Bard Onflex Instructions For Use Manual

Marca: Bard

Modelo: Onflex

Tipo: Instructions For Use Manual

O

™

Mesh

Self-Expanding Lightweight Mesh

for Open Preperitoneal Inguinal Hernia Repair

Instructions for Use

Mode d’emploi

Gebrauchsanweisung

Istruzioni per l’uso

Instrucciones de uso

Gebruiksaanwijzing

Instruções de utilização

Οδηγίες Χρήσης

Brugervejledning

Bruksanvisning

Käyttöohjeet

Bruksanvisning

Instrukcja użycia

Használati útmutató

Návod k použití

Kullanım Talimatları

Инструкции по применению

Single Use Partially Absorbable only

Manufacturer:

Davol Inc.

Subsidiary of C. R. Bard, Inc.

100 Crossings Boulevard

Warwick, RI 02886 USA

1-401-825-8300 • 1-800-556-6275

Bard Limited

Crawley, UK

RH11 9BP

Medical Services & Support

Clinical Information Line

1-800-562-0027

PK3798861 153R

DESCRIPTION:

The O

NFLEX™ Mesh is a self-expanding, non-absorbable,

sterile prosthesis made from monoﬁ lament polypropylene

mesh and has a lightweight large pore design. This

construction allows a prompt ﬁ broblastic response through

the interstices of the mesh as observed in a preclinical

model, which may not correlate to performance in humans.

The O

NFLEX™ Mesh has an anatomical shape designed

to cover potential defect areas. The O

NFLEX™ Mesh also

contains a pocket on the larger medial apex of the mesh to

facilitate insertion and positioning of the device.

The device contains S

ORBAFLEX™ Memory Technology which

provides memory and stability to the device, facilitating

ease of initial insertion and proper placement of the device.

The S

ORBAFLEX™ Memory Technology is comprised of an

extruded polydioxanone (PDO) absorbable monoﬁ lament

that is contained within a knitted polypropylene mesh tube.

The PDO monoﬁ lament fully degrades in vivo by means

of hydrolysis and has been found to elicit an inﬂ ammatory

response during absorption. Absorption is essentially

complete in 6-8 months. The PDO monoﬁ lament is dyed

violet by adding D & C Violet No.2.

INDICATIONS:

The O

NFLEX™ Mesh is indicated for use in the reinforcement

of soft tissue where weakness exists, such as in the repair

of inguinal hernias.

CONTRAINDICATIONS:

1. Use of this device is contraindicated for infants, children,

or pregnant women, whereby future growth will be

compromised by use of such mesh material.

2. Literature reports that there is a possibility for adhesion

formation when polypropylene is placed in direct contact

with the bowel or viscera.

WARNINGS:

1. The use of any synthetic mesh or patch in a

contaminated or infected wound can lead to ﬁ stula

formation and/or extrusion of the mesh and is not

recommended.

2. If an infection develops, treat the infection

aggressively. Consideration should be given

regarding the need to remove the mesh. Unresolved

infection may require removal of the mesh.

3. If unused mesh has been in contact with instruments

or supplies used on a patient or contaminated with

body ﬂ uids, discard mesh with care to prevent risk of

transmission of viral infections.

4. To prevent recurrences when repairing hernias, the

mesh should be large enough to provide sufﬁ cient

overlap beyond the margins of the defect. If ﬁ xation

is used, careful attention to mesh ﬁ xation placement

and spacing will help prevent excessive tension or

gap formation between the mesh and fascial tissue.

5. To avoid injury, careful attention is required if ﬁ xating

the mesh in the presence of nerves, vessels, or

spermatic cord structures.

6. The mesh is supplied sterile. Inspect the packaging

to be sure it is intact and undamaged prior to use.

7. This device is for single use only. Do not resterilize

or reuse any portion of the O

NFLEX™ Mesh.

Do not cut or reshape the ONFLEX™ Mesh, except

at the opening in the interrupted SORBAFLEX™

PDO monoﬁ lament, to accommodate the spermatic

cord and outside the blue limit line in the lateral

portion of the mesh, as this could affect its

effectiveness. Care should be taken not to cut or nick

the SORBAFLEX™ PDO monoﬁlament.

TRIM ONLY

OUTSIDE BLUE

LIMIT LINE

PRECAUTIONS:

1. Please read all instructions prior to use.

2. Only physicians qualiﬁ ed in the appropriate surgical

techniques should use this prosthesis.

Care should be taken not to cut or nick the

SORBAFLEX™ PDO monoﬁlament.

4. If ﬁ xation is used, care should be taken to ensure that

the mesh is adequately ﬁ xated. If necessary, additional

fasteners and/or sutures should be used.

ADVERSE REACTIONS:

Possible complications may include, but are not limited to,

seroma, adhesion, hematoma, pain, infection, inﬂ ammation,

extrusion, erosion, migration, ﬁ stula formation and recurrence

of the hernia or soft tissue defect. If the S

ORBAFLEX™ PDO

monoﬁ lament is cut or damaged, additional complications

may include, but are not limited to, bowel or skin perforation

and infection.

INSTRUCTIONS FOR USE:

Select the appropriate size of the O

NFLEX™ Mesh. Once the

hernia has been reduced, dissect the preperitoneal space

to accommodate the selected size of the mesh. Using the

pocket, roll the mesh along the long axis without folding the

PDO monoﬁ lament and guide the medial apex of the mesh

into the preperitoneal space to adequately cover the defect.

The lateral apex of the mesh can be placed in either the

preperitoneal space or onlay position above the muscle layer

to adequately cover the defect. Based on surgeon preference

and surgical technique, a keyhole or slit may be cut into the

mesh at the area of the interrupted PDO monoﬁ lament and

the tails of the mesh may be placed around the spermatic

cord. The tails can be brought together with sutures, while

ensuring adequate space to accommodate the spermatic

cord. Secure the mesh and close wound.

TRACEABILITY:

traceability label which identiﬁ

es the type, size, expiration

date, and lot number of the prosthesis is attached to every

package. This label should be afﬁ xed to the patient’s

permanent medical record to clearly identify the device which

was implanted.

If you experience a product failure, please contact Davol, Inc.

at 1-800-556-6275 for instructions on returning the product.

Bard, Davol, Onﬂ ex and SorbaFlex are trademarks

and/or registered trademarks of C. R. Bard, Inc. or an

afﬁ liate.

Medium

Large

Contents

Do not use if package is damaged.

Actual Size

Partially Absorbable

only

U. S. Federal law restricts this device to sale

by or on the order of a physician

Peel Here

O

™

Mesh

Self-Expanding Lightweight Mesh

for Open Preperitoneal Inguinal Hernia Repair

DESCRIPTION :

Le ﬁ let O

NFLEX™ est une prothèse stérile auto-expansible, non-

résorbable constituée d’un ﬁ let de monoﬁ lament en polypropylène

léger, à pores larges. Cette construction permet une réaction

ﬁ broplastique rapide par les interstices du ﬁ let, conformément

à l’observation sur le modèle préclinique ; cependant ceci peut

ne pas correspondre à la performance chez l’homme. Le ﬁ let

NFLEX™ possède une forme anatomique conçue pour recouvrir

les zones pouvant présenter des défauts. Le ﬁ let O

NFLEX™

comporte également une poche située au niveau de l’extrémité

médiane la plus large du ﬁ let et destinée à faciliter l’insertion et le

positionnement du dispositif.

Le dispositif est équipé de la technologie de mémoire

ORBAFLEX™, qui procure mémoire et stabilité au dispositif, aﬁ n

de simpliﬁ er l’insertion initiale et le bon placement du dispositif.

La technologie de mémoire S

ORBAFLEX™ se compose d’un

monoﬁ lament résorbable en polydioxanone (PDO) moulé par

extrusion, contenu dans un tube de ﬁ let en propylène tissé.

Le monoﬁ lament en PDO se décompose intégralement in vivo

par hydrolyse. Il a été conçu pour provoquer une réponse

inﬂ ammatoire lors de la résorption. La résorption prend entre 6

et 8 mois. Le monoﬁ lament en PDO est teint en violet avec la

teinture D & C Violet n° 2.

INDICATIONS :

Le ﬁ let O

NFLEX™ est indiqué pour le renforcement des tissus

mous présentant des faiblesses, pour la réparation de hernies

inguinales par exemple.

CONTRE-INDICATIONS :

1. Ce dispositif est contre-indiqué pour les nourrissons, les enfants

et les femmes enceintes. L’utilisation de ce type de ﬁ let chez ces

dernières pourrait nuire à la croissance future de l’enfant.

2. Selon les données de la littérature, des adhérences peuvent

se former si le polypropylène est placé en contact direct avec

les intestins ou les viscères.

MISES EN GARDE :

1. L’emploi d’un ﬁ let ou d’un patch synthétique sur une

blessure contaminée ou infectée peut entraîner la

formation de ﬁ stules et/ou l’extrusion du ﬁ let et n’est pas

recommandé.

2. Si une infection se développe, utiliser un traitement

énergique. Il convient d’envisager un éventuel retrait du

ﬁ let, si nécessaire. Une infection non traitée, notamment,

peut nécessiter le retrait du ﬁ let.

3. Si un ﬁ let non utilisé a été en contact avec des instruments

ou du matériel utilisés sur un patient ou contaminé par des

liquides corporels, mettez-le soigneusement au rebut aﬁ n

de prévenir tout risque de transmission d’infections virales.

4. Pour prévenir les récidives lors de la réparation de

hernies, le ﬁ let doit être sufﬁ samment large pour

recouvrir de manière optimale une surface dépassant les

délimitations du défaut. Si une ﬁ xation est utilisée, il est

nécessaire d’être particulièrement attentif au placement

des ﬁ xations du ﬁ let et à leur espacement pour éviter

qu’il soit trop tendu ou que des espaces se forment entre

le ﬁ let et le fascia.

5. Aﬁ n d’éviter toute blessure, il convient de faire très

attention si l’on ﬁ xe le ﬁ let en présence de nerfs, de

vaisseaux ou du cordon spermatique.

6. Le dispositif est fourni stérile. Contrôler l’emballage

pour vériﬁ er qu’il est intact et non endommagé avant

utilisation.

7. Ce dispositif est réservé à un usage unique. Ne pas

restériliser ni réutiliser une partie du ﬁ let O

NFLEX™.

Ne pas couper ou déformer le ﬁ let ONFLEX™, sauf lors

de l’ouverture, au niveau de la coupure du

monoﬁ lament en PDO S

ORBAFLEX™, pour faire passer le

cordon spermatique, et après la ligne bleue dans la partie

latérale du ﬁ let. Cela pourrait nuire à son efﬁ cacité. Veiller

à ne pas couper ni entailler le monoﬁ lament en PDO

ORBAFLEX™.

DECOUPER

UNIQUEMENT

APRÈS LA

LIGNE BLEUE

PRÉCAUTIONS :

1. Lire toutes les instructions avant utilisation.

2. Seul un médecin connaissant les techniques chirurgicales

appropriées peut utiliser cette prothèse.

Veiller à ne pas couper ni entailler le monoﬁ lament en

PDO S

ORBAFLEX™.

4. En cas d’utilisation d’une ﬁ xation, veiller à ce que le ﬁ let soit

correctement ﬁ xé. Si nécessaire, des attaches et/ou des

sutures supplémentaires peuvent être utilisées.

RÉACTIONS INDÉSIRABLES :

Les complications éventuelles peuvent inclure séromes,

adhésions, hématomes, douleurs, infection, inﬂ ammation,

extrusion, érosion, migration, formation de ﬁ stules et récurrence

de la hernie ou défaut des tissus mous. Cette liste est non

exhaustive. Si le monoﬁ lament en PDO S

ORBAFLEX™ est coupé

ou endommagé des complications supplémentaires peuvent se

manifester, telles que perforation et infection de l’intestin ou de

la peau par exemple.

MODE D’EMPLOI :

Sélectionner la taille de ﬁ let

ONFLEX™ appropriée. Une fois la

hernie réduite, inciser l’espace pré-péritonéal pour pouvoir

y insérer la taille de ﬁ let sélectionnée. À l’aide de la poche,

enrouler le ﬁ let le long de son axe le plus long, sans plier le

monoﬁ lament en polydioxanone, et guider l’extrémité médiane

du ﬁ let dans l’espace pré-péritonéal aﬁ n de recouvrir le défaut de

manière appropriée. L’extrémité latérale du ﬁ let peut se placer

soit dans l’espace pré-péritonéal, soit en apposition au-dessus

de la couche musculaire, pour recouvrir le défaut de manière

appropriée. En fonction des préférences du chirurgien et de la

technique chirurgicale choisie, il est possible de réaliser une

fente ou une mini-incision dans le ﬁ let au niveau de la zone

d’interruption du monoﬁ lament en PDO et de placer les pans du

ﬁ let autour du cordon spermatique. Les pans peuvent être réunis

à l’aide de points de suture, tout en prenant soin de garantir un

espace sufﬁ sant pour laisser passer le cordon spermatique. Bien

ﬁ xer le ﬁ let et refermer la plaie.

TRAÇABILITÉ :

Une étiquette de traçabilité jointe à chaque emballage identiﬁ e

le type, la taille, la date de péremption et le numéro de lot de

la prothèse. Cette étiquette doit être apposée sur le dossier

médical permanent du patient aﬁ n d’identiﬁ er clairement le

dispositif qui a été implanté.

Si vous constatez un défaut du produit, veuillez contacter

Davol Inc. au 1-800-556-6275, pour savoir comment le retourner.

Bard, Davol, Onﬂ ex et SorbaFlex sont des marques et (ou) des

marques déposées de C. R. Bard, Inc. ou d’une de ses ﬁ liales.

Moyen

Large

Contenu

Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé

Taille réelle

Partiellement résorbable

only

Conformément à la loi fédérale américaine,

ce dispositif ne peut être vendu que par un

médecin ou sur prescription médicale

Déchirer ici

Filet O

™

Filet auto-expansif léger pour réparation

pré-péritonéale ouverte de hernie inguinale

BESCHREIBUNG:

Das O

NFLEX™ Netz ist eine selbstexpandierende,

nichtresorbierbare, sterile Prothese, die aus einem leichten

monoﬁ len Polypropylennetz mit großen Poren gefertigt ist. Dieser

Aufbau erlaubt eine prompte ﬁ broblastische Reaktion durch die

Zwischenräume des Maschengewebes, wie dies bei einem

vorklinischen Modell beobachtet wurde, was nicht unbedingt mit

der Wirkung beim Menschen zusammenhängen muss. Die Form

des O

NFLEX™ Netzes ist so konzipiert, dass mögliche Defekte

abgedeckt werden. Das O

NFLEX™ Netz beinhaltet auch eine

Tasche am größeren medialen Apex zur leichteren Einführung

und Positionierung des Produkts.

Es umfasst auch die S

ORBAFLEX™ Gedächtnistechnologie,

welche dem Produkt ein Formgedächtnis und Stabilität verleiht.

Der Ersteinsatz und die ordnungsgemäße Positionierung werden

somit erleichtert. Die S

ORBAFLEX™ Gedächtnistechnologie

besteht aus einem resorbierbaren Monoﬁ lament aus extrudiertem

Polydioxanon (PDO), das in einem Rohr mit gewirktem

Polypropylennetz enthalten ist. Das PDO-Monoﬁ lament

wird durch Hydrolyse vollständig in vivo abgebaut und löst

eine Entzündungsreaktion während der Resorption aus. Die

Resorption ist nach 6–8 Monaten zum Großteil vollendet. Das

PDO-Monoﬁ lament wird durch Hinzufügen von D & C Violet No.2

violett eingefärbt.

INDIKATIONEN:

Das O

NFLEX™ Netz ist zur Verstärkung von Weichteilen, wie z. B.

bei der Reparatur von Leistenbrüchen, bestimmt.

KONTRAINDIKATIONEN:

1. Das Produkt ist bei Säuglingen, Kindern oder Schwangeren

kontraindiziert, da mit dem Einsatz eines derartigen

Netzmaterials das zukünftige Wachstum beeinträchtigt wird.

2. Laut vorliegender Literatur besteht die Möglichkeit einer

Adhäsionsbildung, wenn das Polypropylen direkt mit dem

Darm oder anderen inneren Organen in Berührung kommt.

WARNHINWEISE:

1. Die Verwendung eines synthetischen Netzes in einer

kontaminierten oder inﬁ zierten Wunde kann zur Bildung

von Fisteln und/oder Extrusion des Netzes führen und

wird nicht empfohlen.

2. Kommt es zu einer Infektion, muss diese massiv

therapiert werden. Dabei sollte auch die Entfernung des

Netzes in Betracht gezogen werden. Eine persistierende

Infektion kann das Entfernen des Netzes erforderlich

machen.

3. Wenn ein nicht verwendetes Netz mit Instrumenten

oder Verbrauchsmaterialien in Berührung gekommen

ist, die an einem Patienten verwendet oder durch

Körperﬂ üssigkeiten kontaminiert wurden, entsorgen Sie

es sachgemäß, um dem Risiko einer Übertragung von

Virusinfektionen vorzubeugen.

4. Um Rezidiven während der Reparatur von Leistenbrüchen

vorzubeugen, sollte das Netz groß genug sein, um

über die Ränder des Defekts hinauszuragen. Wird eine

Befestigung verwendet, ist darauf zu achten, dass bei der

Fixierung des Netzes entsprechend Platz vorhanden ist,

um eine übermäßige Spannung bzw. eine Lückenbildung

zwischen Netz und faszialem Gewebe zu vermeiden.

5. In der Nähe von Nerven, Gefäßen und Samensträngen ist

das Netz mit größter Sorgfalt zu ﬁ xieren, um Verletzungen

zu vermeiden.

6. Das Netz wird steril geliefert. Prüfen Sie die Verpackung

vor Gebrauch auf etwaige Beschädigungen.

7. Dieses Produkt ist nur zur einmaligen Verwendung

bestimmt. Das O

NFLEX™ Netz nicht resterilisieren oder

teilweise wiederverwenden.

Das ONFLEX™ Netz nur an der Öffnung im

unterbrochenen S

ORBAFLEX™ PDO-Monoﬁ lament zur

Aufnahme des Samenstrangs bzw. außerhalb der blauen

Linie zuschneiden oder umformen, da ansonsten die

Wirksamkeit beeinträchtigt wird. Das S

ORBAFLEX™ PDO-

Monoﬁ lament darf nicht eingeschnitten oder geknickt

werden.

NUR

AUSSERHALB

DER BLAUEN

LINIE SCHNEIDEN

VORSICHTSMASSNAHMEN:

1. Lesen Sie die Gebrauchsanweisung vor dem Gebrauch

vollständig durch.

2. Nur Ärzte, die für die Anwendung der geeigneten chirurgischen

Techniken qualiﬁ ziert sind, dürfen diese Prothese einsetzen.

Das SORBAFLEX™ PDO-Monoﬁ lament darf nicht

eingeschnitten oder geknickt werden.

4. Wird eine Befestigung verwendet, ist darauf zu achten, dass

das Netz hinreichend ﬁ xiert ist. Falls notwendig, sollten weitere

Fixierungen und/oder Nähte angebracht werden.

UNERWÜNSCHTE REAKTIONEN:

Mögliche Komplikationen sind u. a. Serome, Adhäsionen,

Hämatome, Schmerzen, Infektionen, Entzündungen, Extrusionen,

Erosionen, Migrationen, Fistelbildung und Rezidiv des

Leistenbruchs oder Weichteildefekts. Wenn das S

ORBAFLEX™

PDO-Monoﬁ lament eingeschnitten oder beschädigt wird, können

weitere Komplikationen, wie z. B. Darm- oder Hautperforation und

Infektion auftreten.

GEBRAUCHSANWEISUNG:

Wählen Sie die passende Größe des

ONFLEX™ Netzes.

Sobald der Leistenbruch verkleinert wurde, trennen Sie den

präperitonealen Raum, um die gewählte Größe des Netzes

einzusetzen. Rollen Sie mithilfe einer Tasche das Netz entlang der

langen Achse, ohne das PDO-Monoﬁ lament zu falten und führen

Sie den medialen Apex des Netzes in den präperitonealen Raum,

um den Defekt ausreichend abzudecken. Der laterale Apex des

Netzes kann entweder im präperitonealen Raum oder Onlay-

Position über der Muskelschicht platziert werden, um den Defekt

ausreichend abzudecken. Je nach Vorlieben des Chirurgen und

Operationstechnik kann ein Schlüsselloch oder Schlitz im Bereich

des unterbrochenen PDO-Monoﬁ laments in das Netz geschnitten

und die Enden des Netzes können um den Samenstrang platziert

werden. Die Enden können mit Nahtmaterial zusammen gebracht

werden, während gleichzeitig sichergestellt wird, dass der Platz

für den Samenstrang ausreichend ist. Fixieren Sie das Netz und

schließen Sie die Wunde.

RÜCKVERFOLGBARKEIT:

Jede Verpackung ist mit einem Identiﬁ zierungsetikett versehen,

welches Art, Größe, Verfalldatum und Chargen-Nummer der

Prothese ausweist. Dieses Etikett sollte in die permanente

Krankenakte des Patienten geklebt werden, um das implantierte

Produkt eindeutig identiﬁ zieren zu können.

Wenn Mängel am Produkt auftreten, wenden Sie sich wegen der

Rücksendung unter 1-800-556-6275 an Davol Inc.

Bard, Davol, Onﬂ ex und SorbaFlex sind Marken und/

oder eingetragene Marken von C. R. Bard, Inc. oder einem

Tochterunternehmen.

Mittel

Groß

Inhalt

Nicht verwenden, wenn die Verpackung

beschädigt ist.

Tatsächliche Größe

Teilweise resorbierbar

only

Nach dem US-Bundesgesetz darf die Abgabe

dieses Produkts nur an einen Arzt oder auf

ärztliche Anordnung erfolgen.

Hier aufreißen

O

™

Netz

Leichtes selbstexpandierendes Netz

zur spannungsfreien Reparatur von Leistenbrüchen

DESCRIZIONE:

La maglia O

NFLEX™ è un tipo di protesi sterile autoespandente,

non assorbibile, realizzata con maglia in polipropilene

monoﬁ lamento con un design leggero grazie al grande

diametro dei pori. Questa struttura assicura una rapida risposta

ﬁ broblastica attraverso gli interstizi della maglia, come è stato

osservato in un modello preclinico, che può non correlarsi con le

prestazioni rilevate nell’uomo. La maglia O

NFLEX™ ha una forma

anatomica progettata per coprire le aree dei potenziali difetti. La

maglia O

NFLEX™ contiene inoltre una tasca sull’apice mediale

più grande per facilitare l’inserimento e il posizionamento del

dispositivo.

Il dispositivo contiene la tecnologia di memoria S

ORBAFLEX™

che fornisce memoria e stabilità al dispositivo, facilitando

l’inserimento iniziale e il posizionamento corretto del dispositivo.

La tecnologia di memoria S

ORBAFLEX™ è costituita da un

monoﬁ lamento assorbibile in polidiossanone estruso (PDO)

contenuto all’interno di un tubo della maglia in polipropilene

intrecciato. Il monoﬁ lamento PDO degrada completamente

in vivo mediante idrolisi ed è stato riscontrato che scatena una

risposta inﬁ ammatoria durante l’assorbimento. L’assorbimento

è completo essenzialmente in 6–8 mesi. Il monoﬁ lamento PDO è

tinto in viola aggiungendo D & C Violet n. 2.

INDICAZIONI:

La maglia O

NFLEX™ è indicata per l’uso nel rinforzo dei tessuti molli

in presenza di debolezza, quali la riparazione di ernie inguinali.

CONTROINDICAZIONI:

1. L’uso di questo dispositivo è controindicato per i neonati, i

bambini, o le donne in stato di gravidanza, in cui la crescita futura

verrebbe compromessa dall’uso di tale materiale in maglia.

2. Secondo quanto riporta la letteratura, se il polipropilene

è posto a diretto contatto con l’intestino o le viscere vi è la

possibilità di formazione di aderenze.

AVVERTENZE:

1. L’uso di qualsiasi maglia o patch sintetici in una ferita

contaminata o infetta può portare alla formazione di

ﬁ stole e/o all’estrusione della maglia e pertanto non è

raccomandato.

2. Qualora insorgesse un’infezione, trattarla in modo

aggressivo. Considerare la necessità di rimuovere la

maglia. Un’infezione non risolta potrebbe richiedere la

rimozione della maglia.

3. Se la maglia inutilizzata è entrata in contatto con

strumenti o materiali utilizzati su un paziente o è stata

contaminata con liquidi corporei, smaltirla con cautela

per impedire il rischio di trasmissione di infezioni virali.

4. Per evitare recidive, la maglia deve essere sufﬁ cientemente

grande da sovrapporsi sufﬁ cientemente oltre i margini del

difetto. Se si utilizza il ﬁ ssaggio, la massima attenzione

al posizionamento e al distanziamento del ﬁ ssaggio

sulla maglia aiuterà a impedire l’eccessiva tensione o

formazione di vuoti tra la rete e il tessuto fasciale.

5. Per evitare lesioni, fare attenzione se il ﬁ ssaggio della

maglia avviene in presenza di nervi, vasi o funicolo

spermatico.

6. La maglia viene fornita sterile. Prima dell’uso ispezionare

e controllare che la confezione sia intatta e non abbia

subito danni.

7. Questo dispositivo è esclusivamente monouso. Non

riste-rilizzare o riutilizzare alcuna parte della maglia

NFLEX™.

8. Fare attenzione a non tagliare o rimodellare la maglia

ONFLEX™, tranne che in corrispondenza dell’apertura

nel monoﬁ lamento PDO SORBAFLEX™ interrotto, per

accogliere il funicolo spermatico e al di fuori della linea di

conﬁ ne blu nella parte laterale della maglia, poiché ciò

potrebbe comprometterne l’efﬁ cacia. Fare attenzione a

non tagliare o intaccare il monoﬁ lamento PDO

SORBAFLEX™.

TAGLIARE

SOLO AL DI

FUORI DELLA

LINEA DI

CONFINE BLU

PRECAUZIONI:

1. Leggere tutte le istruzioni prima dell’uso.

2. La protesi deve essere utilizzata esclusivamente da medici

qualiﬁ cati nelle tecniche chirurgiche pertinenti.

Fare attenzione a non tagliare o intaccare il monoﬁ lamento

PDO SORBAFLEX™.

4. Se si impiegano dispositivi di ﬁ ssaggio, usare cautela per

garantire che la maglia sia ﬁ ssata adeguatamente. Se

necessario, utilizzare altri elementi di ﬁ ssaggio e/o suture.

REAZIONI AVVERSE:

Le possibili complicanze potrebbero includere, tra l’altro,

sieroma, aderenze, ematomi, dolore, infezione, inﬁ ammazione,

estrusione, erosione, migrazione, formazione di ﬁ stole e recidiva

dell’ernia o del difetto del tessuto molle. Se il monoﬁ lamento PDO

ORBAFLEX™ viene tagliato o danneggiato, ulteriori complicanze

potrebbero includere, tra l’altro, la perforazione e l’infezione

dell’intestino o della pelle.

ISTRUZIONI PER L’USO:

Selezionare una maglia

ONFLEX™ di misura appropriata. Una

volta ridotta l’ernia, dissecare lo spazio preperitoneale per

alloggiare la maglia di dimensione appropriata. Utilizzando

l’apposita tasca, arrotolare la maglia lungo l’asse lungo senza

piegare il monoﬁ lamento in PDO e guidare l’apice mediale della

maglia nello spazio preperitoneale ﬁ no a coprire adeguatamente

il difetto. L’apice laterale della maglia può essere collocato

nello spazio preperitoneale o sovrapposto allo strato muscolare

per coprire il difetto in modo adeguato. In base alle preferenze

del chirurgo e alla tecnica chirurgica è possibile ritagliare un

foro o una fessura nella maglia in corrispondenza dell’area di

interruzione del monoﬁ lamento PDO e collocare le code della

maglia attorno al funicolo spermatico. Le code possono essere

unite con dei punti di sutura, assicurando uno spazio adeguato

ad alloggiare il funicolo spermatico. Fissare la maglia e chiudere

la ferita.

RINTRACCIABILITÀ:

Un’etichetta di rintracciabilità correda ogni dispositivo; essa

permette di identiﬁ care il tipo, le dimensioni, la data di scadenza

ed il numero di lotto di ogni protesi. L’etichetta deve essere

acclusa alla cartella di ogni paziente in modo da poter chiaramente

identiﬁ care il tipo di prodotto impiantato.

In caso di prodotto difettoso prodotto, contattare Davol Inc. al

numero 1-800-556-6275 per istruzioni sulla restituzione del prodotto.

Bard, Davol, Onﬂ ex e SorbaFlex sono marchi commerciali e/o

registrati di C. R. Bard, Inc. o di una sua afﬁ liata.

Media

Grande

Contenuto

Non utilizzare se la confezione è danneggiata.

Dimensioni reali

Parzialmente assorbibile

only

Le leggi federali degli Stati Uniti limitano la

vendita di questo dispositivo ai soli medici o

su prescrizione degli stessi.

Staccare qui

Maglia O

™

Maglia leggera autoespandente per la riparazione

aperta di ernie inguinali preperitoneali

DESCRIPCIÓN:

La malla O

NFLEX™ es una malla autoexpansible, irreabsorbible y

una prótesis estéril, fabricada con monoﬁ lamentos de propileno

y que presenta un diseño ligero con poros grandes. Este

diseño permite una rápida respuesta ﬁ broblástica a través de

los intersticios de la malla, tal y como se observa en un modelo

preclínico que puede no tener relación con el rendimiento en

humanos. La forma anatómica de la malla O

NFLEX™ ha sido

concebida para cubrir zonas potencialmente defectuosas. Para

facilitar la inserción y colocación del dispositivo, la malla O

NFLEX™

contiene un bolsillo en el ápice medio mayor.

El dispositivo contiene la tecnología de memoria S

ORBAFLEX™,

que le proporciona memoria y estabilidad para facilitar la inserción

inicial y el posicionamiento correcto del mismo. La tecnología de

memoria S

ORBAFLEX™ comprende un monoﬁ lamento absorbible

extrudido de polidioxanona (PDO) que va colocado en el interior

de un tubo de malla tejida de polipropileno. El monoﬁ lamento de

PDO se degrada in vivo mediante hidrólisis y se ha descubierto

que provoca una respuesta inﬂ amatoria durante la absorción. La

absorción ﬁ naliza esencialmente en 6–8 meses. El monoﬁ lamento

de PDO se ha teñido de violeta al añadir D & C Violeta N.º 2.

INDICACIONES:

La malla O

NFLEX™ está indicada para la reforzar tejidos blandos

que presenten debilidades, por ejemplo, herniorraﬁ as.

CONTRAINDICACIONES:

1. El uso de este medicamento está contraindicado para bebés,

niños y embarazadas, ya que el uso de dicho material de

malla puede comprometer el crecimiento.

2. Los informes publicados sugieren que puede existir la posibilidad

de formación de adherencias cuando se coloca polipropileno en

contacto directo con los intestinos o las vísceras.

AVISOS:

1. El uso de cualquier parche o malla permanente en una

herida contaminada o infectada puede dar lugar a la

formación de fístulas y/o extrusión de la prótesis, por lo

que no se recomienda.

2. En caso de infección, trátela de forma intensiva. Debe

considerarse la necesidad de retirar la malla. Sin

embargo, en caso de no curarse la infección, puede ser

necesaria la extracción de la misma.

3. Si una malla sin utilizar ha estado en contacto con

instrumentos o materiales utilizados en un paciente

o contaminados con líquidos corporales, deséchela

con cuidado para prevenir el riesgo de transmisión de

infecciones víricas.

4. Para prevenir recidivas cuando se realicen herniorraﬁ as,

la malla debe ser lo suﬁ cientemente grande como para

que sobresalga de los bordes del defecto. En caso

de utilizar alguna ﬁ jación, la correcta colocación y

espaciado de la ﬁ jación de la malla ayudará a evitar una

tensión excesiva o la formación de un hueco entre la

malla y el tejido fascial.

5. Para evitar lesiones, preste especial atención si realiza

la ﬁ jación de la malla en la presencia de nervios, vasos

sanguíneos o estructuras del cordón espermático.

6. La malla se suministra estéril. Inspeccione el envase para

asegurarse de que esté intacto y sin dañar antes del uso.

7. Este dispositivo es exclusivamente para un solo uso. No

reesterilice ni vuelva a utilizar ninguna parte de la malla

NFLEX™.

8. No corte ni vuelva a dar forma a la malla ONFLEX™,

excepto en la abertura del monoﬁ lamento de PDO

SORBAFLEX™ discontinuo, para ajustar el cordón

espermático y fuera de la línea límite azul en la parte

lateral de la malla, ya que su efectividad podría verse

afectada. Tenga cuidado de no cortar ni pellizcar el

monoﬁ lamento de PDO SORBAFLEX™.

RECORTAR

SOLO POR LA

LÍNEA AZUL

DEL LÍMITE

PRECAUCIONES:

1. Por favor, lea todas las instrucciones antes del uso.

2. Solo deberán utilizar esta prótesis los médicos capacitados

para realizar las técnicas quirúrgicas apropiadas.

3. Tenga cuidado de no cortar ni pellizcar el monoﬁ lamento

de PDO SORBAFLEX™.

4. Si se utiliza ﬁ jación, es necesario cerciorarse de que la malla

esté adecuadamente ﬁ jada a la pared abdominal. Si fuese

necesario, la ﬁ jación se debe complementar con grapas o

puntos de sutura.

REACCIONES ADVERSAS:

Las posibles complicaciones incluyen, pero no se limitan, seroma,

adherencias, hematomas, inﬂ amación, extrusión, erosión,

desplazamiento, formación de fístulas y recidiva de la hernia

o defecto de las partes blandas. Si el monoﬁ lamento de PDO

ORBAFLEX™ se corta o daña, las complicaciones adicionales,

aunque no las únicas, podrían ser la perforación e infección de

los intestinos o la piel.

INSTRUCCIONES DE USO:

Elija el tamaño adecuado de malla

ONFLEX™. Una vez reducida

la hernia, inspeccione el espacio preperitoneal para ajustar el

tamaño de malla elegido. Haciendo uso del bolsillo, enrolle la

malla a lo largo del eje longitudinal sin plegar el monoﬁ lamento

de PDO y guíe el ápice interno de la malla hasta el espacio

preperitoneal para cubrir la anomalía. El ápice lateral de la malla

puede situarse bien en el espacio preperitoneal o apoyado sobre

la capa muscular para cubrir la anomalía. Según la preferencia

del cirujano y la técnica quirúrgica escogida, puede realizarse un

oriﬁ cio o ﬁ sura en la malla en la zona que se ve interrumpida por

el monoﬁ lamento de PDO y es posible colocar los extremos de la

malla alrededor del cordón espermático. Los extremos pueden

unirse con suturas, garantizando que quede el espacio suﬁ ciente

para acomodar el cordón espermático.

IDENTIFICACIÓN:

Cada envase incluye una etiqueta identiﬁ cativa que indica el tipo,

tamaño, fecha de caducidad y número de lote de la prótesis. Esta

etiqueta se deberá incluir en la historia clínica permanente del

paciente a ﬁ n de identiﬁ car claramente el dispositivo implantado.

Si experimenta un fallo del producto, póngase en contacto

con Davol, Inc. llamando al 1-800-556-6275 para obtener

instrucciones sobre la devolución del producto.

Bard, Davol, Onﬂ ex y SorbaFlex son marcas comerciales y/o

marcas comerciales registradas de C. R. Bard, Inc. o de una ﬁ lial.

Medio

Grande

Contenido

No usar si el envase está dañado

Tamaño real

Parcialmente reabsorbible

only

La legislación federal de EE. UU. solo permite

la venta de este dispositivo a médicos o

mediante prescripción facultativa.

Abrir aquí

Malla O

™

Malla ligera autoexpansible

para herniorraﬁ as preperitoneales abiertas

BESCHRIJVING:

De O

NFLEX™ mesh is een zelf-expanderende, niet-resorbeerbare,

steriele prothese gemaakt van monoﬁ lament mesh van

polypropyleen en heeft een lichtgewicht ontwerp met grote

poriën. Met deze structuur is, dankzij de tussenruimtes in de

mesh, een snelle reactie van ﬁ broblasten mogelijk, zoals bij een

preklinisch model is waargenomen; mogelijk bestaat hier geen

correlatie met de uitwerking bij de mens. De O

NFLEX™ mesh heeft

een anatomische vorm die is ontworpen voor het bedekken van

mogelijke defecte gebieden. De O

NFLEX™ mesh bevat ook een

zak op de grotere mediale apex van de mesh om het hulpmiddel

eenvoudiger te kunnen inbrengen en positioneren.

Het hulpmiddel bevat S

ORBAFLEX™ geheugentechnologie die het

hulpmiddel een geheugenfunctie en extra stabiliteit verschaft. Dit

vereenvoudigt het initiële inbrengen en de juiste positionering

van het hulpmiddel. De S

ORBAFLEX™ geheugentechnologie

bestaat uit een geëxtrudeerd polydioxanon (PDO) resorbeerbare

monoﬁ lament dat zich in een gebreide polypropyleen mesh-

slang bevindt. Het PDO monoﬁ lament wordt volledig in-vivo

afgebroken door middel van hydrolyse en er is vastgesteld dat

het PDO monoﬁ lament een ontstekingsreactie kan veroorzaken

tijdens resorptie. De resorptie is in principe na 6 tot 8 maanden

voltooid. Het PDO monoﬁ lament is violet geverfd door toevoeging

van D&C Violet No. 2.

INDICATIES:

De O

NFLEX™ mesh is geïndiceerd voor gebruik bij het verstevigen

van weke delen waar zwakte aanwezig is, zoals bij het herstellen

van inguinale hernia's.

CONTRA-INDICATIES:

1. Er bestaat een contra-indicatie voor dit hulpmiddel bij zuigelingen,

kinderen en zwangere vrouwen, bij wie de groei door gebruik van

een dergelijk materiaal later belemmerd kan worden.

2. In de literatuur wordt gerapporteerd dat er verklevingen

kunnen ontstaan wanneer het polypropyleen zo wordt

aangebracht dat het rechtstreeks in aanraking komt met de

darm of inwendige organen.

WAARSCHUWINGEN:

1. Het gebruik van een synthetische mesh of patch in

een besmette of geïnfecteerde wond kan leiden tot

ﬁ stelvorming en/of de extrusie van de mesh en wordt niet

aangeraden.

2. Als zich een infectie voordoet, dient deze agressief

behandeld te worden. De mesh hoeft misschien niet

verwijderd te worden. Een niet-genezen infectie kan

verwijdering van de mesh echter noodzakelijk maken.

3. Als een ongebruikte mesh in contact is gekomen met

instrumenten of materialen die bij een patiënt zijn

gebruikt, of is besmet met lichaamsvloeistoffen, dient

de mesh met zorg te worden afgevoerd om het risico op

overdracht van virale infecties te voorkomen.

4. Om bij het herstellen van een hernia recidiven te

voorkomen, moet de mesh groot genoeg zijn zodat deze

voldoende over de randen van het defect uitsteekt. Bij

gebruik van ﬁ xatie dient u de plaatsing en tussenruimte

van de ﬁ xatie van de mesh zorgvuldig te bepalen om

overmatige spanning of vorming van openingen tussen

de mesh en bindweefsel te voorkomen.

5. Ga zorgvuldig te werk als de mesh nabij zenuwen, vaten

of zaadstrengstructuren wordt geﬁ xeerd, om letsel te

voorkomen.

6. De mesh wordt steriel geleverd. Controleer de verpakking

om na te gaan of deze intact en onbeschadigd is voordat

het hulpmiddel wordt gebruikt.

7. Dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig

gebruik. Geen enkel onderdeel van de O

NFLEX™ mesh

mag opnieuw worden gesteriliseerd of gebruikt.

Knip de ONFLEX™ mesh niet bij en laat de vorm intact,

behalve bij de opening in het onderbroken S

ORBAFLEX™

PDO monoﬁ lament om ruimte te creëren voor de zaadstreng

en buiten de blauwe grenslijn in het laterale gedeelte van de

mesh, omdat wijzigingen in de patch de doeltreffendheid

ervan kunnen aantasten. Zorg ervoor dat er niet in het

ORBAFLEX™ PDO monoﬁ lament wordt gesneden.

ALLEEN KNIPPEN

BUITEN BLAUWE

GRENSLIJN

VOORZORGSMAATREGELEN:

1. Lees vóór gebruik alle aanwijzingen.

2. Deze prothese mag uitsluitend worden gebruikt door artsen

die gekwaliﬁ ceerd zijn voor de toepassing van de juiste

chirurgische technieken.

Zorg ervoor dat er niet in het SORBAFLEX™ PDO

monoﬁ lament wordt gesneden.

4. Zorg er bij gebruik van ﬁ xatie voor dat de mesh op

toereikende wijze is geﬁ xeerd. Gebruik zo nodig aanvullende

bevestigingsmiddelen en/of hechtingen.

BIJWERKINGEN:

Mogelijke complicaties omvatten, maar zijn niet beperkt tot

seromen, verklevingen, hematomen, pijn, infectie, ontstekingen,

extrusie, erosie, verschuiving, ﬁ stelvorming en recidive van de

hernia of defecten van weke delen. Als er in het S

ORBAFLEX™ PDO

monoﬁ lament wordt gesneden of als dit beschadigd raakt, kunnen

er bijkomende complicaties optreden met inbegrip van, maar niet

beperkt tot, doorboring en infectie van de darm of de huid.

GEBRUIKSAANWIJZING:

Kies de juiste maat voor het

ONFLEX™ gaas. Zodra de hernia

is gereduceerd, verwijdt u de preperitoneale ruimte om plaats

te maken voor het gekozen formaat gaas. Rol het gaas langs

de lange as met behulp van het zakje uit, zonder het PDO-

monoﬁ lament dubbel te vouwen en voer de mediale apex van

het gaas in de preperitoneale ruimte om het defect afdoende

te bedekken. De laterale apex van het gaas kan ofwel in de

preperitoneale ruimte ofwel als onlay boven de spierlaag worden

aangebracht, zodat het defect afdoende is bedekt. Uitgaande van

de voorkeur van de chirurg en de operatietechniek, kan op de

plaats van het onderbroken PDO-monoﬁ lament een sleutelgat of

sleuf in het gaas worden gesneden en kunnen de uiteinden van

het gaas rond de zaadstreng worden aangebracht. De uiteinden

kunnen met behulp van hechtingen aan elkaar worden bevestigd.

Hierbij moet worden gezorgd dat er voldoende ruimte is om plaats

te bieden aan de zaadstreng. Bevestig het gaas en sluit de wond.

TRACEERBAARHEID:

Elk pakket is voorzien van een traceerbaarheidsetiket waarop

het type, de maat en het partijnummer van de prothese is

aangegeven. Dit etiket dient te worden bevestigd aan het

permanente medische dossier van de patiënt om duidelijk aan te

geven welk product is geïmplanteerd.

Neem contact op met Davol Inc. op 1-800-556-6275 voor

instructies over het terugsturen van het product als u een

productfout ondervindt.

Bard, Davol, Onﬂ

ex en SorbaFlex zijn handelsmerken en/

of gedeponeerde handelsmerken van C. R. Bard, Inc. of een

daarmee geafﬁ lieerd

bedrijf.

Middelgroot

Groot

Inhoud

Het product niet gebruiken als de verpakking

beschadigd is.

Ware grootte

Gedeeltelijk resorbeerbaar

only

Volgens de Amerikaanse wetgeving mag dit

product uitsluitend worden verkocht door of

op voorschrift van een arts

Hier opentrekken

O

™

mesh

Zelf-expanderende lichtgewicht mesh voor open

preperitoneaal herstel van inguinale hernia's

DESCRIÇÃO:

A Rede O

NFLEX™ é uma prótese estéril auto-expansível, não

absorvível, fabricada em rede de polipropileno em monoﬁ lamento

e apresenta-se com uma concepção leve com poros de grande

dimensão. Esta concepção permite uma resposta ﬁbroblástica

imediata através dos interstícios da rede, conforme observado

num modelo pré-clinico, que poderá não apresentar correlação

com o desempenho em seres humanos. A Rede O

NFLEX™ possui

um formato anatómico destinado a cobrir as possíveis áreas

com defeito. A Rede modiﬁ cada O

NFLEX™ contém ainda uma

bolsa no ápex medial superior da rede para facilitar a inserção e

posicionamento do dispositivo.

O dispositivo contém a tecnologia de memória S

ORBAFLEX™,

que fornece memória e estabilidade ao dispositivo, facilitando a

inserção inicial e a colocação correcta do dispositivo. A tecnologia

de memória S

ORBAFLEX™ é composta por um monoﬁ lamento

absorvível extrudido em polidioxanona (PDO) contido no interior

de um tubo de rede em malha de polipropileno. Observou-se

que o monoﬁ lamento de PDO degrada-se totalmente in vivo

através de hidrólise e inicia uma resposta inﬂ amatória durante

a absorção. A absorção ﬁ ca essencialmente concluída entre

6 a 8 meses. O monoﬁ lamento de PDO é corado de violeta

adicionando D & C Violet N.º 2.

INDICAÇÕES:

A Rede O

NFLEX™ está indicada para ser utilizada no reforço

de tecidos moles onde exista fraqueza como, por exemplo, na

reparação de hérnias inguinais.

CONTRA-INDICAÇÕES:

1. A utilização deste dispositivo está contra-indicada em bebés,

crianças ou mulheres grávidas, pois o crescimento futuro ﬁ cará

comprometido pela utilização deste tipo de material em rede.

2. A literatura refere haver a possibilidade de formação de

aderências quando o polipropileno é colocado em contacto

directo com os intestinos ou com as vísceras.

ADVERTÊNCIAS:

1. A utilização de qualquer rede ou prótese sintética numa

incisão contaminada ou infectada pode resultar na

formação de fístulas e/ou na extrusão da rede, pelo que

não é recomendada.

2. Caso se desenvolva uma infecção, trate-a de modo

rápido e eﬁ caz. Deve ponderar-se a necessidade de

remoção da rede. Uma infecção não resolvida pode exigir

a remoção da rede.

3. Se uma rede não utilizada estiver estado em contacto

com instrumentos ou consumíveis usados num doente

ou contaminados com ﬂ uidos corporais, elimine a rede

com cuidado para prevenir o risco de transmissão de

infecções virais.

4. Para evitar recorrências durante a reparação de hérnias,

a rede deverá ser suﬁ cientemente grande para assegurar

uma sobreposição suﬁ ciente para além das margens do

defeito. Se for utilizada ﬁ xação, é necessário ter cuidado

em relação à colocação e espaçamento da ﬁ xação da

rede para ajudar a evitar uma tensão excessiva ou a

formação de um intervalo entre a rede e o tecido fascial.

5. Para evitar lesões, é necessário ter cuidado ao ﬁ xar

a rede na presença de nervos, vasos ou estruturas do

cordão espermático.

6. A rede é fornecida estéril. Inspeccione a embalagem para

se certiﬁ car de que está intacta e não apresenta danos

antes da utilização.

7. Este dispositivo é apenas para utilização única. Não

reesterilize nem reutilize qualquer parte da Rede O

NFLEX™.

8. Não corte nem dê uma nova forma à Rede ONFLEX™,

excepto na abertura no monoﬁ lamento de PDO

SORBAFLEX™ interrompido, para acomodar o cordão

espermático e fora da linha de limite azul na parte lateral

da rede, pois isso pode afectar a sua eﬁ cácia. Deve ter-se

cuidado para não cortar nem perfurar o monoﬁ lamento

de PDO SORBAFLEX™.

CORTAR APENAS

FORA DA LINHA

DE LIMITE AZUL

PRECAUÇÕES:

1. Leia todas as instruções antes de utilizar.

2. Esta prótese deverá ser utilizada apenas por médicos

qualiﬁ cados para efectuar as técnicas cirúrgicas apropriadas.

3. Deve ter-se cuidado para não cortar nem perfurar o

monoﬁ -lamento de PDO SORBAFLEX™.

4. Se for utilizada ﬁ xação, deve ter-se o cuidado de assegurar

que a rede permanece devidamente ﬁ xa. Se necessário,

utilize agrafos e/ou suturas adicionais.

REACÇÕES ADVERSAS:

As complicações possíveis podem incluir, mas não se limitam

a, seroma, aderências, hematoma, dor, infecção, inﬂ amação,

extrusão, erosão, migração, formação de fístulas e recorrência

de hérnias ou defeito do tecido mole. No caso de o monoﬁ lamento

de PDO S

ORBAFLEX™ ser cortado ou daniﬁ cado, as complicações

adicionais poderão incluir, mas não se limitam a, perfuração e

infecção do intestino ou da pele.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO:

Seleccione o tamanho adequado da Rede

ONFLEX™. Quando a

hérnia tiver sido reduzida, proceda à dissecção do espaço pré-

peritoneal apropriado para acomodar o tamanho seleccionado

da rede. Utilizando a bolsa, faça rolar a rede, sem dobrar o

monoﬁ lamento de PDO, ao longo do eixo e oriente o vértice

médio da rede para dentro do espaço pré-peritoneal para cobrir

adequadamente o defeito. O vértice lateral da rede pode ser

colocado no espaço pré-peritoneal ou assente sobre a camada

muscular para cobrir adequadamente o defeito. Com base na

preferência do cirurgião e técnica cirúrgica, poderá cortar um

orifício ou fenda na rede na área do monoﬁ lamento de PDO

interrompido e as pontas da rede podem ser colocadas em redor

do cordão espermático. As pontas podem ser juntas com suturas,

enquanto garante um espaço adequado para acomodar o cordão

espermático. Fixe a rede e feche a incisão.

RASTREABILIDADE:

O rótulo de rastreabilidade que identiﬁ ca o tipo, tamanho, prazo

de validade e número do lote da prótese é ﬁ xado a todas as

embalagens. Este rótulo deverá ser colado no registo médico

permanente do doente para identiﬁ car claramente o dispositivo

que foi implantado.

Se ocorrer alguma falha com o produto, contacte a Davol Inc.

através do número 1-800-556-6275 para obter instruções sobre

como devolver o produto.

Bard, Davol, Onﬂ ex e SorbaFlex são marcas comerciais e/ou

marcas registadas da C. R. Bard, Inc. ou de uma empresa aﬁliada.

Médio

Grande

Conteúdo

Não utilizar se a embalagem estiver

daniﬁ cada.

Tamanho real

Parcialmente absorvível

only

A lei federal dos EUA limita a venda deste

dispositivo a médicos ou mediante receita

médica.

Abrir aqui

Rede O

™

Rede leve auto-expansível para reparação

de hérnias inguinais pré-peritoneais por via aberta

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ:

Το πλέγμα O

NFLEX™ είναι μια αυτοδιαστελλόμενη, μη απορροφήσιμη,

στείρα πρόσθεση κατασκευασμένη από μονόκλωνο πλέγμα

πολυπροπυλενίου και σχεδιασμένη ώστε να έχει μεγάλους πόρους

και χαμηλό βάρος. Αυτή η κατασκευή επιτρέπει την άμεση ινοβλαστική

απόκριση διαμέσου των διακένων του πλέγματος, όπως παρατηρήθηκε

σε ένα προκλινικό μοντέλο, το οποίο ενδεχομένως να μην συσχετίζεται

με την απόδοση σε ανθρώπους. Το πλέγμα O

NFLEX™ έχει ανατομικό

σχήμα σχεδιασμένο ώστε να καλύπτει πιθανές περιοχές με έλλειμμα.

Το πλέγμα O

NFLEX™ διαθέτει επίσης θήκη στη μεγαλύτερη έσω κορυφή

του πλέγματος για ευκολότερη εισαγωγή και τοποθέτηση της συσκευής.

Η συσκευή περιλαμβάνει τεχνολογία μνήμης S

ORBAFLEX™ που παρέχει

μνήμη και σταθερότητα στη συσκευή, διευκολύνοντας την αρχική

εισαγωγή και την ορθή τοποθέτηση της συσκευής. Η τεχνολογία μνήμης

ORBAFLEX™ αποτελείται από εξωθημένη μονόκλωνη απορροφήσιμη

πολυδιοξανόνη (PDO), η οποία περιέχεται μέσα σε σωλήνα πλέγματος

από πλεκτό πολυπροπυλένιο. Το μονόκλωνο PDO διασπάται πλήρως

in vivo μέσω υδρόλυσης, και έχει διαπιστωθεί ότι προκαλεί φλεγμονώδη

αντίδραση κατά την απορρόφηση. Η απορρόφηση ολοκληρώνεται

ουσιαστικά εντός 6–8 μηνών. Το μονόκλωνο PDO βάφεται ιώδες με την

προσθήκη χρώματος D & C Violet No.2.

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ:

Το πλέγμα O

NFLEX™ ενδείκνυται για χρήση στην ενίσχυση των σημείων

του μαλακού ιστού όπου υπάρχει εξασθένηση, όπως για παράδειγμα

στην αποκατάσταση βουβωνοκήλης.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ:

1. Η συσκευή δεν ενδείκνυται για χρήση σε βρέφη ή παιδιά, καθώς

η μελλοντική ανάπτυξή τους θα επηρεαστεί από τη χρήση ενός

τέτοιου πλέγματος. Το ίδιο ισχύει για τις εγκύους και την ανάπτυξη

του εμβρύου.

2. Στη βιβλιογραφία αναφέρεται ότι ενδέχεται να υπάρχει πιθανότητα

σχηματισμού σύμφυσης, όταν το πολυπροπυλένιο τοποθετείται σε

άμεση επαφή με το έντερο ή τα σπλάγχνα.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ:

1. Η χρήση οποιουδήποτε συνθετικού πλέγματος ή εμβαλώματος

σε τραύμα που παρουσιάζει μόλυνση ή λοίμωξη μπορεί να

οδηγήσει στον σχηματισμό συριγγίου ή/και στην εξώθηση του

πλέγματος και συνεπώς δεν συνιστάται.

2. Εάν παρουσιαστεί λοίμωξη, χορηγήστε επιθετική θεραπεία. Θα

πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο αφαίρεσης του πλέγματος.

Μια λοίμωξη που δεν έχει θεραπευτεί ενδέχεται να απαιτήσει

αφαίρεση του πλέγματος.

3. Εάν το μη χρησιμοποιημένο πλέγμα έχει έλθει σε επαφή με εργαλεία

ή αναλώσιμα που έχουν χρησιμοποιηθεί σε ασθενή ή έχουν

επιμολυνθεί με σωματικά υγρά, απορρίψτε προσεκτικά το πλέγμα

για την αποφυγή του κινδύνου μετάδοσης ιογενών λοιμώξεων.

4. Για την αποφυγή τυχόν υποτροπής κατά την αποκατάσταση

της κήλης, το πλέγμα θα πρέπει να είναι αρκετά μεγάλο σε

μέγεθος ώστε να παρέχει επαρκή επικάλυψη και πέρα από τα

όρια του ελλείμματος. Αν χρησιμοποιηθεί καθήλωση, πρέπει να

δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στην τοποθέτηση και τα περιθώρια της

καθήλωσης του πλέγματος ώστε να αποφευχθεί η υπερβολική

τάση ή ο σχηματισμός κενών μεταξύ του πλέγματος και του

περιτοναϊκού ιστού.

5. Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή για την αποφυγή τραυματισμών,

αν η καθήλωση του πλέγματος γίνεται παρουσία νεύρων,

αγγείων ή δομών του σπερματικού τόνου.

6. Το πλέγμα παρέχεται στείρο. Επιθεωρήστε τη συσκευασία ώστε

να βεβαιωθείτε ότι είναι άθικτη και δεν έχει υποστεί ζημιές πριν

από τη χρήση.

7. Αυτή η συσκευή προορίζεται για μία μόνο χρήση. Μην

επαναποστειρώνετε και μην επαναχρησιμοποιείτε οποιο-

δήποτε τμήμα του πλέγματος O

NFLEX™.

Για να μην επηρεαστεί η αποτελεσματικότητα του

πλέγματος, μην κόβετε και μην επαναδιαμορφώνετε το

πλέγμα O

NFLEX™, παρά μόνον στο άνοιγμα του διακεκομμένου

μονόκλωνου PDO S

ORBAFLEX™ για την άνετη τοποθέτηση του

σπερματικού τόνου, ή έξω από τη μπλε γραμμή ορίου στο

πλευρικό τμήμα του πλέγματος. Απαιτείται προσοχή ώστε να

αποφευχθεί η τομή ή η διάτρηση του μονόκλωνου PDO

ORBAFLEX™.

ΚΟΒΕΤΕ ΜΟΝΟΝ

ΕΞΩ ΑΠΟ ΤΗΝ

ΜΠΛΕ ΓΡΑΜΜΗ

ΟΡΙΟΥ

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ:

1. Διαβάστε όλες τις οδηγίες πριν από τη χρήση.

2. Η πρόθεση αυτή πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον από ιατρούς

ειδικευμένους στις κατάλληλες χειρουργικές τεχνικές.

Απαιτείται προσοχή ώστε να αποφευχθεί η τομή ή η διάτρηση

του μονόκλωνου PDO S

ORBAFLEX™.

4. Εάν χρησιμοποιηθεί καθήλωση, θα πρέπει να δοθεί προσοχή ώστε

να διασφαλιστεί ότι πλέγμα έχει καθηλωθεί επαρκώς. Αν χρειαστεί,

θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν επιπλέον σύνδεσμοι ή/και ράμματα.

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΕΙΣ:

Οι πιθανές επιπλοκές περιλαμβάνουν, ενδεικτικά και μη περιοριστικά,

ύγρωμα, σύμφυση, αιμάτωμα, άλγος, λοίμωξη, φλεγμονή, εξώθηση,

διάβρωση, μετατόπιση του πλέγματος, δημιουργία συριγγίου και

υποτροπή της κήλης ή του ελλείμματος μαλακού ιστού. Σε περίπτωση

που το μονόκλωνο PDO S

ORBAFLEX™ κοπεί ή υποστεί ζημιά, ενδέχεται

να παρουσιαστούν επιπρόσθετες επιπλοκές όπως, ενδεικτικά και μη

περιοριστικά, διάτρηση και λοίμωξη του εντέρου ή του δέρματος.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ:

Επιλέξτε το κατάλληλο μέγεθος πλέγματος O

NFLEX™. Μετά την ανάταξη

της κήλης, πραγματοποιήστε τομή του προπεριτοναϊκού χώρου προκειμένου

να διευκολύνετε την τοποθέτηση του επιλεγμένου μεγέθους πλέγματος.

Χρησιμοποιώντας τη θήκη, τυλίξτε το πλέγμα κατά μήκος του επιμήκους

άξονα χωρίς να διπλώσετε τη μονόκλωνη πολυδιοξανόνη (PDO) και οδηγήστε

την έσω κορυφή του πλέγματος μέσα στον προπεριτοναϊκό χώρο για να

καλύψετε επαρκώς το έλλειμμα. Η πλευρική κορυφή του πλέγματος μπορεί να

τοποθετηθεί είτε στον προπεριτοναϊκό χώρο είτε σε επένθετη θέση πάνω από

το μυϊκό στρώμα, προκειμένου να καλύψει επαρκώς το έλλειμμα. Με βάση

τις προτιμήσεις του χειρουργού και τη χειρουργική τεχνική, μπορεί να κοπεί

μια μικρή τομή ή σχισμή μέσα στο πλέγμα στην περιοχή της διακεκομμένης

μονόκλωνης πολυδιοξανόνης (PDO) και οι απολήξεις του πλέγματος μπορούν

να τοποθετηθούν γύρω από τον σπερματικό τόνο. Οι απολήξεις μπορούν να

ενωθούν με τη χρήση ραμμάτων, διασφαλίζοντας ταυτόχρονα την ύπαρξη

επαρκούς χώρου προκειμένου να τοποθετηθεί ο σπερματικός τόνος.

Ασφαλίστε το πλέγμα και κλείστε το τραύμα.

ΙΧΝΗΛΑΣΙΜΟΤΗΤΑ:

Σε κάθε συσκευασία επισυνάπτεται μια ετικέτα ιχνηλασιμότητας, η οποία

ταυτοποιεί τον τύπο, το μέγεθος, την ημερομηνία λήξης και τον αριθμό

παρτίδας της πρόσθεσης. Αυτή η ετικέτα θα πρέπει να επικολλάται στον

μόνιμο ιατρικό φάκελο του ασθενούς, προκειμένου να ταυτοποιεί σαφώς

τη συσκευή που εμφυτεύτηκε.

Σε περίπτωση αστοχίας του προϊόντος, επικοινωνήστε με την Davol Inc.

στον αριθμό 1-800-556-6275 για οδηγίες σχετικά με την επιστροφή του

προϊόντος.

Οι ονομασίες Bard, Davol, Onﬂ ex και SorbaFlex είναι εμπορικά σήματα

ή/και σήματα κατατεθέντα της C. R. Bard, Inc. ή κάποιας θυγατρικής της.

δικαιώματος.

Μεσαίο

Μεγάλο

Περιεχόμενο

Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν η συσκευασία του

έχει υποστεί ζημιά.

Πραγματικό μέγεθος

Μερικώς απορροφήσιμο

only

Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. επιτρέπει την

πώληση της συσκευής αυτής μόνο από ιατρό ή κατόπιν

εντολής ιατρού

Αποκολλήστε εδώ

Πλέγμα O

™

Αυτοδιαστελλόμενο πλέγμα χαμηλού βάρους

για ανοιχτή προπεριτοναϊκή αποκατάσταση βουβωνοκήλης

BESKRIVELSE:

NFLEX™-net er en selvekspanderende ikke-resorberbar,

steril protese fremstillet af monoﬁ lament polypropylennet og

med letvægtsdesign med store porer. Denne konstruktion

muliggør en øjeblikkeligt ﬁ broblastisk respons gennem

nettets masker som observeret i en præklinisk model, der

eventuelt ikke svarer til ydeevnen hos mennesker. O

NFLEX™-

nettet har en anatomisk form, som er udviklet til at dække

potentielle skadede områder. O

NFLEX™-nettet indeholder

også en lomme på nettets største mediale apex for at lette

indsætning og positionering af enheden.

Anordningen indeholder S

ORBAFLEX™ hukommelsestek-

nologi, der giver anordningen hukommelse og stabilitet og

gør det lettere at indsætte og placere anordningen korrekt.

ORBAFLEX™ hukommelsesteknologi består af et ekstruderet

resorberbart monoﬁ lament af polydioxanon (PDO),

der er indeholdt i et strikket polypropylennetrør. PDO-

monoﬁ lamentet nedbrydes fuldstændigt in vivo ved hjælp

af hydrolyse og har vist sig at fremkalde en inﬂ ammatorisk

respons under absorptionen. Absorptionen er hovedsageligt

overstået i løbet af 6–8 måneder. PDO-monoﬁ lamentet er

farvet violet ved tilsætning af D & C Violet nr. 2.

INDIKATIONER:

NFLEX™-nettet er indiceret til brug ved forstærkning af

bløddele, hvor der er svækkelse, som for eksempel ved

reparation af ingvinalhernier.

KONTRAINDIKATIONER:

1. Anvendelse af denne anordning er kontraindiceret hos

spædbørn, børn eller gravide kvinder, hvor fremtidig

vækst vil blive kompromitteret ved anvendelse af sådant

netmateriale.

2. Litteraturen angiver, at der er mulighed for

adhæsionsdannelse, når polypropylen placeres i direkte

kontakt med tarme eller viscera.

ADVARSLER:

1. Anvendelse af syntetisk net eller lap i et kontamineret

eller inﬁ ceret sår kan medføre ﬁ steldannelse og/eller

ekstrusion af nettet og kan ikke anbefales.

2. Hvis der udvikler sig infektion, skal denne behandles

aggressivt. Behovet for at fjerne nettet skal overvejes.

Ikke afhjulpet infektion kan kræve fjernelse af nettet.

3. Dersom ubrugt net har været i kontakt med

instrumenter eller forsyninger anvendt en patient

eller er kontamineret med kropsvæsker, skal nettet

bortskaffes med forsigtighed for at forebygge risiko

for overførsel af virale infektioner.

4. For at forebygge tilbagefald ved reparation af

hernier, skal nettet være tilstrækkeligt stort til at

skabe tilstrækkelig overlapning ud over kanterne af

defekten. Hvis der anvendes ﬁ ksering, vil omhu ved

placering af netﬁ ksering og afstande medvirke til

at forebygge for kraftig spænding eller dannelse af

åbninger mellem nettet og fascievævet.

5. For at undgå skader er stor omhu påkrævet, hvis

nettet ﬁ kseres i nærheden af nerver, kar eller

sædstreng-strukturer.

6. Nettet leveres sterilt. Efterse emballagen for at sikre,

at den er intakt og ubeskadiget inden brug.

7. Denne anordning er udelukkende til engangsbrug.

Undgå at resterilisere eller genbruge nogen dele af

NFLEX™-nettet.

Undgå at tilskære eller omforme ONFLEX™-nettet,

undtagen ved åbningen i det afbrudte SORBAFLEX™

PDO-monoﬁ lament, for at give plads til sædstreng og

uden for den blå grænselinje i den laterale del af

nettet, da dette kan påvirke dets effektivitet. Der skal

udvises forsigtighed for ikke at danne rifter eller hak

i SORBAFLEX™ PDO-monoﬁlamentet.

KUN TILRETNING

UDEN FOR BLÅ

GRÆNSELINJE

FORHOLDSREGLER:

1. Læs alle anvisninger inden brug.

2. Kun læger, der er trænet i de relevante kirurgiske

teknikker, bør anvende denne protese.

Der skal udvises forsigtighed for ikke at danne rifter

eller hak i SORBAFLEX™ PDO-monoﬁlamentet.

4. Hvis der benyttes ﬁ ksering, skal der udvises forsigtighed

for at sikre, at nettet ﬁ kseres tilstrækkeligt. Om nødvendigt

skal der anvendes yderligere stifter og/eller suturer.

BIVIRKNINGER:

Mulige komplikationer kan omfatte, men er ikke begrænset

til, serom, adhæsion, hæmatom, smerter, infektion,

inﬂ ammation, ekstrusion, erosion, migration, ﬁ steldannelse

og recidiv af hernie eller bløddelsdefekt. Hvis S

ORBAFLEX™

PDO-monoﬁ lamentet får rifter eller skader, kan yderligere

komplikationer omfatte, men er ikke begrænset til, tarm- eller

hudperforation og infektion.

BRUGERVEJLEDNING:

Vælg den rette størrelse O

NFLEX™-net. Når herniet er blevet

reduceret, foretages der en dissektion af det præperitoneale

rum, så der er plads til den valgte netstørrelse. Ved hjælp

af lommen rulles nettet langs den lange akse uden at folde

PDO-monoﬁ lamentet, og nettets mediale apex guides ind i

det præperitoneale rum for at dække defekten tilstrækkeligt.

Nettets laterale apex kan enten placeres i det præperitoneale

rum eller over muskellaget for at dække defekten tilstrækkeligt.

Baseret på kirurgens præferencer og kirurgiske teknik kan

der skæres et hul eller en slids i nettet i området omkring det

afbrudte PDO-monoﬁ lament, og nettets tråde kan anbringes

omkring sædstrengen. Disse tråde kan samles med suturer,

samtidig med at man sikrer, at der er tilstrækkelig plads til

sædstrengen. Fastgør nettet, og luk såret.

SPORBARHED:

En sporbarhedsmærkat, der identiﬁ cerer protesens type,

størrelse, ekstirpationsdato og lotnummer, er fastgjort til hver

pakke. Denne mærkat skal hæftes til patientens permanente

journal for tydeligt at identiﬁ cere den anordning, der er blevet

implanteret.

Hvis der opleves en produktfejl, skal man kontakte Davol, Inc. på

1-800-556-6275 for at få vejledning i returnering af produktet.

Bard, Davol, Onﬂ ex og SorbaFlex er varemærker og/eller

registrerede varemærker tilhørende C. R. Bard, Inc. eller et

tilknyttet selskab.

Medium

Stor

Indhold

Må ikke bruges, hvis emballagen er

beskadiget.

Faktisk størrelse

Delvist resorberbar

only

I henhold til amerikansk lov må denne

anordning kun sælges af eller ordineres af

en læge.

Træk af her

O

™

-net

Selvekspanderende letvægtsnet til reparation af

åbent præperitonealt ingvinalhernie

BESKRIVNING:

NFLEX™-nätet är en självexpanderande, icke-absorberande

steril protes som är gjort av enﬁ brigt polypropylen i

en stormaskig och lättviktig design. Konstruktionen

möjliggör snabb ﬁ broblastisk respons genom hålen mellan

nätmaskorna enligt observationer i en preklinisk modell,

vilket kanske inte korrelerar till funktionen hos människor.

NFLEX™-nätet har en anatomisk design som utformats för

att täcka potentiella skadeområden. O

NFLEX™-nätet har

även en ﬁ cka på nätets större mediala spets för införing och

placering av enheten.

Enheten innehåller S

ORBAFLEX™-minnesteknik, vilket

ger enheten minnesfunktioner och stabilitet som gör

den inledande placeringen och korrekt positionering

enklare. S

ORBAFLEX™-minnesteknik består av absorberbar

extruderat enﬁ brigt polydioxanon (PDO) som är inneslutet

i ett rör av stickat polypropylennät. Enﬁ brigt PDO bryts ned

fullständigt genom hydrolys och kan framkalla inﬂ ammation

under absorberingen. Absorberingen är i stort sett klar inom

6–8 månader. Enﬁ brigt PDO färgas lila genom att lägga till

D & C Violet No.2.

INDIKATIONER:

NFLEX™-nätet är avsett för förstärkning av mjuk vävnad där

svagheter ﬁ nns, t.ex. vid reparation av ljumskbråck.

KONTRAINDIKATIONER:

1. Vi avråder från att använda den här enheten på

spädbarn, barn och gravida kvinnor eftersom växten kan

hämmas av den här typen av nät.

2. Det ﬁ nns dokumenterade rapporter om att

sammanväxningar kan uppstå om polypropylen kommer

i direkt kontakt med tarmen eller inre organ.

VARNINGAR:

1. Användning av syntetiska nät eller lappar i kontaminerade

eller infekterade sår kan leda till ﬁ stelbildning och/eller

avstötning av nätet och rekommenderas inte.

2. Om en infektion uppstår ska denna behandlas

aggressivt. Det är inte alltid nödvändigt att avlägsna

nätet. En infektion som inte läker kan kräva att nätet

måste avlägsnas.

3. Om ett oanvänt nät har varit i kontakt med instrument

eller andra produkter som använts på en patient eller

kontaminerats med kroppsvätskor, ska det kasseras

som biologiskt riskavfall.

4. För att undvika recidiv vid bråckreparation måste

protesen ha en tillräckligt bred anläggningsyta och

överlappa det defekta området. Om ﬁ xering används

är det viktigt att vara noga med placeringen och

avstånden vid nätets ﬁ xering för att förhindra alltför

stor spänning eller att det bildas mellanrum mellan

nätet och fascian.

5. Extra uppmärksamhet krävs när nätet ﬁ xeras nära

nerver, kärl eller sädessträng, för att undvika skador.

6. Nätet levereras sterilt. Kontrollera att förpackningen

är intakt och inte har skador före användning.

7. Produkten är endast avsedd för engångsbruk.

Ingen del av O

NFLEX™-nätet får omsteriliseras eller

återanvändas.

Skär eller klipp inte, och omforma inte ONFLEX™-

nätet, med undantag för vid öppning på den

avbrutna SORBAFLEX™ enﬁ briga PDO-enheten, för att

passa till sädessträngen eller utanför den blå

gränslinjen på nätets sida, eftersom detta kan

påverka produktens verkan. Skär eller klipp inte i,

och gör inte hack i SORBAFLEX™ enﬁ brigt PDO.

KLIPP/SKÄR

ENDAST UTANFÖR

DEN BLÅ

GRÄNSLINJEN

FÖRSIKTIGHETSMÅTT:

1. Läs igenom alla anvisningar före användning.

2. Protesen får endast användas av läkare som är utbildade

i relevanta kirurgiska tekniker.

Skär eller klipp inte i, och gör inte hack i SORBAFLEX™

enﬁ brigt PDO.

4. Om ﬁ xering används är det viktigt att se till att nätet är

ordentligt ﬁ xerat. Vid behov ska ytterligare fästanordningar

och/eller suturer användas.

BIVERKNINGAR:

Möjliga komplikationer kan vara, men är inte begränsade till,

serom, adhesion, hematom, smärta, infektion, inﬂ ammation,

avstötning, erosion, migration av nätet, ﬁ stelbildning och

recidiv av bråck eller mjukdelsdefekt. Om S

ORBAFLEX™

enﬁ brigt PDO skärs, klipps eller skadas kan ytterligare

komplikationer uppstå, men är inte begränsade till, som

tarm- eller hudperforering och infektion.

BRUKSANVISNING:

Välj lämplig storlek på O

NFLEX™-nätet. När bråcket har

reducerats ska det preperitoneala utrymmet dissekeras

så att vald storlek av nätet får plats. Rulla nätet, med

hjälp av ﬁ ckan, längs med den långa axeln, utan att vika

PDO-monoﬁ lamentet, och led nätets mediala apex in i

det preperitoneala utrymmet så att det på ett nöjaktigt

sätt täcker defekten. Nätets laterala apex kan antingen

placeras i det preperitoneala utrymmet eller som ett onlay

ovanför muskellagret för att på ett nöjaktigt sätt täcka

defekten. Beroende på vad kirurgen föredrar och vilken

operationsmetod som används kan ett titthål eller ett snitt

skäras upp i nätet vid det oavkortade PDO-monoﬁ lamentet,

och nätets ändar kan placeras runt sädessträngen. Ändarna

kan sammanfogas med suturer. Tänk på att lämna tillräckligt

med plats för sädessträngen. Fäst nätet och slut såret.

SPÅRBARHET:

En spårningsetikett som identiﬁ erar typ, storlek,

utgångsdatum och lotnummer för protesen ﬁ nns i varje

förpackning. Den här etiketten ska fästas i patientens

permanenta patientjournal så att den implanterade enheten

kan identiﬁ eras med säkerhet.

Vid produktdefekter, kontakta Davol, Inc. på 1-800-556-6275

för instruktioner om returnering av produkten.

Bard, Davol, Onﬂ ex och SorbaFlex är varumärken och eller

registrerade varumärken som tillhör C. R. Bard, Inc. eller

dotterbolag.

Medium

Stor

Innehåll

Använd inte om förpackningen är skadad.

Faktisk storlek

Delvis absorberbar

only

Lagstiftningen i USA stipulerar att enheten

endast får säljas av, eller på läkares order.

Öppnas här

O

™

-nät

Självexpanderande lättviktsnät

för öppen reparation av preperitoneal ljumskbråck

ﬁ

KUVAUS:

NFLEX™-verkko on yksisäikeisestä polypropeeniverkosta

valmistettu itsestään laajeneva, resorboitumaton, steriili

proteesi, jonka rakenne kevyt ja suurihuokosinen. Tämä

rakenne mahdollistaa nopean ﬁ broplastivasteen verkon

rakojen läpi prekliinisessä mallissa havaitun perusteella,

mutta suorituskyky ei ehkä ole vastaava ihmisillä. O

NFLEX™-

verkon anatominen muoto on suunniteltu kattamaan

potentiaaliset vaurioalueet. O

NFLEX™-verkon suurempi

mediaalikärki sisältää myös taskun, joka helpottaa laitteen

sisäänvientiä ja sijoitusta.

ORBAFLEX™-muistitekniikka toimii paikan "muistina"

ja vakauttajana, mikä helpottaa sen sisäänvientiä

ja sijoitusta. S

ORBAFLEX™-muistitekniikka koostuu

puristetusta polydioksanonista (PDO) valmistetusta

resorboituvasta yksisäiekuidusta, jota ympäröi kudottu

polypropeeniverkkoputki. PDO-yksisäiekuitu hajoaa in vivo

-hydrolyysissä kokonaan, ja sen on todettu saavan aikaan

tulehdusvasteen resorboitumisen aikana. Täydellinen

imeytyminen kestää yleensä 6–8 kuukautta. PDO-

yksisäiekuitu on värjätty violetiksi lisäämällä väriä D & C

Violet No. 2.

KÄYTTÖAIHEET:

NFLEX™-verkko on tarkoitettu heikentyneen pehmytkudoksen

vahvistamiseen esimerkiksi nivustyrien korjauksen yhteydessä.

VASTA-AIHEET:

1. Tämän laitteen käyttö on vasta-aiheista vauvoilla,

lapsilla ja raskaana olevilla naisilla, sillä kyseinen

verkkomateriaali vaarantaa tulevan kasvun.

2. Lääketieteellisten julkaisujen mukaan kiinnikkeitä voi

muodostua, jos polypropeeni asetetaan kosketuksiin

suoliston tai sisäelimien kanssa.

VAROITUKSET:

1. Synteettisen verkon tai paikan käyttö

kontaminoituneessa tai infektoituneessa haavassa

voi aiheuttaa ﬁ stelin muodostumisen ja/tai verkon

ulostyöntymisen, eikä sitä suositella.

2. Mahdollinen infektio on hoidettava tehokkaasti.

Verkkoa ei välttämättä tarvitse poistaa. Parantumaton

infektio voi kuitenkin edellyttää verkon poistamista.

3. Jos käyttämätön verkko on ollut kosketuksissa

instrumentteihin tai tarvikkeisiin, joita on

käytetty potilaalla ja jotka ovat kontaminoituneet

ruumiinnesteiden vuoksi, estä virusinfektioiden

tartuntariski hävittämällä proteesi huolellisesti.

4. Korjatun tyrän uusiutumisen estämiseksi verkon on

oltava niin suuri, että se ulottuu riittävästi vaurion

reunojen yli. Jos käytetään kiinnitystä, verkon

kiinnityskohtien ja niiden etäisyyden huolellinen

valinta auttaa välttämään liiallista jännitettä tai rakojen

muodostusta verkon ja kalvokudoksen välillä

5. Jos verkon kiinnityskohtien läheisyydessä on

hermoja, verisuonia tai siemennuorarakenteita,

on noudatettava erityistä varovaisuutta vammojen

välttämiseksi.

6. Verkko toimitetaan steriilinä. Tarkista ennen käyttöä,

että pakkaus on avaamaton ja ehjä.

7. Tämä tuote on tarkoitettu vain kertakäyttöön.

NFLEX™-verkkoa tai mitään sen osaa ei saa steriloida

tai käyttää uudelleen.

ONFLEX™-verkkoa ei saa leikata tai muotoilla

uudelleen – lukuun ottamatta S

ORBAFLEX™-PDO-

yksisäiekuidun aukkoa siemennuoran mahduttami-

seksi, noudattaen verkon lateraaliosan sinistä

rajaviivaa – sillä tämä voi heikentää verkon tehoa.

ORBAFLEX™-PDO-yksisäiekuitua ei saa leikata tai

vahingoittaa millään tavalla.

LEIKKAA VAIN

SINISEN

RAJAVIIVAN

ULKOPUOLELTA

VAROTOIMET:

1. Lue kaikki ohjeet ennen käyttöä.

2. Tämän proteesin saa asettaa vain lääkäri, joka hallitsee

asianmukaiset kirurgiset menetelmät.

SORBAFLEX™-PDO-yksisäiekuitua ei saa leikata tai

vahingoittaa millään tavalla.

4. Jos käytetään kiinnitystä, verkon asianmukainen kiinnitys

on varmistettava huolellisesti. Tarvittaessa on käytettävä

ylimääräisiä kiinnittimiä ja/tai ompeleita.

HAITTAVAIKUTUKSET:

Mahdollisia komplikaatioita voivat olla esimerkiksi serooma,

kiinnike, hematooma, kipu, infektio, tulehdus, ekstruusio,

eroosio, siirtyminen, ﬁ stelin muodostuminen sekä tyrän tai

pehmytkudosvaurion uusiutuminen. Jos S

ORBAFLEX™-PDO-

yksisäiekuitua leikataan tai vahingoitetaan seurauksena voi

olla lisäkomplikaatioita, kuten suoliston tai ihon perforaatio

ja infektio.

KÄYTTÖOHJEET:

Valitse oikeankokoinen O

NFLEX™-verkko. Kun tyrää on

pienennetty, dissekoi preperitoneaalinen tila, jotta valittu verkko

mahtuu siihen. Vieritä taskun avulla verkkoa pitkää akselia

pitkin taittamatta yksisäikeistä polydioksanoniﬁ lamenttilankaa

ja ohjaa verkon mediaalikärki preperitoneaaliseen tilaan

siten, että vaurio peittyy riittävästi. Verkon lateraalikärki

voidaan sijoittaa joko preperitoneaaliseen tilaan tai

täytteeksi lihaskerroksen yläpuolelle siten, että vaurio

peittyy riittävästi. Kirurgin päätöksen ja leikkaustekniikan

perusteella verkkoon voidaan leikata reikä tai rako jatkuvan

yksisäikeisen polydioksanoniﬁ lamenttilangan alueella ja

verkon päät voidaan sijoittaa siemenjohtimen ympärille. Päät

voidaan yhdistää ompeleilla varmistamalla samalla, että

siemenjohtimelle on riittävästi tilaa. Kiinnitä verkko ja sulje

haava.

JÄLJITETTÄVYYS:

Jokaisessa pakkauksessa on jäljitystarra, josta käy

ilmi proteesin tyyppi, koko, viimeinen käyttöpäivä ja

eränumero. Tarra on kiinnitettävä potilaan jatkuvaan

sairauskertomukseen proteesin tunnistamista varten.

Jos havaitset tuotteessa vian, saat tuotteen palautusohjeet

ottamalla yhteyttä Davol, Inc. -yritykseen, puh.

1-800-556-6275.

Bard, Davol, Onﬂ ex ja SorbaFlex ovat C. R. Bard, Inc.:n

tai sen tytäryhtiön tavaramerkkejä ja/tai rekisteröityjä

tavaramerkkejä.

Keskikokoinen

Suuri

Sisältö

Ei saa käyttää, mikäli pakkaus on

vahingoittunut.

Todellinen koko

Osittain resorboituva

only

Yhdysvaltojen liittovaltion lain mukaan tämän

laitteen saa myydä vain lääkäri tai lääkärin

määräyksestä

Avaa tästä

O

™

-verkko

Itsestään laajeneva kevyt verkko

avoimiin preperitoneaalisiin nivustyräkorjauksiin

BESKRIVELSE:

NFLEX™-nettet er en selvekspanderende, ikke-absorberbar

steril protese laget av monoﬁ lamentpolypropylennett og har

en lett, storporet utforming. Denne konstruksjonen muliggjør

hurtig ﬁbroblastisk respons gjennom maskens mellomrom

slik det observeres i en preklinisk modell, som ikke

nødvendigvis samsvarer med ytelse i mennesker. O

NFLEX™-

nettet har en anatomisk form som er utformet for å dekke

eventuelle defekte områder. O

NFLEX™-nettet har også en

lomme på nettets større mediale apeks for lettere innsetting

og plassering av enheten.

Enheten inneholder S

ORBAFLEX™-minneteknologi, som gir

den minne og stabilitet samt gjør innledende innsetting

og riktig plassering av enheten enklere. S

ORBAFLEX™-

minneteknologien består av ekstruderende absorberbar

polydioksanon (PDO) monoﬁ lament som er vevd inn i en

polypropylennettube. PDO-monoﬁ lamentet brytes ned

fullstendig in vivo ved hjelp av hydrolyse og har vist seg

å fremkalle en inﬂ ammatorisk respons under absorpsjon.

Absorpsjonen er i det vesentlige fullstendig i løpet av

6–8 måneder. PDO-monoﬁ lamentet er farget lilla ved å

tilsette D&C Violet No. 2.

INDIKASJONER:

NFLEX™-nettet er indisert for bruk til forsterkning av bløtvev

med en eksisterende svakhet, for eksempel ved reparasjon

av ingvinal brokk.

KONTRAINDIKASJONER:

1. Bruk av denne enheten er kontraindisert for spedbarn,

barn og gravide, der fremtidig vekst vil bli hemmet ved

bruk av slikt nettmateriale.

2. Litteraturen rapporterer at det foreligger en mulighet for

adherensdannelse når polypropylen plasseres i direkte

kontakt med tarmen eller innvollene.

ADVARSLER:

1. Bruk av syntetiske nett eller lapper i et kontaminert

eller inﬁ sert sår kan føre til ﬁ steldannelse og/eller

utstøting av nettet og anbefales ikke.

2. Dersom det oppstår en infeksjon, skal den behandles

aggressivt. Det må vurderes om det er nødvendig å

fjerne nettet. En uleget infeksjon kan kreve at nettet

fjernes.

3. Hvis et ubrukt nett har vært i kontakt med

instrumenter eller utstyr som brukes på pasienten

eller som er kontaminert med kroppsvæsker, skal

nettet kasseres på en måte som forhindrer overføring

av virusinfeksjoner.

4. Ved reparasjon av brokk må nettet være stort nok til å

overlappe utover ytterkanten av det defekte området for

å hindre tilbakefall. Hvis ﬁ ksering brukes, vil omhyggelig

valg av plasseringen og mellomrommene for det ﬁ kserte

nettet bidra til å forhindre omfattende strekk eller

hulromdannelse mellom nettet og fascialt vev.

5. Det må utvises stor forsiktighet hvis nettet skal

festes i nærheten av nerver, kar eller sædstrengen,

for å unngå skade.

6. Nettet leveres sterilt. Inspiser emballasjen før bruk

for å forsikre deg om at den er intakt og uskadet.

7. Dette utstyret er kun for engangsbruk. Ingen deler

av O

NFLEX™-nettet egner seg for resterilisering eller

gjenbruk.

Ikke klipp eller endre formen på ONFLEX™-nettet

bortsett fra ved åpningen i det avbrutte

SORBAFLEX™ PDO-monoﬁ -lamentet for å skape rom

for sædstrengen, og utenfor den blå grenselinjen på

den laterale delen av nettet, da det kan påvirke dets

effektivitet. Vær forsiktig så du ikke kutter over eller

skjærer hakk i S

ORBAFLEX™ PDO-monoﬁ lamentet.

KLIPP BARE

UTENFOR DEN

BLÅ

GRENSELINJEN

FORSIKTIGHETSREGLER:

1. Les gjennom hele bruksanvisningen før bruk.

2. Bare leger som er utdannet i den aktuelle kirurgiske

teknikken, skal bruke denne protesen.

Vær forsiktig så du ikke kutter over eller skjærer hakk

i S

ORBAFLEX™ PDO-monoﬁ lamentet.

4. Ved bruk av ﬁ ksering må du se til at nettet ﬁ kseres riktig.

Ved behov må det benyttes ﬂ ere festeanordninger og/

eller suturer.

BIVIRKNINGER:

Mulige komplikasjoner kan omfatte, men er ikke begrenset til

serom, adhesjon, hematom, smerter, infeksjon, betennelse,

utstøting, erosjon, forﬂ ytning, ﬁ steldannelse og tilbakefall

av brokken eller bløtvevsdefekten. Hvis S

ORBAFLEX™

PDO-monoﬁ lamentet kuttes eller skades, kan det oppstå

ytterligere komplikasjoner, blant annet perforering av og

infeksjon i tarmer eller hud.

BRUKSANVISNING:

Velg egnet størrelse på O

NFLEX™-nettet. Når brokken er

redusert, lager du et snitt i det preperitoneale området,

slik at du får plass til den valgte nettstørrelsen. Bruk

lommen til å rulle nettet langs langaksen uten å folde PDO-

monoﬁ lamentet, og før den mediale apeksen til nettet inn i

det preperitoneale området, slik at du oppnår tilstrekkelig

dekning av defekten. Den laterale apeksen til nettet kan

plasseres enten i det preperitoneale området eller legges

på plass over muskellaget for å oppnå tilstrekkelig dekning

av defekten. Avhengig av kirurgens preferanser eller

den kirurgiske teknikken som brukes, kan det skjæres et

nøkkelhull eller en slisse i nettet i området ved det avbrutte

PDO-monoﬁ lamentet, og halene på nettet kan plasseres

rundt sædstrengen. Halene kan sammenføyes med suturer,

såfremt det sikres at det er tilstrekkelig plass til sædstrengen.

Fest nettet, og lukk såret.

SPORBARHET:

En sporingsetikett som angir typen, størrelsen på,

utløpsdatoen for og lotnummeret til protesen, er festet

på hver pakke. Dette merket skal festes i pasientens

permanente legejournal for klart å identiﬁ sere hvilken

protese som er implantert.

Hvis du opplever produktsvikt, kan du kontakte Davol Inc. på

1-800-556-6275 for instruksjoner om retur av produktet.

Bard, Davol, Onﬂ ex og SorbaFlex er varemerker og/eller

registrerte varemerker som tilhører C. R. Bard, Inc. eller et

tilknyttet selskap.

Middels

Stor

Innhold

Skal ikke brukes hvis pakningen er skadet.

Faktisk størrelse

Delvis absorberbart

only

Ifølge amerikansk føderal lovgivning kan

denne enheten kun selges av eller på

rekvisisjon fra lege

Trekk av her

O

™

-nett

Selvekspanderende lett nett

for åpen preperitoneal lyskebrokkreparasjon

OPIS:

Siatka O

NFLEX™ jest samorozprężalną, niewchłanialną, jałową

protezą wykonaną z siatki włókien polipropylenowych o

lekkiej budowie z dużymi otworami. Taka budowa umożliwia

natychmiastową reakcję ﬁ broblastyczną przez otwory siatki,

co zaobserwowano w modelu przedklinicznym, ale nie musi

to korelować ze skutecznością działania u ludzi. Siatka

NFLEX™ ma anatomiczny kształt przeznaczony do zakrywania

potencjalnych obszarów ubytku. Siatka O

NFLEX™ zawiera

kieszonkę na dużym przyśrodkowym koniuszku siatki, która

ułatwia włożenie i ustawienie wyrobu.

Produkt wykorzystuje technologię pamięci kształtu S

ORBAFLEX™,

która zapewnia mu pamięć i stabilność ułatwiające jego

początkowe włożenie i właściwe ustawienie. Technologia

pamięci kształtu S

ORBAFLEX™ opiera się na wchłanialnym

włóknie z wytłaczanego polidioksanonu (PDO) zawartego

w siatkowej rurce z dzianiny polipropylenowej. Włókno

z polidioksanonu w pełni wchłania się in vivo w wyniku hydrolizy,

a podczas wchłaniania może wywoływać reakcję zapalną.

Proces pełnego wchłaniania trwa zasadniczo 6–8 miesięcy.

Włókno PDO jest barwione za pomocą dodatku substancji

D & C Violet nr 2.

WSKAZANIA:

Stosowanie siatki O

NFLEX™ jest wskazane podczas zabiegów

wzmocnienia tkanki miękkiej w miejscach jej osłabienia, takich

jak zabiegi korekcyjne przepukliny pachwinowej.

PRZECIWWSKAZANIA:

1. Użycie siatki jest przeciwwskazane w przypadku noworodków,

dzieci lub kobiet w ciąży, ponieważ w tych przypadkach

przyszły rozwój organizmu może zostać zaburzony przez

użycie materiału, z którego wykonana jest siatka.

2. W literaturze fachowej zgłaszano przypadki tworzenia się

zrostów w sytuacji, gdy siatka polipropylenowa bezpośrednio

styka się z jelitami lub narządami wewnętrznymi.

OSTRZEŻENIA:

1. Nie zaleca się stosowania syntetycznej siatki lub łaty na

zanieczyszczonej lub zakażonej ranie, ponieważ może

być to przyczyną powstania przetoki i/lub odrzucenia

siatki.

2. W razie wystąpienia zakażenia należy wdrożyć agresywne

leczenie. Należy rozważyć konieczność usunięcia siatki.

Odporna na leczenie infekcja może wymagać usunięcia

siatki.

3. W przypadku kontaktu niewykorzystanej siatki z narzę-

dziami lub materiałami chirurgicznymi stykają

cymi się

z ciałem pacjenta lub skażonymi płynami ustrojowymi,

siatkę należy ostrożnie zutylizować, aby ograniczyć

ryzyko transmisji infekcji wirusowych.

Aby zapobiec nawrotom w przypadku korekcji

przepukliny

, siatka powinna być tak duża, aby

odpowiednio wystawać poza obszar przepukliny. W

przypadku użycia mocowania zachowanie szczególnej

ostrożności przy układaniu siatki oraz zachowywanie

odpowiedniego odstępu pomaga zapobiegać

nadmiernemu naprężeniu lub tworzeniu się odstępu

między siatką a tkanką powierzchniową.

5. Aby uniknąć uszkodzenia ciała, należy zachować

szczególną ostrożność podczas mocowania siatki

w sąsiedztwie nerwów, naczyń krwionośnych lub struktur

powrózków nasiennych.

6. Siatka jest dostarczana w stanie jałowym. Przed użyciem

należy sprawdzić, czy nie doszło do uszkodzenia lub

naruszenia opakowania.

7. Produkt jest przeznaczony wyłą

cznie do jednorazowego

użytku. Nie sterylizować ponownie ani nie

wykorzystywać ponownie żadnej części siatki O

NFLEX™.

Nie należy ciąć ani zmieniać kształtu siatki ONFLEX™,

z wyjątkiem otworu w nienaruszonym włóknie

z polidioksanonu S

ORBAFLEX™, w celu dostosowania

powrózka nasiennego i krawędzi na zewnątrz niebieskiej

linii granicznej w bocznej części siatki, ponieważ może

to wpłynąć na skuteczność jej działania. Należy uważać,

aby nie przeciąć ani nie naciąć włókna z polidioksanonu

ORBAFLEX™.

ROZERWAĆ

TYLKO NA

ZEWNĄTRZ

NIEBIESKIEJ LINII

GRANICZNEJ

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI:

1. Przed użyciem należy się zapoznać ze wszystkimi

instrukcjami.

2. Niniejszy wszczep może być stosowany wyłącznie przez

lekarzy przeszkolonych w zakresie odpowiednich technik

chirurgicznych.

Należy uważać, aby nie przeciąć ani nie naciąć włókna

z polidioksanonu S

ORBAFLEX™.

4. W przypadku stosowania mocowania należy zapewnić

prawidłowe zamocowanie siatki. W razie konieczności należy

zastosować dodatkowe materiały mocujące i/lub szwy.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE:

Możliwe powikłania obejmują m.in. nagromadzenie płynu

surowiczego, zrosty, krwiak, ból, zakażenie, stan zapalny,

odrzucenie implantu, nadżerkę, przesunięcie, wytworzenie

się przetoki i nawrót przepukliny lub ubytek tkanki miękkiej.

W przypadku nacięcia lub uszkodzenia włókna z polidioksanonu

ORBAFLEX™ mogą wystąpić dodatkowe powikłania w postaci

perforacji jelita lub skóry oraz zakażenia.

INSTRUKCJA UŻYCIA:

Wybrać odpowiednią wielkość siatki

ONFLEX™. Po zmniejszeniu

przepukliny należy oddzielić odpowiednią przestrzeń

przezotrzewnową, aby dopasować siatkę o wybranej wielkości.

Za pomocą kieszonki zwinąć siatkę wzdłuż długiej krawędzi

bez zwijania włókna z polidioksanonu (PDO) i wprowadzić

środkowy wierzchołek siatki do przestrzeni przezotrzewnowej, aby

odpowiednio zakryć defekt. Poprzeczny wierzchołek siatki można

umieścić w przestrzeni przezotrzewnowej lub nałożyć nad warstwą

mięśni, aby odpowiednio zakryć defekt. Zgodnie z preferencjami

chirurga i techniką chirurgiczną, w siatce można wyciąć otwór lub

szczelinę w obszarze przerwanego włókna z polidioksanonu (PDO),

a końce siatki można umieścić wokół powrózka nasiennego. Końce

można zbliżyć do siebie przy pomocy szwu, przy jednoczesnym

zapewnieniu odpowiedniej przestrzeni na powrózek nasienny

Zamocować siatkę i zamknąć ranę.

METRYCZKA IDENTYFIKACYJNA:

Każde opakowanie zawiera etykietę identyﬁ kacyjną wskazującą

typ, wielkość, datę ważności i numer serii protezy. Etykietę

należy zachować w trwałej dokumentacji medycznej pacjenta

w celu umożliwienia dokładnej identyﬁ kacji wszczepionego

produktu.

W przypadku usterki produktu należy się skontaktować z ﬁ rmą

Davol Inc. pod numerem telefonu 1-800-556-6275 w celu

uzyskania instrukcji dotyczących zwrotu.

Bard, Davol, Onﬂ ex i SorbaFlex są znakami towarowymi i/lub

zastrzeżonymi znakami towarowymi ﬁ rmy C. R. Bard, Inc. lub jej

spółek stowarzyszonych.

Średni

Duży

Zawartość

Nie stosować, jeśli opakowanie jest

uszkodzone.

Rzeczywista wielkość

Częściowo wchłanialny

only

Przepisy federalne Stanów Zjednoczonych

zezwalają na sprzedaż tego wyrobu

wyłącznie lekarzom lub na ich zlecenie.

Rozerwać tutaj

Siatka O

™

Lekka samorozprężalna siatka do otwartych

operacji przepukliny pachwinowej metodą

przedotrzewnową

LEÍRÁS:

Az O

NFLEX™ háló egy monoﬁ l polipropilénből készült könnyű,

nagypórusú, öntáguló, nem felszívódó, steril protézis. Ez a

konstrukció a hálóközök útján teszi lehetővé a preklinikai

modellben megﬁ gyelt azonnali ﬁbroblasztos reakciót,

amely nem biztos, hogy korrelációban áll az emberekben

tapasztalható teljesítménnyel. Az O

NFLEX™ háló anatómiai

kialakítással rendelkezik annak érdekében, hogy be tudja

fedni az összes lehetséges defektusterületet. Az O

NFLEX™

háló nagyobb, mediális csúcsán egy tasak is található, amely

megkönnyíti az eszköz behelyezését és pozicionálását.

Az eszköz S

ORBAFLEX™ memóriatechnológiával készült, amely

biztosítja az eszköz alaktartó képességét és stabilitását és

megkönnyíti az eszköz első behelyezését és pozicionálását.

A S

ORBAFLEX™ memóriatechnológiát egy extrudált, monoﬁ l,

felszívódó polidioxanon (PDO) biztosítja, amely a kötött

polipropilén hálócsövön belül helyezkedik el. A PDO monoﬁ l

in vivo teljes mértékben lebomlik hidrolízis révén és igazolódott,

hogy felszívódása során gyulladásos válaszreakciót vált ki. A

felszívódás 6–8 hónap alatt megy végbe. A PDO monoﬁ lt lilára

festették a D&C Violet No.2 hozzáadásával.

JAVALLATOK:

Az O

NFLEX™ háló használata meggyengült lágyszövetek

megerősítéséhez alkalmazható, például a lágyéksérv műtéti

ellátásához.

ELLENJAVALLATOK:

1. Ezen eszköz használata ellenjavallt gyermekek és terhes

nők esetében, mivel az ilyen hálós anyagok jelenléte

akadályozza a jövőbeni növekedést.

2. Szakirodalmi adatok szerint a polipropilén belekkel

vagy zsigerekkel történő közvetlen érintkezése esetén

összenövések alakulhatnak ki.

FIGYELMEZTETÉSEK:

1. Szennyezett vagy fertőzött seb esetén bármilyen

szintetikus háló vagy folt beültetése ﬁ sztula

kialakulásához és/vagy a háló kilökődéséhez

vezethet, ezért nem ajánlott.

2. Ha fertőzés alakul ki, válasszon agresszív kezelési

módot. Meg kell fontolni, hogy szükséges-e a háló

eltávolítása. Ha azonban a fertőzést nem sikerül

kielégítően kezelni, szükségessé válhat a háló

eltávolítása.

3. Ha egy még fel nem használt háló érintkezett egy adott

betegnél használt eszközökkel, felszerelésekkel,

vagy testfolyadékokkal szennyeződött, akkor a

vírusfertőzés kockázatának megelőzése érdekében

a hálót megfelelő körültekintéssel semmisítse meg.

4. Sérvhelyreállítás esetén – a kiújulás elkerülése

érdekében – a háló legyen elég nagy méretű ahhoz,

hogy túlérjen a defektus szélein. Ha rögzíti a hálót,

gondosan ügyeljen a háló rögzítési pontjainak

megválasztására és a rések kitöltésére, mivel ezek

által megakadályozható a háló és a fascia szövete

között fellépő túlzott feszülés vagy résképződés.

5. A sérülések elkerülése érdekében kellő körültekintéssel

kell eljárni a háló idegek, erek vagy az ondóvezeték

közelében történő rögzítésekor.

6. A háló sterilen kerül fogalomba. Kérjük, felhasználás

előtt vizsgálja át a csomagolást, és bizonyosodjon

meg annak épségéről és sértetlenségéről.

7. Az eszköz kizárólag egyszer használható fel. Az

NFLEX™ háló egyetlen részét se sterilizálja, illetve

használja fel újra.

Ne vágja le vagy modellálja az ONFLEX™ hálót,

kivéve az ondóvezeték befogadására szolgáló

ORBAFLEX™ PDO monoﬁ lnál lévő megszakításnál és a

háló oldalsó részén kívül eső kék határvonalnál, mivel

ez befolyásolhatja a háló hatékonyságát. Vigyázzon,

nehogy elvágja vagy bemetssze a S

ORBAFLEX™ PDO

monoﬁ lt.

CSAK LEVÁGÁS-

KÉK KÜLSŐ RÉSZ

HATÁRVONAL

ÓVINTÉZKEDÉSEK:

1. Felhasználás előtt olvassa el az összes utasítást.

2. A protézist csak a megfelelő műtéti technikákban képzett

orvosok alkalmazhatják.

Vigyázzon, nehogy elvágja vagy bemetssze a

ORBAFLEX™ PDO monoﬁlt.

4. Ha rögzítést használ, kellő óvatossággal járjon el annak

érdekében, hogy a háló megfelelően legyen rögzítve.

Szükség esetén további rögzítőket és/vagy varratokat

kell alkalmazni.

MELLÉKHATÁSOK:

A lehetséges szövődmények közé többek között a következők

tartoznak: szeróma, adhézió, hematóma, fájdalom, fertőzés,

gyulladás, kilökődés, felmaródás, a háló elmozdulása,

ﬁ sztulaképződés, a sérv kiújulása és lágyszöveti defektus.

A S

ORBAFLEX™ PDO monoﬁ l elvágása vagy sérülése esetén

további szövődmények is felléphetnek, többek között

a következők: bél- vagy bőrperforáció és fertőzés.

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ:

Válassza ki a megfelelő méretű Onﬂ ex™ sérvhálót. A

sérv megkisebbítése után a kiválasztott méretű háló

beillesztéséhez preparálja fel a preperitonealis teret. A zseb

használatával, a PDO monoﬁ lament meghajtása nélkül tekerje

a hálót a hosszanti tengely mentén, és a hiány megfelelő

lefedése érdekében vezesse be a háló medialis csúcsát a

preperitonealis üregbe. A hiány megfelelő fedése érdekében

a háló oldalsó csúcsát vagy a preperitonealis üregbe vagy az

izomréteg fölé, arra rá lehet helyezni. A sebész választása,

illetve a műtéti technika függvényében a megszakított PDO

monoﬁ lament területén kulcslyuk vagy nyílás vágható a

hálóba, és a háló végei az ondóvezeték köré helyezhetők.

A hálóvégek varratokkal kapcsolhatók egymáshoz, közben

biztosítva az ondóvezetéknek szükséges megfelelő helyet.

Rögzítse a hálót és zárja a sebet.

NYOMONKÖVETHETŐSÉG:

Minden eszköz csomagolásában megtalálható egy

nyomonkövethetőségi címke, melynek alapján azonosítható

a protézis típusa, mérete, lejárati ideje és tételszáma. Ezt

a címkét a beteg mindenkori betegkartonjához kell csatolni,

hogy egyértelműen azonosítható legyen a beültetett eszköz.

Ha a termék hibásnak bizonyul, akkor kérjük,

visszajuttatásával kapcsolatosan hívja a Davol Inc.-et az

1-800-556-6275-ös telefonszámon.

A Bard, Davol, Onﬂ ex és SorbaFlex a C. R. Bard, Inc.

vagy valamely leányvállalata védjegyei és/vagy bejegyzett

védjegyei.

Közepes méretű

Nagyméretű

Tartalom

Ne használja fel, ha a csomagolás sérült.

Tényleges méret

Részlegesen felszívódó

only

Az Amerikai Egyesült Államok szövetségi

törvényeinek értelmében az eszköz

értékesítése csak orvos által vagy orvosi

utasításra történhet

Válassza le itt

O

™

háló

Könnyű, öntáguló háló

nyitott preperitoniális lágyéksérvműtéthez

POPIS:

Síťka O

NFLEX™ je samorozpínací nevstřebatelná sterilní

náhrada z monoﬁ lního polypropylénového pletiva, lehké

konstrukce s velkými póry. Tato konstrukce umožňuje

rychlou ﬁ broplastickou reakci mezerami v síťce, jak bylo

zjištěno v preklinických modelech, která však nemusí

odpovídat funkčnosti u lidí. Síťka O

NFLEX™ má anatomický

tvar umožňující překrytí oblastí potenciálních defektů.

Síťka O

NFLEX™ má také na větším středním vrcholu kapsu

usnadňující její zavádění a umístění.

Součástí technického řešení pomůcky je tvarová paměť

ORBAFLEX™, kterou se pomůcka stabilizuje pro počáteční

zavedení a uložení do správné polohy. Tvarovou paměť

ORBAFLEX™ poskytuje výrobku monoﬁ lní vlákenná složka

z extrudovaného polydioxanonu (PDO), což je vstřebatelná

součást hadicového úpletu polypropylenové síťky. Monoﬁ lní

vlákenná složka PDO se in vivo hydrolyticky rozkládá a bylo

zjištěno, že při vstřebávání budí zánětlivou reakci. Úplné

vstřebání trvá 6 – 8 měsíců. Polydioxanonová monoﬁ lní

složka je zbarvena do ﬁ alova přísadou D & C Violet č. 2.

INDIKACE:

Síťka O

NFLEX™ je indikována pro zpevnění měkkých tkání

v zeslabených místech, například při nápravách tříselné kýly.

KONTRAINDIKACE:

1. Pomůcka není určena pro dětské pacienty a těhotné

ženy, u nichž by materiál síťky omezoval růst.

2. Podle odborné literatury se v místě kontaktu

polypropylenu s vnitřními orgány nebo střevy mohou

tvořit adhezní formace.

VAROVÁNÍ:

1. Použití syntetické síťky nebo výztuže na

kontaminovanou či inﬁ kovanou ránu může způsobit

vznik píštělí nebo vypuzení síťky a toto použití se

nedoporučuje.

2. Pokud se vyvine infekce, je nutné ji léčit razantně. Je

třeba zvážit i potřebu odstranění síťky. Nevyléčená

infekce si může její odstranění vynutit.

3. Pokud se nepoužitá pomůcka dostane do kontaktu

s nástroji nebo materiály použitými pro pacienta

nebo je kontaminována tělními tekutinami, zlikvidujte

ji s opatrností odpovídající nebezpečí přenosu

virových infekcí.

4. Prevencí recidivy kýly při nápravném zákroku je

dostatečná velikost výztuže. Výztuž musí dostatečně

přesahovat okraje defektu. Pokud jsou použity ﬁ xační

prostředky

, je t

řeba věnovat patřičnou pozornost

jejich umístění a vzdálenostem, vylučujícím pnutí

síťky a vznik mezer mezi síťkou a fasciální tkání.

5. V prevenci poranění je nutno dbát zvýšené opatrnosti

při ﬁ xaci síťky v blízkosti nervů, cév a spermatických

provazců.

6. Síťka je dodávána sterilní. Před použitím zkontrolujte,

zda je balení neporušené a nepoškozené.

7. Tento prostředek je určen na jedno použití. Žádná

část síťky O

NFLEX™ není určena k resterilizaci ani

opakovanému použití.

Síťka ONFLEX™ není určena k zastřihování či

tvarovým úpravám. Výjimku tvoří otvor

v přerušení polydioxanonové monoﬁ lní vlákenné

složce SORBAFLEX™, úpravy pro přizpůsobení

spermatickým provazcům a část za modrým

ohraničením v boční části. Mohou znehodnotit její

účinnost. Dbejte, aby nedošlo k přestřižení či

nastřižení polydioxanonové monoﬁ lní složky

SORBAFLEX™.

ZASTŘIHNOUT

ZA MODROU

ČÁROU MEZNÍ

LINIE

BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ:

1. Před použitím si přečtěte veškeré pokyny.

2. Náhradu smí aplikovat pouze lékaři kvaliﬁ kovaní

v příslušných chirurgických technikách.

Dbejte, aby nedošlo k přestřižení či nastřižení

polydioxanonové monoﬁ lní složky SORBAFLEX™.

4. Při použití ﬁ xace je nutné věnovat náležitou pozornost

správnému upevnění síťky. V případě potřeby použijte

další úchyty nebo stehy.

NEŽÁDOUCÍ REAKCE:

Mezi možné komplikace patří serom, srůsty, hematom,

bolest, infekce, zánět, vypuzení, eroze, posunutí síťky,

tvorba píštělí a recidiva kýly nebo defektu měkké tkáně.

Pokud by při zavádění či ﬁ xaci došlo k nastřižení či jinému

poškození polydioxanonové monoﬁ lní složky S

ORBAFLEX™,

mohly by vzniknou komplikace jako perforace či infekce střev

nebo kůže.

NÁVOD K POUŽITÍ:

Zvolte síťku O

NFLEX™ vhodné velikosti. Po redukci kýly

proveďte disekci preperitoneálního prostoru pro uložení

síťky zvolené velikosti. Pomocí kapsy rozviňte síťku

bez zvrásnění polydioxanonové monoﬁ lní vlákenné

složky ve směru dlouhé osy a zaveďte střední vrchol

síťky do preperitoneálního prostoru, tak aby byl defekt

dostatečně překryt. Postranní vrchol síťky lze buď uložit do

preperitoneálního prostoru, nebo jím překrýt svalovou vrstvu,

tak aby byl defekt dostatečně překryt. Podle volby chirurga a

podle použité operační techniky lze v síťce v místě přerušené

polydioxanonové monoﬁ lní vlákenné složky vystřihnout otvor

nebo štěrbinu a cípy síťky ovinout okolo chámovodu. Cípy

lze spojit stehy, přitom je však nutno ponechat dostatečný

prostor pro chámovod. Zaﬁ xujte síťku a zavřete ránu.

SLEDOVATELNOST:

Každé balení výrobku je opatřeno štítkem, kde je uveden

typ, velikost, datum použitelnosti a číslo šarže výrobku.

Tento štítek je třeba přilepit k trvalé zdravotní dokumentaci

pacienta, aby bylo možné jasně identiﬁ kovat implantovaný

prostředek.

Pokud dojde k závadě výrobku, vyžádejte si u spole

čnosti

Davol Inc. na čísle 1-800-556-6275 pokyny k možnosti

vrácení výrobku.

Bard, Davol, Onﬂ

ex a SorbaFlex jsou ochranné nebo

zapsané ochranné známky společ

nosti C. R. Bard, Inc. nebo

její dceřiné společnosti.

Střední velikost

Velká velikost

Obsah

Nepoužívejte, pokud je obal poškozen.

Skutečná velikost

Částečně absorbovatelné

only

Federální zákon USA omezuje prodej tohoto

zařízení na objednávky učiněné z popudu

lékaře.

Zde odtrhněte

Síťka O

™

Samorozpínací lehká síťka

pro nápravu otevřené preperitoneální tříselné kýly

TANIM:

NFLEX™ Ağ, monoﬁ lament polipropilen ağdan yapılmış,

kendiliğinden genişleyen, emilemez bir steril protezdir

ve haﬁ f, geniş gözenekli bir tasarıma sahiptir. Bu yapı,

insanlardaki performansla uyumlu olmayabilecek şekilde,

preklinik modelde görüldüğü üzere ağın açıklıklarından anlık

bir ﬁ broblastik tepkiye olanak tanır. O

NFLEX™ Ağ, olası defekt

alanlarını kapatmak için tasarlanmış anatomik bir şekle

sahiptir. Ayrıca O

NFLEX™ Ağ, cihazın yerleştirilmesini ve

konumlandırılmasını kolaylaştırmak için ağın büyük medial

ucunda bir cep içerir.

Cihazın içerdiği S

ORBAFLEX™ Bellek Teknolojisi; cihaza bellek

ve stabilite kazandırarak cihazın ilk kez yerleştirilmesini

ve düzgün şekilde yerine koyulmasını kolaylaştırır.

ORBAFLEX™ Bellek Teknolojisi, örgülü bir polipropilen ağ tüp

içinde muhafaza edilen bir ekstrude polidioksanon (PDO)

emilebilir monoﬁ lamentten oluşur. PDO monoﬁ lament

hidrolizle tamamen in vivo degrade olur ve emilim sırasında

bir inﬂ amatuar yanıta neden olduğu belirlenmiştir. Emilim

temelde 6–8 ay içinde tamamlanmaktadır. Monoﬁ lament

PDO, D & C Violet No.2 eklenerek mor renge boyanmıştır.

ENDİKASYONLARI:

NFLEX™ Ağ, kasık fıtıklarının onarımında olduğu gibi

güçsüzlüğün mevcut olduğu durumlarda yumuşak dokunun

güçlendirilmesi için endikedir.

KONTRAENDİKASYONLARI:

1. Ağ materyalinin kullanımı gelişime engel teşkil

edebileceğinden bu cihazın kullanımı, bebekler, çocuklar

ya da hamile kadınlarda kontrendikedir.

2. Literatürde, polipropilenin bağırsak veya iç organlarla

doğrudan temas edecek şekilde yerleştirildiği durumlarda

adezyon oluşumu olabileceğini bildirilmektedir.

UYARILAR:

1. Kontamine veya enfekte bir yara içinde sentetik

ağ veya yamaların kullanılması ﬁ stül oluşumuna

ve/veya ağın zorlanarak yerinden çıkmasına yol

açabilir ve önerilmez.

2. Bir enfeksiyon gelişirse, enfeksiyonu agresif bir

yaklaşımla tedavi edin. Ağı çıkarmanın gerekip

gerekmedi

ği değerlendirilmelidir. Enfeksiyonun tedavi

edilememesi durumunda ağın çıkarılması gerekebilir.

3. Kullanılmamış ağ hasta üzerinde kullanılmış aletler

veya malzemeler ile temas ederse ya da vücut

sıvıları ile kirlenirse viral enfeksiyon bulaşma riskini

önlemek için ağı dikkatle atın.

4. Fıtık onarımları sırasında reküransları önlemek için,

ağ defektin kenarlarının ötesine yeterli örtüşmeyi

sağlayabilecek büyüklükte olmalıdır. Sabitleme

kullanılıyorsa, ağ sabitleme yerleşimi ve boşluk

bırakmaya dikkat edilmesi, ağ ve fasiyal doku arasında

aşırı gerilme veya boşluk oluşumunu önlemeye

yard

ımcı olur.

5. Yaralanmayı önlemek için, ağın sinirler, damarlar

veya spermatik kordon yapılarının bulunduğu yerlere

sabitlenmesi durumunda çok dikkatli olunmalıdır.

6. Ağ steril halde temin edilir. Kullanmadan önce

ambalajın bozulmamış ve hasar görmemiş olduğunu

kontrol edin.

7. Bu cihaz yalnızca tek kullanım içindir. O

NFLEX™ Ağın

herhangi bir bölümünü tekrar sterilize etmeyin veya

kullanmayın.

Spermatik kordona ve ağın lateral kısmındaki

mavi sınır çizgisine uyum sağlaması için,

kesintisiz SORBAFLEX™ PDO monoﬁ lamentteki açıklık

dışında O

NFLEX™ Ağı kesmeyin veya şeklini

değiştirmeyin, çünkü bu işlemler etkinliğini bozabilir.

ORBAFLEX™ PDO monoﬁlamenti kesmemeye veya

zedelememeye dikkat edin.

YALNIZCA MAVİ

SINIR ÇİZGİSİ

DIŞINDAN KESİN

ÖNLEMLER:

1. Lütfen kullanım öncesinde tüm talimatları okuyun.

2. Bu protez yalnızca ilgili cerrahi tekniklerde deneyimli

hekimler tarafından kullanılmalıdır.

SORBAFLEX™ PDO monoﬁ lamenti kesmemeye veya

zedelememeye dikkat edin.

4. Sabitleme kullanılıyorsa, ağın sabitlenmesinin

sağlanması konusunda dikkatli olunmalıdır. Gerekirse, ek

tutturucular ve/veya dikişler kullanılmalıdır.

TERS ETKİLERİ:

Olası komplikasyonlar seroma, adezyon, hematom, ağrı,

enfeksiyon, inﬂ amasyon, ekstrüzyon, erozyon, migrasyon,

ﬁ stül oluşumu ve fıtığın veya yumuşak doku bozukluğunun

tekrarlamasını içerebilir ancak bunlarla sınırlı değildir.

ORBAFLEX™ PDO monoﬁ lament, sabitleme sırasında kesilir

ya da zarar görürse, ek komplikasyonlar bağırsak veya deri

perforasyonu ve enfeksiyonu içerebilir ancak bunlarla sınırlı

değildir.

KULLANIM TALİMATLARI:

Uygun büyüklükte O

NFLEX™ Ağ seçin. Fıtık redükte

edildiğinde seçilen büyüklükte ağı yerleştirmek için

preperitoneal boşluğu disekte edin. Cebi kullanarak,

uzun eksen boyunca PDO monoﬁ lamenti katlamadan

ağı açın ve defekti yeterince örtmesi için ağın medial

apeksini preperitoneal boşluk içine doğru yönlendirin. Ağın

lateral apeksi, defekti yeterince örtmesi için preperitoneal

boşluğa veya kas tabakasının üzerindeki onlay konuma

yerleştirilebilir. Cerrahın tercihine ve cerrahi tekniğe bağlı

olarak, kesilen PDO monoﬁ lament bölgesinde ağ içinde bir

dar aralık veya yarık kesilerek açılabilir ve ağın kuyrukları

spermatik kord etrafına konulabilir. Kuyruklar, spermatik kord

için yeterli alan bırakılarak sütürlerle bir araya getirilebilir. Ağı

sabitleyin ve yarayı kapatın.

İZLENEBİLİRLİK:

Her paketin üzerine protezin tipini, boyutlarını ve parça

numarasını belirten bir izlenebilirlik etiketi iliştirilir

. Bu etiket

implante edilen cihazı

n tanımlanabilmesi amacıyla hastanın

kalıcı kayıtlarına yapıştırılmalıdır.

Bir ürün arızası yaşarsanız, cihazın iadesi hakkında

talimatlar için lütfen 1-800-556-6275 no'lu telefondan Davol,

Inc. ile irtibata geçin.

Bard, Davol, Onﬂ ex ve SorbaFlex, C.R. Bard, Inc. veya

bağlı kuruluşunun ticari markaları ve/veya tescilli ticari

markalarıdır.

Orta

Büyük

İçerik

Paket hasarlıysa kullanmayınız.

Gerçek Boyut

Kısmen Emilebilir

only

Federal Yasalar bu cihazın hekim tarafından

veya talimatı üzerine satılmasını zorunlu tutar

Buradan Açınız

O

™

Ağ

Kendinden Genişleyen Haﬁ f Ağ

Açık Preperitoneal Kasık Fıtığı Onarımı İçin

ОПИСАНИЕ

Сетка O

NFLEX™ представляет собой саморасправляющийся

нерассасывающийся стерильный протез, изготовленный из

монофиламентной полипропиленовой сетки и имеющий легкую

крупнопористую структуру. Эта конструкция позволяет фибробластам

быстро прорастать сквозь ячейки сетки, как наблюдалось в

доклинической модели; однако этот процесс может не коррелировать

с тем, как сетка будет работать в человеческом организме. Сетка

NFLEX™ имеет анатомическую форму, благодаря чему обеспечивается

покрытие областей потенциальных дефектов. Также сетка O

NFLEX™

оснащена карманом, расположенным на более крупной медиальной

верхушке сетки и способствующим введению и позиционированию

устройства.

При изготовлении устройства использована технология памяти

ORBAFLEX™, которая обеспечивает устройству память формы

и стабильность, облегчая первоначальное введение и надлежащее

размещение устройства. Технология памяти S

ORBAFLEX™ представлена

рассасывающимися монофиламентными нитями из экструдированного

полидиоксанона (ПДО), содержащимися в трубке из плетеной

полипропиленовой сетки. Монофиламентная нить из ПДО полностью

разлагается in vivo вследствие гидролиза и способна подавлять

воспалительные реакции во время рассасывания. Рассасывание

полностью завершается в течение 6–8 месяцев. Монофиламентная

нить из ПДО окрашена в фиолетовый цвет красителем D & C Violet № 2.

ПОКАЗАНИЯ

Сетка O

NFLEX™ предназначена для укрепления мягких тканей

в местах их ослабевания, например при пластике паховых грыж.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

1. Противопоказано использование этого устройства у младенцев,

детей и беременных женщин, так как в результате имплантации

этой сетки последующий рост будет нарушен.

2. По данным медицинской литературы, при наложении

полипропилена непосредственно на поверхность кишечника или

внутренних органов возможно образование спаек.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

1. Применение синтетических сетки или лоскута в загрязненной

или инфицированной ране может привести к образованию

фистулы и/или спровоцировать экструзию сетки, поэтому

использовать их в таких случаях не рекомендуется.

2. При развитии инфекции требуется проведение интенсивного

лечения. Необходимо рассмотреть целесообразность

извлечения сетки. Неизлеченная инфекция может

потребовать извлечения сетки.

3. Если неиспользованная сетка контактировала с инструментами

или расходными материалами, исполь-зовавшимися для

операции на пациенте или загрязненными биологическими

жидкостями, то она подлежит утилизации с соблюдением мер

предосторожности в целях предотвращения риска передачи

вирусной инфекции.

4. Во избежание рецидива после пластики грыжи сетка

должна быть достаточно большой, чтобы в необходимой

степени перекрывать границы дефекта. На этапе фиксации

тщательный выбор места наложения швов и интервала

между стежками при закреплении сетки предотвратит

избыточное натяжение или образование бреши между

сеткой и фасцией.

5. Во избежание нанесения травмы пациенту необходимо

проявлять особую осторожность при фиксировании сетки

в присутствии нервов, сосудов или семенных канатиков.

6. Сетка поставляется стерильной. Перед использованием

осмотрите упаковку, чтобы убедиться в том, что она не

вскрыта и не повреждена.

7. Устройство предназначено только для однократного

применения. Запрещается повторно стерилизовать или

применять какую-либо часть сетки O

NFLEX™.

Запрещается резать сетку ONFLEX™ и изменять ее

форму. Исключениями являются отверстие

в прерывистой монофиламентной нити из ПДО S

ORBAFLEX™

для размещения семенного канатика и область вне синей

ограничительной линии в латеральной части сетки.

В противном случае возможно снижение эффективности

сетки. Следует проявлять осторожность, чтобы не разрезать

и не надрезать монофиламентную нить из ПДО S

ORBAFLEX™.

ОБРЕЗАТЬ ТОЛЬКО

ВНЕ СИНЕЙ

ОГРАНИЧИТЕЛЬНОЙ

ЛИНИИ

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

1. Перед использованием прочтите инструкции полностью.

2. Использовать этот протез могут только врачи, имеющие

подготовку по проведению соответствующих хирургических

вмешательств.

Следует проявлять осторожность, чтобы не разрезать и не

надрезать монофиламентную нить из ПДО SORBAFLEX™.

4. На этапе фиксации необходимо внимательно следить за тем,

чтобы сетка была надежно закреплена. При необходимости

следует воспользоваться дополнительными фиксирующими

устройствами и/или шовным материалом.

НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

К возможным осложнениям относятся, в частности, следующие:

серома, образование спаек, гематома, боль, инфекция, воспаление,

экструзия, эрозия, миграция, образование фистулы и рецидив грыжи

или дефекта мягкой ткани. В случае разреза или повреждения

монофиламентной нити из ПДО S

ORBAFLEX™ возможно возникновение

дополнительных осложнений, в частности следующих: перфорация

стенок кишечника или кожи и развитие инфекции.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Выберите соответствующий размер сетки O

NFLEX™. После

вправления грыжи рассеките предбрюшинное пространство так,

чтобы в нем поместилась сетка выбранного размера. При помощи

упаковки раскатайте сетку вдоль длинной оси, не допуская смятия

монофиламентной нити, выполненной из ПДО, и направляя

срединную верхушку сетки в предбрюшинное пространство так,

чтобы дефект был как следует накрыт. Боковая верхушка сетки

может располагаться либо в предбрюшинном пространстве,

либо накладываться на мышечный слой с тем, чтобы как следует

закрывать дефект. Исходя из выбранной методики операции и

предпочтений хирурга, в сетке может быть прорезано округлое

отверстие или щель в области разрыва монофиламентной нити

из ПДО, и выступы сетки могут быть помещены вокруг семенного

канатика. Эти выступы могут быть соединены швами так, чтобы

внутри них оставалось достаточно места для размещения семенного

канатика. После этого нужно закрепить сетку и ушить рану.

ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТЬ

Этикетка для прослеживания с указанием типа, размера, срока

годности и номера партии протеза прикреплена к каждой

упаковке с изделием. Эту этикетку нужно вклеить в постоянную

медицинскую карту пациента, чтобы однозначно идентифицировать

имплантированное устройство.

В случае отказа изделия обратитесь в Davol, Inc. по телефону

1-800-556-6275 для получения инструкций по возврату изделия.

Bard, Davol, Onﬂ ex и SorbaFlex — товарные знаки и/или зарегист-

рированные товарные знаки компании C. R. Bard, Inc. или ее

дочерних компаний.

защищены.

Средний размер

Большой размер

Содержимое

Не использовать, если упаковка повреждена.

Фактический размер

Частично рассасывающийся

only

В соответствии с федеральным законодательством

(США) это устройство может быть продано только

врачом или по его указанию.

Потянуть здесь

Сетка O

™

Саморасправляющаяся легкая сетка

для открытой предбрюшинной пластики паховой грыжи

zh-

NFLEX™

ORBAFLEX™

(PDO)

PDO

6 8

D & C 2 PDO

NFLEX™

O NFLEX™

S ORBAFLEX™

PDO

S ORBAFLEX™

PDO

S ORBAFLEX™

PDO

ORBAFLEX™ PDO

NFLEX™

1-800-556-6275

Davol Inc.

BardDavol Onﬂ ex SorbaFlex C. R. Bard, Inc.

only

O

™

NFLEX™

. O

NFLEX™

. O

NFLEX™

ORBAFLEX™

. PDO

6~8 . PDO

D & C 2

NFLEX™

1. ,

5. , ,

6. .

7. . O

NFLEX™

S ORBAFLEX™ PDO

ONFLEX™ .

. S ORBAFLEX™ PDO

1. .

SORBAFLEX™ PDO

. /

, , , , , , , , ,

. S

ORBAFLEX™

PDO ,

NFLEX™

, ,

, Davol, Inc. 1-800-556-6275

Bard, Davol, Onﬂ ex SorbaFlex C. R. Bard, Inc.

/ .

only

O

™

Transcripción de documentos

O™ Mesh Self-Expanding Lightweight Mesh for Open Preperitoneal Inguinal Hernia Repair Instructions for Use Mode d’emploi Gebrauchsanweisung Istruzioni per l’uso Instrucciones de uso Gebruiksaanwijzing Instruções de utilização Οδηγίες Χρήσης Brugervejledning Bruksanvisning Käyttöohjeet Bruksanvisning Instrukcja użycia Használati útmutató Návod k použití Kullanım Talimatları Инструкции по применению 使用說明 사용 설명서 Single Use Partially Absorbable only Manufacturer: Davol Inc. Subsidiary of C. R. Bard, Inc. 100 Crossings Boulevard Warwick, RI 02886 USA 1-401-825-8300 • 1-800-556-6275 Bard Limited Crawley, UK RH11 9BP Medical Services & Support Clinical Information Line 1-800-562-0027 PK3798861 153R en O™ Mesh Self-Expanding Lightweight Mesh for Open Preperitoneal Inguinal Hernia Repair DESCRIPTION: The ONFLEX™ Mesh is a self-expanding, non-absorbable, sterile prosthesis made from monofilament polypropylene mesh and has a lightweight large pore design. This construction allows a prompt fibroblastic response through the interstices of the mesh as observed in a preclinical model, which may not correlate to performance in humans. The ONFLEX™ Mesh has an anatomical shape designed to cover potential defect areas. The ONFLEX™ Mesh also contains a pocket on the larger medial apex of the mesh to facilitate insertion and positioning of the device. The device contains SORBAFLEX™ Memory Technology which provides memory and stability to the device, facilitating ease of initial insertion and proper placement of the device. The SORBAFLEX™ Memory Technology is comprised of an extruded polydioxanone (PDO) absorbable monofilament that is contained within a knitted polypropylene mesh tube. The PDO monofilament fully degrades in vivo by means of hydrolysis and has been found to elicit an inflammatory response during absorption. Absorption is essentially complete in 6-8 months. The PDO monofilament is dyed violet by adding D & C Violet No.2. INDICATIONS: The ONFLEX™ Mesh is indicated for use in the reinforcement of soft tissue where weakness exists, such as in the repair of inguinal hernias. CONTRAINDICATIONS: 1. Use of this device is contraindicated for infants, children, or pregnant women, whereby future growth will be compromised by use of such mesh material. 2. Literature reports that there is a possibility for adhesion formation when polypropylene is placed in direct contact with the bowel or viscera. WARNINGS: 1. The use of any synthetic mesh or patch in a contaminated or infected wound can lead to fistula formation and/or extrusion of the mesh and is not recommended. 2. If an infection develops, treat the infection aggressively. Consideration should be given regarding the need to remove the mesh. Unresolved infection may require removal of the mesh. 3. If unused mesh has been in contact with instruments or supplies used on a patient or contaminated with body fluids, discard mesh with care to prevent risk of transmission of viral infections. 4. To prevent recurrences when repairing hernias, the mesh should be large enough to provide sufficient overlap beyond the margins of the defect. If fixation is used, careful attention to mesh fixation placement and spacing will help prevent excessive tension or gap formation between the mesh and fascial tissue. 5. To avoid injury, careful attention is required if fixating the mesh in the presence of nerves, vessels, or spermatic cord structures. 6. The mesh is supplied sterile. Inspect the packaging to be sure it is intact and undamaged prior to use. 7. This device is for single use only. Do not resterilize or reuse any portion of the ONFLEX™ Mesh. 8. Do not cut or reshape the ONFLEX™ Mesh, except at the opening in the interrupted SORBAFLEX™ PDO monofilament, to accommodate the spermatic cord and outside the blue limit line in the lateral portion of the mesh, as this could affect its effectiveness. Care should be taken not to cut or nick the SORBAFLEX™ PDO monofilament. TRIM ONLY OUTSIDE BLUE LIMIT LINE PRECAUTIONS: 1. Please read all instructions prior to use. 2. Only physicians qualified in the appropriate surgical techniques should use this prosthesis. 3. Care should be taken not to cut or nick the SORBAFLEX™ PDO monofilament. 4. If fixation is used, care should be taken to ensure that the mesh is adequately fixated. If necessary, additional fasteners and/or sutures should be used. ADVERSE REACTIONS: Possible complications may include, but are not limited to, seroma, adhesion, hematoma, pain, infection, inflammation, extrusion, erosion, migration, fistula formation and recurrence of the hernia or soft tissue defect. If the SORBAFLEX™ PDO monofilament is cut or damaged, additional complications may include, but are not limited to, bowel or skin perforation and infection. INSTRUCTIONS FOR USE: Select the appropriate size of the ONFLEX™ Mesh. Once the hernia has been reduced, dissect the preperitoneal space to accommodate the selected size of the mesh. Using the pocket, roll the mesh along the long axis without folding the PDO monofilament and guide the medial apex of the mesh into the preperitoneal space to adequately cover the defect. The lateral apex of the mesh can be placed in either the preperitoneal space or onlay position above the muscle layer to adequately cover the defect. Based on surgeon preference and surgical technique, a keyhole or slit may be cut into the mesh at the area of the interrupted PDO monofilament and the tails of the mesh may be placed around the spermatic cord. The tails can be brought together with sutures, while ensuring adequate space to accommodate the spermatic cord. Secure the mesh and close wound. TRACEABILITY: A traceability label which identifies the type, size, expiration date, and lot number of the prosthesis is attached to every package. This label should be affixed to the patient’s permanent medical record to clearly identify the device which was implanted. If you experience a product failure, please contact Davol, Inc. at 1-800-556-6275 for instructions on returning the product. Bard, Davol, Onflex and SorbaFlex are trademarks and/or registered trademarks of C. R. Bard, Inc. or an affiliate. Copyright © 2014 C. R. Bard, Inc. All Rights Reserved. Medium Large Contents Do not use if package is damaged. Actual Size Partially Absorbable only U. S. Federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician Peel Here Filet O™ Filet auto-expansif léger pour réparation pré-péritonéale ouverte de hernie inguinale INDICATIONS : Le filet ONFLEX™ est indiqué pour le renforcement des tissus mous présentant des faiblesses, pour la réparation de hernies inguinales par exemple. CONTRE-INDICATIONS : 1. Ce dispositif est contre-indiqué pour les nourrissons, les enfants et les femmes enceintes. L’utilisation de ce type de filet chez ces dernières pourrait nuire à la croissance future de l’enfant. 2. Selon les données de la littérature, des adhérences peuvent se former si le polypropylène est placé en contact direct avec les intestins ou les viscères. MISES EN GARDE : 1. L’emploi d’un filet ou d’un patch synthétique sur une blessure contaminée ou infectée peut entraîner la formation de fistules et/ou l’extrusion du filet et n’est pas recommandé. 2. Si une infection se développe, utiliser un traitement énergique. Il convient d’envisager un éventuel retrait du filet, si nécessaire. Une infection non traitée, notamment, peut nécessiter le retrait du filet. 3. Si un filet non utilisé a été en contact avec des instruments ou du matériel utilisés sur un patient ou contaminé par des liquides corporels, mettez-le soigneusement au rebut afin de prévenir tout risque de transmission d’infections virales. 4. Pour prévenir les récidives lors de la réparation de hernies, le filet doit être suffisamment large pour recouvrir de manière optimale une surface dépassant les délimitations du défaut. Si une fixation est utilisée, il est nécessaire d’être particulièrement attentif au placement des fixations du filet et à leur espacement pour éviter qu’il soit trop tendu ou que des espaces se forment entre le filet et le fascia. 5. Afin d’éviter toute blessure, il convient de faire très attention si l’on fixe le filet en présence de nerfs, de vaisseaux ou du cordon spermatique. 6. Le dispositif est fourni stérile. Contrôler l’emballage pour vérifier qu’il est intact et non endommagé avant utilisation. 7. Ce dispositif est réservé à un usage unique. Ne pas restériliser ni réutiliser une partie du filet ONFLEX™. 8. Ne pas couper ou déformer le filet ONFLEX™, sauf lors de l’ouverture, au niveau de la coupure du monofilament en PDO SORBAFLEX™, pour faire passer le cordon spermatique, et après la ligne bleue dans la partie latérale du filet. Cela pourrait nuire à son efficacité. Veiller à ne pas couper ni entailler le monofilament en PDO SORBAFLEX™. DECOUPER UNIQUEMENT APRÈS LA LIGNE BLEUE PRÉCAUTIONS : 1. Lire toutes les instructions avant utilisation. 2. Seul un médecin connaissant les techniques chirurgicales appropriées peut utiliser cette prothèse. 3. Veiller à ne pas couper ni entailler le monofilament en PDO SORBAFLEX™. 4. En cas d’utilisation d’une fixation, veiller à ce que le filet soit correctement fixé. Si nécessaire, des attaches et/ou des sutures supplémentaires peuvent être utilisées. RÉACTIONS INDÉSIRABLES : Les complications éventuelles peuvent inclure séromes, adhésions, hématomes, douleurs, infection, inflammation, extrusion, érosion, migration, formation de fistules et récurrence de la hernie ou défaut des tissus mous. Cette liste est non exhaustive. Si le monofilament en PDO SORBAFLEX™ est coupé ou endommagé des complications supplémentaires peuvent se manifester, telles que perforation et infection de l’intestin ou de la peau par exemple. MODE D’EMPLOI : Sélectionner la taille de filet ONFLEX™ appropriée. Une fois la hernie réduite, inciser l’espace pré-péritonéal pour pouvoir y insérer la taille de filet sélectionnée. À l’aide de la poche, enrouler le filet le long de son axe le plus long, sans plier le monofilament en polydioxanone, et guider l’extrémité médiane du filet dans l’espace pré-péritonéal afin de recouvrir le défaut de manière appropriée. L’extrémité latérale du filet peut se placer soit dans l’espace pré-péritonéal, soit en apposition au-dessus de la couche musculaire, pour recouvrir le défaut de manière appropriée. En fonction des préférences du chirurgien et de la technique chirurgicale choisie, il est possible de réaliser une fente ou une mini-incision dans le filet au niveau de la zone d’interruption du monofilament en PDO et de placer les pans du filet autour du cordon spermatique. Les pans peuvent être réunis à l’aide de points de suture, tout en prenant soin de garantir un espace suffisant pour laisser passer le cordon spermatique. Bien fixer le filet et refermer la plaie. TRAÇABILITÉ : Une étiquette de traçabilité jointe à chaque emballage identifie le type, la taille, la date de péremption et le numéro de lot de la prothèse. Cette étiquette doit être apposée sur le dossier médical permanent du patient afin d’identifier clairement le dispositif qui a été implanté. Si vous constatez un défaut du produit, veuillez contacter Davol Inc. au 1-800-556-6275, pour savoir comment le retourner. Bard, Davol, Onflex et SorbaFlex sont des marques et (ou) des marques déposées de C. R. Bard, Inc. ou d’une de ses filiales. Copyright © 2014 C. R. Bard, Inc. Tous droits réservés. Moyen Large Contenu Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé Taille réelle Partiellement résorbable only Conformément à la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur prescription médicale Déchirer ici fr DESCRIPTION : Le filet ONFLEX™ est une prothèse stérile auto-expansible, nonrésorbable constituée d’un filet de monofilament en polypropylène léger, à pores larges. Cette construction permet une réaction fibroplastique rapide par les interstices du filet, conformément à l’observation sur le modèle préclinique ; cependant ceci peut ne pas correspondre à la performance chez l’homme. Le fi let ONFLEX™ possède une forme anatomique conçue pour recouvrir les zones pouvant présenter des défauts. Le filet ONFLEX™ comporte également une poche située au niveau de l’extrémité médiane la plus large du filet et destinée à faciliter l’insertion et le positionnement du dispositif. Le dispositif est équipé de la technologie de mémoire SORBAFLEX™, qui procure mémoire et stabilité au dispositif, afin de simplifier l’insertion initiale et le bon placement du dispositif. La technologie de mémoire SORBAFLEX™ se compose d’un monofilament résorbable en polydioxanone (PDO) moulé par extrusion, contenu dans un tube de filet en propylène tissé. Le monofilament en PDO se décompose intégralement in vivo par hydrolyse. Il a été conçu pour provoquer une réponse inflammatoire lors de la résorption. La résorption prend entre 6 et 8 mois. Le monofilament en PDO est teint en violet avec la teinture D & C Violet n° 2. O™ Netz de Leichtes selbstexpandierendes Netz zur spannungsfreien Reparatur von Leistenbrüchen BESCHREIBUNG: Netz ist eine selbstexpandierende, Das ONFLEX™ nichtresorbierbare, sterile Prothese, die aus einem leichten monofilen Polypropylennetz mit großen Poren gefertigt ist. Dieser Aufbau erlaubt eine prompte fibroblastische Reaktion durch die Zwischenräume des Maschengewebes, wie dies bei einem vorklinischen Modell beobachtet wurde, was nicht unbedingt mit der Wirkung beim Menschen zusammenhängen muss. Die Form des ONFLEX™ Netzes ist so konzipiert, dass mögliche Defekte abgedeckt werden. Das ONFLEX™ Netz beinhaltet auch eine Tasche am größeren medialen Apex zur leichteren Einführung und Positionierung des Produkts. Es umfasst auch die SORBAFLEX™ Gedächtnistechnologie, welche dem Produkt ein Formgedächtnis und Stabilität verleiht. Der Ersteinsatz und die ordnungsgemäße Positionierung werden somit erleichtert. Die SORBAFLEX™ Gedächtnistechnologie besteht aus einem resorbierbaren Monofilament aus extrudiertem Polydioxanon (PDO), das in einem Rohr mit gewirktem Polypropylennetz enthalten ist. Das PDO-Monofilament wird durch Hydrolyse vollständig in vivo abgebaut und löst eine Entzündungsreaktion während der Resorption aus. Die Resorption ist nach 6–8 Monaten zum Großteil vollendet. Das PDO-Monofilament wird durch Hinzufügen von D & C Violet No.2 violett eingefärbt. INDIKATIONEN: Das ONFLEX™ Netz ist zur Verstärkung von Weichteilen, wie z. B. bei der Reparatur von Leistenbrüchen, bestimmt. KONTRAINDIKATIONEN: 1. Das Produkt ist bei Säuglingen, Kindern oder Schwangeren kontraindiziert, da mit dem Einsatz eines derartigen Netzmaterials das zukünftige Wachstum beeinträchtigt wird. 2. Laut vorliegender Literatur besteht die Möglichkeit einer Adhäsionsbildung, wenn das Polypropylen direkt mit dem Darm oder anderen inneren Organen in Berührung kommt. WARNHINWEISE: 1. Die Verwendung eines synthetischen Netzes in einer kontaminierten oder infizierten Wunde kann zur Bildung von Fisteln und/oder Extrusion des Netzes führen und wird nicht empfohlen. 2. Kommt es zu einer Infektion, muss diese massiv therapiert werden. Dabei sollte auch die Entfernung des Netzes in Betracht gezogen werden. Eine persistierende Infektion kann das Entfernen des Netzes erforderlich machen. 3. Wenn ein nicht verwendetes Netz mit Instrumenten oder Verbrauchsmaterialien in Berührung gekommen ist, die an einem Patienten verwendet oder durch Körperflüssigkeiten kontaminiert wurden, entsorgen Sie es sachgemäß, um dem Risiko einer Übertragung von Virusinfektionen vorzubeugen. 4. Um Rezidiven während der Reparatur von Leistenbrüchen vorzubeugen, sollte das Netz groß genug sein, um über die Ränder des Defekts hinauszuragen. Wird eine Befestigung verwendet, ist darauf zu achten, dass bei der Fixierung des Netzes entsprechend Platz vorhanden ist, um eine übermäßige Spannung bzw. eine Lückenbildung zwischen Netz und faszialem Gewebe zu vermeiden. 5. In der Nähe von Nerven, Gefäßen und Samensträngen ist das Netz mit größter Sorgfalt zu fixieren, um Verletzungen zu vermeiden. 6. Das Netz wird steril geliefert. Prüfen Sie die Verpackung vor Gebrauch auf etwaige Beschädigungen. 7. Dieses Produkt ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Das ONFLEX™ Netz nicht resterilisieren oder teilweise wiederverwenden. Das ONFLEX™ Netz nur an der Öffnung im 8. unterbrochenen SORBAFLEX™ PDO-Monofilament zur Aufnahme des Samenstrangs bzw. außerhalb der blauen Linie zuschneiden oder umformen, da ansonsten die Wirksamkeit beeinträchtigt wird. Das SORBAFLEX™ PDOMonofilament darf nicht eingeschnitten oder geknickt werden. NUR AUSSERHALB DER BLAUEN LINIE SCHNEIDEN VORSICHTSMASSNAHMEN: 1. Lesen Sie die Gebrauchsanweisung vor dem Gebrauch vollständig durch. 2. Nur Ärzte, die für die Anwendung der geeigneten chirurgischen Techniken qualifiziert sind, dürfen diese Prothese einsetzen. Das SORBAFLEX™ PDO-Monofilament darf nicht 3. eingeschnitten oder geknickt werden. 4. Wird eine Befestigung verwendet, ist darauf zu achten, dass das Netz hinreichend fixiert ist. Falls notwendig, sollten weitere Fixierungen und/oder Nähte angebracht werden. UNERWÜNSCHTE REAKTIONEN: Mögliche Komplikationen sind u. a. Serome, Adhäsionen, Hämatome, Schmerzen, Infektionen, Entzündungen, Extrusionen, Erosionen, Migrationen, Fistelbildung und Rezidiv des Leistenbruchs oder Weichteildefekts. Wenn das SORBAFLEX™ PDO-Monofilament eingeschnitten oder beschädigt wird, können weitere Komplikationen, wie z. B. Darm- oder Hautperforation und Infektion auftreten. GEBRAUCHSANWEISUNG: Wählen Sie die passende Größe des ONFLEX™ Netzes. Sobald der Leistenbruch verkleinert wurde, trennen Sie den präperitonealen Raum, um die gewählte Größe des Netzes einzusetzen. Rollen Sie mithilfe einer Tasche das Netz entlang der langen Achse, ohne das PDO-Monofilament zu falten und führen Sie den medialen Apex des Netzes in den präperitonealen Raum, um den Defekt ausreichend abzudecken. Der laterale Apex des Netzes kann entweder im präperitonealen Raum oder OnlayPosition über der Muskelschicht platziert werden, um den Defekt ausreichend abzudecken. Je nach Vorlieben des Chirurgen und Operationstechnik kann ein Schlüsselloch oder Schlitz im Bereich des unterbrochenen PDO-Monofilaments in das Netz geschnitten und die Enden des Netzes können um den Samenstrang platziert werden. Die Enden können mit Nahtmaterial zusammen gebracht werden, während gleichzeitig sichergestellt wird, dass der Platz für den Samenstrang ausreichend ist. Fixieren Sie das Netz und schließen Sie die Wunde. RÜCKVERFOLGBARKEIT: Jede Verpackung ist mit einem Identifizierungsetikett versehen, welches Art, Größe, Verfalldatum und Chargen-Nummer der Prothese ausweist. Dieses Etikett sollte in die permanente Krankenakte des Patienten geklebt werden, um das implantierte Produkt eindeutig identifizieren zu können. Wenn Mängel am Produkt auftreten, wenden Sie sich wegen der Rücksendung unter 1-800-556-6275 an Davol Inc. Bard, Davol, Onflex und SorbaFlex sind Marken und/ oder eingetragene Marken von C. R. Bard, Inc. oder einem Tochterunternehmen. Copyright © 2014 C. R. Bard, Inc. Alle Rechte vorbehalten. Mittel Groß Inhalt Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist. Tatsächliche Größe Teilweise resorbierbar only Nach dem US-Bundesgesetz darf die Abgabe dieses Produkts nur an einen Arzt oder auf ärztliche Anordnung erfolgen. Hier aufreißen Maglia O™ Maglia leggera autoespandente per la riparazione aperta di ernie inguinali preperitoneali INDICAZIONI: La maglia ONFLEX™ è indicata per l’uso nel rinforzo dei tessuti molli in presenza di debolezza, quali la riparazione di ernie inguinali. CONTROINDICAZIONI: 1. L’uso di questo dispositivo è controindicato per i neonati, i bambini, o le donne in stato di gravidanza, in cui la crescita futura verrebbe compromessa dall’uso di tale materiale in maglia. 2. Secondo quanto riporta la letteratura, se il polipropilene è posto a diretto contatto con l’intestino o le viscere vi è la possibilità di formazione di aderenze. AVVERTENZE: 1. L’uso di qualsiasi maglia o patch sintetici in una ferita contaminata o infetta può portare alla formazione di fistole e/o all’estrusione della maglia e pertanto non è raccomandato. 2. Qualora insorgesse un’infezione, trattarla in modo aggressivo. Considerare la necessità di rimuovere la maglia. Un’infezione non risolta potrebbe richiedere la rimozione della maglia. 3. Se la maglia inutilizzata è entrata in contatto con strumenti o materiali utilizzati su un paziente o è stata contaminata con liquidi corporei, smaltirla con cautela per impedire il rischio di trasmissione di infezioni virali. 4. Per evitare recidive, la maglia deve essere sufficientemente grande da sovrapporsi sufficientemente oltre i margini del difetto. Se si utilizza il fissaggio, la massima attenzione al posizionamento e al distanziamento del fissaggio sulla maglia aiuterà a impedire l’eccessiva tensione o formazione di vuoti tra la rete e il tessuto fasciale. 5. Per evitare lesioni, fare attenzione se il fissaggio della maglia avviene in presenza di nervi, vasi o funicolo spermatico. 6. La maglia viene fornita sterile. Prima dell’uso ispezionare e controllare che la confezione sia intatta e non abbia subito danni. 7. Questo dispositivo è esclusivamente monouso. Non riste-rilizzare o riutilizzare alcuna parte della maglia ONFLEX™. 8. Fare attenzione a non tagliare o rimodellare la maglia ONFLEX™, tranne che in corrispondenza dell’apertura nel monofilamento PDO SORBAFLEX™ interrotto, per accogliere il funicolo spermatico e al di fuori della linea di confine blu nella parte laterale della maglia, poiché ciò potrebbe comprometterne l’efficacia. Fare attenzione a non tagliare o intaccare il monofilamento PDO SORBAFLEX™. PRECAUZIONI: 1. Leggere tutte le istruzioni prima dell’uso. 2. La protesi deve essere utilizzata esclusivamente da medici qualificati nelle tecniche chirurgiche pertinenti. 3. Fare attenzione a non tagliare o intaccare il monofilamento PDO SORBAFLEX™. 4. Se si impiegano dispositivi di fissaggio, usare cautela per garantire che la maglia sia fissata adeguatamente. Se necessario, utilizzare altri elementi di fissaggio e/o suture. REAZIONI AVVERSE: Le possibili complicanze potrebbero includere, tra l’altro, sieroma, aderenze, ematomi, dolore, infezione, infiammazione, estrusione, erosione, migrazione, formazione di fistole e recidiva dell’ernia o del difetto del tessuto molle. Se il monofilamento PDO SORBAFLEX™ viene tagliato o danneggiato, ulteriori complicanze potrebbero includere, tra l’altro, la perforazione e l’infezione dell’intestino o della pelle. ISTRUZIONI PER L’USO: Selezionare una maglia ONFLEX™ di misura appropriata. Una volta ridotta l’ernia, dissecare lo spazio preperitoneale per alloggiare la maglia di dimensione appropriata. Utilizzando l’apposita tasca, arrotolare la maglia lungo l’asse lungo senza piegare il monofilamento in PDO e guidare l’apice mediale della maglia nello spazio preperitoneale fino a coprire adeguatamente il difetto. L’apice laterale della maglia può essere collocato nello spazio preperitoneale o sovrapposto allo strato muscolare per coprire il difetto in modo adeguato. In base alle preferenze del chirurgo e alla tecnica chirurgica è possibile ritagliare un foro o una fessura nella maglia in corrispondenza dell’area di interruzione del monofilamento PDO e collocare le code della maglia attorno al funicolo spermatico. Le code possono essere unite con dei punti di sutura, assicurando uno spazio adeguato ad alloggiare il funicolo spermatico. Fissare la maglia e chiudere la ferita. RINTRACCIABILITÀ: Un’etichetta di rintracciabilità correda ogni dispositivo; essa permette di identificare il tipo, le dimensioni, la data di scadenza ed il numero di lotto di ogni protesi. L’etichetta deve essere acclusa alla cartella di ogni paziente in modo da poter chiaramente identificare il tipo di prodotto impiantato. In caso di prodotto difettoso prodotto, contattare Davol Inc. al numero 1-800-556-6275 per istruzioni sulla restituzione del prodotto. Bard, Davol, Onflex e SorbaFlex sono marchi commerciali e/o registrati di C. R. Bard, Inc. o di una sua affiliata. Copyright © 2014 C. R. Bard, Inc. Tutti i diritti riservati. Media Grande Contenuto Non utilizzare se la confezione è danneggiata. Dimensioni reali Parzialmente assorbibile only Le leggi federali degli Stati Uniti limitano la vendita di questo dispositivo ai soli medici o su prescrizione degli stessi. Staccare qui it DESCRIZIONE: La maglia ONFLEX™ è un tipo di protesi sterile autoespandente, non assorbibile, realizzata con maglia in polipropilene monofilamento con un design leggero grazie al grande diametro dei pori. Questa struttura assicura una rapida risposta fibroblastica attraverso gli interstizi della maglia, come è stato osservato in un modello preclinico, che può non correlarsi con le prestazioni rilevate nell’uomo. La maglia ONFLEX™ ha una forma anatomica progettata per coprire le aree dei potenziali difetti. La maglia ONFLEX™ contiene inoltre una tasca sull’apice mediale più grande per facilitare l’inserimento e il posizionamento del dispositivo. Il dispositivo contiene la tecnologia di memoria SORBAFLEX™ che fornisce memoria e stabilità al dispositivo, facilitando l’inserimento iniziale e il posizionamento corretto del dispositivo. La tecnologia di memoria SORBAFLEX™ è costituita da un monofilamento assorbibile in polidiossanone estruso (PDO) contenuto all’interno di un tubo della maglia in polipropilene intrecciato. Il monofilamento PDO degrada completamente in vivo mediante idrolisi ed è stato riscontrato che scatena una risposta infiammatoria durante l’assorbimento. L’assorbimento è completo essenzialmente in 6–8 mesi. Il monofilamento PDO è tinto in viola aggiungendo D & C Violet n. 2. TAGLIARE SOLO AL DI FUORI DELLA LINEA DI CONFINE BLU Malla O™ es Malla ligera autoexpansible para herniorraﬁas preperitoneales abiertas DESCRIPCIÓN: La malla ONFLEX™ es una malla autoexpansible, irreabsorbible y una prótesis estéril, fabricada con monofilamentos de propileno y que presenta un diseño ligero con poros grandes. Este diseño permite una rápida respuesta fibroblástica a través de los intersticios de la malla, tal y como se observa en un modelo preclínico que puede no tener relación con el rendimiento en humanos. La forma anatómica de la malla ONFLEX™ ha sido concebida para cubrir zonas potencialmente defectuosas. Para facilitar la inserción y colocación del dispositivo, la malla ONFLEX™ contiene un bolsillo en el ápice medio mayor. El dispositivo contiene la tecnología de memoria SORBAFLEX™, que le proporciona memoria y estabilidad para facilitar la inserción inicial y el posicionamiento correcto del mismo. La tecnología de memoria SORBAFLEX™ comprende un monofilamento absorbible extrudido de polidioxanona (PDO) que va colocado en el interior de un tubo de malla tejida de polipropileno. El monofilamento de PDO se degrada in vivo mediante hidrólisis y se ha descubierto que provoca una respuesta inflamatoria durante la absorción. La absorción finaliza esencialmente en 6–8 meses. El monofilamento de PDO se ha teñido de violeta al añadir D & C Violeta N.º 2. INDICACIONES: La malla ONFLEX™ está indicada para la reforzar tejidos blandos que presenten debilidades, por ejemplo, herniorrafias. CONTRAINDICACIONES: 1. El uso de este medicamento está contraindicado para bebés, niños y embarazadas, ya que el uso de dicho material de malla puede comprometer el crecimiento. 2. Los informes publicados sugieren que puede existir la posibilidad de formación de adherencias cuando se coloca polipropileno en contacto directo con los intestinos o las vísceras. AVISOS: 1. El uso de cualquier parche o malla permanente en una herida contaminada o infectada puede dar lugar a la formación de fístulas y/o extrusión de la prótesis, por lo que no se recomienda. 2. En caso de infección, trátela de forma intensiva. Debe considerarse la necesidad de retirar la malla. Sin embargo, en caso de no curarse la infección, puede ser necesaria la extracción de la misma. 3. Si una malla sin utilizar ha estado en contacto con instrumentos o materiales utilizados en un paciente o contaminados con líquidos corporales, deséchela con cuidado para prevenir el riesgo de transmisión de infecciones víricas. 4. Para prevenir recidivas cuando se realicen herniorrafias, la malla debe ser lo suficientemente grande como para que sobresalga de los bordes del defecto. En caso de utilizar alguna fijación, la correcta colocación y espaciado de la fijación de la malla ayudará a evitar una tensión excesiva o la formación de un hueco entre la malla y el tejido fascial. RECORTAR SOLO POR LA LÍNEA AZUL DEL LÍMITE PRECAUCIONES: 1. Por favor, lea todas las instrucciones antes del uso. 2. Solo deberán utilizar esta prótesis los médicos capacitados para realizar las técnicas quirúrgicas apropiadas. 3. Tenga cuidado de no cortar ni pellizcar el monofilamento de PDO SORBAFLEX™. 4. Si se utiliza fijación, es necesario cerciorarse de que la malla esté adecuadamente fijada a la pared abdominal. Si fuese necesario, la fijación se debe complementar con grapas o puntos de sutura. REACCIONES ADVERSAS: Las posibles complicaciones incluyen, pero no se limitan, seroma, adherencias, hematomas, inflamación, extrusión, erosión, desplazamiento, formación de fístulas y recidiva de la hernia o defecto de las partes blandas. Si el monofilamento de PDO SORBAFLEX™ se corta o daña, las complicaciones adicionales, aunque no las únicas, podrían ser la perforación e infección de los intestinos o la piel. INSTRUCCIONES DE USO: Elija el tamaño adecuado de malla ONFLEX™. Una vez reducida la hernia, inspeccione el espacio preperitoneal para ajustar el tamaño de malla elegido. Haciendo uso del bolsillo, enrolle la malla a lo largo del eje longitudinal sin plegar el monofilamento de PDO y guíe el ápice interno de la malla hasta el espacio preperitoneal para cubrir la anomalía. El ápice lateral de la malla puede situarse bien en el espacio preperitoneal o apoyado sobre la capa muscular para cubrir la anomalía. Según la preferencia del cirujano y la técnica quirúrgica escogida, puede realizarse un orificio o fisura en la malla en la zona que se ve interrumpida por el monofilamento de PDO y es posible colocar los extremos de la malla alrededor del cordón espermático. Los extremos pueden unirse con suturas, garantizando que quede el espacio suficiente para acomodar el cordón espermático. IDENTIFICACIÓN: Cada envase incluye una etiqueta identificativa que indica el tipo, tamaño, fecha de caducidad y número de lote de la prótesis. Esta etiqueta se deberá incluir en la historia clínica permanente del paciente a fin de identificar claramente el dispositivo implantado. Si experimenta un fallo del producto, póngase en contacto con Davol, Inc. llamando al 1-800-556-6275 para obtener instrucciones sobre la devolución del producto. Bard, Davol, Onflex y SorbaFlex son marcas comerciales y/o marcas comerciales registradas de C. R. Bard, Inc. o de una filial. Copyright © 2014 C. R. Bard, Inc. Reservados todos los derechos. Medio Grande 5. Para evitar lesiones, preste especial atención si realiza la fijación de la malla en la presencia de nervios, vasos sanguíneos o estructuras del cordón espermático. Contenido 6. La malla se suministra estéril. Inspeccione el envase para asegurarse de que esté intacto y sin dañar antes del uso. No usar si el envase está dañado 7. Este dispositivo es exclusivamente para un solo uso. No reesterilice ni vuelva a utilizar ninguna parte de la malla ONFLEX™. Tamaño real 8. Parcialmente reabsorbible No corte ni vuelva a dar forma a la malla ONFLEX™, excepto en la abertura del monofilamento de PDO SORBAFLEX™ discontinuo, para ajustar el cordón espermático y fuera de la línea límite azul en la parte lateral de la malla, ya que su efectividad podría verse afectada. Tenga cuidado de no cortar ni pellizcar el monofilamento de PDO SORBAFLEX™. only La legislación federal de EE. UU. solo permite la venta de este dispositivo a médicos o mediante prescripción facultativa. Abrir aquí O™ mesh Zelf-expanderende lichtgewicht mesh voor open preperitoneaal herstel van inguinale hernia's INDICATIES: De ONFLEX™ mesh is geïndiceerd voor gebruik bij het verstevigen van weke delen waar zwakte aanwezig is, zoals bij het herstellen van inguinale hernia's. CONTRA-INDICATIES: 1. Er bestaat een contra-indicatie voor dit hulpmiddel bij zuigelingen, kinderen en zwangere vrouwen, bij wie de groei door gebruik van een dergelijk materiaal later belemmerd kan worden. 2. In de literatuur wordt gerapporteerd dat er verklevingen kunnen ontstaan wanneer het polypropyleen zo wordt aangebracht dat het rechtstreeks in aanraking komt met de darm of inwendige organen. WAARSCHUWINGEN: 1. Het gebruik van een synthetische mesh of patch in een besmette of geïnfecteerde wond kan leiden tot fistelvorming en/of de extrusie van de mesh en wordt niet aangeraden. 2. Als zich een infectie voordoet, dient deze agressief behandeld te worden. De mesh hoeft misschien niet verwijderd te worden. Een niet-genezen infectie kan verwijdering van de mesh echter noodzakelijk maken. 3. Als een ongebruikte mesh in contact is gekomen met instrumenten of materialen die bij een patiënt zijn gebruikt, of is besmet met lichaamsvloeistoffen, dient de mesh met zorg te worden afgevoerd om het risico op overdracht van virale infecties te voorkomen. 4. Om bij het herstellen van een hernia recidiven te voorkomen, moet de mesh groot genoeg zijn zodat deze voldoende over de randen van het defect uitsteekt. Bij gebruik van fixatie dient u de plaatsing en tussenruimte van de fixatie van de mesh zorgvuldig te bepalen om overmatige spanning of vorming van openingen tussen de mesh en bindweefsel te voorkomen. 5. Ga zorgvuldig te werk als de mesh nabij zenuwen, vaten of zaadstrengstructuren wordt gefixeerd, om letsel te voorkomen. 6. De mesh wordt steriel geleverd. Controleer de verpakking om na te gaan of deze intact en onbeschadigd is voordat het hulpmiddel wordt gebruikt. 7. Dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Geen enkel onderdeel van de ONFLEX™ mesh mag opnieuw worden gesteriliseerd of gebruikt. Knip de ONFLEX™ mesh niet bij en laat de vorm intact, 8. behalve bij de opening in het onderbroken SORBAFLEX™ PDO monofilament om ruimte te creëren voor de zaadstreng en buiten de blauwe grenslijn in het laterale gedeelte van de mesh, omdat wijzigingen in de patch de doeltreffendheid ervan kunnen aantasten. Zorg ervoor dat er niet in het SORBAFLEX™ PDO monofilament wordt gesneden. VOORZORGSMAATREGELEN: 1. Lees vóór gebruik alle aanwijzingen. 2. Deze prothese mag uitsluitend worden gebruikt door artsen die gekwalificeerd zijn voor de toepassing van de juiste chirurgische technieken. Zorg ervoor dat er niet in het SORBAFLEX™ PDO 3. monofilament wordt gesneden. 4. Zorg er bij gebruik van fixatie voor dat de mesh op toereikende wijze is gefixeerd. Gebruik zo nodig aanvullende bevestigingsmiddelen en/of hechtingen. BIJWERKINGEN: Mogelijke complicaties omvatten, maar zijn niet beperkt tot seromen, verklevingen, hematomen, pijn, infectie, ontstekingen, extrusie, erosie, verschuiving, fistelvorming en recidive van de hernia of defecten van weke delen. Als er in het SORBAFLEX™ PDO monofilament wordt gesneden of als dit beschadigd raakt, kunnen er bijkomende complicaties optreden met inbegrip van, maar niet beperkt tot, doorboring en infectie van de darm of de huid. GEBRUIKSAANWIJZING: Kies de juiste maat voor het ONFLEX™ gaas. Zodra de hernia is gereduceerd, verwijdt u de preperitoneale ruimte om plaats te maken voor het gekozen formaat gaas. Rol het gaas langs de lange as met behulp van het zakje uit, zonder het PDOmonofilament dubbel te vouwen en voer de mediale apex van het gaas in de preperitoneale ruimte om het defect afdoende te bedekken. De laterale apex van het gaas kan ofwel in de preperitoneale ruimte ofwel als onlay boven de spierlaag worden aangebracht, zodat het defect afdoende is bedekt. Uitgaande van de voorkeur van de chirurg en de operatietechniek, kan op de plaats van het onderbroken PDO-monofilament een sleutelgat of sleuf in het gaas worden gesneden en kunnen de uiteinden van het gaas rond de zaadstreng worden aangebracht. De uiteinden kunnen met behulp van hechtingen aan elkaar worden bevestigd. Hierbij moet worden gezorgd dat er voldoende ruimte is om plaats te bieden aan de zaadstreng. Bevestig het gaas en sluit de wond. TRACEERBAARHEID: Elk pakket is voorzien van een traceerbaarheidsetiket waarop het type, de maat en het partijnummer van de prothese is aangegeven. Dit etiket dient te worden bevestigd aan het permanente medische dossier van de patiënt om duidelijk aan te geven welk product is geïmplanteerd. Neem contact op met Davol Inc. op 1-800-556-6275 voor instructies over het terugsturen van het product als u een productfout ondervindt. Bard, Davol, Onflex en SorbaFlex zijn handelsmerken en/ of gedeponeerde handelsmerken van C. R. Bard, Inc. of een daarmee geaffilieerd bedrijf. Copyright © 2014 C. R. Bard, Inc. Alle rechten voorbehouden. Middelgroot Groot Inhoud Het product niet gebruiken als de verpakking beschadigd is. Ware grootte Gedeeltelijk resorbeerbaar only Volgens de Amerikaanse wetgeving mag dit product uitsluitend worden verkocht door of op voorschrift van een arts Hier opentrekken nl BESCHRIJVING: De ONFLEX™ mesh is een zelf-expanderende, niet-resorbeerbare, steriele prothese gemaakt van monofilament mesh van polypropyleen en heeft een lichtgewicht ontwerp met grote poriën. Met deze structuur is, dankzij de tussenruimtes in de mesh, een snelle reactie van fibroblasten mogelijk, zoals bij een preklinisch model is waargenomen; mogelijk bestaat hier geen correlatie met de uitwerking bij de mens. De ONFLEX™ mesh heeft een anatomische vorm die is ontworpen voor het bedekken van mogelijke defecte gebieden. De ONFLEX™ mesh bevat ook een zak op de grotere mediale apex van de mesh om het hulpmiddel eenvoudiger te kunnen inbrengen en positioneren. Het hulpmiddel bevat SORBAFLEX™ geheugentechnologie die het hulpmiddel een geheugenfunctie en extra stabiliteit verschaft. Dit vereenvoudigt het initiële inbrengen en de juiste positionering van het hulpmiddel. De SORBAFLEX™ geheugentechnologie bestaat uit een geëxtrudeerd polydioxanon (PDO) resorbeerbare monofilament dat zich in een gebreide polypropyleen meshslang bevindt. Het PDO monofilament wordt volledig in-vivo afgebroken door middel van hydrolyse en er is vastgesteld dat het PDO monofilament een ontstekingsreactie kan veroorzaken tijdens resorptie. De resorptie is in principe na 6 tot 8 maanden voltooid. Het PDO monofilament is violet geverfd door toevoeging van D&C Violet No. 2. ALLEEN KNIPPEN BUITEN BLAUWE GRENSLIJN Rede O™ pt Rede leve auto-expansível para reparação de hérnias inguinais pré-peritoneais por via aberta DESCRIÇÃO: A Rede ONFLEX™ é uma prótese estéril auto-expansível, não absorvível, fabricada em rede de polipropileno em monofilamento e apresenta-se com uma concepção leve com poros de grande dimensão. Esta concepção permite uma resposta fibroblástica imediata através dos interstícios da rede, conforme observado num modelo pré-clinico, que poderá não apresentar correlação com o desempenho em seres humanos. A Rede ONFLEX™ possui um formato anatómico destinado a cobrir as possíveis áreas com defeito. A Rede modificada ONFLEX™ contém ainda uma bolsa no ápex medial superior da rede para facilitar a inserção e posicionamento do dispositivo. O dispositivo contém a tecnologia de memória SORBAFLEX™, que fornece memória e estabilidade ao dispositivo, facilitando a inserção inicial e a colocação correcta do dispositivo. A tecnologia de memória SORBAFLEX™ é composta por um monofilamento absorvível extrudido em polidioxanona (PDO) contido no interior de um tubo de rede em malha de polipropileno. Observou-se que o monofilamento de PDO degrada-se totalmente in vivo através de hidrólise e inicia uma resposta inflamatória durante a absorção. A absorção fica essencialmente concluída entre 6 a 8 meses. O monofilamento de PDO é corado de violeta adicionando D & C Violet N.º 2. INDICAÇÕES: A Rede ONFLEX™ está indicada para ser utilizada no reforço de tecidos moles onde exista fraqueza como, por exemplo, na reparação de hérnias inguinais. CONTRA-INDICAÇÕES: 1. A utilização deste dispositivo está contra-indicada em bebés, crianças ou mulheres grávidas, pois o crescimento futuro ficará comprometido pela utilização deste tipo de material em rede. 2. A literatura refere haver a possibilidade de formação de aderências quando o polipropileno é colocado em contacto directo com os intestinos ou com as vísceras. ADVERTÊNCIAS: 1. A utilização de qualquer rede ou prótese sintética numa incisão contaminada ou infectada pode resultar na formação de fístulas e/ou na extrusão da rede, pelo que não é recomendada. 2. Caso se desenvolva uma infecção, trate-a de modo rápido e eficaz. Deve ponderar-se a necessidade de remoção da rede. Uma infecção não resolvida pode exigir a remoção da rede. 3. Se uma rede não utilizada estiver estado em contacto com instrumentos ou consumíveis usados num doente ou contaminados com fluidos corporais, elimine a rede com cuidado para prevenir o risco de transmissão de infecções virais. 4. Para evitar recorrências durante a reparação de hérnias, a rede deverá ser suficientemente grande para assegurar uma sobreposição suficiente para além das margens do defeito. Se for utilizada fixação, é necessário ter cuidado em relação à colocação e espaçamento da fixação da rede para ajudar a evitar uma tensão excessiva ou a formação de um intervalo entre a rede e o tecido fascial. 5. Para evitar lesões, é necessário ter cuidado ao fixar a rede na presença de nervos, vasos ou estruturas do cordão espermático. 6. A rede é fornecida estéril. Inspeccione a embalagem para se certificar de que está intacta e não apresenta danos antes da utilização. 7. Este dispositivo é apenas para utilização única. Não reesterilize nem reutilize qualquer parte da Rede ONFLEX™. 8. Não corte nem dê uma nova forma à Rede ONFLEX™, excepto na abertura no monofilamento de PDO SORBAFLEX™ interrompido, para acomodar o cordão espermático e fora da linha de limite azul na parte lateral da rede, pois isso pode afectar a sua eficácia. Deve ter-se cuidado para não cortar nem perfurar o monofilamento de PDO SORBAFLEX™. CORTAR APENAS FORA DA LINHA DE LIMITE AZUL PRECAUÇÕES: 1. Leia todas as instruções antes de utilizar. 2. Esta prótese deverá ser utilizada apenas por médicos qualificados para efectuar as técnicas cirúrgicas apropriadas. 3. Deve ter-se cuidado para não cortar nem perfurar o monofi-lamento de PDO SORBAFLEX™. 4. Se for utilizada fixação, deve ter-se o cuidado de assegurar que a rede permanece devidamente fixa. Se necessário, utilize agrafos e/ou suturas adicionais. REACÇÕES ADVERSAS: As complicações possíveis podem incluir, mas não se limitam a, seroma, aderências, hematoma, dor, infecção, inflamação, extrusão, erosão, migração, formação de fístulas e recorrência de hérnias ou defeito do tecido mole. No caso de o monofilamento de PDO SORBAFLEX™ ser cortado ou danificado, as complicações adicionais poderão incluir, mas não se limitam a, perfuração e infecção do intestino ou da pele. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO: Seleccione o tamanho adequado da Rede ONFLEX™. Quando a hérnia tiver sido reduzida, proceda à dissecção do espaço préperitoneal apropriado para acomodar o tamanho seleccionado da rede. Utilizando a bolsa, faça rolar a rede, sem dobrar o monofilamento de PDO, ao longo do eixo e oriente o vértice médio da rede para dentro do espaço pré-peritoneal para cobrir adequadamente o defeito. O vértice lateral da rede pode ser colocado no espaço pré-peritoneal ou assente sobre a camada muscular para cobrir adequadamente o defeito. Com base na preferência do cirurgião e técnica cirúrgica, poderá cortar um orifício ou fenda na rede na área do monofilamento de PDO interrompido e as pontas da rede podem ser colocadas em redor do cordão espermático. As pontas podem ser juntas com suturas, enquanto garante um espaço adequado para acomodar o cordão espermático. Fixe a rede e feche a incisão. RASTREABILIDADE: O rótulo de rastreabilidade que identifica o tipo, tamanho, prazo de validade e número do lote da prótese é fixado a todas as embalagens. Este rótulo deverá ser colado no registo médico permanente do doente para identificar claramente o dispositivo que foi implantado. Se ocorrer alguma falha com o produto, contacte a Davol Inc. através do número 1-800-556-6275 para obter instruções sobre como devolver o produto. Bard, Davol, Onflex e SorbaFlex são marcas comerciais e/ou marcas registadas da C. R. Bard, Inc. ou de uma empresa afiliada. Copyright © 2014 C. R. Bard, Inc. Todos os direitos reservados. Médio Grande Conteúdo Não utilizar se a embalagem estiver danificada. Tamanho real Parcialmente absorvível only A lei federal dos EUA limita a venda deste dispositivo a médicos ou mediante receita médica. Abrir aqui Πλέγμα O™ Αυτοδιαστελλόμενο πλέγμα χαμηλού βάρους για ανοιχτή προπεριτοναϊκή αποκατάσταση βουβωνοκήλης ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ: Το πλέγμα ONFLEX™ είναι μια αυτοδιαστελλόμενη, μη απορροφήσιμη, στείρα πρόσθεση κατασκευασμένη από μονόκλωνο πλέγμα πολυπροπυλενίου και σχεδιασμένη ώστε να έχει μεγάλους πόρους και χαμηλό βάρος. Αυτή η κατασκευή επιτρέπει την άμεση ινοβλαστική απόκριση διαμέσου των διακένων του πλέγματος, όπως παρατηρήθηκε σε ένα προκλινικό μοντέλο, το οποίο ενδεχομένως να μην συσχετίζεται με την απόδοση σε ανθρώπους. Το πλέγμα ONFLEX™ έχει ανατομικό σχήμα σχεδιασμένο ώστε να καλύπτει πιθανές περιοχές με έλλειμμα. Το πλέγμα ONFLEX™ διαθέτει επίσης θήκη στη μεγαλύτερη έσω κορυφή του πλέγματος για ευκολότερη εισαγωγή και τοποθέτηση της συσκευής. Η συσκευή περιλαμβάνει τεχνολογία μνήμης SORBAFLEX™ που παρέχει μνήμη και σταθερότητα στη συσκευή, διευκολύνοντας την αρχική εισαγωγή και την ορθή τοποθέτηση της συσκευής. Η τεχνολογία μνήμης SORBAFLEX™ αποτελείται από εξωθημένη μονόκλωνη απορροφήσιμη πολυδιοξανόνη (PDO), η οποία περιέχεται μέσα σε σωλήνα πλέγματος από πλεκτό πολυπροπυλένιο. Το μονόκλωνο PDO διασπάται πλήρως in vivo μέσω υδρόλυσης, και έχει διαπιστωθεί ότι προκαλεί φλεγμονώδη αντίδραση κατά την απορρόφηση. Η απορρόφηση ολοκληρώνεται ουσιαστικά εντός 6–8 μηνών. Το μονόκλωνο PDO βάφεται ιώδες με την προσθήκη χρώματος D & C Violet No.2. ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ: Το πλέγμα ONFLEX™ ενδείκνυται για χρήση στην ενίσχυση των σημείων του μαλακού ιστού όπου υπάρχει εξασθένηση, όπως για παράδειγμα στην αποκατάσταση βουβωνοκήλης. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ: 1. Η χρήση οποιουδήποτε συνθετικού πλέγματος ή εμβαλώματος σε τραύμα που παρουσιάζει μόλυνση ή λοίμωξη μπορεί να οδηγήσει στον σχηματισμό συριγγίου ή/και στην εξώθηση του πλέγματος και συνεπώς δεν συνιστάται. 2. Εάν παρουσιαστεί λοίμωξη, χορηγήστε επιθετική θεραπεία. Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο αφαίρεσης του πλέγματος. Μια λοίμωξη που δεν έχει θεραπευτεί ενδέχεται να απαιτήσει αφαίρεση του πλέγματος. 3. Εάν το μη χρησιμοποιημένο πλέγμα έχει έλθει σε επαφή με εργαλεία ή αναλώσιμα που έχουν χρησιμοποιηθεί σε ασθενή ή έχουν επιμολυνθεί με σωματικά υγρά, απορρίψτε προσεκτικά το πλέγμα για την αποφυγή του κινδύνου μετάδοσης ιογενών λοιμώξεων. 4. Για την αποφυγή τυχόν υποτροπής κατά την αποκατάσταση της κήλης, το πλέγμα θα πρέπει να είναι αρκετά μεγάλο σε μέγεθος ώστε να παρέχει επαρκή επικάλυψη και πέρα από τα όρια του ελλείμματος. Αν χρησιμοποιηθεί καθήλωση, πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στην τοποθέτηση και τα περιθώρια της καθήλωσης του πλέγματος ώστε να αποφευχθεί η υπερβολική τάση ή ο σχηματισμός κενών μεταξύ του πλέγματος και του περιτοναϊκού ιστού. 5. Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή για την αποφυγή τραυματισμών, αν η καθήλωση του πλέγματος γίνεται παρουσία νεύρων, αγγείων ή δομών του σπερματικού τόνου. 6. Το πλέγμα παρέχεται στείρο. Επιθεωρήστε τη συσκευασία ώστε να βεβαιωθείτε ότι είναι άθικτη και δεν έχει υποστεί ζημιές πριν από τη χρήση. 7. Αυτή η συσκευή προορίζεται για μία μόνο χρήση. Μην επαναποστειρώνετε και μην επαναχρησιμοποιείτε οποιοδήποτε τμήμα του πλέγματος ONFLEX™. 8. Για να μην επηρεαστεί η αποτελεσματικότητα του πλέγματος, μην κόβετε και μην επαναδιαμορφώνετε το πλέγμα ONFLEX™, παρά μόνον στο άνοιγμα του διακεκομμένου μονόκλωνου PDO SORBAFLEX™ για την άνετη τοποθέτηση του σπερματικού τόνου, ή έξω από τη μπλε γραμμή ορίου στο πλευρικό τμήμα του πλέγματος. Απαιτείται προσοχή ώστε να αποφευχθεί η τομή ή η διάτρηση του μονόκλωνου PDO SORBAFLEX™. ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ: 1. Διαβάστε όλες τις οδηγίες πριν από τη χρήση. 2. Η πρόθεση αυτή πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον από ιατρούς ειδικευμένους στις κατάλληλες χειρουργικές τεχνικές. Απαιτείται προσοχή ώστε να αποφευχθεί η τομή ή η διάτρηση 3. του μονόκλωνου PDO SORBAFLEX™. 4. Εάν χρησιμοποιηθεί καθήλωση, θα πρέπει να δοθεί προσοχή ώστε να διασφαλιστεί ότι πλέγμα έχει καθηλωθεί επαρκώς. Αν χρειαστεί, θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν επιπλέον σύνδεσμοι ή/και ράμματα. ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΕΙΣ: Οι πιθανές επιπλοκές περιλαμβάνουν, ενδεικτικά και μη περιοριστικά, ύγρωμα, σύμφυση, αιμάτωμα, άλγος, λοίμωξη, φλεγμονή, εξώθηση, διάβρωση, μετατόπιση του πλέγματος, δημιουργία συριγγίου και υποτροπή της κήλης ή του ελλείμματος μαλακού ιστού. Σε περίπτωση που το μονόκλωνο PDO SORBAFLEX™ κοπεί ή υποστεί ζημιά, ενδέχεται να παρουσιαστούν επιπρόσθετες επιπλοκές όπως, ενδεικτικά και μη περιοριστικά, διάτρηση και λοίμωξη του εντέρου ή του δέρματος. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ: Επιλέξτε το κατάλληλο μέγεθος πλέγματος ONFLEX™. Μετά την ανάταξη της κήλης, πραγματοποιήστε τομή του προπεριτοναϊκού χώρου προκειμένου να διευκολύνετε την τοποθέτηση του επιλεγμένου μεγέθους πλέγματος. Χρησιμοποιώντας τη θήκη, τυλίξτε το πλέγμα κατά μήκος του επιμήκους άξονα χωρίς να διπλώσετε τη μονόκλωνη πολυδιοξανόνη (PDO) και οδηγήστε την έσω κορυφή του πλέγματος μέσα στον προπεριτοναϊκό χώρο για να καλύψετε επαρκώς το έλλειμμα. Η πλευρική κορυφή του πλέγματος μπορεί να τοποθετηθεί είτε στον προπεριτοναϊκό χώρο είτε σε επένθετη θέση πάνω από το μυϊκό στρώμα, προκειμένου να καλύψει επαρκώς το έλλειμμα. Με βάση τις προτιμήσεις του χειρουργού και τη χειρουργική τεχνική, μπορεί να κοπεί μια μικρή τομή ή σχισμή μέσα στο πλέγμα στην περιοχή της διακεκομμένης μονόκλωνης πολυδιοξανόνης (PDO) και οι απολήξεις του πλέγματος μπορούν να τοποθετηθούν γύρω από τον σπερματικό τόνο. Οι απολήξεις μπορούν να ενωθούν με τη χρήση ραμμάτων, διασφαλίζοντας ταυτόχρονα την ύπαρξη επαρκούς χώρου προκειμένου να τοποθετηθεί ο σπερματικός τόνος. Ασφαλίστε το πλέγμα και κλείστε το τραύμα. ΙΧΝΗΛΑΣΙΜΟΤΗΤΑ: Σε κάθε συσκευασία επισυνάπτεται μια ετικέτα ιχνηλασιμότητας, η οποία ταυτοποιεί τον τύπο, το μέγεθος, την ημερομηνία λήξης και τον αριθμό παρτίδας της πρόσθεσης. Αυτή η ετικέτα θα πρέπει να επικολλάται στον μόνιμο ιατρικό φάκελο του ασθενούς, προκειμένου να ταυτοποιεί σαφώς τη συσκευή που εμφυτεύτηκε. Σε περίπτωση αστοχίας του προϊόντος, επικοινωνήστε με την Davol Inc. στον αριθμό 1-800-556-6275 για οδηγίες σχετικά με την επιστροφή του προϊόντος. Οι ονομασίες Bard, Davol, Onflex και SorbaFlex είναι εμπορικά σήματα ή/και σήματα κατατεθέντα της C. R. Bard, Inc. ή κάποιας θυγατρικής της. Πνευματικά δικαιώματα © 2014 C. R. Bard, Inc. Με την επιφύλαξη παντός δικαιώματος. Μεσαίο Μεγάλο Περιεχόμενο Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν η συσκευασία του έχει υποστεί ζημιά. Πραγματικό μέγεθος Μερικώς απορροφήσιμο only Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. επιτρέπει την πώληση της συσκευής αυτής μόνο από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού Αποκολλήστε εδώ el ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ: 1. Η συσκευή δεν ενδείκνυται για χρήση σε βρέφη ή παιδιά, καθώς η μελλοντική ανάπτυξή τους θα επηρεαστεί από τη χρήση ενός τέτοιου πλέγματος. Το ίδιο ισχύει για τις εγκύους και την ανάπτυξη του εμβρύου. 2. Στη βιβλιογραφία αναφέρεται ότι ενδέχεται να υπάρχει πιθανότητα σχηματισμού σύμφυσης, όταν το πολυπροπυλένιο τοποθετείται σε άμεση επαφή με το έντερο ή τα σπλάγχνα. ΚΟΒΕΤΕ ΜΟΝΟΝ ΕΞΩ ΑΠΟ ΤΗΝ ΜΠΛΕ ΓΡΑΜΜΗ ΟΡΙΟΥ O™-net Selvekspanderende letvægtsnet til reparation af åbent præperitonealt ingvinalhernie BESKRIVELSE: ONFLEX™-net er en selvekspanderende ikke-resorberbar, steril protese fremstillet af monofilament polypropylennet og med letvægtsdesign med store porer. Denne konstruktion muliggør en øjeblikkeligt fibroblastisk respons gennem nettets masker som observeret i en præklinisk model, der eventuelt ikke svarer til ydeevnen hos mennesker. ONFLEX™nettet har en anatomisk form, som er udviklet til at dække potentielle skadede områder. ONFLEX™-nettet indeholder også en lomme på nettets største mediale apex for at lette indsætning og positionering af enheden. Anordningen indeholder SORBAFLEX™ hukommelsesteknologi, der giver anordningen hukommelse og stabilitet og gør det lettere at indsætte og placere anordningen korrekt. SORBAFLEX™ hukommelsesteknologi består af et ekstruderet resorberbart monofilament af polydioxanon (PDO), der er indeholdt i et strikket polypropylennetrør. PDOmonofilamentet nedbrydes fuldstændigt in vivo ved hjælp af hydrolyse og har vist sig at fremkalde en inflammatorisk respons under absorptionen. Absorptionen er hovedsageligt overstået i løbet af 6–8 måneder. PDO-monofilamentet er farvet violet ved tilsætning af D & C Violet nr. 2. da INDIKATIONER: ONFLEX™-nettet er indiceret til brug ved forstærkning af bløddele, hvor der er svækkelse, som for eksempel ved reparation af ingvinalhernier. KONTRAINDIKATIONER: 1. Anvendelse af denne anordning er kontraindiceret hos spædbørn, børn eller gravide kvinder, hvor fremtidig vækst vil blive kompromitteret ved anvendelse af sådant netmateriale. 2. Litteraturen angiver, at der er mulighed for adhæsionsdannelse, når polypropylen placeres i direkte kontakt med tarme eller viscera. ADVARSLER: 1. Anvendelse af syntetisk net eller lap i et kontamineret eller inficeret sår kan medføre fisteldannelse og/eller ekstrusion af nettet og kan ikke anbefales. 2. Hvis der udvikler sig infektion, skal denne behandles aggressivt. Behovet for at fjerne nettet skal overvejes. Ikke afhjulpet infektion kan kræve fjernelse af nettet. 3. Dersom ubrugt net har været i kontakt med instrumenter eller forsyninger anvendt en patient eller er kontamineret med kropsvæsker, skal nettet bortskaffes med forsigtighed for at forebygge risiko for overførsel af virale infektioner. 4. For at forebygge tilbagefald ved reparation af hernier, skal nettet være tilstrækkeligt stort til at skabe tilstrækkelig overlapning ud over kanterne af defekten. Hvis der anvendes fiksering, vil omhu ved placering af netfiksering og afstande medvirke til at forebygge for kraftig spænding eller dannelse af åbninger mellem nettet og fascievævet. 5. For at undgå skader er stor omhu påkrævet, hvis nettet fikseres i nærheden af nerver, kar eller sædstreng-strukturer. 6. Nettet leveres sterilt. Efterse emballagen for at sikre, at den er intakt og ubeskadiget inden brug. 7. Denne anordning er udelukkende til engangsbrug. Undgå at resterilisere eller genbruge nogen dele af ONFLEX™-nettet. 8. Undgå at tilskære eller omforme ONFLEX™-nettet, undtagen ved åbningen i det afbrudte SORBAFLEX™ PDO-monofilament, for at give plads til sædstreng og uden for den blå grænselinje i den laterale del af nettet, da dette kan påvirke dets effektivitet. Der skal udvises forsigtighed for ikke at danne rifter eller hak i SORBAFLEX™ PDO-monofilamentet. KUN TILRETNING UDEN FOR BLÅ GRÆNSELINJE FORHOLDSREGLER: 1. Læs alle anvisninger inden brug. 2. Kun læger, der er trænet i de relevante kirurgiske teknikker, bør anvende denne protese. 3. Der skal udvises forsigtighed for ikke at danne rifter eller hak i SORBAFLEX™ PDO-monofilamentet. 4. Hvis der benyttes fiksering, skal der udvises forsigtighed for at sikre, at nettet fikseres tilstrækkeligt. Om nødvendigt skal der anvendes yderligere stifter og/eller suturer. BIVIRKNINGER: Mulige komplikationer kan omfatte, men er ikke begrænset til, serom, adhæsion, hæmatom, smerter, infektion, inflammation, ekstrusion, erosion, migration, fisteldannelse og recidiv af hernie eller bløddelsdefekt. Hvis SORBAFLEX™ PDO-monofilamentet får rifter eller skader, kan yderligere komplikationer omfatte, men er ikke begrænset til, tarm- eller hudperforation og infektion. BRUGERVEJLEDNING: Vælg den rette størrelse ONFLEX™-net. Når herniet er blevet reduceret, foretages der en dissektion af det præperitoneale rum, så der er plads til den valgte netstørrelse. Ved hjælp af lommen rulles nettet langs den lange akse uden at folde PDO-monofilamentet, og nettets mediale apex guides ind i det præperitoneale rum for at dække defekten tilstrækkeligt. Nettets laterale apex kan enten placeres i det præperitoneale rum eller over muskellaget for at dække defekten tilstrækkeligt. Baseret på kirurgens præferencer og kirurgiske teknik kan der skæres et hul eller en slids i nettet i området omkring det afbrudte PDO-monofilament, og nettets tråde kan anbringes omkring sædstrengen. Disse tråde kan samles med suturer, samtidig med at man sikrer, at der er tilstrækkelig plads til sædstrengen. Fastgør nettet, og luk såret. SPORBARHED: En sporbarhedsmærkat, der identificerer protesens type, størrelse, ekstirpationsdato og lotnummer, er fastgjort til hver pakke. Denne mærkat skal hæftes til patientens permanente journal for tydeligt at identificere den anordning, der er blevet implanteret. Hvis der opleves en produktfejl, skal man kontakte Davol, Inc. på 1-800-556-6275 for at få vejledning i returnering af produktet. Bard, Davol, Onflex og SorbaFlex er varemærker og/eller registrerede varemærker tilhørende C. R. Bard, Inc. eller et tilknyttet selskab. Copyright © 2014 C. R. Bard, Inc. Alle rettigheder forbeholdes. Medium Stor Indhold Må ikke bruges, hvis emballagen er beskadiget. Faktisk størrelse Delvist resorberbar only I henhold til amerikansk lov må denne anordning kun sælges af eller ordineres af en læge. Træk af her O™ -nät Självexpanderande lättviktsnät för öppen reparation av preperitoneal ljumskbråck BESKRIVNING: ONFLEX™-nätet är en självexpanderande, icke-absorberande steril protes som är gjort av enfibrigt polypropylen i en stormaskig och lättviktig design. Konstruktionen möjliggör snabb fibroblastisk respons genom hålen mellan nätmaskorna enligt observationer i en preklinisk modell, vilket kanske inte korrelerar till funktionen hos människor. ONFLEX™-nätet har en anatomisk design som utformats för att täcka potentiella skadeområden. ONFLEX™-nätet har även en ficka på nätets större mediala spets för införing och placering av enheten. Enheten innehåller SORBAFLEX™-minnesteknik, vilket ger enheten minnesfunktioner och stabilitet som gör den inledande placeringen och korrekt positionering enklare. SORBAFLEX™-minnesteknik består av absorberbar extruderat enfibrigt polydioxanon (PDO) som är inneslutet i ett rör av stickat polypropylennät. Enfibrigt PDO bryts ned fullständigt genom hydrolys och kan framkalla inflammation under absorberingen. Absorberingen är i stort sett klar inom 6–8 månader. Enfibrigt PDO färgas lila genom att lägga till D & C Violet No.2. INDIKATIONER: ONFLEX™-nätet är avsett för förstärkning av mjuk vävnad där svagheter finns, t.ex. vid reparation av ljumskbråck. VARNINGAR: 1. Användning av syntetiska nät eller lappar i kontaminerade eller infekterade sår kan leda till fistelbildning och/eller avstötning av nätet och rekommenderas inte. 2. Om en infektion uppstår ska denna behandlas aggressivt. Det är inte alltid nödvändigt att avlägsna nätet. En infektion som inte läker kan kräva att nätet måste avlägsnas. 3. Om ett oanvänt nät har varit i kontakt med instrument eller andra produkter som använts på en patient eller kontaminerats med kroppsvätskor, ska det kasseras som biologiskt riskavfall. 4. För att undvika recidiv vid bråckreparation måste protesen ha en tillräckligt bred anläggningsyta och överlappa det defekta området. Om fixering används är det viktigt att vara noga med placeringen och avstånden vid nätets fixering för att förhindra alltför stor spänning eller att det bildas mellanrum mellan nätet och fascian. 5. Extra uppmärksamhet krävs när nätet fixeras nära nerver, kärl eller sädessträng, för att undvika skador. 6. Nätet levereras sterilt. Kontrollera att förpackningen är intakt och inte har skador före användning. 7. Produkten är endast avsedd för engångsbruk. Ingen del av ONFLEX™-nätet får omsteriliseras eller återanvändas. 8. Skär eller klipp inte, och omforma inte ONFLEX™nätet, med undantag för vid öppning på den avbrutna SORBAFLEX™ enfibriga PDO-enheten, för att passa till sädessträngen eller utanför den blå gränslinjen på nätets sida, eftersom detta kan påverka produktens verkan. Skär eller klipp inte i, och gör inte hack i SORBAFLEX™ enfibrigt PDO. FÖRSIKTIGHETSMÅTT: 1. Läs igenom alla anvisningar före användning. 2. Protesen får endast användas av läkare som är utbildade i relevanta kirurgiska tekniker. 3. Skär eller klipp inte i, och gör inte hack i SORBAFLEX™ enfibrigt PDO. 4. Om fixering används är det viktigt att se till att nätet är ordentligt fixerat. Vid behov ska ytterligare fästanordningar och/eller suturer användas. BIVERKNINGAR: Möjliga komplikationer kan vara, men är inte begränsade till, serom, adhesion, hematom, smärta, infektion, inflammation, avstötning, erosion, migration av nätet, fistelbildning och recidiv av bråck eller mjukdelsdefekt. Om SORBAFLEX™ enfibrigt PDO skärs, klipps eller skadas kan ytterligare komplikationer uppstå, men är inte begränsade till, som tarm- eller hudperforering och infektion. BRUKSANVISNING: Välj lämplig storlek på ONFLEX™-nätet. När bråcket har reducerats ska det preperitoneala utrymmet dissekeras så att vald storlek av nätet får plats. Rulla nätet, med hjälp av fickan, längs med den långa axeln, utan att vika PDO-monofilamentet, och led nätets mediala apex in i det preperitoneala utrymmet så att det på ett nöjaktigt sätt täcker defekten. Nätets laterala apex kan antingen placeras i det preperitoneala utrymmet eller som ett onlay ovanför muskellagret för att på ett nöjaktigt sätt täcka defekten. Beroende på vad kirurgen föredrar och vilken operationsmetod som används kan ett titthål eller ett snitt skäras upp i nätet vid det oavkortade PDO-monofilamentet, och nätets ändar kan placeras runt sädessträngen. Ändarna kan sammanfogas med suturer. Tänk på att lämna tillräckligt med plats för sädessträngen. Fäst nätet och slut såret. SPÅRBARHET: En spårningsetikett som identifierar typ, storlek, utgångsdatum och lotnummer för protesen finns i varje förpackning. Den här etiketten ska fästas i patientens permanenta patientjournal så att den implanterade enheten kan identifieras med säkerhet. Vid produktdefekter, kontakta Davol, Inc. på 1-800-556-6275 för instruktioner om returnering av produkten. Bard, Davol, Onflex och SorbaFlex är varumärken och eller registrerade varumärken som tillhör C. R. Bard, Inc. eller dotterbolag. Copyright © 2014 C. R. Bard, Inc. Med ensamrätt. Medium Stor Innehåll Använd inte om förpackningen är skadad. Faktisk storlek Delvis absorberbar only Lagstiftningen i USA stipulerar att enheten endast får säljas av, eller på läkares order. Öppnas här sv KONTRAINDIKATIONER: 1. Vi avråder från att använda den här enheten på spädbarn, barn och gravida kvinnor eftersom växten kan hämmas av den här typen av nät. 2. Det finns dokumenterade rapporter om att sammanväxningar kan uppstå om polypropylen kommer i direkt kontakt med tarmen eller inre organ. KLIPP/SKÄR ENDAST UTANFÖR DEN BLÅ GRÄNSLINJEN O™-verkko Itsestään laajeneva kevyt verkko avoimiin preperitoneaalisiin nivustyräkorjauksiin KUVAUS: ONFLEX™-verkko on yksisäikeisestä polypropeeniverkosta valmistettu itsestään laajeneva, resorboitumaton, steriili proteesi, jonka rakenne kevyt ja suurihuokosinen. Tämä rakenne mahdollistaa nopean fibroplastivasteen verkon rakojen läpi prekliinisessä mallissa havaitun perusteella, mutta suorituskyky ei ehkä ole vastaava ihmisillä. ONFLEX™verkon anatominen muoto on suunniteltu kattamaan potentiaaliset vaurioalueet. ONFLEX™-verkon suurempi mediaalikärki sisältää myös taskun, joka helpottaa laitteen sisäänvientiä ja sijoitusta. SORBAFLEX™-muistitekniikka toimii paikan "muistina" ja vakauttajana, mikä helpottaa sen sisäänvientiä koostuu ja sijoitusta. SORBAFLEX™-muistitekniikka puristetusta polydioksanonista (PDO) valmistetusta resorboituvasta yksisäiekuidusta, jota ympäröi kudottu polypropeeniverkkoputki. PDO-yksisäiekuitu hajoaa in vivo -hydrolyysissä kokonaan, ja sen on todettu saavan aikaan tulehdusvasteen resorboitumisen aikana. Täydellinen imeytyminen kestää yleensä 6–8 kuukautta. PDOyksisäiekuitu on värjätty violetiksi lisäämällä väriä D & C Violet No. 2. KÄYTTÖAIHEET: ONFLEX™-verkko on tarkoitettu heikentyneen pehmytkudoksen vahvistamiseen esimerkiksi nivustyrien korjauksen yhteydessä. fi VASTA-AIHEET: 1. Tämän laitteen käyttö on vasta-aiheista vauvoilla, lapsilla ja raskaana olevilla naisilla, sillä kyseinen verkkomateriaali vaarantaa tulevan kasvun. 2. Lääketieteellisten julkaisujen mukaan kiinnikkeitä voi muodostua, jos polypropeeni asetetaan kosketuksiin suoliston tai sisäelimien kanssa. VAROITUKSET: 1. Synteettisen verkon tai paikan käyttö kontaminoituneessa tai infektoituneessa haavassa voi aiheuttaa fistelin muodostumisen ja/tai verkon ulostyöntymisen, eikä sitä suositella. 2. Mahdollinen infektio on hoidettava tehokkaasti. Verkkoa ei välttämättä tarvitse poistaa. Parantumaton infektio voi kuitenkin edellyttää verkon poistamista. 3. Jos käyttämätön verkko on ollut kosketuksissa instrumentteihin tai tarvikkeisiin, joita on käytetty potilaalla ja jotka ovat kontaminoituneet ruumiinnesteiden vuoksi, estä virusinfektioiden tartuntariski hävittämällä proteesi huolellisesti. 4. Korjatun tyrän uusiutumisen estämiseksi verkon on oltava niin suuri, että se ulottuu riittävästi vaurion reunojen yli. Jos käytetään kiinnitystä, verkon kiinnityskohtien ja niiden etäisyyden huolellinen valinta auttaa välttämään liiallista jännitettä tai rakojen muodostusta verkon ja kalvokudoksen välillä 5. Jos verkon kiinnityskohtien läheisyydessä on hermoja, verisuonia tai siemennuorarakenteita, on noudatettava erityistä varovaisuutta vammojen välttämiseksi. 6. Verkko toimitetaan steriilinä. Tarkista ennen käyttöä, että pakkaus on avaamaton ja ehjä. 7. Tämä tuote on tarkoitettu vain kertakäyttöön. ONFLEX™-verkkoa tai mitään sen osaa ei saa steriloida tai käyttää uudelleen. 8. ONFLEX™-verkkoa ei saa leikata tai muotoilla uudelleen – lukuun ottamatta SORBAFLEX™-PDOyksisäiekuidun aukkoa siemennuoran mahduttamiseksi, noudattaen verkon lateraaliosan sinistä rajaviivaa – sillä tämä voi heikentää verkon tehoa. SORBAFLEX™-PDO-yksisäiekuitua ei saa leikata tai vahingoittaa millään tavalla. LEIKKAA VAIN SINISEN RAJAVIIVAN ULKOPUOLELTA VAROTOIMET: 1. Lue kaikki ohjeet ennen käyttöä. 2. Tämän proteesin saa asettaa vain lääkäri, joka hallitsee asianmukaiset kirurgiset menetelmät. 3. SORBAFLEX™-PDO-yksisäiekuitua ei saa leikata tai vahingoittaa millään tavalla. 4. Jos käytetään kiinnitystä, verkon asianmukainen kiinnitys on varmistettava huolellisesti. Tarvittaessa on käytettävä ylimääräisiä kiinnittimiä ja/tai ompeleita. HAITTAVAIKUTUKSET: Mahdollisia komplikaatioita voivat olla esimerkiksi serooma, kiinnike, hematooma, kipu, infektio, tulehdus, ekstruusio, eroosio, siirtyminen, fistelin muodostuminen sekä tyrän tai pehmytkudosvaurion uusiutuminen. Jos SORBAFLEX™-PDOyksisäiekuitua leikataan tai vahingoitetaan seurauksena voi olla lisäkomplikaatioita, kuten suoliston tai ihon perforaatio ja infektio. KÄYTTÖOHJEET: Valitse oikeankokoinen ONFLEX™-verkko. Kun tyrää on pienennetty, dissekoi preperitoneaalinen tila, jotta valittu verkko mahtuu siihen. Vieritä taskun avulla verkkoa pitkää akselia pitkin taittamatta yksisäikeistä polydioksanonifilamenttilankaa ja ohjaa verkon mediaalikärki preperitoneaaliseen tilaan siten, että vaurio peittyy riittävästi. Verkon lateraalikärki voidaan sijoittaa joko preperitoneaaliseen tilaan tai täytteeksi lihaskerroksen yläpuolelle siten, että vaurio peittyy riittävästi. Kirurgin päätöksen ja leikkaustekniikan perusteella verkkoon voidaan leikata reikä tai rako jatkuvan yksisäikeisen polydioksanonifilamenttilangan alueella ja verkon päät voidaan sijoittaa siemenjohtimen ympärille. Päät voidaan yhdistää ompeleilla varmistamalla samalla, että siemenjohtimelle on riittävästi tilaa. Kiinnitä verkko ja sulje haava. JÄLJITETTÄVYYS: Jokaisessa pakkauksessa on jäljitystarra, josta käy ilmi proteesin tyyppi, koko, viimeinen käyttöpäivä ja eränumero. Tarra on kiinnitettävä potilaan jatkuvaan sairauskertomukseen proteesin tunnistamista varten. Jos havaitset tuotteessa vian, saat tuotteen palautusohjeet ottamalla yhteyttä Davol, Inc. -yritykseen, puh. 1-800-556-6275. Bard, Davol, Onflex ja SorbaFlex ovat C. R. Bard, Inc.:n tai sen tytäryhtiön tavaramerkkejä ja/tai rekisteröityjä tavaramerkkejä. Copyright © 2014 C. R. Bard, Inc. Kaikki oikeudet pidätetään. Keskikokoinen Suuri Sisältö Ei saa käyttää, mikäli pakkaus on vahingoittunut. Todellinen koko Osittain resorboituva only Yhdysvaltojen liittovaltion lain mukaan tämän laitteen saa myydä vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä Avaa tästä O™-nett Selvekspanderende lett nett for åpen preperitoneal lyskebrokkreparasjon BESKRIVELSE: ONFLEX™-nettet er en selvekspanderende, ikke-absorberbar steril protese laget av monofilamentpolypropylennett og har en lett, storporet utforming. Denne konstruksjonen muliggjør hurtig fibroblastisk respons gjennom maskens mellomrom slik det observeres i en preklinisk modell, som ikke nødvendigvis samsvarer med ytelse i mennesker. ONFLEX™nettet har en anatomisk form som er utformet for å dekke eventuelle defekte områder. ONFLEX™-nettet har også en lomme på nettets større mediale apeks for lettere innsetting og plassering av enheten. Enheten inneholder SORBAFLEX™-minneteknologi, som gir den minne og stabilitet samt gjør innledende innsetting og riktig plassering av enheten enklere. SORBAFLEX™minneteknologien består av ekstruderende absorberbar polydioksanon (PDO) monofilament som er vevd inn i en polypropylennettube. PDO-monofilamentet brytes ned fullstendig in vivo ved hjelp av hydrolyse og har vist seg å fremkalle en inflammatorisk respons under absorpsjon. Absorpsjonen er i det vesentlige fullstendig i løpet av 6–8 måneder. PDO-monofilamentet er farget lilla ved å tilsette D&C Violet No. 2. INDIKASJONER: ONFLEX™-nettet er indisert for bruk til forsterkning av bløtvev med en eksisterende svakhet, for eksempel ved reparasjon av ingvinal brokk. KONTRAINDIKASJONER: 1. Bruk av denne enheten er kontraindisert for spedbarn, barn og gravide, der fremtidig vekst vil bli hemmet ved bruk av slikt nettmateriale. 2. Litteraturen rapporterer at det foreligger en mulighet for adherensdannelse når polypropylen plasseres i direkte kontakt med tarmen eller innvollene. FORSIKTIGHETSREGLER: 1. Les gjennom hele bruksanvisningen før bruk. 2. Bare leger som er utdannet i den aktuelle kirurgiske teknikken, skal bruke denne protesen. Vær forsiktig så du ikke kutter over eller skjærer hakk 3. i SORBAFLEX™ PDO-monofilamentet. 4. Ved bruk av fiksering må du se til at nettet fikseres riktig. Ved behov må det benyttes flere festeanordninger og/ eller suturer. BIVIRKNINGER: Mulige komplikasjoner kan omfatte, men er ikke begrenset til serom, adhesjon, hematom, smerter, infeksjon, betennelse, utstøting, erosjon, forflytning, fisteldannelse og tilbakefall av brokken eller bløtvevsdefekten. Hvis SORBAFLEX™ PDO-monofilamentet kuttes eller skades, kan det oppstå ytterligere komplikasjoner, blant annet perforering av og infeksjon i tarmer eller hud. BRUKSANVISNING: Velg egnet størrelse på ONFLEX™-nettet. Når brokken er redusert, lager du et snitt i det preperitoneale området, slik at du får plass til den valgte nettstørrelsen. Bruk lommen til å rulle nettet langs langaksen uten å folde PDOmonofilamentet, og før den mediale apeksen til nettet inn i det preperitoneale området, slik at du oppnår tilstrekkelig dekning av defekten. Den laterale apeksen til nettet kan plasseres enten i det preperitoneale området eller legges på plass over muskellaget for å oppnå tilstrekkelig dekning av defekten. Avhengig av kirurgens preferanser eller den kirurgiske teknikken som brukes, kan det skjæres et nøkkelhull eller en slisse i nettet i området ved det avbrutte PDO-monofilamentet, og halene på nettet kan plasseres rundt sædstrengen. Halene kan sammenføyes med suturer, såfremt det sikres at det er tilstrekkelig plass til sædstrengen. Fest nettet, og lukk såret. SPORBARHET: En sporingsetikett som angir typen, størrelsen på, utløpsdatoen for og lotnummeret til protesen, er festet på hver pakke. Dette merket skal festes i pasientens permanente legejournal for klart å identifisere hvilken protese som er implantert. Hvis du opplever produktsvikt, kan du kontakte Davol Inc. på 1-800-556-6275 for instruksjoner om retur av produktet. Bard, Davol, Onflex og SorbaFlex er varemerker og/eller registrerte varemerker som tilhører C. R. Bard, Inc. eller et tilknyttet selskap. Copyright © 2014 C. R. Bard, Inc. Alle rettigheter forbeholdt. Middels Stor Innhold Skal ikke brukes hvis pakningen er skadet. Faktisk størrelse Delvis absorberbart only Ifølge amerikansk føderal lovgivning kan denne enheten kun selges av eller på rekvisisjon fra lege Trekk av her no ADVARSLER: 1. Bruk av syntetiske nett eller lapper i et kontaminert eller infisert sår kan føre til fisteldannelse og/eller utstøting av nettet og anbefales ikke. 2. Dersom det oppstår en infeksjon, skal den behandles aggressivt. Det må vurderes om det er nødvendig å fjerne nettet. En uleget infeksjon kan kreve at nettet fjernes. 3. Hvis et ubrukt nett har vært i kontakt med instrumenter eller utstyr som brukes på pasienten eller som er kontaminert med kroppsvæsker, skal nettet kasseres på en måte som forhindrer overføring av virusinfeksjoner. 4. Ved reparasjon av brokk må nettet være stort nok til å overlappe utover ytterkanten av det defekte området for å hindre tilbakefall. Hvis fiksering brukes, vil omhyggelig valg av plasseringen og mellomrommene for det fikserte nettet bidra til å forhindre omfattende strekk eller hulromdannelse mellom nettet og fascialt vev. 5. Det må utvises stor forsiktighet hvis nettet skal festes i nærheten av nerver, kar eller sædstrengen, for å unngå skade. 6. Nettet leveres sterilt. Inspiser emballasjen før bruk for å forsikre deg om at den er intakt og uskadet. 7. Dette utstyret er kun for engangsbruk. Ingen deler av ONFLEX™-nettet egner seg for resterilisering eller gjenbruk. 8. Ikke klipp eller endre formen på ONFLEX™-nettet bortsett fra ved åpningen i det avbrutte SORBAFLEX™ PDO-monofi-lamentet for å skape rom for sædstrengen, og utenfor den blå grenselinjen på den laterale delen av nettet, da det kan påvirke dets effektivitet. Vær forsiktig så du ikke kutter over eller skjærer hakk i SORBAFLEX™ PDO-monofilamentet. KLIPP BARE UTENFOR DEN BLÅ GRENSELINJEN Siatka O™ Lekka samorozprężalna siatka do otwartych operacji przepukliny pachwinowej metodą przedotrzewnową pl OPIS: Siatka ONFLEX™ jest samorozprężalną, niewchłanialną, jałową protezą wykonaną z siatki włókien polipropylenowych o lekkiej budowie z dużymi otworami. Taka budowa umożliwia natychmiastową reakcję fibroblastyczną przez otwory siatki, co zaobserwowano w modelu przedklinicznym, ale nie musi to korelować ze skutecznością działania u ludzi. Siatka ONFLEX™ ma anatomiczny kształt przeznaczony do zakrywania potencjalnych obszarów ubytku. Siatka ONFLEX™ zawiera kieszonkę na dużym przyśrodkowym koniuszku siatki, która ułatwia włożenie i ustawienie wyrobu. Produkt wykorzystuje technologię pamięci kształtu SORBAFLEX™, która zapewnia mu pamięć i stabilność ułatwiające jego początkowe włożenie i właściwe ustawienie. Technologia pamięci kształtu SORBAFLEX™ opiera się na wchłanialnym włóknie z wytłaczanego polidioksanonu (PDO) zawartego w siatkowej rurce z dzianiny polipropylenowej. Włókno z polidioksanonu w pełni wchłania się in vivo w wyniku hydrolizy, a podczas wchłaniania może wywoływać reakcję zapalną. Proces pełnego wchłaniania trwa zasadniczo 6–8 miesięcy. Włókno PDO jest barwione za pomocą dodatku substancji D & C Violet nr 2. WSKAZANIA: Stosowanie siatki ONFLEX™ jest wskazane podczas zabiegów wzmocnienia tkanki miękkiej w miejscach jej osłabienia, takich jak zabiegi korekcyjne przepukliny pachwinowej. PRZECIWWSKAZANIA: 1. Użycie siatki jest przeciwwskazane w przypadku noworodków, dzieci lub kobiet w ciąży, ponieważ w tych przypadkach przyszły rozwój organizmu może zostać zaburzony przez użycie materiału, z którego wykonana jest siatka. 2. W literaturze fachowej zgłaszano przypadki tworzenia się zrostów w sytuacji, gdy siatka polipropylenowa bezpośrednio styka się z jelitami lub narządami wewnętrznymi. OSTRZEŻENIA: 1. Nie zaleca się stosowania syntetycznej siatki lub łaty na zanieczyszczonej lub zakażonej ranie, ponieważ może być to przyczyną powstania przetoki i/lub odrzucenia siatki. 2. W razie wystąpienia zakażenia należy wdrożyć agresywne leczenie. Należy rozważyć konieczność usunięcia siatki. Odporna na leczenie infekcja może wymagać usunięcia siatki. 3. W przypadku kontaktu niewykorzystanej siatki z narzędziami lub materiałami chirurgicznymi stykającymi się z ciałem pacjenta lub skażonymi płynami ustrojowymi, siatkę należy ostrożnie zutylizować, aby ograniczyć ryzyko transmisji infekcji wirusowych. 4. Aby zapobiec nawrotom w przypadku korekcji przepukliny, siatka powinna być tak duża, aby odpowiednio wystawać poza obszar przepukliny. W przypadku użycia mocowania zachowanie szczególnej ostrożności przy układaniu siatki oraz zachowywanie odpowiedniego odstępu pomaga zapobiegać nadmiernemu naprężeniu lub tworzeniu się odstępu między siatką a tkanką powierzchniową. 5. Aby uniknąć uszkodzenia ciała, należy zachować szczególną ostrożność podczas mocowania siatki w sąsiedztwie nerwów, naczyń krwionośnych lub struktur powrózków nasiennych. 6. Siatka jest dostarczana w stanie jałowym. Przed użyciem należy sprawdzić, czy nie doszło do uszkodzenia lub naruszenia opakowania. 7. Produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie sterylizować ponownie ani nie wykorzystywać ponownie żadnej części siatki ONFLEX™. Nie należy ciąć ani zmieniać kształtu siatki ONFLEX™, 8. z wyjątkiem otworu w nienaruszonym włóknie z polidioksanonu SORBAFLEX™, w celu dostosowania powrózka nasiennego i krawędzi na zewnątrz niebieskiej linii granicznej w bocznej części siatki, ponieważ może to wpłynąć na skuteczność jej działania. Należy uważać, aby nie przeciąć ani nie naciąć włókna z polidioksanonu SORBAFLEX™. ROZERWAĆ TYLKO NA ZEWNĄTRZ NIEBIESKIEJ LINII GRANICZNEJ ŚRODKI OSTROŻNOŚCI: 1. Przed użyciem należy się zapoznać ze wszystkimi instrukcjami. 2. Niniejszy wszczep może być stosowany wyłącznie przez lekarzy przeszkolonych w zakresie odpowiednich technik chirurgicznych. 3. Należy uważać, aby nie przeciąć ani nie naciąć włókna z polidioksanonu SORBAFLEX™. 4. W przypadku stosowania mocowania należy zapewnić prawidłowe zamocowanie siatki. W razie konieczności należy zastosować dodatkowe materiały mocujące i/lub szwy. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE: Możliwe powikłania obejmują m.in. nagromadzenie płynu surowiczego, zrosty, krwiak, ból, zakażenie, stan zapalny, odrzucenie implantu, nadżerkę, przesunięcie, wytworzenie się przetoki i nawrót przepukliny lub ubytek tkanki miękkiej. W przypadku nacięcia lub uszkodzenia włókna z polidioksanonu SORBAFLEX™ mogą wystąpić dodatkowe powikłania w postaci perforacji jelita lub skóry oraz zakażenia. INSTRUKCJA UŻYCIA: Wybrać odpowiednią wielkość siatki ONFLEX™. Po zmniejszeniu przepukliny należy oddzielić odpowiednią przestrzeń przezotrzewnową, aby dopasować siatkę o wybranej wielkości. Za pomocą kieszonki zwinąć siatkę wzdłuż długiej krawędzi bez zwijania włókna z polidioksanonu (PDO) i wprowadzić środkowy wierzchołek siatki do przestrzeni przezotrzewnowej, aby odpowiednio zakryć defekt. Poprzeczny wierzchołek siatki można umieścić w przestrzeni przezotrzewnowej lub nałożyć nad warstwą mięśni, aby odpowiednio zakryć defekt. Zgodnie z preferencjami chirurga i techniką chirurgiczną, w siatce można wyciąć otwór lub szczelinę w obszarze przerwanego włókna z polidioksanonu (PDO), a końce siatki można umieścić wokół powrózka nasiennego. Końce można zbliżyć do siebie przy pomocy szwu, przy jednoczesnym zapewnieniu odpowiedniej przestrzeni na powrózek nasienny. Zamocować siatkę i zamknąć ranę. METRYCZKA IDENTYFIKACYJNA: Każde opakowanie zawiera etykietę identyfikacyjną wskazującą typ, wielkość, datę ważności i numer serii protezy. Etykietę należy zachować w trwałej dokumentacji medycznej pacjenta w celu umożliwienia dokładnej identyfikacji wszczepionego produktu. W przypadku usterki produktu należy się skontaktować z firmą Davol Inc. pod numerem telefonu 1-800-556-6275 w celu uzyskania instrukcji dotyczących zwrotu. Bard, Davol, Onflex i SorbaFlex są znakami towarowymi i/lub zastrzeżonymi znakami towarowymi firmy C. R. Bard, Inc. lub jej spółek stowarzyszonych. Copyright © 2014 C. R. Bard, Inc. Wszelkie prawa zastrzeżone. Średni Duży Zawartość Nie stosować, jeśli opakowanie jest uszkodzone. Rzeczywista wielkość Częściowo wchłanialny only Przepisy federalne Stanów Zjednoczonych zezwalają na sprzedaż tego wyrobu wyłącznie lekarzom lub na ich zlecenie. Rozerwać tutaj O™ háló Könnyű, öntáguló háló nyitott preperitoniális lágyéksérvműtéthez ÓVINTÉZKEDÉSEK: 1. Felhasználás előtt olvassa el az összes utasítást. 2. A protézist csak a megfelelő műtéti technikákban képzett orvosok alkalmazhatják. 3. Vigyázzon, nehogy elvágja vagy bemetssze a SORBAFLEX™ PDO monofilt. 4. Ha rögzítést használ, kellő óvatossággal járjon el annak érdekében, hogy a háló megfelelően legyen rögzítve. Szükség esetén további rögzítőket és/vagy varratokat kell alkalmazni. MELLÉKHATÁSOK: A lehetséges szövődmények közé többek között a következők tartoznak: szeróma, adhézió, hematóma, fájdalom, fertőzés, gyulladás, kilökődés, felmaródás, a háló elmozdulása, fisztulaképződés, a sérv kiújulása és lágyszöveti defektus. A SORBAFLEX™ PDO monofil elvágása vagy sérülése esetén további szövődmények is felléphetnek, többek között a következők: bél- vagy bőrperforáció és fertőzés. HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ: Válassza ki a megfelelő méretű Onflex™ sérvhálót. A sérv megkisebbítése után a kiválasztott méretű háló beillesztéséhez preparálja fel a preperitonealis teret. A zseb használatával, a PDO monofilament meghajtása nélkül tekerje a hálót a hosszanti tengely mentén, és a hiány megfelelő lefedése érdekében vezesse be a háló medialis csúcsát a preperitonealis üregbe. A hiány megfelelő fedése érdekében a háló oldalsó csúcsát vagy a preperitonealis üregbe vagy az izomréteg fölé, arra rá lehet helyezni. A sebész választása, illetve a műtéti technika függvényében a megszakított PDO monofilament területén kulcslyuk vagy nyílás vágható a hálóba, és a háló végei az ondóvezeték köré helyezhetők. A hálóvégek varratokkal kapcsolhatók egymáshoz, közben biztosítva az ondóvezetéknek szükséges megfelelő helyet. Rögzítse a hálót és zárja a sebet. NYOMONKÖVETHETŐSÉG: Minden eszköz csomagolásában megtalálható egy nyomonkövethetőségi címke, melynek alapján azonosítható a protézis típusa, mérete, lejárati ideje és tételszáma. Ezt a címkét a beteg mindenkori betegkartonjához kell csatolni, hogy egyértelműen azonosítható legyen a beültetett eszköz. Ha a termék hibásnak bizonyul, akkor kérjük, visszajuttatásával kapcsolatosan hívja a Davol Inc.-et az 1-800-556-6275-ös telefonszámon. A Bard, Davol, Onflex és SorbaFlex a C. R. Bard, Inc. vagy valamely leányvállalata védjegyei és/vagy bejegyzett védjegyei. Copyright © 2014 C. R. Bard, Inc. Minden jog fenntartva. Közepes méretű Nagyméretű Tartalom Ne használja fel, ha a csomagolás sérült. Tényleges méret Részlegesen felszívódó only Az Amerikai Egyesült Államok szövetségi törvényeinek értelmében az eszköz értékesítése csak orvos által vagy orvosi utasításra történhet Válassza le itt hu LEÍRÁS: Az ONFLEX™ háló egy monofil polipropilénből készült könnyű, nagypórusú, öntáguló, nem felszívódó, steril protézis. Ez a konstrukció a hálóközök útján teszi lehetővé a preklinikai modellben megfigyelt azonnali fibroblasztos reakciót, amely nem biztos, hogy korrelációban áll az emberekben tapasztalható teljesítménnyel. Az ONFLEX™ háló anatómiai kialakítással rendelkezik annak érdekében, hogy be tudja fedni az összes lehetséges defektusterületet. Az ONFLEX™ háló nagyobb, mediális csúcsán egy tasak is található, amely megkönnyíti az eszköz behelyezését és pozicionálását. Az eszköz SORBAFLEX™ memóriatechnológiával készült, amely biztosítja az eszköz alaktartó képességét és stabilitását és megkönnyíti az eszköz első behelyezését és pozicionálását. A SORBAFLEX™ memóriatechnológiát egy extrudált, monofil, felszívódó polidioxanon (PDO) biztosítja, amely a kötött polipropilén hálócsövön belül helyezkedik el. A PDO monofil in vivo teljes mértékben lebomlik hidrolízis révén és igazolódott, hogy felszívódása során gyulladásos válaszreakciót vált ki. A felszívódás 6–8 hónap alatt megy végbe. A PDO monofilt lilára festették a D&C Violet No.2 hozzáadásával. JAVALLATOK: Az ONFLEX™ háló használata meggyengült lágyszövetek megerősítéséhez alkalmazható, például a lágyéksérv műtéti ellátásához. ELLENJAVALLATOK: 1. Ezen eszköz használata ellenjavallt gyermekek és terhes nők esetében, mivel az ilyen hálós anyagok jelenléte akadályozza a jövőbeni növekedést. 2. Szakirodalmi adatok szerint a polipropilén belekkel vagy zsigerekkel történő közvetlen érintkezése esetén összenövések alakulhatnak ki. FIGYELMEZTETÉSEK: 1. Szennyezett vagy fertőzött seb esetén bármilyen szintetikus háló vagy folt beültetése fisztula kialakulásához és/vagy a háló kilökődéséhez vezethet, ezért nem ajánlott. 2. Ha fertőzés alakul ki, válasszon agresszív kezelési módot. Meg kell fontolni, hogy szükséges-e a háló eltávolítása. Ha azonban a fertőzést nem sikerül kielégítően kezelni, szükségessé válhat a háló eltávolítása. 3. Ha egy még fel nem használt háló érintkezett egy adott betegnél használt eszközökkel, felszerelésekkel, vagy testfolyadékokkal szennyeződött, akkor a vírusfertőzés kockázatának megelőzése érdekében a hálót megfelelő körültekintéssel semmisítse meg. 4. Sérvhelyreállítás esetén – a kiújulás elkerülése érdekében – a háló legyen elég nagy méretű ahhoz, hogy túlérjen a defektus szélein. Ha rögzíti a hálót, gondosan ügyeljen a háló rögzítési pontjainak megválasztására és a rések kitöltésére, mivel ezek által megakadályozható a háló és a fascia szövete között fellépő túlzott feszülés vagy résképződés. 5. A sérülések elkerülése érdekében kellő körültekintéssel kell eljárni a háló idegek, erek vagy az ondóvezeték közelében történő rögzítésekor. 6. A háló sterilen kerül fogalomba. Kérjük, felhasználás előtt vizsgálja át a csomagolást, és bizonyosodjon meg annak épségéről és sértetlenségéről. 7. Az eszköz kizárólag egyszer használható fel. Az ONFLEX™ háló egyetlen részét se sterilizálja, illetve használja fel újra. Ne vágja le vagy modellálja az ONFLEX™ hálót, 8. kivéve az ondóvezeték befogadására szolgáló SORBAFLEX™ PDO monofilnál lévő megszakításnál és a háló oldalsó részén kívül eső kék határvonalnál, mivel ez befolyásolhatja a háló hatékonyságát. Vigyázzon, nehogy elvágja vagy bemetssze a SORBAFLEX™ PDO monofilt. CSAK LEVÁGÁSRA KÉK KÜLSŐ RÉSZ HATÁRVONAL Síťka O™ Samorozpínací lehká síťka pro nápravu otevřené preperitoneální tříselné kýly POPIS: Síťka ONFLEX™ je samorozpínací nevstřebatelná sterilní náhrada z monofilního polypropylénového pletiva, lehké konstrukce s velkými póry. Tato konstrukce umožňuje rychlou fibroplastickou reakci mezerami v síťce, jak bylo zjištěno v preklinických modelech, která však nemusí odpovídat funkčnosti u lidí. Síťka ONFLEX™ má anatomický tvar umožňující překrytí oblastí potenciálních defektů. Síťka ONFLEX™ má také na větším středním vrcholu kapsu usnadňující její zavádění a umístění. Součástí technického řešení pomůcky je tvarová paměť SORBAFLEX™, kterou se pomůcka stabilizuje pro počáteční zavedení a uložení do správné polohy. Tvarovou paměť SORBAFLEX™ poskytuje výrobku monofilní vlákenná složka z extrudovaného polydioxanonu (PDO), což je vstřebatelná součást hadicového úpletu polypropylenové síťky. Monofilní vlákenná složka PDO se in vivo hydrolyticky rozkládá a bylo zjištěno, že při vstřebávání budí zánětlivou reakci. Úplné vstřebání trvá 6 – 8 měsíců. Polydioxanonová monofilní složka je zbarvena do fialova přísadou D & C Violet č. 2. INDIKACE: Síťka ONFLEX™ je indikována pro zpevnění měkkých tkání v zeslabených místech, například při nápravách tříselné kýly. cs KONTRAINDIKACE: 1. Pomůcka není určena pro dětské pacienty a těhotné ženy, u nichž by materiál síťky omezoval růst. 2. Podle odborné literatury se v místě kontaktu polypropylenu s vnitřními orgány nebo střevy mohou tvořit adhezní formace. VAROVÁNÍ: 1. Použití syntetické síťky nebo výztuže na kontaminovanou či infikovanou ránu může způsobit vznik píštělí nebo vypuzení síťky a toto použití se nedoporučuje. 2. Pokud se vyvine infekce, je nutné ji léčit razantně. Je třeba zvážit i potřebu odstranění síťky. Nevyléčená infekce si může její odstranění vynutit. 3. Pokud se nepoužitá pomůcka dostane do kontaktu s nástroji nebo materiály použitými pro pacienta nebo je kontaminována tělními tekutinami, zlikvidujte ji s opatrností odpovídající nebezpečí přenosu virových infekcí. 4. Prevencí recidivy kýly při nápravném zákroku je dostatečná velikost výztuže. Výztuž musí dostatečně přesahovat okraje defektu. Pokud jsou použity fixační prostředky, je třeba věnovat patřičnou pozornost jejich umístění a vzdálenostem, vylučujícím pnutí síťky a vznik mezer mezi síťkou a fasciální tkání. 5. V prevenci poranění je nutno dbát zvýšené opatrnosti při fixaci síťky v blízkosti nervů, cév a spermatických provazců. 6. Síťka je dodávána sterilní. Před použitím zkontrolujte, zda je balení neporušené a nepoškozené. 7. Tento prostředek je určen na jedno použití. Žádná část síťky ONFLEX™ není určena k resterilizaci ani opakovanému použití. 8. Síťka ONFLEX™ není určena k zastřihování či tvarovým úpravám. Výjimku tvoří otvor v přerušení polydioxanonové monofilní vlákenné složce SORBAFLEX™, úpravy pro přizpůsobení spermatickým provazcům a část za modrým ohraničením v boční části. Mohou znehodnotit její účinnost. Dbejte, aby nedošlo k přestřižení či nastřižení polydioxanonové monofilní složky SORBAFLEX™. ZASTŘIHNOUT ZA MODROU ČÁROU MEZNÍ LINIE BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ: 1. Před použitím si přečtěte veškeré pokyny. 2. Náhradu smí aplikovat pouze lékaři kvalifikovaní v příslušných chirurgických technikách. 3. Dbejte, aby nedošlo k přestřižení či nastřižení polydioxanonové monofilní složky SORBAFLEX™. 4. Při použití fixace je nutné věnovat náležitou pozornost správnému upevnění síťky. V případě potřeby použijte další úchyty nebo stehy. NEŽÁDOUCÍ REAKCE: Mezi možné komplikace patří serom, srůsty, hematom, bolest, infekce, zánět, vypuzení, eroze, posunutí síťky, tvorba píštělí a recidiva kýly nebo defektu měkké tkáně. Pokud by při zavádění či fixaci došlo k nastřižení či jinému poškození polydioxanonové monofilní složky SORBAFLEX™, mohly by vzniknou komplikace jako perforace či infekce střev nebo kůže. NÁVOD K POUŽITÍ: Zvolte síťku ONFLEX™ vhodné velikosti. Po redukci kýly proveďte disekci preperitoneálního prostoru pro uložení síťky zvolené velikosti. Pomocí kapsy rozviňte síťku bez zvrásnění polydioxanonové monofilní vlákenné složky ve směru dlouhé osy a zaveďte střední vrchol síťky do preperitoneálního prostoru, tak aby byl defekt dostatečně překryt. Postranní vrchol síťky lze buď uložit do preperitoneálního prostoru, nebo jím překrýt svalovou vrstvu, tak aby byl defekt dostatečně překryt. Podle volby chirurga a podle použité operační techniky lze v síťce v místě přerušené polydioxanonové monofilní vlákenné složky vystřihnout otvor nebo štěrbinu a cípy síťky ovinout okolo chámovodu. Cípy lze spojit stehy, přitom je však nutno ponechat dostatečný prostor pro chámovod. Zafixujte síťku a zavřete ránu. SLEDOVATELNOST: Každé balení výrobku je opatřeno štítkem, kde je uveden typ, velikost, datum použitelnosti a číslo šarže výrobku. Tento štítek je třeba přilepit k trvalé zdravotní dokumentaci pacienta, aby bylo možné jasně identifikovat implantovaný prostředek. Pokud dojde k závadě výrobku, vyžádejte si u společnosti Davol Inc. na čísle 1-800-556-6275 pokyny k možnosti vrácení výrobku. Bard, Davol, Onflex a SorbaFlex jsou ochranné nebo zapsané ochranné známky společnosti C. R. Bard, Inc. nebo její dceřiné společnosti. Copyright © 2014 C. R. Bard, Inc. Všechna práva vyhrazena. Střední velikost Velká velikost Obsah Nepoužívejte, pokud je obal poškozen. Skutečná velikost Částečně absorbovatelné only Federální zákon USA omezuje prodej tohoto zařízení na objednávky učiněné z popudu lékaře. Zde odtrhněte O™ Ağ Kendinden Genişleyen Hafif Ağ Açık Preperitoneal Kasık Fıtığı Onarımı İçin TANIM: ONFLEX™ Ağ, monofilament polipropilen ağdan yapılmış, kendiliğinden genişleyen, emilemez bir steril protezdir ve hafif, geniş gözenekli bir tasarıma sahiptir. Bu yapı, insanlardaki performansla uyumlu olmayabilecek şekilde, preklinik modelde görüldüğü üzere ağın açıklıklarından anlık bir fibroblastik tepkiye olanak tanır. ONFLEX™ Ağ, olası defekt alanlarını kapatmak için tasarlanmış anatomik bir şekle sahiptir. Ayrıca ONFLEX™ Ağ, cihazın yerleştirilmesini ve konumlandırılmasını kolaylaştırmak için ağın büyük medial ucunda bir cep içerir. Cihazın içerdiği SORBAFLEX™ Bellek Teknolojisi; cihaza bellek ve stabilite kazandırarak cihazın ilk kez yerleştirilmesini ve düzgün şekilde yerine koyulmasını kolaylaştırır. SORBAFLEX™ Bellek Teknolojisi, örgülü bir polipropilen ağ tüp içinde muhafaza edilen bir ekstrude polidioksanon (PDO) emilebilir monofilamentten oluşur. PDO monofilament hidrolizle tamamen in vivo degrade olur ve emilim sırasında bir inflamatuar yanıta neden olduğu belirlenmiştir. Emilim temelde 6–8 ay içinde tamamlanmaktadır. Monofilament PDO, D & C Violet No.2 eklenerek mor renge boyanmıştır. ENDİKASYONLARI: ONFLEX™ Ağ, kasık fıtıklarının onarımında olduğu gibi güçsüzlüğün mevcut olduğu durumlarda yumuşak dokunun güçlendirilmesi için endikedir. KONTRAENDİKASYONLARI: 1. Ağ materyalinin kullanımı gelişime engel teşkil edebileceğinden bu cihazın kullanımı, bebekler, çocuklar ya da hamile kadınlarda kontrendikedir. 2. Literatürde, polipropilenin bağırsak veya iç organlarla doğrudan temas edecek şekilde yerleştirildiği durumlarda adezyon oluşumu olabileceğini bildirilmektedir. ÖNLEMLER: 1. Lütfen kullanım öncesinde tüm talimatları okuyun. 2. Bu protez yalnızca ilgili cerrahi tekniklerde deneyimli hekimler tarafından kullanılmalıdır. 3. SORBAFLEX™ PDO monofilamenti kesmemeye veya zedelememeye dikkat edin. 4. Sabitleme kullanılıyorsa, ağın sabitlenmesinin sağlanması konusunda dikkatli olunmalıdır. Gerekirse, ek tutturucular ve/veya dikişler kullanılmalıdır. TERS ETKİLERİ: Olası komplikasyonlar seroma, adezyon, hematom, ağrı, enfeksiyon, inflamasyon, ekstrüzyon, erozyon, migrasyon, fistül oluşumu ve fıtığın veya yumuşak doku bozukluğunun tekrarlamasını içerebilir ancak bunlarla sınırlı değildir. SORBAFLEX™ PDO monofilament, sabitleme sırasında kesilir ya da zarar görürse, ek komplikasyonlar bağırsak veya deri perforasyonu ve enfeksiyonu içerebilir ancak bunlarla sınırlı değildir. KULLANIM TALİMATLARI: Uygun büyüklükte ONFLEX™ Ağ seçin. Fıtık redükte edildiğinde seçilen büyüklükte ağı yerleştirmek için preperitoneal boşluğu disekte edin. Cebi kullanarak, uzun eksen boyunca PDO monofilamenti katlamadan ağı açın ve defekti yeterince örtmesi için ağın medial apeksini preperitoneal boşluk içine doğru yönlendirin. Ağın lateral apeksi, defekti yeterince örtmesi için preperitoneal boşluğa veya kas tabakasının üzerindeki onlay konuma yerleştirilebilir. Cerrahın tercihine ve cerrahi tekniğe bağlı olarak, kesilen PDO monofilament bölgesinde ağ içinde bir dar aralık veya yarık kesilerek açılabilir ve ağın kuyrukları spermatik kord etrafına konulabilir. Kuyruklar, spermatik kord için yeterli alan bırakılarak sütürlerle bir araya getirilebilir. Ağı sabitleyin ve yarayı kapatın. İZLENEBİLİRLİK: Her paketin üzerine protezin tipini, boyutlarını ve parça numarasını belirten bir izlenebilirlik etiketi iliştirilir. Bu etiket implante edilen cihazın tanımlanabilmesi amacıyla hastanın kalıcı kayıtlarına yapıştırılmalıdır. Bir ürün arızası yaşarsanız, cihazın iadesi hakkında talimatlar için lütfen 1-800-556-6275 no'lu telefondan Davol, Inc. ile irtibata geçin. Bard, Davol, Onflex ve SorbaFlex, C.R. Bard, Inc. veya bağlı kuruluşunun ticari markaları ve/veya tescilli ticari markalarıdır. Telif Hakkı © 2014 C. R. Bard, Inc. Tüm Hakları Saklıdır. Orta Büyük tr UYARILAR: 1. Kontamine veya enfekte bir yara içinde sentetik ağ veya yamaların kullanılması fistül oluşumuna ve/veya ağın zorlanarak yerinden çıkmasına yol açabilir ve önerilmez. 2. Bir enfeksiyon gelişirse, enfeksiyonu agresif bir yaklaşımla tedavi edin. Ağı çıkarmanın gerekip gerekmediği değerlendirilmelidir. Enfeksiyonun tedavi edilememesi durumunda ağın çıkarılması gerekebilir. 3. Kullanılmamış ağ hasta üzerinde kullanılmış aletler veya malzemeler ile temas ederse ya da vücut sıvıları ile kirlenirse viral enfeksiyon bulaşma riskini önlemek için ağı dikkatle atın. 4. Fıtık onarımları sırasında reküransları önlemek için, ağ defektin kenarlarının ötesine yeterli örtüşmeyi sağlayabilecek büyüklükte olmalıdır. Sabitleme kullanılıyorsa, ağ sabitleme yerleşimi ve boşluk bırakmaya dikkat edilmesi, ağ ve fasiyal doku arasında aşırı gerilme veya boşluk oluşumunu önlemeye yardımcı olur. 5. Yaralanmayı önlemek için, ağın sinirler, damarlar veya spermatik kordon yapılarının bulunduğu yerlere sabitlenmesi durumunda çok dikkatli olunmalıdır. 6. Ağ steril halde temin edilir. Kullanmadan önce ambalajın bozulmamış ve hasar görmemiş olduğunu kontrol edin. 7. Bu cihaz yalnızca tek kullanım içindir. ONFLEX™ Ağın herhangi bir bölümünü tekrar sterilize etmeyin veya kullanmayın. 8. Spermatik kordona ve ağın lateral kısmındaki mavi sınır çizgisine uyum sağlaması için, kesintisiz SORBAFLEX™ PDO monofilamentteki açıklık dışında ONFLEX™ Ağı kesmeyin veya şeklini değiştirmeyin, çünkü bu işlemler etkinliğini bozabilir. SORBAFLEX™ PDO monofilamenti kesmemeye veya zedelememeye dikkat edin. YALNIZCA MAVİ SINIR ÇİZGİSİ DIŞINDAN KESİN İçerik Paket hasarlıysa kullanmayınız. Gerçek Boyut Kısmen Emilebilir only Federal Yasalar bu cihazın hekim tarafından veya talimatı üzerine satılmasını zorunlu tutar Buradan Açınız Сетка O™ ru Саморасправляющаяся легкая сетка для открытой предбрюшинной пластики паховой грыжи ОПИСАНИЕ Сетка ONFLEX™ представляет собой саморасправляющийся нерассасывающийся стерильный протез, изготовленный из монофиламентной полипропиленовой сетки и имеющий легкую крупнопористую структуру. Эта конструкция позволяет фибробластам быстро прорастать сквозь ячейки сетки, как наблюдалось в доклинической модели; однако этот процесс может не коррелировать с тем, как сетка будет работать в человеческом организме. Сетка ONFLEX™ имеет анатомическую форму, благодаря чему обеспечивается покрытие областей потенциальных дефектов. Также сетка ONFLEX™ оснащена карманом, расположенным на более крупной медиальной верхушке сетки и способствующим введению и позиционированию устройства. При изготовлении устройства использована технология памяти SORBAFLEX™, которая обеспечивает устройству память формы и стабильность, облегчая первоначальное введение и надлежащее размещение устройства. Технология памяти SORBAFLEX™ представлена рассасывающимися монофиламентными нитями из экструдированного полидиоксанона (ПДО), содержащимися в трубке из плетеной полипропиленовой сетки. Монофиламентная нить из ПДО полностью разлагается in vivo вследствие гидролиза и способна подавлять воспалительные реакции во время рассасывания. Рассасывание полностью завершается в течение 6–8 месяцев. Монофиламентная нить из ПДО окрашена в фиолетовый цвет красителем D & C Violet № 2. ПОКАЗАНИЯ Сетка ONFLEX™ предназначена для укрепления мягких тканей в местах их ослабевания, например при пластике паховых грыж. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ 1. Противопоказано использование этого устройства у младенцев, детей и беременных женщин, так как в результате имплантации этой сетки последующий рост будет нарушен. 2. По данным медицинской литературы, при наложении полипропилена непосредственно на поверхность кишечника или внутренних органов возможно образование спаек. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ 1. Применение синтетических сетки или лоскута в загрязненной или инфицированной ране может привести к образованию фистулы и/или спровоцировать экструзию сетки, поэтому использовать их в таких случаях не рекомендуется. 2. При развитии инфекции требуется проведение интенсивного лечения. Необходимо рассмотреть целесообразность извлечения сетки. Неизлеченная инфекция может потребовать извлечения сетки. 3. Если неиспользованная сетка контактировала с инструментами или расходными материалами, исполь-зовавшимися для операции на пациенте или загрязненными биологическими жидкостями, то она подлежит утилизации с соблюдением мер предосторожности в целях предотвращения риска передачи вирусной инфекции. 4. Во избежание рецидива после пластики грыжи сетка должна быть достаточно большой, чтобы в необходимой степени перекрывать границы дефекта. На этапе фиксации тщательный выбор места наложения швов и интервала между стежками при закреплении сетки предотвратит избыточное натяжение или образование бреши между сеткой и фасцией. 5. Во избежание нанесения травмы пациенту необходимо проявлять особую осторожность при фиксировании сетки в присутствии нервов, сосудов или семенных канатиков. 6. Сетка поставляется стерильной. Перед использованием осмотрите упаковку, чтобы убедиться в том, что она не вскрыта и не повреждена. 7. Устройство предназначено только для однократного применения. Запрещается повторно стерилизовать или применять какую-либо часть сетки ONFLEX™. 8. Запрещается резать сетку ONFLEX™ и изменять ее форму. Исключениями являются отверстие в прерывистой монофиламентной нити из ПДО SORBAFLEX™ для размещения семенного канатика и область вне синей ограничительной линии в латеральной части сетки. В противном случае возможно снижение эффективности сетки. Следует проявлять осторожность, чтобы не разрезать и не надрезать монофиламентную нить из ПДО SORBAFLEX™. ОБРЕЗАТЬ ТОЛЬКО ВНЕ СИНЕЙ ОГРАНИЧИТЕЛЬНОЙ ЛИНИИ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 1. Перед использованием прочтите инструкции полностью. 2. Использовать этот протез могут только врачи, имеющие подготовку по проведению соответствующих хирургических вмешательств. Следует проявлять осторожность, чтобы не разрезать и не 3. надрезать монофиламентную нить из ПДО SORBAFLEX™. 4. На этапе фиксации необходимо внимательно следить за тем, чтобы сетка была надежно закреплена. При необходимости следует воспользоваться дополнительными фиксирующими устройствами и/или шовным материалом. НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ К возможным осложнениям относятся, в частности, следующие: серома, образование спаек, гематома, боль, инфекция, воспаление, экструзия, эрозия, миграция, образование фистулы и рецидив грыжи или дефекта мягкой ткани. В случае разреза или повреждения монофиламентной нити из ПДО SORBAFLEX™ возможно возникновение дополнительных осложнений, в частности следующих: перфорация стенок кишечника или кожи и развитие инфекции. ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Выберите соответствующий размер сетки ONFLEX™. После вправления грыжи рассеките предбрюшинное пространство так, чтобы в нем поместилась сетка выбранного размера. При помощи упаковки раскатайте сетку вдоль длинной оси, не допуская смятия монофиламентной нити, выполненной из ПДО, и направляя срединную верхушку сетки в предбрюшинное пространство так, чтобы дефект был как следует накрыт. Боковая верхушка сетки может располагаться либо в предбрюшинном пространстве, либо накладываться на мышечный слой с тем, чтобы как следует закрывать дефект. Исходя из выбранной методики операции и предпочтений хирурга, в сетке может быть прорезано округлое отверстие или щель в области разрыва монофиламентной нити из ПДО, и выступы сетки могут быть помещены вокруг семенного канатика. Эти выступы могут быть соединены швами так, чтобы внутри них оставалось достаточно места для размещения семенного канатика. После этого нужно закрепить сетку и ушить рану. ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТЬ Этикетка для прослеживания с указанием типа, размера, срока годности и номера партии протеза прикреплена к каждой упаковке с изделием. Эту этикетку нужно вклеить в постоянную медицинскую карту пациента, чтобы однозначно идентифицировать имплантированное устройство. В случае отказа изделия обратитесь в Davol, Inc. по телефону 1-800-556-6275 для получения инструкций по возврату изделия. Bard, Davol, Onflex и SorbaFlex — товарные знаки и/или зарегистрированные товарные знаки компании C. R. Bard, Inc. или ее дочерних компаний. Авторские права © 2014 Компания C. R. Bard, Inc. Все права защищены. Средний размер Большой размер Содержимое Не использовать, если упаковка повреждена. Фактический размер Частично рассасывающийся only В соответствии с федеральным законодательством (США) это устройство может быть продано только врачом или по его указанию. Потянуть здесь O™ 網片自膨式輕網片用於開放式腹膜前腹股溝疝氣修補說明： ONFLEX™ 網片是一種自膨式、不可吸收的無菌義體，由單絲聚丙烯網片制成，採用輕質大孔設計。該結構有助於在網膜空隙之中迅速產生纖維母細胞反應（如臨床前模型中所見），而這可能與人的行為無關。ONFLEX™ 網片的解剖學型態專為遮蓋潛在缺損區域而設計。ONFLEX™ 網片較寬的中間尖端包含一個囊袋，便於插入和定位該裝置。本裝置採用 SORBAFLEX™ 記憶技術，具備記憶和增強穩定特性，使網片的初次插入和正確放置更容易完成。SORBAFLEX™ 記憶技術包括一條經碾壓的聚二氧六環酮 (PDO) 可吸收性單絲，包含在編織的聚丙烯網管內。在水解作用下，PDO 單絲在體內可完全降解，且已發現它在吸收過程中會引發炎性反應。吸收過程通常會持續 6 至 8 個月。透過添加 D & C 紫色 2 號溶液，PDO 單絲會被染為紫色。使用指示： ONFLEX™ 網片適用於補強衰弱的軟組織，例如用於修補腹股溝疝氣。使用禁忌： 1. 該裝置禁用於嬰兒、兒童或孕婦，因為該網片材料可能會影響身體發育。 2. 根據文獻資料，置入的聚丙烯若直接接觸腸道或內臟，可能會形成沾黏。警告： 1. 在污染或感染的傷口使用任何合成的網片或補片，會導致瘻管形成和∕或網片擠出；因此不建議這樣使用。 2. 如果出現感染，則應立刻積極治療。應考慮是否需要移除網片。若無法消除感染，可能必須移除網片。 3. 如果未使用的網片接觸到病患用過的器械或用品，或是遭到體液污染，請謹慎丟棄，避免病毒感染傳染。 4. 修補疝氣時，應選用面積足以覆蓋至缺損邊緣之外的網片，以防復發。如需使用固定裝置，小心置入網片固定並留出適當距離，將有助於避免網片與筋膜之間的張力過大或產生間隙。 5. 網片固定處若有神經、血管或精索結構，務必謹慎處理，以防造成傷害。 6. 本網片以無菌狀態提供。使用前，請檢查包裝有無破損。 7. 本裝置僅限一次性使用。請勿再次消毒或重複使用 ONFLEX™ 網片的任何部分。 8. 切勿切割或改變 ONFLEX™ 網片的形狀以適應精索和網片外側區內的藍色限制線，中斷的 SORBAFLEX™ PDO 單絲開口處除外，因為這樣做可能會影響網片的效果。應小心拿取和操作，避免切斷或劃傷 SORBAFLEX™ PDO 單絲。不良反應：可能產生的併發症包括但不限於血清腫、沾黏、水腫、疼痛、感染、發炎、突出、糜爛、網片位移、形成瘻管以及疝氣或軟組織缺損復發。如果 SORBAFLEX™ PDO 單絲被切斷或損壞，可能引起其他併發症，包括但不限於腸道或皮膚穿孔和感染。使用說明：請選用適當尺寸的 ONFLEX™ 網片。疝氣得到緩解後，即可在腹膜前切割出能容納所選尺寸網片的解剖學空間。抓住囊袋沿著長軸滾動網片（注意不要折疊 PDO 單絲），將網片內側頂點導入之前建立的腹膜前空間，充分覆蓋創面。網片的側面頂點可放置在之前建立的腹膜前空間中，也可以置於肌肉層上方，以充分覆蓋創面。根據外科醫生偏好與手術技巧，可在網片上 PDO 單絲中斷的區域切割出小孔或裂縫，讓網片末端位於精索附近。末端可用縫線固定在一起，同時要確保為精索預留足夠的空間。固定好網片並縫合傷口。追蹤：每個包裝均貼有追蹤標籤，標示義體的類型、尺寸、有效日期以及批號。此標籤應貼於病患的永久病歷，明確標示植入的裝置。如果您遇到產品故障，請致電 1-800-556-6275 Davol Inc.，瞭解有關退回產品的說明。聯絡 Bard、Davol、Onflex 和 SorbaFlex 是 C. R. Bard, Inc. 或其附屬機構的商標和∕或註冊商標。 Copyright © 2014 C. R. Bard, Inc. 保留所有權利。中大裝物若包裝已破損，請勿使用。實際尺寸部分可吸收 only 美國聯邦法律規定，僅能依據或遵循醫囑銷售本裝置從這裡撕開僅限剪切藍色限制線以外區域 zh-繁體注意事項： 1. 開始使用前請先閱讀所有說明。 2. 只有掌握適當外科技能的合格醫生才能使用本義體。 3. 應小心拿取和操作，避免切斷或劃傷 SORBAFLEX™ PDO 單絲。 4. 使用固定裝置時，應注意確認網片是否已完全固定。必要時，請另外用緊固件和∕或以縫線縫合。 O™ 메쉬 자체확장형 경량 메쉬 개방형 전복막 서혜부 헤르니아 수복용 제품 설명: ONFLEX™ 메쉬는 모노필라멘트 폴리프로필렌 메쉬로 만들어 진 자체확장형 비흡수성, 멸균 보형물이며 경량의 대형 구멍 설계를 가지고 있습니다. 이 구조는 인체에서의 성능과는 연관시킬 수 없는 전임상 모델에서 관찰된 바와 같이 섬유 모세포가 메쉬의 틈을 통과하여 빠르게 반응할 수 있도록 해 줍니다. ONFLEX™ 메쉬는 잠재적 결함 영역을 다루기 위해 설계된 해부학적인 형태를 가지고 있습니다. 또한 ONFLEX™ 메쉬는 메쉬 안쪽 끝에 주머니가 달려있어 장치의 삽입과 배치를 용이하게 합니다. 장치는 장치에 메모리와 안정성을 제공하는 SORBAFLEX™ 메모리 기술을 포함하고 있어 장치를 처음 삽입하고 적절하게 배치할 때 이를 수월하게 수행할 수 있게 합니다. SORBAFLEX™ 메모리 기술은 망사형 폴리프로필렌 메쉬 튜브 내에 포함되어 있는 압출된 폴리다이옥사논(PDO) 흡수성 모노필라멘트로 구성되어 있습니다. PDO 모노필라멘트는 가수 분해를 사용하여 생체 내에서 완전히 분해되며 흡수하는 동안 염증성 반응을 유발하는 것으로 밝혀졌습니다. 흡수는 기본적으로 6~8개월 내에 완전히 이루어집니다. PDO 모노필라멘트는 D & C 보라색 2번을 추가하여 보라색으로 염색됩니다. 용도: ONFLEX™ 메쉬는 서혜부 헤르니아 수복 등 쇠약한 연조직을 보강하는 용도로 사용됩니다. 금지사항: 1. 이 장치의 사용은 유아, 아동 또는 임산부에게는 금기시되며, 이러한 메쉬 재질의 사용으로 향후 성장에 방해가 될 수 있습니다. 2. 폴리프로필렌이 장관에 직접 닿을 경우 유착 형성 가능성이 있음이 학술 자료에 보고되었습니다. 경고: 1. 오염되었거나 감염된 상처에 합성 메쉬나 패치를 사용할 시에는 누관 형성 및/또는 메쉬의 돌출을 초래할 수 있으며 이는 권장되지 않습니다. 2. 감염이 발생하는 경우에는 감염을 적극적으로 치료하십시오. 메쉬 제거가 필요할 경우에 대해서도 고려해야 합니다. 확인되지 않은 감염의 경우 메쉬를 제거해야 할 수도 있습니다. 3. 사용되지 않은 메쉬가 환자에게 사용되었거나 체액으로 오염된 기구나 공급품과 접촉한 경우에는 바이러스 감염 위험을 방지하기 위해 해당 메쉬를 주의하여 폐기하십시오. 4. 탈장 재건 시 재발을 방지하려면 메쉬 결손의 가장자리 밖으로 겹쳐질 만큼 충분히 커야 합니다. 고정을 사용하는 경우, 메쉬 고정 배치 및 간격 설정 시 각별히 주의하여 수행해야 메쉬와 근막 조직 간 과도한 힘 또는 간극 형성을 예방하는 데 도움이 됩니다. 5. 손상을 방지하려면, 신경, 혈관 또는 정삭 구조가 있는 곳에 메쉬 고정 시 각별히 주의해야 합니다. 6. 이 메쉬는 무균 상태로 제공됩니다. 사용하기 전에 포장이 손상되지 않고 원상태를 유지하고 있는지 점검하십시오. 7. 이 장치는 일회용입니다. ONFLEX™ 메쉬의 어떤 부위도 재살균하거나 재사용하지 마십시오. 8. 막혀있는 SORBAFLEX™ PDO 모노필라멘트를 개봉할 때를 제외하고는 정삭에 공간을 확보하고 메쉬 측면에 있는 파란색 제한선 외부를 수용하기 위해 ONFLEX™ 메쉬를 자르거나 모양을 바꾸지 마십시오. 이는 효율성에 영향을 미칠 수 있습니다. SORBAFLEX™ PDO 모노필라멘트를 자르거나 손상되지 않도록 주의하십시오. 파란색 제한선 밖에 해당하는 부분만 절단 가능 주의사항: 1. 설명서를 모두 읽은 후 제품을 사용하십시오. 2. 이 보철물은 반드시 해당 수술 기법을 익힌 자격을 갖춘 의사가 사용해야 합니다. 3. SORBAFLEX™ PDO 모노필라멘트를 자르거나 손상되지 않도록 주의하십시오. 4. 고정을 사용하는 경우에는 각별히 주의하여 적절히 고정되도록 해야 합니다. 필요할 경우 추가 체결구 및/또는 봉합사를 사용해야 합니다. 부작용: 장액종, 유착, 혈종, 통증, 감염, 염증, 돌출, 침식, 메쉬 이동, 누공 형성 및 헤르니아 또는 연조직 결손 재발 등의 합병증을 초래할 수 있지만 이에 제한적이지 않습니다. SORBAFLEX™ PDO 모노필라멘트가 잘리거나 손상된 경우, 장이나 피부 천공 및 감염과 같은 추가 합병증이 나타날 수 있으나, 이제 제한적이지 않습니다. 사용 설명서: 적절한 크기의 ONFLEX™ 메쉬를 선택합니다. 헤르니아가 감소되었으면 선택한 크기의 메쉬를 수용하도록 전복막공간을 박리합니다. 주머니를 사용하여 PDO 모노필라멘트를 접지 말고 긴 축을 따라 메쉬를 둥글게 말고 메쉬의 내측 첨부를 전복막공간으로 유도하여 결손 부위를 적당히 덮습니다. 메쉬의 외측 첨부는 결손 부위를 적당히 덮도록 전복막공간 또는 근육층 위의 중첩 위치 중 한 곳에 배치할 수 있습니다. 외과의사의 선호와 수술 기법에 따라 열쇠구멍 또는 슬릿을 끊긴 PDO 모노필라멘트 부위에서 메쉬 안으로 절단하여 넣고 메쉬의 꼬리 부분을 정삭 주변에 배치할 수 있습니다. 정삭을 수용할 수 있는 적당한 공간을 확보하면서 봉합사로 꼬리 부분들을 모을 수 있습니다. 메쉬를 고정하고 상처 부위를 봉합합니다. 제품 추적: 보철물의 종류, 크기, 만료 날짜 및 로트 번호를 식별하는 제품 추적 레이블이 모든 포장에 부착됩니다. 이식된 장치를 명확히 식별할 수 있도록 이 레이블을 환자의 영구 의료 기록에 첨부해야 합니다. 제품에 하자가 있는 경우, Davol, Inc.에 1-800-556-6275 번으로 문의하여 제품 반송에 관한 지침을 얻으십시오. Bard, Davol, Onflex 및 SorbaFlex는 C. R. Bard, Inc. 또는 계열사의 상표 및/또는 등록 상표입니다. 저작권 © 2014 C. R. Bard, Inc. 모든 권한 보유. 중형 대형 내용물 포장이 손상되어 있다면 사용하지 마십시오. 실제 크기 부분적 흡수성 only 미국 연방법에 따라 이 장치의 사용은 의사나 의사의 지시를 받은 사람으로 제한합니다. ko 뜯는 곳