Hologic SecurMark Instrucciones de operación

Marca
Hologic
Modelo
SecurMark
Tipo
Instrucciones de operación
Instructions For Use
Gebruiksaanwijzing
Mode d’emploi
Bedienungsanleitung
Istruzioni per l’uso
Instruções de Utilização
Instrucciones de uso
Biopsy Site Marker
Titanium Biopsy Site Marker
1 English
SecurMark® Biopsy Site Marker
For Eviva® Biopsy Device
Instructions for Use
Please read all information carefully. Failure to properly follow the instructions may lead to
unanticipated surgical consequences.
Important: This package insert is designed to provide Instructions for Use for the
SecurMark® biopsy site marker for the Eviva® biopsy device. It is not a reference to surgical
techniques.
Indications
The SecurMark biopsy site marker is indicated for the permanent radiographic marking of
sites in soft tissue.
Contraindications
None known.
Device Description
The SecurMark biopsy site marker is a sterile, single patient use device comprised of a
single, biocompatible titanium marker surrounded by a bioabsorbable suture-like material
and a deployment device. The deployment device is a hand-held device that delivers the
marker from the distal tip. The deployment device consists of a rigid cannula, handle, rigid
push rod, plunger, spacer and tip protector. The marker is located at the distal end of the
deployment device.
* Available in multiple shapes
2English
Instructions for Use
1. Prior to use of the SecurMark biopsy site marker, inspect the protective packaging
and device to verify that neither has been damaged during shipment. If it appears the
packaging has been compromised, do not use the device.
2. Remove the SecurMark deployment device from its protective packaging using
standard interventional technique.
NOTE: Remove the tip protector prior to use of the device.
NOTE: For use with the Petite aperture biopsy device, remove the spacer from the
deployment device by pushing it off with thumb.
3. Remove the biopsy device from the introducer sheath.
4. Place the SecurMark deployment device through the hub of the introducer sheath.
5. Advance the SecurMark deployment device until the handle snaps to the introducer
hub.
6. Deploy the marker by advancing the deployment plunger all the way forward until it
latches onto the handle.
7. Verify the deployment and proper position of the marker prior to removal of the
device with the appropriate imaging modality.
8. Slowly remove the deployment device, or introducer sheath and deployment device,
as one unit from the breast and properly dispose.
Warnings and Precautions
• The SecurMark deployment device is not recommended for use within the bore of an
MRI magnet.
• The SecurMark biopsy site marker is not recommended for use in patients with breast
implants.
• The biopsy site marking procedure should be performed only by persons having
adequate training and familiarity with this procedure. Consult medical literature
relative to techniques, complications, and hazards prior to performing any minimally
invasive procedure.
• The SecurMark biopsy site marker should be used only by physicians trained in open
or percutaneous biopsy procedures.
• Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order
of a physician.
3 English
• The SecurMark biopsy site marker should be deployed into the cavity created
during the biopsy procedure. Deployment into tissue outside of the biopsy cavity is
not recommended.
• Marker position relative to established landmarks may change under
mammography upon subsequent breast compressions.
• The SecurMark biopsy site marker is not intended to be repositioned or recaptured
after deployment.
• Users should take care not to unintentionally deploy the marker.
• Excess hematoma within the biopsy cavity and/or introducer can lead to marker
adhesion to the deployment device, increasing the risk of marker drag out.
• Care should be taken to avoid damaging the cannula. Avoid operator or instrument
contact with the SecurMark biopsy site marker or the distal end of the deployment
device.
• The implanted SecurMark biopsy site marker is magnetic resonance imaging (MRI)
conditional. The implanted marker presents no additional risk to the patient or
operator from magnetic forces, torque, heating, induced voltages, or movement,
but it may affect MRI image quality.
• Minimally invasive instruments and accessories manufactured or distributed
by companies not authorized by Hologic, Inc. may not be compatible with
the SecurMark biopsy site marker device. Use of such products may lead to
unanticipated results and possible injury to the user or patient.
• Instruments or devices which come into contact with bodily fluids may require
special disposal handling to prevent biological contamination.
• Dispose of all opened instruments whether used or unused.
• Do not resterilize and/or reuse the SecurMark biopsy site marker device.
Resterilization and/or reuse may compromise the integrity of the instrument. This
may lead to potential risks of failure of the device to perform as intended and/
or cross-contamination associated with using inadequately cleaned and sterilized
devices.
• Store the SecurMark biopsy site marker device in a clean and dry area. Avoid
storage or handling temperatures above 50°C (122°F).
4English
How Supplied
The SecurMark biopsy site marker device is sterilized by gamma radiation and supplied
preloaded for single patient use. Discard into an appropriate container after use.
As Identified on Labels:
Number of Devices Enclosed.
YYYY-MM-DD Expiration date is represented by the following:
YYYY represents the year
MM represents the month
DD represents the day
For More Information
For technical support or reorder information in the United States, please contact:
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752 USA
Phone: 877-371-4372
[email protected]
International customers, contact your distributor or local Hologic Sales Representative:
European Representative
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgium
Tel: +32 2 711 46 80
5 Nederlands5
SecurMark® biopsieplaatsmarker
Voor Eviva® biopsiehulpmiddel
Gebruiksaanwijzing
Lees alle informatie zorgvuldig door. Het niet opvolgen van de instructies kan
onvoorziene chirurgische gevolgen hebben.
Belangrijk: Deze bijsluiter is bedoeld als gebruiksaanwijzing voor de SecurMark®
biopsieplaatsmarker voor het Eviva® biopsiehulpmiddel. De bijsluiter is niet geschikt
als referentiemateriaal voor chirurgische technieken.
Indicaties
De SecurMark biopsieplaatsmarker is geïndiceerd voor permanente röntgenmarkering
van plaatsen op weke delen.
Contra-indicaties
Geen bekend.
Beschrijving van het instrument
De SecurMark biopsieplaatsmarker is een steriel hulpmiddel voor gebruik bij één
patiënt en bestaat uit een enkele biocompatibele titanium marker die is omgeven door
een bioabsorbeerbaar op hechtdraad lijkend materiaal en een plaatsingshulpmiddel.
Het plaatsingshulpmiddel is een handhulpmiddel waarmee de marker vanuit
de distale tip wordt opgevoerd. Het plaatsingshulpmiddel bestaat uit een starre
canule, een handgreep, een starre drukstang, een plunjer, een afstandsstuk en een
bescherming voor de tip. De marker bevindt zich aan het distale uiteinde van het
plaatsingshulpmiddel.
* Verkrijgbaar in diverse vormen
6Nederlands
Voorbereiding en gebruik van het instrument
1. Voordat u de SecurMark biopsieplaatsmarker gebruikt, moet u de beschermende
verpakking en het hulpmiddel controleren op transportschade. Gebruik het hulpmiddel
niet als de verpakking lijkt te zijn aangetast.
2. Gebruik de standaard interventietechniek om het SecurMark plaatsingshulpmiddel
uit de beschermende verpakking te nemen.
OPMERKING: Verwijder de bescherming van de tip voordat u het hulpmiddel gebruikt.
OPMERKING: Als u het systeem gebruikt het biopsiehulpmiddel met Petite apertuur,
verwijdert u het afstandsstuk van het plaatsingshulpmiddel door dit met uw duim eraf
te duwen.
3. Verwijder het biopsiehulpmiddel uit de inbrenghuls.
4. Plaats het SecurMark plaatsingshulpmiddel door het aanzetstuk van de inbrenghuls.
5. Schuif het SecurMark plaatsingshulpmiddel op tot de handgreep vastklikt op het
aanzetstuk van de inbrenghuls.
6. Duw de plunjer van het plaatsingshulpmiddel volledig naar voren tot deze aan de
handgreep blijft vastzitten om de marker te plaatsen.
7. Controleer de plaatsing en positie van de marker met de juiste
beeldvormingsmodaliteit voordat u het hulpmiddel verwijdert.
8. Verwijder het plaatsingshulpmiddel, of de inbrenghuls en het plaatsingshulpmiddel,
langzaam en als één geheel uit de borst en voer volgens de voorschriften af.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
• Het gebruik van het SecurMark plaatsingshulpmiddel in een MRI-magneet wordt niet
aanbevolen.
• Het gebruik van de SecurMark biopsieplaatsmarker bij patiënten met borstimplantaten
wordt niet aanbevolen.
• Een biopsieplaats mag alleen worden gemarkeerd door personen met de juiste
opleiding die voldoende vertrouwd zijn met deze ingreep. Voordat u een minimaal
invasieve ingreep uitvoert, dient u de medische literatuur over de betreffende
technieken, complicaties en gevaren te raadplegen.
• De SecurMark biopsieplaatsmarker mag alleen worden gebruikt door artsen die zijn
opgeleid in het uitvoeren van een open of percutane biopsie.
• Let op: Volgens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit
hulpmiddel alleen door of op voorschrift van een arts worden verkocht.
7 Nederlands
• De SecurMark biopsieplaatsmarker moet in de holte worden geplaatst die bij de
biopsie is gemaakt. Plaatsing in weefsel buiten de biopsieholte wordt niet aanbevolen.
• De positie van de marker ten opzichte van vastgestelde oriëntatiepunten kan door
opeenvolgende borstcompressies tijdens mammografie veranderen.
• De SecurMark biopsieplaatsmarker mag na plaatsing niet meer worden verplaatst of
teruggehaald.
• Gebruikers dienen te voorkomen dat de marker onbedoeld wordt geplaatst.
• Te grote hematomen in de biopsieholte en/of de inbrenger kunnen leiden tot adhesie
van de marker aan het plaatsingshulpmiddel en daarmee het risico vergroten dat de
marker eruit wordt getrokken.
• Zorg dat de canule niet beschadigd raakt. Voorkom dat de gebruiker of het instrument
in aanraking komt met de SecurMark biopsieplaatsmarker of het distale uiteinde van
het plaatsingshulpmiddel.
• De geïmplanteerde SecurMark biopsieplaatsmarker is MRI-veilig onder bepaalde
voorwaarden. De geïmplanteerde marker leidt niet tot een verhoogd risico voor de
patiënt of gebruiker van magnetische krachten, moment, opwarming, opgewekte
elektrische spanningen of beweging bij MRI, maar beïnvloedt mogelijk wel de kwaliteit
van het MRI-beeld.
• Minimaal invasieve instrumenten en accessoires die worden vervaardigd of geleverd
door bedrijven die niet zijn geautoriseerd door Hologic, Inc. zijn mogelijk niet
compatibel met de SecurMark biopsieplaatsmarker. Het gebruik van dergelijke
producten kan leiden tot onvoorziene resultaten en mogelijk letsel bij de gebruiker of
patiënt.
• Instrumenten of hulpmiddelen die in aanraking komen met lichaamsvloeistoffen
dienen mogelijk op speciale wijze te worden afgevoerd om biologische besmetting te
voorkomen.
• Alle instrumenten, gebruikt of ongebruikt, waarvan de verpakking is geopend, moeten
worden afgevoerd.
• Steriliseer en/of gebruik de SecurMark biopsieplaatsmarker niet opnieuw. Door
opnieuw steriliseren en/of gebruiken kan de integriteit van het instrument worden
aangetast. Dit kan het mogelijke risico met zich meebrengen dat het hulpmiddel niet
meer werkt zoals bedoeld en/of dat er kruisbesmetting optreedt vanwege onvoldoende
gereinigde en gesteriliseerde hulpmiddelen.
• Bewaar de SecurMark biopsieplaatsmarker op een schone en droge plek. Vermijd
opslag- of bedrijfstemperaturen boven 50 °C (122 °F).
8Nederlands
Wijze van leveren
De SecurMark biopsieplaatsmarker is gesteriliseerd met gammastraling en wordt
voorgeladen geleverd voor gebruik bij één patiënt. Gooi deze na gebruik weg in een
daarvoor bestemde bak.
Zoals aangegeven op labels:
Aantal geleverde hulpmiddelen.
YYYY-MM-DD Uiterste gebruiksdatum wordt als volgt aangeduid:
YYYY duidt het jaar aan
MM duidt de maand aan
DD duidt de dag aan
Voor meer informatie
Neem voor technische ondersteuning of bestelinformatie in de Verenigde Staten contact
op met:
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752 USA
Telefoon: 877-371-4372
[email protected]
Klanten in andere landen wordt gevraagd contact op te nemen met hun distributeur of
lokale verkoopvertegenwoordiger van Hologic:
Vertegenwoordiger in de Europese Unie
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgium
Telefoon: +32 2 711 46 80
9 Français
Marqueur de site de biopsie SecurMark®
Pour le dispositif de biopsie Eviva®
Mode d’emploi
Veuillez lire attentivement l’ensemble des informations. Le non-respect des instructions
peut entraîner des conséquences chirurgicales non prévisibles.
Important : cette notice d’utilisation est destinée à fournir des instructions d’utilisation
du marqueur de site de biopsie SecurMark® pour le dispositif de biopsie Eviva®. Elle ne
doit pas être utilisée comme document de référence pour les techniques chirurgicales.
Indications
Le marqueur de site de biopsie SecurMark est indiqué pour le marquage radiographique
permanent de sites sur des tissus mous.
Contre-indications
Aucune connue.
Description du dispositif
Le marqueur de site de biopsie SecurMark est un dispositif stérile à usage unique
comprenant un seul marqueur en titane biocompatible recouvert d’un matériau de
suture bio-absorbable et un dispositif de déploiement. Le dispositif de déploiement est
un dispositif portatif doté du marqueur au niveau de l’extrémité distale. Le dispositif
de déploiement comporte une canule rigide, une poignée, une tige poussoir rigide,
un piston, un espaceur et une protection de l’extrémité. Le marqueur est situé sur
l’extrémité distale du dispositif de déploiement.
* Disponible dans différentes formes
10Français
Préparation et utilisation du dispositif
1. Avant d’utiliser le marqueur de site de biopsie SecurMark, inspectez l’emballage
de protection et le dispositif afin de vérifier qu’il n’a pas été endommagé pendant le
transport. Si l’emballage est détérioré, n’utilisez pas le dispositif.
2. Déballez le dispositif de déploiement SecurMark conformément à la procédure
standard.
REMARQUE : retirez la protection de l’extrémité avant d’utiliser le dispositif.
REMARQUE : pour une utilisation avec le dispositif de biopsie à ouverture de petite
taille, retirez l’espaceur du dispositif de déploiement en effectuant une pression avec
le pouce.
3. Sortez le dispositif de biopsie de la gaine d’introduction.
4. Introduisez le dispositif de déploiement SecurMark dans la partie évasée de la gaine
d’introduction.
5. Poussez le dispositif de déploiement SecurMark jusqu’à l’enclenchement de la
poignée dans la partie évasée de l’introducteur.
6. Dépliez le marqueur en enfonçant le piston jusqu’à son verrouillage sur la poignée.
7. Vérifiez le déploiement et la position du marqueur avant de retirer le dispositif avec
la modalité d’imagerie appropriée.
8. Retirez délicatement le dispositif de déploiement ou la gaine d’introduction et le
dispositif de déploiement du sein en bloc et les mettre au rebut conformément à la
réglementation.
Avertissements et mises en garde
• Le dispositif de déploiement SecurMark n’est pas recommandé pour une utilisation
avec l’entrefer d’un aimant IRM.
• Le marqueur de site de biopsie SecurMark n’est pas recommandé pour une utilisation
chez des patientes possédant des implants mammaires.
• La procédure de marquage de site de biopsie doit être exclusivement effectuée par
des personnes parfaitement formées et familiarisées à cette procédure. Consultez la
littérature médicale relative aux techniques, complications et risques avant d’effectuer
une procédure très peu invasive.
• Le marqueur de site de biopsie SecurMark doit être utilisé par des médecins formés
aux techniques de biopsie percutanée ou ouverte.
• Mise en garde : la loi fédérale (des États-Unis) limite la vente de ce
dispositif par un médecin ou sous sa prescription.
11 Français
• Le marqueur de site de biopsie SecurMark doit être déplié dans la cavité créée lors
de la procédure de biopsie. Le déploiement au niveau de tissus situés à l’écart de la
cavité de biopsie est déconseillé.
• La position du marqueur par rapport aux repères établis peut varier lors d’une
mammographie suite à l’apparition de compressions mammaires ultérieures.
• Le marqueur de site de biopsie SecurMark n’est pas destiné à être repositionné ou
capturé de nouveau une fois déplié.
• Les utilisateurs doivent prendre soin de ne pas déployer le marqueur par erreur.
• La formation d’un hématome important au niveau de la cavité et/ou de l’introducteur
de biopsie peut provoquer l’adhérence du marqueur au dispositif de déploiement et
augmenter le risque de glissement de celui-ci.
• Prendre les précautions nécessaires pour éviter d’endommager la canule. Éviter
tout contact du marqueur de site de biopsie SecurMark ou de l’extrémité distale du
dispositif de déploiement avec l’opérateur ou l’instrument.
• Le marqueur de site de biopsie SecurMark implanté varie selon l’imagerie par
résonance magnétique (IRM). Le marqueur implanté ne présente aucun risque
supplémentaire pour le patient ou l’opérateur en termes de forces magnétiques, de
couple, d’échauffement, de tensions induites ou de mouvement, mais il peut affecter
la qualité de l’image IRM.
• Les instruments et les accessoires très peu invasifs fabriqués ou distribués par
des sociétés non agréées par Hologic, Inc. peuvent s’avérer incompatibles avec le
marqueur de site de biopsie SecurMark. L’utilisation de ces produits peut générer des
résultats imprévus et provoquer des lésions chez l’utilisateur ou le patient.
• Les instruments ou les dispositifs en contact avec des fluides corporels peuvent
nécessiter une procédure particulière d’élimination des déchets pour éviter toute
contamination biologique.
• Jetez les instruments ouverts, qu’ils aient été utilisés ou non.
• Ne restérilisez et/ou ne réutilisez pas le marqueur de site de biopsie SecurMark.
La restérilisation et/ou la réutilisation risquent de compromettre l’intégrité de
l’instrument. Cela peut entraîner un fonctionnement du dispositif non conforme aux
attentes et/ou entraîner la contamination croisée due à l’utilisation de dispositifs
nettoyés et stérilisés de manière incorrecte.
• Stockez le marqueur de site de biopsie SecurMark dans un endroit propre et sec.
Évitez le stockage ou la manipulation à des températures dépassant 50° C (122° F).
12Français
Conditionnement
Le marqueur de site de biopsie SecurMark est stérilisé par rayonnement gamma et
est fourni préassemblé et à usage unique. Jetez-le dans un récipient approprié après
utilisation.
Mentions figurant sur les étiquettes :
Nombre de dispositifs inclus.
YYYY-MM-DD La date de péremption est composée des éléments suivants :
YYYY représente l’année
MM représente le mois
DD représente le jour
Pour plus d’informations
Pour toute assistance technique ou pour obtenir des informations relatives au
réapprovisionnement aux États-Unis, contacter :
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752 USA
Tél. : 877-371-4372
[email protected]
Les clients internationaux doivent contacter leur distributeur ou représentant
commercial d’Hologic local :
Représentant européen
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Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgium
Tél. : +32 2 711 46 80
13 Deutsch
SecurMark®-Biopsiestellenmarker
Für Eviva®-Biopsiegerät
Bedienungsanleitung
Bitte lesen Sie alle Informationen aufmerksam durch. Eine Missachtung der
Bedienungsanleitung kann unvorhergesehene chirurgische Folgen haben.
Wichtig: Dieser Beipackzettel enthält Bedienungshinweise für die Verwendung des
SecurMark® -Biopsiestellenmarkers für das Eviva® -Biopsiegerät. Er stellt keine Referenz
für chirurgische Verfahren dar.
Indikationen
Der SecurMark-Biopsiestellenmarker ist zur permanenten radiografischen Markierung
von Stellen in Weichgewebe indiziert.
Kontraindikationen
Keine bekannt.
Beschreibung des Geräts
Der SecurMark-Biopsiestellenmarker ist ein steriles System, das zur Verwendung
an einem einzigen Patienten vorgesehen ist. Es besteht aus einem einzelnen
biokompatiblen Titanmarker, der von einem biologisch absorbierbaren, nahtähnlichem
Material und einem Einsatzgerät umgeben ist. Das Einsatzgerät ist ein mobiles Gerät,
bei dem die Marker aus der distalen Spitze gedrückt werden. Das Einsatzgerät besteht
aus einer starren Kanüle, einem Griff, einer starren Schubstange, einem Kolben, einem
Abstandhalter und einem Spitzenschutz. Der Marker befindet sich am distalen Ende des
Einsatzgeräts.
* In verschiedenen Formen erhältlich
14Deutsch
Vorbereitung und Verwendung des Geräts
1. Vor Verwendung des SecurMark-Biopsiestellenmarkers sollten die Schutzverpackung
und das Gerät auf Transportschäden untersucht werden. Das Gerät darf nicht verwendet
werden, wenn die Verpackung offensichtlich beschädigt ist.
2. Das SecurMark-Einsatzgerät unter Einhaltung der üblichen chirurgischen Methoden
aus der Schutzverpackung entnehmen.
HINWEIS: Den Spitzenschutz vor Verwendung des Geräts entfernen.
HINWEIS: Zur Verwendung des Biopsiegeräts mit der kleinen Apertur den
Abstandshalter vom Einsatzgerät mithilfe des Daumens abziehen.
3. Biopsiegerät aus der Einführhülse ziehen.
4. Das SecurMark-System durch die Einführhülse einführen.
5. Das SecurMark-Einsatzgerät vorschieben, bis der Griff in der Einführhülse einrastet.
6. Der Marker wird eingesetzt, indem der Kolben des Einsatzgeräts so weit
vorgeschoben wird, bis er im Griff einrastet.
7. Einsatz sowie richtige Positionierung des Markers vor Entfernen des Geräts anhand
bildgebender Verfahren überprüfen.
8. Einsatzgerät oder Einführhülse und Einsatzgerät langsam und als ganze Einheit aus
der Brust ziehen und vorschriftsgemäß entsorgen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
• Das SecurMark-Einsatzgerät ist nicht für die Verwendung innerhalb der Bohrung eines
MRT-Magneten empfohlen.
• Der SecurMark-Biopsiestellenmarker ist nicht zur Verwendung bei Patienten mit
Brustimplantaten empfohlen.
• Eine Biopsiestellenmarkierung sollte nur von Personen durchgeführt werden, die
entsprechend geschult und mit dem Verfahren vertraut sind. Vor der Durchführung
von minimalinvasiven Eingriffen sollte die entsprechende medizinische Literatur zu
Eingriffstechniken, Komplikationen und Risiken zu Rate gezogen werden.
• Der SecurMark-Biopsiestellenmarker sollte nur von Ärzten verwendet werden, die in
offenen oder perkutanen Biopsieverfahren geschult sind.
• Vorsicht: Die Bundesgesetzgebung (USA) beschränkt den Kauf und die
Bestellung dieses Geräts auf Ärzte.
15 Deutsch
• Der SecurMark-Biopsiestellenmarker sollte in die Körperhöhle eingesetzt werden,
die während der Biopsie geformt wurde. Ein Einsatz in Gewebe außerhalb der
Biopsiehöhle wird nicht empfohlen.
• Die relative Position des Marker zur erzeugten Orientierungspunkten kann sich bei
Mammografien durch aufeinanderfolgende Brustkompressionen verändern.
• Der SecurMark-Biopsiestellenmarker darf nach Einsetzen nicht neu positioniert oder
herausgezogen werden.
• Benutzer sollten darauf achten, den Marker nicht versehentlich einzusetzen.
• Vermehrte Hämatome im Biopsiegerät können zu einer Adhäsion des implantierbaren
Geräts und damit zu einem erhöhten Risiko führen, das implantierbare Gerät (Marker)
versehentlich hochzuziehen.
• Es sollte darauf geachtet werden, die Kanüle nicht zu beschädigen. Der Chirurg sollte
den Kontakt bzw. den Kontakt von Instrumenten mit dem SecurMark-Marker oder dem
distalen Ende des Geräts vermeiden.
• Der implantierte SecurMark-Marker ist bedingt MRT-fähig. Der implantierte
SecurMark-Marker stellt kein zusätzliches Risiko für Patienten oder Chirurgen
aufgrund von magnetischen Kräften, Drehmomenten, Wärmentwicklung, induzierten
Spannungen oder Bewegung dar, er kann jedoch die MRT-Qualität beeinflussen.
• Minimalinvasive Instrumente und Zubehör, die von Unternehmen gefertigt wurden,
die nicht von Hologic, Inc. autorisiert sind, sind u. U. nicht kompatibel mit dem
SecurMark-System. Die Verwendung solcher Produkte kann zu unvorhersehbaren
Ergebnissen und möglichen Verletzungen des Benutzers oder Patienten führen.
• Instrumente oder Geräte, die mit Körperflüssigkeiten in Kontakt kommen, müssen
u. U. auf spezielle Weise entsorgt werden, um eine biologische Kontamination zu
vermeiden.
• Alle gebrauchten oder ungebrauchten Instrumente entsorgen, wenn diese geöffnet
wurden.
• Den SecurMark-Biopsiestellenmarker nicht resterilisieren und/oder wiederverwenden.
Eine Resterilisierung und/oder Wiederverwendung kann die Unversehrtheit
des Geräts beeinträchtigen. Dies kann zu Störungen des Geräts und/oder zu
Kreuzkontaminationen durch unsachgemäß gereinigte und sterilisierte Geräte führen.
• Den SecurMark-Biopsiestellenmarker in sauberer und trockener Umgebung lagern.
Lager- und Betriebstemperaturen über 50 °C (122 °F) vermeiden.
16Deutsch
Lieferumfang
Der SecurMark-Biopsiestellenmarker ist ein durch Gammastrahlung sterilisiertes
System, das zur Verwendung an einem einzigen Patienten vorgeladen ist. Nach
Gebrauch in einem geeigneten Behälter entsorgen.
Wie auf dem Etikett identifiziert:
Anzahl der enthaltenen Geräte.
YYYY-MM-DD Das Verfallsdatum wird folgendermaßen ausgedrückt:
YYYY bezeichnet das Jahr
MM bezeichnet den Monat
DD bezeichnet den Tag
Weitere Informationen
Kunden in den USA wenden sich für technische Unterstützung oder Informationen zu
Bestellungen bitte an:
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752 USA
Telefon: 877-371-4372
[email protected]
Internationale Kunden wenden sich bitte an ihren Händler oder zuständigen
Hologic-Vertreter:
Europäische Vertretung
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgium
Telefon: +32 2 711 46 80
17 Italiano
Marker del sito bioptico SecurMark®
Per il dispositivo bioptico Eviva®
Istruzioni per l’uso
Leggere attentamente tutte le informazioni. La mancata osservanza di queste istruzioni
può causare conseguenze chirurgiche imprevedibili.
Importante: questo inserto contiene le Istruzioni per l’uso per il marker del sito
bioptico SecurMark® per il dispositivo bioptico Eviva®. Non deve essere utilizzato come
riferimento per le tecniche chirurgiche.
Indicazioni
Il marker del sito bioptico SecurMark è indicato per il marking radiografico permanente
di siti nel tessuto molle.
Controindicazioni
Nessuna conosciuta.
Descrizione del dispositivo
Il marker del sito bioptico SecurMark è un dispositivo sterile monouso composto da
un singolo marker di titanio biocompatibile avvolto da un materiale da sutura bio-
assorbibile e da un dispositivo di dispiegamento. Il dispositivo di dispiegamento è
un dispositivo manuale che permette di rilasciare il marker dall’estremità distale. Il
dispositivo di dispiegamento è formato da una cannula rigida, un’impugnatura, un’asta
rigida, un pistoncino, un distanziale e una protezione per la punta. Il marker si trova
sull’estremità distale del dispositivo di dispiegamento.
* Disponibile in più forme
18Italiano
Preparazione ed uso del dispositivo
1.Prima di utilizzare il marker del sito bioptico SecurMark, controllare la confezione e il
dispositivo stesso per escludere danni insorti durante la spedizione. Se si sospetta che
la confezione sia stata manomessa, non usare il dispositivo.
2.Estrarre il dispositivo di dispiegamento SecurMark dalla sua confezione seguendo la
procedura standard.
NOTA: rimuovere la protezione della punta prima di utilizzare il dispositivo.
NOTA: per l’uso con il dispositivo bioptico con apertura Petite, rimuovere il distanziale
dal dispositivo di dispiegamento spingendolo in fuori con il pollice.
3. Rimuovere il dispositivo bioptico dalla guaina di introduzione.
4. Introdurre il dispositivo di dispiegamento SecurMark attraverso il raccordo della
guaina di introduzione.
5. Fare avanzare il dispositivo di dispiegamento SecurMark fino a quando l’impugnatura
entrerà in contatto con di introduzione.
6. Dispiegare il marker spingendo completamente in avanti il pistoncino fino a quando
si attaccherà all’impugnatura.
7. Controllare che il marker sia dispiegato e posizionato correttamente con una tecnica
di imaging adeguata prima di rimuovere il dispositivo.
8. Rimuovere dalla mammella lentamente il dispositivo di dispiegamento, o la guaina
di introduzione e il dispositivo di dispiegamento insieme, quindi smaltirli secondo le
prescrizioni.
Avvertenze e precauzioni
• Il dispositivo di dispiegamento SecurMark non è consigliato per l’uso all’interno del
foro di un magnete MRI.
• Il marker del sito bioptico SecurMark non è consigliato per l’uso in pazienti con
impianti mammari.
• La procedura di marking del sito bioptico deve essere eseguita solo da persone in
possesso di idonea formazione e conoscenze della procedura. Prima di eseguire una
procedura mini-invasiva, fare riferimento alle tecniche, alle complicanze e ai rischi
descritti nella letteratura medica.
• Il marker del sito bioptico SecurMark può essere utilizzato solo da medici esperti nelle
procedure di biopsia aperta o percutanea.
• Attenzione: le leggi federali (USA) limitano la vendita del presente
apparecchio al medico o dietro prescrizione medica.
19 Italiano
• Il marker del sito bioptico SecurMark deve essere dispiegato nella cavità creata
durante la procedura bioptica. Evitare il dispiegamento in tessuto esterno alla cavità
bioptica.
• La posizione del marker rispetto ai riferimenti fissati può risultare modificata durante
la mammografia a causa delle ripetute compressioni alla mammella.
• Il marker del sito bioptico SecurMark non può essere riposizionato o ritirato dopo il
dispiegamento.
• Gli utenti devono fare attenzione a non dispiegare involontariamente il marker.
• La formazione di un ematoma eccessivo all’interno della cavità bioptica e/o
dell’introduttore può causare l’adesione del marker al dispositivo di dispiegamento
con conseguente aumento del rischio di rigetto.
• Prestare attenzione per evitare di danneggiare la cannula. Evitare il contatto
dell’operatore o dello strumento con il marker del sito bioptico SecurMark o con
l’estremità distale del dispositivo di dispiegamento.
• Il marker del sito bioptico SecurMark impiantato è a compatibilità RM condizionata.
Il marker impiantato non causa alcun rischio ulteriore per la paziente o l’operatore
dovuto a forze magnetiche, torsione, riscaldamento, tensioni indotte o movimento, ma
può influire sulla qualità dell’immagine MRI.
• Strumenti e accessori mini-invasivi prodotti o distribuiti da società non autorizzate da
Hologic, Inc. possono non essere compatibili con il dispositivo di marcatura del sito
bioptico SecurMark. L’utilizzo di tali prodotti può causare effetti imprevisti e lesioni
all’utente o alla paziente.
• Per strumenti o dispositivi che vengono a contatto con liquidi corporei può essere
necessario adottare procedure di smaltimento specifiche mirate ad evitare la
contaminazione biologica.
• Smaltire tutti gli strumenti aperti, che siano stati o meno utilizzati.
• Non risterilizzare e/o riutilizzare il dispositivo di marcatura del sito bioptico
SecurMark. La risterilizzazione e/o il riutilizzo possono compromettere l’integrità dello
strumento. Questo può portare a guasti del dispositivo e/o a una contaminazione
incrociata dovuta all’utilizzo di dispositivi non adeguatamente puliti o sterilizzati.
• Conservare il dispositivo di marcatura del sito bioptico SecurMark in un luogo fresco e
asciutto. Evitare di conservare o manipolare a temperature superiori ai 50°C (122°F).
20Italiano
Stato alla fornitura
Il dispositivo di marcatura del sito bioptico SecurMark viene sterilizzato con raggi
gamma e fornito precaricato per l’utilizzo su una sola paziente. Smaltire in un
contenitore idoneo dopo l’uso.
Come identificato sulle etichette:
Numero dei dispositivi inclusi.
YYYY-MM-DD La data di scadenza è così rappresentata:
YYYY rappresenta l’anno
MM rappresenta il mese
DD rappresenta il giorno
Per ulteriori informazioni
Per supporto tecnico o informazioni sulla riordinazione negli Stati Uniti, contattare:
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752 USA
Telefono: 877-371-4372
[email protected]
I clienti internazionali devono contattare il distributore o il rappresentante di vendita
Hologic di zona:
Rappresentante per l’Europa
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgium
Telefono: +32 2 711 46 80
21 Português
Marcador do Local da Biopsia SecurMark®
Para o Dispositivo de Biopsia Eviva®
Instruções de Utilização
Leia cuidadosamente todas as informações. O não cumprimento rigoroso das instruções
fornecidas poderá dar origem a consequências cirúrgicas inesperadas.
Importante: Este folheto informativo destina-se a facultar Instruções de Utilização para
o marcador do local da biopsia SecurMark® para o dispositivo de biopsia Eviva®. Não se
destina a consulta para técnicas cirúrgicas.
Indicações
O marcador do local da biopsia SecurMark está indicado para a marcação radiográfica
permanente de locais em tecidos moles.
Contra-indicações
Não se conhecem.
Descrição do Dispositivo
O marcador do local da biopsia SecurMark é um dispositivo esterilizado de utilização
num único paciente, constituído por um marcador de titânio individual biocompatível,
material tipo sutura e um dispositivo de colocação. O dispositivo de colocação é
um dispositivo manual que aplica o marcador a partir da extremidade distal. O
dispositivo de colocação é constituído por uma cânula rígida, pega, vareta de pressão
rígida, êmbolo, espaçador e protector da extremidade. O marcador está localizado na
extremidade distal do dispositivo de colocação.êmbolo. O marcador está localizado na
extremidade distal do dispositivo de colocação.
* Disponível em vários formatos
22Português
Preparação e Utilização do Dispositivo
1. Antes de utilizar o marcador do local da biopsia SecurMark, inspeccione a
embalagem protectora e o dispositivo para confirmar se não apresentam danos
eventualmente ocorridos durante o transporte. Se a embalagem aparentar ter sido
comprometida, não utilize o dispositivo.
2. Retire o dispositivo de colocação SecurMark da embalagem protectora utilizando
uma técnica interventiva normal.
NOTA: Retire o protector da extremidade antes de utilizar o dispositivo.
NOTA: Para utilização com o dispositivo de biopsia da abertura Petite, retire o
espaçador do dispositivo de colocação empurrando-o para fora com o polegar.
3. Retire o dispositivo de biopsia da bainha introdutora.
4. Introduza o dispositivo de colocação SecurMark através do encaixe da bainha
introdutora.
5. Faça avançar o dispositivo de colocação SecurMark até a pega engatar no encaixe do
introdutor.
6. Coloque o marcador fazendo avançar totalmente o êmbolo de colocação até este
engatar na pega.
7. Verifique a colocação e o correcto posicionamento do marcador antes de retirar o
dispositivo com a modalidade de imagiologia apropriada.
8. Retire lentamente o dispositivo de colocação, ou a bainha introdutora e o dispositivo
de colocação, da mama como uma só unidade e elimine conforme apropriado.
Avisos e Precauções
• O dispositivo de colocação SecurMark não é recomendado para utilização no interior
do canal de um íman de IRM (imagiologia por ressonância magnética).
• O marcador do local da biopsia SecurMark não é recomendado para utilização em
pacientes com implantes mamários.
• O procedimento de marcação do local da biopsia deverá ser executado apenas por
pessoas com formação adequada e familiarizadas com este procedimento. Consulte
a literatura médica relativa a técnicas, complicações e riscos, antes de executar
qualquer procedimento minimamente invasivo.
• O marcador do local da biopsia SecurMark deverá ser utilizado exclusivamente por
médicos experientes em procedimentos de biopsia aberta ou percutânea.
• Atenção: A lei federal (EUA) só permite a venda deste dispositivo sob
receita médica.
23 Português
• O marcador do local da biopsia SecurMark deverá ser colocado na cavidade criada
durante o procedimento de biopsia. Não é recomendada a colocação em tecidos fora
da cavidade da biopsia.
• A posição relativa do marcador para estabelecimento de pontos de referência poderá
alterar-se sob mamografia após compressões mamárias subsequentes.
• O marcador do local da biopsia SecurMark não se destina a ser reposicionado nem
recapturado após a colocação.
• Os utilizadores deverão ter cuidado para não colocarem o marcador
despropositadamente.
• Hematoma excessivo no interior da cavidade da biopsia e/ou introdutor poderá dar
origem à aderência do marcador ao dispositivo de colocação, aumentando o risco de
arrastamento e extracção do marcador.
• Deverão ser enviados todos os esforços no sentido de não danificar a cânula. Evite
o contacto do operador ou do instrumento com o marcador do local da biopsia
SecurMark ou com a extremidade distal do dispositivo de colocação.
• O marcador do local da biopsia SecurMark implantado é condicionado em função da
IRM (imagiologia por ressonância magnética). O marcador implantado não apresenta
qualquer risco adicional para o paciente ou operador decorrente de forças magnéticas,
torção, aquecimento, tensões induzidas ou movimento, mas pode afectar a qualidade
da imagem da IRM.
• Os instrumentos e acessórios minimamente invasivos, fabricados ou distribuídos
por empresas não autorizadas pela Hologic, Inc. poderão não ser compatíveis com
o dispositivo do marcador do local da biopsia SecurMark. A utilização dos produtos
referidos pode originar resultados inesperados e eventuais lesões no paciente ou no
utilizador.
• Os instrumentos ou dispositivos que tenham estado em contacto com fluidos corporais
podem exigir um tratamento de eliminação especial para evitar contaminação
biológica.
• Elimine todos os instrumentos abertos, quer tenham ou não sido utilizados.
• Não efectue nova esterilização e/ou não reutilize o dispositivo do marcador do local
da biopsia SecurMark. A nova esterilização e/ou reutilização poderão comprometer
a integridade do instrumento. Tal poderá originar riscos potenciais de falha do
dispositivo a utilizar conforme pretendido e/ou contaminação cruzada associada à
utilização de dispositivos limpos e esterilizados de forma inadequada.
• Armazene o dispositivo do marcador do local da biopsia SecurMark numa área limpa
e seca. Evite armazenamento ou manuseamento com temperaturas superiores a 50 °C
(122 °F).
24Português
Apresentação
O dispositivo do marcador do local da biopsia SecurMark é esterilizado através de
radiação gama e fornecido pré-carregado para utilização num único paciente. Após a
utilização, elimine para um recipiente adequado.
Conforme Identificado nas Etiquetas:
Número de Dispositivos Incluídos.
YYYY-MM-DD O prazo de validade é representado pelo seguinte:
YYYY representa o ano
MM representa o mês
DD representa o dia
Para Obter mais Informação
Para suporte técnico ou informações de novo pedido, entre em contato, nos Estados
Unidos:
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752 USA
Telefone:877-371-4372
[email protected]
Para clientes internacionais, entre em contato com o distribuidor ou representante de
vendas local da Hologic:
Representante europeu
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgium
Telefone: +32 2 711 46 80
25 Español
Marcador de sitios de biopsias SecurMark®
Para dispositivo de biopsias Eviva®
Instrucciones de uso
Lea la información detenidamente. En caso de no seguir las instrucciones
correctamente, se podrían producir consecuencias quirúrgicas imprevistas.
Importante: Este paquete está diseñado para proporcionar instrucciones de uso del
marcador de sitios de biopsias SecurMark® para el dispositivo de biopsias Eviva®. No se
trata de un material de referencia de técnicas quirúrgicas.
Indicaciones
El marcador de sitios de biopsias SecurMark está indicado para el marcado radiográfico
permanente de sitios en tejido blando.
Contraindicaciones
No se ha detectado ninguna
Descripción del dispositivo
El marcador de sitios para biopsias SecurMark es un dispositivo estéril para su uso en
un único paciente, compuesto por un único marcador biocompatible de titanio rodeado
por material de tipo sutura bioabsorbible y un dispositivo de colocación. El dispositivo
de colocación es un dispositivo manual que sitúa el marcador desde el extremo distal.
El dispositivo de colocación está formado por una cánula rígida, un asa, una varilla de
empuje rígida, un émbolo, un separador y un protector para el extremo. El marcador se
encuentra en el extremo distal del dispositivo de colocación.
* Disponible en varios formatos
26Español
Preparación y utilización del dispositivo
1. Antes de utilizar el marcador de sitios de biopsias SecurMark, revise el dispositivo
y el paquete de protección para comprobar que no se ha dañado durante el envío. Si
parece que el paquete puede haber sufrido daños, no utilice el dispositivo.
2. Retire el dispositivo de colocación SecurMark del paquete de protección mediante
una técnica de intervención estándar.
NOTA: Retire el protector del extremo antes de utilizar el dispositivo.
NOTA: Para utilizarlo con la abertura Petite, retire el separador del dispositivo de
colocación con el pulgar.
3. Retire el dispositivo de biopsias de la vaina de introducción.
4. Pase el dispositivo de colocación SecurMark por el conector de dicha vaina.
5. Avance el dispositivo de colocación SecurMark hasta que el asa encaje en el conector
del introductor.
6. Coloque el marcador avanzando el émbolo de colocación hasta que encaje en el asa.
7. Compruebe la posición y la colocación del marcador antes de retirar el dispositivo
mediante la modalidad de obtención de imágenes apropiada.
8. Retire lentamente de la mama el dispositivo de colocación o la vaina de introducción
y el dispositivo de colocación como si fuesen una sola unidad y deséchelos de forma
adecuada.
Advertencias y precauciones
• No se recomienda utilizar el dispositivo de colocación SecurMark en el orificio de un
imán de IRM.
• No se recomienda utilizar el marcador de sitios de biopsias SecurMark en pacientes
con implantes mamarios.
• El procedimiento de marcado de sitios para biopsias sólo debe realizarlo personal que
cuente con la formación adecuada y que conozca bien este procedimiento. Consulte la
documentación médica relativa a técnicas, complicaciones y riesgos antes de realizar
cualquier procedimiento de intervención mínimamente invasivo.
• El marcador de sitios de biopsias SecurMark sólo deben utilizarlo médicos que
cuenten con una formación adecuada en procedimientos de biopsias abiertas o
percutáneas.
• Precaución: La legislación federal de los Estados Unidos restringe la
venta de este dispositivo a que se realice por parte de un médico o bajo prescripción
médica.
27 Español
• El marcador de sitios de biopsias SecurMark debe colocarse en la cavidad creada
durante la intervención para la obtención de la biopsia. No se recomienda colocarlos
en tejido que se encuentre fuera de la cavidad de la biopsia.
• La posición relativa del marcador con respecto a las marcas establecidas puede
cambiar en una mamografía tras compresiones de pecho posteriores.
• El marcador de sitios de biopsias SecurMark no está diseñado para volver a colocarse
o a recuperarse después de la colocación.
• Los usuarios deberán proceder con cuidado para no colocar el marcador de forma no
intencionada.
• El exceso de hematoma en la cavidad de la biopsia o en el introductor puede provocar
la adhesión del marcador al dispositivo de colocación, lo que aumenta el riesgo de
que el marcador se descoloque.
• Debe prestarse especial cuidado para evitar que se dañe la cánula. Evite el contacto
del instrumento o del operador con el marcador de sitios de biopsias SecurMark o con
el extremo distal del dispositivo de colocación.
• El marcador de sitios de biopsias SecurMark implantado se basa en las imágenes
por resonancia magnética (IRM). El marcador implantado no supone ningún riesgo
adicional para el paciente o para el operador en cuanto a las fuerzas magnéticas,
apriete, calentamiento, voltajes inducidos o movimiento, pero puede afectar a la
calidad de las imágenes obtenidas mediante IRM.
• En algunas ocasiones, es posible que los accesorios e instrumentos mínimamente
invasivos fabricados o distribuidos por empresas no autorizadas por Hologic, Inc. no
sean compatibles con el dispositivo de marcado de sitios de biopsias SecurMark.
La utilización de estos productos puede provocar resultados imprevistos y posibles
lesiones al usuario o paciente.
• Es posible que, cuando los instrumentos o dispositivos entren en contacto con
fluidos corporales, sea necesario un procedimiento de desecho especial para evitar la
contaminación biológica.
• Deshágase de todos los instrumentos que se hayan abierto, utilizados o sin utilizar.
• No vuelva a esterilizar ni utilizar el dispositivo de marcado de sitios de biopsia
SecurMark. De lo contrario, se podría ver afectada la integridad del instrumento. Esto
puede derivar en posibles riesgos de fallos en el funcionamiento del dispositivo o en
una contaminación cruzada asociada al uso de dispositivos que no se han limpiado ni
esterilizado adecuadamente.
• Almacene el dispositivo de marcado de sitios de biopsias SecurMark en un ligar
limpio y seco. Evite el almacenamiento o uso a temperaturas que superen los 50 °C
(122 °F).
28Español
Presentación
El dispositivo de marcado de sitios de biopsia SecurMark se suministra estéril y cargado
previamente para su uso en un único paciente. Deséchelos en un contenedor apropiado
después de su uso.
De acuerdo con la identificación de las etiquetas:
Número de dispositivos incluidos.
YYYY-MM-DD La fecha de caducidad se representa mediante lo siguiente:
YYYY representa el año
MM representa el mes
DD representa el día
Más información
Para obtener información sobre asistencia técnica o sobre los pedidos en los Estados
Unidos, póngase en contacto con:
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752 USA
Tel.: 877-371-4372
[email protected]
Los clientes de otros países deben dirigirse a su distribuidor o al representante de
ventas local de Hologic:
Representante europeo
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgium
Tel: +32 2 711 46 80
29
Symbols Used on Labeling
Symbolen op de etiketten
Symboles utilisés sur l’étiquetage
Auf den Etiketten verwendete Symbole
Simboli usati sulle etichette
Símbolos usados em rótulos
Símbolos utilizados en el etiquetado
Authorized Representative in the European Community
Gemachtigd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap
Mandataire agréé dans la Communauté européenne
Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft
Mandatario nella Comunità Europea
Representante Autorizado na Comunidade Europeia
Representante autorizado en la Comunidad Europea
Batch code
Partijcode
Code du lot
Chargenbezeichnung
Codice di lotto
Código do lote
Código de lote
Catalogue number
Catalogusnummer
Référence du catalogue
Bestellnummer
Riferimento di Catalogo
Número do catálogo
Número de catálogo
CE marking of conformity with notied body identication number
CE-conformiteitsmarkering met identicatienummer van aangemelde instantie
Marquage CE et numéro d’identication de l’organisme notié
CE-Konformitätskennzeichen mit Kennnummer der benannten Stelle
Marcatura CE di conformità con numero di identicazione dell’organismo
noticato
Marca CE de conformidade com o número de identicação do órgão noticado
Marca de conformidad de la CE con número de identicación del organismo
noticado
30
Do not use if package is damaged
Niet gebruiken indien de verpakking beschadigd is
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé
Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden
Non utilizzare se la confezione è danneggiata
Não usar se a embalagem estiver danicada
No utilizar si el envase está dañado
Use by
Uiterste gebruiksdatum
Utiliser jusqu’au
Verwendbar bis
Utilizzare entro
Usar até (prazo de validade)
Fecha de caducidad
Manufacturer
Fabrikant
Fabricant
Hersteller
Fabbricante
Fabricante
Fabricante
U.S. federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician
Krachtens de federale wetgeving (VS) mag dit instrument slechts door of in
opdracht van een arts worden verkocht
Conformément à la loi fédérale américaine, la vente de ce dispositif ne peut être
effectuée que par un médecin ou sur ordonnance médicale.
Laut US-Bundesgesetz darf dieses Produkt nur von einem Arzt oder im Auftrag
eines Arztes erworben werden.
Le leggi federali degli Stati Uniti limitano la vendita di questo dispositivo ai
medici o dietro prescrizione medica.
A legislação federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo por um médico
ou mediante receita médica
Las leyes federales de Estados Unidos limitan la venta de este dispositivo a
médicos o por prescripción médica.
31
Do not re-use
Niet opnieuw gebruiken
Ne pas réutiliser
Nicht wiederverwenden
Non riutilizzare
Não reutilizar
No reutilizar
Do not resterilize
Niet opnieuw steriliseren
Ne pas restériliser
Nicht resterilisieren
Non risterilizzare
Não reesterilizar
No reesterilizar
Sterilized using irradiation
Gesteriliseerd met behulp van bestraling
Stérilisé par irradiation
Sterilisation durch Bestrahlung
Sterilizzato mediante radiazioni
Esterilizado usando irradiação
Esterilizado utilizando irradiación
Consult instructions for use
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing
Consulter la notice d’utilisation
Gebrauchsanleitung beachten
Consultare le istruzioni per l’uso
Consultar as instruções de utilização
Consultar las instrucciones de uso
Quantity
Aantal geleverde instrumenten
Nombre de dispositifs inclus
Anzahl enthaltener Instrumente
Numero di dispositivi inclusi
Número de dispositivos incluídos
Número de dispositivos incluidos
32
Upper limit of temperature
Bovengrens temperatuur
Température maximale
Obere Temperaturbegrenzung
Limite superiore di temperatura
Limite superior de temperatura
Límite superior de temperatura
Additional Symbols Used on Labeling
Symbol Description Standard
Prescription use only 21 CFR 801.109
Authorized Representative
in the European
Community
ISO 15223-1:2016,
Reference 5.1.2
CE Mark with notified
body reference number
MDR Regulation (EU)
2017/745
www.hologic.com/package-inserts
Consult electronic
instructions for use
ISO 15223-1:2016,
Reference 5.4.3
Translations in Box Translations in Box Hologic
Do not use if package is
damaged
ISO 15223-1:2016,
Reference 5.2.8
Catalog number ISO 15223-1:2016,
Reference 5.1.6
Batch code ISO 15223-1:2016,
Reference 5.1.5
Quantity Hologic
Manufacturer ISO 15223-1:2016,
Reference 5.1.1
Made in USA Made in USA Hologic
Patents Hologic
33
Do not re sterilize ISO 15223-1:2016,
Reference 5.2.6
Do not re-use ISO 15223-1:2016,
Reference 5.4.2
MR Conditional ASTM F2503 Reference
no. Table 2; 7.4.6.1; Fig
6,7
Sterilized using irradiation ISO 15223-1:2016,
Reference 5.2.4
Use-by Date ISO 15223-1:2016,
Reference 5.1.4
Made in Costa Rica Made in Costa Rica Hologic
Expiration date is
represented by the
following:
YYYY represents the year
MM represents the month
DD represents the day
Hologic
Upper limit of temperature ISO 15223-1:2016,
Reference 5.3.6
www.hologic.com/package-inserts
© 2010-2021 Hologic, Inc. All rights reserved. Hologic, Eviva, and SecurMark are trademarks and/or registered trademarks of
Hologic, Inc. and/or its subsidiaries in the United States and/or other countries.
MAN-03447-4370 Rev 004
4/2021
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Labeling Translations
SecurMark® for Eviva® Biopsy Site Marker
Product Code: SMARK-EVIVA-10, SMARK-EVIVA-2S-10, SMARK-
EVIVA-13, SMARK-EVIVA-2S-13.

Titan-
Biopsiestellenmarker

Marcador de sitios de
biopsias de titanio

Repere del sito bioptico in
titanio

Marqueur de site de
biopsie en titane

Biopsiplatsmarkör, titan

Titanium
biopsieplaatsmarkering

Marcador do local da
biópsia em titânio

Δείκτης θέσης βιοψίας
από τιτάνιο

Titánová značka miesta biopsie

Titanov označevalec
biopsijskega mesta

Marker mjesta biopsije od
titanija

Titanový klip pro místo
biopsie

Biopsiområdemarkør i
titanium

Biopsistedsmarkør i titan

Titaaninen biopsiakohdan
merkki

Tytanowy znacznik
miejsca biopsji

Titanium Biopsy Site Marker
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MAN-03447-4370 Rev. 004
4/2021
Hologic, Inc.
250 Campus Drive, Marlborough, MA 01752 USA
1-877-371-4372
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgium
Tel: +32 2 711 46 80
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Hologic SecurMark Instrucciones de operación

Marca
Hologic
Modelo
SecurMark
Tipo
Instrucciones de operación
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