIJȠȢĮȣȟȐȞİȚIJȘȞʌȚșĮȞȩIJȘIJĮįȣıȜİȚIJȠȣȡȖȓĮȢ IJȘȢȜȩȖȦʌȚșĮȞȫȞĮȞİʌȚșȪȝȘIJȦȞİʌȚįȡȐıİȦȞıIJĮİȟĮȡIJȒȝĮIJĮʌȠȣ İʌȘȡİȐȗȠȞIJĮȚĮʌȩșİȡȝȚțȑȢȒțĮȚȝȘȤĮȞȚțȑȢĮȜȜĮȖȑȢ ‡ ȂİIJȐIJȘȤȡȒıȘIJȠʌȡȠȧȩȞĮȣIJȩİȞįȑȤİIJĮȚȞĮĮʌȠIJİȜİȓʌȚșĮȞȩȕȚȠȜȠȖȚțȩ țȓȞįȣȞȠȅȤİȚȡȚıȝȩȢțĮȚȘĮʌȩȡȡȚȥȘʌȡȑʌİȚȞĮȖȓȞȠȞIJĮȚıȪȝijȦȞĮȝİIJȘȞ ĮʌȠįİțIJȒȚĮIJȡȚțȒʌȡĮțIJȚțȒțĮȚIJȠȣȢȚıȤȪȠȞIJİȢIJȠʌȚțȠȪȢʌȠȜȚIJİȚĮțȠȪȢțĮȚ ȠȝȠıʌȠȞįȚĮțȠȪȢȞȩȝȠȣȢțĮȚțĮȞȠȞȚıȝȠȪȢ  Ȉ  ȘȝİȓȦıȘȉȠİȝʌȡȩıșȚȠ ʌİȡȚijİȡȚțȩ ȩȡȚȠIJȠȣĮȞĮıȤİIJȚțȠȪȕȐșȠȣȢȣʌȠįİȚțȞȪİȚ IJȠİʌȚșȣȝȘIJȩȕȐșȠȢ  Ǽ  ȚıĮȖȐȖİIJİIJȘįȚȐIJĮȟȘIJȡȠțȐȡ $ țĮȚțȐȞȠȣȜĮȢ % įȚĮȝȑıȠȣIJȘȢıIJȠȤİȣȩȝİȞȘȢ ȠʌȒȢıIJȠȝʌȜȠțȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢ ī țĮȚȝȑıĮıIJȠȝĮıIJȩʌȡȠȦșȫȞIJĮȢIJȠȐțȡȠ IJȠȣIJȡȠțȐȡ $ ıIJȠıIJȠȤİȣȩȝİȞȠıȘȝİȓȠ ĬȑıȘĮʌĮıijȐȜȚıȘȢ ĬȑıȘĮıijȐȜȚıȘȢ 10G 7G ȆȡȠijȣȜȐȟİȚȢ  ‡ǹȣIJȒȘıȣıțİȣȒʌȡȑʌİȚȞĮȤȡȘıȚȝȠʌȠȚİȓIJĮȚȝȩȞȠȞĮʌȩȚĮIJȡȠȪȢİțʌĮȚįİȣȝȑȞȠȣȢ ıİįȚĮįİȡȝȚțȑȢİʌİȝȕȐıİȚȢȕȚȠȥȓĮȢ  ‡ȂȘȤȡȘıȚȝȠʌȠȚİȓIJİIJȠʌȡȠȧȩȞİȐȞȑȤİȚʌĮȡĮȕȚĮıIJİȓIJȠıȪıIJȘȝĮijȡĮȖȝȠȪ ĮʌȠıIJİȓȡȦıȘȢȒȘıȣıțİȣĮıȓĮIJȠȣ  ‡ȆȡȚȞĮʌȩIJȘȤȡȒıȘİʌȚșİȦȡȒıIJİʌȡȠıİțIJȚțȐIJȘıȣıțİȣȒȖȚĮȞĮįȚĮıijĮȜȓıİIJİ ȩIJȚȘıȣıțİȣȒįİȞȑȤİȚȣʌȠıIJİȓȗȘȝȚȑȢȂȘȤȡȘıȚȝȠʌȠȚİȓIJİIJȠʌȡȠȧȩȞİȐȞijȑȡİȚ İȝijĮȞȒȗȘȝȚȐȒİȐȞȘȕİȜȩȞĮİȓȞĮȚȜȣȖȚıȝȑȞȘ ǼȚțȩȞĮȂʌȜȠțȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢ  Ȇ  ȡȠıĮȞĮIJȠȜȓıIJİIJȘȝȚțȡȒȖȜȦIJIJȓįĮ>ȕȡȓıțİIJĮȚıIJȠİȝʌȡȩıșȚȠȩȡȚȠIJȠȣ ĮȞĮıȤİIJȚțȠȪIJȘȢțȐȞȠȣȜĮȢ  ǻ @ʌȡȠȢȠʌȠȚĮįȒʌȠIJİȖİȚIJȠȞȚțȒȠʌȒIJȠȣȝʌȜȠț ȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢ ī țĮȚʌİȡȚıIJȡȑȥIJİįİȟȚȩıIJȡȠijĮȫıIJİȞĮıIJĮșİȡȠʌȠȚȘșİȓ ȘțȐȞȠȣȜĮ % İȞIJȩȢIJȠȣȝʌȜȠțȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢ ī  15  ȋ  ȡȘıȚȝȠʌȠȚȫȞIJĮȢIJȣʌȚțȒȐıȘʌIJȘIJİȤȞȚțȒĮijĮȚȡȑıIJİIJȠȑȞșİIJȠȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢ $XURUDŒĮʌȩIJȘıȣıțİȣĮıȓĮȆȡȠıĮȡIJȒıIJİIJȠȑȞșİIJȠȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢıIJȠȞ ȠįȘȖȩȕİȜȩȞĮȢ$XURUDŒıȪȝijȦȞĮȝİIJȚȢȠįȘȖȓİȢȤȡȒıȘȢIJȠȣ$XURUDŒ ȊʌȠıIJȘȡȓȟIJİIJȘȞțȐȞȠȣȜĮ % țĮIJȐIJȘȞĮȞIJȚțĮIJȐıIJĮıȘIJȠȣIJȡȠțȐȡ $ ȝİIJȠ İʌȚʌȦȝĮIJȚțȩVISILOC™ Ȉȉ ǼțIJİȜȑıIJİİʌĮȞĮȜȘʌIJȚțȒĮʌİȚțȩȞȚıȘIJȠȣȝĮıIJȠȪȖȚĮ IJȘȞİʌȚȕİȕĮȓȦıȘIJȘȢIJȠʌȠșȑIJȘıȘȢIJȠȣȐțȡȠȣIJȠȣİʌȚʌȦȝĮIJȚțȠȪVISILOC™ Ȉȉ  ıIJȠıIJȠȤİȣȩȝİȞȠıȘȝİȓȠǼȐȞİȓȞĮȚĮʌĮȡĮȓIJȘIJȠIJȡȠʌȠʌȠȚȒıIJİIJȘșȑıȘ  ȋ  ȡȘıȚȝȠʌȠȚȫȞIJĮȢIJȣʌȚțȒȐıȘʌIJȘIJİȤȞȚțȒĮijĮȚȡȑıIJİIJȠIJȡȠțȐȡ ǹ ĮʌȩIJȘ ıȣıțİȣĮıȓĮĮijĮȚȡȑıIJİIJȠʌȡȠıIJĮIJİȣIJȚțȩIJȠȣȐțȡȠȣ Ǽ țĮȚİʌȚșİȦȡȒıIJİIJȠȐțȡȠ IJȠȣIJȡȠțȐȡ ǹ ȖȚĮIJȣȤȩȞİȞįİȓȟİȚȢȗȘȝȚȐȢ  Ȋ  ʌȠıIJȘȡȓȟIJİIJȘȞțȐȞȠȣȜĮ % țĮIJȐIJȘȞĮijĮȓȡİıȘIJȠȣIJȡȠțȐȡ $ İʌȚʌȦȝĮIJȚțȠȪ VISILOC™ Ȉȉ țĮȚİȚıĮȖȐȖİIJİIJȠȞțĮșİIJȒȡĮȕȚȠȥȓĮȢȝĮıIJȠȪȝİ05,ENCOR®ȝȑıĮ ıIJȘȞțȐȞȠȣȜĮ % ǹȞĮIJȡȑȟIJİıIJȘȞǼȚțȩȞĮțĮȚIJȠȞȆȓȞĮțĮ  ȋ  ȡȘıȚȝȠʌȠȚȫȞIJĮȢIJȣʌȚțȒȐıȘʌIJȘIJİȤȞȚțȒĮijĮȚȡȑıIJİIJȘȞțȐȞȠȣȜĮ Ǻ ĮʌȩIJȘ ıȣıțİȣĮıȓĮǹijĮȚȡȑıIJİIJȠĮȞĮıȤİIJȚțȩIJȘȢțȐȞȠȣȜĮȢ ǻ ĮʌȩIJȘȞțȐȞȠȣȜĮ %  ǼȚıĮȖȐȖİIJİIJȠIJȡȠțȐȡ $ ȝȑıĮıIJȘȞțȐȞȠȣȜĮ %  ȂʌȜȠțȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢ  ǹȞĮȚıșȘIJȠʌȠȚȒıIJİIJȘȞʌİȡȚȠȤȒțĮȚțȐȞIJİȝȚĮIJȠȝȒįȚȐȞȣȖȝȠȪıIJȠįȑȡȝĮ ȀȐȞȠȣȜĮ  Ǽ  ȚıĮȖȐȖİIJİIJȘįȚȐIJĮȟȘIJȡȠțȐȡ $ țĮȚțȐȞȠȣȜĮȢ % įȚĮȝȑıȠȣIJȠȣİȞșȑIJȠȣȠįȘȖȠȪ ȕİȜȩȞĮȢțĮȚȝȑıĮıIJȠȞȝĮıIJȩȑȦȢȩIJȠȣȘʌȜȒȝȞȘIJȘȢțȐȞȠȣȜĮȢĮțȠȣȝʌȒıİȚıIJȠ ȑȞșİIJȠȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢ ǺȐșȠȢʌȑȡĮ ĮʌȩIJȠ ȐțȡȠIJȠȣ İʌȚʌȦȝĮIJȚțȠȪ VISILOC™ ǼʌȚʌȦȝĮIJȚțȩ VISILOC™  ȉ  ȠIJȡȠțȐȡ $ ĮȞIJȚțĮșȓıIJĮIJĮȚĮʌȩIJȠİʌȚʌȦȝĮIJȚțȩVISILOC™ Ȉȉ ǼțIJİȜȑıIJİ İʌĮȞĮȜȘʌIJȚțȒĮʌİȚțȩȞȚıȘIJȠȣȝĮıIJȠȪȖȚĮIJȘȞİʌȚȕİȕĮȓȦıȘIJȘȢIJȠʌȠșȑIJȘıȘȢ IJȠȣȐțȡȠȣIJȠȣİʌȚʌȦȝĮIJȚțȠȪVISILOC™ Ȉȉ ıIJȠıIJȠȤİȣȩȝİȞȠıȘȝİȓȠǼȐȞİȓȞĮȚ ĮʌĮȡĮȓIJȘIJȠIJȡȠʌȠʌȠȚȒıIJİIJȘșȑıȘ  Ȇ  İȡȚıIJȡȑȥIJİIJȠĮȞĮıȤİIJȚțȩIJȘȢțȐȞȠȣȜĮȢ ǻ įİȟȚȩıIJȡȠijĮȖȚĮIJȘıIJĮșİȡȠʌȠȓȘıȘ IJȘȢțȐȞȠȣȜĮȢ Ǻ ȝȑıĮıIJȠȝʌȜȠțȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢ ī  ȉȡȠțȐȡ ȊʌȠıIJȘȡȓȟIJİIJȘȞțȐȞȠȣȜĮ % țĮIJȐIJȘȞĮijĮȓȡİıȘIJȠȣIJȡȠțȐȡ $ İʌȚʌȦȝĮIJȚțȠȪ VISILOC™ Ȉȉ țĮȚIJȘȞİȚıĮȖȦȖȒIJȠȣțĮșİIJȒȡĮȕȚȠȥȓĮȢȝĮıIJȠȪȝİ05,ENCOR® ȝȑıĮıIJȘȞțȐȞȠȣȜĮ % ǹȞĮIJȡȑȟIJİıIJȘȞǼȚțȩȞĮțĮȚIJȠȞȆȓȞĮțĮ ǼȖțȠʌȒ įİȚȖȝĮIJȠȜȘȥȓĮȢ  ǻȚİȞİȡȖȒıIJİIJȘȕȚȠȥȓĮǹijĮȚȡȑıIJİIJȠȞțĮșİIJȒȡĮȕȚȠȥȓĮȢȝĮıIJȠȪȝİ05,ENCOR®.  ǻ  ȚİȞİȡȖȒıIJİIJȠʌȠșȑIJȘıȘȚȤȞȘșȑIJȘ İȐȞİȞįİȓțȞȣIJĮȚ ıȪȝijȦȞĮȝİIJȚȢĮȞIJȓıIJȠȚȤİȢ ȠįȘȖȓİȢȤȡȒıȘȢ ȀĮșİIJȒȡĮȢȝİĮȝȕȜȪȐțȡȠ dzȝȚıȣ įİȓȖȝĮ ȀĮșİIJȒȡĮȢȝİȐțȡȠ7RICONCAVE™ ȀĮșİIJȒȡĮȢȝİĮȝȕȜȪȐțȡȠ Ǿ%DUG3HULSKHUDO9DVFXODUʌĮȡȑȤİȚİȖȖȪȘıȘʌȡȠȢIJȠȞĮȡȤȚțȩĮȖȠȡĮıIJȒIJȠȣ ʌȡȠȧȩȞIJȠȢĮȣIJȠȪȩIJȚIJȠʌȡȠȧȩȞĮȣIJȩİȓȞĮȚĮʌĮȜȜĮȖȝȑȞȠĮʌȩİȜĮIJIJȫȝĮIJĮȩıȠȞ ĮijȠȡȐIJĮȣȜȚțȐțĮȚIJȘȞțĮIJĮıțİȣȒȖȚĮʌİȡȓȠįȠİȞȩȢȑIJȠȣȢĮʌȩIJȘȞȘȝİȡȠȝȘȞȓĮIJȘȢ ʌȡȫIJȘȢĮȖȠȡȐȢǾİȣșȪȞȘıIJȠʌȜĮȓıȚȠĮȣIJȒȢIJȘȢʌİȡȚȠȡȚıȝȑȞȘȢİȖȖȪȘıȘȢʌȡȠȧȩȞIJȠȢ ʌİȡȚȠȡȓȗİIJĮȚıIJȘȞİʌȚıțİȣȒȒĮȞIJȚțĮIJȐıIJĮıȘIJȠȣİȜĮIJIJȦȝĮIJȚțȠȪʌȡȠȧȩȞIJȠȢțĮIJȐIJȘȞ ĮʌȠțȜİȚıIJȚțȒțȡȓıȘIJȘȢ%DUG3HULSKHUDO9DVFXODUȒıIJȘȞİʌȚıIJȡȠijȒIJȘȢțĮșĮȡȒȢ IJȚȝȒȢʌȠȣțĮIJĮȕȜȒșȘțİǾʌĮȡȠȪıĮʌİȡȚȠȡȚıȝȑȞȘİȖȖȪȘıȘįİȞțĮȜȪʌIJİȚʌİȡȚʌIJȫıİȚȢ ijșȠȡȐȢȜȩȖȦijȣıȚȠȜȠȖȚțȒȢȤȡȒıȘȢȒİȜĮIJIJȫȝĮIJĮʌȠȣȠijİȓȜȠȞIJĮȚıİİıijĮȜȝȑȞȘ ȤȡȒıȘIJȠȣʌȡȠȧȩȞIJȠȢĮȣIJȠȪ 10G ȀĮșİIJȒȡĮȢȝİȐțȡȠ TRICONCAVE™ 18 mm 17 mm ǻǼȃǿȈȋȊǼǿ 15 mm 21 mm 20 mm ȈȉȅȃǺǹĬȂȅȆȅȊǼȆǿȉȇǼȆǼȉǹǿǹȆȅȉǾȃǿȈȋȊȅȊȈǹȃȅȂȅĬǼȈǿǹǾ ȆǼȇǿȅȇǿȈȂǼȃǾǹȊȉǾǼīīȊǾȈǾȊȆȅȀǹĬǿȈȉǹȀǹĬǼǹȁȁǾǼīīȊǾȈǾ ȇǾȉǾdzȈǿȍȆǾȇǾȈȊȂȆǼȇǿȁǹȂǺǹȃȅȂǼȃǾȈȂǼȉǹȄȊǹȁȁȍȃȀǹǿ ȀǹĬǼȈǿȍȆǾȇǾȈǼīīȊǾȈǾȈǼȂȆȅȇǼȊȈǿȂȅȉǾȉǹȈdzȀǹȉǹȁȁǾȁȅȉǾȉǹȈ īǿǹǼȃǹȃȈȊīȀǼȀȇǿȂǼȃȅȈȀȅȆȅ+%$5'3(5,3+(5$/9$6&8/$5ȈǼ ȀǹȂǿǹȆǼȇǿȆȉȍȈǾǻǼȃĭǼȇǼǿǼȊĬȊȃǾīǿǹȉȊȋȅȃǼȂȂǼȈǼȈĬǼȉǿȀǼȈdz ǹȆȅĬǼȉǿȀǼȈǽǾȂǿǼȈȆȅȊȆȇȅȀȊȆȉȅȊȃǹȆȅȉȅȃȋǼǿȇǿȈȂȅdzȉǾȋȇǾȈǾ ȉȅȊȆȇȅȎȅȃȉȅȈǹȊȉȅȊǹȆȅȂǼȇȅȊȈȈǹȈ ȂȒțȠȢİȖțȠʌȒȢįİȚȖȝĮIJȠȜȘȥȓĮȢ ȆȜȒȡİȢįİȓȖȝĮ 19 mm 19 mm dzȝȚıȣįİȓȖȝĮ 9,5 mm 9,5 mm 2 cm 2 cm ǺȐșȠȢȝʌȜȠțȠįȘȖȠȪ ȕİȜȩȞĮȢ ȈİȠȡȚıȝȑȞİȢȤȫȡİȢįİȞİʌȚIJȡȑʌİIJĮȚȘİȟĮȓȡİıȘIJȦȞıȚȦʌȘȡȫȞİȖȖȣȒıİȦȞțĮșȫȢ țĮȚIJȦȞșİIJȚțȫȞȒĮʌȠșİIJȚțȫȞȗȘȝȚȫȞǼȓȞĮȚįȣȞĮIJȩȞȞĮįȚțĮȚȠȪıIJİʌİȡĮȚIJȑȡȦȑȞįȚțĮ ȝȑıĮıȪȝijȦȞĮȝİIJȘȞȠȝȠșİıȓĮIJȘȢȤȫȡĮȢıĮȢ  ǻȚİȞİȡȖȒıIJİIJȘȕȚȠȥȓĮǹijĮȚȡȑıIJİIJȠȞțĮșİIJȒȡĮȕȚȠȥȓĮȢȝĮıIJȠȪȝİ05,ENCOR®. īȚĮİȞȘȝȑȡȦıȘIJȠȣȤȡȒıIJȘıIJȘȞIJİȜİȣIJĮȓĮıİȜȓįĮĮȣIJȠȪIJȠȣijȣȜȜĮįȓȠȣĮȞĮȖȡȐijİIJĮȚ ȘȘȝİȡȠȝȘȞȓĮȑțįȠıȘȢȒĮȞĮșİȫȡȘıȘȢțĮșȫȢțĮȚȑȞĮȢĮȡȚșȝȩȢĮȞĮșİȫȡȘıȘȢ IJȦȞȠįȘȖȚȫȞĮȣIJȫȞȈİʌİȡȓʌIJȦıȘʌȠȣȑȤȠȣȞȝİıȠȜĮȕȒıİȚȝȒȞİȢȝİIJĮȟȪ IJȘȢȘȝİȡȠȝȘȞȓĮȢĮȣIJȒȢțĮȚIJȘȢȤȡȒıȘȢIJȠȣʌȡȠȧȩȞIJȠȢȠȤȡȒıIJȘȢșĮʌȡȑʌİȚȞĮ İʌȚțȠȚȞȦȞȒıİȚȝİIJȘȞ%DUG3HULSKHUDO9DVFXODU,QFȖȚĮȞĮİȞȘȝİȡȦșİȓİȐȞȣʌȐȡȤȠȣȞ įȚĮșȑıȚȝİȢʌȡȩıșİIJİȢʌȜȘȡȠijȠȡȓİȢȖȚĮIJȠʌȡȠȧȩȞ  ǻ  ȚİȞİȡȖȒıIJİIJȠʌȠșȑIJȘıȘȚȤȞȘșȑIJȘ İȐȞİȞįİȓțȞȣIJĮȚ ıȪȝijȦȞĮȝİIJȚȢĮȞIJȓıIJȠȚȤİȢ ȠįȘȖȓİȢȤȡȒıȘȢ  ‡ ī  ȚĮIJȘȜȒȥȘİȚțȩȞȦȞȝİIJȐĮʌȩIJȘȞIJȠʌȠșȑIJȘıȘIJȠȣȚȤȞȘșȑIJȘĮijĮȚȡȑıIJİIJȠȞ İijĮȡȝȠȖȑĮIJȠȣȚȤȞȘșȑIJȘĮʌȩIJȘȞțȐȞȠȣȜĮ % țĮȚİʌĮȞİȚıȐȖİIJİIJȠİʌȚʌȦȝĮIJȚțȩ VISILOC™ Ȉȉ ȂİIJȐIJȘȜȒȥȘIJȦȞİȚțȩȞȦȞĮijĮȚȡȑıIJİIJĮȣIJȩȤȡȠȞĮIJȠ İʌȚʌȦȝĮIJȚțȩVISILOC™ Ȉȉ țĮȚIJȘȞțȐȞȠȣȜĮ %   ‡ Ǽ  ȐȞįİȞĮʌĮȚIJȠȪȞIJĮȚİȚțȩȞİȢȝİIJȐĮʌȩIJȘȞIJȠʌȠșȑIJȘıȘȚȤȞȘșȑIJȘĮijĮȚȡȑıIJİ IJĮȣIJȩȤȡȠȞĮIJȠȞİijĮȡȝȠȖȑĮIJȠȣȚȤȞȘșȑIJȘțĮȚIJȘȞțȐȞȠȣȜĮ %  ‡ ǼȐȞįİȞĮʌĮȚIJȠȪȞIJĮȚİȚțȩȞİȢȝİIJȐĮʌȩIJȘȞIJȠʌȠșȑIJȘıȘȚȤȞȘșȑIJȘĮijĮȚȡȑıIJİ IJĮȣIJȩȤȡȠȞĮIJȠȞİijĮȡȝȠȖȑĮIJȠȣȚȤȞȘșȑIJȘțĮȚIJȘȞțȐȞȠȣȜĮ %  ǼȖȖȪȘıȘ ǺȐșȠȢʌȑȡĮĮʌȩIJȠȐțȡȠIJȠȣİʌȚʌȦȝĮIJȚțȠȪVISILOC™ ȉȡȠțȐȡ  ǹʌȠȡȡȓȥIJİțĮIJȐȜȜȘȜĮIJȘȞțȐȞȠȣȜĮ % IJȠIJȡȠțȐȡ ǹ IJȠİʌȚʌȦȝĮIJȚțȩVISILOC™ Ȉȉ țĮȚIJȠȑȞșİIJȠȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢ ȆȓȞĮțĮȢȀȐȞȠȣȜĮİʌȚʌȦȝĮIJȚțȩ VISILOC™ țĮȚțĮșİIJȒȡĮȢȕȚȠȥȓĮȢ ȝĮıIJȠȪȝİ05,ENCOR® 7G ‡ īȚĮIJȘȜȒȥȘİȚțȩȞȦȞȝİIJȐĮʌȩIJȘȞIJȠʌȠșȑIJȘıȘIJȠȣȚȤȞȘșȑIJȘĮijĮȚȡȑıIJİIJȠȞ İijĮȡȝȠȖȑĮIJȠȣȚȤȞȘșȑIJȘĮʌȩIJȘȞțȐȞȠȣȜĮ % țĮȚİʌĮȞİȚıȐȖİIJİIJȠİʌȚʌȦȝĮIJȚțȩ VISILOC™ Ȉȉ ȂİIJȐIJȘȜȒȥȘIJȦȞİȚțȩȞȦȞĮijĮȚȡȑıIJİIJĮȣIJȩȤȡȠȞĮIJȠ İʌȚʌȦȝĮIJȚțȩVISILOC™ Ȉȉ țĮȚIJȘȞțȐȞȠȣȜĮ %  ǻȚĮIJȘȡȒıIJİIJȘȞʌȓİıȘțĮIJȐIJȘįȚĮįȡȠȝȒIJȘȢȕİȜȩȞĮȢȫıIJİȞĮİȜĮȤȚıIJȠʌȠȚȘșİȓȘ ĮȚȝȠȡȡĮȖȓĮǻȚĮIJȘȡȒıIJİIJȘȞʌȓİıȘȑȦȢȩIJȠȣıIJĮȝĮIJȒıİȚȘĮȚȝȠȡȡĮȖȓĮ ǼȚțȩȞĮȀȐȞȠȣȜĮİʌȚʌȦȝĮIJȚțȩ VISILOC™ țĮȚțĮșİIJȒȡĮȢȕȚȠȥȓĮȢ ȝĮıIJȠȪȝİ05,ENCOR® ȆİȡȚȖȡĮijȒıIJȠȚȤİȓȠȣ  ȈȣȞĮȡȝȠȜȠȖİȓIJĮȚıIJȘȞȉĮȧȜȐȞįȘ  ǻ  ȚĮIJȘȡȒıIJİIJȘȞʌȓİıȘțĮIJȐIJȘįȚĮįȡȠȝȒIJȘȢȕİȜȩȞĮȢȫıIJİȞĮİȜĮȤȚıIJȠʌȠȚȘșİȓȘ ĮȚȝȠȡȡĮȖȓĮǻȚĮIJȘȡȒıIJİIJȘȞʌȓİıȘȑȦȢȩIJȠȣıIJĮȝĮIJȒıİȚȘĮȚȝȠȡȡĮȖȓĮ ǹʌȠȡȡȓȥIJİțĮIJȐȜȜȘȜĮIJȘȞțȐȞȠȣȜĮ % IJȠIJȡȠțȐȡ ǹ IJȠİʌȚʌȦȝĮIJȚțȩVISILOC™ Ȉȉ țĮȚIJȠȝʌȜȠțȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢ ī  ȋȡȒıȘIJȠȣİȚıĮȖȦȖȑĮȝİIJȠıȪıIJȘȝĮ05,ĮʌȠțȜİȚıIJȚțȐȖȚĮȝĮıIJȩ$XURUD™:  ǹȞĮȖȞȦȡȓıIJİIJȘıIJȠȤİȣȩȝİȞȘĮȜȜȠȓȦıȘȒıȘȝİȓȠıIJȠȞȝĮıIJȩ  Ǽ  ʌȚșİȦȡȒıIJİIJȚȢıȣıțİȣĮıȓİȢȫıIJİȞĮįȚĮıijĮȜȓıİIJİȩIJȚįİȞȑȤİȚʌĮȡĮȕȚĮıIJİȓȘ ĮțİȡĮȚȩIJȘIJĮIJȘȢıȣıțİȣĮıȓĮȢIJȠȣıİIJİȚıĮȖȦȖȑĮțĮȚIJȠȣȑȞșİIJȠȣȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢ AuroraTM (1&$5,16(5705*ʌĮȡȑȤİIJĮȚȟİȤȦȡȚıIJȐ ǹȞĮIJȡȑȟIJİıIJȘȞ ǼȚțȩȞĮ ǼȚțȩȞĮDzȞșİIJȠȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢ$XURUDŒ 1 16 $XURUDŒ,PDJLQJ7HFK,QF1$QGRYHU0$ǾȆǹ ENCOR®-introducersæt Potentielle komplikationer Potentielle komplikationer kan omfatte, men er ikke begrænset til, hæmatom, blødning, infektion, skader på nærtliggende væv, smerter, allergisk reaktion og væv, som sidder fast på ENCOR®-brystbiopsinålen under udtagning fra brystet (det kan i forbindelse med rutinemæssige biopsiprocedurer være nødvendigt at skære i væv, som sidder fast på stiletten eller koaksialkanylen, når den tages ud af brystet). DANSK ECMRINTLOC ECMRINTLOC7G Påkrævet udstyr Følgende udstyr er påkrævet ved et biopsiindgreb: Til brug med EnCor MRI (Magnetisk Resonans Scanning) -brystbiopsinåle • Relevant billeddannelsesmodalitet og tilbehør BRUGSANVISNING • Relevant biopsinål og -system FORSIGTIG: I henhold til amerikansk lovgivning (USA) må denne anordning udelukkende sælges af eller efter ordinering fra en læge. • Brystvævsmarkører (hvis relevant) Beskrivelse af anordningen • Operationshandsker og afdækning ENCOR®-introducersættet består af følgende: • Lokalanæstesi • Skalpel • Trokar • Andet udstyr efter behov • VISILOC™-obturator Levering/opbevaring • Kanyle Dette produkt leveres sterilt og er udelukkende beregnet til engangsbrug. Må ikke resteriliseres. • Nålestyreklods Trokaren, VISILOC™-obturatoren og ENCOR® MRI-brystbiopsinålen kan anvendes koaksialt med kanylen. Når den er indsat i kanylen, er VISILOC™-obturatorens spids placeret tæt på centrum af prøveåbningen på ENCOR® MRI-brystbiopsinålen. Opbevares ved temperaturer over 0 °C (32 °F). Brugsanvisning Referencemarkeringer på kanylen angiver afstanden til centrum af ENCOR® MRIbrystbiopsinålens prøveåbning. Når halvprøve-muligheden vælges, vil spidsen af VISILOC™-obturatoren udgøre den proksimale kant af halvprøven. Kanylen passer gennem nålestyreklodsen og låses på plads med en rotation med uret (hvis til stede). 6H¿JXURJ Kanylestop (D) Trokar (A) Nålestyreklodser: Kanyle (B) • 10G-nålestyreklodsen har 4 huller, hvilket giver mulighed for målretning fra 13 positioner, baseret på en rotation af nålestyreklodsen inde i gitteret. • 7G-nålestyreklodsen har 4 huller, hvilket giver mulighed for målretning fra 5 positioner, baseret på en rotation af nålestyreklodsen inde i gitteret. Trokarens spidsbeskytter (E) • Nålestyreklodsen har en låsefunktion, der bidrager til at stabilisere nålestyreklodsen inde i gitteret efter installation. ENCOR®-introducersættet er også kompatibelt med det dedikerede Aurora™1 brystMRI-system ved anvendelse af Aurora™-nålestyrsindsatsen (leveres separat). VISILOC™obturator (F) Nålestyreklods (C) ENCOR®-introducersættet er ligeledes kompatibelt med støtte-/postlokaliseringssystemer. Figur 1. ENCOR®-introducersæt Indikationer ENCOR®-introducersættet er beregnet til anvendelse til penetrering af brystet under billedvejledning og til tilvejebringelse af en passage, hvorigennem der kan udføres en diagnostisk brystbiopsi. Brug af introduceren med en gitterlokaliseringsmetode: 1. Kontrollér emballagen for at sikre, at den er intakt. Anvend ikke produktet, hvis det ikke er sterilt. Kontraindikationer 2. Brug aseptisk standardteknik til at tage trokaren (A) ud af emballagen, fjerne trokarens spidsbeskytter (E) og inspicere trokarspidsen (A) for tegn på beskadigelse. Denne anordning er ikke beregnet til anvendelse ud over som indikeret. Advarsler • Denne anordning anbefales ikke til anvendelse til patienter med brystimplantater. 3. Tag kanylen (B) ud af emballagen. Sæt trokaren (A) ind i kanylen (B). • Må ikke anvendes ved tilstedeværelse af infektion. 5. Nålestyreklodsen (C) benyttes med gitterlokaliseringssystemer. Indsæt nålestyreklodsen (C) i gitteret og lås ved at rotere frigørelseshåndtaget med uret FDƒ6H¿JXU  ,GHQWL¿FHUPnOO VLRQHQHOOHUVWHGHWLEU\VWHW • Denne anordning er kun beregnet til engangsbrug. Genbrug af denne medicinske anordning indebærer risiko for krydskontaminering mellem patienter, da medicinske anordninger – især dem med lange og små lumener, led og/eller sprækker mellem komponenterne – er svære eller umulige at rengøre, når først kropsvæsker eller -væv med potentiel pyrogen eller mikrobiel kontaminering har været i kontakt med den medicinske anordning i et ubestemt tidsrum. Rester af biologisk materiale kan fremme kontamineringen af anordningen med pyrogener eller mikroorganismer, der kan medføre infektioner. 6. Bedøv området, og lav en incision i huden. 7. Brug 0,5 cm-dybdereferencemarkeringerne til at placere kanylestoppet (D) på kanylen (B) i den ønskede dybde. Bemærk: Den forreste (distale) kant af dybdestoppet viser den ønskede dybde. 8. Før trokar- (A) og kanyle (B)-enheden gennem målhullet i nålestyreklodsen (C) ind i brystet, idet trokarspidsen (A) føres frem til målstedet. • Må ikke resteriliseres. Efter resterilisering kan anordningens sterilitet ikke garanteres på grund af en ubestemmelig grad af potentiel pyrogen eller mikrobiel kontaminering, som kan føre til infektiøse komplikationer. Rengøring, genklargøring og/eller resterilisering af foreliggende medicinske anordning øger risikoen for fejlfunktion på grund af potentielle negative indvirkninger på komponenter, som er påvirket af termiske og/eller mekaniske forandringer. Ulåst Låst 10G • Dette produkt kan udgøre en potentiel biologisk risiko efter brug. Håndtering og bortskaffelse skal ske i overensstemmelse med godkendt medicinsk praksis og gældende lokale, regionale og nationale love og regulativer. 7G Forholdsregler • Denne anordning må udelukkende anvendes af læger, der er uddannet i perkutane biopsiprocedurer. Figur 2. Nålestyreklods • Må ikke anvendes, hvis produktets sterilbarrieresystem eller dets emballage er kompromitteret. 9. Orienter den lille tap (på kanylestoppets (D) forreste kant) mod et tilgrænsende hul i nålestyreklodsen (C) og roter med uret for at stabilisere kanylen (B) i nålestyreklodsen (C). • Kontrollér anordningen omhyggeligt inden brug for at sikre, at den ikke er beskadiget. Produktet må ikke anvendes, hvis der er tegn på skader og/eller nålen er bøjet. 10. Understøt kanylen (B), mens trokaren (A) udskiftes med VISILOC™-obturatoren ) 7DJHWQ\WELOOHGHDIEU\VWHWIRUDWYHUL¿FHUHSODFHULQJHQDIVISILOC™REWXUDWRUHQV ) VSLGVYHGPnOVWHGHW0RGL¿FHURPQ¡GYHQGLJWSODFHULQJHQ • Udvis forsigtighed i nærheden af magneten og sørg for at bevare kontrollen over trokaren og ENCOR® MRI-brystbiopsinålen, der kan accelerere i et kraftigt magnetfelt. • Kontrollér, at kanylen ikke bevæger sig ved indsættelse eller fjernelse af trokaren/ VISILOC™-obturatoren. 17 11. Understøt kanylen (B), mens trokaren (A)/VISILOC™-obturatoren (F) fjernes, og sæt ENCOR®05,EU\VWELRSVLQnOHQLQGLNDQ\OHQ % 6H¿JXURJWDEHO 8. Trokaren (A) udskiftes med VISILOC™-obturatoren (F). Tag et nyt billede af brystet IRUDWYHUL¿FHUHSODFHULQJHQDIVISILOC™-obturatorens (F) spids ved målstedet. 0RGL¿FHURPQ¡GYHQGLJWSODFHULQJHQ Nålestyreklods 9. Drej kanylestoppet (D) med uret for at stabilisere kanylen (B) i nålestyreklodsen (C). 10. Understøt kanylen (B), mens trokaren (A)/VISILOC™-obturatoren (F) fjernes, og ENCOR®05,EU\VWELRSVLQnOHQV WWHVLQGLNDQ\OHQ % 6H¿JXURJWDEHO Kanyle Dybde ud over VISILOC™obturatorens spids VISILOC™-obturator 11. Udfør biopsi. Tag ENCOR® MRI-brystbiopsinålen ud. 12. Udfør markørplacering (hvis indikeret) ifølge den respektive brugervejledning. • Fjern markørapplikatoren fra kanylen (B) og genindsæt VISILOC™-obturatoren (F) for at optage postmarkørbilleder. Efter optagelse af billeder fjernes VISILOC™-obturatoren (F) og kanylen (B) samtidigt. • Hvis postmarkørbilleder ikke er nødvendige, fjernes markørapplikatoren og kanylen (B) samtidigt. 13. Oprethold kompression på nålesporet for at minimere blødning. Hold kompressionen, indtil blødningen er standset. Trokar 14. Bortskaf kanyle (B), trokar (A), VISILOC™-obturator (F) og nålestyrsindsats på korrekt vis. Prøverille Garanti Bard Peripheral Vascular garanterer den første køber af dette produkt, at produktet vil være uden materiale- og fabrikationsfejl i en periode på ét år fra datoen for første køb, og ansvar under denne begrænsede produktgaranti vil være begrænset til reparation eller erstatning af det defekte produkt, udelukkende efter Bard Peripheral Vasculars skøn eller refundering af den betalte nettopris. Slid, der opstår pga. normal brug, eller defekter, som er et resultat af misbrug af produktet, dækkes ikke af denne begrænsede garanti. Nål med stump spids Halv prøve I DET OMFANG DET ER TILLADT IFØLGE GÆLDENDE LOV, TILSIDESÆTTER DENNE BEGRÆNSEDE PRODUKTGARANTI ALLE ANDRE UDTRYKTE ELLER UNDERFORSTÅEDE GARANTIER, HERUNDER, MEN IKKE BEGRÆNSET TIL ENHVER FORM FOR GARANTI FOR SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL. BARD PERIPHERAL VASCULAR KAN UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER HOLDES ANSVARLIG FOR EVENTUELLE INDIREKTE SKADER, TILFÆLDIGE SKADER ELLER FØLGESKADER, SOM SKYLDES BRUGERENS HÅNDTERING ELLER ANVENDELSE AF DETTE PRODUKT. Nål med TRICONCAVE™-spids Figur 3. Kanyle, VISILOC™ obturator og ENCOR® MRI-brystbiopsinål Tabel 1. Kanyle, VISILOC™-obturator og ENCOR® MRI-brystbiopsinål Produktbeskrivelse 7G 10G Visse stater/lande tillader ikke udelukkelse af underforståede garantier, hændelige skader eller følgeskader. Brugeren kan ifølge lovgivningen i den aktuelle stat eller det aktuelle land være berettiget til yderligere retsmidler. Dybde ud over VISILOC™-obturatorspids Trokar 18 mm 17 mm IKKE RELEVANT 15 mm 21 mm 20 mm Fuld prøve 19 mm 19 mm Halv prøve 9,5 mm 9,5 mm 2 cm 2 cm Nål med stump spids Nål med TRICONCAVE™-nålespids En udgivelses- eller revisionsdato og et revisionsnummer for denne brugsanvisning er inkluderet til brugerens orientering på den sidste side i denne håndbog. Hvis der er gået 36 måneder fra denne dato til brug af produktet, bør brugeren kontakte Bard Peripheral Vascular, Inc. for at få oplyst, om yderligere produktoplysninger er tilgængelige. Prøverillens længde Samlet i Thailand. Nålestyreklodsens dybde 12. Udfør biopsi. Tag ENCOR® MRI-brystbiopsinålen ud. 13. Udfør markørplacering (hvis indikeret) ifølge den respektive brugervejledning. • Fjern markørapplikatoren fra kanylen (B) og genindsæt VISILOC™-obturatoren (F) for at optage postmarkørbilleder. Efter optagelse af billeder fjernes VISILOC™-obturatoren (F) og kanylen (B) samtidigt. • Hvis postmarkørbilleder ikke er nødvendige, fjernes markørapplikatoren og kanylen (B) samtidigt. 14. Oprethold kompression på nålesporet for at minimere blødning. Hold kompressionen, indtil blødningen er standset. 15. Bortskaf kanyle (B), trokar (A), VISILOC™-obturator (F) og nålestyreklods (C) på korrekt vis. Brug af introduceren med det dedikerede Aurora™-bryst-MRI-system:  ,GHQWL¿FHUPnOO VLRQHQHOOHUVWHGHWLEU\VWHW 2. Inspicer pakkerne for at sikre, at emballagen på introducersættet og Aurora™QnOHVW\UVLQGVDWVHQ (1&$5,16(5705*OHYHUHVVHSDUDW HULQWDNW6H¿JXU Figur 4. Aurora™-nålestyrsindsats 3. Tag Aurora™-nålestyrsindsatsen ud af emballagen ved anvendelse af aseptisk standardteknik. Fastgør nålestyrsindsatsen til Aurora™-nålestyret ifølge brugsanvisningen til Aurora™. 4. Brug aseptisk standardteknik til at tage trokaren (A) ud af emballagen, fjerne spidsbeskytteren (E) og inspicere trokarspidsen (A) for tegn på beskadigelse. 5. Tag kanylen (B) ud af emballagen ved anvendelse af aseptisk standardteknik. Fjern kanylestoppet (D) fra kanylen (B). Sæt trokaren (A) ind i kanylen (B). 6. Bedøv området, og lav en incision i huden. 7. Indsæt trokar (A)/kanyle (B)-enheden gennem nålestyrsindsatsen og ind i brystet, indtil kanylemuffen hviler mod nålestyrsindsatsen. 1 18 Aurora™ Imaging Tech, Inc. N. Andover, MA, USA ENCOR® introducerset Potentiella komplikationer Potentiella komplikationer kan innefatta, men är inte begränsade till, hematom, blödning, infektion, skador på närliggande vävnad, smärta, allergiska reaktioner och att vävnad fastnar på ENCOR® MRI-bröstbiopsinålen under borttagning från bröstet (som med alla rutinmässiga biopsiprocedurer kan det vara nödvändigt att skära bort vävnad som fastnat på mandrängen eller koaxialen när de tas bort från bröstet). SVENSKA ECMRINTLOC ECMRINTLOC7G Nödvändig utrustning Följande utrustning krävs vid biopsi: För användning med ENCOR® MRI bröstbiopsinålar • Lämplig avbildningsmodalitet och lämpliga tillbehör BRUKSANVISNING • Lämplig biopsinål och lämpligt system OBS! Enligt federal (USA) lag får denna produkt endast säljas av eller på ordination av läkare. • Bröstvävnadsmarkörer (om tillämpligt) Produktbeskrivning • Operationshandskar och -drapering ENCOR® introducerset består av följande: • Lokalbedövningsmedel • Skalpell • Troakar • Annan nödvändig utrustning • VISILOC™ obturator Leveransform / förvaringssätt • Kanyl Produkten levereras steril och är endast avsedd för engångsbruk. Får inte omsteriliseras. • Nålguideblock Förvara vid temperaturer över 0 °C (32 °F). Troakaren, VISILOC™-obturatorn och ENCOR® MRI-nålen kan användas koaxiellt med kanylen. När obturatorn är införd i kanylen är VISILOC™ -obturatorns spets approximalt i mitten av provtagningsöppningen på ENCOR® MRI bröstbiopsinål. Bruksanvisning 6H¿JXURFK Referensmarkeringar på kanylen indikerar avståndet till mitten på ENCOR® MRI bröstbiopsinålens provtagningsöppning. När alternativet för halv vävnadprovtagning är valt, kommer spetsten på VISILOC™-obturatorn att utgöra den proximala kanten av det halva vävnadsprovet. Kanylen förs in genom nålguideblocket och låses fast genom att vrida medurs (om tillämpligt). Kanylstopp (D) Troakar (A) Kanyl (B) Nålguideblock: • 10G nålguideblocket har 4 hål som tillåter riktning från 13 positioner baserat på nålguideblockets rotering inom griden. Skydd för troakarspets (E) • 7G nålguideblocket har 4 hål som tillåter riktning från 5 positioner baserat på nålguideblockets rotering inom griden. • Nålguideblocket har en låsmekanism som hjälper till att stabilisera nålguideblocket inom griden efter installation. VISILOC™ obturator (F) Nålguideblock (C) ENCOR® introducerset är även kompatibelt med Aurora™1 MRI-system för bröst vid användning av Aurora™ nålguideinsats (levereras separat). Figur 1. ENCOR® introducerset ENCOR® introducerset är även kompatibelt med pelar-lokaliseringssystem. Indikationer för användning Användning av introducern med en grid-lokaliseringsmetod: ENCOR® introducersetet är indicerat för användning för att penetrera bröstet under direkt visualisering, för att skapa en passage genom vilken en diagnostisk biopsi kan göras. 1. Kontrollera förpackningen för att säkerställa att den är obruten och oskadad. $QYlQGLQWHSURGXNWHQRPGHW¿QQVWHFNHQSnDWWGHQLQWHlUVWHULO 2. Använd vedertagen aseptisk teknik, ta ut troakaren (A) ur förpackningen, ta bort troakarens spetsskydd (E) och kontrollera att spetsen på troakaren (A) inte är skadad. Kontraindikationer Denna produkt är inte avsedd för annan användning än den angivna. 3. Ta ut kanylen (B) ur förpackningen. För in troakaren (A) i kanylen (B). Varningar  ,GHQWL¿HUDGHQDYVHGGDOHVLRQHQHOOHUSODWVHQLEU|VWHW • Den här produkten rekommenderas ej för användning på patienter med bröstimplantat. 5. Nålguideblocket (C) används med grid-lokaliseringssystem. För in nålguideblocket (C) i griden och lås genom att vrida spaken medurs ungefär 90°. 6H¿JXU • Använd ej vid infektion. • Denna produkt är endast avsedd för engångsbruk. Återanvändning av denna medicinska anordning medför risk för överföring av smitta mellan patienter, eftersom medicinska anordningar – i synnerhet de med långa och smala lumen, ledade delar och/eller fördjupningar mellan delarna – är svåra eller omöjliga att rengöra efter att vävnadsvätskor eller vävnader, som är potentiellt kontaminerade med pyrogener eller mikroorganismer, har varit i kontakt med anordningen under en viss tid. Rester av biologiskt material kan främja kontaminering av anordningen med pyrogener eller mikroorganismer, vilket kan leda till infektiösa komplikationer. 6. Lokalbedöva området och lägg ett hudsnitt. 7. Använd 0,5 cm referensdjupmarkeringarna för att positionera kanylstoppen (D) på kanylen (B) till önskat djup. Obs: den ledande (distala) änden på djupstoppen indikerar det önskade djupet. 8. För in den monterade troakaren (A)/kanylen (B) genom målhålet i nålguideblocket (C) in i bröstet och för fram troakarspetsen (A) till det önskade målet. Olåst • Får ej omsteriliseras. Efter omsterilisering kan produktens sterilitet inte garanteras på grund av en obestämbar nivå av potentiell pyrogen eller mikrobiell kontaminering, vilket kan leda till infektionsrelaterade komplikationer. Om den medicinska anordningen rengörs, prepareras för återanvändning och/eller omsteriliseras ökar risken för efterföljande felfunktion på grund av de potentiellt negativa effekterna på dess komponenter, orsakade av termiska och/eller mekaniska förändringar. Låst 10 G 7G • Efter användning kan denna produkt utgöra en potentiell biologisk risk. Hantera och kassera i enlighet med vedertagen medicinsk praxis och gällande lokala och nationella lagar och föreskrifter. Försiktighetsåtgärder Figur 2. Nålguideblock • Denna produkt får enbart användas av läkare som utbildats i perkutan biopsiteknik.  5  LNWDGHQOLOODÀLNHQ SnGHQOHGDQGHlQGHQDYNDQ\OVWRSSHQ ' PRWHWW angränsande hål på nålguideblocket (C) och vrid medurs för att stabilisera kanylen (B) i nålguideblocket (C). • Använd inte om produktens sterila barriärsystem eller dess förpackning är bruten eller skadad. 10. Stöd kanylen (B) medan troakaren (A) byts ut mot VISILOC™-obturatorn (F). Ta Q\DELOGHUDYEU|VWHWI|UDWWYHUL¿HUDSODFHULQJHQDYVISILOC™-obturatorns (F) spets vid målet. Justera positionen om det behövs.  ‡,QVSHNWHUDDQRUGQLQJHQQRJJUDQWI|UHDQYlQGQLQJI|UDWWYHUL¿HUDDWWGHQLQWH skadats. Använd inte produkten om den verkar skadad och/eller nålen är böjd. • Var försiktig i närheten av magneten genom att bibehålla kontrollen över troakaren och ENCOR® MRI bröstbiopsinålen, som kan accelerera i ett starkt magnetiskt fält.  ‡9HUL¿HUDDWWNDQ\OHQLQWHU|UVLJQlUWURDNDUHQVISILOC™-obturatorn förs in eller dras ur. 19 11. Stöd kanylen (B) medan troakaren (A)/VISILOC™-obturatorn (F) tas ut och ENCOR®05,EU|VWELRSVLQnOI|UVLQLNDQ\OHQ % 6H¿JXURFKWDEHOO 7. För in den monterade troakaren (A) och kanylen (B) genom nålguideinlägget in i bröstet tills kanylfattningen ligger mot nålguideinlägget. 8. Troakaren (A) byts ut mot VISILOC™ obturator (F). Ta nya bilder av bröstet för DWWYHUL¿HUDSODFHULQJHQDYVISILOC™-obturatorns (F) spets vid målet. Justera positionen om det behövs. Nålguideblock Kanyl 9. Vrid kanylstoppen (D) medurs för att stabilisera kanylen (B) i nålguideblocket (C). Djup bortom VISILOC™ -obturatorns spets VISILOC™ obturator 10. Stöd kanylen (B) medan troakaren (A)/VISILOC™-obturatorn (F) tas ut och ENCOR® 05,EU|VWELRSVLQnOI|UVLQLNDQ\OHQ % 6H¿JXURFKWDEHOO 11. Utför biopsin. Avlägsna ENCOR® MRI bröstbiopsinål. 12. Placera markör (om indicerat) enligt respektive användarinstruktioner. • För att ta post-markörbilder ska markörapplikatorn avlägsnas från kanylen (B) och VISILOC™-obturatorn (F) införas på nytt. När alla bilder tagits ska VISILOC™ -obturatorn (F) och kanylen (B) avlägsnas samtidigt. • Om post-markörbilder inte önskas ska markörapplikatorn och kanylen (B) avlägsnas samtidigt. Troakar 13. Tryck mot såret för att minimera blödningen. Håll trycket tills blödningen upphört. Provskåra 14. Kassera kanyl (B), troakar (A), VISILOC™-obturatorn (F), och nålguideinlägg enligt vedertagna metoder. Garanti Nål med trubbig spets Bard Peripheral Vascular garanterar den första köparen av denna produkt att den kommer att vara fri från defekter i material och utförande under ett år från första inköpsdatumet och ansvaret under denna begränsade produktgaranti kommer att vara begränsat till reparation eller byte av den defekta produkten, enligt %DUG3HULSKHUDO9DVFXODUVHJHWJRWW¿QQDQGHHOOHUnWHUEHWDOQLQJDYEHWDODWQHWWRSULV Slitage som uppstått på grund av normal användning eller defekter orsakade av felaktig användning av produkten omfattas ej av denna begränsade garanti. Halvt prov Nål med TRICONCAVE™-spets I DEN UTSTRÄCKNING LAGEN TILLÅTER ERSÄTTER DENNA BEGRÄNSADE PRODUKTGARANTI ALLA ANDRA GARANTIER, SÅVÄL UTTRYCKLIGA SOM UNDERFÖRSTÅDDA, INKLUSIVE MEN EJ BEGRÄNSAT TILL, ALLA UNDERFÖRSTÅDDA GARANTIER AVSEENDE SÄLJBARHET ELLER LÄMPLIGHET FÖR ETT VISST SYFTE. UNDER INGA OMSTÄNDIGHETER SKA BARD PERIPHERAL VASCULAR HÅLLAS ANSVARIGT FÖR NÅGRA INDIREKTA, TILLFÄLLIGA ELLER EFTERFÖLJANDE SKADOR ELLER SKADESTÅNDSANSPRÅK SOM UPPSTÅTT PÅ GRUND AV ER HANTERING ELLER ANVÄNDNING AV DENNA PRODUKT. Figur 3. Kanyl, VISILOC™ obturator, och ENCOR® MRI bröstbiopsinål Tabell 1. Kanyl, VISILOC™ obturator, och ENCOR® MRI bröstbiopsinål. Produktbeskrivning 7G 10G Djup bortom VISILOC™ -obturatorns spets Troakar Nål med trubbig spets Nål med TRICONCAVE™-spets 18 mm 17 mm EJ TILLÄMPLIGT 15 mm 21 mm 20 mm Vissa delstater/länder tillåter inte uteslutande av underförstådda garantier, tillfälliga eller efterföljande skador eller skadeståndsanspråk. Kunden kan också ha rätt till ytterligare gottgörelser enligt lagstiftning i kundens delstat/land. 5HYLVLRQVGDWXPRFKUHYLVLRQVQXPPHUI|UGHVVDDQYLVQLQJDUnWHU¿QQVSnVLVWD sidan av denna skrift, som information till användaren. Om 36 månader har I|UÀXWLWPHOODQGHWWDGDWXPRFKSURGXNWDQYlQGQLQJE|UDQYlQGDUHQNRQWDNWD %DUG3HULSKHUDO9DVFXODU,QFI|UDWWVHRP\WWHUOLJDUHSURGXNWLQIRUPDWLRQ¿QQV tillgänglig. Provskårans längd Fullständigt prov 19 mm 19 mm Halvt prov 9,5 mm 9,5 mm 2 cm 2 cm Nålguideblockets djup Monterad i Thailand. 12. Utför biopsin. Avlägsna ENCOR® MRI bröstbiopsinål. 13. Placera markör (om indicerat) i enlighet med respektive bruksanvisning. • För att ta post-markörbilder ska markörapplikatorn avlägsnas från kanylen (B) och VISILOC™-obturatorn (F) införas på nytt. När alla bilder tagits ska VISILOC™ -obturatorn (F) och kanylen (B) avlägsnas samtidigt. • Om post-markörbilder inte önskas ska markörapplikatorn och kanylen (B) avlägsnas samtidigt. 14. Tryck mot såret för att minimera blödningen. Håll trycket tills blödningen upphört. 15. Kassera kanyl (B), troakar (A), VISILOC™-obturatorn (F), och nålguideblock (C) enligt vedertagna metoder. Användning av introducern med Aurora™ MRI system avsett för bröst:  ,GHQWL¿HUDGHQDYVHGGDOHVLRQHQHOOHUSODWVHQLEU|VWHW 2. Kontrollera förpackningarna för introducersetet och Aurora™ nålguideinlägg (ENCARINSERTMR10G, levereras separat) för att säkerställa att de är obrutna RFKRVNDGDGH6H¿JXU Figur 4. Aurora™ nålguideinlägg 3. Använd vedertagen aseptisk teknik och ta ut Aurora™ nålguideinlägg ur förpackningen. Fäst nålguideinlägget vid Aurora™ nålguide i enlighet med bruksanvisningen för Aurora™. 4. Använd vedertagen aseptisk teknik, ta ut troakaren (A) ur förpackningen, ta bort troakarens spetsskydd (E) och kontrollera att spetsen på troakaren (A) inte är skadad. 5. Använd vedertagen aseptisk teknik och ta ur kanylen (B) ur förpackningen. Ta ur kanylstoppen (D) från kanylen (B). För in troakaren (A) i kanylen (B). 6. Lokalbedöva området och lägg ett hudsnitt. 1 20 Aurora™ Imaging Tech, Inc. N. Andover, MA, USA ENCOR®-sisäänvientisarja Mahdolliset komplikaatiot Mahdollisia komplikaatioita ovat muun muassa hematooma, verenvuoto, tulehdus, viereisen kudoksen vaurioituminen, kipu, allerginen reaktio ja kudoksen tarttuminen ENCOR® MK -rintabiopsiakoettimeen poistettaessa se rinnasta (kuten rutiininomaisissa biopsiatoimenpiteissä, voi olla tarpeen leikata mandriiniin tai koaksiaaliin kiinnittynyt kudos, kun laite poistetaan rinnasta). SUOMI ECMRINTLOC ECMRINTLOC7G Tarvittavat välineet Biopsiatoimenpiteitä varten tarvitaan seuraavat instrumentit: Käytettäväksi ENCOR® MK -rintabiopsiakoettimien kanssa • soveltuva kuvauslaitteisto ja lisävarusteet KÄYTTÖOHJEET • soveltuva biopsiakoetin ja -järjestelmä VAROITUS: Yhdysvaltain lain mukaan tämän laitteen saa myydä ainoastaan lääkäri tai lääkärin määräyksestä. • rintakudosmerkkilaitteet (tarvittaessa) Laitteen kuvaus • leikkauskäsineet ja -liinat ENCOR®-sisäänvientisarja koostuu seuraavista osista: • paikallispuudute • skalpelli • troakaari • muut tarvittavat välineet • VISILOC™-suljin Toimitustapa ja säilytys • kanyyli Tämä tuote toimitetaan steriilinä ja on tarkoitettu kertakäyttöiseksi. Ei saa steriloida uudelleen. • neulaohjainlohko Troakaaria, VISILOC™-suljinta ja ENCOR® MK -rintabiopsiakoetinta voidaan käyttää koaksiaalisesti kanyylin kanssa. Kanyyliin työnnettynä VISILOC™-sulkimen kärki on suunnilleen ENCOR® MK -rintabiopsiakoettimen näyteaukon keskipisteen kohdalla. Säilytä yli 0 °C:n (32 °F) lämpötilassa. Käyttöohjeet Vertailumerkit kanyylissä osoittavat etäisyyden ENCOR® MK -rintabiopsiakoettimen näyteaukon keskipisteestä. Kun on valittu puolinäyte-vaihtoehto, VISILOC™-sulkimen kärki osoittaa puolinäytteen proksimaalisen reunan. Kanyyli sopii neulaohjainlohkon läpi ja lukitaan paikalleen (mikäli käytössä) kiertämällä myötäpäivään. Katso kuvat 1, 2, 3 ja 4. Kanyylin pysäytin (D) Troakaari (A) Neulaohjainlohkot: Kanyyli (B) • 10 G:n neulanohjainlohkossa on 4 reikää, jotka mahdollistavat tarkentamisen 13 sijainnista sen perusteella, miten neulanohjainlohkoa kierretään kehikossa. • 7 G:n neulanohjainlohkossa on 4 reikää, jotka mahdollistavat tarkentamisen 5 sijainnista sen perusteella, miten neulanohjainlohkoa kierretään kehikossa. Troakaarin kärjen suoja (E) • Neulanohjainlohkossa on lukitustoiminto, jonka avulla se voidaan vakauttaa kehikkoon asennuksen jälkeen. ENCOR®-sisäänvientisarja on myös yhteensopiva Aurora™1rintamagneettikuvausjärjestelmän kanssa käytettäessä Aurora™neulanohjainlisäosaa (toimitetaan erikseen). VISILOC™suljin (F) Neulanohjain lohko (C) ENCOR®-sisäänvientisarja on samoin yhteensopiva pylväspaikannusjärjestelmien kanssa. Kuva 1. ENCOR®-sisäänvientisarja Käyttöaiheet Sisäänviejän käyttö kehikkopaikannusmenetelmän kanssa ENCOR®-sisäänvientisarja on tarkoitettu tunkeutumaan rintaan kuvantamisohjauksella ja tarjoamaan väylän, jonka kautta rinnan diagnostinen biopsia voidaan suorittaa. 1. Tarkista, että pakkaus on säilynyt ehjänä. Älä käytä tuotetta, mikäli sen steriiliys on vaarantunut. Vasta-aiheet Laitetta saa käyttää ainoastaan käyttöaiheen mukaiseen tarkoitukseen. 2. Poista troakaari (A) aseptisesti pakkauksesta, poista troakaarin kärjen suojus (E) ja tarkista, ettei troakaarin (A) kärki ole vahingoittunut. Varoitukset 3. Poista kanyyli (B) pakkauksesta. Työnnä troakaari (A) kanyyliin (B). • Tätä laitetta ei suositella käytettäväksi potilaille, joilla on rintaimplantti. 4. Tunnista kohdevamma tai -kohta rinnasta. • Älä käytä, jos potilaalla on infektio. 5. Neulanohjainlohkoa (C) käytetään kehikkopaikannusjärjestelmien kanssa. Työnnä neulaohjainlohko (C) kehikkoon ja lukitse kiertämällä vipua myötäpäivään noin 90 astetta. Katso kuva 2. • Tämä laite on kertakäyttöinen. Tämän lääkinnällisen laitteen uudelleenkäyttöön liittyy ristikontaminaation riski, sillä lääkinnällisiä laitteita – varsinkin sellaisia, joissa on pitkä ja kapea luumen ja osien välisiä liittimiä ja rakoja – on vaikea tai mahdoton puhdistaa sen jälkeen, kun ne ovat olleet kosketuksessa määrittämättömän ajan mahdollisia pyrogeeneja sisältävien tai mikrobien kontaminoimien elimistön nesteiden tai kudosten kanssa. Laitteeseen jäänyt biologinen materiaali voi edistää sen pyrogeeni- tai mikrobikontaminaatiota, mikä voi aiheuttaa infektiokomplikaatioita. 6. Puuduta alue ja tee ihoon viilto. 7. Käytä 0,5 cm:n syvyyden vertailumerkkejä ja sijoita kanyylin pysäytin (D) kanyylille (B) haluttuun syvyyteen. Huomautus: Syvyyspysäyttimen etureuna osoittaa halutun syvyyden. 8. Työnnä troakaari (A) ja kanyyli (B) yhdessä neulanohjainlohkon (C) kohdereiän läpi rintaan ja vie troakaarin (A) kärki kohdepaikkaan. • Ei saa steriloida uudelleen. Uudelleensteriloinnin jälkeen tuotteen steriiliyttä ei voida taata, sillä tuotteeseen on voinut jäädä määrittämättömiä määriä mahdollista pyrogeenien tai mikrobien aiheuttamaa kontaminaatiota, mikä voi johtaa infektioiden aiheuttamiin komplikaatioihin. Lääkinnällisen laitteen puhdistus, välinehuolto ja/tai uudelleensterilointi lisäävät laitteen virheellisen toiminnan mahdollisuutta, koska lämpömuutokset ja/tai mekaaniset muutokset saattavat vaikuttaa osiin haitallisesti. Lukitsematon Lukittu 10 G • Tämä tuote saattaa olla biologisesti vaarallinen käytön jälkeen. Käsittele ja hävitä hyväksytyn lääketieteellisen käytännön ja soveltuvien paikallisten ja kansallisten lakien ja määräysten mukaisesti. 7G Varotoimet • Laitetta saa käyttää ainoastaan perkutaanisiin biopsiatoimenpiteisiin koulutettu lääkäri. Kuva 2. Neulanohjainlohko • Ei saa käyttää, jos tuotteen steriilisuojaus tai pakkaus on vaurioitunut. • Tarkista huolellisesti ennen käyttöä, että laite on ehjä. Älä käytä tuotetta, jos se on selvästi vaurioitunut ja/tai neula on vääntynyt. 9. Suuntaa pieni kieleke (kanyylipysäyttimen etureunalla (D)) kohti jotain läheistä neulanohjainlohkon (C) reikää ja vakauta kanyyli (B) neulanohjainlohkossa (C) kiertämällä myötäpäivään. • Ole varovainen magneetin läheisyydessä ja säilytä Troakaarin ja ENCOR® MK -rintabiopsiakoettimen hallinta, sillä näiden liike voi kiihtyä vahvassa magneettikentässä. 10. Tue kanyyliä (B) ja vaihda troakaari (A) VISILOC™-sulkimeen (F). Varmista, että VISILOC™-sulkimen (F) kärki on kohdepaikassa kuvantamalla rinta uudelleen. Muuta sijaintia tarvittaessa. • Varmista, että kanyyli ei liiku, kun troakaari tai VISILOC™-suljin työnnetään sisään tai poistetaan. 21 11. Tue kanyyliä (B) ja poista troakaari (A) / VISILOC™-suljin (F) ja työnnä ENCOR® MK -rintabiopsiakoetin kanyyliin (B). Katso kuva 3 ja taulukko 1. 8. Troakaarin (A) tilalle vaihdetaan VISILOC™-suljin (F). Varmista, että VISILOC™sulkimen (F) kärki on kohdepaikassa kuvantamalla rinta uudelleen. Muuta sijaintia tarvittaessa. Neulanohjainlohko 9. Vakauta kanyyli (B) neulanohjainlohkossa (C) kiertämällä kanyylin pysäytintä (D) myötäpäivään. Kanyyli 10. Tue kanyyliä (B) ja poista troakaari (A) / VISILOC™-suljin (F) ja työnnä ENCOR® MK -rintabiopsiakoetin kanyyliin (B). Katso kuva 3 ja taulukko 1. Syvyys VISILOC™sulkimen kärjen Yli VISILOC™-suljin 11. Suorita biopsia. Poista ENCOR® MK -rintabiopsiakoetin. 12. Sijoita merkki (mikäli tarpeen) vastaavien käyttöohjeiden mukaan. • Jos haluat kuvata merkin jälkeisiä kuvia, poista merkin vientilaite kanyylistä (B) ja aseta VISILOC™-suljin (F) uudelleen. Kun kuvat on otettu, poista VISILOC™suljin (F) ja kanyyli (B) samanaikaisesti. • Jos merkin jälkeisiä kuvia ei tarvita, poista merkin vientilaite ja kanyyli (B) samanaikaisesti. 13. Ylläpidä painetta neulan reiässä verenvuodon minimoimiseksi. Jatka puristusta, kunnes vuoto on lakannut. Troakaari Näytelovi 14. Hävitä kanyyli (B), trokaari (A), VISILOC™-suljin (F) ja neulanohjainlohko asianmukaisesti. Takuu Bard Peripheral Vascular takaa tämän tuotteen ensimmäiselle ostajalle, että tämä tuote on virheetön valmistusmateriaalien ja valmistuksen osalta yhden vuoden ajan ensimmäisestä ostopäivästä. Tämän takuun mukainen vastuu rajoittuu viallisen tuotteen korjaamiseen tai vaihtamiseen Bard Peripheral Vascularin yksinomaisen harkinnan mukaisesti tai maksetun nettohinnan palauttamiseen. Tämä rajoitettu takuu ei kata normaalin käytön aiheuttamaa kulumista eikä tuotteen virheellisestä käytöstä johtuvia vikoja. Tylppäkärkinen koetin Puolikas näyte TRICONCAVE™-kärkinen koetin 7G 10 G KAIKKI SUORAT TAI EPÄSUORAT EHDOT, ESITYKSET JA TAKUUT, MUKAAN LUKIEN ILMAN RAJOITUSTA KAIKKI TAKUUT KAUPATTAVUUDESTA, SOPIVUUDESTA TIETTYYN TARKOITUKSEEN ON SULJETTU POIS SOVELTUVAN LAIN SALLIMASSA MÄÄRIN. BARD PERIPHERAL VASCULAR EI MISSÄÄN TAPAUKSESSA OTA VASTUUTA MISTÄÄN VÄLILLISISTÄ, SATUNNAISISTA TAI SEURAAMUKSELLISISTA VAHINGOISTA, JOTKA JOHTUVAT TÄMÄN TUOTTEEN KÄSITTELYSTÄ TAI KÄYTÖSTÄ. 18 mm 17 mm Joidenkin maiden lainsäädäntö ei hyväksy konkludenttisten takuiden sivuuttamista liitännäis- tai seuraamusvahinkojen osalta. Voit olla oikeutettu oman maasi lakien mukaisiin korvauksiin. Kuva 3. Kanyyli, VISILOC™-suljin ja ENCOR® MK -rintabiopsiakoetin Taulukko 1. Kanyyli, VISILOC™-suljin ja ENCOR® MK -rintabiopsiakoetin Osan kuvaus Syvyys VISILOC™-sulkimen kärjen Yli Troakaari Tylppäkärkinen koetin - 15 mm 21 mm 20 mm Kokonainen näyte 19 mm 19 mm Puolikas näyte 9,5 mm 9,5 mm 2 cm 2 cm TRICONCAVE™-kärkinen koetin Tämän ohjeen julkaisu- tai tarkistuspäivämäärä sekä version numero on merkitty käyttäjän tiedoksi ohjekirjasen viimeiselle sivulle. Jos tuon päivämäärän ja tuotteen käyttöajankohdan välillä on kulunut yli 36 kuukautta, käyttäjän tulee ottaa yhteyttä Bard Peripheral Vascular, Inc:iin ja pyytää mahdollisia tuotetta koskevia lisätietoja. Näyteloven pituus Koottu Thaimaassa. Neulanohjainlohkon syvyys 12. Suorita biopsia. Poista ENCOR® MK -rintabiopsiakoetin. 13. Sijoita merkki (mikäli tarpeen) vastaavien käyttöohjeiden mukaan. • Jos haluat kuvata merkin jälkeisiä kuvia, poista merkin vientilaite kanyylistä (B) ja aseta VISILOC™-suljin (F) uudelleen. Kun kuvat on otettu, poista VISILOC™suljin (F) ja kanyyli (B) samanaikaisesti. • Jos merkin jälkeisiä kuvia ei tarvita, poista merkin vientilaite ja kanyyli (B) samanaikaisesti. 14. Ylläpidä painetta neulan reiässä verenvuodon minimoimiseksi. Jatka puristusta, kunnes vuoto on lakannut. 15. Hävitä kanyyli (B), trokaari (A), VISILOC™-suljin (F) ja neulanohjainlohko (C) asianmukaisesti. Sisäänviejän käyttö Aurora™-rintamagneettikuvausjärjestelmän kanssa 1. Tunnista kohdevamma tai -kohta rinnasta. 2. Tarkista, että sisäänvientisarjan ja Aurora™-neulanohjainlisäosan (ENCARINSERTMR10G, toimitetaan erikseen) pakkaukset ovat ehjät. Katso Kuva 4. Kuva 4. Aurora™-neulanohjainlisäosa 3. Poista Aurora™-neulanohjainlisäosa aseptisesti pakkauksestaan. Liitä Neulanohjainlisäosa Aurora™-neulanohjaimeen Aurora™-käyttöohjeiden mukaisesti. 4. Poista troakaari (A) aseptisesti pakkauksesta, poista kärjen suojus (E) ja tarkista, ettei troakaarin (A) kärki ole vahingoittunut. 5. Poista kanyyli (B) aseptisesti pakkauksestaan. Poista kanyylin pysäytin (D) kanyylistä (B). Työnnä troakaari (A) kanyyliin (B). 6. Puuduta alue ja tee ihoon viilto. 7. Työnnä troakaaria (A) ja kanyyliä (B) yhdessä neulaohjainlisäosan läpi rintaan, kunnes kanyylin kanta on neulaohjainlisäosaa vasten. 1 22 Aurora™ Imaging Tech, Inc. N. Andover, MA, Yhdysvallat ENCOR® innføringssett Potensielle komplikasjoner Potensielle komplikasjoner inkluderer, men er ikke begrenset til blodutredelser, blødninger, infeksjoner, tilstøtende vevsskader, smerter, allergiske reaksjoner og skader på vev i kontakt med ENCOR®-brystbiopsisonden under fjerning fra brystet (som en del av praksis ved biopsiinngrep, kan det bli nødvendig å skjære vekk hud i kontakt med stiletten eller kanylen idet den fjernes fra brystet). NORSK ECMRINTLOC ECMRINTLOC7G Nødvendig utstyr Følgende utstyr er nødvendig for en biopsiprosedyre: For bruk med ENCOR® MRI brystbiopsisonder • passende bildemodalitet og tilbehør BRUKSANVISNING • passende biopsisonde og -system MERK: Ifølge amerikansk føderal lovgivning er dette utstyret begrenset til salg av eller etter forordning fra en lege. • brystvevsmarkører (hvis relevant) Beskrivelse av innretningen • operasjonshansker og -lakendrapes ENCOR® innføringssett består av følgende: • Lokalbedøvelse • skalpell • Trokar • Annet utstyr etter behov • VISILOC™-obturator Leveringsmåte/lagringsmåte • Kanyle Dette produktet leveres sterilt og er bare til engangsbruk. Produktet skal ikke resteriliseres. • Nålføringsblokk Trokaret, VISILOC™-obturator og ENCOR® MRI brystbiopsisonde kan brukes koaksialt med kanylen. Når spissen på VISILOC™-obturatoren føres inn i kanylen, nærmer den seg midten av ENCOR® MRI brystbiopsisondens prøveåpning. Lagres ved temperaturer over 0 °C (32 °F). Bruksanvisning Referansemarkeringer på kanylen angir avstanden til midten av ENCOR® MRI brystbiopsisondens prøveåpning. Når halvprøvealternativet er valgt, representerer VISILOC™-obturatorens spiss den proksimale enden av halvprøven. Kanylen går gjennom nålføringsblokken og låses på plass med en rotasjon med urviserne (eventuelt). 6H¿JXURJ Kanylens stoppunkt (D) Trokar (A) Kanyle (B) Nålføringsblokker: • 10G nålføringsblokk har 4 hull som gir mulighet for innretting fra 13 posisjoner ut fra nålføringsblokkens rotasjon i rutenettet. Trokarspissens beskyttelse (E) • 7G nålføringsblokk har 4 hull som gir mulighet for innretting fra 5 posisjoner ut fra nålføringsblokkens rotasjon i rutenettet. • Nålføringsblokken har en låsefunksjon som stabiliserer den i rutenettet etter at den er montert. VISILOC™obturator (F) ENCOR® innføringssett er også kompatibelt med Aurora™1, den dedikerte MRmaskinen for brykst, ved hjelp av Aurora™ nålføringsinnsats (leveres separat). Nålføringsblokk (C) ENCOR® innføringssett er kompatibelt med stolpelokaliseringssystemer. Figur 1. ENCOR® innføringssett Indikasjoner for bruk Bruk av innføringssettet med en rutenettlokaliseringsmetode: ENCOR® innføringssett er beregnet på å trenge inn i brystet under bildeveiledning og lage en passasje hvor en diagnostisk biopsi av brystet kan foretas. Kontraindikasjoner Utstyret skal bare brukes i henhold til indikasjonene. 1 Kontroller at emballasjen er intakt. Bruk ikke produktet hvis steriliteten er brutt. 2 Ta trokaret (A) ut av emballasjen ved hjelp av vanlig aseptisk teknikk, fjern spissens beskyttelse (E) og undersøk om trokaret er skadet. 3. Ta kanylen (B) ut av emballasjen. Før trokaret (A) inn i kanylen (B). Advarsler 4. Finn mållesjonen eller målstedet i brystet. • Denne enheten anbefales ikke til pasienter med brystimplantat. 5. Nålføringsblokken (C) brukes med rutenettlokalisering. Sett nålføringsblokken inn LUXWHQHWWHWRJOnVYHGnGUHLHVSDNHQPHGXUYLVHUQHFLUNDƒ6H¿JXU • Utstyret skal ikke brukes ved infeksjon. • Denne enheten er kun beregnet på engangsbruk. Gjenbruk av dette medisinske utstyret medfører risiko for krysskontaminering av pasienter, da medisinsk utstyr – spesielt utstyr med lange og små lumen, ledd og/ eller sprekker mellom komponenter – er vanskelige eller umulige å rengjøre etter at kroppsvæsker eller -vev med mulig pyrogen eller mikrobiell kontaminering har hatt kontakt med utstyret over en ubestemt tidsperiode. Rester av biologisk materiale kan føre til at utstyret blir kontaminert med pyrogener eller mikroorganismer, som kan medføre komplikasjoner i form av infeksjoner. 6. Bedøv området og lag et snitt i huden. 7. Plasser kanylens stoppunkt (D) på kanylen (B) i ønsket dybde ved hjelp av markeringene med en dybde på 0,5 cm. Merk: Den distale enden av stoppunktet angir ønsket dybde. 8. Før trokaret (A) og kanylen (B) gjennom målhullet i nølføringsblokken (C) inn i brystet, og før trokarets (A) spiss til målstedet. Ulåst • Skal ikke resteriliseres. Ved resterilisering er produktets sterilitet ikke garantert, da det ikke er mulig å fastslå pyrogen eller mikrobiell kontaminering, som kan føre til komplikasjoner i form av infeksjoner. Rengjøring, reprosessering og/eller resterilisering av det medisinske utstyret øker sannsynligheten for at utstyret vil svikte, ettersom komponenter som påvirkes av termiske og/eller mekaniske endringer kan bli utsatt for ugunstige innvirkninger. Låst 10 G 7G • Etter bruk kan dette produktet utgjøre en mulig biologisk fare. Håndteres og kasseres i henhold til godkjent medisinsk praksis og gjeldende lover og regler. Forholdsregler • Dette utstyret skal kun brukes av leger med opplæring i perkutan brystbiopsi. Figur 2. Nålføringsblokk • Skal ikke brukes hvis produktets sterile barrieresystem eller pakningen er forringet. 9. Rett den lille tappen (på den distale enden av kanylens stoppunkt (D)) mot et nærliggende hull i nålinnføringsblokken (C) og roter med utviserne for å stabilisere kanylen (B) i nålinnføringsblokken (C). • Inspiser enheten nøye før bruk for å kontrollere at den ikke er skadet. Skal ikke brukes hvis det er tegn til skade på produktet og/eller nålen er bøyd. 10. Støtt opp kanylen (B), og bytt trokaret (A) med VISILOC™-obturatoren (F). Ta et nytt bilde av brystet for å kontrollere plasseringen av VISILOC™-obturatorens (F) spiss på målstedet. Endre plassering om nødvendig. • Vær forsiktig i nærheten av magneten ved å styre trokaret og ENCOR® MRI brystbiopsisonden, som kan akselerere i et sterkt magnetfelt. • Påse at kanylen ikke beveger seg når trokaret/VISILOC™-obturatoren settes inn eller tas ut. 23 11. Støtt opp kanylen (B), fjern trokaret (A)/VISILOC™-obturatoren (F) og før ENCOR® 05,EU\VWELRSVLVRQGHQLQQLNDQ\OHQ % 6H¿JXURJWDEHOO 8. Trokaret (A) blir erstattet med VISILOC™-obturator (F). Ta et nytt bilde av brystet for å kontrollere plasseringen av VISILOC™-obturatorens (F) spiss på målstedet. Endre plassering om nødvendig. Nålføringsblokk 9. Roter kanylens stoppunkt (D) med urviserne for å stabilisere kanylen (B) i nålføringsblokken (C). Kanyle 10. Støtt opp kanylen (B), fjern trokaret (A)/VISILOC™-obturatoren (F) og før ENCOR® 05,EU\VWELRSVLVRQGHQLQQLNDQ\OHQ % 6H¿JXURJWDEHOO Dybde utover spissen på VISILOC™obturator VISILOC™-obturator 11. Foreta biopsi. Fjern ENCOR® MRI brystbiopsisonde. 12. Plasser markøren (eventuelt) i henhold til bruksanvisningen. • Bilder etter markering tas ved at markørapplikatoren tas ut av kanylen (B) VISILOC™-obturatoren (F). Når bildene er tatt, skal VISILOC™-obturatoren (F) og kanylen (B) tas ut samtidig. • Hvis bilder etter markering ikke er nødvendige, skal markørapplikatoren og kanylen (B) tas ut samtidig. 13. Oppretthold trykk på nålsporet for å begrense blødningen. Hold trykket til blødningen har stoppet. Trokar Prøvetakingshakk 14. Kasser kanyle (B), trokar (A), VISILOC™-obturator (F) og nålføringsblokk på forskriftsmessig måte. Garanti Bard Peripheral Vascular garanterer overfor den første kjøperen av dette produktet at produktet er uten defekter i materialer og utførelse i en periode på ett år fra datoen for første kjøp, og ansvar i henhold til denne begrensede produktgarantien er begrenset til reparasjon eller utskifting av det defekte produktet etter Bard Peripheral Vasculars skjønn, eller refusjon av den betalte nettoprisen. Slitasje fra normal bruk eller feil som følge av misbruk av produktet dekkes ikke av denne begrensede garantien. Sonde med butt spiss Halv prøve I DEN GRAD DET HAR HJEMMEL I GJELDENDE LOVGIVNING, ERSTATTER DENNE BEGRENSEDE PRODUKTGARANTIEN ALLE ANDRE GARANTIER, BÅDE UTTRYKTE OG UNDERFORSTÅTTE, HERUNDER BLANT ANNET ENHVER UNDERFORSTÅTT GARANTI OM SALGBARHET ELLER FORMÅLSTJENLIGHET. BARD PERIPHERAL VASCULAR VIL IKKE I NOE TILFELLE VÆRE ANSVARLIG OVERFOR DEG FOR NOEN INDIREKTE ELLER UTILSIKTET SKADE ELLER FØLGESKADE SOM KOMMER AV DIN HÅNDTERING AV DETTE PRODUKTET. Sonde med TRICONCAVE™-spiss Figur 3. Kanyle, VISILOC™-obturator og ENCOR® MRI brystbiopsisonde Tabell 1. Kanyle, VISILOC™-obturator og ENCOR® MRI brystbiopsisonde Beskrivelse av enhet 7G 10 G Enkelte delstater/land tillater ikke en utelatelse av underforståtte garantier, tilfeldige skader eller følgeskader. Du kan være berettiget til ytterligere rettsmidler i henhold til lovene i delstaten/landet ditt. Dybde utover spissen på VISILOC™-obturator Trokar 18 mm 17 mm IKKE RELEVANT 15 mm 21 mm 20 mm Full prøve 19 mm 19 mm Halv prøve 9,5 mm 9,5 mm 2 cm 2 cm Sonde med butt spiss Sonde på TRICONCAVE™-spiss En utstedelses- eller revisjonsdato, samt et revisjonsnummer for disse instruksjonene, er inkludert til brukerens informasjon på den siste siden av dette heftet. Hvis det har gått 36 måneder mellom denne datoen og bruken av produktet, skal brukeren kontakte Bard Peripheral Vascular, Inc. for å høre om ytterligere produktinformasjon er tilgjengelig. Lengde på prøvetakingshakket Dybde på nålføringsblokk Montert i Thailand. 12. Foreta biopsi. Fjern ENCOR® MRI brystbiopsisonde. 13. Plasser markøren (eventuelt) i henhold til bruksanvisningen. • Bilder etter markering tas ved at markørapplikatoren tas ut av kanylen (B) VISILOC™-obturatoren (F). Når bildene er tatt, skal VISILOC™-obturatoren (F) og kanylen (B) tas ut samtidig. • Hvis bilder etter markering ikke er nødvendige, skal markørapplikatoren og kanylen (B) tas ut samtidig. 14. Oppretthold trykk på nålsporet for å begrense blødningen. Hold trykket til blødningen har stoppet. 15. Kasser kanyle (B), trokar (A), VISILOC™-obturator (F) og nålføringsblokk (C). Bruk av innfører med Aurora™, dedikert MR-maskin for bryst: 1 Finn mållesjonen eller målstedet i brystet. 2 Kontroller at emballasjen for innføringssettet og nålføringsinnsatsen for Aurora™ (1&$5,16(5705*OHYHUHVVHSDUDW HULQWDNW6H¿JXU Figur 4. Aurora™-nålføringsinnsats 3. Ta Aurora™ nålføringsinnsats ut av emballasjen ved hjelp av vanlig aseptisk teknikk. Fest nålføringsinnsatsen på nålføringen for Aurora™ i henhold til bruksanvisningen for Aurora™. 4. Ta trokaret (A) ut av emballasjen ved hjelp av vanlig aseptisk teknikk, fjern spissens beskyttelse (E) og undersøk om trokaret (A) er skadet. 5. Ta kanylen (B) ut av emballasjen ved hjelp av vanlig aseptisk teknikk. Fjern kanylens stoppunkt (D) fra kanylen (B). Før trokaret (A) inn i kanylen (B). 6. Bedøv området og lag et snitt i huden. 7. Før trokaret (A) og kanylen (B) gjennom nålføringsinnsatsen inn i brystet til kanyelsn kobling ligger mot nålføringsinnsatsen. 1 24 Aurora™ Imaging Tech, Inc. N. Andover, MA, USA Zestaw do wprowadzania ENCOR® 0RĪOLZHSRZLNáDQLD 'RSRWHQFMDOQ\FKSRZLNáDĔPRJąQDOHĪHüPLQNUZLDNNUZRWRN]DNDĪHQLH XV]NRG]HQLHWNDQNLSU]\OHJDMąFHMEyOUHDNFMDDOHUJLF]QDLSU]\OHJDQLHWNDQNLGR sondy do biopsji piersi ENCOR® RM podczas wyjmowania jej z piersi (zgodnie ]UXW\QRZąSURFHGXUąELRSVMLPRĪHE\üNRQLHF]QHRGFLĊFLHWNDQNLSU]\OHJDMąFHMGR ]JáĊEQLNDOXENDQLXOLNRDNVMDOQHMSRGF]DVZ\MPRZDQLDMHM]SLHUVL  POLSKI ECMRINTLOC ECMRINTLOC7G :\PDJDQHZ\SRVDĪHQLH 'RZ\NRQDQLDSURFHGXU\ELRSVMLZ\PDJDQHMHVWQDVWĊSXMąFHZ\SRVDĪHQLH 'RXĪ\WNX]VRQGDPLELRSV\MQ\PLENCOR® RM  ‡2GSRZLHGQLHXU]ąG]HQLHGRREUD]RZDQLDLDNFHVRULD ,16758.&-$8ĩ<&,$ • Odpowiednia sonda biopsyjna i system 35=(6752*$=JRGQLH]SUDZHPIHGHUDOQ\P 86$ Z\UyEWHQPRĪHE\ü VSU]HGDZDQ\Z\áąF]QLHSU]H]OHNDU]DOXEQDMHJR]OHFHQLH  ‡=QDF]QLNLWNDQNRZHSLHUVL MHĞOLVWRVRZDQH Opis wyrobu  ‡5ĊNDZLF]NLLVHUZHW\FKLUXUJLF]QH Zestaw do wprowadzania ENCOR®]DZLHUDQDVWĊSXMąFHHOHPHQW\  ‡ĝURGHN]QLHF]XODMąF\RG]LDáDQLXPLHMVFRZ\P • Skalpel • Trokar • Obturator VISILOC™  ‡,QQHHOHPHQW\Z\SRVDĪHQLD]DOHĪQLHRGSRWU]HE • Kaniula Sposób dostarczania/przechowywania 3URGXNWMHVWGRVWDUF]DQ\ZVWDQLHVWHU\OQ\PLMHVWSU]H]QDF]RQ\Z\áąF]QLHGR MHGQRUD]RZHJRXĪ\WNX1LHVWHU\OL]RZDüSRQRZQLH  ‡%ORNSURZDG]ąF\LJá\ Trokar, obturator VISILOC™ oraz sonda do biopsji piersi RM ENCOR®PRJąE\ü XĪ\ZDQHZVSyáRVLRZR]NDQLXOą3RXPLHV]F]HQLXZNDQLXOLNRĔFyZNDREWXUDWRUD VISILOC™ ]QDMGXMHVLĊZSREOLĪXĞURGNDRWZRUXGRSRELHUDQLDSUyENLVRQG\GRELRSVML piersi ENCOR® RM. 3U]HFKRZ\ZDüZWHPSHUDWXU]HSRZ\ĪHMƒ& ƒ)  6SRVyEXĪ\FLD Patrz ryc. 1, 2, 3, i 4. 2]QDF]HQLDQDNDQLXOLZVND]XMąRGOHJáRĞüRGĞURGNDRWZRUXGRSRELHUDQLDSUyENL sondy do biopsji piersi ENCOR® RM-HĞOLZ\EUDQRRSFMĊSRáRZ\SUyENLNRĔFyZND obturatora VISILOC™EĊG]LHRGSRZLDGDüEOLĪV]HMNUDZĊG]LSRáRZ\SUyENL.DQLXOD SU]HFKRG]LSU]H]EORNSURZDGQLNDLJá\LMHVWEORNRZDQDQDPLHMVFXSU]H]REUyW w kierunku ruchu wskazówek zegara. Trokar (A) Ogranicznik kaniuli (D) Kaniula (B) %ORNLSURZDGQLNDLJá\  ‡%ORNSURZDGQLNDLJá\*SRVLDGDRWZRU\NWyUHXPRĪOLZLDMąFHORZDQLH ]SR]\FMLZ]DOHĪQRĞFLRGREURWXEORNXSURZDGQLNDLJá\ZSá\WFH Ochraniacz NRĔFyZNL trokara (E)  ‡%ORNSURZDGQLNDLJá\*SRVLDGDRWZRU\NWyUHXPRĪOLZLDMąFHORZDQLH ]SR]\FMLZ]DOHĪQRĞFLRGREURWXEORNXSURZDGQLNDLJá\ZSá\WFH  ‡%ORNSURZDGQLNDLJá\SRVLDGDEORNDGĊNWyUDSRPDJDXVWDELOL]RZDüEORN SURZDGQLNDLJá\ZSá\WFHSR]DPRFRZDQLX Blok prowadnika LJá\ & =HVWDZZSURZDG]DMąF\ENCOR®MHVWWDNĪHNRPSDW\ELOQ\]V\VWHPHPREUD]RZDQLD piersi Aurora™1Z\NRU]\VWXMąF\PRMLXĪ\ZDMąF\PZNáDGXSURZDGQLNDLJá\$XURUDŒ (dostarczana osobno). Obturator VISILOC™ (F) Rycina 1. Zestaw do wprowadzania ENCOR® =HVWDZZSURZDG]DMąF\ENCOR®MHVWWDNĪHNRPSDW\ELOQ\]V\VWHPDPLORNDOL]DFML 8Ī\FLHLQWURGXNWRUD]Sá\WNąORNDOL]DF\MQą Wskazania do stosowania  2  EHMU]HüGRNáDGQLHRSDNRZDQLHLXSHZQLüVLĊĪHQLH]RVWDáRXV]NRG]RQH1LH XĪ\ZDüSURGXNWXMHĞOLQLHPDSHZQRĞFLFRGRMHJRVWHU\OQRĞFL Zestaw do wprowadzania ENCOR® MHVWZVND]DQ\GRXĪ\FLDZFHOXSHQHWUDFMLSLHUVL SRGNRQWUROąZ]URNXRUD]]DSHZQLHQLDGRVWĊSXSU]H]NWyU\PRĪH]RVWDüZ\NRQDQD biopsja piersi. Przeciwwskazania  6  WRVXMąFVLĊGRSRGVWDZRZ\FK]DVDGDVHSW\NLZ\MąüWURNDU $ ]RSDNRZDQLD ]GMąüRFKUDQLDF]NRĔFyZNLWURNDUD ( LVSUDZG]LüF]\NRĔFyZNDWURNDUD $ QLH jest uszkodzona. 1LHXĪ\ZDüZ\UREXZVSRVyEQLH]JRGQ\]MHJRSU]H]QDF]HQLHP  :  \MąüNDQLXOĊ % ]RSDNRZDQLD:SURZDG]LüWURNDU $ GRNDQLXOL %  2VWU]HĪHQLD  =  LGHQW\¿NRZDü]PLDQĊOXEPLHMVFHGRFHORZHZJUXF]ROHVXWNRZ\P ‡ 1LH]DOHFDVLĊXĪ\ZDQLDZ\UREXXSDFMHQWyZ]LPSODQWDPLSLHUVL  %  ORNSURZDGQLNDLJá\ & MHVWXĪ\ZDQ\]Sá\WNDPLORNDOL]DF\MQ\PL8PLHĞFLüEORN SURZDGQLNDLJá\ & ZSá\WFHL]DEORNRZDüSU]HNUĊFDMąFGĨZLJQLĊRRNRáRƒ zgodnie z ruchem wskazówek zegara. Patrz ryc. 2. ‡ 1LHXĪ\ZDüZSU]\SDGNX]DNDĪHQLD ‡ 1LQLHMV]\Z\UyEMHVWSU]H]QDF]RQ\Z\áąF]QLHGRMHGQRUD]RZHJRXĪ\WNX 3RZWyUQHXĪ\FLHWHJRZ\UREXPHG\F]QHJRJUR]LSU]HQLHVLHQLHP]DNDĪHQLD SRPLĊG]\SDFMHQWDPLV]F]HJyOQLHZSU]\SDGNXZ\UREyZ]GáXJLPLLZąVNLPL NDQDáDPLSRáąF]HQLDPLLOXE]DJáĊELHQLDPLSRPLĊG]\HOHPHQWDPL0LHMVFDWH EĊGąFHSU]H]SHZLHQF]DVZNRQWDNFLH]Sá\QDPLXVWURMRZ\PLOXEWNDQNDPL ]SRWHQFMDOQ\PVNDĪHQLHPSLURJHQDPLOXEGUREQRXVWURMDPLVąWUXGQHOXE QLHPRĪOLZHGRZ\F]\V]F]HQLD3R]RVWDáRĞFLPDWHULDáXELRORJLF]QHJRPRJą VSU]\MDüVNDĪHQLXZ\UREXSLURJHQDPLOXEGUREQRXVWURMDPLNWyUHPRJą SRZRGRZDüSRZLNáDQLDLQIHNF\MQH  =  QLHF]XOLüREV]DU]DELHJXLZ\NRQDüQDFLĊFLH  8  Ī\ZDMąFFPSRG]LDáNLXPLHĞFLüRJUDQLF]QLNNDQLXOL ' QDNDQLXOL %  ZSRáRĪHQLXRGSRZLDGDMąF\PĪąGDQHMJáĊERNRĞFL Uwaga:3URZDG]ąF\ G\VWDOQ\ NRQLHFRJUDQLF]QLNDZVND]XMHĪąGDQąJáĊERNRĞü  :  SURZDG]LüWURNDU $ LNDQLXOĊ % GRJUXF]RáXSLHUVLRZHJRSRSU]H]Z\FHORZDQ\ RWZyUZEORNXSURZDGQLNDLJá\ & SU]HVXZDMąFNRĔFyZNĊWURNDUD $ ZVWURQĊ miejsca docelowego. ‡ 1LHVWHU\OL]RZDüSRQRZQLH3RSRZWyUQHMVWHU\OL]DFMLVWHU\OQRĞüSURGXNWXQLH MHVWJZDUDQWRZDQDSRQLHZDĪSRWHQFMDOQ\VWRSLHĔVNDĪHQLDSLURJHQDPLOXE GUREQRXVWURMDPLMHVWQLHPRĪOLZ\GRRNUHĞOHQLDLPRĪHSURZDG]LüGRSRZLNáDĔ infekcyjnych. Czyszczenie, przetwarzanie i/lub powtórna sterylizacja RPDZLDQHJRZ\UREXPHG\F]QHJR]ZLĊNV]DSUDZGRSRGRELHĔVWZRZDGOLZHJR G]LDáDQLDQDVNXWHNQLHNRU]\VWQHJRZSá\ZX]PLDQWHUPLF]Q\FKLOXE mechanicznych na jego elementy. Odblokowano Zablokowano 10G ‡ 3RXĪ\FLXQLQLHMV]\SURGXNWVWDQRZLSRWHQFMDOQHĨUyGáR]DJURĪHQLD ELRORJLF]QHJR1DOHĪ\VLĊ]QLPREFKRG]LüLXW\OL]RZDüJR]JRGQLH]SU]\MĊWą SUDNW\NąPHG\F]QąRUD]RERZLą]XMąF\PLORNDOQ\PLLNUDMRZ\PLSU]HSLVDPL i procedurami. 7G ĝURGNLRVWURĪQRĞFL  ‡:\UyESRZLQLHQE\üXĪ\ZDQ\Z\áąF]QLHSU]H]OHNDU]\SU]HV]NRORQ\FKZ]DNUHVLH wykonywania biopsji przezskórnych. 5\FLQD%ORNSURZDGQLNDLJá\  ‡1LHXĪ\ZDüMHĞOLQDUXV]RQREDULHUĊVWHU\OQąSURGXNWXOXEXV]NRG]RQRMHJR opakowanie.  6  NLHURZDüMĊ]\F]HN ]ORNDOL]RZDQ\QDSURZDG]ąF\PNRĔFXRJUDQLF]QLNDNDQLXOL ' ZVWURQĊGRZROQHJRSU]\OHJáHJRRWZRUXZEORNXSURZDGQLNDLJá\ & LREUyFLü ]JRGQLH]UXFKHPZVND]yZHN]HJDUDDE\XVWDELOL]RZDüNDQLXOĊ % ZEORNX &   ‡'RNáDGQLHVSUDZG]LüZ\UyESU]HGXĪ\FLHPDE\VLĊXSHZQLüĪHQLHXOHJá XV]NRG]HQLXZWUDNFLHWUDQVSRUWX1LHXĪ\ZDüSURGXNWXZSU]\SDGNXVWZLHUG]HQLD ZLGRF]Q\FKXV]NRG]HĔLOXEZ\JLĊFLDLJá\ 3RGWU]\P\ZDüNDQLXOĊ % SRGF]DV]DVWĊSRZDQLDWURNDUD $ REWXUDWRUHP VISILOC™ ) 3RQRZQLH]REUD]RZDüJUXF]RáSLHUVLRZ\DE\]ZHU\¿NRZDü SRáRĪHQLHNRĔFyZNLREWXUDWRUDVISILOC™ (F) w miejscu docelowym. =PRG\¿NRZDüSRáRĪHQLHMHĞOLMHVWWDNDSRWU]HED  ‡=DFKRZDüRVWURĪQRĞüZSREOLĪXPDJQHVX]DFKRZXMąFNRQWUROĊQDGWURNDUHP RUD]VRQGąGRELRSVMLSLHUVLENCOR® RMNWyUHPRJąSU]\VSLHV]\üZVLOQ\PSROX magnetycznym.  ‡6SUDZG]LüF]\NDQLXODQLHSRUXV]DVLĊSRGF]DVZNáDGDQLDLZ\MPRZDQLDWURNDUD obturatora VISILOC™. 25  3RGWU]\P\ZDüNDQLXOĊ % SRGF]DVXVXZDQLDWURNDUD $ REWXUDWRUDVISILOC™ (F) oraz wprowadzania sondy do biopsji piersi ENCOR® RM do kaniuli (B). Patrz ryc. 3 i tabela 1.  =QLHF]XOLüREV]DU]DELHJXLZ\NRQDüQDFLĊFLH  :  SURZDG]LüWURNDU $ áąF]QLH]NDQLXOą % SRSU]H]ZNáDGSURZDGQLNDLJá\GR JUXF]RáXSLHUVLRZHJRDĪGRPRPHQWXNLHG\SLDVWDNDQLXOLRSU]HVLĊRZNáDG SURZDGQLNDLJá\ %ORNSURZDGQLNDLJá\  7  URNDU $ MHVW]DVWąSLRQ\SU]H]REWXUDWRUVISILOC™ ) 3RQRZQLH]REUD]RZDü JUXF]RáSLHUVLRZ\DE\]ZHU\¿NRZDüSRáRĪHQLHNRĔFyZNLREWXUDWRUDVISILOC™ (F) ZPLHMVFXGRFHORZ\P=PRG\¿NRZDüSRáRĪHQLHMHĞOLMHVWWDNDSRWU]HED Kaniula .RĔFyZND obturatora Depth Beyond VISILOC™ Obturator VISILOC™  2  EUyFLüRJUDQLF]QLNNDQLXOL ' ]JRGQLH]UXFKHPZVND]yZHN]HJDUDDE\ XVWDELOL]RZDüNDQLXOĊ % ZEORNXSURZDGQLNDLJá\ &  3RGWU]\P\ZDüNDQLXOĊ % SRGF]DVXVXZDQLDWURNDUD $ REWXUDWRUDVISILOC™ (F) oraz wprowadzania sondy do biopsji piersi ENCOR® RM do kaniuli (B). Patrz ryc. 3 i tabela 1.  :\NRQDüELRSVMĊ:\MąüVRQGĊGRELRSVMLSLHUVLENCOR® RM.  :  SURZDG]LüPDUNHU\ MHĞOLMHVWWRZVND]DQH ]JRGQLH]RGSRZLHGQLąLQVWUXNFMą XĪ\FLD Trokar :FLĊFLHGR pobierania próbek 6RQGD]WĊSąNRĔFyZNą  ‡ $E\SU]HSURZDG]LüREUD]RZDQLHSRZSURZDG]HQLXPDUNHUyZQDOHĪ\XVXQąü DSOLNDWRUPDUNHUyZ]NDQLXOL % LZSURZDG]LüSRQRZQLHREWXUDWRUVISILOC™ (F). 3RDNZL]\FMLREUD]yZXVXQąüMHGQRF]HĞQLHREWXUDWRUVISILOC™ ) LNDQLXOĊ (B).  ‡ -HĪHOLREUD]RZDQLHSRZSURZDG]HQLXPDUNHUyZQLHMHVWZ\PDJDQHXVXQąü MHGQRF]HĞQLHDSOLNDWRUPDUNHUyZLNDQLXOĊ %  8WU]\PDüQDFLVNQDWRULJá\DE\]PLQLPDOL]RZDüNUZDZLHQLH8WU]\P\ZDüXFLVN DĪGRPRPHQWXXVWDQLDNUZDZLHQLD 3yá próbki =XW\OL]RZDüNDQLXOĊ % WURNDU $ REWXUDWRUVISILOC™ ) RUD]ZNáDGSURZDGQLND LJá\]JRGQLH]SU]HSLVDPL Gwarancja Firma Bard Peripheral Vascular gwarantuje pierwszemu nabywcy tego produktu, ĪHSURGXNWWHQEĊG]LHZROQ\RGZDGPDWHULDáRZ\FKLZ\NRQDZF]\FKSU]H]RNUHV MHGQHJRURNXRGGDW\]DNXSXSU]H]SLHUZV]HJRQDE\ZFĊDRGSRZLHG]LDOQRĞüQD SRGVWDZLHWHMRJUDQLF]RQHMJZDUDQFMLREHMPXMHQDSUDZĊOXEZ\PLDQĊZDGOLZHJR SURGXNWXZHGáXJZáDVQHJRX]QDQLD¿UP\%DUG3HULSKHUDO9DVFXODUOXE]ZURW ]DSáDFRQHMNZRW\QHWWR1RUPDOQH]XĪ\FLHSURGXNWXQDVNXWHNXĪ\ZDQLDRUD]ZDG\ Z\QLNDMąFH]QLHSUDZLGáRZHJRXĪ\FLDSURGXNWXQLHVąREMĊWHWąRJUDQLF]RQąJZDUDQFMą .RĔFyZNDVRQG\7RICONCAVE™ Rycina 3. Kaniula, obturator VISILOC™ i sonda do biopsji piersi ENCOR® RM Tabela 1. Kaniula, obturator VISILOC™ i sonda do biopsji piersi ENCOR® RM Opis elementu 7G 10G 18 mm 17 mm W ZAKRESIE DOPUSZCZALNYM PRZEZ ODPOWIEDNIE PRZEPISY PRAWA 1,1,(-6=$2*5$1,&=21$*:$5$1&-$352'8.78=$67ĉ38-( :6=(/.,(,11(*:$5$1&-(:<5$ĩ21(,'252=80,$1(:7<0 0,ĉ'=<,11<0,.$ĩ'Ą'252=80,$1Ą*:$5$1&-ĉ35=<'$712ĝ&, +$1'/2:(-/8%35=<'$712ĝ&,'22.5(ĝ/21(*2&(/8),50$ %$5'3(5,3+(5$/9$6&8/$51,(%ĉ'=,(:ĩ$'1<035=<3$'.8 2'32:,('=,$/1$=$-$.,(.2/:,(.32ĝ5('1,(35=<3$'.2:(/8% :<1,.2:(6=.2'<:<1,.à(=2%6à8*,/8%8ĩ<:$1,$7(*2352'8.78 .RĔFyZNDREWXUDWRUD'HSWK%H\RQG9ISILOC™ Trokar 6RQGD]WĊSąNRĔFyZNą .RĔFyZNDVRQG\TRICONCAVE™ NIE DOTYCZY 15 mm 21 mm 20 mm W niektórych stanach/krajach wykluczenie gwarancji dorozumianych oraz szkód SU]\SDGNRZ\FKOXEZ\QLNRZ\FKMHVWQLHGR]ZRORQH1DE\ZFDPRĪHPLHüZyZF]DV SUDZRGRGRGDWNRZ\FKĞURGNyZ]DGRĞüXF]\QLHQLD]JRGQLH]SUDZHPRERZLą]XMąF\P ZRNUHĞORQ\PVWDQLHNUDMX 'áXJRĞüZFLĊFLDGRSRELHUDQLDSUyEHN 3HáQDSUyEND 19 mm 19 mm 3yáSUyENL 9,5 mm 9,5 mm 2 cm 2 cm *áĊERNRĞüEORNXSURZDGQLNDLJá\ 'DWĊZ\GDQLDOXE]PLDQ\RUD]QXPHU]PLDQ\W\FKLQVWUXNFMLSRGDQRGRZLDGRPRĞFL XĪ\WNRZQLNDQDRVWDWQLHMVWURQLHQLQLHMV]HMXORWNL-HĞOLPLQĊáRPLHVLĊF\RGWHM GDW\GRGQLD]DVWRVRZDQLDSURGXNWXXĪ\WNRZQLNSRZLQLHQVNRQWDNWRZDüVLĊ]¿UPą %DUG3HULSKHUDO9DVFXODU,QFL]DS\WDüF]\GRVWĊSQHVąGRGDWNRZHLQIRUPDFMH o produkcie.  :\NRQDüELRSVMĊ:\MąüVRQGĊGRELRSVMLSLHUVLENCOR® RM. Produkt montowany w Tajlandii.  :  SURZDG]LüPDUNHU\ MHĞOLMHVWWRZVND]DQH ]JRGQLH]RGSRZLHGQLąLQVWUXNFMą XĪ\FLD  ‡ $  E\SU]HSURZDG]LüREUD]RZDQLHSRZSURZDG]HQLXPDUNHUyZQDOHĪ\XVXQąü DSOLNDWRUPDUNHUyZ]NDQLXOL % LZSURZDG]LüSRQRZQLHREWXUDWRUVISILOC™ (F). 3RDNZL]\FMLREUD]yZXVXQąüMHGQRF]HĞQLHREWXUDWRUVISILOC™ ) LNDQLXOĊ %   ‡ - HĪHOLREUD]RZDQLHSRZSURZDG]HQLXPDUNHUyZQLHMHVWZ\PDJDQHXVXQąü MHGQRF]HĞQLHDSOLNDWRUPDUNHUyZLNDQLXOĊ %   8  WU]\PDüQDFLVNQDWRULJá\DE\]PLQLPDOL]RZDüNUZDZLHQLH8WU]\P\ZDüXFLVN DĪGRPRPHQWXXVWDQLDNUZDZLHQLD =XW\OL]RZDüNDQLXOĊ % WURNDU $ REWXUDWRUVISILOC™ ) RUD]ZNáDGSURZDGQLND LJá\ & ]JRGQLH]SU]HSLVDPL 8Ī\FLHLQWURGXNWRUD]V\VWHPHPGHG\NRZDQ\PGRSLHUVL$XURUD™ RM:  =LGHQW\¿NRZDü]PLDQĊOXEPLHMVFHGRFHORZHZJUXF]ROHVXWNRZ\P  2  EHMU]HüRSDNRZDQLD]HVWDZXGRZSURZDG]DQLDRUD]ZNáDGXSURZDGQLNDLJá\ $XURUDŒ (1&$5,16(5705*GRVWDUF]DQ\RVREQR LXSHZQLüVLĊĪHQLH ]RVWDá\XV]NRG]RQH3DWU]U\F 5\FLQD:NáDGSURZDGQLNDLJá\$XURUDŒ  6  WRVXMąFVLĊGRSRGVWDZRZ\FK]DVDGDVHSW\NLZ\MąüZNáDGSURZDGQLNDLJá\ $XURUDŒ]RSDNRZDQLD8PRFRZDüZNáDGSURZDGQLNDLJá\GRSURZDGQLNDLJá\ $XURUDŒ]JRGQLH]LQVWUXNFMąXĪ\FLD$XURUDŒ  6  WRVXMąFVLĊGRSRGVWDZRZ\FK]DVDGDVHSW\NLZ\MąüWURNDU $ ]RSDNRZDQLD ]GMąüRFKUDQLDF]NRĔFyZNL ( LVSUDZG]LüF]\NRĔFyZNDWURNDUD $ QLHMHVW uszkodzona.  6  WRVXMąFVLĊGRSRGVWDZRZ\FK]DVDGDVHSW\NLZ\MąüNDQLXOĊ % ]RSDNRZDQLD 8VXQąüRJUDQLF]QLNNDQLXOL ' ]NDQLXOL % :SURZDG]LüWURNDU $ GRNDQLXOL %  1 26 Aurora™ Imaging Tech, Inc. N. Andover, MA, Stany Zjednoczone ENCOR®EHYH]HWĘNpV]OHW  ‡(OOHQĘUL]QLNHOOKRJ\DNDQOQHPPR]GXOHHODWURNiUYDJ\DVISILOC™ obturátor behelyezése vagy eltávolítása közben. /HKHWVpJHVV]|YĘGPpQ\HN MAGYAR ENCOR®05YH]pUHOWHPOĘELRSV]LiVV]RQGiNNDOKDV]QiOKDWy /HKHWVpJHVV]|YĘGPpQ\OHKHWGHQHPNL]iUyODJRVDQDKDHPDWRPDYpU]pVIHUWĘ]pV DN|UQ\H]ĘV]|YHWHNVpUOpVHIiMGDORPDOOHUJLiVUHDNFLyYDODPLQWDV]|YHWHNQHND] ENCOR®05YH]pUHOWHPOĘELRSV]LiVV]RQGiKR]WDSDGiVDD]HPOĘEĘOW|UWpQĘHOWiYROtWiV VRUiQ DV]|YHWWDQLYL]VJiODWRNUDLUiQ\XOyEHDYDWNR]iVRNV]RNiVRVHOĘtUiVDV]HULQWD] HPOĘEĘOYDOyHOWiYROtWiVN|]EHQV]NVpJHVVpYiOKDWDVW\OHWUHYDJ\DNRD[LiOLVNiEHOUH tapadt szövetek elvágása). HASZNÁLATI UTASÍTÁS Szükséges felszerelések FIGYELEM: az Amerikai Egyesült Államok szövetségi jogszabályai értelmében D]HV]N|]NL]iUyODJRUYRViOWDOYDJ\RUYRVLUHQGHOYpQ\UHpUWpNHVtWKHWĘ $ELRSV]LiVHOMiUiVRNKR]DN|YHWNH]ĘIHOV]HUHOpVHNV]NVpJHVHN Eszközleírás  ‡0HJIHOHOĘELRSV]LiVV]RQGDpVUHQGV]HU Az ENCOR®EHYH]HWĘNpV]OHWDN|YHWNH]ĘDONRWyHOHPHNEĘOiOO  ‡(POĘV]|YHWMHO|OĘN DGRWWHVHWEHQ ECMRINTLOC ECMRINTLOC7G  ‡0HJIHOHOĘNpSDONRWyHV]N|]pVWDUWR]pNDL • Trokár  ‡6HEpV]NHV]W\ĦpVL]ROiOyNHQGĘN • VISILOC™ obturátor  ‡+HO\LpU]pVWHOHQtWĘ • Kanül • Szike  ‡7ĦYH]HWĘKYHO\ • Egyéb felszerelések szükség szerint A trokár, a VISILOC™ obturátor és az ENCOR®05YH]pUHOWHPOĘELRSV]LiVV]RQGDD kanüllel koaxiálisan használhatók. A kanülbe helyezve a VISILOC™ obturátor hegye megközelíti az ENCOR®05YH]pUHOWHPOĘELRSV]LiVV]RQGDPLQWDYpWHOLQ\tOiViQDN középpontját. Kiszerelés/tárolás $NDQO|QOpYĘPpO\VpJMHO|OpVHND]ENCOR®05YH]pUHOWHPOĘELRSV]LiVV]RQGD PLQWDYpWHOLQ\tOiViQDNN|]pSSRQWMiWyOPpUWWiYROViJRWMHO]LN$IpOPLQWDOHKHWĘVpJ kiválasztása esetén a VISILOC™ obturátor hegye a félminta proximális szélét jelzi. $NDQODWĦYH]HWĘKYHO\EHLOOHV]NHGLNpV KDV]QiODWDHVHWpEHQ D]yUDPXWDWy MiUiViYDOPHJHJ\H]ĘLUiQ\~IRUJDWiVVDOOHKHWDKHO\pUHU|J]tWHQL ƒ& ƒ) IHOHWWLKĘPpUVpNOHWHQWiURODQGy A termék steril állapotban kerül forgalomba, és a rendeltetése szerint kizárólag egyszer használatos. Újrasterilizálása tilos. Használati útmutató A szövegben hivatkozott elemeket az 1., 2., 3., és 4. ábrán lehet megtekinteni. .DQOWN|]Ę ' 7ĦYH]HWĘKYHO\HN  ‡$*PpUHWĦWĦYH]HWĘKYHO\HQQ\tOiVWDOiOKDWyDPHO\HNHQNHUHV]WO DWĦYH]HWĘKYHO\UiFVEDQW|UWpQĘHOIRUJDWiVDDODSMiQLUiQ\EyOOHKHWFpOR]QL Trokár (A) Kanül (B)  ‡$*PpUHWĦWĦYH]HWĘKYHO\HQQ\tOiVWDOiOKDWyDPHO\HNHQNHUHV]WO DWĦYH]HWĘKYHO\UiFVEDQW|UWpQĘHOIRUJDWiVDDODSMiQLUiQ\EyOOHKHWFpOR]QL Trokárhegy YpGĘ (  ‡$WĦYH]HWĘKYHO\UHWHV]HOKHWĘDPL|VV]HV]HUHOpVXWiQPHJN|QQ\tWLDWĦYH]HWĘ KYHO\UiFVEDQW|UWpQĘVWDELOL]iOiViW Az ENCOR®EHYH]HWĘNpV]OHWD NO|QUHQGHOKHWĘ $XURUDŒWĦYH]HWĘEHWpWKDV]QiODWD HVHWpQDNLIHMH]HWWHQHPOĘ05YL]VJiODWRNKR]NLDODNtWRWW$XURUDŒ1 rendszerrel is kompatibilis. VISILOC™ obturátor (F) 7ĦYH]HWĘ hüvely (C) Az ENCOR®EHYH]HWĘNpV]OHW~QSLOODUSRVWKHO\PHJKDWiUR]yUHQGV]HUHNNHOLV kompatibilis. 1. ábra. Az ENCOR®EHYH]HWĘNpV]OHW Alkalmazási terület Az ENCOR® EHYH]HWĘNpV]OHWKDV]QiODWDD]HPOĘEHW|UWpQĘNpSDONRWyHOMiUiVVDO biztosított irányítás melletti behatolásra, valamint olyan hozzáférési út biztosítására MDYDOORWWDPHO\HQNHUHV]WOD]HPOĘGLDJQRV]WLNDLELRSV]LiMDHOYpJH]KHWĘ $EHYH]HWĘHV]N|]KDV]QiODWDUiFVRVKHO\PHJKDWiUR]iVLPyGV]HUUHO  9  L]VJiOMDPHJDFVRPDJROiVWpVHOOHQĘUL]]HKRJ\DFVRPDJROiVpSVpJHQHP sérült-e. A terméket tilos felhasználni, ha a sterilitása sérült. 2. Standard aszeptikus technika segítségével vegye ki a csomagolásból a WURNiUW $ WiYROtWVDHODWURNiUKHJ\YpGĘW ( pVHOOHQĘUL]]HKRJ\DWURNiURQ $  vannak-e sérülésre utaló jelek. 3. Vegye ki a kanült (B) a csomagolásból. Illessze a trokárt (A) a kanülbe (B).  $  ]RQRVtWVDD]HPOĘEHQDNH]HOHQGĘHOYiOWR]iVWYDJ\DFpOWHUOHWHW  $  WĦYH]HWĘKYHO\ & UiFVRVKHO\PHJKDWiUR]yUHQGV]HUHNNHOKDV]QiOKDWy ,OOHVV]HDWĦYH]HWĘKYHO\W & DUiFVEDpVU|J]tWVHDNDUyUDPXWDWyMiUiViYDO PHJHJ\H]ĘLUiQ\EDQW|UWpQĘNEIRNRVHOIRUJDWiViYDO/iVGiEUD  e  U]pVWHOHQtWVHDWHUOHWHWpVHMWVHQDSUyEHPHWV]pVWDEĘU|Q  $  FPHVPpO\VpJMHO|OpVHNVHJtWVpJpYHOKHO\H]]HHODNDQO|Q % OpYĘ NDQOWN|]ĘW ' DNtYiQWPpO\VpJQHNPHJIHOHOĘHQ Megjegyzés:DPpO\VpJLWN|]ĘHO|OKDODGy GLV]WiOLV pOHMHO]LDNtYiQWPpO\VpJHW  9  H]HVVHDWURNiUEyO $ pVNDQOEĘO % iOOyHJ\VpJHWDWĦYH]HWĘKYHO\ &  FpO]iVUDNLYiODV]WRWWIXUDWiQNHUHV]WOD]HPOĘEHpVDWURNiU $ KHJ\pW DFpOWHUOHWLJHOĘUHWROYD Ellenjavallatok Az eszköz a rendeltetése szerint kizárólag a javallatokban meghatározott célokra használható. Figyelmeztetések ‡ $]HV]N|]KDV]QiODWDHPOĘLPSODQWiWXPPDOUHQGHONH]ĘSiFLHQVHNQpOQHP ajánlott. ‡ $]HV]N|]KDV]QiODWDIHQQiOOyIHUWĘ]pVHVHWpQWLORV • Az eszköz a kialakításánál fogva kizárólag egyszer használatos. Az orvostechnikai eszköz újrafelhasználásakor fennáll a páciensek közötti NHUHV]WIHUWĘ]ĘGpVNRFNi]DWDPLYHOD]RUYRVWHFKQLNDLHV]N|]|N±NO|Q|VHQ DKRVV]~pVV]ĦNOXPHQĦHNFVDWODNR]yM~DNpVYDJ\UHJĦHN±DSRWHQFLiOLVDQ pirogénekkel vagy mikrobiológiailag szennyezett testnedvekkel vagy szövetekkel történt, meghatározatlan ideig tartó érintkezés után nehezen vagy HJ\iOWDOiQQHPWLV]WtWKDWyNPHJ$ELROyJLDLDQ\DJPDUDGYiQ\RNHOĘVHJtWKHWLN D]HV]N|]SLURJpQHNNHOYDJ\PLNURRUJDQL]PXVRNNDOW|UWpQĘV]HQQ\H]ĘGpVpW DPLIHUWĘ]pVHVV]|YĘGPpQ\HNKH]YH]HWKHW • Újrasterilizálása tilos. Újrasterilizálás után nem garantálható a termék sterilitása, mivel a potenciálisan pirogén vagy mikrobiális szennyezettség PpUWpNHPHJKDWiUR]KDWDWODQpVH]IHUWĘ]pVHVV]|YĘGPpQ\HNKH]YH]HWKHW A jelen orvostechnikai eszköz tisztítása, felújítása és/vagy újrasterilizálása a termikus és/vagy mechanikus változásokkal érintett részegységeknél potenciálisan kialakuló nemkívánatos hatások miatt növeli az eszköz UHQGHOOHQHVPĦN|GpVpQHNYDOyV]tQĦVpJpW • Használat után a termék biológiai veszélyforrást jelenthet. Kezelése és ártalmatlanítása az elfogadott orvosi gyakorlatnak, valamint a vonatkozó helyi, állami és szövetségi jogszabályoknak és rendelkezéseknek PHJIHOHOĘHQNHOOKRJ\W|UWpQMHQ Kioldva Zárva 10 G 7G Óvintézkedések • Az eszközt kizárólag a perkután biopsziás eljárásokban szakképzett orvosok használhatják.  ‡7LORVIHOKDV]QiOQLKDDWHUPpNHWYpGĘVWHULOL]ROiOyHV]N|]UHQGV]HUYDJ\DWHUPpN csomagolása sérült.  ‡)HOKDV]QiOiVHOĘWWJRQGRVDQPHJNHOOYL]VJiOQLD]HV]N|]WtJ\HOOHQĘUL]YHDQQDN sérülésmentességét. Tilos felhasználni, ha a termék szemmel láthatóan sérült, pVYDJ\DWĦHOJ|UEOW • A mágnes közelében óvatosan kell eljárni, végig irányítani kell a trokárt és az ENCOR®05YH]pUHOWHPOĘELRSV]LiVV]RQGiWPLYHOH]HNPR]JiVDD]HUĘV mágneses térben felgyorsulhat. iEUD$WĦYH]HWĘKYHO\  ,UiQ\tWVDDNDQOWN|]Ę ' HO|OKDODGyV]pOpQOpYĘNLVIOHWDWĦYH]HWĘKYHO\HQ &  WDOiOKDWyEiUPHO\LNV]RPV]pGRVIXUDWIHOppVD]yUDPXWDWyMiUiViYDOPHJHJ\H]Ę LUiQ\~HOIRUJDWiVVDOU|J]tWVHDNDQOW % DWĦYH]HWĘKYHO\EHQ &  10. Támassza meg a kanült (B), miközben a trokárt (A) kicseréli a VISILOC™ obturátorra (F). Képalkotó eljárás segítségével készítsen újabb felvételt az HPOĘUĘOtJ\HOOHQĘUL]YHKRJ\DVISILOC™ obturátor (F) hegye a célterületen helyezkedik-e el. Szükség esetén módosítsa a helyzetét. 27 11. Támassza meg a kanült (B), miközben a trokárt (A) és a VISILOC™ obturátort (F) eltávolítja, majd helyezze be az ENCOR®05YH]pUHOWHPOĘELRSV]LiVV]RQGiW a kanülbe (B). Lásd: 3. ábra és 1. táblázat. 4. Standard aszeptikus technika segítségével vegye ki a csomagolásból a trokárt $ WiYROtWVDHODKHJ\YpGĘW ( pVHOOHQĘUL]]HKRJ\DWURNiURQ $ YDQQDNH sérülésre utaló jelek. 5. 7ĦYH]HWĘKYHO\ Standard aszeptikus technika segítségével vegye ki a csomagolásból a kanült (B). 9HJ\HOHDNDQOUĘO % DNDQOWN|]ĘMpW ' ,OOHVV]HDWURNiUW $ DNDQOEH %   eU]pVWHOHQtWVHDWHUOHWHWpVHMWVHQDSUyEHPHWV]pVWDEĘU|Q Kanül  9  H]HVVHDWURNiUEyO $ pVNDQOEĘO % iOOyHJ\VpJHWDWĦYH]HWĘEHWpWHQiWD] HPOĘEHDPHGGLJNDQONyQXV]DIHOQHPIHNV]LNDWĦYH]HWĘEHWpWUH A VISILOC™ obturátor KHJ\pWĘOPpUW mélység VISILOC™ obturátor 8. A trokár (A) helyére kerül a VISILOC™ obturátor (F). Képalkotó eljárás VHJtWVpJpYHONpV]tWVHQ~MDEEIHOYpWHOWD]HPOĘUĘOtJ\HOOHQĘUL]YHKRJ\ a VISILOC™ obturátor (F) hegye a célterületen helyezkedik-e el. Szükség esetén módosítsa a helyzetét.  $  NDQO % WĦYH]HWĘKYHO\EHQ & W|UWpQĘU|J]tWpVpKH]IRUGtWVDDNDQO WN|]ĘMpW ' D]yUDPXWDWyMiUiViYDOPHJHJ\H]ĘLUiQ\ED 10. Támassza meg a kanült (B), miközben a trokárt (A) és a VISILOC™ obturátort (F) eltávolítja, és bevezeti az ENCOR®05YH]pUHOWHPOĘELRSV]LiVV]RQGiWD kanülbe (B). Lásd: 3. ábra és 1. táblázat. Trokár Mintavételi horony 11. Hajtsa végre a biopsziát. Távolítsa el az ENCOR®05YH]pUHOWHPOĘELRSV]LiV szondát.  $  PHJIHOHOĘKDV]QiODWLXWDVtWiVV]HULQWYpJH]]HHODMHO|OĘNHOKHO\H]pVpW KDH] javallott). 7RPSDKHJ\ĦV]RQGD Félminta  ‡ $MHO|OĘNEHKHO\H]pVHXWiQLNpSDONRWiVKR]WiYROtWVDHODMHO|OĘDSSOLNiWRUWD NDQOEĘO % pVLOOHVV]HYLVV]DDVISILOC™ obturátort (F). A képalkotás befejezése után egyszerre kell eltávolítani a VISILOC™ obturátort (F) és a kanült (B).  ‡ +DDMHO|OĘNEHKHO\H]pVHXWiQQLQFVV]NVpJNpSDONRWiVUDDNNRUHJ\V]HUUH WiYROtWVDHODMHO|OĘDSSOLNiWRUWpVDNDQOW %  $YpU]pVPLQLPiOLVUDFV|NNHQWpVHpUGHNpEHQDWĦ~WMiQDNWHUOHWpWYpJLJQ\RPYD NHOOWDUWDQL$NRPSUHVV]LyWDYpU]pVPHJV]ĦQpVpLJNHOOIHQQWDUWDQL TRICONCAVE™KHJ\ĦV]RQGD 3. ábra. A kanül, a VISILOC™ obturátor és az ENCOR MR-vezérelt HPOĘELRSV]LiVV]RQGD 14. Ártalmatlanítsa a kanült (B), a trokárt (A), a VISILOC™REWXUiWRUW ) pVDWĦYH]HWĘ EHWpWHWD]HOĘtUiVRNV]HULQW ® Jótállás 1. táblázat. A kanül, a VISILOC™ obturátor és az ENCOR® MR-vezérelt HPOĘELRSV]LiVV]RQGD Elem megnevezése 7G $%DUG3HULSKHUDO9DVFXODUDWHUPpNYiViUOyMiQDND]HOVĘYiViUOiVWyOV]iPtWRWWHJ\ éven keresztül szavatolja, hogy a termék mentes lesz az anyag- és gyártási hibáktól, továbbá a jelen korlátozott termékszavatosság szerinti helytállási kötelezettsége a hibás termék javítására vagy cseréjére korlátozódik – a Bard Peripheral Vascular NL]iUyODJRVEHOiWiVDV]HULQW±YDJ\DNL¿]HWHWWQHWWyYpWHOiUYLVV]D¿]HWpVpUHWHUMHGNL $MHOHQNRUOiWR]RWWMyWiOOiVQHPYRQDWNR]LNDWHUPpNUHQGHOWHWpVV]HUĦIHOKDV]QiOiViEyO HUHGĘHOKDV]QiOyGiVUDYDJ\DQHPUHQGHOWHWpVV]HUĦIHOKDV]QiOiVEyOHUHGĘKLEiNUD 10 G A VISILOC™ REWXUiWRUKHJ\pWĘOPpUWPpO\VpJ Trokár 7RPSDKHJ\ĦV]RQGD TRICONCAVEŒKHJ\ĦV]RQGD 18 mm 17 mm NEM e57(/0(=+(7ė 15 mm 21 mm 20 mm A JELEN KORLÁTOZOTT TERMÉKJÓTÁLLÁS A VONATKOZÓ JOGSZABÁLYOK ÁLTAL MEGENGEDETT MÉRTÉKIG HELYETTESÍT MINDEN MÁS KIFEJEZETT JÓTÁLLÁST VAGY KELLÉKSZAVATOSSÁGOT, KORLÁTOZÁS NÉLKÜL IDEÉRTVE A TERMÉK FORGALOMKÉPESSÉGÉRE VAGY VALAMELY ADOTT CÉLRA VALÓ ALKALMASSÁGÁRA VONATKOZÓ BÁRMILYEN KELLÉKSZAVATOSSÁGOT IS. A BARD PERIPHERAL VASCULAR SEMMILYEN KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT NEM TAROZIK HELYTÁLLNI A FELHASZNÁLÓK ,5È1<È%$1$-(/(17(50e.)(/+$6=1È/Ï.È/7$/,.(=(/e6e%ė/ 9$*<+$6=1È/$7È%Ï/(5('ė%È50,1(0ĥ.g=9(7(77(6(7,9$*< KÖVETKEZMÉNYI KÁRÉRT. Mintavételi horony hossza Teljes minta 19 mm 19 mm Félminta 9,5 mm 9,5 mm 2 cm 2 cm 7ĦYH]HWĘKYHO\PpO\VpJH (J\HViOODPRNYDJ\RUV]iJRNMRJV]DEiO\DLQHPWHV]LNOHKHWĘYpDNHOOpNV]DYDWRVViJ VHPD]HVHWLYDJ\N|YHWNH]PpQ\LNiURNNL]iUiViW(ONpS]HOKHWĘKRJ\D]RUV]iJD jogszabályai szerint Ön további jogorvoslatra jogosult. 12. Hajtsa végre a biopsziát. Távolítsa el az ENCOR®05YH]pUHOWHPOĘELRSV]LiV szondát. $MHOHQXWDVtWiVNLDGiViQDNYDJ\iWGROJR]iViQDNLGĘSRQWMDYDODPLQWD]iWGROJR]iV VRUV]iPDDIHOKDV]QiOyWiMpNR]WDWiVDFpOMiEyOPHJWDOiOKDWyDMHOHQLVPHUWHWĘ XWROVyROGDOiQ$PHQQ\LEHQD]HPOtWHWWLGĘSRQWpVDWHUPpNKDV]QiODWDN|]|WWHOWHOW 36 hónap, a felhasználónak a Bard Peripheral Vascular, Inc. vállalathoz kell fordulnia, KRJ\HOOHQĘUL]]HUHQGHONH]pVUHiOOHDWHUPpNUHYRQDWNR]yDQWRYiEELLQIRUPiFLy  $  PHJIHOHOĘKDV]QiODWLXWDVtWiVV]HULQWYpJH]]HHODMHO|OĘNHOKHO\H]pVpW KDH] javallott).   ‡ $  MHO|OĘNEHKHO\H]pVHXWiQLNpSDONRWiVKR]WiYROtWVDHODMHO|OĘDSSOLNiWRUWD NDQOEĘO % pVLOOHVV]HYLVV]DDVISILOC™ obturátort (F). A képalkotás befejezése után egyszerre kell eltávolítani a VISILOC™ obturátort (F) és a kanült (B). Összeszerelés helye: Thaiföld. ‡ +  DDMHO|OĘNEHKHO\H]pVHXWiQQLQFVV]NVpJNpSDONRWiVUDDNNRUHJ\V]HUUH WiYROtWVDHODMHO|OĘDSSOLNiWRUWpVDNDQOW %   $  YpU]pVPLQLPiOLVUDFV|NNHQWpVHpUGHNpEHQDWĦ~WMiQDNWHUOHWpWYpJLJQ\RPYD NHOOWDUWDQL$NRPSUHVV]LyWDYpU]pVPHJV]ĦQpVpLJNHOOIHQQWDUWDQL 15. Ártalmatlanítsa a kanült (B), a trokárt (A), a VISILOC™REWXUiWRUW ) pVDWĦYH]HWĘ KYHO\W & D]HOĘtUiVRNV]HULQW $EHYH]HWĘHV]N|]KDV]QiODWDDNLIHMH]HWWHQHPOĘ05YL]VJiODWRNKR]NLDODNtWRWW Aurora™ rendszerrel  $]RQRVtWVDD]HPOĘEHQDNH]HOHQGĘHOYiOWR]iVWYDJ\DFpOWHUOHWHW  9  L]VJiOMDPHJDFVRPDJROiVWpVHOOHQĘUL]]HKRJ\DEHYH]HWĘNpV]OHWpV D]$XURUDŒWĦYH]HWĘEHWpW (1&$5,16(5705*NO|QUHQGHOKHWĘ  csomagolásának épsége nem sérült-e. Lásd: 4. ábra. iEUD$]$XURUDŒWĦYH]HWĘEHWpW 3. Standard aszeptikus technika segítségével vegye ki a csomagolásból az $XURUDŒWĦYH]HWĘEHWpWHW(UĘVtWVHDWĦYH]HWĘEHWpWHWD]$XURUDŒWĦYH]HWĘ eszközre az Aurora™ használati utasítás szerint. 1 28 Aurora™ Imaging Tech, Inc. N. Andover, MA, Amerikai Egyesült Államok 6RXSUDYD]DYDGČþHENCOR® Potenciální komplikace Potenciální komplikace mohou zahrnovat mimo jiné hematom, krvácení, infekci, SRUDQČQtVRXVHGQtWNiQČEROHVWDOHUJLFNRXUHDNFLDSĜLOQXWtWNiQČNVRQGČSUR05 FtOHQRXELRSVLLSUVQtWNiQČENCOR®EČKHPY\MtPiQt]SUVX SRGOH]DYHGHQêFKSRVWXSĤ ELRSVLHMHQČNG\QXWQpY\MPRXWWNiĖSĜLOHSHQRXNPDQGUpQXQHERNRD[LiOQtPXYHGHQt SĜLMHMLFKY\MtPiQt]SUVX  ý(6.< ECMRINTLOC ECMRINTLOC7G 3RWĜHEQpY\EDYHQt 3ĜLSURYiGČQtELRSVLHMHSRWĜHEDQiVOHGXMtFtY\EDYHQt 8UþHQRNSRXåLWtVHVRQGDPLSUR05FtOHQRXELRSVLLSUVQtWNiQČENCOR®  ‡9KRGQp]REUD]RYDFt]DĜt]HQtVSĜtVOXãHQVWYtP 1È92'.328ä,7Ë • odpovídající bioptická sonda a systém, 832=251ċ1Ë)HGHUiOQt]iNRQ\86$GRYROXMtSURGHMWRKRWRSURVWĜHGNXSRX]H OpNDĜĤPQHERQDOpNDĜVNêSĜHGSLV  ‡]QDþNRYDþHSUVQtWNiQČ MHOLWĜHED  • chirurgické rukavice a roušky, 3RSLVSURVWĜHGNX • lokální anestetikum, 6RXSUDYD]DYDGČþHENCOR®VHVWiYi]QiVOHGXMtFtFKVRXþiVWt • skalpel, • Trokar,  ‡GDOãtY\EDYHQtGOHSRWĜHE\ • obturátor VISILOC™, =SĤVREGRGiQtVNODGRYiQt • kanyla, 7HQWRSURGXNWMHGRGiYiQVWHULOQtDMHXUþHQSRX]HNMHGQRUi]RYpPXSRXåLWt 1HVWHULOL]XMWHRSDNRYDQČ • blok pro vedení jehly. Trokar, obturátor VISILOC™DVRQGXSUR05FtOHQRXELRSVLLSUVQtWNiQČENCOR® lze SRXåtWNRD[LiOQČVNDQ\ORX3ĜL]DYiGČQtREWXUiWRUXVISILOC™ do kanyly se jeho hrot SĜLEOtåtVWĜHGXRWYRUXSURY]RUHNYVRQGČSUR05FtOHQRXELRSVLLSUVQtWNiQČENCOR®. 6NODGXMWHSĜLWHSORWČQDGƒ& ƒ)  3RN\Q\NSRXåLWt Viz Obrázky 1, 2, 3, a 4. 5HIHUHQþQt]QDþN\QDNDQ\OHXND]XMtY]GiOHQRVWNHVWĜHGXRWYRUXSURY]RUHNYVRQGČ SUR05FtOHQRXELRSVLLSUVQtWNiQČENCOR®3RNXG]YROtWHPRåQRVWSRORYLþQtKR vzorku, hrot obturátoru VISILOC™EXGHRGSRYtGDWSUR[LPiOQtPXNRQFLSRORYLþQtKR Y]RUNX.DQ\ODVHSURWiKQHEORNHPSURYHGHQtMHKO\DX]DPNQHQDPtVWČYHVPČUX KRGLQRYêFKUXþLþHN MHOLSĜtWRPQD  =DUiåNDNDQ\O\ ' Trokar (A) Kanyla (B) Bloky pro vedení jehly:  ‡%ORNSURYHGHQtMHKO\*PiRWYRU\NWHUpXPRåĖXMt]DFtOHQt]HSRORKSRGOH URWDFHEORNXYPĜtåFH &KUiQLþKURWX trokaru (E)  ‡%ORNSURYHGHQtMHKO\*PiRWYRU\NWHUpXPRåĖXMt]DFtOHQt]SRORKSRGOH URWDFHEORNXYPĜtåFH  ‡%ORNSURYHGHQtMHKO\PiIXQNFL]DMLãWČQtNWHUiSRLQVWDODFL]DMLãĢXMHMHKRVWDELOQt SRORKXYPĜtåFH 6RXSUDYD]DYDGČþHENCOR®MHURYQČåNRPSDWLELOQtVHV\VWpPHP$XURUDŒ1 Dedicated %UHDVW05,SĜLSRXåLWtYORåN\SURYHGHQtMHKO\$XURUDŒ GRGiYiVHVDPRVWDWQČ  Obturátor VISILOC™ (F) Blok pro vedení jehly (C) 6RXSUDYD]DYDGČþHENCOR®MHURYQČåNRPSDWLELOQtVHVORXSNRYêPORNDOL]DþQtP systémem. 2EUi]HN6RXSUDYD]DYDGČþHENCOR® 3RXåLWt]DYDGČþHVPĜtåNRYRXORNDOL]DþQtPHWRGRX ,QGLNDFHSURSRXåLWt  3  URKOpGQČWHEDOHQtDE\VWHVHXMLVWLOLåHFHOLVWYRVWREDOXQHQtQDUXãHQD3RNXG E\ODQDUXãHQDVWHULOLWDSURGXNWQHSRXåtYHMWH 6RXSUDYD]DYDGČþHENCOR® MHXUþHQDNSRXåLWtSĜLSURQLNiQtGRSUVXSRGNRQWURORX ]REUD]RYiQtPDSRVN\WXMHSĜtVWXSRYRXFHVWXNSURYHGHQtGLDJQRVWLFNpELRSVLHSUVQt WNiQČ  6  WDQGDUGQtDVHSWLFNRXWHFKQLNRXY\MPČWHWURNDU $ ]REDOXVHMPČWHFKUiQLþ hrotu trokaru (E) a zkontrolujte, zda není hrot trokaru (A) poškozen. Kontraindikace  9  \MPČWHNDQ\OX % ]REDOX=DYHćWHWURNDU $ GRNDQ\O\ %  7HQWRSURVWĜHGHNMHXUþHQYêKUDGQČNXYHGHQpPX~þHOX  ,GHQWL¿NXMWHFtORYRXOp]LQHERPtVWRYSUVX Varování  %  ORNSURYHGHQtMHKO\ & VHSRXåtYiVPĜtåNRYêPLORNDOL]DþQtPLV\VWpP\9ORåWH EORNSURYHGHQtMHKO\ & GRPĜtåN\D]DMLVWČWHMHMRWRþHQtPSiþN\YHVPČUX KRGLQRYêFKUXþLþHNSĜLEOLåQČRƒ9L]2EUi]HN ‡ 7HQWRSURVWĜHGHNVHQHGRSRUXþXMHSRXåtYDWXSDFLHQWĤVSUVQtPLLPSODQWiW\ ‡ 1HSRXåtYHMWHMHOLSĜtWRPQDLQIHNFH ‡ 7RWR]DĜt]HQtE\ORQDYUåHQRSRX]HSURMHGQRUi]RYpSRXåLWt3ĜLRSDNRYDQpP SRXåLWtKUR]tQHEH]SHþtSĜHQRVXLQIHNFHPH]LSDFLHQW\SURWRåH]GUDYRWQLFNp SURVWĜHGN\]HMPpQDQiVWURMHVGORXKêPD~]NêPOXPLQHPVSRMLDQHER ãWČUELQDPLPH]LGtO\MHYHOPLWČåNpþLQHPRåQpY\þLVWLWSRWpFRSĜLãO\ QDQH]MLVWLWHOQČGORXKRXGREXGRNRQWDNWXVWČOHVQêPLWHNXWLQDPLQHER WNiQČPLXQLFKåKUR]tS\URJHQQtQHERPLNURELiOQtNRQWDPLQDFH=E\WN\ ELRORJLFNpKRPDWHULiOXPRKRXSRGSRĜLWNRQWDPLQDFL]DĜt]HQtS\URJHQ\QHER PLNURRUJDQLVP\FRåPĤåHPtW]DQiVOHGHNLQIHNþQtNRPSOLNDFH  3  URYHćWHDQHVWH]LLREODVWLDNRåQtLQFL]L  6  SRXåLWtPUHIHUHQþQtFK]QDþHNKORXEN\SRFPQDVWDYWH]DUiåNX ' QD NDQ\OH % QDSRåDGRYDQRXKORXENX Poznámka:3ĜHGQt GLVWiOQt KUDQDKORXENRYp]DUiåN\XND]XMHSRåDGRYDQRXKORXENX  =  DYHćWHVHVWDYXWURNDUX $ DNDQ\O\ % FtOHQêPRWYRUHPYEORNXSURYHGHQt jehly (C) do prsu a posunujte hrotem trokaru (A) k cílovému místu. 2GMLãWČQR ‡ 1HVWHULOL]XMWHRSDNRYDQČ$QLSRRSDNRYDQpVWHULOL]DFLQHO]H]DUXþLWVWHULOLWX SURVWĜHGNXSURWRåHPĤåHEêWYQHXUþLWHOQpPtĜH]DVDåHQS\URJHQQtQHER PLNURELiOQtNRQWDPLQDFtNWHUiPĤåH]SĤVRELWLQIHNþQtNRPSOLNDFHýLãWČQt RSČWRYQp]SUDFRYiQtDQHERRSDNRYDQiVWHULOL]DFHGDQpKR]GUDYRWQLFNpKR SURVWĜHGNX]Y\ãXMtSUDYGČSRGREQRVWåHSURVWĜHGHNEXGHIXQJRYDW QHVSUiYQČYGĤVOHGNXSRWHQFLiOQtFKQHåiGRXFtFK~þLQNĤQDVRXþiVWLNWHUp SRGOpKDMtWHSORWQtPDQHERPHFKDQLFNêP]PČQiP 10 G ‡ 3RSRXåLWtPĤåHWHQWRSURGXNWSĜHGVWDYRYDWSRWHQFLiOQtELRORJLFNpUL]LNR =DFKi]HMWHVQtPD]OLNYLGXMWHMHMYVRXODGXVH]DYHGHQRXOpNDĜVNRXSUD[t DYVRXODGXVSODWQêPLPtVWQtPLVWiWQtPLDIHGHUiOQtPL]iNRQ\DSĜHGSLV\ 7G =DMLãWČQR %H]SHþQRVWQtRSDWĜHQt  ‡7HQWRSURVWĜHGHNVPtSRXåtYDWSRX]HOpNDĜLNYDOL¿NRYDQtSURSHUNXWiQQtELRSVLL Obrázek 2. Blok pro vedení jehly  ‡3RNXGMHQDUXãHQDVWHULOQtEDULpUDQHERSRãNR]HQREDOSURGXNWQHSRXåtYHMWH  1  DVPČUXMWHPDOêYêVWXSHN XPtVWČQêQDSĜHGQtPRNUDML]DUiåN\NDQ\O\ '  NSĜLOHKOpPXRWYRUXEORNXSURYHGHQtMHKO\ & DRWiþHQtPYHVPČUXKRGLQRYêFK UXþLþHNNDQ\OX % YEORNXSURYHGHQtMHKO\ & VWDELOL]XMWH  ‡3URVWĜHGHNSĜHGSRXåLWtPGĤNODGQČSURKOpGQČWHDRYČĜWHåHQHE\OSRãNR]HQ 1HSRXåtYHMWHSRNXGMHSURGXNW]MHYQČSRãNR]HQDQHERMHMHKODRKQXWi 3ĜLYêPČQČWURNDUX $ ]DREWXUiWRUVISILOC™ ) SĜLGUåWHNDQ\OX % 3URYHćWH QRYêVQtPHNSUVXD]NRQWUROXMWHXPtVWČQtKURWXREWXUiWRUXVISILOC™ (F) v cílovém PtVWČ3RGOHSRWĜHE\XSUDYWHMHKRSRORKX • Dbejte opatrnosti v blízkosti magnetického pole. Zachovejte kontrolu nad WURNDUHPDVRQGRXSUR05FtOHQRXELRSVLLSUVQtWNiQČENCOR®SURWRåHMHMLFK SRK\EVHPĤåHYVLOQpPPDJQHWLFNpPSROL]U\FKOLW  ‡3ĜL]DYiGČQtQHERY\WDKRYiQtWURNDUXþLREWXUiWRUXVISILOC™RYČĜWHåHVHNDQ\OD nepohybuje. 29  3ĜLY\WDKRYiQtWURNDUX $ þLREWXUiWRUXVISILOC™ ) D]DYiGČQtVRQG\SUR 05FtOHQRXELRSVLLSUVQtWNiQČENCOR®GRNDQ\O\ % NDQ\OXSRGHSĜHWH9L] Obrázek 3 a Tabulka 1.  3URYHćWHDQHVWH]LLREODVWLDNRåQtLQFL]L  =  DYiGČMWHVHVWDYXWURNDUX $ DNDQ\O\ % SĜHVYORåNXSURYHGHQtMHKO\GRSUVX DåVHEXGHNRQXVNDQ\O\RStUDWRYORåNXSURYHGHQtMHKO\  7  URNDU $ Y\PČĖWH]DREWXUiWRUVISILOC™ ) 3URYHćWHQRYêVQtPHNSUVX D]NRQWUROXMWHXPtVWČQtKURWXREWXUiWRUXVISILOC™ ) YFtORYpPPtVWČ3RGOH SRWĜHE\XSUDYWHMHKRSRORKX Blok pro vedení jehly Kanyla  2  WiþHQtP]DUiåN\NDQ\O\ ' YHVPČUXKRGLQRYêFKUXþLþHNVWDELOL]XMWHNDQ\OX %  v bloku pro vedení jehly (C). =WOXãWČOêKURW obturátoru VISILOC™ 3ĜLY\WDKRYiQtWURNDUX $ þLREWXUiWRUXVISILOC™ ) D]DYiGČQtVRQG\SUR 05FtOHQRXELRSVLLSUVQtWNiQČENCOR®GRNDQ\O\ % NDQ\OXSRGHSĜHWH9L] Obrázek 3 a Tabulka 1. Obturátor VISILOC™  3URYHćWHELRSVLL2GVWUDĖWHVRQGXSUR05FtOHQRXELRSVLLSUVQtWNiQČENCOR®.  3  URYHćWHXPtVWČQt]QDþN\ MHOLWĜHED SRGOHSĜtVOXãQpKRQiYRGXNSRXåLWt  ‡ $E\VWHSURYHGOLVQtPN\SRXPtVWČQt]QDþHNY\WiKQČWH]QDþNRYDþ]NDQ\O\ % D]QRYX]DYHćWHREWXUiWRUVISILOC™ ) 3RSURYHGHQtVQtPNĤY\WiKQČWH VRXþDVQČREWXUiWRUVISILOC™ (F) a kanylu (B).  ‡ 3RNXGQHQtVQtPNRYiQtSRXPtVWČQt]QDþHNSRWĜHEQpY\WiKQČWHVRXþDVQČ ]QDþNRYDþLNDQ\OX %  Trokar =iĜH] vzorku 8GUåXMWHNRPSUHVLYHVPČUXMHKO\DE\E\ORNUYiFHQtFRQHMPHQãt8GUåXMWH kompresi, dokud krvácení neustane. ěiGQČ]OLNYLGXMWHNDQ\OX % WURNDU $ REWXUiWRUVISILOC™ ) DYORåNXSUR vedení jehly. 6RQGDVWXSêPKURWHP 3RORYLþQt vzorek Záruka 6SROHþQRVW%DUG3HULSKHUDO9DVFXODU]DUXþXMHSUYQtPXNXSFLWRKRWRSURGXNWXåH produkt nebude po dobu jednoho roku od data prvního zakoupení vadný z hlediska PDWHULiOXDQLSURYHGHQtDåHRGSRYČGQRVWY\SOêYDMtFt]WpWRRPH]HQp]iUXN\SURGXNWX VHEXGHY]WDKRYDWQDRSUDYXþLYêPČQXYDGQpKRSURGXNWXSRGOHYODVWQtKRXYiåHQt VSROHþQRVWL%DUG3HULSKHUDO9DVFXODUQHERQDYUiFHQt]DSODFHQpþLVWpSHQČåQt þiVWN\7DWRRPH]HQi]iUXNDVHQHY]WDKXMHQDRSRWĜHEHQt]SĤVREHQpEČåQêP SRXåtYiQtPQHERQDãNRG\]SĤVREHQpQHVSUiYQêPSRXåtYiQtPWRKRWRSURGXNWX Sonda s hrotem TRICONCAVE™ Obrázek 3. Kanyla, obturátor VISILOC™ a sonda pro MR cílenou biopsii SUVQtWNiQČENCOR® '252=6$+83ěË38671e+2'/(3/$71é&+=È.21ģ7$7220(=(1È =È58.$1$9é52%(.1$+5$=8-(9â(&+1<267$71Ë=È58.<9é6/291e ,3ě('32./È'$1e0,02-,1e=È58.81$352'(-12671(%29+2'1267 .(.21.5e71Ë08Òý(/8632/(ý1267%$5'3(5,3+(5$/9$6&8/$5 9äÈ'1e03ěË3$'ċ1(1(6(2'329ċ'1267=$-$.e.2/,1(3ěË0e 9('/(-âË1(%21È6/('1eâ.2'<=3ģ62%(1e0$1,38/$&Ë67Ë072 9é52%.(01(%2-(+2328ä,7Ë0 Tabulka 1. Kanyla, obturátor VISILOC™ a sonda pro MR cílenou ELRSVLLSUVQtWNiQČENCOR® 3RSLVSRORåN\ 7G 10 G 18 mm 17 mm NENÍ DOSTUPNÉ 15 mm 21 mm 20 mm =WOXãWČOêKURWREWXUiWRUXVISILOC™ Trokar Sonda s tupým hrotem Sonda s hrotem TRICONCAVE™ 1ČNWHUpVWiW\]HPČQHSRYROXMtYêMLPNXLPSOLFLWQtFK]iUXNQiKUDGYHGOHMãtFKþL QiVOHGQêFKãNRG3RGOH]iNRQĤGDQpKRVWiWX]HPČPĤåHWHPtWQiURNQDGDOãt RSUDYQpSURVWĜHGN\ 1DSRVOHGQtVWUDQČWRKRWRQiYRGXMHSURLQIRUPDFLXåLYDWHOHXYHGHQRGDWXP Y\GiQtQHERSRVOHGQtUHYL]HDþtVORUHYL]H9SĜtSDGČåHRGWRKRWRGDWDGR SRXåLWtSURGXNWXXSO\QXORPČVtFĤPČOE\XåLYDWHONRQWDNWRYDWVSROHþQRVW Bard Peripheral Vascular, Inc., a zjistit, zda nejsou k dispozici další informace o produktu. 'pOND]iĜH]XY]RUNX Plný vzorek 19 mm 19 mm 3RORYLþQtY]RUHN 9,5 mm 9,5 mm 2 cm 2 cm 7ORXãĢNDEORNXSURYHGHQtMHKO\ Sestaveno v Thajsku.  3URYHćWHELRSVLL2GVWUDĖWHVRQGXSUR05FtOHQRXELRSVLLSUVQtWNiQČENCOR®.  8  PtVWČWH]QDþN\ MHOLWĜHED SRGOHSĜtVOXãQpKRQiYRGXNSRXåLWt  ‡ $  E\VWHSURYHGOLVQtPN\SRXPtVWČQt]QDþHNY\WiKQČWH]QDþNRYDþ]NDQ\O\ % D]QRYX]DYHćWHREWXUiWRUVISILOC™ ) 3RSURYHGHQtVQtPNĤY\WiKQČWH VRXþDVQČREWXUiWRUVISILOC™ (F) a kanylu (B).  ‡ 3  RNXGQHQtVQtPNRYiQtSRXPtVWČQt]QDþHNSRWĜHEQpY\WiKQČWHVRXþDVQČ ]QDþNRYDþLNDQ\OX %   8  GUåXMWHNRPSUHVLYHVPČUXMHKO\DE\E\ORNUYiFHQtFRQHMPHQãt8GUåXMWH kompresi, dokud krvácení neustane. ěiGQČ]OLNYLGXMWHNDQ\OX % WURNDU $ REWXUiWRUVISILOC™ (F) a blok pro vedení jehly (C). 3RXåLWt]DYDGČþHVHV\VWpPHP$XURUD™ Dedicated Breast MRI:  ,GHQWL¿NXMWHFtORYRXOp]LQHERPtVWRYSUVX  =  NRQWUROXMWH]GDQHQtSRUXãHQDFHOLVWYRVWREDOXVRXSUDY\]DYDGČþHDYORåN\ SURYHGHQtMHKO\$XURUDŒ (1&$5,16(5705*GRGiYiVHVDPRVWDWQČ  Viz Obrázek 4. 2EUi]HN9ORåNDSURYHGHQtMHKO\$XURUDŒ  6  WDQGDUGQtDVHSWLFNRXWHFKQLNRXY\MPČWHYORåNXSURYHGHQtMHKO\$XURUDŒ ]REDOX3ĜLSRMWHYORåNXSURYHGHQtMHKO\NYRGLþLMHKO\$XURUDŒGOHQiYRGX NSRXåLWtSURGXNWX$XURUDŒ  6  WDQGDUGQtDVHSWLFNRXWHFKQLNRXY\MPČWHWURNDU $ ]REDOXVHMPČWHFKUiQLþ hrotu (E) a zkontrolujte, zda není hrot trokaru (A) poškozen.  6  WDQGDUGQtDVHSWLFNRXWHFKQLNRXY\MPČWHNDQ\OX % ]REDOX6HMPČWH]DUiåNX '  ]NDQ\O\ % =DYHćWHWURNDU $ GRNDQ\O\ %  1 30 Aurora™ Imaging Tech, Inc. N. Andover, MA, USA ENCOR®øQWURGVHU6HWL 2ODVÕ.RPSOLNDV\RQODU 2ODVÕNRPSOLNDV\RQODUúXQODUÕLoHUHELOLUDQFDNEXQODUODVÕQÕUOÕGH÷LOGLUKHPDWRP KHPRUDMLHQIHNVL\RQNRPúXGRNX\DUDODQPDVÕD÷UÕDOHUMLNUHDNVL\RQYHPHPHGHQ oÕNDUPDHVQDVÕQGDENCOR®05*0HPH%L\RSVL3UREXQDGRNX\DSÕúPDVÕ UXWLQ EL\RSVLSURVHGUOHULJHUH÷LQFHPHPHGHQoÕNDUÕOÕUNHQVWLOHYHNRDNVL\HOH\DSÕúDQ GRNXODUÕNHVPHNJHUHNHELOLU  TÜRKÇE ECMRINTLOC ECMRINTLOC7G Gerekli Ekipman %LUEL\RSVLLúOHPLLoLQDúD÷ÕGDNLHNLSPDQJHUHNOLGLU ENCOR®05*0HPH%L\RSVL3UREODUÕLOHNXOODQÕPLoLQGLU  ‡8\JXQJ|UQWOHPH\|QWHPLYHDNVHVXDUODUÕ .8//$1,07$/ø0$7/$5, • Uygun biyopsi probu ve sistemi 'ø..$7$%'IHGHUDONDQXQODUÕQDJ|UHEXFLKD]ÕQVDWÕúÕ\DOQÕ]FDELUGRNWRU WDUDIÕQGDQ\DGDGRNWRUXQVLSDULúL\OH\DSÕODELOLU  ‡0HPH'RNXVXøúDUHWOH\LFLOHUL YDUVD • Cerrahi eldivenler ve örtüler &LKD]7DQÕPÕ • Lokal anestezik ENCOR®øQWURGVHU6HWLDúD÷ÕGDNLOHUGHQROXúXU • Bistüri • Trokar  ‡*HUHNOLGL÷HUHNLSPDQODU • VISILOC™ Obtüratör 7HGDULNùHNOL6DNODPD • Kanül %XUQVWHULORODUDNVD÷ODQPDNWDGÕUYHVDGHFHELUNH]NXOODQÕOPDVÕDPDoODQPÕúWÕU Yeniden sterilize etmeyin.  ‡ø÷QH.ÕODYX]X%OR÷X Trokar, VISILOC™ Obtüratör ve ENCOR®05*0HPH%L\RSVL3UREX.DQOLOHHú HNVHQOLRODUDNNXOODQÕODELOLU.DQOLoLQHVRNXOGX÷XQGDVISILOC™ Obtüratörün ucu ENCOR®05*0HPH%L\RSVL3UREXQXQQXPXQHDoÕNOÕ÷ÕQÕQPHUNH]LQLRUWDODU ž&¶QLQ ž) ]HULQGHNLVÕFDNOÕNODUGDVDNOD\ÕQ .XOODQÕP7DOLPDWODUÕ .DQOGHNLUHIHUDQVLúDUHWOHULENCOR®05*0HPH%L\RSVL3UREQXPXQHDoÕNOÕ÷ÕQÕQ PHUNH]LQHRODQX]DNOÕ÷ÕJ|VWHULU<DUÕQXPXQHVHoHQH÷LWHUFLKHGLOGL÷LQGHVISILOC™ REWUDW|UQXFX\DUÕQXPXQHQLQSURNVLPDONHQDUÕQÕWHPVLOHGHFHNWLU.DQOø÷QH .ÕODYX]X%OR÷XQGDQJHoHUYHVDDW\|QQGHG|QGUOHUHN\HULQHNLOLWOHQLU YDUVD  ùHNLOYH¶HEDNÕQ .DQO'XUPD1RNWDVÕ ' ø÷QH.ÕODYX]X%ORNODUÕ Trokar (A) Kanül (B)  ‡*ø÷QH.ÕODYX]X%OR÷XQXQGHOL÷LYDUGÕUYHEXQODUø÷QH.ÕODYX]X%OR÷XQXQ JULGLoLQGHG|QúQHED÷OÕRODUDNNRQXPGDQKHGHÀHPH\HRODQDNWDQÕU  ‡*ø÷QH.ÕODYX]X%OR÷XQXQGHOL÷LYDUGÕUYHEXQODUø÷QH.ÕODYX]X%OR÷XQXQJULG LoLQGHG|QúQHED÷OÕRODUDNNRQXPGDQKHGHÀHPH\HRODQDNWDQÕU Trokar Uç Koruyucusu (E)  ‡ø÷QH.ÕODYX]X%OR÷XQXQNXUXOXPVRQUDVÕQGDø÷QH.ÕODYX]X%OR÷XQXNDIHV LoHULVLQHVDELWOHPH\H\DUGÕPFÕRODQELUNLOLWOHPH|]HOOL÷LYDUGÕU ENCOR®øQWURGVHU6HWL$XURUDŒø÷QH.ÕODYX]X(N3DUoDVÕ D\UÕFDVD÷ODQÕU  NXOODQÕOGÕ÷ÕQGD$XURUDŒ1 Özel Meme MRG Sistemi ile de uyumludur. VISILOC™ Obtüratör (F) ø÷QH.ÕODYX]X %OR÷X & ENCOR®øQWURGVHU6HWLSLOODUSRVWORNDOL]DV\RQVLVWHPOHUL\OHGHX\XPOXGXU ùHNLOENCOR®øQWURGVHU6HWL .XOODQÕP(QGLNDV\RQODUÕ ENCOR® øQWURGVHU6HWLJ|UVHONÕODYX]OXNDOWÕQGDPHPHSHQHWUDV\RQXQGDNXOODQÕOPDN YHGL\DJQRVWLNPHPHEL\RSVLVLLoLQJHoLú\ROXVD÷ODPDN]HUHHQGLNHGLU øQWURGVHULQ*ULG/RNDOL]DV\RQ<|QWHPL\OHNXOODQÕOPDVÕ  $  PEDODMEWQO÷QQER]XOPDGÕ÷ÕQGDQHPLQROPDNLoLQDPEDODMÕNRQWUROHGLQ 6WHULOOL÷LQER]XOPDVÕGXUXPXQGDEXUQNXOODQPD\ÕQ Kontrendikasyonlar %XFLKD]HQGLNDV\RQODUÕGÕúÕQGDNXOODQÕPDX\JXQGH÷LOGLU  6  WDQGDUWDVHSWLNWHNQLNNXOODQDUDN7URNDUÕ $ DPEDODMÕQGDQoÕNDUÕQ7URNDU 8o.RUX\XFXVXQX ( oÕNDUÕQYH7URNDU $ XFXQXKDVDUEHOLUWLOHULEDNÕPÕQGDQ inceleyin. 8\DUÕODU ‡ %XFLKD]ÕQPHPHLPSODQWODUÕRODQKDVWDODUGDNXOODQÕOPDVÕWDYVL\HHGLOPH]  .  DQO % DPEDODMGDQoÕNDUÕQ7URNDUÕ $ .DQOQ % LoLQHVRNXQ ‡ (QIHNVL\RQYDUNHQNXOODQPD\ÕQ  0  HPHGHNLKHGHIOH]\RQXYH\DE|OJH\LWDQÕPOD\ÕQ ‡ %XFLKD]VDGHFHWHNNXOODQÕPOÕNRODUDNWDVDUODQPÕúWÕU7ÕEELFLKD]ODUÕQ |]HOOLNOHX]XQYHNoNOPHQOHULHNOHPOHULYHELOHúHQOHUDUDVÕQGDJHGLNOHUL RODQODU RODVÕSLURMHQLNYH\DPLNUREL\HONRQWDPLQDV\RQEXOXQDQGRNXODUYH\D YFXWVÕYÕODUÕLOHEHOLUVL]ELUVUHWHPDVHWWLNWHQVRQUDWHPL]OHQPHOHUL]RU YH\DLPNDQVÕ]ROGX÷XQGDQEXWÕEELFLKD]ÕQ\HQLGHQNXOODQÕOPDVÕGXUXPXQGD oDSUD]KDVWDNRQWDPLQDV\RQXULVNLROXúXU%L\RORMLNPDWHU\DONDOÕQWÕODUÕ WÕEELFLKD]ÕQHQIHNVL\|]NRPSOLNDV\RQODUD\RODoDELOHFHNSLURMHQOHUYH\D mikroorganizmalarla kontaminasyonuna önayak olabilir.  ø÷QH.ÕODYX]X%OR÷X & JULGORNDOL]DV\RQVLVWHPOHULLOHELUOLNWHNXOODQÕOÕUø÷QH .ÕODYX]X%OR÷XQX & NDIHVLQLoLQHVRNXQYHNROXVDDW\|QQGH\DNODúÕNƒ oHYLUHUHNNLOLWOH\LQùHNLO¶\HEDNÕQ  %  |OJH\HDQHVWH]LX\JXOD\ÕQYHFLOWWHELUNHVLROXúWXUXQ    FPGHULQOLNUHIHUDQVÕLúDUHWOHULNXOODQDUDN.DQO'XUPD1RNWDVÕQÕ ' .DQO % ]HULQHLVWHQHQGHULQOL÷HNRQXPODQGÕUÕQ Not:'HULQOLNGXUPDQRNWDVÕQÕQ|Q GLVWDO NHQDUÕLVWHQHQGHULQOL÷LJ|VWHULU ‡ <HQLGHQVWHULOL]HHWPH\LQ<HQLGHQVWHULOL]DV\RQVRQUDVÕQGDHQIHNVL\|] komplikasyonlara yol açabilecek belirsiz derecede pirojenik veya mikrobiyel NRQWDPLQDV\RQRODVÕOÕ÷ÕQHGHQL\OHUQQVWHULOOL÷LJDUDQWLHGLOPH]%XWÕEEL FLKD]ÕQWHPL]OHQPHVL\HQLGHQLúOHQPHVLYHYH\D\HQLGHQVWHULOL]HHGLOPHVL WHUPDOYHYH\DPHNDQLNGH÷LúLNOLNOHUGHQHWNLOHQHQELOHúHQOHUGHNLRODVÕDGYHUV HWNLOHUQHGHQL\OHFLKD]ÕQG]JQoDOÕúPDPDRODVÕOÕ÷ÕQÕDUWÕUÕU  7  URNDU $ YH.DQO % WHUWLEDWÕQÕø÷QH.ÕODYX]X%OR÷X & LoLQGHNLKHGHIGHOLN yoluyla memenin içine sokun ve Trokar (A) ucunu hedef bölgeye ilerletin. $oÕN ‡ %XUQNXOODQÕOGÕNWDQVRQUDSRWDQVL\HOELUEL\RORMLNWHKOLNHKDOLQHJHOHELOLU <UUONWHNLWÕEELX\JXODPDYHLOJLOL\HUHOE|OJHVHOYHXOXVDONDQXQYH \|QHWPHOLNOHUHJ|UHNXOODQÕQYHDWÕQ Kilitli 10G Önlemler  ‡%XFLKD]\DOQÕ]FDSHUNWDQEL\RSVLSURVHGUOHULQGHH÷LWLPOLKHNLPOHUWDUDIÕQGDQ NXOODQÕOPDOÕGÕU 7G  ‡hUQQVWHULOEDUL\HUVLVWHPL\DGDDPEDODMÕ]DUDUJ|UPúVHUQNXOODQPD\ÕQ  ‡&LKD]ÕQ]DUDUJ|UPHPLúROGX÷XQXWH\LWHWPHNLoLQNXOODQPDGDQ|QFHFLKD]Õ GLNNDWOLFHNRQWUROHGLQ%HOLUJLQELUUQKDVDUÕPHYFXWVDYHYH\DL÷QHH÷LOPLúVH UQNXOODQPD\ÕQ ùHNLOø÷QH.ÕODYX]X%OR÷X  .  oNoÕNÕQWÕ\Õ .DQO'XUPD1RNWDVÕQÕQ ' |QNHQDUÕQGDEXOXQXU ø÷QH.ÕODYX] %OR÷XQ & ELWLúLNGHOLNOHULQGHQELULQHGR÷UX\|QOHQGLULQYH.DQO % ø÷QH .ÕODYX]X%OR÷X & LoLQGHVDELWOHPHNLoLQVDDW\|QQGHG|QGUQ  ‡0ÕNQDWÕVÕQ\DNÕQÕQGD\NHQJoOPDQ\HWLNDODQODUGDKÕ]ODQDELOHQ7URNDUYH ENCOR® MRG Meme Biyopsi Probunun kontrolünü koruyarak dikkatli olun. • Trokar/VISILOC™2EWUDW|UVRNXOXUNHQYH\DoÕNDUÕOÕUNHQ.DQOQ\HULQGHQ R\QDPDGÕ÷ÕQÕWH\LWHGLQ 7URNDUÕ $ VISILOC™2EWUDW|U ) LOHGH÷LúWLULUNHQ.DQO % GHVWHNOH\LQ VISILOC™2EWUDW|U ) XFXQXQKHGHIE|OJH\H\HUOHúWL÷LQLGR÷UXODPDNLoLQ PHPH\LWHNUDUJ|UQWOH\LQ*HUHNLUVHNRQXPXGH÷LúWLULQ 31  7URNDUÕ $ VISILOC™2EWUDW|U ) oÕNDUÕUNHQ.DQO % GHVWHNOH\LQYHENCOR® 05*0HPH%L\RSVL3UREXQX.DQOQ % LoLQHVRNXQùHNLOYH7DEOR¶H EDNÕQ  %|OJH\HDQHVWH]LX\JXOD\ÕQYHFLOWWHELUNHVLROXúWXUXQ  7  URNDU $ YH.DQO % WHUWLEDWÕQÕ.DQO*|EH÷Lø÷QH.ÕODYX]X(N3DUoDVÕQD GD\DQDQDNDGDUø÷QH.ÕODYX]X(N3DUoDVÕ\ROX\ODPHPHQLQLoLQHVRNXQ 8. Trokar (A) VISILOC™2EWUDW|U ) LOHGH÷LúWLULOLUVISILOC™ Obtüratör (F) ucunun KHGHIE|OJH\H\HUOHúWL÷LQLGR÷UXODPDNLoLQPHPH\LWHNUDUJ|UQWOH\LQ*HUHNLUVH NRQXPXGH÷LúWLULQ ø÷QH.ÕODYX]X%OR÷X Kanül  .  DQO % ø÷QH.ÕODYX]X%OR÷X & LoLQGHVDELWOHPHNLoLQ.DQO'XUPD1RNWDVÕQÕ (D) saat yönünde döndürün. VISILOC™ Obtüratör Ucundan Sonraki Derinlik VISILOC™ Obtüratör 7URNDUÕ $ VISILOC™2EWUDW|U ) oÕNDUÕUNHQYHENCOR® MRG Meme Biyopsi 3UREXQX.DQOQ % LoLQHVRNDUNHQ.DQO % GHVWHNOH\LQùHNLOYH7DEOR¶H EDNÕQ  %L\RSVL\LJHUoHNOHúWLULQENCOR®05*0HPH%L\RSVL3UREXQXoÕNDUÕQ  øOJLOL.XOODQÕP7DOLPDWODUÕQDX\JXQRODUDNLúDUHWOH\LFL\L\HUOHúWLULQ HQGLNH\VH   ‡ øúDUHWOH\LFLVRQUDVÕJ|UQWOHUDOPDNLoLQLúDUHWOH\LFLDSOLNDW|UQ.DQOGHQ %  oÕNDUÕQYHVISILOC™2EWUDW|U ) WHNUDUVRNXQ*|UQWOHUDOÕQGÕNWDQVRQUD VISILOC™ 2EWUDW|U ) YH.DQO % D\QÕDQGDoÕNDUÕQ  ‡ øúDUHWOH\LFLVRQUDVÕJ|UQWOHUJHUHNOLGH÷LOVHLúDUHWOH\LFLDSOLNDW|UQYH .DQO % D\QÕDQGDoÕNDUÕQ Trokar Numune dHQWL÷L .DQDPD\ÕD]DOWPDNLoLQL÷QH\ROXQGDNLEDVNÕ\ÕNRUX\XQ.DQDPDGXUDQDNDGDU EDVNÕX\JXOD\ÕQ .DQO % 7URNDUÕ $ VISILOC™2EWUDW|U ) YHø÷QH.ÕODYX]%OR÷X(N 3DUoDVÕQÕX\JXQúHNLOGHDWÕQ Künt Uçlu Prob <DUÕ Numune Garanti %DUG3HULSKHUDO9DVFXODUEXUQLONVDWÕQDODQNLúL\HUQGHVDWÕQDOÕQGÕ÷ÕWDULKWHQ LWLEDUHQELU\ÕOVUH\OHLúoLOLNYHPDO]HPHNXVXUXEXOXQPD\DFD÷ÕQÕJDUDQWLHGHUYH EXVÕQÕUOՁUQJDUDQWLVLDOWÕQGDNL\NPOO÷%DUG3HULSKHUDO9DVFXODU¶ÕQWDPDPHQ NHQGLWDNGLULQHJ|UHKDWDOՁUQQWDPLULYH\D\HQLOHQPHVLYH\D|GHGL÷LQL]QHWFUHWLQ JHUL|GHQPHVL\OHVÕQÕUOÕRODFDNWÕU%XUQQQRUPDONXOODQÕPÕQGDQGR÷DQHVNLPHYH DúÕQPDYH\D\DQOÕúNXOODQÕPGDQGR÷DQDUÕ]DODUEXVÕQÕUOÕJDUDQWLNDSVDPÕQGDGH÷LOGLU TRICONCAVE™ Uçlu Prob ùHNLO.DQOVISILOC™ Obtüratör ve ENCOR® MRG Meme Biyopsi Probu ø/*ø/ø.$18181ø=ø19(5'øöøg/dh'(%86,1,5/,h5h1*$5$17ø6ø 6$7,/$%ø/ø5/ø.9(<$%(/ø5/ø%ø5$0$&$8<*81/8.=,01ø*$5$17ø/(5ø '$+ø/$0$%8181/$6,1,5/,2/0$0$.h=(5($d,.9(<$=,01ø7h0 'øö(5*$5$17ø/(5ø1<(5ø1ø$/,5%$5'3(5,3+(5$/9$6&8/$5%8 h5h1h.8//$10$1,='$1.$<1$./$1$&$.+(5+$1*ø%ø5'2/$</, $5,=ø9(<$1ø+$ø+$6$51('(1ø</(6ø=(.$5ù,+ød%ø5ù(.ø/'(<h.h0/h OLMAYACAKTIR. Tablo 1. Kanül, VISILOC™ Obtüratör ve ENCOR® MRG Meme Biyopsi Probu 0DO]HPH7DQÕPÕ 7G 10G VISILOC™ Obtüratör Ucundan Sonraki Derinlik Trokar Künt Uçlu Prob TRICONCAVE™ Uçlu Prob 18 mm 17 mm YOK 15 mm 21 mm 20 mm %D]ÕH\DOHWOHUGHONHOHUGH]ÕPQLJDUDQWLOHULQDUÕ]LYH\DVRQXoVDOKDVDUODUÕQNDSVDP GÕúÕQGDWXWXOPDVÕQDL]LQYHULOPHPHNWHGLU(\DOHWLQL]LQONHQL]LQNDQXQODUÕQDJ|UHHN o|]PKDNODUÕQÕ]RODELOLU %XWDOLPDWODUÕQ\D\ÕQYH\DUHYL]\RQWDULKLLOHUHYL]\RQQXPDUDVÕNXOODQÕFÕELOJLVLLoLQ EXNLWDSoÕ÷ÕQVRQVD\IDVÕQGDEHOLUWLOPHNWHGLU%XWDULKLOHUQNXOODQÕPÕDUDVÕQGD D\JHoPLúVHNXOODQÕFÕHNUQELOJLVLEXOXQXSEXOXQPDGÕ÷ÕQÕ|÷UHQPHNLoLQ %DUG3HULSKHUDO9DVFXODU,QFLOHLUWLEDWNXUPDOÕGÕU 1XPXQHdHQWLN8]XQOX÷X Tam Numune 19 mm 19 mm <DUÕ1XPXQH 9,5 mm 9,5 mm 2 cm 2 cm ø÷QH.ÕODYX]X%OR÷X'HULQOL÷L 7D\ODQG¶GDPRQWHHGLOPLúWLU  %L\RSVL\LJHUoHNOHúWLULQENCOR®05*0HPH%L\RSVL3UREXQXoÕNDUÕQ  øOJLOL.XOODQÕP7DOLPDWODUÕQDX\JXQRODUDNLúDUHWOH\LFL\L\HUOHúWLULQ HQGLNH\VH   ‡ øúDUHWOH\LFLVRQUDVÕJ|UQWOHUDOPDNLoLQLúDUHWOH\LFLDSOLNDW|UQ.DQOGHQ %  oÕNDUÕQYHVISILOC™2EWUDW|U ) WHNUDUVRNXQ*|UQWOHUDOÕQGÕNWDQVRQUD VISILOC™ 2EWUDW|U ) YH.DQO % D\QÕDQGDoÕNDUÕQ  ‡ øúDUHWOH\LFLVRQUDVÕJ|UQWOHUJHUHNOLGH÷LOVHLúDUHWOH\LFLDSOLNDW|UQYH .DQO % D\QÕDQGDoÕNDUÕQ  .  DQDPD\ÕD]DOWPDNLoLQL÷QH\ROXQGDNLEDVNÕ\ÕNRUX\XQ.DQDPDGXUDQDNDGDU EDVNÕX\JXOD\ÕQ .DQO % 7URNDUÕ $ VISILOC™2EWUDW|U ) YHø÷QH.ÕODYX]%OR÷XQX &  X\JXQúHNLOGHDWÕQ øQWURGVHULQ$XURUD™g]HO0HPH05*6LVWHPL\OH.XOODQÕPÕ  0HPHGHNLKHGHIOH]\RQXYH\DE|OJH\LWDQÕPOD\ÕQ  øQWURGVHU6HWLQLQYH$XURUDŒø÷QH.ÕODYX](N3DUoDVÕQÕQ (1&$5,16(5705*D\UÕFDVD÷ODQÕU DPEDODMÕQÕQER]XOPDGÕ÷ÕQGDQHPLQ ROPDNLoLQDPEDODMODUÕLQFHOH\LQùHNLO¶HEDNÕQ ùHNLO$XURUDŒø÷QH.ÕODYX]X(N3DUoDVÕ  6  WDQGDUWDVHSWLNWHNQLNNXOODQDUDN$XURUDŒø÷QH.ÕODYX]X(N3DUoDVÕQÕ DPEDODMGDQoÕNDUÕQø÷QH.ÕODYX]X(N3DUoDVÕQÕ$XURUDŒ.XOODQÕP7DOLPDWODUÕ GR÷UXOWXVXQGD$XURUDŒø÷QH.ÕODYX]XQDWDNÕQ  6  WDQGDUWDVHSWLNWHNQLNNXOODQDUDN7URNDUÕ $ DPEDODMÕQGDQoÕNDUÕQ8o .RUX\XFXVXQX ( oÕNDUÕQYH7URNDU $ XFXQXKDVDUEHOLUWLOHULEDNÕPÕQGDQ inceleyin.  6  WDQGDUWDVHSWLNWHNQLNNXOODQDUDN.DQO % DPEDODMGDQoÕNDUÕQ.DQO'XUPD 1RNWDVÕQÕ ' .DQOGHQ % oÕNDUÕQ7URNDUÕ $ .DQOQ % LoLQHVRNXQ 1 32 Aurora™ Imaging Tech, Inc. N. Andover, MA, ABD Ʉɨɦɩɥɟɤɬɢɧɬɪɨɞɶɸɫɟɪɚ ENCOR®  ‡ɉɟɪɟɞɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɧɢɟɦɬɳɚɬɟɥɶɧɨɨɫɦɨɬɪɢɬɟɭɫɬɪɨɣɫɬɜɨɱɬɨɛɵɭɛɟɞɢɬɶɫɹ ɜɨɬɫɭɬɫɬɜɢɢɩɨɜɪɟɠɞɟɧɢɣɉɪɢɧɚɥɢɱɢɢɹɜɧɵɯɩɨɜɪɟɠɞɟɧɢɣɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɬɶ ɢɡɞɟɥɢɟɡɚɩɪɟɳɟɧɨ  ‡ɉɪɨɜɨɞɢɬɟɦɚɧɢɩɭɥɹɰɢɢɜɛɥɢɡɢɦɚɝɧɢɬɚɫɨɫɬɨɪɨɠɧɨɫɬɶɸɤɨɧɬɪɨɥɢɪɭɹ ɞɜɢɠɟɧɢɹɬɪɨɚɤɚɪɚɢɡɨɧɞɚɫɢɫɬɟɦɵɞɥɹɛɢɨɩɫɢɢɦɨɥɨɱɧɨɣɠɟɥɟɡɵENCOR®, ɤɨɬɨɪɵɟɦɨɝɭɬɭɫɤɨɪɹɬɶɫɹɜɫɢɥɶɧɨɦɦɚɝɧɢɬɧɨɦɩɨɥɟ  ‡ɉɪɢɜɜɟɞɟɧɢɢɢɥɢɢɡɜɥɟɱɟɧɢɢɬɪɨɚɤɚɪɚɨɛɬɭɪɚɬɨɪɚVISILOC™ɭɛɟɞɢɬɟɫɶ ɜɬɨɦɱɬɨɤɚɧɸɥɹɧɟɩɨɞɜɢɠɧɚ ɊɍɋɋɄɂɃ ECMRINTLOC ECMRINTLOC7G ȾɥɹɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɧɢɹɫɛɢɨɩɫɢɣɧɵɦɢɡɨɧɞɚɦɢɞɥɹɆɊɌɧɚɜɟɞɟɧɢɹENCOR® ȼɨɡɦɨɠɧɵɟɨɫɥɨɠɧɟɧɢɹ ɂɇɋɌɊɍɄɐɂəɉɈɉɊɂɆȿɇȿɇɂɘ ȼɨɡɦɨɠɧɵɟɨɫɥɨɠɧɟɧɢɹɜɤɥɸɱɚɸɬɜɫɟɛɹɤɪɨɦɟɜɫɟɝɨɩɪɨɱɟɝɨɫɥɟɞɭɸɳɢɟ ɝɟɦɚɬɨɦɵɤɪɨɜɨɢɡɥɢɹɧɢɹɢɧɮɟɤɰɢɢɩɨɜɪɟɠɞɟɧɢɟɛɥɢɡɥɟɠɚɳɢɯɬɤɚɧɟɣɛɨɥɶ ɚɥɥɟɪɝɢɱɟɫɤɭɸɪɟɚɤɰɢɸɢɫɰɟɩɥɟɧɢɟɬɤɚɧɢɫɡɨɧɞɨɦɫɢɫɬɟɦɵɞɥɹɛɢɨɩɫɢɢ ɦɨɥɨɱɧɨɣɠɟɥɟɡɵɞɥɹɆɊɌɧɚɜɟɞɟɧɢɹENCOR®ɩɪɢɟɝɨɢɡɜɥɟɱɟɧɢɢɢɡɦɨɥɨɱɧɨɣ ɠɟɥɟɡɵ ɫɨɝɥɚɫɧɨɫɬɚɧɞɚɪɬɧɨɣɩɪɚɤɬɢɤɟɩɪɢɩɪɨɜɟɞɟɧɢɢɛɢɨɩɫɢɢɜɨɡɦɨɠɧɨ ɩɨɬɪɟɛɭɟɬɫɹɪɚɡɪɟɡɚɬɶɬɤɚɧɶɧɚɥɢɩɲɭɸɧɚɫɬɢɥɟɬɢɥɢɤɨɚɤɫɢɚɥɶɧɭɸɤɚɧɸɥɸ ɩɪɢɢɡɜɥɟɱɟɧɢɢɢɯɢɡɦɨɥɨɱɧɨɣɠɟɥɟɡɵ  ȼɇɂɆȺɇɂȿɎɟɞɟɪɚɥɶɧɨɟɡɚɤɨɧɨɞɚɬɟɥɶɫɬɜɨɋɒȺɪɚɡɪɟɲɚɟɬɩɪɨɞɚɠɭ ɷɬɨɝɨɭɫɬɪɨɣɫɬɜɚɬɨɥɶɤɨɦɟɞɢɰɢɧɫɤɢɦɪɚɛɨɬɧɢɤɚɦɢɥɢɩɨɢɯɡɚɤɚɡɭ Ɉɩɢɫɚɧɢɟɭɫɬɪɨɣɫɬɜɚ ɄɨɦɩɥɟɤɬɢɧɬɪɨɞɶɸɫɟɪɚENCOR®ɫɨɫɬɨɢɬɢɡɫɥɟɞɭɸɳɢɯɤɨɦɩɨɧɟɧɬɨɜ  ‡Ɍɪɨɚɤɚɪ ɇɟɨɛɯɨɞɢɦɨɟɨɛɨɪɭɞɨɜɚɧɢɟ  ‡ɈɛɬɭɪɚɬɨɪVISILOC™; Ⱦɥɹɩɪɨɜɟɞɟɧɢɹɛɢɨɩɫɢɢɧɟɨɛɯɨɞɢɦɨɫɥɟɞɭɸɳɟɟɨɛɨɪɭɞɨɜɚɧɢɟ  ‡ɋɨɨɬɜɟɬɫɬɜɭɸɳɟɟɭɫɬɪɨɣɫɬɜɨɞɥɹɦɟɞɢɰɢɧɫɤɨɣɜɢɡɭɚɥɢɡɚɰɢɢ ɢɩɪɢɧɚɞɥɟɠɧɨɫɬɢɤɧɟɦɭ  ‡ɋɨɨɬɜɟɬɫɬɜɭɸɳɢɣɛɢɨɩɫɢɣɧɵɣɡɨɧɞɢɫɢɫɬɟɦɚ  ‡Ɇɚɪɤɟɪɵɬɤɚɧɢɦɨɥɨɱɧɨɣɠɟɥɟɡɵ ɩɪɢɧɚɥɢɱɢɢ   ‡ɏɢɪɭɪɝɢɱɟɫɤɢɟɩɟɪɱɚɬɤɢɢɩɪɨɫɬɵɧɢ  ‡Ɇɟɫɬɧɵɣɚɧɟɫɬɟɬɢɤ  ‡ɋɤɚɥɶɩɟɥɶ  ‡Ⱦɪɭɝɨɟɧɟɨɛɯɨɞɢɦɨɟɨɛɨɪɭɞɨɜɚɧɢɟ  ‡Ʉɚɧɸɥɹ  ‡Ȼɥɨɤɧɚɩɪɚɜɥɹɸɳɟɣɞɥɹɢɝɥ ɌɪɨɚɤɚɪɨɛɬɭɪɚɬɨɪVISILOC™ɢɆɊɌɡɨɧɞɵɫɢɫɬɟɦɵɞɥɹɛɢɨɩɫɢɢɦɨɥɨɱɧɨɣ ɠɟɥɟɡɵENCOR®ɦɨɝɭɬɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɬɶɫɹɫɤɚɧɸɥɟɣɤɨɚɤɫɢɚɥɶɧɨɉɪɢɜɜɟɞɟɧɢɢ ɜɤɚɧɸɥɸɧɚɤɨɧɟɱɧɢɤɨɛɬɭɪɚɬɨɪɚVISILOC™ɞɨɫɬɢɝɚɟɬɩɪɢɛɥɢɡɢɬɟɥɶɧɨɰɟɧɬɪɚ ɚɩɟɪɬɭɪɵɆɊɌɡɨɧɞɚɫɢɫɬɟɦɵɞɥɹɛɢɨɩɫɢɢɦɨɥɨɱɧɨɣɠɟɥɟɡɵENCOR®. Ʉɨɧɬɪɨɥɶɧɵɟɦɟɬɤɢɧɚɤɚɧɸɥɟɭɤɚɡɵɜɚɸɬɪɚɫɫɬɨɹɧɢɟɞɨɰɟɧɬɪɚɚɩɟɪɬɭɪɵ ɆɊɌɡɨɧɞɚɫɢɫɬɟɦɵɞɥɹɛɢɨɩɫɢɢɦɨɥɨɱɧɨɣɠɟɥɟɡɵENCOR®ȿɫɥɢɜɵɛɪɚɧ ɜɚɪɢɚɧɬɩɨɥɨɜɢɧɧɨɝɨɨɛɪɚɡɰɚɧɚɤɨɧɟɱɧɢɤɨɛɬɸɪɚɬɨɪɚVISILOC™ɛɭɞɟɬ ɩɪɟɞɫɬɚɜɥɹɬɶɩɪɨɤɫɢɦɚɥɶɧɵɣɤɪɚɣɩɨɥɨɜɢɧɵɨɛɪɚɡɰɚɄɚɧɸɥɹɩɪɨɯɨɞɢɬɱɟɪɟɡ ɛɥɨɤɧɚɩɪɚɜɥɹɸɳɢɯɞɥɹɢɝɥɢɮɢɤɫɢɪɭɟɬɫɹɧɚɦɟɫɬɟɫɩɨɦɨɳɶɸɜɪɚɳɟɧɢɹɩɨ ɱɚɫɨɜɨɣɫɬɪɟɥɤɟ ɟɫɥɢɢɦɟɟɬɫɹ  Ɏɨɪɦɚɩɨɫɬɚɜɤɢɯɪɚɧɟɧɢɟ Ⱦɚɧɧɨɟɢɡɞɟɥɢɟɩɨɫɬɚɜɥɹɟɬɫɹɫɬɟɪɢɥɶɧɵɦɢɩɪɟɞɧɚɡɧɚɱɟɧɨɬɨɥɶɤɨɞɥɹ ɨɞɧɨɤɪɚɬɧɨɝɨɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɧɢɹɉɨɜɬɨɪɧɚɹɫɬɟɪɢɥɢɡɚɰɢɹɡɚɩɪɟɳɟɧɚ ɋɥɟɞɭɟɬɯɪɚɧɢɬɶɩɪɢɬɟɦɩɟɪɚɬɭɪɟɜɵɲɟƒ& ƒ)  Ȼɥɨɤɢɧɚɩɪɚɜɥɹɸɳɟɣɞɥɹɢɝɥ  ‡Ȼɥɨɤɧɚɩɪɚɜɥɹɸɳɟɣɞɥɹɢɝɥɤɚɥɢɛɪɚ*²ɢɦɟɟɬɨɬɜɟɪɫɬɢɹɤɨɬɨɪɵɟ ɩɨɡɜɨɥɹɸɬɧɚɰɟɥɢɜɚɧɢɟɫɩɨɥɨɠɟɧɢɣɜɡɚɜɢɫɢɦɨɫɬɢɨɬɜɪɚɳɟɧɢɹɛɥɨɤɚ ɧɚɩɪɚɜɥɹɸɳɟɣɞɥɹɢɝɥɜɫɟɬɤɟ ɍɤɚɡɚɧɢɹɩɨɩɪɢɦɟɧɟɧɢɸ ɋɦɪɢɫɢ  ‡Ȼɥɨɤɧɚɩɪɚɜɥɹɸɳɟɣɞɥɹɢɝɥɤɚɥɢɛɪɚ*²ɢɦɟɟɬɨɬɜɟɪɫɬɢɹɤɨɬɨɪɵɟ ɩɨɡɜɨɥɹɸɬɧɚɰɟɥɢɜɚɧɢɟɫɩɨɥɨɠɟɧɢɣɜɡɚɜɢɫɢɦɨɫɬɢɨɬɜɪɚɳɟɧɢɹɛɥɨɤɚ ɧɚɩɪɚɜɥɹɸɳɟɣɞɥɹɢɝɥɜɫɟɬɤɟ Ɉɝɪɚɧɢɱɢɬɟɥɶɤɚɧɸɥɢ '  ‡ȼɛɥɨɤɟɧɚɩɪɚɜɥɹɸɳɟɣɞɥɹɢɝɥɩɪɟɞɭɫɦɨɬɪɟɧɚɮɭɧɤɰɢɹɛɥɨɤɢɪɨɜɤɢ ɛɥɚɝɨɞɚɪɹɤɨɬɨɪɨɣɦɨɠɧɨɡɚɮɢɤɫɢɪɨɜɚɬɶɛɥɨɤɜɫɟɬɤɟɩɨɫɥɟɭɫɬɚɧɨɜɤɢ Ɍɪɨɚɤɚɪ Ⱥ Ʉɚɧɸɥɹ % ɄɨɦɩɥɟɤɬɢɧɬɪɨɞɶɸɫɟɪɚENCOR®ɫɨɜɦɟɫɬɢɦɬɚɤɠɟɫɨɫɩɟɰɢɚɥɢɡɢɪɨɜɚɧɧɨɣ ɦɚɦɦɨɝɪɚɮɢɱɟɫɤɨɣɆɊɌɫɢɫɬɟɦɨɣ$XURUDTM1ɩɪɢɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɧɢɢɜɫɬɚɜɤɢɞɥɹ ɧɚɩɪɚɜɥɹɸɳɟɣɞɥɹɢɝɥ$XURUDŒ ɩɨɫɬɚɜɥɹɟɬɫɹɨɬɞɟɥɶɧɨ  Ɂɚɳɢɬɧɵɣ ɤɨɥɩɚɱɨɤ ɞɥɹɧɚɤɨɧɟɱɧɢɤɚ ɬɪɨɚɤɚɪɚ ( ɄɨɦɩɥɟɤɬɢɧɬɪɨɞɶɸɫɟɪɚENCOR®ɫɨɜɦɟɫɬɢɦɫɫɢɫɬɟɦɚɦɢɥɨɤɚɥɢɡɚɰɢɢɧɚ ɲɬɚɬɢɜɚɯɢɫɬɨɣɤɚɯ ɉɨɤɚɡɚɧɢɹɤɩɪɢɦɟɧɟɧɢɸ Ɉɛɬɭɪɚɬɨɪ VISILOC™ (F) Ȼɥɨɤɧɚɩɪɚɜɥɹɸɳɢɯ ɞɥɹɢɝɥ & ɊɢɫɭɧɨɤɄɨɦɩɥɟɤɬɢɧɬɪɨɞɶɸɫɟɪɚENCOR® ɄɨɦɩɥɟɤɬɢɧɬɪɨɞɶɸɫɟɪɚENCOR®ɩɪɟɞɧɚɡɧɚɱɟɧɞɥɹɩɪɨɧɢɤɧɨɜɟɧɢɹɜɦɨɥɨɱɧɭɸ ɠɟɥɟɡɭɩɨɞɜɢɞɟɨɤɨɧɬɪɨɥɟɦɢɨɛɟɫɩɟɱɟɧɢɹɩɚɫɫɚɠɚɞɥɹɜɵɩɨɥɧɟɧɢɹ ɞɢɚɝɧɨɫɬɢɱɟɫɤɨɣɛɢɨɩɫɢɢɦɨɥɨɱɧɨɣɠɟɥɟɡɵ ɉɪɨɬɢɜɨɩɨɤɚɡɚɧɢɹ ɍɫɬɪɨɣɫɬɜɨɧɟɩɪɟɞɧɚɡɧɚɱɟɧɨɞɥɹɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɧɢɹɜɰɟɥɹɯɩɨɦɢɦɨɭɤɚɡɚɧɧɵɯ ɉɪɢɦɟɧɟɧɢɟɢɧɬɪɨɞɶɸɫɟɪɚɩɪɢɦɟɬɨɞɟɥɨɤɚɥɢɡɚɰɢɢɫɩɨɦɨɳɶɸɫɟɬɤɢ ɉɪɟɞɭɩɪɟɠɞɟɧɢɹ  ɉ  ɪɨɜɟɪɶɬɟɭɩɚɤɨɜɤɭɭɛɟɞɢɜɲɢɫɶɜɬɨɦɱɬɨɟɟɰɟɥɨɫɬɧɨɫɬɶɧɟɧɚɪɭɲɟɧɚ Ɂɚɩɪɟɳɚɟɬɫɹɩɪɢɦɟɧɹɬɶɢɡɞɟɥɢɟɫɧɚɪɭɲɟɧɧɨɣɫɬɟɪɢɥɶɧɨɫɬɶɸ ‡ ɗɬɨɭɫɬɪɨɣɫɬɜɨɧɟɪɟɤɨɦɟɧɞɭɟɬɫɹɞɥɹɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɧɢɹɭɩɚɰɢɟɧɬɨɜ ɫɝɪɭɞɧɵɦɢɢɦɩɥɚɧɬɚɬɚɦɢ ‡ Ɂɚɩɪɟɳɚɟɬɫɹɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɬɶɭɫɬɪɨɣɫɬɜɨɩɪɢɧɚɥɢɱɢɢɢɧɮɟɤɰɢɢ ‡ Ⱦɚɧɧɨɟɭɫɬɪɨɣɫɬɜɨɩɪɟɞɧɚɡɧɚɱɟɧɨɬɨɥɶɤɨɞɥɹɨɞɧɨɤɪɚɬɧɨɝɨ ɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɧɢɹɉɨɜɬɨɪɧɨɟɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɧɢɟɞɚɧɧɨɝɨɦɟɞɢɰɢɧɫɤɨɝɨ ɭɫɬɪɨɣɫɬɜɚɜɥɟɱɟɬɡɚɫɨɛɨɣɪɢɫɤɩɟɪɟɤɪɟɫɬɧɨɝɨɡɚɪɚɠɟɧɢɹɩɚɰɢɟɧɬɨɜ ɩɨɫɤɨɥɶɤɭɦɟɞɢɰɢɧɫɤɢɟɭɫɬɪɨɣɫɬɜɚ²ɨɫɨɛɟɧɧɨɬɟɤɨɬɨɪɵɟ ɢɦɟɸɬɞɥɢɧɧɵɟɢɭɡɤɢɟɩɪɨɫɜɟɬɵɫɨɟɞɢɧɟɧɢɹɢ ɢɥɢ ɳɟɥɢɦɟɠɞɭ ɤɨɦɩɨɧɟɧɬɚɦɢ²ɬɪɭɞɧɨɢɥɢɧɟɜɨɡɦɨɠɧɨɨɱɢɫɬɢɬɶɩɨɫɥɟɬɨɝɨɤɚɤ ɭɫɬɪɨɣɫɬɜɨɧɟɨɩɪɟɞɟɥɟɧɧɵɣɩɪɨɦɟɠɭɬɨɤɜɪɟɦɟɧɢɧɚɯɨɞɢɥɨɫɶ ɜɤɨɧɬɚɤɬɟɫɩɨɬɟɧɰɢɚɥɶɧɨɩɢɪɨɝɟɧɧɵɦɢɢɥɢɡɚɪɚɠɟɧɧɵɦɢɦɢɤɪɨɛɚɦɢ ɠɢɞɤɨɫɬɹɦɢɢɥɢɬɤɚɧɹɦɢɱɟɥɨɜɟɱɟɫɤɨɝɨɨɪɝɚɧɢɡɦɚɈɫɬɚɬɤɢ ɛɢɨɥɨɝɢɱɟɫɤɨɝɨɦɚɬɟɪɢɚɥɚɦɨɝɭɬɫɩɨɫɨɛɫɬɜɨɜɚɬɶɡɚɝɪɹɡɧɟɧɢɸ ɭɫɬɪɨɣɫɬɜɚɩɢɪɨɝɟɧɧɵɦɢɜɟɳɟɫɬɜɚɦɢɢɥɢɦɢɤɪɨɨɪɝɚɧɢɡɦɚɦɢɱɬɨɦɨɠɟɬ ɩɪɢɜɟɫɬɢɤɢɧɮɟɤɰɢɨɧɧɵɦɨɫɥɨɠɧɟɧɢɹɦ ‡ ɉɨɜɬɨɪɧɚɹɫɬɟɪɢɥɢɡɚɰɢɹɡɚɩɪɟɳɚɟɬɫɹɉɨɫɥɟɩɨɜɬɨɪɧɨɣɫɬɟɪɢɥɢɡɚɰɢɢ ɧɟɥɶɡɹɝɚɪɚɧɬɢɪɨɜɚɬɶɫɬɟɪɢɥɶɧɨɫɬɶɢɡɞɟɥɢɹɢɡɡɚɧɟɜɨɡɦɨɠɧɨɫɬɢ ɨɩɪɟɞɟɥɢɬɶɫɬɟɩɟɧɶɡɚɝɪɹɡɧɟɧɢɹɩɢɪɨɝɟɧɧɵɦɢɜɟɳɟɫɬɜɚɦɢɢɥɢ ɦɢɤɪɨɨɪɝɚɧɢɡɦɚɦɢɤɨɬɨɪɵɟɦɨɝɭɬɩɪɢɜɟɫɬɢɤɢɧɮɟɤɰɢɨɧɧɵɦ ɨɫɥɨɠɧɟɧɢɹɦɈɱɢɫɬɤɚɩɨɜɬɨɪɧɚɹɨɛɪɚɛɨɬɤɚɢɢɥɢɩɨɜɬɨɪɧɚɹ ɫɬɟɪɢɥɢɡɚɰɢɹɞɚɧɧɨɝɨɦɟɞɢɰɢɧɫɤɨɝɨɭɫɬɪɨɣɫɬɜɚɭɜɟɥɢɱɢɜɚɸɬ ɪɢɫɤɧɟɤɨɪɪɟɤɬɧɨɣɪɚɛɨɬɵɭɫɬɪɨɣɫɬɜɚɜɫɜɹɡɢɫɜɨɡɦɨɠɧɵɦ ɧɟɛɥɚɝɨɩɪɢɹɬɧɵɦɜɨɡɞɟɣɫɬɜɢɟɦɧɚɤɨɦɩɨɧɟɧɬɵɱɭɜɫɬɜɢɬɟɥɶɧɵɟ ɤɬɟɦɩɟɪɚɬɭɪɧɵɦɢɢɥɢɦɟɯɚɧɢɱɟɫɤɢɦɢɡɦɟɧɟɧɢɹɦ ‡ ɉɨɫɥɟɩɪɢɦɟɧɟɧɢɹɞɚɧɧɨɟɢɡɞɟɥɢɟɦɨɠɟɬɩɪɟɞɫɬɚɜɥɹɬɶɛɢɨɥɨɝɢɱɟɫɤɭɸ ɨɩɚɫɧɨɫɬɶɈɛɪɚɳɚɣɬɟɫɶɫɭɫɬɪɨɣɫɬɜɨɦɢɭɬɢɥɢɡɢɪɭɣɬɟɟɝɨɜɫɨɨɬɜɟɬɫɬɜɢɢ ɫɩɪɢɦɟɧɢɦɨɣɦɟɞɢɰɢɧɫɤɨɣɩɪɚɤɬɢɤɨɣɚɬɚɤɠɟɩɪɢɦɟɧɢɦɵɦɢɦɟɫɬɧɵɦɢ ɝɨɫɭɞɚɪɫɬɜɟɧɧɵɦɢɢɮɟɞɟɪɚɥɶɧɵɦɢɡɚɤɨɧɚɦɢɢɧɨɪɦɚɦɢ  ɉ  ɪɢɦɟɧɹɹɫɬɚɧɞɚɪɬɧɭɸɚɫɟɩɬɢɱɟɫɤɭɸɦɟɬɨɞɢɤɭɢɡɜɥɟɤɢɬɟɬɪɨɚɤɚɪ $  ɢɡɭɩɚɤɨɜɤɢɫɧɢɦɢɬɟɡɚɳɢɬɧɵɣɤɨɥɩɚɱɨɤɞɥɹɧɚɤɨɧɟɱɧɢɤɚɬɪɨɚɤɚɪɚ ȿ  ɢɩɪɨɜɟɪɶɬɟɧɚɤɨɧɟɱɧɢɤɬɪɨɚɤɚɪɚ $ ɧɚɩɪɟɞɦɟɬɩɨɜɪɟɠɞɟɧɢɣ  ɂ  ɡɜɥɟɤɢɬɟɤɚɧɸɥɸ ȼ ɢɡɭɩɚɤɨɜɤɢȼɫɬɚɜɶɬɟɬɪɨɚɤɚɪ $ ɜɤɚɧɸɥɸ %   Ɉ  ɩɪɟɞɟɥɢɬɟɩɨɪɚɠɟɧɧɵɣɭɱɚɫɬɨɤɢɥɢɡɨɧɭɢɧɬɟɪɟɫɚɜɦɨɥɨɱɧɨɣɠɟɥɟɡɟ  Ȼ  ɥɨɤɧɚɩɪɚɜɥɹɸɳɟɣɞɥɹɢɝɥ & ɢɫɩɨɥɶɡɭɟɬɫɹɫɫɟɬɤɨɣɫɢɫɬɟɦɥɨɤɚɥɢɡɚɰɢɢ ȼɫɬɚɜɶɬɟɛɥɨɤɧɚɩɪɚɜɥɹɸɳɟɣɞɥɹɢɝɥ & ɜɫɟɬɤɭɢɡɚɛɥɨɤɢɪɭɣɬɟɟɝɨ ɩɨɜɟɪɧɭɜɪɵɱɚɝɩɨɱɚɫɨɜɨɣɫɬɪɟɥɤɟɩɪɢɛɥɢɡɢɬɟɥɶɧɨɧɚƒɋɦɪɢɫ  ȼ  ɵɩɨɥɧɢɬɟɚɧɟɫɬɟɡɢɸɜɡɚɞɚɧɧɨɣɨɛɥɚɫɬɢɢɩɪɨɢɡɜɟɞɢɬɟɤɨɠɧɵɣɧɚɞɪɟɡ  ɋ  ɩɨɦɨɳɶɸɤɨɧɬɪɨɥɶɧɵɯɦɟɬɨɤɝɥɭɛɢɧɵɫɲɚɝɨɦɫɦɧɚɫɬɪɨɣɬɟ ɨɝɪɚɧɢɱɢɬɟɥɶɤɚɧɸɥɢ ' ɧɚɤɚɧɸɥɟ % ɧɚɧɭɠɧɭɸɝɥɭɛɢɧɭ  ɉ  ɪɢɦɟɱɚɧɢɟɇɭɠɧɭɸɝɥɭɛɢɧɭɭɤɚɡɵɜɚɟɬɜɟɞɭɳɢɣ ɞɢɫɬɚɥɶɧɵɣ ɤɪɚɣ ɨɝɪɚɧɢɱɢɬɟɥɹɝɥɭɛɢɧɵ  ȼ  ɜɟɞɢɬɟɬɪɨɚɤɚɪ $ ɜɫɬɚɜɥɟɧɧɵɣɜɤɚɧɸɥɸ % ɱɟɪɟɡɡɚɞɚɧɧɨɟɨɬɜɟɪɫɬɢɟ ɛɥɨɤɚɧɚɩɪɚɜɥɹɸɳɟɣɞɥɹɢɝɥ & ɜɬɤɚɧɶɦɨɥɨɱɧɨɣɠɟɥɟɡɵɩɪɨɞɜɢɝɚɹ ɧɚɤɨɧɟɱɧɢɤɬɪɨɚɤɚɪɚ $ ɜɡɨɧɭɢɧɬɟɪɟɫɚ Ɋɚɡɛɥɨɤɢɪɨɜɚɧ Ȼɥɨɤɢɪɨɜɚɧ 10 G 7G Ɇɟɪɵɩɪɟɞɨɫɬɨɪɨɠɧɨɫɬɢ  ‡Ⱦɚɧɧɨɟɭɫɬɪɨɣɫɬɜɨɞɨɥɠɧɨɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɬɶɫɹɬɨɥɶɤɨɜɪɚɱɚɦɢɨɛɭɱɟɧɧɵɦɢ ɩɪɨɜɟɞɟɧɢɸɱɪɟɫɤɨɠɧɨɣɛɢɨɩɫɢɢ  ‡Ɂɚɩɪɟɳɚɟɬɫɹɩɪɢɦɟɧɹɬɶɢɡɞɟɥɢɟɟɫɥɢɟɝɨɫɬɟɪɢɥɶɧɚɹɭɩɚɤɨɜɤɚɢɥɢ ɜɧɟɲɧɹɹɭɩɚɤɨɜɤɚɩɨɜɪɟɠɞɟɧɵ ɊɢɫɭɧɨɤȻɥɨɤɧɚɩɪɚɜɥɹɸɳɢɯɞɥɹɢɝɥ 33  ɋ  ɨɪɢɟɧɬɢɪɭɣɬɟɧɟɛɨɥɶɲɨɣɭɩɨɪ ɧɚɜɟɞɭɳɟɦɤɪɚɟɨɝɪɚɧɢɱɢɬɟɥɹɤɚɧɸɥɢ '  ɜɫɬɨɪɨɧɭɫɨɫɟɞɧɟɝɨɨɬɜɟɪɫɬɢɹɛɥɨɤɚɧɚɩɪɚɜɥɹɸɳɢɯɞɥɹɢɝɥ & ɢɩɨɜɟɪɧɢɬɟ ɟɝɨɩɨɱɚɫɨɜɨɣɫɬɪɟɥɤɟɱɬɨɛɵɡɚɮɢɤɫɢɪɨɜɚɬɶɤɚɧɸɥɸ % ɜɛɥɨɤɟ ɧɚɩɪɚɜɥɹɸɳɢɯɞɥɹɢɝɥ &  ɉɪɢɦɟɧɟɧɢɟɢɧɬɪɨɞɶɸɫɟɪɚɫɨɫɩɟɰɢɚɥɢɡɢɪɨɜɚɧɧɨɣɦɚɦɦɨɝɪɚɮɢɱɟɫɤɨɣ ɆɊɌɫɢɫɬɟɦɨɣ$XURUD™  Ɉɩɪɟɞɟɥɢɬɟɩɨɪɚɠɟɧɧɵɣɭɱɚɫɬɨɤɢɥɢɡɨɧɭɢɧɬɟɪɟɫɚɜɦɨɥɨɱɧɨɣɠɟɥɟɡɟ  ɉ  ɪɨɜɟɪɶɬɟɭɩɚɤɨɜɤɭɭɛɟɞɢɜɲɢɫɶɜɬɨɦɱɬɨɰɟɥɨɫɬɧɨɫɬɶɭɩɚɤɨɜɤɢ ɤɨɦɩɥɟɤɬɚɢɧɬɪɨɞɶɸɫɟɪɚɢɜɫɬɚɜɤɢɞɥɹɧɚɩɪɚɜɥɹɸɳɟɣɞɥɹɢɝɥ$XURUDŒ (1&$5,16(5705*ɩɨɫɬɚɜɥɹɟɬɫɹɨɬɞɟɥɶɧɨ ɧɟɧɚɪɭɲɟɧɚɋɦɪɢɫ ɍɞɟɪɠɢɜɚɹɤɚɧɸɥɸ % ɡɚɦɟɧɢɬɟɬɪɨɚɤɚɪ $ ɧɚɨɛɬɭɪɚɬɨɪVISILOC™ ) ɋɩɨɦɨɳɶɸɩɨɜɬɨɪɧɨɣɜɢɡɭɚɥɢɡɚɰɢɢɦɨɥɨɱɧɨɣɠɟɥɟɡɵɩɪɨɜɟɪɶɬɟ ɪɚɫɩɨɥɨɠɟɧɢɟɧɚɤɨɧɟɱɧɢɤɚɨɛɬɭɪɚɬɨɪɚVISILOC™ ) ɜɡɨɧɟɢɧɬɟɪɟɫɚɉɪɢ ɧɟɨɛɯɨɞɢɦɨɫɬɢɢɡɦɟɧɢɬɟɩɨɥɨɠɟɧɢɟ  ɍ  ɞɟɪɠɢɜɚɣɬɟɤɚɧɸɥɸ % ɜɨɜɪɟɦɹɢɡɜɥɟɱɟɧɢɹɬɪɨɚɤɚɪɚ $ ɨɛɬɭɪɚɬɨɪɚ VISILOC™ ) ɢɜɜɟɞɟɧɢɹɜɤɚɧɸɥɸ % ɆɊɌɡɨɧɞɚɫɢɫɬɟɦɵɞɥɹɛɢɨɩɫɢɢ ɦɨɥɨɱɧɨɣɠɟɥɟɡɵENCOR®ɋɦɪɢɫɢɬɚɛɥɢɰɭ Ȼɥɨɤɧɚɩɪɚɜɥɹɸɳɟɣɞɥɹɢɝɥ Ɋɢɫɭɧɨɤȼɫɬɚɜɤɚɞɥɹɧɚɩɪɚɜɥɹɸɳɟɣɞɥɹɢɝɥ$XURUDŒ  ɉ  ɪɢɦɟɧɹɹɫɬɚɧɞɚɪɬɧɭɸɚɫɟɩɬɢɱɟɫɤɭɸɦɟɬɨɞɢɤɭɢɡɜɥɟɤɢɬɟɜɫɬɚɜɤɭɞɥɹ ɧɚɩɪɚɜɥɹɸɳɟɣɞɥɹɢɝɥ$XURUDŒɢɡɭɩɚɤɨɜɤɢɉɨɞɫɨɟɞɢɧɢɬɟɜɫɬɚɜɤɭɞɥɹ ɧɚɩɪɚɜɥɹɸɳɟɣɞɥɹɢɝɥɤɧɚɩɪɚɜɥɹɸɳɟɣɞɥɹɢɝɥ$XURUDŒɤɚɤɨɩɢɫɚɧɨ ɜɢɧɫɬɪɭɤɰɢɢɩɨɩɪɢɦɟɧɟɧɢɸ$XURUDŒ Ʉɚɧɸɥɹ Ƚɥɭɛɢɧɚɧɚɞ ɤɨɧɱɢɤɨɦ ɨɛɬɸɪɚɬɨɪɚ VISILOC™ ɈɛɬɭɪɚɬɨɪVISILOC™  ɉ  ɪɢɦɟɧɹɹɫɬɚɧɞɚɪɬɧɭɸɚɫɟɩɬɢɱɟɫɤɭɸɦɟɬɨɞɢɤɭɢɡɜɥɟɤɢɬɟɬɪɨɚɤɚɪ $ ɢɡ ɭɩɚɤɨɜɤɢɫɧɢɦɢɬɟɡɚɳɢɬɧɵɣɤɨɥɩɚɱɨɤɞɥɹɧɚɤɨɧɟɱɧɢɤɚ ȿ ɢɩɪɨɜɟɪɶɬɟ ɧɚɤɨɧɟɱɧɢɤɬɪɨɚɤɚɪɚ $ ɧɚɩɪɟɞɦɟɬɩɨɜɪɟɠɞɟɧɢɣ  ɉ  ɪɢɦɟɧɹɹɫɬɚɧɞɚɪɬɧɭɸɚɫɟɩɬɢɱɟɫɤɭɸɦɟɬɨɞɢɤɭɢɡɜɥɟɤɢɬɟɤɚɧɸɥɸ ȼ ɢɡ ɭɩɚɤɨɜɤɢɋɧɢɦɢɬɟɨɝɪɚɧɢɱɢɬɟɥɶ ' ɫɤɚɧɸɥɢ % ȼɫɬɚɜɶɬɟɬɪɨɚɤɚɪ $  ɜɤɚɧɸɥɸ %   ȼɵɩɨɥɧɢɬɟɚɧɟɫɬɟɡɢɸɜɡɚɞɚɧɧɨɣɨɛɥɚɫɬɢɢɩɪɨɢɡɜɟɞɢɬɟɤɨɠɧɵɣɧɚɞɪɟɡ Ɍɪɨɚɤɚɪ  ȼ  ɜɟɞɢɬɟɬɪɨɚɤɚɪ $ ɜɫɬɚɜɥɟɧɧɵɣɜɤɚɧɸɥɸ % ɱɟɪɟɡɜɫɬɚɜɤɭɞɥɹ ɧɚɩɪɚɜɥɹɸɳɟɣɞɥɹɢɝɥɜɬɤɚɧɶɦɨɥɨɱɧɨɣɠɟɥɟɡɵɬɚɤɱɬɨɛɵɜɬɭɥɤɚɤɚɧɸɥɢ ɫɨɩɪɢɤɨɫɧɭɥɚɫɶɫɨɜɫɬɚɜɤɨɣɞɥɹɧɚɩɪɚɜɥɹɸɳɟɣɞɥɹɢɝɥ ɀɟɥɨɛɨɤɞɥɹ ɡɚɛɨɪɚɨɛɪɚɡɰɚ  Ɍ  ɪɨɚɤɚɪ $ ɡɚɦɟɧɹɟɬɫɹɨɛɬɭɪɚɬɨɪɨɦVISILOC™ ) ɋɩɨɦɨɳɶɸɩɨɜɬɨɪɧɨɣ ɜɢɡɭɚɥɢɡɚɰɢɢɦɨɥɨɱɧɨɣɠɟɥɟɡɵɩɪɨɜɟɪɶɬɟɪɚɫɩɨɥɨɠɟɧɢɟɧɚɤɨɧɟɱɧɢɤɚ ɨɛɬɭɪɚɬɨɪɚVISILOC™ ) ɜɡɨɧɟɢɧɬɟɪɟɫɚɉɪɢɧɟɨɛɯɨɞɢɦɨɫɬɢɢɡɦɟɧɢɬɟ ɩɨɥɨɠɟɧɢɟ Ɍɭɩɨɤɨɧɟɱɧɵɣɡɨɧɞ ɉɨɥɨɜɢɧɚ ɨɛɪɚɡɰɚ  ɉ  ɨɜɟɪɧɢɬɟɨɝɪɚɧɢɱɢɬɟɥɶɤɚɧɸɥɢ ' ɩɨɱɚɫɨɜɨɣɫɬɪɟɥɤɟɱɬɨɛɵ ɡɚɮɢɤɫɢɪɨɜɚɬɶɤɚɧɸɥɸ % ɜɛɥɨɤɟɧɚɩɪɚɜɥɹɸɳɢɯɞɥɹɢɝɥ &  ɍɞɟɪɠɢɜɚɣɬɟɤɚɧɸɥɸ % ɜɨɜɪɟɦɹɢɡɜɥɟɱɟɧɢɹɬɪɨɚɤɚɪɚ $ ɨɛɬɭɪɚɬɨɪɚ VISILOC™ ) ɢɜɜɟɞɟɧɢɹɜɤɚɧɸɥɸ % ɆɊɌɡɨɧɞɚɫɢɫɬɟɦɵɞɥɹɛɢɨɩɫɢɢ ɦɨɥɨɱɧɨɣɠɟɥɟɡɵENCOR®ɋɦɪɢɫɢɬɚɛɥɢɰɭ Ɂɨɧɞɫɧɚɤɨɧɟɱɧɢɤɨɦ7RICONCAVE™  ɉ  ɪɨɜɟɞɢɬɟɛɢɨɩɫɢɸɂɡɜɥɟɤɢɬɟɆɊɌɡɨɧɞɫɢɫɬɟɦɵɞɥɹɛɢɨɩɫɢɢɦɨɥɨɱɧɨɣ ɠɟɥɟɡɵENCOR®. ɊɢɫɭɧɨɤɄɚɧɸɥɹɨɛɬɭɪɚɬɨɪVISILOC™ɢɆɊɌɡɨɧɞɫɢɫɬɟɦɵ ɞɥɹɛɢɨɩɫɢɢɦɨɥɨɱɧɨɣɠɟɥɟɡɵENCOR®  ɍ  ɫɬɚɧɨɜɢɬɟɦɚɪɤɟɪ ɩɪɢɧɚɥɢɱɢɢɩɨɤɚɡɚɧɢɹ ɜɫɨɨɬɜɟɬɫɬɜɢɢɫɟɝɨ ɢɧɫɬɪɭɤɰɢɟɣɩɨɩɪɢɦɟɧɟɧɢɸ ɌɚɛɥɢɰɚɄɚɧɸɥɹɨɛɬɭɪɚɬɨɪVISILOC™ɢɆɊɌɡɨɧɞɫɢɫɬɟɦɵɞɥɹ ɛɢɨɩɫɢɢɦɨɥɨɱɧɨɣɠɟɥɟɡɵENCOR® Ɉɩɢɫɚɧɢɟɤɨɦɩɨɧɟɧɬɚ 7G Ɍɭɩɨɤɨɧɟɱɧɵɣɡɨɧɞ ɁɨɧɞɫɧɚɤɨɧɟɱɧɢɤɨɦTRICONCAVE™ ɦɦ ɦɦ ɇȿɉɊɂɆȿɇɂɆɈ ɦɦ  ‡ ȿɫɥɢɩɨɫɥɟɭɫɬɚɧɨɜɤɢɦɚɪɤɟɪɚɩɨɥɭɱɟɧɢɟɢɡɨɛɪɚɠɟɧɢɹɧɟɬɪɟɛɭɟɬɫɹ ɭɞɚɥɢɬɟɦɚɪɤɟɪɧɵɣɚɩɩɥɢɤɚɬɨɪɢɤɚɧɸɥɸ % ɨɞɧɨɜɪɟɦɟɧɧɨ ɦɦ ɦɦ ɉɪɢɠɦɢɬɟɩɭɬɶɩɪɨɥɟɝɚɧɢɹɢɝɥɵɱɬɨɛɵɦɢɧɢɦɢɡɢɪɨɜɚɬɶɤɪɨɜɨɬɟɱɟɧɢɟ Ɂɚɠɢɦɚɣɬɟɷɬɨɦɟɫɬɨɞɨɨɫɬɚɧɨɜɤɢɤɪɨɜɨɬɟɱɟɧɢɹ ɍɬɢɥɢɡɢɪɭɣɬɟɤɚɧɸɥɸ % ɬɪɨɚɤɚɪ $ ɨɛɬɭɪɚɬɨɪVISILOC™ ) ɢɜɫɬɚɜɤɭɞɥɹ ɧɚɩɪɚɜɥɹɸɳɟɣɞɥɹɢɝɥɧɚɞɥɟɠɚɳɢɦɨɛɪɚɡɨɦ Ƚɚɪɚɧɬɢɹ Ⱦɥɢɧɚɠɟɥɨɛɤɚɞɥɹɡɚɛɨɪɚɨɛɪɚɡɰɚ ɉɨɥɧɵɣɨɛɪɚɡɟɰ ɦɦ ɦɦ ɉɨɥɨɜɢɧɚɨɛɪɚɡɰɚ ɦɦ ɦɦ ɫɦ ɫɦ Ƚɥɭɛɢɧɚɛɥɨɤɚɧɚɩɪɚɜɥɹɸɳɢɯ ɞɥɹɢɝɥ ‡ ɑɬɨɛɵɩɨɥɭɱɢɬɶɢɡɨɛɪɚɠɟɧɢɹɩɨɫɥɟɭɫɬɚɧɨɜɤɢɦɚɪɤɟɪɚɫɧɢɦɢɬɟ ɦɚɪɤɟɪɧɵɣɚɩɩɥɢɤɚɬɨɪɫɤɚɧɸɥɢ % ɢɩɨɜɬɨɪɧɨɜɜɟɞɢɬɟɨɛɬɭɪɚɬɨɪ VISILOC™ (F)ɉɨɫɥɟɩɨɥɭɱɟɧɢɹɢɡɨɛɪɚɠɟɧɢɣɭɞɚɥɢɬɟɨɛɬɭɪɚɬɨɪVISILOC™ ) ɢɤɚɧɸɥɸ % ɨɞɧɨɜɪɟɦɟɧɧɨ 10 G ȽɥɭɛɢɧɚɧɚɞɤɨɧɱɢɤɨɦɨɛɬɸɪɚɬɨɪɚVISILOC™ Ɍɪɨɚɤɚɪ  Ʉɨɦɩɚɧɢɹ%DUG3HULSKHUDO9DVFXODUɜɬɟɱɟɧɢɟɨɞɧɨɝɨɝɨɞɚɫɨɞɧɹɩɟɪɜɨɧɚɱɚɥɶɧɨɣ ɩɨɤɭɩɤɢɝɚɪɚɧɬɢɪɭɟɬɩɟɪɜɨɧɚɱɚɥɶɧɨɦɭɩɨɤɭɩɚɬɟɥɸɞɚɧɧɨɝɨɢɡɞɟɥɢɹɨɬɫɭɬɫɬɜɢɟ ɜɞɚɧɧɨɦɢɡɞɟɥɢɢɞɟɮɟɤɬɨɜɦɚɬɟɪɢɚɥɨɜɢɩɪɨɢɡɜɨɞɫɬɜɟɧɧɨɝɨɛɪɚɤɚ Ɉɬɜɟɬɫɬɜɟɧɧɨɫɬɶɩɨɞɚɧɧɨɣɨɝɪɚɧɢɱɟɧɧɨɣɝɚɪɚɧɬɢɢɧɚɢɡɞɟɥɢɟɨɝɪɚɧɢɱɢɜɚɟɬɫɹ ɪɟɦɨɧɬɨɦɢɥɢɡɚɦɟɧɨɣɧɟɢɫɩɪɚɜɧɨɝɨɢɡɞɟɥɢɹɢɥɢɜɨɡɦɟɳɟɧɢɟɦɟɝɨɩɨɥɧɨɣ ɫɬɨɢɦɨɫɬɢɩɨɭɫɦɨɬɪɟɧɢɸɤɨɦɩɚɧɢɢ%DUG3HULSKHUDO9DVFXODUȾɚɧɧɚɹ ɨɝɪɚɧɢɱɟɧɧɚɹɝɚɪɚɧɬɢɹɧɟɪɚɫɩɪɨɫɬɪɚɧɹɟɬɫɹɧɚɢɡɧɨɫɢɡɞɟɥɢɹɜɪɟɡɭɥɶɬɚɬɟ ɟɝɨɨɛɵɱɧɨɝɨɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɧɢɹɢɥɢɧɚɞɟɮɟɤɬɵɜɨɡɧɢɤɲɢɟɜɪɟɡɭɥɶɬɚɬɟ ɧɟɩɪɚɜɢɥɶɧɨɝɨɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɧɢɹɢɡɞɟɥɢɹ  ɉ  ɪɨɜɟɞɢɬɟɛɢɨɩɫɢɸɂɡɜɥɟɤɢɬɟɆɊɌɡɨɧɞɫɢɫɬɟɦɵɞɥɹɛɢɨɩɫɢɢɦɨɥɨɱɧɨɣ ɠɟɥɟɡɵENCOR®. ȼɈȻɔȿɆȿɉɊȿȾɍɋɆɈɌɊȿɇɇɈɆȾȿɃɋɌȼɍɘɓɂɆɁȺɄɈɇɈȾȺɌȿɅɖɋɌȼɈɆ ȾȺɇɇȺəɈȽɊȺɇɂɑȿɇɇȺəȽȺɊȺɇɌɂəɇȺɂɁȾȿɅɂȿɂɋɄɅɘɑȺȿɌ ȼɋȿɈɋɌȺɅɖɇɕȿȽȺɊȺɇɌɂɂəȼɇɕȿɂɅɂɉɈȾɊȺɁɍɆȿȼȺȿɆɕȿ ȼɑȺɋɌɇɈɋɌɂɅɘȻɕȿɉɈȾɊȺɁɍɆȿȼȺȿɆɕȿȽȺɊȺɇɌɂɂɄɈɆɆȿɊɑȿɋɄɈɃ ɉɊɂȽɈȾɇɈɋɌɂɂɅɂɋɈɈɌȼȿɌɋɌȼɂəɈɉɊȿȾȿɅȿɇɇɈɃɐȿɅɂɄɈɆɉȺɇɂə %$5'3(5,3+(5$/9$6&8/$5ɇɂɉɊɂɄȺɄɂɏɍɋɅɈȼɂəɏɇȿɇȿɋȿɌ ɈɌȼȿɌɋɌȼȿɇɇɈɋɌɂɁȺɅɘȻɈɃɄɈɋȼȿɇɇɕɃɋɅɍɑȺɃɇɕɃɂɅɂ ȼɌɈɊɂɑɇɕɃɍɓȿɊȻȼɈɁɇɂɄɒɂɃȼɊȿɁɍɅɖɌȺɌȿɂɋɉɈɅɖɁɈȼȺɇɂə ȼȺɆɂȾȺɇɇɈȽɈɂɁȾȿɅɂə  ɍ  ɫɬɚɧɨɜɢɬɟɦɚɪɤɟɪ ɩɪɢɧɚɥɢɱɢɢɩɨɤɚɡɚɧɢɹ ɜɫɨɨɬɜɟɬɫɬɜɢɢɫɟɝɨ ɢɧɫɬɪɭɤɰɢɟɣɩɨɩɪɢɦɟɧɟɧɢɸ  ‡ ɑ  ɬɨɛɵɩɨɥɭɱɢɬɶɢɡɨɛɪɚɠɟɧɢɹɩɨɫɥɟɭɫɬɚɧɨɜɤɢɦɚɪɤɟɪɚɫɧɢɦɢɬɟ ɦɚɪɤɟɪɧɵɣɚɩɩɥɢɤɚɬɨɪɫɤɚɧɸɥɢ % ɢɩɨɜɬɨɪɧɨɜɜɟɞɢɬɟɨɛɬɭɪɚɬɨɪ VISILOC™ (F)ɉɨɫɥɟɩɨɥɭɱɟɧɢɹɢɡɨɛɪɚɠɟɧɢɣɭɞɚɥɢɬɟɨɛɬɭɪɚɬɨɪVISILOC™ ) ɢɤɚɧɸɥɸ % ɨɞɧɨɜɪɟɦɟɧɧɨ  ‡ ȿ  ɫɥɢɩɨɫɥɟɭɫɬɚɧɨɜɤɢɦɚɪɤɟɪɚɩɨɥɭɱɟɧɢɟɢɡɨɛɪɚɠɟɧɢɹɧɟɬɪɟɛɭɟɬɫɹ ɭɞɚɥɢɬɟɦɚɪɤɟɪɧɵɣɚɩɩɥɢɤɚɬɨɪɢɤɚɧɸɥɸ % ɨɞɧɨɜɪɟɦɟɧɧɨ Ɂɚɤɨɧɨɞɚɬɟɥɶɫɬɜɨɧɟɤɨɬɨɪɵɯɲɬɚɬɨɜ ɢɥɢɫɬɪɚɧ ɡɚɩɪɟɳɚɟɬɢɫɤɥɸɱɚɬɶ ɤɨɫɜɟɧɧɵɟɝɚɪɚɧɬɢɢɢɥɢɝɚɪɚɧɬɢɢɜɨɬɧɨɲɟɧɢɢɫɥɭɱɚɣɧɵɯɢɥɢɩɨɫɥɟɞɭɸɳɢɯ ɩɨɜɪɟɠɞɟɧɢɣɉɨɡɚɤɨɧɭɜɚɲɟɝɨɲɬɚɬɚ ɢɥɢɫɬɪɚɧɵ ɜɵɦɨɠɟɬɟɢɦɟɬɶɩɪɚɜɨɧɚ ɞɨɩɨɥɧɢɬɟɥɶɧɨɟɜɨɡɦɟɳɟɧɢɟɭɳɟɪɛɚ  ɉ  ɪɢɠɦɢɬɟɩɭɬɶɩɪɨɥɟɝɚɧɢɹɢɝɥɵɱɬɨɛɵɦɢɧɢɦɢɡɢɪɨɜɚɬɶɤɪɨɜɨɬɟɱɟɧɢɟ Ɂɚɠɢɦɚɣɬɟɷɬɨɦɟɫɬɨɞɨɨɫɬɚɧɨɜɤɢɤɪɨɜɨɬɟɱɟɧɢɹ ɍɬɢɥɢɡɢɪɭɣɬɟɤɚɧɸɥɸ % ɬɪɨɚɤɚɪ $ ɨɛɬɭɪɚɬɨɪVISILOC™ ) ɢɛɥɨɤ ɧɚɩɪɚɜɥɹɸɳɟɣɞɥɹɢɝɥ & ɧɚɞɥɟɠɚɳɢɦɨɛɪɚɡɨɦ Ʉɫɜɟɞɟɧɢɸɩɨɥɶɡɨɜɚɬɟɥɹɧɚɩɨɫɥɟɞɧɟɣɫɬɪɚɧɢɰɟɛɪɨɲɸɪɵɭɤɚɡɚɧɵɞɚɬɚ ɜɵɩɭɫɤɚɢɥɢɪɟɞɚɤɰɢɢɢɧɨɦɟɪɪɟɞɚɤɰɢɢɞɚɧɧɵɯɢɧɫɬɪɭɤɰɢɣȿɫɥɢɦɟɠɞɭ ɭɤɚɡɚɧɧɨɣɞɚɬɨɣɢɞɚɬɨɣɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɧɢɹɩɪɨɞɭɤɬɚɩɪɨɲɥɨɦɟɫɹɰɟɜ ɩɨɥɶɡɨɜɚɬɟɥɶɞɨɥɠɟɧɨɛɪɚɬɢɬɶɫɹɜɤɨɦɩɚɧɢɸ%DUG3HULSKHUDO9DVFXODU,QF ɱɬɨɛɵɭɡɧɚɬɶɨɧɚɥɢɱɢɢɞɨɩɨɥɧɢɬɟɥɶɧɨɣɢɧɮɨɪɦɚɰɢɢɨɩɪɨɞɭɤɬɟ ɋɨɛɪɚɧɨɜɌɚɢɥɚɧɞɟ 1 34 $XURUDŒ,PDJLQJ7HFK,QF1$QGRYHU0$ɋɒȺ ENCOR® 導引器組 使用說明 請參閱圖 1、2、3、和 4。 繁體中文 套管針 (A) 套管止檔 (D) ECMRINTLOC ECMRINTLOC7G 套管 (B) 與 ENCOR® MRI(磁振造影)乳房切片探針配合使用 套管針尖端 保護套 (E) 使用說明 警示:美國聯邦法律規定本裝置僅能由醫師銷售或憑醫囑銷售。 裝置說明 VISILOC™ 填塞器 (F) ENCOR® 導引器組包含: • 套管針 針導檔塊 (C) • VISILOC™ 填塞器 圖 1. ENCOR® 導引器組 • 套管 導引器與分格定位方法配合使用: • 針導檔塊 套管針、VISILOC™ 填塞器和 ENCOR® MRI 乳房切片探針可以與套管同軸使用。當插入 套管時,VISILOC™ 填塞器尖端接近 ENCOR® MRI 乳房切片探針樣本孔的中心。 套管上的參考標記指示與 ENCOR® MRI 乳房切片探針樣本孔中心的距離。當選取半樣 本選項時,VISILOC™ 填塞器尖端將表示半樣本的近邊。套管適合通過針導檔塊,順時 針旋轉後可以鎖定到位(如果存在)。 針導檔塊: • 10G 針導檔塊具有 4 個孔,根據針導檔塊在格網內的旋轉,可以針對來自 13 個位 置的目標。 • 7G 針導檔塊具有 4 個孔,根據針導檔塊在格網內的旋轉,可以針對來自 5 個位置 的目標。 1. 請檢查包裝確保其完好無損。如果產品消毒狀態遭到破壞,請勿使用。 2. 使用標準無菌技術,從包裝中取出套管針 (A),移除套管針尖端保護套 (E) 並檢查 套管針 (A) 是否有受損跡象。 3. 從包裝中取出套管 (B)。將套管針 (A) 插入套管 (B)。 4. 在乳房找到目標病灶或部位。 5. 針導檔塊 (C) 與分格定位系統配合使用。將針導檔塊 (C) 插入分格,並順時針將桿 旋轉大約 90° 以鎖定。請參閱圖 2。 6. 實施局部麻醉並劃開皮膚。 7. 使用 0.5cm 深度參考標記,在套管 (B) 上定位套管止檔 (D) 到需要的深度。 8. 通過針導檔塊 (C) 上的目標孔將套管針 (A) 和套管 (B) 組件插入乳房,推進套管針 (A) 尖端至目標部位。 註:深度止檔的前緣(遠端)指示了需要的深度。 • 針導檔塊具有鎖定功能,安裝後可以協助在格網內穩定針導檔塊。 ENCOR® 導引器組使用 Aurora™ 針導插入物(單獨供應),同樣可以與 Aurora™1 乳房 專用 MRI 系統相容。 ENCOR® 導引器組同樣與柱定位系統相容。 鎖定 解除鎖定 使用適應症 ENCOR® 導引器組可以在影像導引下刺穿乳房,提供可以用於進行乳房診斷切片的通路。 10G 禁忌症 本裝置不適用於適應症以外的用途。 警告 • 本裝置不建議用於有乳房植體的病患。 7G • 存在感染時,請勿使用。 • 本裝置僅供單次使用。重複使用本醫療裝置有病患交叉污染的風險,因為一旦有潛在 熱原或微生物污染之體液或組織與醫療裝置接觸且接觸時間不確定,醫療裝置(尤其 是部件之間有長型小內腔、接縫和/或裂縫者)很難或無法清理。生物材料殘留物可 能助長熱原或微生物污染裝置,進而導致感染性的併發症。 圖 2. 針導檔塊 9. • 請勿重複消毒。重複消毒後,無法保證本產品的無菌狀態,因為潛在熱原或微生物 污染的程度不確定,可能導致感染性的併發症。對本醫療裝置進行清潔、再處理和/ 或重複消毒會增加裝置發生故障的幾率,因為其組件可能因熱量和/或力學變化而受 到潛在不良效應。 將小凸片(位於套管止檔 (D) 的前緣)朝向任何鄰近針導檔塊 (C) 上的孔並順時針 旋轉以將套管 (B) 穩定在針導檔塊 (C) 內。 10. 支撐住套管 (B),同時用 VISILOC™ 填塞器 (F) 更換套管針 (A)。重新進行乳房造 影,確認 VISILOC™ 填塞器 (F) 尖端放置於目標部位。視需要修改位置。 11. 支撐住套管 (B),同時移除套管針 (A)/VISILOC™ 填塞器 (F) 並將 ENCOR® MRI 乳房 切片探針插入套管 (B)。請參閱圖 3 和表 1。 • 本產品使用後可能產生生物危害。請遵照公認的醫療常規以及適用的當地、州與聯 邦法律和規定處理與棄置。 針導檔塊 預防措施 • 只有受過經皮切片程序訓練的醫師,才能使用本裝置。 套管 • 如果產品消毒屏障系統或包裝受損,請勿使用。 超出 VISILOC™ 填塞器尖端的 深度 • 使用前請仔細檢查裝置,確認其並未受損。如果產品明顯受損和/或針彎曲,請勿 使用。 • 在靠近磁鐵的地方請小心,維持套管針和 ENCOR® MRI 乳房切片探針的控制,因為 可能會在強磁場區域加速運動。 VISILOC™ 填塞器 • 插入或移除套管針/VISILOC™ 填塞器時,確認套管不能移動。 潛在併發症 潛在併發症可能包括(但不限於)血腫、出血、感染、鄰近組織受損、疼痛、過敏反 應,以及從乳房取下裝置的過程中,組織與 ENCOR® MRI 乳房切片探針發生沾粘(依 例行切片程序,從乳房取出裝置時,可能必須切割沾粘於通管針或同軸管上的組織)。 套管針 必須使用的器材 樣本切口 切片程序必須使用下列器材: • 適當的造影型態與配件 • 適當的切片探針和系統 鈍尖端探針 • 乳房組織標記(如果適用) 一半樣本 • 手術手套與鋪單 • 局部麻醉用品 • 手術刀 • 其他器材(視需要) TRICONCAVE™ 尖端探針 供應/存儲方式 本品屬於無菌產品,僅供一次性使用。請勿重複消毒。 圖 3. 套管、VISILOC™ 填塞器和 ENCOR® MRI 乳房切片探針 請儲存在溫度高於 0° C (32° F) 的環境中。 35 表 1. 套管、VISILOC™ 填塞器和 ENCOR® MRI 乳房切片探針 項目說明 7G 10G 套管針 18mm 17mm 鈍尖端探針 不適用 15mm TRICONCAVE™ 尖端探針 21mm 20mm 超出 VISILOC™ 填塞器尖端的深度 樣本切口長度 完整樣本 19mm 19mm 一半樣本 9.5mm 9.5mm 2cm 2cm 針導檔塊深度 12. 執行切片。移除 ENCOR® MRI 乳房切片探針。 13. 根據各自的使用說明書,執行標記放置(如果指示)。 • 為了獲取標記後的影像,從套管 (B) 上移除標記施用器並重新插入 VISILOC™ 填塞器 (F)。獲取影像後,同時移除 VISILOC™ 填塞器 (F) 和套管 (B)。 • 如果不需要獲取標記後影像,同時移除標記施用器和套管 (B)。 14. 繼續對針道施壓,盡量減少出血。繼續施壓,直到出血停止為止。 15. 妥善棄置套管 (B)、套管針 (A)、VISILOC™ 填塞器 (F) 和針導檔塊 (C)。 導引器與 Aurora™ 乳房專用 MRI 系統配合使用: 1. 在乳房找到目標病灶或部位。 2. 請檢查導引器組和 Aurora™ 針導插入物(ENCARINSERTMR10G,單獨供應) 的包裝確保其完好無損。請參閱圖 4。 3. 使用標準無菌技術,從包裝中取出 Aurora™ 針導插入物。按照 Aurora™ 的使用說 明書,將針導插入物裝至 Aurora™ 針導。 4. 使用標準無菌技術,從包裝中取出套管針 (A),移除尖端保護套 (E) 並檢查套管針 (A) 是否有受損跡象。 5. 使用標準無菌技術,從包裝中取出套管 (B)。從套管 (B) 上移除套管止檔 (D)。將套 管針 (A) 插入套管 (B)。 圖 4. Aurora™ 針導插入物 6. 實施局部麻醉並劃開皮膚。 7. 通過針導插入物將套管針 (A) 和套管 (B) 組件插入乳房直至套管轂靠在針導插入物 上。 8. 將套管針 (A) 替換成 VISILOC™ 填塞器 (F)。重新進行乳房造影,確認 VISILOC™ 填 塞器 (F) 尖端放置於目標部位。視需要修改位置。 9. 順時針旋轉套管止檔 (D) 以將套管 (B) 穩定在針導檔塊 (C) 內。 10. 支撐住套管 (B),同時移除套管針 (A)/VISILOC™ 填塞器 (F) 並將 ENCOR® MRI 乳房 切片探針插入套管 (B)。請參閱圖 3 和表 1。 11. 執行切片。移除 ENCOR® MRI 乳房切片探針。 12. 根據各自的使用說明書,執行標記放置(如果指示)。 • 為了獲取標記後的影像,從套管 (B) 上移除標記施用器並重新插入 VISILOC™ 填 塞器 (F)。獲取影像後,同時移除 VISILOC™ 填塞器 (F) 和套管 (B)。 • 如果不需要獲取標記後影像,同時移除標記施用器和套管 (B)。 13. 繼續對針道施壓,盡量減少出血。繼續施壓,直到出血停止為止。 14. 妥善棄置套管 (B)、套管針 (A)、VISILOC™ 填塞器 (F) 和針導插入物。 保固 Bard Peripheral Vascular 公司針對首次購買此產品者,提供自首次購買之日起 一年的保固,保證產品材料與技術無瑕疵,本產品保固範圍涵蓋之責任僅限由 Bard Peripheral Vascular 公司全權決定之故障產品維修與替換,或退回您所支付的淨 價。正常使用造成的磨損或是不當使用本產品所致的瑕疵,不在本有限保固範圍之內。 在適用法律允許的範圍內,此有限產品保固排除一切其他明示或暗示保固,包括但不限 於適銷性或適用特定目的任何暗示保固。針對處理或使用本產品引起之任何間接、附帶 或衍生損害,BARD PERIPHERAL VASCULAR 均不承擔任何責任。 某些州/國家不允許排除暗示保固、附帶或衍生損害。根據您所在州/國家法律,您可能 有權享有其他補救措施。 本手冊最後一頁的使用者資訊,隨附這些說明的發行或修訂日期及修訂編號。如果這個日 期和產品使用之間已經相隔 36 個月,使用者必須聯絡 Bard Peripheral Vascular, Inc., 瞭解是否有其他產品資訊。 組裝地:泰國。 1 Aurora™ Imaging Tech, Inc. N. Andover, MA, 美國 36 ENCOR® 유도관 세트 필요한 기기 ৏֓ ੑਪୣ ୏ฒ ‫ܙ‬୥୯ ؈؈թ คମฏ܏‫ܙ‬/ ! •!ண஥ซ ૿৅ ؈ओ ࣭ ूਃ෪ 한국어 ! •!ண஥ซ ৏֓ ഻ೇ ࣭ ੑੈ൙ ! • ୗࣼ ஼௽ ࡮೟)ฒ‫ ܧ‬ੑ* ECMRINTLOC ECMRINTLOC7G ! •!ਦਪ ஍ձ ࣭ ‫୴ࠓރ‬෻ ! •!‫࡮ ਂן‬ಭ஬ ENCOR® MRI ୗࣼ ৏֓ ഻ೇׂ ฎ‫ ض‬হଵ ! • ଦׂଵ ࢖ੈ 사용 지침 ! •!؈ശ คମ ؈؈ 주의: 미 연방법은 의사에게 또는 의사가 주문한 경우에만 이 장치의 판매를 허용합니다. 제공/보관 방법 ୴ ஬෪ୢ ࢢ‫ ׻‬৅ീࠨ ஬‫୷ ࢟ݥ׀‬๐ଵୠࠨࡰ হଵฒો ฏ܏‫ܙ‬/ ஏࢢ‫׻‬ฉ௼ ࡮੘ੑଊ/ 장치 설명 ENCOR® ୗ‫ ׄݓ‬৬ඊ ‫מ‬৪෪; 0°C )32°F* ୴ฉ ଌ‫ݓ‬૫ बׄฉ੘ੑଊ/ ! • !൳ׄೇ 사용 지침 ! • !VISILOC™ ࣦා ஍ು ‫ ࡪ׽‬1- 2- 3- ࣭ 4࡞ ౠ஼ฉ੘ੑଊ/ ! • !೓‫߯ۼ‬ 캐뉼라 조정 장치(D) ! • !࣯‫ ܃‬թ୴‫ ރ‬ॡࠩ ൳ׄೇ- VISILOC™ ࣦා ஍ು ࣭ ENCOR® MRI ୗࣼ ৏֓ ഻ೇୢ ೓‫߯ۼ‬ଗ ոୢ ಢୠࠨ ‫מ‬৪ฉ૳ হଵฌ ਦ ୾੎܏‫ܙ‬/ ೓‫߯ۼ‬૫ ূ୼นୣ ‫ ޣ‬VISILOC™ ࣦා ஍ು୯ ‫୴ॄूڃ‬ ENCOR® MRI ୗࣼ ৏֓ ഻ೇ୯ ো෽ ஥ջ‫ מ‬թସ݃૫ ଓ܏‫ܙ‬/ 투관침(A) 캐뉼라(B) ೓‫߯ۼ‬୯ ౠ஼ ۫‫؃‬ୢ ENCOR® MRI ୗࣼ ৏֓ ഻ೇ ো෽ ஥ջ‫מ‬୯ թସ݃ؔ௼ ֍ࡦ࡞ ‫ڌ‬ശ‫ܙ܏ڢ‬/ ୴ॄ ෟय ଓ৷ୣ ৡുฉࢡ VISILOC™ ࣦා ஍ು୯ ඝ୴ ୴ॄ ෟय୯ ‫୏׿‬ թ஍ஂࡦ࡞ ‫ڌ‬ശ‫ܙ܏ݩ ֜ڝ‬/ ೓‫ ܃࣯ ܂߯ۼ‬թ୴‫ ރ‬ॡࠩ୴ ୾‫֮ ܂‬ଶ ୴࡞ ൩ׂฉ૳ ੑְ ࣼผୠࠨ ‫ֵ ࠛݗ‬பੑള܏‫ܙ‬/ 투관침 팁 보호 장치(E) ࣯‫ ܃‬թ୴‫ ރ‬ॡࠩ ! • !10G ࣯‫ ܃‬թ୴‫ ރ‬ॡࠩ . 4ջ୯ ‫࢓מ‬ୣ ൩ฒ ‫ڝ ރࡦ׽‬૫ঢ় ࣯‫ ܃‬թ୴‫ ރ‬ॡࠩୣ ๐தੑೱ 13ջ ୏ು૫ ࡺತ ਦ ୾੎܏‫ܙ‬/ VISILOC™ 밀폐 장치(F) 바늘 가이드 블록(C) ! • !7G ࣯‫ ܃‬թ୴‫ ރ‬ॡࠩ . 4ջ୯ ‫࢓מ‬ୣ ൩ฒ ‫ڝ ރࡦ׽‬૫ঢ় ࣯‫ ܃‬թ୴‫ ރ‬ॡࠩୣ ๐தੑೱ 5ջ ୏ು૫ ࡺತ ਦ ୾੎܏‫ܙ‬/ 그림 1. ENCOR® 유도관 세트 ! • !୴ ࣯‫ ܃‬թ୴‫ ރ‬ॡࠩ૫‫ৣ ܂‬ು ๜ ‫ڝ ރࡦ׽‬૫ঢ় ࣯‫ ܃‬թ୴‫ ރ‬ॡࠩୣ ֵபฉ‫܂‬ உ‫ ؃‬؈‫୾ ୴܉‬੎܏‫ܙ‬/ 그리드 위치 추정법에 따른 유도관 사용 ENCOR® ୗ‫ ׄݓ‬৬ඊ‫ ܂‬Aurora™1 தଵ ୗࣼ MRI ੑੈ൙૫‫ ݓ‬হଵฌ ਦ ୾੎܏‫ܙ‬/ ୴ ֮ଶ Aurora™ ࣯‫ ܃‬թ୴‫)ࣆ୼ূ ރ‬तࡽ*୴ คମฏ܏‫ܙ‬/ 1/ !!ී஍୴ ਅ৅‫ݥ‬௼ શા‫܂‬௼ இ ֓হฏ܏‫ܙ‬/ ࢢ‫ ׻‬৅ീ૫ ୴৅୴ ৏؊ ஬෪ୢ হଵฉ௼ ࡮੘ੑଊ/ ENCOR® ୗ‫ ׄݓ‬৬ඊ‫ ܂‬؈‫୏ ึݳ‬ು ಡப ੑੈ൙ׂ‫ ݓ‬হଵฌ ਦ ୾੎܏‫ܙ‬/ 2/ !! ෟ௞ ࣁ‫ ׻‬؈ओୣ হଵฉ૳ ൳ׄೇ)A*ୣ ී஍૫ঢ় ‫ ֵڝج‬൳ׄೇ ඝ ब฻ ஍ು)E* ࡞ ஬֍ซ ๜ ൳ׄೇ)A* ඝ୴ ਅ৅‫ݥ‬௼ શા‫܂‬௼ ๆ୶ฏ܏‫ܙ‬/ 적용 사항 ENCOR® ୗ‫ ׄݓ‬৬ඊ‫૿ ܂‬৅ୣ बࢡঢ় ୗࣼ૫ ূׄฉ‫ ܂‬ଵ‫ ࠨݓ‬হଵ‫ ࢟ݥ‬௾‫ܜ‬ଵ ୗࣼ ৏֓ ো෽ ౦ಭ࡞ ୏ซ ൩ࠨ࡞ ஬‫׀‬ฏ܏‫ܙ‬/ 3/ !!೓‫)߯ۼ‬B*୯ ී஍ୣ ஬֍ฉֵ ൳ׄೇ)A*ୣ ೓‫)߯ۼ‬B*૫ ূ୼ฏ܏‫ܙ‬/ 금기 사항 5/ !!࣯‫ ܃‬թ୴‫ ރ‬ॡࠩ)C*ୢ ‫୏ ރࡦ׽‬ು ಡப ੑੈ൙૫ হଵฌ ਦ ୾੎܏‫ܙ‬/ ࣯‫܃‬ թ୴‫ ރ‬ॡࠩ)C*ୣ ‫ރࡦ׽‬૫ ূ୼ฉֵ ࠓऌ࡞ ੑְ ࣼผୠࠨ ૌ 90° ‫ࠛݗ‬ ֵபฏ܏‫ܙ‬/ ‫ ࡪ׽‬2࡞ ౠ஼ฉ੘ੑଊ/ 4/ !!ୗࣼ૫ঢ় ‫ܫ‬৅ नण ߃‫ ࡞୏ू ܂‬౥੎܏‫ܙ‬/ ୴ ஍ು‫ࢥ ܂‬ੑ‫ࣼ ݦ‬੒ ୴ଦ୯ ࣼ੒ୠࠨ হଵฉࢡ ઴ ‫ܙ܏ݩ‬/ 경고 6/ !!‫ܫ‬৅ ू୏࡞ ࡮ಭฉֵ กू࡞ ஥ջฏ܏‫ܙ‬/ • 이 장치는 인공 유방 삽입물을 시술한 환자에게 사용하면 안 됩니다. 7/ !!0/5cm ‫୏ܜ‬୯!ؓ୴!ౠ஼!۫‫؃‬ୣ!হଵฉ૳!೓‫)߯ۼ‬B*୯!஼ப!஍ು)D*թ! ୂฉ‫୴ؓ!܂‬૫ଊ‫!ࠩݓ‬ฏ܏‫ܙ‬/ • 감염 부위에 사용하면 안 됩니다. • 이 장치는 일회용으로만 사용하도록 설계되었습니다. 발열성 오염 또는 미생물성 오염이 있을 수 있는 체액이나 조직이 불확실한 기간 동안 의료 기기와 접촉한 경우, 특히 길고 작은 박편, 연결부 및/또는 구성품 사이의 틈새가 있는 의료 기기는 세척하기가 어렵거나 불가능할 수 있으므로 이 의료 기기를 재사용하면 환자 간 교차 오염이 발생할 위험이 있습니다. 생물학적 잔여 물질이 있을 경우 발열성 물질이나 미생물로 장치가 오염되어 감염성 합병증을 유발할 수 있습니다. 참고: ؓ୴ ஼ப ஍ು୯ ુమ)ࡳ‫ *ܜ‬૫௼࡞ ୂฉ‫୴ؓ ܂‬૫ ࡺಡࢡ ‫ܙ܏ݩ‬/ 8/ !!൳ׄೇ)A* ࣭ ೓‫)߯ۼ‬B* ஼࡫෪ୣ ࣯‫ ܃‬թ୴‫ ރ‬ॡࠩ)C*୯ ‫ܫ‬৅ ‫࢓מ‬ୣ ൩ฒ ୗࣼୠࠨ ূ୼ฏ܏‫ܙ‬/ ൳ׄೇ)A* ඝୣ ‫ܫ‬৅ ू୏ؔ௼ ࣦ૚‫ڸ‬੎܏‫ܙ‬/ 잠금 해제 상태 • 재멸균하지 마십시오. 재멸균한 후에는 감염성 합병증을 유발할 수 있는 발열성 또는 미생물 오염의 정도를 확인할 수 없으므로 제품이 멸균 상태인지 보장할 수 없습니다. 의료 기기를 세척하고, 재처리하고/하거나, 재멸균하면 열 및/또는 기계적 변화로 인해 영향을 받는 구성품에 대한 부정적 효과 때문에 기기가 고장날 가능성이 높아집니다. 잠김 10G • 사용 후, 본 제품은 생물학적 위험 물질이 될 수 있습니다. 수용 가능한 의료 관행 및 지역, 시/도, 국가 법규에 따라 취급하고 폐기하십시오. 7G 주의 사항 ! • !֮ก ৏֓ ੑਪୣ ๞ࠝࣴୢ ୯হࡰ୴ ୴ ஍ು࡞ হଵฒો ฏ܏‫ܙ‬/ ! • !஬෪୯ ࢢ‫ ׻‬஍ढ ੑੈ൙ ߃‫ී ܂‬஍୴ ਅ৅‫֮ ݦ‬ଶ হଵฉ௼ ࡮੘ੑଊ 그림 2. 바늘 가이드 블록 ! • !হଵ த- ؈؈թ ਅ৅‫ݥ‬௼ શા‫܂‬௼ ௜୯ ؓ֜ ֓হฉ੘ੑଊ/ ஬෪ ਅ৅୴ ୘઴ୠࠨ ๆ୶‫֮ ܂ݥ‬ଶ ࣭0߃‫ ୴܃࣯ ܂‬๮૚௾ ֮ଶ૫‫ ܂‬஬෪ୣ হଵฉ௼ ࡮੘ੑଊ/ 9/! !೓‫ ߯ۼ‬஼ப)D* ஍ು୯ ુమ ૫௼૫ ୾‫ ܂‬ஃୢ ൅ୣ ࣯‫ ܃‬թ୴‫ ރ‬ॡࠩ)C*୯ ୶நซ ‫ ࢓מ‬మୠࠨ ࡺಡֵ ੑְ ࣼผୠࠨ ‫ ࠛݗ‬೓‫)߯ۼ‬B*࡞ ࣯‫ ܃‬թ୴‫ ރ‬ॡࠩ)C* ‫ڝ‬૫ ֵபฏ܏‫ܙ‬/ ! • !ஂ৞୴ թؔ୴૫ ୾‫֮ ܂‬ଶ յซ ஂ؈஍୴ ึ৪‫ ݧ‬ਦ ୾ୠࣝࠨ ൳ׄೇׂ ENCOR® MRI ୗࣼ ৏֓ ഻ೇ୯ ஼ஃ૫ උຏ ௜୯ฉ੘ੑଊ/ 10/!!೓‫)߯ۼ‬B*թ ଼௽୴௼ શ‫ ࠩݓ‬௼௼ฉࢡঢ় ൳ׄೇ)A*ୣ VISILOC™ ࣦා ஍ು)F*ࠨ ‫י‬౾ฏ܏‫ܙ‬/ ୗࣼ ૿৅ୣ ‫ܙ‬ੑ बࢡঢ় VISILOC™ ࣦා ஍ು)F* ඝ୴ ‫ܫ‬৅ ू୏૫ பๆฉ֜ ୏ುน‫܂‬௼ ๆ୶ฏ܏‫ܙ‬/ คମซ ֮ଶ ୏ು࡞ ஼பฏ܏‫ܙ‬/ ! • !൳ׄೇ0VISILOC™ ࣦා ஍ು࡞ ূ୼ฉ֍‫ࡦॄ ڌ‬ฌ ‫ ޣ‬೓‫߯ۼ‬թ ଼௽୴௼ શ‫ࠩݓ‬ ฉ੘ੑଊ/ 잠재적 합병증 உஏண ฏन௻ୠࠨ‫ั ܂‬௄- ತั- հૺ- ௜ण ஼௽ ਅ৅- ൩௻- ષࠓ࡛؈ ࣳ୨ୗࣼ૫ঢ় ஬֍ ௥ ENCOR® MRI ୗࣼ ৏֓ ഻ೇ૫ ‫्߯ܞ‬୥ୣ ීฎฉ‫୴ ݥ‬૫ ‫ן‬ซ‫ݥ‬௼ શ੎܏‫ ࣳ୷)ܙ‬৏֓ ੑਪ૫ ‫ ߯ޙ‬ୗࣼ૫ঢ় ஬֍ฉ‫ݝ ܂‬઴ ഻ೇ୴‫ݝ ڌ‬ಢ૫ ्ୢ ஼௽ୣ ஥‫ܜ‬ฒો ฌ ਦ‫୾ ݓ‬੎܏‫*ܙ‬/ 37 11/!೓‫)߯ۼ‬B*թ!଼௽୴௼!શ‫!ࠩݓ‬௼௼ซ!৅ീ૫ঢ়!൳ׄೇ)A*0VisiLoc™!ࣦා! ஍ು)F*࡞!ॄࡦฉֵ!EnCor® MRI!ୗࣼ!৏֓!഻ೇୣ!೓‫)߯ۼ‬B*૫!ূ୼ฏ܏‫ܙ‬/! ‫!ࡪ׽‬4!࣭!ෟ!2ୣ!ౠ஼ฉ੘ੑଊ/ 7/! !൳ׄೇ)A* ࣭ ೓‫)߯ۼ‬B* ஼࡫෪ୣ ࣯‫ ܃‬թ୴‫ࣆ୼ূ ރ‬ୣ ൩ฒ ୗࣼ૫ ূ୼ฏ܏‫ܙ‬/ ೓‫ ߯ۼ‬ฝफ़թ ࣯‫ ܃‬թ୴‫ࣆ୼ূ ރ‬૫ ‫ܪ‬ୣ ‫ؔޣ‬௼ ূ୼ฏ܏‫ܙ‬/ 8/! !൳ׄೇ)A*ୣ VISILOC™ ࣦා ஍ು)F*ࠨ ‫י‬౾ฏ܏‫ܙ‬/ ୗࣼ ૿৅ୣ ‫ܙ‬ੑ बࢡঢ় VISILOC™ ࣦා ஍ು)F* ඝ୴ ‫ܫ‬৅ ू୏૫ பๆฉ֜ ୏ುน‫܂‬௼ ๆ୶ฏ܏‫ܙ‬/ คମซ ֮ଶ ୏ು࡞ ஼பฏ܏‫ܙ‬/ 바늘 가이드 블록 캐뉼라 9/! !೓‫ ߯ۼ‬஼ப ஍ು)D*࡞ ੑְ ࣼผୠࠨ ‫ ࠛݗ‬೓‫)߯ۼ‬B*࡞ ࣯‫ ܃‬թ୴‫ ރ‬ॡࠩ)C* ‫ڝ‬૫ ֵபฏ܏‫ܙ‬/ VISILOC™ 밀폐 장치 팁의 깊이 10/!!೓‫)߯ۼ‬B*թ ଼௽୴௼ શ‫ ࠩݓ‬௼௼ซ ৅ീ૫ঢ় ൳ׄೇ)A*0VISILOC™ ࣦා ஍ು )F*࡞ ॄࡦฉֵ ENCOR® MRI ୗࣼ ৏֓ ഻ೇୣ ೓‫)߯ۼ‬B*૫ ূ୼ฏ܏‫ܙ‬/ ‫ ࡪ׽‬3 ࣭ ෟ 1ୣ ౠ஼ฉ੘ੑଊ/ VISILOC™ 밀폐 장치 11/!৏֓ୣ ਦบฏ܏‫ܙ‬/ ENCOR® MRI ୗࣼ ৏֓ ഻ೇୣ ஬֍ฏ܏‫ܙ‬/ 12/!!ෟ௞ হଵ ௼ೇ૫ ‫ ߯ޙ‬คମซ ֮ଶ ࡮೟࡞ ࣾುฏ܏‫ܙ‬/ 투관침 샘플 노치 Bard Peripheral Vascular‫ ܂‬य ஬෪୯ ಘಌ ‫ஂࡽמ‬૫ ‫ܫ‬ฒ ಘಌ ‫ूࠨ୷ࡽמ‬ോ 1‫ۄ‬ ‫ݝ‬઴ य ஬෪୴ ਂஏ ࣭ ‫׀‬ப৅୯ ֩ฎ୴ ૤୥ୣ ब௻ฉ࢟- य ஬ซண ஬෪ ब௻૫ ‫ ࡝ޙ‬౧୻ୢ Bard Peripheral Vascular୯ ֵୗ ஏࠈ૫ ‫֩ ߯ޙ‬ฎ ୾‫ ܂‬஬෪ୣ ਦࡦ ߃‫܂‬ ‫็י‬ฉ֍‫ ڌ‬ਨ௼ॆ թ֥ୣ ็ॆฉ‫֕ ܂‬ୠࠨ ஬ซ‫ܙ܏ݩ‬/ ൩৅ண୶ হଵୠࠨ ୶ซ ࡮ࢨ ࣭ ච૷ ߃‫ ܂‬஬෪୯ ଊଵୠࠨ ୶ฒ ࣵ৏ซ ֩ฎୢ य ஬ซண ब௻୯ ‫ܫ‬৅୴ લ‫ܙ܏ܕ‬/ TRICONCAVE™ 팁 탐침 해당 법률에서 허용하는 정도까지, 본 제한적 제품 보증은 다른 모든 보증을 대신하며 여기에는 명시적이거나 묵시적인 보증을 포함하며 특정 목적을 위한 상품성 또는 적합성에 대한 묵시적 보증을 포함하나 여기에 국한되지 않습니다. 어떤 경우에도 Bard Peripheral Vascular는 본 제품의 취급 또는 사용으로 인한 간접적, 우발적 또는 결과적 손해에 대해 책임지지 않습니다. 표 1. 캐뉼라, VISILOC™ 밀폐 장치 및 ENCOR® MRI 유방 생검 탐침 7G 10G 18mm 17mm ୷ू ௜0‫ן‬թ૫ঢ়‫ࣂ ܂‬ੑண ब௻- ଶࣵண ߃‫ׂ֩ ܂‬ண กฒ୯ ଃଦ࡞ ฝଵฉ௼ શ੎܏‫ܙ‬/ ֍௜ ௜0‫ן‬թ୯ ओ૫ ‫ ߯ޙ‬ಡթண୶ ‫מ‬஬ ਦ‫ ୴ܜ‬஬‫ ݧ׀‬ਦ ୾੎܏‫ܙ‬/ VISILOC™ 밀폐 장치 팁의 깊이 Blunt ඝ ഻ೇ •! !࡮೟ ࣾು ๜ ૿৅ୣ ಖ૿ฌ คମթ ૤‫֮ ܂‬ଶ ࡮೟ ૂ෽ࡦ೩୴ോଗ ೓‫)߯ۼ‬B* ࡞ ‫ݝ‬ੑ૫ ஬֍ฏ܏‫ܙ‬/ 보증 그림 3. 캐뉼라, VISILOC™ 밀폐 장치 및 ENCOR® MRI 유방 생검 탐침 TRICONCAVE™ ඝ ഻ೇ ! 14/!!೓‫)߯ۼ‬B*- ൳ׄೇ)A*- VISILOC™ࣦා ஍ು)F*- ࣯‫ ܃‬թ୴‫ࣆ୼ূ ރ‬ୣ ண஥ฉ֜ ා؈ฏ܏‫ܙ‬/ 샘플 절반 ൳ׄೇ •! !࡮೟ ࣾು ๜ ૿৅ୣ ಖ૿ฉࠛࢡ ࡮೟ ૂ෽ࡦ೩୴ോ࡞ ೓‫)߯ۼ‬B*૫ঢ় ॄࡦฉֵ VISILOC™ࣦා ஍ು)F*࡞ ‫ܙ‬ੑ ূ୼ฏ܏‫ܙ‬/ ૿৅ୣ ಖ૿ซ ๜ VISILOC™ ࣦා ஍ು)F*ଗ ೓‫)߯ۼ‬B*࡞ ‫ݝ‬ੑ૫ ஬֍ฏ܏‫ܙ‬/ 13/!!࣯‫܃‬ୣ ূ୼ซ ू୏࡞ ۭࠉ ತัୣ ಘਂๅฏ܏‫ܙ‬/ ತั୴ ࢐ತ ‫ؔޣ‬௼ ְਃ ۩ࡠ܏‫ܙ‬/ Blunt 팁 탐침 항목 설명 ! ฒ‫ ܧ‬૤୥ 15mm 21mm 20mm य ৣࢥঢ়୯ ࣵบ୷ ߃‫ ܂‬ջப୷ ࣭ ջப ऎ฻‫ ܂‬य ౧ஂ୯ ࡮௼࡯ ව୴௼୯ হଵஂ பब૫ ීฎ‫ݥ‬૚ ୾੎܏‫ܙ‬/ य ‫ڑ‬ఉࠨूോ 36ջୃ ୴๜ ஬෪ୣ হଵฉ‫֮ ܂‬ଶ হଵஂ‫ ܂‬Bard Peripheral Vascular- Inc/૫ ࣄ୯ฉ૳ ಡթண୶ ஬෪ பबթ ୾‫܂‬௼ ๆ୶ฒો ฏ܏‫ܙ‬/ ീ‫ן‬૫ঢ় ஼࡫‫ݥ‬૦੎܏‫ܙ‬/ 샘플 노치 길이 ো෽ த౾ 19mm 19mm ো෽ ஥ࣳ 9/5mm 9/5mm 2cm 2cm 바늘 가이드 블록 깊이 12/!৏֓ୣ ਦบฏ܏‫ܙ‬/ ENCOR® MRI ୗࣼ ৏֓ ഻ೇୣ ஬֍ฏ܏‫ܙ‬/ 13/!!ෟ௞ হଵ ௼ೇ૫ ‫ ߯ޙ‬คମซ ֮ଶ ࡮೟࡞ ࣾುฏ܏‫ܙ‬/ ! •!!࡮೟ ࣾು ๜ ૿৅ୣ ಖ૿ฉࠛࢡ ࡮೟ ૂ෽ࡦ೩୴ോ࡞ ೓‫)߯ۼ‬B*૫ঢ় ॄࡦฉֵ VISILOC™ࣦා ஍ು)F*࡞ ‫ܙ‬ੑ ূ୼ฏ܏‫ܙ‬/ ૿৅ୣ ಖ૿ซ ๜ VISILOC™ ࣦා ஍ು)F*ଗ ೓‫)߯ۼ‬B*࡞ ‫ݝ‬ੑ૫ ஬֍ฏ܏‫ܙ‬/ ! •!!࡮೟ ࣾು ๜ ૿৅ୣ ಖ૿ฌ คମթ ૤‫֮ ܂‬ଶ ࡮೟ ૂ෽ࡦ೩୴ോଗ ೓‫)߯ۼ‬B* ࡞ ‫ݝ‬ੑ૫ ஬֍ฏ܏‫ܙ‬/ 14/!!࣯‫܃‬ୣ ূ୼ซ ू୏࡞ ۭࠉ ತัୣ ಘਂๅฏ܏‫ܙ‬/ ತั୴ ࢐ತ ‫ؔޣ‬௼ ְਃ ۩ࡠ܏‫ܙ‬/ 15/!!೓‫)߯ۼ‬B*- ൳ׄೇ)A*- VISILOC™ࣦා ஍ು)F*- ࣯‫ ܃‬թ୴‫ ރ‬ॡࠩ)C*ୣ ண஥ฉ֜ ා؈ฏ܏‫ܙ‬/ Aurora™ 전용 유방 MRI 시스템에 유도관 사용: 1/! ୗࣼ૫ঢ় ‫ܫ‬৅ नण ߃‫ ࡞୏ू ܂‬౥੎܏‫ܙ‬/ 2/! ୗ ! ‫ ׄݓ‬৬ඊଗ Aurora™ ࣯‫ ܃‬թ୴‫)ࣆ୼ূ ރ‬ENCARINSERTMR10G- तࡽ*୯ ී஍୴ ਅ৅‫ݥ‬௼ શા‫܂‬௼ இ ֓হฏ܏‫ܙ‬/ ‫ ࡪ׽‬4࡞ ౠ஼ฉ੘ੑଊ/ 그림 4. Aurora™ 바늘 가이드 삽입물 3/! ෟ ! ௞ ࣁ‫ ׻‬؈ओୣ হଵฉ૳ ී஍૫ঢ় Aurora™ ࣯‫ ܃‬թ୴‫ࣆ୼ূ ރ‬ୣ ‫ܙ܏ڢج‬/ Aurora™ হଵ ௼ೇ૫ ‫ ܃࣯ ߯ޙ‬թ୴‫ࣆ୼ূ ރ‬ୣ Aurora™ ࣯‫ ܃‬թ୴‫ރ‬૫ ू౜ฏ܏‫ܙ‬/ 4/! !ෟ௞ ࣁ‫ ׻‬؈ओୣ হଵฉ૳ ൳ׄೇ)A*୯ ී஍ୣ ૷ֵ ඝ ब฻ ஍ು)E*࡞ ஬֍ซ ๜ ൳ׄೇ)A* ඝ୴ ਅ৅‫ݥ‬௼ શા‫܂‬௼ ๆ୶ฏ܏‫ܙ‬/ 5/! !ෟ௞ ࣁ‫ ׻‬؈ओୣ হଵฉ૳ ೓‫)߯ۼ‬B*࡞ ී஍૫ঢ় ‫ ֵڝج‬೓‫ ߯ۼ‬஼ப ஍ು)D*࡞ ೓‫)߯ۼ‬B*૫ঢ় ॄࡦฏ܏‫ܙ‬/ ൳ׄೇ)A*ୣ ೓‫)߯ۼ‬B*૫ ূ୼ฏ܏‫ܙ‬/ 6/! ‫ܫ‬৅ ू୏࡞ ࡮ಭฉֵ กू࡞ ஥ջฏ܏‫ܙ‬/ 1 38 Aurora™ Imaging Tech- Inc/ N/ Andover- MA- ࣢‫ן‬ Contents Contenu Inhalt Contenuto Contenido Inhoud Conteúdo ȆİȡȚİȤȩȝİȞȠ Indhold Innehåll Sisältö Innhold =DZDUWRĞü Tartalom Obsah øoLQGHNLOHU ɋɨɞɟɪɠɢɦɨɟ 裝物 ‫ڝ‬ଵࣆ Use-By Date Date de péremption Verwendbar bis Data di scadenza Fecha de caducidad Te gebruiken vóór Prazo de validade ǾȝİȡȠȝȘȞȓĮȜȒȟȘȢ Anvendes inden Utgångsdatum Viimeinen käyttöpäivä Brukes innen 7HUPLQZDĪQRĞFL Szavatosság lejárata 'DWXPSRXåLWHOQRVWL Son Kullanma Tarihi ɋɪɨɤɝɨɞɧɨɫɬɢ 有效期限 ୗ๗؈ซ Catalogue Number Référence catalogue Katalognummer Numero di catalogo Número de catálogo Catalogusnummer Número de catálogo ǹȡȚșȝȩȢțĮIJĮȜȩȖȠȣ Katalognummer Artikelnummer Luettelonumero Katalognummer Numer katalogowy Katalógusszám .DWDORJRYpþtVOR .DWDORJ1XPDUDVÕ ɇɨɦɟɪɩɨɤɚɬɚɥɨɝɭ 目錄編號 ೋഹࠨ‫!׽‬ऎ฻ Do Not Resterilize Ne pas restériliser Nicht erneut sterilisieren Non risterilizzare No volver a esterilizar Niet opnieuw steriliseren Não reesterilizar ȂȘȞİʌĮȞĮʌȠıIJİȚȡȫȞİIJİ Må ikke resteriliseres Får ej omsteriliseras Ei saa steriloida uudelleen Skal ikke resteriliseres 1LHVWHU\OL]RZDüSRQRZQLH Újrasterilizálása tilos 1HVWHULOL]XMWHRSDNRYDQČ Yeniden Sterilize Etmeyin ɉɨɜɬɨɪɧɚɹɫɬɟɪɢɥɢɡɚɰɢɹɡɚɩɪɟɳɚɟɬɫɹ 請勿重複消毒 ஏࢢ‫׻‬ฉ௼!࡮੘ੑଊ Lower Limit Of Temperature Limite de température inférieure Untere Temperaturgrenze Limite inferiore della temperatura Límite inferior de temperatura Laagste temperatuurlimiet Limite inferior de temperatura ȀȐIJȦȩȡȚȠșİȡȝȠțȡĮıȓĮȢ Nedre temperaturgrænse Lägsta temperaturgräns Lämpötilan alaraja Nedre temperaturgrense Dolna granica temperatury $OVyKĘPpUVpNOHWLKDWiUpUWpN Dolní teplotní limit $OW6ÕFDNOÕN/LPLWL ɇɢɠɧɢɣɩɪɟɞɟɥɬɟɦɩɟɪɚɬɭɪɵ 溫度下限 ଌ‫!ݓ‬ฉซ Lot Number Numéro de lot Chargennummer Numero di lotto Número de lote Lotnummer Número de lote ǹȡȚșȝȩȢʌĮȡIJȓįĮȢ Partinummer Partinummer Eränumero Lotnummer Numer partii Tételszám ýtVORãDUåH /RW1XPDUDVÕ ɇɨɦɟɪɩɚɪɬɢɢ 批號 ࠨඊ!ऎ฻ Single Use Usage unique Zur einmaligen Verwendung Monouso De un solo uso Voor eenmalig gebruik Apenas para uma única utilização īȚĮȝȓĮȝȩȞȠȤȡȒıȘ Til engangsbrug För engångsbruk Kertakäyttöinen Til engangsbruk 'RMHGQRUD]RZHJRXĪ\WNX Egyszer használatos .MHGQRUi]RYpPXSRXåLWt 7HN.XOODQÕPOÕN Ⱦɥɹɨɞɧɨɤɪɚɬɧɨɝɨɩɪɢɦɟɧɟɧɢɹ 僅供一次性使用 ୷๐ଵ Manufacturer Fabricant Hersteller Produttore Fabricante Fabrikant Fabricante ȀĮIJĮıțİȣĮıIJȒȢ Producent Tillverkare Valmistaja Produsent Producent Gyártó Výrobce Üretici ɉɪɨɢɡɜɨɞɢɬɟɥɶ 製造商 ஬஼ૣ౾ Consult Instructions for Use Consulter le mode d’emploi Gebrauchsanweisung beachten Consultare le istruzioni per l’uso Consultar las Instrucciones de uso Raadpleeg de gebruiksaanwijzing Consultar as instruções de utilização ȈȣȝȕȠȣȜİȣIJİȓIJİIJȚȢȠįȘȖȓİȢȤȡȒıȘȢ Se brugsanvisningen Se bruksanvisning Katso käyttöohjeet Se bruksanvisningen 6SUDZG]LüZLQVWUXNFMLXĪ\FLD (OOHQĘUL]]HDKDV]QiODWLXWDVtWiVW ěLćWHVHQiYRGHPNSRXåLWt .XOODQÕP7DOLPDWODUÕQD%DúYXUXQ Ɉɛɪɚɬɢɬɟɫɶɤɢɧɫɬɪɭɤɰɢɹɦɩɨ ɩɪɢɦɟɧɟɧɢɸ 請參考使用說明 হଵ!௼ೇ!ౠ஼ Sterilized Using Irradiation Stérilisé par irradiation Mit Bestrahlung sterilisiert Sterilizzato mediante irradiazione Esterilizado mediante irradiación Gesteriliseerd met behulp van straling Esterilizado por irradiação ǹʌȠıIJİȚȡȦȝȑȞȠȝİȤȡȒıȘĮțIJȚȞȠȕȩȜȘıȘȢ Steriliseret ved brug af bestråling Steriliserad med strålning Steriloitu säteilyttämällä Sterilisert ved stråling Produkt sterylizowany przez napromienianie Besugárzással sterilizálva 6WHULOL]RYiQRR]iĜHQtP øUUDG\DV\RQLOH6WHULOL]H(GLOPLúWLU ɋɬɟɪɢɥɢɡɨɜɚɧɨɪɚɞɢɚɰɢɟɣ 已使用放射線消毒 ࣼহৡୣ!হଵซ!ࢢ‫!׻‬౵ࡦ Do Not Use if Temperature Indicator is Black Ne pas utiliser si l’indicateur thermique est noir Bei schwarz gefärbter Temperaturanzeige nicht verwenden Non utilizzare se l’indicatore della temperatura è nero No usar si el indicador de temperatura tiene color negro Niet gebruiken wanneer de temperatuursindicator zwart is Não utilizar se o indicador de temperatura estiver preto ȂȘȤȡȘıȚȝȠʌȠȚİȓIJİİȐȞȠįİȓțIJȘȢșİȡȝȠțȡĮıȓĮȢİȓȞĮȚȝĮȪȡȠȢ Må ikke anvendes, hvis temperaturindikatoren er sort Använd inte produkten om temperaturindikatorn är svart Älä käytä, jos lämpötilan ilmaisin on musta Skal ikke brukes hvis temperaturindikatoren er svart 1LHXĪ\ZDüMHĞOLZVNDĨQLNWHPSHUDWXU\MHVWF]DUQ\ 7LORVIHOKDV]QiOQLKDDKĘPpUVpNOHWMHO]ĘIHNHWH 3URGXNWQHSRXåtYHMWHSRNXGMHLQGLNiWRUWHSORW\þHUQê 6ÕFDNOÕN*|VWHUJHVL6L\DK5HQNOL\VH.XOODQPD\ÕQ Ɂɚɩɪɟɳɚɟɬɫɹɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɬɶɟɫɥɢɢɧɞɢɤɚɬɨɪɬɟɦɩɟɪɚɬɭɪɵɢɦɟɟɬɱɟɪɧɵɣɰɜɟɬ 如果溫度指示標籤是黑色的,請勿使用 ଌ‫!ݓ‬ෟੑ؈թ!֓ୢৈ୴ࢡ!হଵฉ௼!࡮੘ੑଊ 0°C Do Not Use if the Product Sterile Barrier System or its Packaging is Compromised Ne pas utiliser si le système de barrière stérile du produit ou son emballage sont ou semblent endommagés. Bei beeinträchtigtem Sterilschutzsystem oder beschädigter Verpackung das Produkt nicht verwenden Non utilizzare se il sistema della barriera sterile del prodotto o la confezione sono compromessi No utilizar si el sistema de barrera estéril del producto o su envase están dañados Niet gebruiken wanneer het steriele-barrièresysteem van het product of de verpakking is aangetast Não utilizar se o sistema de barreira estéril do produto ou respetiva embalagem estiverem comprometidos ȂȘȤȡȘıȚȝȠʌȠȚİȓIJİIJȠʌȡȠȧȩȞİȐȞȑȤİȚʌĮȡĮȕȚĮıIJİȓIJȠıȪıIJȘȝĮijȡĮȖȝȠȪĮʌȠıIJİȓȡȦıȘȢȒȘıȣıțİȣĮıȓĮIJȠȣ Må ikke anvendes, hvis produktets sterilbarrieresystem eller dets emballage er kompromitteret Använd inte om produktens sterila barriärsystem eller dess förpackning är bruten eller skadad Ei saa käyttää, jos tuotteen steriilisuojaus tai pakkaus on vaurioitunut Produktet skal ikke brukes hvis det sterile barrieresystemet eller emballasjen er brutt 1LHXĪ\ZDüMHĞOLQDUXV]RQREDULHUĊVWHU\OQąSURGXNWXOXEXV]NRG]RQRMHJRRSDNRZDQLH 7LORVIHOKDV]QiOQLKDDWHUPpNHWYpGĘVWHULOL]ROiOyHV]N|]UHQGV]HUYDJ\DWHUPpNFVRPDJROiVDVpUOW 3RNXGMHQDUXãHQDVWHULOQtEDULpUDQHERSRãNR]HQREDOSURGXNWQHSRXåtYHMWH hUQQ6WHULO%DUL\HU6LVWHPL\DGD$PEDODMÕ%R]XOPXúVDhUQ.XOODQPD\ÕQ Ɂɚɩɪɟɳɚɟɬɫɹɩɪɢɦɟɧɹɬɶɢɡɞɟɥɢɟɟɫɥɢɟɝɨɫɬɟɪɢɥɶɧɚɹɭɩɚɤɨɜɤɚɢɥɢɜɧɟɲɧɹɹɭɩɚɤɨɜɤɚɩɨɜɪɟɠɞɟɧɵ 如果產品消毒屏障系統或包裝受損,請勿使用 ஬෪୯!ࢢ‫!׻‬஍ढ!ੑੈ൙!߃‫ී!܂‬஍୴!ਅ৅‫֮!ݦ‬ଶ!হଵฉ௼!࡮੘ੑଊ Authorized Representative in the European Community Représentant autorisé au sein de la Communauté européenne Autorisierter Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft 5DSSUHVHQWDQWHDXWRUL]]DWRQHOOD&RPXQLWjHXURSHD Representante autorizado en la Comunidad Europea Gemachtigde vertegenwoordiger binnen de Europese Gemeenschap Representante autorizado na Comunidade Europeia ǼȟȠȣıȚȠįȠIJȘȝȑȞȠȢĮȞIJȚʌȡȩıȦʌȠȢıIJȘȞǼȣȡȦʌĮȧțȒȀȠȚȞȩIJȘIJĮ Autoriseret repræsentant i EU Auktoriserad representant i EU Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä Autorisert representant i EU Autoryzowany przedstawiciel na terenie Unii Europejskiej Hivatalos márkaképviselet az Európai Közösségben $XWRUL]RYDQê]iVWXSFHY(YURSVNpPVSROHþHQVWYt $YUXSD7RSOXOX÷XQGDNL<HWNLOL7HPVLOFL ɍɩɨɥɧɨɦɨɱɟɧɧɵɣɩɪɟɞɫɬɚɜɢɬɟɥɶɜȿɜɪɨɩɟɣɫɤɨɦɫɨɨɛɳɟɫɬɜɟ 歐洲共同體的授權代表 ୗࠎ!‫ݝ׀‬౾!‫ࡦܫ!୶׀‬஧ Copyright © 2019 C.R. Bard, Inc. All rights reserved. Copyright © 2019 C.R. Bard, Inc. Tous droits réservés. Copyright © 2019 C.R. Bard, Inc. Alle Rechte vorbehalten. Copyright © 2019 C.R. Bard, Inc. Tutti i diritti riservati. Copyright © 2019 C.R. Bard, Inc. Todos los derechos reservados. Copyright © 2019 C.R. Bard, Inc. Alle rechten voorbehouden. Copyright © 2019 C.R. Bard, Inc. Todos os direitos reservados. ȆȞİȣȝĮIJȚțȐįȚțĮȚȫȝĮIJĮ‹&5%DUG,QFȂİIJȘȞİʌȚijȪȜĮȟȘʌĮȞIJȩȢįȚțĮȚȫȝĮIJȠȢ Copyright © 2019 C.R. Bard, Inc. Alle rettigheder forbeholdes. Upphovsrätt © 2019 C.R. Bard, Inc. Alla rättigheter reserverade. Copyright © 2019 C.R. Bard, Inc. Kaikki oikeudet pidätetään. Copyright © 2019 C.R. Bard, Inc. Med enerett. &RS\ULJKW‹&5%DUG,QF:V]HONLHSUDZD]DVWU]HĪRQH Copyright © C.R. Bard, Inc., 2019. Minden jog fenntartva. Copyright © 2019 C.R. Bard, Inc. Všechna práva vyhrazena. 7HOLI+DNNÕ‹&5%DUG,QF7PKDNODUÕVDNOÕGÕU Ⱥɜɬɨɪɫɤɨɟɩɪɚɜɨ‹&5%DUG,QFȼɫɟɩɪɚɜɚɡɚɳɢɳɟɧɵ Copyright © 2019 C.R. Bard, Inc. 保留所有權利。 ஢ஃ‫ © ׭‬2019 C.R. Bard, Inc. ࢨ‫!ࡦ׭!ޅ‬बୗ. Bard, EnCor, SenoRx, TriConcave, and VISILOC are trademarks and/or registered trademarks of C.R. Bard, Inc. or an affiliate Bard, EnCor, SenoRx, TriConcave et VISILOC sont des marques commerciales et/ou déposées de C.R. Bard, Inc., ou d’une de ses filiales Bard, EnCor, SenoRx, TriConcave und VISILOC sind Marken und/oder registrierte Marken von C.R. Bard, Inc. oder einer Tochtergesellschaft Bard, EnCor, SenoRx, TriConcave e VISILOC sono marchi commerciali e/o registrati di C.R. Bard, Inc. o di una sua affiliata Bard, EnCor, SenoRx, TriConcave y VISILOC son marcas comerciales o marcas registradas de C. R. Bard, Inc. o una de sus filiales Bard, EnCor, SenoRx, TriConcave en VISILOC zijn handelsmerken en/of geregistreerde handelsmerken van C.R. Bard, Inc. of een daarmee geaffilieerd bedrijf Bard, EnCor, SenoRx, TriConcave e VISILOC são marcas comerciais e/ou marcas registadas da C.R. Bard, Inc. ou de uma empresa afiliada. ȅȚİʌȦȞȣȝȓİȢ%DUG(Q&RU6HQR5[7UL&RQFDYHțĮȚVISILOCİȓȞĮȚİȝʌȠȡȚțȐıȒȝĮIJĮȒțĮȚıȒȝĮIJĮțĮIJĮIJİșȑȞIJĮIJȘȢ&5%DUG,QFȒțȐʌȠȚĮȢıȣȞįİįİȝȑȞȘȢȝİ ĮȣIJȒȞİIJĮȚȡİȓĮȢ Bard, EnCor, SenoRx, TriConcave og VISILOC er varemærker og/eller registrerede varemærker tilhørende C.R. Bard, Inc. eller et tilknyttet selskab Bard, EnCor, SenoRx, TriConcave, och VISILOC är varumärken och/eller registrerade varumärken som tillhör C.R. Bard, Inc. eller ett dotterföretag Bard, EnCor, SenoRx, TriConcave ja VISILOC ovat C.R. Bard, Inc:n tai sen tytäryhtiön tavaramerkkejä ja/tai rekisteröityjä tavaramerkkejä Bard, EnCor, SenoRx, TriConcave og VISILOC er varemerker og/eller registrerte varemer som tilhører C.R. Bard, Inc. eller et tilknyttet selskap Bard, EnCor, SenoRx, TriConcave i VISILOCVą]QDNDPLWRZDURZ\PLLOXE]DVWU]HĪRQ\PL]QDNDPLWRZDURZ\PLILUP\&5%DUG,QFOXEMHMVSyáHN stowarzyszonych A Bard, az EnCor, a SenoRx, a TriConcave és a VISILOC a C.R. Bard, Inc. vagy valamely leányvállalata védjegyei és/vagy bejegyzett védjegyei Bard, EnCor, SenoRx, TriConcave a VISILOCMVRXRFKUDQQp]QiPN\DQHERUHJLVWURYDQpRFKUDQQp]QiPN\VSROHþQRVWL&5%DUG,QFQHERMHMtSRERþN\ Bard, EnCor, SenoRx, TriConcave ve VISILOC&5%DUG,QFYH\DED÷OÕELUúLUNHWLQLQWLFDULYHYH\DWHVFLOOLWLFDULPDUNDODUÕGÕU %DUG(Q&RU6HQR5[7UL&RQFDYHɢVISILOCɹɜɥɹɸɬɫɹɬɨɜɚɪɧɵɦɢɡɧɚɤɚɦɢɢ ɢɥɢ ɡɚɪɟɝɢɫɬɪɢɪɨɜɚɧɧɵɦɢɬɨɜɚɪɧɵɦɢɡɧɚɤɚɦɢɤɨɦɩɚɧɢɢ &5%DUG,QFɢɥɢɟɟɞɨɱɟɪɧɢɯɤɨɦɩɚɧɢɣ Bard、EnCor、SenoRx、TriConcave 和 VISILOC 為 C.R. Bard, Inc. 或其附屬機構的商標和/或註冊商標 Bard, EnCor, SenoRx, TriConcave ࣭ VISILOCୢ C.R. Bard, Inc. ߃‫૷ְ!܂‬হ୯!৅ෟ!߃‫!ࠩތ!܂‬৅ෟ୼܏‫ܙ‬ Manufacturer: SenoRx, Inc. 1625 West 3rd Street Tempe, AZ 85281 USA TEL: +1-480-894-9515 +1-800-321-4254 FAX: +1-480-966-7062 +1-800-440-5376 www.crbard.com/biopsy Authorized Representative in the European Community BD Switzerland Sàrl Terre Bonne Park – A4 Route de Crassier 17 1262 Eysins – Switzerland BAW1468500 Rev. 0 03/19
  • Page 1 1
  • Page 2 2
  • Page 3 3
  • Page 4 4
  • Page 5 5
  • Page 6 6
  • Page 7 7
  • Page 8 8
  • Page 9 9
  • Page 10 10
  • Page 11 11
  • Page 12 12
  • Page 13 13
  • Page 14 14
  • Page 15 15
  • Page 16 16
  • Page 17 17
  • Page 18 18
  • Page 19 19
  • Page 20 20
  • Page 21 21
  • Page 22 22
  • Page 23 23
  • Page 24 24
  • Page 25 25
  • Page 26 26
  • Page 27 27
  • Page 28 28
  • Page 29 29
  • Page 30 30
  • Page 31 31
  • Page 32 32
  • Page 33 33
  • Page 34 34
  • Page 35 35
  • Page 36 36
  • Page 37 37
  • Page 38 38
  • Page 39 39
  • Page 40 40
  • Page 41 41
  • Page 42 42
  • Page 43 43
  • Page 44 44

Bard ENCOR ECMRINTLOC Instructions For Use Manual

Tipo
Instructions For Use Manual
Este manual también es adecuado para