Hologic Celero Instrucciones de operación

Marca: Hologic

Modelo: Celero

Tipo: Instrucciones de operación

Instructions For Use

BREAST BIOPSY SOLUTIONS

Hologic Ltd.

Heron House Oaks Business Park, Crewe Road

Wythenshawe, Manchester. M23 9HZ, UK

Hologic, Inc. | 250 Campus Drive | Marlborough, MA 01752 USA

877-371-4372 | www.hologic.com

Breast Biopsy Device

0086

Celero® Biopsy Device

Instructions for Use

Please read all information carefully. Failure to properly follow the instructions may lead to

unintended consequences.

Important: This package insert is designed to provide instructions for use (IFU) for the Celero

breast biopsy device. It is not a reference to surgical techniques.

Indications (Product codes: Celero-12 and Celero

INTRO-12 (if applicable))

The Celero breast biopsy device is indicated for use to obtain

percutaneous core biopsy samples from soft tissue and tumors of the

breast. This product is intended for diagnostic use only.

Contraindications

Sound professional judgment should be used for patients where

increased risk or complications may be associated with biopsy based

on the physician’s judgment, such as patients receiving anticoagulant

therapy or those who have known bleeding disorders.

Device Description

The Celero breast biopsy device is a vacuum-assisted spring loaded

core biopsy device which is used to obtain percutaneous core biopsy

samples from soft tissue. The Celero breast biopsy device is designed

for biopsy and diagnosis only. The device is for single-patient use and

the entire handpiece is fully disposable. The device primarily consists

of a hollow inner cannula with a side aperture and a sharpened outer

cannula that extends at high speeds over the aperture to acquire

targeted tissue. During this process, vacuum is generated inside the

inner cannula to assist in pulling tissue into the aperture. An introducer

system, including a stylet, speciﬁcally designed for use with the Celero

breast biopsy device is provided separately. This introducer system pro-

vides single insertion access to the targeted area of interest and assists

in deploying biopsy site identiﬁcation systems. The Celero breast biopsy

device is designed to acquire a maximum of 10 tissue cores.

Device preparation (all steps to be performed per

standard intervential technique)

1. Prior to use of the Celero breast biopsy device, inspect the protective packaging and

device to verify that neither has been damaged during shipment. If it appears that the

packaging has been compromised, do not use the device.

2. Carefully remove the Celero breast biopsy device from its protective packaging.

3. Remove the protective sheath from the Celero breast biopsy device.

4. If it is desired to use the introducer system, remove it from its packaging and remove

its protective sheath.

5. Depress and release the black latch on the Celero breast biopsy device to release the

actuating lever.

6. Completely depress the lever once to retract the vacuum source.

7. Completely depress the lever a second time to retract the cutting cannula.

8. Completely depress the lever a third time to retract the inner cannula. The lever will

automatically latch. Do not proceed with the procedure if the lever does not automati-

cally latch at this point, as the device may not function properly.

9. Check the indicator window. If the window is green, the device is ready for biopsy. If

the window is not green at this point, do not proceed with the procedure, as the device

may not function properly.

Performing a Biopsy (all steps to be performed per

standard intervential technique)

1. Identify targeted area.

2. Prepare the site as required.

3. Insert the tip of the needle and advance to the desired location.

a. If using the optional introducer system, insert the introducer with stylet and advance

to desired location.

b. Remove the stylet, leaving the introducer in place. The stylet may be detached from

introducer by depressing the snap mechanism on the introducer hub.

c. Advance the Celero breast biopsy device needle to the targeted area by sliding it into

the introducer hub and snap into place.

NOTE: If desired, the inner cannula may be ﬁred prior to insertion of the Celero breast

biopsy device into the patient.

Performing a Biopsy (Continued)

4. While maintaining the position and the needle orientation of the Celero breast

biopsy device, depress the green button to ﬁre the inner cannula (25mm stroke).

5. Depress the blue button to ﬁre the cutting cannula (22mm aperture) and obtain a

tissue core. Vacuum will be generated automatically during this step.

6. Remove the Celero breast biopsy device leaving the introducer in place (if ap-

plicable). The introducer may be detached from the Celero breast biopsy device by

depressing the snap mechanism on the introducer hub.

7. Depress the black latch to release the lever.

8. Completely depress the lever once to retract the vacuum source.

9. Completely depress the lever a second time to retract the cutting cannula and

expose the tissue core.

10. Retrieve the tissue core. The lever may be either fully depressed or fully released

when retrieving tissue cores.

NOTE: Caution when retrieving tissue cores from the aperture of the Celero breast

biopsy device. Do not place ﬁngers near or within the aperture at any time during a

biopsy procedure, as the cutting cannula may be armed and could potentially ﬁre,

resulting in user injury.

11. To obtain additional cores, completely depress the lever a third time to retract

the inner cannula and repeat steps 1-8 of this section.

12. If ﬁnished obtaining cores, remove the Celero breast biopsy device and intro-

ducer (if applicable) and properly dispose of them.

13. If a biopsy site marker will be placed, the introducer may be left in place.

14. If desired, deploy biopsy site marker according to manufacturer’s instructions

for use.

Warnings and Precautions

• The Celero breast biopsy device is not recommended for use with MRI.

• The Celero breast biopsy procedure should be performed only by persons having ad-

equate training and familiarity with this procedure. Consult medical literature relative to

techniques, complications, and hazards prior to performance of any minimally invasive

procedure.

• The Celero breast biopsy device should be used only by physicians trained in percuta-

neous biopsy procedures.

• Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order

of a physician.

• Sound professional judgment should be used when the Celero breast biopsy device is

used on patients with breast implants

• Avoid operator or instrument contact with the needle portion of the Celero.

• The Celero breast biopsy device should not be tested by “dry” ﬁring the cutting can-

nula. Damage to the device may occur, dulling the cutting edge.

• In the event of changes in the performance of the device, please dispose of the

device and resume the procedure with a new device.

• Minimally invasive instruments and accessories manufactured or distributed by

companies not authorized by Hologic, Inc. may not be compatible with the Celero breast

biopsy device. Use of such products may lead to unanticipated results and possible

injury to the user or patient.

• Instruments or devices which come into contact with bodily ﬂuids may require special

disposal handling to prevent biological contamination.

• Dispose of all opened instruments whether used or unused.

• Do not resterilize and/or reuse the Celero breast biopsy device. Resterilization and/or

reuse may compromise the integrity of the instrument. This may lead to potential risks

of failure of the device to perform as intended and/or cross-contamination associated

with using inadequately cleaned and sterilized devices.

• Potential complications are associated with any percutaneous removal/biopsy tech-

nique for tissue collection. Potential complications are limited to the region surrounding

the biopsy site and include hematoma, hemorrhage, infection, pain and tissue adher-

ence to the biopsy probe while removing it from the breast.

How Supplied

The Celero breast biopsy device is sterilized by gamma radiation and supplied for single

patient use. Discard into an appropriate container after use.

As Identiﬁed on Labels:

Number of Devices Enclosed.

YYYY-MM-DD Expiration date is represented by the following:

YYYY represents the year

MM represents the month

DD represents the day

For More Information

For more information on the Celero, U.S. and Canadian customers can contact the

Hologic Customer Support Department at: 1-877-371-4372 or [email protected].

International customers, please contact your local distributor.

trademarks of Hologic, Inc. and/or its subsidiaries in the United States and/or other countries.

AW-09256-002

Indicaties (productcodes: Celero-12

en Celero INTRO-12 (indien van

toepassing))

De Celero is geïndiceerd voor gebruik voor het verkrijgen

van percutane naaldbiopsiemonsters van weke delen en

tumoren in de borst. Dit product is is uitsluitend bestemd

voordiagnostisch gebruik.

Contra-indicaties

Voor patiënten waarbij een verhoogd risico of complicaties in

verband kunnen worden gebracht met biopsie op basis van

het oordeel van de arts, moet dit gedegen en professioneel

worden beoordeeld, zoals bij patiënten die antistollings-

therapie ondergaan of bij wie sprake is geweest van

bloedingsstoornissen.

Omschrijving van het apparaat

De Celero is een vacuüm-ondersteund geveerd naaldbiopsiehu-

lpmiddel dat wordt gebruikt voor het verkrijgen van percutane

naaldbiopsiemonsters van weke delen. De Celero is uitsluitend

bedoeld voor biopsie en diagnose. Het hulpmiddel is voor gebruik bij één patiënt en

het gehele handstuk is volledig wegwerpbaar. Het hulpmiddel bestaat voornamelijk uit

een holle binnencanule met een zij-apertuur en een scherpe buitencanule die met hoge

snelheid over de apertuur schuift om doelweefsel af te nemen. Tijdens dit proces wordt

er een vacuüm gegenereerd in de binnencanule voor hulp bij het ophalen van weefsel

in de apertuur. Een inbrengsysteem, dat een stilet bevat en speciaal bestemd is voor

gebruik met de Celero, wordt afzonderlijk geleverd. Dit inbrengsysteem biedt met een

enkele ingang toegang tot het beoogde interessegebied en biedt ondersteuning bij het

plaatsen van biopsieplaats-identiﬁcatiesystemen. De Celero is bedoeld voor het afnemen

van maximaal 10 weefselbiopten.

Celero® biopsiehulpmiddel

Gebruiksaanwijzing

Lees alle informatie zorgvuldig door. Het niet opvolgen van de instructies kan onbedoelde

gevolgen hebben.

Belangrijk: Deze bijsluiter is bedoeld als gebruiksaanwijzing voor het Celero biopsie-

hulpmiddel. De bijsluiter is niet geschikt als referentiemateriaal voor chirurgische

technieken.

Voorbereiding van het apparaat (alle stappen

moeten worden uitgevoerd overeenkomstig de

standaard interventionele techniek)

1. Voordat u de Celero gebruikt, moet u de beschermende verpakking en het hulpmiddel

controleren op transportschade. Gebruik het hulpmiddel niet als de verpakking lijkt te

zijn aangetast.

2. Neem de Celero voorzichtig uit de beschermende verpakking.

3. Verwijder de beschermhuls van de Celero.

4. Als u het inbrengsysteem wilt gebruiken, neemt u dit uit de verpakking en verwijdert

u de beschermhuls.

5. Druk de zwarte vergrendeling op de Celero in en laat deze los om de activerings-

hendel te ontgrendelen.

6. Druk de hendel eenmaal volledig in om de vacuümbron in te schuiven.

7. Druk de hendel een tweede keer in om de snijcanule in te schuiven.

8. Druk de hendel een derde keer in om de binnencanule in te schuiven. De hendel

wordt automatisch vergrendeld. Ga niet verder met de ingreep als de hendel niet

automatisch vergrendeld op dit punt, omdat het hulpmiddel dan mogelijk niet goed

werkt.

9. Controleer het indicatorvenster. Als het venster groen is, is het hulpmiddel gereed

voor biopsie. Ga niet verder met de ingreep als het venster niet groen is op dit punt,

omdat het hulpmiddel dan mogelijk niet goed werkt.

Uitvoeren van een biopsie (alle stappen moeten

worden uitgevoerd overeenkomstig de standaard

interventionele techniek)

1. Identiﬁceer het doelgebied.

2. Bereid de plaats voor zoals vereist.

3. Breng de tip van de naald in en voer deze op naar de gewenste locatie.

a. Als u het optionele inbrengsysteem gebruikt, brengt u de inbrenger met het stilet in

en voert u deze op naar de gewenste locatie.

b. Verwijder het stilet en laat de inbrenger op zijn plaats. Het stilet kan van de inbrenger

worden afgenomen door het klikmechanisme op het aanzetstuk van de inbrenger in te

drukken.

Uitvoeren van een biopsie (vervolg)

c. Voer de Celero naald op naar het doelgebied door deze in het aanzetstuk van de

inbrenger te schuiven en vast te klikken.

OPMERKING: Indien gewenst kan de binnencanule worden gelanceerd voordat de

Celero in de patiënt wordt ingebracht.

4. Terwijl u de positie en de naaldoriëntatie van de Celero handhaaft, drukt u de groene

knop in om de binnencanule te lanceren (slag van 25 mm).

5. Druk de blauwe knop in om de snijcanule te lanceren (apertuur van 22 mm) en

een weefselbiopt te krijgen. Tijdens deze stap wordt er automatisch een vacuüm

gegenereerd.

6. Verwijder de Celero en laat de inbrenger op zijn plaats (indien van toepassing).

De inbrenger kan van de Celero worden afgenomen door het klikmechanisme op het

aanzetstuk van de inbrenger in te drukken.

7. Druk de zwarte vergrendeling in om de hendel te ontgrendelen.

8. Druk de hendel eenmaal volledig in om de vacuümbron in te schuiven.

9. Druk de hendel een tweede keer in om de snijcanule in te schuiven zodat het weefselbiopt

zichtbaar wordt.

10. Verwijder het weefselbiopt. De hendel kan zowel volledig ingedrukt of volledig

vrijgegeven worden bij het verwijderen van weefselbiopten.

OPMERKING: Wees voorzichtig wanneer u weefselbiopten uit de apertuur van de Celero

verwijdert. Plaats geen vingers nabij of in de apertuur tijdens een biopsie, omdat de

snijcanule zich in geladen positie kan bevinden en mogelijk kan worden gelanceerd,

wat kan leiden tot letsel bij de gebruiker.

11. Om extra biopten te verkrijgen, drukt u de hendel een derde keer volledig in om de

binnencanule in te schuiven en herhaalt u stap 1-8 van deze sectie.

12. Als u de biopsie hebt voltooid, verwijdert u de Celero en inbrenger (indien van

toepassing) en voert u deze volgens de voorschriften af.

13. Bij plaatsing van een biopsieplaatsmarker kan de inbrenger op zijn plaats worden

gelaten.

14. Indien gewenst kan de biopsieplaatsmarker worden geplaatst volgens de gebruiks-

aanwijzingen van de fabrikant.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

• De Celero wordt niet aanbevolen voor gebruik met MRI.

• De Celero ingreep mag alleen worden uitgevoerd door personen met de juiste opleiding

die voldoende vertrouwd zijn met deze ingreep. Voordat u een minimaal invasieve

ingreep uitvoert, dient u de medische literatuur over de betreffende technieken,

complicaties en gevaren te raadplegen.

• De Celero mag alleen worden gebruikt door artsen die zijn opgeleid in het uitvoeren

van percutane biopsie-ingrepen.

• Let op: Volgens de federale wetgeving van de VS mag dit hulpmiddel

uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden verkocht.

• Wanneer de Celero wordt gebruikt bij patiënten met borstimplantaten, moet dit

gedegen en professioneel worden beoordeeld.

• Voorkom dat de gebruiker of het instrument in aanraking komt met het naaldgedeelte

van de Celero.

• De Celero mag niet worden getest door de snijcanule ongeladen te lanceren. Dit kan

leiden tot bescha-diging van het hulpmiddel en ervoor zorgen dat de snijrand bot wordt.

• In het geval van veranderingen in de prestaties van het hulpmiddel dient u het

hulpmiddel weg te werpen en de procedure te hervatten met een nieuw hulpmiddel.

• Minimaal invasieve instrumenten en accessoires die worden vervaardigd of

geleverd door bedrijven die niet zijn geautoriseerd door Hologic, Inc. zijn mogelijk

niet compatibel met de Celero. Het gebruik van dergelijke producten kan leiden tot

onvoorziene resultaten en mogelijk letsel bij de gebruiker of patiënt.

• Instrumenten of hulpmiddelen die in aanraking komen met lichaamsvloeistoffen

dienen mogelijk op speciale wijze te worden afgevoerd om biologische besmetting te

voorkomen.

• Alle instrumenten, gebruikt of ongebruikt, waarvan de verpakking is geopend, moeten

worden afgevoerd.

• De Celero mag niet opnieuw worden gesteriliseerd en/of gebruikt. Door opnieuw

steriliseren en/of gebruiken kan de integriteit van het instrument worden aangetast.

Dit kan het mogelijke risico met zich meebrengen dat het hulpmiddel niet meer werkt

zoals bedoeld en/of dat er kruisbesmetting optreedt vanwege onvoldoende gereinigde en

gesteriliseerde hulpmiddelen.

• Bij elke percutane verwijderings-/biopsietechniek voor weefselafname kunnen

complicaties optreden. De mogelijke complicaties zijn beperkt tot de omgeving van de

biopsieplaats en omvatten hematoom, bloeding, infectie, pijn en weefseladhesie aan

de biopsienaald wanneer deze uit de borst wordt verwijderd.

Leveringstoestand

De Celero is gesteriliseerd met gammastraling en worden geleverd voor gebruik bij één

patiënt. Gooi deze na gebruik weg in een daarvoor bestemde bak.

Zoals aangegeven op labels:

Aantal geleverde hulpmiddelen.

YYYY-MM-DD Uiterste gebruiksdatum wordt als volgt aangeduid:

YYYY duidt het jaar aan

MM duidt de maand aan

DD duidt de dag aan

Voor meer informatie

Voor meer informatie over de Celero kunnen klanten in de VS en Canada contact

opnemen met de klantenondersteuning van Hologic op: 1-877-371-4372 of csupport@

hologic.com.

Klanten buiten de VS kunnen contact opnemen met de plaatselijke leverancier.

handelsmerken van Hologic, Inc. en/of haar dochterondernemingen in de Verenigde Staten en/of andere landen.

AW-09256-1501

Indications (Codes du produit :

Celero-12 et Celero INTRO-12

[le cas échéant])

Le dispositif Celero est indiqué pour obtenir des échantillons

de biopsie percutanée au trocart à partir des tissus mous et des

tumeurs du sein. Ce produit ne doit être utilisé qu’à des ﬁns

diagnostiques.

Contre-indications

Une attention professionnelle particulière devra être observée

si le médecin estime que la biopsie pourrait entraîner un

risque accru ou d’éventuelles complications chez la patiente ;

par exemple, si la patiente est sous anticoagulothérapie ou

présente des troubles hémostatiques connus.

Description du dispositif

Le dispositif Celero est un dispositif de biopsie au trocart à

ressort et par aspiration utilisé pour obtenir des échantillons

de biopsie percutanée au trocart à partir des tissus mous.

Le dispositif Celero n’a été conçu qu’à des ﬁns de biopsie et de

diagnostic uniquement. Ce dispositif est à usage unique ; l’intégralité de la pièce à

main peut être mise au rebut. Il se compose principalement d’une canule interne creuse

dotée d’une ouverture latérale, et d’une canule externe pointue qui se déploie très

rapidement à travers l’ouverture pour prélever le tissu ciblé. Au cours de la procédure,

une aspiration est générée à l’intérieur de la canule interne pour permettre d’attirer

le tissu dans l’ouverture. Un système d’introduction, incluant un stylet, spécialement

conçu pour être utilisé avec le dispositif Celero, est fourni séparément. Ce système

d’introduction offre un accès unique à la région d’intérêt voulue pour l’insertion, et aide

au déploiement des systèmes d’identiﬁcation du site de biopsie. Le dispositif Celero est

conçu pour prélever jusqu’à 10 carottes de tissu.

Dispositif de biopsie Celero®

Mode d’emploi

Veuillez lire attentivement l’ensemble des informations. Le non-respect des instructions peut

avoir des conséquences non intentionnelles.

Important : cette notice d’utilisation est destinée à fournir des instructions quant à

l’utilisation du dispositif de biopsie Celero. Elle ne doit pas être utilisée comme document

de référence pour les techniques chirurgicales.

Préparation du Dispositif (ensemble des étapes à

réaliser conformément à la procédure standard)

1. Avant d’utiliser le dispositif Celero, inspectez l’emballage de protection et le

dispositif aﬁn de vériﬁer qu’ils n’ont pas été endommagés pendant le transport.

Si l’emballage est détérioré, n’utilisez pas le dispositif.

2. Sortez délicatement le dispositif Celero de son emballage de protection.

3. Retirez la gaine protectrice du dispositif Celero.

4. Si vous souhaitez utiliser le système d’introduction, sortez-le de son emballage et

retirez sa gaine de protection.

5. Enfoncez et relâchez le système de verrouillage noir du Celero pour libérer le levier

de commande.

6. Actionnez complètement le levier pour rétracter la source d’aspiration.

7. Actionnez complètement le levier une deuxième fois pour rétracter la canule

coupante.

8. Actionnez complètement le levier une troisième fois pour rétracter la canule interne.

Le levier se verrouille automatiquement. Ne réalisez pas la procédure si le levier ne se

verrouille pas automatiquement à ce stade car le dispositif pourrait ne pas fonctionner

correctement.

9. Vériﬁez la fenêtre d’indication. Si la fenêtre est verte, alors le dispositif est prêt pour

la biopsie. Si la fenêtre n’est pas verte à ce stade, ne réalisez pas la procédure car le

dispositif pourrait ne pas fonctionner correctement.

Réalisation d’une Biopsie (ensemble des étapes à

réaliser conformément à la procédure standard)

1. Identiﬁez la région d’intérêt souhaitée.

2. Préparez le site comme requis.

3. Insérez la pointe de l’aiguille et faites-la progresser jusqu’au site voulu.

a. Si vous utilisez le système d’introduction en option, insérez l’introducteur

accompagné du stylet et faites-le progresser jusqu’au site voulu.

b. Retirez le stylet en laissant l’introducteur en place. Le stylet peut être détaché de

l’introducteur en appuyant sur le mécanisme de verrouillage situé sur la partie évasée

de l’introducteur.

c. Faites progresser l’aiguille Celero vers la région voulue en la faisant glisser dans la

partie évasée de l’introducteur et enclenchez-la.

Réalisation d’une Biopsie (Suite)

REMARQUE : si vous le souhaitez, la canule interne peut être actionnée avant d’insérer

le dispositif Celero dans la patiente.

4. Tout en conservant la position et l’orientation de l’aiguille du dispositif Celero,

appuyez sur le bouton vert pour actionner la canule interne (coup de 25 mm).

5. Appuyez sur le bouton bleu pour actionner la canule coupante (ouverture de 22 mm)

et obtenir un échantillon de tissu. Une aspiration sera automatiquement générée au

cours de cette étape.

6. Retirez le dispositif Celero en laissant l’introducteur en place (le cas échéant).

L’introducteur peut être détaché du dispositif Celero en appuyant sur le mécanisme de

verrouillage situé sur la partie évasée de l’introducteur.

7. Appuyez sur le système de verrouillage noir pour libérer le levier.

8. Actionnez complètement le levier pour rétracter la source d’aspiration.

9. Actionnez complètement le levier une deuxième fois pour rétracter la canule

coupante et exposer l’échantillon de tissu.

10. Récupérez la carotte de tissu. Le levier est soit entièrement actionné, soit

entièrement relâché lorsque vous récupérez les échantillons de tissu.

REMARQUE : il convient de faire preuve de prudence lorsque vous récupérez les

carottes de tissu depuis l’ouverture du dispositif Celero. Ne placez jamais vos doigts

à proximité ou dans l’ouverture au cours d’une procédure de biopsie car la canule

coupante armée pourrait s’actionner et vous blesser.

11. Pour obtenir des échantillons supplémentaires, actionnez complètement le levier

une troisième fois pour rétracter la canule interne, puis répétez les étapes 1 à 8 de

cette section.

12. Si vous avez terminé le prélèvement, retirez le dispositif Celero et l’introducteur (le

cas échéant) et mettez-les au rebut comme il convient.

13. Si un repère de site de biopsie doit être placé, l’introducteur ne doit pas être retiré.

14. Si vous le souhaitez, déployez le repère du site de biopsie conformément au mode

d’emploi du fabricant.

Avertissements et Précautions

• Le dispositif Celero n’est pas recommandé pour être utilisé avec l’IRM.

• La procédure Celero doit être exclusivement effectuée par des personnes parfaitement

formées et familiarisées à cette procédure. Consultez la littérature médicale relative aux

techniques, complications et risques avant d’effectuer une procédure très peu invasive.

• Le dispositif Celero doit uniquement être utilisé par des médecins formés aux

techniques de biopsie percutanée.

• Mise en garde : la loi fédérale (des États-Unis) limite la vente de ce

dispositif par un médecin ou sous sa prescription.

• Une attention professionnelle particulière doit être observée en cas d’utilisation du

dispositif Celero chez les patientes possédant des implants mammaires.

• Évitez tout contact entre l’opérateur ou entre l’instrument et la partie comportant

l’aiguille du dispositif Celero.

• Le dispositif Celero ne devra pas être testé en actionnant la canule coupante dans le

vide. Vous pourriez endommager le dispositif et émousser sa partie coupante.

• En cas de modiﬁcation de la performance du dispositif, mettez le dispositif au rebut

et reprenez la procédure en utilisant un autre dispositif.

• Les instruments et les accessoires très peu invasifs fabriqués ou distribués par des

sociétés non agréées par Hologic, Inc. peuvent s’avérer incompatibles avec le dispositif

Celero. L’utilisation de ces produits peut générer des résultats imprévus et provoquer

des lésions chez l’utilisateur ou la patiente.

• Les instruments ou les dispositifs en contact avec des ﬂuides corporels peuvent

nécessiter une procédure particulière d’élimination des déchets pour éviter toute

contamination biologique.

• Jetez les instruments ouverts, qu’ils aient été utilisés ou non.

• Ne restérilisez pas/ne réutilisez le dispositif Celero. La restérilisation et/ou la

réutilisation risquent de compromettre l’intégrité de l’instrument. Cela peut entraîner

un fonctionnement du dispositif non conforme aux attentes et/ou entraîner la

contamination croisée due à l’utilisation de dispositifs nettoyés et stérilisés de manière

incorrecte.

• Des complications possibles sont associées aux techniques de biopsie/retrait

percutané dans le cadre d’un prélèvement de tissus. Les complications possibles sont

limitées au périmètre du site de la biopsie et comprennent les hématomes, hémorragies,

infections, douleurs et adhérences des tissus à la sonde de biopsie lors de son retrait

du sein.

Présentation

Le dispositif Celero est stérilisé par rayons gamma et est destiné à un usage unique.

Jetez-le dans un récipient approprié après utilisation.

Mentions ﬁgurant sur les étiquettes :

Nombre de dispositifs inclus.

YYYY-MM-DD La date de péremption est composée des éléments suivants :

YYYY représente l’année

MM représente le mois

DD représente le jour

Pour Plus D’informations

Pour plus d’informations sur le dispositif Celero, les clients résidant aux États-Unis

ou au Canada peuvent contacter le service d’assistance clientèle Hologic au :

1-877-371-4372 ou via [email protected].

Les clients des autres pays doivent contacter leur distributeur local.

d’Hologic, Inc. et/ou de ses ﬁliales aux États-Unis et/ou dans d’autres pays.

AW-09256-901

Indikationen (Produktbezeichnungen:

Celero-12 und Celero INTRO-12

(sofern zutreffend))

Das Celero ist für die Entnahme perkutaner Kernbiopsieproben

aus Weichgewebe und Tumoren der Brust vorgesehen. Dieses

Produkt dient ausschließlich zu Diagnosezwecken.

Kontraindikationen

Bei Patientinnen, bei denen nach Einschätzung des Arztes ein

erhöhtes Risiko im Zusammenhang mit der Biopsie besteht oder

bei denen Komplikationen auftreten können, wie beispielsweise

bei Patientinnen, die sich einer Antikoagu-lanztherapie

unterziehen oder die unter bekannten Blutgerinnungsstörungen

leiden, ist gemäß gesundem ärztlichen Urteilsvermögen

vorzugehen.

Beschreibung des Geräts

Das Celero ist ein mit einer Sprungfeder versehenes,

vakuumgestütztes Biopsie-gerät, mit dem perkutane

Kernbiopsieproben aus dem Weichgewebe entnommen werden.

Das Celero wurde ausschließlich zu Biopsie- und Diagnosezwecken entwickelt. Das

Gerät ist zur Verwendung an einem einzigen Patienten vorgesehen; das komplette

Handstück ist ein Einmalartikel. Das Gerät besteht überwiegend aus einer inneren

Hohlkanüle mit seitlicher Apertur und einer angeschärften äußeren Kanüle, die blitzartig

über die Apertur ausgefahren wird, um Zugang zum Zielgewebe zu erhalten. Während

dieses Prozesses wird ein Vakuum in der inneren Kanüle erzeugt, um die Entnahme

des Gewebes in die Apertur zu unterstüzten. Ein Einführsystem mit einem Mandrin,

das speziell zur Verwendung mit dem Celero vorgesehen ist, ist separat erhältlich. Das

Einführsystem sorgt für einmaligen Zugang zum interessierenden Zielbereich und hilft

beim Einsetzen des entsprechenden Biopsiestellen-Ermittlungssystems. Das Celero ist

für maximal 10 Gewebekernentnahmen ausgelegt.

Celero®-Biopsiegerät

Gebrauchsanleitung

Bitte lesen Sie sich alle Informationen aufmerksam durch. Eine Missachtung der Bedienungs-

anleitung kann unvorhergesehene Folgen haben.

Wichtig: Dieser Beipackzettel enthält Hinweise zur Verwendung des Celero-Biopsiegeräts.

Er stellt keine Refe-renz für chirurgische Verfahren dar.

Vorbereitung des Geräts (alle Schritte sind

entsprechend den chirurgischen Standardverfahren

durchzuführen)

1. Vor Verwendung des Celero sollten die Schutzverpackung und das Gerät auf

Transport schäden untersucht werden. Das Gerät darf nicht verwendet werden, wenn die

Verpackung offensichtlich beschädigt ist.

2. Das Celero aus der Schutzverpackung entnehmen.

3. Die Schutzhülle vom Celero abnehmen.

4. Wenn das Gerät für die Verwendung mit dem Einführsystem ausgelegt ist, es

vorsichtig aus der Schutzverpackung entnehmen und die Schutzhülle entfernen.

5. Die schwarze Verriegelung am Celero drücken und loslassen, um den Betätigungs-

hebel zu lösen.

6. Den Hebel einmal vollständig herunterdrücken, um die Vakuumquelle zurückzuziehen.

7. Den Hebel ein zweites Mal vollständig herunterdrücken, um die schneidende Kanüle

zurückzuziehen.

8. Den Hebel ein drittes Mal vollständig herunterdrücken, um die innere Kanüle

zurückzuziehen. Der Hebel wird automatisch verriegelt. Fahren Sie nicht mit dem

Verfahren fort, wenn der Hebel an diesem Punkt nicht automatisch verriegelt, da das

Gerät eventuell nicht ordnungsgemäß funktioniert.

9. Anzeigefenster prüfen. Ist die Anzeige grün, ist das Gerät bereit für die Biopsie. Ist

die Anzeige zu diesem Zeitpunkt nicht grün, nicht mit dem Verfahren fortfahren, da das

Gerät gegebenenfalls nicht ordnungsgemäß funktioniert.

Durchführung der Biopsie (alle Schritte sind

entsprechend den chirurgischen Standardverfahren

durchzuführen)

1. Identiﬁzieren Sie den Zielbereich

2. Bereiten Sie die Stelle nach Bedarf vor.

3. Führen Sie die Spitze der Nadel ein und schieben Sie sie bis zur gewünschten Stelle

vor.

a. Wenn Sie das optionale Einführsystem verwenden, führen Sie die Einführhilfe mit

dem Mandrin ein. Schieben Sie sie bis zur gewünschten Stelle vor.

b. Entfernen Sie den Mandrin und lassen Sie dabei die Einführhilfe in der gewünschten

Position. Der Mandrin kann von der Einführhilfe gelöst werden, indem der

Rastmechanismus an der Einführhülse heruntergedrückt wird.

Durchführung der Biopsie (Fortsetzung)

c. Schieben Sie die Celero-Nadel in den Zielbereich vor. Dazu schieben Sie sie in die

Einführhülse und lassen sie dort einrasten.

HINWEIS: Nach Bedarf kann die innere Kanüle vor der Einführung des Celero in den

Patienten ausgelöst werden.

4. Drücken Sie unter Beibehaltung der Position und der Nadelausrichtung des Celero

die grüne Taste, um die innere Kanüle auszulösen (Hub von 25 mm).

5. Drücken Sie die blaue Taste, um die schneidende Kanüle (Apertur von 22 mm)

auszulösen und einen Gewebekern zu entnehmen. Bei diesem Schritt wird automatisch

ein Vakuum erzeugt.

6. Entfernen Sie den Celero und lassen Sie dabei die Einführhilfe in der gewünschten

Position (sofern zutreffend). Die Einführhilfe kann vom Celero gelöst werden, indem der

Rastmechanismus an der Einführ-hülse heruntergedrückt wird.

7. Drücken Sie auf die schwarze Verriegelung, um den Betätigungshebel zu lösen.

8. Drücken Sie den Hebel einmal vollständig herunter, um die Vakuumquelle

zurückzuziehen.

9. Drücken Sie den Hebel ein zweites Mal vollständig herunter, um die schneidende

Kanüle zurückzuziehen.

10. Entnehmen Sie den Gewebekern. Der Hebel kann bei der Gewebekernentnahme

entweder vollständig heruntergedrückt oder vollständig losgelassen sein.

HINWEIS: Seien Sie bei der Gewebekernentnahme von der Apertur des Celero

vorsichtig. Kommen Sie während der Biopsie zu keiner Zeit mit den Fingern in die Nähe

oder an die Apertur. Die schneidende Kanüle ist eventuell geladen und kann ausgelöst

werden, was zu einer Verletzung des Bedieners führt.

11. Um weitere Kerne zu entnehmen, drücken Sie den Hebel ein drittes Mal vollständig

herunter, um die innere Kanüle zurückzuziehen und die Schritte 1 bis 8 dieses

Abschnitts wiederholen.

12. Wenn Sie mit der Entnahme fertig sind, entfernen Sie das Celero und die

Einführhilfe (sofern zutreffend) und entsorgen Sie sie vorschriftsmäßig.

13. Für das Setzen eines Biopsiestellenmarkers kann die Einführhilfe in der

gewünschten Position verbleiben.

14. Setzen Sie den Biopsiestellenmarker nach Bedarf gemäß den Herstelleranweisungen

ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Die Verwendung des Celero in Verbindung mit der MRT wird nicht empfohlen.

• Das Celero-System sollte nur von Personen verwendet werden, die entsprechend

geschult und mit dem System vertraut sind. Vor der Durchführung von minimalinvasiven

Eingriffen sollte die entsprechende medizinische Literatur zu Eingriffstechniken,

Komplikationen und Risiken zu Rate gezogen werden.

• Das Celero sollte lediglich von Ärzten verwendet werden, die in der Durchführung

perkutaner Biopsieverfahren ausgebildet wurden.

• Vorsicht: Die Bundesgesetzgebung (USA) beschränkt den Kauf und die

Bestellung dieses Geräts auf Ärzte.

• Wenn das Celero bei Patientinnen mit Brustimplantaten zur Anwendung kommt, ist

gemäß vernünftigem ärztlichen Urteilsvermögen vorzugehen.

• Das Celero sollte nicht durch „trockenes“ Auslösen der schneidenden Kanüle getestet

werden. Das Gerät kann beschädigt werden, die Schneidkante stumpft ab.

• Bei Veränderungen der Leistungen des Geräts entsorgen Sie dieses und setzen Sie das

Verfahren mit einem neuen Gerät fort.

• Kontakt zwischen Bediener oder Instrument mit dem Nadelbereich des Celero ist zu

vermeiden.

• Minimalinvasive Instrumente und Zubehör, die von Unternehmen gefertigt wurden,

die nicht von Hologic, Inc. autorisiert sind, sind u. U. nicht kompatibel mit dem

Celero. Die Verwendung solcher Produkte kann zu unvorhersehbaren Ergebnissen und

möglichen Verletzungen des Bedieners oder Patienten führen.

• Instrumente oder Geräte, die mit Körperﬂüssigkeiten in Kontakt kommen, müssen

u. U. auf spezielle Weise entsorgt werden, um eine biologische Kontamination zu

vermeiden.

• Alle gebrauchten oder ungebrauchten Instrumente entsorgen, wenn diese geöffnet

wurden.

• Das Celero nicht resterilisieren und/oder wiederverwenden. Eine Resterilisierung

und/oder Wiederverwendung kann die Unversehrtheit des Geräts beeinträchtigen. Dies

kann zu Störungen des Geräts und/oder zu Kreuzkontaminationen durch unsachgemäß

gereinigte und sterilisierte Geräte führen.

• Mögliche Komplikationen können bei jeder perkutanen Entnahme-/Biopsietechnik

zur Gewebeentnahme auftreten. Mögliche Komplikationen sind auf den Bereich um

die Biopsiestelle herum beschränkt und umfassen Hämatom, Blutung, Infektion,

Schmerzen und das Anhaften von Gewebe an der Biopsiesonde beim Herausziehen

aus der Brust.

Lieferart

Das Celero wird mit Gammastrahlung sterilisiert und für die Verwendung an einem

einzigen Patienten geliefert. Nach Gebrauch in einem geeigneten Behälter entsorgen.

Wie auf dem Etikett identiﬁziert:

Anzahl der enthaltenen Geräte.

YYYY-MM-DD Das Verfallsdatum wird folgendermaßen ausgedrückt:

YYYY bezeichnet das Jahr

MM bezeichnet den Monat

DD bezeichnet den Tag

Weitere Informationen

Kunden aus den USA oder Kanada können sich für weitere Informationen zum Celero

unter folgender Rufnummer oder über folgende E-Mail-Adresse mit dem Kundendienst

von Hologic in Verbindung setzen: 1-877-371-4372 oder [email protected].

Internationale Kunden sollten den zuständigen Händler kontaktieren.

eingetragene Marken von Hologic, Inc. und/oder deren Tochtergesellschaften in den USA und/oder anderen Ländern.

AW-09256-801

Indicazioni (Codice prodotto:

Celero-12 e Celero INTRO-12

(se applicabile))

Il dispositivo Celero è indicato per ottenere campioni

bioptici percutanei (core biopsy) dai tessuti molli e

dai tumori della mammella. Questo prodotto è inteso

esclusivamente per l’uso diagnostico.

Controindicazioni

In caso di pazienti per le quali, in base alla valutazione

del medico, la procedura bioptica possa essere associata

a un elevato rischio o complicazioni, ad esempio pazienti

sottoposte a terapia con anticoagualanti o affette da

coagulopatie note, occorre prevedere un’attenta valutazione

da parte del professionista.

Descrizione del Dispositivo

Celero è un dispositivo per agobiopsia con aspirazione

forzata caricato a molla utilizzato per ottenere campioni

bioptici percutanei dai tessuti molli, ideato esclusivamente per le procedure bioptiche e

diagnostiche. Il dispositivo è previsto per l’uso su una sola paziente e l’intero manipolo

è completamente monouso. Il dispositivo è composto fondamentalmente da una cannula

interna cava con un’apertura laterale e una cannula esterna afﬁlata che si estende ad

alta velocità sull’apertura per acquisire il tessuto prescelto. Durante questo processo,

all’interno della cannula interna viene generato il vuoto per favorire l’aspirazione del

tessuto nell’apertura. Un sistema introduttore, che include uno specillo speciﬁcamente

ideato per l’uso con il dispositivo Celero, viene fornito separatamente. Questo sistema

introduttore fornisce un singolo accesso di inserimento all’area di interesse prescelta

eassiste durante il dispiegamento dei sistemi identiﬁcativi all’interno del sito bioptico.

Il dispositivo Celero è previsto per l’acquisizione di massimo 10 core del tessuto.

Dispositivo bioptico Celero®

Istruzioni per l’uso

Leggere attentamente tutte le informazioni. La mancata osservanza di queste istruzioni può

causare conseguenze impreviste.

Importante: questo inserto fornisce le istruzioni per l’uso (IFU) per il dispositivo bioptico

Celero. Non deve essere utilizzato come riferimento per le tecniche chirurgiche.

Preparazione del dispositivo (eseguire la procedura

secondo la tecnica di intervento standard)

1. Prima di utilizzare il dispositivo Celero, controllare la confezione e il dispositivo

stesso per escludere danni insorti durante la spedizione. Se si sospetta che la

confezione sia stata manomessa, non usare il dispositivo.

2. Rimuovere il dispositivo Celero con attenzione dalla confezione protettiva.

3. Rimuovere la guaina di protezione dal dispositivo Celero.

4. Se si desidera utilizzare il sistema introduttore, rimuoverlo dalla confezione ed

eliminare la guaina protettiva.

5. Premere e rilasciare il meccanismo di blocco nero sul dispositivo Celero per rilasciare

la leva di attivazione.

6. Premere completamente la leva una volta per ritrarre la sorgente di vuoto.

7. Premere completamente la leva una seconda volta per ritrarre la cannula tranciante.

8. Premere completamente la leva una terza volta per ritrarre la cannula interna.

La leva si bloccherà automaticamente. Non effettuare la procedura se a questo punto

la leva non si blocca automaticamente, poiché il dispositivo potrebbe non funzionare

correttamente.

9. Veriﬁcare l’indicatore: se è verde, il dispositivo è pronto per la biopsia, se non è verde

a questo punto, non effettuare la procedura, perché signiﬁca che il dispositivo potrebbe

non funzionare correttamente.

Esecuzione della Biopsia (eseguire la procedura

secondo la tecnica di intervento standard)

1. Identiﬁcare l’area prescelta.

2. Preparare il sito come necessario.

3. Inserire la punta dell’ago e avanzare verso la posizione scelta.

a. Se si utilizza il sistema introduttore opzionale, inserire l’introduttore con lo specillo

e avanzare ﬁno alla posizione scelta.

b. Rimuovere lo specillo, lasciando l’introduttore in posizione. Lo specillo si stacca

dall’introduttore premendo il meccanismo a scatto sul raccordo dell’introduttore.

c. Fare avanzare l’ago del dispositivo Celero verso l’area prescelta facendolo scorrere nel

raccordo dell’introduttore, quindi farlo scattare in posizione.

NOTA: se lo si desidera, è possibile far scattare la cannula interna prima di inserire il

dispositivo Celero nella paziente.

Esecuzione della biopsia (continua)

4. Mantenendo la posizione e l’orientamento dell’ago del dispositivo Celero, premere il

pulsante verde per far scattare la cannula interna (avanzamento di 25 mm).

5. Premere il pulsante blu per far scattare la cannula tranciante (apertura da 22 mm)

e ottenere un core del tessuto. In questa fase il vuoto verrà generato automaticamente.

6. Rimuovere il dispositivo Celero, lasciando l’introduttore in posizione (ove applicabile).

L’introduttore si stacca dal dispositivo Celero premendo il meccanismo a scatto sul

raccordo dell’introduttore.

7. Premere il meccanismo di blocco nero per rilasciare la leva.

8. Premere completamente la leva una volta per ritrarre la sorgente di vuoto.

9. Premere completamente la leva una seconda volta per ritrarre la cannula tranciante

ed esporre il core di tessuto.

10. Recuperare il core di tessuto. La leva può essere completamente abbassata

o completamente rilasciata durante il recupero dei core di tessuto.

NOTA: prestare attenzione nel recupero dei core di tessuto dall’apertura del dispositivo

Celero. Non posizionare mai le dita accanto o all’interno dell’apertura durante una

procedura bioptica, perché la cannula tranciante può essere armata e potrebbe

potenzialmente scattare, provocando lesioni all’utente.

11. Per ottenere core aggiuntivi, premere completamente la leva per la terza volta

per ritrarre la cannula interna e ripetere i passaggi da 1 a 8 di questa sezione.

12. Al termine della procedura, rimuovere il dispositivo Celero e l’introduttore

(ove applicabile) e smaltirli in modo corretto.

13. Se è necessario posizionare un marker del sito bioptico, l’introduttore può essere

lasciato in posizione.

14. Se lo si desidera, dispiegare un marker del sito bioptico in base alle istruzioni

per l’uso del produttore.

Avvertenze e Precauzioni

• Il dispositivo Celero non è consigliato per l’uso con MRI.

• La procedura Celero deve essere eseguita solo da persone in possesso di idonea

formazione e conoscenze sulla procedura. Prima di eseguire una procedura mini-

invasiva, fare riferimento alle tecniche, alle complicanze e ai rischi descritti nella

letteratura medica.

• Il dispositivo Celero può essere utilizzato solo da medici esperti nelle procedure di

biopsia percutanea.

Avvertenze e Precauzioni (Continua dalla pagina

iniziale)

• Attenzione: le leggi federali (USA) limitano la vendita del presente

dispositivo al medico o su prescrizione medica.

• Per l’uso del dispositivo Celero su pazienti con impianti mammari occorre prevedere

un’attenta valutazione da parte del professionista.

• Il dispositivo Celero non deve essere testato facendo scattare la cannula tranciante “a

secco”, per evitare di danneggiare il dispositivo smussando il bordo tagliente.

• Evitare che l’operatore o lo strumento venga a contatto con l’ago del dispositivo

Celero.

• Se si nota un peggioramento delle prestazioni, gettare via e smaltire il dispositivo

riprendendo la procedura con un dispositivo nuovo.

• Strumenti e accessori mini-invasivi prodotti o distribuiti da società non autorizzate da

Hologic, Inc. possono non essere compatibili con il dispositivo Celero. L’utilizzo di tali

prodotti può causare effetti imprevisti e lesioni all’utente o alla paziente.

• Per strumenti o dispositivi che vengono a contatto con liquidi corporei può essere

necessario adottare procedure di smaltimento speciﬁche mirate ad evitare la

contaminazione biologica.

• Smaltire tutti gli strumenti aperti, che siano stati o meno utilizzati.

• Non risterilizzare e/o riutilizzare il dispositivo Celero. La risterilizzazione e/o il riutilizzo

possono compromettere l’integrità dello strumento. Questo può portare a guasti del

dispositivo e/o a una contaminazione incrociata dovuta all’utilizzo di dispositivi non

adeguatamente puliti o sterilizzati.

• Ad alcune tecniche di rimozione/biopsia percutanee per la raccolta di tessuti sono

associate potenziali complicanze. Tali complicanze sono limitate all’area intorno al sito

della biopsia e sono ematoma, emorragia, infezione, dolore e adesione del tessuto alla

sonda bioptica al momento della rimozione dal seno.

Fornitura

Il dispositivo Celero è sterilizzato con raggi gamma e fornito monouso. Smaltire in un

contenitore idoneo dopo l’uso.

Come identiﬁcato sulle etichette:

Numero dei dispositivi inclusi.

YYYY-MM-DD La data di scadenza è così rappresentata:

YYYY rappresenta l’anno

MM rappresenta il mese

DD rappresenta il giorno

Per ulteriori informazioni

Per maggiori informazioni sul dispositivo Celero, i clienti negli Stati Uniti e in Canada pos-

sono contattare il Servizio assistenza clienti Hologic al numero: 1-877-371-4372 o sul sito

[email protected].

I clienti internazionali possono contattare il rispettivo distributore locale.

e/o delle sue afﬁliate negli Stati Uniti e/o in altri paesi.

AW-09256-701

Indicações (Códigos dos produtos:

Celero- 12 e Celero INTRO-12

(se aplicável))

O Celero é indicado para ser utilizado na obtenção de amostras

de biopsia do núcleo percutâneo a partir de tecidos moles e de

tumores da mama. Este produto destina-se apenas para uso

diagnóstico.

Contra-indicações

É necessária uma sólida avaliação proﬁssional em pacientes

cujas complicações ou riscos acrescidos poderão estar

associados à biopsia com base na avaliação do médico, tais

como pacientes sob terapia anticoagulante ou com doenças

hemorrágicas conhecidas.

Descrição do Dispositivo

O Celero é um dispositivo de biopsia accionado por mola e

assistido por vácuo utilizado para obter amostras de biopsia

do núcleo percutâneo a partir de tecidos moles. O Celero está

concebido apenas para biopsia e diagnóstico. O dispositivo

destina-se a ser utilizado num único paciente e a peça de mão é totalmente descartável.

O dispositivo é constituído principalmente por uma cânula interna vazia com uma

abertura lateral e por uma cânula externa que se estende rapidamente na abertura

para obter o tecido alvo. Durante este processo, é criado vácuo no interior da cânula

interna de modo a ajudar a extrair o tecido para a abertura. Um sistema de introdução,

incluindo um estilete, especiﬁcamente concebido para utilizar com o Celero é fornecido

em separado. O sistema de introdução permite um acesso de inserção única na área

alvo de interesse e ajuda na colocação dos sistemas de identiﬁcação do local da

biopsia. O Celero está concebido para obter um máximo de 10 núcleos de tecido.

Dispositivo de Biopsia Celero®

Instruções de Utilização

Leia cuidadosamente todas as informações. O não cumprimento rigoroso das instruções

fornecidas poderá dar origem a consequências inesperadas..

Importante: este folheto informativo destina-se a facultar instruções de utilização (IFU)

para o dispositivo de biopsia Celero. Não se destina a consulta para técnicas cirúrgicas.

Preparação do dispositivo (todos os passos a

executar de acordo com a técnica cirúrgica padrão)

1. Antes de utilizar o Celero, inspeccione a embalagem de protecção e o dispositivo

de modo a conﬁrmar se não apresentam danos eventualmente ocorridos durante o

transporte. Se a embalagem aparentar ter sido comprometida, não utilize o dispositivo.

2. Retire cuidadosamente o Celero da respectiva embalagem de protecção.

3. Retire a bainha de protecção do Celero.

4. Caso se pretenda utilizar o sistema de introdução, retire-o da embalagem e remova

a respectiva bainha de protecção.

5. Pressione e solte o fecho preto no Celero de modo a libertar a alavanca de

accionamento.

6. Pressione totalmente a alavanca uma vez para retirar a fonte de vácuo.

7. Pressione totalmente a alavanca uma segunda vez para retirar a cânula cortante.

8. Pressione totalmente a alavanca uma terceira vez para retirar a cânula interna.

Aalavanca irá fechar-se automaticamente. Não avance com o procedimento se a

alavanca não se fechar automaticamente nesse momento, já que o dispositivo poderá

não funcionar correctamente.

9. Veriﬁque a janela indicadora. Se a janela estiver verde, o dispositivo está pronto

para a biopsia. Se a janela não estiver verde nesse momento, não avance com o

procedimento, já que o dispositivo poderá não funcionar correctamente.

Realizar a Biopsia (todos os passos a executar

de acordo com a técnica cirúrgica padrão)

1. Identiﬁque a área alvo.

2. Prepare o local conforme necessário.

3. Introduza a ponta da agulha e faça-a avançar para o local pretendido.

a. Se estiver a utilizar o sistema de introdução opcional, insira o introdutor com o

estilete e faça-o avançar para o local pretendido.

b. Remova o estilete, deixando o introdutor colocado. É possível separar o estilete

do introdutor, ao pressionar o mecanismo de retenção no encaixe do introdutor.

c. Faça avançar a agulha do Celero para a área alvo, fazendo deslizar a mesma para

o interior do encaixe do introdutor e encaixe bem.

NOTA: se pretender, a cânula interna pode ser disparada antes de inserir o Celero

no paciente.

Realizar a Biopsia (Continuação)

4. Enquanto mantém a posição e a orientação da agulha do Celero, pressione o botão

verde para disparar a cânula interna (curso de 25 mm).

5. Pressione o botão azul para disparar a cânula cortante (abertura de 22 mm) e obter

um núcleo de tecido. Será automaticamente criado vácuo durante este passo.

6. Remova o Celero, deixando o introdutor colocado (se aplicável). É possível separar o

introdutor do Celero, ao pressionar o mecanismo de retenção no encaixe do introdutor.

7. Pressione o fecho preto para libertar a alavanca.

8. Pressione totalmente a alavanca uma vez para retirar a fonte de vácuo.

9. Pressione totalmente a alavanca uma segunda vez para retirar a cânula cortante

e expor o núcleo de tecido.

10. Recupere o núcleo de tecido. A alavanca pode ser totalmente pressionada ou

libertada quando recuperar os núcleos de tecido.

NOTA: tenha cuidado ao recuperar os núcleos de tecido da abertura do Celero. Nunca

coloque os dedos próximo ou dentro da abertura durante um procedimento de biopsia,

já que a cânula cortante poderá estar armada e pode possivelmente disparar, resultando

em lesões no utilizador.

11. Para obter mais núcleos, pressione totalmente a alavanca uma terceira vez para

retirar a cânula interna e repita os passos 1 a 8 desta secção.

12. Se a obtenção dos núcleos estiver concluída, retire o Celero e o introdutor

(se aplicável) e elimine-os de forma adequada.

13. Caso ainda tenha de ser colocado um marcador do local da biopsia, o introdutor

deverá ser mantido no local.

14. Se pretender, coloque o marcador do local da biopsia de acordo com as instruções

de utilização do fabricante.

Advertências e Precauções

• Não se recomenda a utilização do Celero com IRM.

• O procedimento do Celero deverá ser executado apenas por pessoas com formação

adequada e familiarizadas com este procedimento. Consulte literatura médica relativa a

técnicas, complicações e riscos, antes de executar qualquer procedimento minimamente

invasivo.

• O Celero deve ser utilizado apenas por médicos com formação em procedimentos de

biopsia percutânea.

• Atenção: a lei federal (EUA) limita a venda deste dispositivo por ou sob

indicação de um médico.

• É necessária uma sólida avaliação proﬁssional ao utilizar o Celero em pacientes com

implantes mamários.

• O Celero não deve ser testado ao disparar “a seco” a cânula cortante. Poderão ocorrer

danos no dispositivo, perdendo a parte cortante.

• Evite que o operador ou instrumentos entrem em contacto com a parte da agulha do

Celero.

• Na eventualidade de alterações no desempenho do dispositivo, elimine-o e recomece

o procedimento com um dispositivo novo.

• Os instrumentos e acessórios minimamente invasivos, fabricados ou distribuídos

por empresas não autorizadas pela Hologic, Inc. poderão não ser compatíveis com o

Celero. A utilização dos referidos produtos pode dar origem a resultados inesperados e

eventuais lesões no paciente ou no utilizador.

• Os instrumentos ou dispositivos que tenham estado em contacto com ﬂuidos corporais

podem exigir um tratamento de eliminação especial para evitar contaminação biológica.

• Elimine todos os instrumentos abertos, quer tenham ou não sido utilizados.

• Não efectue nova esterilização e/ou não reutilize o Celero. A nova esterilização e/ou

reutilização poderão comprometer a integridade do instrumento. Tal poderá originar

riscos potenciais de falha do dispositivo a utilizar conforme pretendido e/ou contami-

nação cruzada associada à utilização de dispositivos limpos e esterilizados de forma

inadequada.

• Complicações potenciais estão associadas a qualquer técnica de biopsia/remoção

percutânea para recolha de tecido. Complicações potenciais estão limitadas à região

circundante ao local da biopsia e incluem hematoma, hemorragia, infecção, dor e

aderência de tecido à sonda da biopsia, durante a sua remoção da mama.

Apresentação

O Celero é esterilizado por radiação gama e destina-se a ser utilizado num único

paciente. Após a utilização, elimine para um recipiente adequado.

Conforme Identiﬁcado nas Etiquetas:

Número de Dispositivos Incluídos.

YYYY-MM-DD O prazo de validade é representado pelo seguinte:

YYYY representa o ano

MM representa o mês

DD representa o dia

Para mais Informação

Para obter mais informações sobre o Celero, os clientes nos EUA e Canadá poderão

contactar o Departamento de Apoio ao Cliente da Hologic através de: 1-877-371-4372

ou [email protected].

Os clientes internacionais queiram, por favor, contactar o seu distribuidor local.

comerciais registadas da Hologic, Inc. e/ou das respectivas subsidiárias nos Estados Unidos e/ou noutros países.

AW-09256-601

Indicaciones (Códigos del producto:

Celero-12 y Celero INTRO-12

(si corresponde))

El dispositivo Celero está indicado para obtener muestras de

biopsias con aguja gruesa percutáneas de partes blandas y

tumores de la mama. Este producto está diseñado únicamente

para uso diagnóstico.

Contraindicaciones

Se debe aplicar un juicio profesional razonable en pacientes

en las que pudiera haber un riesgo mayor o complicaciones

asociadas a biopsias basadas en la valoración del médico;

por ejemplo, aquellas pacientes que reciban una terapia de

anticoagulantes o presenten trastornos hemorrágicos.

Descripción del dispositivo

El dispositivo Celero es un dispositivo de biopsias con aguja

gruesa de carga por resorte con aspiración que se utiliza para

obtener muestras de biopsias con aguja gruesa percutáneas de

partes blandas. El dispositivo Celero está diseñado únicamente

para realizar biopsias y diagnósticos. El dispositivo está pensado

para su uso en una única paciente y toda la pieza de mano se puede desechar

completamente. El dispositivo consta de una cánula interna hueca con una

abertura lateral y una cánula externa aﬁlada que se extiende a gran velocidad sobre la

abertura para adquirir el tejido objetivo. Durante este proceso, se genera vacío dentro de

la cánula interna para ayudar a introducir el tejido por la abertura. Se proporciona por

separado un sistema introductor (incluye un estilete) diseñado especíﬁcamente para su

uso con el dispositivo Celero. Este sistema introductor proporciona acceso mediante una

única inserción al área de interés objetivo y ayuda en la implantación de los sistemas

de identiﬁcación de sitios de biopsias. El dispositivo Celero está diseñado para adquirir

10 muestras de tejido como máximo.

Dispositivo de biopsias Celero®

Instrucciones de uso

Lea la información detenidamente. En caso de no seguir las instrucciones correctamente,

se podrían producir consecuencias imprevistas.

Importante: este paquete está diseñado para proporcionar instrucciones de uso del

dispositivo de biopsias Celero. No se trata de un material de referencia de técnicas

quirúrgicas.

Preparación del dispositivo (todos los pasos se

deben realizar según la técnica de intervención

estándar)

1. Antes de utilizar el dispositivo Celero, revise el dispositivo y el paquete de protección

para comprobar que no se ha dañado durante el envío. Si parece que el envase puede

haber sufrido daños, no utilice el dispositivo.

2. Saque con cuidado el dispositivo Celero del envase de protección.

3. Saque el dispositivo Celero de la funda protectora.

4. Si desea utilizar el sistema introductor, sáquelo del envase y de la funda protectora.

5. Tire y suelte la pestaña negra del dispositivo Celero para liberar la palanca

accionadora.

6. Tire completamente de la palanca una vez para replegar el generador de vacío.

7. Tire completamente de la palanca una segunda vez para replegar la cánula con ﬁlo

cortante.

8. Tire completamente de la palanca por tercera vez para replegar la cánula interna.

La palanca volverá a su posición inicial automáticamente. No continúe con el proceso

si la palanca no ha vuelto a su posición inicial automáticamente, ya que puede que el

dispositivo no funcione de forma adecuada.

9. Compruebe la ventana del indicador. Si la ventana es de color verde, el dispositivo

está listo para realizar biopsias. Si la ventana aún no es de color verde, no continúe con

el proceso, ya que puede que el dispositivo no funcione de forma adecuada.

Realización de la biopsia (todos los pasos se deben

realizar según la técnica de intervención estándar)

1. Identiﬁque un área objetivo.

2. Prepare el sitio según sea necesario.

3. Introduzca la punta de la aguja y avance hasta la ubicación deseada.

a. Si está utilizando el sistema introductor opcional, introdúzcalo con el estilete y

avance hasta la ubicación deseada.

b. Saque el estilete, pero deje colocado el introductor. Para poder desenganchar el

estilete del introductor, tire del mecanismo de encaje del conector del introductor.

c. Avance la aguja del dispositivo Celero hasta el área de destino deslizándola dentro

del conector del introductor y encajándola en su sitio.

NOTA: si lo desea, puede liberar la cánula interna antes de insertar el dispositivo

Celero en la paciente.

Realización de la biopsia (Continuación)

4. Mantenga la posición y la orientación de la aguja del dispositivo Celero y pulse

el botón verde para liberar la cánula interna (recorrido de 25 mm).

5. Pulse el botón azul para liberar la cánula con ﬁlo cortante (abertura de 22 mm)

y obtener una muestra de tejido. Durante este paso, se generará un vacío de forma

automática.

6. Retire el dispositivo Celero, pero deje colocado el introductor (en caso necesario).

Para desenganchar el introductor del dispositivo Celero, tire del mecanismo de encaje

del conector del introductor.

7. Tire de la pestaña negra para liberar la palanca.

8. Tire completamente de la palanca una vez para replegar el generador de vacío.

9. Tire completamente de la palanca una segunda vez para replegar la cánula con ﬁlo

cortante y dejar expuesta la muestra de tejido.

10. Recoja la muestra de tejido. La palanca puede estar tirada o liberada del todo

cuando recoja las muestras de tejido.

NOTA: tenga cuidado al recoger las muestras de tejido de la abertura del dispositivo

Celero. No coloque los dedos cerca o dentro de la abertura durante el proceso de la

biopsia, ya que la cánula con ﬁlo cortante puede estar preparada y podría liberarse,

lo que causaría lesiones al usuario.

11. Para obtener más muestras de tejido, tire completamente de la palanca por tercera

vez para replegar la cánula interna y repita los pasos 1 a 8 de esta sección.

12. Si ha terminado de obtener muestras de tejido, retire el dispositivo Celero y el

introductor (en caso de ser necesario) y deséchelos de forma adecuada.

13. Si se va a poner un marcador de sitios de biopsias, el introductor puede dejarse

colocado.

14. Si lo desea, puede implantar el marcador de sitios de biopsias según las

instrucciones de uso del fabricante.

Advertencias y Precauciones

• No se recomienda utilizar el dispositivo Celero con las resonancias magnéticas

nucleares.

• El procedimiento del dispositivo Celero sólo debe realizarlo personal que cuente con la

formación adecuada y que conozca bien este procedimiento. Consulte la documentación

médica relativa a técnicas, complicaciones y riesgos antes de realizar cualquier

procedimiento de intervención mínimamente invasivo.

Advertencias y Precauciones (Continuación)

• Únicamente los profesionales médicos con la formación adecuada en procedimientos

de biopsia percutánea deben usar el dispositivo Celero.

• Precaución: las leyes federales de los Estados Unidos sólo permiten la

venta de este dispositivo bajo prescripción facultativa.

• Se debe aplicar un juicio profesional razonable cuando se use el dispositivo Celero en

pacientes con implantes mamarios.

• No se debe probar el dispositivo Celero liberando la cánula con ﬁlo cortante si no se

va a utilizar. Se pueden causar daños al dispositivo, al desaﬁlar el ﬁlo cortante.

• Evite el contacto del instrumento o del operador con la parte de la aguja del

dispositivo Celero.

• En el caso de que se produzcan cambios en el rendimiento del dispositivo, deséchelo

y reanude el procedimiento con un dispositivo nuevo.

• En algunas ocasiones, es posible que los accesorios e instrumentos mínimamente

invasivos fabricados o distribuidos por empresas no autorizadas por Hologic, Inc. no

sean compatibles con el dispositivo Celero. La utilización de estos productos puede

provocar resultados imprevistos y posibles lesiones al usuario o paciente.

• Es posible que, cuando los instrumentos o dispositivos entren en contacto con

ﬂuidos corporales, sea necesario un procedimiento de desecho especial para evitar la

contaminación biológica.

• Deshágase de todos los instrumentos que se hayan abierto, utilizados o sin utilizar.

• No vuelva a esterilizar ni utilizar el dispositivo Celero. De lo contrario, se podría ver

afectada la integridad del instrumento. Esto puede derivar en posibles riesgos de fallos

en el funcionamiento del dispositivo o en una contaminación cruzada asociada al uso de

dispositivos que no se han limpiado ni esterilizado adecuadamente.

• Pueden producirse complicaciones asociadas a cualquier técnica de extracción /

biopsia percutánea para recoger tejidos. Las posibles complicaciones están conﬁnadas a

la zona circundante a la biopsia e incluyen hematoma, infección, dolor y adherencia del

tejido a la sonda de biopsia durante la extracción de la mama.

Cómo se Suministra

El dispositivo Celero se esteriliza mediante radiaciones gamma y se suministra para su

uso en una única paciente. Deséchelo en un contenedor apropiado después de su uso.

De acuerdo con la identiﬁcación de las etiquetas:

Número de dispositivos incluidos.

YYYY-MM-DD La fecha de caducidad se representa mediante lo siguiente:

YYYY representa el año

MM representa el mes

DD representa el día

Si desea Obtener más Información

Para obtener más información acerca del dispositivo Celero, los clientes de los Estados

Unidos y Canadá pueden ponerse en contacto con el Departamento de atención al cliente de

Hologic en: 1-877-371-4372 o [email protected].

Los clientes internacionales deberán ponerse en contacto con su distribuidor local.

comerciales registradas de Hologic, Inc. y / o sus ﬁliales en los Estados Unidos y/o en otros países.

AW-09256-301

Symbols Used on Labeling

Symbolen op de etiketten

Symboles utilisés sur l’étiquetage

Auf den Etiketten verwendete Symbole

Simboli usati sulle etichette

Símbolos usados em rótulos

Símbolos utilizados en el etiquetado

Authorized Representative in the European Community

Gemachtigd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap

Mandataire agréé dans la Communauté européenne

Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft

Mandatario nella Comunità Europea

Representante Autorizado na Comunidade Europeia

Representante autorizado en la Comunidad Europea

Batch code

Partijcode

Code du lot

Chargenbezeichnung

Codice di lotto

Código do lote

Código de lote

Catalogue number

Catalogusnummer

Référence du catalogue

Bestellnummer

Riferimento di Catalogo

Número do catálogo

Número de catálogo

CE marking of conformity with notiﬁed body identiﬁcation number

CE-conformiteitsmarkering met identiﬁcatienummer van aangemelde instantie

Marquage CE et numéro d’identiﬁcation de l’organisme notiﬁé

CE-Konformitätskennzeichen mit Kennnummer der benannten Stelle

Marcatura CE di conformità con numero di identiﬁcazione dell’organismo notiﬁcato

Marca CE de conformidade com o número de identiﬁcação do órgão notiﬁcado

Marca de conformidad de la CE con número de identiﬁcación del organismo

notiﬁcado

Do not use if package is damaged

Niet gebruiken indien de verpakking beschadigd is

Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé

Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden

Non utilizzare se la confezione è danneggiata

Não usar se a embalagem estiver daniﬁcada

No utilizar si el envase está dañado

Use by

Uiterste gebruiksdatum

Utiliser jusqu’au

Verwendbar bis

Utilizzare entro

Usar até (prazo de validade)

Fecha de caducidad

Manufacturer

Fabrikant

Fabricant

Hersteller

Fabbricante

Fabricante

U.S. federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician

Krachtens de federale wetgeving (VS) mag dit instrument slechts door of in

opdracht van een arts worden verkocht

Conformément à la loi fédérale américaine, la vente de ce dispositif ne peut être

effectuée que par un médecin ou sur ordonnance médicale.

Laut US-Bundesgesetz darf dieses Produkt nur von einem Arzt oder im Auftrag eines

Arztes erworben werden.

Le leggi federali degli Stati Uniti limitano la vendita di questo dispositivo ai medici o

dietro prescrizione medica.

A legislação federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo por um médico ou

mediante receita médica

Las leyes federales de Estados Unidos limitan la venta de este dispositivo a médicos

o por prescripción médica.

Do not re-use

Niet opnieuw gebruiken

Ne pas réutiliser

Nicht wiederverwenden

Non riutilizzare

Não reutilizar

No reutilizar

Do not resterilize

Niet opnieuw steriliseren

Ne pas restériliser

Nicht resterilisieren

Non risterilizzare

Não reesterilizar

No reesterilizar

Sterilized using irradiation

Gesteriliseerd met behulp van bestraling

Stérilisé par irradiation

Sterilisation durch Bestrahlung

Sterilizzato mediante radiazioni

Esterilizado usando irradiação

Esterilizado utilizando irradiación

AW-09256-4370

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BREAST BIOPSY SOLUTIONS

MAN-03342 Rev 008

11/2017

Hologic Celero Instrucciones de operación

Marca: Hologic

Modelo: Celero

Tipo: Instrucciones de operación

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