Hologic TriMark Instrucciones de operación
- Tipo
- Instrucciones de operación
Instructions For Use
BREAST BIOPSY SOLUTIONS
ATEC® TriMark®
Biopsy Site Marker System
Instructions for Use
Please read all information carefully. Failure to properly follow the instructions may lead to unanticipated
surgical consequences.
Important: This package insert is designed to provide Instructions for Use of the ATEC® TriMark® biopsy
site marker. It is not a reference to surgical techniques.
Upon completion of the ATEC breast biopsy procedure, the user will have the option of using the ATEC
TriMark biopsy site marker system by Hologic, Inc. Depending on the type of application (imaging
modality) used to guide the breast biopsy, the user will follow one of the outlined processes for use of
the ATEC TriMark biopsy site marker system. The three imaging modalities used to guide deployment of
the ATEC TriMark biopsy site marker system include ultrasound (U/S), stereotactic x-ray (STX), and magnetic
resonance imaging (MRI). There are two deployment methods for the ATEC TriMark biopsy site marker
system associated with U/S and STX; both are described separately.
Indications
(Product codes TriMarkTD 13-12, TriMarkTD-2S-13-12, TriMarkTD 13-09, TriMarkTD-2S-13-09,
TriMarkTD 13-MR, TriMarkTD-2S-13-MR, TriMarkTD 36-12, TriMarkTD-2S-36-12, TriMarkTD 36-09
and TriMarkTD-2S-36-09.)
The ATEC TriMark biopsy site marker system is indicated for use to mark an open or percutaneous biopsy
site to radiographically mark the location of the biopsy site.
Contraindications
None known.
Device Description
The ATEC TriMark biopsy site marker system is a sterile, single use system comprised of a titanium marker
and a deployment device. The deployment device consists of a rigid cannula, plunger, rigid push rod and
handle. The ATEC TriMark biopsy site marker is located at the distal end of the deployment device. The
ATEC TriMark biopsy site marker system may be used with imaging guidance (e.g., stereotactic x-ray,
ultrasound and MRI). The titanium marker is classied as magnetic resonance (MRI) conditional at 3.0
Tesla eld strength or less. The marker, when present in a patient undergoing an MRI procedure at 3.0
Tesla or less, will not create an additional hazard or risk with respect to magnetic eld-related interactions,
movement/dislodgement, or heating.
Safety information for MRI procedures should be performed according to the following guidelines:
MRI Artifacts
Artifacts for the ATEC TriMark biopsy site marker have been characterized using a 1.5 Tesla MRI system
and T1-weighted, spin echo and gradient echo pulse sequences. Based on this information, imaging
quality may be slightly compromised if the area of interest is in the exact same area as the ATEC TriMark
biopsy site marker.
Artifact size is dependent on the type of pulse sequence used for imaging (larger for gradient echo pulse
sequences and smaller for spin echo and fast spin echo pulse sequences), the direction of the frequency
encoding direction (larger if the frequency encoding direction is perpendicular to the device and smaller
if it is parallel to the device), and the size of the eld of view. Positional errors and artifacts on images
will be smaller for MRI systems with lower static magnetic eld strengths using the same imaging
parameters as those operating at higher static magnetic eld strengths.
Compatibility
U/S
Approach Hand Piece Gauge Biopsy Site Access ATEC TriMark Device
Non Introducer Method
9G NA TriMark TD 13-09
TriMark TD-2S-13-09
NA
12G NA TriMark TD 13-12
TriMark TD-2S-13-12
NA
ATEC Outer Cannula
Introducer Method
9G
ATEC 0909-20 Outer Cannula
TriMark TD 13-09
TriMark TD-2S-13-09
ATEC 0909-12 Outer Cannula
ATEC 0912-20 Outer Cannula
ATEC 0912-12 Outer Cannula
12G ATEC 1209-20 Outer Cannula TriMark TD 13-12
TriMark TD-2S-13-12
ATEC 1212-20 Outer Cannula
STX
Approach Hand Piece Gauge Biopsy Site Access ATEC TriMark Device
ATEC Outer Cannula
Introducer Method
9G
ATEC 0909-20 Outer Cannula TriMark TD 13-09
TriMark TD-2S-13-09
ATEC 0909-12 Outer Cannula
ATEC 0912-20 Outer Cannula
ATEC 0912-12 Outer Cannula
12G ATEC 1209-20 Outer Cannula TriMark TD 13-12
TriMark TD-2S-13-12
ATEC 1212-20 Outer Cannula
ATEC Handpiece
Introducer Method
9G
ATEC 0909-20 Handpiece
TriMark TD 36-09
TriMark TD-2S-36-09
ATEC 0909-12 Handpiece
ATEC 0912-20 Handpiece
ATEC 0912-12 Handpiece
ATEC 0914-20 Handpiece
12G ATEC 1209-20 Handpiece TriMark TD 36-12
TriMark TS-2S-36-12
ATEC 1212-20 Handpiece
MRI
Approach Hand Piece Gauge Biopsy Site Access ATEC TriMark Device
ATEC Introducer
Sheath Method 9G
ILS 0914-20
ILS 0914-20-OB TriMark TD 13-MR
TriMark TD-2S-13-MR
ILS 0914-12
ILS 0914-12-OB
Cores Taken From
Beside the Lesion
Cores Taken From
Above the Lesion
Cores Taken From
Below the Lesion
Cores Taken Around
the Clock
Marker
Marker Marker
Marker
Biopsy Cavity
Biopsy Cavity Biopsy Cavity
Biopsy Cavity
Biopsy Deployment
Device Biopsy Deployment
Device
Biopsy Deployment
Device
Biopsy Deployment
Device
12
12 12
12
6
6
6
6
99
333
3
9
9
Ultrasound Application
Non Introducer Method (13-12 and 13-09 only)
1. Prior to use of the ATEC TriMark biopsy site marker system, inspect the protective packaging and
device to verify that neither has been damaged during shipment. If it appears that the packaging has
been compromised, do not use the device.
2. Carefully remove the ATEC TriMark biopsy site marker system from its protective packaging using
sterile technique.
Note: Remove tip protector prior to use of the device.
3. Turn or activate the console to “Set Up” or “Lavage” mode.
4. Lavage the biopsy cavity thoroughly before insertion of the deployment device.
5. Disconnect the saline line at the proximal end of the Y-Valve.
6. Turn or activate the console to “Biopsy” mode.
7. Remove the handpiece from the breast and properly dispose.
8. Place the distal end of the deployment device into the needle tract that was created by the
outer cannula.
9. Carefully advance the deployment device to the desired marker deployment location.
10. Locate the white directional arrow on the aperture indicator. This shows the orientation of the
marker aperture and the direction the marker will deploy.
11. Rotate the aperture indicator so the white arrow is pointing towards the radial center of the
biopsy cavity. (Figure A)
12. Deploy the marker towards the center of the biopsy cavity by advancing the deployment plunger
with your thumb until it latches onto the aperture indicator.
13. After the audible and tactile click, release your thumb from the white plunger.
14. Rotate the aperture indicator 180 degrees.
15. Verify the deployment and proper position of the marker prior to removal of the device.
16. Slowly remove the deployment device from the breast and properly dispose.
Figure A: Radial Center of Biopsy Cavity
Ultrasound Application
ATEC Outer Cannula Introducer Method (13-12 and 13-09 only)
1. Prior to use of the ATEC TriMark biopsy site marker system, inspect the protective packaging and
device to verify that neither has been damaged during shipment. If it appears that the packaging has
been compromised, do not use the device.
2. Carefully remove the ATEC TriMark biopsy site marker system from its protective packaging using
sterile technique.
Note: Remove tip protector prior to use of the device.
3. Turn or activate the console to “Set Up” or “Lavage” mode.
4. Lavage the biopsy cavity thoroughly before insertion of the deployment device.
5. Disconnect the saline line at the proximal end of the Y-Valve and strip the line up to the hub.
6. While holding the hub rmly in one hand, rotate the handpiece 1/8 of a turn counter-clockwise
and pull-back to separate it from the outer cannula.
7. Pull back the hub 7mm for 20mm aperture devices or 3mm for 12mm aperture devices. This will
position the system to deploy the marker in the axial center of the biopsy cavity. (Figure C)
8. Rotate the hub so the white dot indicating needle aperture position is pointing towards the radial
center of the biopsy cavity. (Figure A)
9. Place the distal end of the deployment device into the outer cannula through the hub.
10. Carefully advance the deployment device until it reaches a denitive stop at the distal tip of the outer
cannula. Make sure this position is maintained throughout the deployment of the marker by holding
it in place with your off hand.
11. Locate the white directional arrow on the aperture indicator and line it up with the white dot of the
hub. This shows the orientation of the marker aperture and the direction the marker will deploy.
12. Deploy the marker towards the center of the biopsy cavity by advancing the deployment plunger with
your thumb until it latches onto the aperture indicator.
13. After the audible and tactile click, release your thumb from the white plunger.
14. Rotate the aperture indicator 180 degrees.
15. Rotate the hub 180 degrees.
16. Verify the deployment and proper position of the marker prior to removal of the device.
17. Slowly remove the deployment device and outer cannula/hub as one unit from the breast and
properly dispose.
Figure B: ATEC TriMark Description
Figure C: Axial Center of Biopsy Cavity
For Standard (20mm) Apertures =
or
For Petite (12mm) Apertures =
7mm
3mm
Axial Center of
Biopsy Cavity
Biopsy/Deployment
Device
Pull-Back PositionBiopsy Position
Marker
Filter Chamber Plug
(36 Only)
Deployment Guide
(36 Only)
36 Deployment Device
Aperture Indicator
Deployment Plunger 13 Deployment Device
Delivery Cannula
Tip Protector
Stereotactic Application
ATEC Outer Cannula Introducer Method (13-12 and 13-09 only)
1. Prior to use of the ATEC TriMark biopsy site marker system, inspect the protective packaging and
device to verify that neither has been damaged during shipment. If it appears that the packaging has
been compromised, do not use the device.
2. Carefully remove the ATEC TriMark biopsy site marker system from its protective packaging using
sterile technique.
Note: Remove tip protector prior to use of the device.
3. Turn or activate the console to “Set Up” or “Lavage” mode.
4. Lavage the biopsy cavity thoroughly before insertion of the deployment device.
5. Pull back the adapter 7mm for 20mm aperture devices or 3mm for 12mm aperture devices. This will
position the system to deploy the marker in the axial center of the biopsy cavity. (Figure C)
6. Rotate the handpiece so the at surface is pointing towards 12 o’clock.
7. Disconnect the saline line at the proximal end of the Y-Valve and strip the line up to the hub.
8. Rotate the handpiece so the at surface is pointing towards the radial center of the biopsy cavity.
The at surface shows where the needle aperture is pointing. (Figure A)
9. Engage one index ring lock to hold the hub in place. (Figure D)
10. Rotate the handpiece 1/8 of a turn counter-clockwise.
11. Unlock the retaining clamp, and pull the handpiece back to separate it from the hub. (Figure D)
12. Place the distal end of the deployment device into the outer cannula through the hub.
13. Carefully advance the deployment device until it reaches a denitive stop at the distal tip of the outer
cannula. Make sure this position is maintained throughout the deployment of the marker by holding
it in place with your off hand.
14. Locate the white directional arrow on the aperture indicator and line it up with the white dot of the
hub. This shows the orientation of the marker aperture and the direction the marker will deploy.
15. Deploy the marker towards the center of the biopsy cavity by advancing the deployment plunger
with your thumb until it latches onto the aperture indicator.
16. After the audible and tactile click, release your thumb from the white plunger.
17. Disengage the index ring lock.
18. Rotate the aperture indicator 180 degrees.
19. Rotate the hub 180 degrees.
20. Engage one index ring lock to hold the hub in place.
Stereotactic Application (Continued)
21. Initial pull-back of deployment device and outer cannula/hub should be controlled by slowly moving
the adapter back 20mm.
22. Verify the deployment and proper position of the marker prior to removal of the device.
23. Disengage the index ring lock.
24. Slowly remove the deployment device and outer cannula/hub as one unit from the breast and
properly dispose.
25. Slowly decompress the breast.
Figure D: ATEC Handpiece & Stereotactic Adapter Descriptions
Stereotactic Application
ATEC Handpiece Introducer Method (36-12 and 36-09 only)
1. Prior to use of the ATEC TriMark biopsy site marker system, inspect the protective packaging and
device to verify that neither has been damaged during shipment. If it appears that the packaging has
been compromised, do not use the device.
2. Carefully remove the ATEC TriMark biopsy site marker system from its protective packaging using
sterile technique.
Note: Remove tip protector prior to use of the device.
3. Turn or activate the console to “Set Up” or “Lavage” mode.
4. Lavage the biopsy cavity thoroughly before insertion of the deployment device.
5. Pull back the adapter 7mm for 20mm aperture devices or 3mm for 12mm aperture devices. This will
position the system to deploy the marker in the axial center of the biopsy cavity. (Figure C)
6. Disconnect the saline line at the proximal end of the Y-Valve.
Filter Chamber Filter Bracket Flat Surface of
Handpiece
Saline Line Hub
Index Ring Lock
Retaining Clamp
Cocking Lever
Proximal End of Y-Valve
Stereotactic Application (Continued)
7. Remove the lter chamber from the proximal end of the handpiece.
8. Remove the tissue lter from the lter chamber and replace it with the lter chamber plug.
9. Remove deployment guide from the protective packaging.
10. Attach the deployment guide to the lter bracket of the handpiece.
11. Rotate the handpiece so the at surface is pointing towards the radial center of the biopsy cavity.
The at surface shows where the needle aperture is pointing. (Figure A)
12. Engage one index ring lock to hold the handpiece in place. (Figure D)
13. Carefully advance the deployment device through the deployment guide until it reaches a denitive
stop at the distal tip of the outer cannula. Make sure this engagement is maintained throughout the
deployment of the marker by holding it in place with your off hand.
14. Locate the white directional arrow on the aperture indicator and line it up with the at surface
of the handpiece. This shows the orientation of the marker aperture and the direction the marker
will deploy.
15. Deploy the marker towards the center of the biopsy cavity by advancing the deployment plunger
with your thumb until it latches onto the aperture indicator.
Note: Following the insertion of the marker deployment device, the console should NOT be put back into
“biopsy” mode.
16. After the audible and tactile click, release your thumb from the white plunger.
17. Disengage the index ring lock. (Figure D)
18. Rotate the aperture indicator 180 degrees.
19. Rotate the handpiece 180 degrees.
20. Initial pull-back of deployment device and handpiece should be controlled by slowly moving the
adapter back 20mm.
21. Verify the deployment and proper position of the marker prior to removal of the device.
22. Unlock the retaining clamp. (Figure D)
23. Slowly remove the deployment device and handpiece as one unit from the breast and
properly dispose.
24. Slowly decompress the breast.
MRI Application
ATEC Introducer Sheath Method (13-MR only)
1. Prior to use of the ATEC TriMark biopsy site marker system, inspect the protective packaging and
device to verify that neither has been damaged during shipment. If it appears that the packaging has
been compromised, do not use the device.
2. Carefully remove the ATEC TriMark biopsy site marker system from its protective packaging using
sterile technique.
Note: Remove tip protector prior to use of the device.
3. Turn or activate the console to “Set Up” or “Lavage” mode.
4. Lavage the biopsy cavity thoroughly before insertion of the deployment device.
5. Disconnect the saline line at the proximal end of the Y-Valve.
6. Turn or activate the console to “Biopsy” mode.
7. Remove the handpiece from the Introducer Sheath and properly dispose.
8. Place the distal end of the deployment device through the Introducer Sheath.
9. Carefully advance the deployment device until the aperture indicator contacts the Introducer Sheath
hub. Make sure this position is maintained throughout the deployment of the marker by holding it in
place with your off hand.
10. Locate the white directional arrow on the aperture indicator. This shows the orientation of the marker
aperture and the direction the marker will deploy.
11. Rotate the aperture indicator so the white arrow is pointing towards the radial center of the
biopsy cavity. (Figure A)
12. Deploy the marker towards the center of the biopsy cavity by advancing the deployment plunger
with your thumb until it latches onto the aperture indicator.
13. After the audible and tactile click, release your thumb from the white plunger.
14. Rotate the aperture indicator 180 degrees.
15. Slowly remove the deployment device from the breast and properly dispose.
16. Verify the deployment and proper position of the marker prior to removal of the Introducer Sheath.
Warnings and Precautions
• TheATECTriMarkdeploymentdeviceisnotrecommendedforusewithintheboreofanMRImagnet.
• TheATECTriMarkbiopsysitemarkersystemisnotrecommendedforuseinpatientswithbreast
implants.
Warnings and Precautions (Continued)
• TheATECTriMarkprocedureshouldbeperformedonlybyphysicianshavingadequatetrainingand
familiarity with this procedure. Consult medical literature relative to techniques, complications, and
hazards prior to performance of any minimally invasive procedure.
• Thisdeviceshouldbeusedonlybyphysicianstrainedinopenorpercutaneousbiopsyprocedures.
• Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
• TheATECTriMarkbiopsysitemarkershouldbedeployedintothecavitycreatedduringthebiopsy
procedure. Deployment into tissue outside of the biopsy cavity is not recommended.
• Ifthedeploymentdeviceisdifculttoinsertorremovefromthebiopsydevicedonotapplyexcessive
force. Excessive force may cause damage or breakage of the deployment device which may result in
a portion of the deployment device being left behind in the patient. If the deployment device cannot
be easily removed from the biopsy device, remove the deployment device and the biopsy device as
one unit.
• Markerpositionrelativetoestablishedlandmarksmaychangeundermammographyuponsubsequent
breast compressions.
• TheATECTriMarkbiopsysitemarkerisnotintendedtoberepositionedorrecapturedafter
deployment.
• Excesshematomawithinthebiopsycavitycanleadtomarkeradhesiontothedeploymentdevice,
increasing the risk of marker drag out.
• Careshouldbetakentoavoiddamagingthecannula.Avoidoperatororinstrumentcontactwiththe
ATEC TriMark biopsy site marker or the distal end of the depployment device.
• TheimplantedATECTriMarkbiopsysitemarkerismagneticresonanceimaging(MRI)conditional.The
implanted ATEC TriMark biopsy site marker presents no additional risk to patient or operator from
magnetic forces, torque, heating, induced voltages, or movement, but it may affect MRI image
quality.
• Minimallyinvasiveinstrumentsandaccessoriesmanufacturedordistributedbycompaniesnot
authorized by Hologic, Inc., may not be compatible with the ATEC TriMark biopsy site marker system.
Use of such products may lead to unanticipated results and possible injury to the user or patient.
• Instrumentsordeviceswhichcomeintocontactwithbodilyuidsmayrequirespecialdisposal
handling to prevent biological contamination.
• Followingtheinsertionofthemarkerdeploymentdevice,theconsoleshouldNOTbeputintothe
“Biopsy” mode.
• Disposeofallopenedinstrumentswhetherusedorunused.
• Donotresterilizeand/orreusetheATECTriMarkbiopsysitemarkersystem.Resterilizationand/or
reuse may compromise the integrity of the instrument. This may lead to potential risks of failure of
the device to perform as intended, and/or cross-contamination associated with using inadequately
cleaned and sterilized devices.
Copyright © 2014 Hologic, Inc. Hologic, ATEC and TriMark are trademarks and/or registered trademarks of Hologic, Inc. in the United States and/or other
countries.
All rights reserved.
Warnings and Precautions (Continued)
• Ifdeploymentguideisnotusedfor36-09or36-12devices,damagemayoccurtothedeployment
device, resulting in device malfunction.
How Supplied
The ATEC TriMark biopsy site marker system is gamma sterilized and supplied preloaded for single patient
use. Discard into an appropriate container after use.
As Identied on Labels:
Number of Devices Enclosed.
YYYY-MM-DD Expiration date is represented by the following:
YYYY represents the year
MM represents the month
DD represents the day
For More Information
For more information on the ATEC TriMark biopsy site marker system, U.S. and Canadian
customers can contact the Hologic Customer Support at 1-877-887-8767 or [email protected].
International customers, please contact your local distributor.
AW-09782-001 Rev. 002
Sistema de marcado de sitios de biopsia
ATEC® TriMark®
Instrucciones de uso
Lea toda la información detenidamente. En caso de no seguir las instrucciones correctamente, se podrían
producir consecuencias quirúrgicas imprevistas.
Importante: Este paquete contiene instrucciones de uso del marcador de sitios de biopsia ATEC® TriMark®.
No se trata de material de referencia de técnicas quirúrgicas.
Una vez nalizada la intervención de ATEC para la obtención de biopsias de mama, el usuario podrá
elegir el sistema de marcado de sitios de biopsia ATEC TriMark diseñado por Hologic, Inc. En función del
tipo de aplicación (modalidad de obtención de imágenes) utilizada para guiar la biopsia de mama, el
usuario realizará uno de los procesos descritos para utilizar el sistema de marcado de sitios de biopsia
ATEC TriMark. Las tres modalidades de obtención de imágenes utilizadas para guiar la colocación del
sistema de marcado de sitios de biopsia ATEC TriMark son las siguientes: ecografía (U/S), radiografía
estereotáctica (STX) e imágenes por resonancia magnética (IRM). Existen dos métodos de colocación del
sistema de marcado de sitios de biopsia ATEC TriMark asociados a U/S y STX; ambos se describen por
separado.
Indicaciones
(Códigos de producto TriMarkTD 13-12, TriMarkTD-2S-13-12, TriMarkTD 13-09, TriMarkTD-2S-13-09,
TriMarkTD 13-MR, TriMarkTD-2S-13-MR, TriMarkTD 36-12, TriMarkTD-2S-36-12, TriMarkTD 36-09 y
TriMarkTD-2S-36-09).
El sistema de marcado de sitios de biopsia ATEC TriMark está indicado para marcar un sitio de biopsia
percutánea con el n de marcar radiográcamente la ubicación del sitio de la biopsia.
Contraindicaciones
Ninguna conocida.
Descripción del Dispositivo
El marcador de sitios de biopsia ATEC TriMark es un sistema para su uso en un único paciente,
compuesto por un marcador de titanio y un dispositivo de colocación. El dispositivo de colocación está
formado por una cánula rígida, un émbolo, una varilla de empuje rígida y un asa. El marcador ATEC
TriMark se encuentra en el extremo distal del dispositivo de colocación. El sistema ATEC TriMark puede
utilizarse en métodos de obtención de imágenes, como las radiografías estereotácticas, las ecografías o
las IRM. El marcador de titanio se basa en imágenes por resonancia magnética (IRM) con una intensidad
de campo de 3,0 teslas o menos. El marcador, cuando se utilice en un paciente sometido a un
procedimiento de IRM de 3,0 teslas o menos, no supondrá ningún riesgo en lo que se reere a
interacciones con el campo magnético, a movimiento/descolocación o a calentamiento.
La información de seguridad para los procedimientos de IRM debe seguir las siguientes directrices:
Artefactos en IRM
Se han descrito artefactos en el marcador de sitios de biopsia ATEC TriMark al utilizar un sistema de IRM de
1,5 teslas y secuencias de impulsos de eco del gradiente y eco del espín potenciadas en T1. Por ello, la
calidad de imagen puede empeorar ligeramente si la región de interés está exactamente en la misma zona
que el marcador ATEC TriMark de sitios de biopsia.
El tamaño del artefacto depende del tipo de secuencia de impulsos utilizada (será mayor en las secuencias
de impulsos de eco del gradiente y menor en las secuencias de impulso de eco del espín y eco del espín
rápido), de la dirección de la codicación de frecuencia (será mayor si la dirección es perpendicular al
dispositivo y menor si es paralela), así como del tamaño del campo visual. Los errores de posición y los
artefactos de las imágenes serán menores en los sistemas de IRM con intensidades más bajas de campo
magnético estático que utilicen los mismos parámetros de obtención de imágenes que aquéllos con
intensidades más altas de campo magnético estático.
Compatibilidad
Aplicación ECO
Abordaje Sin Introductor (13-12 y 13-09 solamente)
1. Antes de utilizar el marcador de sitios de biopsia ATEC TriMark, revise el dispositivo y el paquete de
protección para comprobar que no se ha dañado durante el envío. Si parece que el envase ha sufrido
daños, no utilice el dispositivo.
2. Extraiga con cuidado el marcador ATEC TriMark de su paquete de protección mediante una técnica
aséptica.
Nota: retire el protector del extremo antes de utilizar el dispositivo.
3. Encienda o active la consola en modo de preparación o de lavado.
4. Lave minuciosamente la cavidad de la biopsia antes de insertar el dispositivo de colocación.
5. Desconecte la vía de solución salina del extremo proximal de la válvula Y.
6. Encienda o active la consola en modo de biopsia.
7. Extraiga la pieza de mano de la mama y deséchela de forma adecuada.
U/S
Método de abordaje Calibrador de mano Acceso al sitio biopsia Dispositivo TriMark™ de ATEC
Abordaje sin introductor
9G No procede TriMark TD 13-09
TriMark TD-2S-13-09
No procede
12G No procede TriMark TD 13-12
TriMark TD-2S-13-12
No procede
Abordaje mediante un
introductor constituido por
una cánula externa de ATEC®
9G
Cánula externa ATEC 0909-20
TriMark TD 13-09
TriMark TD-2S-13-09
Cánula externa ATEC 0909-12
Cánula externa ATEC 0912-20
Cánula externa ATEC 0912-12
12G Cánula externa ATEC 1209-20 TriMark TD 13-12
TriMark TD-2S-13-12
Cánula externa ATEC 1212-20
STX
Método de abordajo Calibrador de mano Acceso al sitio biopsia Dispositivo TriMark™ de ATEC
Abordaje mediante un
introductor constituido por
una cánula externa de ATEC®
9G
Cánula externa ATEC 0909-20 TriMark TD 13-09
TriMark TD-2S-13-09
Cánula externa ATEC 0909-12
Cánula externa ATEC 0912-20
Cánula externa ATEC 0912-12
12G Cánula externa ATEC 0909-20 TriMark TD 13-12
TriMark TD-2S-13-12
Cánula externa ATEC 0912-20
Abordaje mediante un
introductor constituido por
una pieza de mano ATEC®
9G
Pieza de mano ATEC 0909-20
TriMark TD 36-09
TriMark TD-2S-36-09
Pieza de mano ATEC 0909-12
Pieza de mano ATEC 0912-20
Pieza de mano ATEC 0912-12
Pieza de mano ATEC 0914-20
12G Pieza de mano ATEC 1209-20 TriMark TD 36-12
TriMark TS-2S-36-12
Pieza de mano ATEC 1212-20
MRI
Método de abordajo Calibrador de mano Acceso al sitio biopsia Dispositivo TriMark™ de ATEC
ATEC Introducer
Sheath Method 9G
ILS 0914-20
ILS 0914-20-OB TriMark TD 13-MR
TriMark TD-2S-13-MR
ILS 0914-12
ILS 0914-12-OB
Aplicación ECO (Continuación)
8. Introduzca el extremo distal del dispositivo de colocación en la vía de la aguja creada por la cánula
externa.
9. Haga avanzar cuidadosamente el dispositivo de colocación hasta situarlo en la ubicación deseada para
el marcador.
10. Sitúe la echa blanca de dirección en el indicador de apertura. De esta forma, se indica la orientación
de la apertura del marcador y la dirección en la que éste se colocará.
11. Gire el indicador de apertura de tal manera que la echa blanca apunte hacia el centro radial de la
cavidad de la biopsia. (Figura A)
12. Coloque el marcador orientado hacia el centro de la cavidad de la biopsia haciendo avanzar el émbolo
de colocación con el pulgar hasta que encaje en el indicador de apertura.
13. Cuando oiga y note un “clic”, retire el pulgar del émbolo blanco.
14. Gire el indicador de apertura 180 grados.
15. Compruebe la posición y la colocación del marcador antes de retirar el dispositivo.
16. Extraiga lentamente el dispositivo de colocación de la mama y deséchelo de forma adecuada.
Figura A: Centro Radial de la Cavidad de Biopsia
Cilindros extraídos del
costado de la lesión
Cilindros extraídos por
encima de la lesión
Cilindros extraídos por
debajo de la lesión
Cilindros extraídos
circunferencialmente
Marcador
Marcador Marcador
Marcador
Cavidad de biopsia
Cavidad de
biopsia Cavidad de biopsia
Cavidad de biopsia
Dispositivo de
Despliegue y
Biopsia Dispositivo de
Despliegue y
Biopsia
Dispositivo de
Despliegue y
Biopsia
Dispositivo de
Despliegue y Biopsia
12
12 12
12
6
6
6
6
99
333
3
9
9
Aplicación ECO
Abordaje Mediante un Introductor Constituido por una Cánula Externa ATEC® (13-12 y 13-09 solamente)
1. Antes de utilizar el marcador de sitios de biopsia ATEC TriMark, revise el dispositivo y el paquete de
protección para comprobar que no se ha dañado durante el envío. Si parece que el envase ha sufrido
daños, no utilice el dispositivo.
2. Extraiga con cuidado el marcador ATEC TriMark de su paquete de protección mediante una técnica
aséptica.
Nota: retire el protector del extremo antes de utilizar el dispositivo.
3. Encienda o active la consola en modo de preparación o de lavado.
4. Lave minuciosamente la cavidad de la biopsia antes de insertar el dispositivo de colocación.
5. Desconecte la vía de solución salina del extremo proximal de la válvula Y y retírela hasta el conector.
6. Sujetando rmemente el conector con una mano, gire la pieza de mano 1/8 de vuelta en dirección
contraria a las agujas del reloj y tire de ella para separarla de la cánula externa.
7. Haga retroceder el conector 7 mm en los dispositivos de apertura de 20 mm, o 3 mm en los
dispositivos de apertura de 12 mm. De esta forma, el sistema quedará dispuesto para colocar el
marcador en el centro axial de la cavidad de la biopsia. (Figura C)
8. Gire el conector de tal manera que el punto blanco que indica la posición de la apertura de la aguja
apunte hacia el centro radial de la cavidad de la biopsia. (Figura A)
9. Introduzca el extremo distal del dispositivo de colocación en la cánula externa a través del conector.
10. Haga avanzar con cuidado el dispositivo de colocación hasta que alcance un tope denitivo en el
extremo distal de la cánula externa. Asegúrese de mantener esta posición durante todo el proceso de
colocación del marcador, sujetándolo con su mano libre.
11. Sitúe la echa blanca de dirección en el indicador de apertura y alinéela con el punto blanco del
conector. De esta forma, se indica la orientación de la apertura del marcador y la dirección en la que
éste se colocará.
12. Coloque el marcador orientado hacia el centro de la cavidad de la biopsia haciendo avanzar el
émbolo de colocación con el pulgar hasta que encaje en el indicador de apertura.
13. Cuando oiga y note un “clic”, retire el pulgar del émbolo blanco.
14. Gire el indicador de apertura 180 grados.
15. Gire el conector 180 grados.
16. Compruebe la posición y la colocación del marcador antes de retirar el dispositivo.
17. Extraiga lentamente el dispositivo de colocación y la cánula externa o el conector como si fuesen una
sola unidad y deséchelos de forma adecuada.
Figura B: Descripciones del TriMark de ATEC
Figura C: Centro Axial de la Cavidad de Biopsia
Para aperturas estándar (20mm) =
or
Para aperturas “petite” (12 mm) =
7mm
3mm
Centro Axial
de Cavidad
de Biopsia
Dispositivo de
Despliegue
y Biopsia
Posición de retracciónPosición de biopsia
Marcador
Tapón de la cámara
del ltro
(36 solamente)
Guía de despliegue
(36 solamente)
Dispositivo de despilegue 36
Indicador de apertura
Émbolo de despliegue
Funda protectora
Dispositivo de despilegue 13
Cánula de colcación
Aplicación STX
Abordaje Mediante un Introductor Constituido por una Cánula Externa ATEC® (13-12 y 13-09 solamente)
1. Antes de utilizar el marcador de sitios de biopsia ATEC TriMark, revise el dispositivo y el paquete de
protección para comprobar que no se ha dañado durante el envío. Si parece que el envase ha sufrido
daños, no utilice el dispositivo.
2. Extraiga con cuidado el marcador ATEC TriMark de su paquete de protección mediante una técnica
aséptica.
Nota: retire el protector del extremo antes de utilizar el dispositivo.
3. Encienda o active la consola en modo de preparación o de lavado.
4. Lave minuciosamente la cavidad de la biopsia antes de insertar el dispositivo de colocación.
5. Haga retroceder el adaptador 7 mm en los dispositivos de apertura de 20 mm, o 3 mm en los
dispositivos de apertura de 12 mm. De esta forma, el sistema quedará dispuesto para colocar el
marcador en el centro axial de la cavidad de la biopsia. (Figura C)
6. Gire la pieza de mano de tal manera que la supercie plana apunte hacia arriba.
7. Desconecte la vía de solución salina del extremo proximal de la válvula Y y retírela hasta el conector.
8. Gire la pieza de mano de tal modo que la supercie plana apunte hacia el centro radial de la cavidad
de la biopsia. La supercie plana muestra hacia dónde apunta la apertura de la aguja. (Figura A)
9. Acople un dispositivo de bloqueo del anillo índice para mantener jo el conector. (Figura D)
10. Gire la pieza de mano 1/8 de vuelta en dirección contraria a las agujas del reloj.
11. Desbloquee el dispositivo de sujeción y tire de la pieza de mano para separarla del conector. (Figura
D)
12. Introduzca el extremo distal del dispositivo de colocación en la cánula externa a través del conector.
13. Haga avanzar con cuidado el dispositivo de colocación hasta que alcance un tope denitivo en el
extremo distal de la cánula externa. Asegúrese de mantener esta posición durante todo el proceso de
colocación del marcador, sujetándolo con su mano libre.
14. Sitúe la echa blanca de dirección en el indicador de apertura y alinéela con el punto blanco del
conector. De esta forma, se indica la orientación de la apertura del marcador y la dirección en la que
éste se colocará.
15. Coloque el marcador orientado hacia el centro de la cavidad de la biopsia haciendo avanzar el
émbolo de colocación con el pulgar hasta que encaje en el indicador de apertura.
16. Cuando oiga y note un “clic”, retire el pulgar del émbolo blanco.
17. Desacople el dispositivo de bloqueo del anillo índice.
Aplicación STX (Continuación)
18. Gire el indicador de apertura 180 grados.
19. Gire el conector 180 grados.
20. Acople un dispositivo de bloqueo del anillo índice para mantener jo el conector.
21. La retracción inicial del dispositivo de colocación y de la cánula externa o el conector debe
controlarse desplazando el adaptador lentamente 20 mm hacia atrás.
22. Compruebe la posición y la colocación del marcador antes de retirar el dispositivo.
23. Desacople el dispositivo de bloqueo del anillo índice.
24. Extraiga lentamente el dispositivo de colocación y la cánula externa o el conector como si fuesen una
sola unidad y deséchelos de forma adecuada.
25. Descomprima lentamente la mama.
Figura D: Descripciones de la Pieza de Mano ATEC® y del Adaptador STX
Cámara del ltro Abrazadera del
ltro
Supercie plana de
lapieza de mano
Vía de solución salina Conector
Dispositivo de bloqueo
del anillo índice
Dispositivo de
sujeción
Palanca de
inclinación
Extremo proximal de la
válvula Y
Aplicación STX
Abordaje Mediante un Introductor Constituido por una Pieza de Mano ATEC® (36-12 y 36-09 solamente)
1. Antes de utilizar el marcador de sitios de biopsia ATEC TriMark, revise el dispositivo y el paquete de
protección para comprobar que no se ha dañado durante el envío. Si parece que el envase puede
haber sufrido daños, no utilice el dispositivo.
2. Extraiga con cuidado el marcador ATEC TriMark de su paquete de protección mediante una técnica
aséptica.
Nota: retire el protector del extremo antes de utilizar el dispositivo.
3. Encienda o active la consola en modo de preparación o de lavado.
4. Lave minuciosamente la cavidad de la biopsia antes de insertar el dispositivo de colocación.
5. Haga retroceder el adaptador 7 mm en los dispositivos de apertura de 20 mm, o 3 mm en los
dispositivos de apertura de 12 mm. De esta forma, el sistema quedará dispuesto para colocar el
marcador en el centro axial de la cavidad de la biopsia. (Figura C)
6. Desconecte la vía de solución salina del extremo proximal de la válvula Y.
7. Extraiga la cámara del ltro del extremo proximal de la pieza de mano.
8. Extraiga el ltro de tejidos de la cámara del ltro y sustitúyalo por el tapón de la cámara del ltro.
9. Extraiga la guía de colocación del paquete de protección.
10. Acople la guía de colocación a la abrazadera del ltro de la pieza de mano.
11. Gire la pieza de mano de tal modo que la supercie plana apunte hacia el centro radial de la cavidad
de la biopsia. La supercie plana muestra hacia dónde apunta la apertura de la aguja. (Figura A)
12. Acople un dispositivo de bloqueo del anillo índice para mantener ja la pieza de mano. (Figura D)
13. Haga avanzar con cuidado el dispositivo de colocación con la guía de colocación hasta que alcance
un tope denitivo en el extremo distal de la cánula externa. Asegúrese de mantener este
acoplamiento durante todo el proceso de colocación del marcador, sujetándolo con su mano libre.
14. Sitúe la echa blanca de dirección en el indicador de apertura y alinéela con la supercie plana de
la pieza de mano. De esta forma, se indica la orientación de la apertura del marcador y la dirección
en la que éste se colocará.
15. Coloque el marcador orientado hacia el centro de la cavidad de la biopsia haciendo avanzar el
émbolo de colocación con el pulgar hasta que encaje en el indicador de apertura.
Nota: tras la inserción del dispositivo de colocación del marcador, la consola NO debe volver a ponerse en
modo de biopsia.
16. Cuando oiga y note un “clic”, retire el pulgar del émbolo blanco.
Aplicación STX (Continuación)
17. Desacople el dispositivo de bloqueo del anillo índice. (Figura D)
18. Gire el indicador de apertura 180 grados.
19. Gire la pieza de mano 180 grados.
20. La retracción inicial del dispositivo de colocación y de la pieza de mano debe controlarse
desplazando el adaptador lentamente 20 mm hacia atrás.
21. Compruebe la posición y la colocación del marcador antes de retirar el dispositivo.
22. Desbloquee el dispositivo de sujeción. (Figura D)
23. Extraiga lentamente el dispositivo de colocación y la pieza de mano como si fuesen una sola unidad
y deséchelos de forma adecuada.
24. Descomprima lentamente la mama.
Aplicación RM
Abordaje Mediante una Vaina Introductora ATEC® (13-MR solamente)
1. Antes de utilizar el marcador de sitios de biopsia ATEC TriMark, revise el dispositivo y el paquete de
protección para comprobar que no se ha dañado durante el envío. Si parece que el envase puede
haber sufrido daños, no utilice el dispositivo.
2. Extraiga con cuidado el marcador ATEC TriMark de su paquete de protección mediante una técnica
aséptica.
Nota: retire el protector del extremo antes de utilizar el dispositivo.
3. Encienda o active la consola en modo de preparación o de lavado.
4. Lave minuciosamente la cavidad de la biopsia antes de insertar el dispositivo de colocación.
5. Desconecte la vía de solución salina del extremo proximal de la válvula Y.
6. Encienda o active la consola en modo de biopsia.
7. Extraiga la pieza de mano de la vaina de introducción y deséchela de forma adecuada.
8. Introduzca el extremo distal del dispositivo de colocación en dicha vaina.
9. Haga avanzar con cuidado el dispositivo de colocación hasta que el indicador de apertura entre en
contacto con el conector de la vaina de introducción. Asegúrese de mantener esta posición durante
todo el proceso de colocación del marcador, sujetándolo con su mano libre.
10. Sitúe la echa blanca de dirección en el indicador de apertura. De esta forma, se indica la
orientación de la apertura del marcador y la dirección en la que éste se colocará.
Aplicación RM (Continuación)
11. Gire el indicador de apertura de tal manera que la echa blanca apunte hacia el centro radial de la
cavidad de la biopsia. (Figura A)
12. Coloque el marcador orientado hacia el centro de la cavidad de la biopsia haciendo avanzar el émbolo
de colocación con el pulgar hasta que encaje en el indicador de apertura.
13. Cuando oiga y note un “clic”, retire el pulgar del émbolo blanco.
14. Gire el indicador de apertura 180 grados.
15. Extraiga lentamente el dispositivo de colocación de la mama y deséchelo de forma adecuada.
16. Compruebe la posición y la colocación del marcador antes de extraer la vaina de introducción.
Advertencias y Precauciones
• No se recomienda utilizar el dispositivo de colocación ATEC TriMark dentro del túnel magnético de IRM.
• No se recomienda utilizar el marcador de sitios de biopsias ATEC TriMark en pacientes con implantes
mamarios.
• Sólo deben realizar el procedimiento de ATEC TriMark los médicos que lo conozcan bien y que cuenten
con la formación adecuada. Consulte la documentación médica relativa a técnicas, complicaciones y
riesgos antes de realizar cualquier procedimiento de intervención mínimamente invasivo.
• Sólo deben utilizar este dispositivo los médicos que cuenten con una formación adecuada en
procedimientos de biopsias abiertas o percutáneas.
• Precaución: las leyes federales de los Estados Unidos sólo permiten la venta de este
dispositivo bajo prescripción facultativa.
• El marcador de sitios de biopsia ATEC TriMark debe colocarse en la cavidad creada durante la
intervención para la obtención de la biopsia. No se recomienda colocarlo en tejido que se encuentre
fuera de la cavidad de la biopsia.
• Si cuesta insertar o extraer el dispositivo de colocación, no aplique demasiada fuerza. Si se aplica una
fuerza excesiva, podría dañarse o romperse el dispositivo de colocación, lo que podría ocasionar que
parte del dispositivo se quede en el interior del paciente. Si el dispositivo de colocación no se puede
extraer del dispositivo de biopsia con facilidad, retire ambos dispositivos como si se tratase de una
sola unidad.
• La posición relativa del marcador con respecto a las marcas establecidas puede cambiar en una
mamografía tras compresiones de pecho posteriores.
• El marcador de sitios de biopsias ATEC TriMark no está diseñado para volver a colocarse ni recuperarse
después de la colocación.
• El exceso de hematoma en la cavidad de la biopsia puede provocar la adhesión del marcador al
dispositivo de colocación, lo que aumenta el riesgo de que el marcador se descoloque.
Advertencias y Precauciones (Continuación)
• Debe prestarse especial cuidado para evitar que se dañe la cánula. Evite el contacto del instrumento o
del operador con el marcador de sitios de biopsia ATEC TriMark o con el extremo distal del dispositivo
de colocación.
• El marcador de sitios de biopsia ATEC TriMark implantado se basa en las imágenes por resonancia
magnética (IRM). El marcador implantado no supone ningún riesgo adicional para el paciente o para
el operador en cuanto a las fuerzas magnéticas, la torsión, el calentamiento, los voltajes inducidos o
el movimiento, pero puede afectar a la calidad de las imágenes obtenidas mediante IRM.
• En algunas ocasiones, es posible que los accesorios e instrumentos mínimamente invasivos fabricados o
distribuidos por empresas no autorizadas por Hologic, Inc. sean incompatibles con el sistema de
marcado de sitios de biopsia ATEC TriMark. La utilización de estos productos puede provocar
resultados imprevistos y posibles lesiones al usuario o paciente.
• Es posible que, cuando los instrumentos o dispositivos entren en contacto con uidos corporales, sea
necesario un procedimiento de desecho especial para evitar la contaminación biológica.
• Tras la inserción del dispositivo de colocación del marcador, la consola NO debe ponerse en el modo de
biopsia.
• Deshágase de todos los instrumentos que se hayan abierto, estén utilizados o sin utilizar.
• No vuelva a esterilizar ni utilizar el sistema de marcado de sitios de biopsia ATEC TriMark. De lo
contrario, se podría ver afectada la integridad del instrumento. Esto puede derivar en posibles riesgos
de fallos en el funcionamiento del dispositivo o en una contaminación cruzada asociada al uso de
dispositivos que no se han limpiado ni esterilizado adecuadamente.
• Si no se utiliza la guía de colocación en los dispositivos 36-09 o 36-12, podrían producirse daños en el
dispositivo de colocación, lo que derivaría en errores de funcionamiento.
Modo de Suministro
El sistema de marcado de sitios de biopsia ATEC TriMark se suministra estéril y cargado previamente para
su uso en un único paciente. Deséchelo en un contenedor apropiado después de su uso.
Las etiquetas muestran lo siguiente:
Número de dispositivos adjuntos.
YYYY-MM-DD La fecha de caducidad se representa del siguiente modo:
YYYY representa el año
MM representa el mes
DD representa el día
Más Información
Para obtener más información acerca del sistema de marcado de sitios de biopsia ATEC TriMark, los clientes
de EE. UU. y Canadá pueden ponerse en contacto con el departamento de atención al cliente de Hologic a
través del teléfono 1-877-887-8767 o del correo electrónico [email protected].
Los clientes internacionales deberán ponerse en contacto con su distribuidor local.
Copyright © 2014 Hologic, Inc. Hologic, ATEC y TriMark son marcas comerciales registradas o marcas comerciales de Hologic, Inc. en Estados Unidos y en otros
países. Reservados todos los derechos.
AW-09782-301 Rev. 002
ATEC® TriMark®
Système de marquage de site de biopsie
Instructions d’utilisation
Veuillez lire attentivement l’ensemble des informations. Le non-respect des instructions peut entraîner
des conséquences chirurgicales non prévisibles.
Important : cette notice d’utilisation est destinée à fournir des instructions d’utilisation pour le marqueur
de site de biopsie ATEC® TriMark®. Elle ne doit pas être utilisée comme document de référence pour les
techniques chirurgicales.
À l’issue de la procédure de biopsie mammaire ATEC, l’utilisateur aura la possibilité d’utiliser le système de
marquage de site de biopsie ATEC TriMark fabriqué par Hologic, Inc. Selon le type d’application (modalité
d’imagerie) utilisé pour guider la biopsie mammaire, l’utilisateur suivra une des procédures indiquées pour
utiliser le système de marquage de site de biopsie ATEC TriMark. Les trois modalités d’imagerie servant à
guider le déploiement du système de marquage de site de biopsie ATEC TriMark comprennent l’échographie,
la stéréotaxie et l’imagerie par résonance magnétique (IRM). Deux méthodes de déploiement du système de
marquage de site de biopsie ATEC TriMark sont associées à l’échographie et à la stéréotaxie ; toutes deux
sont décrites séparément.
Indications
(Codes TriMarkTD 13-12, TriMarkTD-2S-13-12, TriMarkTD 13-09, TriMarkTD-2S-13-09, TriMarkTD
13-MR, TriMarkTD-2S-13-MR, TriMarkTD 36-12, TriMarkTD-2S-36-12, TriMarkTD 36-09 et TriMarkTD-
2S-36-09.)
Le système de marquage de site de biopsie ATEC TriMark est indiqué pour le marquage d’un site de
biopsie ouverte ou percutanée en vue du marquage radiographique de l’emplacement du site de biopsie.
Contre-indications
Aucune connue.
Description du Dispositif
Le système de marquage de site de biopsie ATEC TriMark est un dispositif stérile à usage unique comprenant
un marqueur en titane et un dispositif de déploiement. Le dispositif de déploiement comporte une canule
rigide, un piston, une tige poussoir rigide et une poignée. Le marqueur de site de biopsie ATEC TriMark est
situé sur l’extrémité distale du dispositif de déploiement. Le système de marquage de site de biopsie ATEC
TriMark peut être utilisé sous guidage par imagerie (stéréotaxie, échographie et IRM, par exemple). Le
marqueur en titane est classé pour la résonance magnétique (IRM) à une force de champ inférieure ou égale
à 3 tesla. Lorsque le marqueur est placé chez une patiente soumise à une IRM à 3 tesla ou moins, aucun
danger ni risque supplémentaire d’interaction, de mouvement/déplacement ou d’échauffement dû aux
champs magnétiques n’est à craindre.
Les consignes de sécurité des examens d’IRM doivent être respectées conformément aux directives
suivantes:
Artefacts en IRM
Les artéfacts du marqueur de site de biopsie ATEC TriMark ont été caractérisés en utilisant un système
d’IRM à 1,5 tesla et de pondération T1, des séquences d’impulsion avec écho de spin et avec écho de
gradient. Selon ces informations, la qualité de l’imagerie risque d’être légèrement compromise si la
région d’intérêt se trouve exactement au même endroit que le marqueur de site de biopsie ATEC TriMark.
La taille des artéfacts dépend du type de séquence d’impulsion utilisé pour l’imagerie (plus grande pour
les séquences d’impulsion avec écho de gradient et plus petite pour les séquences d’impulsion avec écho
de spin classique et écho de spin rapide), de la direction du codage de fréquence (plus grande si la
direction du codage de fréquence est perpendiculaire au dispositif et plus petite si elle est parallèle au
dispositif) et de la taille du champ de vue. Avec les mêmes paramètres d’imagerie, les erreurs de
positionnement et les artéfacts sur les images seront moindres pour les systèmes d’IRM employant des
forces de champ magnétique statique plus faibles que pour ceux employant des forces de champ
magnétique statique plus élevées.
Compatibilité
Application avec L’échographie
Méthode sans Introducteur (13-12 et 13-09 uniquement)
1. Avant d’utiliser le système de marquage de site de biopsie ATEC TriMark, inspectez l’emballage de
protection et le dispositif an de vérier qu’il n’a pas été endommagé pendant le transport. Si
l’emballage est détérioré, n’utilisez pas le dispositif.
2. Sortez avec précaution le système de site de biopsie ATEC TriMark de son emballage de protection en
utilisant une technique stérile.
Remarque : retirez la protection de l’extrémité avant d’utiliser le dispositif.
3. Mettez la console en mode « Set Up » (Conguration) ou « Lavage » ou activez un de ces modes.
4. Lavez soigneusement la cavité de la biopsie avant d’insérer le dispositif de déploiement.
5. Détachez la conduite de sérum physiologique de l’extrémité proximale de la valve à tête inclinée.
6. Mettez la console en mode « Biopsy » (Biopsie) ou activez ce mode.
U/S
Approche Calibre de la poignée Accès au site de la biopsie Dispositif ATEC Trimark™
Méthode sans introducteur
9G S/O TriMark TD 13-09
TriMark TD-2S-13-09
S/O
12G S/O TriMark TD 13-12
TriMark TD-2S-13-12
S/O
Méthode avec introducteur
de canule externe ATEC®
9G
Canule externe ATEC 0909-20
TriMark TD 13-09
TriMark TD-2S-13-09
Canule externe ATEC 0909-12
Canule externe ATEC 0912-20
Canule externe ATEC 0912-12
12G Canule externe ATEC 1209-20 TriMark TD 13-12
TriMark TD-2S-13-12
Canule externe ATEC 1212-20
STX
Approche Calibre de la poignée Accès au site de la biopsie Dispositif ATEC Trimark™
Méthode avec introducteur
de canule externe ATEC®
9G
Canule externe ATEC 0909-20 TriMark TD 13-09
TriMark TD-2S-13-09
Canule externe ATEC 0909-12
Canule externe ATEC 0912-20
Canule externe ATEC 0912-12
12G Canule externe ATEC 0909-20 TriMark TD 13-12
TriMark TD-2S-13-12
Canule externe ATEC 0912-20
Méthode avec introducteur
de pièce à main ATEC®
9G
Pièce à main ATEC 0909-20
TriMark TD 36-09
TriMark TD-2S-36-09
Pièce à main ATEC 0909-12
Pièce à main ATEC 0912-20
Pièce à main ATEC 0912-12
Pièce à main ATEC 0914-20
12G Pièce à main ATEC 1209-20 TriMark TD 36-12
TriMark TS-2S-36-12
Pièce à main ATEC 1212-20
MRI
Approche Calibre de la poignée Accès au site de la biopsie Dispositif ATEC Trimark™
Méthode avec introducteur 9G
ILS 0914-20
ILS 0914-20-OB TriMark TD 13-MR
TriMark TD-2S-13-MR
ILS 0914-12
ILS 0914-12-OB
Application avec L’échographie (Suite)
7. Retirez la pièce à main du sein et jetez-la conformément à la réglementation.
8. Placez l’extrémité distale du dispositif de déploiement dans le trou d’aiguille créé par la canule
externe.
9. Avancez soigneusement le dispositif de déploiement jusqu’à l’emplacement souhaité pour déployer le
marqueur.
10. Localisez la èche blanche sur l’indicateur d’ouverture. Elle indique l’orientation de l’ouverture et le
sens de déploiement du marqueur.
11. Tournez l’indicateur d’ouverture de sorte que la èche blanche pointe vers le centre radial de la
cavité de la biopsie (Figure A).
12. Dépliez le marqueur vers le centre de la cavité de la biopsie en avançant le piston avec le pouce
jusqu’à son verrouillage sur l’indicateur d’ouverture.
13. Lorsque vous entendez et que vous sentez que le système est enclenché, lâchez le piston blanc.
14. Faites tourner l’indicateur d’ouverture de 180 degrés.
15. Vériez le déploiement et la position du marqueur avant de retirer le dispositif.
16. Retirez lentement le dispositif de déploiement du sein et jetez-le conformément à la réglementation.
Figure A: Centre Radial de la Cavité de la Biopsie
Carottes tissulaires prélevées
à côté de la lésion
Carottes tissulaires prélevées
au-dessus de la lésion
Carottes tissulaires prélevées
en dessous de la lésion
Carottes tissulaires prélevées
sur 360° autour de l’axe
de l’aiguille
Marqueur
Marqueur Marqueur
Marqueur
Cavité de la biopsie
Cavité de la
biopsie Cavité de la biopsie
Cavité de la biopsie
Dispositif de
déploiement/biopsie Dispositif de
déploiement/biopsie
Dispositif de
déploiement/biopsie
Dispositif de
déploiement/biopsie
12
12 12
12
6
6
6
6
99
333
3
9
9
Application avec l’échographie
Méthode avec introducteur de canule externe ATEC® (13-12 et 13-09 uniquement)
1. Avant d’utiliser le système de marquage de site de biopsie ATEC TriMark, inspectez l’emballage de
protection et le dispositif an de vérier qu’il n’a pas été endommagé pendant le transport. Si
l’emballage est détérioré, n’utilisez pas le dispositif.
2. Sortez avec précaution le système de site de biopsie ATEC TriMark de son emballage de protection en
utilisant une technique stérile.
Remarque : retirez la protection de l’extrémité avant d’utiliser le dispositif.
3. Mettez la console en mode « Set Up » (Conguration) ou « Lavage » ou activez un de ces modes.
4. Lavez soigneusement la cavité de la biopsie avant d’insérer le dispositif de déploiement.
5. Détachez la conduite de sérum physiologique de l’extrémité proximale de la valve à tête inclinée et
dénudez la conduite jusqu’à sa partie évasée.
6. Tout en maintenant la partie évasée d’une main ferme, faites tourner la pièce à main de 1/8 de tour
dans le sens inverse des aiguilles d’une montre et tirez-la vers l’arrière pour la dégager de la canule
externe.
7. Tirez la partie évasée vers l’arrière de 7 mm pour les dispositifs à ouverture de 20 mm ou de 3 mm
pour les dispositifs à ouverture de 12 mm. Cela permet de mettre le système en place pour le
déploiement du marqueur vers le centre axial de la cavité de la biopsie (Figure C).
8. Tournez la partie évasée de sorte que le point blanc indiquant l’emplacement du trou d’aiguille pointe
vers le centre radial de la cavité de la biopsie (Figure A).
9. Passez l’extrémité distale du dispositif de déploiement dans la canule externe à travers la partie
évasée.
10. Avancez le dispositif de déploiement avec précaution jusqu’à ce qu’il bute sur l’extrémité distale de
la canule externe. Assurez-vous que cette position est maintenue pendant le déploiement du
marqueur en la maintenant de votre main libre.
11. Localisez la èche blanche sur l’indicateur d’ouverture et alignez-la sur le point blanc de la partie
évasée. Elle indique l’orientation de l’ouverture et le sens de déploiement du marqueur.
12. Dépliez le marqueur vers le centre de la cavité de la biopsie en avançant le piston avec le pouce
jusqu’à son verrouillage sur l’indicateur d’ouverture.
13. Lorsque vous entendez et que vous sentez que le système est enclenché, lâchez le piston blanc.
14. Faites tourner l’indicateur d’ouverture de 180 degrés.
15. Faites tourner la partie évasée de 180 degrés.
16. Vériez le déploiement et la position du marqueur avant de retirer le dispositif.
17. Retirez délicatement le dispositif de déploiement et la canule externe/partie évasée en bloc du sein
et jetez-les conformément à la réglementation.
Figure B: Descriptions du Système ATEC TriMark
Figure C: Centre Axial de la Cavité de la Biopsie
Pour Ouvertures
Standard (20 mm)
ou
Pour Petites
Ouvertures (12 mm)
= 7mm
= 3mm
Centre Axial de
la Cavité de la
Biopsie
Dispositif de
déploiement/biopsie
Decubitus dorsalPosition de biopsie
Marqueur
Bouchon de la chambre ltre
(modèles 36 uniquement)
Guide de déploiement
(modèles 36 uniquement)
Dispositif de
déploiement des modèles 36
Indicateur d’ouverture
Piston de déploiement
Protége-embout
Dispositif de déploiement des modèles 13
Canule d’administration
Application avec la Stéréotaxie
Méthode avec Introducteur de Canule Externe ATEC® (13-12 et 13-09 uniquement)
1. Avant d’utiliser le système de marquage de site de biopsie ATEC TriMark, inspectez l’emballage de
protection et le dispositif an de vérier qu’il n’a pas été endommagé pendant le transport. Si
l’emballage est détérioré, n’utilisez pas le dispositif.
2. Sortez avec précaution le système de site de biopsie ATEC TriMark de son emballage de protection en
utilisant une technique stérile.
Remarque : retirez la protection de l’extrémité avant d’utiliser le dispositif.
3. Mettez la console en mode « Set Up » (Conguration) ou « Lavage » ou activez un de ces modes.
4. Lavez soigneusement la cavité de la biopsie avant d’insérer le dispositif de déploiement.
5. Tirez l’adaptateur vers l’arrière de 7 mm pour les dispositifs à ouverture de 20 mm ou de 3 mm pour
les dispositifs à ouverture de 12 mm. Cela permet de mettre le système en place pour le déploiement
du marqueur vers le centre axial de la cavité de la biopsie (Figure C).
6. Faites tourner la pièce à main de sorte que la surface plane pointe vers la position 12 h.
7. Détachez la conduite de sérum physiologique de l’extrémité proximale de la valve à tête inclinée et
dénudez la conduite jusqu’à sa partie évasée.
8. Tournez la pièce à main de sorte que la surface plane pointe vers le centre radial de la cavité de la
biopsie La surface plane indique la direction du trou d’aiguille (Figure A).
9. Insérez une bague d’indexage pour maintenir en place la partie évasée (Figure D).
10. Faites tourner la pièce à main de 1/8 de tour dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.
11. Desserrez l’outil de retenue et tirez sur la pièce à main vers l’arrière pour la dégager de la partie
évasée (Figure D).
12. Passez l’extrémité distale du dispositif de déploiement dans la canule externe à travers la partie
évasée.
13. Avancez le dispositif de déploiement avec précaution jusqu’à ce qu’il bute sur l’extrémité distale de
la canule externe. Assurez-vous que cette position est maintenue pendant le déploiement du
marqueur en la maintenant de votre main libre.
14. Localisez la èche blanche sur l’indicateur d’ouverture et alignez-la sur le point blanc de la partie
évasée. Elle indique l’orientation de l’ouverture et le sens de déploiement du marqueur.
15. Dépliez le marqueur vers le centre de la cavité de la biopsie en avançant le piston avec le pouce
jusqu’à son verrouillage sur l’indicateur d’ouverture.
16. Lorsque vous entendez et que vous sentez que le système est enclenché, lâchez le piston blanc.
17. Enlevez la bague d’indexage.
Application avec la Stéréotaxie (Suite)
18. Faites tourner l’indicateur d’ouverture de 180 degrés.
19. Faites tourner la partie évasée de 180 degrés.
20. Insérez une bague d’indexage pour maintenir en place la partie évasée.
21. Le dégagement initial du dispositif de déploiement et de la canule externe/partie évasée doit être
contrôlé en déplaçant lentement l’adaptateur vers l’arrière de 20 mm.
22. Vériez le déploiement et la position du marqueur avant de retirer le dispositif.
23. Enlevez la bague d’indexage.
24. Retirez délicatement le dispositif de déploiement et la canule externe/partie évasée en bloc du sein
et jetez-les conformément à la réglementation.
25. Décomprimez lentement le sein.
Figure D: Descriptions de la Pièce à Main et de L’adaptateur Pour Système de Stéréotaxie ATEC®
Application Avec la Stéréotaxie
Méthode avec Introducteur de Pièce à Main ATEC® (36-12 et 36-09 uniquement)
1. Avant d’utiliser le système de marquage de site de biopsie ATEC TriMark, inspectez l’emballage de
protection et le dispositif an de vérier qu’il n’a pas été endommagé pendant le transport. Si
l’emballage est détérioré, n’utilisez pas le dispositif.
2. Sortez avec précaution le système de site de biopsie ATEC TriMark de son emballage de protection en
utilisant une technique stérile.
Remarque : retirez la protection de l’extrémité avant d’utiliser le dispositif.
3. Mettez la console en mode « Set Up » (Conguration) ou « Lavage » ou activez un de ces modes.
4. Lavez soigneusement la cavité de la biopsie avant d’insérer le dispositif de déploiement.
Chambre de ltrage Support du ltre Surface plane de la
pièce à main
Conduite de sérum
physiologique Parite évasée
Bague d`indexage
Outil de retenue
Levier d`armement
Extrémité proximale de la
valva á téte inclinée
Application Avec la Stéréotaxie (Suite)
5. Tirez l’adaptateur vers l’arrière de 7 mm pour les dispositifs à ouverture de 20 mm ou de 3 mm pour
les dispositifs à ouverture de 12 mm. Cela permet de mettre le système en place pour le déploiement
du marqueur vers le centre axial de la cavité de la biopsie (Figure C).
6. Détachez la conduite de sérum physiologique de l’extrémité proximale de la valve à tête inclinée.
7. Retirez la chambre de ltrage de l’extrémité proximale de la pièce à main.
8. Retirez le ltre des tissus de la chambre de ltrage et remplacez-le par le bouchon de la chambre de
ltrage.
9. Sortez le guide de déploiement de son emballage de protection.
10. Fixez le guide de déploiement au support de ltre de la pièce à main.
11. Tournez la pièce à main de sorte que la surface plane pointe vers le centre radial de la cavité de la
biopsie La surface plane indique la direction du trou d’aiguille (Figure A).
12. Insérez une bague d’indexage pour maintenir en place la pièce à main (Figure D).
13. Avancez le dispositif de déploiement avec précaution à travers le guide de déploiement jusqu’à ce
qu’il bute sur l’extrémité distale de la canule externe. Assurez-vous que le dispositif reste engagé
pendant le déploiement du marqueur en le maintenant de votre main libre.
14. Localisez la èche blanche sur l’indicateur d’ouverture et alignez-la sur la surface plane de la pièce
à main. Elle indique l’orientation de l’ouverture et le sens de déploiement du marqueur.
15. Dépliez le marqueur vers le centre de la cavité de la biopsie en avançant le piston avec le pouce
jusqu’à son verrouillage sur l’indicateur d’ouverture.
Remarque : suite à l’insertion du dispositif de déploiement du marqueur, la console ne doit PAS être
remise en mode « Biopsy ».
16. Lorsque vous entendez et que vous sentez que le système est enclenché, lâchez le piston blanc.
17. Enlevez la bague d’indexage. (Figure D).
18. Faites tourner l’indicateur d’ouverture de 180 degrés.
19. Faites tourner la pièce à main de 180 degrés.
20. Le dégagement initial du dispositif de déploiement et de la pièce à main doit être contrôlé en
déplaçant lentement l’adaptateur vers l’arrière de 20 mm.
21. Vériez le déploiement et la position du marqueur avant de retirer le dispositif.
22. Desserrez l’outil de retenue (Figure D).
23. Retirez délicatement le dispositif de déploiement et la pièce à main en bloc du sein et jetez-les
conformément à la réglementation.
24. Décomprimez lentement le sein.
Application IRM
Méthode avec introducteur ATEC® (13-MR uniquement)
1. Avant d’utiliser le système de marquage de site de biopsie ATEC TriMark, inspectez l’emballage de
protection et le dispositif an de vérier qu’il n’a pas été endommagé pendant le transport. Si
l’emballage est détérioré, n’utilisez pas le dispositif.
2. Sortez avec précaution le système de site de biopsie ATEC TriMark de son emballage de protection en
utilisant une technique stérile.
Remarque : retirez la protection de l’extrémité avant d’utiliser le dispositif.
3. Mettez la console en mode « Set Up » (Conguration) ou « Lavage » ou activez un de ces modes.
4. Lavez soigneusement la cavité de la biopsie avant d’insérer le dispositif de déploiement.
5. Détachez la conduite de sérum physiologique de l’extrémité proximale de la valve à tête inclinée.
6. Mettez la console en mode « Biopsy » (Biopsie) ou activez ce mode.
7. Retirez la pièce à main de la gaine d’introduction et jetez-la conformément à la réglementation.
8. Introduisez l’extrémité distale du dispositif de déploiement à travers la gaine d’introduction.
9. Poussez le dispositif de déploiement avec précaution jusqu’à ce que l’indicateur d’ouverture soit en
contact avec la partie évasée de la gaine d’introduction. Assurez-vous que cette position est
maintenue pendant le déploiement du marqueur en la maintenant de votre main libre.
10. Localisez la èche blanche sur l’indicateur d’ouverture. Elle indique l’orientation de l’ouverture et le
sens de déploiement du marqueur.
11. Tournez l’indicateur d’ouverture de sorte que la èche blanche pointe vers le centre radial de la cavité
de la biopsie (Figure A).
12. Dépliez le marqueur vers le centre de la cavité de la biopsie en avançant le piston avec le pouce
jusqu’à son verrouillage sur l’indicateur d’ouverture.
13. Lorsque vous entendez et que vous sentez que le système est enclenché, lâchez le piston blanc.
14. Faites tourner l’indicateur d’ouverture de 180 degrés.
15. Retirez lentement le dispositif de déploiement du sein et jetez-le conformément à la réglementation.
16. Vériez le déploiement et la position du marqueur avant de retirer la gaine d’introduction.
Avertissements et Précautions
• Le dispositif de déploiement ATEC TriMark n’est pas recommandé pour une utilisation avec l’entrefer
d’un aimant IRM.
• Le système de marquage de site de biopsie ATEC TriMark n’est pas recommandé pour une utilisation
chez des patientes possédant des implants mammaires.
• La procédure du système ATEC TriMark doit être exclusivement effectuée par des médecins
parfaitement formés et familiarisés à cette procédure. Consultez la littérature médicale relative aux
techniques, complications et risques avant d’effectuer une procédure très peu invasive.
• Ce dispositif doit être utilisé par des médecins formés aux techniques de biopsie percutanée ou ouverte.
• Mise en garde : les lois fédérales (des États-Unis) limitent la vente de ce dispositif par un
médecin ou sous prescription médicale.
• Le marqueur de site de biopsie ATEC TriMark doit être déplié dans la cavité créée lors de la procédure
de biopsie. Le déploiement au niveau de tissus situés à l’écart de la cavité de biopsie est déconseillé.
• Si le dispositif de déploiement est difcile à insérer dans le dispositif de biopsie ou à en retirer, ne
forcez pas. L’emploi d’une force excessive risque d’endommager ou de casser le dispositif de
déploiement ; une partie du dispositif de déploiement risque ainsi de rester à l’intérieur du patient.
S’il est difcile de retirer le dispositif de déploiement du dispositif de biopsie, retirez ces deux
dispositifs à la fois.
• La position du marqueur par rapport aux repères établis peut varier lors d’une mammographie suite à
l’apparition de compressions mammaires ultérieures.
• Le marqueur de site de biopsie ATEC TriMark n’est pas destiné à être repositionné ou capturé de
nouveau une fois déplié.
• La formation d’un hématome important au niveau de la cavité de biopsie peut provoquer l’adhérence du
marqueur au dispositif de déploiement et augmenter le risque de glissement de celui-ci.
• Prenez les précautions nécessaires pour éviter d’endommager la canule. Évitez tout contact du
marqueur de site de biopsie ATEC TriMark ou de l’extrémité distale du dispositif de déploiement avec
l’opérateur ou l’instrument.
• Le marqueur de site de biopsie ATEC TriMark implanté varie selon l’imagerie par résonance magnétique
(IRM). Le marqueur de site de biopsie ATEC TriMark implanté ne présente aucun risque
supplémentaire pour le patient ou l’opérateur en termes de forces magnétiques, de couple,
d’échauffement, de tensions induites ou de mouvement, mais il peut affecter la qualité de l’image
IRM.
• Les instruments et les accessoires très peu invasifs fabriqués ou distribués par des sociétés non agréées
par Hologic, Inc. peuvent s’avérer incompatibles avec le système de marquage de site de biopsie
ATEC TriMark. L’utilisation de ces produits peut générer des résultats imprévus et provoquer des
lésions chez l’utilisateur ou le patient.
Avertissements et Précautions (suite)
• Les instruments ou les dispositifs en contact avec des uides corporels peuvent nécessiter une
procédure particulière d’élimination des déchets pour éviter toute contamination biologique.
• Suite à l’insertion du dispositif de déploiement du marqueur, la console ne doit PAS être mise en mode
« Biopsy ».
• Jetez les instruments ouverts, qu’ils aient été utilisés ou non.
• Ne restérilisez et/ou ne réutilisez pas le système de marquage de site de biopsie ATEC TriMark. La
restérilisation et/ou la réutilisation risquent de compromettre l’intégrité de l’instrument. Cela peut
entraîner un fonctionnement du dispositif non conforme aux attentes et/ou entraîner la contamination
croisée due à l’utilisation de dispositifs nettoyés et stérilisés de manière incorrecte.
• Si le guide de déploiement n’est pas utilisé avec les dispositifs 36-09 ou 36-12, le dispositif de
déploiement risque d’être endommagé et d’entraîner un mauvais fonctionnement du dispositif.aw
Présentation
Le système de marquage de site de biopsie ATEC TriMark est stérilisé par rayonnement gamma et est
fourni préassemblé et à usage unique. Jetez-le dans un récipient approprié après utilisation.
Informations données par les étiquettes :
Nombre de dispositifs inclus.
YYYY-MM-DD La date de péremption est représentée par les éléments suivants :
YYYY représente l’année
MM représente le mois
DD représente le jour
Informations Supplémentaires
Pour plus d’informations sur le système de marquage de site de biopsie ATEC TriMark, les clients résidant
aux États-Unis ou au Canada peuvent contacter le service d’assistance clientèle au 1-877-887-8767 ou
à l’adresse [email protected].
Les clients des autres pays doivent contacter leur distributeur local.
Copyright © 2014 Hologic, Inc. Hologic, ATEC et TriMark sont des marques déposées et/ou des marques commerciales de Hologic, Inc. aux États-Unis et/ou dans
d’autres pays.
AW-09782-901 Rev. 002
Gebruiksaanwijzing
ATEC® TriMark®
biopsieplaatsmarkersysteem
Lees alle informatie zorgvuldig door. Het niet opvolgen van de instructies kan onvoorziene chirurgische
gevolgen hebben.
Belangrijk: Deze bijsluiter is bedoeld als gebruiksaanwijzing voor de ATEC® TriMark® biopsieplaatsmarker.
De bijsluiter is niet geschikt als referentiemateriaal voor chirurgische technieken.
Nadat de ATEC borstbiopsie is uitgevoerd, kan de gebruiker gebruikmaken van het ATEC TriMark
biopsieplaatsmarkersysteem van Hologic, Inc. Afhankelijk van het toepassingstype (beeldvormingsmodaliteit)
dat wordt gebruikt om de borstbiopsie te leiden, volgt de gebruiker een van de genoemde processen voor
gebruik van het ATEC TriMark biopsieplaatsmarkersysteem. De drie beeldvormingsmodaliteiten die worden
gebruikt om plaatsing van het ATEC TriMark biopsieplaatsmarkersysteem te leiden, omvatten echograsche,
stereotactische röntgen- en MRI-beeldvorming. Er zijn twee plaatsingsmethoden mogelijk voor het ATEC
TriMark biopsieplaatsmarkersysteem bij gebruik van echograsche en stereotactische röntgenbeeldvorming;
beide worden afzonderlijk beschreven.
Indicaties
(Productcodes TriMarkTD 13-12, TriMarkTD-2S-13-12, TriMarkTD 13-09, TriMarkTD-2S-13-09,
TriMarkTD 13-MR, TriMarkTD-2S-13-MR, TriMarkTD 36-12, TriMarkTD-2S-36-12, TriMarkTD 36-09
en TriMarkTD-2S-36-09.)
Het ATEC TriMark biopsieplaatsmarkersysteem is geïndiceerd voor röntgenmarkering van de plaats voor
een open of percutane biopsie.
Contra-indicaties
Geen enkele contra-indicatie bekend.
Beschrijving van het apparaat
Het ATEC TriMark biopsieplaatsmarkersysteem is een steriel systeem voor eenmalig gebruik en bestaat uit
een titanium marker en een plaatsingshulpmiddel. Het plaatsingshulpmiddel bestaat uit een starre canule,
een plunjer, een starre drukstang en een handgreep. De ATEC TriMark biopsieplaatsmarker bevindt zich
aan het distale uiteinde van het plaatsingshulpmiddel. Het ATEC TriMark biopsieplaatsmarkersysteem kan
worden gebruikt onder geleiding van beeldvorming (zoals stereotactische röntgen-, echograsche of
MRI-beeldvorming). De titanium marker is geclassiceerd als MRI-veilig onder bepaalde voorwaarden bij
Beschrijving van het apparaat (Vervolg)
een veldsterkte van 3,0 Tesla of minder. Wanneer de marker zich in een patiënt bevindt die een
MRI-procedure bij 3,0 Tesla of minder ondergaat, vormt deze geen extra gevaar of risico met betrekking tot
interacties, beweging/losraken of opwarming gerelateerd aan magnetische velden.
De veiligheidsinformatie voor MRI-procedures moet worden nageleefd aan de hand van de volgende
richtlijnen:
MRI-artefacten
Er zijn artefacten voor de ATEC TriMark biopsieplaatsmarker gekenmerkt met behulp van een MRI-systeem
van 1,5 Tesla en T1-gewogen pulssequenties voor spin-echo en gradiënt-echo. Op basis van deze informatie
kan de kwaliteit van de beeldvorming enigszins worden aangetast als het interessegebied zich in precies
hetzelfde gebied bevindt als de ATEC TriMark biopsieplaatsmarker.
De afmetingen van artefacten zijn afhankelijk van het type pulssequentie dat voor de beeldvorming wordt
gebruikt (groter voor pulssequenties voor gradiënt-echo en kleiner voor pulssequenties voor spin-echo en
snelle spin-echo), de richting van de frequentiecodering (groter als de richting van de frequentiecodering
loodrecht op het hulpmiddel staat en kleiner als de richting van de frequentiecodering evenwijdig met het
hulpmiddel loopt) en de grootte van het gezichtsveld. Positiefouten en artefacten op beelden zijn kleiner bij
MRI-systemen met een lagere statische magnetische veldsterkte bij gebruik van dezelfde
beeldvormingsparameters als MRI-systemen met een hogere statische magnetische veldsterkte.
Compatibiliteit
U/S
Methode Handstuk gauge Toegang biopsieplaats ATEC Trimark™-apparaat
Methode zonder introducer
9G nvt TriMark TD 13-09
TriMark TD-2S-13-09
nvt
12G nvt TriMark TD 13-12
TriMark TD-2S-13-12
nvt
Methode met buitenste
canule als introducer
9G
ATEC 0909-20 Buitenste canule
TriMark TD 13-09
TriMark TD-2S-13-09
ATEC 0909-12 Buitenste canule
ATEC 0912-20 Buitenste canule
ATEC 0912-12 Buitenste canule
12G ATEC 1209-20 Buitenste canule TriMark TD 13-12
TriMark TD-2S-13-12
ATEC 1212-20 Buitenste canule
STX
Methode Handstuk gauge Toegang biopsieplaats ATEC Trimark™-apparaat
Methode met buitenste
canule als introducer
9G
ATEC 0909-20 Buitenste canule TriMark TD 13-09
TriMark TD-2S-13-09
ATEC 0909-12 Buitenste canule
ATEC 0912-20 Buitenste canule
ATEC 0912-12 Buitenste canule
12G ATEC 1209-20 Buitenste canule TriMark TD 13-12
TriMark TD-2S-13-12
ATEC 1212-20 Buitenste canule
Method met ATEC®-handstuk
als introducer
9G
ATEC 0909-20-handstuk
TriMark TD 36-09
TriMark TD-2S-36-09
ATEC 0909-12-handstuk
ATEC 0912-20-handstuk
ATEC 0912-12-handstuk
ATEC 0914-20-handstuk
12G ATEC 1209-20-handstuk TriMark TD 36-12
TriMark TS-2S-36-12
ATEC 1212-20-handstuk
MRI
Methode Handstuk gauge Toegang biopsieplaats ATEC Trimark™-apparaat
Methode met schede
als introducer 9G
ILS 0914-20
ILS 0914-20-OB TriMark TD 13-MR
TriMark TD-2S-13-MR
ILS 0914-12
ILS 0914-12-OB
U/S-toepassing
Methode zonder introducer (alleen 13-12 en 13-09)
1. Voordat u het ATEC TriMark biopsieplaatsmarkersysteem gebruikt, moet u de beschermende
verpakking en het hulpmiddel controleren op transportschade. Gebruik het hulpmiddel niet als de
verpakking lijkt te zijn aangetast.
2. Gebruik een steriele techniek om het ATEC TriMark biopsieplaatsmarkersysteem voorzichtig uit de
beschermende verpakking te nemen.
Opmerking: Verwijder de tipbescherming voordat u het hulpmiddel gebruikt.
3. Draai of activeer de console naar de modus ‘Set Up’ of ‘Lavage’.
4. Spoel de biopsieholte grondig voordat het plaatsingshulpmiddel wordt ingebracht.
5. Koppel de leiding voor zoutoplossing los aan het proximale uiteinde van het Y-ventiel.
6. Draai of activeer de console naar de modus ‘Biopsy’.
7. Verwijder het handstuk uit de borst en voer dit volgens de voorschriften af.
8. Plaats het distale uiteinde van het plaatsingshulpmiddel in het naaldkanaal dat door de buitencanule
is gevormd.
9. Voer het plaatsingshulpmiddel voorzichtig op naar de gewenste plaatsingslocatie van de marker.
10. Zoek de witte richtingspijl op de apertuurindicator. Deze geeft de richting van de markerapertuur aan
en de richting waarin de marker wordt geplaatst.
11. Draai de apertuurindicator zodat de witte pijl naar het radiale midden van de biopsieholte wijst.
(Afbeelding A)
12. Plaats de marker richting het midden van de biopsieholte door de plunjer van het
plaatsingshulpmiddel met uw duim op te voeren tot deze op de apertuurindicator blijft vastzitten.
13. Na de hoorbare en voelbare klik haalt u uw duim van de witte plunjer.
14. Draai de apertuurindicator 180 graden.
15. Controleer de plaatsing en positie van de marker voordat u het hulpmiddel verwijdert.
16. Verwijder het plaatsingshulpmiddel langzaam uit de borst en voer dit volgens de voorschriften af.
Figuur A: Radiaal centrum van de biopsieholte
U/S-toepassing
ATEC®-methode met buitenste canule als introducer (alleen 12-13 en 13-09)
1. Voordat u het ATEC TriMark biopsieplaatsmarkersysteem gebruikt, moet u de beschermende verpakking
en het hulpmiddel controleren op transportschade. Gebruik het hulpmiddel niet als de verpakking lijkt
te zijn aangetast.
2. Gebruik een steriele techniek om het ATEC TriMark biopsieplaatsmarkersysteem voorzichtig uit de
beschermende verpakking te nemen.
Opmerking: Verwijder de tipbescherming voordat u het hulpmiddel gebruikt.
3. Draai of activeer de console naar de modus ‘Set Up’ of ‘Lavage’.
4. Spoel de biopsieholte grondig voordat het plaatsingshulpmiddel wordt ingebracht.
5. Koppel de leiding voor zoutoplossing los aan het proximale uiteinde van het Y-ventiel en strip de leiding
tot aan het aanzetstuk.
6. Houd het aanzetstuk stevig vast in één hand, draai het handstuk 1/8 slag naar links en trek het terug
om het van de buitencanule te scheiden.
7. Trek het aanzetstuk 7 mm terug bij hulpmiddelen met een apertuur van 20 mm of 3 mm bij
hulpmiddelen met een apertuur van 12 mm. Hierdoor wordt het systeem gepositioneerd om de marker
in het axiale midden van de biopsieholte te plaatsen. (Afbeelding C)
8. Draai het aanzetstuk zodanig dat de witte stip die de positie van de naaldapertuur aangeeft naar het
radiale midden van de biopsieholte wijst. (Afbeelding A)
9. Plaats het distale uiteinde van het plaatsingshulpmiddel in de buitencanule door het aanzetstuk.
10. Voer het plaatsingshulpmiddel voorzichtig op totdat het een denitieve eindpositie bij de distale tip van
de buitencanule bereikt. Zorg ervoor dat deze positie wordt gehandhaafd gedurende de plaatsing van de
marker door het hulpmiddel met uw vrije hand op zijn plaats te houden.
Monsters genomen
naast de laesie
Monsters genomen
boven de laesie
Monsters genomen
onder de laesie
Monsters genomen
rondom rond
Markeerder
Markeerder Markeerder
Markeerder
Biopsieholte
Biopsieholte Biopsieholte
Biopsieholte
Biopsie/
Plaatsingsinstrument Biopsie/
Plaatsingsinstrument
Biopsie/
Plaatsingsinstrument
Biopsie/
Plaatsingsinstrument
12
12 12
12
6
6
6
6
99
333
3
9
9
U/S-toepassing (Vervolg)
11. Zoek de witte richtingspijl op de apertuurindicator en lijn deze uit met de witte stip van het aanzetstuk.
Deze geeft de richting van de markerapertuur aan en de richting waarin de marker wordt geplaatst.
12. Plaats de marker richting het midden van de biopsieholte door de plunjer van het plaatsingshulpmiddel
met uw duim op te voeren tot deze op de apertuurindicator blijft vastzitten.
13. Na de hoorbare en voelbare klik haalt u uw duim van de witte plunjer.
14. Draai de apertuurindicator 180 graden.
15. Draai het aanzetstuk 180 graden.
16. Controleer de plaatsing en positie van de marker voordat u het hulpmiddel verwijdert.
17. Verwijder het plaatsingshulpmiddel en de buitencanule/het aanzetstuk langzaam en als één geheel uit
de borst en voer de onderdelen volgens de voorschriften af.
Figuur B: Beschrijvingen ATEC TriMark
Filterkamerplug
(alleen 36)
Plaatsingsgeleider
(alleen 36)
36 plaatsingsinstrument
Openingsindicator
Plaatsingsplunjer
Puntbeschermer
13 plaatsingsinstrument
Inbrengcanule
Voor standard (20 mm)
openingen
of
Voor kleine (12 mm) openingen
= 7mm
= 3mm
Axiaal centrum
van de
biopsieholte
Biopsie/
Plaatsingsinstrument
TerugtrekpositieBiopsieplaats
Markeerder
Figuur C: Axiaal centrum van de biopsieholte
STX-toepassing
ATEC®-introducermethode met buitenste canule (alleen 13-12 en 13-09)
1. Voordat u het ATEC TriMark biopsieplaatsmarkersysteem gebruikt, moet u de beschermende verpakking
en het hulpmiddel controleren op transportschade. Gebruik het hulpmiddel niet als de verpakking lijkt
te zijn aangetast.
2. Gebruik een steriele techniek om het ATEC TriMark biopsieplaatsmarkersysteem voorzichtig uit de
beschermende verpakking te nemen.
Opmerking: Verwijder de tipbescherming voordat u het hulpmiddel gebruikt.
3. Draai of activeer de console naar de modus ‘Set Up’ of ‘Lavage’.
4. Spoel de biopsieholte grondig voordat het plaatsingshulpmiddel wordt ingebracht.
5. Trek de adapter 7 mm terug bij hulpmiddelen met een apertuur van 20 mm of 3 mm bij hulpmiddelen
met een apertuur van 12 mm. Hierdoor wordt het systeem gepositioneerd om de marker in het axiale
midden van de biopsieholte te plaatsen. (Afbeelding C)
6. Draai het handstuk zodat het platte oppervlak omhoog is gericht (12 uurspositie).
7. Koppel de leiding voor zoutoplossing los aan het proximale uiteinde van het Y-ventiel en strip de leiding
tot aan het aanzetstuk.
8. Draai het handstuk zodat het platte oppervlak naar het radiale midden van de biopsieholte wijst. Het
platte oppervlak geeft aan waar de naaldapertuur naartoe wijst. (Afbeelding A)
9. Maak één indexringvergrendeling vast om het aanzetstuk op zijn plaats te houden. (Afbeelding D)
10. Draai het handstuk 1/8 slag naar links.
STX-toepassing (Vervolg)
11. Maak de borgklem los en trek het handstuk terug om het van het aanzetstuk te scheiden. (Afbeelding
D)
12. Plaats het distale uiteinde van het plaatsingshulpmiddel in de buitencanule door het aanzetstuk.
13. Voer het plaatsingshulpmiddel voorzichtig op totdat het een denitieve eindpositie bij de distale tip
van de buitencanule bereikt. Zorg ervoor dat deze positie wordt gehandhaafd gedurende de plaatsing
van de marker door het hulpmiddel met uw vrije hand op zijn plaats te houden.
14. Zoek de witte richtingspijl op de apertuurindicator en lijn deze uit met de witte stip van het
aanzetstuk. Deze geeft de richting van de markerapertuur aan en de richting waarin de marker wordt
geplaatst.
15. Plaats de marker richting het midden van de biopsieholte door de plunjer van het
plaatsingshulpmiddel met uw duim op te voeren tot deze op de apertuurindicator blijft vastzitten.
16. Na de hoorbare en voelbare klik haalt u uw duim van de witte plunjer.
17. Maak de indexringvergrendeling los.
18. Draai de apertuurindicator 180 graden.
19. Draai het aanzetstuk 180 graden.
20. Maak één indexringvergrendeling vast om het aanzetstuk op zijn plaats te houden.
21. Het plaatsingshulpmiddel en de buitencanule/het aanzetstuk moeten aanvankelijk gecontroleerd
worden teruggetrokken door de adapter langzaam 20 mm terug te schuiven.
22. Controleer de plaatsing en positie van de marker voordat u het hulpmiddel verwijdert.
23. Maak de indexringvergrendeling los.
24. Verwijder het plaatsingshulpmiddel en de buitencanule/het aanzetstuk langzaam en als één geheel
uit de borst en voer de onderdelen volgens de voorschriften af.
25. Voer langzaam decompressie van de borst uit.
Figuur D: Beschrijvingen ATEC®-handstuk en STX-adapter
STX-toepassing
ATEC®-introducermethode met handstuk (alleen 36-12 en 36-09)
1. Voordat u het ATEC TriMark biopsieplaatsmarkersysteem gebruikt, moet u de beschermende
verpakking en het hulpmiddel controleren op transportschade. Gebruik het hulpmiddel niet als de
verpakking lijkt te zijn aangetast.
2. Gebruik een steriele techniek om het ATEC TriMark biopsieplaatsmarkersysteem voorzichtig uit de
beschermende verpakking te nemen.
Opmerking: Verwijder de tipbescherming voordat u het hulpmiddel gebruikt.
3. Draai of activeer de console naar de modus ‘Set Up’ of ‘Lavage’.
4. Spoel de biopsieholte grondig voordat het plaatsingshulpmiddel wordt ingebracht.
5. Trek de adapter 7 mm terug bij hulpmiddelen met een apertuur van 20 mm of 3 mm bij
hulpmiddelen met een apertuur van 12 mm. Hierdoor wordt het systeem gepositioneerd om de
marker in het axiale midden van de biopsieholte te plaatsen. (Afbeelding C)
6. Koppel de leiding voor zoutoplossing los aan het proximale uiteinde van het Y-ventiel.
7. Verwijder de lterkamer van het proximale uiteinde van het handstuk.
8. Verwijder het weefsellter uit de lterkamer en vervang dit door de lterkamerplug.
9. Neem de plaatsingsgeleider uit de beschermende verpakking.
10. Bevestig de plaatsingsgeleider aan de lterbeugel van het handstuk.
FilterKamer Filterbuegel Plat oppervlak
van handstuk
Leiding voor zoutoplossing Asnzetstuk
Indexringvergrendeling
Borgklem
Spanhendel
Proximaal uiteinde
van-ventiel
STX-toepassing (Vervolg)
11. Draai het handstuk zodat het platte oppervlak naar het radiale midden van de biopsieholte wijst. Het
platte oppervlak geeft aan waar de naaldapertuur naartoe wijst. (Afbeelding A)
12. Maak één indexringvergrendeling vast om het handstuk op zijn plaats te houden. (Afbeelding D)
13. Voer het plaatsingshulpmiddel voorzichtig op door de plaatsingsgeleider totdat het een denitieve
eindpositie bij de distale tip van de buitencanule bereikt. Zorg ervoor dat deze koppeling wordt
gehandhaafd gedurende de plaatsing van de marker door het hulpmiddel met uw vrije hand op zijn
plaats te houden.
14. Zoek de witte richtingspijl op de apertuurindicator en lijn deze uit met het platte oppervlak van het
handstuk. Deze geeft de richting van de markerapertuur aan en de richting waarin de marker wordt
geplaatst.
15. Plaats de marker richting het midden van de biopsieholte door de plunjer van het
plaatsingshulpmiddel met uw duim op te voeren tot deze op de apertuurindicator blijft vastzitten.
Opmerking: Nadat het markerplaatsingshulpmiddel is ingebracht, mag de console NIET terug in de
modus ‘Biopsy’ worden gezet.
16. Na de hoorbare en voelbare klik haalt u uw duim van de witte plunjer.
17. Maak de indexringvergrendeling los. (Afbeelding D)
18. Draai de apertuurindicator 180 graden.
19. Draai het handstuk 180 graden.
20. Het plaatsingshulpmiddel en het handstuk moeten aanvankelijk gecontroleerd worden teruggetrokken
door de adapter langzaam 20 mm terug te schuiven.
21. Controleer de plaatsing en positie van de marker voordat u het hulpmiddel verwijdert.
22. Maak de borgklem los. (Afbeelding D)
23. Verwijder het plaatsingshulpmiddel en het handstuk langzaam en als één geheel uit de borst en voer
beide onderdelen volgens de voorschriften af.
24. Voer langzaam decompressie van de borst uit.
MRI-toepassing
ATEC®-introducermethode met schede (alleen 13-MR)
1. Voordat u het ATEC TriMark biopsieplaatsmarkersysteem gebruikt, moet u de beschermende verpakking
en het hulpmiddel controleren op transportschade. Gebruik het hulpmiddel niet als de verpakking
lijkt te zijn aangetast.
2. Gebruik een steriele techniek om het ATEC TriMark biopsieplaatsmarkersysteem voorzichtig uit de
beschermende verpakking te nemen.
Opmerking: Verwijder de tipbescherming voordat u het hulpmiddel gebruikt.
3. Draai of activeer de console naar de modus ‘Set Up’ of ‘Lavage’.
4. Spoel de biopsieholte grondig voordat het plaatsingshulpmiddel wordt ingebracht.
5. Koppel de leiding voor zoutoplossing los aan het proximale uiteinde van het Y-ventiel.
6. Draai of activeer de console naar de modus ‘Biopsy’.
7. Verwijder het handstuk van de inbrenghuls en voer dit volgens de voorschriften af.
8. Plaats het distale uiteinde van het plaatsingshulpmiddel door de inbrenghuls.
9. Voer het plaatsingshulpmiddel voorzichtig op totdat de apertuurindicator in aanraking komt met het
aanzetstuk van de inbrenghuls. Zorg ervoor dat deze positie wordt gehandhaafd gedurende de
plaatsing van de marker door het hulpmiddel met uw vrije hand op zijn plaats te houden.
10. Zoek de witte richtingspijl op de apertuurindicator. Deze geeft de richting van de markerapertuur aan
en de richting waarin de marker wordt geplaatst.
11. Draai de apertuurindicator zodat de witte pijl naar het radiale midden van de biopsieholte wijst.
(Afbeelding A)
12. Plaats de marker richting het midden van de biopsieholte door de plunjer van het
plaatsingshulpmiddel met uw duim op te voeren tot deze op de apertuurindicator blijft vastzitten.
13. Na de hoorbare en voelbare klik haalt u uw duim van de witte plunjer.
14. Draai de apertuurindicator 180 graden.
15. Verwijder het plaatsingshulpmiddel langzaam uit de borst en voer dit volgens de voorschriften af.
16. Controleer de plaatsing en positie van de marker voordat u de inbrenghuls verwijdert
Waarschuwingen en voorzorgen
• Het gebruik van het ATEC TriMark plaatsingshulpmiddel in een MRI-magneet wordt niet aanbevolen.
• Het ATEC TriMark biopsieplaatsmarkersysteem wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met
borstimplantaten.
• De ingreep met ATEC TriMark mag alleen worden uitgevoerd door artsen met de juiste opleiding die
voldoende vertrouwd zijn met deze ingreep. Voordat u een minimaal invasieve ingreep uitvoert, dient
u de medische literatuur over de betreffende technieken, complicaties en gevaren te raadplegen.
• Dit hulpmiddel mag alleen worden gebruikt door artsen die zijn opgeleid in het uitvoeren van een open
of percutane biopsie.
• Let op: Volgens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit hulpmiddel alleen
door of op voorschrift van een arts worden verkocht.
• De ATEC TriMark biopsieplaatsmarker moet in de holte worden geplaatst die bij de biopsie is gemaakt.
Plaatsing in weefsel buiten de biopsieholte wordt niet aanbevolen.
• Oefen geen overmatige kracht uit als u problemen ondervindt bij het inbrengen of verwijderen van het
plaatsingshulpmiddel in/uit het biopsiehulpmiddel. Overmatige kracht kan leiden tot beschadiging of
breken van het plaatsingshulpmiddel, waardoor een deel van het plaatsingshulpmiddel in de patiënt
kan achterblijven. Als het plaatsingshulpmiddel niet gemakkelijk uit het biopsiehulpmiddel kan
worden verwijderd, verwijdert u het plaatsings- en biopsiehulpmiddel als een geheel.
• De positie van de marker ten opzichte van vastgestelde oriëntatiepunten kan door opeenvolgende
borstcompressies tijdens mammograe veranderen.
• De ATEC TriMark biopsieplaatsmarker mag na plaatsing niet meer worden verplaatst of teruggehaald.
• Te grote hematomen in de biopsieholte en/of de inbrenger kunnen leiden tot adhesie van de marker aan
het plaatsingshulpmiddel en daarmee het risico vergroten dat de marker eruit wordt getrokken.
• Zorg ervoor dat de canule niet beschadigd raakt. Voorkom dat de gebruiker of het instrument in
aanraking komt met de ATEC TriMark biopsieplaatsmarker of het distale uiteinde van het
plaatsingshulpmiddel.
• De geïmplanteerde ATEC TriMark biopsieplaatsmarker is MRI-veilig onder bepaalde voorwaarden. De
geïmplanteerde ATEC TriMark biopsieplaatsmarker leidt niet tot een verhoogd risico voor de patiënt of
gebruiker van magnetische krachten, moment, opwarming, opgewekte elektrische spanningen of
beweging bij MRI, maar beïnvloedt mogelijk wel de kwaliteit van het MRI-beeld.
• Minimaal invasieve instrumenten en accessoires die worden vervaardigd of geleverd door bedrijven die
niet zijn geautoriseerd door Hologic, Inc. zijn mogelijk niet compatibel met het ATEC TriMark
biopsieplaatsmarkersysteem. Het gebruik van dergelijke producten kan leiden tot onvoorziene
resultaten en mogelijk letsel bij de gebruiker of patiënt.
• Instrumenten of hulpmiddelen die in aanraking komen met lichaamsvloeistoffen dienen mogelijk op
speciale wijze te worden afgevoerd om biologische besmetting te voorkomen.
• Nadat het markerplaatsingshulpmiddel is ingebracht, mag de console NIET in de modus ‘Biopsy’
worden gezet.
Waarschuwingen en voorzorgen (Vervolg)
• Alle instrumenten, gebruikt of ongebruikt, waarvan de verpakking is geopend, moeten worden afgevoerd.
• Het ATEC TriMark biopsieplaatsmarkersysteem mag niet opnieuw worden gesteriliseerd en/of gebruikt.
Door opnieuw steriliseren en/of gebruiken kan de integriteit van het instrument worden aangetast. Dit
kan het mogelijke risico met zich meebrengen dat het hulpmiddel niet meer werkt zoals bedoeld en/
of dat er kruisbesmetting optreedt vanwege onvoldoende gereinigde en gesteriliseerde hulpmiddelen.
• Als de plaatsingsgeleider niet wordt gebruikt voor 36-09 of 36-12 hulpmiddelen, kan dit leiden tot
beschadiging van het plaatsingshulpmiddel waardoor dit niet meer goed werkt.
Wijze van leveren
Het ATEC TriMark biopsieplaatsmarkersysteem is gesteriliseerd met gammastraling en wordt voorgeladen
geleverd voor gebruik bij één patiënt. Gooi het hulpmiddel na gebruik weg in een daarvoor bestemde bak.
Zoals aangegeven op labels:
Aantal geleverde hulpmiddelen.
YYYY-MM-DD Uiterste gebruiksdatum wordt als volgt aangeduid:
YYYY duidt het jaar aan
MM duidt de maand aan
DD duidt de dag aan
Voor meer informatie
Voor meer informatie over het ATEC TriMark biopsieplaatsmarkersysteem, kunnen klanten in de VS en
Canada contact opnemen met de klantenondersteuning van Hologic op 1-877-887-8767 of CSupport@
hologic.com.
Klanten buiten de VS kunnen contact opnemen met de plaatselijke leverancier.
Copyright © 2014 Hologic, Inc. Hologic, ATEC en TriMark zijn handelsmerken en/of gedeponeerde handelsmerken van Hologic, Inc. in de Verenigde Staten en/of
andere landen. Alle rechten voorbehouden.
AW-09782-1501 Rev. 002
ATEC® TriMark®
Biopsieentnahmestellen-
Markierungssystem
Gebrauchsanleitung
Bitte alle Informationen sorgfältig durchlesen. Bei Nichtbeachten der Anleitungen kann es zu schweren
chirurgischen Komplikationen kommen.
Wichtig: Diese Packungsbeilage dient als Gebrauchsanleitung für das ATEC® TriMark®-
Biopsieentnahmestellen-Markierungssystem. Sie enthält keine Anweisungen zu chirurgischen Methoden.
Nach Abschluss des ATEC-Brustbiopsieverfahrens kann der Benutzer das ATEC TriMark-Biopsieentnahmestellen-
Markierungssystem von Hologic, Inc., einsetzen. Je nach Anwendungstyp (Bildgebungsmodus) der Brustbiopsie
befolgt der Benutzer einen der beschriebenen Arbeitsprozesse für das ATEC TriMark-Biopsieentnahmestellen-
Markierungssystem. Die bei der Einführung des ATEC TriMark-Biopsieentnahmestellen-Markierungssystem
verwendeten Bildgebungsmodi sind Ultraschall (U/S), stereotaktisches Röntgen (STX) und Magnetresonanz-
Tomograe (MRT). Das ATEC TriMark-Biopsieentnahmestellen-Markierungssystem kann bei Ultraschall und
stereotaktischem Röntgen auf zwei verschiedene Arten eingeführt werden. Beide Methoden werden separat
beschrieben.
Indikationen
(Produktcodes TriMarkTD 13-12, TriMarkTD-2S-13-12, TriMarkTD 13-09, TriMarkTD-2S-13-09,
TriMarkTD 13-MR, TriMarkTD-2S-13-MR, TriMarkTD 36-12, TriMarkTD-2S-36-12, TriMarkTD 36-09
und TriMarkTD-2S-36-09.)
Das ATEC TriMark-Biopsieentnahmestellen-Markierungssystem ist zur radiograschen Markierung der
Biopsiestelle bei offenen oder perkutanen Biopsien indiziert.
Kontraindikationen
Keine bekannt.
Beschreibung des Geräts
Das ATEC TriMark-Biopsieentnahmestellen-Markierungssystem ist ein steriles System zum
Einmalgebrauch, das aus einem Titanmarker und einem Einführgerät besteht. Das Einführgerät weist
Beschreibung des Geräts (Fortsetzung)
folgende Komponenten auf: starre Kannüle, Stempel, starrer Schaft und Griff. Der ATEC TriMark-
Biopsieentnahmestellen-Marker bendet sich am distalen Ende des Einführgeräts. Das ATEC TriMark-
Biopsieentnahmestellen-Markierungssystem kann zusammen mit einer Bildgebung verwendet werden (z. B.
stereotaktisches Röntgen, Ultraschall und MRT). Der Titanmarker ist bei einer Magnetfeldstärke von max.
3,0 Tesla als MRT-tauglich klassiziert. Der Marker ruft bei Patienten, die sich einer MRT-Untersuchung
mit einer Magnetfeldstärke von höchstens 3,0 Tesla unterziehen, keine zusätzlichen Gefahren oder Risiken
in Bezug auf Wechselwirkungen mit dem Magnetfeld, Bewegung/Dislokation oder Erhitzung hervor.
Sicherheitsmaßnahmen für MRT-Verfahren sollten gemäß den folgenden Richtlinien implementiert werden:
MRT-Artefakte
Beim Einsatz von 1,5-Tesla-MRT-Systemen mit T1-gewichteten, Spin-Echo- und Gradienten-Echo-Sequenzen
sind Artefakte durch den ATEC TriMark-Biopsieentnahmestellen-Marker aufgetreten. Wenn sich der
Interessenbereich also im gleichen Bereich wie der ATEC TriMark-Biopsieentnahmestellen-Marker bendet,
kann es zu einer geringen Verschlechterung der Bildqualität kommen.
Die Größe der Artefakte hängt dabei von den folgenden Faktoren ab: Typ der Pulssequenz (größere Artefakte
bei Gradienten-Echo-Pulssequenzen, kleinere Artefakte bei Spin-Echo- und schnellen Spin- Echo-
Pulssequenzen), Richtung der Frequenzkodierung (größere Artefakte, wenn die Frequenzkodierung
rechtwinklig zum Marker verläuft, und kleinere Artefakte, wenn sie parallel zum Marker verläuft) sowie Größe
des Bildfeldes. Unter Verwendung derselben Bildgebungsparameter sind Positionsfehler und Artefakte auf
Bildern kleiner bei MRT-Systemen mit geringeren statischen Magnetfeldstärken als bei MRT-Systemen mit
höheren statischen Magnetfeldstärken.
Kompatibilität
U/S
Vorgehensweise Handstück-Messgerät Zugang zur Biopsieentnahmestelle ATEC TriMark
Verfahren ohne Einführhilfe
9G n. z. TriMark TD 13-09
TriMark TD-2S-13-09
n. z.
12G n. z. TriMark TD 13-12
TriMark TD-2S-13-12
n. z.
ATEC Äußere Kanüle,
Verfahren mit Einführhilfe
9G
ATEC 0909-20 Äußere Kanüle
TriMark TD 13-09
TriMark TD-2S-13-09
ATEC 0909-12 Äußere Kanüle
ATEC 0912-20 Äußere Kanüle
ATEC 0912-12 Äußere Kanüle
12G ATEC 1209-20 Äußere Kanüle TriMark TD 13-12
TriMark TD-2S-13-12
ATEC 1212-20 Äußere Kanüle
STX
Vorgehensweise Handstück-Messgerät Zugang zur Biopsieentnahmestelle ATEC TriMark
ATEC Äußere Kanüle,
Verfahren mit Einführhilfe
9G
ATEC 0909-20 Äußere Kanüle TriMark TD 13-09
TriMark TD-2S-13-09
ATEC 0909-12 Äußere Kanüle
ATEC 0912-20 Äußere Kanüle
ATEC 0912-12 Äußere Kanüle
12G ATEC 1209-20 Äußere Kanüle TriMark TD 13-12
TriMark TD-2S-13-12
ATEC 1212-20 Äußere Kanüle
ATEC Handstück,
Verfahren mit Einführhilfe
9G
ATEC 0909-20 Handstück
TriMark TD 36-09
TriMark TD-2S-36-09
ATEC 0909-12 Handstück
ATEC 0912-20 Handstück
ATEC 0912-12 Handstück
ATEC 0914-20 Handstück
12G ATEC 1209-20 Handstück TriMark TD 36-12
TriMark TS-2S-36-12
ATEC 1212-20 Handstück
MRI
Vorgehensweise Handstück-Messgerät Zugang zur Biopsieentnahmestelle ATEC TriMark
ATEC, Verfahren mit
Einführschleuse 9G
ILS 0914-20
ILS 0914-20-OB TriMark TD 13-MR
TriMark TD-2S-13-MR
ILS 0914-12
ILS 0914-12-OB
U/S-Anwendung
Verfahren ohne Einführhilfe (nur 13-12 und 13-09)
1. Vor Gebrauch des ATEC TriMark-Biopsieentnahmestellen-Markierungssystems Schutzverpackung und
Gerät überprüfen, um sicherzustellen, dass keine Transportschäden vorliegen. Das Gerät darf nicht
verwendet werden, wenn die Verpackung offensichtlich beschädigt ist.
2. Das ATEC TriMark-Biopsieentnahmestellen-Markierungssystem mittels steriler Verfahrensweise
vorsichtig aus seiner Schutzverpackung nehmen.
Hinweis: Den Spitzenschutz vor Verwendung des Geräts entfernen.
3. An der Konsole den Modus “Set Up” oder “Lavage” einstellen oder aktivieren.
4. Die Biopsiehöhle vor Einbringung des Einführgeräts sorgfältig spülen.
5. Die Kochsalzlösungsleitung am proximalen Ende des Y-Ventils abnehmen.
6. An der Konsole den Modus “Biopsie” einstellen oder aktivieren.
7. Das Handstück aus der Brust entfernen und ordnungsgemäß entsorgen.
8. Das distale Ende des Einführgeräts in den Stichkanal einsetzen, der durch die Außenkanüle
verursacht wurde.
9. Das Einführgerät behutsam bis zur gewünschten Markierungsstelle vorschieben.
10. Den weißen Richtungspfeil auf der Öffnungsanzeige ausndig machen. Hierdurch wird die
Orientierung der Markeröffnung bzw. die Richtung der Markerplatzierung angezeigt.
11. Die Öffnungsanzeige drehen, bis der weiße Richtungspfeil auf das radiale Zentrum der Biopsiehöhle
zeigt. (Abbildung A)
12. Den Marker in Richtung auf das Zentrum der Biopsiehöhle einbringen, indem der Einsetzstempel mit
dem Daumen vorgeschoben wird, bis er in der Öffnungsanzeige einrastet.
13. Nach einem hör- und fühlbaren Einrasten den Daumen vom weißen Stempel nehmen.
14. Die Öffnungsanzeige um 180 Grad drehen.
15. Überprüfen, ob der Marker an der richtigen Stelle platziert wurde, bevor das Gerät entfernt wird.
16. Das Einführgerät langsam aus der Brust entfernen und ordnungsgemäß entsorgen.
Biopsate entnommen
neben der Läsion
Biopsate entnommen
über der Läsion
Biopsate entnommen
unter der Läsion
Biopsate entnommen
im Uhrzeigersinn
Marker
Marker Marker
Marker
Biopsiehöhle
Biopsiehöhle Biopsiehöhle
Biopsiehöhle
Biopsie-Einführgerät
Biopsie-Einführgerät
Biopsie-Einführgerät
Biopsie-Einführgerät
12
12 12
12
6
6
6
6
99
333
3
9
9
Abbildung A: Radiales Zentrum der Biopsiehöhle
U/S-Anwendung
ATEC Äußere Kanüle, Verfahren mit Einführhilfe (nur 13-12 und 13-09)
1. Vor Gebrauch des ATEC TriMark-Biopsieentnahmestellen-Markierungssystems Schutzverpackung und
Gerät überprüfen, um sicherzustellen, dass keine Transportschäden vorliegen. Das Gerät darf nicht
verwendet werden, wenn die Verpackung offensichtlich beschädigt ist.
2. Das ATEC TriMark-Biopsieentnahmestellen-Markierungssystem mittels steriler Verfahrensweise
vorsichtig aus seiner Schutzverpackung nehmen.
Hinweis: Den Spitzenschutz vor Verwendung des Geräts entfernen.
3. An der Konsole den Modus “Set Up” oder “Lavage” einstellen oder aktivieren.
4. Die Biopsiehöhle vor Einbringung des Einführgeräts sorgfältig spülen.
5. Die Kochsalzlösungsleitung am proximalen Ende des Y-Ventils abnehmen und die Leitung bis zum
Ring abstreifen.
6. Den Ring mit einer Hand festhalten und das Handstück 1/8 Drehung gegen den Uhrzeigersinn
drehen. Anschließend den Ring zurückziehen, um ihn von der äußeren Kanüle zu trennen.
7. Den Ring bei Systemen mit einer 20-mm-Öffnung um 7 mm und bei Systemen mit einer 12-mm-
Öffnung um 3 mm zurückziehen. Nun kann das System den Marker im axialen Zentrum der
Biopsiehöhle platzieren. (Abbildung C)
8. Den Ring drehen, bis der weiße Punkt, der die Nadelöffnungsrichtung angibt, auf das radiale
Zentrum der Biopsiehöhle zeigt. (Abbildung A)
9. Das distale Ende des Einführgeräts durch den Ring in die Außenkanüle einsetzen.
10. Das Einführgerät behutsam vorschieben, bis es an der distalen Spitze der Außenkanüle anschlägt.
Das System während der Platzierung des Markers mit der freien Hand festhalten, damit diese
Position beibehalten wird.
11. Der weiße Richtungspfeil auf der Öffnungsanzeige muss in die gleiche Richtung weisen wie der
weiße Punkt auf dem Ring. Hierdurch wird die Orientierung der Markeröffnung bzw. die Richtung der
Markerplatzierung angezeigt.
12. Den Marker in Richtung auf das Zentrum der Biopsiehöhle einbringen, indem der Einsetzstempel mit
dem Daumen vorgeschoben wird, bis er in der Öffnungsanzeige einrastet.
13. Nach einem hör- und fühlbaren Einrasten den Daumen vom weißen Stempel nehmen.
14. Die Öffnungsanzeige um 180 Grad drehen.
15. Den Ring um 180 Grad drehen.
16. Überprüfen, ob der Marker an der richtigen Stelle platziert wurde, bevor das Gerät entfernt wird.
17. Einführgerät und Außenkanüle/Ring langsam als ganze Einheit aus der Brust entfernen und
ordnungsgemäß entsorgen.
Abbildung B: ATEC TriMark Beschreibungen
Filterkammerverschluss
(nur 36)
Einfuhrhilfe (nur 36)
36 einführgerät
Öffnungsanzeige
Einsetzstempel
Spitzenschutz
13 einführgerät
Applikationskanüle
Für standardmäßige (20 mm)
Öffnungen
oder
Für kleine (12 mm) Öffnungen
= 7mm
= 3mm
Axiales
Zentrum der
Biospiehöhle
Biopsie-/Einführgerät
Position beim ZurückziehenBiopsieposition
Marker
Abbildung C: Axiales Zentrum der Biopsiehöhle
STX-Anwendung
ATEC Äußere Kanüle, Verfahren mit Einführhilfe (nur 13-12 und 13-09)
1. Vor Gebrauch des ATEC TriMark-Biopsieentnahmestellen-Markierungssystems Schutzverpackung und
Gerät überprüfen, um sicherzustellen, dass keine Transportschäden vorliegen. Das Gerät darf nicht
verwendet werden, wenn die Verpackung offensichtlich beschädigt ist.
2. Das ATEC TriMark-Biopsieentnahmestellen-Markierungssystem mittels steriler Verfahrensweise
vorsichtig aus seiner Schutzverpackung nehmen.
Hinweis: Den Spitzenschutz vor Verwendung des Geräts entfernen.
3. An der Konsole den Modus “Set Up” oder “Lavage” einstellen oder aktivieren.
4. Die Biopsiehöhle vor Einbringung des Einführgeräts sorgfältig spülen.
5. Den Adapter bei Systemen mit einer 20-mm-Öffnung um 7 mm und bei Systemen mit einer
12-mm-Öffnung um 3 mm zurückziehen. Nun kann das System den Marker im axialen Zentrum der
Biopsiehöhle platzieren. (Abbildung C)
6. Das Handstück drehen, bis die ache Oberäche auf 12 Uhr zeigt.
7. Die Kochsalzlösungsleitung am proximalen Ende des Y-Ventils abnehmen und die Leitung bis zum
Ring abstreifen.
8. Das Handstück drehen, bis die ache Oberäche auf das radiale Zentrum der Biopsiehöhle zeigt. Die
ache Oberäche zeigt die Ausrichtung der Nadelöffnung an. (Abbildung A)
9. Einen Index-Ringverschluss einrasten lassen, um den Ring zu arretieren. (Abbildung D)
10. Das Handstück 1/8 Drehung gegen den Uhrzeigersinn drehen.
11. Die Halteklammer lösen und das Handstück zurückziehen, um es vom Ring zu trennen. (Abbildung
D)
12. Das distale Ende des Einführgeräts durch den Ring in die Außenkanüle einsetzen.
13. Das Einführgerät behutsam vorschieben, bis es an der distalen Spitze der Außenkanüle anschlägt.
Das System während der Platzierung des Markers mit der freien Hand festhalten, damit diese
Position beibehalten wird.
14. Der weiße Richtungspfeil auf der Öffnungsanzeige muss in die gleiche Richtung weisen wie der
weiße Punkt auf dem Ring. Hierdurch wird die Orientierung der Markeröffnung bzw. die Richtung der
Markerplatzierung angezeigt.
15. Den Marker in Richtung auf das Zentrum der Biopsiehöhle einbringen, indem der Einsetzstempel mit
dem Daumen vorgeschoben wird, bis er in der Öffnungsanzeige einrastet.
16. Nach einem hör- und fühlbaren Einrasten den Daumen vom weißen Stempel nehmen.
17. Den Index-Ringverschluss lösen.
STX-Anwendung (Fortsetzung)
18. Die Öffnungsanzeige um 180 Grad drehen.
19. Den Ring um 180 Grad drehen.
20. Einen Index-Ringverschluss einrasten lassen, um den Ring zu arretieren.
21. Einführgerät und Außenkanüle/Ring durch langsames Zurückschieben des Adapters um 20 mm
zurückziehen.
22. Überprüfen, ob der Marker an der richtigen Stelle platziert wurde, bevor das Gerät entfernt wird.
23. Den Index-Ringverschluss lösen.
24. Einführgerät und Außenkanüle/Ring langsam als ganze Einheit aus der Brust entfernen und
ordnungsgemäß entsorgen.
25. Druck auf die Brust langsam verringern.
Abbildung D: ATEC Handstück und STX-Adapter Beschreibungen
STX-Anwendung
ATEC Handstück, Verfahren mit Einführhilfe (nur 36-12 und 36-09)
1. Vor Gebrauch des ATEC TriMark-Biopsieentnahmestellen-Markierungssystems Schutzverpackung und
Gerät überprüfen, um sicherzustellen, dass keine Transportschäden vorliegen. Das Gerät darf nicht
verwendet werden, wenn die Verpackung offensichtlich beschädigt ist.
2. Das ATEC TriMark-Biopsieentnahmestellen-Markierungssystem mittels steriler Verfahrensweise
vorsichtig aus seiner Schutzverpackung nehmen.
Hinweis: Den Spitzenschutz vor Verwendung des Geräts entfernen.
3. An der Konsole den Modus “Set Up” oder “Lavage” einstellen oder aktivieren.
Filterkammer Filterklammer Fläche Oberache
des Handstücks
Kochsalzlösungsleitung Ring
Index-Ringverschluss
Halteklammer
Spannhebel
Proximales Ende
des Y-Ventils
STX-Anwendung (Fortsetzung)
4. Die Biopsiehöhle vor Einbringung des Einführgeräts sorgfältig spülen.
5. Den Adapter bei Systemen mit einer 20-mm-Öffnung um 7 mm und bei Systemen mit einer
12-mm-Öffnung um 3 mm zurückziehen. Nun kann das System den Marker im axialen Zentrum der
Biopsiehöhle platzieren. (Abbildung C)
6. Die Kochsalzlösungsleitung am proximalen Ende des Y-Ventils abnehmen.
7. Die Filterkammer vom proximalen Ende des Handstücks entfernen.
8. Den Gewebelter aus der Filterkammer nehmen und durch den Filterkammerverschluss ersetzen.
9. Die Einführhilfe aus der Schutzverpackung entfernen.
10. Die Einführhilfe an der Filterklammer des Handstücks befestigen.
11. Das Handstück drehen, bis die ache Oberäche auf das radiale Zentrum der Biopsiehöhle zeigt.
Die ache Oberäche zeigt die Ausrichtung der Nadelöffnung an. (Abbildung A)
12. Einen Index-Ringverschluss einrasten lassen, um das Handstück zu arretieren. (Abbildung D)
13. Das Einführgerät behutsam durch die Einführhilfe vorschieben, bis es an der distalen Spitze der
Außenkanüle anschlägt. Das System während der Platzierung des Markers mit der freien Hand
festhalten, damit sich dieses nicht bewegt.
14. Der weiße Richtungspfeil auf der Öffnungsanzeige muss in die gleiche Richtung weisen wie die
ache Oberäche des Handstücks. Hierdurch wird die Orientierung der Markeröffnung bzw. die
Richtung der Markerplatzierung angezeigt.
15. Den Marker in Richtung auf das Zentrum der Biopsiehöhle einbringen, indem der Einsetzstempel mit
dem Daumen vorgeschoben wird, bis er in der Öffnungsanzeige einrastet.
Hinweis: Nach Einsetzen des Marker-Einführgeräts darf an der Konsole NICHT der Modus “Biopsie”
aktiviert werden.
16. Nach einem hör- und fühlbaren Einrasten den Daumen vom weißen Stempel nehmen.
17. Den Index-Ringverschluss lösen. (Abbildung D)
18. Die Öffnungsanzeige um 180 Grad drehen.
19. Das Handstück um 180 Grad drehen.
20. Einführgerät und Handstück durch langsames Zurückschieben des Adapters um 20 mm
zurückziehen.
21. Überprüfen, ob der Marker an der richtigen Stelle platziert wurde, bevor das Gerät entfernt wird.
22. Die Halteklammer lösen. (Abbildung D)
STX-Anwendung (Fortsetzung)
23. Einführgerät und Handstück langsam als Einheit aus der Brust entfernen und ordnungsgemäß
entsorgen.
24. Druck auf die Brust langsam verringern.
MRT-Anwendung
ATEC, Verfahren mit Einführschleuse (nur 13-MR)
1. Vor Gebrauch des ATEC TriMark-Biopsieentnahmestellen-Markierungssystems Schutzverpackung und
Gerät überprüfen, um sicherzustellen, dass keine Transportschäden vorliegen. Das Gerät darf nicht
verwendet werden, wenn die Verpackung offensichtlich beschädigt ist.
2. Das ATEC TriMark-Biopsieentnahmestellen-Markierungssystem mittels steriler Verfahrensweise
vorsichtig aus seiner Schutzverpackung nehmen.
Hinweis: Den Spitzenschutz vor Verwendung des Geräts entfernen.
3. An der Konsole den Modus “Set Up” oder “Lavage” einstellen oder aktivieren.
4. Die Biopsiehöhle vor Einbringung des Einführgeräts sorgfältig spülen.
5. Die Kochsalzlösungsleitung am proximalen Ende des Y-Ventils abnehmen.
6. An der Konsole den Modus “Biopsie” einstellen oder aktivieren.
7. Das Handstück aus der Einführschleuse entfernen und ordnungsgemäß entsorgen.
8. Das distale Ende des Einführgeräts in die Einführschleuse setzen.
9. Das Einsatzgerät behutsam vorschieben, bis die Öffnungsanzeige den Ring der Einführschleuse
berührt. Das System während der Platzierung des Markers mit der freien Hand festhalten, damit
diese Position beibehalten wird.
10. Den weißen Richtungspfeil auf der Öffnungsanzeige ausndig machen. Hierdurch wird die
Orientierung der Markeröffnung bzw. die Richtung der Markerplatzierung angezeigt.
11. Die Öffnungsanzeige drehen, bis der weiße Richtungspfeil auf das radiale Zentrum der Biopsiehöhle
zeigt. (Abbildung A)
12. Den Marker in Richtung auf das Zentrum der Biopsiehöhle einbringen, indem der Einsetzstempel mit
dem Daumen vorgeschoben wird, bis er in der Öffnungsanzeige einrastet.
13. Nach einem hör- und fühlbaren Einrasten den Daumen vom weißen Stempel nehmen.
14. Die Öffnungsanzeige um 180 Grad drehen.
15. Das Einführgerät langsam aus der Brust entfernen und ordnungsgemäß entsorgen.
16. Überprüfen, ob der Marker an der richtigen Stelle platziert wurde, bevor die Einführschleuse entfernt
wird.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
• Das ATEC TriMark-Einführgerät ist nicht für die Verwendung innerhalb der Öffnung eines MRT-Magneten
empfohlen.
• Das ATEC TriMark Biopsieentnahmestellen-Markierungssystem ist nicht zur Verwendung bei Patienten
mit Brustimplantaten empfohlen.
• Eingriffe mit dem ATEC TriMark dürfen nur von Ärzten durchgeführt werden, die über eine
entsprechende Ausbildung verfügen und mit dem Verfahren vertraut sind. Vor der Durchführung von
minimalinvasiven Eingriffen sollte die entsprechende medizinische Literatur zu Eingriffstechniken,
Komplikationen und Risiken zu Rate gezogen werden.
• Dieses Gerät darf nur von Ärzten mit Schulung in offenen und perkutanen Biopsieeingriffen angewandt
werden.
• ArztVorsicht: Laut Bundesgesetz der USA darf dieses Gerät ausschließlich an einen Arzt
oder auf dessen Anordnung verkauft werden.
• Der ATEC TriMark-Biopsieentnahmestellen-Marker muss in die während der Biopsie geschaffene Höhle
eingeführt werden. Ein Einsatz in Gewebe außerhalb der Biopsiehöhle wird nicht empfohlen.
• Wenn das Einführgerät schwierig einzusetzen oder vom Biopsiegerät zu entfernen ist, keine übermäßige
Kraft einsetzen. Übermässige Kraftanwendung kann zu Schäden oder Brüchen am Einsatzgerät
führen, wodurch ein Teil des Einsatzgeräts im Patienten zurückbleiben kann. Wenn das Einsatzgerät
nicht leicht aus dem Biopsiegerät entfernt werden kann, müssen Einsatzgerät und Biopsiegerät als
Einheit entfernt werden.
• Die relative Lage des Markers zu bekannten Orientierungspunkten kann sich bei der Mammograe nach
anschließenden Brustkompressionen verändern.
• Das ATEC TriMark Biopsieentnahmestellen-Markierungssystem darf nach Einsetzen nicht neu
positioniert oder herausgezogen werden.
• Vermehrte Hämatome in der Biopsiehöhle können zu einer Adhäsion des Einsatzgeräts und damit zu
einem erhöhten Risiko führen, den Marker versehentlich herauszuziehen.
• Es muss darauf geachtet werden, dass die Kanüle nicht beschädigt wird. Der ATEC TriMark
Biopsieentnahmestellen-Marker bzw. das distale Ende des Geräts darf nicht mit Personen oder
Instrumenten in Kontakt kommen.
• Der implantierte ATEC TriMark-Biopsieentnahmestellen-Marker ist bedingt MRT-tauglich. Der
implantierte ATEC TriMark-Biopsieentnahmestellen-Marker birgt für Patienten und Bedienpersonal
kein zusätzliches Risiko durch Magnetkräfte, Drehmoment, Erhitzung, induzierte Spannungen oder
Bewegung. Er kann jedoch die MRT-Bildqualität beeinträchtigen.
• Durch Firmen hergestellte bzw. vertriebene minimal invasive Instrumente und Zubehörteile, die nicht
von Hologic, Inc., genehmigt wurden, sind u. U. nicht mit dem ATEC TriMark-
Biopsieentnahmestellen-Markierungssystem kompatibel. Bei Anwendung derartiger Produkte kann es
zu unerwarteten Ergebnissen und Verletzungen des Benutzers oder Patienten kommen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (Fortsetzung)
• Instrumente oder Geräte, die mit Körperüssigkeiten in Kontakt kommen, erfordern zur Verhinderung
biologischer Verunreinigungen möglicherweise eine spezielle Entsorgung.
• Nach Einsetzen des Marker-Einführgeräts darf an der Konsole NICHT der Modus “Biopsie” aktiviert
werden.
• Alle gebrauchten oder ungebrauchten Instrumente entsorgen, wenn diese geöffnet wurden.
• Das ATEC TriMark-Biopsieentnahmestellen-Markierungssystem nicht resterilisieren und/oder
wiederverwenden. Eine Resterilisierung und/oder Wiederverwendung kann die Unversehrtheit des
Geräts beeinträchtigen. Dies kann zu Störungen des Geräts und/oder zu Kreuzkontaminationen durch
unsachgemäß gereinigte und sterilisierte Geräte führen.
• Wird keine Einführhilfe für 36-09- oder 36-12-Geräte verwendet, kann das Einführgerät beschädigt
werden und das Gerät versagen.
Lieferart
Das ATEC TriMark-Biopsieentnahmestellen-Markierungssystem ist durch Gammastrahlen sterilisiert und für
Gebrauch an einem einzelnen Patienten vorgeladen. Nach Gebrauch in einem geeigneten Behälter
entsorgen.
Wie auf Schildern angegeben:
Anzahl enthaltener Instrumente
YYYY-MM-DD Das Verfallsdatum wird wie folgt dargestellt:
YYYY steht für Jahr
MM steht für Monat
DD steht für Tag
Weitere Informationen
US-amerikanische und kanadische Kunden können sich zwecks weiterer Informationen über das ATEC
TriMark Biopsieentnahmestellen-Markierungssystem an den Hologic-Kundendienst unter der Rufnummer
1-877-887-8767 oder der E-Mail-Adresse [email protected] wenden.
Internationale Kunden sollten den zuständigen Händler kontaktieren.
© 2014 Hologic, Inc. Hologic, ATEC und TriMark sind Marken und/oder eingetragene Marken von Hologic, Inc,. in den USA und/oder anderen Ländern. Alle Rechte
vorbehalten.
AW-09782-801 Rev. 002
ATEC® TriMark®
Sistema Marcador do Local da Biopsia
Instruções de Utilização
Leia cuidadosamente todas as informações. O não cumprimento rigoroso das instruções fornecidas poderá
dar origem a consequências cirúrgicas inesperadas.
Importante: Este folheto informativo destina-se a facultar instruções de utilização para o marcador do
local da biopsia ATEC® TriMark®. Não se destina a consulta para técnicas cirúrgicas.
Após a conclusão do procedimento de biopsia mamária ATEC, o utilizador terá a opção de utilizar o
sistema marcador do local da biopsia ATEC TriMark da Hologic, Inc.. Dependendo do tipo de aplicação
(modalidade de imagiologia) utilizado para orientar a biopsia mamária, o utilizador seguirá um dos
processos descritos para a utilização do sistema marcador do local da biopsia ATEC TriMark. As três
modalidades de imagiologia utilizadas para orientar a colocação do sistema marcador do local da biopsia
ATEC TriMark incluem ultra-som (U/S), imagiologia estereotáxica (STX) e imagiologia por ressonância
magnética (IRM). Existem dois métodos de colocação para o sistema marcador do local da biopsia ATEC
TriMark associados ao U/S e à STX. Estes são descritos em separado.
Indicações
(Códigos do Produto TriMarkTD 13-12, TriMarkTD-2S-13-12, TriMarkTD 13-09, TriMarkTD-2S-13-09,
TriMarkTD 13-MR, TriMarkTD-2S-13-MR, TriMarkTD 36-12, TriMarkTD-2S-36-12, TriMarkTD 36-09
e TriMarkTD-2S-36-09.)
O sistema marcador do local da biopsia ATEC TriMark está indicado para marcar um local de biopsia
aberta ou percutânea, para marcar radiogracamente o local da biopsia.
Contra-indicações
Nenhuma conhecida.
Descrição do Dispositivo
O sistema marcador do local da biopsia ATEC TriMark é um sistema esterilizado de utilização única,
constituído por um marcador de titânio e um dispositivo de colocação. O dispositivo de colocação é
constituído por uma cânula rígida, êmbolo, vareta de pressão rígida e pega. O marcador do local da
biopsia ATEC TriMark está localizado na extremidade distal do dispositivo de colocação. O sistema
marcador do local da biopsia ATEC TriMark pode ser utilizado com orientação imagiológica (por ex.,
imagiologia estereotáxica, ultra-som e IRM). O marcador de titânio é classicado como condicionado em
função da ressonância magnética (IRM) a uma força do campo de 3,0 Tesla ou inferior. O marcador,
quando presente num paciente submetido a um procedimento de IRM a 3,0 Tesla ou menos, não irá criar
Descrição do Dispositivo (Cont)
um perigo ou risco adicional no que respeita a interacções relacionadas com campos magnéticos,
deslocação/desalojamento ou aquecimento.
Os procedimentos de segurança para procedimentos IRM deverão ser efectuados de acordo com as
seguintes directrizes:
Artefactos RMI
Os aparelhos para o marcador do local da biopsia ATEC TriMark foram classicados, utilizando um
sistema de IRM de 1,5 Tesla e sequências de impulsos “spin echo” e gradiente-eco ponderadas em T1.
Com base nesta informação, a qualidade de imagiologia poderá car ligeiramente comprometida se a área
de interesse se localizar exactamente na mesma área que o marcador do local da biopsia ATEC TriMark.
O tamanho do aparelho depende do tipo de sequência de impulsos utilizado para a imagiologia (maior em
sequências de impulsos gradiente-eco e menor em sequências de impulsos “spin echo” e “fast spin
echo”), da direcção da codicação da frequência (maior se a direcção da codicação da frequência for
perpendicular ao dispositivo e menor se for paralela ao dispositivo) e da dimensão do campo de visão. Os
erros de posicionamento e as perturbações nas imagens serão menores em sistemas de IRM com forças
de campo magnético estático mais baixas a utilizar os mesmos parâmetros de imagiologia que aqueles
que funcionam com forças de campo magnético estático mais elevadas.
Compatibilidade
U/S
Aproximação Medida do Disparador Acesso ao Local da Biopsia Dispositivo Trimark™ ATEC
Método Sem Introdutor
9G ND TriMark TD 13-09
TriMark TD-2S-13-09
ND
12G ND TriMark TD 13-12
TriMark TD-2S-13-12
ND
Método de Introdução
da Cãnula Exterior
9G
Cãnula Exterior ATEC 0909-20
TriMark TD 13-09
TriMark TD-2S-13-09
Cãnula Exterior ATEC 0909-12
Cãnula Exterior ATEC 0912-20
Cãnula Exterior ATEC 0912-12
12G Cãnula Exterior ATEC 1209-20 TriMark TD 13-12
TriMark TD-2S-13-12
Cãnula Exterior ATEC 1212-20
STX
Método de abordajo Calibrador de mano Acceso al sitio biopsia Dispositivo TriMark™ de ATEC
Método de Introdução
da Cãnula Exterior
9G
Cãnula Exterior ATEC 0909-20 TriMark TD 13-09
TriMark TD-2S-13-09
Cãnula Exterior ATEC 0909-12
Cãnula Exterior ATEC 0912-20
Cãnula Exterior ATEC 0912-12
12G Cãnula Exterior ATEC 0909-20 TriMark TD 13-12
TriMark TD-2S-13-12
Cãnula Exterior ATEC 0912-20
Método de Introdução
do Disparador ATEC
9G
Disparador ATEC 0909-20
TriMark TD 36-09
TriMark TD-2S-36-09
Disparador ATEC 0909-12
Disparador ATEC 0912-20
Disparador ATEC 0912-12
Disparador ATEC 0914-20
12G Disparador ATEC 1209-20 TriMark TD 36-12
TriMark TS-2S-36-12
Disparador ATEC 1212-20
MRI
Método de abordajo Calibrador de mano Acceso al sitio biopsia Dispositivo TriMark™ de ATEC
Método com a Película
do Introdutor 9G
ILS 0914-20
ILS 0914-20-OB TriMark TD 13-MR
TriMark TD-2S-13-MR
ILS 0914-12
ILS 0914-12-OB
Aplicação de Ecográca
Método Sem Introdutor (apenas 13-12 e 13-09)
1. Antes de utilizar o sistema marcador do local da biopsia ATEC TriMark, inspeccione a embalagem protectora e
o dispositivo para conrmar se não apresentam danos eventualmente ocorridos durante o transporte. Se a
embalagem aparentar ter sido danicada, não utilize o dispositivo.
2. Retire cuidadosamente o sistema marcador do local da biopsia ATEC TriMark da sua embalagem protectora,
utilizando uma técnica esterilizada.
Nota: Retire o protector da extremidade antes de utilizar o dispositivo.
3. Ligue ou active a consola no modo “Set Up” (Congurar) ou “Lavage” (Lavagem).
4. Lave cuidadosamente a cavidade da biopsia antes de inserir o dispositivo de colocação.
5. Desligue a linha de solução salina na extremidade proximal da válvula em Y.
6. Ligue ou active a consola no modo “Biopsy” (Biopsia).
7. Retire a peça de mão da mama e elimine conforme apropriado.
8. Coloque a extremidade distal do dispositivo de colocação no trato da agulha que foi criado pela cânula exterior.
9. Faça avançar cuidadosamente o dispositivo de colocação até à localização de colocação do marcador
pretendida.
10. Localize a seta direccional branca no indicador da abertura. Esta mostra a orientação da abertura do marcador
e a direcção que o marcador irá tomar.
11. Rode o indicador da abertura de forma a que a seta branca que voltada para o centro radial da cavidade da
biopsia. (Figura A)
12. Coloque o marcador na direcção do centro da cavidade da biopsia, fazendo avançar o êmbolo de colocação
com o seu polegar até este engatar no indicador da abertura.
13. Após o clique audível e táctil, solte o seu polegar do êmbolo branco.
14. Rode o indicador da abertura 180 graus.
15. Verique a colocação e o correcto posicionamento do marcador, antes de retirar o dispositivo.
16. Retire lentamente o dispositivo de colocação da mama e elimine conforme apropriado.
Amostras colhidas
ao lado da lesão
Amostras colhidas
por baixo da lesão
Amostras colhidas
acima da lesão
Amostras colhidas em volta
(no sentido horário)
Marcador
Marcador Marcador
Marcador
Cavidade da Biopsia
Cavidade da
Biopsia Cavidade da Biopsia
Cavidade da Biopsia
Dispositivo/Localização
da Biopsia Dispositivo/Localização
da Biopsia
Dispositivo/Localização
da Biopsia
Dispositivo/Localização
da Biopsia
12
12 12
12
6
6
6
6
99
333
3
9
9
Figura A: Centro Radial da Cavidade da Biopsia
Aplicação de Ecográca
Método de Introdução da Cânula Exterior ATEC® (apenas 13-12 e 13-09)
1. Antes de utilizar o sistema marcador do local da biopsia ATEC TriMark, inspeccione a embalagem
protectora e o dispositivo para conrmar se não apresentam danos eventualmente ocorridos durante o
transporte. Se a embalagem aparentar ter sido danicada, não utilize o dispositivo.
2. Retire cuidadosamente o sistema marcador do local da biopsia ATEC TriMark da sua embalagem
protectora, utilizando uma técnica esterilizada.
Nota: Retire o protector da extremidade antes de utilizar o dispositivo.
3. Ligue ou active a consola no modo “Set Up” (Congurar) ou “Lavage” (Lavagem).
4. Lave cuidadosamente a cavidade da biopsia antes de inserir o dispositivo de colocação.
5. Desligue a linha de solução salina na extremidade proximal da válvula em Y e descarne a linha até ao
encaixe.
6. Segurando rmemente no encaixe com uma mão, rode a peça de mão 1/8 de volta para a esquerda e
puxe-a para a separar da cânula exterior.
7. Puxe o encaixe 7 mm para trás para dispositivos com uma abertura de 20 mm ou 3 mm para
dispositivos com uma abertura de 12 mm. Esta acção irá posicionar o sistema para colocar o
marcador no centro axial da cavidade da biopsia. (Figura C)
8. Rode o encaixe de forma a que o ponto branco que indica a posição de abertura da agulha que
voltado para o centro radial da cavidade da biopsia. (Figura A)
9. Coloque a extremidade distal do dispositivo de colocação na cânula exterior através do encaixe.
10. Faça avançar cuidadosamente o dispositivo de colocação até que este atinja um batente denitivo na
extremidade distal da cânula exterior. Certique-se de que esta posição é mantida durante o processo
de colocação do marcador, xando-a com a sua mão livre.
Aplicação de Ecográca (Cont)
11. Localize a seta direccional branca no indicador da abertura e alinhe-a com o ponto branco do
encaixe. Esta mostra a orientação da abertura do marcador e a direcção que o marcador irá tomar.
12. Coloque o marcador na direcção do centro da cavidade da biopsia, fazendo avançar o êmbolo de
colocação com o seu polegar até este engatar no indicador da abertura.
13. Após o clique audível e táctil, solte o seu polegar do êmbolo branco.
14. Rode o indicador da abertura 180 graus.
15. Rode o encaixe 180 graus.
16. Verique a colocação e o correcto posicionamento do marcador, antes de retirar o dispositivo.
17. Retire lentamente o dispositivo de colocação e a cânula exterior/encaixe da mama como uma só
unidade e elimine conforme apropriado.
Figura B: Descrições do sistema TriMark ATEC
Tomada da cãmara
(apenas 36)
Guia de localização
(apenas 36)
Dispositivo de localização 36
Indicador da abertura
Émbolo de localização
Ponta protectora
Dispositivo de localização 13
Cãnula de entrega
Para Aberturas Padrão (20 mm)
ou
Para Pequenas Aberturas (12 mm)
= 7mm
= 3mm
Centro Axial da
Cavidade da
Biopsia
Dispositivo/Localização
da Biopsia
Posição de RetornoPosição de Biopsia
Marcador
Figura C: Centro Axial da Cavidade da Biopsia
Aplicação de STX
Método de Introdução da Cânula Exterior ATEC® (apenas 13-12 e 13-09)
1. Antes de utilizar o sistema marcador do local da biopsia ATEC TriMark, inspeccione a embalagem
protectora e o dispositivo para conrmar se não apresentam danos eventualmente ocorridos durante o
transporte. Se a embalagem aparentar ter sido danicada, não utilize o dispositivo.
2. Retire cuidadosamente o sistema marcador do local da biopsia ATEC TriMark da sua embalagem
protectora, utilizando uma técnica esterilizada.
Nota: Retire o protector da extremidade antes de utilizar o dispositivo.
3. Ligue ou active a consola no modo “Set Up” (Congurar) ou “Lavage” (Lavagem).
4. Lave cuidadosamente a cavidade da biopsia antes de inserir o dispositivo de colocação.
5. Puxe o adaptador 7 mm para trás para dispositivos com uma abertura de 20 mm ou 3 mm para
dispositivos com uma abertura de 12 mm. Esta acção irá posicionar o sistema para colocar o
marcador no centro axial da cavidade da biopsia. (Figura C)
6. Rode a peça de mão de forma a que a superfície plana que voltada para as 12h.
7. Desligue a linha de solução salina na extremidade proximal da válvula em Y e descarne a linha até ao
encaixe.
8. Rode a peça de mão de forma a que a superfície plana que voltada para o centro radial da cavidade
da biopsia. A superfície plana mostra para onde está voltada a abertura da agulha. (Figura A)
9. Engate um fecho de anel indicador para manter o encaixe na sua posição. (Figura D)
10. Rode a peça de mão 1/8 de volta para a esquerda.
11. Solte o grampo de retenção e puxe a peça de mão para a separar do encaixe. (Figura D)
12. Coloque a extremidade distal do dispositivo de colocação na cânula exterior através do encaixe.
13. Faça avançar cuidadosamente o dispositivo de colocação até que este atinja um batente denitivo na
extremidade distal da cânula exterior. Certique-se de que esta posição é mantida durante o processo
de colocação do marcador, xando-a com a sua mão livre.
14. Localize a seta direccional branca no indicador da abertura e alinhe-a com o ponto branco do
encaixe. Esta mostra a orientação da abertura do marcador e a direcção que o marcador irá tomar.
15. Coloque o marcador na direcção do centro da cavidade da biopsia, fazendo avançar o êmbolo de
colocação com o seu polegar até este engatar no indicador da abertura.
16. Após o clique audível e táctil, solte o seu polegar do êmbolo branco.
17. Desengate o fecho de anel indicador.
18. Rode o indicador da abertura 180 graus.
19. Rode o encaixe 180 graus.
20. Engate um fecho de anel indicador para manter o encaixe na sua posição.
21. O recuo inicial do dispositivo de colocação e da cânula exterior/encaixe deve ser controlado,
deslocando lentamente o adaptador 20 mm para trás.
22. Verique a colocação e o correcto posicionamento do marcador, antes de retirar o dispositivo.
23. Desengate o fecho de anel indicador.
24. Retire lentamente o dispositivo de colocação e a cânula exterior/encaixe da mama como uma só
unidade e elimine conforme apropriado.
25. Descomprima lentamente a mama.
Figura D: Descrições do Disparador e Adaptador de STX ATEC®
Cãmara do FiltroSuporte do Filtro Supercie plana da
Pecã de Mão
Linha da Solução Salina Encaixe
Fecho de Anel Indicador
Grampo de
Retenção
Alavanca de Engate
Extremindade Proximal da
Vãlvula em Y
Aplicação de STX
Método de Introdução do Disparador ATEC® (apenas 36-12 e 36-09)
1. Antes de utilizar o sistema marcador do local da biopsia ATEC TriMark, inspeccione a embalagem
protectora e o dispositivo para conrmar se não apresentam danos eventualmente ocorridos durante o
transporte. Se a embalagem aparentar ter sido danicada, não utilize o dispositivo.
2. Retire cuidadosamente o sistema marcador do local da biopsia ATEC TriMark da sua embalagem
protectora, utilizando uma técnica esterilizada.
Nota: Retire o protector da extremidade antes de utilizar o dispositivo.
3. Ligue ou active a consola no modo “Set Up” (Congurar) ou “Lavage” (Lavagem).
4. Lave cuidadosamente a cavidade da biopsia antes de inserir o dispositivo de colocação.
5. Puxe o adaptador 7 mm para trás para dispositivos com uma abertura de 20 mm ou 3 mm para
dispositivos com uma abertura de 12 mm. Esta acção irá posicionar o sistema para colocar o
marcador no centro axial da cavidade da biopsia. (Figura C)
6. Desligue a linha de solução salina na extremidade proximal da válvula em Y.
7. Retire a câmara do ltro da extremidade proximal da peça de mão.
8. Retire o ltro de tecido da câmara do ltro e substitua-o pelo bujão da câmara do ltro.
9. Retire a guia de colocação da embalagem protectora.
10. Fixe a guia de colocação no suporte do ltro da peça de mão.
11. Rode a peça de mão de forma a que a superfície plana que voltada para o centro radial da cavidade
da biopsia. A superfície plana mostra para onde está voltada a abertura da agulha. (Figura A)
12. Engate um fecho de anel indicador para manter a peça de mão na sua posição. (Figura D)
13. Faça avançar cuidadosamente o dispositivo de colocação através da guia de colocação até que atinja
um batente denitivo na extremidade distal da cânula exterior. Certique-se de que este engate é
mantido durante o processo de colocação do marcador, xando-o com a sua mão livre.
14. Localize a seta direccional branca no indicador da abertura e alinhe-a com a superfície plana da
peça de mão. Esta mostra a orientação da abertura do marcador e a direcção que o marcador irá
tomar.
15. Coloque o marcador na direcção do centro da cavidade da biopsia, fazendo avançar o êmbolo de
colocação com o seu polegar até este engatar no indicador da abertura.
Nota: Depois de introduzir o dispositivo de colocação do marcador, a consola NÃO deverá ser colocada
novamente no modo “Biopsy” (Biopsia).
16. Após o clique audível e táctil, solte o seu polegar do êmbolo branco.
Aplicação de STX (Cont)
17. Desengate o fecho de anel indicador. (Figura D)
18. Rode o indicador da abertura 180 graus.
19. Rode a peça de mão 180 graus.
20. O recuo inicial do dispositivo de colocação e da peça de mão deve ser controlado, deslocando
lentamente o adaptador 20 mm para trás.
21. Verique a colocação e o correcto posicionamento do marcador, antes de retirar o dispositivo.
22. Solte o grampo de retenção. (Figura D)
23. Retire lentamente o dispositivo de colocação e a peça de mão da mama como uma só unidade e
elimine conforme apropriado.
24. Descomprima lentamente a mama.
Aplicação de RMI
Método da Película Introdutora ATEC® (apenas 13-MR)
1. Antes de utilizar o sistema marcador do local da biopsia ATEC TriMark, inspeccione a embalagem
protectora e o dispositivo para conrmar se não apresentam danos eventualmente ocorridos durante o
transporte. Se a embalagem aparentar ter sido danicada, não utilize o dispositivo.
2. Retire cuidadosamente o sistema marcador do local da biopsia ATEC TriMark da sua embalagem
protectora, utilizando uma técnica esterilizada.
Nota: Retire o protector da extremidade antes de utilizar o dispositivo.
3. Ligue ou active a consola no modo “Set Up” (Congurar) ou “Lavage” (Lavagem).
4. Lave cuidadosamente a cavidade da biopsia antes de inserir o dispositivo de colocação.
5. Desligue a linha de solução salina na extremidade proximal da válvula em Y.
6. Ligue ou active a consola no modo “Biopsy” (Biopsia).
7. Retire a peça de mão da Bainha Introdutora e elimine conforme apropriado.
8. Introduza a extremidade distal do dispositivo de colocação através da Bainha Introdutora.
9. Faça avançar cuidadosamente o dispositivo de colocação até que o indicador da abertura entre em
contacto com o encaixe da Bainha Introdutora. Certique-se de que esta posição é mantida durante o
processo de colocação do marcador, xando-a com a sua mão livre.
10. Localize a seta direccional branca no indicador da abertura. Esta mostra a orientação da abertura do
marcador e a direcção que o marcador irá tomar.
Aplicação de RMI (Cont)
11. Rode o indicador da abertura de forma a que a seta branca que voltada para o centro radial da
cavidade da biopsia. (Figura A)
12. Coloque o marcador na direcção do centro da cavidade da biopsia, fazendo avançar o êmbolo de
colocação com o seu polegar até este engatar no indicador da abertura.
13. Após o clique audível e táctil, solte o seu polegar do êmbolo branco.
14. Rode o indicador da abertura 180 graus.
15. Retire lentamente o dispositivo de colocação da mama e elimine conforme apropriado.
16. Verique a colocação e o correcto posicionamento do marcador, antes de retirar a Bainha Introdutora.
Advertências e Precauções
• O dispositivo de colocação ATEC TriMark não é recomendado para utilização no interior do canal de um
íman de IRM (imagiologia por ressonância magnética).
• O sistema marcador do local da biopsia ATEC TriMark não é recomendado para utilização em pacientes
com implantes mamários.
• O procedimento ATEC TriMark deverá ser executado apenas por médicos com formação adequada e
familiarizados com este procedimento. Consulte a literatura médica relativa a técnicas, complicações
e riscos, antes de executar qualquer procedimento minimamente invasivo.
• Este dispositivo deverá ser utilizado exclusivamente por médicos experientes em procedimentos de
biopsia aberta ou percutânea.
• Atenção: A lei federal (EUA) só permite a venda deste dispositivo sob receita médica.
• O marcador do local da biopsia ATEC TriMark deverá ser colocado na cavidade criada durante o
procedimento de biopsia. Não é recomendada a colocação em tecidos fora da cavidade da biopsia.
• Se for difícil introduzir ou retirar o dispositivo de colocação do dispositivo de biopsia, não exerça força
excessiva. A força excessiva pode provocar danos ou a quebra do dispositivo de colocação, o que
poderá levar a que uma parte do dispositivo de colocação que depositada no paciente. Se o
dispositivo de colocação for difícil de retirar do dispositivo de biopsia, retire o dispositivo de
colocação e o dispositivo de biopsia como uma só unidade.
• A posição do marcador relativamente a pontos de referência estabelecidos poderá alterar-se sob
mamograa após compressões mamárias subsequentes.
• O marcador do local da biopsia ATEC TriMark não se destina a ser reposicionado nem recapturado após
a colocação.
• Hematoma excessivo no interior da cavidade da biopsia poderá dar origem à aderência do marcador ao
dispositivo de colocação, aumentando o risco de arrastamento e extracção do marcador.
Advertências e Precauções (Continuação)
• Deverão ser envidados todos os esforços no sentido de não danicar a cânula. Evite o contacto do
operador ou do instrumento com o marcador do local da biopsia ATEC TriMark ou com a extremidade
distal do dispositivo de colocação.
• O marcador do local da biopsia ATEC TriMark implantado é condicionado em função da IRM
(imagiologia por ressonância magnética). O marcador do local da biopsia ATEC TriMark implantado
não apresenta qualquer risco adicional para o paciente ou para o operador decorrente de forças
magnéticas, torção, aquecimento, tensões induzidas ou movimento, mas pode afectar a qualidade da
imagem da IRM.
• Os instrumentos e acessórios minimamente invasivos, fabricados ou distribuídos por empresas não
autorizadas pela Hologic, Inc., poderão não ser compatíveis com o sistema marcador do local da
biopsia ATEC TriMark. A utilização desses produtos pode originar resultados inesperados e eventuais
lesões no paciente ou no utilizador.
• Os instrumentos ou dispositivos que tenham estado em contacto com uidos corporais podem exigir um
tratamento de eliminação especial para evitar contaminação biológica.
• Depois de introduzir o dispositivo de colocação do marcador, a consola NÃO deverá ser colocada no
modo “Biopsy” (Biopsia).
• Elimine todos os instrumentos abertos, quer tenham ou não sido utilizados.
• Não efectue nova esterilização e/ou não reutilize o sistema marcador do local da biopsia ATEC TriMark.
A nova esterilização e/ou reutilização poderão comprometer a integridade do instrumento. Tal poderá
originar riscos potenciais de falha do funcionamento pretendido do dispositivo e/ou contaminação
cruzada associada à utilização de dispositivos limpos e esterilizados de forma inadequada.
• Se a guia de colocação não for utilizada para os dispositivos 36-09 ou 36-12, poderão ocorrer danos no
dispositivo de colocação, levando a uma avaria do dispositivo.
Como é Entregue
O sistema marcador do local da biopsia ATEC TriMark é esterilizado por radiação gama e fornecido
pré-carregado para utilização num único paciente. Após a utilização, elimine para um recipiente adequado.
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Número de Dispositivos Incluídos.
YYYY-MM-DD O prazo de validade é representado por:
YYYY representa o ano
MM representa o mês
DD representa o dia
Copyright © 2014 Hologic, Inc. Hologic, ATEC e TriMark são marcas comerciais e/ou marcas comerciais registadas da Hologic, Inc. nos Estados Unidos e/ou noutros
países. Todos os direitos reservados.
Para Obter mais Informação
Para obter mais informações sobre o sistema marcador do local da biopsia ATEC TriMark, os clientes nos
EUA e Canadá poderão contactar o Apoio ao Cliente da Hologic através do número 1-877-887-8767 ou do
e-mail [email protected].
Os clientes internacionais devem contactar o seu distribuidor local.
AW-09782-601 Rev. 002
ATEC® TriMark®
Sistema di identicazione del sito bioptico
Istruzioni per l’uso
Leggere attentamente tutte le informazioni. La mancata osservanza di queste istruzioni può causare
conseguenze chirurgiche imprevedibili.
Importante: questo inserto fornisce le Istruzioni per l’uso del sistema di identicazione del sito bioptico
ATEC® TriMark®. Non deve essere utilizzato come riferimento per le tecniche chirurgiche.
Dopo aver completato la procedura di biopsia mammaria ATEC, l’utente potrà usare il sistema di
identicazione del sito bioptico ATEC TriMark di Hologic, Inc. In base al tipo di applicazione (modalità di
imaging) usata per guidare la biopsia mammaria, l’utente seguirà uno dei processi qui indicati per l’uso del
sistema di identicazione del sito bioptico ATEC TriMark. Le tre modalità di imaging usate per guidare il
dispiegamento del sistema di identicazione del sito bioptico ATEC TriMark sono l’ecograa (U/S), la
stereotassi (STX) e l’imaging a risonanza magnetica (MRI). L’ecograa e la stereotassi prevedono due possibili
modalità di dispiegamento del sistema di identicazione del sito bioptico ATEC TriMark, qui descritte in
paragra separati.
Indicazioni
(Codici prodotto TriMarkTD 13-12, TriMarkTD-2S-13-12, TriMarkTD 13-09, TriMarkTD-2S-13-09,
TriMarkTD 13-MR, TriMarkTD-2S-13-MR, TriMarkTD 36-12, TriMarkTD-2S-36-12, TriMarkTD 36-09
e TriMarkTD-2S-36-09.)
Il sistema di identicazione del sito bioptico ATEC TriMark è indicato per contrassegnare un sito bioptico
percutaneo o a cielo aperto, per contrassegnarne radiogracamente la posizione.
Controindicazioni
Nessuna nota.
Descrizione del Dispositivo
Il sistema di identicazione del sito bioptico ATEC TriMark è sterile e monouso, ed è composto da un marker
in titanio e da un dispositivo di dispiegamento. Il dispositivo di dispiegamento è formato da una cannula
rigida, un pistoncino, un’asta rigida e un’impugnatura. Il marker del sito bioptico ATEC TriMark si trova
sull’estremità distale del dispositivo di dispiegamento. Il sistema di identicazione del sito bioptico ATEC
TriMark può essere usato sotto guida visiva (ad esempio, stereotassica, ecograca e MRI). Il marker in
titanio è classicato a compatibilità RM condizionata con forze di campo non superiori a 3,0 Tesla. In una
Descrizione del Dispositivo (Segue)
paziente sottoposta a una procedura di MRI con forza di campo non superiore a 3,0 Tesla, il marker non
genera pericoli o rischi aggiuntivi dovuti a interazioni con il campo magnetico, movimento/migrazione
oppure riscaldamento.
Attuare le procedure di sicurezza per la risonanza magnetica (RMI) attenendosi alle linee guida riportate di
seguito.
Artefatti RMN
Gli artefatti prodotti dal marker del sito bioptico ATEC TriMark sono stati caratterizzati utilizzando un sistema
MRI da 1,5 Tesla mediante sequenze di impulso T1 pesate, di tipo spin-echo e gradient-echo. In base a
queste informazioni, la qualità dell’immagine potrebbe risultare lievemente compromessa se l’area di
interesse corrisponde esattamente all’area del marker del sito bioptico ATEC TriMark.
La dimensione dell’artefatto dipende dal tipo di sequenza di impulsi utilizzata per l’imaging (maggiore per le
sequenze di impulsi gradient-echo e minore per le sequenze spin-echo e spin-echo veloci), dalla direzione di
codica della frequenza (maggiore se la direzione è perpendicolare al dispositivo e minore se è parallela) e
dalla dimensione del campo visivo. Se si utilizzano gli stessi parametri di imaging, gli errori di posizione e gli
artefatti sulle immagini RMI riscontrati con campi magnetici statici di bassa intensità sono minori di quelli
evidenziati con campi magnetici statici di elevata intensità.
Compatibilità
U/S
Approccio Gauge del manipolo Accesso alla sede bioptica Dispositivo ATEC TriMark™
Metodo senza introduttore
9G NA TriMark TD 13-09
TriMark TD-2S-13-09
NA
12G NA TriMark TD 13-12
TriMark TD-2S-13-12
NA
Metodo dell’introduttore
con cannula esterna ATEC®
9G
Cannula esterna ATEC 0909-20
TriMark TD 13-09
TriMark TD-2S-13-09
Cannula esterna ATEC 0909-12
Cannula esterna ATEC 0912-20
Cannula esterna ATEC 0912-12
12G Cannula esterna ATEC 1209-20 TriMark TD 13-12
TriMark TD-2S-13-12
Cannula esterna ATEC 1212-20
STX
Approccio Gauge del manipolo Accesso alla sede bioptica Dispositivo ATEC TriMark™
Metodo dell’introduttore
con cannula esterna ATEC®
9G
Cannula esterna ATEC 0909-20 TriMark TD 13-09
TriMark TD-2S-13-09
Cannula esterna ATEC 0909-12
Cannula esterna ATEC 0912-20
Cannula esterna ATEC 0912-12
12G Cannula esterna ATEC 1209-20 TriMark TD 13-12
TriMark TD-2S-13-12
Cannula esterna ATEC 1212-20
Metodo dell’introduttore
con manipolo ATEC®
9G
manipolo ATEC 0909-20
TriMark TD 36-09
TriMark TD-2S-36-09
manipolo ATEC 0909-12
manipolo ATEC 0912-20
manipolo ATEC 0912-12
manipolo ATEC 0914-20
12G manipolo ATEC 1209-20 TriMark TD 36-12
TriMark TS-2S-36-12
manipolo ATEC 1212-20
MRI
Approccio Gauge del manipolo Accesso alla sede bioptica Dispositivo ATEC TriMark™
Metodo della guaina di
introduzione ATEC® 9G
ILS 0914-20
ILS 0914-20-OB TriMark TD 13-MR
TriMark TD-2S-13-MR
ILS 0914-12
ILS 0914-12-OB
Ecograa
Metodo Senza Introduttore (solo 13-12 e 13-09)
1. Prima di utilizzare il sistema di identicazione del sito bioptico ATEC TriMark, controllare la confezione
e il dispositivo stesso per escludere danni insorti durante la spedizione. Se si sospetta che la confezione
sia stata manomessa, non usare il dispositivo.
2. Rimuovere con attenzione il sistema di identicazione del sito bioptico ATEC TriMark dalla confenzione
usando una tecnica sterile.
Nota: rimuovere la protezione della punta prima di utilizzare il dispositivo.
3. Accendere o attivare la console in modalità “Set Up” o “Lavage”.
4. Irrigare a fondo la cavità bioptica prima di inserire il dispositivo di dispiegamento.
5. Scollegare la linea della soluzione siologica all’estremità prossimale della valvola a Y.
6. Accendere o attivare la console in modalità “Biopsy”.
7. Rimuovere il manipolo dalla mammella e smaltirlo correttamente.
8. Posizionare l’estremità distale del dispositivo di dispiegamento nella traiettoria dell’ago creata dalla
cannula esterna.
9. Far avanzare con attenzione il dispositivo di dispiegamento no alla posizione prescelta per il
dispiegamento del marker.
10. Individuare la freccia bianca direzionale sull’indicatore dell’apertura, che ne indica l’orientamento e la
direzione in cui il marker sarà dispiegato.
11. Ruotare l’indicatore dell’apertura in modo che la freccia bianca sia rivolta verso il centro radiale della
cavità bioptica (Figura A).
12. Dispiegare il marker verso il centro della cavità bioptica facendo avanzare il pistoncino di
dispiegamento con il pollice no a quando si attaccherà sull’indicatore dell’apertura.
13. Dopo aver udito il clic e averlo confermato al tatto, sollevare il pollice dal pistoncino bianco.
14. Ruotare l’indicatore dell’apertura di 180 gradi.
15. Controllare che il marker sia dispiegato e posizionato correttamente prima di rimuovere il dispositivo.
16. Rimuovere il dispositivo di dispiegamento lentamente dalla mammella e smaltirlo correttamente.
Figura A: Centro Assiale Della Cavità Bioptica
Ecograa
Metodo Dell’introduttore con Cannula Esterna ATEC® (solo 13-12 e 13-09)
1. Prima di utilizzare il sistema di identicazione del sito bioptico ATEC TriMark, controllare la confezione
e il dispositivo stesso per escludere danni insorti durante la spedizione. Se si sospetta che la
confezione sia stata manomessa, non usare il dispositivo.
2. Rimuovere con attenzione il sistema di identicazione del sito bioptico ATEC TriMark dalla confenzione
usando una tecnica sterile.
Nota: rimuovere la protezione della punta prima di utilizzare il dispositivo.
3. Accendere o attivare la console in modalità “Set Up” o “Lavage”.
4. Irrigare a fondo la cavità bioptica prima di inserire il dispositivo di dispiegamento.
5. Scollegare la linea della soluzione siologica all’estremità prossimale della valvola a Y e toglierla no al
raccordo.
6. Mantenendo saldamente il raccordo con una mano, ruotare il manipolo di 1/8 di giro in senso
antiorario e tirare all’indietro per separarlo dalla cannula esterna.
7. Tirare indietro il raccordo da 7 mm per dispositivi con apertura da 20 mm o da 3 mm per dispositivi
con apertura da 12 mm. In questo modo il sistema sarà posizionato per dispiegare il marker nel centro
assiale della cavità bioptica (Figura C).
8. Ruotare il raccordo in modo che il punto bianco che indica la posizione dell’apertura dell’ago punti
verso il centro radiale della cavità bioptica (Figura A).
9. Posizionare l’estremità distale del dispositivo di dispiegamento nella cannula esterna attraverso il
raccordo.
10. Far avanzare con attenzione il dispositivo di dispiegamento no a quando si bloccherà in modo
denitivo all’estremità distale della cannula esterna. Assicurarsi di mantenere questa posizione
durante il dispiegamento del marker mantendendolo in posizione con la mano libera.
Frustoli prelevati
lateralmente alla lesione
Frustoli prelevati al di
sopra della lesione
Frustoli prelevati al di
sotto della lesione
Frustoli prelevati
a 360 gradi
Marker
Marker Marker
Marker
Cavità bioptica
Cavità bioptica Cavità bioptica
Cavità bioptica
Dispositivo per la biopsia/
di posizionamento
12
12 12
12
6
6
6
6
99
333
3
9
9
Dispositivo per la biopsia/
di posizionamento Dispositivo per la biopsia/
di posizionamento
Dispositivo per la biopsia/
di posizionamento
Ecograa (Segue)
11. Individuare la freccia bianca direzionale sull’indicatore dell’apertura e allinearla con il punto bianco
sul raccordo, che ne indica l’orientamento e la direzione in cui il marker sarà dispiegato.
12. Dispiegare il marker verso il centro della cavità bioptica facendo avanzare il pistoncino di
dispiegamento con il pollice no a quando si attaccherà sull’indicatore dell’apertura.
13. Dopo aver udito il clic e averlo confermato al tatto, sollevare il pollice dal pistoncino bianco.
14. Ruotare l’indicatore dell’apertura di 180 gradi.
15. Ruotare il raccordo di 180 gradi.
16. Controllare che il marker sia dispiegato e posizionato correttamente prima di rimuovere il dispositivo.
17. Rimuovere dalla mammella lentamente e contemporaneamente la cannula esterna e il raccordo,
quindi smaltirli correttamente.
Figura B: ATEC TriMark Descriptions Tappo della camera per
il ltro (solo il 36)
Guida per il posizionamento
(solo il 36)
Dispositivo di posizionamento 36
Indicatore dell’apertura
Stantuffo per il posizionamento
Protezione dell’estremitav
Dispositivo di posizionamento 13
Cannula di rilascio
Figura C: Centro Assiale Della Cavità Bioptica
Stereotassi
Metodo Dell’introduttore Con Manipolo ATEC® (solo 36-12 e 36-09)
1. Prima di utilizzare il sistema di identicazione del sito bioptico ATEC TriMark, controllare la confezione
e il dispositivo stesso per escludere danni insorti durante la spedizione. Se si sospetta che la confezione
sia stata manomessa, non usare il dispositivo.
2. Rimuovere con attenzione il sistema di identicazione del sito bioptico ATEC TriMark dalla confenzione
usando una tecnica sterile.
Nota: rimuovere la protezione della punta prima di utilizzare il dispositivo.
3. Accendere o attivare la console in modalità “Set Up” o “Lavage”.
4. Irrigare a fondo la cavità bioptica prima di inserire il dispositivo di dispiegamento.
5. Tirare indietro l’adattatore da 7 mm per dispositivi con apertura da 20 mm o da 3 mm per dispositivi
con apertura da 12 mm. In questo modo il sistema sarà posizionato per dispiegare il marker nel centro
assiale della cavità bioptica (Figura C).
6. Ruotare il manipolo in modo che la supercie piatta punti a ore 12.
7. Scollegare la linea della soluzione siologica all’estremità prossimale della valvola a Y e toglierla no al
raccordo.
8. Ruotare il manipolo in modo che la supercie piatta punti verso il centro radiale della cavità bioptica.
La supercie piatta mostra la direzione di puntamento dell’apertura dell’ago (Figura A).
9. Agganciare il fermo di un anello indicatore per bloccare il raccordo in posizione (Figura D).
10. Ruotare il manipolo di 1/8 di giro in senso antiorario.
Per aperture standard (20 mm)
o
Per aperture ridotte (12 mm)
= 7mm
= 3mm
Centro assiale
della cavità
bioptica
Dispositivo per la
biopsia/di posizionamer
Posizione arretrataPosizione biopsia
Marker
11. Sbloccare il morsetto di supporto e ritrarre il manipolo per separarlo dal raccordo (Figura D).
12. Posizionare l’estremità distale del dispositivo di dispiegamento nella cannula esterna attraverso il
raccordo.
13. Far avanzare con attenzione il dispositivo di dispiegamento no a quando si bloccherà in modo
denitivo all’estremità distale della cannula esterna. Assicurarsi di mantenere questa posizione durante
il dispiegamento del marker mantendendolo in posizione con la mano libera.
14. Individuare la freccia bianca direzionale sull’indicatore dell’apertura e allinearla con il punto bianco sul
raccordo, che ne indica l’orientamento e la direzione in cui il marker sarà dispiegato.
15. Dispiegare il marker verso il centro della cavità bioptica facendo avanzare il pistoncino di
dispiegamento con il pollice no a quando si attaccherà sull’indicatore dell’apertura.
16. Dopo aver udito il clic e averlo confermato al tatto, sollevare il pollice dal pistoncino bianco.
17. Sbloccare il fermo dell’anello indicatore.
18. Ruotare l’indicatore dell’apertura di 180 gradi.
19. Ruotare il raccordo di 180 gradi.
20. Agganciare il fermo di un anello indicatore per bloccare il raccordo in posizione.
21. Regolare la ritrazione iniziale del dispositivo di posizionamento e della cannula esterna con l’attacco
spostando lentamente l’adattatore indietro di 20 mm.
22. Controllare che il marker sia dispiegato e posizionato correttamente prima di rimuovere il dispositivo.
23. Sbloccare il fermo dell’anello indicatore.
24. Rimuovere dalla mammella lentamente e contemporaneamente la cannula esterna e il raccordo, quindi
smaltirli correttamente.
25. Decomprimere lentamente la mammella.
Figura D: Descrizioni del Manipolo e Dell’adattatore per Stereotassi ATEC®
Camera del ltro Staffa del ltro
Supercie piatta
del manipolo
Linea della
soluzione
siologica
Raccordo
Fermo dell`anello
indicatore
Morsetto di
supporto
Leva per armare
Estremità prossimale
della valvola a Y
Stereotassi
Metodo Dell’introduttore con Manipolo ATEC® (solo 36-12 e 36-09)
1. Prima di utilizzare il sistema di identicazione del sito bioptico ATEC TriMark, controllare la confezione
e il dispositivo stesso per escludere danni insorti durante la spedizione. Se si sospetta che la confezione
sia stata manomessa, non usare il dispositivo.
2. Rimuovere con attenzione il sistema di identicazione del sito bioptico ATEC TriMark dalla confenzione
usando una tecnica sterile.
Nota: rimuovere la protezione della punta prima di utilizzare il dispositivo.
3. Accendere o attivare la console in modalità “Set Up” o “Lavage”.
4. Irrigare a fondo la cavità bioptica prima di inserire il dispositivo di dispiegamento.
5. Tirare indietro l’adattatore da 7 mm per dispositivi con apertura da 20 mm o da 3 mm per dispositivi
con apertura da 12 mm. In questo modo il sistema sarà posizionato per dispiegare il marker nel centro
assiale della cavità bioptica (Figura C).
6. Scollegare la linea della soluzione siologica all’estremità prossimale della valvola a Y.
7. Rimuvoere la camera del ltro dall’estremità prossimale del manipolo.
8. Rimuovere il ltro per tessuto dalla camera del ltro e inserire al suo posto il tappo della camera del
ltro.
9. Rimuovere la guida di dispiegamento dalla confezione protettiva.
10. Attaccare la guida di dispiegamento alla staffa del ltro sul manipolo.
11. Ruotare il manipolo in modo che la supercie piatta punti verso il centro radiale della cavità bioptica.
La supercie piatta mostra la direzione di puntamento dell’apertura dell’ago (Figura A).
12. Agganciare il fermo di un anello indicatore per bloccare il manipolo in posizione (Figura D).
13. Far avanzare con attenzione il dispositivo di dispiegamento attraverso la guida di dispiegamento no a
quando si bloccherà in modo denitivo all’estremità distale della cannula esterna. Assicurarsi di
mantenere la posizione di aggancio durante il dispiegamento del marker mantendendolo in posizione
con la mano libera.
14. Individuare la freccia bianca direzionale sull’indicatore dell’apertura e allinearla con la supercie piatta
sul manipolo, che ne indica l’orientamento e la direzione in cui il marker sarà dispiegato.
15. Dispiegare il marker verso il centro della cavità bioptica facendo avanzare il pistoncino di
dispiegamento con il pollice no a quando si attaccherà sull’indicatore dell’apertura.
Nota: dopo l’inserimento del dispositivo di dispiegamento del marker, la console NON deve essere riportata
in modalità “Biopsy”.
Stereotassi (Segue)
16. Dopo aver udito il clic e averlo confermato al tatto, sollevare il pollice dal pistoncino bianco.
17. Sbloccare il fermo dell’anello indicatore (Figura D).
18. Ruotare l’indicatore dell’apertura di 180 gradi.
19. Ruotare il manipolo di 180 gradi.
20. Regolare la ritrazione iniziale del dispositivo di posizionamento e del manipolo con l’attacco spostando
lentamente l’adattatore indietro di 20 mm.
21. Controllare che il marker sia dispiegato e posizionato correttamente prima di rimuovere il dispositivo.
22. Sbloccare il morsetto di sostegno (Figura D).
23. Rimuovere dalla mammella lentamente e contemporaneamente il dispositivo di dispiegamento e il
manipolo, quindi smaltirli correttamente.
24. Decomprimere lentamente la mammella.
RMN
Metodo Della Guaina di Introduzione ATEC® (solo 13-MR)
1. Prima di utilizzare il sistema di identicazione del sito bioptico ATEC TriMark, controllare la confezione
e il dispositivo stesso per escludere danni insorti durante la spedizione. Se si sospetta che la confezione
sia stata manomessa, non usare il dispositivo.
2. Rimuovere con attenzione il sistema di identicazione del sito bioptico ATEC TriMark dalla confenzione
usando una tecnica sterile.
Nota: rimuovere la protezione della punta prima di utilizzare il dispositivo.
3. Accendere o attivare la console in modalità “Set Up” o “Lavage”.
4. Irrigare a fondo la cavità bioptica prima di inserire il dispositivo di dispiegamento.
5. Scollegare la linea della soluzione siologica all’estremità prossimale della valvola a Y.
6. Accendere o attivare la console in modalità “Biopsy”.
7. Rimuovere il manipolo dalla guaina di introduzione e smaltirlo correttamente.
8. Posizionare l’estremità distale del dispositivo di dispiegamento attraverso la guainda di introduzione.
9. Far avanzare con attenzione il dispositivo di dispiegamento no a quando l’indicatore dell’apertura non
sarà a contatto con il raccordo della guaina di introduzione. Assicurarsi di mantenere questa posizione
durante il dispiegamento del marker mantendendolo in posizione con la mano libera.
RMN (Segue)
10. Individuare la freccia bianca direzionale sull’indicatore dell’apertura, che ne indica l’orientamento e la
direzione in cui il marker sarà dispiegato.
11. Ruotare l’indicatore dell’apertura in modo che la freccia bianca sia rivolta verso il centro radiale della
cavità bioptica (Figura A).
12. Dispiegare il marker verso il centro della cavità bioptica facendo avanzare il pistoncino di
dispiegamento con il pollice no a quando si attaccherà sull’indicatore dell’apertura.
13. Dopo aver udito il clic e averlo confermato al tatto, sollevare il pollice dal pistoncino bianco.
14. Ruotare l’indicatore dell’apertura di 180 gradi.
15. Rimuovere il dispositivo di dispiegamento lentamente dalla mammella e smaltirlo correttamente.
16. Controllare che il marker sia dispiegato e posizionato correttamente prima di rimuovere la guaina di
introduzione.
Avvertenze e Precauzioni
• Il dispositivo di dispiegamento ATEC TriMark non è consigliato per l’uso all’interno del foro di un magnete
MRI.
• Il dispositivo del sistema di identicazione del sito bioptico ATEC TriMark non è consigliato per l’uso in
pazienti con impianti mammari.
• La procedura per ATEC TriMark deve essere eseguita solo da medici in possesso di idonea formazione e
conoscenze sulla procedura. Prima di eseguire una procedura minimamente invasiva, fare riferimento
alle tecniche, alle complicanze e ai rischi descritti nella letteratura medica.
• Questo dispositivo può essere utilizzato solo da medici esperti nelle procedure di biopsia aperta o
percutanea.
• Attenzione: le leggi federali (USA) limitano la vendita del presente dispositivo al medico o su
prescrizione medica.
• Il marker del sito bioptico ATEC TriMark deve essere dispiegato nella cavità creata durante la procedura
bioptica. Evitare il dispiegamento in tessuto esterno alla cavità bioptica.
• Se si riscontrano difcoltà durante l’inserimento o la rimozione del dispositivo di dispiegamento dal
dispositivo bioptico non applicare una forza eccessiva: ciò potrebbe provocare danni o la rottura del
dispositivo di dispiegamento determinando la possibilità che una parte del dispositivo di dispiegamento
rimanga all’interno della paziente. Se il dispositivo di dispiegamento non può essere rimosso facilmente
dal dispositivo bioptico, rimuoverli insieme come una sola unità.
• La posizione del marker rispetto ai riferimenti ssati può risultare modicata durante la mammograa a
causa delle ripetute compressioni alla mammella.
Avvertenze e Precauzioni (Segue)
• Il marker del sito bioptico ATEC TriMark non può essere riposizionato o ritirato dopo il dispiegamento.
• La formazione di un ematoma eccessivo all’interno della cavità bioptica può causare l’adesione del marker
al dispositivo di dispiegamento con conseguente aumento del rischio di rigetto.
• Prestare attenzione per evitare di danneggiare la cannula. Evitare il contatto dell’operatore o dello
strumento con il marker del sito bioptico ATEC TriMark o con l’estremità distale del dispositivo di
dispiegamento.
• Il marker del sito bioptico ATEC TriMark impiantato è a compatibilità RM condizionata. Il marker impiantato
del sistema di identicazione del sito bioptico ATEC TriMark non causa alcun rischio ulteriore per la
paziente o l’operatore dovuto a forze magnetiche, torsione, riscaldamento, tensione indotta o movimento,
ma può inuire sulla qualità dell’immagine MRI.
• Strumenti e accessori mini-invasivi prodotti o distribuiti da società non autorizzate da Hologic, Inc. possono
non essere compatibili con il sistema di identicazione del sito bioptico ATEC TriMark. L’utilizzo di tali
prodotti può causare effetti imprevisti e lesioni all’utente o alla paziente.
• Per strumenti o dispositivi che vengono a contatto con liquidi corporei può essere necessario adottare
procedure di smaltimento speciche mirate ad evitare la contaminazione biologica.
• Dopo l’inserimento del dispositivo di dispiegamento del marker, la console NON deve essere messa in
modalità “Biopsy”.
• Smaltire tutti gli strumenti aperti, che siano stati o meno utilizzati.
• Non risterilizzare e/o riutilizzare il sistema di identicazione del sito bioptico ATEC TriMark. La
risterilizzazione e/o il riutilizzo possono compromettere l’integrità dello strumento. Questo può portare a
guasti del dispositivo e/o a una contaminazione incrociata dovuta all’utilizzo di dispositivi non
adeguatamente puliti o sterilizzati.
• Il mancato uso di una guida di dispiegamento per i dispositivi 36-09 o 36-12 può provocare di danni al
dispositivo di dispiegamento con conseguente malfunzionamento del dispositivo
Come si Presenta
Il sistema di identicazione del sito bioptico ATEC TriMark viene sterilizzato con raggi gamma e fornito
precaricato per l’utilizzo su una sola paziente. Smaltire in un contenitore idoneo dopo l’uso.
Come identicato sulle etichette:
Numero dei dispositivi inclusi.
YYYY-MM-DD La data di scadenza è così rappresentata:
YYYY rappresenta l’anno
Copyright © 2014 Hologic, Inc. Hologic, ATEC e TriMark sono marchi di fabbrica e/o marchi di fabbrica depositati di Hologic, Inc. negli Stati Uniti e/o negli altri paesi.
Tutti i diritti riservati.
MM rappresenta il mese
DD rappresenta il giorno
Per Ulteriori Informazioni
Per maggiori informazioni sul sistema di identicazione del sito bioptico ATEC TriMark, i clienti negli
Stati Uniti e in Canada possono contattare l’Assistenza Clienti Hologic al numero 1-877-887-8767 o
all’indirizzo [email protected].
I clienti internazionali possono contattare il rispettivo distributore locale.
AW-09782-701 Rev. 002
BREAST BIOPSY SOLUTIONS
Manufacturer:
Hologic, Inc. • 250 Campus Drive • Marlborough, MA 01752 USA • 1-877-887-8767
Authorized Representative:
Hologic UK Ltd. • Unit 2, Link 10, Napier Way • Crawley, West Sussex, RH10 9RA, UK • +44 (0) 1293 522 080
Patent: http://hologic.com/patentinformation MAN-03483-4370 Rev. 002
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Hologic TriMark Instrucciones de operación
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