Hologic ATEC TriMark Biopsy Site Identification System Instrucciones de operación
- Tipo
- Instrucciones de operación
Instructions for Use
Gebruiksaanwijzing
Mode d’emploi
Bedienungsanleitung
Istruzioni per l’uso
Instruções de Utilização
Instrucciones de uso
Biopsy Site Identication System
Titanium Biopsy Site Marker
1English
ATEC® TriMark®
Biopsy Site Marker System
Instructions for Use
Please read all information carefully. Failure to properly follow the instructions may lead to
unanticipated surgical consequences.
Important: This package insert is designed to provide Instructions for Use of the ATEC®
TriMark® biopsy site marker. It is not a reference to surgical techniques.
Upon completion of the ATEC breast biopsy procedure, the user will have the option of
using the ATEC TriMark biopsy site marker system by Hologic, Inc. Depending on the type
of application (imaging modality) used to guide the breast biopsy, the user will follow one
of the outlined processes for use of the ATEC TriMark biopsy site marker system. The
three imaging modalities used to guide deployment of the ATEC TriMark biopsy site marker
system include ultrasound (U/S), stereotactic x-ray (STX), and magnetic resonance imaging
(MRI). There are two deployment methods for the ATEC TriMark biopsy site marker system
associated with U/S and STX; both are described separately.
Indications
(Product codes TriMarkTD 13-12, TriMarkTD-2S-13-12, TriMarkTD 13-09,
TriMarkTD-2S-13-09, TriMarkTD 13-MR, TriMarkTD-2S-13-MR, TriMarkTD 36-
12, TriMarkTD-2S-36-12, TriMarkTD 36-09 and TriMarkTD-2S-36-09.)
The ATEC TriMark biopsy site marker system is indicated for use to mark an open or
percutaneous biopsy site to radiographically mark the location of the biopsy site.
Contraindications
None known.
Device Description
The ATEC TriMark biopsy site marker system is a sterile, single use system comprised
of a titanium marker and a deployment device. The deployment device consists of a rigid
cannula, plunger, rigid push rod and handle. The ATEC TriMark biopsy site marker is
located at the distal end of the deployment device. The ATEC TriMark biopsy site marker
system may be used with imaging guidance (e.g., stereotactic x-ray, ultrasound and MRI).
The titanium marker is classied as magnetic resonance (MRI) conditional at 3.0 Tesla eld
strength or less. The marker, when present in a patient undergoing an MRI procedure at
3.0 Tesla or less, will not create an additional hazard or risk with respect to magnetic eld-
related interactions, movement/dislodgement, or heating.
Safety information for MRI procedures should be performed according to the following
guidelines:
2English
MRI Artifacts
Artifacts for the ATEC TriMark biopsy site marker have been characterized using a 1.5
Tesla MRI system and T1-weighted, spin echo and gradient echo pulse sequences.
Based on this information, imaging quality may be slightly compromised if the area of
interest is in the exact same area as the ATEC TriMark biopsy site marker.
Artifact size is dependent on the type of pulse sequence used for imaging (larger for
gradient echo pulse sequences and smaller for spin echo and fast spin echo pulse
sequences), the direction of the frequency encoding direction (larger if the frequency
encoding direction is perpendicular to the device and smaller if it is parallel to the
device), and the size of the eld of view. Positional errors and artifacts on images will
be smaller for MRI systems with lower static magnetic eld strengths using the same
imaging parameters as those operating at higher static magnetic eld strengths.
Compatibility
U/S
Approach Hand Piece Gauge Biopsy Site Access ATEC TriMark Device
Non Introducer Method
9G NA TriMark TD 13-09
TriMark TD-2S-13-09
NA
12G NA TriMark TD 13-12
TriMark TD-2S-13-12
NA
ATEC Outer Cannula
Introducer Method
9G
ATEC 0909-20 Outer Cannula
TriMark TD 13-09
TriMark TD-2S-13-09
ATEC 0909-12 Outer Cannula
ATEC 0912-20 Outer Cannula
ATEC 0912-12 Outer Cannula
12G ATEC 1209-20 Outer Cannula TriMark TD 13-12
TriMark TD-2S-13-12
ATEC 1212-20 Outer Cannula
STX
Approach Hand Piece Gauge Biopsy Site Access ATEC TriMark Device
ATEC Outer Cannula
Introducer Method
9G
ATEC 0909-20 Outer Cannula TriMark TD 13-09
TriMark TD-2S-13-09
ATEC 0909-12 Outer Cannula
ATEC 0912-20 Outer Cannula
ATEC 0912-12 Outer Cannula
12G ATEC 1209-20 Outer Cannula TriMark TD 13-12
TriMark TD-2S-13-12
ATEC 1212-20 Outer Cannula
ATEC Handpiece
Introducer Method
9G
ATEC 0909-20 Handpiece
TriMark TD 36-09
TriMark TD-2S-36-09
ATEC 0909-12 Handpiece
ATEC 0912-20 Handpiece
ATEC 0912-12 Handpiece
ATEC 0914-20 Handpiece
12G ATEC 1209-20 Handpiece TriMark TD 36-12
TriMark TS-2S-36-12
ATEC 1212-20 Handpiece
MRI
Approach Hand Piece Gauge Biopsy Site Access ATEC TriMark Device
ATEC Introducer
Sheath Method 9G ILS 0914-20 TriMark TD 13-MR
TriMark TD-2S-13-MR
ILS 0914-12
3English
Ultrasound Application
Non Introducer Method (13-12 and 13-09 only)
1. Prior to use of the ATEC TriMark biopsy site marker system, inspect the protective
packaging and device to verify that neither has been damaged during shipment. If it
appears that the packaging has been compromised, do not use the device.
2. Carefully remove the ATEC TriMark biopsy site marker system from its protective
packaging using sterile technique.
Note: Remove tip protector prior to use of the device.
3. Turn or activate the console to “Set Up” or “Lavage” mode.
4. Lavage the biopsy cavity thoroughly before insertion of the deployment device.
5. Disconnect the saline line at the proximal end of the Y-Valve.
6. Turn or activate the console to “Biopsy” mode.
7. Remove the handpiece from the breast and properly dispose.
8. Place the distal end of the deployment device into the needle tract that was created
by the outer cannula.
9. Carefully advance the deployment device to the desired marker deployment location.
10. Locate the white directional arrow on the aperture indicator. This shows the
orientation of the marker aperture and the direction the marker will deploy.
11. Rotate the aperture indicator so the white arrow is pointing towards the radial
center of the biopsy cavity. (Figure A)
12. Deploy the marker towards the center of the biopsy cavity by advancing the
deployment plunger with your thumb until it latches onto the aperture indicator.
13. After the audible and tactile click, release your thumb from the white plunger.
14. Rotate the aperture indicator 180 degrees.
15. Verify the deployment and proper position of the marker prior to removal of the
device.
4English
16. Slowly remove the deployment device from the breast and properly dispose.
Figure A: Radial Center of Biopsy Cavity
Cores Taken From
Beside the Lesion
Cores Taken From
Above the Lesion
Cores Taken From
Below the Lesion
Cores Taken Around
the Clock
Marker
Marker Marker
Marker
Biopsy Cavity
Biopsy Cavity Biopsy Cavity
Biopsy Cavity
Biopsy Deployment
Device Biopsy Deployment
Device
Biopsy Deployment
Device
Biopsy Deployment
Device
12
12 12
12
6
6
6
6
99
333
3
9
9
Ultrasound Application
ATEC Outer Cannula Introducer Method (13-12 and 13-09 only)
1. Prior to use of the ATEC TriMark biopsy site marker system, inspect the protective
packaging and device to verify that neither has been damaged during shipment. If it
appears that the packaging has been compromised, do not use the device.
2. Carefully remove the ATEC TriMark biopsy site marker system from its protective
packaging using sterile technique.
Note: Remove tip protector prior to use of the device.
3. Turn or activate the console to “Set Up” or “Lavage” mode.
4. Lavage the biopsy cavity thoroughly before insertion of the deployment device.
5. Disconnect the saline line at the proximal end of the Y-Valve and strip the line up to
the hub.
6. While holding the hub rmly in one hand, rotate the handpiece 1/8 of a turn counter-
clockwise and pull-back to separate it from the outer cannula.
7. Pull back the hub 7mm for 20mm aperture devices or 3mm for 12mm aperture
devices. This will position the system to deploy the marker in the axial center of the
biopsy cavity. (Figure C)
8. Rotate the hub so the white dot indicating needle aperture position is pointing
towards the radial center of the biopsy cavity. (Figure A)
9. Place the distal end of the deployment device into the outer cannula through the
hub.
10. Carefully advance the deployment device until it reaches a denitive stop at the
distal tip of the outer cannula. Make sure this position is maintained throughout the
deployment of the marker by holding it in place with your o hand.
5 English
11. Locate the white directional arrow on the aperture indicator and line it up with
the white dot of the hub. This shows the orientation of the marker aperture and the
direction the marker will deploy.
12. Deploy the marker towards the center of the biopsy cavity by advancing the
deployment plunger with your thumb until it latches onto the aperture indicator.
13. After the audible and tactile click, release your thumb from the white plunger.
14. Rotate the aperture indicator 180 degrees.
15. Rotate the hub 180 degrees.
16. Verify the deployment and proper position of the marker prior to removal of the
device.
17. Slowly remove the deployment device and outer cannula/hub as one unit from the
breast and properly dispose.
Figure B: ATEC TriMark Description
Filter Chamber Plug
(36 Only)
Deployment Guide
(36 Only)
36 Deployment Device
Aperture Indicator
Deployment Plunger 13 Deployment Device
Delivery Cannula
Tip Protector
Figure C: Axial Center of Biopsy Cavity
For Standard (20mm) Aper-
tures =
or
For Petite (12mm) Apertures =
7mm
3mm
Axial Center of
Biopsy Cavity
Biopsy/Deployment
Device
Pull-Back PositionBiopsy Position
Marker
6English
Stereotactic Application
ATEC Outer Cannula Introducer Method (13-12 and 13-09 only)
1. Prior to use of the ATEC TriMark biopsy site marker system, inspect the protective
packaging and device to verify that neither has been damaged during shipment. If it
appears that the packaging has been compromised, do not use the device.
2. Carefully remove the ATEC TriMark biopsy site marker system from its protective
packaging using sterile technique.
Note: Remove tip protector prior to use of the device.
3. Turn or activate the console to “Set Up” or “Lavage” mode.
4. Lavage the biopsy cavity thoroughly before insertion of the deployment device.
5. Pull back the adapter 7mm for 20mm aperture devices or 3mm for 12mm aperture
devices. This will position the system to deploy the marker in the axial center of the
biopsy cavity. (Figure C)
6. Rotate the handpiece so the at surface is pointing towards 12 o’clock.
7. Disconnect the saline line at the proximal end of the Y-Valve and strip the line up to
the hub.
8. Rotate the handpiece so the at surface is pointing towards the radial center of the
biopsy cavity. The at surface shows where the needle aperture is pointing. (Figure A)
9. Engage one index ring lock to hold the hub in place. (Figure D)
10. Rotate the handpiece 1/8 of a turn counter-clockwise.
11. Unlock the retaining clamp, and pull the handpiece back to separate it from the
hub. (Figure D)
12. Place the distal end of the deployment device into the outer cannula through
the hub.
13. Carefully advance the deployment device until it reaches a denitive stop at the
distal tip of the outer cannula. Make sure this position is maintained throughout the
deployment of the marker by holding it in place with your o hand.
14. Locate the white directional arrow on the aperture indicator and line it up with
the white dot of the hub. This shows the orientation of the marker aperture and the
direction the marker will deploy.
15. Deploy the marker towards the center of the biopsy cavity by advancing the
deployment plunger with your thumb until it latches onto the aperture indicator.
16. After the audible and tactile click, release your thumb from the white plunger.
17. Disengage the index ring lock.
18. Rotate the aperture indicator 180 degrees.
7English
19. Rotate the hub 180 degrees.
20. Engage one index ring lock to hold the hub in place.
21. Initial pull-back of deployment device and outer cannula/hub should be controlled
by slowly moving the adapter back 20mm.
22. Verify the deployment and proper position of the marker prior to removal of the
device.
23. Disengage the index ring lock.
24. Slowly remove the deployment device and outer cannula/hub as one unit from the
breast and properly dispose.
25. Slowly decompress the breast.
Figure D: ATEC Handpiece & Stereotactic Adapter Descriptions
Filter Chamber Filter Bracket Flat Surface of
Handpiece
Saline Line Hub
Index Ring Lock
Retaining Clamp
Cocking Lever
Proximal End of Y-Valve
Stereotactic Application
ATEC Handpiece Introducer Method (36-12 and 36-09 only)
1. Prior to use of the ATEC TriMark biopsy site marker system, inspect the protective
packaging and device to verify that neither has been damaged during shipment. If it
appears that the packaging has been compromised, do not use the device.
2. Carefully remove the ATEC TriMark biopsy site marker system from its protective
packaging using sterile technique.
Note: Remove tip protector prior to use of the device.
3. Turn or activate the console to “Set Up” or “Lavage” mode.
4. Lavage the biopsy cavity thoroughly before insertion of the deployment device.
8English
5. Pull back the adapter 7mm for 20mm aperture devices or 3mm for 12mm aperture
devices. This will position the system to deploy the marker in the axial center of the
biopsy cavity. (Figure C)
6. Disconnect the saline line at the proximal end of the Y-Valve.
7. Remove the lter chamber from the proximal end of the handpiece.
8. Remove the tissue lter from the lter chamber and replace it with the lter
chamber plug.
9. Remove deployment guide from the protective packaging.
10. Attach the deployment guide to the lter bracket of the handpiece.
11. Rotate the handpiece so the at surface is pointing towards the radial center of the
biopsy cavity. The at surface shows where the needle aperture is pointing. (Figure A)
12. Engage one index ring lock to hold the handpiece in place. (Figure D)
13. Carefully advance the deployment device through the deployment guide until
it reaches a denitive stop at the distal tip of the outer cannula. Make sure this
engagement is maintained throughout the deployment of the marker by holding it in
place with your o hand.
14. Locate the white directional arrow on the aperture indicator and line it up with the
at surface of the handpiece. This shows the orientation of the marker aperture and the
direction the marker will deploy.
15. Deploy the marker towards the center of the biopsy cavity by advancing the
deployment plunger with your thumb until it latches onto the aperture indicator.
Note: Following the insertion of the marker deployment device, the console should
NOT be put back into “biopsy” mode.
16. After the audible and tactile click, release your thumb from the white plunger.
17. Disengage the index ring lock. (Figure D)
18. Rotate the aperture indicator 180 degrees.
19. Rotate the handpiece 180 degrees.
20. Initial pull-back of deployment device and handpiece should be controlled by slowly
moving the adapter back 20mm.
21. Verify the deployment and proper position of the marker prior to removal of the
device.
22. Unlock the retaining clamp. (Figure D)
9English
23. Slowly remove the deployment device and handpiece as one unit from the breast
and properly dispose.
24. Slowly decompress the breast.
MRI Application
ATEC Introducer Sheath Method (13-MR only)
1. Prior to use of the ATEC TriMark biopsy site marker system, inspect the protective
packaging and device to verify that neither has been damaged during shipment. If it
appears that the packaging has been compromised, do not use the device.
2. Carefully remove the ATEC TriMark biopsy site marker system from its protective
packaging using sterile technique.
Note: Remove tip protector prior to use of the device.
3. Turn or activate the console to “Set Up” or “Lavage” mode.
4. Lavage the biopsy cavity thoroughly before insertion of the deployment device.
5. Disconnect the saline line at the proximal end of the Y-Valve.
6. Turn or activate the console to “Biopsy” mode.
7. Remove the handpiece from the Introducer Sheath and properly dispose.
8. Place the distal end of the deployment device through the Introducer Sheath.
9. Carefully advance the deployment device until the aperture indicator contacts
the Introducer Sheath hub. Make sure this position is maintained throughout the
deployment of the marker by holding it in place with your o hand.
10. Locate the white directional arrow on the aperture indicator. This shows the
orientation of the marker aperture and the direction the marker will deploy.
11. Rotate the aperture indicator so the white arrow is pointing towards the radial
center of the biopsy cavity. (Figure A)
12. Deploy the marker towards the center of the biopsy cavity by advancing the
deployment plunger with your thumb until it latches onto the aperture indicator.
13. After the audible and tactile click, release your thumb from the white plunger.
14. Rotate the aperture indicator 180 degrees.
15. Slowly remove the deployment device from the breast and properly dispose.
16. Verify the deployment and proper position of the marker prior to removal of the
Introducer Sheath.
10English
Warnings and Precautions
• There are possible adverse reactions when an object is implanted in the body. It is
the responsibility of the physician to evaluate any risk or benet prior to the use of this
device.
• Potential complications of marker clip placement consist of pain, seroma formation,
inammation, bruising, hematoma, hemorrhage, infections, hypersensitivity or allergic
reaction, soft tissue damage, misdiagnosis (due to marker clip migration), perforation
or scar tissue.
• The ATEC TriMark deployment device is not recommended for use within the bore of
an MRI magnet.
• The ATEC TriMark biopsy site marker system is not recommended for use in patients
with breast implants.
• The ATEC TriMark procedure should be performed only by physicians having
adequate training and familiarity with this procedure. Consult medical literature
relative to techniques, complications, and hazards prior to performance of any
minimally invasive procedure.
• This device should be used only by physicians trained in open or percutaneous
biopsy procedures.
• Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order
of a physician.
• The ATEC TriMark biopsy site marker should be deployed into the cavity created
during the biopsy procedure. Deployment into tissue outside of the biopsy cavity is
not recommended.
• If the deployment device is dicult to insert or remove from the biopsy device do
not apply excessive force. Excessive force may cause damage or breakage of the
deployment device which may result in a portion of the deployment device being left
behind in the patient. If the deployment device cannot be easily removed from the
biopsy device, remove the deployment device and the biopsy device as one unit.
• Marker position relative to established landmarks may change under mammography
upon subsequent breast compressions.
• The ATEC TriMark biopsy site marker is not intended to be repositioned or recaptured
after deployment.
• Excess hematoma within the biopsy cavity can lead to marker adhesion to the
deployment device, increasing the risk of marker drag out.
11 English
• Care should be taken to avoid damaging the cannula. Avoid operator or instrument
contact with the ATEC TriMark biopsy site marker or the distal end of the depployment
device.
• The implanted ATEC TriMark biopsy site marker is magnetic resonance imaging (MRI)
conditional. The implanted ATEC TriMark biopsy site marker presents no additional
risk to patient or operator from magnetic forces, torque, heating, induced voltages, or
movement, but it may aect MRI image quality.
• Minimally invasive instruments and accessories manufactured or distributed by
companies not authorized by Hologic, Inc., may not be compatible with the ATEC
TriMark biopsy site marker system. Use of such products may lead to unanticipated
results and possible injury to the user or patient.
• Instruments or devices which come into contact with bodily uids may require special
disposal handling to prevent biological contamination.
• Following the insertion of the marker deployment device, the console should NOT be
put into the “Biopsy” mode.
• Dispose of all opened instruments whether used or unused.
• Do not resterilize and/or reuse the ATEC TriMark biopsy site marker system.
Resterilization and/or reuse may compromise the integrity of the instrument. This may
lead to potential risks of failure of the device to perform as intended, and/or cross-
contamination associated with using inadequately cleaned and sterilized devices.
• If deployment guide is not used for 36-09 or 36-12 devices, damage may occur to the
deployment device, resulting in device malfunction.
12
English
How Supplied
The ATEC TriMark biopsy site marker system is gamma sterilized and supplied
preloaded for single patient use. Discard into an appropriate container after use.
As Identied on Labels:
Number of Devices Enclosed.
YYYY-MM-DD Expiration date is represented by the following:
YYYY represents the year
MM represents the month
DD represents the day
For More Information
For technical support or reorder information in the United States, please contact:
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752 USA
Phone: 877-371-4372
International customers, contact your distributor or local Hologic Sales Representative:
Hologic BVBA
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgium
Tel: +32 2 711 46 80
1313 Netherlands
Gebruiksaanwijzing
ATEC® TriMark®
biopsieplaatsmarkersysteem
Lees alle informatie zorgvuldig door. Het niet opvolgen van de instructies kan
onvoorziene chirurgische gevolgen hebben.
Belangrijk: Deze bijsluiter is bedoeld als gebruiksaanwijzing voor de ATEC® TriMark®
biopsieplaatsmarker. De bijsluiter is niet geschikt als referentiemateriaal voor
chirurgische technieken.
Nadat de ATEC borstbiopsie is uitgevoerd, kan de gebruiker gebruikmaken van het
ATEC TriMark biopsieplaatsmarkersysteem van Hologic, Inc. Afhankelijk van het
toepassingstype (beeldvormingsmodaliteit) dat wordt gebruikt om de borstbiopsie te
leiden, volgt de gebruiker een van de genoemde processen voor gebruik van het ATEC
TriMark biopsieplaatsmarkersysteem. De drie beeldvormingsmodaliteiten die worden
gebruikt om plaatsing van het ATEC TriMark biopsieplaatsmarkersysteem te leiden,
omvatten echograsche, stereotactische röntgen- en MRI-beeldvorming. Er zijn twee
plaatsingsmethoden mogelijk voor het ATEC TriMark biopsieplaatsmarkersysteem bij
gebruik van echograsche en stereotactische röntgenbeeldvorming; beide worden
afzonderlijk beschreven.
Indicaties
(Productcodes TriMarkTD 13-12, TriMarkTD-2S-13-12, TriMarkTD 13-09,
TriMarkTD-2S-13-09, TriMarkTD 13-MR, TriMarkTD-2S-13-MR, TriMarkTD
36-12, TriMarkTD-2S-36-12, TriMarkTD 36-09 en TriMarkTD-2S-36-09.)
Het ATEC TriMark biopsieplaatsmarkersysteem is geïndiceerd voor röntgenmarkering
van de plaats voor een open of percutane biopsie.
Contra-indicaties
Geen enkele contra-indicatie bekend.
14Nederlands
Beschrijving van het apparaat
Het ATEC TriMark biopsieplaatsmarkersysteem is een steriel systeem voor eenmalig
gebruik en bestaat uit een titanium marker en een plaatsingshulpmiddel. Het
plaatsingshulpmiddel bestaat uit een starre canule, een plunjer, een starre drukstang
en een handgreep. De ATEC TriMark biopsieplaatsmarker bevindt zich aan het distale
uiteinde van het plaatsingshulpmiddel. Het ATEC TriMark biopsieplaatsmarkersysteem
kan worden gebruikt onder geleiding van beeldvorming (zoals stereotactische
röntgen-, echograsche of MRI-beeldvorming). De titanium marker is geclassiceerd
als MRI-veilig onder bepaalde voorwaarden bij een veldsterkte van 3,0 Tesla of
minder. Wanneer de marker zich in een patiënt bevindt die een MRI-procedure bij 3,0
Tesla of minder ondergaat, vormt deze geen extra gevaar of risico met betrekking tot
interacties, beweging/losraken of opwarming gerelateerd aan magnetische velden.
De veiligheidsinformatie voor MRI-procedures moet worden nageleefd aan de hand
van de volgende richtlijnen:
MRI-artefacten
Er zijn artefacten voor de ATEC TriMark biopsieplaatsmarker gekenmerkt met behulp
van een MRI-systeem van 1,5 Tesla en T1-gewogen pulssequenties voor spin-echo
en gradiënt-echo. Op basis van deze informatie kan de kwaliteit van de beeldvorming
enigszins worden aangetast als het interessegebied zich in precies hetzelfde gebied
bevindt als de ATEC TriMark biopsieplaatsmarker.
De afmetingen van artefacten zijn afhankelijk van het type pulssequentie dat voor
de beeldvorming wordt gebruikt (groter voor pulssequenties voor gradiënt-echo en
kleiner voor pulssequenties voor spin-echo en snelle spin-echo), de richting van de
frequentiecodering (groter als de richting van de frequentiecodering loodrecht op het
hulpmiddel staat en kleiner als de richting van de frequentiecodering evenwijdig met
het hulpmiddel loopt) en de grootte van het gezichtsveld. Positiefouten en artefacten
op beelden zijn kleiner bij MRI-systemen met een lagere statische magnetische
veldsterkte bij gebruik van dezelfde beeldvormingsparameters als MRI-systemen met
een hogere statische magnetische veldsterkte.
Compatibiliteit
U/S
Methode Handstuk gauge Toegang biopsieplaats ATEC Trimark™-apparaat
Methode zonder introducer
9G nvt TriMark TD 13-09
TriMark TD-2S-13-09
nvt
12G nvt TriMark TD 13-12
TriMark TD-2S-13-12
nvt
Methode met buitenste canule
als introducer
9G
ATEC 0909-20 Buitenste canule
TriMark TD 13-09
TriMark TD-2S-13-09
ATEC 0909-12 Buitenste canule
ATEC 0912-20 Buitenste canule
ATEC 0912-12 Buitenste canule
12G ATEC 1209-20 Buitenste canule TriMark TD 13-12
TriMark TD-2S-13-12
ATEC 1212-20 Buitenste canule
15 Nederlands
STX
Methode Handstuk gauge Toegang biopsieplaats ATEC Trimark™-apparaat
Methode met buitenste canule
als introducer
9G
ATEC 0909-20 Buitenste canule TriMark TD 13-09
TriMark TD-2S-13-09
ATEC 0909-12 Buitenste canule
ATEC 0912-20 Buitenste canule
ATEC 0912-12 Buitenste canule
12G ATEC 1209-20 Buitenste canule TriMark TD 13-12
TriMark TD-2S-13-12
ATEC 1212-20 Buitenste canule
Method met ATEC®-handstuk
als introducer
9G
ATEC 0909-20-handstuk
TriMark TD 36-09
TriMark TD-2S-36-09
ATEC 0909-12-handstuk
ATEC 0912-20-handstuk
ATEC 0912-12-handstuk
ATEC 0914-20-handstuk
12G ATEC 1209-20-handstuk TriMark TD 36-12
TriMark TS-2S-36-12
ATEC 1212-20-handstuk
MRI
Methode Handstuk gauge Toegang biopsieplaats ATEC Trimark™-apparaat
Methode met schede
als introducer 9G ILS 0914-20 TriMark TD 13-MR
TriMark TD-2S-13-MR
ILS 0914-12
U/S-toepassing
Methode zonder introducer (alleen 13-12 en 13-09)
1. Voordat u het ATEC TriMark biopsieplaatsmarkersysteem gebruikt, moet u de
beschermende verpakking en het hulpmiddel controleren op transportschade. Gebruik
het hulpmiddel niet als de verpakking lijkt te zijn aangetast.
2. Gebruik een steriele techniek om het ATEC TriMark biopsieplaatsmarkersysteem
voorzichtig uit de beschermende verpakking te nemen.
Opmerking: Verwijder de tipbescherming voordat u het hulpmiddel gebruikt.
3. Draai of activeer de console naar de modus ‘Set Up’ of ‘Lavage’.
4. Spoel de biopsieholte grondig voordat het plaatsingshulpmiddel wordt ingebracht.
5. Koppel de leiding voor zoutoplossing los aan het proximale uiteinde van het
Y-ventiel.
6. Draai of activeer de console naar de modus ‘Biopsy’.
7. Verwijder het handstuk uit de borst en voer dit volgens de voorschriften af.
8. Plaats het distale uiteinde van het plaatsingshulpmiddel in het naaldkanaal dat door
de buitencanule is gevormd.
9. Voer het plaatsingshulpmiddel voorzichtig op naar de gewenste plaatsingslocatie
van de marker.
10. Zoek de witte richtingspijl op de apertuurindicator. Deze geeft de richting van de
markerapertuur aan en de richting waarin de marker wordt geplaatst.
11. Draai de apertuurindicator zodat de witte pijl naar het radiale midden van de
biopsieholte wijst. (Afbeelding A)
16Nederlands
12. Plaats de marker richting het midden van de biopsieholte door de plunjer van het
plaatsingshulpmiddel met uw duim op te voeren tot deze op de apertuurindicator blijft
vastzitten.
13. Na de hoorbare en voelbare klik haalt u uw duim van de witte plunjer.
14. Draai de apertuurindicator 180 graden.
15. Controleer de plaatsing en positie van de marker voordat u het hulpmiddel
verwijdert.
16. Verwijder het plaatsingshulpmiddel langzaam uit de borst en voer dit volgens de
voorschriften af.
Figuur A: Radiaal centrum van de biopsieholte
Monsters genomen
naast de laesie
Monsters genomen
boven de laesie
Monsters genomen
onder de laesie
Monsters genomen
rondom rond
Markeerder
Mar-
keerder Markeerder
Markeerder
Biopsieholte
Biopsieholte Biopsieholte
Biopsieholte
Biopsie/
Plaatsingsinstrument Biopsie/
Plaatsingsinstrument
Biopsie/
Plaatsingsinstrument
Biopsie/
Plaatsingsinstrument
12
12 12
12
6
6
6
6
99
333
3
9
9
U/S-toepassing
ATEC®-methode met buitenste canule als introducer (alleen 12-13 en 13-09)
1. Voordat u het ATEC TriMark biopsieplaatsmarkersysteem gebruikt, moet u de
beschermende verpakking en het hulpmiddel controleren op transportschade. Gebruik
het hulpmiddel niet als de verpakking lijkt te zijn aangetast.
2. Gebruik een steriele techniek om het ATEC TriMark biopsieplaatsmarkersysteem
voorzichtig uit de beschermende verpakking te nemen.
Opmerking: Verwijder de tipbescherming voordat u het hulpmiddel gebruikt.
3. Draai of activeer de console naar de modus ‘Set Up’ of ‘Lavage’.
4. Spoel de biopsieholte grondig voordat het plaatsingshulpmiddel wordt ingebracht.
5. Koppel de leiding voor zoutoplossing los aan het proximale uiteinde van het Y-ventiel
en strip de leiding tot aan het aanzetstuk.
6. Houd het aanzetstuk stevig vast in één hand, draai het handstuk 1/8 slag naar links
en trek het terug om het van de buitencanule te scheiden.
7. Trek het aanzetstuk 7 mm terug bij hulpmiddelen met een apertuur van 20 mm of
3 mm bij hulpmiddelen met een apertuur van 12 mm. Hierdoor wordt het systeem
gepositioneerd om de marker in het axiale midden van de biopsieholte te plaatsen.
(Afbeelding C)
17 Nederlands
8. Draai het aanzetstuk zodanig dat de witte stip die de positie van de naaldapertuur
aangeeft naar het radiale midden van de biopsieholte wijst. (Afbeelding A)
9. Plaats het distale uiteinde van het plaatsingshulpmiddel in de buitencanule door het
aanzetstuk.
10. Voer het plaatsingshulpmiddel voorzichtig op totdat het een denitieve eindpositie
bij de distale tip van de buitencanule bereikt. Zorg ervoor dat deze positie wordt
gehandhaafd gedurende de plaatsing van de marker door het hulpmiddel met uw vrije
hand op zijn plaats te houden.
11. Zoek de witte richtingspijl op de apertuurindicator en lijn deze uit met de witte stip
van het aanzetstuk. Deze geeft de richting van de markerapertuur aan en de richting
waarin de marker wordt geplaatst.
12. Plaats de marker richting het midden van de biopsieholte door de plunjer van het
plaatsingshulpmiddel met uw duim op te voeren tot deze op de apertuurindicator blijft
vastzitten.
13. Na de hoorbare en voelbare klik haalt u uw duim van de witte plunjer.
14. Draai de apertuurindicator 180 graden.
15. Draai het aanzetstuk 180 graden.
16. Controleer de plaatsing en positie van de marker voordat u het hulpmiddel
verwijdert.
17. Verwijder het plaatsingshulpmiddel en de buitencanule/het aanzetstuk langzaam en
als één geheel uit de borst en voer de onderdelen volgens de voorschriften af.
Figuur B: Beschrijvingen ATEC TriMark
Filterkamerplug
(alleen 36)
Plaatsingsgeleider
(alleen 36)
36 plaatsingsinstrument
Openingsindicator
Plaatsingsplunjer
Puntbeschermer
13 plaatsingsinstrument
Inbrengcanule
18Nederlands
Figuur C: Axiaal centrum van de biopsieholte
Voor standard (20 mm)
openingen
of
Voor kleine (12 mm) openin-
gen
= 7mm
= 3mm
Axiaal centrum
van de
biopsieholte
Biopsie/
Plaatsingsinstrument
TerugtrekpositieBiopsieplaats
Markeerder
STX-toepassing
ATEC®-introducermethode met buitenste canule (alleen 13-12 en 13-09)
1. Voordat u het ATEC TriMark biopsieplaatsmarkersysteem gebruikt, moet u de
beschermende verpakking en het hulpmiddel controleren op transportschade. Gebruik
het hulpmiddel niet als de verpakking lijkt te zijn aangetast.
2. Gebruik een steriele techniek om het ATEC TriMark biopsieplaatsmarkersysteem
voorzichtig uit de beschermende verpakking te nemen.
Opmerking: Verwijder de tipbescherming voordat u het hulpmiddel gebruikt.
3. Draai of activeer de console naar de modus ‘Set Up’ of ‘Lavage’.
4. Spoel de biopsieholte grondig voordat het plaatsingshulpmiddel wordt ingebracht.
5. Trek de adapter 7 mm terug bij hulpmiddelen met een apertuur van 20 mm of
3 mm bij hulpmiddelen met een apertuur van 12 mm. Hierdoor wordt het systeem
gepositioneerd om de marker in het axiale midden van de biopsieholte te plaatsen.
(Afbeelding C)
6. Draai het handstuk zodat het platte oppervlak omhoog is gericht (12 uurspositie).
7. Koppel de leiding voor zoutoplossing los aan het proximale uiteinde van het Y-ventiel
en strip de leiding tot aan het aanzetstuk.
8. Draai het handstuk zodat het platte oppervlak naar het radiale midden van de
biopsieholte wijst. Het platte oppervlak geeft aan waar de naaldapertuur naartoe wijst.
(Afbeelding A)
9. Maak één indexringvergrendeling vast om het aanzetstuk op zijn plaats te houden.
(Afbeelding D)
10. Draai het handstuk 1/8 slag naar links.
11. Maak de borgklem los en trek het handstuk terug om het van het aanzetstuk te
scheiden. (Afbeelding D)
12. Plaats het distale uiteinde van het plaatsingshulpmiddel in de buitencanule door
het aanzetstuk.
19 Nederlands
13. Voer het plaatsingshulpmiddel voorzichtig op totdat het een denitieve eindpositie
bij de distale tip van de buitencanule bereikt. Zorg ervoor dat deze positie wordt
gehandhaafd gedurende de plaatsing van de marker door het hulpmiddel met uw vrije
hand op zijn plaats te houden.
14. Zoek de witte richtingspijl op de apertuurindicator en lijn deze uit met de witte stip
van het aanzetstuk. Deze geeft de richting van de markerapertuur aan en de richting
waarin de marker wordt geplaatst.
15. Plaats de marker richting het midden van de biopsieholte door de plunjer van het
plaatsingshulpmiddel met uw duim op te voeren tot deze op de apertuurindicator blijft
vastzitten.
16. Na de hoorbare en voelbare klik haalt u uw duim van de witte plunjer.
17. Maak de indexringvergrendeling los.
18. Draai de apertuurindicator 180 graden.
19. Draai het aanzetstuk 180 graden.
20. Maak één indexringvergrendeling vast om het aanzetstuk op zijn plaats te houden.
21. Het plaatsingshulpmiddel en de buitencanule/het aanzetstuk moeten aanvankelijk
gecontroleerd worden teruggetrokken door de adapter langzaam 20 mm terug te
schuiven.
22. Controleer de plaatsing en positie van de marker voordat u het hulpmiddel verwijdert.
23. Maak de indexringvergrendeling los.
24. Verwijder het plaatsingshulpmiddel en de buitencanule/het aanzetstuk langzaam en
als één geheel uit de borst en voer de onderdelen volgens de voorschriften af.
25. Voer langzaam decompressie van de borst uit.
Figuur D: Beschrijvingen ATEC®-handstuk en STX-adapter
FilterKamer Filterbuegel Plat oppervlak
van handstuk
Leiding voor
zoutoplossing
Asnzetstuk
Indexringvergrendeling
Borgklem
Spanhendel
Proximaal uiteinde
van-ventiel
20Nederlands
STX-toepassing
ATEC®-introducermethode met handstuk (alleen 36-12 en 36-09)
1. Voordat u het ATEC TriMark biopsieplaatsmarkersysteem gebruikt, moet u de
beschermende verpakking en het hulpmiddel controleren op transportschade. Gebruik
het hulpmiddel niet als de verpakking lijkt te zijn aangetast.
2. Gebruik een steriele techniek om het ATEC TriMark biopsieplaatsmarkersysteem
voorzichtig uit de beschermende verpakking te nemen.
Opmerking: Verwijder de tipbescherming voordat u het hulpmiddel gebruikt.
3. Draai of activeer de console naar de modus ‘Set Up’ of ‘Lavage’.
4. Spoel de biopsieholte grondig voordat het plaatsingshulpmiddel wordt ingebracht.
5. Trek de adapter 7 mm terug bij hulpmiddelen met een apertuur van 20 mm of
3 mm bij hulpmiddelen met een apertuur van 12 mm. Hierdoor wordt het systeem
gepositioneerd om de marker in het axiale midden van de biopsieholte te plaatsen.
(Afbeelding C)
6. Koppel de leiding voor zoutoplossing los aan het proximale uiteinde van het
Y-ventiel.
7. Verwijder de lterkamer van het proximale uiteinde van het handstuk.
8. Verwijder het weefsellter uit de lterkamer en vervang dit door de lterkamerplug.
9. Neem de plaatsingsgeleider uit de beschermende verpakking.
10. Bevestig de plaatsingsgeleider aan de lterbeugel van het handstuk.
11. Draai het handstuk zodat het platte oppervlak naar het radiale midden van de
biopsieholte wijst. Het platte oppervlak geeft aan waar de naaldapertuur naartoe wijst.
(Afbeelding A)
12. Maak één indexringvergrendeling vast om het handstuk op zijn plaats te houden.
(Afbeelding D)
13. Voer het plaatsingshulpmiddel voorzichtig op door de plaatsingsgeleider totdat het
een denitieve eindpositie bij de distale tip van de buitencanule bereikt. Zorg ervoor dat
deze koppeling wordt gehandhaafd gedurende de plaatsing van de marker door het
hulpmiddel met uw vrije hand op zijn plaats te houden.
14. Zoek de witte richtingspijl op de apertuurindicator en lijn deze uit met het platte
oppervlak van het handstuk. Deze geeft de richting van de markerapertuur aan en de
richting waarin de marker wordt geplaatst.
15. Plaats de marker richting het midden van de biopsieholte door de plunjer van het
plaatsingshulpmiddel met uw duim op te voeren tot deze op de apertuurindicator blijft
vastzitten.
21 Nederlands
Opmerking: Nadat het markerplaatsingshulpmiddel is ingebracht, mag de console
NIET terug in de modus ‘Biopsy’ worden gezet.
16. Na de hoorbare en voelbare klik haalt u uw duim van de witte plunjer.
17. Maak de indexringvergrendeling los. (Afbeelding D)
18. Draai de apertuurindicator 180 graden.
19. Draai het handstuk 180 graden.
20. Het plaatsingshulpmiddel en het handstuk moeten aanvankelijk gecontroleerd
worden teruggetrokken door de adapter langzaam 20 mm terug te schuiven.
21. Controleer de plaatsing en positie van de marker voordat u het hulpmiddel
verwijdert.
22. Maak de borgklem los. (Afbeelding D)
23. Verwijder het plaatsingshulpmiddel en het handstuk langzaam en als één geheel uit
de borst en voer beide onderdelen volgens de voorschriften af.
24. Voer langzaam decompressie van de borst uit.
MRI-toepassing
ATEC®-introducermethode met schede (alleen 13-MR)
1. Voordat u het ATEC TriMark biopsieplaatsmarkersysteem gebruikt, moet u de
beschermende verpakking en het hulpmiddel controleren op transportschade. Gebruik
het hulpmiddel niet als de verpakking lijkt te zijn aangetast.
2. Gebruik een steriele techniek om het ATEC TriMark biopsieplaatsmarkersysteem
voorzichtig uit de beschermende verpakking te nemen.
Opmerking: Verwijder de tipbescherming voordat u het hulpmiddel gebruikt.
3. Draai of activeer de console naar de modus ‘Set Up’ of ‘Lavage’.
4. Spoel de biopsieholte grondig voordat het plaatsingshulpmiddel wordt ingebracht.
5. Koppel de leiding voor zoutoplossing los aan het proximale uiteinde van het
Y-ventiel.
6. Draai of activeer de console naar de modus ‘Biopsy’.
7. Verwijder het handstuk van de inbrenghuls en voer dit volgens de voorschriften af.
8. Plaats het distale uiteinde van het plaatsingshulpmiddel door de inbrenghuls.
9. Voer het plaatsingshulpmiddel voorzichtig op totdat de apertuurindicator in aanraking
komt met het aanzetstuk van de inbrenghuls. Zorg ervoor dat deze positie wordt
gehandhaafd gedurende de plaatsing van de marker door het hulpmiddel met uw vrije
hand op zijn plaats te houden.
22Nederlands
10. Zoek de witte richtingspijl op de apertuurindicator. Deze geeft de richting van de
markerapertuur aan en de richting waarin de marker wordt geplaatst.
11. Draai de apertuurindicator zodat de witte pijl naar het radiale midden van de
biopsieholte wijst. (Afbeelding A)
12. Plaats de marker richting het midden van de biopsieholte door de plunjer van het
plaatsingshulpmiddel met uw duim op te voeren tot deze op de apertuurindicator blijft
vastzitten.
13. Na de hoorbare en voelbare klik haalt u uw duim van de witte plunjer.
14. Draai de apertuurindicator 180 graden.
15. Verwijder het plaatsingshulpmiddel langzaam uit de borst en voer dit volgens de
voorschriften af.
16. Controleer de plaatsing en positie van de marker voordat u de inbrenghuls
verwijdert.
Waarschuwingen en voorzorgen
• Er kunnen mogelijk bijwerkingen optreden als een object in het lichaam wordt
geïmplanteerd. Het is de verantwoordelijkheid van de arts om alle risico’s of
voordelen te evalueren alvorens dit apparaat te gebruiken.
• Mogelijke bijwerkingen van de plaatsing van de markeringsclip zijn pijn,
seroomvorming, ontstekingen, blauwe plekken, hematoom, bloedingen, infecties,
overgevoeligheid of allergische reacties, letsel aan zacht weefsel, verkeerde
diagnose (vanwege verschuiving van de markeringsclip), perforatie of littekenweefsel.
• Het gebruik van het ATEC TriMark plaatsingshulpmiddel in een MRI-magneet wordt
niet aanbevolen.
• Het ATEC TriMark biopsieplaatsmarkersysteem wordt niet aanbevolen voor gebruik
bij patiënten met borstimplantaten.
• De ingreep met ATEC TriMark mag alleen worden uitgevoerd door artsen met
de juiste opleiding die voldoende vertrouwd zijn met deze ingreep. Voordat u
een minimaal invasieve ingreep uitvoert, dient u de medische literatuur over de
betreende technieken, complicaties en gevaren te raadplegen.
• Dit hulpmiddel mag alleen worden gebruikt door artsen die zijn opgeleid in het
uitvoeren van een open of percutane biopsie.
• Let op: Volgens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit
hulpmiddel alleen door of op voorschrift van een arts worden verkocht.
• De ATEC TriMark biopsieplaatsmarker moet in de holte worden geplaatst die
bij de biopsie is gemaakt. Plaatsing in weefsel buiten de biopsieholte wordt niet
aanbevolen.
23 Nederlands
• Oefen geen overmatige kracht uit als u problemen ondervindt bij het inbrengen of
verwijderen van het plaatsingshulpmiddel in/uit het biopsiehulpmiddel. Overmatige
kracht kan leiden tot beschadiging of breken van het plaatsingshulpmiddel,
waardoor een deel van het plaatsingshulpmiddel in de patiënt kan achterblijven.
Als het plaatsingshulpmiddel niet gemakkelijk uit het biopsiehulpmiddel kan worden
verwijderd, verwijdert u het plaatsings- en biopsiehulpmiddel als een geheel.
• De positie van de marker ten opzichte van vastgestelde oriëntatiepunten kan door
opeenvolgende borstcompressies tijdens mammograe veranderen.
• De ATEC TriMark biopsieplaatsmarker mag na plaatsing niet meer worden verplaatst
of teruggehaald.
• Te grote hematomen in de biopsieholte en/of de inbrenger kunnen leiden tot adhesie
van de marker aan het plaatsingshulpmiddel en daarmee het risico vergroten dat de
marker eruit wordt getrokken.
• Zorg ervoor dat de canule niet beschadigd raakt. Voorkom dat de gebruiker of het
instrument in aanraking komt met de ATEC TriMark biopsieplaatsmarker of het distale
uiteinde van het plaatsingshulpmiddel.
• De geïmplanteerde ATEC TriMark biopsieplaatsmarker is MRI-veilig onder bepaalde
voorwaarden. De geïmplanteerde ATEC TriMark biopsieplaatsmarker leidt niet tot
een verhoogd risico voor de patiënt of gebruiker van magnetische krachten, moment,
opwarming, opgewekte elektrische spanningen of beweging bij MRI, maar beïnvloedt
mogelijk wel de kwaliteit van het MRI-beeld.
• Minimaal invasieve instrumenten en accessoires die worden vervaardigd of geleverd
door bedrijven die niet zijn geautoriseerd door Hologic, Inc. zijn mogelijk niet
compatibel met het ATEC TriMark biopsieplaatsmarkersysteem. Het gebruik van
dergelijke producten kan leiden tot onvoorziene resultaten en mogelijk letsel bij de
gebruiker of patiënt.
• Instrumenten of hulpmiddelen die in aanraking komen met lichaamsvloeistoen
dienen mogelijk op speciale wijze te worden afgevoerd om biologische besmetting te
voorkomen.
• Nadat het markerplaatsingshulpmiddel is ingebracht, mag de console NIET in de
modus ‘Biopsy’ worden gezet.
• Alle instrumenten, gebruikt of ongebruikt, waarvan de verpakking is geopend, moeten
worden afgevoerd.
• Het ATEC TriMark biopsieplaatsmarkersysteem mag niet opnieuw worden
gesteriliseerd en/of gebruikt. Door opnieuw steriliseren en/of gebruiken kan de
integriteit van het instrument worden aangetast. Dit kan het mogelijke risico met
zich meebrengen dat het hulpmiddel niet meer werkt zoals bedoeld en/of dat er
kruisbesmetting optreedt vanwege onvoldoende gereinigde en gesteriliseerde
hulpmiddelen.
24Nederlands
• Als de plaatsingsgeleider niet wordt gebruikt voor 36-09 of 36-12 hulpmiddelen, kan
dit leiden tot beschadiging van het plaatsingshulpmiddel waardoor dit niet meer goed
werkt.
Wijze van leveren
Het ATEC TriMark biopsieplaatsmarkersysteem is gesteriliseerd met gammastraling
en wordt voorgeladen geleverd voor gebruik bij één patiënt. Gooi het hulpmiddel na
gebruik weg in een daarvoor bestemde bak.
Zoals aangegeven op labels:
Aantal geleverde hulpmiddelen.
YYYY-MM-DD Uiterste gebruiksdatum wordt als volgt aangeduid:
YYYY duidt het jaar aan
YYYY duidt het jaar aan
DD duidt de dag aan
Voor meer informatie
Neem voor technische ondersteuning of bestelinformatie in de Verenigde Staten
contact
op met:
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752 USA
Telefoon: 877-371-4372
Klanten in andere landen wordt gevraagd contact op te nemen met hun distributeur of
lokale verkoopvertegenwoordiger van Hologic:
Hologic BVBA
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgium
Telefoon: +32 2 711 46 80
25 Français
ATEC® TriMark®
Système de marquage de site de
biopsie
Instructions d’utilisation
Veuillez lire attentivement l’ensemble des informations. Le non-respect des instructions
peut entraîner des conséquences chirurgicales non prévisibles.
Important : cette notice d’utilisation est destinée à fournir des instructions d’utilisation
pour le marqueur de site de biopsie ATEC® TriMark®. Elle ne doit pas être utilisée
comme document de référence pour les techniques chirurgicales.
À l’issue de la procédure de biopsie mammaire ATEC, l’utilisateur aura la possibilité
d’utiliser le système de marquage de site de biopsie ATEC TriMark fabriqué par
Hologic, Inc. Selon le type d’application (modalité d’imagerie) utilisé pour guider la
biopsie mammaire, l’utilisateur suivra une des procédures indiquées pour utiliser le
système de marquage de site de biopsie ATEC TriMark. Les trois modalités d’imagerie
servant à guider le déploiement du système de marquage de site de biopsie ATEC
TriMark comprennent l’échographie, la stéréotaxie et l’imagerie par résonance
magnétique (IRM). Deux méthodes de déploiement du système de marquage de site
de biopsie ATEC TriMark sont associées à l’échographie et à la stéréotaxie ; toutes
deux sont décrites séparément.
Indications
(Codes TriMarkTD 13-12, TriMarkTD-2S-13-12, TriMarkTD 13-09,
TriMarkTD-2S-13-09, TriMarkTD 13-MR, TriMarkTD-2S-13-MR, TriMarkTD
36-12, TriMarkTD-2S-36-12, TriMarkTD 36-09 et TriMarkTD-2S-36-09.)
Le système de marquage de site de biopsie ATEC TriMark est indiqué pour
le marquage d’un site de biopsie ouverte ou percutanée en vue du marquage
radiographique de l’emplacement du site de biopsie.
Contre-indications
Aucune connue.
26Français
Description du Dispositif
Le système de marquage de site de biopsie ATEC TriMark est un dispositif stérile à
usage unique comprenant un marqueur en titane et un dispositif de déploiement. Le
dispositif de déploiement comporte une canule rigide, un piston, une tige poussoir
rigide et une poignée. Le marqueur de site de biopsie ATEC TriMark est situé sur
l’extrémité distale du dispositif de déploiement. Le système de marquage de site
de biopsie ATEC TriMark peut être utilisé sous guidage par imagerie (stéréotaxie,
échographie et IRM, par exemple). Le marqueur en titane est classé pour la résonance
magnétique (IRM) à une force de champ inférieure ou égale à 3 tesla. Lorsque le
marqueur est placé chez une patiente soumise à une IRM à 3 tesla ou moins, aucun
danger ni risque supplémentaire d’interaction, de mouvement/déplacement ou
d’échauement dû aux champs magnétiques n’est à craindre.
Les consignes de sécurité des examens d’IRM doivent être respectées conformément
aux directives suivantes:
Artefacts en IRM
Les artéfacts du marqueur de site de biopsie ATEC TriMark ont été caractérisés
en utilisant un système d’IRM à 1,5 tesla et de pondération T1, des séquences
d’impulsion avec écho de spin et avec écho de gradient. Selon ces informations, la
qualité de l’imagerie risque d’être légèrement compromise si la région d’intérêt se
trouve exactement au même endroit que le marqueur de site de biopsie ATEC TriMark.
La taille des artéfacts dépend du type de séquence d’impulsion utilisé pour l’imagerie
(plus grande pour les séquences d’impulsion avec écho de gradient et plus petite pour
les séquences d’impulsion avec écho de spin classique et écho de spin rapide), de la
direction du codage de fréquence (plus grande si la direction du codage de fréquence
est perpendiculaire au dispositif et plus petite si elle est parallèle au dispositif) et de
la taille du champ de vue. Avec les mêmes paramètres d’imagerie, les erreurs de
positionnement et les artéfacts sur les images seront moindres pour les systèmes
d’IRM employant des forces de champ magnétique statique plus faibles que pour ceux
employant des forces de champ magnétique statique plus élevées.
Compatibilité
U/S
Approche Calibre de la poignée Accès au site de la biopsie Dispositif ATEC Trimark™
Méthode sans introducteur
9G S/O TriMark TD 13-09
TriMark TD-2S-13-09
S/O
12G S/O TriMark TD 13-12
TriMark TD-2S-13-12
S/O
Méthode avec introducteur
de canule externe ATEC®
9G
Canule externe ATEC 0909-20
TriMark TD 13-09
TriMark TD-2S-13-09
Canule externe ATEC 0909-12
Canule externe ATEC 0912-20
Canule externe ATEC 0912-12
12G Canule externe ATEC 1209-20 TriMark TD 13-12
TriMark TD-2S-13-12
Canule externe ATEC 1212-20
27 Français
STX
Approche Calibre de la poignée Accès au site de la biopsie Dispositif ATEC Trimark™
Méthode avec introducteur
de canule externe ATEC®
9G
Canule externe ATEC 0909-20 TriMark TD 13-09
TriMark TD-2S-13-09
Canule externe ATEC 0909-12
Canule externe ATEC 0912-20
Canule externe ATEC 0912-12
12G Canule externe ATEC 0909-20 TriMark TD 13-12
TriMark TD-2S-13-12
Canule externe ATEC 0912-20
Méthode avec introducteur
de pièce à main ATEC®
9G
Pièce à main ATEC 0909-20
TriMark TD 36-09
TriMark TD-2S-36-09
Pièce à main ATEC 0909-12
Pièce à main ATEC 0912-20
Pièce à main ATEC 0912-12
Pièce à main ATEC 0914-20
12G Pièce à main ATEC 1209-20 TriMark TD 36-12
TriMark TS-2S-36-12
Pièce à main ATEC 1212-20
MRI
Approche Calibre de la poignée Accès au site de la biopsie Dispositif ATEC Trimark™
Méthode avec introducteur 9G ILS 0914-20 TriMark TD 13-MR
TriMark TD-2S-13-MR
ILS 0914-12
Application avec L’échographie
Non Introducer Method (13-12 and 13-09 only)
1. Avant d’utiliser le système de marquage de site de biopsie ATEC TriMark, inspectez
l’emballage de protection et le dispositif an de vérier qu’il n’a pas été endommagé
pendant le transport. Si l’emballage est détérioré, n’utilisez pas le dispositif.
2. Sortez avec précaution le système de site de biopsie ATEC TriMark de son
emballage de protection en utilisant une technique stérile.
Remarque : retirez la protection de l’extrémité avant d’utiliser le dispositif.
3. Mettez la console en mode « Set Up » (Conguration) ou « Lavage » ou activez un
de ces modes.
4. Lavez soigneusement la cavité de la biopsie avant d’insérer le dispositif de
déploiement.
5. Détachez la conduite de sérum physiologique de l’extrémité proximale de la valve à
tête inclinée.
6. Mettez la console en mode « Biopsy » (Biopsie) ou activez ce mode.
7. Retirez la pièce à main du sein et jetez-la conformément à la réglementation.
8. Placez l’extrémité distale du dispositif de déploiement dans le trou d’aiguille créé par
la canule externe.
9. Avancez soigneusement le dispositif de déploiement jusqu’à l’emplacement souhaité
pour déployer le marqueur.
10. Localisez la èche blanche sur l’indicateur d’ouverture. Elle indique l’orientation de
l’ouverture et le sens de déploiement du marqueur.
28Français
11. Tournez l’indicateur d’ouverture de sorte que la èche blanche pointe vers le centre
radial de la cavité de la biopsie (Figure A).
12. Dépliez le marqueur vers le centre de la cavité de la biopsie en avançant le piston
avec le pouce jusqu’à son verrouillage sur l’indicateur d’ouverture.
13. Lorsque vous entendez et que vous sentez que le système est enclenché, lâchez
le piston blanc.
14. Faites tourner l’indicateur d’ouverture de 180 degrés.
15. Vériez le déploiement et la position du marqueur avant de retirer le dispositif.
16. Retirez lentement le dispositif de déploiement du sein et jetez-le conformément à la
réglementation.
Figure A: Centre Radial de la Cavité de la Biopsie
Carottes tissulaires pré-
levées à côté de la lésion
Carottes tissulaires
prélevées au-dessus de
la lésion
Carottes tissulaires
prélevées en dessous de
la lésion
Carottes tissulaires
prélevées sur 360° autour
de l’axe
de l’aiguille
Marqueur
Marqueur Marqueur
Marqueur
Cavité de la biopsie
Cavité de la
biopsie Cavité de la biopsie
Cavité de la biopsie
Dispositif de
déploiement/biopsie Dispositif de
déploiement/biopsie
Dispositif de
déploiement/biopsie
Dispositif de
déploiement/biopsie
12
12 12
12
6
6
6
6
99
333
3
9
9
Application avec l’échographie
Méthode avec introducteur de canule externe ATEC® (13-12 et 13-09 uniquement)
1. Avant d’utiliser le système de marquage de site de biopsie ATEC TriMark, inspectez
l’emballage de protection et le dispositif an de vérier qu’il n’a pas été endommagé
pendant le transport. Si l’emballage est détérioré, n’utilisez pas le dispositif.
2. Sortez avec précaution le système de site de biopsie ATEC TriMark de son
emballage de protection en utilisant une technique stérile.
Remarque : retirez la protection de l’extrémité avant d’utiliser le dispositif.
3. Mettez la console en mode « Set Up » (Conguration) ou « Lavage » ou activez un
de ces modes.
4. Lavez soigneusement la cavité de la biopsie avant d’insérer le dispositif de
déploiement.
5. Détachez la conduite de sérum physiologique de l’extrémité proximale de la valve à
tête inclinée et dénudez la conduite jusqu’à sa partie évasée.
29 Français
6. Tout en maintenant la partie évasée d’une main ferme, faites tourner la pièce à main
de 1/8 de tour dans le sens inverse des aiguilles d’une montre et tirez-la vers l’arrière
pour la dégager de la canule externe.
7. Tirez la partie évasée vers l’arrière de 7 mm pour les dispositifs à ouverture de 20
mm ou de 3 mm pour les dispositifs à ouverture de 12 mm. Cela permet de mettre le
système en place pour le déploiement du marqueur vers le centre axial de la cavité de
la biopsie (Figure C).
8. Tournez la partie évasée de sorte que le point blanc indiquant l’emplacement du trou
d’aiguille pointe vers le centre radial de la cavité de la biopsie (Figure A).
9. Passez l’extrémité distale du dispositif de déploiement dans la canule externe à
travers la partie évasée.
10. Avancez le dispositif de déploiement avec précaution jusqu’à ce qu’il bute sur
l’extrémité distale de la canule externe. Assurez-vous que cette position est maintenue
pendant le déploiement du marqueur en la maintenant de votre main libre.
11. Localisez la èche blanche sur l’indicateur d’ouverture et alignez-la sur le point
blanc de la partie évasée. Elle indique l’orientation de l’ouverture et le sens de
déploiement du marqueur.
12. Dépliez le marqueur vers le centre de la cavité de la biopsie en avançant le piston
avec le pouce jusqu’à son verrouillage sur l’indicateur d’ouverture.
13. Lorsque vous entendez et que vous sentez que le système est enclenché, lâchez
le piston blanc.
14. Faites tourner l’indicateur d’ouverture de 180 degrés.
15. Faites tourner la partie évasée de 180 degrés.
16. Vériez le déploiement et la position du marqueur avant de retirer le dispositif.
17. Retirez délicatement le dispositif de déploiement et la canule externe/partie évasée
en bloc du sein et jetez-les conformément à la réglementation.
Figure B: Descriptions du Système ATEC TriMark
Bouchon de la chambre ltre
(modèles 36 uniquement)
Guide de déploiement
(modèles 36 uniquement)
Dispositif de
déploiement des modèles 36
Indicateur d’ouverture
Piston de déploiement
Protége-embout
Dispositif de déploiement des modèles 13
Canule d’administration
30Français
Figure C: Centre Axial de la Cavité de la Biopsie
Pour Ouvertures
Standard (20 mm)
ou
Pour Petites
Ouvertures (12 mm)
= 7mm
= 3mm
Centre Axial de
la Cavité de la
Biopsie
Dispositif de
déploiement/biopsie
Decubitus dorsalPosition de biopsie
Marqueur
Application avec la Stéréotaxie
Méthode avec Introducteur de Canule Externe ATEC® (13-12 et 13-09 uniquement)
1. Avant d’utiliser le système de marquage de site de biopsie ATEC TriMark, inspectez
l’emballage de protection et le dispositif an de vérier qu’il n’a pas été endommagé
pendant le transport. Si l’emballage est détérioré, n’utilisez pas le dispositif.
2. Sortez avec précaution le système de site de biopsie ATEC TriMark de son
emballage de protection en utilisant une technique stérile.
Remarque : retirez la protection de l’extrémité avant d’utiliser le dispositif.
3. Mettez la console en mode « Set Up » (Conguration) ou « Lavage » ou activez un
de ces modes.
4. Lavez soigneusement la cavité de la biopsie avant d’insérer le dispositif de
déploiement.
5. Tirez l’adaptateur vers l’arrière de 7 mm pour les dispositifs à ouverture de 20 mm
ou de 3 mm pour les dispositifs à ouverture de 12 mm. Cela permet de mettre le
système en place pour le déploiement du marqueur vers le centre axial de la cavité de
la biopsie (Figure C).
6. Faites tourner la pièce à main de sorte que la surface plane pointe vers la position
12 h.
7. Détachez la conduite de sérum physiologique de l’extrémité proximale de la valve à
tête inclinée et dénudez la conduite jusqu’à sa partie évasée.
8. Tournez la pièce à main de sorte que la surface plane pointe vers le centre radial de
la cavité de la biopsie La surface plane indique la direction du trou d’aiguille (Figure A).
9. Insérez une bague d’indexage pour maintenir en place la partie évasée (Figure D).
10. Faites tourner la pièce à main de 1/8 de tour dans le sens inverse des aiguilles
d’une montre.
11. Desserrez l’outil de retenue et tirez sur la pièce à main vers l’arrière pour la
dégager de la partie évasée (Figure D).
31 Français
12. Passez l’extrémité distale du dispositif de déploiement dans la canule externe à
travers la partie évasée.
13. Avancez le dispositif de déploiement avec précaution jusqu’à ce qu’il bute sur
l’extrémité distale de la canule externe. Assurez-vous que cette position est maintenue
pendant le déploiement du marqueur en la maintenant de votre main libre.
14. Localisez la èche blanche sur l’indicateur d’ouverture et alignez-la sur le point
blanc de la partie évasée. Elle indique l’orientation de l’ouverture et le sens de
déploiement du marqueur.
15. Dépliez le marqueur vers le centre de la cavité de la biopsie en avançant le piston
avec le pouce jusqu’à son verrouillage sur l’indicateur d’ouverture.
16. Lorsque vous entendez et que vous sentez que le système est enclenché, lâchez
le piston blanc.
17. Enlevez la bague d’indexage.
18. Faites tourner l’indicateur d’ouverture de 180 degrés.
19. Faites tourner la partie évasée de 180 degrés.
20. Insérez une bague d’indexage pour maintenir en place la partie évasée.
21. Le dégagement initial du dispositif de déploiement et de la canule externe/partie
évasée doit être contrôlé en déplaçant lentement l’adaptateur vers l’arrière de 20 mm.
22. Vériez le déploiement et la position du marqueur avant de retirer le dispositif.
23. Enlevez la bague d’indexage.
24. Retirez délicatement le dispositif de déploiement et la canule externe/partie évasée
en bloc du sein et jetez-les conformément à la réglementation.
25. Décomprimez lentement le sein.
Figure D: Descriptions de la Pièce à Main et de L’adaptateur Pour Système de
Stéréotaxie ATEC®
Chambre de
ltrage
Support du ltre Surface plane de
la pièce à main
Conduite de sérum
physiologique Parite évasée
Bague d`indexage
Outil de retenue
Levier d`armement
Extrémité proximale de la
valva á téte inclinée
32Français
Application Avec la Stéréotaxie
Méthode avec Introducteur de Pièce à Main ATEC® (36-12 et 36-09 uniquement)
1. Avant d’utiliser le système de marquage de site de biopsie ATEC TriMark, inspectez
l’emballage de protection et le dispositif an de vérier qu’il n’a pas été endommagé
pendant le transport. Si l’emballage est détérioré, n’utilisez pas le dispositif.
2. Sortez avec précaution le système de site de biopsie ATEC TriMark de son
emballage de protection en utilisant une technique stérile.
Remarque : retirez la protection de l’extrémité avant d’utiliser le dispositif.
3. Mettez la console en mode « Set Up » (Conguration) ou « Lavage » ou activez un
de ces modes.
4. Lavez soigneusement la cavité de la biopsie avant d’insérer le dispositif de
déploiement.
5. Tirez l’adaptateur vers l’arrière de 7 mm pour les dispositifs à ouverture de 20 mm
ou de 3 mm pour les dispositifs à ouverture de 12 mm. Cela permet de mettre le
système en place pour le déploiement du marqueur vers le centre axial de la cavité de
la biopsie (Figure C).
6. Détachez la conduite de sérum physiologique de l’extrémité proximale de la valve à
tête inclinée.
7. Retirez la chambre de ltrage de l’extrémité proximale de la pièce à main.
8. Retirez le ltre des tissus de la chambre de ltrage et remplacez-le par le bouchon
de la chambre de ltrage.
9. Sortez le guide de déploiement de son emballage de protection.
10. Fixez le guide de déploiement au support de ltre de la pièce à main.
11. Tournez la pièce à main de sorte que la surface plane pointe vers le centre radial
de la cavité de la biopsie La surface plane indique la direction du trou d’aiguille (Figure
A).
12. Insérez une bague d’indexage pour maintenir en place la pièce à main (Figure D).
13. Avancez le dispositif de déploiement avec précaution à travers le guide de
déploiement jusqu’à ce qu’il bute sur l’extrémité distale de la canule externe. Assurez-
vous que le dispositif reste engagé pendant le déploiement du marqueur en le
maintenant de votre main libre.
14. Localisez la èche blanche sur l’indicateur d’ouverture et alignez-la sur la surface
plane de la pièce à main. Elle indique l’orientation de l’ouverture et le sens de
déploiement du marqueur.
33 Français
15. Dépliez le marqueur vers le centre de la cavité de la biopsie en avançant le piston
avec le pouce jusqu’à son verrouillage sur l’indicateur d’ouverture.
Remarque : suite à l’insertion du dispositif de déploiement du marqueur, la console ne
doit PAS être remise en mode « Biopsy ».
16. Lorsque vous entendez et que vous sentez que le système est enclenché, lâchez
le piston blanc.
17. Enlevez la bague d’indexage. (Figure D).
18. Faites tourner l’indicateur d’ouverture de 180 degrés.
19. Faites tourner la pièce à main de 180 degrés.
20. Le dégagement initial du dispositif de déploiement et de la pièce à main doit être
contrôlé en déplaçant lentement l’adaptateur vers l’arrière de 20 mm.
21. Vériez le déploiement et la position du marqueur avant de retirer le dispositif.
22. Desserrez l’outil de retenue (Figure D).
23. Retirez délicatement le dispositif de déploiement et la pièce à main en bloc du sein
et jetez-les conformément à la réglementation.
24. Décomprimez lentement le sein.
Application IRM
Méthode avec introducteur ATEC® (13-MR uniquement)
1. Avant d’utiliser le système de marquage de site de biopsie ATEC TriMark, inspectez
l’emballage de protection et le dispositif an de vérier qu’il n’a pas été endommagé
pendant le transport. Si l’emballage est détérioré, n’utilisez pas le dispositif.
2. Sortez avec précaution le système de site de biopsie ATEC TriMark de son
emballage de protection en utilisant une technique stérile.
Remarque : retirez la protection de l’extrémité avant d’utiliser le dispositif.
3. Mettez la console en mode « Set Up » (Conguration) ou « Lavage » ou activez un
de ces modes.
4. Lavez soigneusement la cavité de la biopsie avant d’insérer le dispositif de
déploiement.
5. Détachez la conduite de sérum physiologique de l’extrémité proximale de la valve à
tête inclinée.
6. Mettez la console en mode « Biopsy » (Biopsie) ou activez ce mode.
7. Retirez la pièce à main de la gaine d’introduction et jetez-la conformément à la
réglementation.
34Français
8. Introduisez l’extrémité distale du dispositif de déploiement à travers la gaine
d’introduction.
9. Poussez le dispositif de déploiement avec précaution jusqu’à ce que l’indicateur
d’ouverture soit en contact avec la partie évasée de la gaine d’introduction. Assurez-
vous que cette position est maintenue pendant le déploiement du marqueur en la
maintenant de votre main libre.
10. Localisez la èche blanche sur l’indicateur d’ouverture. Elle indique l’orientation de
l’ouverture et le sens de déploiement du marqueur.
11. Tournez l’indicateur d’ouverture de sorte que la èche blanche pointe vers le centre
radial de la cavité de la biopsie (Figure A).
12. Dépliez le marqueur vers le centre de la cavité de la biopsie en avançant le piston
avec le pouce jusqu’à son verrouillage sur l’indicateur d’ouverture.
13. Lorsque vous entendez et que vous sentez que le système est enclenché, lâchez
le piston blanc.
14. Faites tourner l’indicateur d’ouverture de 180 degrés.
15. Retirez lentement le dispositif de déploiement du sein et jetez-le conformément à la
réglementation.
16. Vériez le déploiement et la position du marqueur avant de retirer la gaine
d’introduction.
Avertissements et Précautions
• Des eets indésirables sont possibles quand un objet est implanté dans le corps.
Le médecin est responsable d’évaluer tout risque ou bénéce avant d’utiliser ce
dispositif.
• Les complications potentielles du placement de clips de marquage sont la douleur,
la formation de sérome, l’inammation, des ecchymoses, des hématomes, une
hémorragie, des infections, une hypersensibilité ou une réaction allergique, des
lésions des tissus mous, un mauvais diagnostic (en raison de la migration du clip de
marquage), une perforation ou des tissus cicatriciels.
• Le dispositif de déploiement ATEC TriMark n’est pas recommandé pour une utilisation
avec l’entrefer d’un aimant IRM.
• Le système de marquage de site de biopsie ATEC TriMark n’est pas recommandé
pour une utilisation chez des patientes possédant des implants mammaires.
• La procédure du système ATEC TriMark doit être exclusivement eectuée par
des médecins parfaitement formés et familiarisés à cette procédure. Consultez la
littérature médicale relative aux techniques, complications et risques avant d’eectuer
une procédure très peu invasive.
35 Français
• Ce dispositif doit être utilisé par des médecins formés aux techniques de biopsie
percutanée ou ouverte.
• Mise en garde : les lois fédérales (des États-Unis) limitent la vente de ce
dispositif par un médecin ou sous prescription médicale.
• Le marqueur de site de biopsie ATEC TriMark doit être déplié dans la cavité créée
lors de la procédure de biopsie. Le déploiement au niveau de tissus situés à l’écart
de la cavité de biopsie est déconseillé.
• Si le dispositif de déploiement est dicile à insérer dans le dispositif de biopsie ou
à en retirer, ne forcez pas. L’emploi d’une force excessive risque d’endommager
ou de casser le dispositif de déploiement ; une partie du dispositif de déploiement
risque ainsi de rester à l’intérieur du patient. S’il est dicile de retirer le dispositif de
déploiement du dispositif de biopsie, retirez ces deux dispositifs à la fois.
• La position du marqueur par rapport aux repères établis peut varier lors d’une
mammographie suite à l’apparition de compressions mammaires ultérieures.
• Le marqueur de site de biopsie ATEC TriMark n’est pas destiné à être repositionné ou
capturé de nouveau une fois déplié.
• La formation d’un hématome important au niveau de la cavité de biopsie peut
provoquer l’adhérence du marqueur au dispositif de déploiement et augmenter le
risque de glissement de celui-ci.
• Prenez les précautions nécessaires pour éviter d’endommager la canule. Évitez tout
contact du marqueur de site de biopsie ATEC TriMark ou de l’extrémité distale du
dispositif de déploiement avec l’opérateur ou l’instrument.
• Le marqueur de site de biopsie ATEC TriMark implanté varie selon l’imagerie par
résonance magnétique (IRM). Le marqueur de site de biopsie ATEC TriMark implanté
ne présente aucun risque supplémentaire pour le patient ou l’opérateur en termes
de forces magnétiques, de couple, d’échauement, de tensions induites ou de
mouvement, mais il peut aecter la qualité de l’image IRM.
• Les instruments et les accessoires très peu invasifs fabriqués ou distribués par
des sociétés non agréées par Hologic, Inc. peuvent s’avérer incompatibles avec le
système de marquage de site de biopsie ATEC TriMark. L’utilisation de ces produits
peut générer des résultats imprévus et provoquer des lésions chez l’utilisateur ou le
patient.
• Les instruments ou les dispositifs en contact avec des uides corporels peuvent
nécessiter une procédure particulière d’élimination des déchets pour éviter toute
contamination biologique.
• Suite à l’insertion du dispositif de déploiement du marqueur, la console ne doit PAS
être mise en mode « Biopsy ».
36Français
• Jetez les instruments ouverts, qu’ils aient été utilisés ou non.
• Ne restérilisez et/ou ne réutilisez pas le système de marquage de site de biopsie
ATEC TriMark. La restérilisation et/ou la réutilisation risquent de compromettre
l’intégrité de l’instrument. Cela peut entraîner un fonctionnement du dispositif non
conforme aux attentes et/ou entraîner la contamination croisée due à l’utilisation de
dispositifs nettoyés et stérilisés de manière incorrecte.
• Si le guide de déploiement n’est pas utilisé avec les dispositifs 36-09 ou 36-12,
le dispositif de déploiement risque d’être endommagé et d’entraîner un mauvais
fonctionnement du dispositif.aw
Présentation
Le système de marquage de site de biopsie ATEC TriMark est stérilisé par
rayonnement gamma et est fourni préassemblé et à usage unique. Jetez-le dans un
récipient approprié après utilisation.
Informations données par les étiquettes :
Nombre de dispositifs inclus.
YYYY-MM-DD La date de péremption est composée des éléments suivants :
YYYY représente l’année
MM représente le mois
DD représente le jour
Pour plus d’informations
Pour toute assistance technique ou pour obtenir des informations relatives au
réapprovisionnement aux États-Unis, contacter :
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752 USA
Tél. : 877-371-4372
Les clients internationaux doivent contacter leur distributeur ou représentant
commercial d’Hologic local :
Hologic BVBA
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgium
Tél. : +32 2 711 46 80
37 Deutsch
ATEC® TriMark®
Biopsieentnahmestellen-
Markierungssystem
Gebrauchsanleitung
Bitte alle Informationen sorgfältig durchlesen. Bei Nichtbeachten der Anleitungen kann
es zu schweren chirurgischen Komplikationen kommen.
Wichtig: Diese Packungsbeilage dient als Gebrauchsanleitung für das ATEC® TriMark®-
Biopsieentnahmestellen-Markierungssystem. Sie enthält keine Anweisungen zu
chirurgischen Methoden.
Nach Abschluss des ATEC-Brustbiopsieverfahrens kann der Benutzer das
ATEC TriMark-Biopsieentnahmestellen-Markierungssystem von Hologic, Inc.,
einsetzen. Je nach Anwendungstyp (Bildgebungsmodus) der Brustbiopsie befolgt
der Benutzer einen der beschriebenen Arbeitsprozesse für das ATEC TriMark-
Biopsieentnahmestellen-Markierungssystem. Die bei der Einführung des ATEC
TriMark-Biopsieentnahmestellen-Markierungssystem verwendeten Bildgebungsmodi
sind Ultraschall (U/S), stereotaktisches Röntgen (STX) und Magnetresonanz-
Tomograe (MRT). Das ATEC TriMark-Biopsieentnahmestellen-Markierungssystem
kann bei Ultraschall und stereotaktischem Röntgen auf zwei verschiedene Arten
eingeführt werden. Beide Methoden werden separat beschrieben.
Indikationen
(Produktcodes TriMarkTD 13-12, TriMarkTD-2S-13-12, TriMarkTD 13-09,
TriMarkTD-2S-13-09, TriMarkTD 13-MR, TriMarkTD-2S-13-MR, TriMarkTD
36-12, TriMarkTD-2S-36-12, TriMarkTD 36-09 und TriMarkTD-2S-36-09.)
Das ATEC TriMark-Biopsieentnahmestellen-Markierungssystem ist zur radiograschen
Markierung der Biopsiestelle bei oenen oder perkutanen Biopsien indiziert.
Kontraindikationen
Keine bekannt.
38Deutsch
Beschreibung des Geräts
Das ATEC TriMark-Biopsieentnahmestellen-Markierungssystem ist ein steriles System
zum Einmalgebrauch, das aus einem Titanmarker und einem Einführgerät besteht.
Das Einführgerät weist folgende Komponenten auf: starre Kannüle, Stempel, starrer
Schaft und Gri. Der ATEC TriMark-Biopsieentnahmestellen-Marker bendet sich
am distalen Ende des Einführgeräts. Das ATEC TriMark-Biopsieentnahmestellen-
Markierungssystem kann zusammen mit einer Bildgebung verwendet werden (z.
B. stereotaktisches Röntgen, Ultraschall und MRT). Der Titanmarker ist bei einer
Magnetfeldstärke von max. 3,0 Tesla als MRT-tauglich klassiziert. Der Marker ruft bei
Patienten, die sich einer MRT-Untersuchung mit einer Magnetfeldstärke von höchstens
3,0 Tesla unterziehen, keine zusätzlichen Gefahren oder Risiken in Bezug auf
Wechselwirkungen mit dem Magnetfeld, Bewegung/Dislokation oder Erhitzung hervor.
Sicherheitsmaßnahmen für MRT-Verfahren sollten gemäß den folgenden Richtlinien
implementiert werden:
MRT-Artefakte
Beim Einsatz von 1,5-Tesla-MRT-Systemen mit T1-gewichteten, Spin-Echo-
und Gradienten-Echo-Sequenzen sind Artefakte durch den ATEC TriMark-
Biopsieentnahmestellen-Marker aufgetreten. Wenn sich der Interessenbereich also im
gleichen Bereich wie der ATEC TriMark-Biopsieentnahmestellen-Marker bendet, kann
es zu einer geringen Verschlechterung der Bildqualität kommen.
Die Größe der Artefakte hängt dabei von den folgenden Faktoren ab: Typ der
Pulssequenz (größere Artefakte bei Gradienten-Echo-Pulssequenzen, kleinere
Artefakte bei Spin-Echo- und schnellen Spin- Echo-Pulssequenzen), Richtung der
Frequenzkodierung (größere Artefakte, wenn die Frequenzkodierung rechtwinklig
zum Marker verläuft, und kleinere Artefakte, wenn sie parallel zum Marker verläuft)
sowie Größe des Bildfeldes. Unter Verwendung derselben Bildgebungsparameter sind
Positionsfehler und Artefakte auf Bildern kleiner bei MRT-Systemen mit geringeren
statischen Magnetfeldstärken als bei MRT-Systemen mit höheren statischen
Magnetfeldstärken.
Kompatibilität
U/S
Vorgehensweise Handstück-Messgerät Zugang zur
Biopsieentnahmestelle ATEC TriMark
Verfahren ohne Einführhilfe
9G n. z. TriMark TD 13-09
TriMark TD-2S-13-09
n. z.
12G n. z. TriMark TD 13-12
TriMark TD-2S-13-12
n. z.
ATEC Äußere Kanüle,
Verfahren mit Einführhilfe
9G
ATEC 0909-20 Äußere Kanüle
TriMark TD 13-09
TriMark TD-2S-13-09
ATEC 0909-12 Äußere Kanüle
ATEC 0912-20 Äußere Kanüle
ATEC 0912-12 Äußere Kanüle
12G ATEC 1209-20 Äußere Kanüle TriMark TD 13-12
TriMark TD-2S-13-12
ATEC 1212-20 Äußere Kanüle
39 Deutsch
STX
Vorgehensweise Handstück-Messgerät Zugang zur
Biopsieentnahmestelle ATEC TriMark
ATEC Äußere Kanüle,
Verfahren mit Einführhilfe
9G
ATEC 0909-20 Äußere Kanüle TriMark TD 13-09
TriMark TD-2S-13-09
ATEC 0909-12 Äußere Kanüle
ATEC 0912-20 Äußere Kanüle
ATEC 0912-12 Äußere Kanüle
12G ATEC 1209-20 Äußere Kanüle TriMark TD 13-12
TriMark TD-2S-13-12
ATEC 1212-20 Äußere Kanüle
ATEC Handstück,
Verfahren mit Einführhilfe
9G
ATEC 0909-20 Handstück
TriMark TD 36-09
TriMark TD-2S-36-09
ATEC 0909-12 Handstück
ATEC 0912-20 Handstück
ATEC 0912-12 Handstück
ATEC 0914-20 Handstück
12G ATEC 1209-20 Handstück TriMark TD 36-12
TriMark TS-2S-36-12
ATEC 1212-20 Handstück
MRI
Vorgehensweise Handstück-Messgerät Zugang zur
Biopsieentnahmestelle ATEC TriMark
ATEC, Verfahren mit
Einführschleuse 9G ILS 0914-20 TriMark TD 13-MR
TriMark TD-2S-13-MR
ILS 0914-12
U/S-Anwendung
Verfahren ohne Einführhilfe (nur 13-12 und 13-09)
1. Vor Gebrauch des ATEC TriMark-Biopsieentnahmestellen-Markierungssystems
Schutzverpackung und Gerät überprüfen, um sicherzustellen, dass keine
Transportschäden vorliegen. Das Gerät darf nicht verwendet werden, wenn die
Verpackung oensichtlich beschädigt ist.
2. Das ATEC TriMark-Biopsieentnahmestellen-Markierungssystem mittels steriler
Verfahrensweise vorsichtig aus seiner Schutzverpackung nehmen.
Hinweis: Den Spitzenschutz vor Verwendung des Geräts entfernen.
3. An der Konsole den Modus “Set Up” oder “Lavage” einstellen oder aktivieren.
4. Die Biopsiehöhle vor Einbringung des Einführgeräts sorgfältig spülen.
5. Die Kochsalzlösungsleitung am proximalen Ende des Y-Ventils abnehmen.
6. An der Konsole den Modus “Biopsie” einstellen oder aktivieren.
7. Das Handstück aus der Brust entfernen und ordnungsgemäß entsorgen.
8. Das distale Ende des Einführgeräts in den Stichkanal einsetzen, der durch die
Außenkanüle verursacht wurde.
9. Das Einführgerät behutsam bis zur gewünschten Markierungsstelle vorschieben.
10. Den weißen Richtungspfeil auf der Önungsanzeige ausndig machen. Hierdurch
wird die Orientierung der Markerönung bzw. die Richtung der Markerplatzierung
angezeigt.
11. Die Önungsanzeige drehen, bis der weiße Richtungspfeil auf das radiale Zentrum
der Biopsiehöhle zeigt. (Abbildung A)
40Deutsch
12. Den Marker in Richtung auf das Zentrum der Biopsiehöhle einbringen, indem der
Einsetzstempel mit dem Daumen vorgeschoben wird, bis er in der Önungsanzeige
einrastet.
13. Nach einem hör- und fühlbaren Einrasten den Daumen vom weißen Stempel
nehmen.
14. Die Önungsanzeige um 180 Grad drehen.
15. Überprüfen, ob der Marker an der richtigen Stelle platziert wurde, bevor das Gerät
entfernt wird.
16. Das Einführgerät langsam aus der Brust entfernen und ordnungsgemäß entsorgen.
Abbildung A: Radiales Zentrum der Biopsiehöhle
Biopsate entnommen
neben der Läsion
Biopsate entnommen
über der Läsion
Biopsate entnommen
unter der Läsion
Biopsate entnommen
im Uhrzeigersinn
Marker
Marker Marker
Marker
Biopsiehöhle
Biopsiehöhle Biopsiehöhle
Biopsiehöhle
Biopsie-Einführgerät
Biopsie-Einführgerät
Biopsie-Einführgerät
Biopsie-Einführgerät
12
12 12
12
6
6
6
6
99
333
3
9
9
U/S-Anwendung
U/S-Anwendung
ATEC Äußere Kanüle, Verfahren mit Einführhilfe (nur 13-12 und 13-09)
1. Vor Gebrauch des ATEC TriMark-Biopsieentnahmestellen-Markierungssystems
Schutzverpackung und Gerät überprüfen, um sicherzustellen, dass keine
Transportschäden vorliegen. Das Gerät darf nicht verwendet werden, wenn die
Verpackung oensichtlich beschädigt ist.
2. Das ATEC TriMark-Biopsieentnahmestellen-Markierungssystem mittels steriler
Verfahrensweise vorsichtig aus seiner Schutzverpackung nehmen.
Hinweis: Den Spitzenschutz vor Verwendung des Geräts entfernen.
3. An der Konsole den Modus “Set Up” oder “Lavage” einstellen oder aktivieren.
4. Die Biopsiehöhle vor Einbringung des Einführgeräts sorgfältig spülen.
5. Die Kochsalzlösungsleitung am proximalen Ende des Y-Ventils abnehmen und die
Leitung bis zum Ring abstreifen.
6. Den Ring mit einer Hand festhalten und das Handstück 1/8 Drehung gegen den
Uhrzeigersinn drehen. Anschließend den Ring zurückziehen, um ihn von der äußeren
Kanüle zu trennen.
41 Deutsch
7. Den Ring bei Systemen mit einer 20-mm-Önung um 7 mm und bei Systemen mit
einer 12-mm-Önung um 3 mm zurückziehen. Nun kann das System den Marker im
axialen Zentrum der Biopsiehöhle platzieren. (Abbildung C)
8. Den Ring drehen, bis der weiße Punkt, der die Nadelönungsrichtung angibt, auf
das radiale Zentrum der Biopsiehöhle zeigt. (Abbildung A)
9. Das distale Ende des Einführgeräts durch den Ring in die Außenkanüle einsetzen.
10. Das Einführgerät behutsam vorschieben, bis es an der distalen Spitze der
Außenkanüle anschlägt. Das System während der Platzierung des Markers mit der
freien Hand festhalten, damit diese Position beibehalten wird.
11. Der weiße Richtungspfeil auf der Önungsanzeige muss in die gleiche Richtung
weisen wie der weiße Punkt auf dem Ring. Hierdurch wird die Orientierung der
Markerönung bzw. die Richtung der Markerplatzierung angezeigt.
12. Den Marker in Richtung auf das Zentrum der Biopsiehöhle einbringen, indem der
Einsetzstempel mit dem Daumen vorgeschoben wird, bis er in der Önungsanzeige
einrastet.
13. Nach einem hör- und fühlbaren Einrasten den Daumen vom weißen Stempel
nehmen.
14. Die Önungsanzeige um 180 Grad drehen.
15. Den Ring um 180 Grad drehen.
16. Überprüfen, ob der Marker an der richtigen Stelle platziert wurde, bevor das Gerät
entfernt wird.
17. Einführgerät und Außenkanüle/Ring langsam als ganze Einheit aus der Brust
entfernen und ordnungsgemäß entsorgen.
Abbildung B: ATEC TriMark Beschreibungen
Filterkammerverschluss
(nur 36)
Einfuhrhilfe (nur 36)
36 einführgerät
Önungsanzeige
Einsetzstempel
Spitzenschutz
13 einführgerät
Applikationskanüle
42Deutsch
Abbildung C: Axiales Zentrum der Biopsiehöhle
Für standardmäßige (20 mm)
Önungen
oder
Für kleine (12 mm) Önungen
= 7mm
= 3mm
Axiales
Zentrum der
Biospiehöhle
Biopsie-/Einführgerät
Position beim ZurückziehenBiopsieposition
Marker
STX-Anwendung
ATEC Äußere Kanüle, Verfahren mit Einführhilfe (nur 13-12 und 13-09)
1. Vor Gebrauch des ATEC TriMark-Biopsieentnahmestellen-Markierungssystems
Schutzverpackung und Gerät überprüfen, um sicherzustellen, dass keine
Transportschäden vorliegen. Das Gerät darf nicht verwendet werden, wenn die
Verpackung oensichtlich beschädigt ist.
2. Das ATEC TriMark-Biopsieentnahmestellen-Markierungssystem mittels steriler
Verfahrensweise vorsichtig aus seiner Schutzverpackung nehmen.
Hinweis: Den Spitzenschutz vor Verwendung des Geräts entfernen.
3. An der Konsole den Modus “Set Up” oder “Lavage” einstellen oder aktivieren.
4. Die Biopsiehöhle vor Einbringung des Einführgeräts sorgfältig spülen.
5. Den Adapter bei Systemen mit einer 20-mm-Önung um 7 mm und bei Systemen
mit einer 12-mm-Önung um 3 mm zurückziehen. Nun kann das System den Marker
im axialen Zentrum der Biopsiehöhle platzieren. (Abbildung C)
6. Das Handstück drehen, bis die ache Oberäche auf 12 Uhr zeigt.
7. Die Kochsalzlösungsleitung am proximalen Ende des Y-Ventils abnehmen und die
Leitung bis zum Ring abstreifen.
8. Das Handstück drehen, bis die ache Oberäche auf das radiale Zentrum der
Biopsiehöhle zeigt. Die ache Oberäche zeigt die Ausrichtung der Nadelönung an.
(Abbildung A)
9. Einen Index-Ringverschluss einrasten lassen, um den Ring zu arretieren. (Abbildung
D)
10. Das Handstück 1/8 Drehung gegen den Uhrzeigersinn drehen.
11. Die Halteklammer lösen und das Handstück zurückziehen, um es vom Ring zu
trennen. (Abbildung D)
12. Das distale Ende des Einführgeräts durch den Ring in die Außenkanüle einsetzen.
43 Deutsch
13. Das Einführgerät behutsam vorschieben, bis es an der distalen Spitze der
Außenkanüle anschlägt. Das System während der Platzierung des Markers mit der
freien Hand festhalten, damit diese Position beibehalten wird.
14. Der weiße Richtungspfeil auf der Önungsanzeige muss in die gleiche Richtung
weisen wie der weiße Punkt auf dem Ring. Hierdurch wird die Orientierung der
Markerönung bzw. die Richtung der Markerplatzierung angezeigt.
15. Den Marker in Richtung auf das Zentrum der Biopsiehöhle einbringen, indem der
Einsetzstempel mit dem Daumen vorgeschoben wird, bis er in der Önungsanzeige
einrastet.
16. Nach einem hör- und fühlbaren Einrasten den Daumen vom weißen Stempel
nehmen.
17. Den Index-Ringverschluss lösen.
18. Die Önungsanzeige um 180 Grad drehen.
19. Den Ring um 180 Grad drehen.
20. Einen Index-Ringverschluss einrasten lassen, um den Ring zu arretieren.
21. Einführgerät und Außenkanüle/Ring durch langsames Zurückschieben des
Adapters um 20 mm zurückziehen.
22. Überprüfen, ob der Marker an der richtigen Stelle platziert wurde, bevor das Gerät
entfernt wird.
23. Den Index-Ringverschluss lösen.
24. Einführgerät und Außenkanüle/Ring langsam als ganze Einheit aus der Brust
entfernen und ordnungsgemäß entsorgen.
25. Druck auf die Brust langsam verringern.
Abbildung D: ATEC Handstück und STX-Adapter Beschreibungen
Filterkammer Filterklammer Fläche Oberache
des Handstücks
Kochsalzlösungsleitung Ring
Index-Ringverschluss
Halteklammer
Spannhebel
Proximales Ende
des Y-Ventils
44Deutsch
STX-Anwendung
ATEC Handstück, Verfahren mit Einführhilfe (nur 36-12 und 36-09)
1. Vor Gebrauch des ATEC TriMark-Biopsieentnahmestellen-Markierungssystems
Schutzverpackung und Gerät überprüfen, um sicherzustellen, dass keine
Transportschäden vorliegen. Das Gerät darf nicht verwendet werden, wenn die
Verpackung oensichtlich beschädigt ist.
2. Das ATEC TriMark-Biopsieentnahmestellen-Markierungssystem mittels steriler
Verfahrensweise vorsichtig aus seiner Schutzverpackung nehmen.
Hinweis: Den Spitzenschutz vor Verwendung des Geräts entfernen.
3. An der Konsole den Modus “Set Up” oder “Lavage” einstellen oder aktivieren.
4. Die Biopsiehöhle vor Einbringung des Einführgeräts sorgfältig spülen.
5. Den Adapter bei Systemen mit einer 20-mm-Önung um 7 mm und bei Systemen
mit einer 12-mm-Önung um 3 mm zurückziehen. Nun kann das System den Marker
im axialen Zentrum der Biopsiehöhle platzieren. (Abbildung C)
6. Die Kochsalzlösungsleitung am proximalen Ende des Y-Ventils abnehmen.
7. Die Filterkammer vom proximalen Ende des Handstücks entfernen.
8. Den Gewebelter aus der Filterkammer nehmen und durch den
Filterkammerverschluss ersetzen.
9. Die Einführhilfe aus der Schutzverpackung entfernen.
10. Die Einführhilfe an der Filterklammer des Handstücks befestigen.
11. Das Handstück drehen, bis die ache Oberäche auf das radiale Zentrum der
Biopsiehöhle zeigt. Die ache Oberäche zeigt die Ausrichtung der Nadelönung an.
(Abbildung A)
12. Einen Index-Ringverschluss einrasten lassen, um das Handstück zu arretieren.
(Abbildung D)
13. Das Einführgerät behutsam durch die Einführhilfe vorschieben, bis es an der
distalen Spitze der Außenkanüle anschlägt. Das System während der Platzierung des
Markers mit der freien Hand festhalten, damit sich dieses nicht bewegt.
14. Der weiße Richtungspfeil auf der Önungsanzeige muss in die gleiche Richtung
weisen wie die ache Oberäche des Handstücks. Hierdurch wird die Orientierung der
Markerönung bzw. die Richtung der Markerplatzierung angezeigt.
15. Den Marker in Richtung auf das Zentrum der Biopsiehöhle einbringen, indem der
Einsetzstempel mit dem Daumen vorgeschoben wird, bis er in der Önungsanzeige
einrastet.
45 Deutsch
Hinweis: Nach Einsetzen des Marker-Einführgeräts darf an der Konsole NICHT der
Modus “Biopsie” aktiviert werden.
16. Nach einem hör- und fühlbaren Einrasten den Daumen vom weißen Stempel
nehmen.
17. Den Index-Ringverschluss lösen. (Abbildung D)
18. Die Önungsanzeige um 180 Grad drehen.
19. Das Handstück um 180 Grad drehen.
20. Einführgerät und Handstück durch langsames Zurückschieben des Adapters um 20
mm zurückziehen.
21. Überprüfen, ob der Marker an der richtigen Stelle platziert wurde, bevor das Gerät
entfernt wird.
22. Die Halteklammer lösen. (Abbildung D)
STX-Anwendung (Fortsetzung)
23. Einführgerät und Handstück langsam als Einheit aus der Brust entfernen und
ordnungsgemäß entsorgen.
24. Druck auf die Brust langsam verringern.
MRT-Anwendung
ATEC, Verfahren mit Einführschleuse (nur 13-MR)
1. Vor Gebrauch des ATEC TriMark-Biopsieentnahmestellen-Markierungssystems
Schutzverpackung und Gerät überprüfen, um sicherzustellen, dass keine
Transportschäden vorliegen. Das Gerät darf nicht verwendet werden, wenn die
Verpackung oensichtlich beschädigt ist.
2. Das ATEC TriMark-Biopsieentnahmestellen-Markierungssystem mittels steriler
Verfahrensweise vorsichtig aus seiner Schutzverpackung nehmen.
Hinweis: Den Spitzenschutz vor Verwendung des Geräts entfernen.
3. An der Konsole den Modus “Set Up” oder “Lavage” einstellen oder aktivieren.
4. Die Biopsiehöhle vor Einbringung des Einführgeräts sorgfältig spülen.
5. Die Kochsalzlösungsleitung am proximalen Ende des Y-Ventils abnehmen.
6. An der Konsole den Modus “Biopsie” einstellen oder aktivieren.
7. Das Handstück aus der Einführschleuse entfernen und ordnungsgemäß entsorgen.
8. Das distale Ende des Einführgeräts in die Einführschleuse setzen.
46Deutsch
9. Das Einsatzgerät behutsam vorschieben, bis die Önungsanzeige den Ring der
Einführschleuse berührt. Das System während der Platzierung des Markers mit der
freien Hand festhalten, damit diese Position beibehalten wird.
10. Den weißen Richtungspfeil auf der Önungsanzeige ausndig machen. Hierdurch
wird die Orientierung der Markerönung bzw. die Richtung der Markerplatzierung
angezeigt.
11. Die Önungsanzeige drehen, bis der weiße Richtungspfeil auf das radiale Zentrum
der Biopsiehöhle zeigt. (Abbildung A)
12. Den Marker in Richtung auf das Zentrum der Biopsiehöhle einbringen, indem der
Einsetzstempel mit dem Daumen vorgeschoben wird, bis er in der Önungsanzeige
einrastet.
13. Nach einem hör- und fühlbaren Einrasten den Daumen vom weißen Stempel
nehmen.
14. Die Önungsanzeige um 180 Grad drehen.
15. Das Einführgerät langsam aus der Brust entfernen und ordnungsgemäß entsorgen.
16. Überprüfen, ob der Marker an der richtigen Stelle platziert wurde, bevor die
Einführschleuse entfernt wird.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
• Bei der Implantation von Objekten in den Körper kann es zu unerwünschten
Reaktionen kommen. Es obliegt der Verantwortung des Arztes, jedes Risiko und
jeden Nutzen vor der Anwendung dieses Gerätes abzuwägen.
• Mögliche Komplikationen bei der Platzierung von Marker-Clips sind Schmerzen,
Serombildungen, Entzündungen, Ergussbildung, Hämatome, Blutungen, Infektionen,
Überempndlichkeit oder allergische Reaktionen, Weichgewebeschäden,
Fehldiagnosen (aufgrund der Migration des Marker-Clips), Perforationen oder
Narbengewebe.
• Das ATEC TriMark-Einführgerät ist nicht für die Verwendung innerhalb der Önung
eines MRT-Magneten empfohlen.
• Das ATEC TriMark Biopsieentnahmestellen-Markierungssystem ist nicht zur
Verwendung bei Patienten mit Brustimplantaten empfohlen.
• Eingrie mit dem ATEC TriMark dürfen nur von Ärzten durchgeführt werden, die
über eine entsprechende Ausbildung verfügen und mit dem Verfahren vertraut sind.
Vor der Durchführung von minimalinvasiven Eingrien sollte die entsprechende
medizinische Literatur zu Eingristechniken, Komplikationen und Risiken zu Rate
gezogen werden.
• Dieses Gerät darf nur von Ärzten mit Schulung in oenen und perkutanen
Biopsieeingrien angewandt werden.
47 Deutsch
• ArztVorsicht: Laut Bundesgesetz der USA darf dieses Gerät ausschließlich
an einen Arzt oder auf dessen Anordnung verkauft werden.
• Der ATEC TriMark-Biopsieentnahmestellen-Marker muss in die während der Biopsie
geschaene Höhle eingeführt werden. Ein Einsatz in Gewebe außerhalb der
Biopsiehöhle wird nicht empfohlen.
• Wenn das Einführgerät schwierig einzusetzen oder vom Biopsiegerät zu entfernen
ist, keine übermäßige Kraft einsetzen. Übermässige Kraftanwendung kann zu
Schäden oder Brüchen am Einsatzgerät führen, wodurch ein Teil des Einsatzgeräts
im Patienten zurückbleiben kann. Wenn das Einsatzgerät nicht leicht aus dem
Biopsiegerät entfernt werden kann, müssen Einsatzgerät und Biopsiegerät als Einheit
entfernt werden.
• Die relative Lage des Markers zu bekannten Orientierungspunkten kann sich bei der
Mammograe nach anschließenden Brustkompressionen verändern.
• Das ATEC TriMark Biopsieentnahmestellen-Markierungssystem darf nach Einsetzen
nicht neu positioniert oder herausgezogen werden.
• Vermehrte Hämatome in der Biopsiehöhle können zu einer Adhäsion des
Einsatzgeräts und damit zu einem erhöhten Risiko führen, den Marker versehentlich
herauszuziehen.
• Es muss darauf geachtet werden, dass die Kanüle nicht beschädigt wird. Der ATEC
TriMark Biopsieentnahmestellen-Marker bzw. das distale Ende des Geräts darf nicht
mit Personen oder Instrumenten in Kontakt kommen.
• Der implantierte ATEC TriMark-Biopsieentnahmestellen-Marker ist bedingt MRT-
tauglich. Der implantierte ATEC TriMark-Biopsieentnahmestellen-Marker birgt
für Patienten und Bedienpersonal kein zusätzliches Risiko durch Magnetkräfte,
Drehmoment, Erhitzung, induzierte Spannungen oder Bewegung. Er kann jedoch die
MRT-Bildqualität beeinträchtigen.
• Durch Firmen hergestellte bzw. vertriebene minimal invasive Instrumente und
Zubehörteile, die nicht von Hologic, Inc., genehmigt wurden, sind u. U. nicht mit
dem ATEC TriMark-Biopsieentnahmestellen-Markierungssystem kompatibel.
Bei Anwendung derartiger Produkte kann es zu unerwarteten Ergebnissen und
Verletzungen des Benutzers oder Patienten kommen.
• Instrumente oder Geräte, die mit Körperüssigkeiten in Kontakt kommen, erfordern
zur Verhinderung biologischer Verunreinigungen möglicherweise eine spezielle
Entsorgung.
• Nach Einsetzen des Marker-Einführgeräts darf an der Konsole NICHT der Modus
“Biopsie” aktiviert werden.
• Alle gebrauchten oder ungebrauchten Instrumente entsorgen, wenn diese geönet
wurden.
48Deutsch
• Das ATEC TriMark-Biopsieentnahmestellen-Markierungssystem nicht resterilisieren
und/oder wiederverwenden. Eine Resterilisierung und/oder Wiederverwendung kann
die Unversehrtheit des Geräts beeinträchtigen. Dies kann zu Störungen des Geräts
und/oder zu Kreuzkontaminationen durch unsachgemäß gereinigte und sterilisierte
Geräte führen.
• Wird keine Einführhilfe für 36-09- oder 36-12-Geräte verwendet, kann das
Einführgerät beschädigt werden und das Gerät versagen.
Lieferart
Das ATEC TriMark-Biopsieentnahmestellen-Markierungssystem ist durch
Gammastrahlen sterilisiert und für Gebrauch an einem einzelnen Patienten
vorgeladen. Nach Gebrauch in einem geeigneten Behälter entsorgen.
Wie auf Schildern angegeben:
Anzahl enthaltener Instrumente
YYYY-MM-DD Das Verfallsdatum wird wie folgt dargestellt:
YYYY steht für Jahr
MM steht für Monat
DD steht für Tag
Weitere Informationen
Kunden in den USA wenden sich für technische Unterstützung oder Informationen zu
Bestellungen bitte an:
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752 USA
Telefon: 877-371-4372
Internationale Kunden wenden sich bitte an ihren Händler oder zuständigen
Hologic-Vertreter:
Hologic BVBA
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgium
Telefon: +32 2 711 46 80
49 Italiano
ATEC® TriMark®
Sistema di identicazione del sito
bioptico
Istruzioni per l’uso
Leggere attentamente tutte le informazioni. La mancata osservanza di queste istruzioni
può causare conseguenze chirurgiche imprevedibili.
Importante: questo inserto fornisce le Istruzioni per l’uso del sistema di identicazione
del sito bioptico ATEC® TriMark®. Non deve essere utilizzato come riferimento per le
tecniche chirurgiche.
Dopo aver completato la procedura di biopsia mammaria ATEC, l’utente potrà usare il
sistema di identicazione del sito bioptico ATEC TriMark di Hologic, Inc. In base al tipo
di applicazione (modalità di imaging) usata per guidare la biopsia mammaria, l’utente
seguirà uno dei processi qui indicati per l’uso del sistema di identicazione del sito
bioptico ATEC TriMark. Le tre modalità di imaging usate per guidare il dispiegamento
del sistema di identicazione del sito bioptico ATEC TriMark sono l’ecograa (U/S), la
stereotassi (STX) e l’imaging a risonanza magnetica (MRI). L’ecograa e la stereotassi
prevedono due possibili modalità di dispiegamento del sistema di identicazione del
sito bioptico ATEC TriMark, qui descritte in paragra separati.
Indicazioni
(Codici prodotto TriMarkTD 13-12, TriMarkTD-2S-13-12, TriMarkTD 13-09,
TriMarkTD-2S-13-09, TriMarkTD 13-MR, TriMarkTD-2S-13-MR, TriMarkTD
36-12, TriMarkTD-2S-36-12, TriMarkTD 36-09 e TriMarkTD-2S-36-09.)
Il sistema di identicazione del sito bioptico ATEC TriMark è indicato per
contrassegnare un sito bioptico percutaneo o a cielo aperto, per contrassegnarne
radiogracamente la posizione.
Controindicazioni
Nessuna nota.
50Italiano
Descrizione del Dispositivo
Il sistema di identicazione del sito bioptico ATEC TriMark è sterile e monouso, ed è
composto da un marker in titanio e da un dispositivo di dispiegamento. Il dispositivo
di dispiegamento è formato da una cannula rigida, un pistoncino, un’asta rigida e
un’impugnatura. Il marker del sito bioptico ATEC TriMark si trova sull’estremità distale
del dispositivo di dispiegamento. Il sistema di identicazione del sito bioptico ATEC
TriMark può essere usato sotto guida visiva (ad esempio, stereotassica, ecograca
e MRI). Il marker in titanio è classicato a compatibilità RM condizionata con forze di
campo non superiori a 3,0 Tesla. In una paziente sottoposta a una procedura di MRI
con forza di campo non superiore a 3,0 Tesla, il marker non genera pericoli o rischi
aggiuntivi dovuti a interazioni con il campo magnetico, movimento/migrazione oppure
riscaldamento.
Attuare le procedure di sicurezza per la risonanza magnetica (RMI) attenendosi alle
linee guida riportate di seguito.
Artefatti RMN
Gli artefatti prodotti dal marker del sito bioptico ATEC TriMark sono stati caratterizzati
utilizzando un sistema MRI da 1,5 Tesla mediante sequenze di impulso T1 pesate, di
tipo spin-echo e gradient-echo. In base a queste informazioni, la qualità dell’immagine
potrebbe risultare lievemente compromessa se l’area di interesse corrisponde
esattamente all’area del marker del sito bioptico ATEC TriMark.
La dimensione dell’artefatto dipende dal tipo di sequenza di impulsi utilizzata per
l’imaging (maggiore per le sequenze di impulsi gradient-echo e minore per le sequenze
spin-echo e spin-echo veloci), dalla direzione di codica della frequenza (maggiore se
la direzione è perpendicolare al dispositivo e minore se è parallela) e dalla dimensione
del campo visivo. Se si utilizzano gli stessi parametri di imaging, gli errori di posizione e
gli artefatti sulle immagini RMI riscontrati con campi magnetici statici di bassa intensità
sono minori di quelli evidenziati con campi magnetici statici di elevata intensità.
Compatibilità
U/S
Approccio Gauge del manipolo Accesso alla sede bioptica Dispositivo ATEC TriMark™
Metodo senza introduttore
9G NA TriMark TD 13-09
TriMark TD-2S-13-09
NA
12G NA TriMark TD 13-12
TriMark TD-2S-13-12
NA
Metodo dell’introduttore
con cannula esterna ATEC®
9G
Cannula esterna ATEC 0909-20
TriMark TD 13-09
TriMark TD-2S-13-09
Cannula esterna ATEC 0909-12
Cannula esterna ATEC 0912-20
Cannula esterna ATEC 0912-12
12G Cannula esterna ATEC 1209-20 TriMark TD 13-12
TriMark TD-2S-13-12
Cannula esterna ATEC 1212-20
51 Italiano
STX
Approccio Gauge del manipolo Accesso alla sede bioptica Dispositivo ATEC TriMark™
Metodo dell’introduttore
con cannula esterna ATEC®
9G
Cannula esterna ATEC 0909-20 TriMark TD 13-09
TriMark TD-2S-13-09
Cannula esterna ATEC 0909-12
Cannula esterna ATEC 0912-20
Cannula esterna ATEC 0912-12
12G Cannula esterna ATEC 1209-20 TriMark TD 13-12
TriMark TD-2S-13-12
Cannula esterna ATEC 1212-20
Metodo dell’introduttore
con manipolo ATEC®
9G
manipolo ATEC 0909-20
TriMark TD 36-09
TriMark TD-2S-36-09
manipolo ATEC 0909-12
manipolo ATEC 0912-20
manipolo ATEC 0912-12
manipolo ATEC 0914-20
12G manipolo ATEC 1209-20 TriMark TD 36-12
TriMark TS-2S-36-12
manipolo ATEC 1212-20
MRI
Approccio Gauge del manipolo Accesso alla sede bioptica Dispositivo ATEC TriMark™
Metodo della guaina di
introduzione ATEC® 9G ILS 0914-20 TriMark TD 13-MR
TriMark TD-2S-13-MR
ILS 0914-12
Ecograa
Metodo Senza Introduttore (solo 13-12 e 13-09)
1. Prima di utilizzare il sistema di identicazione del sito bioptico ATEC TriMark,
controllare la confezione e il dispositivo stesso per escludere danni insorti durante
la spedizione. Se si sospetta che la confezione sia stata manomessa, non usare il
dispositivo.
2. Rimuovere con attenzione il sistema di identicazione del sito bioptico ATEC TriMark
dalla confenzione usando una tecnica sterile.
Nota: rimuovere la protezione della punta prima di utilizzare il dispositivo.
3. Accendere o attivare la console in modalità “Set Up” o “Lavage”.
4. Irrigare a fondo la cavità bioptica prima di inserire il dispositivo di dispiegamento.
5. Scollegare la linea della soluzione siologica all’estremità prossimale della valvola a Y.
6. Accendere o attivare la console in modalità “Biopsy”.
7. Rimuovere il manipolo dalla mammella e smaltirlo correttamente.
8. Posizionare l’estremità distale del dispositivo di dispiegamento nella traiettoria
dell’ago creata dalla cannula esterna.
9. Far avanzare con attenzione il dispositivo di dispiegamento no alla posizione
prescelta per il dispiegamento del marker.
10. Individuare la freccia bianca direzionale sull’indicatore dell’apertura, che ne indica
l’orientamento e la direzione in cui il marker sarà dispiegato.
11. Ruotare l’indicatore dell’apertura in modo che la freccia bianca sia rivolta verso il
centro radiale della cavità bioptica (Figura A).
52Italiano
12. Dispiegare il marker verso il centro della cavità bioptica facendo avanzare il
pistoncino di dispiegamento con il pollice no a quando si attaccherà sull’indicatore
dell’apertura.
13. Dopo aver udito il clic e averlo confermato al tatto, sollevare il pollice dal pistoncino
bianco.
14. Ruotare l’indicatore dell’apertura di 180 gradi.
15. Controllare che il marker sia dispiegato e posizionato correttamente prima di
rimuovere il dispositivo.
16. Rimuovere il dispositivo di dispiegamento lentamente dalla mammella e smaltirlo
correttamente.
Figura A: Centro Assiale Della Cavità Bioptica
Frustoli prelevati
lateralmente alla lesione
Frustoli prelevati al di
sopra della lesione
Frustoli prelevati al di
sotto della lesione
Frustoli prelevati
a 360 gradi
Marker
Marker Marker
Marker
Cavità bioptica
Cavità bioptica Cavità bioptica
Cavità bioptica
Dispositivo per la biopsia/
di posizionamento
12
12 12
12
6
6
6
6
99
333
3
9
9
Dispositivo per la biopsia/
di posizionamento Dispositivo per la biopsia/
di posizionamento
Dispositivo per la biopsia/
di posizionamento
Ecograa
Metodo Dell’introduttore con Cannula Esterna ATEC® (solo 13-12 e 13-09)
1. Prima di utilizzare il sistema di identicazione del sito bioptico ATEC TriMark,
controllare la confezione e il dispositivo stesso per escludere danni insorti durante
la spedizione. Se si sospetta che la confezione sia stata manomessa, non usare il
dispositivo.
2. Rimuovere con attenzione il sistema di identicazione del sito bioptico ATEC TriMark
dalla confenzione usando una tecnica sterile.
Nota: rimuovere la protezione della punta prima di utilizzare il dispositivo.
3. Accendere o attivare la console in modalità “Set Up” o “Lavage”.
4. Irrigare a fondo la cavità bioptica prima di inserire il dispositivo di dispiegamento.
5. Scollegare la linea della soluzione siologica all’estremità prossimale della valvola a
Y e toglierla no al raccordo.
6. Mantenendo saldamente il raccordo con una mano, ruotare il manipolo di 1/8 di giro
in senso antiorario e tirare all’indietro per separarlo dalla cannula esterna.
7. Tirare indietro il raccordo da 7 mm per dispositivi con apertura da 20 mm o da 3 mm
per dispositivi con apertura da 12 mm. In questo modo il sistema sarà posizionato per
dispiegare il marker nel centro assiale della cavità bioptica (Figura C).
53 Italiano
8. Ruotare il raccordo in modo che il punto bianco che indica la posizione dell’apertura
dell’ago punti verso il centro radiale della cavità bioptica (Figura A).
9. Posizionare l’estremità distale del dispositivo di dispiegamento nella cannula esterna
attraverso il raccordo.
10. Far avanzare con attenzione il dispositivo di dispiegamento no a quando si
bloccherà in modo denitivo all’estremità distale della cannula esterna. Assicurarsi di
mantenere questa posizione durante il dispiegamento del marker mantendendolo in
posizione con la mano libera.
11. Individuare la freccia bianca direzionale sull’indicatore dell’apertura e allinearla con
il punto bianco sul raccordo, che ne indica l’orientamento e la direzione in cui il marker
sarà dispiegato.
12. Dispiegare il marker verso il centro della cavità bioptica facendo avanzare il
pistoncino di dispiegamento con il pollice no a quando si attaccherà sull’indicatore
dell’apertura.
13. Dopo aver udito il clic e averlo confermato al tatto, sollevare il pollice dal pistoncino
bianco.
14. Ruotare l’indicatore dell’apertura di 180 gradi.
15. Ruotare il raccordo di 180 gradi.
16. Controllare che il marker sia dispiegato e posizionato correttamente prima di
rimuovere il dispositivo.
17. Rimuovere dalla mammella lentamente e contemporaneamente la cannula esterna
e il raccordo, quindi smaltirli correttamente.
Figura B: ATEC TriMark Descriptions
Tappo della camera per
il ltro (solo il 36)
Guida per il posizionamento
(solo il 36)
Dispositivo di posizionamento 36
Indicatore dell’apertura
Stantuo per il posizionamento
Protezione dell’estremitav
Dispositivo di posizionamento 13
Cannula di rilascio
54Italiano
Figura C: Centro Assiale Della Cavità Bioptica
Per aperture standard (20 mm)
o
Per aperture ridotte (12 mm)
= 7mm
= 3mm
Centro assiale
della cavità
bioptica
Dispositivo per la
biopsia/di posizionamer
Posizione arretrataPosizione biopsia
Marker
Stereotassi
Metodo Dell’introduttore Con Manipolo ATEC® (solo 36-12 e 36-09)
1. Prima di utilizzare il sistema di identicazione del sito bioptico ATEC TriMark,
controllare la confezione e il dispositivo stesso per escludere danni insorti durante
la spedizione. Se si sospetta che la confezione sia stata manomessa, non usare il
dispositivo.
2. Rimuovere con attenzione il sistema di identicazione del sito bioptico ATEC TriMark
dalla confenzione usando una tecnica sterile.
Nota: rimuovere la protezione della punta prima di utilizzare il dispositivo.
3. Accendere o attivare la console in modalità “Set Up” o “Lavage”.
4. Irrigare a fondo la cavità bioptica prima di inserire il dispositivo di dispiegamento.
5. Tirare indietro l’adattatore da 7 mm per dispositivi con apertura da 20 mm o da 3 mm
per dispositivi con apertura da 12 mm. In questo modo il sistema sarà posizionato per
dispiegare il marker nel centro assiale della cavità bioptica (Figura C).
6. Ruotare il manipolo in modo che la supercie piatta punti a ore 12.
7. Scollegare la linea della soluzione siologica all’estremità prossimale della valvola a
Y e toglierla no al raccordo.
8. Ruotare il manipolo in modo che la supercie piatta punti verso il centro radiale della
cavità bioptica. La supercie piatta mostra la direzione di puntamento dell’apertura
dell’ago (Figura A).
9. Agganciare il fermo di un anello indicatore per bloccare il raccordo in posizione
(Figura D).
10. Ruotare il manipolo di 1/8 di giro in senso antiorario.
11. Sbloccare il morsetto di supporto e ritrarre il manipolo per separarlo dal raccordo
(Figura D).
12. Posizionare l’estremità distale del dispositivo di dispiegamento nella cannula
esterna attraverso il raccordo.
55 Italiano
13. Far avanzare con attenzione il dispositivo di dispiegamento no a quando si
bloccherà in modo denitivo all’estremità distale della cannula esterna. Assicurarsi di
mantenere questa posizione durante il dispiegamento del marker mantendendolo in
posizione con la mano libera.
14. Individuare la freccia bianca direzionale sull’indicatore dell’apertura e allinearla con
il punto bianco sul raccordo, che ne indica l’orientamento e la direzione in cui il marker
sarà dispiegato.
15. Dispiegare il marker verso il centro della cavità bioptica facendo avanzare il
pistoncino di dispiegamento con il pollice no a quando si attaccherà sull’indicatore
dell’apertura.
16. Dopo aver udito il clic e averlo confermato al tatto, sollevare il pollice dal pistoncino
bianco.
17. Sbloccare il fermo dell’anello indicatore.
18. Ruotare l’indicatore dell’apertura di 180 gradi.
19. Ruotare il raccordo di 180 gradi.
20. Agganciare il fermo di un anello indicatore per bloccare il raccordo in posizione.
21. Regolare la ritrazione iniziale del dispositivo di posizionamento e della cannula
esterna con l’attacco spostando lentamente l’adattatore indietro di 20 mm.
22. Controllare che il marker sia dispiegato e posizionato correttamente prima di
rimuovere il dispositivo.
23. Sbloccare il fermo dell’anello indicatore.
24. Rimuovere dalla mammella lentamente e contemporaneamente la cannula esterna
e il raccordo, quindi smaltirli correttamente.
25. Decomprimere lentamente la mammella.
Figura D: Descrizioni del Manipolo e Dell’adattatore per Stereotassi ATEC®
Camera del ltro Staa del ltro
Supercie piatta
del manipolo
Linea della
soluzione
siologica
Raccordo
Fermo dell`anello
indicatore
Morsetto di
supporto
Leva per armare
Estremità prossimale
della valvola a Y
56Italiano
Stereotassi
Metodo Dell’introduttore con Manipolo ATEC® (solo 36-12 e 36-09)
1. Prima di utilizzare il sistema di identicazione del sito bioptico ATEC TriMark,
controllare la confezione e il dispositivo stesso per escludere danni insorti durante
la spedizione. Se si sospetta che la confezione sia stata manomessa, non usare il
dispositivo.
2. Rimuovere con attenzione il sistema di identicazione del sito bioptico ATEC TriMark
dalla confenzione usando una tecnica sterile.
Nota: rimuovere la protezione della punta prima di utilizzare il dispositivo.
3. Accendere o attivare la console in modalità “Set Up” o “Lavage”.
4. Irrigare a fondo la cavità bioptica prima di inserire il dispositivo di dispiegamento.
5. Tirare indietro l’adattatore da 7 mm per dispositivi con apertura da 20 mm o da 3 mm
per dispositivi con apertura da 12 mm. In questo modo il sistema sarà posizionato per
dispiegare il marker nel centro assiale della cavità bioptica (Figura C).
6. Scollegare la linea della soluzione siologica all’estremità prossimale della valvola a Y.
7. Rimuvoere la camera del ltro dall’estremità prossimale del manipolo.
8. Rimuovere il ltro per tessuto dalla camera del ltro e inserire al suo posto il tappo
della camera del ltro.
9. Rimuovere la guida di dispiegamento dalla confezione protettiva.
10. Attaccare la guida di dispiegamento alla staa del ltro sul manipolo.
11. Ruotare il manipolo in modo che la supercie piatta punti verso il centro
radiale della cavità bioptica. La supercie piatta mostra la direzione di puntamento
dell’apertura dell’ago (Figura A).
12. Agganciare il fermo di un anello indicatore per bloccare il manipolo in posizione
(Figura D).
13. Far avanzare con attenzione il dispositivo di dispiegamento attraverso la guida
di dispiegamento no a quando si bloccherà in modo denitivo all’estremità distale
della cannula esterna. Assicurarsi di mantenere la posizione di aggancio durante il
dispiegamento del marker mantendendolo in posizione con la mano libera.
14. Individuare la freccia bianca direzionale sull’indicatore dell’apertura e allinearla con
la supercie piatta sul manipolo, che ne indica l’orientamento e la direzione in cui il
marker sarà dispiegato.
57 Italiano
15. Dispiegare il marker verso il centro della cavità bioptica facendo avanzare il
pistoncino di dispiegamento con il pollice no a quando si attaccherà sull’indicatore
dell’apertura.
Nota: dopo l’inserimento del dispositivo di dispiegamento del marker, la console NON
deve essere riportata in modalità “Biopsy”.
16. Dopo aver udito il clic e averlo confermato al tatto, sollevare il pollice dal pistoncino
bianco.
17. Sbloccare il fermo dell’anello indicatore (Figura D).
18. Ruotare l’indicatore dell’apertura di 180 gradi.
19. Ruotare il manipolo di 180 gradi.
20. Regolare la ritrazione iniziale del dispositivo di posizionamento e del manipolo con
l’attacco spostando lentamente l’adattatore indietro di 20 mm.
21. Controllare che il marker sia dispiegato e posizionato correttamente prima di
rimuovere il dispositivo.
22. Sbloccare il morsetto di sostegno (Figura D).
23. Rimuovere dalla mammella lentamente e contemporaneamente il dispositivo di
dispiegamento e il manipolo, quindi smaltirli correttamente.
24. Decomprimere lentamente la mammella.
RMN
Metodo Della Guaina di Introduzione ATEC® (solo 13-MR)
1. Prima di utilizzare il sistema di identicazione del sito bioptico ATEC TriMark,
controllare la confezione e il dispositivo stesso per escludere danni insorti durante
la spedizione. Se si sospetta che la confezione sia stata manomessa, non usare il
dispositivo.
2. Rimuovere con attenzione il sistema di identicazione del sito bioptico ATEC TriMark
dalla confenzione usando una tecnica sterile.
Nota: rimuovere la protezione della punta prima di utilizzare il dispositivo.
3. Accendere o attivare la console in modalità “Set Up” o “Lavage”.
4. Irrigare a fondo la cavità bioptica prima di inserire il dispositivo di dispiegamento.
5. Scollegare la linea della soluzione siologica all’estremità prossimale della valvola a Y.
6. Accendere o attivare la console in modalità “Biopsy”.
7. Rimuovere il manipolo dalla guaina di introduzione e smaltirlo correttamente.
58Italiano
8. Posizionare l’estremità distale del dispositivo di dispiegamento attraverso la guainda
di introduzione.
9. Far avanzare con attenzione il dispositivo di dispiegamento no a quando
l’indicatore dell’apertura non sarà a contatto con il raccordo della guaina di
introduzione. Assicurarsi di mantenere questa posizione durante il dispiegamento del
marker mantendendolo in posizione con la mano libera.
10. Individuare la freccia bianca direzionale sull’indicatore dell’apertura, che ne indica
l’orientamento e la direzione in cui il marker sarà dispiegato.
11. Ruotare l’indicatore dell’apertura in modo che la freccia bianca sia rivolta verso il
centro radiale della cavità bioptica (Figura A).
12. Dispiegare il marker verso il centro della cavità bioptica facendo avanzare il
pistoncino di dispiegamento con il pollice no a quando si attaccherà sull’indicatore
dell’apertura.
13. Dopo aver udito il clic e averlo confermato al tatto, sollevare il pollice dal pistoncino
bianco.
14. Ruotare l’indicatore dell’apertura di 180 gradi.
15. Rimuovere il dispositivo di dispiegamento lentamente dalla mammella e smaltirlo
correttamente.
16. Controllare che il marker sia dispiegato e posizionato correttamente prima di
rimuovere la guaina di introduzione.
Avvertenze e Precauzioni
• È possibile che si verichino delle reazioni avverse quando si impianta un oggetto
nel corpo. Il medico è tenuto a valutare eventuali rischi o beneci prima di utilizzare il
presente dispositivo.
• Le potenziali complicazioni legate al posizionamento della clip sono: dolore,
formazione di sieroma, inammazione, ecchimosi, ematoma, emorragia, infezioni,
ipersensibilità o reazione allergica, danni ai tessuti molli, diagnosi errata (a causa
dello spostamento della clip), perforazione o tessuto cicatriziale.
• Il dispositivo di dispiegamento ATEC TriMark non è consigliato per l’uso all’interno del
foro di un magnete MRI.
• Il dispositivo del sistema di identicazione del sito bioptico ATEC TriMark non è
consigliato per l’uso in pazienti con impianti mammari.
• La procedura per ATEC TriMark deve essere eseguita solo da medici in possesso di
idonea formazione e conoscenze sulla procedura. Prima di eseguire una procedura
minimamente invasiva, fare riferimento alle tecniche, alle complicanze e ai rischi
descritti nella letteratura medica.
59 Italiano
• Questo dispositivo può essere utilizzato solo da medici esperti nelle procedure di
biopsia aperta o percutanea.
• Attenzione: le leggi federali (USA) limitano la vendita del presente
dispositivo al medico o su prescrizione medica.
• Il marker del sito bioptico ATEC TriMark deve essere dispiegato nella cavità creata
durante la procedura bioptica. Evitare il dispiegamento in tessuto esterno alla cavità
bioptica.
• Se si riscontrano dicoltà durante l’inserimento o la rimozione del dispositivo di
dispiegamento dal dispositivo bioptico non applicare una forza eccessiva: ciò
potrebbe provocare danni o la rottura del dispositivo di dispiegamento determinando
la possibilità che una parte del dispositivo di dispiegamento rimanga all’interno della
paziente. Se il dispositivo di dispiegamento non può essere rimosso facilmente dal
dispositivo bioptico, rimuoverli insieme come una sola unità.
• La posizione del marker rispetto ai riferimenti ssati può risultare modicata durante
la mammograa a causa delle ripetute compressioni alla mammella.
• Il marker del sito bioptico ATEC TriMark non può essere riposizionato o ritirato dopo il
dispiegamento.
• La formazione di un ematoma eccessivo all’interno della cavità bioptica può causare
l’adesione del marker al dispositivo di dispiegamento con conseguente aumento del
rischio di rigetto.
• Prestare attenzione per evitare di danneggiare la cannula. Evitare il contatto
dell’operatore o dello strumento con il marker del sito bioptico ATEC TriMark o con
l’estremità distale del dispositivo di dispiegamento.
• Il marker del sito bioptico ATEC TriMark impiantato è a compatibilità RM condizionata.
Il marker impiantato del sistema di identicazione del sito bioptico ATEC TriMark non
causa alcun rischio ulteriore per la paziente o l’operatore dovuto a forze magnetiche,
torsione, riscaldamento, tensione indotta o movimento, ma può inuire sulla qualità
dell’immagine MRI.
• Strumenti e accessori mini-invasivi prodotti o distribuiti da società non autorizzate da
Hologic, Inc. possono non essere compatibili con il sistema di identicazione del sito
bioptico ATEC TriMark. L’utilizzo di tali prodotti può causare eetti imprevisti e lesioni
all’utente o alla paziente.
• Per strumenti o dispositivi che vengono a contatto con liquidi corporei può essere
necessario adottare procedure di smaltimento speciche mirate ad evitare la
contaminazione biologica.
• Dopo l’inserimento del dispositivo di dispiegamento del marker, la console NON deve
essere messa in modalità “Biopsy”.
60Italiano
• Smaltire tutti gli strumenti aperti, che siano stati o meno utilizzati.
• Non risterilizzare e/o riutilizzare il sistema di identicazione del sito bioptico ATEC
TriMark. La risterilizzazione e/o il riutilizzo possono compromettere l’integrità dello
strumento. Questo può portare a guasti del dispositivo e/o a una contaminazione
incrociata dovuta all’utilizzo di dispositivi non adeguatamente puliti o sterilizzati.
• Il mancato uso di una guida di dispiegamento per i dispositivi 36-09 o 36-
12 può provocare di danni al dispositivo di dispiegamento con conseguente
malfunzionamento del dispositivo
Come si Presenta
Il sistema di identicazione del sito bioptico ATEC TriMark viene sterilizzato con
raggi gamma e fornito precaricato per l’utilizzo su una sola paziente. Smaltire in un
contenitore idoneo dopo l’uso.
Come identicato sulle etichette:
Numero dei dispositivi inclusi.
YYYY-MM-DD La data di scadenza è così rappresentata:
YYYY rappresenta l’anno
MM rappresenta il mese
DD rappresenta il giorno
Per ulteriori informazioni
Per supporto tecnico o informazioni sulla riordinazione negli Stati Uniti, contattare:
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752 USA
Telefono: 877-371-4372
I clienti internazionali devono contattare il distributore o il rappresentante di vendita
Hologic di zona:
Hologic BVBA
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgium
Telefono: +32 2 711 46 80
61 Português
ATEC® TriMark®
Sistema Marcador do Local da Biopsia
Instruções de Utilização
Leia cuidadosamente todas as informações. O não cumprimento rigoroso das
instruções fornecidas poderá dar origem a consequências cirúrgicas inesperadas.
Importante: Este folheto informativo destina-se a facultar instruções de utilização
para o marcador do local da biopsia ATEC® TriMark®. Não se destina a consulta para
técnicas cirúrgicas.
Após a conclusão do procedimento de biopsia mamária ATEC, o utilizador terá a
opção de utilizar o sistema marcador do local da biopsia ATEC TriMark da Hologic,
Inc.. Dependendo do tipo de aplicação (modalidade de imagiologia) utilizado para
orientar a biopsia mamária, o utilizador seguirá um dos processos descritos para a
utilização do sistema marcador do local da biopsia ATEC TriMark. As três modalidades
de imagiologia utilizadas para orientar a colocação do sistema marcador do local da
biopsia ATEC TriMark incluem ultra-som (U/S), imagiologia estereotáxica (STX) e
imagiologia por ressonância magnética (IRM). Existem dois métodos de colocação
para o sistema marcador do local da biopsia ATEC TriMark associados ao U/S e à
STX. Estes são descritos em separado.
Indicações
(Códigos do Produto TriMarkTD 13-12, TriMarkTD-2S-13-12, TriMarkTD
13-09, TriMarkTD-2S-13-09, TriMarkTD 13-MR, TriMarkTD-2S-13-MR,
TriMarkTD 36-12, TriMarkTD-2S-36-12, TriMarkTD 36-09 e TriMarkTD-
2S-36-09.)
O sistema marcador do local da biopsia ATEC TriMark está indicado para marcar
um local de biopsia aberta ou percutânea, para marcar radiogracamente o local da
biopsia.
Contra-indicações
Nenhuma conhecida.
62Português
Descrição do Dispositivo
O sistema marcador do local da biopsia ATEC TriMark é um sistema esterilizado de
utilização única, constituído por um marcador de titânio e um dispositivo de colocação.
O dispositivo de colocação é constituído por uma cânula rígida, êmbolo, vareta de
pressão rígida e pega. O marcador do local da biopsia ATEC TriMark está localizado
na extremidade distal do dispositivo de colocação. O sistema marcador do local
da biopsia ATEC TriMark pode ser utilizado com orientação imagiológica (por ex.,
imagiologia estereotáxica, ultra-som e IRM). O marcador de titânio é classicado como
condicionado em função da ressonância magnética (IRM) a uma força do campo de
3,0 Tesla ou inferior. O marcador, quando presente num paciente submetido a um
procedimento de IRM a 3,0 Tesla ou menos, não irá criar um perigo ou risco adicional
no que respeita a interacções relacionadas com campos magnéticos, deslocação/
desalojamento ou aquecimento.
Os procedimentos de segurança para procedimentos IRM deverão ser efectuados de
acordo com as seguintes directrizes:
Artefactos RMI
Os aparelhos para o marcador do local da biopsia ATEC TriMark foram classicados,
utilizando um sistema de IRM de 1,5 Tesla e sequências de impulsos “spin echo”
e gradiente-eco ponderadas em T1. Com base nesta informação, a qualidade de
imagiologia poderá car ligeiramente comprometida se a área de interesse se localizar
exactamente na mesma área que o marcador do local da biopsia ATEC TriMark.
O tamanho do aparelho depende do tipo de sequência de impulsos utilizado para a
imagiologia (maior em sequências de impulsos gradiente-eco e menor em sequências
de impulsos “spin echo” e “fast spin echo”), da direcção da codicação da frequência
(maior se a direcção da codicação da frequência for perpendicular ao dispositivo e
menor se for paralela ao dispositivo) e da dimensão do campo de visão. Os erros de
posicionamento e as perturbações nas imagens serão menores em sistemas de IRM
com forças de campo magnético estático mais baixas a utilizar os mesmos parâmetros
de imagiologia que aqueles que funcionam com forças de campo magnético estático
mais elevadas.
Compatibilidade
U/S
Aproximação Medida do Disparador Acesso ao Local da Biopsia Dispositivo Trimark™ ATEC
Método Sem Introdutor
9G ND TriMark TD 13-09
TriMark TD-2S-13-09
ND
12G ND TriMark TD 13-12
TriMark TD-2S-13-12
ND
Método de Introdução
da Cãnula Exterior
9G
Cãnula Exterior ATEC 0909-20
TriMark TD 13-09
TriMark TD-2S-13-09
Cãnula Exterior ATEC 0909-12
Cãnula Exterior ATEC 0912-20
Cãnula Exterior ATEC 0912-12
12G Cãnula Exterior ATEC 1209-20 TriMark TD 13-12
TriMark TD-2S-13-12
Cãnula Exterior ATEC 1212-20
63 Português
STX
Método de abordajo Calibrador de mano Acceso al sitio biopsia Dispositivo TriMark™ de ATEC
Método de Introdução
da Cãnula Exterior
9G
Cãnula Exterior ATEC 0909-20 TriMark TD 13-09
TriMark TD-2S-13-09
Cãnula Exterior ATEC 0909-12
Cãnula Exterior ATEC 0912-20
Cãnula Exterior ATEC 0912-12
12G Cãnula Exterior ATEC 0909-20 TriMark TD 13-12
TriMark TD-2S-13-12
Cãnula Exterior ATEC 0912-20
Método de Introdução
do Disparador ATEC
9G
Disparador ATEC 0909-20
TriMark TD 36-09
TriMark TD-2S-36-09
Disparador ATEC 0909-12
Disparador ATEC 0912-20
Disparador ATEC 0912-12
Disparador ATEC 0914-20
12G Disparador ATEC 1209-20 TriMark TD 36-12
TriMark TS-2S-36-12
Disparador ATEC 1212-20
MRI
Método de abordajo Calibrador de mano Acceso al sitio biopsia Dispositivo TriMark™ de ATEC
Método com a Película
do Introdutor 9G ILS 0914-20 TriMark TD 13-MR
TriMark TD-2S-13-MR
ILS 0914-12
Aplicação de Ecográca
Método Sem Introdutor (apenas 13-12 e 13-09)
1. Antes de utilizar o sistema marcador do local da biopsia ATEC TriMark, inspeccione
a embalagem protectora e o dispositivo para conrmar se não apresentam danos
eventualmente ocorridos durante o transporte. Se a embalagem aparentar ter sido
danicada, não utilize o dispositivo.
2. Retire cuidadosamente o sistema marcador do local da biopsia ATEC TriMark da
sua embalagem protectora, utilizando uma técnica esterilizada.
Nota: Retire o protector da extremidade antes de utilizar o dispositivo.
3. Ligue ou active a consola no modo “Set Up” (Congurar) ou “Lavage” (Lavagem).
4. Lave cuidadosamente a cavidade da biopsia antes de inserir o dispositivo de
colocação.
5. Desligue a linha de solução salina na extremidade proximal da válvula em Y.
6. Ligue ou active a consola no modo “Biopsy” (Biopsia).
7. Retire a peça de mão da mama e elimine conforme apropriado.
8. Coloque a extremidade distal do dispositivo de colocação no trato da agulha que foi
criado pela cânula exterior.
9. Faça avançar cuidadosamente o dispositivo de colocação até à localização de
colocação do marcador pretendida.
10. Localize a seta direccional branca no indicador da abertura. Esta mostra a
orientação da abertura do marcador e a direcção que o marcador irá tomar.
11. Rode o indicador da abertura de forma a que a seta branca que voltada para o
centro radial da cavidade da biopsia. (Figura A)
64Português
12. Coloque o marcador na direcção do centro da cavidade da biopsia, fazendo
avançar o êmbolo de colocação com o seu polegar até este engatar no indicador da
abertura.
13. Após o clique audível e táctil, solte o seu polegar do êmbolo branco.
14. Rode o indicador da abertura 180 graus.
15. Verique a colocação e o correcto posicionamento do marcador, antes de retirar o
dispositivo.
16. Retire lentamente o dispositivo de colocação da mama e elimine conforme
apropriado.
Figura A: Centro Radial da Cavidade da Biopsia
Amostras colhidas
ao lado da lesão
Amostras colhidas
por baixo da lesão
Amostras colhidas
acima da lesão
Amostras colhidas em volta
(no sentido horário)
Marcador
Marcador Marcador
Marcador
Cavidade da Biopsia
Cavidade da
Biopsia Cavidade da Biopsia
Cavidade da Biopsia
Dispositivo/Localização
da Biopsia Dispositivo/Localização
da Biopsia
Dispositivo/Localização
da Biopsia
Dispositivo/Localização
da Biopsia
12
12 12
12
6
6
6
6
99
333
3
9
9
Aplicação de Ecográca
Método de Introdução da Cânula Exterior ATEC® (apenas 13-12 e 13-09)
1. Antes de utilizar o sistema marcador do local da biopsia ATEC TriMark, inspeccione
a embalagem protectora e o dispositivo para conrmar se não apresentam danos
eventualmente ocorridos durante o transporte. Se a embalagem aparentar ter sido
danicada, não utilize o dispositivo.
2. Retire cuidadosamente o sistema marcador do local da biopsia ATEC TriMark da
sua embalagem protectora, utilizando uma técnica esterilizada.
Nota: Retire o protector da extremidade antes de utilizar o dispositivo.
3. Ligue ou active a consola no modo “Set Up” (Congurar) ou “Lavage” (Lavagem).
4. Lave cuidadosamente a cavidade da biopsia antes de inserir o dispositivo de
colocação.
5. Desligue a linha de solução salina na extremidade proximal da válvula em Y e
descarne a linha até ao encaixe.
6. Segurando rmemente no encaixe com uma mão, rode a peça de mão 1/8 de volta
para a esquerda e puxe-a para a separar da cânula exterior.
65 Português
7. Puxe o encaixe 7 mm para trás para dispositivos com uma abertura de 20 mm ou
3 mm para dispositivos com uma abertura de 12 mm. Esta acção irá posicionar o
sistema para colocar o marcador no centro axial da cavidade da biopsia. (Figura C)
8. Rode o encaixe de forma a que o ponto branco que indica a posição de abertura da
agulha que voltado para o centro radial da cavidade da biopsia. (Figura A)
9. Coloque a extremidade distal do dispositivo de colocação na cânula exterior através
do encaixe.
10. Faça avançar cuidadosamente o dispositivo de colocação até que este atinja um
batente denitivo na extremidade distal da cânula exterior. Certique-se de que esta
posição é mantida durante o processo de colocação do marcador, xando-a com a sua
mão livre.
11. Localize a seta direccional branca no indicador da abertura e alinhe-a com o ponto
branco do encaixe. Esta mostra a orientação da abertura do marcador e a direcção
que o marcador irá tomar.
12. Coloque o marcador na direcção do centro da cavidade da biopsia, fazendo
avançar o êmbolo de colocação com o seu polegar até este engatar no indicador da
abertura.
13. Após o clique audível e táctil, solte o seu polegar do êmbolo branco.
14. Rode o indicador da abertura 180 graus.
15. Rode o encaixe 180 graus.
16. Verique a colocação e o correcto posicionamento do marcador, antes de retirar o
dispositivo.
17. Retire lentamente o dispositivo de colocação e a cânula exterior/encaixe da mama
como uma só unidade e elimine conforme apropriado.
Figura B: Descrições do sistema TriMark ATEC
Tomada da cãmara
(apenas 36)
Guia de localização
(apenas 36)
Dispositivo de localização 36
Indicador da abertura
Émbolo de localização
Ponta protectora
Dispositivo de localização 13
Cãnula de entrega
66Português
Figura C: Centro Axial da Cavidade da Biopsia
Para Aberturas Padrão (20 mm)
ou
Para Pequenas Aberturas (12
mm)
= 7mm
= 3mm
Centro Axial da
Cavidade da
Biopsia
Dispositivo/Localização
da Biopsia
Posição de RetornoPosição de Biopsia
Marcador
Aplicação de STX
Método de Introdução da Cânula Exterior ATEC® (apenas 13-12 e 13-09)
1. Antes de utilizar o sistema marcador do local da biopsia ATEC TriMark, inspeccione
a embalagem protectora e o dispositivo para conrmar se não apresentam danos
eventualmente ocorridos durante o transporte. Se a embalagem aparentar ter sido
danicada, não utilize o dispositivo.
2. Retire cuidadosamente o sistema marcador do local da biopsia ATEC TriMark da
sua embalagem protectora, utilizando uma técnica esterilizada.
Nota: Retire o protector da extremidade antes de utilizar o dispositivo.
3. Ligue ou active a consola no modo “Set Up” (Congurar) ou “Lavage” (Lavagem).
4. Lave cuidadosamente a cavidade da biopsia antes de inserir o dispositivo de
colocação.
5. Puxe o adaptador 7 mm para trás para dispositivos com uma abertura de 20 mm
ou 3 mm para dispositivos com uma abertura de 12 mm. Esta acção irá posicionar o
sistema para colocar o marcador no centro axial da cavidade da biopsia. (Figura C)
6. Rode a peça de mão de forma a que a superfície plana que voltada para as 12h.
7. Desligue a linha de solução salina na extremidade proximal da válvula em Y e
descarne a linha até ao encaixe.
8. Rode a peça de mão de forma a que a superfície plana que voltada para o centro
radial da cavidade da biopsia. A superfície plana mostra para onde está voltada a
abertura da agulha. (Figura A)
9. Engate um fecho de anel indicador para manter o encaixe na sua posição. (Figura
D)
10. Rode a peça de mão 1/8 de volta para a esquerda.
11. Solte o grampo de retenção e puxe a peça de mão para a separar do encaixe.
(Figura D)
12. Coloque a extremidade distal do dispositivo de colocação na cânula exterior
através do encaixe.
67 Português
13. Faça avançar cuidadosamente o dispositivo de colocação até que este atinja um
batente denitivo na extremidade distal da cânula exterior. Certique-se de que esta
posição é mantida durante o processo de colocação do marcador, xando-a com a sua
mão livre.
14. Localize a seta direccional branca no indicador da abertura e alinhe-a com o ponto
branco do encaixe. Esta mostra a orientação da abertura do marcador e a direcção
que o marcador irá tomar.
15. Coloque o marcador na direcção do centro da cavidade da biopsia, fazendo
avançar o êmbolo de colocação com o seu polegar até este engatar no indicador da
abertura.
16. Após o clique audível e táctil, solte o seu polegar do êmbolo branco.
17. Desengate o fecho de anel indicador.
18. Rode o indicador da abertura 180 graus.
19. Rode o encaixe 180 graus.
20. Engate um fecho de anel indicador para manter o encaixe na sua posição.
21. O recuo inicial do dispositivo de colocação e da cânula exterior/encaixe deve ser
controlado, deslocando lentamente o adaptador 20 mm para trás.
22. Verique a colocação e o correcto posicionamento do marcador, antes de retirar o
dispositivo.
23. Desengate o fecho de anel indicador.
24. Retire lentamente o dispositivo de colocação e a cânula exterior/encaixe da mama
como uma só unidade e elimine conforme apropriado.
25. Descomprima lentamente a mama.
Figura D: Descrições do Disparador e Adaptador de STX ATEC®
Cãmara do Filtro
Suporte do Filtro Supercie plana da
Pecã de Mão
Linha da Solução Salina Encaixe
Fecho de Anel Indicador
Grampo de
Retenção
Alavanca de
Engate
Extremindade Proximal da
Vãlvula em Y
68Português
Aplicação de STX
Método de Introdução do Disparador ATEC® (apenas 36-12 e 36-09)
1. Antes de utilizar o sistema marcador do local da biopsia ATEC TriMark, inspeccione
a embalagem protectora e o dispositivo para conrmar se não apresentam danos
eventualmente ocorridos durante o transporte. Se a embalagem aparentar ter sido
danicada, não utilize o dispositivo.
2. Retire cuidadosamente o sistema marcador do local da biopsia ATEC TriMark da
sua embalagem protectora, utilizando uma técnica esterilizada.
Nota: Retire o protector da extremidade antes de utilizar o dispositivo.
3. Ligue ou active a consola no modo “Set Up” (Congurar) ou “Lavage” (Lavagem).
4. Lave cuidadosamente a cavidade da biopsia antes de inserir o dispositivo de
colocação.
5. Puxe o adaptador 7 mm para trás para dispositivos com uma abertura de 20 mm
ou 3 mm para dispositivos com uma abertura de 12 mm. Esta acção irá posicionar o
sistema para colocar o marcador no centro axial da cavidade da biopsia. (Figura C)
6. Desligue a linha de solução salina na extremidade proximal da válvula em Y.
7. Retire a câmara do ltro da extremidade proximal da peça de mão.
8. Retire o ltro de tecido da câmara do ltro e substitua-o pelo bujão da câmara do
ltro.
9. Retire a guia de colocação da embalagem protectora.
10. Fixe a guia de colocação no suporte do ltro da peça de mão.
11. Rode a peça de mão de forma a que a superfície plana que voltada para o centro
radial da cavidade da biopsia. A superfície plana mostra para onde está voltada a
abertura da agulha. (Figura A)
12. Engate um fecho de anel indicador para manter a peça de mão na sua posição.
(Figura D)
13. Faça avançar cuidadosamente o dispositivo de colocação através da guia de
colocação até que atinja um batente denitivo na extremidade distal da cânula exterior.
Certique-se de que este engate é mantido durante o processo de colocação do
marcador, xando-o com a sua mão livre.
14. Localize a seta direccional branca no indicador da abertura e alinhe-a com a
superfície plana da peça de mão. Esta mostra a orientação da abertura do marcador e
a direcção que o marcador irá tomar.
69 Português
15. Coloque o marcador na direcção do centro da cavidade da biopsia, fazendo
avançar o êmbolo de colocação com o seu polegar até este engatar no indicador da
abertura.
Nota: Depois de introduzir o dispositivo de colocação do marcador, a consola NÃO
deverá ser colocada novamente no modo “Biopsy” (Biopsia).
16. Após o clique audível e táctil, solte o seu polegar do êmbolo branco.
17. Desengate o fecho de anel indicador. (Figura D)
18. Rode o indicador da abertura 180 graus.
19. Rode a peça de mão 180 graus.
20. O recuo inicial do dispositivo de colocação e da peça de mão deve ser controlado,
deslocando lentamente o adaptador 20 mm para trás.
21. Verique a colocação e o correcto posicionamento do marcador, antes de retirar o
dispositivo.
22. Solte o grampo de retenção. (Figura D)
23. Retire lentamente o dispositivo de colocação e a peça de mão da mama como
uma só unidade e elimine conforme apropriado.
24. Descomprima lentamente a mama.
Aplicação de RMI
Método da Película Introdutora ATEC® (apenas 13-MR)
1. Antes de utilizar o sistema marcador do local da biopsia ATEC TriMark, inspeccione
a embalagem protectora e o dispositivo para conrmar se não apresentam danos
eventualmente ocorridos durante o transporte. Se a embalagem aparentar ter sido
danicada, não utilize o dispositivo.
2. Retire cuidadosamente o sistema marcador do local da biopsia ATEC TriMark da
sua embalagem protectora, utilizando uma técnica esterilizada.
Nota: Retire o protector da extremidade antes de utilizar o dispositivo.
3. Ligue ou active a consola no modo “Set Up” (Congurar) ou “Lavage” (Lavagem).
4. Lave cuidadosamente a cavidade da biopsia antes de inserir o dispositivo de
colocação.
5. Desligue a linha de solução salina na extremidade proximal da válvula em Y.
6. Ligue ou active a consola no modo “Biopsy” (Biopsia).
7. Retire a peça de mão da Bainha Introdutora e elimine conforme apropriado.
70Português
8. Introduza a extremidade distal do dispositivo de colocação através da Bainha
Introdutora.
9. Faça avançar cuidadosamente o dispositivo de colocação até que o indicador da
abertura entre em contacto com o encaixe da Bainha Introdutora. Certique-se de que
esta posição é mantida durante o processo de colocação do marcador, xando-a com
a sua mão livre.
10. Localize a seta direccional branca no indicador da abertura. Esta mostra a
orientação da abertura do marcador e a direcção que o marcador irá tomar.
11. Rode o indicador da abertura de forma a que a seta branca que voltada para o
centro radial da cavidade da biopsia. (Figura A)
12. Coloque o marcador na direcção do centro da cavidade da biopsia, fazendo
avançar o êmbolo de colocação com o seu polegar até este engatar no indicador da
abertura.
13. Após o clique audível e táctil, solte o seu polegar do êmbolo branco.
14. Rode o indicador da abertura 180 graus.
15. Retire lentamente o dispositivo de colocação da mama e elimine conforme
apropriado.
16. Verique a colocação e o correcto posicionamento do marcador, antes de retirar a
Bainha Introdutora.
Advertências e Precauções
• Há a possibilidade de ocorrência de reações adversas ao implantar um objeto no
corpo. É da responsabilidade do médico avaliar qualquer risco ou benefício antes da
utilização deste dispositivo.
• As potenciais complicações da colocação do clip marcador consistem em dor,
formação de seroma, inamação, equimose, hematoma, hemorragia, infeções,
hipersensibilidade ou reação alérgica, danos nos tecidos moles, diagnóstico incorreto
(devido a migração do clip marcador), perfuração ou tecido cicatricial.
• O dispositivo de colocação ATEC TriMark não é recomendado para utilização no
interior do canal de um íman de IRM (imagiologia por ressonância magnética).
• O sistema marcador do local da biopsia ATEC TriMark não é recomendado para
utilização em pacientes com implantes mamários.
• O procedimento ATEC TriMark deverá ser executado apenas por médicos com
formação adequada e familiarizados com este procedimento. Consulte a literatura
médica relativa a técnicas, complicações e riscos, antes de executar qualquer
procedimento minimamente invasivo.
71 Português
• Este dispositivo deverá ser utilizado exclusivamente por médicos experientes em
procedimentos de biopsia aberta ou percutânea.
• Atenção: A lei federal (EUA) só permite a venda deste dispositivo sob
receita médica.
• O marcador do local da biopsia ATEC TriMark deverá ser colocado na cavidade
criada durante o procedimento de biopsia. Não é recomendada a colocação em
tecidos fora da cavidade da biopsia.
• Se for difícil introduzir ou retirar o dispositivo de colocação do dispositivo de biopsia,
não exerça força excessiva. A força excessiva pode provocar danos ou a quebra
do dispositivo de colocação, o que poderá levar a que uma parte do dispositivo de
colocação que depositada no paciente. Se o dispositivo de colocação for difícil de
retirar do dispositivo de biopsia, retire o dispositivo de colocação e o dispositivo de
biopsia como uma só unidade.
• A posição do marcador relativamente a pontos de referência estabelecidos poderá
alterar-se sob mamograa após compressões mamárias subsequentes.
• O marcador do local da biopsia ATEC TriMark não se destina a ser reposicionado
nem recapturado após a colocação.
• Hematoma excessivo no interior da cavidade da biopsia poderá dar origem à
aderência do marcador ao dispositivo de colocação, aumentando o risco de
arrastamento e extracção do marcador.
• Deverão ser envidados todos os esforços no sentido de não danicar a cânula. Evite
o contacto do operador ou do instrumento com o marcador do local da biopsia ATEC
TriMark ou com a extremidade distal do dispositivo de colocação.
• O marcador do local da biopsia ATEC TriMark implantado é condicionado em função
da IRM (imagiologia por ressonância magnética). O marcador do local da biopsia
ATEC TriMark implantado não apresenta qualquer risco adicional para o paciente
ou para o operador decorrente de forças magnéticas, torção, aquecimento, tensões
induzidas ou movimento, mas pode afectar a qualidade da imagem da IRM.
• Os instrumentos e acessórios minimamente invasivos, fabricados ou distribuídos
por empresas não autorizadas pela Hologic, Inc., poderão não ser compatíveis com
o sistema marcador do local da biopsia ATEC TriMark. A utilização desses produtos
pode originar resultados inesperados e eventuais lesões no paciente ou no utilizador.
• Os instrumentos ou dispositivos que tenham estado em contacto com uidos
corporais podem exigir um tratamento de eliminação especial para evitar
contaminação biológica.
• Depois de introduzir o dispositivo de colocação do marcador, a consola NÃO deverá
ser colocada no modo “Biopsy” (Biopsia).
72Português
• Elimine todos os instrumentos abertos, quer tenham ou não sido utilizados.
• Não efectue nova esterilização e/ou não reutilize o sistema marcador do local da
biopsia ATEC TriMark. A nova esterilização e/ou reutilização poderão comprometer
a integridade do instrumento. Tal poderá originar riscos potenciais de falha do
funcionamento pretendido do dispositivo e/ou contaminação cruzada associada à
utilização de dispositivos limpos e esterilizados de forma inadequada.
• Se a guia de colocação não for utilizada para os dispositivos 36-09 ou 36-12,
poderão ocorrer danos no dispositivo de colocação, levando a uma avaria do
dispositivo.
Como é Entregue
O sistema marcador do local da biopsia ATEC TriMark é esterilizado por radiação
gama e fornecido pré-carregado para utilização num único paciente. Após a utilização,
elimine para um recipiente adequado.
Conforme Identicado nas Etiquetas:
Número de Dispositivos Incluídos.
YYYY-MM-DD O prazo de validade é representado por:
YYYY representa o ano
MM representa o mês
DD representa o dia
Para Obter mais Informação
Para suporte técnico ou informações de novo pedido, entre em contato, nos Estados
Unidos:
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752 USA
Telefone:877-371-4372
Para clientes internacionais, entre em contato com o distribuidor ou representante de
vendas local da Hologic:
Hologic BVBA
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgium
Telefone: +32 2 711 46 80
73 Español
Sistema de marcado de sitios de biopsia
ATEC® TriMark®
Instrucciones de uso
Lea toda la información detenidamente. En caso de no seguir las instrucciones
correctamente, se podrían producir consecuencias quirúrgicas imprevistas.
Importante: Este paquete contiene instrucciones de uso del marcador de sitios de
biopsia ATEC® TriMark®. No se trata de material de referencia de técnicas quirúrgicas.
Una vez nalizada la intervención de ATEC para la obtención de biopsias de mama,
el usuario podrá elegir el sistema de marcado de sitios de biopsia ATEC TriMark
diseñado por Hologic, Inc. En función del tipo de aplicación (modalidad de obtención
de imágenes) utilizada para guiar la biopsia de mama, el usuario realizará uno
de los procesos descritos para utilizar el sistema de marcado de sitios de biopsia
ATEC TriMark. Las tres modalidades de obtención de imágenes utilizadas para
guiar la colocación del sistema de marcado de sitios de biopsia ATEC TriMark son
las siguientes: ecografía (U/S), radiografía estereotáctica (STX) e imágenes por
resonancia magnética (IRM). Existen dos métodos de colocación del sistema de
marcado de sitios de biopsia ATEC TriMark asociados a U/S y STX; ambos se
describen por separado.
Indicaciones
(Códigos de producto TriMarkTD 13-12, TriMarkTD-2S-13-12, TriMarkTD
13-09, TriMarkTD-2S-13-09, TriMarkTD 13-MR, TriMarkTD-2S-13-MR,
TriMarkTD 36-12, TriMarkTD-2S-36-12, TriMarkTD 36-09 y TriMarkTD-
2S-36-09).
El sistema de marcado de sitios de biopsia ATEC TriMark está indicado para marcar
un sitio de biopsia percutánea con el n de marcar radiográcamente la ubicación del
sitio de la biopsia.
Contraindicaciones
Ninguna conocida.
74Español
Descripción del Dispositivo
El marcador de sitios de biopsia ATEC TriMark es un sistema para su uso en un único
paciente, compuesto por un marcador de titanio y un dispositivo de colocación. El
dispositivo de colocación está formado por una cánula rígida, un émbolo, una varilla de
empuje rígida y un asa. El marcador ATEC TriMark se encuentra en el extremo distal
del dispositivo de colocación. El sistema ATEC TriMark puede utilizarse en métodos
de obtención de imágenes, como las radiografías estereotácticas, las ecografías
o las IRM. El marcador de titanio se basa en imágenes por resonancia magnética
(IRM) con una intensidad de campo de 3,0 teslas o menos. El marcador, cuando se
utilice en un paciente sometido a un procedimiento de IRM de 3,0 teslas o menos, no
supondrá ningún riesgo en lo que se reere a interacciones con el campo magnético, a
movimiento/descolocación o a calentamiento.
La información de seguridad para los procedimientos de IRM debe seguir las
siguientes directrices:
Artefactos en IRM
Se han descrito artefactos en el marcador de sitios de biopsia ATEC TriMark al utilizar
un sistema de IRM de 1,5 teslas y secuencias de impulsos de eco del gradiente y
eco del espín potenciadas en T1. Por ello, la calidad de imagen puede empeorar
ligeramente si la región de interés está exactamente en la misma zona que el
marcador ATEC TriMark de sitios de biopsia.
El tamaño del artefacto depende del tipo de secuencia de impulsos utilizada (será
mayor en las secuencias de impulsos de eco del gradiente y menor en las secuencias
de impulso de eco del espín y eco del espín rápido), de la dirección de la codicación
de frecuencia (será mayor si la dirección es perpendicular al dispositivo y menor si
es paralela), así como del tamaño del campo visual. Los errores de posición y los
artefactos de las imágenes serán menores en los sistemas de IRM con intensidades
más bajas de campo magnético estático que utilicen los mismos parámetros de
obtención de imágenes que aquéllos con intensidades más altas de campo magnético
estático.
Compatibilidad
U/S
Método de abordaje Calibrador de mano Acceso al sitio biopsia Dispositivo TriMark™ de ATEC
Abordaje sin introductor
9G No procede TriMark TD 13-09
TriMark TD-2S-13-09
No procede
12G No procede TriMark TD 13-12
TriMark TD-2S-13-12
No procede
Abordaje mediante un
introductor constituido por una
cánula externa de ATEC®
9G
Cánula externa ATEC 0909-20
TriMark TD 13-09
TriMark TD-2S-13-09
Cánula externa ATEC 0909-12
Cánula externa ATEC 0912-20
Cánula externa ATEC 0912-12
12G Cánula externa ATEC 1209-20 TriMark TD 13-12
TriMark TD-2S-13-12
Cánula externa ATEC 1212-20
75 Español
STX
Método de abordajo Calibrador de mano Acceso al sitio biopsia Dispositivo TriMark™ de ATEC
Abordaje mediante un
introductor constituido por una
cánula externa de ATEC®
9G
Cánula externa ATEC 0909-20 TriMark TD 13-09
TriMark TD-2S-13-09
Cánula externa ATEC 0909-12
Cánula externa ATEC 0912-20
Cánula externa ATEC 0912-12
12G Cánula externa ATEC 0909-20 TriMark TD 13-12
TriMark TD-2S-13-12
Cánula externa ATEC 0912-20
Abordaje mediante un
introductor constituido por una
pieza de mano ATEC®
9G
Pieza de mano ATEC 0909-20
TriMark TD 36-09
TriMark TD-2S-36-09
Pieza de mano ATEC 0909-12
Pieza de mano ATEC 0912-20
Pieza de mano ATEC 0912-12
Pieza de mano ATEC 0914-20
12G Pieza de mano ATEC 1209-20 TriMark TD 36-12
TriMark TS-2S-36-12
Pieza de mano ATEC 1212-20
MRI
Método de abordajo Calibrador de mano Acceso al sitio biopsia Dispositivo TriMark™ de ATEC
ATEC Introducer
Sheath Method 9G ILS 0914-20 TriMark TD 13-MR
TriMark TD-2S-13-MR
ILS 0914-12
Aplicación ECO
Abordaje Sin Introductor (13-12 y 13-09 solamente)
1. Antes de utilizar el marcador de sitios de biopsia ATEC TriMark, revise el dispositivo
y el paquete de protección para comprobar que no se ha dañado durante el envío. Si
parece que el envase ha sufrido daños, no utilice el dispositivo.
2. Extraiga con cuidado el marcador ATEC TriMark de su paquete de protección
mediante una técnica aséptica.
Nota: retire el protector del extremo antes de utilizar el dispositivo.
3. Encienda o active la consola en modo de preparación o de lavado.
4. Lave minuciosamente la cavidad de la biopsia antes de insertar el dispositivo de
colocación.
5. Desconecte la vía de solución salina del extremo proximal de la válvula Y.
6. Encienda o active la consola en modo de biopsia.
7. Extraiga la pieza de mano de la mama y deséchela de forma adecuada.
8. Introduzca el extremo distal del dispositivo de colocación en la vía de la aguja
creada por la cánula externa.
9. Haga avanzar cuidadosamente el dispositivo de colocación hasta situarlo en la
ubicación deseada para el marcador.
10. Sitúe la echa blanca de dirección en el indicador de apertura. De esta forma,
se indica la orientación de la apertura del marcador y la dirección en la que éste se
colocará.
11. Gire el indicador de apertura de tal manera que la echa blanca apunte hacia el
centro radial de la cavidad de la biopsia. (Figura A)
76Español
12. Coloque el marcador orientado hacia el centro de la cavidad de la biopsia haciendo
avanzar el émbolo de colocación con el pulgar hasta que encaje en el indicador de
apertura.
13. Cuando oiga y note un “clic”, retire el pulgar del émbolo blanco.
14. Gire el indicador de apertura 180 grados.
15. Compruebe la posición y la colocación del marcador antes de retirar el dispositivo.
16. Extraiga lentamente el dispositivo de colocación de la mama y deséchelo de forma
adecuada.
Figura A: Centro Radial de la Cavidad de Biopsia
Cilindros extraídos del
costado de la lesión
Cilindros extraídos por
encima de la lesión
Cilindros extraídos por
debajo de la lesión
Cilindros extraídos
circunferencialmente
Marcador
Marcador Marcador
Marcador
Cavidad de biopsia
Cavidad de
biopsia Cavidad de biopsia
Cavidad de biopsia
Dispositivo de
Despliegue y
Biopsia Dispositivo de
Despliegue y
Biopsia
Dispositivo de
Despliegue y
Biopsia
Dispositivo de
Despliegue y Biopsia
12
12 12
12
6
6
6
6
99
333
3
9
9
Aplicación ECO
Abordaje Mediante un Introductor Constituido por una Cánula Externa ATEC® (13-12 y
13-09 solamente)
1. Antes de utilizar el marcador de sitios de biopsia ATEC TriMark, revise el dispositivo
y el paquete de protección para comprobar que no se ha dañado durante el envío. Si
parece que el envase ha sufrido daños, no utilice el dispositivo.
2. Extraiga con cuidado el marcador ATEC TriMark de su paquete de protección
mediante una técnica aséptica.
Nota: retire el protector del extremo antes de utilizar el dispositivo.
3. Encienda o active la consola en modo de preparación o de lavado.
4. Lave minuciosamente la cavidad de la biopsia antes de insertar el dispositivo de
colocación.
5. Desconecte la vía de solución salina del extremo proximal de la válvula Y y retírela
hasta el conector.
6. Sujetando rmemente el conector con una mano, gire la pieza de mano 1/8 de
vuelta en dirección contraria a las agujas del reloj y tire de ella para separarla de la
cánula externa.
77 Español
7. Haga retroceder el conector 7 mm en los dispositivos de apertura de 20 mm, o 3
mm en los dispositivos de apertura de 12 mm. De esta forma, el sistema quedará
dispuesto para colocar el marcador en el centro axial de la cavidad de la biopsia.
(Figura C)
8. Gire el conector de tal manera que el punto blanco que indica la posición de la
apertura de la aguja apunte hacia el centro radial de la cavidad de la biopsia. (Figura
A)
9. Introduzca el extremo distal del dispositivo de colocación en la cánula externa a
través del conector.
10. Haga avanzar con cuidado el dispositivo de colocación hasta que alcance un tope
denitivo en el extremo distal de la cánula externa. Asegúrese de mantener esta posición
durante todo el proceso de colocación del marcador, sujetándolo con su mano libre.
11. Sitúe la echa blanca de dirección en el indicador de apertura y alinéela con el
punto blanco del conector. De esta forma, se indica la orientación de la apertura del
marcador y la dirección en la que éste se colocará.
12. Coloque el marcador orientado hacia el centro de la cavidad de la biopsia haciendo
avanzar el émbolo de colocación con el pulgar hasta que encaje en el indicador de
apertura.
13. Cuando oiga y note un “clic”, retire el pulgar del émbolo blanco.
14. Gire el indicador de apertura 180 grados.
15. Gire el conector 180 grados.
16. Compruebe la posición y la colocación del marcador antes de retirar el dispositivo.
17. Extraiga lentamente el dispositivo de colocación y la cánula externa o el conector
como si fuesen una sola unidad y deséchelos de forma adecuada.
Figura B: Descripciones del TriMark de ATEC
Tapón de la cámara
del ltro
(36 solamente)
Guía de despliegue
(36 solamente)
Dispositivo de despilegue 36
Indicador de apertura
Émbolo de despliegue
Funda protectora
Dispositivo de despilegue 13
Cánula de colcación
78Español
Figura C: Centro Axial de la Cavidad de Biopsia
Para aperturas estándar
(20mm) =
or
Para aperturas “petite” (12 mm) =
7mm
3mm
Centro Axial
de Cavidad
de Biopsia
Dispositivo de
Despliegue
y Biopsia
Posición de retracciónPosición de biopsia
Marcador
Aplicación STX
Abordaje Mediante un Introductor Constituido por una Cánula Externa ATEC® (13-12 y
13-09 solamente)
1. Antes de utilizar el marcador de sitios de biopsia ATEC TriMark, revise el dispositivo
y el paquete de protección para comprobar que no se ha dañado durante el envío. Si
parece que el envase ha sufrido daños, no utilice el dispositivo.
2. Extraiga con cuidado el marcador ATEC TriMark de su paquete de protección
mediante una técnica aséptica.
Nota: retire el protector del extremo antes de utilizar el dispositivo.
3. Encienda o active la consola en modo de preparación o de lavado.
4. Lave minuciosamente la cavidad de la biopsia antes de insertar el dispositivo de
colocación.
5. Haga retroceder el adaptador 7 mm en los dispositivos de apertura de 20 mm, o
3 mm en los dispositivos de apertura de 12 mm. De esta forma, el sistema quedará
dispuesto para colocar el marcador en el centro axial de la cavidad de la biopsia.
(Figura C)
6. Gire la pieza de mano de tal manera que la supercie plana apunte hacia arriba.
7. Desconecte la vía de solución salina del extremo proximal de la válvula Y y retírela
hasta el conector.
8. Gire la pieza de mano de tal modo que la supercie plana apunte hacia el centro
radial de la cavidad de la biopsia. La supercie plana muestra hacia dónde apunta la
apertura de la aguja. (Figura A)
9. Acople un dispositivo de bloqueo del anillo índice para mantener jo el conector.
(Figura D)
10. Gire la pieza de mano 1/8 de vuelta en dirección contraria a las agujas del reloj.
11. Desbloquee el dispositivo de sujeción y tire de la pieza de mano para separarla del
conector. (Figura D)
79 Español
12. Introduzca el extremo distal del dispositivo de colocación en la cánula externa a
través del conector.
13. Haga avanzar con cuidado el dispositivo de colocación hasta que alcance un tope
denitivo en el extremo distal de la cánula externa. Asegúrese de mantener esta posición
durante todo el proceso de colocación del marcador, sujetándolo con su mano libre.
14. Sitúe la echa blanca de dirección en el indicador de apertura y alinéela con el
punto blanco del conector. De esta forma, se indica la orientación de la apertura del
marcador y la dirección en la que éste se colocará.
15. Coloque el marcador orientado hacia el centro de la cavidad de la biopsia haciendo
avanzar el émbolo de colocación con el pulgar hasta que encaje en el indicador de
apertura.
16. Cuando oiga y note un “clic”, retire el pulgar del émbolo blanco.
17. Desacople el dispositivo de bloqueo del anillo índice.
18. Gire el indicador de apertura 180 grados.
19. Gire el conector 180 grados.
20. Acople un dispositivo de bloqueo del anillo índice para mantener jo el conector.
21. La retracción inicial del dispositivo de colocación y de la cánula externa o el
conector debe controlarse desplazando el adaptador lentamente 20 mm hacia atrás.
22. Compruebe la posición y la colocación del marcador antes de retirar el dispositivo.
23. Desacople el dispositivo de bloqueo del anillo índice.
24. Extraiga lentamente el dispositivo de colocación y la cánula externa o el conector
como si fuesen una sola unidad y deséchelos de forma adecuada.
25. Descomprima lentamente la mama.
Figura D: Descripciones de la Pieza de Mano ATEC® y del Adaptador STX
Cámara del ltro Abrazadera del
ltro
Supercie plana de
lapieza de mano
Vía de solución salina Conector
Dispositivo de bloqueo
del anillo índice
Dispositivo de
sujeción
Palanca de
inclinación
Extremo proximal de la
válvula Y
80Español
Aplicación STX
Abordaje Mediante un Introductor Constituido por una Pieza de Mano ATEC® (36-12 y
36-09 solamente)
1. Antes de utilizar el marcador de sitios de biopsia ATEC TriMark, revise el dispositivo
y el paquete de protección para comprobar que no se ha dañado durante el envío. Si
parece que el envase puede haber sufrido daños, no utilice el dispositivo.
2. Extraiga con cuidado el marcador ATEC TriMark de su paquete de protección
mediante una técnica aséptica.
Nota: retire el protector del extremo antes de utilizar el dispositivo.
3. Encienda o active la consola en modo de preparación o de lavado.
4. Lave minuciosamente la cavidad de la biopsia antes de insertar el dispositivo de
colocación.
5. Haga retroceder el adaptador 7 mm en los dispositivos de apertura de 20 mm, o 3 mm
en los dispositivos de apertura de 12 mm. De esta forma, el sistema quedará dispuesto
para colocar el marcador en el centro axial de la cavidad de la biopsia. (Figura C)
6. Desconecte la vía de solución salina del extremo proximal de la válvula Y.
7. Extraiga la cámara del ltro del extremo proximal de la pieza de mano.
8. Extraiga el ltro de tejidos de la cámara del ltro y sustitúyalo por el tapón de la
cámara del ltro.
9. Extraiga la guía de colocación del paquete de protección.
10. Acople la guía de colocación a la abrazadera del ltro de la pieza de mano.
11. Gire la pieza de mano de tal modo que la supercie plana apunte hacia el centro
radial de la cavidad de la biopsia. La supercie plana muestra hacia dónde apunta la
apertura de la aguja. (Figura A)
12. Acople un dispositivo de bloqueo del anillo índice para mantener ja la pieza de
mano. (Figura D)
13. Haga avanzar con cuidado el dispositivo de colocación con la guía de colocación
hasta que alcance un tope denitivo en el extremo distal de la cánula externa.
Asegúrese de mantener este acoplamiento durante todo el proceso de colocación del
marcador, sujetándolo con su mano libre.
14. Sitúe la echa blanca de dirección en el indicador de apertura y alinéela con la
supercie plana de la pieza de mano. De esta forma, se indica la orientación de la
apertura del marcador y la dirección en la que éste se colocará.
81 Español
15. Coloque el marcador orientado hacia el centro de la cavidad de la biopsia haciendo
avanzar el émbolo de colocación con el pulgar hasta que encaje en el indicador de
apertura.
Nota: tras la inserción del dispositivo de colocación del marcador, la consola NO debe
volver a ponerse en modo de biopsia.
16. Cuando oiga y note un “clic”, retire el pulgar del émbolo blanco.
17. Desacople el dispositivo de bloqueo del anillo índice. (Figura D)
18. Gire el indicador de apertura 180 grados.
19. Gire la pieza de mano 180 grados.
20. La retracción inicial del dispositivo de colocación y de la pieza de mano debe
controlarse desplazando el adaptador lentamente 20 mm hacia atrás.
21. Compruebe la posición y la colocación del marcador antes de retirar el dispositivo.
22. Desbloquee el dispositivo de sujeción. (Figura D)
23. Extraiga lentamente el dispositivo de colocación y la pieza de mano como si
fuesen una sola unidad y deséchelos de forma adecuada.
24. Descomprima lentamente la mama.
Aplicación RM
Abordaje Mediante una Vaina Introductora ATEC® (13-MR solamente)
1. Antes de utilizar el marcador de sitios de biopsia ATEC TriMark, revise el dispositivo
y el paquete de protección para comprobar que no se ha dañado durante el envío. Si
parece que el envase puede haber sufrido daños, no utilice el dispositivo.
2. Extraiga con cuidado el marcador ATEC TriMark de su paquete de protección
mediante una técnica aséptica.
Nota: retire el protector del extremo antes de utilizar el dispositivo.
3. Encienda o active la consola en modo de preparación o de lavado.
4. Lave minuciosamente la cavidad de la biopsia antes de insertar el dispositivo de
colocación.
5. Desconecte la vía de solución salina del extremo proximal de la válvula Y.
6. Encienda o active la consola en modo de biopsia.
7. Extraiga la pieza de mano de la vaina de introducción y deséchela de forma
adecuada.
8. Introduzca el extremo distal del dispositivo de colocación en dicha vaina.
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9. Haga avanzar con cuidado el dispositivo de colocación hasta que el indicador de
apertura entre en contacto con el conector de la vaina de introducción. Asegúrese
de mantener esta posición durante todo el proceso de colocación del marcador,
sujetándolo con su mano libre.
10. Sitúe la echa blanca de dirección en el indicador de apertura. De esta forma,
se indica la orientación de la apertura del marcador y la dirección en la que éste se
colocará.
11. Gire el indicador de apertura de tal manera que la echa blanca apunte hacia el
centro radial de la cavidad de la biopsia. (Figura A)
12. Coloque el marcador orientado hacia el centro de la cavidad de la biopsia haciendo
avanzar el émbolo de colocación con el pulgar hasta que encaje en el indicador de
apertura.
13. Cuando oiga y note un “clic”, retire el pulgar del émbolo blanco.
14. Gire el indicador de apertura 180 grados.
15. Extraiga lentamente el dispositivo de colocación de la mama y deséchelo de forma
adecuada.
16. Compruebe la posición y la colocación del marcador antes de extraer la vaina de
introducción.
Advertencias y Precauciones
• Existe el riesgo de posibles reacciones adversas cuando se implanta un objeto en el
cuerpo. Es responsabilidad del médico evaluar cualquier riesgo o benecio antes del
uso de este dispositivo.
• Las posibles complicaciones que pueden surgir tras la colocación de los clips
marcadores son: dolor, formación de seroma, inamación, moretones, hematomas,
hemorragia, infecciones, hipersensibilidad o reacción alérgica, daños en los tejidos
blandos, diagnóstico erróneo (debido al movimiento de los clips marcadores),
perforación o tejido cicatrizado.
• No se recomienda utilizar el dispositivo de colocación ATEC TriMark dentro del túnel
magnético de IRM.
• No se recomienda utilizar el marcador de sitios de biopsias ATEC TriMark en
pacientes con implantes mamarios.
• Sólo deben realizar el procedimiento de ATEC TriMark los médicos que lo conozcan
bien y que cuenten con la formación adecuada. Consulte la documentación
médica relativa a técnicas, complicaciones y riesgos antes de realizar cualquier
procedimiento de intervención mínimamente invasivo.
• Sólo deben utilizar este dispositivo los médicos que cuenten con una formación
adecuada en procedimientos de biopsias abiertas o percutáneas.
83 Español
• Precaución: las leyes federales de los Estados Unidos sólo permiten la
venta de este dispositivo bajo prescripción facultativa.
• El marcador de sitios de biopsia ATEC TriMark debe colocarse en la cavidad creada
durante la intervención para la obtención de la biopsia. No se recomienda colocarlo
en tejido que se encuentre fuera de la cavidad de la biopsia.
• Si cuesta insertar o extraer el dispositivo de colocación, no aplique demasiada
fuerza. Si se aplica una fuerza excesiva, podría dañarse o romperse el dispositivo de
colocación, lo que podría ocasionar que parte del dispositivo se quede en el interior
del paciente. Si el dispositivo de colocación no se puede extraer del dispositivo de
biopsia con facilidad, retire ambos dispositivos como si se tratase de una sola unidad.
• La posición relativa del marcador con respecto a las marcas establecidas puede
cambiar en una mamografía tras compresiones de pecho posteriores.
• El marcador de sitios de biopsias ATEC TriMark no está diseñado para volver a
colocarse ni recuperarse después de la colocación.
• El exceso de hematoma en la cavidad de la biopsia puede provocar la adhesión del
marcador al dispositivo de colocación, lo que aumenta el riesgo de que el marcador
se descoloque.
• Debe prestarse especial cuidado para evitar que se dañe la cánula. Evite el contacto
del instrumento o del operador con el marcador de sitios de biopsia ATEC TriMark o
con el extremo distal del dispositivo de colocación.
• El marcador de sitios de biopsia ATEC TriMark implantado se basa en las imágenes
por resonancia magnética (IRM). El marcador implantado no supone ningún riesgo
adicional para el paciente o para el operador en cuanto a las fuerzas magnéticas, la
torsión, el calentamiento, los voltajes inducidos o el movimiento, pero puede afectar a
la calidad de las imágenes obtenidas mediante IRM.
• En algunas ocasiones, es posible que los accesorios e instrumentos mínimamente
invasivos fabricados o distribuidos por empresas no autorizadas por Hologic, Inc.
sean incompatibles con el sistema de marcado de sitios de biopsia ATEC TriMark.
La utilización de estos productos puede provocar resultados imprevistos y posibles
lesiones al usuario o paciente.
• Es posible que, cuando los instrumentos o dispositivos entren en contacto con uidos
corporales, sea necesario un procedimiento de desecho especial para evitar la
contaminación biológica.
• Tras la inserción del dispositivo de colocación del marcador, la consola NO debe
ponerse en el modo de biopsia.
• Deshágase de todos los instrumentos que se hayan abierto, estén utilizados o sin
utilizar.
84Español
• No vuelva a esterilizar ni utilizar el sistema de marcado de sitios de biopsia ATEC
TriMark. De lo contrario, se podría ver afectada la integridad del instrumento. Esto
puede derivar en posibles riesgos de fallos en el funcionamiento del dispositivo o en
una contaminación cruzada asociada al uso de dispositivos que no se han limpiado
ni esterilizado adecuadamente.
• Si no se utiliza la guía de colocación en los dispositivos 36-09 o 36-12, podrían
producirse daños en el dispositivo de colocación, lo que derivaría en errores de
funcionamiento.
Modo de Suministro
El sistema de marcado de sitios de biopsia ATEC TriMark se suministra estéril y
cargado previamente para su uso en un único paciente. Deséchelo en un contenedor
apropiado después de su uso.
Las etiquetas muestran lo siguiente:
Número de dispositivos incluidos.
YYYY-MM-DD La fecha de caducidad se representa mediante lo siguiente:
YYYY representa el año.
MM representa el mes.
DD representa el día.
Más información
Para obtener información sobre asistencia técnica o sobre los pedidos en los Estados
Unidos, póngase en contacto con:
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752 USA
Tel.: 877-371-4372
Los clientes de otros países deben dirigirse a su distribuidor o al representante de
ventas local de Hologic:
Hologic BVBA
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgium
Tel: +32 2 711 46 80
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Symbols Used on Labeling
Symbolen op de etiketten
Symboles utilisés sur l’étiquetage
Auf den Etiketten verwendete Symbole
Simboli usati sulle etichette
Símbolos usados em rótulos
Símbolos utilizados en el etiquetado
Authorized Representative in the European Community
Gemachtigd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap
Mandataire agréé dans la Communauté européenne
Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft
Mandatario nella Comunità Europea
Representante Autorizado na Comunidade Europeia
Representante autorizado en la Comunidad Europea
Batch code
Partijcode
Code du lot
Chargenbezeichnung
Codice di lotto
Código do lote
Código de lote
Catalogue number
Catalogusnummer
Référence du catalogue
Bestellnummer
Riferimento di Catalogo
Número do catálogo
Número de catálogo
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CE marking of conformity with notied body identication number
CE-conformiteitsmarkering met identicatienummer van
aangemelde instantie
Marquage CE et numéro d’identication de l’organisme notié
CE-Konformitätskennzeichen mit Kennnummer der benannten
Stelle
Marcatura CE di conformità con numero di identicazione
dell’organismo noticato
Marca CE de conformidade com o número de identicação do
órgão noticado
Marca de conformidad de la CE con número de identicación del
organismo noticado
Do not use if package is damaged
Niet gebruiken indien de verpakking beschadigd is
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé
Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden
Non utilizzare se la confezione è danneggiata
Não usar se a embalagem estiver danicada
No utilizar si el envase está dañado
Use by
Uiterste gebruiksdatum
Utiliser jusqu’au
Verwendbar bis
Utilizzare entro
Usar até (prazo de validade)
Fecha de caducidad
Manufacturer
Fabrikant
Fabricant
Hersteller
Fabbricante
Fabricante
Fabricante
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U.S. federal law restricts this device to sale by or on the order of
a physician
Krachtens de federale wetgeving (VS) mag dit instrument slechts
door of in opdracht van een arts worden verkocht
Conformément à la loi fédérale américaine, la vente de ce
dispositif ne peut être eectuée que par un médecin ou sur
ordonnance médicale.
Laut US-Bundesgesetz darf dieses Produkt nur von einem Arzt
oder im Auftrag eines Arztes erworben werden.
Le leggi federali degli Stati Uniti limitano la vendita di questo
dispositivo ai medici o dietro prescrizione medica.
A legislação federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo
por um médico ou mediante receita médica
Las leyes federales de Estados Unidos limitan la venta de este
dispositivo a médicos o por prescripción médica.
Do not re-use
Niet opnieuw gebruiken
Ne pas réutiliser
Nicht wiederverwenden
Non riutilizzare
Não reutilizar
No reutilizar
Do not resterilize
Niet opnieuw steriliseren
Ne pas restériliser
Nicht resterilisieren
Non risterilizzare
Não reesterilizar
No reesterilizar
Sterilized using irradiation
Gesteriliseerd met behulp van bestraling
Stérilisé par irradiation
Sterilisation durch Bestrahlung
Sterilizzato mediante radiazioni
Esterilizado usando irradiação
Esterilizado utilizando irradiación
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Consult instructions for use
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing
Consulter la notice d’utilisation
Gebrauchsanleitung beachten
Consultare le istruzioni per l’uso
Consultar as instruções de utilização
Consultar las instrucciones de uso
Quantity
Aantal geleverde instrumenten
Nombre de dispositifs inclus
Anzahl enthaltener Instrumente
Numero di dispositivi inclusi
Número de dispositivos incluídos
Número de dispositivos incluidos
MR Conditional
MR-conditioneel
Compatibilité IRM conditionnelle
Bedingt MR-sicher
A compatibilità condizionata con risonanza magnetica
Condicional para ressonância magnética
Condicionado por resonancia magnética
© 2014-2020 Hologic, Inc. All rights reserved. Hologic, ATEC and TriMark are trademarks and/or
registered trademarks of Hologic, Inc. in the United States and/or other countries.
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Hologic ATEC TriMark Biopsy Site Identification System Instrucciones de operación
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