Hologic CeleroMark Instrucciones de operación

Marca: Hologic

Modelo: CeleroMark

Tipo: Instrucciones de operación

Instructions For Use

BREAST BIOPSY SOLUTIONS

Biopsy Site Markers

Indications

The CeleroMark biopsy site marker is indicated

to mark an open or percutaneous biopsy site to

radiographically mark the location of the biopsy

site.

Contraindications

None known.

Device Description

The CeleroMark biopsy site marker is a sterile, single

patient use device comprised of a single, biocompat-

ible titanium marker and a deployment device.

The deployment device is a hand-held device that delivers the marker from the distal tip. The deployment

device consists of a rigid cannula, handle, rigid push rod, and plunger. The marker is located at the distal

end of the deployment device.

CeleroMark™ Biopsy Site Marker

For Celero® Biopsy Device

Instructions for Use

Please read all information carefully. Failure to properly follow the instructions may lead to unanticipated surgi-

cal consequences.

Important: This package insert is designed to provide Instructions for Use for the CeleroMark™ biopsy site

marker for the Celero® biopsy device. It is not a reference to surgical techniques.

Upon completion of the breast biopsy procedure, the user will have the option of using the CeleroMark biopsy

site marker for the Celero biopsy device.

* Available in multiple shapes

Device Preparation and Use

1. Prior to use of the CeleroMark biopsy site marker, inspect the protective packaging and device to verify

that neither has been damaged during shipment. If it appears the packaging has been compromised, do

not use the device.

2. Remove the deployment device from its protective packaging using standard interventional technique.

3. Remove the biopsy device from the access site. If using the introducer, hold the introducer steady,

release the latching component and pull back on the biopsy device to remove it from the breast.

4. Insert the CeleroMark deployment device. If using the introducer, hold the introducer steady, place the

distal end of the deployment device into the proximal end of the introducer and carefully advance the

deployment device until it snaps to the introducer hub.

5. Deploy the biopsy site marker by advancing the deployment plunger with your thumb all the way for-

ward until it latches to the hub. Make sure to hold the introducer and/or deployment device steady during

deployment of the marker.

6. Verify the deployment and proper position of the marker prior to removal of the device with the ap-

propriate imaging modality.

7. Slowly remove the deployment device, or introducer and deployment device, from the breast as a unit

and properly dispose.

Warnings and Precautions

• The CeleroMark deployment device is not recommended for use within the bore of an MRI magnet.

• The CeleroMark biopsy site marker is not recommended for use in patients with breast implants.

• The biopsy site marking procedure should be performed only by persons having adequate training and famil-

iarity with this procedure. Consult medical literature relative to techniques, complications, and hazards prior to

performing any minimally invasive procedure.

• These devices should be used only by physicians trained in open or percutaneous biopsy procedures.

•

Rx Only

Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

• The CeleroMark biopsy site marker should be deployed into the cavity created during the biopsy proce-

dure. Deployment into tissue outside of the biopsy cavity is not recommended.

• Marker position relative to established landmarks may change under mammography upon subsequent breast

compressions.

Warnings and Precautions (Continued)

• The CeleroMark biopsy site marker is not intended to be repositioned or recaptured after deployment.

• Users should take care not to unintentionally deploy the marker.

• Excess hematoma within the biopsy cavity and/or introducer can lead to marker adhesion to the deploy-

ment device, increasing the risk of marker drag out.

• Care should be taken to avoid damaging the cannula. Avoid operator or instrument contact with the

CeleroMark biopsy site marker or the distal end of the deployment device.

• The implanted CeleroMark biopsy site marker is magnetic resonance imaging (MRI) conditional. The

implanted marker presents no additional risk to the patient or operator from magnetic forces, torque,

heating, induced voltages, or movement, but it may affect MRI image quality.

• Minimally invasive instruments and accessories manufactured or distributed by companies not autho-

rized by Hologic, Inc. may not be compatible with the CeleroMark biopsy site marker device. Use of such

products may lead to unanticipated results and possible injury to the user or patient.

• Instruments or devices which come into contact with bodily uids may require special disposal handling

to prevent biological contamination.

• Dispose of all opened instruments whether used or unused.

• Do not resterilize and/or reuse the CeleroMark biopsy site marker device. Resterilization and/or reuse

may compromise the integrity of the instrument. This may lead to potential risks of failure of the device to

perform as intended and/or cross-contamination associated with using inadequately cleaned and sterilized

devices.

How Supplied

The CeleroMark biopsy site marker device is sterilized by gamma radiation and supplied preloaded for

single patient use. Discard into an appropriate container after use.

How Supplied (Continued)

As Identied on Labels:

Number of Devices Enclosed.

YYYY-MM-DD Expiration date is represented by the following:

YYYY represents the year

MM represents the month

DD represents the day

For More Information

For more information, U.S. and Canadian customers can contact the Hologic Customer Support Depart-

ment at: 1-877-887-8767 or [email protected].

International customers, please contact your local distributor.

Hologic, Inc. and/or its subsidiaries in the United States and/or other countres.

AW-09685-001 Rev. 002

CeleroMark™ identicatiemarker

voor Celero® biopsieapparaat

Instructies voor gebruik

Lees deze informatie zorgvuldig door. Het niet nauwkeurig opvolgen van deze instructies kan leiden tot

onbedoelde chirurgische resultaten.

Belangrijk: Dit pakketonderdeel biedt instructies voor gebruik voor de CeleroMark™ identicatiemarker

voor het Celero® biopsieapparaat. Het stelt geen chirurgische technieken voor.

Tijdens de afronding van de borstbiopsieprocedure

heeft de gebruiker de mogelijkheid de CeleroMark-

identicatiemarker voor het Celero-biopsieapparaat te

gebruiken.

Indicaties

De CeleroMark-identicatiemarker is

geïndiceerd voor gebruik in een open of

percutane biopsielocatie om de locatie van de

biopsie radiograsch te markeren.

Contra-indicaties

Onbekend.

Omschrijving van het apparaat

De CeleroMark-identicatiemarker is een steriel

apparaat voor eenmalig gebruik en bestaat uit een enkelvoudige, biocompatibele titanium marker en een

plaatsingsinstrument.

Het plaatsingsinstrument is een instrument dat in de hand wordt gehouden en dat de marker plaatst vanuit het

distale uiteinde. Het plaatsingsinstrument bestaat uit een onbuigzame canule, een handgreep, een onbuigzame

drukstang en een plunjer. De marker bevindt zich aan het distale uiteinde van het plaatsingsinstrument.

* Beschikbaar in meerdere vormen

Voorbereiding en gebruik van het instrument

1. Voorafgaand aan het gebruik van de CeleroMark-identicatiemarker controleert u de beschermende

verpakking en het apparaat om te controleren of er geen schade is ontstaan tijdens de verzending. Als het

er op lijkt dat de verpakking is beschadigd, mag het apparaat niet worden gebruikt.

2. Verwijder het plaatsingsinstrument uit de beschermende verpakking met behulp van standaard

interventionele technieken.

3. Verwijder het biopsieapparaat uit de toegangslocatie. Bij gebruik van de introducer: houd de introducer

stil, laat het veerslot los en trek het biopsieapparaat terug om het uit de borst te verwijderen.

4. Breng het CeleroMark-plaatsingsinstrument in. Bij gebruik van de introducer: houd de introducer stil,

plaats het distale uiteinde van het plaatsingsapparaat in het proximale uiteinde van de introducer en

breng het plaatsingsinstrument voorzichtig vooruit tot het in de naaf van de introducer klikt.

5. Plaats de identicatiemarker voor de biopsieplaats door de plunjer van het plaatsingsinstrument met

uw duim helemaal naar voren te brengen tot de plunjer op de naaf klikt. Houd de introducer en/of het

plaatsingsinstrument stil tijdens het plaatsen van de marker.

6. Controleer de plaatsing en de juiste positie van de marker met de geschikte beeldvormingsmodaliteit

alvorens het instrument te verwijderen.

7. Verwijder langzaam het plaatsingsinstrument, of de introducer en het plaatsingsinstrument, uit de

borst als een eenheid en zorg dat deze goed wordt afgevoerd.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

• De plaatsingsinstrumenten van CeleroMark worden niet aangeraden voor gebruik in de boring van een

MRI-magneet.

• Het plaatsingsinstrument van CeleroMark wordt niet aangeraden voor gebruik bij patiënten met

borstimplantaten.

• De biopsiemarkeerprocedure dient uitsluitend te worden uitgevoerd door personen die de juiste

opleiding hebben gekregen en die vertrouwd zijn met deze procedure. Raadpleeg de medische literatuur

met betrekking tot technieken, complicaties en gevaren vóór elke minimaal invasieve procedure.

• Deze apparaten mogen uitsluitend worden gebruikt door artsen die zijn opgeleid in open- of percutane

biopsieprocedures.

•

Rx Only

Let op: Op grond van de federale wetgeving (VS) mag dit product alleen worden verkocht

aan of in opdracht van een arts.

• De identicatiemarker van CeleroMark moet in de holte worden geplaatst die tijdens de

biopsieprocedure wordt gecreëerd. Plaatsing in het weefsel buiten de biopsieholte is niet aanbevolen.

• De positie van de marker, ten opzichte van vastgestelde oriëntatiepunten, kan tijdens de

borstcompressie van mammograe wijzigen.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen (vervolg)

• De identicatiemarkers van CeleroMark zijn niet bedoeld om na plaatsing opnieuw te worden geplaatst

of te worden verwijderd.

• Zorg dat de marker niet per ongeluk wordt geplaatst.

• Overtollig hematoom in de biopsieholte en/of de introducer kan leiden tot verkleving van de marker

met het plaatsingsinstrument, waardoor de kans groter wordt dat de marker weer mee naar buiten wordt

getrokken.

• Zorg dat de canule niet beschadigd raakt. Zorg dat de CeleroMark-identicatiemarker of het distale

uiteinde van het plaatsingsinstrument niet in contact komen met de gebruiker of andere instrumenten.

• De geïmplanteerde CeleroMark-identicatiemarkers zijn onder voorwaarden MRI-veilig. De

geïmplanteerde marker vormt geen bijkomend risico voor de patiënt of de bediener door magnetische

krachten, torsie, verhitting, geïnduceerde spanningen of bewegingen, maar kan de kwaliteit van de MRI-

beeldopname wel beïnvloeden.

• Minimaal invasieve instrumenten en accessoires die zijn vervaardigd of verdeeld door bedrijven

die niet zijn geautoriseerd door Hologic, Inc. zijn mogelijk niet compatibel met het CeleroMark-

identicatiemarkerapparaat. Het gebruik van dergelijke producten kan leiden tot onverwachte resultaten

en mogelijk letsel van de gebruiker of de patiënt.

• Instrumenten of apparaten die in contact komen met lichaamsvloeistoffen dienen verwijderd te worden

volgens speciale voorschriften ter preventie van biologische contaminatie.

• Werp alle geopende instrumenten weg, ongeacht of ze gebruikt zijn of niet.

• CeleroMark-identicatiemarkerapparaten niet opnieuw steriliseren en niet opnieuw gebruiken. Opnieuw

steriliseren en/of hergebruiken kan de integriteit van het instrument aantasten. Dit kan er mogelijk toe

leiden dat het apparaat niet als bedoeld functioneert en/of dat er kruisbesmetting optreedt als gevolg van

het gebruik van niet goed gereinigde en gesteriliseerde apparatuur.

Hoe aangeboden

CeleroMark-identicatiemarkerapparaten worden gesteriliseerd door gammastraling en worden

voorgeladen geleverd voor eenmalig gebruik. Werp het na gebruik in een geschikte container.

Hoe aangeboden (vervolg)

Zoals aangegeven op de etiketten:

Aantal apparaten in de verpakking.

YYYY-MM-DD Uiterste gebruiksdatum wordt als volgt weergegeven:

YYYY geeft het jaar aan

MM geeft de maand aan

DD geeft de dag aan

Voor meer informatie

Voor meer informatie kunnen klanten uit de VS en Canada contact opnemen met het Hologic Customer

Support Department op: +1-877-887-8767 of [email protected].

Internationale klanten kunnen contact opnemen met hun plaatselijke distributeur.

geregistreerde handelsmerken van Hologic, Inc. en/of haar dochtermaatschappijen in de Verenigde Staten en/of andere

landen.

AW-09685-1501 Rev. 002

Marqueur d'identication du site de biopsie

CeleroMark™ pour dispositif de biopsie Celero®

Mode d’emploi

Veuillez lire ces informations avec attention. Si ces instructions n’étaient pas suivies correctement, des

conséquences chirurgicales inattendues pourraient s’ensuivre.

Important: cette notice est conçue pour vous fournir le mode d'emploi du marqueur d'identication du site de

biopsie CeleroMark™ pour le dispositif de biopsie Celero®. Elle ne doit pas être utilisée comme référence pour

des techniques chirurgicales.

Au cours d'une procédure de biopsie mammaire, l'utilisateur aura la possibilité d'utiliser les marqueurs

d'identication du site de biopsie CeleroMark pour le

dispositif de biopsie Celero.

Indications

Le marqueur d'identication du site de biopsie

CeleroMark est indiqué pour le marquage de

sites de biopsie à ciel ouvert ou percutanée an

de marquer radiographiquement l'emplacement

du site de biopsie.

Contre-indications

Aucune n'est connue.

Description de l’appareil

Le marqueur d'identication du site de biopsie

CeleroMark est un dispositif stérile et à usage unique qui

se compose d'un marqueur unique et biocompatible en titane et d'un dispositif de déploiement.

Le dispositif de déploiement est un système portatif qui administre le marqueur à partir de son extrémité

distale. Le dispositif de déploiement comprend une canule rigide, une poignée, une tige-poussoir rigide et un

piston. Le marqueur est situé à l’extrémité distale du dispositif de déploiement.

* Disponible en plusieurs formes

Préparation et utilisation du dispositif

1. Avant l'utilisation du marqueur d'identication du site de biopsie CeleroMark, examinez l'emballage de

protection et le dispositif an de s'assurer que ni l'un ni l'autre n'a été endommagé durant l'expédition. Si

l'intégrité de l'emballage semble compromise, ne pas utiliser le dispositif.

2. Retirez avec soin le dispositif de déploiement de son emballage de protection en suivant une

technique interventionnelle standard.

3. Retirez le dispositif de biopsie du site d'accès. Si vous utilisez un introducteur, tenez-le fermement,

desserrez l'élément de verrouillage et tirez sur le dispositif de biopsie pour le sortir du sein de la patiente.

4. Insérez le dispositif de déploiement CeleroMark. Si vous utilisez l'introducteur, tenez-le fermement,

placez l'extrémité distale du dispositif de déploiement dans l'extrémité proximale de l'introducteur et

faites avancer avec précaution le dispositif de déploiement jusqu'à ce qu'il s'enclenche dans l'embase de

l'introducteur.

5. Déployez le marqueur d'identication du site de biopsie en avançant le piston de déploiement avec le

pouce jusqu'à ce qu'il se verrouille sur l'embase. Maintenez fermement l'introducteur et/ou le dispositif

de déploiement au cours du déploiement du marqueur.

6. Vériez le déploiement et le positionnement correct du marqueur avant le retrait du dispositif à l'aide

d'un système d'imagerie approprié.

7. Retirez doucement le dispositif de déploiement, ou l'introducteur et le dispositif de déploiement, du

sein de la patiente et éliminez-le(s) de manière appropriée.

Mises en garde et précautions

• L'usage des dispositifs de déploiement CeleroMark n'est pas recommandé dans l'entrefer de l'aimant

d'une IRM.

• L'usage des marqueurs d'identication du site de biopsie CeleroMark n'est pas recommandé chez des

patientes ayant un implant mammaire.

• La procédure de marquage d'identication du site de biopsie doit être effectuée uniquement par des

personnes ayant reçu la formation nécessaire et qui sont familiarisées avec cette procédure. Consultez

la littérature médicale concernant les techniques, les complications et les risques avant de réaliser la

moindre procédure mini-invasive.

• Ces dispositifs ne doivent être utilisés que par des médecins formés aux procédures de biopsie à ciel

ouvert ou percutanée.

•

Rx Only

Avertissement : selon la loi fédérale des États-Unis, ce produit ne peut être vendu que par

ou sur l'ordre d'un médecin.

• Le marqueur d'identication du site de biopsie CeleroMark doit être déployé dans la cavité créée lors

de la procédure de biopsie. Le déploiement dans les tissus extérieurs à la cavité de la biopsie n'est pas

recommandé.

Mises en garde et précautions (suite)

• L'emplacement relatif des marqueurs pour établir des points de repère peut changer au cours de la

mammographie en raison des compressions successives du sein.

• Les marqueurs d'identication du site de biopsie CeleroMark ne sont pas conçus pour être repositionnés

ou récupérés après leur déploiement.

• Les utilisateurs doivent être attentifs à ne pas déployer le marqueur involontairement.

• Un trop gros hématome dans la cavité de la biopsie et/ou de l'introducteur peut conduire à une

adhésion du marqueur au dispositif de déploiement, ce qui augmente le risque d'entraînement du

marqueur.

• Prenez soin d’éviter d’endommager la canule. Évitez tout contact entre l'opérateur ou l'instrument

et le marqueur d'identication du site de biopsie CeleroMark ou l'extrémité distale du dispositif de

déploiement.

• Les marqueurs d'identication de site de biopsie implantés CeleroMark sont des éléments à résonance

magnétique. Les marqueurs implantés n'augmentent pas, pour la patiente ou l'opérateur, le risque

présenté par les forces magnétiques, le couple, le réchauffement, les tensions induites ou le mouvement,

mais ils peuvent affecter la qualité de l'image IRM.

• Des instruments mini-invasifs ou des accessoires fabriqués ou distribués par des entreprises

non autorisées par Hologic, Inc. peuvent ne pas être compatibles avec le dispositif de marqueur

d'identication du site de biopsie CeleroMark. L’utilisation de tels produits peut avoir des résultats

inattendus et entraîner des blessures de l’utilisateur ou de la patiente.

• Les instruments ou les appareils qui entrent en contact avec les uides corporels peuvent nécessiter

des méthodes de mise au rebut spéciales pour éviter une contamination biologique.

• Éliminez tous les instruments déballés, utilisés ou non.

• Ne restérilisez et/ou ne réutilisez pas le dispositif de marqueur d'identication du site de biopsie

CeleroMark. Une restérilisation ou réutilisation risquerait de compromettre l'intégrité de l'instrument.

Cela pourrait entraîner une défaillance du dispositif qui ne fonctionnerait pas comme prévu et/ou une

contamination croisée résultant de l'emploi d'un dispositif insufsamment nettoyé ou stérilisé.

Mode de livraison

Les dispositifs de marqueur d'identication du site de biopsie CeleroMark sont stérilisés aux rayons

gamma et fournis pré-chargés pour un usage unique. Mettre au rebut dans un récipient approprié après

usage.

Mode de livraison (suite)

Comme mentionné sur les étiquettes :

Nombre de dispositifs inclus.

YYYY-MM-DD La date d'expiration est représentée ainsi :

YYYY représente l'année

MM représente le mois

DD représente le jour

Pour plus d'informations

Pour de plus amples informations, les clients américains et canadiens peuvent contacter le service

d'assistance clientèle de Hologic au : 1-877-887-8767 ou [email protected].

Les clients internationaux sont priés de contacter leur distributeur local.

marques déposées de Hologic, Inc. et/ou de ses filiales aux États-Unis et/ou dans d'autres pays.

AW-09685-901 Rev. 002

CeleroMark™-Biopsiestellenmarker

für Celero®-Biopsievorrichtung

Gebrauchsanleitung

Bitte alle Informationen sorgfältig durchlesen. Die Missachtung der Anweisungen in diesem Dokument kann

unbeabsichtigte chirurgische Konsequenzen haben.

Wichtig: Diese Packungsbeilage enthält Gebrauchsanleitungen für den CeleroMark™-Biopsiestellenmarker für

die Celero®-Biopsievorrichtung. Sie enthält keine Anweisungen zu chirurgischen Methoden.

Nach Beendigung der Brustbiopsie kann der Benutzer

den CeleroMark-Biopsiestellenmarker für die Celero-

Biopsievorrichtung verwenden.

Indikationen

Der CeleroMark-Biopsiestellenmarker ist

indiziert zur Markierung einer offenen

oder perkutanen Biopsiestelle für die

radiographische Markierung der Position der

Biopsiestelle.

Kontraindikationen

Keine bekannt.

Beschreibung des Geräts

Der CeleroMark-Biopsiestellenmarker ist ein steriles

Gerät zur Verwendung bei einem Patienten, das aus einem biokompatiblen Titanmarker und einem Einsatzgerät

besteht.

Das Einsatzgerät ist ein Handheld-Gerät, das den Marker von der distalen Spitze freisetzt. Das Einsatzgerät

besteht aus einer steifen Kanüle, einem Handgriff, einer steifen Schubstange und einem Einsetzstempel. Der

Marker bendet sich am distalen Ende des Einsatzgeräts.

* In verschiedenen Formen erhältlich

Vorbereitung und Handhabung des Geräts

1. Die Schutzverpackung und der CeleroMark-Biopsiestellenmarker müssen vor dem Gebrauch sorgfältig

auf Beschädigungen überprüft werden, um sicherzustellen, dass sie während des Transports nicht

beschädigt wurden. Das Gerät nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist.

2. Das Einsatzgerät vorsichtig unter Berücksichtigung der interventionalen Standardverfahren aus der

Schutzverpackung entnehmen.

3. Die Biopsievorrichtung aus der Entnahmestelle entfernen. Bei Verwendung der Einführhilfe diese

festhalten, die Verriegelung lösen und das Handstück zurückziehen, um die Biopsievorrichtung aus der

Brust zu entnehmen.

4. Das CeleroMark-Einsatzgerät einführen. Bei Verwendung der Einführhilfe die Einführhilfe festhalten,

das distale Ende des Einsatzgeräts in das proximale Ende der Einführhilfe einführen und das Einsatzgerät

vorsichtig vorschieben, bis es im Anschluss der Einführhilfe einrastet.

5. Den Biopsiestellenmarker einsetzen durch Vorschieben des Einsetzstempels mit dem Daumen bis zum

Einrasten an der Einführhilfe. Achten Sie darauf, dass Sie die Einführhilfe und/oder das Einsatzgerät

während der Freisetzung des Markers festhalten.

6. Überprüfen Sie mit geeigneten bildgebenden Verfahren, ob der Marker an der richtigen Stelle platziert

wurde, bevor das Gerät aus der Brust entfernt wird.

7. Das Einsatzgerät bzw. die Einführhilfe und das Einsatzgerät langsam aus der Brust als Einheit

herausziehen und ordnungsgemäß entsorgen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Das CeleroMark-Einsatzgerät ist nicht für die Verwendung in der Öffnung einer MRT-Magnetröhre

empfohlen.

• Die Biopsiestellenmarkierung darf nur von Personal durchgeführt werden, das über eine entsprechende

Ausbildung verfügt und mit dem Verfahren vertraut ist. Methoden, Komplikationen und Risiken müssen

vor jedem minimal invasiven Eingriff in der medizinischen Literatur nachgelesen werden.

• Diese Geräte dürfen nur von Ärzten mit Schulung in offenen und perkutanen Biopsieeingriffen

angewandt werden.

•

Rx Only

Achtung: Das US-amerikanische Bundesrecht legt fest, dass dieses Produkt nur durch

einen Arzt bzw. auf ärztliche Anordnung verkauft werden darf.

• Der CeleroMark-Biopsiestellenmarker sollte in die während der Biopsie geschaffene Höhle platziert

werden. Es wird nicht empfohlen, den Marker in Gewebe außerhalb der Biopsiehöhle zu platzieren.

• Markerpositionen relativ zu festgelegten Orientierungspunkten können sich möglicherweise während der

Mammographie bei folgenden Brustkompressionen ändern.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (Fortsetzung)

• Der CeleroMark-Biopsiestellenmarker sollte nach der Platzierung nicht neu positioniert oder wieder

aufgenommen werden.

• Benutzer müssen darauf achten, den Marker nicht unabsichtlich einzusetzen.

• Übermäßige Hämatome in der Biopsiehöhle und/oder in der Einführhilfe können dazu führen, dass

Marker am Einsatzgerät haften, wodurch das Risiko eines Herausziehens von Markern erhöht wird.

• Es muss darauf geachtet werden, dass die Kanüle nicht beschädigt wird. Kontakt von Bedienpersonal

oder Instrument mit dem CeleroMark-Biopsiestellenmarker oder dem distalen Ende des Einsatzgeräts

vermeiden.

• Der implantierte CeleroMark-Biopsiestellenmarker ist bedingt MRT-sicher. Der implantierte Marker birgt

für Patienten und Bedienpersonal kein zusätzliches Risiko durch Magnetkräfte, Drehmoment, Erhitzung,

induzierte Spannungen oder Bewegung. Er kann jedoch die MRT-Bildqualität beeinträchtigen.

• Instrumente und Zubehörteile für minimal-invasive Eingriffe, die nicht durch Firmen hergestellt oder

vertrieben werden, die von Hologic, Inc. dazu autorisiert wurden, sind möglicherweise nicht mit der

CeleroMark-Biopsiestellenmarker-Vorrichtung kompatibel. Bei anwendung derartiger produkte kann es zu

unerwarteten ergebnissen und verletzungen des benutzers oder des patienten kommen.

• Instrumente oder Geräte, die mit Körperüssigkeiten in Kontakt kommen, müssen möglicherweise

gesondert entsorgt werden, um biologische Kontaminationen zu verhindern.

• Nach Öffnen einer Packung müssen alle benutzten und unbenutzten Instrumente entsorgt werden.

• Die CeleroMark-Biopsiestellenmarker-Vorrichtung nicht resterilisieren und/oder erneut verwenden. Die

Resterilisierung bzw. die Wiederverwendung kann die Integrität des Instruments beeinträchtigen. Dies

führt zu einem potentiellen Risiko, dass das Instrument nicht wie vorgesehen funktioniert bzw. dass es

durch die Verwendung mangelhaft gereinigter oder sterilisierter Instrumente zur Kreuzkontamination

kommen kann.

Lieferart

Die CeleroMark-Biopsiestellenmarker-Vorrichtung ist durch Gammastrahlung sterilisiert und wird

vorgeladen zum Gebrauch bei einem Patienten bereitgestellt. Nach Gebrauch in einen geeigneten

Behälter legen.

Lieferart (Fortsetzung)

Wie auf Etiketten angegeben:

Anzahl der beiliegenden Geräte.

YYYY-MM-DD Das Ablaufdatum wird wie folgt angegeben:

YYYY steht für das Jahr

MM steht für den Monat

DD steht für den Tag

Weitere Informationen

Weitere Informationen: Kunden in den USA und Kanada wenden sich bitte an das Hologic Customer

Support Department unter: 1-877-887-8767 oder [email protected].

Internationale Kunden sollten sich an den zuständigen Vertriebspartner wenden.

Marken von Hologic, Inc. und/oder seinen Tochtergesellschaften in den USA und/oder anderen Ländern.

AW-09685-801 Rev. 002

Marker per l’identicazione del sito bioptico

CeleroMark™ per il dispositivo per biopsia Celero®

Istruzioni per l'uso

Leggere attentamente tutte le informazioni fornite. La mancata osservanza di tali istruzioni può comportare

conseguenze chirurgiche impreviste.

Importante: Il presente foglio illustrativo è stato ideato per fornire istruzioni sull'uso del marker per

l’identicazione del sito bioptico CeleroMark™ per il dispositivo per biopsie Celero®. Non per l’esecuzione delle

tecniche chirurgiche con cui viene utilizzato.

Al termine della biopsia mammaria, l’utente potrà usare il marker per l’identicazione del sito bioptico

CeleroMark per il dispositivo per biopsia Celero.

Indicazioni

Il marker per l’identicazione del sito bioptico

CeleroMark è indicato per contrassegnare un

sito bioptico aperto o percutaneo per marcare

con radiograa il sito bioptico.

Controindicazioni

Nessuna accertata.

Descrizione del dispositivo

Il marker per l’identicazione del sito bioptico

CeleroMark è un dispositivo monouso sterile compreso di

marker biocompatibile unico di titanio e di un dispositivo

di posizionamento.

Il dispositivo di posizionamento è un dispositivo manuale che rilascia il marker dalla punta distale. Il

dispositivo di posizionamento è formato da un cannula rigida, da un manico, da un’asta rigida molleggiata e da

uno stantuffo. Il marker si trova all'estremità distale del dispositivo di posizionamento.

* Disponibile in formati multipli

Preparazione e uso del dispositivo

1. Prima dell'uso del marker per l’identicazione del sito bioptico CeleroMark, ispezionare la confezione

protettiva e il dispositivo per vericare che non siano stati danneggiati durante la spedizione. Se la

confezione appare danneggiata, non utilizzare il dispositivo.

2. Rimuovere il dispositivo di posizionamento dalla confezione protettiva utilizzando tecniche

interventistiche standard.

3. Rimuovere il dispositivo per la biopsia dal sito di accesso. Se si utilizza l'Introduttore, impugnarlo

saldamente, rilasciare il componente di chiusura e tirarlo indietro sul dispositivo per la biopsia per

rimuoverlo dalla mammella.

4. Inserire il dispositivo di posizionamento CeleroMark. Se si utilizza l'introduttore, impugnarlo

saldamente, inserire l’estremità distale del dispositivo di posizionamento nell’estremità prossimale

dell'introduttore e fare avanzare con cautela il dispositivo di posizionamento no a quando non si inserirà

a scatto nel mozzo dell’introduttore.

5. Posizionare il marker per l’identicazione del sito bioptico facendo avanzare completamente con il

pollice lo stantuffo di posizionamento, no a quando si innesterà nel mozzo. Durante il posizionamento

del marker, assicurarsi di impugnare saldamente l’introduttore e/o il dispositivo di posizionamento.

6. Vericare l’inserimento e il posizionamento corretto del marker prima di rimuovere il dispositivo,

utilizzando la tecnica di imaging più appropriata.

7. Rimuovere lentamente il dispositivo di posizionamento, o l’introduttore e il dispositivo di

posizionamento, dalla mammella come unità singola e smaltire adeguatamente.

Avvertenze e precauzioni

• Il dispositivo di posizionamento CeleroMark non è raccomandato per l'uso all’interno dell’anello

magnetico della RMN.

• I marker per l’identicazione del sito bioptico CeleroMark non sono raccomandati per l'uso su pazienti

con protesi mammarie.

• La procedura di marcatura del sito bioptico deve essere eseguita solo da personale con adeguata

formazione ed esperte nello svolgimento della stessa. Prima di eseguire qualunque procedura

minimamente invasiva, consultare la letteratura medica per conoscere tecniche, complicanze e rischi.

• L'uso di questi dispositivi è riservato ai medici formati per eseguire biopsie aperte o percutanee.

•

Rx Only

Attenzione: la legge federale statunitense limita la vendita del dispositivo ai medici o su

loro prescrizione.

• I marker per l’identicazione del sito bioptico CeleroMark devono essere posizionati nella cavità creata

durante la biopsia. Non posizionare nel tessuto al di fuori della cavità bioptica.

• La posizione del marker relativa al riferimento anatomico potrebbe cambiare sotto mammograa per le

successive compressioni della mammella.

Avvertenze e precauzioni (continua)

• I marker per l’identicazione del sito bioptico CeleroMark non devono essere riposizionati o ricatturati

dopo il posizionamento.

• Gli utenti devono fare attenzione a non posizionare il marker inavvertitamente.

• Ematomi eccessivi all’interno della cavità bioptica e/o dell’introduttore possono causare l'aderenza del

marker al dispositivo di posizionamento, aumentando il rischio di distorsione del marker.

• Fare attenzione a non danneggiare la cannula. Evitare il contatto dello strumento o dell’operatore con

il marker per l’identicazione del sito bioptico CeleroMark o con l’estremità distale del dispositivo di

posizionamento.

• I marker per l’identicazione del sito bioptico CeleroMark sono condizionati da risonanza magnetica

(RMN). Una volta impiantato, il marker non aumenta i rischi derivanti dall’esposizione a forze

magnetiche, a coppie di forze, a riscaldamento e a voltaggi indotti o associati al movimento per pazienti o

operatori, ma può incidere sulla qualità delle immagini RMN.

• Strumenti e accessori mininvasivi fabbricati o distribuiti da aziende non autorizzate da Hologic, Inc.

potrebbero non essere compatibili con il marker per l’identicazione del sito bioptico CeleroMark.

L'impiego di tali prodotti può dare luogo a risultati imprevisti e produrre lesioni a carico di pazienti e/o

operatori.

• Per prevenire la contaminazione biologica, può essere necessario smaltire con procedure speciali gli

strumenti e i dispositivi entrati in contatto con uidi corporei.

• Una volta aperti, gettare tutti gli strumenti utilizzati e non utilizzati.

• Non risterilizzare e/o riusare il marker per l’identicazione del sito bioptico CeleroMark. La

risterilizzazione e/o il riutilizzo possono compromettere l'integrità dello strumento. Questo potrebbe

portare a un potenziale mancato funzionamento del dispositivo nel modo previsto e/o contaminazione

incrociata associata all'utilizzo di dispositivi puliti e sterilizzati in modo non adeguato.

Come si presenta

Il dispositivo marker per l’identicazione del sito bioptico CeleroMark è sterilizzato a raggi gamma, fornito

precaricato ed è monouso. dopo l'uso, gettarlo in un contenitore adeguato.

Come si presenta (segue)

Signicato delle etichette:

Numero di dispositivi contenuti.

YYYY-MM-DD La data di scadenza è indicata dal seguente:

YYYY rappresenta l'anno

MM rappresenta il mese

DD rappresenta il giorno

Per ulteriori informazioni

Per ulteriori informazioni, i clienti degli Stati Uniti e del Canada possono contattare l’ufcio di assistenza

clienti Hologic al: +1-877-887-8767 o all’indirizzo [email protected].

I clienti di altra nazionalità sono invitati a contattare il proprio distributore locale.

di Hologic Inc. e/o delle sue consociate negli Stati Uniti e/o in altri Paesi.

AW-09685-701 Rev. 002

Marcador de Local de Biopsia CeleroMark™

Para o Dispositivo de Biopsia Celero®

Instruções De Utilização

Leia cuidadosamente toda a informação. A não observação das devidas instruções pode acarretar

consequências cirúrgicas imprevistas.

Importante: Este folheto informativo destina-se a fornecer Instruções de Utilização para o marcador de local de

biopsia CeleroMark™ para o dispositivo de biopsia Celero®. Não é uma referência para técnicas cirúrgicas.

Concluído o procedimento da biopsia mamária, o

utilizador terá a opção de usar o marcador de local de

biopsia CeleroMark para o dispositivo de biopsia Celero.

Indicações

O marcador de local de biopsia CeleroMark

é indicado para marcar um local de

biopsia aberta ou percutânea, para marcar

radiogracamente o local da biopsia.

Contra-indicações

Não se conhecem contra-indicações.

Descrição do Dispositivo

O marcador de local de biopsia CeleroMark é um

dispositivo esterilizado, de utilização única, composto

por um único marcador biocompatível em titânio e por um dispositivo de distribuição.

O dispositivo de distribuição é um aparelho manual que liberta o marcador da ponta distal. O dispositivo

de distribuição é composto por uma cânula rígida, uma pega, uma haste rígida e um êmbolo. O marcador

encontra-se na extremidade distal do dispositivo de implementação.

* Disponível em múltiplas formas

Preparação e Utilização do Dispositivo

1. Antes de utilizar o marcador de local de biopsia CeleroMark, examine a embalagem de protecção e

o dispositivo para conrmar que não ocorreram danos durante o transporte. Se a embalagem parecer

comprometida, não utilize o dispositivo.

2. Remova o dispositivo de distribuição da sua embalagem protectora usando uma técnica de intervenção

standard.

3. Extraia o dispositivo de biopsia do local de acesso. Se usar um introdutor, mantenha-o estabilizado,

liberte o componente de engate e puxe o dispositivo de biopsia para o remover da mama.

4. Introduza o dispositivo de distribuição CeleroMark. Se utilizar o introdutor, mantenha-o xo, coloque

a extremidade distal do dispositivo de distribuição na extremidade proximal do introdutor e faça avançar

cuidadosamente o dispositivo de distribuição, até este encaixar no eixo do introdutor.

5. Efectue a distribuição do marcador de local de biopsia, fazendo avançar completamente o êmbolo de

distribuição com o seu polegar, até este encaixar no eixo. Certique-se de que mantém o introdutor e/ou

dispositivo de distribuição estável durante a distribuição do marcador.

6. Verique a distribuição e a posição adequada do marcador antes de extrair o dispositivo com a

modalidade de imagiologia apropriada.

7. Remova lentamente o dispositivo de distribuição, ou o introdutor e o dispositivo de distribuição da

mama, como uma unidade, e elimine de modo apropriado.

Advertências e Precauções

• O dispositivo de distribuição CeleroMark não é recomendado para utilização no túnel de um íman de

RM.

• Não é recomendada a utilização dos marcadores de local de biopsia CeleroMark, em pacientes com

implantes mamários.

• O procedimento de marcação do local de biopsia só deve ser realizado por pessoas com formação

adequada e familiarizadas com este procedimento. Antes da realização de qualquer intervenção

minimamente invasiva, consulte a bibliograa médica relativa às suas técnicas, complicações e perigos.

• Estes dispositivos só devem ser utilizados por médicos com formação em procedimentos de biopsia

aberta ou percutânea.

•

Rx Only

Cuidado: As leis federais norte americanas (EUA) restringem a venda ou encomenda deste

dispositivo por um médico.

• O marcador de local de biopsia CeleroMark deve ser distribuído no interior da cavidade criada durante

o procedimento da biopsia. Não é recomendada a sua implementação em tecidos no exterior da referida

cavidade.

• A posição do marcador relativamente a pontos de referência estabelecidos pode alterar-se sob

mamograa, após compressões mamárias subsequentes.

Advertências e Precauções (Continuação)

• O marcador de local de biopsia CeleroMark não se destina a ser reposicionado ou recapturado após a

distribuição.

• Os utilizadores devem ter cuidado para não distribuir o marcador de forma involuntária.

• Um hematoma excessivo na cavidade da biopsia e/ou introdutor pode causar a adesão do marcador ao

dispositivo de distribuição, aumentando o risco de deslocamento do marcador.

• Devem ser tomadas precauções para evitar danos na cânula. Evitar o contacto do operador ou de

instrumentos com o marcador de local de biopsia CeleroMark, ou com a extremidade distal do dispositivo

de distribuição.

• O marcador de local de biopsia CeleroMark implantado é um dispositivo RM (ressonância magnética)

condicional. O marcador implantado não implica riscos adicionais para o paciente nem para o utilizador,

que possam provir de forças magnéticas, força de torção, aquecimento, voltagens induzidas, ou de

movimento, mas pode afectar a qualidade da imagem RM.

• Os instrumentos e acessórios minimamente invasivos, fabricados ou distribuídos por empresas não

autorizadas pela Hologic, Inc. podem não ser compatíveis com o dispositivo de marcação de local de

biopsia CeleroMark. A utilização de tais produtos pode levar a resultados inesperados e causar possíveis

ferimentos ao utilizador ou paciente.

• Os dispositivos ou instrumentos que entrem em contacto com uidos corporais, podem requerer um

procedimento de eliminação especial, de forma a prevenir uma contaminação biológica.

• Elimine todos os instrumentos cujas embalagens tenham sido abertas, tenham sido ou não utilizados.

• Não reesterilizar e/ou reutilizar o dispositivo de marcação de local de biopsia CeleroMark. Uma

nova esterilização e/ou reutilização pode comprometer a integridade do instrumento. Isto pode levar a

potenciais falhas no desempenho pretendido do dispositivo e/ou contaminação cruzada, associada ao uso

de dispositivos que não foram esterilizados ou limpos adequadamente.

Como é Fornecido

Os dispositivo de marcação de local de biopsia CeleroMark é esterilizado através de radiação gama e

fornecido pré-carregado para utilização única. Elimine e acondicione após utilização num contentor

apropriado.

Como é Fornecido (Continuação)

Identicação em Rótulos:

Número de Dispositivos Incluídos.

YYYY-MM-DD A data de validade é representada pelo seguinte:

YYYY representa o ano

MM representa o mês

DD representa o dia

Para Obter mais Informação

Para mais informação os clientes norte-americanos e canadianos podem contactar o Departamento

de Apoio a Clientes da Hologic, através dos seguintes contactos: Telefone 1-877-887-8767 ou e-mail

[email protected].

Pede-se que os clientes internacionais contactem o seu distribuidor local.

registadas da Hologic, Inc., e/ou dos seus associados nos Estados Unidos e/ou outros países.

AW-09685-601 Rev. 002

Marcador del lugar de biopsia CeleroMark™

para dispositivo de biopsia Celero®

Instrucciones de uso

Lea detenidamente toda la información. No seguir las instrucciones debidamente puede acarrear

consecuencias quirúrgicas no anticipadas.

Importante: Este folleto está pensado para proporcionar instrucciones de uso para el marcador del

lugar de biopsia CeleroMark™ para el dispositivo de biopsia Celero®. No es una referencia de técnicas

quirúrgicas.

Una vez completado el procedimiento de biopsia, el usuario tendrá la opción de usar el marcador del

lugar de biopsia CeleroMark para el dispositivo de biopsia Celero.

Indicaciones

El marcador del lugar de biopsia

CeleroMark está indicado para marcar un

lugar de biopsia abierta o percutánea a n

de marcar radiográcamente la ubicación

del lugar de la biopsia.

Contraindicaciones

No se conocen.

Descripción del dispositivo

El marcador del lugar de biopsia CeleroMark es un dispositivo estéril y de uso en un solo paciente

compuesto por un dispositivo de despliegue y un único marcador biocompatible de titanio.

El dispositivo de despliegue es un aparato de mano que libera el marcador de la punta distal. El dispositivo

de despliegue está compuesto por una cánula rígida, un mango, una varilla de empuje rígida y un émbolo. El

marcador se encuentra en el extremo distal del dispositivo de despliegue.

Preparación y uso del dispositivo

1. Antes de utilizar el marcador del lugar de biopsia CeleroMark, revise tanto el envase protector como

el dispositivo para comprobar que ninguno de ellos ha sufrido daños durante el transporte. Si el envase

parece estar deteriorado, no utilice el dispositivo.

2. Extraiga el dispositivo de despliegue del envase protector empleando técnicas de intervención

estándares.

3. Extraiga el dispositivo de biopsia del lugar de acceso. Si utiliza el dispositivo introductor, manténgalo

jo, suelte la pieza de cierre y tire hacia atrás del dispositivo de biopsia para extraerlo de la mama.

4. Introduzca el dispositivo de despliegue CeleroMark. Si utiliza el dispositivo introductor, manténgalo

jo, coloque el extremo distal del dispositivo de despliegue en el extremo proximal del introductor y haga

avanzar con mucho cuidado el dispositivo de despliegue, hasta que encaje en la conexión del introductor

con un clic.

5. Coloque el marcador del lugar de biopsia empujando hacia delante el émbolo de despliegue con

el dedo pulgar hasta que se enganche a la conexión. Asegúrese de mantener jo el dispositivo de

introducción o despliegue durante la colocación del marcador.

6. Usando el sistema de obtención de imágenes que corresponda, compruebe la colocación y la correcta

ubicación del marcador antes de extraer el dispositivo.

7. Extraiga lentamente el dispositivo de despliegue, o los dispositivos de introducción y despliegue, de la

mama como una unidad y deséchelo de un modo adecuado.

Advertencias y precauciones

• No se recomienda el uso del dispositivo de despliegue CeleroMark dentro del diámetro de un imán de

RM.

• No se recomienda el uso del marcador del lugar de biopsia CeleroMark en pacientes con implantes de

mama.

• El procedimiento de marcaje del lugar de biopsia sólo debe ser realizado por personas que hayan

recibido la formación adecuada y que conozcan bien este procedimiento. Antes de la realización de

cualquier procedimiento de mínima invasión, consulte la bibliografía médica relativa a sus técnicas,

complicaciones y riesgos.

• Estos dispositivos sólo deben ser utilizados por médicos con formación en procedimientos de biopsias

abiertas o percutáneas.

•

Rx Only

Precaución: Las leyes federales de Estados Unidos limitan la venta de este dispositivo a

médicos o con prescripción facultativa.

• El marcador del lugar de biopsia CeleroMark debe colocarse dentro de la cavidad creada durante el

procedimiento de biopsia. No se recomienda su despliegue en tejidos localizados en el exterior de dicha

cavidad.

Advertencias y precauciones (continuación)

• La posición del marcador respecto a los puntos de referencia establecidos puede cambiar en la

mamografía debido a las posteriores compresiones del pecho.

• El marcador del lugar de biopsia CeleroMark no está pensado para reubicarse o recaptarse después de

su colocación.

• Los usuarios deben tener cuidado para no colocar el marcador sin querer.

• El exceso de hematoma dentro de la cavidad de la biopsia o el dispositivo introductor puede provocar

una adhesión del marcador al dispositivo de despliegue, lo que aumenta el riesgo de que el marcador sea

arrastrado hacia fuera.

• Se deben tomar las precauciones necesarias para impedir que la cánula sufra daños. Evite el contacto

del usuario o el instrumental con el marcador del lugar de biopsia CeleroMark o el extremo distal del

dispositivo de despliegue.

• El marcador del lugar de biopsia CeleroMark implantado tiene una compatibilidad condicional con la

resonancia magnética (RM). El marcador implantado no conlleva riesgos adicionales para el paciente ni

para el usuario que puedan provenir de fuerzas magnéticas, fuerza de torsión, calentamiento, voltajes

inducidos o movimiento, pero puede afectar a la calidad de las imágenes de RM.

• Los instrumentos y accesorios de mínima invasión fabricados o distribuidos por empresas no

autorizadas por Hologic, Inc. podrían no ser compatibles con el dispositivo marcador del lugar de biopsia

CeleroMark. El uso de dichos productos puede provocar resultados inesperados y posibles lesiones al

usuario o al paciente.

• Los instrumentos o dispositivos que entren en contacto con líquidos corporales pueden precisar

medidas especiales de eliminación a n de evitar la contaminación biológica.

• Deseche todos los instrumentos abiertos, se hayan utilizado o no.

• No reesterilice ni reutilice el dispositivo marcador del lugar de biopsia CeleroMark. La reesterilización

y la reutilización pueden poner en peligro la integridad del instrumento. Esto puede conllevar un riesgo

potencial de que el dispositivo no funcione como debiera o de que se produzca contaminación cruzada

debido al uso de dispositivos que no se han esterilizado o limpiado correctamente.

Cómo se suministra

El dispositivo marcador del lugar de biopsia CeleroMark se esteriliza mediante radiación gamma y se

suministra ya cargado para usarse en un solo paciente. Deséchelo en un recipiente adecuado después de

su uso.

Cómo se suministra (continuación)

Según se indique en las etiquetas:

Número de dispositivos adjuntos.

YYYY-MM-DD La fecha de caducidad se expresa mediante lo siguiente:

YYYY representa el año.

MM representa el mes.

DD representa el día.

Más información

Para más información, los clientes de EE. UU. y Canadá pueden ponerse en contacto con el

Departamento de atención al cliente de Hologic en: 1-877-887-8767 o [email protected].

Los clientes de los demás países pueden ponerse en contacto con su distribuidor local.

marcas comerciales registradas de Hologic, Inc. o de sus filiales en Estados Unidos u otros países.

AW-09685-301 Rev. 002

AW-09717-4370 Rev. 002

BREAST BIOPSY SOLUTIONS

Manufacturer:

Hologic, Inc. • 250 Campus Drive • Marlborough, MA 01752 USA • 1-877-887-8767 • 1-888-355-7876

Authorized Representative:

Hologic Ltd. • Heron House Oaks Business Park, Crewe Road • Wythenshawe, Manchester. M23 9HZ, UK

Tel: +44 (0)161 946 2206

Patent: http://hologic.com/patentinformation MAN-03448-4370 Rev. 002

Hologic CeleroMark Instrucciones de operación

Marca: Hologic

Modelo: CeleroMark

Tipo: Instrucciones de operación

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Hologic CeleroMark Instrucciones de operación

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