Bard DYNAFLO Instructions For Use Manual

  • ¡Hola! Soy un chatbot de IA específicamente entrenado para ayudarte con el Bard DYNAFLO Instructions For Use Manual. He revisado el documento y puedo ayudarte a encontrar la información que necesitas o explicarla de manera clara y sencilla. ¡Pregunta lo que necesites!
Instructions
for Use
DYNAFLO
®
Bypass Grafts
Instructions for Use
Implants de dérivation D
YNAFLO
®
Mode d’emploi
D
YNAFLO
®
Bypass-Prothesen
Gebrauchsanweisung
Protesi per bypass D
YNAFLO
®
Istruzioni per l’uso
Prótesis de bypass D
YNAFLO
®
Instrucciones de uso
D
YNAFLO
®
-bypasstransplantaten
Gebruiksaanwijzing
Próteses de bypass D
YNAFLO
®
Instruç
ões de
Utilização
ȂȠıȤİȪȝĮIJĮ
ʌ
ĮȡȐțĮȝȥȘȢDYNAFLO
®
ȅįȘȖ
ȓİȢ
ȤȡȒıȘȢ
D
YNAFLO
®
bypass-grafter
Brugervejledning
D
YNAFLO
®
bypass-transplantat
Bruksanvisning
D
YNAFLO
®
-ohitusverisuoniproteesit
Käyttöohjeet
D
YNAFLO
®
bypassgraft
Bruksanvisning
Protezy D
YNAFLO
®
Bypass
,QVWUXNFMDXĪ\FLD
âWČS\SURE\SDVVD
YNAFLO
®
Használati utasítás
D
YNAFLO
®
Bypass Implantátumok
3RN\Q\NSRXåLWt
D
YNAFLO
®
%D\SDV'RNX<DPDODUÕ
.XOODQPD7DOLPDWÕ
ɈɛɯɨɞɧɵɟɩɪɨɬɟɡɵD
YNAFLO
®
ɂɧɫɬɪɭɤɰɢɢɩɨɩɪɢɦɟɧɟɧɢɸ
D
YNAFLO
®
DYNAFLO
®
(1)
Caution: Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the order
of a physician.
Device Description
D
YNAFLO
®
bypass grafts are constructed of expanded polytetrafluoroethylene
(ePTFE) with carbon impregnated into the inner portions of the graft wall. This
graft is also modified with a proprietary cuff at the distal end.
D
YNAFLO
®
bypass grafts with Flex beading have a removable external spiral
bead support over the full length of the graft and can be used where resistance
to compression or kinking is desired.
Indications for Use
D
YNAFLO
®
bypass grafts, with or without Flex beading, are intended for
bypass or reconstruction of peripheral arterial blood vessels.
Contraindications
None known.
Warnings
1. All D
YNAFLO
®
bypass grafts are supplied sterile and non-pyrogenic
unless the package is opened or damaged. D
YNAFLO
®
bypass grafts are
sterilized by ethylene oxide. Each graft is intended for single patient use
only. DO NOT RESTERILIZE.
2. This device has been designed for single use only. Reusing this medical
device bears the risk of cross-patient contamination as medical devices
– particularly those with long and small lumina, joints, and/or crevices
EHWZHHQFRPSRQHQWV±DUHGLI¿FXOWRULPSRVVLEOHWRFOHDQRQFHERG\
ÀXLGVRUWLVVXHVZLWKSRWHQWLDOS\URJHQLFRUPLFURELDOFRQWDPLQDWLRQKDYH
had contact with the medical device for an indeterminable period of time.
The residue of biological material can promote the contamination of the
device with pyrogens or microorganisms which may lead to infectious
complications.
3. Do not resterilize. After resterilization, the sterility of the product is not
guaranteed because of an indeterminable degree of potential pyrogenic
or microbial contamination which may lead to infectious complications.
Cleaning, reprocessing and/or resterilization of the present medical device
increases the probability that the device will malfunction due to potential
DGYHUVHHIIHFWVRQFRPSRQHQWVWKDWDUHLQÀXHQFHGE\WKHUPDODQGRU
mechanical changes.
4. Do not use after expiration date printed on the label.
5. Anastomotic or graft disruption has been associated with Axillofemoral,
Femoral Femoral, or Axillobifemoral bypass procedures if implanted
improperly. Refer to Specific Operative Procedures (Extra-Anatomic
Bypass Procedures) for further instructions.
6. For Extra Anatomic procedures (e.g. Axillofemoral, Femoral Femoral, or
Axillobifemoral bypass), the patient should be cautioned that sudden,
extreme or strenuous movements should be totally avoided for a period
of at least six to eight weeks to allow for proper stabilization of the
graft. Routine activities such as raising the arms above the shoulders,
reaching out in front, extended reaching, throwing, pulling, striding or
twisting should be avoided.
7. D
YNAFLO
®
bypass grafts do not stretch (are non-elastic) in the
longitudinal direction. The correct graft length for each procedure must
be determined by considering the patient's body weight, posture, and
the range of motions across the anatomical area of graft implantation.
Failure to cut the graft to an appropriate length may result in
anastomotic or graft disruption, leading to excessive bleeding, and loss
of limb or limb function, and/or death.
8. Aggressive and/or excessive graft manipulation when tunneling, or
placement within a too tight or too small tunnel, may lead to separation
of the spiral beading and/or graft breakage. The distal anastomosis
should be made after tunneling or suture disruption can occur. DO NOT
pass the cuff portion (distal end) of the D
YNAFLO
®
bypass graft through
a tunneler sheath or the tissue tunnel, as this could lead to separation
of the spiral beading and/or graft breakage.
9. When embolectomy or balloon angioplasty catheters are used within
the lumen of the graft, the inflated balloon size must match the
inner diameter of the graft. Over-inflation of the balloon or use of an
inappropriately sized balloon may dilate or damage the graft.
10. Avoid repeated or excessive clamping at the same location on the graft.
If clamping is necessary, use only atraumatic or appropriate vascular
smooth jawed clamps to avoid damage to the graft wall. Do not clamp
the cuffed portion of the graft.
11. Exposure to solutions (e.g., alcohol, oil, aqueous solutions, etc.)
may result in loss of the graft's hydrophobic properties. Loss of the
hydrophobic barrier may result in graft wall leakage. Preclotting of this
graft is unnecessary.
12. Avoid excessive graft manipulation after exposure to blood or body
fluids. Do not forcibly inject any solution through the lumen of the graft,
or fill the graft with fluid prior to pulling it through the tunnel as loss of
the graft's hydrophobic properties may occur. Loss of the hydrophobic
barrier may result in graft wall leakage.
13. Do NOT expose DYNAFLO
®
bypass grafts to temperatures greater than
500°F (260°C). PTFE decomposes at elevated temperatures, producing
highly toxic decomposition products.
1
14. After use, this product may be a potential biohazard. Handle and
dispose of in accordance with accepted medical practice and applicable
laws and regulations.
15. During tunneling create a tunnel that closely approximates the outer
diameter of the graft. A tunnel that is too loose may result in delayed
healing and may also lead to perigraft seroma formation.
Precautions
1. Only physicians qualified in vascular surgery techniques should use this
prosthesis. The healthcare provider is responsible for all appropriate
postoperative care instructions to the patient.
2. The healthcare provider must observe aseptic technique during implantation
and post-operatively.
3. When removing the external spiral support (beading) of the D
YNAFLO
®
graft, the beading must be removed slowly and at a 90° angle to the graft.
Rapid unwinding and /or removal at less than a 90° angle may result in
graft damage. Do not use surgical blades or sharp, pointed instruments to
remove the beading as this may damage the graft wall. If damage occurs, that
segment of the graft should not be used. Refer to "Anastomotic Preparation",
for further instructions. (Reference Figure 1.)
Figure 1
4. When suturing, avoid excessive tension on the suture line, inappropriate
suture spacing and bites, and gaps between the graft and host vessel. Failure
to follow correct suturing techniques may result in suture-hole elongation,
suture pull-out, anastomotic bleeding and/or disruption. Refer to "Suturing" for
further instructions.
5. To minimize fluid collection around the graft in Extra-Anatomic bypass
procedures or in peripheral reconstruction procedures, the lymphatics should
be carefully ligated and sealed, especially in the groin area.
6. Consider intraoperative and postoperative patient anticoagulation therapy for
each patient as appropriate.
Adverse Reactions
Potential complications which may occur with any surgical procedure involving
a vascular prosthesis include, but are not limited to: Disruption or tearing of the
suture line; graft, and/or host vessel; suture-hole bleeding; graft redundancy;
WKURPERVLVHPEROLFHYHQWVRFFOXVLRQRUVWHQRVLVXOWUD¿OWUDWLRQVHURPDIRUPD-
tion; swelling of the implanted limb; formation of hematomas or pseudoaneurysm;
infection; skin erosion; aneurysm/dilation; blood leakage; and hemorrhage.
Equipment Required
Tunneler, double armed suture, atraumatic clamp, scalpels and/or scissors.
Opening the Package
Hold the outer tray in one hand. Peel back the lid. Remove the inner tray.
Peel back the inner tray lid slowly and carefully remove the graft using sterile
atraumatic instruments or gloves. Protect the graft against damage from sharp or
heavy instruments.
Sizing
DO NOT MODIFY THE D
YNAFLO
®
CUFF.
Tunneling Recommendations
Note: Prior to utilizing a sheath tunneler, verify that the D
YNAFLO
®
graft O.D.
dimensions fit the sheath I.D. dimensions.
Use of a sheath tunneler is recommended for placing the D
YNAFLO
®
bypass
graft. Use of a sheath tunneler will minimize graft handling, protect the external
reinforcement (Flex beading) and help maintain graft integrity.
Always follow the instructions for use for the specific tunneler utilized to place the
D
YNAFLO
®
bypass graft.
Create a tunnel that closely approximates the outer diameter of the graft. A tunnel
that is too loose may result in delayed healing and may also lead to perigraft
seroma formation. Reference Warnings #8 and #15.
Anastomotic Preparation of D
YNAFLO
®
Grafts with Flex Beading
Use sterile technique to remove the Flex beading. Hold the graft firmly with one
gloved hand. With the other gloved hand, gently grasp and lift the end of the
beading with gloved fingers. Slowly unwind the beading by peeling at a 90°angle
to the graft (Reference Figure 1 and Precaution #3). Remove and trim off
enough beading to cut the graft at the non-cuffed end.
ENGLISH
INSTRUCTIONS FOR USE
Device Description, Indications, Contraindications, Warnings,
Precautions and Adverse Reactions
DIRECTIONS FOR USE
General Operative Techniques
(2)
Suturing
Size the graft appropriately to minimize excessive tension at the suture line.
Use a tapered, non-cutting needle with a non-absorbable monofilament suture
approximately the same size as the needle. Take 2 mm suture bites in the graft
following the curve of the needle and gently pull the suture at a 90° angle. Proper
sizing of the graft length prior to implant will minimize suture-hole elongation
caused by excessive tension. Reference Precaution #4 and Warning #8.
Suggested Suturing Technique
Perform an arteriotomy five to eight millimeters shorter than the length of the cuff.
Using double armed suture, tack the heel of the cuff, aligning the toe in the
direction of distal blood flow.
Suture continuously from the heel to just beyond the midpoint of the cuff on one
side of the arteriotomy. Using the other arm of the heel suture, continue suturing
to just beyond the midpoint of the graft on the other side of the arteriotomy.
Extend the arteriotomy to the exact cuff length (Reference Figure 2).
Figure 2
Complete the "cuffed" anastomosis by suturing with one of the suture arms,
around the toe, to the other side of the cuff. Always tie off on the side of the cuff
(Reference Figure 3).
Figure 3
Perform the proximal arterial anastomosis using standard surgical techniques. In
order to retain the cuffed configuration, only the proximal end of the D
YNAFLO
®
graft should be sized for length.
Thrombectomy
Techniques for declotting D
YNAFLO
®
bypass grafts include but are not limited to
the use of balloon catheters. Reference Warning #9.
Longitudinal Incision:
Place stay sutures before introducing the embolectomy catheter. For D
YNAFLO
®
Flex grafts, cut through the spiral beading and base graft. The spiral beading will
realign itself after closure. Place a longitudinal incision in the graft that is long
enough to accommodate the extraction of a fully dilated thrombectomy catheter
balloon. A patch may be considered as an aid to graft closure.
Transverse Incision:
No stay sutures are necessary. A horizontal mattress suture is recommended for
graft closure.
During the early postoperative period, the natural progression of wound healing
renders the graft translucent in appearance. In this state, a longitudinal incision
with stay sutures is recommended. If a transverse incision is performed, a
horizontal mattress suture technique and PTFE pledgets may aid in closure.
Angiography
Should angiography be performed at the time of the procedure, the artery
proximal to the graft should be used for injection, if possible.
Extra-Anatomic Bypass Procedures (e.g., Axillofemoral, Femoral Femoral,
and Axillobifemoral)
For Extra-Anatomic bypass procedures, careful attention must be given to the
following techniques. Failure to follow these technical considerations may result
in suture-hole elongation, mechanical disruption, or tearing of the graft, suture
line or host vessel, thrombosis, extreme blood loss, loss of limb function, loss of
limb, or death. Reference Warning #7 and Precaution #4.
To avoid extreme stress on the anastomosis and the graft, include the
patient’s weight and range of limb motion when determining graft length,
tunnel length and location.
To determine the correct graft length, drape the patient to allow full movement
of the arm, shoulder girdle or legs.
Avoid protracted hyperabduction of the arm, during the surgical procedure.
Prolonged hyperabduction may lead to brachial plexus injury.
Allow sufficient graft length to avoid stressing of axillary or femoral
anastomosis throughout the full range of movement of the arm, shoulder
girdle, or legs. The graft should be placed under both the pectoralis major and
pectoralis minor. (Reference Figure 4).
Figure 4
Cutting the graft slightly longer than necessary has been reported by some
surgeons to further reduce the risk of stressing the graft or the anastomosis.
Correctly bevel the axillary anastomosis. Stress on the graft is minimized
when the graft is placed perpendicular to the axillary artery. Therefore, the
anastomotic angle should be as small as possible and should not exceed 25°
relative to the cut edge of the graft.
Place the graft anastomosis close to the rib cage on the first portion of the
axillary artery
2
. Do not place the anastomosis on the third portion of the
axillary artery.
Notify the patient that sudden, extreme or strenuous movements of the arm,
shoulder or leg should be totally avoided for a period of at least six to eight
weeks to allow for proper stabilization of the graft. Routine activities such
as raising the arms above the shoulders, reaching out in front, extended
reaching, throwing, pulling, striding, or twisting should be avoided. Reference
Warnings #5, #6, and #7.
References
1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 4th Edition, The
Fluoropolymers Division of the Society of the Plastics Industry, Inc.
2. Victor M. Bernhard, M.D. and Jonathan B. Towne, M.D., Editors,
Complications in Vascular Surgery, Second Edition, Grune and Stratton, Inc.
(Harcourt Brace Jovanovich; Publishers), Orlando, 1985, 56.
Warranty
Bard Peripheral Vascular warrants to the first purchaser of this product that this
product will be free from defects in materials and workmanship for a period of
one year from the date of first purchase and liability under this limited product
warranty will be limited to repair or replacement of the defective product, in Bard
Peripheral Vascular’s sole discretion or refunding your net price paid. Wear and
tear from normal use or defects resulting from misuse of this product are not
covered by this limited warranty.
TO THE EXTENT ALLOWABLE BY APPLICABLE LAW, THIS LIMITED
PRODUCT WARRANTY IS IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES,
WHETHER EXPRESS OR IMPLIED, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO,
ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR
A PARTICULAR PURPOSE. IN NO EVENT WILL BARD PERIPHERAL
VASCULAR BE LIABLE TO YOU FOR ANY INDIRECT, INCIDENTAL OR
CONSEQUENTIAL DAMAGES RESULTING FROM YOUR HANDLING OR USE
OF THIS PRODUCT.
Some countries do not allow an exclusion of implied warranties, incidental or
consequential damages. You may be entitled to additional remedies under the
laws of your country.
An issue or revision date and a revision number for these instructions are
included for the user's information on the last page of this booklet. In the event 36
months have elapsed between this date and product use, the user should contact
Bard Peripheral Vascular to see if additional product information is available.
ENGLISH
Specific Operative Procedures
(3)
Description du dispositif
Les implants de dérivation D
YNAFLO
®
sont en polytétrafluoroéthylène expansé
(ePTFE) et les parties internes de la paroi de l’implant sont imprégnées de
carbone. Cet implant est aussi modifiable à l’aide d’un ballonnet exclusif situé sur
l’extrémité distale.
Les implants de dérivation D
YNAFLO
®
avec renforcement Flex possèdent un
renforcement externe amovible sur toute la longueur de l’implant que l’on peut
utiliser lorsque une résistance à une compression ou une plicature est souhaitée.
Indications
Les implants de dérivation D
YNAFLO
®
, avec ou sans renforcement Flex, sont
conçus pour la dérivation ou la reconstruction de vaisseaux sanguins artériels
périphériques.
Contre-indications
Aucune.
Mises en garde
1. Tous les implants de dérivation D
YNAFLO
®
sont fournis stériles et
apyrogènes sauf si l’emballage a été ouvert ou endommagé. Les
implants de dérivation D
YNAFLO
®
sont stérilisés à l’oxyde d’éthylène.
Chaque implant est à usage unique pour un seul patient. NE PAS LES
RESTÉRILISER.
2. Ce dispositif est exclusivement conçu pour un usage unique. La
réutilisation de ce dispositif médical expose les patients à un risque de
contamination croisée car les dispositifs médicaux – surtout lorsqu’ils
sont pourvus d’une lumière longue et étroite, qu’ils sont articulés et/ou
TX¶LOVFRPSRUWHQWGHVHVSDFHVHQWUHOHXUVpOpPHQWV±VRQWGLI¿FLOHVYRLUH
impossibles à nettoyer une fois qu’ils ont été en contact avec des liquides
biologiques ou des tissus corporels présentant un risque de contamination
par des substances pyrogènes ou des microbes pendant une période
indéterminée. Les résidus de matière biologique peuvent favoriser la
contamination du dispositif par des substances pyrogènes ou des micro-
organismes, ce qui peut conduire à des complications infectieuses.
3. Ne pas restériliser. La stérilité du produit ne peut pas être garantie après
une restérilisation car le risque de contamination par des substances
pyrogènes ou des microbes ne peut pas être déterminé, ce qui peut
entraîner des complications infectieuses. Le nettoyage, le retraitement
et/ou la restérilisation de ce dispositif médical augmentent le risque
de dysfonctionnement dû aux éventuels effets indésirables sur les
composants en raison de changements thermiques et/ou mécaniques.
4. Les dispositifs ne doivent pas être utilisés au-delà de la date de
péremption inscrite sur l’étiquette.
5. Des ruptures anastomotique ou des ruptures de l’implant ont été
associées à des pontages axillo-fémoraux, fémoro-fémoraux, ou
axillo-bifémoraux en cas d’implantation incorrecte. Se reporter aux
Interventions spécifiques (pontages extra-anatomiques) pour de plus
amples informations.
6. En ce qui concerne les interventions extra-anatomiques (par exemple
pontage axillo-fémoral, fémoro-fémoral, ou axillo-bifémoral), il est
primordial d’informer le patient que tous les mouvements brusques,
excessifs ou vigoureux doivent être absolument évités pendant au
moins six à huit semaines, pour permettre une stabilisation adéquate de
l’implant. Il est recommandé d’éviter des gestes usuels tels que lever les
bras au-dessus des épaules, étendre les bras devant soi, les étirer, les
tordre ou bien projeter, soulever un objet, ou marcher à grand pas.
7. Les implants de dérivation D
YNAFLO
®
ne sont pas extensibles (ils ne
sont pas élastiques) dans le sens longitudinal. La longueur d’implant
adéquate pour chaque opération doit être déterminée d’après le
poids du patient, sa posture, et l’amplitude de ses mouvements
autour de la zone anatomique de l’implant. Le fait de ne pas réussir
à couper l’implant selon la longueur requise peut se traduire par une
rupture anastomotique ou une rupture de l’implant, et provoquer une
hémorragie, la perte du membre ou de sa fonction, et/ou un décès.
8. Toute manipulation violente et/ou excessive de l’implant lors de la
tunnélisation dans un tunnel trop serré ou trop petit peut provoquer
une séparation du renforcement spiralé et/ou une rupture de l’implant.
L’anastomose distale doit être effectuée après la tunnélisation pour
éviter une rupture des sutures. NE PAS faire passer la partie avec
ballonnet (extrémité distale) de l’implant de dérivation D
YNAFLO
®
à
travers la gaine de tunnélisateur ou le tissu du tunnel pour ne pas
provoquer une séparation du renforcement spiralé et/ou une rupture de
l’implant.
9. Lorsque des sondes pour embolectomie ou angioplastie par ballonnet
sont utilisées dans la lumière de l’implant, la taille du ballon gonflé doit
correspondre à celle du diamètre interne de l’implant. Un gonflement
excessif du ballonnet ou l’emploi d’un ballonnet de taille inadaptée peut
dilater ou endommager de l’implant.
10. Éviter tout clampage répété ou excessif au même endroit sur l’implant.
Si un clampage s’avère nécessaire, n’utiliser que des clamps
atraumatiques ou des clamps vasculaires appropriés à mors lisses pour
éviter d’endommager la paroi de l’implant. Ne pas clamper le ballonnet
de l’implant.
11. L’exposition à des solutions (par exemple : alcool, huile, solutions
aqueuses, etc.) peut altérer les propriétés hydrophobes de l’implant. La
perte de la barrière hydrophobe peut provoquer une fuite au niveau de la
paroi de l’implant. Il est inutile de précoaguler cet implant .
12. Éviter toute manipulation excessive de l’implant après une exposition à
des liquides organiques ou du sang. Ne pas injecter de solution en force
dans la lumière de l’implant, ni remplir l’implant avec un liquide avant
de le retirer à travers le tunnel pour ne pas en altérer les propriétés
hydrophobes. La perte de la barrière hydrophobie peut provoquer une
fuite au niveau de la paroi de l’implant.
13. NE PAS exposer les implants de dérivation D
YNAFLO
®
à des
températures supérieures à 260°C. Le PTFE se décompose à des
températures élevées en libérant des produits de décomposition très
toxiques.
1
14. Après utilisation, ce produit peut présenter un danger biologique
potentiel. Le manipuler et l’éliminer conformément aux pratiques
médicales reconnues et aux lois et règlements en vigueur.
15. Lors de la tunnélisation, créer un tunnel dont le diamètre correspond le
plus possible au diamètre externe de l’implant. Un tunnel trop large peut
retarder le processus de cicatrisation et aussi provoquer la formation
d’un sérome périprothétique.
Précautions d’emploi
1. L’utilisation de cette prothèse est réservée aux médecins formés aux
techniques de chirurgie vasculaire. Le médecin est responsable de toutes les
recommandations appropriées en matière de soins postopératoires données
au patient.
2. Le médecin doit observer et appliquer une technique aseptique lors de
l’implantation et lors des phases post-opératoires.
3. Lors du retrait du renforcement externe spiralé de l’implant D
YNAFLO
®
, le
renforcement doit être retiré lentement et selon un angle de 90° angle par
rapport à l’implant. Toute déroulement rapide ou retrait à un angle inférieur à
90° risque d’endommager l’implant. Ne pas utiliser de lames chirurgicales ni
d’instruments pointus ou tranchants, ceux-ci pourraient endommager la paroi
de l’implant. En cas de dommage, la portion endommagée de l’implant ne doit
pas être utilisée. Se rapporter à « Préparation anastomotique » pour de plus
amples informations (Voir Figure 1).
Figure 1
4. Lors de la suture, éviter toute tension excessive sur la ligne de suture, ainsi
que tout espacement inapproprié et toute piqûre entre l’implant et le vaisseau
hôte. Des sutures incorrectes peuvent provoquer une élongation des trous
de suture, une tension sur la suture, une hémorragie anastomotique et /ou
rupture. Se rapporter à « Suture » pour de plus amples informations.
5. Pour réduire l’accumulation de liquides autour de l’implant dans les
interventions de dérivation extra-anatomiques ou de reconstruction
périphérique, les vaisseaux lymphatiques doivent être soigneusement
ligaturés et fermés, particulièrement dans la zone de l’aine.
6. Envisager un traitement anti-coagulant intra-opératoire et postopératoire pour
chaque patient selon les besoins.
Réactions indésirables
Les complications susceptibles de se produire avec toute opération chirurgicale
impliquant une prothèse vasculaire incluent notamment : rupture ou déchirement
de la ligne de suture, de l’implant, et/ou du vaisseau hôte ; saignement au
niveau des trous de suture ; redondance de l’implant ; thrombose ; événements
emboliques ; occlusion ou sténose ; ultrafiltration ; formation de sérome ;
gonflement du membre implanté ; formation d’hématomes ou pseudo-anévrisme ;
infection; érosion cutanée ; anévrisme/dilatation ; pertes de sang et hémorragie.
Matériel requis
Tunnelisateur, double aiguille de suture, clamp atraumatique, scalpels et/ou
ciseaux.
Ouverture de l’emballage
Tenir le plateau intérieur d’une main. Retirer l’opercule. Sortir le plateau interne.
Retirer lentement la pellicule du plateau interne et sortir délicatement l’implant au
moyen d’instruments atraumatiques ou de gants stériles. Protéger l’implant contre
tout dommage provenant d’instruments tranchants ou lourds.
Taille
NE PAS MODIFIER LE BALLONNET D
YNAFLO
®
.
Recommandations pour la tunnélisation
Remarque : Avant d’utiliser un tunnélisateur chausse-veine, vérifier que les
dimensions du D.E. de l’implant D
YNAFLO
®
correspondent à celles du D.I.
de la gaine
L’utilisation d’un tunnélisateur chausse-veine est recommandée pour la mise
en place de l’implant de dérivation D
YNAFLO
®
. L’utilisation d’un tunnélisateur
chausse-veine permet de minimiser la manipulation de l’implant, de protéger le
renforcement externe (renforcement Flex) et d’aider à conserver l’intégrité de
l’implant.
FRANÇAIS
MODE D’EMPLOI
Description du dispositif, Indications, Contre-indications, Mises
en garde, Précautions d’emploi et Réactions indésirables
MODE D’EMPLOI
Techniques operatoires generales
(4)
Toujours suivre le mode d’emploi du tunnélisateur spécifique utilisé pour mettre
en place l’implant de dérivation D
YNAFLO
®
.
Créer un tunnel dont le diamètre correspond le plus possible au diamètre externe
de l’implant. Un tunnel trop large peut retarder le processus de cicatrisation et
aussi provoquer la formation d’un sérome périprothétique (Se référer aux mises
en garde n°8 et n°15).
Préparation anastomotique des Implants D
YNAFLO
®
avec renforcement Flex
Utiliser une technique stérile pour retirer le renforcement Flex. Tenir fermement
l’implant d’une main gantée. Avec l’autre main gantée, saisir délicatement et
soulever l’extrémité du renforcement avec des doigts gantés. Lentement dérouler
le renforcement en le décollant selon un angle de 90° par rapport à l’implant (voir
Figure 1 et Précaution d’emploi N°3). Retirer et découper suffisamment de
renforcement pour couper l’implant à l’extrémité ne comportant pas de ballonnet.
Suture
Tenir l’implant de manière à minimiser une tension excessive au niveau de
la ligne de suture. Utiliser une aiguille conique, non-coupante avec un fil de
suture monofilament non-résorbable ayant environ la même taille que celle
de l’aiguille. Effectuer des points de suture de 2 mm sur l’implant en suivant
la courbe de l’aiguille et tirer délicatement la suture selon un angle de 90°.
Le dimensionnement correct de la longueur de l’implant avant l’implantation
permet de minimiser l’élongation des trous de suture; provoquée par une tension
excessive (Se référer à la précaution n°4 et à la mise en garde n°6).
Technique de suture suggérée
Effectuer une artériotomie de cinq à huit millimètres plus courte que la longueur
du ballonnet.
À l’aide d’une double suture renforcée, attacher le talon du ballonnet, en alignant
le bout dans la direction de l’écoulement sanguin distal.
Continuer de suturer depuis le talon et ce jusqu’au-delà du milieu du ballonnet
sur l’un des côtés de l’artériotomie. À l’aide de l’autre pan de la suture du talon,
continuer de suturer juste en dessous du milieu de l’implant sur l’autre côté de
l’artériotomie.
Étendre l’artériotomie sur toute la longueur précise du ballonnet (voir Figure 2).
Figure 2
Terminer l’anastomose du « ballonnet » en suturant l’un des pans de suture,
autour de l’extrémité, sur l’autre côté du ballonnet. Toujours faire les noeuds sur
le côté du ballonnet (voir Figure 3).
Figure 3
Réaliser l’anastomose artérielle proximale, en appliquant les techniques
chirurgicales standard. Pour préserver la configuration du ballonnet, seule
l’extrémité proximale de l’implant D
YNAFLO
®
doit être dimensionnée à la bonne
longueur.
Thrombectomie
Les techniques de décoagulation des implants de dérivation D
YNAFLO
®
comportent notamment l’utilisation de cathéters à ballonnet (voir, Mise en garde
N°9).
Incision longitudinale :
Placer les sutures de fixation avant d'introduire le cathéter d'embolectomie. Pour
les prothèses D
YNAFLO
®
Flex, couper à travers la spirale de renfort et la prothèse
de base. La spirale de renfort se remettra en place après la fermeture. Effectuer
une incision longitudinale dans la prothèse suffisamment longue pour permettre
l'extraction d'un ballonnet de cathéter pour thrombectomie gonflé au maximum.
Un patch peut être utilisé pour la fermeture de la prothèse.
Incision transversale :
Aucun point de suture de fixation n’est nécessaire. Pour la fermeture de l’implant,
une suture horizontale à points de matelassier est recommandée.
Au cours de la période postopératoire, l'évolution naturelle de la cicatrisation
donne à la prothèse un aspect transparent. Dans ce cas, une incision
longitudinale avec sutures de fixation est recommandée. Si une incision
transversale est effectuée, la technique de suture à points en « U » et des
compresses en PTFE peuvent faciliter la fermeture.
Angiographie
Si une angiographie doit être réalisée lors de l’intervention, utiliser si possible
l’artère proximale à l’implant pour l’injection.
Interventions de pontage extra-anatomiques (par exemple axillo-fémorale,
fémo-fémorale et axillo-bifémorale)
Pour les pontages extra-anatomiques, une attention particulière doit être portée
aux techniques suivantes. L’absence de prise en compte de ces aspects
techniques peut provoquer une élongation des trous de suture, une rupture
mécanique, ou une déchirure de l’implant, de la ligne des points de suture ou du
vaisseau hôte, une thrombose, une perte excessive de sang, la perte du membre
ou de sa fonction, et/ou un décès (voir Mise en garde N°7 et Précaution
d’emploi N°4).
Pour éviter une tension extrême sur l’anastomose et l’implant, prendre en
compte le poids du patient et l’amplitude de mouvements du membre lors de
l’établissement de la longueur de l’implant, de celle du tunnel et du choix de
l’emplacement.
Pour établir la longueur adéquate de l’implant, placer les champs sur le
patient de sorte à permettre un mouvement complet du bras, de la ceinture
scapulaire ou des jambes.
Éviter l’hyperabduction prolongée du bras, lors de l’opération chirurgicale.
L’hyperabduction prolongée peut provoquer une lésion du plexus brachial.
Veiller à ce que la longueur de l’implant soit suffisante pour éviter toute
tension sur l’anastomose fémorale ou axillaire dans l’amplitude de mouvement
complète du bras, de la ceinture scapulaire ou des jambes. L’implant doit être
placé sous le grand pectoral et le petit pectoral (voir Figure 4).
Figure 4
Selon certains médecins, une découpe de l’implant sur une longueur
légèrement supérieure à celle requise réduit le risque de tension de l’implant
ou de l’anastomose.
Correctement chanfreiner l’anastomose axillaire. La tension sur l’implant est
minimisée lorsque l’implant est placé perpendiculaire à l’artère axillaire. Par
conséquent, l’angle anastomotique doit être le plus petit possible et ne doit
pas dépasser 25° par rapport au bord de coupe de l’implant.
Placer l’anastomose de l’implant près de la cage thoracique sur la première
partie de l’artère axillaire
2
. Ne pas placer l’anastomose sur la troisième partie
de l’artère axillaire.
Informer le patient que tous mouvements, brusques fatigants ou excessifs des
bras, des épaules ou des jambes doivent être absolument proscrits pendant
au moins six à huit semaines, pour permettre une stabilisation correcte de
l’implant. Il est recommandé d’éviter des gestes usuels tels que lever les
bras au-dessus des épaules, étendre les bras devant soi, les étirer, les tordre
ou bien projeter, soulever un objet, ou marcher à grand pas (voir, Mises en
garde N°5, N°6 et N°7).
Références
1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 4th Edition,
The Fluoropolymers Division of the Society of the Plastics Industry, Inc.
2. Victor M. Bernhard, M.D. and Jonathan B. Towne, M.D., Editors,
Complications in Vascular Surgery, Second Edition, Grune and Stratton, Inc.
(Harcourt Brace Jovanovich; Publishers), Orlando, 1985, 56.
Garantie
Bard Peripheral Vascular garantit à l’acheteur initial de ce produit que celui-ci
est exempt de défauts de matériaux et de fabrication, et ce pendant une durée
d’un (1) an à compter de la date d’achat initiale. Sous couvert de cette garantie,
la responsabilité de Bard Peripheral Vascular sera limitée, et ce à sa seule
appréciation, à la réparation ou au remplacement du produit défectueux. L’usure
et les dommages consécutifs à une utilisation normale ou les défauts résultant
d’une mauvaise utilisation de ce produit ne sont pas couverts par cette garantie
limitée.
DANS LA MESURE OU LA LOI L’AUTORISE, LA PRESENTE GARANTIE
LIMITEE SE SUBSTITUE A TOUTES AUTRES GARANTIES AYANT TRAIT À
CE PRODUIT, QU’ELLES SOIENT IMPLICITES OU EXPRESSES, Y COMPRIS,
NOTAMMENT A TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE QUALITE MARCHANDE
OU D’ADEQUATION A UN USAGE PARTICULIER. EN AUCUN CAS BARD
PERIPHERAL VASCULAR NE SAURAIT ÊTRE TENU RESPONSABLE DE
DOMMAGES INDIRECTS, ACCIDENTELS OU CONSÉCUTIFS RÉSULTANT
D’UNE MANIPULATION OU UTILISATION DE CE PRODUIT.
Certains pays ne permettent pas une exclusion de garanties implicites, de
dommages accidentels ou consécutifs. Les lois de votre pays peuvent vous
accorder des recours supplémentaires.
Une date et un numéro de révision des présentes instructions sont indiqués au
bas de cette page pour l’information de l’utilisateur. Dans l’éventualité où trois
années se seraient écoulées entre cette date et l’utilisation du produit, l’utilisateur
est invité à prendre contact avec Bard Peripheral Vascular pour prendre
connaissance d’éventuelles informations supplémentaires sur ce produit.
FRANÇAIS
Interventions spécifiques
(5)
Produktbeschreibung
D
YNAFLO
®
Bypass-Prothesen bestehen aus expandiertem Polytetrafluorethylen
(ePTFE), wobei die Innen-teile der Prothesenwand mit Kohlenstoff imprägniert
sind. Als Modifikation ist diese Prothese am distalen Ende auch mit einer
eingetragenen Manschette ausgestattet.
D
YNAFLO
®
Bypass-Prothesen mit Flex-Spirale sind außen über ihre gesamte
Länge mit einer abnehmbaren Spirale verstärkt und können dort eingesetzt
werden, wo Kompressionswiderstand oder Abknickung erwünscht ist.
Anwendungsgebiete
D
YNAFLO
®
Bypass-Prothesen mit oder ohne Flex-Spirale sind für die
Bypass-Chirurgie und die Rekonstruktion von peripheren arteriellen Blutgefäßen
bestimmt.
Gegenanzeigen
Keine bekannt.
Warnhinweise
1. Alle D
YNAFLO
®
Bypass-Prothesen sind bei Lieferung steril und
pyrogenfrei, solange die Verpackung nicht geöffnet oder beschädigt
ist. D
YNAFLO
®
Bypass-Prothesen sind mit Ethylenoxid sterilisiert.
Jede Prothese ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. NICHT
RESTERILISIEREN.
2. Dieses Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Bei
Wiederverwendung dieses Medizinprodukts besteht das Risiko einer
Kreuzkontamination von Patient zu Patient, da Medizinprodukte –
insbesondere Produkte mit langen und kleinen Lumina, Gelenken und/
oder Ritzen zwischen Komponenten – nur schwer oder gar nicht zu
reinigen sind, nachdem sie für einen unbestimmten Zeitraum Kontakt
PLW.|USHUÀVVLJNHLWHQRGHU*HZHEHQKDWWHQGLHHYWOPLW3\URJHQHQ
oder Mikroben kontaminiert waren. Biologische Rückstände können die
Kontamination des Medizinprodukts mit Pyrogenen oder Mikroorganismen
fördern, was infektiöse Komplikationen zur Folge haben kann.
3. Nicht resterilisieren. Die Sterilität des Produkts ist nach der
erneuten Sterilisation nicht gewährleistet, da eine unbestimmbare
potenzielle Kontamination mit Pyrogenen oder Mikroorganismen zu
Infektionskomplikationen führen kann. Das Reinigen, Wiederaufbereiten
und/oder erneute Sterilisieren des vorliegenden Medizinprodukts erhöht
die Wahrscheinlichkeit des Versagens des Produkts auf Grund potenzieller
negativer Auswirkungen auf Komponenten, die auf thermische und/oder
mechanische Veränderungen reagieren.
4. Nach dem auf dem Etikett aufgedruckten Verfalldatum nicht mehr
verwenden.
5. Bei unsachgemäßer Implantation sind in Verbindung mit axillofemoralen,
femoral-femoralen oder axillobifemoralen Bypass-Operationen
Anastomosen- oder Prothesenrupturen aufgetreten. Weitere Hinweise
finden sich unter „Spezifische Operationsverfahren“ (extraanatomische
Bypass-Operationen).
6. Bei extraanatomischen Bypass-Operationen (z.B. axillofemoralen,
femoral-femoralen oder axillobifemoralen Bypass-Operationen)
muss dem Patient nahe gelegt werden, plötzliche, extreme oder
anstrengende Bewegungen mindestens sechs bis acht Wochen lang
völlig zu vermeiden, damit sich die Prothese richtig stabilisieren kann.
Routineaktivitäten wie Anheben der Arme über die Schultern, nach vorn
Greifen, Arme zum Greifen Ausstrecken, Werfen, Ziehen, mit großen
Schritten Gehen und sich Drehen sollten vermieden werden.
7. D
YNAFLO
®
Bypass-Prothesen sind nicht längselastisch. Die
korrekte Prothesenlänge für den jeweiligen Eingriff muss unter
Berücksichtigung des Körpergewichts des Patienten, seiner Haltung
und des Bewegungsbereiches im gesamten anatomischen Bereich
der Prothesenimplantation bestimmt werden. Prothesen mit falsch
bemessener Länge können zu einer Ruptur an der Anastomose oder der
Prothese mit hohen Blutverlusten, Gliedmaßenverlust oder Verlust der
Gliedmaßenfunktion und/oder zum Exitus führen.
8. Aggressive und/oder exzessive Manipulation der Prothese beim
Tunnelieren oder die Platzierung der Prothese in einem zu engen oder
zu kleinen Tunnel kann zur Abtrennung der Spiralverstärkung und/
oder zum Bruch der Prothese führen. Die distale Anastomose ist nach
dem Tunnelieren durchzuführen, um eine Nahtruptur zu vermeiden. Der
Manschettenabschnitt (distales Ende) der D
YNAFLO
®
Bypass-Prothese
darf NICHT durch die Tunnelierschleuse oder den Gewebetunnel
eingeführt werden, da sonst die Gefahr einer Ablösung der Spirale und/
oder eines Prothesenbruchs besteht.
9. Bei Verwendung von Embolektomie-Kathetern oder Angioplastie-
Ballonkathetern im Prothesenlumen muss die Größe des aufgeblasenen
Ballons dem Innendurchmesser der Prothese entsprechen. Zu
starkes Aufblasen des Ballons oder die Verwendung eines Ballons
von ungpassender Größe kann zur Dilatation oder Beschädigung der
Prothese führen.
10. Wiederholtes oder zu starkes Abklemmen an derselben Prothesenstelle
ist zu vermeiden. Zum Abklemmen dürfen bei Bedarf nur atraumatische
Klemmen oder geeignete Gefäßklemmen mit glatten Klemmbacken
verwendet werden, damit die Prothesenwand nicht beschädigt wird. Der
Manschettenabschnitt der Prothese darf nicht abgeklemmt werden.
11. Bei Kontakt mit Lösungen (z.B. Alkohol, Öl, wässrigen Lösungen usw.)
können die hydrophoben Eigenschaften der Prothese verloren gehen.
Der Verlust der hydrophoben Barriere kann zu Undichtigkeiten der
Prothesenwand führen. Bei dieser Prothese ist eine Vorgerinnung nicht
erforderlich.
12. Exzessive Manipulation der Prothese nach Kontakt mit Blut oder
Körperflüssigkeiten ist zu vermeiden. Lösungen dürfen nicht unter
Druck durch das Prothesenlumen injiziert werden, und die Prothese darf
nicht mit Flüssigkeit gefüllt werden, bevor sie durch den Gewebetunnel
gezogen wird, da hierdurch die hydrophoben Eigenschaften der
Prothese verloren gehen können. Der Verlust der hydrophoben Barriere
kann zu Undichtigkeiten der Prothesenwand führen.
13. D
YNAFLO
®
Bypass-Prothesen dürfen NICHT Temperaturen über 260°C
(500°F) ausgesetzt werden. Bei höheren Temperaturen degeneriert PTFE
unter Bildung hochtoxischer Abbauprodukte
1
.
14. Nach der Verwendung kann dieses Produkt eine biologische
Gefahrenquelle darstellen. Handhabung und Entsorgung müssen
nach anerkannten medizinischen Verfahren und entsprechend den im
jeweiligen Land geltenden gesetzlichen Bestimmungen und Vorschriften
erfolgen.
15. Beim Tunnelieren muss ein Tunnel angelegt werden, der dem
Außendurchmesser der Prothese möglichst genau entspricht. Ein zu
weiter Tunnel kann die Heilung verzögern und zur Serombildung im
Umfeld der Prothese führen.
Vorsichtsmaßnahmen
1. Diese Prothese darf nur von auf dem Gebiet der Gefäßchirurgie qualifizierten
Ärzten verwendet werden. Es ist Aufgabe des behandelnden Mediziners,
den Patienten über allerichtigen postoperativen Maßnahmen der
Gesundheitspflege aufzuklären.
2. Der behandelnde Mediziner muss bei der Implantation und nach der
Operation aseptische Techniken befolgen.
3. Wenn die äußere Spirale von einer D
YNAFLO
®
-Prothese entfernt werden soll,
muss sie langsam und im Winkel von 90° zur Prothese abgewickelt werden.
Bei schnellem Abwickeln und/oder Entfernen der Spirale in einem Winkel
von weniger als 90° kann die Prothese beschädigt werden. Darüber hinaus
kann die Prothesenwand bei Verwendung von chirurgischen Skalpellen oder
scharfen und spitzen Instrumenten zur Entfernung der Spirale beschädigt
werden. Wenn die Prothese beschädigt wird, darf das betroffene Segment
nicht verwendet werden. Weitere Informationen finden sich in Abschnitt
“Anastomotische Vorbereitung”. (Siehe Abbildung 1)
Abbildung 1
4. Beim Nähen übermäßige Spannung an der Nahtlinie, unangemessene
Nahtzwischenräume und Nahtstiche sowieLücken zwischen der
Prothese und dem Empfängergefäß vermeiden, da sonst die Gefahr von
Nahtlochverlängerung, Ausreißen der Naht, Anastomosenblutung und/oder
-ruptur besteht. Weitere Informationen finden sich im Abschnitt “Nahtmaterial”.
5 Zur Minimierung von Flüssigkeitsansammlungen im Umfeld der
Prothese bei extraanatomischen Bypass-Operationen oder peripheren
Gefäßrekonstruktionen sollten die Lymphgefäße insbesondere in der
Leistengegend sorgfältig abgebunden und abgedichtet werden.
6. Für alle Patienten sollte bei Bedarf eine intraoperative oder postoperative
Antikoagulationstherapie in Erwägung gezogen werden.
Unerwünschte Ereignisse
Jeder operative Eingriff mit Gefäßprothesen birgt Komplikationsrisiken. Hierzu
gehören u.a.: Ausreißen oder Schädigung der Nahtlinie, der Prothese und/
oder des betroffenen Blutgefäßes; Nahtlochblutungen; Prothesenredundanz,
Thrombosen; Embolien, Okklusion oder Stenosen; Ultrafiltration; Serombildung;
Schwellung der betroffenen Extremität; Bildung von Hämatomen oder
Pseudoaneurysmen; Infektion; Hauterosion; Aneurysma/Dilatation; Austreten von
Blut und Hämorrhagie.
Erforderliche Ausrüstung
Tunnelierer, doppelt-armierte Naht, atraumatische Klemme, Skalpelle und/oder
Schere.
Öffnen der Verpackung
Die äußere Verpackung in die Hand nehmen und den Deckel abziehen. Die
innere Verpackung herausnehmen. Deckel der inneren Verpackung langsam
zurückziehen und Prothese unter Verwendung von sterilen, atraumatischen
Instrumenten oder sterilen Handschuhen vorsichtig herausnehmen. Prothese vor
Beschädigung durch scharfe oder schwere Instrumente schützen.
Größenbestimmung
DIE D
YNAFLO
®
-MANSCHETTE DARF NICHT MODIFIZIERT WERDEN.
Empfehlungen zum Tunnelieren
Hinweis: Vor Verwendung eines Schleusentunnelierers muss sichergestellt
werden, dass der Außendurchmesser der D
YNAFLO
®
-Prothese in den
Innendurchmesser der Schleuse passt.
DEUTSCH
GEBRAUCHSANWEISUNG
Produktbeschreibung, Anwendungsgebiete, Gegenanzeigen,
Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und unerwünschte Ereignisse
GEBRAUCHSANWEISUNG
Allgemeine Operattionstechniken
(6)
Für die Platzierung der DYNAFLO
®
Bypass-Prothese wird die Verwendung
eines Hüllentunnelierers empfohlen. Dadurch wird die Prothese so wenig wie
möglich manipuliert, die äußere Verstärkung (Flex-Spirale) geschützt und die
Unversehrtheit der Prothese besser erhalten.
Bitte beachten Sie immer die Gebrauchsanweisung zu dem jeweils für die
Platzierung der D
YNAFLO
®
Bypass- Prothese verwendeten Tunnelierer.
Tunnel legen, der dem Außendurchmesser der Prothese möglichst genau
entspricht. Ein zu weiter Tunnel kann die Heilung verzögern und zu Serombildung
im Umkreis der Prothese führen. Siehe Warnhinweise 8 und 15.
Anastomotische Vorbereitung von D
YNAFLO
®
-Prothesen mit Flex-Spirale
Sterile Technik für die Entfernung der Flex-Spirale anwenden. Die Prothese mit
einer behandschuhten Hand gut festhalten. Mit der anderen behandschuhten
Hand vorsichtig das Ende der Spirale erfassen und anheben. Spirale durch
Abziehen in einem Winkel von 90° zur Prothese langsam abziehen (siehe
Abbildung 1 und Vorsichtsmaßnahme Nr. 3). Einen so ausreichenden Teil der
Spirale abschneiden und entfernen, dass die Prothese an dem manschettenfreien
Ende zugeschnitten werden kann.
Nahtmaterial
Größe der Prothese so wählen, dass die Spannung auf die Nahtlinie minimiert
wird. Konische Rundnadel (nicht schneidend) mit einem nicht resorbierbaren
monofilen Nahtmaterial verwenden, das etwa dieselbe Größe hat wie die Nadel.
Die Stichlänge in die Prothese sollte 2 mm sein und der Nadelkrümmung
folgen, und das Nahtmaterial sollte im Winkel von 90° von der Einstichstelle
vorsichtig gezogen werden. Durch passendes Zuschneiden der Prothese vor
der Implantation lässt sich eine durch übermäßige Spannung verursachte
Verlängerung der Nahtlöcher vermeiden. Siehe Vorsichtsmaßnahme 4 und
Warnhinweis 8.
Empfohlene Nahttechnik
Arteriotomie vornehmen, die fünf bis acht Millimeter kürzer ist als die Länge der
Manschette.
Mit Hilfe einer zweiarmigen Naht das hintere Ende der Manschette anheften und
das vordere Ende in Richtung des distalen Blutflusses ausrichten.
Auf einer Seite der Arteriotomie eine durchgehende Naht vom hinteren Ende bis
wenig über die Mitte der Manschette hinaus legen. Mit dem anderen Nahtarm
am hinteren Ende auf der anderen Seite der Arteriotomie bis wenig über die
Prothesenmitte hinaus weiternähen.
Die Arteriotomie auf die präzise Manschettenlänge erweitern (siehe Abbildung
2).
Abbildung 2
Mit einem der Nahtarme um das vordere Manschettenende herum zur anderen
Manschettenseite hin weiternähen, um die „Manschetten-Anastomose“
fertigzustellen. Immer auf der Seite der Manschette abbinden (siehe Abbildung
3).
Abbildung 3
Proximale arterielle Anastomose unter Verwendung einer operativen
Standardtechnik herstellen. Um die Manschettenkonfiguration zu erhalten, darf
nur das proximale Ende der D
YNAFLO
®
-Prothese in der Länge zugeschnitten
werden.
Thrombektomie
Zu den Desobliterationstechniken bei Verwendung von D
YNAFLO
®
Bypass-
Prothesen gehört u.a. die Anwendung von Ballonkathetern. Siehe Warnhinweis
Nr. 9.
Längsinzision:
Vor dem Einbringen des Embolektomiekatheters die Haltenähte legen. Bei
D
YNAFLO
®
Flex-Prothesen durch die Spiralverstärkung und die Basis der
Prothese schneiden. Die Spiralverstärkung schmiegt sich nach dem Verschließen
selbständig an. Längsinzision in der Prothese vornehmen, so dass ein vollständig
dilatierter Thrombektomie-Ballonkatheter herausgezogen werden kann. Ein Patch
kann als Hilfe beim Verschließen der Prothese herangezogen werden.
Querinzision:
Haltenähte sind nicht erforderlich. Zum Schließen der Prothese wird eine
horizontale Matratzennaht empfohlen.
Während der frühen postoperativen Phase lässt der natürliche
Wundheilungsverlauf die Prothese transparent erscheinen. In diesem Zustand
wird eine Längsinzision mit Haltenähten empfohlen. Bei einer Querinzision
werden eine horizontale Matratzennaht und PTFE-Pledgets empfohlen.
Angiographie
Wird während des Eingriffs eine Angiographie durchgeführt, sollte das
Kontrastmittel nach Möglichkeit in die proximal zur Prothese liegende Arterie
injiziert werden.
Extraanatomische Bypass-Operationen (z.B. axillofemoral, femoral-femoral
und axillobifemoral)
Bei extraanatomischen Bypass-Operationen müssen die folgenden Techniken
genau befolgt werden. Eine Missachtung dieser Techniken kann zu
Nahtlochverlängerung, mechanischer Ruptur oder Reißen der Prothese, der
Nahtlinie oder des Wirtsgefäßes, zu Thrombose, extrem hohen Blutverlusten oder
Verlust von Gliedmaßen oder Gliedmaßenfunktionen oder zum Exitus führen.
Siehe Warnhinweis Nr. 7 und Vorsichtsmaßnahme Nr. 4.
Zur Vermeidung extremer Belastungen von Anastomose und Prothese bei
der Bestimmung der Prothesenlänge, der Tunnellänge und der Lokalisation
das Gewicht des Patienten und den Bewegungsbereich der Gliedmaßen
berücksichtigen.
Zur Bestimmung der korrekten Prothesenlänge Patient so abdecken, dass
Arme, Schultergürtel oder Beine voll bewegt werden können.
Längere Hyperabduktion der Arme während des chirurgischen Eingriffes
vermeiden. Längere Hyperabduktion kann zu einer Armplexusverletzung
führen.
Prothese so lang bemessen, dass eine Belastung der axillaren oder femoralen
Anastomose über den gesamten Bewegungsbereich von Arm, Schultergürtel
oder Beinen vermieden wird. Die Prothese sollte sowohl unter dem Pectoralis
major als auch dem Pectoralis minor angeordnet werden. (Siehe Abbildung 4).
Abbildung 4
Den Berichten einiger Chirurgen zufolge kann das Risiko einer Belastung
von Prothese oder Anastomose noch weiter gesenkt werden kann, wenn die
Prothese etwas länger als nötig zugeschnitten wird.
Axillare Anastomose korrekt abschrägen. Die Belastung der Prothese wird
minimiert, wenn die Prothese lotrecht zur Arteria axillaris gelegt wird. Der
Anastomosenwinkel sollte deshalb möglichst gering sein und 25° relativ zur
Schnittkante der Prothese nicht überschreiten.
Prothesenanastomose eng an den Brustkorb auf dem ersten Abschnitt der
Arteria axillaris anordnen
2
. Anastomose nicht auf dem dritten Abschnitt der
Arteria axillaris anordnen.
Patient darauf hinweisen, dass er mindestens sechs bis acht Wochen lang
plötzliche, extreme oder anstrengende Bewegungen der Arme, Schultern
oder Beine völlig vermeiden sollte, damit sich die Prothese richtig stabilisieren
kann. Routineaktivitäten wie Anheben der Arme über die Schultern, nach vorn
Greifen, Arme zum Greifen Ausstrecken, Werfen, Ziehen, mit großen Schritten
Gehen oder sich Drehen sollten vermieden werden. Siehe Warnhinweis Nr.
5, 6 und 7.
Literaturstellen
1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 4th Edition, The
Fluoropolymers Division of the Society of the Plastics Industry, Inc.
2. Victor M. Bernhard, M.D. und Jonathan B. Towne, M.D., Herausgeber,
Complications in Vascular Surgery, zweite Ausgabe, Grune and Stratton, Inc.
(Harcourt Brace Jovanovich; Verleger), Orlando, 1985, 56.
Garantie
Bard Peripheral Vascular garantiert dem Ersterwerber dieses Produkts für die
Dauer eines Jahres ab Datum des Ersterwerbs, dass das Produkt frei von
Material- und Verarbeitungsfehlern ist. Die Haftung aus dieser begrenzten
Produktgarantie ist beschränkt auf die Reparatur oder den Ersatz des
mangelhaften Produkts oder - nach Gutdünken von Bard Peripheral Vascular - auf
die Rückerstattung des gezahlten Nettopreises. Verschleiß aufgrund normalen
Gebrauchs oder Beschädigungen aufgrund unsachgemäßer Verwendung des
Produkts fallen nicht unter diese begrenzte Garantie.
IN DEM NACH DEN EINSCHLÄGIGEN GESETZLICHEN BESTIMMUNGEN
ZULÄSSIGEN UMFANG GILT DIESE BEGRENZTE PRODUKTGARANTIE
ANSTELLE ALLER ANDEREN AUSDRÜCKLICHEN ODER
STILLSCHWEIGENDEN GEWÄHRLEISTUNGEN - OHNE EINSCHRÄNKUNG
EINSCHLIESSLICH ALLER STILLSCHWEIGENDEN GEWÄHRLEISTUNGEN
FÜR DEN GEWÖHNLICHEN GEBRAUCH ODER DIE EIGNUNG FÜR
EINEN BESTIMMTEN ZWECK. AUF KEINEN FALL LEISTET BARD
PERIPHERAL VASCULAR SCHADENERSATZ FÜR AUFWENDUNGEN BEI
VERTRAGSERFÜLLUNG ODER FOLGESCHÄDEN AUS DER HANDHABUNG
ODER VERWENDUNG DES PRODUKTES.
In einigen Ländern ist ein Ausschluss vonstillschweigend zugesicherten
Eigenschaftenhaftung und Schadenersatz für Aufwendungen bei Vertragserfüllung
oder Folgeschäden nicht zulässig. Nach den Gesetzen des jeweiligen Landes
können gegebenenfalls zusätzliche Schadenersatzansprüche geltend gemacht
werden.
Zur Information des Anwenders enthält die letzte Seite dieser Broschüre
das Ausgabe- oder Überarbeitungsdatum dieser Anleitungen und eine
Revisionsnummer. Wenn zwischen diesem Datum und der Produktverwendung
36 Monate liegen, sollte der Benutzer mit Bard Peripheral Vascular zwecks
zusätzlicher Produktinformationen Kontakt aufnehmen.
DEUTSCH
Spezielle Operationsverfahren
(7)
Descrizione del dispositivo
Le protesi per bypass D
YNAFLO
®
sono realizzate in politetrafluroetilene espanso
(ePTFE) con carbonio impregnato nella sezione interna delle pareti della protesi.
La protesi è inoltre modificata mediante una cuffia brevettata in corrispondenza
dell’estremità distale.
Le protesi per bypass D
YNAFLO
®
con spirale Flex sono dotate di un supporto
esterno rimovibile a spirale sull’intera lunghezza e possono essere utilizzate
quando si desidera resistenza alla compressione o all’attorcigliamento.
Indicazioni per l’uso
Le protesi per bypass D
YNAFLO
®
, con o senza spirale Flex, sono progettate per
il bypass o la ricostruzione di vasi arteriosi periferici.
Controindicazioni
Nessuna nota.
Avvertenze
1. Tutte le protesi D
YNAFLO
®
sono fornite sterili e apirogene nella
confezione chiusa e intatta. Le protesi per bypass D
YNAFLO
®
sono
sterilizzate mediante ossido di etilene. Ogni protesi è progettata
esclusivamente per l’uso su un singolo paziente. NON RISTERILIZZARE.
2. Questo dispositivo è esclusivamente monouso. Il suo riutilizzo comporta
il rischio di contaminazione crociata tra i pazienti, poiché i dispositivi
medici – soprattutto quelli dotati di lumi lunghi e stretti, giunti e/o
fenditure tra i componenti – sono difficili da pulire (se non impossibili)
una volta entrati in contatto per un periodo di tempo indeterminato
con fluidi corporei o tissutali che presentano un potenziale rischio di
contaminazione pirogenica o microbica. Il materiale biologico residuo
può favorire la contaminazione del dispositivo con agenti pirogeni o
microrganismi, con conseguenti complicanze di tipo infettivo.
3. Non risterilizzare. La sterilità del prodotto non è garantita in seguito a
risterilizzazione, a causa di una potenziale contaminazione pirogena o
PLFURELFDQRQTXDQWL¿FDELOHFKHSXzFRPSRUWDUHFRPSOLFDQ]HGLWLSR
infettivo. La pulizia, la rigenerazione e/o la risterilizzazione del presente
dispositivo medico aumentano le probabilità di malfunzionamento, a causa
dei potenziali effetti avversi sui componenti dovuti ad alterazioni termiche
e/o meccaniche.
4. Non utilizzare oltre la data di scadenza indicata sull’etichetta.
5. In procedure di bypass axillofemorali, femorofemorali o axillobifemorali,
l’impianto incorretto della protesi è stato associato a cedimento della
protesi o dell’anastomosi. Per ulteriori istruzioni consultare la sezione
Procedure operatorie specifiche (Procedure di bypass extra-anatomico).
6. Nelle procedure extra-anatomiche (ossia bypass axillofemorali,
femorofemorali o axillobifemorali), il paziente deve essere informato
che, al fine di consentire la stabilizzazione corretta della protesi, sono
assolutamente da evitare movimenti improvvisi, estremi o faticosi per un
periodo di almeno sei – otto settimane. Sono inoltre da evitare attività
di routine come sollevare le braccia al di sopra delle spalle, tendersi in
avanti, allungarsi eccessivamente, lanciare oggetti, tirare, camminare a
grandi passi o movimenti di torsione.
7. Le protesi per bypass D
YNAFLO
®
non si allungano (non sono elastiche)
nella direzione longitudinale. Determinare la lunghezza corretta della
protesi per ogni procedura sulla base del peso e della postura del
paziente nonché dell’arco di movimento nell’area anatomica di impianto
della protesi. Qualora la lunghezza della protesi sia incorretta si può
verificare cedimento della protesi o dell’anastomosi, con conseguente
sanguinamento eccessivo e perdita dell’arto o della sua funzionalità e/o
decesso.
8. Una manipolazione troppo energica e/o eccessiva della protesi durante
la tunnellizzazione o l’inserimento all’interno di un tunnel troppo
stretto o troppo piccolo può provocare il distacco della spirale e/o
la rottura della protesi. Al fine di evitare il cedimento della sutura,
praticare l’anastomosi distale dopo la tunnellizzazione. NON far passare
l’estremità cuffiata (estremità distale) della protesi per bypass D
YNAFLO
®
attraverso la guaina del tunnellizzatore o il tunnel tissutale, poiché ciò
potrebbe provocare il distacco della spirale e/o la rottura della protesi.
9. Qualora si utilizzino cateteri per embolectomia o a palloncino per
angioplastica all’interno del lume della protesi, le dimensioni del
palloncino insufflato devono corrispondere al diametro interno
della protesi. Un’insufflazione eccessiva del palloncino o l’uso di un
palloncino di dimensioni incorrette può dilatare o danneggiare la protesi.
10. Evitare il clampaggio ripetuto o eccessivo nello stesso punto della
protesi. Se il clampaggio risulta necessario, utilizzare unicamente
morsetti atraumatici o morsetti vascolari a morso liscio, al fine di evitare
danni alla parete della protesi. Non applicare morsetti sulla porzione
cuffiata della protesi.
11. L’esposizione a soluzioni (come alcol, olio, soluzioni acquose ecc.)
può compromettere le proprietà idrofobe della protesi. La perdita della
barriera idrofoba può provocare perdite dalle pareti della protesi. Questa
protesi non necessita di precoagulazione.
12. Evitare una manipolazione eccessiva della protesi dopo l’esposizione a
sangue o a liquidi organici. Non iniettare a forza soluzioni attraverso il
lume della protesi o riempirla di liquidi prima di farla passare attraverso
il tunnel, poiché ciò potrebbe compromettere le proprietà idrofobe della
protesi. La perdita della barriera idrofoba può provocare perdite dalle
pareti della protesi.
13. NON esporre le protesi per bypass D
YNAFLO
®
a temperature superiori a
260°C (500ºF). Il PTFE si decompone a temperature elevate, formando
prodotti di decomposizione estremamente tossici.
1
14. Dopo l’uso, questo prodotto può costituire un potenziale rischio
biologico. Maneggiarlo e smaltirlo ai sensi della pratica medica
comunemente accettata e delle normative e dei regolamenti vigenti.
15. Durante la tunnellizzazione creare un tunnel di dimensioni comparabili
al diametro esterno della protesi. Un tunnel troppo largo potrebbe
ritardare la cicatrizzazione e provocare inoltre la formazione di sieromi
periprotesici.
Precauzioni
1. Questa protesi deve essere utilizzata esclusivamente da medici
qualificati nelle tecniche di chirurgia vascolare. È responsabilità
dell’istituzione sanitaria fornire al paziente tutte le istruzioni necessarie
per le cure postoperatorie.
2. L’istituzione sanitaria deve adottare una tecnica asettica durante l’impianto e
dopo l’intervento.
3. Quando si rimuove il supporto esterno a spirale della protesi D
YNAFLO
®
, la
spirale deve essere staccata lentamente e mantenuta a un angolo di 90°
rispetto alla protesi. Uno svolgimento e/o una rimozione rapidi a un angolo
inferiore a 90° potrebbero danneggiare la protesi. Non utilizzare bisturi
chirurgici o strumenti taglienti o appuntiti per rimuovere la spirale, poiché ciò
potrebbe danneggiare la parete della protesi. In caso di danni alla protesi non
utilizzare il segmento danneggiato. Per ulteriori istruzioni consultare la sezione
“Preparazione anastomotica”. (Vedere la Figura 1).
Figura 1
4. Durante la sutura, evitare tensione eccessiva sulla linea di sutura, spaziatura
e dimensioni incorrette dei punti di sutura e spazi tra la protesi e il vaso
ospite. La mancata osservanza delle tecniche di sutura corrette potrebbe
provocare l’allungamento dei fori di sutura, la fuoriuscita della sutura,
emorragie e/o cedimenti anastomotici. Per ulteriori istruzioni consultare la
sezione “Sutura”.
5. Al fine di minimizzare l’accumulo di liquido attorno alla protesi nelle procedure
di bypass extra-anatomico o nelle procedure di ricostruzione vascolare
periferica, legare e chiudere con cura i vasi linfatici, in particolare nella zona
inguinale.
6. Considerare l’uso di terapia anticoagulante intraoperatoria e postoperatoria
per ogni paziente secondo necessità.
Reazioni indesiderate
Le possibili complicanze associate agli interventi chirurgici che prevedono l’uso
di una protesi vascolare comprendono, fra l’altro: cedimento o lacerazione
della linea di sutura, della protesi e/o del vaso ospite; sanguinamento dei fori di
sutura; ridondanza della protesi; trombosi; eventi embolici; occlusione o stenosi;
ultrafiltrazione; formazione di sieromi; gonfiore dell’arto trattato; formazione di
ematomi o pseudoaneurismi; infezione; erosione cutanea; aneurisma/dilatazione;
perdita di sangue ed emorragia.
Attrezzatura richiesta
Tunnellizzatore, sutura a doppio braccio, clamp atraumatica, bisturi e/o forbici.
Apertura della confezione
Impugnando il vassoio esterno con una mano, staccare il coperchio ed estrarre
il vassoio interno. Staccare il coperchio del vassoio interno lentamente ed
estrarre con attenzione la protesi utilizzando strumenti atraumatici o guanti sterili.
Proteggere la protesi da eventuali danni causati da strumenti taglienti o pesanti.
Misura
NON MODIFICARE LA CUFFIA D
YNAFLO
®
.
Consigli per la tunnellizzazione
NB: prima di utilizzare un tunnellizzatore a guaina, controllare che il
diametro esterno della protesi D
YNAFLO
®
corrisponda al diametro interno
della guaina.
Per la collocazione della protesi per bypass D
YNAFLO
®
si consiglia di utilizzare
un tunnellizzatore a guaina. L’uso di un tunnellizzatore a guaina rende minima
la manipolazione della protesi, protegge il rinforzo esterno (spirale Flex) e
contribuisce a preservare l’integrità della protesi.
Attenersi sempre alle istruzioni per l’uso relative al particolare tunnellizzatore
utilizzato per la collocazione della protesi per bypass D
YNAFLO
®
.
Creare un tunnel di dimensioni comparabili al diametro esterno della protesi. Un
tunnel troppo largo potrebbe ritardare la cicatrizzazione e provocare inoltre la
formazione di sieromi periprotesici. Vedere le Avvertenze n. 8 e 15.
ITALIANO
ISTRUZIONI PER L’USO
Descrizione del dispositivo, Indicazioni, Controindicazioni,
Avvertenze, Precauzioni e Reazioni indesiderate
ISTRUZIONI PER L’USO
(8)
Preparazione anastomotica delle protesi DYNAFLO
®
con spirale Flex
Rimuovere la spirale Flex mediante tecnica sterile. Impugnare la protesi
saldamente con una mano guantata. Con le dita dell’altra mano guantata
impugnare e sollevare delicatamente l’estremità della spirale. Srotolare
lentamente la spirale tenendola a un angolo di 90° rispetto alla protesi (vedere la
Figura 1 e la Precauzione n. 3). Rimuovere e tagliare una quantità sufficiente di
spirale per poter tagliare la protesi all’estremità non cuffiata.
Sutura
Al fine di minimizzare la tensione sulla linea di sutura misurare la protesi
correttamente. Utilizzare un ago conico non tagliente e una sutura monofilamento
non assorbibile di dimensioni approssimativamente pari a quelle dell’ago.
Suturare con punti di 2 mm seguendo la curvatura dell’ago e tirare la sutura
gentilmente a un angolo di 90°. La scelta di una protesi della misura corretta
prima dell’impianto minimizza l’allungamento dei fori di sutura dovuto a tensione
eccessiva. Vedere la Precauzione n.4 e l'Avvertenza n. 8.
Tecnica di sutura consigliata
Praticare un’arteriotomia da cinque a otto millimetri più corta rispetto alla
lunghezza della cuffia.
Suturare il tallone della cuffia mediante una sutura doppia, allineando la punta in
direzione del flusso ematico distale.
Suturare senza interruzione dal tallone fino a superare appena il punto mediano
della cuffia, su un lato dell’arteriotomia. Mediante il secondo braccio della sutura,
continuare a suturare fino a superare appena il punto mediano della protesi
dall’altro lato dell’arteriotomia.
Estendere l’arteriotomia fino alla lunghezza esatta della cuffia (vedere la Figura 2).
Figura 2
Completare l’anastomosi “cuffiata” mediante uno dei bracci di sutura, suturando
attorno alla punta fino all’altro lato della cuffia. Legare sempre sul lato della cuffia
(vedere la Figura 3).
Figura 3
Praticare l’anastomosi arteriosa prossimale facendo uso di tecniche chirurgiche
standard. Al fine di preservare la configurazione della cuffia, regolare solo la
lunghezza dell’estremità prossimale della protesi D
YNAFLO
®
.
Trombectomia
Le tecniche per la rimozione di coaguli dalle protesi per bypass D
YNAFLO
®
comprendono, fra l’altro, l’uso di cateteri a palloncino. Vedere l’Avvertenza n. 9.
Incisione longitudinale:
Posizionare suture di ancoraggio prima di introdurre il catetere per embolectomia Per
gli innesti D
YNAFLO
®
Flex, tagliare attraverso la bordatura a spirale e l’innesto di base.
La bordatura a spirale si riallinerà dopo la chiusura. Praticare un’incisione longitudinale
nell’innesto che sia sufficientemente lunga per l’estrazione di un catetere a palloncino
per trombectomia completamente dilatato. Potrebbe essere considerata una patch per
agevolare la chiusura dell’innesto.
Incisione trasversale:
Non sono necessarie suture a dimora. Per la chiusura della protesi si consiglia una
sutura da materassaio orizzontale.
Durante il primo periodo post-operatorio, la progressione naturale della guarigione
della ferita conferisce all’innesto un aspetto traslucido. In questo stato, si raccomanda
un’incisione longitudinale con suture di ancoraggio. Se viene eseguita un’incisione
trasversale, una tecnica di sutura orizzontale da materassaio e tamponi in PTFE
può agevolare la chiusura.
Angiografia
Se al momento della procedura viene effettuata un’angiografia, per l’iniezione
utilizzare se possibile l’arteria prossimale rispetto alla protesi.
Procedure di bypass extra-anatomico (ossia axillofemorali, femorofemorali
e axillobifemorali)
Nelle procedure di bypass extra-anatomico è necessario attenersi alle tecniche
seguenti. La mancata osservanza di queste considerazioni tecniche potrebbe
determinare l’allungamento dei fori di sutura, il cedimento meccanico o la
lacerazione della protesi, della linea di sutura o del vaso ospite, trombosi,
perdita di sangue eccessiva, perdita della funzionalità dell’arto, perdita dell’arto o
decesso. Vedere l’Avvertenza n. 7 e la Precauzione n. 4.
Al fine di evitare una tensione eccessiva sull’anastomosi e sulla protesi, al
momento di determinare la lunghezza della protesi nonché la lunghezza e la
posizione del tunnel considerare il peso del paziente e l’arco di movimento
dell’arto.
Per determinare la lunghezza corretta della protesi ricoprire il paziente in
modo da permettere il movimento completo del braccio, del cingolo della
spalla o delle gambe.
Evitare un’iperabduzione protratta del braccio durante la procedura chirurgica,
poiché ciò potrebbe provocare lesioni del plesso brachiale.
Al fine di evitare tensione sull’anastomosi ascellare o femorale in tutto l’arco
di movimento del braccio, del cingolo della spalla o delle gambe, consentire
una lunghezza sufficiente della protesi. Collocare la protesi sotto il pettorale
maggiore e il pettorale minore. (Vedere la Figura 4).
Figura 4
Alcuni chirurghi hanno riferito che una protesi di lunghezza leggermente
superiore a quella necessaria riduce ulteriormente il rischio di tensione sulla
protesi o sull’anastomosi.
Tagliare l’anastomosi ascellare a un angolo appropriato. La tensione sulla
protesi è minima quando è collocata perpendicolarmente rispetto all’arteria
ascellare. Pertanto l’angolo anastomotico deve essere il più piccolo possibile
e non deve superare i 25° rispetto all’estremità tagliata della protesi.
Collocare l’anastomosi in prossimità della gabbia toracica sulla prima
sezione dell’arteria ascellare
2
. Non collocare l’anastomosi sulla terza sezione
dell’arteria ascellare.
Informare il paziente che, al fine di consentire la stabilizzazione corretta della
protesi, sono da evitare movimenti improvvisi, estremi o faticosi del braccio,
della spalla o della gamba per un periodo di almeno 6 – 8 settimane. Sono
inoltre da evitare attività di routine come sollevare le braccia al di sopra della
testa, tendersi in avanti, allungarsi eccessivamente, lanciare oggetti, tirare,
camminare a grandi passi o movimenti di torsione. Vedere l’Avvertenza n.5,
n. 6 e n. 7.
Bibliografia
1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 4th Edition,
The Fluoropolymers Division of the Society of the Plastics Industry, Inc.
2. Victor M. Bernhard, M.D. and Jonathan B. Towne, M.D., Editors,
Complications in Vascular Surgery, Second Edition, Grune and Stratton, Inc.
(Harcourt Brace Jovanovich; Publishers), Orlando, 1985, 56.
Garanzia
Bard Peripheral Vascular garantisce all’acquirente originario che il prodotto sarà
esente da difetti di materiali e manodopera per un periodo di un anno dalla data
originaria di acquisto. Ai sensi di questa garanzia limitata, la nostra responsabilità
riguarderà unicamente la riparazione o sostituzione del prodotto difettoso, ad
esclusiva discrezione della Bard Peripheral Vascular, oppure il rimborso del
prezzo netto pagato dall’acquirente. La presente garanzia limitata non include il
normale consumo o logoramento del prodotto con l’uso, né i difetti originatisi dal
cattivo uso del presente prodotto.
SALVO QUANTO PREVISTO DALLA LEGISLAZIONE IN VIGORE, QUESTA
GARANZIA LIMITATA SOSTITUISCE TUTTE LE ALTRE GARANZIE,
IMPLICITE O ESPLICITE, COMPRESE FRA L’ALTRO LE GARANZIE
IMPLICITE DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ DEL PRODOTTO
PER UN’APPLICAZIONE SPECIFICA. LA RESPONSABILITÀ DI BARD
PERIPHERAL VASCULAR NON INCLUDERÀ IN ALCUN CASO DANNI INSITI
O INDIRETTI ORIGINATISI MANEGGIANDO O UTILIZZANDO IL PRODOTTO.
Le legislazioni di alcuni paesi non consentono alcuna esclusione delle garanzie
implicite, danni insiti o indiretti. Pertanto in questi paesi l’utilizzatore potrebbe aver
diritto ad un ulteriore risarcimento.
In quarta di copertina sono riportati una data di pubblicazione e un numero di
revisione delle presenti istruzioni per informazione dell’utente. Nell’eventualità
che siano trascorsi 36 mesi da tale data all’utilizzo del prodotto, l’utente deve
rivolgersi alla Bard Peripheral Vascular per appurare la disponibilità di ulteriori
informazioni sul prodotto.
ITALIANO
Procedure operatorie specifiche
Tecniche chirurgiche generali
(9)
Descripción del dispositivo
Las prótesis de bypass D
YNAFLO
®
están hechas de politetrafluoretileno expandido
(PTFEe) y carbono impregnado en las secciones interiores de las paredes de la
prótesis. Esta prótesis también contiene un manguito patentado en el extremo distal.
Las prótesis de bypass D
YNAFLO
®
con rosario Flex tienen un soporte de rosario en
espiral externo extraíble a lo largo de toda la prótesis y pueden utilizarse allí donde
se requiera resistencia a compresión o acodamiento.
Indicaciones de uso
Las prótesis de bypass D
YNAFLO
®
, con o sin rosario Flex están indicadas para el
bypass o la reconstrucción de los vasos sanguíneos arteriales periféricos.
Contraindicaciones
No se conoce ninguna.
Advertencias
1. Todas las prótesis de bypass D
YNAFLO
®
se suministran estériles y
apirógenas, a menos que el envase esté abierto o dañado. Las prótesis de
bypass D
YNAFLO
®
se esterilizan con óxido de etileno. Cada prótesis está
indicada para su uso en un solo paciente. NO REESTERILIZAR.
2. Este dispositivo se ha diseñado para un solo uso. La reutilización de
este dispositivo médico conlleva el riesgo de contaminación cruzada
entre pacientes. Los dispositivos médicos, especialmente los que tienen
luces largas y estrechas, juntas o intersticios entre los componentes,
son difíciles —si no imposibles— de limpiar una vez que han estado
en contacto durante un tiempo indeterminado con líquidos o tejidos
corporales que pueden causar contaminación por pirógenos o
microorganismos. Los residuos del material biológico pueden favorecer
la contaminación de los dispositivos con pirógenos o microorganismos
capaces de causar complicaciones infecciosas.
3. No reesterilizar. Después de una reesterilización, no se garantiza la
esterilidad del dispositivo por la posibilidad de que exista un grado
indeterminado de contaminación con pirógenos o microorganismos,
capaces de causar complicaciones infecciosas. La limpieza, el
reacondicionamiento y/o la reesterilización de este dispositivo médico
aumentan la probabilidad de fallos por los posibles efectos adversos
en los componentes que se ven afectados por los cambios térmicos y/o
mecánicos.
4. No utilice este dispositivo después de la fecha de caducidad impresa en la
etiqueta.
5. La ruptura anastomótica o de la prótesis se ha asociado con las
intervenciones de derivación axilofemoral, femoral femoral o axilobifemoral
si la implantación no es adecuada. Consulte los “Procedimientos
quirúrgicos específicos” (procedimientos de bypass extraanatómicos) para
obtener instrucciones adicionales.
6. Para procedimientos extraanatómicos (p. ej.: bypass axilofemoral, femoral
femoral o axilobifemoral), se debe informar al paciente que deberá evitar
completamente los movimientos repentinos, extremos o enérgicos durante
un período de al menos 6-8 semanas para que la prótesis se estabilice
correctamente. Deberán evitarse las actividades rutinarias tales como
levantar los brazos por encima de los hombros, extenderlos hacia delante,
estiramientos, movimientos de lanzar, de tirar, dar zancadas o realizar
torsiones.
7. Las prótesis de bypass D
YNAFLO
®
no se estiran (no son elásticas)
longitudinalmente. Se determinará la longitud apropiada de la prótesis
para cada procedimiento teniendo en cuenta el peso corporal del
paciente, la postura y la diversidad de movimientos en el área anatómica
de implantación de la prótesis. Si las prótesis no se cortan a la longitud
apropiada, puede producirse ruptura anastomótica o de la prótesis que, a
su vez, puede causar hemorragia excesiva, pérdida de la extremidad o de la
función de la misma y/o muerte.
8. La manipulación agresiva y/o en exceso de la prótesis durante la
tunelización o la implantación dentro de un túnel demasiado apretado o
demasiado pequeño puede producir la separación del rosario en espiral y/o
ruptura de la prótesis. La anastomosis distal se debe realizar después de
la tunelización, ya que si no, se podría producir una ruptura de la sutura.
NO pase la parte del manguito (el extremo distal) de la prótesis de bypass
D
YNAFLO
®
a través de la vaina de un tunelizador o del túnel de tejido,
puesto que se podría separar el rosario en espiral y/o romper la prótesis.
9. Cuando se utilicen catéteres para embolectomía o para angioplastia de
balón dentro del lumen de la prótesis, el tamaño del balón inflado debe
corresponderse con el diámetro interno de la prótesis. El inflado excesivo
del balón o el empleo de un balón cuyo tamaño sea inapropiado puede
dilatar o dañar la prótesis.
10. Evite el pinzado excesivo o repetido en la misma zona de la prótesis. Si
fuera necesario pinzar, use solamente pinzas atraumáticas o vasculares
de mordaza roma apropiadas para evitar dañar la pared de la prótesis. No
pince la parte de la prótesis con manguito.
11. La exposición a soluciones (p. ej.: soluciones alcohólicas, oleaginosas,
acuosas, etc.) puede provocar la pérdida de las propiedades hidrófobas de
la prótesis. La pérdida de la barrera hidrófoba podría dar lugar a fugas en la
pared de la prótesis. No es necesaria la precoagulación de esta prótesis.
12. Evite la manipulación excesiva de la prótesis después de la exposición a
sangre o a líquidos corporales. No inyecte con fuerza ninguna solución
a través del lumen de la prótesis ni llene la prótesis con líquido antes de
pasarla por el túnel, ya que se podrían perder las propiedades hidrófobas
de la prótesis. La pérdida de la barrera hidrófoba podría dar lugar a fugas
en la pared de la prótesis.
13. NO exponga las prótesis de bypass D
YNAFLO
®
a temperaturas superiores
a 260°C. El PTFE se descompone a temperaturas elevadas y da lugar a
productos de descomposición altamente tóxicos.
1
14. Después de su uso, este producto puede suponer un peligro biológico.
Manéjelo y deséchelo conforme a la práctica médica aceptada y a las leyes
y normativas aplicables.
15. Durante la tunelización, practique un túnel que se aproxime mucho al
diámetro externo de la prótesis. Un túnel demasiado amplio podría retrasar
la curación y también podría producir la formación de seromas alrededor
de la prótesis.
Precauciones
1. Sólo deben utilizar esta prótesis los médicos capacitados para realizar técnicas
quirúrgicas vasculares. El profesional sanitario es responsable de dar al paciente
todas las instrucciones precisas sobre los cuidados postoperatorios.
2. El profesional sanitario debe seguir una técnica aséptica durante la implantación
y después de la intervención.
3. Al extraer el soporte externo en espiral (rosario) de las prótesis D
YNAFLO
®
,
deberá hacerlo lentamente y en un ángulo de 90° con respecto a la prótesis. El
desenrollado rápido y/o su extracción en un ángulo menor de 90º pueden dañar
la prótesis. No utilice instrumentos quirúrgicos afilados, instrumentos cortantes o
punzantes para extraer el rosario ya que se podría dañar la pared de la prótesis.
Si se daña, no deberá emplearse dicho segmento de la prótesis. Para obtener
instrucciones adicionales, consulte el apartado “Preparación anastomótica”.
(Consulte la Figura 1.)
Figura 1
4. Al suturar, evite la tensión excesiva en la línea de sutura, espacios entre la
sutura inadecuados y puntadas inadecuadas y espacios entre la prótesis y el
vaso anfitrión. Si no se sigue una técnica de sutura correcta, se podría producir
un alargamiento del orificio de la sutura, un desprendimiento de la sutura, una
hemorragia anastomótica y/o ruptura. Para obtener instrucciones adicionales,
consulte el apartado “Sutura”.
5. Para reducir la acumulación de fluidos alrededor de la prótesis en los
procedimientos de bypass extraanatómicos o en los procedimientos de
reconstrucción periféricos, deberán ligarse y sellarse bien los vasos linfáticos,
especialmente en la zona de la ingle.
6. Estudie la posibilidad de instaurar un tratamiento anticoagulante intraoperatorio y
postoperatorio para cada paciente según sea necesario.
Reacciones adversas
Entre las posibles complicaciones que pudieran surgir con cualquier procedimiento
quirúrgico en el que se emplee una prótesis vascular se incluyen, aunque sin
carácter exclusivo: ruptura o desgarre de la línea de sutura, de la prótesis y/o del
vaso anfitrión, hemorragia por el orificio de sutura, redundancia de la prótesis,
trombosis, episodios embólicos, oclusión o estenosis, ultrafiltración, formación de
seromas, hinchazón de la extremidad con implante, formación de hematomas o
seudoaneurismas, infección, erosión cutánea, aneurisma / dilatación, fugas de
sangre y hemorragias.
Equipo necesario
Tunelizador, sutura de zapatero brazo, pinza atraumática, escalpelos y/o tijeras.
Apertura del envase
Sujete la bandeja externa con una mano. Retire la tapa y saque la bandeja interna.
Retire la tapa de la bandeja interna lentamente y extraiga la prótesis con cuidado
usando instrumentos o guantes atraumáticos y estériles. Proteja la prótesis de daños
por instrumentos punzantes o pesados.
Adaptación del tamaño
NO MODIFIQUE EL MANGUITO D
YNAFLO
®
.
Recomendaciones de tunelización
Nota: Antes de utilizar un tunelizador de vaina compruebe si las dimensiones
del diámetro externo de la prótesis D
YNAFLO
®
se ajustan a las dimensiones del
diámetro interno de la vaina.
Se recomienda el uso de un tunelizador de vaina para la implantación de la prótesis
de bypass D
YNAFLO
®
. El uso de un tunelizador de vaina reduce la manipulación
de la prótesis, protege el refuerzo exterior (rosario Flex) y ayuda a mantener la
integridad de la prótesis.
ESPAÑOL
INSTRUCCIONES DE USO
Descripción del dispositivo, indicaciones, contraindicaciones,
advertencias, precauciones y reacciones adversas
MODO DE EMPLEO
Tecnicas quirurgicas generales
(10)
Siga siempre las instrucciones de uso del tunelizador concreto que se utilice para
implantar la prótesis de bypass D
YNAFLO
®
.
Realice un túnel que se aproxime todo lo posible al diámetro externo de la prótesis.
Un túnel demasiado amplio podría retrasar la curación y provocar la formación de
seromas alrededor de la prótesis. Consulte las advertencias nº 8 y nº 15.
Preparación anastomótica de las prótesis D
YNAFLO
®
con rosario Flex
Utilice una técnica estéril para extraer el rosario Flex. Sujete la prótesis firmemente
con una mano enguantada. Con la otra mano enguantada, sujete y eleve con
cuidado el extremo del rosario con los dedos. Desenrosque lentamente el rosario
retirándolo en un ángulo de 90° con respecto a la prótesis (consulte la Figura 1 y la
Precaución Nº 3). Retire y recorte suficiente parte del rosario para cortar la prótesis
en el extremo sin manguito.
Sutura
Elija el tamaño de la prótesis apropiado para reducir la tensión excesiva en la línea
de sutura. Utilice una aguja ahusada no cortante con sutura de monofilamentos
no absorbibles, aproximadamente del mismo tamaño que la aguja. Realice
punciones de sutura de 2 mm en la prótesis siguiendo la curvatura de la aguja y tire
suavemente de la sutura en un ángulo de 90°. La medición adecuada de la longitud
de la prótesis antes de introducirla reducirá el alargamiento de los orificios de sutura
causado por una tensión excesiva. Consulte las precauciones nº 4 y nº 8.
Técnica de sutura recomendada
Realice una arteriotomía que sea entre cinco y ocho milímetros más corta que la
longitud del manguito.
Utilizando una sutura con doble aguja, hilvane la base del manguito, alineando la
punta en dirección del flujo sanguíneo distal.
Suture de forma continua desde la base hasta justo después del punto medio del
manguito en un lado de la arteriotomía. Utilizando la otra aguja de sutura de la base,
continúe suturando hasta justo después del punto medio de la prótesis en el otro
lado de la arteriotomía.
Amplíe la arteriotomía hasta la longitud exacta del manguito (consulte la Figura 2).
Figura 2
Complete la anastomosis con “manguito” suturando con una de las agujas de sutura
alrededor de la punta hasta el otro lado del manguito. Átela siempre en el lado del
manguito (consulte la Figura 3).
Figura 3
Realice la anastomosis de la arteria proximal utilizando técnicas quirúrgicas
normales. A fin de mantener la configuración del manguito, sólo se debe cortar a la
medida el extremo proximal de la prótesis D
YNAFLO
®
.
Trombectomía
Las técnicas para descoagular las prótesis de bypass D
YNAFLO
®
incluyen, entre
otras, el uso de catéteres de balón. Consulte la Advertencia Nº 9.
Incisión longitudinal:
Ponga las suturas de permanencia antes de introducir el catéter de embolectomía.
Con los injertos D
YNAFLO
®
Flex grafts, atraviese con un corte el reborde espiral y el
injerto base. El reborde en espiral recobrará su posición después del cierre. Haga
una incisión longitudinal en el injerto lo bastante larga para la extracción de un balón
de catéter de tromboectomía totalmente dilatado. Se puede utilizar un parche como
ayuda para el cierre del injerto.
Incisión transversal:
No es preciso realizar suturas de sujeción. Se recomienda realizar una sutura
horizontal de colchonero para cerrar la prótesis.
Durante las primeras horas del periodo postoperatorio, el curso natural de la
cicatrización de la herida hace que el injerto parezca translúcido. En ese estado es
aconsejable practicar una incisión longitudinal con suturas de permanencia. En caso
de practicar una incisión transversal, se puede recurrir a la técnica de sutura de
punto colchonero y a borlas de PTFE como ayuda para el cierre.
Angiografía
En caso de que se realice una angiografía en el transcurso de la intervención, se
debe utilizar la arteria proximal a la prótesis para la inyección, si es posible.
Procedimientos de bypass extraanatómicos (p. ej.: axilofemoral, femoral
femoral y axilobifemoral)
Para procedimientos de bypass extraanatómicos, deberá prestarse especial atención
a las siguientes técnicas. Si no se siguen las siguientes consideraciones técnicas, se
podría producir alargamiento del orificio de sutura, alteración mecánica o rasgado de
la prótesis, de la línea de sutura o del vaso anfitrión, trombosis, pérdida de sangre
excesiva, pérdida de la función de la extremidad, pérdida de la extremidad o muerte.
Consulte la Advertencia Nº 7 y la Precaución Nº 4.
A fin de evitar el exceso de tensión en la anastomosis y en la prótesis, tenga en
cuenta el peso del paciente y la diversidad de movimiento de la extremidad al
determinar la longitud de la prótesis, la longitud del tunelizador y la ubicación.
A fin de determinar la longitud correcta de la prótesis, ponga al paciente un
vendaje que le permita el movimiento completo del brazo, la cintura escapular o
las piernas.
Evite la hiperabducción prolongada del brazo durante la intervención quirúrgica,
puesto que podría producir lesión en el plexo braquial.
Deje una longitud de prótesis suficiente para evitar la tensión de la anastomosis
axilar o femoral en toda la gama de movimientos del brazo, la cintura escapular
o las piernas. La prótesis deberá colocarse por debajo de los músculos pectoral
mayor y pectoral menor. (Consulte la Figura 4).
Figura 4
Una prótesis algo más larga de lo necesario reduce aún más los riesgos de
tensión en la prótesis o la anastomosis, según han notificado algunos cirujanos.
Bisele correctamente la anastomosis axilar. La tensión en la prótesis se minimiza
si se coloca la prótesis perpendicular a la arteria axilar. Por lo tanto, el ángulo
anastomótico deberá ser lo más pequeño posible y no deberá ser mayor de 25º
en relación con el borde cortado de la prótesis.
Coloque la anastomosis de la prótesis cerca de la caja torácica en la primera
parte de la arteria axilar
2
. No coloque la anastomosis en la tercera parte de la
arteria axilar.
Informe al paciente que deberá evitar completamente los movimientos
repentinos, extremos o enérgicos del brazo, el hombro o la pierna durante un
período mínimo de 6-8 semanas para que la prótesis se estabilice correctamente.
Deberán evitarse las actividades rutinarias tales como levantar los brazos por
encima de los hombros, extenderlos hacia delante, estiramientos, movimientos
de lanzar, de tirar, dar zancadas o realizar torsiones. Consulte las Precauciones
Nº 5, Nº 6 y Nº 7.
Bibliografía
1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 4th Edition, The
Fluoropolymers Division of the Society of the Plastics Industry, Inc.
2. Victor M. Bernhard, M.D. and Jonathan B. Towne, M.D., Editors, Complications
in Vascular Surgery, Second Edition, Grune and Stratton, Inc. (Harcourt Brace
Jovanovich; Publishers), Orlando, 1985, 56.
Garantía
Bard Peripheral Vascular garantiza al primer comprador de este producto que no
tendrá ningún defecto en sus materiales ni de fabricación durante un período de
un año desde la fecha de la primera compra, y la responsabilidad, según esta
garantía limitada de producto, se limitará a la reparación o sustitución del producto
defectuoso, a discreción exclusiva de Bard Peripheral Vascular, o al reembolso del
precio neto pagado. Esta garantía limitada no cubre el desgaste debido al uso o los
defectos que pudieran surgir debido al mal uso del producto.
EN LA MEDIDA PERMITIDA POR LA LEGISLACIÓN APLICABLE, ESTA
GARANTÍA LIMITADA DE PRODUCTO REEMPLAZA A TODAS LAS DEMÁS
GARANTÍAS EXPRESAS O IMPLÍCITAS, LO QUE INCLUYE, AUNQUE
SIN CARÁCTER EXCLUSIVO, CUALQUIER GARANTÍA IMPLÍCITA DE
COMERCIABILIDAD O IDONEIDAD PARA UNA FINALIDAD CONCRETA. EN
NINGÚN CASO BARD PERIPHERAL VASCULAR SERÁ RESPONSABLE
ANTE USTED DE DAÑOS INDIRECTOS, EMERGENTES O CONTINGENTES
RESULTANTES DE LA MANIPULACIÓN O USO DE ESTE PRODUCTO.
Algunos países no permiten la exclusión de garantías implícitas o de daños
emergentes o contingentes. Puede que tenga derecho a recursos adicionales
conforme a la legislación de su país.
Se incluye en la última página de este folleto una fecha de emisión o revisión y un
número de revisión de estas instrucciones para la información del usuario. Si han
transcurrido 36 meses entre esta fecha y el uso del producto, el usuario deberá
ponerse en contacto con Bard Peripheral Vascular para ver si existe información
adicional sobre el producto.
ESPAÑOL
Procedimientos quirúrgicos específicos
(11)
Beschrijving van het product
D
YNAFLO
®
-bypassimplantaten zijn vervaardigd van geëxpandeerd
polytetrafluorethyleen (ePTFE) met koolstof geïmpregneerd in de binnenste delen
van de wand van het transplantaat. Dit implantaat is ook voorzien van een manchet
(door eigendomsrecht beschermd) aan het distale uiteinde.
D
YNAFLO
®
-bypasstransplantaten met Flex-kralen bezitten over de volledige lengte
een uitneembare uitwendige spiraalvormige ondersteuning met kralen van het
transplantaat en kunnen worden gebruikt indien er weerstand tegen compressie of
afknikken gewenst is.
Gebruiksaanwijzing
D
YNAFLO
®
-bypasstransplantaten, met of zonder Flex-kralen, zijn bestemd voor
bypassoperaties of reconstructie van perifere arteriële bloedvaten.
Contra-indicaties
Geen bekend.
Waarschuwingen
1. Alle D
YNAFLO
®
-bypasstransplantaten worden steriel en pyrogeenvrij
geleverd, tenzij de verpakking geopend of beschadigd is. D
YNAFLO
®
-
bypasstransplantaten worden met ethyleenoxide gesteriliseerd. Elk
transplantaat is uitsluitend bestemd voor gebruik bij één patiënt. NIET
OPNIEUW STERILISEREN.
2. Dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Hergebruik
van dit medische hulpmiddel brengt het risico van kruisbesmetting van
patiënten met zich mee; het reinigen van medische hulpmiddelen (met
name hulpmiddelen met lange en kleine lumina, naden en/of spleten tussen
onderdelen) kan namelijk moeilijk of onmogelijk zijn wanneer het medische
hulpmiddel gedurende niet te bepalen tijd in aanraking is geweest met
lichaamsvloeistoffen of weefsels met potentiële pyrogene of microbiële
verontreiniging. De achtergebleven resten biologisch materiaal kunnen de
verontreiniging van het hulpmiddel met pyrogenen of micro-organismen
bevorderen, hetgeen tot infectieuze complicaties kan leiden.
3. Niet opnieuw steriliseren. Na hersterilisatie is de steriliteit van het product
niet gegarandeerd vanwege een niet te bepalen mate van potentiële
pyrogene of microbiële verontreiniging, hetgeen tot infectieuze complicaties
kan leiden. Reiniging, ontsmetting en/of hersterilisatie van dit medische
hulpmiddel vergroten de kans dat het hulpmiddel niet goed functioneert
als gevolg van mogelijke ongunstige effecten op onderdelen die door
thermische en/of mechanische veranderingen worden beïnvloed.
4. Niet na de op het etiket gedrukte uiterste gebruiksdatum gebruiken.
5. Loslating van anastomose of transplantaat is in verband gebracht met
axillofemorale, femorale-femorale of axillobifemorale bypassoperaties bij
een incorrecte implantatie. Zie Specifieke chirurgische procedures (extra-
anatomische bypassoperaties) voor nadere instructies.
6. Voor extra-anatomische operaties (b.v. axillofemorale, femorale-femorale
of axillobifemorale bypassoperaties) moet de patiënt erop gewezen
worden dat plotse, extreme of krachtige bewegingen gedurende een
periode van ten minste zes tot acht weken te allen tijde vermeden dienen
te worden opdat het transplantaat goed kan stabiliseren. Routinematige
activiteiten zoals de armen boven de schouders heffen, naar voren reiken,
zich uitrekken, gooien, trekken, grote passen nemen of draaien dienen te
worden vermeden.
7. D
YNAFLO
®
-bypasstransplantaten kunnen niet in de lengte rekken (zijn
niet elastisch). Voor elke chirurgische ingreep moet de juiste lengte van
het transplantaat worden bepaald met inachtneming van het gewicht,
het postuur en het bewegingsbereik van de patiënt met betrekking tot
het anatomische gebied waar het transplantaat wordt ingebracht. Indien
het transplantaat niet op de juiste lengte wordt geknipt, kan dit leiden
tot loslating van de anastomose of het transplantaat, wat tot overmatige
bloeding en verlies van een ledemaat of functieverlies van een ledemaat en/
of overlijden kan leiden.
8. Agressieve en/of overmatige manipulatie van het transplantaat bij het
prepareren van de tunnel of plaatsing in een te krappe of te smalle
tunnel kan tot scheuren van de spiraalvormige kralen en/of breuk van
het transplantaat leiden. De distale anastomose dient na het prepareren
van de tunnel te worden gemaakt, omdat anders de hechtingen kunnen
loslaten. Breng het gedeelte met de manchet (het distale uiteinde) van het
D
YNAFLO
®
-bypasstransplantaat NIET door de schacht van de tunneler of de
weefseltunnel omdat dit tot scheuren van de spiraalvormige kralen en/of
breuk van het transplantaat kan leiden.
9. Wanneer embolectomiekatheters of ballonangioplastiek in het lumen van
het transplantaat worden gebruikt, moet de omvang van de opgeblazen
ballon overeenstemmen met de binnendiameter van het transplantaat. Een
te sterk opgeblazen ballon of het gebruik van een ballon met een onjuiste
omvang kan het transplantaat doen uitzetten of beschadigen.
10. Vermijd dat er op dezelfde plaats van het transplantaat herhaaldelijk of
overmatig klemmen worden gebruikt. Indien er klemmen moeten worden
gebruikt, gebruik dan uitsluitend atraumatische of geschikte vaatklemmen
met een gladde bek om de wand van het transplantaat niet te beschadigen.
Bevestig geen klemmen op het gedeelte met de manchet van het
transplantaat.
11. Blootstelling aan oplossingen (b.v. alcohol, olie, waterige oplossingen,
enz.) kan ertoe leiden dat het transplantaat zijn hydrofobe eigenschappen
verliest. Verlies van de hydrofobe barrière kan tot lekken in de wand van het
transplantaat leiden. Voorafgaande coagulatie van dit transplantaat is niet
nodig.
12. Vermijd overmatige manipulatie van het transplantaat na blootstelling aan
bloed of lichaamsvloeistoffen. Spuit geen oplossing met kracht door het
lumen van het transplantaat en vul het transplantaat niet met vloeistof
voordat u het door de tunnel trekt, omdat anders verlies van de hydrofobe
eigenschappen van het transplantaat kan optreden. Verlies van de
hydrofobe barrière kan tot lekken in de wand van het transplantaat leiden.
13. Stel de D
YNAFLO
®
-bypasstransplantaten NIET bloot aan temperaturen boven
260°C. PTFE desintegreert bij hoge temperaturen en produceert uiterst
toxische ontledingsproducten1.
14. Na gebruik kan dit product een potentieel gevaar voor de gezondheid
vormen. Behandelen en afvoeren overeenkomstig aanvaarde medische
praktijken en de van toepassing zijnde wet- en regelgeving.
15. Zorg ervoor dat, bij het prepareren van een tunnel, deze zo dicht mogelijk
de buitendiameter van het transplantaat benadert. Een tunnel die te ruim is,
kan het genezingsproces trager doen verlopen en kan ook seroomvorming
rondom het transplantaat veroorzaken.
Voorzorgsmaatregelen
1. Deze prothese mag uitsluitend door artsen die opgeleid zijn in vasculaire
chirurgische technieken gebruikt worden. De e medische zorgverlener is ervoor
verantwoordelijk dat de patiënt alle van toepassing zijnde postoperatieve
zorginstructies krijgt.
2. De medische zorgverlener dient tijdens de implantatie en na de operatie
aseptische technieken te gebruiken.
3. Bij het verwijderen van de uitwendige spiraalvormige ondersteuning (kralen) van
het D
YNAFLO
®
-transplantaat moeten de kralen langzaam in een hoek van 90° ten
opzichte van het transplantaat worden verwijderd. Indien de kralen snel worden
afgewikkeld en/of in een hoek van minder dan 90° worden verwijderd, kan het
transplantaat worden beschadigd. Gebruik geen chirurgische mesjes of scherpe,
puntige instrumenten om de kralen te verwijderen, omdat die de wand van het
transplantaat kunnen beschadigen. Indien schade is aangebracht, mag dat deel
van het transplantaat niet meer worden gebruikt. Zie Anastomotische preparatie
voor nadere instructies. (Zie afbeelding 1.)
Afbeelding 1
4. Vermijd bij het hechten overmatige spanning op de hechtnaad,een ongeschikte
afstand tussen de hechtingen en een ongeschikte steeklengte en openingen
tussen het transplantaat en het gastheerbloedvat. Incorrecte hechtingstechnieken
kunnen leiden tot een groter hechtingsgat, uittrekken van hechtingen,
anastomotische bloeding en/of loslating. Zie Hechten voor nadere instructies.
5. Om bij extra-anatomische bypassoperaties of bij perifere reconstructie-operaties
vochtophoping rond het transplantaat tot een minimum te beperken moeten
de lymfvaten – met name in de liesstreek – zorgvuldig worden afgebonden en
gesloten.
6. Neem, indien van toepassing, voor elke patiënt een intra- en postoperatieve
antistollingsbehandeling in overweging.
Bijwerkingen
Mogelijke complicaties die bij elke chirurgische ingreep met een vasculaire prothese
kunnen optreden, kunnen de volgende zijn maar zijn er niet toe beperkt: loslating of
scheuren van de hechtnaad, het transplantaat en/of het gastheerbloedvat; bloeding
ter hoogte van het hechtingsgat; redundantie van het transplantaat; trombose;
embolische voorvallen; occlusie of stenose; ultrafiltratie; seroomvorming; zwelling
van het ledemaat waar de implantatie plaatsvond; vorming van een hematoom of
pseudo-aneurysma; infectie; erosie van de huid; aneurysma/dilatatie; lekken van
bloed; en bloeding.
Vereiste apparatuur
Tunneler, tweearmige hechtdraad, atraumatische klem, scalpels en/of schaar.
De verpakking openen
Neem de buitenste tray in één hand. Trek het deksel ervan af. Neem de binnenste
tray eruit. Trek het deksel van de binnenste tray er langzaam af en neem het
transplantaat met steriele atraumatische instrumenten of handschoenen eruit.
Zorg ervoor dat het transplantaat niet door scherpe of zware instrumenten wordt
beschadigd.
Maatname
DE D
YNAFLO
®
-MANCHET MAG NIET WORDEN AANGEPAST.
NEDERLANDS
GEBRUIKSAANWIJZING
Beschrijving van het product, indicaties, contra-indicaties,
waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en bijwerkingen
GEBRUIKSAANWIJZING
Algemene operatietechnieken
(12)
Aanbevelingen bij het prepareren van een tunnel
Opmerking: controleer voordat u de tunneler met schacht gebruikt of
de buitendiameter van het D
YNAFLO
®
-transplantaat overeenstemt met de
binnendiameter van de schacht.
Het verdient aanbeveling om een tunneler met schacht te gebruiken om het
D
YNAFLO
®
-bypasstransplantaat in te brengen. Het gebruik van een tunneler met
schacht zal de handelingen met het transplantaat tot een minimum beperken,
de uitwendige ondersteuning (Flex-kralen) beschermen en de integriteit van het
transplantaat helpen bewaren.
Volg altijd de gebruiksaanwijzing van de gebruikte tunneler om het D
YNAFLO
®
-
bypasstransplantaat in te brengen.
Maak een tunnel die zo dicht mogelijk de buitendiameter van het transplantaat
benadert. Een tunnel die te ruim is, kan het genezingsproces trager doen verlopen en
kan ook seroomvorming rondom het transplantaat veroorzaken. Zie Waarschuwing
nummer 8 en 15.
Anastomotische preparatie van D
YNAFLO
®
-transplantaten met Flex-kralen
Verwijder de Flex-kralen op steriele wijze. Houd het transplantaat stevig vast met een
gehandschoende hand. Neem met de andere gehandschoende hand voorzichtig het
uiteinde van de kralen vast en til het op. Wikkel de kralen langzaam af door deze in
een hoek van 90° ten opzichte van het transplantaat los te maken (zie afbeelding 1
en voorzorgsmaatregel 3). Verwijder voldoende kralen om het transplantaat aan het
uiteinde zonder manchet af te kunnen knippen.
Hechten
Maak het transplantaat op de geschikte maat om overmatige spanning op de
hechnaad tot een minimum te beperken. Gebruik een conische, niet-snijdende naald
met een niet-resorberende monofilamenthechting van ongeveer dezelfde dikte als de
naald. Gebruik een steeklengte van 2 mm in het transplantaat door de kromming van
de naald te volgen en trek voorzichtig aan de hechting in een hoek van 90°. De juiste
lengte van het transplantaat vóór de implantatie zal een groter hechtingsgat door
overmatige spanning tot een minimum beperken. Zie Voorzorgsmaatregel nummer
4 en Waarschuwing nummer 8.
Voorgestelde hechtingstechniek
Voer een arteriotomie uit die vijf tot acht millimeter korter is dan de lengte van de
manchet.
Zet de hiel van de manchet vast met een dubbelgearmeerde hechting, met de teen in
de richting van de distale bloedstroom.
Maak een doorlopende hechting van de hiel tot net boven het middelpunt van de
manchet aan één zijde van de arteriotomie. Hecht met de andere arm (naald) van de
hielhechting tot net boven het middelpunt van het transplantaat aan de andere zijde
van de arteriotomie.
Strek de arteriotomie tot op de juiste manchetlengte (zie afbeelding 2).
Afbeelding 2
Voltooi de van een manchet voorziene anastomose door een van de hechtingsarmen
rond de teen tot aan de andere zijde van de manchet te hechten. Maak altijd een
knoop aan de zijde van de manchet (zie afbeelding 3).
Afbeelding 3
Voer de proximale arteriële anastomose uit met standaard chirurgische technieken.
Om de manchetconfiguratie te behouden, mag enkel het proximale uiteinde van het
D
YNAFLO
®
-transplantaat op lengte worden gebracht.
Trombectomie
Technieken om D
YNAFLO
®
-bypasstransplantaten vrij te maken van stolsels omvatten
het gebruik van ballonkatheters maar zijn er niet toe beperkt. Zie waarschuwing 9.
Overlangse incisie:
Breng verankeringshechtingen aan alvorens de embolectomiekatheter in te brengen.
Als het om een D
YNAFLO
®
Flex prothese gaat, snijd dan door de spiraalvormige
versterking en de onderkant van de prothese. Na de sluiting komt de spiraalvormige
versterking vanzelf weer in één lijn te liggen. Maak een overlangse incisie in de
prothese die lang genoeg is om de ballon van de trombectomiekatheter te kunnen
verwijderen als deze volledig is uitgezet. Een patch kan als hulpmiddel worden
gebruikt om het transplantaat te sluiten.
Dwarse incisie:
Er zijn geen steunhechtingen nodig. Een horizontale matrashechting wordt
aanbevolen om het transplantaat te sluiten.
In de periode kort na de operatie wordt de prothese onder invloed van het natuurlijke
wondgenezingsproces doorschijnend. In deze toestand verdient het aanbeveling een
overlangse incisie te maken en deze met verankeringshechtingen te sluiten. Als een
dwarse incisie wordt gemaakt, kunnen een horizontale matrashechting en tampons
van PTFE worden gebruikt voor sluiting van het transplantaat.
Angiografie
Indien tijdens de ingreep angiografie wordt verricht dient, indien mogelijk, de slagader
proximaal van het transplantaat voor injectie te worden gebruikt.
Extra-anatomische bypassoperaties (b.v. axillofemoraal, femoraal-femoraal en
axillobifemoraal)
Bij extra-anatomische bypassoperaties moet zorgvuldig aandacht worden besteed
aan de volgende technieken. Indien deze technische overwegingen niet worden
gevolgd, kan dat leiden tot een groter hechtingsgat, mechanische loslating of
scheuren van het transplantaat, de hechtnaad of het gastheerbloedvat, trombose,
extreem bloedverlies, functieverlies van een ledemaat, verlies van een ledemaat of
overlijden. Zie waarschuwing 7 en voorzorgsmaatregel 4.
Om extreme spanning op de anastomose en het transplantaat te vermijden moet
het gewicht en het bewegingsbereik van het ledemaat van de patiënt in acht
worden genomen bij het bepalen van de lengte van het transplantaat, de lengte
van de tunnel en de plaats.
Om de juiste lengte van het transplantaat te bepalen moet de patiënt zo
met steriele doeken worden afgedekt dat volledige beweging van de arm,
schoudergordel of benen mogelijk is.
Vermijd een langdurige hyperabductie van de arm tijdens de chirurgische ingreep.
Langdurige hyperabductie kan tot letsel van de plexus brachialis leiden.
Zorg ervoor dat het transplantaat lang genoeg is om spanning van de axillaire
of femorale anastomose over het volledige bewegingsbereik van de arm, de
schoudergordel of de benen te vermijden. Het transplantaat dient onder zowel de
pectoralis major als de pectoralis minor te worden geplaatst. (Zie afbeelding 4.)
Afbeelding 4
Wanneer het transplantaat op een iets langere lengte dan noodzakelijk geknipt
wordt, reduceert dit volgens sommige chirurgen het risico van spanning op het
transplantaat of de anastomose.
Plaats de axillaire anastomose in de juiste hoek. Spanning op het transplantaat
wordt tot een minimum beperkt wanneer het transplantaat loodrecht op de arteria
axillaris wordt geplaatst. Daarom moet de anastomotische hoek zo klein mogelijk
zijn en niet groter dan 25° ten opzichte van het snijvlak van het transplantaat.
Plaats de transplantaat-anastomose dicht bij de ribbenkast op het eerste deel van
de arteria axillaris2. Plaats de anastomose niet op het derde deel van de arteria
axillaris.
Vertel de patiënt dat plotse, extreme of krachtige bewegingen van de arm,
schouder of het been gedurende een periode van ten minste zes tot acht weken
te allen tijde dienen te worden vermeden opdat het transplantaat goed kan
stabiliseren. Routinematige activiteiten zoals de armen boven de schouders
heffen, naar voren reiken, zich uitrekken, gooien, trekken, grote passen nemen of
draaien dienen te worden vermeden. Zie waarschuwing 5, 6 en 7.
Literatuur
1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 4th Edition, The
Fluoropolymers Division of the Society of the Plastics Industry, Inc.
2. Victor M. Bernhard, M.D. and Jonathan B. Towne, M.D., Editors, Complications
in Vascular Surgery, Second Edition, Grune and Stratton, Inc. (Harcourt Brace
Jovanovich; Publishers), Orlando, 1985, 56.
Garantie
Bard Peripheral Vascular garandeert de oorspronkelijke koper van dit product dat dit
product geen materiaal- of productiefouten vertoont gedurende een periode van één
jaar vanaf de datum van de oorspronkelijke aankoop. De aansprakelijkheid volgens
deze beperkte productgarantie is beperkt tot reparatie of vervanging van het defecte
product, naar goeddunken van Bard Peripheral Vascular, of tot terugbetaling van de
door u betaalde kostprijs. Deze beperkte garantie dekt niet de slijtage door normaal
gebruik of defecten door foutief gebruik van dit product.
IN ZOVERRE DE VAN KRACHT ZIJNDE WETGEVING HET TOELAAT,
VERVANGT DEZE BEPERKTE PRODUCTGARANTIE ALLE ANDERE
GARANTIES, HETZIJ UITDRUKKELIJKE HETZIJ GEÏMPLICEERDE GARANTIES,
INCLUSIEF MAAR NIET BEPERKT TOT EVENTUELE GEÏMPLICEERDE
GARANTIES VAN VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR ENIG
SPECIFIEK DOEL. BARD PERIPHERAL VASCULAR ZAL GEENSZINS
AANSPRAKELIJK KUNNEN WORDEN GESTELD VOOR EVENTUELE
INDIRECTE, INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE DOOR UW GEBRUIK VAN DIT
PRODUCT.
Sommige landen laten geen uitsluiting van geïmpliceerde garanties, incidentele of
gevolgschade toe. Het is mogelijk dat u volgens de wetgeving van uw land recht hebt
op bijkomende verhalen.
Ter informatie van de gebruiker wordt er op de laatste pagina van dit boekje een
uitgifte- of revisiedatum en een revisienummer voor deze instructies gegeven. Ingeval
er 36 maanden zijn verstreken tussen deze datum en het gebruik van het product,
moet de gebruiker contact opnemen met Bard Peripheral Vascular om te verifiëren of
er aanvullende productinformatie beschikbaar is.
NEDERLANDS
Specifieke chirurgische procedures
(13)
Descrição do dispositivo
As próteses de bypass D
YNAFLO
®
são construídas em politetrafluoroetileno
expandido (ePTFE) com impregnação de carbono nas porções internas da parede
da prótese. Esta prótese está também modificada com um punho exclusivo na
extremidade distal.
As próteses de bypass D
YNAFLO
®
com cordão Flex possuem um suporte de
cordão em espiral externo, amovível, em todo o comprimento da prótese e podem
ser utilizadas nos casos em que se deseja criar uma resistência à compressão ou
à formação de dobras.
Indicações de utilização
As próteses de bypass D
YNAFLO
®
, com ou sem cordão Flex, destinam-se ao
bypass ou à reconstrução de vasos sanguíneos arteriais periféricos.
Contra-indicações
Desconhecem-se.
Advertências
1. Todas as próteses de bypass D
YNAFLO
®
são fornecidas estéreis e
apirogénicas, a menos que a embalagem esteja aberta ou danificada. As
próteses de bypass D
YNAFLO
®
são esterilizadas com óxido de etileno.
Cada prótese destina-se à utilização apenas num único doente. NÃO
REESTERILIZE.
2. Este dispositivo foi concebido apenas para utilização única. A reutilização
deste dispositivo médico comporta o risco de contaminação cruzada entre
doentes, uma vez que os dispositivos médicos, sobretudo aqueles com
lúmens longos e pequenos, uniões e/ou fendas entre componentes, são
difíceis ou impossíveis de limpar após o contacto do dispositivo médico
FRPÀXLGRVRXWHFLGRVFRUSRUDLVFRPSRWHQFLDOFRQWDPLQDomRSLURJpQLFD
ou microbiana durante um período de tempo indeterminado. O resíduo
de material biológico pode promover a contaminação do dispositivo
por microrganismos ou pirógenos, podendo resultar em complicações
infecciosas.
3. Não reesterilize. Após a reesterilização não se garante a esterilidade do
produto, porque o potencial de contaminação microbiana ou pirogénica é
indeterminado, podendo resultar em complicações infecciosas. A limpeza,
reprocessamento e/ou reesterilização do presente dispositivo médico
aumenta a probabilidade de mau funcionamento do dispositivo, devido a
SRWHQFLDLVHIHLWRVDGYHUVRVQRVFRPSRQHQWHVTXHVmRLQÀXHQFLDGRVSRU
alterações térmicas e/ou mecânicas.
4. Não utilize após o prazo de validade impresso no rótulo.
5. A ruptura anastomótica ou da prótese tem sido associada a
procedimentos de bypass axilo-femoral, femoro-femoral ou axilo-
bifemoral se implantadas incorrectamente. Consulte a secção sobre
Procedimentos operatórios específicos (Procedimentos de bypass extra-
anatómicos) para obter mais informações.
6. Em procedimentos extra-anatómicos (p. ex. bypass axilo-femoral, femoro-
femoral ou axilo-bifemoral), deve advertir-se o doente de que movimentos
repentinos, excessivos ou vigorosos devem ser totalmente evitados
durante um período de pelo menos seis a oito semanas para permitir a
estabilização adequada da prótese. As actividades de rotina, tais como
levantar os braços acima dos ombros, esticar-se para a frente, esticar-
se muito, atirar, puxar, andar a passos largos ou torcer-se devem ser
evitadas.
7. As próteses de bypass D
YNAFLO
®
não esticam (não são elásticas) no
sentido longitudinal. O comprimento correcto da prótese para cada
procedimento deve ser determinado tendo em consideração o peso
corporal do doente, a postura e a amplitude de movimentos ao longo da
área anatómica do implante da prótese. Se a prótese não for cortada com
um comprimento adequado, poderá causar a ruptura anastomótica ou da
prótese, provocando uma hemorragia excessiva, perda do membro ou da
sua função e/ou morte.
8. A manipulação agressiva e/ou excessiva da prótese durante a tunelização
ou a sua colocação num túnel demasiado estreito ou demasiado
pequeno pode causar a separação do cordão em espiral e/ou a ruptura
da prótese. A anastomose distal deve ser efectuada após a tunelização,
de outro modo pode ocorrer ruptura da sutura. NÃO passe a porção do
punho (extremidade distal) da prótese de bypass D
YNAFLO
®
através de
uma bainha de tunelizador ou do túnel tecidular, pois isto pode levar à
separação do cordão em espiral e/ou à ruptura da prótese.
9. Quando se utilizam cateteres de embolectomia ou de angioplastia
com balão no lúmen da prótese, o tamanho do balão insuflado deve
corresponder ao diâmetro interno da prótese. A insuflação excessiva do
balão ou a utilização de um balão com um tamanho inadequado pode
dilatar ou danificar a prótese.
10. Evite grampear repetida ou excessivamente o mesmo local da prótese.
Se for necessário grampear, utilize apenas grampos atraumáticos ou
vasculares, apropriados, com dentes lisos, para evitar danificar a parede
da prótese. Não grampeie a porção do punho da prótese.
11. A exposição a soluções (p. ex. álcool, óleo, soluções aquosas, etc.) pode
resultar na perda das propriedades hidrofóbicas da prótese. A perda da
barreira hidrofóbica pode resultar em fugas através da parede da prótese.
Não é necessário pré-coagular esta prótese.
12. Evite uma manipulação excessiva da prótese após a exposição a
sangue ou a fluidos corporais. Não injecte qualquer solução à força
através do lúmen da prótese nem encha a prótese com fluido antes de
a puxar através do túnel, visto poder ocorrer a perda das propriedades
hidrofóbicas da prótese. A perda da barreira hidrofóbica pode resultar em
fugas através da parede da prótese.
13. NÃO exponha as próteses de bypass D
YNAFLO
®
a temperaturas
superiores a 260 °C. O PTFE decompõe-se a temperaturas elevadas,
produzindo produtos de decomposição altamente tóxicos
1
.
14. Após a utilização, este produto pode constituir um potencial risco
biológico. Manuseie-o e elimine-o de acordo com as práticas médicas
aprovadas e com as leis e regulamentos aplicáveis.
15. Durante a tunelização, crie um túnel que se aproxime bastante do
diâmetro externo da prótese. Um túnel demasiado largo pode resultar
numa cicatrização retardada e pode causar igualmente a formação de
seromas à volta da prótese.
Precauções
1. Esta prótese deve ser utilizada apenas por médicos qualificados em técnicas
de cirurgia vascular. O prestador de cuidados de saúde é responsável
por transmitir ao doente todas as instruções de cuidados pós-operatórios
adequadas.
2. O prestador de cuidados de saúde deve observar a técnica asséptica durante o
implante e no pós-operatório.
3. Ao remover o suporte em espiral externo (cordão) da prótese D
YNAFLO
®
, o
cordão deve ser removido lentamente e com um ângulo de 90° em relação à
prótese. O desenrolamento e/ou a remoção rápida com um ângulo inferior a
90° pode danificar a prótese. Não utilize lâminas cirúrgicas ou instrumentos
cortantes e pontiagudos para remover o cordão, pois pode danificar a
parede da prótese. Se danificado, esse segmento da prótese não deve ser
utilizado. Consulte a secção sobre “Preparação anastomótica” para obter mais
informações. (Consulte a figura 1.)
Figura 1
4. Ao suturar, evite exercer tensão excessiva sobre o fio de sutura, espaçamentos
e pontos de sutura inadequados e intervalos entre a prótese e o vaso
hospedeiro. O não cumprimento das técnicas de sutura correctas pode
resultar em alongamento do orifício da sutura, remoção da sutura, hemorragia
anastomótica e/ou ruptura. Consulte a secção sobre “Sutura” para obter mais
informações.
5. Para minimizar a acumulação de fluidos à volta da prótese em procedimentos
de bypass extra-anatómicos ou em procedimentos de reconstrução periférica,
os vasos linfáticos devem ser laqueados e selados cuidadosamente, em
especial na região da virilha.
6. Considere a terapêutica de anti-coagulação intra e pós-operatória do doente,
para cada doente em particular.
Reacções adversas
As complicações potenciais que podem ocorrer com qualquer procedimento
cirúrgico envolvendo uma prótese vascular incluem, mas não estão limitadas
a: ruptura ou laceração do fio de sutura, da prótese e/ou do vaso hospedeiro;
hemorragia do orifício de sutura, redundância da prótese; trombose;
acontecimentos embólicos; oclusão ou estenose; ultrafiltração; formação de
seromas; edema do membro implantado; formação de hematomas ou de
pseudoaneurismas; infecção; erosão cutânea; aneurisma/dilatação; fugas de
sangue; e hemorragia.
Equipamento necessário
Tunelizador, sutura dupla, grampo atraumático, bisturis e/ou tesouras.
Abertura da embalagem
Segure o tabuleiro exterior numa mão. Descole a tampa. Remova o
tabuleiro interior. Descole a tampa do tabuleiro interior lentamente e remova
cuidadosamente a prótese utilizando instrumentos atraumáticos ou luvas estéreis.
Proteja a prótese contra danos provocados por instrumentos cortantes ou pesados.
Dimensionamento
NÃO MODIFIQUE O PUNHO D
YNAFLO
®
.
Recomendações para a tunelização
Nota: Antes de utilizar um tunelizador com bainha, verifique se as dimensões
do D.E. da prótese D
YNAFLO
®
se ajustam às dimensões do D.I. da bainha.
Recomenda-se a utilização de um tunelizador com bainha para a colocação da
prótese de bypass D
YNAFLO
®
. A utilização de um tunelizador com bainha minimiza
o manuseamento da prótese, protege o reforço externo (cordão Flex) e ajuda a
manter a integridade da prótese.
Siga sempre as instruções de utilização do tunelizador específico utilizado para
colocar a prótese de bypass D
YNAFLO
®
.
Crie um túnel que se aproxime bastante do diâmetro externo da prótese. Um túnel
PORTUGUES
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Descrição do dispositivo, indicações, contra-indicações,
advertências, precauções e reacções adversas
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Têcnicas operatatõrias gerais
(14)
demasiado folgado pode resultar numa cicatrização retardada e pode causar
também a formação de seromas à volta da prótese. Consulte os avisos #8 e #15.
Preparação anastomótica das próteses D
YNAFLO
®
com reforço Flex
Utilize técnica estéril para remover o cordão Flex. Segure, firmemente, na prótese
com uma mão enluvada. Com a outra mão enluvada, agarre, cuidadosamente, e
levante a extremidade do cordão com os dedos enluvados. Desenrole lentamente
o cordão, descolando-o com um ângulo de 90° em relação à prótese (consulte
a figura 1 e a precaução n.º 3). Remova e apare cordão suficiente para cortar a
prótese na extremidade sem punho.
Sutura
Dimensione a prótese adequadamente para minimizar uma tensão excessiva
no fio de sutura. Utilize uma agulha cónica, não cortante, com um fio de sutura
de monofilamento, não absorvível, com um tamanho aproximadamente igual
ao da agulha. Suture a prótese colocando pontos de 2 em 2 mm, seguindo a
curvatura da agulha e puxe, cuidadosamente, a sutura com um ângulo de 90°.
O dimensionamento adequado do comprimento da prótese antes do implante
minimiza o alongamento do orifício da sutura causado pela tensão excessiva.
Consulte as advertências #4 e #8.
Técnica de sutura sugerida
Efectue uma arteriotomia cinco a oito milímetros mais curta do que o comprimento
do punho.
Utilizando fios de sutura com duas extensões, prenda o calcanhar do punho,
alinhando o dedo do pé na direcção do fluxo de sangue distal.
Suture continuamente do calcanhar até imediatamente depois do ponto médio do
punho num dos lados da arteriotomia. Utilizando a outra extensão do fio de sutura
do calcanhar, continue a suturar até imediatamente depois do ponto médio da
prótese do outro lado da arteriotomia.
Prolongue a arteriotomia até ao comprimento exacto do punho (consulte a figura
2).
Figura 2
Complete a anastomose “com punho”, suturando com uma das extensões do fio
de sutura, à volta do dedo do pé, até ao outro lado do punho. Dê sempre o nó do
lado do punho (consulte a figura 3).
Figura 3
Efectue a anastomose arterial proximal utilizando técnicas cirúrgicas normais.
Para manter a configuração em punho, apenas a extremidade proximal da prótese
D
YNAFLO
®
deve ser dimensionada em função do comprimento.
Trombectomia
As técnicas de descoagulação das próteses de bypass D
YNAFLO
®
incluem, mas
não estão limitadas à utilização de cateteres com balão. Consulte a advertência
n.º 9.
Incisão longitudinal:
Coloque as suturas de apoio antes de introduzir o cateter de embolectomia.
Para próteses D
YNAFLO
®
Flex, corte pelo cordão em espiral e base da prótese.
O cordão em espiral irá realinhar-se depois do encerramento. Coloque uma
incisão longitudinal na prótese que seja suficientemente longa para acomodar a
extracção de um balão de cateter para trombectomia totalmente dilatado. Pode ser
considerada a utilização de uma placa para ajudar no encerramento da prótese.
Incisão transversal:
Não são necessárias suturas de apoio. Recomenda-se uma sutura com pontos em
U horizontal para o encerramento da prótese.
Durante o período pós-operatório inicial, a evolução natural de cicatrização da
ferida faz com que o prótese tenha uma aparência transparente. Neste estado,
recomenda-se uma incisão longitudinal com suturas de apoio. Se for efectuada
uma incisão transversal, uma técnica de sutura com pontos em U horizontal e
compressas de PTFE podem ajudar no encerramento.
Angiografia
No caso de se efectuar uma angiografia na altura do procedimento, deve utilizar-
se, se possível, a artéria proximal à prótese para a injecção.
Procedimentos de bypass extra-anatómicos (p. ex. axilo-femoral, femoro-
femoral e axilo-bifemoral)
Nos procedimentos de bypass extra-anatómicos, deve dar-se especial atenção
às técnicas seguintes. O não cumprimento destas considerações técnicas pode
resultar em alongamento do orifício da sutura, ruptura mecânica ou laceração da
prótese, do fio de sutura ou do vaso hospedeiro, trombose, perda excessiva de
sangue, perda da função do membro, perda do membro ou morte. Consulte a
advertência n.º 7 e a precaução n.º 4.
Para evitar uma tensão extrema sobre a anastomose e a prótese, inclua o
peso do doente e a amplitude de movimentos do membro quando determinar o
comprimento da prótese, o comprimento do túnel e a localização.
Para determinar o comprimento correcto da prótese, cubra o doente com
campos cirúrgicos de modo a permitir o movimento total do braço, da cintura
escapular ou das pernas.
Evite a hiperabdução prolongada do braço durante o procedimento cirúrgico. A
hiperabdução prolongada pode causar lesão do plexo braquial.
Deixe um comprimento suficiente de prótese para evitar tensões sobre a
anastomose axilar ou femoral em toda a amplitude de movimentos do braço,
da cintura escapular ou das pernas. A prótese deve ser colocada tanto sob o
peitoral maior como sob o peitoral menor. (Consulte a figura 4.)
Figura 4
Alguns cirurgiões têm reportado que cortar a prótese com um comprimento
ligeiramente mais comprido do que o necessário reduz ainda mais o risco de
tensões sobre a prótese ou a anastomose.
Corte a anastomose axilar oblíqua e correctamente. A tensão sobre a prótese é
minimizada quando esta é colocada perpendicularmente à artéria axilar. Assim,
o ângulo anastomótico deve ser o mais pequeno possível e não deve exceder
25° relativamente à margem cortada da prótese.
Coloque a anastomose da prótese perto da caixa torácica, na primeira porção
da artéria axilar2. Não coloque a anastomose na terceira porção da artéria
axilar.
Informe o doente de que os movimentos repentinos, excessivos ou vigorosos
do braço, ombro ou perna devem ser totalmente evitados durante um período
de pelo menos seis a oito semanas para permitir a estabilização adequada
da prótese. As actividades de rotina, tais como levantar os braços acima dos
ombros, esticar-se para a frente, esticar-se muito, atirar, puxar, andar a passos
largos ou torcer-se devem ser evitadas. Consulte as adevertências n.º 5,
n.º 6 e n.º 7.
Referências
1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 4th Edition, The
Fluoropolymers Division of the Society of the Plastics Industry, Inc.
2. Victor M. Bernhard, M.D. and Jonathan B. Towne, M.D., Editors, Complications
in Vascular Surgery, Second Edition, Grune and Stratton, Inc. (Harcourt Brace
Jovanovich; Publishers), Orlando, 1985, 56.
Garantia
A Bard Peripheral Vascular garante ao primeiro comprador deste produto que
o mesmo se encontra isento de defeitos de material e de mão-de-obra durante
um período de um ano a partir da data da primeira aquisição, estando a
responsabilidade ao abrigo desta garantia limitada do produto restrita à reparação
ou substituição do produto defeituoso, segundo o critério exclusivo da Bard
Peripheral Vascular, ou ao reembolso do preço líquido pago pelo mesmo. O
desgaste resultante da utilização normal ou os defeitos resultantes da utilização
incorrecta deste produto não estão abrangidos por esta garantia limitada.
AAO LIMITE PERMITIDO PELA LEI APLICÁVEL, ESTA GARANTIA
LIMITADA DO PRODUTO SUBSTITUI TODAS AS OUTRAS GARANTIAS,
EXPLÍCITAS OU IMPLÍCITAS, INCLUINDO, MAS SEM QUE TAL CONSTITUA
UMA LIMITAÇÃO, QUALQUER GARANTIA IMPLÍCITA DE COMERCIALIZAÇÃO
OU ADEQUAÇÃO A UM DETERMINADO PROPÓSITO. EM SITUAÇÃO
ALGUMA SERÁ A BARD PERIPHERAL VASCULAR RESPONSÁVEL POR
QUAISQUER DANOS INDIRECTOS, ACIDENTAIS OU CONSEQUENCIAIS
RESULTANTES DO SEU MANUSEAMENTO OU DA SUA UTILIZAÇÃO DESTE
PRODUTO.
Alguns países não autorizam uma exclusão dos danos acidentais ou
consequenciais das garantias implícitas. Pode ter direito a recursos adicionais ao
abrigo das leis do seu país.
A data de emissão ou de revisão e o número de revisão destas instruções estão
incluídos na última página deste folheto para informação do utilizador. No caso de
terem decorrido 36 meses entre esta data e a utilização do produto, o utilizador
deverá contactar a Bard Peripheral Vascular para saber se existe informação
adicional sobre o produto.
PORTUGUES
Procedimentos operatorios especificos
(15)
ȆİȡȚȖȡĮijȒIJȘȢıȣıțİȣȒȢ
ȉĮȝȠıȤİȪȝĮIJĮʌĮȡȐțĮȝȥȘȢD
YNAFLO
®
țĮIJĮıțİȣȐȗȠȞIJĮȚĮʌȩįȚȠȖțȦȝȑȞȠ
ʌȠȜȣIJİIJȡĮijșȠȡȚȠĮȚșȣȜȑȞȚȠH37)(ȝİȐȞșȡĮțĮįȚĮʌȠIJȚıȝȑȞȠıIJĮİıȦIJİȡȚțȐ
IJȝȒȝĮIJĮIJȠȣIJȠȚȤȫȝĮIJȠȢIJȠȣĮȖȖİȚĮțȠȪȝȠıȤİȪȝĮIJȠȢȉȠȝȩıȤİȣȝĮĮȣIJȩİȓȞĮȚİʌȓıȘȢ
IJȡȠʌȠʌȠȚȘȝȑȞȠȝİȑȞĮįĮțIJȪȜȚȠĮʌȠțȜİȚıIJȚțȒȢțȣȡȚȩIJȘIJĮȢıIJȠʌİȡȚijİȡȚțȩȐțȡȠ
ȉĮȝȠıȤİȪȝĮIJĮʌĮȡȐțĮȝȥȘȢD
YNAFLO
®
ȝİʌȜĮȚıȓȦıȘ)OH[įȚĮșȑIJȠȣȞȑȞĮ
ĮijĮȚȡȠȪȝİȞȠİȟȦIJİȡȚțȩıʌİȚȡȠİȚįȑȢȣʌȠıIJȒȡȚȖȝĮıijĮȚȡȚįȓȦȞʌȐȞȦĮʌȩIJȠʌȜȒȡİȢ
ȝȒțȠȢIJȠȣȝȠıȤİȪȝĮIJȠȢțĮȚİȓȞĮȚįȣȞĮIJȩȞĮȤȡȘıȚȝȠʌȠȚȘșȠȪȞıIJȚȢʌİȡȚʌIJȫıİȚȢȩʌȠȣ
İȓȞĮȚİʌȚșȣȝȘIJȒȘĮȞIJȓıIJĮıȘıIJȘıȣȝʌȓİıȘȒıIJȘıIJȡȑȕȜȦıȘ
ǼȞįİȓȟİȚȢȤȡȒıȘȢ
ȉĮȝȠıȤİȪȝĮIJĮʌĮȡȐțĮȝȥȘȢD
YNAFLO
®
ȝİȒȤȦȡȓȢʌȜĮȚıȓȦıȘ)OH[,
ʌȡȠȠȡȓȗȠȞIJĮȚȖȚĮʌĮȡȐțĮȝȥȘȒĮȞĮțĮIJĮıțİȣȒʌİȡȚijİȡȚțȫȞĮȡIJȘȡȚĮțȫȞĮȚȝȠijȩȡȦȞ
ĮȖȖİȓȦȞ
ǹȞIJİȞįİȓȟİȚȢ
ȀĮȝȓĮȖȞȦıIJȒ
ȆȡȠİȚįȠʌȠȚȒıİȚȢ
 ǵȜĮIJĮȝȠıȤİȪȝĮIJĮʌĮȡȐțĮȝȥȘȢD
YNAFLO
®
ʌĮȡȑȤȠȞIJĮȚıIJİȓȡĮțĮȚȝȘ
ʌȣȡİIJȠȖȩȞĮİijȩıȠȞȘıȣıțİȣĮıȓĮįİȞȑȤİȚĮȞȠȚȤIJİȓȒȣʌȠıIJİȓȗȘȝȚȐ
ȉĮȝȠıȤİȪȝĮIJĮʌĮȡȐțĮȝȥȘȢD
YNAFLO
®
ĮʌȠıIJİȚȡȫȞȠȞIJĮȚȝİȠȟİȓįȚȠIJȠȣ
ĮȚșȣȜİȞȓȠȣȀȐșİȝȩıȤİȣȝĮʌȡȠȠȡȓȗİIJĮȚȖȚĮȤȡȒıȘıİȑȞĮȝȩȞȠȞĮıșİȞȒ
ȂǾȃǼȆǹȃǹȆȅȈȉǼǿȇȍȃǼȉǼ
2. ǾıȣıțİȣȒĮȣIJȒȑȤİȚıȤİįȚĮıIJİȓȖȚĮȝȓĮȝȩȞȠȤȡȒıȘǾİʌĮȞĮȤȡȘıȚȝȠʌȠȓȘıȘ
ĮȣIJȒȢIJȘȢȚĮIJȡȚțȒȢıȣıțİȣȒȢİȞȑȤİȚIJȠȞțȓȞįȣȞȠįȚĮıIJĮȣȡȠȪȝİȞȘȢȝȩȜȣȞıȘȢ
ȝİIJĮȟȪĮıșİȞȫȞțĮșȫȢȠȚȚĮIJȡȚțȑȢıȣıțİȣȑȢİȚįȚțȩIJİȡĮİțİȓȞİȢȝİȝİȖȐȜȠȣ
ȝȒțȠȣȢțĮȚıIJİȞȠȪȢĮȣȜȠȪȢĮȡȝȠȪȢțĮȚȒıȤȚıȝȑȢȝİIJĮȟȪIJȦȞİȟĮȡIJȘȝȐIJȦȞ
İȓȞĮȚįȪıțȠȜȠȒĮįȪȞĮIJȠȞĮțĮșĮȡȚıIJȠȪȞĮʌȩIJȘıIJȚȖȝȒʌȠȣıȦȝĮIJȚțȐ
ȣȖȡȐȒȚıIJȠȓȝİʌȚșĮȞȒʌȣȡİIJȠȖȩȞȠȒȝȚțȡȠȕȚĮțȒİʌȚȝȩȜȣȞıȘȑȤȠȣȞȑȡșİȚ
ıİİʌĮijȒȝİIJȘȞȚĮIJȡȚțȒıȣıțİȣȒȖȚĮĮʌȡȠıįȚȩȡȚıIJȘȤȡȠȞȚțȒʌİȡȓȠįȠ
ȉĮțĮIJȐȜȠȚʌĮȕȚȠȜȠȖȚțȠȪȣȜȚțȠȪȝʌȠȡİȓȞĮȑȤȠȣȞȦȢĮʌȠIJȑȜİıȝĮIJȘȞ
İʌȚȝȩȜȣȞıȘIJȘȢıȣıțİȣȒȢȝİʌȣȡİIJȠȖȩȞĮȒȝȚțȡȠȠȡȖĮȞȚıȝȠȪȢȘȠʌȠȓĮȝİ
IJȘıİȚȡȐIJȘȢİȞįȑȤİIJĮȚȞĮȠįȘȖȒıİȚıİȜȠȚȝȫįİȚȢİʌȚʌȜȠțȑȢ
3. ȂȘȞİʌĮȞĮʌȠıIJİȚȡȫȞİIJİȂİIJȐIJȘȞİʌĮȞĮʌȠıIJİȓȡȦıȘȘıIJİȚȡȩIJȘIJĮIJȠȣ
ʌȡȠȧȩȞIJȠȢįİȞİȓȞĮȚİȖȖȣȘȝȑȞȘȜȩȖȦIJȘȢʌĮȡȠȣıȓĮȢʌȚșĮȞȒȢʌȣȡİIJȠȖȩȞȠȣ
ȒȝȚțȡȠȕȚĮțȒȢİʌȚȝȩȜȣȞıȘȢĮʌȡȠıįȚȩȡȚıIJȠȣȕĮșȝȠȪȘȠʌȠȓĮİȞįȑȤİIJĮȚ
ȞĮʌȡȠțĮȜȑıİȚȜȠȚȝȫįİȚȢİʌȚʌȜȠțȑȢȅțĮșĮȡȚıȝȩȢȘİʌĮȞİʌİȟİȡȖĮıȓĮ
țĮȚȒȘİʌĮȞĮʌȠıIJİȓȡȦıȘIJȘȢʌĮȡȠȪıĮȢȚĮIJȡȚțȒȢıȣıțİȣȒȢĮȣȟȐȞȠȣȞIJȘȞ
ʌȚșĮȞȩIJȘIJĮįȣıȜİȚIJȠȣȡȖȓĮȢIJȘȢȜȩȖȦʌȚșĮȞȫȞĮȞİʌȚșȪȝȘIJȦȞĮȞIJȚįȡȐıİȦȞ
ıIJĮİȟĮȡIJȒȝĮIJĮʌȠȣİʌȘȡİȐȗȠȞIJĮȚĮʌȩșİȡȝȚțȑȢțĮȚȒȝȘȤĮȞȚțȑȢĮȜȜĮȖȑȢ
 ȂȘȤȡȘıȚȝȠʌȠȚİȓIJİȝİIJȐIJȘȞȘȝİȡȠȝȘȞȓĮȜȒȟȘȢʌȠȣĮȞĮȖȡȐijİIJĮȚıIJȘȞ
İIJȚțȑIJĮ
 ǻȚȐȡȡȘȟȘĮȞĮıIJȩȝȦıȘȢȒȝȠıȤİȪȝĮIJȠȢȑȤİȚıȣıȤİIJȚıIJİȓȝİįȚĮįȚțĮıȓİȢ
ȝĮıȤĮȜȠȝȘȡȚĮȓĮȢȝȘȡȚĮȓĮȢȝȘȡȚĮȓĮȢȒȝĮıȤĮȜȠįȚȝȘȡȚĮȓĮȢʌĮȡȐțĮȝȥȘȢ
İijȩıȠȞİȝijȣIJİȪİIJĮȚİıijĮȜȝȑȞĮǹȞĮIJȡȑȟIJİıİİȚįȚțȑȢįȚĮįȚțĮıȓİȢ
İʌİȝȕȐıİȦȞǻȚĮįȚțĮıȓİȢİȟȦĮȞĮIJȠȝȚțȒȢʌĮȡȐțĮȝȥȘȢȖȚĮʌİȡĮȚIJȑȡȦ
ȠįȘȖȓİȢ
 īȚĮİȟȦĮȞĮIJȠȝȚțȑȢįȚĮįȚțĮıȓİȢʌȤȝĮıȤĮȜȠȝȘȡȚĮȓĮȝȘȡȚĮȓĮȝȘȡȚĮȓĮȒ
ȝĮıȤĮȜȠįȚȝȘȡȚĮȓĮʌĮȡȐțĮȝȥȘʌȡȑʌİȚȞĮİȞȘȝİȡȦșİȓȠĮıșİȞȒȢȩIJȚIJȣȤȩȞ
ĮȚijȞȓįȚİȢȣʌİȡȕȠȜȚțȑȢȒțȠʌȚȫįİȚȢțȚȞȒıİȚȢșĮʌȡȑʌİȚȞĮĮʌȠijİȪȖȠȞIJĮȚ
İȞIJİȜȫȢȖȚĮȤȡȠȞȚțȒʌİȡȓȠįȠIJȠȣȜȐȤȚıIJȠȞȑȟȚȑȦȢȠțIJȫİȕįȠȝȐįȦȞȑIJıȚ
ȫıIJİȞĮİʌȚIJȡĮʌİȓȘıȦıIJȒıIJĮșİȡȠʌȠȓȘıȘIJȠȣȝȠıȤİȪȝĮIJȠȢȈȣȞȒșİȚȢ
įȡĮıIJȘȡȚȩIJȘIJİȢȩʌȦȢĮȞȪȥȦıȘIJȦȞȕȡĮȤȚȩȞȦȞʌȐȞȦĮʌȩIJȠȣȢȫȝȠȣȢ
ȘȑțIJĮıȘʌȡȠȢIJĮİȝʌȡȩȢȘʌĮȡĮIJİIJĮȝȑȞȘȑțIJĮıȘIJȠIJȓȞĮȖȝĮȘȑȜȟȘȠ
įȚĮıțİȜȚıȝȩȢȒȘʌİȡȚıIJȡȠijȒʌȡȑʌİȚȞĮĮʌȠijİȪȖȠȞIJĮȚ
 ȉĮȝȠıȤİȪȝĮIJĮʌĮȡȐțĮȝȥȘȢD
YNAFLO
®
įİȞİțIJİȓȞȠȞIJĮȚİȓȞĮȚȝȘİȜĮıIJȚțȐ
ʌȡȠȢIJȘįȚĮȝȒțȘțĮIJİȪșȣȞıȘȆȡȑʌİȚȞĮʌȡȠıįȚȠȡȓȗİIJĮȚIJȠıȦıIJȩȝȒțȠȢ
ȝȠıȤİȪȝĮIJȠȢȖȚĮțȐșİįȚĮįȚțĮıȓĮȜĮȝȕȐȞȠȞIJĮȢȣʌȩȥȘIJȠıȦȝĮIJȚțȩȕȐȡȠȢ
IJȘıIJȐıȘIJȠȣıȫȝĮIJȠȢțĮȚIJȠİȪȡȠȢțȚȞȒıİȦȞIJȠȣĮıșİȞȠȪȢıİȠȜȩțȜȘȡȘ
IJȘȞĮȞĮIJȠȝȚțȒʌİȡȚȠȤȒIJȘȢİȝijȪIJİȣıȘȢIJȠȣȝȠıȤİȪȝĮIJȠȢǼȐȞįİȞțȩȥİIJİ
IJȠȝȩıȤİȣȝĮıİțĮIJȐȜȜȘȜȠȝȒțȠȢĮȣIJȩİȞįȑȤİIJĮȚȞĮȑȤİȚȦȢĮʌȠIJȑȜİıȝĮ
įȚȐȡȡȘȟȘIJȘȢĮȞĮıIJȩȝȦıȘȢȒIJȠȣȝȠıȤİȪȝĮIJȠȢȠįȘȖȫȞIJĮȢıİȣʌİȡȕȠȜȚțȒ
ĮȚȝȠȡȡĮȖȓĮțĮȚıİĮʌȫȜİȚĮIJȠȣȝȑȜȠȣȢȒIJȘȢȜİȚIJȠȣȡȖȓĮȢIJȠȣȝȑȜȠȣȢȒțĮȚıİ
șȐȞĮIJȠ
 ȉȣȤȩȞİʌȚșİIJȚțȩȢȒțĮȚȣʌİȡȕȠȜȚțȩȢȤİȚȡȚıȝȩȢIJȠȣȝȠıȤİȪȝĮIJȠȢțĮIJȐIJȘ
ıȘȡĮȖȖȠʌȠȓȘıȘȒIJȠʌȠșȑIJȘıȘİȞIJȩȢʌȐȡĮʌȠȜȪıIJİȞȒȢȒȝȚțȡȒȢıȒȡĮȖȖĮȢ
İȞįȑȤİIJĮȚȞĮȠįȘȖȒıİȚıİįȚĮȤȦȡȚıȝȩIJȘȢıʌİȚȡȠİȚįȠȪȢʌȜĮȚıȓȦıȘȢȒțĮȚ
șȡĮȪıȘIJȠȣȝȠıȤİȪȝĮIJȠȢǾʌİȡȚijİȡȚțȒĮȞĮıIJȩȝȦıȘʌȡȑʌİȚȞĮȖȓȞİIJĮȚȝİIJȐ
IJȘıȘȡĮȖȖȠʌȠȓȘıȘįȚȩIJȚİȓȞĮȚįȣȞĮIJȩȞĮıȣȝȕİȓįȚȐȡȡȘȟȘIJȘȢıȣȡȡĮijȒȢ
ȂǾȃʌȡȠȦșİȓIJİIJȠIJȝȒȝĮȝİIJȠįĮțIJȪȜȚȠʌİȡȚijİȡȚțȩȐțȡȠIJȠȣȝȠıȤİȪȝĮIJȠȢ
ʌĮȡȐțĮȝȥȘȢD
YNAFLO
®
ȝȑıȦșȘțĮȡȚȠȪıȘȡĮȖȖȠʌȠȚȘIJȒȒIJȘȢıȒȡĮȖȖĮȢ
ıIJȠȞȚıIJȩįȚȩIJȚĮȣIJȩșĮȒIJĮȞįȣȞĮIJȩȞĮȠįȘȖȒıİȚıİįȚĮȤȦȡȚıȝȩIJȘȢ
ıʌİȚȡȠİȚįȠȪȢʌȜĮȚıȓȦıȘȢȒțĮȚıİșȡĮȪıȘIJȠȣȝȠıȤİȪȝĮIJȠȢ
 ǵIJĮȞȤȡȘıȚȝȠʌȠȚȠȪȞIJĮȚțĮșİIJȒȡİȢİȝȕȠȜİțIJȠȝȒȢȒĮȖȖİȚȠʌȜĮıIJȚțȒȢȝİ
ȝʌĮȜȩȞȚİȞIJȩȢIJȠȣĮȣȜȠȪIJȠȣȝȠıȤİȪȝĮIJȠȢIJȠijȠȣıțȦȝȑȞȠȝȑȖİșȠȢIJȠȣ
ȝʌĮȜȠȞȚȠȪʌȡȑʌİȚȞĮIJĮȚȡȚȐȗİȚȝİIJȘȞİıȦIJİȡȚțȒįȚȐȝİIJȡȠIJȠȣȝȠıȤİȪȝĮIJȠȢ
ȉȠȣʌİȡȕȠȜȚțȩijȠȪıțȦȝĮIJȠȣȝʌĮȜȠȞȚȠȪȒȘȤȡȒıȘȝʌĮȜȠȞȚȠȪ
ĮțĮIJȐȜȜȘȜȠȣȝİȖȑșȠȣȢİȞįȑȤİIJĮȚȞĮįȚĮıIJİȓȜİȚȒȞĮʌȡȠțĮȜȑıİȚȗȘȝȚȐıIJȠ
ȝȩıȤİȣȝĮ
ǹʌȠijİȪȖİIJİIJȘȞİʌĮȞİȚȜȘȝȝȑȞȘȒȣʌİȡȕȠȜȚțȒıȪıijȚȟȘȝİȜĮȕȓįĮıIJȘȞ
ȓįȚĮșȑıȘIJȠȣȝȠıȤİȪȝĮIJȠȢǼȐȞİȓȞĮȚĮʌĮȡĮȓIJȘIJȘȘıȪıijȚȟȘȝİȜĮȕȓįĮ
ȤȡȘıȚȝȠʌȠȚȒıIJİȝȩȞȠȞĮIJȡĮȣȝĮIJȚțȑȢȒțĮIJȐȜȜȘȜİȢĮȖȖİȚĮțȑȢȜĮȕȓįİȢȝİ
ȜİȓİȢıȚĮȖȩȞİȢȑIJıȚȫıIJİȞĮĮʌȠijİȣȤșİȓIJȣȤȩȞȗȘȝȚȐıIJȠIJȠȓȤȦȝĮIJȠȣ
ĮȖȖİȓȠȣȂȘıȣıijȓȖȖİIJİȝİȜĮȕȓįĮIJȠIJȝȒȝĮȝİIJȠįĮțIJȪȜȚȠIJȠȣȝȠıȤİȪȝĮIJȠȢ
ȉȣȤȩȞȑțșİıȘıİįȚĮȜȪȝĮIJĮʌȤĮȜțȠȩȜȘȑȜĮȚȠȣįĮIJȚțȐįȚĮȜȪȝĮIJĮțȜʌ
İȞįȑȤİIJĮȚȞĮȑȤİȚȦȢĮʌȠIJȑȜİıȝĮIJȘȞĮʌȫȜİȚĮIJȦȞȣįȡȩijȠȕȦȞȚįȚȠIJȒIJȦȞ
IJȠȣȝȠıȤİȪȝĮIJȠȢȉȣȤȩȞĮʌȫȜİȚĮIJȠȣȣįȡȩijȠȕȠȣijȡĮȖȝȠȪİȞįȑȤİIJĮȚȞĮ
ȑȤİȚȦȢĮʌȠIJȑȜİıȝĮįȚĮȡȡȠȒĮʌȩIJȠIJȠȓȤȦȝĮIJȠȣȝȠıȤİȪȝĮIJȠȢǻİȞİȓȞĮȚ
ĮʌĮȡĮȓIJȘIJȘȘʌȡȠİʌİȟİȡȖĮıȓĮʌȒȟȘȢIJȠȣȝȠıȤİȪȝĮIJȠȢĮȣIJȠȪ
ǹʌȠijİȪȖİIJİIJȠȞȣʌİȡȕȠȜȚțȩȤİȚȡȚıȝȩIJȠȣȝȠıȤİȪȝĮIJȠȢȝİIJȐIJȘȞȑțșİıȘıİ
ĮȓȝĮȒıȦȝĮIJȚțȐȣȖȡȐȂȘȞİȖȤȪİIJİȝİįȪȞĮȝȘȠʌȠȚȠįȒʌȠIJİįȚȐȜȣȝĮȝȑıȦ
IJȠȣĮȣȜȠȪIJȠȣȝȠıȤİȪȝĮIJȠȢțĮȚȝȘȞʌȜȘȡȫȞİIJİIJȠȝȩıȤİȣȝĮȝİȣȖȡȩʌȡȚȞ
ĮʌȩIJȘȞȑȜȟȘIJȠȣȝȑıȦIJȘȢıȒȡĮȖȖĮȢįȚȩIJȚİȞįȑȤİIJĮȚȞĮıȣȝȕİȓĮʌȫȜİȚĮ
IJȦȞȣįȡȩijȠȕȦȞȚįȚȠIJȒIJȦȞIJȠȣȝȠıȤİȪȝĮIJȠȢȉȣȤȩȞĮʌȫȜİȚĮIJȠȣȣįȡȩijȠȕȠȣ
ijȡĮȖȝȠȪİȞįȑȤİIJĮȚȞĮȑȤİȚȦȢĮʌȠIJȑȜİıȝĮįȚĮȡȡȠȒĮʌȩIJȠIJȠȓȤȦȝĮIJȠȣ
ȝȠıȤİȪȝĮIJȠȢ
ȂǾȃİțșȑIJİIJİIJĮȝȠıȤİȪȝĮIJĮʌĮȡȐțĮȝȥȘȢD
YNAFLO
®
ıİșİȡȝȠțȡĮıȓİȢ
ȝİȖĮȜȪIJİȡİȢĮʌȩIJȠȣȢ&)ȉȠ37)(ĮʌȠıȣȞIJȓșİIJĮȚıİĮȣȟȘȝȑȞİȢ
șİȡȝȠțȡĮıȓİȢʌĮȡȐȖȠȞIJĮȢȚįȚĮȓIJİȡĮIJȠȟȚțȐʌȡȠȧȩȞIJĮĮʌȠıȪȞșİıȘȢ
ȂİIJȐIJȘȤȡȒıȘIJȠʌȡȠȧȩȞĮȣIJȩİȞįȑȤİIJĮȚȞĮĮʌȠIJİȜİȓįȣȞȘIJȚțȩȕȚȠȜȠȖȚțȩ
țȓȞįȣȞȠȅȤİȚȡȚıȝȩȢțĮȚȘĮʌȩȡȡȚȥȒIJȠȣʌȡȑʌİȚȞĮȖȓȞȠȞIJĮȚıȪȝijȦȞĮȝİ
IJȘȞĮʌȠįİțIJȒȚĮIJȡȚțȒʌȡĮțIJȚțȒțĮȚIJȠȣȢȚıȤȪȠȞIJİȢȞȩȝȠȣȢțĮȚțĮȞȠȞȚıȝȠȪȢ
ȀĮIJȐIJȘįȚȐȡțİȚĮIJȘȢıȘȡĮȖȖȠʌȠȓȘıȘȢįȘȝȚȠȣȡȖȒıIJİȝȚĮıȒȡĮȖȖĮ
ʌȠȣʌȡȠıİȖȖȓȗİȚıIJİȞȐIJȘȞİȟȦIJİȡȚțȒįȚȐȝİIJȡȠIJȠȣȝȠıȤİȪȝĮIJȠȢȂȚĮ
ıȒȡĮȖȖĮʌȠȣİȓȞĮȚʌȐȡĮʌȠȜȪȤĮȜĮȡȒİȞįȑȤİIJĮȚȞĮȑȤİȚȦȢĮʌȠIJȑȜİıȝĮ
țĮșȣıIJİȡȘȝȑȞȘİʌȠȪȜȦıȘțĮȚİȞįȑȤİIJĮȚİʌȓıȘȢȞĮȠįȘȖȒıİȚıİıȤȘȝĮIJȚıȝȩ
ıİȡȫȝĮIJȠȢȖȪȡȦĮʌȩIJȠȝȩıȤİȣȝĮ
ȆȡȠijȣȜȐȟİȚȢ
 ǾʌȡȩșİıȘĮȣIJȒʌȡȑʌİȚȞĮȤȡȘıȚȝȠʌȠȚİȓIJĮȚȝȩȞȠȞĮʌȩȚĮIJȡȠȪȢİȚįȚțİȣȝȑȞȠȣȢıİ
IJİȤȞȚțȑȢĮȖȖİȚȠȤİȚȡȠȣȡȖȚțȒȢȉȠȐIJȠȝȠʌĮȡȠȤȒȢijȡȠȞIJȓįĮȢȣȖİȓĮȢİȓȞĮȚȣʌİȪșȣȞȠ
ȖȚĮIJȘȞʌĮȡȠȤȒȩȜȦȞIJȦȞțĮIJȐȜȜȘȜȦȞȠįȘȖȚȫȞȝİIJİȖȤİȚȡȘIJȚțȒȢijȡȠȞIJȓįĮȢʌȡȠȢ
IJȠȞĮıșİȞȒ
 ȉȠȐIJȠȝȠʌĮȡȠȤȒȢijȡȠȞIJȓįĮȢȣȖİȓĮȢʌȡȑʌİȚȞĮİijĮȡȝȩȗİȚȐıȘʌIJȘIJİȤȞȚțȒțĮIJȐIJȘ
įȚȐȡțİȚĮIJȘȢİȝijȪIJİȣıȘȢțĮȚȝİIJİȖȤİȚȡȘIJȚțȐ
 ȀĮIJȐIJȘȞĮijĮȓȡİıȘIJȠȣİȟȦIJİȡȚțȠȪıʌİȚȡȠİȚįȠȪȢȣʌȠıIJȘȡȓȖȝĮIJȠȢʌȜĮȚıȓȦıȘ
IJȠȣȝȠıȤİȪȝĮIJȠȢD
YNAFLO
®
ȘʌȜĮȚıȓȦıȘʌȡȑʌİȚȞĮĮijĮȚȡİȓIJĮȚĮȡȖȐțĮȚȣʌȩ
ȖȦȞȓĮȦȢʌȡȠȢIJȠȝȩıȤİȣȝĮȉȠIJĮȤȪȟİįȓʌȜȦȝĮȒțĮȚȘĮijĮȓȡİıȘȣʌȩȖȦȞȓĮ
ȝȚțȡȩIJİȡȘĮʌȩİȞįȑȤİIJĮȚȞĮȑȤİȚȦȢĮʌȠIJȑȜİıȝĮȗȘȝȚȐIJȠȣȝȠıȤİȪȝĮIJȠȢȂȘ
ȤȡȘıȚȝȠʌȠȚİȓIJİȤİȚȡȠȣȡȖȚțȑȢȜİʌȓįİȢȒĮȚȤȝȘȡȐȝȣIJİȡȐİȡȖĮȜİȓĮȖȚĮIJȘȞĮijĮȓȡİıȘ
IJȘȢʌȜĮȚıȓȦıȘȢįȚȩIJȚĮȣIJȩİȞįȑȤİIJĮȚȞĮʌȡȠțĮȜȑıİȚȗȘȝȚȐıIJȠIJȠȓȤȦȝĮIJȠȣ
ȝȠıȤİȪȝĮIJȠȢǼȐȞʌȡȠțȜȘșİȓȗȘȝȚȐįİȞʌȡȑʌİȚȞĮȤȡȘıȚȝȠʌȠȚȘșİȓĮȣIJȩIJȠIJȝȒȝĮ
IJȠȣȝȠıȤİȪȝĮIJȠȢīȚĮʌİȡĮȚIJȑȡȦȠįȘȖȓİȢĮȞĮIJȡȑȟIJİıIJȘȞİȞȩIJȘIJĮ³ȆĮȡĮıțİȣȒIJȘȢ
ĮȞĮıIJȩȝȦıȘȢ´ȈȣȝȕȠȣȜİȣIJİȓIJİIJȘȞİȚțȩȞĮ
ǼȚțȩȞĮ
 ȀĮIJȐIJȘıȣȡȡĮijȒĮʌȠijİȪȖİIJİIJȘȞȐıțȘıȘȣʌİȡȕȠȜȚțȒȢIJȐıȘȢıIJȘȖȡĮȝȝȒ
ıȣȡȡĮijȒȢĮțĮIJȐȜȜȘȜĮįȚĮıIJȒȝĮIJĮțĮȚįȒȖȝĮIJĮıȣȡȡĮijȒȢțĮșȫȢțĮȚțİȞȐȝİIJĮȟȪ
IJȠȣȝȠıȤİȪȝĮIJȠȢțĮȚIJȠȣĮȖȖİȓȠȣȟİȞȚıIJȒǼȐȞįİȞĮțȠȜȠȣșȒıİIJİıȦıIJȑȢIJİȤȞȚțȑȢ
ıȣȡȡĮijȒȢİȞįȑȤİIJĮȚȞĮʌȡȠțȜȘșİȓİʌȚȝȒțȣȞıȘIJȦȞȠʌȫȞıȣȡȡĮijȒȢĮʌȠțȩȜȜȘıȘ
IJȠȣȡȐȝȝĮIJȠȢĮȚȝȠȡȡĮȖȓĮȒțĮȚįȚȐȡȡȘȟȘIJȘȢĮȞĮıIJȩȝȦıȘȢīȚĮʌİȡĮȚIJȑȡȦ
ȠįȘȖȓİȢĮȞĮIJȡȑȟIJİıIJȘȞİȞȩIJȘIJĮ³ȈȣȡȡĮijȒ´
 īȚĮȞĮİȜĮȤȚıIJȠʌȠȚȒıİIJİIJȘıȣȜȜȠȖȒȣȖȡȫȞȖȪȡȦĮʌȩIJȠȝȩıȤİȣȝĮıİįȚĮįȚțĮıȓİȢ
İȟȦĮȞĮIJȠȝȚțȒȢʌĮȡȐțĮȝȥȘȢȒıİįȚĮįȚțĮıȓİȢʌİȡȚijİȡȚțȒȢĮȞĮțĮIJĮıțİȣȒȢIJĮ
ȜİȝijĮȖȖİȓĮʌȡȑʌİȚȞĮĮʌȠȜȚȞȫȞȠȞIJĮȚțĮȚȞĮıIJİȖĮȞȠʌȠȚȠȪȞIJĮȚʌȡȠıİțIJȚțȐİȚįȚțȐ
ıIJȘȞʌİȡȚȠȤȒIJȠȣȕȠȣȕȫȞĮ
 ǼȟİIJȐıIJİIJȠİȞįİȤȩȝİȞȠįȚİȖȤİȚȡȘIJȚțȒȢțĮȚȝİIJİȖȤİȚȡȘIJȚțȒȢĮȞIJȚʌȘțIJȚțȒȢșİȡĮʌİȓĮȢ
ȖȚĮțȐșİĮıșİȞȒȩʌȦȢİȓȞĮȚțĮIJȐȜȜȘȜȠ
ǹȞİʌȚșȪȝȘIJİȢĮȞIJȚįȡȐıİȚȢ
ȂİIJĮȟȪIJȦȞįȣȞȘIJȚțȫȞİʌȚʌȜȠțȫȞʌȠȣİȞįȑȤİIJĮȚȞĮıȣȝȕȠȪȞȝİȠʌȠȚĮįȒʌȠIJİ
ȤİȚȡȠȣȡȖȚțȒįȚĮįȚțĮıȓĮȘȠʌȠȓĮİȞȑȤİȚĮȖȖİȚĮțȒʌȡȩșİıȘʌİȡȚȜĮȝȕȐȞȠȞIJĮȚȤȦȡȓȢ
ȩȝȦȢȞĮʌİȡȚȠȡȓȗȠȞIJĮȚȝȩȞȠıİĮȣIJȑȢȠȚĮțȩȜȠȣșİȢǻȚȐȡȡȘȟȘȒıȤȐıȘIJȘȢȖȡĮȝȝȒȢ
ıȣȡȡĮijȒȢIJȠȣȝȠıȤİȪȝĮIJȠȢȒțĮȚIJȠȣĮȖȖİȓȠȣȟİȞȚıIJȒĮȚȝȠȡȡĮȖȓĮıIJȘȞȠʌȒ
ıȣȡȡĮijȒȢʌȜİȠȞĮıȝȩȢIJȠȣȝȠıȤİȪȝĮIJȠȢșȡȩȝȕȦıȘİȝȕȠȜȚțȐıȣȝȕȐȞIJĮĮʌȩijȡĮȟȘ
ȒıIJȑȞȦıȘȣʌİȡįȚȒșȘıȘıȤȘȝĮIJȚıȝȩȢıİȡȫȝĮIJȠȢįȚȩȖțȦıȘIJȠȣİȝijȣIJİȣȝȑȞȠȣ
ȝȑȜȠȣȢıȤȘȝĮIJȚıȝȩȢĮȚȝĮIJȦȝȐIJȦȞȒȥİȣįȠĮȞİȣȡȪıȝĮIJȠȢȜȠȓȝȦȟȘįȚȐȕȡȦıȘIJȠȣ
įȑȡȝĮIJȠȢĮȞİȪȡȣıȝĮįȚĮıIJȠȜȒįȚĮȡȡȠȒĮȓȝĮIJȠȢțĮȚĮȚȝȠȡȡĮȖȓĮ
ǹʌĮȚIJȠȪȝİȞȠȢİȟȠʌȜȚıȝȩȢ
ǼȡȖĮȜİȓȠįȚȐȞȠȚȟȘȢıȘȡȐȖȖȦȞįȚʌȜȩİȞȚıȤȣȝȑȞȠȡȐȝȝĮĮIJȡĮȣȝĮIJȚțȒȜĮȕȓįĮȞȣıIJȑȡȚ
ȒțĮȚȥĮȜȓįȚ
DZȞȠȚȖȝĮIJȘȢıȣıțİȣĮıȓĮȢ
ȀȡĮIJȒıIJİIJȠȞİȟȦIJİȡȚțȩįȓıțȠȝİIJȠȑȞĮȤȑȡȚǹʌȠțȠȜȜȒıIJİIJȠțĮʌȐțȚǹijĮȚȡȑıIJİIJȠȞ
İıȦIJİȡȚțȩįȓıțȠǹʌȠțȠȜȜȒıIJİIJȠțĮʌȐțȚIJȠȣİıȦIJİȡȚțȠȪįȓıțȠȣĮȡȖȐțĮȚĮijĮȚȡȑıIJİ
ʌȡȠıİțIJȚțȐIJȠȝȩıȤİȣȝĮȝİȤȡȒıȘıIJİȓȡȦȞĮIJȡĮȣȝĮIJȚțȫȞİȡȖĮȜİȓȦȞȒȖĮȞIJȚȫȞ
ȆȡȠıIJĮIJȑȥIJİIJȠȝȩıȤİȣȝĮĮʌȩIJȣȤȩȞȗȘȝȚȐĮʌȩĮȚȤȝȘȡȐȒȕĮȡȚȐİȡȖĮȜİȓĮ
ȆȡȠıįȚȠȡȚıȝȩȢȝİȖȑșȠȣȢ
ȂǾȃȉȇȅȆȅȆȅǿǼǿȉǼȉȅǻǹȀȉȊȁǿȅD
YNAFLO
®
.
ȈȣıIJȐıİȚȢıȘȡĮȖȖȠʌȠȓȘıȘȢ
ȈȘȝİȓȦıȘȆȡȚȞĮʌȩIJȘȤȡȒıȘıȘȡĮȖȖȠʌȠȚȘIJȒȝİșȘțȐȡȚİʌĮȜȘșİȪıIJİȩIJȚȠȚ
įȚĮıIJȐıİȚȢİȟȦIJİȡȚțȒȢįȚĮȝȑIJȡȠȣIJȠȣȝȠıȤİȪȝĮIJȠȢD
YNAFLO
®
IJĮȚȡȚȐȗȠȣȞȝİIJȚȢ
įȚĮıIJȐıİȚȢİıȦIJİȡȚțȒȢįȚĮȝȑIJȡȠȣIJȠȣșȘțĮȡȚȠȪ
īȚĮIJȘȞIJȠʌȠșȑIJȘıȘIJȠȣȝȠıȤİȪȝĮIJȠȢʌĮȡȐțĮȝȥȘȢD
YNAFLO
®
ıȣȞȚıIJȐIJĮȚȘȤȡȒıȘ
ıȘȡĮȖȖȠʌȠȚȘIJȒȝİșȘțȐȡȚǾȤȡȒıȘıȘȡĮȖȖȠʌȠȚȘIJȒȝİșȘțȐȡȚșĮİȜĮȤȚıIJȠʌȠȚȒıİȚIJȠ
ȤİȚȡȚıȝȩIJȠȣȝȠıȤİȪȝĮIJȠȢșĮʌȡȠıIJĮIJȑȥİȚIJȘȞİȟȦIJİȡȚțȒİȞȓıȤȣıȘʌȜĮȚıȓȦıȘ)OH[
țĮȚșĮȕȠȘșȒıİȚıIJȘįȚĮIJȒȡȘıȘIJȘȢĮțİȡĮȚȩIJȘIJĮȢIJȠȣȝȠıȤİȪȝĮIJȠȢ
īȚĮIJȘȞIJȠʌȠșȑIJȘıȘIJȠȣȝȠıȤİȪȝĮIJȠȢʌĮȡȐțĮȝȥȘȢD
YNAFLO
®
ĮțȠȜȠȣșİȓIJİʌȐȞIJȠIJİIJȚȢ
ȠįȘȖȓİȢȤȡȒıȘȢȖȚĮIJȠȞİȚįȚțȩıȘȡĮȖȖȠʌȠȚȘIJȒʌȠȣȤȡȘıȚȝȠʌȠȚİȓIJĮȚ
ǻȘȝȚȠȣȡȖȒıIJİȝȚĮıȒȡĮȖȖĮʌȠȣʌȡȠıİȖȖȓȗİȚıIJİȞȐIJȘȞİȟȦIJİȡȚțȒįȚȐȝİIJȡȠIJȠȣ
ǼȁȁǾȃǿȀǹ
ȅǻǾīǿǼȈȋȇǾȈǾȈ
ȆİȡȚȖȡĮijȒİȞįİȓȟİȚȢĮȞIJİȞįİȓȟİȚȢʌȡȠİȚįȠʌȠȚȒıİȚȢ
ʌȡȠijȣȜȐȟİȚȢțĮȚĮȞİʌȚșȪȝȘIJİȢĮȞIJȚįȡȐıİȚȢIJȘȢıȣıțİȣȒȢ
ȅǻǾīǿǼȈȋȇǾȈǾȈ
īİȞȚțȑȢİȖȤİȚȡȘIJȚțȑȢIJİȤȞȚțȑȢ
(16)
ʌȡȠıİțIJȚțȐIJȠȝȩıȤİȣȝĮȝİȤȡȒıȘıIJİȓȡȦȞĮIJȡĮȣȝĮIJȚțȫȞİȡȖĮȜİȓȦȞȒȖĮȞIJȚȫȞ
ȆȡȠıIJĮIJȑȥIJİIJȠȝȩıȤİȣȝĮĮʌȩIJȣȤȩȞȗȘȝȚȐĮʌȩĮȚȤȝȘȡȐȒȕĮȡȚȐİȡȖĮȜİȓĮ
ȆȡȠıįȚȠȡȚıȝȩȢȝİȖȑșȠȣȢ
ȂǾȃȉȇȅȆȅȆȅǿǼǿȉǼȉȅǻǹȀȉȊȁǿȅD
YNAFLO
®
.
ȈȣıIJȐıİȚȢıȘȡĮȖȖȠʌȠȓȘıȘȢ
ȈȘȝİȓȦıȘȆȡȚȞĮʌȩIJȘȤȡȒıȘıȘȡĮȖȖȠʌȠȚȘIJȒȝİșȘțȐȡȚİʌĮȜȘșİȪıIJİȩIJȚȠȚ
įȚĮıIJȐıİȚȢİȟȦIJİȡȚțȒȢįȚĮȝȑIJȡȠȣIJȠȣȝȠıȤİȪȝĮIJȠȢD
YNAFLO
®
IJĮȚȡȚȐȗȠȣȞȝİIJȚȢ
įȚĮıIJȐıİȚȢİıȦIJİȡȚțȒȢįȚĮȝȑIJȡȠȣIJȠȣșȘțĮȡȚȠȪ
īȚĮIJȘȞIJȠʌȠșȑIJȘıȘIJȠȣȝȠıȤİȪȝĮIJȠȢʌĮȡȐțĮȝȥȘȢD
YNAFLO
®
ıȣȞȚıIJȐIJĮȚȘȤȡȒıȘ
ıȘȡĮȖȖȠʌȠȚȘIJȒȝİșȘțȐȡȚǾȤȡȒıȘıȘȡĮȖȖȠʌȠȚȘIJȒȝİșȘțȐȡȚșĮİȜĮȤȚıIJȠʌȠȚȒıİȚIJȠ
ȤİȚȡȚıȝȩIJȠȣȝȠıȤİȪȝĮIJȠȢșĮʌȡȠıIJĮIJȑȥİȚIJȘȞİȟȦIJİȡȚțȒİȞȓıȤȣıȘʌȜĮȚıȓȦıȘ)OH[
țĮȚșĮȕȠȘșȒıİȚıIJȘįȚĮIJȒȡȘıȘIJȘȢĮțİȡĮȚȩIJȘIJĮȢIJȠȣȝȠıȤİȪȝĮIJȠȢ
īȚĮIJȘȞIJȠʌȠșȑIJȘıȘIJȠȣȝȠıȤİȪȝĮIJȠȢʌĮȡȐțĮȝȥȘȢD
YNAFLO
®
ĮțȠȜȠȣșİȓIJİʌȐȞIJȠIJİ
IJȚȢȠįȘȖȓİȢȤȡȒıȘȢȖȚĮIJȠȞİȚįȚțȩıȘȡĮȖȖȠʌȠȚȘIJȒʌȠȣȤȡȘıȚȝȠʌȠȚİȓIJĮȚ
ǻȘȝȚȠȣȡȖȒıIJİȝȚĮıȒȡĮȖȖĮʌȠȣʌȡȠıİȖȖȓȗİȚıIJİȞȐIJȘȞİȟȦIJİȡȚțȒįȚȐȝİIJȡȠIJȠȣ
ȝȠıȤİȪȝĮIJȠȢȂȚĮıȒȡĮȖȖĮʌȠȣİȓȞĮȚʌȐȡĮʌȠȜȪȤĮȜĮȡȒİȞįȑȤİIJĮȚȞĮȑȤİȚȦȢ
ĮʌȠIJȑȜİıȝĮțĮșȣıIJİȡȘȝȑȞȘİʌȠȪȜȦıȘțĮȚİȞįȑȤİIJĮȚİʌȓıȘȢȞĮȠįȘȖȒıİȚıİ
ıȤȘȝĮIJȚıȝȩıİȡȫȝĮIJȠȢȖȪȡȦĮʌȩIJȠȝȩıȤİȣȝĮ ǻİȓIJİȆȡȠİȚįȠʌȠȚȒıİȚȢțĮȚ
ȆĮȡĮıțİȣȒĮȞĮıIJȩȝȦıȘȢIJȦȞȝȠıȤİȣȝȐIJȦȞD
YNAFLO
®
ȝİʌȜĮȚıȓȦıȘ)OH[
īȚĮIJȘȞĮijĮȓȡİıȘIJȘȢʌȜĮȚıȓȦıȘȢ)OH[ĮțȠȜȠȣșİȓIJİȐıȘʌIJȘIJİȤȞȚțȒȀȡĮIJȒıIJİ
ıIJĮșİȡȐȝİIJȠȑȞĮȤȑȡȚIJȠȝȩıȤİȣȝĮijȠȡȫȞIJĮȢȖȐȞIJȚĭȠȡȫȞIJĮȢȖȐȞIJȚțĮȚıIJȠȐȜȜȠ
ıĮȢȤȑȡȚʌȚȐıIJİĮʌĮȜȐȝİIJĮįȐțIJȣȜȐıĮȢțĮȚĮȞĮıȘțȫıIJİIJȠȐțȡȠIJȘȢʌȜĮȚıȓȦıȘȢ
ȄİįȚʌȜȫıIJİĮȡȖȐIJȘȞʌȜĮȚıȓȦıȘĮʌȠțȠȜȜȫȞIJĮȢȣʌȩȖȦȞȓĮȦȢʌȡȠȢIJȠȝȩıȤİȣȝĮ
ıȣȝȕȠȣȜİȣIJİȓIJİIJȘȞİȚțȩȞĮțĮȚIJȘȞʌȡȠijȪȜĮȟȘĮȡǹijĮȚȡȑıIJİțĮȚĮʌȠțȩȥIJİ
ĮȡțİIJȩIJȝȒȝĮIJȘȢʌȜĮȚıȓȦıȘȢȖȚĮȞĮțȩȥİIJİIJȠȝȩıȤİȣȝĮıIJȠȐțȡȠʌȠȣįİijȑȡİȚIJȠ
įĮțIJȪȜȚȠ
ȈȣȡȡĮijȒ
ȆȡȠıįȚȠȡȓıIJİțĮIJȐȜȜȘȜĮIJȠȝȑȖİșȠȢIJȠȣȝȠıȤİȪȝĮIJȠȢȖȚĮIJȘȞİȜĮȤȚıIJȠʌȠȓȘıȘIJȣȤȩȞ
ȣʌİȡȕȠȜȚțȒȢIJȐıȘȢıIJȘȖȡĮȝȝȒıȣȡȡĮijȒȢȋȡȘıȚȝȠʌȠȚİȓIJİȝȚĮțȦȞȚțȒȝȘțȩʌIJȠȣıĮ
ȕİȜȩȞĮȝİȝȘĮʌȠȡȡȠijȒıȚȝȠȝȠȞȩțȜȦȞȠȡȐȝȝĮIJȠȣȚįȓȠȣʌİȡȓʌȠȣȝİȖȑșȠȣȢ
ȝİIJȘȕİȜȩȞĮȆȡĮȖȝĮIJȠʌȠȚȒıIJİįȒȖȝĮIJĮıȣȡȡĮijȒȢIJȦȞPPıIJȠȝȩıȤİȣȝĮ
ĮțȠȜȠȣșȫȞIJĮȢIJȘȞțĮȝʌȒIJȘȢȕİȜȩȞĮȢțĮȚIJȡĮȕȒȟIJİĮʌĮȜȐIJȠȡȐȝȝĮȣʌȩȖȦȞȓĮī
ȅıȦıIJȩȢʌȡȠıįȚȠȡȚıȝȩȢIJȠȣȝİȖȑșȠȣȢIJȠȣȝȒțȠȣȢIJȠȣȝȠıȤİȪȝĮIJȠȢʌȡȚȞĮʌȩIJȘȞ
İȝijȪIJİȣıȘșĮİȜĮȤȚıIJȠʌȠȚȒıİȚIJȘȞİʌȚȝȒțȣȞıȘIJȘȢȠʌȒȢıȣȡȡĮijȒȢʌȠȣʌȡȠțĮȜİȓIJĮȚ
ĮʌȩIJȣȤȩȞȣʌİȡȕȠȜȚțȒIJȐıȘǻİȓIJİȆȡȠijȪȜĮȟȘțĮȚȆȡȠİȚįȠʌȠȓȘıȘ
ȆȡȠIJİȚȞȩȝİȞȘIJİȤȞȚțȒıȣȡȡĮijȒȢ
ǼțIJİȜȑıIJİĮȡIJȘȡȚȠIJȠȝȒȝȒțȠȣȢʌȑȞIJİȑȦȢȠțIJȫȤȚȜȚȠıIJȐȕȡĮȤȪIJİȡȠĮʌȩIJȠȝȒțȠȢIJȠȣ
įĮțIJȣȜȓȠȣ
ȂİȤȡȒıȘįȚʌȜȐİȞȚıȤȣȝȑȞȠȣȡȐȝȝĮIJȠȢıȣȖțȠȜȜȒıIJİIJȘȞʌIJȑȡȞĮIJȠȣįĮțIJȣȜȓȠȣ
İȣșȣȖȡĮȝȝȓȗȠȞIJĮȢIJȠįȐțIJȣȜȠʌȡȠȢIJȘȞțĮIJİȪșȣȞıȘIJȘȢʌİȡȚijİȡȚțȒȢȡȠȒȢĮȓȝĮIJȠȢ
ȈȣȡȡȐȥIJİȤȦȡȓȢįȚĮțȠʌȒĮʌȩIJȘȞʌIJȑȡȞĮȑȦȢȝȩȜȚȢʌȑȡĮĮʌȩIJȠȝȑıȠıȘȝİȓȠIJȠȣ
įĮțIJȣȜȓȠȣıIJȘȝȓĮʌȜİȣȡȐIJȘȢĮȡIJȘȡȚȠIJȠȝȒȢȂİȤȡȒıȘIJȠȣȐȜȜȠȣȕȡĮȤȓȠȞĮIJȠȣ
ȡȐȝȝĮIJȠȢʌIJȑȡȞĮȢıȣȞİȤȓıIJİIJȘıȣȡȡĮijȒȑȦȢȝȩȜȚȢʌȑȡĮĮʌȩIJȠȝȑıȠıȘȝİȓȠIJȠȣ
ȝȠıȤİȪȝĮIJȠȢıIJȘȞȐȜȜȘʌȜİȣȡȐIJȘȢĮȡIJȘȡȚȠIJȠȝȒȢ
ȆȡȠİțIJİȓȞİIJİIJȘȞĮȡIJȘȡȚȠIJȠȝȒȑȦȢIJȠĮțȡȚȕȑȢȝȒțȠȢIJȠȣįĮțIJȣȜȓȠȣıȣȝȕȠȣȜİȣIJİȓIJİ
IJȘȞİȚțȩȞĮ.
ǼȚțȩȞĮ
ȅȜȠțȜȘȡȫıIJİIJȘ³įĮțIJȣȜȚȦIJȒ´ĮȞĮıIJȩȝȦıȘȝİıȣȡȡĮijȒȝİȑȞĮĮʌȩIJȠȣȢȕȡĮȤȓȠȞİȢ
IJȠȣȡȐȝȝĮIJȠȢȖȪȡȦĮʌȩIJȠįȐțIJȣȜȠȑȦȢIJȘȞȐȜȜȘʌȜİȣȡȐIJȠȣįĮțIJȣȜȓȠȣȃĮįȑȞİIJİ
ʌȐȞIJȠIJİıIJȘȞʌȜİȣȡȐIJȠȣįĮțIJȣȜȓȠȣıȣȝȕȠȣȜİȣIJİȓIJİIJȘȞİȚțȩȞĮ.
ǼȚțȩȞĮ
ǼțIJİȜȑıIJİIJȘȞİȖȖȪȢĮȡIJȘȡȚĮțȒĮȞĮıIJȩȝȦıȘȝİȤȡȒıȘʌȡȩIJȣʌȦȞȤİȚȡȠȣȡȖȚțȫȞ
IJİȤȞȚțȫȞȆȡȠțİȚȝȑȞȠȣȞĮįȚĮIJȘȡȘșİȓȘįĮțIJȣȜȚȦIJȒįȚĮȝȩȡijȦıȘʌȡȑʌİȚȞĮ
ʌȡȠıįȚȠȡȓȗİIJĮȚIJȠȝȒțȠȢȝȩȞȠȞIJȠȣİȖȖȪȢȐțȡȠȣIJȠȣȝȠıȤİȪȝĮIJȠȢD
YNAFLO
®
.
ĬȡȠȝȕİțIJȠȝȒ
ȂİIJĮȟȪIJȦȞIJİȤȞȚțȫȞȖȚĮĮijĮȓȡİıȘIJȠȣʌȒȖȝĮIJȠȢĮʌȩIJĮȝȠıȤİȪȝĮIJĮʌĮȡȐțĮȝȥȘȢ
D
YNAFLO
®
ʌİȡȚȜĮȝȕȐȞİIJĮȚȤȦȡȓȢȞĮʌİȡȚȠȡȓȗȠȞIJĮȚȝȩȞȠıİĮȣIJȒȘȤȡȒıȘIJȦȞ
țĮșİIJȒȡȦȞȝİȝʌĮȜȩȞȚȈȣȝȕȠȣȜİȣIJİȓIJİIJȘȞʌȡȠİȚįȠʌȠȓȘıȘĮȡ.
ǻȚĮȝȒțȘȢIJȠȝȒ
ȉȠʌȠșİIJȒıIJİȡȐȝȝĮIJĮİȞȓıȤȣıȘȢʌȡȚȞĮʌȩIJȘȞİȚıĮȖȦȖȒIJȠȣțĮșİIJȒȡĮİȝȕȠȜİțIJȠȝȒȢ
īȚĮȝȠıȤİȪȝĮIJĮD
YNAFLO
®
)OH[țȩȥIJİȝȑıȦIJȘȢıʌİȚȡȠİȚįȠȪȢʌȜĮȚıȓȦıȘȢțĮȚIJȠȣ
ȝȠıȤİȪȝĮIJȠȢȕȐıȘȢǾıʌİȚȡȠİȚįȒȢʌȜĮȚıȓȦıȘșĮİʌĮȞİȣșȣȖȡĮȝȝȚıIJİȓĮʌȩȝȩȞȘ
IJȘȢȝİIJȐIJȘıȪȖțȜİȚıȘȆȡĮȖȝĮIJȠʌȠȚȒıIJİȝȚĮįȚĮȝȒțȘIJȠȝȒıIJȠȝȩıȤİȣȝĮȝİȝȒțȠȢ
ʌȠȣȞĮİʌȚIJȡȑʌİȚIJȘȞİȟĮȖȦȖȒİȞȩȢʌȜȒȡȦȢįȚĮIJİIJĮȝȑȞȠȣȝʌĮȜȠȞȚȠȪțĮșİIJȒȡĮ
șȡȠȝȕİțIJȠȝȒȢȍȢȕȠȒșȘȝĮıIJȘıȪȖțȜİȚıȘIJȠȣȝȠıȤİȪȝĮIJȠȢȝʌȠȡİȓȞĮİȟİIJĮıIJİȓIJȠ
İȞįİȤȩȝİȞȠȤȡȒıȘȢİȝȕĮȜȫȝĮIJȠȢ
ǼȖțȐȡıȚĮIJȠȝȒ
ǻİȞİȓȞĮȚĮʌĮȡĮȓIJȘIJĮȡȐȝȝĮIJĮİȞȓıȤȣıȘȢīȚĮIJȘıȪȖțȜİȚıȘIJȠȣȝȠıȤİȪȝĮIJȠȢ
ıȣȞȚıIJȐIJĮȚȘȤȡȒıȘȠȡȚȗȩȞIJȚĮȢıIJȡȦȝĮIJȠİȚįȠȪȢıȣȡȡĮijȒȢ
ȀĮIJȐIJȘȞʌȡȫȚȝȘȝİIJİȖȤİȚȡȘIJȚțȒʌİȡȓȠįȠȘijȣıȚțȒįȚĮįȚțĮıȓĮİʌȠȪȜȦıȘȢIJȠȣ
IJȡĮȪȝĮIJȠȢțĮșȚıIJȐIJȠȝȩıȤİȣȝĮįȚĮijĮȞȑȢıİİȝijȐȞȚıȘǼȐȞIJȠȣȜȚțȩȕȡȓıțİIJĮȚıİ
ĮȣIJȒIJȘȞțĮIJȐıIJĮıȘıȣȞȚıIJȐIJĮȚȘʌȡĮȖȝĮIJȠʌȠȓȘıȘįȚĮȝȒțȠȣȢIJȠȝȒȢȝİȡȐȝȝĮIJĮ
İȞȓıȤȣıȘȢǼȐȞʌȡĮȖȝĮIJȠʌȠȚȘșİȓİȖțȐȡıȚĮIJȠȝȒȘIJİȤȞȚțȒȠȡȚȗȩȞIJȚĮȢıIJȡȦȝĮIJȠİȚįȠȪȢ
ıȣȡȡĮijȒȢțĮȚȘIJȠʌȠșȑIJȘıȘİʌȓįİıȘȢĮʌȩ37)(İȞįȑȤİIJĮȚȞĮįȚİȣțȠȜȪȞȠȣȞIJȘțȜİȚıȘ
ǹȖȖİȚȠȖȡĮijȓĮ
ȈİʌİȡȓʌIJȦıȘİțIJȑȜİıȘȢĮȖȖİȚȠȖȡĮijȓĮȢțĮIJȐIJȘįȚİȞȑȡȖİȚĮIJȘȢįȚĮįȚțĮıȓĮȢȘĮȡIJȘȡȓĮ
ʌȠȣİȓȞĮȚİȖȖȪȢʌȡȠȢIJȠȝȩıȤİȣȝĮʌȡȑʌİȚȞĮȤȡȘıȚȝȠʌȠȚİȓIJĮȚȖȚĮȑȖȤȣıȘİȐȞİȓȞĮȚ
įȣȞĮIJȩ
ǻȚĮįȚțĮıȓİȢİȟȦĮȞĮIJȠȝȚțȒȢʌĮȡȐțĮȝȥȘȢʌȤȝĮıȤĮȜȠȝȘȡȚĮȓĮȝȘȡȚĮȓĮ
ȝȘȡȚĮȓĮțĮȚȝĮıȤĮȜȠįȚȝȘȡȚĮȓĮʌĮȡȐțĮȝȥȘ
īȚĮįȚĮįȚțĮıȓİȢİȟȦĮȞĮIJȠȝȚțȒȢʌĮȡȐțĮȝȥȘȢʌȡȑʌİȚȞĮʌȡȠıȑȤİIJİȚįȚĮȓIJİȡĮıIJȚȢ
ĮțȩȜȠȣșİȢIJİȤȞȚțȑȢǼȐȞįİȞĮțȠȜȠȣșȒıİIJİĮȣIJȐIJĮIJİȤȞȚțȐȗȘIJȒȝĮIJĮİȞįȑȤİIJĮȚ
ȞĮʌȡȠțȜȘșİȓİʌȚȝȒțȣȞıȘIJȦȞȠʌȫȞıȣȡȡĮijȒȢȝȘȤĮȞȚțȒįȚȐȡȡȘȟȘȒıȤȐıȘIJȠȣ
ȝȠıȤİȪȝĮIJȠȢIJȘȢȖȡĮȝȝȒȢıȣȡȡĮijȒȢȒIJȠȣĮȖȖİȓȠȣȟİȞȚıIJȒșȡȩȝȕȦıȘĮțȡĮȓĮ
ĮʌȫȜİȚĮĮȓȝĮIJȠȢĮʌȫȜİȚĮIJȘȢȜİȚIJȠȣȡȖȓĮȢIJȠȣȝȑȜȠȣȢĮʌȫȜİȚĮIJȠȣȝȑȜȠȣȢȒșȐȞĮIJȠȢ
ȈȣȝȕȠȣȜİȣIJİȓIJİIJȘȞʌȡȠİȚįȠʌȠȓȘıȘĮȡțĮȚIJȘȞʌȡȠijȪȜĮȟȘĮȡ
 īȚĮȞĮĮʌȠijȪȖİIJİIJȣȤȩȞĮțȡĮȓĮțĮIJĮʌȩȞȘıȘıIJȘȞĮȞĮıIJȩȝȦıȘțĮȚıIJȠȝȩıȤİȣȝĮ
țĮIJȐIJȠȞʌȡȠıįȚȠȡȚıȝȩIJȠȣȝȒțȠȣȢIJȠȣȝȠıȤİȪȝĮIJȠȢIJȠȣȝȒțȠȣȢțĮȚIJȘȢșȑıȘȢ
IJȘȢıȒȡĮȖȖĮȢȜȐȕİIJİȣʌȩȥȘIJȠȕȐȡȠȢțĮȚIJȠİȪȡȠȢțȓȞȘıȘȢIJȠȣȝȑȜȠȣȢIJȠȣ
ĮıșİȞȠȪȢ
 īȚĮȞĮʌȡȠıįȚȠȡȓıİIJİIJȠıȦıIJȩȝȒțȠȢȝȠıȤİȪȝĮIJȠȢțĮȜȪȥIJİȝİȠșȩȞȚȠIJȠȞ
ĮıșİȞȒȑIJıȚȫıIJİȞĮİʌȚIJȡĮʌİȓȘʌȜȒȡȘȢțȓȞȘıȘIJȠȣȕȡĮȤȓȠȞĮIJȘȢȗȫȞȘȢIJȠȣ
ȫȝȠȣȒIJȦȞțȞȘȝȫȞI
 ȀĮIJȐIJȘįȚȐȡțİȚĮIJȘȢȤİȚȡȠȣȡȖȚțȒȢįȚĮįȚțĮıȓĮȢĮʌȠijİȪȖİIJİIJȘȞʌĮȡĮIJİIJĮȝȑȞȘ
ȣʌİȡĮʌĮȖȦȖȒIJȠȣȕȡĮȤȓȠȞĮȉȣȤȩȞʌĮȡĮIJİIJĮȝȑȞȘȣʌİȡĮʌĮȖȦȖȒİȞįȑȤİIJĮȚȞĮ
ȠįȘȖȒıİȚıİțȐțȦıȘIJȠȣȕȡĮȤȚȩȞȚȠȣʌȜȑȖȝĮIJȠȢ
 ǹijȒıIJİİʌĮȡțȑȢȝȒțȠȢȝȠıȤİȪȝĮIJȠȢȑIJıȚȫıIJİȞĮĮʌȠijȪȖİIJİIJȣȤȩȞțĮIJĮʌȩȞȘıȘ
IJȘȢȝĮıȤĮȜȚĮȓĮȢȒIJȘȢȝȘȡȚĮȓĮȢĮȞĮıIJȩȝȦıȘȢıİȠȜȩțȜȘȡȠIJȠʌȜȒȡİȢİȪȡȠȢ
țȓȞȘıȘȢIJȠȣȕȡĮȤȓȠȞĮIJȘȢȗȫȞȘȢIJȠȣȫȝȠȣȒIJȦȞțȞȘȝȫȞȉȠȝȩıȤİȣȝĮʌȡȑʌİȚ
ȞĮIJȠʌȠșİIJİȓIJĮȚțȐIJȦIJȩıȠĮʌȩIJȠȞȝİȓȗȠȞĮȩıȠțĮȚIJȠȞİȜȐııȠȞĮșȦȡĮțȚțȩȝȣ
ȈȣȝȕȠȣȜİȣIJİȓIJİIJȘȞİȚțȩȞĮ
ǼȚțȩȞĮ
 ǾțȠʌȒIJȠȣȝȠıȤİȪȝĮIJȠȢıİȝȒțȠȢȜȓȖȠȝĮțȡȪIJİȡȠĮʌȩȩIJȚİȓȞĮȚĮʌĮȡĮȓIJȘIJȠ
ȑȤİȚĮȞĮijİȡșİȓĮʌȩȝİȡȚțȠȪȢȤİȚȡȠȣȡȖȠȪȢȩIJȚȝİȚȫȞİȚʌİȡĮȚIJȑȡȦIJȠȞțȓȞįȣȞȠ
țĮIJĮʌȩȞȘıȘȢIJȠȣȝȠıȤİȪȝĮIJȠȢȒIJȘȢĮȞĮıIJȩȝȦıȘȢ
 ȁȠȟȠIJȠȝȒıIJİıȦıIJȐIJȘȝĮıȤĮȜȚĮȓĮĮȞĮıIJȩȝȦıȘǾțĮIJĮʌȩȞȘıȘʌȠȣĮıțİȓIJĮȚıIJȠ
ȝȩıȤİȣȝĮİȜĮȤȚıIJȠʌȠȚİȓIJĮȚȩIJĮȞIJȠȝȩıȤİȣȝĮIJȠʌȠșİIJİȓIJĮȚțĮIJĮțȩȡȣijĮȦȢʌȡȠȢIJȘ
ȝĮıȤĮȜȚĮȓĮĮȡIJȘȡȓĮǼʌȠȝȑȞȦȢȘȖȦȞȓĮIJȘȢĮȞĮıIJȩȝȦıȘȢʌȡȑʌİȚȞĮİȓȞĮȚȩıȠIJȠ
įȣȞĮIJȩȞȝȚțȡȩIJİȡȘțĮȚįİȞʌȡȑʌİȚȞĮȣʌİȡȕĮȓȞİȚIJȚȢıİıȤȑıȘȝİIJȘȞțȠȝȝȑȞȘ
ȐțȡȘIJȠȣȝȠıȤİȪȝĮIJȠȢ
 ȉȠʌȠșİIJȒıIJİIJȘȞĮȞĮıIJȩȝȦıȘIJȠȣȝȠıȤİȪȝĮIJȠȢțȠȞIJȐıIJȠȞțȜȦȕȩIJȦȞʌȜİȣȡȫȞ
ıIJȠʌȡȫIJȠIJȝȒȝĮIJȘȢȝĮıȤĮȜȚĮȓĮȢĮȡIJȘȡȓĮȢȂȘȞIJȠʌȠșİIJİȓIJİIJȘȞĮȞĮıIJȩȝȦıȘ
ıIJȠIJȡȓIJȠIJȝȒȝĮIJȘȢȝĮıȤĮȜȚĮȓĮȢĮȡIJȘȡȓĮȢ
 ǼȞȘȝİȡȫıIJİIJȠȞĮıșİȞȒȩIJȚșĮʌȡȑʌİȚȞĮĮʌȠijİȪȖȠȞIJĮȚİȞIJİȜȫȢIJȣȤȩȞ
ĮȚijȞȓįȚİȢĮțȡĮȓİȢȒțȠʌȚȫįİȚȢțȚȞȒıİȚȢIJȠȣȕȡĮȤȓȠȞĮIJȠȣȫȝȠȣȒIJȘȢțȞȒȝȘȢ
ȖȚĮʌİȡȓȠįȠIJȠȣȜȐȤȚıIJȠȞȑȟȚȑȦȢȠțIJȫİȕįȠȝȐįȦȞȑIJıȚȫıIJİȞĮİʌȚIJȡĮʌİȓ
ȘıȦıIJȒıIJĮșİȡȠʌȠȓȘıȘIJȠȣȝȠıȤİȪȝĮIJȠȢȈȣȞȒșİȚȢįȡĮıIJȘȡȚȩIJȘIJİȢȩʌȦȢ
ĮȞȪȥȦıȘIJȦȞȕȡĮȤȚȩȞȦȞʌȐȞȦĮʌȩIJȠȣȢȫȝȠȣȢȘȑțIJĮıȘʌȡȠȢIJĮİȝʌȡȩȢȘ
ʌĮȡĮIJİIJĮȝȑȞȘȑțIJĮıȘIJȠIJȓȞĮȖȝĮȘȑȜȟȘȠįȚĮıțİȜȚıȝȩȢȒȘʌİȡȚıIJȡȠijȒʌȡȑʌİȚ
ȞĮĮʌȠijİȪȖȠȞIJĮȚȈȣȝȕȠȣȜİȣIJİȓIJİIJȚȢʌȡȠİȚįȠʌȠȚȒıİȚȢĮȡțĮȚ
ȆĮȡĮʌȠȝʌȑȢ
1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 4th Edition, The
Fluoropolymers Division of the Society of the Plastics Industry, Inc.
2. Victor M. Bernhard, M.D. and Jonathan B. Towne, M.D., Editors, Complications
in Vascular Surgery, Second Edition, Grune and Stratton, Inc. (Harcourt Brace
Jovanovich; Publishers), Orlando, 1985, 56.
ǼȖȖȪȘıȘ
Ǿ%DUG3HULSKHUDO9DVFXODUʌĮȡȑȤİȚİȖȖȪȘıȘıIJȠȞĮȡȤȚțȩĮȖȠȡĮıIJȒIJȠȣʌȡȠȧȩȞIJȠȢ
ĮȣIJȠȪȩIJȚIJȠʌȡȠȧȩȞĮȣIJȩİȓȞĮȚĮʌĮȜȜĮȖȝȑȞȠĮʌȩİȜĮIJIJȫȝĮIJĮȩıȠȞĮijȠȡȐIJĮ
ȣȜȚțȐțĮȚIJȘȞțĮIJĮıțİȣȒȖȚĮʌİȡȓȠįȠİȞȩȢȑIJȠȣȢĮʌȩIJȘȞȘȝİȡȠȝȘȞȓĮIJȘȢʌȡȫIJȘȢ
ĮȖȠȡȐȢǾİȣșȪȞȘıIJĮʌȜĮȓıȚĮIJȘȢʌİȡȚȠȡȚıȝȑȞȘȢĮȣIJȒȢİȖȖȪȘıȘȢʌİȡȚȠȡȓȗİIJĮȚıIJȘȞ
İʌȚıțİȣȒȒIJȘȞĮȞIJȚțĮIJȐıIJĮıȘIJȠȣİȜĮIJIJȦȝĮIJȚțȠȪʌȡȠȧȩȞIJȠȢțĮIJȐIJȘȞĮʌȠțȜİȚıIJȚțȒ
țȡȓıȘIJȘȢ%DUG3HULSKHUDO9DVFXODUȒıIJȘȞİʌȚıIJȡȠijȒIJȘȢțĮșĮȡȒȢIJȚȝȒȢʌȠȣ
țĮIJĮȕȜȒșȘțİǾʌĮȡȠȪıĮʌİȡȚȠȡȚıȝȑȞȘİȖȖȪȘıȘįİȞțĮȜȪʌIJİȚʌİȡȚʌIJȫıİȚȢijșȠȡȐȢ
ȜȩȖȦijȣıȚȠȜȠȖȚțȒȢȤȡȒıȘȢȒİȜĮIJIJȫȝĮIJĮʌȠȣȠijİȓȜȠȞIJĮȚıİİıijĮȜȝȑȞȘȤȡȒıȘIJȠȣ
ʌȡȠȧȩȞIJȠȢĮȣIJȠȪ
ȈȉȅȂǼȉȇȅȆȅȊǼȆǿȉȇǼȆǼȉǹǿǹȆȅȉǾȃǿȈȋȊȅȊȈǹȃȅȂȅĬǼȈǿǹǾ
ȆǼȇǿȅȇǿȈȂǼȃǾǹȊȉǾǼīīȊǾȈǾȊȆȅȀǹĬǿȈȉǹȀǹĬǼǹȁȁǾǼīīȊǾȈǾ
ȆȇȅȎȅȃȉȅȈǼǿȉǼȇǾȉǾǼǿȉǼǼȂȂǼȈǾȈȊȂȆǼȇǿȁǹȂǺǹȃȅȂǼȃǾȈǹȁȁǹ
ȋȍȇǿȈȃǹȆǼȇǿȅȇǿǽǼȉǹǿȂȅȃȅȈǼǹȊȉǾȀǹǿȀǹĬǼǼȂȂǼȈǾȈǼīīȊǾȈǾȈ
ǼȂȆȅȇǼȊȈǿȂȅȉǾȉǹȈdzȀǹȉǹȁȁǾȁȅȉǾȉǹȈīǿǹǼȃǹȈȊīȀǼȀȇǿȂǼȃȅȈȀȅȆȅ
Ǿ%$5'3(5,3+(5$/9$6&8/$5ǻǼȃǹȃǹȁǹȂǺǹȃǼǿȅȊǻǼȂǿǹǼȊĬȊȃǾīǿǹ
ȉȊȋȅȃǼȂȂǼȈǼȈȉȊȋǹǿǼȈdzȆǹȇǼȆȅȂǼȃǼȈǽǾȂǿǼȈȆȅȊȆȇȅȀȊȆȉȅȊȃ
ǹȆȅȉȅȋǼǿȇǿȈȂȅdzȉǾȋȇǾȈǾȉȅȊȆȇȅȎȅȃȉȅȈǹȆȅȂǼȇȅȊȈȈǹȈ
ȈİȝİȡȚțȑȢȤȫȡİȢįİȞİʌȚIJȡȑʌİIJĮȚȘİȟĮȓȡİıȘIJȦȞȑȝȝİıȦȞİȖȖȣȒıİȦȞțĮșȫȢțĮȚIJȦȞ
IJȣȤĮȓȦȞȒʌĮȡİʌȩȝİȞȦȞȗȘȝȚȫȞǼȞįȑȤİIJĮȚȞĮȑȤİIJİʌİȡĮȚIJȑȡȦįȚțĮȚȫȝĮIJĮıȪȝijȦȞĮ
ȝİIJȘȞȠȝȠșİıȓĮIJȘȢȤȫȡĮȢıĮȢ
īȚĮİȞȘȝȑȡȦıȘIJȠȣȤȡȒıIJȘıIJȘȞIJİȜİȣIJĮȓĮıİȜȓįĮIJȠȣijȣȜȜĮįȓȠȣĮȣIJȠȪĮȞĮȖȡȐijİIJĮȚ
ȝȚĮȘȝİȡȠȝȘȞȓĮȑțįȠıȘȢȒĮȞĮșİȫȡȘıȘȢțĮȚȑȞĮȢĮȡȚșȝȩȢĮȞĮșİȫȡȘıȘȢȖȚĮIJȚȢ
ȠįȘȖȓİȢĮȣIJȑȢȈİʌİȡȓʌIJȦıȘʌȠȣȑȤȠȣȞʌĮȡȑȜșİȚȝȒȞİȢĮʌȩIJȘȞȘȝİȡȠȝȘȞȓĮĮȣIJȒ
țĮȚIJȠȤȡȩȞȠȤȡȒıȘȢIJȠȣʌȡȠȧȩȞIJȠȢȠȤȡȒıIJȘȢʌȡȑʌİȚȞĮİʌȚțȠȚȞȦȞȒıİȚȝİIJȘȞ%DUG
3HULSKHUDO9DVFXODUȖȚĮȞĮįȚĮʌȚıIJȫıİȚțĮIJȐʌȩıȠȞİȓȞĮȚįȚĮșȑıȚȝİȢİʌȚʌȡȩıșİIJİȢ
ʌȜȘȡȠijȠȡȓİȢĮȞĮijȠȡȚțȐȝİIJȠʌȡȠȧȩȞ
ǼȚįȚțȑȢİȖȤİȚȡȘIJȚțȑȢįȚĮįȚțĮıȓİȢ
ǼȁȁǾȃǿȀǹ
(17)
Beskrivelse af produktet
DYNAFLO
®
bypass-grafter er fremstillet af ekspanderet polytetrafluoruethylen
(ePTFE) med kulstof imprægneret i graftvæggens indvendige dele.Denne graft er
også modificeret med en særlig manchet i den distale ende.
D
YNAFLO
®
bypass-grafter med Flex-perletråd har en aftagelig, ekstern støtte
af spiralperletråd over hele graftens længde og kan anvendes, hvor modstands-
dygtighed over for komprimering eller bøjning ønskes.
Indikationer
D
YNAFLO
®
bypass-grafter med eller uden Flex-perletråd er beregnet til bypass
eller rekonstruktion af perifere arterielle blodkar.
Kontraindikationer
Ingen kendte.
Advarsler
1. Alle D
YNAFLO
®
bypass-grafter leveres sterile og pyrogenfri, medmindre
emballagen er åbnet eller beskadiget. D
YNAFLO
®
bypass-grafter er steri-
liseret med ethylenoxid.En graft er kun beregnet til brug på en enkelt
patient.MÅ IKKE RESTERILISERES.
2. Denne anordning er udelukkende beregnet til engangsbrug. Genbrug af
denne medicinske anordning indebærer risiko for krydskontaminering
mellem patienter, da medicinske anordninger – især dem med lange og
små lumener, led og/eller sprækker mellem komponenterne – er svære
eller umulige at rengøre, når først kropsvæsker eller -væv med potentiel
pyrogen eller mikrobiel kontaminering har været i kontakt med den
medicinske anordning i et ubestemt tidsrum. Rester af biologisk mate-
riale kan fremme kontamineringen af anordningen med pyrogener eller
mikroorganismer, hvilket kan føre til komplikationer i form af infektion.
3. Må ikke resteriliseres. Efter resterilisering garanteres steriliteten af
produktet ikke, fordi graden af mulig pyrogen eller mikrobiel kontamin-
ering ikke lader sig fastslå, hvilket kan føre til komplikationer i form
af infektion. Rengøring, genklargøring og/eller resterilisering af denne
medicinske anordning øger sandsynligheden for, at anordningen ikke vil
fungere korrekt som følge af mulig uønsket indvirkning på komponenter,
der påvirkes af termiske og/eller mekaniske ændringer.
4. Må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er trykt på produktets label.
5. Anastomotisk sprængning eller graftsprængning er sat i forbindelse
med aksillofemorale, femoro-femorale eller aksillobifemorale bypass-
indgreb ved ukorrekt implantation. Se specifikke operationsprocedurer
(ekstra-anatomiske bypass-procedurer) for at få yderligere anvisninger.
6. Ved ekstra-anatomiske procedurer (f.eks. aksillofemoral, femoro-femoral
eller aksillobifemoral bypass) skal patienten advares om, at pludselige,
ekstreme eller anstrengende bevægelser skal undgås fuldstændig i en
periode på mindst seks til otte uger for at give graften mulighed for
at stabilisere sig helt. Rutinemæssige aktiviteter som f.eks. at hæve
armene over skulderhøjde, række ud foran sig, række langt ud, kaste,
trække, tage lange skridt og foretage drejninger skal undgås.
7. D
YNAFLO
®
bypass-grafter kan ikke strækkes (er uelastiske) i længderet-
ningen.Den korrekte graftlængde for hvert enkelt indgreb skal beregnes
ved at tage højde for patientens kropsvægt, holdning og bevægelsesin-
tervaller over det anatomiske sted, hvor graften skal implanteres.Dersom
graften ikke skæres i den hensigtsmæssige længde, kan dette medføre
anastomotisk sprængning eller graft-sprængning, hvilket vil medføre
kraftig blødning og tab af ekstremitet, ekstremitetens funktion og/eller
død.
8. Aggressiv og/eller overdreven manipulation af graften under tunneler-
ing eller anbringelse med for stram eller for lille tunnel kan medføre, at
spiralperletråden går af, og/eller at der sker brud på graften.Den distale
anastomose skal foretages efter tunnelering, ellers kan sprængning af
suturen forekomme.FØR IKKE manchetdelen (distale ende) af D
YNAFLO
®
bypass-graften gennem en tunnelatorskede eller vævstunnel, da dette
kan medføre, at spiralperletråden går løs, og/eller at der sker brud på
graften.
9. Når der anvendes embolektomi eller ballon angioplastik-katetre inden for
graftens lumen, skal den inflaterede ballons størrelse passe til graftens
indvendige diameter.Over-inflation af ballonen eller brug af en forkert
størrelse ballon kan dilatere eller beskadige graften.
10. Undgå gentagen eller for stor afklemning på samme sted på graften.Hvis
afklemning er nødvendig, må kun atraumatiske eller hensigtsmæssige
vaskulære klemmer med bløde kæber anvendes for at undgå skader på
graftvæggen. Afklem ikke den del af graften, der er forsynet med man-
chet.
11. Udsættelse for opløsninger (f.eks. sprit, olie, vandige opløsninger osv.)
kan medføre tab af graftens hydrofobe egenskaber. Tab af den hydro-
fobe barriere kan medføre lækage gennem graftvæggen.Det er ikke nød-
vendigt at præclotte denne graft.
12. Undgå overdreven manipulation af graften efter eksponering for blod
eller kropsvæsker. Injicer ikke nogen opløsning gennem graftens lumen
med magt, og fyld ikke graften før den trækkes gennem tunnelen, idet
dette kan medføre, at graftens hydrofobe egenskaber går tabt.Tab af den
hydrofobe barriere kan medføre lækage gennem graftvæggen.
13. D
YNAFLO
®
bypass graft MÅ IKKE udsættes for temperaturer på mere end
260° C.PTFE nedbrydes ved høje temperaturer og frembringer yderst
giftige nedbrydningsprodukter.
1
14. Efter brug kan dette produkt udgøre en potentiel biologisk risiko.Hånd-
teres og bortskaffes i henhold til accepteret medicinsk praksis og gæl-
dende love og bestemmelser.
15. Under tunnelering skal der skabes en tunnel, der svarer nøje til graftens
udvendige diameter. En tunnel, der er for løs, kan medføre forsinket
heling og kan også medføre dannelse af perigraft serom.
Sikkerhedsregler
1. Kun læger, der er uddannet i vaskulære kirurgiske teknikker, må anvende
denne protese.Sundhedsmedarbejderen er ansvarlig for alle hensigtsmæssige
anvisninger vedrørende post-operativ pleje over for patienten.
2. Sundhedsmedarbejderen skal anvende aseptisk teknik under implantationen
og efter operationen.
3. Når den eksterne spiralstøtte (perletråd) på D
YNAFLO
®
graften aftages, skal
perletråden aftages langsomt og i en vinkel på 90° i forhold til graften.Hurtig
opvikling og/eller fjernelse ved en vinkel på under 90° kan medføre skader
på graften. Brug ikke knive eller skarpe, spidse instrumenter ved fjernelse af
perletråden, idet dette kan beskadige graftvæggen. I tilfælde af skader må det
pågældende segment af graften ikke anvendes. Se afsnittet “Anastomotisk
klargøring” for at få yderligere anvisninger.
(Se figur 1)
Figur 1
4. Under suturering skal for stort træk i suturtråden, forkert afstand mellem
suturer og bid samt åbninger mellem graft og værtskar undgås.Manglende
overholdelse af korrekt sutureringsteknik kan medføre for store suturhuller,
udtrækning af sutur, anastomotisk blødning og/eller sprængning.Se afsnittet
“Suturering” for at få yderligere anvisninger.
5. For at minimere væskeopsamlingen omkring graften ved ekstra-anatomiske
bypass-procedurer eller ved perifere rekonstruktionsprocedurer skal lymfeve-
jene omhyggeligt ligeres og forsegles, især i lyskeområdet.
6. Overvej intraoperativ og postoperativ koagulationshæmmende behandling for
hver enkelt patient efter behov.
Bivirkninger
Potentielle komplikationer, der kan optræde i forbindelse med enhver kirurgisk
procedure, der omfatter en vaskulær protese, omfatter, men er ikke begrænset til:
Sprængning eller overrivning af suturtråden, graften og/eller værtskarret, blødning
ved suturhullerne, graft-redundans, trombose, emboliske hændelser, okklusion
eller stenose, ultrafiltrering, seromdannelse, hævelse af den implanterede eks-
tremitet, dannelse af hæmatomer eller pseudoaneurismer, infektion, huderosion,
aneurisme/dilatation, blodlækage og blødning.
Nødvendigt udstyr
Tunnelføring, dobbeltarmeret suture, atraumatisk klemme, skalpel og/eller saks.
Sådan åbnes emballagen
Hold den udvendige bakke i den ene hånd.Træk låget tilbage.Tag den indven-
dige bakke ud.Træk langsomt og forsigtigt den indvendige bakkes låg af og tag
forsigtigt graften ud med sterile, atraumatiske instrumenter eller handsker.Beskyt
graften mod skader forvoldt af skarpe eller tunge instrumenter.
Valg af størrelse
D
YNAFLO
®
MANCHETTEN MÅ IKKE ÆNDRES.
Anbefalinger mht. tunnelering
Bemærk:Før anvendelse af en skedetunnelator skal det kontrolleres, at
D
YNAFLO
®
graftens udvendige diameter passer til skedens indvendige
diameter.
Brug af en skedetunnelator anbefales ved anbringelse af en D
YNAFLO
®
bypass-
graft.Brug af en skedetunnelator vil minimere håndteringen af graften, beskytte
den eksterne forstærkning (Flex-perletråden) og bidrage til at bevare graftens
integritet.
Følg altid brugsanvisningen for den specifikke tunnelator, der anvendes til anbrin-
gelse af D
YNAFLO
®
bypass-graften.
Skab en tunnel, der svarer nøje til graftens udvendige diameter.En tunnel, der er
for løs, kan medføre forsinket heling og kan også medføre dannelse af perigraft
serom.Reference Advarsler nr.8 og nr. 15.
Anastomotisk klargøring af en D
YNAFLO
®
graft med Flex-perletråd
Brug steril teknik ved aftagningen af Flex-perletråden.Hold godt fast i graften med
den ene, behandskede hånd.Tag med den anden behandskede hånd forsigtigt fat
i enden af perletråden og løft forsigtigt.Sno langsomt perletråden af ved at trække
i en vinkel på 90° i forhold til graften (se figur 1 og Sikkerhedsregel nr. 3).Fjern
og afklip tilstrækkelig meget perletråd til, at graften kan skæres af i den ende, der
ikke er forsynet med manchet.
Suturering
Udmål graftens størrelse med henblik på at minimere for stort træk på sutur-
tråden.Brug en konusformet, ikke-skærende nål med en monofilament-sutur, der
DANSK
BRUGERVEJLEDNING
Beskrivelse af produktet, indikationer,
kontraindikationer, advarsler, sikkerhedsregler og bivirkninger
BRUGERVEJLEDNING
Generelle operationsteknikker
(18)
ikke absorberes, og som er ca. samme størrelse som nålen.Udfør 2 mm suturbid
i graften efter nålens bøjning og træk forsigtigt suturen ved en vinkel på 90°.Kor-
rekt valg af graftlængde forud for implantationen vil minimere den forlængelse
af suturhullet, der skyldes for stort træk. Reference Forholdsregler nr. 4 og
Advarsel nr. 8.
Anbefalet sutureringsteknik
Udfør en arteriotomi, der er 5 til 8 mm kortere end manchettens længde.
Med toarmet sutur fastsømmes manchettens hæl, idet tåen justeres ind i den
distale blodretning.
Suturer kontinuerligt fra hælen til lige over manchettens midtpunkt på den ene
side af arteriotomien.Med hælsuturens anden arm fortsættes sutureringen til lige
over midtpunktet på graften på den anden side af arteriotomien.
Forlæng arteriotomien til den nøjagtige manchetlængde. (Se figur 2).
Figur 2
Udfør den “manchetforsynede” anastomose ved at suturere med en af suturar-
mene omkring tåen til den anden side af manchetten.Afbind altid på den ene side
af manchetten. (Se figur 3).
Figur 3
Udfør den proksimale arterie-anastomose ved hjælp af standard kirurgisk teknik.
For at bevare manchet-konfigurationen bør kun den proksimale ende af D
YNA-
FLO
®
graften tilpasses til den korrekte længde.
Trombektomi
Teknikker til de-clotting af D
YNAFLO
®
bypass-grafter omfatter, men er ikke
begrænset til, brug af ballonkatetre.Se advarsel nr. 9.
Længde-incision:
Anbring holdesuturerne, inden embolektomikateteret indføres. Hvis der
anvendes D
YNAFLO
®
Flex-grafter, skæres gennem spiraltråden og basisgraften.
Spiraltråden justerer sig selv ind efter lukningen. Anlæg en longitudinel incision i
graften, som er tilstrækkelig lang til at passe til ekstraktionen af en fuldt dilateret
trombektomikateterballon. Det kan overvejes at bruge en lap som hjælp til
graftlukning.
Tværgående incision:
Holdesuturer er ikke nødvendige. En horisontal madrassutur anbefales til graft-
lukning.
I den tidlige postoperative periode får sårhelingens naturlige progression graften
til at se gennemsigtig ud. I denne tilstand anbefales en longitudinel incision
med holdesuturer. Hvis der udføres en tværgående incision, kan en horisontal
madrassutureringsteknik og PTFE kompresser anbefales til lukningen.
Angiografi
Hvis der skal udføres angiografi på tidspunktet for indgrebet, skal arterien proksi-
malt for graften anvendes til injektion, hvis det er muligt.
Ekstra-anatomiske bypass-indgreb (f.eks. aksillofemoral, femoro-femoral og
aksillobifemoral)
Ved ekstra-anatomiske bypass-indgreb skal der udvises omhyggelig opmærksom-
hed med hensyn til følgende teknikker.
Manglende overholdelse af disse tekniske hensyn kan medføre forlængelse
af suturhuller, mekanisk sprængning eller overrivning af graft, suturtråd eller
værtsvæv, trombose, ekstremt blodtab, tab af ekstremitetsfunktion eller tab af
ekstremitet eller død. Se Advarsel nr. 7 og Sikkerhedsregel nr. 4
For at undgå ekstrem belastning på anastomose og graft skal der tages højde
for patientens vægt og interval for ekstremitetsbevægelse ved fastlæggelse af
graftlængde, tunnellængde og placering.
For at bestemme den korrekte graftlængde afdækkes patienten, så fuld bevæ-
gelse af arm, skulderbælte eller ben er mulig.
Undgå langvarig hyperabduktion af armen under operationen.Langvarig hyper-
abduktion kan medføre skade på plexus brachialis.
Graftlængden skal være tilstrækkelig til at undgå belastning af aksillær eller
femoral anastomose i hele armens, skulderbæltets eller benenes bevæ-
gelsesinterval.Graften skal anbringes både under pectoralis major og pectora-
lis minor.(Se figur 4).
Figur 4
Ved afskæring af graften i en lidt længere længde end nødvendigt har nogle
kirurger indberettet en yderligere reduktion i risikoen for at belaste graften eller
anastomosen.
Den aksillære anastomose afskæres korrekt skråt.Belastningen på graften
minimeres, når graften anbringes lodret på den aksillære arterie.Den anasto-
motiske vinkel skal derfor være så lille som muligt og bør ikke overstige 25° i
forhold til graftens afskæringsvinkel.
Anbring graft anastomosen tæt på brystkassen på første del af den aksillære
arterie
2
.Anbring ikke anastomosen på tredje del af den aksillære arterie.
Fortæl patienten, at pludselige, ekstreme eller anstrengende bevægelser af
arm, skulder eller ben skal undgås fuldstændig i en periode på mindst 6 til
8 uger for at tillade korrekt stabilisering af graften.Rutinemæssige aktiviteter
som f.eks. at hæve armene over skulderhøjde, række ud foran sig, række
langt ud, kaste, trække, tage lange skridt eller foretage drejninger skal und-
gås. Se Advarsel nr. 5, 6 og 7.
Referencer
1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 4th Edition, The Fluoro-
polymers Division of the Society of the Plastics Industry, Inc.
2. Victor M. Bernhard, M.D. and Jonathan B. Towne, M.D., Editors, Complica-
tions in Vascular Surgery, Second Edition, Grune and Stratton, Inc. (Harcourt
Brace Jovanovich; Publishers), Orlando, 1985, 56.
Garanti
Bard Peripheral Vascular garanterer over for den første køber af dette produkt,
at dette produkt er fri for fejl i materialer og udførelse i en periode på et år fra
datoen for første køb, og hæftelsen i henhold til denne begrænsede produktga-
ranti begrænses til reparation eller udskiftning af det defekte produkt efter Bard
Peripheral Vascular’s skøn eller refusion af den betalte nettopris.Slid som følge
af normal brug eller fejl, der skyldes misbrug af dette produkt, er ikke omfattet af
denne begrænsede garanti.
I DEN UDSTRÆKNING, DET ER TILLADT I HENHOLD TIL GÆLDENDE LOV,
TRÆDER DENNE BEGRÆNSEDE PRODUKTGARANTI I STEDET FOR ALLE
ANDRE GARANTIER, DET VÆRE SIG UDTRYKKELIGE ELLER UNDER-
FORSTÅEDE, HERUNDER, MEN IKKE UDELUKKENDE, EVENTUELLE
UNDERFORSTÅEDE GARANTIER FOR SALGBARHED ELLER EGNETHED
TIL ET BESTEMT FORMÅL. BARD PERIPHERAL VASCULAR HÆFTER
UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER FOR EVENTUELLE INDIREKTE OG
HÆNDELIGE SKADER ELLER FØLGESKADER, DER SKYLDES DERES
HÅNDTERING ELLER BRUG AF DETTE PRODUKT.
Nogle lande tillader ikke en udelukkelse af underforståede garantier, hændelige
skader eller følgeskader. De kan have andre retsmidler i henhold til lovgivningen
i Deres land.
En udstedelses- eller revisionsdato og et revisionsnummer for denne vejledning
er inkluderet til orientering for brugeren på sidste side i denne brochure. Dersom
der er gået 36 måneder mellem denne dato og brugen af produktet, skal bru-
geren kontakte Bard Peripheral Vascular for at finde ud af, om der er yderligere
produktoplysninger til rådighed.
DANSK
Specifikke operationsprocedurer
(19)
Produktbeskrivning
D
YNAFLO
®
bypass-transplantat är konstruerade av expanderad
polytetrafluoretylen (ePTFE) med karbon impregnerat i de inre delarna av
transplantatets vägg. Transplantatet är även modifierat med en patentskyddad
kuff vid den distala änden.
D
YNAFLO
®
bypass-transplantat med Flex-förstärkning har ett avtagbart externt
spiralstöd längs hela transplantatets längd och kan användas där man vill ha
resistens mot kompression eller vikning.
Användningsområde
D
YNAFLO
®
bypass-transplantat, med eller utan Flex-förstärkning, är avsedda
för bypass eller rekonstruktion av perifera arteriella blodkärl.
Kontraindikationer
Inga kända.
Varningar
1. Alla D
YNAFLO
®
bypass-transplantat levereras sterila och pyrogenfria,
såvida inte förpackningen öppnats eller skadats. D
YNAFLO
®
bypass-
transplantat är steriliserade med etylenoxid. Varje transplantat är endast
avsett för en patient bruk. FÅR EJ OMSTERILISERAS.
2. Denna produkt är endast avsedd för engångsbruk. Återanvändning av
denna medicintekniska produkt medför risk för överföring av smitta mellan
patienter eftersom medicintekniska produkter – i synnerhet sådana som har
långa och smala lumen, ledade delar och/eller fördjupningar mellan delarna
– är svåra eller omöjliga att rengöra när vävnadsvätskor eller vävnader med
möjlig kontaminering av pyrogener eller mikroorganismer har varit i kontakt
med produkten under en viss tid. Rester av biologiskt material kan kon-
taminera produkten med pyrogener eller mikroorganismer vilket kan leda till
infektionsrelaterade komplikationer.
3. Får inte resteriliseras. Efter resterilisering kan inte produktens sterilitet
garanteras eftersom det inte går att fastställa graden av möjlig kontaminer-
ing av pyrogener eller mikroorganismer som kan leda till infektionsrelater-
ade komplikationer. Om den medicintekniska produkten rengörs, prepare-
ras för återanvändning och/eller resteriliseras ökar risken för funktionsfel
på grund av de potentiellt negativa effekterna på produktens komponenter
orsakade av termiska och/eller mekaniska förändringar.
4. Får ej användas efter utgångsdatumet på etiketten.
5. Bristningar i anastomos eller transplantat har associerats med axil-
lofemorala, femorala-femorala eller axillobifemorala bypass-procedurer,
om implantationen har skett på felaktigt sätt. Se vidare anvisningar i
Specifika operationsprocedurer (extra-anatomiska bypass-procedurer).
6. Vid extra-anatomiska procedurer (t.ex. axillofemoral, femoral-femoral
eller axillobifemoral bypass) skall man instruera patienten att helt und-
vika plötsliga, extrema eller påfrestande rörelser under en period på
minst sex till åtta veckor, så att transplantatet kan stabiliseras tillräckligt.
Rutinmässiga aktiviteter som att höja armarna över axelhöjd, sträcka sig
framåt, sträcka sig, kasta något, dra i något, ta långa steg eller vrida sig
måste undvikas.
7. D
YNAFLO
®
bypass-transplantat är inte töjbara (de är oelastiska) i läng-
driktningen. Man måste avgöra rätt längd på transplantatet för varje pro-
cedur genom att beakta patientens kroppsvikt, hållning, samt rörelseom-
fånget över det anatomiska området för implantationen av transplantatet.
Om man inte kortar av transplantatet till rätt längd kan det leda till att
anastomosen eller transplantatet brister, vilket leder till kraftig blödning
och förlust av extremiteten eller dess funktion, och/eller dödsfall.
8. Aggressiv och/eller överdriven manipulation av transplantatet vid tun-
nelering, eller placering i en för trång eller för liten tunnel, kan leda till
att spiralförstärkningen avskiljs och/eller att transplantatet går sönder.
Den distala anastomosen skall utföras efter tunnelering, i annat fall kan
suturerna brista. Kuffdelen (distal ände) av D
YNAFLO
®
bypass-transplan-
tat får INTE föras genom en tunneleringsskidan eller vävnadstunneln,
eftersom detta kan leda till att spiralförstärkningen avskiljs och/eller att
transplantatet brister.
9. När man använder katetrar för embolektomi eller ballongangioplastik
inne i transplantatets lumen, måste den uppblåsta ballongens storlek
motsvara transplantatets innerdiameter. Om ballongen fylls för mycket
eller om man använder fel ballongstorlek, kan transplantatet utvidgas
eller ta skada.
10. Undvik att upprepade gånger sätta klämmor – eller alltför många kläm-
mor – på samma ställe på transplantatet. Om det är nödvändigt med
klämmor, använd endast atraumatiska eller lämpliga mjuka kärlklämmor,
så att skador på transplantatväggen undviks. Kläm inte av kuffdelen på
transplantatet.
11. Exponering för lösningar (t.ex. alkohol, olja, vattenlösningar) kan
resultera i förlust av transplantatets hydrofoba egenskaper. Förlust av
den hydrofoba barriären kan resultera i läckage i transplantatets vägg.
Förkoagulering av transplantatet är onödig.
12. Undvik överdriven transplantatmanipulation efter exponering för blod
eller kroppsvätskor. Undvik att med kraft injicera en lösning genom
transplantatets lumen, eller att fylla transplantatet med vätska innan du
drar det genom tunneln, eftersom transplantatets hydrofoba egenskaper
kan försvinna. Förlust av den hydrofoba barriären kan resultera i läckage
i transplantatets vägg.
13. Utsätt INTE DYNAFLO
®
bypass-transplantat för högre temperaturer än
500°F (260 °C). PTFE bryts ned vid förhöjda temperaturer och producerar
mycket giftiga nedbrytningsprodukter.1
14. Efter användning kan denna produkt utgöra en potentiell biologisk risk.
Hantera och kassera den i enlighet med vedertagen medicinsk praxis
och tillämpliga lagar och bestämmelser.
15. Skapa en tunnel under tunneleringen som nära motsvarar transplan-
tatets yttre diameter. En tunnel som är för vid kan resultera i försenad
läkning och kan även leda till att serom bildas runt transplantatet.
Försiktighetsmått
1. Endast läkare med utbildning i kärlkirurgi får använda denna protes. Läkaren
ansvarar för att ge patienten alla tillämpliga anvisningar om den postoperativa
vården.
2. Läkaren måste iaktta aseptisk teknik under implantation och efter operationen.
3. Då man avlägsnar det externa spiralstödet på D
YNAFLO
®
-transplantat, måste
detta ske långsamt och med 90° vinkel mot transplantatet. Om man virar av/
avlägsnar det snabbt med mindre än 90° vinkel kan transplantatet ta skada.
Använd inte kirurgiska knivblad eller vassa, spetsiga instrument, när du avläg-
snar förstärkningen eftersom transplantatets vägg då kan ta skada. Om skada
uppkommer skall man inte använda den delen av transplantatet. Se vidare
anvisningar i ”Förbereda anastomos”. (Se figur 1).
Figur 1
4. Vid suturering skall man undvika alltför hög spänning på suturraden, olämpliga
suturavstånd och stygn, samt mellanrum mellan transplantatet och värdkärlet.
Om man inte iakttar rätt sutureringsteknik, kan det leda till att suturhålen för-
längs, att suturer dras ut, att anastomosen blöder och/eller brister. Se vidare
anvisningar i ”Suturering”.
5. För att minimera vätskeansamling runt transplantatet vid extra-anatomiska
bypass-procedurer eller vid perifera rekonstruktionsprocedurer, skall lymfkär-
len noga ligeras och förseglas, i synnerhet i ljumsken.
6. Ge intraoperativ och postoperativ antikoagulationsbehandling för varje patient
efter behov.
Biverkningar
Potentiella komplikationer som kan uppkomma vid alla kirurgiska procedurer
som innefattar en kärlprotes inkluderar, men är inte begränsade till: Suturraden,
transplantatet och/eller värdkärlet brister eller rivs upp; blödning i suturhål; för
stort transplantat; trombos; embolier; ocklusion eller stenos; ultrafiltrering; serom-
bildning; svullnad i den extremitet där ingreppet skett; bildande av hematom eller
pseudoaneurysm; infektion; huderosion; aneurysm/dilatation; blodläckage; samt
hemorragi.
Utrustning som krävs
Tunnelerare, dubbelförstärkt sutur, atraumatisk klämma, skalpeller och/eller sax.
Öppna förpackningen
Håll den yttre brickan i ena handen. Dra av locket. Ta ut innerbrickan. Dra sakta
av locket på den inre brickan och ta försiktigt ut transplantatet med hjälp av
sterila, atraumatiska instrument eller handskar. Skydda transplantatet, så att det
inte tar skada av vassa eller tunga instrument.
Storleksbestämning
MODIFIERA INTE D
YNAFLO
®
-KUFFEN.
Tunneleringsrekommendationer
Obs: Före användandet av en tunnelerare med skida, bekräfta att den utvän-
diga diametern på D
YNAFLO
®
-transplantatet passar skidans inre diameter.
En skidtunnelerare bör användas för placeringen av D
YNAFLO
®
bypass-
transplantatet. Användning av en skidtunnelerare minimerar hanteringen av
transplantatet, skyddar den externa förstärkningen (Flex-förstärkning) och hjälper
till att bevara transplantatet helt.
Följ alltid bruksanvisningen till just den tunnelerare som används, när du placerar
D
YNAFLO
®
bypass-transplantatet.
Skapa en tunnel som nära motsvarar transplantatets yttre diameter. En tunnel
som är för vid kan resultera i försenad läkning och kan även leda till att serom
bildas runt transplantatet. Se Varning nr 8 och nr 15.
Anastomosförberedelse av D
YNAFLO
®
-transplantat med Flex-förstärkning
Använd steril teknik, när du tar bort Flex-förstärkningen. Håll transplantatet stadigt
med ena handen (med handske på). Med den andra handskbeklädda handen tar
du försiktigt tag i och lyfter änden på förstärkningen med fingrarna. Vira långsamt
upp förstärkningen genom att skala av med 90° vinkel mot transplantatet (se
figur 1 och försiktighetsmått nr 3). Ta bort och trimma tillräckligt med förstärkn-
ing, så att du kan skära av transplantatet vid änden utan kuff.
Suturering
Se till att transplantatet har rätt storlek för att minimera extra spänning vid
suturraden. Använd en avsmalnande, icke-skärande nål med en icke-absorberbar
monofilamentsutur av ungefär samma storlek som nålen. Ta 2 mm suturstygn i
SVENSKA
BRUKSANVISNING
Produktbeskrivning, Användningsområde, Kontraindikationer,
Varningar, Försiktighetsmått och Biverkningar
ANVISNINGAR FÖR ANVÄNDNING
Allmänn operationsteknik
(20)
transplantatet enligt nålens böjning, och dra försiktigt igenom suturen med 90°
vinkel. Korrekt storleksanpassning av transplantatets längd före implanteringen
minimerar suturhålens förlängning, vilket beror på extra spänning. Se
Försiktighetsmått nr 4 och Varning nr 8.
Förslag på sutureringsteknik
Utför en arteriotomi som är fem till åtta millimeter kortare än kuffens längd.
Använd dubbelförstärkt sutur och stifta kuffens ”häl” samtidigt som du placerar
”tån” i samma riktning som det distala blodflödet.
Suturera fortlöpande från hälen till strax förbi mitten på kuffen på ena sidan av
arteriotomin. Använd den andra armen på hälsuturen och fortsätt att suturera till
strax förbi mitten på transplantatet på andra sidan av arteriotomin.
Förläng arteriotomin till exakt samma längd som kuffen (se figur 2).
Figur 2
Slutför ”kuff”-anastomosen genom att suturera med en av suturarmarna, runt tån,
till kuffens andra sida. Knyt alltid upp på sidan av kuffen (se figur 3).
Figur 3
Utför den proximala artäranastomosen med hjälp av normal kirurgisk teknik.
För att hålla kvar kuffkonfigurationen skall endast den proximala änden på
D
YNAFLO
®
-transplantatet storleksanpassas beträffande längd.
Trombektomi
Teknik för att avkoagulera D
YNAFLO
®
bypass-transplantat innefattar men är inte
begränsade till användningen av ballongkatetrar. Se varning nr 9.
Längsgående incision:
Sätt fasthållande suturer innan embolektomikatetern förs in. För D
YNAFLO
®
Flex-
graft, skär genom spiralstödet och graftänden. Spiralstödet justerar till sig efter
slutning. Lägg ett längsgående snitt i graftet som är tillräckligt långt för att rymma
uttagningen av en fullt dilaterad trombektomiballong. En lapp kan övervägas som
hjälp vid slutning av graft.
Transversal incision:
Inga stödsuturer behövs. En horisontell madrassutur rekommenderas för att sluta
transplantatet.
Under den tidiga postoperativa perioden, gör sårläkningens naturliga
framåtskridande att graftet ser genomskinligt ut. I detta tillstånd rekommenderas
ett längsgående snitt med fasthållande suturer. Om ett tvärgående snitt utförs kan
en horisontell madrassutur och PTFE-kompresser underlätta slutningen.
Angiografi
Om angiografi skall utföras vid tiden för proceduren, skall om möjligt artären
proximalt om transplantatet användas för injektion.
Extra-anatomiska bypass-procedurer (t.ex. axillofemorala, femorala-femora-
la, samt axillobifemorala)
Vid extra-anatomiska bypass-procedurer måste man vara särskilt uppmärksam
på följande teknik. Om man inte följer dessa råd om teknik kan det leda till att
suturhålen förlängs, mekaniken brister, eller att transplantat, suturrad eller värd-
kärl rivs upp, trombos, extrem blodförlust, förlust av extremitetens funktion, förlust
av extremiteten, eller dödsfall. Se varning nr 7 och försiktighetsmått nr 4.
För att undvika extrem påfrestning på anastomosen och transplantatet måste
man räkna med patientens vikt och rörelseomfång när man avgör transplan-
tatlängd, tunnellängd och -placering.
För att avgöra rätt transplantatlängd, klä in patienten så att full rörlighet i arm,
skuldergördel eller ben tillåts.
Undvik långvarig hyperabduktion av armen under den kirurgiska proceduren.
Långvarig hyperabduktion kan leda till brakial plexusskada.
Gör transplantatet så långt att man undviker påfrestning på axillär eller femo-
ral anastomos i hela rörelseomfånget för arm, skuldergördel eller ben. Trans-
plantatet skall placeras under både den stora och den lilla bröstmuskeln (Se
figur 4.)
Figur 4
En del kirurger har rapporterat att om man gör transplantatet något längre än
vad som behövs minskar risken för påfrestningar på transplantatet och anas-
tomosen ytterligare.
Snedda den axillära anastomosen på rätt sätt. Påfrestningen på transplantatet
minimeras när det placeras vinkelrätt mot den axillära artären. Därför bör
anastomosvinkeln vara så liten som möjligt och bör inte överstiga 25° i rela-
tion till snittänden på transplantatet.
Placera transplantatanastomosen nära bröstkorgen på den första delen av
den axillära artären
2
. Placera inte anastomosen på den tredje delen av den
axillära artären.
Informera patienten om att helt undvika plötsliga, extrema eller påfrestande
rörelser med armen, axeln eller benet i minst sex till åtta veckor, så att trans-
plantatet kan stabiliseras ordentligt. Rutinmässiga aktiviteter som att höja
armarna över axelhöjd, sträcka sig framåt, sträcka sig, kasta något, dra i
något, ta långa steg eller vrida sig måste undvikas. Se varning nr 5, nr 6 och
nr 7.
Litteraturhänvisningar
1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 4th Edition, The Fluoro-
polymers Division of the Society of the Plastics Industry, Inc.
2. Victor M. Bernhard, M.D. and Jonathan B. Towne, M.D., Editors,
Complications in Vascular Surgery, Second Edition, Grune and Stratton, Inc.
(Harcourt Brace Jovanovich; Publishers), Orlando, 1985, 56.
Garanti
Bard Peripheral Vascular garanterar förstahandsköparen av denna produkt att
produkten är felfri vad gäller material och utförande i ett år från och med datu-
met för förstahandsköpet och att ansvarsskyldigheten enligt denna begränsade
produktgaranti är begränsad till reparation eller utbyte av den felaktiga produkten,
enligt Bard Peripheral Vasculars gottfinnande, eller återbetalning av erlagt net-
topris. Normal förslitning eller fel som uppstått på grund av felaktig användning av
denna produkt täcks inte av denna begränsade garanti.
I DEN MÅN DET ÄR TILLÅTET ENLIGT GÄLLANDE LAGSTIFTNING, ERSÄT-
TER DENNA BEGRÄNSADE PRODUKTGARANTI ALLA ANDRA GARANTIER,
BÅDE UTTRYCKLIGA OCH UNDERFÖRSTÅDDA, INKLUSIVE, MEN EJ
BEGRÄNSAT TILL, ALLA UNDERFÖRSTÅDDA GARANTIER OM KVALITET
ELLER LÄMPLIGHET FÖR ETT VISST SYFTE. UNDER INGA OMSTÄN-
DIGHETER ÄR BARD PERIPHERAL VASCULAR ANSVARSSKYLDIG FÖR
NÅGRA INDIREKTA SKADOR, TILLFÄLLIGA SKADOR ELLER FÖLJDSKA-
DOR SOM INTRÄFFAR PÅ GRUND AV DIN HANTERING ELLER ANVÄNDN-
ING AV DENNA PRODUKT.
Vissa länder medger inte uteslutning av underförstådda garantier, tillfälliga skador
eller följdskador. Du kan vara berättigad till extra kompensation enligt lagarna i
ditt land.
Ett utgivnings- eller revisionsdatum och ett revisionsnummer för dessa anvisn-
ingar ingår som information till användaren på sista sidan i denna broschyr. Om
det skulle ha gått 36 månader mellan detta datum och produktanvändningen, bör
användaren kontakta Bard Peripheral Vascular i det fall ytterligare produktinfor-
mation finns tillgänglig.
SVENSKA
Specifika operationsprocedurer
(21)
Laitteen kuvaus
D
YNAFLO
®
-ohitusverisuoniproteesit on valmistettu laajennetusta polytetrafluori-
eteenistä (ePTFE). Niiden seinämien sisäosa on kyllästetty hiilellä. Verisuonipro-
teesin distaalipäässä on myös patentoitu cuffi.
D
YNAFLO
®
-ohitusverisuoniproteeseissa, joissa on Flex-tukispiraali, on ver-
isuoniproteesin koko pituuden kattava, irrotettava ulkoinen tukispiraali (beading).
Sitä voidaan käyttää sellaisissa kohteissa, jotka ovat alttiina puristukselle tai tait-
tumiselle.
Käyttöaiheet
D
YNAFLO
®
-ohitusverisuoniproteesit, joissa on Flex-tukispiraali tai joista se
puuttuu, on tarkoitettu käytettäviksi perifeeristen valtimoverisuonten ohitukseen
tai rekonstruktioon.
Vasta-aiheet
Ei tiedossa.
Varoitukset
1. Kaikki D
YNAFLO
®
-ohitusverisuoniproteesit ovat toimitettaessa steriilejä
ja pyrogeenittömiä, jos pakkaus on avaamaton ja vahingoittumaton.
D
YNAFLO
®
-ohitusverisuoniproteesit on steriloitu etyleenioksidilla. Pro-
teesit ovat potilaskohtaisia. EI SAA STERILOIDA UUDELLEEN.
2. Laite on kertakäyttöinen. Tämän lääkinnällisen laitteen uudelleenkäyttöön
liittyy ristikontaminaation riski, sillä lääkinnällisiä laitteita – varsinkin sellai-
sia, joissa on pitkä ja kapea luumen ja osien välisiä liittimiä ja rakoja – on
vaikea tai mahdoton puhdistaa sen jälkeen, kun ne ovat olleet kosketuk-
sessa määrittämättömän ajan mahdollisia pyrogeeneja sisältävien tai mikro-
bien kontaminoimien elimistön nesteiden tai kudosten kanssa. Laitteeseen
jäänyt biologinen materiaali voi edistää sen pyrogeeni- tai mikrobikontami-
naatiota, mikä voi aiheuttaa infektiokomplikaatioita.
3. Ei saa steriloida uudelleen. Tuotteen steriiliyttä uudelleensteriloinnin jälkeen
ei voida taata, koska sen mahdollinen pyrogeeni- tai mikrobikontaminaation
määrä, joka voi aiheuttaa infektiokomplikaatioita, ei ole määritettävissä.
Tämän lääkinnällisen laitteen puhdistus, uudelleenkäsittely ja/tai steril-
ointi lisää laitteen virheellisen toiminnan mahdollisuutta, mikä johtuu sen
lämpötilamuutoksille ja/tai mekaanisille muutoksille herkkiin osiin kohdistu-
vista haittavaikutuksista.
4. Ei saa käyttää etikettiin merkityn viimeisen käyttöajankohdan jälkeen.
5. Anastomoosin tai proteesin repeytyminen on usein liittynyt väärin
suoritettuun aksillofemoraaliseen, femorofemoraaliseen ja aksillobifemo-
raaliseen ohitusleikkaukseen. Enemmän asiaa koskevia ohjeita on
saatavana kohdasta Spesifiset leikkaustoimenpiteet (ekstra-anatomiset
ohitustoimenpiteet).
6. Kun proteesia käytetään ekstra-anatomisissa ohitustoimenpiteissä
(aksillofemoraaliset, femorofemoraaliset ja aksillobifemoraaliset ohitus-
toimenpiteet), potilasta on neuvottava ehdottomasti välttämään kaikkia
äkillisiä, rasittavia tai ääriasentoihin ulottuvia liikkeitä 6–8 viikon ajan,
jotta proteesi saisi stabiloitua asianmukaisesti. Päivittäisissä toimissa
on vältettävä sellaisia liikkeitä, kuten yläraajojen nostaminen hartiatason
yläpuolelle, kurkottaminen eteenpäin, kurkottaminen pitkälle, heittämin-
en, vetäminen, loikkaaminen ja kiertäminen.
7. D
YNAFLO
®
-ohitusverisuoniproteesit eivät veny (ne eivät ole joustavia)
pituussuunnassa. Kunkin toimenpiteen yhteydessä on määritettävä
verisuoniproteesin oikea pituus. Tällöin on otettava huomioon potilaan
paino ja ryhti sekä verisuoniproteesin kulkureitillä olevien ruumiinosien
liikeradat. Jos proteesia ei katkaista sopivan pituiseksi, seurauksena voi
olla anastomoosikohdan tai verisuoniproteesin repeämä, joka aiheuttaa
runsaan verenvuodon ja voi johtaa raajan tai sen toiminnan mene-
tykseen ja/tai kuolemaan.
8. Proteesin aggressiivinen ja/tai liiallinen manipulointi tunneloinnin aikana
tai proteesin sijoittaminen liian ahtaaseen tai pieneen tunneliin voi
johtaa spiraalituen irtoamiseen ja/tai verisuoniproteesin rikkoutumiseen.
Distaalinen anastomoosi on tehtävä tunneloinnin jälkeen, sillä ompeleet
saattavat muuten revetä. D
YNAFLO
®
-ohitusverisuoniproteesin cuffiosaa
(distaalipäätä) EI SAA viedä tunnelointi-instrumentin holkin tai kudos-
tunnelin kautta, sillä tämä saattaa johtaa spiraalituen irtoamiseen ja/tai
verisuoniproteesin rikkoutumiseen.
9. Jos proteesin luumenissa käytetään embolektomia- tai pallolaajen-
nuskatetria, laajennetun pallon koon tulee vastata verisuoniproteesin
sisäläpimittaa. Pallon liikatäyttö tai vääränkokoisen pallon käyttö saattaa
laajentaa tai vaurioittaa verisuoniproteesia.
10. Vältä verisuoniproteesin samaan osaan kohdistuvaa toistuvaa tai liial-
lista pihditystä. Jos pihditys on tarpeen, käytä vain atraumaattisia tai
sopivia sileäleukaisia verisuonipihtejä, jottei verisuoniproteesin seinämä
vaurioidu. Älä pihditä verisuoniproteesin cuffiosaa.
11. Proteesin altistaminen nesteille (esim. alkoholi, öljy, vesiliuokset tms.)
ennen sen asentamista saattaa johtaa proteesin hydrofobisten ominaisu-
uksien häviämiseen. Hydrofobisen suojan menetys saattaa johtaa pro-
teesin seinämän vuotoon. Tätä proteesia ei tarvitse tiivistää etukäteen
verellä.
12. Vältä proteesin liiallista manipulointia sen jälkeen, kun se on altistunut
verelle tai ruumiinnesteille. Älä ruiskuta minkäänlaisia nesteitä väkisin
proteesin luumeniin, äläkä täytä proteesia nesteellä ennen sen vetämistä
tunnelin läpi, koska tämä saattaa johtaa proteesin hydrofobisten omi-
naisuuksien häviämiseen. Hydrofobisen suojan menetys saattaa johtaa
proteesin seinämän vuotoon.
13. ÄLÄ altista DYNAFLO
®
-ohitusverisuoniproteeseja yli 260 °C:n (500°F)
lämpötiloille. PTFE hajoaa korkeissa lämpötiloissa muodostaen erittäin
myrkyllisiä hajoamistuotteita.
1
14. Käytön jälkeen tuote voi olla tartuntavaarallinen. Käsittele ja hävitä
hyväksyttyä hoitokäytäntöä ja soveltuvia lakia ja määräyksiä noudattaen.
15. Tunneloinnin aikana luo tunneli, jonka läpimitta on suurin piirtein sama
kuin proteesin ulkoläpimitta. Liian väljä tunneli saattaa hidastaa parane-
mista ja johtaa proteesia ympäröivän serooman muodostumiseen.
Varotoimet
1. Vain sellaiset lääkärit, joilla on verisuonikirurgisten menetelmien käyttöä kosk-
eva pätevyys, saavat käyttää tätä proteesia. Lääkäri on vastuussa siitä, että
potilaalle annetaan kaikki tarvittavat postoperatiiviset hoito-ohjeet.
2. Implantaation aikana ja sen jälkeen on käytettävä aseptista tekniikkaa.
3. Kun poistat D
YNAFLO
®
-verisuoniproteesin ulkoisen spiraalituen, tuki on
poistettava hitaasti ja 90 asteen kulmassa proteesiin nähden. Jos tuki kier-
retään auki nopeasti tai poistetaan pienemmässä kuin 90 asteen kulmassa,
proteesi voi vaurioitua. Älä käytä leikkausveitsiä tai teräviä tai teräväkärkisiä
instrumentteja spiraalituen poistamiseen, sillä tämä voi vahingoittaa proteesin
seinämää. Jos proteesi vahingoittuu, vahingoittunutta proteesin osaa ei pidä
käyttää. Kohdassa “Anastomoosin valmistelu” on lisää asiaa koskevia ohjeita.
(Ks. kuvaa 1.)
Kuva 1
4. Kun kiinnität proteesia ompeleilla, vältä ommelrivin liiallista kiristämistä,
väärää ommelväliä ja väärää piston etäisyyttä saumakohdan reunasta ja auk-
kojen jättämistä proteesin ja isäntäsuonen väliin. Virheellinen ommeltekniikka
voi johtaa ommelreiän venymiseen, ompeleen irtoamiseen, anastomoosin
vuotoon ja/tai repeämiseen. Kohdassa “Ompelu” on lisää asiaa koskevia
ohjeita.
5. Proteesin ympärille mahdollisesti kertyvän nestemäärän minimoimiseksi
ekstra-anatomisissa tai perifeerisissä rekonstruktiotoimenpiteissä imusuonet
on sidottava ja tiivistettävä huolellisesti, varsinkin nivusseudussa.
6. Harkitse toimenpiteen aikaista ja postoperatiivista antikoagulaatiohoitoa poti-
laskohtaisesti tarpeen mukaan.
Haittavaikutukset
Kaikkiin verisuoniproteeseihin liittyvien kirurgisten toimenpiteiden mahdol-
lisia komplikaatioita ovat mm. seuraavat: ommelrivin, verisuoniproteesin ja/tai
isäntäsuonen repeytyminen, vuoto ommelreiän kohdalta, proteesin osoittau-
tuminen turhaksi, tromboosi, emboliat, tukos tai ahtauma, ultrafiltraatio, serooman
muodostuminen, turvotus leikatussa raajassa, hematoomien ja valeaneurysmien
muodostuminen, infektio, ihoeroosio, aneyrysma/laajentuma, veren valuminen ja
verenvuoto.
Tarvittavat välineet
Tunnelointiväline, kaksihaarainen ommellanka, atraumaattinen puristin, skal-
pelleja ja/tai saksia.
Pakkauksen avaaminen
Pidä ulompaa pakkausalustaa toisessa kädessä. Vedä kansi auki. Poista sisempi
alusta. Vedä sisäpakkauksen kansi auki hitaasti ja ota verisuoniproteesi varovasti
pois atraumaattisia välineitä tai suojakäsineitä käyttäen. Suojaa proteesia terävien
tai raskaiden instrumenttien aiheuttamilta vaurioilta.
Koko
D
YNAFLO
®
-CUFFIA EI SAA MODIFIOIDA.
Suositus tunneloinnin suorittamiseksi
Huomaa: Varmista ennen holkillisen tunneloijan käyttöä, että D
YNAFLO
®
-
verisuoniproteesin ulkoläpimitta sopii holkin sisäläpimittaan.
D
YNAFLO
®
-ohitusverisuoniproteesin asentamiseen suositellaan holkillisen tun-
nelointi-instrumentin käyttöä. Holkillisen tunnelointi-instrumentin käyttö vähentää
verisuoniproteesin käsittelytarvetta, suojaa ulkoista vahviketta (Flex-tukispiraalia)
ja suojaa verisuoniproteesia vaurioitumiselta.
Noudata aina D
YNAFLO
®
-ohitusverisuoniproteesin asennukseen käytettävän
tunnelointi-instrumentin käyttöohjeita.
Luo tunneli, jonka läpimitta on suurin piirtein sama kuin proteesin ulkoläpimitta.
Liian väljä tunneli saattaa hidastaa paranemista ja johtaa proteesia ympäröivän
serooman muodostumiseen. Lue varoitukset 8 ja 15.
Anastomoosin valmistelu käytettäessä D
YNAFLO
®
-verisuoniproteeseja,
joissa on Flex-tukispiraali
Poista Flex-tukispiraali aseptisesti. Pidä proteesista tukevasti kiinni käsineen
peittämällä kädellä. Tartu toisella käsineen peittämällä kädellä kevyesti spiraalin
päästä ja nosta se irti käsineen peittämin sormin. Kierrä tukispiraalia hitaasti irti
vetämällä sitä 90 asteen kulmassa verisuoniproteesiin nähden (Ks. kuvaa 1 ja
Varotoimi 3). Irrota ja katkaise tukispiraalia riittävän pitkälti, jotta verisuonipro-
teesi voidaan katkaista siitä päästä, jossa ei ole cuffia.
SUOMI
KÄYTTÖOHJEET
Laitteen kuvaus, käyttöaiheet, vasta-aiheet, varoitukset,
varotoimet ja haittavaikutukset
KÄYTTÖOHJEET
Yleiset toimenpidetekniikat
(22)
Ompelu
Katkaise proteesi sopivan kokoiseksi ommelrivin liiallisen jännityksen minimo-
imiseksi. Käytä suippokärkistä pyöreää neulaa, jossa on resorboitumaton, läpi-
mitaltaan neulan kokoa vastaava monofilamenttiommelaine. Tee pistot 2 mm:n
etäisyydelle saumakohdan reunasta. Huomioi ommellessa neulan kaarevuus
ja vedä ommelaine kudoksen läpi 90 asteen kulmassa. Jos verisuoniproteesi
katkaistaan sopivan pituiseksi ennen implantaatiota, vältytään liiallisen kiristyksen
aiheuttamalta ommelreiän venymiseltä. Lue varotoimi 4 ja varoitus 8.
Suositeltava ompelutekniikka
Tee arteriotomia, joka on 5–8 mm lyhyempi kuin cuffin pituus.
Käyttäen kaksihaaraista ommelta kiinnitä cuffin kantaosa isäntäsuoneen ja aseta
kärkiosa verenkiertoon nähden distaalisuuntaan.
Ompele arteriotomian toinen puoli jatkuvalla ompeleella kantaosasta hieman cuf-
fin keskikohdan yli. Käyttäen kantaosan ompeleen toista haaraa jatka ompelua
arteriotomian toista puolta pitkin hieman verisuoniproteesin keskikohdan yli.
Jatka arteriotomiaa cuffin tarkkaa pituutta vastaavaksi (ks. kuvaa 2)
Kuva 2
Suorita cuffilla varustetun anastomoosin ompelu loppuun ompelemalla ommel-
langan toista haaraa käyttäen anasto moosi kiinni kärkiosan ympäri cuffin toiselle
puolelle. Solmi ommellanka aina kiinni cuffin sivulla (ks. kuva 3).
Kuva 3
Valmista proksimaalinen valtimon anastomoosi kirurgista standarditekniikkaa
käyttäen. Jotta cuffirakenne säilyisi muuttumattomana, D
YNAFLO
®
-
ohitusverisuoniproteesin saa katkaista sopivan pituiseksi vain proteesin
proksimaalipäästä.
Trombin poisto
D
YNAFLO
®
-ohitusverisuoniproteesin tukos voidaan poistaa mm. pallokatetreilla.
Ks. Varoitus 9.
Pitkittäisviilto:
Tee tukiompeleet ennen embolektomiakatetrin sisäänvientiä. Kun käytetään
D
YNAFLO
®
Flex -siirteitä, leikkaa spiraalituen ja perussiirteen läpi. Spiraalituki
asettuu itsestään kohdalleen sulkemisen jälkeen. Tee siirteeseen pitkittäisviilto,
joka on riittävän pitkä täysin laajennetun trombektomiapallokatetrin poistamiseen.
Siirteen sulkemisessa voidaan tarvittaessa käyttää apuna paikkaa.
Poikittaisviilto:
Tukiompeleet eivät ole tarpeen. Proteesin sulkemiseen suositellaan poikittaista
patjaommeltekniikkaa.
Pian leikkauksen jälkeen siirre muuttuu läpinäkyväksi haavan luonnollisen
paranemisen myötä. Tässä tilanteessa on suositeltavaa käyttää pitkittäistä viiltoa
ja tukiompeleita. Jos tehdään poikittainen viilto, sulkemisessa voi olla apua
poikittaisesta patjaommeltekniikasta ja PTFE-kääreistä.
Angiografia
Jos toimenpiteen aikana tehdään angiografia, ruiske tulisi mahdollisuuksien
mukaan antaa proteesiin nähden proksimaaliseen valtimoon.
Ekstra-anatomiset ohitustoimenpiteet (esim. aksillofemoraaliset,
femorofemoraaliset ja aksillobifemoraaliset)
Ekstra-anatomisia ohitustoimenpiteitä suoritettaessa on kiinnitettävä erityistä
huomiota seuraaviin tekniikoihin. Näiden teknisten näkökohtien huomiotta
jättäminen voi johtaa ommelreiän venymiseen, proteesin, ommelrivin tai
isäntäsuonen mekaaniseen repeytymiseen, tromboosiin, runsaaseen
verenvuotoon, raajan toiminnan tai raajan menetykseen tai kuolemaan. Ks.
Varoitus 7 ja Varotoimi 4.
Jotta vältettäisiin anastomoosiin ja proteesiin kohdistuva liiallinen rasitus,
potilaan paino ja raajan liikeradan laajuus on huomioitava määritettäessä
proteesin ja tunnelin pituutta sekä sijoituskohtaa.
Kun määrität verisuoniproteesin asianmukaista pituutta, peitä potilas
leikkauslakanoilla siten, että yläraajan, hartiarenkaan tai alaraajojen täysi
liikerata on mahdollinen.
Vältä pitkäkestoista yläraajan hyperabduktiota leikkauksen aikana.
Pitkäaikainen hyperabduktio voi aiheuttaa hartiapunoksen vaurion.
Mitoita verisuoniproteesit riittävän pitkiksi, jotta aksillaarisiin ja femoraalisiin
anastomoosikohtiin ei kohdistuisi rasitusta missään yläraajan, hartiarenkaan
tai alaraajan täyden liikeradan alueella. Proteesi pitää viedä sekä ison että
pienen rintalihaksen alta. (Ks. kuvaa 4.)
Kuva 4
Jotkut verisuonikirurgit ovat raportoineet, että verisuoniproteesin mitoittaminen
hieman täsmällistä pituutta pidemmäksi vähentää edelleen anastomoosikohtiin
ja verisuoniproteesiin kohdistuvaa rasitusta.
Kainalovaltimon anastomoosikulman suuruus on oltava oikea. Proteesiin
kohdistuva rasitus on vähäisin, kun se kiinnitetään kohtisuoraan
kainalovaltimoon nähden. Sen vuoksi anastomoosikulman tulee olla niin
pieni kuin mahdollista eikä se saisi olla suurempi kuin 25° verisuoniproteesin
leikkauspintaan nähden.
Tee anastomoosi lähelle rintakehää, kainalovaltimon ensimmäiseen osaan
2
.
Anastomoosia ei saa tehdä kainalovaltimon kolmanteen osaan.
Potilasta on neuvottava välttämään ehdottomasti kaikkia yläraajojen,
hartioiden ja alaraajojen äkillisiä, ääriasentoihin ulottuvia tai rasittavia liikkeitä
ainakin 6–8 viikon ajan, jotta proteesi saisi stabiloitua asianmukaisesti.
Päivittäisissä toimissa on vältettävä sellaisia liikkeitä, kuten yläraajojen
nostaminen hartiatason yläpuolelle, kurkottaminen eteenpäin, kurkottaminen
pitkälle, heittäminen, vetäminen, loikkaaminen ja kiertäminen. Katso
Varoituksia 5, 6 ja 7.
Viitteet
1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 4th Edition, The
Fluoropolymers Division of the Society of the Plastics Industry, Inc.
2. Victor M. Bernhard, M.D. and Jonathan B. Towne, M.D., Editors,
Complications in Vascular Surgery, Second Edition, Grune and Stratton, Inc.
(Harcourt Brace Jovanovich; Publishers), Orlando, 1985, 56.
Takuu
Bard Peripheral Vascular takaa tuotteen ensimmäiselle ostajalle, ettei tuotteessa
ole materiaali- eikä valmistusvirheitä yhteen vuoteen sen ensimmäisestä
ostopäivästä lähtien, ja Bard Peripheral Vascular:n vastuu tämän rajoitetun takuun
nojalla rajoittuu viallisen tuotteen korjaamiseen tai vaihtamiseen yhtiön oman
harkinnan mukaan tai maksetun nettohinnan hyvittämiseen. Tämä rajoitettu takuu
ei kata normaalikäytössä aiheutunutta kulumista eikä tuotteen väärinkäytöstä
aiheutuvia vikoja.
SOVELTUVAN LAIN PUITTEISSA TÄMÄ RAJOITETTU TUOTETAKUU
KORVAA KAIKKI MUUT ILMAISTUT JA KONKLUDENTTISET
TAKUUT, MUKAAN LUKIEN MUTTA NIIHIN RAJOITTUMATTA KAIKKI
KONKLUDENTTISET TAKUUT KOSKIEN TUOTTEEN KAUPATTAVUUTTA TAI
SOPIVUUTTA TIETTYYN KÄYTTÖTARKOITUKSEEN. BARD PERIPHERAL
VASCULAR EI MISSÄÄN TAPAUKSESSA VASTAA MISTÄÄN SUORISTA,
SATUNNAISISTA TAI EPÄSUORISTA VAHINGOISTA, JOTKA JOHTUVAT
TÄMÄN TUOTTEEN KÄSITTELYSTÄ TAI KÄYTÖSTÄ.
Joidenkin maiden lainsäädäntö ei hyväksy konkludenttisten takuiden
sivuuttamista satunnaisten tai seurannaisten vahinkojen osalta. Sinulla voi olla
oikeus lisäkorvauksiin oman maasi lakien mukaisesti.
Näiden ohjeiden julkaisu- tai tarkistuspäivä ja version numero on annettu
käyttäjän tiedoksi tämän ohjekirjasen viimeisellä sivulla. Jos annetusta
päivämäärästä on kulunut välineen käyttöhetkellä 36 kuukautta, käyttäjän tulee
ottaa yhteyttä Bard Peripheral Vasculariin saadakseen mahdollisia lisätietoja
tuotteesta.
SUOMI
Spesifiset leikkaustoimenpiteet
(23)
NORSK
Beskrivelse av anordningen
D
YNAFLO
®
bypassgraft er konstruert av ekspandert polytetrafluoretylen (ePTFE)
med karbon impregnert i de innvendige delene av graftveggen. Dette graftet er
dessuten modifisert med en merkespesifikk cuff ved distalenden.
D
YNAFLO
®
bypassgraft med Flex-ringer har en avtakbar ytre spiralringstøtte
over hele graftets lengde og kan benyttes der det ønskes motstand mot
kompresjon eller bretting.
Indikasjoner
D
YNAFLO
®
bypassgraft, med eller uten Flex-ringer, er ment brukt til bypass
eller rekonstruksjon av perifere arterielle blodkar.
Kontraindikasjoner
Ingen kjente.
Advarsler
1. Alle D
YNAFLO
®
bypassgraft leveres sterile og pyrogenfrie, med mindre
pakningen er åpnet eller skadet. D
YNAFLO
®
bypassgraft er sterilisert
med etylenoksid. Hvert graft er bare ment til bruk på én pasient. MÅ
IKKE RESTERILISERES.
2. Dette utstyret er kun til engangsbruk. Gjenbruk av dette medisinske
utstyret medfører risiko for krysskontaminering av pasienter, da medisinsk
utstyr – spesielt utstyr med lange og små lumen, ledd og/eller sprekker
mellom komponenter – er vanskelig eller umulig å rengjøre etter at
kroppsvæsker eller vev med mulig pyrogen eller mikrobiell kontaminering
har hatt kontakt med utstyret i en ubestemt tidsperiode. Rester av
biologisk materiale kan fremme kontaminering av utstyret med pyrogener
eller mikroorganismer som kan føre til komplikasjoner i form av
infeksjoner.
3. Etter resterilisering er produktets sterilitet ikke garantert på grunn av en
ubestemmelig grad av mulig pyrogen eller mikrobiell kontaminering som
kan føre til komplikasjoner i form av infeksjoner. Rengjøring,
reprosessering og/eller resterilisering av det aktuelle medisinske utstyret
øker sannsynligheten for at utstyret vil svikte på grunn av potensielle
ugunstige innvirkninger på komponenter som blir påvirket av
temperaturmessige og/eller mekaniske endringer.
4. Må ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten.
5. Anastomotisk eller graftdisrupsjon har vært forbundet med
axillofemorale, femoral-femorale eller axillobifemorale bypassinngrep
dersom det er implantert feil. Se Spesifikke operasjonsinngrep
(ekstraanatomiske bypassinngrep) for ytterligere instruksjoner.
6. For ekstraanatomiske inngrep (f.eks. axillofemoral, femoral-femoral eller
axillobifemoral bypass), må pasienten informeres om at plutselige,
ekstreme eller anstrengende bevegelser må unngås fullstendig i en
periode på minst seks til åtte uker slik at graftet får stabilisert seg
skikkelig. Rutinemessige aktiviteter som f.eks. å heve armene over
skuldrene, strekke seg framover, strekke seg langt, kasting, trekking,
lange skritt eller vridning, må unngås.
7. D
YNAFLO
®
bypassgraft strekker seg ikke (er uelastiske) i
lengderetningen. Korrekt graftlengde for hvert inngrep må bestemmes
ved å ta hensyn til pasientens kroppsvekt, holdning og bevegelsene i
det anatomiske området til graftimplantasjonen. Dersom man unnlater å
skjære graftet til riktig lengde kan det føre til anastomotisk eller
graftdisrupsjon, som fører til kraftig blødning og tap av lem eller
funksjon i lemmet, og/eller dødsfall.
8. Aggressiv og/eller for mye graftmanipulasjon når det tunnelleres, eller
plassering i en for stram eller for liten tunnel, kan føre til separasjon av
spiralringene og/eller at graftet ødelegges. Distalanastomosen skal
lages etter tunnellering ellers kan det oppstå suturdisrupsjon. IKKE gå
forbi cuffdelen (distalenden) på D
YNAFLO
®
bypassgraftet gjennom en
tunneleringsrørhylse eller vevstunnellen, da dette kan føre til
separasjon av spiralringene og/eller at graftet ødelegges.
9. Når det benyttes embolektomi eller ballongangioplastikkatetre inni
graftets lumen, må den inflaterte ballongstørrelsen matche graftets
innvendige diameter. Overinflatering av ballongen eller bruk av ballong
av feil størrelse kan dilatere eller skade graftet.
10. Unngå gjentatt eller kraftig klemming på samme sted på graftet. Dersom
klemming er nødvendig, skal det bare benyttes atraumatiske eller
hensiktsmessige vaskulærklemmer med glatt kjeve for å unngå skade
på graftveggen. Ikke klem den cuff-delen på graftet.
11. Eksponering overfor oppløsninger (f.eks. alkohol, olje, vannholdige
oppløsninger osv.) kan føre til at graftet taper sine hydrofobe
egenskaper. Tap av den hydrofobe barrieren kan føre til lekkasje i
graftveggen. Preklotting av dette graftet er unødvendig.
12. Unngå for mye graftmanipulering etter eksponering overfor blod eller
kroppsvæsker. Ikke injiser noen oppløsning gjennom graftets lumen
med makt, eller fyll graftet med væske før det trekkes gjennom
tunnelen, da det kan oppstå tap av graftets hydrofobe egenskaper. Tap
av den hydrofobe barrieren kan føre til lekkasje i graftveggen.
13. IKKE utsett D
YNAFLO
®
bypassgraft for temperaturer over 260 °C. PTFE
brytes ned ved høye temperaturer, og produserer svært toksiske
spaltningsprodukter.
1
14. Etter bruk kan dette produktet utgjøre en potensiell biologisk
smittefare. Håndteres og avhendes i overensstemmelse med godkjent
medisinsk praksis og gjeldende lover og regler.
15. Under tunnellering skal det lages en tunnel som er tilnærmet samme
størrelse som graftets utvendige diameter. En tunnel som er for løs kan
føre til forsinket tilheling og kan dessuten føre til dannelse av perigraft
serom.
Forholdsregler
1. Bare leger som er kvalifisert i vaskulærkirurgiske teknikker skal bruke denne
protesen. Helsepersonellet er ansvarlige for alle relevante postoperative
pleieinstrukser til pasienten.
2. Helsepersonellet må observere aseptisk teknikk under implantasjon, og
postoperativt.
3. Når den ytre spiralstøtten (ringene) fjernes fra D
YNAFLO
®
-graftet, må
spiralen fjernes sakte og i 90° vinkel til graftet. Rask utrulling og/eller fjerning
ved mindre enn 90° vinkel kan føre til graftskade. Ikke bruk kirurgiske
kniver eller skarpe, spisse instrumenter til å fjerne spiralen, da dette kan
skade graftveggen. Dersom det oppstår skade skal den delen av graftet
ikke benyttes. Se "Anastomotisk klargjøring", for ytterligere instruksjoner.
(Se figur 1.)
Figur 1
4. Når det sutureres må det unngås for mye spenning på suturlinjen, feil
suturmellomrom og bitt, og mellomrom mellom graft og vertskar. Dersom
man unnlater å følge korrekte sutureringsteknikker kan det føre til forlenging
av suturhull, at suturen trekkes ut, anastomotisk blødning og/eller disrupsjon.
Se "Suturering" for ytterligere instruksjoner.
5. For å minimere væskeoppsamling rundt graftet i ekstraanatomiske
bypassinngrep eller i perifere rekonstruksjonsinngrep, må lymfene forsiktig
underbindes og forsegles, særlig i lyskeområdet.
6. Vurder intraoperativ og postoperativ antikoagulasjonterapi for hver pasient
etter behov.
Bivirkninger
Potensielle komplikasjoner som kan oppstå med alle kirurgiske inngrep som
involverer karproteser inkluderer, men er ikke begrenset til: disrupsjon eller
rivning av suturlinjen, graft og/eller vertskar, blødning i suturhullet, graftet er
ikke nødvendig lenger, trombose, emboliske hendelser, okklusjon eller stenose,
ultrafiltrasjon, seromdannelse, hevelse i det implanterte lemmet, dannelse av
hematom eller pseudoaneurisme, infeksjon, huderosjon, aneurisme/dilatasjon,
blodlekkasje og hemoragi.
Nødvendig utstyr
Tunneleringsrør, dobbelarmet sutur, atraumatiske klemme, skalpeller og/eller
saks.
Slik åpnes pakningen
Hold ytterbrettet i én hånd. Trekk av lokket. Ta ut innerbrettet. Trekk lokket på
innerbrettet sakte av og fjern graftet forsiktig ved hjelp av sterile atraumatiske
instrumenter eller hansker. Beskytt graftet mot skade fra skarpe eller tunge
instrumenter.
Størrelsesvurdering
D
YNAFLO
®
- CUFFEN MÅ IKKE MODIFISERES.
Tunneleringsanbefalinger
Merk: Før det benyttes hylsetunneleringsrør skal man bekrefte at de
utvendige diametermålene på D
YNAFLO
®
-graftet passer til hylsens
innvendige diametermål.
Det anbefales å bruke hylsetunneleringsrør til plassering av D
YNAFLO
®
bypassgraftet. Bruk av hylsetunneleringsrør vil minimere grafthåndtering, beskytte
den ytre forsterkningen (Flex-ringer) og bidra til å opprettholde graftets integritet.
Følg alltid bruksanvisningen til det spesifikke tunneleringsrøret som benyttes til å
plassere D
YNAFLO
®
bypassgraftet.
Lag en tunnel som er tilnærmet samme størrelse som graftets utvendige
diameter. En tunnel som er for løs kan føre til forsinket tilheling og kan dessuten
føre til dannelse av perigraft serom. Se Advarsel nr. 8 og 15.
Anastomotisk klargjøring av D
YNAFLO
®
-graft med Flex-ringer
Bruk steril teknikk til å fjerne Flex-ringene. Hold graftet godt i én behansket
hånd. Med den andre behanskede hånden griper man forsiktig og løfter enden
av ringene med behanskede fingre. Rull ringene sakte ut ved å trekke tilbake i
90°vinkel til graftet (Se Figur 1 og Forholdsregel nr. 3). Fjern og skjær av nok
ringer til å skjære graftet ved enden uten cuff.
BRUKSANVISNING
Beskrivelse av anordningen, indikasjoner, kontraindikasjoner,
advarsler, forholdsregler og bivirkninger
BRUKSANVISNING
Generelle operasjonsteknikker
(24)
NORSK
Suturering
Skjær graftet til riktig for å minimere høy spenning ved suturlinjen. Bruk en spiss,
ikke skjærende nål med ikke-absorberbar monofilamentsutur omtrent på samme
størrelse som nålen. Ta 2 mm suturbitt i graftet og følg nålens kurve og trekk
suturen forsiktig i 90° vinkel. Riktig størrelse på graftlengden før implantasjon
vil minimere forlenging av suturhull forårsaket av for høy spenning. Se
Forholdsregel nr. 4 og Advarsel nr. 8.Foreslått sutureringsteknikk
Foreslått sutureringsteknikk
Utfør en arteriotomi fem til åtte millimeter kortere enn lengden på cuffen.
Bruk dobbelarmet sutur, sy hælen på cuffen og rett tåen inn med retningen til
distalt blodflow.
Suturer kontinuerlig fra hælen til like forbi midtpunktet på cuffen på den ene siden
av arteriotomien. Bruk den andre armen av hælsuturen og fortsett sutureringen til
like forbi midtpunktet på graftet på den andre siden av arteriotomien.
Forleng arteriotomien til nøyaktig cufflengde (Se figur 2).
Figur 2
Fullfør den "cuffete" anastomosen ved å suturere med en av suturarmene, rundt
tåen, til den andre siden av cuffen. Avslutt alltid på siden av cuffen (Se figur 3).
Figur 3
Utfør proksimal arteriell anastomose ved hjelp av standard kirurgisk teknikk. For
å holde på cuffkonfigurasjonen skal bare proksimalenden på D
YNAFLO
®
-graftet
tilpasses for lengde.
Trombektomi
Teknikker for deklotting av D
YNAFLO
®
bypassgraft inkluderer men er ikke
begrenset til bruk av ballongkatetre. Se Advarsel nr. 9.
Longitudinal insisjon:
Plasser situasjonssuturer før embolektomikateteret innføres. For D
YNAFLO
®
Flex-transplantater skjærer du gjennom spiralringene og hovedtransplantatet.
Spiralringene justeres automatisk etter lukning. Plasser en longitudinal insisjon i
transplantatet med nok plass til å trekke ut en fullstendig dilatert trombektomika-
teterballong. Vurder å bruke en lapp som hjelpemiddel ved transplantatlukning.
Transvers insisjon:
Det er ikke nødvendig med situasjonssuturer. En horisontal madrassutur
anbefales til graftlukning.
I den tidlige postoperative perioden er transplantatet gjennomsiktig på grunn av
den naturlige sårtilhelingsprosessen. I denne tilstanden anbefales det å bruke
en longitudinal insisjon med situasjonssuturer. Hvis det utføres en transvers
insisjon, anbefales det å bruke en horisontal madrassutur og PTFE-kompresser
til transplantatlukning.
Angiogram
Dersom det utføres angiogram på inngrepstidspunktet skal arterien proksimal til
graftet brukes til injeksjon, om mulig.
Ekstraanatomiske bypassinngrep (f.eks. axillofemoral, femoral-femoral og
axillobifemoral)
Ved ekstraanatomiske bypassinngrep må det rettes nøye oppmerksomhet mot
følgende teknikker. Dersom man unnlater å følge disse tekniske vurderingene
kan det føre til forlengning av suturhull, mekanisk disrupsjon eller riving av graft,
suturlinje eller vertskar, trombose, kraftig blodtap, tap av funksjon i lemmet, tap
av lemmet, eller dødsfall. Se Advarsel nr. 7 og Forholdsregel nr. 4.
For å unngå ekstrem stress på anastomosen og graftet skal man ta hensyn
til pasientens vekt og bevegelsesomfanget til lemmet når man bestemmer
graftlengde, tunnellengde og sted.
For å bestemme korrekt graftlengde skal pasienten dekkes til slik at arm,
skulderbelte eller ben kan beveges fullstendig.
Unngå langvarig hyperabduksjon av armen under det kirurgiske inngrepet.
Langvarig hyperabduksjon kan føre til skade på plexus brachialis.
Ha tilstrekkelig graftlengde for å unngå stress på axillær eller femoral
anastomose i hele bevegelsesområdet til arm, skulderbelte eller ben. Graftet
skal plasseres under både pectoralis major og pectoralis minor. (Se figur 4).
Figur 4
Hvis graftet skjæres litt lenger enn nødvendig, har noen kirurger rapportert at
risikoen for belastning på graftet eller anastomosen reduseres ytterligere.
Skråstill axillæranastomosen riktig. Belastning på graftet minimeres når graftet
plasseres perpendikulært til armhulearterien. Derfor skal den anastomotiske
vinkelen være så liten som mulig og skal ikke overstige 25° i forhold til graftets
skjærekant.
Plasser graftanastomosen nær brystkassen på første del av armhulearterien
2
.
Ikke plasser anastomosen på den tredje delen av armhulearterien.
Si fra til pasienten at plutselige, ekstreme eller anstrengende bevegelser av
arm, skulderbelte eller ben må unngås fullstendig i en periode på minst seks
til åtte uker slik at graftet stabiliserer seg skikkelig. Rutinemessige aktiviteter
som f.eks. å heve armene over skuldrene, strekke seg framover, strekke seg
langt, kasting, trekking, ta lange skritt eller vridning må unngås. Se Advarsel
nr. 5, 6 og 7.
Henvisninger
1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 4th Edition, The
Fluoropolymers Division of the Society of the Plastics Industry, Inc.
2. Victor M. Bernhard, M.D. and Jonathan B. Towne, M.D., Editors,
Complications in Vascular Surgery, Second Edition, Grune and Stratton, Inc.
(Harcourt Brace Jovanovich; Publishers), Orlando, 1985, 56.
Garanti
Bard Peripheral Vascular garanterer overfor første kjøper av dette produktet at
produktet er fritt for defekter i materialer og utførelse i en periode på ett år fra
første kjøpsdato og ansvaret i henhold til denne begrensete produktgarantien
er begrenset til reparasjon eller utskiftning av det defekte produktet, etter Bard
Peripheral Vasculars skjønn, eller refusjon av betalt nettopris. Slitasje ved normal
bruk eller defekter som skyldes feilbruk av produktet dekkes ikke av denne
begrensede garantien.
I DEN GRAD RELEVANTE LOVER TILLATER DETTE, ERSTATTER DENNE
BEGRENSEDE PRODUKTGARANTIEN ALLE ANDRE GARANTIER, ENTEN
UTRYKKELIGE ELLER INNFORSTÅTTE, DERIBLANT, MEN IKKE
BEGRENSET TIL, ENHVER INNFORSTÅTT GARANTI FOR OMSETTELIGHET
ELLER EGNETHET TIL ET SPESIELT FORMÅL. UNDER INGEN
OMSTENDIGHETER SKAL BARD PERIPHERAL VASCULAR VÆRE
ANSVARLIG OVERFOR DEG FOR INDIREKTE, TILFELDIGE ELLER
ETTERFØLGENDE SKADER SOM ER FORÅRSAKET AV DIN EGEN
HÅNDTERING ELLER BRUK AV DETTE PRODUKTET.
Enkelte land tillater ikke unntak fra innforståtte garantier, tilfeldige eller
etterfølgende skader. Du kan ha krav på tilleggskompensasjon i henhold til
lovene i ditt land.
Det finnes en revisjonsdato og et revisjonsnummer for denne bruksanvisningen
på siste side i denne håndboken. Hvis det har gått 36 måneder fra denne datoen
og til produktet brukes, bør brukeren kontakte Bard Peripheral Vascular for å
finne ut om det finnes nyere produktinformasjon.
Spesifikke operasjonsinngrep
(25)
Opis produktu
Protezy bypass '
<1$)/ȅ
®
Z\NRQDQHVą]UR]V]HU]RQHJRSROLWHWUDIOXRURHW\OHQX
H37)(LPSUHJQRZDQHJRZĊJORZRSRZHZQĊWU]QHMVWURQLHĞFLDQ\SURWH]\
3URWH]DWDMHVWUyZQLHĪPRG\ILNRZDQD]DSRPRFąZáDVQHJRPDQNLHWX
]QDMGXMąFHJRVLĊQDNRĔFXG\VWDOQ\P
Protezy bypass D
YNAFLO
®
ze wzmocnieniem FlexSRVLDGDMąXVXZDOQH
]HZQĊWU]QHVSLUDOQHZ]PRFQLHQLHQDFDáHMVZRMHMGáXJRĞFLLPRJąE\üVWRVRZDQH
WDPJG]LHZVND]DQDMHVWZLĊNV]DRGSRUQRĞüQDXFLVNOXE]DJLQDQLH
Wskazania
Protezy bypass D
YNAFLO
®
, ze wzmocnieniem FlexOXEEH]SU]H]QDF]RQHVą
GRZV]F]HSLDQLDSRPRVWyZOXEUHNRQVWUXNFMLREZRGRZ\FKQDF]\ĔWĊWQLF]\FK
Przeciwwskazania
Nieznane.
2VWU]HĪHQLD
1. Wszystkie protezy bypass D
YNAFLO
®
GRVWDUF]DQHVąZSRVWDFLVWHU\OQHM
LDSLURJHQQHMSRGZDUXQNLHPĪHRSDNRZDQLHQLH]RVWDáRRWZDUWHOXE
uszkodzone. Protezy bypass D
YNAFLO
®
VWHU\OL]RZDQHVą]DSRPRFą
WOHQNXHW\OHQX.DĪGDSURWH]DSU]H]QDF]RQDMHVWGRVWRVRZDQLDW\ONRX
MHGQHJRSDFMHQWD1,(32''$:$û3212:1(-67(5</,=$&-,
2. 3URGXNWMHVWSU]H]QDF]RQ\W\ONRGRMHGQRUD]RZHJRXĪ\WNX3RZWyUQH
XĪ\FLHWHJRZ\UREXPHG\F]QHJRJUR]LSU]HQLHVLHQLHP]DNDĪHQLDSRPLĊG]\
SDFMHQWDPLV]F]HJyOQLHZSU]\SDGNXZ\UREyZ]GáXJLPLLZąVNLPL
NDQDáDPLSRáąF]HQLDPLLOXE]DJáĊELHQLDPLSRPLĊG]\HOHPHQWDPL0LHMVFD
WHEĊGąFHSU]H]SHZLHQF]DVZNRQWDNFLH]Sá\QDPLXVWURMRZ\PLOXE
WNDQNDPL]SRWHQFMDOQ\PVNDĪHQLHPSLURJHQQ\POXEEDNWHU\MQ\PVąWUXGQH
OXEQLHPRĪOLZHGRZ\F]\V]F]HQLD3R]RVWDáRĞFLPDWHULDáXELRORJLF]QHJR
PRJąVSU]\MDüVNDĪHQLXZ\UREXSLURJHQDPLOXEGUREQRXVWURMDPLNWyUH
PRJąSRZRGRZDüSRZLNáDQLDZZ\QLNX]DNDĪHQLD
3. 1LHVWHU\OL]RZDüSRQRZQLH3RSRZWyUQHMVWHU\OL]DFMLVWHU\OQRĞüSURGXNWX
QLHMHVWJZDUDQWRZDQDSRQLHZDĪSRWHQFMDOQ\VWRSLHĔVNDĪHQLDSLURJHQQHJR
LEDNWHU\MQHJRMHVWQLHPRĪOLZ\GRRNUHĞOHQLDLPRĪHSURZDG]LüGR
SRZLNáDĔ]ZLą]DQ\FK]LQIHNFMą&]\V]F]HQLHSRQRZQHSU]\JRWRZDQLH
LOXESRQRZQDVWHU\OL]DFMDQLQLHMV]HJRZ\UREXPHG\F]QHJR]ZLĊNV]D
SUDZGRSRGRELHĔVWZRXVWHUHNZ\UREXZ]ZLą]NX]SRWHQFMDOQ\P
QLHNRU]\VWQ\PZSá\ZHPZ\VRNLFKWHPSHUDWXULOXE]PLDQPHFKDQLF]Q\FK
na elementy wyrobu.
 1LHVWRVRZDüSRXSá\ZLHWHUPLQXSU]\GDWQRĞFLSRGDQHJRQDHW\NLHFLH
 3ĊNQLHFLH]HVSROHQLDOXESURWH]\REVHUZRZDQRZSU]\SDGNXSURFHGXU\
pomostowania pachowo-udowej, udowo-udowej lub pachowo-
GZXXGRZHMMHĪHOLSURWH]DQLH]RVWDáDZV]F]HSLRQDSUDZLGáRZR
'RGDWNRZHLQVWUXNFMH]QDOHĨüPRĪQDZG]LDOH6]F]HJyáRZHSURFHGXU\
RSHUDF\MQHSURFHGXU\Z\NRQ\ZDQLD]HVSROHĔQLHDQDWRPLF]Q\FK
6. W przypadku wykonywania procedur nieanatomicznych (np.
pomostowanie pachowo-udowe, udowo-udowe lub pachowo-dwuudowe)
QDOHĪ\RVWU]HFSDFMHQWDĪHSU]H]RNUHVFRQDMPQLHMV]HĞFLXGR
RĞPLXW\JRGQLQDOHĪ\FDáNRZLFLHXQLNDüQDJá\FKQDGPLHUQ\FKOXE
HQHUJLF]Q\FKUXFKyZZFHOXRGSRZLHGQLHMVWDELOL]DFMLSURWH]\1DOHĪ\
UyZQLHĪXQLNDüWDNLFKUXW\QRZ\FKF]\QQRĞFLMDNSRGQRV]HQLHUąN
SRZ\ĪHMUDPLRQZ\FLąJDQLHUąNGRSU]RGXVLĊJDQLHZERNU]XFDQLH
FLąJQLHFLHNURF]HQLHGXĪ\PLNURNDPLOXEZ\JLQDQLHFLDáD
7. Protezy bypass D
YNAFLO
®
QLHUR]FLąJDMąVLĊQLHVąHODVW\F]QHZRVL
SRGáXĪQHM2GSRZLHGQLąGáXJRĞüSURWH]\GODNDĪGHMSURFHGXU\QDOHĪ\
RNUHĞOLüXZ]JOĊGQLDMąFPDVĊFLDáDSDFMHQWDEXGRZĊFLDáDRUD]]DNUHV
UXFKyZZREV]DU]HDQDWRPLF]Q\PZV]F]HSLHQLDSURWH]\-HĪHOLSURWH]D
QLH]RVWDQLHSU]\FLĊWDQDRGSRZLHGQLąGáXJRĞüPRĪHGRMĞüGRSĊNQLĊFLD
]HVSROHQLDOXESURWH]\SURZDG]ąFGRQDGPLHUQHJRNUZDZLHQLDRUD]
XWUDW\NRĔF]\Q\OXEIXQNFMLNRĔF]\Q\LOXEĞPLHUFL
 $JUHV\ZQHLOXEQDGPLHUQHPDQLSXORZDQLHSURWH]ąSRGF]DVMHM
ZSURZDG]DQLDOXEXPLHV]F]HQLHSURWH]\Z]E\WFLDVQ\POXE]E\WPDá\P
WXQHOXZSURZDG]DMąF\PPRĪHSURZDG]LüGRRGG]LHOHQLDVSLUDOQHJR
Z]PRFQLHQLDLOXESĊNQLĊFLDSURWH]\-HĪHOLGRMG]LHGRSĊNQLĊFLDĞZLDWáD
QDF]\QLDOXEV]ZXQDOHĪ\Z\NRQDü]HVSROHQLDG\VWDOQH1,(SU]HVXZDü
F]ĊĞFL]PDQNLHWHPNRQLHFG\VWDOQ\SURWH]\E\SDVVD
YNAFLO
®
przez
RVáRQNĊVáXĪąFąGRZSURZDG]DQLDSURWH]\OXENDQDáWNDQNRZ\SRQLHZDĪ
PRĪHWRGRSURZDG]LüGRRGG]LHOHQLDVSLUDOQHJRZ]PRFQLHQLDLOXE
SĊNQLĊFLDSURWH]\
 -HĪHOLZĞZLHWOHSURWH]\VWRVRZDQHVąFHZQLNLGRHPEROHNWRPLL
OXEDQJLRSODVW\NLEDORQRZHMZLHONRĞüQDSHáQLRQHJREDORQXPXVL
RGSRZLDGDüZHZQĊWU]QHMĞUHGQLF\SURWH]\1DGPLHUQHZ\SHáQLHQLH
EDORQXOXE]DVWRVRZDQLHEDORQXRQLHSUDZLGáRZ\PUR]PLDU]HPRĪH
VSRZRGRZDüUR]V]HU]HQLHOXEXV]NRG]HQLHSURWH]\
8QLNDüZLHORNURWQHJROXEQDGPLHUQHJR]DFLVNDQLDSURWH]\ZW\PVDP\P
PLHMVFX-HĪHOLNRQLHF]QHMHVW]DFLĞQLĊFLHVWRVRZDüZ\áąF]QLH]DFLVNL
DWUDXPDW\F]QHOXERGSRZLHGQLHJáDGNLH]DFLVNLQDF]\QLRZHDE\XQLNQąü
XV]NRG]HQLDĞFLDQ\SURWH]\1LH]DFLVNDüF]ĊĞFLSURWH]\]PDQNLHWHP
1DUDĪHQLHQDUR]WZRU\QSDONRKROROHMUR]WZRU\ZRGQHLWGPRĪH
VSRZRGRZDüXWUDWĊK\GURIRERZ\FKZáDĞFLZRĞFLSURWH]\8WUDWD
EDULHU\K\GURIRERZHMPRĪHVSRZRGRZDüSU]HFLHNZĞFLDQLHSURWH]\
8V]F]HOQLDQLHSURWH]\SU]HGMHM]DáRĪHQLHPQLHMHVWNRQLHF]QH
8QLNDüQDGPLHUQ\FKPDQLSXODFMLSURWH]ąSRQDUDĪHQLXMHMQDNRQWDNW
]NUZLąOXESá\QDPLFLDáD1LHZVWU]\NLZDü]H]E\WGXĪąVLáąĪDGQ\FK
UR]WZRUyZSU]H]ĞZLDWáRSURWH]\RUD]QLHQDSHáQLDüSURWH]\Sá\QHP
SU]HGSU]HFLąJQLĊFLHPMHMSU]H]WXQHOZSURZDG]DMąF\SRQLHZDĪ
PRĪHGRMĞüGRXWUDW\MHMZáDĞFLZRĞFLK\GURIRERZ\FK8WUDWDEDULHU\
K\GURIRERZHMPRĪHVSRZRGRZDüSU]HFLHNZĞFLDQLHSURWH]\
1,(QDUDĪDüSURWH]E\SDVVDYNAFLO
®
QDG]LDáDQLHWHPSHUDWXUSRZ\ĪHM
)&37)(XOHJDUR]NáDGRZLZSRGZ\ĪV]RQ\FKWHPSHUDWXUDFK
SURGXNXMąFVLOQLHWRNV\F]QHSURGXNW\UR]NáDGX
3RXĪ\FLXSURGXNWPRĪHVWDQRZLü]DJURĪHQLHELRORJLF]QH1DOHĪ\
SRVWĊSRZDü]QLPLOLNZLGRZDüJR]JRGQLH]SU]\MĊW\PL]DVDGDPL
medycznymi oraz odpowiednimi przepisami i regulacjami.
3RGF]DVZSURZDG]DQLDSURWH]\QDOHĪ\SU]\JRWRZDüWXQHO]EOLĪRQ\
ZLHONRĞFLąGR]HZQĊWU]QHMĞUHGQLF\SURWH]\=E\WV]HURNLWXQHOPRĪH
ZSá\QąüQDRSyĨQLHQLHOHF]HQLDLPRĪHSURZDG]LüGRSRZVWDQLDJX]D
surowiczego w okolicy protezy.
ĝURGNLRVWURĪQRĞFL
 3URWH]ĊSRZLQQLVWRVRZDüZ\áąF]QLHOHNDU]HZ\NZDOLILNRZDQLZ]DNUHVLH
odpowiednich technik chirurgii naczyniowej. Lekarz odpowiedzialny
MHVW]DXG]LHOHQLHRGSRZLHGQLFKLQVWUXNFMLGRW\F]ąF\FKRSLHNLZRNUHVLH
pooperacyjnym.
2. Podczas wszczepiania protezy oraz w okresie pooperacyjnym lekarz musi
SU]HVWU]HJDüWHFKQLNDVHSW\F]Q\FK
 =HZQĊWU]QHVSLUDOQHZ]PRFQLHQLHSURWH]\D
YNAFLO
®
SRZLQQRE\üXVXZDQH
SRZROLSRGNDWHPVGRSURWH]\6]\ENLHUR]ZLQLĊFLHLOXEXVXZDQLHSRG
NDWHPPQLHMV]\PQLĪVPRĪHGRSURZDG]LüGRXV]NRG]HQLDSURWH]\'R
XVXQLĊFLDZ]PRFQLHQLDQLHVWRVRZDüRVWU]\FKLUXUJLF]Q\FKOXERVWU\FK
VSLF]DVW\FKQDU]ĊG]LSRQLHZDĪPRĪHWRVSRZRGRZDüXV]NRG]HQLHĞFLDQ\
SURWH]\:UD]LHXV]NRG]HQLDGDQDF]ĊĞüSURWH]\SRZLQQD]RVWDüXVXQLĊWD
'RGDWNRZHLQVWUXNFMH]QDOHĨüPRĪQDZG]LDOH³3U]\JRWRZDQLH]HVSROHQLD´
(Patrz Rycina 1.)
Rycina 1
 3RGF]DV]DNáDGDQLDV]ZyZXQLNDüQDGPLHUQHJRQDSUĊĪDQLDZOLQLLV]ZX
VWRVRZDüRGSRZLHGQLHRGOHJáRĞFLSRPLĊG]\V]ZDPLRUD]ZáDĞFLZH]ZDUFLH
V]ZyZDWDNĪHXWU]\P\ZDüRGSRZLHGQLDRGOHJáRĞüSRPLĊG]\SURWH]DD
QDF]\QLHP1LHSU]HVWU]HJDQLHSRSUDZQHMWHFKQLNLV]\FLDPRĪHVSRZRGRZDü
SRZLĊNV]HQLHRWZRUyZV]ZXZ\FLąJQLĊFLHV]ZXNUZDZLHQLHZPLHMVFX
]HVSROHQLDLOXESĊNQLĊFLH]HVSROHQLD'RGDWNRZHLQVWUXNFMH]QDOHĨüPRĪQDZ
G]LDOH³=DNáDGDQLHV]ZyZ´
 $E\]PLQLPDOL]RZDüJURPDG]HQLHSá\QyZZRNyáSURWH]\ZSURFHGXUDFK
]HVSROHQLDSR]DDQDWRPLF]QHJROXEZSURFHGXUDFKUHNRQVWUXNFMLQDF]\Ĕ
REZRGRZ\FKQDOHĪ\GRNáDGQLHSRGZLą]DüL]DEH]SLHF]\üQDF]\QLDXNáDGX
OLPIDW\F]QHJR]ZáDV]F]DZRNROLF\SDFKZLQRZHM
 1DOHĪ\UR]ZDĪ\üĞUyGLSRRSHUDF\MQHOHF]HQLHSU]HFLZ]DNU]HSRZHZ
SU]\SDGNXNDĪGHJRSDFMHQWD
']LDáDQLDQLHSRĪąGDQH
0RĪOLZHSRZLNáDQLDNWyUHPRJąZ\VWąSLüZ]ZLą]NX]MDNąNROZLHNSURFHGXUą
FKLUXUJLF]QDREHMPXMąFąZV]F]HSLDQLHSURWH]QDF]\QLRZ\FKREHMPXMąSĊNQLHFLH
lub rozerwanie linii szwu, protezy i/lub naczynia; krwawienie z otworów szwu;
QDGPLDUSURWH]\]DNU]HSLFD]DWRU\]DPNQLĊFLHĞZLDWáDQDF]\QLDOXE]ZĊĪHQLH
QDF]\QLDXOWUDILOWUDFMDSRZVWDZDQLHJX]DVXURZLF]HJRREU]ĊNSU]HV]F]HSLRQHM
NRĔF]\Q\SRZVWDZDQLHNUZLDNyZOXESVHXGRWĊWQLDNyZ]DNDĪHQLHQDGĪHUNL
VNyUQHWĊWQLDNSRV]HU]HQLHQDF]\QLDSU]HFLHNNUZLLNUZDZLHQLH
:\PDJDQ\VSU]ĊW
1DU]ĊG]LHGRWXQHORZDQLDSRGZyMQ\V]HZ]DFLVNDWUDXPDW\F]Q\VNDOSHOHLOXE
QRĪ\F]NL
Otwieranie pakietu
3U]\WU]\PDü]HZQĊWU]QąWDFĊZMHGQHMUĊFH2GHUZDüZLHF]NR:\MąüWDFĊ
ZHZQĊWU]Qą2GHUZDüSRZROLZLHF]NRZHZQĊWU]QHMWDF\LRVWURĪQLHZ\MąüSURWH]Ċ
VWRVXMąFVWHU\OQHDWUDXPDW\F]QHQDU]ĊG]LDOXEUĊNDZLF]NL&KURQLüSURWH]ĊSU]HG
XV]NRG]HQLHPSU]H]RVWUHOXEFLĊĪNLHQDU]ĊG]LD
Rozmiary
NIE MODYFIKOWAC MANKIETU D
YNAFLO
®
.
=DOHFHQLDGRW\F]ąFHSU]\JRWRZDQLDWXQHOXZSURZDG]DMąFHJR
8ZDJD3U]HGXĪ\FLHPRVáRQNLZSURZDG]DMąFHMVSUDZG]LüF]\UR]PLDU
]HZQĊWU]QHMĞUHGQLF\SURWH]\D
YNAFLO
®
SDVXMHGRUR]PLDUXZHZQĊWU]QHM
ĞUHGQLF\RVáRQNL
Do wprowadzania protezy D
YNAFLO
®
E\SDVV]DOHFDVLĊVWRVRZDQLHRVáRQNL
ZSURZDG]DMąFHM=DVWRVRZDQLHRVáRQNLZSURZDG]DMąFHMPLQLPDOL]XMHPDQLSXODFMH
ZRNROLF\SURWH]\FKURQL]HZQĊWU]QHZ]PRFQLHQLH)OH[RUD]SRPDJDXWU]\PDü
LQWHJUDOQRĞüSURWH]\
3RVWĊSRZDü]DZV]H]JRGQLH]LQVWUXNFMDPLXĪ\WNRZDQLDRGSRZLHGQLPLGODGDQHM
RVáRQNLVWRVRZDQHMZFHOXZSURZDG]HQLDSURWH]\D
YNAFLO
®
bypass.
3U]\JRWRZDüWXQHOZSURZDG]DMąF\]EOLĪRQ\ZLHONRĞFLąGR]HZQĊWU]QHMĞUHGQLF\
SURWH]\=E\WV]HURNLWXQHOPRĪHZSá\QąüQDRSyĨQLHQLHJRMHQLDLPRĪH
SURZDG]LüGRSRZVWDQLDJX]DVXURZLF]HJRZRNROLF\SURWH]\3DWU]RVWU]HĪHQLD
#8 i #15.
POLSKI
,16758.&-$8ĩ<&,$
2SLVSURGXNWX:VND]DQLD3U]HFLZZVND]DQLD2VWU]HĪHQLD
ĝURGNLRVWURĪQRĞFLRUD]']LDáDQLDQLHSRĪąGDQH
SPOSÓB Uĩ<&,$
Ogólne techniki operacyjne
(26)
Przygotowanie zespolenia protez DYNAFLO
®
z wzmocnieniem Flex
6WRVXMąFMDáRZHWHFKQLNLXVXQąüZ]PRFQLHQLH)OH[7U]\PDüSURWH]ĊPRFQR
ZMHGQHMUĊFHRNU\WHMUĊNDZLF]ND3DOFDPLGUXJLHMRNU\WHMUĊNDZLF]NąUHNL
GHOLNDWQLHFKZ\FLüLSRGQLHĞüNRQLHFZ]PRFQLHQLD3RZROLUR]ZLQąüZ]PRFQLHQLH
RGU\ZDMąFMHSRGNDWHPVZVWRVXQNXGRSURWH]\3DWU]5\FLQDRUD]ĝURGNL
RVWURĪQRĞFL8VXQąüLRGFLąüZ\VWDUF]DMąFRGXĪRZ]PRFQLHQLDDE\RGFLąü
SURWH]ĊSU]\NRĔFXSR]EDZLRQ\PPDQNLHWX
=DNáDGDQLHV]ZyZ
=PLHU]\üRGSRZLHGQLRSURWH]ĊDE\]PLQLPDOL]RZDüQDGPLHUQHQDSUĊĪHQLDZOLQLL
V]ZX6WRVRZDü]ZĊĪDQąQLHWQąFąLJáĊ]QLHZFKáDQLDOQ\PPRQRILODPHQWRZ\P
V]ZHPZUR]PLDU]HPQLHMZLĊFHMWDNLPVDP\PMDNLJáD6WRVRZDüPP]ZDUFLH
V]ZyZZSURWH]LHSRVWĊSXMąFZHGáXJNU]\ZL]Q\LJá\LGHOLNDWQLHSRFLąJDüV]HZ
SRGNDWHPV2GSRZLHGQLHSU]\FLĊFLHGáXJRĞFLSURWH]\SU]HGGRNRQDQLHP
ZV]F]HSXPLQLPDOL]XMHZ\GáXĪDQLHRWZRUXV]ZXVSRZRGRZDQHJRQDGPLHUQ\P
QDSUĊĪHQLHP3DWU]ĞURGHNRVWURĪQRĞFLLRVWU]HĪHQLH
6XJHURZDQDWHFKQLND]DNáDGDQLDV]ZX
:\NRQDüQDFLĊFLHWĊWQLF\RSLĊüGRRĞPLXPLOLPHWUyZNUyWV]HQLĪGáXJRĞü
mankietu.
=DSRPRFąV]ZXGZXUDPLHQQHJRSU]\PRFRZDüW\OQąF]ĊĞüPDQNLHWX
Z\UyZQXMąFF]HĞüSU]HGQLDZNLHUXQNXG\VWDOQHJRSU]HSá\ZXNUZL
=DNáDGDüV]HZFLąJá\RGF]ĊĞFLW\OQHMGRZ\VRNRĞFLQLHFRSR]DSXQNWHP
ĞURGNRZ\PPDQNLHWXSRMHGQHMVWURQLHQDFLĊFLDWĊWQLF\:\NRU]\VWXMąFGUXJLH
UDPLHV]ZXF]ĊĞFLW\OQHMNRQW\QXRZDüV]\FLHGRZ\VRNRĞFLQLHFRSR]DSXQNWHP
ĞURGNRZ\PSURWH]\SRGUXJLHMVWURQLHQDFLĊFLDWĊWQLF\
5R]V]HU]\üQDFLĊFLHWĊWQLF\GRGáXJRĞFLPDQNLHWX(Patrz Rycina 2).
Rycina 2
=DNRĔF]\ü]HVSROHQLH³PDQNLHWRZH´]DNáDGDMąFV]Z\SU]\XĪ\FLXMHGQHJR]
UDPLRQV]ZXZRNyáF]ĊĞFLSU]HGQLHMLSU]HFKRG]ąFQDGUXJDVWURQĊPDQNLHWX
=DZV]HQDOHĪ\Z\NRQDüZLą]DQLHSRVWURQLHPDQNLHWX(Patrz Rycina 3).
Rycina 3
:\NRQDü]HVSROHQLHSURNV\PDOQHWĊWQLF]HVWRVXMąFVWDQGDUGRZHWHFKQLNL
chirurgiczne. W celu utrzymania konfiguracji mankietowej, tylko koniec
proksymalny protezy D
YNAFLO
®
SRZLQLHQE\üSU]\FLĊW\QDGáXJRĞü
:\FLĊFLH]DNU]HSX
7HFKQLNLVáXĪąFHXVXZDQLX]DNU]HSyZ]SURWH]E\SDVVD
YNAFLO
®
REHMPXMą
PLĊG]\LQQ\PL]DVWRVRZDQLHFHZQLNyZEDORQRZ\FK3DWU]2VWU]HĪHQLH
1DFLĊFLHSRGáXĪQH
3U]HGXPLHV]F]HQLHPFHZQLNDGRHPEROHNWRPLLQDOHĪ\]DáRĪ\üV]Z\
SU]\WU]\PXMąFH:SU]\SDGNXSURWH]D
YNAFLO
®
)OH[SU]HFLąüVSLUDOQąREXGRZĊL
SURWH]Ċ3R]DPNQLĊFLXVSLUDOQDREXGRZDVDPRF]\QQLHSRZUyFLGRSUDZLGáRZHJR
NV]WDáWX:\NRQDüZSURWH]LHZ]GáXĪQHQDFLĊFLHGRVWDWHF]QLHGáXJLHDE\
SR]ZROLüQDXVXQLĊFLHZSHáQLQDSHáQLRQHJREDORQXFHZQLNDGRWURPEHNWRPLL'R
]DPNQLĊFLDSURWH]\PRĪQDZ\NRU]\VWDüáDWĊ
1DFLĊFLHSRSU]HF]QH
1LHVąNRQLHF]QHV]Z\RGURF]RQH:FHOX]DPNQLĊFLDV]ZX]DOHFDQHMHVW
]DáRĪHQLHSR]LRPHJRV]ZXPDWHUDFRZHJR
:HZF]HVQ\PRNUHVLHSRRSHUDF\MQ\PQDWXUDOQ\SURFHVJRMHQLDVLĊUDQ\
VSRZRGXMHĪHSU]HV]F]HSVWDQLHVLĊSyáSU]H]URF]\VW\1DW\PHWDSLH]DOHFD
VLĊZ\NRQ\ZDQLHQDFLĊFLDZ]GáXĪQHJR]XĪ\FLHPV]ZyZSU]\WU]\PXMąF\FK:
SU]\SDGNXQDFLĊFLDSRSU]HF]QHJRSRPRFąSU]\]DPNQLĊFLXPRĪHRND]DüVLĊ
XĪ\FLHSR]LRPHJRV]ZXPDWHUDFRZHJRLWDPSRQyZ]37)(
Angiografia
-HĪHOLSRGF]DVSURFHGXU\NRQLHF]QHMHVWZ\NRQDQLHDQJLRJUDILLGRZ\NRQDQLD
LQLHNFMLQDOHĪ\Z\NRU]\VWDüZPLDUĊPRĪOLZRĞFLWĊWQLFĊSURNV\PDOQąZ]JOĊGHP
protezy.
3URFHGXU\SR]DDQDWRPLF]QH]HVSROHĔDRUWDOQRZLHĔFRZ\FKQSSDFKRZR
udowa, udowo-udowa i pachowo-dwuudowa)
3U]\SURFHGXUDFKSR]DDQDWRPLF]Q\FK]HVSROHĔDRUWDOQRZLHĔFRZ\FKQDOHĪ\
]ZUyFLüXZDJĊQDQDVWĊSXMąFHXZDJL1LHXZ]JOĊGQLHQLHXZDJGRW\F]ąF\FK
WHFKQLNPRĪHGRSURZDG]LüGRZ\GáXĪHQLDRWZRUyZV]ZXPHFKDQLF]QHJR
rozerwania lub naddarcia protezy, zakrzepu w linii szwu lub w naczyniu,
QDGPLHUQHMXWUDW\NUZLXWUDW\IXQNFMLNRĔF]\Q\XWUDW\NRĔF]\Q\OXEĞPLHUFL
3DWU]2VWU]HĪHQLDRUD]ĝURGNLRVWURĪQRĞFL
 $E\XQLNQąüQDGPLHUQHJRQDSUĊĪDQLD]HVSROHQLDRUD]SURWH]\SU]\
RNUHĞODQLXGáXJRĞFLSURWH]\XZ]JOĊGQLüQDOHĪ\ZDJĊSDFMHQWDRUD]]DNUHV
UXFKyZNRĔF]\Q\GáXJRĞüLPLHMVFHSRáRĪHQLDWXQHOXZSURZDG]DMąFHJR
 $E\RNUHĞOLüRGSRZLHGQLDGáXJRĞüSURWH]\XáRĪ\üSDFMHQWDWDNDE\SR]ZROLü
QDSHáHQ]DNUHVUXFKyZUDPLHQLDREUĊF]\EDUNRZHMOXEQyJ
 8QLNDüSU]HGáXĪRQHJRQDGPLHUQHJRRGZLHG]HQLDUDPLHQLDSRGF]DVSURFHGXU\
FKLUXUJLF]QHM3U]HGáXĪRQHQDGPLHUQHRGZLHG]HQLHPRĪHSURZDG]LüGR
uszkodzenia splotu barkowego.
 'REUDFRGSRZLHGQLDGáXJRĞüSURWH]\DE\XQLNQąüQDSUĊĪDQLD]HVSROHQLD
SDFKRZHJROXEXGRZHJRSU]\SHáQ\P]DNUHVLHUXFKyZUDPLHQLDREUĊF]\
EDUNRZHMOXEQyJ3URWH]DSRZLQQDE\üXPLHV]F]RQDSRGPLĊĞQLHP
SLHUVLRZ\PZLĊNV]\PLPQLHMV]\P(Patrz Rycina 4.).
Rycina 4
 1LHNWyU]\FKLUXUG]\REVHUZRZDOLLĪSU]\FLĊFLHQLHFRGáXĪV]HMSURWH]\
GRGDWNRZR]PQLHMV]DQDSUĊĪDQLHSURWH]\OXE]HVSROHQLD
 2GSRZLHGQLRXáRĪ\üSRGNDWHP]HVSROHQLHSDFKRZH1DSUĊĪHQLHSURWH]\
MHVWQDMPQLHMV]HMHĪHOLSURWH]DXPLHV]F]RQD]RVWDQLHSURVWRSDGOHGRWĊWQLF\
SDFKRZHM'ODWHJRWHĪNąW]HVSROHQLDSRZLQLHQE\üMDNQDMPQLHMV]\LQLH
SRZLQLHQSU]HNUDF]DüVZVWRVXQNXGRRGFLĊWHJRNRĔFDSURWH]\
 8PLHĞFLü]HVSROHQLHSURWH]\EOLVNRĪHEHUZSLHUZV]HMF]ĊĞFLWĊWQLF\
pachowej
2
1LHXPLHV]F]Dü]HVSROHQLDZRVWDWQLHMWU]HFLHMF]ĊĞFLWĊWQLF\
pachowej.
 3RLQIRUPRZDüSDFMHQWDĪHSU]H]RNUHVFRQDMPQLHMV]HĞFLXGRRĞPLXW\JRGQL
QDOHĪ\FDáNRZLFLHXQLNDüQDJá\FKQDGPLHUQ\FKOXEHQHUJLF]Q\FKUXFKyZ
NRĔF]\Q\JyUQHMUDPLHQLDOXEQRJLZFHOXRGSRZLHGQLHMVWDELOL]DFMLSURWH]\
1DOHĪ\XQLNDüWDNLFKUXW\QRZ\FKF]\QQRĞFLMDNSRGQRV]HQLHUDNSRZ\ĪHM
UDPLRQZ\FLąJDQLHUDNGRSU]RGXVLĊJDQLHZERNU]XFDQLHFLąJQLHFLH
NURF]HQLHGXĪ\PLNURNDPLOXEZ\JLQDQLHFLDáD3DWU]2VWU]HĪHQLDL
3LĞPLHQQLFWZR
1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 4th Edition, The
Fluoropolymers Division of the Society of the Plastics Industry, Inc.
2. Victor M. Bernhard, M.D. and Jonathan B. Towne, M.D., Editors,
Complications in Vascular Surgery, Second Edition, Grune and Stratton, Inc.
(Harcourt Brace Jovanovich; Publishers), Orlando, 1985, 56.
Gwarancja
)LUPD%DUG3HULSKHUDO9DVFXODUJZDUDQWXMHSLHUZV]HPXQDE\ZF\SURGXNWXĪH
SURGXNWSR]EDZLRQ\MHVWZDGPDWHULDáRZ\FKRUD]Z\QLNDMąF\FK]Z\NRQDQLD
SU]H]RNUHVMHGQHJRURNXRGGDW\]DNXSXRUD]ĪHRGSRZLHG]LDOQRĞüZ
ramach tej gwarancji ograniczona jest do naprawy lub wymiany wadliwego
SURGXNWXZHGáXJX]QDQLDILUP\%DUG3HULSKHUDO9DVFXODUOXE]ZURWXFHQ\QHWWR
SURGXNWX*ZDUDQFMDQLHREHMPXMH]XĪ\FLDSURGXNWX]ZLą]DQHJR]QRUPDOQ\P
XĪ\WNRZDQLHPDQLWHĪXV]NRG]HĔZ\QLNDMąF\FK]QLHSUDZLGáRZHJRXĪ\WNRZDQLD
W GRANICACH DOZWOLONYCH PRAWNIE, NINIEJSZA OGRANICZONA
*:$5$1&-$352'8.78=$67ĉ38-(:6=<67.,(,11(*:$5$1&-(
:<5$ĩ21(/8%'201,(0$1(:7<05Ï:1,(ĩ$/(1,(7</.2
:6=(/.,('201,(0$1(*:$5$1&-(635=('$ĩ</8%35=<'$712ĝ&,
:2.5(ĝ/21<0&(/8:ĩ$'1<035=<3$'.8),50$%$5'
3(5,3+(5$/9$6&8/$51,(%ĉ'=,(32126,à$2'32:,('=,$/12ĝ&,=$
ĩ$'1(32ĝ5('1,(35=<3$'.2:(/8%:<1,.$-Ą&(%(=32ĝ5('1,2
6=.2'<321,(6,21(:=:,Ą=.8=2%6à8*Ą/8%67262:$1,(0
NINIEJSZEGO PRODUKTU.
1LHNWyUHNUDMHQLH]H]ZDODMąQDZ\áąF]HQLHGRPQLHPDQ\FKJZDUDQFML
GRW\F]ąF\FKSU]\SDGNRZ\FKOXEZ\QLNDMąF\FKSRĞUHGQLRV]NyG=JRGQLH]
SUDZHPRGSRZLHGQLHJRNUDMXXĪ\WNRZQLNPRĪHPLHüSUDZRGRGRGDWNRZ\FK
ĞURGNyZ]DUDGF]\FK
Data wprowadzenia zmian oraz numer poprawki dla niniejszych instrukcji
]QDMGXMąVLĊGODLQIRUPDFMLXĪ\WNRZQLNDQDGROHRVWDWQLHMVWURQ\EURV]XU\-HĪHOL
XSá\QĊáRPLHVLĊF\SRPLĊG]\GDWąSURGXNFMLDGDWąVWRVRZDQLDSURGXNWX
XĪ\WNRZQLNSRZLQLHQVNRQWDNWRZDüVLĊ]ILUPą%DUG3HULSKHUDO9DFVXODUDE\
VSUDZG]LüF]\GRVWĊSQHVąGRGDWNRZHLQIRUPDFMHRSURGXNFLH
POLSKI
6]F]HJyáRZHSURFHGXU\RSHUDF\MQH
(27)
Az eszköz leírása
Az D
YNAFLO
®
E\SDVVLPSODQWiWXPRNDQ\DJDQ\~MWRWWURVWV]HUNH]HWĦ
SROLWHWUDIOXRURHWLOpQH37)(D]LPSODQWiWXPIDOiQDNEHOVĘUpV]HLV]pQQHO
impregnálva. Az implantátum distalis végét levédett karmantyú is módosítja.
A Flex peremmel ellátott D
YNAFLO
®
bypass implantátum teljes hosszán
HOWiYROtWKDWyNOVĘFVDYDUPHQHWHVWiPDV]WpNYDQpVH]WDNNRUOHKHWDONDOPD]QL
ha nyomásellenállásra vagy az eszköz megcsavarására van szükség.
Javallatok
A Flex peremmel ellátott vagy anélküli D
YNAFLO
®
bypass implantátumok,
DSHULIpULiVDUWpULiVYpUHGpQ\HNE\SDVVPĦWpWMpKH]YDJ\UHNRQVWUXiOiViKR]
használatosak.
Ellenjavallatok
Nem ismert egy sem.
Figyelmeztetések
1. Minden egyes D
YNAFLO
®
bypass implantátumot sterilen és
pirogénmentesen kerülnek kiszállításra, hacsak a csomagolásukat
ki nem bontják vagy az meg nem sérül. A D
YNAFLO
®
bypass
implantátumokat etilén-oxiddal sterilizálják. Minden egyes implantátum
HJ\HWOHQEHWHJUpV]pUHW|UWpQĘIHOKDV]QiOiVUDYDOy1(67(5,/,=È/-$
ÚJRA.
2. Az eszköz kizárólag egyszeri használatra szolgál. Az eszköz
~MUDIHOKDV]QiOiVDHVHWpQIHQQiOODEHWHJHNN|]|WWLNHUHV]WIHUWĘ]ĘGpV
NRFNi]DWDPLYHOD]RUYRVLHV]N|]|N±NO|Q|VHQDKRVV]~pVV]ĦN
OXPHQĦHNLOOHWYHD]RNDPHO\HNHOHPHLN|]|WWt]HVOpVYDJ\UpV
található – nehezen vagy egyáltalán nem tisztíthatók meg azután, hogy
meghatározhatatlan ideig potenciálisan pirogén vagy mikrobákkal
szennyezett testnedvekkel vagy szövetekkel érintkeztek. A biológiaianyag-
PDUDYiQ\HOĘVHJtWKHWLD]HV]N|]SLURJpQHNNHOYDJ\PLNURRUJDQL]PXVRNNDO
W|UWpQĘV]HQQ\H]ĘGpVpWDPLIHUWĘ]pVHVV]|YĘGPpQ\HNNLDODNXOiViKR]
vezethet.
3. Ne sterilizálja újra! Újrasterilizálás után a termék sterilitása a
meghatározhatatlan fokú lehetséges pirogén vagy mikrobiális
V]HQQ\H]ĘGpVPLDWWQHPJDUDQWiOWH]SHGLJIHUWĘ]pVHV
V]|YĘGPpQ\HNKH]YH]HWKHW-HOHQRUYRVLHV]N|]WLV]WtWiVD
~MUDIHOGROJR]iVDpVYDJ\~MUDVWHULOL]iOiVDQ|YHOLDQQDNYDOyV]tQĦVpJpW
KRJ\D]HV]N|]QHPPĦN|GLNPDMGPHJIHOHOĘHQD]RO\DQDONDWUpV]HNHW
pUĘOHKHWVpJHVQHPNtYiQDWRVKDWiVRNPLDWWDPHO\HNHWDWHUPLNXVpV
vagy mechanikai változások befolyásolnak.
 1HKDV]QiOMDDFtPNpQIHOWQWHWHWWOHMiUDWLLGĘHOWHOWHXWiQ
5. A sikertelen illesztés vagy az implantátum sikertelen behelyezése az
axillofemoralis, a femoralis femoralis, vagy az axillobifemoralis bypass
eljárásokkal hozható kapcsolatba, ha az implantálás helytelenül történt.
További útmutatás a Specifikus Operatív Eljárások (Nem anatómiai
pozícióban rögzített Bypass Eljárások) c. fejezetben található.
6 A nem anatómiai pozícióban rögzített bypass eljárások esetén (pl. az
Axillofemoralis, Femoralis Femoralis, vagy Axillobifemoralis bypass), a
beteget figyelmeztetni kell arra, hogy legalább hat-nyolc hétig teljesen
PHOOĘ]QLHNHOODKLUWHOHQW~O]RWWYDJ\PHJIHV]tWpVVHOMiUyPR]GXODWRNDW
KRJ\OHJ\HQHOHJHQGĘLGĘD]LPSODQWiWXPPHJIHOHOĘVWDELOL]iOyGiViUD
Kerülni kell az olyan rutin mozgásokat is mint a karok váll fölé emelése,
HOĘUHQ\~MWiVDW~O]RWWNLQ\~MWiVDGREiVK~]iVDQ\~MWRWWOpSpVYDJ\D
végtagok megcsavarása.
7. D
YNAFLO
®
bypass implantátumok hosszanti irányban nem nyújthatók
QHPHODV]WLNXVDN$]LPSODQWiWXPPHJIHOHOĘKRVV]iWPLQGHQ
eljárásnál a beteg testsúlyának, testtartásának figyelembe vételével
kell meghatározni; fontos ehhez még az implantátum behelyezésének
anatómiai területe fölötti mozgástartomány figyelembe vétele is.
$PHQQ\LEHQQHPVLNHUOD]LPSODQWiWXPRWDPHJIHOHOĘKRVV]~ViJ~UD
elvágni, ez a beillesztésnél (anastomosis) problémát okozhat, vagy az
implantátum is károsodhat, amely túlzott vérzéssel, a végtag vagy a
YpJWDJIXQNFLyHOYHV]tWpVpYHOMiUKDWpVYDJ\KDOiOODOLVYpJ]ĘGKHW
8. Az implantátum agresszív és/vagy túlzott manipulálása a beillesztés
közben vagy az implantátum túlságosan szoros vagy túl kicsi nyílásba
W|UWpQĘEHKHO\H]pVHDVSLUiOSHUHPOHYiOiViKR]pVYDJ\D]LPSODQWiWXP
szétválásához vezethet. A distalis anastomosist (szájadék illesztés)
csak a nyílás kitágítása (tunneling) után szabad elvégezni, különben
HOĘIRUGXOKDWKRJ\DYDUUiVV]pWYiOLN1(WROMDiWDD
YNAFLO
®
bypass
LPSODQWiWXPNDUPDQW\~VUpV]pWDGLVWDOLVYpJ]ĘGpVQpOD]DODJ~WNpS]Ę
KYHO\HQYDJ\PDJiEDQDV]|YHWEHQOpYĘDODJ~WRQPLYHOH]DVSLUiO
perem leválásához és/vagy az implantátum szétszakadásához vezethet.
9. Amikor az embolectomiánál vagy az angioplasztikánál is alkalmazott
EDOORQNDWpWHUHNHWKDV]QiOMiND]LPSODQWiWXPEHOVĘUpV]pEHQDIHOI~MW
EDOORQPpUHWpQHNPHJNHOOHJ\H]QLHD]LPSODQWiWXPEHOVĘiWPpUĘMpYHO
+DDIHOI~MWEDOORQPpUHWHQDJ\REEDNHOOHWpQpOLOOHWYHQHPPHJIHOHOĘ
PpUHWĦEDOORQDONDOPD]iViYDOD]LPSODQWiWXPNLWiJXOKDWYDJ\PHJLV
sérülhet.
10. Az implantátumot nem lehet ugyanazon a helyen többször,
YDJ\FVLSHVV]HOW~OViJRVDQHUĘWHOMHVHQPHJIRJQL+DDFVLSHV]W
PLQGHQNpSSHQKDV]QiOQLNHOOFVDNVpUOpVWQHPRNR]yPHJIHOHOĘHQ
VLPDEHOVĘIHOOHWĦFVLSHV]WKDV]QiOMRQKRJ\D]LPSODQWiWXPIDODQH
károsodjon. Csipesszel ne fogja meg az implantátum karmantyús részét.
11. Ha az implantátum bizonyos folyadékokkal érintkezik (mint pl. az
alkohol, olaj, vizes oldatok, stb.) elveszítheti hidrofób tulajdonságait.
A hidrofób védelem elveszítése az implantátum falának sérülését
RNR]KDWMD$]LO\HQLPSODQWiWXPRWV]NVpJWHOHQHOĘNH]HOQLSUHFORWWLQJ
$YpUUHOYDJ\HJ\pEWHVWIRO\DGpNNDOW|UWpQĘpULQWNH]pVWN|YHWĘHQ
NHUOMHD]LPSODQWiWXPW~O]RWWPDQLSXOiFLyMiW0LHOĘWWD]LPSODQWiWXPRW
iWK~]]DD]DODJ~WRQQHLQMHNWiOMRQiWHUĘVHQVHPPLO\HQIRO\DGpNRW
az implantátum nyílásán keresztül, ill. ne töltse meg az implantátum
belsejét folyadékkal, mivel az implantátum elveszítheti hidrofób
tulajdonságait. A hidrofób védelem elveszítése az implantátum falának
sérülését okozhatja.
13. A D
YNAFLO
®
bypass implantátumok 500°F (260°C)-nál nagyobb
KĘKDWiVQDN1(0WHKHWĘNNL$37)(PDJDVKĘPpUVpNOHWHQOHERPOLN
HUĘVHQWR[LNXVERPOiVWHUPpNHNHWKR]YDOpWUH
1
14. Használat után ez a termék potenciális biológiai veszélyt jelenthet.
Kezelése és megsemmisítése az elfogadott orvosi gyakorlattal illetve az
érvényes törvénykezéssel és rendelkezésekkel összhangban történjen.
$]DODJ~WNpS]pVHNRUW|UHNHGMHQDUUDKRJ\DQQDNiWPpUĘMHV]RURVDQ
N|]HOtWVHPHJD]LPSODQWiWXPNOVĘiWPpUĘMpQHNPpUHWpW$W~OViJRVDQ
laza alagút késleltetheti a gyógyulást, és az implantátum körül seroma
kialakulásához vezethet.
Óvintézkedések
1. Ezt a protézist csak az érsebészeti technikákban képzett orvosok
DONDOPD]KDWMiN$]HJpV]VpJJ\LHOOiWiVpUWIHOHOĘVV]HPpO\IHODGDWDDEHWHJ
PHJIHOHOĘLQVWUXNFLyNNDOW|UWpQĘHOOiWiVDDSRV]WRSHDWtYV]DNDV]EDQ
 $]HJpV]VpJJ\LHOOiWiVpUWIHOHOĘVV]HPpO\QHNEHNHOOWDUWDWQLDD]LPSODQWiFLy
DODWWLpVD]RSHUiFLyWN|YHWĘDV]HSWLNXVWHFKQLNDV]DEiO\DLW
3. Az D
YNAFLO
®
LPSODQWiWXPNOVĘVSLUiOLVWiPDV]WpNiQDNDFVDYDUPHQHW
eltávolításakor ezt a spirált lassan, az implantátomhoz képest 90°-os szögben
kell kivenni. A gyors leszerelés és/vagy ha az eltávolítás 90°-nál kisebb
szögben történik, az az implantátum sérülését okozhatja. A csavarmenet
eltávolításához ne használjon sebészkést vagy éles, hegyes eszközt, mivel
ezek megsérthetik az implantátum falát. Ha a sérülés mégis bekövetkezik, az
implantátumnak ezt a részét nem lehet felhasználni. A további útmutatást lásd
³$]|VV]HLOOHV]WpVDQDVWRPRVLVHOĘNpV]tWpVH´FIHMH]HWEHQ(erre vonatkozik
az 1.sz. ábra)
1. sz. ábra
4. A varrat készítése közben vigyázni kell arra, hogy a varrás vonala ne feszüljön
PHJOHJ\HQPHJIHOHOĘD]|OWpVWiYROViJLOODWĦV]~UiVRNWiYROViJDpVQH
maradjon nyílás az implantátum és a befogadó véredény között. Ha nem tartja
EHDYDUUDWNpV]tWpVV]DEiO\DLWDYDUUDWQiOOpYĘO\XNDNPHJQ\~OKDWQDNDYDUUDW
kihúzódhat, anastomoticus vérzés következhet be és/vagy károsodhat az
összeillesztés. A további útmutatást lásd “A varratkészítés” c. fejezetben.
5. Ahhoz, hogy a nem anatómiai pozícióban rögzített bypass eljárás vagy a
SHULIpULiVKHO\UHiOOtWyPĦYHOHWHNVRUiQDPLQLPiOLVUDOHKHVVHQFV|NNHQWHQLD
folyadék implantátum körüli összegyülemlését, a nyirokedényeket gondosan el
kell kötni és le kell zárni, különösen a lágyék területénél.
 0LQGHQEHWHJQpOiOOtWVDEHDPHJIHOHOĘDQWLNRDJXOiQVNH]HOpVWPLQGDPĦWpW
DODWWPLQGSHGLJDPĦWpWHWN|YHWĘHQ
Nemkívánatos mellékhatások
Nem kizárólagosan a felsoroltakra korlátozott, bármilyen sebészeti
EHDYDWNR]iVQiOEHOHpUWYHD]pUSURWp]LVEHOWHWpVpWLVHOĘIRUGXOySRWHQFLiOLV
komplikációk: a varrat, az implantátum és/vagy a befogadó véredény károsodása
vagy elszakadása; vérzés a varratnál; az implantátum túlméretezése; thrombosis;
emboliás események; occlusio vagy stenosis; ultrafiltratio; seroma kialakulása;
az implantált végtag megduzzadása; hematomák vagy pseudoaneurysma
NLDODNXOiVDIHUWĘ]pVEĘUNiURVRGiVDQHXU\VPDWiJXODWYpUV]LYiUJiVpV
bevérzés.
Szükséges felszerelés
Behúzóhüvely (tunneler), duplán biztosított varrófonal, atraumatikus fogó, szikék
és/vagy ollók.
A csomagolás kinyitása
$NOVĘWiOFiWWDUWVDHJ\LNNH]pEHQ+iWUDIHOpK~]YDWiYROtWVDHODIHGHOHW9HJ\H
NLDEHOVĘWiOFiW/DVVDQKiWUDIHOpK~]]DOHDEHOVĘWiOFDERUtWyMiWpVyYDWRVDQ
YHJ\HNLDSURWp]LVWVWHULODWUDXPDWLNXVHV]N|]]HOYDJ\NHV]W\ĦYHOÏYMDD
SURWp]LVWpOHVYDJ\QHKp]HV]N|]|NRNR]WDVpUOpVWĘO
Méretezés
NE VÁLTOZTASSON SEMMIT A D
YNAFLO
®
TERMÉK KARMANYTÚJÁN.
Javaslatok az alagút képzéséhez
0HJMHJ\]pV$KYHO\HVDODJ~WNpS]ĘDONDOPD]iVDHOĘWWHOOHQĘUL]]HKRJ\D
D
YNAFLO
®
LPSODQWiWXPNOVĘiWPpUĘMHEHOHLOOLNHDKYHO\EHOVĘiWPpUĘMpEH
A D
YNAFLO
®
bypass implantátum behelyezéséhez javasolt a hüvelyes
DODJ~WNpS]ĘDONDOPD]iVD$KYHO\HVDODJ~WNpS]ĘKDV]QiODWiYDODPLQLPiOLVUD
FV|NNHQD]LPSODQWiWXPN|]YHWOHQIRJiViQDNV]NVpJHVVpJHDNOVĘ
PHJHUĘOWHWpV)OH[FVDYDUPHQHWpVPHJYpGKHWĘD]LPSODQWiWXPVpUWHWOHQVpJH
A D
YNAFLO
®
bypass implantátum behelyezésekor mindig tartsa be a specifikus
DODJ~WNpS]ĘDONDOPD]iViUDYRQDWNR]yKDV]QiODWLXWDVtWiVW
MAGYAR
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Az eszköz leírása, javallatok, ellenjavallatok, figyelmeztetések,
óvintézkedések és nemkívánatos mellékhatások
HASZNÁLATI ÚTMUTA
ÈOWDOiQRVPĦWpWLWHFKQLNiN
(28)
2O\DQDODJXWDWKR]]RQOpWUHDPHO\V]RURVDQPHJN|]HOtWLD]LPSODQWiWXPNOVĘ
iWPpUĘMpW$W~OViJRVDQOD]DDODJ~WNpVOHOWHWKHWLDJ\yJ\XOiVWpVD]LPSODQWiWXP
körül seroma kialakulásához vezet-het. Hivatkozás a 8-os és 15-as számú
Figyelmeztetésre.
A D
YNAFLO
®
LPSODQWiWXPLOOHV]WpVpQHNDQDVWRPRVLVHOĘNpV]tWpVH)OH[
csavarmenettel
Steril technika alkalmazásával távolítsa el a Flex csavarmenetet. Tartsa az
LPSODQWiWXPRWKDWiUR]RWWDQHJ\LNNHV]W\ĦVNH]pEHQ$PiVLNNHV]W\ĦVNH]pYHO
yYDWRVDQIRJMDPHJpVHPHOMHPHJDFVDYDUPHQHWYpJpWNHV]W\ĦVXMMDNNDO
Lassan csavarja kifelé a csavarmenetnél az implantátumhoz képest 90°-kal
HOIRUGtWYD/iVGV]iEUDpVÏYLQWp]NHGpVHNFIHMH]HWSRQWMD7iYROtWVRQHO
pVYiJMRQOHHOHJHQGĘFVDYDUPHQHWHWKRJ\HOWXGMDYiJQLD]LPSODQWiWXPRWD]RQ
a végén, ahol nincs karmantyú.Varratkészítés
0HJIHOHOĘHQDODNtWVDPpUHWUHD]LPSODQWiWXPRWKRJ\DPLQLPiOLVUDFV|NNHQMHQ
DYDUUDWYRQDOIHV]tWHWWVpJH+DV]QiOMRQHOYpNRQ\RGyQHPYiJypOĦWĦWpVDWĦYHO
PHJN|]HOtWĘOHJD]RQRVPpUHWĦQHPIHOV]tYyGyHJ\V]iO~YDUUyIRQDODWPPHV
|OWpVHNHWKDV]QiOMDD]LPSODQWiWXPRQDWĦJ|UEOHWpWN|YHWYHpVyYDWRVDQ
-os szögben húzza meg a varróanyagot. Az implantátum helyes méretének
NLYiODV]WiVDD]LPSODQWiOiVHOĘWWDPLQLPiOLVUDFV|NNHQWLDQQDNYDOyV]tQĦVpJpW
hogy a varratlyukak megnyúljanak a túlzott feszítettség miatt. Hivatkozás a 4-es
számú Óvintézkedésre valamint a 8-os számú Figyelmeztetésre.
Javasolt varratkészítési technika
Végezzünk arteriotomiát, amely 5-8 mm-rel rövidebb, mint a karmantyú hossza.
'XSODNDU~YDUUiVWDONDOPD]YDHUĘVtWVNPHJDNDUPDQW\~VDUNiWHJ\~WWDO
engedve, hogy a hegye a distális véráram irányába igazodjon be.
Varrjon folyamatosan az arteriotomia egyik oldalán a saroktól kezdve közvetlenül
DNDUPDQW\~N|]pSSRQWMDP|JpHOMXWYD$VDURNQiOOpYĘYDUUiVPiVLNNDUMiYDO
folytassa a varrást az arteriotomia másik oldalán haladva közvetlenül az
implantátum középpontja mögé eljutva.
Terjesszük ki az arteriotomiát a karmantyú pontos hosszára. (Lásd 2. sz. ábra).
2. sz. ábra
Fejezze be a karmantyúval ellátott illesztést (anastomosis) az egyik varrókarral
varrva a karmantyú hegyét megkerülve, a karmantyú másik oldaláig eljutva. Az
elkötést mindig a karmantyú oldalán végezze. (Lásd3.sz. ábra).
3. sz. ábra
Standard sebészeti technikával végezzen proximális artériás összeillesztést
(anastomosis). A karmantyús konfiguráció fenntartása érdekében csak a
D
YNAFLO
®
implantátum proximális végének hosszát kell bemérni.
Thrombectomia
A D
YNAFLO
®
E\SDVVLPSODQWiWXPRNDOYDGWYpUWĘOYDOyPHJWLV]WtWiViQDN
egyik, nem kizárólagos formája a ballonkatéterek alkalmazása. Lásd a
Figyelmeztetések c. fejezet 9-es pontja.
Hosszanti bemetszés:
$]HPEROHNWyPLiVNDWpWHUEHYH]HWpVHHOĘWWKHO\H]]HQHOIHOQHPV]tYyGy
öltéseket. A D
YNAFLO
®
Flex graftok esetében vágja keresztül a spirális menetet
pVDJUDIWDODSRW$OH]iUiVWN|YHWĘHQDVSLUiOLVPHQHW|QPDJiWyOYLVV]DiOO
a helyére. Végezzen a grafton egy hosszanti irányú metszést, amely elég
hosszú a teljesen feltágított trombektómiás katéterballon eltávolításához. A graft
lezárásához folt használható segítségként.
Keresztbe metszés:
Nincs szükség ott-maradó varratra. Az implantátum lezárásához vízszintes
matracvarrat javasolt.
Korai posztoperatív szakaszban a sebgyógyulás természetes folyamatának
N|YHWNH]WpEHQDJUDIWiWWHWV]Ę(EEHQD]iOODSRWEDQKRVV]DQWLLUiQ\~PHWV]pV
ajánlott, fel nem szívódó varrattal. Harántirányú metszés esetén a vízszintes
PDWUDF|OWpVHVWHFKQLNDpV37)(VHEW|PĘODSRNKDV]QiODWDHOĘVHJtWKHWLD]iUiVW
Angiográfia
+DD]HOMiUiVDODWWDQJLRJUiILiUDV]NVpJYDQOHKHWĘVpJV]HULQWD]LQMHNFLy]iVUD
az implantátumhoz viszonyított proximális artériát használja fel.
Nem anatómiai pozícióban rögzített bypass eljárások (e.g., Axillofemoralis,
Femoralis Femoralis, és Axillobifemoralis)
$QHPDQDWyPLDLSR]tFLyEDQU|J]tWHWWE\SDVVHOMiUiVRNHVHWpQDN|YHWNH]Ę
technikák gondos odafigyelést igényelnek. Ha nem követi ezen technikai
PHJROGiVRNDWDN|YHWNH]ĘSUREOpPiNiOOKDWQDNHOĘDWĦV]~UiVRNPHJQ\~OiVD
a protézis, a varrat vagy a befogadó véredény mechanikai károsodása vagy
elszakadása, thrombosis, súlyos vérveszteség, a végtagfunkció elveszítése,
a végtag elveszítése vagy halál bekövetkezése. Lásd a Figyelmeztetések c.
fejezet 7-ös és az Óvóintézkedések c. fejezet 4-es pontjai.
Hogy az anastomosisra (illesztés) és az implantátumra gyakorolt nyomás
ne legyen túlságosan nagy, az alagút hosszának és elhelyezésének
meghatározásakor figyelembe kell venni a beteg súlyát és végtagmozgásának
pályáját is.
 $]LPSODQWiWXPSRQWRVKRVV]iQDNPHJKDWiUR]iViKR]WHJ\HOHKHWĘYpDEHWHJ
karjának, vállövének vagy lábának teljes mozgását.
 $VHEpV]HWLHOMiUiVDODWWNHUOMHDNDUW~O]RWWHOĘUHQ\~MWiViW$NDUW~O]RWW
HOĘUHQ\~MWiVDDNDUSOH[XViQDNVpUOpVpKH]YH]HWKHW
 $]LPSODQWiWXPKRVV]DOHJ\HQPHJIHOHOĘtJ\HONHUOMND]D[LOOiULVYDJ\
femorális anastomosis (összeillesztés) megfeszülését a kar, a vállöv és a
lábak teljes mozgása alatt. Az implantátumot mind a pectoralis major, mind a
pectoralis minor alá kell helyezni. (Lásd 4. sz. ábra).
4. sz. ábra
Néhány sebész jelentése alapján az implantátumnak a szükségesnél kissé
KRVV]DEEUDKDJ\iViYDOWRYiEEFV|NNHQWKHWĘD]LPSODQWiWXPUDYDJ\D]
anastomosisra gyakorolt nyomás.
 )RQWRVD]D[LOODULVDQDVWRPRVLVPHJIHOHOĘV]|JH$]LPSODQWiWXPUD
gyakorolt nyomás minimalizálható, ha az implantátumot az axillaris artériára
IJJĘOHJHVHQKHO\H]]NEH7HKiWD]LOOHV]WpNDQDVWRPRVLVV]|JpQHN
DOHKHWĘOHJNLVHEEQHNNHOOOHQQLHGHQHPKDODGKDWMDPHJDRWD]
implantátum levágott széléhez viszonyítva.
 +HO\H]]ND]LPSODQWiWXPDQDVWRPRVLViWN|]HOD]D[LOOiULVDUWpULDHOVĘ
KDUPDGiQOpYĘERUGDUHJKH]1HKHO\H]]ND]DQDVWRPRVLVWD]D[LOOiULV
artéria harmadik részéhez.
Hívjuk fel a beteg figyelmét arra, hogy a kar, a váll vagy a láb hirtelen, túlzott,
HUĘWHOMHVPR]JDWiVDOHJDOiEEKDWQ\ROFKpWLJWHOMHVPpUWpNEHQNHUOHQGĘD]
LPSODQWiWXPPHJIHOHOĘVWDELOL]iFLyMDpUGHNpEHQ$]RO\DQUXWLQPR]JiVRN
LVNHUOHQGĘNPLQWDNDURNYiOOI|OpHPHOpVHHOĘUHQ\~MWiVDW~O]RWW
megfeszítése, dobás, húzás, a nyújtott lépés vagy a végtagok megcsavarása.
Lásd Figyelmeztetések c. fejezet 5-as, 6-es, 7-ös pontjai.
Irodalom
1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 4th Edition, The
Fluoropolymers Division of the Society of the Plastics Industry, Inc.
2. Victor M. Bernhard, M.D. and Jonathan B. Towne, M.D., Editors,
Complications in Vascular Surgery, Second Edition, Grune and Stratton, Inc.
(Harcourt Brace Jovanovich; Publishers), Orlando, 1985, 56.
Garancia
%DUG3HULSKHUDO9DVFXODUDWHUPpNHOVĘYiViUOyMDIHOpV]DYDWROMDKRJ\DWHUPpN
D]HOVĘYiViUOiVWyOV]iPtWRWWpYLJDQ\DJpVJ\iUWiVLKLEiNWyOPHQWHVOHV]pV
DIHOHOĘVVpJHNRUOiWR]RWWWHUPpNV]DYDWRVViJDODSMiQ±NL]iUyODJDFpJHJ\HGOL
választása szerint – a hibás termék kijavítására ill. kicserélésre -, vagy az Ön
iOWDOIL]HWHWWQHWWyYpWHOiUYLVV]DWpUtWpVpUHWHUMHGNL$WHUPpNUHQGHOWHWpVV]HUĦ
KDV]QiODWiEyOHUHGĘHOKDV]QiOyGiVUDYDJ\V]DNDGiVUDLOODKHO\WHOHQ
KDV]QiODWEyOHUHGĘKLEiNUDH]HQNRUOiWR]RWWV]DYDWRVViJQHPYRQDWNR]LN
AZ ALKALMAZANDÓ JOGSZABÁLYOK ÁLTAL MEGENGEDETT MÉRTÉKIG
EZ A KORLÁTOZOTT SZAVATOSSÁG HELYETTESÍT MINDEN MÁS VÁLLALT
VAGY TÖRVÉNYEN ALAPULÓ SZAVATOSSÁGOT, BELEÉRTVE TÖBBEK
.g=7$7(50e.e57e.(6Ë7+(7ė6e*ee579$/Ï6=$9$7266È*27
VAGY VALAMELY CÉLRA VALÓ ALKALMASSÁGÁT. A BARD PERIPHERAL
9$6&8/$56(00,(6(75(6(09È//$/)(/(/ė66e*(7g11(/
SZEMBEN SEMMILYEN VÉLETLEN VAGY JÁRULÉKOS KÁRÉRT, AMELY A
TERMÉK KEZELÉSÉNEK VAGY HASZNÁLATÁNAK KÖVETKEZMÉNYE.
Egyes államok vagy ország joga nem engedi meg a közvetett szavatosság, a
véletlen vagy járulékos károkért való törvényen alapuló szavatosság kizárását.
Saját országának joga alapján Ön jogosult lehet további kártérítésre.
E könyvecske utolsó oldalán a felhasználó tájékoztatására megtalálható ezen
instrukciók kiadásának vagy revíziójának a dátuma. Abban az esetben, ha a fenti
dátum és a termék használata között 36 hónap eltelt, a felhasználónak fel kell
vennie a kapcsolatot a Bard Peripheral Vascular céggel, és meg kell tudnia, hogy
azóta kiadtak-e további termékinformációt.
MAGYAR
Specifikus operatív eljárások
(29)
3RSLVSURVWĜHGNX
âWČS\SURE\SDVVD
YNAFLO
®
jsou vyrobeny z-expandovaného
SRO\WHWUDIOXRUHW\OHQXH37)(VNDUERQRYRXLPSUHJQDFtQDYQLWĜQtVWČQČ7HQWR
ãWČSMHURYQČåXSUDYHQSDWHQWRYDQRXPDQåHWRXQDGLVWiOQtPNRQFL
âWČS\SURE\SDVVD
YNAFLO
®
s-obrubou Flex PDMtRGQtPDWHOQRXSRGSĤUQRX
YQČMãtVSLUiORYRXREUXEXSRFHOpGpOFHãWČSXNWHURXO]HSRXåtWWDPNGHMHWĜHED
zabránit kompresi nebo shrnutí materiálu.
Indikace
âWČS\SURE\SDVVD
YNAFLO
®
s obrubu FlexQHEREH]REUXE\MVRXXUþHQ\SUR
bypass nebo rekonstrukci periferních artérií.
Kontraindikace
Nejsou známy.
Varování
 9ãHFKQ\ãWČS\SURE\SDVVD
YNAFLO
®
jsou dodávány sterilní a
DS\URJHQQtSRNXGQHQtREDORWHYĜHQQHERSRãNR]HQâWČS\SURE\SDVV
D
YNAFLO
®
MVRXVWHULOL]RYiQ\HW\OHQR[LGHP.DåGêãWČSMHXUþHQSRX]H
SURMHGQRKRSDFLHQWD1(3529È'ċ-7(5(67(5,/,=$&,
2. 7HQWRSURVWĜHGHNMHXUþHQSRX]HNMHGQRUi]RYpPXSRXåLWt3ĜL
RSDNRYDQpPSRXåLWtKUR]tQHEH]SHþtSĜHQRVXLQIHNFHPH]LSDFLHQW\
SURWRåH]GUDYRWQLFNpSURVWĜHGN\]HMPpQDQiVWURMHVGORXKêPLD
~]NêPLOXPLQ\NORXE\QHERãWČUELQDPLPH]LGtO\MHYHOPLWČåNpþL
]FHODQHPRåQpY\þLVWLWSRWpFRSĜLãO\QDQH]MLVWLWHOQČGORXKRXGREXGR
NRQWDNWXVWČOHVQêPLWHNXWLQDPLQHERWNiQČPL
XQLFKåKUR]tNRQWDPLQDFHS\URJHQQtPLOiWNDPLQHERPLNURELiOQt
NRQWDPLQDFH=E\WN\ELRORJLFNpKRPDWHULiOXPRKRX]SĤVRELW
NRQWDPLQDFLSURVWĜHGNXS\URJHQQtPLOiWNDPLQHERPLNURRUJDQL]P\FRå
PĤåHYpVWNLQIHNþQtPNRPSOLNDFtP
3. 1HUHVWHULOL]XMWH3RRSDNRYDQpVWHULOL]DFLQHO]H]DUXþLWVWHULOLWX
SURVWĜHGNXSURWRåHPĤåHEêWYQHXUþLWHOQpPtĜH]DVDåHQS\URJHQQt
QHERPLNURELiOQtNRQWDPLQDFtNWHUiPĤåH]SĤVRELWLQIHNþQtNRPSOLNDFH
ýLãWČQtRãHWĜHQtDQHERUHVWHULOL]DFHWRKRWR]GUDYRWQLFNpKRSURVWĜHGNX
]Y\ãXMtSUDYGČSRGREQRVWMHKR]iYDG\YGĤVOHGNXSĜtSDGQêFK
QHSĜt]QLYêFKYOLYĤWHSHOQêFKDQHERPHFKDQLFNêFK]PČQQDMHKR
VRXþiVWL
 1HSRXåtYHMWHSRXSO\QXWtGDWDH[VSLUDFHY\WLãWČQpKRQDãWtWNX
 1HVSUiYQiLPSODQWDFHãWČSX]SĤVRELODQDUXãHQtDQDVWRPy]\QHER
ãWČSXSĜLSURYHGHQtD[LORIHPRUiOQtKRIHPRURIHPRUiOQtKRQHER
D[LORELIHPRUiOQtKRE\SDVVX'DOãtSRN\Q\QDOH]QHWHYþiVWL6SHFLILFNp
RSHUDþQtSRVWXS\H[WUDDQDWRPLFNpSRVWXS\SURE\SDVV
 3ĜLH[WUDDQDWRPLFNêFKSRVWXSHFKQDSĜD[LORIHPRUiOQtIHPRUR
IHPRUiOQtQHERD[LORELIHPRUiOQtE\SDVVSDFLHQWDXSR]RUQČWHåHQHVPt
SURYiGČWåiGQpQiKOpH[WUpPQtQHERHQHUJLFNpSRK\E\QHMPpQČSR
GREXãHVWLDåRVPLWêGQĤDE\VHãWČSPRKOĜiGQČVWDELOL]RYDW3DFLHQW
E\QHPČOSURYiGČWUXWLQQtþLQQRVWLMDNRMH]YHGiQtSDåtQDGKODYX
QDWDKRYiQtGRSĜHGXQDGPČUQpQDWDKRYiQtKRG\WDKUi]QiFKĤ]HQHER
RWiþHQt
 âWČS\SURE\SDVVD
YNAFLO
®
se neroztahují (nejsou elastické) v
SRGpOQpPVPČUX6SUiYQRXGpONXãWČSXSURNDåGêYêNRQMHQXWQp
VWDQRYLWQD]iNODGČKPRWQRVWLSDFLHQWDGUåHQtWČODDUR]SČWtSRK\EĤ
YDQDWRPLFNpREODVWLLPSODQWDFHãWČSX1HQtOLXVWĜLåHQãWČSGRVWDWHþQČ
GORXKêPĤåHGRMtWNQDUXãHQtDQDVWRPy]\QHERãWČSXNWHUpPi]D
QiVOHGHNUR]ViKOpNUYiFHQt]WUiWXNRQþHWLQ\QHERMHMtIXQNFHQHERVPUW
 3ĜtOLãSUXGNiDQHERQDGPČUQiPDQLSXODFHVHãWČSHPSĜLWYRUEČWXQHOX
QHERXPtVWČQtãWČSXGRSĜtOLãWČVQpKRQHERSĜtOLãPDOpKRWXQHOXPĤåH
YpVWNRGGČOHQtVSLUiORYpREUXE\DQHERNUR]WUåHQtãWČSX'LVWiOQt
DQDVWRPy]DE\PČODEêWY\WYRĜHQDDåSRY\WYRĜHQtWXQHOXMLQDNE\
PRKORGRMtWNQDUXãHQtVWHKĤ1(3527$+8-7(þiVWãWČSXSURE\SDVV
D
YNAFLO
®
VPDQåHWRXGLVWiOQtNRQHFSRX]GUHPWXQHOiWRUXDQLWXQHOHP
YHWNiQLQHERĢE\PRKORGRMtWNRGGČOHQtVSLUiORYpREUXE\DQHER
UR]WUåHQtãWČSX
 3RXåtYiWHOLYOXPHQXãWČSXNDWpWU\SURHPEROHNWRPLLQHEREDOyQNRYRX
DQJLRSODVWLNXPXVtYHOLNRVWQDIRXNQXWpKREDOyQNXRGSRYtGDWYQLWĜQtPX
SUĤPČUXãWČSX3ĜHIRXNQXWtEDOyQNXQHERSRXåLWtEDOyQNXQHYKRGQp
YHOLNRVWLPĤåHãWČSGLODWRYDWQHERSRãNRGLW
=DEUDĖWHRSDNRYDQpPXQHERQDGPČUQpPXSRXåtYiQtVYRUHNQDVWHMQpP
PtVWČãWČSX-VRXOLVYRUN\WĜHEDSRXåtYHMWHSRX]HDWUDXPDWLFNpQHER
YKRGQpYDVNXOiUQtKODGNpNOHãĢRYpVYRUN\DE\VWH]DEUiQLOLSRãNR]HQt
VWČQ\ãWČSX6YRUN\QHSRXåtYHMWHQDPDQåHWXãWČSX
9\VWDYHQtYOLYXUR]WRNĤQDSĜDONRKROROHMYRGQpUR]WRN\DWG
PĤåHYpVWNH]WUiWČK\GURIREQtFKYODVWQRVWtãWČSX1iVOHGNHP]WUiW\
K\GURIREQtFKYODVWQRVWtãWČSXPĤåHMHKRVWČQD]DþtWSURVDNRYDW
7URPERWLFNiSUHYHQFHWRKRWRãWČSXQHQtQXWQi
=DEUDĖWHQDGPČUQpPDQLSXODFLVHãWČSHPMDNPLOHVHãWČSGRVWDQHGR
NRQWDNWXVNUYtQHERWČOHVQêPLWHNXWLQDPL3ĜHVOXPHQãWČSXQHYVWĜLNXMWH
QiVLOtPåiGQêUR]WRNDQHQDSOĖXMWHãWČSWHNXWLQRXSĜHGSURWDåHQtP
WXQHOHPQHERĢE\PRKORGRMtWNH]WUiWČK\GURIREQtFKYODVWQRVWtãWČSX
1iVOHGNHP]WUiW\K\GURIREQtFKYODVWQRVWtãWČSXPĤåHMHKRVWČQD]DþtW
prosakovat.
1(9<67$98-7(ãWČS\SURE\SDVVD
YNAFLO
®
WHSORWiPY\ããtPQHå
&)37)(VHSĜLY\ããtFKWHSORWiFKUR]NOiGi]DY]QLNXY\VRFH
WR[LFNêFKSURGXNWĤUR]SDGX
1
7HQWRYêUREHNSĜHGVWDYXMHSRSRXåLWtSRWHQFLiOQtELRORJLFNpUL]LNR
0DQLSXOXMWHVQtPD]OLNYLGXMWHMHMYVRXODGXVH]DYHGHQRXOpNDĜVNRX
SUD[tDVSĜtVOXãQêPL]iNRQ\DSĜHGSLV\
%ČKHPWYRUE\WXQHOXY\WYRĜWHWXQHONWHUêEXGHFRQHMYtFH
RGSRYtGDWYQČMãtPXSUĤPČUXãWČSX3ĜtOLãYROQêWXQHOPĤåHPtW]D
QiVOHGHNRSRåGČQpKRMHQtDWpåPĤåHYpVWNY\WYRĜHQtVHURPXRNROR
ãWČSX
=YOiãWQtRSDWĜHQt
 7XWRQiKUDGXVPČMtSRXåtYDWSRX]HOpNDĜLVNYDOLILNDFtYRERUX
NDUGLRYDVNXOiUQtFKFKLUXUJLFNêFKPHWRG3RVN\WRYDWHO]GUDYRWQtSpþH
RGSRYtGi]DWRåHSDFLHQWDVH]QiPtVYHãNHUêPLSĜtVOXãQêPLSRN\Q\
SRRSHUDþQtSpþH
 3RVN\WRYDWHO]GUDYRWQtSpþHPXVtEČKHPLPSODQWDFHDSRSURYHGHQt]iNURNX
GRGUåRYDWDVHSWLFNpWHFKQLN\
 3ĜLRGVWUDĖRYiQtYQČMãtVSLUiORYpSRGSČU\REUXE\ãWČSXD
YNAFLO
®
musí
EêWREUXEDRGVWUDĖRYiQDSRPDOXDNROPRQDãWČSSRG~KOHP
5\FKOpRGYLQXWtDQHERRGVWUDQČQtSRG~KOHPPHQãtPQHåPĤåHYpVW
NSRãNR]HQtãWČSX.RGVWUDQČQtREUXE\QHSRXåtYHMWHVNDOSHODQLRVWUpãSLþDWp
QiVWURMHQHERĢE\PRKO\SRãNRGLWVWČQXãWČSX'RMGHOLNSRãNR]HQtãWČSX
SRãNR]HQRXþiVWQHSRXåtYHMWH'DOãtSRN\Q\QDOH]QHWHYþiVWLÄ3ĜtSUDYD
anastomózy“. (Viz obrázek 1.)
Obrázek 1
 3ĜLãLWtQHSRXåtYHMWHQDGPČUQêWDKQHSĜLPČĜHQpPH]HU\PH]LVWHK\DPH]L
ãWČSHPDKRVWLWHOVNRXFpYRX3RUXãHQtVSUiYQêFKPHWRGãLWtPĤåHY\YRODW
UR]ãtĜHQtRWYRUĤSURVWHKY\WDåHQtVWHKXNUYiFHQt]DQDVWRPy]\DQHERMHMt
QDUXãHQt'DOãtSRN\Q\QDOH]QHWHYþiVWLÄâLWt³
 .PLQLPDOL]DFLKURPDGČQtWHNXWLQRNRORãWČSXSĜLSURYiGČQtH[WUDDQDWRPLFNêFK
E\SDVVĤQHERSRVWXSĤSHULIHUQtUHNRQVWUXNFHMHQXWQpSHþOLYČSRGYi]DWD
X]DYĜtWO\PIDWLFNêV\VWpPDWR]YOiãWČYREODVWLWĜtVHO
 9SĜtVOXãQêFKSĜtSDGHFK]YDåWHDQWLNRDJXODþQtOpþEXNDåGpKRSDFLHQWD
YSUĤEČKXRSHUDFHLSRQt
1HåiGRXFt~þLQN\
0H]LPRåQpNRPSOLNDFHNWHUpPRKRXY]QLNQRXWSĜLMDNpPNROLFKLUXUJLFNpP
YêNRQXSĜLQČPåMHY\XåLWDNDUGLRYDVNXOiUQtSURWp]DSDWĜtQDSĜQDUXãHQt
QHERUR]WUåHQtVWHKXãWČSXDQHERKRVWLWHOVNpFpY\NUYiFHQtRWYRUĤSURVWHK
UHGXQGDQFHãWČSXWURPEy]DHPEROLHRNOX]HQHERVWHQy]DXOWUDILOWUDFH
Y]QLNVHURPXRWRNNRQþHWLQ\NDPE\OãWČSLPSODQWRYiQWYRUEDKHPDWRPĤ
QHERSVHXGRDQHXU\VPDWLQIHNFHNRåQtHUR]HDQHXU\VPDGLODWDFH
prosakování krve a krvácení.
3RWĜHEQpY\EDYHQt
7XQHORYDFt]DĜt]HQtFKLUXUJLFNiQLWVMHKODPLQDRERXNRQFtFKDWUDXPDWLFNi
VYRUNDVNDOSHO\DQHERQĤåN\
2WHYĜHQtEDOHQt
3RGUåWHMHGQRXUXNRXYQČMãtWiFHN6WiKQČWHYtNR9\MPČWHYQLWĜQtWiFHN
3RPDOXVWiKQČWHYtNRYQLWĜQtKRWiFNXDRSDWUQČY\MPČWHãWČSSRPRFtVWHULOQtFK
DWUDXPDWLFNêFKQiVWURMĤQHERUXNDYLF&KUDĖWHãWČSSĜHGSRãNR]HQtPRVWUêPL
QHERWČåNêPLQiVWURML
Velikost
0$1ä(78D
YNAFLO
®
NEUPRAVUJTE.
'RSRUXþHQtSURY\WYRĜHQtWXQHOX
3R]QiPND3ĜHGSRXåLWtPSRX]GURYpKRWXQHOiWRUXVLRYČĜWH]GDYQČMãt
SUĤPČUãWČSXD
YNAFLO
®
RGSRYtGiUR]PČUĤPYQLWĜQtKRSUĤPČUXSRX]GUD
3UR]DYHGHQtãWČSXSURE\SDVVD
YNAFLO
®
VHGRSRUXþXMHSRXåtWSRX]GURYê
WXQHOiWRU3RXåLWtSRX]GURYpKRWXQHOiWRUXPLQLPDOL]XMHPDQLSXODFLVHãWČSHP
FKUiQtYQČMãtYê]WXåREUXED)OH[DSRPiKi]DFKRYDWFHOLVWYRVWãWČSX
3ĜL]DYiGČQtãWČSXSURE\SDVVD
YNAFLO
®
YåG\GRGUåXMWHQiYRGNSRXåLWt
SĜtVOXãQpKRWXQHOiWRUX
9\WYRĜWHWXQHOMHKRåUR]PČUFRQHMYtFHRGSRYtGiYQČMãtPXSUĤPČUXãWČSX3ĜtOLã
YROQêWXQHOPĤåHSURGOXåRYDWGREXKRMHQtDY\YRODWY\WYRĜHQtãWČSRYpKRVHURPX
(9L]8SR]RUQČQtþDþ)
$QDVWRPRWLFNiSĜtSUDYDãWČSĤD
YNAFLO
®
s-obrubou Flex
3URRGVWUDQČQtREUXE\)OH[SRXåtYHMWHVWHULOQtWHFKQLNX-HGQRXUXNRXYUXNDYLFL
SHYQČXFKRSWHãWČS'UXKRXUXNRXYUXNDYLFLMHPQČXFKRSWHDSUVW\]YHGQČWH
NRQHFREUXE\3RPDOXRGPRWHMWHREUXEXNROPRNHãWČSXSRG~KOHP(viz
REUi]HND]YOiãWQtRSDWĜHQtþ2GVWUDĖWHDRVWĜLKQČWHGRVWDWHþQRXþiVW
REUXE\DE\VWHPRKOLXĜt]QRXWãWČSQDRNUDMLEH]PDQåHW\
âLWt
8SUDYWHYHOLNRVWãWČSXRGSRYtGDMtFtP]SĤVREHPDE\VHPLQLPDOL]RYDOR
QDGPČUQpQDSČWtYOLQLLVWHKĤ3RXåLMWH]NRVHQRXMHKOXEH]RVWĜt
VQHDEVRUERYDWHOQRXMHGQRYOiNQRYRXVXWXURXSĜLEOLåQČVWHMQpYHOLNRVWLMDNRMHKOD
3URYHćWHYHãWČSXYSLFK\SURVWHK\RYHOLNRVWLPPVOHGXMtFtNĜLYNXMHKO\D
MHPQČVWHKY\WiKQČWHSRG~KOHP6SUiYQiYROEDGpON\ãWČSXSĜHGLPSODQWDFt
PLQLPDOL]XMHUR]ãtĜHQtRWYRUXSURVWHK]SĤVREHQpQDGPČUQêPWDKHP(Viz
%H]SHþQRVWQtRSDWĜHQtþD8SR]RUQČQtþ)
CESKY
32.<1<.328ä,7Ë
3RSLVSURVWĜHGNXLQGLNDFHNRQWUDLQGLNDFHYDURYiQt]YOiãWQt
RSDWĜHQtDQHåiGRXFt~þLQN\
1È92'.328ä,7Ë
2EHFQpRSHUDþQtWHFKQLN\
(30)
Navrhovaná technika šití
3URYHćWHDUWHULRWRPLLRSČWDåRVPPLOLPHWUĤNUDWãtQHåMHGpONDPDQåHW\
3RPRFtGYRXREORXNRYpKRVWHKXSĜLFK\ĢWHVSRGHNPDQåHW\DãSLþNXRULHQWXMWH
VPČUHPGLVWiOQtKRSURXGČQtNUYH
âLMWHNRQWLQXiOQČRGVSRGQtþiVWLDå]DVWĜHGPDQåHW\QDMHGQpVWUDQČ
DUWHULRWRPLH3RPRFtGUXKpKRREORXNXVWHKXQDVSRGQtþiVWLSRNUDþXMWHYãLWtDå
]DVWĜHGãWČSXQDGUXKpVWUDQČDUWHULRWRPLH
5R]ãLĜWHDUWHULRWRPLLQDSĜHVQRXGpONXPDQåHW\(viz obr. 2).
Obrázek 2
9\WYRĜWHDQDVWRPy]XÄVPDQåHWRX³VHãLWtPVMHGQtP]REORXNĤVWHKXNROHPãSLþN\
DåQDGUXKRXVWUDQXPDQåHW\3RVWUDQČPDQåHW\YåG\SRGYDåWH(viz obr. 3).
Obrázek 3
9\WYRĜWHDQDVWRPy]XSUR[LPiOQtDUWpULHSRPRFtVWDQGDUGQtFKFKLUXUJLFNêFK
WHFKQLN0iOLEêW]DFKRYiQDNRQILJXUDFHVPDQåHWRXXSUDYXMHVHSRX]HGpOND
SUR[LPiOQtKRNRQFHãWČSXD
YNAFLO
®
.
Trombektomie
7HFKQLN\]DEUiQČQtVUiåHQtNUYHQDãWČSHFKSURE\SDVVD
YNAFLO
®
mimo jiné
]DKUQXMtSRXåLWtEDOyQNRYêFKNDWpWUĤ9L]YDURYiQtþ
Podélná incize:
3ĜHG]DYHGHQtPHPEROHNWRPLFNpKRNDWHWUXSRXåLMWH]DMLãĢRYDFtVWHK8ãWČSĤ
D
YNAFLO
®
)OH[SURĜt]QČWHVSLUiORYLWpREUXE\D]iNODGQtãWČS6SLUiORYLWpREUXE\
VHSRX]DYĜHQtUiQ\VDP\]QRYXVSRMt3URYHćWHSRGpOQêĜH]ãWČSXNWHUêEXGH
GRVWDWHþQČGORXKêSURY\MPXWtSOQČUR]WDåHQpKREDORQNXWURPEHNWRPiOQtKR
NDWHWUX8]DYĜHQtãWČSXO]HSRGSRĜLWQiSODVWt
3ĜtþQiLQFL]H
6WDELOL]DþQtVWHK\QHMVRXQXWQp3URX]DYĜHQtãWČSXVHGRSRUXþXMHKRUL]RQWiOQt
steh.
%ČKHPEU]NpGRE\SRRSHUDFLSĜLUR]HQêSRVWXSOpþE\]UDQČQt]SĤVREXMHåH
NRåQtãWČSVHMHYtSUĤKOHGQê9WDNRYpPSĜtSDGČVHGRSRUXþXMHSRGpOQêĜH]VH
]DMLãĢRYDFtPVWHKHP9SĜtSDGČSĜtþQpKRĜH]XPRKRX]DYĜHQtUiQ\QDSRPRFL
matracový steh a PTFE tampony.
Angiografie
-HOLDQJLRJUDILHSURYiGČQDEČKHPYêNRQXPČODE\EêWSURDSOLNDFLLQMHNFH
SRXåLWDMHOLWRPRåQpDUWpULHSUR[LPiOQtNHãWČSX
([WUDDQDWRPLFNpSRVWXS\E\SDVVXQDSĜD[LRORIHPRUiOQtIHPRURIHPRUiOQt
a axilobifemorální)
8H[WUDDQDWRPLFNêFKE\SDVVĤMHQXWQpYČQRYDWYHONRXSR]RUQRVWGiOHXYHGHQêP
WHFKQLNiP3RUXãHQtVSUiYQêFKWHFKQLFNêFKSRVWXSĤPĤåHPtW]DQiVOHGHN
UR]ãtĜHQtRWYRUĤSURVWHKPHFKDQLFNpUR]WUåHQtQHERQDWUåHQtãWČSXVWHKXQHER
KRVWLWHOVNpFpY\WURPEy]XQDGPČUQRX]WUiWXNUYH]WUiWXIXQNFHNRQþHWLQ\]WUiWX
NRQþHWLQ\QHERVPUW9L]YDURYiQtþD]YOiãWQtRSDWĜHQtþ
 3ĜLVWDQRYHQtGpON\ãWČSXGpON\DPtVWDWXQHOXYH]PČWHY~YDKXKPRWQRVW
SDFLHQWDDUR]VDKSRK\EXNRQþHWLQ\]DEUiQtWHWDNQDGPČUQpPXWODNXQD
DQDVWRPy]XDãWČS
 =DURXãNXMWHSDFLHQWDWDNDE\E\OPRåQêSOQêSRK\ESDåHUDPHQQtKR
SOHWHQFHQHERQRKRXXPRåQtYiPWRVWDQRYLWVSUiYQRXGpONXãWČSX
 %ČKHPFKLUXUJLFNpKRYêNRQX]DEUDĖWHSURWUDKRYDQpK\SHUDEGXNFLSDåH
3URWUDKRYDQiK\SHUDEGXNFHPĤåHYpVWNSRãNR]HQtEUDFKLiOQtKRSOH[X
 8GČOHMWHãWČSGRVWDWHþQČGORXKêDE\VH]DEUiQLORQDStQiQtD[LOiUQtQHER
IHPRUiOQtDQDVWRPy]\YSOQpPUR]VDKXSRK\EXSDåHUDPHQQtKRSOHWHQFH
QHERQRKRXâWČSE\PČOEêWXPtVWČQSRGSHFWRUDOLVPDMRULSHFWRUDOLVPLQRU
(Viz obrázek 4.)
Obrázek 4
 1ČNWHĜtFKLUXUJRYp]D]QDPHQDOLåHRGĜt]QXWtQHSDWUQČGHOãtKRãWČSXQHåMH
QXWQpGiOHVQLåXMHUL]LNRQDStQiQtãWČSXQHERDQDVWRPy]\
 $[LOiUQtDQDVWRPy]XãLNPRVHĜt]QČWHSRåDGRYDQêP]SĤVREHP1DStQiQt
ãWČSXVHPLQLPDOL]XMHMHOLãWČSXPtVWČQSHUSHQGLNXOiUQČND[LOiUQtDUWpULL
ÒKHODQDVWRPy]\E\PČOEêWSURWRFRQHMPHQãtDQHPČOE\EêWYČWãtQHå
Y]KOHGHPNRNUDMLĜH]XãWČSX
 8PtVWČWHDQDVWRPy]XãWČSXWČVQČNKUXGQtPXNRãLQDSUYQtþiVWD[LOiUQt
arterie
2
1HXPLVĢXMWHDQDVWRPy]XQDWĜHWtþiVWD[LOiUQtDUWpULH
 8SR]RUQČWHSDFLHQWDDE\VHSRGREXQHMPpQČãHVWLDåRVPLGQĤ]FHOD
Y\YDURYDOQiKOêFKUR]ViKOêFKQHERHQHUJHWLFNêFKSRK\EĤSDåtUDPHQQHER
QRKRXDE\VHãWČSPRKOĜiGQČVWDELOL]RYDW3DFLHQWE\QHPČOSURYiGČWUXWLQQt
þLQQRVWLMDNRMH]YHGiQtSDåtQDGKODYXQDWDKRYiQtGRSĜHGXQDGPČUQp
QDWDKRYiQtKRG\WDKUi]QêFKĤ]HQHERRWiþHQt9L]YDURYiQtþD
Seznam literatury
1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 4th Edition, The
Fluoropolymers Division of the Society of the Plastics Industry, Inc.
2. Victor M. Bernhard, M.D. and Jonathan B. Towne, M.D., Editors,
Complications in Vascular Surgery, Second Edition, Grune and Stratton, Inc.
(Harcourt Brace Jovanovich; Publishers), Orlando, 1985, 56.
Záruka
%DUG3HULSKHUDO9DVFXODU]DUXþXMHSUYQtPXRGEČUDWHOLWRKRWRYêURENXåHYêUREHN
nebude mít po dobu prvního roku od data prvního nákupu vady materiálu ani
]SUDFRYiQtDRGSRYČGQRVWYUiPFLWpWRRPH]HQp]iUXN\QDYêUREHNEXGH
RPH]HQDQDRSUDYXQHERYêPČQXYDGQpKRYêURENXDWRGOHXYiåHQtVSROHþQRVWL
%DUG3HULSKHUDO9DVFXODUQHERQDYUiFHQtþLVWpFHQ\NWHUiE\OD]DSODFHQD
7DWRRPH]HQi]iUXNDVHQHY]WDKXMHQDRSRWĜHEHQtSĜLEČåQpPXåtYiQtD]iYDG\
SO\QRXFt]QHVSUiYQpKRSRXåtYiQtWRKRWRYêURENX
7$7220(=(1È=È58.$1$9é52%(.1$+5$=8-(90Ëě(3292/(1e
3/$71é0,=È.21<9â(&+1<267$71Ë9<-È'ě(1e1(%2,03/,.29$1e
=È58.<$729ý(71ċ0,02-,1e9(â.(5é&+,03/,.29$1é&+
=È58.1$352'(-1(%29+2'1267352.21.5e71ËÒý(/%$5'
3(5,3+(5$/9$6&8/$59äÈ'1e03ěË3$'ċ1(2'329Ë'È=$
-$.e.2/,91(3ěË0e1È+2'1e1(%21È6/('1eâ.2'<9<3/é9$-Ë&Ë
=0$1,38/$&(67Ë0729é52%.(01(%2=-(+28äË9È1Ë
1ČNWHUpVWiW\QHXPRåĖXMtY\ORXþHQtLPSOLNRYDQêFK]iUXNQiKRGQêFKQHER
QiVOHGQêFKãNRG3RGOH]iNRQĤVYpKRVWiWXPĤåHWHPtWSURWRSUiYRQDGDOãt
RSUDYQpSURVWĜHGN\
3URLQIRUPDFLXåLYDWHOHMHQD]DGQtVWUDQČWpWREURåXU\XYHGHQRGDWXPY\GiQt
QHERUHYL]HDþtVORUHYL]HWRKRWRQiYRGX3RNXGPH]LWtPWRGDWHPDSRXåLWtP
YêURENXXSO\QXORPČVtFĤPČOE\VHXåLYDWHOREUiWLWQDVSROHþQRVW%DUG
Peripheral Vascular, zda jsou k dispozici další informace o výrobku.
CESKY
6SHFLILFNpRSHUDþQtSRVWXS\
(31)
hUQ7DQÕPÕ
D
YNAFLO
®
ED\SDVGRNX\DPDODUÕJHQLúOHWLOPLúSROLWHWUDIORUHWLOHQGHQH37)(
\DSÕOPÕúWÕUYHGRNX\DPDVÕGXYDUÕQÕQLooHSHUOHULQHNDUERQHPGLULOPLúWLU%XGRNX
\DPDVÕQÕQGLVWDOXFXQDX\DUODQPÕúELUNHOHSoHGHHNOHPLúWLU
)OH[VDUPDOG÷POD
YNAFLO
®
ED\SDVGRNX\DPDODUÕQGD GRNX\DPDVÕQÕQ
WPX]XQOX÷XER\XQFDoÕNDUÕODELOLUELUGÕúVDUPDOG÷POGHVWHNEXOXQXUYH
EDVÕQFDGLUHQoJ|VWHULOPHVL\DGDENOPHVLLVWHQGL÷LGXUXPODUGDNXOODQÕODELOLU
.XOODQÕP$ODQODUÕ
)OH[VDUPDOG÷POROVXQROPDVÕQD
YNAFLO
®
ED\SDVGRNX\DPDODUÕ,
DWDUGDPDUoHYUHVLNDQGDPDUODUÕQÕED\SDV\DSPDN\DGDRQDUPDNDPDFÕ\OD
KD]ÕUODQPÕúWÕU.XOODQÕOPD\DFD÷Õ$ODQODU
%LOLQHQNXOODQÕOPD\DFD÷ÕDODQ\RNWXU
8\DUÕODU
1. Tüm D
YNAFLO
®
ED\SDVGRNX\DPDODUÕDPEDODMÕDoÕOPDGÕ÷Õ\DGD
KDVDUJ|UPHGL÷LVUHFHVWHULOGLUYHDWHú\DSPD]D
YNAFLO
®
baypas
GRNX\DPDODUÕHWLOHQRNVLWLOHVWHULOL]HHGLOPLúWLU+HUELUGRNX\DPDVÕ
WHNELUKDVWDGDNXOODQÕOPDN]HUHKD]ÕUODQPÕúWÕU7(.5$567(5ø/ø=(
(70(<ø1ø=
2. %XFLKD]\DOQÕ]FDWHNNXOODQÕPLoLQWDVDUODQPÕúWÕU%XWÕEELFLKD]ÕQWHNUDU
NXOODQÕOPDVÕGXUXPXQGDWÕEELFLKD]ODU|]HOOLNOHELOHúHQOHUDUDVÕQGD\DUÕNODUÕ
HNOHPNÕVÕPODUÕYHYH\DX]XQYHNoNOPHQOHULRODQODUÕQRODVÕSLURMHQLN
YH\DPLNUREL\DONRQWDPLQDV\RQEXOXQDQGRNXODUYH\DYFXWVÕYÕODUÕLOH
EHOLUVL]ELUVUHWHPDVHWWLNWHQVRQUDWHPL]OHQPHOHUL]RUYH\DLPNDQVÕ]
ROGX÷XQGDQoDSUD]KDVWDNRQWDPLQDV\RQXULVNLPHYFXWWXU%L\RORMLNPDGGH
NDOÕQWÕODUÕFLKD]ÕQHQIHNVL\|]NRPSOLNDV\RQODUD\RODoDELOHFHNSLURMHQOHU
YH\DPLNURRUJDQL]PDODUODNRQWDPLQHROPDVÕQD\RODoDELOLU
3. Yeniden sterilize etmeyin. Enfeksiyöz komplikasyonlara yol açabilecek
potansiyel pirojenik veya mikrobiyal kontaminasyon düzeyi belirsiz
ROGX÷XQGDQ\HQLGHQVWHULOL]HHGLOGLNWHQVRQUDUQQVWHULOOL÷LJDUDQWL
GH÷LOGLU%XWÕEELFLKD]ÕQWHPL]OHQPHVL\HQLGHQSURVHVHGLOPHVLYH
YH\DWHNUDUVWHULOL]HHGLOPHVLELOHúHQOHULQWHUPDOYHYH\DPHNDQLN
GH÷LúLNOLNOHUGHQROXPVX]HWNLOHQPHVLQHGHQL\OHFLKD]ÕQG]JQoDOÕúPDPD
RODVÕOÕ÷ÕQÕDUWÕUÕU
 (WLNHWWH\D]ÕOÕVRQNXOODQÕPWDULKLQGHQVRQUDNXOODQPD\ÕQÕ]
 $QDVWRPRWLN\DGDGRNX\DPDVÕER]XOPDVÕ$NVLOORIHPRUDO)HPRUDO)HP-
RUDO\DGD$NVLOORELIHPRUDOED\SDVLúOHPOHULQGH\DQOÕú\HUOHúWLUPHOHUGH
J|UOU'DKDD\UÕQWÕOÕ\|QHUJHOHULoLQg]HO8\JXODPD<|QWHPOHUL¶QH
(NVWUD$QDWRPLN%D\SDV8\JXODPDODUÕEDNÕQÕ]
 (NVWUD$QDWRPLNX\JXODPDODU|UQH÷LQ$NVLOORIHPRUDO)HPRUDO)HPR-
UDO\DGD$NVLOORELIHPRUDOED\SDVLoLQKDVWDGRNX\DPDVÕQÕQG]JQ
GHQJHOHQPHVLLoLQHQD]DOWÕLOHVHNL]KDIWDER\XQFDDQLDúÕUÕYH\RUXFX
KDUHNHWOHUGHQWDPDPHQNDoÕQPDNNRQXVXQGDX\DUÕOPDOÕGÕU.ROODUÕQ
RPX]ODUÕQ]HULQHNDOGÕUÕOPDVÕ|QGHGR÷UXH÷LOPHJHULQPHELUúH\OHU
IÕUODWPDoHNPHX]XQDGÕPODUOD\UPHNYHEDFDNODUÕENPHNJLEL
ROD÷DQKDUHNHWOHUGHQNDoÕQÕOPDOÕGÕU
7. D
YNAFLO
®
ED\SDVGRNX\DPDODUÕX]XQODPDVÕQDHVQHPH]HVQHN
GH÷LOGLU+HUELULúOHPLoLQGR÷UXGRNX\DPDVÕX]XQOX÷XKDVWDQÕQEHGHQ
D÷ÕUOÕ÷ÕGXUXúXYHGRNX\DPDVÕQÕQ\HUOHúWLULOHFH÷LDQDWRPLNE|OJHGH
\DSÕODELOHFHNKDUHNHWGL]LVLQHJ|UHEHOLUOHQPHOLGLU'RNX\DPDVÕQÕQ
X\JXQELUX]XQOXNWDNHVLOPHPHVLDQDVWRPRWLN\DGDGRNX\DPDVÕ
ER]XOPDVÕQDQHGHQRODELOLUYHDúÕUÕNDQDPD\DYHNROYHEDFDNND\EÕQD
\DGDLúOHYND\EÕQDYH\DGD|OPH\RODoDELOLU
 7QHODoPDLúOHPLVÕUDVÕQGDGRNX\DPDVÕQÕQVHUWoHYH\DGDDúÕUÕELU
ELoLPGHKDUHNHWHWWLULOPHVL\DGDoRNVÕNÕ\DGDoRNNoNELUWQHOLoLQH
NRQXOPDVÕVDUPDOG÷POHULQYH\DGDGRNX\DPDQÕQ\ÕUWÕOPDVÕQDQHGHQ
RODELOLU'LVWDODQDVWRPR]WQHODoPD\DGDGLNLúSDWODPDVÕROPDGDQ
\DSÕOPDOÕGÕUD
YNAFLO
®
ED\SDVGRNX\DPDQÕQNHOHSoHE|OPQGLVWDO
XoWQHODoÕFÕNÕQ\DGDGRNXWQHOLQGHQ*(dø50(<ø1ø=$NVLKDOGHVDU-
PDOELoLPLQYH\DGDGRNX\DPDVÕQÕQ\ÕUWÕOPDVÕQDQHGHQRODELOLUVLQL]
 'RNX\DPDVÕOPHQLQGHQNDQSÕKWÕVÕoÕNDUÕOPDVÕ\DGDEDORQDQML\RSODVWL
NDWHWHUOHULQLQX\JXODQPDVÕGXUXPXQGDúLúLULOPLúEDORQXQER\XWXQXQ
GRNX\DPDVÕQÕQLooDSÕQDJ|UHD\DUODQPDVÕJHUHNLU%DORQXQID]OD
úLúLULOPHVL\DGDER\XWXX\JXQROPD\DQELUEDORQNXOODQÕOPDVÕGRNX
\DPDVÕQÕJHQLúOHWHELOLU\DGDKDVDUYHUHELOLU
'RNX\DPDVÕQÕQKHSD\QÕE|OJHVLQGH\DGDoRNVD\ÕGDNÕVNDoNXO-
ODQPDNWDQNDoÕQÕQÕ].HQHWOHQPHVLJHUHNL\RUVDGRNX\DPDVÕGXYDUÕQD
KDVDUYHUPHPHNLoLQ\DOQÕ]FD]HGHOHPH\HQ\DGDX\JXQGDPDUVDO
\XPXúDNOÕNWDNÕVNDoODUNXOODQÕQÕ]'RNX\DPDVÕQÕQELOH]LNELoLPOLXo
E|OJHVLQGHNÕVNDoNXOODQPD\ÕQÕ]
d|]HOWLOHUH|UQH÷LQDONRO\D÷VXOXo|]HOWLOHUPDUX]NDOPDVÕGRNX
\DPDVÕQÕQKLGURIRELN|]HOOLNOHULQLQND\EÕQDQHGHQRODELOLU+LGURIRELN
HQJHOLQND\EÕGRNX\DPDVÕQÕQGXYDUÕQGDQVÕ]ÕQWÕ\DQHGHQRODELOLU%X
GRNX\DPDVÕQÕQ|QFHGHQSÕKWÕODúPDVÕQDJHUHN\RNWXU
.DQD\DGDNDQOÕVÕYÕODUDPDUX]NDOGÕNWDQVRQUDGRNX\DPDQÕQDúÕUÕ
KDUHNHWHWWLULOPHVLQGHQNDoÕQÕOPDOÕGÕU'RNX\DPDQÕQOPHQLQGHQKHU-
KDQJLELUo|]HOWL\L]RUODHQMHNWHHWPH\LQL]YHGRNX\DPD\ÕWQHOGHQ
oHNPHGHQ|QFHVÕYÕ\ODGROGXUPD\ÕQÕ]$NVLKDOGHVRNX\DPDQÕQKLGUR-
IRELN|]HOOLNOHULND\ERODELOLU+LGURIRELNHQJHOLQND\EÕGRNX\DPDQÕQ
GXYDUÕQGDQVÕ]ÕQWÕ\DQHGHQRODELOLU
13. D
YNAFLO
®
ED\SDVGRNX\DPDODUÕQÕ)¶Õ&DúDQÕVÕ\DPDUX]
%,5$.0$<,1,=37)(\NVHNÕVÕODUGDD\UÕúDUDNWRNVLNGHUHFHVL\NVHN
maddeler meydana getirir.
1
.XOODQÕPGDQVRQUDEXUQJL]LOEL\RORMLNWHKOLNHLoHUHELOLUhUQ
\DOQÕ]FD\HUOHúLNWÕEELX\JXODPDODUDX\JXQYHJHoHUOL\DVDYH\|QHWPH-
OLNOHULGLNNDWHDODQELUELoLPGHNXOODQÕSDWÕQÕ]
7QHODoDUNHQGRNX\DPDVÕQÕQGÕúoDSÕQDHQ\DNÕQ\DNODúÕNoDSWDWQHO
HQ\DNÕQ\DNODúÕNoDSWDWQHODoÕOPDOÕGÕU7QHOLQoRNJHYúHNROPDVÕ
DPHOL\DWHGLOHQ\HULQL\LOHúPHVLQLJHFLNWLULUYH\DPDQÕQHWUDIÕQGDVHURPD
ROXúXPXQD\RODoDELOLU
Önlemler
 %XSURWH]L\DOQÕ]FDGDPDUFHUUDKLVLWHNQLNOHULQGHX]PDQGRNWRUODU
NXOODQPDOÕGÕU+DVWD\DYHULOHFHNWPDPHOL\DWVRQUDVÕEDNÕPNXUDOODUÕQGDQ
VD÷OÕNNXUXPXVRUXPOXGXU
 'RNX\DPDVÕQÕQ\HUOHúWLULOPHVLVÕUDVÕQGDYHDPHOL\DWVRQUDVÕQGDDVHSWLN
WHNQLNOHULNXOODQPDVRUXPOXOX÷XVD÷OÕNNXUXPXQDDLWWLU
3. D
YNAFLO
®
GRNX\DPDVÕQÕQGÕúVDUPDOGHVWH÷LoÕNDUWÕOÕUNHQG÷POHU\DYDúoD
YH\DPD\DDoÕ\ODoÕNDUWÕOPDOÕGÕUDoÕGDQNoNELUDoÕ\ODDQLJHUL
VDUPDYH\DGDoÕNDUPDGRNX\DPDVÕQD]DUDUYHUHELOLUdÕNDUPDNLoLQFHU-
UDKLEÕoDNODUÕ\DGDNHVNLQVLYULXoOXDUDoODUNXOODQPD\ÕQÕ]GRNX\DPDVÕQÕQ
GXYDUÕQD]DUDUYHUHELOLUVLQL]=DUDUPH\GDQDJHOLUVHGRNX\DPDVÕQÕQ]DUDU
J|UHQE|OPNXOODQÕOPDPDOÕGÕU'DKDD\UÕQWÕOÕ\|QHUJHOHULoLQ³$QDVWRPRWLN
+D]ÕUOÕN´E|OPQHEDNÕQÕ]5HIHUDQVùHNLO.
ùHNLO
 'LNLúLúOHPLVÕUDVÕQGDGLNLúoL]JLVLQGHID]ODEDVÕQFÕQROXúPDVÕQDGRNX
\DPDVÕYHLOJLOLGDPDUDUDVÕQGDERúOXNNDOPDVÕQDYHX\JXQVX]GLNLP
PHVDIHVLYH\DQOÕúNDYUDPDODUÕQROXúPDVÕQDPH\GDQYHUPH\LQL]%XQODUGDQ
NDoÕQPD]VDQÕ]GLNLúGHOL÷LE\PHVLGLNLúoÕNPDVÕDQDVWRPRWLNNDQDPDYH
\DGDER]XOPDPH\GDQDJHOHELOLU$\UÕQWÕOÕELOJLLoLQ³'LNLPøúOHPL´E|OPQ
inceleyiniz.
 (NVWUDDQDWRPLNED\SDVLúOHPOHULQGH\DGDoHYUHVHORQDUÕPLúOHPOHULQGHGRNX
\DPDVÕoHYUHVLQGHNLVÕYÕWRSODQPDVÕQÕHQD]DLQGLUPHNLoLQ|]HOOLNOHNDVÕN
E|OJHVLQGHNLOHQIDGLNNDWOLFHED÷ODQPDOÕYH\DOÕWÕOPDOÕGÕU
 +HUELUKDVWDLoLQX\JXQROGX÷XGXUXPODUGDDPHOL\DWVÕUDVÕQGDYHVRQUDVÕQGD
KDVWDQÕQDQWLNRDMXODV\RQXQXGH÷HUOHQGLULQL]
Ters Etkileri
'DPDUVDOSURWH]GHGDKLOROPDN]HUHKHUKDQJLELUFHUUDKLLúOHPLQDUGÕQGDQ
PH\GDQDJHOHELOHFHNNRPSOLNDV\RQODUú|\OHVÕUDODQDELOLU'LNLúoL]JLVLQLQGRNX
\DPDVÕQÕQYH\DGDLOJLOLGDPDUÕQ\ÕUWÕOPDVÕ\DGDEXUDODUGDJ|UOHELOHFHNER]XN-
OXNODUGLNLPGHOL÷LNDQDPDVÕWURPER]GRNX\DPDVÕQÕQJHUHNVL]KDOHJHOPHVL
HPEROLNGXUXPODURNO]\RQ\DGDVWHQR]XOWUDILOWUDV\RQVHURPDROXúXPX
\HUOHúWLUPHE|OJHVLQGHúLúPHKHPDWRPD\DGDGDPDUGXYDUÕWDEDNDODUÕQÕQ
\ÕUWÕOPDVÕ\DGDJHQLúOHPHVLHQIHNVL\RQYH\DGDGHULGHG|NQWOHUDQHYUL]PD
JHQLúOHPHNDQVÕ]ÕQWÕVÕYHNDQDPD$QFDNEXQODUÕQGÕúÕQGDWHUVHWNLOHUGHJ|UO-
ebilir.
Gerekli Cihaz
Tünel açÕcÕ, çift korumalÕ sütür, atraumatik kÕskaç, bisturiler ve/veya makaslar.
3DNHWLQ$oÕOPDVÕ
%LUHOLQL]OHDPEDODMÕWXWDUDNGL÷HUHOLQL]OHNDSD÷ÕNDOGÕUÕQÕ]YHLoDPEDODMÕ
oÕNDUWÕQÕ]%XDPEDODMÕQNDSD÷ÕQÕ\DYDúoDNDOGÕUÕQÕ]YHVWHULO]HGHOHPH\HQDUDoODU
\DGDHOGLYHQOHUNXOODQDUDNGRNX\DPDVÕQÕGLNNDWOHDPEDODMGDQoÕNDUWÕQÕ]'RNX
\DPDVÕQÕQNHVNLQ\DGDD÷ÕUDUDoODUGDQ]DUDUJ|UPHVLQLHQJHOOH\LQL]
Boyutlama
D
YNAFLO
®
.(/(3d(h=(5ø1'('(öøùø./ø./(5<$30$<$d$/,ù0$<,1,=
Tünel Açma Önerileri
1RW%LUWQHODoÕFÕ\ÕNXOODQPDGDQ|QFH D
YNAFLO
®
GRNX\DPDVÕQÕQGÕúoDS
NÕQÕQÕQLooDSER\XWODUÕQDX\JXQROXSROPDGÕ÷ÕQÕGR÷UXOD\ÕQÕ]
D
YNAFLO
®
ED\SDVGRNX\DPDVÕQÕ\HUOHúWLUPHNLoLQELUWQHODoÕFÕNÕQ|QHULOLU
7QHODoPDNÕQÕNXOODQÕOPDVÕGRNX\DPDVÕ\ODLúOHP\DSPDVUHFLQLHQD]DLQGL-
UHFHNGÕúJoOHQGLUPH\L)OH[VDUPDOG÷PNRUX\DFDNYHGRNX\DPDVÕQÕQ
VD÷ODPNDOPDVÕQD\DUGÕPFÕRODFDNWÕU
D
YNAFLO
®
ED\SDVGRNX\DPDVÕQÕQ\HUOHúWLULOPHVLLoLQNXOODQÕODQ|]HOWQHODoPD
D\JÕWÕQÕQNXOODQÕP\|QHUJHOHULQLKHU]DPDQL]OH\LQL]
7QHODoDUNHQGRNX\DPDVÕQÕQGÕúoDSÕQDHQ\DNÕQoDSWDWQHODoÕOPDOÕGÕU
7QHOLQoRNJHYúHNROPDVÕDPHOL\DWHGLOHQ\HULQL\LOHúPHVLQLJHFLNWLULUYH\DPDQÕQ
HWUDIÕQGDVHURPDROXúXPXQD\RODoDELOLUReferans UyarÕlarÕ #8 ve #15.
)OH[6DUPDO'÷POD
YNAFLO
®
'RNX<DPDODUÕQÕQ$QDVWRPRWLN+D]ÕUOÕ÷Õ
)OH[G÷POHULoÕNDUWPDNLoLQVWHULOWHNQLNNXOODQÕQÕ](OGLYHQOLELUHOOHGRNX
\DPDVÕQÕVÕNÕFDWXWXQX]'L÷HUHOGLYHQOLHOOHG÷PQXFXQGDQ\DYDúoD
\DNDOD\ÕQÕ]YHNDOGÕUÕQÕ]'÷PGRNX\DPDVÕQGDQDoÕ\OD\DYDúoDJHUL
VDUPD\DEDúOD\ÕQÕ]5HIHUDQVúHNLOYHgQOHP'RNX\DPDVÕQÕNHOHSoHOL
ROPD\DQXFXQGDQNHVPHNLoLQ\HWHUOLG÷PoÕNDUÕQÕ]YHNHVLQL]
'LNLúøúOHPL
'LNLúoL]JLVLQGHDúÕUÕEDVNÕ\ÕHQD]DLQGLUPHNLoLQGRNX\DPDVÕQÕQX\JXQ|OoVQ
DOÕQÕ]øQFHXoOXNHVLFLROPD\DQELUL÷QH\LL÷QHLOH\DNODúÕND\QÕER\XWWDHPLOPH]
WHNOLIOLGLNLúOHELUOLNWHNXOODQÕQÕ]ø÷QHQLQH÷LPLQLL]OH\HUHNGRNX\DPDVÕQGD
TÛRKÇE
KULLANMA TALø0$7,
hUQ7DQÕPÕ.XOODQÕP$ODQODUÕ.XOODQÕOPD\DFD÷Õ$ODQODU
8\DUÕODUgQOHPOHUYH7HUV(WNLOHUL
KULLANMA TALø0$7,
Genel Ameliyat Teknikleri
(32)
PP¶OLNGLNLúVRNPDODUÕDOÕQÕ]YH\DYDúoDGLNLúLDoÕ\ODoHNLQL]<HUOHúWLUPH
|QFHVLQGHGRNX\DPDVÕQÕQGR÷UXER\XWVHoLPLDúÕUÕEDVNÕQÕQ\RODoWÕ÷ÕGLNLúGHOL÷L
X]DPDVÕQÕHQD]DLQGLUHFHNWLUReferans Tedbiri #4 ve UyarÕsÕ #8.
gQHULOHQ'LNLú7HNQL÷L
.HOHSoHQLQX]XQOX÷XQGDQEHúLOHVHNL]PLOLPHWUHGDKDNÕVDDUWHULRWRPL
X\JXOD\ÕQÕ]
dLIWNROOXGLNLúNXOODQDUDNNHOHSoHQLQWRSX÷XQXWXWWXUXQX]EXVÕUDGDWRSX÷XGLVWDO
NDQDNÕúÕQDKL]DOD\ÕQÕ]
7RSXNWDQVUHNOLRODUDNDUWHULRWRPLQLQELU\DQÕQGDNLNHOHSoHQLQRUWDQRNWDVÕQÕQ
ELUD]|WHVLQHGLNLQL]7RSXNGLNLúLQLQGL÷HUNROXQXNXOODQDUDNDUWHULRWRPLQLQGL÷HU
\DQÕQGDNLGRNX\DPDVÕQÕQRUWDQRNWDVÕQÕQELUD]|WHVLQHNDGDUGLNPH\HGHYDP
ediniz.
$UWHULRWRPL\LWDPNHOHSoHX]XQOX÷XQDX]DWÕQÕ]ùHNLO¶\HEDNÕQÕ].
ùHNLO
'LNLúNROODUÕQGDQELULQLWRSXNoHYUHVLQGHQNHOHSoHQLQGL÷HU\DQÕQDGLNHUHN³NHO-
HSoHOL´DQDVWRPR]XWDPDPOD\ÕQÕ]+HU]DPDQNHOHSoHQLQ\DQÕQGDQED÷OD\ÕQÕ]
ùHNLO¶HEDNÕQÕ].
ùHNLO
6WDQGDUWFHUUDKLWHNQLNOHULNXOODQDUDNSURNVLPDODWDUGDPDUDQDVWRPR]XQX\DSÕQÕ]
.HOHSoHOL\DSÕ\ÕNRUXPDNLoLQD
YNAFLO
®
GRNX\DPDVÕQÕQ\DOQÕ]FDSURNVLPDOXFX-
QXQX]XQOX÷XD\DUODQPDOÕGÕU
Trombektomi
D
YNAFLO
®
ED\SDVGRNX\DPDODUÕQÕQSÕKWÕGDQDUÕQGÕUÕOPDVÕWHNQLNOHULDUDVÕQGD
EDORQNDWHWHUOHULQLQNXOODQÕPÕGDYDUGÕUDQFDNEXQXQODVÕQÕUOÕGH÷LOGLU8\DUÕ¶\H
EDNÕQÕ]
Boylamsal Kesim:
(PEROHNWRPLNDWHWHULQL\HUOHúWLUPHGHQ|QFHWXWPDVWUOHULQL\HUOHúWLULQ
D
YNAFLO
®
Flex greftleri için, spiral boncuk ve taban greft boyunca kesin. Spiral
ERQFXNNDSDWÕOGÕNWDQVRQUDNHQGLOL÷LQGHQWHNUDUKL]DODQÕU*UHIWLQLoLQGHWDPDPHQ
GLODWHWURPERHPEROHNWRPLNDWHWHUEDORQXQXQoÕNDUWÕOPDVÕQD\HWHFHNX]XQOXNWD
X]XQODPDVÕQDELULQVL]\RQROXúWXUXQ*UHIWLQNDSDWÕOPDVÕQD\DUGÕPFÕRODUDNELU
\DPDGúQOHELOLU
Çapraz Kesim:
'HVWHNOLGLNLúLSOLNOHULQHJHUHN\RNWXUYH\DWD\GHVWHNOLGLNLúLSOL÷LWHNQL÷LQLQ
NXOODQÕOPDVÕNDSDWPD\D\DUGÕPFÕRODFDNWÕU
3RVWRSHUDWLIG|QHPLQEDúODUÕQGD\DUDL\LOHúPHVUHFLQLQGR÷DOLOHUOH\LúL
JUHIWLQJ|UQPQ\DUÕúHIIDIKDOHJHWLULU%XGXUXPGDWXWPDVWUOHUL\OHELU
X]XQODPDVÕQDLQVL]\RQWDYVL\HHGLOLUdDSUD]ELULQVL]\RQ\DSÕOPDVÕGXUXPXQGD
\DWD\ELUPDWULVVWUWHNQL÷LYH37)(VDUJÕODUNDSDWPDLúOHPLQH\DUGÕPFÕRODELOLU
Anjiyografi
øúOHPVÕUDVÕQGDDQML\RJUDILX\JXODQPDVÕGXUXPXQGDPPNQVHHQMHNVL\RQLoLQ
GRNX\DPDVÕQDSURNVLPDOGDPDUÕQNXOODQÕOPDVÕJHUHNLU
(NVWUD$QDWRPLN%D\SDVøúOHPOHUL|UQH÷LQ$NVLOORIHPRUDO)HPRUDO)HPRUDO
ve Aksillobifemoral)
(NVWUDDQDWRPLNED\SDVLúOHPOHULLoLQDúD÷ÕGDNLWHNQLNOHUHGLNNDWHGLOPHOLGLU%X
WHNQLNGH÷HUOHQGLUPHOHULQL]OHQPHPHVLGLNLúGHOL÷LQLQX]DPDVÕQDPHNDQLNER]XO-
PD\DGRNX\DPDVÕQÕQGLNLúoL]JLVLQLQ\DGDDOÕFÕGDPDUÕQ\ÕUWÕOPDVÕQDWURPER]D
DúÕUÕNDQND\EÕQDNROEDFDNLúOHYLQLQND\EÕQDNROEDFDNND\EÕQD\DGD|OPH
neden olabilir. 8\DUÕ¶HYHgQOHP¶HEDNÕQÕ]
 $QDVWRPR]YHGRNX\DPDVÕ]HULQGHDúÕUÕEDVNÕ\ÕHQJHOOHPHNKDVWDQÕQD÷ÕUOÕN
YHNROYHEDFDNKDUHNHWJHQLúOL÷LQLGRNX\DPDVÕQÕQX]XQOX÷XWQHOX]XQOX÷X
YH\HULQLEHOLUOHUNHQGLNNDWHDOÕQÕ]
 'R÷UXGRNX\DPDVÕX]XQOX÷XQXEHOLUOHPHNLoLQNROXQRPX]NHPLNoDWNÕVÕÕQYH
EDFDNODUÕQWDPKDUHNHWHWPHVLQLVD÷OD\DFDNELoLPGHKDVWD\ÕNRQXPODQGÕUÕQÕ]
 &HUUDKLLúOHPOHUVÕUDVÕQGDNROXQX]DWPDOÕKLSHUDEGNVL\RQXQDHQJHOROXQX]
%XGXUXPXQX]XQVUPHVLEUDNL\DOSOHNVXV\DUDODQPDVÕQDQHGHQRODELOLU
 .RORPX]oDWNÕVÕ\DGDEDFDNODUÕQWPER\XER\XQFDNROWXNDOWÕ\DGDIHPRUDO
DQDVWRPR]XQEDVNÕODQPDVÕQÕHQJHOOHPHNLoLQGRNX\DPDVÕQÕQ\HWHUOLX]XQOXN-
WDROPDVÕQÕVD÷OD\ÕQÕ]'RNX\DPDVÕKHPSHNWRUDOLVPDMRUKHPGHSHNWRUDOLV
PLQRUDOWÕQD\HUOHúWLULOPHOLGLU5HIHUDQVùHNLO
ùHNLO
 'RNX\DPDVÕQÕ\DGDDQDVWRPR]XEDVNÕDOWÕQDDOPDULVNLQLGDKDGDD]DOWPDN
LoLQED]ÕFHUUDKODUGRNX\DPDVÕQÕJHUHNWL÷LQGHQELUD]X]XQNHVPH\L|QHUPHN-
tedir.
 .ROWXNDOWÕDQDWRPR]XGR÷UXELoLPGHH÷LPOHQGLULQL]'RNX\DPDVÕNROWXNDOWÕ
DWDUGDPDUÕQDGLN\HUOHúWLULOGL÷LQGHGRNX\DPDVÕ]HULQGHNLEDVNÕHQD]DLQHU
%XQHGHQOHDQDVWRPRWLNDoÕRODVÕHQGDUDoÕROPDOÕYHGRNX\DPDVÕQÕQNHVLP
NHQDUÕQDRUDQOD¶\LJHoPHPHOLGLU
 'RNX\DPDVÕDQDVWRPR]XQXNROWXNDOWÕDWDUGDPDUÕQÕQLONE|OP]HULQGHNL
NDEXUJD\D\DNÕQ\HUOHúWLULQL]
2
$QDVWRPR]XNROWXNDOWÕDWDUGDPDUÕQÕQoQF
E|OP]HULQH\HUOHúWLUPH\LQL]
 +DVWD\ÕGRNX\DPDQÕQG]JQGHQJHOHQPHVLLoLQHQD]DOWÕLOHVHNL]KDIWD
ER\XQFDNRORPX]YHEDFDNODUÕQÕDQLDúÕUÕYH\RUXFXELoLPGHKDUHNHW
HWWLUPHPHVLNRQXVXQGDX\DUÕQÕ].ROODUÕQRPX]ODUÕQ]HULQHNDOGÕUÕOPDVÕ|QH
GR÷UXH÷LOPHJHULQPHELUúH\OHUIÕUODWPDoHNPHX]XQDGÕPODUOD\UPHNYH
EDFDNODUÕENPHNJLELROD÷DQKDUHNHWOHUGHQNDoÕQÕOPDOÕGÕU8\DUÕYH¶H
EDNÕQÕ]
Referanslar
1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 4th Edition, The Fluoro-
polymers Division of the Society of the Plastics Industry, Inc.
2. Victor M. Bernhard, M.D. and Jonathan B. Towne, M.D., Editors, Complica-
tions in Vascular Surgery, Second Edition, Grune and Stratton, Inc. (Harcourt
Brace Jovanovich; Publishers), Orlando, 1985, 56.
Garanti
%DUG3HULSKHUDO9DVFXODUEXUQQLONDOÕFÕVÕQDEXUQQPDO]HPHYHLúoLOLN
EDNÕPÕQGDQLONVDWÕQDOÕQGÕ÷ÕWDULKWHQLWLEDUHQELU\ÕOVUHLOHNXVXUVX]RODFD÷ÕQÕJDU-
DQWLHGHU%XVÕQÕUOÕUQJDUDQWLVLoHUoHYHVLQGHJDUDQWLNDSVDPÕNXVXUOXUQQ
\DOQÕ]FD%DUG3HULSKHUDO9DVFXODU¶ÕQNHQGLNDUDUÕ\ODRQDUÕP\DGDGH÷LúWLUPH\D
GD|GHGL÷LQL]QHWIL\DWÕJHULYHUPHLOHVÕQÕUOÕGÕU%XUQQQRUPDONXOODQÕPÕQGDQ
GR÷DQDúÕQPDYH\ÕSUDQPD\DGD\DQOÕúNXOODQÕPÕQGDQGR÷DQNXVXUODUEXVÕQÕUOÕ
JDUDQWLNDSVDPÕLoLQGHGH÷LOGLU
*(d(5/ø<$6$/$5d(5d(9(6ø1'(8<*812/'8ö8g/dh'(%86,1,5/,
h5h1*$5$17ø6ø$d,.<$'$'2/$</,7h0'øö(5*$5$17ø/(5ø1
<(5ø1(*(d(5%8*$5$17ø/(5$5$6,1'$6,1,5/,.$/0$0$..$<-
',</$%(//ø%ø5$0$d/$6$7,/$%ø/ø5/ø.<$'$%(//ø%ø5$0$&$
8<*81/8./$ø/*ø/ø'2/$</,*$5$17ø'(9$5',5+ød%ø5'8580'$
BARD PERIPHERAL VASCULAR, BU ÜRÜNÜ ELE ALMANIZ YA DA KULLAN-
0$1,='2/$<,6,</$257$<$d,.$%ø/(&(.+(5+$1*ø%ø55$67/$17,6-
$/<$'$1('(16(/=$5$5ødø16ø=(.$5ù,<h.h0/h2/0$<$&$.7,5
%D]ÕONHOHUGROD\OÕJDUDQWLOHULQUDVWODQWÕVDO\DGDQHGHQVHO]DUDUODUÕQGÕúDUÕGD
EÕUDNÕOPDVÕQDL]LQYHUPH]OHUhONHQL]\DVDODUÕoHUoHYHVLQGHHNoDUHOHUHEDúYXUPD
KDNNÕQÕ]RODELOLU
.XOODQÕFÕQÕQELOJLVLLoLQEX\|QHUJHOHUOHLOJLOLELU\D\ÕQ\DGDUHYL]\RQWDULKLYH
UHYL]\RQQXPDUDVÕEXNLWDSoÕ÷ÕQVRQVD\IDVÕQGDNXOODQÕFÕ\DYHULOHQELOJLOHULQ
LoLQGHGLU%XWDULKLOHUQQNXOODQÕOGÕ÷ÕWDULKDUDVÕQGDD\OÕNJHoWL÷LWDN-
GLUGHNXOODQÕFÕHNUQELOJLOHULROXSROPDGÕ÷ÕQÕ|÷UHQPHNLoLQ%DUG3HULSKHUDO
9DVFXODU¶DEDúYXUPDOÕGÕU
TÛRKÇE
g]HO$PHOL\DW8\JXODPDODUÕ
(33)
ɊɍɋɋɄɂɃ
Ɉɩɢɫɚɧɢɟɭɫɬɪɨɣɫɬɜɚ
Ɉɛɯɨɞɧɵɟɩɪɨɬɟɡɵ D
YNAFLO
®
ɢɡɝɨɬɨɜɥɟɧɵɢɡɩɨɪɢɫɬɨɝɨɩɨɥɢɬɟɬɪɚɮɬɨɪɷɬɢɥɟɧɚ
ɩɉɌɎɗɜɧɭɬɪɟɧɧɢɟɭɱɚɫɬɤɢɫɬɟɧɨɤɩɪɨɬɟɡɚɩɪɨɩɢɬɚɧɵɭɝɥɟɪɨɞɨɦɗɬɨɬɩɪɨɬɟɡ
ɜɵɩɭɫɤɚɟɬɫɹɬɚɤɠɟɜɜɚɪɢɚɧɬɟɫɮɢɪɦɟɧɧɨɣɦɚɧɠɟɬɨɣɧɚɞɢɫɬɚɥɶɧɨɦɤɨɧɰɟ
Ɉɛɯɨɞɧɵɟɩɪɨɬɟɡɵ'\QDIOR
®
ɫɤɚɪɤɚɫɨɦ)OH[ɫɧɚɛɠɟɧɵɜɧɟɲɧɢɦɫɴɟɦɧɵɦ
ɫɩɢɪɚɥɶɧɵɦɚɪɦɢɪɭɸɳɢɦɤɚɪɤɚɫɨɦɩɨɜɫɟɣɞɥɢɧɟɩɪɨɬɟɡɚɢɯɦɨɠɧɨ
ɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɬɶɜɫɥɭɱɚɹɯɝɞɟɬɪɟɛɭɟɬɫɹɫɨɩɪɨɬɢɜɥɟɧɢɟɫɠɚɬɢɸɢɥɢɢɡɝɢɛ
ɉɨɤɚɡɚɧɢɹɞɥɹɩɪɢɦɟɧɟɧɢɹ
Ɉɛɯɨɞɧɵɟɩɪɨɬɟɡɵ'\QDIOR
®
ɫɤɚɪɤɚɫɨɦ)OH[ɢɥɢɛɟɡɧɟɝɨɩɪɟɞɧɚɡɧɚɱɚɸɬɫɹ
ɞɥɹɲɭɧɬɢɪɨɜɚɧɢɹɢɥɢɪɟɤɨɧɫɬɪɭɤɰɢɢɩɟɪɢɮɟɪɢɱɟɫɤɢɯɚɪɬɟɪɢɣ
ɉɪɨɬɢɜɨɩɨɤɚɡɚɧɢɹ
ɇɟɢɡɜɟɫɬɧɵ
ɉɪɟɞɭɩɪɟɠɞɟɧɢɹ
 ȼɫɟɨɛɯɨɞɧɵɟɩɪɨɬɟɡɵD
YNAFLO
®
ɩɨɫɬɚɜɥɹɸɬɫɹɫɬɟɪɢɥɶɧɵɦɢɢ
ɚɩɢɪɨɝɟɧɧɵɦɢɩɪɢɭɫɥɨɜɢɢɱɬɨɭɩɚɤɨɜɤɚɧɟɜɫɤɪɵɬɚɢɧɟɩɨɜɪɟɠɞɟɧɚ
ɈɛɯɨɞɧɵɟɩɪɨɬɟɡɵD
YNAFLO
®
ɫɬɟɪɢɥɢɡɭɸɬɫɹɷɬɢɥɟɧɨɤɫɢɞɨɦ
ɉɪɨɬɟɡɩɪɟɞɧɚɡɧɚɱɟɧɞɥɹɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɧɢɹɬɨɥɶɤɨɭɨɞɧɨɝɨɩɚɰɢɟɧɬɚ
ɉɈȼɌɈɊɇȺəɋɌȿɊɂɅɂɁȺɐɂəɁȺɉɊȿɓȿɇȺ
2. ɗɬɨɭɫɬɪɨɣɫɬɜɨɩɪɟɞɧɚɡɧɚɱɟɧɨɬɨɥɶɤɨɞɥɹɨɞɧɨɤɪɚɬɧɨɝɨ
ɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɧɢɹɉɨɜɬɨɪɧɨɟɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɧɢɟɷɬɨɝɨɦɟɞɢɰɢɧɫɤɨɝɨ
ɭɫɬɪɨɣɫɬɜɚɫɨɩɪɹɠɟɧɨɫɪɢɫɤɨɦɩɟɪɟɤɪɟɫɬɧɨɝɨɡɚɪɚɠɟɧɢɹɩɚɰɢɟɧɬɨɜ
ɩɨɫɤɨɥɶɤɭɦɟɞɢɰɢɧɫɤɢɟɭɫɬɪɨɣɫɬɜɚ²ɜɱɚɫɬɧɨɫɬɢɬɟɤɨɬɨɪɵɟɢɦɟɸɬ
ɞɥɢɧɧɵɣɢɭɡɤɢɣɩɪɨɫɜɟɬɬɨɱɤɢɫɨɟɞɢɧɟɧɢɹɢɢɥɢɡɚɡɨɪɵɦɟɠɞɭ
ɤɨɦɩɨɧɟɧɬɚɦɢ²ɬɪɭɞɧɨɢɥɢɧɟɜɨɡɦɨɠɧɨɨɱɢɫɬɢɬɶɩɨɫɥɟɤɨɧɬɚɤɬɚ
ɛɢɨɥɨɝɢɱɟɫɤɢɯɠɢɞɤɨɫɬɟɣɢɥɢɬɤɚɧɟɣɩɨɬɟɧɰɢɚɥɶɧɨɫɨɞɟɪɠɚɳɢɯ
ɩɢɪɨɝɟɧɧɵɟɜɟɳɟɫɬɜɚɢɥɢɦɢɤɪɨɨɪɝɚɧɢɡɦɵɫɦɟɞɢɰɢɧɫɤɢɦ
ɭɫɬɪɨɣɫɬɜɨɦɜɬɟɱɟɧɢɟɧɟɨɩɪɟɞɟɥɟɧɧɨɝɨɩɟɪɢɨɞɚɜɪɟɦɟɧɢɈɫɬɚɬɤɢ
ɛɢɨɥɨɝɢɱɟɫɤɨɝɨɦɚɬɟɪɢɚɥɚɦɨɝɭɬɫɩɨɫɨɛɫɬɜɨɜɚɬɶɡɚɝɪɹɡɧɟɧɢɸ
ɭɫɬɪɨɣɫɬɜɚɩɢɪɨɝɟɧɧɵɦɢɜɟɳɟɫɬɜɚɦɢɢɥɢɦɢɤɪɨɨɪɝɚɧɢɡɦɚɦɢɤɨɬɨɪɵɟ
ɦɨɝɭɬɩɪɢɜɟɫɬɢɤɢɧɮɟɤɰɢɨɧɧɵɦɨɫɥɨɠɧɟɧɢɹɦ
3. ɇɟɩɨɞɜɟɪɝɚɬɶɩɨɜɬɨɪɧɨɣɫɬɟɪɢɥɢɡɚɰɢɢɉɨɫɥɟɩɨɜɬɨɪɧɨɣ
ɫɬɟɪɢɥɢɡɚɰɢɢɧɟɥɶɡɹɝɚɪɚɧɬɢɪɨɜɚɬɶɫɬɟɪɢɥɶɧɨɫɬɶɢɡɞɟɥɢɹɢɡɡɚ
ɧɟɜɨɡɦɨɠɧɨɫɬɢɨɩɪɟɞɟɥɢɬɶɫɬɟɩɟɧɶɡɚɝɪɹɡɧɟɧɢɹɩɢɪɨɝɟɧɧɵɦɢ
ɜɟɳɟɫɬɜɚɦɢɢɥɢɦɢɤɪɨɨɪɝɚɧɢɡɦɚɦɢɤɨɬɨɪɵɟɦɨɝɭɬɩɪɢɜɟɫɬɢɤ
ɢɧɮɟɤɰɢɨɧɧɵɦɨɫɥɨɠɧɟɧɢɹɦɈɱɢɫɬɤɚɩɨɜɬɨɪɧɵɟɨɛɪɚɛɨɬɤɚɢ
ɢɥɢɫɬɟɪɢɥɢɡɚɰɢɹɞɚɧɧɨɝɨɦɟɞɢɰɢɧɫɤɨɝɨɭɫɬɪɨɣɫɬɜɚɩɨɜɵɲɚɸɬ
ɜɟɪɨɹɬɧɨɫɬɶɟɝɨɧɟɢɫɩɪɚɜɧɨɫɬɢɜɫɥɟɞɫɬɜɢɟɜɨɡɦɨɠɧɵɯɩɨɛɨɱɧɵɯ
ɷɮɮɟɤɬɨɜɜɵɡɵɜɚɟɦɵɯɬɟɪɦɢɱɟɫɤɨɣɨɛɪɚɛɨɬɤɨɣɢɢɥɢɦɟɯɚɧɢɱɟɫɤɢɦɢ
ɢɡɦɟɧɟɧɢɹɦɢɟɝɨɤɨɦɩɨɧɟɧɬɨɜ
 ɇɟɢɫɩɨɥɶɡɭɣɬɟɢɡɞɟɥɢɟɩɨɫɥɟɢɫɬɟɱɟɧɢɹɫɪɨɤɚɝɨɞɧɨɫɬɢɭɤɚɡɚɧɧɨɝɨɧɚ
ɷɬɢɤɟɬɤɟ
 ȼɫɥɭɱɚɹɯɩɨɞɦɵɲɟɱɧɨɛɟɞɪɟɧɧɨɝɨɛɟɞɪɟɧɧɨɛɟɞɪɟɧɧɨɝɨɢ
ɩɨɞɦɵɲɟɱɧɨɞɜɭɛɟɞɪɟɧɧɨɝɨɲɭɧɬɢɪɨɜɚɧɢɹɩɪɢɧɟɩɪɚɜɢɥɶɧɨɦ
ɢɦɩɥɚɧɬɢɪɨɜɚɧɢɢɧɚɛɥɸɞɚɥɫɹɪɚɡɪɵɜɚɧɚɫɬɨɦɨɡɚɢɥɢɩɪɨɬɟɡɚ
Ⱦɨɩɨɥɧɢɬɟɥɶɧɵɟɢɧɫɬɪɭɤɰɢɢɫɦɜɤɨɧɤɪɟɬɧɵɯɨɩɟɪɚɰɢɨɧɧɵɯ
ɩɪɨɰɟɞɭɪɚɯɩɪɨɰɟɞɭɪɚɯɷɤɫɬɪɚɚɧɚɬɨɦɢɱɟɫɤɨɝɨɲɭɧɬɢɪɨɜɚɧɢɹ
 ȼɫɥɭɱɚɟɷɤɫɬɪɚɚɧɚɬɨɦɢɱɟɫɤɨɝɨɲɭɧɬɢɪɨɜɚɧɢɹɧɚɩɪɢɦɟɪɩɨɞɦɵɲɟɱɧɨ
ɛɟɞɪɟɧɧɨɝɨɛɟɞɪɟɧɧɨɛɟɞɪɟɧɧɨɝɨɢɩɨɞɦɵɲɟɱɧɨɞɜɭɛɟɞɪɟɧɧɨɝɨ
ɲɭɧɬɢɪɨɜɚɧɢɹɩɚɰɢɟɧɬɚɫɥɟɞɭɟɬɩɪɟɞɭɩɪɟɞɢɬɶɨɧɟɨɛɯɨɞɢɦɨɫɬɢ
ɩɨɥɧɨɫɬɶɸɢɡɛɟɝɚɬɶɧɟɨɠɢɞɚɧɧɵɯɪɟɡɤɢɯɢɷɧɟɪɝɢɱɧɵɯɞɜɢɠɟɧɢɣɜ
ɬɟɱɟɧɢɟɩɟɪɢɨɞɚɧɟɦɟɧɟɟɲɟɫɬɢɜɨɫɶɦɢɧɟɞɟɥɶɱɬɨɛɵɨɛɟɫɩɟɱɢɬɶ
ɞɨɥɠɧɭɸɫɬɚɛɢɥɢɡɚɰɢɸɩɪɨɬɟɡɚɋɥɟɞɭɟɬɢɡɛɟɝɚɬɶɢɧɟɤɨɬɨɪɵɯ
ɨɛɵɱɧɵɯɞɟɣɫɬɜɢɣɧɟɩɨɞɧɢɦɚɬɶɪɭɤɢɜɵɲɟɩɥɟɱɧɟɬɹɧɭɬɶɫɹɜɩɟɪɟɞ
ɢɧɟɪɚɫɬɹɝɢɜɚɬɶɫɹɧɟɬɹɧɭɬɶɱɬɨɥɢɛɨɧɚɫɟɛɹɧɟɛɪɨɫɚɬɶɩɪɟɞɦɟɬɵ
ɧɟɯɨɞɢɬɶɲɢɪɨɤɢɦɲɚɝɨɦɢɧɟɢɡɝɢɛɚɬɶɤɨɪɩɭɫ
 ɈɛɯɨɞɧɵɟɩɪɨɬɟɡɵD
YNAFLO
®
ɧɟɪɚɫɬɹɝɢɜɚɸɬɫɹɧɟɷɥɚɫɬɢɱɧɵɜ
ɩɪɨɞɨɥɶɧɨɦɧɚɩɪɚɜɥɟɧɢɢɇɭɠɧɚɹɞɥɢɧɚɩɪɨɬɟɡɚɞɨɥɠɧɚɨɩɪɟɞɟɥɹɬɶɫɹ
ɜɤɚɠɞɨɦɤɨɧɤɪɟɬɧɨɦɫɥɭɱɚɟɫɭɱɟɬɨɦɜɟɫɚɬɟɥɚɩɚɰɢɟɧɬɚɟɝɨɨɫɚɧɤɢɢ
ɞɢɚɩɚɡɨɧɚɞɜɢɠɟɧɢɣɡɚɬɪɚɝɢɜɚɸɳɢɯɚɧɚɬɨɦɢɱɟɫɤɭɸɡɨɧɭɢɦɩɥɚɧɬɚɰɢɢ
ɩɪɨɬɟɡɚɇɟɩɪɚɜɢɥɶɧɵɣɜɵɛɨɪɞɥɢɧɵɩɪɨɬɟɡɚɦɨɠɟɬɜɵɡɜɚɬɶɪɚɡɪɵɜ
ɚɧɚɫɬɨɦɨɡɚɢɥɢɩɪɨɬɟɡɚɢɩɪɢɜɟɫɬɢɤɨɛɲɢɪɧɨɦɭɤɪɨɜɨɬɟɱɟɧɢɸɩɨɬɟɪɟ
ɤɨɧɟɱɧɨɫɬɢɢɥɢɮɭɧɤɰɢɢɤɨɧɟɱɧɨɫɬɢɢɢɥɢɤɫɦɟɪɬɟɥɶɧɨɦɭɢɫɯɨɞɭ
 ɋɥɢɲɤɨɦɚɤɬɢɜɧɵɟɢɢɥɢɱɪɟɡɦɟɪɧɵɟɦɚɧɢɩɭɥɹɰɢɢɫɩɪɨɬɟɡɨɦɩɪɢ
ɬɭɧɧɟɥɢɪɨɜɚɧɢɢɢɥɢɪɚɡɦɟɳɟɧɢɢɟɝɨɜɫɥɢɲɤɨɦɬɟɫɧɨɦɢɥɢɦɚɥɨɦ
ɬɭɧɧɟɥɟɦɨɝɭɬɩɪɢɜɟɫɬɢɤɨɬɞɟɥɟɧɢɸɫɩɢɪɚɥɶɧɨɝɨɤɚɪɤɚɫɚɢɢɥɢ
ɩɨɜɪɟɠɞɟɧɢɸɩɪɨɬɟɡɚɉɨɫɥɟɬɭɧɧɟɥɢɪɨɜɚɧɢɹɧɟɨɛɯɨɞɢɦɨɧɚɥɨɠɢɬɶ
ɞɢɫɬɚɥɶɧɵɣɚɧɚɫɬɨɦɨɡɢɧɚɱɟɦɨɠɟɬɩɪɨɢɡɨɣɬɢɪɚɡɪɵɜɲɜɚɇȿ
ɩɪɨɩɭɫɤɚɣɬɟɭɱɚɫɬɨɤɦɚɧɠɟɬɵɞɢɫɬɚɥɶɧɵɣɤɨɧɟɰɨɛɯɨɞɧɨɝɨɩɪɨɬɟɡɚ
D
YNAFLO
®
ɱɟɪɟɡɢɧɬɪɨɞɶɸɫɟɪɬɭɧɧɟɥɟɪɚɢɥɢɬɭɧɧɟɥɶɜɬɤɚɧɢɬɚɤ
ɤɚɤɷɬɨɦɨɠɟɬɩɪɢɜɟɫɬɢɤɨɬɞɟɥɟɧɢɸɫɩɢɪɚɥɶɧɨɝɨɤɚɪɤɚɫɚɢɢɥɢ
ɩɨɜɪɟɠɞɟɧɢɸɩɪɨɬɟɡɚ
 ȿɫɥɢɜɩɪɨɫɜɟɬɟɩɪɨɬɟɡɚɢɫɩɨɥɶɡɭɸɬɫɹɤɚɬɟɬɟɪɵɞɥɹɷɦɛɨɥɷɤɬɨɦɢɢɢɥɢ
ɛɚɥɥɨɧɧɵɟɤɚɬɟɬɟɪɵɞɥɹɚɧɝɢɨɩɥɚɫɬɢɤɢɪɚɡɦɟɪɧɚɤɚɱɚɧɧɨɝɨɛɚɥɥɨɧɚ
ɞɨɥɠɟɧɫɨɨɬɜɟɬɫɬɜɨɜɚɬɶɜɧɭɬɪɟɧɧɟɦɭɞɢɚɦɟɬɪɭɩɪɨɬɟɡɚɑɪɟɡɦɟɪɧɨɟ
ɧɚɤɚɱɢɜɚɧɢɟɛɚɥɥɨɧɚɢɥɢɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɧɢɟɛɚɥɥɨɧɚɧɟɩɪɚɜɢɥɶɧɨ
ɜɵɛɪɚɧɧɨɝɨɪɚɡɦɟɪɚɦɨɝɭɬɩɪɢɜɟɫɬɢɤɞɢɥɚɬɚɰɢɢɢɥɢɩɨɜɪɟɠɞɟɧɢɸ
ɩɪɨɬɟɡɚ
ɂɡɛɟɝɚɣɬɟɦɧɨɝɨɤɪɚɬɧɨɝɨɫɠɚɬɢɹɢɥɢɧɚɥɨɠɟɧɢɹɬɭɝɢɯɡɚɠɢɦɨɜɧɚ
ɨɞɧɨɦɢɬɨɦɠɟɭɱɚɫɬɤɟɩɪɨɬɟɡɚɉɪɢɧɟɨɛɯɨɞɢɦɨɫɬɢɧɚɥɨɠɟɧɢɹɡɚɠɢɦɚ
ɩɨɥɶɡɭɣɬɟɫɶɬɨɥɶɤɨɚɬɪɚɜɦɚɬɢɱɟɫɤɢɦɢɢɥɢɧɚɞɥɟɠɚɳɢɦɢɫɨɫɭɞɢɫɬɵɦɢ
ɡɚɠɢɦɚɦɢɫɝɥɚɞɤɢɦɢɛɪɚɧɲɚɦɢɜɨɢɡɛɟɠɚɧɢɟɩɨɜɪɟɠɞɟɧɢɣɫɬɟɧɤɢ
ɩɪɨɬɟɡɚɇɟɡɚɠɢɦɚɣɬɟɭɱɚɫɬɨɤɩɪɨɬɟɡɚɫɦɚɧɠɟɬɨɣ
ȼɨɡɞɟɣɫɬɜɢɟɪɚɫɬɜɨɪɨɜɧɚɩɪɢɦɟɪɫɩɢɪɬɚɦɚɫɥɚɜɨɞɧɵɯɪɚɫɬɜɨɪɨɜ
ɢɬɞɦɨɠɟɬɩɪɢɜɟɫɬɢɤɩɨɬɟɪɟɩɪɨɬɟɡɨɦɝɢɞɪɨɮɨɛɧɵɯɫɜɨɣɫɬɜ
ɇɚɪɭɲɟɧɢɟɝɢɞɪɨɮɨɛɧɨɝɨɛɚɪɶɟɪɚɦɨɠɟɬɜɵɡɜɚɬɶɩɪɨɫɚɱɢɜɚɧɢɟɤɪɨɜɢ
ɱɟɪɟɡɫɬɟɧɤɭɩɪɨɬɟɡɚȾɚɧɧɵɣɩɪɨɬɟɡɧɟɬɪɟɛɭɟɬɩɪɟɞɜɚɪɢɬɟɥɶɧɨɝɨ
ɩɪɨɩɢɬɵɜɚɧɢɹ
ɂɡɛɟɝɚɣɬɟɱɪɟɡɦɟɪɧɵɯɦɚɧɢɩɭɥɹɰɢɣɫɩɪɨɬɟɡɨɦɩɨɫɥɟɟɝɨɤɨɧɬɚɤɬɚɫ
ɤɪɨɜɶɸɢɥɢɛɢɨɥɨɝɢɱɟɫɤɢɦɢɠɢɞɤɨɫɬɹɦɢɇɟɜɜɨɞɢɬɟɩɪɢɧɭɞɢɬɟɥɶɧɨ
ɤɚɤɢɯɥɢɛɨɪɚɫɬɜɨɪɨɜɜɩɪɨɫɜɟɬɩɪɨɬɟɡɚɢɧɟɡɚɩɨɥɧɹɣɬɟɩɪɨɬɟɡ
ɠɢɞɤɨɫɬɶɸɩɟɪɟɞɩɪɨɜɟɞɟɧɢɟɦɟɝɨɱɟɪɟɡɬɭɧɧɟɥɶɬɚɤɤɚɤɷɬɨɦɨɠɟɬ
ɩɪɢɜɟɫɬɢɤɩɨɬɟɪɟɝɢɞɪɨɮɨɛɧɵɯɫɜɨɣɫɬɜɩɪɨɬɟɡɚɇɚɪɭɲɟɧɢɟ
ɝɢɞɪɨɮɨɛɧɨɝɨɛɚɪɶɟɪɚɦɨɠɟɬɜɵɡɜɚɬɶɩɪɨɫɚɱɢɜɚɧɢɟɤɪɨɜɢɱɟɪɟɡɫɬɟɧɤɭ
ɩɪɨɬɟɡɚ
ɇȿɩɨɞɜɟɪɝɚɣɬɟɨɛɯɨɞɧɵɟɩɪɨɬɟɡɵD
YNAFLO
®
ɜɨɡɞɟɣɫɬɜɢɸɬɟɦɩɟɪɚɬɭɪɵ
ɫɜɵɲɟ&ɉɪɢɜɵɫɨɤɨɣɬɟɦɩɟɪɚɬɭɪɟɩɨɥɢɬɟɬɪɚɮɬɨɪɷɬɢɥɟɧ
ɪɚɡɥɚɝɚɟɬɫɹɫɜɵɞɟɥɟɧɢɟɦɜɵɫɨɤɨɬɨɤɫɢɱɧɵɯɩɪɨɞɭɤɬɨɜɪɚɫɩɚɞɚ
1
ɉɨɫɥɟɩɪɢɦɟɧɟɧɢɹɞɚɧɧɵɟɢɡɞɟɥɢɹɦɨɝɭɬɩɪɟɞɫɬɚɜɥɹɬɶɛɢɨɥɨɝɢɱɟɫɤɭɸ
ɨɩɚɫɧɨɫɬɶɈɛɪɚɳɚɣɬɟɫɶɫɧɢɦɢɢɭɬɢɥɢɡɢɪɭɣɬɟɢɯɜɫɨɨɬɜɟɬɫɬɜɢɢɫ
ɩɪɢɧɹɬɨɣɦɟɞɢɰɢɧɫɤɨɣɩɪɚɤɬɢɤɨɣɢɫɨɨɬɜɟɬɫɬɜɭɸɳɢɦɢɡɚɤɨɧɚɦɢɢ
ɧɨɪɦɚɬɢɜɚɦɢ
Ɍɭɧɧɟɥɶɫɨɡɞɚɜɚɟɦɵɣɩɪɢɬɭɧɧɟɥɢɪɨɜɚɧɢɢɞɨɥɠɟɧɛɵɬɶɛɥɢɡɨɤɩɨ
ɪɚɡɦɟɪɭɤɜɧɟɲɧɟɦɭɞɢɚɦɟɬɪɭɩɪɨɬɟɡɚɋɥɢɲɤɨɦɫɜɨɛɨɞɧɵɣɬɭɧɧɟɥɶ
ɦɨɠɟɬɡɚɦɟɞɥɢɬɶɡɚɠɢɜɥɟɧɢɟɚɬɚɤɠɟɩɪɢɜɟɫɬɢɤɨɛɪɚɡɨɜɚɧɢɸɫɟɪɨɦɵ
ɜɨɤɪɭɝɩɪɨɬɟɡɚ
Ɇɟɪɵɩɪɟɞɨɫɬɨɪɨɠɧɨɫɬɢ
 Ⱦɚɧɧɵɣɩɪɨɬɟɡɞɨɥɠɟɧɩɪɢɦɟɧɹɬɶɫɹɬɨɥɶɤɨɜɪɚɱɚɦɢɫɞɨɥɠɧɨɣ
ɤɜɚɥɢɮɢɤɚɰɢɟɣɜɨɛɥɚɫɬɢɫɨɫɭɞɢɫɬɨɣɯɢɪɭɪɝɢɢɆɟɞɢɰɢɧɫɤɨɟɭɱɪɟɠɞɟɧɢɟ
ɨɬɜɟɬɫɬɜɟɧɧɨɡɚɞɨɥɠɧɨɟɢɧɫɬɪɭɤɬɢɪɨɜɚɧɢɟɩɚɰɢɟɧɬɚɨɩɨɫɥɟɨɩɟɪɚɰɢɨɧɧɨɦ
ɭɯɨɞɟ
 ɉɪɢɢɦɩɥɚɧɬɚɰɢɢɢɜɩɨɫɥɟɨɩɟɪɚɰɢɨɧɧɵɣɩɟɪɢɨɞɦɟɞɢɰɢɧɫɤɨɟɭɱɪɟɠɞɟɧɢɟ
ɞɨɥɠɧɨɫɨɛɥɸɞɚɬɶɬɪɟɛɨɜɚɧɢɹɚɫɟɩɬɢɤɢ
 ɉɪɢɭɞɚɥɟɧɢɢɜɧɟɲɧɟɝɨɫɩɢɪɚɥɶɧɨɝɨɚɪɦɢɪɨɜɚɧɢɹɤɚɪɤɚɫɚɩɪɨɬɟɡɚ
D
YNAFLO
®
ɤɚɪɤɚɫɞɨɥɠɟɧɫɧɢɦɚɬɶɫɹɦɟɞɥɟɧɧɨɢɩɨɞɭɝɥɨɦɜɤɩɪɨɬɟɡɭ
Ȼɵɫɬɪɨɟɪɚɫɤɪɭɱɢɜɚɧɢɟɢɥɢɫɧɹɬɢɟɤɚɪɤɚɫɚɩɨɞɭɝɥɨɦɦɟɧɟɟɦɨɠɟɬ
ɩɪɢɜɟɫɬɢɤɩɨɜɪɟɠɞɟɧɢɸɩɪɨɬɟɡɚɇɟɩɨɥɶɡɭɣɬɟɫɶɫɤɚɥɶɩɟɥɹɦɢɢɥɢɨɫɬɪɵɦɢ
ɤɨɥɸɳɢɦɢɢɧɫɬɪɭɦɟɧɬɚɦɢɞɥɹɫɧɹɬɢɹɤɚɪɤɚɫɚɬɚɤɤɚɤɩɪɢɷɬɨɦɦɨɠɧɨ
ɩɨɜɪɟɞɢɬɶɫɬɟɧɤɭɩɪɨɬɟɡɚɉɪɢɩɨɜɪɟɠɞɟɧɢɢɫɨɨɬɜɟɬɫɬɜɭɸɳɢɣɫɟɝɦɟɧɬ
ɩɪɨɬɟɡɚɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɬɶɫɹɧɟɞɨɥɠɟɧȾɨɩɨɥɧɢɬɟɥɶɧɵɟɢɧɫɬɪɭɤɰɢɢɩɪɢɜɟɞɟɧɵɜ
ɪɚɡɞɟɥɟ©ɇɚɥɨɠɟɧɢɟɲɜɨɜªɋɦɊɢɫ
Ɋɢɫ
 ɉɪɢɧɚɥɨɠɟɧɢɢɲɜɨɜɢɡɛɟɝɚɣɬɟɱɪɟɡɦɟɪɧɨɝɨɧɚɬɹɠɟɧɢɹɲɨɜɧɨɣɧɢɬɢ
ɧɟɩɪɚɜɢɥɶɧɨɝɨɪɚɫɫɬɨɹɧɢɹɦɟɠɞɭɩɟɬɥɹɦɢɲɜɚɢɞɥɢɧɵɫɬɟɠɤɨɜɚɬɚɤɠɟ
ɡɚɡɨɪɨɜɦɟɠɞɭɩɪɨɬɟɡɨɦɢɫɨɫɭɞɨɦɜɤɨɬɨɪɵɣɨɧɭɫɬɚɧɚɜɥɢɜɚɟɬɫɹ
ɇɟɫɨɛɥɸɞɟɧɢɟɞɨɥɠɧɨɣɬɟɯɧɢɤɢɧɚɥɨɠɟɧɢɹɲɜɚɦɨɠɟɬɩɪɢɜɟɫɬɢɤ
ɩɪɨɪɟɡɵɜɚɧɢɸɲɜɚɜɵɬɹɝɢɜɚɧɢɸɲɨɜɧɨɣɧɢɬɢɤɪɨɜɨɬɟɱɟɧɢɸɢɡɨɛɥɚɫɬɢ
ɚɧɚɫɬɨɦɨɡɚɢɢɥɢɪɚɡɪɵɜɭɲɜɚȾɨɩɨɥɧɢɬɟɥɶɧɵɟɢɧɫɬɪɭɤɰɢɢɩɪɢɜɟɞɟɧɵɜ
ɪɚɡɞɟɥɟ©ɇɚɥɨɠɟɧɢɟɲɜɨɜª
 ɑɬɨɛɵɢɡɛɟɠɚɬɶɧɚɤɨɩɥɟɧɢɹɠɢɞɤɨɫɬɢɜɨɤɪɭɝɩɪɨɬɟɡɚɩɪɢ
ɷɤɫɬɪɚɚɧɚɬɨɦɢɱɟɫɤɨɦɲɭɧɬɢɪɨɜɚɧɢɢɢɥɢɩɪɢɪɟɤɨɧɫɬɪɭɤɰɢɢɩɟɪɢɮɟɪɢɣɧɵɯ
ɫɨɫɭɞɨɜɧɟɨɛɯɨɞɢɦɨɬɳɚɬɟɥɶɧɨɥɢɝɢɪɨɜɚɬɶɢɡɚɜɚɪɢɬɶɥɢɦɮɚɬɢɱɟɫɤɢɟ
ɫɨɫɭɞɵɨɫɨɛɟɧɧɨɜɩɚɯɨɜɨɣɨɛɥɚɫɬɢ
 Ⱦɥɹɤɚɠɞɨɝɨɩɚɰɢɟɧɬɚɨɰɟɧɢɬɟɰɟɥɟɫɨɨɛɪɚɡɧɨɫɬɶɚɧɬɢɤɨɚɝɭɥɹɰɢɨɧɧɨɣ
ɬɟɪɚɩɢɢɜɯɨɞɟɨɩɟɪɚɰɢɢɢɜɩɨɫɥɟɨɩɟɪɚɰɢɨɧɧɵɣɩɟɪɢɨɞ
ɇɟɠɟɥɚɬɟɥɶɧɵɟɪɟɚɤɰɢɢ
ɉɨɬɟɧɰɢɚɥɶɧɵɟɨɫɥɨɠɧɟɧɢɹɤɨɬɨɪɵɟɦɨɝɭɬɜɨɡɧɢɤɧɭɬɶɩɪɢɥɸɛɨɣɯɢɪɭɪɝɢɱɟɫɤɨɣ
ɩɪɨɰɟɞɭɪɟɫɜɹɡɚɧɧɨɣɫɫɨɫɭɞɢɫɬɵɦɩɪɨɬɟɡɢɪɨɜɚɧɢɟɦɜɤɥɸɱɚɸɬɫɥɟɞɭɸɳɟɟ
ɫɩɢɫɨɤɧɟɩɨɥɧɵɣɪɚɡɪɭɲɟɧɢɟɢɥɢɪɚɡɪɵɜɲɨɜɧɨɣɧɢɬɢɩɪɨɬɟɡɚɢɢɥɢɫɨɫɭɞɚ
ɜɤɨɬɨɪɨɦɨɧɭɫɬɚɧɨɜɥɟɧɤɪɨɜɨɬɟɱɟɧɢɟɢɡɲɨɜɧɵɯɨɬɜɟɪɫɬɢɣɢɡɛɵɬɨɱɧɚɹɩɪɨ-
ɯɨɞɢɦɨɫɬɶɩɪɨɬɟɡɚɬɪɨɦɛɨɡɷɦɛɨɥɢɹɨɤɤɥɸɡɢɹɢɥɢɫɬɟɧɨɡɭɥɶɬɪɚɮɢɥɶɬɪɚɰɢɹ
ɨɛɪɚɡɨɜɚɧɢɟɫɟɪɨɦɵɨɩɭɯɚɧɢɟɤɨɧɟɱɧɨɫɬɢɫɢɦɩɥɚɧɬɢɪɨɜɚɧɧɵɦɩɪɨɬɟɡɨɦɨɛ-
ɪɚɡɨɜɚɧɢɟɝɟɦɚɬɨɦɵɢɥɢɩɫɟɜɞɨɚɧɟɜɪɢɡɦɵɢɧɮɟɤɰɢɹɷɪɨɡɢɹɤɨɠɢɚɧɟɜɪɢɡɦɚ
ɞɢɥɚɬɚɰɢɹɩɨɞɬɟɤɚɧɢɟɤɪɨɜɢɢɤɪɨɜɨɢɡɥɢɹɧɢɟ
ɍɄȺɁȺɇɂəɉɈɉɊɂɆȿɇȿɇɂɘ
ɇɟɨɛɯɨɞɢɦɨɟɨɛɨɪɭɞɨɜɚɧɢɟ
Ɍɭɧɧɟɥɟɪɲɨɜɧɚɹɧɢɬɶɫɞɜɭɦɹɢɝɥɚɦɢɚɬɪɚɜɦɚɬɢɱɟɫɤɢɟɡɚɠɢɦɵɫɤɚɥɶɩɟɥɢɢ
ɢɥɢɧɨɠɧɢɰɵ
ȼɫɤɪɵɬɢɟɭɩɚɤɨɜɤɢ
ȾɟɪɠɢɬɟɜɧɟɲɧɢɣɩɨɞɞɨɧɨɞɧɨɣɪɭɤɨɣɈɬɨɝɧɢɬɟɤɪɵɲɤɭɂɡɜɥɟɤɢɬɟɜɧɭɬɪɟɧɧɢɣ
ɩɨɞɞɨɧɆɟɞɥɟɧɧɨɨɬɨɝɧɢɬɟɤɪɵɲɤɭɜɧɭɬɪɟɧɧɟɝɨɩɨɞɞɨɧɚɢɨɫɬɨɪɨɠɧɨɢɡɜɥɟɤɢɬɟ
ɩɪɨɬɟɡɢɫɩɨɥɶɡɭɹɫɬɟɪɢɥɶɧɵɣɚɬɪɚɜɦɚɬɢɱɟɫɤɢɣɢɧɫɬɪɭɦɟɧɬɢɥɢɩɟɪɱɚɬɤɢ
ɉɪɟɞɨɯɪɚɧɹɣɬɟɩɪɨɬɟɡɨɬɩɨɜɪɟɠɞɟɧɢɹɨɫɬɪɵɦɢɢɥɢɬɹɠɟɥɵɦɢɢɧɫɬɪɭɦɟɧɬɚɦɢ
ɉɨɞɝɨɧɤɚɪɚɡɦɟɪɚ
ɇȿȼɇɈɋɂɌȿɂɁɆȿɇȿɇɂɃȼɆȺɇɀȿɌɕD
YNAFLO
®
.
Ɋɟɤɨɦɟɧɞɚɰɢɢɩɨɬɭɧɧɟɥɢɪɨɜɚɧɢɸ
ɉɪɢɦɟɱɚɧɢɟɉɟɪɟɞɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɧɢɟɦɢɧɬɪɨɞɶɸɫɟɪɚɞɥɹɬɭɧɧɟɥɢɪɨɜɚɧɢɹ
ɭɛɟɞɢɬɟɫɶɱɬɨɜɧɟɲɧɢɣɞɢɚɦɟɬɪɩɪɨɬɟɡɚD
YNAFLO
®
ɫɨɨɬɜɟɬɫɬɜɭɟɬ
ɜɧɭɬɪɟɧɧɟɦɭɞɢɚɦɟɬɪɭɢɧɬɪɨɞɶɸɫɟɪɚ
ɂɇɋɌɊɍɄɐɂɂɉɈɉɊɂɆȿɇȿɇɂɘ
Ɉɩɢɫɚɧɢɟɭɫɬɪɨɣɫɬɜɚɩɨɤɚɡɚɧɢɹɩɪɨɬɢɜɨɩɨɤɚɡɚɧɢɹɩɪɟɞɭɩɪɟɠɞɟɧɢɹ
ɦɟɪɵɩɪɟɞɨɫɬɨɪɨɠɧɨɫɬɢɢɧɟɠɟɥɚɬɟɥɶɧɵɟɪɟɚɤɰɢɢ
Ɉɛɳɚɹɬɟɯɧɢɤɚɯɢɪɭɪɝɢɱɟɫɤɨɝɨɜɦɟɲɚɬɟɥɶɫɬɜɚ
(34)
ȾɥɹɭɫɬɚɧɨɜɤɢɨɛɯɨɞɧɨɝɨɩɪɨɬɟɡɚDYNAFLO
®
ɪɟɤɨɦɟɧɞɭɟɬɫɹɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɬɶ
ɢɧɬɪɨɞɶɸɫɟɪɞɥɹɬɭɧɧɟɥɢɪɨɜɚɧɢɹɂɫɩɨɥɶɡɨɜɚɧɢɟɢɧɬɪɨɞɶɸɫɟɪɚɞɥɹ
ɬɭɧɧɟɥɢɪɨɜɚɧɢɹɫɜɨɞɢɬɤɦɢɧɢɦɭɦɭɦɚɧɢɩɭɥɹɰɢɢɫɩɪɨɬɟɡɨɦɡɚɳɢɳɚɟɬ
ɜɧɟɲɧɟɟɚɪɦɢɪɨɜɚɧɢɟɤɚɪɤɚɫ)OH[ɢɩɨɦɨɝɚɟɬɫɨɯɪɚɧɢɬɶɰɟɥɨɫɬɧɨɫɬɶɩɪɨɬɟɡɚ
Ɉɛɹɡɚɬɟɥɶɧɨɫɥɟɞɭɣɬɟɢɧɫɬɪɭɤɰɢɹɦɩɨɩɪɢɦɟɧɟɧɢɸɤɨɧɤɪɟɬɧɨɝɨɢɧɫɬɪɭɦɟɧɬɚ
ɞɥɹɬɭɧɧɟɥɢɪɨɜɚɧɢɹɤɨɬɨɪɵɣɢɫɩɨɥɶɡɭɟɬɫɹɞɥɹɭɫɬɚɧɨɜɤɢɨɛɯɨɞɧɨɝɨɩɪɨɬɟɡɚ
D
YNAFLO
®
.
ɋɨɡɞɚɜɚɟɦɵɣɬɭɧɧɟɥɶɞɨɥɠɟɧɛɵɬɶɛɥɢɡɨɤɩɨɪɚɡɦɟɪɭɤɜɧɟɲɧɟɦɭɞɢɚɦɟɬɪɭ
ɩɪɨɬɟɡɚɋɥɢɲɤɨɦɫɜɨɛɨɞɧɵɣɬɭɧɧɟɥɶɦɨɠɟɬɡɚɦɟɞɥɢɬɶɡɚɠɢɜɥɟɧɢɟɚɬɚɤɠɟ
ɩɪɢɜɟɫɬɢɤɨɛɪɚɡɨɜɚɧɢɸɫɟɪɨɦɵɜɨɤɪɭɝɩɪɨɬɟɡɚɋɦɉɪɟɞɭɩɪɟɠɞɟɧɢɹʋɢ
ʋ
ɉɨɞɝɨɬɨɜɤɚɩɪɨɬɟɡɨɜD
YNAFLO
®
ɫɤɚɪɤɚɫɨɦ)OH[ɤɧɚɥɨɠɟɧɢɸɚɧɚɫɬɨɦɨɡɚ
ɉɪɢɫɧɹɬɢɢɤɚɪɤɚɫɚ)OH[ɫɨɛɥɸɞɚɣɬɟɫɬɟɪɢɥɶɧɨɫɬɶɉɪɨɱɧɨɭɞɟɪɠɢɜɚɣɬɟɩɪɨɬɟɡ
ɪɭɤɨɣɜɩɟɪɱɚɬɤɟɉɚɥɶɰɚɦɢɞɪɭɝɨɣɪɭɤɢɜɩɟɪɱɚɬɤɟɚɤɤɭɪɚɬɧɨɜɨɡɶɦɢɬɟɫɶɡɚ
ɤɨɧɟɰɤɚɪɤɚɫɚɢɩɪɢɩɨɞɧɢɦɢɬɟɟɝɨɆɟɞɥɟɧɧɨɪɚɫɤɪɭɬɢɬɟɤɚɪɤɚɫɨɬɝɢɛɚɹɟɝɨɩɨɞ
ɭɝɥɨɦɜɤɩɪɨɬɟɡɭɫɦɊɢɫɢɉɪɟɞɭɩɪɟɠɞɟɧɢɟʋɍɞɚɥɢɬɟɢɨɛɪɟɠɶɬɟ
ɭɱɚɫɬɨɤɤɚɪɤɚɫɚɞɨɫɬɚɬɨɱɧɵɣɞɥɹɬɨɝɨɱɬɨɛɵɨɬɪɟɡɚɬɶɩɪɨɬɟɡɫɨɫɬɨɪɨɧɵɧɟ
ɢɦɟɸɳɟɣɦɚɧɠɟɬɵ
ɇɚɥɨɠɟɧɢɟɲɜɨɜ
ɉɪɚɜɢɥɶɧɨɜɵɛɢɪɚɣɬɟɪɚɡɦɟɪɩɪɨɬɟɡɚɱɬɨɛɵɫɜɟɫɬɢɤɦɢɧɢɦɭɦɭɱɪɟɡɦɟɪɧɨɟ
ɧɚɬɹɠɟɧɢɢɩɨɥɢɧɢɢɲɜɚɂɫɩɨɥɶɡɭɣɬɟɤɨɧɢɱɟɫɤɭɸɧɟɪɟɠɭɳɭɸɢɝɥɭ
ɫɧɟɪɚɫɫɚɫɵɜɚɸɳɟɣɫɹɲɨɜɧɨɣɧɢɬɶɸɢɡɦɨɧɨɜɨɥɨɤɧɚɩɪɢɛɥɢɡɢɬɟɥɶɧɨɬɚɤɨɝɨ
ɠɟɪɚɡɦɟɪɚɤɚɤɢɢɝɥɚɁɚɯɜɚɬɢɬɟɲɜɨɦɦɦɬɤɚɧɢɩɪɨɬɟɡɚɫɥɟɞɭɹɢɡɝɢɛɭ
ɢɝɥɵɢɚɤɤɭɪɚɬɧɨɡɚɬɹɧɢɬɟɧɢɬɶɩɨɞɭɝɥɨɦɜɉɪɚɜɢɥɶɧɵɣɜɵɛɨɪɞɥɢɧɵ
ɩɪɨɬɟɡɚɩɟɪɟɞɢɦɩɥɚɧɬɚɰɢɟɣɩɨɡɜɨɥɢɬɭɦɟɧɶɲɢɬɶɞɨɦɢɧɢɦɭɦɚɩɪɨɪɟɡɵɜɚɧɢɟ
ɲɜɚɜɵɡɜɚɧɧɨɟɢɡɥɢɲɧɢɦɧɚɬɹɠɟɧɢɟɦɋɦɦɟɪɭɩɪɟɞɨɫɬɨɪɨɠɧɨɫɬɢʋɢ
ɩɪɟɞɭɩɪɟɠɞɟɧɢɟʋ
Ɋɟɤɨɦɟɧɞɭɟɦɚɹɬɟɯɧɢɤɚɧɚɥɨɠɟɧɢɹɲɜɨɜ
ȼɵɩɨɥɧɢɬɟɚɪɬɟɪɢɨɬɨɦɢɸɧɚɩɹɬɶ±ɜɨɫɟɦɶɦɢɥɥɢɦɟɬɪɨɜɤɨɪɨɱɟɱɟɦɞɥɢɧɚ
ɦɚɧɠɟɬɵ
ɂɫɩɨɥɶɡɭɹɲɨɜɧɭɸɧɢɬɶɫɞɜɭɦɹɢɝɥɚɦɢɡɚɤɪɟɩɢɬɟɩɹɬɭɦɚɧɠɟɬɵɧɚɩɪɚɜɢɜɟɟ
ɧɨɫɨɤɜɫɬɨɪɨɧɭɞɢɫɬɚɥɶɧɨɝɨɬɨɤɚɤɪɨɜɢ
ɇɚɥɚɝɚɣɬɟɧɟɩɪɟɪɵɜɧɵɣɲɨɜɨɬɩɹɬɵɢɧɟɦɧɨɝɨɞɚɥɟɟɫɟɪɟɞɢɧɵɦɚɧɠɟɬɵɫ
ɨɞɧɨɣɫɬɨɪɨɧɵɚɪɬɟɪɢɨɬɨɦɢɢȾɪɭɝɢɦɤɨɧɰɨɦɲɨɜɧɨɣɧɢɬɢɧɚɥɚɝɚɣɬɟɲɨɜɨɬ
ɩɹɬɵɢɧɟɦɧɨɝɨɞɚɥɟɟɫɟɪɟɞɢɧɵɩɪɨɬɟɡɚɫɞɪɭɝɨɣɫɬɨɪɨɧɵɚɪɬɟɪɢɨɬɨɦɢɢ
ȼɵɩɨɥɧɢɬɟɚɪɬɟɪɢɨɬɨɦɢɸɬɨɱɧɨɩɨɞɥɢɧɟɦɚɧɠɟɬɵɫɦɊɢɫ.
Ɋɢɫ
Ɂɚɜɟɪɲɢɬɟɮɨɪɦɢɪɨɜɚɧɢɟɚɧɚɫɬɨɦɨɡɚɫɩɨɦɨɳɶɸɦɚɧɠɟɬɵɞɥɹɱɟɝɨɨɞɧɢɦɢɡ
ɤɨɧɰɨɜɲɨɜɧɨɣɧɢɬɢɧɚɥɨɠɢɬɟɲɨɜɜɨɤɪɭɝɧɨɫɤɚɢɧɚɞɪɭɝɭɸɫɬɨɪɨɧɭɦɚɧɠɟɬɵ
ɈɛɹɡɚɬɟɥɶɧɨɪɚɫɩɨɥɚɝɚɣɬɟɭɡɟɥɨɤɫɨɫɬɨɪɨɧɵɦɚɧɠɟɬɵɫɦɊɢɫ.
Ɋɢɫ
ȼɵɩɨɥɧɢɬɟɩɪɨɤɫɢɦɚɥɶɧɵɣɚɪɬɟɪɢɚɥɶɧɵɣɚɧɚɫɬɨɦɨɡɫɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɧɢɟɦ
ɫɬɚɧɞɚɪɬɧɨɣɯɢɪɭɪɝɢɱɟɫɤɨɣɬɟɯɧɢɤɢɑɬɨɛɵɫɨɯɪɚɧɢɬɶɤɨɧɮɢɝɭɪɚɰɢɸɫ
ɭɫɬɚɧɨɜɥɟɧɧɨɣɦɚɧɠɟɬɨɣɩɨɞɝɨɧɹɬɶɩɨɞɥɢɧɟɫɥɟɞɭɟɬɬɨɥɶɤɨɩɪɨɤɫɢɦɚɥɶɧɵɣ
ɤɨɧɟɰɩɪɨɬɟɡɚD
YNAFLO
®
.
Ɍɪɨɦɛɷɤɬɨɦɢɹ
ɆɟɬɨɞɵɭɞɚɥɟɧɢɹɬɪɨɦɛɨɜɢɡɨɛɯɨɞɧɵɯɩɪɨɬɟɡɨɜD
YNAFLO
®
ɜɤɥɸɱɚɸɬ
ɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɧɢɟɛɚɥɥɨɧɧɵɯɤɚɬɟɬɟɪɨɜɧɨɧɟɨɝɪɚɧɢɱɢɜɚɸɬɫɹɷɬɢɦɋɦ
ɩɪɟɞɭɩɪɟɠɞɟɧɢɟʋ.
ɉɪɨɞɨɥɶɧɵɣɪɚɡɪɟɡ
ɇɚɥɨɠɢɬɟɮɢɤɫɢɪɭɸɳɢɟɲɜɵɩɟɪɟɞɜɜɟɞɟɧɢɟɦɷɦɛɨɥɷɤɬɨɦɢɱɟɫɤɨɝɨɤɚɬɟɬɟɪɚ
ȼɫɥɭɱɚɟɩɪɨɬɟɡɨɜD
YNAFLO
®
ɩɪɨɪɟɠɶɬɟɫɩɢɪɚɥɶɧɵɣɤɚɪɤɚɫɢɨɫɧɨɜɭ
ɩɪɨɬɟɡɚɋɩɢɪɚɥɶɧɵɣɤɚɪɤɚɫɜɨɫɫɬɚɧɨɜɢɬɫɜɨɸɮɨɪɦɭɩɨɫɥɟɭɲɢɜɚɧɢɹɪɚɧɵ
ȼɵɩɨɥɧɢɬɟɩɪɨɞɨɥɶɧɵɣɪɚɡɪɟɡɩɪɨɬɟɡɚɨɧɞɨɥɠɟɧɛɵɬɶɞɨɫɬɚɬɨɱɧɨɞɥɢɧɧɵɦ
ɱɬɨɛɵɩɨɡɜɨɥɢɬɶɜɵɜɟɫɬɢɩɨɥɧɨɫɬɶɸɞɢɥɚɬɢɪɨɜɚɧɧɵɣɛɚɥɥɨɧɤɚɬɟɬɟɪɚɞɥɹ
ɬɪɨɦɛɷɤɬɨɦɢɢɋɥɟɞɭɟɬɪɚɫɫɦɨɬɪɟɬɶɰɟɥɟɫɨɨɛɪɚɡɧɨɫɬɶɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɧɢɹɡɚɩɥɚɬɵ
ɞɥɹɡɚɤɪɵɬɢɹɩɪɨɬɟɡɚ
ɉɨɩɟɪɟɱɧɵɣɪɚɡɪɟɡ
ɇɚɤɥɚɞɵɜɚɬɶɮɢɤɫɢɪɭɸɳɢɟɲɜɵɧɟɬɧɟɨɛɯɨɞɢɦɨɫɬɢȾɥɹɡɚɤɪɵɬɢɹɩɪɨɬɟɡɚ
ɪɟɤɨɦɟɧɞɭɟɬɫɹɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɬɶɝɨɪɢɡɨɧɬɚɥɶɧɵɣɦɚɬɪɚɰɧɵɣɲɨɜ
ȼɧɚɱɚɥɶɧɵɣɩɨɫɥɟɨɩɟɪɚɰɢɨɧɧɵɣɩɟɪɢɨɞɛɥɚɝɨɞɚɪɹɟɫɬɟɫɬɜɟɧɧɨɦɭɩɪɨɰɟɫɫɭ
ɡɚɠɢɜɥɟɧɢɹɩɪɨɬɟɡɛɭɞɟɬɜɵɝɥɹɞɟɬɶɩɨɥɭɩɪɨɡɪɚɱɧɵɦȼɞɚɧɧɨɣɫɢɬɭɚɰɢɢ
ɪɟɤɨɦɟɧɞɭɟɬɫɹɜɵɩɨɥɧɹɬɶɩɪɨɞɨɥɶɧɵɣɪɚɡɪɟɡɫɧɚɥɨɠɟɧɢɟɦɮɢɤɫɢɪɭɸɳɢɯ
ɲɜɨɜȼɫɥɭɱɚɟɩɨɩɟɪɟɱɧɨɝɨɪɚɡɪɟɡɚɡɚɤɪɵɬɢɸɩɪɨɬɟɡɚɦɨɝɭɬɫɩɨɫɨɛɫɬɜɨɜɚɬɶ
ɬɚɦɩɨɧɵɢɡɩɨɥɢɬɟɬɪɚɮɬɨɪɷɬɢɥɟɧɚɢɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɧɢɟɝɨɪɢɡɨɧɬɚɥɶɧɨɝɨɦɚɬɪɚɰɧɨɝɨ
ɲɜɚ
Ⱥɧɝɢɨɝɪɚɮɢɹ
ȿɫɥɢɜɨɜɪɟɦɹɜɦɟɲɚɬɟɥɶɫɬɜɚɩɨɬɪɟɛɭɟɬɫɹɜɵɩɨɥɧɟɧɢɟɚɧɝɢɨɝɪɚɮɢɢɞɥɹ
ɢɧɴɟɤɰɢɢɫɥɟɞɭɟɬɩɨɜɨɡɦɨɠɧɨɫɬɢɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɬɶɩɪɨɤɫɢɦɚɥɶɧɭɸɤɩɪɨɬɟɡɭ
ɚɪɬɟɪɢɸ
ɗɤɫɬɪɚɚɧɚɬɨɦɢɱɟɫɤɨɟɲɭɧɬɢɪɨɜɚɧɢɟɧɚɩɪɢɦɟɪɩɨɞɦɵɲɟɱɧɨɛɟɞɪɟɧɧɨɟ
ɛɟɞɪɟɧɧɨɛɟɞɪɟɧɧɨɟɢɩɨɞɦɵɲɟɱɧɨɞɜɭɛɟɞɪɟɧɧɨɟ
ɉɪɢɷɤɫɬɪɚɚɧɚɬɨɦɢɱɟɫɤɨɦɲɭɧɬɢɪɨɜɚɧɢɢɭɞɟɥɹɣɬɟɨɫɨɛɨɟɜɧɢɦɚɧɢɟ
ɩɪɢɜɟɞɟɧɧɵɦɧɢɠɟɪɟɤɨɦɟɧɞɚɰɢɹɦɇɟɜɵɩɨɥɧɟɧɢɟɷɬɢɯɦɟɬɨɞɨɥɨɝɢɱɟɫɤɢɯ
ɪɟɤɨɦɟɧɞɚɰɢɣɦɨɠɟɬɩɪɢɜɟɫɬɢɤɩɪɨɪɟɡɵɜɚɧɢɸɲɜɚɦɟɯɚɧɢɱɟɫɤɨɦɭ
ɪɚɡɪɭɲɟɧɢɸɢɥɢɪɚɡɪɵɜɭɩɪɨɬɟɡɚɲɨɜɧɨɣɧɢɬɢɢɥɢɫɨɫɭɞɚɜɤɨɬɨɪɨɦ
ɭɫɬɚɧɨɜɥɟɧɩɪɨɬɟɡɤɬɪɨɦɛɨɡɭɫɢɥɶɧɨɣɩɨɬɟɪɟɤɪɨɜɢɭɬɪɚɬɟɮɭɧɤɰɢɢ
ɤɨɧɟɱɧɨɫɬɢɩɨɬɟɪɟɤɨɧɟɱɧɨɫɬɢɢɥɢɫɦɟɪɬɟɥɶɧɨɦɭɢɫɯɨɞɭɋɦɩɪɟɞɭɩɪɟɠɞɟɧɢɟ
ʋɢɦɟɪɭɩɪɟɞɨɫɬɨɪɨɠɧɨɫɬɢʋ
 ȼɨɢɡɛɟɠɚɧɢɟɱɪɟɡɦɟɪɧɨɣɧɚɝɪɭɡɤɢɧɚɚɧɚɫɬɨɦɨɡɢɧɚɩɪɨɬɟɡɭɱɢɬɵɜɚɣɬɟɜɟɫ
ɩɚɰɢɟɧɬɚɢɞɢɚɩɚɡɨɧɞɜɢɠɟɧɢɣɤɨɧɟɱɧɨɫɬɢɩɪɢɨɩɪɟɞɟɥɟɧɢɢɞɥɢɧɵɩɪɨɬɟɡɚ
ɞɥɢɧɵɬɭɧɧɟɥɹɢɟɝɨɪɚɫɩɨɥɨɠɟɧɢɹ
 Ɋɚɫɩɨɥɚɝɚɣɬɟɯɢɪɭɪɝɢɱɟɫɤɢɟɩɪɨɫɬɵɧɢɧɚɬɟɥɟɩɚɰɢɟɧɬɚɬɚɤɱɬɨɛɵɩɪɢ
ɨɩɪɟɞɟɥɟɧɢɢɞɨɥɠɧɨɣɞɥɢɧɵɩɪɨɬɟɡɚɨɛɟɫɩɟɱɢɬɶɩɨɥɧɭɸɫɜɨɛɨɞɭɞɜɢɠɟɧɢɹ
ɪɭɤɩɥɟɱɟɜɨɝɨɩɨɹɫɚɢɥɢɧɨɝ
 ɂɡɛɟɝɚɣɬɟɞɥɢɬɟɥɶɧɨɣɝɢɩɟɪɚɛɞɭɤɰɢɢɪɭɤɢɩɪɢɯɢɪɭɪɝɢɱɟɫɤɨɦ
ɜɦɟɲɚɬɟɥɶɫɬɜɟɉɪɨɞɨɥɠɢɬɟɥɶɧɚɹɝɢɩɟɪɚɛɞɭɤɰɢɹɦɨɠɟɬɩɪɢɜɟɫɬɢɤ
ɩɨɪɚɠɟɧɢɸɩɥɟɱɟɜɨɝɨɫɩɥɟɬɟɧɢɹ
 ɉɪɟɞɭɫɦɨɬɪɢɬɟɞɨɫɬɚɬɨɱɧɭɸɞɥɢɧɭɩɪɨɬɟɡɚɱɬɨɛɵɢɡɛɟɠɚɬɶɧɚɬɹɠɟɧɢɹ
ɩɨɞɦɵɲɟɱɧɨɝɨɢɥɢɛɟɞɪɟɧɧɨɝɨɚɧɚɫɬɨɦɨɡɚɩɪɢɩɨɥɧɨɦɞɢɚɩɚɡɨɧɟɞɜɢɠɟɧɢɣ
ɪɭɤɩɥɟɱɟɜɨɝɨɩɨɹɫɚɢɥɢɧɨɝɉɪɨɬɟɡɞɨɥɠɟɧɪɚɡɦɟɳɚɬɶɫɹɩɨɞɛɨɥɶɲɨɣɢ
ɦɚɥɨɣɝɪɭɞɧɵɦɢɦɵɲɰɚɦɢɋɦɊɢɫ.
Ɋɢɫ
 Ɉɬɧɟɤɨɬɨɪɵɯɯɢɪɭɪɝɨɜɩɨɫɬɭɩɢɥɢɫɨɨɛɳɟɧɢɹɨɬɨɦɱɬɨɨɛɪɟɡɚɧɢɟɩɪɨɬɟɡɚ
ɞɨɧɟɫɤɨɥɶɤɨɛɨɥɶɲɟɣɞɥɢɧɵɱɟɦɧɟɨɛɯɨɞɢɦɨɟɳɟɛɨɥɟɟɭɦɟɧɶɲɚɟɬɪɢɫɤ
ɱɪɟɡɦɟɪɧɨɣɧɚɝɪɭɡɤɢɧɚɩɪɨɬɟɡɢɥɢɚɧɚɫɬɨɦɨɡ
 Ɉɛɟɫɩɟɱɶɬɟɩɪɚɜɢɥɶɧɵɣɧɚɤɥɨɧɩɨɞɦɵɲɟɱɧɨɝɨɚɧɚɫɬɨɦɨɡɚɇɚɝɪɭɡɤɚɧɚ
ɩɪɨɬɟɡɦɢɧɢɦɚɥɶɧɚɟɫɥɢɨɧɪɚɫɩɨɥɨɠɟɧɩɟɪɩɟɧɞɢɤɭɥɹɪɧɨɩɨɞɦɵɲɟɱɧɨɣ
ɚɪɬɟɪɢɢɉɨɷɬɨɦɭɭɝɨɥɚɧɚɫɬɨɦɨɡɚɞɨɥɠɟɧɛɵɬɶɤɚɤɦɨɠɧɨɦɟɧɶɲɟɢɧɟ
ɩɪɟɜɵɲɚɬɶɤɨɛɪɟɡɚɧɧɨɣɤɪɨɦɤɟɩɪɨɬɟɡɚ
 Ɋɚɡɦɟɫɬɢɬɟɚɧɚɫɬɨɦɨɡɜɛɥɢɡɢɝɪɭɞɧɨɣɤɥɟɬɤɢɧɚɩɟɪɜɨɣɱɚɫɬɢɩɨɞɦɵɲɟɱɧɨɣ
ɚɪɬɟɪɢɢ
2
ɇɟɪɚɡɦɟɳɚɣɬɟɚɧɚɫɬɨɦɨɡɧɚɬɪɟɬɶɟɣɱɚɫɬɢɩɨɞɦɵɲɟɱɧɨɣɚɪɬɟɪɢɢ
 ɉɪɟɞɭɩɪɟɞɢɬɟɩɚɰɢɟɧɬɚɨɩɨɥɧɨɣɧɟɞɨɩɭɫɬɢɦɨɫɬɢɧɟɨɠɢɞɚɧɧɵɯɪɟɡɤɢɯɢ
ɷɧɟɪɝɢɱɧɵɯɞɜɢɠɟɧɢɣɪɭɤɨɣɩɥɟɱɨɦɢɥɢɧɨɝɚɦɢɜɬɟɱɟɧɢɟɩɟɪɢɨɞɚɧɟɦɟɧɟɟ
ɲɟɫɬɢɜɨɫɶɦɢɧɟɞɟɥɶɱɬɨɛɵɨɛɟɫɩɟɱɢɬɶɞɨɥɠɧɭɸɫɬɚɛɢɥɢɡɚɰɢɸɩɪɨɬɟɡɚ
ɋɥɟɞɭɟɬɢɡɛɟɝɚɬɶɢɧɟɤɨɬɨɪɵɯɨɛɵɱɧɵɯɞɟɣɫɬɜɢɣɧɟɩɨɞɧɢɦɚɬɶɪɭɤɢɜɵɲɟ
ɩɥɟɱɧɟɬɹɧɭɬɶɫɹɜɩɟɪɟɞɢɧɟɩɨɬɹɝɢɜɚɬɶɫɹɧɟɬɹɧɭɬɶɱɬɨɥɢɛɨɧɚɫɟɛɹ
ɧɟɛɪɨɫɚɬɶɩɪɟɞɦɟɬɵɧɟɯɨɞɢɬɶɲɢɪɨɤɢɦɲɚɝɨɦɢɧɟɢɡɝɢɛɚɬɶɤɨɪɩɭɫ ɋɦ
ɩɪɟɞɭɩɪɟɠɞɟɧɢɹʋʋɢʋ
ɋɩɪɚɜɨɱɧɚɹɢɧɮɨɪɦɚɰɢɹ
1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 4th Edition, The
Fluoropolymers Division of the Society of the Plastics Industry, Inc.
2. Victor M. Bernhard, M.D. and Jonathan B. Towne, M.D., Editors, Complications
in Vascular Surgery, Second Edition, Grune and Stratton, Inc. (Harcourt Brace
Jovanovich; Publishers), Orlando, 1985, 56.
Ƚɚɪɚɧɬɢɹ
Ʉɨɦɩɚɧɢɹ%DUG3HULSKHUDO9DVFXODUɜɬɟɱɟɧɢɟɨɞɧɨɝɨɝɨɞɚɫɨɞɧɹɩɟɪɜɨɧɚɱɚɥɶɧɨɣ
ɩɨɤɭɩɤɢɝɚɪɚɧɬɢɪɭɟɬɩɟɪɜɨɧɚɱɚɥɶɧɨɦɭɩɨɤɭɩɚɬɟɥɸɞɚɧɧɨɝɨɢɡɞɟɥɢɹɨɬɫɭɬɫɬɜɢɟ
ɜɞɚɧɧɨɦɢɡɞɟɥɢɢɞɟɮɟɤɬɨɜɦɚɬɟɪɢɚɥɨɜɢɩɪɨɢɡɜɨɞɫɬɜɟɧɧɨɝɨɛɪɚɤɚ
Ɉɬɜɟɬɫɬɜɟɧɧɨɫɬɶɩɨɞɚɧɧɨɣɨɝɪɚɧɢɱɟɧɧɨɣɝɚɪɚɧɬɢɢɧɚɢɡɞɟɥɢɟɨɝɪɚɧɢɱɢɜɚɟɬɫɹ
ɪɟɦɨɧɬɨɦɢɥɢɡɚɦɟɧɨɣɧɟɢɫɩɪɚɜɧɨɝɨɢɡɞɟɥɢɹɢɥɢɜɨɡɦɟɳɟɧɢɟɦɟɝɨɩɨɥɧɨɣ
ɫɬɨɢɦɨɫɬɢɩɨɭɫɦɨɬɪɟɧɢɸɤɨɦɩɚɧɢɢ%DUG3HULSKHUDO9DVFXODUȾɚɧɧɚɹ
ɨɝɪɚɧɢɱɟɧɧɚɹɝɚɪɚɧɬɢɹɧɟɩɨɤɪɵɜɚɟɬɧɨɪɦɚɥɶɧɵɣɢɡɧɨɫɚɬɚɤɠɟɧɟɢɫɩɪɚɜɧɨɫɬɢ
ɩɪɨɢɫɬɟɤɚɸɳɢɟɢɡɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɧɢɹɢɡɞɟɥɢɹɧɟɩɨɧɚɡɧɚɱɟɧɢɸ
ȼɈȻɔȿɆȿɉɊȿȾɍɋɆɈɌɊȿɇɇɈɆȾȿɃɋɌȼɍɘɓɂɆɁȺɄɈɇɈȾȺɌȿɅɖɋɌȼɈɆ
ȾȺɇɇȺəɈȽɊȺɇɂɑȿɇɇȺəȽȺɊȺɇɌɂəɇȺɂɁȾȿɅɂȿɂɋɄɅɘɑȺȿɌ
ȼɋȿɈɋɌȺɅɖɇɕȿȽȺɊȺɇɌɂɂəȼɇɕȿɂɅɂɉɈȾɊȺɁɍɆȿȼȺȿɆɕȿȼ
ɑȺɋɌɇɈɋɌɂɅɘȻɕȿɉɈȾɊȺɁɍɆȿȼȺȿɆɕȿȽȺɊȺɇɌɂɂɄɈɆɆȿɊɑȿɋɄɈɃ
ɉɊɂȽɈȾɇɈɋɌɂɂɅɂɋɈɈɌȼȿɌɋɌȼɂəɈɉɊȿȾȿɅȿɇɇɈɃɐȿɅɂɇɂɉɊɂ
ɄȺɄɂɏɍɋɅɈȼɂəɏɄɈɆɉȺɇɂə%$5'3(5,3+(5$/9$6&8/$5ɇȿɇȿɋȿɌ
ɈɌȼȿɌɋɌȼȿɇɇɈɋɌɖɁȺɅɘȻɕȿɉɊəɆɕȿɋɅɍɑȺɃɇɕȿɂɅɂɄɈɋȼȿɇɇɕȿ
ɍȻɕɌɄɂɉɊɈɂɋɌȿɄȺɘɓɂȿɂɁɈȻɊȺɓȿɇɂəɋȾȺɇɇɕɆɂɁȾȿɅɂȿɆɂɅɂ
ȿȽɈɂɋɉɈɅɖɁɈȼȺɇɂə
ȼɧɟɤɨɬɨɪɵɯɫɬɪɚɧɚɯɧɟɞɟɣɫɬɜɭɟɬɢɫɤɥɸɱɟɧɢɟɩɨɞɪɚɡɭɦɟɜɚɟɦɵɯɝɚɪɚɧɬɢɣ
ɫɥɭɱɚɣɧɵɯɢɥɢɤɨɫɜɟɧɧɵɯɭɛɵɬɤɨɜɋɨɝɥɚɫɧɨɡɚɤɨɧɚɦɬɚɤɢɯɫɬɪɚɧɩɨɥɶɡɨɜɚɬɟɥɸ
ɦɨɝɭɬɛɵɬɶɩɪɟɞɨɫɬɚɜɥɟɧɵɞɨɩɨɥɧɢɬɟɥɶɧɵɟɫɪɟɞɫɬɜɚɩɪɚɜɨɜɨɣɡɚɳɢɬɵ
Ʉɫɜɟɞɟɧɢɸɩɨɥɶɡɨɜɚɬɟɥɹɧɚɩɨɫɥɟɞɧɟɣɫɬɪɚɧɢɰɟɛɪɨɲɸɪɵɭɤɚɡɚɧɵɞɚɬɚ
ɜɵɩɭɫɤɚɢɥɢɪɟɞɚɤɰɢɢɢɧɨɦɟɪɪɟɞɚɤɰɢɢɞɚɧɧɵɯɢɧɫɬɪɭɤɰɢɣȿɫɥɢɫɭɤɚɡɚɧɧɨɣ
ɞɚɬɵɞɨɩɪɢɦɟɧɟɧɢɹɢɡɞɟɥɢɹɩɪɨɲɥɨɦɟɫɹɰɟɜɬɨɧɟɨɛɯɨɞɢɦɨɨɛɪɚɬɢɬɶɫɹ
ɜɤɨɦɩɚɧɢɸ%DUG3HULSKHUDO9DVFXODUɞɥɹɩɪɨɜɟɪɤɢɧɚɥɢɱɢɹɞɨɩɨɥɧɢɬɟɥɶɧɨɣ
ɢɧɮɨɪɦɚɰɢɢɨɛɢɡɞɟɥɢɢ
ɊɍɋɋɄɂɃ
Ɉɬɞɟɥɶɧɵɟɯɢɪɭɪɝɢɱɟɫɤɢɟɩɪɨɰɟɞɭɪɵ
(35)
D
YNAFLO
®
(ePTFE)
Flex DYNAFLO
®
Flex DYNAFLO
®
1. D
YNAFLO
®
D
YNAFLO
®
2.
3.
4.
5.
(
)
6. (
)
7. D
YNAFLO
®
( )
8.
D
YNAFLO
®
( )
9.
10.
11. ( )
12.
13. D
YNAFLO
®
260°C PTFE
1
14.
15.
1.
2.
3. D
YNAFLO
®
( )
90° 90°
( 1 )
1
4.
5.
6.
D
YNAFLO
®
D
YNAFLO
®
D
YNAFLO
®
(Flex )
D
YNAFLO
®
#8 #15
Flex D
YNAFLO
®
Flex
90°
( 1 #3)
2 mm
90°
#4 #8
( 2)
2
( 3)
3
D
YNAFLO
®
D
YNAFLO
®
#9
DYNAFLO
®
Flex
(36)
PTFE
( )
#7 #4
( 4)
4
25°
2
#5
#6 #7
1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 4th Edition, The
Fluoropolymers Division of the Society of the Plastics Industry, Inc.
2. Victor M. Bernhard, M.D. and Jonathan B. Towne, M.D., Editors,
Complications in Vascular Surgery, Second Edition, Grune and Stratton, Inc.
(Harcourt Brace Jovanovich; Publishers), Orlando, 1985, 56.
Bard Peripheral Vascular
Bard Peripheral
Vascular
BARD PERIPHERAL VASCULAR
36 Bard Peripheral
Vascular
(37)
D
YNAFLO
®
(ePTFE) .
.
Flex
DYNAFLO
®
.
Flex
DYNAFLO
®
.
.
1. D
YNAFLO
®
. D
YNAFLO
®
. 1
. .
2.
3.
4. .
5. -
, -
. ( )
.
6. ( - , -
)
6 8 ,
. ,
, , , ,
.
7. D
YNAFLO
®
(
). ,
.
, /
.
8.
/
.
. D
YNAFLO
®
( ) .
/
.
9.
, .
.
10.
. ,
.
.
11. ( , , )
.
. .
12. .
.
.
.
13.D
YNAFLO
®
260°C .
PTFE .
1
14. , .
.
15.
.
.
1. .
.
2. .
3. D
YNAFLO
®
,
90° . 90°
.
.
. ,
.
" " . (
1 .)
1
4.
.
, , /
. " " .
5.
.
6.
.
: , /
, , , , , ,
, , , , ,
, / , , .
, , , /
. .
.
.
.
D
YNAFLO
®
.
: , D
YNAFLO
®
.
D
YNAFLO
®
.
, (Flex )
.
D
YNAFLO
®
.
.
. #8
#15 .
D
YNAFLO
®
Flex
Flex .
.
. 90°
( 1 #3 ).
.
.
. 2mm
90° .
.
#4
#8 .
5 8 mm .
.
.
, , , ,
(38)
.
( 2 ).
2
" "
. ( 3 ).
3
.
D
YNAFLO
®
.
D
YNAFLO
®
. #9 .
:
. D
YNAFLO
®
Flex
.
.
.
.
:
.
.
. .
PTFE
.
,
.
( -
.
, ,
, , , ,
. #7 #4
.
,
.
,
.
.
.
,
.
. ( 4 .)
4
.
.
.
25° .
2
.
.
6 8
, ,
. , , ,
, , .
#5, #6, #7 .
1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 4th Edition, The
Fluoropolymers Division of the Society of the Plastics Industry, Inc.
2. Victor M. Bernhard, M.D. and Jonathan B. Towne, M.D., Editors,
Complications in Vascular Surgery, Second Edition, Grune and Stratton, Inc.
(Harcourt Brace Jovanovich; Publishers), Orlando, 1985, 56.
Bard Peripheral Vascular 1
,
Bard Peripheral Vascular
.
.
,
. BARD PERIPHERAL VASCULAR
, .
,
. .
.
36
Bard Peripheral Vascular
.
Sterilized Using Ethylene Oxide
Stérilisé à l’oxyde d’éthylène
Sterilisiert mit Ethylenoxid
Sterilizzato mediante ossido di etilene
Esterilizado mediante óxido de etileno
Gesteriliseerd met behulp van ethyleenoxide
Esterilizado por óxido de etileno
ǹʌȠıIJİȚȡȦȝȑȞȠȝİȤȡȒıȘȠȟİȚįȓȠȣIJȠȣĮȚșȣȜİȞȓȠȣ
Steriliseret med ethylenoxid
Steriliserad med etylenoxid
Steriloitu etyleenioksidilla
Sterilisert med etylenoksid
Produkt sterylizowany tlenkiem etylenu
Etilén-oxiddal sterilizálva
Sterilizováno etylenoxidem
(WLOHQ2NVLW.XOODQÕODUDN6WHULOL]H(GLOPLúWLU
ɋɬɟɪɢɥɢɡɨɜɚɧɨɷɬɢɥɟɧɨɤɫɢɞɨɦ
Consult Instructions For Use
Consulter le mode d’emploi
Gebrauchsanweisung beachten
Leggere le istruzioni per l’uso
Consulte las Instrucciones de uso
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing
Consultar as instruções de utilização
ȈȣȝȕȠȣȜİȣIJİȓIJİIJȚȢȠįȘȖȓİȢȤȡȒıȘȢ
Se brugsanvisningen
Se bruksanvisning
Lue käyttöohjeet
Se bruksanvisning
=DSR]QDüVLĊ]LQVWUXNFMąREVáXJL
Lásd a használati útmutatót
ěLćWHVHQiYRGHPNSRXåLWt
.XOODQPD7DOLPDWODUÕQD%DúYXUXQ
Ɉɛɪɚɬɢɬɟɫɶɤɢɧɫɬɪɭɤɰɢɹɦɩɨɩɪɢɦɟɧɟɧɢɸ
Manufacturer
Fabricant
Hersteller
Fabbricante
Fabricante
Fabrikant
Fabricante
ȀĮIJĮıțİȣĮıIJȒȢ
Producent
Tillverkare
Valmistaja
Fabrikant
Producent
Gyártó
Výrobce
Üretici
ɉɪɨɢɡɜɨɞɢɬɟɥɶ
Authorised Representative in the European Community
Représentant autorisé au sein de la Communauté européenne
Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft
Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea
Representante autorizado en la Comunidad Europea
Gemachtigde binnen de Europese Gemeenschap
Representante autorizado na Comunidade Europeia
ǼȟȠȣıȚȠįȠIJȘȝȑȞȠȢĮȞIJȚʌȡȩıȦʌȠȢıIJȘȞǼȣȡȦʌĮȧțȒȀȠȚȞȩIJȘIJĮ
Autoriseret repræsentant i Det Europæiske Fællesskab
Auktoriserad representant inom EG
Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä
Autorisert representant i EU
Autoryzowany przedstawiciel na terenie Unii Europejskiej
0HJKDWDOPD]RWWNpSYLVHOĘD](XUySDL.|]|VVpJEHQ
Autorizovaný zástupce v Evropské unii
$YUXSD7RSOXOX÷X<HWNLOL7HPVLOFLVL
ɍɩɨɥɧɨɦɨɱɟɧɧɵɣɩɪɟɞɫɬɚɜɢɬɟɥɶɜȿɜɪɨɩɟɣɫɤɨɦɫɨɨɛɳɟɫɬɜɟ
Do Not Use If Package Is Damaged
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé
Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist
Non utilizzare se la confezione è danneggiata
No usar si el envase está dañado
Niet gebruiken wanneer de verpakking beschadigd is
Não utilizar se a embalagem estiver danificada
ȂȘȤȡȘıȚȝȠʌȠȚİȓIJİIJȠʌȡȠȧȩȞİȐȞȘıȣıțİȣĮıȓĮIJȠȣȑȤİȚ
ȣʌȠıIJİȓȗȘȝȚȐ
Må ikke bruges, hvis emballagen er beskadiget
Använd inte produkten om förpackningen skadats
Ei saa käyttää, jos pakkaus on vaurioitunut
Skal ikke brukes hvis pakningen er skadet
1LHVWRVRZDüMHĞOLRSDNRZDQLHMHVWXV]NRG]RQH
Ne használja fel, ha a csomagolás sérült
1HSRXåtYHMWHSRNXGMHREDOSRãNR]HQ
3DNHW+DVDUOÕ\VD.XOODQPD\ÕQÕ]
ɇɟɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɬɶɟɫɥɢɭɩɚɤɨɜɤɚɩɨɜɪɟɠɞɟɧɚ
ePTFE Vascular Graft
Prothèse vasculaire en ePTFE
ePTFE Gefäßprothese
Protesi vascolare in ePTFE
Injerto vascular de PTFEe
ePTFE vaatimplantaat
Prótese vascular em ePTFE
ǹȖȖİȚĮțȩȝȩıȤİȣȝĮĮʌȩH37)(
ePTFE Vaskulært Graft
Kärlgraft av ePTFE
ePTFE-verisuoniproteesi
ePTFE vaskulære grafter
Przeszczep naczyniowy ePTFE
H37)(FpYQtãWČS
ePTFE érgraft
ePTFE vasküler greft
ɋɨɫɭɞɢɫɬɵɟɩɪɨɬɟɡɵɢɡɩɟɧɢɫɬɨɝɨɩɨ-
ɥɢɬɟɬɪɚɮɬɨɪɷɬɢɥɟɧɚ
ePTFE
ePTFE
Lift Here
Soulever ici
Hier anheben
Sollevare qui
Levantar aquí
Hier optillen
Levantar por aquí
ǹȞĮıȘțȫıIJİİįȫ
Løft her
Lyft här
Nosta tästä
Løft her
2GFLąJQąüWXWDM
Itt emelje
=GH]YHGQČWH
%XUDGDQ.DOGÕUÕQÕ]
ɉɨɞɧɹɬɶɡɞɟɫɶ
Lot Number
Numéro de lot
Los Nummer
Numero di lotto
Número de lote
Lotnummer
Número do lote
ǹȡȚșȝȩȢʌĮȡIJȓįĮȢ
Lotnummer
Lot-nummer
Eränumero
Lotnummer
Numer serii
Tételszám
ýtVORãDUåH
3DUoD1XPDUDVȚ
ɇɨɦɟɪɩɚɪɬɢɢ
(Lot No.)
Single Use
À usage unique
Nur zur einmaligen Verwendung
Monouso
Para un solo uso
Eenmalig gebruik
Utilização única
īȚĮȝȓĮȝȩȞȠȤȡȒıȘ
Engangsbrug
För engångsbruk
Vain kertakäyttöön
Engangsbruk
'RMHGQRUD]RZHJRXĪ\WNX
Egyszeri használatra
-HGQRUi]RYpSRXåLWt
7HN.XOODQÕPOÕNWÕU
Ɉɞɧɨɤɪɚɬɧɨɝɨɩɪɢɦɟɧɟɧɢɹ
1
Do Not Resterilize
Ne pas restériliser
Nicht resterilisieren
Non risterilizzare
No reesterilizar
Niet opnieuw steriliseren
Não reesterilizar
ȂȘȞİʌĮȞĮʌȠıIJİȚȡȫȞİIJİ
Må ikke resteriliseres
Får ej omsteriliseras
Ei saa steriloida uudestaan
Må ikke resteriliseres
1LHVWHU\OL]RZDüSRQRZQLH
Újrasterilizálni tilos
1HSURYiGČMWHUHVWHULOL]DFL
Tekrar Sterilize Etmeyiniz
ɉɨɜɬɨɪɧɚɹɫɬɟɪɢɥɢɡɚɰɢɹɡɚɩɪɟɳɚɟɬɫɹ
Length
Longueur
Länge
Lunghezza
Longitud
Lengte
Comprimento
ȂȒțȠȢ
Længde
Längd
Pituus
Lengde
'áXJRĞü
Hosszúság
Délka
Uzunluk
Ⱦɥɢɧɚ
Internal Diameter
Diamètre interne
Innendurchmesser
Diametro interno
Diámetro interno
Binnendiameter
Diâmetro Interno
ǼıȦIJİȡȚțȒįȚȐȝİIJȡȠȢ
Indvendig diameter
Inre diameter
Sisähalkaisija
Innvendig diameter
ĝUHGQLFDZHZQĊWU]QD
%HOVĘiWPpUĘ
9QLWĜQtSUĤPČU
øodDS
ȼɧɭɬɪɟɧɧɢɣɞɢɚɦɟɬɪ
Catalogue Number
Numéro au catalogue
Katalognummer
Numero di catalogo
Número de catálogo
Catalogusnummer
Número de catálogo
ǹȡȚșȝȩȢțĮIJĮȜȩȖȠȣ
Katalognummer
Katalognummer
Luettelonumero
Katalognummer
Numer katalogowy
Katalógusszám
.DWDORJRYpþtVOR
.DWDORJ1XPDUDVÕ
ɇɨɦɟɪɩɨɤɚɬɚɥɨɝɭ
Use By
Date limite d’utilisation
Verfalldatum (Verwendbar bis)
Utilizzare entro il
Fecha caducidad
Gebruiken voor
Prazo de validade
ȋȡȒıȘʌȡȚȞ
Anvendes inden
Används före
Käytettävä ennen
Brukes innen
=XĪ\üSU]HG
Felhasználható
3RXåtWGR
6RQ.XOODQÕP7DULKL
ɂɫɩɨɥɶɡɨɜɚɬɶɞɨ
Contents
Contenu
Inhalt
Contenuto
Contenido
Inhoud
Conteúdo
ȆİȡȚİȤȩȝİȞĮ
Indhold
Innehåll
Sisällys
Innhold
=DZDUWRĞü
Tartalom
Obsah
øoHULNOHUL
ɋɨɞɟɪɠɚɧɢɟɭɩɚɤɨɜɤɢ
LOT
REF
Non-Pyrogenic
Apyrogène
Pyrogenfrei
Apirogeno
Apirógeno
Niet-pyrogeen
Apirogénico
ȂȘʌȣȡİIJȠȖȩȞȠ
Pyrogenfri
Pyrogenfri
Pyrogeeniton
Pyrogenfri
Apirogenny
Pirogénmentes
Apyrogenní
3LURMHQLNGH÷LOGLU
Ⱥɩɢɪɨɝɟɧɧɨ
U.S. Patent: 6,436,135. Other U.S. and Foreign Patents Pending.
Copyright © 2015 C. R. Bard, Inc. All rights reserved. Printed in the U.S.A.
Brevet américain : 6436135. Autres brevets américains et étrangers en instance.
Copyright © 2015 C. R. Bard, Inc. Tous droits réservés. Imprimé aux États-Unis.
US-Patent: 6.436.135. Weitere US-amerikanische und internationale Patente angemeldet.
Copyright © 2015 C. R. Bard, Inc. Alle Rechte vorbehalten. Gedruckt in den USA.
Brevetto statunitense: 6436135. Richiesta di altri brevetti statunitensi ed esteri in corso.
Copyright © 2015 C. R. Bard, Inc. Tutti i diritti riservati. Stampato negli Stati Uniti.
Patente estadounidense: 6.436.135. Otras patentes en tramitación en los Estados Unidos y otros países.
Copyright © 2015, C. R. Bard, Inc. Reservados todos los derechos. Impreso en EE.UU.
Amerikaans octrooi: 6436135. Andere Amerikaanse en buitenlandse octrooien aangevraagd.
Copyright © 2015 C. R. Bard, Inc. Alle rechten voorbehouden. Gedrukt in de VS.
Patente dos EUA: 6436135. Outras patentes dos EUA e estrangeiras pendentes.
Copyright © 2015, C. R. Bard, Inc. Todos os direitos reservados. Impresso nos E.U.A.
ǻȓʌȜȦȝĮǼȣȡİıȚIJİȤȞȓĮȢıIJȚȢǾȆǹǼțțȡİȝİȓȘȑȖțȡȚıȘȐȜȜȦȞǻȚʌȜȦȝȐIJȦȞǼȣȡİıȚIJİȤȞȓĮȢıIJȚȢǾȆǹțĮȚıİȐȜȜİȢȤȫȡİȢ
ȆȞİȣȝĮIJȚțȐįȚțĮȚȫȝĮIJĮ2015&5%DUG,QFȂİIJȘȞİʌȚijȪȜĮȟȘʌĮȞIJȩȢįȚțĮȚȫȝĮIJȠȢǼțIJȣʌȫșȘțİıIJȚȢǾȆǹ
U.S. Patent nr.: 6436135. Patenter anmeldt i USA og andre lande.
Copyright © 2015 C. R. Bard, Inc. Alle rettigheder forbeholdes. Trykt i USA.
Patent i USA: 6,436,135. Patentsökt i USA och andra länder.
Copyright © 2015 C. R. Bard, Inc. Med ensamrätt. Tryckt i USA
Yhdysvaltain patentti: 6 436 135. Muita patentteja vireillä Yhdysvalloissa ja muissa maissa.
Copyright © 2015 C. R. Bard, Inc. Kaikki oikeudet pidätetään. Painettu Yhdysvalloissa.
Amerikansk patent: 6 436 135. Andre amerikanske og utenlandske patentanmeldelser foreligger.
Copyright © 2015 C. R. Bard, Inc. Alle rettigheter forbeholdt. Trykt i USA.
3DWHQWDPHU\NDĔVNLQU,QQHSDWHQW\86$L]DJUDQLF]QHZWRNX
Copyright © 2015&5%DUG,QF:V]HONLHSUDZD]DVWU]HĪRQH:\GUXNRZDQRZ6WDQDFK=MHGQRF]RQ\FK$PHU\NL
USA szabadalmi szám: 6,436,135. Az Amerikai Egyesült Államokban és egyéb országokban további szabadalmi eljárások vannak folyamatban.
Copyright © 2015 C. R. Bard, Inc. Minden jog fenntartva. Nyomtatva az USA-ban.
3DWHQW86$'DOãtSDWHQWRYpSĜLKOiãN\MVRXSRGiQ\Y86$DY]DKUDQLþt
Copyright © 2015&5%DUG,QF9ãHFKQDSUiYDY\KUD]HQD9\WLãWČQRY86$
$%'3DWHQW1R'L÷HU$%'3DWHQWOHUL\DGD<DEDQFÕ3DWHQWOHU2QD\$úDPDVÕQGDGÕU
7HOLIKDNNÕ2015&5%DUG,QF7PKDNODUÕVDNOÕGÕU$%'¶GHEDVÕOPÕúWÕU
ɉɚɬɟɧɬɋɒȺɉɨɞɚɧɵɡɚɹɜɤɢɧɚɞɪɭɝɢɟɩɚɬɟɧɬɵɜɋɒȺɢɞɪɭɝɢɯɫɬɪɚɧɚɯ
Ⱥɜɬɨɪɫɤɢɟɩɪɚɜɚ©ɤɨɦɩɚɧɢɹ&5%DUG,QFɝȼɫɟɩɪɚɜɚɡɚɳɢɳɟɧɵɈɬɩɟɱɚɬɚɧɨɜɋɒȺ
6,436,135.
Copyright © 2015 C. R. Bard, Inc.
: 6,436,135. .
Copyright © 2015 C. R. Bard, Inc. .
Bard, Dynaflo and the blue lines design are trademarks and/or registered trademarks of C. R. Bard, Inc. or an affiliate.
Bard, Dynaflo et les deux lignes bleues sont des marques et/ou des marques déposées de C. R. Bard, Inc. ou d'une de ses filiales.
Bard, Dynaflo und das blaue Liniendesign sind Warenzeichen und/oder eingetragene Warenzeichen von C. R. Bard, Inc. oder einer Tochtergesell-
schaft.
Bard, Dynaflo e il disegno a design blue lines marchi commerciali e/o marchi registrati di C. R. Bard, Inc. o di una sua affiliata.
Bard, Dynaflo y el diseño de líneas azules son marcas comerciales y/o marcas comerciales registradas de C. R. Bard, Inc. o de u
na filial.
Bard, Dynaflo en het ontwerp met de blauwe lijnen zijn handelsmerken en/of wettig gedeponeerde handelsmerken van C. R. Bard, Inc. of een daarmee
geaffilieerd bedrijf.
Bard, Dynaflo e a desenho com linhas azuis são marcas comerciais e/ou marcas registadas da C. R. Bard, Inc. ou de uma empresa afiliada.
ȅȚȠȞȠȝĮıȓİȢ%DUGțĮȚ'\QDIORțĮȚIJȠıȤȑįȚȠȝİIJȚȢȝʌȜİȖȡĮȝȝȑȢİȓȞĮȚİȝʌȠȡȚțȐıȒȝĮIJĮȒțĮȚİȝʌȠȡȚțȐıȒȝĮIJĮțĮIJĮIJİșȑȞIJĮIJȘȢ&5%DUG,QFȒ
țȐʌȠȚĮȢșȣȖĮIJȡȚțȒȢIJȘȢ
Bard, Dynaflo og “blue lines” design er varemærker og/eller registrerede varemærker tilhørende C. R. Bard, Inc. eller et tilknyttet selskab.
Bard, Dynaflo och utformningen med blå linjer är varumärken och/eller inregistrerade varumärken som tillhör C. R. Bard, Inc. eller ett till dem anknutet
företag.
Bard, Dynaflo og det blå strekmønsteret er varemerker og/eller registrerte varemerker som tilhører C. R. Bard, Inc. eller et tilknyttet selskap.
Bard, Dynaflo ja sinisten viivojen kuvio ovat C. R. Bard, Inc:n tai sen tytäryhtiön tavaramerkkejä ja/tai rekisteröityjä tavaramerkkejä.
%DUG'\QDIORRUD]SURMHNWQLHELHVNLFKOLQLLWR]QDNLHPWRZDURZ\PLLOXE]DVWU]HĪRQH]QDNLHPWRZDURZ\PLILUP\&5%DUG,QFOXEMHMVSyáHNVWRZDU-
zyszonych.
A Bard, a Dynaflo és a blue lines design a C.R. Bard, Inc. illetve valamely leányvállalatának védjegyei és/vagy bejegyzett védjegyei.
%DUG'\QDIORD ³WKH EOXH OLQHV GHVLJQ´MVRXRFKUDQQp]QiPN\DQHERUHJLVWURYDQpRFKUDQQp]QiPN\VSROHþQRVWL&5%DUG,QFQHERMHMtSRERþN\
Bard, DynafloYHEOXHOLQHVGHVLJQPDYLoL]JLWDVDUÕPÕ&5%DUG,QFYH\DED÷OÕNXUXOXúXQXQWHVFLOOLWLFDULPDUNDODUȚGȚU
%DUG'\QDIORɢɞɢɡɚɣɧɜɜɢɞɟɝɨɥɭɛɵɯɥɢɧɢɣɹɜɥɹɸɬɫɹɬɨɜɚɪɧɵɦɢɡɧɚɤɚɦɢɢɢɥɢɡɚɪɟɝɢɫɬɪɢɪɨɜɚɧɧɵɦɢɬɨɜɚɪɧɵɦɢɡɧɚɤɚɦɢɤɨɦɩɚɧɢɢ
&5%DUG,QFɢɥɢɟɟɞɨɱɟɪɧɢɯɤɨɦɩɚɧɢɣ
Bard Dynaflo C. R. Bard, Inc.
Bard, Dynaflo C. R. Bard, Inc. / .
Not Made with Natural Rubber Latex
Fabriqué sans latex naturel
Nicht aus Naturgummilatex hergestellt.
Non prodotto con lattice di gomma naturale
Este producto no se fabrica con látex de caucho natural
Niet gemaakt met latex van natuurlijk rubber
Não contém látex de borracha natural
ǻİȞțĮIJĮıțİȣȐȗİIJĮȚĮʌȩijȣıȚțȩİȜĮıIJȚțȩȜȐIJİȟ
Ikke fremstillet med naturlig gummilatex
Ej tillverkad med naturgummilatex
valmistuksessa ei ole käytetty luonnonkumilateksia
Dette produktet er ikke produsert med naturlig gummilateks
Produkt nie jest wytwarzany z lateksu kauczuku naturalnego
Nem tartalmaz természetes gumilatexet.
1HQtY\UREHQ]SĜtURGQtKRSU\åRYpKRODWH[X
'R÷DO.DXoXN/DWHNVWHQhUHWLOPHPLúWLU
ɇɟɫɨɞɟɪɠɢɬɧɚɬɭɪɚɥɶɧɵɣɤɚɭɱɭɤɨɜɵɣɥɚɬɟɤɫ
PK1138900 Rev. 9 04/15
Authorised Representative
in the European Community
Bard Limited
Forest House
Tilgate Forest Business Park
Brighton Road, Crawley
West Sussex, RH11 9BP, UK
Bard Peripheral Vascular, Inc.
1625 West 3rd Street
Tempe, AZ 85281
USA
TEL: 1-480-894-9515
1-800-321-4254
FAX: 1-480-966-7062
1-800-440-5376
www.bardpv.com
Manufacturer:
1/44