Bard DYNAFLO Instructions For Use Manual

Marca: Bard

Modelo: DYNAFLO

Tipo: Instructions For Use Manual

Instructions

for Use

DYNAFLO

Bypass Grafts

Instructions for Use

Implants de dérivation D

YNAFLO

Mode d’emploi

YNAFLO

Bypass-Prothesen

Gebrauchsanweisung

Protesi per bypass D

YNAFLO

Istruzioni per l’uso

Prótesis de bypass D

YNAFLO

Instrucciones de uso

YNAFLO

-bypasstransplantaten

Gebruiksaanwijzing

Próteses de bypass D

YNAFLO

Instruç

ões de

Utilização

ȂȠıȤİȪȝĮĲĮ

ĮȡȐțĮȝȥȘȢDYNAFLO

ȅįȘȖ

ȓİȢ

ȤȡȒıȘȢ

YNAFLO

bypass-grafter

Brugervejledning

YNAFLO

bypass-transplantat

Bruksanvisning

YNAFLO

-ohitusverisuoniproteesit

Käyttöohjeet

YNAFLO

bypassgraft

Bruksanvisning

Protezy D

YNAFLO

Bypass

,QVWUXNFMDXĪ\FLD

âWČS\SURE\SDVVD

YNAFLO

Használati utasítás

YNAFLO

Bypass Implantátumok

3RN\Q\NSRXåLWt

YNAFLO

%D\SDV'RNX<DPDODUÕ

.XOODQPD7DOLPDWÕ

ɈɛɯɨɞɧɵɟɩɪɨɬɟɡɵD

YNAFLO

ɂɧɫɬɪɭɤɰɢɢɩɨɩɪɢɦɟɧɟɧɢɸ

YNAFLO

DYNAFLO

(1)

Caution: Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the order

of a physician.

Device Description

YNAFLO

bypass grafts are constructed of expanded polytetrafluoroethylene

(ePTFE) with carbon impregnated into the inner portions of the graft wall. This

graft is also modified with a proprietary cuff at the distal end.

YNAFLO

bypass grafts with Flex beading have a removable external spiral

bead support over the full length of the graft and can be used where resistance

to compression or kinking is desired.

Indications for Use

YNAFLO

bypass grafts, with or without Flex beading, are intended for

bypass or reconstruction of peripheral arterial blood vessels.

Contraindications

None known.

Warnings

1. All D

YNAFLO

bypass grafts are supplied sterile and non-pyrogenic

unless the package is opened or damaged. D

YNAFLO

bypass grafts are

sterilized by ethylene oxide. Each graft is intended for single patient use

only. DO NOT RESTERILIZE.

2. This device has been designed for single use only. Reusing this medical

device bears the risk of cross-patient contamination as medical devices

– particularly those with long and small lumina, joints, and/or crevices

EHWZHHQFRPSRQHQWV±DUHGLI¿FXOWRULPSRVVLEOHWRFOHDQRQFHERG\

ÀXLGVRUWLVVXHVZLWKSRWHQWLDOS\URJHQLFRUPLFURELDOFRQWDPLQDWLRQKDYH

had contact with the medical device for an indeterminable period of time.

The residue of biological material can promote the contamination of the

device with pyrogens or microorganisms which may lead to infectious

complications.

3. Do not resterilize. After resterilization, the sterility of the product is not

guaranteed because of an indeterminable degree of potential pyrogenic

or microbial contamination which may lead to infectious complications.

Cleaning, reprocessing and/or resterilization of the present medical device

increases the probability that the device will malfunction due to potential

DGYHUVHHIIHFWVRQFRPSRQHQWVWKDWDUHLQÀXHQFHGE\WKHUPDODQGRU

mechanical changes.

4. Do not use after expiration date printed on the label.

5. Anastomotic or graft disruption has been associated with Axillofemoral,

Femoral Femoral, or Axillobifemoral bypass procedures if implanted

improperly. Refer to Specific Operative Procedures (Extra-Anatomic

Bypass Procedures) for further instructions.

6. For Extra Anatomic procedures (e.g. Axillofemoral, Femoral Femoral, or

Axillobifemoral bypass), the patient should be cautioned that sudden,

extreme or strenuous movements should be totally avoided for a period

of at least six to eight weeks to allow for proper stabilization of the

graft. Routine activities such as raising the arms above the shoulders,

reaching out in front, extended reaching, throwing, pulling, striding or

twisting should be avoided.

7. D

YNAFLO

bypass grafts do not stretch (are non-elastic) in the

longitudinal direction. The correct graft length for each procedure must

be determined by considering the patient's body weight, posture, and

the range of motions across the anatomical area of graft implantation.

Failure to cut the graft to an appropriate length may result in

anastomotic or graft disruption, leading to excessive bleeding, and loss

of limb or limb function, and/or death.

8. Aggressive and/or excessive graft manipulation when tunneling, or

placement within a too tight or too small tunnel, may lead to separation

of the spiral beading and/or graft breakage. The distal anastomosis

should be made after tunneling or suture disruption can occur. DO NOT

pass the cuff portion (distal end) of the D

YNAFLO

bypass graft through

a tunneler sheath or the tissue tunnel, as this could lead to separation

of the spiral beading and/or graft breakage.

9. When embolectomy or balloon angioplasty catheters are used within

the lumen of the graft, the inflated balloon size must match the

inner diameter of the graft. Over-inflation of the balloon or use of an

inappropriately sized balloon may dilate or damage the graft.

10. Avoid repeated or excessive clamping at the same location on the graft.

If clamping is necessary, use only atraumatic or appropriate vascular

smooth jawed clamps to avoid damage to the graft wall. Do not clamp

the cuffed portion of the graft.

11. Exposure to solutions (e.g., alcohol, oil, aqueous solutions, etc.)

may result in loss of the graft's hydrophobic properties. Loss of the

hydrophobic barrier may result in graft wall leakage. Preclotting of this

graft is unnecessary.

12. Avoid excessive graft manipulation after exposure to blood or body

fluids. Do not forcibly inject any solution through the lumen of the graft,

or fill the graft with fluid prior to pulling it through the tunnel as loss of

the graft's hydrophobic properties may occur. Loss of the hydrophobic

barrier may result in graft wall leakage.

13. Do NOT expose DYNAFLO

bypass grafts to temperatures greater than

500°F (260°C). PTFE decomposes at elevated temperatures, producing

highly toxic decomposition products.

14. After use, this product may be a potential biohazard. Handle and

dispose of in accordance with accepted medical practice and applicable

laws and regulations.

15. During tunneling create a tunnel that closely approximates the outer

diameter of the graft. A tunnel that is too loose may result in delayed

healing and may also lead to perigraft seroma formation.

Precautions

1. Only physicians qualified in vascular surgery techniques should use this

prosthesis. The healthcare provider is responsible for all appropriate

postoperative care instructions to the patient.

2. The healthcare provider must observe aseptic technique during implantation

and post-operatively.

3. When removing the external spiral support (beading) of the D

YNAFLO

graft, the beading must be removed slowly and at a 90° angle to the graft.

Rapid unwinding and /or removal at less than a 90° angle may result in

graft damage. Do not use surgical blades or sharp, pointed instruments to

remove the beading as this may damage the graft wall. If damage occurs, that

segment of the graft should not be used. Refer to "Anastomotic Preparation",

for further instructions. (Reference Figure 1.)

Figure 1

4. When suturing, avoid excessive tension on the suture line, inappropriate

suture spacing and bites, and gaps between the graft and host vessel. Failure

to follow correct suturing techniques may result in suture-hole elongation,

suture pull-out, anastomotic bleeding and/or disruption. Refer to "Suturing" for

further instructions.

5. To minimize fluid collection around the graft in Extra-Anatomic bypass

procedures or in peripheral reconstruction procedures, the lymphatics should

be carefully ligated and sealed, especially in the groin area.

6. Consider intraoperative and postoperative patient anticoagulation therapy for

each patient as appropriate.

Adverse Reactions

Potential complications which may occur with any surgical procedure involving

a vascular prosthesis include, but are not limited to: Disruption or tearing of the

suture line; graft, and/or host vessel; suture-hole bleeding; graft redundancy;

WKURPERVLVHPEROLFHYHQWVRFFOXVLRQRUVWHQRVLVXOWUD¿OWUDWLRQVHURPDIRUPD-

tion; swelling of the implanted limb; formation of hematomas or pseudoaneurysm;

infection; skin erosion; aneurysm/dilation; blood leakage; and hemorrhage.

Equipment Required

Tunneler, double armed suture, atraumatic clamp, scalpels and/or scissors.

Opening the Package

Hold the outer tray in one hand. Peel back the lid. Remove the inner tray.

Peel back the inner tray lid slowly and carefully remove the graft using sterile

atraumatic instruments or gloves. Protect the graft against damage from sharp or

heavy instruments.

Sizing

DO NOT MODIFY THE D

YNAFLO

CUFF.

Tunneling Recommendations

Note: Prior to utilizing a sheath tunneler, verify that the D

YNAFLO

graft O.D.

dimensions fit the sheath I.D. dimensions.

Use of a sheath tunneler is recommended for placing the D

YNAFLO

bypass

graft. Use of a sheath tunneler will minimize graft handling, protect the external

reinforcement (Flex beading) and help maintain graft integrity.

Always follow the instructions for use for the specific tunneler utilized to place the

YNAFLO

bypass graft.

Create a tunnel that closely approximates the outer diameter of the graft. A tunnel

that is too loose may result in delayed healing and may also lead to perigraft

seroma formation. Reference Warnings #8 and #15.

Anastomotic Preparation of D

YNAFLO

Grafts with Flex Beading

Use sterile technique to remove the Flex beading. Hold the graft firmly with one

gloved hand. With the other gloved hand, gently grasp and lift the end of the

beading with gloved fingers. Slowly unwind the beading by peeling at a 90°angle

to the graft (Reference Figure 1 and Precaution #3). Remove and trim off

enough beading to cut the graft at the non-cuffed end.

ENGLISH

INSTRUCTIONS FOR USE

Device Description, Indications, Contraindications, Warnings,

Precautions and Adverse Reactions

DIRECTIONS FOR USE

General Operative Techniques

(2)

Suturing

Size the graft appropriately to minimize excessive tension at the suture line.

Use a tapered, non-cutting needle with a non-absorbable monofilament suture

approximately the same size as the needle. Take 2 mm suture bites in the graft

following the curve of the needle and gently pull the suture at a 90° angle. Proper

sizing of the graft length prior to implant will minimize suture-hole elongation

caused by excessive tension. Reference Precaution #4 and Warning #8.

Suggested Suturing Technique

Perform an arteriotomy five to eight millimeters shorter than the length of the cuff.

Using double armed suture, tack the heel of the cuff, aligning the toe in the

direction of distal blood flow.

Suture continuously from the heel to just beyond the midpoint of the cuff on one

side of the arteriotomy. Using the other arm of the heel suture, continue suturing

to just beyond the midpoint of the graft on the other side of the arteriotomy.

Extend the arteriotomy to the exact cuff length (Reference Figure 2).

Figure 2

Complete the "cuffed" anastomosis by suturing with one of the suture arms,

around the toe, to the other side of the cuff. Always tie off on the side of the cuff

(Reference Figure 3).

Figure 3

Perform the proximal arterial anastomosis using standard surgical techniques. In

order to retain the cuffed configuration, only the proximal end of the D

YNAFLO

graft should be sized for length.

Thrombectomy

Techniques for declotting D

YNAFLO

bypass grafts include but are not limited to

the use of balloon catheters. Reference Warning #9.

Longitudinal Incision:

Place stay sutures before introducing the embolectomy catheter. For D

YNAFLO

Flex grafts, cut through the spiral beading and base graft. The spiral beading will

realign itself after closure. Place a longitudinal incision in the graft that is long

enough to accommodate the extraction of a fully dilated thrombectomy catheter

balloon. A patch may be considered as an aid to graft closure.

Transverse Incision:

No stay sutures are necessary. A horizontal mattress suture is recommended for

graft closure.

During the early postoperative period, the natural progression of wound healing

renders the graft translucent in appearance. In this state, a longitudinal incision

with stay sutures is recommended. If a transverse incision is performed, a

horizontal mattress suture technique and PTFE pledgets may aid in closure.

Angiography

Should angiography be performed at the time of the procedure, the artery

proximal to the graft should be used for injection, if possible.

Extra-Anatomic Bypass Procedures (e.g., Axillofemoral, Femoral Femoral,

and Axillobifemoral)

For Extra-Anatomic bypass procedures, careful attention must be given to the

following techniques. Failure to follow these technical considerations may result

in suture-hole elongation, mechanical disruption, or tearing of the graft, suture

line or host vessel, thrombosis, extreme blood loss, loss of limb function, loss of

limb, or death. Reference Warning #7 and Precaution #4.

• To avoid extreme stress on the anastomosis and the graft, include the

patient’s weight and range of limb motion when determining graft length,

tunnel length and location.

• To determine the correct graft length, drape the patient to allow full movement

of the arm, shoulder girdle or legs.

• Avoid protracted hyperabduction of the arm, during the surgical procedure.

Prolonged hyperabduction may lead to brachial plexus injury.

• Allow sufficient graft length to avoid stressing of axillary or femoral

anastomosis throughout the full range of movement of the arm, shoulder

girdle, or legs. The graft should be placed under both the pectoralis major and

pectoralis minor. (Reference Figure 4).

Figure 4

• Cutting the graft slightly longer than necessary has been reported by some

surgeons to further reduce the risk of stressing the graft or the anastomosis.

• Correctly bevel the axillary anastomosis. Stress on the graft is minimized

when the graft is placed perpendicular to the axillary artery. Therefore, the

anastomotic angle should be as small as possible and should not exceed 25°

relative to the cut edge of the graft.

• Place the graft anastomosis close to the rib cage on the first portion of the

axillary artery

. Do not place the anastomosis on the third portion of the

axillary artery.

• Notify the patient that sudden, extreme or strenuous movements of the arm,

shoulder or leg should be totally avoided for a period of at least six to eight

weeks to allow for proper stabilization of the graft. Routine activities such

as raising the arms above the shoulders, reaching out in front, extended

reaching, throwing, pulling, striding, or twisting should be avoided. Reference

Warnings #5, #6, and #7.

References

1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 4th Edition, The

Fluoropolymers Division of the Society of the Plastics Industry, Inc.

2. Victor M. Bernhard, M.D. and Jonathan B. Towne, M.D., Editors,

Complications in Vascular Surgery, Second Edition, Grune and Stratton, Inc.

(Harcourt Brace Jovanovich; Publishers), Orlando, 1985, 56.

Warranty

Bard Peripheral Vascular warrants to the first purchaser of this product that this

product will be free from defects in materials and workmanship for a period of

one year from the date of first purchase and liability under this limited product

warranty will be limited to repair or replacement of the defective product, in Bard

Peripheral Vascular’s sole discretion or refunding your net price paid. Wear and

tear from normal use or defects resulting from misuse of this product are not

covered by this limited warranty.

TO THE EXTENT ALLOWABLE BY APPLICABLE LAW, THIS LIMITED

PRODUCT WARRANTY IS IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES,

WHETHER EXPRESS OR IMPLIED, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO,

ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR

A PARTICULAR PURPOSE. IN NO EVENT WILL BARD PERIPHERAL

VASCULAR BE LIABLE TO YOU FOR ANY INDIRECT, INCIDENTAL OR

CONSEQUENTIAL DAMAGES RESULTING FROM YOUR HANDLING OR USE

OF THIS PRODUCT.

Some countries do not allow an exclusion of implied warranties, incidental or

consequential damages. You may be entitled to additional remedies under the

laws of your country.

An issue or revision date and a revision number for these instructions are

included for the user's information on the last page of this booklet. In the event 36

months have elapsed between this date and product use, the user should contact

Bard Peripheral Vascular to see if additional product information is available.

ENGLISH

Specific Operative Procedures

(3)

Description du dispositif

Les implants de dérivation D

YNAFLO

sont en polytétrafluoroéthylène expansé

(ePTFE) et les parties internes de la paroi de l’implant sont imprégnées de

carbone. Cet implant est aussi modifiable à l’aide d’un ballonnet exclusif situé sur

l’extrémité distale.

Les implants de dérivation D

YNAFLO

avec renforcement Flex possèdent un

renforcement externe amovible sur toute la longueur de l’implant que l’on peut

utiliser lorsque une résistance à une compression ou une plicature est souhaitée.

Indications

Les implants de dérivation D

YNAFLO

, avec ou sans renforcement Flex, sont

conçus pour la dérivation ou la reconstruction de vaisseaux sanguins artériels

périphériques.

Contre-indications

Aucune.

Mises en garde

1. Tous les implants de dérivation D

YNAFLO

sont fournis stériles et

apyrogènes sauf si l’emballage a été ouvert ou endommagé. Les

implants de dérivation D

YNAFLO

sont stérilisés à l’oxyde d’éthylène.

Chaque implant est à usage unique pour un seul patient. NE PAS LES

RESTÉRILISER.

2. Ce dispositif est exclusivement conçu pour un usage unique. La

réutilisation de ce dispositif médical expose les patients à un risque de

contamination croisée car les dispositifs médicaux – surtout lorsqu’ils

sont pourvus d’une lumière longue et étroite, qu’ils sont articulés et/ou

TX¶LOVFRPSRUWHQWGHVHVSDFHVHQWUHOHXUVpOpPHQWV±VRQWGLI¿FLOHVYRLUH

impossibles à nettoyer une fois qu’ils ont été en contact avec des liquides

biologiques ou des tissus corporels présentant un risque de contamination

par des substances pyrogènes ou des microbes pendant une période

indéterminée. Les résidus de matière biologique peuvent favoriser la

contamination du dispositif par des substances pyrogènes ou des micro-

organismes, ce qui peut conduire à des complications infectieuses.

3. Ne pas restériliser. La stérilité du produit ne peut pas être garantie après

une restérilisation car le risque de contamination par des substances

pyrogènes ou des microbes ne peut pas être déterminé, ce qui peut

entraîner des complications infectieuses. Le nettoyage, le retraitement

et/ou la restérilisation de ce dispositif médical augmentent le risque

de dysfonctionnement dû aux éventuels effets indésirables sur les

composants en raison de changements thermiques et/ou mécaniques.

4. Les dispositifs ne doivent pas être utilisés au-delà de la date de

péremption inscrite sur l’étiquette.

5. Des ruptures anastomotique ou des ruptures de l’implant ont été

associées à des pontages axillo-fémoraux, fémoro-fémoraux, ou

axillo-bifémoraux en cas d’implantation incorrecte. Se reporter aux

Interventions spécifiques (pontages extra-anatomiques) pour de plus

amples informations.

6. En ce qui concerne les interventions extra-anatomiques (par exemple

pontage axillo-fémoral, fémoro-fémoral, ou axillo-bifémoral), il est

primordial d’informer le patient que tous les mouvements brusques,

excessifs ou vigoureux doivent être absolument évités pendant au

moins six à huit semaines, pour permettre une stabilisation adéquate de

l’implant. Il est recommandé d’éviter des gestes usuels tels que lever les

bras au-dessus des épaules, étendre les bras devant soi, les étirer, les

tordre ou bien projeter, soulever un objet, ou marcher à grand pas.

7. Les implants de dérivation D

YNAFLO

ne sont pas extensibles (ils ne

sont pas élastiques) dans le sens longitudinal. La longueur d’implant

adéquate pour chaque opération doit être déterminée d’après le

poids du patient, sa posture, et l’amplitude de ses mouvements

autour de la zone anatomique de l’implant. Le fait de ne pas réussir

à couper l’implant selon la longueur requise peut se traduire par une

rupture anastomotique ou une rupture de l’implant, et provoquer une

hémorragie, la perte du membre ou de sa fonction, et/ou un décès.

8. Toute manipulation violente et/ou excessive de l’implant lors de la

tunnélisation dans un tunnel trop serré ou trop petit peut provoquer

une séparation du renforcement spiralé et/ou une rupture de l’implant.

L’anastomose distale doit être effectuée après la tunnélisation pour

éviter une rupture des sutures. NE PAS faire passer la partie avec

ballonnet (extrémité distale) de l’implant de dérivation D

YNAFLO

travers la gaine de tunnélisateur ou le tissu du tunnel pour ne pas

provoquer une séparation du renforcement spiralé et/ou une rupture de

l’implant.

9. Lorsque des sondes pour embolectomie ou angioplastie par ballonnet

sont utilisées dans la lumière de l’implant, la taille du ballon gonflé doit

correspondre à celle du diamètre interne de l’implant. Un gonflement

excessif du ballonnet ou l’emploi d’un ballonnet de taille inadaptée peut

dilater ou endommager de l’implant.

10. Éviter tout clampage répété ou excessif au même endroit sur l’implant.

Si un clampage s’avère nécessaire, n’utiliser que des clamps

atraumatiques ou des clamps vasculaires appropriés à mors lisses pour

éviter d’endommager la paroi de l’implant. Ne pas clamper le ballonnet

de l’implant.

11. L’exposition à des solutions (par exemple : alcool, huile, solutions

aqueuses, etc.) peut altérer les propriétés hydrophobes de l’implant. La

perte de la barrière hydrophobe peut provoquer une fuite au niveau de la

paroi de l’implant. Il est inutile de précoaguler cet implant .

12. Éviter toute manipulation excessive de l’implant après une exposition à

des liquides organiques ou du sang. Ne pas injecter de solution en force

dans la lumière de l’implant, ni remplir l’implant avec un liquide avant

de le retirer à travers le tunnel pour ne pas en altérer les propriétés

hydrophobes. La perte de la barrière hydrophobie peut provoquer une

fuite au niveau de la paroi de l’implant.

13. NE PAS exposer les implants de dérivation D

YNAFLO

à des

températures supérieures à 260°C. Le PTFE se décompose à des

températures élevées en libérant des produits de décomposition très

toxiques.

14. Après utilisation, ce produit peut présenter un danger biologique

potentiel. Le manipuler et l’éliminer conformément aux pratiques

médicales reconnues et aux lois et règlements en vigueur.

15. Lors de la tunnélisation, créer un tunnel dont le diamètre correspond le

plus possible au diamètre externe de l’implant. Un tunnel trop large peut

retarder le processus de cicatrisation et aussi provoquer la formation

d’un sérome périprothétique.

Précautions d’emploi

1. L’utilisation de cette prothèse est réservée aux médecins formés aux

techniques de chirurgie vasculaire. Le médecin est responsable de toutes les

recommandations appropriées en matière de soins postopératoires données

au patient.

2. Le médecin doit observer et appliquer une technique aseptique lors de

l’implantation et lors des phases post-opératoires.

3. Lors du retrait du renforcement externe spiralé de l’implant D

YNAFLO

, le

renforcement doit être retiré lentement et selon un angle de 90° angle par

rapport à l’implant. Toute déroulement rapide ou retrait à un angle inférieur à

90° risque d’endommager l’implant. Ne pas utiliser de lames chirurgicales ni

d’instruments pointus ou tranchants, ceux-ci pourraient endommager la paroi

de l’implant. En cas de dommage, la portion endommagée de l’implant ne doit

pas être utilisée. Se rapporter à « Préparation anastomotique » pour de plus

amples informations (Voir Figure 1).

Figure 1

4. Lors de la suture, éviter toute tension excessive sur la ligne de suture, ainsi

que tout espacement inapproprié et toute piqûre entre l’implant et le vaisseau

hôte. Des sutures incorrectes peuvent provoquer une élongation des trous

de suture, une tension sur la suture, une hémorragie anastomotique et /ou

rupture. Se rapporter à « Suture » pour de plus amples informations.

5. Pour réduire l’accumulation de liquides autour de l’implant dans les

interventions de dérivation extra-anatomiques ou de reconstruction

périphérique, les vaisseaux lymphatiques doivent être soigneusement

ligaturés et fermés, particulièrement dans la zone de l’aine.

6. Envisager un traitement anti-coagulant intra-opératoire et postopératoire pour

chaque patient selon les besoins.

Réactions indésirables

Les complications susceptibles de se produire avec toute opération chirurgicale

impliquant une prothèse vasculaire incluent notamment : rupture ou déchirement

de la ligne de suture, de l’implant, et/ou du vaisseau hôte ; saignement au

niveau des trous de suture ; redondance de l’implant ; thrombose ; événements

emboliques ; occlusion ou sténose ; ultrafiltration ; formation de sérome ;

gonflement du membre implanté ; formation d’hématomes ou pseudo-anévrisme ;

infection; érosion cutanée ; anévrisme/dilatation ; pertes de sang et hémorragie.

Matériel requis

Tunnelisateur, double aiguille de suture, clamp atraumatique, scalpels et/ou

ciseaux.

Ouverture de l’emballage

Tenir le plateau intérieur d’une main. Retirer l’opercule. Sortir le plateau interne.

Retirer lentement la pellicule du plateau interne et sortir délicatement l’implant au

moyen d’instruments atraumatiques ou de gants stériles. Protéger l’implant contre

tout dommage provenant d’instruments tranchants ou lourds.

Taille

NE PAS MODIFIER LE BALLONNET D

YNAFLO

Recommandations pour la tunnélisation

Remarque : Avant d’utiliser un tunnélisateur chausse-veine, vérifier que les

dimensions du D.E. de l’implant D

YNAFLO

correspondent à celles du D.I.

de la gaine

L’utilisation d’un tunnélisateur chausse-veine est recommandée pour la mise

en place de l’implant de dérivation D

YNAFLO

. L’utilisation d’un tunnélisateur

chausse-veine permet de minimiser la manipulation de l’implant, de protéger le

renforcement externe (renforcement Flex) et d’aider à conserver l’intégrité de

l’implant.

FRANÇAIS

MODE D’EMPLOI

Description du dispositif, Indications, Contre-indications, Mises

en garde, Précautions d’emploi et Réactions indésirables

MODE D’EMPLOI

Techniques operatoires generales

(4)

Toujours suivre le mode d’emploi du tunnélisateur spécifique utilisé pour mettre

en place l’implant de dérivation D

YNAFLO

Créer un tunnel dont le diamètre correspond le plus possible au diamètre externe

de l’implant. Un tunnel trop large peut retarder le processus de cicatrisation et

aussi provoquer la formation d’un sérome périprothétique (Se référer aux mises

en garde n°8 et n°15).

Préparation anastomotique des Implants D

YNAFLO

avec renforcement Flex

Utiliser une technique stérile pour retirer le renforcement Flex. Tenir fermement

l’implant d’une main gantée. Avec l’autre main gantée, saisir délicatement et

soulever l’extrémité du renforcement avec des doigts gantés. Lentement dérouler

le renforcement en le décollant selon un angle de 90° par rapport à l’implant (voir

Figure 1 et Précaution d’emploi N°3). Retirer et découper suffisamment de

renforcement pour couper l’implant à l’extrémité ne comportant pas de ballonnet.

Suture

Tenir l’implant de manière à minimiser une tension excessive au niveau de

la ligne de suture. Utiliser une aiguille conique, non-coupante avec un fil de

suture monofilament non-résorbable ayant environ la même taille que celle

de l’aiguille. Effectuer des points de suture de 2 mm sur l’implant en suivant

la courbe de l’aiguille et tirer délicatement la suture selon un angle de 90°.

Le dimensionnement correct de la longueur de l’implant avant l’implantation

permet de minimiser l’élongation des trous de suture; provoquée par une tension

excessive (Se référer à la précaution n°4 et à la mise en garde n°6).

Technique de suture suggérée

Effectuer une artériotomie de cinq à huit millimètres plus courte que la longueur

du ballonnet.

À l’aide d’une double suture renforcée, attacher le talon du ballonnet, en alignant

le bout dans la direction de l’écoulement sanguin distal.

Continuer de suturer depuis le talon et ce jusqu’au-delà du milieu du ballonnet

sur l’un des côtés de l’artériotomie. À l’aide de l’autre pan de la suture du talon,

continuer de suturer juste en dessous du milieu de l’implant sur l’autre côté de

l’artériotomie.

Étendre l’artériotomie sur toute la longueur précise du ballonnet (voir Figure 2).

Figure 2

Terminer l’anastomose du « ballonnet » en suturant l’un des pans de suture,

autour de l’extrémité, sur l’autre côté du ballonnet. Toujours faire les noeuds sur

le côté du ballonnet (voir Figure 3).

Figure 3

Réaliser l’anastomose artérielle proximale, en appliquant les techniques

chirurgicales standard. Pour préserver la configuration du ballonnet, seule

l’extrémité proximale de l’implant D

YNAFLO

doit être dimensionnée à la bonne

longueur.

Thrombectomie

Les techniques de décoagulation des implants de dérivation D

YNAFLO

comportent notamment l’utilisation de cathéters à ballonnet (voir, Mise en garde

N°9).

Incision longitudinale :

Placer les sutures de fixation avant d'introduire le cathéter d'embolectomie. Pour

les prothèses D

YNAFLO

Flex, couper à travers la spirale de renfort et la prothèse

de base. La spirale de renfort se remettra en place après la fermeture. Effectuer

une incision longitudinale dans la prothèse suffisamment longue pour permettre

l'extraction d'un ballonnet de cathéter pour thrombectomie gonflé au maximum.

Un patch peut être utilisé pour la fermeture de la prothèse.

Incision transversale :

Aucun point de suture de fixation n’est nécessaire. Pour la fermeture de l’implant,

une suture horizontale à points de matelassier est recommandée.

Au cours de la période postopératoire, l'évolution naturelle de la cicatrisation

donne à la prothèse un aspect transparent. Dans ce cas, une incision

longitudinale avec sutures de fixation est recommandée. Si une incision

transversale est effectuée, la technique de suture à points en « U » et des

compresses en PTFE peuvent faciliter la fermeture.

Angiographie

Si une angiographie doit être réalisée lors de l’intervention, utiliser si possible

l’artère proximale à l’implant pour l’injection.

Interventions de pontage extra-anatomiques (par exemple axillo-fémorale,

fémo-fémorale et axillo-bifémorale)

Pour les pontages extra-anatomiques, une attention particulière doit être portée

aux techniques suivantes. L’absence de prise en compte de ces aspects

techniques peut provoquer une élongation des trous de suture, une rupture

mécanique, ou une déchirure de l’implant, de la ligne des points de suture ou du

vaisseau hôte, une thrombose, une perte excessive de sang, la perte du membre

ou de sa fonction, et/ou un décès (voir Mise en garde N°7 et Précaution

d’emploi N°4).

• Pour éviter une tension extrême sur l’anastomose et l’implant, prendre en

compte le poids du patient et l’amplitude de mouvements du membre lors de

l’établissement de la longueur de l’implant, de celle du tunnel et du choix de

l’emplacement.

• Pour établir la longueur adéquate de l’implant, placer les champs sur le

patient de sorte à permettre un mouvement complet du bras, de la ceinture

scapulaire ou des jambes.

• Éviter l’hyperabduction prolongée du bras, lors de l’opération chirurgicale.

L’hyperabduction prolongée peut provoquer une lésion du plexus brachial.

• Veiller à ce que la longueur de l’implant soit suffisante pour éviter toute

tension sur l’anastomose fémorale ou axillaire dans l’amplitude de mouvement

complète du bras, de la ceinture scapulaire ou des jambes. L’implant doit être

placé sous le grand pectoral et le petit pectoral (voir Figure 4).

Figure 4

• Selon certains médecins, une découpe de l’implant sur une longueur

légèrement supérieure à celle requise réduit le risque de tension de l’implant

ou de l’anastomose.

• Correctement chanfreiner l’anastomose axillaire. La tension sur l’implant est

minimisée lorsque l’implant est placé perpendiculaire à l’artère axillaire. Par

conséquent, l’angle anastomotique doit être le plus petit possible et ne doit

pas dépasser 25° par rapport au bord de coupe de l’implant.

• Placer l’anastomose de l’implant près de la cage thoracique sur la première

partie de l’artère axillaire

. Ne pas placer l’anastomose sur la troisième partie

de l’artère axillaire.

• Informer le patient que tous mouvements, brusques fatigants ou excessifs des

bras, des épaules ou des jambes doivent être absolument proscrits pendant

au moins six à huit semaines, pour permettre une stabilisation correcte de

l’implant. Il est recommandé d’éviter des gestes usuels tels que lever les

bras au-dessus des épaules, étendre les bras devant soi, les étirer, les tordre

ou bien projeter, soulever un objet, ou marcher à grand pas (voir, Mises en

garde N°5, N°6 et N°7).

Références

1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 4th Edition,

The Fluoropolymers Division of the Society of the Plastics Industry, Inc.

2. Victor M. Bernhard, M.D. and Jonathan B. Towne, M.D., Editors,

Complications in Vascular Surgery, Second Edition, Grune and Stratton, Inc.

(Harcourt Brace Jovanovich; Publishers), Orlando, 1985, 56.

Garantie

Bard Peripheral Vascular garantit à l’acheteur initial de ce produit que celui-ci

est exempt de défauts de matériaux et de fabrication, et ce pendant une durée

d’un (1) an à compter de la date d’achat initiale. Sous couvert de cette garantie,

la responsabilité de Bard Peripheral Vascular sera limitée, et ce à sa seule

appréciation, à la réparation ou au remplacement du produit défectueux. L’usure

et les dommages consécutifs à une utilisation normale ou les défauts résultant

d’une mauvaise utilisation de ce produit ne sont pas couverts par cette garantie

limitée.

DANS LA MESURE OU LA LOI L’AUTORISE, LA PRESENTE GARANTIE

LIMITEE SE SUBSTITUE A TOUTES AUTRES GARANTIES AYANT TRAIT À

CE PRODUIT, QU’ELLES SOIENT IMPLICITES OU EXPRESSES, Y COMPRIS,

NOTAMMENT A TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE QUALITE MARCHANDE

OU D’ADEQUATION A UN USAGE PARTICULIER. EN AUCUN CAS BARD

PERIPHERAL VASCULAR NE SAURAIT ÊTRE TENU RESPONSABLE DE

DOMMAGES INDIRECTS, ACCIDENTELS OU CONSÉCUTIFS RÉSULTANT

D’UNE MANIPULATION OU UTILISATION DE CE PRODUIT.

Certains pays ne permettent pas une exclusion de garanties implicites, de

dommages accidentels ou consécutifs. Les lois de votre pays peuvent vous

accorder des recours supplémentaires.

Une date et un numéro de révision des présentes instructions sont indiqués au

bas de cette page pour l’information de l’utilisateur. Dans l’éventualité où trois

années se seraient écoulées entre cette date et l’utilisation du produit, l’utilisateur

est invité à prendre contact avec Bard Peripheral Vascular pour prendre

connaissance d’éventuelles informations supplémentaires sur ce produit.

FRANÇAIS

Interventions spécifiques

(5)

Produktbeschreibung

YNAFLO

Bypass-Prothesen bestehen aus expandiertem Polytetrafluorethylen

(ePTFE), wobei die Innen-teile der Prothesenwand mit Kohlenstoff imprägniert

sind. Als Modifikation ist diese Prothese am distalen Ende auch mit einer

eingetragenen Manschette ausgestattet.

YNAFLO

Bypass-Prothesen mit Flex-Spirale sind außen über ihre gesamte

Länge mit einer abnehmbaren Spirale verstärkt und können dort eingesetzt

werden, wo Kompressionswiderstand oder Abknickung erwünscht ist.

Anwendungsgebiete

YNAFLO

Bypass-Prothesen mit oder ohne Flex-Spirale sind für die

Bypass-Chirurgie und die Rekonstruktion von peripheren arteriellen Blutgefäßen

bestimmt.

Gegenanzeigen

Keine bekannt.

Warnhinweise

1. Alle D

YNAFLO

Bypass-Prothesen sind bei Lieferung steril und

pyrogenfrei, solange die Verpackung nicht geöffnet oder beschädigt

ist. D

YNAFLO

Bypass-Prothesen sind mit Ethylenoxid sterilisiert.

Jede Prothese ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. NICHT

RESTERILISIEREN.

2. Dieses Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Bei

Wiederverwendung dieses Medizinprodukts besteht das Risiko einer

Kreuzkontamination von Patient zu Patient, da Medizinprodukte –

insbesondere Produkte mit langen und kleinen Lumina, Gelenken und/

oder Ritzen zwischen Komponenten – nur schwer oder gar nicht zu

reinigen sind, nachdem sie für einen unbestimmten Zeitraum Kontakt

PLW.|USHUÀVVLJNHLWHQRGHU*HZHEHQKDWWHQGLHHYWOPLW3\URJHQHQ

oder Mikroben kontaminiert waren. Biologische Rückstände können die

Kontamination des Medizinprodukts mit Pyrogenen oder Mikroorganismen

fördern, was infektiöse Komplikationen zur Folge haben kann.

3. Nicht resterilisieren. Die Sterilität des Produkts ist nach der

erneuten Sterilisation nicht gewährleistet, da eine unbestimmbare

potenzielle Kontamination mit Pyrogenen oder Mikroorganismen zu

Infektionskomplikationen führen kann. Das Reinigen, Wiederaufbereiten

und/oder erneute Sterilisieren des vorliegenden Medizinprodukts erhöht

die Wahrscheinlichkeit des Versagens des Produkts auf Grund potenzieller

negativer Auswirkungen auf Komponenten, die auf thermische und/oder

mechanische Veränderungen reagieren.

4. Nach dem auf dem Etikett aufgedruckten Verfalldatum nicht mehr

verwenden.

5. Bei unsachgemäßer Implantation sind in Verbindung mit axillofemoralen,

femoral-femoralen oder axillobifemoralen Bypass-Operationen

Anastomosen- oder Prothesenrupturen aufgetreten. Weitere Hinweise

finden sich unter „Spezifische Operationsverfahren“ (extraanatomische

Bypass-Operationen).

6. Bei extraanatomischen Bypass-Operationen (z.B. axillofemoralen,

femoral-femoralen oder axillobifemoralen Bypass-Operationen)

muss dem Patient nahe gelegt werden, plötzliche, extreme oder

anstrengende Bewegungen mindestens sechs bis acht Wochen lang

völlig zu vermeiden, damit sich die Prothese richtig stabilisieren kann.

Routineaktivitäten wie Anheben der Arme über die Schultern, nach vorn

Greifen, Arme zum Greifen Ausstrecken, Werfen, Ziehen, mit großen

Schritten Gehen und sich Drehen sollten vermieden werden.

7. D

YNAFLO

Bypass-Prothesen sind nicht längselastisch. Die

korrekte Prothesenlänge für den jeweiligen Eingriff muss unter

Berücksichtigung des Körpergewichts des Patienten, seiner Haltung

und des Bewegungsbereiches im gesamten anatomischen Bereich

der Prothesenimplantation bestimmt werden. Prothesen mit falsch

bemessener Länge können zu einer Ruptur an der Anastomose oder der

Prothese mit hohen Blutverlusten, Gliedmaßenverlust oder Verlust der

Gliedmaßenfunktion und/oder zum Exitus führen.

8. Aggressive und/oder exzessive Manipulation der Prothese beim

Tunnelieren oder die Platzierung der Prothese in einem zu engen oder

zu kleinen Tunnel kann zur Abtrennung der Spiralverstärkung und/

oder zum Bruch der Prothese führen. Die distale Anastomose ist nach

dem Tunnelieren durchzuführen, um eine Nahtruptur zu vermeiden. Der

Manschettenabschnitt (distales Ende) der D

YNAFLO

Bypass-Prothese

darf NICHT durch die Tunnelierschleuse oder den Gewebetunnel

eingeführt werden, da sonst die Gefahr einer Ablösung der Spirale und/

oder eines Prothesenbruchs besteht.

9. Bei Verwendung von Embolektomie-Kathetern oder Angioplastie-

Ballonkathetern im Prothesenlumen muss die Größe des aufgeblasenen

Ballons dem Innendurchmesser der Prothese entsprechen. Zu

starkes Aufblasen des Ballons oder die Verwendung eines Ballons

von ungpassender Größe kann zur Dilatation oder Beschädigung der

Prothese führen.

10. Wiederholtes oder zu starkes Abklemmen an derselben Prothesenstelle

ist zu vermeiden. Zum Abklemmen dürfen bei Bedarf nur atraumatische

Klemmen oder geeignete Gefäßklemmen mit glatten Klemmbacken

verwendet werden, damit die Prothesenwand nicht beschädigt wird. Der

Manschettenabschnitt der Prothese darf nicht abgeklemmt werden.

11. Bei Kontakt mit Lösungen (z.B. Alkohol, Öl, wässrigen Lösungen usw.)

können die hydrophoben Eigenschaften der Prothese verloren gehen.

Der Verlust der hydrophoben Barriere kann zu Undichtigkeiten der

Prothesenwand führen. Bei dieser Prothese ist eine Vorgerinnung nicht

erforderlich.

12. Exzessive Manipulation der Prothese nach Kontakt mit Blut oder

Körperflüssigkeiten ist zu vermeiden. Lösungen dürfen nicht unter

Druck durch das Prothesenlumen injiziert werden, und die Prothese darf

nicht mit Flüssigkeit gefüllt werden, bevor sie durch den Gewebetunnel

gezogen wird, da hierdurch die hydrophoben Eigenschaften der

Prothese verloren gehen können. Der Verlust der hydrophoben Barriere

kann zu Undichtigkeiten der Prothesenwand führen.

13. D

YNAFLO

Bypass-Prothesen dürfen NICHT Temperaturen über 260°C

(500°F) ausgesetzt werden. Bei höheren Temperaturen degeneriert PTFE

unter Bildung hochtoxischer Abbauprodukte

14. Nach der Verwendung kann dieses Produkt eine biologische

Gefahrenquelle darstellen. Handhabung und Entsorgung müssen

nach anerkannten medizinischen Verfahren und entsprechend den im

jeweiligen Land geltenden gesetzlichen Bestimmungen und Vorschriften

erfolgen.

15. Beim Tunnelieren muss ein Tunnel angelegt werden, der dem

Außendurchmesser der Prothese möglichst genau entspricht. Ein zu

weiter Tunnel kann die Heilung verzögern und zur Serombildung im

Umfeld der Prothese führen.

Vorsichtsmaßnahmen

1. Diese Prothese darf nur von auf dem Gebiet der Gefäßchirurgie qualifizierten

Ärzten verwendet werden. Es ist Aufgabe des behandelnden Mediziners,

den Patienten über allerichtigen postoperativen Maßnahmen der

Gesundheitspflege aufzuklären.

2. Der behandelnde Mediziner muss bei der Implantation und nach der

Operation aseptische Techniken befolgen.

3. Wenn die äußere Spirale von einer D

YNAFLO

-Prothese entfernt werden soll,

muss sie langsam und im Winkel von 90° zur Prothese abgewickelt werden.

Bei schnellem Abwickeln und/oder Entfernen der Spirale in einem Winkel

von weniger als 90° kann die Prothese beschädigt werden. Darüber hinaus

kann die Prothesenwand bei Verwendung von chirurgischen Skalpellen oder

scharfen und spitzen Instrumenten zur Entfernung der Spirale beschädigt

werden. Wenn die Prothese beschädigt wird, darf das betroffene Segment

nicht verwendet werden. Weitere Informationen finden sich in Abschnitt

“Anastomotische Vorbereitung”. (Siehe Abbildung 1)

Abbildung 1

4. Beim Nähen übermäßige Spannung an der Nahtlinie, unangemessene

Nahtzwischenräume und Nahtstiche sowieLücken zwischen der

Prothese und dem Empfängergefäß vermeiden, da sonst die Gefahr von

Nahtlochverlängerung, Ausreißen der Naht, Anastomosenblutung und/oder

-ruptur besteht. Weitere Informationen finden sich im Abschnitt “Nahtmaterial”.

5 Zur Minimierung von Flüssigkeitsansammlungen im Umfeld der

Prothese bei extraanatomischen Bypass-Operationen oder peripheren

Gefäßrekonstruktionen sollten die Lymphgefäße insbesondere in der

Leistengegend sorgfältig abgebunden und abgedichtet werden.

6. Für alle Patienten sollte bei Bedarf eine intraoperative oder postoperative

Antikoagulationstherapie in Erwägung gezogen werden.

Unerwünschte Ereignisse

Jeder operative Eingriff mit Gefäßprothesen birgt Komplikationsrisiken. Hierzu

gehören u.a.: Ausreißen oder Schädigung der Nahtlinie, der Prothese und/

oder des betroffenen Blutgefäßes; Nahtlochblutungen; Prothesenredundanz,

Thrombosen; Embolien, Okklusion oder Stenosen; Ultrafiltration; Serombildung;

Schwellung der betroffenen Extremität; Bildung von Hämatomen oder

Pseudoaneurysmen; Infektion; Hauterosion; Aneurysma/Dilatation; Austreten von

Blut und Hämorrhagie.

Erforderliche Ausrüstung

Tunnelierer, doppelt-armierte Naht, atraumatische Klemme, Skalpelle und/oder

Schere.

Öffnen der Verpackung

Die äußere Verpackung in die Hand nehmen und den Deckel abziehen. Die

innere Verpackung herausnehmen. Deckel der inneren Verpackung langsam

zurückziehen und Prothese unter Verwendung von sterilen, atraumatischen

Instrumenten oder sterilen Handschuhen vorsichtig herausnehmen. Prothese vor

Beschädigung durch scharfe oder schwere Instrumente schützen.

Größenbestimmung

DIE D

YNAFLO

-MANSCHETTE DARF NICHT MODIFIZIERT WERDEN.

Empfehlungen zum Tunnelieren

Hinweis: Vor Verwendung eines Schleusentunnelierers muss sichergestellt

werden, dass der Außendurchmesser der D

YNAFLO

-Prothese in den

Innendurchmesser der Schleuse passt.

DEUTSCH

GEBRAUCHSANWEISUNG

Produktbeschreibung, Anwendungsgebiete, Gegenanzeigen,

Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und unerwünschte Ereignisse

GEBRAUCHSANWEISUNG

Allgemeine Operattionstechniken

(6)

Für die Platzierung der DYNAFLO

Bypass-Prothese wird die Verwendung

eines Hüllentunnelierers empfohlen. Dadurch wird die Prothese so wenig wie

möglich manipuliert, die äußere Verstärkung (Flex-Spirale) geschützt und die

Unversehrtheit der Prothese besser erhalten.

Bitte beachten Sie immer die Gebrauchsanweisung zu dem jeweils für die

Platzierung der D

YNAFLO

Bypass- Prothese verwendeten Tunnelierer.

Tunnel legen, der dem Außendurchmesser der Prothese möglichst genau

entspricht. Ein zu weiter Tunnel kann die Heilung verzögern und zu Serombildung

im Umkreis der Prothese führen. Siehe Warnhinweise 8 und 15.

Anastomotische Vorbereitung von D

YNAFLO

-Prothesen mit Flex-Spirale

Sterile Technik für die Entfernung der Flex-Spirale anwenden. Die Prothese mit

einer behandschuhten Hand gut festhalten. Mit der anderen behandschuhten

Hand vorsichtig das Ende der Spirale erfassen und anheben. Spirale durch

Abziehen in einem Winkel von 90° zur Prothese langsam abziehen (siehe

Abbildung 1 und Vorsichtsmaßnahme Nr. 3). Einen so ausreichenden Teil der

Spirale abschneiden und entfernen, dass die Prothese an dem manschettenfreien

Ende zugeschnitten werden kann.

Nahtmaterial

Größe der Prothese so wählen, dass die Spannung auf die Nahtlinie minimiert

wird. Konische Rundnadel (nicht schneidend) mit einem nicht resorbierbaren

monofilen Nahtmaterial verwenden, das etwa dieselbe Größe hat wie die Nadel.

Die Stichlänge in die Prothese sollte 2 mm sein und der Nadelkrümmung

folgen, und das Nahtmaterial sollte im Winkel von 90° von der Einstichstelle

vorsichtig gezogen werden. Durch passendes Zuschneiden der Prothese vor

der Implantation lässt sich eine durch übermäßige Spannung verursachte

Verlängerung der Nahtlöcher vermeiden. Siehe Vorsichtsmaßnahme 4 und

Warnhinweis 8.

Empfohlene Nahttechnik

Arteriotomie vornehmen, die fünf bis acht Millimeter kürzer ist als die Länge der

Manschette.

Mit Hilfe einer zweiarmigen Naht das hintere Ende der Manschette anheften und

das vordere Ende in Richtung des distalen Blutflusses ausrichten.

Auf einer Seite der Arteriotomie eine durchgehende Naht vom hinteren Ende bis

wenig über die Mitte der Manschette hinaus legen. Mit dem anderen Nahtarm

am hinteren Ende auf der anderen Seite der Arteriotomie bis wenig über die

Prothesenmitte hinaus weiternähen.

Die Arteriotomie auf die präzise Manschettenlänge erweitern (siehe Abbildung

2).

Abbildung 2

Mit einem der Nahtarme um das vordere Manschettenende herum zur anderen

Manschettenseite hin weiternähen, um die „Manschetten-Anastomose“

fertigzustellen. Immer auf der Seite der Manschette abbinden (siehe Abbildung

3).

Abbildung 3

Proximale arterielle Anastomose unter Verwendung einer operativen

Standardtechnik herstellen. Um die Manschettenkonfiguration zu erhalten, darf

nur das proximale Ende der D

YNAFLO

-Prothese in der Länge zugeschnitten

werden.

Thrombektomie

Zu den Desobliterationstechniken bei Verwendung von D

YNAFLO

Bypass-

Prothesen gehört u.a. die Anwendung von Ballonkathetern. Siehe Warnhinweis

Nr. 9.

Längsinzision:

Vor dem Einbringen des Embolektomiekatheters die Haltenähte legen. Bei

YNAFLO

Flex-Prothesen durch die Spiralverstärkung und die Basis der

Prothese schneiden. Die Spiralverstärkung schmiegt sich nach dem Verschließen

selbständig an. Längsinzision in der Prothese vornehmen, so dass ein vollständig

dilatierter Thrombektomie-Ballonkatheter herausgezogen werden kann. Ein Patch

kann als Hilfe beim Verschließen der Prothese herangezogen werden.

Querinzision:

Haltenähte sind nicht erforderlich. Zum Schließen der Prothese wird eine

horizontale Matratzennaht empfohlen.

Während der frühen postoperativen Phase lässt der natürliche

Wundheilungsverlauf die Prothese transparent erscheinen. In diesem Zustand

wird eine Längsinzision mit Haltenähten empfohlen. Bei einer Querinzision

werden eine horizontale Matratzennaht und PTFE-Pledgets empfohlen.

Angiographie

Wird während des Eingriffs eine Angiographie durchgeführt, sollte das

Kontrastmittel nach Möglichkeit in die proximal zur Prothese liegende Arterie

injiziert werden.

Extraanatomische Bypass-Operationen (z.B. axillofemoral, femoral-femoral

und axillobifemoral)

Bei extraanatomischen Bypass-Operationen müssen die folgenden Techniken

genau befolgt werden. Eine Missachtung dieser Techniken kann zu

Nahtlochverlängerung, mechanischer Ruptur oder Reißen der Prothese, der

Nahtlinie oder des Wirtsgefäßes, zu Thrombose, extrem hohen Blutverlusten oder

Verlust von Gliedmaßen oder Gliedmaßenfunktionen oder zum Exitus führen.

Siehe Warnhinweis Nr. 7 und Vorsichtsmaßnahme Nr. 4.

• Zur Vermeidung extremer Belastungen von Anastomose und Prothese bei

der Bestimmung der Prothesenlänge, der Tunnellänge und der Lokalisation

das Gewicht des Patienten und den Bewegungsbereich der Gliedmaßen

berücksichtigen.

• Zur Bestimmung der korrekten Prothesenlänge Patient so abdecken, dass

Arme, Schultergürtel oder Beine voll bewegt werden können.

• Längere Hyperabduktion der Arme während des chirurgischen Eingriffes

vermeiden. Längere Hyperabduktion kann zu einer Armplexusverletzung

führen.

• Prothese so lang bemessen, dass eine Belastung der axillaren oder femoralen

Anastomose über den gesamten Bewegungsbereich von Arm, Schultergürtel

oder Beinen vermieden wird. Die Prothese sollte sowohl unter dem Pectoralis

major als auch dem Pectoralis minor angeordnet werden. (Siehe Abbildung 4).

Abbildung 4

• Den Berichten einiger Chirurgen zufolge kann das Risiko einer Belastung

von Prothese oder Anastomose noch weiter gesenkt werden kann, wenn die

Prothese etwas länger als nötig zugeschnitten wird.

• Axillare Anastomose korrekt abschrägen. Die Belastung der Prothese wird

minimiert, wenn die Prothese lotrecht zur Arteria axillaris gelegt wird. Der

Anastomosenwinkel sollte deshalb möglichst gering sein und 25° relativ zur

Schnittkante der Prothese nicht überschreiten.

• Prothesenanastomose eng an den Brustkorb auf dem ersten Abschnitt der

Arteria axillaris anordnen

. Anastomose nicht auf dem dritten Abschnitt der

Arteria axillaris anordnen.

• Patient darauf hinweisen, dass er mindestens sechs bis acht Wochen lang

plötzliche, extreme oder anstrengende Bewegungen der Arme, Schultern

oder Beine völlig vermeiden sollte, damit sich die Prothese richtig stabilisieren

kann. Routineaktivitäten wie Anheben der Arme über die Schultern, nach vorn

Greifen, Arme zum Greifen Ausstrecken, Werfen, Ziehen, mit großen Schritten

Gehen oder sich Drehen sollten vermieden werden. Siehe Warnhinweis Nr.

5, 6 und 7.

Literaturstellen

1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 4th Edition, The

Fluoropolymers Division of the Society of the Plastics Industry, Inc.

2. Victor M. Bernhard, M.D. und Jonathan B. Towne, M.D., Herausgeber,

Complications in Vascular Surgery, zweite Ausgabe, Grune and Stratton, Inc.

(Harcourt Brace Jovanovich; Verleger), Orlando, 1985, 56.

Garantie

Bard Peripheral Vascular garantiert dem Ersterwerber dieses Produkts für die

Dauer eines Jahres ab Datum des Ersterwerbs, dass das Produkt frei von

Material- und Verarbeitungsfehlern ist. Die Haftung aus dieser begrenzten

Produktgarantie ist beschränkt auf die Reparatur oder den Ersatz des

mangelhaften Produkts oder - nach Gutdünken von Bard Peripheral Vascular - auf

die Rückerstattung des gezahlten Nettopreises. Verschleiß aufgrund normalen

Gebrauchs oder Beschädigungen aufgrund unsachgemäßer Verwendung des

Produkts fallen nicht unter diese begrenzte Garantie.

IN DEM NACH DEN EINSCHLÄGIGEN GESETZLICHEN BESTIMMUNGEN

ZULÄSSIGEN UMFANG GILT DIESE BEGRENZTE PRODUKTGARANTIE

ANSTELLE ALLER ANDEREN AUSDRÜCKLICHEN ODER

STILLSCHWEIGENDEN GEWÄHRLEISTUNGEN - OHNE EINSCHRÄNKUNG

EINSCHLIESSLICH ALLER STILLSCHWEIGENDEN GEWÄHRLEISTUNGEN

FÜR DEN GEWÖHNLICHEN GEBRAUCH ODER DIE EIGNUNG FÜR

EINEN BESTIMMTEN ZWECK. AUF KEINEN FALL LEISTET BARD

PERIPHERAL VASCULAR SCHADENERSATZ FÜR AUFWENDUNGEN BEI

VERTRAGSERFÜLLUNG ODER FOLGESCHÄDEN AUS DER HANDHABUNG

ODER VERWENDUNG DES PRODUKTES.

In einigen Ländern ist ein Ausschluss vonstillschweigend zugesicherten

Eigenschaftenhaftung und Schadenersatz für Aufwendungen bei Vertragserfüllung

oder Folgeschäden nicht zulässig. Nach den Gesetzen des jeweiligen Landes

können gegebenenfalls zusätzliche Schadenersatzansprüche geltend gemacht

werden.

Zur Information des Anwenders enthält die letzte Seite dieser Broschüre

das Ausgabe- oder Überarbeitungsdatum dieser Anleitungen und eine

Revisionsnummer. Wenn zwischen diesem Datum und der Produktverwendung

36 Monate liegen, sollte der Benutzer mit Bard Peripheral Vascular zwecks

zusätzlicher Produktinformationen Kontakt aufnehmen.

DEUTSCH

Spezielle Operationsverfahren

(7)

Descrizione del dispositivo

Le protesi per bypass D

YNAFLO

sono realizzate in politetrafluroetilene espanso

(ePTFE) con carbonio impregnato nella sezione interna delle pareti della protesi.

La protesi è inoltre modificata mediante una cuffia brevettata in corrispondenza

dell’estremità distale.

Le protesi per bypass D

YNAFLO

con spirale Flex sono dotate di un supporto

esterno rimovibile a spirale sull’intera lunghezza e possono essere utilizzate

quando si desidera resistenza alla compressione o all’attorcigliamento.

Indicazioni per l’uso

Le protesi per bypass D

YNAFLO

, con o senza spirale Flex, sono progettate per

il bypass o la ricostruzione di vasi arteriosi periferici.

Controindicazioni

Nessuna nota.

Avvertenze

1. Tutte le protesi D

YNAFLO

sono fornite sterili e apirogene nella

confezione chiusa e intatta. Le protesi per bypass D

YNAFLO

sono

sterilizzate mediante ossido di etilene. Ogni protesi è progettata

esclusivamente per l’uso su un singolo paziente. NON RISTERILIZZARE.

2. Questo dispositivo è esclusivamente monouso. Il suo riutilizzo comporta

il rischio di contaminazione crociata tra i pazienti, poiché i dispositivi

medici – soprattutto quelli dotati di lumi lunghi e stretti, giunti e/o

fenditure tra i componenti – sono difficili da pulire (se non impossibili)

una volta entrati in contatto per un periodo di tempo indeterminato

con fluidi corporei o tissutali che presentano un potenziale rischio di

contaminazione pirogenica o microbica. Il materiale biologico residuo

può favorire la contaminazione del dispositivo con agenti pirogeni o

microrganismi, con conseguenti complicanze di tipo infettivo.

3. Non risterilizzare. La sterilità del prodotto non è garantita in seguito a

risterilizzazione, a causa di una potenziale contaminazione pirogena o

PLFURELFDQRQTXDQWL¿FDELOHFKHSXzFRPSRUWDUHFRPSOLFDQ]HGLWLSR

infettivo. La pulizia, la rigenerazione e/o la risterilizzazione del presente

dispositivo medico aumentano le probabilità di malfunzionamento, a causa

dei potenziali effetti avversi sui componenti dovuti ad alterazioni termiche

e/o meccaniche.

4. Non utilizzare oltre la data di scadenza indicata sull’etichetta.

5. In procedure di bypass axillofemorali, femorofemorali o axillobifemorali,

l’impianto incorretto della protesi è stato associato a cedimento della

protesi o dell’anastomosi. Per ulteriori istruzioni consultare la sezione

Procedure operatorie specifiche (Procedure di bypass extra-anatomico).

6. Nelle procedure extra-anatomiche (ossia bypass axillofemorali,

femorofemorali o axillobifemorali), il paziente deve essere informato

che, al fine di consentire la stabilizzazione corretta della protesi, sono

assolutamente da evitare movimenti improvvisi, estremi o faticosi per un

periodo di almeno sei – otto settimane. Sono inoltre da evitare attività

di routine come sollevare le braccia al di sopra delle spalle, tendersi in

avanti, allungarsi eccessivamente, lanciare oggetti, tirare, camminare a

grandi passi o movimenti di torsione.

7. Le protesi per bypass D

YNAFLO

non si allungano (non sono elastiche)

nella direzione longitudinale. Determinare la lunghezza corretta della

protesi per ogni procedura sulla base del peso e della postura del

paziente nonché dell’arco di movimento nell’area anatomica di impianto

della protesi. Qualora la lunghezza della protesi sia incorretta si può

verificare cedimento della protesi o dell’anastomosi, con conseguente

sanguinamento eccessivo e perdita dell’arto o della sua funzionalità e/o

decesso.

8. Una manipolazione troppo energica e/o eccessiva della protesi durante

la tunnellizzazione o l’inserimento all’interno di un tunnel troppo

stretto o troppo piccolo può provocare il distacco della spirale e/o

la rottura della protesi. Al fine di evitare il cedimento della sutura,

praticare l’anastomosi distale dopo la tunnellizzazione. NON far passare

l’estremità cuffiata (estremità distale) della protesi per bypass D

YNAFLO

attraverso la guaina del tunnellizzatore o il tunnel tissutale, poiché ciò

potrebbe provocare il distacco della spirale e/o la rottura della protesi.

9. Qualora si utilizzino cateteri per embolectomia o a palloncino per

angioplastica all’interno del lume della protesi, le dimensioni del

palloncino insufflato devono corrispondere al diametro interno

della protesi. Un’insufflazione eccessiva del palloncino o l’uso di un

palloncino di dimensioni incorrette può dilatare o danneggiare la protesi.

10. Evitare il clampaggio ripetuto o eccessivo nello stesso punto della

protesi. Se il clampaggio risulta necessario, utilizzare unicamente

morsetti atraumatici o morsetti vascolari a morso liscio, al fine di evitare

danni alla parete della protesi. Non applicare morsetti sulla porzione

cuffiata della protesi.

11. L’esposizione a soluzioni (come alcol, olio, soluzioni acquose ecc.)

può compromettere le proprietà idrofobe della protesi. La perdita della

barriera idrofoba può provocare perdite dalle pareti della protesi. Questa

protesi non necessita di precoagulazione.

12. Evitare una manipolazione eccessiva della protesi dopo l’esposizione a

sangue o a liquidi organici. Non iniettare a forza soluzioni attraverso il

lume della protesi o riempirla di liquidi prima di farla passare attraverso

il tunnel, poiché ciò potrebbe compromettere le proprietà idrofobe della

protesi. La perdita della barriera idrofoba può provocare perdite dalle

pareti della protesi.

13. NON esporre le protesi per bypass D

YNAFLO

a temperature superiori a

260°C (500ºF). Il PTFE si decompone a temperature elevate, formando

prodotti di decomposizione estremamente tossici.

14. Dopo l’uso, questo prodotto può costituire un potenziale rischio

biologico. Maneggiarlo e smaltirlo ai sensi della pratica medica

comunemente accettata e delle normative e dei regolamenti vigenti.

15. Durante la tunnellizzazione creare un tunnel di dimensioni comparabili

al diametro esterno della protesi. Un tunnel troppo largo potrebbe

ritardare la cicatrizzazione e provocare inoltre la formazione di sieromi

periprotesici.

Precauzioni

1. Questa protesi deve essere utilizzata esclusivamente da medici

qualificati nelle tecniche di chirurgia vascolare. È responsabilità

dell’istituzione sanitaria fornire al paziente tutte le istruzioni necessarie

per le cure postoperatorie.

2. L’istituzione sanitaria deve adottare una tecnica asettica durante l’impianto e

dopo l’intervento.

3. Quando si rimuove il supporto esterno a spirale della protesi D

YNAFLO

, la

spirale deve essere staccata lentamente e mantenuta a un angolo di 90°

rispetto alla protesi. Uno svolgimento e/o una rimozione rapidi a un angolo

inferiore a 90° potrebbero danneggiare la protesi. Non utilizzare bisturi

chirurgici o strumenti taglienti o appuntiti per rimuovere la spirale, poiché ciò

potrebbe danneggiare la parete della protesi. In caso di danni alla protesi non

utilizzare il segmento danneggiato. Per ulteriori istruzioni consultare la sezione

“Preparazione anastomotica”. (Vedere la Figura 1).

Figura 1

4. Durante la sutura, evitare tensione eccessiva sulla linea di sutura, spaziatura

e dimensioni incorrette dei punti di sutura e spazi tra la protesi e il vaso

ospite. La mancata osservanza delle tecniche di sutura corrette potrebbe

provocare l’allungamento dei fori di sutura, la fuoriuscita della sutura,

emorragie e/o cedimenti anastomotici. Per ulteriori istruzioni consultare la

sezione “Sutura”.

5. Al fine di minimizzare l’accumulo di liquido attorno alla protesi nelle procedure

di bypass extra-anatomico o nelle procedure di ricostruzione vascolare

periferica, legare e chiudere con cura i vasi linfatici, in particolare nella zona

inguinale.

6. Considerare l’uso di terapia anticoagulante intraoperatoria e postoperatoria

per ogni paziente secondo necessità.

Reazioni indesiderate

Le possibili complicanze associate agli interventi chirurgici che prevedono l’uso

di una protesi vascolare comprendono, fra l’altro: cedimento o lacerazione

della linea di sutura, della protesi e/o del vaso ospite; sanguinamento dei fori di

sutura; ridondanza della protesi; trombosi; eventi embolici; occlusione o stenosi;

ultrafiltrazione; formazione di sieromi; gonfiore dell’arto trattato; formazione di

ematomi o pseudoaneurismi; infezione; erosione cutanea; aneurisma/dilatazione;

perdita di sangue ed emorragia.

Attrezzatura richiesta

Tunnellizzatore, sutura a doppio braccio, clamp atraumatica, bisturi e/o forbici.

Apertura della confezione

Impugnando il vassoio esterno con una mano, staccare il coperchio ed estrarre

il vassoio interno. Staccare il coperchio del vassoio interno lentamente ed

estrarre con attenzione la protesi utilizzando strumenti atraumatici o guanti sterili.

Proteggere la protesi da eventuali danni causati da strumenti taglienti o pesanti.

Misura

NON MODIFICARE LA CUFFIA D

YNAFLO

Consigli per la tunnellizzazione

NB: prima di utilizzare un tunnellizzatore a guaina, controllare che il

diametro esterno della protesi D

YNAFLO

corrisponda al diametro interno

della guaina.

Per la collocazione della protesi per bypass D

YNAFLO

si consiglia di utilizzare

un tunnellizzatore a guaina. L’uso di un tunnellizzatore a guaina rende minima

la manipolazione della protesi, protegge il rinforzo esterno (spirale Flex) e

contribuisce a preservare l’integrità della protesi.

Attenersi sempre alle istruzioni per l’uso relative al particolare tunnellizzatore

utilizzato per la collocazione della protesi per bypass D

YNAFLO

Creare un tunnel di dimensioni comparabili al diametro esterno della protesi. Un

tunnel troppo largo potrebbe ritardare la cicatrizzazione e provocare inoltre la

formazione di sieromi periprotesici. Vedere le Avvertenze n. 8 e 15.

ITALIANO

ISTRUZIONI PER L’USO

Descrizione del dispositivo, Indicazioni, Controindicazioni,

Avvertenze, Precauzioni e Reazioni indesiderate

ISTRUZIONI PER L’USO

(8)

Preparazione anastomotica delle protesi DYNAFLO

con spirale Flex

Rimuovere la spirale Flex mediante tecnica sterile. Impugnare la protesi

saldamente con una mano guantata. Con le dita dell’altra mano guantata

impugnare e sollevare delicatamente l’estremità della spirale. Srotolare

lentamente la spirale tenendola a un angolo di 90° rispetto alla protesi (vedere la

Figura 1 e la Precauzione n. 3). Rimuovere e tagliare una quantità sufficiente di

spirale per poter tagliare la protesi all’estremità non cuffiata.

Sutura

Al fine di minimizzare la tensione sulla linea di sutura misurare la protesi

correttamente. Utilizzare un ago conico non tagliente e una sutura monofilamento

non assorbibile di dimensioni approssimativamente pari a quelle dell’ago.

Suturare con punti di 2 mm seguendo la curvatura dell’ago e tirare la sutura

gentilmente a un angolo di 90°. La scelta di una protesi della misura corretta

prima dell’impianto minimizza l’allungamento dei fori di sutura dovuto a tensione

eccessiva. Vedere la Precauzione n.4 e l'Avvertenza n. 8.

Tecnica di sutura consigliata

Praticare un’arteriotomia da cinque a otto millimetri più corta rispetto alla

lunghezza della cuffia.

Suturare il tallone della cuffia mediante una sutura doppia, allineando la punta in

direzione del flusso ematico distale.

Suturare senza interruzione dal tallone fino a superare appena il punto mediano

della cuffia, su un lato dell’arteriotomia. Mediante il secondo braccio della sutura,

continuare a suturare fino a superare appena il punto mediano della protesi

dall’altro lato dell’arteriotomia.

Estendere l’arteriotomia fino alla lunghezza esatta della cuffia (vedere la Figura 2).

Figura 2

Completare l’anastomosi “cuffiata” mediante uno dei bracci di sutura, suturando

attorno alla punta fino all’altro lato della cuffia. Legare sempre sul lato della cuffia

(vedere la Figura 3).

Figura 3

Praticare l’anastomosi arteriosa prossimale facendo uso di tecniche chirurgiche

standard. Al fine di preservare la configurazione della cuffia, regolare solo la

lunghezza dell’estremità prossimale della protesi D

YNAFLO

Trombectomia

Le tecniche per la rimozione di coaguli dalle protesi per bypass D

YNAFLO

comprendono, fra l’altro, l’uso di cateteri a palloncino. Vedere l’Avvertenza n. 9.

Incisione longitudinale:

Posizionare suture di ancoraggio prima di introdurre il catetere per embolectomia Per

gli innesti D

YNAFLO

Flex, tagliare attraverso la bordatura a spirale e l’innesto di base.

La bordatura a spirale si riallinerà dopo la chiusura. Praticare un’incisione longitudinale

nell’innesto che sia sufficientemente lunga per l’estrazione di un catetere a palloncino

per trombectomia completamente dilatato. Potrebbe essere considerata una patch per

agevolare la chiusura dell’innesto.

Incisione trasversale:

Non sono necessarie suture a dimora. Per la chiusura della protesi si consiglia una

sutura da materassaio orizzontale.

Durante il primo periodo post-operatorio, la progressione naturale della guarigione

della ferita conferisce all’innesto un aspetto traslucido. In questo stato, si raccomanda

un’incisione longitudinale con suture di ancoraggio. Se viene eseguita un’incisione

trasversale, una tecnica di sutura orizzontale da materassaio e tamponi in PTFE

può agevolare la chiusura.

Angiografia

Se al momento della procedura viene effettuata un’angiografia, per l’iniezione

utilizzare se possibile l’arteria prossimale rispetto alla protesi.

Procedure di bypass extra-anatomico (ossia axillofemorali, femorofemorali

e axillobifemorali)

Nelle procedure di bypass extra-anatomico è necessario attenersi alle tecniche

seguenti. La mancata osservanza di queste considerazioni tecniche potrebbe

determinare l’allungamento dei fori di sutura, il cedimento meccanico o la

lacerazione della protesi, della linea di sutura o del vaso ospite, trombosi,

perdita di sangue eccessiva, perdita della funzionalità dell’arto, perdita dell’arto o

decesso. Vedere l’Avvertenza n. 7 e la Precauzione n. 4.

• Al fine di evitare una tensione eccessiva sull’anastomosi e sulla protesi, al

momento di determinare la lunghezza della protesi nonché la lunghezza e la

posizione del tunnel considerare il peso del paziente e l’arco di movimento

dell’arto.

• Per determinare la lunghezza corretta della protesi ricoprire il paziente in

modo da permettere il movimento completo del braccio, del cingolo della

spalla o delle gambe.

• Evitare un’iperabduzione protratta del braccio durante la procedura chirurgica,

poiché ciò potrebbe provocare lesioni del plesso brachiale.

• Al fine di evitare tensione sull’anastomosi ascellare o femorale in tutto l’arco

di movimento del braccio, del cingolo della spalla o delle gambe, consentire

una lunghezza sufficiente della protesi. Collocare la protesi sotto il pettorale

maggiore e il pettorale minore. (Vedere la Figura 4).

Figura 4

• Alcuni chirurghi hanno riferito che una protesi di lunghezza leggermente

superiore a quella necessaria riduce ulteriormente il rischio di tensione sulla

protesi o sull’anastomosi.

• Tagliare l’anastomosi ascellare a un angolo appropriato. La tensione sulla

protesi è minima quando è collocata perpendicolarmente rispetto all’arteria

ascellare. Pertanto l’angolo anastomotico deve essere il più piccolo possibile

e non deve superare i 25° rispetto all’estremità tagliata della protesi.

• Collocare l’anastomosi in prossimità della gabbia toracica sulla prima

sezione dell’arteria ascellare

. Non collocare l’anastomosi sulla terza sezione

dell’arteria ascellare.

• Informare il paziente che, al fine di consentire la stabilizzazione corretta della

protesi, sono da evitare movimenti improvvisi, estremi o faticosi del braccio,

della spalla o della gamba per un periodo di almeno 6 – 8 settimane. Sono

inoltre da evitare attività di routine come sollevare le braccia al di sopra della

testa, tendersi in avanti, allungarsi eccessivamente, lanciare oggetti, tirare,

camminare a grandi passi o movimenti di torsione. Vedere l’Avvertenza n.5,

n. 6 e n. 7.

Bibliografia

1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 4th Edition,

The Fluoropolymers Division of the Society of the Plastics Industry, Inc.

2. Victor M. Bernhard, M.D. and Jonathan B. Towne, M.D., Editors,

Complications in Vascular Surgery, Second Edition, Grune and Stratton, Inc.

(Harcourt Brace Jovanovich; Publishers), Orlando, 1985, 56.

Garanzia

Bard Peripheral Vascular garantisce all’acquirente originario che il prodotto sarà

esente da difetti di materiali e manodopera per un periodo di un anno dalla data

originaria di acquisto. Ai sensi di questa garanzia limitata, la nostra responsabilità

riguarderà unicamente la riparazione o sostituzione del prodotto difettoso, ad

esclusiva discrezione della Bard Peripheral Vascular, oppure il rimborso del

prezzo netto pagato dall’acquirente. La presente garanzia limitata non include il

normale consumo o logoramento del prodotto con l’uso, né i difetti originatisi dal

cattivo uso del presente prodotto.

SALVO QUANTO PREVISTO DALLA LEGISLAZIONE IN VIGORE, QUESTA

GARANZIA LIMITATA SOSTITUISCE TUTTE LE ALTRE GARANZIE,

IMPLICITE O ESPLICITE, COMPRESE FRA L’ALTRO LE GARANZIE

IMPLICITE DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ DEL PRODOTTO

PER UN’APPLICAZIONE SPECIFICA. LA RESPONSABILITÀ DI BARD

PERIPHERAL VASCULAR NON INCLUDERÀ IN ALCUN CASO DANNI INSITI

O INDIRETTI ORIGINATISI MANEGGIANDO O UTILIZZANDO IL PRODOTTO.

Le legislazioni di alcuni paesi non consentono alcuna esclusione delle garanzie

implicite, danni insiti o indiretti. Pertanto in questi paesi l’utilizzatore potrebbe aver

diritto ad un ulteriore risarcimento.

In quarta di copertina sono riportati una data di pubblicazione e un numero di

revisione delle presenti istruzioni per informazione dell’utente. Nell’eventualità

che siano trascorsi 36 mesi da tale data all’utilizzo del prodotto, l’utente deve

rivolgersi alla Bard Peripheral Vascular per appurare la disponibilità di ulteriori

informazioni sul prodotto.

ITALIANO

Procedure operatorie specifiche

Tecniche chirurgiche generali

(9)

Descripción del dispositivo

Las prótesis de bypass D

YNAFLO

están hechas de politetrafluoretileno expandido

(PTFEe) y carbono impregnado en las secciones interiores de las paredes de la

prótesis. Esta prótesis también contiene un manguito patentado en el extremo distal.

Las prótesis de bypass D

YNAFLO

con rosario Flex tienen un soporte de rosario en

espiral externo extraíble a lo largo de toda la prótesis y pueden utilizarse allí donde

se requiera resistencia a compresión o acodamiento.

Indicaciones de uso

Las prótesis de bypass D

YNAFLO

, con o sin rosario Flex están indicadas para el

bypass o la reconstrucción de los vasos sanguíneos arteriales periféricos.

Contraindicaciones

No se conoce ninguna.

Advertencias

1. Todas las prótesis de bypass D

YNAFLO

se suministran estériles y

apirógenas, a menos que el envase esté abierto o dañado. Las prótesis de

bypass D

YNAFLO

se esterilizan con óxido de etileno. Cada prótesis está

indicada para su uso en un solo paciente. NO REESTERILIZAR.

2. Este dispositivo se ha diseñado para un solo uso. La reutilización de

este dispositivo médico conlleva el riesgo de contaminación cruzada

entre pacientes. Los dispositivos médicos, especialmente los que tienen

luces largas y estrechas, juntas o intersticios entre los componentes,

son difíciles —si no imposibles— de limpiar una vez que han estado

en contacto durante un tiempo indeterminado con líquidos o tejidos

corporales que pueden causar contaminación por pirógenos o

microorganismos. Los residuos del material biológico pueden favorecer

la contaminación de los dispositivos con pirógenos o microorganismos

capaces de causar complicaciones infecciosas.

3. No reesterilizar. Después de una reesterilización, no se garantiza la

esterilidad del dispositivo por la posibilidad de que exista un grado

indeterminado de contaminación con pirógenos o microorganismos,

capaces de causar complicaciones infecciosas. La limpieza, el

reacondicionamiento y/o la reesterilización de este dispositivo médico

aumentan la probabilidad de fallos por los posibles efectos adversos

en los componentes que se ven afectados por los cambios térmicos y/o

mecánicos.

4. No utilice este dispositivo después de la fecha de caducidad impresa en la

etiqueta.

5. La ruptura anastomótica o de la prótesis se ha asociado con las

intervenciones de derivación axilofemoral, femoral femoral o axilobifemoral

si la implantación no es adecuada. Consulte los “Procedimientos

quirúrgicos específicos” (procedimientos de bypass extraanatómicos) para

obtener instrucciones adicionales.

6. Para procedimientos extraanatómicos (p. ej.: bypass axilofemoral, femoral

femoral o axilobifemoral), se debe informar al paciente que deberá evitar

completamente los movimientos repentinos, extremos o enérgicos durante

un período de al menos 6-8 semanas para que la prótesis se estabilice

correctamente. Deberán evitarse las actividades rutinarias tales como

levantar los brazos por encima de los hombros, extenderlos hacia delante,

estiramientos, movimientos de lanzar, de tirar, dar zancadas o realizar

torsiones.

7. Las prótesis de bypass D

YNAFLO

no se estiran (no son elásticas)

longitudinalmente. Se determinará la longitud apropiada de la prótesis

para cada procedimiento teniendo en cuenta el peso corporal del

paciente, la postura y la diversidad de movimientos en el área anatómica

de implantación de la prótesis. Si las prótesis no se cortan a la longitud

apropiada, puede producirse ruptura anastomótica o de la prótesis que, a

su vez, puede causar hemorragia excesiva, pérdida de la extremidad o de la

función de la misma y/o muerte.

8. La manipulación agresiva y/o en exceso de la prótesis durante la

tunelización o la implantación dentro de un túnel demasiado apretado o

demasiado pequeño puede producir la separación del rosario en espiral y/o

ruptura de la prótesis. La anastomosis distal se debe realizar después de

la tunelización, ya que si no, se podría producir una ruptura de la sutura.

NO pase la parte del manguito (el extremo distal) de la prótesis de bypass

YNAFLO

a través de la vaina de un tunelizador o del túnel de tejido,

puesto que se podría separar el rosario en espiral y/o romper la prótesis.

9. Cuando se utilicen catéteres para embolectomía o para angioplastia de

balón dentro del lumen de la prótesis, el tamaño del balón inflado debe

corresponderse con el diámetro interno de la prótesis. El inflado excesivo

del balón o el empleo de un balón cuyo tamaño sea inapropiado puede

dilatar o dañar la prótesis.

10. Evite el pinzado excesivo o repetido en la misma zona de la prótesis. Si

fuera necesario pinzar, use solamente pinzas atraumáticas o vasculares

de mordaza roma apropiadas para evitar dañar la pared de la prótesis. No

pince la parte de la prótesis con manguito.

11. La exposición a soluciones (p. ej.: soluciones alcohólicas, oleaginosas,

acuosas, etc.) puede provocar la pérdida de las propiedades hidrófobas de

la prótesis. La pérdida de la barrera hidrófoba podría dar lugar a fugas en la

pared de la prótesis. No es necesaria la precoagulación de esta prótesis.

12. Evite la manipulación excesiva de la prótesis después de la exposición a

sangre o a líquidos corporales. No inyecte con fuerza ninguna solución

a través del lumen de la prótesis ni llene la prótesis con líquido antes de

pasarla por el túnel, ya que se podrían perder las propiedades hidrófobas

de la prótesis. La pérdida de la barrera hidrófoba podría dar lugar a fugas

en la pared de la prótesis.

13. NO exponga las prótesis de bypass D

YNAFLO

a temperaturas superiores

a 260°C. El PTFE se descompone a temperaturas elevadas y da lugar a

productos de descomposición altamente tóxicos.

14. Después de su uso, este producto puede suponer un peligro biológico.

Manéjelo y deséchelo conforme a la práctica médica aceptada y a las leyes

y normativas aplicables.

15. Durante la tunelización, practique un túnel que se aproxime mucho al

diámetro externo de la prótesis. Un túnel demasiado amplio podría retrasar

la curación y también podría producir la formación de seromas alrededor

de la prótesis.

Precauciones

1. Sólo deben utilizar esta prótesis los médicos capacitados para realizar técnicas

quirúrgicas vasculares. El profesional sanitario es responsable de dar al paciente

todas las instrucciones precisas sobre los cuidados postoperatorios.

2. El profesional sanitario debe seguir una técnica aséptica durante la implantación

y después de la intervención.

3. Al extraer el soporte externo en espiral (rosario) de las prótesis D

YNAFLO

deberá hacerlo lentamente y en un ángulo de 90° con respecto a la prótesis. El

desenrollado rápido y/o su extracción en un ángulo menor de 90º pueden dañar

la prótesis. No utilice instrumentos quirúrgicos afilados, instrumentos cortantes o

punzantes para extraer el rosario ya que se podría dañar la pared de la prótesis.

Si se daña, no deberá emplearse dicho segmento de la prótesis. Para obtener

instrucciones adicionales, consulte el apartado “Preparación anastomótica”.

(Consulte la Figura 1.)

Figura 1

4. Al suturar, evite la tensión excesiva en la línea de sutura, espacios entre la

sutura inadecuados y puntadas inadecuadas y espacios entre la prótesis y el

vaso anfitrión. Si no se sigue una técnica de sutura correcta, se podría producir

un alargamiento del orificio de la sutura, un desprendimiento de la sutura, una

hemorragia anastomótica y/o ruptura. Para obtener instrucciones adicionales,

consulte el apartado “Sutura”.

5. Para reducir la acumulación de fluidos alrededor de la prótesis en los

procedimientos de bypass extraanatómicos o en los procedimientos de

reconstrucción periféricos, deberán ligarse y sellarse bien los vasos linfáticos,

especialmente en la zona de la ingle.

6. Estudie la posibilidad de instaurar un tratamiento anticoagulante intraoperatorio y

postoperatorio para cada paciente según sea necesario.

Reacciones adversas

Entre las posibles complicaciones que pudieran surgir con cualquier procedimiento

quirúrgico en el que se emplee una prótesis vascular se incluyen, aunque sin

carácter exclusivo: ruptura o desgarre de la línea de sutura, de la prótesis y/o del

vaso anfitrión, hemorragia por el orificio de sutura, redundancia de la prótesis,

trombosis, episodios embólicos, oclusión o estenosis, ultrafiltración, formación de

seromas, hinchazón de la extremidad con implante, formación de hematomas o

seudoaneurismas, infección, erosión cutánea, aneurisma / dilatación, fugas de

sangre y hemorragias.

Equipo necesario

Tunelizador, sutura de zapatero brazo, pinza atraumática, escalpelos y/o tijeras.

Apertura del envase

Sujete la bandeja externa con una mano. Retire la tapa y saque la bandeja interna.

Retire la tapa de la bandeja interna lentamente y extraiga la prótesis con cuidado

usando instrumentos o guantes atraumáticos y estériles. Proteja la prótesis de daños

por instrumentos punzantes o pesados.

Adaptación del tamaño

NO MODIFIQUE EL MANGUITO D

YNAFLO

Recomendaciones de tunelización

Nota: Antes de utilizar un tunelizador de vaina compruebe si las dimensiones

del diámetro externo de la prótesis D

YNAFLO

se ajustan a las dimensiones del

diámetro interno de la vaina.

Se recomienda el uso de un tunelizador de vaina para la implantación de la prótesis

de bypass D

YNAFLO

. El uso de un tunelizador de vaina reduce la manipulación

de la prótesis, protege el refuerzo exterior (rosario Flex) y ayuda a mantener la

integridad de la prótesis.

ESPAÑOL

INSTRUCCIONES DE USO

Descripción del dispositivo, indicaciones, contraindicaciones,

advertencias, precauciones y reacciones adversas

MODO DE EMPLEO

Tecnicas quirurgicas generales

(10)

Siga siempre las instrucciones de uso del tunelizador concreto que se utilice para

implantar la prótesis de bypass D

YNAFLO

Realice un túnel que se aproxime todo lo posible al diámetro externo de la prótesis.

Un túnel demasiado amplio podría retrasar la curación y provocar la formación de

seromas alrededor de la prótesis. Consulte las advertencias nº 8 y nº 15.

Preparación anastomótica de las prótesis D

YNAFLO

con rosario Flex

Utilice una técnica estéril para extraer el rosario Flex. Sujete la prótesis firmemente

con una mano enguantada. Con la otra mano enguantada, sujete y eleve con

cuidado el extremo del rosario con los dedos. Desenrosque lentamente el rosario

retirándolo en un ángulo de 90° con respecto a la prótesis (consulte la Figura 1 y la

Precaución Nº 3). Retire y recorte suficiente parte del rosario para cortar la prótesis

en el extremo sin manguito.

Sutura

Elija el tamaño de la prótesis apropiado para reducir la tensión excesiva en la línea

de sutura. Utilice una aguja ahusada no cortante con sutura de monofilamentos

no absorbibles, aproximadamente del mismo tamaño que la aguja. Realice

punciones de sutura de 2 mm en la prótesis siguiendo la curvatura de la aguja y tire

suavemente de la sutura en un ángulo de 90°. La medición adecuada de la longitud

de la prótesis antes de introducirla reducirá el alargamiento de los orificios de sutura

causado por una tensión excesiva. Consulte las precauciones nº 4 y nº 8.

Técnica de sutura recomendada

Realice una arteriotomía que sea entre cinco y ocho milímetros más corta que la

longitud del manguito.

Utilizando una sutura con doble aguja, hilvane la base del manguito, alineando la

punta en dirección del flujo sanguíneo distal.

Suture de forma continua desde la base hasta justo después del punto medio del

manguito en un lado de la arteriotomía. Utilizando la otra aguja de sutura de la base,

continúe suturando hasta justo después del punto medio de la prótesis en el otro

lado de la arteriotomía.

Amplíe la arteriotomía hasta la longitud exacta del manguito (consulte la Figura 2).

Figura 2

Complete la anastomosis con “manguito” suturando con una de las agujas de sutura

alrededor de la punta hasta el otro lado del manguito. Átela siempre en el lado del

manguito (consulte la Figura 3).

Figura 3

Realice la anastomosis de la arteria proximal utilizando técnicas quirúrgicas

normales. A fin de mantener la configuración del manguito, sólo se debe cortar a la

medida el extremo proximal de la prótesis D

YNAFLO

Trombectomía

Las técnicas para descoagular las prótesis de bypass D

YNAFLO

incluyen, entre

otras, el uso de catéteres de balón. Consulte la Advertencia Nº 9.

Incisión longitudinal:

Ponga las suturas de permanencia antes de introducir el catéter de embolectomía.

Con los injertos D

YNAFLO

Flex grafts, atraviese con un corte el reborde espiral y el

injerto base. El reborde en espiral recobrará su posición después del cierre. Haga

una incisión longitudinal en el injerto lo bastante larga para la extracción de un balón

de catéter de tromboectomía totalmente dilatado. Se puede utilizar un parche como

ayuda para el cierre del injerto.

Incisión transversal:

No es preciso realizar suturas de sujeción. Se recomienda realizar una sutura

horizontal de colchonero para cerrar la prótesis.

Durante las primeras horas del periodo postoperatorio, el curso natural de la

cicatrización de la herida hace que el injerto parezca translúcido. En ese estado es

aconsejable practicar una incisión longitudinal con suturas de permanencia. En caso

de practicar una incisión transversal, se puede recurrir a la técnica de sutura de

punto colchonero y a borlas de PTFE como ayuda para el cierre.

Angiografía

En caso de que se realice una angiografía en el transcurso de la intervención, se

debe utilizar la arteria proximal a la prótesis para la inyección, si es posible.

Procedimientos de bypass extraanatómicos (p. ej.: axilofemoral, femoral

femoral y axilobifemoral)

Para procedimientos de bypass extraanatómicos, deberá prestarse especial atención

a las siguientes técnicas. Si no se siguen las siguientes consideraciones técnicas, se

podría producir alargamiento del orificio de sutura, alteración mecánica o rasgado de

la prótesis, de la línea de sutura o del vaso anfitrión, trombosis, pérdida de sangre

excesiva, pérdida de la función de la extremidad, pérdida de la extremidad o muerte.

Consulte la Advertencia Nº 7 y la Precaución Nº 4.

• A fin de evitar el exceso de tensión en la anastomosis y en la prótesis, tenga en

cuenta el peso del paciente y la diversidad de movimiento de la extremidad al

determinar la longitud de la prótesis, la longitud del tunelizador y la ubicación.

• A fin de determinar la longitud correcta de la prótesis, ponga al paciente un

vendaje que le permita el movimiento completo del brazo, la cintura escapular o

las piernas.

• Evite la hiperabducción prolongada del brazo durante la intervención quirúrgica,

puesto que podría producir lesión en el plexo braquial.

• Deje una longitud de prótesis suficiente para evitar la tensión de la anastomosis

axilar o femoral en toda la gama de movimientos del brazo, la cintura escapular

o las piernas. La prótesis deberá colocarse por debajo de los músculos pectoral

mayor y pectoral menor. (Consulte la Figura 4).

Figura 4

• Una prótesis algo más larga de lo necesario reduce aún más los riesgos de

tensión en la prótesis o la anastomosis, según han notificado algunos cirujanos.

• Bisele correctamente la anastomosis axilar. La tensión en la prótesis se minimiza

si se coloca la prótesis perpendicular a la arteria axilar. Por lo tanto, el ángulo

anastomótico deberá ser lo más pequeño posible y no deberá ser mayor de 25º

en relación con el borde cortado de la prótesis.

• Coloque la anastomosis de la prótesis cerca de la caja torácica en la primera

parte de la arteria axilar

. No coloque la anastomosis en la tercera parte de la

arteria axilar.

• Informe al paciente que deberá evitar completamente los movimientos

repentinos, extremos o enérgicos del brazo, el hombro o la pierna durante un

período mínimo de 6-8 semanas para que la prótesis se estabilice correctamente.

Deberán evitarse las actividades rutinarias tales como levantar los brazos por

encima de los hombros, extenderlos hacia delante, estiramientos, movimientos

de lanzar, de tirar, dar zancadas o realizar torsiones. Consulte las Precauciones

Nº 5, Nº 6 y Nº 7.

Bibliografía

1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 4th Edition, The

Fluoropolymers Division of the Society of the Plastics Industry, Inc.

2. Victor M. Bernhard, M.D. and Jonathan B. Towne, M.D., Editors, Complications

in Vascular Surgery, Second Edition, Grune and Stratton, Inc. (Harcourt Brace

Jovanovich; Publishers), Orlando, 1985, 56.

Garantía

Bard Peripheral Vascular garantiza al primer comprador de este producto que no

tendrá ningún defecto en sus materiales ni de fabricación durante un período de

un año desde la fecha de la primera compra, y la responsabilidad, según esta

garantía limitada de producto, se limitará a la reparación o sustitución del producto

defectuoso, a discreción exclusiva de Bard Peripheral Vascular, o al reembolso del

precio neto pagado. Esta garantía limitada no cubre el desgaste debido al uso o los

defectos que pudieran surgir debido al mal uso del producto.

EN LA MEDIDA PERMITIDA POR LA LEGISLACIÓN APLICABLE, ESTA

GARANTÍA LIMITADA DE PRODUCTO REEMPLAZA A TODAS LAS DEMÁS

GARANTÍAS EXPRESAS O IMPLÍCITAS, LO QUE INCLUYE, AUNQUE

SIN CARÁCTER EXCLUSIVO, CUALQUIER GARANTÍA IMPLÍCITA DE

COMERCIABILIDAD O IDONEIDAD PARA UNA FINALIDAD CONCRETA. EN

NINGÚN CASO BARD PERIPHERAL VASCULAR SERÁ RESPONSABLE

ANTE USTED DE DAÑOS INDIRECTOS, EMERGENTES O CONTINGENTES

RESULTANTES DE LA MANIPULACIÓN O USO DE ESTE PRODUCTO.

Algunos países no permiten la exclusión de garantías implícitas o de daños

emergentes o contingentes. Puede que tenga derecho a recursos adicionales

conforme a la legislación de su país.

Se incluye en la última página de este folleto una fecha de emisión o revisión y un

número de revisión de estas instrucciones para la información del usuario. Si han

transcurrido 36 meses entre esta fecha y el uso del producto, el usuario deberá

ponerse en contacto con Bard Peripheral Vascular para ver si existe información

adicional sobre el producto.

ESPAÑOL

Procedimientos quirúrgicos específicos

(11)

Beschrijving van het product

YNAFLO

-bypassimplantaten zijn vervaardigd van geëxpandeerd

polytetrafluorethyleen (ePTFE) met koolstof geïmpregneerd in de binnenste delen

van de wand van het transplantaat. Dit implantaat is ook voorzien van een manchet

(door eigendomsrecht beschermd) aan het distale uiteinde.

YNAFLO

-bypasstransplantaten met Flex-kralen bezitten over de volledige lengte

een uitneembare uitwendige spiraalvormige ondersteuning met kralen van het

transplantaat en kunnen worden gebruikt indien er weerstand tegen compressie of

afknikken gewenst is.

Gebruiksaanwijzing

YNAFLO

-bypasstransplantaten, met of zonder Flex-kralen, zijn bestemd voor

bypassoperaties of reconstructie van perifere arteriële bloedvaten.

Contra-indicaties

Geen bekend.

Waarschuwingen

1. Alle D

YNAFLO

-bypasstransplantaten worden steriel en pyrogeenvrij

geleverd, tenzij de verpakking geopend of beschadigd is. D

YNAFLO

bypasstransplantaten worden met ethyleenoxide gesteriliseerd. Elk

transplantaat is uitsluitend bestemd voor gebruik bij één patiënt. NIET

OPNIEUW STERILISEREN.

2. Dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Hergebruik

van dit medische hulpmiddel brengt het risico van kruisbesmetting van

patiënten met zich mee; het reinigen van medische hulpmiddelen (met

name hulpmiddelen met lange en kleine lumina, naden en/of spleten tussen

onderdelen) kan namelijk moeilijk of onmogelijk zijn wanneer het medische

hulpmiddel gedurende niet te bepalen tijd in aanraking is geweest met

lichaamsvloeistoffen of weefsels met potentiële pyrogene of microbiële

verontreiniging. De achtergebleven resten biologisch materiaal kunnen de

verontreiniging van het hulpmiddel met pyrogenen of micro-organismen

bevorderen, hetgeen tot infectieuze complicaties kan leiden.

3. Niet opnieuw steriliseren. Na hersterilisatie is de steriliteit van het product

niet gegarandeerd vanwege een niet te bepalen mate van potentiële

pyrogene of microbiële verontreiniging, hetgeen tot infectieuze complicaties

kan leiden. Reiniging, ontsmetting en/of hersterilisatie van dit medische

hulpmiddel vergroten de kans dat het hulpmiddel niet goed functioneert

als gevolg van mogelijke ongunstige effecten op onderdelen die door

thermische en/of mechanische veranderingen worden beïnvloed.

4. Niet na de op het etiket gedrukte uiterste gebruiksdatum gebruiken.

5. Loslating van anastomose of transplantaat is in verband gebracht met

axillofemorale, femorale-femorale of axillobifemorale bypassoperaties bij

een incorrecte implantatie. Zie Specifieke chirurgische procedures (extra-

anatomische bypassoperaties) voor nadere instructies.

6. Voor extra-anatomische operaties (b.v. axillofemorale, femorale-femorale

of axillobifemorale bypassoperaties) moet de patiënt erop gewezen

worden dat plotse, extreme of krachtige bewegingen gedurende een

periode van ten minste zes tot acht weken te allen tijde vermeden dienen

te worden opdat het transplantaat goed kan stabiliseren. Routinematige

activiteiten zoals de armen boven de schouders heffen, naar voren reiken,

zich uitrekken, gooien, trekken, grote passen nemen of draaien dienen te

worden vermeden.

7. D

YNAFLO

-bypasstransplantaten kunnen niet in de lengte rekken (zijn

niet elastisch). Voor elke chirurgische ingreep moet de juiste lengte van

het transplantaat worden bepaald met inachtneming van het gewicht,

het postuur en het bewegingsbereik van de patiënt met betrekking tot

het anatomische gebied waar het transplantaat wordt ingebracht. Indien

het transplantaat niet op de juiste lengte wordt geknipt, kan dit leiden

tot loslating van de anastomose of het transplantaat, wat tot overmatige

bloeding en verlies van een ledemaat of functieverlies van een ledemaat en/

of overlijden kan leiden.

8. Agressieve en/of overmatige manipulatie van het transplantaat bij het

prepareren van de tunnel of plaatsing in een te krappe of te smalle

tunnel kan tot scheuren van de spiraalvormige kralen en/of breuk van

het transplantaat leiden. De distale anastomose dient na het prepareren

van de tunnel te worden gemaakt, omdat anders de hechtingen kunnen

loslaten. Breng het gedeelte met de manchet (het distale uiteinde) van het

YNAFLO

-bypasstransplantaat NIET door de schacht van de tunneler of de

weefseltunnel omdat dit tot scheuren van de spiraalvormige kralen en/of

breuk van het transplantaat kan leiden.

9. Wanneer embolectomiekatheters of ballonangioplastiek in het lumen van

het transplantaat worden gebruikt, moet de omvang van de opgeblazen

ballon overeenstemmen met de binnendiameter van het transplantaat. Een

te sterk opgeblazen ballon of het gebruik van een ballon met een onjuiste

omvang kan het transplantaat doen uitzetten of beschadigen.

10. Vermijd dat er op dezelfde plaats van het transplantaat herhaaldelijk of

overmatig klemmen worden gebruikt. Indien er klemmen moeten worden

gebruikt, gebruik dan uitsluitend atraumatische of geschikte vaatklemmen

met een gladde bek om de wand van het transplantaat niet te beschadigen.

Bevestig geen klemmen op het gedeelte met de manchet van het

transplantaat.

11. Blootstelling aan oplossingen (b.v. alcohol, olie, waterige oplossingen,

enz.) kan ertoe leiden dat het transplantaat zijn hydrofobe eigenschappen

verliest. Verlies van de hydrofobe barrière kan tot lekken in de wand van het

transplantaat leiden. Voorafgaande coagulatie van dit transplantaat is niet

nodig.

12. Vermijd overmatige manipulatie van het transplantaat na blootstelling aan

bloed of lichaamsvloeistoffen. Spuit geen oplossing met kracht door het

lumen van het transplantaat en vul het transplantaat niet met vloeistof

voordat u het door de tunnel trekt, omdat anders verlies van de hydrofobe

eigenschappen van het transplantaat kan optreden. Verlies van de

hydrofobe barrière kan tot lekken in de wand van het transplantaat leiden.

13. Stel de D

YNAFLO

-bypasstransplantaten NIET bloot aan temperaturen boven

260°C. PTFE desintegreert bij hoge temperaturen en produceert uiterst

toxische ontledingsproducten1.

14. Na gebruik kan dit product een potentieel gevaar voor de gezondheid

vormen. Behandelen en afvoeren overeenkomstig aanvaarde medische

praktijken en de van toepassing zijnde wet- en regelgeving.

15. Zorg ervoor dat, bij het prepareren van een tunnel, deze zo dicht mogelijk

de buitendiameter van het transplantaat benadert. Een tunnel die te ruim is,

kan het genezingsproces trager doen verlopen en kan ook seroomvorming

rondom het transplantaat veroorzaken.

Voorzorgsmaatregelen

1. Deze prothese mag uitsluitend door artsen die opgeleid zijn in vasculaire

chirurgische technieken gebruikt worden. De e medische zorgverlener is ervoor

verantwoordelijk dat de patiënt alle van toepassing zijnde postoperatieve

zorginstructies krijgt.

2. De medische zorgverlener dient tijdens de implantatie en na de operatie

aseptische technieken te gebruiken.

3. Bij het verwijderen van de uitwendige spiraalvormige ondersteuning (kralen) van

het D

YNAFLO

-transplantaat moeten de kralen langzaam in een hoek van 90° ten

opzichte van het transplantaat worden verwijderd. Indien de kralen snel worden

afgewikkeld en/of in een hoek van minder dan 90° worden verwijderd, kan het

transplantaat worden beschadigd. Gebruik geen chirurgische mesjes of scherpe,

puntige instrumenten om de kralen te verwijderen, omdat die de wand van het

transplantaat kunnen beschadigen. Indien schade is aangebracht, mag dat deel

van het transplantaat niet meer worden gebruikt. Zie Anastomotische preparatie

voor nadere instructies. (Zie afbeelding 1.)

Afbeelding 1

4. Vermijd bij het hechten overmatige spanning op de hechtnaad,een ongeschikte

afstand tussen de hechtingen en een ongeschikte steeklengte en openingen

tussen het transplantaat en het gastheerbloedvat. Incorrecte hechtingstechnieken

kunnen leiden tot een groter hechtingsgat, uittrekken van hechtingen,

anastomotische bloeding en/of loslating. Zie Hechten voor nadere instructies.

5. Om bij extra-anatomische bypassoperaties of bij perifere reconstructie-operaties

vochtophoping rond het transplantaat tot een minimum te beperken moeten

de lymfvaten – met name in de liesstreek – zorgvuldig worden afgebonden en

gesloten.

6. Neem, indien van toepassing, voor elke patiënt een intra- en postoperatieve

antistollingsbehandeling in overweging.

Bijwerkingen

Mogelijke complicaties die bij elke chirurgische ingreep met een vasculaire prothese

kunnen optreden, kunnen de volgende zijn maar zijn er niet toe beperkt: loslating of

scheuren van de hechtnaad, het transplantaat en/of het gastheerbloedvat; bloeding

ter hoogte van het hechtingsgat; redundantie van het transplantaat; trombose;

embolische voorvallen; occlusie of stenose; ultrafiltratie; seroomvorming; zwelling

van het ledemaat waar de implantatie plaatsvond; vorming van een hematoom of

pseudo-aneurysma; infectie; erosie van de huid; aneurysma/dilatatie; lekken van

bloed; en bloeding.

Vereiste apparatuur

Tunneler, tweearmige hechtdraad, atraumatische klem, scalpels en/of schaar.

De verpakking openen

Neem de buitenste tray in één hand. Trek het deksel ervan af. Neem de binnenste

tray eruit. Trek het deksel van de binnenste tray er langzaam af en neem het

transplantaat met steriele atraumatische instrumenten of handschoenen eruit.

Zorg ervoor dat het transplantaat niet door scherpe of zware instrumenten wordt

beschadigd.

Maatname

DE D

YNAFLO

-MANCHET MAG NIET WORDEN AANGEPAST.

NEDERLANDS

GEBRUIKSAANWIJZING

Beschrijving van het product, indicaties, contra-indicaties,

waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en bijwerkingen

GEBRUIKSAANWIJZING

Algemene operatietechnieken

(12)

Aanbevelingen bij het prepareren van een tunnel

Opmerking: controleer voordat u de tunneler met schacht gebruikt of

de buitendiameter van het D

YNAFLO

-transplantaat overeenstemt met de

binnendiameter van de schacht.

Het verdient aanbeveling om een tunneler met schacht te gebruiken om het

YNAFLO

-bypasstransplantaat in te brengen. Het gebruik van een tunneler met

schacht zal de handelingen met het transplantaat tot een minimum beperken,

de uitwendige ondersteuning (Flex-kralen) beschermen en de integriteit van het

transplantaat helpen bewaren.

Volg altijd de gebruiksaanwijzing van de gebruikte tunneler om het D

YNAFLO

bypasstransplantaat in te brengen.

Maak een tunnel die zo dicht mogelijk de buitendiameter van het transplantaat

benadert. Een tunnel die te ruim is, kan het genezingsproces trager doen verlopen en

kan ook seroomvorming rondom het transplantaat veroorzaken. Zie Waarschuwing

nummer 8 en 15.

Anastomotische preparatie van D

YNAFLO

-transplantaten met Flex-kralen

Verwijder de Flex-kralen op steriele wijze. Houd het transplantaat stevig vast met een

gehandschoende hand. Neem met de andere gehandschoende hand voorzichtig het

uiteinde van de kralen vast en til het op. Wikkel de kralen langzaam af door deze in

een hoek van 90° ten opzichte van het transplantaat los te maken (zie afbeelding 1

en voorzorgsmaatregel 3). Verwijder voldoende kralen om het transplantaat aan het

uiteinde zonder manchet af te kunnen knippen.

Hechten

Maak het transplantaat op de geschikte maat om overmatige spanning op de

hechnaad tot een minimum te beperken. Gebruik een conische, niet-snijdende naald

met een niet-resorberende monofilamenthechting van ongeveer dezelfde dikte als de

naald. Gebruik een steeklengte van 2 mm in het transplantaat door de kromming van

de naald te volgen en trek voorzichtig aan de hechting in een hoek van 90°. De juiste

lengte van het transplantaat vóór de implantatie zal een groter hechtingsgat door

overmatige spanning tot een minimum beperken. Zie Voorzorgsmaatregel nummer

4 en Waarschuwing nummer 8.

Voorgestelde hechtingstechniek

Voer een arteriotomie uit die vijf tot acht millimeter korter is dan de lengte van de

manchet.

Zet de hiel van de manchet vast met een dubbelgearmeerde hechting, met de teen in

de richting van de distale bloedstroom.

Maak een doorlopende hechting van de hiel tot net boven het middelpunt van de

manchet aan één zijde van de arteriotomie. Hecht met de andere arm (naald) van de

hielhechting tot net boven het middelpunt van het transplantaat aan de andere zijde

van de arteriotomie.

Strek de arteriotomie tot op de juiste manchetlengte (zie afbeelding 2).

Afbeelding 2

Voltooi de van een manchet voorziene anastomose door een van de hechtingsarmen

rond de teen tot aan de andere zijde van de manchet te hechten. Maak altijd een

knoop aan de zijde van de manchet (zie afbeelding 3).

Afbeelding 3

Voer de proximale arteriële anastomose uit met standaard chirurgische technieken.

Om de manchetconfiguratie te behouden, mag enkel het proximale uiteinde van het

YNAFLO

-transplantaat op lengte worden gebracht.

Trombectomie

Technieken om D

YNAFLO

-bypasstransplantaten vrij te maken van stolsels omvatten

het gebruik van ballonkatheters maar zijn er niet toe beperkt. Zie waarschuwing 9.

Overlangse incisie:

Breng verankeringshechtingen aan alvorens de embolectomiekatheter in te brengen.

Als het om een D

YNAFLO

Flex prothese gaat, snijd dan door de spiraalvormige

versterking en de onderkant van de prothese. Na de sluiting komt de spiraalvormige

versterking vanzelf weer in één lijn te liggen. Maak een overlangse incisie in de

prothese die lang genoeg is om de ballon van de trombectomiekatheter te kunnen

verwijderen als deze volledig is uitgezet. Een patch kan als hulpmiddel worden

gebruikt om het transplantaat te sluiten.

Dwarse incisie:

Er zijn geen steunhechtingen nodig. Een horizontale matrashechting wordt

aanbevolen om het transplantaat te sluiten.

In de periode kort na de operatie wordt de prothese onder invloed van het natuurlijke

wondgenezingsproces doorschijnend. In deze toestand verdient het aanbeveling een

overlangse incisie te maken en deze met verankeringshechtingen te sluiten. Als een

dwarse incisie wordt gemaakt, kunnen een horizontale matrashechting en tampons

van PTFE worden gebruikt voor sluiting van het transplantaat.

Angiografie

Indien tijdens de ingreep angiografie wordt verricht dient, indien mogelijk, de slagader

proximaal van het transplantaat voor injectie te worden gebruikt.

Extra-anatomische bypassoperaties (b.v. axillofemoraal, femoraal-femoraal en

axillobifemoraal)

Bij extra-anatomische bypassoperaties moet zorgvuldig aandacht worden besteed

aan de volgende technieken. Indien deze technische overwegingen niet worden

gevolgd, kan dat leiden tot een groter hechtingsgat, mechanische loslating of

scheuren van het transplantaat, de hechtnaad of het gastheerbloedvat, trombose,

extreem bloedverlies, functieverlies van een ledemaat, verlies van een ledemaat of

overlijden. Zie waarschuwing 7 en voorzorgsmaatregel 4.

• Om extreme spanning op de anastomose en het transplantaat te vermijden moet

het gewicht en het bewegingsbereik van het ledemaat van de patiënt in acht

worden genomen bij het bepalen van de lengte van het transplantaat, de lengte

van de tunnel en de plaats.

• Om de juiste lengte van het transplantaat te bepalen moet de patiënt zo

met steriele doeken worden afgedekt dat volledige beweging van de arm,

schoudergordel of benen mogelijk is.

• Vermijd een langdurige hyperabductie van de arm tijdens de chirurgische ingreep.

Langdurige hyperabductie kan tot letsel van de plexus brachialis leiden.

• Zorg ervoor dat het transplantaat lang genoeg is om spanning van de axillaire

of femorale anastomose over het volledige bewegingsbereik van de arm, de

schoudergordel of de benen te vermijden. Het transplantaat dient onder zowel de

pectoralis major als de pectoralis minor te worden geplaatst. (Zie afbeelding 4.)

Afbeelding 4

• Wanneer het transplantaat op een iets langere lengte dan noodzakelijk geknipt

wordt, reduceert dit volgens sommige chirurgen het risico van spanning op het

transplantaat of de anastomose.

• Plaats de axillaire anastomose in de juiste hoek. Spanning op het transplantaat

wordt tot een minimum beperkt wanneer het transplantaat loodrecht op de arteria

axillaris wordt geplaatst. Daarom moet de anastomotische hoek zo klein mogelijk

zijn en niet groter dan 25° ten opzichte van het snijvlak van het transplantaat.

• Plaats de transplantaat-anastomose dicht bij de ribbenkast op het eerste deel van

de arteria axillaris2. Plaats de anastomose niet op het derde deel van de arteria

axillaris.

• Vertel de patiënt dat plotse, extreme of krachtige bewegingen van de arm,

schouder of het been gedurende een periode van ten minste zes tot acht weken

te allen tijde dienen te worden vermeden opdat het transplantaat goed kan

stabiliseren. Routinematige activiteiten zoals de armen boven de schouders

heffen, naar voren reiken, zich uitrekken, gooien, trekken, grote passen nemen of

draaien dienen te worden vermeden. Zie waarschuwing 5, 6 en 7.

Literatuur

1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 4th Edition, The

Fluoropolymers Division of the Society of the Plastics Industry, Inc.

2. Victor M. Bernhard, M.D. and Jonathan B. Towne, M.D., Editors, Complications

in Vascular Surgery, Second Edition, Grune and Stratton, Inc. (Harcourt Brace

Jovanovich; Publishers), Orlando, 1985, 56.

Garantie

Bard Peripheral Vascular garandeert de oorspronkelijke koper van dit product dat dit

product geen materiaal- of productiefouten vertoont gedurende een periode van één

jaar vanaf de datum van de oorspronkelijke aankoop. De aansprakelijkheid volgens

deze beperkte productgarantie is beperkt tot reparatie of vervanging van het defecte

product, naar goeddunken van Bard Peripheral Vascular, of tot terugbetaling van de

door u betaalde kostprijs. Deze beperkte garantie dekt niet de slijtage door normaal

gebruik of defecten door foutief gebruik van dit product.

IN ZOVERRE DE VAN KRACHT ZIJNDE WETGEVING HET TOELAAT,

VERVANGT DEZE BEPERKTE PRODUCTGARANTIE ALLE ANDERE

GARANTIES, HETZIJ UITDRUKKELIJKE HETZIJ GEÏMPLICEERDE GARANTIES,

INCLUSIEF MAAR NIET BEPERKT TOT EVENTUELE GEÏMPLICEERDE

GARANTIES VAN VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR ENIG

SPECIFIEK DOEL. BARD PERIPHERAL VASCULAR ZAL GEENSZINS

AANSPRAKELIJK KUNNEN WORDEN GESTELD VOOR EVENTUELE

INDIRECTE, INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE DOOR UW GEBRUIK VAN DIT

PRODUCT.

Sommige landen laten geen uitsluiting van geïmpliceerde garanties, incidentele of

gevolgschade toe. Het is mogelijk dat u volgens de wetgeving van uw land recht hebt

op bijkomende verhalen.

Ter informatie van de gebruiker wordt er op de laatste pagina van dit boekje een

uitgifte- of revisiedatum en een revisienummer voor deze instructies gegeven. Ingeval

er 36 maanden zijn verstreken tussen deze datum en het gebruik van het product,

moet de gebruiker contact opnemen met Bard Peripheral Vascular om te verifiëren of

er aanvullende productinformatie beschikbaar is.

NEDERLANDS

Specifieke chirurgische procedures

(13)

Descrição do dispositivo

As próteses de bypass D

YNAFLO

são construídas em politetrafluoroetileno

expandido (ePTFE) com impregnação de carbono nas porções internas da parede

da prótese. Esta prótese está também modificada com um punho exclusivo na

extremidade distal.

As próteses de bypass D

YNAFLO

com cordão Flex possuem um suporte de

cordão em espiral externo, amovível, em todo o comprimento da prótese e podem

ser utilizadas nos casos em que se deseja criar uma resistência à compressão ou

à formação de dobras.

Indicações de utilização

As próteses de bypass D

YNAFLO

, com ou sem cordão Flex, destinam-se ao

bypass ou à reconstrução de vasos sanguíneos arteriais periféricos.

Contra-indicações

Desconhecem-se.

Advertências

1. Todas as próteses de bypass D

YNAFLO

são fornecidas estéreis e

apirogénicas, a menos que a embalagem esteja aberta ou danificada. As

próteses de bypass D

YNAFLO

são esterilizadas com óxido de etileno.

Cada prótese destina-se à utilização apenas num único doente. NÃO

REESTERILIZE.

2. Este dispositivo foi concebido apenas para utilização única. A reutilização

deste dispositivo médico comporta o risco de contaminação cruzada entre

doentes, uma vez que os dispositivos médicos, sobretudo aqueles com

lúmens longos e pequenos, uniões e/ou fendas entre componentes, são

difíceis ou impossíveis de limpar após o contacto do dispositivo médico

FRPÀXLGRVRXWHFLGRVFRUSRUDLVFRPSRWHQFLDOFRQWDPLQDomRSLURJpQLFD

ou microbiana durante um período de tempo indeterminado. O resíduo

de material biológico pode promover a contaminação do dispositivo

por microrganismos ou pirógenos, podendo resultar em complicações

infecciosas.

3. Não reesterilize. Após a reesterilização não se garante a esterilidade do

produto, porque o potencial de contaminação microbiana ou pirogénica é

indeterminado, podendo resultar em complicações infecciosas. A limpeza,

reprocessamento e/ou reesterilização do presente dispositivo médico

aumenta a probabilidade de mau funcionamento do dispositivo, devido a

SRWHQFLDLVHIHLWRVDGYHUVRVQRVFRPSRQHQWHVTXHVmRLQÀXHQFLDGRVSRU

alterações térmicas e/ou mecânicas.

4. Não utilize após o prazo de validade impresso no rótulo.

5. A ruptura anastomótica ou da prótese tem sido associada a

procedimentos de bypass axilo-femoral, femoro-femoral ou axilo-

bifemoral se implantadas incorrectamente. Consulte a secção sobre

Procedimentos operatórios específicos (Procedimentos de bypass extra-

anatómicos) para obter mais informações.

6. Em procedimentos extra-anatómicos (p. ex. bypass axilo-femoral, femoro-

femoral ou axilo-bifemoral), deve advertir-se o doente de que movimentos

repentinos, excessivos ou vigorosos devem ser totalmente evitados

durante um período de pelo menos seis a oito semanas para permitir a

estabilização adequada da prótese. As actividades de rotina, tais como

levantar os braços acima dos ombros, esticar-se para a frente, esticar-

se muito, atirar, puxar, andar a passos largos ou torcer-se devem ser

evitadas.

7. As próteses de bypass D

YNAFLO

não esticam (não são elásticas) no

sentido longitudinal. O comprimento correcto da prótese para cada

procedimento deve ser determinado tendo em consideração o peso

corporal do doente, a postura e a amplitude de movimentos ao longo da

área anatómica do implante da prótese. Se a prótese não for cortada com

um comprimento adequado, poderá causar a ruptura anastomótica ou da

prótese, provocando uma hemorragia excessiva, perda do membro ou da

sua função e/ou morte.

8. A manipulação agressiva e/ou excessiva da prótese durante a tunelização

ou a sua colocação num túnel demasiado estreito ou demasiado

pequeno pode causar a separação do cordão em espiral e/ou a ruptura

da prótese. A anastomose distal deve ser efectuada após a tunelização,

de outro modo pode ocorrer ruptura da sutura. NÃO passe a porção do

punho (extremidade distal) da prótese de bypass D

YNAFLO

através de

uma bainha de tunelizador ou do túnel tecidular, pois isto pode levar à

separação do cordão em espiral e/ou à ruptura da prótese.

9. Quando se utilizam cateteres de embolectomia ou de angioplastia

com balão no lúmen da prótese, o tamanho do balão insuflado deve

corresponder ao diâmetro interno da prótese. A insuflação excessiva do

balão ou a utilização de um balão com um tamanho inadequado pode

dilatar ou danificar a prótese.

10. Evite grampear repetida ou excessivamente o mesmo local da prótese.

Se for necessário grampear, utilize apenas grampos atraumáticos ou

vasculares, apropriados, com dentes lisos, para evitar danificar a parede

da prótese. Não grampeie a porção do punho da prótese.

11. A exposição a soluções (p. ex. álcool, óleo, soluções aquosas, etc.) pode

resultar na perda das propriedades hidrofóbicas da prótese. A perda da

barreira hidrofóbica pode resultar em fugas através da parede da prótese.

Não é necessário pré-coagular esta prótese.

12. Evite uma manipulação excessiva da prótese após a exposição a

sangue ou a fluidos corporais. Não injecte qualquer solução à força

através do lúmen da prótese nem encha a prótese com fluido antes de

a puxar através do túnel, visto poder ocorrer a perda das propriedades

hidrofóbicas da prótese. A perda da barreira hidrofóbica pode resultar em

fugas através da parede da prótese.

13. NÃO exponha as próteses de bypass D

YNAFLO

a temperaturas

superiores a 260 °C. O PTFE decompõe-se a temperaturas elevadas,

produzindo produtos de decomposição altamente tóxicos

14. Após a utilização, este produto pode constituir um potencial risco

biológico. Manuseie-o e elimine-o de acordo com as práticas médicas

aprovadas e com as leis e regulamentos aplicáveis.

15. Durante a tunelização, crie um túnel que se aproxime bastante do

diâmetro externo da prótese. Um túnel demasiado largo pode resultar

numa cicatrização retardada e pode causar igualmente a formação de

seromas à volta da prótese.

Precauções

1. Esta prótese deve ser utilizada apenas por médicos qualificados em técnicas

de cirurgia vascular. O prestador de cuidados de saúde é responsável

por transmitir ao doente todas as instruções de cuidados pós-operatórios

adequadas.

2. O prestador de cuidados de saúde deve observar a técnica asséptica durante o

implante e no pós-operatório.

3. Ao remover o suporte em espiral externo (cordão) da prótese D

YNAFLO

, o

cordão deve ser removido lentamente e com um ângulo de 90° em relação à

prótese. O desenrolamento e/ou a remoção rápida com um ângulo inferior a

90° pode danificar a prótese. Não utilize lâminas cirúrgicas ou instrumentos

cortantes e pontiagudos para remover o cordão, pois pode danificar a

parede da prótese. Se danificado, esse segmento da prótese não deve ser

utilizado. Consulte a secção sobre “Preparação anastomótica” para obter mais

informações. (Consulte a figura 1.)

Figura 1

4. Ao suturar, evite exercer tensão excessiva sobre o fio de sutura, espaçamentos

e pontos de sutura inadequados e intervalos entre a prótese e o vaso

hospedeiro. O não cumprimento das técnicas de sutura correctas pode

resultar em alongamento do orifício da sutura, remoção da sutura, hemorragia

anastomótica e/ou ruptura. Consulte a secção sobre “Sutura” para obter mais

informações.

5. Para minimizar a acumulação de fluidos à volta da prótese em procedimentos

de bypass extra-anatómicos ou em procedimentos de reconstrução periférica,

os vasos linfáticos devem ser laqueados e selados cuidadosamente, em

especial na região da virilha.

6. Considere a terapêutica de anti-coagulação intra e pós-operatória do doente,

para cada doente em particular.

Reacções adversas

As complicações potenciais que podem ocorrer com qualquer procedimento

cirúrgico envolvendo uma prótese vascular incluem, mas não estão limitadas

a: ruptura ou laceração do fio de sutura, da prótese e/ou do vaso hospedeiro;

hemorragia do orifício de sutura, redundância da prótese; trombose;

acontecimentos embólicos; oclusão ou estenose; ultrafiltração; formação de

seromas; edema do membro implantado; formação de hematomas ou de

pseudoaneurismas; infecção; erosão cutânea; aneurisma/dilatação; fugas de

sangue; e hemorragia.

Equipamento necessário

Tunelizador, sutura dupla, grampo atraumático, bisturis e/ou tesouras.

Abertura da embalagem

Segure o tabuleiro exterior numa mão. Descole a tampa. Remova o

tabuleiro interior. Descole a tampa do tabuleiro interior lentamente e remova

cuidadosamente a prótese utilizando instrumentos atraumáticos ou luvas estéreis.

Proteja a prótese contra danos provocados por instrumentos cortantes ou pesados.

Dimensionamento

NÃO MODIFIQUE O PUNHO D

YNAFLO

Recomendações para a tunelização

Nota: Antes de utilizar um tunelizador com bainha, verifique se as dimensões

do D.E. da prótese D

YNAFLO

se ajustam às dimensões do D.I. da bainha.

Recomenda-se a utilização de um tunelizador com bainha para a colocação da

prótese de bypass D

YNAFLO

. A utilização de um tunelizador com bainha minimiza

o manuseamento da prótese, protege o reforço externo (cordão Flex) e ajuda a

manter a integridade da prótese.

Siga sempre as instruções de utilização do tunelizador específico utilizado para

colocar a prótese de bypass D

YNAFLO

Crie um túnel que se aproxime bastante do diâmetro externo da prótese. Um túnel

PORTUGUES

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Descrição do dispositivo, indicações, contra-indicações,

advertências, precauções e reacções adversas

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Têcnicas operatatõrias gerais

(14)

demasiado folgado pode resultar numa cicatrização retardada e pode causar

também a formação de seromas à volta da prótese. Consulte os avisos #8 e #15.

Preparação anastomótica das próteses D

YNAFLO

com reforço Flex

Utilize técnica estéril para remover o cordão Flex. Segure, firmemente, na prótese

com uma mão enluvada. Com a outra mão enluvada, agarre, cuidadosamente, e

levante a extremidade do cordão com os dedos enluvados. Desenrole lentamente

o cordão, descolando-o com um ângulo de 90° em relação à prótese (consulte

a figura 1 e a precaução n.º 3). Remova e apare cordão suficiente para cortar a

prótese na extremidade sem punho.

Sutura

Dimensione a prótese adequadamente para minimizar uma tensão excessiva

no fio de sutura. Utilize uma agulha cónica, não cortante, com um fio de sutura

de monofilamento, não absorvível, com um tamanho aproximadamente igual

ao da agulha. Suture a prótese colocando pontos de 2 em 2 mm, seguindo a

curvatura da agulha e puxe, cuidadosamente, a sutura com um ângulo de 90°.

O dimensionamento adequado do comprimento da prótese antes do implante

minimiza o alongamento do orifício da sutura causado pela tensão excessiva.

Consulte as advertências #4 e #8.

Técnica de sutura sugerida

Efectue uma arteriotomia cinco a oito milímetros mais curta do que o comprimento

do punho.

Utilizando fios de sutura com duas extensões, prenda o calcanhar do punho,

alinhando o dedo do pé na direcção do fluxo de sangue distal.

Suture continuamente do calcanhar até imediatamente depois do ponto médio do

punho num dos lados da arteriotomia. Utilizando a outra extensão do fio de sutura

do calcanhar, continue a suturar até imediatamente depois do ponto médio da

prótese do outro lado da arteriotomia.

Prolongue a arteriotomia até ao comprimento exacto do punho (consulte a figura

2).

Figura 2

Complete a anastomose “com punho”, suturando com uma das extensões do fio

de sutura, à volta do dedo do pé, até ao outro lado do punho. Dê sempre o nó do

lado do punho (consulte a figura 3).

Figura 3

Efectue a anastomose arterial proximal utilizando técnicas cirúrgicas normais.

Para manter a configuração em punho, apenas a extremidade proximal da prótese

YNAFLO

deve ser dimensionada em função do comprimento.

Trombectomia

As técnicas de descoagulação das próteses de bypass D

YNAFLO

incluem, mas

não estão limitadas à utilização de cateteres com balão. Consulte a advertência

n.º 9.

Incisão longitudinal:

Coloque as suturas de apoio antes de introduzir o cateter de embolectomia.

Para próteses D

YNAFLO

Flex, corte pelo cordão em espiral e base da prótese.

O cordão em espiral irá realinhar-se depois do encerramento. Coloque uma

incisão longitudinal na prótese que seja suficientemente longa para acomodar a

extracção de um balão de cateter para trombectomia totalmente dilatado. Pode ser

considerada a utilização de uma placa para ajudar no encerramento da prótese.

Incisão transversal:

Não são necessárias suturas de apoio. Recomenda-se uma sutura com pontos em

U horizontal para o encerramento da prótese.

Durante o período pós-operatório inicial, a evolução natural de cicatrização da

ferida faz com que o prótese tenha uma aparência transparente. Neste estado,

recomenda-se uma incisão longitudinal com suturas de apoio. Se for efectuada

uma incisão transversal, uma técnica de sutura com pontos em U horizontal e

compressas de PTFE podem ajudar no encerramento.

Angiografia

No caso de se efectuar uma angiografia na altura do procedimento, deve utilizar-

se, se possível, a artéria proximal à prótese para a injecção.

Procedimentos de bypass extra-anatómicos (p. ex. axilo-femoral, femoro-

femoral e axilo-bifemoral)

Nos procedimentos de bypass extra-anatómicos, deve dar-se especial atenção

às técnicas seguintes. O não cumprimento destas considerações técnicas pode

resultar em alongamento do orifício da sutura, ruptura mecânica ou laceração da

prótese, do fio de sutura ou do vaso hospedeiro, trombose, perda excessiva de

sangue, perda da função do membro, perda do membro ou morte. Consulte a

advertência n.º 7 e a precaução n.º 4.

• Para evitar uma tensão extrema sobre a anastomose e a prótese, inclua o

peso do doente e a amplitude de movimentos do membro quando determinar o

comprimento da prótese, o comprimento do túnel e a localização.

• Para determinar o comprimento correcto da prótese, cubra o doente com

campos cirúrgicos de modo a permitir o movimento total do braço, da cintura

escapular ou das pernas.

• Evite a hiperabdução prolongada do braço durante o procedimento cirúrgico. A

hiperabdução prolongada pode causar lesão do plexo braquial.

• Deixe um comprimento suficiente de prótese para evitar tensões sobre a

anastomose axilar ou femoral em toda a amplitude de movimentos do braço,

da cintura escapular ou das pernas. A prótese deve ser colocada tanto sob o

peitoral maior como sob o peitoral menor. (Consulte a figura 4.)

Figura 4

• Alguns cirurgiões têm reportado que cortar a prótese com um comprimento

ligeiramente mais comprido do que o necessário reduz ainda mais o risco de

tensões sobre a prótese ou a anastomose.

• Corte a anastomose axilar oblíqua e correctamente. A tensão sobre a prótese é

minimizada quando esta é colocada perpendicularmente à artéria axilar. Assim,

o ângulo anastomótico deve ser o mais pequeno possível e não deve exceder

25° relativamente à margem cortada da prótese.

• Coloque a anastomose da prótese perto da caixa torácica, na primeira porção

da artéria axilar2. Não coloque a anastomose na terceira porção da artéria

axilar.

• Informe o doente de que os movimentos repentinos, excessivos ou vigorosos

do braço, ombro ou perna devem ser totalmente evitados durante um período

de pelo menos seis a oito semanas para permitir a estabilização adequada

da prótese. As actividades de rotina, tais como levantar os braços acima dos

ombros, esticar-se para a frente, esticar-se muito, atirar, puxar, andar a passos

largos ou torcer-se devem ser evitadas. Consulte as adevertências n.º 5,

n.º 6 e n.º 7.

Referências

1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 4th Edition, The

Fluoropolymers Division of the Society of the Plastics Industry, Inc.

2. Victor M. Bernhard, M.D. and Jonathan B. Towne, M.D., Editors, Complications

in Vascular Surgery, Second Edition, Grune and Stratton, Inc. (Harcourt Brace

Jovanovich; Publishers), Orlando, 1985, 56.

Garantia

A Bard Peripheral Vascular garante ao primeiro comprador deste produto que

o mesmo se encontra isento de defeitos de material e de mão-de-obra durante

um período de um ano a partir da data da primeira aquisição, estando a

responsabilidade ao abrigo desta garantia limitada do produto restrita à reparação

ou substituição do produto defeituoso, segundo o critério exclusivo da Bard

Peripheral Vascular, ou ao reembolso do preço líquido pago pelo mesmo. O

desgaste resultante da utilização normal ou os defeitos resultantes da utilização

incorrecta deste produto não estão abrangidos por esta garantia limitada.

ATÉ AO LIMITE PERMITIDO PELA LEI APLICÁVEL, ESTA GARANTIA

LIMITADA DO PRODUTO SUBSTITUI TODAS AS OUTRAS GARANTIAS,

EXPLÍCITAS OU IMPLÍCITAS, INCLUINDO, MAS SEM QUE TAL CONSTITUA

UMA LIMITAÇÃO, QUALQUER GARANTIA IMPLÍCITA DE COMERCIALIZAÇÃO

OU ADEQUAÇÃO A UM DETERMINADO PROPÓSITO. EM SITUAÇÃO

ALGUMA SERÁ A BARD PERIPHERAL VASCULAR RESPONSÁVEL POR

QUAISQUER DANOS INDIRECTOS, ACIDENTAIS OU CONSEQUENCIAIS

RESULTANTES DO SEU MANUSEAMENTO OU DA SUA UTILIZAÇÃO DESTE

PRODUTO.

Alguns países não autorizam uma exclusão dos danos acidentais ou

consequenciais das garantias implícitas. Pode ter direito a recursos adicionais ao

abrigo das leis do seu país.

A data de emissão ou de revisão e o número de revisão destas instruções estão

incluídos na última página deste folheto para informação do utilizador. No caso de

terem decorrido 36 meses entre esta data e a utilização do produto, o utilizador

deverá contactar a Bard Peripheral Vascular para saber se existe informação

adicional sobre o produto.

PORTUGUES

Procedimentos operatorios especificos

(15)

ȆİȡȚȖȡĮĳȒĲȘȢıȣıțİȣȒȢ

ȉĮȝȠıȤİȪȝĮĲĮʌĮȡȐțĮȝȥȘȢD

YNAFLO

țĮĲĮıțİȣȐȗȠȞĲĮȚĮʌȩįȚȠȖțȦȝȑȞȠ

ʌȠȜȣĲİĲȡĮĳșȠȡȚȠĮȚșȣȜȑȞȚȠH37)(ȝİȐȞșȡĮțĮįȚĮʌȠĲȚıȝȑȞȠıĲĮİıȦĲİȡȚțȐ

ĲȝȒȝĮĲĮĲȠȣĲȠȚȤȫȝĮĲȠȢĲȠȣĮȖȖİȚĮțȠȪȝȠıȤİȪȝĮĲȠȢȉȠȝȩıȤİȣȝĮĮȣĲȩİȓȞĮȚİʌȓıȘȢ

ĲȡȠʌȠʌȠȚȘȝȑȞȠȝİȑȞĮįĮțĲȪȜȚȠĮʌȠțȜİȚıĲȚțȒȢțȣȡȚȩĲȘĲĮȢıĲȠʌİȡȚĳİȡȚțȩȐțȡȠ

ȉĮȝȠıȤİȪȝĮĲĮʌĮȡȐțĮȝȥȘȢD

YNAFLO

ȝİʌȜĮȚıȓȦıȘ)OH[įȚĮșȑĲȠȣȞȑȞĮ

ĮĳĮȚȡȠȪȝİȞȠİȟȦĲİȡȚțȩıʌİȚȡȠİȚįȑȢȣʌȠıĲȒȡȚȖȝĮıĳĮȚȡȚįȓȦȞʌȐȞȦĮʌȩĲȠʌȜȒȡİȢ

ȝȒțȠȢĲȠȣȝȠıȤİȪȝĮĲȠȢțĮȚİȓȞĮȚįȣȞĮĲȩȞĮȤȡȘıȚȝȠʌȠȚȘșȠȪȞıĲȚȢʌİȡȚʌĲȫıİȚȢȩʌȠȣ

İȓȞĮȚİʌȚșȣȝȘĲȒȘĮȞĲȓıĲĮıȘıĲȘıȣȝʌȓİıȘȒıĲȘıĲȡȑȕȜȦıȘ

ǼȞįİȓȟİȚȢȤȡȒıȘȢ

ȉĮȝȠıȤİȪȝĮĲĮʌĮȡȐțĮȝȥȘȢD

YNAFLO

ȝİȒȤȦȡȓȢʌȜĮȚıȓȦıȘ)OH[,

ʌȡȠȠȡȓȗȠȞĲĮȚȖȚĮʌĮȡȐțĮȝȥȘȒĮȞĮțĮĲĮıțİȣȒʌİȡȚĳİȡȚțȫȞĮȡĲȘȡȚĮțȫȞĮȚȝȠĳȩȡȦȞ

ĮȖȖİȓȦȞ

ǹȞĲİȞįİȓȟİȚȢ

ȀĮȝȓĮȖȞȦıĲȒ

ȆȡȠİȚįȠʌȠȚȒıİȚȢ

 ǵȜĮĲĮȝȠıȤİȪȝĮĲĮʌĮȡȐțĮȝȥȘȢD

YNAFLO

ʌĮȡȑȤȠȞĲĮȚıĲİȓȡĮțĮȚȝȘ

ʌȣȡİĲȠȖȩȞĮİĳȩıȠȞȘıȣıțİȣĮıȓĮįİȞȑȤİȚĮȞȠȚȤĲİȓȒȣʌȠıĲİȓȗȘȝȚȐ

ȉĮȝȠıȤİȪȝĮĲĮʌĮȡȐțĮȝȥȘȢD

YNAFLO

ĮʌȠıĲİȚȡȫȞȠȞĲĮȚȝİȠȟİȓįȚȠĲȠȣ

ĮȚșȣȜİȞȓȠȣȀȐșİȝȩıȤİȣȝĮʌȡȠȠȡȓȗİĲĮȚȖȚĮȤȡȒıȘıİȑȞĮȝȩȞȠȞĮıșİȞȒ

ȂǾȃǼȆǹȃǹȆȅȈȉǼǿȇȍȃǼȉǼ

2. ǾıȣıțİȣȒĮȣĲȒȑȤİȚıȤİįȚĮıĲİȓȖȚĮȝȓĮȝȩȞȠȤȡȒıȘǾİʌĮȞĮȤȡȘıȚȝȠʌȠȓȘıȘ

ĮȣĲȒȢĲȘȢȚĮĲȡȚțȒȢıȣıțİȣȒȢİȞȑȤİȚĲȠȞțȓȞįȣȞȠįȚĮıĲĮȣȡȠȪȝİȞȘȢȝȩȜȣȞıȘȢ

ȝİĲĮȟȪĮıșİȞȫȞțĮșȫȢȠȚȚĮĲȡȚțȑȢıȣıțİȣȑȢİȚįȚțȩĲİȡĮİțİȓȞİȢȝİȝİȖȐȜȠȣ

ȝȒțȠȣȢțĮȚıĲİȞȠȪȢĮȣȜȠȪȢĮȡȝȠȪȢțĮȚȒıȤȚıȝȑȢȝİĲĮȟȪĲȦȞİȟĮȡĲȘȝȐĲȦȞ

İȓȞĮȚįȪıțȠȜȠȒĮįȪȞĮĲȠȞĮțĮșĮȡȚıĲȠȪȞĮʌȩĲȘıĲȚȖȝȒʌȠȣıȦȝĮĲȚțȐ

ȣȖȡȐȒȚıĲȠȓȝİʌȚșĮȞȒʌȣȡİĲȠȖȩȞȠȒȝȚțȡȠȕȚĮțȒİʌȚȝȩȜȣȞıȘȑȤȠȣȞȑȡșİȚ

ıİİʌĮĳȒȝİĲȘȞȚĮĲȡȚțȒıȣıțİȣȒȖȚĮĮʌȡȠıįȚȩȡȚıĲȘȤȡȠȞȚțȒʌİȡȓȠįȠ

ȉĮțĮĲȐȜȠȚʌĮȕȚȠȜȠȖȚțȠȪȣȜȚțȠȪȝʌȠȡİȓȞĮȑȤȠȣȞȦȢĮʌȠĲȑȜİıȝĮĲȘȞ

İʌȚȝȩȜȣȞıȘĲȘȢıȣıțİȣȒȢȝİʌȣȡİĲȠȖȩȞĮȒȝȚțȡȠȠȡȖĮȞȚıȝȠȪȢȘȠʌȠȓĮȝİ

ĲȘıİȚȡȐĲȘȢİȞįȑȤİĲĮȚȞĮȠįȘȖȒıİȚıİȜȠȚȝȫįİȚȢİʌȚʌȜȠțȑȢ

3. ȂȘȞİʌĮȞĮʌȠıĲİȚȡȫȞİĲİȂİĲȐĲȘȞİʌĮȞĮʌȠıĲİȓȡȦıȘȘıĲİȚȡȩĲȘĲĮĲȠȣ

ʌȡȠȧȩȞĲȠȢįİȞİȓȞĮȚİȖȖȣȘȝȑȞȘȜȩȖȦĲȘȢʌĮȡȠȣıȓĮȢʌȚșĮȞȒȢʌȣȡİĲȠȖȩȞȠȣ

ȒȝȚțȡȠȕȚĮțȒȢİʌȚȝȩȜȣȞıȘȢĮʌȡȠıįȚȩȡȚıĲȠȣȕĮșȝȠȪȘȠʌȠȓĮİȞįȑȤİĲĮȚ

ȞĮʌȡȠțĮȜȑıİȚȜȠȚȝȫįİȚȢİʌȚʌȜȠțȑȢȅțĮșĮȡȚıȝȩȢȘİʌĮȞİʌİȟİȡȖĮıȓĮ

țĮȚȒȘİʌĮȞĮʌȠıĲİȓȡȦıȘĲȘȢʌĮȡȠȪıĮȢȚĮĲȡȚțȒȢıȣıțİȣȒȢĮȣȟȐȞȠȣȞĲȘȞ

ʌȚșĮȞȩĲȘĲĮįȣıȜİȚĲȠȣȡȖȓĮȢĲȘȢȜȩȖȦʌȚșĮȞȫȞĮȞİʌȚșȪȝȘĲȦȞĮȞĲȚįȡȐıİȦȞ

ıĲĮİȟĮȡĲȒȝĮĲĮʌȠȣİʌȘȡİȐȗȠȞĲĮȚĮʌȩșİȡȝȚțȑȢțĮȚȒȝȘȤĮȞȚțȑȢĮȜȜĮȖȑȢ

 ȂȘȤȡȘıȚȝȠʌȠȚİȓĲİȝİĲȐĲȘȞȘȝİȡȠȝȘȞȓĮȜȒȟȘȢʌȠȣĮȞĮȖȡȐĳİĲĮȚıĲȘȞ

İĲȚțȑĲĮ

 ǻȚȐȡȡȘȟȘĮȞĮıĲȩȝȦıȘȢȒȝȠıȤİȪȝĮĲȠȢȑȤİȚıȣıȤİĲȚıĲİȓȝİįȚĮįȚțĮıȓİȢ

ȝĮıȤĮȜȠȝȘȡȚĮȓĮȢȝȘȡȚĮȓĮȢȝȘȡȚĮȓĮȢȒȝĮıȤĮȜȠįȚȝȘȡȚĮȓĮȢʌĮȡȐțĮȝȥȘȢ

İĳȩıȠȞİȝĳȣĲİȪİĲĮȚİıĳĮȜȝȑȞĮǹȞĮĲȡȑȟĲİıİİȚįȚțȑȢįȚĮįȚțĮıȓİȢ

İʌİȝȕȐıİȦȞǻȚĮįȚțĮıȓİȢİȟȦĮȞĮĲȠȝȚțȒȢʌĮȡȐțĮȝȥȘȢȖȚĮʌİȡĮȚĲȑȡȦ

ȠįȘȖȓİȢ

 īȚĮİȟȦĮȞĮĲȠȝȚțȑȢįȚĮįȚțĮıȓİȢʌȤȝĮıȤĮȜȠȝȘȡȚĮȓĮȝȘȡȚĮȓĮȝȘȡȚĮȓĮȒ

ȝĮıȤĮȜȠįȚȝȘȡȚĮȓĮʌĮȡȐțĮȝȥȘʌȡȑʌİȚȞĮİȞȘȝİȡȦșİȓȠĮıșİȞȒȢȩĲȚĲȣȤȩȞ

ĮȚĳȞȓįȚİȢȣʌİȡȕȠȜȚțȑȢȒțȠʌȚȫįİȚȢțȚȞȒıİȚȢșĮʌȡȑʌİȚȞĮĮʌȠĳİȪȖȠȞĲĮȚ

İȞĲİȜȫȢȖȚĮȤȡȠȞȚțȒʌİȡȓȠįȠĲȠȣȜȐȤȚıĲȠȞȑȟȚȑȦȢȠțĲȫİȕįȠȝȐįȦȞȑĲıȚ

ȫıĲİȞĮİʌȚĲȡĮʌİȓȘıȦıĲȒıĲĮșİȡȠʌȠȓȘıȘĲȠȣȝȠıȤİȪȝĮĲȠȢȈȣȞȒșİȚȢ

įȡĮıĲȘȡȚȩĲȘĲİȢȩʌȦȢĮȞȪȥȦıȘĲȦȞȕȡĮȤȚȩȞȦȞʌȐȞȦĮʌȩĲȠȣȢȫȝȠȣȢ

ȘȑțĲĮıȘʌȡȠȢĲĮİȝʌȡȩȢȘʌĮȡĮĲİĲĮȝȑȞȘȑțĲĮıȘĲȠĲȓȞĮȖȝĮȘȑȜȟȘȠ

įȚĮıțİȜȚıȝȩȢȒȘʌİȡȚıĲȡȠĳȒʌȡȑʌİȚȞĮĮʌȠĳİȪȖȠȞĲĮȚ

 ȉĮȝȠıȤİȪȝĮĲĮʌĮȡȐțĮȝȥȘȢD

YNAFLO

įİȞİțĲİȓȞȠȞĲĮȚİȓȞĮȚȝȘİȜĮıĲȚțȐ

ʌȡȠȢĲȘįȚĮȝȒțȘțĮĲİȪșȣȞıȘȆȡȑʌİȚȞĮʌȡȠıįȚȠȡȓȗİĲĮȚĲȠıȦıĲȩȝȒțȠȢ

ȝȠıȤİȪȝĮĲȠȢȖȚĮțȐșİįȚĮįȚțĮıȓĮȜĮȝȕȐȞȠȞĲĮȢȣʌȩȥȘĲȠıȦȝĮĲȚțȩȕȐȡȠȢ

ĲȘıĲȐıȘĲȠȣıȫȝĮĲȠȢțĮȚĲȠİȪȡȠȢțȚȞȒıİȦȞĲȠȣĮıșİȞȠȪȢıİȠȜȩțȜȘȡȘ

ĲȘȞĮȞĮĲȠȝȚțȒʌİȡȚȠȤȒĲȘȢİȝĳȪĲİȣıȘȢĲȠȣȝȠıȤİȪȝĮĲȠȢǼȐȞįİȞțȩȥİĲİ

ĲȠȝȩıȤİȣȝĮıİțĮĲȐȜȜȘȜȠȝȒțȠȢĮȣĲȩİȞįȑȤİĲĮȚȞĮȑȤİȚȦȢĮʌȠĲȑȜİıȝĮ

įȚȐȡȡȘȟȘĲȘȢĮȞĮıĲȩȝȦıȘȢȒĲȠȣȝȠıȤİȪȝĮĲȠȢȠįȘȖȫȞĲĮȢıİȣʌİȡȕȠȜȚțȒ

ĮȚȝȠȡȡĮȖȓĮțĮȚıİĮʌȫȜİȚĮĲȠȣȝȑȜȠȣȢȒĲȘȢȜİȚĲȠȣȡȖȓĮȢĲȠȣȝȑȜȠȣȢȒțĮȚıİ

șȐȞĮĲȠ

 ȉȣȤȩȞİʌȚșİĲȚțȩȢȒțĮȚȣʌİȡȕȠȜȚțȩȢȤİȚȡȚıȝȩȢĲȠȣȝȠıȤİȪȝĮĲȠȢțĮĲȐĲȘ

ıȘȡĮȖȖȠʌȠȓȘıȘȒĲȠʌȠșȑĲȘıȘİȞĲȩȢʌȐȡĮʌȠȜȪıĲİȞȒȢȒȝȚțȡȒȢıȒȡĮȖȖĮȢ

İȞįȑȤİĲĮȚȞĮȠįȘȖȒıİȚıİįȚĮȤȦȡȚıȝȩĲȘȢıʌİȚȡȠİȚįȠȪȢʌȜĮȚıȓȦıȘȢȒțĮȚ

șȡĮȪıȘĲȠȣȝȠıȤİȪȝĮĲȠȢǾʌİȡȚĳİȡȚțȒĮȞĮıĲȩȝȦıȘʌȡȑʌİȚȞĮȖȓȞİĲĮȚȝİĲȐ

ĲȘıȘȡĮȖȖȠʌȠȓȘıȘįȚȩĲȚİȓȞĮȚįȣȞĮĲȩȞĮıȣȝȕİȓįȚȐȡȡȘȟȘĲȘȢıȣȡȡĮĳȒȢ

ȂǾȃʌȡȠȦșİȓĲİĲȠĲȝȒȝĮȝİĲȠįĮțĲȪȜȚȠʌİȡȚĳİȡȚțȩȐțȡȠĲȠȣȝȠıȤİȪȝĮĲȠȢ

ʌĮȡȐțĮȝȥȘȢD

YNAFLO

ȝȑıȦșȘțĮȡȚȠȪıȘȡĮȖȖȠʌȠȚȘĲȒȒĲȘȢıȒȡĮȖȖĮȢ

ıĲȠȞȚıĲȩįȚȩĲȚĮȣĲȩșĮȒĲĮȞįȣȞĮĲȩȞĮȠįȘȖȒıİȚıİįȚĮȤȦȡȚıȝȩĲȘȢ

ıʌİȚȡȠİȚįȠȪȢʌȜĮȚıȓȦıȘȢȒțĮȚıİșȡĮȪıȘĲȠȣȝȠıȤİȪȝĮĲȠȢ

 ǵĲĮȞȤȡȘıȚȝȠʌȠȚȠȪȞĲĮȚțĮșİĲȒȡİȢİȝȕȠȜİțĲȠȝȒȢȒĮȖȖİȚȠʌȜĮıĲȚțȒȢȝİ

ȝʌĮȜȩȞȚİȞĲȩȢĲȠȣĮȣȜȠȪĲȠȣȝȠıȤİȪȝĮĲȠȢĲȠĳȠȣıțȦȝȑȞȠȝȑȖİșȠȢĲȠȣ

ȝʌĮȜȠȞȚȠȪʌȡȑʌİȚȞĮĲĮȚȡȚȐȗİȚȝİĲȘȞİıȦĲİȡȚțȒįȚȐȝİĲȡȠĲȠȣȝȠıȤİȪȝĮĲȠȢ

ȉȠȣʌİȡȕȠȜȚțȩĳȠȪıțȦȝĮĲȠȣȝʌĮȜȠȞȚȠȪȒȘȤȡȒıȘȝʌĮȜȠȞȚȠȪ

ĮțĮĲȐȜȜȘȜȠȣȝİȖȑșȠȣȢİȞįȑȤİĲĮȚȞĮįȚĮıĲİȓȜİȚȒȞĮʌȡȠțĮȜȑıİȚȗȘȝȚȐıĲȠ

ȝȩıȤİȣȝĮ

ǹʌȠĳİȪȖİĲİĲȘȞİʌĮȞİȚȜȘȝȝȑȞȘȒȣʌİȡȕȠȜȚțȒıȪıĳȚȟȘȝİȜĮȕȓįĮıĲȘȞ

ȓįȚĮșȑıȘĲȠȣȝȠıȤİȪȝĮĲȠȢǼȐȞİȓȞĮȚĮʌĮȡĮȓĲȘĲȘȘıȪıĳȚȟȘȝİȜĮȕȓįĮ

ȤȡȘıȚȝȠʌȠȚȒıĲİȝȩȞȠȞĮĲȡĮȣȝĮĲȚțȑȢȒțĮĲȐȜȜȘȜİȢĮȖȖİȚĮțȑȢȜĮȕȓįİȢȝİ

ȜİȓİȢıȚĮȖȩȞİȢȑĲıȚȫıĲİȞĮĮʌȠĳİȣȤșİȓĲȣȤȩȞȗȘȝȚȐıĲȠĲȠȓȤȦȝĮĲȠȣ

ĮȖȖİȓȠȣȂȘıȣıĳȓȖȖİĲİȝİȜĮȕȓįĮĲȠĲȝȒȝĮȝİĲȠįĮțĲȪȜȚȠĲȠȣȝȠıȤİȪȝĮĲȠȢ

ȉȣȤȩȞȑțșİıȘıİįȚĮȜȪȝĮĲĮʌȤĮȜțȠȩȜȘȑȜĮȚȠȣįĮĲȚțȐįȚĮȜȪȝĮĲĮțȜʌ

İȞįȑȤİĲĮȚȞĮȑȤİȚȦȢĮʌȠĲȑȜİıȝĮĲȘȞĮʌȫȜİȚĮĲȦȞȣįȡȩĳȠȕȦȞȚįȚȠĲȒĲȦȞ

ĲȠȣȝȠıȤİȪȝĮĲȠȢȉȣȤȩȞĮʌȫȜİȚĮĲȠȣȣįȡȩĳȠȕȠȣĳȡĮȖȝȠȪİȞįȑȤİĲĮȚȞĮ

ȑȤİȚȦȢĮʌȠĲȑȜİıȝĮįȚĮȡȡȠȒĮʌȩĲȠĲȠȓȤȦȝĮĲȠȣȝȠıȤİȪȝĮĲȠȢǻİȞİȓȞĮȚ

ĮʌĮȡĮȓĲȘĲȘȘʌȡȠİʌİȟİȡȖĮıȓĮʌȒȟȘȢĲȠȣȝȠıȤİȪȝĮĲȠȢĮȣĲȠȪ

ǹʌȠĳİȪȖİĲİĲȠȞȣʌİȡȕȠȜȚțȩȤİȚȡȚıȝȩĲȠȣȝȠıȤİȪȝĮĲȠȢȝİĲȐĲȘȞȑțșİıȘıİ

ĮȓȝĮȒıȦȝĮĲȚțȐȣȖȡȐȂȘȞİȖȤȪİĲİȝİįȪȞĮȝȘȠʌȠȚȠįȒʌȠĲİįȚȐȜȣȝĮȝȑıȦ

ĲȠȣĮȣȜȠȪĲȠȣȝȠıȤİȪȝĮĲȠȢțĮȚȝȘȞʌȜȘȡȫȞİĲİĲȠȝȩıȤİȣȝĮȝİȣȖȡȩʌȡȚȞ

ĮʌȩĲȘȞȑȜȟȘĲȠȣȝȑıȦĲȘȢıȒȡĮȖȖĮȢįȚȩĲȚİȞįȑȤİĲĮȚȞĮıȣȝȕİȓĮʌȫȜİȚĮ

ĲȦȞȣįȡȩĳȠȕȦȞȚįȚȠĲȒĲȦȞĲȠȣȝȠıȤİȪȝĮĲȠȢȉȣȤȩȞĮʌȫȜİȚĮĲȠȣȣįȡȩĳȠȕȠȣ

ĳȡĮȖȝȠȪİȞįȑȤİĲĮȚȞĮȑȤİȚȦȢĮʌȠĲȑȜİıȝĮįȚĮȡȡȠȒĮʌȩĲȠĲȠȓȤȦȝĮĲȠȣ

ȝȠıȤİȪȝĮĲȠȢ

ȂǾȃİțșȑĲİĲİĲĮȝȠıȤİȪȝĮĲĮʌĮȡȐțĮȝȥȘȢD

YNAFLO

ıİșİȡȝȠțȡĮıȓİȢ

ȝİȖĮȜȪĲİȡİȢĮʌȩĲȠȣȢ&)ȉȠ37)(ĮʌȠıȣȞĲȓșİĲĮȚıİĮȣȟȘȝȑȞİȢ

șİȡȝȠțȡĮıȓİȢʌĮȡȐȖȠȞĲĮȢȚįȚĮȓĲİȡĮĲȠȟȚțȐʌȡȠȧȩȞĲĮĮʌȠıȪȞșİıȘȢ

ȂİĲȐĲȘȤȡȒıȘĲȠʌȡȠȧȩȞĮȣĲȩİȞįȑȤİĲĮȚȞĮĮʌȠĲİȜİȓįȣȞȘĲȚțȩȕȚȠȜȠȖȚțȩ

țȓȞįȣȞȠȅȤİȚȡȚıȝȩȢțĮȚȘĮʌȩȡȡȚȥȒĲȠȣʌȡȑʌİȚȞĮȖȓȞȠȞĲĮȚıȪȝĳȦȞĮȝİ

ĲȘȞĮʌȠįİțĲȒȚĮĲȡȚțȒʌȡĮțĲȚțȒțĮȚĲȠȣȢȚıȤȪȠȞĲİȢȞȩȝȠȣȢțĮȚțĮȞȠȞȚıȝȠȪȢ

ȀĮĲȐĲȘįȚȐȡțİȚĮĲȘȢıȘȡĮȖȖȠʌȠȓȘıȘȢįȘȝȚȠȣȡȖȒıĲİȝȚĮıȒȡĮȖȖĮ

ʌȠȣʌȡȠıİȖȖȓȗİȚıĲİȞȐĲȘȞİȟȦĲİȡȚțȒįȚȐȝİĲȡȠĲȠȣȝȠıȤİȪȝĮĲȠȢȂȚĮ

ıȒȡĮȖȖĮʌȠȣİȓȞĮȚʌȐȡĮʌȠȜȪȤĮȜĮȡȒİȞįȑȤİĲĮȚȞĮȑȤİȚȦȢĮʌȠĲȑȜİıȝĮ

țĮșȣıĲİȡȘȝȑȞȘİʌȠȪȜȦıȘțĮȚİȞįȑȤİĲĮȚİʌȓıȘȢȞĮȠįȘȖȒıİȚıİıȤȘȝĮĲȚıȝȩ

ıİȡȫȝĮĲȠȢȖȪȡȦĮʌȩĲȠȝȩıȤİȣȝĮ

ȆȡȠĳȣȜȐȟİȚȢ

 ǾʌȡȩșİıȘĮȣĲȒʌȡȑʌİȚȞĮȤȡȘıȚȝȠʌȠȚİȓĲĮȚȝȩȞȠȞĮʌȩȚĮĲȡȠȪȢİȚįȚțİȣȝȑȞȠȣȢıİ

ĲİȤȞȚțȑȢĮȖȖİȚȠȤİȚȡȠȣȡȖȚțȒȢȉȠȐĲȠȝȠʌĮȡȠȤȒȢĳȡȠȞĲȓįĮȢȣȖİȓĮȢİȓȞĮȚȣʌİȪșȣȞȠ

ȖȚĮĲȘȞʌĮȡȠȤȒȩȜȦȞĲȦȞțĮĲȐȜȜȘȜȦȞȠįȘȖȚȫȞȝİĲİȖȤİȚȡȘĲȚțȒȢĳȡȠȞĲȓįĮȢʌȡȠȢ

ĲȠȞĮıșİȞȒ

 ȉȠȐĲȠȝȠʌĮȡȠȤȒȢĳȡȠȞĲȓįĮȢȣȖİȓĮȢʌȡȑʌİȚȞĮİĳĮȡȝȩȗİȚȐıȘʌĲȘĲİȤȞȚțȒțĮĲȐĲȘ

įȚȐȡțİȚĮĲȘȢİȝĳȪĲİȣıȘȢțĮȚȝİĲİȖȤİȚȡȘĲȚțȐ

 ȀĮĲȐĲȘȞĮĳĮȓȡİıȘĲȠȣİȟȦĲİȡȚțȠȪıʌİȚȡȠİȚįȠȪȢȣʌȠıĲȘȡȓȖȝĮĲȠȢʌȜĮȚıȓȦıȘ

ĲȠȣȝȠıȤİȪȝĮĲȠȢD

YNAFLO

ȘʌȜĮȚıȓȦıȘʌȡȑʌİȚȞĮĮĳĮȚȡİȓĲĮȚĮȡȖȐțĮȚȣʌȩ

ȖȦȞȓĮȦȢʌȡȠȢĲȠȝȩıȤİȣȝĮȉȠĲĮȤȪȟİįȓʌȜȦȝĮȒțĮȚȘĮĳĮȓȡİıȘȣʌȩȖȦȞȓĮ

ȝȚțȡȩĲİȡȘĮʌȩİȞįȑȤİĲĮȚȞĮȑȤİȚȦȢĮʌȠĲȑȜİıȝĮȗȘȝȚȐĲȠȣȝȠıȤİȪȝĮĲȠȢȂȘ

ȤȡȘıȚȝȠʌȠȚİȓĲİȤİȚȡȠȣȡȖȚțȑȢȜİʌȓįİȢȒĮȚȤȝȘȡȐȝȣĲİȡȐİȡȖĮȜİȓĮȖȚĮĲȘȞĮĳĮȓȡİıȘ

ĲȘȢʌȜĮȚıȓȦıȘȢįȚȩĲȚĮȣĲȩİȞįȑȤİĲĮȚȞĮʌȡȠțĮȜȑıİȚȗȘȝȚȐıĲȠĲȠȓȤȦȝĮĲȠȣ

ȝȠıȤİȪȝĮĲȠȢǼȐȞʌȡȠțȜȘșİȓȗȘȝȚȐįİȞʌȡȑʌİȚȞĮȤȡȘıȚȝȠʌȠȚȘșİȓĮȣĲȩĲȠĲȝȒȝĮ

ĲȠȣȝȠıȤİȪȝĮĲȠȢīȚĮʌİȡĮȚĲȑȡȦȠįȘȖȓİȢĮȞĮĲȡȑȟĲİıĲȘȞİȞȩĲȘĲĮ³ȆĮȡĮıțİȣȒĲȘȢ

ĮȞĮıĲȩȝȦıȘȢ´ȈȣȝȕȠȣȜİȣĲİȓĲİĲȘȞİȚțȩȞĮ

ǼȚțȩȞĮ

 ȀĮĲȐĲȘıȣȡȡĮĳȒĮʌȠĳİȪȖİĲİĲȘȞȐıțȘıȘȣʌİȡȕȠȜȚțȒȢĲȐıȘȢıĲȘȖȡĮȝȝȒ

ıȣȡȡĮĳȒȢĮțĮĲȐȜȜȘȜĮįȚĮıĲȒȝĮĲĮțĮȚįȒȖȝĮĲĮıȣȡȡĮĳȒȢțĮșȫȢțĮȚțİȞȐȝİĲĮȟȪ

ĲȠȣȝȠıȤİȪȝĮĲȠȢțĮȚĲȠȣĮȖȖİȓȠȣȟİȞȚıĲȒǼȐȞįİȞĮțȠȜȠȣșȒıİĲİıȦıĲȑȢĲİȤȞȚțȑȢ

ıȣȡȡĮĳȒȢİȞįȑȤİĲĮȚȞĮʌȡȠțȜȘșİȓİʌȚȝȒțȣȞıȘĲȦȞȠʌȫȞıȣȡȡĮĳȒȢĮʌȠțȩȜȜȘıȘ

ĲȠȣȡȐȝȝĮĲȠȢĮȚȝȠȡȡĮȖȓĮȒțĮȚįȚȐȡȡȘȟȘĲȘȢĮȞĮıĲȩȝȦıȘȢīȚĮʌİȡĮȚĲȑȡȦ

ȠįȘȖȓİȢĮȞĮĲȡȑȟĲİıĲȘȞİȞȩĲȘĲĮ³ȈȣȡȡĮĳȒ´

 īȚĮȞĮİȜĮȤȚıĲȠʌȠȚȒıİĲİĲȘıȣȜȜȠȖȒȣȖȡȫȞȖȪȡȦĮʌȩĲȠȝȩıȤİȣȝĮıİįȚĮįȚțĮıȓİȢ

İȟȦĮȞĮĲȠȝȚțȒȢʌĮȡȐțĮȝȥȘȢȒıİįȚĮįȚțĮıȓİȢʌİȡȚĳİȡȚțȒȢĮȞĮțĮĲĮıțİȣȒȢĲĮ

ȜİȝĳĮȖȖİȓĮʌȡȑʌİȚȞĮĮʌȠȜȚȞȫȞȠȞĲĮȚțĮȚȞĮıĲİȖĮȞȠʌȠȚȠȪȞĲĮȚʌȡȠıİțĲȚțȐİȚįȚțȐ

ıĲȘȞʌİȡȚȠȤȒĲȠȣȕȠȣȕȫȞĮ

 ǼȟİĲȐıĲİĲȠİȞįİȤȩȝİȞȠįȚİȖȤİȚȡȘĲȚțȒȢțĮȚȝİĲİȖȤİȚȡȘĲȚțȒȢĮȞĲȚʌȘțĲȚțȒȢșİȡĮʌİȓĮȢ

ȖȚĮțȐșİĮıșİȞȒȩʌȦȢİȓȞĮȚțĮĲȐȜȜȘȜȠ

ǹȞİʌȚșȪȝȘĲİȢĮȞĲȚįȡȐıİȚȢ

ȂİĲĮȟȪĲȦȞįȣȞȘĲȚțȫȞİʌȚʌȜȠțȫȞʌȠȣİȞįȑȤİĲĮȚȞĮıȣȝȕȠȪȞȝİȠʌȠȚĮįȒʌȠĲİ

ȤİȚȡȠȣȡȖȚțȒįȚĮįȚțĮıȓĮȘȠʌȠȓĮİȞȑȤİȚĮȖȖİȚĮțȒʌȡȩșİıȘʌİȡȚȜĮȝȕȐȞȠȞĲĮȚȤȦȡȓȢ

ȩȝȦȢȞĮʌİȡȚȠȡȓȗȠȞĲĮȚȝȩȞȠıİĮȣĲȑȢȠȚĮțȩȜȠȣșİȢǻȚȐȡȡȘȟȘȒıȤȐıȘĲȘȢȖȡĮȝȝȒȢ

ıȣȡȡĮĳȒȢĲȠȣȝȠıȤİȪȝĮĲȠȢȒțĮȚĲȠȣĮȖȖİȓȠȣȟİȞȚıĲȒĮȚȝȠȡȡĮȖȓĮıĲȘȞȠʌȒ

ıȣȡȡĮĳȒȢʌȜİȠȞĮıȝȩȢĲȠȣȝȠıȤİȪȝĮĲȠȢșȡȩȝȕȦıȘİȝȕȠȜȚțȐıȣȝȕȐȞĲĮĮʌȩĳȡĮȟȘ

ȒıĲȑȞȦıȘȣʌİȡįȚȒșȘıȘıȤȘȝĮĲȚıȝȩȢıİȡȫȝĮĲȠȢįȚȩȖțȦıȘĲȠȣİȝĳȣĲİȣȝȑȞȠȣ

ȝȑȜȠȣȢıȤȘȝĮĲȚıȝȩȢĮȚȝĮĲȦȝȐĲȦȞȒȥİȣįȠĮȞİȣȡȪıȝĮĲȠȢȜȠȓȝȦȟȘįȚȐȕȡȦıȘĲȠȣ

įȑȡȝĮĲȠȢĮȞİȪȡȣıȝĮįȚĮıĲȠȜȒįȚĮȡȡȠȒĮȓȝĮĲȠȢțĮȚĮȚȝȠȡȡĮȖȓĮ

ǹʌĮȚĲȠȪȝİȞȠȢİȟȠʌȜȚıȝȩȢ

ǼȡȖĮȜİȓȠįȚȐȞȠȚȟȘȢıȘȡȐȖȖȦȞįȚʌȜȩİȞȚıȤȣȝȑȞȠȡȐȝȝĮĮĲȡĮȣȝĮĲȚțȒȜĮȕȓįĮȞȣıĲȑȡȚ

ȒțĮȚȥĮȜȓįȚ

ǱȞȠȚȖȝĮĲȘȢıȣıțİȣĮıȓĮȢ

ȀȡĮĲȒıĲİĲȠȞİȟȦĲİȡȚțȩįȓıțȠȝİĲȠȑȞĮȤȑȡȚǹʌȠțȠȜȜȒıĲİĲȠțĮʌȐțȚǹĳĮȚȡȑıĲİĲȠȞ

İıȦĲİȡȚțȩįȓıțȠǹʌȠțȠȜȜȒıĲİĲȠțĮʌȐțȚĲȠȣİıȦĲİȡȚțȠȪįȓıțȠȣĮȡȖȐțĮȚĮĳĮȚȡȑıĲİ

ʌȡȠıİțĲȚțȐĲȠȝȩıȤİȣȝĮȝİȤȡȒıȘıĲİȓȡȦȞĮĲȡĮȣȝĮĲȚțȫȞİȡȖĮȜİȓȦȞȒȖĮȞĲȚȫȞ

ȆȡȠıĲĮĲȑȥĲİĲȠȝȩıȤİȣȝĮĮʌȩĲȣȤȩȞȗȘȝȚȐĮʌȩĮȚȤȝȘȡȐȒȕĮȡȚȐİȡȖĮȜİȓĮ

ȆȡȠıįȚȠȡȚıȝȩȢȝİȖȑșȠȣȢ

ȂǾȃȉȇȅȆȅȆȅǿǼǿȉǼȉȅǻǹȀȉȊȁǿȅD

YNAFLO

ȈȣıĲȐıİȚȢıȘȡĮȖȖȠʌȠȓȘıȘȢ

ȈȘȝİȓȦıȘȆȡȚȞĮʌȩĲȘȤȡȒıȘıȘȡĮȖȖȠʌȠȚȘĲȒȝİșȘțȐȡȚİʌĮȜȘșİȪıĲİȩĲȚȠȚ

įȚĮıĲȐıİȚȢİȟȦĲİȡȚțȒȢįȚĮȝȑĲȡȠȣĲȠȣȝȠıȤİȪȝĮĲȠȢD

YNAFLO

ĲĮȚȡȚȐȗȠȣȞȝİĲȚȢ

įȚĮıĲȐıİȚȢİıȦĲİȡȚțȒȢįȚĮȝȑĲȡȠȣĲȠȣșȘțĮȡȚȠȪ

īȚĮĲȘȞĲȠʌȠșȑĲȘıȘĲȠȣȝȠıȤİȪȝĮĲȠȢʌĮȡȐțĮȝȥȘȢD

YNAFLO

ıȣȞȚıĲȐĲĮȚȘȤȡȒıȘ

ıȘȡĮȖȖȠʌȠȚȘĲȒȝİșȘțȐȡȚǾȤȡȒıȘıȘȡĮȖȖȠʌȠȚȘĲȒȝİșȘțȐȡȚșĮİȜĮȤȚıĲȠʌȠȚȒıİȚĲȠ

ȤİȚȡȚıȝȩĲȠȣȝȠıȤİȪȝĮĲȠȢșĮʌȡȠıĲĮĲȑȥİȚĲȘȞİȟȦĲİȡȚțȒİȞȓıȤȣıȘʌȜĮȚıȓȦıȘ)OH[

țĮȚșĮȕȠȘșȒıİȚıĲȘįȚĮĲȒȡȘıȘĲȘȢĮțİȡĮȚȩĲȘĲĮȢĲȠȣȝȠıȤİȪȝĮĲȠȢ

īȚĮĲȘȞĲȠʌȠșȑĲȘıȘĲȠȣȝȠıȤİȪȝĮĲȠȢʌĮȡȐțĮȝȥȘȢD

YNAFLO

ĮțȠȜȠȣșİȓĲİʌȐȞĲȠĲİĲȚȢ

ȠįȘȖȓİȢȤȡȒıȘȢȖȚĮĲȠȞİȚįȚțȩıȘȡĮȖȖȠʌȠȚȘĲȒʌȠȣȤȡȘıȚȝȠʌȠȚİȓĲĮȚ

ǻȘȝȚȠȣȡȖȒıĲİȝȚĮıȒȡĮȖȖĮʌȠȣʌȡȠıİȖȖȓȗİȚıĲİȞȐĲȘȞİȟȦĲİȡȚțȒįȚȐȝİĲȡȠĲȠȣ

ǼȁȁǾȃǿȀǹ

ȅǻǾīǿǼȈȋȇǾȈǾȈ

ȆİȡȚȖȡĮĳȒİȞįİȓȟİȚȢĮȞĲİȞįİȓȟİȚȢʌȡȠİȚįȠʌȠȚȒıİȚȢ

ʌȡȠĳȣȜȐȟİȚȢțĮȚĮȞİʌȚșȪȝȘĲİȢĮȞĲȚįȡȐıİȚȢĲȘȢıȣıțİȣȒȢ

ȅǻǾīǿǼȈȋȇǾȈǾȈ

īİȞȚțȑȢİȖȤİȚȡȘĲȚțȑȢĲİȤȞȚțȑȢ

(16)

ʌȡȠıİțĲȚțȐĲȠȝȩıȤİȣȝĮȝİȤȡȒıȘıĲİȓȡȦȞĮĲȡĮȣȝĮĲȚțȫȞİȡȖĮȜİȓȦȞȒȖĮȞĲȚȫȞ

ȆȡȠıĲĮĲȑȥĲİĲȠȝȩıȤİȣȝĮĮʌȩĲȣȤȩȞȗȘȝȚȐĮʌȩĮȚȤȝȘȡȐȒȕĮȡȚȐİȡȖĮȜİȓĮ

ȆȡȠıįȚȠȡȚıȝȩȢȝİȖȑșȠȣȢ

ȂǾȃȉȇȅȆȅȆȅǿǼǿȉǼȉȅǻǹȀȉȊȁǿȅD

YNAFLO

ȈȣıĲȐıİȚȢıȘȡĮȖȖȠʌȠȓȘıȘȢ

ȈȘȝİȓȦıȘȆȡȚȞĮʌȩĲȘȤȡȒıȘıȘȡĮȖȖȠʌȠȚȘĲȒȝİșȘțȐȡȚİʌĮȜȘșİȪıĲİȩĲȚȠȚ

įȚĮıĲȐıİȚȢİȟȦĲİȡȚțȒȢįȚĮȝȑĲȡȠȣĲȠȣȝȠıȤİȪȝĮĲȠȢD

YNAFLO

ĲĮȚȡȚȐȗȠȣȞȝİĲȚȢ

įȚĮıĲȐıİȚȢİıȦĲİȡȚțȒȢįȚĮȝȑĲȡȠȣĲȠȣșȘțĮȡȚȠȪ

īȚĮĲȘȞĲȠʌȠșȑĲȘıȘĲȠȣȝȠıȤİȪȝĮĲȠȢʌĮȡȐțĮȝȥȘȢD

YNAFLO

ıȣȞȚıĲȐĲĮȚȘȤȡȒıȘ

ıȘȡĮȖȖȠʌȠȚȘĲȒȝİșȘțȐȡȚǾȤȡȒıȘıȘȡĮȖȖȠʌȠȚȘĲȒȝİșȘțȐȡȚșĮİȜĮȤȚıĲȠʌȠȚȒıİȚĲȠ

ȤİȚȡȚıȝȩĲȠȣȝȠıȤİȪȝĮĲȠȢșĮʌȡȠıĲĮĲȑȥİȚĲȘȞİȟȦĲİȡȚțȒİȞȓıȤȣıȘʌȜĮȚıȓȦıȘ)OH[

țĮȚșĮȕȠȘșȒıİȚıĲȘįȚĮĲȒȡȘıȘĲȘȢĮțİȡĮȚȩĲȘĲĮȢĲȠȣȝȠıȤİȪȝĮĲȠȢ

īȚĮĲȘȞĲȠʌȠșȑĲȘıȘĲȠȣȝȠıȤİȪȝĮĲȠȢʌĮȡȐțĮȝȥȘȢD

YNAFLO

ĮțȠȜȠȣșİȓĲİʌȐȞĲȠĲİ

ĲȚȢȠįȘȖȓİȢȤȡȒıȘȢȖȚĮĲȠȞİȚįȚțȩıȘȡĮȖȖȠʌȠȚȘĲȒʌȠȣȤȡȘıȚȝȠʌȠȚİȓĲĮȚ

ǻȘȝȚȠȣȡȖȒıĲİȝȚĮıȒȡĮȖȖĮʌȠȣʌȡȠıİȖȖȓȗİȚıĲİȞȐĲȘȞİȟȦĲİȡȚțȒįȚȐȝİĲȡȠĲȠȣ

ȝȠıȤİȪȝĮĲȠȢȂȚĮıȒȡĮȖȖĮʌȠȣİȓȞĮȚʌȐȡĮʌȠȜȪȤĮȜĮȡȒİȞįȑȤİĲĮȚȞĮȑȤİȚȦȢ

ĮʌȠĲȑȜİıȝĮțĮșȣıĲİȡȘȝȑȞȘİʌȠȪȜȦıȘțĮȚİȞįȑȤİĲĮȚİʌȓıȘȢȞĮȠįȘȖȒıİȚıİ

ıȤȘȝĮĲȚıȝȩıİȡȫȝĮĲȠȢȖȪȡȦĮʌȩĲȠȝȩıȤİȣȝĮ ǻİȓĲİȆȡȠİȚįȠʌȠȚȒıİȚȢțĮȚ

ȆĮȡĮıțİȣȒĮȞĮıĲȩȝȦıȘȢĲȦȞȝȠıȤİȣȝȐĲȦȞD

YNAFLO

ȝİʌȜĮȚıȓȦıȘ)OH[

īȚĮĲȘȞĮĳĮȓȡİıȘĲȘȢʌȜĮȚıȓȦıȘȢ)OH[ĮțȠȜȠȣșİȓĲİȐıȘʌĲȘĲİȤȞȚțȒȀȡĮĲȒıĲİ

ıĲĮșİȡȐȝİĲȠȑȞĮȤȑȡȚĲȠȝȩıȤİȣȝĮĳȠȡȫȞĲĮȢȖȐȞĲȚĭȠȡȫȞĲĮȢȖȐȞĲȚțĮȚıĲȠȐȜȜȠ

ıĮȢȤȑȡȚʌȚȐıĲİĮʌĮȜȐȝİĲĮįȐțĲȣȜȐıĮȢțĮȚĮȞĮıȘțȫıĲİĲȠȐțȡȠĲȘȢʌȜĮȚıȓȦıȘȢ

ȄİįȚʌȜȫıĲİĮȡȖȐĲȘȞʌȜĮȚıȓȦıȘĮʌȠțȠȜȜȫȞĲĮȢȣʌȩȖȦȞȓĮȦȢʌȡȠȢĲȠȝȩıȤİȣȝĮ

ıȣȝȕȠȣȜİȣĲİȓĲİĲȘȞİȚțȩȞĮțĮȚĲȘȞʌȡȠĳȪȜĮȟȘĮȡǹĳĮȚȡȑıĲİțĮȚĮʌȠțȩȥĲİ

ĮȡțİĲȩĲȝȒȝĮĲȘȢʌȜĮȚıȓȦıȘȢȖȚĮȞĮțȩȥİĲİĲȠȝȩıȤİȣȝĮıĲȠȐțȡȠʌȠȣįİĳȑȡİȚĲȠ

įĮțĲȪȜȚȠ

ȈȣȡȡĮĳȒ

ȆȡȠıįȚȠȡȓıĲİțĮĲȐȜȜȘȜĮĲȠȝȑȖİșȠȢĲȠȣȝȠıȤİȪȝĮĲȠȢȖȚĮĲȘȞİȜĮȤȚıĲȠʌȠȓȘıȘĲȣȤȩȞ

ȣʌİȡȕȠȜȚțȒȢĲȐıȘȢıĲȘȖȡĮȝȝȒıȣȡȡĮĳȒȢȋȡȘıȚȝȠʌȠȚİȓĲİȝȚĮțȦȞȚțȒȝȘțȩʌĲȠȣıĮ

ȕİȜȩȞĮȝİȝȘĮʌȠȡȡȠĳȒıȚȝȠȝȠȞȩțȜȦȞȠȡȐȝȝĮĲȠȣȚįȓȠȣʌİȡȓʌȠȣȝİȖȑșȠȣȢ

ȝİĲȘȕİȜȩȞĮȆȡĮȖȝĮĲȠʌȠȚȒıĲİįȒȖȝĮĲĮıȣȡȡĮĳȒȢĲȦȞPPıĲȠȝȩıȤİȣȝĮ

ĮțȠȜȠȣșȫȞĲĮȢĲȘȞțĮȝʌȒĲȘȢȕİȜȩȞĮȢțĮȚĲȡĮȕȒȟĲİĮʌĮȜȐĲȠȡȐȝȝĮȣʌȩȖȦȞȓĮī

ȅıȦıĲȩȢʌȡȠıįȚȠȡȚıȝȩȢĲȠȣȝİȖȑșȠȣȢĲȠȣȝȒțȠȣȢĲȠȣȝȠıȤİȪȝĮĲȠȢʌȡȚȞĮʌȩĲȘȞ

İȝĳȪĲİȣıȘșĮİȜĮȤȚıĲȠʌȠȚȒıİȚĲȘȞİʌȚȝȒțȣȞıȘĲȘȢȠʌȒȢıȣȡȡĮĳȒȢʌȠȣʌȡȠțĮȜİȓĲĮȚ

ĮʌȩĲȣȤȩȞȣʌİȡȕȠȜȚțȒĲȐıȘǻİȓĲİȆȡȠĳȪȜĮȟȘțĮȚȆȡȠİȚįȠʌȠȓȘıȘ

ȆȡȠĲİȚȞȩȝİȞȘĲİȤȞȚțȒıȣȡȡĮĳȒȢ

ǼțĲİȜȑıĲİĮȡĲȘȡȚȠĲȠȝȒȝȒțȠȣȢʌȑȞĲİȑȦȢȠțĲȫȤȚȜȚȠıĲȐȕȡĮȤȪĲİȡȠĮʌȩĲȠȝȒțȠȢĲȠȣ

įĮțĲȣȜȓȠȣ

ȂİȤȡȒıȘįȚʌȜȐİȞȚıȤȣȝȑȞȠȣȡȐȝȝĮĲȠȢıȣȖțȠȜȜȒıĲİĲȘȞʌĲȑȡȞĮĲȠȣįĮțĲȣȜȓȠȣ

İȣșȣȖȡĮȝȝȓȗȠȞĲĮȢĲȠįȐțĲȣȜȠʌȡȠȢĲȘȞțĮĲİȪșȣȞıȘĲȘȢʌİȡȚĳİȡȚțȒȢȡȠȒȢĮȓȝĮĲȠȢ

ȈȣȡȡȐȥĲİȤȦȡȓȢįȚĮțȠʌȒĮʌȩĲȘȞʌĲȑȡȞĮȑȦȢȝȩȜȚȢʌȑȡĮĮʌȩĲȠȝȑıȠıȘȝİȓȠĲȠȣ

įĮțĲȣȜȓȠȣıĲȘȝȓĮʌȜİȣȡȐĲȘȢĮȡĲȘȡȚȠĲȠȝȒȢȂİȤȡȒıȘĲȠȣȐȜȜȠȣȕȡĮȤȓȠȞĮĲȠȣ

ȡȐȝȝĮĲȠȢʌĲȑȡȞĮȢıȣȞİȤȓıĲİĲȘıȣȡȡĮĳȒȑȦȢȝȩȜȚȢʌȑȡĮĮʌȩĲȠȝȑıȠıȘȝİȓȠĲȠȣ

ȝȠıȤİȪȝĮĲȠȢıĲȘȞȐȜȜȘʌȜİȣȡȐĲȘȢĮȡĲȘȡȚȠĲȠȝȒȢ

ȆȡȠİțĲİȓȞİĲİĲȘȞĮȡĲȘȡȚȠĲȠȝȒȑȦȢĲȠĮțȡȚȕȑȢȝȒțȠȢĲȠȣįĮțĲȣȜȓȠȣıȣȝȕȠȣȜİȣĲİȓĲİ

ĲȘȞİȚțȩȞĮ.

ǼȚțȩȞĮ

ȅȜȠțȜȘȡȫıĲİĲȘ³įĮțĲȣȜȚȦĲȒ´ĮȞĮıĲȩȝȦıȘȝİıȣȡȡĮĳȒȝİȑȞĮĮʌȩĲȠȣȢȕȡĮȤȓȠȞİȢ

ĲȠȣȡȐȝȝĮĲȠȢȖȪȡȦĮʌȩĲȠįȐțĲȣȜȠȑȦȢĲȘȞȐȜȜȘʌȜİȣȡȐĲȠȣįĮțĲȣȜȓȠȣȃĮįȑȞİĲİ

ʌȐȞĲȠĲİıĲȘȞʌȜİȣȡȐĲȠȣįĮțĲȣȜȓȠȣıȣȝȕȠȣȜİȣĲİȓĲİĲȘȞİȚțȩȞĮ.

ǼȚțȩȞĮ

ǼțĲİȜȑıĲİĲȘȞİȖȖȪȢĮȡĲȘȡȚĮțȒĮȞĮıĲȩȝȦıȘȝİȤȡȒıȘʌȡȩĲȣʌȦȞȤİȚȡȠȣȡȖȚțȫȞ

ĲİȤȞȚțȫȞȆȡȠțİȚȝȑȞȠȣȞĮįȚĮĲȘȡȘșİȓȘįĮțĲȣȜȚȦĲȒįȚĮȝȩȡĳȦıȘʌȡȑʌİȚȞĮ

ʌȡȠıįȚȠȡȓȗİĲĮȚĲȠȝȒțȠȢȝȩȞȠȞĲȠȣİȖȖȪȢȐțȡȠȣĲȠȣȝȠıȤİȪȝĮĲȠȢD

YNAFLO

ĬȡȠȝȕİțĲȠȝȒ

ȂİĲĮȟȪĲȦȞĲİȤȞȚțȫȞȖȚĮĮĳĮȓȡİıȘĲȠȣʌȒȖȝĮĲȠȢĮʌȩĲĮȝȠıȤİȪȝĮĲĮʌĮȡȐțĮȝȥȘȢ

YNAFLO

ʌİȡȚȜĮȝȕȐȞİĲĮȚȤȦȡȓȢȞĮʌİȡȚȠȡȓȗȠȞĲĮȚȝȩȞȠıİĮȣĲȒȘȤȡȒıȘĲȦȞ

țĮșİĲȒȡȦȞȝİȝʌĮȜȩȞȚȈȣȝȕȠȣȜİȣĲİȓĲİĲȘȞʌȡȠİȚįȠʌȠȓȘıȘĮȡ.

ǻȚĮȝȒțȘȢĲȠȝȒ

ȉȠʌȠșİĲȒıĲİȡȐȝȝĮĲĮİȞȓıȤȣıȘȢʌȡȚȞĮʌȩĲȘȞİȚıĮȖȦȖȒĲȠȣțĮșİĲȒȡĮİȝȕȠȜİțĲȠȝȒȢ

īȚĮȝȠıȤİȪȝĮĲĮD

YNAFLO

)OH[țȩȥĲİȝȑıȦĲȘȢıʌİȚȡȠİȚįȠȪȢʌȜĮȚıȓȦıȘȢțĮȚĲȠȣ

ȝȠıȤİȪȝĮĲȠȢȕȐıȘȢǾıʌİȚȡȠİȚįȒȢʌȜĮȚıȓȦıȘșĮİʌĮȞİȣșȣȖȡĮȝȝȚıĲİȓĮʌȩȝȩȞȘ

ĲȘȢȝİĲȐĲȘıȪȖțȜİȚıȘȆȡĮȖȝĮĲȠʌȠȚȒıĲİȝȚĮįȚĮȝȒțȘĲȠȝȒıĲȠȝȩıȤİȣȝĮȝİȝȒțȠȢ

ʌȠȣȞĮİʌȚĲȡȑʌİȚĲȘȞİȟĮȖȦȖȒİȞȩȢʌȜȒȡȦȢįȚĮĲİĲĮȝȑȞȠȣȝʌĮȜȠȞȚȠȪțĮșİĲȒȡĮ

șȡȠȝȕİțĲȠȝȒȢȍȢȕȠȒșȘȝĮıĲȘıȪȖțȜİȚıȘĲȠȣȝȠıȤİȪȝĮĲȠȢȝʌȠȡİȓȞĮİȟİĲĮıĲİȓĲȠ

İȞįİȤȩȝİȞȠȤȡȒıȘȢİȝȕĮȜȫȝĮĲȠȢ

ǼȖțȐȡıȚĮĲȠȝȒ

ǻİȞİȓȞĮȚĮʌĮȡĮȓĲȘĲĮȡȐȝȝĮĲĮİȞȓıȤȣıȘȢīȚĮĲȘıȪȖțȜİȚıȘĲȠȣȝȠıȤİȪȝĮĲȠȢ

ıȣȞȚıĲȐĲĮȚȘȤȡȒıȘȠȡȚȗȩȞĲȚĮȢıĲȡȦȝĮĲȠİȚįȠȪȢıȣȡȡĮĳȒȢ

ȀĮĲȐĲȘȞʌȡȫȚȝȘȝİĲİȖȤİȚȡȘĲȚțȒʌİȡȓȠįȠȘĳȣıȚțȒįȚĮįȚțĮıȓĮİʌȠȪȜȦıȘȢĲȠȣ

ĲȡĮȪȝĮĲȠȢțĮșȚıĲȐĲȠȝȩıȤİȣȝĮįȚĮĳĮȞȑȢıİİȝĳȐȞȚıȘǼȐȞĲȠȣȜȚțȩȕȡȓıțİĲĮȚıİ

ĮȣĲȒĲȘȞțĮĲȐıĲĮıȘıȣȞȚıĲȐĲĮȚȘʌȡĮȖȝĮĲȠʌȠȓȘıȘįȚĮȝȒțȠȣȢĲȠȝȒȢȝİȡȐȝȝĮĲĮ

İȞȓıȤȣıȘȢǼȐȞʌȡĮȖȝĮĲȠʌȠȚȘșİȓİȖțȐȡıȚĮĲȠȝȒȘĲİȤȞȚțȒȠȡȚȗȩȞĲȚĮȢıĲȡȦȝĮĲȠİȚįȠȪȢ

ıȣȡȡĮĳȒȢțĮȚȘĲȠʌȠșȑĲȘıȘİʌȓįİıȘȢĮʌȩ37)(İȞįȑȤİĲĮȚȞĮįȚİȣțȠȜȪȞȠȣȞĲȘțȜİȚıȘ

ǹȖȖİȚȠȖȡĮĳȓĮ

ȈİʌİȡȓʌĲȦıȘİțĲȑȜİıȘȢĮȖȖİȚȠȖȡĮĳȓĮȢțĮĲȐĲȘįȚİȞȑȡȖİȚĮĲȘȢįȚĮįȚțĮıȓĮȢȘĮȡĲȘȡȓĮ

ʌȠȣİȓȞĮȚİȖȖȪȢʌȡȠȢĲȠȝȩıȤİȣȝĮʌȡȑʌİȚȞĮȤȡȘıȚȝȠʌȠȚİȓĲĮȚȖȚĮȑȖȤȣıȘİȐȞİȓȞĮȚ

įȣȞĮĲȩ

ǻȚĮįȚțĮıȓİȢİȟȦĮȞĮĲȠȝȚțȒȢʌĮȡȐțĮȝȥȘȢʌȤȝĮıȤĮȜȠȝȘȡȚĮȓĮȝȘȡȚĮȓĮ

ȝȘȡȚĮȓĮțĮȚȝĮıȤĮȜȠįȚȝȘȡȚĮȓĮʌĮȡȐțĮȝȥȘ

īȚĮįȚĮįȚțĮıȓİȢİȟȦĮȞĮĲȠȝȚțȒȢʌĮȡȐțĮȝȥȘȢʌȡȑʌİȚȞĮʌȡȠıȑȤİĲİȚįȚĮȓĲİȡĮıĲȚȢ

ĮțȩȜȠȣșİȢĲİȤȞȚțȑȢǼȐȞįİȞĮțȠȜȠȣșȒıİĲİĮȣĲȐĲĮĲİȤȞȚțȐȗȘĲȒȝĮĲĮİȞįȑȤİĲĮȚ

ȞĮʌȡȠțȜȘșİȓİʌȚȝȒțȣȞıȘĲȦȞȠʌȫȞıȣȡȡĮĳȒȢȝȘȤĮȞȚțȒįȚȐȡȡȘȟȘȒıȤȐıȘĲȠȣ

ȝȠıȤİȪȝĮĲȠȢĲȘȢȖȡĮȝȝȒȢıȣȡȡĮĳȒȢȒĲȠȣĮȖȖİȓȠȣȟİȞȚıĲȒșȡȩȝȕȦıȘĮțȡĮȓĮ

ĮʌȫȜİȚĮĮȓȝĮĲȠȢĮʌȫȜİȚĮĲȘȢȜİȚĲȠȣȡȖȓĮȢĲȠȣȝȑȜȠȣȢĮʌȫȜİȚĮĲȠȣȝȑȜȠȣȢȒșȐȞĮĲȠȢ

ȈȣȝȕȠȣȜİȣĲİȓĲİĲȘȞʌȡȠİȚįȠʌȠȓȘıȘĮȡțĮȚĲȘȞʌȡȠĳȪȜĮȟȘĮȡ

 īȚĮȞĮĮʌȠĳȪȖİĲİĲȣȤȩȞĮțȡĮȓĮțĮĲĮʌȩȞȘıȘıĲȘȞĮȞĮıĲȩȝȦıȘțĮȚıĲȠȝȩıȤİȣȝĮ

țĮĲȐĲȠȞʌȡȠıįȚȠȡȚıȝȩĲȠȣȝȒțȠȣȢĲȠȣȝȠıȤİȪȝĮĲȠȢĲȠȣȝȒțȠȣȢțĮȚĲȘȢșȑıȘȢ

ĲȘȢıȒȡĮȖȖĮȢȜȐȕİĲİȣʌȩȥȘĲȠȕȐȡȠȢțĮȚĲȠİȪȡȠȢțȓȞȘıȘȢĲȠȣȝȑȜȠȣȢĲȠȣ

ĮıșİȞȠȪȢ

 īȚĮȞĮʌȡȠıįȚȠȡȓıİĲİĲȠıȦıĲȩȝȒțȠȢȝȠıȤİȪȝĮĲȠȢțĮȜȪȥĲİȝİȠșȩȞȚȠĲȠȞ

ĮıșİȞȒȑĲıȚȫıĲİȞĮİʌȚĲȡĮʌİȓȘʌȜȒȡȘȢțȓȞȘıȘĲȠȣȕȡĮȤȓȠȞĮĲȘȢȗȫȞȘȢĲȠȣ

ȫȝȠȣȒĲȦȞțȞȘȝȫȞI

 ȀĮĲȐĲȘįȚȐȡțİȚĮĲȘȢȤİȚȡȠȣȡȖȚțȒȢįȚĮįȚțĮıȓĮȢĮʌȠĳİȪȖİĲİĲȘȞʌĮȡĮĲİĲĮȝȑȞȘ

ȣʌİȡĮʌĮȖȦȖȒĲȠȣȕȡĮȤȓȠȞĮȉȣȤȩȞʌĮȡĮĲİĲĮȝȑȞȘȣʌİȡĮʌĮȖȦȖȒİȞįȑȤİĲĮȚȞĮ

ȠįȘȖȒıİȚıİțȐțȦıȘĲȠȣȕȡĮȤȚȩȞȚȠȣʌȜȑȖȝĮĲȠȢ

 ǹĳȒıĲİİʌĮȡțȑȢȝȒțȠȢȝȠıȤİȪȝĮĲȠȢȑĲıȚȫıĲİȞĮĮʌȠĳȪȖİĲİĲȣȤȩȞțĮĲĮʌȩȞȘıȘ

ĲȘȢȝĮıȤĮȜȚĮȓĮȢȒĲȘȢȝȘȡȚĮȓĮȢĮȞĮıĲȩȝȦıȘȢıİȠȜȩțȜȘȡȠĲȠʌȜȒȡİȢİȪȡȠȢ

țȓȞȘıȘȢĲȠȣȕȡĮȤȓȠȞĮĲȘȢȗȫȞȘȢĲȠȣȫȝȠȣȒĲȦȞțȞȘȝȫȞȉȠȝȩıȤİȣȝĮʌȡȑʌİȚ

ȞĮĲȠʌȠșİĲİȓĲĮȚțȐĲȦĲȩıȠĮʌȩĲȠȞȝİȓȗȠȞĮȩıȠțĮȚĲȠȞİȜȐııȠȞĮșȦȡĮțȚțȩȝȣ

ȈȣȝȕȠȣȜİȣĲİȓĲİĲȘȞİȚțȩȞĮ

ǼȚțȩȞĮ

 ǾțȠʌȒĲȠȣȝȠıȤİȪȝĮĲȠȢıİȝȒțȠȢȜȓȖȠȝĮțȡȪĲİȡȠĮʌȩȩĲȚİȓȞĮȚĮʌĮȡĮȓĲȘĲȠ

ȑȤİȚĮȞĮĳİȡșİȓĮʌȩȝİȡȚțȠȪȢȤİȚȡȠȣȡȖȠȪȢȩĲȚȝİȚȫȞİȚʌİȡĮȚĲȑȡȦĲȠȞțȓȞįȣȞȠ

țĮĲĮʌȩȞȘıȘȢĲȠȣȝȠıȤİȪȝĮĲȠȢȒĲȘȢĮȞĮıĲȩȝȦıȘȢ

 ȁȠȟȠĲȠȝȒıĲİıȦıĲȐĲȘȝĮıȤĮȜȚĮȓĮĮȞĮıĲȩȝȦıȘǾțĮĲĮʌȩȞȘıȘʌȠȣĮıțİȓĲĮȚıĲȠ

ȝȩıȤİȣȝĮİȜĮȤȚıĲȠʌȠȚİȓĲĮȚȩĲĮȞĲȠȝȩıȤİȣȝĮĲȠʌȠșİĲİȓĲĮȚțĮĲĮțȩȡȣĳĮȦȢʌȡȠȢĲȘ

ȝĮıȤĮȜȚĮȓĮĮȡĲȘȡȓĮǼʌȠȝȑȞȦȢȘȖȦȞȓĮĲȘȢĮȞĮıĲȩȝȦıȘȢʌȡȑʌİȚȞĮİȓȞĮȚȩıȠĲȠ

įȣȞĮĲȩȞȝȚțȡȩĲİȡȘțĮȚįİȞʌȡȑʌİȚȞĮȣʌİȡȕĮȓȞİȚĲȚȢıİıȤȑıȘȝİĲȘȞțȠȝȝȑȞȘ

ȐțȡȘĲȠȣȝȠıȤİȪȝĮĲȠȢ

 ȉȠʌȠșİĲȒıĲİĲȘȞĮȞĮıĲȩȝȦıȘĲȠȣȝȠıȤİȪȝĮĲȠȢțȠȞĲȐıĲȠȞțȜȦȕȩĲȦȞʌȜİȣȡȫȞ

ıĲȠʌȡȫĲȠĲȝȒȝĮĲȘȢȝĮıȤĮȜȚĮȓĮȢĮȡĲȘȡȓĮȢȂȘȞĲȠʌȠșİĲİȓĲİĲȘȞĮȞĮıĲȩȝȦıȘ

ıĲȠĲȡȓĲȠĲȝȒȝĮĲȘȢȝĮıȤĮȜȚĮȓĮȢĮȡĲȘȡȓĮȢ

 ǼȞȘȝİȡȫıĲİĲȠȞĮıșİȞȒȩĲȚșĮʌȡȑʌİȚȞĮĮʌȠĳİȪȖȠȞĲĮȚİȞĲİȜȫȢĲȣȤȩȞ

ĮȚĳȞȓįȚİȢĮțȡĮȓİȢȒțȠʌȚȫįİȚȢțȚȞȒıİȚȢĲȠȣȕȡĮȤȓȠȞĮĲȠȣȫȝȠȣȒĲȘȢțȞȒȝȘȢ

ȖȚĮʌİȡȓȠįȠĲȠȣȜȐȤȚıĲȠȞȑȟȚȑȦȢȠțĲȫİȕįȠȝȐįȦȞȑĲıȚȫıĲİȞĮİʌȚĲȡĮʌİȓ

ȘıȦıĲȒıĲĮșİȡȠʌȠȓȘıȘĲȠȣȝȠıȤİȪȝĮĲȠȢȈȣȞȒșİȚȢįȡĮıĲȘȡȚȩĲȘĲİȢȩʌȦȢ

ĮȞȪȥȦıȘĲȦȞȕȡĮȤȚȩȞȦȞʌȐȞȦĮʌȩĲȠȣȢȫȝȠȣȢȘȑțĲĮıȘʌȡȠȢĲĮİȝʌȡȩȢȘ

ʌĮȡĮĲİĲĮȝȑȞȘȑțĲĮıȘĲȠĲȓȞĮȖȝĮȘȑȜȟȘȠįȚĮıțİȜȚıȝȩȢȒȘʌİȡȚıĲȡȠĳȒʌȡȑʌİȚ

ȞĮĮʌȠĳİȪȖȠȞĲĮȚȈȣȝȕȠȣȜİȣĲİȓĲİĲȚȢʌȡȠİȚįȠʌȠȚȒıİȚȢĮȡțĮȚ

ȆĮȡĮʌȠȝʌȑȢ

1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 4th Edition, The

Fluoropolymers Division of the Society of the Plastics Industry, Inc.

2. Victor M. Bernhard, M.D. and Jonathan B. Towne, M.D., Editors, Complications

in Vascular Surgery, Second Edition, Grune and Stratton, Inc. (Harcourt Brace

Jovanovich; Publishers), Orlando, 1985, 56.

ǼȖȖȪȘıȘ

Ǿ%DUG3HULSKHUDO9DVFXODUʌĮȡȑȤİȚİȖȖȪȘıȘıĲȠȞĮȡȤȚțȩĮȖȠȡĮıĲȒĲȠȣʌȡȠȧȩȞĲȠȢ

ĮȣĲȠȪȩĲȚĲȠʌȡȠȧȩȞĮȣĲȩİȓȞĮȚĮʌĮȜȜĮȖȝȑȞȠĮʌȩİȜĮĲĲȫȝĮĲĮȩıȠȞĮĳȠȡȐĲĮ

ȣȜȚțȐțĮȚĲȘȞțĮĲĮıțİȣȒȖȚĮʌİȡȓȠįȠİȞȩȢȑĲȠȣȢĮʌȩĲȘȞȘȝİȡȠȝȘȞȓĮĲȘȢʌȡȫĲȘȢ

ĮȖȠȡȐȢǾİȣșȪȞȘıĲĮʌȜĮȓıȚĮĲȘȢʌİȡȚȠȡȚıȝȑȞȘȢĮȣĲȒȢİȖȖȪȘıȘȢʌİȡȚȠȡȓȗİĲĮȚıĲȘȞ

İʌȚıțİȣȒȒĲȘȞĮȞĲȚțĮĲȐıĲĮıȘĲȠȣİȜĮĲĲȦȝĮĲȚțȠȪʌȡȠȧȩȞĲȠȢțĮĲȐĲȘȞĮʌȠțȜİȚıĲȚțȒ

țȡȓıȘĲȘȢ%DUG3HULSKHUDO9DVFXODUȒıĲȘȞİʌȚıĲȡȠĳȒĲȘȢțĮșĮȡȒȢĲȚȝȒȢʌȠȣ

țĮĲĮȕȜȒșȘțİǾʌĮȡȠȪıĮʌİȡȚȠȡȚıȝȑȞȘİȖȖȪȘıȘįİȞțĮȜȪʌĲİȚʌİȡȚʌĲȫıİȚȢĳșȠȡȐȢ

ȜȩȖȦĳȣıȚȠȜȠȖȚțȒȢȤȡȒıȘȢȒİȜĮĲĲȫȝĮĲĮʌȠȣȠĳİȓȜȠȞĲĮȚıİİıĳĮȜȝȑȞȘȤȡȒıȘĲȠȣ

ʌȡȠȧȩȞĲȠȢĮȣĲȠȪ

ȈȉȅȂǼȉȇȅȆȅȊǼȆǿȉȇǼȆǼȉǹǿǹȆȅȉǾȃǿȈȋȊȅȊȈǹȃȅȂȅĬǼȈǿǹǾ

ȆǼȇǿȅȇǿȈȂǼȃǾǹȊȉǾǼīīȊǾȈǾȊȆȅȀǹĬǿȈȉǹȀǹĬǼǹȁȁǾǼīīȊǾȈǾ

ȆȇȅȎȅȃȉȅȈǼǿȉǼȇǾȉǾǼǿȉǼǼȂȂǼȈǾȈȊȂȆǼȇǿȁǹȂǺǹȃȅȂǼȃǾȈǹȁȁǹ

ȋȍȇǿȈȃǹȆǼȇǿȅȇǿǽǼȉǹǿȂȅȃȅȈǼǹȊȉǾȀǹǿȀǹĬǼǼȂȂǼȈǾȈǼīīȊǾȈǾȈ

ǼȂȆȅȇǼȊȈǿȂȅȉǾȉǹȈǳȀǹȉǹȁȁǾȁȅȉǾȉǹȈīǿǹǼȃǹȈȊīȀǼȀȇǿȂǼȃȅȈȀȅȆȅ

Ǿ%$5'3(5,3+(5$/9$6&8/$5ǻǼȃǹȃǹȁǹȂǺǹȃǼǿȅȊǻǼȂǿǹǼȊĬȊȃǾīǿǹ

ȉȊȋȅȃǼȂȂǼȈǼȈȉȊȋǹǿǼȈǳȆǹȇǼȆȅȂǼȃǼȈǽǾȂǿǼȈȆȅȊȆȇȅȀȊȆȉȅȊȃ

ǹȆȅȉȅȋǼǿȇǿȈȂȅǳȉǾȋȇǾȈǾȉȅȊȆȇȅȎȅȃȉȅȈǹȆȅȂǼȇȅȊȈȈǹȈ

ȈİȝİȡȚțȑȢȤȫȡİȢįİȞİʌȚĲȡȑʌİĲĮȚȘİȟĮȓȡİıȘĲȦȞȑȝȝİıȦȞİȖȖȣȒıİȦȞțĮșȫȢțĮȚĲȦȞ

ĲȣȤĮȓȦȞȒʌĮȡİʌȩȝİȞȦȞȗȘȝȚȫȞǼȞįȑȤİĲĮȚȞĮȑȤİĲİʌİȡĮȚĲȑȡȦįȚțĮȚȫȝĮĲĮıȪȝĳȦȞĮ

ȝİĲȘȞȠȝȠșİıȓĮĲȘȢȤȫȡĮȢıĮȢ

īȚĮİȞȘȝȑȡȦıȘĲȠȣȤȡȒıĲȘıĲȘȞĲİȜİȣĲĮȓĮıİȜȓįĮĲȠȣĳȣȜȜĮįȓȠȣĮȣĲȠȪĮȞĮȖȡȐĳİĲĮȚ

ȝȚĮȘȝİȡȠȝȘȞȓĮȑțįȠıȘȢȒĮȞĮșİȫȡȘıȘȢțĮȚȑȞĮȢĮȡȚșȝȩȢĮȞĮșİȫȡȘıȘȢȖȚĮĲȚȢ

ȠįȘȖȓİȢĮȣĲȑȢȈİʌİȡȓʌĲȦıȘʌȠȣȑȤȠȣȞʌĮȡȑȜșİȚȝȒȞİȢĮʌȩĲȘȞȘȝİȡȠȝȘȞȓĮĮȣĲȒ

țĮȚĲȠȤȡȩȞȠȤȡȒıȘȢĲȠȣʌȡȠȧȩȞĲȠȢȠȤȡȒıĲȘȢʌȡȑʌİȚȞĮİʌȚțȠȚȞȦȞȒıİȚȝİĲȘȞ%DUG

3HULSKHUDO9DVFXODUȖȚĮȞĮįȚĮʌȚıĲȫıİȚțĮĲȐʌȩıȠȞİȓȞĮȚįȚĮșȑıȚȝİȢİʌȚʌȡȩıșİĲİȢ

ʌȜȘȡȠĳȠȡȓİȢĮȞĮĳȠȡȚțȐȝİĲȠʌȡȠȧȩȞ

ǼȚįȚțȑȢİȖȤİȚȡȘĲȚțȑȢįȚĮįȚțĮıȓİȢ

ǼȁȁǾȃǿȀǹ

(17)

Beskrivelse af produktet

DYNAFLO

bypass-grafter er fremstillet af ekspanderet polytetrafluoruethylen

(ePTFE) med kulstof imprægneret i graftvæggens indvendige dele.Denne graft er

også modificeret med en særlig manchet i den distale ende.

YNAFLO

bypass-grafter med Flex-perletråd har en aftagelig, ekstern støtte

af spiralperletråd over hele graftens længde og kan anvendes, hvor modstands-

dygtighed over for komprimering eller bøjning ønskes.

Indikationer

YNAFLO

bypass-grafter med eller uden Flex-perletråd er beregnet til bypass

eller rekonstruktion af perifere arterielle blodkar.

Kontraindikationer

Ingen kendte.

Advarsler

1. Alle D

YNAFLO

bypass-grafter leveres sterile og pyrogenfri, medmindre

emballagen er åbnet eller beskadiget. D

YNAFLO

bypass-grafter er steri-

liseret med ethylenoxid.En graft er kun beregnet til brug på en enkelt

patient.MÅ IKKE RESTERILISERES.

2. Denne anordning er udelukkende beregnet til engangsbrug. Genbrug af

denne medicinske anordning indebærer risiko for krydskontaminering

mellem patienter, da medicinske anordninger – især dem med lange og

små lumener, led og/eller sprækker mellem komponenterne – er svære

eller umulige at rengøre, når først kropsvæsker eller -væv med potentiel

pyrogen eller mikrobiel kontaminering har været i kontakt med den

medicinske anordning i et ubestemt tidsrum. Rester af biologisk mate-

riale kan fremme kontamineringen af anordningen med pyrogener eller

mikroorganismer, hvilket kan føre til komplikationer i form af infektion.

3. Må ikke resteriliseres. Efter resterilisering garanteres steriliteten af

produktet ikke, fordi graden af mulig pyrogen eller mikrobiel kontamin-

ering ikke lader sig fastslå, hvilket kan føre til komplikationer i form

af infektion. Rengøring, genklargøring og/eller resterilisering af denne

medicinske anordning øger sandsynligheden for, at anordningen ikke vil

fungere korrekt som følge af mulig uønsket indvirkning på komponenter,

der påvirkes af termiske og/eller mekaniske ændringer.

4. Må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er trykt på produktets label.

5. Anastomotisk sprængning eller graftsprængning er sat i forbindelse

med aksillofemorale, femoro-femorale eller aksillobifemorale bypass-

indgreb ved ukorrekt implantation. Se specifikke operationsprocedurer

(ekstra-anatomiske bypass-procedurer) for at få yderligere anvisninger.

6. Ved ekstra-anatomiske procedurer (f.eks. aksillofemoral, femoro-femoral

eller aksillobifemoral bypass) skal patienten advares om, at pludselige,

ekstreme eller anstrengende bevægelser skal undgås fuldstændig i en

periode på mindst seks til otte uger for at give graften mulighed for

at stabilisere sig helt. Rutinemæssige aktiviteter som f.eks. at hæve

armene over skulderhøjde, række ud foran sig, række langt ud, kaste,

trække, tage lange skridt og foretage drejninger skal undgås.

7. D

YNAFLO

bypass-grafter kan ikke strækkes (er uelastiske) i længderet-

ningen.Den korrekte graftlængde for hvert enkelt indgreb skal beregnes

ved at tage højde for patientens kropsvægt, holdning og bevægelsesin-

tervaller over det anatomiske sted, hvor graften skal implanteres.Dersom

graften ikke skæres i den hensigtsmæssige længde, kan dette medføre

anastomotisk sprængning eller graft-sprængning, hvilket vil medføre

kraftig blødning og tab af ekstremitet, ekstremitetens funktion og/eller

død.

8. Aggressiv og/eller overdreven manipulation af graften under tunneler-

ing eller anbringelse med for stram eller for lille tunnel kan medføre, at

spiralperletråden går af, og/eller at der sker brud på graften.Den distale

anastomose skal foretages efter tunnelering, ellers kan sprængning af

suturen forekomme.FØR IKKE manchetdelen (distale ende) af D

YNAFLO

bypass-graften gennem en tunnelatorskede eller vævstunnel, da dette

kan medføre, at spiralperletråden går løs, og/eller at der sker brud på

graften.

9. Når der anvendes embolektomi eller ballon angioplastik-katetre inden for

graftens lumen, skal den inflaterede ballons størrelse passe til graftens

indvendige diameter.Over-inflation af ballonen eller brug af en forkert

størrelse ballon kan dilatere eller beskadige graften.

10. Undgå gentagen eller for stor afklemning på samme sted på graften.Hvis

afklemning er nødvendig, må kun atraumatiske eller hensigtsmæssige

vaskulære klemmer med bløde kæber anvendes for at undgå skader på

graftvæggen. Afklem ikke den del af graften, der er forsynet med man-

chet.

11. Udsættelse for opløsninger (f.eks. sprit, olie, vandige opløsninger osv.)

kan medføre tab af graftens hydrofobe egenskaber. Tab af den hydro-

fobe barriere kan medføre lækage gennem graftvæggen.Det er ikke nød-

vendigt at præclotte denne graft.

12. Undgå overdreven manipulation af graften efter eksponering for blod

eller kropsvæsker. Injicer ikke nogen opløsning gennem graftens lumen

med magt, og fyld ikke graften før den trækkes gennem tunnelen, idet

dette kan medføre, at graftens hydrofobe egenskaber går tabt.Tab af den

hydrofobe barriere kan medføre lækage gennem graftvæggen.

13. D

YNAFLO

bypass graft MÅ IKKE udsættes for temperaturer på mere end

260° C.PTFE nedbrydes ved høje temperaturer og frembringer yderst

giftige nedbrydningsprodukter.

14. Efter brug kan dette produkt udgøre en potentiel biologisk risiko.Hånd-

teres og bortskaffes i henhold til accepteret medicinsk praksis og gæl-

dende love og bestemmelser.

15. Under tunnelering skal der skabes en tunnel, der svarer nøje til graftens

udvendige diameter. En tunnel, der er for løs, kan medføre forsinket

heling og kan også medføre dannelse af perigraft serom.

Sikkerhedsregler

1. Kun læger, der er uddannet i vaskulære kirurgiske teknikker, må anvende

denne protese.Sundhedsmedarbejderen er ansvarlig for alle hensigtsmæssige

anvisninger vedrørende post-operativ pleje over for patienten.

2. Sundhedsmedarbejderen skal anvende aseptisk teknik under implantationen

og efter operationen.

3. Når den eksterne spiralstøtte (perletråd) på D

YNAFLO

graften aftages, skal

perletråden aftages langsomt og i en vinkel på 90° i forhold til graften.Hurtig

opvikling og/eller fjernelse ved en vinkel på under 90° kan medføre skader

på graften. Brug ikke knive eller skarpe, spidse instrumenter ved fjernelse af

perletråden, idet dette kan beskadige graftvæggen. I tilfælde af skader må det

pågældende segment af graften ikke anvendes. Se afsnittet “Anastomotisk

klargøring” for at få yderligere anvisninger.

(Se figur 1)

Figur 1

4. Under suturering skal for stort træk i suturtråden, forkert afstand mellem

suturer og bid samt åbninger mellem graft og værtskar undgås.Manglende

overholdelse af korrekt sutureringsteknik kan medføre for store suturhuller,

udtrækning af sutur, anastomotisk blødning og/eller sprængning.Se afsnittet

“Suturering” for at få yderligere anvisninger.

5. For at minimere væskeopsamlingen omkring graften ved ekstra-anatomiske

bypass-procedurer eller ved perifere rekonstruktionsprocedurer skal lymfeve-

jene omhyggeligt ligeres og forsegles, især i lyskeområdet.

6. Overvej intraoperativ og postoperativ koagulationshæmmende behandling for

hver enkelt patient efter behov.

Bivirkninger

Potentielle komplikationer, der kan optræde i forbindelse med enhver kirurgisk

procedure, der omfatter en vaskulær protese, omfatter, men er ikke begrænset til:

Sprængning eller overrivning af suturtråden, graften og/eller værtskarret, blødning

ved suturhullerne, graft-redundans, trombose, emboliske hændelser, okklusion

eller stenose, ultrafiltrering, seromdannelse, hævelse af den implanterede eks-

tremitet, dannelse af hæmatomer eller pseudoaneurismer, infektion, huderosion,

aneurisme/dilatation, blodlækage og blødning.

Nødvendigt udstyr

Tunnelføring, dobbeltarmeret suture, atraumatisk klemme, skalpel og/eller saks.

Sådan åbnes emballagen

Hold den udvendige bakke i den ene hånd.Træk låget tilbage.Tag den indven-

dige bakke ud.Træk langsomt og forsigtigt den indvendige bakkes låg af og tag

forsigtigt graften ud med sterile, atraumatiske instrumenter eller handsker.Beskyt

graften mod skader forvoldt af skarpe eller tunge instrumenter.

Valg af størrelse

YNAFLO

MANCHETTEN MÅ IKKE ÆNDRES.

Anbefalinger mht. tunnelering

Bemærk:Før anvendelse af en skedetunnelator skal det kontrolleres, at

YNAFLO

graftens udvendige diameter passer til skedens indvendige

diameter.

Brug af en skedetunnelator anbefales ved anbringelse af en D

YNAFLO

bypass-

graft.Brug af en skedetunnelator vil minimere håndteringen af graften, beskytte

den eksterne forstærkning (Flex-perletråden) og bidrage til at bevare graftens

integritet.

Følg altid brugsanvisningen for den specifikke tunnelator, der anvendes til anbrin-

gelse af D

YNAFLO

bypass-graften.

Skab en tunnel, der svarer nøje til graftens udvendige diameter.En tunnel, der er

for løs, kan medføre forsinket heling og kan også medføre dannelse af perigraft

serom.Reference Advarsler nr.8 og nr. 15.

Anastomotisk klargøring af en D

YNAFLO

graft med Flex-perletråd

Brug steril teknik ved aftagningen af Flex-perletråden.Hold godt fast i graften med

den ene, behandskede hånd.Tag med den anden behandskede hånd forsigtigt fat

i enden af perletråden og løft forsigtigt.Sno langsomt perletråden af ved at trække

i en vinkel på 90° i forhold til graften (se figur 1 og Sikkerhedsregel nr. 3).Fjern

og afklip tilstrækkelig meget perletråd til, at graften kan skæres af i den ende, der

ikke er forsynet med manchet.

Suturering

Udmål graftens størrelse med henblik på at minimere for stort træk på sutur-

tråden.Brug en konusformet, ikke-skærende nål med en monofilament-sutur, der

DANSK

BRUGERVEJLEDNING

Beskrivelse af produktet, indikationer,

kontraindikationer, advarsler, sikkerhedsregler og bivirkninger

BRUGERVEJLEDNING

Generelle operationsteknikker

(18)

ikke absorberes, og som er ca. samme størrelse som nålen.Udfør 2 mm suturbid

i graften efter nålens bøjning og træk forsigtigt suturen ved en vinkel på 90°.Kor-

rekt valg af graftlængde forud for implantationen vil minimere den forlængelse

af suturhullet, der skyldes for stort træk. Reference Forholdsregler nr. 4 og

Advarsel nr. 8.

Anbefalet sutureringsteknik

Udfør en arteriotomi, der er 5 til 8 mm kortere end manchettens længde.

Med toarmet sutur fastsømmes manchettens hæl, idet tåen justeres ind i den

distale blodretning.

Suturer kontinuerligt fra hælen til lige over manchettens midtpunkt på den ene

side af arteriotomien.Med hælsuturens anden arm fortsættes sutureringen til lige

over midtpunktet på graften på den anden side af arteriotomien.

Forlæng arteriotomien til den nøjagtige manchetlængde. (Se figur 2).

Figur 2

Udfør den “manchetforsynede” anastomose ved at suturere med en af suturar-

mene omkring tåen til den anden side af manchetten.Afbind altid på den ene side

af manchetten. (Se figur 3).

Figur 3

Udfør den proksimale arterie-anastomose ved hjælp af standard kirurgisk teknik.

For at bevare manchet-konfigurationen bør kun den proksimale ende af D

YNA-

FLO

graften tilpasses til den korrekte længde.

Trombektomi

Teknikker til de-clotting af D

YNAFLO

bypass-grafter omfatter, men er ikke

begrænset til, brug af ballonkatetre.Se advarsel nr. 9.

Længde-incision:

Anbring holdesuturerne, inden embolektomikateteret indføres. Hvis der

anvendes D

YNAFLO

Flex-grafter, skæres gennem spiraltråden og basisgraften.

Spiraltråden justerer sig selv ind efter lukningen. Anlæg en longitudinel incision i

graften, som er tilstrækkelig lang til at passe til ekstraktionen af en fuldt dilateret

trombektomikateterballon. Det kan overvejes at bruge en lap som hjælp til

graftlukning.

Tværgående incision:

Holdesuturer er ikke nødvendige. En horisontal madrassutur anbefales til graft-

lukning.

I den tidlige postoperative periode får sårhelingens naturlige progression graften

til at se gennemsigtig ud. I denne tilstand anbefales en longitudinel incision

med holdesuturer. Hvis der udføres en tværgående incision, kan en horisontal

madrassutureringsteknik og PTFE kompresser anbefales til lukningen.

Angiografi

Hvis der skal udføres angiografi på tidspunktet for indgrebet, skal arterien proksi-

malt for graften anvendes til injektion, hvis det er muligt.

Ekstra-anatomiske bypass-indgreb (f.eks. aksillofemoral, femoro-femoral og

aksillobifemoral)

Ved ekstra-anatomiske bypass-indgreb skal der udvises omhyggelig opmærksom-

hed med hensyn til følgende teknikker.

Manglende overholdelse af disse tekniske hensyn kan medføre forlængelse

af suturhuller, mekanisk sprængning eller overrivning af graft, suturtråd eller

værtsvæv, trombose, ekstremt blodtab, tab af ekstremitetsfunktion eller tab af

ekstremitet eller død. Se Advarsel nr. 7 og Sikkerhedsregel nr. 4

• For at undgå ekstrem belastning på anastomose og graft skal der tages højde

for patientens vægt og interval for ekstremitetsbevægelse ved fastlæggelse af

graftlængde, tunnellængde og placering.

• For at bestemme den korrekte graftlængde afdækkes patienten, så fuld bevæ-

gelse af arm, skulderbælte eller ben er mulig.

• Undgå langvarig hyperabduktion af armen under operationen.Langvarig hyper-

abduktion kan medføre skade på plexus brachialis.

• Graftlængden skal være tilstrækkelig til at undgå belastning af aksillær eller

femoral anastomose i hele armens, skulderbæltets eller benenes bevæ-

gelsesinterval.Graften skal anbringes både under pectoralis major og pectora-

lis minor.(Se figur 4).

Figur 4

• Ved afskæring af graften i en lidt længere længde end nødvendigt har nogle

kirurger indberettet en yderligere reduktion i risikoen for at belaste graften eller

anastomosen.

• Den aksillære anastomose afskæres korrekt skråt.Belastningen på graften

minimeres, når graften anbringes lodret på den aksillære arterie.Den anasto-

motiske vinkel skal derfor være så lille som muligt og bør ikke overstige 25° i

forhold til graftens afskæringsvinkel.

• Anbring graft anastomosen tæt på brystkassen på første del af den aksillære

arterie

.Anbring ikke anastomosen på tredje del af den aksillære arterie.

• Fortæl patienten, at pludselige, ekstreme eller anstrengende bevægelser af

arm, skulder eller ben skal undgås fuldstændig i en periode på mindst 6 til

8 uger for at tillade korrekt stabilisering af graften.Rutinemæssige aktiviteter

som f.eks. at hæve armene over skulderhøjde, række ud foran sig, række

langt ud, kaste, trække, tage lange skridt eller foretage drejninger skal und-

gås. Se Advarsel nr. 5, 6 og 7.

Referencer

1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 4th Edition, The Fluoro-

polymers Division of the Society of the Plastics Industry, Inc.

2. Victor M. Bernhard, M.D. and Jonathan B. Towne, M.D., Editors, Complica-

tions in Vascular Surgery, Second Edition, Grune and Stratton, Inc. (Harcourt

Brace Jovanovich; Publishers), Orlando, 1985, 56.

Garanti

Bard Peripheral Vascular garanterer over for den første køber af dette produkt,

at dette produkt er fri for fejl i materialer og udførelse i en periode på et år fra

datoen for første køb, og hæftelsen i henhold til denne begrænsede produktga-

ranti begrænses til reparation eller udskiftning af det defekte produkt efter Bard

Peripheral Vascular’s skøn eller refusion af den betalte nettopris.Slid som følge

af normal brug eller fejl, der skyldes misbrug af dette produkt, er ikke omfattet af

denne begrænsede garanti.

I DEN UDSTRÆKNING, DET ER TILLADT I HENHOLD TIL GÆLDENDE LOV,

TRÆDER DENNE BEGRÆNSEDE PRODUKTGARANTI I STEDET FOR ALLE

ANDRE GARANTIER, DET VÆRE SIG UDTRYKKELIGE ELLER UNDER-

FORSTÅEDE, HERUNDER, MEN IKKE UDELUKKENDE, EVENTUELLE

UNDERFORSTÅEDE GARANTIER FOR SALGBARHED ELLER EGNETHED

TIL ET BESTEMT FORMÅL. BARD PERIPHERAL VASCULAR HÆFTER

UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER FOR EVENTUELLE INDIREKTE OG

HÆNDELIGE SKADER ELLER FØLGESKADER, DER SKYLDES DERES

HÅNDTERING ELLER BRUG AF DETTE PRODUKT.

Nogle lande tillader ikke en udelukkelse af underforståede garantier, hændelige

skader eller følgeskader. De kan have andre retsmidler i henhold til lovgivningen

i Deres land.

En udstedelses- eller revisionsdato og et revisionsnummer for denne vejledning

er inkluderet til orientering for brugeren på sidste side i denne brochure. Dersom

der er gået 36 måneder mellem denne dato og brugen af produktet, skal bru-

geren kontakte Bard Peripheral Vascular for at finde ud af, om der er yderligere

produktoplysninger til rådighed.

DANSK

Specifikke operationsprocedurer

(19)

Produktbeskrivning

YNAFLO

bypass-transplantat är konstruerade av expanderad

polytetrafluoretylen (ePTFE) med karbon impregnerat i de inre delarna av

transplantatets vägg. Transplantatet är även modifierat med en patentskyddad

kuff vid den distala änden.

YNAFLO

bypass-transplantat med Flex-förstärkning har ett avtagbart externt

spiralstöd längs hela transplantatets längd och kan användas där man vill ha

resistens mot kompression eller vikning.

Användningsområde

YNAFLO

bypass-transplantat, med eller utan Flex-förstärkning, är avsedda

för bypass eller rekonstruktion av perifera arteriella blodkärl.

Kontraindikationer

Inga kända.

Varningar

1. Alla D

YNAFLO

bypass-transplantat levereras sterila och pyrogenfria,

såvida inte förpackningen öppnats eller skadats. D

YNAFLO

bypass-

transplantat är steriliserade med etylenoxid. Varje transplantat är endast

avsett för en patient bruk. FÅR EJ OMSTERILISERAS.

2. Denna produkt är endast avsedd för engångsbruk. Återanvändning av

denna medicintekniska produkt medför risk för överföring av smitta mellan

patienter eftersom medicintekniska produkter – i synnerhet sådana som har

långa och smala lumen, ledade delar och/eller fördjupningar mellan delarna

– är svåra eller omöjliga att rengöra när vävnadsvätskor eller vävnader med

möjlig kontaminering av pyrogener eller mikroorganismer har varit i kontakt

med produkten under en viss tid. Rester av biologiskt material kan kon-

taminera produkten med pyrogener eller mikroorganismer vilket kan leda till

infektionsrelaterade komplikationer.

3. Får inte resteriliseras. Efter resterilisering kan inte produktens sterilitet

garanteras eftersom det inte går att fastställa graden av möjlig kontaminer-

ing av pyrogener eller mikroorganismer som kan leda till infektionsrelater-

ade komplikationer. Om den medicintekniska produkten rengörs, prepare-

ras för återanvändning och/eller resteriliseras ökar risken för funktionsfel

på grund av de potentiellt negativa effekterna på produktens komponenter

orsakade av termiska och/eller mekaniska förändringar.

4. Får ej användas efter utgångsdatumet på etiketten.

5. Bristningar i anastomos eller transplantat har associerats med axil-

lofemorala, femorala-femorala eller axillobifemorala bypass-procedurer,

om implantationen har skett på felaktigt sätt. Se vidare anvisningar i

Specifika operationsprocedurer (extra-anatomiska bypass-procedurer).

6. Vid extra-anatomiska procedurer (t.ex. axillofemoral, femoral-femoral

eller axillobifemoral bypass) skall man instruera patienten att helt und-

vika plötsliga, extrema eller påfrestande rörelser under en period på

minst sex till åtta veckor, så att transplantatet kan stabiliseras tillräckligt.

Rutinmässiga aktiviteter som att höja armarna över axelhöjd, sträcka sig

framåt, sträcka sig, kasta något, dra i något, ta långa steg eller vrida sig

måste undvikas.

7. D

YNAFLO

bypass-transplantat är inte töjbara (de är oelastiska) i läng-

driktningen. Man måste avgöra rätt längd på transplantatet för varje pro-

cedur genom att beakta patientens kroppsvikt, hållning, samt rörelseom-

fånget över det anatomiska området för implantationen av transplantatet.

Om man inte kortar av transplantatet till rätt längd kan det leda till att

anastomosen eller transplantatet brister, vilket leder till kraftig blödning

och förlust av extremiteten eller dess funktion, och/eller dödsfall.

8. Aggressiv och/eller överdriven manipulation av transplantatet vid tun-

nelering, eller placering i en för trång eller för liten tunnel, kan leda till

att spiralförstärkningen avskiljs och/eller att transplantatet går sönder.

Den distala anastomosen skall utföras efter tunnelering, i annat fall kan

suturerna brista. Kuffdelen (distal ände) av D

YNAFLO

bypass-transplan-

tat får INTE föras genom en tunneleringsskidan eller vävnadstunneln,

eftersom detta kan leda till att spiralförstärkningen avskiljs och/eller att

transplantatet brister.

9. När man använder katetrar för embolektomi eller ballongangioplastik

inne i transplantatets lumen, måste den uppblåsta ballongens storlek

motsvara transplantatets innerdiameter. Om ballongen fylls för mycket

eller om man använder fel ballongstorlek, kan transplantatet utvidgas

eller ta skada.

10. Undvik att upprepade gånger sätta klämmor – eller alltför många kläm-

mor – på samma ställe på transplantatet. Om det är nödvändigt med

klämmor, använd endast atraumatiska eller lämpliga mjuka kärlklämmor,

så att skador på transplantatväggen undviks. Kläm inte av kuffdelen på

transplantatet.

11. Exponering för lösningar (t.ex. alkohol, olja, vattenlösningar) kan

resultera i förlust av transplantatets hydrofoba egenskaper. Förlust av

den hydrofoba barriären kan resultera i läckage i transplantatets vägg.

Förkoagulering av transplantatet är onödig.

12. Undvik överdriven transplantatmanipulation efter exponering för blod

eller kroppsvätskor. Undvik att med kraft injicera en lösning genom

transplantatets lumen, eller att fylla transplantatet med vätska innan du

drar det genom tunneln, eftersom transplantatets hydrofoba egenskaper

kan försvinna. Förlust av den hydrofoba barriären kan resultera i läckage

i transplantatets vägg.

13. Utsätt INTE DYNAFLO

bypass-transplantat för högre temperaturer än

500°F (260 °C). PTFE bryts ned vid förhöjda temperaturer och producerar

mycket giftiga nedbrytningsprodukter.1

14. Efter användning kan denna produkt utgöra en potentiell biologisk risk.

Hantera och kassera den i enlighet med vedertagen medicinsk praxis

och tillämpliga lagar och bestämmelser.

15. Skapa en tunnel under tunneleringen som nära motsvarar transplan-

tatets yttre diameter. En tunnel som är för vid kan resultera i försenad

läkning och kan även leda till att serom bildas runt transplantatet.

Försiktighetsmått

1. Endast läkare med utbildning i kärlkirurgi får använda denna protes. Läkaren

ansvarar för att ge patienten alla tillämpliga anvisningar om den postoperativa

vården.

2. Läkaren måste iaktta aseptisk teknik under implantation och efter operationen.

3. Då man avlägsnar det externa spiralstödet på D

YNAFLO

-transplantat, måste

detta ske långsamt och med 90° vinkel mot transplantatet. Om man virar av/

avlägsnar det snabbt med mindre än 90° vinkel kan transplantatet ta skada.

Använd inte kirurgiska knivblad eller vassa, spetsiga instrument, när du avläg-

snar förstärkningen eftersom transplantatets vägg då kan ta skada. Om skada

uppkommer skall man inte använda den delen av transplantatet. Se vidare

anvisningar i ”Förbereda anastomos”. (Se figur 1).

Figur 1

4. Vid suturering skall man undvika alltför hög spänning på suturraden, olämpliga

suturavstånd och stygn, samt mellanrum mellan transplantatet och värdkärlet.

Om man inte iakttar rätt sutureringsteknik, kan det leda till att suturhålen för-

längs, att suturer dras ut, att anastomosen blöder och/eller brister. Se vidare

anvisningar i ”Suturering”.

5. För att minimera vätskeansamling runt transplantatet vid extra-anatomiska

bypass-procedurer eller vid perifera rekonstruktionsprocedurer, skall lymfkär-

len noga ligeras och förseglas, i synnerhet i ljumsken.

6. Ge intraoperativ och postoperativ antikoagulationsbehandling för varje patient

efter behov.

Biverkningar

Potentiella komplikationer som kan uppkomma vid alla kirurgiska procedurer

som innefattar en kärlprotes inkluderar, men är inte begränsade till: Suturraden,

transplantatet och/eller värdkärlet brister eller rivs upp; blödning i suturhål; för

stort transplantat; trombos; embolier; ocklusion eller stenos; ultrafiltrering; serom-

bildning; svullnad i den extremitet där ingreppet skett; bildande av hematom eller

pseudoaneurysm; infektion; huderosion; aneurysm/dilatation; blodläckage; samt

hemorragi.

Utrustning som krävs

Tunnelerare, dubbelförstärkt sutur, atraumatisk klämma, skalpeller och/eller sax.

Öppna förpackningen

Håll den yttre brickan i ena handen. Dra av locket. Ta ut innerbrickan. Dra sakta

av locket på den inre brickan och ta försiktigt ut transplantatet med hjälp av

sterila, atraumatiska instrument eller handskar. Skydda transplantatet, så att det

inte tar skada av vassa eller tunga instrument.

Storleksbestämning

MODIFIERA INTE D

YNAFLO

-KUFFEN.

Tunneleringsrekommendationer

Obs: Före användandet av en tunnelerare med skida, bekräfta att den utvän-

diga diametern på D

YNAFLO

-transplantatet passar skidans inre diameter.

En skidtunnelerare bör användas för placeringen av D

YNAFLO

bypass-

transplantatet. Användning av en skidtunnelerare minimerar hanteringen av

transplantatet, skyddar den externa förstärkningen (Flex-förstärkning) och hjälper

till att bevara transplantatet helt.

Följ alltid bruksanvisningen till just den tunnelerare som används, när du placerar

YNAFLO

bypass-transplantatet.

Skapa en tunnel som nära motsvarar transplantatets yttre diameter. En tunnel

som är för vid kan resultera i försenad läkning och kan även leda till att serom

bildas runt transplantatet. Se Varning nr 8 och nr 15.

Anastomosförberedelse av D

YNAFLO

-transplantat med Flex-förstärkning

Använd steril teknik, när du tar bort Flex-förstärkningen. Håll transplantatet stadigt

med ena handen (med handske på). Med den andra handskbeklädda handen tar

du försiktigt tag i och lyfter änden på förstärkningen med fingrarna. Vira långsamt

upp förstärkningen genom att skala av med 90° vinkel mot transplantatet (se

figur 1 och försiktighetsmått nr 3). Ta bort och trimma tillräckligt med förstärkn-

ing, så att du kan skära av transplantatet vid änden utan kuff.

Suturering

Se till att transplantatet har rätt storlek för att minimera extra spänning vid

suturraden. Använd en avsmalnande, icke-skärande nål med en icke-absorberbar

monofilamentsutur av ungefär samma storlek som nålen. Ta 2 mm suturstygn i

SVENSKA

BRUKSANVISNING

Produktbeskrivning, Användningsområde, Kontraindikationer,

Varningar, Försiktighetsmått och Biverkningar

ANVISNINGAR FÖR ANVÄNDNING

Allmänn operationsteknik

(20)

transplantatet enligt nålens böjning, och dra försiktigt igenom suturen med 90°

vinkel. Korrekt storleksanpassning av transplantatets längd före implanteringen

minimerar suturhålens förlängning, vilket beror på extra spänning. Se

Försiktighetsmått nr 4 och Varning nr 8.

Förslag på sutureringsteknik

Utför en arteriotomi som är fem till åtta millimeter kortare än kuffens längd.

Använd dubbelförstärkt sutur och stifta kuffens ”häl” samtidigt som du placerar

”tån” i samma riktning som det distala blodflödet.

Suturera fortlöpande från hälen till strax förbi mitten på kuffen på ena sidan av

arteriotomin. Använd den andra armen på hälsuturen och fortsätt att suturera till

strax förbi mitten på transplantatet på andra sidan av arteriotomin.

Förläng arteriotomin till exakt samma längd som kuffen (se figur 2).

Figur 2

Slutför ”kuff”-anastomosen genom att suturera med en av suturarmarna, runt tån,

till kuffens andra sida. Knyt alltid upp på sidan av kuffen (se figur 3).

Figur 3

Utför den proximala artäranastomosen med hjälp av normal kirurgisk teknik.

För att hålla kvar kuffkonfigurationen skall endast den proximala änden på

YNAFLO

-transplantatet storleksanpassas beträffande längd.

Trombektomi

Teknik för att avkoagulera D

YNAFLO

bypass-transplantat innefattar men är inte

begränsade till användningen av ballongkatetrar. Se varning nr 9.

Längsgående incision:

Sätt fasthållande suturer innan embolektomikatetern förs in. För D

YNAFLO

Flex-

graft, skär genom spiralstödet och graftänden. Spiralstödet justerar till sig efter

slutning. Lägg ett längsgående snitt i graftet som är tillräckligt långt för att rymma

uttagningen av en fullt dilaterad trombektomiballong. En lapp kan övervägas som

hjälp vid slutning av graft.

Transversal incision:

Inga stödsuturer behövs. En horisontell madrassutur rekommenderas för att sluta

transplantatet.

Under den tidiga postoperativa perioden, gör sårläkningens naturliga

framåtskridande att graftet ser genomskinligt ut. I detta tillstånd rekommenderas

ett längsgående snitt med fasthållande suturer. Om ett tvärgående snitt utförs kan

en horisontell madrassutur och PTFE-kompresser underlätta slutningen.

Angiografi

Om angiografi skall utföras vid tiden för proceduren, skall om möjligt artären

proximalt om transplantatet användas för injektion.

Extra-anatomiska bypass-procedurer (t.ex. axillofemorala, femorala-femora-

la, samt axillobifemorala)

Vid extra-anatomiska bypass-procedurer måste man vara särskilt uppmärksam

på följande teknik. Om man inte följer dessa råd om teknik kan det leda till att

suturhålen förlängs, mekaniken brister, eller att transplantat, suturrad eller värd-

kärl rivs upp, trombos, extrem blodförlust, förlust av extremitetens funktion, förlust

av extremiteten, eller dödsfall. Se varning nr 7 och försiktighetsmått nr 4.

• För att undvika extrem påfrestning på anastomosen och transplantatet måste

man räkna med patientens vikt och rörelseomfång när man avgör transplan-

tatlängd, tunnellängd och -placering.

• För att avgöra rätt transplantatlängd, klä in patienten så att full rörlighet i arm,

skuldergördel eller ben tillåts.

• Undvik långvarig hyperabduktion av armen under den kirurgiska proceduren.

Långvarig hyperabduktion kan leda till brakial plexusskada.

• Gör transplantatet så långt att man undviker påfrestning på axillär eller femo-

ral anastomos i hela rörelseomfånget för arm, skuldergördel eller ben. Trans-

plantatet skall placeras under både den stora och den lilla bröstmuskeln (Se

figur 4.)

Figur 4

• En del kirurger har rapporterat att om man gör transplantatet något längre än

vad som behövs minskar risken för påfrestningar på transplantatet och anas-

tomosen ytterligare.

• Snedda den axillära anastomosen på rätt sätt. Påfrestningen på transplantatet

minimeras när det placeras vinkelrätt mot den axillära artären. Därför bör

anastomosvinkeln vara så liten som möjligt och bör inte överstiga 25° i rela-

tion till snittänden på transplantatet.

• Placera transplantatanastomosen nära bröstkorgen på den första delen av

den axillära artären

. Placera inte anastomosen på den tredje delen av den

axillära artären.

• Informera patienten om att helt undvika plötsliga, extrema eller påfrestande

rörelser med armen, axeln eller benet i minst sex till åtta veckor, så att trans-

plantatet kan stabiliseras ordentligt. Rutinmässiga aktiviteter som att höja

armarna över axelhöjd, sträcka sig framåt, sträcka sig, kasta något, dra i

något, ta långa steg eller vrida sig måste undvikas. Se varning nr 5, nr 6 och

nr 7.

Litteraturhänvisningar

1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 4th Edition, The Fluoro-

polymers Division of the Society of the Plastics Industry, Inc.

2. Victor M. Bernhard, M.D. and Jonathan B. Towne, M.D., Editors,

Complications in Vascular Surgery, Second Edition, Grune and Stratton, Inc.

(Harcourt Brace Jovanovich; Publishers), Orlando, 1985, 56.

Garanti

Bard Peripheral Vascular garanterar förstahandsköparen av denna produkt att

produkten är felfri vad gäller material och utförande i ett år från och med datu-

met för förstahandsköpet och att ansvarsskyldigheten enligt denna begränsade

produktgaranti är begränsad till reparation eller utbyte av den felaktiga produkten,

enligt Bard Peripheral Vasculars gottfinnande, eller återbetalning av erlagt net-

topris. Normal förslitning eller fel som uppstått på grund av felaktig användning av

denna produkt täcks inte av denna begränsade garanti.

I DEN MÅN DET ÄR TILLÅTET ENLIGT GÄLLANDE LAGSTIFTNING, ERSÄT-

TER DENNA BEGRÄNSADE PRODUKTGARANTI ALLA ANDRA GARANTIER,

BÅDE UTTRYCKLIGA OCH UNDERFÖRSTÅDDA, INKLUSIVE, MEN EJ

BEGRÄNSAT TILL, ALLA UNDERFÖRSTÅDDA GARANTIER OM KVALITET

ELLER LÄMPLIGHET FÖR ETT VISST SYFTE. UNDER INGA OMSTÄN-

DIGHETER ÄR BARD PERIPHERAL VASCULAR ANSVARSSKYLDIG FÖR

NÅGRA INDIREKTA SKADOR, TILLFÄLLIGA SKADOR ELLER FÖLJDSKA-

DOR SOM INTRÄFFAR PÅ GRUND AV DIN HANTERING ELLER ANVÄNDN-

ING AV DENNA PRODUKT.

Vissa länder medger inte uteslutning av underförstådda garantier, tillfälliga skador

eller följdskador. Du kan vara berättigad till extra kompensation enligt lagarna i

ditt land.

Ett utgivnings- eller revisionsdatum och ett revisionsnummer för dessa anvisn-

ingar ingår som information till användaren på sista sidan i denna broschyr. Om

det skulle ha gått 36 månader mellan detta datum och produktanvändningen, bör

användaren kontakta Bard Peripheral Vascular i det fall ytterligare produktinfor-

mation finns tillgänglig.

SVENSKA

Specifika operationsprocedurer

(21)

Laitteen kuvaus

YNAFLO

-ohitusverisuoniproteesit on valmistettu laajennetusta polytetrafluori-

eteenistä (ePTFE). Niiden seinämien sisäosa on kyllästetty hiilellä. Verisuonipro-

teesin distaalipäässä on myös patentoitu cuffi.

YNAFLO

-ohitusverisuoniproteeseissa, joissa on Flex-tukispiraali, on ver-

isuoniproteesin koko pituuden kattava, irrotettava ulkoinen tukispiraali (beading).

Sitä voidaan käyttää sellaisissa kohteissa, jotka ovat alttiina puristukselle tai tait-

tumiselle.

Käyttöaiheet

YNAFLO

-ohitusverisuoniproteesit, joissa on Flex-tukispiraali tai joista se

puuttuu, on tarkoitettu käytettäviksi perifeeristen valtimoverisuonten ohitukseen

tai rekonstruktioon.

Vasta-aiheet

Ei tiedossa.

Varoitukset

1. Kaikki D

YNAFLO

-ohitusverisuoniproteesit ovat toimitettaessa steriilejä

ja pyrogeenittömiä, jos pakkaus on avaamaton ja vahingoittumaton.

YNAFLO

-ohitusverisuoniproteesit on steriloitu etyleenioksidilla. Pro-

teesit ovat potilaskohtaisia. EI SAA STERILOIDA UUDELLEEN.

2. Laite on kertakäyttöinen. Tämän lääkinnällisen laitteen uudelleenkäyttöön

liittyy ristikontaminaation riski, sillä lääkinnällisiä laitteita – varsinkin sellai-

sia, joissa on pitkä ja kapea luumen ja osien välisiä liittimiä ja rakoja – on

vaikea tai mahdoton puhdistaa sen jälkeen, kun ne ovat olleet kosketuk-

sessa määrittämättömän ajan mahdollisia pyrogeeneja sisältävien tai mikro-

bien kontaminoimien elimistön nesteiden tai kudosten kanssa. Laitteeseen

jäänyt biologinen materiaali voi edistää sen pyrogeeni- tai mikrobikontami-

naatiota, mikä voi aiheuttaa infektiokomplikaatioita.

3. Ei saa steriloida uudelleen. Tuotteen steriiliyttä uudelleensteriloinnin jälkeen

ei voida taata, koska sen mahdollinen pyrogeeni- tai mikrobikontaminaation

määrä, joka voi aiheuttaa infektiokomplikaatioita, ei ole määritettävissä.

Tämän lääkinnällisen laitteen puhdistus, uudelleenkäsittely ja/tai steril-

ointi lisää laitteen virheellisen toiminnan mahdollisuutta, mikä johtuu sen

lämpötilamuutoksille ja/tai mekaanisille muutoksille herkkiin osiin kohdistu-

vista haittavaikutuksista.

4. Ei saa käyttää etikettiin merkityn viimeisen käyttöajankohdan jälkeen.

5. Anastomoosin tai proteesin repeytyminen on usein liittynyt väärin

suoritettuun aksillofemoraaliseen, femorofemoraaliseen ja aksillobifemo-

raaliseen ohitusleikkaukseen. Enemmän asiaa koskevia ohjeita on

saatavana kohdasta Spesifiset leikkaustoimenpiteet (ekstra-anatomiset

ohitustoimenpiteet).

6. Kun proteesia käytetään ekstra-anatomisissa ohitustoimenpiteissä

(aksillofemoraaliset, femorofemoraaliset ja aksillobifemoraaliset ohitus-

toimenpiteet), potilasta on neuvottava ehdottomasti välttämään kaikkia

äkillisiä, rasittavia tai ääriasentoihin ulottuvia liikkeitä 6–8 viikon ajan,

jotta proteesi saisi stabiloitua asianmukaisesti. Päivittäisissä toimissa

on vältettävä sellaisia liikkeitä, kuten yläraajojen nostaminen hartiatason

yläpuolelle, kurkottaminen eteenpäin, kurkottaminen pitkälle, heittämin-

en, vetäminen, loikkaaminen ja kiertäminen.

7. D

YNAFLO

-ohitusverisuoniproteesit eivät veny (ne eivät ole joustavia)

pituussuunnassa. Kunkin toimenpiteen yhteydessä on määritettävä

verisuoniproteesin oikea pituus. Tällöin on otettava huomioon potilaan

paino ja ryhti sekä verisuoniproteesin kulkureitillä olevien ruumiinosien

liikeradat. Jos proteesia ei katkaista sopivan pituiseksi, seurauksena voi

olla anastomoosikohdan tai verisuoniproteesin repeämä, joka aiheuttaa

runsaan verenvuodon ja voi johtaa raajan tai sen toiminnan mene-

tykseen ja/tai kuolemaan.

8. Proteesin aggressiivinen ja/tai liiallinen manipulointi tunneloinnin aikana

tai proteesin sijoittaminen liian ahtaaseen tai pieneen tunneliin voi

johtaa spiraalituen irtoamiseen ja/tai verisuoniproteesin rikkoutumiseen.

Distaalinen anastomoosi on tehtävä tunneloinnin jälkeen, sillä ompeleet

saattavat muuten revetä. D

YNAFLO

-ohitusverisuoniproteesin cuffiosaa

(distaalipäätä) EI SAA viedä tunnelointi-instrumentin holkin tai kudos-

tunnelin kautta, sillä tämä saattaa johtaa spiraalituen irtoamiseen ja/tai

verisuoniproteesin rikkoutumiseen.

9. Jos proteesin luumenissa käytetään embolektomia- tai pallolaajen-

nuskatetria, laajennetun pallon koon tulee vastata verisuoniproteesin

sisäläpimittaa. Pallon liikatäyttö tai vääränkokoisen pallon käyttö saattaa

laajentaa tai vaurioittaa verisuoniproteesia.

10. Vältä verisuoniproteesin samaan osaan kohdistuvaa toistuvaa tai liial-

lista pihditystä. Jos pihditys on tarpeen, käytä vain atraumaattisia tai

sopivia sileäleukaisia verisuonipihtejä, jottei verisuoniproteesin seinämä

vaurioidu. Älä pihditä verisuoniproteesin cuffiosaa.

11. Proteesin altistaminen nesteille (esim. alkoholi, öljy, vesiliuokset tms.)

ennen sen asentamista saattaa johtaa proteesin hydrofobisten ominaisu-

uksien häviämiseen. Hydrofobisen suojan menetys saattaa johtaa pro-

teesin seinämän vuotoon. Tätä proteesia ei tarvitse tiivistää etukäteen

verellä.

12. Vältä proteesin liiallista manipulointia sen jälkeen, kun se on altistunut

verelle tai ruumiinnesteille. Älä ruiskuta minkäänlaisia nesteitä väkisin

proteesin luumeniin, äläkä täytä proteesia nesteellä ennen sen vetämistä

tunnelin läpi, koska tämä saattaa johtaa proteesin hydrofobisten omi-

naisuuksien häviämiseen. Hydrofobisen suojan menetys saattaa johtaa

proteesin seinämän vuotoon.

13. ÄLÄ altista DYNAFLO

-ohitusverisuoniproteeseja yli 260 °C:n (500°F)

lämpötiloille. PTFE hajoaa korkeissa lämpötiloissa muodostaen erittäin

myrkyllisiä hajoamistuotteita.

14. Käytön jälkeen tuote voi olla tartuntavaarallinen. Käsittele ja hävitä

hyväksyttyä hoitokäytäntöä ja soveltuvia lakia ja määräyksiä noudattaen.

15. Tunneloinnin aikana luo tunneli, jonka läpimitta on suurin piirtein sama

kuin proteesin ulkoläpimitta. Liian väljä tunneli saattaa hidastaa parane-

mista ja johtaa proteesia ympäröivän serooman muodostumiseen.

Varotoimet

1. Vain sellaiset lääkärit, joilla on verisuonikirurgisten menetelmien käyttöä kosk-

eva pätevyys, saavat käyttää tätä proteesia. Lääkäri on vastuussa siitä, että

potilaalle annetaan kaikki tarvittavat postoperatiiviset hoito-ohjeet.

2. Implantaation aikana ja sen jälkeen on käytettävä aseptista tekniikkaa.

3. Kun poistat D

YNAFLO

-verisuoniproteesin ulkoisen spiraalituen, tuki on

poistettava hitaasti ja 90 asteen kulmassa proteesiin nähden. Jos tuki kier-

retään auki nopeasti tai poistetaan pienemmässä kuin 90 asteen kulmassa,

proteesi voi vaurioitua. Älä käytä leikkausveitsiä tai teräviä tai teräväkärkisiä

instrumentteja spiraalituen poistamiseen, sillä tämä voi vahingoittaa proteesin

seinämää. Jos proteesi vahingoittuu, vahingoittunutta proteesin osaa ei pidä

käyttää. Kohdassa “Anastomoosin valmistelu” on lisää asiaa koskevia ohjeita.

(Ks. kuvaa 1.)

Kuva 1

4. Kun kiinnität proteesia ompeleilla, vältä ommelrivin liiallista kiristämistä,

väärää ommelväliä ja väärää piston etäisyyttä saumakohdan reunasta ja auk-

kojen jättämistä proteesin ja isäntäsuonen väliin. Virheellinen ommeltekniikka

voi johtaa ommelreiän venymiseen, ompeleen irtoamiseen, anastomoosin

vuotoon ja/tai repeämiseen. Kohdassa “Ompelu” on lisää asiaa koskevia

ohjeita.

5. Proteesin ympärille mahdollisesti kertyvän nestemäärän minimoimiseksi

ekstra-anatomisissa tai perifeerisissä rekonstruktiotoimenpiteissä imusuonet

on sidottava ja tiivistettävä huolellisesti, varsinkin nivusseudussa.

6. Harkitse toimenpiteen aikaista ja postoperatiivista antikoagulaatiohoitoa poti-

laskohtaisesti tarpeen mukaan.

Haittavaikutukset

Kaikkiin verisuoniproteeseihin liittyvien kirurgisten toimenpiteiden mahdol-

lisia komplikaatioita ovat mm. seuraavat: ommelrivin, verisuoniproteesin ja/tai

isäntäsuonen repeytyminen, vuoto ommelreiän kohdalta, proteesin osoittau-

tuminen turhaksi, tromboosi, emboliat, tukos tai ahtauma, ultrafiltraatio, serooman

muodostuminen, turvotus leikatussa raajassa, hematoomien ja valeaneurysmien

muodostuminen, infektio, ihoeroosio, aneyrysma/laajentuma, veren valuminen ja

verenvuoto.

Tarvittavat välineet

Tunnelointiväline, kaksihaarainen ommellanka, atraumaattinen puristin, skal-

pelleja ja/tai saksia.

Pakkauksen avaaminen

Pidä ulompaa pakkausalustaa toisessa kädessä. Vedä kansi auki. Poista sisempi

alusta. Vedä sisäpakkauksen kansi auki hitaasti ja ota verisuoniproteesi varovasti

pois atraumaattisia välineitä tai suojakäsineitä käyttäen. Suojaa proteesia terävien

tai raskaiden instrumenttien aiheuttamilta vaurioilta.

Koko

YNAFLO

-CUFFIA EI SAA MODIFIOIDA.

Suositus tunneloinnin suorittamiseksi

Huomaa: Varmista ennen holkillisen tunneloijan käyttöä, että D

YNAFLO

verisuoniproteesin ulkoläpimitta sopii holkin sisäläpimittaan.

YNAFLO

-ohitusverisuoniproteesin asentamiseen suositellaan holkillisen tun-

nelointi-instrumentin käyttöä. Holkillisen tunnelointi-instrumentin käyttö vähentää

verisuoniproteesin käsittelytarvetta, suojaa ulkoista vahviketta (Flex-tukispiraalia)

ja suojaa verisuoniproteesia vaurioitumiselta.

Noudata aina D

YNAFLO

-ohitusverisuoniproteesin asennukseen käytettävän

tunnelointi-instrumentin käyttöohjeita.

Luo tunneli, jonka läpimitta on suurin piirtein sama kuin proteesin ulkoläpimitta.

Liian väljä tunneli saattaa hidastaa paranemista ja johtaa proteesia ympäröivän

serooman muodostumiseen. Lue varoitukset 8 ja 15.

Anastomoosin valmistelu käytettäessä D

YNAFLO

-verisuoniproteeseja,

joissa on Flex-tukispiraali

Poista Flex-tukispiraali aseptisesti. Pidä proteesista tukevasti kiinni käsineen

peittämällä kädellä. Tartu toisella käsineen peittämällä kädellä kevyesti spiraalin

päästä ja nosta se irti käsineen peittämin sormin. Kierrä tukispiraalia hitaasti irti

vetämällä sitä 90 asteen kulmassa verisuoniproteesiin nähden (Ks. kuvaa 1 ja

Varotoimi 3). Irrota ja katkaise tukispiraalia riittävän pitkälti, jotta verisuonipro-

teesi voidaan katkaista siitä päästä, jossa ei ole cuffia.

SUOMI

KÄYTTÖOHJEET

Laitteen kuvaus, käyttöaiheet, vasta-aiheet, varoitukset,

varotoimet ja haittavaikutukset

KÄYTTÖOHJEET

Yleiset toimenpidetekniikat

(22)

Ompelu

Katkaise proteesi sopivan kokoiseksi ommelrivin liiallisen jännityksen minimo-

imiseksi. Käytä suippokärkistä pyöreää neulaa, jossa on resorboitumaton, läpi-

mitaltaan neulan kokoa vastaava monofilamenttiommelaine. Tee pistot 2 mm:n

etäisyydelle saumakohdan reunasta. Huomioi ommellessa neulan kaarevuus

ja vedä ommelaine kudoksen läpi 90 asteen kulmassa. Jos verisuoniproteesi

katkaistaan sopivan pituiseksi ennen implantaatiota, vältytään liiallisen kiristyksen

aiheuttamalta ommelreiän venymiseltä. Lue varotoimi 4 ja varoitus 8.

Suositeltava ompelutekniikka

Tee arteriotomia, joka on 5–8 mm lyhyempi kuin cuffin pituus.

Käyttäen kaksihaaraista ommelta kiinnitä cuffin kantaosa isäntäsuoneen ja aseta

kärkiosa verenkiertoon nähden distaalisuuntaan.

Ompele arteriotomian toinen puoli jatkuvalla ompeleella kantaosasta hieman cuf-

fin keskikohdan yli. Käyttäen kantaosan ompeleen toista haaraa jatka ompelua

arteriotomian toista puolta pitkin hieman verisuoniproteesin keskikohdan yli.

Jatka arteriotomiaa cuffin tarkkaa pituutta vastaavaksi (ks. kuvaa 2)

Kuva 2

Suorita cuffilla varustetun anastomoosin ompelu loppuun ompelemalla ommel-

langan toista haaraa käyttäen anasto moosi kiinni kärkiosan ympäri cuffin toiselle

puolelle. Solmi ommellanka aina kiinni cuffin sivulla (ks. kuva 3).

Kuva 3

Valmista proksimaalinen valtimon anastomoosi kirurgista standarditekniikkaa

käyttäen. Jotta cuffirakenne säilyisi muuttumattomana, D

YNAFLO

ohitusverisuoniproteesin saa katkaista sopivan pituiseksi vain proteesin

proksimaalipäästä.

Trombin poisto

YNAFLO

-ohitusverisuoniproteesin tukos voidaan poistaa mm. pallokatetreilla.

Ks. Varoitus 9.

Pitkittäisviilto:

Tee tukiompeleet ennen embolektomiakatetrin sisäänvientiä. Kun käytetään

YNAFLO

Flex -siirteitä, leikkaa spiraalituen ja perussiirteen läpi. Spiraalituki

asettuu itsestään kohdalleen sulkemisen jälkeen. Tee siirteeseen pitkittäisviilto,

joka on riittävän pitkä täysin laajennetun trombektomiapallokatetrin poistamiseen.

Siirteen sulkemisessa voidaan tarvittaessa käyttää apuna paikkaa.

Poikittaisviilto:

Tukiompeleet eivät ole tarpeen. Proteesin sulkemiseen suositellaan poikittaista

patjaommeltekniikkaa.

Pian leikkauksen jälkeen siirre muuttuu läpinäkyväksi haavan luonnollisen

paranemisen myötä. Tässä tilanteessa on suositeltavaa käyttää pitkittäistä viiltoa

ja tukiompeleita. Jos tehdään poikittainen viilto, sulkemisessa voi olla apua

poikittaisesta patjaommeltekniikasta ja PTFE-kääreistä.

Angiografia

Jos toimenpiteen aikana tehdään angiografia, ruiske tulisi mahdollisuuksien

mukaan antaa proteesiin nähden proksimaaliseen valtimoon.

Ekstra-anatomiset ohitustoimenpiteet (esim. aksillofemoraaliset,

femorofemoraaliset ja aksillobifemoraaliset)

Ekstra-anatomisia ohitustoimenpiteitä suoritettaessa on kiinnitettävä erityistä

huomiota seuraaviin tekniikoihin. Näiden teknisten näkökohtien huomiotta

jättäminen voi johtaa ommelreiän venymiseen, proteesin, ommelrivin tai

isäntäsuonen mekaaniseen repeytymiseen, tromboosiin, runsaaseen

verenvuotoon, raajan toiminnan tai raajan menetykseen tai kuolemaan. Ks.

Varoitus 7 ja Varotoimi 4.

• Jotta vältettäisiin anastomoosiin ja proteesiin kohdistuva liiallinen rasitus,

potilaan paino ja raajan liikeradan laajuus on huomioitava määritettäessä

proteesin ja tunnelin pituutta sekä sijoituskohtaa.

• Kun määrität verisuoniproteesin asianmukaista pituutta, peitä potilas

leikkauslakanoilla siten, että yläraajan, hartiarenkaan tai alaraajojen täysi

liikerata on mahdollinen.

• Vältä pitkäkestoista yläraajan hyperabduktiota leikkauksen aikana.

Pitkäaikainen hyperabduktio voi aiheuttaa hartiapunoksen vaurion.

• Mitoita verisuoniproteesit riittävän pitkiksi, jotta aksillaarisiin ja femoraalisiin

anastomoosikohtiin ei kohdistuisi rasitusta missään yläraajan, hartiarenkaan

tai alaraajan täyden liikeradan alueella. Proteesi pitää viedä sekä ison että

pienen rintalihaksen alta. (Ks. kuvaa 4.)

Kuva 4

• Jotkut verisuonikirurgit ovat raportoineet, että verisuoniproteesin mitoittaminen

hieman täsmällistä pituutta pidemmäksi vähentää edelleen anastomoosikohtiin

ja verisuoniproteesiin kohdistuvaa rasitusta.

• Kainalovaltimon anastomoosikulman suuruus on oltava oikea. Proteesiin

kohdistuva rasitus on vähäisin, kun se kiinnitetään kohtisuoraan

kainalovaltimoon nähden. Sen vuoksi anastomoosikulman tulee olla niin

pieni kuin mahdollista eikä se saisi olla suurempi kuin 25° verisuoniproteesin

leikkauspintaan nähden.

• Tee anastomoosi lähelle rintakehää, kainalovaltimon ensimmäiseen osaan

Anastomoosia ei saa tehdä kainalovaltimon kolmanteen osaan.

• Potilasta on neuvottava välttämään ehdottomasti kaikkia yläraajojen,

hartioiden ja alaraajojen äkillisiä, ääriasentoihin ulottuvia tai rasittavia liikkeitä

ainakin 6–8 viikon ajan, jotta proteesi saisi stabiloitua asianmukaisesti.

Päivittäisissä toimissa on vältettävä sellaisia liikkeitä, kuten yläraajojen

nostaminen hartiatason yläpuolelle, kurkottaminen eteenpäin, kurkottaminen

pitkälle, heittäminen, vetäminen, loikkaaminen ja kiertäminen. Katso

Varoituksia 5, 6 ja 7.

Viitteet

1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 4th Edition, The

Fluoropolymers Division of the Society of the Plastics Industry, Inc.

2. Victor M. Bernhard, M.D. and Jonathan B. Towne, M.D., Editors,

Complications in Vascular Surgery, Second Edition, Grune and Stratton, Inc.

(Harcourt Brace Jovanovich; Publishers), Orlando, 1985, 56.

Takuu

Bard Peripheral Vascular takaa tuotteen ensimmäiselle ostajalle, ettei tuotteessa

ole materiaali- eikä valmistusvirheitä yhteen vuoteen sen ensimmäisestä

ostopäivästä lähtien, ja Bard Peripheral Vascular:n vastuu tämän rajoitetun takuun

nojalla rajoittuu viallisen tuotteen korjaamiseen tai vaihtamiseen yhtiön oman

harkinnan mukaan tai maksetun nettohinnan hyvittämiseen. Tämä rajoitettu takuu

ei kata normaalikäytössä aiheutunutta kulumista eikä tuotteen väärinkäytöstä

aiheutuvia vikoja.

SOVELTUVAN LAIN PUITTEISSA TÄMÄ RAJOITETTU TUOTETAKUU

KORVAA KAIKKI MUUT ILMAISTUT JA KONKLUDENTTISET

TAKUUT, MUKAAN LUKIEN MUTTA NIIHIN RAJOITTUMATTA KAIKKI

KONKLUDENTTISET TAKUUT KOSKIEN TUOTTEEN KAUPATTAVUUTTA TAI

SOPIVUUTTA TIETTYYN KÄYTTÖTARKOITUKSEEN. BARD PERIPHERAL

VASCULAR EI MISSÄÄN TAPAUKSESSA VASTAA MISTÄÄN SUORISTA,

SATUNNAISISTA TAI EPÄSUORISTA VAHINGOISTA, JOTKA JOHTUVAT

TÄMÄN TUOTTEEN KÄSITTELYSTÄ TAI KÄYTÖSTÄ.

Joidenkin maiden lainsäädäntö ei hyväksy konkludenttisten takuiden

sivuuttamista satunnaisten tai seurannaisten vahinkojen osalta. Sinulla voi olla

oikeus lisäkorvauksiin oman maasi lakien mukaisesti.

Näiden ohjeiden julkaisu- tai tarkistuspäivä ja version numero on annettu

käyttäjän tiedoksi tämän ohjekirjasen viimeisellä sivulla. Jos annetusta

päivämäärästä on kulunut välineen käyttöhetkellä 36 kuukautta, käyttäjän tulee

ottaa yhteyttä Bard Peripheral Vasculariin saadakseen mahdollisia lisätietoja

tuotteesta.

SUOMI

Spesifiset leikkaustoimenpiteet

(23)

NORSK

Beskrivelse av anordningen

YNAFLO

bypassgraft er konstruert av ekspandert polytetrafluoretylen (ePTFE)

med karbon impregnert i de innvendige delene av graftveggen. Dette graftet er

dessuten modifisert med en merkespesifikk cuff ved distalenden.

YNAFLO

bypassgraft med Flex-ringer har en avtakbar ytre spiralringstøtte

over hele graftets lengde og kan benyttes der det ønskes motstand mot

kompresjon eller bretting.

Indikasjoner

YNAFLO

bypassgraft, med eller uten Flex-ringer, er ment brukt til bypass

eller rekonstruksjon av perifere arterielle blodkar.

Kontraindikasjoner

Ingen kjente.

Advarsler

1. Alle D

YNAFLO

bypassgraft leveres sterile og pyrogenfrie, med mindre

pakningen er åpnet eller skadet. D

YNAFLO

bypassgraft er sterilisert

med etylenoksid. Hvert graft er bare ment til bruk på én pasient. MÅ

IKKE RESTERILISERES.

2. Dette utstyret er kun til engangsbruk. Gjenbruk av dette medisinske

utstyret medfører risiko for krysskontaminering av pasienter, da medisinsk

utstyr – spesielt utstyr med lange og små lumen, ledd og/eller sprekker

mellom komponenter – er vanskelig eller umulig å rengjøre etter at

kroppsvæsker eller vev med mulig pyrogen eller mikrobiell kontaminering

har hatt kontakt med utstyret i en ubestemt tidsperiode. Rester av

biologisk materiale kan fremme kontaminering av utstyret med pyrogener

eller mikroorganismer som kan føre til komplikasjoner i form av

infeksjoner.

3. Etter resterilisering er produktets sterilitet ikke garantert på grunn av en

ubestemmelig grad av mulig pyrogen eller mikrobiell kontaminering som

kan føre til komplikasjoner i form av infeksjoner. Rengjøring,

reprosessering og/eller resterilisering av det aktuelle medisinske utstyret

øker sannsynligheten for at utstyret vil svikte på grunn av potensielle

ugunstige innvirkninger på komponenter som blir påvirket av

temperaturmessige og/eller mekaniske endringer.

4. Må ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten.

5. Anastomotisk eller graftdisrupsjon har vært forbundet med

axillofemorale, femoral-femorale eller axillobifemorale bypassinngrep

dersom det er implantert feil. Se Spesifikke operasjonsinngrep

(ekstraanatomiske bypassinngrep) for ytterligere instruksjoner.

6. For ekstraanatomiske inngrep (f.eks. axillofemoral, femoral-femoral eller

axillobifemoral bypass), må pasienten informeres om at plutselige,

ekstreme eller anstrengende bevegelser må unngås fullstendig i en

periode på minst seks til åtte uker slik at graftet får stabilisert seg

skikkelig. Rutinemessige aktiviteter som f.eks. å heve armene over

skuldrene, strekke seg framover, strekke seg langt, kasting, trekking,

lange skritt eller vridning, må unngås.

7. D

YNAFLO

bypassgraft strekker seg ikke (er uelastiske) i

lengderetningen. Korrekt graftlengde for hvert inngrep må bestemmes

ved å ta hensyn til pasientens kroppsvekt, holdning og bevegelsene i

det anatomiske området til graftimplantasjonen. Dersom man unnlater å

skjære graftet til riktig lengde kan det føre til anastomotisk eller

graftdisrupsjon, som fører til kraftig blødning og tap av lem eller

funksjon i lemmet, og/eller dødsfall.

8. Aggressiv og/eller for mye graftmanipulasjon når det tunnelleres, eller

plassering i en for stram eller for liten tunnel, kan føre til separasjon av

spiralringene og/eller at graftet ødelegges. Distalanastomosen skal

lages etter tunnellering ellers kan det oppstå suturdisrupsjon. IKKE gå

forbi cuffdelen (distalenden) på D

YNAFLO

bypassgraftet gjennom en

tunneleringsrørhylse eller vevstunnellen, da dette kan føre til

separasjon av spiralringene og/eller at graftet ødelegges.

9. Når det benyttes embolektomi eller ballongangioplastikkatetre inni

graftets lumen, må den inflaterte ballongstørrelsen matche graftets

innvendige diameter. Overinflatering av ballongen eller bruk av ballong

av feil størrelse kan dilatere eller skade graftet.

10. Unngå gjentatt eller kraftig klemming på samme sted på graftet. Dersom

klemming er nødvendig, skal det bare benyttes atraumatiske eller

hensiktsmessige vaskulærklemmer med glatt kjeve for å unngå skade

på graftveggen. Ikke klem den cuff-delen på graftet.

11. Eksponering overfor oppløsninger (f.eks. alkohol, olje, vannholdige

oppløsninger osv.) kan føre til at graftet taper sine hydrofobe

egenskaper. Tap av den hydrofobe barrieren kan føre til lekkasje i

graftveggen. Preklotting av dette graftet er unødvendig.

12. Unngå for mye graftmanipulering etter eksponering overfor blod eller

kroppsvæsker. Ikke injiser noen oppløsning gjennom graftets lumen

med makt, eller fyll graftet med væske før det trekkes gjennom

tunnelen, da det kan oppstå tap av graftets hydrofobe egenskaper. Tap

av den hydrofobe barrieren kan føre til lekkasje i graftveggen.

13. IKKE utsett D

YNAFLO

bypassgraft for temperaturer over 260 °C. PTFE

brytes ned ved høye temperaturer, og produserer svært toksiske

spaltningsprodukter.

14. Etter bruk kan dette produktet utgjøre en potensiell biologisk

smittefare. Håndteres og avhendes i overensstemmelse med godkjent

medisinsk praksis og gjeldende lover og regler.

15. Under tunnellering skal det lages en tunnel som er tilnærmet samme

størrelse som graftets utvendige diameter. En tunnel som er for løs kan

føre til forsinket tilheling og kan dessuten føre til dannelse av perigraft

serom.

Forholdsregler

1. Bare leger som er kvalifisert i vaskulærkirurgiske teknikker skal bruke denne

protesen. Helsepersonellet er ansvarlige for alle relevante postoperative

pleieinstrukser til pasienten.

2. Helsepersonellet må observere aseptisk teknikk under implantasjon, og

postoperativt.

3. Når den ytre spiralstøtten (ringene) fjernes fra D

YNAFLO

-graftet, må

spiralen fjernes sakte og i 90° vinkel til graftet. Rask utrulling og/eller fjerning

ved mindre enn 90° vinkel kan føre til graftskade. Ikke bruk kirurgiske

kniver eller skarpe, spisse instrumenter til å fjerne spiralen, da dette kan

skade graftveggen. Dersom det oppstår skade skal den delen av graftet

ikke benyttes. Se "Anastomotisk klargjøring", for ytterligere instruksjoner.

(Se figur 1.)

Figur 1

4. Når det sutureres må det unngås for mye spenning på suturlinjen, feil

suturmellomrom og bitt, og mellomrom mellom graft og vertskar. Dersom

man unnlater å følge korrekte sutureringsteknikker kan det føre til forlenging

av suturhull, at suturen trekkes ut, anastomotisk blødning og/eller disrupsjon.

Se "Suturering" for ytterligere instruksjoner.

5. For å minimere væskeoppsamling rundt graftet i ekstraanatomiske

bypassinngrep eller i perifere rekonstruksjonsinngrep, må lymfene forsiktig

underbindes og forsegles, særlig i lyskeområdet.

6. Vurder intraoperativ og postoperativ antikoagulasjonterapi for hver pasient

etter behov.

Bivirkninger

Potensielle komplikasjoner som kan oppstå med alle kirurgiske inngrep som

involverer karproteser inkluderer, men er ikke begrenset til: disrupsjon eller

rivning av suturlinjen, graft og/eller vertskar, blødning i suturhullet, graftet er

ikke nødvendig lenger, trombose, emboliske hendelser, okklusjon eller stenose,

ultrafiltrasjon, seromdannelse, hevelse i det implanterte lemmet, dannelse av

hematom eller pseudoaneurisme, infeksjon, huderosjon, aneurisme/dilatasjon,

blodlekkasje og hemoragi.

Nødvendig utstyr

Tunneleringsrør, dobbelarmet sutur, atraumatiske klemme, skalpeller og/eller

saks.

Slik åpnes pakningen

Hold ytterbrettet i én hånd. Trekk av lokket. Ta ut innerbrettet. Trekk lokket på

innerbrettet sakte av og fjern graftet forsiktig ved hjelp av sterile atraumatiske

instrumenter eller hansker. Beskytt graftet mot skade fra skarpe eller tunge

instrumenter.

Størrelsesvurdering

YNAFLO

- CUFFEN MÅ IKKE MODIFISERES.

Tunneleringsanbefalinger

Merk: Før det benyttes hylsetunneleringsrør skal man bekrefte at de

utvendige diametermålene på D

YNAFLO

-graftet passer til hylsens

innvendige diametermål.

Det anbefales å bruke hylsetunneleringsrør til plassering av D

YNAFLO

bypassgraftet. Bruk av hylsetunneleringsrør vil minimere grafthåndtering, beskytte

den ytre forsterkningen (Flex-ringer) og bidra til å opprettholde graftets integritet.

Følg alltid bruksanvisningen til det spesifikke tunneleringsrøret som benyttes til å

plassere D

YNAFLO

bypassgraftet.

Lag en tunnel som er tilnærmet samme størrelse som graftets utvendige

diameter. En tunnel som er for løs kan føre til forsinket tilheling og kan dessuten

føre til dannelse av perigraft serom. Se Advarsel nr. 8 og 15.

Anastomotisk klargjøring av D

YNAFLO

-graft med Flex-ringer

Bruk steril teknikk til å fjerne Flex-ringene. Hold graftet godt i én behansket

hånd. Med den andre behanskede hånden griper man forsiktig og løfter enden

av ringene med behanskede fingre. Rull ringene sakte ut ved å trekke tilbake i

90°vinkel til graftet (Se Figur 1 og Forholdsregel nr. 3). Fjern og skjær av nok

ringer til å skjære graftet ved enden uten cuff.

BRUKSANVISNING

Beskrivelse av anordningen, indikasjoner, kontraindikasjoner,

advarsler, forholdsregler og bivirkninger

BRUKSANVISNING

Generelle operasjonsteknikker

(24)

NORSK

Suturering

Skjær graftet til riktig for å minimere høy spenning ved suturlinjen. Bruk en spiss,

ikke skjærende nål med ikke-absorberbar monofilamentsutur omtrent på samme

størrelse som nålen. Ta 2 mm suturbitt i graftet og følg nålens kurve og trekk

suturen forsiktig i 90° vinkel. Riktig størrelse på graftlengden før implantasjon

vil minimere forlenging av suturhull forårsaket av for høy spenning. Se

Forholdsregel nr. 4 og Advarsel nr. 8.Foreslått sutureringsteknikk

Foreslått sutureringsteknikk

Utfør en arteriotomi fem til åtte millimeter kortere enn lengden på cuffen.

Bruk dobbelarmet sutur, sy hælen på cuffen og rett tåen inn med retningen til

distalt blodflow.

Suturer kontinuerlig fra hælen til like forbi midtpunktet på cuffen på den ene siden

av arteriotomien. Bruk den andre armen av hælsuturen og fortsett sutureringen til

like forbi midtpunktet på graftet på den andre siden av arteriotomien.

Forleng arteriotomien til nøyaktig cufflengde (Se figur 2).

Figur 2

Fullfør den "cuffete" anastomosen ved å suturere med en av suturarmene, rundt

tåen, til den andre siden av cuffen. Avslutt alltid på siden av cuffen (Se figur 3).

Figur 3

Utfør proksimal arteriell anastomose ved hjelp av standard kirurgisk teknikk. For

å holde på cuffkonfigurasjonen skal bare proksimalenden på D

YNAFLO

-graftet

tilpasses for lengde.

Trombektomi

Teknikker for deklotting av D

YNAFLO

bypassgraft inkluderer men er ikke

begrenset til bruk av ballongkatetre. Se Advarsel nr. 9.

Longitudinal insisjon:

Plasser situasjonssuturer før embolektomikateteret innføres. For D

YNAFLO

Flex-transplantater skjærer du gjennom spiralringene og hovedtransplantatet.

Spiralringene justeres automatisk etter lukning. Plasser en longitudinal insisjon i

transplantatet med nok plass til å trekke ut en fullstendig dilatert trombektomika-

teterballong. Vurder å bruke en lapp som hjelpemiddel ved transplantatlukning.

Transvers insisjon:

Det er ikke nødvendig med situasjonssuturer. En horisontal madrassutur

anbefales til graftlukning.

I den tidlige postoperative perioden er transplantatet gjennomsiktig på grunn av

den naturlige sårtilhelingsprosessen. I denne tilstanden anbefales det å bruke

en longitudinal insisjon med situasjonssuturer. Hvis det utføres en transvers

insisjon, anbefales det å bruke en horisontal madrassutur og PTFE-kompresser

til transplantatlukning.

Angiogram

Dersom det utføres angiogram på inngrepstidspunktet skal arterien proksimal til

graftet brukes til injeksjon, om mulig.

Ekstraanatomiske bypassinngrep (f.eks. axillofemoral, femoral-femoral og

axillobifemoral)

Ved ekstraanatomiske bypassinngrep må det rettes nøye oppmerksomhet mot

følgende teknikker. Dersom man unnlater å følge disse tekniske vurderingene

kan det føre til forlengning av suturhull, mekanisk disrupsjon eller riving av graft,

suturlinje eller vertskar, trombose, kraftig blodtap, tap av funksjon i lemmet, tap

av lemmet, eller dødsfall. Se Advarsel nr. 7 og Forholdsregel nr. 4.

• For å unngå ekstrem stress på anastomosen og graftet skal man ta hensyn

til pasientens vekt og bevegelsesomfanget til lemmet når man bestemmer

graftlengde, tunnellengde og sted.

• For å bestemme korrekt graftlengde skal pasienten dekkes til slik at arm,

skulderbelte eller ben kan beveges fullstendig.

• Unngå langvarig hyperabduksjon av armen under det kirurgiske inngrepet.

Langvarig hyperabduksjon kan føre til skade på plexus brachialis.

• Ha tilstrekkelig graftlengde for å unngå stress på axillær eller femoral

anastomose i hele bevegelsesområdet til arm, skulderbelte eller ben. Graftet

skal plasseres under både pectoralis major og pectoralis minor. (Se figur 4).

Figur 4

• Hvis graftet skjæres litt lenger enn nødvendig, har noen kirurger rapportert at

risikoen for belastning på graftet eller anastomosen reduseres ytterligere.

• Skråstill axillæranastomosen riktig. Belastning på graftet minimeres når graftet

plasseres perpendikulært til armhulearterien. Derfor skal den anastomotiske

vinkelen være så liten som mulig og skal ikke overstige 25° i forhold til graftets

skjærekant.

• Plasser graftanastomosen nær brystkassen på første del av armhulearterien

Ikke plasser anastomosen på den tredje delen av armhulearterien.

• Si fra til pasienten at plutselige, ekstreme eller anstrengende bevegelser av

arm, skulderbelte eller ben må unngås fullstendig i en periode på minst seks

til åtte uker slik at graftet stabiliserer seg skikkelig. Rutinemessige aktiviteter

som f.eks. å heve armene over skuldrene, strekke seg framover, strekke seg

langt, kasting, trekking, ta lange skritt eller vridning må unngås. Se Advarsel

nr. 5, 6 og 7.

Henvisninger

1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 4th Edition, The

Fluoropolymers Division of the Society of the Plastics Industry, Inc.

2. Victor M. Bernhard, M.D. and Jonathan B. Towne, M.D., Editors,

Complications in Vascular Surgery, Second Edition, Grune and Stratton, Inc.

(Harcourt Brace Jovanovich; Publishers), Orlando, 1985, 56.

Garanti

Bard Peripheral Vascular garanterer overfor første kjøper av dette produktet at

produktet er fritt for defekter i materialer og utførelse i en periode på ett år fra

første kjøpsdato og ansvaret i henhold til denne begrensete produktgarantien

er begrenset til reparasjon eller utskiftning av det defekte produktet, etter Bard

Peripheral Vasculars skjønn, eller refusjon av betalt nettopris. Slitasje ved normal

bruk eller defekter som skyldes feilbruk av produktet dekkes ikke av denne

begrensede garantien.

I DEN GRAD RELEVANTE LOVER TILLATER DETTE, ERSTATTER DENNE

BEGRENSEDE PRODUKTGARANTIEN ALLE ANDRE GARANTIER, ENTEN

UTRYKKELIGE ELLER INNFORSTÅTTE, DERIBLANT, MEN IKKE

BEGRENSET TIL, ENHVER INNFORSTÅTT GARANTI FOR OMSETTELIGHET

ELLER EGNETHET TIL ET SPESIELT FORMÅL. UNDER INGEN

OMSTENDIGHETER SKAL BARD PERIPHERAL VASCULAR VÆRE

ANSVARLIG OVERFOR DEG FOR INDIREKTE, TILFELDIGE ELLER

ETTERFØLGENDE SKADER SOM ER FORÅRSAKET AV DIN EGEN

HÅNDTERING ELLER BRUK AV DETTE PRODUKTET.

Enkelte land tillater ikke unntak fra innforståtte garantier, tilfeldige eller

etterfølgende skader. Du kan ha krav på tilleggskompensasjon i henhold til

lovene i ditt land.

Det finnes en revisjonsdato og et revisjonsnummer for denne bruksanvisningen

på siste side i denne håndboken. Hvis det har gått 36 måneder fra denne datoen

og til produktet brukes, bør brukeren kontakte Bard Peripheral Vascular for å

finne ut om det finnes nyere produktinformasjon.

Spesifikke operasjonsinngrep

(25)

Opis produktu

Protezy bypass '

<1$)/ȅ

Z\NRQDQHVą]UR]V]HU]RQHJRSROLWHWUDIOXRURHW\OHQX

H37)(LPSUHJQRZDQHJRZĊJORZRSRZHZQĊWU]QHMVWURQLHĞFLDQ\SURWH]\

3URWH]DWDMHVWUyZQLHĪPRG\ILNRZDQD]DSRPRFąZáDVQHJRPDQNLHWX

]QDMGXMąFHJRVLĊQDNRĔFXG\VWDOQ\P

Protezy bypass D

YNAFLO

ze wzmocnieniem FlexSRVLDGDMąXVXZDOQH

]HZQĊWU]QHVSLUDOQHZ]PRFQLHQLHQDFDáHMVZRMHMGáXJRĞFLLPRJąE\üVWRVRZDQH

WDPJG]LHZVND]DQDMHVWZLĊNV]DRGSRUQRĞüQDXFLVNOXE]DJLQDQLH

Wskazania

Protezy bypass D

YNAFLO

, ze wzmocnieniem FlexOXEEH]SU]H]QDF]RQHVą

GRZV]F]HSLDQLDSRPRVWyZOXEUHNRQVWUXNFMLREZRGRZ\FKQDF]\ĔWĊWQLF]\FK

Przeciwwskazania

Nieznane.

2VWU]HĪHQLD

1. Wszystkie protezy bypass D

YNAFLO

GRVWDUF]DQHVąZSRVWDFLVWHU\OQHM

LDSLURJHQQHMSRGZDUXQNLHPĪHRSDNRZDQLHQLH]RVWDáRRWZDUWHOXE

uszkodzone. Protezy bypass D

YNAFLO

VWHU\OL]RZDQHVą]DSRPRFą

WOHQNXHW\OHQX.DĪGDSURWH]DSU]H]QDF]RQDMHVWGRVWRVRZDQLDW\ONRX

MHGQHJRSDFMHQWD1,(32''$:$û3212:1(-67(5</,=$&-,

2. 3URGXNWMHVWSU]H]QDF]RQ\W\ONRGRMHGQRUD]RZHJRXĪ\WNX3RZWyUQH

XĪ\FLHWHJRZ\UREXPHG\F]QHJRJUR]LSU]HQLHVLHQLHP]DNDĪHQLDSRPLĊG]\

SDFMHQWDPLV]F]HJyOQLHZSU]\SDGNXZ\UREyZ]GáXJLPLLZąVNLPL

NDQDáDPLSRáąF]HQLDPLLOXE]DJáĊELHQLDPLSRPLĊG]\HOHPHQWDPL0LHMVFD

WHEĊGąFHSU]H]SHZLHQF]DVZNRQWDNFLH]Sá\QDPLXVWURMRZ\PLOXE

WNDQNDPL]SRWHQFMDOQ\PVNDĪHQLHPSLURJHQQ\POXEEDNWHU\MQ\PVąWUXGQH

OXEQLHPRĪOLZHGRZ\F]\V]F]HQLD3R]RVWDáRĞFLPDWHULDáXELRORJLF]QHJR

PRJąVSU]\MDüVNDĪHQLXZ\UREXSLURJHQDPLOXEGUREQRXVWURMDPLNWyUH

PRJąSRZRGRZDüSRZLNáDQLDZZ\QLNX]DNDĪHQLD

3. 1LHVWHU\OL]RZDüSRQRZQLH3RSRZWyUQHMVWHU\OL]DFMLVWHU\OQRĞüSURGXNWX

QLHMHVWJZDUDQWRZDQDSRQLHZDĪSRWHQFMDOQ\VWRSLHĔVNDĪHQLDSLURJHQQHJR

LEDNWHU\MQHJRMHVWQLHPRĪOLZ\GRRNUHĞOHQLDLPRĪHSURZDG]LüGR

SRZLNáDĔ]ZLą]DQ\FK]LQIHNFMą&]\V]F]HQLHSRQRZQHSU]\JRWRZDQLH

LOXESRQRZQDVWHU\OL]DFMDQLQLHMV]HJRZ\UREXPHG\F]QHJR]ZLĊNV]D

SUDZGRSRGRELHĔVWZRXVWHUHNZ\UREXZ]ZLą]NX]SRWHQFMDOQ\P

QLHNRU]\VWQ\PZSá\ZHPZ\VRNLFKWHPSHUDWXULOXE]PLDQPHFKDQLF]Q\FK

na elementy wyrobu.

 1LHVWRVRZDüSRXSá\ZLHWHUPLQXSU]\GDWQRĞFLSRGDQHJRQDHW\NLHFLH

 3ĊNQLHFLH]HVSROHQLDOXESURWH]\REVHUZRZDQRZSU]\SDGNXSURFHGXU\

pomostowania pachowo-udowej, udowo-udowej lub pachowo-

GZXXGRZHMMHĪHOLSURWH]DQLH]RVWDáDZV]F]HSLRQDSUDZLGáRZR

'RGDWNRZHLQVWUXNFMH]QDOHĨüPRĪQDZG]LDOH6]F]HJyáRZHSURFHGXU\

RSHUDF\MQHSURFHGXU\Z\NRQ\ZDQLD]HVSROHĔQLHDQDWRPLF]Q\FK

6. W przypadku wykonywania procedur nieanatomicznych (np.

pomostowanie pachowo-udowe, udowo-udowe lub pachowo-dwuudowe)

QDOHĪ\RVWU]HFSDFMHQWDĪHSU]H]RNUHVFRQDMPQLHMV]HĞFLXGR

RĞPLXW\JRGQLQDOHĪ\FDáNRZLFLHXQLNDüQDJá\FKQDGPLHUQ\FKOXE

HQHUJLF]Q\FKUXFKyZZFHOXRGSRZLHGQLHMVWDELOL]DFMLSURWH]\1DOHĪ\

UyZQLHĪXQLNDüWDNLFKUXW\QRZ\FKF]\QQRĞFLMDNSRGQRV]HQLHUąN

SRZ\ĪHMUDPLRQZ\FLąJDQLHUąNGRSU]RGXVLĊJDQLHZERNU]XFDQLH

FLąJQLHFLHNURF]HQLHGXĪ\PLNURNDPLOXEZ\JLQDQLHFLDáD

7. Protezy bypass D

YNAFLO

QLHUR]FLąJDMąVLĊQLHVąHODVW\F]QHZRVL

SRGáXĪQHM2GSRZLHGQLąGáXJRĞüSURWH]\GODNDĪGHMSURFHGXU\QDOHĪ\

RNUHĞOLüXZ]JOĊGQLDMąFPDVĊFLDáDSDFMHQWDEXGRZĊFLDáDRUD]]DNUHV

UXFKyZZREV]DU]HDQDWRPLF]Q\PZV]F]HSLHQLDSURWH]\-HĪHOLSURWH]D

QLH]RVWDQLHSU]\FLĊWDQDRGSRZLHGQLąGáXJRĞüPRĪHGRMĞüGRSĊNQLĊFLD

]HVSROHQLDOXESURWH]\SURZDG]ąFGRQDGPLHUQHJRNUZDZLHQLDRUD]

XWUDW\NRĔF]\Q\OXEIXQNFMLNRĔF]\Q\LOXEĞPLHUFL

 $JUHV\ZQHLOXEQDGPLHUQHPDQLSXORZDQLHSURWH]ąSRGF]DVMHM

ZSURZDG]DQLDOXEXPLHV]F]HQLHSURWH]\Z]E\WFLDVQ\POXE]E\WPDá\P

WXQHOXZSURZDG]DMąF\PPRĪHSURZDG]LüGRRGG]LHOHQLDVSLUDOQHJR

Z]PRFQLHQLDLOXESĊNQLĊFLDSURWH]\-HĪHOLGRMG]LHGRSĊNQLĊFLDĞZLDWáD

QDF]\QLDOXEV]ZXQDOHĪ\Z\NRQDü]HVSROHQLDG\VWDOQH1,(SU]HVXZDü

F]ĊĞFL]PDQNLHWHPNRQLHFG\VWDOQ\SURWH]\E\SDVVD

YNAFLO

przez

RVáRQNĊVáXĪąFąGRZSURZDG]DQLDSURWH]\OXENDQDáWNDQNRZ\SRQLHZDĪ

PRĪHWRGRSURZDG]LüGRRGG]LHOHQLDVSLUDOQHJRZ]PRFQLHQLDLOXE

SĊNQLĊFLDSURWH]\

 -HĪHOLZĞZLHWOHSURWH]\VWRVRZDQHVąFHZQLNLGRHPEROHNWRPLL

OXEDQJLRSODVW\NLEDORQRZHMZLHONRĞüQDSHáQLRQHJREDORQXPXVL

RGSRZLDGDüZHZQĊWU]QHMĞUHGQLF\SURWH]\1DGPLHUQHZ\SHáQLHQLH

EDORQXOXE]DVWRVRZDQLHEDORQXRQLHSUDZLGáRZ\PUR]PLDU]HPRĪH

VSRZRGRZDüUR]V]HU]HQLHOXEXV]NRG]HQLHSURWH]\

8QLNDüZLHORNURWQHJROXEQDGPLHUQHJR]DFLVNDQLDSURWH]\ZW\PVDP\P

PLHMVFX-HĪHOLNRQLHF]QHMHVW]DFLĞQLĊFLHVWRVRZDüZ\áąF]QLH]DFLVNL

DWUDXPDW\F]QHOXERGSRZLHGQLHJáDGNLH]DFLVNLQDF]\QLRZHDE\XQLNQąü

XV]NRG]HQLDĞFLDQ\SURWH]\1LH]DFLVNDüF]ĊĞFLSURWH]\]PDQNLHWHP

1DUDĪHQLHQDUR]WZRU\QSDONRKROROHMUR]WZRU\ZRGQHLWGPRĪH

VSRZRGRZDüXWUDWĊK\GURIRERZ\FKZáDĞFLZRĞFLSURWH]\8WUDWD

EDULHU\K\GURIRERZHMPRĪHVSRZRGRZDüSU]HFLHNZĞFLDQLHSURWH]\

8V]F]HOQLDQLHSURWH]\SU]HGMHM]DáRĪHQLHPQLHMHVWNRQLHF]QH

8QLNDüQDGPLHUQ\FKPDQLSXODFMLSURWH]ąSRQDUDĪHQLXMHMQDNRQWDNW

]NUZLąOXESá\QDPLFLDáD1LHZVWU]\NLZDü]H]E\WGXĪąVLáąĪDGQ\FK

UR]WZRUyZSU]H]ĞZLDWáRSURWH]\RUD]QLHQDSHáQLDüSURWH]\Sá\QHP

SU]HGSU]HFLąJQLĊFLHPMHMSU]H]WXQHOZSURZDG]DMąF\SRQLHZDĪ

PRĪHGRMĞüGRXWUDW\MHMZáDĞFLZRĞFLK\GURIRERZ\FK8WUDWDEDULHU\

K\GURIRERZHMPRĪHVSRZRGRZDüSU]HFLHNZĞFLDQLHSURWH]\

1,(QDUDĪDüSURWH]E\SDVVDYNAFLO

QDG]LDáDQLHWHPSHUDWXUSRZ\ĪHM

)&37)(XOHJDUR]NáDGRZLZSRGZ\ĪV]RQ\FKWHPSHUDWXUDFK

SURGXNXMąFVLOQLHWRNV\F]QHSURGXNW\UR]NáDGX

3RXĪ\FLXSURGXNWPRĪHVWDQRZLü]DJURĪHQLHELRORJLF]QH1DOHĪ\

SRVWĊSRZDü]QLPLOLNZLGRZDüJR]JRGQLH]SU]\MĊW\PL]DVDGDPL

medycznymi oraz odpowiednimi przepisami i regulacjami.

3RGF]DVZSURZDG]DQLDSURWH]\QDOHĪ\SU]\JRWRZDüWXQHO]EOLĪRQ\

ZLHONRĞFLąGR]HZQĊWU]QHMĞUHGQLF\SURWH]\=E\WV]HURNLWXQHOPRĪH

ZSá\QąüQDRSyĨQLHQLHOHF]HQLDLPRĪHSURZDG]LüGRSRZVWDQLDJX]D

surowiczego w okolicy protezy.

ĝURGNLRVWURĪQRĞFL

 3URWH]ĊSRZLQQLVWRVRZDüZ\áąF]QLHOHNDU]HZ\NZDOLILNRZDQLZ]DNUHVLH

odpowiednich technik chirurgii naczyniowej. Lekarz odpowiedzialny

MHVW]DXG]LHOHQLHRGSRZLHGQLFKLQVWUXNFMLGRW\F]ąF\FKRSLHNLZRNUHVLH

pooperacyjnym.

2. Podczas wszczepiania protezy oraz w okresie pooperacyjnym lekarz musi

SU]HVWU]HJDüWHFKQLNDVHSW\F]Q\FK

 =HZQĊWU]QHVSLUDOQHZ]PRFQLHQLHSURWH]\D

YNAFLO

SRZLQQRE\üXVXZDQH

SRZROLSRGNDWHPVGRSURWH]\6]\ENLHUR]ZLQLĊFLHLOXEXVXZDQLHSRG

NDWHPPQLHMV]\PQLĪVPRĪHGRSURZDG]LüGRXV]NRG]HQLDSURWH]\'R

XVXQLĊFLDZ]PRFQLHQLDQLHVWRVRZDüRVWU]\FKLUXUJLF]Q\FKOXERVWU\FK

VSLF]DVW\FKQDU]ĊG]LSRQLHZDĪPRĪHWRVSRZRGRZDüXV]NRG]HQLHĞFLDQ\

SURWH]\:UD]LHXV]NRG]HQLDGDQDF]ĊĞüSURWH]\SRZLQQD]RVWDüXVXQLĊWD

'RGDWNRZHLQVWUXNFMH]QDOHĨüPRĪQDZG]LDOH³3U]\JRWRZDQLH]HVSROHQLD´

(Patrz Rycina 1.)

Rycina 1

 3RGF]DV]DNáDGDQLDV]ZyZXQLNDüQDGPLHUQHJRQDSUĊĪDQLDZOLQLLV]ZX

VWRVRZDüRGSRZLHGQLHRGOHJáRĞFLSRPLĊG]\V]ZDPLRUD]ZáDĞFLZH]ZDUFLH

V]ZyZDWDNĪHXWU]\P\ZDüRGSRZLHGQLDRGOHJáRĞüSRPLĊG]\SURWH]DD

QDF]\QLHP1LHSU]HVWU]HJDQLHSRSUDZQHMWHFKQLNLV]\FLDPRĪHVSRZRGRZDü

SRZLĊNV]HQLHRWZRUyZV]ZXZ\FLąJQLĊFLHV]ZXNUZDZLHQLHZPLHMVFX

]HVSROHQLDLOXESĊNQLĊFLH]HVSROHQLD'RGDWNRZHLQVWUXNFMH]QDOHĨüPRĪQDZ

G]LDOH³=DNáDGDQLHV]ZyZ´

 $E\]PLQLPDOL]RZDüJURPDG]HQLHSá\QyZZRNyáSURWH]\ZSURFHGXUDFK

]HVSROHQLDSR]DDQDWRPLF]QHJROXEZSURFHGXUDFKUHNRQVWUXNFMLQDF]\Ĕ

REZRGRZ\FKQDOHĪ\GRNáDGQLHSRGZLą]DüL]DEH]SLHF]\üQDF]\QLDXNáDGX

OLPIDW\F]QHJR]ZáDV]F]DZRNROLF\SDFKZLQRZHM

 1DOHĪ\UR]ZDĪ\üĞUyGLSRRSHUDF\MQHOHF]HQLHSU]HFLZ]DNU]HSRZHZ

SU]\SDGNXNDĪGHJRSDFMHQWD

']LDáDQLDQLHSRĪąGDQH

0RĪOLZHSRZLNáDQLDNWyUHPRJąZ\VWąSLüZ]ZLą]NX]MDNąNROZLHNSURFHGXUą

FKLUXUJLF]QDREHMPXMąFąZV]F]HSLDQLHSURWH]QDF]\QLRZ\FKREHMPXMąSĊNQLHFLH

lub rozerwanie linii szwu, protezy i/lub naczynia; krwawienie z otworów szwu;

QDGPLDUSURWH]\]DNU]HSLFD]DWRU\]DPNQLĊFLHĞZLDWáDQDF]\QLDOXE]ZĊĪHQLH

QDF]\QLDXOWUDILOWUDFMDSRZVWDZDQLHJX]DVXURZLF]HJRREU]ĊNSU]HV]F]HSLRQHM

NRĔF]\Q\SRZVWDZDQLHNUZLDNyZOXESVHXGRWĊWQLDNyZ]DNDĪHQLHQDGĪHUNL

VNyUQHWĊWQLDNSRV]HU]HQLHQDF]\QLDSU]HFLHNNUZLLNUZDZLHQLH

:\PDJDQ\VSU]ĊW

1DU]ĊG]LHGRWXQHORZDQLDSRGZyMQ\V]HZ]DFLVNDWUDXPDW\F]Q\VNDOSHOHLOXE

QRĪ\F]NL

Otwieranie pakietu

3U]\WU]\PDü]HZQĊWU]QąWDFĊZMHGQHMUĊFH2GHUZDüZLHF]NR:\MąüWDFĊ

ZHZQĊWU]Qą2GHUZDüSRZROLZLHF]NRZHZQĊWU]QHMWDF\LRVWURĪQLHZ\MąüSURWH]Ċ

VWRVXMąFVWHU\OQHDWUDXPDW\F]QHQDU]ĊG]LDOXEUĊNDZLF]NL&KURQLüSURWH]ĊSU]HG

XV]NRG]HQLHPSU]H]RVWUHOXEFLĊĪNLHQDU]ĊG]LD

Rozmiary

NIE MODYFIKOWAC MANKIETU D

YNAFLO

=DOHFHQLDGRW\F]ąFHSU]\JRWRZDQLDWXQHOXZSURZDG]DMąFHJR

8ZDJD3U]HGXĪ\FLHPRVáRQNLZSURZDG]DMąFHMVSUDZG]LüF]\UR]PLDU

]HZQĊWU]QHMĞUHGQLF\SURWH]\D

YNAFLO

SDVXMHGRUR]PLDUXZHZQĊWU]QHM

ĞUHGQLF\RVáRQNL

Do wprowadzania protezy D

YNAFLO

E\SDVV]DOHFDVLĊVWRVRZDQLHRVáRQNL

ZSURZDG]DMąFHM=DVWRVRZDQLHRVáRQNLZSURZDG]DMąFHMPLQLPDOL]XMHPDQLSXODFMH

ZRNROLF\SURWH]\FKURQL]HZQĊWU]QHZ]PRFQLHQLH)OH[RUD]SRPDJDXWU]\PDü

LQWHJUDOQRĞüSURWH]\

3RVWĊSRZDü]DZV]H]JRGQLH]LQVWUXNFMDPLXĪ\WNRZDQLDRGSRZLHGQLPLGODGDQHM

RVáRQNLVWRVRZDQHMZFHOXZSURZDG]HQLDSURWH]\D

YNAFLO

bypass.

3U]\JRWRZDüWXQHOZSURZDG]DMąF\]EOLĪRQ\ZLHONRĞFLąGR]HZQĊWU]QHMĞUHGQLF\

SURWH]\=E\WV]HURNLWXQHOPRĪHZSá\QąüQDRSyĨQLHQLHJRMHQLDLPRĪH

SURZDG]LüGRSRZVWDQLDJX]DVXURZLF]HJRZRNROLF\SURWH]\3DWU]RVWU]HĪHQLD

#8 i #15.

POLSKI

,16758.&-$8ĩ<&,$

2SLVSURGXNWX:VND]DQLD3U]HFLZZVND]DQLD2VWU]HĪHQLD

ĝURGNLRVWURĪQRĞFLRUD]']LDáDQLDQLHSRĪąGDQH

SPOSÓB Uĩ<&,$

Ogólne techniki operacyjne

(26)

Przygotowanie zespolenia protez DYNAFLO

z wzmocnieniem Flex

6WRVXMąFMDáRZHWHFKQLNLXVXQąüZ]PRFQLHQLH)OH[7U]\PDüSURWH]ĊPRFQR

ZMHGQHMUĊFHRNU\WHMUĊNDZLF]ND3DOFDPLGUXJLHMRNU\WHMUĊNDZLF]NąUHNL

GHOLNDWQLHFKZ\FLüLSRGQLHĞüNRQLHFZ]PRFQLHQLD3RZROLUR]ZLQąüZ]PRFQLHQLH

RGU\ZDMąFMHSRGNDWHPVZVWRVXQNXGRSURWH]\3DWU]5\FLQDRUD]ĝURGNL

RVWURĪQRĞFL8VXQąüLRGFLąüZ\VWDUF]DMąFRGXĪRZ]PRFQLHQLDDE\RGFLąü

SURWH]ĊSU]\NRĔFXSR]EDZLRQ\PPDQNLHWX

=DNáDGDQLHV]ZyZ

=PLHU]\üRGSRZLHGQLRSURWH]ĊDE\]PLQLPDOL]RZDüQDGPLHUQHQDSUĊĪHQLDZOLQLL

V]ZX6WRVRZDü]ZĊĪDQąQLHWQąFąLJáĊ]QLHZFKáDQLDOQ\PPRQRILODPHQWRZ\P

V]ZHPZUR]PLDU]HPQLHMZLĊFHMWDNLPVDP\PMDNLJáD6WRVRZDüPP]ZDUFLH

V]ZyZZSURWH]LHSRVWĊSXMąFZHGáXJNU]\ZL]Q\LJá\LGHOLNDWQLHSRFLąJDüV]HZ

SRGNDWHPV2GSRZLHGQLHSU]\FLĊFLHGáXJRĞFLSURWH]\SU]HGGRNRQDQLHP

ZV]F]HSXPLQLPDOL]XMHZ\GáXĪDQLHRWZRUXV]ZXVSRZRGRZDQHJRQDGPLHUQ\P

QDSUĊĪHQLHP3DWU]ĞURGHNRVWURĪQRĞFLLRVWU]HĪHQLH

6XJHURZDQDWHFKQLND]DNáDGDQLDV]ZX

:\NRQDüQDFLĊFLHWĊWQLF\RSLĊüGRRĞPLXPLOLPHWUyZNUyWV]HQLĪGáXJRĞü

mankietu.

=DSRPRFąV]ZXGZXUDPLHQQHJRSU]\PRFRZDüW\OQąF]ĊĞüPDQNLHWX

Z\UyZQXMąFF]HĞüSU]HGQLDZNLHUXQNXG\VWDOQHJRSU]HSá\ZXNUZL

=DNáDGDüV]HZFLąJá\RGF]ĊĞFLW\OQHMGRZ\VRNRĞFLQLHFRSR]DSXQNWHP

ĞURGNRZ\PPDQNLHWXSRMHGQHMVWURQLHQDFLĊFLDWĊWQLF\:\NRU]\VWXMąFGUXJLH

UDPLHV]ZXF]ĊĞFLW\OQHMNRQW\QXRZDüV]\FLHGRZ\VRNRĞFLQLHFRSR]DSXQNWHP

ĞURGNRZ\PSURWH]\SRGUXJLHMVWURQLHQDFLĊFLDWĊWQLF\

5R]V]HU]\üQDFLĊFLHWĊWQLF\GRGáXJRĞFLPDQNLHWX(Patrz Rycina 2).

Rycina 2

=DNRĔF]\ü]HVSROHQLH³PDQNLHWRZH´]DNáDGDMąFV]Z\SU]\XĪ\FLXMHGQHJR]

UDPLRQV]ZXZRNyáF]ĊĞFLSU]HGQLHMLSU]HFKRG]ąFQDGUXJDVWURQĊPDQNLHWX

=DZV]HQDOHĪ\Z\NRQDüZLą]DQLHSRVWURQLHPDQNLHWX(Patrz Rycina 3).

Rycina 3

:\NRQDü]HVSROHQLHSURNV\PDOQHWĊWQLF]HVWRVXMąFVWDQGDUGRZHWHFKQLNL

chirurgiczne. W celu utrzymania konfiguracji mankietowej, tylko koniec

proksymalny protezy D

YNAFLO

SRZLQLHQE\üSU]\FLĊW\QDGáXJRĞü

:\FLĊFLH]DNU]HSX

7HFKQLNLVáXĪąFHXVXZDQLX]DNU]HSyZ]SURWH]E\SDVVD

YNAFLO

REHMPXMą

PLĊG]\LQQ\PL]DVWRVRZDQLHFHZQLNyZEDORQRZ\FK3DWU]2VWU]HĪHQLH

1DFLĊFLHSRGáXĪQH

3U]HGXPLHV]F]HQLHPFHZQLNDGRHPEROHNWRPLLQDOHĪ\]DáRĪ\üV]Z\

SU]\WU]\PXMąFH:SU]\SDGNXSURWH]D

YNAFLO

)OH[SU]HFLąüVSLUDOQąREXGRZĊL

SURWH]Ċ3R]DPNQLĊFLXVSLUDOQDREXGRZDVDPRF]\QQLHSRZUyFLGRSUDZLGáRZHJR

NV]WDáWX:\NRQDüZSURWH]LHZ]GáXĪQHQDFLĊFLHGRVWDWHF]QLHGáXJLHDE\

SR]ZROLüQDXVXQLĊFLHZSHáQLQDSHáQLRQHJREDORQXFHZQLNDGRWURPEHNWRPLL'R

]DPNQLĊFLDSURWH]\PRĪQDZ\NRU]\VWDüáDWĊ

1DFLĊFLHSRSU]HF]QH

1LHVąNRQLHF]QHV]Z\RGURF]RQH:FHOX]DPNQLĊFLDV]ZX]DOHFDQHMHVW

]DáRĪHQLHSR]LRPHJRV]ZXPDWHUDFRZHJR

:HZF]HVQ\PRNUHVLHSRRSHUDF\MQ\PQDWXUDOQ\SURFHVJRMHQLDVLĊUDQ\

VSRZRGXMHĪHSU]HV]F]HSVWDQLHVLĊSyáSU]H]URF]\VW\1DW\PHWDSLH]DOHFD

VLĊZ\NRQ\ZDQLHQDFLĊFLDZ]GáXĪQHJR]XĪ\FLHPV]ZyZSU]\WU]\PXMąF\FK:

SU]\SDGNXQDFLĊFLDSRSU]HF]QHJRSRPRFąSU]\]DPNQLĊFLXPRĪHRND]DüVLĊ

XĪ\FLHSR]LRPHJRV]ZXPDWHUDFRZHJRLWDPSRQyZ]37)(

Angiografia

-HĪHOLSRGF]DVSURFHGXU\NRQLHF]QHMHVWZ\NRQDQLHDQJLRJUDILLGRZ\NRQDQLD

LQLHNFMLQDOHĪ\Z\NRU]\VWDüZPLDUĊPRĪOLZRĞFLWĊWQLFĊSURNV\PDOQąZ]JOĊGHP

protezy.

3URFHGXU\SR]DDQDWRPLF]QH]HVSROHĔDRUWDOQRZLHĔFRZ\FKQSSDFKRZR

udowa, udowo-udowa i pachowo-dwuudowa)

3U]\SURFHGXUDFKSR]DDQDWRPLF]Q\FK]HVSROHĔDRUWDOQRZLHĔFRZ\FKQDOHĪ\

]ZUyFLüXZDJĊQDQDVWĊSXMąFHXZDJL1LHXZ]JOĊGQLHQLHXZDJGRW\F]ąF\FK

WHFKQLNPRĪHGRSURZDG]LüGRZ\GáXĪHQLDRWZRUyZV]ZXPHFKDQLF]QHJR

rozerwania lub naddarcia protezy, zakrzepu w linii szwu lub w naczyniu,

QDGPLHUQHMXWUDW\NUZLXWUDW\IXQNFMLNRĔF]\Q\XWUDW\NRĔF]\Q\OXEĞPLHUFL

3DWU]2VWU]HĪHQLDRUD]ĝURGNLRVWURĪQRĞFL

 $E\XQLNQąüQDGPLHUQHJRQDSUĊĪDQLD]HVSROHQLDRUD]SURWH]\SU]\

RNUHĞODQLXGáXJRĞFLSURWH]\XZ]JOĊGQLüQDOHĪ\ZDJĊSDFMHQWDRUD]]DNUHV

UXFKyZNRĔF]\Q\GáXJRĞüLPLHMVFHSRáRĪHQLDWXQHOXZSURZDG]DMąFHJR

 $E\RNUHĞOLüRGSRZLHGQLDGáXJRĞüSURWH]\XáRĪ\üSDFMHQWDWDNDE\SR]ZROLü

QDSHáHQ]DNUHVUXFKyZUDPLHQLDREUĊF]\EDUNRZHMOXEQyJ

 8QLNDüSU]HGáXĪRQHJRQDGPLHUQHJRRGZLHG]HQLDUDPLHQLDSRGF]DVSURFHGXU\

FKLUXUJLF]QHM3U]HGáXĪRQHQDGPLHUQHRGZLHG]HQLHPRĪHSURZDG]LüGR

uszkodzenia splotu barkowego.

 'REUDFRGSRZLHGQLDGáXJRĞüSURWH]\DE\XQLNQąüQDSUĊĪDQLD]HVSROHQLD

SDFKRZHJROXEXGRZHJRSU]\SHáQ\P]DNUHVLHUXFKyZUDPLHQLDREUĊF]\

EDUNRZHMOXEQyJ3URWH]DSRZLQQDE\üXPLHV]F]RQDSRGPLĊĞQLHP

SLHUVLRZ\PZLĊNV]\PLPQLHMV]\P(Patrz Rycina 4.).

Rycina 4

 1LHNWyU]\FKLUXUG]\REVHUZRZDOLLĪSU]\FLĊFLHQLHFRGáXĪV]HMSURWH]\

GRGDWNRZR]PQLHMV]DQDSUĊĪDQLHSURWH]\OXE]HVSROHQLD

 2GSRZLHGQLRXáRĪ\üSRGNDWHP]HVSROHQLHSDFKRZH1DSUĊĪHQLHSURWH]\

MHVWQDMPQLHMV]HMHĪHOLSURWH]DXPLHV]F]RQD]RVWDQLHSURVWRSDGOHGRWĊWQLF\

SDFKRZHM'ODWHJRWHĪNąW]HVSROHQLDSRZLQLHQE\üMDNQDMPQLHMV]\LQLH

SRZLQLHQSU]HNUDF]DüVZVWRVXQNXGRRGFLĊWHJRNRĔFDSURWH]\

 8PLHĞFLü]HVSROHQLHSURWH]\EOLVNRĪHEHUZSLHUZV]HMF]ĊĞFLWĊWQLF\

pachowej

1LHXPLHV]F]Dü]HVSROHQLDZRVWDWQLHMWU]HFLHMF]ĊĞFLWĊWQLF\

pachowej.

 3RLQIRUPRZDüSDFMHQWDĪHSU]H]RNUHVFRQDMPQLHMV]HĞFLXGRRĞPLXW\JRGQL

QDOHĪ\FDáNRZLFLHXQLNDüQDJá\FKQDGPLHUQ\FKOXEHQHUJLF]Q\FKUXFKyZ

NRĔF]\Q\JyUQHMUDPLHQLDOXEQRJLZFHOXRGSRZLHGQLHMVWDELOL]DFMLSURWH]\

1DOHĪ\XQLNDüWDNLFKUXW\QRZ\FKF]\QQRĞFLMDNSRGQRV]HQLHUDNSRZ\ĪHM

UDPLRQZ\FLąJDQLHUDNGRSU]RGXVLĊJDQLHZERNU]XFDQLHFLąJQLHFLH

NURF]HQLHGXĪ\PLNURNDPLOXEZ\JLQDQLHFLDáD3DWU]2VWU]HĪHQLDL

3LĞPLHQQLFWZR

1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 4th Edition, The

Fluoropolymers Division of the Society of the Plastics Industry, Inc.

2. Victor M. Bernhard, M.D. and Jonathan B. Towne, M.D., Editors,

Complications in Vascular Surgery, Second Edition, Grune and Stratton, Inc.

(Harcourt Brace Jovanovich; Publishers), Orlando, 1985, 56.

Gwarancja

)LUPD%DUG3HULSKHUDO9DVFXODUJZDUDQWXMHSLHUZV]HPXQDE\ZF\SURGXNWXĪH

SURGXNWSR]EDZLRQ\MHVWZDGPDWHULDáRZ\FKRUD]Z\QLNDMąF\FK]Z\NRQDQLD

SU]H]RNUHVMHGQHJRURNXRGGDW\]DNXSXRUD]ĪHRGSRZLHG]LDOQRĞüZ

ramach tej gwarancji ograniczona jest do naprawy lub wymiany wadliwego

SURGXNWXZHGáXJX]QDQLDILUP\%DUG3HULSKHUDO9DVFXODUOXE]ZURWXFHQ\QHWWR

SURGXNWX*ZDUDQFMDQLHREHMPXMH]XĪ\FLDSURGXNWX]ZLą]DQHJR]QRUPDOQ\P

XĪ\WNRZDQLHPDQLWHĪXV]NRG]HĔZ\QLNDMąF\FK]QLHSUDZLGáRZHJRXĪ\WNRZDQLD

W GRANICACH DOZWOLONYCH PRAWNIE, NINIEJSZA OGRANICZONA

*:$5$1&-$352'8.78=$67ĉ38-(:6=<67.,(,11(*:$5$1&-(

:<5$ĩ21(/8%'201,(0$1(:7<05Ï:1,(ĩ$/(1,(7</.2

:6=(/.,('201,(0$1(*:$5$1&-(635=('$ĩ</8%35=<'$712ĝ&,

:2.5(ĝ/21<0&(/8:ĩ$'1<035=<3$'.8),50$%$5'

3(5,3+(5$/9$6&8/$51,(%ĉ'=,(32126,à$2'32:,('=,$/12ĝ&,=$

ĩ$'1(32ĝ5('1,(35=<3$'.2:(/8%:<1,.$-Ą&(%(=32ĝ5('1,2

6=.2'<321,(6,21(:=:,Ą=.8=2%6à8*Ą/8%67262:$1,(0

NINIEJSZEGO PRODUKTU.

1LHNWyUHNUDMHQLH]H]ZDODMąQDZ\áąF]HQLHGRPQLHPDQ\FKJZDUDQFML

GRW\F]ąF\FKSU]\SDGNRZ\FKOXEZ\QLNDMąF\FKSRĞUHGQLRV]NyG=JRGQLH]

SUDZHPRGSRZLHGQLHJRNUDMXXĪ\WNRZQLNPRĪHPLHüSUDZRGRGRGDWNRZ\FK

ĞURGNyZ]DUDGF]\FK

Data wprowadzenia zmian oraz numer poprawki dla niniejszych instrukcji

]QDMGXMąVLĊGODLQIRUPDFMLXĪ\WNRZQLNDQDGROHRVWDWQLHMVWURQ\EURV]XU\-HĪHOL

XSá\QĊáRPLHVLĊF\SRPLĊG]\GDWąSURGXNFMLDGDWąVWRVRZDQLDSURGXNWX

XĪ\WNRZQLNSRZLQLHQVNRQWDNWRZDüVLĊ]ILUPą%DUG3HULSKHUDO9DFVXODUDE\

VSUDZG]LüF]\GRVWĊSQHVąGRGDWNRZHLQIRUPDFMHRSURGXNFLH

POLSKI

6]F]HJyáRZHSURFHGXU\RSHUDF\MQH

(27)

Az eszköz leírása

Az D

YNAFLO

E\SDVVLPSODQWiWXPRNDQ\DJDQ\~MWRWWURVWV]HUNH]HWĦ

SROLWHWUDIOXRURHWLOpQH37)(D]LPSODQWiWXPIDOiQDNEHOVĘUpV]HLV]pQQHO

impregnálva. Az implantátum distalis végét levédett karmantyú is módosítja.

A Flex peremmel ellátott D

YNAFLO

bypass implantátum teljes hosszán

HOWiYROtWKDWyNOVĘFVDYDUPHQHWHVWiPDV]WpNYDQpVH]WDNNRUOHKHWDONDOPD]QL

ha nyomásellenállásra vagy az eszköz megcsavarására van szükség.

Javallatok

A Flex peremmel ellátott vagy anélküli D

YNAFLO

bypass implantátumok,

DSHULIpULiVDUWpULiVYpUHGpQ\HNE\SDVVPĦWpWMpKH]YDJ\UHNRQVWUXiOiViKR]

használatosak.

Ellenjavallatok

Nem ismert egy sem.

Figyelmeztetések

1. Minden egyes D

YNAFLO

bypass implantátumot sterilen és

pirogénmentesen kerülnek kiszállításra, hacsak a csomagolásukat

ki nem bontják vagy az meg nem sérül. A D

YNAFLO

bypass

implantátumokat etilén-oxiddal sterilizálják. Minden egyes implantátum

HJ\HWOHQEHWHJUpV]pUHW|UWpQĘIHOKDV]QiOiVUDYDOy1(67(5,/,=È/-$

ÚJRA.

2. Az eszköz kizárólag egyszeri használatra szolgál. Az eszköz

~MUDIHOKDV]QiOiVDHVHWpQIHQQiOODEHWHJHNN|]|WWLNHUHV]WIHUWĘ]ĘGpV

NRFNi]DWDPLYHOD]RUYRVLHV]N|]|N±NO|Q|VHQDKRVV]~pVV]ĦN

OXPHQĦHNLOOHWYHD]RNDPHO\HNHOHPHLN|]|WWt]HVOpVYDJ\UpV

található – nehezen vagy egyáltalán nem tisztíthatók meg azután, hogy

meghatározhatatlan ideig potenciálisan pirogén vagy mikrobákkal

szennyezett testnedvekkel vagy szövetekkel érintkeztek. A biológiaianyag-

PDUDYiQ\HOĘVHJtWKHWLD]HV]N|]SLURJpQHNNHOYDJ\PLNURRUJDQL]PXVRNNDO

W|UWpQĘV]HQQ\H]ĘGpVpWDPLIHUWĘ]pVHVV]|YĘGPpQ\HNNLDODNXOiViKR]

vezethet.

3. Ne sterilizálja újra! Újrasterilizálás után a termék sterilitása a

meghatározhatatlan fokú lehetséges pirogén vagy mikrobiális

V]HQQ\H]ĘGpVPLDWWQHPJDUDQWiOWH]SHGLJIHUWĘ]pVHV

V]|YĘGPpQ\HNKH]YH]HWKHW-HOHQRUYRVLHV]N|]WLV]WtWiVD

~MUDIHOGROJR]iVDpVYDJ\~MUDVWHULOL]iOiVDQ|YHOLDQQDNYDOyV]tQĦVpJpW

KRJ\D]HV]N|]QHPPĦN|GLNPDMGPHJIHOHOĘHQD]RO\DQDONDWUpV]HNHW

pUĘOHKHWVpJHVQHPNtYiQDWRVKDWiVRNPLDWWDPHO\HNHWDWHUPLNXVpV

vagy mechanikai változások befolyásolnak.

 1HKDV]QiOMDDFtPNpQIHOWQWHWHWWOHMiUDWLLGĘHOWHOWHXWiQ

5. A sikertelen illesztés vagy az implantátum sikertelen behelyezése az

axillofemoralis, a femoralis femoralis, vagy az axillobifemoralis bypass

eljárásokkal hozható kapcsolatba, ha az implantálás helytelenül történt.

További útmutatás a Specifikus Operatív Eljárások (Nem anatómiai

pozícióban rögzített Bypass Eljárások) c. fejezetben található.

6 A nem anatómiai pozícióban rögzített bypass eljárások esetén (pl. az

Axillofemoralis, Femoralis Femoralis, vagy Axillobifemoralis bypass), a

beteget figyelmeztetni kell arra, hogy legalább hat-nyolc hétig teljesen

PHOOĘ]QLHNHOODKLUWHOHQW~O]RWWYDJ\PHJIHV]tWpVVHOMiUyPR]GXODWRNDW

KRJ\OHJ\HQHOHJHQGĘLGĘD]LPSODQWiWXPPHJIHOHOĘVWDELOL]iOyGiViUD

Kerülni kell az olyan rutin mozgásokat is mint a karok váll fölé emelése,

HOĘUHQ\~MWiVDW~O]RWWNLQ\~MWiVDGREiVK~]iVDQ\~MWRWWOpSpVYDJ\D

végtagok megcsavarása.

7. D

YNAFLO

bypass implantátumok hosszanti irányban nem nyújthatók

QHPHODV]WLNXVDN$]LPSODQWiWXPPHJIHOHOĘKRVV]iWPLQGHQ

eljárásnál a beteg testsúlyának, testtartásának figyelembe vételével

kell meghatározni; fontos ehhez még az implantátum behelyezésének

anatómiai területe fölötti mozgástartomány figyelembe vétele is.

$PHQQ\LEHQQHPVLNHUOD]LPSODQWiWXPRWDPHJIHOHOĘKRVV]~ViJ~UD

elvágni, ez a beillesztésnél (anastomosis) problémát okozhat, vagy az

implantátum is károsodhat, amely túlzott vérzéssel, a végtag vagy a

YpJWDJIXQNFLyHOYHV]tWpVpYHOMiUKDWpVYDJ\KDOiOODOLVYpJ]ĘGKHW

8. Az implantátum agresszív és/vagy túlzott manipulálása a beillesztés

közben vagy az implantátum túlságosan szoros vagy túl kicsi nyílásba

W|UWpQĘEHKHO\H]pVHDVSLUiOSHUHPOHYiOiViKR]pVYDJ\D]LPSODQWiWXP

szétválásához vezethet. A distalis anastomosist (szájadék illesztés)

csak a nyílás kitágítása (tunneling) után szabad elvégezni, különben

HOĘIRUGXOKDWKRJ\DYDUUiVV]pWYiOLN1(WROMDiWDD

YNAFLO

bypass

LPSODQWiWXPNDUPDQW\~VUpV]pWDGLVWDOLVYpJ]ĘGpVQpOD]DODJ~WNpS]Ę

KYHO\HQYDJ\PDJiEDQDV]|YHWEHQOpYĘDODJ~WRQPLYHOH]DVSLUiO

perem leválásához és/vagy az implantátum szétszakadásához vezethet.

9. Amikor az embolectomiánál vagy az angioplasztikánál is alkalmazott

EDOORQNDWpWHUHNHWKDV]QiOMiND]LPSODQWiWXPEHOVĘUpV]pEHQDIHOI~MW

EDOORQPpUHWpQHNPHJNHOOHJ\H]QLHD]LPSODQWiWXPEHOVĘiWPpUĘMpYHO

+DDIHOI~MWEDOORQPpUHWHQDJ\REEDNHOOHWpQpOLOOHWYHQHPPHJIHOHOĘ

PpUHWĦEDOORQDONDOPD]iViYDOD]LPSODQWiWXPNLWiJXOKDWYDJ\PHJLV

sérülhet.

10. Az implantátumot nem lehet ugyanazon a helyen többször,

YDJ\FVLSHVV]HOW~OViJRVDQHUĘWHOMHVHQPHJIRJQL+DDFVLSHV]W

PLQGHQNpSSHQKDV]QiOQLNHOOFVDNVpUOpVWQHPRNR]yPHJIHOHOĘHQ

VLPDEHOVĘIHOOHWĦFVLSHV]WKDV]QiOMRQKRJ\D]LPSODQWiWXPIDODQH

károsodjon. Csipesszel ne fogja meg az implantátum karmantyús részét.

11. Ha az implantátum bizonyos folyadékokkal érintkezik (mint pl. az

alkohol, olaj, vizes oldatok, stb.) elveszítheti hidrofób tulajdonságait.

A hidrofób védelem elveszítése az implantátum falának sérülését

RNR]KDWMD$]LO\HQLPSODQWiWXPRWV]NVpJWHOHQHOĘNH]HOQLSUHFORWWLQJ

$YpUUHOYDJ\HJ\pEWHVWIRO\DGpNNDOW|UWpQĘpULQWNH]pVWN|YHWĘHQ

NHUOMHD]LPSODQWiWXPW~O]RWWPDQLSXOiFLyMiW0LHOĘWWD]LPSODQWiWXPRW

iWK~]]DD]DODJ~WRQQHLQMHNWiOMRQiWHUĘVHQVHPPLO\HQIRO\DGpNRW

az implantátum nyílásán keresztül, ill. ne töltse meg az implantátum

belsejét folyadékkal, mivel az implantátum elveszítheti hidrofób

tulajdonságait. A hidrofób védelem elveszítése az implantátum falának

sérülését okozhatja.

13. A D

YNAFLO

bypass implantátumok 500°F (260°C)-nál nagyobb

KĘKDWiVQDN1(0WHKHWĘNNL$37)(PDJDVKĘPpUVpNOHWHQOHERPOLN

HUĘVHQWR[LNXVERPOiVWHUPpNHNHWKR]YDOpWUH

14. Használat után ez a termék potenciális biológiai veszélyt jelenthet.

Kezelése és megsemmisítése az elfogadott orvosi gyakorlattal illetve az

érvényes törvénykezéssel és rendelkezésekkel összhangban történjen.

$]DODJ~WNpS]pVHNRUW|UHNHGMHQDUUDKRJ\DQQDNiWPpUĘMHV]RURVDQ

N|]HOtWVHPHJD]LPSODQWiWXPNOVĘiWPpUĘMpQHNPpUHWpW$W~OViJRVDQ

laza alagút késleltetheti a gyógyulást, és az implantátum körül seroma

kialakulásához vezethet.

Óvintézkedések

1. Ezt a protézist csak az érsebészeti technikákban képzett orvosok

DONDOPD]KDWMiN$]HJpV]VpJJ\LHOOiWiVpUWIHOHOĘVV]HPpO\IHODGDWDDEHWHJ

PHJIHOHOĘLQVWUXNFLyNNDOW|UWpQĘHOOiWiVDDSRV]WRSHDWtYV]DNDV]EDQ

 $]HJpV]VpJJ\LHOOiWiVpUWIHOHOĘVV]HPpO\QHNEHNHOOWDUWDWQLDD]LPSODQWiFLy

DODWWLpVD]RSHUiFLyWN|YHWĘDV]HSWLNXVWHFKQLNDV]DEiO\DLW

3. Az D

YNAFLO

LPSODQWiWXPNOVĘVSLUiOLVWiPDV]WpNiQDNDFVDYDUPHQHW

eltávolításakor ezt a spirált lassan, az implantátomhoz képest 90°-os szögben

kell kivenni. A gyors leszerelés és/vagy ha az eltávolítás 90°-nál kisebb

szögben történik, az az implantátum sérülését okozhatja. A csavarmenet

eltávolításához ne használjon sebészkést vagy éles, hegyes eszközt, mivel

ezek megsérthetik az implantátum falát. Ha a sérülés mégis bekövetkezik, az

implantátumnak ezt a részét nem lehet felhasználni. A további útmutatást lásd

³$]|VV]HLOOHV]WpVDQDVWRPRVLVHOĘNpV]tWpVH´FIHMH]HWEHQ(erre vonatkozik

az 1.sz. ábra)

1. sz. ábra

4. A varrat készítése közben vigyázni kell arra, hogy a varrás vonala ne feszüljön

PHJOHJ\HQPHJIHOHOĘD]|OWpVWiYROViJLOODWĦV]~UiVRNWiYROViJDpVQH

maradjon nyílás az implantátum és a befogadó véredény között. Ha nem tartja

EHDYDUUDWNpV]tWpVV]DEiO\DLWDYDUUDWQiOOpYĘO\XNDNPHJQ\~OKDWQDNDYDUUDW

kihúzódhat, anastomoticus vérzés következhet be és/vagy károsodhat az

összeillesztés. A további útmutatást lásd “A varratkészítés” c. fejezetben.

5. Ahhoz, hogy a nem anatómiai pozícióban rögzített bypass eljárás vagy a

SHULIpULiVKHO\UHiOOtWyPĦYHOHWHNVRUiQDPLQLPiOLVUDOHKHVVHQFV|NNHQWHQLD

folyadék implantátum körüli összegyülemlését, a nyirokedényeket gondosan el

kell kötni és le kell zárni, különösen a lágyék területénél.

 0LQGHQEHWHJQpOiOOtWVDEHDPHJIHOHOĘDQWLNRDJXOiQVNH]HOpVWPLQGDPĦWpW

DODWWPLQGSHGLJDPĦWpWHWN|YHWĘHQ

Nemkívánatos mellékhatások

Nem kizárólagosan a felsoroltakra korlátozott, bármilyen sebészeti

EHDYDWNR]iVQiOEHOHpUWYHD]pUSURWp]LVEHOWHWpVpWLVHOĘIRUGXOySRWHQFLiOLV

komplikációk: a varrat, az implantátum és/vagy a befogadó véredény károsodása

vagy elszakadása; vérzés a varratnál; az implantátum túlméretezése; thrombosis;

emboliás események; occlusio vagy stenosis; ultrafiltratio; seroma kialakulása;

az implantált végtag megduzzadása; hematomák vagy pseudoaneurysma

NLDODNXOiVDIHUWĘ]pVEĘUNiURVRGiVDQHXU\VPDWiJXODWYpUV]LYiUJiVpV

bevérzés.

Szükséges felszerelés

Behúzóhüvely (tunneler), duplán biztosított varrófonal, atraumatikus fogó, szikék

és/vagy ollók.

A csomagolás kinyitása

$NOVĘWiOFiWWDUWVDHJ\LNNH]pEHQ+iWUDIHOpK~]YDWiYROtWVDHODIHGHOHW9HJ\H

NLDEHOVĘWiOFiW/DVVDQKiWUDIHOpK~]]DOHDEHOVĘWiOFDERUtWyMiWpVyYDWRVDQ

YHJ\HNLDSURWp]LVWVWHULODWUDXPDWLNXVHV]N|]]HOYDJ\NHV]W\ĦYHOÏYMDD

SURWp]LVWpOHVYDJ\QHKp]HV]N|]|NRNR]WDVpUOpVWĘO

Méretezés

NE VÁLTOZTASSON SEMMIT A D

YNAFLO

TERMÉK KARMANYTÚJÁN.

Javaslatok az alagút képzéséhez

0HJMHJ\]pV$KYHO\HVDODJ~WNpS]ĘDONDOPD]iVDHOĘWWHOOHQĘUL]]HKRJ\D

YNAFLO

LPSODQWiWXPNOVĘiWPpUĘMHEHOHLOOLNHDKYHO\EHOVĘiWPpUĘMpEH

A D

YNAFLO

bypass implantátum behelyezéséhez javasolt a hüvelyes

DODJ~WNpS]ĘDONDOPD]iVD$KYHO\HVDODJ~WNpS]ĘKDV]QiODWiYDODPLQLPiOLVUD

FV|NNHQD]LPSODQWiWXPN|]YHWOHQIRJiViQDNV]NVpJHVVpJHDNOVĘ

PHJHUĘOWHWpV)OH[FVDYDUPHQHWpVPHJYpGKHWĘD]LPSODQWiWXPVpUWHWOHQVpJH

A D

YNAFLO

bypass implantátum behelyezésekor mindig tartsa be a specifikus

DODJ~WNpS]ĘDONDOPD]iViUDYRQDWNR]yKDV]QiODWLXWDVtWiVW

MAGYAR

HASZNÁLATI UTASÍTÁS

Az eszköz leírása, javallatok, ellenjavallatok, figyelmeztetések,

óvintézkedések és nemkívánatos mellékhatások

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ

ÈOWDOiQRVPĦWpWLWHFKQLNiN

(28)

2O\DQDODJXWDWKR]]RQOpWUHDPHO\V]RURVDQPHJN|]HOtWLD]LPSODQWiWXPNOVĘ

iWPpUĘMpW$W~OViJRVDQOD]DDODJ~WNpVOHOWHWKHWLDJ\yJ\XOiVWpVD]LPSODQWiWXP

körül seroma kialakulásához vezet-het. Hivatkozás a 8-os és 15-as számú

Figyelmeztetésre.

A D

YNAFLO

LPSODQWiWXPLOOHV]WpVpQHNDQDVWRPRVLVHOĘNpV]tWpVH)OH[

csavarmenettel

Steril technika alkalmazásával távolítsa el a Flex csavarmenetet. Tartsa az

LPSODQWiWXPRWKDWiUR]RWWDQHJ\LNNHV]W\ĦVNH]pEHQ$PiVLNNHV]W\ĦVNH]pYHO

yYDWRVDQIRJMDPHJpVHPHOMHPHJDFVDYDUPHQHWYpJpWNHV]W\ĦVXMMDNNDO

Lassan csavarja kifelé a csavarmenetnél az implantátumhoz képest 90°-kal

HOIRUGtWYD/iVGV]iEUDpVÏYLQWp]NHGpVHNFIHMH]HWSRQWMD7iYROtWVRQHO

pVYiJMRQOHHOHJHQGĘFVDYDUPHQHWHWKRJ\HOWXGMDYiJQLD]LPSODQWiWXPRWD]RQ

a végén, ahol nincs karmantyú.Varratkészítés

0HJIHOHOĘHQDODNtWVDPpUHWUHD]LPSODQWiWXPRWKRJ\DPLQLPiOLVUDFV|NNHQMHQ

DYDUUDWYRQDOIHV]tWHWWVpJH+DV]QiOMRQHOYpNRQ\RGyQHPYiJypOĦWĦWpVDWĦYHO

PHJN|]HOtWĘOHJD]RQRVPpUHWĦQHPIHOV]tYyGyHJ\V]iO~YDUUyIRQDODWPPHV

|OWpVHNHWKDV]QiOMDD]LPSODQWiWXPRQDWĦJ|UEOHWpWN|YHWYHpVyYDWRVDQ

-os szögben húzza meg a varróanyagot. Az implantátum helyes méretének

NLYiODV]WiVDD]LPSODQWiOiVHOĘWWDPLQLPiOLVUDFV|NNHQWLDQQDNYDOyV]tQĦVpJpW

hogy a varratlyukak megnyúljanak a túlzott feszítettség miatt. Hivatkozás a 4-es

számú Óvintézkedésre valamint a 8-os számú Figyelmeztetésre.

Javasolt varratkészítési technika

Végezzünk arteriotomiát, amely 5-8 mm-rel rövidebb, mint a karmantyú hossza.

'XSODNDU~YDUUiVWDONDOPD]YDHUĘVtWVNPHJDNDUPDQW\~VDUNiWHJ\~WWDO

engedve, hogy a hegye a distális véráram irányába igazodjon be.

Varrjon folyamatosan az arteriotomia egyik oldalán a saroktól kezdve közvetlenül

DNDUPDQW\~N|]pSSRQWMDP|JpHOMXWYD$VDURNQiOOpYĘYDUUiVPiVLNNDUMiYDO

folytassa a varrást az arteriotomia másik oldalán haladva közvetlenül az

implantátum középpontja mögé eljutva.

Terjesszük ki az arteriotomiát a karmantyú pontos hosszára. (Lásd 2. sz. ábra).

2. sz. ábra

Fejezze be a karmantyúval ellátott illesztést (anastomosis) az egyik varrókarral

varrva a karmantyú hegyét megkerülve, a karmantyú másik oldaláig eljutva. Az

elkötést mindig a karmantyú oldalán végezze. (Lásd3.sz. ábra).

3. sz. ábra

Standard sebészeti technikával végezzen proximális artériás összeillesztést

(anastomosis). A karmantyús konfiguráció fenntartása érdekében csak a

YNAFLO

implantátum proximális végének hosszát kell bemérni.

Thrombectomia

A D

YNAFLO

E\SDVVLPSODQWiWXPRNDOYDGWYpUWĘOYDOyPHJWLV]WtWiViQDN

egyik, nem kizárólagos formája a ballonkatéterek alkalmazása. Lásd a

Figyelmeztetések c. fejezet 9-es pontja.

Hosszanti bemetszés:

$]HPEROHNWyPLiVNDWpWHUEHYH]HWpVHHOĘWWKHO\H]]HQHOIHOQHPV]tYyGy

öltéseket. A D

YNAFLO

Flex graftok esetében vágja keresztül a spirális menetet

pVDJUDIWDODSRW$OH]iUiVWN|YHWĘHQDVSLUiOLVPHQHW|QPDJiWyOYLVV]DiOO

a helyére. Végezzen a grafton egy hosszanti irányú metszést, amely elég

hosszú a teljesen feltágított trombektómiás katéterballon eltávolításához. A graft

lezárásához folt használható segítségként.

Keresztbe metszés:

Nincs szükség ott-maradó varratra. Az implantátum lezárásához vízszintes

matracvarrat javasolt.

Korai posztoperatív szakaszban a sebgyógyulás természetes folyamatának

N|YHWNH]WpEHQDJUDIWiWWHWV]Ę(EEHQD]iOODSRWEDQKRVV]DQWLLUiQ\~PHWV]pV

ajánlott, fel nem szívódó varrattal. Harántirányú metszés esetén a vízszintes

PDWUDF|OWpVHVWHFKQLNDpV37)(VHEW|PĘODSRNKDV]QiODWDHOĘVHJtWKHWLD]iUiVW

Angiográfia

+DD]HOMiUiVDODWWDQJLRJUiILiUDV]NVpJYDQOHKHWĘVpJV]HULQWD]LQMHNFLy]iVUD

az implantátumhoz viszonyított proximális artériát használja fel.

Nem anatómiai pozícióban rögzített bypass eljárások (e.g., Axillofemoralis,

Femoralis Femoralis, és Axillobifemoralis)

$QHPDQDWyPLDLSR]tFLyEDQU|J]tWHWWE\SDVVHOMiUiVRNHVHWpQDN|YHWNH]Ę

technikák gondos odafigyelést igényelnek. Ha nem követi ezen technikai

PHJROGiVRNDWDN|YHWNH]ĘSUREOpPiNiOOKDWQDNHOĘDWĦV]~UiVRNPHJQ\~OiVD

a protézis, a varrat vagy a befogadó véredény mechanikai károsodása vagy

elszakadása, thrombosis, súlyos vérveszteség, a végtagfunkció elveszítése,

a végtag elveszítése vagy halál bekövetkezése. Lásd a Figyelmeztetések c.

fejezet 7-ös és az Óvóintézkedések c. fejezet 4-es pontjai.

• Hogy az anastomosisra (illesztés) és az implantátumra gyakorolt nyomás

ne legyen túlságosan nagy, az alagút hosszának és elhelyezésének

meghatározásakor figyelembe kell venni a beteg súlyát és végtagmozgásának

pályáját is.

 $]LPSODQWiWXPSRQWRVKRVV]iQDNPHJKDWiUR]iViKR]WHJ\HOHKHWĘYpDEHWHJ

karjának, vállövének vagy lábának teljes mozgását.

 $VHEpV]HWLHOMiUiVDODWWNHUOMHDNDUW~O]RWWHOĘUHQ\~MWiViW$NDUW~O]RWW

HOĘUHQ\~MWiVDDNDUSOH[XViQDNVpUOpVpKH]YH]HWKHW

 $]LPSODQWiWXPKRVV]DOHJ\HQPHJIHOHOĘtJ\HONHUOMND]D[LOOiULVYDJ\

femorális anastomosis (összeillesztés) megfeszülését a kar, a vállöv és a

lábak teljes mozgása alatt. Az implantátumot mind a pectoralis major, mind a

pectoralis minor alá kell helyezni. (Lásd 4. sz. ábra).

4. sz. ábra

• Néhány sebész jelentése alapján az implantátumnak a szükségesnél kissé

KRVV]DEEUDKDJ\iViYDOWRYiEEFV|NNHQWKHWĘD]LPSODQWiWXPUDYDJ\D]

anastomosisra gyakorolt nyomás.

 )RQWRVD]D[LOODULVDQDVWRPRVLVPHJIHOHOĘV]|JH$]LPSODQWiWXPUD

gyakorolt nyomás minimalizálható, ha az implantátumot az axillaris artériára

IJJĘOHJHVHQKHO\H]]NEH7HKiWD]LOOHV]WpNDQDVWRPRVLVV]|JpQHN

DOHKHWĘOHJNLVHEEQHNNHOOOHQQLHGHQHPKDODGKDWMDPHJDRWD]

implantátum levágott széléhez viszonyítva.

 +HO\H]]ND]LPSODQWiWXPDQDVWRPRVLViWN|]HOD]D[LOOiULVDUWpULDHOVĘ

KDUPDGiQOpYĘERUGDUHJKH]1HKHO\H]]ND]DQDVWRPRVLVWD]D[LOOiULV

artéria harmadik részéhez.

• Hívjuk fel a beteg figyelmét arra, hogy a kar, a váll vagy a láb hirtelen, túlzott,

HUĘWHOMHVPR]JDWiVDOHJDOiEEKDWQ\ROFKpWLJWHOMHVPpUWpNEHQNHUOHQGĘD]

LPSODQWiWXPPHJIHOHOĘVWDELOL]iFLyMDpUGHNpEHQ$]RO\DQUXWLQPR]JiVRN

LVNHUOHQGĘNPLQWDNDURNYiOOI|OpHPHOpVHHOĘUHQ\~MWiVDW~O]RWW

megfeszítése, dobás, húzás, a nyújtott lépés vagy a végtagok megcsavarása.

Lásd Figyelmeztetések c. fejezet 5-as, 6-es, 7-ös pontjai.

Irodalom

1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 4th Edition, The

Fluoropolymers Division of the Society of the Plastics Industry, Inc.

2. Victor M. Bernhard, M.D. and Jonathan B. Towne, M.D., Editors,

Complications in Vascular Surgery, Second Edition, Grune and Stratton, Inc.

(Harcourt Brace Jovanovich; Publishers), Orlando, 1985, 56.

Garancia

%DUG3HULSKHUDO9DVFXODUDWHUPpNHOVĘYiViUOyMDIHOpV]DYDWROMDKRJ\DWHUPpN

D]HOVĘYiViUOiVWyOV]iPtWRWWpYLJDQ\DJpVJ\iUWiVLKLEiNWyOPHQWHVOHV]pV

DIHOHOĘVVpJHNRUOiWR]RWWWHUPpNV]DYDWRVViJDODSMiQ±NL]iUyODJDFpJHJ\HGOL

választása szerint – a hibás termék kijavítására ill. kicserélésre -, vagy az Ön

iOWDOIL]HWHWWQHWWyYpWHOiUYLVV]DWpUtWpVpUHWHUMHGNL$WHUPpNUHQGHOWHWpVV]HUĦ

KDV]QiODWiEyOHUHGĘHOKDV]QiOyGiVUDYDJ\V]DNDGiVUDLOODKHO\WHOHQ

KDV]QiODWEyOHUHGĘKLEiNUDH]HQNRUOiWR]RWWV]DYDWRVViJQHPYRQDWNR]LN

AZ ALKALMAZANDÓ JOGSZABÁLYOK ÁLTAL MEGENGEDETT MÉRTÉKIG

EZ A KORLÁTOZOTT SZAVATOSSÁG HELYETTESÍT MINDEN MÁS VÁLLALT

VAGY TÖRVÉNYEN ALAPULÓ SZAVATOSSÁGOT, BELEÉRTVE TÖBBEK

.g=7$7(50e.e57e.(6Ë7+(7ė6e*ee579$/Ï6=$9$7266È*27

VAGY VALAMELY CÉLRA VALÓ ALKALMASSÁGÁT. A BARD PERIPHERAL

9$6&8/$56(00,(6(75(6(09È//$/)(/(/ė66e*(7g11(/

SZEMBEN SEMMILYEN VÉLETLEN VAGY JÁRULÉKOS KÁRÉRT, AMELY A

TERMÉK KEZELÉSÉNEK VAGY HASZNÁLATÁNAK KÖVETKEZMÉNYE.

Egyes államok vagy ország joga nem engedi meg a közvetett szavatosság, a

véletlen vagy járulékos károkért való törvényen alapuló szavatosság kizárását.

Saját országának joga alapján Ön jogosult lehet további kártérítésre.

E könyvecske utolsó oldalán a felhasználó tájékoztatására megtalálható ezen

instrukciók kiadásának vagy revíziójának a dátuma. Abban az esetben, ha a fenti

dátum és a termék használata között 36 hónap eltelt, a felhasználónak fel kell

vennie a kapcsolatot a Bard Peripheral Vascular céggel, és meg kell tudnia, hogy

azóta kiadtak-e további termékinformációt.

MAGYAR

Specifikus operatív eljárások

(29)

3RSLVSURVWĜHGNX

âWČS\SURE\SDVVD

YNAFLO

jsou vyrobeny z-expandovaného

SRO\WHWUDIOXRUHW\OHQXH37)(VNDUERQRYRXLPSUHJQDFtQDYQLWĜQtVWČQČ7HQWR

ãWČSMHURYQČåXSUDYHQSDWHQWRYDQRXPDQåHWRXQDGLVWiOQtPNRQFL

âWČS\SURE\SDVVD

YNAFLO

s-obrubou Flex PDMtRGQtPDWHOQRXSRGSĤUQRX

YQČMãtVSLUiORYRXREUXEXSRFHOpGpOFHãWČSXNWHURXO]HSRXåtWWDPNGHMHWĜHED

zabránit kompresi nebo shrnutí materiálu.

Indikace

âWČS\SURE\SDVVD

YNAFLO

s obrubu FlexQHEREH]REUXE\MVRXXUþHQ\SUR

bypass nebo rekonstrukci periferních artérií.

Kontraindikace

Nejsou známy.

Varování

 9ãHFKQ\ãWČS\SURE\SDVVD

YNAFLO

jsou dodávány sterilní a

DS\URJHQQtSRNXGQHQtREDORWHYĜHQQHERSRãNR]HQâWČS\SURE\SDVV

YNAFLO

MVRXVWHULOL]RYiQ\HW\OHQR[LGHP.DåGêãWČSMHXUþHQSRX]H

SURMHGQRKRSDFLHQWD1(3529È'ċ-7(5(67(5,/,=$&,

2. 7HQWRSURVWĜHGHNMHXUþHQSRX]HNMHGQRUi]RYpPXSRXåLWt3ĜL

RSDNRYDQpPSRXåLWtKUR]tQHEH]SHþtSĜHQRVXLQIHNFHPH]LSDFLHQW\

SURWRåH]GUDYRWQLFNpSURVWĜHGN\]HMPpQDQiVWURMHVGORXKêPLD

~]NêPLOXPLQ\NORXE\QHERãWČUELQDPLPH]LGtO\MHYHOPLWČåNpþL

]FHODQHPRåQpY\þLVWLWSRWpFRSĜLãO\QDQH]MLVWLWHOQČGORXKRXGREXGR

NRQWDNWXVWČOHVQêPLWHNXWLQDPLQHERWNiQČPL

XQLFKåKUR]tNRQWDPLQDFHS\URJHQQtPLOiWNDPLQHERPLNURELiOQt

NRQWDPLQDFH=E\WN\ELRORJLFNpKRPDWHULiOXPRKRX]SĤVRELW

NRQWDPLQDFLSURVWĜHGNXS\URJHQQtPLOiWNDPLQHERPLNURRUJDQL]P\FRå

PĤåHYpVWNLQIHNþQtPNRPSOLNDFtP

3. 1HUHVWHULOL]XMWH3RRSDNRYDQpVWHULOL]DFLQHO]H]DUXþLWVWHULOLWX

SURVWĜHGNXSURWRåHPĤåHEêWYQHXUþLWHOQpPtĜH]DVDåHQS\URJHQQt

QHERPLNURELiOQtNRQWDPLQDFtNWHUiPĤåH]SĤVRELWLQIHNþQtNRPSOLNDFH

ýLãWČQtRãHWĜHQtDQHERUHVWHULOL]DFHWRKRWR]GUDYRWQLFNpKRSURVWĜHGNX

]Y\ãXMtSUDYGČSRGREQRVWMHKR]iYDG\YGĤVOHGNXSĜtSDGQêFK

QHSĜt]QLYêFKYOLYĤWHSHOQêFKDQHERPHFKDQLFNêFK]PČQQDMHKR

VRXþiVWL

 1HSRXåtYHMWHSRXSO\QXWtGDWDH[VSLUDFHY\WLãWČQpKRQDãWtWNX

 1HVSUiYQiLPSODQWDFHãWČSX]SĤVRELODQDUXãHQtDQDVWRPy]\QHER

ãWČSXSĜLSURYHGHQtD[LORIHPRUiOQtKRIHPRURIHPRUiOQtKRQHER

D[LORELIHPRUiOQtKRE\SDVVX'DOãtSRN\Q\QDOH]QHWHYþiVWL6SHFLILFNp

RSHUDþQtSRVWXS\H[WUDDQDWRPLFNpSRVWXS\SURE\SDVV

 3ĜLH[WUDDQDWRPLFNêFKSRVWXSHFKQDSĜD[LORIHPRUiOQtIHPRUR

IHPRUiOQtQHERD[LORELIHPRUiOQtE\SDVVSDFLHQWDXSR]RUQČWHåHQHVPt

SURYiGČWåiGQpQiKOpH[WUpPQtQHERHQHUJLFNpSRK\E\QHMPpQČSR

GREXãHVWLDåRVPLWêGQĤDE\VHãWČSPRKOĜiGQČVWDELOL]RYDW3DFLHQW

E\QHPČOSURYiGČWUXWLQQtþLQQRVWLMDNRMH]YHGiQtSDåtQDGKODYX

QDWDKRYiQtGRSĜHGXQDGPČUQpQDWDKRYiQtKRG\WDKUi]QiFKĤ]HQHER

RWiþHQt

 âWČS\SURE\SDVVD

YNAFLO

se neroztahují (nejsou elastické) v

SRGpOQpPVPČUX6SUiYQRXGpONXãWČSXSURNDåGêYêNRQMHQXWQp

VWDQRYLWQD]iNODGČKPRWQRVWLSDFLHQWDGUåHQtWČODDUR]SČWtSRK\EĤ

YDQDWRPLFNpREODVWLLPSODQWDFHãWČSX1HQtOLXVWĜLåHQãWČSGRVWDWHþQČ

GORXKêPĤåHGRMtWNQDUXãHQtDQDVWRPy]\QHERãWČSXNWHUpPi]D

QiVOHGHNUR]ViKOpNUYiFHQt]WUiWXNRQþHWLQ\QHERMHMtIXQNFHQHERVPUW

 3ĜtOLãSUXGNiDQHERQDGPČUQiPDQLSXODFHVHãWČSHPSĜLWYRUEČWXQHOX

QHERXPtVWČQtãWČSXGRSĜtOLãWČVQpKRQHERSĜtOLãPDOpKRWXQHOXPĤåH

YpVWNRGGČOHQtVSLUiORYpREUXE\DQHERNUR]WUåHQtãWČSX'LVWiOQt

DQDVWRPy]DE\PČODEêWY\WYRĜHQDDåSRY\WYRĜHQtWXQHOXMLQDNE\

PRKORGRMtWNQDUXãHQtVWHKĤ1(3527$+8-7(þiVWãWČSXSURE\SDVV

YNAFLO

VPDQåHWRXGLVWiOQtNRQHFSRX]GUHPWXQHOiWRUXDQLWXQHOHP

YHWNiQLQHERĢE\PRKORGRMtWNRGGČOHQtVSLUiORYpREUXE\DQHER

UR]WUåHQtãWČSX

 3RXåtYiWHOLYOXPHQXãWČSXNDWpWU\SURHPEROHNWRPLLQHEREDOyQNRYRX

DQJLRSODVWLNXPXVtYHOLNRVWQDIRXNQXWpKREDOyQNXRGSRYtGDWYQLWĜQtPX

SUĤPČUXãWČSX3ĜHIRXNQXWtEDOyQNXQHERSRXåLWtEDOyQNXQHYKRGQp

YHOLNRVWLPĤåHãWČSGLODWRYDWQHERSRãNRGLW

=DEUDĖWHRSDNRYDQpPXQHERQDGPČUQpPXSRXåtYiQtVYRUHNQDVWHMQpP

PtVWČãWČSX-VRXOLVYRUN\WĜHEDSRXåtYHMWHSRX]HDWUDXPDWLFNpQHER

YKRGQpYDVNXOiUQtKODGNpNOHãĢRYpVYRUN\DE\VWH]DEUiQLOLSRãNR]HQt

VWČQ\ãWČSX6YRUN\QHSRXåtYHMWHQDPDQåHWXãWČSX

9\VWDYHQtYOLYXUR]WRNĤQDSĜDONRKROROHMYRGQpUR]WRN\DWG

PĤåHYpVWNH]WUiWČK\GURIREQtFKYODVWQRVWtãWČSX1iVOHGNHP]WUiW\

K\GURIREQtFKYODVWQRVWtãWČSXPĤåHMHKRVWČQD]DþtWSURVDNRYDW

7URPERWLFNiSUHYHQFHWRKRWRãWČSXQHQtQXWQi

=DEUDĖWHQDGPČUQpPDQLSXODFLVHãWČSHPMDNPLOHVHãWČSGRVWDQHGR

NRQWDNWXVNUYtQHERWČOHVQêPLWHNXWLQDPL3ĜHVOXPHQãWČSXQHYVWĜLNXMWH

QiVLOtPåiGQêUR]WRNDQHQDSOĖXMWHãWČSWHNXWLQRXSĜHGSURWDåHQtP

WXQHOHPQHERĢE\PRKORGRMtWNH]WUiWČK\GURIREQtFKYODVWQRVWtãWČSX

1iVOHGNHP]WUiW\K\GURIREQtFKYODVWQRVWtãWČSXPĤåHMHKRVWČQD]DþtW

prosakovat.

1(9<67$98-7(ãWČS\SURE\SDVVD

YNAFLO

WHSORWiPY\ããtPQHå

&)37)(VHSĜLY\ããtFKWHSORWiFKUR]NOiGi]DY]QLNXY\VRFH

WR[LFNêFKSURGXNWĤUR]SDGX

7HQWRYêUREHNSĜHGVWDYXMHSRSRXåLWtSRWHQFLiOQtELRORJLFNpUL]LNR

0DQLSXOXMWHVQtPD]OLNYLGXMWHMHMYVRXODGXVH]DYHGHQRXOpNDĜVNRX

SUD[tDVSĜtVOXãQêPL]iNRQ\DSĜHGSLV\

%ČKHPWYRUE\WXQHOXY\WYRĜWHWXQHONWHUêEXGHFRQHMYtFH

RGSRYtGDWYQČMãtPXSUĤPČUXãWČSX3ĜtOLãYROQêWXQHOPĤåHPtW]D

QiVOHGHNRSRåGČQpKRMHQtDWpåPĤåHYpVWNY\WYRĜHQtVHURPXRNROR

ãWČSX

=YOiãWQtRSDWĜHQt

 7XWRQiKUDGXVPČMtSRXåtYDWSRX]HOpNDĜLVNYDOLILNDFtYRERUX

NDUGLRYDVNXOiUQtFKFKLUXUJLFNêFKPHWRG3RVN\WRYDWHO]GUDYRWQtSpþH

RGSRYtGi]DWRåHSDFLHQWDVH]QiPtVYHãNHUêPLSĜtVOXãQêPLSRN\Q\

SRRSHUDþQtSpþH

 3RVN\WRYDWHO]GUDYRWQtSpþHPXVtEČKHPLPSODQWDFHDSRSURYHGHQt]iNURNX

GRGUåRYDWDVHSWLFNpWHFKQLN\

 3ĜLRGVWUDĖRYiQtYQČMãtVSLUiORYpSRGSČU\REUXE\ãWČSXD

YNAFLO

musí

EêWREUXEDRGVWUDĖRYiQDSRPDOXDNROPRQDãWČSSRG~KOHP

5\FKOpRGYLQXWtDQHERRGVWUDQČQtSRG~KOHPPHQãtPQHåPĤåHYpVW

NSRãNR]HQtãWČSX.RGVWUDQČQtREUXE\QHSRXåtYHMWHVNDOSHODQLRVWUpãSLþDWp

QiVWURMHQHERĢE\PRKO\SRãNRGLWVWČQXãWČSX'RMGHOLNSRãNR]HQtãWČSX

SRãNR]HQRXþiVWQHSRXåtYHMWH'DOãtSRN\Q\QDOH]QHWHYþiVWLÄ3ĜtSUDYD

anastomózy“. (Viz obrázek 1.)

Obrázek 1

 3ĜLãLWtQHSRXåtYHMWHQDGPČUQêWDKQHSĜLPČĜHQpPH]HU\PH]LVWHK\DPH]L

ãWČSHPDKRVWLWHOVNRXFpYRX3RUXãHQtVSUiYQêFKPHWRGãLWtPĤåHY\YRODW

UR]ãtĜHQtRWYRUĤSURVWHKY\WDåHQtVWHKXNUYiFHQt]DQDVWRPy]\DQHERMHMt

QDUXãHQt'DOãtSRN\Q\QDOH]QHWHYþiVWLÄâLWt³

 .PLQLPDOL]DFLKURPDGČQtWHNXWLQRNRORãWČSXSĜLSURYiGČQtH[WUDDQDWRPLFNêFK

E\SDVVĤQHERSRVWXSĤSHULIHUQtUHNRQVWUXNFHMHQXWQpSHþOLYČSRGYi]DWD

X]DYĜtWO\PIDWLFNêV\VWpPDWR]YOiãWČYREODVWLWĜtVHO

 9SĜtVOXãQêFKSĜtSDGHFK]YDåWHDQWLNRDJXODþQtOpþEXNDåGpKRSDFLHQWD

YSUĤEČKXRSHUDFHLSRQt

1HåiGRXFt~þLQN\

 0H]LPRåQpNRPSOLNDFHNWHUpPRKRXY]QLNQRXWSĜLMDNpPNROLFKLUXUJLFNpP

YêNRQXSĜLQČPåMHY\XåLWDNDUGLRYDVNXOiUQtSURWp]DSDWĜtQDSĜQDUXãHQt

QHERUR]WUåHQtVWHKXãWČSXDQHERKRVWLWHOVNpFpY\NUYiFHQtRWYRUĤSURVWHK

UHGXQGDQFHãWČSXWURPEy]DHPEROLHRNOX]HQHERVWHQy]DXOWUDILOWUDFH

Y]QLNVHURPXRWRNNRQþHWLQ\NDPE\OãWČSLPSODQWRYiQWYRUEDKHPDWRPĤ

QHERSVHXGRDQHXU\VPDWLQIHNFHNRåQtHUR]HDQHXU\VPDGLODWDFH

prosakování krve a krvácení.

3RWĜHEQpY\EDYHQt

7XQHORYDFt]DĜt]HQtFKLUXUJLFNiQLWVMHKODPLQDRERXNRQFtFKDWUDXPDWLFNi

VYRUNDVNDOSHO\DQHERQĤåN\

2WHYĜHQtEDOHQt

3RGUåWHMHGQRXUXNRXYQČMãtWiFHN6WiKQČWHYtNR9\MPČWHYQLWĜQtWiFHN

3RPDOXVWiKQČWHYtNRYQLWĜQtKRWiFNXDRSDWUQČY\MPČWHãWČSSRPRFtVWHULOQtFK

DWUDXPDWLFNêFKQiVWURMĤQHERUXNDYLF&KUDĖWHãWČSSĜHGSRãNR]HQtPRVWUêPL

QHERWČåNêPLQiVWURML

Velikost

0$1ä(78D

YNAFLO

NEUPRAVUJTE.

'RSRUXþHQtSURY\WYRĜHQtWXQHOX

3R]QiPND3ĜHGSRXåLWtPSRX]GURYpKRWXQHOiWRUXVLRYČĜWH]GDYQČMãt

SUĤPČUãWČSXD

YNAFLO

RGSRYtGiUR]PČUĤPYQLWĜQtKRSUĤPČUXSRX]GUD

3UR]DYHGHQtãWČSXSURE\SDVVD

YNAFLO

VHGRSRUXþXMHSRXåtWSRX]GURYê

WXQHOiWRU3RXåLWtSRX]GURYpKRWXQHOiWRUXPLQLPDOL]XMHPDQLSXODFLVHãWČSHP

FKUiQtYQČMãtYê]WXåREUXED)OH[DSRPiKi]DFKRYDWFHOLVWYRVWãWČSX

3ĜL]DYiGČQtãWČSXSURE\SDVVD

YNAFLO

YåG\GRGUåXMWHQiYRGNSRXåLWt

SĜtVOXãQpKRWXQHOiWRUX

9\WYRĜWHWXQHOMHKRåUR]PČUFRQHMYtFHRGSRYtGiYQČMãtPXSUĤPČUXãWČSX3ĜtOLã

YROQêWXQHOPĤåHSURGOXåRYDWGREXKRMHQtDY\YRODWY\WYRĜHQtãWČSRYpKRVHURPX

(9L]8SR]RUQČQtþDþ)

$QDVWRPRWLFNiSĜtSUDYDãWČSĤD

YNAFLO

s-obrubou Flex

3URRGVWUDQČQtREUXE\)OH[SRXåtYHMWHVWHULOQtWHFKQLNX-HGQRXUXNRXYUXNDYLFL

SHYQČXFKRSWHãWČS'UXKRXUXNRXYUXNDYLFLMHPQČXFKRSWHDSUVW\]YHGQČWH

NRQHFREUXE\3RPDOXRGPRWHMWHREUXEXNROPRNHãWČSXSRG~KOHP(viz

REUi]HND]YOiãWQtRSDWĜHQtþ2GVWUDĖWHDRVWĜLKQČWHGRVWDWHþQRXþiVW

REUXE\DE\VWHPRKOLXĜt]QRXWãWČSQDRNUDMLEH]PDQåHW\

âLWt

8SUDYWHYHOLNRVWãWČSXRGSRYtGDMtFtP]SĤVREHPDE\VHPLQLPDOL]RYDOR

QDGPČUQpQDSČWtYOLQLLVWHKĤ3RXåLMWH]NRVHQRXMHKOXEH]RVWĜt

VQHDEVRUERYDWHOQRXMHGQRYOiNQRYRXVXWXURXSĜLEOLåQČVWHMQpYHOLNRVWLMDNRMHKOD

3URYHćWHYHãWČSXYSLFK\SURVWHK\RYHOLNRVWLPPVOHGXMtFtNĜLYNXMHKO\D

MHPQČVWHKY\WiKQČWHSRG~KOHP6SUiYQiYROEDGpON\ãWČSXSĜHGLPSODQWDFt

PLQLPDOL]XMHUR]ãtĜHQtRWYRUXSURVWHK]SĤVREHQpQDGPČUQêPWDKHP(Viz

%H]SHþQRVWQtRSDWĜHQtþD8SR]RUQČQtþ)

CESKY

32.<1<.328ä,7Ë

3RSLVSURVWĜHGNXLQGLNDFHNRQWUDLQGLNDFHYDURYiQt]YOiãWQt

RSDWĜHQtDQHåiGRXFt~þLQN\

1È92'.328ä,7Ë

2EHFQpRSHUDþQtWHFKQLN\

(30)

Navrhovaná technika šití

3URYHćWHDUWHULRWRPLLRSČWDåRVPPLOLPHWUĤNUDWãtQHåMHGpONDPDQåHW\

3RPRFtGYRXREORXNRYpKRVWHKXSĜLFK\ĢWHVSRGHNPDQåHW\DãSLþNXRULHQWXMWH

VPČUHPGLVWiOQtKRSURXGČQtNUYH

âLMWHNRQWLQXiOQČRGVSRGQtþiVWLDå]DVWĜHGPDQåHW\QDMHGQpVWUDQČ

DUWHULRWRPLH3RPRFtGUXKpKRREORXNXVWHKXQDVSRGQtþiVWLSRNUDþXMWHYãLWtDå

]DVWĜHGãWČSXQDGUXKpVWUDQČDUWHULRWRPLH

5R]ãLĜWHDUWHULRWRPLLQDSĜHVQRXGpONXPDQåHW\(viz obr. 2).

Obrázek 2

9\WYRĜWHDQDVWRPy]XÄVPDQåHWRX³VHãLWtPVMHGQtP]REORXNĤVWHKXNROHPãSLþN\

DåQDGUXKRXVWUDQXPDQåHW\3RVWUDQČPDQåHW\YåG\SRGYDåWH(viz obr. 3).

Obrázek 3

9\WYRĜWHDQDVWRPy]XSUR[LPiOQtDUWpULHSRPRFtVWDQGDUGQtFKFKLUXUJLFNêFK

WHFKQLN0iOLEêW]DFKRYiQDNRQILJXUDFHVPDQåHWRXXSUDYXMHVHSRX]HGpOND

SUR[LPiOQtKRNRQFHãWČSXD

YNAFLO

Trombektomie

7HFKQLN\]DEUiQČQtVUiåHQtNUYHQDãWČSHFKSURE\SDVVD

YNAFLO

mimo jiné

]DKUQXMtSRXåLWtEDOyQNRYêFKNDWpWUĤ9L]YDURYiQtþ

Podélná incize:

3ĜHG]DYHGHQtPHPEROHNWRPLFNpKRNDWHWUXSRXåLMWH]DMLãĢRYDFtVWHK8ãWČSĤ

YNAFLO

)OH[SURĜt]QČWHVSLUiORYLWpREUXE\D]iNODGQtãWČS6SLUiORYLWpREUXE\

VHSRX]DYĜHQtUiQ\VDP\]QRYXVSRMt3URYHćWHSRGpOQêĜH]ãWČSXNWHUêEXGH

GRVWDWHþQČGORXKêSURY\MPXWtSOQČUR]WDåHQpKREDORQNXWURPEHNWRPiOQtKR

NDWHWUX8]DYĜHQtãWČSXO]HSRGSRĜLWQiSODVWt

3ĜtþQiLQFL]H

6WDELOL]DþQtVWHK\QHMVRXQXWQp3URX]DYĜHQtãWČSXVHGRSRUXþXMHKRUL]RQWiOQt

steh.

%ČKHPEU]NpGRE\SRRSHUDFLSĜLUR]HQêSRVWXSOpþE\]UDQČQt]SĤVREXMHåH

NRåQtãWČSVHMHYtSUĤKOHGQê9WDNRYpPSĜtSDGČVHGRSRUXþXMHSRGpOQêĜH]VH

]DMLãĢRYDFtPVWHKHP9SĜtSDGČSĜtþQpKRĜH]XPRKRX]DYĜHQtUiQ\QDSRPRFL

matracový steh a PTFE tampony.

Angiografie

-HOLDQJLRJUDILHSURYiGČQDEČKHPYêNRQXPČODE\EêWSURDSOLNDFLLQMHNFH

SRXåLWDMHOLWRPRåQpDUWpULHSUR[LPiOQtNHãWČSX

([WUDDQDWRPLFNpSRVWXS\E\SDVVXQDSĜD[LRORIHPRUiOQtIHPRURIHPRUiOQt

a axilobifemorální)

8H[WUDDQDWRPLFNêFKE\SDVVĤMHQXWQpYČQRYDWYHONRXSR]RUQRVWGiOHXYHGHQêP

WHFKQLNiP3RUXãHQtVSUiYQêFKWHFKQLFNêFKSRVWXSĤPĤåHPtW]DQiVOHGHN

UR]ãtĜHQtRWYRUĤSURVWHKPHFKDQLFNpUR]WUåHQtQHERQDWUåHQtãWČSXVWHKXQHER

KRVWLWHOVNpFpY\WURPEy]XQDGPČUQRX]WUiWXNUYH]WUiWXIXQNFHNRQþHWLQ\]WUiWX

NRQþHWLQ\QHERVPUW9L]YDURYiQtþD]YOiãWQtRSDWĜHQtþ

 3ĜLVWDQRYHQtGpON\ãWČSXGpON\DPtVWDWXQHOXYH]PČWHY~YDKXKPRWQRVW

SDFLHQWDDUR]VDKSRK\EXNRQþHWLQ\]DEUiQtWHWDNQDGPČUQpPXWODNXQD

DQDVWRPy]XDãWČS

 =DURXãNXMWHSDFLHQWDWDNDE\E\OPRåQêSOQêSRK\ESDåHUDPHQQtKR

SOHWHQFHQHERQRKRXXPRåQtYiPWRVWDQRYLWVSUiYQRXGpONXãWČSX

 %ČKHPFKLUXUJLFNpKRYêNRQX]DEUDĖWHSURWUDKRYDQpK\SHUDEGXNFLSDåH

3URWUDKRYDQiK\SHUDEGXNFHPĤåHYpVWNSRãNR]HQtEUDFKLiOQtKRSOH[X

 8GČOHMWHãWČSGRVWDWHþQČGORXKêDE\VH]DEUiQLORQDStQiQtD[LOiUQtQHER

IHPRUiOQtDQDVWRPy]\YSOQpPUR]VDKXSRK\EXSDåHUDPHQQtKRSOHWHQFH

QHERQRKRXâWČSE\PČOEêWXPtVWČQSRGSHFWRUDOLVPDMRULSHFWRUDOLVPLQRU

(Viz obrázek 4.)

Obrázek 4

 1ČNWHĜtFKLUXUJRYp]D]QDPHQDOLåHRGĜt]QXWtQHSDWUQČGHOãtKRãWČSXQHåMH

QXWQpGiOHVQLåXMHUL]LNRQDStQiQtãWČSXQHERDQDVWRPy]\

 $[LOiUQtDQDVWRPy]XãLNPRVHĜt]QČWHSRåDGRYDQêP]SĤVREHP1DStQiQt

ãWČSXVHPLQLPDOL]XMHMHOLãWČSXPtVWČQSHUSHQGLNXOiUQČND[LOiUQtDUWpULL

ÒKHODQDVWRPy]\E\PČOEêWSURWRFRQHMPHQãtDQHPČOE\EêWYČWãtQHå

Y]KOHGHPNRNUDMLĜH]XãWČSX

 8PtVWČWHDQDVWRPy]XãWČSXWČVQČNKUXGQtPXNRãLQDSUYQtþiVWD[LOiUQt

arterie

1HXPLVĢXMWHDQDVWRPy]XQDWĜHWtþiVWD[LOiUQtDUWpULH

 8SR]RUQČWHSDFLHQWDDE\VHSRGREXQHMPpQČãHVWLDåRVPLWêGQĤ]FHOD

Y\YDURYDOQiKOêFKUR]ViKOêFKQHERHQHUJHWLFNêFKSRK\EĤSDåtUDPHQQHER

QRKRXDE\VHãWČSPRKOĜiGQČVWDELOL]RYDW3DFLHQWE\QHPČOSURYiGČWUXWLQQt

þLQQRVWLMDNRMH]YHGiQtSDåtQDGKODYXQDWDKRYiQtGRSĜHGXQDGPČUQp

QDWDKRYiQtKRG\WDKUi]QêFKĤ]HQHERRWiþHQt9L]YDURYiQtþD

Seznam literatury

1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 4th Edition, The

Fluoropolymers Division of the Society of the Plastics Industry, Inc.

2. Victor M. Bernhard, M.D. and Jonathan B. Towne, M.D., Editors,

Complications in Vascular Surgery, Second Edition, Grune and Stratton, Inc.

(Harcourt Brace Jovanovich; Publishers), Orlando, 1985, 56.

Záruka

%DUG3HULSKHUDO9DVFXODU]DUXþXMHSUYQtPXRGEČUDWHOLWRKRWRYêURENXåHYêUREHN

nebude mít po dobu prvního roku od data prvního nákupu vady materiálu ani

]SUDFRYiQtDRGSRYČGQRVWYUiPFLWpWRRPH]HQp]iUXN\QDYêUREHNEXGH

RPH]HQDQDRSUDYXQHERYêPČQXYDGQpKRYêURENXDWRGOHXYiåHQtVSROHþQRVWL

%DUG3HULSKHUDO9DVFXODUQHERQDYUiFHQtþLVWpFHQ\NWHUiE\OD]DSODFHQD

7DWRRPH]HQi]iUXNDVHQHY]WDKXMHQDRSRWĜHEHQtSĜLEČåQpPXåtYiQtD]iYDG\

SO\QRXFt]QHVSUiYQpKRSRXåtYiQtWRKRWRYêURENX

7$7220(=(1È=È58.$1$9é52%(.1$+5$=8-(90Ëě(3292/(1e

3/$71é0,=È.21<9â(&+1<267$71Ë9<-È'ě(1e1(%2,03/,.29$1e

=È58.<$729ý(71ċ0,02-,1e9(â.(5é&+,03/,.29$1é&+

=È58.1$352'(-1(%29+2'1267352.21.5e71ËÒý(/%$5'

3(5,3+(5$/9$6&8/$59äÈ'1e03ěË3$'ċ1(2'329Ë'È=$

-$.e.2/,91(3ěË0e1È+2'1e1(%21È6/('1eâ.2'<9<3/é9$-Ë&Ë

=0$1,38/$&(67Ë0729é52%.(01(%2=-(+28äË9È1Ë

1ČNWHUpVWiW\QHXPRåĖXMtY\ORXþHQtLPSOLNRYDQêFK]iUXNQiKRGQêFKQHER

QiVOHGQêFKãNRG3RGOH]iNRQĤVYpKRVWiWXPĤåHWHPtWSURWRSUiYRQDGDOãt

RSUDYQpSURVWĜHGN\

3URLQIRUPDFLXåLYDWHOHMHQD]DGQtVWUDQČWpWREURåXU\XYHGHQRGDWXPY\GiQt

QHERUHYL]HDþtVORUHYL]HWRKRWRQiYRGX3RNXGPH]LWtPWRGDWHPDSRXåLWtP

YêURENXXSO\QXORPČVtFĤPČOE\VHXåLYDWHOREUiWLWQDVSROHþQRVW%DUG

Peripheral Vascular, zda jsou k dispozici další informace o výrobku.

CESKY

6SHFLILFNpRSHUDþQtSRVWXS\

(31)

hUQ7DQÕPÕ

YNAFLO

ED\SDVGRNX\DPDODUÕJHQLúOHWLOPLúSROLWHWUDIORUHWLOHQGHQH37)(

\DSÕOPÕúWÕUYHGRNX\DPDVÕGXYDUÕQÕQLooHSHUOHULQHNDUERQHPGLULOPLúWLU%XGRNX

\DPDVÕQÕQGLVWDOXFXQDX\DUODQPÕúELUNHOHSoHGHHNOHPLúWLU

)OH[VDUPDOG÷POD

YNAFLO

ED\SDVGRNX\DPDODUÕQGD GRNX\DPDVÕQÕQ

WPX]XQOX÷XER\XQFDoÕNDUÕODELOLUELUGÕúVDUPDOG÷POGHVWHNEXOXQXUYH

EDVÕQFDGLUHQoJ|VWHULOPHVL\DGDENOPHVLLVWHQGL÷LGXUXPODUGDNXOODQÕODELOLU

.XOODQÕP$ODQODUÕ

)OH[VDUPDOG÷POROVXQROPDVÕQD

YNAFLO

ED\SDVGRNX\DPDODUÕ,

DWDUGDPDUoHYUHVLNDQGDPDUODUÕQÕED\SDV\DSPDN\DGDRQDUPDNDPDFÕ\OD

KD]ÕUODQPÕúWÕU.XOODQÕOPD\DFD÷Õ$ODQODU

%LOLQHQNXOODQÕOPD\DFD÷ÕDODQ\RNWXU

8\DUÕODU

1. Tüm D

YNAFLO

ED\SDVGRNX\DPDODUÕDPEDODMÕDoÕOPDGÕ÷Õ\DGD

KDVDUJ|UPHGL÷LVUHFHVWHULOGLUYHDWHú\DSPD]D

YNAFLO

baypas

GRNX\DPDODUÕHWLOHQRNVLWLOHVWHULOL]HHGLOPLúWLU+HUELUGRNX\DPDVÕ

WHNELUKDVWDGDNXOODQÕOPDN]HUHKD]ÕUODQPÕúWÕU7(.5$567(5ø/ø=(

(70(<ø1ø=

2. %XFLKD]\DOQÕ]FDWHNNXOODQÕPLoLQWDVDUODQPÕúWÕU%XWÕEELFLKD]ÕQWHNUDU

NXOODQÕOPDVÕGXUXPXQGDWÕEELFLKD]ODU|]HOOLNOHELOHúHQOHUDUDVÕQGD\DUÕNODUÕ

HNOHPNÕVÕPODUÕYHYH\DX]XQYHNoNOPHQOHULRODQODUÕQRODVÕSLURMHQLN

YH\DPLNUREL\DONRQWDPLQDV\RQEXOXQDQGRNXODUYH\DYFXWVÕYÕODUÕLOH

EHOLUVL]ELUVUHWHPDVHWWLNWHQVRQUDWHPL]OHQPHOHUL]RUYH\DLPNDQVÕ]

ROGX÷XQGDQoDSUD]KDVWDNRQWDPLQDV\RQXULVNLPHYFXWWXU%L\RORMLNPDGGH

NDOÕQWÕODUÕFLKD]ÕQHQIHNVL\|]NRPSOLNDV\RQODUD\RODoDELOHFHNSLURMHQOHU

YH\DPLNURRUJDQL]PDODUODNRQWDPLQHROPDVÕQD\RODoDELOLU

3. Yeniden sterilize etmeyin. Enfeksiyöz komplikasyonlara yol açabilecek

potansiyel pirojenik veya mikrobiyal kontaminasyon düzeyi belirsiz

ROGX÷XQGDQ\HQLGHQVWHULOL]HHGLOGLNWHQVRQUDUQQVWHULOOL÷LJDUDQWL

GH÷LOGLU%XWÕEELFLKD]ÕQWHPL]OHQPHVL\HQLGHQSURVHVHGLOPHVLYH

YH\DWHNUDUVWHULOL]HHGLOPHVLELOHúHQOHULQWHUPDOYHYH\DPHNDQLN

GH÷LúLNOLNOHUGHQROXPVX]HWNLOHQPHVLQHGHQL\OHFLKD]ÕQG]JQoDOÕúPDPD

RODVÕOÕ÷ÕQÕDUWÕUÕU

 (WLNHWWH\D]ÕOÕVRQNXOODQÕPWDULKLQGHQVRQUDNXOODQPD\ÕQÕ]

 $QDVWRPRWLN\DGDGRNX\DPDVÕER]XOPDVÕ$NVLOORIHPRUDO)HPRUDO)HP-

RUDO\DGD$NVLOORELIHPRUDOED\SDVLúOHPOHULQGH\DQOÕú\HUOHúWLUPHOHUGH

J|UOU'DKDD\UÕQWÕOÕ\|QHUJHOHULoLQg]HO8\JXODPD<|QWHPOHUL¶QH

(NVWUD$QDWRPLN%D\SDV8\JXODPDODUÕEDNÕQÕ]

 (NVWUD$QDWRPLNX\JXODPDODU|UQH÷LQ$NVLOORIHPRUDO)HPRUDO)HPR-

UDO\DGD$NVLOORELIHPRUDOED\SDVLoLQKDVWDGRNX\DPDVÕQÕQG]JQ

GHQJHOHQPHVLLoLQHQD]DOWÕLOHVHNL]KDIWDER\XQFDDQLDúÕUÕYH\RUXFX

KDUHNHWOHUGHQWDPDPHQNDoÕQPDNNRQXVXQGDX\DUÕOPDOÕGÕU.ROODUÕQ

RPX]ODUÕQ]HULQHNDOGÕUÕOPDVÕ|QGHGR÷UXH÷LOPHJHULQPHELUúH\OHU

IÕUODWPDoHNPHX]XQDGÕPODUOD\UPHNYHEDFDNODUÕENPHNJLEL

ROD÷DQKDUHNHWOHUGHQNDoÕQÕOPDOÕGÕU

7. D

YNAFLO

ED\SDVGRNX\DPDODUÕX]XQODPDVÕQDHVQHPH]HVQHN

GH÷LOGLU+HUELULúOHPLoLQGR÷UXGRNX\DPDVÕX]XQOX÷XKDVWDQÕQEHGHQ

D÷ÕUOÕ÷ÕGXUXúXYHGRNX\DPDVÕQÕQ\HUOHúWLULOHFH÷LDQDWRPLNE|OJHGH

\DSÕODELOHFHNKDUHNHWGL]LVLQHJ|UHEHOLUOHQPHOLGLU'RNX\DPDVÕQÕQ

X\JXQELUX]XQOXNWDNHVLOPHPHVLDQDVWRPRWLN\DGDGRNX\DPDVÕ

ER]XOPDVÕQDQHGHQRODELOLUYHDúÕUÕNDQDPD\DYHNROYHEDFDNND\EÕQD

\DGDLúOHYND\EÕQDYH\DGD|OPH\RODoDELOLU

 7QHODoPDLúOHPLVÕUDVÕQGDGRNX\DPDVÕQÕQVHUWoHYH\DGDDúÕUÕELU

ELoLPGHKDUHNHWHWWLULOPHVL\DGDoRNVÕNÕ\DGDoRNNoNELUWQHOLoLQH

NRQXOPDVÕVDUPDOG÷POHULQYH\DGDGRNX\DPDQÕQ\ÕUWÕOPDVÕQDQHGHQ

RODELOLU'LVWDODQDVWRPR]WQHODoPD\DGDGLNLúSDWODPDVÕROPDGDQ

\DSÕOPDOÕGÕUD

YNAFLO

ED\SDVGRNX\DPDQÕQNHOHSoHE|OPQGLVWDO

XoWQHODoÕFÕNÕQ\DGDGRNXWQHOLQGHQ*(dø50(<ø1ø=$NVLKDOGHVDU-

PDOELoLPLQYH\DGDGRNX\DPDVÕQÕQ\ÕUWÕOPDVÕQDQHGHQRODELOLUVLQL]

 'RNX\DPDVÕOPHQLQGHQNDQSÕKWÕVÕoÕNDUÕOPDVÕ\DGDEDORQDQML\RSODVWL

NDWHWHUOHULQLQX\JXODQPDVÕGXUXPXQGDúLúLULOPLúEDORQXQER\XWXQXQ

GRNX\DPDVÕQÕQLooDSÕQDJ|UHD\DUODQPDVÕJHUHNLU%DORQXQID]OD

úLúLULOPHVL\DGDER\XWXX\JXQROPD\DQELUEDORQNXOODQÕOPDVÕGRNX

\DPDVÕQÕJHQLúOHWHELOLU\DGDKDVDUYHUHELOLU

'RNX\DPDVÕQÕQKHSD\QÕE|OJHVLQGH\DGDoRNVD\ÕGDNÕVNDoNXO-

ODQPDNWDQNDoÕQÕQÕ].HQHWOHQPHVLJHUHNL\RUVDGRNX\DPDVÕGXYDUÕQD

KDVDUYHUPHPHNLoLQ\DOQÕ]FD]HGHOHPH\HQ\DGDX\JXQGDPDUVDO

\XPXúDNOÕNWDNÕVNDoODUNXOODQÕQÕ]'RNX\DPDVÕQÕQELOH]LNELoLPOLXo

E|OJHVLQGHNÕVNDoNXOODQPD\ÕQÕ]

d|]HOWLOHUH|UQH÷LQDONRO\D÷VXOXo|]HOWLOHUPDUX]NDOPDVÕGRNX

\DPDVÕQÕQKLGURIRELN|]HOOLNOHULQLQND\EÕQDQHGHQRODELOLU+LGURIRELN

HQJHOLQND\EÕGRNX\DPDVÕQÕQGXYDUÕQGDQVÕ]ÕQWÕ\DQHGHQRODELOLU%X

GRNX\DPDVÕQÕQ|QFHGHQSÕKWÕODúPDVÕQDJHUHN\RNWXU

.DQD\DGDNDQOÕVÕYÕODUDPDUX]NDOGÕNWDQVRQUDGRNX\DPDQÕQDúÕUÕ

KDUHNHWHWWLULOPHVLQGHQNDoÕQÕOPDOÕGÕU'RNX\DPDQÕQOPHQLQGHQKHU-

KDQJLELUo|]HOWL\L]RUODHQMHNWHHWPH\LQL]YHGRNX\DPD\ÕWQHOGHQ

oHNPHGHQ|QFHVÕYÕ\ODGROGXUPD\ÕQÕ]$NVLKDOGHVRNX\DPDQÕQKLGUR-

IRELN|]HOOLNOHULND\ERODELOLU+LGURIRELNHQJHOLQND\EÕGRNX\DPDQÕQ

GXYDUÕQGDQVÕ]ÕQWÕ\DQHGHQRODELOLU

13. D

YNAFLO

ED\SDVGRNX\DPDODUÕQÕ)¶Õ&DúDQÕVÕ\DPDUX]

%,5$.0$<,1,=37)(\NVHNÕVÕODUGDD\UÕúDUDNWRNVLNGHUHFHVL\NVHN

maddeler meydana getirir.

.XOODQÕPGDQVRQUDEXUQJL]LOEL\RORMLNWHKOLNHLoHUHELOLUhUQ

\DOQÕ]FD\HUOHúLNWÕEELX\JXODPDODUDX\JXQYHJHoHUOL\DVDYH\|QHWPH-

OLNOHULGLNNDWHDODQELUELoLPGHNXOODQÕSDWÕQÕ]

7QHODoDUNHQGRNX\DPDVÕQÕQGÕúoDSÕQDHQ\DNÕQ\DNODúÕNoDSWDWQHO

HQ\DNÕQ\DNODúÕNoDSWDWQHODoÕOPDOÕGÕU7QHOLQoRNJHYúHNROPDVÕ

DPHOL\DWHGLOHQ\HULQL\LOHúPHVLQLJHFLNWLULUYH\DPDQÕQHWUDIÕQGDVHURPD

ROXúXPXQD\RODoDELOLU

Önlemler

 %XSURWH]L\DOQÕ]FDGDPDUFHUUDKLVLWHNQLNOHULQGHX]PDQGRNWRUODU

NXOODQPDOÕGÕU+DVWD\DYHULOHFHNWPDPHOL\DWVRQUDVÕEDNÕPNXUDOODUÕQGDQ

VD÷OÕNNXUXPXVRUXPOXGXU

 'RNX\DPDVÕQÕQ\HUOHúWLULOPHVLVÕUDVÕQGDYHDPHOL\DWVRQUDVÕQGDDVHSWLN

WHNQLNOHULNXOODQPDVRUXPOXOX÷XVD÷OÕNNXUXPXQDDLWWLU

3. D

YNAFLO

GRNX\DPDVÕQÕQGÕúVDUPDOGHVWH÷LoÕNDUWÕOÕUNHQG÷POHU\DYDúoD

YH\DPD\DDoÕ\ODoÕNDUWÕOPDOÕGÕUDoÕGDQNoNELUDoÕ\ODDQLJHUL

VDUPDYH\DGDoÕNDUPDGRNX\DPDVÕQD]DUDUYHUHELOLUdÕNDUPDNLoLQFHU-

UDKLEÕoDNODUÕ\DGDNHVNLQVLYULXoOXDUDoODUNXOODQPD\ÕQÕ]GRNX\DPDVÕQÕQ

GXYDUÕQD]DUDUYHUHELOLUVLQL]=DUDUPH\GDQDJHOLUVHGRNX\DPDVÕQÕQ]DUDU

J|UHQE|OPNXOODQÕOPDPDOÕGÕU'DKDD\UÕQWÕOÕ\|QHUJHOHULoLQ³$QDVWRPRWLN

+D]ÕUOÕN´E|OPQHEDNÕQÕ]5HIHUDQVùHNLO.

ùHNLO

 'LNLúLúOHPLVÕUDVÕQGDGLNLúoL]JLVLQGHID]ODEDVÕQFÕQROXúPDVÕQDGRNX

\DPDVÕYHLOJLOLGDPDUDUDVÕQGDERúOXNNDOPDVÕQDYHX\JXQVX]GLNLP

PHVDIHVLYH\DQOÕúNDYUDPDODUÕQROXúPDVÕQDPH\GDQYHUPH\LQL]%XQODUGDQ

NDoÕQPD]VDQÕ]GLNLúGHOL÷LE\PHVLGLNLúoÕNPDVÕDQDVWRPRWLNNDQDPDYH

\DGDER]XOPDPH\GDQDJHOHELOLU$\UÕQWÕOÕELOJLLoLQ³'LNLPøúOHPL´E|OPQ

inceleyiniz.

 (NVWUDDQDWRPLNED\SDVLúOHPOHULQGH\DGDoHYUHVHORQDUÕPLúOHPOHULQGHGRNX

\DPDVÕoHYUHVLQGHNLVÕYÕWRSODQPDVÕQÕHQD]DLQGLUPHNLoLQ|]HOOLNOHNDVÕN

E|OJHVLQGHNLOHQIDGLNNDWOLFHED÷ODQPDOÕYH\DOÕWÕOPDOÕGÕU

 +HUELUKDVWDLoLQX\JXQROGX÷XGXUXPODUGDDPHOL\DWVÕUDVÕQGDYHVRQUDVÕQGD

KDVWDQÕQDQWLNRDMXODV\RQXQXGH÷HUOHQGLULQL]

Ters Etkileri

'DPDUVDOSURWH]GHGDKLOROPDN]HUHKHUKDQJLELUFHUUDKLLúOHPLQDUGÕQGDQ

PH\GDQDJHOHELOHFHNNRPSOLNDV\RQODUú|\OHVÕUDODQDELOLU'LNLúoL]JLVLQLQGRNX

\DPDVÕQÕQYH\DGDLOJLOLGDPDUÕQ\ÕUWÕOPDVÕ\DGDEXUDODUGDJ|UOHELOHFHNER]XN-

OXNODUGLNLPGHOL÷LNDQDPDVÕWURPER]GRNX\DPDVÕQÕQJHUHNVL]KDOHJHOPHVL

HPEROLNGXUXPODURNO]\RQ\DGDVWHQR]XOWUDILOWUDV\RQVHURPDROXúXPX

\HUOHúWLUPHE|OJHVLQGHúLúPHKHPDWRPD\DGDGDPDUGXYDUÕWDEDNDODUÕQÕQ

\ÕUWÕOPDVÕ\DGDJHQLúOHPHVLHQIHNVL\RQYH\DGDGHULGHG|NQWOHUDQHYUL]PD

JHQLúOHPHNDQVÕ]ÕQWÕVÕYHNDQDPD$QFDNEXQODUÕQGÕúÕQGDWHUVHWNLOHUGHJ|UO-

ebilir.

Gerekli Cihaz

Tünel açÕcÕ, çift korumalÕ sütür, atraumatik kÕskaç, bisturiler ve/veya makaslar.

3DNHWLQ$oÕOPDVÕ

%LUHOLQL]OHDPEDODMÕWXWDUDNGL÷HUHOLQL]OHNDSD÷ÕNDOGÕUÕQÕ]YHLoDPEDODMÕ

oÕNDUWÕQÕ]%XDPEDODMÕQNDSD÷ÕQÕ\DYDúoDNDOGÕUÕQÕ]YHVWHULO]HGHOHPH\HQDUDoODU

\DGDHOGLYHQOHUNXOODQDUDNGRNX\DPDVÕQÕGLNNDWOHDPEDODMGDQoÕNDUWÕQÕ]'RNX

\DPDVÕQÕQNHVNLQ\DGDD÷ÕUDUDoODUGDQ]DUDUJ|UPHVLQLHQJHOOH\LQL]

Boyutlama

YNAFLO

.(/(3d(h=(5ø1'('(öøùø./ø./(5<$30$<$d$/,ù0$<,1,=

Tünel Açma Önerileri

1RW%LUWQHODoÕFÕ\ÕNXOODQPDGDQ|QFH D

YNAFLO

GRNX\DPDVÕQÕQGÕúoDS

NÕQÕQÕQLooDSER\XWODUÕQDX\JXQROXSROPDGÕ÷ÕQÕGR÷UXOD\ÕQÕ]

YNAFLO

ED\SDVGRNX\DPDVÕQÕ\HUOHúWLUPHNLoLQELUWQHODoÕFÕNÕQ|QHULOLU

7QHODoPDNÕQÕNXOODQÕOPDVÕGRNX\DPDVÕ\ODLúOHP\DSPDVUHFLQLHQD]DLQGL-

UHFHNGÕúJoOHQGLUPH\L)OH[VDUPDOG÷PNRUX\DFDNYHGRNX\DPDVÕQÕQ

VD÷ODPNDOPDVÕQD\DUGÕPFÕRODFDNWÕU

YNAFLO

ED\SDVGRNX\DPDVÕQÕQ\HUOHúWLULOPHVLLoLQNXOODQÕODQ|]HOWQHODoPD

D\JÕWÕQÕQNXOODQÕP\|QHUJHOHULQLKHU]DPDQL]OH\LQL]

7QHODoDUNHQGRNX\DPDVÕQÕQGÕúoDSÕQDHQ\DNÕQoDSWDWQHODoÕOPDOÕGÕU

7QHOLQoRNJHYúHNROPDVÕDPHOL\DWHGLOHQ\HULQL\LOHúPHVLQLJHFLNWLULUYH\DPDQÕQ

HWUDIÕQGDVHURPDROXúXPXQD\RODoDELOLUReferans UyarÕlarÕ #8 ve #15.

)OH[6DUPDO'÷POD

YNAFLO

'RNX<DPDODUÕQÕQ$QDVWRPRWLN+D]ÕUOÕ÷Õ

)OH[G÷POHULoÕNDUWPDNLoLQVWHULOWHNQLNNXOODQÕQÕ](OGLYHQOLELUHOOHGRNX

\DPDVÕQÕVÕNÕFDWXWXQX]'L÷HUHOGLYHQOLHOOHG÷PQXFXQGDQ\DYDúoD

\DNDOD\ÕQÕ]YHNDOGÕUÕQÕ]'÷PGRNX\DPDVÕQGDQDoÕ\OD\DYDúoDJHUL

VDUPD\DEDúOD\ÕQÕ]5HIHUDQVúHNLOYHgQOHP'RNX\DPDVÕQÕNHOHSoHOL

ROPD\DQXFXQGDQNHVPHNLoLQ\HWHUOLG÷PoÕNDUÕQÕ]YHNHVLQL]

'LNLúøúOHPL

'LNLúoL]JLVLQGHDúÕUÕEDVNÕ\ÕHQD]DLQGLUPHNLoLQGRNX\DPDVÕQÕQX\JXQ|OoVQ

DOÕQÕ]øQFHXoOXNHVLFLROPD\DQELUL÷QH\LL÷QHLOH\DNODúÕND\QÕER\XWWDHPLOPH]

WHNOLIOLGLNLúOHELUOLNWHNXOODQÕQÕ]ø÷QHQLQH÷LPLQLL]OH\HUHNGRNX\DPDVÕQGD

TÛRKÇE

KULLANMA TALø0$7,

hUQ7DQÕPÕ.XOODQÕP$ODQODUÕ.XOODQÕOPD\DFD÷Õ$ODQODU

8\DUÕODUgQOHPOHUYH7HUV(WNLOHUL

KULLANMA TALø0$7,

Genel Ameliyat Teknikleri

(32)

PP¶OLNGLNLúVRNPDODUÕDOÕQÕ]YH\DYDúoDGLNLúLDoÕ\ODoHNLQL]<HUOHúWLUPH

|QFHVLQGHGRNX\DPDVÕQÕQGR÷UXER\XWVHoLPLDúÕUÕEDVNÕQÕQ\RODoWÕ÷ÕGLNLúGHOL÷L

X]DPDVÕQÕHQD]DLQGLUHFHNWLUReferans Tedbiri #4 ve UyarÕsÕ #8.

gQHULOHQ'LNLú7HNQL÷L

.HOHSoHQLQX]XQOX÷XQGDQEHúLOHVHNL]PLOLPHWUHGDKDNÕVDDUWHULRWRPL

X\JXOD\ÕQÕ]

dLIWNROOXGLNLúNXOODQDUDNNHOHSoHQLQWRSX÷XQXWXWWXUXQX]EXVÕUDGDWRSX÷XGLVWDO

NDQDNÕúÕQDKL]DOD\ÕQÕ]

7RSXNWDQVUHNOLRODUDNDUWHULRWRPLQLQELU\DQÕQGDNLNHOHSoHQLQRUWDQRNWDVÕQÕQ

ELUD]|WHVLQHGLNLQL]7RSXNGLNLúLQLQGL÷HUNROXQXNXOODQDUDNDUWHULRWRPLQLQGL÷HU

\DQÕQGDNLGRNX\DPDVÕQÕQRUWDQRNWDVÕQÕQELUD]|WHVLQHNDGDUGLNPH\HGHYDP

ediniz.

$UWHULRWRPL\LWDPNHOHSoHX]XQOX÷XQDX]DWÕQÕ]ùHNLO¶\HEDNÕQÕ].

ùHNLO

'LNLúNROODUÕQGDQELULQLWRSXNoHYUHVLQGHQNHOHSoHQLQGL÷HU\DQÕQDGLNHUHN³NHO-

HSoHOL´DQDVWRPR]XWDPDPOD\ÕQÕ]+HU]DPDQNHOHSoHQLQ\DQÕQGDQED÷OD\ÕQÕ]

ùHNLO¶HEDNÕQÕ].

ùHNLO

6WDQGDUWFHUUDKLWHNQLNOHULNXOODQDUDNSURNVLPDODWDUGDPDUDQDVWRPR]XQX\DSÕQÕ]

.HOHSoHOL\DSÕ\ÕNRUXPDNLoLQD

YNAFLO

GRNX\DPDVÕQÕQ\DOQÕ]FDSURNVLPDOXFX-

QXQX]XQOX÷XD\DUODQPDOÕGÕU

Trombektomi

YNAFLO

ED\SDVGRNX\DPDODUÕQÕQSÕKWÕGDQDUÕQGÕUÕOPDVÕWHNQLNOHULDUDVÕQGD

EDORQNDWHWHUOHULQLQNXOODQÕPÕGDYDUGÕUDQFDNEXQXQODVÕQÕUOÕGH÷LOGLU8\DUÕ¶\H

EDNÕQÕ]

Boylamsal Kesim:

(PEROHNWRPLNDWHWHULQL\HUOHúWLUPHGHQ|QFHWXWPDVWUOHULQL\HUOHúWLULQ

YNAFLO

Flex greftleri için, spiral boncuk ve taban greft boyunca kesin. Spiral

ERQFXNNDSDWÕOGÕNWDQVRQUDNHQGLOL÷LQGHQWHNUDUKL]DODQÕU*UHIWLQLoLQGHWDPDPHQ

GLODWHWURPERHPEROHNWRPLNDWHWHUEDORQXQXQoÕNDUWÕOPDVÕQD\HWHFHNX]XQOXNWD

X]XQODPDVÕQDELULQVL]\RQROXúWXUXQ*UHIWLQNDSDWÕOPDVÕQD\DUGÕPFÕRODUDNELU

\DPDGúQOHELOLU

Çapraz Kesim:

'HVWHNOLGLNLúLSOLNOHULQHJHUHN\RNWXUYH\DWD\GHVWHNOLGLNLúLSOL÷LWHNQL÷LQLQ

NXOODQÕOPDVÕNDSDWPD\D\DUGÕPFÕRODFDNWÕU

3RVWRSHUDWLIG|QHPLQEDúODUÕQGD\DUDL\LOHúPHVUHFLQLQGR÷DOLOHUOH\LúL

JUHIWLQJ|UQPQ\DUÕúHIIDIKDOHJHWLULU%XGXUXPGDWXWPDVWUOHUL\OHELU

X]XQODPDVÕQDLQVL]\RQWDYVL\HHGLOLUdDSUD]ELULQVL]\RQ\DSÕOPDVÕGXUXPXQGD

\DWD\ELUPDWULVVWUWHNQL÷LYH37)(VDUJÕODUNDSDWPDLúOHPLQH\DUGÕPFÕRODELOLU

Anjiyografi

øúOHPVÕUDVÕQGDDQML\RJUDILX\JXODQPDVÕGXUXPXQGDPPNQVHHQMHNVL\RQLoLQ

GRNX\DPDVÕQDSURNVLPDOGDPDUÕQNXOODQÕOPDVÕJHUHNLU

(NVWUD$QDWRPLN%D\SDVøúOHPOHUL|UQH÷LQ$NVLOORIHPRUDO)HPRUDO)HPRUDO

ve Aksillobifemoral)

(NVWUDDQDWRPLNED\SDVLúOHPOHULLoLQDúD÷ÕGDNLWHNQLNOHUHGLNNDWHGLOPHOLGLU%X

WHNQLNGH÷HUOHQGLUPHOHULQL]OHQPHPHVLGLNLúGHOL÷LQLQX]DPDVÕQDPHNDQLNER]XO-

PD\DGRNX\DPDVÕQÕQGLNLúoL]JLVLQLQ\DGDDOÕFÕGDPDUÕQ\ÕUWÕOPDVÕQDWURPER]D

DúÕUÕNDQND\EÕQDNROEDFDNLúOHYLQLQND\EÕQDNROEDFDNND\EÕQD\DGD|OPH

neden olabilir. 8\DUÕ¶HYHgQOHP¶HEDNÕQÕ]

 $QDVWRPR]YHGRNX\DPDVÕ]HULQGHDúÕUÕEDVNÕ\ÕHQJHOOHPHNKDVWDQÕQD÷ÕUOÕN

YHNROYHEDFDNKDUHNHWJHQLúOL÷LQLGRNX\DPDVÕQÕQX]XQOX÷XWQHOX]XQOX÷X

YH\HULQLEHOLUOHUNHQGLNNDWHDOÕQÕ]

 'R÷UXGRNX\DPDVÕX]XQOX÷XQXEHOLUOHPHNLoLQNROXQRPX]NHPLNoDWNÕVÕÕQYH

EDFDNODUÕQWDPKDUHNHWHWPHVLQLVD÷OD\DFDNELoLPGHKDVWD\ÕNRQXPODQGÕUÕQÕ]

 &HUUDKLLúOHPOHUVÕUDVÕQGDNROXQX]DWPDOÕKLSHUDEGNVL\RQXQDHQJHOROXQX]

%XGXUXPXQX]XQVUPHVLEUDNL\DOSOHNVXV\DUDODQPDVÕQDQHGHQRODELOLU

 .RORPX]oDWNÕVÕ\DGDEDFDNODUÕQWPER\XER\XQFDNROWXNDOWÕ\DGDIHPRUDO

DQDVWRPR]XQEDVNÕODQPDVÕQÕHQJHOOHPHNLoLQGRNX\DPDVÕQÕQ\HWHUOLX]XQOXN-

WDROPDVÕQÕVD÷OD\ÕQÕ]'RNX\DPDVÕKHPSHNWRUDOLVPDMRUKHPGHSHNWRUDOLV

PLQRUDOWÕQD\HUOHúWLULOPHOLGLU5HIHUDQVùHNLO

ùHNLO

 'RNX\DPDVÕQÕ\DGDDQDVWRPR]XEDVNÕDOWÕQDDOPDULVNLQLGDKDGDD]DOWPDN

LoLQED]ÕFHUUDKODUGRNX\DPDVÕQÕJHUHNWL÷LQGHQELUD]X]XQNHVPH\L|QHUPHN-

tedir.

 .ROWXNDOWÕDQDWRPR]XGR÷UXELoLPGHH÷LPOHQGLULQL]'RNX\DPDVÕNROWXNDOWÕ

DWDUGDPDUÕQDGLN\HUOHúWLULOGL÷LQGHGRNX\DPDVÕ]HULQGHNLEDVNÕHQD]DLQHU

%XQHGHQOHDQDVWRPRWLNDoÕRODVÕHQGDUDoÕROPDOÕYHGRNX\DPDVÕQÕQNHVLP

NHQDUÕQDRUDQOD¶\LJHoPHPHOLGLU

 'RNX\DPDVÕDQDVWRPR]XQXNROWXNDOWÕDWDUGDPDUÕQÕQLONE|OP]HULQGHNL

NDEXUJD\D\DNÕQ\HUOHúWLULQL]

$QDVWRPR]XNROWXNDOWÕDWDUGDPDUÕQÕQoQF

E|OP]HULQH\HUOHúWLUPH\LQL]

 +DVWD\ÕGRNX\DPDQÕQG]JQGHQJHOHQPHVLLoLQHQD]DOWÕLOHVHNL]KDIWD

ER\XQFDNRORPX]YHEDFDNODUÕQÕDQLDúÕUÕYH\RUXFXELoLPGHKDUHNHW

HWWLUPHPHVLNRQXVXQGDX\DUÕQÕ].ROODUÕQRPX]ODUÕQ]HULQHNDOGÕUÕOPDVÕ|QH

GR÷UXH÷LOPHJHULQPHELUúH\OHUIÕUODWPDoHNPHX]XQDGÕPODUOD\UPHNYH

EDFDNODUÕENPHNJLELROD÷DQKDUHNHWOHUGHQNDoÕQÕOPDOÕGÕU8\DUÕYH¶H

EDNÕQÕ]

Referanslar

1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 4th Edition, The Fluoro-

polymers Division of the Society of the Plastics Industry, Inc.

2. Victor M. Bernhard, M.D. and Jonathan B. Towne, M.D., Editors, Complica-

tions in Vascular Surgery, Second Edition, Grune and Stratton, Inc. (Harcourt

Brace Jovanovich; Publishers), Orlando, 1985, 56.

Garanti

%DUG3HULSKHUDO9DVFXODUEXUQQLONDOÕFÕVÕQDEXUQQPDO]HPHYHLúoLOLN

EDNÕPÕQGDQLONVDWÕQDOÕQGÕ÷ÕWDULKWHQLWLEDUHQELU\ÕOVUHLOHNXVXUVX]RODFD÷ÕQÕJDU-

DQWLHGHU%XVÕQÕUOÕUQJDUDQWLVLoHUoHYHVLQGHJDUDQWLNDSVDPÕNXVXUOXUQQ

\DOQÕ]FD%DUG3HULSKHUDO9DVFXODU¶ÕQNHQGLNDUDUÕ\ODRQDUÕP\DGDGH÷LúWLUPH\D

GD|GHGL÷LQL]QHWIL\DWÕJHULYHUPHLOHVÕQÕUOÕGÕU%XUQQQRUPDONXOODQÕPÕQGDQ

GR÷DQDúÕQPDYH\ÕSUDQPD\DGD\DQOÕúNXOODQÕPÕQGDQGR÷DQNXVXUODUEXVÕQÕUOÕ

JDUDQWLNDSVDPÕLoLQGHGH÷LOGLU

*(d(5/ø<$6$/$5d(5d(9(6ø1'(8<*812/'8ö8g/dh'(%86,1,5/,

h5h1*$5$17ø6ø$d,.<$'$'2/$</,7h0'øö(5*$5$17ø/(5ø1

<(5ø1(*(d(5%8*$5$17ø/(5$5$6,1'$6,1,5/,.$/0$0$..$<-

',</$%(//ø%ø5$0$d/$6$7,/$%ø/ø5/ø.<$'$%(//ø%ø5$0$&$

8<*81/8./$ø/*ø/ø'2/$</,*$5$17ø'(9$5',5+ød%ø5'8580'$

BARD PERIPHERAL VASCULAR, BU ÜRÜNÜ ELE ALMANIZ YA DA KULLAN-

0$1,='2/$<,6,</$257$<$d,.$%ø/(&(.+(5+$1*ø%ø55$67/$17,6-

$/<$'$1('(16(/=$5$5ødø16ø=(.$5ù,<h.h0/h2/0$<$&$.7,5

%D]ÕONHOHUGROD\OÕJDUDQWLOHULQUDVWODQWÕVDO\DGDQHGHQVHO]DUDUODUÕQGÕúDUÕGD

EÕUDNÕOPDVÕQDL]LQYHUPH]OHUhONHQL]\DVDODUÕoHUoHYHVLQGHHNoDUHOHUHEDúYXUPD

KDNNÕQÕ]RODELOLU

.XOODQÕFÕQÕQELOJLVLLoLQEX\|QHUJHOHUOHLOJLOLELU\D\ÕQ\DGDUHYL]\RQWDULKLYH

UHYL]\RQQXPDUDVÕEXNLWDSoÕ÷ÕQVRQVD\IDVÕQGDNXOODQÕFÕ\DYHULOHQELOJLOHULQ

LoLQGHGLU%XWDULKLOHUQQNXOODQÕOGÕ÷ÕWDULKDUDVÕQGDD\OÕNJHoWL÷LWDN-

GLUGHNXOODQÕFÕHNUQELOJLOHULROXSROPDGÕ÷ÕQÕ|÷UHQPHNLoLQ%DUG3HULSKHUDO

9DVFXODU¶DEDúYXUPDOÕGÕU

TÛRKÇE

g]HO$PHOL\DW8\JXODPDODUÕ

(33)

ɊɍɋɋɄɂɃ

Ɉɩɢɫɚɧɢɟɭɫɬɪɨɣɫɬɜɚ

Ɉɛɯɨɞɧɵɟɩɪɨɬɟɡɵ D

YNAFLO

ɢɡɝɨɬɨɜɥɟɧɵɢɡɩɨɪɢɫɬɨɝɨɩɨɥɢɬɟɬɪɚɮɬɨɪɷɬɢɥɟɧɚ

ɩɉɌɎɗɜɧɭɬɪɟɧɧɢɟɭɱɚɫɬɤɢɫɬɟɧɨɤɩɪɨɬɟɡɚɩɪɨɩɢɬɚɧɵɭɝɥɟɪɨɞɨɦɗɬɨɬɩɪɨɬɟɡ

ɜɵɩɭɫɤɚɟɬɫɹɬɚɤɠɟɜɜɚɪɢɚɧɬɟɫɮɢɪɦɟɧɧɨɣɦɚɧɠɟɬɨɣɧɚɞɢɫɬɚɥɶɧɨɦɤɨɧɰɟ

Ɉɛɯɨɞɧɵɟɩɪɨɬɟɡɵ'\QDIOR

ɫɤɚɪɤɚɫɨɦ)OH[ɫɧɚɛɠɟɧɵɜɧɟɲɧɢɦɫɴɟɦɧɵɦ

ɫɩɢɪɚɥɶɧɵɦɚɪɦɢɪɭɸɳɢɦɤɚɪɤɚɫɨɦɩɨɜɫɟɣɞɥɢɧɟɩɪɨɬɟɡɚɢɯɦɨɠɧɨ

ɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɬɶɜɫɥɭɱɚɹɯɝɞɟɬɪɟɛɭɟɬɫɹɫɨɩɪɨɬɢɜɥɟɧɢɟɫɠɚɬɢɸɢɥɢɢɡɝɢɛ

ɉɨɤɚɡɚɧɢɹɞɥɹɩɪɢɦɟɧɟɧɢɹ

Ɉɛɯɨɞɧɵɟɩɪɨɬɟɡɵ'\QDIOR

ɫɤɚɪɤɚɫɨɦ)OH[ɢɥɢɛɟɡɧɟɝɨɩɪɟɞɧɚɡɧɚɱɚɸɬɫɹ

ɞɥɹɲɭɧɬɢɪɨɜɚɧɢɹɢɥɢɪɟɤɨɧɫɬɪɭɤɰɢɢɩɟɪɢɮɟɪɢɱɟɫɤɢɯɚɪɬɟɪɢɣ

ɉɪɨɬɢɜɨɩɨɤɚɡɚɧɢɹ

ɇɟɢɡɜɟɫɬɧɵ

ɉɪɟɞɭɩɪɟɠɞɟɧɢɹ

 ȼɫɟɨɛɯɨɞɧɵɟɩɪɨɬɟɡɵD

YNAFLO

ɩɨɫɬɚɜɥɹɸɬɫɹɫɬɟɪɢɥɶɧɵɦɢɢ

ɚɩɢɪɨɝɟɧɧɵɦɢɩɪɢɭɫɥɨɜɢɢɱɬɨɭɩɚɤɨɜɤɚɧɟɜɫɤɪɵɬɚɢɧɟɩɨɜɪɟɠɞɟɧɚ

ɈɛɯɨɞɧɵɟɩɪɨɬɟɡɵD

YNAFLO

ɫɬɟɪɢɥɢɡɭɸɬɫɹɷɬɢɥɟɧɨɤɫɢɞɨɦ

ɉɪɨɬɟɡɩɪɟɞɧɚɡɧɚɱɟɧɞɥɹɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɧɢɹɬɨɥɶɤɨɭɨɞɧɨɝɨɩɚɰɢɟɧɬɚ

ɉɈȼɌɈɊɇȺəɋɌȿɊɂɅɂɁȺɐɂəɁȺɉɊȿɓȿɇȺ

2. ɗɬɨɭɫɬɪɨɣɫɬɜɨɩɪɟɞɧɚɡɧɚɱɟɧɨɬɨɥɶɤɨɞɥɹɨɞɧɨɤɪɚɬɧɨɝɨ

ɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɧɢɹɉɨɜɬɨɪɧɨɟɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɧɢɟɷɬɨɝɨɦɟɞɢɰɢɧɫɤɨɝɨ

ɭɫɬɪɨɣɫɬɜɚɫɨɩɪɹɠɟɧɨɫɪɢɫɤɨɦɩɟɪɟɤɪɟɫɬɧɨɝɨɡɚɪɚɠɟɧɢɹɩɚɰɢɟɧɬɨɜ

ɩɨɫɤɨɥɶɤɭɦɟɞɢɰɢɧɫɤɢɟɭɫɬɪɨɣɫɬɜɚ²ɜɱɚɫɬɧɨɫɬɢɬɟɤɨɬɨɪɵɟɢɦɟɸɬ

ɞɥɢɧɧɵɣɢɭɡɤɢɣɩɪɨɫɜɟɬɬɨɱɤɢɫɨɟɞɢɧɟɧɢɹɢɢɥɢɡɚɡɨɪɵɦɟɠɞɭ

ɤɨɦɩɨɧɟɧɬɚɦɢ²ɬɪɭɞɧɨɢɥɢɧɟɜɨɡɦɨɠɧɨɨɱɢɫɬɢɬɶɩɨɫɥɟɤɨɧɬɚɤɬɚ

ɛɢɨɥɨɝɢɱɟɫɤɢɯɠɢɞɤɨɫɬɟɣɢɥɢɬɤɚɧɟɣɩɨɬɟɧɰɢɚɥɶɧɨɫɨɞɟɪɠɚɳɢɯ

ɩɢɪɨɝɟɧɧɵɟɜɟɳɟɫɬɜɚɢɥɢɦɢɤɪɨɨɪɝɚɧɢɡɦɵɫɦɟɞɢɰɢɧɫɤɢɦ

ɭɫɬɪɨɣɫɬɜɨɦɜɬɟɱɟɧɢɟɧɟɨɩɪɟɞɟɥɟɧɧɨɝɨɩɟɪɢɨɞɚɜɪɟɦɟɧɢɈɫɬɚɬɤɢ

ɛɢɨɥɨɝɢɱɟɫɤɨɝɨɦɚɬɟɪɢɚɥɚɦɨɝɭɬɫɩɨɫɨɛɫɬɜɨɜɚɬɶɡɚɝɪɹɡɧɟɧɢɸ

ɭɫɬɪɨɣɫɬɜɚɩɢɪɨɝɟɧɧɵɦɢɜɟɳɟɫɬɜɚɦɢɢɥɢɦɢɤɪɨɨɪɝɚɧɢɡɦɚɦɢɤɨɬɨɪɵɟ

ɦɨɝɭɬɩɪɢɜɟɫɬɢɤɢɧɮɟɤɰɢɨɧɧɵɦɨɫɥɨɠɧɟɧɢɹɦ

3. ɇɟɩɨɞɜɟɪɝɚɬɶɩɨɜɬɨɪɧɨɣɫɬɟɪɢɥɢɡɚɰɢɢɉɨɫɥɟɩɨɜɬɨɪɧɨɣ

ɫɬɟɪɢɥɢɡɚɰɢɢɧɟɥɶɡɹɝɚɪɚɧɬɢɪɨɜɚɬɶɫɬɟɪɢɥɶɧɨɫɬɶɢɡɞɟɥɢɹɢɡɡɚ

ɧɟɜɨɡɦɨɠɧɨɫɬɢɨɩɪɟɞɟɥɢɬɶɫɬɟɩɟɧɶɡɚɝɪɹɡɧɟɧɢɹɩɢɪɨɝɟɧɧɵɦɢ

ɜɟɳɟɫɬɜɚɦɢɢɥɢɦɢɤɪɨɨɪɝɚɧɢɡɦɚɦɢɤɨɬɨɪɵɟɦɨɝɭɬɩɪɢɜɟɫɬɢɤ

ɢɧɮɟɤɰɢɨɧɧɵɦɨɫɥɨɠɧɟɧɢɹɦɈɱɢɫɬɤɚɩɨɜɬɨɪɧɵɟɨɛɪɚɛɨɬɤɚɢ

ɢɥɢɫɬɟɪɢɥɢɡɚɰɢɹɞɚɧɧɨɝɨɦɟɞɢɰɢɧɫɤɨɝɨɭɫɬɪɨɣɫɬɜɚɩɨɜɵɲɚɸɬ

ɜɟɪɨɹɬɧɨɫɬɶɟɝɨɧɟɢɫɩɪɚɜɧɨɫɬɢɜɫɥɟɞɫɬɜɢɟɜɨɡɦɨɠɧɵɯɩɨɛɨɱɧɵɯ

ɷɮɮɟɤɬɨɜɜɵɡɵɜɚɟɦɵɯɬɟɪɦɢɱɟɫɤɨɣɨɛɪɚɛɨɬɤɨɣɢɢɥɢɦɟɯɚɧɢɱɟɫɤɢɦɢ

ɢɡɦɟɧɟɧɢɹɦɢɟɝɨɤɨɦɩɨɧɟɧɬɨɜ

 ɇɟɢɫɩɨɥɶɡɭɣɬɟɢɡɞɟɥɢɟɩɨɫɥɟɢɫɬɟɱɟɧɢɹɫɪɨɤɚɝɨɞɧɨɫɬɢɭɤɚɡɚɧɧɨɝɨɧɚ

ɷɬɢɤɟɬɤɟ

 ȼɫɥɭɱɚɹɯɩɨɞɦɵɲɟɱɧɨɛɟɞɪɟɧɧɨɝɨɛɟɞɪɟɧɧɨɛɟɞɪɟɧɧɨɝɨɢ

ɩɨɞɦɵɲɟɱɧɨɞɜɭɛɟɞɪɟɧɧɨɝɨɲɭɧɬɢɪɨɜɚɧɢɹɩɪɢɧɟɩɪɚɜɢɥɶɧɨɦ

ɢɦɩɥɚɧɬɢɪɨɜɚɧɢɢɧɚɛɥɸɞɚɥɫɹɪɚɡɪɵɜɚɧɚɫɬɨɦɨɡɚɢɥɢɩɪɨɬɟɡɚ

Ⱦɨɩɨɥɧɢɬɟɥɶɧɵɟɢɧɫɬɪɭɤɰɢɢɫɦɜɤɨɧɤɪɟɬɧɵɯɨɩɟɪɚɰɢɨɧɧɵɯ

ɩɪɨɰɟɞɭɪɚɯɩɪɨɰɟɞɭɪɚɯɷɤɫɬɪɚɚɧɚɬɨɦɢɱɟɫɤɨɝɨɲɭɧɬɢɪɨɜɚɧɢɹ

 ȼɫɥɭɱɚɟɷɤɫɬɪɚɚɧɚɬɨɦɢɱɟɫɤɨɝɨɲɭɧɬɢɪɨɜɚɧɢɹɧɚɩɪɢɦɟɪɩɨɞɦɵɲɟɱɧɨ

ɛɟɞɪɟɧɧɨɝɨɛɟɞɪɟɧɧɨɛɟɞɪɟɧɧɨɝɨɢɩɨɞɦɵɲɟɱɧɨɞɜɭɛɟɞɪɟɧɧɨɝɨ

ɲɭɧɬɢɪɨɜɚɧɢɹɩɚɰɢɟɧɬɚɫɥɟɞɭɟɬɩɪɟɞɭɩɪɟɞɢɬɶɨɧɟɨɛɯɨɞɢɦɨɫɬɢ

ɩɨɥɧɨɫɬɶɸɢɡɛɟɝɚɬɶɧɟɨɠɢɞɚɧɧɵɯɪɟɡɤɢɯɢɷɧɟɪɝɢɱɧɵɯɞɜɢɠɟɧɢɣɜ

ɬɟɱɟɧɢɟɩɟɪɢɨɞɚɧɟɦɟɧɟɟɲɟɫɬɢɜɨɫɶɦɢɧɟɞɟɥɶɱɬɨɛɵɨɛɟɫɩɟɱɢɬɶ

ɞɨɥɠɧɭɸɫɬɚɛɢɥɢɡɚɰɢɸɩɪɨɬɟɡɚɋɥɟɞɭɟɬɢɡɛɟɝɚɬɶɢɧɟɤɨɬɨɪɵɯ

ɨɛɵɱɧɵɯɞɟɣɫɬɜɢɣɧɟɩɨɞɧɢɦɚɬɶɪɭɤɢɜɵɲɟɩɥɟɱɧɟɬɹɧɭɬɶɫɹɜɩɟɪɟɞ

ɢɧɟɪɚɫɬɹɝɢɜɚɬɶɫɹɧɟɬɹɧɭɬɶɱɬɨɥɢɛɨɧɚɫɟɛɹɧɟɛɪɨɫɚɬɶɩɪɟɞɦɟɬɵ

ɧɟɯɨɞɢɬɶɲɢɪɨɤɢɦɲɚɝɨɦɢɧɟɢɡɝɢɛɚɬɶɤɨɪɩɭɫ

 ɈɛɯɨɞɧɵɟɩɪɨɬɟɡɵD

YNAFLO

ɧɟɪɚɫɬɹɝɢɜɚɸɬɫɹɧɟɷɥɚɫɬɢɱɧɵɜ

ɩɪɨɞɨɥɶɧɨɦɧɚɩɪɚɜɥɟɧɢɢɇɭɠɧɚɹɞɥɢɧɚɩɪɨɬɟɡɚɞɨɥɠɧɚɨɩɪɟɞɟɥɹɬɶɫɹ

ɜɤɚɠɞɨɦɤɨɧɤɪɟɬɧɨɦɫɥɭɱɚɟɫɭɱɟɬɨɦɜɟɫɚɬɟɥɚɩɚɰɢɟɧɬɚɟɝɨɨɫɚɧɤɢɢ

ɞɢɚɩɚɡɨɧɚɞɜɢɠɟɧɢɣɡɚɬɪɚɝɢɜɚɸɳɢɯɚɧɚɬɨɦɢɱɟɫɤɭɸɡɨɧɭɢɦɩɥɚɧɬɚɰɢɢ

ɩɪɨɬɟɡɚɇɟɩɪɚɜɢɥɶɧɵɣɜɵɛɨɪɞɥɢɧɵɩɪɨɬɟɡɚɦɨɠɟɬɜɵɡɜɚɬɶɪɚɡɪɵɜ

ɚɧɚɫɬɨɦɨɡɚɢɥɢɩɪɨɬɟɡɚɢɩɪɢɜɟɫɬɢɤɨɛɲɢɪɧɨɦɭɤɪɨɜɨɬɟɱɟɧɢɸɩɨɬɟɪɟ

ɤɨɧɟɱɧɨɫɬɢɢɥɢɮɭɧɤɰɢɢɤɨɧɟɱɧɨɫɬɢɢɢɥɢɤɫɦɟɪɬɟɥɶɧɨɦɭɢɫɯɨɞɭ

 ɋɥɢɲɤɨɦɚɤɬɢɜɧɵɟɢɢɥɢɱɪɟɡɦɟɪɧɵɟɦɚɧɢɩɭɥɹɰɢɢɫɩɪɨɬɟɡɨɦɩɪɢ

ɬɭɧɧɟɥɢɪɨɜɚɧɢɢɢɥɢɪɚɡɦɟɳɟɧɢɢɟɝɨɜɫɥɢɲɤɨɦɬɟɫɧɨɦɢɥɢɦɚɥɨɦ

ɬɭɧɧɟɥɟɦɨɝɭɬɩɪɢɜɟɫɬɢɤɨɬɞɟɥɟɧɢɸɫɩɢɪɚɥɶɧɨɝɨɤɚɪɤɚɫɚɢɢɥɢ

ɩɨɜɪɟɠɞɟɧɢɸɩɪɨɬɟɡɚɉɨɫɥɟɬɭɧɧɟɥɢɪɨɜɚɧɢɹɧɟɨɛɯɨɞɢɦɨɧɚɥɨɠɢɬɶ

ɞɢɫɬɚɥɶɧɵɣɚɧɚɫɬɨɦɨɡɢɧɚɱɟɦɨɠɟɬɩɪɨɢɡɨɣɬɢɪɚɡɪɵɜɲɜɚɇȿ

ɩɪɨɩɭɫɤɚɣɬɟɭɱɚɫɬɨɤɦɚɧɠɟɬɵɞɢɫɬɚɥɶɧɵɣɤɨɧɟɰɨɛɯɨɞɧɨɝɨɩɪɨɬɟɡɚ

YNAFLO

ɱɟɪɟɡɢɧɬɪɨɞɶɸɫɟɪɬɭɧɧɟɥɟɪɚɢɥɢɬɭɧɧɟɥɶɜɬɤɚɧɢɬɚɤ

ɤɚɤɷɬɨɦɨɠɟɬɩɪɢɜɟɫɬɢɤɨɬɞɟɥɟɧɢɸɫɩɢɪɚɥɶɧɨɝɨɤɚɪɤɚɫɚɢɢɥɢ

ɩɨɜɪɟɠɞɟɧɢɸɩɪɨɬɟɡɚ

 ȿɫɥɢɜɩɪɨɫɜɟɬɟɩɪɨɬɟɡɚɢɫɩɨɥɶɡɭɸɬɫɹɤɚɬɟɬɟɪɵɞɥɹɷɦɛɨɥɷɤɬɨɦɢɢɢɥɢ

ɛɚɥɥɨɧɧɵɟɤɚɬɟɬɟɪɵɞɥɹɚɧɝɢɨɩɥɚɫɬɢɤɢɪɚɡɦɟɪɧɚɤɚɱɚɧɧɨɝɨɛɚɥɥɨɧɚ

ɞɨɥɠɟɧɫɨɨɬɜɟɬɫɬɜɨɜɚɬɶɜɧɭɬɪɟɧɧɟɦɭɞɢɚɦɟɬɪɭɩɪɨɬɟɡɚɑɪɟɡɦɟɪɧɨɟ

ɧɚɤɚɱɢɜɚɧɢɟɛɚɥɥɨɧɚɢɥɢɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɧɢɟɛɚɥɥɨɧɚɧɟɩɪɚɜɢɥɶɧɨ

ɜɵɛɪɚɧɧɨɝɨɪɚɡɦɟɪɚɦɨɝɭɬɩɪɢɜɟɫɬɢɤɞɢɥɚɬɚɰɢɢɢɥɢɩɨɜɪɟɠɞɟɧɢɸ

ɩɪɨɬɟɡɚ

ɂɡɛɟɝɚɣɬɟɦɧɨɝɨɤɪɚɬɧɨɝɨɫɠɚɬɢɹɢɥɢɧɚɥɨɠɟɧɢɹɬɭɝɢɯɡɚɠɢɦɨɜɧɚ

ɨɞɧɨɦɢɬɨɦɠɟɭɱɚɫɬɤɟɩɪɨɬɟɡɚɉɪɢɧɟɨɛɯɨɞɢɦɨɫɬɢɧɚɥɨɠɟɧɢɹɡɚɠɢɦɚ

ɩɨɥɶɡɭɣɬɟɫɶɬɨɥɶɤɨɚɬɪɚɜɦɚɬɢɱɟɫɤɢɦɢɢɥɢɧɚɞɥɟɠɚɳɢɦɢɫɨɫɭɞɢɫɬɵɦɢ

ɡɚɠɢɦɚɦɢɫɝɥɚɞɤɢɦɢɛɪɚɧɲɚɦɢɜɨɢɡɛɟɠɚɧɢɟɩɨɜɪɟɠɞɟɧɢɣɫɬɟɧɤɢ

ɩɪɨɬɟɡɚɇɟɡɚɠɢɦɚɣɬɟɭɱɚɫɬɨɤɩɪɨɬɟɡɚɫɦɚɧɠɟɬɨɣ

ȼɨɡɞɟɣɫɬɜɢɟɪɚɫɬɜɨɪɨɜɧɚɩɪɢɦɟɪɫɩɢɪɬɚɦɚɫɥɚɜɨɞɧɵɯɪɚɫɬɜɨɪɨɜ

ɢɬɞɦɨɠɟɬɩɪɢɜɟɫɬɢɤɩɨɬɟɪɟɩɪɨɬɟɡɨɦɝɢɞɪɨɮɨɛɧɵɯɫɜɨɣɫɬɜ

ɇɚɪɭɲɟɧɢɟɝɢɞɪɨɮɨɛɧɨɝɨɛɚɪɶɟɪɚɦɨɠɟɬɜɵɡɜɚɬɶɩɪɨɫɚɱɢɜɚɧɢɟɤɪɨɜɢ

ɱɟɪɟɡɫɬɟɧɤɭɩɪɨɬɟɡɚȾɚɧɧɵɣɩɪɨɬɟɡɧɟɬɪɟɛɭɟɬɩɪɟɞɜɚɪɢɬɟɥɶɧɨɝɨ

ɩɪɨɩɢɬɵɜɚɧɢɹ

ɂɡɛɟɝɚɣɬɟɱɪɟɡɦɟɪɧɵɯɦɚɧɢɩɭɥɹɰɢɣɫɩɪɨɬɟɡɨɦɩɨɫɥɟɟɝɨɤɨɧɬɚɤɬɚɫ

ɤɪɨɜɶɸɢɥɢɛɢɨɥɨɝɢɱɟɫɤɢɦɢɠɢɞɤɨɫɬɹɦɢɇɟɜɜɨɞɢɬɟɩɪɢɧɭɞɢɬɟɥɶɧɨ

ɤɚɤɢɯɥɢɛɨɪɚɫɬɜɨɪɨɜɜɩɪɨɫɜɟɬɩɪɨɬɟɡɚɢɧɟɡɚɩɨɥɧɹɣɬɟɩɪɨɬɟɡ

ɠɢɞɤɨɫɬɶɸɩɟɪɟɞɩɪɨɜɟɞɟɧɢɟɦɟɝɨɱɟɪɟɡɬɭɧɧɟɥɶɬɚɤɤɚɤɷɬɨɦɨɠɟɬ

ɩɪɢɜɟɫɬɢɤɩɨɬɟɪɟɝɢɞɪɨɮɨɛɧɵɯɫɜɨɣɫɬɜɩɪɨɬɟɡɚɇɚɪɭɲɟɧɢɟ

ɝɢɞɪɨɮɨɛɧɨɝɨɛɚɪɶɟɪɚɦɨɠɟɬɜɵɡɜɚɬɶɩɪɨɫɚɱɢɜɚɧɢɟɤɪɨɜɢɱɟɪɟɡɫɬɟɧɤɭ

ɩɪɨɬɟɡɚ

ɇȿɩɨɞɜɟɪɝɚɣɬɟɨɛɯɨɞɧɵɟɩɪɨɬɟɡɵD

YNAFLO

ɜɨɡɞɟɣɫɬɜɢɸɬɟɦɩɟɪɚɬɭɪɵ

ɫɜɵɲɟ&ɉɪɢɜɵɫɨɤɨɣɬɟɦɩɟɪɚɬɭɪɟɩɨɥɢɬɟɬɪɚɮɬɨɪɷɬɢɥɟɧ

ɪɚɡɥɚɝɚɟɬɫɹɫɜɵɞɟɥɟɧɢɟɦɜɵɫɨɤɨɬɨɤɫɢɱɧɵɯɩɪɨɞɭɤɬɨɜɪɚɫɩɚɞɚ

ɉɨɫɥɟɩɪɢɦɟɧɟɧɢɹɞɚɧɧɵɟɢɡɞɟɥɢɹɦɨɝɭɬɩɪɟɞɫɬɚɜɥɹɬɶɛɢɨɥɨɝɢɱɟɫɤɭɸ

ɨɩɚɫɧɨɫɬɶɈɛɪɚɳɚɣɬɟɫɶɫɧɢɦɢɢɭɬɢɥɢɡɢɪɭɣɬɟɢɯɜɫɨɨɬɜɟɬɫɬɜɢɢɫ

ɩɪɢɧɹɬɨɣɦɟɞɢɰɢɧɫɤɨɣɩɪɚɤɬɢɤɨɣɢɫɨɨɬɜɟɬɫɬɜɭɸɳɢɦɢɡɚɤɨɧɚɦɢɢ

ɧɨɪɦɚɬɢɜɚɦɢ

Ɍɭɧɧɟɥɶɫɨɡɞɚɜɚɟɦɵɣɩɪɢɬɭɧɧɟɥɢɪɨɜɚɧɢɢɞɨɥɠɟɧɛɵɬɶɛɥɢɡɨɤɩɨ

ɪɚɡɦɟɪɭɤɜɧɟɲɧɟɦɭɞɢɚɦɟɬɪɭɩɪɨɬɟɡɚɋɥɢɲɤɨɦɫɜɨɛɨɞɧɵɣɬɭɧɧɟɥɶ

ɦɨɠɟɬɡɚɦɟɞɥɢɬɶɡɚɠɢɜɥɟɧɢɟɚɬɚɤɠɟɩɪɢɜɟɫɬɢɤɨɛɪɚɡɨɜɚɧɢɸɫɟɪɨɦɵ

ɜɨɤɪɭɝɩɪɨɬɟɡɚ

Ɇɟɪɵɩɪɟɞɨɫɬɨɪɨɠɧɨɫɬɢ

 Ⱦɚɧɧɵɣɩɪɨɬɟɡɞɨɥɠɟɧɩɪɢɦɟɧɹɬɶɫɹɬɨɥɶɤɨɜɪɚɱɚɦɢɫɞɨɥɠɧɨɣ

ɤɜɚɥɢɮɢɤɚɰɢɟɣɜɨɛɥɚɫɬɢɫɨɫɭɞɢɫɬɨɣɯɢɪɭɪɝɢɢɆɟɞɢɰɢɧɫɤɨɟɭɱɪɟɠɞɟɧɢɟ

ɨɬɜɟɬɫɬɜɟɧɧɨɡɚɞɨɥɠɧɨɟɢɧɫɬɪɭɤɬɢɪɨɜɚɧɢɟɩɚɰɢɟɧɬɚɨɩɨɫɥɟɨɩɟɪɚɰɢɨɧɧɨɦ

ɭɯɨɞɟ

 ɉɪɢɢɦɩɥɚɧɬɚɰɢɢɢɜɩɨɫɥɟɨɩɟɪɚɰɢɨɧɧɵɣɩɟɪɢɨɞɦɟɞɢɰɢɧɫɤɨɟɭɱɪɟɠɞɟɧɢɟ

ɞɨɥɠɧɨɫɨɛɥɸɞɚɬɶɬɪɟɛɨɜɚɧɢɹɚɫɟɩɬɢɤɢ

 ɉɪɢɭɞɚɥɟɧɢɢɜɧɟɲɧɟɝɨɫɩɢɪɚɥɶɧɨɝɨɚɪɦɢɪɨɜɚɧɢɹɤɚɪɤɚɫɚɩɪɨɬɟɡɚ

YNAFLO

ɤɚɪɤɚɫɞɨɥɠɟɧɫɧɢɦɚɬɶɫɹɦɟɞɥɟɧɧɨɢɩɨɞɭɝɥɨɦɜɤɩɪɨɬɟɡɭ

Ȼɵɫɬɪɨɟɪɚɫɤɪɭɱɢɜɚɧɢɟɢɥɢɫɧɹɬɢɟɤɚɪɤɚɫɚɩɨɞɭɝɥɨɦɦɟɧɟɟɦɨɠɟɬ

ɩɪɢɜɟɫɬɢɤɩɨɜɪɟɠɞɟɧɢɸɩɪɨɬɟɡɚɇɟɩɨɥɶɡɭɣɬɟɫɶɫɤɚɥɶɩɟɥɹɦɢɢɥɢɨɫɬɪɵɦɢ

ɤɨɥɸɳɢɦɢɢɧɫɬɪɭɦɟɧɬɚɦɢɞɥɹɫɧɹɬɢɹɤɚɪɤɚɫɚɬɚɤɤɚɤɩɪɢɷɬɨɦɦɨɠɧɨ

ɩɨɜɪɟɞɢɬɶɫɬɟɧɤɭɩɪɨɬɟɡɚɉɪɢɩɨɜɪɟɠɞɟɧɢɢɫɨɨɬɜɟɬɫɬɜɭɸɳɢɣɫɟɝɦɟɧɬ

ɩɪɨɬɟɡɚɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɬɶɫɹɧɟɞɨɥɠɟɧȾɨɩɨɥɧɢɬɟɥɶɧɵɟɢɧɫɬɪɭɤɰɢɢɩɪɢɜɟɞɟɧɵɜ

Ɋɢɫ

 ɉɪɢɧɚɥɨɠɟɧɢɢɲɜɨɜɢɡɛɟɝɚɣɬɟɱɪɟɡɦɟɪɧɨɝɨɧɚɬɹɠɟɧɢɹɲɨɜɧɨɣɧɢɬɢ

ɧɟɩɪɚɜɢɥɶɧɨɝɨɪɚɫɫɬɨɹɧɢɹɦɟɠɞɭɩɟɬɥɹɦɢɲɜɚɢɞɥɢɧɵɫɬɟɠɤɨɜɚɬɚɤɠɟ

ɡɚɡɨɪɨɜɦɟɠɞɭɩɪɨɬɟɡɨɦɢɫɨɫɭɞɨɦɜɤɨɬɨɪɵɣɨɧɭɫɬɚɧɚɜɥɢɜɚɟɬɫɹ

ɇɟɫɨɛɥɸɞɟɧɢɟɞɨɥɠɧɨɣɬɟɯɧɢɤɢɧɚɥɨɠɟɧɢɹɲɜɚɦɨɠɟɬɩɪɢɜɟɫɬɢɤ

ɩɪɨɪɟɡɵɜɚɧɢɸɲɜɚɜɵɬɹɝɢɜɚɧɢɸɲɨɜɧɨɣɧɢɬɢɤɪɨɜɨɬɟɱɟɧɢɸɢɡɨɛɥɚɫɬɢ

ɚɧɚɫɬɨɦɨɡɚɢɢɥɢɪɚɡɪɵɜɭɲɜɚȾɨɩɨɥɧɢɬɟɥɶɧɵɟɢɧɫɬɪɭɤɰɢɢɩɪɢɜɟɞɟɧɵɜ

 ɑɬɨɛɵɢɡɛɟɠɚɬɶɧɚɤɨɩɥɟɧɢɹɠɢɞɤɨɫɬɢɜɨɤɪɭɝɩɪɨɬɟɡɚɩɪɢ

ɷɤɫɬɪɚɚɧɚɬɨɦɢɱɟɫɤɨɦɲɭɧɬɢɪɨɜɚɧɢɢɢɥɢɩɪɢɪɟɤɨɧɫɬɪɭɤɰɢɢɩɟɪɢɮɟɪɢɣɧɵɯ

ɫɨɫɭɞɨɜɧɟɨɛɯɨɞɢɦɨɬɳɚɬɟɥɶɧɨɥɢɝɢɪɨɜɚɬɶɢɡɚɜɚɪɢɬɶɥɢɦɮɚɬɢɱɟɫɤɢɟ

ɫɨɫɭɞɵɨɫɨɛɟɧɧɨɜɩɚɯɨɜɨɣɨɛɥɚɫɬɢ

 Ⱦɥɹɤɚɠɞɨɝɨɩɚɰɢɟɧɬɚɨɰɟɧɢɬɟɰɟɥɟɫɨɨɛɪɚɡɧɨɫɬɶɚɧɬɢɤɨɚɝɭɥɹɰɢɨɧɧɨɣ

ɬɟɪɚɩɢɢɜɯɨɞɟɨɩɟɪɚɰɢɢɢɜɩɨɫɥɟɨɩɟɪɚɰɢɨɧɧɵɣɩɟɪɢɨɞ

ɇɟɠɟɥɚɬɟɥɶɧɵɟɪɟɚɤɰɢɢ

ɉɨɬɟɧɰɢɚɥɶɧɵɟɨɫɥɨɠɧɟɧɢɹɤɨɬɨɪɵɟɦɨɝɭɬɜɨɡɧɢɤɧɭɬɶɩɪɢɥɸɛɨɣɯɢɪɭɪɝɢɱɟɫɤɨɣ

ɩɪɨɰɟɞɭɪɟɫɜɹɡɚɧɧɨɣɫɫɨɫɭɞɢɫɬɵɦɩɪɨɬɟɡɢɪɨɜɚɧɢɟɦɜɤɥɸɱɚɸɬɫɥɟɞɭɸɳɟɟ

ɫɩɢɫɨɤɧɟɩɨɥɧɵɣɪɚɡɪɭɲɟɧɢɟɢɥɢɪɚɡɪɵɜɲɨɜɧɨɣɧɢɬɢɩɪɨɬɟɡɚɢɢɥɢɫɨɫɭɞɚ

ɜɤɨɬɨɪɨɦɨɧɭɫɬɚɧɨɜɥɟɧɤɪɨɜɨɬɟɱɟɧɢɟɢɡɲɨɜɧɵɯɨɬɜɟɪɫɬɢɣɢɡɛɵɬɨɱɧɚɹɩɪɨ-

ɯɨɞɢɦɨɫɬɶɩɪɨɬɟɡɚɬɪɨɦɛɨɡɷɦɛɨɥɢɹɨɤɤɥɸɡɢɹɢɥɢɫɬɟɧɨɡɭɥɶɬɪɚɮɢɥɶɬɪɚɰɢɹ

ɨɛɪɚɡɨɜɚɧɢɟɫɟɪɨɦɵɨɩɭɯɚɧɢɟɤɨɧɟɱɧɨɫɬɢɫɢɦɩɥɚɧɬɢɪɨɜɚɧɧɵɦɩɪɨɬɟɡɨɦɨɛ-

ɪɚɡɨɜɚɧɢɟɝɟɦɚɬɨɦɵɢɥɢɩɫɟɜɞɨɚɧɟɜɪɢɡɦɵɢɧɮɟɤɰɢɹɷɪɨɡɢɹɤɨɠɢɚɧɟɜɪɢɡɦɚ

ɞɢɥɚɬɚɰɢɹɩɨɞɬɟɤɚɧɢɟɤɪɨɜɢɢɤɪɨɜɨɢɡɥɢɹɧɢɟ

ɍɄȺɁȺɇɂəɉɈɉɊɂɆȿɇȿɇɂɘ

ɇɟɨɛɯɨɞɢɦɨɟɨɛɨɪɭɞɨɜɚɧɢɟ

Ɍɭɧɧɟɥɟɪɲɨɜɧɚɹɧɢɬɶɫɞɜɭɦɹɢɝɥɚɦɢɚɬɪɚɜɦɚɬɢɱɟɫɤɢɟɡɚɠɢɦɵɫɤɚɥɶɩɟɥɢɢ

ɢɥɢɧɨɠɧɢɰɵ

ȼɫɤɪɵɬɢɟɭɩɚɤɨɜɤɢ

ȾɟɪɠɢɬɟɜɧɟɲɧɢɣɩɨɞɞɨɧɨɞɧɨɣɪɭɤɨɣɈɬɨɝɧɢɬɟɤɪɵɲɤɭɂɡɜɥɟɤɢɬɟɜɧɭɬɪɟɧɧɢɣ

ɩɨɞɞɨɧɆɟɞɥɟɧɧɨɨɬɨɝɧɢɬɟɤɪɵɲɤɭɜɧɭɬɪɟɧɧɟɝɨɩɨɞɞɨɧɚɢɨɫɬɨɪɨɠɧɨɢɡɜɥɟɤɢɬɟ

ɩɪɨɬɟɡɢɫɩɨɥɶɡɭɹɫɬɟɪɢɥɶɧɵɣɚɬɪɚɜɦɚɬɢɱɟɫɤɢɣɢɧɫɬɪɭɦɟɧɬɢɥɢɩɟɪɱɚɬɤɢ

ɉɪɟɞɨɯɪɚɧɹɣɬɟɩɪɨɬɟɡɨɬɩɨɜɪɟɠɞɟɧɢɹɨɫɬɪɵɦɢɢɥɢɬɹɠɟɥɵɦɢɢɧɫɬɪɭɦɟɧɬɚɦɢ

ɉɨɞɝɨɧɤɚɪɚɡɦɟɪɚ

ɇȿȼɇɈɋɂɌȿɂɁɆȿɇȿɇɂɃȼɆȺɇɀȿɌɕD

YNAFLO

Ɋɟɤɨɦɟɧɞɚɰɢɢɩɨɬɭɧɧɟɥɢɪɨɜɚɧɢɸ

ɉɪɢɦɟɱɚɧɢɟɉɟɪɟɞɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɧɢɟɦɢɧɬɪɨɞɶɸɫɟɪɚɞɥɹɬɭɧɧɟɥɢɪɨɜɚɧɢɹ

ɭɛɟɞɢɬɟɫɶɱɬɨɜɧɟɲɧɢɣɞɢɚɦɟɬɪɩɪɨɬɟɡɚD

YNAFLO

ɫɨɨɬɜɟɬɫɬɜɭɟɬ

ɜɧɭɬɪɟɧɧɟɦɭɞɢɚɦɟɬɪɭɢɧɬɪɨɞɶɸɫɟɪɚ

ɂɇɋɌɊɍɄɐɂɂɉɈɉɊɂɆȿɇȿɇɂɘ

Ɉɩɢɫɚɧɢɟɭɫɬɪɨɣɫɬɜɚɩɨɤɚɡɚɧɢɹɩɪɨɬɢɜɨɩɨɤɚɡɚɧɢɹɩɪɟɞɭɩɪɟɠɞɟɧɢɹ

ɦɟɪɵɩɪɟɞɨɫɬɨɪɨɠɧɨɫɬɢɢɧɟɠɟɥɚɬɟɥɶɧɵɟɪɟɚɤɰɢɢ

Ɉɛɳɚɹɬɟɯɧɢɤɚɯɢɪɭɪɝɢɱɟɫɤɨɝɨɜɦɟɲɚɬɟɥɶɫɬɜɚ

(34)

ȾɥɹɭɫɬɚɧɨɜɤɢɨɛɯɨɞɧɨɝɨɩɪɨɬɟɡɚDYNAFLO

ɪɟɤɨɦɟɧɞɭɟɬɫɹɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɬɶ

ɢɧɬɪɨɞɶɸɫɟɪɞɥɹɬɭɧɧɟɥɢɪɨɜɚɧɢɹɂɫɩɨɥɶɡɨɜɚɧɢɟɢɧɬɪɨɞɶɸɫɟɪɚɞɥɹ

ɬɭɧɧɟɥɢɪɨɜɚɧɢɹɫɜɨɞɢɬɤɦɢɧɢɦɭɦɭɦɚɧɢɩɭɥɹɰɢɢɫɩɪɨɬɟɡɨɦɡɚɳɢɳɚɟɬ

ɜɧɟɲɧɟɟɚɪɦɢɪɨɜɚɧɢɟɤɚɪɤɚɫ)OH[ɢɩɨɦɨɝɚɟɬɫɨɯɪɚɧɢɬɶɰɟɥɨɫɬɧɨɫɬɶɩɪɨɬɟɡɚ

Ɉɛɹɡɚɬɟɥɶɧɨɫɥɟɞɭɣɬɟɢɧɫɬɪɭɤɰɢɹɦɩɨɩɪɢɦɟɧɟɧɢɸɤɨɧɤɪɟɬɧɨɝɨɢɧɫɬɪɭɦɟɧɬɚ

ɞɥɹɬɭɧɧɟɥɢɪɨɜɚɧɢɹɤɨɬɨɪɵɣɢɫɩɨɥɶɡɭɟɬɫɹɞɥɹɭɫɬɚɧɨɜɤɢɨɛɯɨɞɧɨɝɨɩɪɨɬɟɡɚ

YNAFLO

ɋɨɡɞɚɜɚɟɦɵɣɬɭɧɧɟɥɶɞɨɥɠɟɧɛɵɬɶɛɥɢɡɨɤɩɨɪɚɡɦɟɪɭɤɜɧɟɲɧɟɦɭɞɢɚɦɟɬɪɭ

ɩɪɨɬɟɡɚɋɥɢɲɤɨɦɫɜɨɛɨɞɧɵɣɬɭɧɧɟɥɶɦɨɠɟɬɡɚɦɟɞɥɢɬɶɡɚɠɢɜɥɟɧɢɟɚɬɚɤɠɟ

ɩɪɢɜɟɫɬɢɤɨɛɪɚɡɨɜɚɧɢɸɫɟɪɨɦɵɜɨɤɪɭɝɩɪɨɬɟɡɚɋɦɉɪɟɞɭɩɪɟɠɞɟɧɢɹʋɢ

ʋ

ɉɨɞɝɨɬɨɜɤɚɩɪɨɬɟɡɨɜD

YNAFLO

ɫɤɚɪɤɚɫɨɦ)OH[ɤɧɚɥɨɠɟɧɢɸɚɧɚɫɬɨɦɨɡɚ

ɉɪɢɫɧɹɬɢɢɤɚɪɤɚɫɚ)OH[ɫɨɛɥɸɞɚɣɬɟɫɬɟɪɢɥɶɧɨɫɬɶɉɪɨɱɧɨɭɞɟɪɠɢɜɚɣɬɟɩɪɨɬɟɡ

ɪɭɤɨɣɜɩɟɪɱɚɬɤɟɉɚɥɶɰɚɦɢɞɪɭɝɨɣɪɭɤɢɜɩɟɪɱɚɬɤɟɚɤɤɭɪɚɬɧɨɜɨɡɶɦɢɬɟɫɶɡɚ

ɤɨɧɟɰɤɚɪɤɚɫɚɢɩɪɢɩɨɞɧɢɦɢɬɟɟɝɨɆɟɞɥɟɧɧɨɪɚɫɤɪɭɬɢɬɟɤɚɪɤɚɫɨɬɝɢɛɚɹɟɝɨɩɨɞ

ɭɝɥɨɦɜɤɩɪɨɬɟɡɭɫɦɊɢɫɢɉɪɟɞɭɩɪɟɠɞɟɧɢɟʋɍɞɚɥɢɬɟɢɨɛɪɟɠɶɬɟ

ɭɱɚɫɬɨɤɤɚɪɤɚɫɚɞɨɫɬɚɬɨɱɧɵɣɞɥɹɬɨɝɨɱɬɨɛɵɨɬɪɟɡɚɬɶɩɪɨɬɟɡɫɨɫɬɨɪɨɧɵɧɟ

ɢɦɟɸɳɟɣɦɚɧɠɟɬɵ

ɇɚɥɨɠɟɧɢɟɲɜɨɜ

ɉɪɚɜɢɥɶɧɨɜɵɛɢɪɚɣɬɟɪɚɡɦɟɪɩɪɨɬɟɡɚɱɬɨɛɵɫɜɟɫɬɢɤɦɢɧɢɦɭɦɭɱɪɟɡɦɟɪɧɨɟ

ɧɚɬɹɠɟɧɢɢɩɨɥɢɧɢɢɲɜɚɂɫɩɨɥɶɡɭɣɬɟɤɨɧɢɱɟɫɤɭɸɧɟɪɟɠɭɳɭɸɢɝɥɭ

ɫɧɟɪɚɫɫɚɫɵɜɚɸɳɟɣɫɹɲɨɜɧɨɣɧɢɬɶɸɢɡɦɨɧɨɜɨɥɨɤɧɚɩɪɢɛɥɢɡɢɬɟɥɶɧɨɬɚɤɨɝɨ

ɠɟɪɚɡɦɟɪɚɤɚɤɢɢɝɥɚɁɚɯɜɚɬɢɬɟɲɜɨɦɦɦɬɤɚɧɢɩɪɨɬɟɡɚɫɥɟɞɭɹɢɡɝɢɛɭ

ɢɝɥɵɢɚɤɤɭɪɚɬɧɨɡɚɬɹɧɢɬɟɧɢɬɶɩɨɞɭɝɥɨɦɜɉɪɚɜɢɥɶɧɵɣɜɵɛɨɪɞɥɢɧɵ

ɩɪɨɬɟɡɚɩɟɪɟɞɢɦɩɥɚɧɬɚɰɢɟɣɩɨɡɜɨɥɢɬɭɦɟɧɶɲɢɬɶɞɨɦɢɧɢɦɭɦɚɩɪɨɪɟɡɵɜɚɧɢɟ

ɲɜɚɜɵɡɜɚɧɧɨɟɢɡɥɢɲɧɢɦɧɚɬɹɠɟɧɢɟɦɋɦɦɟɪɭɩɪɟɞɨɫɬɨɪɨɠɧɨɫɬɢʋɢ

ɩɪɟɞɭɩɪɟɠɞɟɧɢɟʋ

Ɋɟɤɨɦɟɧɞɭɟɦɚɹɬɟɯɧɢɤɚɧɚɥɨɠɟɧɢɹɲɜɨɜ

ȼɵɩɨɥɧɢɬɟɚɪɬɟɪɢɨɬɨɦɢɸɧɚɩɹɬɶ±ɜɨɫɟɦɶɦɢɥɥɢɦɟɬɪɨɜɤɨɪɨɱɟɱɟɦɞɥɢɧɚ

ɦɚɧɠɟɬɵ

ɂɫɩɨɥɶɡɭɹɲɨɜɧɭɸɧɢɬɶɫɞɜɭɦɹɢɝɥɚɦɢɡɚɤɪɟɩɢɬɟɩɹɬɭɦɚɧɠɟɬɵɧɚɩɪɚɜɢɜɟɟ

ɧɨɫɨɤɜɫɬɨɪɨɧɭɞɢɫɬɚɥɶɧɨɝɨɬɨɤɚɤɪɨɜɢ

ɇɚɥɚɝɚɣɬɟɧɟɩɪɟɪɵɜɧɵɣɲɨɜɨɬɩɹɬɵɢɧɟɦɧɨɝɨɞɚɥɟɟɫɟɪɟɞɢɧɵɦɚɧɠɟɬɵɫ

ɨɞɧɨɣɫɬɨɪɨɧɵɚɪɬɟɪɢɨɬɨɦɢɢȾɪɭɝɢɦɤɨɧɰɨɦɲɨɜɧɨɣɧɢɬɢɧɚɥɚɝɚɣɬɟɲɨɜɨɬ

ɩɹɬɵɢɧɟɦɧɨɝɨɞɚɥɟɟɫɟɪɟɞɢɧɵɩɪɨɬɟɡɚɫɞɪɭɝɨɣɫɬɨɪɨɧɵɚɪɬɟɪɢɨɬɨɦɢɢ

ȼɵɩɨɥɧɢɬɟɚɪɬɟɪɢɨɬɨɦɢɸɬɨɱɧɨɩɨɞɥɢɧɟɦɚɧɠɟɬɵɫɦɊɢɫ.

Ɋɢɫ

Ɂɚɜɟɪɲɢɬɟɮɨɪɦɢɪɨɜɚɧɢɟɚɧɚɫɬɨɦɨɡɚɫɩɨɦɨɳɶɸɦɚɧɠɟɬɵɞɥɹɱɟɝɨɨɞɧɢɦɢɡ

ɤɨɧɰɨɜɲɨɜɧɨɣɧɢɬɢɧɚɥɨɠɢɬɟɲɨɜɜɨɤɪɭɝɧɨɫɤɚɢɧɚɞɪɭɝɭɸɫɬɨɪɨɧɭɦɚɧɠɟɬɵ

ɈɛɹɡɚɬɟɥɶɧɨɪɚɫɩɨɥɚɝɚɣɬɟɭɡɟɥɨɤɫɨɫɬɨɪɨɧɵɦɚɧɠɟɬɵɫɦɊɢɫ.

Ɋɢɫ

ȼɵɩɨɥɧɢɬɟɩɪɨɤɫɢɦɚɥɶɧɵɣɚɪɬɟɪɢɚɥɶɧɵɣɚɧɚɫɬɨɦɨɡɫɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɧɢɟɦ

ɫɬɚɧɞɚɪɬɧɨɣɯɢɪɭɪɝɢɱɟɫɤɨɣɬɟɯɧɢɤɢɑɬɨɛɵɫɨɯɪɚɧɢɬɶɤɨɧɮɢɝɭɪɚɰɢɸɫ

ɭɫɬɚɧɨɜɥɟɧɧɨɣɦɚɧɠɟɬɨɣɩɨɞɝɨɧɹɬɶɩɨɞɥɢɧɟɫɥɟɞɭɟɬɬɨɥɶɤɨɩɪɨɤɫɢɦɚɥɶɧɵɣ

ɤɨɧɟɰɩɪɨɬɟɡɚD

YNAFLO

Ɍɪɨɦɛɷɤɬɨɦɢɹ

ɆɟɬɨɞɵɭɞɚɥɟɧɢɹɬɪɨɦɛɨɜɢɡɨɛɯɨɞɧɵɯɩɪɨɬɟɡɨɜD

YNAFLO

ɜɤɥɸɱɚɸɬ

ɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɧɢɟɛɚɥɥɨɧɧɵɯɤɚɬɟɬɟɪɨɜɧɨɧɟɨɝɪɚɧɢɱɢɜɚɸɬɫɹɷɬɢɦɋɦ

ɩɪɟɞɭɩɪɟɠɞɟɧɢɟʋ.

ɉɪɨɞɨɥɶɧɵɣɪɚɡɪɟɡ

ɇɚɥɨɠɢɬɟɮɢɤɫɢɪɭɸɳɢɟɲɜɵɩɟɪɟɞɜɜɟɞɟɧɢɟɦɷɦɛɨɥɷɤɬɨɦɢɱɟɫɤɨɝɨɤɚɬɟɬɟɪɚ

ȼɫɥɭɱɚɟɩɪɨɬɟɡɨɜD

YNAFLO

ɩɪɨɪɟɠɶɬɟɫɩɢɪɚɥɶɧɵɣɤɚɪɤɚɫɢɨɫɧɨɜɭ

ɩɪɨɬɟɡɚɋɩɢɪɚɥɶɧɵɣɤɚɪɤɚɫɜɨɫɫɬɚɧɨɜɢɬɫɜɨɸɮɨɪɦɭɩɨɫɥɟɭɲɢɜɚɧɢɹɪɚɧɵ

ȼɵɩɨɥɧɢɬɟɩɪɨɞɨɥɶɧɵɣɪɚɡɪɟɡɩɪɨɬɟɡɚɨɧɞɨɥɠɟɧɛɵɬɶɞɨɫɬɚɬɨɱɧɨɞɥɢɧɧɵɦ

ɱɬɨɛɵɩɨɡɜɨɥɢɬɶɜɵɜɟɫɬɢɩɨɥɧɨɫɬɶɸɞɢɥɚɬɢɪɨɜɚɧɧɵɣɛɚɥɥɨɧɤɚɬɟɬɟɪɚɞɥɹ

ɬɪɨɦɛɷɤɬɨɦɢɢɋɥɟɞɭɟɬɪɚɫɫɦɨɬɪɟɬɶɰɟɥɟɫɨɨɛɪɚɡɧɨɫɬɶɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɧɢɹɡɚɩɥɚɬɵ

ɞɥɹɡɚɤɪɵɬɢɹɩɪɨɬɟɡɚ

ɉɨɩɟɪɟɱɧɵɣɪɚɡɪɟɡ

ɇɚɤɥɚɞɵɜɚɬɶɮɢɤɫɢɪɭɸɳɢɟɲɜɵɧɟɬɧɟɨɛɯɨɞɢɦɨɫɬɢȾɥɹɡɚɤɪɵɬɢɹɩɪɨɬɟɡɚ

ɪɟɤɨɦɟɧɞɭɟɬɫɹɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɬɶɝɨɪɢɡɨɧɬɚɥɶɧɵɣɦɚɬɪɚɰɧɵɣɲɨɜ

ȼɧɚɱɚɥɶɧɵɣɩɨɫɥɟɨɩɟɪɚɰɢɨɧɧɵɣɩɟɪɢɨɞɛɥɚɝɨɞɚɪɹɟɫɬɟɫɬɜɟɧɧɨɦɭɩɪɨɰɟɫɫɭ

ɡɚɠɢɜɥɟɧɢɹɩɪɨɬɟɡɛɭɞɟɬɜɵɝɥɹɞɟɬɶɩɨɥɭɩɪɨɡɪɚɱɧɵɦȼɞɚɧɧɨɣɫɢɬɭɚɰɢɢ

ɪɟɤɨɦɟɧɞɭɟɬɫɹɜɵɩɨɥɧɹɬɶɩɪɨɞɨɥɶɧɵɣɪɚɡɪɟɡɫɧɚɥɨɠɟɧɢɟɦɮɢɤɫɢɪɭɸɳɢɯ

ɲɜɨɜȼɫɥɭɱɚɟɩɨɩɟɪɟɱɧɨɝɨɪɚɡɪɟɡɚɡɚɤɪɵɬɢɸɩɪɨɬɟɡɚɦɨɝɭɬɫɩɨɫɨɛɫɬɜɨɜɚɬɶ

ɬɚɦɩɨɧɵɢɡɩɨɥɢɬɟɬɪɚɮɬɨɪɷɬɢɥɟɧɚɢɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɧɢɟɝɨɪɢɡɨɧɬɚɥɶɧɨɝɨɦɚɬɪɚɰɧɨɝɨ

ɲɜɚ

Ⱥɧɝɢɨɝɪɚɮɢɹ

ȿɫɥɢɜɨɜɪɟɦɹɜɦɟɲɚɬɟɥɶɫɬɜɚɩɨɬɪɟɛɭɟɬɫɹɜɵɩɨɥɧɟɧɢɟɚɧɝɢɨɝɪɚɮɢɢɞɥɹ

ɢɧɴɟɤɰɢɢɫɥɟɞɭɟɬɩɨɜɨɡɦɨɠɧɨɫɬɢɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɬɶɩɪɨɤɫɢɦɚɥɶɧɭɸɤɩɪɨɬɟɡɭ

ɚɪɬɟɪɢɸ

ɗɤɫɬɪɚɚɧɚɬɨɦɢɱɟɫɤɨɟɲɭɧɬɢɪɨɜɚɧɢɟɧɚɩɪɢɦɟɪɩɨɞɦɵɲɟɱɧɨɛɟɞɪɟɧɧɨɟ

ɛɟɞɪɟɧɧɨɛɟɞɪɟɧɧɨɟɢɩɨɞɦɵɲɟɱɧɨɞɜɭɛɟɞɪɟɧɧɨɟ

ɉɪɢɷɤɫɬɪɚɚɧɚɬɨɦɢɱɟɫɤɨɦɲɭɧɬɢɪɨɜɚɧɢɢɭɞɟɥɹɣɬɟɨɫɨɛɨɟɜɧɢɦɚɧɢɟ

ɩɪɢɜɟɞɟɧɧɵɦɧɢɠɟɪɟɤɨɦɟɧɞɚɰɢɹɦɇɟɜɵɩɨɥɧɟɧɢɟɷɬɢɯɦɟɬɨɞɨɥɨɝɢɱɟɫɤɢɯ

ɪɟɤɨɦɟɧɞɚɰɢɣɦɨɠɟɬɩɪɢɜɟɫɬɢɤɩɪɨɪɟɡɵɜɚɧɢɸɲɜɚɦɟɯɚɧɢɱɟɫɤɨɦɭ

ɪɚɡɪɭɲɟɧɢɸɢɥɢɪɚɡɪɵɜɭɩɪɨɬɟɡɚɲɨɜɧɨɣɧɢɬɢɢɥɢɫɨɫɭɞɚɜɤɨɬɨɪɨɦ

ɭɫɬɚɧɨɜɥɟɧɩɪɨɬɟɡɤɬɪɨɦɛɨɡɭɫɢɥɶɧɨɣɩɨɬɟɪɟɤɪɨɜɢɭɬɪɚɬɟɮɭɧɤɰɢɢ

ɤɨɧɟɱɧɨɫɬɢɩɨɬɟɪɟɤɨɧɟɱɧɨɫɬɢɢɥɢɫɦɟɪɬɟɥɶɧɨɦɭɢɫɯɨɞɭɋɦɩɪɟɞɭɩɪɟɠɞɟɧɢɟ

ʋɢɦɟɪɭɩɪɟɞɨɫɬɨɪɨɠɧɨɫɬɢʋ

 ȼɨɢɡɛɟɠɚɧɢɟɱɪɟɡɦɟɪɧɨɣɧɚɝɪɭɡɤɢɧɚɚɧɚɫɬɨɦɨɡɢɧɚɩɪɨɬɟɡɭɱɢɬɵɜɚɣɬɟɜɟɫ

ɩɚɰɢɟɧɬɚɢɞɢɚɩɚɡɨɧɞɜɢɠɟɧɢɣɤɨɧɟɱɧɨɫɬɢɩɪɢɨɩɪɟɞɟɥɟɧɢɢɞɥɢɧɵɩɪɨɬɟɡɚ

ɞɥɢɧɵɬɭɧɧɟɥɹɢɟɝɨɪɚɫɩɨɥɨɠɟɧɢɹ

 Ɋɚɫɩɨɥɚɝɚɣɬɟɯɢɪɭɪɝɢɱɟɫɤɢɟɩɪɨɫɬɵɧɢɧɚɬɟɥɟɩɚɰɢɟɧɬɚɬɚɤɱɬɨɛɵɩɪɢ

ɨɩɪɟɞɟɥɟɧɢɢɞɨɥɠɧɨɣɞɥɢɧɵɩɪɨɬɟɡɚɨɛɟɫɩɟɱɢɬɶɩɨɥɧɭɸɫɜɨɛɨɞɭɞɜɢɠɟɧɢɹ

ɪɭɤɩɥɟɱɟɜɨɝɨɩɨɹɫɚɢɥɢɧɨɝ

 ɂɡɛɟɝɚɣɬɟɞɥɢɬɟɥɶɧɨɣɝɢɩɟɪɚɛɞɭɤɰɢɢɪɭɤɢɩɪɢɯɢɪɭɪɝɢɱɟɫɤɨɦ

ɜɦɟɲɚɬɟɥɶɫɬɜɟɉɪɨɞɨɥɠɢɬɟɥɶɧɚɹɝɢɩɟɪɚɛɞɭɤɰɢɹɦɨɠɟɬɩɪɢɜɟɫɬɢɤ

ɩɨɪɚɠɟɧɢɸɩɥɟɱɟɜɨɝɨɫɩɥɟɬɟɧɢɹ

 ɉɪɟɞɭɫɦɨɬɪɢɬɟɞɨɫɬɚɬɨɱɧɭɸɞɥɢɧɭɩɪɨɬɟɡɚɱɬɨɛɵɢɡɛɟɠɚɬɶɧɚɬɹɠɟɧɢɹ

ɩɨɞɦɵɲɟɱɧɨɝɨɢɥɢɛɟɞɪɟɧɧɨɝɨɚɧɚɫɬɨɦɨɡɚɩɪɢɩɨɥɧɨɦɞɢɚɩɚɡɨɧɟɞɜɢɠɟɧɢɣ

ɪɭɤɩɥɟɱɟɜɨɝɨɩɨɹɫɚɢɥɢɧɨɝɉɪɨɬɟɡɞɨɥɠɟɧɪɚɡɦɟɳɚɬɶɫɹɩɨɞɛɨɥɶɲɨɣɢ

ɦɚɥɨɣɝɪɭɞɧɵɦɢɦɵɲɰɚɦɢɋɦɊɢɫ.

Ɋɢɫ

 Ɉɬɧɟɤɨɬɨɪɵɯɯɢɪɭɪɝɨɜɩɨɫɬɭɩɢɥɢɫɨɨɛɳɟɧɢɹɨɬɨɦɱɬɨɨɛɪɟɡɚɧɢɟɩɪɨɬɟɡɚ

ɞɨɧɟɫɤɨɥɶɤɨɛɨɥɶɲɟɣɞɥɢɧɵɱɟɦɧɟɨɛɯɨɞɢɦɨɟɳɟɛɨɥɟɟɭɦɟɧɶɲɚɟɬɪɢɫɤ

ɱɪɟɡɦɟɪɧɨɣɧɚɝɪɭɡɤɢɧɚɩɪɨɬɟɡɢɥɢɚɧɚɫɬɨɦɨɡ

 Ɉɛɟɫɩɟɱɶɬɟɩɪɚɜɢɥɶɧɵɣɧɚɤɥɨɧɩɨɞɦɵɲɟɱɧɨɝɨɚɧɚɫɬɨɦɨɡɚɇɚɝɪɭɡɤɚɧɚ

ɩɪɨɬɟɡɦɢɧɢɦɚɥɶɧɚɟɫɥɢɨɧɪɚɫɩɨɥɨɠɟɧɩɟɪɩɟɧɞɢɤɭɥɹɪɧɨɩɨɞɦɵɲɟɱɧɨɣ

ɚɪɬɟɪɢɢɉɨɷɬɨɦɭɭɝɨɥɚɧɚɫɬɨɦɨɡɚɞɨɥɠɟɧɛɵɬɶɤɚɤɦɨɠɧɨɦɟɧɶɲɟɢɧɟ

ɩɪɟɜɵɲɚɬɶɤɨɛɪɟɡɚɧɧɨɣɤɪɨɦɤɟɩɪɨɬɟɡɚ

 Ɋɚɡɦɟɫɬɢɬɟɚɧɚɫɬɨɦɨɡɜɛɥɢɡɢɝɪɭɞɧɨɣɤɥɟɬɤɢɧɚɩɟɪɜɨɣɱɚɫɬɢɩɨɞɦɵɲɟɱɧɨɣ

ɚɪɬɟɪɢɢ

ɇɟɪɚɡɦɟɳɚɣɬɟɚɧɚɫɬɨɦɨɡɧɚɬɪɟɬɶɟɣɱɚɫɬɢɩɨɞɦɵɲɟɱɧɨɣɚɪɬɟɪɢɢ

 ɉɪɟɞɭɩɪɟɞɢɬɟɩɚɰɢɟɧɬɚɨɩɨɥɧɨɣɧɟɞɨɩɭɫɬɢɦɨɫɬɢɧɟɨɠɢɞɚɧɧɵɯɪɟɡɤɢɯɢ

ɷɧɟɪɝɢɱɧɵɯɞɜɢɠɟɧɢɣɪɭɤɨɣɩɥɟɱɨɦɢɥɢɧɨɝɚɦɢɜɬɟɱɟɧɢɟɩɟɪɢɨɞɚɧɟɦɟɧɟɟ

ɲɟɫɬɢɜɨɫɶɦɢɧɟɞɟɥɶɱɬɨɛɵɨɛɟɫɩɟɱɢɬɶɞɨɥɠɧɭɸɫɬɚɛɢɥɢɡɚɰɢɸɩɪɨɬɟɡɚ

ɋɥɟɞɭɟɬɢɡɛɟɝɚɬɶɢɧɟɤɨɬɨɪɵɯɨɛɵɱɧɵɯɞɟɣɫɬɜɢɣɧɟɩɨɞɧɢɦɚɬɶɪɭɤɢɜɵɲɟ

ɩɥɟɱɧɟɬɹɧɭɬɶɫɹɜɩɟɪɟɞɢɧɟɩɨɬɹɝɢɜɚɬɶɫɹɧɟɬɹɧɭɬɶɱɬɨɥɢɛɨɧɚɫɟɛɹ

ɧɟɛɪɨɫɚɬɶɩɪɟɞɦɟɬɵɧɟɯɨɞɢɬɶɲɢɪɨɤɢɦɲɚɝɨɦɢɧɟɢɡɝɢɛɚɬɶɤɨɪɩɭɫ ɋɦ

ɩɪɟɞɭɩɪɟɠɞɟɧɢɹʋʋɢʋ

ɋɩɪɚɜɨɱɧɚɹɢɧɮɨɪɦɚɰɢɹ

1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 4th Edition, The

Fluoropolymers Division of the Society of the Plastics Industry, Inc.

2. Victor M. Bernhard, M.D. and Jonathan B. Towne, M.D., Editors, Complications

in Vascular Surgery, Second Edition, Grune and Stratton, Inc. (Harcourt Brace

Jovanovich; Publishers), Orlando, 1985, 56.

Ƚɚɪɚɧɬɢɹ

Ʉɨɦɩɚɧɢɹ%DUG3HULSKHUDO9DVFXODUɜɬɟɱɟɧɢɟɨɞɧɨɝɨɝɨɞɚɫɨɞɧɹɩɟɪɜɨɧɚɱɚɥɶɧɨɣ

ɩɨɤɭɩɤɢɝɚɪɚɧɬɢɪɭɟɬɩɟɪɜɨɧɚɱɚɥɶɧɨɦɭɩɨɤɭɩɚɬɟɥɸɞɚɧɧɨɝɨɢɡɞɟɥɢɹɨɬɫɭɬɫɬɜɢɟ

ɜɞɚɧɧɨɦɢɡɞɟɥɢɢɞɟɮɟɤɬɨɜɦɚɬɟɪɢɚɥɨɜɢɩɪɨɢɡɜɨɞɫɬɜɟɧɧɨɝɨɛɪɚɤɚ

Ɉɬɜɟɬɫɬɜɟɧɧɨɫɬɶɩɨɞɚɧɧɨɣɨɝɪɚɧɢɱɟɧɧɨɣɝɚɪɚɧɬɢɢɧɚɢɡɞɟɥɢɟɨɝɪɚɧɢɱɢɜɚɟɬɫɹ

ɪɟɦɨɧɬɨɦɢɥɢɡɚɦɟɧɨɣɧɟɢɫɩɪɚɜɧɨɝɨɢɡɞɟɥɢɹɢɥɢɜɨɡɦɟɳɟɧɢɟɦɟɝɨɩɨɥɧɨɣ

ɫɬɨɢɦɨɫɬɢɩɨɭɫɦɨɬɪɟɧɢɸɤɨɦɩɚɧɢɢ%DUG3HULSKHUDO9DVFXODUȾɚɧɧɚɹ

ɨɝɪɚɧɢɱɟɧɧɚɹɝɚɪɚɧɬɢɹɧɟɩɨɤɪɵɜɚɟɬɧɨɪɦɚɥɶɧɵɣɢɡɧɨɫɚɬɚɤɠɟɧɟɢɫɩɪɚɜɧɨɫɬɢ

ɩɪɨɢɫɬɟɤɚɸɳɢɟɢɡɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɧɢɹɢɡɞɟɥɢɹɧɟɩɨɧɚɡɧɚɱɟɧɢɸ

ȼɈȻɔȿɆȿɉɊȿȾɍɋɆɈɌɊȿɇɇɈɆȾȿɃɋɌȼɍɘɓɂɆɁȺɄɈɇɈȾȺɌȿɅɖɋɌȼɈɆ

ȾȺɇɇȺəɈȽɊȺɇɂɑȿɇɇȺəȽȺɊȺɇɌɂəɇȺɂɁȾȿɅɂȿɂɋɄɅɘɑȺȿɌ

ȼɋȿɈɋɌȺɅɖɇɕȿȽȺɊȺɇɌɂɂəȼɇɕȿɂɅɂɉɈȾɊȺɁɍɆȿȼȺȿɆɕȿȼ

ɑȺɋɌɇɈɋɌɂɅɘȻɕȿɉɈȾɊȺɁɍɆȿȼȺȿɆɕȿȽȺɊȺɇɌɂɂɄɈɆɆȿɊɑȿɋɄɈɃ

ɉɊɂȽɈȾɇɈɋɌɂɂɅɂɋɈɈɌȼȿɌɋɌȼɂəɈɉɊȿȾȿɅȿɇɇɈɃɐȿɅɂɇɂɉɊɂ

ɄȺɄɂɏɍɋɅɈȼɂəɏɄɈɆɉȺɇɂə%$5'3(5,3+(5$/9$6&8/$5ɇȿɇȿɋȿɌ

ɈɌȼȿɌɋɌȼȿɇɇɈɋɌɖɁȺɅɘȻɕȿɉɊəɆɕȿɋɅɍɑȺɃɇɕȿɂɅɂɄɈɋȼȿɇɇɕȿ

ɍȻɕɌɄɂɉɊɈɂɋɌȿɄȺɘɓɂȿɂɁɈȻɊȺɓȿɇɂəɋȾȺɇɇɕɆɂɁȾȿɅɂȿɆɂɅɂ

ȿȽɈɂɋɉɈɅɖɁɈȼȺɇɂə

ȼɧɟɤɨɬɨɪɵɯɫɬɪɚɧɚɯɧɟɞɟɣɫɬɜɭɟɬɢɫɤɥɸɱɟɧɢɟɩɨɞɪɚɡɭɦɟɜɚɟɦɵɯɝɚɪɚɧɬɢɣ

ɫɥɭɱɚɣɧɵɯɢɥɢɤɨɫɜɟɧɧɵɯɭɛɵɬɤɨɜɋɨɝɥɚɫɧɨɡɚɤɨɧɚɦɬɚɤɢɯɫɬɪɚɧɩɨɥɶɡɨɜɚɬɟɥɸ

ɦɨɝɭɬɛɵɬɶɩɪɟɞɨɫɬɚɜɥɟɧɵɞɨɩɨɥɧɢɬɟɥɶɧɵɟɫɪɟɞɫɬɜɚɩɪɚɜɨɜɨɣɡɚɳɢɬɵ

Ʉɫɜɟɞɟɧɢɸɩɨɥɶɡɨɜɚɬɟɥɹɧɚɩɨɫɥɟɞɧɟɣɫɬɪɚɧɢɰɟɛɪɨɲɸɪɵɭɤɚɡɚɧɵɞɚɬɚ

ɜɵɩɭɫɤɚɢɥɢɪɟɞɚɤɰɢɢɢɧɨɦɟɪɪɟɞɚɤɰɢɢɞɚɧɧɵɯɢɧɫɬɪɭɤɰɢɣȿɫɥɢɫɭɤɚɡɚɧɧɨɣ

ɞɚɬɵɞɨɩɪɢɦɟɧɟɧɢɹɢɡɞɟɥɢɹɩɪɨɲɥɨɦɟɫɹɰɟɜɬɨɧɟɨɛɯɨɞɢɦɨɨɛɪɚɬɢɬɶɫɹ

ɜɤɨɦɩɚɧɢɸ%DUG3HULSKHUDO9DVFXODUɞɥɹɩɪɨɜɟɪɤɢɧɚɥɢɱɢɹɞɨɩɨɥɧɢɬɟɥɶɧɨɣ

ɢɧɮɨɪɦɚɰɢɢɨɛɢɡɞɟɥɢɢ

ɊɍɋɋɄɂɃ

Ɉɬɞɟɥɶɧɵɟɯɢɪɭɪɝɢɱɟɫɤɢɟɩɪɨɰɟɞɭɪɵ

(35)

YNAFLO

(ePTFE)

Flex DYNAFLO

1. D

YNAFLO

(

)

6. (

)

7. D

YNAFLO

( )

YNAFLO

( )

10.

11. ( )

12.

13. D

YNAFLO

260°C PTFE

14.

15.

3. D

YNAFLO

( )

90° 90°

( 1 )

YNAFLO

(Flex )

YNAFLO

#8 #15

Flex D

YNAFLO

Flex

90°

( 1 #3)

2 mm

90°

#4 #8

( 2)

( 3)

YNAFLO

DYNAFLO

Flex

(36)

PTFE

( )

#7 #4

•

( 4)

•

25°

•

#6 #7

1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 4th Edition, The

Fluoropolymers Division of the Society of the Plastics Industry, Inc.

2. Victor M. Bernhard, M.D. and Jonathan B. Towne, M.D., Editors,

Complications in Vascular Surgery, Second Edition, Grune and Stratton, Inc.

(Harcourt Brace Jovanovich; Publishers), Orlando, 1985, 56.

Bard Peripheral Vascular

Bard Peripheral

Vascular

BARD PERIPHERAL VASCULAR

36 Bard Peripheral

Vascular

(37)

YNAFLO

(ePTFE) .

Flex

DYNAFLO

Flex

DYNAFLO

1. D

YNAFLO

. D

YNAFLO

. 1

. .

4. .

5. -

, -

. ( )

6. ( - , -

)

6 8 ,

. ,

, , , ,

7. D

YNAFLO

(

). ,

, /

. D

YNAFLO

( ) .

, .

10.

. ,

11. ( , , )

. .

12. .

13.D

YNAFLO

260°C .

PTFE .

14. , .

15.

1. .

2. .

3. D

YNAFLO

90° . 90°

. ,

" " . (

1 .)

, , /

. " " .

: , /

, , , , , ,

, , , , ,

, / , , .

, , , /

. .

YNAFLO

: , D

YNAFLO

, (Flex )

YNAFLO

. #8

#15 .

YNAFLO

Flex

Flex .

. 90°

( 1 #3 ).

. 2mm

90° .

#8 .

5 8 mm .

, , , ,

(38)

( 2 ).

" "

. ( 3 ).

YNAFLO

. #9 .

. D

YNAFLO

Flex

. .

PTFE

( -

, ,

, , , ,

. #7 #4

•

• ,

• .

• ,

. ( 4 .)

•

• .

25° .

•

• 6 8

, ,

. , , ,

, , .

#5, #6, #7 .

1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 4th Edition, The

Fluoropolymers Division of the Society of the Plastics Industry, Inc.

2. Victor M. Bernhard, M.D. and Jonathan B. Towne, M.D., Editors,

Complications in Vascular Surgery, Second Edition, Grune and Stratton, Inc.

(Harcourt Brace Jovanovich; Publishers), Orlando, 1985, 56.

Bard Peripheral Vascular 1

Bard Peripheral Vascular

. BARD PERIPHERAL VASCULAR

, .

. .

Bard Peripheral Vascular

Sterilized Using Ethylene Oxide

Stérilisé à l’oxyde d’éthylène

Sterilisiert mit Ethylenoxid

Sterilizzato mediante ossido di etilene

Esterilizado mediante óxido de etileno

Gesteriliseerd met behulp van ethyleenoxide

Esterilizado por óxido de etileno

ǹʌȠıĲİȚȡȦȝȑȞȠȝİȤȡȒıȘȠȟİȚįȓȠȣĲȠȣĮȚșȣȜİȞȓȠȣ

Steriliseret med ethylenoxid

Steriliserad med etylenoxid

Steriloitu etyleenioksidilla

Sterilisert med etylenoksid

Produkt sterylizowany tlenkiem etylenu

Etilén-oxiddal sterilizálva

Sterilizováno etylenoxidem

(WLOHQ2NVLW.XOODQÕODUDN6WHULOL]H(GLOPLúWLU

ɋɬɟɪɢɥɢɡɨɜɚɧɨɷɬɢɥɟɧɨɤɫɢɞɨɦ

Consult Instructions For Use

Consulter le mode d’emploi

Gebrauchsanweisung beachten

Leggere le istruzioni per l’uso

Consulte las Instrucciones de uso

Raadpleeg de gebruiksaanwijzing

Consultar as instruções de utilização

ȈȣȝȕȠȣȜİȣĲİȓĲİĲȚȢȠįȘȖȓİȢȤȡȒıȘȢ

Se brugsanvisningen

Se bruksanvisning

Lue käyttöohjeet

Se bruksanvisning

=DSR]QDüVLĊ]LQVWUXNFMąREVáXJL

Lásd a használati útmutatót

ěLćWHVHQiYRGHPNSRXåLWt

.XOODQPD7DOLPDWODUÕQD%DúYXUXQ

Ɉɛɪɚɬɢɬɟɫɶɤɢɧɫɬɪɭɤɰɢɹɦɩɨɩɪɢɦɟɧɟɧɢɸ

Manufacturer

Fabricant

Hersteller

Fabbricante

Fabricante

Fabrikant

Fabricante

ȀĮĲĮıțİȣĮıĲȒȢ

Producent

Tillverkare

Valmistaja

Fabrikant

Producent

Gyártó

Výrobce

Üretici

ɉɪɨɢɡɜɨɞɢɬɟɥɶ

Authorised Representative in the European Community

Représentant autorisé au sein de la Communauté européenne

Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft

Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea

Representante autorizado en la Comunidad Europea

Gemachtigde binnen de Europese Gemeenschap

Representante autorizado na Comunidade Europeia

ǼȟȠȣıȚȠįȠĲȘȝȑȞȠȢĮȞĲȚʌȡȩıȦʌȠȢıĲȘȞǼȣȡȦʌĮȧțȒȀȠȚȞȩĲȘĲĮ

Autoriseret repræsentant i Det Europæiske Fællesskab

Auktoriserad representant inom EG

Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä

Autorisert representant i EU

Autoryzowany przedstawiciel na terenie Unii Europejskiej

0HJKDWDOPD]RWWNpSYLVHOĘD](XUySDL.|]|VVpJEHQ

Autorizovaný zástupce v Evropské unii

$YUXSD7RSOXOX÷X<HWNLOL7HPVLOFLVL

ɍɩɨɥɧɨɦɨɱɟɧɧɵɣɩɪɟɞɫɬɚɜɢɬɟɥɶɜȿɜɪɨɩɟɣɫɤɨɦɫɨɨɛɳɟɫɬɜɟ

㶶㧒

Do Not Use If Package Is Damaged

Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé

Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist

Non utilizzare se la confezione è danneggiata

No usar si el envase está dañado

Niet gebruiken wanneer de verpakking beschadigd is

Não utilizar se a embalagem estiver danificada

ȂȘȤȡȘıȚȝȠʌȠȚİȓĲİĲȠʌȡȠȧȩȞİȐȞȘıȣıțİȣĮıȓĮĲȠȣȑȤİȚ

ȣʌȠıĲİȓȗȘȝȚȐ

Må ikke bruges, hvis emballagen er beskadiget

Använd inte produkten om förpackningen skadats

Ei saa käyttää, jos pakkaus on vaurioitunut

Skal ikke brukes hvis pakningen er skadet

1LHVWRVRZDüMHĞOLRSDNRZDQLHMHVWXV]NRG]RQH

Ne használja fel, ha a csomagolás sérült

1HSRXåtYHMWHSRNXGMHREDOSRãNR]HQ

3DNHW+DVDUOÕ\VD.XOODQPD\ÕQÕ]

ɇɟɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɬɶɟɫɥɢɭɩɚɤɨɜɤɚɩɨɜɪɟɠɞɟɧɚ

ePTFE Vascular Graft

Prothèse vasculaire en ePTFE

ePTFE Gefäßprothese

Protesi vascolare in ePTFE

Injerto vascular de PTFEe

ePTFE vaatimplantaat

Prótese vascular em ePTFE

ǹȖȖİȚĮțȩȝȩıȤİȣȝĮĮʌȩH37)(

ePTFE Vaskulært Graft

Kärlgraft av ePTFE

ePTFE-verisuoniproteesi

ePTFE vaskulære grafter

Przeszczep naczyniowy ePTFE

H37)(FpYQtãWČS

ePTFE érgraft

ePTFE vasküler greft

ɋɨɫɭɞɢɫɬɵɟɩɪɨɬɟɡɵɢɡɩɟɧɢɫɬɨɝɨɩɨ-

ɥɢɬɟɬɪɚɮɬɨɪɷɬɢɥɟɧɚ

ePTFE

Lift Here

Soulever ici

Hier anheben

Sollevare qui

Levantar aquí

Hier optillen

Levantar por aquí

ǹȞĮıȘțȫıĲİİįȫ

Løft her

Lyft här

Nosta tästä

Løft her

2GFLąJQąüWXWDM

Itt emelje

=GH]YHGQČWH

%XUDGDQ.DOGÕUÕQÕ]

ɉɨɞɧɹɬɶɡɞɟɫɶ

Lot Number

Numéro de lot

Los Nummer

Numero di lotto

Número de lote

Lotnummer

Número do lote

ǹȡȚșȝȩȢʌĮȡĲȓįĮȢ

Lotnummer

Lot-nummer

Eränumero

Lotnummer

Numer serii

Tételszám

ýtVORãDUåH

3DUoD1XPDUDVȚ

ɇɨɦɟɪɩɚɪɬɢɢ

(Lot No.)

Single Use

À usage unique

Nur zur einmaligen Verwendung

Monouso

Para un solo uso

Eenmalig gebruik

Utilização única

īȚĮȝȓĮȝȩȞȠȤȡȒıȘ

Engangsbrug

För engångsbruk

Vain kertakäyttöön

Engangsbruk

'RMHGQRUD]RZHJRXĪ\WNX

Egyszeri használatra

-HGQRUi]RYpSRXåLWt

7HN.XOODQÕPOÕNWÕU

Ɉɞɧɨɤɪɚɬɧɨɝɨɩɪɢɦɟɧɟɧɢɹ

Do Not Resterilize

Ne pas restériliser

Nicht resterilisieren

Non risterilizzare

No reesterilizar

Niet opnieuw steriliseren

Não reesterilizar

ȂȘȞİʌĮȞĮʌȠıĲİȚȡȫȞİĲİ

Må ikke resteriliseres

Får ej omsteriliseras

Ei saa steriloida uudestaan

Må ikke resteriliseres

1LHVWHU\OL]RZDüSRQRZQLH

Újrasterilizálni tilos

1HSURYiGČMWHUHVWHULOL]DFL

Tekrar Sterilize Etmeyiniz

ɉɨɜɬɨɪɧɚɹɫɬɟɪɢɥɢɡɚɰɢɹɡɚɩɪɟɳɚɟɬɫɹ

Length

Longueur

Länge

Lunghezza

Longitud

Lengte

Comprimento

ȂȒțȠȢ

Længde

Längd

Pituus

Lengde

'áXJRĞü

Hosszúság

Délka

Uzunluk

Ⱦɥɢɧɚ

Internal Diameter

Diamètre interne

Innendurchmesser

Diametro interno

Diámetro interno

Binnendiameter

Diâmetro Interno

ǼıȦĲİȡȚțȒįȚȐȝİĲȡȠȢ

Indvendig diameter

Inre diameter

Sisähalkaisija

Innvendig diameter

ĝUHGQLFDZHZQĊWU]QD

%HOVĘiWPpUĘ

9QLWĜQtSUĤPČU

øodDS

ȼɧɭɬɪɟɧɧɢɣɞɢɚɦɟɬɪ

Catalogue Number

Numéro au catalogue

Katalognummer

Numero di catalogo

Número de catálogo

Catalogusnummer

Número de catálogo

ǹȡȚșȝȩȢțĮĲĮȜȩȖȠȣ

Katalognummer

Luettelonumero

Katalognummer

Numer katalogowy

Katalógusszám

.DWDORJRYpþtVOR

.DWDORJ1XPDUDVÕ

ɇɨɦɟɪɩɨɤɚɬɚɥɨɝɭ

Use By

Date limite d’utilisation

Verfalldatum (Verwendbar bis)

Utilizzare entro il

Fecha caducidad

Gebruiken voor

Prazo de validade

ȋȡȒıȘʌȡȚȞ

Anvendes inden

Används före

Käytettävä ennen

Brukes innen

=XĪ\üSU]HG

Felhasználható

3RXåtWGR

6RQ.XOODQÕP7DULKL

ɂɫɩɨɥɶɡɨɜɚɬɶɞɨ

Contents

Contenu

Inhalt

Contenuto

Contenido

Inhoud

Conteúdo

ȆİȡȚİȤȩȝİȞĮ

Indhold

Innehåll

Sisällys

Innhold

=DZDUWRĞü

Tartalom

Obsah

øoHULNOHUL

ɋɨɞɟɪɠɚɧɢɟɭɩɚɤɨɜɤɢ

LOT

REF

Non-Pyrogenic

Apyrogène

Pyrogenfrei

Apirogeno

Apirógeno

Niet-pyrogeen

Apirogénico

ȂȘʌȣȡİĲȠȖȩȞȠ

Pyrogenfri

Pyrogeeniton

Pyrogenfri

Apirogenny

Pirogénmentes

Apyrogenní

3LURMHQLNGH÷LOGLU

Ⱥɩɢɪɨɝɟɧɧɨ

U.S. Patent: 6,436,135. Other U.S. and Foreign Patents Pending.

Brevet américain : 6436135. Autres brevets américains et étrangers en instance.

US-Patent: 6.436.135. Weitere US-amerikanische und internationale Patente angemeldet.

Brevetto statunitense: 6436135. Richiesta di altri brevetti statunitensi ed esteri in corso.

Patente estadounidense: 6.436.135. Otras patentes en tramitación en los Estados Unidos y otros países.

Amerikaans octrooi: 6436135. Andere Amerikaanse en buitenlandse octrooien aangevraagd.

Patente dos EUA: 6436135. Outras patentes dos EUA e estrangeiras pendentes.

ǻȓʌȜȦȝĮǼȣȡİıȚĲİȤȞȓĮȢıĲȚȢǾȆǹǼțțȡİȝİȓȘȑȖțȡȚıȘȐȜȜȦȞǻȚʌȜȦȝȐĲȦȞǼȣȡİıȚĲİȤȞȓĮȢıĲȚȢǾȆǹțĮȚıİȐȜȜİȢȤȫȡİȢ

ȆȞİȣȝĮĲȚțȐįȚțĮȚȫȝĮĲĮ2015&5%DUG,QFȂİĲȘȞİʌȚĳȪȜĮȟȘʌĮȞĲȩȢįȚțĮȚȫȝĮĲȠȢǼțĲȣʌȫșȘțİıĲȚȢǾȆǹ

U.S. Patent nr.: 6436135. Patenter anmeldt i USA og andre lande.

Patent i USA: 6,436,135. Patentsökt i USA och andra länder.

Yhdysvaltain patentti: 6 436 135. Muita patentteja vireillä Yhdysvalloissa ja muissa maissa.

Amerikansk patent: 6 436 135. Andre amerikanske og utenlandske patentanmeldelser foreligger.

3DWHQWDPHU\NDĔVNLQU,QQHSDWHQW\86$L]DJUDQLF]QHZWRNX

USA szabadalmi szám: 6,436,135. Az Amerikai Egyesült Államokban és egyéb országokban további szabadalmi eljárások vannak folyamatban.

3DWHQW86$'DOãtSDWHQWRYpSĜLKOiãN\MVRXSRGiQ\Y86$DY]DKUDQLþt

$%'3DWHQW1R'L÷HU$%'3DWHQWOHUL\DGD<DEDQFÕ3DWHQWOHU2QD\$úDPDVÕQGDGÕU

7HOLIKDNNÕ2015&5%DUG,QF7PKDNODUÕVDNOÕGÕU$%'¶GHEDVÕOPÕúWÕU

ɉɚɬɟɧɬɋɒȺɉɨɞɚɧɵɡɚɹɜɤɢɧɚɞɪɭɝɢɟɩɚɬɟɧɬɵɜɋɒȺɢɞɪɭɝɢɯɫɬɪɚɧɚɯ

6,436,135.

: 6,436,135. .

Bard, Dynaflo and the blue lines design are trademarks and/or registered trademarks of C. R. Bard, Inc. or an affiliate.

Bard, Dynaflo et les deux lignes bleues sont des marques et/ou des marques déposées de C. R. Bard, Inc. ou d'une de ses filiales.

Bard, Dynaflo und das blaue Liniendesign sind Warenzeichen und/oder eingetragene Warenzeichen von C. R. Bard, Inc. oder einer Tochtergesell-

schaft.

Bard, Dynaflo e il disegno a design blue lines marchi commerciali e/o marchi registrati di C. R. Bard, Inc. o di una sua affiliata.

Bard, Dynaflo y el diseño de líneas azules son marcas comerciales y/o marcas comerciales registradas de C. R. Bard, Inc. o de u

na filial.

Bard, Dynaflo en het ontwerp met de blauwe lijnen zijn handelsmerken en/of wettig gedeponeerde handelsmerken van C. R. Bard, Inc. of een daarmee

geaffilieerd bedrijf.

Bard, Dynaflo e a desenho com linhas azuis são marcas comerciais e/ou marcas registadas da C. R. Bard, Inc. ou de uma empresa afiliada.

ȅȚȠȞȠȝĮıȓİȢ%DUGțĮȚ'\QDIORțĮȚĲȠıȤȑįȚȠȝİĲȚȢȝʌȜİȖȡĮȝȝȑȢİȓȞĮȚİȝʌȠȡȚțȐıȒȝĮĲĮȒțĮȚİȝʌȠȡȚțȐıȒȝĮĲĮțĮĲĮĲİșȑȞĲĮĲȘȢ&5%DUG,QFȒ

țȐʌȠȚĮȢșȣȖĮĲȡȚțȒȢĲȘȢ

Bard, Dynaflo og “blue lines” design er varemærker og/eller registrerede varemærker tilhørende C. R. Bard, Inc. eller et tilknyttet selskab.

Bard, Dynaflo och utformningen med blå linjer är varumärken och/eller inregistrerade varumärken som tillhör C. R. Bard, Inc. eller ett till dem anknutet

företag.

Bard, Dynaflo og det blå strekmønsteret er varemerker og/eller registrerte varemerker som tilhører C. R. Bard, Inc. eller et tilknyttet selskap.

Bard, Dynaflo ja sinisten viivojen kuvio ovat C. R. Bard, Inc:n tai sen tytäryhtiön tavaramerkkejä ja/tai rekisteröityjä tavaramerkkejä.

%DUG'\QDIORRUD]SURMHNWQLHELHVNLFKOLQLLWR]QDNLHPWRZDURZ\PLLOXE]DVWU]HĪRQH]QDNLHPWRZDURZ\PLILUP\&5%DUG,QFOXEMHMVSyáHNVWRZDU-

zyszonych.

A Bard, a Dynaflo és a blue lines design a C.R. Bard, Inc. illetve valamely leányvállalatának védjegyei és/vagy bejegyzett védjegyei.

%DUG'\QDIORD ³WKH EOXH OLQHV GHVLJQ´MVRXRFKUDQQp]QiPN\DQHERUHJLVWURYDQpRFKUDQQp]QiPN\VSROHþQRVWL&5%DUG,QFQHERMHMtSRERþN\

Bard, DynafloYHEOXHOLQHVGHVLJQPDYLoL]JLWDVDUÕPÕ&5%DUG,QFYH\DED÷OÕNXUXOXúXQXQWHVFLOOLWLFDULPDUNDODUȚGȚU

%DUG'\QDIORɢɞɢɡɚɣɧɜɜɢɞɟɝɨɥɭɛɵɯɥɢɧɢɣɹɜɥɹɸɬɫɹɬɨɜɚɪɧɵɦɢɡɧɚɤɚɦɢɢɢɥɢɡɚɪɟɝɢɫɬɪɢɪɨɜɚɧɧɵɦɢɬɨɜɚɪɧɵɦɢɡɧɚɤɚɦɢɤɨɦɩɚɧɢɢ

&5%DUG,QFɢɥɢɟɟɞɨɱɟɪɧɢɯɤɨɦɩɚɧɢɣ

Bard Dynaflo C. R. Bard, Inc.

Bard, Dynaflo C. R. Bard, Inc. / .

Not Made with Natural Rubber Latex

Fabriqué sans latex naturel

Nicht aus Naturgummilatex hergestellt.

Non prodotto con lattice di gomma naturale

Este producto no se fabrica con látex de caucho natural

Niet gemaakt met latex van natuurlijk rubber

Não contém látex de borracha natural

ǻİȞțĮĲĮıțİȣȐȗİĲĮȚĮʌȩĳȣıȚțȩİȜĮıĲȚțȩȜȐĲİȟ

Ikke fremstillet med naturlig gummilatex

Ej tillverkad med naturgummilatex

valmistuksessa ei ole käytetty luonnonkumilateksia

Dette produktet er ikke produsert med naturlig gummilateks

Produkt nie jest wytwarzany z lateksu kauczuku naturalnego

Nem tartalmaz természetes gumilatexet.

1HQtY\UREHQ]SĜtURGQtKRSU\åRYpKRODWH[X

'R÷DO.DXoXN/DWHNVWHQhUHWLOPHPLúWLU

ɇɟɫɨɞɟɪɠɢɬɧɚɬɭɪɚɥɶɧɵɣɤɚɭɱɭɤɨɜɵɣɥɚɬɟɤɫ

PK1138900 Rev. 9 04/15

Authorised Representative

in the European Community

Bard Limited

Forest House

Tilgate Forest Business Park

Brighton Road, Crawley

West Sussex, RH11 9BP, UK

Bard Peripheral Vascular, Inc.

1625 West 3rd Street

Tempe, AZ 85281

USA

TEL: 1-480-894-9515

1-800-321-4254

FAX: 1-480-966-7062

1-800-440-5376

www.bardpv.com

Manufacturer:

Transcripción de documentos

Instructions for Use DYNAFLO® Bypass Grafts Instructions for Use Implants de dérivation DYNAFLO® Mode d’emploi DYNAFLO® Bypass-Prothesen Gebrauchsanweisung Protesi per bypass DYNAFLO® Istruzioni per l’uso Prótesis de bypass DYNAFLO® Instrucciones de uso DYNAFLO®-bypasstransplantaten Gebruiksaanwijzing Próteses de bypass DYNAFLO® Instruções de Utilização ȂȠıȤİȪȝĮĲĮʌĮȡȐțĮȝȥȘȢDYNAFLO® ȅįȘȖȓİȢȤȡȒıȘȢ DYNAFLO® bypass-grafter Brugervejledning DYNAFLO® bypass-transplantat Bruksanvisning DYNAFLO®-ohitusverisuoniproteesit Käyttöohjeet DYNAFLO® bypassgraft Bruksanvisning Protezy DYNAFLO® Bypass ,QVWUXNFMDXĪ\FLD âWČS\SURE\SDVVDYNAFLO® Használati utasítás DYNAFLO® Bypass Implantátumok 3RN\Q\NSRXåLWt DYNAFLO®%D\SDV'RNX<DPDODUÕ .XOODQPD7DOLPDWÕ ɈɛɯɨɞɧɵɟɩɪɨɬɟɡɵDYNAFLO® ɂɧɫɬɪɭɤɰɢɢɩɨɩɪɢɦɟɧɟɧɢɸ DYNAFLO® 繞道手術人工血管使用說明 DYNAFLO® 우회 혈관 이식편 사용 지침 Caution: Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician. Device Description, Indications, Contraindications, Warnings, Precautions and Adverse Reactions Device Description DYNAFLO® bypass grafts are constructed of expanded polytetrafluoroethylene (ePTFE) with carbon impregnated into the inner portions of the graft wall. This graft is also modified with a proprietary cuff at the distal end. DYNAFLO® bypass grafts with Flex beading have a removable external spiral bead support over the full length of the graft and can be used where resistance to compression or kinking is desired. Indications for Use bypass grafts, with or without Flex beading, are intended for D bypass or reconstruction of peripheral arterial blood vessels. YNAFLO® Contraindications None known. 13. Do NOT expose DYNAFLO® bypass grafts to temperatures greater than 500°F (260°C). PTFE decomposes at elevated temperatures, producing highly toxic decomposition products.1 14. After use, this product may be a potential biohazard. Handle and dispose of in accordance with accepted medical practice and applicable laws and regulations. 15. During tunneling create a tunnel that closely approximates the outer diameter of the graft. A tunnel that is too loose may result in delayed healing and may also lead to perigraft seroma formation. Precautions 1. Only physicians qualified in vascular surgery techniques should use this prosthesis. The healthcare provider is responsible for all appropriate postoperative care instructions to the patient. 2. The healthcare provider must observe aseptic technique during implantation and post-operatively. 3. When removing the external spiral support (beading) of the DYNAFLO® graft, the beading must be removed slowly and at a 90° angle to the graft. Rapid unwinding and /or removal at less than a 90° angle may result in graft damage. Do not use surgical blades or sharp, pointed instruments to remove the beading as this may damage the graft wall. If damage occurs, that segment of the graft should not be used. Refer to "Anastomotic Preparation", for further instructions. (Reference Figure 1.) Warnings Figure 1 1. All DYNAFLO® bypass grafts are supplied sterile and non-pyrogenic unless the package is opened or damaged. DYNAFLO® bypass grafts are sterilized by ethylene oxide. Each graft is intended for single patient use only. DO NOT RESTERILIZE. 2. This device has been designed for single use only. Reusing this medical device bears the risk of cross-patient contamination as medical devices – particularly those with long and small lumina, joints, and/or crevices EHWZHHQFRPSRQHQWV±DUHGLI¿FXOWRULPSRVVLEOHWRFOHDQRQFHERG\ ÀXLGVRUWLVVXHVZLWKSRWHQWLDOS\URJHQLFRUPLFURELDOFRQWDPLQDWLRQKDYH had contact with the medical device for an indeterminable period of time. The residue of biological material can promote the contamination of the device with pyrogens or microorganisms which may lead to infectious complications. 3. Do not resterilize. After resterilization, the sterility of the product is not guaranteed because of an indeterminable degree of potential pyrogenic or microbial contamination which may lead to infectious complications. Cleaning, reprocessing and/or resterilization of the present medical device increases the probability that the device will malfunction due to potential DGYHUVHHIIHFWVRQFRPSRQHQWVWKDWDUHLQÀXHQFHGE\WKHUPDODQGRU mechanical changes. 4. Do not use after expiration date printed on the label. 5. Anastomotic or graft disruption has been associated with Axillofemoral, Femoral Femoral, or Axillobifemoral bypass procedures if implanted improperly. Refer to Specific Operative Procedures (Extra-Anatomic Bypass Procedures) for further instructions. 6. For Extra Anatomic procedures (e.g. Axillofemoral, Femoral Femoral, or Axillobifemoral bypass), the patient should be cautioned that sudden, extreme or strenuous movements should be totally avoided for a period of at least six to eight weeks to allow for proper stabilization of the graft. Routine activities such as raising the arms above the shoulders, reaching out in front, extended reaching, throwing, pulling, striding or twisting should be avoided. 7. DYNAFLO® bypass grafts do not stretch (are non-elastic) in the longitudinal direction. The correct graft length for each procedure must be determined by considering the patient's body weight, posture, and the range of motions across the anatomical area of graft implantation. Failure to cut the graft to an appropriate length may result in anastomotic or graft disruption, leading to excessive bleeding, and loss of limb or limb function, and/or death. 8. Aggressive and/or excessive graft manipulation when tunneling, or placement within a too tight or too small tunnel, may lead to separation of the spiral beading and/or graft breakage. The distal anastomosis should be made after tunneling or suture disruption can occur. DO NOT pass the cuff portion (distal end) of the DYNAFLO® bypass graft through a tunneler sheath or the tissue tunnel, as this could lead to separation of the spiral beading and/or graft breakage. 9. When embolectomy or balloon angioplasty catheters are used within the lumen of the graft, the inflated balloon size must match the inner diameter of the graft. Over-inflation of the balloon or use of an inappropriately sized balloon may dilate or damage the graft. 10. Avoid repeated or excessive clamping at the same location on the graft. If clamping is necessary, use only atraumatic or appropriate vascular smooth jawed clamps to avoid damage to the graft wall. Do not clamp the cuffed portion of the graft. 11. Exposure to solutions (e.g., alcohol, oil, aqueous solutions, etc.) may result in loss of the graft's hydrophobic properties. Loss of the hydrophobic barrier may result in graft wall leakage. Preclotting of this graft is unnecessary. 12. Avoid excessive graft manipulation after exposure to blood or body fluids. Do not forcibly inject any solution through the lumen of the graft, or fill the graft with fluid prior to pulling it through the tunnel as loss of the graft's hydrophobic properties may occur. Loss of the hydrophobic barrier may result in graft wall leakage. 4. When suturing, avoid excessive tension on the suture line, inappropriate suture spacing and bites, and gaps between the graft and host vessel. Failure to follow correct suturing techniques may result in suture-hole elongation, suture pull-out, anastomotic bleeding and/or disruption. Refer to "Suturing" for further instructions. 5. To minimize fluid collection around the graft in Extra-Anatomic bypass procedures or in peripheral reconstruction procedures, the lymphatics should be carefully ligated and sealed, especially in the groin area. 6. Consider intraoperative and postoperative patient anticoagulation therapy for each patient as appropriate. Adverse Reactions Potential complications which may occur with any surgical procedure involving a vascular prosthesis include, but are not limited to: Disruption or tearing of the suture line; graft, and/or host vessel; suture-hole bleeding; graft redundancy; WKURPERVLVHPEROLFHYHQWVRFFOXVLRQRUVWHQRVLVXOWUD¿OWUDWLRQVHURPDIRUPDtion; swelling of the implanted limb; formation of hematomas or pseudoaneurysm; infection; skin erosion; aneurysm/dilation; blood leakage; and hemorrhage. DIRECTIONS FOR USE Equipment Required Tunneler, double armed suture, atraumatic clamp, scalpels and/or scissors. Opening the Package Hold the outer tray in one hand. Peel back the lid. Remove the inner tray. Peel back the inner tray lid slowly and carefully remove the graft using sterile atraumatic instruments or gloves. Protect the graft against damage from sharp or heavy instruments. General Operative Techniques Sizing DO NOT MODIFY THE DYNAFLO® CUFF. Tunneling Recommendations Note: Prior to utilizing a sheath tunneler, verify that the DYNAFLO® graft O.D. dimensions fit the sheath I.D. dimensions. Use of a sheath tunneler is recommended for placing the DYNAFLO® bypass graft. Use of a sheath tunneler will minimize graft handling, protect the external reinforcement (Flex beading) and help maintain graft integrity. Always follow the instructions for use for the specific tunneler utilized to place the DYNAFLO® bypass graft. Create a tunnel that closely approximates the outer diameter of the graft. A tunnel that is too loose may result in delayed healing and may also lead to perigraft seroma formation. Reference Warnings #8 and #15. Anastomotic Preparation of DYNAFLO® Grafts with Flex Beading Use sterile technique to remove the Flex beading. Hold the graft firmly with one gloved hand. With the other gloved hand, gently grasp and lift the end of the beading with gloved fingers. Slowly unwind the beading by peeling at a 90°angle to the graft (Reference Figure 1 and Precaution #3). Remove and trim off enough beading to cut the graft at the non-cuffed end. (1) ENGLISH INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH Suturing Figure 4 Size the graft appropriately to minimize excessive tension at the suture line. Use a tapered, non-cutting needle with a non-absorbable monofilament suture approximately the same size as the needle. Take 2 mm suture bites in the graft following the curve of the needle and gently pull the suture at a 90° angle. Proper sizing of the graft length prior to implant will minimize suture-hole elongation caused by excessive tension. Reference Precaution #4 and Warning #8. Suggested Suturing Technique Perform an arteriotomy five to eight millimeters shorter than the length of the cuff. Using double armed suture, tack the heel of the cuff, aligning the toe in the direction of distal blood flow. Suture continuously from the heel to just beyond the midpoint of the cuff on one side of the arteriotomy. Using the other arm of the heel suture, continue suturing to just beyond the midpoint of the graft on the other side of the arteriotomy. • Cutting the graft slightly longer than necessary has been reported by some surgeons to further reduce the risk of stressing the graft or the anastomosis. Extend the arteriotomy to the exact cuff length (Reference Figure 2). • Correctly bevel the axillary anastomosis. Stress on the graft is minimized when the graft is placed perpendicular to the axillary artery. Therefore, the anastomotic angle should be as small as possible and should not exceed 25° relative to the cut edge of the graft. • Place the graft anastomosis close to the rib cage on the first portion of the axillary artery2. Do not place the anastomosis on the third portion of the axillary artery. • Notify the patient that sudden, extreme or strenuous movements of the arm, shoulder or leg should be totally avoided for a period of at least six to eight weeks to allow for proper stabilization of the graft. Routine activities such as raising the arms above the shoulders, reaching out in front, extended reaching, throwing, pulling, striding, or twisting should be avoided. Reference Warnings #5, #6, and #7. Figure 2 Complete the "cuffed" anastomosis by suturing with one of the suture arms, around the toe, to the other side of the cuff. Always tie off on the side of the cuff (Reference Figure 3). Figure 3 References 1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 4th Edition, The Fluoropolymers Division of the Society of the Plastics Industry, Inc. 2. Victor M. Bernhard, M.D. and Jonathan B. Towne, M.D., Editors, Complications in Vascular Surgery, Second Edition, Grune and Stratton, Inc. (Harcourt Brace Jovanovich; Publishers), Orlando, 1985, 56. Warranty Perform the proximal arterial anastomosis using standard surgical techniques. In order to retain the cuffed configuration, only the proximal end of the DYNAFLO® graft should be sized for length. Thrombectomy Techniques for declotting DYNAFLO® bypass grafts include but are not limited to the use of balloon catheters. Reference Warning #9. Longitudinal Incision: Place stay sutures before introducing the embolectomy catheter. For DYNAFLO® Flex grafts, cut through the spiral beading and base graft. The spiral beading will realign itself after closure. Place a longitudinal incision in the graft that is long enough to accommodate the extraction of a fully dilated thrombectomy catheter balloon. A patch may be considered as an aid to graft closure. Transverse Incision: No stay sutures are necessary. A horizontal mattress suture is recommended for graft closure. During the early postoperative period, the natural progression of wound healing renders the graft translucent in appearance. In this state, a longitudinal incision with stay sutures is recommended. If a transverse incision is performed, a horizontal mattress suture technique and PTFE pledgets may aid in closure. Bard Peripheral Vascular warrants to the first purchaser of this product that this product will be free from defects in materials and workmanship for a period of one year from the date of first purchase and liability under this limited product warranty will be limited to repair or replacement of the defective product, in Bard Peripheral Vascular’s sole discretion or refunding your net price paid. Wear and tear from normal use or defects resulting from misuse of this product are not covered by this limited warranty. TO THE EXTENT ALLOWABLE BY APPLICABLE LAW, THIS LIMITED PRODUCT WARRANTY IS IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES, WHETHER EXPRESS OR IMPLIED, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. IN NO EVENT WILL BARD PERIPHERAL VASCULAR BE LIABLE TO YOU FOR ANY INDIRECT, INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES RESULTING FROM YOUR HANDLING OR USE OF THIS PRODUCT. Some countries do not allow an exclusion of implied warranties, incidental or consequential damages. You may be entitled to additional remedies under the laws of your country. An issue or revision date and a revision number for these instructions are included for the user's information on the last page of this booklet. In the event 36 months have elapsed between this date and product use, the user should contact Bard Peripheral Vascular to see if additional product information is available. Angiography Should angiography be performed at the time of the procedure, the artery proximal to the graft should be used for injection, if possible. Specific Operative Procedures Extra-Anatomic Bypass Procedures (e.g., Axillofemoral, Femoral Femoral, and Axillobifemoral) For Extra-Anatomic bypass procedures, careful attention must be given to the following techniques. Failure to follow these technical considerations may result in suture-hole elongation, mechanical disruption, or tearing of the graft, suture line or host vessel, thrombosis, extreme blood loss, loss of limb function, loss of limb, or death. Reference Warning #7 and Precaution #4. • To avoid extreme stress on the anastomosis and the graft, include the patient’s weight and range of limb motion when determining graft length, tunnel length and location. • To determine the correct graft length, drape the patient to allow full movement of the arm, shoulder girdle or legs. • Avoid protracted hyperabduction of the arm, during the surgical procedure. Prolonged hyperabduction may lead to brachial plexus injury. • Allow sufficient graft length to avoid stressing of axillary or femoral anastomosis throughout the full range of movement of the arm, shoulder girdle, or legs. The graft should be placed under both the pectoralis major and pectoralis minor. (Reference Figure 4). (2) Description du dispositif, Indications, Contre-indications, Mises en garde, Précautions d’emploi et Réactions indésirables Description du dispositif Les implants de dérivation DYNAFLO® sont en polytétrafluoroéthylène expansé (ePTFE) et les parties internes de la paroi de l’implant sont imprégnées de carbone. Cet implant est aussi modifiable à l’aide d’un ballonnet exclusif situé sur l’extrémité distale. Les implants de dérivation DYNAFLO® avec renforcement Flex possèdent un renforcement externe amovible sur toute la longueur de l’implant que l’on peut utiliser lorsque une résistance à une compression ou une plicature est souhaitée. Indications Les implants de dérivation DYNAFLO®, avec ou sans renforcement Flex, sont conçus pour la dérivation ou la reconstruction de vaisseaux sanguins artériels périphériques. Contre-indications Aucune. Mises en garde 1. Tous les implants de dérivation DYNAFLO® sont fournis stériles et apyrogènes sauf si l’emballage a été ouvert ou endommagé. Les implants de dérivation DYNAFLO® sont stérilisés à l’oxyde d’éthylène. Chaque implant est à usage unique pour un seul patient. NE PAS LES RESTÉRILISER. 2. Ce dispositif est exclusivement conçu pour un usage unique. La réutilisation de ce dispositif médical expose les patients à un risque de contamination croisée car les dispositifs médicaux – surtout lorsqu’ils sont pourvus d’une lumière longue et étroite, qu’ils sont articulés et/ou TX¶LOVFRPSRUWHQWGHVHVSDFHVHQWUHOHXUVpOpPHQWV±VRQWGLI¿FLOHVYRLUH impossibles à nettoyer une fois qu’ils ont été en contact avec des liquides biologiques ou des tissus corporels présentant un risque de contamination par des substances pyrogènes ou des microbes pendant une période indéterminée. Les résidus de matière biologique peuvent favoriser la contamination du dispositif par des substances pyrogènes ou des microorganismes, ce qui peut conduire à des complications infectieuses. 3. Ne pas restériliser. La stérilité du produit ne peut pas être garantie après une restérilisation car le risque de contamination par des substances pyrogènes ou des microbes ne peut pas être déterminé, ce qui peut entraîner des complications infectieuses. Le nettoyage, le retraitement et/ou la restérilisation de ce dispositif médical augmentent le risque de dysfonctionnement dû aux éventuels effets indésirables sur les composants en raison de changements thermiques et/ou mécaniques. 4. Les dispositifs ne doivent pas être utilisés au-delà de la date de péremption inscrite sur l’étiquette. 5. Des ruptures anastomotique ou des ruptures de l’implant ont été associées à des pontages axillo-fémoraux, fémoro-fémoraux, ou axillo-bifémoraux en cas d’implantation incorrecte. Se reporter aux Interventions spécifiques (pontages extra-anatomiques) pour de plus amples informations. 6. En ce qui concerne les interventions extra-anatomiques (par exemple pontage axillo-fémoral, fémoro-fémoral, ou axillo-bifémoral), il est primordial d’informer le patient que tous les mouvements brusques, excessifs ou vigoureux doivent être absolument évités pendant au moins six à huit semaines, pour permettre une stabilisation adéquate de l’implant. Il est recommandé d’éviter des gestes usuels tels que lever les bras au-dessus des épaules, étendre les bras devant soi, les étirer, les tordre ou bien projeter, soulever un objet, ou marcher à grand pas. 7. Les implants de dérivation DYNAFLO® ne sont pas extensibles (ils ne sont pas élastiques) dans le sens longitudinal. La longueur d’implant adéquate pour chaque opération doit être déterminée d’après le poids du patient, sa posture, et l’amplitude de ses mouvements autour de la zone anatomique de l’implant. Le fait de ne pas réussir à couper l’implant selon la longueur requise peut se traduire par une rupture anastomotique ou une rupture de l’implant, et provoquer une hémorragie, la perte du membre ou de sa fonction, et/ou un décès. 8. Toute manipulation violente et/ou excessive de l’implant lors de la tunnélisation dans un tunnel trop serré ou trop petit peut provoquer une séparation du renforcement spiralé et/ou une rupture de l’implant. L’anastomose distale doit être effectuée après la tunnélisation pour éviter une rupture des sutures. NE PAS faire passer la partie avec ballonnet (extrémité distale) de l’implant de dérivation DYNAFLO® à travers la gaine de tunnélisateur ou le tissu du tunnel pour ne pas provoquer une séparation du renforcement spiralé et/ou une rupture de l’implant. 9. Lorsque des sondes pour embolectomie ou angioplastie par ballonnet sont utilisées dans la lumière de l’implant, la taille du ballon gonflé doit correspondre à celle du diamètre interne de l’implant. Un gonflement excessif du ballonnet ou l’emploi d’un ballonnet de taille inadaptée peut dilater ou endommager de l’implant. 10. Éviter tout clampage répété ou excessif au même endroit sur l’implant. Si un clampage s’avère nécessaire, n’utiliser que des clamps atraumatiques ou des clamps vasculaires appropriés à mors lisses pour éviter d’endommager la paroi de l’implant. Ne pas clamper le ballonnet de l’implant. 11. L’exposition à des solutions (par exemple : alcool, huile, solutions aqueuses, etc.) peut altérer les propriétés hydrophobes de l’implant. La perte de la barrière hydrophobe peut provoquer une fuite au niveau de la paroi de l’implant. Il est inutile de précoaguler cet implant . 12. Éviter toute manipulation excessive de l’implant après une exposition à des liquides organiques ou du sang. Ne pas injecter de solution en force dans la lumière de l’implant, ni remplir l’implant avec un liquide avant de le retirer à travers le tunnel pour ne pas en altérer les propriétés hydrophobes. La perte de la barrière hydrophobie peut provoquer une fuite au niveau de la paroi de l’implant. 13. NE PAS exposer les implants de dérivation DYNAFLO® à des températures supérieures à 260°C. Le PTFE se décompose à des températures élevées en libérant des produits de décomposition très toxiques.1 14. Après utilisation, ce produit peut présenter un danger biologique potentiel. Le manipuler et l’éliminer conformément aux pratiques médicales reconnues et aux lois et règlements en vigueur. 15. Lors de la tunnélisation, créer un tunnel dont le diamètre correspond le plus possible au diamètre externe de l’implant. Un tunnel trop large peut retarder le processus de cicatrisation et aussi provoquer la formation d’un sérome périprothétique. Précautions d’emploi 1. L’utilisation de cette prothèse est réservée aux médecins formés aux techniques de chirurgie vasculaire. Le médecin est responsable de toutes les recommandations appropriées en matière de soins postopératoires données au patient. 2. Le médecin doit observer et appliquer une technique aseptique lors de l’implantation et lors des phases post-opératoires. 3. Lors du retrait du renforcement externe spiralé de l’implant DYNAFLO®, le renforcement doit être retiré lentement et selon un angle de 90° angle par rapport à l’implant. Toute déroulement rapide ou retrait à un angle inférieur à 90° risque d’endommager l’implant. Ne pas utiliser de lames chirurgicales ni d’instruments pointus ou tranchants, ceux-ci pourraient endommager la paroi de l’implant. En cas de dommage, la portion endommagée de l’implant ne doit pas être utilisée. Se rapporter à « Préparation anastomotique » pour de plus amples informations (Voir Figure 1). Figure 1 4. Lors de la suture, éviter toute tension excessive sur la ligne de suture, ainsi que tout espacement inapproprié et toute piqûre entre l’implant et le vaisseau hôte. Des sutures incorrectes peuvent provoquer une élongation des trous de suture, une tension sur la suture, une hémorragie anastomotique et /ou rupture. Se rapporter à « Suture » pour de plus amples informations. 5. Pour réduire l’accumulation de liquides autour de l’implant dans les interventions de dérivation extra-anatomiques ou de reconstruction périphérique, les vaisseaux lymphatiques doivent être soigneusement ligaturés et fermés, particulièrement dans la zone de l’aine. 6. Envisager un traitement anti-coagulant intra-opératoire et postopératoire pour chaque patient selon les besoins. Réactions indésirables Les complications susceptibles de se produire avec toute opération chirurgicale impliquant une prothèse vasculaire incluent notamment : rupture ou déchirement de la ligne de suture, de l’implant, et/ou du vaisseau hôte ; saignement au niveau des trous de suture ; redondance de l’implant ; thrombose ; événements emboliques ; occlusion ou sténose ; ultrafiltration ; formation de sérome ; gonflement du membre implanté ; formation d’hématomes ou pseudo-anévrisme ; infection; érosion cutanée ; anévrisme/dilatation ; pertes de sang et hémorragie. MODE D’EMPLOI Matériel requis Tunnelisateur, double aiguille de suture, clamp atraumatique, scalpels et/ou ciseaux. Ouverture de l’emballage Tenir le plateau intérieur d’une main. Retirer l’opercule. Sortir le plateau interne. Retirer lentement la pellicule du plateau interne et sortir délicatement l’implant au moyen d’instruments atraumatiques ou de gants stériles. Protéger l’implant contre Techniques operatoires generales tout dommage provenant d’instruments tranchants ou lourds. Taille NE PAS MODIFIER LE BALLONNET DYNAFLO®. Recommandations pour la tunnélisation Remarque : Avant d’utiliser un tunnélisateur chausse-veine, vérifier que les dimensions du D.E. de l’implant DYNAFLO® correspondent à celles du D.I. de la gaine L’utilisation d’un tunnélisateur chausse-veine est recommandée pour la mise en place de l’implant de dérivation DYNAFLO®. L’utilisation d’un tunnélisateur chausse-veine permet de minimiser la manipulation de l’implant, de protéger le renforcement externe (renforcement Flex) et d’aider à conserver l’intégrité de l’implant. (3) FRANÇAIS MODE D’EMPLOI FRANÇAIS Toujours suivre le mode d’emploi du tunnélisateur spécifique utilisé pour mettre en place l’implant de dérivation DYNAFLO®. ou de sa fonction, et/ou un décès (voir Mise en garde N°7 et Précaution d’emploi N°4). Créer un tunnel dont le diamètre correspond le plus possible au diamètre externe de l’implant. Un tunnel trop large peut retarder le processus de cicatrisation et aussi provoquer la formation d’un sérome périprothétique (Se référer aux mises en garde n°8 et n°15). • Pour éviter une tension extrême sur l’anastomose et l’implant, prendre en compte le poids du patient et l’amplitude de mouvements du membre lors de l’établissement de la longueur de l’implant, de celle du tunnel et du choix de l’emplacement. Préparation anastomotique des Implants DYNAFLO® avec renforcement Flex • Pour établir la longueur adéquate de l’implant, placer les champs sur le patient de sorte à permettre un mouvement complet du bras, de la ceinture scapulaire ou des jambes. • Éviter l’hyperabduction prolongée du bras, lors de l’opération chirurgicale. L’hyperabduction prolongée peut provoquer une lésion du plexus brachial. • Veiller à ce que la longueur de l’implant soit suffisante pour éviter toute tension sur l’anastomose fémorale ou axillaire dans l’amplitude de mouvement complète du bras, de la ceinture scapulaire ou des jambes. L’implant doit être placé sous le grand pectoral et le petit pectoral (voir Figure 4). Utiliser une technique stérile pour retirer le renforcement Flex. Tenir fermement l’implant d’une main gantée. Avec l’autre main gantée, saisir délicatement et soulever l’extrémité du renforcement avec des doigts gantés. Lentement dérouler le renforcement en le décollant selon un angle de 90° par rapport à l’implant (voir Figure 1 et Précaution d’emploi N°3). Retirer et découper suffisamment de renforcement pour couper l’implant à l’extrémité ne comportant pas de ballonnet. Suture Tenir l’implant de manière à minimiser une tension excessive au niveau de la ligne de suture. Utiliser une aiguille conique, non-coupante avec un fil de suture monofilament non-résorbable ayant environ la même taille que celle de l’aiguille. Effectuer des points de suture de 2 mm sur l’implant en suivant la courbe de l’aiguille et tirer délicatement la suture selon un angle de 90°. Le dimensionnement correct de la longueur de l’implant avant l’implantation permet de minimiser l’élongation des trous de suture; provoquée par une tension excessive (Se référer à la précaution n°4 et à la mise en garde n°6). Figure 4 Technique de suture suggérée Effectuer une artériotomie de cinq à huit millimètres plus courte que la longueur du ballonnet. À l’aide d’une double suture renforcée, attacher le talon du ballonnet, en alignant le bout dans la direction de l’écoulement sanguin distal. Continuer de suturer depuis le talon et ce jusqu’au-delà du milieu du ballonnet sur l’un des côtés de l’artériotomie. À l’aide de l’autre pan de la suture du talon, continuer de suturer juste en dessous du milieu de l’implant sur l’autre côté de l’artériotomie. Étendre l’artériotomie sur toute la longueur précise du ballonnet (voir Figure 2). • Selon certains médecins, une découpe de l’implant sur une longueur légèrement supérieure à celle requise réduit le risque de tension de l’implant ou de l’anastomose. • Correctement chanfreiner l’anastomose axillaire. La tension sur l’implant est minimisée lorsque l’implant est placé perpendiculaire à l’artère axillaire. Par conséquent, l’angle anastomotique doit être le plus petit possible et ne doit pas dépasser 25° par rapport au bord de coupe de l’implant. • Placer l’anastomose de l’implant près de la cage thoracique sur la première partie de l’artère axillaire2. Ne pas placer l’anastomose sur la troisième partie de l’artère axillaire. • Informer le patient que tous mouvements, brusques fatigants ou excessifs des bras, des épaules ou des jambes doivent être absolument proscrits pendant au moins six à huit semaines, pour permettre une stabilisation correcte de l’implant. Il est recommandé d’éviter des gestes usuels tels que lever les bras au-dessus des épaules, étendre les bras devant soi, les étirer, les tordre ou bien projeter, soulever un objet, ou marcher à grand pas (voir, Mises en garde N°5, N°6 et N°7). Figure 2 Terminer l’anastomose du « ballonnet » en suturant l’un des pans de suture, autour de l’extrémité, sur l’autre côté du ballonnet. Toujours faire les noeuds sur le côté du ballonnet (voir Figure 3). Figure 3 Références 1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 4th Edition, The Fluoropolymers Division of the Society of the Plastics Industry, Inc. 2. Victor M. Bernhard, M.D. and Jonathan B. Towne, M.D., Editors, Complications in Vascular Surgery, Second Edition, Grune and Stratton, Inc. (Harcourt Brace Jovanovich; Publishers), Orlando, 1985, 56. Garantie Bard Peripheral Vascular garantit à l’acheteur initial de ce produit que celui-ci est exempt de défauts de matériaux et de fabrication, et ce pendant une durée d’un (1) an à compter de la date d’achat initiale. Sous couvert de cette garantie, la responsabilité de Bard Peripheral Vascular sera limitée, et ce à sa seule appréciation, à la réparation ou au remplacement du produit défectueux. L’usure et les dommages consécutifs à une utilisation normale ou les défauts résultant d’une mauvaise utilisation de ce produit ne sont pas couverts par cette garantie limitée. Réaliser l’anastomose artérielle proximale, en appliquant les techniques chirurgicales standard. Pour préserver la configuration du ballonnet, seule l’extrémité proximale de l’implant DYNAFLO® doit être dimensionnée à la bonne longueur. Thrombectomie Les techniques de décoagulation des implants de dérivation DYNAFLO® comportent notamment l’utilisation de cathéters à ballonnet (voir, Mise en garde N°9). Incision longitudinale : Placer les sutures de fixation avant d'introduire le cathéter d'embolectomie. Pour les prothèses DYNAFLO® Flex, couper à travers la spirale de renfort et la prothèse de base. La spirale de renfort se remettra en place après la fermeture. Effectuer une incision longitudinale dans la prothèse suffisamment longue pour permettre l'extraction d'un ballonnet de cathéter pour thrombectomie gonflé au maximum. Un patch peut être utilisé pour la fermeture de la prothèse. DANS LA MESURE OU LA LOI L’AUTORISE, LA PRESENTE GARANTIE LIMITEE SE SUBSTITUE A TOUTES AUTRES GARANTIES AYANT TRAIT À CE PRODUIT, QU’ELLES SOIENT IMPLICITES OU EXPRESSES, Y COMPRIS, NOTAMMENT A TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE QUALITE MARCHANDE OU D’ADEQUATION A UN USAGE PARTICULIER. EN AUCUN CAS BARD PERIPHERAL VASCULAR NE SAURAIT ÊTRE TENU RESPONSABLE DE DOMMAGES INDIRECTS, ACCIDENTELS OU CONSÉCUTIFS RÉSULTANT D’UNE MANIPULATION OU UTILISATION DE CE PRODUIT. Aucun point de suture de fixation n’est nécessaire. Pour la fermeture de l’implant, une suture horizontale à points de matelassier est recommandée. Certains pays ne permettent pas une exclusion de garanties implicites, de dommages accidentels ou consécutifs. Les lois de votre pays peuvent vous accorder des recours supplémentaires. Au cours de la période postopératoire, l'évolution naturelle de la cicatrisation donne à la prothèse un aspect transparent. Dans ce cas, une incision longitudinale avec sutures de fixation est recommandée. Si une incision transversale est effectuée, la technique de suture à points en « U » et des compresses en PTFE peuvent faciliter la fermeture. Une date et un numéro de révision des présentes instructions sont indiqués au bas de cette page pour l’information de l’utilisateur. Dans l’éventualité où trois années se seraient écoulées entre cette date et l’utilisation du produit, l’utilisateur est invité à prendre contact avec Bard Peripheral Vascular pour prendre connaissance d’éventuelles informations supplémentaires sur ce produit. Incision transversale : Angiographie Si une angiographie doit être réalisée lors de l’intervention, utiliser si possible l’artère proximale à l’implant pour l’injection. Interventions spécifiques Interventions de pontage extra-anatomiques (par exemple axillo-fémorale, fémo-fémorale et axillo-bifémorale) Pour les pontages extra-anatomiques, une attention particulière doit être portée aux techniques suivantes. L’absence de prise en compte de ces aspects techniques peut provoquer une élongation des trous de suture, une rupture mécanique, ou une déchirure de l’implant, de la ligne des points de suture ou du vaisseau hôte, une thrombose, une perte excessive de sang, la perte du membre (4) Produktbeschreibung, Anwendungsgebiete, Gegenanzeigen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und unerwünschte Ereignisse Produktbeschreibung DYNAFLO® Bypass-Prothesen bestehen aus expandiertem Polytetrafluorethylen (ePTFE), wobei die Innen-teile der Prothesenwand mit Kohlenstoff imprägniert sind. Als Modifikation ist diese Prothese am distalen Ende auch mit einer eingetragenen Manschette ausgestattet. DYNAFLO® Bypass-Prothesen mit Flex-Spirale sind außen über ihre gesamte Länge mit einer abnehmbaren Spirale verstärkt und können dort eingesetzt werden, wo Kompressionswiderstand oder Abknickung erwünscht ist. Anwendungsgebiete DYNAFLO® Bypass-Prothesen mit oder ohne Flex-Spirale sind für die Bypass-Chirurgie und die Rekonstruktion von peripheren arteriellen Blutgefäßen bestimmt. Gegenanzeigen Keine bekannt. Warnhinweise 1. Alle DYNAFLO® Bypass-Prothesen sind bei Lieferung steril und pyrogenfrei, solange die Verpackung nicht geöffnet oder beschädigt ist. DYNAFLO® Bypass-Prothesen sind mit Ethylenoxid sterilisiert. Jede Prothese ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. NICHT RESTERILISIEREN. 2. Dieses Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Bei Wiederverwendung dieses Medizinprodukts besteht das Risiko einer Kreuzkontamination von Patient zu Patient, da Medizinprodukte – insbesondere Produkte mit langen und kleinen Lumina, Gelenken und/ oder Ritzen zwischen Komponenten – nur schwer oder gar nicht zu reinigen sind, nachdem sie für einen unbestimmten Zeitraum Kontakt PLW.|USHUÀVVLJNHLWHQRGHU*HZHEHQKDWWHQGLHHYWOPLW3\URJHQHQ oder Mikroben kontaminiert waren. Biologische Rückstände können die Kontamination des Medizinprodukts mit Pyrogenen oder Mikroorganismen fördern, was infektiöse Komplikationen zur Folge haben kann. 12. Exzessive Manipulation der Prothese nach Kontakt mit Blut oder Körperflüssigkeiten ist zu vermeiden. Lösungen dürfen nicht unter Druck durch das Prothesenlumen injiziert werden, und die Prothese darf nicht mit Flüssigkeit gefüllt werden, bevor sie durch den Gewebetunnel gezogen wird, da hierdurch die hydrophoben Eigenschaften der Prothese verloren gehen können. Der Verlust der hydrophoben Barriere kann zu Undichtigkeiten der Prothesenwand führen. 13. DYNAFLO® Bypass-Prothesen dürfen NICHT Temperaturen über 260°C (500°F) ausgesetzt werden. Bei höheren Temperaturen degeneriert PTFE unter Bildung hochtoxischer Abbauprodukte1. 14. Nach der Verwendung kann dieses Produkt eine biologische Gefahrenquelle darstellen. Handhabung und Entsorgung müssen nach anerkannten medizinischen Verfahren und entsprechend den im jeweiligen Land geltenden gesetzlichen Bestimmungen und Vorschriften erfolgen. 15. Beim Tunnelieren muss ein Tunnel angelegt werden, der dem Außendurchmesser der Prothese möglichst genau entspricht. Ein zu weiter Tunnel kann die Heilung verzögern und zur Serombildung im Umfeld der Prothese führen. Vorsichtsmaßnahmen 1. Diese Prothese darf nur von auf dem Gebiet der Gefäßchirurgie qualifizierten Ärzten verwendet werden. Es ist Aufgabe des behandelnden Mediziners, den Patienten über allerichtigen postoperativen Maßnahmen der Gesundheitspflege aufzuklären. 2. Der behandelnde Mediziner muss bei der Implantation und nach der Operation aseptische Techniken befolgen. 3. Wenn die äußere Spirale von einer DYNAFLO®-Prothese entfernt werden soll, muss sie langsam und im Winkel von 90° zur Prothese abgewickelt werden. Bei schnellem Abwickeln und/oder Entfernen der Spirale in einem Winkel von weniger als 90° kann die Prothese beschädigt werden. Darüber hinaus kann die Prothesenwand bei Verwendung von chirurgischen Skalpellen oder scharfen und spitzen Instrumenten zur Entfernung der Spirale beschädigt werden. Wenn die Prothese beschädigt wird, darf das betroffene Segment nicht verwendet werden. Weitere Informationen finden sich in Abschnitt “Anastomotische Vorbereitung”. (Siehe Abbildung 1) Abbildung 1 3. Nicht resterilisieren. Die Sterilität des Produkts ist nach der erneuten Sterilisation nicht gewährleistet, da eine unbestimmbare potenzielle Kontamination mit Pyrogenen oder Mikroorganismen zu Infektionskomplikationen führen kann. Das Reinigen, Wiederaufbereiten und/oder erneute Sterilisieren des vorliegenden Medizinprodukts erhöht die Wahrscheinlichkeit des Versagens des Produkts auf Grund potenzieller negativer Auswirkungen auf Komponenten, die auf thermische und/oder mechanische Veränderungen reagieren. 4. Nach dem auf dem Etikett aufgedruckten Verfalldatum nicht mehr verwenden. 5. Bei unsachgemäßer Implantation sind in Verbindung mit axillofemoralen, femoral-femoralen oder axillobifemoralen Bypass-Operationen Anastomosen- oder Prothesenrupturen aufgetreten. Weitere Hinweise finden sich unter „Spezifische Operationsverfahren“ (extraanatomische Bypass-Operationen). 6. Bei extraanatomischen Bypass-Operationen (z.B. axillofemoralen, femoral-femoralen oder axillobifemoralen Bypass-Operationen) muss dem Patient nahe gelegt werden, plötzliche, extreme oder anstrengende Bewegungen mindestens sechs bis acht Wochen lang völlig zu vermeiden, damit sich die Prothese richtig stabilisieren kann. Routineaktivitäten wie Anheben der Arme über die Schultern, nach vorn Greifen, Arme zum Greifen Ausstrecken, Werfen, Ziehen, mit großen Schritten Gehen und sich Drehen sollten vermieden werden. Bypass-Prothesen sind nicht längselastisch. Die 7. D korrekte Prothesenlänge für den jeweiligen Eingriff muss unter Berücksichtigung des Körpergewichts des Patienten, seiner Haltung und des Bewegungsbereiches im gesamten anatomischen Bereich der Prothesenimplantation bestimmt werden. Prothesen mit falsch bemessener Länge können zu einer Ruptur an der Anastomose oder der Prothese mit hohen Blutverlusten, Gliedmaßenverlust oder Verlust der Gliedmaßenfunktion und/oder zum Exitus führen. YNAFLO® 8. Aggressive und/oder exzessive Manipulation der Prothese beim Tunnelieren oder die Platzierung der Prothese in einem zu engen oder zu kleinen Tunnel kann zur Abtrennung der Spiralverstärkung und/ oder zum Bruch der Prothese führen. Die distale Anastomose ist nach dem Tunnelieren durchzuführen, um eine Nahtruptur zu vermeiden. Der Manschettenabschnitt (distales Ende) der DYNAFLO® Bypass-Prothese darf NICHT durch die Tunnelierschleuse oder den Gewebetunnel eingeführt werden, da sonst die Gefahr einer Ablösung der Spirale und/ oder eines Prothesenbruchs besteht. 9. Bei Verwendung von Embolektomie-Kathetern oder AngioplastieBallonkathetern im Prothesenlumen muss die Größe des aufgeblasenen Ballons dem Innendurchmesser der Prothese entsprechen. Zu starkes Aufblasen des Ballons oder die Verwendung eines Ballons von ungpassender Größe kann zur Dilatation oder Beschädigung der Prothese führen. 10. Wiederholtes oder zu starkes Abklemmen an derselben Prothesenstelle ist zu vermeiden. Zum Abklemmen dürfen bei Bedarf nur atraumatische Klemmen oder geeignete Gefäßklemmen mit glatten Klemmbacken verwendet werden, damit die Prothesenwand nicht beschädigt wird. Der Manschettenabschnitt der Prothese darf nicht abgeklemmt werden. 11. Bei Kontakt mit Lösungen (z.B. Alkohol, Öl, wässrigen Lösungen usw.) können die hydrophoben Eigenschaften der Prothese verloren gehen. Der Verlust der hydrophoben Barriere kann zu Undichtigkeiten der 4. Beim Nähen übermäßige Spannung an der Nahtlinie, unangemessene Nahtzwischenräume und Nahtstiche sowieLücken zwischen der Prothese und dem Empfängergefäß vermeiden, da sonst die Gefahr von Nahtlochverlängerung, Ausreißen der Naht, Anastomosenblutung und/oder -ruptur besteht. Weitere Informationen finden sich im Abschnitt “Nahtmaterial”. 5 Zur Minimierung von Flüssigkeitsansammlungen im Umfeld der Prothese bei extraanatomischen Bypass-Operationen oder peripheren Gefäßrekonstruktionen sollten die Lymphgefäße insbesondere in der Leistengegend sorgfältig abgebunden und abgedichtet werden. 6. Für alle Patienten sollte bei Bedarf eine intraoperative oder postoperative Antikoagulationstherapie in Erwägung gezogen werden. Unerwünschte Ereignisse Jeder operative Eingriff mit Gefäßprothesen birgt Komplikationsrisiken. Hierzu gehören u.a.: Ausreißen oder Schädigung der Nahtlinie, der Prothese und/ oder des betroffenen Blutgefäßes; Nahtlochblutungen; Prothesenredundanz, Thrombosen; Embolien, Okklusion oder Stenosen; Ultrafiltration; Serombildung; Schwellung der betroffenen Extremität; Bildung von Hämatomen oder Pseudoaneurysmen; Infektion; Hauterosion; Aneurysma/Dilatation; Austreten von Blut und Hämorrhagie. GEBRAUCHSANWEISUNG Erforderliche Ausrüstung Tunnelierer, doppelt-armierte Naht, atraumatische Klemme, Skalpelle und/oder Schere. Öffnen der Verpackung Die äußere Verpackung in die Hand nehmen und den Deckel abziehen. Die innere Verpackung herausnehmen. Deckel der inneren Verpackung langsam zurückziehen und Prothese unter Verwendung von sterilen, atraumatischen Instrumenten oder sterilen Handschuhen vorsichtig herausnehmen. Prothese vor Beschädigung durch scharfe oder schwere Instrumente schützen. Allgemeine Operattionstechniken Größenbestimmung DIE DYNAFLO®-MANSCHETTE DARF NICHT MODIFIZIERT WERDEN. Empfehlungen zum Tunnelieren Hinweis: Vor Verwendung eines Schleusentunnelierers muss sichergestellt werden, dass der Außendurchmesser der DYNAFLO®-Prothese in den Innendurchmesser der Schleuse passt. (5) DEUTSCH Prothesenwand führen. Bei dieser Prothese ist eine Vorgerinnung nicht erforderlich. GEBRAUCHSANWEISUNG DEUTSCH Für die Platzierung der DYNAFLO® Bypass-Prothese wird die Verwendung eines Hüllentunnelierers empfohlen. Dadurch wird die Prothese so wenig wie möglich manipuliert, die äußere Verstärkung (Flex-Spirale) geschützt und die Unversehrtheit der Prothese besser erhalten. Spezielle Operationsverfahren Extraanatomische Bypass-Operationen (z.B. axillofemoral, femoral-femoral und axillobifemoral) Bitte beachten Sie immer die Gebrauchsanweisung zu dem jeweils für die Platzierung der DYNAFLO® Bypass- Prothese verwendeten Tunnelierer. Tunnel legen, der dem Außendurchmesser der Prothese möglichst genau entspricht. Ein zu weiter Tunnel kann die Heilung verzögern und zu Serombildung im Umkreis der Prothese führen. Siehe Warnhinweise 8 und 15. Anastomotische Vorbereitung von DYNAFLO® -Prothesen mit Flex-Spirale Bei extraanatomischen Bypass-Operationen müssen die folgenden Techniken genau befolgt werden. Eine Missachtung dieser Techniken kann zu Nahtlochverlängerung, mechanischer Ruptur oder Reißen der Prothese, der Nahtlinie oder des Wirtsgefäßes, zu Thrombose, extrem hohen Blutverlusten oder Verlust von Gliedmaßen oder Gliedmaßenfunktionen oder zum Exitus führen. Siehe Warnhinweis Nr. 7 und Vorsichtsmaßnahme Nr. 4. Sterile Technik für die Entfernung der Flex-Spirale anwenden. Die Prothese mit einer behandschuhten Hand gut festhalten. Mit der anderen behandschuhten Hand vorsichtig das Ende der Spirale erfassen und anheben. Spirale durch Abziehen in einem Winkel von 90° zur Prothese langsam abziehen (siehe Abbildung 1 und Vorsichtsmaßnahme Nr. 3). Einen so ausreichenden Teil der Spirale abschneiden und entfernen, dass die Prothese an dem manschettenfreien Ende zugeschnitten werden kann. • Zur Vermeidung extremer Belastungen von Anastomose und Prothese bei der Bestimmung der Prothesenlänge, der Tunnellänge und der Lokalisation das Gewicht des Patienten und den Bewegungsbereich der Gliedmaßen berücksichtigen. • Zur Bestimmung der korrekten Prothesenlänge Patient so abdecken, dass Arme, Schultergürtel oder Beine voll bewegt werden können. Nahtmaterial • Längere Hyperabduktion der Arme während des chirurgischen Eingriffes vermeiden. Längere Hyperabduktion kann zu einer Armplexusverletzung führen. • Prothese so lang bemessen, dass eine Belastung der axillaren oder femoralen Anastomose über den gesamten Bewegungsbereich von Arm, Schultergürtel oder Beinen vermieden wird. Die Prothese sollte sowohl unter dem Pectoralis major als auch dem Pectoralis minor angeordnet werden. (Siehe Abbildung 4). Größe der Prothese so wählen, dass die Spannung auf die Nahtlinie minimiert wird. Konische Rundnadel (nicht schneidend) mit einem nicht resorbierbaren monofilen Nahtmaterial verwenden, das etwa dieselbe Größe hat wie die Nadel. Die Stichlänge in die Prothese sollte 2 mm sein und der Nadelkrümmung folgen, und das Nahtmaterial sollte im Winkel von 90° von der Einstichstelle vorsichtig gezogen werden. Durch passendes Zuschneiden der Prothese vor der Implantation lässt sich eine durch übermäßige Spannung verursachte Verlängerung der Nahtlöcher vermeiden. Siehe Vorsichtsmaßnahme 4 und Warnhinweis 8. Abbildung 4 Empfohlene Nahttechnik Arteriotomie vornehmen, die fünf bis acht Millimeter kürzer ist als die Länge der Manschette. Mit Hilfe einer zweiarmigen Naht das hintere Ende der Manschette anheften und das vordere Ende in Richtung des distalen Blutflusses ausrichten. Auf einer Seite der Arteriotomie eine durchgehende Naht vom hinteren Ende bis wenig über die Mitte der Manschette hinaus legen. Mit dem anderen Nahtarm am hinteren Ende auf der anderen Seite der Arteriotomie bis wenig über die Prothesenmitte hinaus weiternähen. Die Arteriotomie auf die präzise Manschettenlänge erweitern (siehe Abbildung 2). • Den Berichten einiger Chirurgen zufolge kann das Risiko einer Belastung von Prothese oder Anastomose noch weiter gesenkt werden kann, wenn die Prothese etwas länger als nötig zugeschnitten wird. • Axillare Anastomose korrekt abschrägen. Die Belastung der Prothese wird minimiert, wenn die Prothese lotrecht zur Arteria axillaris gelegt wird. Der Anastomosenwinkel sollte deshalb möglichst gering sein und 25° relativ zur Schnittkante der Prothese nicht überschreiten. • Prothesenanastomose eng an den Brustkorb auf dem ersten Abschnitt der Arteria axillaris anordnen2. Anastomose nicht auf dem dritten Abschnitt der Arteria axillaris anordnen. • Patient darauf hinweisen, dass er mindestens sechs bis acht Wochen lang plötzliche, extreme oder anstrengende Bewegungen der Arme, Schultern oder Beine völlig vermeiden sollte, damit sich die Prothese richtig stabilisieren kann. Routineaktivitäten wie Anheben der Arme über die Schultern, nach vorn Greifen, Arme zum Greifen Ausstrecken, Werfen, Ziehen, mit großen Schritten Gehen oder sich Drehen sollten vermieden werden. Siehe Warnhinweis Nr. 5, 6 und 7. Abbildung 2 Mit einem der Nahtarme um das vordere Manschettenende herum zur anderen Manschettenseite hin weiternähen, um die „Manschetten-Anastomose“ fertigzustellen. Immer auf der Seite der Manschette abbinden (siehe Abbildung 3). Abbildung 3 Literaturstellen 1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 4th Edition, The Fluoropolymers Division of the Society of the Plastics Industry, Inc. 2. Victor M. Bernhard, M.D. und Jonathan B. Towne, M.D., Herausgeber, Complications in Vascular Surgery, zweite Ausgabe, Grune and Stratton, Inc. (Harcourt Brace Jovanovich; Verleger), Orlando, 1985, 56. Proximale arterielle Anastomose unter Verwendung einer operativen Standardtechnik herstellen. Um die Manschettenkonfiguration zu erhalten, darf nur das proximale Ende der DYNAFLO®-Prothese in der Länge zugeschnitten werden. Garantie Bard Peripheral Vascular garantiert dem Ersterwerber dieses Produkts für die Dauer eines Jahres ab Datum des Ersterwerbs, dass das Produkt frei von Material- und Verarbeitungsfehlern ist. Die Haftung aus dieser begrenzten Produktgarantie ist beschränkt auf die Reparatur oder den Ersatz des mangelhaften Produkts oder - nach Gutdünken von Bard Peripheral Vascular - auf die Rückerstattung des gezahlten Nettopreises. Verschleiß aufgrund normalen Gebrauchs oder Beschädigungen aufgrund unsachgemäßer Verwendung des Produkts fallen nicht unter diese begrenzte Garantie. Thrombektomie Zu den Desobliterationstechniken bei Verwendung von DYNAFLO® BypassProthesen gehört u.a. die Anwendung von Ballonkathetern. Siehe Warnhinweis Nr. 9. Längsinzision: Vor dem Einbringen des Embolektomiekatheters die Haltenähte legen. Bei DYNAFLO® Flex-Prothesen durch die Spiralverstärkung und die Basis der Prothese schneiden. Die Spiralverstärkung schmiegt sich nach dem Verschließen selbständig an. Längsinzision in der Prothese vornehmen, so dass ein vollständig dilatierter Thrombektomie-Ballonkatheter herausgezogen werden kann. Ein Patch kann als Hilfe beim Verschließen der Prothese herangezogen werden. IN DEM NACH DEN EINSCHLÄGIGEN GESETZLICHEN BESTIMMUNGEN ZULÄSSIGEN UMFANG GILT DIESE BEGRENZTE PRODUKTGARANTIE ANSTELLE ALLER ANDEREN AUSDRÜCKLICHEN ODER STILLSCHWEIGENDEN GEWÄHRLEISTUNGEN - OHNE EINSCHRÄNKUNG EINSCHLIESSLICH ALLER STILLSCHWEIGENDEN GEWÄHRLEISTUNGEN FÜR DEN GEWÖHNLICHEN GEBRAUCH ODER DIE EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. AUF KEINEN FALL LEISTET BARD PERIPHERAL VASCULAR SCHADENERSATZ FÜR AUFWENDUNGEN BEI VERTRAGSERFÜLLUNG ODER FOLGESCHÄDEN AUS DER HANDHABUNG ODER VERWENDUNG DES PRODUKTES. Querinzision: Haltenähte sind nicht erforderlich. Zum Schließen der Prothese wird eine horizontale Matratzennaht empfohlen. Während der frühen postoperativen Phase lässt der natürliche Wundheilungsverlauf die Prothese transparent erscheinen. In diesem Zustand wird eine Längsinzision mit Haltenähten empfohlen. Bei einer Querinzision werden eine horizontale Matratzennaht und PTFE-Pledgets empfohlen. In einigen Ländern ist ein Ausschluss vonstillschweigend zugesicherten Eigenschaftenhaftung und Schadenersatz für Aufwendungen bei Vertragserfüllung oder Folgeschäden nicht zulässig. Nach den Gesetzen des jeweiligen Landes können gegebenenfalls zusätzliche Schadenersatzansprüche geltend gemacht werden. Angiographie Wird während des Eingriffs eine Angiographie durchgeführt, sollte das Kontrastmittel nach Möglichkeit in die proximal zur Prothese liegende Arterie injiziert werden. Zur Information des Anwenders enthält die letzte Seite dieser Broschüre das Ausgabe- oder Überarbeitungsdatum dieser Anleitungen und eine Revisionsnummer. Wenn zwischen diesem Datum und der Produktverwendung 36 Monate liegen, sollte der Benutzer mit Bard Peripheral Vascular zwecks zusätzlicher Produktinformationen Kontakt aufnehmen. (6) Descrizione del dispositivo, Indicazioni, Controindicazioni, Avvertenze, Precauzioni e Reazioni indesiderate Descrizione del dispositivo Le protesi per bypass DYNAFLO® sono realizzate in politetrafluroetilene espanso (ePTFE) con carbonio impregnato nella sezione interna delle pareti della protesi. La protesi è inoltre modificata mediante una cuffia brevettata in corrispondenza dell’estremità distale. Le protesi per bypass DYNAFLO® con spirale Flex sono dotate di un supporto esterno rimovibile a spirale sull’intera lunghezza e possono essere utilizzate quando si desidera resistenza alla compressione o all’attorcigliamento. Indicazioni per l’uso Le protesi per bypass DYNAFLO®, con o senza spirale Flex, sono progettate per il bypass o la ricostruzione di vasi arteriosi periferici. Controindicazioni 13. NON esporre le protesi per bypass DYNAFLO® a temperature superiori a 260°C (500ºF). Il PTFE si decompone a temperature elevate, formando prodotti di decomposizione estremamente tossici.1 14. Dopo l’uso, questo prodotto può costituire un potenziale rischio biologico. Maneggiarlo e smaltirlo ai sensi della pratica medica comunemente accettata e delle normative e dei regolamenti vigenti. 15. Durante la tunnellizzazione creare un tunnel di dimensioni comparabili al diametro esterno della protesi. Un tunnel troppo largo potrebbe ritardare la cicatrizzazione e provocare inoltre la formazione di sieromi periprotesici. Precauzioni 1. Questa protesi deve essere utilizzata esclusivamente da medici qualificati nelle tecniche di chirurgia vascolare. È responsabilità dell’istituzione sanitaria fornire al paziente tutte le istruzioni necessarie per le cure postoperatorie. 2. L’istituzione sanitaria deve adottare una tecnica asettica durante l’impianto e dopo l’intervento. Nessuna nota. Avvertenze 1. Tutte le protesi DYNAFLO sono fornite sterili e apirogene nella confezione chiusa e intatta. Le protesi per bypass DYNAFLO® sono sterilizzate mediante ossido di etilene. Ogni protesi è progettata esclusivamente per l’uso su un singolo paziente. NON RISTERILIZZARE. ® 2. Questo dispositivo è esclusivamente monouso. Il suo riutilizzo comporta il rischio di contaminazione crociata tra i pazienti, poiché i dispositivi medici – soprattutto quelli dotati di lumi lunghi e stretti, giunti e/o fenditure tra i componenti – sono difficili da pulire (se non impossibili) una volta entrati in contatto per un periodo di tempo indeterminato con fluidi corporei o tissutali che presentano un potenziale rischio di contaminazione pirogenica o microbica. Il materiale biologico residuo può favorire la contaminazione del dispositivo con agenti pirogeni o microrganismi, con conseguenti complicanze di tipo infettivo. 3. Non risterilizzare. La sterilità del prodotto non è garantita in seguito a risterilizzazione, a causa di una potenziale contaminazione pirogena o PLFURELFDQRQTXDQWL¿FDELOHFKHSXzFRPSRUWDUHFRPSOLFDQ]HGLWLSR infettivo. La pulizia, la rigenerazione e/o la risterilizzazione del presente dispositivo medico aumentano le probabilità di malfunzionamento, a causa dei potenziali effetti avversi sui componenti dovuti ad alterazioni termiche e/o meccaniche. 4. Non utilizzare oltre la data di scadenza indicata sull’etichetta. 5. In procedure di bypass axillofemorali, femorofemorali o axillobifemorali, l’impianto incorretto della protesi è stato associato a cedimento della protesi o dell’anastomosi. Per ulteriori istruzioni consultare la sezione Procedure operatorie specifiche (Procedure di bypass extra-anatomico). 6. Nelle procedure extra-anatomiche (ossia bypass axillofemorali, femorofemorali o axillobifemorali), il paziente deve essere informato che, al fine di consentire la stabilizzazione corretta della protesi, sono assolutamente da evitare movimenti improvvisi, estremi o faticosi per un periodo di almeno sei – otto settimane. Sono inoltre da evitare attività di routine come sollevare le braccia al di sopra delle spalle, tendersi in avanti, allungarsi eccessivamente, lanciare oggetti, tirare, camminare a grandi passi o movimenti di torsione. 7. Le protesi per bypass DYNAFLO® non si allungano (non sono elastiche) nella direzione longitudinale. Determinare la lunghezza corretta della protesi per ogni procedura sulla base del peso e della postura del paziente nonché dell’arco di movimento nell’area anatomica di impianto della protesi. Qualora la lunghezza della protesi sia incorretta si può verificare cedimento della protesi o dell’anastomosi, con conseguente sanguinamento eccessivo e perdita dell’arto o della sua funzionalità e/o decesso. 8. Una manipolazione troppo energica e/o eccessiva della protesi durante la tunnellizzazione o l’inserimento all’interno di un tunnel troppo stretto o troppo piccolo può provocare il distacco della spirale e/o la rottura della protesi. Al fine di evitare il cedimento della sutura, praticare l’anastomosi distale dopo la tunnellizzazione. NON far passare l’estremità cuffiata (estremità distale) della protesi per bypass DYNAFLO® attraverso la guaina del tunnellizzatore o il tunnel tissutale, poiché ciò potrebbe provocare il distacco della spirale e/o la rottura della protesi. 9. Qualora si utilizzino cateteri per embolectomia o a palloncino per angioplastica all’interno del lume della protesi, le dimensioni del palloncino insufflato devono corrispondere al diametro interno della protesi. Un’insufflazione eccessiva del palloncino o l’uso di un palloncino di dimensioni incorrette può dilatare o danneggiare la protesi. 10. Evitare il clampaggio ripetuto o eccessivo nello stesso punto della protesi. Se il clampaggio risulta necessario, utilizzare unicamente morsetti atraumatici o morsetti vascolari a morso liscio, al fine di evitare danni alla parete della protesi. Non applicare morsetti sulla porzione cuffiata della protesi. 11. L’esposizione a soluzioni (come alcol, olio, soluzioni acquose ecc.) può compromettere le proprietà idrofobe della protesi. La perdita della barriera idrofoba può provocare perdite dalle pareti della protesi. Questa protesi non necessita di precoagulazione. 12. Evitare una manipolazione eccessiva della protesi dopo l’esposizione a sangue o a liquidi organici. Non iniettare a forza soluzioni attraverso il lume della protesi o riempirla di liquidi prima di farla passare attraverso 3. Quando si rimuove il supporto esterno a spirale della protesi DYNAFLO®, la spirale deve essere staccata lentamente e mantenuta a un angolo di 90° rispetto alla protesi. Uno svolgimento e/o una rimozione rapidi a un angolo inferiore a 90° potrebbero danneggiare la protesi. Non utilizzare bisturi chirurgici o strumenti taglienti o appuntiti per rimuovere la spirale, poiché ciò potrebbe danneggiare la parete della protesi. In caso di danni alla protesi non utilizzare il segmento danneggiato. Per ulteriori istruzioni consultare la sezione “Preparazione anastomotica”. (Vedere la Figura 1). Figura 1 4. Durante la sutura, evitare tensione eccessiva sulla linea di sutura, spaziatura e dimensioni incorrette dei punti di sutura e spazi tra la protesi e il vaso ospite. La mancata osservanza delle tecniche di sutura corrette potrebbe provocare l’allungamento dei fori di sutura, la fuoriuscita della sutura, emorragie e/o cedimenti anastomotici. Per ulteriori istruzioni consultare la sezione “Sutura”. 5. Al fine di minimizzare l’accumulo di liquido attorno alla protesi nelle procedure di bypass extra-anatomico o nelle procedure di ricostruzione vascolare periferica, legare e chiudere con cura i vasi linfatici, in particolare nella zona inguinale. 6. Considerare l’uso di terapia anticoagulante intraoperatoria e postoperatoria per ogni paziente secondo necessità. Reazioni indesiderate Le possibili complicanze associate agli interventi chirurgici che prevedono l’uso di una protesi vascolare comprendono, fra l’altro: cedimento o lacerazione della linea di sutura, della protesi e/o del vaso ospite; sanguinamento dei fori di sutura; ridondanza della protesi; trombosi; eventi embolici; occlusione o stenosi; ultrafiltrazione; formazione di sieromi; gonfiore dell’arto trattato; formazione di ematomi o pseudoaneurismi; infezione; erosione cutanea; aneurisma/dilatazione; perdita di sangue ed emorragia. ISTRUZIONI PER L’USO Attrezzatura richiesta Tunnellizzatore, sutura a doppio braccio, clamp atraumatica, bisturi e/o forbici. Apertura della confezione Impugnando il vassoio esterno con una mano, staccare il coperchio ed estrarre il vassoio interno. Staccare il coperchio del vassoio interno lentamente ed estrarre con attenzione la protesi utilizzando strumenti atraumatici o guanti sterili. Proteggere la protesi da eventuali danni causati da strumenti taglienti o pesanti. Misura NON MODIFICARE LA CUFFIA DYNAFLO®. Consigli per la tunnellizzazione NB: prima di utilizzare un tunnellizzatore a guaina, controllare che il diametro esterno della protesi DYNAFLO® corrisponda al diametro interno della guaina. Per la collocazione della protesi per bypass DYNAFLO® si consiglia di utilizzare un tunnellizzatore a guaina. L’uso di un tunnellizzatore a guaina rende minima la manipolazione della protesi, protegge il rinforzo esterno (spirale Flex) e contribuisce a preservare l’integrità della protesi. Attenersi sempre alle istruzioni per l’uso relative al particolare tunnellizzatore utilizzato per la collocazione della protesi per bypass DYNAFLO®. Creare un tunnel di dimensioni comparabili al diametro esterno della protesi. Un tunnel troppo largo potrebbe ritardare la cicatrizzazione e provocare inoltre la formazione di sieromi periprotesici. Vedere le Avvertenze n. 8 e 15. (7) ITALIANO il tunnel, poiché ciò potrebbe compromettere le proprietà idrofobe della protesi. La perdita della barriera idrofoba può provocare perdite dalle pareti della protesi. ISTRUZIONI PER L’USO ITALIANO • Per determinare la lunghezza corretta della protesi ricoprire il paziente in modo da permettere il movimento completo del braccio, del cingolo della spalla o delle gambe. • Evitare un’iperabduzione protratta del braccio durante la procedura chirurgica, poiché ciò potrebbe provocare lesioni del plesso brachiale. • Al fine di evitare tensione sull’anastomosi ascellare o femorale in tutto l’arco di movimento del braccio, del cingolo della spalla o delle gambe, consentire una lunghezza sufficiente della protesi. Collocare la protesi sotto il pettorale maggiore e il pettorale minore. (Vedere la Figura 4). Tecniche chirurgiche generali Preparazione anastomotica delle protesi DYNAFLO® con spirale Flex Rimuovere la spirale Flex mediante tecnica sterile. Impugnare la protesi saldamente con una mano guantata. Con le dita dell’altra mano guantata impugnare e sollevare delicatamente l’estremità della spirale. Srotolare lentamente la spirale tenendola a un angolo di 90° rispetto alla protesi (vedere la Figura 1 e la Precauzione n. 3). Rimuovere e tagliare una quantità sufficiente di spirale per poter tagliare la protesi all’estremità non cuffiata. Figura 4 Sutura Al fine di minimizzare la tensione sulla linea di sutura misurare la protesi correttamente. Utilizzare un ago conico non tagliente e una sutura monofilamento non assorbibile di dimensioni approssimativamente pari a quelle dell’ago. Suturare con punti di 2 mm seguendo la curvatura dell’ago e tirare la sutura gentilmente a un angolo di 90°. La scelta di una protesi della misura corretta prima dell’impianto minimizza l’allungamento dei fori di sutura dovuto a tensione eccessiva. Vedere la Precauzione n.4 e l'Avvertenza n. 8. Tecnica di sutura consigliata Praticare un’arteriotomia da cinque a otto millimetri più corta rispetto alla lunghezza della cuffia. • Alcuni chirurghi hanno riferito che una protesi di lunghezza leggermente superiore a quella necessaria riduce ulteriormente il rischio di tensione sulla protesi o sull’anastomosi. Suturare senza interruzione dal tallone fino a superare appena il punto mediano della cuffia, su un lato dell’arteriotomia. Mediante il secondo braccio della sutura, continuare a suturare fino a superare appena il punto mediano della protesi dall’altro lato dell’arteriotomia. • Tagliare l’anastomosi ascellare a un angolo appropriato. La tensione sulla protesi è minima quando è collocata perpendicolarmente rispetto all’arteria ascellare. Pertanto l’angolo anastomotico deve essere il più piccolo possibile e non deve superare i 25° rispetto all’estremità tagliata della protesi. Estendere l’arteriotomia fino alla lunghezza esatta della cuffia (vedere la Figura 2). • Collocare l’anastomosi in prossimità della gabbia toracica sulla prima sezione dell’arteria ascellare2. Non collocare l’anastomosi sulla terza sezione dell’arteria ascellare. • Informare il paziente che, al fine di consentire la stabilizzazione corretta della protesi, sono da evitare movimenti improvvisi, estremi o faticosi del braccio, della spalla o della gamba per un periodo di almeno 6 – 8 settimane. Sono inoltre da evitare attività di routine come sollevare le braccia al di sopra della testa, tendersi in avanti, allungarsi eccessivamente, lanciare oggetti, tirare, camminare a grandi passi o movimenti di torsione. Vedere l’Avvertenza n.5, n. 6 e n. 7. Suturare il tallone della cuffia mediante una sutura doppia, allineando la punta in direzione del flusso ematico distale. Figura 2 Completare l’anastomosi “cuffiata” mediante uno dei bracci di sutura, suturando attorno alla punta fino all’altro lato della cuffia. Legare sempre sul lato della cuffia (vedere la Figura 3). Bibliografia 1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 4th Edition, The Fluoropolymers Division of the Society of the Plastics Industry, Inc. Figura 3 2. Victor M. Bernhard, M.D. and Jonathan B. Towne, M.D., Editors, Complications in Vascular Surgery, Second Edition, Grune and Stratton, Inc. (Harcourt Brace Jovanovich; Publishers), Orlando, 1985, 56. Praticare l’anastomosi arteriosa prossimale facendo uso di tecniche chirurgiche standard. Al fine di preservare la configurazione della cuffia, regolare solo la lunghezza dell’estremità prossimale della protesi DYNAFLO®. Trombectomia Le tecniche per la rimozione di coaguli dalle protesi per bypass DYNAFLO® comprendono, fra l’altro, l’uso di cateteri a palloncino. Vedere l’Avvertenza n. 9. Incisione longitudinale: Posizionare suture di ancoraggio prima di introdurre il catetere per embolectomia Per gli innesti DYNAFLO® Flex, tagliare attraverso la bordatura a spirale e l’innesto di base. La bordatura a spirale si riallinerà dopo la chiusura. Praticare un’incisione longitudinale nell’innesto che sia sufficientemente lunga per l’estrazione di un catetere a palloncino per trombectomia completamente dilatato. Potrebbe essere considerata una patch per agevolare la chiusura dell’innesto. Incisione trasversale: Non sono necessarie suture a dimora. Per la chiusura della protesi si consiglia una sutura da materassaio orizzontale. Durante il primo periodo post-operatorio, la progressione naturale della guarigione della ferita conferisce all’innesto un aspetto traslucido. In questo stato, si raccomanda un’incisione longitudinale con suture di ancoraggio. Se viene eseguita un’incisione trasversale, una tecnica di sutura orizzontale da materassaio e tamponi in PTFE può agevolare la chiusura. Garanzia Bard Peripheral Vascular garantisce all’acquirente originario che il prodotto sarà esente da difetti di materiali e manodopera per un periodo di un anno dalla data originaria di acquisto. Ai sensi di questa garanzia limitata, la nostra responsabilità riguarderà unicamente la riparazione o sostituzione del prodotto difettoso, ad esclusiva discrezione della Bard Peripheral Vascular, oppure il rimborso del prezzo netto pagato dall’acquirente. La presente garanzia limitata non include il normale consumo o logoramento del prodotto con l’uso, né i difetti originatisi dal cattivo uso del presente prodotto. SALVO QUANTO PREVISTO DALLA LEGISLAZIONE IN VIGORE, QUESTA GARANZIA LIMITATA SOSTITUISCE TUTTE LE ALTRE GARANZIE, IMPLICITE O ESPLICITE, COMPRESE FRA L’ALTRO LE GARANZIE IMPLICITE DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ DEL PRODOTTO PER UN’APPLICAZIONE SPECIFICA. LA RESPONSABILITÀ DI BARD PERIPHERAL VASCULAR NON INCLUDERÀ IN ALCUN CASO DANNI INSITI O INDIRETTI ORIGINATISI MANEGGIANDO O UTILIZZANDO IL PRODOTTO. Le legislazioni di alcuni paesi non consentono alcuna esclusione delle garanzie implicite, danni insiti o indiretti. Pertanto in questi paesi l’utilizzatore potrebbe aver diritto ad un ulteriore risarcimento. In quarta di copertina sono riportati una data di pubblicazione e un numero di revisione delle presenti istruzioni per informazione dell’utente. Nell’eventualità che siano trascorsi 36 mesi da tale data all’utilizzo del prodotto, l’utente deve rivolgersi alla Bard Peripheral Vascular per appurare la disponibilità di ulteriori informazioni sul prodotto. Angiografia Se al momento della procedura viene effettuata un’angiografia, per l’iniezione utilizzare se possibile l’arteria prossimale rispetto alla protesi. Procedure operatorie specifiche Procedure di bypass extra-anatomico (ossia axillofemorali, femorofemorali e axillobifemorali) Nelle procedure di bypass extra-anatomico è necessario attenersi alle tecniche seguenti. La mancata osservanza di queste considerazioni tecniche potrebbe determinare l’allungamento dei fori di sutura, il cedimento meccanico o la lacerazione della protesi, della linea di sutura o del vaso ospite, trombosi, perdita di sangue eccessiva, perdita della funzionalità dell’arto, perdita dell’arto o decesso. Vedere l’Avvertenza n. 7 e la Precauzione n. 4. • Al fine di evitare una tensione eccessiva sull’anastomosi e sulla protesi, al momento di determinare la lunghezza della protesi nonché la lunghezza e la posizione del tunnel considerare il peso del paziente e l’arco di movimento dell’arto. (8) Descripción del dispositivo, indicaciones, contraindicaciones, advertencias, precauciones y reacciones adversas Descripción del dispositivo Las prótesis de bypass DYNAFLO® están hechas de politetrafluoretileno expandido (PTFEe) y carbono impregnado en las secciones interiores de las paredes de la prótesis. Esta prótesis también contiene un manguito patentado en el extremo distal. Las prótesis de bypass DYNAFLO con rosario Flex tienen un soporte de rosario en espiral externo extraíble a lo largo de toda la prótesis y pueden utilizarse allí donde se requiera resistencia a compresión o acodamiento. ® Indicaciones de uso Las prótesis de bypass DYNAFLO®, con o sin rosario Flex están indicadas para el bypass o la reconstrucción de los vasos sanguíneos arteriales periféricos. Contraindicaciones No se conoce ninguna. Advertencias 1. Todas las prótesis de bypass DYNAFLO® se suministran estériles y apirógenas, a menos que el envase esté abierto o dañado. Las prótesis de bypass DYNAFLO® se esterilizan con óxido de etileno. Cada prótesis está indicada para su uso en un solo paciente. NO REESTERILIZAR. 2. Este dispositivo se ha diseñado para un solo uso. La reutilización de este dispositivo médico conlleva el riesgo de contaminación cruzada entre pacientes. Los dispositivos médicos, especialmente los que tienen luces largas y estrechas, juntas o intersticios entre los componentes, son difíciles —si no imposibles— de limpiar una vez que han estado en contacto durante un tiempo indeterminado con líquidos o tejidos corporales que pueden causar contaminación por pirógenos o microorganismos. Los residuos del material biológico pueden favorecer la contaminación de los dispositivos con pirógenos o microorganismos capaces de causar complicaciones infecciosas. 3. No reesterilizar. Después de una reesterilización, no se garantiza la esterilidad del dispositivo por la posibilidad de que exista un grado indeterminado de contaminación con pirógenos o microorganismos, capaces de causar complicaciones infecciosas. La limpieza, el reacondicionamiento y/o la reesterilización de este dispositivo médico aumentan la probabilidad de fallos por los posibles efectos adversos en los componentes que se ven afectados por los cambios térmicos y/o mecánicos. 4. No utilice este dispositivo después de la fecha de caducidad impresa en la etiqueta. 5. La ruptura anastomótica o de la prótesis se ha asociado con las intervenciones de derivación axilofemoral, femoral femoral o axilobifemoral si la implantación no es adecuada. Consulte los “Procedimientos quirúrgicos específicos” (procedimientos de bypass extraanatómicos) para obtener instrucciones adicionales. 6. Para procedimientos extraanatómicos (p. ej.: bypass axilofemoral, femoral femoral o axilobifemoral), se debe informar al paciente que deberá evitar completamente los movimientos repentinos, extremos o enérgicos durante un período de al menos 6-8 semanas para que la prótesis se estabilice correctamente. Deberán evitarse las actividades rutinarias tales como levantar los brazos por encima de los hombros, extenderlos hacia delante, estiramientos, movimientos de lanzar, de tirar, dar zancadas o realizar torsiones. 7. Las prótesis de bypass DYNAFLO® no se estiran (no son elásticas) longitudinalmente. Se determinará la longitud apropiada de la prótesis para cada procedimiento teniendo en cuenta el peso corporal del paciente, la postura y la diversidad de movimientos en el área anatómica de implantación de la prótesis. Si las prótesis no se cortan a la longitud apropiada, puede producirse ruptura anastomótica o de la prótesis que, a su vez, puede causar hemorragia excesiva, pérdida de la extremidad o de la función de la misma y/o muerte. 8. La manipulación agresiva y/o en exceso de la prótesis durante la tunelización o la implantación dentro de un túnel demasiado apretado o demasiado pequeño puede producir la separación del rosario en espiral y/o ruptura de la prótesis. La anastomosis distal se debe realizar después de la tunelización, ya que si no, se podría producir una ruptura de la sutura. NO pase la parte del manguito (el extremo distal) de la prótesis de bypass DYNAFLO® a través de la vaina de un tunelizador o del túnel de tejido, puesto que se podría separar el rosario en espiral y/o romper la prótesis. 9. Cuando se utilicen catéteres para embolectomía o para angioplastia de balón dentro del lumen de la prótesis, el tamaño del balón inflado debe corresponderse con el diámetro interno de la prótesis. El inflado excesivo del balón o el empleo de un balón cuyo tamaño sea inapropiado puede dilatar o dañar la prótesis. 12. Evite la manipulación excesiva de la prótesis después de la exposición a sangre o a líquidos corporales. No inyecte con fuerza ninguna solución a través del lumen de la prótesis ni llene la prótesis con líquido antes de pasarla por el túnel, ya que se podrían perder las propiedades hidrófobas de la prótesis. La pérdida de la barrera hidrófoba podría dar lugar a fugas en la pared de la prótesis. 13. NO exponga las prótesis de bypass DYNAFLO® a temperaturas superiores a 260°C. El PTFE se descompone a temperaturas elevadas y da lugar a productos de descomposición altamente tóxicos.1 14. Después de su uso, este producto puede suponer un peligro biológico. Manéjelo y deséchelo conforme a la práctica médica aceptada y a las leyes y normativas aplicables. 15. Durante la tunelización, practique un túnel que se aproxime mucho al diámetro externo de la prótesis. Un túnel demasiado amplio podría retrasar la curación y también podría producir la formación de seromas alrededor de la prótesis. Precauciones 1. Sólo deben utilizar esta prótesis los médicos capacitados para realizar técnicas quirúrgicas vasculares. El profesional sanitario es responsable de dar al paciente todas las instrucciones precisas sobre los cuidados postoperatorios. 2. El profesional sanitario debe seguir una técnica aséptica durante la implantación y después de la intervención. 3. Al extraer el soporte externo en espiral (rosario) de las prótesis DYNAFLO®, deberá hacerlo lentamente y en un ángulo de 90° con respecto a la prótesis. El desenrollado rápido y/o su extracción en un ángulo menor de 90º pueden dañar la prótesis. No utilice instrumentos quirúrgicos afilados, instrumentos cortantes o punzantes para extraer el rosario ya que se podría dañar la pared de la prótesis. Si se daña, no deberá emplearse dicho segmento de la prótesis. Para obtener instrucciones adicionales, consulte el apartado “Preparación anastomótica”. (Consulte la Figura 1.) Figura 1 4. Al suturar, evite la tensión excesiva en la línea de sutura, espacios entre la sutura inadecuados y puntadas inadecuadas y espacios entre la prótesis y el vaso anfitrión. Si no se sigue una técnica de sutura correcta, se podría producir un alargamiento del orificio de la sutura, un desprendimiento de la sutura, una hemorragia anastomótica y/o ruptura. Para obtener instrucciones adicionales, consulte el apartado “Sutura”. 5. Para reducir la acumulación de fluidos alrededor de la prótesis en los procedimientos de bypass extraanatómicos o en los procedimientos de reconstrucción periféricos, deberán ligarse y sellarse bien los vasos linfáticos, especialmente en la zona de la ingle. 6. Estudie la posibilidad de instaurar un tratamiento anticoagulante intraoperatorio y postoperatorio para cada paciente según sea necesario. Reacciones adversas Entre las posibles complicaciones que pudieran surgir con cualquier procedimiento quirúrgico en el que se emplee una prótesis vascular se incluyen, aunque sin carácter exclusivo: ruptura o desgarre de la línea de sutura, de la prótesis y/o del vaso anfitrión, hemorragia por el orificio de sutura, redundancia de la prótesis, trombosis, episodios embólicos, oclusión o estenosis, ultrafiltración, formación de seromas, hinchazón de la extremidad con implante, formación de hematomas o seudoaneurismas, infección, erosión cutánea, aneurisma / dilatación, fugas de sangre y hemorragias. MODO DE EMPLEO Equipo necesario Tunelizador, sutura de zapatero brazo, pinza atraumática, escalpelos y/o tijeras. Apertura del envase Sujete la bandeja externa con una mano. Retire la tapa y saque la bandeja interna. Retire la tapa de la bandeja interna lentamente y extraiga la prótesis con cuidado usando instrumentos o guantes atraumáticos y estériles. Proteja la prótesis de daños por instrumentos punzantes o pesados. Tecnicas quirurgicas generales Adaptación del tamaño NO MODIFIQUE EL MANGUITO DYNAFLO®. 10. Evite el pinzado excesivo o repetido en la misma zona de la prótesis. Si fuera necesario pinzar, use solamente pinzas atraumáticas o vasculares de mordaza roma apropiadas para evitar dañar la pared de la prótesis. No pince la parte de la prótesis con manguito. Recomendaciones de tunelización 11. La exposición a soluciones (p. ej.: soluciones alcohólicas, oleaginosas, acuosas, etc.) puede provocar la pérdida de las propiedades hidrófobas de la prótesis. La pérdida de la barrera hidrófoba podría dar lugar a fugas en la pared de la prótesis. No es necesaria la precoagulación de esta prótesis. Se recomienda el uso de un tunelizador de vaina para la implantación de la prótesis de bypass DYNAFLO®. El uso de un tunelizador de vaina reduce la manipulación de la prótesis, protege el refuerzo exterior (rosario Flex) y ayuda a mantener la integridad de la prótesis. Nota: Antes de utilizar un tunelizador de vaina compruebe si las dimensiones del diámetro externo de la prótesis DYNAFLO® se ajustan a las dimensiones del diámetro interno de la vaina. (9) ESPAÑOL INSTRUCCIONES DE USO ESPAÑOL la prótesis, de la línea de sutura o del vaso anfitrión, trombosis, pérdida de sangre excesiva, pérdida de la función de la extremidad, pérdida de la extremidad o muerte. Consulte la Advertencia Nº 7 y la Precaución Nº 4. Siga siempre las instrucciones de uso del tunelizador concreto que se utilice para implantar la prótesis de bypass DYNAFLO®. Realice un túnel que se aproxime todo lo posible al diámetro externo de la prótesis. Un túnel demasiado amplio podría retrasar la curación y provocar la formación de seromas alrededor de la prótesis. Consulte las advertencias nº 8 y nº 15. • A fin de evitar el exceso de tensión en la anastomosis y en la prótesis, tenga en cuenta el peso del paciente y la diversidad de movimiento de la extremidad al determinar la longitud de la prótesis, la longitud del tunelizador y la ubicación. • A fin de determinar la longitud correcta de la prótesis, ponga al paciente un vendaje que le permita el movimiento completo del brazo, la cintura escapular o las piernas. • Evite la hiperabducción prolongada del brazo durante la intervención quirúrgica, puesto que podría producir lesión en el plexo braquial. • Deje una longitud de prótesis suficiente para evitar la tensión de la anastomosis axilar o femoral en toda la gama de movimientos del brazo, la cintura escapular o las piernas. La prótesis deberá colocarse por debajo de los músculos pectoral mayor y pectoral menor. (Consulte la Figura 4). Preparación anastomótica de las prótesis DYNAFLO® con rosario Flex Utilice una técnica estéril para extraer el rosario Flex. Sujete la prótesis firmemente con una mano enguantada. Con la otra mano enguantada, sujete y eleve con cuidado el extremo del rosario con los dedos. Desenrosque lentamente el rosario retirándolo en un ángulo de 90° con respecto a la prótesis (consulte la Figura 1 y la Precaución Nº 3). Retire y recorte suficiente parte del rosario para cortar la prótesis en el extremo sin manguito. Sutura Elija el tamaño de la prótesis apropiado para reducir la tensión excesiva en la línea de sutura. Utilice una aguja ahusada no cortante con sutura de monofilamentos no absorbibles, aproximadamente del mismo tamaño que la aguja. Realice punciones de sutura de 2 mm en la prótesis siguiendo la curvatura de la aguja y tire suavemente de la sutura en un ángulo de 90°. La medición adecuada de la longitud de la prótesis antes de introducirla reducirá el alargamiento de los orificios de sutura causado por una tensión excesiva. Consulte las precauciones nº 4 y nº 8. Figura 4 Técnica de sutura recomendada Realice una arteriotomía que sea entre cinco y ocho milímetros más corta que la longitud del manguito. Utilizando una sutura con doble aguja, hilvane la base del manguito, alineando la punta en dirección del flujo sanguíneo distal. Suture de forma continua desde la base hasta justo después del punto medio del manguito en un lado de la arteriotomía. Utilizando la otra aguja de sutura de la base, continúe suturando hasta justo después del punto medio de la prótesis en el otro lado de la arteriotomía. • Una prótesis algo más larga de lo necesario reduce aún más los riesgos de tensión en la prótesis o la anastomosis, según han notificado algunos cirujanos. • Bisele correctamente la anastomosis axilar. La tensión en la prótesis se minimiza si se coloca la prótesis perpendicular a la arteria axilar. Por lo tanto, el ángulo anastomótico deberá ser lo más pequeño posible y no deberá ser mayor de 25º en relación con el borde cortado de la prótesis. • Coloque la anastomosis de la prótesis cerca de la caja torácica en la primera parte de la arteria axilar2. No coloque la anastomosis en la tercera parte de la arteria axilar. • Informe al paciente que deberá evitar completamente los movimientos repentinos, extremos o enérgicos del brazo, el hombro o la pierna durante un período mínimo de 6-8 semanas para que la prótesis se estabilice correctamente. Deberán evitarse las actividades rutinarias tales como levantar los brazos por encima de los hombros, extenderlos hacia delante, estiramientos, movimientos de lanzar, de tirar, dar zancadas o realizar torsiones. Consulte las Precauciones Nº 5, Nº 6 y Nº 7. Amplíe la arteriotomía hasta la longitud exacta del manguito (consulte la Figura 2). Figura 2 Complete la anastomosis con “manguito” suturando con una de las agujas de sutura alrededor de la punta hasta el otro lado del manguito. Átela siempre en el lado del manguito (consulte la Figura 3). Figura 3 Bibliografía 1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 4th Edition, The Fluoropolymers Division of the Society of the Plastics Industry, Inc. 2. Victor M. Bernhard, M.D. and Jonathan B. Towne, M.D., Editors, Complications in Vascular Surgery, Second Edition, Grune and Stratton, Inc. (Harcourt Brace Jovanovich; Publishers), Orlando, 1985, 56. Garantía Realice la anastomosis de la arteria proximal utilizando técnicas quirúrgicas normales. A fin de mantener la configuración del manguito, sólo se debe cortar a la medida el extremo proximal de la prótesis DYNAFLO®. Bard Peripheral Vascular garantiza al primer comprador de este producto que no tendrá ningún defecto en sus materiales ni de fabricación durante un período de un año desde la fecha de la primera compra, y la responsabilidad, según esta garantía limitada de producto, se limitará a la reparación o sustitución del producto defectuoso, a discreción exclusiva de Bard Peripheral Vascular, o al reembolso del precio neto pagado. Esta garantía limitada no cubre el desgaste debido al uso o los defectos que pudieran surgir debido al mal uso del producto. Trombectomía Las técnicas para descoagular las prótesis de bypass DYNAFLO® incluyen, entre otras, el uso de catéteres de balón. Consulte la Advertencia Nº 9. Incisión longitudinal: Ponga las suturas de permanencia antes de introducir el catéter de embolectomía. Con los injertos DYNAFLO® Flex grafts, atraviese con un corte el reborde espiral y el injerto base. El reborde en espiral recobrará su posición después del cierre. Haga una incisión longitudinal en el injerto lo bastante larga para la extracción de un balón de catéter de tromboectomía totalmente dilatado. Se puede utilizar un parche como ayuda para el cierre del injerto. Incisión transversal: No es preciso realizar suturas de sujeción. Se recomienda realizar una sutura horizontal de colchonero para cerrar la prótesis. Durante las primeras horas del periodo postoperatorio, el curso natural de la cicatrización de la herida hace que el injerto parezca translúcido. En ese estado es aconsejable practicar una incisión longitudinal con suturas de permanencia. En caso de practicar una incisión transversal, se puede recurrir a la técnica de sutura de punto colchonero y a borlas de PTFE como ayuda para el cierre. Angiografía EN LA MEDIDA PERMITIDA POR LA LEGISLACIÓN APLICABLE, ESTA GARANTÍA LIMITADA DE PRODUCTO REEMPLAZA A TODAS LAS DEMÁS GARANTÍAS EXPRESAS O IMPLÍCITAS, LO QUE INCLUYE, AUNQUE SIN CARÁCTER EXCLUSIVO, CUALQUIER GARANTÍA IMPLÍCITA DE COMERCIABILIDAD O IDONEIDAD PARA UNA FINALIDAD CONCRETA. EN NINGÚN CASO BARD PERIPHERAL VASCULAR SERÁ RESPONSABLE ANTE USTED DE DAÑOS INDIRECTOS, EMERGENTES O CONTINGENTES RESULTANTES DE LA MANIPULACIÓN O USO DE ESTE PRODUCTO. Algunos países no permiten la exclusión de garantías implícitas o de daños emergentes o contingentes. Puede que tenga derecho a recursos adicionales conforme a la legislación de su país. Se incluye en la última página de este folleto una fecha de emisión o revisión y un número de revisión de estas instrucciones para la información del usuario. Si han transcurrido 36 meses entre esta fecha y el uso del producto, el usuario deberá ponerse en contacto con Bard Peripheral Vascular para ver si existe información adicional sobre el producto. En caso de que se realice una angiografía en el transcurso de la intervención, se debe utilizar la arteria proximal a la prótesis para la inyección, si es posible. Procedimientos quirúrgicos específicos Procedimientos de bypass extraanatómicos (p. ej.: axilofemoral, femoral femoral y axilobifemoral) Para procedimientos de bypass extraanatómicos, deberá prestarse especial atención a las siguientes técnicas. Si no se siguen las siguientes consideraciones técnicas, se podría producir alargamiento del orificio de sutura, alteración mecánica o rasgado de (10) Beschrijving van het product, indicaties, contra-indicaties, waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en bijwerkingen Beschrijving van het product DYNAFLO®-bypassimplantaten zijn vervaardigd van geëxpandeerd polytetrafluorethyleen (ePTFE) met koolstof geïmpregneerd in de binnenste delen van de wand van het transplantaat. Dit implantaat is ook voorzien van een manchet (door eigendomsrecht beschermd) aan het distale uiteinde. DYNAFLO®-bypasstransplantaten met Flex-kralen bezitten over de volledige lengte een uitneembare uitwendige spiraalvormige ondersteuning met kralen van het transplantaat en kunnen worden gebruikt indien er weerstand tegen compressie of afknikken gewenst is. Gebruiksaanwijzing DYNAFLO®-bypasstransplantaten, met of zonder Flex-kralen, zijn bestemd voor bypassoperaties of reconstructie van perifere arteriële bloedvaten. Contra-indicaties Geen bekend. Waarschuwingen 1. Alle DYNAFLO®-bypasstransplantaten worden steriel en pyrogeenvrij geleverd, tenzij de verpakking geopend of beschadigd is. DYNAFLO®bypasstransplantaten worden met ethyleenoxide gesteriliseerd. Elk transplantaat is uitsluitend bestemd voor gebruik bij één patiënt. NIET OPNIEUW STERILISEREN. 2. Dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Hergebruik van dit medische hulpmiddel brengt het risico van kruisbesmetting van patiënten met zich mee; het reinigen van medische hulpmiddelen (met name hulpmiddelen met lange en kleine lumina, naden en/of spleten tussen onderdelen) kan namelijk moeilijk of onmogelijk zijn wanneer het medische hulpmiddel gedurende niet te bepalen tijd in aanraking is geweest met lichaamsvloeistoffen of weefsels met potentiële pyrogene of microbiële verontreiniging. De achtergebleven resten biologisch materiaal kunnen de verontreiniging van het hulpmiddel met pyrogenen of micro-organismen bevorderen, hetgeen tot infectieuze complicaties kan leiden. 12. Vermijd overmatige manipulatie van het transplantaat na blootstelling aan bloed of lichaamsvloeistoffen. Spuit geen oplossing met kracht door het lumen van het transplantaat en vul het transplantaat niet met vloeistof voordat u het door de tunnel trekt, omdat anders verlies van de hydrofobe eigenschappen van het transplantaat kan optreden. Verlies van de hydrofobe barrière kan tot lekken in de wand van het transplantaat leiden. 13. Stel de DYNAFLO®-bypasstransplantaten NIET bloot aan temperaturen boven 260°C. PTFE desintegreert bij hoge temperaturen en produceert uiterst toxische ontledingsproducten1. 14. Na gebruik kan dit product een potentieel gevaar voor de gezondheid vormen. Behandelen en afvoeren overeenkomstig aanvaarde medische praktijken en de van toepassing zijnde wet- en regelgeving. 15. Zorg ervoor dat, bij het prepareren van een tunnel, deze zo dicht mogelijk de buitendiameter van het transplantaat benadert. Een tunnel die te ruim is, kan het genezingsproces trager doen verlopen en kan ook seroomvorming rondom het transplantaat veroorzaken. Voorzorgsmaatregelen 1. Deze prothese mag uitsluitend door artsen die opgeleid zijn in vasculaire chirurgische technieken gebruikt worden. De e medische zorgverlener is ervoor verantwoordelijk dat de patiënt alle van toepassing zijnde postoperatieve zorginstructies krijgt. 2. De medische zorgverlener dient tijdens de implantatie en na de operatie aseptische technieken te gebruiken. 3. Bij het verwijderen van de uitwendige spiraalvormige ondersteuning (kralen) van het DYNAFLO®-transplantaat moeten de kralen langzaam in een hoek van 90° ten opzichte van het transplantaat worden verwijderd. Indien de kralen snel worden afgewikkeld en/of in een hoek van minder dan 90° worden verwijderd, kan het transplantaat worden beschadigd. Gebruik geen chirurgische mesjes of scherpe, puntige instrumenten om de kralen te verwijderen, omdat die de wand van het transplantaat kunnen beschadigen. Indien schade is aangebracht, mag dat deel van het transplantaat niet meer worden gebruikt. Zie Anastomotische preparatie voor nadere instructies. (Zie afbeelding 1.) Afbeelding 1 3. Niet opnieuw steriliseren. Na hersterilisatie is de steriliteit van het product niet gegarandeerd vanwege een niet te bepalen mate van potentiële pyrogene of microbiële verontreiniging, hetgeen tot infectieuze complicaties kan leiden. Reiniging, ontsmetting en/of hersterilisatie van dit medische hulpmiddel vergroten de kans dat het hulpmiddel niet goed functioneert als gevolg van mogelijke ongunstige effecten op onderdelen die door thermische en/of mechanische veranderingen worden beïnvloed. 4. Niet na de op het etiket gedrukte uiterste gebruiksdatum gebruiken. 5. Loslating van anastomose of transplantaat is in verband gebracht met axillofemorale, femorale-femorale of axillobifemorale bypassoperaties bij een incorrecte implantatie. Zie Specifieke chirurgische procedures (extraanatomische bypassoperaties) voor nadere instructies. 6. Voor extra-anatomische operaties (b.v. axillofemorale, femorale-femorale of axillobifemorale bypassoperaties) moet de patiënt erop gewezen worden dat plotse, extreme of krachtige bewegingen gedurende een periode van ten minste zes tot acht weken te allen tijde vermeden dienen te worden opdat het transplantaat goed kan stabiliseren. Routinematige activiteiten zoals de armen boven de schouders heffen, naar voren reiken, zich uitrekken, gooien, trekken, grote passen nemen of draaien dienen te worden vermeden. 7. DYNAFLO®-bypasstransplantaten kunnen niet in de lengte rekken (zijn niet elastisch). Voor elke chirurgische ingreep moet de juiste lengte van het transplantaat worden bepaald met inachtneming van het gewicht, het postuur en het bewegingsbereik van de patiënt met betrekking tot het anatomische gebied waar het transplantaat wordt ingebracht. Indien het transplantaat niet op de juiste lengte wordt geknipt, kan dit leiden tot loslating van de anastomose of het transplantaat, wat tot overmatige bloeding en verlies van een ledemaat of functieverlies van een ledemaat en/ of overlijden kan leiden. 8. Agressieve en/of overmatige manipulatie van het transplantaat bij het prepareren van de tunnel of plaatsing in een te krappe of te smalle tunnel kan tot scheuren van de spiraalvormige kralen en/of breuk van het transplantaat leiden. De distale anastomose dient na het prepareren van de tunnel te worden gemaakt, omdat anders de hechtingen kunnen loslaten. Breng het gedeelte met de manchet (het distale uiteinde) van het DYNAFLO®-bypasstransplantaat NIET door de schacht van de tunneler of de weefseltunnel omdat dit tot scheuren van de spiraalvormige kralen en/of breuk van het transplantaat kan leiden. 9. Wanneer embolectomiekatheters of ballonangioplastiek in het lumen van het transplantaat worden gebruikt, moet de omvang van de opgeblazen ballon overeenstemmen met de binnendiameter van het transplantaat. Een te sterk opgeblazen ballon of het gebruik van een ballon met een onjuiste omvang kan het transplantaat doen uitzetten of beschadigen. 10. Vermijd dat er op dezelfde plaats van het transplantaat herhaaldelijk of overmatig klemmen worden gebruikt. Indien er klemmen moeten worden gebruikt, gebruik dan uitsluitend atraumatische of geschikte vaatklemmen met een gladde bek om de wand van het transplantaat niet te beschadigen. Bevestig geen klemmen op het gedeelte met de manchet van het transplantaat. 4. Vermijd bij het hechten overmatige spanning op de hechtnaad,een ongeschikte afstand tussen de hechtingen en een ongeschikte steeklengte en openingen tussen het transplantaat en het gastheerbloedvat. Incorrecte hechtingstechnieken kunnen leiden tot een groter hechtingsgat, uittrekken van hechtingen, anastomotische bloeding en/of loslating. Zie Hechten voor nadere instructies. 5. Om bij extra-anatomische bypassoperaties of bij perifere reconstructie-operaties vochtophoping rond het transplantaat tot een minimum te beperken moeten de lymfvaten – met name in de liesstreek – zorgvuldig worden afgebonden en gesloten. 6. Neem, indien van toepassing, voor elke patiënt een intra- en postoperatieve antistollingsbehandeling in overweging. Bijwerkingen Mogelijke complicaties die bij elke chirurgische ingreep met een vasculaire prothese kunnen optreden, kunnen de volgende zijn maar zijn er niet toe beperkt: loslating of scheuren van de hechtnaad, het transplantaat en/of het gastheerbloedvat; bloeding ter hoogte van het hechtingsgat; redundantie van het transplantaat; trombose; embolische voorvallen; occlusie of stenose; ultrafiltratie; seroomvorming; zwelling van het ledemaat waar de implantatie plaatsvond; vorming van een hematoom of pseudo-aneurysma; infectie; erosie van de huid; aneurysma/dilatatie; lekken van bloed; en bloeding. GEBRUIKSAANWIJZING Vereiste apparatuur Tunneler, tweearmige hechtdraad, atraumatische klem, scalpels en/of schaar. De verpakking openen Neem de buitenste tray in één hand. Trek het deksel ervan af. Neem de binnenste tray eruit. Trek het deksel van de binnenste tray er langzaam af en neem het transplantaat met steriele atraumatische instrumenten of handschoenen eruit. Zorg ervoor dat het transplantaat niet door scherpe of zware instrumenten wordt beschadigd. Algemene operatietechnieken Maatname DE DYNAFLO®-MANCHET MAG NIET WORDEN AANGEPAST. 11. Blootstelling aan oplossingen (b.v. alcohol, olie, waterige oplossingen, (11) NEDERLANDS enz.) kan ertoe leiden dat het transplantaat zijn hydrofobe eigenschappen verliest. Verlies van de hydrofobe barrière kan tot lekken in de wand van het transplantaat leiden. Voorafgaande coagulatie van dit transplantaat is niet nodig. GEBRUIKSAANWIJZING NEDERLANDS Aanbevelingen bij het prepareren van een tunnel Angiografie Opmerking: controleer voordat u de tunneler met schacht gebruikt of de buitendiameter van het DYNAFLO®-transplantaat overeenstemt met de binnendiameter van de schacht. Indien tijdens de ingreep angiografie wordt verricht dient, indien mogelijk, de slagader proximaal van het transplantaat voor injectie te worden gebruikt. Specifieke chirurgische procedures Het verdient aanbeveling om een tunneler met schacht te gebruiken om het DYNAFLO®-bypasstransplantaat in te brengen. Het gebruik van een tunneler met schacht zal de handelingen met het transplantaat tot een minimum beperken, de uitwendige ondersteuning (Flex-kralen) beschermen en de integriteit van het transplantaat helpen bewaren. Extra-anatomische bypassoperaties (b.v. axillofemoraal, femoraal-femoraal en axillobifemoraal) Volg altijd de gebruiksaanwijzing van de gebruikte tunneler om het DYNAFLO®bypasstransplantaat in te brengen. Maak een tunnel die zo dicht mogelijk de buitendiameter van het transplantaat benadert. Een tunnel die te ruim is, kan het genezingsproces trager doen verlopen en kan ook seroomvorming rondom het transplantaat veroorzaken. Zie Waarschuwing nummer 8 en 15. Bij extra-anatomische bypassoperaties moet zorgvuldig aandacht worden besteed aan de volgende technieken. Indien deze technische overwegingen niet worden gevolgd, kan dat leiden tot een groter hechtingsgat, mechanische loslating of scheuren van het transplantaat, de hechtnaad of het gastheerbloedvat, trombose, extreem bloedverlies, functieverlies van een ledemaat, verlies van een ledemaat of overlijden. Zie waarschuwing 7 en voorzorgsmaatregel 4. • Om extreme spanning op de anastomose en het transplantaat te vermijden moet het gewicht en het bewegingsbereik van het ledemaat van de patiënt in acht worden genomen bij het bepalen van de lengte van het transplantaat, de lengte van de tunnel en de plaats. • Om de juiste lengte van het transplantaat te bepalen moet de patiënt zo met steriele doeken worden afgedekt dat volledige beweging van de arm, schoudergordel of benen mogelijk is. • Vermijd een langdurige hyperabductie van de arm tijdens de chirurgische ingreep. Langdurige hyperabductie kan tot letsel van de plexus brachialis leiden. • Zorg ervoor dat het transplantaat lang genoeg is om spanning van de axillaire of femorale anastomose over het volledige bewegingsbereik van de arm, de schoudergordel of de benen te vermijden. Het transplantaat dient onder zowel de pectoralis major als de pectoralis minor te worden geplaatst. (Zie afbeelding 4.) Anastomotische preparatie van DYNAFLO®-transplantaten met Flex-kralen Verwijder de Flex-kralen op steriele wijze. Houd het transplantaat stevig vast met een gehandschoende hand. Neem met de andere gehandschoende hand voorzichtig het uiteinde van de kralen vast en til het op. Wikkel de kralen langzaam af door deze in een hoek van 90° ten opzichte van het transplantaat los te maken (zie afbeelding 1 en voorzorgsmaatregel 3). Verwijder voldoende kralen om het transplantaat aan het uiteinde zonder manchet af te kunnen knippen. Hechten Maak het transplantaat op de geschikte maat om overmatige spanning op de hechnaad tot een minimum te beperken. Gebruik een conische, niet-snijdende naald met een niet-resorberende monofilamenthechting van ongeveer dezelfde dikte als de naald. Gebruik een steeklengte van 2 mm in het transplantaat door de kromming van de naald te volgen en trek voorzichtig aan de hechting in een hoek van 90°. De juiste lengte van het transplantaat vóór de implantatie zal een groter hechtingsgat door overmatige spanning tot een minimum beperken. Zie Voorzorgsmaatregel nummer 4 en Waarschuwing nummer 8. Afbeelding 4 Voorgestelde hechtingstechniek Voer een arteriotomie uit die vijf tot acht millimeter korter is dan de lengte van de manchet. Zet de hiel van de manchet vast met een dubbelgearmeerde hechting, met de teen in de richting van de distale bloedstroom. Maak een doorlopende hechting van de hiel tot net boven het middelpunt van de manchet aan één zijde van de arteriotomie. Hecht met de andere arm (naald) van de hielhechting tot net boven het middelpunt van het transplantaat aan de andere zijde van de arteriotomie. Strek de arteriotomie tot op de juiste manchetlengte (zie afbeelding 2). • Wanneer het transplantaat op een iets langere lengte dan noodzakelijk geknipt wordt, reduceert dit volgens sommige chirurgen het risico van spanning op het transplantaat of de anastomose. • Plaats de axillaire anastomose in de juiste hoek. Spanning op het transplantaat wordt tot een minimum beperkt wanneer het transplantaat loodrecht op de arteria axillaris wordt geplaatst. Daarom moet de anastomotische hoek zo klein mogelijk zijn en niet groter dan 25° ten opzichte van het snijvlak van het transplantaat. • Plaats de transplantaat-anastomose dicht bij de ribbenkast op het eerste deel van de arteria axillaris2. Plaats de anastomose niet op het derde deel van de arteria axillaris. • Vertel de patiënt dat plotse, extreme of krachtige bewegingen van de arm, schouder of het been gedurende een periode van ten minste zes tot acht weken te allen tijde dienen te worden vermeden opdat het transplantaat goed kan stabiliseren. Routinematige activiteiten zoals de armen boven de schouders heffen, naar voren reiken, zich uitrekken, gooien, trekken, grote passen nemen of draaien dienen te worden vermeden. Zie waarschuwing 5, 6 en 7. Afbeelding 2 Voltooi de van een manchet voorziene anastomose door een van de hechtingsarmen rond de teen tot aan de andere zijde van de manchet te hechten. Maak altijd een knoop aan de zijde van de manchet (zie afbeelding 3). Afbeelding 3 Literatuur 1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 4th Edition, The Fluoropolymers Division of the Society of the Plastics Industry, Inc. 2. Victor M. Bernhard, M.D. and Jonathan B. Towne, M.D., Editors, Complications in Vascular Surgery, Second Edition, Grune and Stratton, Inc. (Harcourt Brace Jovanovich; Publishers), Orlando, 1985, 56. Garantie Voer de proximale arteriële anastomose uit met standaard chirurgische technieken. Om de manchetconfiguratie te behouden, mag enkel het proximale uiteinde van het DYNAFLO®-transplantaat op lengte worden gebracht. Trombectomie Technieken om DYNAFLO®-bypasstransplantaten vrij te maken van stolsels omvatten het gebruik van ballonkatheters maar zijn er niet toe beperkt. Zie waarschuwing 9. Overlangse incisie: Breng verankeringshechtingen aan alvorens de embolectomiekatheter in te brengen. Als het om een DYNAFLO® Flex prothese gaat, snijd dan door de spiraalvormige versterking en de onderkant van de prothese. Na de sluiting komt de spiraalvormige versterking vanzelf weer in één lijn te liggen. Maak een overlangse incisie in de prothese die lang genoeg is om de ballon van de trombectomiekatheter te kunnen verwijderen als deze volledig is uitgezet. Een patch kan als hulpmiddel worden gebruikt om het transplantaat te sluiten. Dwarse incisie: Bard Peripheral Vascular garandeert de oorspronkelijke koper van dit product dat dit product geen materiaal- of productiefouten vertoont gedurende een periode van één jaar vanaf de datum van de oorspronkelijke aankoop. De aansprakelijkheid volgens deze beperkte productgarantie is beperkt tot reparatie of vervanging van het defecte product, naar goeddunken van Bard Peripheral Vascular, of tot terugbetaling van de door u betaalde kostprijs. Deze beperkte garantie dekt niet de slijtage door normaal gebruik of defecten door foutief gebruik van dit product. IN ZOVERRE DE VAN KRACHT ZIJNDE WETGEVING HET TOELAAT, VERVANGT DEZE BEPERKTE PRODUCTGARANTIE ALLE ANDERE GARANTIES, HETZIJ UITDRUKKELIJKE HETZIJ GEÏMPLICEERDE GARANTIES, INCLUSIEF MAAR NIET BEPERKT TOT EVENTUELE GEÏMPLICEERDE GARANTIES VAN VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR ENIG SPECIFIEK DOEL. BARD PERIPHERAL VASCULAR ZAL GEENSZINS AANSPRAKELIJK KUNNEN WORDEN GESTELD VOOR EVENTUELE INDIRECTE, INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE DOOR UW GEBRUIK VAN DIT PRODUCT. Er zijn geen steunhechtingen nodig. Een horizontale matrashechting wordt aanbevolen om het transplantaat te sluiten. Sommige landen laten geen uitsluiting van geïmpliceerde garanties, incidentele of gevolgschade toe. Het is mogelijk dat u volgens de wetgeving van uw land recht hebt op bijkomende verhalen. In de periode kort na de operatie wordt de prothese onder invloed van het natuurlijke wondgenezingsproces doorschijnend. In deze toestand verdient het aanbeveling een overlangse incisie te maken en deze met verankeringshechtingen te sluiten. Als een dwarse incisie wordt gemaakt, kunnen een horizontale matrashechting en tampons van PTFE worden gebruikt voor sluiting van het transplantaat. Ter informatie van de gebruiker wordt er op de laatste pagina van dit boekje een uitgifte- of revisiedatum en een revisienummer voor deze instructies gegeven. Ingeval er 36 maanden zijn verstreken tussen deze datum en het gebruik van het product, moet de gebruiker contact opnemen met Bard Peripheral Vascular om te verifiëren of er aanvullende productinformatie beschikbaar is. (12) Descrição do dispositivo, indicações, contra-indicações, advertências, precauções e reacções adversas Descrição do dispositivo As próteses de bypass DYNAFLO® são construídas em politetrafluoroetileno expandido (ePTFE) com impregnação de carbono nas porções internas da parede da prótese. Esta prótese está também modificada com um punho exclusivo na extremidade distal. As próteses de bypass DYNAFLO® com cordão Flex possuem um suporte de cordão em espiral externo, amovível, em todo o comprimento da prótese e podem ser utilizadas nos casos em que se deseja criar uma resistência à compressão ou à formação de dobras. Indicações de utilização As próteses de bypass DYNAFLO®, com ou sem cordão Flex, destinam-se ao bypass ou à reconstrução de vasos sanguíneos arteriais periféricos. Contra-indicações Desconhecem-se. Advertências 1. Todas as próteses de bypass DYNAFLO® são fornecidas estéreis e apirogénicas, a menos que a embalagem esteja aberta ou danificada. As próteses de bypass DYNAFLO® são esterilizadas com óxido de etileno. Cada prótese destina-se à utilização apenas num único doente. NÃO REESTERILIZE. 2. Este dispositivo foi concebido apenas para utilização única. A reutilização deste dispositivo médico comporta o risco de contaminação cruzada entre doentes, uma vez que os dispositivos médicos, sobretudo aqueles com lúmens longos e pequenos, uniões e/ou fendas entre componentes, são difíceis ou impossíveis de limpar após o contacto do dispositivo médico FRPÀXLGRVRXWHFLGRVFRUSRUDLVFRPSRWHQFLDOFRQWDPLQDomRSLURJpQLFD ou microbiana durante um período de tempo indeterminado. O resíduo de material biológico pode promover a contaminação do dispositivo por microrganismos ou pirógenos, podendo resultar em complicações infecciosas. 3. Não reesterilize. Após a reesterilização não se garante a esterilidade do produto, porque o potencial de contaminação microbiana ou pirogénica é indeterminado, podendo resultar em complicações infecciosas. A limpeza, reprocessamento e/ou reesterilização do presente dispositivo médico aumenta a probabilidade de mau funcionamento do dispositivo, devido a SRWHQFLDLVHIHLWRVDGYHUVRVQRVFRPSRQHQWHVTXHVmRLQÀXHQFLDGRVSRU alterações térmicas e/ou mecânicas. 4. Não utilize após o prazo de validade impresso no rótulo. 5. A ruptura anastomótica ou da prótese tem sido associada a procedimentos de bypass axilo-femoral, femoro-femoral ou axilobifemoral se implantadas incorrectamente. Consulte a secção sobre Procedimentos operatórios específicos (Procedimentos de bypass extraanatómicos) para obter mais informações. 6. Em procedimentos extra-anatómicos (p. ex. bypass axilo-femoral, femorofemoral ou axilo-bifemoral), deve advertir-se o doente de que movimentos repentinos, excessivos ou vigorosos devem ser totalmente evitados durante um período de pelo menos seis a oito semanas para permitir a estabilização adequada da prótese. As actividades de rotina, tais como levantar os braços acima dos ombros, esticar-se para a frente, esticarse muito, atirar, puxar, andar a passos largos ou torcer-se devem ser evitadas. 7. As próteses de bypass DYNAFLO® não esticam (não são elásticas) no sentido longitudinal. O comprimento correcto da prótese para cada procedimento deve ser determinado tendo em consideração o peso corporal do doente, a postura e a amplitude de movimentos ao longo da área anatómica do implante da prótese. Se a prótese não for cortada com um comprimento adequado, poderá causar a ruptura anastomótica ou da prótese, provocando uma hemorragia excessiva, perda do membro ou da sua função e/ou morte. 8. A manipulação agressiva e/ou excessiva da prótese durante a tunelização ou a sua colocação num túnel demasiado estreito ou demasiado pequeno pode causar a separação do cordão em espiral e/ou a ruptura da prótese. A anastomose distal deve ser efectuada após a tunelização, de outro modo pode ocorrer ruptura da sutura. NÃO passe a porção do punho (extremidade distal) da prótese de bypass DYNAFLO® através de uma bainha de tunelizador ou do túnel tecidular, pois isto pode levar à separação do cordão em espiral e/ou à ruptura da prótese. 13. NÃO exponha as próteses de bypass DYNAFLO® a temperaturas superiores a 260 °C. O PTFE decompõe-se a temperaturas elevadas, produzindo produtos de decomposição altamente tóxicos1. 14. Após a utilização, este produto pode constituir um potencial risco biológico. Manuseie-o e elimine-o de acordo com as práticas médicas aprovadas e com as leis e regulamentos aplicáveis. 15. Durante a tunelização, crie um túnel que se aproxime bastante do diâmetro externo da prótese. Um túnel demasiado largo pode resultar numa cicatrização retardada e pode causar igualmente a formação de seromas à volta da prótese. Precauções 1. Esta prótese deve ser utilizada apenas por médicos qualificados em técnicas de cirurgia vascular. O prestador de cuidados de saúde é responsável por transmitir ao doente todas as instruções de cuidados pós-operatórios adequadas. 2. O prestador de cuidados de saúde deve observar a técnica asséptica durante o implante e no pós-operatório. 3. Ao remover o suporte em espiral externo (cordão) da prótese DYNAFLO®, o cordão deve ser removido lentamente e com um ângulo de 90° em relação à prótese. O desenrolamento e/ou a remoção rápida com um ângulo inferior a 90° pode danificar a prótese. Não utilize lâminas cirúrgicas ou instrumentos cortantes e pontiagudos para remover o cordão, pois pode danificar a parede da prótese. Se danificado, esse segmento da prótese não deve ser utilizado. Consulte a secção sobre “Preparação anastomótica” para obter mais informações. (Consulte a figura 1.) Figura 1 4. Ao suturar, evite exercer tensão excessiva sobre o fio de sutura, espaçamentos e pontos de sutura inadequados e intervalos entre a prótese e o vaso hospedeiro. O não cumprimento das técnicas de sutura correctas pode resultar em alongamento do orifício da sutura, remoção da sutura, hemorragia anastomótica e/ou ruptura. Consulte a secção sobre “Sutura” para obter mais informações. 5. Para minimizar a acumulação de fluidos à volta da prótese em procedimentos de bypass extra-anatómicos ou em procedimentos de reconstrução periférica, os vasos linfáticos devem ser laqueados e selados cuidadosamente, em especial na região da virilha. 6. Considere a terapêutica de anti-coagulação intra e pós-operatória do doente, para cada doente em particular. Reacções adversas As complicações potenciais que podem ocorrer com qualquer procedimento cirúrgico envolvendo uma prótese vascular incluem, mas não estão limitadas a: ruptura ou laceração do fio de sutura, da prótese e/ou do vaso hospedeiro; hemorragia do orifício de sutura, redundância da prótese; trombose; acontecimentos embólicos; oclusão ou estenose; ultrafiltração; formação de seromas; edema do membro implantado; formação de hematomas ou de pseudoaneurismas; infecção; erosão cutânea; aneurisma/dilatação; fugas de sangue; e hemorragia. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Equipamento necessário Tunelizador, sutura dupla, grampo atraumático, bisturis e/ou tesouras. Abertura da embalagem Segure o tabuleiro exterior numa mão. Descole a tampa. Remova o tabuleiro interior. Descole a tampa do tabuleiro interior lentamente e remova cuidadosamente a prótese utilizando instrumentos atraumáticos ou luvas estéreis. Proteja a prótese contra danos provocados por instrumentos cortantes ou pesados. Têcnicas operatatõrias gerais 9. Quando se utilizam cateteres de embolectomia ou de angioplastia com balão no lúmen da prótese, o tamanho do balão insuflado deve corresponder ao diâmetro interno da prótese. A insuflação excessiva do balão ou a utilização de um balão com um tamanho inadequado pode dilatar ou danificar a prótese. Dimensionamento 10. Evite grampear repetida ou excessivamente o mesmo local da prótese. Se for necessário grampear, utilize apenas grampos atraumáticos ou vasculares, apropriados, com dentes lisos, para evitar danificar a parede da prótese. Não grampeie a porção do punho da prótese. Nota: Antes de utilizar um tunelizador com bainha, verifique se as dimensões do D.E. da prótese DYNAFLO® se ajustam às dimensões do D.I. da bainha. 11. A exposição a soluções (p. ex. álcool, óleo, soluções aquosas, etc.) pode resultar na perda das propriedades hidrofóbicas da prótese. A perda da barreira hidrofóbica pode resultar em fugas através da parede da prótese. Não é necessário pré-coagular esta prótese. 12. Evite uma manipulação excessiva da prótese após a exposição a sangue ou a fluidos corporais. Não injecte qualquer solução à força NÃO MODIFIQUE O PUNHO DYNAFLO®. Recomendações para a tunelização Recomenda-se a utilização de um tunelizador com bainha para a colocação da prótese de bypass DYNAFLO®. A utilização de um tunelizador com bainha minimiza o manuseamento da prótese, protege o reforço externo (cordão Flex) e ajuda a manter a integridade da prótese. Siga sempre as instruções de utilização do tunelizador específico utilizado para colocar a prótese de bypass DYNAFLO®. Crie um túnel que se aproxime bastante do diâmetro externo da prótese. Um túnel (13) PORTUGUES através do lúmen da prótese nem encha a prótese com fluido antes de a puxar através do túnel, visto poder ocorrer a perda das propriedades hidrofóbicas da prótese. A perda da barreira hidrofóbica pode resultar em fugas através da parede da prótese. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO PORTUGUES demasiado folgado pode resultar numa cicatrização retardada e pode causar também a formação de seromas à volta da prótese. Consulte os avisos #8 e #15. • Para evitar uma tensão extrema sobre a anastomose e a prótese, inclua o peso do doente e a amplitude de movimentos do membro quando determinar o comprimento da prótese, o comprimento do túnel e a localização. • Para determinar o comprimento correcto da prótese, cubra o doente com campos cirúrgicos de modo a permitir o movimento total do braço, da cintura escapular ou das pernas. • Evite a hiperabdução prolongada do braço durante o procedimento cirúrgico. A hiperabdução prolongada pode causar lesão do plexo braquial. • Deixe um comprimento suficiente de prótese para evitar tensões sobre a anastomose axilar ou femoral em toda a amplitude de movimentos do braço, da cintura escapular ou das pernas. A prótese deve ser colocada tanto sob o peitoral maior como sob o peitoral menor. (Consulte a figura 4.) Preparação anastomótica das próteses DYNAFLO® com reforço Flex Utilize técnica estéril para remover o cordão Flex. Segure, firmemente, na prótese com uma mão enluvada. Com a outra mão enluvada, agarre, cuidadosamente, e levante a extremidade do cordão com os dedos enluvados. Desenrole lentamente o cordão, descolando-o com um ângulo de 90° em relação à prótese (consulte a figura 1 e a precaução n.º 3). Remova e apare cordão suficiente para cortar a prótese na extremidade sem punho. Sutura Dimensione a prótese adequadamente para minimizar uma tensão excessiva no fio de sutura. Utilize uma agulha cónica, não cortante, com um fio de sutura de monofilamento, não absorvível, com um tamanho aproximadamente igual ao da agulha. Suture a prótese colocando pontos de 2 em 2 mm, seguindo a curvatura da agulha e puxe, cuidadosamente, a sutura com um ângulo de 90°. O dimensionamento adequado do comprimento da prótese antes do implante minimiza o alongamento do orifício da sutura causado pela tensão excessiva. Consulte as advertências #4 e #8. Figura 4 Técnica de sutura sugerida Efectue uma arteriotomia cinco a oito milímetros mais curta do que o comprimento do punho. Utilizando fios de sutura com duas extensões, prenda o calcanhar do punho, alinhando o dedo do pé na direcção do fluxo de sangue distal. Suture continuamente do calcanhar até imediatamente depois do ponto médio do punho num dos lados da arteriotomia. Utilizando a outra extensão do fio de sutura do calcanhar, continue a suturar até imediatamente depois do ponto médio da prótese do outro lado da arteriotomia. • Prolongue a arteriotomia até ao comprimento exacto do punho (consulte a figura 2). Alguns cirurgiões têm reportado que cortar a prótese com um comprimento ligeiramente mais comprido do que o necessário reduz ainda mais o risco de tensões sobre a prótese ou a anastomose. • Corte a anastomose axilar oblíqua e correctamente. A tensão sobre a prótese é minimizada quando esta é colocada perpendicularmente à artéria axilar. Assim, o ângulo anastomótico deve ser o mais pequeno possível e não deve exceder 25° relativamente à margem cortada da prótese. • Coloque a anastomose da prótese perto da caixa torácica, na primeira porção da artéria axilar2. Não coloque a anastomose na terceira porção da artéria axilar. • Informe o doente de que os movimentos repentinos, excessivos ou vigorosos do braço, ombro ou perna devem ser totalmente evitados durante um período de pelo menos seis a oito semanas para permitir a estabilização adequada da prótese. As actividades de rotina, tais como levantar os braços acima dos ombros, esticar-se para a frente, esticar-se muito, atirar, puxar, andar a passos largos ou torcer-se devem ser evitadas. Consulte as adevertências n.º 5, n.º 6 e n.º 7. Figura 2 Complete a anastomose “com punho”, suturando com uma das extensões do fio de sutura, à volta do dedo do pé, até ao outro lado do punho. Dê sempre o nó do lado do punho (consulte a figura 3). Figura 3 Referências 1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 4th Edition, The Fluoropolymers Division of the Society of the Plastics Industry, Inc. 2. Victor M. Bernhard, M.D. and Jonathan B. Towne, M.D., Editors, Complications in Vascular Surgery, Second Edition, Grune and Stratton, Inc. (Harcourt Brace Jovanovich; Publishers), Orlando, 1985, 56. Garantia Efectue a anastomose arterial proximal utilizando técnicas cirúrgicas normais. Para manter a configuração em punho, apenas a extremidade proximal da prótese DYNAFLO® deve ser dimensionada em função do comprimento. Trombectomia As técnicas de descoagulação das próteses de bypass DYNAFLO® incluem, mas não estão limitadas à utilização de cateteres com balão. Consulte a advertência n.º 9. Incisão longitudinal: Coloque as suturas de apoio antes de introduzir o cateter de embolectomia. Para próteses DYNAFLO® Flex, corte pelo cordão em espiral e base da prótese. O cordão em espiral irá realinhar-se depois do encerramento. Coloque uma incisão longitudinal na prótese que seja suficientemente longa para acomodar a extracção de um balão de cateter para trombectomia totalmente dilatado. Pode ser considerada a utilização de uma placa para ajudar no encerramento da prótese. Incisão transversal: Não são necessárias suturas de apoio. Recomenda-se uma sutura com pontos em U horizontal para o encerramento da prótese. Durante o período pós-operatório inicial, a evolução natural de cicatrização da ferida faz com que o prótese tenha uma aparência transparente. Neste estado, recomenda-se uma incisão longitudinal com suturas de apoio. Se for efectuada uma incisão transversal, uma técnica de sutura com pontos em U horizontal e compressas de PTFE podem ajudar no encerramento. Angiografia A Bard Peripheral Vascular garante ao primeiro comprador deste produto que o mesmo se encontra isento de defeitos de material e de mão-de-obra durante um período de um ano a partir da data da primeira aquisição, estando a responsabilidade ao abrigo desta garantia limitada do produto restrita à reparação ou substituição do produto defeituoso, segundo o critério exclusivo da Bard Peripheral Vascular, ou ao reembolso do preço líquido pago pelo mesmo. O desgaste resultante da utilização normal ou os defeitos resultantes da utilização incorrecta deste produto não estão abrangidos por esta garantia limitada. ATÉ AO LIMITE PERMITIDO PELA LEI APLICÁVEL, ESTA GARANTIA LIMITADA DO PRODUTO SUBSTITUI TODAS AS OUTRAS GARANTIAS, EXPLÍCITAS OU IMPLÍCITAS, INCLUINDO, MAS SEM QUE TAL CONSTITUA UMA LIMITAÇÃO, QUALQUER GARANTIA IMPLÍCITA DE COMERCIALIZAÇÃO OU ADEQUAÇÃO A UM DETERMINADO PROPÓSITO. EM SITUAÇÃO ALGUMA SERÁ A BARD PERIPHERAL VASCULAR RESPONSÁVEL POR QUAISQUER DANOS INDIRECTOS, ACIDENTAIS OU CONSEQUENCIAIS RESULTANTES DO SEU MANUSEAMENTO OU DA SUA UTILIZAÇÃO DESTE PRODUTO. Alguns países não autorizam uma exclusão dos danos acidentais ou consequenciais das garantias implícitas. Pode ter direito a recursos adicionais ao abrigo das leis do seu país. A data de emissão ou de revisão e o número de revisão destas instruções estão incluídos na última página deste folheto para informação do utilizador. No caso de terem decorrido 36 meses entre esta data e a utilização do produto, o utilizador deverá contactar a Bard Peripheral Vascular para saber se existe informação adicional sobre o produto. No caso de se efectuar uma angiografia na altura do procedimento, deve utilizarse, se possível, a artéria proximal à prótese para a injecção. Procedimentos operatorios especificos Procedimentos de bypass extra-anatómicos (p. ex. axilo-femoral, femorofemoral e axilo-bifemoral) Nos procedimentos de bypass extra-anatómicos, deve dar-se especial atenção às técnicas seguintes. O não cumprimento destas considerações técnicas pode resultar em alongamento do orifício da sutura, ruptura mecânica ou laceração da prótese, do fio de sutura ou do vaso hospedeiro, trombose, perda excessiva de sangue, perda da função do membro, perda do membro ou morte. Consulte a advertência n.º 7 e a precaução n.º 4. (14) ȅǻǾīǿǼȈȋȇǾȈǾȈ (15) ǼȁȁǾȃǿȀǹ ĮȓȝĮȒıȦȝĮĲȚțȐȣȖȡȐȂȘȞİȖȤȪİĲİȝİįȪȞĮȝȘȠʌȠȚȠįȒʌȠĲİįȚȐȜȣȝĮȝȑıȦ ĲȠȣĮȣȜȠȪĲȠȣȝȠıȤİȪȝĮĲȠȢțĮȚȝȘȞʌȜȘȡȫȞİĲİĲȠȝȩıȤİȣȝĮȝİȣȖȡȩʌȡȚȞ ĮʌȩĲȘȞȑȜȟȘĲȠȣȝȑıȦĲȘȢıȒȡĮȖȖĮȢįȚȩĲȚİȞįȑȤİĲĮȚȞĮıȣȝȕİȓĮʌȫȜİȚĮ ĲȦȞȣįȡȩĳȠȕȦȞȚįȚȠĲȒĲȦȞĲȠȣȝȠıȤİȪȝĮĲȠȢȉȣȤȩȞĮʌȫȜİȚĮĲȠȣȣįȡȩĳȠȕȠȣ ĳȡĮȖȝȠȪİȞįȑȤİĲĮȚȞĮȑȤİȚȦȢĮʌȠĲȑȜİıȝĮįȚĮȡȡȠȒĮʌȩĲȠĲȠȓȤȦȝĮĲȠȣ ȆİȡȚȖȡĮĳȒİȞįİȓȟİȚȢĮȞĲİȞįİȓȟİȚȢʌȡȠİȚįȠʌȠȚȒıİȚȢ ȝȠıȤİȪȝĮĲȠȢ ʌȡȠĳȣȜȐȟİȚȢțĮȚĮȞİʌȚșȪȝȘĲİȢĮȞĲȚįȡȐıİȚȢĲȘȢıȣıțİȣȒȢ ȂǾȃİțșȑĲİĲİĲĮȝȠıȤİȪȝĮĲĮʌĮȡȐțĮȝȥȘȢDYNAFLO®ıİșİȡȝȠțȡĮıȓİȢ ȆİȡȚȖȡĮĳȒĲȘȢıȣıțİȣȒȢ ȝİȖĮȜȪĲİȡİȢĮʌȩĲȠȣȢ& ) ȉȠ37)(ĮʌȠıȣȞĲȓșİĲĮȚıİĮȣȟȘȝȑȞİȢ ȉĮȝȠıȤİȪȝĮĲĮʌĮȡȐțĮȝȥȘȢDYNAFLO®țĮĲĮıțİȣȐȗȠȞĲĮȚĮʌȩįȚȠȖțȦȝȑȞȠ șİȡȝȠțȡĮıȓİȢʌĮȡȐȖȠȞĲĮȢȚįȚĮȓĲİȡĮĲȠȟȚțȐʌȡȠȧȩȞĲĮĮʌȠıȪȞșİıȘȢ ʌȠȜȣĲİĲȡĮĳșȠȡȚȠĮȚșȣȜȑȞȚȠ H37)( ȝİȐȞșȡĮțĮįȚĮʌȠĲȚıȝȑȞȠıĲĮİıȦĲİȡȚțȐ ȂİĲȐĲȘȤȡȒıȘĲȠʌȡȠȧȩȞĮȣĲȩİȞįȑȤİĲĮȚȞĮĮʌȠĲİȜİȓįȣȞȘĲȚțȩȕȚȠȜȠȖȚțȩ ĲȝȒȝĮĲĮĲȠȣĲȠȚȤȫȝĮĲȠȢĲȠȣĮȖȖİȚĮțȠȪȝȠıȤİȪȝĮĲȠȢȉȠȝȩıȤİȣȝĮĮȣĲȩİȓȞĮȚİʌȓıȘȢ țȓȞįȣȞȠȅȤİȚȡȚıȝȩȢțĮȚȘĮʌȩȡȡȚȥȒĲȠȣʌȡȑʌİȚȞĮȖȓȞȠȞĲĮȚıȪȝĳȦȞĮȝİ ĲȡȠʌȠʌȠȚȘȝȑȞȠȝİȑȞĮįĮțĲȪȜȚȠĮʌȠțȜİȚıĲȚțȒȢțȣȡȚȩĲȘĲĮȢıĲȠʌİȡȚĳİȡȚțȩȐțȡȠ ĲȘȞĮʌȠįİțĲȒȚĮĲȡȚțȒʌȡĮțĲȚțȒțĮȚĲȠȣȢȚıȤȪȠȞĲİȢȞȩȝȠȣȢțĮȚțĮȞȠȞȚıȝȠȪȢ ȉĮȝȠıȤİȪȝĮĲĮʌĮȡȐțĮȝȥȘȢDYNAFLO®ȝİʌȜĮȚıȓȦıȘ)OH[įȚĮșȑĲȠȣȞȑȞĮ ȀĮĲȐĲȘįȚȐȡțİȚĮĲȘȢıȘȡĮȖȖȠʌȠȓȘıȘȢįȘȝȚȠȣȡȖȒıĲİȝȚĮıȒȡĮȖȖĮ ĮĳĮȚȡȠȪȝİȞȠİȟȦĲİȡȚțȩıʌİȚȡȠİȚįȑȢȣʌȠıĲȒȡȚȖȝĮıĳĮȚȡȚįȓȦȞʌȐȞȦĮʌȩĲȠʌȜȒȡİȢ ʌȠȣʌȡȠıİȖȖȓȗİȚıĲİȞȐĲȘȞİȟȦĲİȡȚțȒįȚȐȝİĲȡȠĲȠȣȝȠıȤİȪȝĮĲȠȢȂȚĮ ȝȒțȠȢĲȠȣȝȠıȤİȪȝĮĲȠȢțĮȚİȓȞĮȚįȣȞĮĲȩȞĮȤȡȘıȚȝȠʌȠȚȘșȠȪȞıĲȚȢʌİȡȚʌĲȫıİȚȢȩʌȠȣ ıȒȡĮȖȖĮʌȠȣİȓȞĮȚʌȐȡĮʌȠȜȪȤĮȜĮȡȒİȞįȑȤİĲĮȚȞĮȑȤİȚȦȢĮʌȠĲȑȜİıȝĮ İȓȞĮȚİʌȚșȣȝȘĲȒȘĮȞĲȓıĲĮıȘıĲȘıȣȝʌȓİıȘȒıĲȘıĲȡȑȕȜȦıȘ țĮșȣıĲİȡȘȝȑȞȘİʌȠȪȜȦıȘțĮȚİȞįȑȤİĲĮȚİʌȓıȘȢȞĮȠįȘȖȒıİȚıİıȤȘȝĮĲȚıȝȩ ǼȞįİȓȟİȚȢȤȡȒıȘȢ ıİȡȫȝĮĲȠȢȖȪȡȦĮʌȩĲȠȝȩıȤİȣȝĮ ® ȉĮȝȠıȤİȪȝĮĲĮʌĮȡȐțĮȝȥȘȢDYNAFLO ȝİȒȤȦȡȓȢʌȜĮȚıȓȦıȘ)OH[, ȆȡȠĳȣȜȐȟİȚȢ ʌȡȠȠȡȓȗȠȞĲĮȚȖȚĮʌĮȡȐțĮȝȥȘȒĮȞĮțĮĲĮıțİȣȒʌİȡȚĳİȡȚțȫȞĮȡĲȘȡȚĮțȫȞĮȚȝȠĳȩȡȦȞ ǾʌȡȩșİıȘĮȣĲȒʌȡȑʌİȚȞĮȤȡȘıȚȝȠʌȠȚİȓĲĮȚȝȩȞȠȞĮʌȩȚĮĲȡȠȪȢİȚįȚțİȣȝȑȞȠȣȢıİ ĮȖȖİȓȦȞ ĲİȤȞȚțȑȢĮȖȖİȚȠȤİȚȡȠȣȡȖȚțȒȢȉȠȐĲȠȝȠʌĮȡȠȤȒȢĳȡȠȞĲȓįĮȢȣȖİȓĮȢİȓȞĮȚȣʌİȪșȣȞȠ ǹȞĲİȞįİȓȟİȚȢ ȖȚĮĲȘȞʌĮȡȠȤȒȩȜȦȞĲȦȞțĮĲȐȜȜȘȜȦȞȠįȘȖȚȫȞȝİĲİȖȤİȚȡȘĲȚțȒȢĳȡȠȞĲȓįĮȢʌȡȠȢ ĲȠȞĮıșİȞȒ ȀĮȝȓĮȖȞȦıĲȒ ȉȠȐĲȠȝȠʌĮȡȠȤȒȢĳȡȠȞĲȓįĮȢȣȖİȓĮȢʌȡȑʌİȚȞĮİĳĮȡȝȩȗİȚȐıȘʌĲȘĲİȤȞȚțȒțĮĲȐĲȘ ȆȡȠİȚįȠʌȠȚȒıİȚȢ įȚȐȡțİȚĮĲȘȢİȝĳȪĲİȣıȘȢțĮȚȝİĲİȖȤİȚȡȘĲȚțȐ ǵȜĮĲĮȝȠıȤİȪȝĮĲĮʌĮȡȐțĮȝȥȘȢDYNAFLO®ʌĮȡȑȤȠȞĲĮȚıĲİȓȡĮțĮȚȝȘ ȀĮĲȐĲȘȞĮĳĮȓȡİıȘĲȠȣİȟȦĲİȡȚțȠȪıʌİȚȡȠİȚįȠȪȢȣʌȠıĲȘȡȓȖȝĮĲȠȢ ʌȜĮȚıȓȦıȘ ʌȣȡİĲȠȖȩȞĮİĳȩıȠȞȘıȣıțİȣĮıȓĮįİȞȑȤİȚĮȞȠȚȤĲİȓȒȣʌȠıĲİȓȗȘȝȚȐ ĲȠȣȝȠıȤİȪȝĮĲȠȢDYNAFLO®ȘʌȜĮȚıȓȦıȘʌȡȑʌİȚȞĮĮĳĮȚȡİȓĲĮȚĮȡȖȐțĮȚȣʌȩ ȉĮȝȠıȤİȪȝĮĲĮʌĮȡȐțĮȝȥȘȢDYNAFLO®ĮʌȠıĲİȚȡȫȞȠȞĲĮȚȝİȠȟİȓįȚȠĲȠȣ ȖȦȞȓĮȦȢʌȡȠȢĲȠȝȩıȤİȣȝĮȉȠĲĮȤȪȟİįȓʌȜȦȝĮȒțĮȚȘĮĳĮȓȡİıȘȣʌȩȖȦȞȓĮ ĮȚșȣȜİȞȓȠȣȀȐșİȝȩıȤİȣȝĮʌȡȠȠȡȓȗİĲĮȚȖȚĮȤȡȒıȘıİȑȞĮȝȩȞȠȞĮıșİȞȒ ȝȚțȡȩĲİȡȘĮʌȩİȞįȑȤİĲĮȚȞĮȑȤİȚȦȢĮʌȠĲȑȜİıȝĮȗȘȝȚȐĲȠȣȝȠıȤİȪȝĮĲȠȢȂȘ ȂǾȃǼȆǹȃǹȆȅȈȉǼǿȇȍȃǼȉǼ ȤȡȘıȚȝȠʌȠȚİȓĲİȤİȚȡȠȣȡȖȚțȑȢȜİʌȓįİȢȒĮȚȤȝȘȡȐȝȣĲİȡȐİȡȖĮȜİȓĮȖȚĮĲȘȞĮĳĮȓȡİıȘ 2. ǾıȣıțİȣȒĮȣĲȒȑȤİȚıȤİįȚĮıĲİȓȖȚĮȝȓĮȝȩȞȠȤȡȒıȘǾİʌĮȞĮȤȡȘıȚȝȠʌȠȓȘıȘ ĲȘȢʌȜĮȚıȓȦıȘȢįȚȩĲȚĮȣĲȩİȞįȑȤİĲĮȚȞĮʌȡȠțĮȜȑıİȚȗȘȝȚȐıĲȠĲȠȓȤȦȝĮĲȠȣ ĮȣĲȒȢĲȘȢȚĮĲȡȚțȒȢıȣıțİȣȒȢİȞȑȤİȚĲȠȞțȓȞįȣȞȠįȚĮıĲĮȣȡȠȪȝİȞȘȢȝȩȜȣȞıȘȢ ȝȠıȤİȪȝĮĲȠȢǼȐȞʌȡȠțȜȘșİȓȗȘȝȚȐįİȞʌȡȑʌİȚȞĮȤȡȘıȚȝȠʌȠȚȘșİȓĮȣĲȩĲȠĲȝȒȝĮ ȝİĲĮȟȪĮıșİȞȫȞțĮșȫȢȠȚȚĮĲȡȚțȑȢıȣıțİȣȑȢİȚįȚțȩĲİȡĮİțİȓȞİȢȝİȝİȖȐȜȠȣ ĲȠȣȝȠıȤİȪȝĮĲȠȢīȚĮʌİȡĮȚĲȑȡȦȠįȘȖȓİȢĮȞĮĲȡȑȟĲİıĲȘȞİȞȩĲȘĲĮ³ȆĮȡĮıțİȣȒĲȘȢ ȝȒțȠȣȢțĮȚıĲİȞȠȪȢĮȣȜȠȪȢĮȡȝȠȪȢțĮȚȒıȤȚıȝȑȢȝİĲĮȟȪĲȦȞİȟĮȡĲȘȝȐĲȦȞ ĮȞĮıĲȩȝȦıȘȢ´ ȈȣȝȕȠȣȜİȣĲİȓĲİĲȘȞİȚțȩȞĮ İȓȞĮȚįȪıțȠȜȠȒĮįȪȞĮĲȠȞĮțĮșĮȡȚıĲȠȪȞĮʌȩĲȘıĲȚȖȝȒʌȠȣıȦȝĮĲȚțȐ ǼȚțȩȞĮ ȣȖȡȐȒȚıĲȠȓȝİʌȚșĮȞȒʌȣȡİĲȠȖȩȞȠȒȝȚțȡȠȕȚĮțȒİʌȚȝȩȜȣȞıȘȑȤȠȣȞȑȡșİȚ ıİİʌĮĳȒȝİĲȘȞȚĮĲȡȚțȒıȣıțİȣȒȖȚĮĮʌȡȠıįȚȩȡȚıĲȘȤȡȠȞȚțȒʌİȡȓȠįȠ ȉĮțĮĲȐȜȠȚʌĮȕȚȠȜȠȖȚțȠȪȣȜȚțȠȪȝʌȠȡİȓȞĮȑȤȠȣȞȦȢĮʌȠĲȑȜİıȝĮĲȘȞ İʌȚȝȩȜȣȞıȘĲȘȢıȣıțİȣȒȢȝİʌȣȡİĲȠȖȩȞĮȒȝȚțȡȠȠȡȖĮȞȚıȝȠȪȢȘȠʌȠȓĮȝİ ĲȘıİȚȡȐĲȘȢİȞįȑȤİĲĮȚȞĮȠįȘȖȒıİȚıİȜȠȚȝȫįİȚȢİʌȚʌȜȠțȑȢ 3. ȂȘȞİʌĮȞĮʌȠıĲİȚȡȫȞİĲİȂİĲȐĲȘȞİʌĮȞĮʌȠıĲİȓȡȦıȘȘıĲİȚȡȩĲȘĲĮĲȠȣ ʌȡȠȧȩȞĲȠȢįİȞİȓȞĮȚİȖȖȣȘȝȑȞȘȜȩȖȦĲȘȢʌĮȡȠȣıȓĮȢʌȚșĮȞȒȢʌȣȡİĲȠȖȩȞȠȣ ȒȝȚțȡȠȕȚĮțȒȢİʌȚȝȩȜȣȞıȘȢĮʌȡȠıįȚȩȡȚıĲȠȣȕĮșȝȠȪȘȠʌȠȓĮİȞįȑȤİĲĮȚ ȞĮʌȡȠțĮȜȑıİȚȜȠȚȝȫįİȚȢİʌȚʌȜȠțȑȢȅțĮșĮȡȚıȝȩȢȘİʌĮȞİʌİȟİȡȖĮıȓĮ țĮȚȒȘİʌĮȞĮʌȠıĲİȓȡȦıȘĲȘȢʌĮȡȠȪıĮȢȚĮĲȡȚțȒȢıȣıțİȣȒȢĮȣȟȐȞȠȣȞĲȘȞ ȀĮĲȐĲȘıȣȡȡĮĳȒĮʌȠĳİȪȖİĲİĲȘȞȐıțȘıȘȣʌİȡȕȠȜȚțȒȢĲȐıȘȢıĲȘȖȡĮȝȝȒ ʌȚșĮȞȩĲȘĲĮįȣıȜİȚĲȠȣȡȖȓĮȢĲȘȢȜȩȖȦʌȚșĮȞȫȞĮȞİʌȚșȪȝȘĲȦȞĮȞĲȚįȡȐıİȦȞ ıȣȡȡĮĳȒȢĮțĮĲȐȜȜȘȜĮįȚĮıĲȒȝĮĲĮțĮȚįȒȖȝĮĲĮıȣȡȡĮĳȒȢțĮșȫȢțĮȚțİȞȐȝİĲĮȟȪ ıĲĮİȟĮȡĲȒȝĮĲĮʌȠȣİʌȘȡİȐȗȠȞĲĮȚĮʌȩșİȡȝȚțȑȢțĮȚȒȝȘȤĮȞȚțȑȢĮȜȜĮȖȑȢ ĲȠȣȝȠıȤİȪȝĮĲȠȢțĮȚĲȠȣĮȖȖİȓȠȣȟİȞȚıĲȒǼȐȞįİȞĮțȠȜȠȣșȒıİĲİıȦıĲȑȢĲİȤȞȚțȑȢ ȂȘȤȡȘıȚȝȠʌȠȚİȓĲİȝİĲȐĲȘȞȘȝİȡȠȝȘȞȓĮȜȒȟȘȢʌȠȣĮȞĮȖȡȐĳİĲĮȚıĲȘȞ ıȣȡȡĮĳȒȢİȞįȑȤİĲĮȚȞĮʌȡȠțȜȘșİȓİʌȚȝȒțȣȞıȘĲȦȞȠʌȫȞıȣȡȡĮĳȒȢĮʌȠțȩȜȜȘıȘ İĲȚțȑĲĮ ĲȠȣȡȐȝȝĮĲȠȢĮȚȝȠȡȡĮȖȓĮȒțĮȚįȚȐȡȡȘȟȘĲȘȢĮȞĮıĲȩȝȦıȘȢīȚĮʌİȡĮȚĲȑȡȦ ǻȚȐȡȡȘȟȘĮȞĮıĲȩȝȦıȘȢȒȝȠıȤİȪȝĮĲȠȢȑȤİȚıȣıȤİĲȚıĲİȓȝİįȚĮįȚțĮıȓİȢ ȠįȘȖȓİȢĮȞĮĲȡȑȟĲİıĲȘȞİȞȩĲȘĲĮ³ȈȣȡȡĮĳȒ´ ȝĮıȤĮȜȠȝȘȡȚĮȓĮȢȝȘȡȚĮȓĮȢȝȘȡȚĮȓĮȢȒȝĮıȤĮȜȠįȚȝȘȡȚĮȓĮȢʌĮȡȐțĮȝȥȘȢ īȚĮȞĮİȜĮȤȚıĲȠʌȠȚȒıİĲİĲȘıȣȜȜȠȖȒȣȖȡȫȞȖȪȡȦĮʌȩĲȠȝȩıȤİȣȝĮıİįȚĮįȚțĮıȓİȢ İĳȩıȠȞİȝĳȣĲİȪİĲĮȚİıĳĮȜȝȑȞĮǹȞĮĲȡȑȟĲİıİİȚįȚțȑȢįȚĮįȚțĮıȓİȢ İȟȦĮȞĮĲȠȝȚțȒȢʌĮȡȐțĮȝȥȘȢȒıİįȚĮįȚțĮıȓİȢʌİȡȚĳİȡȚțȒȢĮȞĮțĮĲĮıțİȣȒȢĲĮ İʌİȝȕȐıİȦȞ ǻȚĮįȚțĮıȓİȢİȟȦĮȞĮĲȠȝȚțȒȢʌĮȡȐțĮȝȥȘȢ ȖȚĮʌİȡĮȚĲȑȡȦ ȜİȝĳĮȖȖİȓĮʌȡȑʌİȚȞĮĮʌȠȜȚȞȫȞȠȞĲĮȚțĮȚȞĮıĲİȖĮȞȠʌȠȚȠȪȞĲĮȚʌȡȠıİțĲȚțȐİȚįȚțȐ ȠįȘȖȓİȢ ıĲȘȞʌİȡȚȠȤȒĲȠȣȕȠȣȕȫȞĮ īȚĮİȟȦĮȞĮĲȠȝȚțȑȢįȚĮįȚțĮıȓİȢ ʌȤȝĮıȤĮȜȠȝȘȡȚĮȓĮȝȘȡȚĮȓĮȝȘȡȚĮȓĮȒ ǼȟİĲȐıĲİĲȠİȞįİȤȩȝİȞȠįȚİȖȤİȚȡȘĲȚțȒȢțĮȚȝİĲİȖȤİȚȡȘĲȚțȒȢĮȞĲȚʌȘțĲȚțȒȢșİȡĮʌİȓĮȢ ȝĮıȤĮȜȠįȚȝȘȡȚĮȓĮʌĮȡȐțĮȝȥȘ ʌȡȑʌİȚȞĮİȞȘȝİȡȦșİȓȠĮıșİȞȒȢȩĲȚĲȣȤȩȞ ȖȚĮțȐșİĮıșİȞȒȩʌȦȢİȓȞĮȚțĮĲȐȜȜȘȜȠ ĮȚĳȞȓįȚİȢȣʌİȡȕȠȜȚțȑȢȒțȠʌȚȫįİȚȢțȚȞȒıİȚȢșĮʌȡȑʌİȚȞĮĮʌȠĳİȪȖȠȞĲĮȚ ǹȞİʌȚșȪȝȘĲİȢĮȞĲȚįȡȐıİȚȢ İȞĲİȜȫȢȖȚĮȤȡȠȞȚțȒʌİȡȓȠįȠĲȠȣȜȐȤȚıĲȠȞȑȟȚȑȦȢȠțĲȫİȕįȠȝȐįȦȞȑĲıȚ ȫıĲİȞĮİʌȚĲȡĮʌİȓȘıȦıĲȒıĲĮșİȡȠʌȠȓȘıȘĲȠȣȝȠıȤİȪȝĮĲȠȢȈȣȞȒșİȚȢ ȂİĲĮȟȪĲȦȞįȣȞȘĲȚțȫȞİʌȚʌȜȠțȫȞʌȠȣİȞįȑȤİĲĮȚȞĮıȣȝȕȠȪȞȝİȠʌȠȚĮįȒʌȠĲİ įȡĮıĲȘȡȚȩĲȘĲİȢȩʌȦȢĮȞȪȥȦıȘĲȦȞȕȡĮȤȚȩȞȦȞʌȐȞȦĮʌȩĲȠȣȢȫȝȠȣȢ ȤİȚȡȠȣȡȖȚțȒįȚĮįȚțĮıȓĮȘȠʌȠȓĮİȞȑȤİȚĮȖȖİȚĮțȒʌȡȩșİıȘʌİȡȚȜĮȝȕȐȞȠȞĲĮȚȤȦȡȓȢ ȘȑțĲĮıȘʌȡȠȢĲĮİȝʌȡȩȢȘʌĮȡĮĲİĲĮȝȑȞȘȑțĲĮıȘĲȠĲȓȞĮȖȝĮȘȑȜȟȘȠ ȩȝȦȢȞĮʌİȡȚȠȡȓȗȠȞĲĮȚȝȩȞȠıİĮȣĲȑȢȠȚĮțȩȜȠȣșİȢǻȚȐȡȡȘȟȘȒıȤȐıȘĲȘȢȖȡĮȝȝȒȢ įȚĮıțİȜȚıȝȩȢȒȘʌİȡȚıĲȡȠĳȒʌȡȑʌİȚȞĮĮʌȠĳİȪȖȠȞĲĮȚ ıȣȡȡĮĳȒȢĲȠȣȝȠıȤİȪȝĮĲȠȢȒțĮȚĲȠȣĮȖȖİȓȠȣȟİȞȚıĲȒĮȚȝȠȡȡĮȖȓĮıĲȘȞȠʌȒ ıȣȡȡĮĳȒȢʌȜİȠȞĮıȝȩȢĲȠȣȝȠıȤİȪȝĮĲȠȢșȡȩȝȕȦıȘİȝȕȠȜȚțȐıȣȝȕȐȞĲĮĮʌȩĳȡĮȟȘ ȉĮȝȠıȤİȪȝĮĲĮʌĮȡȐțĮȝȥȘȢDYNAFLO®įİȞİțĲİȓȞȠȞĲĮȚ İȓȞĮȚȝȘİȜĮıĲȚțȐ ȒıĲȑȞȦıȘȣʌİȡįȚȒșȘıȘıȤȘȝĮĲȚıȝȩȢıİȡȫȝĮĲȠȢįȚȩȖțȦıȘĲȠȣİȝĳȣĲİȣȝȑȞȠȣ ʌȡȠȢĲȘįȚĮȝȒțȘțĮĲİȪșȣȞıȘȆȡȑʌİȚȞĮʌȡȠıįȚȠȡȓȗİĲĮȚĲȠıȦıĲȩȝȒțȠȢ ȝȑȜȠȣȢıȤȘȝĮĲȚıȝȩȢĮȚȝĮĲȦȝȐĲȦȞȒȥİȣįȠĮȞİȣȡȪıȝĮĲȠȢȜȠȓȝȦȟȘįȚȐȕȡȦıȘĲȠȣ ȝȠıȤİȪȝĮĲȠȢȖȚĮțȐșİįȚĮįȚțĮıȓĮȜĮȝȕȐȞȠȞĲĮȢȣʌȩȥȘĲȠıȦȝĮĲȚțȩȕȐȡȠȢ įȑȡȝĮĲȠȢĮȞİȪȡȣıȝĮįȚĮıĲȠȜȒįȚĮȡȡȠȒĮȓȝĮĲȠȢțĮȚĮȚȝȠȡȡĮȖȓĮ ĲȘıĲȐıȘĲȠȣıȫȝĮĲȠȢțĮȚĲȠİȪȡȠȢțȚȞȒıİȦȞĲȠȣĮıșİȞȠȪȢıİȠȜȩțȜȘȡȘ ĲȘȞĮȞĮĲȠȝȚțȒʌİȡȚȠȤȒĲȘȢİȝĳȪĲİȣıȘȢĲȠȣȝȠıȤİȪȝĮĲȠȢǼȐȞįİȞțȩȥİĲİ ĲȠȝȩıȤİȣȝĮıİțĮĲȐȜȜȘȜȠȝȒțȠȢĮȣĲȩİȞįȑȤİĲĮȚȞĮȑȤİȚȦȢĮʌȠĲȑȜİıȝĮ įȚȐȡȡȘȟȘĲȘȢĮȞĮıĲȩȝȦıȘȢȒĲȠȣȝȠıȤİȪȝĮĲȠȢȠįȘȖȫȞĲĮȢıİȣʌİȡȕȠȜȚțȒ ĮȚȝȠȡȡĮȖȓĮțĮȚıİĮʌȫȜİȚĮĲȠȣȝȑȜȠȣȢȒĲȘȢȜİȚĲȠȣȡȖȓĮȢĲȠȣȝȑȜȠȣȢȒțĮȚıİ șȐȞĮĲȠ ǹʌĮȚĲȠȪȝİȞȠȢİȟȠʌȜȚıȝȩȢ ȉȣȤȩȞİʌȚșİĲȚțȩȢȒțĮȚȣʌİȡȕȠȜȚțȩȢȤİȚȡȚıȝȩȢĲȠȣȝȠıȤİȪȝĮĲȠȢțĮĲȐĲȘ ǼȡȖĮȜİȓȠįȚȐȞȠȚȟȘȢıȘȡȐȖȖȦȞįȚʌȜȩİȞȚıȤȣȝȑȞȠȡȐȝȝĮĮĲȡĮȣȝĮĲȚțȒȜĮȕȓįĮȞȣıĲȑȡȚ ıȘȡĮȖȖȠʌȠȓȘıȘȒĲȠʌȠșȑĲȘıȘİȞĲȩȢʌȐȡĮʌȠȜȪıĲİȞȒȢȒȝȚțȡȒȢıȒȡĮȖȖĮȢ ȒțĮȚȥĮȜȓįȚ İȞįȑȤİĲĮȚȞĮȠįȘȖȒıİȚıİįȚĮȤȦȡȚıȝȩĲȘȢıʌİȚȡȠİȚįȠȪȢʌȜĮȚıȓȦıȘȢȒțĮȚ ǱȞȠȚȖȝĮĲȘȢıȣıțİȣĮıȓĮȢ șȡĮȪıȘĲȠȣȝȠıȤİȪȝĮĲȠȢǾʌİȡȚĳİȡȚțȒĮȞĮıĲȩȝȦıȘʌȡȑʌİȚȞĮȖȓȞİĲĮȚȝİĲȐ ȀȡĮĲȒıĲİĲȠȞİȟȦĲİȡȚțȩįȓıțȠȝİĲȠȑȞĮȤȑȡȚǹʌȠțȠȜȜȒıĲİĲȠțĮʌȐțȚǹĳĮȚȡȑıĲİĲȠȞ ĲȘıȘȡĮȖȖȠʌȠȓȘıȘįȚȩĲȚİȓȞĮȚįȣȞĮĲȩȞĮıȣȝȕİȓįȚȐȡȡȘȟȘĲȘȢıȣȡȡĮĳȒȢ ȂǾȃʌȡȠȦșİȓĲİĲȠĲȝȒȝĮȝİĲȠįĮțĲȪȜȚȠ ʌİȡȚĳİȡȚțȩȐțȡȠ ĲȠȣȝȠıȤİȪȝĮĲȠȢ İıȦĲİȡȚțȩįȓıțȠǹʌȠțȠȜȜȒıĲİĲȠțĮʌȐțȚĲȠȣİıȦĲİȡȚțȠȪįȓıțȠȣĮȡȖȐțĮȚĮĳĮȚȡȑıĲİ ʌȡȠıİțĲȚțȐĲȠȝȩıȤİȣȝĮȝİȤȡȒıȘıĲİȓȡȦȞĮĲȡĮȣȝĮĲȚțȫȞİȡȖĮȜİȓȦȞȒȖĮȞĲȚȫȞ ʌĮȡȐțĮȝȥȘȢDYNAFLO®ȝȑıȦșȘțĮȡȚȠȪıȘȡĮȖȖȠʌȠȚȘĲȒȒĲȘȢıȒȡĮȖȖĮȢ ȆȡȠıĲĮĲȑȥĲİĲȠȝȩıȤİȣȝĮĮʌȩĲȣȤȩȞȗȘȝȚȐĮʌȩĮȚȤȝȘȡȐȒȕĮȡȚȐİȡȖĮȜİȓĮ ıĲȠȞȚıĲȩįȚȩĲȚĮȣĲȩșĮȒĲĮȞįȣȞĮĲȩȞĮȠįȘȖȒıİȚıİįȚĮȤȦȡȚıȝȩĲȘȢ ıʌİȚȡȠİȚįȠȪȢʌȜĮȚıȓȦıȘȢȒțĮȚıİșȡĮȪıȘĲȠȣȝȠıȤİȪȝĮĲȠȢ ǵĲĮȞȤȡȘıȚȝȠʌȠȚȠȪȞĲĮȚțĮșİĲȒȡİȢİȝȕȠȜİțĲȠȝȒȢȒĮȖȖİȚȠʌȜĮıĲȚțȒȢȝİ īİȞȚțȑȢİȖȤİȚȡȘĲȚțȑȢĲİȤȞȚțȑȢ ȝʌĮȜȩȞȚİȞĲȩȢĲȠȣĮȣȜȠȪĲȠȣȝȠıȤİȪȝĮĲȠȢĲȠĳȠȣıțȦȝȑȞȠȝȑȖİșȠȢĲȠȣ ȝʌĮȜȠȞȚȠȪʌȡȑʌİȚȞĮĲĮȚȡȚȐȗİȚȝİĲȘȞİıȦĲİȡȚțȒįȚȐȝİĲȡȠĲȠȣȝȠıȤİȪȝĮĲȠȢ ȆȡȠıįȚȠȡȚıȝȩȢȝİȖȑșȠȣȢ ȉȠȣʌİȡȕȠȜȚțȩĳȠȪıțȦȝĮĲȠȣȝʌĮȜȠȞȚȠȪȒȘȤȡȒıȘȝʌĮȜȠȞȚȠȪ ĮțĮĲȐȜȜȘȜȠȣȝİȖȑșȠȣȢİȞįȑȤİĲĮȚȞĮįȚĮıĲİȓȜİȚȒȞĮʌȡȠțĮȜȑıİȚȗȘȝȚȐıĲȠ ȂǾȃȉȇȅȆȅȆȅǿǼǿȉǼȉȅǻǹȀȉȊȁǿȅDYNAFLO®. ȝȩıȤİȣȝĮ ȈȣıĲȐıİȚȢıȘȡĮȖȖȠʌȠȓȘıȘȢ ǹʌȠĳİȪȖİĲİĲȘȞİʌĮȞİȚȜȘȝȝȑȞȘȒȣʌİȡȕȠȜȚțȒıȪıĳȚȟȘȝİȜĮȕȓįĮıĲȘȞ ȈȘȝİȓȦıȘȆȡȚȞĮʌȩĲȘȤȡȒıȘıȘȡĮȖȖȠʌȠȚȘĲȒȝİșȘțȐȡȚİʌĮȜȘșİȪıĲİȩĲȚȠȚ ȓįȚĮșȑıȘĲȠȣȝȠıȤİȪȝĮĲȠȢǼȐȞİȓȞĮȚĮʌĮȡĮȓĲȘĲȘȘıȪıĳȚȟȘȝİȜĮȕȓįĮ įȚĮıĲȐıİȚȢİȟȦĲİȡȚțȒȢįȚĮȝȑĲȡȠȣĲȠȣȝȠıȤİȪȝĮĲȠȢDYNAFLO®ĲĮȚȡȚȐȗȠȣȞȝİĲȚȢ ȤȡȘıȚȝȠʌȠȚȒıĲİȝȩȞȠȞĮĲȡĮȣȝĮĲȚțȑȢȒțĮĲȐȜȜȘȜİȢĮȖȖİȚĮțȑȢȜĮȕȓįİȢȝİ įȚĮıĲȐıİȚȢİıȦĲİȡȚțȒȢįȚĮȝȑĲȡȠȣĲȠȣșȘțĮȡȚȠȪ ȜİȓİȢıȚĮȖȩȞİȢȑĲıȚȫıĲİȞĮĮʌȠĳİȣȤșİȓĲȣȤȩȞȗȘȝȚȐıĲȠĲȠȓȤȦȝĮĲȠȣ ® ĮȖȖİȓȠȣȂȘıȣıĳȓȖȖİĲİȝİȜĮȕȓįĮĲȠĲȝȒȝĮȝİĲȠįĮțĲȪȜȚȠĲȠȣȝȠıȤİȪȝĮĲȠȢ īȚĮĲȘȞĲȠʌȠșȑĲȘıȘĲȠȣȝȠıȤİȪȝĮĲȠȢʌĮȡȐțĮȝȥȘȢDYNAFLO ıȣȞȚıĲȐĲĮȚȘȤȡȒıȘ ıȘȡĮȖȖȠʌȠȚȘĲȒȝİșȘțȐȡȚǾȤȡȒıȘıȘȡĮȖȖȠʌȠȚȘĲȒȝİșȘțȐȡȚșĮİȜĮȤȚıĲȠʌȠȚȒıİȚĲȠ ȉȣȤȩȞȑțșİıȘıİįȚĮȜȪȝĮĲĮ ʌȤĮȜțȠȩȜȘȑȜĮȚȠȣįĮĲȚțȐįȚĮȜȪȝĮĲĮțȜʌ ȤİȚȡȚıȝȩĲȠȣȝȠıȤİȪȝĮĲȠȢșĮʌȡȠıĲĮĲȑȥİȚĲȘȞİȟȦĲİȡȚțȒİȞȓıȤȣıȘ ʌȜĮȚıȓȦıȘ)OH[ İȞįȑȤİĲĮȚȞĮȑȤİȚȦȢĮʌȠĲȑȜİıȝĮĲȘȞĮʌȫȜİȚĮĲȦȞȣįȡȩĳȠȕȦȞȚįȚȠĲȒĲȦȞ țĮȚșĮȕȠȘșȒıİȚıĲȘįȚĮĲȒȡȘıȘĲȘȢĮțİȡĮȚȩĲȘĲĮȢĲȠȣȝȠıȤİȪȝĮĲȠȢ ĲȠȣȝȠıȤİȪȝĮĲȠȢȉȣȤȩȞĮʌȫȜİȚĮĲȠȣȣįȡȩĳȠȕȠȣĳȡĮȖȝȠȪİȞįȑȤİĲĮȚȞĮ īȚĮĲȘȞĲȠʌȠșȑĲȘıȘĲȠȣȝȠıȤİȪȝĮĲȠȢʌĮȡȐțĮȝȥȘȢDYNAFLO®ĮțȠȜȠȣșİȓĲİʌȐȞĲȠĲİĲȚȢ ȑȤİȚȦȢĮʌȠĲȑȜİıȝĮįȚĮȡȡȠȒĮʌȩĲȠĲȠȓȤȦȝĮĲȠȣȝȠıȤİȪȝĮĲȠȢǻİȞİȓȞĮȚ ȠįȘȖȓİȢȤȡȒıȘȢȖȚĮĲȠȞİȚįȚțȩıȘȡĮȖȖȠʌȠȚȘĲȒʌȠȣȤȡȘıȚȝȠʌȠȚİȓĲĮȚ ĮʌĮȡĮȓĲȘĲȘȘʌȡȠİʌİȟİȡȖĮıȓĮʌȒȟȘȢĲȠȣȝȠıȤİȪȝĮĲȠȢĮȣĲȠȪ ǻȘȝȚȠȣȡȖȒıĲİȝȚĮıȒȡĮȖȖĮʌȠȣʌȡȠıİȖȖȓȗİȚıĲİȞȐĲȘȞİȟȦĲİȡȚțȒįȚȐȝİĲȡȠĲȠȣ ǹʌȠĳİȪȖİĲİĲȠȞȣʌİȡȕȠȜȚțȩȤİȚȡȚıȝȩĲȠȣȝȠıȤİȪȝĮĲȠȢȝİĲȐĲȘȞȑțșİıȘıİ ȅǻǾīǿǼȈȋȇǾȈǾȈ ǼȁȁǾȃǿȀǹ ʌȡȠıİțĲȚțȐĲȠȝȩıȤİȣȝĮȝİȤȡȒıȘıĲİȓȡȦȞĮĲȡĮȣȝĮĲȚțȫȞİȡȖĮȜİȓȦȞȒȖĮȞĲȚȫȞ ȆȡȠıĲĮĲȑȥĲİĲȠȝȩıȤİȣȝĮĮʌȩĲȣȤȩȞȗȘȝȚȐĮʌȩĮȚȤȝȘȡȐȒȕĮȡȚȐİȡȖĮȜİȓĮ ȆȡȠıįȚȠȡȚıȝȩȢȝİȖȑșȠȣȢ ȂǾȃȉȇȅȆȅȆȅǿǼǿȉǼȉȅǻǹȀȉȊȁǿȅDYNAFLO®. ȈȣıĲȐıİȚȢıȘȡĮȖȖȠʌȠȓȘıȘȢ ȈȘȝİȓȦıȘȆȡȚȞĮʌȩĲȘȤȡȒıȘıȘȡĮȖȖȠʌȠȚȘĲȒȝİșȘțȐȡȚİʌĮȜȘșİȪıĲİȩĲȚȠȚ įȚĮıĲȐıİȚȢİȟȦĲİȡȚțȒȢįȚĮȝȑĲȡȠȣĲȠȣȝȠıȤİȪȝĮĲȠȢDYNAFLO®ĲĮȚȡȚȐȗȠȣȞȝİĲȚȢ įȚĮıĲȐıİȚȢİıȦĲİȡȚțȒȢįȚĮȝȑĲȡȠȣĲȠȣșȘțĮȡȚȠȪ īȚĮĲȘȞĲȠʌȠșȑĲȘıȘĲȠȣȝȠıȤİȪȝĮĲȠȢʌĮȡȐțĮȝȥȘȢDYNAFLO®ıȣȞȚıĲȐĲĮȚȘȤȡȒıȘ ıȘȡĮȖȖȠʌȠȚȘĲȒȝİșȘțȐȡȚǾȤȡȒıȘıȘȡĮȖȖȠʌȠȚȘĲȒȝİșȘțȐȡȚșĮİȜĮȤȚıĲȠʌȠȚȒıİȚĲȠ ȤİȚȡȚıȝȩĲȠȣȝȠıȤİȪȝĮĲȠȢșĮʌȡȠıĲĮĲȑȥİȚĲȘȞİȟȦĲİȡȚțȒİȞȓıȤȣıȘ ʌȜĮȚıȓȦıȘ)OH[ țĮȚșĮȕȠȘșȒıİȚıĲȘįȚĮĲȒȡȘıȘĲȘȢĮțİȡĮȚȩĲȘĲĮȢĲȠȣȝȠıȤİȪȝĮĲȠȢ īȚĮĲȘȞĲȠʌȠșȑĲȘıȘĲȠȣȝȠıȤİȪȝĮĲȠȢʌĮȡȐțĮȝȥȘȢDYNAFLO®ĮțȠȜȠȣșİȓĲİʌȐȞĲȠĲİ ĲȚȢȠįȘȖȓİȢȤȡȒıȘȢȖȚĮĲȠȞİȚįȚțȩıȘȡĮȖȖȠʌȠȚȘĲȒʌȠȣȤȡȘıȚȝȠʌȠȚİȓĲĮȚ ǻȘȝȚȠȣȡȖȒıĲİȝȚĮıȒȡĮȖȖĮʌȠȣʌȡȠıİȖȖȓȗİȚıĲİȞȐĲȘȞİȟȦĲİȡȚțȒįȚȐȝİĲȡȠĲȠȣ ȝȠıȤİȪȝĮĲȠȢȂȚĮıȒȡĮȖȖĮʌȠȣİȓȞĮȚʌȐȡĮʌȠȜȪȤĮȜĮȡȒİȞįȑȤİĲĮȚȞĮȑȤİȚȦȢ ĮʌȠĲȑȜİıȝĮțĮșȣıĲİȡȘȝȑȞȘİʌȠȪȜȦıȘțĮȚİȞįȑȤİĲĮȚİʌȓıȘȢȞĮȠįȘȖȒıİȚıİ ıȤȘȝĮĲȚıȝȩıİȡȫȝĮĲȠȢȖȪȡȦĮʌȩĲȠȝȩıȤİȣȝĮ ǻİȓĲİȆȡȠİȚįȠʌȠȚȒıİȚȢțĮȚ ȆĮȡĮıțİȣȒĮȞĮıĲȩȝȦıȘȢĲȦȞȝȠıȤİȣȝȐĲȦȞDYNAFLO® ȝİʌȜĮȚıȓȦıȘ)OH[ īȚĮĲȘȞĮĳĮȓȡİıȘĲȘȢʌȜĮȚıȓȦıȘȢ)OH[ĮțȠȜȠȣșİȓĲİȐıȘʌĲȘĲİȤȞȚțȒȀȡĮĲȒıĲİ ıĲĮșİȡȐȝİĲȠȑȞĮȤȑȡȚĲȠȝȩıȤİȣȝĮĳȠȡȫȞĲĮȢȖȐȞĲȚĭȠȡȫȞĲĮȢȖȐȞĲȚțĮȚıĲȠȐȜȜȠ ıĮȢȤȑȡȚʌȚȐıĲİĮʌĮȜȐȝİĲĮįȐțĲȣȜȐıĮȢțĮȚĮȞĮıȘțȫıĲİĲȠȐțȡȠĲȘȢʌȜĮȚıȓȦıȘȢ ȄİįȚʌȜȫıĲİĮȡȖȐĲȘȞʌȜĮȚıȓȦıȘĮʌȠțȠȜȜȫȞĲĮȢȣʌȩȖȦȞȓĮȦȢʌȡȠȢĲȠȝȩıȤİȣȝĮ ıȣȝȕȠȣȜİȣĲİȓĲİĲȘȞİȚțȩȞĮțĮȚĲȘȞʌȡȠĳȪȜĮȟȘĮȡ ǹĳĮȚȡȑıĲİțĮȚĮʌȠțȩȥĲİ ĮȡțİĲȩĲȝȒȝĮĲȘȢʌȜĮȚıȓȦıȘȢȖȚĮȞĮțȩȥİĲİĲȠȝȩıȤİȣȝĮıĲȠȐțȡȠʌȠȣįİĳȑȡİȚĲȠ įĮțĲȪȜȚȠ ȈȣȡȡĮĳȒ ȆȡȠıįȚȠȡȓıĲİțĮĲȐȜȜȘȜĮĲȠȝȑȖİșȠȢĲȠȣȝȠıȤİȪȝĮĲȠȢȖȚĮĲȘȞİȜĮȤȚıĲȠʌȠȓȘıȘĲȣȤȩȞ ȣʌİȡȕȠȜȚțȒȢĲȐıȘȢıĲȘȖȡĮȝȝȒıȣȡȡĮĳȒȢȋȡȘıȚȝȠʌȠȚİȓĲİȝȚĮțȦȞȚțȒȝȘțȩʌĲȠȣıĮ ȕİȜȩȞĮȝİȝȘĮʌȠȡȡȠĳȒıȚȝȠȝȠȞȩțȜȦȞȠȡȐȝȝĮĲȠȣȚįȓȠȣʌİȡȓʌȠȣȝİȖȑșȠȣȢ ȝİĲȘȕİȜȩȞĮȆȡĮȖȝĮĲȠʌȠȚȒıĲİįȒȖȝĮĲĮıȣȡȡĮĳȒȢĲȦȞPPıĲȠȝȩıȤİȣȝĮ ĮțȠȜȠȣșȫȞĲĮȢĲȘȞțĮȝʌȒĲȘȢȕİȜȩȞĮȢțĮȚĲȡĮȕȒȟĲİĮʌĮȜȐĲȠȡȐȝȝĮȣʌȩȖȦȞȓĮī ȅıȦıĲȩȢʌȡȠıįȚȠȡȚıȝȩȢĲȠȣȝİȖȑșȠȣȢĲȠȣȝȒțȠȣȢĲȠȣȝȠıȤİȪȝĮĲȠȢʌȡȚȞĮʌȩĲȘȞ İȝĳȪĲİȣıȘșĮİȜĮȤȚıĲȠʌȠȚȒıİȚĲȘȞİʌȚȝȒțȣȞıȘĲȘȢȠʌȒȢıȣȡȡĮĳȒȢʌȠȣʌȡȠțĮȜİȓĲĮȚ ĮʌȩĲȣȤȩȞȣʌİȡȕȠȜȚțȒĲȐıȘǻİȓĲİȆȡȠĳȪȜĮȟȘțĮȚȆȡȠİȚįȠʌȠȓȘıȘ ȆȡȠĲİȚȞȩȝİȞȘĲİȤȞȚțȒıȣȡȡĮĳȒȢ ǼțĲİȜȑıĲİĮȡĲȘȡȚȠĲȠȝȒȝȒțȠȣȢʌȑȞĲİȑȦȢȠțĲȫȤȚȜȚȠıĲȐȕȡĮȤȪĲİȡȠĮʌȩĲȠȝȒțȠȢĲȠȣ įĮțĲȣȜȓȠȣ ȂİȤȡȒıȘįȚʌȜȐİȞȚıȤȣȝȑȞȠȣȡȐȝȝĮĲȠȢıȣȖțȠȜȜȒıĲİĲȘȞʌĲȑȡȞĮĲȠȣįĮțĲȣȜȓȠȣ İȣșȣȖȡĮȝȝȓȗȠȞĲĮȢĲȠįȐțĲȣȜȠʌȡȠȢĲȘȞțĮĲİȪșȣȞıȘĲȘȢʌİȡȚĳİȡȚțȒȢȡȠȒȢĮȓȝĮĲȠȢ ȈȣȡȡȐȥĲİȤȦȡȓȢįȚĮțȠʌȒĮʌȩĲȘȞʌĲȑȡȞĮȑȦȢȝȩȜȚȢʌȑȡĮĮʌȩĲȠȝȑıȠıȘȝİȓȠĲȠȣ įĮțĲȣȜȓȠȣıĲȘȝȓĮʌȜİȣȡȐĲȘȢĮȡĲȘȡȚȠĲȠȝȒȢȂİȤȡȒıȘĲȠȣȐȜȜȠȣȕȡĮȤȓȠȞĮĲȠȣ ȡȐȝȝĮĲȠȢʌĲȑȡȞĮȢıȣȞİȤȓıĲİĲȘıȣȡȡĮĳȒȑȦȢȝȩȜȚȢʌȑȡĮĮʌȩĲȠȝȑıȠıȘȝİȓȠĲȠȣ ȝȠıȤİȪȝĮĲȠȢıĲȘȞȐȜȜȘʌȜİȣȡȐĲȘȢĮȡĲȘȡȚȠĲȠȝȒȢ ȆȡȠİțĲİȓȞİĲİĲȘȞĮȡĲȘȡȚȠĲȠȝȒȑȦȢĲȠĮțȡȚȕȑȢȝȒțȠȢĲȠȣįĮțĲȣȜȓȠȣ ıȣȝȕȠȣȜİȣĲİȓĲİ ĲȘȞİȚțȩȞĮ . ǼȚțȩȞĮ ȅȜȠțȜȘȡȫıĲİĲȘ³įĮțĲȣȜȚȦĲȒ´ĮȞĮıĲȩȝȦıȘȝİıȣȡȡĮĳȒȝİȑȞĮĮʌȩĲȠȣȢȕȡĮȤȓȠȞİȢ ĲȠȣȡȐȝȝĮĲȠȢȖȪȡȦĮʌȩĲȠįȐțĲȣȜȠȑȦȢĲȘȞȐȜȜȘʌȜİȣȡȐĲȠȣįĮțĲȣȜȓȠȣȃĮįȑȞİĲİ ʌȐȞĲȠĲİıĲȘȞʌȜİȣȡȐĲȠȣįĮțĲȣȜȓȠȣ ıȣȝȕȠȣȜİȣĲİȓĲİĲȘȞİȚțȩȞĮ . ǼȚțȩȞĮ ǼțĲİȜȑıĲİĲȘȞİȖȖȪȢĮȡĲȘȡȚĮțȒĮȞĮıĲȩȝȦıȘȝİȤȡȒıȘʌȡȩĲȣʌȦȞȤİȚȡȠȣȡȖȚțȫȞ ĲİȤȞȚțȫȞȆȡȠțİȚȝȑȞȠȣȞĮįȚĮĲȘȡȘșİȓȘįĮțĲȣȜȚȦĲȒįȚĮȝȩȡĳȦıȘʌȡȑʌİȚȞĮ ʌȡȠıįȚȠȡȓȗİĲĮȚĲȠȝȒțȠȢȝȩȞȠȞĲȠȣİȖȖȪȢȐțȡȠȣĲȠȣȝȠıȤİȪȝĮĲȠȢDYNAFLO®. ĬȡȠȝȕİțĲȠȝȒ ȂİĲĮȟȪĲȦȞĲİȤȞȚțȫȞȖȚĮĮĳĮȓȡİıȘĲȠȣʌȒȖȝĮĲȠȢĮʌȩĲĮȝȠıȤİȪȝĮĲĮʌĮȡȐțĮȝȥȘȢ DYNAFLO®ʌİȡȚȜĮȝȕȐȞİĲĮȚȤȦȡȓȢȞĮʌİȡȚȠȡȓȗȠȞĲĮȚȝȩȞȠıİĮȣĲȒȘȤȡȒıȘĲȦȞ țĮșİĲȒȡȦȞȝİȝʌĮȜȩȞȚȈȣȝȕȠȣȜİȣĲİȓĲİĲȘȞʌȡȠİȚįȠʌȠȓȘıȘĮȡ. ǻȚĮȝȒțȘȢĲȠȝȒ ȉȠʌȠșİĲȒıĲİȡȐȝȝĮĲĮİȞȓıȤȣıȘȢʌȡȚȞĮʌȩĲȘȞİȚıĮȖȦȖȒĲȠȣțĮșİĲȒȡĮİȝȕȠȜİțĲȠȝȒȢ īȚĮȝȠıȤİȪȝĮĲĮDYNAFLO®)OH[țȩȥĲİȝȑıȦĲȘȢıʌİȚȡȠİȚįȠȪȢʌȜĮȚıȓȦıȘȢțĮȚĲȠȣ ȝȠıȤİȪȝĮĲȠȢȕȐıȘȢǾıʌİȚȡȠİȚįȒȢʌȜĮȚıȓȦıȘșĮİʌĮȞİȣșȣȖȡĮȝȝȚıĲİȓĮʌȩȝȩȞȘ ĲȘȢȝİĲȐĲȘıȪȖțȜİȚıȘȆȡĮȖȝĮĲȠʌȠȚȒıĲİȝȚĮįȚĮȝȒțȘĲȠȝȒıĲȠȝȩıȤİȣȝĮȝİȝȒțȠȢ ʌȠȣȞĮİʌȚĲȡȑʌİȚĲȘȞİȟĮȖȦȖȒİȞȩȢʌȜȒȡȦȢįȚĮĲİĲĮȝȑȞȠȣȝʌĮȜȠȞȚȠȪțĮșİĲȒȡĮ șȡȠȝȕİțĲȠȝȒȢȍȢȕȠȒșȘȝĮıĲȘıȪȖțȜİȚıȘĲȠȣȝȠıȤİȪȝĮĲȠȢȝʌȠȡİȓȞĮİȟİĲĮıĲİȓĲȠ İȞįİȤȩȝİȞȠȤȡȒıȘȢİȝȕĮȜȫȝĮĲȠȢ ǼȖțȐȡıȚĮĲȠȝȒ ǻİȞİȓȞĮȚĮʌĮȡĮȓĲȘĲĮȡȐȝȝĮĲĮİȞȓıȤȣıȘȢīȚĮĲȘıȪȖțȜİȚıȘĲȠȣȝȠıȤİȪȝĮĲȠȢ ıȣȞȚıĲȐĲĮȚȘȤȡȒıȘȠȡȚȗȩȞĲȚĮȢıĲȡȦȝĮĲȠİȚįȠȪȢıȣȡȡĮĳȒȢ ȀĮĲȐĲȘȞʌȡȫȚȝȘȝİĲİȖȤİȚȡȘĲȚțȒʌİȡȓȠįȠȘĳȣıȚțȒįȚĮįȚțĮıȓĮİʌȠȪȜȦıȘȢĲȠȣ ĲȡĮȪȝĮĲȠȢțĮșȚıĲȐĲȠȝȩıȤİȣȝĮįȚĮĳĮȞȑȢıİİȝĳȐȞȚıȘǼȐȞĲȠȣȜȚțȩȕȡȓıțİĲĮȚıİ ĮȣĲȒĲȘȞțĮĲȐıĲĮıȘıȣȞȚıĲȐĲĮȚȘʌȡĮȖȝĮĲȠʌȠȓȘıȘįȚĮȝȒțȠȣȢĲȠȝȒȢȝİȡȐȝȝĮĲĮ İȞȓıȤȣıȘȢǼȐȞʌȡĮȖȝĮĲȠʌȠȚȘșİȓİȖțȐȡıȚĮĲȠȝȒȘĲİȤȞȚțȒȠȡȚȗȩȞĲȚĮȢıĲȡȦȝĮĲȠİȚįȠȪȢ ıȣȡȡĮĳȒȢțĮȚȘĲȠʌȠșȑĲȘıȘİʌȓįİıȘȢĮʌȩ37)(İȞįȑȤİĲĮȚȞĮįȚİȣțȠȜȪȞȠȣȞĲȘțȜİȚıȘ ǹȖȖİȚȠȖȡĮĳȓĮ ȈİʌİȡȓʌĲȦıȘİțĲȑȜİıȘȢĮȖȖİȚȠȖȡĮĳȓĮȢțĮĲȐĲȘįȚİȞȑȡȖİȚĮĲȘȢįȚĮįȚțĮıȓĮȢȘĮȡĲȘȡȓĮ ʌȠȣİȓȞĮȚİȖȖȪȢʌȡȠȢĲȠȝȩıȤİȣȝĮʌȡȑʌİȚȞĮȤȡȘıȚȝȠʌȠȚİȓĲĮȚȖȚĮȑȖȤȣıȘİȐȞİȓȞĮȚ įȣȞĮĲȩ ǼȚįȚțȑȢİȖȤİȚȡȘĲȚțȑȢįȚĮįȚțĮıȓİȢ ǻȚĮįȚțĮıȓİȢİȟȦĮȞĮĲȠȝȚțȒȢʌĮȡȐțĮȝȥȘȢ ʌȤȝĮıȤĮȜȠȝȘȡȚĮȓĮȝȘȡȚĮȓĮ ȝȘȡȚĮȓĮțĮȚȝĮıȤĮȜȠįȚȝȘȡȚĮȓĮʌĮȡȐțĮȝȥȘ īȚĮįȚĮįȚțĮıȓİȢİȟȦĮȞĮĲȠȝȚțȒȢʌĮȡȐțĮȝȥȘȢʌȡȑʌİȚȞĮʌȡȠıȑȤİĲİȚįȚĮȓĲİȡĮıĲȚȢ ĮțȩȜȠȣșİȢĲİȤȞȚțȑȢǼȐȞįİȞĮțȠȜȠȣșȒıİĲİĮȣĲȐĲĮĲİȤȞȚțȐȗȘĲȒȝĮĲĮİȞįȑȤİĲĮȚ ȞĮʌȡȠțȜȘșİȓİʌȚȝȒțȣȞıȘĲȦȞȠʌȫȞıȣȡȡĮĳȒȢȝȘȤĮȞȚțȒįȚȐȡȡȘȟȘȒıȤȐıȘĲȠȣ ȝȠıȤİȪȝĮĲȠȢĲȘȢȖȡĮȝȝȒȢıȣȡȡĮĳȒȢȒĲȠȣĮȖȖİȓȠȣȟİȞȚıĲȒșȡȩȝȕȦıȘĮțȡĮȓĮ ĮʌȫȜİȚĮĮȓȝĮĲȠȢĮʌȫȜİȚĮĲȘȢȜİȚĲȠȣȡȖȓĮȢĲȠȣȝȑȜȠȣȢĮʌȫȜİȚĮĲȠȣȝȑȜȠȣȢȒșȐȞĮĲȠȢ ȈȣȝȕȠȣȜİȣĲİȓĲİĲȘȞʌȡȠİȚįȠʌȠȓȘıȘĮȡțĮȚĲȘȞʌȡȠĳȪȜĮȟȘĮȡ īȚĮȞĮĮʌȠĳȪȖİĲİĲȣȤȩȞĮțȡĮȓĮțĮĲĮʌȩȞȘıȘıĲȘȞĮȞĮıĲȩȝȦıȘțĮȚıĲȠȝȩıȤİȣȝĮ țĮĲȐĲȠȞʌȡȠıįȚȠȡȚıȝȩĲȠȣȝȒțȠȣȢĲȠȣȝȠıȤİȪȝĮĲȠȢĲȠȣȝȒțȠȣȢțĮȚĲȘȢșȑıȘȢ ĲȘȢıȒȡĮȖȖĮȢȜȐȕİĲİȣʌȩȥȘĲȠȕȐȡȠȢțĮȚĲȠİȪȡȠȢțȓȞȘıȘȢĲȠȣȝȑȜȠȣȢĲȠȣ ĮıșİȞȠȪȢ īȚĮȞĮʌȡȠıįȚȠȡȓıİĲİĲȠıȦıĲȩȝȒțȠȢȝȠıȤİȪȝĮĲȠȢțĮȜȪȥĲİȝİȠșȩȞȚȠĲȠȞ ĮıșİȞȒȑĲıȚȫıĲİȞĮİʌȚĲȡĮʌİȓȘʌȜȒȡȘȢțȓȞȘıȘĲȠȣȕȡĮȤȓȠȞĮĲȘȢȗȫȞȘȢĲȠȣ ȫȝȠȣȒĲȦȞțȞȘȝȫȞI ȀĮĲȐĲȘįȚȐȡțİȚĮĲȘȢȤİȚȡȠȣȡȖȚțȒȢįȚĮįȚțĮıȓĮȢĮʌȠĳİȪȖİĲİĲȘȞʌĮȡĮĲİĲĮȝȑȞȘ ȣʌİȡĮʌĮȖȦȖȒĲȠȣȕȡĮȤȓȠȞĮȉȣȤȩȞʌĮȡĮĲİĲĮȝȑȞȘȣʌİȡĮʌĮȖȦȖȒİȞįȑȤİĲĮȚȞĮ ȠįȘȖȒıİȚıİțȐțȦıȘĲȠȣȕȡĮȤȚȩȞȚȠȣʌȜȑȖȝĮĲȠȢ ǹĳȒıĲİİʌĮȡțȑȢȝȒțȠȢȝȠıȤİȪȝĮĲȠȢȑĲıȚȫıĲİȞĮĮʌȠĳȪȖİĲİĲȣȤȩȞțĮĲĮʌȩȞȘıȘ ĲȘȢȝĮıȤĮȜȚĮȓĮȢȒĲȘȢȝȘȡȚĮȓĮȢĮȞĮıĲȩȝȦıȘȢıİȠȜȩțȜȘȡȠĲȠʌȜȒȡİȢİȪȡȠȢ țȓȞȘıȘȢĲȠȣȕȡĮȤȓȠȞĮĲȘȢȗȫȞȘȢĲȠȣȫȝȠȣȒĲȦȞțȞȘȝȫȞȉȠȝȩıȤİȣȝĮʌȡȑʌİȚ ȞĮĲȠʌȠșİĲİȓĲĮȚțȐĲȦĲȩıȠĮʌȩĲȠȞȝİȓȗȠȞĮȩıȠțĮȚĲȠȞİȜȐııȠȞĮșȦȡĮțȚțȩȝȣ ȈȣȝȕȠȣȜİȣĲİȓĲİĲȘȞİȚțȩȞĮ ǼȚțȩȞĮ ǾțȠʌȒĲȠȣȝȠıȤİȪȝĮĲȠȢıİȝȒțȠȢȜȓȖȠȝĮțȡȪĲİȡȠĮʌȩȩĲȚİȓȞĮȚĮʌĮȡĮȓĲȘĲȠ ȑȤİȚĮȞĮĳİȡșİȓĮʌȩȝİȡȚțȠȪȢȤİȚȡȠȣȡȖȠȪȢȩĲȚȝİȚȫȞİȚʌİȡĮȚĲȑȡȦĲȠȞțȓȞįȣȞȠ țĮĲĮʌȩȞȘıȘȢĲȠȣȝȠıȤİȪȝĮĲȠȢȒĲȘȢĮȞĮıĲȩȝȦıȘȢ ȁȠȟȠĲȠȝȒıĲİıȦıĲȐĲȘȝĮıȤĮȜȚĮȓĮĮȞĮıĲȩȝȦıȘǾțĮĲĮʌȩȞȘıȘʌȠȣĮıțİȓĲĮȚıĲȠ ȝȩıȤİȣȝĮİȜĮȤȚıĲȠʌȠȚİȓĲĮȚȩĲĮȞĲȠȝȩıȤİȣȝĮĲȠʌȠșİĲİȓĲĮȚțĮĲĮțȩȡȣĳĮȦȢʌȡȠȢĲȘ ȝĮıȤĮȜȚĮȓĮĮȡĲȘȡȓĮǼʌȠȝȑȞȦȢȘȖȦȞȓĮĲȘȢĮȞĮıĲȩȝȦıȘȢʌȡȑʌİȚȞĮİȓȞĮȚȩıȠĲȠ įȣȞĮĲȩȞȝȚțȡȩĲİȡȘțĮȚįİȞʌȡȑʌİȚȞĮȣʌİȡȕĮȓȞİȚĲȚȢıİıȤȑıȘȝİĲȘȞțȠȝȝȑȞȘ ȐțȡȘĲȠȣȝȠıȤİȪȝĮĲȠȢ ȉȠʌȠșİĲȒıĲİĲȘȞĮȞĮıĲȩȝȦıȘĲȠȣȝȠıȤİȪȝĮĲȠȢțȠȞĲȐıĲȠȞțȜȦȕȩĲȦȞʌȜİȣȡȫȞ ıĲȠʌȡȫĲȠĲȝȒȝĮĲȘȢȝĮıȤĮȜȚĮȓĮȢĮȡĲȘȡȓĮȢȂȘȞĲȠʌȠșİĲİȓĲİĲȘȞĮȞĮıĲȩȝȦıȘ ıĲȠĲȡȓĲȠĲȝȒȝĮĲȘȢȝĮıȤĮȜȚĮȓĮȢĮȡĲȘȡȓĮȢ ǼȞȘȝİȡȫıĲİĲȠȞĮıșİȞȒȩĲȚșĮʌȡȑʌİȚȞĮĮʌȠĳİȪȖȠȞĲĮȚİȞĲİȜȫȢĲȣȤȩȞ ĮȚĳȞȓįȚİȢĮțȡĮȓİȢȒțȠʌȚȫįİȚȢțȚȞȒıİȚȢĲȠȣȕȡĮȤȓȠȞĮĲȠȣȫȝȠȣȒĲȘȢțȞȒȝȘȢ ȖȚĮʌİȡȓȠįȠĲȠȣȜȐȤȚıĲȠȞȑȟȚȑȦȢȠțĲȫİȕįȠȝȐįȦȞȑĲıȚȫıĲİȞĮİʌȚĲȡĮʌİȓ ȘıȦıĲȒıĲĮșİȡȠʌȠȓȘıȘĲȠȣȝȠıȤİȪȝĮĲȠȢȈȣȞȒșİȚȢįȡĮıĲȘȡȚȩĲȘĲİȢȩʌȦȢ ĮȞȪȥȦıȘĲȦȞȕȡĮȤȚȩȞȦȞʌȐȞȦĮʌȩĲȠȣȢȫȝȠȣȢȘȑțĲĮıȘʌȡȠȢĲĮİȝʌȡȩȢȘ ʌĮȡĮĲİĲĮȝȑȞȘȑțĲĮıȘĲȠĲȓȞĮȖȝĮȘȑȜȟȘȠįȚĮıțİȜȚıȝȩȢȒȘʌİȡȚıĲȡȠĳȒʌȡȑʌİȚ ȞĮĮʌȠĳİȪȖȠȞĲĮȚȈȣȝȕȠȣȜİȣĲİȓĲİĲȚȢʌȡȠİȚįȠʌȠȚȒıİȚȢĮȡțĮȚ ȆĮȡĮʌȠȝʌȑȢ 1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 4th Edition, The Fluoropolymers Division of the Society of the Plastics Industry, Inc. 2. Victor M. Bernhard, M.D. and Jonathan B. Towne, M.D., Editors, Complications in Vascular Surgery, Second Edition, Grune and Stratton, Inc. (Harcourt Brace Jovanovich; Publishers), Orlando, 1985, 56. ǼȖȖȪȘıȘ Ǿ%DUG3HULSKHUDO9DVFXODUʌĮȡȑȤİȚİȖȖȪȘıȘıĲȠȞĮȡȤȚțȩĮȖȠȡĮıĲȒĲȠȣʌȡȠȧȩȞĲȠȢ ĮȣĲȠȪȩĲȚĲȠʌȡȠȧȩȞĮȣĲȩİȓȞĮȚĮʌĮȜȜĮȖȝȑȞȠĮʌȩİȜĮĲĲȫȝĮĲĮȩıȠȞĮĳȠȡȐĲĮ ȣȜȚțȐțĮȚĲȘȞțĮĲĮıțİȣȒȖȚĮʌİȡȓȠįȠİȞȩȢȑĲȠȣȢĮʌȩĲȘȞȘȝİȡȠȝȘȞȓĮĲȘȢʌȡȫĲȘȢ ĮȖȠȡȐȢǾİȣșȪȞȘıĲĮʌȜĮȓıȚĮĲȘȢʌİȡȚȠȡȚıȝȑȞȘȢĮȣĲȒȢİȖȖȪȘıȘȢʌİȡȚȠȡȓȗİĲĮȚıĲȘȞ İʌȚıțİȣȒȒĲȘȞĮȞĲȚțĮĲȐıĲĮıȘĲȠȣİȜĮĲĲȦȝĮĲȚțȠȪʌȡȠȧȩȞĲȠȢțĮĲȐĲȘȞĮʌȠțȜİȚıĲȚțȒ țȡȓıȘĲȘȢ%DUG3HULSKHUDO9DVFXODUȒıĲȘȞİʌȚıĲȡȠĳȒĲȘȢțĮșĮȡȒȢĲȚȝȒȢʌȠȣ țĮĲĮȕȜȒșȘțİǾʌĮȡȠȪıĮʌİȡȚȠȡȚıȝȑȞȘİȖȖȪȘıȘįİȞțĮȜȪʌĲİȚʌİȡȚʌĲȫıİȚȢĳșȠȡȐȢ ȜȩȖȦĳȣıȚȠȜȠȖȚțȒȢȤȡȒıȘȢȒİȜĮĲĲȫȝĮĲĮʌȠȣȠĳİȓȜȠȞĲĮȚıİİıĳĮȜȝȑȞȘȤȡȒıȘĲȠȣ ʌȡȠȧȩȞĲȠȢĮȣĲȠȪ ȈȉȅȂǼȉȇȅȆȅȊǼȆǿȉȇǼȆǼȉǹǿǹȆȅȉǾȃǿȈȋȊȅȊȈǹȃȅȂȅĬǼȈǿǹǾ ȆǼȇǿȅȇǿȈȂǼȃǾǹȊȉǾǼīīȊǾȈǾȊȆȅȀǹĬǿȈȉǹȀǹĬǼǹȁȁǾǼīīȊǾȈǾ ȆȇȅȎȅȃȉȅȈǼǿȉǼȇǾȉǾǼǿȉǼǼȂȂǼȈǾȈȊȂȆǼȇǿȁǹȂǺǹȃȅȂǼȃǾȈǹȁȁǹ ȋȍȇǿȈȃǹȆǼȇǿȅȇǿǽǼȉǹǿȂȅȃȅȈǼǹȊȉǾȀǹǿȀǹĬǼǼȂȂǼȈǾȈǼīīȊǾȈǾȈ ǼȂȆȅȇǼȊȈǿȂȅȉǾȉǹȈǳȀǹȉǹȁȁǾȁȅȉǾȉǹȈīǿǹǼȃǹȈȊīȀǼȀȇǿȂǼȃȅȈȀȅȆȅ Ǿ%$5'3(5,3+(5$/9$6&8/$5ǻǼȃǹȃǹȁǹȂǺǹȃǼǿȅȊǻǼȂǿǹǼȊĬȊȃǾīǿǹ ȉȊȋȅȃǼȂȂǼȈǼȈȉȊȋǹǿǼȈǳȆǹȇǼȆȅȂǼȃǼȈǽǾȂǿǼȈȆȅȊȆȇȅȀȊȆȉȅȊȃ ǹȆȅȉȅȋǼǿȇǿȈȂȅǳȉǾȋȇǾȈǾȉȅȊȆȇȅȎȅȃȉȅȈǹȆȅȂǼȇȅȊȈȈǹȈ ȈİȝİȡȚțȑȢȤȫȡİȢįİȞİʌȚĲȡȑʌİĲĮȚȘİȟĮȓȡİıȘĲȦȞȑȝȝİıȦȞİȖȖȣȒıİȦȞțĮșȫȢțĮȚĲȦȞ ĲȣȤĮȓȦȞȒʌĮȡİʌȩȝİȞȦȞȗȘȝȚȫȞǼȞįȑȤİĲĮȚȞĮȑȤİĲİʌİȡĮȚĲȑȡȦįȚțĮȚȫȝĮĲĮıȪȝĳȦȞĮ ȝİĲȘȞȠȝȠșİıȓĮĲȘȢȤȫȡĮȢıĮȢ īȚĮİȞȘȝȑȡȦıȘĲȠȣȤȡȒıĲȘıĲȘȞĲİȜİȣĲĮȓĮıİȜȓįĮĲȠȣĳȣȜȜĮįȓȠȣĮȣĲȠȪĮȞĮȖȡȐĳİĲĮȚ ȝȚĮȘȝİȡȠȝȘȞȓĮȑțįȠıȘȢȒĮȞĮșİȫȡȘıȘȢțĮȚȑȞĮȢĮȡȚșȝȩȢĮȞĮșİȫȡȘıȘȢȖȚĮĲȚȢ ȠįȘȖȓİȢĮȣĲȑȢȈİʌİȡȓʌĲȦıȘʌȠȣȑȤȠȣȞʌĮȡȑȜșİȚȝȒȞİȢĮʌȩĲȘȞȘȝİȡȠȝȘȞȓĮĮȣĲȒ țĮȚĲȠȤȡȩȞȠȤȡȒıȘȢĲȠȣʌȡȠȧȩȞĲȠȢȠȤȡȒıĲȘȢʌȡȑʌİȚȞĮİʌȚțȠȚȞȦȞȒıİȚȝİĲȘȞ%DUG 3HULSKHUDO9DVFXODUȖȚĮȞĮįȚĮʌȚıĲȫıİȚțĮĲȐʌȩıȠȞİȓȞĮȚįȚĮșȑıȚȝİȢİʌȚʌȡȩıșİĲİȢ ʌȜȘȡȠĳȠȡȓİȢĮȞĮĳȠȡȚțȐȝİĲȠʌȡȠȧȩȞ (16) 14. Efter brug kan dette produkt udgøre en potentiel biologisk risiko.Håndteres og bortskaffes i henhold til accepteret medicinsk praksis og gældende love og bestemmelser. Beskrivelse af produktet, indikationer, kontraindikationer, advarsler, sikkerhedsregler og bivirkninger 15. Under tunnelering skal der skabes en tunnel, der svarer nøje til graftens udvendige diameter. En tunnel, der er for løs, kan medføre forsinket heling og kan også medføre dannelse af perigraft serom. Beskrivelse af produktet Sikkerhedsregler DYNAFLO® bypass-grafter er fremstillet af ekspanderet polytetrafluoruethylen (ePTFE) med kulstof imprægneret i graftvæggens indvendige dele.Denne graft er også modificeret med en særlig manchet i den distale ende. 1. Kun læger, der er uddannet i vaskulære kirurgiske teknikker, må anvende denne protese.Sundhedsmedarbejderen er ansvarlig for alle hensigtsmæssige anvisninger vedrørende post-operativ pleje over for patienten. DYNAFLO® bypass-grafter med Flex-perletråd har en aftagelig, ekstern støtte af spiralperletråd over hele graftens længde og kan anvendes, hvor modstandsdygtighed over for komprimering eller bøjning ønskes. 2. Sundhedsmedarbejderen skal anvende aseptisk teknik under implantationen og efter operationen. Indikationer DYNAFLO® bypass-grafter med eller uden Flex-perletråd er beregnet til bypass eller rekonstruktion af perifere arterielle blodkar. Kontraindikationer Ingen kendte. 3. Når den eksterne spiralstøtte (perletråd) på DYNAFLO® graften aftages, skal perletråden aftages langsomt og i en vinkel på 90° i forhold til graften.Hurtig opvikling og/eller fjernelse ved en vinkel på under 90° kan medføre skader på graften. Brug ikke knive eller skarpe, spidse instrumenter ved fjernelse af perletråden, idet dette kan beskadige graftvæggen. I tilfælde af skader må det pågældende segment af graften ikke anvendes. Se afsnittet “Anastomotisk klargøring” for at få yderligere anvisninger. (Se figur 1) Advarsler Figur 1 1. Alle DYNAFLO® bypass-grafter leveres sterile og pyrogenfri, medmindre emballagen er åbnet eller beskadiget. DYNAFLO® bypass-grafter er steriliseret med ethylenoxid.En graft er kun beregnet til brug på en enkelt patient.MÅ IKKE RESTERILISERES. 2. Denne anordning er udelukkende beregnet til engangsbrug. Genbrug af denne medicinske anordning indebærer risiko for krydskontaminering mellem patienter, da medicinske anordninger – især dem med lange og små lumener, led og/eller sprækker mellem komponenterne – er svære eller umulige at rengøre, når først kropsvæsker eller -væv med potentiel pyrogen eller mikrobiel kontaminering har været i kontakt med den medicinske anordning i et ubestemt tidsrum. Rester af biologisk materiale kan fremme kontamineringen af anordningen med pyrogener eller mikroorganismer, hvilket kan føre til komplikationer i form af infektion. 3. Må ikke resteriliseres. Efter resterilisering garanteres steriliteten af produktet ikke, fordi graden af mulig pyrogen eller mikrobiel kontaminering ikke lader sig fastslå, hvilket kan føre til komplikationer i form af infektion. Rengøring, genklargøring og/eller resterilisering af denne medicinske anordning øger sandsynligheden for, at anordningen ikke vil fungere korrekt som følge af mulig uønsket indvirkning på komponenter, der påvirkes af termiske og/eller mekaniske ændringer. 4. Under suturering skal for stort træk i suturtråden, forkert afstand mellem suturer og bid samt åbninger mellem graft og værtskar undgås.Manglende overholdelse af korrekt sutureringsteknik kan medføre for store suturhuller, udtrækning af sutur, anastomotisk blødning og/eller sprængning.Se afsnittet “Suturering” for at få yderligere anvisninger. 5. For at minimere væskeopsamlingen omkring graften ved ekstra-anatomiske bypass-procedurer eller ved perifere rekonstruktionsprocedurer skal lymfevejene omhyggeligt ligeres og forsegles, især i lyskeområdet. 6. Overvej intraoperativ og postoperativ koagulationshæmmende behandling for hver enkelt patient efter behov. 4. Må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er trykt på produktets label. Bivirkninger 5. Anastomotisk sprængning eller graftsprængning er sat i forbindelse med aksillofemorale, femoro-femorale eller aksillobifemorale bypassindgreb ved ukorrekt implantation. Se specifikke operationsprocedurer (ekstra-anatomiske bypass-procedurer) for at få yderligere anvisninger. Potentielle komplikationer, der kan optræde i forbindelse med enhver kirurgisk procedure, der omfatter en vaskulær protese, omfatter, men er ikke begrænset til: Sprængning eller overrivning af suturtråden, graften og/eller værtskarret, blødning ved suturhullerne, graft-redundans, trombose, emboliske hændelser, okklusion eller stenose, ultrafiltrering, seromdannelse, hævelse af den implanterede ekstremitet, dannelse af hæmatomer eller pseudoaneurismer, infektion, huderosion, aneurisme/dilatation, blodlækage og blødning. 6. Ved ekstra-anatomiske procedurer (f.eks. aksillofemoral, femoro-femoral eller aksillobifemoral bypass) skal patienten advares om, at pludselige, ekstreme eller anstrengende bevægelser skal undgås fuldstændig i en periode på mindst seks til otte uger for at give graften mulighed for at stabilisere sig helt. Rutinemæssige aktiviteter som f.eks. at hæve armene over skulderhøjde, række ud foran sig, række langt ud, kaste, trække, tage lange skridt og foretage drejninger skal undgås. 7. DYNAFLO® bypass-grafter kan ikke strækkes (er uelastiske) i længderetningen.Den korrekte graftlængde for hvert enkelt indgreb skal beregnes ved at tage højde for patientens kropsvægt, holdning og bevægelsesintervaller over det anatomiske sted, hvor graften skal implanteres.Dersom graften ikke skæres i den hensigtsmæssige længde, kan dette medføre anastomotisk sprængning eller graft-sprængning, hvilket vil medføre kraftig blødning og tab af ekstremitet, ekstremitetens funktion og/eller død. 8. Aggressiv og/eller overdreven manipulation af graften under tunnelering eller anbringelse med for stram eller for lille tunnel kan medføre, at spiralperletråden går af, og/eller at der sker brud på graften.Den distale anastomose skal foretages efter tunnelering, ellers kan sprængning af suturen forekomme.FØR IKKE manchetdelen (distale ende) af DYNAFLO® bypass-graften gennem en tunnelatorskede eller vævstunnel, da dette kan medføre, at spiralperletråden går løs, og/eller at der sker brud på graften. 9. Når der anvendes embolektomi eller ballon angioplastik-katetre inden for graftens lumen, skal den inflaterede ballons størrelse passe til graftens indvendige diameter.Over-inflation af ballonen eller brug af en forkert størrelse ballon kan dilatere eller beskadige graften. 10. Undgå gentagen eller for stor afklemning på samme sted på graften.Hvis afklemning er nødvendig, må kun atraumatiske eller hensigtsmæssige vaskulære klemmer med bløde kæber anvendes for at undgå skader på graftvæggen. Afklem ikke den del af graften, der er forsynet med manchet. BRUGERVEJLEDNING Nødvendigt udstyr Tunnelføring, dobbeltarmeret suture, atraumatisk klemme, skalpel og/eller saks. Sådan åbnes emballagen Hold den udvendige bakke i den ene hånd.Træk låget tilbage.Tag den indvendige bakke ud.Træk langsomt og forsigtigt den indvendige bakkes låg af og tag forsigtigt graften ud med sterile, atraumatiske instrumenter eller handsker.Beskyt graften mod skader forvoldt af skarpe eller tunge instrumenter. Generelle operationsteknikker Valg af størrelse DYNAFLO® MANCHETTEN MÅ IKKE ÆNDRES. Anbefalinger mht. tunnelering Bemærk:Før anvendelse af en skedetunnelator skal det kontrolleres, at DYNAFLO® graftens udvendige diameter passer til skedens indvendige diameter. Brug af en skedetunnelator anbefales ved anbringelse af en DYNAFLO® bypassgraft.Brug af en skedetunnelator vil minimere håndteringen af graften, beskytte den eksterne forstærkning (Flex-perletråden) og bidrage til at bevare graftens integritet. Følg altid brugsanvisningen for den specifikke tunnelator, der anvendes til anbringelse af DYNAFLO® bypass-graften. 11. Udsættelse for opløsninger (f.eks. sprit, olie, vandige opløsninger osv.) kan medføre tab af graftens hydrofobe egenskaber. Tab af den hydrofobe barriere kan medføre lækage gennem graftvæggen.Det er ikke nødvendigt at præclotte denne graft. Skab en tunnel, der svarer nøje til graftens udvendige diameter.En tunnel, der er for løs, kan medføre forsinket heling og kan også medføre dannelse af perigraft serom.Reference Advarsler nr.8 og nr. 15. 12. Undgå overdreven manipulation af graften efter eksponering for blod eller kropsvæsker. Injicer ikke nogen opløsning gennem graftens lumen med magt, og fyld ikke graften før den trækkes gennem tunnelen, idet dette kan medføre, at graftens hydrofobe egenskaber går tabt.Tab af den hydrofobe barriere kan medføre lækage gennem graftvæggen. Brug steril teknik ved aftagningen af Flex-perletråden.Hold godt fast i graften med den ene, behandskede hånd.Tag med den anden behandskede hånd forsigtigt fat i enden af perletråden og løft forsigtigt.Sno langsomt perletråden af ved at trække i en vinkel på 90° i forhold til graften (se figur 1 og Sikkerhedsregel nr. 3).Fjern og afklip tilstrækkelig meget perletråd til, at graften kan skæres af i den ende, der ikke er forsynet med manchet. 13. DYNAFLO® bypass graft MÅ IKKE udsættes for temperaturer på mere end 260° C.PTFE nedbrydes ved høje temperaturer og frembringer yderst giftige nedbrydningsprodukter.1 Anastomotisk klargøring af en DYNAFLO® graft med Flex-perletråd Suturering Udmål graftens størrelse med henblik på at minimere for stort træk på suturtråden.Brug en konusformet, ikke-skærende nål med en monofilament-sutur, der (17) DANSK BRUGERVEJLEDNING DANSK ikke absorberes, og som er ca. samme størrelse som nålen.Udfør 2 mm suturbid i graften efter nålens bøjning og træk forsigtigt suturen ved en vinkel på 90°.Korrekt valg af graftlængde forud for implantationen vil minimere den forlængelse af suturhullet, der skyldes for stort træk. Reference Forholdsregler nr. 4 og Advarsel nr. 8. Figur 4 Anbefalet sutureringsteknik Udfør en arteriotomi, der er 5 til 8 mm kortere end manchettens længde. Med toarmet sutur fastsømmes manchettens hæl, idet tåen justeres ind i den distale blodretning. Suturer kontinuerligt fra hælen til lige over manchettens midtpunkt på den ene side af arteriotomien.Med hælsuturens anden arm fortsættes sutureringen til lige over midtpunktet på graften på den anden side af arteriotomien. Forlæng arteriotomien til den nøjagtige manchetlængde. (Se figur 2). Figur 2 Udfør den “manchetforsynede” anastomose ved at suturere med en af suturarmene omkring tåen til den anden side af manchetten.Afbind altid på den ene side af manchetten. (Se figur 3). • Ved afskæring af graften i en lidt længere længde end nødvendigt har nogle kirurger indberettet en yderligere reduktion i risikoen for at belaste graften eller anastomosen. • Den aksillære anastomose afskæres korrekt skråt.Belastningen på graften minimeres, når graften anbringes lodret på den aksillære arterie.Den anastomotiske vinkel skal derfor være så lille som muligt og bør ikke overstige 25° i forhold til graftens afskæringsvinkel. • Anbring graft anastomosen tæt på brystkassen på første del af den aksillære arterie2.Anbring ikke anastomosen på tredje del af den aksillære arterie. • Fortæl patienten, at pludselige, ekstreme eller anstrengende bevægelser af arm, skulder eller ben skal undgås fuldstændig i en periode på mindst 6 til 8 uger for at tillade korrekt stabilisering af graften.Rutinemæssige aktiviteter som f.eks. at hæve armene over skulderhøjde, række ud foran sig, række langt ud, kaste, trække, tage lange skridt eller foretage drejninger skal undgås. Se Advarsel nr. 5, 6 og 7. Figur 3 Referencer 1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 4th Edition, The Fluoropolymers Division of the Society of the Plastics Industry, Inc. 2. Victor M. Bernhard, M.D. and Jonathan B. Towne, M.D., Editors, Complications in Vascular Surgery, Second Edition, Grune and Stratton, Inc. (Harcourt Brace Jovanovich; Publishers), Orlando, 1985, 56. Udfør den proksimale arterie-anastomose ved hjælp af standard kirurgisk teknik. For at bevare manchet-konfigurationen bør kun den proksimale ende af DYNAFLO® graften tilpasses til den korrekte længde. Garanti Bard Peripheral Vascular garanterer over for den første køber af dette produkt, at dette produkt er fri for fejl i materialer og udførelse i en periode på et år fra datoen for første køb, og hæftelsen i henhold til denne begrænsede produktgaranti begrænses til reparation eller udskiftning af det defekte produkt efter Bard Peripheral Vascular’s skøn eller refusion af den betalte nettopris.Slid som følge af normal brug eller fejl, der skyldes misbrug af dette produkt, er ikke omfattet af denne begrænsede garanti. Trombektomi bypass-grafter omfatter, men er ikke Teknikker til de-clotting af D begrænset til, brug af ballonkatetre.Se advarsel nr. 9. YNAFLO® Længde-incision: Anbring holdesuturerne, inden embolektomikateteret indføres. Hvis der anvendes DYNAFLO® Flex-grafter, skæres gennem spiraltråden og basisgraften. Spiraltråden justerer sig selv ind efter lukningen. Anlæg en longitudinel incision i graften, som er tilstrækkelig lang til at passe til ekstraktionen af en fuldt dilateret trombektomikateterballon. Det kan overvejes at bruge en lap som hjælp til graftlukning. I DEN UDSTRÆKNING, DET ER TILLADT I HENHOLD TIL GÆLDENDE LOV, TRÆDER DENNE BEGRÆNSEDE PRODUKTGARANTI I STEDET FOR ALLE ANDRE GARANTIER, DET VÆRE SIG UDTRYKKELIGE ELLER UNDERFORSTÅEDE, HERUNDER, MEN IKKE UDELUKKENDE, EVENTUELLE UNDERFORSTÅEDE GARANTIER FOR SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL. BARD PERIPHERAL VASCULAR HÆFTER UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER FOR EVENTUELLE INDIREKTE OG HÆNDELIGE SKADER ELLER FØLGESKADER, DER SKYLDES DERES HÅNDTERING ELLER BRUG AF DETTE PRODUKT. Tværgående incision: Holdesuturer er ikke nødvendige. En horisontal madrassutur anbefales til graftlukning. Nogle lande tillader ikke en udelukkelse af underforståede garantier, hændelige skader eller følgeskader. De kan have andre retsmidler i henhold til lovgivningen i Deres land. I den tidlige postoperative periode får sårhelingens naturlige progression graften til at se gennemsigtig ud. I denne tilstand anbefales en longitudinel incision med holdesuturer. Hvis der udføres en tværgående incision, kan en horisontal madrassutureringsteknik og PTFE kompresser anbefales til lukningen. Angiografi Hvis der skal udføres angiografi på tidspunktet for indgrebet, skal arterien proksimalt for graften anvendes til injektion, hvis det er muligt. En udstedelses- eller revisionsdato og et revisionsnummer for denne vejledning er inkluderet til orientering for brugeren på sidste side i denne brochure. Dersom der er gået 36 måneder mellem denne dato og brugen af produktet, skal brugeren kontakte Bard Peripheral Vascular for at finde ud af, om der er yderligere produktoplysninger til rådighed. Specifikke operationsprocedurer Ekstra-anatomiske bypass-indgreb (f.eks. aksillofemoral, femoro-femoral og aksillobifemoral) Ved ekstra-anatomiske bypass-indgreb skal der udvises omhyggelig opmærksomhed med hensyn til følgende teknikker. Manglende overholdelse af disse tekniske hensyn kan medføre forlængelse af suturhuller, mekanisk sprængning eller overrivning af graft, suturtråd eller værtsvæv, trombose, ekstremt blodtab, tab af ekstremitetsfunktion eller tab af ekstremitet eller død. Se Advarsel nr. 7 og Sikkerhedsregel nr. 4 • For at undgå ekstrem belastning på anastomose og graft skal der tages højde for patientens vægt og interval for ekstremitetsbevægelse ved fastlæggelse af graftlængde, tunnellængde og placering. • For at bestemme den korrekte graftlængde afdækkes patienten, så fuld bevægelse af arm, skulderbælte eller ben er mulig. • Undgå langvarig hyperabduktion af armen under operationen.Langvarig hyperabduktion kan medføre skade på plexus brachialis. • Graftlængden skal være tilstrækkelig til at undgå belastning af aksillær eller femoral anastomose i hele armens, skulderbæltets eller benenes bevægelsesinterval.Graften skal anbringes både under pectoralis major og pectoralis minor.(Se figur 4). (18) Produktbeskrivning, Användningsområde, Kontraindikationer, Varningar, Försiktighetsmått och Biverkningar Produktbeskrivning DYNAFLO® bypass-transplantat är konstruerade av expanderad polytetrafluoretylen (ePTFE) med karbon impregnerat i de inre delarna av transplantatets vägg. Transplantatet är även modifierat med en patentskyddad kuff vid den distala änden. DYNAFLO® bypass-transplantat med Flex-förstärkning har ett avtagbart externt spiralstöd längs hela transplantatets längd och kan användas där man vill ha resistens mot kompression eller vikning. Användningsområde DYNAFLO bypass-transplantat, med eller utan Flex-förstärkning, är avsedda för bypass eller rekonstruktion av perifera arteriella blodkärl. ® Kontraindikationer Inga kända. Varningar 13. Utsätt INTE DYNAFLO® bypass-transplantat för högre temperaturer än 500°F (260 °C). PTFE bryts ned vid förhöjda temperaturer och producerar mycket giftiga nedbrytningsprodukter.1 14. Efter användning kan denna produkt utgöra en potentiell biologisk risk. Hantera och kassera den i enlighet med vedertagen medicinsk praxis och tillämpliga lagar och bestämmelser. 15. Skapa en tunnel under tunneleringen som nära motsvarar transplantatets yttre diameter. En tunnel som är för vid kan resultera i försenad läkning och kan även leda till att serom bildas runt transplantatet. Försiktighetsmått 1. Endast läkare med utbildning i kärlkirurgi får använda denna protes. Läkaren ansvarar för att ge patienten alla tillämpliga anvisningar om den postoperativa vården. 2. Läkaren måste iaktta aseptisk teknik under implantation och efter operationen. 3. Då man avlägsnar det externa spiralstödet på DYNAFLO®-transplantat, måste detta ske långsamt och med 90° vinkel mot transplantatet. Om man virar av/ avlägsnar det snabbt med mindre än 90° vinkel kan transplantatet ta skada. Använd inte kirurgiska knivblad eller vassa, spetsiga instrument, när du avlägsnar förstärkningen eftersom transplantatets vägg då kan ta skada. Om skada uppkommer skall man inte använda den delen av transplantatet. Se vidare anvisningar i ”Förbereda anastomos”. (Se figur 1). Figur 1 1. Alla DYNAFLO® bypass-transplantat levereras sterila och pyrogenfria, såvida inte förpackningen öppnats eller skadats. DYNAFLO® bypasstransplantat är steriliserade med etylenoxid. Varje transplantat är endast avsett för en patient bruk. FÅR EJ OMSTERILISERAS. 2. Denna produkt är endast avsedd för engångsbruk. Återanvändning av denna medicintekniska produkt medför risk för överföring av smitta mellan patienter eftersom medicintekniska produkter – i synnerhet sådana som har långa och smala lumen, ledade delar och/eller fördjupningar mellan delarna – är svåra eller omöjliga att rengöra när vävnadsvätskor eller vävnader med möjlig kontaminering av pyrogener eller mikroorganismer har varit i kontakt med produkten under en viss tid. Rester av biologiskt material kan kontaminera produkten med pyrogener eller mikroorganismer vilket kan leda till infektionsrelaterade komplikationer. 3. Får inte resteriliseras. Efter resterilisering kan inte produktens sterilitet garanteras eftersom det inte går att fastställa graden av möjlig kontaminering av pyrogener eller mikroorganismer som kan leda till infektionsrelaterade komplikationer. Om den medicintekniska produkten rengörs, prepareras för återanvändning och/eller resteriliseras ökar risken för funktionsfel på grund av de potentiellt negativa effekterna på produktens komponenter orsakade av termiska och/eller mekaniska förändringar. 4. Vid suturering skall man undvika alltför hög spänning på suturraden, olämpliga suturavstånd och stygn, samt mellanrum mellan transplantatet och värdkärlet. Om man inte iakttar rätt sutureringsteknik, kan det leda till att suturhålen förlängs, att suturer dras ut, att anastomosen blöder och/eller brister. Se vidare anvisningar i ”Suturering”. 5. För att minimera vätskeansamling runt transplantatet vid extra-anatomiska bypass-procedurer eller vid perifera rekonstruktionsprocedurer, skall lymfkärlen noga ligeras och förseglas, i synnerhet i ljumsken. 6. Ge intraoperativ och postoperativ antikoagulationsbehandling för varje patient efter behov. 4. Får ej användas efter utgångsdatumet på etiketten. Biverkningar 5. Bristningar i anastomos eller transplantat har associerats med axillofemorala, femorala-femorala eller axillobifemorala bypass-procedurer, om implantationen har skett på felaktigt sätt. Se vidare anvisningar i Specifika operationsprocedurer (extra-anatomiska bypass-procedurer). Potentiella komplikationer som kan uppkomma vid alla kirurgiska procedurer som innefattar en kärlprotes inkluderar, men är inte begränsade till: Suturraden, transplantatet och/eller värdkärlet brister eller rivs upp; blödning i suturhål; för stort transplantat; trombos; embolier; ocklusion eller stenos; ultrafiltrering; serombildning; svullnad i den extremitet där ingreppet skett; bildande av hematom eller pseudoaneurysm; infektion; huderosion; aneurysm/dilatation; blodläckage; samt hemorragi. 6. Vid extra-anatomiska procedurer (t.ex. axillofemoral, femoral-femoral eller axillobifemoral bypass) skall man instruera patienten att helt undvika plötsliga, extrema eller påfrestande rörelser under en period på minst sex till åtta veckor, så att transplantatet kan stabiliseras tillräckligt. Rutinmässiga aktiviteter som att höja armarna över axelhöjd, sträcka sig framåt, sträcka sig, kasta något, dra i något, ta långa steg eller vrida sig måste undvikas. 7. DYNAFLO® bypass-transplantat är inte töjbara (de är oelastiska) i längdriktningen. Man måste avgöra rätt längd på transplantatet för varje procedur genom att beakta patientens kroppsvikt, hållning, samt rörelseomfånget över det anatomiska området för implantationen av transplantatet. Om man inte kortar av transplantatet till rätt längd kan det leda till att anastomosen eller transplantatet brister, vilket leder till kraftig blödning och förlust av extremiteten eller dess funktion, och/eller dödsfall. 8. Aggressiv och/eller överdriven manipulation av transplantatet vid tunnelering, eller placering i en för trång eller för liten tunnel, kan leda till att spiralförstärkningen avskiljs och/eller att transplantatet går sönder. Den distala anastomosen skall utföras efter tunnelering, i annat fall kan suturerna brista. Kuffdelen (distal ände) av DYNAFLO® bypass-transplantat får INTE föras genom en tunneleringsskidan eller vävnadstunneln, eftersom detta kan leda till att spiralförstärkningen avskiljs och/eller att transplantatet brister. 9. När man använder katetrar för embolektomi eller ballongangioplastik inne i transplantatets lumen, måste den uppblåsta ballongens storlek motsvara transplantatets innerdiameter. Om ballongen fylls för mycket eller om man använder fel ballongstorlek, kan transplantatet utvidgas eller ta skada. ANVISNINGAR FÖR ANVÄNDNING Utrustning som krävs Tunnelerare, dubbelförstärkt sutur, atraumatisk klämma, skalpeller och/eller sax. Öppna förpackningen Håll den yttre brickan i ena handen. Dra av locket. Ta ut innerbrickan. Dra sakta av locket på den inre brickan och ta försiktigt ut transplantatet med hjälp av sterila, atraumatiska instrument eller handskar. Skydda transplantatet, så att det inte tar skada av vassa eller tunga instrument. Allmänn operationsteknik Storleksbestämning MODIFIERA INTE DYNAFLO®-KUFFEN. Tunneleringsrekommendationer Obs: Före användandet av en tunnelerare med skida, bekräfta att den utvändiga diametern på DYNAFLO®-transplantatet passar skidans inre diameter. En skidtunnelerare bör användas för placeringen av DYNAFLO® bypasstransplantatet. Användning av en skidtunnelerare minimerar hanteringen av transplantatet, skyddar den externa förstärkningen (Flex-förstärkning) och hjälper till att bevara transplantatet helt. 10. Undvik att upprepade gånger sätta klämmor – eller alltför många klämmor – på samma ställe på transplantatet. Om det är nödvändigt med klämmor, använd endast atraumatiska eller lämpliga mjuka kärlklämmor, så att skador på transplantatväggen undviks. Kläm inte av kuffdelen på transplantatet. Följ alltid bruksanvisningen till just den tunnelerare som används, när du placerar DYNAFLO® bypass-transplantatet. 11. Exponering för lösningar (t.ex. alkohol, olja, vattenlösningar) kan resultera i förlust av transplantatets hydrofoba egenskaper. Förlust av den hydrofoba barriären kan resultera i läckage i transplantatets vägg. Förkoagulering av transplantatet är onödig. Anastomosförberedelse av DYNAFLO®-transplantat med Flex-förstärkning 12. Undvik överdriven transplantatmanipulation efter exponering för blod eller kroppsvätskor. Undvik att med kraft injicera en lösning genom transplantatets lumen, eller att fylla transplantatet med vätska innan du drar det genom tunneln, eftersom transplantatets hydrofoba egenskaper kan försvinna. Förlust av den hydrofoba barriären kan resultera i läckage i transplantatets vägg. Skapa en tunnel som nära motsvarar transplantatets yttre diameter. En tunnel som är för vid kan resultera i försenad läkning och kan även leda till att serom bildas runt transplantatet. Se Varning nr 8 och nr 15. Använd steril teknik, när du tar bort Flex-förstärkningen. Håll transplantatet stadigt med ena handen (med handske på). Med den andra handskbeklädda handen tar du försiktigt tag i och lyfter änden på förstärkningen med fingrarna. Vira långsamt upp förstärkningen genom att skala av med 90° vinkel mot transplantatet (se figur 1 och försiktighetsmått nr 3). Ta bort och trimma tillräckligt med förstärkning, så att du kan skära av transplantatet vid änden utan kuff. Suturering Se till att transplantatet har rätt storlek för att minimera extra spänning vid suturraden. Använd en avsmalnande, icke-skärande nål med en icke-absorberbar monofilamentsutur av ungefär samma storlek som nålen. Ta 2 mm suturstygn i (19) SVENSKA BRUKSANVISNING SVENSKA transplantatet enligt nålens böjning, och dra försiktigt igenom suturen med 90° vinkel. Korrekt storleksanpassning av transplantatets längd före implanteringen minimerar suturhålens förlängning, vilket beror på extra spänning. Se Försiktighetsmått nr 4 och Varning nr 8. • En del kirurger har rapporterat att om man gör transplantatet något längre än vad som behövs minskar risken för påfrestningar på transplantatet och anastomosen ytterligare. • Använd dubbelförstärkt sutur och stifta kuffens ”häl” samtidigt som du placerar ”tån” i samma riktning som det distala blodflödet. Snedda den axillära anastomosen på rätt sätt. Påfrestningen på transplantatet minimeras när det placeras vinkelrätt mot den axillära artären. Därför bör anastomosvinkeln vara så liten som möjligt och bör inte överstiga 25° i relation till snittänden på transplantatet. • Suturera fortlöpande från hälen till strax förbi mitten på kuffen på ena sidan av arteriotomin. Använd den andra armen på hälsuturen och fortsätt att suturera till strax förbi mitten på transplantatet på andra sidan av arteriotomin. Placera transplantatanastomosen nära bröstkorgen på den första delen av den axillära artären2. Placera inte anastomosen på den tredje delen av den axillära artären. • Informera patienten om att helt undvika plötsliga, extrema eller påfrestande rörelser med armen, axeln eller benet i minst sex till åtta veckor, så att transplantatet kan stabiliseras ordentligt. Rutinmässiga aktiviteter som att höja armarna över axelhöjd, sträcka sig framåt, sträcka sig, kasta något, dra i något, ta långa steg eller vrida sig måste undvikas. Se varning nr 5, nr 6 och nr 7. Förslag på sutureringsteknik Utför en arteriotomi som är fem till åtta millimeter kortare än kuffens längd. Förläng arteriotomin till exakt samma längd som kuffen (se figur 2). Figur 2 Litteraturhänvisningar 1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 4th Edition, The Fluoropolymers Division of the Society of the Plastics Industry, Inc. Slutför ”kuff”-anastomosen genom att suturera med en av suturarmarna, runt tån, till kuffens andra sida. Knyt alltid upp på sidan av kuffen (se figur 3). 2. Victor M. Bernhard, M.D. and Jonathan B. Towne, M.D., Editors, Complications in Vascular Surgery, Second Edition, Grune and Stratton, Inc. (Harcourt Brace Jovanovich; Publishers), Orlando, 1985, 56. Garanti Figur 3 Bard Peripheral Vascular garanterar förstahandsköparen av denna produkt att produkten är felfri vad gäller material och utförande i ett år från och med datumet för förstahandsköpet och att ansvarsskyldigheten enligt denna begränsade produktgaranti är begränsad till reparation eller utbyte av den felaktiga produkten, enligt Bard Peripheral Vasculars gottfinnande, eller återbetalning av erlagt nettopris. Normal förslitning eller fel som uppstått på grund av felaktig användning av denna produkt täcks inte av denna begränsade garanti. I DEN MÅN DET ÄR TILLÅTET ENLIGT GÄLLANDE LAGSTIFTNING, ERSÄTTER DENNA BEGRÄNSADE PRODUKTGARANTI ALLA ANDRA GARANTIER, BÅDE UTTRYCKLIGA OCH UNDERFÖRSTÅDDA, INKLUSIVE, MEN EJ BEGRÄNSAT TILL, ALLA UNDERFÖRSTÅDDA GARANTIER OM KVALITET ELLER LÄMPLIGHET FÖR ETT VISST SYFTE. UNDER INGA OMSTÄNDIGHETER ÄR BARD PERIPHERAL VASCULAR ANSVARSSKYLDIG FÖR NÅGRA INDIREKTA SKADOR, TILLFÄLLIGA SKADOR ELLER FÖLJDSKADOR SOM INTRÄFFAR PÅ GRUND AV DIN HANTERING ELLER ANVÄNDNING AV DENNA PRODUKT. Utför den proximala artäranastomosen med hjälp av normal kirurgisk teknik. För att hålla kvar kuffkonfigurationen skall endast den proximala änden på DYNAFLO®-transplantatet storleksanpassas beträffande längd. Trombektomi Teknik för att avkoagulera DYNAFLO® bypass-transplantat innefattar men är inte begränsade till användningen av ballongkatetrar. Se varning nr 9. Längsgående incision: Sätt fasthållande suturer innan embolektomikatetern förs in. För DYNAFLO® Flexgraft, skär genom spiralstödet och graftänden. Spiralstödet justerar till sig efter slutning. Lägg ett längsgående snitt i graftet som är tillräckligt långt för att rymma uttagningen av en fullt dilaterad trombektomiballong. En lapp kan övervägas som hjälp vid slutning av graft. Transversal incision: Inga stödsuturer behövs. En horisontell madrassutur rekommenderas för att sluta transplantatet. Under den tidiga postoperativa perioden, gör sårläkningens naturliga framåtskridande att graftet ser genomskinligt ut. I detta tillstånd rekommenderas ett längsgående snitt med fasthållande suturer. Om ett tvärgående snitt utförs kan en horisontell madrassutur och PTFE-kompresser underlätta slutningen. Vissa länder medger inte uteslutning av underförstådda garantier, tillfälliga skador eller följdskador. Du kan vara berättigad till extra kompensation enligt lagarna i ditt land. Ett utgivnings- eller revisionsdatum och ett revisionsnummer för dessa anvisningar ingår som information till användaren på sista sidan i denna broschyr. Om det skulle ha gått 36 månader mellan detta datum och produktanvändningen, bör användaren kontakta Bard Peripheral Vascular i det fall ytterligare produktinformation finns tillgänglig. Angiografi Om angiografi skall utföras vid tiden för proceduren, skall om möjligt artären proximalt om transplantatet användas för injektion. Specifika operationsprocedurer Extra-anatomiska bypass-procedurer (t.ex. axillofemorala, femorala-femorala, samt axillobifemorala) Vid extra-anatomiska bypass-procedurer måste man vara särskilt uppmärksam på följande teknik. Om man inte följer dessa råd om teknik kan det leda till att suturhålen förlängs, mekaniken brister, eller att transplantat, suturrad eller värdkärl rivs upp, trombos, extrem blodförlust, förlust av extremitetens funktion, förlust av extremiteten, eller dödsfall. Se varning nr 7 och försiktighetsmått nr 4. • För att undvika extrem påfrestning på anastomosen och transplantatet måste man räkna med patientens vikt och rörelseomfång när man avgör transplantatlängd, tunnellängd och -placering. • För att avgöra rätt transplantatlängd, klä in patienten så att full rörlighet i arm, skuldergördel eller ben tillåts. • Undvik långvarig hyperabduktion av armen under den kirurgiska proceduren. Långvarig hyperabduktion kan leda till brakial plexusskada. • Gör transplantatet så långt att man undviker påfrestning på axillär eller femoral anastomos i hela rörelseomfånget för arm, skuldergördel eller ben. Transplantatet skall placeras under både den stora och den lilla bröstmuskeln (Se figur 4.) Figur 4 (20) Laitteen kuvaus, käyttöaiheet, vasta-aiheet, varoitukset, varotoimet ja haittavaikutukset Laitteen kuvaus DYNAFLO® -ohitusverisuoniproteesit on valmistettu laajennetusta polytetrafluorieteenistä (ePTFE). Niiden seinämien sisäosa on kyllästetty hiilellä. Verisuoniproteesin distaalipäässä on myös patentoitu cuffi. DYNAFLO®-ohitusverisuoniproteeseissa, joissa on Flex-tukispiraali, on verisuoniproteesin koko pituuden kattava, irrotettava ulkoinen tukispiraali (beading). Sitä voidaan käyttää sellaisissa kohteissa, jotka ovat alttiina puristukselle tai taittumiselle. Käyttöaiheet DYNAFLO®-ohitusverisuoniproteesit, joissa on Flex-tukispiraali tai joista se puuttuu, on tarkoitettu käytettäviksi perifeeristen valtimoverisuonten ohitukseen tai rekonstruktioon. Vasta-aiheet Ei tiedossa. 13. ÄLÄ altista DYNAFLO®-ohitusverisuoniproteeseja yli 260 °C:n (500°F) lämpötiloille. PTFE hajoaa korkeissa lämpötiloissa muodostaen erittäin myrkyllisiä hajoamistuotteita.1 14. Käytön jälkeen tuote voi olla tartuntavaarallinen. Käsittele ja hävitä hyväksyttyä hoitokäytäntöä ja soveltuvia lakia ja määräyksiä noudattaen. 15. Tunneloinnin aikana luo tunneli, jonka läpimitta on suurin piirtein sama kuin proteesin ulkoläpimitta. Liian väljä tunneli saattaa hidastaa paranemista ja johtaa proteesia ympäröivän serooman muodostumiseen. Varotoimet 1. Vain sellaiset lääkärit, joilla on verisuonikirurgisten menetelmien käyttöä koskeva pätevyys, saavat käyttää tätä proteesia. Lääkäri on vastuussa siitä, että potilaalle annetaan kaikki tarvittavat postoperatiiviset hoito-ohjeet. 2. Implantaation aikana ja sen jälkeen on käytettävä aseptista tekniikkaa. 3. Kun poistat DYNAFLO® -verisuoniproteesin ulkoisen spiraalituen, tuki on poistettava hitaasti ja 90 asteen kulmassa proteesiin nähden. Jos tuki kierretään auki nopeasti tai poistetaan pienemmässä kuin 90 asteen kulmassa, proteesi voi vaurioitua. Älä käytä leikkausveitsiä tai teräviä tai teräväkärkisiä instrumentteja spiraalituen poistamiseen, sillä tämä voi vahingoittaa proteesin seinämää. Jos proteesi vahingoittuu, vahingoittunutta proteesin osaa ei pidä käyttää. Kohdassa “Anastomoosin valmistelu” on lisää asiaa koskevia ohjeita. (Ks. kuvaa 1.) Kuva 1 Varoitukset 1. Kaikki DYNAFLO®-ohitusverisuoniproteesit ovat toimitettaessa steriilejä ja pyrogeenittömiä, jos pakkaus on avaamaton ja vahingoittumaton. DYNAFLO®-ohitusverisuoniproteesit on steriloitu etyleenioksidilla. Proteesit ovat potilaskohtaisia. EI SAA STERILOIDA UUDELLEEN. 2. Laite on kertakäyttöinen. Tämän lääkinnällisen laitteen uudelleenkäyttöön liittyy ristikontaminaation riski, sillä lääkinnällisiä laitteita – varsinkin sellaisia, joissa on pitkä ja kapea luumen ja osien välisiä liittimiä ja rakoja – on vaikea tai mahdoton puhdistaa sen jälkeen, kun ne ovat olleet kosketuksessa määrittämättömän ajan mahdollisia pyrogeeneja sisältävien tai mikrobien kontaminoimien elimistön nesteiden tai kudosten kanssa. Laitteeseen jäänyt biologinen materiaali voi edistää sen pyrogeeni- tai mikrobikontaminaatiota, mikä voi aiheuttaa infektiokomplikaatioita. 3. Ei saa steriloida uudelleen. Tuotteen steriiliyttä uudelleensteriloinnin jälkeen ei voida taata, koska sen mahdollinen pyrogeeni- tai mikrobikontaminaation määrä, joka voi aiheuttaa infektiokomplikaatioita, ei ole määritettävissä. Tämän lääkinnällisen laitteen puhdistus, uudelleenkäsittely ja/tai sterilointi lisää laitteen virheellisen toiminnan mahdollisuutta, mikä johtuu sen lämpötilamuutoksille ja/tai mekaanisille muutoksille herkkiin osiin kohdistuvista haittavaikutuksista. 4. Ei saa käyttää etikettiin merkityn viimeisen käyttöajankohdan jälkeen. 5. Anastomoosin tai proteesin repeytyminen on usein liittynyt väärin suoritettuun aksillofemoraaliseen, femorofemoraaliseen ja aksillobifemoraaliseen ohitusleikkaukseen. Enemmän asiaa koskevia ohjeita on saatavana kohdasta Spesifiset leikkaustoimenpiteet (ekstra-anatomiset ohitustoimenpiteet). 6. Kun proteesia käytetään ekstra-anatomisissa ohitustoimenpiteissä (aksillofemoraaliset, femorofemoraaliset ja aksillobifemoraaliset ohitustoimenpiteet), potilasta on neuvottava ehdottomasti välttämään kaikkia äkillisiä, rasittavia tai ääriasentoihin ulottuvia liikkeitä 6–8 viikon ajan, jotta proteesi saisi stabiloitua asianmukaisesti. Päivittäisissä toimissa on vältettävä sellaisia liikkeitä, kuten yläraajojen nostaminen hartiatason yläpuolelle, kurkottaminen eteenpäin, kurkottaminen pitkälle, heittäminen, vetäminen, loikkaaminen ja kiertäminen. 7. DYNAFLO®-ohitusverisuoniproteesit eivät veny (ne eivät ole joustavia) pituussuunnassa. Kunkin toimenpiteen yhteydessä on määritettävä verisuoniproteesin oikea pituus. Tällöin on otettava huomioon potilaan paino ja ryhti sekä verisuoniproteesin kulkureitillä olevien ruumiinosien liikeradat. Jos proteesia ei katkaista sopivan pituiseksi, seurauksena voi olla anastomoosikohdan tai verisuoniproteesin repeämä, joka aiheuttaa runsaan verenvuodon ja voi johtaa raajan tai sen toiminnan menetykseen ja/tai kuolemaan. 8. Proteesin aggressiivinen ja/tai liiallinen manipulointi tunneloinnin aikana tai proteesin sijoittaminen liian ahtaaseen tai pieneen tunneliin voi johtaa spiraalituen irtoamiseen ja/tai verisuoniproteesin rikkoutumiseen. Distaalinen anastomoosi on tehtävä tunneloinnin jälkeen, sillä ompeleet saattavat muuten revetä. DYNAFLO®-ohitusverisuoniproteesin cuffiosaa (distaalipäätä) EI SAA viedä tunnelointi-instrumentin holkin tai kudostunnelin kautta, sillä tämä saattaa johtaa spiraalituen irtoamiseen ja/tai verisuoniproteesin rikkoutumiseen. 9. Jos proteesin luumenissa käytetään embolektomia- tai pallolaajennuskatetria, laajennetun pallon koon tulee vastata verisuoniproteesin sisäläpimittaa. Pallon liikatäyttö tai vääränkokoisen pallon käyttö saattaa laajentaa tai vaurioittaa verisuoniproteesia. 10. Vältä verisuoniproteesin samaan osaan kohdistuvaa toistuvaa tai liiallista pihditystä. Jos pihditys on tarpeen, käytä vain atraumaattisia tai sopivia sileäleukaisia verisuonipihtejä, jottei verisuoniproteesin seinämä vaurioidu. Älä pihditä verisuoniproteesin cuffiosaa. 11. Proteesin altistaminen nesteille (esim. alkoholi, öljy, vesiliuokset tms.) ennen sen asentamista saattaa johtaa proteesin hydrofobisten ominaisuuksien häviämiseen. Hydrofobisen suojan menetys saattaa johtaa proteesin seinämän vuotoon. Tätä proteesia ei tarvitse tiivistää etukäteen verellä. 12. Vältä proteesin liiallista manipulointia sen jälkeen, kun se on altistunut verelle tai ruumiinnesteille. Älä ruiskuta minkäänlaisia nesteitä väkisin proteesin luumeniin, äläkä täytä proteesia nesteellä ennen sen vetämistä tunnelin läpi, koska tämä saattaa johtaa proteesin hydrofobisten ominaisuuksien häviämiseen. Hydrofobisen suojan menetys saattaa johtaa proteesin seinämän vuotoon. 4. Kun kiinnität proteesia ompeleilla, vältä ommelrivin liiallista kiristämistä, väärää ommelväliä ja väärää piston etäisyyttä saumakohdan reunasta ja aukkojen jättämistä proteesin ja isäntäsuonen väliin. Virheellinen ommeltekniikka voi johtaa ommelreiän venymiseen, ompeleen irtoamiseen, anastomoosin vuotoon ja/tai repeämiseen. Kohdassa “Ompelu” on lisää asiaa koskevia ohjeita. 5. Proteesin ympärille mahdollisesti kertyvän nestemäärän minimoimiseksi ekstra-anatomisissa tai perifeerisissä rekonstruktiotoimenpiteissä imusuonet on sidottava ja tiivistettävä huolellisesti, varsinkin nivusseudussa. 6. Harkitse toimenpiteen aikaista ja postoperatiivista antikoagulaatiohoitoa potilaskohtaisesti tarpeen mukaan. Haittavaikutukset Kaikkiin verisuoniproteeseihin liittyvien kirurgisten toimenpiteiden mahdollisia komplikaatioita ovat mm. seuraavat: ommelrivin, verisuoniproteesin ja/tai isäntäsuonen repeytyminen, vuoto ommelreiän kohdalta, proteesin osoittautuminen turhaksi, tromboosi, emboliat, tukos tai ahtauma, ultrafiltraatio, serooman muodostuminen, turvotus leikatussa raajassa, hematoomien ja valeaneurysmien muodostuminen, infektio, ihoeroosio, aneyrysma/laajentuma, veren valuminen ja verenvuoto. KÄYTTÖOHJEET Tarvittavat välineet Tunnelointiväline, kaksihaarainen ommellanka, atraumaattinen puristin, skalpelleja ja/tai saksia. Pakkauksen avaaminen Pidä ulompaa pakkausalustaa toisessa kädessä. Vedä kansi auki. Poista sisempi alusta. Vedä sisäpakkauksen kansi auki hitaasti ja ota verisuoniproteesi varovasti pois atraumaattisia välineitä tai suojakäsineitä käyttäen. Suojaa proteesia terävien tai raskaiden instrumenttien aiheuttamilta vaurioilta. Yleiset toimenpidetekniikat Koko DYNAFLO®-CUFFIA EI SAA MODIFIOIDA. Suositus tunneloinnin suorittamiseksi Huomaa: Varmista ennen holkillisen tunneloijan käyttöä, että DYNAFLO®verisuoniproteesin ulkoläpimitta sopii holkin sisäläpimittaan. DYNAFLO®-ohitusverisuoniproteesin asentamiseen suositellaan holkillisen tunnelointi-instrumentin käyttöä. Holkillisen tunnelointi-instrumentin käyttö vähentää verisuoniproteesin käsittelytarvetta, suojaa ulkoista vahviketta (Flex-tukispiraalia) ja suojaa verisuoniproteesia vaurioitumiselta. Noudata aina DYNAFLO®-ohitusverisuoniproteesin asennukseen käytettävän tunnelointi-instrumentin käyttöohjeita. Luo tunneli, jonka läpimitta on suurin piirtein sama kuin proteesin ulkoläpimitta. Liian väljä tunneli saattaa hidastaa paranemista ja johtaa proteesia ympäröivän serooman muodostumiseen. Lue varoitukset 8 ja 15. Anastomoosin valmistelu käytettäessä DYNAFLO®-verisuoniproteeseja, joissa on Flex-tukispiraali Poista Flex-tukispiraali aseptisesti. Pidä proteesista tukevasti kiinni käsineen peittämällä kädellä. Tartu toisella käsineen peittämällä kädellä kevyesti spiraalin päästä ja nosta se irti käsineen peittämin sormin. Kierrä tukispiraalia hitaasti irti vetämällä sitä 90 asteen kulmassa verisuoniproteesiin nähden (Ks. kuvaa 1 ja Varotoimi 3). Irrota ja katkaise tukispiraalia riittävän pitkälti, jotta verisuoniproteesi voidaan katkaista siitä päästä, jossa ei ole cuffia. (21) SUOMI KÄYTTÖOHJEET SUOMI Ompelu Kuva 4 Katkaise proteesi sopivan kokoiseksi ommelrivin liiallisen jännityksen minimoimiseksi. Käytä suippokärkistä pyöreää neulaa, jossa on resorboitumaton, läpimitaltaan neulan kokoa vastaava monofilamenttiommelaine. Tee pistot 2 mm:n etäisyydelle saumakohdan reunasta. Huomioi ommellessa neulan kaarevuus ja vedä ommelaine kudoksen läpi 90 asteen kulmassa. Jos verisuoniproteesi katkaistaan sopivan pituiseksi ennen implantaatiota, vältytään liiallisen kiristyksen aiheuttamalta ommelreiän venymiseltä. Lue varotoimi 4 ja varoitus 8. Suositeltava ompelutekniikka Tee arteriotomia, joka on 5–8 mm lyhyempi kuin cuffin pituus. Käyttäen kaksihaaraista ommelta kiinnitä cuffin kantaosa isäntäsuoneen ja aseta kärkiosa verenkiertoon nähden distaalisuuntaan. Ompele arteriotomian toinen puoli jatkuvalla ompeleella kantaosasta hieman cuffin keskikohdan yli. Käyttäen kantaosan ompeleen toista haaraa jatka ompelua arteriotomian toista puolta pitkin hieman verisuoniproteesin keskikohdan yli. • Jotkut verisuonikirurgit ovat raportoineet, että verisuoniproteesin mitoittaminen hieman täsmällistä pituutta pidemmäksi vähentää edelleen anastomoosikohtiin ja verisuoniproteesiin kohdistuvaa rasitusta. • Kainalovaltimon anastomoosikulman suuruus on oltava oikea. Proteesiin kohdistuva rasitus on vähäisin, kun se kiinnitetään kohtisuoraan kainalovaltimoon nähden. Sen vuoksi anastomoosikulman tulee olla niin pieni kuin mahdollista eikä se saisi olla suurempi kuin 25° verisuoniproteesin leikkauspintaan nähden. • Tee anastomoosi lähelle rintakehää, kainalovaltimon ensimmäiseen osaan2. Anastomoosia ei saa tehdä kainalovaltimon kolmanteen osaan. • Potilasta on neuvottava välttämään ehdottomasti kaikkia yläraajojen, hartioiden ja alaraajojen äkillisiä, ääriasentoihin ulottuvia tai rasittavia liikkeitä ainakin 6–8 viikon ajan, jotta proteesi saisi stabiloitua asianmukaisesti. Päivittäisissä toimissa on vältettävä sellaisia liikkeitä, kuten yläraajojen nostaminen hartiatason yläpuolelle, kurkottaminen eteenpäin, kurkottaminen pitkälle, heittäminen, vetäminen, loikkaaminen ja kiertäminen. Katso Varoituksia 5, 6 ja 7. Jatka arteriotomiaa cuffin tarkkaa pituutta vastaavaksi (ks. kuvaa 2) Kuva 2 Suorita cuffilla varustetun anastomoosin ompelu loppuun ompelemalla ommellangan toista haaraa käyttäen anasto moosi kiinni kärkiosan ympäri cuffin toiselle puolelle. Solmi ommellanka aina kiinni cuffin sivulla (ks. kuva 3). Kuva 3 Viitteet 1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 4th Edition, The Fluoropolymers Division of the Society of the Plastics Industry, Inc. 2. Victor M. Bernhard, M.D. and Jonathan B. Towne, M.D., Editors, Complications in Vascular Surgery, Second Edition, Grune and Stratton, Inc. (Harcourt Brace Jovanovich; Publishers), Orlando, 1985, 56. Takuu Bard Peripheral Vascular takaa tuotteen ensimmäiselle ostajalle, ettei tuotteessa ole materiaali- eikä valmistusvirheitä yhteen vuoteen sen ensimmäisestä ostopäivästä lähtien, ja Bard Peripheral Vascular:n vastuu tämän rajoitetun takuun nojalla rajoittuu viallisen tuotteen korjaamiseen tai vaihtamiseen yhtiön oman harkinnan mukaan tai maksetun nettohinnan hyvittämiseen. Tämä rajoitettu takuu ei kata normaalikäytössä aiheutunutta kulumista eikä tuotteen väärinkäytöstä aiheutuvia vikoja. Valmista proksimaalinen valtimon anastomoosi kirurgista standarditekniikkaa käyttäen. Jotta cuffirakenne säilyisi muuttumattomana, DYNAFLO®ohitusverisuoniproteesin saa katkaista sopivan pituiseksi vain proteesin proksimaalipäästä. Trombin poisto DYNAFLO®-ohitusverisuoniproteesin tukos voidaan poistaa mm. pallokatetreilla. Ks. Varoitus 9. Pitkittäisviilto: Tee tukiompeleet ennen embolektomiakatetrin sisäänvientiä. Kun käytetään DYNAFLO® Flex -siirteitä, leikkaa spiraalituen ja perussiirteen läpi. Spiraalituki asettuu itsestään kohdalleen sulkemisen jälkeen. Tee siirteeseen pitkittäisviilto, joka on riittävän pitkä täysin laajennetun trombektomiapallokatetrin poistamiseen. Siirteen sulkemisessa voidaan tarvittaessa käyttää apuna paikkaa. Poikittaisviilto: Tukiompeleet eivät ole tarpeen. Proteesin sulkemiseen suositellaan poikittaista patjaommeltekniikkaa. Pian leikkauksen jälkeen siirre muuttuu läpinäkyväksi haavan luonnollisen paranemisen myötä. Tässä tilanteessa on suositeltavaa käyttää pitkittäistä viiltoa ja tukiompeleita. Jos tehdään poikittainen viilto, sulkemisessa voi olla apua poikittaisesta patjaommeltekniikasta ja PTFE-kääreistä. Angiografia Jos toimenpiteen aikana tehdään angiografia, ruiske tulisi mahdollisuuksien mukaan antaa proteesiin nähden proksimaaliseen valtimoon. SOVELTUVAN LAIN PUITTEISSA TÄMÄ RAJOITETTU TUOTETAKUU KORVAA KAIKKI MUUT ILMAISTUT JA KONKLUDENTTISET TAKUUT, MUKAAN LUKIEN MUTTA NIIHIN RAJOITTUMATTA KAIKKI KONKLUDENTTISET TAKUUT KOSKIEN TUOTTEEN KAUPATTAVUUTTA TAI SOPIVUUTTA TIETTYYN KÄYTTÖTARKOITUKSEEN. BARD PERIPHERAL VASCULAR EI MISSÄÄN TAPAUKSESSA VASTAA MISTÄÄN SUORISTA, SATUNNAISISTA TAI EPÄSUORISTA VAHINGOISTA, JOTKA JOHTUVAT TÄMÄN TUOTTEEN KÄSITTELYSTÄ TAI KÄYTÖSTÄ. Joidenkin maiden lainsäädäntö ei hyväksy konkludenttisten takuiden sivuuttamista satunnaisten tai seurannaisten vahinkojen osalta. Sinulla voi olla oikeus lisäkorvauksiin oman maasi lakien mukaisesti. Näiden ohjeiden julkaisu- tai tarkistuspäivä ja version numero on annettu käyttäjän tiedoksi tämän ohjekirjasen viimeisellä sivulla. Jos annetusta päivämäärästä on kulunut välineen käyttöhetkellä 36 kuukautta, käyttäjän tulee ottaa yhteyttä Bard Peripheral Vasculariin saadakseen mahdollisia lisätietoja tuotteesta. Spesifiset leikkaustoimenpiteet Ekstra-anatomiset ohitustoimenpiteet (esim. aksillofemoraaliset, femorofemoraaliset ja aksillobifemoraaliset) Ekstra-anatomisia ohitustoimenpiteitä suoritettaessa on kiinnitettävä erityistä huomiota seuraaviin tekniikoihin. Näiden teknisten näkökohtien huomiotta jättäminen voi johtaa ommelreiän venymiseen, proteesin, ommelrivin tai isäntäsuonen mekaaniseen repeytymiseen, tromboosiin, runsaaseen verenvuotoon, raajan toiminnan tai raajan menetykseen tai kuolemaan. Ks. Varoitus 7 ja Varotoimi 4. • Jotta vältettäisiin anastomoosiin ja proteesiin kohdistuva liiallinen rasitus, potilaan paino ja raajan liikeradan laajuus on huomioitava määritettäessä proteesin ja tunnelin pituutta sekä sijoituskohtaa. • Kun määrität verisuoniproteesin asianmukaista pituutta, peitä potilas leikkauslakanoilla siten, että yläraajan, hartiarenkaan tai alaraajojen täysi liikerata on mahdollinen. • Vältä pitkäkestoista yläraajan hyperabduktiota leikkauksen aikana. Pitkäaikainen hyperabduktio voi aiheuttaa hartiapunoksen vaurion. • Mitoita verisuoniproteesit riittävän pitkiksi, jotta aksillaarisiin ja femoraalisiin anastomoosikohtiin ei kohdistuisi rasitusta missään yläraajan, hartiarenkaan tai alaraajan täyden liikeradan alueella. Proteesi pitää viedä sekä ison että pienen rintalihaksen alta. (Ks. kuvaa 4.) (22) Beskrivelse av anordningen, indikasjoner, kontraindikasjoner, advarsler, forholdsregler og bivirkninger Beskrivelse av anordningen DYNAFLO® bypassgraft er konstruert av ekspandert polytetrafluoretylen (ePTFE) med karbon impregnert i de innvendige delene av graftveggen. Dette graftet er dessuten modifisert med en merkespesifikk cuff ved distalenden. 14. Etter bruk kan dette produktet utgjøre en potensiell biologisk smittefare. Håndteres og avhendes i overensstemmelse med godkjent medisinsk praksis og gjeldende lover og regler. 15. Under tunnellering skal det lages en tunnel som er tilnærmet samme størrelse som graftets utvendige diameter. En tunnel som er for løs kan føre til forsinket tilheling og kan dessuten føre til dannelse av perigraft serom. Forholdsregler 1. DYNAFLO® bypassgraft med Flex-ringer har en avtakbar ytre spiralringstøtte over hele graftets lengde og kan benyttes der det ønskes motstand mot kompresjon eller bretting. Bare leger som er kvalifisert i vaskulærkirurgiske teknikker skal bruke denne protesen. Helsepersonellet er ansvarlige for alle relevante postoperative pleieinstrukser til pasienten. 2. Helsepersonellet må observere aseptisk teknikk under implantasjon, og postoperativt. Indikasjoner 3. Når den ytre spiralstøtten (ringene) fjernes fra DYNAFLO® -graftet, må spiralen fjernes sakte og i 90° vinkel til graftet. Rask utrulling og/eller fjerning ved mindre enn 90° vinkel kan føre til graftskade. Ikke bruk kirurgiske kniver eller skarpe, spisse instrumenter til å fjerne spiralen, da dette kan skade graftveggen. Dersom det oppstår skade skal den delen av graftet ikke benyttes. Se "Anastomotisk klargjøring", for ytterligere instruksjoner. (Se figur 1.) DYNAFLO® bypassgraft, med eller uten Flex-ringer, er ment brukt til bypass eller rekonstruksjon av perifere arterielle blodkar. Kontraindikasjoner Ingen kjente. Advarsler 1. Alle DYNAFLO® bypassgraft leveres sterile og pyrogenfrie, med mindre pakningen er åpnet eller skadet. DYNAFLO® bypassgraft er sterilisert med etylenoksid. Hvert graft er bare ment til bruk på én pasient. MÅ IKKE RESTERILISERES. 2. Dette utstyret er kun til engangsbruk. Gjenbruk av dette medisinske utstyret medfører risiko for krysskontaminering av pasienter, da medisinsk utstyr – spesielt utstyr med lange og små lumen, ledd og/eller sprekker mellom komponenter – er vanskelig eller umulig å rengjøre etter at kroppsvæsker eller vev med mulig pyrogen eller mikrobiell kontaminering har hatt kontakt med utstyret i en ubestemt tidsperiode. Rester av biologisk materiale kan fremme kontaminering av utstyret med pyrogener eller mikroorganismer som kan føre til komplikasjoner i form av infeksjoner. 3. Etter resterilisering er produktets sterilitet ikke garantert på grunn av en ubestemmelig grad av mulig pyrogen eller mikrobiell kontaminering som kan føre til komplikasjoner i form av infeksjoner. Rengjøring, reprosessering og/eller resterilisering av det aktuelle medisinske utstyret øker sannsynligheten for at utstyret vil svikte på grunn av potensielle ugunstige innvirkninger på komponenter som blir påvirket av temperaturmessige og/eller mekaniske endringer. Figur 1 4. Når det sutureres må det unngås for mye spenning på suturlinjen, feil suturmellomrom og bitt, og mellomrom mellom graft og vertskar. Dersom man unnlater å følge korrekte sutureringsteknikker kan det føre til forlenging av suturhull, at suturen trekkes ut, anastomotisk blødning og/eller disrupsjon. Se "Suturering" for ytterligere instruksjoner. 5. For å minimere væskeoppsamling rundt graftet i ekstraanatomiske bypassinngrep eller i perifere rekonstruksjonsinngrep, må lymfene forsiktig underbindes og forsegles, særlig i lyskeområdet. 6. Vurder intraoperativ og postoperativ antikoagulasjonterapi for hver pasient etter behov. 4. Må ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten. Bivirkninger 5. Anastomotisk eller graftdisrupsjon har vært forbundet med axillofemorale, femoral-femorale eller axillobifemorale bypassinngrep dersom det er implantert feil. Se Spesifikke operasjonsinngrep (ekstraanatomiske bypassinngrep) for ytterligere instruksjoner. 6. For ekstraanatomiske inngrep (f.eks. axillofemoral, femoral-femoral eller axillobifemoral bypass), må pasienten informeres om at plutselige, ekstreme eller anstrengende bevegelser må unngås fullstendig i en periode på minst seks til åtte uker slik at graftet får stabilisert seg skikkelig. Rutinemessige aktiviteter som f.eks. å heve armene over skuldrene, strekke seg framover, strekke seg langt, kasting, trekking, lange skritt eller vridning, må unngås. Potensielle komplikasjoner som kan oppstå med alle kirurgiske inngrep som involverer karproteser inkluderer, men er ikke begrenset til: disrupsjon eller rivning av suturlinjen, graft og/eller vertskar, blødning i suturhullet, graftet er ikke nødvendig lenger, trombose, emboliske hendelser, okklusjon eller stenose, ultrafiltrasjon, seromdannelse, hevelse i det implanterte lemmet, dannelse av hematom eller pseudoaneurisme, infeksjon, huderosjon, aneurisme/dilatasjon, blodlekkasje og hemoragi. 7. 8. 9. DYNAFLO® bypassgraft strekker seg ikke (er uelastiske) i lengderetningen. Korrekt graftlengde for hvert inngrep må bestemmes ved å ta hensyn til pasientens kroppsvekt, holdning og bevegelsene i det anatomiske området til graftimplantasjonen. Dersom man unnlater å skjære graftet til riktig lengde kan det føre til anastomotisk eller graftdisrupsjon, som fører til kraftig blødning og tap av lem eller funksjon i lemmet, og/eller dødsfall. Aggressiv og/eller for mye graftmanipulasjon når det tunnelleres, eller plassering i en for stram eller for liten tunnel, kan føre til separasjon av spiralringene og/eller at graftet ødelegges. Distalanastomosen skal lages etter tunnellering ellers kan det oppstå suturdisrupsjon. IKKE gå forbi cuffdelen (distalenden) på DYNAFLO® bypassgraftet gjennom en tunneleringsrørhylse eller vevstunnellen, da dette kan føre til separasjon av spiralringene og/eller at graftet ødelegges. Når det benyttes embolektomi eller ballongangioplastikkatetre inni graftets lumen, må den inflaterte ballongstørrelsen matche graftets innvendige diameter. Overinflatering av ballongen eller bruk av ballong av feil størrelse kan dilatere eller skade graftet. 10. Unngå gjentatt eller kraftig klemming på samme sted på graftet. Dersom klemming er nødvendig, skal det bare benyttes atraumatiske eller hensiktsmessige vaskulærklemmer med glatt kjeve for å unngå skade på graftveggen. Ikke klem den cuff-delen på graftet. 11. Eksponering overfor oppløsninger (f.eks. alkohol, olje, vannholdige oppløsninger osv.) kan føre til at graftet taper sine hydrofobe egenskaper. Tap av den hydrofobe barrieren kan føre til lekkasje i graftveggen. Preklotting av dette graftet er unødvendig. 12. Unngå for mye graftmanipulering etter eksponering overfor blod eller kroppsvæsker. Ikke injiser noen oppløsning gjennom graftets lumen med makt, eller fyll graftet med væske før det trekkes gjennom tunnelen, da det kan oppstå tap av graftets hydrofobe egenskaper. Tap av den hydrofobe barrieren kan føre til lekkasje i graftveggen. 13. IKKE utsett DYNAFLO® bypassgraft for temperaturer over 260 °C. PTFE brytes ned ved høye temperaturer, og produserer svært toksiske spaltningsprodukter.1 BRUKSANVISNING Nødvendig utstyr Tunneleringsrør, dobbelarmet sutur, atraumatiske klemme, skalpeller og/eller saks. Slik åpnes pakningen Hold ytterbrettet i én hånd. Trekk av lokket. Ta ut innerbrettet. Trekk lokket på innerbrettet sakte av og fjern graftet forsiktig ved hjelp av sterile atraumatiske instrumenter eller hansker. Beskytt graftet mot skade fra skarpe eller tunge instrumenter. Generelle operasjonsteknikker Størrelsesvurdering DYNAFLO®- CUFFEN MÅ IKKE MODIFISERES. Tunneleringsanbefalinger Merk: Før det benyttes hylsetunneleringsrør skal man bekrefte at de utvendige diametermålene på DYNAFLO®-graftet passer til hylsens innvendige diametermål. Det anbefales å bruke hylsetunneleringsrør til plassering av DYNAFLO® bypassgraftet. Bruk av hylsetunneleringsrør vil minimere grafthåndtering, beskytte den ytre forsterkningen (Flex-ringer) og bidra til å opprettholde graftets integritet. Følg alltid bruksanvisningen til det spesifikke tunneleringsrøret som benyttes til å plassere DYNAFLO® bypassgraftet. Lag en tunnel som er tilnærmet samme størrelse som graftets utvendige diameter. En tunnel som er for løs kan føre til forsinket tilheling og kan dessuten føre til dannelse av perigraft serom. Se Advarsel nr. 8 og 15. Anastomotisk klargjøring av DYNAFLO®-graft med Flex-ringer Bruk steril teknikk til å fjerne Flex-ringene. Hold graftet godt i én behansket hånd. Med den andre behanskede hånden griper man forsiktig og løfter enden av ringene med behanskede fingre. Rull ringene sakte ut ved å trekke tilbake i 90°vinkel til graftet (Se Figur 1 og Forholdsregel nr. 3). Fjern og skjær av nok ringer til å skjære graftet ved enden uten cuff. (23) NORSK BRUKSANVISNING NORSK Suturering Figur 4 Skjær graftet til riktig for å minimere høy spenning ved suturlinjen. Bruk en spiss, ikke skjærende nål med ikke-absorberbar monofilamentsutur omtrent på samme størrelse som nålen. Ta 2 mm suturbitt i graftet og følg nålens kurve og trekk suturen forsiktig i 90° vinkel. Riktig størrelse på graftlengden før implantasjon vil minimere forlenging av suturhull forårsaket av for høy spenning. Se Forholdsregel nr. 4 og Advarsel nr. 8.Foreslått sutureringsteknikk Foreslått sutureringsteknikk Utfør en arteriotomi fem til åtte millimeter kortere enn lengden på cuffen. Bruk dobbelarmet sutur, sy hælen på cuffen og rett tåen inn med retningen til distalt blodflow. Suturer kontinuerlig fra hælen til like forbi midtpunktet på cuffen på den ene siden av arteriotomien. Bruk den andre armen av hælsuturen og fortsett sutureringen til like forbi midtpunktet på graftet på den andre siden av arteriotomien. • Hvis graftet skjæres litt lenger enn nødvendig, har noen kirurger rapportert at risikoen for belastning på graftet eller anastomosen reduseres ytterligere. Forleng arteriotomien til nøyaktig cufflengde (Se figur 2). • Skråstill axillæranastomosen riktig. Belastning på graftet minimeres når graftet plasseres perpendikulært til armhulearterien. Derfor skal den anastomotiske vinkelen være så liten som mulig og skal ikke overstige 25° i forhold til graftets skjærekant. • Plasser graftanastomosen nær brystkassen på første del av armhulearterien2. Ikke plasser anastomosen på den tredje delen av armhulearterien. • Si fra til pasienten at plutselige, ekstreme eller anstrengende bevegelser av arm, skulderbelte eller ben må unngås fullstendig i en periode på minst seks til åtte uker slik at graftet stabiliserer seg skikkelig. Rutinemessige aktiviteter som f.eks. å heve armene over skuldrene, strekke seg framover, strekke seg langt, kasting, trekking, ta lange skritt eller vridning må unngås. Se Advarsel nr. 5, 6 og 7. Figur 2 Fullfør den "cuffete" anastomosen ved å suturere med en av suturarmene, rundt tåen, til den andre siden av cuffen. Avslutt alltid på siden av cuffen (Se figur 3). Figur 3 Henvisninger 1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 4th Edition, The Fluoropolymers Division of the Society of the Plastics Industry, Inc. 2. Victor M. Bernhard, M.D. and Jonathan B. Towne, M.D., Editors, Complications in Vascular Surgery, Second Edition, Grune and Stratton, Inc. (Harcourt Brace Jovanovich; Publishers), Orlando, 1985, 56. Garanti Utfør proksimal arteriell anastomose ved hjelp av standard kirurgisk teknikk. For å holde på cuffkonfigurasjonen skal bare proksimalenden på DYNAFLO® -graftet tilpasses for lengde. Trombektomi Teknikker for deklotting av DYNAFLO® bypassgraft inkluderer men er ikke begrenset til bruk av ballongkatetre. Se Advarsel nr. 9. Longitudinal insisjon: Plasser situasjonssuturer før embolektomikateteret innføres. For DYNAFLO® Flex-transplantater skjærer du gjennom spiralringene og hovedtransplantatet. Spiralringene justeres automatisk etter lukning. Plasser en longitudinal insisjon i transplantatet med nok plass til å trekke ut en fullstendig dilatert trombektomikateterballong. Vurder å bruke en lapp som hjelpemiddel ved transplantatlukning. Transvers insisjon: Det er ikke nødvendig med situasjonssuturer. En horisontal madrassutur anbefales til graftlukning. I den tidlige postoperative perioden er transplantatet gjennomsiktig på grunn av den naturlige sårtilhelingsprosessen. I denne tilstanden anbefales det å bruke en longitudinal insisjon med situasjonssuturer. Hvis det utføres en transvers insisjon, anbefales det å bruke en horisontal madrassutur og PTFE-kompresser til transplantatlukning. Bard Peripheral Vascular garanterer overfor første kjøper av dette produktet at produktet er fritt for defekter i materialer og utførelse i en periode på ett år fra første kjøpsdato og ansvaret i henhold til denne begrensete produktgarantien er begrenset til reparasjon eller utskiftning av det defekte produktet, etter Bard Peripheral Vasculars skjønn, eller refusjon av betalt nettopris. Slitasje ved normal bruk eller defekter som skyldes feilbruk av produktet dekkes ikke av denne begrensede garantien. I DEN GRAD RELEVANTE LOVER TILLATER DETTE, ERSTATTER DENNE BEGRENSEDE PRODUKTGARANTIEN ALLE ANDRE GARANTIER, ENTEN UTRYKKELIGE ELLER INNFORSTÅTTE, DERIBLANT, MEN IKKE BEGRENSET TIL, ENHVER INNFORSTÅTT GARANTI FOR OMSETTELIGHET ELLER EGNETHET TIL ET SPESIELT FORMÅL. UNDER INGEN OMSTENDIGHETER SKAL BARD PERIPHERAL VASCULAR VÆRE ANSVARLIG OVERFOR DEG FOR INDIREKTE, TILFELDIGE ELLER ETTERFØLGENDE SKADER SOM ER FORÅRSAKET AV DIN EGEN HÅNDTERING ELLER BRUK AV DETTE PRODUKTET. Enkelte land tillater ikke unntak fra innforståtte garantier, tilfeldige eller etterfølgende skader. Du kan ha krav på tilleggskompensasjon i henhold til lovene i ditt land. Det finnes en revisjonsdato og et revisjonsnummer for denne bruksanvisningen på siste side i denne håndboken. Hvis det har gått 36 måneder fra denne datoen og til produktet brukes, bør brukeren kontakte Bard Peripheral Vascular for å finne ut om det finnes nyere produktinformasjon. Angiogram Dersom det utføres angiogram på inngrepstidspunktet skal arterien proksimal til Spesifikke operasjonsinngrep graftet brukes til injeksjon, om mulig. Ekstraanatomiske bypassinngrep (f.eks. axillofemoral, femoral-femoral og axillobifemoral) Ved ekstraanatomiske bypassinngrep må det rettes nøye oppmerksomhet mot følgende teknikker. Dersom man unnlater å følge disse tekniske vurderingene kan det føre til forlengning av suturhull, mekanisk disrupsjon eller riving av graft, suturlinje eller vertskar, trombose, kraftig blodtap, tap av funksjon i lemmet, tap av lemmet, eller dødsfall. Se Advarsel nr. 7 og Forholdsregel nr. 4. • For å unngå ekstrem stress på anastomosen og graftet skal man ta hensyn til pasientens vekt og bevegelsesomfanget til lemmet når man bestemmer graftlengde, tunnellengde og sted. • For å bestemme korrekt graftlengde skal pasienten dekkes til slik at arm, skulderbelte eller ben kan beveges fullstendig. • Unngå langvarig hyperabduksjon av armen under det kirurgiske inngrepet. Langvarig hyperabduksjon kan føre til skade på plexus brachialis. • Ha tilstrekkelig graftlengde for å unngå stress på axillær eller femoral anastomose i hele bevegelsesområdet til arm, skulderbelte eller ben. Graftet skal plasseres under både pectoralis major og pectoralis minor. (Se figur 4). (24) K\GURIRERZHMPRĪHVSRZRGRZDüSU]HFLHNZĞFLDQLHSURWH]\ 1,(QDUDĪDüSURWH]E\SDVVDYNAFLO®QDG]LDáDQLHWHPSHUDWXUSRZ\ĪHM ) & 37)(XOHJDUR]NáDGRZLZSRGZ\ĪV]RQ\FKWHPSHUDWXUDFK SURGXNXMąFVLOQLHWRNV\F]QHSURGXNW\UR]NáDGX 2SLVSURGXNWX:VND]DQLD3U]HFLZZVND]DQLD2VWU]HĪHQLD ĝURGNLRVWURĪQRĞFLRUD]']LDáDQLDQLHSRĪąGDQH 3RXĪ\FLXSURGXNWPRĪHVWDQRZLü]DJURĪHQLHELRORJLF]QH1DOHĪ\ SRVWĊSRZDü]QLPLOLNZLGRZDüJR]JRGQLH]SU]\MĊW\PL]DVDGDPL medycznymi oraz odpowiednimi przepisami i regulacjami. Opis produktu 3RGF]DVZSURZDG]DQLDSURWH]\QDOHĪ\SU]\JRWRZDüWXQHO]EOLĪRQ\ ZLHONRĞFLąGR]HZQĊWU]QHMĞUHGQLF\SURWH]\=E\WV]HURNLWXQHOPRĪH ZSá\QąüQDRSyĨQLHQLHOHF]HQLDLPRĪHSURZDG]LüGRSRZVWDQLDJX]D surowiczego w okolicy protezy. Protezy bypass '<1$)/ȅ® Z\NRQDQHVą]UR]V]HU]RQHJRSROLWHWUDIOXRURHW\OHQX H37)( LPSUHJQRZDQHJRZĊJORZRSRZHZQĊWU]QHMVWURQLHĞFLDQ\SURWH]\ 3URWH]DWDMHVWUyZQLHĪPRG\ILNRZDQD]DSRPRFąZáDVQHJRPDQNLHWX ]QDMGXMąFHJRVLĊQDNRĔFXG\VWDOQ\P ĝURGNLRVWURĪQRĞFL Protezy bypass DYNAFLO® ze wzmocnieniem FlexSRVLDGDMąXVXZDOQH ]HZQĊWU]QHVSLUDOQHZ]PRFQLHQLHQDFDáHMVZRMHMGáXJRĞFLLPRJąE\üVWRVRZDQH WDPJG]LHZVND]DQDMHVWZLĊNV]DRGSRUQRĞüQDXFLVNOXE]DJLQDQLH 3URWH]ĊSRZLQQLVWRVRZDüZ\áąF]QLHOHNDU]HZ\NZDOLILNRZDQLZ]DNUHVLH odpowiednich technik chirurgii naczyniowej. Lekarz odpowiedzialny MHVW]DXG]LHOHQLHRGSRZLHGQLFKLQVWUXNFMLGRW\F]ąF\FKRSLHNLZRNUHVLH pooperacyjnym. Wskazania Protezy bypass DYNAFLO®, ze wzmocnieniem FlexOXEEH]SU]H]QDF]RQHVą GRZV]F]HSLDQLDSRPRVWyZOXEUHNRQVWUXNFMLREZRGRZ\FKQDF]\ĔWĊWQLF]\FK 2. Podczas wszczepiania protezy oraz w okresie pooperacyjnym lekarz musi SU]HVWU]HJDüWHFKQLNDVHSW\F]Q\FK Przeciwwskazania =HZQĊWU]QHVSLUDOQHZ]PRFQLHQLHSURWH]\DYNAFLO®SRZLQQRE\üXVXZDQH SRZROLSRGNDWHPVGRSURWH]\6]\ENLHUR]ZLQLĊFLHLOXEXVXZDQLHSRG NDWHPPQLHMV]\PQLĪVPRĪHGRSURZDG]LüGRXV]NRG]HQLDSURWH]\'R XVXQLĊFLDZ]PRFQLHQLDQLHVWRVRZDüRVWU]\FKLUXUJLF]Q\FKOXERVWU\FK VSLF]DVW\FKQDU]ĊG]LSRQLHZDĪPRĪHWRVSRZRGRZDüXV]NRG]HQLHĞFLDQ\ SURWH]\:UD]LHXV]NRG]HQLDGDQDF]ĊĞüSURWH]\SRZLQQD]RVWDüXVXQLĊWD 'RGDWNRZHLQVWUXNFMH]QDOHĨüPRĪQDZG]LDOH³3U]\JRWRZDQLH]HVSROHQLD´ (Patrz Rycina 1.) Nieznane. 2VWU]HĪHQLD 1. Wszystkie protezy bypass DYNAFLO®GRVWDUF]DQHVąZSRVWDFLVWHU\OQHM LDSLURJHQQHMSRGZDUXQNLHPĪHRSDNRZDQLHQLH]RVWDáRRWZDUWHOXE uszkodzone. Protezy bypass DYNAFLO®VWHU\OL]RZDQHVą]DSRPRFą WOHQNXHW\OHQX.DĪGDSURWH]DSU]H]QDF]RQDMHVWGRVWRVRZDQLDW\ONRX MHGQHJRSDFMHQWD1,(32''$:$û3212:1(-67(5</,=$&-, Rycina 1 2. 3URGXNWMHVWSU]H]QDF]RQ\W\ONRGRMHGQRUD]RZHJRXĪ\WNX3RZWyUQH XĪ\FLHWHJRZ\UREXPHG\F]QHJRJUR]LSU]HQLHVLHQLHP]DNDĪHQLDSRPLĊG]\ SDFMHQWDPLV]F]HJyOQLHZSU]\SDGNXZ\UREyZ]GáXJLPLLZąVNLPL NDQDáDPLSRáąF]HQLDPLLOXE]DJáĊELHQLDPLSRPLĊG]\HOHPHQWDPL0LHMVFD WHEĊGąFHSU]H]SHZLHQF]DVZNRQWDNFLH]Sá\QDPLXVWURMRZ\PLOXE WNDQNDPL]SRWHQFMDOQ\PVNDĪHQLHPSLURJHQQ\POXEEDNWHU\MQ\PVąWUXGQH OXEQLHPRĪOLZHGRZ\F]\V]F]HQLD3R]RVWDáRĞFLPDWHULDáXELRORJLF]QHJR PRJąVSU]\MDüVNDĪHQLXZ\UREXSLURJHQDPLOXEGUREQRXVWURMDPLNWyUH PRJąSRZRGRZDüSRZLNáDQLDZZ\QLNX]DNDĪHQLD 3. 1LHVWHU\OL]RZDüSRQRZQLH3RSRZWyUQHMVWHU\OL]DFMLVWHU\OQRĞüSURGXNWX QLHMHVWJZDUDQWRZDQDSRQLHZDĪSRWHQFMDOQ\VWRSLHĔVNDĪHQLDSLURJHQQHJR 3RGF]DV]DNáDGDQLDV]ZyZXQLNDüQDGPLHUQHJRQDSUĊĪDQLDZOLQLLV]ZX VWRVRZDüRGSRZLHGQLHRGOHJáRĞFLSRPLĊG]\V]ZDPLRUD]ZáDĞFLZH]ZDUFLH LEDNWHU\MQHJRMHVWQLHPRĪOLZ\GRRNUHĞOHQLDLPRĪHSURZDG]LüGR V]ZyZDWDNĪHXWU]\P\ZDüRGSRZLHGQLDRGOHJáRĞüSRPLĊG]\SURWH]DD SRZLNáDĔ]ZLą]DQ\FK]LQIHNFMą&]\V]F]HQLHSRQRZQHSU]\JRWRZDQLH QDF]\QLHP1LHSU]HVWU]HJDQLHSRSUDZQHMWHFKQLNLV]\FLDPRĪHVSRZRGRZDü LOXESRQRZQDVWHU\OL]DFMDQLQLHMV]HJRZ\UREXPHG\F]QHJR]ZLĊNV]D SRZLĊNV]HQLHRWZRUyZV]ZXZ\FLąJQLĊFLHV]ZXNUZDZLHQLHZPLHMVFX SUDZGRSRGRELHĔVWZRXVWHUHNZ\UREXZ]ZLą]NX]SRWHQFMDOQ\P ]HVSROHQLDLOXESĊNQLĊFLH]HVSROHQLD'RGDWNRZHLQVWUXNFMH]QDOHĨüPRĪQDZ QLHNRU]\VWQ\PZSá\ZHPZ\VRNLFKWHPSHUDWXULOXE]PLDQPHFKDQLF]Q\FK G]LDOH³=DNáDGDQLHV]ZyZ´ na elementy wyrobu. $E\]PLQLPDOL]RZDüJURPDG]HQLHSá\QyZZRNyáSURWH]\ZSURFHGXUDFK 1LHVWRVRZDüSRXSá\ZLHWHUPLQXSU]\GDWQRĞFLSRGDQHJRQDHW\NLHFLH ]HVSROHQLDSR]DDQDWRPLF]QHJROXEZSURFHGXUDFKUHNRQVWUXNFMLQDF]\Ĕ 3ĊNQLHFLH]HVSROHQLDOXESURWH]\REVHUZRZDQRZSU]\SDGNXSURFHGXU\ REZRGRZ\FKQDOHĪ\GRNáDGQLHSRGZLą]DüL]DEH]SLHF]\üQDF]\QLDXNáDGX pomostowania pachowo-udowej, udowo-udowej lub pachowoOLPIDW\F]QHJR]ZáDV]F]DZRNROLF\SDFKZLQRZHM GZXXGRZHMMHĪHOLSURWH]DQLH]RVWDáDZV]F]HSLRQDSUDZLGáRZR 1DOHĪ\UR]ZDĪ\üĞUyGLSRRSHUDF\MQHOHF]HQLHSU]HFLZ]DNU]HSRZHZ 'RGDWNRZHLQVWUXNFMH]QDOHĨüPRĪQDZG]LDOH6]F]HJyáRZHSURFHGXU\ SU]\SDGNXNDĪGHJRSDFMHQWD RSHUDF\MQH SURFHGXU\Z\NRQ\ZDQLD]HVSROHĔQLHDQDWRPLF]Q\FK ']LDáDQLDQLHSRĪąGDQH 6. W przypadku wykonywania procedur nieanatomicznych (np. 0RĪOLZHSRZLNáDQLDNWyUHPRJąZ\VWąSLüZ]ZLą]NX]MDNąNROZLHNSURFHGXUą FKLUXUJLF]QDREHMPXMąFąZV]F]HSLDQLHSURWH]QDF]\QLRZ\FKREHMPXMąSĊNQLHFLH lub rozerwanie linii szwu, protezy i/lub naczynia; krwawienie z otworów szwu; QDGPLDUSURWH]\]DNU]HSLFD]DWRU\]DPNQLĊFLHĞZLDWáDQDF]\QLDOXE]ZĊĪHQLH QDF]\QLDXOWUDILOWUDFMDSRZVWDZDQLHJX]DVXURZLF]HJRREU]ĊNSU]HV]F]HSLRQHM NRĔF]\Q\SRZVWDZDQLHNUZLDNyZOXESVHXGRWĊWQLDNyZ]DNDĪHQLHQDGĪHUNL VNyUQHWĊWQLDNSRV]HU]HQLHQDF]\QLDSU]HFLHNNUZLLNUZDZLHQLH pomostowanie pachowo-udowe, udowo-udowe lub pachowo-dwuudowe) QDOHĪ\RVWU]HFSDFMHQWDĪHSU]H]RNUHVFRQDMPQLHMV]HĞFLXGR RĞPLXW\JRGQLQDOHĪ\FDáNRZLFLHXQLNDüQDJá\FKQDGPLHUQ\FKOXE HQHUJLF]Q\FKUXFKyZZFHOXRGSRZLHGQLHMVWDELOL]DFMLSURWH]\1DOHĪ\ UyZQLHĪXQLNDüWDNLFKUXW\QRZ\FKF]\QQRĞFLMDNSRGQRV]HQLHUąN SRZ\ĪHMUDPLRQZ\FLąJDQLHUąNGRSU]RGXVLĊJDQLHZERNU]XFDQLH FLąJQLHFLHNURF]HQLHGXĪ\PLNURNDPLOXEZ\JLQDQLHFLDáD 7. Protezy bypass DYNAFLO®QLHUR]FLąJDMąVLĊ QLHVąHODVW\F]QH ZRVL SRGáXĪQHM2GSRZLHGQLąGáXJRĞüSURWH]\GODNDĪGHMSURFHGXU\QDOHĪ\ RNUHĞOLüXZ]JOĊGQLDMąFPDVĊFLDáDSDFMHQWDEXGRZĊFLDáDRUD]]DNUHV UXFKyZZREV]DU]HDQDWRPLF]Q\PZV]F]HSLHQLDSURWH]\-HĪHOLSURWH]D QLH]RVWDQLHSU]\FLĊWDQDRGSRZLHGQLąGáXJRĞüPRĪHGRMĞüGRSĊNQLĊFLD ]HVSROHQLDOXESURWH]\SURZDG]ąFGRQDGPLHUQHJRNUZDZLHQLDRUD] XWUDW\NRĔF]\Q\OXEIXQNFMLNRĔF]\Q\LOXEĞPLHUFL $JUHV\ZQHLOXEQDGPLHUQHPDQLSXORZDQLHSURWH]ąSRGF]DVMHM ZSURZDG]DQLDOXEXPLHV]F]HQLHSURWH]\Z]E\WFLDVQ\POXE]E\WPDá\P WXQHOXZSURZDG]DMąF\PPRĪHSURZDG]LüGRRGG]LHOHQLDVSLUDOQHJR Z]PRFQLHQLDLOXESĊNQLĊFLDSURWH]\-HĪHOLGRMG]LHGRSĊNQLĊFLDĞZLDWáD QDF]\QLDOXEV]ZXQDOHĪ\Z\NRQDü]HVSROHQLDG\VWDOQH1,(SU]HVXZDü F]ĊĞFL]PDQNLHWHP NRQLHFG\VWDOQ\ SURWH]\E\SDVVDYNAFLO® przez RVáRQNĊVáXĪąFąGRZSURZDG]DQLDSURWH]\OXENDQDáWNDQNRZ\SRQLHZDĪ PRĪHWRGRSURZDG]LüGRRGG]LHOHQLDVSLUDOQHJRZ]PRFQLHQLDLOXE SĊNQLĊFLDSURWH]\ -HĪHOLZĞZLHWOHSURWH]\VWRVRZDQHVąFHZQLNLGRHPEROHNWRPLL OXEDQJLRSODVW\NLEDORQRZHMZLHONRĞüQDSHáQLRQHJREDORQXPXVL RGSRZLDGDüZHZQĊWU]QHMĞUHGQLF\SURWH]\1DGPLHUQHZ\SHáQLHQLH EDORQXOXE]DVWRVRZDQLHEDORQXRQLHSUDZLGáRZ\PUR]PLDU]HPRĪH VSRZRGRZDüUR]V]HU]HQLHOXEXV]NRG]HQLHSURWH]\ 8QLNDüQDGPLHUQ\FKPDQLSXODFMLSURWH]ąSRQDUDĪHQLXMHMQDNRQWDNW ]NUZLąOXESá\QDPLFLDáD1LHZVWU]\NLZDü]H]E\WGXĪąVLáąĪDGQ\FK UR]WZRUyZSU]H]ĞZLDWáRSURWH]\RUD]QLHQDSHáQLDüSURWH]\Sá\QHP SU]HGSU]HFLąJQLĊFLHPMHMSU]H]WXQHOZSURZDG]DMąF\SRQLHZDĪ PRĪHGRMĞüGRXWUDW\MHMZáDĞFLZRĞFLK\GURIRERZ\FK8WUDWDEDULHU\ :\PDJDQ\VSU]ĊW 1DU]ĊG]LHGRWXQHORZDQLDSRGZyMQ\V]HZ]DFLVNDWUDXPDW\F]Q\VNDOSHOHLOXE QRĪ\F]NL Otwieranie pakietu 3U]\WU]\PDü]HZQĊWU]QąWDFĊZMHGQHMUĊFH2GHUZDüZLHF]NR:\MąüWDFĊ ZHZQĊWU]Qą2GHUZDüSRZROLZLHF]NRZHZQĊWU]QHMWDF\LRVWURĪQLHZ\MąüSURWH]Ċ VWRVXMąFVWHU\OQHDWUDXPDW\F]QHQDU]ĊG]LDOXEUĊNDZLF]NL&KURQLüSURWH]ĊSU]HG Ogólne techniki operacyjne XV]NRG]HQLHPSU]H]RVWUHOXEFLĊĪNLHQDU]ĊG]LD Rozmiary NIE MODYFIKOWAC MANKIETU DYNAFLO®. =DOHFHQLDGRW\F]ąFHSU]\JRWRZDQLDWXQHOXZSURZDG]DMąFHJR 8QLNDüZLHORNURWQHJROXEQDGPLHUQHJR]DFLVNDQLDSURWH]\ZW\PVDP\P PLHMVFX-HĪHOLNRQLHF]QHMHVW]DFLĞQLĊFLHVWRVRZDüZ\áąF]QLH]DFLVNL DWUDXPDW\F]QHOXERGSRZLHGQLHJáDGNLH]DFLVNLQDF]\QLRZHDE\XQLNQąü XV]NRG]HQLDĞFLDQ\SURWH]\1LH]DFLVNDüF]ĊĞFLSURWH]\]PDQNLHWHP 1DUDĪHQLHQDUR]WZRU\ QSDONRKROROHMUR]WZRU\ZRGQHLWG PRĪH VSRZRGRZDüXWUDWĊK\GURIRERZ\FKZáDĞFLZRĞFLSURWH]\8WUDWD EDULHU\K\GURIRERZHMPRĪHVSRZRGRZDüSU]HFLHNZĞFLDQLHSURWH]\ 8V]F]HOQLDQLHSURWH]\SU]HGMHM]DáRĪHQLHPQLHMHVWNRQLHF]QH SPOSÓB Uĩ<&,$ 8ZDJD3U]HGXĪ\FLHPRVáRQNLZSURZDG]DMąFHMVSUDZG]LüF]\UR]PLDU ]HZQĊWU]QHMĞUHGQLF\SURWH]\DYNAFLO®SDVXMHGRUR]PLDUXZHZQĊWU]QHM ĞUHGQLF\RVáRQNL Do wprowadzania protezy DYNAFLO®E\SDVV]DOHFDVLĊVWRVRZDQLHRVáRQNL ZSURZDG]DMąFHM=DVWRVRZDQLHRVáRQNLZSURZDG]DMąFHMPLQLPDOL]XMHPDQLSXODFMH ZRNROLF\SURWH]\FKURQL]HZQĊWU]QHZ]PRFQLHQLH )OH[ RUD]SRPDJDXWU]\PDü LQWHJUDOQRĞüSURWH]\ 3RVWĊSRZDü]DZV]H]JRGQLH]LQVWUXNFMDPLXĪ\WNRZDQLDRGSRZLHGQLPLGODGDQHM RVáRQNLVWRVRZDQHMZFHOXZSURZDG]HQLDSURWH]\DYNAFLO® bypass. 3U]\JRWRZDüWXQHOZSURZDG]DMąF\]EOLĪRQ\ZLHONRĞFLąGR]HZQĊWU]QHMĞUHGQLF\ SURWH]\=E\WV]HURNLWXQHOPRĪHZSá\QąüQDRSyĨQLHQLHJRMHQLDLPRĪH SURZDG]LüGRSRZVWDQLDJX]DVXURZLF]HJRZRNROLF\SURWH]\3DWU]RVWU]HĪHQLD #8 i #15. (25) POLSKI ,16758.&-$8ĩ<&,$ POLSKI Przygotowanie zespolenia protez DYNAFLO® z wzmocnieniem Flex uszkodzenia splotu barkowego. 6WRVXMąFMDáRZHWHFKQLNLXVXQąüZ]PRFQLHQLH)OH[7U]\PDüSURWH]ĊPRFQR ZMHGQHMUĊFHRNU\WHMUĊNDZLF]ND3DOFDPLGUXJLHMRNU\WHMUĊNDZLF]NąUHNL GHOLNDWQLHFKZ\FLüLSRGQLHĞüNRQLHFZ]PRFQLHQLD3RZROLUR]ZLQąüZ]PRFQLHQLH RGU\ZDMąFMHSRGNDWHPVZVWRVXQNXGRSURWH]\ 3DWU]5\FLQDRUD]ĝURGNL RVWURĪQRĞFL 8VXQąüLRGFLąüZ\VWDUF]DMąFRGXĪRZ]PRFQLHQLDDE\RGFLąü SURWH]ĊSU]\NRĔFXSR]EDZLRQ\PPDQNLHWX 'REUDFRGSRZLHGQLDGáXJRĞüSURWH]\DE\XQLNQąüQDSUĊĪDQLD]HVSROHQLD SDFKRZHJROXEXGRZHJRSU]\SHáQ\P]DNUHVLHUXFKyZUDPLHQLDREUĊF]\ EDUNRZHMOXEQyJ3URWH]DSRZLQQDE\üXPLHV]F]RQDSRGPLĊĞQLHP SLHUVLRZ\PZLĊNV]\PLPQLHMV]\P(Patrz Rycina 4.). Rycina 4 =DNáDGDQLHV]ZyZ =PLHU]\üRGSRZLHGQLRSURWH]ĊDE\]PLQLPDOL]RZDüQDGPLHUQHQDSUĊĪHQLDZOLQLL V]ZX6WRVRZDü]ZĊĪDQąQLHWQąFąLJáĊ]QLHZFKáDQLDOQ\PPRQRILODPHQWRZ\P V]ZHPZUR]PLDU]HPQLHMZLĊFHMWDNLPVDP\PMDNLJáD6WRVRZDüPP]ZDUFLH V]ZyZZSURWH]LHSRVWĊSXMąFZHGáXJNU]\ZL]Q\LJá\LGHOLNDWQLHSRFLąJDüV]HZ SRGNDWHPV2GSRZLHGQLHSU]\FLĊFLHGáXJRĞFLSURWH]\SU]HGGRNRQDQLHP ZV]F]HSXPLQLPDOL]XMHZ\GáXĪDQLHRWZRUXV]ZXVSRZRGRZDQHJRQDGPLHUQ\P QDSUĊĪHQLHP3DWU]ĞURGHNRVWURĪQRĞFLLRVWU]HĪHQLH 6XJHURZDQDWHFKQLND]DNáDGDQLDV]ZX :\NRQDüQDFLĊFLHWĊWQLF\RSLĊüGRRĞPLXPLOLPHWUyZNUyWV]HQLĪGáXJRĞü mankietu. =DSRPRFąV]ZXGZXUDPLHQQHJRSU]\PRFRZDüW\OQąF]ĊĞüPDQNLHWX Z\UyZQXMąFF]HĞüSU]HGQLDZNLHUXQNXG\VWDOQHJRSU]HSá\ZXNUZL 1LHNWyU]\FKLUXUG]\REVHUZRZDOLLĪSU]\FLĊFLHQLHFRGáXĪV]HMSURWH]\ GRGDWNRZR]PQLHMV]DQDSUĊĪDQLHSURWH]\OXE]HVSROHQLD =DNáDGDüV]HZFLąJá\RGF]ĊĞFLW\OQHMGRZ\VRNRĞFLQLHFRSR]DSXQNWHP ĞURGNRZ\PPDQNLHWXSRMHGQHMVWURQLHQDFLĊFLDWĊWQLF\:\NRU]\VWXMąFGUXJLH UDPLHV]ZXF]ĊĞFLW\OQHMNRQW\QXRZDüV]\FLHGRZ\VRNRĞFLQLHFRSR]DSXQNWHP ĞURGNRZ\PSURWH]\SRGUXJLHMVWURQLHQDFLĊFLDWĊWQLF\ 2GSRZLHGQLRXáRĪ\üSRGNDWHP]HVSROHQLHSDFKRZH1DSUĊĪHQLHSURWH]\ MHVWQDMPQLHMV]HMHĪHOLSURWH]DXPLHV]F]RQD]RVWDQLHSURVWRSDGOHGRWĊWQLF\ SDFKRZHM'ODWHJRWHĪNąW]HVSROHQLDSRZLQLHQE\üMDNQDMPQLHMV]\LQLH SRZLQLHQSU]HNUDF]DüVZVWRVXQNXGRRGFLĊWHJRNRĔFDSURWH]\ 5R]V]HU]\üQDFLĊFLHWĊWQLF\GRGáXJRĞFLPDQNLHWX(Patrz Rycina 2). 8PLHĞFLü]HVSROHQLHSURWH]\EOLVNRĪHEHUZSLHUZV]HMF]ĊĞFLWĊWQLF\ pachowej21LHXPLHV]F]Dü]HVSROHQLDZRVWDWQLHMWU]HFLHMF]ĊĞFLWĊWQLF\ pachowej. Rycina 2 3RLQIRUPRZDüSDFMHQWDĪHSU]H]RNUHVFRQDMPQLHMV]HĞFLXGRRĞPLXW\JRGQL QDOHĪ\FDáNRZLFLHXQLNDüQDJá\FKQDGPLHUQ\FKOXEHQHUJLF]Q\FKUXFKyZ NRĔF]\Q\JyUQHMUDPLHQLDOXEQRJLZFHOXRGSRZLHGQLHMVWDELOL]DFMLSURWH]\ 1DOHĪ\XQLNDüWDNLFKUXW\QRZ\FKF]\QQRĞFLMDNSRGQRV]HQLHUDNSRZ\ĪHM UDPLRQZ\FLąJDQLHUDNGRSU]RGXVLĊJDQLHZERNU]XFDQLHFLąJQLHFLH NURF]HQLHGXĪ\PLNURNDPLOXEZ\JLQDQLHFLDáD3DWU]2VWU]HĪHQLDL =DNRĔF]\ü]HVSROHQLH³PDQNLHWRZH´]DNáDGDMąFV]Z\SU]\XĪ\FLXMHGQHJR] UDPLRQV]ZXZRNyáF]ĊĞFLSU]HGQLHMLSU]HFKRG]ąFQDGUXJDVWURQĊPDQNLHWX =DZV]HQDOHĪ\Z\NRQDüZLą]DQLHSRVWURQLHPDQNLHWX(Patrz Rycina 3). 3LĞPLHQQLFWZR 1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 4th Edition, The Fluoropolymers Division of the Society of the Plastics Industry, Inc. Rycina 3 2. Victor M. Bernhard, M.D. and Jonathan B. Towne, M.D., Editors, Complications in Vascular Surgery, Second Edition, Grune and Stratton, Inc. (Harcourt Brace Jovanovich; Publishers), Orlando, 1985, 56. Gwarancja )LUPD%DUG3HULSKHUDO9DVFXODUJZDUDQWXMHSLHUZV]HPXQDE\ZF\SURGXNWXĪH SURGXNWSR]EDZLRQ\MHVWZDGPDWHULDáRZ\FKRUD]Z\QLNDMąF\FK]Z\NRQDQLD SU]H]RNUHVMHGQHJRURNXRGGDW\]DNXSXRUD]ĪHRGSRZLHG]LDOQRĞüZ ramach tej gwarancji ograniczona jest do naprawy lub wymiany wadliwego SURGXNWXZHGáXJX]QDQLDILUP\%DUG3HULSKHUDO9DVFXODUOXE]ZURWXFHQ\QHWWR SURGXNWX*ZDUDQFMDQLHREHMPXMH]XĪ\FLDSURGXNWX]ZLą]DQHJR]QRUPDOQ\P XĪ\WNRZDQLHPDQLWHĪXV]NRG]HĔZ\QLNDMąF\FK]QLHSUDZLGáRZHJRXĪ\WNRZDQLD :\NRQDü]HVSROHQLHSURNV\PDOQHWĊWQLF]HVWRVXMąFVWDQGDUGRZHWHFKQLNL chirurgiczne. W celu utrzymania konfiguracji mankietowej, tylko koniec proksymalny protezy DYNAFLO®SRZLQLHQE\üSU]\FLĊW\QDGáXJRĞü :\FLĊFLH]DNU]HSX 7HFKQLNLVáXĪąFHXVXZDQLX]DNU]HSyZ]SURWH]E\SDVVDYNAFLO®REHMPXMą PLĊG]\LQQ\PL]DVWRVRZDQLHFHZQLNyZEDORQRZ\FK3DWU]2VWU]HĪHQLH 1DFLĊFLHSRGáXĪQH 3U]HGXPLHV]F]HQLHPFHZQLNDGRHPEROHNWRPLLQDOHĪ\]DáRĪ\üV]Z\ SU]\WU]\PXMąFH:SU]\SDGNXSURWH]DYNAFLO®)OH[SU]HFLąüVSLUDOQąREXGRZĊL SURWH]Ċ3R]DPNQLĊFLXVSLUDOQDREXGRZDVDPRF]\QQLHSRZUyFLGRSUDZLGáRZHJR NV]WDáWX:\NRQDüZSURWH]LHZ]GáXĪQHQDFLĊFLHGRVWDWHF]QLHGáXJLHDE\ SR]ZROLüQDXVXQLĊFLHZSHáQLQDSHáQLRQHJREDORQXFHZQLNDGRWURPEHNWRPLL'R ]DPNQLĊFLDSURWH]\PRĪQDZ\NRU]\VWDüáDWĊ 1DFLĊFLHSRSU]HF]QH W GRANICACH DOZWOLONYCH PRAWNIE, NINIEJSZA OGRANICZONA *:$5$1&-$352'8.78=$67ĉ38-(:6=<67.,(,11(*:$5$1&-( :<5$ĩ21(/8%'201,(0$1(:7<05Ï:1,(ĩ$/(1,(7</.2 :6=(/.,('201,(0$1(*:$5$1&-(635=('$ĩ</8%35=<'$712ĝ&, :2.5(ĝ/21<0&(/8:ĩ$'1<035=<3$'.8),50$%$5' 3(5,3+(5$/9$6&8/$51,(%ĉ'=,(32126,à$2'32:,('=,$/12ĝ&,=$ ĩ$'1(32ĝ5('1,(35=<3$'.2:(/8%:<1,.$-Ą&(%(=32ĝ5('1,2 6=.2'<321,(6,21(:=:,Ą=.8=2%6à8*Ą/8%67262:$1,(0 NINIEJSZEGO PRODUKTU. 1LHNWyUHNUDMHQLH]H]ZDODMąQDZ\áąF]HQLHGRPQLHPDQ\FKJZDUDQFML GRW\F]ąF\FKSU]\SDGNRZ\FKOXEZ\QLNDMąF\FKSRĞUHGQLRV]NyG=JRGQLH] SUDZHPRGSRZLHGQLHJRNUDMXXĪ\WNRZQLNPRĪHPLHüSUDZRGRGRGDWNRZ\FK ĞURGNyZ]DUDGF]\FK Data wprowadzenia zmian oraz numer poprawki dla niniejszych instrukcji ]QDMGXMąVLĊGODLQIRUPDFMLXĪ\WNRZQLNDQDGROHRVWDWQLHMVWURQ\EURV]XU\-HĪHOL XSá\QĊáRPLHVLĊF\SRPLĊG]\GDWąSURGXNFMLDGDWąVWRVRZDQLDSURGXNWX XĪ\WNRZQLNSRZLQLHQVNRQWDNWRZDüVLĊ]ILUPą%DUG3HULSKHUDO9DFVXODUDE\ VSUDZG]LüF]\GRVWĊSQHVąGRGDWNRZHLQIRUPDFMHRSURGXNFLH 1LHVąNRQLHF]QHV]Z\RGURF]RQH:FHOX]DPNQLĊFLDV]ZX]DOHFDQHMHVW ]DáRĪHQLHSR]LRPHJRV]ZXPDWHUDFRZHJR :HZF]HVQ\PRNUHVLHSRRSHUDF\MQ\PQDWXUDOQ\SURFHVJRMHQLDVLĊUDQ\ VSRZRGXMHĪHSU]HV]F]HSVWDQLHVLĊSyáSU]H]URF]\VW\1DW\PHWDSLH]DOHFD VLĊZ\NRQ\ZDQLHQDFLĊFLDZ]GáXĪQHJR]XĪ\FLHPV]ZyZSU]\WU]\PXMąF\FK: SU]\SDGNXQDFLĊFLDSRSU]HF]QHJRSRPRFąSU]\]DPNQLĊFLXPRĪHRND]DüVLĊ XĪ\FLHSR]LRPHJRV]ZXPDWHUDFRZHJRLWDPSRQyZ]37)( Angiografia -HĪHOLSRGF]DVSURFHGXU\NRQLHF]QHMHVWZ\NRQDQLHDQJLRJUDILLGRZ\NRQDQLD LQLHNFMLQDOHĪ\Z\NRU]\VWDüZPLDUĊPRĪOLZRĞFLWĊWQLFĊSURNV\PDOQąZ]JOĊGHP protezy. 6]F]HJyáRZHSURFHGXU\RSHUDF\MQH 3URFHGXU\SR]DDQDWRPLF]QH]HVSROHĔDRUWDOQRZLHĔFRZ\FK QSSDFKRZR udowa, udowo-udowa i pachowo-dwuudowa) 3U]\SURFHGXUDFKSR]DDQDWRPLF]Q\FK]HVSROHĔDRUWDOQRZLHĔFRZ\FKQDOHĪ\ ]ZUyFLüXZDJĊQDQDVWĊSXMąFHXZDJL1LHXZ]JOĊGQLHQLHXZDJGRW\F]ąF\FK WHFKQLNPRĪHGRSURZDG]LüGRZ\GáXĪHQLDRWZRUyZV]ZXPHFKDQLF]QHJR rozerwania lub naddarcia protezy, zakrzepu w linii szwu lub w naczyniu, QDGPLHUQHMXWUDW\NUZLXWUDW\IXQNFMLNRĔF]\Q\XWUDW\NRĔF]\Q\OXEĞPLHUFL 3DWU]2VWU]HĪHQLDRUD]ĝURGNLRVWURĪQRĞFL $E\XQLNQąüQDGPLHUQHJRQDSUĊĪDQLD]HVSROHQLDRUD]SURWH]\SU]\ RNUHĞODQLXGáXJRĞFLSURWH]\XZ]JOĊGQLüQDOHĪ\ZDJĊSDFMHQWDRUD]]DNUHV UXFKyZNRĔF]\Q\GáXJRĞüLPLHMVFHSRáRĪHQLDWXQHOXZSURZDG]DMąFHJR $E\RNUHĞOLüRGSRZLHGQLDGáXJRĞüSURWH]\XáRĪ\üSDFMHQWDWDNDE\SR]ZROLü QDSHáHQ]DNUHVUXFKyZUDPLHQLDREUĊF]\EDUNRZHMOXEQyJ 8QLNDüSU]HGáXĪRQHJRQDGPLHUQHJRRGZLHG]HQLDUDPLHQLDSRGF]DVSURFHGXU\ FKLUXUJLF]QHM3U]HGáXĪRQHQDGPLHUQHRGZLHG]HQLHPRĪHSURZDG]LüGR (26) RNR]KDWMD$]LO\HQLPSODQWiWXPRWV]NVpJWHOHQHOĘNH]HOQL SUHFORWWLQJ Az eszköz leírása $YpUUHOYDJ\HJ\pEWHVWIRO\DGpNNDOW|UWpQĘpULQWNH]pVWN|YHWĘHQ NHUOMHD]LPSODQWiWXPW~O]RWWPDQLSXOiFLyMiW0LHOĘWWD]LPSODQWiWXPRW iWK~]]DD]DODJ~WRQQHLQMHNWiOMRQiWHUĘVHQVHPPLO\HQIRO\DGpNRW az implantátum nyílásán keresztül, ill. ne töltse meg az implantátum belsejét folyadékkal, mivel az implantátum elveszítheti hidrofób tulajdonságait. A hidrofób védelem elveszítése az implantátum falának sérülését okozhatja. Az DYNAFLO®E\SDVVLPSODQWiWXPRNDQ\DJDQ\~MWRWWURVWV]HUNH]HWĦ SROLWHWUDIOXRURHWLOpQ H37)( D]LPSODQWiWXPIDOiQDNEHOVĘUpV]HLV]pQQHO impregnálva. Az implantátum distalis végét levédett karmantyú is módosítja. 13. A DYNAFLO® bypass implantátumok 500°F (260°C)-nál nagyobb KĘKDWiVQDN1(0WHKHWĘNNL$37)(PDJDVKĘPpUVpNOHWHQOHERPOLN HUĘVHQWR[LNXVERPOiVWHUPpNHNHWKR]YDOpWUH1 A Flex peremmel ellátott DYNAFLO® bypass implantátum teljes hosszán HOWiYROtWKDWyNOVĘFVDYDUPHQHWHVWiPDV]WpNYDQpVH]WDNNRUOHKHWDONDOPD]QL ha nyomásellenállásra vagy az eszköz megcsavarására van szükség. 14. Használat után ez a termék potenciális biológiai veszélyt jelenthet. Kezelése és megsemmisítése az elfogadott orvosi gyakorlattal illetve az érvényes törvénykezéssel és rendelkezésekkel összhangban történjen. Javallatok A Flex peremmel ellátott vagy anélküli DYNAFLO® bypass implantátumok, DSHULIpULiVDUWpULiVYpUHGpQ\HNE\SDVVPĦWpWMpKH]YDJ\UHNRQVWUXiOiViKR] használatosak. $]DODJ~WNpS]pVHNRUW|UHNHGMHQDUUDKRJ\DQQDNiWPpUĘMHV]RURVDQ N|]HOtWVHPHJD]LPSODQWiWXPNOVĘiWPpUĘMpQHNPpUHWpW$W~OViJRVDQ laza alagút késleltetheti a gyógyulást, és az implantátum körül seroma kialakulásához vezethet. Ellenjavallatok Óvintézkedések Nem ismert egy sem. 1. Ezt a protézist csak az érsebészeti technikákban képzett orvosok DONDOPD]KDWMiN$]HJpV]VpJJ\LHOOiWiVpUWIHOHOĘVV]HPpO\IHODGDWDDEHWHJ PHJIHOHOĘLQVWUXNFLyNNDOW|UWpQĘHOOiWiVDDSRV]WRSHDWtYV]DNDV]EDQ Az eszköz leírása, javallatok, ellenjavallatok, figyelmeztetések, óvintézkedések és nemkívánatos mellékhatások Figyelmeztetések 1. Minden egyes DYNAFLO® bypass implantátumot sterilen és pirogénmentesen kerülnek kiszállításra, hacsak a csomagolásukat ki nem bontják vagy az meg nem sérül. A DYNAFLO® bypass implantátumokat etilén-oxiddal sterilizálják. Minden egyes implantátum HJ\HWOHQEHWHJUpV]pUHW|UWpQĘIHOKDV]QiOiVUDYDOy1(67(5,/,=È/-$ ÚJRA. $]HJpV]VpJJ\LHOOiWiVpUWIHOHOĘVV]HPpO\QHNEHNHOOWDUWDWQLDD]LPSODQWiFLy DODWWLpVD]RSHUiFLyWN|YHWĘDV]HSWLNXVWHFKQLNDV]DEiO\DLW 2. Az eszköz kizárólag egyszeri használatra szolgál. Az eszköz ~MUDIHOKDV]QiOiVDHVHWpQIHQQiOODEHWHJHNN|]|WWLNHUHV]WIHUWĘ]ĘGpV NRFNi]DWDPLYHOD]RUYRVLHV]N|]|N±NO|Q|VHQDKRVV]~pVV]ĦN OXPHQĦHNLOOHWYHD]RNDPHO\HNHOHPHLN|]|WWt]HVOpVYDJ\UpV található – nehezen vagy egyáltalán nem tisztíthatók meg azután, hogy meghatározhatatlan ideig potenciálisan pirogén vagy mikrobákkal szennyezett testnedvekkel vagy szövetekkel érintkeztek. A biológiaianyagPDUDYiQ\HOĘVHJtWKHWLD]HV]N|]SLURJpQHNNHOYDJ\PLNURRUJDQL]PXVRNNDO W|UWpQĘV]HQQ\H]ĘGpVpWDPLIHUWĘ]pVHVV]|YĘGPpQ\HNNLDODNXOiViKR] vezethet. 3. Ne sterilizálja újra! Újrasterilizálás után a termék sterilitása a meghatározhatatlan fokú lehetséges pirogén vagy mikrobiális V]HQQ\H]ĘGpVPLDWWQHPJDUDQWiOWH]SHGLJIHUWĘ]pVHV V]|YĘGPpQ\HNKH]YH]HWKHW-HOHQRUYRVLHV]N|]WLV]WtWiVD ~MUDIHOGROJR]iVDpVYDJ\~MUDVWHULOL]iOiVDQ|YHOLDQQDNYDOyV]tQĦVpJpW KRJ\D]HV]N|]QHPPĦN|GLNPDMGPHJIHOHOĘHQD]RO\DQDONDWUpV]HNHW pUĘOHKHWVpJHVQHPNtYiQDWRVKDWiVRNPLDWWDPHO\HNHWDWHUPLNXVpV vagy mechanikai változások befolyásolnak. 1HKDV]QiOMDDFtPNpQIHOWQWHWHWWOHMiUDWLLGĘHOWHOWHXWiQ 5. A sikertelen illesztés vagy az implantátum sikertelen behelyezése az axillofemoralis, a femoralis femoralis, vagy az axillobifemoralis bypass eljárásokkal hozható kapcsolatba, ha az implantálás helytelenül történt. További útmutatás a Specifikus Operatív Eljárások (Nem anatómiai pozícióban rögzített Bypass Eljárások) c. fejezetben található. 6 A nem anatómiai pozícióban rögzített bypass eljárások esetén (pl. az Axillofemoralis, Femoralis Femoralis, vagy Axillobifemoralis bypass), a beteget figyelmeztetni kell arra, hogy legalább hat-nyolc hétig teljesen PHOOĘ]QLHNHOODKLUWHOHQW~O]RWWYDJ\PHJIHV]tWpVVHOMiUyPR]GXODWRNDW KRJ\OHJ\HQHOHJHQGĘLGĘD]LPSODQWiWXPPHJIHOHOĘVWDELOL]iOyGiViUD Kerülni kell az olyan rutin mozgásokat is mint a karok váll fölé emelése, HOĘUHQ\~MWiVDW~O]RWWNLQ\~MWiVDGREiVK~]iVDQ\~MWRWWOpSpVYDJ\D végtagok megcsavarása. 7. DYNAFLO® bypass implantátumok hosszanti irányban nem nyújthatók QHPHODV]WLNXVDN $]LPSODQWiWXPPHJIHOHOĘKRVV]iWPLQGHQ eljárásnál a beteg testsúlyának, testtartásának figyelembe vételével kell meghatározni; fontos ehhez még az implantátum behelyezésének anatómiai területe fölötti mozgástartomány figyelembe vétele is. $PHQQ\LEHQQHPVLNHUOD]LPSODQWiWXPRWDPHJIHOHOĘKRVV]~ViJ~UD elvágni, ez a beillesztésnél (anastomosis) problémát okozhat, vagy az implantátum is károsodhat, amely túlzott vérzéssel, a végtag vagy a YpJWDJIXQNFLyHOYHV]tWpVpYHOMiUKDWpVYDJ\KDOiOODOLVYpJ]ĘGKHW 8. Az implantátum agresszív és/vagy túlzott manipulálása a beillesztés közben vagy az implantátum túlságosan szoros vagy túl kicsi nyílásba W|UWpQĘEHKHO\H]pVHDVSLUiOSHUHPOHYiOiViKR]pVYDJ\D]LPSODQWiWXP szétválásához vezethet. A distalis anastomosist (szájadék illesztés) csak a nyílás kitágítása (tunneling) után szabad elvégezni, különben HOĘIRUGXOKDWKRJ\DYDUUiVV]pWYiOLN1(WROMDiWDDYNAFLO® bypass LPSODQWiWXPNDUPDQW\~VUpV]pW DGLVWDOLVYpJ]ĘGpVQpO D]DODJ~WNpS]Ę KYHO\HQYDJ\PDJiEDQDV]|YHWEHQOpYĘDODJ~WRQPLYHOH]DVSLUiO perem leválásához és/vagy az implantátum szétszakadásához vezethet. 9. Amikor az embolectomiánál vagy az angioplasztikánál is alkalmazott EDOORQNDWpWHUHNHWKDV]QiOMiND]LPSODQWiWXPEHOVĘUpV]pEHQDIHOI~MW EDOORQPpUHWpQHNPHJNHOOHJ\H]QLHD]LPSODQWiWXPEHOVĘiWPpUĘMpYHO +DDIHOI~MWEDOORQPpUHWHQDJ\REEDNHOOHWpQpOLOOHWYHQHPPHJIHOHOĘ PpUHWĦEDOORQDONDOPD]iViYDOD]LPSODQWiWXPNLWiJXOKDWYDJ\PHJLV sérülhet. 10. Az implantátumot nem lehet ugyanazon a helyen többször, YDJ\FVLSHVV]HOW~OViJRVDQHUĘWHOMHVHQPHJIRJQL+DDFVLSHV]W PLQGHQNpSSHQKDV]QiOQLNHOOFVDNVpUOpVWQHPRNR]yPHJIHOHOĘHQ VLPDEHOVĘIHOOHWĦFVLSHV]WKDV]QiOMRQKRJ\D]LPSODQWiWXPIDODQH károsodjon. Csipesszel ne fogja meg az implantátum karmantyús részét. 11. Ha az implantátum bizonyos folyadékokkal érintkezik (mint pl. az alkohol, olaj, vizes oldatok, stb.) elveszítheti hidrofób tulajdonságait. A hidrofób védelem elveszítése az implantátum falának sérülését 3. Az DYNAFLO®LPSODQWiWXPNOVĘVSLUiOLVWiPDV]WpNiQDN DFVDYDUPHQHW eltávolításakor ezt a spirált lassan, az implantátomhoz képest 90°-os szögben kell kivenni. A gyors leszerelés és/vagy ha az eltávolítás 90°-nál kisebb szögben történik, az az implantátum sérülését okozhatja. A csavarmenet eltávolításához ne használjon sebészkést vagy éles, hegyes eszközt, mivel ezek megsérthetik az implantátum falát. Ha a sérülés mégis bekövetkezik, az implantátumnak ezt a részét nem lehet felhasználni. A további útmutatást lásd ³$]|VV]HLOOHV]WpV DQDVWRPRVLV HOĘNpV]tWpVH´FIHMH]HWEHQ(erre vonatkozik az 1.sz. ábra) 1. sz. ábra 4. A varrat készítése közben vigyázni kell arra, hogy a varrás vonala ne feszüljön PHJOHJ\HQPHJIHOHOĘD]|OWpVWiYROViJLOODWĦV]~UiVRNWiYROViJDpVQH maradjon nyílás az implantátum és a befogadó véredény között. Ha nem tartja EHDYDUUDWNpV]tWpVV]DEiO\DLWDYDUUDWQiOOpYĘO\XNDNPHJQ\~OKDWQDNDYDUUDW kihúzódhat, anastomoticus vérzés következhet be és/vagy károsodhat az összeillesztés. A további útmutatást lásd “A varratkészítés” c. fejezetben. 5. Ahhoz, hogy a nem anatómiai pozícióban rögzített bypass eljárás vagy a SHULIpULiVKHO\UHiOOtWyPĦYHOHWHNVRUiQDPLQLPiOLVUDOHKHVVHQFV|NNHQWHQLD folyadék implantátum körüli összegyülemlését, a nyirokedényeket gondosan el kell kötni és le kell zárni, különösen a lágyék területénél. 0LQGHQEHWHJQpOiOOtWVDEHDPHJIHOHOĘDQWLNRDJXOiQVNH]HOpVWPLQGDPĦWpW DODWWPLQGSHGLJDPĦWpWHWN|YHWĘHQ Nemkívánatos mellékhatások Nem kizárólagosan a felsoroltakra korlátozott, bármilyen sebészeti EHDYDWNR]iVQiOEHOHpUWYHD]pUSURWp]LVEHOWHWpVpWLVHOĘIRUGXOySRWHQFLiOLV komplikációk: a varrat, az implantátum és/vagy a befogadó véredény károsodása vagy elszakadása; vérzés a varratnál; az implantátum túlméretezése; thrombosis; emboliás események; occlusio vagy stenosis; ultrafiltratio; seroma kialakulása; az implantált végtag megduzzadása; hematomák vagy pseudoaneurysma NLDODNXOiVDIHUWĘ]pVEĘUNiURVRGiVDQHXU\VPDWiJXODWYpUV]LYiUJiVpV bevérzés. HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Szükséges felszerelés Behúzóhüvely (tunneler), duplán biztosított varrófonal, atraumatikus fogó, szikék és/vagy ollók. A csomagolás kinyitása $NOVĘWiOFiWWDUWVDHJ\LNNH]pEHQ+iWUDIHOpK~]YDWiYROtWVDHODIHGHOHW9HJ\H NLDEHOVĘWiOFiW/DVVDQKiWUDIHOpK~]]DOHDEHOVĘWiOFDERUtWyMiWpVyYDWRVDQ YHJ\HNLDSURWp]LVWVWHULODWUDXPDWLNXVHV]N|]]HOYDJ\NHV]W\ĦYHOÏYMDD SURWp]LVWpOHVYDJ\QHKp]HV]N|]|NRNR]WDVpUOpVWĘO ÈOWDOiQRVPĦWpWLWHFKQLNiN Méretezés NE VÁLTOZTASSON SEMMIT A DYNAFLO® TERMÉK KARMANYTÚJÁN. Javaslatok az alagút képzéséhez 0HJMHJ\]pV$KYHO\HVDODJ~WNpS]ĘDONDOPD]iVDHOĘWWHOOHQĘUL]]HKRJ\D DYNAFLO®LPSODQWiWXPNOVĘiWPpUĘMHEHOHLOOLNHDKYHO\EHOVĘiWPpUĘMpEH A DYNAFLO® bypass implantátum behelyezéséhez javasolt a hüvelyes DODJ~WNpS]ĘDONDOPD]iVD$KYHO\HVDODJ~WNpS]ĘKDV]QiODWiYDODPLQLPiOLVUD FV|NNHQD]LPSODQWiWXPN|]YHWOHQIRJiViQDNV]NVpJHVVpJHDNOVĘ PHJHUĘOWHWpV )OH[FVDYDUPHQHW pVPHJYpGKHWĘD]LPSODQWiWXPVpUWHWOHQVpJH A DYNAFLO® bypass implantátum behelyezésekor mindig tartsa be a specifikus DODJ~WNpS]ĘDONDOPD]iViUDYRQDWNR]yKDV]QiODWLXWDVtWiVW (27) MAGYAR HASZNÁLATI UTASÍTÁS MAGYAR 2O\DQDODJXWDWKR]]RQOpWUHDPHO\V]RURVDQPHJN|]HOtWLD]LPSODQWiWXPNOVĘ iWPpUĘMpW$W~OViJRVDQOD]DDODJ~WNpVOHOWHWKHWLDJ\yJ\XOiVWpVD]LPSODQWiWXP körül seroma kialakulásához vezet-het. Hivatkozás a 8-os és 15-as számú Figyelmeztetésre. $]LPSODQWiWXPSRQWRVKRVV]iQDNPHJKDWiUR]iViKR]WHJ\HOHKHWĘYpDEHWHJ karjának, vállövének vagy lábának teljes mozgását. A DYNAFLO LPSODQWiWXPLOOHV]WpVpQHN DQDVWRPRVLV HOĘNpV]tWpVH)OH[ csavarmenettel $]LPSODQWiWXPKRVV]DOHJ\HQPHJIHOHOĘtJ\HONHUOMND]D[LOOiULVYDJ\ femorális anastomosis (összeillesztés) megfeszülését a kar, a vállöv és a lábak teljes mozgása alatt. Az implantátumot mind a pectoralis major, mind a pectoralis minor alá kell helyezni. (Lásd 4. sz. ábra). ® Steril technika alkalmazásával távolítsa el a Flex csavarmenetet. Tartsa az LPSODQWiWXPRWKDWiUR]RWWDQHJ\LNNHV]W\ĦVNH]pEHQ$PiVLNNHV]W\ĦVNH]pYHO yYDWRVDQIRJMDPHJpVHPHOMHPHJDFVDYDUPHQHWYpJpW NHV]W\ĦVXMMDNNDO Lassan csavarja kifelé a csavarmenetnél az implantátumhoz képest 90°-kal HOIRUGtWYD /iVGV]iEUDpVÏYLQWp]NHGpVHNFIHMH]HWSRQWMD 7iYROtWVRQHO pVYiJMRQOHHOHJHQGĘFVDYDUPHQHWHWKRJ\HOWXGMDYiJQLD]LPSODQWiWXPRWD]RQ a végén, ahol nincs karmantyú.Varratkészítés $VHEpV]HWLHOMiUiVDODWWNHUOMHDNDUW~O]RWWHOĘUHQ\~MWiViW$NDUW~O]RWW HOĘUHQ\~MWiVDDNDUSOH[XViQDNVpUOpVpKH]YH]HWKHW 4. sz. ábra 0HJIHOHOĘHQDODNtWVDPpUHWUHD]LPSODQWiWXPRWKRJ\DPLQLPiOLVUDFV|NNHQMHQ DYDUUDWYRQDOIHV]tWHWWVpJH+DV]QiOMRQHOYpNRQ\RGyQHPYiJypOĦWĦWpVDWĦYHO PHJN|]HOtWĘOHJD]RQRVPpUHWĦQHPIHOV]tYyGyHJ\V]iO~YDUUyIRQDODWPPHV |OWpVHNHWKDV]QiOMDD]LPSODQWiWXPRQDWĦJ|UEOHWpWN|YHWYHpVyYDWRVDQ -os szögben húzza meg a varróanyagot. Az implantátum helyes méretének NLYiODV]WiVDD]LPSODQWiOiVHOĘWWDPLQLPiOLVUDFV|NNHQWLDQQDNYDOyV]tQĦVpJpW hogy a varratlyukak megnyúljanak a túlzott feszítettség miatt. Hivatkozás a 4-es számú Óvintézkedésre valamint a 8-os számú Figyelmeztetésre. Javasolt varratkészítési technika Végezzünk arteriotomiát, amely 5-8 mm-rel rövidebb, mint a karmantyú hossza. 'XSODNDU~YDUUiVWDONDOPD]YDHUĘVtWVNPHJDNDUPDQW\~VDUNiWHJ\~WWDO engedve, hogy a hegye a distális véráram irányába igazodjon be. Varrjon folyamatosan az arteriotomia egyik oldalán a saroktól kezdve közvetlenül DNDUPDQW\~N|]pSSRQWMDP|JpHOMXWYD$VDURNQiOOpYĘYDUUiVPiVLNNDUMiYDO folytassa a varrást az arteriotomia másik oldalán haladva közvetlenül az implantátum középpontja mögé eljutva. Terjesszük ki az arteriotomiát a karmantyú pontos hosszára. (Lásd 2. sz. ábra). 2. sz. ábra • )RQWRVD]D[LOODULVDQDVWRPRVLVPHJIHOHOĘV]|JH$]LPSODQWiWXPUD gyakorolt nyomás minimalizálható, ha az implantátumot az axillaris artériára IJJĘOHJHVHQKHO\H]]NEH7HKiWD]LOOHV]WpN DQDVWRPRVLV V]|JpQHN DOHKHWĘOHJNLVHEEQHNNHOOOHQQLHGHQHPKDODGKDWMDPHJDRWD] implantátum levágott széléhez viszonyítva. +HO\H]]ND]LPSODQWiWXPDQDVWRPRVLViWN|]HOD]D[LOOiULVDUWpULDHOVĘ KDUPDGiQOpYĘERUGDUHJKH]1HKHO\H]]ND]DQDVWRPRVLVWD]D[LOOiULV artéria harmadik részéhez. • Fejezze be a karmantyúval ellátott illesztést (anastomosis) az egyik varrókarral varrva a karmantyú hegyét megkerülve, a karmantyú másik oldaláig eljutva. Az elkötést mindig a karmantyú oldalán végezze. (Lásd3.sz. ábra). 3. sz. ábra Néhány sebész jelentése alapján az implantátumnak a szükségesnél kissé KRVV]DEEUDKDJ\iViYDOWRYiEEFV|NNHQWKHWĘD]LPSODQWiWXPUDYDJ\D] anastomosisra gyakorolt nyomás. Hívjuk fel a beteg figyelmét arra, hogy a kar, a váll vagy a láb hirtelen, túlzott, HUĘWHOMHVPR]JDWiVDOHJDOiEEKDWQ\ROFKpWLJWHOMHVPpUWpNEHQNHUOHQGĘD] LPSODQWiWXPPHJIHOHOĘVWDELOL]iFLyMDpUGHNpEHQ$]RO\DQUXWLQPR]JiVRN LVNHUOHQGĘNPLQWDNDURNYiOOI|OpHPHOpVHHOĘUHQ\~MWiVDW~O]RWW megfeszítése, dobás, húzás, a nyújtott lépés vagy a végtagok megcsavarása. Lásd Figyelmeztetések c. fejezet 5-as, 6-es, 7-ös pontjai. Irodalom 1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 4th Edition, The Fluoropolymers Division of the Society of the Plastics Industry, Inc. 2. Victor M. Bernhard, M.D. and Jonathan B. Towne, M.D., Editors, Complications in Vascular Surgery, Second Edition, Grune and Stratton, Inc. (Harcourt Brace Jovanovich; Publishers), Orlando, 1985, 56. Garancia Standard sebészeti technikával végezzen proximális artériás összeillesztést (anastomosis). A karmantyús konfiguráció fenntartása érdekében csak a DYNAFLO® implantátum proximális végének hosszát kell bemérni. Thrombectomia A DYNAFLO®E\SDVVLPSODQWiWXPRNDOYDGWYpUWĘOYDOyPHJWLV]WtWiViQDN egyik, nem kizárólagos formája a ballonkatéterek alkalmazása. Lásd a Figyelmeztetések c. fejezet 9-es pontja. Hosszanti bemetszés: $]HPEROHNWyPLiVNDWpWHUEHYH]HWpVHHOĘWWKHO\H]]HQHOIHOQHPV]tYyGy öltéseket. A DYNAFLO® Flex graftok esetében vágja keresztül a spirális menetet pVDJUDIWDODSRW$OH]iUiVWN|YHWĘHQDVSLUiOLVPHQHW|QPDJiWyOYLVV]DiOO a helyére. Végezzen a grafton egy hosszanti irányú metszést, amely elég hosszú a teljesen feltágított trombektómiás katéterballon eltávolításához. A graft lezárásához folt használható segítségként. Keresztbe metszés: Nincs szükség ott-maradó varratra. Az implantátum lezárásához vízszintes matracvarrat javasolt. %DUG3HULSKHUDO9DVFXODUDWHUPpNHOVĘYiViUOyMDIHOpV]DYDWROMDKRJ\DWHUPpN D]HOVĘYiViUOiVWyOV]iPtWRWWpYLJDQ\DJpVJ\iUWiVLKLEiNWyOPHQWHVOHV]pV DIHOHOĘVVpJHNRUOiWR]RWWWHUPpNV]DYDWRVViJDODSMiQ±NL]iUyODJDFpJHJ\HGOL választása szerint – a hibás termék kijavítására ill. kicserélésre -, vagy az Ön iOWDOIL]HWHWWQHWWyYpWHOiUYLVV]DWpUtWpVpUHWHUMHGNL$WHUPpNUHQGHOWHWpVV]HUĦ KDV]QiODWiEyOHUHGĘHOKDV]QiOyGiVUDYDJ\V]DNDGiVUDLOODKHO\WHOHQ KDV]QiODWEyOHUHGĘKLEiNUDH]HQNRUOiWR]RWWV]DYDWRVViJQHPYRQDWNR]LN AZ ALKALMAZANDÓ JOGSZABÁLYOK ÁLTAL MEGENGEDETT MÉRTÉKIG EZ A KORLÁTOZOTT SZAVATOSSÁG HELYETTESÍT MINDEN MÁS VÁLLALT VAGY TÖRVÉNYEN ALAPULÓ SZAVATOSSÁGOT, BELEÉRTVE TÖBBEK .g=7$7(50e.e57e.(6Ë7+(7ė6e*ee579$/Ï6=$9$7266È*27 VAGY VALAMELY CÉLRA VALÓ ALKALMASSÁGÁT. A BARD PERIPHERAL 9$6&8/$56(00,(6(75(6(09È//$/)(/(/ė66e*(7g11(/ SZEMBEN SEMMILYEN VÉLETLEN VAGY JÁRULÉKOS KÁRÉRT, AMELY A TERMÉK KEZELÉSÉNEK VAGY HASZNÁLATÁNAK KÖVETKEZMÉNYE. Egyes államok vagy ország joga nem engedi meg a közvetett szavatosság, a véletlen vagy járulékos károkért való törvényen alapuló szavatosság kizárását. Saját országának joga alapján Ön jogosult lehet további kártérítésre. E könyvecske utolsó oldalán a felhasználó tájékoztatására megtalálható ezen instrukciók kiadásának vagy revíziójának a dátuma. Abban az esetben, ha a fenti dátum és a termék használata között 36 hónap eltelt, a felhasználónak fel kell vennie a kapcsolatot a Bard Peripheral Vascular céggel, és meg kell tudnia, hogy azóta kiadtak-e további termékinformációt. Korai posztoperatív szakaszban a sebgyógyulás természetes folyamatának N|YHWNH]WpEHQDJUDIWiWWHWV]Ę(EEHQD]iOODSRWEDQKRVV]DQWLLUiQ\~PHWV]pV ajánlott, fel nem szívódó varrattal. Harántirányú metszés esetén a vízszintes PDWUDF|OWpVHVWHFKQLNDpV37)(VHEW|PĘODSRNKDV]QiODWDHOĘVHJtWKHWLD]iUiVW Angiográfia +DD]HOMiUiVDODWWDQJLRJUiILiUDV]NVpJYDQOHKHWĘVpJV]HULQWD]LQMHNFLy]iVUD az implantátumhoz viszonyított proximális artériát használja fel. Specifikus operatív eljárások Nem anatómiai pozícióban rögzített bypass eljárások (e.g., Axillofemoralis, Femoralis Femoralis, és Axillobifemoralis) $QHPDQDWyPLDLSR]tFLyEDQU|J]tWHWWE\SDVVHOMiUiVRNHVHWpQDN|YHWNH]Ę technikák gondos odafigyelést igényelnek. Ha nem követi ezen technikai PHJROGiVRNDWDN|YHWNH]ĘSUREOpPiNiOOKDWQDNHOĘDWĦV]~UiVRNPHJQ\~OiVD a protézis, a varrat vagy a befogadó véredény mechanikai károsodása vagy elszakadása, thrombosis, súlyos vérveszteség, a végtagfunkció elveszítése, a végtag elveszítése vagy halál bekövetkezése. Lásd a Figyelmeztetések c. fejezet 7-ös és az Óvóintézkedések c. fejezet 4-es pontjai. • Hogy az anastomosisra (illesztés) és az implantátumra gyakorolt nyomás ne legyen túlságosan nagy, az alagút hosszának és elhelyezésének meghatározásakor figyelembe kell venni a beteg súlyát és végtagmozgásának pályáját is. (28) SUD[tDVSĜtVOXãQêPL]iNRQ\DSĜHGSLV\ %ČKHPWYRUE\WXQHOXY\WYRĜWHWXQHONWHUêEXGHFRQHMYtFH RGSRYtGDWYQČMãtPXSUĤPČUXãWČSX3ĜtOLãYROQêWXQHOPĤåHPtW]D QiVOHGHNRSRåGČQpKRMHQtDWpåPĤåHYpVWNY\WYRĜHQtVHURPXRNROR ãWČSX 3RSLVSURVWĜHGNXLQGLNDFHNRQWUDLQGLNDFHYDURYiQt]YOiãWQt RSDWĜHQtDQHåiGRXFt~þLQN\ =YOiãWQtRSDWĜHQt 7XWRQiKUDGXVPČMtSRXåtYDWSRX]HOpNDĜLVNYDOLILNDFtYRERUX NDUGLRYDVNXOiUQtFKFKLUXUJLFNêFKPHWRG3RVN\WRYDWHO]GUDYRWQtSpþH RGSRYtGi]DWRåHSDFLHQWDVH]QiPtVYHãNHUêPLSĜtVOXãQêPLSRN\Q\ SRRSHUDþQtSpþH 3RSLVSURVWĜHGNX âWČS\SURE\SDVVDYNAFLO® jsou vyrobeny z-expandovaného SRO\WHWUDIOXRUHW\OHQX H37)( VNDUERQRYRXLPSUHJQDFtQDYQLWĜQtVWČQČ7HQWR ãWČSMHURYQČåXSUDYHQSDWHQWRYDQRXPDQåHWRXQDGLVWiOQtPNRQFL 3RVN\WRYDWHO]GUDYRWQtSpþHPXVtEČKHPLPSODQWDFHDSRSURYHGHQt]iNURNX GRGUåRYDWDVHSWLFNpWHFKQLN\ âWČS\SURE\SDVVDYNAFLO® s-obrubou Flex PDMtRGQtPDWHOQRXSRGSĤUQRX YQČMãtVSLUiORYRXREUXEXSRFHOpGpOFHãWČSXNWHURXO]HSRXåtWWDPNGHMHWĜHED zabránit kompresi nebo shrnutí materiálu. 3ĜLRGVWUDĖRYiQtYQČMãtVSLUiORYpSRGSČU\ REUXE\ ãWČSXDYNAFLO® musí EêWREUXEDRGVWUDĖRYiQDSRPDOXDNROPRQDãWČS SRG~KOHP 5\FKOpRGYLQXWtDQHERRGVWUDQČQtSRG~KOHPPHQãtPQHåPĤåHYpVW NSRãNR]HQtãWČSX.RGVWUDQČQtREUXE\QHSRXåtYHMWHVNDOSHODQLRVWUpãSLþDWp QiVWURMHQHERĢE\PRKO\SRãNRGLWVWČQXãWČSX'RMGHOLNSRãNR]HQtãWČSX SRãNR]HQRXþiVWQHSRXåtYHMWH'DOãtSRN\Q\QDOH]QHWHYþiVWLÄ3ĜtSUDYD anastomózy“. (Viz obrázek 1.) Indikace âWČS\SURE\SDVVDYNAFLO® s obrubu FlexQHEREH]REUXE\MVRXXUþHQ\SUR bypass nebo rekonstrukci periferních artérií. Kontraindikace Nejsou známy. Obrázek 1 Varování 9ãHFKQ\ãWČS\SURE\SDVVDYNAFLO® jsou dodávány sterilní a DS\URJHQQtSRNXGQHQtREDORWHYĜHQQHERSRãNR]HQâWČS\SURE\SDVV DYNAFLO®MVRXVWHULOL]RYiQ\HW\OHQR[LGHP.DåGêãWČSMHXUþHQSRX]H SURMHGQRKRSDFLHQWD1(3529È'ċ-7(5(67(5,/,=$&, 2. 7HQWRSURVWĜHGHNMHXUþHQSRX]HNMHGQRUi]RYpPXSRXåLWt3ĜL RSDNRYDQpPSRXåLWtKUR]tQHEH]SHþtSĜHQRVXLQIHNFHPH]LSDFLHQW\ SURWRåH]GUDYRWQLFNpSURVWĜHGN\]HMPpQDQiVWURMHVGORXKêPLD ~]NêPLOXPLQ\NORXE\QHERãWČUELQDPLPH]LGtO\MHYHOPLWČåNpþL ]FHODQHPRåQpY\þLVWLWSRWpFRSĜLãO\QDQH]MLVWLWHOQČGORXKRXGREXGR NRQWDNWXVWČOHVQêPLWHNXWLQDPLQHERWNiQČPL XQLFKåKUR]tNRQWDPLQDFHS\URJHQQtPLOiWNDPLQHERPLNURELiOQt NRQWDPLQDFH=E\WN\ELRORJLFNpKRPDWHULiOXPRKRX]SĤVRELW NRQWDPLQDFLSURVWĜHGNXS\URJHQQtPLOiWNDPLQHERPLNURRUJDQL]P\FRå PĤåHYpVWNLQIHNþQtPNRPSOLNDFtP 3ĜLãLWtQHSRXåtYHMWHQDGPČUQêWDKQHSĜLPČĜHQpPH]HU\PH]LVWHK\DPH]L ãWČSHPDKRVWLWHOVNRXFpYRX3RUXãHQtVSUiYQêFKPHWRGãLWtPĤåHY\YRODW UR]ãtĜHQtRWYRUĤSURVWHKY\WDåHQtVWHKXNUYiFHQt]DQDVWRPy]\DQHERMHMt QDUXãHQt'DOãtSRN\Q\QDOH]QHWHYþiVWLÄâLWt³ .PLQLPDOL]DFLKURPDGČQtWHNXWLQRNRORãWČSXSĜLSURYiGČQtH[WUDDQDWRPLFNêFK E\SDVVĤQHERSRVWXSĤSHULIHUQtUHNRQVWUXNFHMHQXWQpSHþOLYČSRGYi]DWD X]DYĜtWO\PIDWLFNêV\VWpPDWR]YOiãWČYREODVWLWĜtVHO 3. 1HUHVWHULOL]XMWH3RRSDNRYDQpVWHULOL]DFLQHO]H]DUXþLWVWHULOLWX SURVWĜHGNXSURWRåHPĤåHEêWYQHXUþLWHOQpPtĜH]DVDåHQS\URJHQQt QHERPLNURELiOQtNRQWDPLQDFtNWHUiPĤåH]SĤVRELWLQIHNþQtNRPSOLNDFH ýLãWČQtRãHWĜHQtDQHERUHVWHULOL]DFHWRKRWR]GUDYRWQLFNpKRSURVWĜHGNX ]Y\ãXMtSUDYGČSRGREQRVWMHKR]iYDG\YGĤVOHGNXSĜtSDGQêFK QHSĜt]QLYêFKYOLYĤWHSHOQêFKDQHERPHFKDQLFNêFK]PČQQDMHKR VRXþiVWL 9SĜtVOXãQêFKSĜtSDGHFK]YDåWHDQWLNRDJXODþQtOpþEXNDåGpKRSDFLHQWD YSUĤEČKXRSHUDFHLSRQt 1HåiGRXFt~þLQN\ 1HSRXåtYHMWHSRXSO\QXWtGDWDH[VSLUDFHY\WLãWČQpKRQDãWtWNX 1HVSUiYQiLPSODQWDFHãWČSX]SĤVRELODQDUXãHQtDQDVWRPy]\QHER ãWČSXSĜLSURYHGHQtD[LORIHPRUiOQtKRIHPRURIHPRUiOQtKRQHER D[LORELIHPRUiOQtKRE\SDVVX'DOãtSRN\Q\QDOH]QHWHYþiVWL6SHFLILFNp RSHUDþQtSRVWXS\ H[WUDDQDWRPLFNpSRVWXS\SURE\SDVV 3ĜLH[WUDDQDWRPLFNêFKSRVWXSHFK QDSĜD[LORIHPRUiOQtIHPRUR IHPRUiOQtQHERD[LORELIHPRUiOQtE\SDVV SDFLHQWDXSR]RUQČWHåHQHVPt SURYiGČWåiGQpQiKOpH[WUpPQtQHERHQHUJLFNpSRK\E\QHMPpQČSR GREXãHVWLDåRVPLWêGQĤDE\VHãWČSPRKOĜiGQČVWDELOL]RYDW3DFLHQW E\QHPČOSURYiGČWUXWLQQtþLQQRVWLMDNRMH]YHGiQtSDåtQDGKODYX QDWDKRYiQtGRSĜHGXQDGPČUQpQDWDKRYiQtKRG\WDKUi]QiFKĤ]HQHER RWiþHQt 1È92'.328ä,7Ë 3RWĜHEQpY\EDYHQt 7XQHORYDFt]DĜt]HQtFKLUXUJLFNiQLWVMHKODPLQDRERXNRQFtFKDWUDXPDWLFNi VYRUNDVNDOSHO\DQHERQĤåN\ âWČS\SURE\SDVVDYNAFLO® se neroztahují (nejsou elastické) v SRGpOQpPVPČUX6SUiYQRXGpONXãWČSXSURNDåGêYêNRQMHQXWQp VWDQRYLWQD]iNODGČKPRWQRVWLSDFLHQWDGUåHQtWČODDUR]SČWtSRK\EĤ YDQDWRPLFNpREODVWLLPSODQWDFHãWČSX1HQtOLXVWĜLåHQãWČSGRVWDWHþQČ GORXKêPĤåHGRMtWNQDUXãHQtDQDVWRPy]\QHERãWČSXNWHUpPi]D QiVOHGHNUR]ViKOpNUYiFHQt]WUiWXNRQþHWLQ\QHERMHMtIXQNFHQHERVPUW 2WHYĜHQtEDOHQt 3RGUåWHMHGQRXUXNRXYQČMãtWiFHN6WiKQČWHYtNR9\MPČWHYQLWĜQtWiFHN 3RPDOXVWiKQČWHYtNRYQLWĜQtKRWiFNXDRSDWUQČY\MPČWHãWČSSRPRFtVWHULOQtFK DWUDXPDWLFNêFKQiVWURMĤQHERUXNDYLF&KUDĖWHãWČSSĜHGSRãNR]HQtPRVWUêPL QHERWČåNêPLQiVWURML 3ĜtOLãSUXGNiDQHERQDGPČUQiPDQLSXODFHVHãWČSHPSĜLWYRUEČWXQHOX QHERXPtVWČQtãWČSXGRSĜtOLãWČVQpKRQHERSĜtOLãPDOpKRWXQHOXPĤåH YpVWNRGGČOHQtVSLUiORYpREUXE\DQHERNUR]WUåHQtãWČSX'LVWiOQt DQDVWRPy]DE\PČODEêWY\WYRĜHQDDåSRY\WYRĜHQtWXQHOXMLQDNE\ PRKORGRMtWNQDUXãHQtVWHKĤ1(3527$+8-7(þiVWãWČSXSURE\SDVV DYNAFLO®VPDQåHWRX GLVWiOQtNRQHF SRX]GUHPWXQHOiWRUXDQLWXQHOHP YHWNiQLQHERĢE\PRKORGRMtWNRGGČOHQtVSLUiORYpREUXE\DQHER UR]WUåHQtãWČSX 2EHFQpRSHUDþQtWHFKQLN\ Velikost 0$1ä(78DYNAFLO® NEUPRAVUJTE. 'RSRUXþHQtSURY\WYRĜHQtWXQHOX 3R]QiPND3ĜHGSRXåLWtPSRX]GURYpKRWXQHOiWRUXVLRYČĜWH]GDYQČMãt SUĤPČUãWČSXDYNAFLO®RGSRYtGiUR]PČUĤPYQLWĜQtKRSUĤPČUXSRX]GUD 3RXåtYiWHOLYOXPHQXãWČSXNDWpWU\SURHPEROHNWRPLLQHEREDOyQNRYRX DQJLRSODVWLNXPXVtYHOLNRVWQDIRXNQXWpKREDOyQNXRGSRYtGDWYQLWĜQtPX SUĤPČUXãWČSX3ĜHIRXNQXWtEDOyQNXQHERSRXåLWtEDOyQNXQHYKRGQp YHOLNRVWLPĤåHãWČSGLODWRYDWQHERSRãNRGLW 3UR]DYHGHQtãWČSXSURE\SDVVDYNAFLO®VHGRSRUXþXMHSRXåtWSRX]GURYê WXQHOiWRU3RXåLWtSRX]GURYpKRWXQHOiWRUXPLQLPDOL]XMHPDQLSXODFLVHãWČSHP FKUiQtYQČMãtYê]WXå REUXED)OH[ DSRPiKi]DFKRYDWFHOLVWYRVWãWČSX =DEUDĖWHRSDNRYDQpPXQHERQDGPČUQpPXSRXåtYiQtVYRUHNQDVWHMQpP PtVWČãWČSX-VRXOLVYRUN\WĜHEDSRXåtYHMWHSRX]HDWUDXPDWLFNpQHER YKRGQpYDVNXOiUQtKODGNpNOHãĢRYpVYRUN\DE\VWH]DEUiQLOLSRãNR]HQt VWČQ\ãWČSX6YRUN\QHSRXåtYHMWHQDPDQåHWXãWČSX 3ĜL]DYiGČQtãWČSXSURE\SDVVDYNAFLO®YåG\GRGUåXMWHQiYRGNSRXåLWt SĜtVOXãQpKRWXQHOiWRUX 9\WYRĜWHWXQHOMHKRåUR]PČUFRQHMYtFHRGSRYtGiYQČMãtPXSUĤPČUXãWČSX3ĜtOLã YROQêWXQHOPĤåHSURGOXåRYDWGREXKRMHQtDY\YRODWY\WYRĜHQtãWČSRYpKRVHURPX (9L]8SR]RUQČQtþDþ) 9\VWDYHQtYOLYXUR]WRNĤ QDSĜDONRKROROHMYRGQpUR]WRN\DWG PĤåHYpVWNH]WUiWČK\GURIREQtFKYODVWQRVWtãWČSX1iVOHGNHP]WUiW\ K\GURIREQtFKYODVWQRVWtãWČSXPĤåHMHKRVWČQD]DþtWSURVDNRYDW 7URPERWLFNiSUHYHQFHWRKRWRãWČSXQHQtQXWQi $QDVWRPRWLFNiSĜtSUDYDãWČSĤDYNAFLO® s-obrubou Flex =DEUDĖWHQDGPČUQpPDQLSXODFLVHãWČSHPMDNPLOHVHãWČSGRVWDQHGR NRQWDNWXVNUYtQHERWČOHVQêPLWHNXWLQDPL3ĜHVOXPHQãWČSXQHYVWĜLNXMWH QiVLOtPåiGQêUR]WRNDQHQDSOĖXMWHãWČSWHNXWLQRXSĜHGSURWDåHQtP WXQHOHPQHERĢE\PRKORGRMtWNH]WUiWČK\GURIREQtFKYODVWQRVWtãWČSX 1iVOHGNHP]WUiW\K\GURIREQtFKYODVWQRVWtãWČSXPĤåHMHKRVWČQD]DþtW prosakovat. 1(9<67$98-7(ãWČS\SURE\SDVVDYNAFLO®WHSORWiPY\ããtPQHå & ) 37)(VHSĜLY\ããtFKWHSORWiFKUR]NOiGi]DY]QLNXY\VRFH WR[LFNêFKSURGXNWĤUR]SDGX1 7HQWRYêUREHNSĜHGVWDYXMHSRSRXåLWtSRWHQFLiOQtELRORJLFNpUL]LNR 0DQLSXOXMWHVQtPD]OLNYLGXMWHMHMYVRXODGXVH]DYHGHQRXOpNDĜVNRX 0H]LPRåQpNRPSOLNDFHNWHUpPRKRXY]QLNQRXWSĜLMDNpPNROLFKLUXUJLFNpP YêNRQXSĜLQČPåMHY\XåLWDNDUGLRYDVNXOiUQtSURWp]DSDWĜtQDSĜQDUXãHQt QHERUR]WUåHQtVWHKXãWČSXDQHERKRVWLWHOVNpFpY\NUYiFHQtRWYRUĤSURVWHK UHGXQGDQFHãWČSXWURPEy]DHPEROLHRNOX]HQHERVWHQy]DXOWUDILOWUDFH Y]QLNVHURPXRWRNNRQþHWLQ\NDPE\OãWČSLPSODQWRYiQWYRUEDKHPDWRPĤ QHERSVHXGRDQHXU\VPDWLQIHNFHNRåQtHUR]HDQHXU\VPDGLODWDFH prosakování krve a krvácení. 3URRGVWUDQČQtREUXE\)OH[SRXåtYHMWHVWHULOQtWHFKQLNX-HGQRXUXNRXYUXNDYLFL SHYQČXFKRSWHãWČS'UXKRXUXNRXYUXNDYLFLMHPQČXFKRSWHDSUVW\]YHGQČWH NRQHFREUXE\3RPDOXRGPRWHMWHREUXEXNROPRNHãWČSX SRG~KOHP (viz REUi]HND]YOiãWQtRSDWĜHQtþ 2GVWUDĖWHDRVWĜLKQČWHGRVWDWHþQRXþiVW REUXE\DE\VWHPRKOLXĜt]QRXWãWČSQDRNUDMLEH]PDQåHW\ âLWt 8SUDYWHYHOLNRVWãWČSXRGSRYtGDMtFtP]SĤVREHPDE\VHPLQLPDOL]RYDOR QDGPČUQpQDSČWtYOLQLLVWHKĤ3RXåLMWH]NRVHQRXMHKOXEH]RVWĜt VQHDEVRUERYDWHOQRXMHGQRYOiNQRYRXVXWXURXSĜLEOLåQČVWHMQpYHOLNRVWLMDNRMHKOD 3URYHćWHYHãWČSXYSLFK\SURVWHK\RYHOLNRVWLPPVOHGXMtFtNĜLYNXMHKO\D MHPQČVWHKY\WiKQČWHSRG~KOHP6SUiYQiYROEDGpON\ãWČSXSĜHGLPSODQWDFt PLQLPDOL]XMHUR]ãtĜHQtRWYRUXSURVWHK]SĤVREHQpQDGPČUQêPWDKHP(Viz %H]SHþQRVWQtRSDWĜHQtþD8SR]RUQČQtþ) (29) CESKY 32.<1<.328ä,7Ë $[LOiUQtDQDVWRPy]XãLNPRVHĜt]QČWHSRåDGRYDQêP]SĤVREHP1DStQiQt ãWČSXVHPLQLPDOL]XMHMHOLãWČSXPtVWČQSHUSHQGLNXOiUQČND[LOiUQtDUWpULL ÒKHODQDVWRPy]\E\PČOEêWSURWRFRQHMPHQãtDQHPČOE\EêWYČWãtQHå Y]KOHGHPNRNUDMLĜH]XãWČSX Navrhovaná technika šití CESKY 3URYHćWHDUWHULRWRPLLRSČWDåRVPPLOLPHWUĤNUDWãtQHåMHGpONDPDQåHW\ 3RPRFtGYRXREORXNRYpKRVWHKXSĜLFK\ĢWHVSRGHNPDQåHW\DãSLþNXRULHQWXMWH VPČUHPGLVWiOQtKRSURXGČQtNUYH 8PtVWČWHDQDVWRPy]XãWČSXWČVQČNKUXGQtPXNRãLQDSUYQtþiVWD[LOiUQt arterie21HXPLVĢXMWHDQDVWRPy]XQDWĜHWtþiVWD[LOiUQtDUWpULH âLMWHNRQWLQXiOQČRGVSRGQtþiVWLDå]DVWĜHGPDQåHW\QDMHGQpVWUDQČ DUWHULRWRPLH3RPRFtGUXKpKRREORXNXVWHKXQDVSRGQtþiVWLSRNUDþXMWHYãLWtDå ]DVWĜHGãWČSXQDGUXKpVWUDQČDUWHULRWRPLH 8SR]RUQČWHSDFLHQWDDE\VHSRGREXQHMPpQČãHVWLDåRVPLWêGQĤ]FHOD Y\YDURYDOQiKOêFKUR]ViKOêFKQHERHQHUJHWLFNêFKSRK\EĤSDåtUDPHQQHER QRKRXDE\VHãWČSPRKOĜiGQČVWDELOL]RYDW3DFLHQWE\QHPČOSURYiGČWUXWLQQt þLQQRVWLMDNRMH]YHGiQtSDåtQDGKODYXQDWDKRYiQtGRSĜHGXQDGPČUQp QDWDKRYiQtKRG\WDKUi]QêFKĤ]HQHERRWiþHQt 9L]YDURYiQtþD 5R]ãLĜWHDUWHULRWRPLLQDSĜHVQRXGpONXPDQåHW\(viz obr. 2). Obrázek 2 Seznam literatury 1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 4th Edition, The Fluoropolymers Division of the Society of the Plastics Industry, Inc. 9\WYRĜWHDQDVWRPy]XÄVPDQåHWRX³VHãLWtPVMHGQtP]REORXNĤVWHKXNROHPãSLþN\ DåQDGUXKRXVWUDQXPDQåHW\3RVWUDQČPDQåHW\YåG\SRGYDåWH(viz obr. 3). Obrázek 3 2. Victor M. Bernhard, M.D. and Jonathan B. Towne, M.D., Editors, Complications in Vascular Surgery, Second Edition, Grune and Stratton, Inc. (Harcourt Brace Jovanovich; Publishers), Orlando, 1985, 56. Záruka %DUG3HULSKHUDO9DVFXODU]DUXþXMHSUYQtPXRGEČUDWHOLWRKRWRYêURENXåHYêUREHN nebude mít po dobu prvního roku od data prvního nákupu vady materiálu ani ]SUDFRYiQtDRGSRYČGQRVWYUiPFLWpWRRPH]HQp]iUXN\QDYêUREHNEXGH RPH]HQDQDRSUDYXQHERYêPČQXYDGQpKRYêURENXDWRGOHXYiåHQtVSROHþQRVWL %DUG3HULSKHUDO9DVFXODUQHERQDYUiFHQtþLVWpFHQ\NWHUiE\OD]DSODFHQD 7DWRRPH]HQi]iUXNDVHQHY]WDKXMHQDRSRWĜHEHQtSĜLEČåQpPXåtYiQtD]iYDG\ SO\QRXFt]QHVSUiYQpKRSRXåtYiQtWRKRWRYêURENX 7$7220(=(1È=È58.$1$9é52%(.1$+5$=8-(90Ëě(3292/(1e 3/$71é0,=È.21<9â(&+1<267$71Ë9<-È'ě(1e1(%2,03/,.29$1e =È58.<$729ý(71ċ0,02-,1e9(â.(5é&+,03/,.29$1é&+ =È58.1$352'(-1(%29+2'1267352.21.5e71ËÒý(/%$5' 3(5,3+(5$/9$6&8/$59äÈ'1e03ěË3$'ċ1(2'329Ë'È=$ -$.e.2/,91(3ěË0e1È+2'1e1(%21È6/('1eâ.2'<9<3/é9$-Ë&Ë =0$1,38/$&(67Ë0729é52%.(01(%2=-(+28äË9È1Ë 9\WYRĜWHDQDVWRPy]XSUR[LPiOQtDUWpULHSRPRFtVWDQGDUGQtFKFKLUXUJLFNêFK WHFKQLN0iOLEêW]DFKRYiQDNRQILJXUDFHVPDQåHWRXXSUDYXMHVHSRX]HGpOND SUR[LPiOQtKRNRQFHãWČSXDYNAFLO®. Trombektomie 7HFKQLN\]DEUiQČQtVUiåHQtNUYHQDãWČSHFKSURE\SDVVDYNAFLO® mimo jiné ]DKUQXMtSRXåLWtEDOyQNRYêFKNDWpWUĤ 9L]YDURYiQtþ 1ČNWHUpVWiW\QHXPRåĖXMtY\ORXþHQtLPSOLNRYDQêFK]iUXNQiKRGQêFKQHER QiVOHGQêFKãNRG3RGOH]iNRQĤVYpKRVWiWXPĤåHWHPtWSURWRSUiYRQDGDOãt RSUDYQpSURVWĜHGN\ Podélná incize: 3ĜHG]DYHGHQtPHPEROHNWRPLFNpKRNDWHWUXSRXåLMWH]DMLãĢRYDFtVWHK8ãWČSĤ DYNAFLO®)OH[SURĜt]QČWHVSLUiORYLWpREUXE\D]iNODGQtãWČS6SLUiORYLWpREUXE\ VHSRX]DYĜHQtUiQ\VDP\]QRYXVSRMt3URYHćWHSRGpOQêĜH]ãWČSXNWHUêEXGH GRVWDWHþQČGORXKêSURY\MPXWtSOQČUR]WDåHQpKREDORQNXWURPEHNWRPiOQtKR NDWHWUX8]DYĜHQtãWČSXO]HSRGSRĜLWQiSODVWt 3URLQIRUPDFLXåLYDWHOHMHQD]DGQtVWUDQČWpWREURåXU\XYHGHQRGDWXPY\GiQt QHERUHYL]HDþtVORUHYL]HWRKRWRQiYRGX3RNXGPH]LWtPWRGDWHPDSRXåLWtP YêURENXXSO\QXORPČVtFĤPČOE\VHXåLYDWHOREUiWLWQDVSROHþQRVW%DUG Peripheral Vascular, zda jsou k dispozici další informace o výrobku. 3ĜtþQiLQFL]H 6WDELOL]DþQtVWHK\QHMVRXQXWQp3URX]DYĜHQtãWČSXVHGRSRUXþXMHKRUL]RQWiOQt steh. %ČKHPEU]NpGRE\SRRSHUDFLSĜLUR]HQêSRVWXSOpþE\]UDQČQt]SĤVREXMHåH NRåQtãWČSVHMHYtSUĤKOHGQê9WDNRYpPSĜtSDGČVHGRSRUXþXMHSRGpOQêĜH]VH ]DMLãĢRYDFtPVWHKHP9SĜtSDGČSĜtþQpKRĜH]XPRKRX]DYĜHQtUiQ\QDSRPRFL matracový steh a PTFE tampony. Angiografie -HOLDQJLRJUDILHSURYiGČQDEČKHPYêNRQXPČODE\EêWSURDSOLNDFLLQMHNFH SRXåLWDMHOLWRPRåQpDUWpULHSUR[LPiOQtNHãWČSX 6SHFLILFNpRSHUDþQtSRVWXS\ ([WUDDQDWRPLFNpSRVWXS\E\SDVVX QDSĜD[LRORIHPRUiOQtIHPRURIHPRUiOQt a axilobifemorální) 8H[WUDDQDWRPLFNêFKE\SDVVĤMHQXWQpYČQRYDWYHONRXSR]RUQRVWGiOHXYHGHQêP WHFKQLNiP3RUXãHQtVSUiYQêFKWHFKQLFNêFKSRVWXSĤPĤåHPtW]DQiVOHGHN UR]ãtĜHQtRWYRUĤSURVWHKPHFKDQLFNpUR]WUåHQtQHERQDWUåHQtãWČSXVWHKXQHER KRVWLWHOVNpFpY\WURPEy]XQDGPČUQRX]WUiWXNUYH]WUiWXIXQNFHNRQþHWLQ\]WUiWX NRQþHWLQ\QHERVPUW 9L]YDURYiQtþD]YOiãWQtRSDWĜHQtþ 3ĜLVWDQRYHQtGpON\ãWČSXGpON\DPtVWDWXQHOXYH]PČWHY~YDKXKPRWQRVW SDFLHQWDDUR]VDKSRK\EXNRQþHWLQ\]DEUiQtWHWDNQDGPČUQpPXWODNXQD DQDVWRPy]XDãWČS =DURXãNXMWHSDFLHQWDWDNDE\E\OPRåQêSOQêSRK\ESDåHUDPHQQtKR SOHWHQFHQHERQRKRXXPRåQtYiPWRVWDQRYLWVSUiYQRXGpONXãWČSX %ČKHPFKLUXUJLFNpKRYêNRQX]DEUDĖWHSURWUDKRYDQpK\SHUDEGXNFLSDåH 3URWUDKRYDQiK\SHUDEGXNFHPĤåHYpVWNSRãNR]HQtEUDFKLiOQtKRSOH[X 8GČOHMWHãWČSGRVWDWHþQČGORXKêDE\VH]DEUiQLORQDStQiQtD[LOiUQtQHER IHPRUiOQtDQDVWRPy]\YSOQpPUR]VDKXSRK\EXSDåHUDPHQQtKRSOHWHQFH QHERQRKRXâWČSE\PČOEêWXPtVWČQSRGSHFWRUDOLVPDMRULSHFWRUDOLVPLQRU (Viz obrázek 4.) Obrázek 4 1ČNWHĜtFKLUXUJRYp]D]QDPHQDOLåHRGĜt]QXWtQHSDWUQČGHOãtKRãWČSXQHåMH QXWQpGiOHVQLåXMHUL]LNRQDStQiQtãWČSXQHERDQDVWRPy]\ (30) \DOQÕ]FD\HUOHúLNWÕEELX\JXODPDODUDX\JXQYHJHoHUOL\DVDYH\|QHWPHOLNOHULGLNNDWHDODQELUELoLPGHNXOODQÕSDWÕQÕ] 7QHODoDUNHQGRNX\DPDVÕQÕQGÕúoDSÕQDHQ\DNÕQ\DNODúÕNoDSWDWQHO HQ\DNÕQ\DNODúÕNoDSWDWQHODoÕOPDOÕGÕU7QHOLQoRNJHYúHNROPDVÕ DPHOL\DWHGLOHQ\HULQL\LOHúPHVLQLJHFLNWLULUYH\DPDQÕQHWUDIÕQGDVHURPD ROXúXPXQD\RODoDELOLU hUQ7DQÕPÕ.XOODQÕP$ODQODUÕ.XOODQÕOPD\DFD÷Õ$ODQODU 8\DUÕODUgQOHPOHUYH7HUV(WNLOHUL Önlemler hUQ7DQÕPÕ %XSURWH]L\DOQÕ]FDGDPDUFHUUDKLVLWHNQLNOHULQGHX]PDQGRNWRUODU NXOODQPDOÕGÕU+DVWD\DYHULOHFHNWPDPHOL\DWVRQUDVÕEDNÕPNXUDOODUÕQGDQ VD÷OÕNNXUXPXVRUXPOXGXU DYNAFLO®ED\SDVGRNX\DPDODUÕJHQLúOHWLOPLúSROLWHWUDIORUHWLOHQGHQ H37)( \DSÕOPÕúWÕUYHGRNX\DPDVÕGXYDUÕQÕQLooHSHUOHULQHNDUERQHPGLULOPLúWLU%XGRNX \DPDVÕQÕQGLVWDOXFXQDX\DUODQPÕúELUNHOHSoHGHHNOHPLúWLU 'RNX\DPDVÕQÕQ\HUOHúWLULOPHVLVÕUDVÕQGDYHDPHOL\DWVRQUDVÕQGDDVHSWLN WHNQLNOHULNXOODQPDVRUXPOXOX÷XVD÷OÕNNXUXPXQDDLWWLU )OH[VDUPDOG÷PODYNAFLO®ED\SDVGRNX\DPDODUÕQGD GRNX\DPDVÕQÕQ WPX]XQOX÷XER\XQFDoÕNDUÕODELOLUELUGÕúVDUPDOG÷POGHVWHNEXOXQXUYH EDVÕQFDGLUHQoJ|VWHULOPHVL\DGDENOPHVLLVWHQGL÷LGXUXPODUGDNXOODQÕODELOLU 3. DYNAFLO®GRNX\DPDVÕQÕQGÕúVDUPDOGHVWH÷LoÕNDUWÕOÕUNHQG÷POHU\DYDúoD YH\DPD\DDoÕ\ODoÕNDUWÕOPDOÕGÕUDoÕGDQNoNELUDoÕ\ODDQLJHUL VDUPDYH\DGDoÕNDUPDGRNX\DPDVÕQD]DUDUYHUHELOLUdÕNDUPDNLoLQFHUUDKLEÕoDNODUÕ\DGDNHVNLQVLYULXoOXDUDoODUNXOODQPD\ÕQÕ]GRNX\DPDVÕQÕQ GXYDUÕQD]DUDUYHUHELOLUVLQL]=DUDUPH\GDQDJHOLUVHGRNX\DPDVÕQÕQ]DUDU J|UHQE|OPNXOODQÕOPDPDOÕGÕU'DKDD\UÕQWÕOÕ\|QHUJHOHULoLQ³$QDVWRPRWLN +D]ÕUOÕN´E|OPQHEDNÕQÕ] 5HIHUDQVùHNLO . .XOODQÕP$ODQODUÕ )OH[VDUPDOG÷POROVXQROPDVÕQDYNAFLO®ED\SDVGRNX\DPDODUÕ, DWDUGDPDUoHYUHVLNDQGDPDUODUÕQÕED\SDV\DSPDN\DGDRQDUPDNDPDFÕ\OD KD]ÕUODQPÕúWÕU.XOODQÕOPD\DFD÷Õ$ODQODU %LOLQHQNXOODQÕOPD\DFD÷ÕDODQ\RNWXU ùHNLO 8\DUÕODU 1. Tüm DYNAFLO®ED\SDVGRNX\DPDODUÕDPEDODMÕDoÕOPDGÕ÷Õ\DGD KDVDUJ|UPHGL÷LVUHFHVWHULOGLUYHDWHú\DSPD]DYNAFLO® baypas GRNX\DPDODUÕHWLOHQRNVLWLOHVWHULOL]HHGLOPLúWLU+HUELUGRNX\DPDVÕ WHNELUKDVWDGDNXOODQÕOPDN]HUHKD]ÕUODQPÕúWÕU7(.5$567(5ø/ø=( (70(<ø1ø= 2. %XFLKD]\DOQÕ]FDWHNNXOODQÕPLoLQWDVDUODQPÕúWÕU%XWÕEELFLKD]ÕQWHNUDU NXOODQÕOPDVÕGXUXPXQGDWÕEELFLKD]ODU |]HOOLNOHELOHúHQOHUDUDVÕQGD\DUÕNODUÕ HNOHPNÕVÕPODUÕYHYH\DX]XQYHNoNOPHQOHULRODQODUÕQ RODVÕSLURMHQLN YH\DPLNUREL\DONRQWDPLQDV\RQEXOXQDQGRNXODUYH\DYFXWVÕYÕODUÕLOH 'LNLúLúOHPLVÕUDVÕQGDGLNLúoL]JLVLQGHID]ODEDVÕQFÕQROXúPDVÕQDGRNX EHOLUVL]ELUVUHWHPDVHWWLNWHQVRQUDWHPL]OHQPHOHUL]RUYH\DLPNDQVÕ] \DPDVÕYHLOJLOLGDPDUDUDVÕQGDERúOXNNDOPDVÕQDYHX\JXQVX]GLNLP ROGX÷XQGDQoDSUD]KDVWDNRQWDPLQDV\RQXULVNLPHYFXWWXU%L\RORMLNPDGGH PHVDIHVLYH\DQOÕúNDYUDPDODUÕQROXúPDVÕQDPH\GDQYHUPH\LQL]%XQODUGDQ NDOÕQWÕODUÕFLKD]ÕQHQIHNVL\|]NRPSOLNDV\RQODUD\RODoDELOHFHNSLURMHQOHU NDoÕQPD]VDQÕ]GLNLúGHOL÷LE\PHVLGLNLúoÕNPDVÕDQDVWRPRWLNNDQDPDYH YH\DPLNURRUJDQL]PDODUODNRQWDPLQHROPDVÕQD\RODoDELOLU \DGDER]XOPDPH\GDQDJHOHELOLU$\UÕQWÕOÕELOJLLoLQ³'LNLPøúOHPL´E|OPQ 3. Yeniden sterilize etmeyin. Enfeksiyöz komplikasyonlara yol açabilecek inceleyiniz. potansiyel pirojenik veya mikrobiyal kontaminasyon düzeyi belirsiz (NVWUDDQDWRPLNED\SDVLúOHPOHULQGH\DGDoHYUHVHORQDUÕPLúOHPOHULQGHGRNX ROGX÷XQGDQ\HQLGHQVWHULOL]HHGLOGLNWHQVRQUDUQQVWHULOOL÷LJDUDQWL \DPDVÕoHYUHVLQGHNLVÕYÕWRSODQPDVÕQÕHQD]DLQGLUPHNLoLQ|]HOOLNOHNDVÕN GH÷LOGLU%XWÕEELFLKD]ÕQWHPL]OHQPHVL\HQLGHQSURVHVHGLOPHVLYH E|OJHVLQGHNLOHQIDGLNNDWOLFHED÷ODQPDOÕYH\DOÕWÕOPDOÕGÕU YH\DWHNUDUVWHULOL]HHGLOPHVLELOHúHQOHULQWHUPDOYHYH\DPHNDQLN +HUELUKDVWDLoLQX\JXQROGX÷XGXUXPODUGDDPHOL\DWVÕUDVÕQGDYHVRQUDVÕQGD KDVWDQÕQDQWLNRDMXODV\RQXQXGH÷HUOHQGLULQL] GH÷LúLNOLNOHUGHQROXPVX]HWNLOHQPHVLQHGHQL\OHFLKD]ÕQG]JQoDOÕúPDPD RODVÕOÕ÷ÕQÕDUWÕUÕU (WLNHWWH\D]ÕOÕVRQNXOODQÕPWDULKLQGHQVRQUDNXOODQPD\ÕQÕ] Ters Etkileri $QDVWRPRWLN\DGDGRNX\DPDVÕER]XOPDVÕ$NVLOORIHPRUDO)HPRUDO)HPRUDO\DGD$NVLOORELIHPRUDOED\SDVLúOHPOHULQGH\DQOÕú\HUOHúWLUPHOHUGH J|UOU'DKDD\UÕQWÕOÕ\|QHUJHOHULoLQg]HO8\JXODPD<|QWHPOHUL¶QH (NVWUD$QDWRPLN%D\SDV8\JXODPDODUÕ EDNÕQÕ] 'DPDUVDOSURWH]GHGDKLOROPDN]HUHKHUKDQJLELUFHUUDKLLúOHPLQDUGÕQGDQ PH\GDQDJHOHELOHFHNNRPSOLNDV\RQODUú|\OHVÕUDODQDELOLU'LNLúoL]JLVLQLQGRNX \DPDVÕQÕQYH\DGDLOJLOLGDPDUÕQ\ÕUWÕOPDVÕ\DGDEXUDODUGDJ|UOHELOHFHNER]XNOXNODUGLNLPGHOL÷LNDQDPDVÕWURPER]GRNX\DPDVÕQÕQJHUHNVL]KDOHJHOPHVL HPEROLNGXUXPODURNO]\RQ\DGDVWHQR]XOWUDILOWUDV\RQVHURPDROXúXPX \HUOHúWLUPHE|OJHVLQGHúLúPHKHPDWRPD\DGDGDPDUGXYDUÕWDEDNDODUÕQÕQ \ÕUWÕOPDVÕ\DGDJHQLúOHPHVLHQIHNVL\RQYH\DGDGHULGHG|NQWOHUDQHYUL]PD JHQLúOHPHNDQVÕ]ÕQWÕVÕYHNDQDPD$QFDNEXQODUÕQGÕúÕQGDWHUVHWNLOHUGHJ|UOebilir. (NVWUD$QDWRPLNX\JXODPDODU |UQH÷LQ$NVLOORIHPRUDO)HPRUDO)HPRUDO\DGD$NVLOORELIHPRUDOED\SDV LoLQKDVWDGRNX\DPDVÕQÕQG]JQ GHQJHOHQPHVLLoLQHQD]DOWÕLOHVHNL]KDIWDER\XQFDDQLDúÕUÕYH\RUXFX KDUHNHWOHUGHQWDPDPHQNDoÕQPDNNRQXVXQGDX\DUÕOPDOÕGÕU.ROODUÕQ RPX]ODUÕQ]HULQHNDOGÕUÕOPDVÕ|QGHGR÷UXH÷LOPHJHULQPHELUúH\OHU IÕUODWPDoHNPHX]XQDGÕPODUOD\UPHNYHEDFDNODUÕENPHNJLEL ROD÷DQKDUHNHWOHUGHQNDoÕQÕOPDOÕGÕU 7. DYNAFLO®ED\SDVGRNX\DPDODUÕX]XQODPDVÕQDHVQHPH] HVQHN GH÷LOGLU +HUELULúOHPLoLQGR÷UXGRNX\DPDVÕX]XQOX÷XKDVWDQÕQEHGHQ D÷ÕUOÕ÷ÕGXUXúXYHGRNX\DPDVÕQÕQ\HUOHúWLULOHFH÷LDQDWRPLNE|OJHGH \DSÕODELOHFHNKDUHNHWGL]LVLQHJ|UHEHOLUOHQPHOLGLU'RNX\DPDVÕQÕQ X\JXQELUX]XQOXNWDNHVLOPHPHVLDQDVWRPRWLN\DGDGRNX\DPDVÕ ER]XOPDVÕQDQHGHQRODELOLUYHDúÕUÕNDQDPD\DYHNROYHEDFDNND\EÕQD \DGDLúOHYND\EÕQDYH\DGD|OPH\RODoDELOLU 7QHODoPDLúOHPLVÕUDVÕQGDGRNX\DPDVÕQÕQVHUWoHYH\DGDDúÕUÕELU ELoLPGHKDUHNHWHWWLULOPHVL\DGDoRNVÕNÕ\DGDoRNNoNELUWQHOLoLQH NRQXOPDVÕVDUPDOG÷POHULQYH\DGDGRNX\DPDQÕQ\ÕUWÕOPDVÕQDQHGHQ RODELOLU'LVWDODQDVWRPR]WQHODoPD\DGDGLNLúSDWODPDVÕROPDGDQ \DSÕOPDOÕGÕUDYNAFLO®ED\SDVGRNX\DPDQÕQNHOHSoHE|OPQ GLVWDO Xo WQHODoÕFÕNÕQ\DGDGRNXWQHOLQGHQ*(dø50(<ø1ø=$NVLKDOGHVDUPDOELoLPLQYH\DGDGRNX\DPDVÕQÕQ\ÕUWÕOPDVÕQDQHGHQRODELOLUVLQL] 'RNX\DPDVÕOPHQLQGHQNDQSÕKWÕVÕoÕNDUÕOPDVÕ\DGDEDORQDQML\RSODVWL NDWHWHUOHULQLQX\JXODQPDVÕGXUXPXQGDúLúLULOPLúEDORQXQER\XWXQXQ GRNX\DPDVÕQÕQLooDSÕQDJ|UHD\DUODQPDVÕJHUHNLU%DORQXQID]OD úLúLULOPHVL\DGDER\XWXX\JXQROPD\DQELUEDORQNXOODQÕOPDVÕGRNX \DPDVÕQÕJHQLúOHWHELOLU\DGDKDVDUYHUHELOLU 'RNX\DPDVÕQÕQKHSD\QÕE|OJHVLQGH\DGDoRNVD\ÕGDNÕVNDoNXOODQPDNWDQNDoÕQÕQÕ].HQHWOHQPHVLJHUHNL\RUVDGRNX\DPDVÕGXYDUÕQD KDVDUYHUPHPHNLoLQ\DOQÕ]FD]HGHOHPH\HQ\DGDX\JXQGDPDUVDO \XPXúDNOÕNWDNÕVNDoODUNXOODQÕQÕ]'RNX\DPDVÕQÕQELOH]LNELoLPOLXo E|OJHVLQGHNÕVNDoNXOODQPD\ÕQÕ] d|]HOWLOHUH |UQH÷LQDONRO\D÷VXOXo|]HOWLOHU PDUX]NDOPDVÕGRNX \DPDVÕQÕQKLGURIRELN|]HOOLNOHULQLQND\EÕQDQHGHQRODELOLU+LGURIRELN HQJHOLQND\EÕGRNX\DPDVÕQÕQGXYDUÕQGDQVÕ]ÕQWÕ\DQHGHQRODELOLU%X GRNX\DPDVÕQÕQ|QFHGHQSÕKWÕODúPDVÕQDJHUHN\RNWXU .DQD\DGDNDQOÕVÕYÕODUDPDUX]NDOGÕNWDQVRQUDGRNX\DPDQÕQDúÕUÕ KDUHNHWHWWLULOPHVLQGHQNDoÕQÕOPDOÕGÕU'RNX\DPDQÕQOPHQLQGHQKHUKDQJLELUo|]HOWL\L]RUODHQMHNWHHWPH\LQL]YHGRNX\DPD\ÕWQHOGHQ oHNPHGHQ|QFHVÕYÕ\ODGROGXUPD\ÕQÕ]$NVLKDOGHVRNX\DPDQÕQKLGURIRELN|]HOOLNOHULND\ERODELOLU+LGURIRELNHQJHOLQND\EÕGRNX\DPDQÕQ GXYDUÕQGDQVÕ]ÕQWÕ\DQHGHQRODELOLU 13. DYNAFLO®ED\SDVGRNX\DPDODUÕQÕ)¶Õ & DúDQÕVÕ\DPDUX] %,5$.0$<,1,=37)(\NVHNÕVÕODUGDD\UÕúDUDNWRNVLNGHUHFHVL\NVHN maddeler meydana getirir.1 .XOODQÕPGDQVRQUDEXUQJL]LOEL\RORMLNWHKOLNHLoHUHELOLUhUQ KULLANMA TALø0$7, Gerekli Cihaz Tünel açÕcÕ, çift korumalÕ sütür, atraumatik kÕskaç, bisturiler ve/veya makaslar. 3DNHWLQ$oÕOPDVÕ %LUHOLQL]OHDPEDODMÕWXWDUDNGL÷HUHOLQL]OHNDSD÷ÕNDOGÕUÕQÕ]YHLoDPEDODMÕ oÕNDUWÕQÕ]%XDPEDODMÕQNDSD÷ÕQÕ\DYDúoDNDOGÕUÕQÕ]YHVWHULO]HGHOHPH\HQDUDoODU \DGDHOGLYHQOHUNXOODQDUDNGRNX\DPDVÕQÕGLNNDWOHDPEDODMGDQoÕNDUWÕQÕ]'RNX \DPDVÕQÕQNHVNLQ\DGDD÷ÕUDUDoODUGDQ]DUDUJ|UPHVLQLHQJHOOH\LQL] Genel Ameliyat Teknikleri Boyutlama DYNAFLO®.(/(3d(h=(5ø1'('(öøùø./ø./(5<$30$<$d$/,ù0$<,1,= Tünel Açma Önerileri 1RW%LUWQHODoÕFÕ\ÕNXOODQPDGDQ|QFH DYNAFLO®GRNX\DPDVÕQÕQGÕúoDS NÕQÕQÕQLooDSER\XWODUÕQDX\JXQROXSROPDGÕ÷ÕQÕGR÷UXOD\ÕQÕ] DYNAFLO®ED\SDVGRNX\DPDVÕQÕ\HUOHúWLUPHNLoLQELUWQHODoÕFÕNÕQ|QHULOLU 7QHODoPDNÕQÕNXOODQÕOPDVÕGRNX\DPDVÕ\ODLúOHP\DSPDVUHFLQLHQD]DLQGLUHFHNGÕúJoOHQGLUPH\L )OH[VDUPDOG÷P NRUX\DFDNYHGRNX\DPDVÕQÕQ VD÷ODPNDOPDVÕQD\DUGÕPFÕRODFDNWÕU DYNAFLO®ED\SDVGRNX\DPDVÕQÕQ\HUOHúWLULOPHVLLoLQNXOODQÕODQ|]HOWQHODoPD D\JÕWÕQÕQNXOODQÕP\|QHUJHOHULQLKHU]DPDQL]OH\LQL] 7QHODoDUNHQGRNX\DPDVÕQÕQGÕúoDSÕQDHQ\DNÕQoDSWDWQHODoÕOPDOÕGÕU 7QHOLQoRNJHYúHNROPDVÕDPHOL\DWHGLOHQ\HULQL\LOHúPHVLQLJHFLNWLULUYH\DPDQÕQ HWUDIÕQGDVHURPDROXúXPXQD\RODoDELOLUReferans UyarÕlarÕ #8 ve #15. )OH[6DUPDO'÷PODYNAFLO®'RNX<DPDODUÕQÕQ$QDVWRPRWLN+D]ÕUOÕ÷Õ )OH[G÷POHULoÕNDUWPDNLoLQVWHULOWHNQLNNXOODQÕQÕ](OGLYHQOLELUHOOHGRNX \DPDVÕQÕVÕNÕFDWXWXQX]'L÷HUHOGLYHQOLHOOHG÷PQXFXQGDQ\DYDúoD \DNDOD\ÕQÕ]YHNDOGÕUÕQÕ]'÷PGRNX\DPDVÕQGDQDoÕ\OD\DYDúoDJHUL VDUPD\DEDúOD\ÕQÕ] 5HIHUDQVúHNLOYHgQOHP 'RNX\DPDVÕQÕNHOHSoHOL ROPD\DQXFXQGDQNHVPHNLoLQ\HWHUOLG÷PoÕNDUÕQÕ]YHNHVLQL] 'LNLúøúOHPL 'LNLúoL]JLVLQGHDúÕUÕEDVNÕ\ÕHQD]DLQGLUPHNLoLQGRNX\DPDVÕQÕQX\JXQ|OoVQ DOÕQÕ]øQFHXoOXNHVLFLROPD\DQELUL÷QH\LL÷QHLOH\DNODúÕND\QÕER\XWWDHPLOPH] WHNOLIOLGLNLúOHELUOLNWHNXOODQÕQÕ]ø÷QHQLQH÷LPLQLL]OH\HUHNGRNX\DPDVÕQGD (31) TÛRKÇE KULLANMA TALø0$7, TÛRKÇE PP¶OLNGLNLúVRNPDODUÕDOÕQÕ]YH\DYDúoDGLNLúLDoÕ\ODoHNLQL]<HUOHúWLUPH |QFHVLQGHGRNX\DPDVÕQÕQGR÷UXER\XWVHoLPLDúÕUÕEDVNÕQÕQ\RODoWÕ÷ÕGLNLúGHOL÷L X]DPDVÕQÕHQD]DLQGLUHFHNWLUReferans Tedbiri #4 ve UyarÕsÕ #8. gQHULOHQ'LNLú7HNQL÷L .HOHSoHQLQX]XQOX÷XQGDQEHúLOHVHNL]PLOLPHWUHGDKDNÕVDDUWHULRWRPL X\JXOD\ÕQÕ] dLIWNROOXGLNLúNXOODQDUDNNHOHSoHQLQWRSX÷XQXWXWWXUXQX]EXVÕUDGDWRSX÷XGLVWDO NDQDNÕúÕQDKL]DOD\ÕQÕ] 7RSXNWDQVUHNOLRODUDNDUWHULRWRPLQLQELU\DQÕQGDNLNHOHSoHQLQRUWDQRNWDVÕQÕQ ELUD]|WHVLQHGLNLQL]7RSXNGLNLúLQLQGL÷HUNROXQXNXOODQDUDNDUWHULRWRPLQLQGL÷HU \DQÕQGDNLGRNX\DPDVÕQÕQRUWDQRNWDVÕQÕQELUD]|WHVLQHNDGDUGLNPH\HGHYDP ediniz. $UWHULRWRPL\LWDPNHOHSoHX]XQOX÷XQDX]DWÕQÕ] ùHNLO¶\HEDNÕQÕ] . ùHNLO 'RNX\DPDVÕQÕ\DGDDQDVWRPR]XEDVNÕDOWÕQDDOPDULVNLQLGDKDGDD]DOWPDN LoLQED]ÕFHUUDKODUGRNX\DPDVÕQÕJHUHNWL÷LQGHQELUD]X]XQNHVPH\L|QHUPHNtedir. .ROWXNDOWÕDQDWRPR]XGR÷UXELoLPGHH÷LPOHQGLULQL]'RNX\DPDVÕNROWXNDOWÕ DWDUGDPDUÕQDGLN\HUOHúWLULOGL÷LQGHGRNX\DPDVÕ]HULQGHNLEDVNÕHQD]DLQHU %XQHGHQOHDQDVWRPRWLNDoÕRODVÕHQGDUDoÕROPDOÕYHGRNX\DPDVÕQÕQNHVLP NHQDUÕQDRUDQOD¶\LJHoPHPHOLGLU 'RNX\DPDVÕDQDVWRPR]XQXNROWXNDOWÕDWDUGDPDUÕQÕQLONE|OP]HULQGHNL NDEXUJD\D\DNÕQ\HUOHúWLULQL] 2$QDVWRPR]XNROWXNDOWÕDWDUGDPDUÕQÕQoQF E|OP]HULQH\HUOHúWLUPH\LQL] +DVWD\ÕGRNX\DPDQÕQG]JQGHQJHOHQPHVLLoLQHQD]DOWÕLOHVHNL]KDIWD ER\XQFDNRORPX]YHEDFDNODUÕQÕDQLDúÕUÕYH\RUXFXELoLPGHKDUHNHW HWWLUPHPHVLNRQXVXQGDX\DUÕQÕ].ROODUÕQRPX]ODUÕQ]HULQHNDOGÕUÕOPDVÕ|QH GR÷UXH÷LOPHJHULQPHELUúH\OHUIÕUODWPDoHNPHX]XQDGÕPODUOD\UPHNYH EDFDNODUÕENPHNJLELROD÷DQKDUHNHWOHUGHQNDoÕQÕOPDOÕGÕU8\DUÕYH¶H EDNÕQÕ] Referanslar 1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 4th Edition, The Fluoropolymers Division of the Society of the Plastics Industry, Inc. 2. Victor M. Bernhard, M.D. and Jonathan B. Towne, M.D., Editors, Complications in Vascular Surgery, Second Edition, Grune and Stratton, Inc. (Harcourt Brace Jovanovich; Publishers), Orlando, 1985, 56. 'LNLúNROODUÕQGDQELULQLWRSXNoHYUHVLQGHQNHOHSoHQLQGL÷HU\DQÕQDGLNHUHN³NHOHSoHOL´DQDVWRPR]XWDPDPOD\ÕQÕ]+HU]DPDQNHOHSoHQLQ\DQÕQGDQED÷OD\ÕQÕ] ùHNLO¶HEDNÕQÕ] . Garanti %DUG3HULSKHUDO9DVFXODUEXUQQLONDOÕFÕVÕQDEXUQQPDO]HPHYHLúoLOLN EDNÕPÕQGDQLONVDWÕQDOÕQGÕ÷ÕWDULKWHQLWLEDUHQELU\ÕOVUHLOHNXVXUVX]RODFD÷ÕQÕJDUDQWLHGHU%XVÕQÕUOÕUQJDUDQWLVLoHUoHYHVLQGHJDUDQWLNDSVDPÕNXVXUOXUQQ \DOQÕ]FD%DUG3HULSKHUDO9DVFXODU¶ÕQNHQGLNDUDUÕ\ODRQDUÕP\DGDGH÷LúWLUPH\D GD|GHGL÷LQL]QHWIL\DWÕJHULYHUPHLOHVÕQÕUOÕGÕU%XUQQQRUPDONXOODQÕPÕQGDQ GR÷DQDúÕQPDYH\ÕSUDQPD\DGD\DQOÕúNXOODQÕPÕQGDQGR÷DQNXVXUODUEXVÕQÕUOÕ JDUDQWLNDSVDPÕLoLQGHGH÷LOGLU ùHNLO 6WDQGDUWFHUUDKLWHNQLNOHULNXOODQDUDNSURNVLPDODWDUGDPDUDQDVWRPR]XQX\DSÕQÕ] .HOHSoHOL\DSÕ\ÕNRUXPDNLoLQDYNAFLO®GRNX\DPDVÕQÕQ\DOQÕ]FDSURNVLPDOXFXQXQX]XQOX÷XD\DUODQPDOÕGÕU Trombektomi *(d(5/ø<$6$/$5d(5d(9(6ø1'(8<*812/'8ö8g/dh'(%86,1,5/, h5h1*$5$17ø6ø$d,.<$'$'2/$</,7h0'øö(5*$5$17ø/(5ø1 <(5ø1(*(d(5%8*$5$17ø/(5$5$6,1'$6,1,5/,.$/0$0$..$<',</$%(//ø%ø5$0$d/$6$7,/$%ø/ø5/ø.<$'$%(//ø%ø5$0$&$ 8<*81/8./$ø/*ø/ø'2/$</,*$5$17ø'(9$5',5+ød%ø5'8580'$ BARD PERIPHERAL VASCULAR, BU ÜRÜNÜ ELE ALMANIZ YA DA KULLAN0$1,='2/$<,6,</$257$<$d,.$%ø/(&(.+(5+$1*ø%ø55$67/$17,6$/<$'$1('(16(/=$5$5ødø16ø=(.$5ù,<h.h0/h2/0$<$&$.7,5 %D]ÕONHOHUGROD\OÕJDUDQWLOHULQUDVWODQWÕVDO\DGDQHGHQVHO]DUDUODUÕQGÕúDUÕGD EÕUDNÕOPDVÕQDL]LQYHUPH]OHUhONHQL]\DVDODUÕoHUoHYHVLQGHHNoDUHOHUHEDúYXUPD KDNNÕQÕ]RODELOLU DYNAFLO®ED\SDVGRNX\DPDODUÕQÕQSÕKWÕGDQDUÕQGÕUÕOPDVÕWHNQLNOHULDUDVÕQGD EDORQNDWHWHUOHULQLQNXOODQÕPÕGDYDUGÕUDQFDNEXQXQODVÕQÕUOÕGH÷LOGLU8\DUÕ¶\H EDNÕQÕ] Boylamsal Kesim: (PEROHNWRPLNDWHWHULQL\HUOHúWLUPHGHQ|QFHWXWPDVWUOHULQL\HUOHúWLULQ DYNAFLO® Flex greftleri için, spiral boncuk ve taban greft boyunca kesin. Spiral ERQFXNNDSDWÕOGÕNWDQVRQUDNHQGLOL÷LQGHQWHNUDUKL]DODQÕU*UHIWLQLoLQGHWDPDPHQ GLODWHWURPERHPEROHNWRPLNDWHWHUEDORQXQXQoÕNDUWÕOPDVÕQD\HWHFHNX]XQOXNWD X]XQODPDVÕQDELULQVL]\RQROXúWXUXQ*UHIWLQNDSDWÕOPDVÕQD\DUGÕPFÕRODUDNELU \DPDGúQOHELOLU .XOODQÕFÕQÕQELOJLVLLoLQEX\|QHUJHOHUOHLOJLOLELU\D\ÕQ\DGDUHYL]\RQWDULKLYH UHYL]\RQQXPDUDVÕEXNLWDSoÕ÷ÕQVRQVD\IDVÕQGDNXOODQÕFÕ\DYHULOHQELOJLOHULQ LoLQGHGLU%XWDULKLOHUQQNXOODQÕOGÕ÷ÕWDULKDUDVÕQGDD\OÕNJHoWL÷LWDNGLUGHNXOODQÕFÕHNUQELOJLOHULROXSROPDGÕ÷ÕQÕ|÷UHQPHNLoLQ%DUG3HULSKHUDO 9DVFXODU¶DEDúYXUPDOÕGÕU Çapraz Kesim: 'HVWHNOLGLNLúLSOLNOHULQHJHUHN\RNWXUYH\DWD\GHVWHNOLGLNLúLSOL÷LWHNQL÷LQLQ NXOODQÕOPDVÕNDSDWPD\D\DUGÕPFÕRODFDNWÕU 3RVWRSHUDWLIG|QHPLQEDúODUÕQGD\DUDL\LOHúPHVUHFLQLQGR÷DOLOHUOH\LúL JUHIWLQJ|UQPQ\DUÕúHIIDIKDOHJHWLULU%XGXUXPGDWXWPDVWUOHUL\OHELU X]XQODPDVÕQDLQVL]\RQWDYVL\HHGLOLUdDSUD]ELULQVL]\RQ\DSÕOPDVÕGXUXPXQGD \DWD\ELUPDWULVVWUWHNQL÷LYH37)(VDUJÕODUNDSDWPDLúOHPLQH\DUGÕPFÕRODELOLU Anjiyografi øúOHPVÕUDVÕQGDDQML\RJUDILX\JXODQPDVÕGXUXPXQGDPPNQVHHQMHNVL\RQLoLQ GRNX\DPDVÕQDSURNVLPDOGDPDUÕQNXOODQÕOPDVÕJHUHNLU g]HO$PHOL\DW8\JXODPDODUÕ (NVWUD$QDWRPLN%D\SDVøúOHPOHUL |UQH÷LQ$NVLOORIHPRUDO)HPRUDO)HPRUDO ve Aksillobifemoral) (NVWUDDQDWRPLNED\SDVLúOHPOHULLoLQDúD÷ÕGDNLWHNQLNOHUHGLNNDWHGLOPHOLGLU%X WHNQLNGH÷HUOHQGLUPHOHULQL]OHQPHPHVLGLNLúGHOL÷LQLQX]DPDVÕQDPHNDQLNER]XOPD\DGRNX\DPDVÕQÕQGLNLúoL]JLVLQLQ\DGDDOÕFÕGDPDUÕQ\ÕUWÕOPDVÕQDWURPER]D DúÕUÕNDQND\EÕQDNROEDFDNLúOHYLQLQND\EÕQDNROEDFDNND\EÕQD\DGD|OPH neden olabilir. 8\DUÕ¶HYHgQOHP¶HEDNÕQÕ] $QDVWRPR]YHGRNX\DPDVÕ]HULQGHDúÕUÕEDVNÕ\ÕHQJHOOHPHNKDVWDQÕQD÷ÕUOÕN YHNROYHEDFDNKDUHNHWJHQLúOL÷LQLGRNX\DPDVÕQÕQX]XQOX÷XWQHOX]XQOX÷X YH\HULQLEHOLUOHUNHQGLNNDWHDOÕQÕ] 'R÷UXGRNX\DPDVÕX]XQOX÷XQXEHOLUOHPHNLoLQNROXQRPX]NHPLNoDWNÕVÕÕQYH EDFDNODUÕQWDPKDUHNHWHWPHVLQLVD÷OD\DFDNELoLPGHKDVWD\ÕNRQXPODQGÕUÕQÕ] &HUUDKLLúOHPOHUVÕUDVÕQGDNROXQX]DWPDOÕKLSHUDEGNVL\RQXQDHQJHOROXQX] %XGXUXPXQX]XQVUPHVLEUDNL\DOSOHNVXV\DUDODQPDVÕQDQHGHQRODELOLU .RORPX]oDWNÕVÕ\DGDEDFDNODUÕQWPER\XER\XQFDNROWXNDOWÕ\DGDIHPRUDO DQDVWRPR]XQEDVNÕODQPDVÕQÕHQJHOOHPHNLoLQGRNX\DPDVÕQÕQ\HWHUOLX]XQOXNWDROPDVÕQÕVD÷OD\ÕQÕ]'RNX\DPDVÕKHPSHNWRUDOLVPDMRUKHPGHSHNWRUDOLV PLQRUDOWÕQD\HUOHúWLULOPHOLGLU 5HIHUDQVùHNLO ùHNLO (32) ɂɡɛɟɝɚɣɬɟɱɪɟɡɦɟɪɧɵɯɦɚɧɢɩɭɥɹɰɢɣɫɩɪɨɬɟɡɨɦɩɨɫɥɟɟɝɨɤɨɧɬɚɤɬɚɫ ɤɪɨɜɶɸɢɥɢɛɢɨɥɨɝɢɱɟɫɤɢɦɢɠɢɞɤɨɫɬɹɦɢɇɟɜɜɨɞɢɬɟɩɪɢɧɭɞɢɬɟɥɶɧɨ ɤɚɤɢɯɥɢɛɨɪɚɫɬɜɨɪɨɜɜɩɪɨɫɜɟɬɩɪɨɬɟɡɚɢɧɟɡɚɩɨɥɧɹɣɬɟɩɪɨɬɟɡ ɠɢɞɤɨɫɬɶɸɩɟɪɟɞɩɪɨɜɟɞɟɧɢɟɦɟɝɨɱɟɪɟɡɬɭɧɧɟɥɶɬɚɤɤɚɤɷɬɨɦɨɠɟɬ ɩɪɢɜɟɫɬɢɤɩɨɬɟɪɟɝɢɞɪɨɮɨɛɧɵɯɫɜɨɣɫɬɜɩɪɨɬɟɡɚɇɚɪɭɲɟɧɢɟ ɝɢɞɪɨɮɨɛɧɨɝɨɛɚɪɶɟɪɚɦɨɠɟɬɜɵɡɜɚɬɶɩɪɨɫɚɱɢɜɚɧɢɟɤɪɨɜɢɱɟɪɟɡɫɬɟɧɤɭ ɩɪɨɬɟɡɚ Ɉɩɢɫɚɧɢɟɭɫɬɪɨɣɫɬɜɚɩɨɤɚɡɚɧɢɹɩɪɨɬɢɜɨɩɨɤɚɡɚɧɢɹɩɪɟɞɭɩɪɟɠɞɟɧɢɹ ɦɟɪɵɩɪɟɞɨɫɬɨɪɨɠɧɨɫɬɢɢɧɟɠɟɥɚɬɟɥɶɧɵɟɪɟɚɤɰɢɢ Ɉɩɢɫɚɧɢɟɭɫɬɪɨɣɫɬɜɚ Ɉɛɯɨɞɧɵɟɩɪɨɬɟɡɵ DYNAFLO®ɢɡɝɨɬɨɜɥɟɧɵɢɡɩɨɪɢɫɬɨɝɨɩɨɥɢɬɟɬɪɚɮɬɨɪɷɬɢɥɟɧɚ ɩɉɌɎɗ ɜɧɭɬɪɟɧɧɢɟɭɱɚɫɬɤɢɫɬɟɧɨɤɩɪɨɬɟɡɚɩɪɨɩɢɬɚɧɵɭɝɥɟɪɨɞɨɦɗɬɨɬɩɪɨɬɟɡ ɜɵɩɭɫɤɚɟɬɫɹɬɚɤɠɟɜɜɚɪɢɚɧɬɟɫɮɢɪɦɟɧɧɨɣɦɚɧɠɟɬɨɣɧɚɞɢɫɬɚɥɶɧɨɦɤɨɧɰɟ ɇȿɩɨɞɜɟɪɝɚɣɬɟɨɛɯɨɞɧɵɟɩɪɨɬɟɡɵDYNAFLO®ɜɨɡɞɟɣɫɬɜɢɸɬɟɦɩɟɪɚɬɭɪɵ ɫɜɵɲɟ&ɉɪɢɜɵɫɨɤɨɣɬɟɦɩɟɪɚɬɭɪɟɩɨɥɢɬɟɬɪɚɮɬɨɪɷɬɢɥɟɧ ɪɚɡɥɚɝɚɟɬɫɹɫɜɵɞɟɥɟɧɢɟɦɜɵɫɨɤɨɬɨɤɫɢɱɧɵɯɩɪɨɞɭɤɬɨɜɪɚɫɩɚɞɚ1 Ɉɛɯɨɞɧɵɟɩɪɨɬɟɡɵ'\QDIOR®ɫɤɚɪɤɚɫɨɦ)OH[ɫɧɚɛɠɟɧɵɜɧɟɲɧɢɦɫɴɟɦɧɵɦ ɫɩɢɪɚɥɶɧɵɦɚɪɦɢɪɭɸɳɢɦɤɚɪɤɚɫɨɦɩɨɜɫɟɣɞɥɢɧɟɩɪɨɬɟɡɚɢɯɦɨɠɧɨ ɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɬɶɜɫɥɭɱɚɹɯɝɞɟɬɪɟɛɭɟɬɫɹɫɨɩɪɨɬɢɜɥɟɧɢɟɫɠɚɬɢɸɢɥɢɢɡɝɢɛ ɉɨɫɥɟɩɪɢɦɟɧɟɧɢɹɞɚɧɧɵɟɢɡɞɟɥɢɹɦɨɝɭɬɩɪɟɞɫɬɚɜɥɹɬɶɛɢɨɥɨɝɢɱɟɫɤɭɸ ɨɩɚɫɧɨɫɬɶɈɛɪɚɳɚɣɬɟɫɶɫɧɢɦɢɢɭɬɢɥɢɡɢɪɭɣɬɟɢɯɜɫɨɨɬɜɟɬɫɬɜɢɢɫ ɩɪɢɧɹɬɨɣɦɟɞɢɰɢɧɫɤɨɣɩɪɚɤɬɢɤɨɣɢɫɨɨɬɜɟɬɫɬɜɭɸɳɢɦɢɡɚɤɨɧɚɦɢɢ ɧɨɪɦɚɬɢɜɚɦɢ ɉɨɤɚɡɚɧɢɹɞɥɹɩɪɢɦɟɧɟɧɢɹ Ɉɛɯɨɞɧɵɟɩɪɨɬɟɡɵ'\QDIOR ɫɤɚɪɤɚɫɨɦ)OH[ɢɥɢɛɟɡɧɟɝɨɩɪɟɞɧɚɡɧɚɱɚɸɬɫɹ ɞɥɹɲɭɧɬɢɪɨɜɚɧɢɹɢɥɢɪɟɤɨɧɫɬɪɭɤɰɢɢɩɟɪɢɮɟɪɢɱɟɫɤɢɯɚɪɬɟɪɢɣ ® Ɍɭɧɧɟɥɶɫɨɡɞɚɜɚɟɦɵɣɩɪɢɬɭɧɧɟɥɢɪɨɜɚɧɢɢɞɨɥɠɟɧɛɵɬɶɛɥɢɡɨɤɩɨ ɪɚɡɦɟɪɭɤɜɧɟɲɧɟɦɭɞɢɚɦɟɬɪɭɩɪɨɬɟɡɚɋɥɢɲɤɨɦɫɜɨɛɨɞɧɵɣɬɭɧɧɟɥɶ ɦɨɠɟɬɡɚɦɟɞɥɢɬɶɡɚɠɢɜɥɟɧɢɟɚɬɚɤɠɟɩɪɢɜɟɫɬɢɤɨɛɪɚɡɨɜɚɧɢɸɫɟɪɨɦɵ ɜɨɤɪɭɝɩɪɨɬɟɡɚ ɉɪɨɬɢɜɨɩɨɤɚɡɚɧɢɹ ɇɟɢɡɜɟɫɬɧɵ ɉɪɟɞɭɩɪɟɠɞɟɧɢɹ ȼɫɟɨɛɯɨɞɧɵɟɩɪɨɬɟɡɵDYNAFLO®ɩɨɫɬɚɜɥɹɸɬɫɹɫɬɟɪɢɥɶɧɵɦɢɢ ɚɩɢɪɨɝɟɧɧɵɦɢɩɪɢɭɫɥɨɜɢɢɱɬɨɭɩɚɤɨɜɤɚɧɟɜɫɤɪɵɬɚɢɧɟɩɨɜɪɟɠɞɟɧɚ ɈɛɯɨɞɧɵɟɩɪɨɬɟɡɵDYNAFLO®ɫɬɟɪɢɥɢɡɭɸɬɫɹɷɬɢɥɟɧɨɤɫɢɞɨɦ ɉɪɨɬɟɡɩɪɟɞɧɚɡɧɚɱɟɧɞɥɹɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɧɢɹɬɨɥɶɤɨɭɨɞɧɨɝɨɩɚɰɢɟɧɬɚ ɉɈȼɌɈɊɇȺəɋɌȿɊɂɅɂɁȺɐɂəɁȺɉɊȿɓȿɇȺ Ɇɟɪɵɩɪɟɞɨɫɬɨɪɨɠɧɨɫɬɢ Ⱦɚɧɧɵɣɩɪɨɬɟɡɞɨɥɠɟɧɩɪɢɦɟɧɹɬɶɫɹɬɨɥɶɤɨɜɪɚɱɚɦɢɫɞɨɥɠɧɨɣ ɤɜɚɥɢɮɢɤɚɰɢɟɣɜɨɛɥɚɫɬɢɫɨɫɭɞɢɫɬɨɣɯɢɪɭɪɝɢɢɆɟɞɢɰɢɧɫɤɨɟɭɱɪɟɠɞɟɧɢɟ ɨɬɜɟɬɫɬɜɟɧɧɨɡɚɞɨɥɠɧɨɟɢɧɫɬɪɭɤɬɢɪɨɜɚɧɢɟɩɚɰɢɟɧɬɚɨɩɨɫɥɟɨɩɟɪɚɰɢɨɧɧɨɦ ɭɯɨɞɟ 2. ɗɬɨɭɫɬɪɨɣɫɬɜɨɩɪɟɞɧɚɡɧɚɱɟɧɨɬɨɥɶɤɨɞɥɹɨɞɧɨɤɪɚɬɧɨɝɨ ɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɧɢɹɉɨɜɬɨɪɧɨɟɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɧɢɟɷɬɨɝɨɦɟɞɢɰɢɧɫɤɨɝɨ ɭɫɬɪɨɣɫɬɜɚɫɨɩɪɹɠɟɧɨɫɪɢɫɤɨɦɩɟɪɟɤɪɟɫɬɧɨɝɨɡɚɪɚɠɟɧɢɹɩɚɰɢɟɧɬɨɜ ɩɨɫɤɨɥɶɤɭɦɟɞɢɰɢɧɫɤɢɟɭɫɬɪɨɣɫɬɜɚ²ɜɱɚɫɬɧɨɫɬɢɬɟɤɨɬɨɪɵɟɢɦɟɸɬ ɞɥɢɧɧɵɣɢɭɡɤɢɣɩɪɨɫɜɟɬɬɨɱɤɢɫɨɟɞɢɧɟɧɢɹɢɢɥɢɡɚɡɨɪɵɦɟɠɞɭ ɤɨɦɩɨɧɟɧɬɚɦɢ²ɬɪɭɞɧɨɢɥɢɧɟɜɨɡɦɨɠɧɨɨɱɢɫɬɢɬɶɩɨɫɥɟɤɨɧɬɚɤɬɚ ɛɢɨɥɨɝɢɱɟɫɤɢɯɠɢɞɤɨɫɬɟɣɢɥɢɬɤɚɧɟɣɩɨɬɟɧɰɢɚɥɶɧɨɫɨɞɟɪɠɚɳɢɯ ɩɢɪɨɝɟɧɧɵɟɜɟɳɟɫɬɜɚɢɥɢɦɢɤɪɨɨɪɝɚɧɢɡɦɵɫɦɟɞɢɰɢɧɫɤɢɦ ɭɫɬɪɨɣɫɬɜɨɦɜɬɟɱɟɧɢɟɧɟɨɩɪɟɞɟɥɟɧɧɨɝɨɩɟɪɢɨɞɚɜɪɟɦɟɧɢɈɫɬɚɬɤɢ ɛɢɨɥɨɝɢɱɟɫɤɨɝɨɦɚɬɟɪɢɚɥɚɦɨɝɭɬɫɩɨɫɨɛɫɬɜɨɜɚɬɶɡɚɝɪɹɡɧɟɧɢɸ ɭɫɬɪɨɣɫɬɜɚɩɢɪɨɝɟɧɧɵɦɢɜɟɳɟɫɬɜɚɦɢɢɥɢɦɢɤɪɨɨɪɝɚɧɢɡɦɚɦɢɤɨɬɨɪɵɟ ɦɨɝɭɬɩɪɢɜɟɫɬɢɤɢɧɮɟɤɰɢɨɧɧɵɦɨɫɥɨɠɧɟɧɢɹɦ ɉɪɢɢɦɩɥɚɧɬɚɰɢɢɢɜɩɨɫɥɟɨɩɟɪɚɰɢɨɧɧɵɣɩɟɪɢɨɞɦɟɞɢɰɢɧɫɤɨɟɭɱɪɟɠɞɟɧɢɟ ɞɨɥɠɧɨɫɨɛɥɸɞɚɬɶɬɪɟɛɨɜɚɧɢɹɚɫɟɩɬɢɤɢ ɉɪɢɭɞɚɥɟɧɢɢɜɧɟɲɧɟɝɨɫɩɢɪɚɥɶɧɨɝɨɚɪɦɢɪɨɜɚɧɢɹ ɤɚɪɤɚɫɚ ɩɪɨɬɟɡɚ DYNAFLO®ɤɚɪɤɚɫɞɨɥɠɟɧɫɧɢɦɚɬɶɫɹɦɟɞɥɟɧɧɨɢɩɨɞɭɝɥɨɦɜɤɩɪɨɬɟɡɭ Ȼɵɫɬɪɨɟɪɚɫɤɪɭɱɢɜɚɧɢɟɢɥɢɫɧɹɬɢɟɤɚɪɤɚɫɚɩɨɞɭɝɥɨɦɦɟɧɟɟɦɨɠɟɬ ɩɪɢɜɟɫɬɢɤɩɨɜɪɟɠɞɟɧɢɸɩɪɨɬɟɡɚɇɟɩɨɥɶɡɭɣɬɟɫɶɫɤɚɥɶɩɟɥɹɦɢɢɥɢɨɫɬɪɵɦɢ ɤɨɥɸɳɢɦɢɢɧɫɬɪɭɦɟɧɬɚɦɢɞɥɹɫɧɹɬɢɹɤɚɪɤɚɫɚɬɚɤɤɚɤɩɪɢɷɬɨɦɦɨɠɧɨ ɩɨɜɪɟɞɢɬɶɫɬɟɧɤɭɩɪɨɬɟɡɚɉɪɢɩɨɜɪɟɠɞɟɧɢɢɫɨɨɬɜɟɬɫɬɜɭɸɳɢɣɫɟɝɦɟɧɬ ɩɪɨɬɟɡɚɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɬɶɫɹɧɟɞɨɥɠɟɧȾɨɩɨɥɧɢɬɟɥɶɧɵɟɢɧɫɬɪɭɤɰɢɢɩɪɢɜɟɞɟɧɵɜ ɪɚɡɞɟɥɟ©ɇɚɥɨɠɟɧɢɟɲɜɨɜª ɋɦɊɢɫ Ɋɢɫ 3. ɇɟɩɨɞɜɟɪɝɚɬɶɩɨɜɬɨɪɧɨɣɫɬɟɪɢɥɢɡɚɰɢɢɉɨɫɥɟɩɨɜɬɨɪɧɨɣ ɫɬɟɪɢɥɢɡɚɰɢɢɧɟɥɶɡɹɝɚɪɚɧɬɢɪɨɜɚɬɶɫɬɟɪɢɥɶɧɨɫɬɶɢɡɞɟɥɢɹɢɡɡɚ ɧɟɜɨɡɦɨɠɧɨɫɬɢɨɩɪɟɞɟɥɢɬɶɫɬɟɩɟɧɶɡɚɝɪɹɡɧɟɧɢɹɩɢɪɨɝɟɧɧɵɦɢ ɜɟɳɟɫɬɜɚɦɢɢɥɢɦɢɤɪɨɨɪɝɚɧɢɡɦɚɦɢɤɨɬɨɪɵɟɦɨɝɭɬɩɪɢɜɟɫɬɢɤ ɢɧɮɟɤɰɢɨɧɧɵɦɨɫɥɨɠɧɟɧɢɹɦɈɱɢɫɬɤɚɩɨɜɬɨɪɧɵɟɨɛɪɚɛɨɬɤɚɢ ɢɥɢɫɬɟɪɢɥɢɡɚɰɢɹɞɚɧɧɨɝɨɦɟɞɢɰɢɧɫɤɨɝɨɭɫɬɪɨɣɫɬɜɚɩɨɜɵɲɚɸɬ ɜɟɪɨɹɬɧɨɫɬɶɟɝɨɧɟɢɫɩɪɚɜɧɨɫɬɢɜɫɥɟɞɫɬɜɢɟɜɨɡɦɨɠɧɵɯɩɨɛɨɱɧɵɯ ɷɮɮɟɤɬɨɜɜɵɡɵɜɚɟɦɵɯɬɟɪɦɢɱɟɫɤɨɣɨɛɪɚɛɨɬɤɨɣɢɢɥɢɦɟɯɚɧɢɱɟɫɤɢɦɢ ɢɡɦɟɧɟɧɢɹɦɢɟɝɨɤɨɦɩɨɧɟɧɬɨɜ ɇɟɢɫɩɨɥɶɡɭɣɬɟɢɡɞɟɥɢɟɩɨɫɥɟɢɫɬɟɱɟɧɢɹɫɪɨɤɚɝɨɞɧɨɫɬɢɭɤɚɡɚɧɧɨɝɨɧɚ ɷɬɢɤɟɬɤɟ ȼɫɥɭɱɚɹɯɩɨɞɦɵɲɟɱɧɨɛɟɞɪɟɧɧɨɝɨɛɟɞɪɟɧɧɨɛɟɞɪɟɧɧɨɝɨɢ ɩɨɞɦɵɲɟɱɧɨɞɜɭɛɟɞɪɟɧɧɨɝɨɲɭɧɬɢɪɨɜɚɧɢɹɩɪɢɧɟɩɪɚɜɢɥɶɧɨɦ ɢɦɩɥɚɧɬɢɪɨɜɚɧɢɢɧɚɛɥɸɞɚɥɫɹɪɚɡɪɵɜɚɧɚɫɬɨɦɨɡɚɢɥɢɩɪɨɬɟɡɚ Ⱦɨɩɨɥɧɢɬɟɥɶɧɵɟɢɧɫɬɪɭɤɰɢɢɫɦɜɤɨɧɤɪɟɬɧɵɯɨɩɟɪɚɰɢɨɧɧɵɯ ɩɪɨɰɟɞɭɪɚɯ ɩɪɨɰɟɞɭɪɚɯɷɤɫɬɪɚɚɧɚɬɨɦɢɱɟɫɤɨɝɨɲɭɧɬɢɪɨɜɚɧɢɹ ȼɫɥɭɱɚɟɷɤɫɬɪɚɚɧɚɬɨɦɢɱɟɫɤɨɝɨɲɭɧɬɢɪɨɜɚɧɢɹ ɧɚɩɪɢɦɟɪɩɨɞɦɵɲɟɱɧɨ ɛɟɞɪɟɧɧɨɝɨɛɟɞɪɟɧɧɨɛɟɞɪɟɧɧɨɝɨɢɩɨɞɦɵɲɟɱɧɨɞɜɭɛɟɞɪɟɧɧɨɝɨ ɲɭɧɬɢɪɨɜɚɧɢɹ ɩɚɰɢɟɧɬɚɫɥɟɞɭɟɬɩɪɟɞɭɩɪɟɞɢɬɶɨɧɟɨɛɯɨɞɢɦɨɫɬɢ ɩɨɥɧɨɫɬɶɸɢɡɛɟɝɚɬɶɧɟɨɠɢɞɚɧɧɵɯɪɟɡɤɢɯɢɷɧɟɪɝɢɱɧɵɯɞɜɢɠɟɧɢɣɜ ɬɟɱɟɧɢɟɩɟɪɢɨɞɚɧɟɦɟɧɟɟɲɟɫɬɢɜɨɫɶɦɢɧɟɞɟɥɶɱɬɨɛɵɨɛɟɫɩɟɱɢɬɶ ɞɨɥɠɧɭɸɫɬɚɛɢɥɢɡɚɰɢɸɩɪɨɬɟɡɚɋɥɟɞɭɟɬɢɡɛɟɝɚɬɶɢɧɟɤɨɬɨɪɵɯ ɨɛɵɱɧɵɯɞɟɣɫɬɜɢɣɧɟɩɨɞɧɢɦɚɬɶɪɭɤɢɜɵɲɟɩɥɟɱɧɟɬɹɧɭɬɶɫɹɜɩɟɪɟɞ ɢɧɟɪɚɫɬɹɝɢɜɚɬɶɫɹɧɟɬɹɧɭɬɶɱɬɨɥɢɛɨɧɚɫɟɛɹɧɟɛɪɨɫɚɬɶɩɪɟɞɦɟɬɵ ɧɟɯɨɞɢɬɶɲɢɪɨɤɢɦɲɚɝɨɦɢɧɟɢɡɝɢɛɚɬɶɤɨɪɩɭɫ ɈɛɯɨɞɧɵɟɩɪɨɬɟɡɵDYNAFLO®ɧɟɪɚɫɬɹɝɢɜɚɸɬɫɹ ɧɟɷɥɚɫɬɢɱɧɵ ɜ ɩɪɨɞɨɥɶɧɨɦɧɚɩɪɚɜɥɟɧɢɢɇɭɠɧɚɹɞɥɢɧɚɩɪɨɬɟɡɚɞɨɥɠɧɚɨɩɪɟɞɟɥɹɬɶɫɹ ɜɤɚɠɞɨɦɤɨɧɤɪɟɬɧɨɦɫɥɭɱɚɟɫɭɱɟɬɨɦɜɟɫɚɬɟɥɚɩɚɰɢɟɧɬɚɟɝɨɨɫɚɧɤɢɢ ɞɢɚɩɚɡɨɧɚɞɜɢɠɟɧɢɣɡɚɬɪɚɝɢɜɚɸɳɢɯɚɧɚɬɨɦɢɱɟɫɤɭɸɡɨɧɭɢɦɩɥɚɧɬɚɰɢɢ ɩɪɨɬɟɡɚɇɟɩɪɚɜɢɥɶɧɵɣɜɵɛɨɪɞɥɢɧɵɩɪɨɬɟɡɚɦɨɠɟɬɜɵɡɜɚɬɶɪɚɡɪɵɜ ɚɧɚɫɬɨɦɨɡɚɢɥɢɩɪɨɬɟɡɚɢɩɪɢɜɟɫɬɢɤɨɛɲɢɪɧɨɦɭɤɪɨɜɨɬɟɱɟɧɢɸɩɨɬɟɪɟ ɤɨɧɟɱɧɨɫɬɢɢɥɢɮɭɧɤɰɢɢɤɨɧɟɱɧɨɫɬɢɢɢɥɢɤɫɦɟɪɬɟɥɶɧɨɦɭɢɫɯɨɞɭ ɋɥɢɲɤɨɦɚɤɬɢɜɧɵɟɢɢɥɢɱɪɟɡɦɟɪɧɵɟɦɚɧɢɩɭɥɹɰɢɢɫɩɪɨɬɟɡɨɦɩɪɢ ɬɭɧɧɟɥɢɪɨɜɚɧɢɢɢɥɢɪɚɡɦɟɳɟɧɢɢɟɝɨɜɫɥɢɲɤɨɦɬɟɫɧɨɦɢɥɢɦɚɥɨɦ ɬɭɧɧɟɥɟɦɨɝɭɬɩɪɢɜɟɫɬɢɤɨɬɞɟɥɟɧɢɸɫɩɢɪɚɥɶɧɨɝɨɤɚɪɤɚɫɚɢɢɥɢ ɩɨɜɪɟɠɞɟɧɢɸɩɪɨɬɟɡɚɉɨɫɥɟɬɭɧɧɟɥɢɪɨɜɚɧɢɹɧɟɨɛɯɨɞɢɦɨɧɚɥɨɠɢɬɶ ɞɢɫɬɚɥɶɧɵɣɚɧɚɫɬɨɦɨɡɢɧɚɱɟɦɨɠɟɬɩɪɨɢɡɨɣɬɢɪɚɡɪɵɜɲɜɚɇȿ ɩɪɨɩɭɫɤɚɣɬɟɭɱɚɫɬɨɤɦɚɧɠɟɬɵ ɞɢɫɬɚɥɶɧɵɣɤɨɧɟɰ ɨɛɯɨɞɧɨɝɨɩɪɨɬɟɡɚ DYNAFLO®ɱɟɪɟɡɢɧɬɪɨɞɶɸɫɟɪɬɭɧɧɟɥɟɪɚɢɥɢɬɭɧɧɟɥɶɜɬɤɚɧɢɬɚɤ ɤɚɤɷɬɨɦɨɠɟɬɩɪɢɜɟɫɬɢɤɨɬɞɟɥɟɧɢɸɫɩɢɪɚɥɶɧɨɝɨɤɚɪɤɚɫɚɢɢɥɢ ɩɨɜɪɟɠɞɟɧɢɸɩɪɨɬɟɡɚ ɑɬɨɛɵɢɡɛɟɠɚɬɶɧɚɤɨɩɥɟɧɢɹɠɢɞɤɨɫɬɢɜɨɤɪɭɝɩɪɨɬɟɡɚɩɪɢ ɷɤɫɬɪɚɚɧɚɬɨɦɢɱɟɫɤɨɦɲɭɧɬɢɪɨɜɚɧɢɢɢɥɢɩɪɢɪɟɤɨɧɫɬɪɭɤɰɢɢɩɟɪɢɮɟɪɢɣɧɵɯ ɫɨɫɭɞɨɜɧɟɨɛɯɨɞɢɦɨɬɳɚɬɟɥɶɧɨɥɢɝɢɪɨɜɚɬɶɢɡɚɜɚɪɢɬɶɥɢɦɮɚɬɢɱɟɫɤɢɟ ɫɨɫɭɞɵɨɫɨɛɟɧɧɨɜɩɚɯɨɜɨɣɨɛɥɚɫɬɢ Ⱦɥɹɤɚɠɞɨɝɨɩɚɰɢɟɧɬɚɨɰɟɧɢɬɟɰɟɥɟɫɨɨɛɪɚɡɧɨɫɬɶɚɧɬɢɤɨɚɝɭɥɹɰɢɨɧɧɨɣ ɬɟɪɚɩɢɢɜɯɨɞɟɨɩɟɪɚɰɢɢɢɜɩɨɫɥɟɨɩɟɪɚɰɢɨɧɧɵɣɩɟɪɢɨɞ ɇɟɠɟɥɚɬɟɥɶɧɵɟɪɟɚɤɰɢɢ ɉɨɬɟɧɰɢɚɥɶɧɵɟɨɫɥɨɠɧɟɧɢɹɤɨɬɨɪɵɟɦɨɝɭɬɜɨɡɧɢɤɧɭɬɶɩɪɢɥɸɛɨɣɯɢɪɭɪɝɢɱɟɫɤɨɣ ɩɪɨɰɟɞɭɪɟɫɜɹɡɚɧɧɨɣɫɫɨɫɭɞɢɫɬɵɦɩɪɨɬɟɡɢɪɨɜɚɧɢɟɦɜɤɥɸɱɚɸɬɫɥɟɞɭɸɳɟɟ ɫɩɢɫɨɤɧɟɩɨɥɧɵɣ ɪɚɡɪɭɲɟɧɢɟɢɥɢɪɚɡɪɵɜɲɨɜɧɨɣɧɢɬɢɩɪɨɬɟɡɚɢɢɥɢɫɨɫɭɞɚ ɜɤɨɬɨɪɨɦɨɧɭɫɬɚɧɨɜɥɟɧɤɪɨɜɨɬɟɱɟɧɢɟɢɡɲɨɜɧɵɯɨɬɜɟɪɫɬɢɣɢɡɛɵɬɨɱɧɚɹɩɪɨɯɨɞɢɦɨɫɬɶɩɪɨɬɟɡɚɬɪɨɦɛɨɡɷɦɛɨɥɢɹɨɤɤɥɸɡɢɹɢɥɢɫɬɟɧɨɡɭɥɶɬɪɚɮɢɥɶɬɪɚɰɢɹ ɨɛɪɚɡɨɜɚɧɢɟɫɟɪɨɦɵɨɩɭɯɚɧɢɟɤɨɧɟɱɧɨɫɬɢɫɢɦɩɥɚɧɬɢɪɨɜɚɧɧɵɦɩɪɨɬɟɡɨɦɨɛɪɚɡɨɜɚɧɢɟɝɟɦɚɬɨɦɵɢɥɢɩɫɟɜɞɨɚɧɟɜɪɢɡɦɵɢɧɮɟɤɰɢɹɷɪɨɡɢɹɤɨɠɢɚɧɟɜɪɢɡɦɚ ɞɢɥɚɬɚɰɢɹɩɨɞɬɟɤɚɧɢɟɤɪɨɜɢɢɤɪɨɜɨɢɡɥɢɹɧɢɟ ɍɄȺɁȺɇɂəɉɈɉɊɂɆȿɇȿɇɂɘ ɇɟɨɛɯɨɞɢɦɨɟɨɛɨɪɭɞɨɜɚɧɢɟ Ɍɭɧɧɟɥɟɪɲɨɜɧɚɹɧɢɬɶɫɞɜɭɦɹɢɝɥɚɦɢɚɬɪɚɜɦɚɬɢɱɟɫɤɢɟɡɚɠɢɦɵɫɤɚɥɶɩɟɥɢɢ ɢɥɢɧɨɠɧɢɰɵ ȼɫɤɪɵɬɢɟɭɩɚɤɨɜɤɢ ȿɫɥɢɜɩɪɨɫɜɟɬɟɩɪɨɬɟɡɚɢɫɩɨɥɶɡɭɸɬɫɹɤɚɬɟɬɟɪɵɞɥɹɷɦɛɨɥɷɤɬɨɦɢɢɢɥɢ ɛɚɥɥɨɧɧɵɟɤɚɬɟɬɟɪɵɞɥɹɚɧɝɢɨɩɥɚɫɬɢɤɢɪɚɡɦɟɪɧɚɤɚɱɚɧɧɨɝɨɛɚɥɥɨɧɚ ɞɨɥɠɟɧɫɨɨɬɜɟɬɫɬɜɨɜɚɬɶɜɧɭɬɪɟɧɧɟɦɭɞɢɚɦɟɬɪɭɩɪɨɬɟɡɚɑɪɟɡɦɟɪɧɨɟ ɧɚɤɚɱɢɜɚɧɢɟɛɚɥɥɨɧɚɢɥɢɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɧɢɟɛɚɥɥɨɧɚɧɟɩɪɚɜɢɥɶɧɨ ɜɵɛɪɚɧɧɨɝɨɪɚɡɦɟɪɚɦɨɝɭɬɩɪɢɜɟɫɬɢɤɞɢɥɚɬɚɰɢɢɢɥɢɩɨɜɪɟɠɞɟɧɢɸ ɩɪɨɬɟɡɚ ɂɡɛɟɝɚɣɬɟɦɧɨɝɨɤɪɚɬɧɨɝɨɫɠɚɬɢɹɢɥɢɧɚɥɨɠɟɧɢɹɬɭɝɢɯɡɚɠɢɦɨɜɧɚ ɨɞɧɨɦɢɬɨɦɠɟɭɱɚɫɬɤɟɩɪɨɬɟɡɚɉɪɢɧɟɨɛɯɨɞɢɦɨɫɬɢɧɚɥɨɠɟɧɢɹɡɚɠɢɦɚ ɩɨɥɶɡɭɣɬɟɫɶɬɨɥɶɤɨɚɬɪɚɜɦɚɬɢɱɟɫɤɢɦɢɢɥɢɧɚɞɥɟɠɚɳɢɦɢɫɨɫɭɞɢɫɬɵɦɢ ɡɚɠɢɦɚɦɢɫɝɥɚɞɤɢɦɢɛɪɚɧɲɚɦɢɜɨɢɡɛɟɠɚɧɢɟɩɨɜɪɟɠɞɟɧɢɣɫɬɟɧɤɢ ɩɪɨɬɟɡɚɇɟɡɚɠɢɦɚɣɬɟɭɱɚɫɬɨɤɩɪɨɬɟɡɚɫɦɚɧɠɟɬɨɣ ȼɨɡɞɟɣɫɬɜɢɟɪɚɫɬɜɨɪɨɜ ɧɚɩɪɢɦɟɪɫɩɢɪɬɚɦɚɫɥɚɜɨɞɧɵɯɪɚɫɬɜɨɪɨɜ ɢɬɞ ɦɨɠɟɬɩɪɢɜɟɫɬɢɤɩɨɬɟɪɟɩɪɨɬɟɡɨɦɝɢɞɪɨɮɨɛɧɵɯɫɜɨɣɫɬɜ ɉɪɢɧɚɥɨɠɟɧɢɢɲɜɨɜɢɡɛɟɝɚɣɬɟɱɪɟɡɦɟɪɧɨɝɨɧɚɬɹɠɟɧɢɹɲɨɜɧɨɣɧɢɬɢ ɧɟɩɪɚɜɢɥɶɧɨɝɨɪɚɫɫɬɨɹɧɢɹɦɟɠɞɭɩɟɬɥɹɦɢɲɜɚɢɞɥɢɧɵɫɬɟɠɤɨɜɚɬɚɤɠɟ ɡɚɡɨɪɨɜɦɟɠɞɭɩɪɨɬɟɡɨɦɢɫɨɫɭɞɨɦɜɤɨɬɨɪɵɣɨɧɭɫɬɚɧɚɜɥɢɜɚɟɬɫɹ ɇɟɫɨɛɥɸɞɟɧɢɟɞɨɥɠɧɨɣɬɟɯɧɢɤɢɧɚɥɨɠɟɧɢɹɲɜɚɦɨɠɟɬɩɪɢɜɟɫɬɢɤ ɩɪɨɪɟɡɵɜɚɧɢɸɲɜɚɜɵɬɹɝɢɜɚɧɢɸɲɨɜɧɨɣɧɢɬɢɤɪɨɜɨɬɟɱɟɧɢɸɢɡɨɛɥɚɫɬɢ ɚɧɚɫɬɨɦɨɡɚɢɢɥɢɪɚɡɪɵɜɭɲɜɚȾɨɩɨɥɧɢɬɟɥɶɧɵɟɢɧɫɬɪɭɤɰɢɢɩɪɢɜɟɞɟɧɵɜ ɪɚɡɞɟɥɟ©ɇɚɥɨɠɟɧɢɟɲɜɨɜª ȾɟɪɠɢɬɟɜɧɟɲɧɢɣɩɨɞɞɨɧɨɞɧɨɣɪɭɤɨɣɈɬɨɝɧɢɬɟɤɪɵɲɤɭɂɡɜɥɟɤɢɬɟɜɧɭɬɪɟɧɧɢɣ ɩɨɞɞɨɧɆɟɞɥɟɧɧɨɨɬɨɝɧɢɬɟɤɪɵɲɤɭɜɧɭɬɪɟɧɧɟɝɨɩɨɞɞɨɧɚɢɨɫɬɨɪɨɠɧɨɢɡɜɥɟɤɢɬɟ ɩɪɨɬɟɡɢɫɩɨɥɶɡɭɹɫɬɟɪɢɥɶɧɵɣɚɬɪɚɜɦɚɬɢɱɟɫɤɢɣɢɧɫɬɪɭɦɟɧɬɢɥɢɩɟɪɱɚɬɤɢ ɉɪɟɞɨɯɪɚɧɹɣɬɟɩɪɨɬɟɡɨɬɩɨɜɪɟɠɞɟɧɢɹɨɫɬɪɵɦɢɢɥɢɬɹɠɟɥɵɦɢɢɧɫɬɪɭɦɟɧɬɚɦɢ Ɉɛɳɚɹɬɟɯɧɢɤɚɯɢɪɭɪɝɢɱɟɫɤɨɝɨɜɦɟɲɚɬɟɥɶɫɬɜɚ ɉɨɞɝɨɧɤɚɪɚɡɦɟɪɚ ɇȿȼɇɈɋɂɌȿɂɁɆȿɇȿɇɂɃȼɆȺɇɀȿɌɕDYNAFLO®. Ɋɟɤɨɦɟɧɞɚɰɢɢɩɨɬɭɧɧɟɥɢɪɨɜɚɧɢɸ ɉɪɢɦɟɱɚɧɢɟɉɟɪɟɞɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɧɢɟɦɢɧɬɪɨɞɶɸɫɟɪɚɞɥɹɬɭɧɧɟɥɢɪɨɜɚɧɢɹ ɭɛɟɞɢɬɟɫɶɱɬɨɜɧɟɲɧɢɣɞɢɚɦɟɬɪɩɪɨɬɟɡɚDYNAFLO®ɫɨɨɬɜɟɬɫɬɜɭɟɬ ɜɧɭɬɪɟɧɧɟɦɭɞɢɚɦɟɬɪɭɢɧɬɪɨɞɶɸɫɟɪɚ (33) ɊɍɋɋɄɂɃ ɇɚɪɭɲɟɧɢɟɝɢɞɪɨɮɨɛɧɨɝɨɛɚɪɶɟɪɚɦɨɠɟɬɜɵɡɜɚɬɶɩɪɨɫɚɱɢɜɚɧɢɟɤɪɨɜɢ ɱɟɪɟɡɫɬɟɧɤɭɩɪɨɬɟɡɚȾɚɧɧɵɣɩɪɨɬɟɡɧɟɬɪɟɛɭɟɬɩɪɟɞɜɚɪɢɬɟɥɶɧɨɝɨ ɩɪɨɩɢɬɵɜɚɧɢɹ ɂɇɋɌɊɍɄɐɂɂɉɈɉɊɂɆȿɇȿɇɂɘ ɊɍɋɋɄɂɃ ȾɥɹɭɫɬɚɧɨɜɤɢɨɛɯɨɞɧɨɝɨɩɪɨɬɟɡɚDYNAFLO®ɪɟɤɨɦɟɧɞɭɟɬɫɹɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɬɶ ɢɧɬɪɨɞɶɸɫɟɪɞɥɹɬɭɧɧɟɥɢɪɨɜɚɧɢɹɂɫɩɨɥɶɡɨɜɚɧɢɟɢɧɬɪɨɞɶɸɫɟɪɚɞɥɹ ɬɭɧɧɟɥɢɪɨɜɚɧɢɹɫɜɨɞɢɬɤɦɢɧɢɦɭɦɭɦɚɧɢɩɭɥɹɰɢɢɫɩɪɨɬɟɡɨɦɡɚɳɢɳɚɟɬ ɜɧɟɲɧɟɟɚɪɦɢɪɨɜɚɧɢɟ ɤɚɪɤɚɫ)OH[ ɢɩɨɦɨɝɚɟɬɫɨɯɪɚɧɢɬɶɰɟɥɨɫɬɧɨɫɬɶɩɪɨɬɟɡɚ Ɉɬɞɟɥɶɧɵɟɯɢɪɭɪɝɢɱɟɫɤɢɟɩɪɨɰɟɞɭɪɵ ɗɤɫɬɪɚɚɧɚɬɨɦɢɱɟɫɤɨɟɲɭɧɬɢɪɨɜɚɧɢɟ ɧɚɩɪɢɦɟɪɩɨɞɦɵɲɟɱɧɨɛɟɞɪɟɧɧɨɟ ɛɟɞɪɟɧɧɨɛɟɞɪɟɧɧɨɟɢɩɨɞɦɵɲɟɱɧɨɞɜɭɛɟɞɪɟɧɧɨɟ Ɉɛɹɡɚɬɟɥɶɧɨɫɥɟɞɭɣɬɟɢɧɫɬɪɭɤɰɢɹɦɩɨɩɪɢɦɟɧɟɧɢɸɤɨɧɤɪɟɬɧɨɝɨɢɧɫɬɪɭɦɟɧɬɚ ɞɥɹɬɭɧɧɟɥɢɪɨɜɚɧɢɹɤɨɬɨɪɵɣɢɫɩɨɥɶɡɭɟɬɫɹɞɥɹɭɫɬɚɧɨɜɤɢɨɛɯɨɞɧɨɝɨɩɪɨɬɟɡɚ DYNAFLO®. ɉɪɢɷɤɫɬɪɚɚɧɚɬɨɦɢɱɟɫɤɨɦɲɭɧɬɢɪɨɜɚɧɢɢɭɞɟɥɹɣɬɟɨɫɨɛɨɟɜɧɢɦɚɧɢɟ ɩɪɢɜɟɞɟɧɧɵɦɧɢɠɟɪɟɤɨɦɟɧɞɚɰɢɹɦɇɟɜɵɩɨɥɧɟɧɢɟɷɬɢɯɦɟɬɨɞɨɥɨɝɢɱɟɫɤɢɯ ɪɟɤɨɦɟɧɞɚɰɢɣɦɨɠɟɬɩɪɢɜɟɫɬɢɤɩɪɨɪɟɡɵɜɚɧɢɸɲɜɚɦɟɯɚɧɢɱɟɫɤɨɦɭ ɪɚɡɪɭɲɟɧɢɸɢɥɢɪɚɡɪɵɜɭɩɪɨɬɟɡɚɲɨɜɧɨɣɧɢɬɢɢɥɢɫɨɫɭɞɚɜɤɨɬɨɪɨɦ ɭɫɬɚɧɨɜɥɟɧɩɪɨɬɟɡɤɬɪɨɦɛɨɡɭɫɢɥɶɧɨɣɩɨɬɟɪɟɤɪɨɜɢɭɬɪɚɬɟɮɭɧɤɰɢɢ ɤɨɧɟɱɧɨɫɬɢɩɨɬɟɪɟɤɨɧɟɱɧɨɫɬɢɢɥɢɫɦɟɪɬɟɥɶɧɨɦɭɢɫɯɨɞɭɋɦɩɪɟɞɭɩɪɟɠɞɟɧɢɟ ʋɢɦɟɪɭɩɪɟɞɨɫɬɨɪɨɠɧɨɫɬɢʋ ɋɨɡɞɚɜɚɟɦɵɣɬɭɧɧɟɥɶɞɨɥɠɟɧɛɵɬɶɛɥɢɡɨɤɩɨɪɚɡɦɟɪɭɤɜɧɟɲɧɟɦɭɞɢɚɦɟɬɪɭ ɩɪɨɬɟɡɚɋɥɢɲɤɨɦɫɜɨɛɨɞɧɵɣɬɭɧɧɟɥɶɦɨɠɟɬɡɚɦɟɞɥɢɬɶɡɚɠɢɜɥɟɧɢɟɚɬɚɤɠɟ ɩɪɢɜɟɫɬɢɤɨɛɪɚɡɨɜɚɧɢɸɫɟɪɨɦɵɜɨɤɪɭɝɩɪɨɬɟɡɚɋɦɉɪɟɞɭɩɪɟɠɞɟɧɢɹʋɢ ʋ ɉɨɞɝɨɬɨɜɤɚɩɪɨɬɟɡɨɜDYNAFLO® ɫɤɚɪɤɚɫɨɦ)OH[ɤɧɚɥɨɠɟɧɢɸɚɧɚɫɬɨɦɨɡɚ ɉɪɢɫɧɹɬɢɢɤɚɪɤɚɫɚ)OH[ɫɨɛɥɸɞɚɣɬɟɫɬɟɪɢɥɶɧɨɫɬɶɉɪɨɱɧɨɭɞɟɪɠɢɜɚɣɬɟɩɪɨɬɟɡ ɪɭɤɨɣɜɩɟɪɱɚɬɤɟɉɚɥɶɰɚɦɢɞɪɭɝɨɣɪɭɤɢɜɩɟɪɱɚɬɤɟɚɤɤɭɪɚɬɧɨɜɨɡɶɦɢɬɟɫɶɡɚ ɤɨɧɟɰɤɚɪɤɚɫɚɢɩɪɢɩɨɞɧɢɦɢɬɟɟɝɨɆɟɞɥɟɧɧɨɪɚɫɤɪɭɬɢɬɟɤɚɪɤɚɫɨɬɝɢɛɚɹɟɝɨɩɨɞ ɭɝɥɨɦɜɤɩɪɨɬɟɡɭ ɫɦɊɢɫɢɉɪɟɞɭɩɪɟɠɞɟɧɢɟʋ ɍɞɚɥɢɬɟɢɨɛɪɟɠɶɬɟ ɭɱɚɫɬɨɤɤɚɪɤɚɫɚɞɨɫɬɚɬɨɱɧɵɣɞɥɹɬɨɝɨɱɬɨɛɵɨɬɪɟɡɚɬɶɩɪɨɬɟɡɫɨɫɬɨɪɨɧɵɧɟ ɢɦɟɸɳɟɣɦɚɧɠɟɬɵ ȼɨɢɡɛɟɠɚɧɢɟɱɪɟɡɦɟɪɧɨɣɧɚɝɪɭɡɤɢɧɚɚɧɚɫɬɨɦɨɡɢɧɚɩɪɨɬɟɡɭɱɢɬɵɜɚɣɬɟɜɟɫ ɩɚɰɢɟɧɬɚɢɞɢɚɩɚɡɨɧɞɜɢɠɟɧɢɣɤɨɧɟɱɧɨɫɬɢɩɪɢɨɩɪɟɞɟɥɟɧɢɢɞɥɢɧɵɩɪɨɬɟɡɚ ɞɥɢɧɵɬɭɧɧɟɥɹɢɟɝɨɪɚɫɩɨɥɨɠɟɧɢɹ ɇɚɥɨɠɟɧɢɟɲɜɨɜ ɂɡɛɟɝɚɣɬɟɞɥɢɬɟɥɶɧɨɣɝɢɩɟɪɚɛɞɭɤɰɢɢɪɭɤɢɩɪɢɯɢɪɭɪɝɢɱɟɫɤɨɦ ɜɦɟɲɚɬɟɥɶɫɬɜɟɉɪɨɞɨɥɠɢɬɟɥɶɧɚɹɝɢɩɟɪɚɛɞɭɤɰɢɹɦɨɠɟɬɩɪɢɜɟɫɬɢɤ ɩɨɪɚɠɟɧɢɸɩɥɟɱɟɜɨɝɨɫɩɥɟɬɟɧɢɹ ɉɪɚɜɢɥɶɧɨɜɵɛɢɪɚɣɬɟɪɚɡɦɟɪɩɪɨɬɟɡɚɱɬɨɛɵɫɜɟɫɬɢɤɦɢɧɢɦɭɦɭɱɪɟɡɦɟɪɧɨɟ ɧɚɬɹɠɟɧɢɢɩɨɥɢɧɢɢɲɜɚɂɫɩɨɥɶɡɭɣɬɟɤɨɧɢɱɟɫɤɭɸɧɟɪɟɠɭɳɭɸɢɝɥɭ ɫɧɟɪɚɫɫɚɫɵɜɚɸɳɟɣɫɹɲɨɜɧɨɣɧɢɬɶɸɢɡɦɨɧɨɜɨɥɨɤɧɚɩɪɢɛɥɢɡɢɬɟɥɶɧɨɬɚɤɨɝɨ ɠɟɪɚɡɦɟɪɚɤɚɤɢɢɝɥɚɁɚɯɜɚɬɢɬɟɲɜɨɦɦɦɬɤɚɧɢɩɪɨɬɟɡɚɫɥɟɞɭɹɢɡɝɢɛɭ ɢɝɥɵɢɚɤɤɭɪɚɬɧɨɡɚɬɹɧɢɬɟɧɢɬɶɩɨɞɭɝɥɨɦɜɉɪɚɜɢɥɶɧɵɣɜɵɛɨɪɞɥɢɧɵ ɩɪɨɬɟɡɚɩɟɪɟɞɢɦɩɥɚɧɬɚɰɢɟɣɩɨɡɜɨɥɢɬɭɦɟɧɶɲɢɬɶɞɨɦɢɧɢɦɭɦɚɩɪɨɪɟɡɵɜɚɧɢɟ ɲɜɚɜɵɡɜɚɧɧɨɟɢɡɥɢɲɧɢɦɧɚɬɹɠɟɧɢɟɦɋɦɦɟɪɭɩɪɟɞɨɫɬɨɪɨɠɧɨɫɬɢʋɢ ɩɪɟɞɭɩɪɟɠɞɟɧɢɟʋ Ɋɚɫɩɨɥɚɝɚɣɬɟɯɢɪɭɪɝɢɱɟɫɤɢɟɩɪɨɫɬɵɧɢɧɚɬɟɥɟɩɚɰɢɟɧɬɚɬɚɤɱɬɨɛɵɩɪɢ ɨɩɪɟɞɟɥɟɧɢɢɞɨɥɠɧɨɣɞɥɢɧɵɩɪɨɬɟɡɚɨɛɟɫɩɟɱɢɬɶɩɨɥɧɭɸɫɜɨɛɨɞɭɞɜɢɠɟɧɢɹ ɪɭɤɩɥɟɱɟɜɨɝɨɩɨɹɫɚɢɥɢɧɨɝ ɉɪɟɞɭɫɦɨɬɪɢɬɟɞɨɫɬɚɬɨɱɧɭɸɞɥɢɧɭɩɪɨɬɟɡɚɱɬɨɛɵɢɡɛɟɠɚɬɶɧɚɬɹɠɟɧɢɹ ɩɨɞɦɵɲɟɱɧɨɝɨɢɥɢɛɟɞɪɟɧɧɨɝɨɚɧɚɫɬɨɦɨɡɚɩɪɢɩɨɥɧɨɦɞɢɚɩɚɡɨɧɟɞɜɢɠɟɧɢɣ ɪɭɤɩɥɟɱɟɜɨɝɨɩɨɹɫɚɢɥɢɧɨɝɉɪɨɬɟɡɞɨɥɠɟɧɪɚɡɦɟɳɚɬɶɫɹɩɨɞɛɨɥɶɲɨɣɢ ɦɚɥɨɣɝɪɭɞɧɵɦɢɦɵɲɰɚɦɢ ɋɦɊɢɫ . Ɋɢɫ Ɋɟɤɨɦɟɧɞɭɟɦɚɹɬɟɯɧɢɤɚɧɚɥɨɠɟɧɢɹɲɜɨɜ ȼɵɩɨɥɧɢɬɟɚɪɬɟɪɢɨɬɨɦɢɸɧɚɩɹɬɶ±ɜɨɫɟɦɶɦɢɥɥɢɦɟɬɪɨɜɤɨɪɨɱɟɱɟɦɞɥɢɧɚ ɦɚɧɠɟɬɵ ɂɫɩɨɥɶɡɭɹɲɨɜɧɭɸɧɢɬɶɫɞɜɭɦɹɢɝɥɚɦɢɡɚɤɪɟɩɢɬɟɩɹɬɭɦɚɧɠɟɬɵɧɚɩɪɚɜɢɜɟɟ ɧɨɫɨɤɜɫɬɨɪɨɧɭɞɢɫɬɚɥɶɧɨɝɨɬɨɤɚɤɪɨɜɢ ɇɚɥɚɝɚɣɬɟɧɟɩɪɟɪɵɜɧɵɣɲɨɜɨɬɩɹɬɵɢɧɟɦɧɨɝɨɞɚɥɟɟɫɟɪɟɞɢɧɵɦɚɧɠɟɬɵɫ ɨɞɧɨɣɫɬɨɪɨɧɵɚɪɬɟɪɢɨɬɨɦɢɢȾɪɭɝɢɦɤɨɧɰɨɦɲɨɜɧɨɣɧɢɬɢɧɚɥɚɝɚɣɬɟɲɨɜɨɬ ɩɹɬɵɢɧɟɦɧɨɝɨɞɚɥɟɟɫɟɪɟɞɢɧɵɩɪɨɬɟɡɚɫɞɪɭɝɨɣɫɬɨɪɨɧɵɚɪɬɟɪɢɨɬɨɦɢɢ ȼɵɩɨɥɧɢɬɟɚɪɬɟɪɢɨɬɨɦɢɸɬɨɱɧɨɩɨɞɥɢɧɟɦɚɧɠɟɬɵ ɫɦɊɢɫ . Ɋɢɫ Ɉɬɧɟɤɨɬɨɪɵɯɯɢɪɭɪɝɨɜɩɨɫɬɭɩɢɥɢɫɨɨɛɳɟɧɢɹɨɬɨɦɱɬɨɨɛɪɟɡɚɧɢɟɩɪɨɬɟɡɚ ɞɨɧɟɫɤɨɥɶɤɨɛɨɥɶɲɟɣɞɥɢɧɵɱɟɦɧɟɨɛɯɨɞɢɦɨɟɳɟɛɨɥɟɟɭɦɟɧɶɲɚɟɬɪɢɫɤ ɱɪɟɡɦɟɪɧɨɣɧɚɝɪɭɡɤɢɧɚɩɪɨɬɟɡɢɥɢɚɧɚɫɬɨɦɨɡ Ɂɚɜɟɪɲɢɬɟɮɨɪɦɢɪɨɜɚɧɢɟɚɧɚɫɬɨɦɨɡɚɫɩɨɦɨɳɶɸɦɚɧɠɟɬɵɞɥɹɱɟɝɨɨɞɧɢɦɢɡ ɤɨɧɰɨɜɲɨɜɧɨɣɧɢɬɢɧɚɥɨɠɢɬɟɲɨɜɜɨɤɪɭɝɧɨɫɤɚɢɧɚɞɪɭɝɭɸɫɬɨɪɨɧɭɦɚɧɠɟɬɵ Ɉɛɹɡɚɬɟɥɶɧɨɪɚɫɩɨɥɚɝɚɣɬɟɭɡɟɥɨɤɫɨɫɬɨɪɨɧɵɦɚɧɠɟɬɵ ɫɦɊɢɫ . Ɋɢɫ Ɉɛɟɫɩɟɱɶɬɟɩɪɚɜɢɥɶɧɵɣɧɚɤɥɨɧɩɨɞɦɵɲɟɱɧɨɝɨɚɧɚɫɬɨɦɨɡɚɇɚɝɪɭɡɤɚɧɚ ɩɪɨɬɟɡɦɢɧɢɦɚɥɶɧɚɟɫɥɢɨɧɪɚɫɩɨɥɨɠɟɧɩɟɪɩɟɧɞɢɤɭɥɹɪɧɨɩɨɞɦɵɲɟɱɧɨɣ ɚɪɬɟɪɢɢɉɨɷɬɨɦɭɭɝɨɥɚɧɚɫɬɨɦɨɡɚɞɨɥɠɟɧɛɵɬɶɤɚɤɦɨɠɧɨɦɟɧɶɲɟɢɧɟ ɩɪɟɜɵɲɚɬɶɤɨɛɪɟɡɚɧɧɨɣɤɪɨɦɤɟɩɪɨɬɟɡɚ Ɋɚɡɦɟɫɬɢɬɟɚɧɚɫɬɨɦɨɡɜɛɥɢɡɢɝɪɭɞɧɨɣɤɥɟɬɤɢɧɚɩɟɪɜɨɣɱɚɫɬɢɩɨɞɦɵɲɟɱɧɨɣ ɚɪɬɟɪɢɢ2ɇɟɪɚɡɦɟɳɚɣɬɟɚɧɚɫɬɨɦɨɡɧɚɬɪɟɬɶɟɣɱɚɫɬɢɩɨɞɦɵɲɟɱɧɨɣɚɪɬɟɪɢɢ ɉɪɟɞɭɩɪɟɞɢɬɟɩɚɰɢɟɧɬɚɨɩɨɥɧɨɣɧɟɞɨɩɭɫɬɢɦɨɫɬɢɧɟɨɠɢɞɚɧɧɵɯɪɟɡɤɢɯɢ ɷɧɟɪɝɢɱɧɵɯɞɜɢɠɟɧɢɣɪɭɤɨɣɩɥɟɱɨɦɢɥɢɧɨɝɚɦɢɜɬɟɱɟɧɢɟɩɟɪɢɨɞɚɧɟɦɟɧɟɟ ɲɟɫɬɢɜɨɫɶɦɢɧɟɞɟɥɶɱɬɨɛɵɨɛɟɫɩɟɱɢɬɶɞɨɥɠɧɭɸɫɬɚɛɢɥɢɡɚɰɢɸɩɪɨɬɟɡɚ ɋɥɟɞɭɟɬɢɡɛɟɝɚɬɶɢɧɟɤɨɬɨɪɵɯɨɛɵɱɧɵɯɞɟɣɫɬɜɢɣɧɟɩɨɞɧɢɦɚɬɶɪɭɤɢɜɵɲɟ ɩɥɟɱɧɟɬɹɧɭɬɶɫɹɜɩɟɪɟɞɢɧɟɩɨɬɹɝɢɜɚɬɶɫɹɧɟɬɹɧɭɬɶɱɬɨɥɢɛɨɧɚɫɟɛɹ ɧɟɛɪɨɫɚɬɶɩɪɟɞɦɟɬɵɧɟɯɨɞɢɬɶɲɢɪɨɤɢɦɲɚɝɨɦɢɧɟɢɡɝɢɛɚɬɶɤɨɪɩɭɫ ɋɦ ɩɪɟɞɭɩɪɟɠɞɟɧɢɹʋʋɢʋ ɋɩɪɚɜɨɱɧɚɹɢɧɮɨɪɦɚɰɢɹ ȼɵɩɨɥɧɢɬɟɩɪɨɤɫɢɦɚɥɶɧɵɣɚɪɬɟɪɢɚɥɶɧɵɣɚɧɚɫɬɨɦɨɡɫɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɧɢɟɦ ɫɬɚɧɞɚɪɬɧɨɣɯɢɪɭɪɝɢɱɟɫɤɨɣɬɟɯɧɢɤɢɑɬɨɛɵɫɨɯɪɚɧɢɬɶɤɨɧɮɢɝɭɪɚɰɢɸɫ ɭɫɬɚɧɨɜɥɟɧɧɨɣɦɚɧɠɟɬɨɣɩɨɞɝɨɧɹɬɶɩɨɞɥɢɧɟɫɥɟɞɭɟɬɬɨɥɶɤɨɩɪɨɤɫɢɦɚɥɶɧɵɣ ɤɨɧɟɰɩɪɨɬɟɡɚDYNAFLO®. Ɍɪɨɦɛɷɤɬɨɦɢɹ ɆɟɬɨɞɵɭɞɚɥɟɧɢɹɬɪɨɦɛɨɜɢɡɨɛɯɨɞɧɵɯɩɪɨɬɟɡɨɜDYNAFLO®ɜɤɥɸɱɚɸɬ ɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɧɢɟɛɚɥɥɨɧɧɵɯɤɚɬɟɬɟɪɨɜɧɨɧɟɨɝɪɚɧɢɱɢɜɚɸɬɫɹɷɬɢɦɋɦ ɩɪɟɞɭɩɪɟɠɞɟɧɢɟʋ. ɉɪɨɞɨɥɶɧɵɣɪɚɡɪɟɡ ɇɚɥɨɠɢɬɟɮɢɤɫɢɪɭɸɳɢɟɲɜɵɩɟɪɟɞɜɜɟɞɟɧɢɟɦɷɦɛɨɥɷɤɬɨɦɢɱɟɫɤɨɝɨɤɚɬɟɬɟɪɚ ȼɫɥɭɱɚɟɩɪɨɬɟɡɨɜDYNAFLO®ɩɪɨɪɟɠɶɬɟɫɩɢɪɚɥɶɧɵɣɤɚɪɤɚɫɢɨɫɧɨɜɭ ɩɪɨɬɟɡɚɋɩɢɪɚɥɶɧɵɣɤɚɪɤɚɫɜɨɫɫɬɚɧɨɜɢɬɫɜɨɸɮɨɪɦɭɩɨɫɥɟɭɲɢɜɚɧɢɹɪɚɧɵ ȼɵɩɨɥɧɢɬɟɩɪɨɞɨɥɶɧɵɣɪɚɡɪɟɡɩɪɨɬɟɡɚɨɧɞɨɥɠɟɧɛɵɬɶɞɨɫɬɚɬɨɱɧɨɞɥɢɧɧɵɦ ɱɬɨɛɵɩɨɡɜɨɥɢɬɶɜɵɜɟɫɬɢɩɨɥɧɨɫɬɶɸɞɢɥɚɬɢɪɨɜɚɧɧɵɣɛɚɥɥɨɧɤɚɬɟɬɟɪɚɞɥɹ ɬɪɨɦɛɷɤɬɨɦɢɢɋɥɟɞɭɟɬɪɚɫɫɦɨɬɪɟɬɶɰɟɥɟɫɨɨɛɪɚɡɧɨɫɬɶɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɧɢɹɡɚɩɥɚɬɵ ɞɥɹɡɚɤɪɵɬɢɹɩɪɨɬɟɡɚ ɉɨɩɟɪɟɱɧɵɣɪɚɡɪɟɡ ɇɚɤɥɚɞɵɜɚɬɶɮɢɤɫɢɪɭɸɳɢɟɲɜɵɧɟɬɧɟɨɛɯɨɞɢɦɨɫɬɢȾɥɹɡɚɤɪɵɬɢɹɩɪɨɬɟɡɚ ɪɟɤɨɦɟɧɞɭɟɬɫɹɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɬɶɝɨɪɢɡɨɧɬɚɥɶɧɵɣɦɚɬɪɚɰɧɵɣɲɨɜ 1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 4th Edition, The Fluoropolymers Division of the Society of the Plastics Industry, Inc. 2. Victor M. Bernhard, M.D. and Jonathan B. Towne, M.D., Editors, Complications in Vascular Surgery, Second Edition, Grune and Stratton, Inc. (Harcourt Brace Jovanovich; Publishers), Orlando, 1985, 56. Ƚɚɪɚɧɬɢɹ Ʉɨɦɩɚɧɢɹ%DUG3HULSKHUDO9DVFXODUɜɬɟɱɟɧɢɟɨɞɧɨɝɨɝɨɞɚɫɨɞɧɹɩɟɪɜɨɧɚɱɚɥɶɧɨɣ ɩɨɤɭɩɤɢɝɚɪɚɧɬɢɪɭɟɬɩɟɪɜɨɧɚɱɚɥɶɧɨɦɭɩɨɤɭɩɚɬɟɥɸɞɚɧɧɨɝɨɢɡɞɟɥɢɹɨɬɫɭɬɫɬɜɢɟ ɜɞɚɧɧɨɦɢɡɞɟɥɢɢɞɟɮɟɤɬɨɜɦɚɬɟɪɢɚɥɨɜɢɩɪɨɢɡɜɨɞɫɬɜɟɧɧɨɝɨɛɪɚɤɚ Ɉɬɜɟɬɫɬɜɟɧɧɨɫɬɶɩɨɞɚɧɧɨɣɨɝɪɚɧɢɱɟɧɧɨɣɝɚɪɚɧɬɢɢɧɚɢɡɞɟɥɢɟɨɝɪɚɧɢɱɢɜɚɟɬɫɹ ɪɟɦɨɧɬɨɦɢɥɢɡɚɦɟɧɨɣɧɟɢɫɩɪɚɜɧɨɝɨɢɡɞɟɥɢɹɢɥɢɜɨɡɦɟɳɟɧɢɟɦɟɝɨɩɨɥɧɨɣ ɫɬɨɢɦɨɫɬɢɩɨɭɫɦɨɬɪɟɧɢɸɤɨɦɩɚɧɢɢ%DUG3HULSKHUDO9DVFXODUȾɚɧɧɚɹ ɨɝɪɚɧɢɱɟɧɧɚɹɝɚɪɚɧɬɢɹɧɟɩɨɤɪɵɜɚɟɬɧɨɪɦɚɥɶɧɵɣɢɡɧɨɫɚɬɚɤɠɟɧɟɢɫɩɪɚɜɧɨɫɬɢ ɩɪɨɢɫɬɟɤɚɸɳɢɟɢɡɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɧɢɹɢɡɞɟɥɢɹɧɟɩɨɧɚɡɧɚɱɟɧɢɸ ȼɈȻɔȿɆȿɉɊȿȾɍɋɆɈɌɊȿɇɇɈɆȾȿɃɋɌȼɍɘɓɂɆɁȺɄɈɇɈȾȺɌȿɅɖɋɌȼɈɆ ȾȺɇɇȺəɈȽɊȺɇɂɑȿɇɇȺəȽȺɊȺɇɌɂəɇȺɂɁȾȿɅɂȿɂɋɄɅɘɑȺȿɌ ȼɋȿɈɋɌȺɅɖɇɕȿȽȺɊȺɇɌɂɂəȼɇɕȿɂɅɂɉɈȾɊȺɁɍɆȿȼȺȿɆɕȿȼ ɑȺɋɌɇɈɋɌɂɅɘȻɕȿɉɈȾɊȺɁɍɆȿȼȺȿɆɕȿȽȺɊȺɇɌɂɂɄɈɆɆȿɊɑȿɋɄɈɃ ɉɊɂȽɈȾɇɈɋɌɂɂɅɂɋɈɈɌȼȿɌɋɌȼɂəɈɉɊȿȾȿɅȿɇɇɈɃɐȿɅɂɇɂɉɊɂ ɄȺɄɂɏɍɋɅɈȼɂəɏɄɈɆɉȺɇɂə%$5'3(5,3+(5$/9$6&8/$5ɇȿɇȿɋȿɌ ɈɌȼȿɌɋɌȼȿɇɇɈɋɌɖɁȺɅɘȻɕȿɉɊəɆɕȿɋɅɍɑȺɃɇɕȿɂɅɂɄɈɋȼȿɇɇɕȿ ɍȻɕɌɄɂɉɊɈɂɋɌȿɄȺɘɓɂȿɂɁɈȻɊȺɓȿɇɂəɋȾȺɇɇɕɆɂɁȾȿɅɂȿɆɂɅɂ ȿȽɈɂɋɉɈɅɖɁɈȼȺɇɂə ȼɧɚɱɚɥɶɧɵɣɩɨɫɥɟɨɩɟɪɚɰɢɨɧɧɵɣɩɟɪɢɨɞɛɥɚɝɨɞɚɪɹɟɫɬɟɫɬɜɟɧɧɨɦɭɩɪɨɰɟɫɫɭ ɡɚɠɢɜɥɟɧɢɹɩɪɨɬɟɡɛɭɞɟɬɜɵɝɥɹɞɟɬɶɩɨɥɭɩɪɨɡɪɚɱɧɵɦȼɞɚɧɧɨɣɫɢɬɭɚɰɢɢ ɪɟɤɨɦɟɧɞɭɟɬɫɹɜɵɩɨɥɧɹɬɶɩɪɨɞɨɥɶɧɵɣɪɚɡɪɟɡɫɧɚɥɨɠɟɧɢɟɦɮɢɤɫɢɪɭɸɳɢɯ ȼɧɟɤɨɬɨɪɵɯɫɬɪɚɧɚɯɧɟɞɟɣɫɬɜɭɟɬɢɫɤɥɸɱɟɧɢɟɩɨɞɪɚɡɭɦɟɜɚɟɦɵɯɝɚɪɚɧɬɢɣ ɲɜɨɜȼɫɥɭɱɚɟɩɨɩɟɪɟɱɧɨɝɨɪɚɡɪɟɡɚɡɚɤɪɵɬɢɸɩɪɨɬɟɡɚɦɨɝɭɬɫɩɨɫɨɛɫɬɜɨɜɚɬɶ ɬɚɦɩɨɧɵɢɡɩɨɥɢɬɟɬɪɚɮɬɨɪɷɬɢɥɟɧɚɢɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɧɢɟɝɨɪɢɡɨɧɬɚɥɶɧɨɝɨɦɚɬɪɚɰɧɨɝɨ ɫɥɭɱɚɣɧɵɯɢɥɢɤɨɫɜɟɧɧɵɯɭɛɵɬɤɨɜɋɨɝɥɚɫɧɨɡɚɤɨɧɚɦɬɚɤɢɯɫɬɪɚɧɩɨɥɶɡɨɜɚɬɟɥɸ ɦɨɝɭɬɛɵɬɶɩɪɟɞɨɫɬɚɜɥɟɧɵɞɨɩɨɥɧɢɬɟɥɶɧɵɟɫɪɟɞɫɬɜɚɩɪɚɜɨɜɨɣɡɚɳɢɬɵ ɲɜɚ Ʉɫɜɟɞɟɧɢɸɩɨɥɶɡɨɜɚɬɟɥɹɧɚɩɨɫɥɟɞɧɟɣɫɬɪɚɧɢɰɟɛɪɨɲɸɪɵɭɤɚɡɚɧɵɞɚɬɚ Ⱥɧɝɢɨɝɪɚɮɢɹ ɜɵɩɭɫɤɚɢɥɢɪɟɞɚɤɰɢɢɢɧɨɦɟɪɪɟɞɚɤɰɢɢɞɚɧɧɵɯɢɧɫɬɪɭɤɰɢɣȿɫɥɢɫɭɤɚɡɚɧɧɨɣ ȿɫɥɢɜɨɜɪɟɦɹɜɦɟɲɚɬɟɥɶɫɬɜɚɩɨɬɪɟɛɭɟɬɫɹɜɵɩɨɥɧɟɧɢɟɚɧɝɢɨɝɪɚɮɢɢɞɥɹ ɞɚɬɵɞɨɩɪɢɦɟɧɟɧɢɹɢɡɞɟɥɢɹɩɪɨɲɥɨɦɟɫɹɰɟɜɬɨɧɟɨɛɯɨɞɢɦɨɨɛɪɚɬɢɬɶɫɹ ɢɧɴɟɤɰɢɢɫɥɟɞɭɟɬɩɨɜɨɡɦɨɠɧɨɫɬɢɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɬɶɩɪɨɤɫɢɦɚɥɶɧɭɸɤɩɪɨɬɟɡɭ ɜɤɨɦɩɚɧɢɸ%DUG3HULSKHUDO9DVFXODUɞɥɹɩɪɨɜɟɪɤɢɧɚɥɢɱɢɹɞɨɩɨɥɧɢɬɟɥɶɧɨɣ ɚɪɬɟɪɢɸ ɢɧɮɨɪɦɚɰɢɢɨɛɢɡɞɟɥɢɢ (34) 裝置說明、使用指示、使用禁忌、警告、注意事項與不良反應 4. 縫合時，避免縫合線過度緊繃、不當的縫合間距和縫合厚度，以及人工血管和宿主血管之間留有縫隙。若無法遵循正確縫合技術，可能導致縫線孔變長、縫線拉出、吻合處出血且或破裂。如需進一步說明，請參閱「縫合」。 5. 為儘量減少解剖位置外繞道手術或周邊脈管重建手術時人工血管周圍的積液，必須小心結紮及密封淋巴管，腹股溝區域尤其如此。 6. 視情況為每位患者評估手術中及術後的患者抗凝血療法。裝置說明不良反應 DYNAFLO® 繞道手術人工血管採用拉伸性鐵氟龍 (ePTFE) 製成，人工血管管壁內面以碳浸漬。這款人工血管經過改良，遠端有專有環扣。含 Flex 釘珠的 D 繞道手術人工血管整條人工血管都有可拆卸的外螺旋釘珠支撐，可用於希望不受壓迫或避免扭結的位置。 YNAFLO® 任何涉及血管義體皆可能發生的潛在併發症包括但不限於：縫合線、人工血管及或宿主血管破裂或撕裂；縫合孔出血；人工血管冗餘；血栓；栓塞事件；阻塞或狹窄；超過濾；血清腫形成；植入肢體腫脹；血腫或假動脈瘤形成；感染；皮膚糜爛；動脈瘤擴張；滲血和出血。使用指示使用說明含或不含 Flex 釘珠的 DYNAFLO® 繞道手術人工血管適用於周邊動脈血管的繞道手術或重建。使用禁忌必須使用的器材無已知使用禁忌。穿隧器、雙頭縫線、無創夾、手術刀及警告打開包裝 1. 除非包裝已開封或受損，否則所有 DYNAFLO® 繞道手術人工血管皆以無菌和無熱原方式供應。DYNAFLO® 繞道手術人工血管使用環氧乙烷消毒。各人工血管僅供患者單次使用。請勿重複消毒。一手拿著外托盤。將罩子向後撕開。取下內托盤。將內托盤罩子緩慢向後撕開，然後用無菌的無創器械或手套小心取出人工血管。保護人工血管，不要被銳利或重的器械損壞。 2. 本裝置僅供一次性使用。重複使用本醫療裝置有導致病患交叉污染的風險，因為一旦有潛在熱原或微生物污染之體液或組織與醫療裝置發生了接觸，且接觸的時間不確定，醫療裝置 (尤其是部件之間有長型小內腔、接縫和或裂縫者) 便很難或無法清理。生物材料殘留物可能助長熱原或微生物污染裝置，進而導致感染性的併發症。 3. 請勿重複滅菌。重複滅菌過後，無法保證本產品的無菌狀態，因為潛在熱原或微生物污染的程度不確定，可能導致感染性的併發症。清潔、再製和或重複滅菌目前的醫療裝置，會提高裝置故障的可能性，因為部件受熱和或機械變更影響，可能出現不良影響。或剪刀。一般手術技術調整尺寸請勿修改 DYNAFLO® 環扣。穿隧建議 4. 超過標籤印製有效期限請勿使用。註：使用導引鞘穿隧器前，先確認 DYNAFLO® 人工血管外徑尺寸與導引鞘內徑尺寸相符。 5. 如果植入不當，腋股動脈、兩側股動脈或腋動脈雙側股動脈的繞道手術與吻合處或人工血管破裂之間有相關性。如需詳細說明，請參閱特定手術程序 (解剖位置外繞道手術)。放置 DYNAFLO® 繞道手術人工血管時，建議使用導引鞘穿隧器。使用導引鞘穿隧器可以儘量減少拿取人工血管、保護外部加固物 (Flex 釘珠)，並且協助維護人工血管完整性。 6. 若為解剖位置外繞道手術 (例如腋股動脈、兩側股動脈或腋動脈雙側股動脈的繞道手術)，必須警告患者，至少有六至八週的時間，應完全避免突然、極端或激烈的動作，才能讓人工血管適當穩定。雙臂舉起高過肩膀、向前伸展、拉長伸展、投擲、拉動、大踏步走或扭動這類日常活動應避免。針對要用來放置 DYNAFLO® 繞道手術人工血管的特定穿隧器，請一律遵照使用說明。 7. DYNAFLO 繞道手術人工血管無法縱向拉長 (無彈性)。決定各種手術正確的人工血管長度時，必須考慮患者體重、姿勢和人工血管植入解剖區域的動作範圍。若無法將人工血管裁剪成適當長度，可能造成吻合處或人工血管破裂，進而導致失血過多及失去肢體或肢體功能，且或死亡。 ® 8. 穿隧或在太窄或太小的隧道放置時若積極且或過度操作人工血管，可能導致螺旋釘珠脫落且或人工血管破裂。穿隧後應製造遠端吻合處，否則可能發生縫線破裂。請「勿」將 DYNAFLO® 繞道手術人工血管的環扣部分 (遠端) 穿過穿隧器導引鞘或組織隧道，因為可能導致螺旋釘珠脫落且或人工血管破裂。 9. 若在人工血管管腔內使用血栓切除術或氣球血管擴張手術導管，充滿氣球的大小必須與人工血管內徑相符。氣球過度充滿或是使用尺寸不當的氣球，可能會擴張或損壞人工血管。 10. 避免在人工血管相同部位重複或過度夾緊。如果必須夾緊，僅限使用無創或適當的無齒血管夾，避免損及人工血管壁。請勿夾住人工血管有環扣的部分。 11. 若接觸到溶液 (例如酒精、油、水溶液)，可能導致人工血管喪失疏水性。喪失疏水屏障可能導致人工血管壁滲漏。此人工血管無須預凝。 12. 接觸血液或體液後，避免過度操作人工血管。請勿從人工血管管腔強行注入任何溶液，也不要在將人工血管拉過隧道前在人工血管充滿液體，因為人工血管可能失去疏水性。喪失疏水屏障可能導致人工血管壁滲漏。製造與人工血管外徑極為接近的隧道。隧道太鬆可能導致癒合時間延長，而且可能導致人工血管周圍血清腫形成。參考警告 #8 和 #15。含 Flex 釘珠 DYNAFLO® 人工血管的吻合處準備工作利用無菌技術取出 Flex 釘珠。用一隻戴手套的手，穩穩握著人工血管。用另一隻戴手套的手，用戴手套的手指輕輕抓住並掀起釘珠端。以和人工血管呈 90°角的方式撕開，慢慢鬆開釘珠 (參考圖 1 和注意事項 #3)。移除並剪掉足夠的釘珠，在非環扣端裁切人工血管。縫合適當調整人工血管尺寸，儘量避免縫合線過度緊繃。使用錐形非切削針，搭配與針尺寸約略相同的不可吸收單絲縫線。順著針的曲線，在人工血管取 2 mm 的厚度縫合，然後以 90° 角輕輕拉動縫線。植入前適當調整人工血管長度，可以儘量減少過度緊繃導致的縫線孔變長。參考注意事項 #4 和警告 #8。建議的縫合技術以短於環扣長度五到八公釐的方式，執行動脈切開術。利用雙頭縫線，以遠端血流的方向對齊趾部，粗縫環扣跟座。在動脈切開術的一側，從跟座連續縫合至剛好超過環扣的中點。利用跟座縫線的另一頭，在動脈切開術的另一側，繼續縫合至剛好超過人工血管的中點。將動脈切開術延伸至確切的環扣長度 (參考圖 2)。 13. 請勿讓 DYNAFLO® 繞道手術人工血管接觸超過 260°C 的溫度。PTFE 會在溫度升高時分解，產生毒性高的分解產物。1 圖2 14. 本產品使用後可能成為生物危害。請遵照公認的醫療常規以及適用的法律和規定處理與棄置。 15. 穿隧時，製造與人工血管外徑極為接近的隧道。隧道太鬆可能導致癒合時間延長，而且可能導致人工血管周圍血清腫形成。注意事項 1. 本義體僅限血管手術技術合格的醫師使用。醫療照護人員必須負責向患者說明一切適當的術後照護。用其中一頭縫線，圍著趾部縫合至環扣的另一側，完成「環扣的」吻合處。一律在環扣這一側結紮 (參考圖 3)。圖3 2. 植入時及術後，醫療照護人員都必須遵照無菌技術。 3. 取下 DYNAFLO® 人工血管的外螺旋支撐 (釘珠) 時，必須慢慢地以和人工血管呈 90° 角的方式取下釘珠。以小於 90° 角的方式迅速鬆開且或取下，可能導致人工血管受損。請勿使用手術刀或尖銳器械取下釘珠，因為可能損及人工血管壁。如果受損，請勿使用那一段人工血管。如需進一步說明，請參閱「吻合處準備工作」。(參考圖 1。) 圖1 使用標準手術技術執行近端動脈吻合。為保留環扣配置，僅限為長度調整 DYNAFLO® 人工血管近端尺寸。去血栓手術去除 DYNAFLO® 繞道手術人工血管栓塞的技術包括但不限於使用氣球導管。參考警告 #9。縱向切口：插入血栓清除導管前，先放置留置縫線。若為 DYNAFLO® Flex 人工血管，切開螺 (35) 繁體中文使用說明繁體中文旋釘珠和底部人工血管。縫合後，螺旋釘珠會自行重新排列。在長度足以配合取出完全擴張之去血栓手術導管氣球的人工血管，劃一個縱向切口。人工血管縫合可以考慮使用補片輔助。橫向切口：無須留置縫線。縫合人工血管建議使用水平褥墊式縫合法。在術後初期，傷口癒合的自然進程會使人工血管變得半透明。在這個狀態時，建議使用有留置縫線的縱向切口。如果劃開的是橫向切口，縫合人工血管建議使用水平褥墊式縫合法和 PTFE 小拭子輔助。血管攝影若在手術時執行血管攝影，可能的話，應使用人工血管近端的動脈進行注射。特定手術程序解剖位置外繞道手術 (例如腋股動脈、兩側股動脈與腋動脈雙側股動脈) 若為解剖位置外繞道手術，使用下列技術時必須謹慎。若無法遵照這些技術考量，可能導致縫線孔變長、機械破裂，或是人工血管、縫線或宿主血管撕裂、血栓、大量失血、喪失肢體功能、喪失肢體或死亡。參考警告 #7 和注意事項 #4。 • 為避免吻合處和人工血管承受過多壓力，在決定人工血管長度、隧道長度和位置時，應考量患者體重和肢體移動範圍。 • 為決定正確的人工血管長度，為患者覆蓋手術巾，手臂、肩帶或大腿才能完全移動。 • 手術時，避免手臂長時間過度外展。長時間過度外展可能導致臂神經叢受傷。 • 為避免在手臂、肩帶或大腿的整個移動範圍對腋窩或股動脈吻合處施壓，請留足夠的人工血管長度。人工血管應同時置於大胸肌和小胸肌下。(參考圖 4)。圖4 • 部分外科醫師表示，將人工血管剪得比需要的長度稍長，可以進一步降低對人工血管或吻合處施壓的風險。 • 正確斜截腋窩吻合處。以和腋動脈成直角的方式放置人工血管時，可以儘量減少對人工血管施壓。因此，吻合口角度應該儘量小一點，與人工血管的切邊不應超過 25°。 • 將人工血管吻合處置於腋動脈第一段接近胸腔處2。請勿將吻合處置於腋動脈第三段。 • 請告知患者，至少有六至八週的時間，手臂、肩膀或大腿應完全避免突然、極端或激烈的動作，才能讓人工血管適當穩定。雙臂舉起高過肩膀、向前伸展、拉長伸展、投擲、拉動、大踏步走或扭動這類日常活動應避免。參考警告 #5 、#6 和 #7。參考資料 1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 4th Edition, The Fluoropolymers Division of the Society of the Plastics Industry, Inc. 2. Victor M. Bernhard, M.D. and Jonathan B. Towne, M.D., Editors, Complications in Vascular Surgery, Second Edition, Grune and Stratton, Inc. (Harcourt Brace Jovanovich; Publishers), Orlando, 1985, 56. 保固 Bard Peripheral Vascular 向本產品原始購買人保證，自原始購買日起一年，本產品沒有材質與工藝方面的瑕疵，而且此有限產品保固中的責任，由 Bard Peripheral Vascular 自行酌定，限於維修或更換瑕疵產品，或是退還已付淨價。正常使用造成的磨損或是不當使用本產品所致的瑕疵，不在本有限保固範圍之內。在適用法律允許的範圍內，此有限產品保固已排除一切其他明示或暗示保固，包括但不限於可銷售或適用特定目的任何暗示保固。針對處理或使用本產品引起之任何間接、附帶或衍生損害，BARD PERIPHERAL VASCULAR 均不承擔任何責任。某些國家不允許排除暗示保固、附帶或衍生損害。根據您所在國家法律，您可能有權享有其他補救措施。本手冊最後一頁的使用者資訊，隨附這些說明的發行或修訂日期及修訂編號。如果這個日期和產品使用之間已經相隔 36 個月，使用者必須聯絡 Bard Peripheral Vascular，瞭解是否有其他產品資訊。 (36) 유의 사항 1. 혈관 수술 기술을 익힌 의사만 이 삽입물을 사용해야 합니다. 의료 서비스 제공자는 적합한 모든 수술 후 관리 지침을 환자에게 제공할 책임이 있습니다. 2. 의료 서비스 제공자는 이식 중 및 수술 후 무균 조작 기술을 준수해야 합니다. 기기 설명, 적용 사항, 금기 사항, 경고, 유의 사항 및 부작용 3. DYNAFLO® 혈관 이식편의 외부 나선형 지지물을 제거할 때, 비드를 혈관 이식편에 대해 90° 각도로 천천히 제거해야 합니다. 급하게 풀거나 90° 각도보다 적은 각도로 제거하면 혈관 이식편이 손상될 수 있습니다. 메스날 또는 날카롭고 뾰족한 기구를 사용하여 비드를 제거하지 마십시오. 혈관 이식편 벽이 손상될 수 있습니다. 손상될 경우, 혈관 이식편의 손상된 부분을 사용하지 않아야 합니다. 자세한 지침은 "연결부 준비"를 참조하십시오. (그림 1 참조.) 치 설명 DYNAFLO® 우회 혈관 이식편은 혈관 이식편 벽의 내부에 탄소가 주입된 팽창형 폴리테트라플루오로에틸렌(ePTFE)으로 제조됩니다. 또한 원위부 단부에 고유한 커프를 부착하여 변경됩니다. Flex 비드 포함 DYNAFLO® 우회 혈관 이식편은 전체 길이에 걸쳐 탈착식 외부 나선형 비드 지지물을 갖고 있으며 압착에 대한 내성 또는 비틀림에 대한 내성이 필요한 경우에 사용될 수 있습니다. 그림 1 적용 사항 Flex 비드 포함 또는 비포함 DYNAFLO® 우회 혈관 이식편은 말초 동맥 혈관의 우회 또는 재건에 사용되도록 고안되었습니다. 금기 사항 알려진 사항이 없습니다. 4. 봉합할 때 봉합선을 너무 팽팽하게 하거나 봉합 간격과 이음매가 부적절하거나 혈관 이식편과 설치 혈관 사이의 간격이 부적절하면 안 됩니다. 올바른 봉합 방법을 따르지 않을 경우 봉합 구멍 확장, 봉합사 뽑힘, 연결부 출혈 및/또는 파열이 발생할 수 있습니다. 자세한 지침은 "봉합"을 참조하십시오. 경고 1. 모든 DYNAFLO® 우회 혈관 이식편은 포장이 개봉되거나 손상되지 않은 경우 멸균 상태 및 비발열성 상태로 제공됩니다. DYNAFLO® 우회 혈관 이식편은 산화에틸렌으로 멸균 처리됩니다. 각 혈관 이식편은 환자 1명에게만 사용됩니다. 재멸균 처리하지 마십시오. 5. 해부학적 경로외 우회술 또는 말초혈관 재건술 중에 혈관 이식편 주위에 체액이 모이는 것을 최소화하기 위하여 림프관을 특히 서혜부에서 주의하여 결찰하고 밀봉해야 합니다. 2. 이 장치는 일회용으로만 사용해야 합니다. 발열성 또는 미생물로 인한 오염이 있을 수 있는 체액이나 조직이 확인할 수 없는 기간 동안 의료기기와 접촉될 경우 구성품 사이의 틈새 부분을 세척하기 어렵거나 불가능할 수 있으므로 이 의료 기구를 재사용하면 환자 간 교차 오염이 발생하게 됩니다. 생물학적 물질이 있을 경우 발열성 물질이나 미생물로 장치가 오염되어 감염성 합병증을 유발할 수 있습니다. 6. 적합한 경우 각 환자를 위해 수술 중 및 수술 후의 항응고 치료를 고려하십시오. 부작용 혈관 이식물을 사용하는 모든 수술에서 발생할 수 있는 잠재적 부작용은 다음 부작 용을 포함하며 이에 국한되지 않습니다: 봉합선, 혈관 이식편 및/또는 설치 혈관의 파열 또는 찢김, 봉합 구멍 출혈, 혈관 이식편 중복, 혈전증, 색전증, 폐색 또는 협착, 초미세여과, 장액종, 이식된 사지의 종창, 혈종 또는 가동맥류의 형성, 감염, 피부 미란, 동맥류/확장증, 혈액 누출, 출혈. 3. 재멸균 처리하지 마십시오. 재멸균한 후에는 제품이 멸균 상태인지 보장할 수 없습니다. 의료 기기를 세척하고, 재처리하고, 재살균하면 열 및/또는 의학적 변화로 인해 영향을 받는 구성품에 대한 부정적 효과 때문에 장치가 고장날 가능성이 높아집니다. 4. 라벨에 인쇄된 유효기한이 지나면 사용하지 마십시오. 사용 지침 5. 부적절하게 이식된 경우 연결부 또는 혈관 이식편의 파열은 액와동맥대퇴동맥, 대퇴동맥-대퇴동맥 또는 액와동맥양측대퇴동맥 우회술과 관련되어 있습니다. 자세한 지침은 구체적 수술 과정(해부학적 경로외 우회술)을 참조하십시오. 필요한 기기 6. 해부학적 경로외 수술(액와동맥-대퇴동맥, 대퇴동맥-대퇴동맥 또는 액와동맥양측 대퇴동맥 우회술 등)의 경우 혈관 이식편을 적절히 안정시키려면 수술 후 최소 6주에서 8주 동안 갑작스럽게, 심하게 또는 격하게 움직이지 않아야 한다고 환자에게 경고해야 합니다. 팔을 어깨 위로 들어 올리기, 앞으로 뻗기, 펴기, 던지기, 당기기, 벌리기 또는 꼬기와 같은 일상적 활동을 피해야 합니다. 7. DYNAFLO® 우회 혈관 이식편은 세로 방향으로 늘어나지 않습니다(신축성이 없음). 각 시술에 적합한 혈관 이식편 길이는 환자의 체중, 체격 및 혈관 이식편의 해부학적 이식 부위에서 이루어지는 움직임의 범위에 의해서 결정되어야 합니다. 혈관 이식편을 적합한 길이로 자르지 않을 경우 연결부 또는 혈관 이식편이 파열되어 과출혈, 사지 상실 또는 사지 기능의 상실 및/ 또는 사망을 유발할 수 있습니다. 8. 터널링할 때 혈관 이식편을 침습적으로 또는 과도하게 조작하거나 너무 좁거나 너무 작은 터널에 설치할 경우 나선형 지지물의 분리 및/또는 혈관 이식편의 파손이 발생할 수 있습니다. 터널링 후 원위 연결부를 만들어야 하며 그렇지 않을 경우 파열이 발생할 수 있습니다. DYNAFLO® 우회 혈관 이식편의 커프 부위(원위부 단부)를 터널러 시스 또는 조직 터널을 통과시키지 마십시오. 통과시킬 경우 나선형 비드의 분리 및/또는 혈관 이식편 파손이 발생할 수 있습니다. 9. 색전제거술 또는 풍선혈관성형술 카테터를 혈관 이식편의 내강에서 사용할 때, 팽창한 풍선의 크기는 혈관 이식편의 내경과 일치해야 합니다. 풍선이 과도하게 팽창하거나 부적합한 크기의 풍선을 사용할 경우 혈관 이식편이 팽창하거나 손상될 수 있습니다. 10. 혈관 이식편의 동일한 위치에 반복하여 고정하거나 과도하게 고정하는 것을 피하십시오. 고정이 필요한 경우, 비외상성 또는 조임 턱이 부드러운 적합한 혈관 클램프만을 사용하여 혈관 이식편 벽의 손상을 방지하십시오. 혈관 이식편의 커프 부착 부위를 고정하지 마십시오. 11. 액체(알코올, 오일, 수성 용액 등)에 노출되면 혈관 이식편의 소수성 특성이 소실될 수 있습니다. 소수성 격벽이 소실되면 혈관 이식편 벽에서 누출이 발생할 수 있습니다. 이 혈관 이식편의 전응고는 불필요합니다. 12. 혈액 또는 체액에 노출된 후 과도한 혈관 이식편 조작을 피하십시오. 어떤 용액도 혈관 이식편의 내강을 통해서 억지로 주입하거나 혈관 이식편을 터널 안으로 잡아당기기 전에 혈관 이식편에 액체를 주입하지 마십시오. 혈관 이식편의 소수성 특성이 소실될 수 있습니다. 소수성 격벽이 소실되면 혈관 이식편 벽에서 누출이 발생할 수 있습니다. 13. DYNAFLO® 우회 혈관 이식편을 260°C 보다 높은 온도에 노출시키지 마십시오. PTFE는 상승한 온도에서 분해되어 고유독성 분해물을 생성합니다.1 14. 사용 후, 본 제품은 잠재적으로 생물학적 위험 물질일 수 있습니다. 허용되는 의료 관행 및 적용 법규에 따라 취급하고 폐기하십시오. 15. 터널링 중에 혈관 이식편의 외경과 매우 비슷한 외경을 갖는 터널을 만드십시오. 터널이 너무 헐렁할 경우 치료가 지연되고 이식편 주변 장액종이 형성될 수 있습니다. 터널러, 이중 암 봉합사, 비외상성 클램프, 메스 및/또는 가위. 포장 열기 바깥쪽 트레이를 한 손으로 잡습니다. 뚜껑을 뒤로 벗깁니다. 안쪽 트레이를 제거합니다. 안쪽 트레이 뚜껑을 천천히 뒤로 벗기고 멸균 처리된 비외상성 기구 또는 장갑을 사용하여 혈관 이식편을 주의하여 꺼냅니다. 혈관 이식편을 날카롭거나 무거운 기구로 인해 손상되지 않도록 보호합니다. 일반 수술 기술 크기 조정 DYNAFLO® 커프를 변경하지 마십시오. 터널링 권장사항 참고: 시스 터널러를 사용하기 전에, DYNAFLO® 혈관 이식편 외경 치수가 시스 내경 치수와 맞는지 확인하십시오. 시스 터널러 사용은 DYNAFLO® 우회 혈관 이식편의 설치에 권장됩니다. 시스 터널러를 사용하면 혈관 이식편 취급이 최소화되고, 외부 보강재(Flex 비드)를 보호하고 혈관 이식편의 무결성 유지에 도움이 됩니다. 항상 DYNAFLO® 우회 혈관 이식편을 설치하는 데 사용되는 해당 터널러의 사용 지침을 따르십시오. 혈관 이식편의 외경과 매우 비슷한 외경을 갖는 터널을 만드십시오. 터널이 너무 헐렁할 경우 치료가 지연되고 이식편 주변 장액종이 형성될 수 있습니다. 경고 #8 및 #15 참조. DYNAFLO® 혈관 이식편과 Flex 비드의 연결부 준비 멸균 기술을 사용하여 Flex 비드를 제거합니다. 양손에 장갑을 끼고 한 손으로 혈관 이식편을 단단히 잡습니다. 다른 손으로는 손가락으로 비드 끝을 부드럽게 쥐고 들어 올립니다. 혈관 이식편에 대해 90° 각도로 벗겨 비드를 천천히 풉니다 (그림 1 및 유의 사항 #3 참조). 혈관 이식편을 커프가 부착되지 않은 쪽에서 자르기에 충분한 비드를 제거하여 잘라냅니다. 봉합 봉합선이 너무 팽팽해지지 않도록 혈관 이식편을 적절한 크기로 준비합니다. 끝이 뾰족한 비절단 바늘을 바늘과 대체로 동일한 크기의 비흡수성 단사 봉합사와 함께 사용합니다. 바늘의 곡선을 따라 혈관 이식편에 2mm의 봉합 이음매를 만들고 봉합사를 90° 각도로 부드럽게 당깁니다. 이식 전에 혈관 이식편을 적절한 크기로 준비하면 과도한 장력으로 인한 봉합 구멍 확대가 최소화됩니다. 유의 사항 #4 및 경고 #8 참조. 권장 봉합 기술 동맥을 커프의 길이보다 5 ~ 8 mm 더 짧게 절개하십시오. 이중 암 봉합사를 사용하여 커프의 뒤쪽 끝을 압정으로 고정하고 앞쪽 끝을 원위부 혈류 방향으로 정렬하십시오. 뒤쪽 끝에서 동맥 절개부의 한쪽의 커프의 중간점의 바로 뒤까지 계속 봉합하십시오. 뒤쪽 끝 봉합사의 다른 암을 사용하여 동맥 절개부의 다른 쪽의 (37) 한국어 사용 지침 한국어 혈관 이식편의 중간점의 바로 뒤까지 계속 봉합하십시오. 연결부를 액와동맥의 세 번째 부위에 놓지 마십시오. 동맥 절개부를 정확한 커프 길이로 연장하십시오(그림 2 참조). • 그림 2 혈관 이식편이 적합하게 안정될 수 있도록 수술 후 최소 6주에서 8주 동안 팔, 어깨 또는 다리를 갑자기, 심하게 또는 격하게 움직이지 말아야 한다고 환자에게 알려주십시오. 팔을 어깨 위로 들어 올리기, 앞으로 뻗기, 펴기, 던지기, 당기기, 벌리기 또는 꼬기와 같은 일상적 활동을 피해야 합니다. 경고 #5, #6, #7 참조. 참조 문헌 1. Guide to the Safe Handling of Fluoropolymer Resins, 4th Edition, The Fluoropolymers Division of the Society of the Plastics Industry, Inc. 봉합 암 가운데 하나로 앞쪽 끝 주변의 커프의 다른 쪽에 봉합하여 "커프 부착" 연결부를 완성하십시오. 항상 커프 쪽에서 묶으십시오(그림 3 참조). 2. Victor M. Bernhard, M.D. and Jonathan B. Towne, M.D., Editors, Complications in Vascular Surgery, Second Edition, Grune and Stratton, Inc. (Harcourt Brace Jovanovich; Publishers), Orlando, 1985, 56. 그림 3 제품 보증 Bard Peripheral Vascular는 본 제품의 최초 구매자에 대해 최초 구매일로부터 1 년 동안 본 제품이 소재 및 공정상의 결함이 없음을 보증하며, 본 제한적 제품 보증하의 책임은 Bard Peripheral Vascular의 고유 재량에 따라 결함 있는 제품을 수리 또는 교환하거나 순지불 가격을 환불하는 것으로 제한됩니다. 통상적인 사용으로 인한 마모 및 파열 또는 제품을 잘못 사용하여 발생한 결함은 본 제한적 보증의 대상이 아닙니다. 해당 법률에서 허용하는 정도까지, 본 제한적 제품 보증은 다른 모든 보증을 대신하며 여기에는 명시적이거나 묵시적인 보증을 포함하며 특정 목적을 위한 상품성 또는 적합성에 대한 묵시적 보증을 포함하나 여기에 국한되는 것은 아닙니다. 어떤 경우에도 BARD PERIPHERAL VASCULAR는 본 제품의 취급 또는 사용으로 인한 간접적, 우발적 또는 결과적 피해에 대해 책임지지 않습니다. 표준 수술 기술을 사용하여 근위부 동맥 연결을 수행하십시오. 커프 부착 구성을 유지하려면 DYNAFLO® 혈관 이식편의 근위부 단부 크기를 길이에 맞게 지정해야 합니다. 혈전제거술 일부 국가의 경우에는 묵시적 보증, 우발적 또는 결과적 피해의 제외를 허용하지 않습니다. 거주 국가의 법에 따라 추가적인 구제 수단이 제공될 수 있습니다. DYNAFLO® 우회 혈관 이식편의 혈전 제거 방법에는 풍선 카테터의 사용 등이 포함됩니다. 경고 #9 참조. 본 설명서의 발행일 또는 개정일 및 개정 번호는 본 책자의 마지막 페이지의 사용자 정보에 포함되어 있습니다. 본 날짜로부터 36개월 이후에 제품을 사용하는 경우 사용자는 Bard Peripheral Vascular에 문의하여 추가적인 제품 정보가 있는지 확인해야 합니다. 종방향 절개: 색전제거술 카테터를 삽입하기 전에 유치 봉합을 합니다. DYNAFLO® Flex 혈관 이식편의 경우 나선형 비드와 기저 혈관 이식편에 구멍을 뚫으십시오. 나선형 비드는 봉합 후 자체적으로 재정렬합니다. 혈관 이식편을 완전히 팽창한 색전제거술 카테터 풍선을 빼내기에 충분한 길이로 종방향으로 절개합니다. 패치를 혈관 이식편 봉합을 위한 보조 수단으로 고려할 수 있습니다. 횡방향 절개: 어떤 유치 봉합도 필요하지 않습니다. 수평 매트리스 봉합이 혈관 이식편 봉합에 권장됩니다. 초기 수술 후 기간에 상처 치유가 자연스럽게 진행되어 혈관 이식편이 투명하게 보이게 합니다. 이 상태에서는 종방향 절개와 유치 봉합이 권장됩니다. 횡방향 절개가 수행된 경우 수평 매트리스 봉합 방법과 PTFE 거즈가 봉합에 도움이 될 수 있습니다. 혈관조영술 시술 시 혈관조영술을 실행해야 할 경우, 가능한 경우 혈관 이식편의 근위에 있는 동맥에 조영제를 주사해야 합니다. 구체적 수술 과정 해부학적 경로외 우회술(액와동맥-대퇴동맥 우회술, 대퇴동맥-대퇴동맥 우회술, 액와동맥양측대퇴동맥 우회술 등) 해부학적 경로외 우회술의 경우 다음 기술에 주의를 기울여야 합니다. 이들 기술적 고려사항을 따르지 않을 경우 봉합 구멍 확장, 기계적 파열 또는 혈관 이식편, 봉합선 또는 설치 혈관의 찢김, 혈전증, 극도의 혈액 손실, 사지 기능의 상실, 사지 상실 또는 사망을 유발할 수 있습니다. 경고 #7 및 유의 사항 #4 참조. • 연결부와 혈관 이식편에 대한 극도의 응력을 방지하기 위하여 혈관 이식편 길이, 터널 길이 및 위치를 판단할 때 환자의 체중과 사지의 범위를 포함하십시오. • 올바른 혈관 이식편 길이를 결정하기 위하여 환자를 천으로 덮어 팔, 팔이음뼈 또는 다리가 완전히 움직이게 하십시오. • 수술 중에 팔의 돌출 과외전을 방지하십시오. 장시간 과외전되면 상완신경총을 다칠 수 있습니다. • 혈관 이식편의 길이를 팔, 팔이음뼈 또는 다리가 움직이는 전체 범위에서 겨드랑 또는 대퇴 연결부의 응력을 방지하기에 충분한 길이가 되게 하십시오. 혈관 이식편을 대흉근과 소흉근 아래에 놓아야 합니다. (그림 4 참조.) 그림 4 • 일부 외과의사들이 혈관 이식편 또는 연결부가 응력을 받을 위험을 더 줄이기 위하여 혈관 이식편을 필요한 길이보다 약간 더 길게 절단하는 것으로 보고되었습니다. • 겨드랑 연결부를 올바르게 비스듬히 자르십시오. 혈관 이식편에 가해지는 응력은 혈관 이식편을 액와동맥에 대해 수직으로 놓을 때 최소화됩니다. 따라서 연결 각도는 최대한 작아야 하고 혈관 이식편의 절단 가장자리에 대해 25°를 초과하지 않아야 합니다. • 혈관 이식편 연결부를 액와동맥의 첫 번째 부위의 흉곽 가까이 놓으십시오2. (38) ePTFE Vascular Graft Prothèse vasculaire en ePTFE ePTFE Gefäßprothese Protesi vascolare in ePTFE Injerto vascular de PTFEe ePTFE vaatimplantaat Prótese vascular em ePTFE ǹȖȖİȚĮțȩȝȩıȤİȣȝĮĮʌȩH37)( ePTFE Vaskulært Graft Kärlgraft av ePTFE ePTFE-verisuoniproteesi ePTFE vaskulære grafter Przeszczep naczyniowy ePTFE H37)(FpYQtãWČS ePTFE érgraft ePTFE vasküler greft ɋɨɫɭɞɢɫɬɵɟɩɪɨɬɟɡɵɢɡɩɟɧɢɫɬɨɝɨɩɨɥɢɬɟɬɪɚɮɬɨɪɷɬɢɥɟɧɚ ePTFE 人工血管 ePTFE 인조 혈관 이식편 Lift Here Soulever ici Hier anheben Sollevare qui Levantar aquí Hier optillen Levantar por aquí ǹȞĮıȘțȫıĲİİįȫ Løft her Lyft här Nosta tästä Løft her 2GFLąJQąüWXWDM Itt emelje =GH]YHGQČWH %XUDGDQ.DOGÕUÕQÕ] ɉɨɞɧɹɬɶɡɞɟɫɶ 掀起此處 여기를 들어 올리십시오 LOT Lot Number Numéro de lot Los Nummer Numero di lotto Número de lote Lotnummer Número do lote ǹȡȚșȝȩȢʌĮȡĲȓįĮȢ Lotnummer Lot-nummer Eränumero Lotnummer Numer serii Tételszám ýtVORãDUåH 3DUoD1XPDUDVȚ ɇɨɦɟɪɩɚɪɬɢɢ 批號 로트 번호(Lot No.) REF Single Use À usage unique Nur zur einmaligen Verwendung Monouso Para un solo uso Eenmalig gebruik Utilização única īȚĮȝȓĮȝȩȞȠȤȡȒıȘ Engangsbrug För engångsbruk Vain kertakäyttöön Engangsbruk 'RMHGQRUD]RZHJRXĪ\WNX Egyszeri használatra -HGQRUi]RYpSRXåLWt 7HN.XOODQÕPOÕNWÕU Ɉɞɧɨɤɪɚɬɧɨɝɨɩɪɢɦɟɧɟɧɢɹ 僅供一次性使用 1회 사용 Do Not Resterilize Ne pas restériliser Nicht resterilisieren Non risterilizzare No reesterilizar Niet opnieuw steriliseren Não reesterilizar ȂȘȞİʌĮȞĮʌȠıĲİȚȡȫȞİĲİ Må ikke resteriliseres Får ej omsteriliseras Ei saa steriloida uudestaan Må ikke resteriliseres 1LHVWHU\OL]RZDüSRQRZQLH Újrasterilizálni tilos 1HSURYiGČMWHUHVWHULOL]DFL Tekrar Sterilize Etmeyiniz ɉɨɜɬɨɪɧɚɹɫɬɟɪɢɥɢɡɚɰɢɹɡɚɩɪɟɳɚɟɬɫɹ 請勿重複消毒 재멸균하지 마십시오 Length Longueur Länge Lunghezza Longitud Lengte Comprimento ȂȒțȠȢ Længde Längd Pituus Lengde 'áXJRĞü Hosszúság Délka Uzunluk Ⱦɥɢɧɚ 長度 길이 Sterilized Using Ethylene Oxide Stérilisé à l’oxyde d’éthylène Sterilisiert mit Ethylenoxid Sterilizzato mediante ossido di etilene Esterilizado mediante óxido de etileno Gesteriliseerd met behulp van ethyleenoxide Esterilizado por óxido de etileno ǹʌȠıĲİȚȡȦȝȑȞȠȝİȤȡȒıȘȠȟİȚįȓȠȣĲȠȣĮȚșȣȜİȞȓȠȣ Steriliseret med ethylenoxid Steriliserad med etylenoxid Steriloitu etyleenioksidilla Sterilisert med etylenoksid Produkt sterylizowany tlenkiem etylenu Etilén-oxiddal sterilizálva Sterilizováno etylenoxidem (WLOHQ2NVLW.XOODQÕODUDN6WHULOL]H(GLOPLúWLU ɋɬɟɪɢɥɢɡɨɜɚɧɨɷɬɢɥɟɧɨɤɫɢɞɨɦ 使用環氧乙烷消毒 산화에틸렌으로 멸균 처리됨 Internal Diameter Diamètre interne Innendurchmesser Diametro interno Diámetro interno Binnendiameter Diâmetro Interno ǼıȦĲİȡȚțȒįȚȐȝİĲȡȠȢ Indvendig diameter Inre diameter Sisähalkaisija Innvendig diameter ĝUHGQLFDZHZQĊWU]QD %HOVĘiWPpUĘ 9QLWĜQtSUĤPČU øodDS ȼɧɭɬɪɟɧɧɢɣɞɢɚɦɟɬɪ 內徑 내경 Consult Instructions For Use Consulter le mode d’emploi Gebrauchsanweisung beachten Leggere le istruzioni per l’uso Consulte las Instrucciones de uso Raadpleeg de gebruiksaanwijzing Consultar as instruções de utilização ȈȣȝȕȠȣȜİȣĲİȓĲİĲȚȢȠįȘȖȓİȢȤȡȒıȘȢ Se brugsanvisningen Se bruksanvisning Lue käyttöohjeet Se bruksanvisning =DSR]QDüVLĊ]LQVWUXNFMąREVáXJL Lásd a használati útmutatót ěLćWHVHQiYRGHPNSRXåLWt .XOODQPD7DOLPDWODUÕQD%DúYXUXQ Ɉɛɪɚɬɢɬɟɫɶɤɢɧɫɬɪɭɤɰɢɹɦɩɨɩɪɢɦɟɧɟɧɢɸ 請參考使用說明 사용 지침 참조 Catalogue Number Numéro au catalogue Katalognummer Numero di catalogo Número de catálogo Catalogusnummer Número de catálogo ǹȡȚșȝȩȢțĮĲĮȜȩȖȠȣ Katalognummer Katalognummer Luettelonumero Katalognummer Numer katalogowy Katalógusszám .DWDORJRYpþtVOR .DWDORJ1XPDUDVÕ ɇɨɦɟɪɩɨɤɚɬɚɥɨɝɭ 目錄編號 카탈로그 번호 Manufacturer Fabricant Hersteller Fabbricante Fabricante Fabrikant Fabricante ȀĮĲĮıțİȣĮıĲȒȢ Producent Tillverkare Valmistaja Fabrikant Producent Gyártó Výrobce Üretici ɉɪɨɢɡɜɨɞɢɬɟɥɶ 製造商 제조업체 Use By Date limite d’utilisation Verfalldatum (Verwendbar bis) Utilizzare entro il Fecha caducidad Gebruiken voor Prazo de validade ȋȡȒıȘʌȡȚȞ Anvendes inden Används före Käytettävä ennen Brukes innen =XĪ\üSU]HG Felhasználható 3RXåtWGR 6RQ.XOODQÕP7DULKL ɂɫɩɨɥɶɡɨɜɚɬɶɞɨ 有效期限 유효기한 Authorised Representative in the European Community Représentant autorisé au sein de la Communauté européenne Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea Representante autorizado en la Comunidad Europea Gemachtigde binnen de Europese Gemeenschap Representante autorizado na Comunidade Europeia ǼȟȠȣıȚȠįȠĲȘȝȑȞȠȢĮȞĲȚʌȡȩıȦʌȠȢıĲȘȞǼȣȡȦʌĮȧțȒȀȠȚȞȩĲȘĲĮ Autoriseret repræsentant i Det Europæiske Fællesskab Auktoriserad representant inom EG Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä Autorisert representant i EU Autoryzowany przedstawiciel na terenie Unii Europejskiej 0HJKDWDOPD]RWWNpSYLVHOĘD](XUySDL.|]|VVpJEHQ Autorizovaný zástupce v Evropské unii $YUXSD7RSOXOX÷X<HWNLOL7HPVLOFLVL ɍɩɨɥɧɨɦɨɱɟɧɧɵɣɩɪɟɞɫɬɚɜɢɬɟɥɶɜȿɜɪɨɩɟɣɫɤɨɦɫɨɨɛɳɟɫɬɜɟ 㶶共体授㧒代表 유럽 공동체 내의 인증받은 대리업체 Contents Contenu Inhalt Contenuto Contenido Inhoud Conteúdo ȆİȡȚİȤȩȝİȞĮ Indhold Innehåll Sisällys Innhold =DZDUWRĞü Tartalom Obsah øoHULNOHUL ɋɨɞɟɪɠɚɧɢɟɭɩɚɤɨɜɤɢ 裝物 내용물 Do Not Use If Package Is Damaged Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist Non utilizzare se la confezione è danneggiata No usar si el envase está dañado Niet gebruiken wanneer de verpakking beschadigd is Não utilizar se a embalagem estiver danificada ȂȘȤȡȘıȚȝȠʌȠȚİȓĲİĲȠʌȡȠȧȩȞİȐȞȘıȣıțİȣĮıȓĮĲȠȣȑȤİȚ ȣʌȠıĲİȓȗȘȝȚȐ Må ikke bruges, hvis emballagen er beskadiget Använd inte produkten om förpackningen skadats Ei saa käyttää, jos pakkaus on vaurioitunut Skal ikke brukes hvis pakningen er skadet 1LHVWRVRZDüMHĞOLRSDNRZDQLHMHVWXV]NRG]RQH Ne használja fel, ha a csomagolás sérült 1HSRXåtYHMWHSRNXGMHREDOSRãNR]HQ 3DNHW+DVDUOÕ\VD.XOODQPD\ÕQÕ] ɇɟɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɬɶɟɫɥɢɭɩɚɤɨɜɤɚɩɨɜɪɟɠɞɟɧɚ 如果包裝已受損，請勿使用 포장이 손상되어 있다면 사용하지 마십시오 Non-Pyrogenic Apyrogène Pyrogenfrei Apirogeno Apirógeno Niet-pyrogeen Apirogénico ȂȘʌȣȡİĲȠȖȩȞȠ Pyrogenfri Pyrogenfri Pyrogeeniton Pyrogenfri Apirogenny Pirogénmentes Apyrogenní 3LURMHQLNGH÷LOGLU Ⱥɩɢɪɨɝɟɧɧɨ 無熱原 비발열성 Not Made with Natural Rubber Latex Fabriqué sans latex naturel Nicht aus Naturgummilatex hergestellt. Non prodotto con lattice di gomma naturale Este producto no se fabrica con látex de caucho natural Niet gemaakt met latex van natuurlijk rubber Não contém látex de borracha natural ǻİȞțĮĲĮıțİȣȐȗİĲĮȚĮʌȩĳȣıȚțȩİȜĮıĲȚțȩȜȐĲİȟ Ikke fremstillet med naturlig gummilatex Ej tillverkad med naturgummilatex valmistuksessa ei ole käytetty luonnonkumilateksia Dette produktet er ikke produsert med naturlig gummilateks Produkt nie jest wytwarzany z lateksu kauczuku naturalnego Nem tartalmaz természetes gumilatexet. 1HQtY\UREHQ]SĜtURGQtKRSU\åRYpKRODWH[X 'R÷DO.DXoXN/DWHNVWHQhUHWLOPHPLúWLU ɇɟɫɨɞɟɪɠɢɬɧɚɬɭɪɚɥɶɧɵɣɤɚɭɱɭɤɨɜɵɣɥɚɬɟɤɫ 製造未採用天然膠乳 천연 고무 라텍스를 사용해 제조되지 않음 U.S. Patent: 6,436,135. Other U.S. and Foreign Patents Pending. Copyright © 2015 C. R. Bard, Inc. All rights reserved. Printed in the U.S.A. Brevet américain : 6436135. Autres brevets américains et étrangers en instance. Copyright © 2015 C. R. Bard, Inc. Tous droits réservés. Imprimé aux États-Unis. US-Patent: 6.436.135. Weitere US-amerikanische und internationale Patente angemeldet. Copyright © 2015 C. R. Bard, Inc. Alle Rechte vorbehalten. Gedruckt in den USA. Brevetto statunitense: 6436135. Richiesta di altri brevetti statunitensi ed esteri in corso. Copyright © 2015 C. R. Bard, Inc. Tutti i diritti riservati. Stampato negli Stati Uniti. Patente estadounidense: 6.436.135. Otras patentes en tramitación en los Estados Unidos y otros países. Copyright © 2015, C. R. Bard, Inc. Reservados todos los derechos. Impreso en EE.UU. Amerikaans octrooi: 6436135. Andere Amerikaanse en buitenlandse octrooien aangevraagd. Copyright © 2015 C. R. Bard, Inc. Alle rechten voorbehouden. Gedrukt in de VS. Patente dos EUA: 6436135. Outras patentes dos EUA e estrangeiras pendentes. Copyright © 2015, C. R. Bard, Inc. Todos os direitos reservados. Impresso nos E.U.A. ǻȓʌȜȦȝĮǼȣȡİıȚĲİȤȞȓĮȢıĲȚȢǾȆǹǼțțȡİȝİȓȘȑȖțȡȚıȘȐȜȜȦȞǻȚʌȜȦȝȐĲȦȞǼȣȡİıȚĲİȤȞȓĮȢıĲȚȢǾȆǹțĮȚıİȐȜȜİȢȤȫȡİȢ ȆȞİȣȝĮĲȚțȐįȚțĮȚȫȝĮĲĮ2015&5%DUG,QFȂİĲȘȞİʌȚĳȪȜĮȟȘʌĮȞĲȩȢįȚțĮȚȫȝĮĲȠȢǼțĲȣʌȫșȘțİıĲȚȢǾȆǹ U.S. Patent nr.: 6436135. Patenter anmeldt i USA og andre lande. Copyright © 2015 C. R. Bard, Inc. Alle rettigheder forbeholdes. Trykt i USA. Patent i USA: 6,436,135. Patentsökt i USA och andra länder. Copyright © 2015 C. R. Bard, Inc. Med ensamrätt. Tryckt i USA Yhdysvaltain patentti: 6 436 135. Muita patentteja vireillä Yhdysvalloissa ja muissa maissa. Copyright © 2015 C. R. Bard, Inc. Kaikki oikeudet pidätetään. Painettu Yhdysvalloissa. Amerikansk patent: 6 436 135. Andre amerikanske og utenlandske patentanmeldelser foreligger. Copyright © 2015 C. R. Bard, Inc. Alle rettigheter forbeholdt. Trykt i USA. 3DWHQWDPHU\NDĔVNLQU,QQHSDWHQW\86$L]DJUDQLF]QHZWRNX Copyright © 2015&5%DUG,QF:V]HONLHSUDZD]DVWU]HĪRQH:\GUXNRZDQRZ6WDQDFK=MHGQRF]RQ\FK$PHU\NL USA szabadalmi szám: 6,436,135. Az Amerikai Egyesült Államokban és egyéb országokban további szabadalmi eljárások vannak folyamatban. Copyright © 2015 C. R. Bard, Inc. Minden jog fenntartva. Nyomtatva az USA-ban. 3DWHQW86$'DOãtSDWHQWRYpSĜLKOiãN\MVRXSRGiQ\Y86$DY]DKUDQLþt Copyright © 2015&5%DUG,QF9ãHFKQDSUiYDY\KUD]HQD9\WLãWČQRY86$ $%'3DWHQW1R'L÷HU$%'3DWHQWOHUL\DGD<DEDQFÕ3DWHQWOHU2QD\$úDPDVÕQGDGÕU 7HOLIKDNNÕ2015&5%DUG,QF7PKDNODUÕVDNOÕGÕU$%'¶GHEDVÕOPÕúWÕU ɉɚɬɟɧɬɋɒȺɉɨɞɚɧɵɡɚɹɜɤɢɧɚɞɪɭɝɢɟɩɚɬɟɧɬɵɜɋɒȺɢɞɪɭɝɢɯɫɬɪɚɧɚɯ Ⱥɜɬɨɪɫɤɢɟɩɪɚɜɚ©ɤɨɦɩɚɧɢɹ&5%DUG,QFɝȼɫɟɩɪɚɜɚɡɚɳɢɳɟɧɵɈɬɩɟɱɚɬɚɧɨɜɋɒȺ 美國專利：6,436,135.其他美國和外國專利申請中。 Copyright © 2015 C. R. Bard, Inc. 保留所有權利。美國印製。 미국 특허: 6,436,135. 출원 중인 기타 미국 및 해외 특허. Copyright © 2015 C. R. Bard, Inc. 모든 권리는 당사가 소유합니다. 미국에서 인쇄 Bard, Dynaflo and the blue lines design are trademarks and/or registered trademarks of C. R. Bard, Inc. or an affiliate. Bard, Dynaflo et les deux lignes bleues sont des marques et/ou des marques déposées de C. R. Bard, Inc. ou d'une de ses filiales. Bard, Dynaflo und das blaue Liniendesign sind Warenzeichen und/oder eingetragene Warenzeichen von C. R. Bard, Inc. oder einer Tochtergesellschaft. Bard, Dynaflo e il disegno a design blue lines marchi commerciali e/o marchi registrati di C. R. Bard, Inc. o di una sua affiliata. Bard, Dynaflo y el diseño de líneas azules son marcas comerciales y/o marcas comerciales registradas de C. R. Bard, Inc. o de una filial. Bard, Dynaflo en het ontwerp met de blauwe lijnen zijn handelsmerken en/of wettig gedeponeerde handelsmerken van C. R. Bard, Inc. of een daarmee geaffilieerd bedrijf. Bard, Dynaflo e a desenho com linhas azuis são marcas comerciais e/ou marcas registadas da C. R. Bard, Inc. ou de uma empresa afiliada. ȅȚȠȞȠȝĮıȓİȢ%DUGțĮȚ'\QDIORțĮȚĲȠıȤȑįȚȠȝİĲȚȢȝʌȜİȖȡĮȝȝȑȢİȓȞĮȚİȝʌȠȡȚțȐıȒȝĮĲĮȒțĮȚİȝʌȠȡȚțȐıȒȝĮĲĮțĮĲĮĲİșȑȞĲĮĲȘȢ&5%DUG,QFȒ țȐʌȠȚĮȢșȣȖĮĲȡȚțȒȢĲȘȢ Bard, Dynaflo og “blue lines” design er varemærker og/eller registrerede varemærker tilhørende C. R. Bard, Inc. eller et tilknyttet selskab. Bard, Dynaflo och utformningen med blå linjer är varumärken och/eller inregistrerade varumärken som tillhör C. R. Bard, Inc. eller ett till dem anknutet företag. Bard, Dynaflo og det blå strekmønsteret er varemerker og/eller registrerte varemerker som tilhører C. R. Bard, Inc. eller et tilknyttet selskap. Bard, Dynaflo ja sinisten viivojen kuvio ovat C. R. Bard, Inc:n tai sen tytäryhtiön tavaramerkkejä ja/tai rekisteröityjä tavaramerkkejä. %DUG'\QDIORRUD]SURMHNWQLHELHVNLFKOLQLLWR]QDNLHPWRZDURZ\PLLOXE]DVWU]HĪRQH]QDNLHPWRZDURZ\PLILUP\&5%DUG,QFOXEMHMVSyáHNVWRZDUzyszonych. A Bard, a Dynaflo és a blue lines design a C.R. Bard, Inc. illetve valamely leányvállalatának védjegyei és/vagy bejegyzett védjegyei. %DUG'\QDIORD ³WKH EOXH OLQHV GHVLJQ´MVRXRFKUDQQp]QiPN\DQHERUHJLVWURYDQpRFKUDQQp]QiPN\VSROHþQRVWL&5%DUG,QFQHERMHMtSRERþN\ Bard, DynafloYHEOXHOLQHVGHVLJQ PDYLoL]JLWDVDUÕPÕ &5%DUG,QFYH\DED÷OÕNXUXOXúXQXQWHVFLOOLWLFDULPDUNDODUȚGȚU %DUG'\QDIORɢɞɢɡɚɣɧɜɜɢɞɟɝɨɥɭɛɵɯɥɢɧɢɣɹɜɥɹɸɬɫɹɬɨɜɚɪɧɵɦɢɡɧɚɤɚɦɢɢɢɥɢɡɚɪɟɝɢɫɬɪɢɪɨɜɚɧɧɵɦɢɬɨɜɚɪɧɵɦɢɡɧɚɤɚɦɢɤɨɦɩɚɧɢɢ &5%DUG,QFɢɥɢɟɟɞɨɱɟɪɧɢɯɤɨɦɩɚɧɢɣ Bard、Dynaflo 和藍線設計是 C. R. Bard, Inc. 和其附屬機構的商標和或註冊商標。 Bard, Dynaflo 및 파란선 디자인은 C. R. Bard, Inc. 또는 계열사의 상표 및/또는 등록상표입니다. Manufacturer: Bard Peripheral Vascular, Inc. 1625 West 3rd Street Tempe, AZ 85281 USA TEL: FAX: 1-480-894-9515 1-800-321-4254 1-480-966-7062 1-800-440-5376 www.bardpv.com Authorised Representative in the European Community Bard Limited Forest House Tilgate Forest Business Park Brighton Road, Crawley West Sussex, RH11 9BP, UK PK1138900 Rev. 9 04/15