Hologic Brevera Breast Biopsy System Biopsy Needle Instrucciones de operación
- Tipo
- Instrucciones de operación
Brevera®
Breast Biopsy System
Biopsy Needle
Biopsienaald
Aiguille de biopsie
Biopsienadel
Ago per biopsia
Agulha de biopsia
Aguja de biopsia
⽣検⽤ニードル
Biopsianeula
Игла за биопсия
Biopsinål
Biopsinål
Biopsinål
1English
Brevera® Biopsy Needle
Instructions for Use
Introduction
Please read all information carefully. Failure to properly follow the instructions may lead to unintended
consequences.
Important: This package insert is designed to provide instructions for clinical use (IFU) for the Brevera breast biopsy
device to be used with the Brevera breast biopsy system. It is not a reference to surgical techniques.
Indications
The Hologic Brevera breast biopsy system with CorLumina® imaging technology is intended to provide breast
tissue samples for diagnostic sampling of breast abnormalities. The Brevera breast biopsy system excises targeted
tissue and optionally delivers in-line radiographic images of the excised tissue. The Brevera breast biopsy system
is intended to provide breast tissue for histologic examination with partial or complete removal of the imaged
abnormality. In instances when a patient presents with a palpable abnormality that has been classified as benign
through clinical and/or radiological criteria (for example, fibroadenoma, fibrocystic lesion), the Brevera breast biopsy
system may also be used to partially remove such palpable lesions. The extent of histologic abnormality cannot be
reliably determined from its mammographic appearance. Therefore, the extent of removal of the imaged evidence
of an abnormality does not predict the extent of removal of histological abnormality, for example, malignancy.
When the sampled abnormality is not histologically benign, it is essential that the tissue margins be examined for
completeness of removal using standard surgical procedure.
Contraindications
The Brevera breast biopsy system with CorLumina imaging technology is not intended for therapeutic applications.
The Brevera breast biopsy system with CorLumina imaging technology is contraindicated for those patients who,
based on the physician’s judgment, may be at increased risk or develop complications associated with core
removal or biopsy. Patients receiving anticoagulant therapy or who may have bleeding disorders may be considered
at increased risk of procedural complications.
Device Description
The Brevera biopsy needle is single-use and is disposable. The user connects the biopsy needle to a reusable
device driver and connects the biopsy device components to the console. The biopsy needle primarily consists of
a hollow needle with a side aperture and a sharpened inner cannula that, when connected to the Brevera breast
biopsy system, rotates and extends across the aperture to acquire targeted tissue. The Brevera device driver
contains mechanical and electrical components that drive needle rotation and advancement. During the biopsy
process, vacuum created inside the device pulls tissue into the aperture. The cannula translates and rotates to cut
the tissue. The tissue sample is then aspirated through a tubing line to a tissue filter. Saline is supplied through the
biopsy device to lavage the cavity and deliver tissue to the tissue filter.
Biopsy Needle Nomenclature and Product Selection by Catalog Number
Brevera biopsy needle catalog numbers use the following nomenclature:
REF Cutting Cannula
Needle Gauge
Needle Length
(cm)
Aperture Size
(mm)
Sufx
(if any)
BREVDISP09 09: 9 gauge 13 cm long 20 mm (optionally 12mm
based on orientation of
the introducer)
None
Refer to www.hologic.com for an updated list of biopsy needle product offerings.
2English
Device Preparation - Firing or Non-firing Device
Biopsy Device Connections
1. Connection to the biopsy needle
2. Connection point to the biopsy device
adapter (groove on bottom)
3. Device driver cord
4. Release latch for the biopsy device
adapter
Figure 1: Device Driver Component
Refer to the Brevera User Guide for complete console and device instructions for use.
WARNING: Before use, inspect the protective packaging and needle to verify that neither has been damaged
during shipment. If it appears that the packaging or needle has been compromised, do not use the needle.
WARNING: Do not connect the biopsy needle until the system is powered on and the device driver is homed and
ready.
1. Place the sealed packaging for the biopsy needle on the console tray.
2. Peel open the sterile packaging of the biopsy needle.
3. Remove the biopsy needle from the tray, leaving the tubing and the tissue filter in the tray. Make sure the biopsy
needle gears are fully forward, toward the needle tip.
WARNING: To maintain sterility, leave the protective sheath on the tip of the biopsy needle.
4. Hold the biopsy needle in one hand, with the gears facing down and the sheathed needle tip facing to the right.
Line up the tab on the biopsy needle with the notch in the device driver.
WARNING: Do not place fingers on the metal parts of the device driver. These parts can move before a
biopsy needle is installed.
5. Carefully move the biopsy needle straight down, aligning the back of the tab with the back of the notch, until the
needle engages with the driver. Do not drag the biopsy needle across the device driver.
Figure 2: Connect the Biopsy Needle to the Device Driver
WARNING: Do not place fingers on the device driver when system power is on. Parts can move unexpectedly.
6. Slide the biopsy needle forward (to the right) until it locks into position with a click.
WARNING: Make sure that the biopsy needle is fully latched onto the device driver.
3English
7. Get a saline bag and remove the protective cap. (A 250 cc saline bag is recommended.)
8. Remove the saline tubing from the biopsy needle packaging.
9. Insert the spike into the saline bag.
WARNING: Make sure you use an aseptic technique when spiking the saline bag to prevent contamination.
10. Place the saline bag on the saline bag hook on the left side of the console.
11. Route the saline tubing from the spike through the saline tubing notch, counterclockwise around the saline
tubing management plate, and through the saline tubing conduit.
12. Insert the larger diameter section of the saline tubing into the saline pinch valve. Make sure the saline tubing is
fully seated.
Figure 3: Placement of the Saline Tubing in the Saline Pinch Valve
13. Insert the vacuum tubing into the guide at the top of the saline tubing management plate.
WARNING: Make sure the needle guide is installed correctly before use.
Installing and Removing the Tissue Filter Cap
A. To install, gently lower the tissue filter cap onto the tissue filter until the two tabs snap into place.
WARNING: Make sure that the protrusions in the center of the tissue filter cap align with the grooves on the
tissue filter spindle. Make sure both tabs are fully latched.
B. To remove, pinch the two tabs on the tissue filter cap and pull the cap up.
Figure 4: Installing and Removing the Tissue Filter Cap
Performing a Biopsy and Concluding the Procedure
Refer to the Brevera User Guide for complete console and device instructions for use.
4English
Warnings and Precautions
• Use caution when attaching sharp devices to the adapter.
• As with any medical procedure, make sure that users wear appropriate personal protective equipment to guard
against potential contact with bodily fluids.
• The Brevera biopsy needle procedure should be performed only by persons with sufficient training and
familiarity with this procedure. Consult medical literature relative to techniques, complications, and hazards
before performing any minimally invasive procedure.
• The Brevera biopsy needle should only be used by physicians trained in percutaneous biopsy procedures.
• Caution: Federal law restricts this biopsy needle to sale by or on the order of a physician.
• Use sound professional judgment when using the Brevera breast biopsy device on patients with breast implants.
• Avoid operator or instrument contact with the sheathed needle part of the Brevera biopsy needle.
• Minimally invasive instruments and accessories manufactured or distributed by companies not authorized
by Hologic may not be compatible with the Brevera breast biopsy system. Use of such products can lead to
unanticipated results and possible injury to the user or patient.
• Instruments or devices that come into contact with bodily fluids can require special disposal handling to prevent
biological contamination.
• Dispose of all opened disposable instruments whether used or not.
• Do not resterilize or reuse the Brevera biopsy needle or the introducer. Resterilization or reuse can compromise
the integrity of the instrument. This can lead to potential risks of failure of the biopsy needle to perform as
intended or to cross-contamination associated with using inadequately cleaned and sterilized devices.
• A complete and comprehensive preoperative medical history and physical examination are suggested.
Radiographic evaluation and laboratory tests may be included.
• The potential effects of phthalates on pregnant/nursing women or children have not been fully characterized and
there may be concern for reproductive and developmental effects.
• The Brevera breast biopsy system with CorLumina imaging technology is not for use with MRI or Ultrasound.
ONL
Y
5English
Brevera Biopsy Needle is compatible with the following systems and accessories:
Catalog Number Description
BREV100 Brevera 100 System
BREV200 Brevera 200 System
BREVDRV Driver
BREVADPTR Adapter
BREVADPTRM Adapter for MammoTest®
BREVSTYLBRKT Stylet Bracket
EVIVA_CALIBRATE_13CM Calibration Handpiece 13cm
EVIVA_NG_HOLDER Needle Guide Holder for MammoTest
BREVADPTRG Adapter for GE Senographe® Stereotaxy
EVIVA_BUSHING_GE Bushing for GE Senographe Stereotaxy
BREVTF01 Single Chamber Tissue Filter
BREVTF12 12 Chamber Tissue Filter
EVIVA_NG09L Needle Guide
EVIVA_NG09R Needle Guide
ATEC CANISTER Suction canister with lid
SMark-Eviva-13 Titanium Biopsy Site Marker
SMark-Eviva-2S-13 Titanium Biopsy Site Marker
SMark-E13-ss1 Stainless Steel Biopsy Site Marker
SMark-E13-ss2 Stainless Steel Biopsy Site Marker
SMark-E13-ss3 Stainless Steel Biopsy Site Marker
TriMark-Eviva-13 Titanium Biopsy Site Marker
TriMark-Eviva-2S-13 Titanium Biopsy Site Marker
Warranty
Except as otherwise expressly stated in the Agreement: i) Equipment manufactured by Hologic is warranted to the
original Customer to perform substantially in accordance with published product specifications for one (1) year
starting from the date of shipment, or if Installation is required, from the date of Installation (“Warranty Period”);
ii) digital imaging mammography x-ray tubes are warranted for twenty-four (24) months, during which the x-ray
tubes are fully warranted for the first twelve (12) months and are warranted on a straight-line prorated basis during
months 13-24; iii) replacement parts and remanufactured items are warranted for the remainder of the Warranty
Period or ninety (90) days from shipment, whichever is longer; iv) consumable Supplies are warranted to conform
to published specifications for a period ending on the expiration date shown on their respective packages; v)
licensed Software is warranted to operate in accordance with published specifications; vi) Services are warranted
to be supplied in a workman-like manner; vii) non-Hologic Manufactured Equipment is warranted through its
manufacturer and such manufacturer’s warranties shall extend to Hologic’s customers, to the extent permitted by
the manufacturer of such non-Hologic Manufactured Equipment. Hologic does not warrant that use of Products will
be uninterrupted or error-free, or that Products will operate with non-Hologic authorized third-party products. These
warranties do not apply to any item that is: (a) repaired, moved, or altered other than by Hologic authorized service
personnel; (b) subjected to physical (including thermal or electrical) abuse, stress, or misuse; (c) stored, maintained,
or operated in any manner inconsistent with applicable Hologic specifications or instructions, including Customer’s
refusal to allow Hologic recommended Software upgrades; or (d) designated as supplied subject to a non-Hologic
warranty or on a pre-release or “as-is” basis.
6English
How Supplied
The Brevera biopsy needle is supplied sterile for single patient use. Discard into an appropriate container after use.
For More Information
For technical support or reorder information in the United States, please contact:
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752 USA
Phone: 1-877-371-4372
www.hologic.com
International customers, contact your distributor or local Hologic Sales Representative:
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgium
Tel: +32 2 711 46 80
Troubleshooting
Refer to the Brevera User Guide for complete troubleshooting information.
7English
Symbols:
The following symbols may be found on the product labeling for the Brevera biopsy needle:
Number of devices enclosed
YYYY-MM-DD Expiration date is represented by the following:
YYYY represents the year
MM represents the month
DD represents the day
U.S. federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician
Do not use if package is damaged
Do not resterilize
Do not re-use
Consult instructions for use
Sterilized using irradiation
Sterilized using ethylene oxide
Manufacturer
Use by
Batch code
Catalog number
MR Unsafe
CE marking of conformity with notified body identification number
Authorized representative in the European Community
ONL
Y
Additional Symbols Used on Labeling
Symbol Description Standard
Prescription use only 21 CFR 801.109
Authorized Representative in the Euro-
pean Community ISO 15223-1:2016, Reference 5.1.2
CE Mark with notified body reference
number MDR Regulation (EU) 2017/745
www.hologic.com/package-inserts
Consult electronic instructions for use ISO 15223-1:2016, Reference 5.4.3
Do not use if package is damaged ISO 15223-1:2016, Reference 5.2.8
8English
Catalog number ISO 15223-1:2016, Reference 5.1.6
Batch code ISO 15223-1:2016, Reference 5.1.5
Quantity Hologic
Manufacturer ISO 15223-1:2016, Reference 5.1.1
Made in USA Made in USA Hologic
Patents Hologic
Do not re sterilize ISO 15223-1:2016, Reference 5.2.6
Do not re-use ISO 15223-1:2016, Reference 5.4.2
Sterilized using irradiation ISO 15223-1:2016, Reference 5.2.4
Sterilized using ethylene oxide ISO 15223-1:2016, Reference 5.2.3
Use-by Date ISO 15223-1:2016, Reference 5.1.4
Expiration date is represented by the
following:
YYYY represents the year
MM represents the month
DD represents the day
Hologic
MR Unsafe ASTM F2503 Reference no. Table 2,
Symbol 7.3.3;7.4.9.1; Fig. 9
www.hologic.com/package-inserts
© 2021 Hologic, Inc.
Hologic, Brevera, and CorLumina are trademarks or registered trademarks of Hologic, Inc. and/or its subsidiaries in the United States
and/or other countries. All other trademarks, registered trademarks, and product names are the property of their respective owners.
AW-20995-002 Rev. 004
4/2021
1 Português
Agulha de biopsia Brevera®
Instruções de utilização
Introdução
Leia cuidadosamente todas as informações. O não cumprimento rigoroso das instruções fornecidas poderá dar origem a
consequências inesperadas.
Importante: Este folheto informativo destina-se a facultar instruções de utilização clínica do dispositivo de biopsia mamária
Brevera que será utilizado com o sistema de biopsia mamária Brevera. Não se destina a consulta para técnicas cirúrgicas.
Indicações
O sistema de biopsia mamária Brevera da Hologic com tecnologia de imagiologia CorLumina® destina-se a recolher
amostras de tecido mamário para um diagnóstico de anomalias mamárias. O sistema de biopsia mamária Brevera efetua
a excisão do tecido alvo e, opcionalmente, apresenta imagens radiográficas em linha do tecido excisado. O sistema de
biopsia mamária Brevera destina-se a recolher tecido mamário para a realização de um exame histológico com remoção
completa ou parcial da anormalidade detetada. Nos casos em que um paciente apresente uma anomalia palpável que
tenha sido classificada como benigna através dos critérios clínicos e/ou radiológicos (por exemplo, fibroadenoma, lesão
fibrocística), o sistema de biopsia mamária Brevera também pode ser utilizado para remover parcialmente essas lesões
palpáveis. A extensão da anomalia histológica não pode ser determinada com credibilidade a partir do seu aspeto
mamográfico. Como tal, a extensão da remoção da anomalia detetada não prevê a extensão da remoção de uma anomalia
histológica, por exemplo, um tumor maligno. Quando a anomalia da amostra não for histologicamente benigna, é essencial
que as margens do tecido sejam examinadas para total remoção através de um procedimento cirúrgico normal.
Contraindicações
O sistema de biopsia mamária Brevera com tecnologia de imagiologia CorLumina não se destina a aplicações terapêuticas.
O sistema de biopsia mamária Brevera com tecnologia de imagiologia CorLumina está contraindicado em pacientes que,
com base numa avaliação médica, possam correr um risco acrescido ou desenvolver complicações associadas à remoção
do núcleo ou à biopsia. Os pacientes sob terapia anticoagulante ou com doenças hemorrágicas poderão correr risco
acrescido de complicações durante o procedimento.
Descrição do dispositivo
A agulha de biopsia Brevera é de uma única utilização e é descartável. O utilizador liga a agulha de biopsia a um
controlador de dispositivo reutilizável e liga os componentes do dispositivo de biopsia à consola. A agulha de biopsia é
constituída principalmente por uma agulha oca com uma abertura lateral e por uma cânula interna afiada que quando
é ligada ao sistema de biopsia mamária Brevera, roda e estende-se através da abertura para colheita do tecido-alvo.
Ocontrolador do dispositivo Brevera contém componentes mecânicos e elétricos que orientam a rotação e avanço da
rotação da agulha. Durante o processo de biopsia, o vácuo criado no interior do dispositivo puxa o tecido através da
abertura. A cânula move-se e roda para cortar o tecido. A amostra de tecido é depois aspirada através de uma tubagem
para um filtro de tecido. E fornecida uma solução salina através do dispositivo de biopsia para lavagem da cavidade e
recolha do tecido para o filtro.
Nomenclatura da agulha de biopsia e seleção do produto por referência de catálogo
As referências de catálogo da agulha de biopsia Brevera utilizam a seguinte nomenclatura:
REF. Calibre da agulha
da cânula cortante
Comprimento
da agulha
(cm)
Tamanho da abertura
(mm)
Sufixo
(se aplicável)
BREVDISP09 09: calibre 9 13 cm de
comprimento
20 mm (opcionalmente
12 mm com base na
orientação do introdutor)
Nenhum
Consulte www.hologic.com para uma lista atualizada das ofertas de produtos da agulha de biopsia.
Português 2
Preparação do dispositivo - Disparar ou não disparar o dispositivo
Ligações do dispositivo de biopsia
1. Ligação à agulha de biopsia
2. Ponto de ligação ao adaptador do dispositivo
de biopsia (ranhura no fundo)
3. Cabo do controlador do dispositivo
4. Trinco de libertação do adaptador do
dispositivo de biopsia
Figura 1: Componente do controlador do dispositivo
Consulte o Guia do utilizador do Brevera para obter as instruções de utilização completa da consola e do dispositivo.
AVISO: Antes de utilizar, inspecione a embalagem de proteção e a agulha de modo a confirmar se não apresentam
danos eventualmente ocorridos durante o transporte. Se a embalagem ou agulha aparentar ter sido danificada, não
utilize a agulha.
AVISO: Não ligue a agulha de biopsia até o sistema estar ligado e o controlador do dispositivo estar na posição inicial
e pronto.
1. Coloque a embalagem selada para a agulha de biopsia no tabuleiro da consola.
2. Abra a embalagem estéril da agulha de biopsia.
3. Remova a agulha de biopsia do tabuleiro, deixando a tubagem e o filtro de tecido no tabuleiro. Certifique-se de que as
engrenagens da agulha de biopsia estão completamente para a frente, na direção da ponta da agulha.
AVISO: Para manter a esterilidade, deixe a bainha de proteção na ponta da agulha de biopsia.
4. Segure na agulha de biopsia com uma mão, com as engrenagens viradas para baixo e a ponta da agulha revestida
virada para o lado direito. Alinhe a patilha na agulha de biopsia com a ranhura no controlador do dispositivo.
AVISO: Não coloque os dedos nas partes metálicas do controlador do dispositivo. Estas partes podem mover-
se antes de uma agulha de biopsia estar instalada.
5. Desloque cuidadosamente a agulha de biopsia para baixo, alinhando a parte posterior da patilha com a parte posterior
da ranhura, até a agulha encaixar no controlador. Não arraste a agulha de biopsia através do controlador do dispositivo.
Figura 2: Ligue a agulha de biopsia ao controlador do dispositivo
AVISO: Não coloque os dedos no controlador do dispositivo quando a alimentação do sistema está ligada. As peças
podem mover-se inesperadamente.
3 Português
6. Deslize a agulha de biopsia para a frente (para o lado direito) até ficar bloqueada na devida posição com um clique.
AVISO: Certifique-se de que a agulha de biopsia está totalmente trancada no controlador do dispositivo.
7. Segure num saco de solução salina e retire a tampa de proteção. (Recomenda-se a utilização de um saco de 250 cc de
solução salina.)
8. Retire a tubagem de solução salina da embalagem da agulha de biopsia.
9. Insira o espigão no saco de solução salina.
AVISO: Certifique-se de que utiliza uma técnica assética ao perfurar o saco de solução salina para prevenir a
contaminação.
10. Coloque o saco de solução salina no respetivo gancho do lado esquerdo da consola.
11. Oriente a tubagem de solução salina desde o espigão pelo entalhe da tubagem de solução salina e, no sentido
contrário ao dos ponteiros do relógio, em redor da placa de gestão da tubagem de solução salina e pela conduta da
tubagem de solução salina.
12. Insira a secção de maior diâmetro da tubagem de solução salina na válvula de aperto de solução salina. Certifique-se
de que a tubagem de solução salina está devidamente colocada.
Figura 3: Colocação da tubagem de solução salina na válvula de aperto de solução salina
13. Insira a tubagem de vácuo na guia na parte superior da placa de gestão da tubagem de solução salina.
AVISO: Certifique-se de que a guia da agulha está instalada corretamente antes de a utilizar.
Instalar e remover a tampa do filtro de tecido
A. Para instalar, baixe suavemente a tampa do filtro de tecido na direção do filtro de tecido até as duas abas encaixarem
no devido lugar.
AVISO: Certifique-se de que as protuberâncias no centro da tampa do filtro de tecido ficam alinhadas com os sulcos do
eixo do filtro de tecido. Certifique-se de que ambas as abas estão completamente engatadas.
B. Para remover, aperte as duas patilhas na tampa do filtro de tecido e puxe a tampa para cima.
Figura 4: Instalar e remover a tampa do filtro de tecido
Realizar uma biopsia e concluir o procedimento
Consulte o Guia do utilizador do Brevera para obter as instruções de utilização completa da consola e do dispositivo.
Português 4
Advertências e precauções
• Tenha cuidado quando encaixar dispositivos afiados no adaptador.
• Tal como em qualquer procedimento médico, certifique-se de que os utilizadores utilizam equipamento de proteção
pessoal adequado contra o possível contacto com fluidos corporais.
• O procedimento da agulha de biopsia Brevera apenas deve ser realizado por pessoas com formação adequada e
familiarizadas com este procedimento. Consulte a literatura médica relativa a técnicas, complicações e riscos, antes de
executar qualquer procedimento minimamente invasivo.
• A agulha de biopsia Brevera deve ser utilizado apenas por médicos com formação em procedimentos de biopsia
percutânea.
• Cuidado: A lei federal (EUA) só permite a venda desta agulha de biopsia mediante receita médica.
• É necessária uma sólida avaliação profissional ao utilizar o dispositivo de biopsia mamária Brevera em pacientes com
implantes mamários.
• Evite que o operador ou os instrumentos entrem em contacto com a parte da agulha revestida do dispositivo de biopsia
mamária Brevera.
• Os instrumentos e acessórios minimamente invasivos, fabricados ou distribuídos por empresas não autorizadas pela
Hologic poderão não ser compatíveis com o dispositivo de biopsia mamária Brevera. A utilização desses produtos pode
originar resultados inesperados e eventuais lesões no paciente ou no utilizador.
• Os instrumentos ou dispositivos que tenham entrado em contacto com fluidos corporais podem exigir um tratamento de
eliminação especial para evitar a contaminação biológica.
• Elimine todos os instrumentos descartáveis abertos, quer tenham ou não sido utilizados.
• Não reesterilize ou reutilize a agulha de biopsia Brevera ou o introdutor. A reesterilização ou reutilização poderá
comprometer a integridade do instrumento. Tal poderá originar riscos potenciais de falha da agulha de biopsia a utilizar
conforme pretendido ou contaminação cruzada associada à utilização de dispositivos limpos e esterilizados de forma
inadequada.
• É recomendado um exame médico e uma descrição completa e abrangente do historial médico pré-operatório.
Aavaliação radiográfica e os testes de laboratório podem estar incluídos.
• Os potenciais efeitos dos ftalatos em mulheres grávidas/a amamentar ou nas crianças não foram totalmente
caracterizados e os efeitos na reprodução e no desenvolvimento poderão ser preocupantes.
• O sistema de biopsia mamária Brevera com tecnologia de imagiologia CorLumina não se destina a ser utilizado
com IRM ou Ultrassons.
ONL
Y
5 Português
A Agulha de biopsia Brevera é compatível com os seguintes sistemas e acessórios:
Referência de catálogo Descrição
BREV100 Sistema Brevera 100
BREV200 Sistema Brevera 200
BREVDRV Controlador
BREVADPTR Adaptador
BREVADPTRM Adaptador para MammoTest®
BREVSTYLBRKT Suporte do estilete
EVIVA_CALIBRATE_13CM Peça de mão de calibração 13 cm
EVIVA_NG_HOLDER Suporte do guia da agulha para MammoTest
BREVADPTRG Adaptador para Estereotaxia GE Senographe®
EVIVA_BUSHING_GE Bucha para Estereotaxia GE Senographe
BREVTF01 Filtro de tecido de câmara única
BREVTF12 Filtro de tecido de 12 câmaras
EVIVA_NG09L Guia da agulha
EVIVA_NG09R Guia da agulha
ATEC CANISTER Recipiente de recolha por sucção com tampa
SMark-Eviva-13 Marcador do local da biopsia em titânio
SMark-Eviva-2S-13 Marcador do local da biopsia em titânio
SMark-E13-ss1 Marcador do local da biopsia em aço inoxidável
SMark-E13-ss2 Marcador do local da biopsia em aço inoxidável
SMark-E13-ss3 Marcador do local da biopsia em aço inoxidável
TriMark-Eviva-13 Marcador do local da biopsia em titânio
TriMark-Eviva-2S-13 Marcador do local da biopsia em titânio
Garantia
Exceto quando expressamente indicado em contrário no Acordo: i) É concedida ao Cliente original do equipamento
fabricado pela Hologic uma garantia que o mesmo irá apresentar um desempenho substancialmente de acordo com as
especificações publicadas durante um (1) ano a contar da data de envio, ou caso seja necessária Instalação, a partir da
data de Instalação (“Período de garantia”); ii) os tubos de raios-X de mamografia de imagiologia digital têm uma garantia
de vinte e quatro (24) meses, durante os quais os tubos de raios-X estão completamente cobertos durante os primeiros
doze (12) meses e possuem uma garantia numa base proporcional linear durante os meses 13-24; iii) as peças de
substituição e os produtos refabricados possuem uma garantia durante o restante Período da garantia ou noventa (90)
dias após o transporte, conforme o que for maior; iv) os Consumíveis possuem uma garantia de conformidade com as
especificações publicadas durante um período até à data de validade indicada nas respetivas embalagens; v) o Software
licenciado possui uma garantia de funcionamento de acordo com as especificações publicadas; vi) garante-se que os
Serviços são prestados de uma forma profissional; vii) a garantia do Equipamento não fabricado pela Hologic é concedida
através do respetivo fabricante e as garantias de tal fabricante deverão abranger os clientes da Hologic, na medida do
permitido pelo fabricante do referido Equipamento não fabricado pela Hologic. A Hologic não garante que a utilização
dos Produtos nunca será interrompida ou estará isenta de erros, nem que os Produtos irão funcionar com produtos de
terceiros não autorizados pela Hologic. Estas garantias não se aplicam a qualquer item que seja: (a) reparado, deslocado
ou alterado por outras pessoas que não sejam o pessoal de assistência autorizada da Hologic; (b) sujeito a abuso ou
tensão física (incluindo térmica ou elétrica) ou utilização imprópria; (c) armazenado, mantido ou operado de qualquer
modo inconsistente com as especificações ou instruções aplicáveis da Hologic, incluindo a recusa do Cliente em permitir
atualização do Software recomendadas pela Hologic; ou (d) designado como fornecido sujeito a uma garantia não prestada
pela Hologic ou com base numa pré-publicação ou “conforme se encontra”.
Português 6
Apresentação
A agulha de biopsia Brevera é fornecida esterilizada para utilização num único paciente. Após a utilização, elimine para um
recipiente adequado.
Para obter mais informações
Para mais informações sobre a assistência técnica ou novas encomendas nos Estados Unidos, contacte-nos através dos
seguintes meios:
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752 EUA
Telefone: 1-877-371-4372
www.hologic.com
Os clientes internacionais devem contactar directamente o respetivo distribuidor ou Representante de vendas local
da Hologic:
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgium
Tel: +32 2 711 46 80
Resolução de Problemas
Consulte o Guia do utilizador do Brevera para obter as instruções de resolução de problemas completas.
7 Português
Símbolos:
Os símbolos que se seguem poderão ser encontrados na rotulagem da agulha de biopsia Brevera:
Número de dispositivos incluídos
AAAA-MM-DD O prazo de validade é representado pelo seguinte:
AAAA representa o ano
MM representa o mês
DD representa o dia
A lei federal (EUA) só permite a venda deste dispositivo mediante receita médica
Não utilizar se a embalagem estiver danificada
Não reesterilizar
Não reutilizar
Consultar as instruções de utilização
Esterilizado utilizando radiação
Instalar e remover a tampa do filtro de tecido
Fabricante
Prazo de validade
Código do lote
Referência de catálogo
Não seguro em ambiente de RM
Marca CE de conformidade com o número de identificação do órgão notificado
Representante autorizado na Comunidade Europeia
ONL
Y
© 2021 Hologic, Inc.
Hologic, Brevera e CorLumina são marcas comerciais ou marcas comerciais registadas da Hologic, Inc. e/ou respectivas subsidiá-
rias nos Estados Unidos e/ou noutros países. Todas as outras marcas comerciais, marcas comerciais registadas e nomes de produto
são propriedade dos respetivos proprietários.
AW-20995-602 Rev. 004
4/2021
Português 8
Esta página foi deixada em branco intencionalmente.
1 Italiano
Ago per biopsia Brevera®
Istruzioni per l’uso
Introduzione
Leggere attentamente tutte le informazioni. La mancata osservanza delle istruzioni può comportare conseguenze
indesiderate.
Importante: questo inserto contiene istruzioni per uso clinico relative all’utilizzo del dispositivo per biopsia mammaria
Brevera con il sistema di biopsia mammaria Brevera. Non deve essere utilizzato come riferimento per le tecniche
chirurgiche.
Indicazioni
Il sistema di biopsia mammaria Brevera Hologic dotato di tecnologia di imaging CorLumina® è indicato per fornire
campioni di tessuto mammario per il campionamento diagnostico delle anomalie mammarie. Il sistema di biopsia
mammaria Brevera asporta il tessuto bersaglio ed eventualmente offre immagini radiografiche in linea del tessuto
asportato. Il sistema di biopsia mammaria Brevera è indicato per fornire tessuto mammario per l’esame istologico con
rimozione parziale o completa dell’anomalia acquisita tramite imaging. Nei casi in cui un paziente presenti un’anomalia
palpabile che è stata classificata benigna attraverso criteri clinici e/o radiologici (ad esempio, fibroadenoma, lesione
fibrocistica), è possibile utilizzare il sistema di biopsia mammaria Brevera anche per rimuovere in parte tali lesioni
palpabili. L’estensione dell’anomalia istologica non può essere determinata in modo affidabile dall’aspetto mammografico,
pertanto l’estensione della rimozione dell’evidenza di anomalia acquisita tramite imaging non è predittiva dell’estensione
della rimozione dell’anomalia istologica, ad esempio, della malignità. Quando l’anomalia sottoposta a campionamento
non è istologicamente benigna, è fondamentale esaminare i margini del tessuto per verificare che la rimozione sia stata
completata, utilizzando la procedura chirurgica standard.
Controindicazioni
Il sistema di biopsia mammaria Brevera dotato di tecnologia di imaging CorLumina non è indicato per applicazioni
terapeutiche.
In base alla valutazione del medico, il sistema di biopsia mammaria Brevera dotato di tecnologia di imaging è
controindicato per pazienti con maggior rischio o che possono sviluppare complicazioni associabili alla rimozione del core
o alla biopsia. I pazienti in terapia anticoagulante o che soffrono di malattia emorragica, possono essere considerati a
maggior rischio di complicazioni procedurali.
Descrizione del dispositivo
L’ago per biopsia Brevera è monouso. L’utente collega l’ago per biopsia a un driver del dispositivo riutilizzabile e collega i
componenti di tale dispositivo alla console. L’ago per biopsia presenta fondamentalmente da un ago cavo con un’apertura
laterale e una cannula interna affilata che, quando collegata al sistema di biopsia mammaria Brevera, ruota e si estende
sull’apertura per acquisire il tessuto prescelto. Il driver del dispositivo Brevera contiene componenti meccanici ed
elettrici che guidano la rotazione e l’avanzamento dell’ago. Durante il processo di biopsia, il vuoto generato all’interno del
dispositivo favorisce l’aspirazione del tessuto nell’apertura. La cannula si sposta e ruota per tagliare il tessuto. Il campione
di tessuto viene quindi aspirato attraverso una linea del tubo fino a un filtro in tessuto. Per irrorare la cavità e trasportare il
tessuto fino all’apposito filtro, viene erogata soluzione fisiologica attraverso il dispositivo per biopsia.
Nomenclatura dell’ago per biopsia e scelta del prodotto per numero di catalogo
I numeri di catalogo dell’ago per biopsia Brevera utilizzano la seguente nomenclatura:
RIF Gauge dell’ago
cannula per
il taglio
Lunghezza dell’ago
(cm)
Dimensioni dell’apertura
(mm)
Suffisso
(se presente)
BREVDISP09 09: 9 gauge 13 cm 20 mm (eventualmente 12
mm, in base alla direzione
dell’introduttore)
Nessuno
Consultare il sito www.hologic.com per un elenco aggiornato delle offerte di aghi per biopsia.
Italiano 2
Preparazione del dispositivo: dispositivo di rilascio o di non rilascio
Collegamenti del dispositivo per biopsia
1. Collegamento all’ago per biopsia
2. Punto di collegamento all’adattatore del
dispositivo per biopsia (scanalatura sul fondo)
3. Cavo del driver del dispositivo
4. Rilasciare il fermo dell’adattatore del
dispositivo per biopsia.
Figura 1: componente del driver del dispositivo
Fare riferimento alla Guida per l’utente Brevera per istruzioni complete sull’utilizzo di console e dispositivo.
AVVERTENZA: prima dell’uso, ispezionare l’imballaggio protettivo e l’ago per escludere danni insorti durante
la spedizione. Se si sospetta che la confezione o l’ago siano stati manomessi, non utilizzare l’ago.
AVVERTENZA: non collegare l’ago per biopsia fino a che il sistema non è alimentato e il driver del dispositivo
è nella posizione iniziale e in stato pronto.
1. Appoggiare la confezione sigillata dell’ago per biopsia sul vassoio della console.
2. Rimuovere la pellicola della confezione sterile dell’ago per biopsia.
3. Rimuovere l’ago per biopsia dal vassoio, lasciando il tubo e il filtro in tessuto nel vassoio. Verificare che la guida
dell’ago per biopsia sia completamente spostata in avanti, verso la punta dell’ago.
AVVERTENZA: per garantire la sterilità, non rimuovere la guaina protettiva dalla punta dell’ago per biopsia.
4. Tenere con una mano l’ago per biopsia con la guida rivolta verso il basso e la punta protetta dalla guaina rivolta
verso destra. Allineare la linguetta sull’ago per biopsia alla tacca nel driver del dispositivo.
AVVERTENZA: non poggiare le dita sulle parti in metallo del driver del dispositivo. Prima che venga
installato un ago per biopsia, è possibile che tali parti si muovano.
5. Spostare delicatamente l’ago per biopsia verso il basso, allineando la parte posteriore della linguetta alla parte
posteriore della tacca, fino a quando non si incastra con il driver. Non trascinare l’ago per biopsia all’interno del
driver del dispositivo.
Figura 2: collegamento dell’ago per biopsia al driver del dispositivo
AVVERTENZA: non poggiare le dita sul driver del dispositivo con il sistema acceso. I componenti possono muoversi in
maniera improvvisa.
3 Italiano
6. Far scorrere l’ago per biopsia in avanti (verso destra) fino a quando non scatta in posizione.
AVVERTENZA: assicurarsi che l’ago per biopsia sia completamente bloccato sul driver del dispositivo.
7. Procurarsi una sacca di soluzione fisiologica e rimuoverne il tappo di protezione (si consiglia di utilizzare
una sacca di soluzione fisiologica da 250 cc).
8. Estrarre il tubo per la soluzione fisiologica dalla confezione dell’ago per biopsia.
9. Inserire il perforatore nella sacca di soluzione fisiologica.
AVVERTENZA: accertarsi di utilizzare una tecnica asettica durante la perforazione della sacca di soluzione
fisiologica, per evitare ogni contaminazione.
10. Collocare la sacca di soluzione fisiologica sull’apposito gancio alla sinistra della console.
11. Stendere il tubo della soluzione fisiologica dal perforatore fino alla tacca per il tubo della soluzione fisiologica e
avvolgerlo in senso antiorario intorno alla piastra di gestione dei tubi della soluzione fisiologica, facendolo
quindi passare attraverso l’apposito condotto.
12. Inserire la sezione a diametro maggiore del tubo della soluzione fisiologica nella valvola a manicotto della
soluzione fisiologica. Accertarsi che il tubo della soluzione fisiologica sia completamente inserito nella
valvola a manicotto.
Figura 3: inserimento corretto del tubo della soluzione fisiologica nella valvola a manicotto
13. Inserire il tubo del vuoto nella guida presente nella parte superiore della piastra di gestione dei tubi della
soluzione fisiologica.
AVVERTENZA: assicurarsi che la guida dell’ago sia installata correttamente prima dell’uso.
Installazione e rimozione del cappuccio del filtro
A. Per l’installazione, abbassare delicatamente il cappuccio del filtro per biopsie finché le due alette non scattano in
posizione.
AVVERTENZA: controllare che le parti sporgenti poste al centro del cappuccio del filtro per biopsie siano
allineate con le scanalature presenti sul perno del filtro per biopsie. Verificare che entrambe le linguette siano
completamente bloccate.
B. Per rimuoverlo, premere le due linguette sul cappuccio del filtro e tirare quest’ultimo verso l’alto.
Figura 4: Installazione e rimozione del cappuccio del filtro
Italiano 4
Esecuzione di una biopsia e conclusione della procedura
Fare riferimento alla Guida per l’utente Brevera per istruzioni complete sull’utilizzo di console e dispositivo.
Avvertenze e precauzioni
• Prestare attenzione nel collegare dispositivi affilati all’adattatore.
• Così come per qualsiasi procedura medica, assicurarsi che gli utenti indossino gli appropriati dispositivi di protezione
individuale per prevenire potenziali contatti con i fluidi corporei.
• La procedura di utilizzo dell’ago per biopsia Brevera deve essere eseguita esclusivamente da personale
sufficientemente formato e che abbia familiarità con questa procedura. Prima di eseguire una procedura mini-invasiva,
fare riferimento alle tecniche, alle complicanze e ai rischi descritti nella letteratura medica.
• L’ago per biopsia Brevera deve essere utilizzato esclusivamente da medici esperti nelle procedure di biopsia
percutanea.
•
ONL
Y
Attenzione: le leggi federali limitano la vendita del presente ago per biopsia al medico o dietro prescrizione
medica.
• Nelle pazienti con impianto mammario, applicare la propria capacità di giudizio professionale quando si utilizza il
dispositivo per biopsia mammaria Brevera.
• Evitare il contatto dell’operatore o dello strumento alla parte protetta dalla guaina dell’ago per biopsia Brevera.
• Strumenti e accessori minimamente invasivi prodotti o distribuiti da società non autorizzate da Hologic possono non
essere compatibili con il sistema di biopsia mammaria Brevera. L’utilizzo di tali prodotti può comportare effetti imprevisti
e possibili lesioni all’utente o alla paziente.
• Per strumenti o dispositivi che entrano in contatto con liquidi corporei può essere necessario adottare procedure di
smaltimento specifiche volte a prevenire la contaminazione biologica.
• Smaltire tutti gli strumenti monouso aperti, che siano stati o meno utilizzati.
• Non risterilizzare o riutilizzare l’ago o l’introduttore per biopsia Brevera. La risterilizzazione o il riutilizzo possono
compromettere l’integrità dello strumento. Ciò può comportare a possibili rischi di guasto dell’ago per biopsia in
relazione alle prestazioni previste o una contaminazione incrociata dovuta all’utilizzo di dispositivi non adeguatamente
puliti e sterilizzati.
• Si suggerisce di acquisire un’anamnesi medica preoperatoria completa e di effettuare esami obiettivi, tra cui una
valutazione radiografica e analisi di laboratorio.
• I potenziali effetti degli ftalati sulle donne incinte o che allattano o sui loro bambini non sono stati pienamente
caratterizzati e possono esistere timori in merito agli effetti sulla riproduzione e sullo sviluppo.
• Il sistema di biopsia mammaria Brevera dotato di tecnologia di imaging CorLumina non è destinato all’utilizzo con RM o
ecografia.
5 Italiano
L’ago per biopsia Brevera è compatibile con i sistemi e gli accessori seguenti:
Numero di catalogo Descrizione
BREV100 Sistema Brevera 100
BREV200 Sistema Brevera 200
BREVDRV Driver
BREVADPTR Adattatore
BREVADPTRM Adattatore per MammoTest®
BREVSTYLBRKT Staffa dello specillo
EVIVA_CALIBRATE_13CM Manipolo per calibrazione da 13 cm
EVIVA_NG_HOLDER Supporto per guida ago per MammoTest
BREVADPTRG Adattatore per GE Senographe® Stereotaxy
EVIVA_BUSHING_GE Boccola per GE Senographe Stereotaxy
BREVTF01 Filtro in tessuto per camera singola
BREVTF12 Filtro in tessuto per camera 12
EVIVA_NG09L Guida ago
EVIVA_NG09R Guida ago
ATEC CANISTER Contenitore di aspirazione con coperchio
SMark-Eviva-13 Marker del sito bioptico in titanio
SMark-Eviva-2S-13 Marker del sito bioptico in titanio
SMark-E13-ss1 Marker del sito bioptico in acciaio inossidabile
SMark-E13-ss2 Marker del sito bioptico in acciaio inossidabile
SMark-E13-ss3 Marker del sito bioptico in acciaio inossidabile
TriMark-Eviva-13 Marker del sito bioptico in titanio
TriMark-Eviva-2S-13 Marker del sito bioptico in titanio
Garanzia
Salvo per quanto dichiarato espressamente nel Contratto: i) Si garantisce al cliente originario che le prestazioni
dell’apparecchiatura prodotta da Hologic rimarranno sostanzialmente conformi alle specifiche del prodotto pubblicate
per il periodo di un (1) anno a partire dalla data di spedizione, o se è richiesta l’installazione, dalla data di installazione
(“Periodo di garanzia”); ii) i tubi radiogeni per imaging mammario digitale sono garantiti per ventiquattro (24) mesi, durante
i quali i tubi in questione sono completamente coperti da garanzia per i primi dodici (12) mesi e sono garantiti secondo il
metodo lineare pro rata temporis durante i mesi 13-24; iii) le parti di ricambio e gli elementi rigenerati sono garantiti per la
durata rimanente del Periodo di garanzia o per novanta (90) giorni dalla spedizione, a seconda del periodo superiore; iv) si
garantisce che i Materiali di consumo rimarranno conformi alle specifiche pubblicate per un periodo che termina alla data
di scadenza indicata sulle rispettive confezioni; v) si garantisce che il Software dotato di licenza funzioni in conformità alle
specifiche pubblicate; vi) si garantisce che i servizi saranno prestati a regola d’arte; vii) le apparecchiature non prodotte
da Hologic sono garantite dai rispettivi produttori e tali garanzie si estendono ai clienti Hologic nella misura concessa
dal produttore di tali apparecchiature non prodotte da Hologic. Hologic non garantisce che l’utilizzo di tali prodotti sarà
ininterrotto o esente da errori, né che i prodotti funzioneranno con prodotti di terzi non autorizzati da Hologic. Le presenti
garanzie non si applicano a nessun articolo: che venga (a) riparato, spostato o alterato da personale di servizio non
autorizzato da Hologic; che sia (b) sottoposto ad abuso, utilizzo eccessivo o uso improprio (compresi termico o elettrico);
che venga (c) conservato, riparato o azionato in modo incompatibile con le specifiche o le istruzioni di Hologic applicabili,
compreso il rifiuto da parte del Cliente di acconsentire agli aggiornamenti del Software raccomandati da Hologic; oppure
che sia (d) designato come soggetto a una garanzia non Hologic o pre-release o secondo il principio “così com’è”.
Italiano 6
Fornitura
L’ago per biopsia mammaria Brevera viene fornito sterile e monouso. Smaltire in un contenitore appropriato dopo l’uso.
Per maggiori informazioni
Per supporto tecnico o informazioni sulla riordinazione negli Stati Uniti, contattare:
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752 USA
Telefono: 1-877-371-4372
www.hologic.com
I clienti internazionali devono contattare il distributore o il rappresentante di vendita Hologic di zona:
International customers, contact your distributor or local Hologic Sales Representative:
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgium
Tel: +32 2 711 46 80
Risoluzione dei problemi
Fare riferimento alla Guida per l’utente Brevera per informazioni complete sulla risoluzione dei problemi.
7 Italiano
Simboli:
I seguenti simboli potrebbero essere riportati sulle etichette dell’ago per biopsia Brevera:
Numero di dispositivi inclusi
AAAA-MM-GG La data di scadenza viene così rappresentata:
AAAA rappresenta l’anno
MM rappresenta il mese
GG rappresenta il giorno
Le leggi federali degli Stati Uniti limitano la vendita del presente dispositivo al medico o dietro prescrizione
medica
Non utilizzare se la confezione risulta danneggiata
Non risterilizzare
Non riutilizzare
Consultare le istruzioni per l’uso
Sterilizzato con radiazioni ionizzanti
Sterilizzato con ossido di etilene
Costruttore
Utilizzare entro
Codice lotto
Numero di catalogo
Non sicuro per l’uso nelle procedure di RM
Marcatura CE di conformità con numero di identificazione dell’organismo notificato
Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea
ONL
Y
© 2021 Hologic, Inc.
Hologic, Brevera e CorLumina sono marchi di fabbrica o marchi di fabbrica depositati di Hologic, Inc. e/o sue filiali negli Stati
Uniti e/o negli altri Paesi. Tutti gli altri marchi di fabbrica, marchi depositati e nomi di prodotti, sono di proprietà dei loro rispettivi
proprietari.
AW-20995-702 Rev. 004
4/2021
Italiano 8
Questa pagina è lasciata intenzionalmente vuota.
1 Deutsch
Brevera® Biopsienadel
Gebrauchsanleitung
Einleitung
Bitte alle Informationen sorgfältig durchlesen. Eine Missachtung der Gebrauchsanleitung kann unvorhergesehene
Folgen haben.
Wichtig: Diese Packungsbeilage enthält Hinweise zum klinischen Gebrauch des Brevera-Brustbiopsiegeräts zur
Verwendung mit dem Brevera-Brustbiopsiesystem. Sie enthält keine Anweisungen zu chirurgischen Methoden.
Indikationen
Das Hologic Brevera-Brustbiopsiesystem mit CorLumina® Bildgebungstechnologie ist zur diagnostischen Entnahme
von Brustgewebeproben bei Brustbefunden vorgesehen. Das Brevera-Brustbiopsiesystem entnimmt Zielgewebe und
stellt optional Inline-Röntgenbilder des entnommenen Zielgewebes bereit. Das Brevera-Brustbiopsiesystem ist für die
Bereitstellung von Brustgewebe für die histologische Untersuchung bei partieller oder vollständiger Entfernung der per
Bildgebungsverfahren dargestellten Abnormität indiziert. In Fällen, in denen die Patientin eine ertastbare Abnormität
aufweist, die gemäß klinischen und/oder radiologischen Kriterien als gutartig eingestuft wurde (zum Beispiel Fibroadenom,
fibrozytische Läsion), kann das Brevera-Brustbiopsiesystem auch dazu verwendet werden, solche ertastbaren Läsionen
teilweise zu entfernen. Das Ausmaß der histologischen Anomalitäten kann anhand mammografischer Abbildungen nicht
zuverlässig bestimmt werden. Daher sagt das Ausmaß der Entfernung des Bildnachweises einer Anomalität nichts über
das Ausmaß der Entfernung der histologischen Anomalie, z. B. Bösartigkeit, aus. Wenn die Gewebeprobe histologisch
nicht gutartig ist, müssen die Gewebegrenzen mit einem chirurgischen Standardverfahren auf vollständige Entfernung
untersucht werden.
Kontraindikationen
Das Brevera-Brustbiopsiesystem mit CorLumina-Bildgebungstechnologie ist nicht für therapeutische Anwendungen
bestimmt.
Das Brevera-Brustbiopsiesystem mit CorLumina-Bildgebungstechnologie ist bei Patientinnen kontraindiziert, bei
denen nach Ermessen des Arztes ein erhöhtes Risiko für Komplikationen im Zusammenhang mit einer Kernentnahme
oder anderen Biopsie besteht. Bei Patientinnen, die sich einer Antikoagulanzientherapie unterziehen oder unter
Blutgerinnungsstörungen leiden, besteht möglicherweise eine erhöhte Gefahr von Komplikationen während des Eingriffs.
Beschreibung des Geräts
Die Brevera-Biopsienadel ist zum Einmalgebrauch vorgesehen und muss nach dem Gebrauch entsorgt werden. Der
Benutzer verbindet die Biopsienadel mit einem wiederverwendbaren Gerätetreiber und die Biopsiegerätekomponenten
mit der Konsole. Die Biopsienadel besteht hauptsächlich aus einer inneren Hohlkanüle mit seitlicher Apertur und einer
angeschärften äußeren Kanüle, die, wenn sie mit dem Brevera-Brustbiopsiesystem verbunden ist, rotiert und über die
Apertur ausgefahren wird, um Zugang zum Zielgewebe zu erhalten. Der Brevera-Gerätetreiber enthält mechanische und
elektrische Komponenten, über die die Rotation und das Vordringen der Nadel gesteuert werden. Während des Biopsie-
Prozesses wird ein Vakuum in der inneren Kanüle erzeugt, um das Gewebe in die Apertur zu ziehen. Die Kanüle verschiebt
sich und rotiert, um das Gewebe zu schneiden. Die Gewebeprobe wird dann über einen Schlauch zu einem Gewebefilter
aspiriert. Durch das Biopsiegerät wird Kochsalzlösung gespült, um die Kavität zu spülen und Gewebe in den Gewebefilter
zu spülen.
Biopsienadel-Nomenklatur und Produktauswahl nach Bestellnummer
Für die Bestellnummern der Brevera-Biopsienadeln wird folgende Zahlen-Nomenklatur verwendet:
REF. Schneidkanülen-
Nadelstärke Nadellänge
(cm) Größe der Apertur
mm Suffix
(falls
vorhanden)
BREVDISP09 09: 9 G 13 cm lang 20 mm (optional 12 mm
je nach Orientierung der
Einführhilfe)
Kein(e)
Eine aktualisierte Liste der Biopsienadeln und Angebote finden Sie unter www.hologic.com.
Deutsch 2
Vorbereitung des Geräts - Abfeuerndes oder nicht-abfeuerndes Gerät
Verbindungen des Biopsiegerätes
1. Verbindung zur Biopsienadel
2. Verbindungspunkt zum Biopsiegeräteadapter
(Rille am Boden)
3. Gerätetreiberkabel
4. Lösen Sie die Arretierung des
Biopsiegeräteadapters.
Abbildung 1: Gerätetreiberkomponente
Eine vollständige Gebrauchsanleitung für die Konsole und das Gerät finden Sie im Brevera-Benutzerhandbuch.
AWARNUNG: Vor der Verwendung sollten die Schutzverpackung und die Nadel auf Transportschäden untersucht
werden. Die Nadel darf nicht verwendet werden, wenn die Verpackung oder die Nadel offensichtlich beschädigt
sind.
WARNUNG: Verbinden Sie die Biopsienadel nicht, bevor das System eingeschaltet ist und sich der Gerätetreiber
am Ausgangspunkt und im betriebsbereiten Zustand befindet.
1. Legen Sie die versiegelte Verpackung mit der Biopsienadel auf die Ablage der Konsole.
2. Öffnen Sie die sterile Verpackung der Biopsienadel.
3. Entfernen Sie die Biopsienadel von der Ablage und belassen Sie den Schlauch und den Gewebefilter auf
der Ablage. Vergewissern Sie sich, dass die Zahnräder der Biopsienadel vollständig nach vorn in Richtung
Biopsienadel geschoben wurden.
WARNUNG: Um die Sterilität zu wahren, belassen Sie die Schutzhülle auf der Spitze der Biopsienadel.
4. Halten Sie die Biopsienadel mit den Zahnrädern nach unten und der Nadelspitze mit Schutzhülle nach rechts
zeigend in einer Hand. Richten Sie die Lasche an der Biopsienadel mit der Kerbe am Gerätetreiber aus.
WARNUNG: Berühren Sie die Metallteile des Gerätetreibers nicht mit den Fingern. Diese Teile können
sich verschieben, bevor eine Biopsienadel installiert ist.
5. Bewegen Sie die Biopsienadel vorsichtig gerade nach unten und richten Sie dabei die Rückseite der Lasche mit
der Rückseite der Kerbe aus, bis die Nadel in den Treiber einrastet. Ziehen Sie die Biopsienadel nicht durch den
Gerätetreiber.
Abbildung 2: Verbinden der Biopsienadel mit dem Gerätetreiber
WARNUNG: Berühren Sie den Gerätetreiber nicht mit den Fingern, wenn dieser eingeschaltet ist. Die Teile könnten sich
unerwartet bewegen.
3 Deutsch
6. Schieben Sie die Biopsienadel vorwärts (nach rechts), bis diese mit einem Klick einrastet.
WARNUNG: Vergewissern Sie sich, dass die Biopsienadel vollständig in den Gerätetreiber eingerastet ist.
7. Nehmen Sie einen Kochsalzlösungsbeutel und entfernen Sie die Schutzkappe. (Ein 250 cc Kochsalzlösungs-
beutel wird nicht empfohlen.)
8. Entfernen Sie die Kochsalzlösungsleitung von der Biopsienadelverpackung.
9. Stechen Sie den Dorn in den Kochsalzlösungsbeutel ein.
WARNUNG: Stellen Sie sicher, dass Sie beim Einstechen des Kochsalzlösungsbeutels eine sterile Technik
anwenden, um eine Kontaminierung zu vermeiden.
10. Hängen Sie den Kochsalzlösungsbeutel am dafür vorgesehenen Haken an der linken Seite der Konsole auf.
11. Führen Sie die Kochsalzlösungsleitung vom Dorn in die Lasche für die Kochsalzlösungsleitung ein und dann
entgegen dem Uhrzeigersinn um die Schlauchhalterplatte und durch den Kanal für die Kochsalzlösungsleitung.
12. Schieben Sie den Abschnitt der Kochsalzlösungsleitung mit dem größeren Durchmesser in das entsprechende
Quetschventil. Vergewissern Sie sich, dass die Kochsalzlösungsleitung vollständig in das Quetschventil
eingeführt wurde.
Abbildung 3: Position der Kochsalzlösungsleitung im Quetschventil
13. Schieben Sie die Vakuumleitung in die Führung oben an der Schlauchhalterplatte für die
Kochsalzlösungsleitung.
WARNUNG: Vergewissern Sie sich, dass die Nadelführung vor Verwendung korrekt installiert ist.
Befestigen und Entfernen der Gewebefilterkappe
A. Drücken Sie zur Befestigung die Gewebefilterkappe vorsichtig auf den Gewebefilter, bis die zwei Laschen
einrasten.
ACHTUNG: Stellen Sie sicher, dass die Vorsprünge in der Mitte der Gewebefilterkappe auf die Rillen der
Gewebefilterspindel ausgerichtet sind. Stellen Sie sicher, dass beide Laschen vollständig eingerastet sind.
B. Zum Entfernen die beiden Laschen an der Gewebefilterkappe zusammendrücken und die Kappe abziehen.
Abbildung 4: Befestigen und Entfernen der Gewebefilterkappe
Deutsch 4
Durchführung einer Biopsie und Abschluss des Verfahrens
Eine vollständige Gebrauchsanleitung für die Konsole und das Gerät finden Sie im Brevera-Benutzerhandbuch.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
• Beim Anbringen von scharfen Objekten an den Adapter ist Vorsicht geboten.
• Wie bei jedem medizinischen Verfahren sollte sichergestellt werden, dass die Bediener angemessene persönliche
Schutzausrüstung zum Schutz vor einem potenziellen Kontakt mit Körperflüssigkeiten tragen.
• Das Verfahren mit der Brevera-Biopsienadel sollte nur von Personen durchgeführt werden, die entsprechend geschult
und mit dem Verfahren vertraut sind. Vor der Durchführung von minimalinvasiven Eingriffen sollte die entsprechende
medizinische Literatur zu Eingriffstechniken, Komplikationen und Risiken zu Rate gezogen werden.
• Die Brevera-Biopsienadel sollte nur von Ärzten verwendet werden, die zur Durchführung perkutaner Biopsieverfahren
ausgebildet wurden.
•
ONL
Y
Achtung: Laut Bundesgesetz darf diese Biopsienadel ausschließlich von einem Arzt oder auf dessen
Anordnung verkauft werden.
• Wenn das Brevera Brustbiopsiegerät bei Patientinnen mit Brustimplantaten verwendet wird, ist gemäß gutem ärztlichen
Urteilsvermögen vorzugehen.
• Der Kontakt zwischen dem Bediener und dem Instrument mit dem geschützten Nadelbereich der Brevera-Biopsienadel
ist zu vermeiden.
• Minimalinvasive Instrumente und Zubehörteile, die von Unternehmen gefertigt wurden, die nicht von Hologic autorisiert
sind, sind u. U. nicht kompatibel mit dem Brevera-Brustbiopsiesystem. Bei Anwendung derartiger Produkte könnte es zu
unerwarteten Ergebnissen und Verletzungen des Benutzers oder Patienten kommen.
• Instrumente oder Geräte, die mit Körperflüssigkeiten in Kontakt kommen, erfordern zur Verhinderung biologischer
Verunreinigungen möglicherweise eine spezielle Entsorgung.
• Alle gebrauchten und ungebrauchten Einweginstrumente müssen entsorgt werden, wenn diese geöffnet wurden.
• Brevera Biosienadeln und Einführhilfen dürfen nicht neu sterilisiert oder wiederverwendet werden. Resterilisierung
und/oder Wiederverwendung kann die Unversehrtheit des Geräts beeinträchtigen. Dies kann zu Störungen der Biopsienadel
oder zu Kreuzkontaminationen durch unsachgemäß gereinigte und sterilisierte Geräte führen.
• Es werden eine vollständige und umfassende präoperative medizinische Anamnese und eine physische Untersuchung
empfohlen. Radiologische Untersuchungen und Labortests könnten ebenfalls durchgeführt werden.
• Die potenzielle Wirkung von Phthalaten auf schwangere/stillende Frauen und Kinder wurde nicht vollständig
charakterisiert und es bestehen möglicherweise Bedenken über die Wirkung auf die Fortpflanzung und Entwicklung.
• Das Brevera-Brustbiopsiesystem mit CorLumina-Bildgebungstechnologie ist nicht für die Verwendung mit MRT oder
Ultraschall vorgesehen.
5 Deutsch
Brevera-Biopsienadeln sind mit folgenden Systemen und mit folgendem Zubehör kompatibel:
Bestellnummer Beschreibung
BREV100 Brevera 100 System
BREV200 Brevera 200 System
BREVDRV Treiber
BREVADPTR Adapter
BREVADPTRM Adapter für MammoTest®
BREVSTYLBRKT Stilett-Ansatz
EVIVA_CALIBRATE_13CM Kalibrations-Handstück, 13 cm
EVIVA_NG_HOLDER Nadelführungs-Halter für MammoTest
BREVADPTRG Adapter für GE Senographe® Stereotaxie
EVIVA_BUSHING_GE Hülse für GE Senographe Stereotaxie
BREVTF01 Einzelkammer-Gewebefilter
BREVTF12 12-Kammer-Gewebefilter
EVIVA_NG09L Nadelführung
EVIVA_NG09R Nadelführung
ATEC CANISTER Absaugkanister mit Deckel
SMark-Eviva-13 Titan-Biopsiestellenmarker
SMark-Eviva-2S-13 Titan-Biopsiestellenmarker
SMark-E13-ss1 Edelstahl-Biopsiestellenmarker
SMark-E13-ss2 Edelstahl-Biopsiestellenmarker
SMark-E13-ss3 Edelstahl-Biopsiestellenmarker
TriMark-Eviva-13 Titan-Biopsiestellenmarker
TriMark-Eviva-2S-13 Titan-Biopsiestellenmarker
Garantie
Falls in der Vereinbarung nicht ausdrücklich anders aufgeführt, gilt Folgendes: i) Für von Hologic hergestellte Geräte wird
dem ursprünglichen Kunden ein (1) Jahr ab Versanddatum, oder falls eine Installation notwendig ist, ab Installationsdatum
(„Garantiezeitraum“) gewährleistet, dass sie im Wesentlichen gemäß den veröffentlichten Produktspezifikationen
funktionieren. ii) Die Gewährleistung für Röntgenröhren für digitale Mammographie-Aufnahmen gilt für vierundzwanzig (24)
Monate. In diesem Zeitraum gilt die Gewährleistung für die Röntgenröhren während der ersten zwölf (12) Monate in vollem
Umfang und während der Monate 13–24 auf einer linearen anteiligen Basis. iii) Für Ersatzteile und aufgearbeitete Teile gilt
eine Gewährleistung für den Rest des Garantiezeitraums bzw. neunzig (90) Tage ab Versanddatum, je nachdem, welcher
Zeitraum länger ist. iv) Für Verbrauchsmaterialien wird für einen Zeitraum, der mit dem auf der Packung angegebenen
Verfallsdatum endet, gewährleistet, dass sie gemäß den veröffentlichten Spezifikationen funktionieren. v) Für lizenzierte
Software wird gewährleistet, dass sie gemäß den veröffentlichten Spezifikationen funktioniert. vi) Für Dienstleistungen wird
die fachgerechte Durchführung gewährleistet. vii) Die Gewährleistung für nicht von Hologic stammende Geräte wird von
ihren jeweiligen Herstellern angeboten und solche Herstellergarantien erstrecken sich auf die Kunden von Hologic, soweit
vom Hersteller solcher nicht von Hologic stammenden Geräte genehmigt. Hologic gewährleistet nicht die ununterbrochene
oder fehlerfreie Verwendung von Produkten oder die Verwendbarkeit seiner Produkte mit nicht von Hologic stammenden
autorisierten Produkten Dritter. Diese Garantien gelten nicht für Artikel, die: (a) von anderem als von Hologic autorisiertem
Personal repariert, bewegt oder geändert wurden; (b) physischer (einschließlich thermischer und elektrischer) Belastung,
Zweckentfremdung oder unsachgemäßem Gebrauch ausgesetzt wurden; (c) auf jegliche Weise aufbewahrt, gewartet
oder bedient wurden, die nicht den anwendbaren Spezifikationen oder Anweisungen von Hologic entspricht, was auch
die Verweigerung des Kunden einschließt, von Hologic empfohlene Software-Aktualisierungen vorzunehmen; oder (d) als
gelieferte Ware ausgewiesen wird, die nicht einer Garantie von Hologic unterliegt, bzw. die als Vorveröffentlichung oder
„wie besehen“ verkauft wird.
Deutsch 6
Lieferumfang
Die Brevera-Biopsienadel wird für den Einmalgebrauch steril verpackt geliefert Nach Gebrauch in einem geeigneten
Behälter entsorgen.
Weitere Informationen
Kunden in den USA wenden sich für technische Unterstützung oder Informationen zu Bestellungen bitte an:
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752 USA
Telefon: 1-877-371-4372
www.hologic.com
Internationale Kunden wenden sich bitte an ihren Händler oder zuständigen Hologic-Vertreter:
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgium
Tel: +32 2 711 46 80
Fehlerbehebung
Vollständige Informationen zur Fehlerbehebung sind im Brevera-Benutzerhandbuch zu finden.
7 Deutsch
Symbole:
Die folgenden Symbole können auf den Produktetiketten der Brevera-Biopsienadel erscheinen:
Anzahl enthaltener Geräte
YYYY-MM-DD Das Verfallsdatum wird wie folgt dargestellt:
YYYY stellt das Jahr da
MM stellt den Monat dar
DD stellt den Tag da
Laut Bundesgesetz der USA darf dieses Instrument ausschließlich an einen Arzt oder auf dessen Anordnung
verkauft werden.
Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden
Nicht erneut sterilisieren
Nicht zur Wiederverwendung
Gebrauchsanleitung beachten
Durch Bestrahlung sterilisiert
Sterilisiert mit Ethylenoxid
Hersteller
Verfallsdatum
Chargennummer
Bestellnummer
Nicht MRT-tauglich
CE-Konformitätskennzeichen mit Kennnummer der benannten Stelle
Autorisierte Vertretung in der Europäischen Union
ONL
Y
© 2021 Hologic, Inc.
Hologic, Brevera und CorLumina sind Warenzeichen und/oder eingetragene Warenzeichen von Hologic, Inc. und/oder ihren
Tochtergesellschaften in den USA und/oder anderen Ländern. Alle anderen Marken, eingetragenen Marken und Produktnamen sind
urheberrechtlich geschützt.
AW-20995-802 Rev. 004
4/2021
Deutsch 8
Diese Seite wurde absichtlich frei gelassen.
1 Français
Aiguille de biopsie Brevera®
Instructions d’utilisation
Introduction
Veuillez lire attentivement l’ensemble des informations. Le non-respect des instructions peut entraîner des
conséquences non intentionnelles.
Important: La présente notice tient lieu de mode d’emploi pour le dispositif de biopsie mammaire Brevera conçu
pour être utilisé avec le système de biopsie mammaire Brevera. Elle ne doit pas être utilisée comme document de
référence pour les techniques chirurgicales.
Indications
Le dispositif de biopsie mammaire Brevera d’Hologic associé à la technologie d’imagerie CorLumina® est destiné
à fournir des échantillons de tissu mammaire pour l’échantillonnage diagnostique des anomalies mammaires.
Le système de biopsie mammaire Brevera excise les tissus cibles et peut également fournir les images
radiographiques correspondant aux tissus excisés. Le système de biopsie mammaire Brevera est conçu pour
prélever des tissus mammaires en vue d’un examen histologique avec ablation partielle ou complète de l’anomalie
apparaissant sur la mammographie. Lorsqu’une patiente présente une anomalie palpable classifiée bénigne selon
des critères cliniques ou radiologiques (fibroadénome, lésion fibrokystique...), le système de biopsie mammaire
Brevera peut également être utilisé pour éliminer partiellement ces lésions palpables. L’étendue de l’anomalie
histologique ne peut pas être déterminée de manière fiable à partir de son aspect mammographique. C’est
pourquoi l’étendue du tissu à enlever d’après la preuve imagée d’une anomalie ne permet pas de prévoir l’étendue
de l’anomalie histologique à retirer, c’est-à-dire la lésion cancéreuse. Lorsque l’analyse histologique indique que
l’anomalie prélevée n’est pas bénigne, il est essentiel que la périphérie des tissus soit examinée pour assurer le
retrait complet à l’aide d’une intervention chirurgicale standard.
Contre-indications
Le système de biopsie mammaire Brevera associé à la technologie d’imagerie CorLumina n’est pas conçu pour des
applications thérapeutiques.
Le système de biopsie mammaire Brevera associé à la technologie d’imagerie CorLumina est contre-indiqué chez
les patientes qui, de l’avis du médecin, peuvent être exposées à un risque accru ou développer des complications
associées au prélèvement d’échantillons ou à la biopsie. Les patientes sous anticoagulothérapie ou souffrant de
troubles hémostatiques peuvent être considérées comme présentant un risque accru de complications liées à la
procédure.
Description du dispositif
L’aiguille de biopsie Brevera est à usage unique et jetable. L’utilisateur relie l’aiguille de biopsie à une pièce à
main réutilisable et branche ces composants sur la console. L’aiguille de biopsie se compose principalement d’une
aiguille creuse dotée d’une ouverture latérale et d’une canule interne pointue qui, une fois reliée au système de
biopsie mammaire Brevera, tourne et se déploie à travers l’ouverture pour prélever le tissu ciblé. La pièce à main
Brevera contient des composants mécaniques et électriques qui commandent la rotation et la progression de
l’aiguille. Pendant la procédure de biopsie, une aspiration est créée à l’intérieur du dispositif pour attirer le tissu
dans l’ouverture. La canule tourne et se déplace de manière à découper le tissu. L’échantillon est alors aspiré dans
une tubulure et arrive dans un filtre à tissu. Du sérum physiologique est dispensé à travers le dispositif de biopsie
pour laver la cavité et acheminer les tissus vers le filtre à tissu.
Nomenclature des aiguilles de biopsie et choix du produit en fonction de la référence
Les références des aiguilles de biopsie Brevera utilisent la nomenclature suivante:
RÉF. Calibre de
l’aiguille de la
canule de coupe
Longueur de
l’aiguille
(cm)
Taille de l’ouverture
(mm) Suffixe
(le cas
échéant)
BREVDISP09 09: calibre9 13 cm de long 20mm (12mm possible,
selon l’orientation de
l’introducteur)
Néant
Consulter le site www.hologic.com pour une liste actualisée des offres proposées sur les aiguilles de biopsie.
Français 2
Préparation du dispositif - avec ou sans déclencheur
Branchements du dispositif de biopsie
1. Raccordement à l’aiguille de biopsie
2. Point de raccordement à l’adaptateur
du dispositif de biopsie (rainure en partie
inférieure)
3. Cordon de la pièce à main
4. Débloquer le loquet de l’adaptateur
du dispositif de biopsie
Figure 1 : Pièce à main
Se reporter au Guide de l’utilisateur Brevera pour obtenir des instructions complètes sur l’utilisation de la console
et du dispositif.
AVERTISSEMENT: Avant d’utiliser le dispositif, inspecter l’emballage de protection et l’aiguille afin de vérifier
qu’ils n’ont pas été endommagés pendant le transport. Si l’emballage ou l’aiguille est détérioré(e), ne pas
utiliser le dispositif.
AVERTISSEMENT: Ne pas raccorder l’aiguille de biopsie tant que le système n’est pas allumé et que la pièce
à main n’est pas établie et prête.
1. Placer l’emballage scellé de l’aiguille de biopsie sur le plateau de la console.
2. Ouvrir l’emballage stérile de l’aiguille de biopsie.
3. Sortir l’aiguille de biopsie du plateau, en laissant la tubulure et le filtre à tissu. Vérifier que les crans de l’aiguille
de biopsie sont complètement poussés vers la pointe de l’aiguille.
AVERTISSEMENT: Pour garantir la stérilité, laisser la gaine de protection sur la pointe de l’aiguille de biopsie.
4. Tenir l’aiguille de biopsie d’une main, en orientant les crans vers le bas et la pointe de l’aiguille (avec la gaine de
protection) vers la droite. Aligner l’ergot de l’aiguille de biopsie et l’encoche située sur la pièce à main.
AVERTISSEMENT: Éloigner les doigts des pièces métalliques de la pièce à main. Ces pièces peuvent se
déplacer avant l’installation d’une aiguille de biopsie.
5. Abaisser doucement l’aiguille de biopsie en alignant l’arrière de l’ergot avec l’arrière de l’encoche, jusqu’à ce
que l’aiguille s’insère dans la pièce à main. Ne pas faire glisser l’aiguille de biopsie sur la pièce à main.
Figure 2 : Raccordement de l’aiguille de biopsie à la pièce à main
AVERTISSEMENT: Ne pas placer les doigts sur la pièce à main lorsque le système est sous tension car
certaines pièces peuvent entrer en mouvement soudainement.
3 Français
6. Faire avancer l’aiguille de biopsie vers l’avant (c’est-à-dire vers la droite) jusqu’à ce qu’un clic se fasse entendre
lorsqu’elle est en place.
AVERTISSEMENT: Vérifier que l’aiguille de biopsie est parfaitement en place sur la pièce à main.
7. Prendre une poche de sérum physiologique et ôter le capuchon de protection. (Nous recommandons une poche
de sérum physiologique de 250cc.)
8. Retirer la tubulure de sérum physiologique de l’emballage de l’aiguille de biopsie.
9. Insérer le perforateur dans la poche de sérum physiologique.
AVERTISSEMENT: Pour éviter toute contamination, s’assurer d’utiliser une technique aseptique lors de la
perforation de la poche de sérum physiologique.
10. Placer la poche de sérum physiologique sur le crochet prévu à cet effet sur le côté gauche de la console.
11. Acheminer la tubulure de sérum physiologique du perforateur à l’encoche de la tubulure, dans le sens inverse
des aiguilles d’une montre autour de la plaque de traitement de la tubulure de sérum physiologique et à travers
le conduit de cette même tubulure.
12. Insérer la section présentant le diamètre le plus large de la tubulure de sérum physiologique dans le robinet
à manchon déformable de sérum physiologique. Vérifier que la tubulure de sérum physiologique est
bien placée.
Illustration3: Positionnement de la tubulure de sérum physiologique
dans le robinet à manchon déformable de sérum physiologique
13. Insérer la tubulure à vide dans le guide situé sur le haut de la plaque de traitement de la tubulure de sérum
physiologique.
AVERTISSEMENT: Vérifier que le guide d’aiguille est correctement installé avant l’utilisation.
Installation et retrait du couvercle du filtre à tissu
A. Pour l’installer, abaisser doucement le couvercle du filtre à tissu sur le filtre à tissu jusqu’à ce que les deux
languettes s’enclenchent.
AVERTISSEMENT : s’assurer que les protubérances au centre du couvercle du filtre à tissu sont alignées avec
les rainures sur l’axe du filtre à tissu. S’assurer que les deux languettes sont parfaitement en place.
B. Pour le retirer, pincer les deux languettes du couvercle du filtre à tissu et soulever le couvercle.
Figure4: Installation et retrait du couvercle du filtre à tissu
Français 4
Réalisation de la biopsie et clôture de la procédure
Se reporter au Guide de l’utilisateur Brevera pour obtenir des instructions complètes sur l’utilisation de la console
et du dispositif.
Avertissements et mises en garde
• Faire preuve de précaution au moment de relier des dispositifs tranchants sur l’adaptateur.
• Comme pour toute procédure médicale, il convient de s’assurer que les utilisateurs portent un équipement de
protection individuelle adapté pour se protéger de tout contact potentiel avec des fluides corporels.
• La procédure de biopsie avec l’aiguille Brevera doit être exclusivement effectuée par des personnes dûment
formées et familiarisées à cette procédure. Consulter la littérature médicale relative aux techniques,
complications et risques avant d’effectuer une procédure très peu invasive.
• L’aiguille de biopsie Brevera doit être utilisée uniquement par des médecins formés aux techniques de biopsie
percutanée.
• ONL
Y
Mise en garde: Selon les lois fédérales américaines, cette aiguille de biopsie ne peut être vendue que
sur prescription médicale.
• Il convient de faire preuve du plus grand discernement professionnel avant d’utiliser le dispositif de biopsie
Brevera chez des patientes porteuses d’implants mammaires.
• Éviter tout contact entre l’opérateur ou un instrument et la partie gainée de l’aiguille de biopsie Brevera.
• Les instruments et accessoires très peu invasifs fabriqués ou distribués par des sociétés non agréées par
Hologic, Inc. peuvent s’avérer incompatibles avec le dispositif de biopsie mammaire Brevera. L’utilisation de
ces produits peut générer des résultats imprévus et provoquer des lésions chez l’utilisateur ou la patiente.
• Les instruments ou dispositifs qui entrent en contact avec des fluides corporels peuvent nécessiter une mise
au rebut particulière pour éviter toute contamination biologique.
• Jeter tous les instruments ouverts jetables, qu’ils aient été utilisés ou non.
• Ne pas restériliser ou réutiliser l’aiguille de biopsie Brevera ni l’introducteur. La restérilisation ou la réutilisation
risquent de compromettre l’intégrité de l’instrument. Cela peut entraîner un fonctionnement de l’aiguille de
biopsie non conforme aux attentes ou entraîner une contamination croisée due à l’utilisation de dispositifs
nettoyés et stérilisés de manière incorrecte.
• Il est conseillé de réaliser un examen clinique et d’obtenir les antécédents médicaux complets et exhaustifs,
avant la procédure. Des examens biologiques et radiographiques peuvent également être réalisés.
• Les effets potentiels des phtalates chez la femme enceinte ou allaitante et chez l’enfant n’ont pas été
totalement caractérisés; des effets délétères sur la reproduction et le développement du fœtus peuventsusciter
des inquiétudes.
• Le système de biopsie mammaire Brevera associé à la technologie d’imagerie CorLumina n’est pas conçu
pour être utilisé sous IRM ou échographie.
5 Français
L’aiguille de biopsie Brevera est compatible avec les systèmes et accessoires suivants:
Référence Description
BREV100 Système Brevera100
BREV200 Système Brevera200
BREVDRV Pièce à main
BREVADPTR Adaptateur
BREVADPTRM Adaptateur pour MammoTest®
BREVSTYLBRKT Support du stylet
EVIVA_CALIBRATE_13CM Pièce à main pour calibration 13cm
EVIVA_NG_HOLDER Support de guide d’aiguille pour MammoTest
BREVADPTRG Adaptateur pour système de stéréotaxie GE Senographe®
EVIVA_BUSHING_GE Bague pour système de stéréotaxie GE Senographe
BREVTF01 Filtre à tissu chambre unique
BREVTF12 Filtre à tissu 12chambres
EVIVA_NG09L Guide de l’aiguille
EVIVA_NG09L Guide de l’aiguille
ATEC CANISTER Bidon d’aspiration avec couvercle
SMark-Eviva-13 Marqueur de site de biopsie en titane
SMark-Eviva-2S-13 Marqueur de site de biopsie en titane
SMark-E13-ss1 Marqueur de site de biopsie en acier inoxydable
SMark-E13-ss2 Marqueur de site de biopsie en acier inoxydable
SMark-E13-ss3 Marqueur de site de biopsie en acier inoxydable
TriMark-Eviva-13 Marqueur de site de biopsie en titane
TriMark-Eviva-2S-13 Marqueur de site de biopsie en titane
Garantie
Sauf en cas de mention contraire expresse dans le présent Contrat: i) Hologic garantit au Client initial que
l’équipement qu’elle fabrique fonctionnera conformément aux spécifications produit publiées et ce, pendant un
(1) an à compter de la date d’expédition ou, si une installation est nécessaire, à partir de la date d’installation
(«Période de garantie»); ii) les tubes à rayonsX utilisés pour la mammographie numérique sont garantis pendant
vingt-quatre (24) mois, à savoir garantis à 100% pendant les douze (12) premiers mois et garantis au prorata
de la vétusté pendant les mois 13 à 24; iii) les pièces de rechange et les éléments reconditionnés sont garantis
pendant le reste de la Période de garantie ou quatre-vingt-dix (90) jours à compter de l’expédition, selon le délai le
plus long; iv) les consommables sont garantis conformes aux spécifications publiées pendant une période prenant
fin à la date de péremption indiquée sur leur emballage respectif; v) le Logiciel sous licence est garanti pour un
fonctionnement conforme aux spécifications publiées; vi) Hologic garantit que les services sont exécutés dans les
règles de l’art; vii) l’équipement non fabriqué par Hologic est garanti par le fabricant concerné et ladite garantie
peut s’étendre aux clients Hologic dans les limites autorisées par le fabricant de cet équipement non fabriqué par
Hologic. Hologic ne garantit pas que les produits pourront être utilisés en continu ou sans erreur, ni que les produits
fonctionneront avec des produits tiers non agréés par Hologic. Ces garanties ne s’appliquent pas à un élément
ayant été: (a) réparé, déplacé ou modifié par des personnes autres que le personnel de maintenance agréé par
Hologic; (b) soumis à des contraintes physiques (y compris thermiques ou électriques), des conditions d’utilisation
extrêmes ou un usage inapproprié; (c) conservé, entretenu ou utilisé ne respectant pas les spécifications ou
instructions Hologic applicables, ce qui inclut le refus d’installer les mises à niveau logicielles recommandées
par Hologic; ou (d) désigné comme un produit fourni sous une garantie autre que celle accordée par Hologic, un
prototype ou un produit d’occasion.
Français 6
Conditionnement
L’aiguille de biopsie Brevera est fournie stérile pour un usage chez une patiente unique. Jeter dans un récipient
approprié après utilisation.
Informations complémentaires
Pour toute assistance technique ou pour obtenir des informations de commande aux États-Unis, veuillez contacter:
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752 États-Unis
Tél.: 1-877-371-4372
www.hologic.com
Les clients internationaux doivent contacter leur distributeur ou représentant commercial d’Hologic local:
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgium
Tel: +32 2 711 46 80
Dépannage
Se reporter au Guide de l’utilisateur Brevera pour obtenir des informations complètes sur le dépannage.
7 Français
© 2021 Hologic, Inc.
Hologic, Brevera et CorLumina sont des marques commerciales ou des marques déposées d’Hologic, Inc. et/ou de ses filiales
aux États-Unis et/ou dans d’autres pays. Les autres marques commerciales, marques déposées et noms de produits utilisés
appartiennent à leurs propriétaires respectifs.
AW-20995-902 Rev. 004
4/2021
Symboles:
Les symboles suivants peuvent figurer sur l’étiquetage et l’emballage de l’aiguille de biopsie Brevera.
Nombre de dispositifs inclus
AAAA-MM-JJ La date de péremption est représentée par les éléments suivants:
AAAA désigne l’année
MM désigne le mois
JJ désigne le jour
Selon les lois fédérales américaines, cette aiguille de biopsie ne peut être vendue que sur
prescription médicale
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé
Ne pas restériliser
Ne pas réutiliser
Consulter le mode d’emploi
Stérilisé par rayonnement
Stérilisé à l’oxyde d’éthylène
Fabricant
Utiliser avant
Code de lot
Référence
Non compatible avec l’IRM
Marquage CE et numéro d’identification de l’organisme notifié
Représentant autorisé dans la Communauté européenne
ONL
Y
Français 8
Page intentionnellement vierge.
ೖຌޢ
屳岓岀岈ๅ岬岢屩層ಣ岙屩屺屯属屆ࢨࣖ岅ਜ਼山屩ॊ岩岄属岂居қਦ山岄属݃Վ岅屾岄屦岥Ն
屦屜岤岘屳屆季
॑གྷʁ屭岈శชॽ岉居宅宵宨容宨宵室ਫ਼ݗ峄峆峓峭岁࢘༽屯岦岥宅宵宨容宨宵室ਫ਼ݗ峔峝岱峆
岈ྡজ࢘༽岅ؖ屳岥खѽઈ໎ʤ完安官ʥ岬ڛ屳岥屹岛岅ࡠ屯岦岀層岤居घढ़घٗ岈ࢂলࣁ
ྋ岁岉屜岤岘屵岭屆
宆宲宵宏宸宰宬宱室 季岱峮屎峅崀岽ٗढ़岬࢘༽山屹宋宲宯宲宪宬宦季宅宵宨容宨宵室ਫ਼ݗ峄峆峓峭岉居ڵ෨ҡ
岈ਏஇ峂崀峤峷崀岽༽岅ૌ৭峂崀峤峸岬ڛ屳岥屭岂岬ద岂山岘屳屆宅宵宨容宨宵室ਫ਼
ݗ峄峆峓峭岉居ඬదૌ৭岬ঈ山居ঈ山屹ૌ৭岈岱崀島岱崀宛તժ岬岷峤峄峴崀岁නࣖ山岘
屳屆宅宵宨容宨宵室ਫ਼ݗ峄峆峓峭岉居ࡳ屯岦屹ҡ岈෨ద岘屹岉સ岄ঈڊ岬屠ૌ৭ָ
దݗࠬ岈屹岛岅ૌ৭岬ڛ屳岥屭岂岬ద岂山岘屳屆׳ं屦ྡজద孲๎ࣻતָదخ६
ʤતңધञ居તңೱ๖බร岄岃ʥ岬ղ山岀ྒྷ岂ྪ屯岦屹ৰஎՆ岄ҡ岬ఆ屳岥
居宅宵宨容宨宵室ਫ਼ݗ峄峆峓峭岉居屭岈岢屠岄ৰஎՆ岄බร岬෨ద岅ঈڊ屳岥屹岛岅
࢘༽屯岦岥岜屜岤岘屳屆ૌ৭ָదҡ岈ఖౕ岉居峫崀峯岽島峢岰岈༹ࢢ履岣岁岉ࣰ֮岅岉
ఈ岁屧岘屵岭屆山屹屦屽岀居ҡ岈ժԿ屯岦屹ৄڎ履岣ݡ屹ঈڊ岈ఖౕ岉居ྭ屢岊ѳञ
岄岃岈ૌ৭ָదҡ岈ঈڊ岈ఖౕ岬༩屳岥屭岂屦岁屧岘屵岭屆峂崀峤峷崀岽屯岦屹ҡ屦ૌ
৭ָద岅ྒྷ岁岄属岅岉居ඬ६ద岄Ռదघٗ岬༽属岀ঈڊ岈સ岬ૌ৭ڧ
ֆ岁ݗࠬ屳岥屭岂屦චགྷՆܿ岁屳屆
宆宲宵宏宸宰宬宱室季岱峮屎峅崀岽ٗढ़岬࢘༽山屹宅宵宨容宨宵室ਫ਼ݗ峄峆峓峭岉居࣑ྏ༽岁࢘༽屳岥
屭岂岉қਦ屯岦岀属岘屵岭屆
宆宲宵宏宸宰宬宱室季岱峮屎峅崀岽ٗढ़岬࢘༽山屹宅宵宨容宨宵室ਫ਼ݗ峄峆峓峭岉居ҫࢥ岈இ岅خ屿属
岀居峀岯ঈڊ岞ਫ਼ݗ岅属ญ屦ѳԿ屳岥峷峆岼屦屜岥居岘屹岉屳岥Ն屦屜岥׳ं
岅岉ےص岁屳屆߇ڿݽྏ๑岬ण屫岀属岥׳ं岞ड़݄࣮׳岬༙屳岥׳ं岉居घٗ岈
ญ岈峷峆岼屦߶属岂ߡ屢岥屭岂屦岁屧岘屳屆季
ೖຌޢ
宅宵宨容宨宵室ਫ਼ݗ༽峘屎峖峸岉࢘属ࣼ岀岁屳屆峳屎峃屎岉居ਫ਼ݗ༽峘屎峖峸岬࠸ཤ༽Ն岄峔峝岱峆
峖島岱峝岅ંକ山居ਫ਼ݗ峔峝岱峆岈峀崀峪屎峚崀峕岬峀崀峊屎峸岅ંକ山岘屳屆ਫ਼ݗ༽峘屎峖峸岉क岅ଈ
岈岯峞屎峎峰岂Ӹཤ岄岱崀峗屎岸峘峲屎峹岁ߑ屯岦岀層岤居宅宵宨容宨宵室ਫ਼ݗ峄峆峓峭岅ંକ屳
岥岂居յ山岀岯峞屎峎峰સର岅৵岍岀居ඬదૌ৭岬ࡀख山岘屳屆宅宵宨容宨宵室峔峝岱峆峖島岱峝岅岉居峘屎峖
峸岈յ岂岬ۨಊ屳岥ؽփద層岢岍ుـద岄峀崀峪屎峚崀峕屦౧ࡎ屯岦岀属岘屳屆ਫ਼ݗ峤
峺峈峆岈ࡏ岉居峔峝岱峆಼岁ਇۯয়ସ岬ਫ਼屯屵岥屭岂岅岢屽岀ૌ৭岬岯峞屎峎峰岅Ӏ屧ࠒ岙岘屳屆岸
峘峲屎峹岉Ңಊ山岀յ山居ૌ৭岬இ山岘屳屆屷岈ޛ居ૌ৭峂崀峤峸岉峎峲屎峣島岱崀岬௪屽岀ૌ৭峢岰
峸峌屎岅ٷӀ屯岦岘屳屆ਫ਼ཀྵৱԚਭ岬ਫ਼ݗ峔峝岱峆岅ڛڇ山岀௪࿑岬જ山居ૌ৭岬ૌ৭峢岰峸
峌屎岅ૻ岤岘屳屆
宅宵宨容宨宵室ਫ਼ݗ༽峘屎峖峸岈岸峌峺岽൬ߺ岉居ҐԾ岈൬ߺରܧ岬࢘༽山岀属岘屳屆
宅宕守宙宇完宖宓孳孼 孳孼孽季孼岿屎峅 ௗ屯孴孶季宦宰 孵孳季宰宰ʤචགྷ岅Ԣ屲岀居
岱崀峕峺峔峲屎峂岈屧岅岢
岤居孴孵季宰宰ʥ
岄山
ਫ਼ݗ༽峘屎峖峸岈࠹峷峆峕岅屾属岀岉居宺宺宺孱宫宲宯宲宪宬宦孱宦宲宰岬屮ལ屩屺屯属屆峔峝岱
峆岈६ඍ季孰季峢岮岱岯峷崀岽岘屹岉ඉ峢岮岱岯峷崀岽峔峝岱峆
ਫ਼ݗ峔峝岱峆岈ંକ
孴孱季季ਫ਼ݗ༽峘屎峖峸岒岈ંକ෨季
孵孱季季ਫ਼ݗ峔峝岱峆岯峍峤峌屎岒岈ંକ
峪岱崀峕ʤఊ岈ߖʥ季
孶孱季季峔峝岱峆峖島岱峝峀屎峖
孷孱季季ਫ਼ݗ峔峝岱峆岯峍峤峌屎岈մঈ
島峐峎
季 季 季季季季季季季季季
峀崀峊屎峸層岢岍峔峝岱峆岈ࡋ岄खѽઈ໎岅屾属岀岉居屗宅宵宨容宨宵室季官家宨宵季宊宸宬宧宨ʤ宅宵宨容宨宵室峳屎
峃屎岹岱峖ʥ屘岬ࢂল山岀屩屺屯属屆
ೖ
ຌޢ
孴孱季 ਫ਼ݗ༽峘屎峖峸岈ື෩峞峐岾屎峅岬峀崀峊屎峸峕峹岱岅屧岘屳屆
孵孱季 ਫ਼ݗ༽峘屎峖峸岈ໃۗ峞峐岾屎峅岬屫岘屳屆
孶
孱季季
峕
峹岱岅峎峲屎峣岂ૌ৭峢岰峸峌屎岬山岀居峕峹岱履岣ਫ਼ݗ༽峘屎峖峸岬ख岤山岘屳屆ਫ਼ݗ༽峘屎峖峸
岻岯屦峘屎峖峸岅履屽岀સ岅岬属岀属岥屭岂岬֮山岘屳屆
孷
孱季季
ฤ
๏岈घ岁ਫ਼ݗ༽峘屎峖峸岬࣍屻居
岻
岯岬Ծ岅屫居峄屎峆岈属屹峘屎峖峸岬ӊ岅
屫
岘屳屆ਫ਼ݗ༽峘屎峖峸岈峌
峣
岬峔峝岱峆峖島岱峝岈峛峐峎岅岩屵岘屳屆
季季
學
孱季季ਫ਼ݗ༽峘屎峖峸岬৽॑岅岘屽屳屪Ծ岅ಊ履山居峘屎峖峸屦峖島岱峝岅履岙屠岘岁居峌峣岈ഐ岬峛峐
峎
岈ഐ岅Ԍ屽岀ಊ履山岘屳屆ਫ਼ݗ༽峘屎峖峸岬峔峝岱峆峖島岱峝岁Ӏ屧屴岣岄属岁屩屺屯属屆
季
ೖຌޢ
孹孱季季季岸峎屽岂Խ屦山岀ਫ਼ݗ༽峘屎峖峸屦ॶఈ岈Ғ岅峺峐岼屯岦岥岘岁居๏ʤӊʥ岅峆島岱峖屯屵岘屳屆
孺孱季季季ਫ਼ཀྵৱԚਭ峝峐岽岬༽қ山居ฯޤ岺峰峐峤岬ख岤山岘屳ʤ孵學孳季宦宦岈ਫ਼ཀྵৱԚਭ峝峐岽屦ਬ
ও屯岦岘屳ʥ屆
孻孱季季季ਫ਼ݗ༽峘屎峖峸岈峞峐岾屎峅履岣ਫ਼ཀྵৱԚਭ峎峲屎峣岬ख岤ड़山岘屳屆
孼孱季季季峆峞岱岼岬ਫ਼ཀྵৱԚਭ峝峐岽岅ࠫ山ࠒ岙岘屳屆
孴孳孱季季峀崀峊屎峸岈ࠪଈ岅屜岥ਫ਼ཀྵৱԚਭ峝峐岽岈峢峐岼岅ਫ਼ཀྵৱԚਭ峝峐岽岬屧岘屳屆
孴孴孱季季ਫ਼ཀྵৱԚਭ峎峲屎峣岬峆峞岱岼履岣ਫ਼ཀྵৱԚਭ峎峲屎峣岈峛峐峎岅௪山居ਫ਼ཀྵৱԚਭ峎峲屎峣
岈؇ཀྵ峤峹屎峕岈ब岤岬ൕ࣎ܯյ岤岅ਫ਼ཀྵৱԚਭ峎峲屎峣岈؇岅௪山岘屳屆
孴孵孱季季ਫ਼ཀྵৱԚਭ峎峲屎峣岈ܚ屦屧属๏岈෨岬ਫ਼ཀྵৱԚਭ岈峡崀峎峝峸峣岅ૢ山岘
屳屆ਫ਼ཀྵৱԚਭ峎峲屎峣屦山屽履岤岂ૹ屯岦岀属岥屭岂岬֮山岀屩屺屯属屆孱
ਦ孶ʁਫ਼ཀྵৱԚਭ岈峡崀峎峝峸峣岁岈ਫ਼ཀྵৱԚਭ峎峲屎峣岈ഓ
孴孶孱季季ਫ਼ཀྵৱԚਭ峎峲屎峣岈؇ཀྵ峤峹屎峕岈෨岅屜岥岹岱峖岅ਇۯ峎峲屎峣岬ૢ山岘屳屆
宄孱季季ख岤屫岥岅岉居孵屾岈峌峣屦岸峎屽岂Խ屦山岀ॶఈ岈Ғ岅फ岘岥岘岁居ૌ৭峢岰峸峌屎岺峰峐峤岬
ૌ৭峢岰峸峌屎岅੫履岅Ծ岧山岘屳屆
ೖຌޢ
宅孱季季ख岤屳岅岉居ૌ৭峢岰峸峌屎岺峰峐峤岈孵屾岈峌峣岬屾岘岭岁居岺峰峐峤岬Ӏ屧屬岘屳屆
季
峀崀峊屎峸層岢岍峔峝岱峆岈ࡋ岄खѽઈ໎岅屾属岀岉居屗宅宵宨容宨宵室季官家宨宵季宊宸宬宧宨ʤ宅宵宨容宨宵室峳屎
峃屎岹岱峖ʥ屘
寧季 Ӹཤ岄峔峝岱峆岬岯峍峤峌屎岅ख岤屫岥ࡏ岉қ山岀屩屺屯属屆
寧季季 屳岓岀岈ҫྏॴ岂ಋ༹岅居ରӹ岂岈ંৰ岈Ն履岣ฯޤ屳岥屹岛岅峳屎峃屎屦న岄
ݺਕฯޤ۫岬༽山岀属岥屭岂岬֮山岀屩屺屯属屆
寧季 宅宵宨容宨宵室ਫ਼ݗ༽峘屎峖峸岈घٗ岉居ै岄峕峹屎峘崀岽岬ण屫屹居屭岈घٗ岬ज़எ山岀属岥ਕ屺
屫屦ߨ屽岀屩屺屯属屆属履岄岥ఁ৷ऽదॴ岬ࣰߨ屳岥岅岜居ٗ๑居ญ層岢岍ثݧ岅ؖ
࿊屳岥ҫָชݛ岬ࢂল山岀屩屺屯属屆
寧季季 宅宵宨容宨宵室ਫ਼ݗ༽峘屎峖峸岉居ܨൿదਫ਼ݗघٗ岈峕峹屎峘崀岽岬ण屫屹ҫࢥ岈岙屦࢘༽山岀屩
屺屯属屆
寧季季季季季季季季季季季季季季季季季季季қʁธࠅ࿊๑岅岢岤居屭岈ਫ਼ݗ༽峘屎峖峸岈ജ岉ҫࢥ岅岢岥ช岘屹岉ࢨ
ࣖ屦屜岥岅ݸఈ屯岦岘屳屆
寧季 ڵघढ़岬ण屫屹׳ं岅宅宵宨容宨宵室ਫ਼ݗ峔峝岱峆岬࢘༽屳岥岉居Պ岂山岀ਜ਼
山属இ岬山岀屩屺屯属屆
寧季 岷峧峹屎峌岘屹岉ح۫屦宅宵宨容宨宵室ਫ਼ݗ༽峘屎峖峸岈峄屎峆屧岈峘屎峖峸෨岅ંৰ山岄属岢屠
岅山岀屩屺屯属屆
寧季 宋宲宯宲宪宬宦屦Ն山岀属岄属ةۂ屦ଆ岘屹岉ജ山岀属岥ఁ৷ऽؽح岞岯岼峈峂峷
岉居宅宵宨容宨宵室ਫ਼ݗ峄峆峓峭岂ޕ屦岄属屦屜岤岘屳屆屭岈岢屠岄岬࢘༽屳岥岂居
༩غ山岄属݃Վ屦ਫ਼屲屹岤居峳屎峃屎岞׳ं岈պը岅屾岄屦岥Ն屦屜岤岘屳屆
寧季 ରӹ岂ંৰ屳岥ح۫岘屹岉峔峝岱峆岉居ਫ਼ָదԜઝ岬屪屹岛岅居ಝพ岄ഉؼॴཀྵ屦ච
གྷ岅岄岥屦屜岤岘屳屆
ONLY
ೖຌޢ
寧季 ࢘༽山屹履岃屠履岅ؖܐ岄屩居෩屯岦屹࢘属ࣼ岀ح۫岉屳岓岀ഉؼ山岀屩屺屯属屆季
寧季 宅宵宨容宨宵室ਫ਼ݗ༽峘屎峖峸岘屹岉岱崀峕峺峔峲屎峂岬࠸໕ۗ岘屹岉࠸ཤ༽山岄属岁屩屺屯属屆࠸໕
ۗ岘屹岉࠸ཤ༽屳岥岂居ح۫岈સ屦ଝ岄岩岦岥Ն屦屜岤岘屳屆屭岦岅岢岤居ਫ਼ݗ༽峘
屎峖峸屦қਦ山屹岂層岤岅ؽ山岄属ઞࡑద岄峷峆岼岞居ॉ岅જ層岢岍໕ۗ屯岦岀属岄属
峔峝岱峆岬࢘༽屳岥屭岂岅岢岥್࣏Ԝઝ岅屾岄屦岥Ն屦屜岤岘屳屆
寧季 સ履屾ใׇద岄ढ़岈බྼ岂ਐରݗࠬ屦ਬও屯岦岘屳屆宛તָదՃ岂ྡজݗࠬ
屦岘岦岥屦屜岤岘屳屆季
寧季 ೝ৹孲द岈ঃ岘屹岉ࢢڛ岅ଲ屳岥峢峌峸岵峆峓峸ྪ岈ઞࡑద岄Ӫڻ岉સ
岅մ໎屯岦岀層岣屴居ਫ਼৫層岢岍ү岈Ӫڻ屦ݔ೨屯岦岥屦屜岤岘屳屆
寧季 宆宲宵宏宸宰宬宱室岱峮屎峅崀岽ٗढ़岬࢘༽山屹宅宵宨容宨宵室ਫ਼ݗ峄峆峓峭岉居宐宕完岘屹岉Խഀ
岁岈࢘༽岉қਦ屯岦岀属岘屵岭屆
宅宵宨容宨宵室ਫ਼ݗ༽峘屎峖峸岉居ҐԾ岈峄峆峓峭層岢岍岯岼峈峂峷岂ޕ屦屜岤岘屳屆
宅宕守宙孴孳孳 宅宵宨容宨宵室季孴孳孳峄峆峓峭
宅宕守宙孵孳孳 宅宵宨容宨宵室季孵孳孳峄峆峓峭
宅宕守宙宇宕宙 峖島岱峝
宅宕守宙宄宇宓宗宕 岯峍峤峌屎
宅宕守宙宄宇宓宗宕宐 宐室宰宰宲宗宨家宷༽岯峍峤峌屎
宅宕守宙宖宗宜宏宅宕宎宗 峆峌岱峹峐峕峣島岾峐峕
守宙完宙宄客宆宄宏完宅宕宄宗守客孴孶宆宐 ֳਜ਼峜崀峖峡屎峆孴孶季宦宰
守宙完宙宄客宑宊客宋宒宏宇守宕 宐室宰宰宲宗宨家宷༽峘屎峖峸岹岱峖峨峸峍屎
宅宕守宙宄宇宓宗宕宊 宊守季宖宨宱宲宪宵室害宫宨ఈҒघढ़༽岯峍峤峌屎
守宙完宙宄客宅官宖宋完宑宊客宊守 宊守季宖宨宱宲宪宵室害宫宨ఈҒघढ़༽峣峐峄崀岽
宅宕守宙宗安孳孴 峄崀岽峸峎峰崀峝屎ૌ৭峢岰峸峌屎
宅宕守宙宗安孴孵 孴孵峎峰崀峝屎ૌ৭峢岰峸峌屎
守宙完宙宄客宑宊孳孼宏 峘屎峖峸岹岱峖
守宙完宙宄客宑宊孳孼宕 峘屎峖峸岹岱峖
宄宗守宆岺峰峘峆峌屎 ֘屧ٷӀ༽岺峰峘峆峌屎
宖宐室宵宮孰守容宬容室孰孴孶 峎峌崀ਫ਼ݗ෨Ғ峫屎岸屎
宖宐室宵宮孰守容宬容室孰孵宖孰孴孶 峎峌崀ਫ਼ݗ෨Ғ峫屎岸屎
宖宐室宵宮孰守孴孶孰家家孴 峆峓崀峹峆ਫ਼ݗ෨Ғ峫屎岸屎
宖宐室宵宮孰守孴孶孰家家孵 峆峓崀峹峆ਫ਼ݗ෨Ғ峫屎岸屎
宖宐室宵宮孰守孴孶孰家家孶 峆峓崀峹峆ਫ਼ݗ෨Ғ峫屎岸屎
宗宵宬宐室宵宮孰守容宬容室孰孴孶 峎峌崀ਫ਼ݗ෨Ғ峫屎岸屎
宗宵宬宐室宵宮孰守容宬容室孰孵宖孰孴孶 峎峌崀ਫ਼ݗ෨Ғ峫屎岸屎
季季
ೖຌޢ
ܘ༁ॽ岅ಝ岅໎ى屯岦岀属岥岬ঈ屧居宬ʥ宋宲宯宲宪宬宦岈ଆ山屹ૹ岉居岬߬山屹ݫ
岈層ٮ༹岈岅ݸ岤居ड़՛ೖ岢岤居岘屹岉અ屦චགྷ岄岉અೖ岢岤孴೧ؔ居
ߨ屯岦屹༹ॽ岅ॊ屽岀ॉ岄ؽ岬Վ屹屳屭岂屦ฯৄ屯岦岘屳ʤ展ฯৄغؔ屖ʥ屆宬宬ʥ峔峅
峌峸ժ峫崀峯岽島峢宛ત峎峲屎峣岉孵孷崃݆ؔฯৄ屯岦岘屳屆宛ત峎峲屎峣岉࠹ॵ岈孴孵崃݆岉
સฯৄ岈ଲে岂岄岤居କ屩孴孶ʛ孵孷崃݆岉ݰՃঊ٭ೖׄ岤ܯࢋ岁ฯৄ屯岦岘屳屆宬宬宬ʥި෨
層岢岍࠸ଆ屯岦屹岉ฯৄغؔ岈岤岘屹岉ड़՛ޛ孼孳ೖ岈属屴岦履ௗ属غؔฯৄ
屯岦岘屳屆宬容ʥভڛڇ岉屷岦屸岦岈ใૹ岅ىࡎ屯岦屹غݸ岘岁居ߨ屯岦屹༹ॽ岅ॊ
屽岀ॉ岄ؽ岬Վ屹屳屭岂屦ฯৄ屯岦岘屳屆容ʥ島岱峈崀峆Կ屯岦岀属岥峊峢峕岳岴岯岉居ߨ屯岦屹
༹ॽ岅ॊ屽岀ฯৄ屯岦岘屳屆容宬ʥ峂屎峠峆岉岘山属ࡠۂ峹峦峸屦ڛڇ屯岦岥屭岂屦ฯৄ屯岦岘
屳屆容宬宬ʥ宋宲宯宲宪宬宦岈ଆ山岀属岄属ૹ岉居屷岈ଆݫܨ༟岁ฯৄ屯岦居屷岈岢屠岄宋宲宯宲宪宬宦Ґ
岈ૹ岈ଆݫ屦ڒ༲屳岥ฯৄ屦宋宲宯宲宪宬宦岈ޒٮ岅న༽屯岦岘屳屆宋宲宯宲宪宬宦岉屷岈
屦இ屳岥屭岂岄屩岘屹岉岵島屎岄山岁࢘༽岁屧岥屭岂居岘屹岉岬宋宲宯宲宪宬宦屦Ն山岀属岄属
ଠऀ岂岂岜岅࢘༽山屹岈岬ฯৄ屳岥岜岈岁岉屜岤岘屵岭屆Ґ岈ฯৄ岈న༽ଲ
ে岂岄岥岈岉居ʤ室ʥ宋宲宯宲宪宬宦岈Ն山屹峂屎峠峆岵崀峅峘岯Ґ岈ं岅岢屽岀रཀྵ居Ңಊ居岜山屩岉
รߍ屯岦屹居ʤ宥ʥཀྵదʤ೦ద居ుـద岄岃ʥ岄ࠇ࢘居ѻྙ居岜山屩岉ޣ༽岅屯岣屯岦屹居
ʤ宦ʥ宋宲宯宲宪宬宦岈ؖ࿊وఈ岜山屩岉ؖ࿊ࢨࣖ岅ൕ屳岥๏๑ʤ宋宲宯宲宪宬宦岈ਬও屳岥峊峢峕岳岴岯
岯峐峤岽峹屎峖岬層ٮ༹屦ڍ൳山屹岄岃ʥ岁ฯ؇居ฯ࣍居岜山屩岉ࡠ屯岦屹居岘屹岉ʤ宧ʥ
宋宲宯宲宪宬宦Ґ岅岢岥ฯৄ岬岂山屹ڛ居ࣆޮ൝岂山岀岈ڛ居岜山屩岉展ݳয়岈岘岘屖岁岈
ڛ屦ࢨఈ屯岦屹岁屳屆季
宅宵宨容宨宵室ਫ਼ݗ༽峘屎峖峸岉居孴ਕ岈׳ं屫岅໕ۗ屯岦岀ڛ屯岦岘屳屆࢘༽ޛ岉居న岄༲
ح岅ഉؼ山岀屩屺屯属屆季
ٗढ़峂峪屎峕岘屹岉࠸ช岈ๅ岅屾属岀岉居岯峮峷岸ࠅ಼岁岉ҐԾ岅屮࿊ཙ屩屺屯属ʁ
季宋宲宯宲宪宬宦孯季完宱宦孱
季孵學孳季宆室宰害宸家季宇宵宬容宨
季宐室宵宯宥宲宵宲宸宪宫孯季宐宄季孳孴孺學孵季ธࠅ
季ుʁ孴孰孻孺孺孰孶孺孴孰孷孶孺孵
季 宺宺宺孱宫宲宯宲宪宬宦孱宦宲宰
ք岈層ٮ༹岉居ജେཀྵవ岘屹岉࠹ر岤岈宋宲宯宲宪宬宦Өۂ୴ं岅層属岩屵屩屺屯
属屆
季宋宲宯宲宪宬宦季宅宙
季宇室季宙宬宱宦宬宯室室宱季學
季 孴孼孶孳季宝室容宨宱宷宨宰
季 宅宨宯宪宬宸宰
季 ుʁ孮孶孵季孵季孺孴孴季孷孹季孻孳
峕島峣峸峄峲屎峓岰崀岽岈ࡋ岅屾属岀岉居屗宅宵宨容宨宵室季官家宨宵季宊宸宬宧宨ʤ宅宵宨容宨宵室峳屎峃屎岹岱峖ʥ屘岬ࢂল
山岀屩屺屯属
ೖຌޢ
寬季孵孳孵孴季宋宲宯宲宪宬宦孯季完宱宦孱
宋宲宯宲宪宬宦居宅宵宨容宨宵室居層岢岍宆宲宵宏宸宰宬宱室岉居ธࠅ層岢岍孲岘屹岉屷岈ଠ岈ࠅ岅層属岀宋宲宯宲宪宬宦孯季完宱宦孱層岢岍孲岘屹岉屷岈ࢢ
ճऀ岈ঐඬ層岢岍孲岘屹岉ౌঐඬ岁屳屆屷岈ଠ岈屳岓岀岈ঐඬ居ౌঐඬ居層岢岍໌岉屷岈屷岦屸岦岈ॶ༙
ं岈ࡔࢊ岁屳
宄定孰孵孳孼孼學孰孴孵孳孵րఙ孳孳孷
孷孲孵孳孵孴
ҐԾ岈ىߺ岉居宅宵宨容宨宵室ਫ਼ݗ༽峘屎峖峸岈島峦峸岅࢘༽屯岦岀属岥岜岈岁屳屆
季ಋ෩岈峔峝岱峆਼
宜宜宜宜孰宐宐孰宇宇季༙ްغݸ岉࣏岈岢屠岅නى屯岦岀属岘屳屆季
季೧
季݆
季ೖ
季季ธࠅ岈๑ཱ岅岢岤居ຌૹ岈ജ岉ҫࢥ岅岢岥ช岘屹岉ࢨࣖ屦屜岥岅ݸ
ఈ屯岦岘屳屆
季峞峐岾屎峅屦ഃଝ山岀属屹岣࢘༽ےࢯ
季࠸໕ۗےࢯ
季࠸ཤ༽ےࢯ
季खѽઈ໎ॽ岬ࢂল
季লࣻ໕ۗࡃ岙
季岵峎峹崀岷岺峄峖໕ۗࡃ岙
季ଆݫ
季࢘༽๏๑
季峝峐峎峀屎峖
季岸峌峺岽൬ߺ
季宐宕ثݧ
季௪எ屯岦屹ਐݫ֮൬ߺ岂న屳岥宆守峫屎岺崀岽
季Ԧयڠಋରਜ਼ࣞେනं
ONLY
1 Nederlands
Brevera® biopsienaald
Gebruiksaanwijzing
Inleiding
Lees alle informatie zorgvuldig door. Het niet opvolgen van de instructies kan onbedoelde gevolgen hebben.
Belangrijk: Deze bijsluiter is bedoeld als gebruiksaanwijzing voor klinisch gebruik van het Brevera-borstbiopsiehulpmiddel
voor gebruik met het Brevera-borstbiopsiesysteem. De bijsluiter is niet geschikt als referentiemateriaal voor chirurgische
technieken.
Indicaties
Het Hologic Brevera-borstbiopsiesysteem met CorLumina® beeldvormingstechnologie is bedoeld voor het nemen
van mammaweefselmonsters voor het diagnosticeren van mamma-anomalieën. Het Brevera-borstbiopsiesysteem
snijdt doelweefsel uit en levert optioneel in-line radiografische beelden van het uitgesneden weefsel. Het Brevera-
borstbiopsiesysteem is bestemd om borstweefsel te verkrijgen voor histologisch onderzoek, waarbij de afwijking onder
beeldvorming gedeeltelijk of volledig wordt verwijderd. In gevallen waarin een patiënt een voelbare afwijking heeft die
op basis van klinische en/of radiologische criteria als goedaardig is geclassificeerd (bijvoorbeeld een fibroadenoom of
fibrocystische laesie), kan het Brevera-borstbiopsiesysteem ook worden gebruikt voor het gedeeltelijk verwijderen van een
dergelijke voelbare laesie. De omvang van de histologische afwijking kan niet op betrouwbare wijze worden vastgesteld
aan de hand van het mammogram. Met de hoeveelheid bewijs van een afwijking die onder beeldvorming wordt verwijderd,
kan de omvang van de histologische afwijking, bijvoorbeeld maligniteit, die moet worden verwijderd derhalve niet worden
voorspeld. Als de bemonsterde afwijking niet histologisch goedaardig is, is het essentieel dat volgens de chirurgische
standaardprocedure aan de hand van de weefselmarges wordt onderzocht of het afwijkende weefsel volledig is verwijderd.
Contra-indicaties
Het Brevera-borstbiopsiesysteem met CorLumina-beeldvormingstechnologie is niet bedoeld voor therapeutische
toepassingen.
Het Brevera-borstbiopsiesysteem met CorLumina-beeldvormingstechnologie is gecontra-indiceerd voor patiënten die
naar het oordeel van de arts een verhoogd risico kunnen lopen of complicaties kunnen ontwikkelen die gepaard gaan
met verwijdering of biopsie van de kern. Patiënten die met anticoagulantia worden behandeld of bloedingsaandoeningen
hebben, kunnen worden beschouwd als patiënten met een verhoogde kans op complicaties tijdens de procedure.
Beschrijving van het hulpmiddel
De Brevera-biopsienaald is bedoeld voor eenmalig gebruik en is een disposable. De gebruiker bevestigt de biopsienaald
aan een herbruikbare hulpmiddel-driver en sluit de onderdelen van het biopsiehulpmiddel aan op de console. De
biopsienaald bestaat voornamelijk uit een holle naald met een zij-apertuur en een scherpe binnencanule die, wanneer
deze is bevestigd aan het borstbiopsiesysteem, ronddraait en over de apertuur schuift om doelweefsel af te nemen. De
Brevera-hulpmiddel-driver bevat mechanische en elektrische onderdelen die voor de rotatie en voortbeweging van de
naald zorgen. Gedurende de biopsieprocedure wordt er een vacuüm gegenereerd in het hulpmiddel waardoor het weefsel
wordt opgehaald in de apertuur. De canule wordt verschoven en gedraaid om het weefsel te snijden. Het weefselmonster
wordt vervolgens via een lijn opgezogen en komt in een weefselfilter terecht. Er wordt een zoutoplossing door het
biopsiehulpmiddel gevoerd om de holte te spoelen en weefsel naar het weefselfilter te brengen.
Nomenclatuur van biopsienaalden en productaanbod op catalogusnummer
Voor catalogusnummers van Brevera-biopsienaalden wordt de volgende nomenclatuur gebruikt:
REF Naalddikte (gauge)
van de snijcanule Naaldlengte
(cm) Maat apertuur
(mm) Achtervoegsel
(indien van
toepassing)
BREVDISP09 09: 9gauge 13cm lang 20mm (optioneel
12mm, afhankelijk van
de oriëntatie van de
inbrenger)
Geen
Raadpleeg www.hologic.com voor de meest actuele lijst van aangeboden biopsienaalden.
Nederlands 2
Voorbereiding van hulpmiddel - Hulpmiddel met of zonder ‘schietmechanisme’
Aansluitingen van biopsiehulpmiddel
1. Aansluiting voor de biopsienaald
2. Aansluitpunt voor de adapter van het
biopsiehulpmiddel (groef aan onderzijde)
3. Snoer van hulpmiddel-driver
4. Maak de sluiting voor de adapter van het
biopsiehulpmiddel los
Afbeelding 1: Hulpmiddel-driver
Raadpleeg de gebruikershandleiding van de Brevera voor de volledige instructies voor gebruik van de console en het
hulpmiddel.
WAARSCHUWING: Voorafgaand aan het gebruik moet u de beschermende verpakking van de naald en de naald
zelf controleren op transportschade. Gebruik de naald niet als de verpakking of de naald zelf lijkt te zijn aangetast.
WAARSCHUWING: Sluit de biopsienaald pas aan nadat het systeem is ingeschakeld en de hulpmiddel-driver in
de beginpositie staat en gereed is.
1. Plaats de verzegelde verpakking voor de biopsienaald op de bak op de console.
2. Open de steriele verpakking van de biopsienaald.
3. Neem de biopsienaald uit de bak, maar laat de slang en het weefselfilter in de bak zitten. Zorg ervoor dat de
tandwielen van de biopsienaald volledig naar voren zijn geplaatst, in de richting van de naaldpunt.
WAARSCHUWING: Laat de beschermende huls op de punt van de naald zitten om de steriliteit te behouden.
4. Houd de biopsienaald in één hand, met de tandwielen naar beneden en de naaldpunt in de huls naar rechts.
Breng het lipje op de biopsienaald op één lijn met de inkeping in de hulpmiddel-driver.
WAARSCHUWING: Plaats uw vingers niet op de metalen delen van de hulpmiddel-driver. Deze delen
kunnen bewegen voordat een biopsienaald is geplaatst.
5. Beweeg de biopsienaald voorzichtig recht omlaag, terwijl u de achterzijde van het lipje uitlijnt met de achterzijde
van de inkeping, tot de naald aangrijpt op de driver. Sleep de biopsienaald niet over de hulpmiddel-driver.
Afbeelding 2: De biopsienaald aan de hulpmiddel-driver bevestigen
WAARSCHUWING: Plaats uw vingers niet op de hulpmiddel-driver wanneer de voeding van het systeem is
ingeschakeld. Onderdelen kunnen onverwacht bewegen.
3 Nederlands
6. Schuif de biopsienaald vooruit (naar rechts) tot deze op de plaats vastklikt.
WAARSCHUWING: Verzeker u ervan dat de biopsienaald volledig vergrendeld is op de hulpmiddel-driver.
7. Neem een zak met zoutoplossing en verwijder de beschermdop. (Een zak met zoutoplossing van 250 ml wordt
aanbevolen.)
8. Verwijder de slang voor zoutoplossing uit de verpakking van de biopsienaald.
9. Steek de spike in de zak met zoutoplossing.
WAARSCHUWING: Gebruik altijd een aseptische methode om de zak met zoutoplossing aan te prikken om
contaminatie te voorkomen.
10. Hang de zak met zoutoplossing aan de daarvoor bestemde haak links van de console.
11. Leid de zoutoplossingslang vanaf de spike door de uitsparing voor de zoutoplossingslang, linksom langs de
plaat voor de zoutoplossingslang en door het kanaal voor de zoutoplossingslang.
12. Schuif het gedeelte van de slang met de grootste diameter in het knijpventiel voor zoutoplossing. Zorg dat de
slang goed op zijn plaats zit.
Afbeelding 3: Plaatsing van de zoutoplossingslang in het knijpventiel voor zoutoplossing
13. Schuif de vacuümslang in de opening boven in de plaat voor de zoutoplossingslang.
WAARSCHUWING: Verzeker u er vóór gebruik van dat de naaldgeleider juist is geplaatst.
De weefselfilterdop plaatsen en verwijderen
A. Laat de weefselfilterdop voorzichtig op het weefselfilter zakken tot de twee lipjes op hun plaats vastklikken om
de dop te plaatsen.
WAARSCHUWING: Zorg ervoor dat de uitsteeksels in het midden van de weefselfilterdop met de groeven in de
spoel van het weefselfilter zijn uitgelijnd. Zorg ervoor dat beide lipjes volledig zijn vergrendeld.
B. Druk de twee lipjes op de weefselfilterdop in en trek de dop omhoog om deze te verwijderen.
Afbeelding 4: De weefselfilterdop plaatsen en verwijderen
Uitvoeren van een biopsie en beëindigen van de ingreep
Raadpleeg de gebruikershandleiding van de Brevera voor de volledige instructies voor gebruik van de console en het
hulpmiddel.
Nederlands 4
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
• Wees voorzichtig wanneer u scherpe instrumenten aan de adapter bevestigt.
• Zorg er, zoals bij elke medische ingreep, voor dat gebruikers geschikte beschermende kleding dragen ter bescherming
tegen mogelijk contact met lichaamsvloeistoffen.
• De ingreep met de Brevera-biopsienaald mag alleen worden uitgevoerd door personen met een adequate opleiding die
voldoende vertrouwd zijn met deze ingreep. Raadpleeg vóór het uitvoeren van een minimaal invasieve procedure de
medische literatuur met betrekking tot de technieken en bijbehorende complicaties en gevaren.
• De Brevera-biopsienaald mag alleen worden gebruikt door artsen die zijn opgeleid in het uitvoeren van een
percutane biopsie.
• Let op: Krachtens de federale wetgeving mag deze biopsienaald uitsluitend door of op voorschrift van een
arts worden verkocht.
• Wanneer het Brevera-borstbiopsiehulpmiddel wordt gebruikt bij patiënten met borstimplantaten, moet dit gedegen en
professioneel worden beoordeeld.
• Voorkom dat de gebruiker of het instrument in aanraking komt met het gedeelte van de Brevera-biopsienaald dat zich
inde huls bevindt.
• Minimaal invasieve instrumenten en accessoires die worden vervaardigd of geleverd door bedrijven die niet zijn
geautoriseerd door Hologic, zijn mogelijk niet compatibel met het Brevera-borstbiopsiesysteem. Het gebruik van
dergelijke producten kan leiden tot onvoorziene resultaten en mogelijk letsel bij de gebruiker of patiënt.
• Instrumenten of hulpmiddelen die in aanraking komen met lichaamsvloeistoffen dienen mogelijk op speciale wijze te
worden afgevoerd om biologische besmetting te voorkomen.
• Werp alle geopende wegwerpinstrumenten weg, ook al zijn ze niet gebruikt.
• De Brevera-biopsienaald of -inbrenger mag niet opnieuw worden gesteriliseerd of gebruikt. Door opnieuw steriliseren
en/of gebruiken kan de integriteit van het instrument worden aangetast. Dit kan het mogelijke risico met zich
meebrengen dat de biopsienaald niet meer werkt zoals bedoeld of dat er kruisbesmetting optreedt vanwege
onvoldoende gereinigde en gesteriliseerde hulpmiddelen.
• Het wordt aangeraden voorafgaand aan de ingreep een volledig en uitgebreid onderzoek van de medische historie en
lichamelijk onderzoek te verrichten. Dit kan röntgenevaluatie en laboratoriumtests omvatten.
• De mogelijke effecten van ftalaten op zwangere vrouwen/vrouwen die borstvoeding geven en kinderen zijn niet volledig
gekarakteriseerd en er kan reden tot bezorgdheid zijn over ontwikkelingseffecten en reproductieve effecten.
• Het Brevera-borstbiopsiesysteem met CorLumina-beeldvormingstechnologie is niet bedoeld voor gebruik met MRI
of echografie.
ONL
Y
5 Nederlands
De Brevera-biopsienaald is compatibel met de volgende systemen en accessoires:
Catalogusnummer Beschrijving
BREV100 Brevera 100-systeem
BREV200 Brevera 200-systeem
BREVDRV Driver
BREVADPTR Adapter
BREVADPTRM Adapter voor MammoTest®
BREVSTYLBRKT Stiletbeugel
EVIVA_CALIBRATE_13CM Kalibratiehandstuk 13cm
EVIVA_NG_HOLDER Houder voor naaldgeleider voor MammoTest
BREVADPTRG Adapter voor GE Senographe® stereotaxie
EVIVA_BUSHING_GE Bus voor GE Senographe-stereotaxie
BREVTF01 Weefselfilter met één kamer
BREVTF12 Weefselfilter met 12 kamers
EVIVA_NG09L Naaldgeleider
EVIVA_NG09R Naaldgeleider
ATEC CANISTER Suctietank met deksel
SMark-Eviva-13 Titanium biopsieplaatsmarkering
SMark-Eviva-2S-13 Titanium biopsieplaatsmarkering
SMark-E13-ss1 Roestvrijstalen biopsieplaatsmarkering
SMark-E13-ss2 Roestvrijstalen biopsieplaatsmarkering
SMark-E13-ss3 Roestvrijstalen biopsieplaatsmarkering
TriMark-Eviva-13 Titanium biopsieplaatsmarkering
TriMark-Eviva-2S-13 Titanium biopsieplaatsmarkering
Garantie
Tenzij in deze overeenkomst anders wordt bepaald is het volgende van toepassing: i) Voor de originele klant geldt
dat de door Hologic geproduceerde apparatuur gegarandeerd wezenlijk naar behoren zal werken overeenkomstig de
gepubliceerde productspecificaties voor een periode van één (1) jaar vanaf de verzenddatum, of, indien installatie vereist
is, vanaf de installatiedatum (‘Garantieperiode’); ii) röntgenbuizen voor digitale mammografie worden gedekt door een
garantie van vierentwintig (24) maanden, tijdens welke periode de röntgenbuizen een volledige garantie hebben voor
de eerste twaalf (12) maanden en gedurende maand 13 tot en met 24 een garantie die volgens een rechte lijn afneemt
tot nul; iii) vervangingsonderdelen en gereviseerde artikelen worden gedekt door een garantie gedurende de resterende
garantieperiode of negentig (90) dagen vanaf verzending, waarbij de langste van de twee geldt; iv) verbruiksgoederen
voldoen gegarandeerd aan de gepubliceerde specificaties voor een periode die afloopt op de op de respectieve
verpakkingen aangegeven vervaldatum; v) gelicentieerde software werkt gegarandeerd overeenkomstig de gepubliceerde
specificaties; vi) de levering van diensten geschiedt gegarandeerd op professionele wijze; vii) de garantie voor apparatuur
die niet door Hologic geproduceerd is, wordt verstrekt door de desbetreffende fabrikant en dergelijke garanties gelden voor
klanten van Hologic voor zover toegestaan door de fabrikant van dergelijke niet door Hologic geproduceerde apparatuur.
Hologic garandeert niet dat producten zonder onderbreking of fouten zal werken, of dat producten zullen functioneren
met producten van andere fabrikanten die niet door Hologic zijn goedgekeurd. Deze garanties gelden niet voor artikelen
die: (a) gerepareerd, verplaatst of gewijzigd zijn door anderen dan door servicepersoneel dat geautoriseerd is door
Hologic; (b) onderhevig zijn geweest aan fysiek misbruik (inclusief thermisch of elektrisch), spanning of verkeerd gebruik;
(c)opgeslagen, onderhouden of gebruikt zijn op een wijze die onverenigbaar is met de van toepassing zijnde specificaties
of instructies van Hologic, waaronder de weigering van de klant om door Hologic aanbevolen software-upgrades toe te
staan; of (d) zijn aangemerkt als geleverd onder een garantie die niet door Hologic wordt geboden of op een pre-release- of
op ‘as-is’-basis.
Nederlands 6
Wijze van leveren
De Brevera biopsienaald wordt steriel geleverd en is bestemd voor gebruik bij één patiënt. Gooi deze na gebruik weg in een
daarvoor bestemde bak.
Voor meer informatie
Neem voor technische ondersteuning of nabestellingen in de Verenigde Staten contact op met:
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752 VS
Telefoon: 1-877-371-4372
www.hologic.com
Internationale klanten wordt gevraagd contact op te nemen met hun distributeur of lokale verkoopvertegenwoordiger van
Hologic:
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgium
Tel: +32 2 711 46 80
Problemen oplossen
Raadpleeg de gebruikershandleiding van de Brevera voor de volledige informatie over probleemoplossing.
7 Nederlands
Symbolen:
De volgende symbolen zijn te vinden op de productetiketten van de Brevera-biopsienaald:
Aantal geleverde instrumenten
JJJJ-MM-DD Uiterste gebruiksdatum wordt als volgt aangeduid:
JJJJ staat voor het jaar
MM staat voor de maand
DD staat voor de dag
Krachtens de federale wetgeving (VS) mag dit hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift van een arts
worden verkocht.
Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is
Niet opnieuw steriliseren
Niet opnieuw gebruiken
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing
Gesteriliseerd door bestraling
Gesteriliseerd met ethyleenoxide
Fabrikant
Vervaldatum
Batchcode
Catalogusnummer
Niet geschikt voor MRI
CE-conformiteitsmarkering met identificatienummer van aangemelde instantie
Geautoriseerde vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap
ONL
Y
© 2021 Hologic, Inc.
Hologic, Brevera en CorLumina zijn handelsmerken en/of geregistreerde handelsmerken van Hologic, Inc. en/of haar
dochterondernemingen in de Verenigde Staten en/of andere landen. Alle overige handelsmerken, geregistreerde handelsmerken
enproductnamen zijn het eigendom van hun respectieve eigenaren.
AW-20995-1502 Rev. 004
4/2021
Nederlands 8
Deze pagina is bewust leeg gelaten.
1Svenska
Brevera® biopsinål
Bruksanvisning
Inledning
Läs igenom all information noggrant. Underlåtenhet att korrekt följa instruktionerna kan leda till oavsiktliga
konsekvenser.
Viktigt: Denna bipacksedel är utformad för att ge instruktioner för klinisk användning (IFU) av Brevera
bröstbiopsienhet som ska användas med Brevera bröstbiopsisystem. Det är inte en referens till kirurgiska tekniker.
Indikationer
Hologics Brevera bröstbiopsisystem med CorLumina® avbildningsteknik är avsett för diagnostisk provtagning av
bröstvävnad vid förändringar i bröstet. Brevera bröstbiopsisystem tar ett prov på målvävnaden och kan även ta
radiografiska bilder av vävnadsprovet. Brevera bröstbiopsisystem är avsett för provtagning av bröstvävnad för
histologisk undersökning med delvist eller fullständigt avlägsnande av den avbildade förändringen. I fall där en
patient har en tydlig förändring som bedömts som godartad genom kliniska och/eller radiologiska kriterier (t.ex.
fibroadenom, fibrocystisk lesion), kan Brevera bröstbiopsisystem också användas för att delvis avlägsna sådana
tydliga lesioner. Omfattningen av den histologiska förändringen kan inte på ett tillförlitligt sätt fastställas från
utseendet på mammografibilderna. Därför säger omfattningen av avlägsnandet av den avbildade förändringen
ingenting om omfattningen av avlägsnandet av den histologiska förändringen, till exempel malignitet. Om
vävnadsprovet inte är histologiskt godartat är det viktigt att vävnadsgränserna undersöks och avlägsnas med en
kirurgisk standardprocedur.
Kontraindikationer
Brevera bröstbiopsisystem med CorLumina avbildningsteknik är inte avsett för terapeutiskt bruk.
Brevera bröstbiopsisystem med CorLumina avbildningsteknik är kontraindicerat för patienter som, enligt
läkarens bedömning, kan löpa ökad risk för eller utveckla komplikationer i samband med kärnborttagning eller
biopsi. Patienter som får antikoagulantiabehandling eller som har blödningsrubbningar anses löpa ökad risk för
komplikationer under proceduren.
Beskrivning av enheten
Brevera biopsinål är avsedd för engångsbruk och ska kasseras efter användning. Användaren ansluter
biopsinålen till en återanvändbar drivenhet och ansluter biopsienhetens komponenter till konsolen. Biopsinålen
består huvudsakligen av en ihålig nål med en sidoöppning och en vass inre kanyl som, när den ansluts till
Brevera bröstbiopsisystem, roterar och rör sig längs öppningen för att få åtkomst till målvävnad. Brevera
drivenhet innehåller mekaniska och elektriska komponenter som driver nålens rotation och framåtrörelse. Under
biopsiförfarandet dras vävnaden in i öppningen med hjälp av vakuum som skapats i enheten. Kanylen rör sig och
roterar för att skära av vävnaden. Vävnadsprovet sugs sedan genom en rörledning till ett vävnadsfilter. Saltlösning
sköljs genom biopsienheten för att skölja hålrummet och transportera vävnad till vävnadsfiltret.
Biopsinålens nomenklatur och produktval efter katalognummer
Brevera biopsinålens katalognummer använder följande nomenklatur:
REF Kanylens
nålstorlek Nållängd
(cm) Öppningens storlek
(mm) Suffix
(om sådant finns)
BREVDISP09 09: 9 gauge 13cm lång 20mm (alternativt 12mm baserat
på införingshjälpens riktning) Inget
Se www.hologic.com för en uppdaterad lista över produkterbjudanden för biopsinål.
2Svenska
Förberedelse av enhet - Avfyrnings- eller icke-avfyrningsenhet
Anslutningar för biopsienhet
1. Anslutning till biopsinålen
2. Anslutningspunkt till biopsienhetens
adapter (spår i botten)
3. Sladd till drivenhet
4. Låsspärr för biopsienhetens adapter
Figur 1: Komponent till drivenhet
Se Brevera-användarhandboken för fullständiga instruktioner om användning av konsol och enhet.
VARNING: Före användning ska skyddsförpackningen och nålen kontrolleras beträffande transportskador. Nålen
får inte användas om den eller förpackningen ser ut att ha skadats.
VARNING: Anslut inte biopsinålen förrän strömmen till systemet är påslagen och drivenheten är i hemläge och
redo.
1. Placera den förseglade förpackningen för biopsinålen på konsolbrickan.
2. Riv upp biopsinålens sterilförpackning.
3. Ta bort biopsinålen från brickan och låt slangen och vävnadsfiltret vara kvar i brickan. Se till att biopsinålens
kugghjul är helt framåtriktade, mot nålspetsen.
VARNING: Låt skyddshöljet på biopsinålens spets vara kvar så att den förblir steril.
4. Håll biopsinålen i ena handen, med kugghjulen vända nedåt och den skyddade nålspetsen vänd åt höger. Passa
in tappen på biopsinålen mot uttaget i drivenheten.
VARNING: Placera inte fingrarna på drivenhetens metalldelar. Dessa delar kan börja röra sig innan
biopsinålen är installerad.
5. Flytta försiktigt biopsinålen rakt ned och rikta baksidan av tappen mot baksidan av uttaget, tills nålen får kontakt
med drivenheten. Dra inte biopsinålen över drivenheten.
Figur 2: Ansluta biopsinålen till drivenheten
VARNING: Placera inte fingrarna på drivenheten när strömmen till systemet är påslagen. Delar kan plötsligt
börja röra sig.
3Svenska
6. Skjut biopsinålen framåt (åt höger) tills den låses på plats med ett klick.
VARNING: Se till att biopsinålen är helt låst på drivenheten.
7. Ta bort skyddslocket på en saltlösningspåse. (En 250 cc saltlösningspåse rekommenderas.)
8. Ta bort saltlösningsslangen från biopsinålens förpackning.
9. För in pluggen i saltlösningspåsen.
VARNING: För att förhindra kontamination, se till att du använder en aseptisk teknik när du förbereder
saltlösningspåsen.
10. Placera saltlösningspåsen på kroken på konsolens vänstra sida.
11. Dra saltlösningsslangen från pluggen genom saltlösningsrörets uttag, moturs runt saltlösningsslangens platta
och genom slangledaren.
12. För in slangdelen med den större diametern i saltlösningspåsens klämventil. Se till att saltlösningsslangen sitter
ordentligt på plats.
Figur 3: Placering av saltlösningsslangen i saltlösningspåsens klämventil
13. För in vakuumslangen i styrningen högst upp på saltlösningsslangens platta.
VARNING: Kontrollera att nålstyrningen är korrekt installerad före användning.
Installera och ta av vävnadsfiltrets lock
A. Installera vävnadsfilterlocket genom att försiktigt sänka ned det på vävnadsfiltret tills de två flikarna klickar på
plats.
VARNING: Se till att de utskjutande delarna i mitten av vävnadsfilterlocket är placerade i spåren på
vävnadsfiltrets axel. Se till att båda flikarna har hakat fast ordentligt.
B. För att ta bort locket, kläm runt de två tapparna på vävnadsfilterlocket och dra upp locket.
Figur 4: Installera och ta av vävnadsltrets lock
Utföra en biopsi och slutföra förfarandet
Se Brevera-användarhandboken för fullständiga instruktioner för användning av konsol och enhet.
4Svenska
Varningar och försiktighetsåtgärder
• Var försiktig när du ansluter vassa enheter till adaptern.
• Som med alla medicinska förfaranden, se till att användarna bär lämplig personlig skyddsutrustning så att de är
skyddade mot eventuell kontakt med kroppsvätskor.
• Brevera biopsinålsförfarande får endast utföras av personer med lämplig utbildning och som är bekanta med
förfarandet. Konsultera lämplig medicinsk litteratur om teknik, komplikationer och risker innan du utför minimalt
invasiva förfaranden.
• Brevera biopsinål ska endast användas av läkare som är utbildade i att utföra perkutan biopsi.
• OBS: Enligt amerikansk lag får denna biopsinål endast säljas till läkare eller på beställning av en
läkare.
• Använd sund professionell bedömning om Brevera bröstbiopsienhet ska användas på patienter med
bröstimplantat.
• Undvik operatörs- eller instrumentkontakt med den skyddade nåldelen på Brevera biopsinål.
• Minimalt invasiva instrument och tillbehör som har tillverkats eller distribuerats av företag som inte är godkända
av Hologic kanske inte är kompatibla med Brevera bröstbiopsisystem. Att använda sådana produkter kan leda till
oönskade resultat och kan eventuellt skada användare eller patient.
• Instrument eller enheter som kommer i kontakt med kroppsvätskor kan kräva särskild hantering vid kassering
för att förhindra biologisk kontamination.
• Kassera alla använda eller oanvända engångsinstrument sedan de öppnats.
• Brevera biopsinål eller införingshjälp får inte omsteriliseras eller återanvändas. Omsterilisering eller
återanvändning kan skada instrumentet. Otillräckligt rengjorda och steriliserade enheter kan leda till eventuell
risk att biopsinålen inte fungerar som avsett eller till korskontaminering.
• En fullständig och omfattande preoperativ sjukdomshistorik och fysisk undersökning rekommenderas.
Radiografisk utvärdering och laboratorietester kan också ingå.
• De potentiella effekterna av ftalater på gravida/ammande kvinnor eller barn har inte undersökts fullt ut och det
kan finnas risk för fortplantnings- och utvecklingsstörningar.
• Brevera bröstbiopsisystem med CorLumina avbildningsteknik är inte avsett för användning med
magnetresonanstomografi (MRI) eller ultraljud.
ONL
Y
5Svenska
Brevera biopsinål är kompatibel med följande system och tillbehör:
Katalognummer Beskrivning
BREV100 Brevera 100 system
BREV200 Brevera 200 system
BREVDRV Drivenhet
BREVADPTR Adapter
BREVADPTRM Adapter för MammoTest®
BREVSTYLBRKT Stilettfäste
EVIVA_CALIBRATE_13CM Kalibrering handstycke 13 cm
EVIVA_NG_HOLDER Nålstyrningshållare för MammoTest
BREVADPTRG Adapter för GE Senographe® Stereotaxy
EVIVA_BUSHING_GE Bussning för GE Senographe Stereotaxy
BREVTF01 Vävnadsfilter med en kammare
BREVTF12 Vävnadsfilter med 12 kammare
EVIVA_NG09L Nålstyrning
EVIVA_NG09R Nålstyrning
ATEC BEHÅLLARE Sugbehållare med lock
SMark-Eviva-13 Biopsiplatsmarkör, titan
SMark-Eviva-2S-13 Biopsiplatsmarkör, titan
SMark-E13-ss1 Biopsiplatsmarkör, rostfritt stål
SMark-E13-ss2 Biopsiplatsmarkör, rostfritt stål
SMark-E13-ss3 Biopsiplatsmarkör, rostfritt stål
TriMark-Eviva-13 Biopsiplatsmarkör, titan
TriMark-Eviva-2S-13 Biopsiplatsmarkör, titan
Garanti
Med undantag för vad som i övrigt uttryckligen anges i Avtalet: i) Utrustning som tillverkas av Hologic garanteras
för den ursprungliga Kunden att prestera väsentligen i enlighet med publicerade produktspecifikationer under ett
(1) år från leveransdatum, eller om installation krävs, från installationsdatum (“Garantiperioden”); ii) Röntgenrör för
digital bilddiagnostik med mammografi garanteras i tjugofyra (24) månader, under vilka röntgenrören garanteras
fullt ut under de första tolv (12) månaderna och garanteras i proportionellt linjärt avtagande grad under månaderna
13-24; iii) Reservdelar och återtillverkade artiklar garanteras under återstoden av Garantiperioden eller nittio
(90) dagar från leverans, om denna tid är längre; iv) Förbrukningsvaror garanteras att uppfylla publicerade
specifikationer under en period som upphör på det utgångsdatum som anges på respektive förpackning; v)
Licensierad programvara garanteras att fungera i enlighet med publicerade specifikationer; vi) Tjänster garanteras
att levereras på ett yrkesmässigt sätt; vii) Utrustning som ej tillverkas av Hologic garanteras av sin tillverkare,
och sådana garantier ska även omfatta Hologics kunder, i den utsträckning tillverkaren av sådan av Hologic ej
tillverkad utrustning så tillåter. Hologic garanterar inte avbrotts- eller felfri användning av produkterna eller att
de fungerar tillsammans med andra tillverkares produkter som inte godkänts av Hologic. Dessa garantier gäller
inte för artiklar som: a) reparerats, flyttats eller ändrats, förutom av servicepersonal som auktoriserats av Hologic;
b) utsatts för missbruk (inklusive termiskt eller elektriskt), påfrestning eller felaktig användning; c) förvarats,
underhållits eller använts på ett sätt som är oförenligt med tillämpliga specifikationer eller anvisningar från Hologic,
inklusive kundens vägran att tillåta programuppgraderingar som rekommenderas av Hologic eller d) betecknas som
levererade utan garanti från Hologic eller på förlanseringsbasis eller i befintligt skick.
6Svenska
Leverans
Brevera biopsinål levereras steril för användning på en patient. Kassera i en lämplig behållare efter användning.
Ytterligare information
För teknisk support eller information om nya beställningar i USA, kontakta:
Hologic, Inc.
250 Campus Drive,
Marlborough, MA 01752 USA
Telefon: 1-877-371-4372
www.hologic.com
Internationella kunder ska kontakta distributören eller närmaste försäljningsrepresentant för Hologic:
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgien
Tel: +32 2 711 46 80
Felsökning
Se Brevera-användarhandboken för fullständig information om felsökning.
7Svenska
© 2021 Hologic, Inc.
Hologic, Brevera och CorLumina är varumärken eller registrerade varumärken som tillhör Hologic, Inc. och/eller dess dotterbolag i
USA och/eller andra länder. Alla andra varumärken, registrerade varumärken och produktnamn tillhör sina respektive ägare.
AW-20995-1602 Rev. 004
4/2021
Symboler:
Följande symboler finns på produktetiketterna för Brevera biopsinål:
Antal enheter inkluderade
YYYY-MM-DD Utgångsdatum visas på följande sätt:
YYYY står för året
MM står för månaden
DD står för dagen
Enligt USA:s federala lagstiftning får denna enhet endast säljas genom läkare eller på läkares
beställning.
Använd inte om förpackningen är skadad
Får inte omsteriliseras
Får inte återanvändas
Se instruktionerna för användning
Steriliserad med strålning
Steriliserad med etenoxid
Tillverkare
Används senast den
Batchkod
Katalognummer
MR-osäker
CE-märkning för överensstämmelse med anmält organisationsnummer
Auktoriserad EU-representant
ONL
Y
8Svenska
Denna sida har med avsikt lämnats tom.
1Suomi
Brevera®-biopsianeula
Käyttöohjeet
Johdanto
Lue kaikki tiedot huolellisesti. Ohjeiden noudattamatta jättäminen voi johtaa tahattomiin seurauksiin.
Tärkeää: Tämän pakkausselosteen avulla annetaan Brevera-rintabiopsiajärjestelmän kanssa käytettävän Brevera-
rintabiopsialaitteen kliiniseen käyttöön liittyviä ohjeita. Siinä ei viitata kirurgisiin tekniikoihin.
Käyttöaiheet
CorLumina®-kuvantamistekniikalla varustettu Hologic Brevera -rintabiopsiajärjestelmä on tarkoitettu
rintakudosnäytteiden ottamiseen rintojen poikkeavuuksien diagnostista näytteenottoa varten. Brevera-
rintabiopsiajärjestelmä irrottaa kohdekudosta ja tuottaa valinnaisesti röntgenkuvia irrotetusta kudoksesta.
Brevera-rintabiopsiajärjestelmä on tarkoitettu rintakudoksen ottamiseen histologista tutkimusta varten, kun
kuvannettu poikkeavuus poistetaan osittain tai kokonaan. Jos potilaalla esiintyy palpoituva poikkeavuus, joka on
luokiteltu hyvänlaatuiseksi kliinisillä ja / tai radiologisilla kriteereillä (esim. fibroadenooma, fibrokystinen leesio),
Brevera-rintabiopsiajärjestelmää voidaan käyttää myös tällaisten palpoituvien leesioiden osittaiseen poistamiseen.
Histologisen poikkeavuuden laajuutta ei voida luotettavasti määrittää mammografiasta. Näin ollen kuvannetun
poikkeavuuden löydöksen perusteella poistettava määrä ei ennusta poistettavan histologisen poikkeavuuden,
esimerkiksi maligniteetin, laajuutta. Jos poikkeavuudesta otettu näyte ei ole histologisesti hyvänlaatuinen, on
tärkeää, että kudoksen reuna-alueet tutkitaan, jotta poikkeavuus voidaan poistaa kokonaan tavanomaisella
kirurgisella toimenpiteellä.
Vasta-aiheet
CorLumina-kuvantamistekniikalla varustettua Brevera-rintabiopsiajärjestelmää ei ole tarkoitettu hoitotarkoituksiin.
CorLumina-kuvantamistekniikalla varustettu Brevera-rintabiopsiajärjestelmä on vasta-aiheista potilailla, joilla
lääkärin harkinnan perusteella on core-biopsiaan tai poistoon liittyvä suurentunut komplikaatioiden riski. Potilailla,
jotka saavat antikoagulanttihoitoa tai joilla on verenvuotosairauksia, voi toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden
riski olla suurentunut.
Laitteen kuvaus
Brevera-biopsianeula on kertakäyttötuote. Käyttäjä liittää biopsianeulan uudelleen käytettävään laiteohjaimeen
ja yhdistää biopsialaitteen osat konsoliin. Biopsianeula koostuu pääasiassa ontosta neulasta, jossa on sivuaukko
ja teroitettu sisäkanyyli, joka pyörii ja ulottuu aukon yli kohdekudoksen keräämistä varten, kun se yhdistetään
Brevera-biopsiajärjestelmään. Brevera-laiteohjain sisältää mekaanisia ja sähköisiä komponentteja, jotka ohjaavat
neulan pyörimistä ja etenemistä. Biopsiaprosessin aikana laitteen sisään muodostunut alipaine vetää kudosta
aukkoon. Kanyyli kääntyy ja kiertyy kudoksen leikkaamiseksi. Tämän jälkeen kudosnäyte aspiroidaan letkun läpi
kudossuodattimeen. Biopsialaitteen kautta annetaan suolaliuosta ontelon huuhteluun ja kudoksen toimittamiseen
kudossuodattimeen.
Biopsianeulan nimikkeistö ja tuotevalinta luettelonumeron mukaan
Brevera-biopsianeulan luettelonumeroissa käytetään seuraavaa nimikkeistöä:
REF Leikkaavan
kanyylineulan
koko
Neulan pituus
(cm)
Aukon koko
(mm)
Liite
(jos käytössä)
BREVDISP09 09: 9G 13cm pitkä 20mm (vaihtoehtoisesti
12mm sisäänviejän
suunnan perusteella)
Ei ole
Osoitteessa www.hologic.com on päivitetty luettelo biopsianeulojen tuotevalikoimasta.
2Suomi
Laitteen valmistelu – Laukaiseva tai ei-laukaiseva laite
Biopsialaitteen liitännät
1. Liitäntä biopsianeulaan
2. Liitäntä biopsialaitteen sovittimeen
(ura alhaalla)
3. Laiteohjaimen johto
4. Biopsialaitteen sovittimen vapautussalpa
Kuva 1: Laiteohjainkomponentti
Katso Brevera User Guide -käyttöoppaasta täydelliset konsolin ja laitteen käyttöohjeet.
VAROITUS: Tarkista ennen käyttöä, että suojapakkaus ja neula eivät ole vaurioituneet kuljetuksen aikana. Jos
vaikuttaa siltä, että pakkaus tai neula on vaarantunut, älä käytä neulaa.
VAROITUS: Älä liitä biopsianeulaa, ennen kuin järjestelmä on käynnistetty ja laiteohjain on asetettu
alkuasentoon ja on valmis.
1. Aseta biopsianeulan sinetöity pakkaus konsolin tarjottimelle.
2. Avaa biopsianeulan steriili pakkaus.
3. Poista biopsianeula tarjottimelta ja jätä letku ja kudossuodatin tarjottimelle. Varmista, että biopsianeulan
hammaspyörät on suunnattu täysin eteenpäin neulan kärkeä kohti.
VAROITUS: Steriiliyden ylläpitämiseksi jätä suojus biopsianeulan kärjen päälle.
4. Pidä biopsianeulaa toisessa kädessä siten, että hammaspyörät on suunnattu alaspäin ja suojattu neulan kärki
oikealle. Kohdista biopsianeulan kieleke laiteohjaimen loveen.
VAROITUS: Älä aseta sormia laiteohjaimen metalliosien päälle. Nämä osat voivat liikkua ennen
biopsianeulan asentamista.
5. Siirrä biopsianeula varovasti suoraan alas ja kohdista kielekkeen takaosaa loven takaosaan, kunnes neula
kiinnittyy ohjaimeen. Älä vedä biopsianeulaa laiteohjaimen yli.
Kuva 2: Biopsianeulan liittäminen laiteohjaimeen
VAROITUS: Älä aseta sormia laiteohjaimen päälle, kun järjestelmään on kytketty virta. Osat voivat liikkua
odottamattomasti.
3Suomi
6. Liu'uta biopsianeulaa eteenpäin (oikealle), kunnes se napsahtaa paikalleen.
VAROITUS: Varmista, että biopsianeula on kunnolla kiinni laiteohjaimessa.
7. Ota keittosuolaliuospussi ja poista suojakorkki. (Suositellaan 250ml:n keittosuolaliuospussia.)
8. Poista keittosuolaliuosletku biopsianeulan pakkauksesta.
9. Työnnä piikki keittosuolaliuospussiin.
VAROITUS: Varmista, että käytät aseptista menetelmää keittosuolaliuospussin lävistämiseen kontaminaation
estämiseksi.
10. Aseta keittosuolaliuospussi konsolin vasemmalla puolella olevaan keittosuolaliuospussin koukkuun.
11. Vie keittosuolaliuosletku piikistä keittosuolaliuosletkun loven läpi vastapäivään keittosuolaliuosletkun
hallintalevyn ympärille ja keittosuolaliuosputken läpi.
12. Työnnä keittosuolaliuosletkun halkaisijaltaan suurempi osa keittosuolaliuoksen puristusventtiiliin. Varmista, että
keittosuolaliuosletku on kunnolla paikallaan.
Kuva 3: Keittosuolaliuosletkun sijoittaminen keittosuolaliuoksen puristusventtiiliin
13. Aseta alipaineletku keittosuolaliuosletkun hallintalevyn yläosassa olevaan ohjaimeen.
VAROITUS: Varmista ennen käyttöä, että neulanohjain on asennettu oikein.
Kudossuodattimen suojuksen asentaminen ja irrottaminen
A. Asenna laskemalla kudossuodattimen suojus varovasti kudossuodattimen päälle, kunnes kaksi kielekettä
napsahtavat paikoilleen.
VAROITUS: Varmista, että kudossuodattimen suojuksen keskellä olevat ulkonemat ovat kohdakkain
kudossuodattimen karan urien kanssa. Varmista, että molemmat kielekkeet ovat kunnolla kiinni.
B. Irrota kudossuodattimen suojus puristamalla sen kahta kielekettä ja vetämällä suojus ylös.
Kuva 4: Kudossuodattimen suojuksen asentaminen ja irrottaminen
Biopsian suorittaminen ja toimenpiteen päättäminen
Katso Brevera User Guide -käyttöoppaasta täydelliset konsolin ja laitteen käyttöohjeet.
4Suomi
Varoitukset ja varotoimet
• Kiinnitä terävät laitteet sovittimeen varovasti.
• Varmista kaikissa lääketieteellisissä toimenpiteissä, että käyttäjät käyttävät asianmukaisia henkilönsuojaimia,
jotta he eivät pääse kosketuksiin ruumiinnesteiden kanssa.
• Brevera-biopsianeulatoimenpiteen saa suorittaa vain henkilö, jolla on riittävä koulutus ja perehtyneisyys tähän
toimenpiteeseen. Tutustu lääketieteelliseen kirjallisuuteen tekniikoiden, komplikaatioiden ja vaarojen suhteen
ennen minkään minimaalisesti invasiivisen toimenpiteen suorittamista.
• Brevera-biopsianeulaa saavat käyttää vain perkutaanisiin biopsiatoimenpiteisiin koulutetut lääkärit.
•
Huomio: Liittovaltion lain mukaan tätä biopsianeulaa saa myydä vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä.
• Käytä ammatillista harkintaa, kun käytät Brevera-rintabiopsialaitetta potilailla, joilla on rintaimplantteja.
• Varmista, että käyttäjä tai instrumentti ei joudu kosketuksiin Brevera-biopsianeulan suojatun neulaosan kanssa.
• Minimaalisesti invasiiviset instrumentit ja tarvikkeet, joita valmistavat tai jakelevat yritykset, joita Hologic ei ole
valtuuttanut, eivät välttämättä ole yhteensopivia Brevera-biopsiajärjestelmän kanssa. Tällaisten tuotteiden käyttö
voi johtaa odottamattomiin tuloksiin ja käyttäjän tai potilaan mahdolliseen vammautumiseen.
• Ruumiinnesteiden kanssa kosketuksiin joutuvat instrumentit tai laitteet voivat vaatia erityistä käsittelyä niiden
hävittämisen yhteydessä biologisen kontaminaation estämiseksi.
• Hävitä kaikki avatut kertakäyttöiset instrumentit riippumatta siitä, onko niitä käytetty.
• Älä uudelleensteriloi tai uudelleenkäytä Brevera-biopsianeulaa tai sisäänviejää. Uudelleensterilointi tai
uudelleenkäyttö voi vaarantaa instrumentin eheyden. Tämä voi aiheuttaa biopsianeulan toimintahäiriöiden vaaran
tai ristikontaminaation, joka liittyy riittämättömästi puhdistettujen ja steriloitujen laitteiden käyttöön.
• Ehdotamme täydellistä ja kattavaa preoperatiivista potilashistoriaa ja fyysistä tutkimusta. Mukaan voidaan
sisällyttää radiografinen arviointi ja laboratoriokokeita.
• Ftalaattien mahdollisia vaikutuksia raskaana oleviin/imettäviin naisiin tai lapsiin ei ole täysin kuvattu, ja
lisääntymis- ja kehityshäiriöt saattavat olla mahdollisia.
• CorLumina-kuvantamistekniikalla varustettua Brevera-rintabiopsiajärjestelmää ei ole tarkoitettu käytettäväksi
MRI:n tai ultraäänen kanssa.
ONL
Y
5Suomi
Brevera-biopsianeula on yhteensopiva seuraavien järjestelmien ja lisävarusteiden kanssa:
Luettelonumero Kuvaus
BREV100 Brevera 100 -järjestelmä
BREV200 Brevera 200 -järjestelmä
BREVDRV Ohjain
BREVADPTR Sovitin
BREVADPTRM MammoTest®-sovitin
BREVSTYLBRKT Mandriinin kiinnike
EVIVA_CALIBRATE_13CM Kalibroinnin käsikappale 13cm
EVIVA_NG_HOLDER Neulanohjaimen pidike MammoTestiä varten
BREVADPTRG GE Senographe® Stereotaxy -sovitin
EVIVA_BUSHING_GE GE Senographe Stereotaxy -holkki
BREVTF01 Yksikammioinen kudossuodatin
BREVTF12 12-kammioinen kudossuodatin
EVIVA_NG09L Neulanohjain
EVIVA_NG09R Neulanohjain
ATEC CANISTER Imusäiliö ja kansi
SMark-Eviva-13 Titaaninen biopsiakohdan merkki
SMark-Eviva-2S-13 Titaaninen biopsiakohdan merkki
SMark-E13-ss1 Ruostumattomasta teräksestä valmistettu
biopsiakohdan merkki
SMark-E13-ss2 Ruostumattomasta teräksestä valmistettu
biopsiakohdan merkki
SMark-E13-ss3 Ruostumattomasta teräksestä valmistettu
biopsiakohdan merkki
TriMark-Eviva-13 Titaaninen biopsiakohdan merkki
TriMark-Eviva-2S-13 Titaaninen biopsiakohdan merkki
Takuu
Ellei sopimuksessa nimenomaisesti toisin mainita: i) takuu koskee Hologicin valmistamia laitteita ja niiden
toimintaa alkuperäisen asiakkaan käytössä ja julkaistujen käyttöohjeiden mukaan käytettyinä yhden (1) vuoden
ajan alkaen lähetys- tai asennuspäivämäärästä, jos erillinen asennus on tarpeen (”takuuaika”); ii) digitaalisen
mammografiakuvantamisen röntgenputkien takuuaika on kaksikymmentäneljä (24) kuukautta, josta röntgenputkien
täystakuu koskee ensimmäisiä kahtatoista (12) kuukautta ja tasasuuruinen pro rata -takuu kuukausia 13–24; iii)
korvaavien ja kunnostettujen osien takuu kestää alkuperäisen takuuajan loppuun tai yhdeksänkymmentä (90)
päivää lähetyksestä riippuen siitä, kumpi on pitempi; iv) kulutustavaroiden käyttöohjeiden mukainen toiminta on
taattu niiden pakkaukseen painettuun viimeiseen käyttöpäivämäärään asti; v) luvallisen ohjelmiston takuu koskee
ohjelmiston julkaistun käyttöohjeen mukaista toimintaa; vi) palvelut on taattu toimitettaviksi ammattimaisesti;
vii) muuta kuin Hologicin valmistamaa laitteistoa koskee valmistajan oma takuu, joka ulottuu myös Hologicin
asiakkaisiin kyseisen valmistajan sallimissa puitteissa. Hologic ei takaa, että tuotteiden käyttö on keskeytymätöntä
tai virheetöntä, tai että tuotteet toimivat muiden kuin Hologicin valtuuttamien kolmannen osapuolen tuotteiden
kanssa. Nämä takuut eivät koske mitään kohdetta, joka on: (a) muun kuin Hologicin valtuuttaman huoltohenkilöstä
korjaama, siirtämä tai muuttama; (b) altistettu fyysiselle (mukaan lukien lämpö tai sähkö) väärinkäytölle,
rasitukselle tai virheelliselle käytölle; (c) säilytetty, kunnossapidetty tai käytetty tavalla, joka ei ole yhdenmukainen
sovellettavien Hologicin teknisten tietojen tai ohjeiden kanssa, mukaan lukien asiakkaan kieltäytyminen sallimasta
Hologicin suosittelemien ohjelmistopäivitysten asentamisesta; tai (d) määritetty kuuluvaksi muun kuin Hologic-
takuun piiriin tai esijulkaisuksi tai ”sellaisenaan”-perusteella.
6Suomi
Toimitustapa
Brevera-biopsianeula toimitetaan steriilinä potilaskohtaista käyttöä varten. Hävitä asianmukaiseen säiliöön käytön
jälkeen.
Lisätietoja
Saadaksesi teknistä tukea tai uudelleentilaustiedot Yhdysvalloissa ota yhteyttä osoitteeseen:
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752 USA
Puhelin: 1-877-371-4372
www.hologic.com
Yhdysvaltojen ulkopuolella ota yhteyttä jälleenmyyjään tai paikalliseen Hologic-edustajaan:
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgia
Puh: +32 2 711 46 80
Vianmääritys
Katso täydelliset vianmääritystiedot Brevera User Guide -käyttöoppaasta.
7Suomi
© 2021 Hologic, Inc.
Hologic, Brevera ja CorLumina ovat Hologic, Inc:n ja/tai sen tytäryhtiöiden tavaramerkkejä tai rekisteröityjä tavaramerkkejä Yhdys-
valloissa ja/tai muissa maissa. Kaikki muut tavaramerkit, rekisteröidyt tavaramerkit ja tuotenimet ovat omistajiensa omaisuutta.
AW-20995-1702 Ver. 004
4/2021
Symbolit:
Brevera-biopsianeulan tuotemerkinnöissä on seuraavat symbolit:
Toimitettujen laitteiden määrä
YYYY-MM-DD Viimeinen käyttöpäivä kuvataan seuraavasti:
YYYY on vuosi
MM on kuukausi
DD on päivä
Yhdysvaltain lain mukaan tätä laitetta saa myydä vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä
Ei saa käyttää, jos pakkaus on vahingoittunut
Ei saa steriloida uudelleen
Ei saa käyttää uudelleen
Tutustu käyttöohjeisiin
Steriloitu säteilytyksellä
Steriloitu eteenioksidilla
Valmistaja
Käytettävä viimeistään
Eräkoodi
Luettelonumero
Ei MR-turvallinen
CE-yhdenmukaisuusmerkintä ja ilmoitetun laitoksen tunnistenumero
Euroopan yhteisössä toimiva valtuutettu edustaja
ONL
Y
8Suomi
Tämä sivu on tarkoituksellisesti jätetty tyhjäksi.
1Norsk
Brevera® biopsinål
Bruksanvisning
Innledning
Les all informasjon nøye. Følges ikke instruksjonene omhyggelig, kan det føre til utilsiktede konsekvenser.
Viktig: Dette pakningsvedlegget er utarbeidet for å gi instruksjoner for klinisk bruk for Brevera brystbiopsiinstrument
som skal brukes sammen med Brevera brystbiopsisystem. Det er ikke en referanse til kirurgiske teknikker.
Indikasjoner
Hologic Brevera brystbiopsisystem med CorLumina® avbildingsteknologi er ment å gi brystvevsprøver for
diagnostisk prøvetaking av brystabnormiteter. Brevera brystbiopsisystem eksiderer målrettet vev og leverer
eventuelt integrerte radiografiske bilder av det eksiderte vevet. Brevera brystbiopsisystem er ment å gi brystvev
for histologisk undersøkelse med delvis eller fullstendig fjerning av den avbildede abnormiteten. I tilfeller der en
pasient har en palpabel abnormitet som er klassifisert som benign gjennom kliniske og/eller radiologiske kriterier
(f.eks. fibroadenom, fibrocystisk lesjon), kan Brevera brystbiopsisystem også brukes til delvis å fjerne slike palpable
lesjoner. Omfanget av histologisk abnormitet kan ikke bestemmes pålitelig fra det mammografiske utseendet.
Omfanget av fjerning av det avbildede beviset på en abnormitet sier ikke noe om omfanget av fjerning av en
histologisk abnormitet, for eksempel en malignitet. Når abnormiteten det er tatt prøve av ikke er histologisk benign,
er det viktig at vevsmarginene undersøkes for fullstendig fjerning ved hjelp av standard kirurgisk prosedyre.
Kontraindikasjoner
Brevera brystbiopsisystem med CorLumina avbildingsteknologi er ikke beregnet på terapeutiske bruksområder.
Brevera brystbiopsisystem med CorLumina avbildingsteknologi er kontraindisert for pasientene som etter legens
skjønn kan ha økt risiko eller utvikle komplikasjoner forbundet med fjerning av kjerne eller biopsi. Pasienter som får
antikoagulantbehandling, eller som kan ha blødningsforstyrrelser, kan vurderes med økt risiko for komplikasjoner
under prosedyren.
Instrumentbeskrivelse
Brevera biopsinål er til engangsbruk. Brukeren kobler biopsinålen til en gjenbrukbar instrumentdriver og kobler
biopsiinstrumentkomponentene til konsollen. Biopsinålen består hovedsakelig av en hul nål med en sideapertur og
en skjerpet indre kanyle som, når den er koblet til Brevera brystbiopsisystem, roterer og går gjennom aperturen
for å samle inn målvev. Brevera instrumentdriver inneholder mekaniske og elektriske komponenter som driver
rotasjon og fremføring av nålen. Under biopsiprosessen trekkes vev inn i aperturen av vakuum som er skapt inne
i instrumentet. Kanylen translaterer og roterer for å skjære vevet. Vevsprøven blir deretter aspirert gjennom en
slangeledning til et vevsfilter. Saltvann tilføres gjennom biopsiinstrumentet for å skylle hulrommet og føre vev til
vevsfilteret.
Biopsinålnomenklatur og produktvalg etter katalognummer
Katalognumre for Brevera biopsinål bruker følgende nomenklatur:
REF Skjærekanylens
nålestørrelse Nålelengde
(cm) Aperturstørrelse
(mm) Suffiks
(eventuelt)
BREVDISP09 09: 9 gauge 13cm lang 20mm (eventuelt 12mm
basert på innføringsretningen) Ingen
Se www.hologic.com for en oppdatert liste over tilbudet av biopsinålprodukter.
2Norsk
Klargjøring av instrument – initierende eller ikke-initierende instrument
Tilkoblinger til biopsiinstrument
1. Tilkobling til biopsinålen
2. Tilkoblingspunkt til
biopsiinstrumentadapteren (spor nederst)
3. Instrumentdriverledning
4. Frigjøringsmekanisme for
biopsiinstrumentadapteren
Figur 1: Instrumentdriverkomponent
Se Breveras brukerhåndbok for komplett bruksanvisning for konsoll og instrument.
ADVARSEL: Før bruk må du inspisere den beskyttende emballasjen og kanylen for å kontrollere at ingen av dem
er blitt skadet under forsendelsen. Hvis det virker som om emballasjen eller nålen er skadet, må du ikke bruke
nålen.
ADVARSEL: Ikke koble til biopsinålen før systemet er slått på og instrumentdriveren er satt i utgangsposisjon
og er klar.
1. Plasser den forseglede emballasjen for biopsinålen på konsollskuffen.
2. Riv opp den sterile emballasjen til biopsinålen.
3. Fjern biopsinålen fra brettet, og la slangen og vevsfilteret ligge i brettet. Påse at biopsinålegirene er så langt
fremme som mulig, mot nålespissen.
ADVARSEL: For å opprettholde sterilitet må den beskyttende hylsen sitte igjen på biopsinålens spiss.
4. Hold biopsinålen i den ene hånden, med girene vendt ned og den innhylsede nålespissen vendt mot høyre. Sett
klaffen på biopsinålen på linje med hakket i instrumentdriveren.
ADVARSEL: Ikke plasser fingrene på metalldelene på instrumentdriveren. Disse delene kan bevege seg
før en biopsinål installeres.
5. Før biopsinålen forsiktig rett ned, og juster baksiden av klaffen med baksiden av hakket, til nålen går i inngrep
med driveren. Ikke dra biopsinålen over instrumentdriveren.
Figur 2: Koble biopsinålen til instrumentdriveren
ADVARSEL: Ikke plasser fingrene på instrumentdriveren når systemstrømmen er på. Deler kan bevege seg
uventet.
3Norsk
6. Skyv biopsinålen forover (til høyre) til den låses på plass med et klikk.
ADVARSEL: Kontroller at biopsinålen er fullstendig låst på instrumentdriveren.
7. Hent en saltvannspose, og ta av beskyttelseshetten. (En 250ml saltvannspose anbefales.)
8. Ta saltvannsslangen ut av biopsinålens emballasje.
9. Sett spissen inn i saltvannsposen.
ADVARSEL: Påse at du bruker en aseptisk teknikk når du stikker hull i saltvannsposen for å hindre
kontaminering.
10. Plasser saltvannsposen på saltvannsposekroken på venstre side av konsollen.
11. Før saltvannsslangen fra spissen gjennom hakket i saltvannsslangen, mot klokken rundt saltvannsslangens
håndteringsplate og gjennom saltvannsslangekanalen.
12. Sett seksjonen av saltvannsslangen med størst diameter i saltvannsklemmeventilen. Kontroller at
saltvannsslangen sitter helt på.
Figur 3: Plassering av saltvannsslangen i saltvannsklemmeventilen
13. Sett vakuumslangen inn i føringen øverst på saltvannsslangens håndteringsplate.
ADVARSEL: Kontroller at nålføringen er riktig installert før bruk.
Sette på og ta av vevsfilterhetten
A. Installer ved å senke vevsfilterhetten forsiktig ned på vevsfilteret til de to klaffene klikker på plass.
ADVARSEL: Sørg for at fremspringene i midten av vevsfilterhetten er på linje med sporene på
vevsfilterspindelen. Kontroller at begge klaffene er helt festet.
B. Fjern ved å klemme de to klaffene på vevsfilterhetten, og trekk hetten opp.
Figur4:Settepåogtaavvevslterhetten
Utføre en biopsi og avslutte prosedyren
Se Breveras brukerhåndbok for komplett bruksanvisning for konsoll og instrument.
4Norsk
Advarsler og forholdsregler
• Vær forsiktig når du fester skarpe instrumenter til adapteren.
• Som med alle medisinske prosedyrer må du sørge for at brukerne bruker egnet personlig verneutstyr som
beskyttelse mot potensiell kontakt med kroppsvæsker.
• Brevera biopsinålprosedyre bør utføres bare av personer med tilstrekkelig opplæring og kjennskap til denne
prosedyren. Rådfør deg med medisinsk litteratur med hensyn til teknikker, komplikasjoner og farer før du utfører
minimalinvasive prosedyrer.
• Brevera biopsinål bør brukes bare av leger med opplæring i perkutane biopsiprosedyrer.
• Forsiktig: Nasjonal lovgivning i USA begrenser denne biopsinålen til salg av eller på ordre fra lege.
• Bruk sunt faglig skjønn ved bruk av Brevera brystbiopsi på pasienter med brystimplantater.
• Unngå operatør- eller instrumentkontakt med den festede delen av Brevera biopsinål.
• Minimalinvasive instrumenter og tilbehør produsert eller distribuert av selskaper som ikke er autorisert av
Hologic, er kanskje ikke forenlige med Brevera brystbiopsisystem. Bruk av slike produkter kan føre til uventede
resultater og mulig skade på brukeren eller pasienten.
• Instrumenter som kommer i kontakt med kroppsvæsker, kan kreve særlig avfallshåndtering for å hindre biologisk
kontaminering.
• Kast alle åpnede engangsinstrumenter enten de brukes eller ikke.
• Ikke resteriliser eller bruk Brevera biopsinål eller innfører flere ganger. Resterilisering eller gjenbruk kan skade
instrumentets integritet. Dette kan føre til potensiell risiko for at biopsinålen ikke fungerer som tiltenkt eller for at
det forekommer krysskontaminering forbundet med bruk av utilstrekkelig rengjorte og steriliserte instrumenter.
• En grundig preoperativ anamnese og fysisk undersøkelse anbefales. Radiografisk evaluering og laboratorietester
kan være inkludert.
• De potensielle effektene av ftalater på gravide/ammende kvinner eller barn er ikke fullstendig utredet, og det
kan være risiko for påvirkning på reproduksjon og utvikling.
• Brevera brystbiopsisystem med CorLumina avbildingsteknologi må ikke brukes med MR eller ultralyd.
ONL
Y
5Norsk
Brevera biopsinål er kompatibel med følgende systemer og tilbehør:
Katalognummer Beskrivelse
BREV100 Brevera 100-systemet
BREV200 Brevera 200-systemet
BREVDRV Driver
BREVADPTR Adapter
BREVADPTRM Adapter for MammoTest®
BREVSTYLBRKT Mandrengbrakett
EVIVA_CALIBRATE_13CM Kalibreringshåndstykke 13cm
EVIVA_NG_HOLDER Nålføringsholder for MammoTest
BREVADPTRG Adapter for GE Senographe® Stereotaxy
EVIVA_BUSHING_GE Hylse for GE Senographe Stereotaxy
BREVTF01 1-kammer vevsfilter
BREVTF12 12-kammer vevsfilter
EVIVA_NG09L Nålføring
EVIVA_NG09R Nålføring
ATEC CANISTER Sugebeholder med lokk
SMark-Eviva-13 Biopsistedsmarkør i titan
SMark-Eviva-2S-13 Biopsistedsmarkør i titan
SMark-E13-ss1 Biopsistedsmarkør i rustfritt stål
SMark-E13-ss2 Biopsistedsmarkør i rustfritt stål
SMark-E13-ss3 Biopsistedsmarkør i rustfritt stål
TriMark-Eviva-13 Biopsistedsmarkør i titan
TriMark-Eviva-2S-13 Biopsistedsmarkør i titan
Garanti
Med mindre noe annet er uttrykkelig oppgitt i avtalen: i) Det garanteres overfor den opprinnelige kunden at
utstyr produsert av Hologic i det vesentlige vil yte i samsvar med publiserte produktspesifikasjoner i ett (1) år fra
forsendelsesdatoen, eller hvis installasjon kreves, fra installasjonsdatoen («Garantiperioden»), ii) røntgenrør for
mammografi ved digital avbildning garanteres i tjuefire (24) måneder, med full garanti de første tolv (12) månedene,
og røntgenrørene garanteres på en lineær basis, proporsjonalt med verdien, i månedene 13–24, iii) bytte av deler
og nyproduserte komponenter garanteres for den gjenværende garantiperioden eller nitti (90) dager fra forsendelse
(det som er lengst), iv) det garanteres at forbruksartikler samsvarer med publiserte spesifikasjoner i en periode
som ender på utløpsdatoen som vises på den respektive emballasjen, v) det garanteres at lisensiert programvare
fungerer i samsvar med publiserte spesifikasjoner, vi) det garanteres at tjenester leveres på en profesjonell
måte, vii) utstyr som ikke er produsert av Hologic garanteres fra dets produsent og slike produsentgarantier
skal gjelde Hologics kunder så langt produsenten tillater det for slikt utstyr som ikke er produsert av Hologic.
Hologic garanterer ikke at bruk av produktet vil være uten avbrudd eller feil, eller at produktene vil fungere med
tredjepartsprodukter som ikke er autorisert av Hologic. Disse garantiene gjelder ikke for noen komponent som:
(a) repareres, flyttes eller endres av andre enn servicepersonell autorisert av Hologic; (b) utsettes for fysiske
(inkludert termiske eller elektriske) påkjenninger eller misbruk; (c) oppbevares, vedlikeholdes eller brukes på en
måte som ikke stemmer med Hologics spesifikasjoner eller instruksjoner, inkludert kundens manglende tillatelse
for programvareoppgraderinger anbefalt av Hologic; eller (d) leveres under en ikke-Hologic garanti, som en
forhåndsutgivelse eller «som den er».
6Norsk
Leveringsform
Brevera biopsinål leveres steril til engangsbruk. Kast i en egnet beholder etter bruk.
Mer informasjon
For teknisk støtte eller informasjon om bestilling i USA, kontakt:
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752 USA
Telefon: 1-877-371-4372
www.hologic.com
Internasjonale kunder skal kontakte sin lokale distributør eller Hologic-salgsrepresentant:
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgia
Tlf.: +32 2 711 46 80
Feilsøking
Se Breveras brukerhåndbok for fullstendig feilsøkingsinformasjon.
7Norsk
© 2021 Hologic, Inc.
Hologic, Brevera, og CorLumina er varemerker eller registrerte varemerker som tilhører Hologic, Inc. og/eller datterselskaper i USA
og/eller andre land. Alle andre varemerker, registrerte varemerker og produktnavn tilhører de respektive eierne.
AW-20995-1802 Rev. 004
4/2021
Symboler
Følgende symboler finnes på produktmerkingen for Brevera biopsinål:
Antall instrumenter vedlagt
ÅÅÅÅ-MM-DD Utløpsdatoen representeres av følgende:
ÅÅÅÅ representerer året
MM representerer måneden
DD representerer dagen
Nasjonal lovgivning i USA begrenser dette instrumentet til salg av eller på ordre fra lege
Må ikke brukes hvis emballasjen er skadet
Må ikke steriliseres på nytt
Må ikke brukes flere ganger
Se bruksanvisningen
Sterilisert med bestråling
Sterilisert med etylenoksid
Produsent
Siste forbruksdato
Batchkode
Katalognummer
MR-usikker
CE-merking av samsvar med identifikasjonsnummer til meldt organ
Autorisert representant i EU
ONL
Y
8Norsk
Denne siden skal være tom.
1Dansk
Brevera® biopsinål
Brugervejledning
Introduktion
Læs omhyggeligt alle oplysninger. Hvis anvisningerne ikke følges korrekt, kan det medføre utilsigtede konsekvenser.
Vigtigt: Denne indlægsseddel indeholder instruktioner til klinisk brug (brugervejledning) til Brevera-
brystbiopsienheden, der skal anvendes sammen med Brevera-brystbiopsisystemet. Det er ikke en reference til
kirurgiske teknikker.
Indikationer
Hologic Brevera-brystbiopsisystemet med CorLumina® billeddannelsesteknologi er beregnet til at levere
brystvævsprøver til diagnostisk stikprøvetagning af brystabnormiteter. Brevera-brystbiopsisystemet udskærer
målvæv og kan også levere røntgenbilleder af det udskårne væv. Brevera-brystbiopsisystemet er beregnet til at
levere brystvæv til histologisk undersøgelse med delvis eller fuldstændig fjernelse af den afbildede abnormitet.
I tilfælde, hvor en patient har en følbar abnormitet, der er blevet klassificeret som godartet ved brug af kliniske
og/eller radiologiske kriterier (f.eks. fibrøst adenom, fibrocystisk læsion), kan Brevera-brystbiopsisystemet også
anvendes til delvist at fjerne sådanne følbare læsioner. Omfanget af en histologisk abnormitet kan ikke pålideligt
bestemmes ud fra dens mammografiske udseende. Derfor forudsiger fjernelsen af det afbildede bevis på en
abnormalitet ikke omfanget af fjernelsen af dens histologiske abnormitet, for eksempel ondartethed. Når den
prøvetagne abnormitet ikke er histologisk godartet, er det vigtigt, at vævsmargenerne undersøges med den
almindelige kirurgiske metode for at fastslå, hvor fuldstændig fjernelsen er.
Kontraindikationer
Brevera-brystbiopsisystemet med CorLumina-billeddannelsesteknologi er ikke beregnet til terapeutiske formål.
Brevera-brystbiopsisystemet med CorLumina-billeddannelsesteknologi er kontraindiceret til de patienter, der
ifølge lægens vurdering kan have en øget risiko eller kan udvikle komplikationer i forbindelse med prøvetagning
eller biopsi. Patienter, der får antikoagulationsbehandling eller har blødningsforstyrrelser, kan have øget risiko for
behandlingskomplikationer.
Beskrivelse af enheden
Brevera-biopsinålen er udelukkende beregnet til engangsbrug. Brugeren monterer biopsinålen på en genanvendelig
indføringsanordning og forbinder biopsienhedens komponenter til konsollen. Biopsinålen består primært af en hul
nål med en åbning i siden og en skarp indre kanyle. Når denne er tilsluttet Brevera-brystbiopsisystemet, roterer
den og indføres på tværs af åbningen for at udskære det ønskede væv. Brevera-indføringsanordningen indeholder
mekaniske og elektriske komponenter, der driver nålerotationen og indføringen. Under biopsiprocessen skabes
der et vakuum inde i enheden, som trækker vævet ind i åbningen. Kanylen overføres og roterer for at skære vævet.
Vævsprøven indsuges derefter igennem en slange til et vævsfilter. Der føres saltvand igennem biopsienheden for at
skylle hulrummet og føre væv til vævsfilteret.
Nomenklatur for biopsinål og produktvalg efter katalognummer
Katalognumrene for Brevera-biopsinåle bruger følgende nomenklatur:
REF Størrelse på
skæringskanyle Nålelængde
(cm) Åbningsstørrelse
(mm) Suffiks
(hvis der er et)
BREVDISP09 09: 9 gauge 13cm lang 20mm (eventuelt
12mm baseret på
indføringsretning)
Ingen
Der findes en opdateret liste over udvalget af biopsinåleprodukter på www.hologic.com.
2Dansk
Klargøring af enhed – affyrende eller ikke-affyrende enhed
Tilslutninger til biopsienhed
1. Tilslutning til biopsinålen
2. Tilslutningspunkt til biopsienhedens
adapter (rille i bunden)
3. Ledning til indføringsanordning
4. Udløser til biopsiadapteren
Figur 1: Komponent til indføringsanordning
Brugervejledningen til Brevera indeholder fyldestgørende oplysninger om brug af konsollen og anordningen.
ADVARSEL: Inden brug skal den beskyttende emballage og nålen undersøges for at bekræfte, at ingen af dem
er blevet beskadiget under forsendelsen. Hvis det viser sig, at emballagen eller nålen er blevet kompromitteret,
må nålen ikke anvendes.
ADVARSEL: Tilslut ikke biopsinålen, før systemet er tændt, og indføringsanordningen er indstillet og klar.
1. Anbring den forseglede emballage til biopsinålen på konsolbakken.
2. Åbn biopsinålens sterile emballage.
3. Fjern biopsinålen fra bakken, så slangen og vævsfilteret efterlades i bakken. Sørg for, at biopsinålens gear er ført
helt frem mod nålespidsen.
ADVARSEL: Lad den beskyttende kappe sidde på spidsen af biopsinålen for at bevare steriliteten.
4. Hold biopsinålen i den ene hånd, med gearene nedad, og vend nålespidsen med kappen på mod højre. Placer
tappen på biopsinålen ud for hakket i indføringsanordningen.
ADVARSEL: Anbring ikke fingrene på indføringsanordningens metaldele. Disse dele kan bevæge sig,
inden der er monteret en biopsinål.
5. Træk forsigtigt biopsinålen lige ned, og placer bagsiden af tappen ud for bagsiden af hakket, indtil nålen hægtes
på indføringsanordningen. Træk ikke biopsinålen hen over indføringsanordningen.
Figur 2: Tilslut biopsinålen til indføringsanordningen
ADVARSEL: Placer ikke fingrene på indføringsanordningen, når der er tændt for systemet. Delene kan bevæge
sig uventet.
3Dansk
6. Skub biopsinålen fremad (til højre), indtil den låses på plads med et klik.
ADVARSEL: Sørg for, at biopsinålen er hægtet helt på indføringsanordningen.
7. Tag en saltvandspose, og fjern beskyttelseshætten. (En saltvandspose på 250ml anbefales).
8. Fjern saltvandsslangen fra biopsinålsemballagen.
9. Sæt spidsen i saltvandsposen.
ADVARSEL: Brug en aseptisk teknik til at indsætte spidsen i saltvandposen for at forhindre forurening.
10. Placer saltvandsposen på krogen til saltvandsposer på venstre side af konsollen.
11. Før saltvandsslangen fra spidsen igennem saltvandsslangens indhak, mod uret omkring saltvandsslangens
holderplade og igennem røret til saltvandsslangen.
12. Sæt delen af saltvandsslangen med den største diameter ind i klemmeventilen til saltvand. Sørg for, at
saltvandsslangen sidder helt fast.
Figur 3: Placering af saltvandsslangen i saltvandsklemmeventilen
13. Sæt vakuumslangen ind i guiden øverst på saltvandsslangens holderplade.
ADVARSEL: Sørg for, at nåleguiden er monteret korrekt før brug.
Installere og fjerne vævsfilterhætten
A. Vævsfilterhætten monteres ved at sænke den ned på vævsfilteret, indtil de to tapper klikker på plads.
ADVARSEL: Sørg for, at fremspringene i midten af vævsfilterdækslet flugter med rillerne på
vævsfilterspindelen. Sørg for, at begge tapper er helt låst.
B. Den fjernes ved at klemme de to tapper på vævsfilterhætten sammen og trække hætten op.
Figur 4: Installere og fjerne vævslterhætten
Udføre en biopsi og afslutte proceduren
Brugervejledningen til Brevera indeholder fyldestgørende oplysninger om brug af konsollen og anordningen.
4Dansk
Advarsler og forholdsregler
• Vær forsigtig, når du slutter skarpe enheder til adapteren.
• Som med enhver medicinsk procedure skal der sørges for, at brugerne bærer passende personlige værnemidler
til at beskytte mod eventuelle legemsbeskadigende væsker.
• Brevera-biopsinålsproceduren må kun udføres af personer med tilstrækkelig uddannelse og kendskab til denne
procedure. Undersøg teknikker, komplikationer og farer i medicinsk litteratur, før du udfører en minimalt invasiv
procedure af nogen art.
• Brevera-biopsinålen bør kun anvendes af læger, der er uddannet i perkutane biopsiprocedurer.
• Forsigtig! I henhold til amerikansk lovgivning må denne biopsinål kun sælges af en læge eller efter
dennes ordination.
• Brug din professionelle dømmekraft, når du anvender Brevera-brystbiopsienheden på patienter med
brystimplantater.
• Undgå betjening eller instrumentkontakt med den beskyttede del af Brevera-biopsinålen.
• Minimalt invasive instrumenter og tilbehør, som er fremstillet eller distribueret af virksomheder, der ikke er
godkendt af Hologic, er muligvis ikke kompatible med Brevera-brystbiopsisystemet. Brug af sådanne produkter
kan føre til uventede resultater og mulig skade på brugeren eller patienten.
• Instrumenter eller anordninger, der kommer i kontakt med kropsvæsker, kan kræve bortskaffelse på særlige
måder for at forhindre biologisk kontaminering.
• Bortskaf alle åbnede engangsinstrumenter, uanset om de anvendes eller ej.
• Brevera-biopsinålen eller indføringsanordningen må ikke steriliseres eller genbruges. Resterilisering eller
genbrug kan ødelægge instrumentets tilstand. Dette kan medføre en risiko for, at biopsinålen svigter, så den
ikke fungerer efter hensigten, eller det kan skabe krydskontaminering i forbindelse med brug af utilstrækkeligt
rensede og steriliserede anordninger.
• Der anbefales at have en komplet og omfattende præoperativ sygehistorie og udføre en fysisk undersøgelse.
Radiografisk evaluering og laboratorieundersøgelser kan medtages.
• Phthalaters potentielle virkninger på gravide/ammende kvinder eller børn er ikke fuldt ud kortlagt, og der kan
være bekymringer om reproduktive og udviklingsmæssige virkninger.
• Brevera-brystbiopsisystemet med CorLumina-billeddannelsesteknologi er ikke beregnet til MR eller ultralyd.
ONL
Y
5Dansk
Brevera-biopsinålen er kompatibel med følgende systemer og tilbehør:
Katalognummer Beskrivelse
BREV100 Brevera 100-system
BREV200 Brevera 200-system
BREVDRV Indføringsanordning
BREVADPTR Adapter
BREVADPTRM Adapter til MammoTest®
BREVSTYLBRKT Stiletholder
EVIVA_CALIBRATE_13CM Kalibreringhåndstykke 13cm
EVIVA_NG_HOLDER Nåleguideholder til MammoTest
BREVADPTRG Adapter til GE Senographe® Stereotaxy
EVIVA_BUSHING_GE Bøsning til GE Senographe Stereotaxy
BREVTF01 1-kammers-vævsfilter
BREVTF12 12-kammers-vævsfilter
EVIVA_NG09L Nåleguide
EVIVA_NG09R Nåleguide
ATEC CANISTER Sugebeholder med låg
SMark-Eviva-13 Biopsiområdemarkør i titanium
SMark-Eviva-2S-13 Biopsiområdemarkør i titanium
SMark-E13-ss1 Markør til biopsi i rustfrit stål
SMark-E13-ss2 Markør til biopsi i rustfrit stål
SMark-E13-ss3 Markør til biopsi i rustfrit stål
TriMark-Eviva-13 Biopsiområdemarkør i titanium
TriMark-Eviva-2S-13 Biopsiområdemarkør i titanium
Garanti
Med mindre andet er udtrykkeligt angivet i aftalen: i) udstyr, der er produceret af Hologic, er garanteret over
for den oprindelige kunde at kunne yde rigtigt i fuld overensstemmelse med de udgivne produktspecifikationer
i et (1) år med begyndelse fra forsendelsesdatoen eller, hvis installation er påkrævet, fra installationsdatoen
("Garantiperioden"); ii) røntgenrør til digital billedfremkaldelse for mammografi har en garanti på fireogtyve (24)
måneder, hvor røntgenrørenes funktion er fuldt ud garanteret i de første tolv (12) måneder, og i de følgende 13-24
måneder er de garanteret på et lineært forholdsmæssigt baseret grundlag; iii) reservedele og genproducerede
genstande er garanteret i resten af garantiperioden eller halvfems (90) dage fra forsendelsen, i den af perioderne
der er længst: iv) forbrugsmaterialer er garanteret, således at de stemmer overens med de udgivne specifikationer
med en slutdato, der falder på samme dato som den angivne udløbsdato, der er angivet på de respektive pakker;
v) autoriseret software er garanteret at virke i overensstemmelse med de udgivne specifikationer; vi) det er
garanteret, at serviceydelser udføres på professionel vis; vii) udstyr, der ikke er produceret af Hologic, er garanteret
af den respektive producent, og disse garantier bør omfatte Hologics kunder, i det omfang producenten af ikke-
Hologic-produceret udstyr tillader det. Hologic stiller ingen garanti for, at brug af produkterne vil være uforstyrret
eller fejlfri, eller at produkterne vil virke med tredjepartsprodukter, der ikke er autoriseret af Hologic. Disse garantier
gælder ikke elementer, der: (a) repareres, flyttes eller ændres af andre end Hologic-autoriseret servicepersonale;
(b) udsættes for fysisk (herunder termisk og elektrisk) fejlagtig anvendelse, belastning eller misbrug; (c) opbevares,
vedligeholdes eller betjenes på en måde, der ikke stemmer overens med Hologics specifikationer eller instruktioner,
herunder kundens afvisning af at tillade anbefalede softwareopgraderinger fra Hologic; eller (d) anvises som leveret
underlagt en garanti, der ikke kommer fra Hologic, eller på basis som forudgivelse eller "som det er".
6Dansk
Levering
Brevera-biopsinålen leveres sterilt til engangsbrug. Kassér i en passende beholder efter brug.
For yderligere information
For teknisk support eller genbestillingsinformation i USA, kontakt:
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752 USA
Tlf.: 1-877-371-4372
www.hologic.com
Internationale kunder bør kontakte distributøren eller den lokale Hologic-salgsrepræsentant:
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgien
Tlf.: +32 2 711 46 80
Fejlfinding
Se brugervejledningen til Brevera for at få fuldstændige fejlfindingsoplysninger.
7Dansk
© 2021 Hologic, Inc.
Hologic, Brevera og CorLumina er varemærker eller registrerede varemærker, som tilhører Hologic, Inc. og/eller dets datterselskaber
i USA og/eller andre lande. Alle andre varemærker, registrerede varemærker og produktnavne tilhører deres respektive ejere.
AW-20995-1902 Rev. 004
4/2021
Symboler:
Følgende symboler kan findes på Brevera-biopsinålens produktmærkat:
Antal vedlagte enheder
ÅÅÅÅ-MM-DD Udløbsdatoen angives på følgende måde:
ÅÅÅÅ repræsenterer året
MM repræsenterer måneden
DD repræsenterer dagen
I henhold til amerikansk (USA) lovgivning må dette udstyr kun sælges af en læge eller efter dennes
ordination
Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget
Må ikke resteriliseres
Må ikke genbruges
Se brugervejledningen
Steriliseret med bestråling
Steriliseret med ethylenoxid
Fabrikant
Udløbsdato
Partikode
Katalognummer
Ikke MR-egnet
CE-mærkning af overensstemmelse med det bemyndigede organs identifikationsnummer
Autoriseret repræsentant i EU
ONL
Y
8Dansk
Denne side er tom med vilje.
1 Español
Aguja de biopsia Brevera®
Instrucciones de uso
Introducción
Lea la información detenidamente. Si no se siguen las instrucciones correctamente, se pueden producir
consecuencias imprevistas.
Importante: este prospecto está diseñado para proporcionar instrucciones de uso clínico para el empleo del
dispositivo de biopsia de mama Brevera con el sistema de biopsia de mama Brevera. No se trata de un material
de referencia de técnicas quirúrgicas.
Indicaciones
El sistema de biopsia de mama Brevera de Hologic con tecnología de toma de imágenes CorLumina® está diseñado
para obtener muestras de tejido mamario para el muestreo diagnóstico de anomalías en las mamas. Elsistema de
biopsia de mama Brevera extirpa el tejido objetivo y, de forma opcional, toma imágenes radiográficas integradas
del tejido extirpado. El sistema de biopsia de mama Brevera está diseñado para obtener tejido mamario para su
examen histológico, con eliminación parcial o completa de la anomalía detectada mediante imágenes. Elsistema
de biopsia de mama Brevera también se puede utilizar para eliminar de forma parcial anomalías palpables
clasificadas como benignas mediante criterios clínicos o radiológicos (por ejemplo, fibroadenomas o lesiones
fibroquísticas). La extensión de la anomalía histológica no se puede determinar de forma fiable a partir de su
aspecto mamográfico. Por lo tanto, el grado de eliminación de la prueba de una anomalía detectada mediante
imágenes no predice el grado de eliminación de la anomalía histológica, como por ejemplo tumores malignos.
Cuando la anomalía de la que se ha obtenido la muestra no es benigna desde un punto de vista histológico, resulta
esencial examinar que se han eliminado por completo los bordes del tejido empleando un procedimiento quirúrgico
estándar.
Contraindicaciones
El sistema de biopsia de mama Brevera con tecnología de toma de imágenes CorLumina no está diseñado para
fines terapéuticos.
El sistema de biopsia de mama Brevera con tecnología de toma de imágenes CorLumina está contraindicado para
aquellas pacientes de mayor riesgo o que puedan presentar complicaciones derivadas del vaciado o la biopsia,
según el juicio del médico. Las pacientes tratadas con anticoagulantes o que presenten trastornos hemorrágicos
pueden considerarse en mayor riesgo de sufrir complicaciones durante el procedimiento.
Descripción del dispositivo
La aguja de biopsia Brevera es de un solo uso y desechable. El usuario debe conectar la aguja de biopsia a un
motor del dispositivo reutilizable, y los componentes del dispositivo de biopsia a la consola. La aguja de biopsia
consta principalmente de una aguja hueca con una abertura lateral y una cánula interna afilada que gira y se
extiende sobre la abertura para recoger el tejido objetivo cuando se conecta al sistema de biopsia de mama
Brevera. El motor del dispositivo Brevera contiene componentes mecánicos y eléctricos que impulsan la rotación
y el avance de la aguja. Durante la biopsia, el vacío generado dentro del dispositivo arrastra el tejido dentro de
la abertura. La cánula corta el tejido con movimientos de rotación y traslación. Posteriormente, una línea de tubo
aspira la muestra de tejido, depositándola en un filtro de tejido. El dispositivo de biopsia suministra suero fisiológico
para lavar la cavidad y depositar el tejido en el filtro de tejido.
Nomenclatura de la aguja de biopsia y selección del producto por número del catálogo
Los números del catálogo de agujas de biopsia Brevera utilizan la siguiente nomenclatura:
REF Calibre de la
aguja de cánula
cortante
Longitud
de la aguja
(cm)
Tamaño de la abertura
(mm) Sufijo
(si existe)
BREVDISP09 09: calibre 9 13cm de longitud 20mm (12mm de
forma opcional, según la
orientación del elemento
de introducción)
Ninguno
Puede consultar una lista actualizada de la gama de agujas de biopsia en www.hologic.com.
Español 2
Preparación del dispositivo: dispositivo con o sin función de activación
Conexiones del dispositivo de biopsia
1. Conexión con la aguja de biopsia
2. Punto de conexión con el adaptador
del dispositivo de biopsia (ranura en la
parte inferior)
3. Cable del motor del dispositivo
4. Pestillo de liberación para el adaptador
del dispositivo de biopsia
Figura 1: Componente del motor del dispositivo
Consulte la Guía del usuario de Brevera para obtener las instrucciones de uso de la consola y el dispositivo
completas.
ADVERTENCIA: Antes de su uso, compruebe el envase de protección y la aguja para asegurarse de que no se
hayan dañado durante el envío. Si parece que el envase o la aguja están dañados, no utilice la aguja.
ADVERTENCIA: No conecte la aguja de biopsia hasta que el sistema esté encendido y el motor del dispositivo
esté localizado y listo.
1. Coloque el envase sellado de la aguja de biopsia en la bandeja de la consola.
2. Abra el envase esterilizado de la aguja de biopsia.
3. Retire la aguja de biopsia de la bandeja, dejando el tubo y el filtro de tejido. Asegúrese de que el engranaje de la
aguja de biopsia se encuentra totalmente hacia delante, hacia la punta de la aguja.
ADVERTENCIA: Para mantener la esterilidad, no retire la vaina protectora de la punta de la aguja de biopsia.
4. Sujete la aguja de biopsia con una mano, con el engranaje hacia abajo y la punta de la aguja con la vaina
protectora hacia la derecha. Alinee la pestaña de la aguja de biopsia con la muesca en el motor del dispositivo.
ADVERTENCIA: No coloque los dedos sobre las piezas metálicas del motor del dispositivo. Dichas piezas
pueden moverse antes de que la aguja de biopsia esté instalada.
5. Desplace la aguja de biopsia hacia abajo con cuidado y alinee la parte posterior de la pestaña con la de la
muesca, hasta que la aguja entre en contacto con el motor. No arrastre la aguja de biopsia a través del motor
del dispositivo.
Figura 2: Conexión de la aguja de biopsia al motor del dispositivo
ADVERTENCIA: No toque el controlador de dispositivo con los dedos cuando la alimentación del sistema esté
activada. Las piezas pueden moverse inesperadamente.
3 Español
6. Deslice hacia delante (a la derecha) la aguja de biopsia hasta oír un clic, que significa que está en la posición
correcta.
ADVERTENCIA: Asegúrese de que la aguja de biopsia está completamente acoplada al motor del dispositivo.
7. Coja una bolsa de solución salina y retire el tapón protector. (Se recomienda una bolsa de solución salina
de 250cc).
8. Retire el tubo de solución salina del envase de la aguja de biopsia.
9. Introduzca el pincho en la bolsa de solución salina.
ADVERTENCIA: Asegúrese de usar una técnica aséptica al pinchar la bolsa de solución salina para evitar la
contaminación.
10. Cuelgue la bolsa de solución salina en su gancho, situado en el lado derecho de la consola.
11. Coloque el tubo de solución salina desde el pincho a través de la muesca, rodee la placa de control hacia la
izquierda y páselo a través del conducto específico.
12. Introduzca la sección del tubo de solución salina con un diámetro más grande en la válvula de presión para la
solución salina. Asegúrese de que el tubo de solución salina está perfectamente asentado.
Figura3: Colocación del tubo de solución salina en la válvula de presión para la solución salina
13. Introduzca el tubo de vacío en la guía que se encuentra en la parte superior de la placa de control del tubo de
solución salina.
ADVERTENCIA: Asegúrese de haber instalado correctamente la guía de la aguja antes de usarla.
Colocación y extracción de la tapa del filtro de tejido
A. Para instalar, baje suavemente la tapa del filtro de tejidos hasta que las dos lengüetas encajen en su lugar.
ADVERTENCIA: Asegúrese de que las protuberancias en el centro de la tapa del filtro de tejidos se alineen con
las ranuras del eje del filtro de tejidos. Asegúrese de que ambas pestañas estén completamente cerradas.
B. Para extraerla, presione las dos lengüetas de la tapa del filtro de tejido y tire de la tapa hacia arriba.
Figura4: Colocación y extracción de la tapa del filtro de tejido
Realización de una biopsia y finalización de la intervención
Consulte la Guía del usuario de Brevera para obtener las instrucciones de uso de la consola y el dispositivo completas.
Español 4
Advertencias y precauciones
• Tenga cuidado cuando conecte dispositivos afilados al adaptador.
• Al igual que con cualquier procedimiento médico, asegúrese de que los usuarios llevan un equipo personal
adecuado que les proteja del posible contacto con fluidos corporales.
• La intervención con aguja de biopsia Brevera debe realizarla únicamente el personal que cuente con la
formación y experiencia adecuadas. Consulte la documentación médica relativa a técnicas, complicaciones y
riesgos antes de realizar cualquier intervención mínimamente invasiva.
• La aguja de biopsia Brevera solo deben usarla médicos con la formación adecuada en intervenciones de biopsia
percutánea.
•
ONL
Y
Precaución: De acuerdo con la legislación federal, la venta de esta aguja de biopsia queda restringida
a profesionales médicos o por prescripción suya.
• Debe aplicar un juicio profesional razonable cuando utilice el dispositivo de biopsia Brevera en pacientes con
implantes mamarios.
• Evite el contacto del operador o el instrumento con la parte con vaina protectora de la aguja de biopsia Brevera.
• En algunas ocasiones, es posible que los accesorios e instrumentos mínimamente invasivos fabricados o
distribuidos por empresas no autorizadas por Hologic no sean compatibles con el sistema de biopsia de mama
Brevera. La utilización de estos productos puede provocar resultados imprevistos y posibles lesiones al usuario o
paciente.
• Es posible que, cuando los instrumentos o dispositivos entren en contacto con fluidos corporales, sea necesario
un procedimiento de desecho especial para evitar la contaminación biológica.
• Deshágase de todos los instrumentos desechables que se hayan abierto, se hayan utilizado o no.
• No vuelva a esterilizar ni a utilizar la aguja de biopsia Brevera, ni el elemento de introducción. De lo contrario,
se podría ver afectada la integridad del instrumento. Esto puede derivar en posibles riesgos de fallos en el
funcionamiento de la aguja de biopsia o en una contaminación cruzada asociada al uso de dispositivos que
no se han limpiado ni esterilizado adecuadamente.
• Se sugiere un historial médico preoperatorio completo y exhaustivo, así como un examen físico completo.
Se pueden incluir evaluaciones radiográficas y pruebas de laboratorio.
• No se han descrito los posibles efectos de los ftalatos en mujeres embarazadas o lactantes, ni en niños, por lo
que no se descarta el riesgo de efectos sobre la reproducción y el desarrollo.
• El sistema de biopsia de mama Brevera con tecnología de toma de imágenes CorLumina no está indicado para
su uso con IRM o ecografías.
5 Español
La aguja de biopsia Brevera es compatible con los siguientes sistemas y accesorios:
Número de catálogo Descripción
BREV100 Sistema Brevera 100
BREV200 Sistema Brevera 200
BREVDRV Motor
BREVADPTR Adaptador
BREVADPTRM Adaptador para MammoTest®
BREVSTYLBRKT Soporte del estilete
EVIVA_CALIBRATE_13CM Pieza de mano de calibración 13 cm
EVIVA_NG_HOLDER Soporte de la guía de aguja para MammoTest
BREVADPTRG Adaptador para estereotaxia GE Senographe®
EVIVA_BUSHING_GE Cojinete para estereotaxia GE Senographe
BREVTF01 Filtro de tejido de una cámara
BREVTF12 Filtro de tejido de 12 cámaras
EVIVA_NG09L Guía de aguja
EVIVA_NG09R Guía de aguja
ATEC CANISTER Suction canister with lid
SMark-Eviva-13 Marcador de sitios de biopsias de titanio
SMark-Eviva-2S-13 Marcador de sitios de biopsias de titanio
SMark-E13-ss1 Marcador de sitios de biopsias de acero inoxidable
SMark-E13-ss2 Marcador de sitios de biopsias de acero inoxidable
SMark-E13-ss3 Marcador de sitios de biopsias de acero inoxidable
TriMark-Eviva-13 Marcador de sitios de biopsias de titanio
TriMark-Eviva-2S-13 Marcador de sitios de biopsias de titanio
Garantía
Excepto que se afirme lo contrario en el Acuerdo: i) el equipo fabricado por Hologic está cubierto por garantía
para el Cliente original en cuanto al cumplimiento sustancial según las especificaciones publicadas del producto
durante un (1) año a partir de la fecha de envío o, si se requiere realizar la instalación, a partir de la fecha de dicha
instalación (el “Periodo de garantía”); ii) los tubos de rayos X para adquisición de imágenes digitales de mamografía
tienen una garantía de veinticuatro (24) meses, de los cuales, los tubos de rayos X tienen garantía completa los
primeros doce (12) meses y una garantía prorrateada lineal desde el mes 13 hasta el 24; iii) las piezas de repuesto
y los elementos remanufacturados quedan cubiertos por la garantía durante la parte restante del Periodo de
garantía o por un periodo de noventa (90) días a partir de la fecha del envío, el periodo que sea más largo; iv)los
suministros consumibles tienen garantía de conformidad respecto a las especificaciones publicadas durante
un periodo que finaliza en la fecha de caducidad que se indica en sus respectivos paquetes; v) el Software con
licencia tiene garantía de funcionamiento según las especificaciones publicadas; vi) se garantiza que los servicios
se proporcionarán de manera profesional; vii) el equipo no fabricado por Hologic está cubierto por la garantía de su
fabricante y dichas garantías se deben aplicar a los clientes de Hologic hasta el límite permitido por el fabricante
de dicho equipo no fabricado por Hologic. Hologic no garantiza que el uso de los Productos sea interrumpido o
no contenga errores, ni que dichos Productos funcionarán con productos de terceros no autorizados por Hologic.
Estas garantías no se aplican a artículos: (a) reparados, trasladados o alterados por cualquiera que no pertenezca
al personal de servicio autorizado de Hologic; (b) sujetos a un uso incorrecto, tensión o daños físicos (térmicos o
eléctricos); (c) almacenados, utilizados o sometidos a un mantenimiento incompatible con las especificaciones
e instrucciones de Hologic, incluyendo el rechazo por parte del Cliente de las actualizaciones de Software
recomendadas; o (d) sujetos a una garantía que no sea de Hologic, en versión preliminar o “como está”.
Español 6
Modo de suministro
La aguja de biopsia Brevera se suministra estéril para su uso con un solo paciente. Deseche la aguja en un
contenedor apropiado después de su uso.
Más información
Para obtener información sobre asistencia técnica o sobre los pedidos en los Estados Unidos, póngase en contacto
con:
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752 Estados Unidos
Tel.: 1-877-371-4372
www.hologic.com
Los clientes de otros países deben dirigirse a su distribuidor o al representante de ventas local de Hologic:
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgium
Tel: +32 2 711 46 80
Solución de problemas
Consulte la Guía del usuario de Brevera para obtener información completa sobre la solución de problemas.
7 Español
Símbolos:
Se pueden encontrar los siguientes símbolos en las etiquetas de producto de la aguja de biopsia Brevera:
Número de dispositivos incluidos
YYYY-MM-DD La fecha de caducidad se representa de la siguiente forma:
YYYY representa el año
MM representa el mes
DD representa el día
De acuerdo con la legislación federal de los Estados Unidos, la venta de este dispositivo queda
restringida a profesionales médicos o por prescripción suya
No utilizar si el envase está dañado
No reesterilizar
No reutilizar
Consultar las instrucciones de uso
Esterilizado mediante radiación
Esterilizado con óxido de etileno
Fabricante
Fecha de caducidad
Código de lote
Número de catálogo
Peligroso para la RM
Marca de conformidad de la CE con número de identificación del organismo notificado
Representante autorizado en la Comunidad Europea
ONL
Y
© 2021 Hologic, Inc.
Hologic, Brevera y CorLumina son marcas comerciales o registradas de Hologic, Inc. y sus filiales en Estados Unidos y otros países.
El resto de marcas comerciales, marcas registradas y nombres de productos usados en este documento son propiedad de sus
respectivos propietarios.
AW-20995-2452 Rev. 004
4/2021
Español 8
Esta página se dejó en blanco intencionalmente.
1Български
Игла за биопсия Brevera®
Инструкции за употреба
Въведение
Моля, прочетете внимателно цялата информация. Неспазването на инструкциите може да
доведе до нежелани последствия.
Важно: Тази листовка е предназначена да предостави инструкции за клинична употреба
(IFU) на устройството за биопсия на гърда Brevera, използвано със система за биопсия на
гърда Brevera. Не представлява справка за хирургични техники.
Показания
Системата за биопсия на гърда Hologic Brevera с технология за визуализация CorLumina®
е предназначена за вземане на тъканни проби от гърда за диагностика на патологични
изменения на гърдата. Системата за биопсия на гърда Brevera изрязва целевата
тъкан и при желание предоставя подходящи рентгенови изображения на изрязаната
тъкан. Системата за биопсия на гърда Brevera е предназначена за осигуряване на
тъкан от гърда за хистологично изследване с частично или пълно отстраняване на
визуализираната патология. В случаите, когато пациентът има палпираща се патология,
която е класифицирана като доброкачествена чрез клинични и/или рентгенологични
критерии (например фиброаденом, фиброкистозна лезия), системата за биопсия на гърда
Brevera може също да се използва за частично отстраняване на такива палпиращи се
лезии. Степента на хистологична патология не може да бъде надеждно определена от
мамографския ѝ вид. Поради това степента на отстраняване на визуализираните находки
за патология не прогнозира степента на отстраняване на хистологичната патология,
например злокачественост. Когато патологията, от която е взета проба, не е хистологично
доброкачествена, е важно тъканните граници да се изследват за цялостност на
отстраняването, като се използва стандартна хирургична процедура.
Противопоказания
Системата за биопсия на гърда Brevera с технология за визуализиране CorLumina не е
предназначена за терапевтични приложения.
Системата за биопсия на гърда Brevera с технология за визуализиране CorLumina е
противопоказна за пациенти, които въз основа на лекарска преценка може би са в
повишен риск или развиват усложнения, свързани с отстраняване на централната маса
на образувание или с биопсия. Пациентите на антикоагулантна терапия или такива, които
е възможно да имат коагулопатия, могат да се разглеждат като лица с повишен риск от
усложнения от процедурата.
Описание на изделието
Иглата за биопсия Brevera е за еднократна употреба. Потребителят свързва иглата
за биопсия към водещо устройство за многократна употреба и свързва компонентите
на устройството за биопсия към конзолата. Иглата за биопсия основно се състои от
куха игла със странична апертура и заострена вътрешна канюла, която при свързване
към системата за биопсия на гърда Brevera се завърта и удължава през апертурата,
за да достигне целевата тъкан. Водещото устройство Brevera се състои от механични
и електрически компоненти, които задвижват завъртането и придвижването напред
на иглата. По време на процеса на биопсия вакуум, създаван в устройството, изтегля
тъкан в апертурата. Канюлата се премества и завърта, за да изреже тъканта. Тъканната
проба след това се аспирира през системата от маркучи към филтър за тъкани. През
устройството за биопсия се подава физиологичен разтвор за промиване на кухината и
подаване на тъканта към филтъра за тъкани.
2
Български
Номенклатура на иглите за биопсия и избор на продукт по каталожен
номер
Каталожните номера на иглите за биопсия Brevera използват следната номенклатура:
REF Размер на иглата
на изрязващата
канюла
Дължина
на иглата
(cm)
Размер на
апертурата
(mm)
Суфикс
(ако
има)
BREVDISP09 09: 9 G Дължина 13 cm 20 mm (опцио-
нално 12 mm,
в зависимост от
ориентацията на
интродюсера)
Няма
Вижте в www.hologic.com за актуализиран списък на продуктовото предлагане на игли за
биопсия.
Подготовка на изделието – изделие с пуск или без пуск
Връзки на устройството за биопсия
1. Свързване към иглата за
биопсия
2. Точка на свързване към
адаптера на устройството за
биопсия (жлеб на долната
страна)
3. Кабел на водещото устройство
4. Освобождаващ механизъм за
адаптера на устройството за
биопсия
Фигура 1: Компонент на водещото устройство
Вижте Brevera User Guide (Ръководството за потребителя на Brevera) за пълни инструкции
за употреба на конзолата и устройството.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Преди да използвате, проверете предпазната опаковка и
иглата, за да се уверите, че не са повредени по време на транспортиране. Ако има
признаци, че опаковката или иглата са компрометирани, не използвайте иглата.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не свързвайте иглата за биопсия, докато системата не
се включи към захранване и водещото устройство не е установено в начално
положение и готово за работа.
1. Поставете запечатаната опаковка за иглата за биопсия на поставката на конзолата.
2. Отворете стерилната опаковка на иглата за биопсия.
3. Извадете иглата за биопсия от поставката, като оставите маркуча и филтъра за тъкани
в поставката. Уверете се, че механизмите за придвижване на иглата за биопсия са
докрай напред към върха на иглата.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: За да се поддържа стерилност, оставете протектора на върха на
иглата за биопсия.
4. Хванете иглата за биопсия с една ръка, като механизмите за придвижване са обърнати
надолу, а върхът на иглата с протектора е обърнат надясно. Подравнете зъбчето на
иглата за биопсия с прореза във водещото устройство.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не поставяйте пръстите си върху металните части на
водещото устройство. Тези части може да се придвижат, преди да се постави
игла за биопсия.
3Български
5. Внимателно придвижете иглата за биопсия право надолу, като подравнявате задната
страна на зъбчето със задната страна на прореза, докато иглата се зацепи с водача.
Не теглете иглата за биопсия през водещото устройство.
Фигура 2: Свързване на иглата за биопсия към водещото устройство
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не поставяйте пръстите си на водещото устройство, когато
системата е включена. Частите може да се задвижат неочаквано.
6. Плъзнете иглата за биопсия напред (надясно), докато се застопори с едно щракване на
мястото си.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Уверете се, че иглата за биопсия е изцяло закрепена на
водещото устройство.
7. Вземете банка с физиологичен разтвор и свалете предпазната капачка. (Препоръчва се
банка с физиологичен разтвор A 250 cc.)
8. Извадете маркуча за физиологичен разтвор от опаковката на иглата за биопсия.
9. Забодете банкова игла в банката с физиологичен разтвор.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Трябва винаги да прилагате асептична техника, когато
пробождате банката с физиологичен разтвор, за да предотвратите замърсяване.
10. Поставете банката с физиологичен разтвор на куката вляво на конзолата.
11. Прокарайте маркуча за физиологичен разтвор от банковата игла през прореза за
маркуча за физиологичен разтвор обратно на часовниковата стрелка около опорната
планка за маркуча за физиологичен разтвор и през канала за маркуча за физиологичен
разтвор.
12. Вкарайте частта от маркуча за физиологичен разтвор с по-голям диаметър в
пристискащия клапан за физиологичен разтвор. Уверете се, че маркучът за
физиологичен разтвор е прилегнал добре.
Фигура 3: Разположение на маркуча за физиологичен разтвор в пристискащия клапан за
физиологичен разтвор
4
Български
13. Вкарайте вакуумния маркуч във водача в горната страна на опорната планка за
маркуча за физиологичен разтвор.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Уверете се, че водачът за иглата е монтиран правилно преди
употреба.
Поставяне и отстраняване на капачката на филтъра за тъкани
A. За да монтирате, внимателно спуснете капачката на филтъра за тъкани върху филтъра
за тъкани, докато двете зъбчета не щракнат на мястото си.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Уверете се, че издатините в центъра на капачката на филтъра
за тъкани са подравнени с жлебовете на оста на филтъра за тъкани. Двете зъбчета
трябва да са напълно захванати.
Б. За да я свалите, стиснете двата езика на капачката на филтъра за тъкани и я вдигнете
нагоре.
Фигура 4: Поставяне и отстраняване на капачката на филтъра за тъкани
Изпълнение на биопсия и завършване на процедурата
Вижте Brevera User Guide (Ръководството за потребителя на Brevera) за пълни инструкции
за употреба на конзолата и устройството.
Предупреждения и предпазни мерки
• Внимавайте, когато прикрепвате остри изделия към адаптера.
• Както при всяка медицинска процедура, потребителите трябва винаги да носят
подходящи лични предпазни средства за защита срещу потенциален контакт с телесни
течности.
• Процедурата с игла за биопсия Brevera трябва да се изпълнява само от лица с
подходяща квалификация, които са запознати с тази процедура. Консултирайте
се с медицинска литература за техниките, усложненията и опасностите, преди да
изпълнявате каквато и да е минимално инвазивна процедура.
• Иглата за биопсия Brevera трябва да се използва само от лекари, обучени в
процедурите за перкутанна биопсия.
• Внимание: Федералният закон поставя ограничение тази игла за биопсия да
се продава от или по поръчка на лекар.
• Когато се използва устройството за биопсия на гърда Brevera при пациенти с гръдни
импланти, трябва да се прилага точна професионална преценка.
ONL
Y
5Български
• Избягвайте контакт на оператора или инструмента със защитената с протектор част на
иглата за биопсия Brevera.
• Минимално инвазивни инструменти и принадлежности, произведени или
разпространявани от компании, неупълномощени от Hologic, е възможно да нямат
съответствие със системата за биопсия на гърда Brevera. Употребата на такива
продукти може да доведе до непредвидени резултати и възможно нараняване на
потребителя или пациента.
• Инструментите или устройствата, които влизат в контакт с телесни течности, може да
изискват специална обработка преди изхвърляне, за да се предотврати биологично
замърсяване.
• Изхвърляйте всички отворени инструменти за еднократна употреба, независимо дали са
използвани или не.
• Не стерилизирайте и не използвайте повторно иглата за биопсия Brevera или
интродюсера. Повторното стерилизиране или използване може да компрометира
целостта на инструмента. Това може да доведе до потенциални рискове иглата
за биопсия да не успее да изпълни предназначението си, или риск от кръстосано
замърсяване, свързано с използване на неподходящо почистени и стерилизирани
изделия.
• Предлага се да се вземе пълна и изчерпателна предоперативна анамнеза и да се
направи физикален преглед. Могат да бъдат включени рентгенографско изследване и
лабораторни тестове.
• Потенциалните ефекти на фталатите върху бременни/кърмещи жени или деца
не са напълно охарактеризирани и може да възникнат опасения за ефекти върху
репродуктивната функция и вътреутробното развитие.
• Системата за биопсия на гърда Brevera с технология за визуализиране CorLumina не е
предназначена за използване с ЯМР или ултразвукова визуализация.
Иглата за биопсия Brevera е съвместима със следните системи и
принадлежности:
Каталожен номер Описание
BREV100 Brevera 100 система
BREV200 Brevera 200 система
BREVDRV Водач
BREVADPTR Адаптер
BREVADPTRM Адаптер за MammoTest®
BREVSTYLBRKT Скоба за стилет
EVIVA_CALIBRATE_13CM Наконечник за калибриране 13 cm
EVIVA_NG_HOLDER Държач за водача на иглата за MammoTest
BREVADPTRG Адаптер за GE Senographe® стереотаксия
EVIVA_BUSHING_GE Втулка за GE Senographe стереотаксия
BREVTF01 Еднокамерен филтър за тъкани
BREVTF12 12-камерен филтър за тъкани
EVIVA_NG09L Водач на игла
EVIVA_NG09R Водач на игла
ATEC CANISTER Смукателен буркан с капак
SMark-Eviva-13 Титаниев маркер за мястото на биопсия
SMark-Eviva-2S-13 Титаниев маркер за мястото на биопсия
SMark-E13-ss1 Маркер за мястото на биопсия от
неръждаема стомана
6
Български
Каталожен номер Описание
SMark-E13-ss2 Маркер за мястото на биопсия от
неръждаема стомана
SMark-E13-ss3 Маркер за мястото на биопсия от
неръждаема стомана
TriMark-Eviva-13 Титаниев маркер за мястото на биопсия
TriMark-Eviva-2S-13 Титаниев маркер за мястото на биопсия
Гаранция
Ако друго не е изрично посочено в Споразумението: i) за оборудване, произведено от
Hologic, се осигурява гаранция на първоначалния Клиент за работата му по същество
в съответствие с публикуваните продуктови спецификации за една (1) година от датата
на доставка, или ако се изисква монтаж – от датата на монтаж („Гаранционен период“);
ii) рентгеновите тръби за цифрова мамография имат гаранция двадесет и четири
(24) месеца, по време на които рентгеновите тръби имат пълна гаранция за първите
дванадесет (12) месеца и имат гаранция на базата на пропорционално разпределяне
по време на месеците 13 – 24; iii) сменяемите части и преобразуваните елементи
имат гаранция за остатъка от гаранционния период или деветдесет (90) дни след
доставката, който период е по-дълъг; iv) Консумативите имат гаранция, че съответстват
на публикуваните спецификации за период, завършващ в края на срока на годност,
показан на съответните им опаковки; v) лицензният Софтуер има гаранция за работа в
съответствие с публикуваните спецификации; vi) за Услугите има гаранции, че се доставят
по професионално изпълнен начин; vii) за Оборудване, което не е произведено от Hologic,
има гаранция от неговия производител и тези гаранции от производителя се отнасят до
клиентите на Hologic до степента, разрешена от производителя на такова Оборудване,
което не е произведено от Hologic. Hologic не гарантира, че използването на Продуктите
ще бъде непрекъснато или без грешки или че Продуктите ще работят с продукти на
трети страни, които не са одобрени от Hologic. Тези гаранции не се прилагат за нито един
артикул, който е: (a) ремонтиран, преместен или променян от неоторизиран от Hologic
сервизен персонал; (b) подложен на физическа (включително топлинна или електрическа)
злоупотреба, стрес или неправилна употреба; (c) съхраняван, поддържан или с него
е работено по начин, несъвместим с приложимите спецификации или инструкции,
предоставени от Hologic, включително отказа на Клиента да разреши надстройките,
препоръчани от Hologic; или (d) обозначен като доставен артикул с гаранция, която не е
дадена от Hologic, или като доставен преди официално разрешение за продажба, или при
условие „във вида, в който е“.
7Български
Начин на доставка
Иглата за биопсия Brevera се доставя стерилна за употреба за един пациент. Изхвърляйте
в подходящ контейнер след употреба.
За повече информация
За техническа поддръжка или информация за повторна поръчка в Съединените
американски щати, моля, свържете се с:
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752 САЩ
Телефон: 1-877-371-4372
www.hologic.com
Уважаеми чуждестранни клиенти, свържете се с Вашия дистрибутор или местен търговски
представител на Hologic:
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Белгия
Тел.: +32 2 711 46 80
Отстраняване на неизправности
Вижте Brevera User Guide (Ръководството за потребителя на Brevera) за пълна
информация относно отстраняването на неизправности.
8
Български
© 2021 Hologic, Inc.
Hologic, Brevera и CorLumina са търговски марки или регистрирани търговски марки на Hologic, Inc.
и/или нейни дъщерни предприятия в САЩ и/или други държави. Всички други търговски марки,
регистрирани търговски марки и названия на продукти са собственост на съответните им притежатели.
AW-20995-3802 ред. 004
4/2021
Символи:
Следващите символи може да бъдат открити върху продуктовия етикет на иглата за
биопсия Brevera:
Брой на включените устройства
ГГГГ-ММ-ДД Срокът на годност е представен по следния начин:
ГГГГ представлява годината
ММ представлява месеца
ДД представлява деня от месеца
Федералният закон на САЩ поставя ограничение това изделие да се продава
от или по поръчка на лекар
Да не се използва, ако опаковката е повредена
Да не се стерилизира повторно
Да не се използва повторно
Вижте инструкциите за употреба
Стерилизирано чрез облъчване
Стерилизирано чрез етилен оксид
Производител
Срок на годност
Код на партида
Каталожен номер
Небезопасно при ЯМР
CE маркировка за съответствие с идентификационен номер на нотифицирания
орган
Упълномощен представител в Европейската общност
ONL
Y
MAN-07050 Rev. 004
4/2021
Hologic, Inc.
250 Campus Drive, Marlborough, MA 01752 USA
1-877-371-4372
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgium
Tel: +32 2 711 46 80
-
1
-
2
-
3
-
4
-
5
-
6
-
7
-
8
-
9
-
10
-
11
-
12
-
13
-
14
-
15
-
16
-
17
-
18
-
19
-
20
-
21
-
22
-
23
-
24
-
25
-
26
-
27
-
28
-
29
-
30
-
31
-
32
-
33
-
34
-
35
-
36
-
37
-
38
-
39
-
40
-
41
-
42
-
43
-
44
-
45
-
46
-
47
-
48
-
49
-
50
-
51
-
52
-
53
-
54
-
55
-
56
-
57
-
58
-
59
-
60
-
61
-
62
-
63
-
64
-
65
-
66
-
67
-
68
-
69
-
70
-
71
-
72
-
73
-
74
-
75
-
76
-
77
-
78
-
79
-
80
-
81
-
82
-
83
-
84
-
85
-
86
-
87
-
88
-
89
-
90
-
91
-
92
-
93
-
94
-
95
-
96
-
97
-
98
-
99
-
100
-
101
-
102
-
103
-
104
-
105
-
106
-
107
-
108
Hologic Brevera Breast Biopsy System Biopsy Needle Instrucciones de operación
- Tipo
- Instrucciones de operación
En otros idiomas
- français: Hologic Brevera Breast Biopsy System Biopsy Needle Mode d'emploi
- italiano: Hologic Brevera Breast Biopsy System Biopsy Needle Istruzioni per l'uso
- Deutsch: Hologic Brevera Breast Biopsy System Biopsy Needle Bedienungsanleitung
- Nederlands: Hologic Brevera Breast Biopsy System Biopsy Needle Handleiding
- português: Hologic Brevera Breast Biopsy System Biopsy Needle Instruções de operação
- dansk: Hologic Brevera Breast Biopsy System Biopsy Needle Betjeningsvejledning
- svenska: Hologic Brevera Breast Biopsy System Biopsy Needle Bruksanvisningar
Documentos relacionados
-
Hologic TriMark Instrucciones de operación
-
Hologic Brevera Breast Biopsy System Guía del usuario
-
Hologic ATEC Handpiece Instrucciones de operación
-
Hologic ATEC Breast Biopsy and Excision System Introducer Localization System Instrucciones de operación
-
Hologic Eviva Stereotactic Guided Breast Biopsy System Instrucciones de operación
-
Hologic Brevera Breast Biopsy System Guía del usuario
-
Hologic Eviva Stereotactic Guided Breast Biopsy System Handpiece Instrucciones de operación
-
Hologic ATEC TriMark Biopsy Site Identification System Instrucciones de operación
-
Hologic TriMark Instrucciones de operación
-
Hologic TriMark Instrucciones de operación
Otros documentos
-
argon audio SuperCore Instructions For Use Manual
-
Bard ENCOR ECMRINTLOC Instructions For Use Manual
-
Argon Medical Devices T-Lok Manual de usuario
-
-
argon audio BioPince Instructions Manual
-
PRAXISDIENST Biopsy Manual de usuario
-
Merit Medical Aero DV Tracheobronchial.Stent System Instrucciones de operación
