Hologic ATEC Breast Biopsy and Excision System Introducer Localization System Instrucciones de operación

Marca: Hologic

Modelo: ATEC Breast Biopsy and Excision System Introducer Localization System

Categoría: Accesorios para hacer café

Tipo: Instrucciones de operación

Instructions For Use

Gebruiksaanwijzing

Mode d’emploi

Bedienungsanleitung

Istruzioni per l’uso

Instruções de Utilização

Instrucciones de uso

Breast Biopsy and Excision System

Introducer Localization System

1 English

ATEC® Introducer Localization System

Instructions for Use

Please read all information carefully. Failure to properly follow the instructions may lead to

serious surgical consequences.

Important: This package insert is designed to provide Instructions for Use of the ATEC

Introducer Localization System. It is not a reference to surgical techniques.

Indications

The ATEC Introducer Localization System (ILS) is intended to be used as an aspiration

needle and/or as an introducer with another biopsy needle in percutaneous biopsies of the

breast for diagnostic purposes only.

Contraindications

When performing biopsies in conjunction with the ATEC Introducer Localization System

(ILS) sound professional judgement should be used on patients who are using anticoagulant

therapy and/or patients with known hemophilia problems.

Device Description

The ATEC ILS is a sterile, single use system

of devices comprised of an introducer stylet,

introducer sheath, needle guide and localizing

obturator. The ATEC ILS is intended for use with

the ATEC Breast Biopsy and Excision System when

performing vacuum assisted breast biopsies.

Magnetic resonance imaging (MRI) procedures

should be performed according to the following

guidelines.

2English

Instructions for Use

1. Standard aseptic patient preparation should be employed prior to use of the ATEC

ILS.

2. Prior to use of the ILS, inspect the protective packaging and device to verify that

neither has been damaged during shipment. If it appears the packaging has been

compromised, do not use the device.

3. Insert the introducer stylet into the introducer sheath. Position the depth stop on the

introducer sheath at the appropriate location according to the pre-determined “Z” value.

4. A standard protocol should be employed to anesthetize the patient and the biopsy

site.

5. Insert the sterile needle guide into the compression grid at the identiﬁed target area.

6. Insert the introducer sheath/introducer stylet assembly into and through the needle

guide to the depth stop. Rotate the sheath/stylet assembly while advancing. This will

create access to the target area.

7. Remove the introducer stylet from the introducer sheath while leaving the introducer

sheath in place. Insert the localizing obturator into the introducer sheath. Move the

patient into the imaging ﬁeld and image to conﬁrm target accuracy.

Note 1: The usable length of the localizing obturator is equal to the distance from the

hub of the ATEC handpiece to the middle of the sampling aperture.

Note 2: The localizing obturator shows up as a “black dot” on the image screen in

the sagittal view and as a “black line” in the axial view and provides identiﬁcation,

localization and conﬁrmation of the target area.

8. Move the patient out of the imaging ﬁeld and remove the localizing obturator. Insert

the ATEC handpiece through the introducer sheath to the biopsy site in preparation for

the biopsy to be performed.

9. Ensure the ATEC handpiece is advanced until handpiece hub is contacting the hub

of the introducer sheath. Then, follow the instructions for handpiece use in the ATEC

console Operator’s Manual to perform the biopsy.

10. Once the biopsy is completed, remove the ATEC handpiece while leaving the

introducer sheath in place. Re-image the patient to conﬁrm acquisition of the suspect

target area.

11. If desired, place a biopsy site marker. Follow the instructions for use.

12. Take a ﬁnal image of the target area to conﬁrm marker location. Remove Introducer

Sheath and Needle Guide and dispose per standard procedures.

3 English

Warnings and Precautions

• Care should be taken when removing sharp objects from the patient, in order to

prevent needle stick injury.

• The ATEC introducer stylet is not recommended for use within the bore of an MRI

magnet.

• Breast biopsies using the ATEC ILS should be performed only by persons having

adequate training and familiarity with this procedure. Consult medical literature

relative to techniques, complications and hazards prior to performance of any

minimally invasive procedure.

• This device should be used only by physicians trained in open or percutaneous

biopsy procedures.

• Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the

order of a physician.

• Minimally invasive instruments and accessories manufactured or distributed by

companies not authorized by Hologic, Inc. may not be compatible with the ATEC

ILS. Use of such products may lead to unanticipated results and possible injury to

the user or patient.

• Instruments or devices which come into contact with bodily ﬂuids may require

special disposal handling to prevent biological contamination.

• Dispose of all opened instruments whether used or unused.

• Do not resterilize and/or reuse the ATEC ILS. Resterilization and/or reuse may

compromise the integrity of the instruments. This may lead to potential risks of

failure of the device to perform as intended and/or cross-contamination associated

with using inadequately cleaned and sterilized devices.

• The introducer sheath and connecting tubing of this device contain di-(2-

ethylhexyl) phthalate; DEHP. In accordance with European Commision Directive

67/548/EEC, it is noted here that DEHP may impair fertility; it also may cause

harm to the unborn child. This device is not contraindicated for use in nursing or

pregnant women or children, however residual risks may exist from use of DEHP in

these populations. Sound medical judgment should be used.

• Sound professional judgement should be used when performing biopsies on

patients with implants.

• The ATEC ILS has been tested up to 3 Tesla for acceptability of artifact and

magnetic draw safety. Use of the ATEC ILS in magnets beyond this strength is not

recommended.

4English

How Supplied

The ATEC ILS is sterilized by gamma radiation and supplied packaged for single use.

Discard into an appropriate container after use.

As Identiﬁed on Labels:

Number of Devices Enclosed.

YYYY-MM-DD Expiration date is represented by the following:

YYYY represents the year

MM represents the month

DD represents the day

For More Information

For technical support or reorder information in the United States, please contact:

Hologic, Inc.

250 Campus Drive

Marlborough, MA 01752 USA

Phone: 877-371-4372

[email protected]

International customers, contact your distributor or local Hologic Sales Representative:

European Representative

Hologic BV

Da Vincilaan 5

1930 Zaventem

Belgium

Tel: +32 2 711 46 80

5 Nederlands5

Instructies Voor Gebruik Van Het

ATEC®-introductie-lokalisatiesysteem

Lees alle informatie zorgvuldig door. Het niet opvolgen van de instructies kan ernstige

chirurgische gevolgen hebben.

Belangrijk: Deze bijsluiter is bedoeld als gebruiksaanwijzing voor het ATEC

inbrenglokalisatiesysteem. De bijsluiter is niet geschikt als referentiemateriaal voor

chirurgische technieken.

Indicaties

Het ATEC inbrenglokalisatiesysteem (ILS) is uitsluitend bestemd voor gebruik als

aspiratienaald en/of inbrenger met een andere biopsienaald in percutane biopsies van

de borst voor diagnostische doeleinden.

Contra-indicaties

Bij patiënten die antistollingstherapie ondergaan en/of patiënten van wie bekend is

dat ze hemoﬁlieproblemen hebben, moet het uitvoeren van biopsies met het ATEC

inbrenglokalisatiesysteem (ILS) gedegen en professioneel worden beoordeeld.

Omschrijving van het apparaat

Het ATEC ILS is een steriel hulpmiddelsysteem

voor eenmalig gebruik en bestaat uit een

inbrengstilet, inbrenghuls, naaldgeleider en

lokalisatie-obturator. Het ATEC ILS is bestemd

voor gebruik met het ATEC systeem voor

borstbiopsie en excisie bij het uitvoeren van

vacuüm-ondersteunde borstbiopsies.

Ingrepen met MRI moeten aan de hand van de

volgende richtlijnen worden uitgevoerd.

6Nederlands

Gebruiksaanwijzing

1. Voordat het ATEC ILS wordt gebruikt, moet een standaard, aseptische

patiëntvoorbereiding worden uitgevoerd.

2. Voordat u het ILS gebruikt, moet u de beschermende verpakking en het hulpmiddel

controleren op transportschade. Gebruik het hulpmiddel niet als de verpakking lijkt te

zijn aangetast.

3. Breng het inbrengstilet in de inbrenghuls in. Plaats de diepteaanslag op de

inbrenghuls op de juiste locatie volgens de vooraf bepaalde ‘Z’-waarde.

4. De patiënt en de biopsieplaats dienen volgens een standaardprotocol te worden verdoofd.

5. Breng de steriele naaldgeleider in het compressieraster op het geïdentiﬁceerde

doelgebied in.

6. Breng de inbrenghuls-/inbrengstiletconstructie door de naaldgeleider tot de

diepteaanslag in. Draai de huls-/stiletconstructie tijdens het opvoeren. Hierdoor brengt u

toegang tot het doelgebied tot stand.

7. Verwijder het inbrengstilet uit de inbrenghuls terwijl u de inbrenghuls op zijn plaats

laat zitten. Breng de lokalisatie-obturator in de inbrenghuls in. Plaats de patiënt in

het beeldvormingsveld en voer beeldvorming uit om de nauwkeurigheid van het doel te

controleren.

Opmerking 1: De bruikbare lengte van de lokalisatie-obturator is gelijk aan de afstand

tussen het aanzetstuk van het ATEC handstuk en het midden van de apertuur voor

monstername.

Opmerking 2: De lokalisatie-obturator wordt getoond als een ‘zwarte stip’ op het

beeldscherm in sagittale weergave en als een ‘zwarte lijn’ in axiale weergave en biedt

identiﬁcatie, lokalisatie en bevestiging van het doelgebied.

8. Verwijder de patiënt uit het beeldvormingsveld en verwijder de lokalisatie-obturator.

Breng het ATEC handstuk in door de inbrenghuls naar de biopsieplaats ter voorbereiding

op het uitvoeren van de biopsie.

9. Zorg ervoor dat het ATEC handstuk wordt opgevoerd totdat het aanzetstuk van het

handstuk in aanraking komt met het aanzetstuk van de inbrenghuls. Volg daarna de

instructies voor het gebruik van het handstuk in de bedienershandleiding van de ATEC

console voor het uitvoeren van de biopsie.

10. Zodra de biopsie is voltooid, verwijdert u het ATEC handstuk terwijl u de

inbrenghuls op zijn plaats laat zitten. Voer opnieuw beeldvorming uit van de patiënt om

te controleren of bioptafname in het vermoede doelgebied is bereikt.

11. Indien gewenst kan een biopsieplaatsmarker worden geplaatst. Volg de

gebruiksaanwijzing.

12. Voer deﬁnitieve beeldvorming uit van het doelgebied om de locatie van de marker

te controleren. Verwijder de inbrenghuls en naaldgeleider en voer deze volgens de

standaardprocedures af.

7 Nederlands

Waarschuwingen en Voorzorgsmaatregelen

• Wees voorzichtig bij het verwijderen van scherpe voorwerpen uit de patiënt om

prikincidenten met de naald te voorkomen.

• Het gebruik van het ATEC inbrengstilet in een MRI-magneet wordt niet aanbevolen.

• Borstbiopsies met gebruik van het ATEC ILS mogen alleen worden uitgevoerd door

personen met de juiste opleiding die voldoende vertrouwd zijn met deze ingreep.

Voordat u een minimaal invasieve ingreep uitvoert, dient u de medische literatuur over

de betreffende technieken, complicaties en gevaren te raadplegen.

• Dit hulpmiddel mag alleen worden gebruikt door artsen die zijn opgeleid in het

uitvoeren van een open of percutane biopsie.

• Let op: Volgens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit

hulpmiddel alleen door of op voorschrift van een arts worden verkocht.

• Minimaal invasieve instrumenten en accessoires die worden vervaardigd of geleverd

door bedrijven die niet zijn geautoriseerd door Hologic, Inc. zijn mogelijk niet

compatibel met het ATEC ILS. Het gebruik van dergelijke producten kan leiden tot

onvoorziene resultaten en mogelijk letsel bij de gebruiker of patiënt.

• Instrumenten of hulpmiddelen die in aanraking komen met lichaamsvloeistoffen

dienen mogelijk op speciale wijze te worden afgevoerd om biologische besmetting te

voorkomen.

• Alle instrumenten, gebruikt of ongebruikt, waarvan de verpakking is geopend, moeten

worden afgevoerd.

• Het ATEC ILS mag niet opnieuw worden gesteriliseerd en/of gebruikt. Door opnieuw

steriliseren en/of gebruiken kan de integriteit van de instrumenten worden aangetast.

Dit kan het mogelijke risico met zich meebrengen dat het hulpmiddel niet meer werkt

zoals bedoeld en/of dat er kruisbesmetting optreedt vanwege onvoldoende gereinigde

en gesteriliseerde hulpmiddelen.

• De inbrenghuls en verbindingsslangen van dit hulpmiddel bevatten di-(2-ethylhexyl)-

ftalaat; DEHP. In overeenstemming met richtlijn 67/548/EEG van de Europese

Commissie dient te worden vermeld dat DEHP de vruchtbaarheid kan aantasten en

schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind. Dit hulpmiddel is niet gecontra-indiceerd

voor gebruik bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven en bij kinderen. Bij

deze populaties kunnen echter residuele risico’s van het gebruik van DEHP bestaan.

Er moet een degelijke medische beoordeling worden toegepast.

8Nederlands

• Wanneer biopsies worden uitgevoerd bij patiënten met implantaten, moet dit gedegen

en professioneel worden beoordeeld.

• Het ATEC ILS is getest tot 3 Tesla op aanvaardbare artefacten en veiligheid met

betrekking tot magnetische aantrekkingskracht. Het gebruik van het ATEC ILS in

magneten boven deze sterkte wordt niet aanbevolen.

Hoe Aangeboden

Het ATEC ILS is gesteriliseerd met gammastraling en wordt verpakt geleverd voor

eenmalig gebruik. Gooi het hulpmiddel na gebruik weg in een daarvoor bestemde bak.

Zoals aangegeven op labels:

Aantal geleverde hulpmiddelen.

YYYY-MM-DD Uiterste gebruiksdatum wordt als volgt aangeduid:

YYYY duidt het jaar aan

MM duidt de maand aan

DD duidt de dag aan

Voor meer informatie

Neem voor technische ondersteuning of bestelinformatie in de Verenigde Staten contact

op met:

Hologic, Inc.

250 Campus Drive

Marlborough, MA 01752 USA

Telefoon: 877-371-4372

[email protected]

International customers, contact your distributor or local Hologic Sales Representative:

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Hologic BV

Da Vincilaan 5

1930 Zaventem

Belgium

Telefoon: +32 2 711 46 80

9 Français

Instructions d’utilisation du système de

localisation de l’introducteur ATEC®

Veuillez lire attentivement l’ensemble des informations. Le non-respect des instructions

peut entraîner des conséquences chirurgicales sévères.

Important : cette notice d’utilisation est destinée à fournir des instructions d’utilisation

pour le système de localisation de l’introducteur ATEC. Elle ne doit pas être utilisée

comme document de référence pour les techniques chirurgicales.

Indications

Le système de localisation de l’introducteur (SLI) ATEC est destiné à servir d’aiguille

d’aspiration et/ou d’introducteur avec une autre aiguille de biopsie lors de biopsies

percutanées du sein à des ﬁns exclusives de diagnostic.

Contre-indications

Lors de biopsies réalisées avec le système de localisation de l’introducteur (SLI) ATEC,

une attention professionnelle particulière doit être observée chez les patientes sous

anticoagulothérapie et/ou présentant des problèmes de saignement connus.

Description de l’appareil

Le SLI ATEC est un système stérile à usage

unique composé du stylet d’introduction, de la

gaine d’introduction, d’un guide pour l’aiguille

et d’un obturateur de localisation. Le SLI ATEC

est destiné à être utilisé avec le système de

biopsie et d’excision mammaire ATEC pour

réaliser des biopsies mammaires par aspiration.

Les procédures d’imagerie par résonance

magnétique (IRM) doivent être effectuées en

respectant les instructions suivantes.

10Français

Instructions d’utilisation

1. Une préparation aseptique standard de la patiente doit être effectuée avant d’utiliser

le SLI ATEC.

2. Avant d’utiliser le SLI, inspectez l’emballage de protection et le dispositif aﬁn

de vériﬁer qu’ils n’ont pas été endommagés pendant le transport. Si l’emballage est

détérioré, n’utilisez pas le dispositif.

3. Insérez le stylet d’introduction dans la gaine d’introduction. Positionnez correctement

la butée de profondeur de la gaine d’introduction selon la valeur « Z » prédéterminée.

4. Un protocole standard doit être suivi pour anesthésier la patiente et le site de la biopsie.

5. Insérez l’aiguille stérile dans la grille de compression au niveau de la région cible

identiﬁée.

6. Insérez l’ensemble gaine/stylet d’introduction dans et à travers le guide de l’aiguille

jusqu’à la butée de profondeur. Faites pivoter l’ensemble gaine/stylet pendant la

progression. L’accès à la région cible est ainsi créé.

7. Retirez le stylet d’introduction de la gaine d’introduction en laissant la gaine

d’introduction en place. Insérez l’obturateur de localisation dans la gaine d’introduction.

Déplacez le patient dans le champ d’imagerie et prenez une image pour conﬁrmer que

la cible est bonne.

Remarque 1 : la longueur utile de l’obturateur de localisation est égale à la distance

entre la partie évasée de la pièce à main ATEC et le milieu de l’ouverture de

prélèvement.

Remarque 2 : l’obturateur de localisation apparaît sur l’écran sous la forme d’un « point

noir » en vue sagittale et d’une « ligne noire » en vue axiale. Il permet l’identiﬁcation, la

localisation et la conﬁrmation de la région cible.

8. Déplacez le patient hors du champ d’imagerie et retirez l’obturateur de localisation.

Insérez la pièce à main ATEC à travers la gaine d’introduction dans le site de la biopsie

aﬁn de préparer la biopsie à réaliser.

9. Assurez-vous de faire progresser la pièce à main ATEC jusqu’à ce que sa partie

évasée entre en contact avec la partie évasée de la gaine d’introduction. Suivez ensuite

les instructions d’utilisation de la pièce à main fournies dans le Manuel d’utilisation de

la console ATEC pour effectuer la biopsie.

10. Une fois la biopsie terminée, retirez la pièce à main ATEC en laissant la gaine

d’introduction en place. Reprenez une image du patient aﬁn de conﬁrmer que la région

cible suspectée est bien acquise.

11. Vous pouvez si vous le souhaitez placer un marqueur de site de biopsie. Suivez les

instructions d’utilisation.

12. Prenez une image ﬁnale de la région cible aﬁn de conﬁrmer l’emplacement

du marqueur. Retirez la gaine d’introduction et le guide de l’aiguille et jetez-les

conformément aux procédures standard.

11 Français

Avertissements et Précautions

• Pour éviter toute blessure par l’aiguille, les objets contondants doivent être retirés du

patient avec précaution.

• Le stylet d’introduction ATEC n’est pas recommandé pour une utilisation avec

l’entrefer d’un aimant IRM.

• Une biopsie mammaire utilisant le SLI ATEC doit être exclusivement effectuée par

des personnes parfaitement formées et familiarisées à cette procédure. Consultez la

littérature médicale relative aux techniques, complications et risques avant d’effectuer

une procédure très peu invasive.

• Ce dispositif doit être utilisé par des médecins formés aux techniques de biopsie

percutanée ou ouverte.

• OnlyMise en garde : les lois fédérales (des États-Unis) limitent la vente

de ce dispositif par un médecin ou sous prescription médicale.

• Les instruments et les accessoires très peu invasifs fabriqués ou distribués par des

sociétés non agréées par Hologic, Inc. peuvent s’avérer incompatibles avec le SLI

ATEC. L’utilisation de ces produits peut générer des résultats imprévus et provoquer

des lésions chez l’utilisateur ou le patient.

• Les instruments ou les dispositifs en contact avec des ﬂuides corporels peuvent

nécessiter une procédure particulière d’élimination des déchets pour éviter toute

contamination biologique.

• Jetez les instruments ouverts, qu’ils aient été utilisés ou non.

• Ne restérilisez pas/ne réutilisez pas le SLI ATEC. La restérilisation et/ou la

réutilisation risquent de compromettre l’intégrité des instruments. Cela peut

entraîner un fonctionnement du dispositif non conforme aux attentes et/ou entraîner

la contamination croisée due à l’utilisation de dispositifs nettoyés et stérilisés de

manière incorrecte.

• La gaine d’introduction et la tubulure de raccordement du dispositif contiennent du

phtalate di-2-éthylhexyle ; DEHP. Conformément à la Directive de la Commission

Européenne 67/548/CEE, il est noté que le DEHP peut diminuer la fécondité ; il peut

également nuire à l’enfant à naître. L’utilisation de ce dispositif n’est pas contre-

indiquée chez l’enfant, ni chez la femme enceinte ou allaitante. Il existe toutefois un

risque résiduel lié à l’utilisation de DEHP chez ces populations. Faire preuve de bon

sens médical.

12Français

• Une attention professionnelle particulière doit être observée lors de biopsies réalisées

chez les patientes possédant des implants.

• Le SLI ATEC a été testé jusqu’à 3 Tesla pour l’acceptabilité des artéfacts et la sécurité

relative au champ magnétique. L’utilisation du SLI ATEC avec des aimants de force

inférieure n’est pas recommandée.

Mode de Livraison

Le SLI ATEC est stérilisé par rayonnement gamma et est fourni dans un emballage pour

un usage unique. Jetez-le dans un récipient approprié après utilisation.

Informations données par les étiquettes :

Nombre de dispositifs inclus.

YYYY-MM-DD La date de péremption est représentée par les éléments suivants :

YYYY représente l’année

MM représente le mois

DD représente le jour

Pour plus d’informations

Pour toute assistance technique ou pour obtenir des informations relatives au

réapprovisionnement aux États-Unis, contacter :

Hologic, Inc.

250 Campus Drive

Marlborough, MA 01752 USA

Tél. : 877-371-4372

[email protected]

Les clients internationaux doivent contacter leur distributeur ou représentant

commercial d’Hologic local :

European Representative

Hologic BV

Da Vincilaan 5

1930 Zaventem

Belgium

Tél. : +32 2 711 46 80

13 Deutsch

ATEC® Einführhilfe-Lokalisierungssystem

Gebrauchsanweisung

Bitte lesen Sie alle Informationen aufmerksam durch. Eine Missachtung der

Gebrauchsanweisung kann unvorhergesehene chirurgische Folgen haben.

Wichtig: Diese Packungsbeilage enthält Hinweise zur Verwendung des ATEC®-

Einführhilfe-Lokalisierungssystems. Sie stellt keine Referenz für chirurgische Verfahren

dar.

Indikationen

Das ATEC Einführhilfe-Lokalisierungssystem (ILS) dient ausschließlich als

Aspirationsnadel und/oder als Einführhilfe zusammen mit einer anderen Biopsienadel

bei zu diagnostischen Zwecken durchgeführten perkutanen Biopsien der Brust.

Kontraindikationen

Bei der Durchführung von Biospien mit dem ATEC Einführhilfe-Lokalisierungssystem

(ILS) ist eine sorgfältige ärztliche Beurteilung von Patienten, die Gerinnungshemmer

erhalten und/oder bekannte hämophiliebezogene Probleme aufweisen, notwendig.

Beschreibung des Geräts

Das ATEC ILS ist ein steriles System

zum Einmalgebrauch, das aus einem

Einführmandrin, einer Einführhilfe,

einer Nadelführung und einem

Lokalisierungsobturator besteht. Das

ATEC ILS ist mit dem ATEC Brustbiopsie-

und Exzisionssystem zur Durchführung

vakuumgestützter Brustbiopsien zu verwenden.

Magnetresonanztomograﬁen (MRI) sind gemäß

den folgenden Richtlinien durchzuführen.

14Deutsch

Gebrauchsanleitung

1. Vor Verwendung des ATEC ILS den Patienten nach den üblichen aseptischen

Verfahren für den Eingriff vorbereiten.

2. Vor Verwendung des ILS-Instruments sollten die Schutzverpackung und das Gerät auf

Transportschäden untersucht werden. Das Gerät darf nicht verwendet werden, wenn die

Verpackung offensichtlich beschädigt ist.

3. Den Mandrin in die Einführhilfe einführen. Den Tiefenanschlag auf der Einführhilfe

an der Stelle anbringen, die auf der Z-Achse vorher festgelegt wurde.

4. Der Patient und die Biopsiestelle sollten nach einem Standardprotokoll anästhesiert

werden.

5. Die sterile Nadelführung in das Kompressionsgitter im Zielgebiet einführen.

6. Die Einführhilfe mit dem Einführmandrin in und durch die Nadelführung einführen,

bis der Tiefenanschlag erreicht wird. Das System beim Einführen drehen. Dies

ermöglicht den Zugriff auf den Zielbereich.

7. Den Mandrin aus der Einführhilfe entfernen und die Einführhilfe belassen. Den

Lokalisierungsobturator in die Einführhilfe einführen. Den Patienten in das Bildfeld

fahren und eine Aufnahme zur Lagekontrolle machen.

Hinweis 1: Die verwendbare Länge des Lokalisierungsobturators entspricht dem Abstand

vom Ansatz des ATEC Handstücks bis zum Mittelpunkt der Apertur (Probenaussparung).

Hinweis 2: Der Lokalisierungsobturator erscheint in der Sagittalansicht als „schwarzer

Punkt“ und in der Axialansicht als „schwarze Linie“. Er ermöglicht somit die

Identiﬁkation, Lokalisation und Bestätigung des Zielgebiets.

8. Den Patienten aus dem Bildfeld fahren und den Lokalisierungsobturator entfernen.

Das ATEC Handstück durch die Einführhilfe bis an die geplante Biopsieentnahmestelle

führen.

9. Sicherstellen, dass das ATEC Handstück soweit vorgeschoben ist, das der Ansatz

des Handstücks den Ansatz der Einführhilfe berührt. Folgen Sie anschließend

den Anweisungen in der Bedienungsanleitung zur ATEC Konsole, um die Biopsie

durchzuführen.

10. Nach Abschluss der Biopsie das ATEC Handstück entfernen und die

Einführschleuse in situ belassen. Eine weitere Aufnahme des Patienten durchführen,

um die Erfassung des Zielbereichs zu bestätigen.

11. Bei Bedarf einen Biopsiemarker positionieren. Dabei die Gebrauchsanleitung

beachten.

12. Nehmen Sie zum Abschluss noch ein Bild des Zielgebiets auf, um die richtige

Lage des Markers zu bestätigen. Einführhilfe und Nadelführung entfernen und nach

Standardverfahren entsorgen.

15 Deutsch

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Scharfe Gegenstände müssen mit Bedacht aus dem Patienten entfernt werden, um

Verletzungen durch Nadelstiche zu verhindern.

• Der ATEC-Einführmandrin ist nicht für die Verwendung innerhalb der Bohrung eines

MRT-Magneten empfohlen.

• Brustbiopsien unter Verwendung des ATEC-ILS dürfen nur von Personen durchgeführt

werden, die entsprechend geschult und mit dem Verfahren vertraut sind. Vor der

Durchführung von minimalinvasiven Eingriffen sollte die entsprechende medizinische

Literatur zu Eingriffstechniken, Komplikationen und Risiken zu Rate gezogen werden.

• Diese Geräte sollte nur von Ärzten verwendet werden, die in offenen oder perkutanen

Biopsieverfahren geschult sind.

• ArztVorsicht: Laut Bundesgesetz der USA darf dieses Gerät ausschließlich

an einen Arzt oder auf dessen Anordnung verkauft werden.

• Minimalinvasive Instrumente und Zubehör, die von Unternehmen gefertigt wurden,

die nicht von Hologic, Inc. autorisiert sind, sind u. U. nicht kompatibel mit dem ATEC

ILS. Die Verwendung solcher Produkte kann zu unvorhersehbaren Ergebnissen und

möglichen Verletzungen des Benutzers oder Patienten führen.

• Instrumente oder Geräte, die mit Körperﬂüssigkeiten in Kontakt kommen, müssen

u. U. auf spezielle Weise entsorgt werden, um eine biologische Kontamination zu

vermeiden.

• Alle gebrauchten oder ungebrauchten Instrumente entsorgen, wenn diese geöffnet

wurden.

• Das ATEC ILS nicht resterilisieren und/oder wieder verwenden. Eine Resterilisierung

und/oder Wiederverwendung kann die Unversehrtheit des Geräts beeinträchtigen. Dies

kann zu Störungen des Geräts und/oder zu Kreuzkontaminationen durch unsachgemäß

gereinigte und sterilisierte Geräte führen.

• Die Einführhülse und das Schlauchset dieses Geräts enthält DEHP (Di-Ethylhexyl)-

Phtalat. In der EG-Richtlinie 67/548/EEC wird darauf hingewiesen, dass DEHP die

Fruchtbarkeit beeinträchtigen kann und möglicherweise das Ungeborene schädigt.

• Bei der Durchführung von Eingriffen an Patienten mit Implantaten

sollte eine sorgfältige ärztliche Beurteilung erfolgen.

• Das ATEC ILS wurde bei bis zu 3 Tesla auf Akzeptanz von Artefakten und Sicherheit

von externen Magnetfeldern getestet. Eine Anwendung des ATEC ILS in Magneten

höherer Stärke wird nicht empfohlen.

16Deutsch

Lieferart

Das ATEC ILS ist mit Gammastrahlung sterilisiert und zur Verwendung an einem

einzigen Patienten vorgesehen. Nach Gebrauch in einem geeigneten Behälter entsorgen.

Wie auf Schildern angegeben:

Anzahl enthaltener Instrumente

YYYY-MM-DD Das Verfallsdatum wird wie folgt dargestellt:

YYYY steht für Jahr

MM steht für Monat

DD steht für Tag

Weitere Informationen

Kunden in den USA wenden sich für technische Unterstützung oder Informationen zu

Bestellungen bitte an:

Hologic, Inc.

250 Campus Drive

Marlborough, MA 01752 USA

Telefon: 877-371-4372

[email protected]

Internationale Kunden wenden sich bitte an ihren Händler oder zuständigen

Hologic-Vertreter:

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Belgium

Telefon: +32 2 711 46 80

17 Italiano

Istruzioni Per l’uso Per Il Sistema ATEC®

Di Individuazione Dell’introduttore

Leggere attentamente tutte le informazioni. La mancata osservanza di queste istruzioni

può causare gravi conseguenze chirurgiche.

Importante: questo inserto fornisce le Istruzioni per l’uso del sistema di localizzazione

dell’introduttore ATEC. Non deve essere utilizzato come riferimento per le tecniche

chirurgiche.

Indicazioni

Il sistema di localizzazione dell’introduttore (Introducer Localization System, ILS) ATEC

è previsto per l’uso come ago di aspirazione e/o come introduttore in associazione con

un altro ago bioptico nelle biopsie percutanee mammarie per soli scopi diagnostici.

Controindicazioni

L’esecuzione di biopsie con il sistema di localizzazione dell’introduttore (ILS) ATEC va

attentamente valutata in base all’esperienza clinica del medico in presenza di pazienti

che assumono una terapia anticoagulante e/o pazienti con problemi noti di emoﬁlia.

Descrizione del Dispositivo

ATEC ILS è un sistema sterile e monouso

composto da dispositivi che includono

uno specillo dell’introduttore, la guaina di

introduzione, la guida dell’ago e un otturatore

per localizzazione. Il sistema ATEC ILS è

previsto per l’uso con il sistema per biopsia ed

escissione mammaria ATEC per l’esecuzione di

biopsie mammarie con aspirazione forzata.

Le procedure di imaging di risonanza magnetica

(MRI) devono essere eseguite in conformità con

le seguenti linee guida.

18Italiano

Istruzioni per l’uso

1. Prima dell’uso del sistema ATEC ILS devono essere impiegate procedure asettiche

standard per la preparazione del paziente.

2. Prima di dell’uso del sistema ILS, controllare la confezione e il dispositivo stesso per

escludere danni insorti durante la spedizione. Se si sospetta che la confezione sia stata

manomessa, non usare il dispositivo.

3. Inserire lo specillo dell’introduttore nella guaina di introduzione. Posizionare l’arresto

di profondità sulla guaina di introduzione nella posizione appropriata secondo il valore

“Z” prestabilito.

4. Utilizzare un protocollo standard per anestetizzare la paziente e il sito bioptico.

5. Inserire la guida dell’ago sterile nella griglia di compressione nell’area target

identiﬁcata.

6. Inserire il gruppo guida/specillo dell’introduttore all’interno e attraverso la guida

dell’ago ﬁno all’arresto di profondità. Ruotare il gruppo guaina/specillo mentre lo si fa

avanzare. In questo modo si creerà l’accesso all’area target.

7. Rimuovere lo specillo dell’introduttore dalla guaina di introduzione lasciandola in

posizione. Inserire l’otturatore per localizzazione nella guaina di introduzione. Spostare

la paziente nel campo di acquisizione dell’immagine e visualizzare l’immagine per

veriﬁcare che l’area target sia stata identiﬁcata correttamente.

Nota 1: la lunghezza utile dell’otturatore per localizzazione è pari alla distanza dal

raccordo del manipolo ATEC al centro dell’apertura di campionamento.

Nota 2: l’otturatore per localizzazione viene visualizzato come un “puntino nero” sulla

schermata dell’immagine in vista sagittale e come una “linea nera” in vista assiale e

fornisce l’identiﬁcazione, la localizzazione e la conferma dell’area target.

8. Spostare la paziente fuori dal campo di acquisizione dell’immagine e rimuovere

l’otturatore per localizzazione. Inserire il manipolo ATEC attraverso la guaina di

introduzione ﬁno al sito bioptico in preparazione per la biopsia da eseguire.

9. Assicurarsi che il manipolo ATEC avanzi ﬁno al punto in cui il raccordo del manipolo

entra in contatto con il raccordo della guaina di introduzione. Quindi, attenersi alle

istruzioni sull’uso del manipolo nel Manuale dell’operatore della console ATEC per

eseguire la biopsia.

10. Una volta completata la biopsia, rimuovere il manipolo ATEC lasciando la guaina

di introduzione in posizione. Visualizzare nuovamente l’immagine della paziente per

confermare l’acquisizione dell’area target sospetta.

11. Se lo si desidera, posizionare un marker del sito bioptico. Seguire le istruzioni per

l’uso.

12. Acquisire un’immagine ﬁnale dell’area target per confermare la posizione del

marker. Rimuovere la guaina di introduzione e la guida dell’ago e smaltirli secondo le

procedure standard.

19 Italiano

Avvertenze e Precauzioni

• Prestare attenzione quando si rimuovono oggetti afﬁlati dalla paziente per evitare

lesioni dovute all’ago.

• Lo specillo dell’introduttore ATEC non è consigliato per l’uso all’interno del foro di un

magnete MRI.

• Le biopsie mammarie con il sistema ATEC ILS devono essere eseguite solo da

persone in possesso di idonea formazione e familiarità con questa procedura. Prima

di eseguire una procedura minimamente invasiva, fare riferimento alle tecniche, alle

complicanze e ai rischi descritti nella letteratura medica.

• Questo dispositivo può essere utilizzato solo da medici esperti nelle procedure di

biopsia aperta o percutanea.

• Attenzione: le leggi federali (USA) limitano la vendita del presente

dispositivo al medico o su prescrizione medica.

• Strumenti e accessori mini-invasivi prodotti o distribuiti da società non autorizzate da

Hologic, Inc. possono non essere compatibili con il sistema ATEC ILS. L’utilizzo di tali

prodotti può causare effetti imprevisti e lesioni all’utente o alla paziente.

• Per strumenti o dispositivi che vengono a contatto con liquidi corporei può essere

necessario adottare procedure di smaltimento speciﬁche mirate ad evitare la

contaminazione biologica.

• Smaltire tutti gli strumenti aperti, che siano stati o meno utilizzati.

• Non risterilizzare e/o riutilizzare il sistema ATEC ILS. La risterilizzazione e/o il

riutilizzo possono compromettere l’integrità degli strumenti. Questo può portare

a guasti del dispositivo e/o a una contaminazione incrociata dovuta all’utilizzo di

dispositivi non adeguatamente puliti o sterilizzati.

• La guaina di introduzione e i tubi di collegamento di questo dispositivo contengono

DEHP, di-(2-etilexil) ftalato. In conformità con la Direttiva della Commissione europea

67/548/EEC, si prega di notare che il DEHP può avere effetti negativi sulla fertilità e

può inoltre causare danni al feto. L’uso del presente dispositivo non è controindicato

in donne che allattano o incinte oppure bambini, tuttavia in questi soggetti possono

esserci rischi residui derivanti dall’uso del dispositivo DEHP. Si consiglia di fare

ricorso a un fondato giudizio medico.

• Quando si eseguono biopsie su pazienti con impianti mammari occorre

associare una valida valutazione da parte del professionista.

• Il sistema ATEC ILS è stato testato ﬁno a 3 Tesla per l’accettabilità degli artefatti e

la sicurezza relativa all’interazione con campi magnetici. Evitare l’utilizzo del sistema

ATEC ILS in magneti di potenza superiore.

20Italiano

Come si Presenta

Il sistema ATEC ILS viene fornito sterilizzato con raggi gamma e in confezione monouso.

Smaltire in un contenitore idoneo dopo l’uso.

Come identiﬁcato sulle etichette:

Numero dei dispositivi inclusi.

YYYY-MM-DD La data di scadenza AAAA-MM-GG è così rappresentata:

YYYY rappresenta l’anno

MM rappresenta il mese

DD rappresenta il giorno

Per ulteriori informazioni

Per supporto tecnico o informazioni sulla riordinazione negli Stati Uniti, contattare:

Hologic, Inc.

250 Campus Drive

Marlborough, MA 01752 USA

Telefono: 877-371-4372

[email protected]

I clienti internazionali devono contattare il distributore o il rappresentante di vendita

Hologic di zona:

European Representative

Hologic BV

Da Vincilaan 5

1930 Zaventem

Belgium

Telefono: +32 2 711 46 80

21 Português

Instruções de Utilização do Sistema de

Localização Inicial ATEC®

Leia cuidadosamente todas as informações. O não cumprimento rigoroso das instruções

fornecidas poderá dar origem a consequências cirúrgicas graves.

Importante: Este folheto informativo destina-se a facultar instruções instruções de

utilização do sistema de localização introdutor ATEC. Não se destina a consulta para

técnicas cirúrgicas.

Indicações

O sistema de localização introdutor (ILS) ATEC destina-se a ser utilizado como

agulha de aspiração e/ou como introdutor com outra agulha de biopsia nas biopsias

percutâneas mamárias apenas para diagnóstico.

Contra-indicações

Ao efectuar biopsias em conjunto com o sistema de localização introdutor (ILS) ATEC é

necessária uma sólida avaliação proﬁssional nos pacientes sob terapia anticoagulante e/

ou pacientes com problemas de hemoﬁlia conhecidos.

Descrição do Dispositivo

O ILS ATEC é um sistema de dispositivos

esterilizado, de utilização única, constituído por

um estilete introdutor, bainha introdutora, guia

da agulha e obturador de localização. O ILS

ATEC destina-se à utilização com o Sistema de

Excisão e Biopsia Mamária ATEC na execução

de biópsias da mama assistidas por vácuo.

Os procedimentos de IRM (imagiologia por

ressonância magnética) devem ser efectuados

de acordo com as seguintes linhas de

orientação.

22Português

Instruções de Utilização

1. Deverá proceder-se à preparação asséptica normal do paciente antes de utilizar o ILS

ATEC.

2. Antes de utilizar o dispositivo ILS, inspeccione o dispositivo e a embalagem de

protecção de modo a conﬁrmar que não apresentam danos eventualmente ocorridos

durante o transporte. Se a embalagem aparentar ter sido daniﬁcada, não utilize o

dispositivo.

3. Introduza o estilete introdutor na bainha introdutora. Posicione o batente de

profundidade na bainha introdutora no local apropriado de acordo com o valor “Z” pré-

determinado.

4. Deve ser seguido um protocolo padrão para anestesiar o paciente e o local da biopsia.

5. Introduza a guia da agulha esterilizada na grelha de compressão na área-alvo

identiﬁcada.

6. Introduza o conjunto estilete introdutor/bainha introdutora na e através da guia da

agulha até ao batente de profundidade. Faça rodar o conjunto bainha/estilete enquanto

avança. Desta forma irá aceder à área-alvo.

7. Retire o estilete introdutor da bainha introdutora, deixando esta última colocada.

Introduza o obturador de localização na bainha introdutora. Para conﬁrmar a precisão do

alvo, efectue uma imagem deslocando o paciente para o campo de imagiologia.

Nota 1: O comprimento útil do obturador de localização é equivalente à distância entre

o encaixe da peça de mão ATEC até ao meio da abertura de amostra.

Nota 2: O obturador de localização é apresentado como um “ponto negro” no ecrã

da imagem na vista sagital e como uma “linha negra” na vista axial, fornecendo

identiﬁcação, localização e conﬁrmação da área-alvo.

8. Desloque o paciente para fora do campo de imagiologia e retire o obturador de

localização. Introduza a peça de mão ATEC através da bainha introdutora no local da

biopsia em preparação para a biopsia a efectuar.

9. Certiﬁque-se de que a peça de mão ATEC é avançada até o encaixe da peça de mão

entrar em contacto com o encaixe da bainha introdutora. De seguida, siga as instruções

para a peça de mão em utilização no Manual do Operador da Consola ATEC para

efectuar a biopsia.

10. Depois de concluída a biopsia, retire a peça de mão ATEC enquanto deixa a bainha

introdutora colocada. Volte a efectuar uma imagem do paciente para conﬁrmar a recolha

da área-alvo suspeita.

11. Se pretender, coloque um marcador do local da biopsia. Siga as instruções para

utilização.

12. Efectue uma imagem ﬁnal da área-alvo para conﬁrmar a localização do

marcador. Retire a bainha introdutora e a guia da agulha e elimine de acordo com os

procedimentos padrão.

23 Português

Advertências e Precauções

• É necessária precaução ao retirar objectos contundentes do paciente, de forma a

evitar ferimentos com a ponta da agulha.

• O estilete introdutor ATEC não é recomendado para utilização no interior do canal de

um íman de IRM (imagiologia por ressonância magnética).

• As biópsias mamárias com o ILS ATEC devem ser realizadas apenas por pessoas com

formação adequada e familiarizadas com este procedimento. Consulte a literatura

médica relativa a técnicas, complicações e riscos antes de executar qualquer

procedimento minimamente invasivo.

• Este dispositivo deverá ser utilizado exclusivamente por médicos experientes em

procedimentos de biopsia aberta ou percutânea.

• Atenção: A lei federal (EUA) só permite a venda deste dispositivo

mediante ordem médica.

• Os instrumentos e acessórios minimamente invasivos, fabricados ou distribuídos

por empresas não autorizadas pela Hologic, Inc. poderão não ser compatíveis com o

ILS ATEC. A utilização dos produtos referidos pode originar resultados inesperados e

eventuais lesões no paciente ou no utilizador.

• Os instrumentos ou dispositivos que tenham estado em contacto com ﬂuidos corporais

podem exigir um tratamento de eliminação especial para evitar contaminação

biológica.

• Elimine todos os instrumentos abertos, quer tenham ou não sido utilizados.

• Não efectue nova esterilização e/ou não reutilize o ILS ATEC. A nova esterilização e/

ou reutilização poderão comprometer a integridade dos instrumentos. Tal poderá

originar riscos potenciais de falha do dispositivo a utilizar conforme pretendido e/ou

contaminação cruzada associada à utilização de dispositivos limpos e esterilizados de

forma inadequada.

• A bainha introdutora e os tubos de ligação deste dispositivo contêm di-(2-etilhexil)

ftalato; DEHP. De acordo com a Directiva da Comissão Europeia 67/548/CEE, é

aqui referido que o DEHP pode prejudicar a fertilidade; pode também prejudicar o

feto. Este dispositivo não está contra-indicado para utilização em mulheres grávidas

ou amamentar nem na criança, mas poderão existir riscos residuais decorrentes

da utilização de DEHP nestas populações. Deverá utilizar-se um critério clínico

adequado.

24Português

• É necessária uma sólida avaliação proﬁssional ao efectuar biopsias em pacientes com

implantes.

• O ILS ATEC foi testado até 3 Tesla para aceitação do aparelho e segurança de

atracção magnética. A utilização do ILS ATEC em ímanes para além desta força não é

recomendada.

Como é Fornecido

O ILS ATEC é esterilizado através de radiação gama e fornecido embalado para

utilização única. Após a utilização, elimine para um recipiente adequado.

Conforme Identiﬁcado nas Etiquetas:

Número de Dispositivos Incluídos.

YYYY-MM-DD O prazo de validade é representado por:

YYYY representa o ano

MM representa o mês

DD representa o dia

Para Obter mais Informação

Para suporte técnico ou informações de novo pedido, entre em contato, nos Estados

Unidos:

Hologic, Inc.

250 Campus Drive

Marlborough, MA 01752 USA

Telefone:877-371-4372

[email protected]

Para clientes internacionais, entre em contato com o distribuidor ou representante de

vendas local da Hologic:

European Representative

Hologic BV

Da Vincilaan 5

1930 Zaventem

Belgium

Telefone: +32 2 711 46 80

25 Español

Instrucciones de Uso del Sistema de

Localización con Introductor ATEC®

Lea la información detenidamente. En caso de no seguir las instrucciones

correctamente, se podrían producir consecuencias quirúrgicas graves.

Importante: Este paquete está diseñado para proporcionar instrucciones de uso del

sistema de localización del introductor ATEC. No se trata de un material de referencia

de técnicas quirúrgicas.

Indicaciones

El sistema de localización del introductor (ILS) ATEC está diseñado para utilizarlo como

aguja de aspiración y/o como dispositivo de introducción con otra aguja de biopsias en

biopsias percutáneas de mama únicamente con ﬁnes de diagnóstico.

Contraindicaciones

Cuando se realizan biopsias con el sistema de localización del introductor (ILS) ATEC,

se debe aplicar un juicio profesional razonable en pacientes que reciban una terapia

anticoagulante y/o pacientes con problemas conocidos de hemoﬁlia.

Descripción del Dispositivo

El ILS ATEC es un sistema estéril de un solo

uso de dispositivos que consta de un estilete

introductor, la vaina de introducción, la guía de

la aguja y el obturador de localización. El ILS

ATEC está diseñado para su uso con el sistema

de escisión y biopsia de mama ATEC para

obtener biopsias asistidas por vacío.

Los procedimientos de Imágenes por

Resonancia Magnética (MRI) se deben llevar a

cabo de acuerdo con las siguientes.

26Español

Instrucciones de Uso

1. Antes de utilizar el dispositivo ILS ATEC se debe emplear el procedimiento aséptico

estándar de preparación del paciente.

2. Antes de utilizar el ILS, revise el dispositivo y el paquete de protección para

comprobar que no se han dañado durante el envío. Si parece que el paquete puede

haber sufrido daños, no utilice el dispositivo.

3. Introduzca el estilete introductor en la vaina de introducción. Coloque el freno de

profundidad de la vaina de introducción en el lugar adecuado, conforme al valor “Z”

predeterminado.

4. Se debe emplear un protocolo estándar para anestesiar al paciente y el lugar de la

biopsia.

5. Introduzca la guía de la aguja estéril en la rejilla de compresión en el área objetivo

identiﬁcada.

6. Introduzca el conjunto del estilete introductor/vaina de introducción a través de la

guía de la aguja hasta el freno de profundidad. Gire el conjunto del estilete y la vaina

mientras avanza. De este modo podrá acceder al área objetivo.

7. Retire el estilete introductor de la vaina de introducción mientras deja la vaina en

su sitio. Introduzca el obturador de localización en la vaina de introducción. Mueva al

paciente hasta el campo de generación de imágenes veriﬁque la precisión del objetivo.

Nota 1: La longitud útil del obturador de localización es igual a la distancia desde el

elemento de conexión de la pieza de mano del ATEC al centro de la abertura para toma

de muestras.

Nota 2: El obturador de localización se muestra como un “punto negro” en la vista

sagital de la pantalla de la imagen y como una “línea negra” en la vista axial, y sirve de

identiﬁcación, localización y conﬁrmación del área del objetivo.

8. Saque al paciente del campo de generación de imágenes y retire el obturador de

localización. Introduzca la pieza de mano del ATEC a través de la vaina de introducción

hasta el sitio de la biopsia como preparación para la biopsia que se va a realizar.

9. Asegúrese de que la pieza de mano del dispositivo ATEC avanza hasta que el

elemento de conexión de la pieza de mano entra en contacto con el de la vaina de

introducción. A continuación, siga las instrucciones de uso de la pieza de mano en el

Manual del operador de la consola del dispositivo ATEC para realizar la biopsia.

10. Una vez ﬁnalizada la biopsia, retire la pieza de mano del dispositivo ATEC mientras

deja en su sitio la vaina de introducción. Vuelva a procesar la imagen del paciente para

conﬁrmar la adquisición del área objetivo sospechosa.

11. Si lo desea, coloque un marcador del sitio de la biopsia. Siga las instrucciones de uso.

12. Tome la imagen ﬁnal del área objetivo para conﬁrmar la ubicación del marcador.

Retire la vaina de introducción y la guía de la aguja, y deséchelos según los

procedimientos estándar.

27 Español

Advertencias y Precauciones

• Debe tener cuidado cuando retire objetos aﬁlados del paciente, con el ﬁn de evitar

lesiones por pinchazos con la aguja.

• No se recomienda utilizar el estilete introductor del ATEC en el oriﬁcio de un imán de

IRM.

• Las biopsias mamarias utilizando el dispositivo ILS ATEC sólo deben llevarlas a

cabo personas que posean la formación adecuada y estén familiarizados con el

procedimiento. Consulte la documentación médica relativa a técnicas, complicaciones

y riesgos antes de realizar cualquier procedimiento de intervención mínimamente

invasivo.

• Este dispositivo sólo deben utilizarlo médicos que cuenten con una formación

adecuada en procedimientos de biopsias abiertas o percutáneas.

• Precaución: De acuerdo con la legislación federal de los Estados

Unidos, la venta de este dispositivo queda restringida a profesionales médicos o por

prescripción suya.

• En algunas ocasiones, es posible que los accesorios e instrumentos mínimamente

invasivos fabricados o distribuidos por empresas no autorizadas por Hologic, Inc. no

sean compatibles con el dispositivo ILS ATEC. La utilización de estos productos puede

provocar resultados imprevistos y posibles lesiones al usuario o paciente.

• Es posible que, cuando los instrumentos o dispositivos entren en contacto con

ﬂuidos corporales, sea necesario un procedimiento de desecho especial para evitar la

contaminación biológica.

• Deshágase de todos los instrumentos que se hayan abierto, utilizados o sin utilizar.

• No vuelva a esterilizar ni a utilizar el dispositivo ILS ATEC. De lo contrario, se podría

ver afectada la integridad de los instrumentos. Esto puede derivar en posibles riesgos

de fallos en el funcionamiento del dispositivo o en una contaminación cruzada

asociada al uso de dispositivos que no se han limpiado ni esterilizado adecuadamente.

• La vaina de introducción y el tubo de conexión de este dispositivo contienen di(2-

etilhexil) ftalato, o DEHP. De acuerdo con la Directiva 67/548/EEC de Comisión

Europea, cabe destacar que el DEHP puede afectar a la fertilidad, además de causar

daños en nonatos. Este dispositivo no está contraindicado para su uso en mujeres en

periodo de lactancia o embarazadas, si bien pueden existir riesgos residuales por el

uso de DEHP en estas poblaciones. Debe aplicarse un juicio médico sensato.

28Español

• Se debe aplicar un juicio profesional razonable cuando se realicen biopsias en

pacientes con implantes.

• El sistema ILS ATEC se ha probado a 3 tesla para la aceptación de seguridad de

atracción magnética y de artefactos. No se recomienda utilizar el dispositivo ILS ATEC

en imanes con un poder de atracción superior a este.

Cómo se Suministra

El ILS ATEC se esteriliza mediante radiación gamma y se suministra embalado para un

solo uso. Deséchelo en un recipiente adecuado después de su uso.

Según se identiﬁca en las etiquetas:

Número de dispositivos adjuntos.

YYYY-MM-DD La fecha de caducidad se representa del siguiente modo:

YYYY representa el año

MM representa el mes

DD representa el día

Más información

Para obtener información sobre asistencia técnica o sobre los pedidos en los Estados

Unidos, póngase en contacto con:

Hologic, Inc.

250 Campus Drive

Marlborough, MA 01752 USA

Tel.: 877-371-4372

[email protected]

Los clientes de otros países deben dirigirse a su distribuidor o al representante de

ventas local de Hologic:

European Representative

Hologic BV

Da Vincilaan 5

1930 Zaventem

Belgium

Tel: +32 2 711 46 80

Symbols Used on Labeling

Symbolen op de etiketten

Symboles utilisés sur l’étiquetage

Auf den Etiketten verwendete Symbole

Simboli usati sulle etichette

Símbolos usados em rótulos

Símbolos utilizados en el etiquetado

Authorized Representative in the European Community

Gemachtigd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap

Mandataire agréé dans la Communauté européenne

Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft

Mandatario nella Comunità Europea

Representante Autorizado na Comunidade Europeia

Representante autorizado en la Comunidad Europea

Batch code

Partijcode

Code du lot

Chargenbezeichnung

Codice di lotto

Código do lote

Código de lote

Catalogue number

Catalogusnummer

Référence du catalogue

Bestellnummer

Riferimento di Catalogo

Número do catálogo

Número de catálogo

CE marking of conformity with notiﬁed body identiﬁcation number

CE-conformiteitsmarkering met identiﬁcatienummer van aangemelde instantie

Marquage CE et numéro d’identiﬁcation de l’organisme notiﬁé

CE-Konformitätskennzeichen mit Kennnummer der benannten Stelle

Marcatura CE di conformità con numero di identiﬁcazione dell’organismo

notiﬁcato

Marca CE de conformidade com o número de identiﬁcação do órgão notiﬁcado

Marca de conformidad de la CE con número de identiﬁcación del organismo

notiﬁcado

Do not use if package is damaged

Niet gebruiken indien de verpakking beschadigd is

Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé

Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden

Non utilizzare se la confezione è danneggiata

Não usar se a embalagem estiver daniﬁcada

No utilizar si el envase está dañado

Use by

Uiterste gebruiksdatum

Utiliser jusqu’au

Verwendbar bis

Utilizzare entro

Usar até (prazo de validade)

Fecha de caducidad

Manufacturer

Fabrikant

Fabricant

Hersteller

Fabbricante

Fabricante

U.S. federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician

Krachtens de federale wetgeving (VS) mag dit instrument slechts door of in

opdracht van een arts worden verkocht

Conformément à la loi fédérale américaine, la vente de ce dispositif ne peut être

effectuée que par un médecin ou sur ordonnance médicale.

Laut US-Bundesgesetz darf dieses Produkt nur von einem Arzt oder im Auftrag

eines Arztes erworben werden.

Le leggi federali degli Stati Uniti limitano la vendita di questo dispositivo ai

medici o dietro prescrizione medica.

A legislação federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo por um médico

ou mediante receita médica

Las leyes federales de Estados Unidos limitan la venta de este dispositivo a

médicos o por prescripción médica.

Do not re-use

Niet opnieuw gebruiken

Ne pas réutiliser

Nicht wiederverwenden

Non riutilizzare

Não reutilizar

No reutilizar

Do not resterilize

Niet opnieuw steriliseren

Ne pas restériliser

Nicht resterilisieren

Non risterilizzare

Não reesterilizar

No reesterilizar

Sterilized using irradiation

Gesteriliseerd met behulp van bestraling

Stérilisé par irradiation

Sterilisation durch Bestrahlung

Sterilizzato mediante radiazioni

Esterilizado usando irradiação

Esterilizado utilizando irradiación

Consult instructions for use

Raadpleeg de gebruiksaanwijzing

Consulter la notice d’utilisation

Gebrauchsanleitung beachten

Consultare le istruzioni per l’uso

Consultar as instruções de utilização

Consultar las instrucciones de uso

This device contains di-(2ethylhexyl) phthalate, DEHP; Benzyl butyl phthalate,

BBP

Dit hulpmiddel bevat di(2-ethylhexyl)ftalaat, DEHP; benzylbutylftalaat, BBP

Cet appareil contient du phtalate de di-2-éthylhexyle (DEHP), du phtalate de

benzyle et de butyle (BBP)

Dieses Produkt enthält Bis(2-ethylhexyl)phthalat , DEHP; Benzylbutylphthalat,

BBP

Questo dispositivo contiene bi-(2-etilesil)ftalato, DEHP; benzilbutilftalato, BBP

Este dispositivo contém di-(2-etilhexil) ftalato; DEHP; ftalato de benzilo e butilo,

BBP

Este dispositivo contiene di(2-etilhexil) ftalato (DEHP), butilbencilftalato (BBP)

Additional Symbols Used on Labeling

Symbol Description Standard

Prescription use only 21 CFR 801.109

Authorized Representative in the

European Community

ISO 15223-

1:2016, Reference

5.1.2

CE Mark with notiﬁed body

reference number

MDR Regulation

(EU) 2017/745

Translations in Box Translations in Box Hologic

www.hologic.com/package-inserts

Consult electronic instructions

for use

ISO 15223-

1:2016, Reference

5.4.3

Do not use if package is

damaged

ISO 15223-

1:2016, Reference

5.2.8

Catalog number ISO 15223-

1:2016, Reference

5.1.6

Quantity

Aantal geleverde instrumenten

Nombre de dispositifs inclus

Anzahl enthaltener Instrumente

Numero di dispositivi inclusi

Número de dispositivos incluídos

Número de dispositivos incluidos

MR Conditional

MR-conditioneel

Compatibilité IRM conditionnelle

Bedingt MR-sicher

A compatibilità condizionata con risonanza magnetica

Condicional para ressonância magnética

Condicionado por resonancia magnética

Batch code ISO 15223-1:2016,

Reference 5.1.5

Quantity Hologic

Manufacturer ISO 15223-1:2016,

Reference 5.1.1

Made in USA Made in USA Hologic

Patents Hologic

 Made in Costa Rica Hologic

Do not re sterilize ISO 15223-1:2016,

Reference 5.2.6

Do not re-use ISO 15223-1:2016,

Reference 5.4.2

Serial number ISO 15223-1:2016,

Reference 5.1.7

Sterilized using irradiation ISO 15223-1:2016,

Reference 5.2.4

Use-by Date ISO 15223-1:2016,

Reference 5.1.4

Caution ISO 15223-1:2016,

Reference 5.4.4

Keep Dry ISO 15223-1:2016,

Reference 5.3.4

MR Conditional ASTM F2503

Reference no. Table 2;

7.4.6.1; Fig 6,7

www.hologic.com/package-inserts

MR Unsafe ASTM F2503 Reference

no. Table 2, Symbol

7.3.3;7.4.9.1; Fig. 9

Expiration date is

represented by the

following:

YYYY represents the year

MM represents the month

DD represents the day

Hologic

and/or its subsidiaries in the United States and/or other countries.

MAN-03481-4370 Rev 005

4/2021

Labeling Translations

ATEC® Breast Biopsy and Excision System

Product Code: ILS 0914-12.

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Labeling Translations

ATEC® Breast Biopsy and Excision System

Product Code: ILS 0914-20.

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Hologic ATEC Breast Biopsy and Excision System Introducer Localization System Instrucciones de operación

Marca: Hologic

Modelo: ATEC Breast Biopsy and Excision System Introducer Localization System

Categoría: Accesorios para hacer café

Tipo: Instrucciones de operación

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