Steris Oracle Eus Latex Balloon Instrucciones de operación

Marca: Steris

Modelo: Oracle Eus Latex Balloon

Tipo: Instrucciones de operación

00732293 Rev. D 1 of 40

Oracle® EUS latex balloon- Olympus radial Reorder No. 00711892

Ballonnet à ultrasons endoscopiques en latex Oracle® –

Olympus radial Nº de commande : 00711892

Oracle® EUS-Latexballon – Olympus radial Nachbestellnr. 00711892

Oracle® Palloncino in lattice EUS – Olympus radiale N. di riordino 00711892

Globo de látex EUS Oracle® – Radial Olympus N.º de pedido 00711892

Balão EUS Oracle® de látex – Matriz radial Olympus N.º de encomenda 00711892

Oracle® EUS latexballon – Olympus radial Genbestillingsnr. 00711892

Oracle® EUS-latexballon voor Olympus: radiaal Nabestelnr. 00711892

Oracle® EUS lateks balon – Olympus radyal Tekrar Sipariş No. 00711892

Oracle® EUS 라텍스 벌룬– Olympus 방사형 주문 번호 00711892

Латексный баллон EUS Oracle® – Olympus radial Повторный заказ № 00711892

INSTRUCTIONS FOR USE

MODE D’EMPLOI

GEBRAUCHSANLEITUNG

ISTRUZIONI PER L’USO

INSTRUCCIONES DE USO

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

BRUGSANVISNING

GEBRUIKSAANWIJZING

KULLANIM TALİMATLARI

사용 설명서

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

00732293 Rev. D 2 of 40

This product contains natural rubber latex which may cause allergic reactions.

Intended Use:

The STERIS Endoscopy Oracle® EUS latex balloon is intended to be used in endoscopic procedures that utilize a balloon in

conjunction with an echoendoscope in the upper and lower gastrointestinal tract.

Warnings and Precautions:

 Consult the medical literature relative to techniques, complications and hazards prior to the performance of any endoscopic

procedure.

 Inspect the balloon prior to use to ensure it has no holes, swelling, color changes or other irregularities. If an irregularity is

detected, DO NOT USE THE BALLOON. Obtain another balloon and inspect it thoroughly before use and contact your local

Product Specialist.

 The balloon contains natural rubber latex; appropriate precautions need to be followed in the handling and use of the device.

 The balloon can easily tear, so beware of sharp objects.

 Do not apply excessive force to or bend the distal end of the echoendoscope. Instrument damage may occur.

 Do not feed water into the balloon when the water level in the water container is too low. The balloon may not inflate properly.

 Do not disconnect the water container from the endoscope just after removing air bubbles from the balloon. This may cause the air

bubbles to re-enter the balloon when attempting to inflate the balloon again.

 If using a thread to secure balloon, use caution when applying to prevent occlusion of the balloon water supply/suctions ports of the

echoendoscope.

 Inflation of the EUS Balloon to a greater diameter than the recommended 20 mm should be avoided to prevent the balloon from

bursting or coming unseated.

 If balloon doesn’t deflate for echoendoscope extubation, and removal, please see directions below.

 Do not attempt to reuse, reprocess, refurbish, remanufacture, or resterilize this device. STERIS Endoscopy did not design this

device nor is it intended to be reused, reprocessed, refurbished, remanufactured, or resterilized. Performing such activities on this

disposable medical device presents a safety risk to patients (i.e. compromised device integrity, cross-contamination, infection).

 Endoscopic ultrasound procedures should only be performed by persons that have adequate training and familiarity with

endoscopic ultrasound techniques.

Contraindications:

 Contraindications include those specific to any endoscopic procedure, as well as those specific to endoscopic ultrasound procedures.

 Patients with known latex sensitivity or allergy.

Directions for Use:

1. Prior to clinical use, familiarize yourself with the device and read all the Instructions for Use.

2. Inspect the package for shipping or handling damage. If damage is evident, do not use this device and contact your local

Product Specialist.

3. Open peal pouch and remove colored capsule.

4. Remove balloon from colored capsule.

5. Proceed to Section 1- Attaching the balloon.

Section 1 - Attaching the balloon:

Applying balloon with Olympus balloon applicator (MAJ-864):

1. Prime balloon water supply channel by completely depressing air/water valve on echoendoscope or by means recommended

by echoendoscope manufacturer.

2. Insert front end of balloon (see Fig. 1) into applicator and stretch the rear band of the balloon slightly to insert it into the

attachment groove of the applicator (see Fig. 3).

3. Insert the distal tip of the echoendoscope (see Fig. 2) into the balloon as far as possible.

4. Roll the rear band of balloon (see Fig. 1) back off the applicator groove (see Fig. 3) and into the proximal balloon attachment

groove of the echoendoscope (see Fig. 2).

5. Make sure light source and suction pump are on.

6. Since the front end of the balloon is not yet attached place distal portion of insertion tube over emesis basin or other container

to catch emitted water.

7. Depress the air water valve completely, making sure to completely cover hole in valve, and inflate the balloon to a diameter of

approximately 15 mm.

8. Squeeze the balloon gently on the rear end and roll your fingers forward to remove air bubbles from the front end of the

balloon.

9. Gently attach the front band of the balloon to the scopes distal attachment groove (see Fig. 2).

10. Tug on the balloon, gently, and circumferentially, between the front and rear bands to help them better seat within the

attachment grooves of the echoendoscope.

11. If using a thread to secure balloon, you can now tie it tightly to the front and rear end of the balloon, within the attachment

grooves of the echoendoscope.

12. Proceed to priming the balloon.

00732293 Rev. D 3 of 40

Applying the balloon without applicator:

1. Prime balloon water supply channel by completely depressing air/water valve on echoendoscope or by means recommended

by echoendoscope manufacturer.

2. Roll the rear band of the balloon back slightly toward the front end of the balloon (see Fig. 1).

3. Insert the distal end of the endoscope into the balloon until the scope tip encounters the front end of balloon.

4. Roll the rear band back over the proximal balloon attachment groove of the echoendoscope (see Fig. 2).

5. Make sure light source and suction pump are on.

6. Since the front end of the balloon is not yet attached place distal portion of insertion tube over emesis basin or other container

to catch emitted water.

7. Depress the air water valve completely, making sure to completely cover hole in valve, and inflate the balloon to a diameter of

approximately 15 mm.

8. Squeeze the balloon gently on the rear end and roll your fingers forward to remove air bubbles from the front end of the

balloon.

9. Gently attach the front band of the balloon to the scopes distal attachment groove (see Fig. 2).

10. Tug on the balloon, gently, and circumferentially, between the front and rear bands to help them better seat within the

attachment grooves of the echoendoscope.

11. If using a thread to secure balloon, you can now tie it tightly to the front and rear end of the balloon, within the attachment

grooves of the echoendoscope.

12. Proceed to priming the balloon.

Section 2 - Priming the balloon and expelling air:

1. With the distal end of the insertion tube pointed down, depress the air/water valve completely, making sure to completely cover

hole in valve, and fill the balloon with de-aerated water.

2. Inflate the balloon to approximately 20 mm, relax finger depressing air/water valve and make sure balloon is inflated.

3. Grasp balloon and twist into place if distal end of scope is not centered within the balloon.

4. Confirm that there is no evidence of any air bubbles within the balloon.

5. If no air bubbles are present, depress the suction valve, completely removing all the water from the balloon.

6. If air bubbles are present within the balloon, repeat steps 1 through 5 until all the air bubbles completely aspirated.

7. Now the balloon is ready to use.

Section 3 - Removing balloon from echoendoscope:

1. While watching ultrasound image, deflate balloon by pressing down on the suction button completely and aspirating all the

water.

a. If balloon doesn’t deflate proceed with the following steps:

i. Turn airflow/CO2 regulator off.

ii. Remove the air/water valve from the echoendoscope.

iii. Lower control head of echoendoscope below patient’s bed.

iv. Visualize balloon deflation on ultrasound screen.

v. Replace air/water valve.

2. Completely depress suction valve while removing echoendoscope from patient.

3. After removing echoendoscope from the patient, carefully detach balloon from transducer.

Distal tip of

Echoendoscope

Distal Balloon

Attachment

Groove

Proximal

Balloon

Attachment

Groove

Rear Band

Front Band

Balloon

Attachment

Groove

Figure 1- Oracle Balloon

(00711892) Figure 2- Radial Array

Echoendoscope Figure 3- Balloon

Applicator (MAJ-864)

00732293 Rev. D 4 of 40

Product Disposal:

After use, this product may be a potential biohazard which presents a risk of cross-contamination. Handle and dispose of in

accordance with accepted medical practice and applicable local, state and federal laws and regulations.

Issued Date: October 2019

Warning:

An issued or revision date for these instructions is included for the user’s information. In the event two years has elapsed between this

date and product use, the user should contact STERIS to determine if additional information is available.

Unless otherwise indicated, all marks denoted with ® or ™ are registered with the U.S. Patent and Trademark Office, or are trademarks

owned by STERIS Corporation.

Serious incidents that have occurred in relation to this medical device should be reported to the manufacturer and competent authority

in the country where the incident occurred.

US Endoscopy, a wholly owned subsidiary of STERIS Corporation.

Olympus® is a registered trademark of Olympus Optical Co., Ltd

00732293 Rev. D 5 of 40

Attention : ce produit contient du latex de caoutchouc naturel qui peut entraîner des réactions allergiques.

Application :

Le ballonnet à ultrasons endoscopiques en latex Oracle® d’STERIS Endoscopy est destiné aux procédures endoscopiques qui utilisent

un ballonnet avec un échoendoscope dans les tubes digestifs inférieur et supérieur.

Avertissements et précautions :

 Avant toute intervention endoscopique, il convient de consulter la documentation médicale relative aux techniques, aux

complications et aux risques inhérents à cette procédure.

 Inspecter le ballonnet avant utilisation pour garantir l’absence de trous, de bosses, de changements de couleur ou d’autres

anomalies. Si une anomalie est détectée, NE PAS UTILISER LE BALLONNET. Se procurer un autre ballonnet et l’inspecter

soigneusement avant utilisation et consulter le spécialiste produit local.

 Le ballonnet contient du latex de caoutchouc naturel, il est donc nécessaire de prendre des précautions appropriées à la

manipulation et à l’utilisation de ce dispositif.

 Le ballonnet peut se déchirer facilement, par conséquent, il convient de faire attention aux objets tranchants.

 Ne pas appliquer de force excessive au niveau de l’extrémité distale de l’échoendoscope ou ne pas le plier : l’instrument pourrait

être endommagé.

 Ne pas alimenter le ballonnet en eau lorsque le niveau d’eau du récipient approprié est trop bas. Il se peut que le ballonnet ne

gonfle pas correctement.

 Ne pas débrancher le récipient d’eau de l’endoscope juste après avoir éliminé les bulles d’air du ballonnet. Les bulles d’air

pourraient ainsi rentrer dans le ballonnet lors de l’essai suivant de gonflage du ballonnet.

 Si un filetage est utilisé pour fixer le ballonnet, l’application doit être réalisée avec soin pour éviter toute occlusion des ports

d’alimentation en eau et d’aspiration de l’échoendoscope.

 Le gonflage du ballonnet à ultrasons endoscopiques à un diamètre plus important que les 20 mm recommandés doit être évité afin

d’éviter que le ballonnet éclate ou qu’il soit éjecté.

 Si le ballonnet ne dégonfle pas pendant l’extubation et le retrait de l’échoendoscope, voir les instructions ci-dessous.

 Ne pas tenter de réutiliser, retraiter, reconditionner, réusiner ou restériliser ce dispositif. Ce dispositif de STERIS Endoscopy n’a

pas été conçu pour et n’est pas destiné à être réutilisé, retraité, reconditionné, réusiné ou restérilisé. Soumettre ce dispositif

médical jetable à de telles manipulations présente un risque pour la sécurité des patients (c.-à-d. compromis d’intégrité du

dispositif, contamination croisée, infection).

 Les interventions échoendoscopiques doivent être effectuées uniquement par du personnel médical qualifié et connaissant bien

les méthodes échoendoscopiques.

Contre-indications :

 Les contre-indications incluent celles spécifiques à toute intervention endoscopique, ainsi que celles spécifiques aux interventions

par ultrasons endoscopiques.

 Les patients dont l’allergie ou la sensibilité au latex est connue.

Mode d’emploi :

1. Avant toute utilisation clinique, se familiariser avec le dispositif et lire l’intégralité du mode d’emploi.

2. Inspecter l’emballage afin de détecter tout dommage dû au transport ou à la manipulation. S’il est manifestement endommagé,

ne pas utiliser ce dispositif et contacter le représentant local.

3. Ouvrir la pochette d’emballage et retirer la capsule colorée.

4. Retirer le ballonnet de la capsule colorée.

5. Passer à la section 1 - Fixation du ballonnet.

Section 1 - Fixation du ballonnet :

Application du ballonnet avec un applicateur de ballonnet Olympus (MAJ-864) :

1. Amorcer le canal d’approvisionnement d’eau du ballonnet en enfonçant complètement la vanne air/eau de l’échoendoscope

ou en suivant les recommandations du fabricant de l’échoendoscope.

2. Insérer l’extrémité avant du ballonnet (voir fig. 1) dans l’applicateur puis étirer la bague arrière du ballonnet juste assez pour

l’introduire dans la rainure de fixation de l’applicateur (voir fig. 3).

3. Insérer l’embout distal de l’échoendoscope (voir fig. 2) dans le ballonnet aussi loin que possible.

4. Retirer la bague arrière du ballonnet (voir fig. 1) de la rainure de l’applicateur puis la placer dans la rainure (voir fig. 3) de

fixation du ballonnet proximale de l’échoendoscope (voir fig. 2).

5. Vérifier que la source de lumière et la pompe aspirante sont allumées.

6. Avant de fixer l’extrémité avant du ballonnet, placer la partie distale du tube d’insertion au-dessus d’un bassin réniforme ou

d’un autre récipient destiné à recueillir les émissions d’eau.

7. Enfoncer à fond la vanne air/eau complètement, pour s’assurer de couvrir entièrement l’orifice de la valve, puis gonfler le

ballonnet à un diamètre d’environ 15 mm.

8. Presser doucement le ballonnet sur l’extrémité arrière et faire rouler les doigts vers l’avant pour éliminer les bulles d’air de

l’extrémité avant du ballonnet.

9. Fixer doucement la bague avant du ballonnet à la rainure de fixation distale de l’endoscope (voir fig. 2).

10. Tirer doucement sur le ballonnet en le tournant, entre les bagues avant et arrière, pour favoriser leur placement sur les

rainures de fixation de l’échoendoscope.

00732293 Rev. D 6 of 40

11. Si un filetage est utilisé pour fixer le ballonnet, il est à présent possible de serrer légèrement les extrémités avant et arrière du

ballonnet dans les rainures de fixation de l’échoendoscope.

12. Procéder à l’amorçage du ballonnet.

Application du ballonnet sans applicateur :

1. Amorcer le canal d’approvisionnement d’eau du ballonnet en enfonçant complètement la vanne air/eau de l’échoendoscope

ou en suivant les recommandations du fabricant de l’échoendoscope.

2. Enrouler la bague arrière du ballonnet légèrement vers l’extrémité avant (voir fig. 1).

3. Insérer l’extrémité distale de l’endoscope dans le ballonnet jusqu’à ce que l’extrémité de ce dernier touche l’extrémité avant du

ballonnet.

4. Enrouler la bague arrière sur la rainure de fixation proximale du ballonnet de l’échoendoscope (voir fig. 2).

5. Vérifier que la source de lumière et la pompe aspirante sont allumées.

6. Avant de fixer l’extrémité avant du ballonnet, placer la partie distale du tube d’insertion au-dessus d’un bassin réniforme ou

d’un autre récipient destiné à recueillir les émissions d’eau.

7. Enfoncer à fond la vanne air/eau complètement, pour s’assurer de couvrir entièrement l’orifice de la valve, puis gonfler le

ballonnet à un diamètre d’environ 15 mm.

8. Presser doucement le ballonnet sur l’extrémité arrière et faire rouler les doigts vers l’avant pour éliminer les bulles d’air de

l’extrémité avant du ballonnet.

9. Fixer doucement la bague avant du ballonnet à la rainure de fixation distale de l’endoscope (voir fig. 2).

10. Tirer doucement sur le ballonnet en le tournant, entre les bagues avant et arrière, pour favoriser leur placement sur les

rainures de fixation de l’échoendoscope.

11. Si un filetage est utilisé pour fixer le ballonnet, il est à présent possible de serrer légèrement les extrémités avant et arrière du

ballonnet dans les rainures de fixation de l’échoendoscope.

12. Procéder à l’amorçage du ballonnet.

Section 2 - Amorçage du ballonnet et expulsion de l’air :

1. Avec l’extrémité distale du tube d’insertion pointée vers le bas, appuyer complètement sur la vanne air/eau en vérifiant que

l’orifice de la valve est entièrement couvert, puis remplir le ballonnet d’eau dégazée.

2. Gonfler le ballonnet jusqu’à environ 20 mm, relâcher le doigt pour enfoncer complètement la vanne air/eau et vérifier que le

ballonnet est gonflé.

3. Saisir le ballonnet puis le visser en place si l’extrémité distale de l’appareil n’est pas centrée sur le ballonnet.

4. Vérifier l’absence de bulles d’air dans le ballonnet.

5. Si aucune bulle d’air n’est présente, appuyer sur la valve d’aspiration pour retirer complètement toute l’eau du ballon.

6. Si le ballonnet contient des bulles d’air, répéter les étapes 1 à 5 jusqu’à ce que toutes les bulles d’air soient complètement

aspirées.

7. Le ballonnet est maintenant prêt à l’emploi.

Section 3 - Retrait du ballonnet de l’échoendoscope :

1. Tout en observant l’image échographique, dégonfler le ballonnet en appuyant complètement sur le bouton d’aspiration et en

aspirant toute l’eau.

a. Si le ballonnet ne se dégonfle pas, procéder comme suit :

i. Éteindre le régulateur de débit d’air/CO2.

ii. Enlever la vanne air/eau du plateau.

iii. Abaisser la cage à piston de l’échoendoscope en dessous du lit du patient.

iv. Observer le dégonflage du ballonnet sur l’écran de l’échographe.

v. Repositionner la vanne air/eau.

2. Appuyer complètement sur la valve d’aspiration tout en retirant l’échoendoscope du patient.

3. Après avoir retiré l’échoendoscope du patient, détacher soigneusement le ballonnet du transducteur.

00732293 Rev. D 7 of 40

Élimination du produit :

Après utilisation, ce produit peut constituer un danger biologique et présenter un risque de contamination croisée. Le

manipuler et l’éliminer conformément aux pratiques médicales reconnues et aux dispositions légales et réglementaires

locales, nationales et fédérales en vigueur.

Date de publication : Octobre 2019

Avertissement :

La date de publication ou de révision de ces instructions est indiquée à titre informatif pour l’utilisateur. Si deux années se sont

écoulées entre cette date et l’utilisation du produit, l’utilisateur doit contacter STERIS pour déterminer si des informations

supplémentaires sont disponibles.

Sauf indication contraire, toutes les marques accompagnées des symboles ® ou ™ sont des marques déposées auprès de l’U.S.

Patent and Trademark Office, ou sont des marques commerciales détenues par STERIS Corporation.

Tout incident grave survenu en rapport avec ce dispositif médical doit être signalé au fabricant et aux autorités compétentes du pays

dans lequel l’incident s’est produit.

US Endoscopy, une filiale en propriété exclusive de STERIS Corporation.

Rainure distale de

fixation du ballonnet

Rainure proximale

de fixation du

ballonnet

Bague arrière

Bague avant

Rainure de

fixation du

ballonnet

Figure 1 – Ballonnet

Oracle (00711892) Figure 2 – Échoendoscope

à balayage radial

Figure 3 – Applicateur de

ballonnet (MAJ

864)

Embout distal de

l’échoendoscope

00732293 Rev. D 8 of 40

Olympus® est une marque déposée d’Olympus Optical Co., Ltd. Achtung: Dieses Produkt enthält Naturkautschuklatex und

kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Verwendungszweck:

Der STERIS Endoscopy Oracle® EUS-Latexballon ist zur Anwendung bei endoskopischen Verfahren bestimmt, bei denen ein Ballon in

Verbindung mit einem Echoendoskop im oberen und unteren Magen-Darm-Trakt verwendet wird.

Warn- und Vorsichtshinweise:

 Vor der Durchführung eines endoskopischen Verfahrens in der medizinischen Fachliteratur zu den Themen Methodik,

Komplikationen und Risiken nachlesen.

 Den Ballon vor dem Gebrauch darauf überprüfen, ob er Löcher, Aufquellungen, Farbveränderungen oder andere Fehler aufweist.

DER BALLON DARF NICHT VERWENDET WERDEN, wenn ein Fehler festgestellt wird. In diesem Fall einen neuen Ballon

nehmen, vor dem Gebrauch gründlich untersuchen und den zuständigen Produktspezialisten kontaktieren.

 Der Ballon enthält Naturkautschuklatex. Bei der Handhabung und Verwendung des Produkts sind geeignete

Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.

 Den Ballon von scharfen/spitzen Gegenständen fernhalten, da er leicht einreißt.

 Keine übermäßige Kraft anwenden oder das distale Ende des Echoendoskops biegen. Das Instrument könnte dadurch beschädigt

werden.

 Kein Wasser in den Ballon einfüllen, wenn der Wasserpegel im Wasserbehälter zu niedrig ist. Der Ballon wird dann

möglicherweise nicht richtig aufgeweitet.

 Den Wasserbehälter nicht sofort nach Entfernung der Luftblasen aus dem Ballon vom Endoskop abtrennen. Beim Versuch der

erneuten Aufweitung des Ballons kann dies dazu führen, dass die Luftblasen wieder in den Ballon eindringen.

 Wird ein Faden verwendet, um den Ballon zu sichern, bei der Befestigung darauf achten, dass die Anschlüsse des

Wasserzufuhrkanals des Ballons bzw. die Absaugkanäle des Echoendoskops nicht verlegt werden.

 Eine Aufweitung des EUS-Ballons auf einen größeren Durchmesser als die empfohlenen 20 mm muss wegen der Gefahr eines

Bruchs oder einer Ablösung des Ballons vermieden werden.

 Wenn der Ballon bei der endoskopischen Extubation und Entfernung nicht entleert werden kann, die folgenden Anweisungen

beachten.

 Versuchen Sie nicht, dieses Instrument wiederzuverwenden, zu reparieren, instand zu setzen, wiederaufzuarbeiten oder erneut zu

sterilisieren. Dieses Instrument wurde nicht von STERIS Endoscopy dafür entworfen und es ist nicht dafür vorgesehen,

wiederverwendet, repariert, instandgesetzt, wiederaufgearbeitet oder erneut sterilisiert zu werden. Die Durchführung solcher

Aktivitäten an diesem Einweg-Medizinprodukt stellt ein Sicherheitsrisiko für die Patienten dar (d. h. Beeinträchtigung der

Produktintegrität, Kreuzkontamination, Infektion).

 Endoskopische Ultraschallverfahren sind nur von entsprechend geschulten Personen mit Erfahrungen in den Techniken der

endoskopischen Ultraschalltherapie einzusetzen.

Kontraindikationen:

 Die Kontraindikationen umfassen die für jedes endoskopische Verfahren und die für endoskopische Ultraschallverfahren

spezifischen Kontraindikationen.

 Patienten mit bekannter Latex-Empfindlichkeit oder Latex-Allergie.

Gebrauchsanleitung:

1. Vor der klinischen Verwendung wird dringend empfohlen, sich mit dem Produkt vertraut zu machen und alle

Gebrauchsanweisungen zu lesen.

2. Die Verpackung auf Transport- und sonstige Schäden überprüfen. Bei offensichtlicher Beschädigung das Produkt nicht

verwenden und den zuständigen Produktspezialisten kontaktieren.

3. Die Schutzhülle öffnen und die farbige Kapsel entnehmen.

4. Den Ballon aus der farbigen Kapsel herausnehmen.

5. Weiter mit Abschnitt 1 – Anbringen des Ballons.

Abschnitt 1 – Anbringen des Ballons:

Bei Verwendung des Ballons mit dem Olympus Ballon-Applikator (MAJ-864):

1. Den Wasserzufuhrkanal des Ballons anfüllen, indem das Luft-/Wasser-Ventil am Echoendoskop vollständig nach unten

gedrückt oder die vom Echoendoskop-Hersteller empfohlene Vorgehensweise angewendet wird.

2. Das Vorderende des Ballons (siehe Abb. 1) in den Applikator einführen und den Bund am Hinterende des Ballons leicht

dehnen, um ihn in die Befestigungsnut des Applikators einzuführen (siehe Abb. 3).

3. Die distale Spitze des Echoendoskops (siehe Abb. 2) so weit wie möglich in den Ballon einführen.

4. Den Bund am Hinterende des Ballons (siehe Abb. 1) wieder von der Befestigungsnut des Applikators (siehe Abb. 3)

zurückrollen und in die proximale Ballonbefestigungsnut des Echoendoskops (siehe Abb. 2) rollen.

5. Sicherstellen, dass Lichtquelle und Absaugpumpe eingeschaltet sind.

6. Da das Vorderende des Ballons noch nicht befestigt ist, den distalen Teil des Einführschlauchs über eine Nierenschale oder

ein anderes Behältnis halten, um das austretende Wasser aufzufangen.

7. Das Luft-/Wasser-Ventil vollständig nach unten drücken und dabei sicherstellen, dass das Loch im Ventil vollständig

abgedeckt ist. Anschließend den Ballon bis zu einem Durchmesser von ungefähr 15 mm auffüllen.

8. Den Ballon vorsichtig am Hinterende zusammendrücken und mit den Fingern nach vorne streichen, um Luftblasen aus dem

Vorderende des Ballons zu entfernen.

00732293 Rev. D 9 of 40

9. Den Bund am Vorderende des Ballons vorsichtig an der distalen Befestigungsnut des Echoendoskops (siehe Abb. 2)

befestigen.

10. Rundherum leicht am Bund am Vorderende und am Bund am Hinterende des Ballons ziehen um einen besseren Sitz

innerhalb der Befestigungsnuten des Echoendoskops zu erzielen.

11. Wird ein Faden verwendet, um den Ballon zu sichern, diesen jetzt an Vorder- und Hinterende des Ballons innerhalb der

Befestigungsnuten des Echoendoskops festbinden.

12. Mit dem Anfüllen des Ballons fortfahren.

Bei Verwendung des Ballons ohne Applikator:

1. Den Wasserzufuhrkanal des Ballons anfüllen, indem das Luft-/Wasser-Ventil am Echoendoskop vollständig nach unten

gedrückt oder die vom Echoendoskop-Hersteller empfohlene Vorgehensweise angewendet wird.

2. Den Bund am Hinterende des Ballons leicht in Richtung des Vorderendes des Ballons zurückrollen (siehe Abb. 1).

3. Das distale Ende des Endoskops in den Ballon einführen, bis die Spitze das Vorderende des Ballons erreicht hat.

4. Den Bund am Hinterende über die proximale Ballonbefestigungsnut des Echoendoskops rollen (siehe Abb. 2).

5. Sicherstellen, dass Lichtquelle und Absaugpumpe eingeschaltet sind.

6. Da das Vorderende des Ballons noch nicht befestigt ist, den distalen Teil des Einführschlauchs über eine Nierenschale oder

ein anderes Behältnis halten, um das austretende Wasser aufzufangen.

7. Das Luft-/Wasser-Ventil vollständig nach unten drücken und dabei sicherstellen, dass das Loch im Ventil vollständig

abgedeckt ist. Anschließend den Ballon bis zu einem Durchmesser von ungefähr 15 mm auffüllen.

8. Den Ballon vorsichtig am Hinterende zusammendrücken und mit den Fingern nach vorne streichen, um Luftblasen aus dem

Vorderende des Ballons zu entfernen.

9. Den Bund am Vorderende des Ballons vorsichtig an der distalen Befestigungsnut des Echoendoskops (siehe Abb. 2)

befestigen.

10. Rundherum leicht am Bund am Vorderende und am Bund am Hinterende des Ballons ziehen um einen besseren Sitz

innerhalb der Befestigungsnuten des Echoendoskops zu erzielen.

11. Wird ein Faden verwendet, um den Ballon zu sichern, diesen jetzt an Vorder- und Hinterende des Ballons innerhalb der

Befestigungsnuten des Echoendoskops festbinden.

12. Mit dem Anfüllen des Ballons fortfahren.

Abschnitt 2 – Anfüllen des Ballons und Ablassen von Luft:

1. Das distale Ende des Einführschlauchs nach unten richten und das Luft-/Wasser-Ventil vollständig nach unten drücken und

dabei sicherstellen, dass das Loch im Ventil vollständig abgedeckt ist. Anschließend den Ballon mit entgastem Wasser

anfüllen.

2. Den Ballon bis zu einem Durchmesser von ungefähr 20 mm auffüllen, den Finger vom heruntergedrückten Luft-/Wasser-Ventil

langsam wegnehmen und sicherstellen, dass der Ballon aufgefüllt wird.

3. Wenn sich das distale Ende des Echoendoskops nicht in der Mitte des Ballons befindet, den Ballon greifen und ausrichten.

4. Sicherstellen, dass sich im Ballon keine Luftblasen befinden.

5. Wenn keine Luftblasen vorhanden sind, das Absaugventil nach unten drücken und sämtliches Wasser vollständig aus dem

Ballon entfernen.

6. Falls sich Luftblasen im Ballon befinden, die Schritte 1 bis 5 wiederholen, bis alle Luftblasen vollständig aspiriert sind.

7. Der Ballon ist jetzt gebrauchsfertig.

Abschnitt 3 – Entfernen des Ballons aus dem Echoendoskop:

1. Während des Betrachtens des Ultraschallbildes den Ballon entleeren; hierfür die Saugtaste vollständig nach unten drücken

und das gesamte Wasser aspirieren.

a. Wenn der Ballon nicht entleert werden kann, die folgenden Schritte durchführen:

i. Den Luftstrom-/CO2-Regler ausschalten.

ii. Das Luft-/Wasser-Ventil aus dem Echoendoskop entfernen.

iii. Den Steuerungskopf des Echoendoskops unter das Bett des Patienten absenken.

iv. Die Entleerung des Ballons auf dem Ultraschall-Bildschirm visualisieren.

v. Das Luft-/Wasser-Ventil wieder einsetzen.

2. Das Saugventil vollständig herunterdrücken und gleichzeitig das Echoendoskop vom Patienten entfernen.

3. Nach dem Entfernen des Echoendoskops vom Patienten den Ballon vorsichtig vom Schallkopf trennen.

00732293 Rev. D 10 of 40

Entsorgung des Produkts:

Nach Gebrauch kann dieses Produkt eine mögliche Biogefährdung darstellen, was wiederum ein Risiko von

Kreuzkontamination darstellt. Handhaben und entsorgen Sie das Produkt entsprechend der gängigen medizinischen

Verfahren und den gültigen kommunalen und Bundesgesetzen und -verordnungen.

Veröffentlichungsdatum: Oktober 2019

Warnung:

Die Gebrauchsanleitung ist zu Informationszwecken mit einem Veröffentlichungs- bzw. Revisionsdatum versehen. Sollten zwischen

diesem Datum und der Verwendung des Produkts zwei Jahre oder mehr liegen, wird dem Benutzer geraten, STERIS zwecks eventuell

verfügbarer zusätzlicher Informationen zu kontaktieren.

Sofern nicht anders angegeben, sind alle mit ® oder ™ versehenen Marken beim United States Patent and Trademark Office

(Patentamt der Vereinigten Staaten) registriert oder sind Eigentum der STERIS Corporation.

Schwerwiegende Vorfälle, die im Zusammenhang mit diesem Medizinprodukt aufgetreten sind, sollten dem Hersteller und der

zuständigen Behörde des Landes, in dem der Vorfall aufgetreten ist, gemeldet werden.

US Endoscopy, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der STERIS Corporation.

Distale Spitze des

Echoendoskops

Distale

Ballonbefesti-

gungsnut

Proximale

Ballonbefesti-

gungsnut

Bund am

Hinterende

Bund am

Vorderende

Ballonbefesti-

gungsnut

Abbildung 1 –

Oracle Ballon (00711892)

Abbildung 2 –

Echoendoskop mit radialer

Anordnung

Abbildung 3 – Ballon-

Applikator (MAJ-864)

00732293 Rev. D 11 of 40

Olympus® ist ein eingetragenes Warenzeichen von Olympus Optical Co., Ltd. Attenzione: il prodotto contiene lattice di gomma

naturale, che può provocare reazioni allergiche.

Uso previsto:

Il palloncino in lattice STERIS Endoscopy Oracle® EUS è destinato all’uso in procedure endoscopiche che comportano l’utilizzo di un

palloncino in combinazione con un ecoendoscopio nell’apparato gastrointestinale superiore e inferiore.

Avvertenze e precauzioni:

 Prima di intraprendere qualsiasi procedura endoscopica, consultare la letteratura medica in merito alle tecniche, alle complicanze e

ai rischi relativi.

 Ispezionare il palloncino prima dell’uso per assicurare l’assenza di fori, rigonfiamenti, variazioni di colore o altre anomalie. Qualora

si riscontrassero anomalie, NON UTILIZZARE IL PALLONCINO. Usare un altro palloncino dopo averlo ispezionato attentamente

prima dell’uso e rivolgersi allo specialista del prodotto di zona.

 Il palloncino contiene lattice di gomma naturale; seguire le opportune precauzioni nella manipolazione e nell’uso del dispositivo.

 Il palloncino si può lacerare facilmente, pertanto fare attenzione agli oggetti appuntiti.

 Non esercitare una forza eccessiva sull’estremità distale dell’ecoendoscopio, né piegarla. Lo strumento potrebbe danneggiarsi.

 Non erogare acqua nel palloncino quando il livello dell’acqua nel relativo contenitore è troppo basso. Il palloncino potrebbe non

gonfiarsi correttamente.

 Non scollegare il contenitore dell’acqua dall’endoscopio subito dopo aver rimosso le bolle d’aria dal palloncino. Le bolle d’aria

potrebbero rientrare nel palloncino quando si tenta di rigonfiarlo.

 Se si usa un filo per legare il palloncino, prestare attenzione nell’applicazione a evitare l’occlusione dei raccordi di alimentazione

acqua al palloncino/aspirazione sull’ecoendoscopio.

 Evitare di gonfiare il palloncino EUS oltre al diametro consigliato di 20 mm per prevenirne lo scoppio o la migrazione dalla sede.

 Se il palloncino non si sgonfia per l’estubazione e la rimozione dell’ecoendoscopio, fare riferimento alle indicazioni riportate di

seguito.

 Non tentare di riutilizzare, ritrattare, ricondizionare, ricostruire o risterilizzare il dispositivo. STERIS Endoscopy non ha progettato,

né predisposto il dispositivo per essere riutilizzato, ritrattato, ricondizionato, ricostruito o risterilizzato. L’esecuzione di tali

operazioni su questo dispositivo medico monouso presenta un rischio per la sicurezza dei pazienti (ad esempio compromissione

dell’integrità del dispositivo, contaminazione crociata, infezione).

 Le procedure di ecografia endoscopica devono essere eseguite esclusivamente da personale medico qualificato ed esperto nelle

tecniche di ecografia endoscopica.

Controindicazioni:

 Le controindicazioni includono quelle specifiche di qualsiasi procedura endoscopica e di qualsiasi procedura di ecografia

endoscopica.

 Pazienti con sensibilità o allergia nota al lattice.

Indicazioni per l’uso:

1. Prima dell’uso clinico, acquisire familiarità con il dispositivo e leggere tutte le istruzioni per l’uso.

2. Controllare la confezione per assicurarsi che non si siano verificati danni durante la spedizione o la manipolazione. In caso di danni

evidenti, non usare questo dispositivo e rivolgersi allo specialista del prodotto di zona.

3. Aprire la busta a strappo ed estrarre la capsula colorata.

4. Togliere il palloncino dalla capsula colorata.

5. Procedere con la Sezione 1 - Collegamento del palloncino.

Sezione 1 - Collegamento del palloncino:

Applicazione del palloncino con applicatore Olympus (MAJ-864):

1. Riempire il canale di alimentazione dell’acqua premendo completamente la valvola dell’aria/acqua sull’ecoendoscopio o come

consigliato dal fabbricante dell’ecoendoscopio.

2. Inserire l’estremità anteriore del palloncino (vedere la Fig. 1) nell’applicatore e tirare leggermente la banda posteriore del

palloncino per inserirla nella scanalatura di attacco dell’applicatore (vedere la Fig. 3).

3. Inserire più a fondo possibile la punta distale dell’endoscopio (vedere la Fig. 2) nel palloncino.

4. Far scorrere la banda posteriore del palloncino (vedere la Fig. 1) fuori dalla scanalatura dell’applicatore (vedere la Fig. 3) e

dentro la scanalatura di attacco prossimale del palloncino dell’ecoendoscopio (vedere la Fig. 2).

5. Accertarsi che il generatore di luce e la pompa di aspirazione siano accesi.

6. Dal momento che l’estremità anteriore del palloncino non è ancora fissata, posizionare la porzione distale della sonda di

inserimento su una bacinella per emesi o altro contenitore per raccogliere l’acqua rilasciata.

7. Premere completamente la valvola dell’aria/acqua, accertandosi di coprire del tutto il foro della valvola, e gonfiare il palloncino

a un diametro di circa 15 mm.

8. Schiacciare delicatamente il palloncino sull’estremità posteriore spingendo con le dita in avanti per eliminare le bolle d’aria

dall’estremità anteriore del palloncino.

9. Fissare delicatamente la banda anteriore del palloncino alla scanalatura dell’attacco distale dell’endoscopio (vedere la Fig. 2).

10. Spostare il palloncino delicatamente lungo la circonferenza, tra le bande anteriore e posteriore, per inserirlo meglio all’interno

delle scanalature dell’attacco dell’ecoendoscopio.

11. Se si usa un filo per fissare il palloncino, è ora possibile legarlo strettamente all’estremità anteriore e posteriore del palloncino,

all’interno delle scanalature dell’attacco dell’ecoendoscopio.

00732293 Rev. D 12 of 40

12. Procedere al riempimento del palloncino.

In caso di applicazione del palloncino senza applicatore:

1. Riempire il canale di alimentazione dell’acqua premendo completamente la valvola dell’aria/acqua sull’ecoendoscopio o come

consigliato dal fabbricante dell’ecoendoscopio.

2. Far scorrere leggermente all’indietro la banda posteriore del palloncino verso l’estremità anteriore (vedere la Fig. 1).

3. Introdurre il terminale distale dell’endoscopio nel palloncino finché la punta dell’endoscopio ne incontrerà l’estremità anteriore.

4. Far scorrere la banda posteriore del palloncino all’indietro nella scanalatura di attacco prossimale del palloncino

dell’ecoendoscopio (vedere la Fig. 2).

5. Accertarsi che il generatore di luce e la pompa di aspirazione siano accesi.

6. Dal momento che l’estremità anteriore del palloncino non è ancora fissata, posizionare la porzione distale della sonda di

inserimento su una bacinella per emesi o altro contenitore per raccogliere l’acqua rilasciata.

7. Premere completamente la valvola dell’aria/acqua, accertandosi di coprire del tutto il foro della valvola, e gonfiare il palloncino

a un diametro di circa 15 mm.

8. Schiacciare delicatamente il palloncino sull’estremità posteriore spingendo con le dita in avanti per eliminare le bolle d’aria

dall’estremità anteriore del palloncino.

9. Fissare delicatamente la banda anteriore del palloncino alla scanalatura dell’attacco distale dell’endoscopio (vedere la Fig. 2).

10. Spostare il palloncino delicatamente lungo la circonferenza, tra le bande anteriore e posteriore, per inserirlo meglio all’interno

delle scanalature dell’attacco dell’ecoendoscopio.

11. Se si usa un filo per fissare il palloncino, è ora possibile legarlo strettamente all’estremità anteriore e posteriore del palloncino,

all’interno delle scanalature dell’attacco dell’ecoendoscopio.

12. Procedere al riempimento del palloncino.

Sezione 2 - Riempimento del palloncino ed espulsione dell’aria:

1. Con l’estremità distale del tubo di inserimento rivolta verso il basso, premere completamente la valvola dell’aria/acqua,

assicurandosi di coprire del tutto il foro della valvola, e riempire il palloncino con acqua deaerata.

2. Gonfiare il palloncino a 20 mm circa, quindi rilasciare il dito che preme la valvola dell’aria/acqua e accertarsi che il palloncino

sia gonfio.

3. Afferrare il palloncino e ruotarlo in posizione se l’estremità distale dell’endoscopio non è centrata all’interno di esso.

4. Verificare l’assenza di bolle d’aria nel palloncino.

5. Se non sono presenti bolle, premere completamente la valvola di aspirazione per evacuare tutta l’acqua dal palloncino.

6. In presenza di bolle d’aria nel palloncino, ripetere dal punto 1 al punto 5 fino a quando tutte le bolle d’aria sono state

completamente aspirate.

7. Ora il palloncino è pronto per l’uso.

Sezione 3 - Rimozione del palloncino dall’ecoendoscopio:

1. Osservando l’immagine ecografica, sgonfiare il palloncino premendo completamente il pulsante di aspirazione e aspirando

tutta l’acqua.

a. Se il palloncino non si sgonfia, attenersi alla seguente procedura:

i. Spegnere il regolatore del flusso d’aria/CO2.

ii. Rimuovere la valvola dell’aria/acqua dall’ecoendoscopio.

iii. Abbassare l’unità di controllo dell’ecoendoscopio a un livello inferiore al letto del paziente.

iv. Visualizzare lo sgonfiaggio del palloncino sullo schermo ecografico.

v. Sostituire la valvola dell’aria/acqua.

2. Premere completamente la valvola di aspirazione durante la rimozione dell’ecoendoscopio dal paziente.

3. Dopo la rimozione dell’ecoendoscopio dal paziente, staccare con attenzione il palloncino dal trasduttore.

Punta distale

dell’ecoendoscopio

Scanalatura di

attacco distale

del palloncino

Scanalatura di

attacco

prossimale del

palloncino

Banda

posteriore

Banda

anteriore

Scanalatura

di attacco del

palloncino

00732293 Rev. D 13 of 40

Figura 1 – Palloncino

Oracle (00711892)

Figura 2 – Ecoendoscopio a

schiera radiale Figura 3 – Applicatore di

palloncini (MAJ

864)

00732293 Rev. D 14 of 40

Smaltimento del prodotto:

Dopo l’uso, il prodotto costituisce un potenziale rischio biologico che presenta un rischio di contaminazione crociata.

Manipolare e smaltire in conformità alla prassi medica approvata e alle leggi e alle normative locali, regionali e nazionali in

vigore.

Data di pubblicazione: Ottobre 2019

Avvertenza:

A titolo informativo viene indicata la data di pubblicazione o di revisione di queste istruzioni. Nel caso in cui siano trascorsi due anni tra

questa data e l’uso del prodotto, l’utente deve contattare STERIS per sapere se sono disponibili ulteriori informazioni.

Salvo diversa indicazione, tutti i marchi contrassegnati da ® o ™ sono registrati presso l’Ufficio brevetti e marchi degli Stati Uniti o sono

marchi di proprietà di STERIS Corporation.

Eventuali incidenti gravi verificatisi in relazione a questo dispositivo medico devono essere segnalati al produttore e all’autorità

competente nel Paese in cui si è verificato l’incidente.

US Endoscopy è una consociata interamente controllata da STERIS Corporation.

00732293 Rev. D 15 of 40

Olympus® è un marchio registrato di Olympus Optical Co., Ltd. Precaución: este producto contiene látex de caucho natural

que puede provocar reacciones alérgicas.

Uso previsto:

El globo de látex EUS Oracle® de STERIS Endoscopy se ha diseñado para su uso en procedimientos endoscópicos que emplean un

globo junto con un ecoendoscopio en el tubo digestivo inferior y superior.

Advertencias y precauciones:

 Antes de realizar un procedimiento endoscópico, consulte la bibliografía médica referente a las técnicas, las complicaciones y los

riesgos de los procedimientos endoscópicos.

 Examine el globo antes de utilizarlo para asegurarse de que no presenta ningún agujero, hinchazón, cambios de color o cualquier

otra irregularidad. Si detecta alguna irregularidad, NO LO UTILICE. Obtenga otro globo y examínelo cuidadosamente antes de

utilizarlo y póngase en contacto con el especialista local del producto.

 El globo contiene látex de caucho natural; deben tomarse las precauciones adecuadas para el uso y manipulación del

dispositivo.

 El globo puede desgarrarse con facilidad, por lo que debe tener cuidado con los objetos afilados.

 No aplique una fuerza excesiva al extremo distal del ecoendoscopio ni lo doble. El instrumento podría resultar dañado.

 No introduzca agua en el globo cuando el nivel de agua del depósito de agua sea demasiado bajo. El globo podría no inflarse

correctamente.

 No desconecte el depósito de agua del endoscopio inmediatamente después de eliminar las burbujas de aire del globo, ya que

esta acción podría provocar que las burbujas de aire volviesen a entrar en el globo al intentar volver a inflar el globo.

 Si se utiliza un hilo para sujetar el globo, tenga cuidado al hacerlo para no bloquear el suministro de agua del globo o los puertos

de succión del ecoendoscopio.

 Debe evitarse inflar el globo EUS a un diámetro superior a los 20 mm recomendados para evitar que el globo pueda explotar o

desmontarse.

 Si el globo no se desinfla para la extubación del ecoendoscopio y su retirada, consulte las instrucciones siguientes.

 No intente volver a utilizar, procesar, acondicionar, fabricar o esterilizar este dispositivo. STERIS Endoscopy no diseñó este

dispositivo para volver a utilizarse, acondicionarse, fabricarse o esterilizarse; ni tampoco está previsto para ello. Realizar dichas

actividades en este dispositivo médico desechable presenta un riesgo de seguridad para los pacientes (es decir, integridad del

dispositivo afectada, contaminación cruzada o infección).

 Los procedimientos endoscópicos mediante ultrasonidos solo deben llevarse a cabo por personal que cuente con la formación

adecuada para ello y que esté familiarizado con las técnicas endoscópicas mediante ultrasonidos.

Contraindicaciones:

 Las contraindicaciones también incluyen las específicas del procedimiento endoscópico, así como las específicas de los

procedimientos endoscópicos mediante ultrasonidos.

 Pacientes con alergia o sensibilidad conocida al látex.

Instrucciones de uso:

1. Antes de su uso clínico, familiarícese con el dispositivo y lea todas las instrucciones de uso.

2. Inspeccione el paquete para comprobar si se ha dañado durante su envío o manipulación. Si hay daños evidentes, no utilice este

dispositivo y póngase en contacto con el especialista local del producto.

3. Abra la bolsa y extraiga la cápsula de color.

4. Retire el globo de la cápsula de color.

5. Avance a la Sección 1 - Conexión del globo.

Sección 1 - Conexión del globo:

Aplicación del globo con el aplicador de globo Olympus (MAJ-864):

1. Cebe el canal de suministro de agua del globo pulsando completamente la válvula de aire/agua del ecoendoscopio o a través

de los medios recomendados por el fabricante del ecoendoscopio.

2. Inserte el extremo frontal del globo (ver figura 1) en el aplicador y estire ligeramente la banda posterior del globo para

insertarla en la ranura de conexión del aplicador (ver figura 3).

3. Inserte el extremo distal del ecoendoscopio en el globo (ver figura 2) tanto como sea posible.

4. Vuelva a hacer rodar la banda posterior del globo (ver figura 1) en la ranura del aplicador (ver figura 3) y en la ranura de

conexión del globo proximal del ecoendoscopio (ver figura 2).

5. Asegúrese de que la fuente de luz y la bomba de aspiración estén encendidas.

6. Ya que el extremo frontal del globo todavía no está conectado, coloque la parte distal del tubo de inserción sobre una riñonera

u otro recipiente para recoger el agua.

7. Pulse completamente la válvula de aire/agua, asegurándose de tapar totalmente los orificios de la válvula, e infle el globo

hasta un diámetro de unos 15 mm.

8. Apriete suavemente el globo sobre el extremo posterior y haga rodar sus dedos hacia adelante para eliminar las burbujas de

aire del extremo frontal del globo.

9. Coloque con cuidado la banda frontal del globo en la ranura de conexión distal del endoscopio (ver figura 2).

10. Tire con cuidado del globo haciendo un movimiento en forma de circunferencia entre las bandas frontal y posterior para

ayudar a que se asienten mejor en las ranuras de conexión del ecoendoscopio.

00732293 Rev. D 16 of 40

11. Si se utiliza un hilo para sujetar el globo, puede apretarlo ahora en los extremos del globo, dentro de las ranuras de conexión

del ecoendoscopio.

12. Comience a cebar el globo.

Aplicación del globo sin aplicador:

1. Cebe el canal de suministro de agua del globo pulsando completamente la válvula de aire/agua del ecoendoscopio o a través

de los medios recomendados por el fabricante del ecoendoscopio.

2. Vuelva a hacer rodar la banda posterior del globo hacia el extremo frontal del globo (ver figura 1).

3. Inserte el extremo distal del endoscopio en el globo hasta que la punta tope con el extremo frontal del globo.

4. Vuelva a hacer rodar la banda posterior por encima de la ranura de conexión del globo proximal del ecoendoscopio

(ver figura 2).

5. Asegúrese de que la fuente de luz y la bomba de aspiración estén encendidas.

6. Ya que el extremo frontal del globo todavía no está conectado, coloque la parte distal del tubo de inserción sobre una riñonera

u otro recipiente para recoger el agua.

7. Pulse completamente la válvula de aire/agua, asegurándose de tapar totalmente los orificios de la válvula, e infle el globo

hasta un diámetro de unos 15 mm.

8. Apriete suavemente el globo sobre el extremo posterior y haga rodar sus dedos hacia adelante para eliminar las burbujas de

aire del extremo frontal del globo.

9. Coloque con cuidado la banda frontal del globo en la ranura de conexión distal del endoscopio (ver figura 2).

10. Tire con cuidado del globo haciendo un movimiento en forma de circunferencia entre las bandas frontal y posterior para

ayudar a que se asienten mejor en las ranuras de conexión del ecoendoscopio.

11. Si se utiliza un hilo para sujetar el globo, puede apretarlo ahora en los extremos del globo, dentro de las ranuras de conexión

del ecoendoscopio.

12. Comience a cebar el globo.

Sección 2 - Cebado del globo y expulsión del aire:

1. Con el extremo distal del tubo de inserción apuntando hacia abajo, pulse completamente la válvula de aire/agua,

asegurándose de tapar totalmente los orificios de la válvula, y llene el globo con agua desgasificada.

2. Infle el globo hasta un diámetro de aproximadamente 20 mm, relaje el dedo presionando la válvula de aire/agua y asegúrese

de que el globo está inflado.

3. Si el extremo distal del endoscopio no está centrado en el globo, agarre el globo y gírelo para colocarlo en su sitio.

4. Confirme que no hay rastros de burbujas de aire en el globo.

5. Si no hay burbujas de agua, presione la válvula de succión para retirar toda el agua del globo.

6. En caso de que sí haya burbujas de aire en el globo, repita los pasos 1 a 5 hasta que se hayan aspirado todas las burbujas.

7. El globo ya está listo para usar.

Sección 3 - Retirada del globo del ecoendoscopio:

1. Mientras observa la imagen ecográfica, desinfle el globo presionando completamente el botón de succión y aspirando toda el

agua.

a. Si el globo no se desinfla, proceda con los pasos siguientes:

i. Desconecte el regulador de flujo de aire/CO2.

ii. Retire la válvula de aire/agua del ecoendoscopio.

iii. Baje el cabezal de control del ecoendoscopio debajo de la cama del paciente.

iv. Visualice la deflación del globo en la pantalla de ultrasonido.

v. Reemplace la válvula de aire/agua.

2. Presione completamente la válvula de succión mientras se retira el ecoendoscopio del paciente.

3. Después de retirar el ecoendoscopio del paciente, separe cuidadosamente el globo del transductor.

00732293 Rev. D 17 of 40

Cómo desechar el producto:

Después de usarlo, este producto puede suponer un riesgo biológico, ya que presenta un riesgo de contaminación cruzada.

Manipúlelo y deséchelo de acuerdo con las prácticas médicas aceptadas y las leyes y normativas locales, estatales y

federales vigentes

Fecha de publicación: Octubre de 2019

Advertencia:

La fecha de publicación o revisión de estas instrucciones se incluye con fines informativos para el usuario. En caso de que transcurran

dos años entre esta fecha y el uso del producto, el usuario debe ponerse en contacto con STERIS para determinar si hay información

adicional disponible.

A menos que se indique lo contrario, todas las marcas seguidas de los símbolos ® o ™ están registradas en la oficina de patentes y

marcas registradas de EE. UU. o son marcas comerciales propiedad de STERIS Corporation.

Si se producen accidentes graves en relación con este dispositivo médico, deberán comunicarse al fabricante y a la autoridad

competente del país en el que se hayan producido.

US Endoscopy, una filial de propiedad absoluta de STERIS Corporation.

Extremo distal del

ecoendoscopio

Ranura de

conexión del

globo distal

Ranura de

conexión del

globo proximal

Banda posterior

Banda frontal

Ranura de

conexión del

globo

Figura 1: globo Oracle

(00711892) Figura 2: ecoendoscopio de

matriz radial

Figura 3: aplicador del globo

(MAJ-864)

00732293 Rev. D 18 of 40

Olympus® es una marca registrada de Olympus Optical Co., Ltd. Atenção: este produto contém látex de borracha natural que

poderá provocar reacções alérgicas.

Indicação de utilização:

O Balão EUS Oracle® de látex da STERIS Endoscopy destina-se a ser utilizado em procedimentos endoscópicos que utilizam um

balão juntamente com um ecoendoscópio no tracto gastrointestinal superior e inferior.

Avisos e precauções:

 Consulte a literatura médica em relação às técnicas, complicações e perigos antes de iniciar qualquer procedimento endoscópico.

 Inspeccione o balão antes de o utilizar para assegurar que não apresenta furos, dilatação, alterações de cor ou outras

irregularidades. Se for detectada alguma irregularidade, NÃO UTILIZE O BALÃO. Obtenha outro balão, inspeccione-o

cuidadosamente antes de o utilizar e entre em contacto com o seu Especialista de produto local.

 O balão contém látex de borracha natural, pelo que devem ser seguidas as precauções apropriadas aquando do

manuseamento e utilização do dispositivo.

 O balão pode rasgar-se facilmente, por isso, tenha cuidado ao manusear objectos afiados.

 Não exerça força excessiva nem dobre a extremidade distal do ecoendoscópio. Poderão ocorrer danos no instrumento.

 Não encha o balão com água quando o nível de água no respectivo recipiente for demasiado baixo. O balão pode não insuflar

correctamente.

 Não desligue o recipiente de água do endoscópio logo após remover bolhas de ar do balão. Isto pode fazer com que as bolhas de

ar entrem novamente para o balão quando tentar voltar a insuflá-lo.

 Caso seja utilizado um fio para fixar o balão, tenha cuidado ao aplicar o fio para prevenir a obstrução do fornecimento de água do

balão/portas de sucção do ecoendoscópio.

 Deve evitar-se insuflar o Balão EUS até um diâmetro superior aos 20 mm recomendados, para evitar que o balão rebente ou se

desloque.

 Se o balão não desinsuflar para remoção e a extubação do ecoendoscópio, consulte as instruções abaixo.

 Não tente reutilizar, reprocessar, restaurar, remanufacturar ou reesterilizar este dispositivo. A STERIS Endoscopy não concebeu

este dispositivo nem este se destina a ser reutilizado, reprocessado, restaurado, remanufacturado ou reesterilizado. Efectuar tais

operações neste dispositivo médico descartável acarreta um risco de segurança para os pacientes (ou seja, comprometimento da

integridade do dispositivo, contaminação cruzada, infecção).

 Os procedimentos de ecografia endoscópica devem ser realizados apenas por pessoas com a formação adequada e que estejam

familiarizadas com as técnicas de ecografia endoscópica.

Contra-indicações:

 Estão incluídas as contra-indicações específicas de procedimentos endoscópicos, assim como as contra-indicações específicas de

procedimentos de ecografia endoscópica.

 Pacientes com sensibilidade ou alergia diagnosticada ao látex.

Instruções de utilização:

1. Antes da utilização clínica, deve familiarizar-se com o dispositivo e ler todas as Instruções de Utilização.

2. Verifique a embalagem quanto à presença de danos de transporte ou de manuseamento. Se existirem danos visíveis, não utilize

este dispositivo e contacte o seu Especialista de produto local.

3. Abra a bolsa destacável e retire a cápsula colorida.

4. Retire o balão da cápsula colorida.

5. Avance para a Secção 1 - Ligar o balão.

Secção 1 - Ligar o balão:

Aplicar o balão utilizando o aplicador de balão Olympus (MAJ-864):

1. Prepare o canal de fornecimento de água do balão pressionando completamente a válvula de ar/água no ecoendoscópio ou

através do método recomendado pelo fabricante do ecoendoscópio.

2. Insira a extremidade dianteira do balão (ver Fig. 1) no aplicador, e estique ligeiramente a faixa posterior do balão para o

inserir na ranhura de fixação do aplicador (ver Fig. 3).

3. Insira a ponta distal do ecoendoscópio (ver Fig. 2) no balão o mais afastado possível.

4. Coloque a faixa posterior do balão (ver Fig. 1) novamente na ranhura do aplicador (ver Fig. 3) e na ranhura de fixação do

balão proximal do ecoendoscópio (ver Fig. 2).

5. Certifique-se de que a fonte de luz e a bomba de sucção estão ligadas.

6. Uma vez que a extremidade dianteira do balão ainda não está ligada, coloque a porção distal do tubo de inserção sobre a

bacia de emese ou outro recipiente para capturar a água emitida.

7. Pressione completamente a válvula de ar/água, certificando-se de que tapa completamente o orifício na válvula e encha o

balão até alcançar um diâmetro de aproximadamente 15 mm.

8. Aperte suavemente o balão na extremidade posterior e role os dedos para a frente para remover quaisquer bolhas existentes

na extremidade dianteira do balão.

9. Encaixe cuidadosamente a faixa dianteira do balão na ranhura de fixação distal do ecoendoscópio (ver Fig. 2).

10. Puxe cuidadosa e circunferencialmente o balão entre as faixas dianteira e posterior para que estas encaixem melhor nas

ranhuras de fixação do ecoendoscópio.

11. Caso seja utilizado um fio para fixar o balão, pode agora atá-lo bem na extremidade dianteira e posterior do balão, nas

ranhuras de fixação do ecoendoscópio.

00732293 Rev. D 19 of 40

12. Avance para a etapa de enchimento do balão.

Se aplicar o balão sem aplicador:

1. Prepare o canal de fornecimento de água do balão pressionando completamente a válvula de ar/água no ecoendoscópio ou

através do método recomendado pelo fabricante do ecoendoscópio.

2. Role a faixa posterior do balão ligeiramente para trás em direcção à extremidade dianteira do balão (ver Fig. 1).

3. Insira a extremidade distal do endoscópio no balão até a ponta do endoscópio alcançar a extremidade dianteira do balão.

4. Role a faixa posterior para trás, para a ranhura de fixação do balão proximal do ecoendoscópio (ver Fig. 2).

5. Certifique-se de que a fonte de luz e a bomba de sucção estão ligadas.

6. Uma vez que a extremidade dianteira do balão ainda não está ligada, coloque a porção distal do tubo de inserção sobre a

bacia de emese ou outro recipiente para capturar a água emitida.

7. Pressione completamente a válvula de ar/água, certificando-se de que tapa completamente o orifício na válvula e encha o

balão até alcançar um diâmetro de aproximadamente 15 mm.

8. Aperte suavemente o balão na extremidade posterior e role os dedos para a frente para remover quaisquer bolhas existentes

na extremidade dianteira do balão.

9. Encaixe cuidadosamente a faixa dianteira do balão na ranhura de fixação distal do ecoendoscópio (ver Fig. 2).

10. Puxe cuidadosa e circunferencialmente o balão entre as faixas dianteira e posterior para que estas encaixem melhor nas

ranhuras de fixação do ecoendoscópio.

11. Caso seja utilizado um fio para fixar o balão, pode agora atá-lo bem na extremidade dianteira e posterior do balão, nas

ranhuras de fixação do ecoendoscópio.

12. Avance para a etapa de enchimento do balão.

Secção 2 - Encher o balão e expelir o ar:

1. Com a extremidade distal do tubo de inserção a apontar para baixo, pressione completamente a válvula de ar/água,

certificando-se de que tapa completamente o orifício na válvula e encha o balão com água desarejada.

2. Encha o balão até aproximadamente 20 mm, reduza a pressão dos dedos na válvula de ar/água e certifique-se de que o

balão está insuflado.

3. Segure no balão e rode-o para o encaixar no lugar se a extremidade distal do ecoendoscópio não estiver centrada no interior

do balão.

4. Confirme que não existem sinais de bolhas de ar no interior do balão.

5. Se o balão não apresentar bolhas de ar, pressione a válvula de sucção, removendo toda a água do balão.

6. Se o balão apresentar bolhas de ar, repita as etapas 1 a 5 até que todas as bolhas de ar sejam completamente aspiradas.

7. O balão está pronto a ser utilizado.

Secção 3 - Remover o balão do ecoendoscópio:

1. Observando a imagem ecográfica, desinsufle o balão pressionando completamente o botão de sucção e aspirando toda a

água.

a. Se o balão não desinsuflar, prossiga com as etapas seguintes:

i. Desligue o regulador de fluxo de ar/CO2.

ii. Retire a válvula de ar/água do ecoendoscópio.

iii. Baixe a cabeça de controlo do ecoendoscópio para uma posição abaixo da cama do paciente.

iv. Visualize a desinsuflação do balão no ecrã da ecografia.

v. Substitua a válvula de ar/água.

2. Pressione completamente a válvula de sucção ao remover o ecoendoscópio do paciente.

3. Depois de remover o ecoendoscópio do paciente, solte cuidadosamente o balão do transdutor.

Ponta distal do

ecoendoscópio

Ranhura de

fixação distal do

balão

Ranhura de

fixação proximal

do balão

Faixa

posterior

Faixa dianteira

Ranhura de

fixação do balão

Figura 2 - Ecoendoscópio de

matriz radial Figura 3 - Aplicador de

balão (MAJ-864)

Figura 1 - Balão Oracle

(00711892)

00732293 Rev. D 20 of 40

Eliminação do produto:

Após a utilização, este produto pode ser um potencial risco biológico que representa um risco de contaminação cruzada.

Manuseie e elimine em conformidade com a prática médica padrão e com as regulamentações e leis locais, federais e

estatais aplicáveis.

Data de Emissão: Outubro de 2019

Aviso:

É incluída uma data de emissão ou de revisão destas instruções para informação do utilizador. Caso passem dois anos entre esta data

e a utilização do produto, o utilizador deve contactar a STERIS para determinar se está disponível informação adicional.

A menos que de outra forma indicado, todas as marcas com ® ou ™ são registadas na U.S. Patent and Trademark Office ou são

marcas registadas propriedade da STERIS Corporation.

Incidentes graves que tenham ocorrido relativamente a este dispositivo médico devem ser comunicados ao fabricante e autoridade

competente no país onde ocorreu o incidente.

US Endoscopy, uma subsidiária detida integralmente pela STERIS Corporation.

00732293 Rev. D 21 of 40

Olympus® é uma marca comercial registada da Olympus Optical Co., Ltd. Forsigtig: Dette produkt indeholder naturlig

gummilatex, som kan forårsage allergiske reaktioner.

Tilsigtet anvendelse:

STERIS Endoscopy Oracle® EUS latexballon er beregnet til anvendelse i endoskopiske indgreb, hvor der anvendes en ballon sammen

med et endoskop i den øvre og nedre mave-tarm-kanal.

Advarsler og forholdsregler:

 Medicinsk litteratur vedrørende teknikker, komplikationer og risici skal læses, inden endoskopiske procedurer udføres.

 Undersøg ballonen før brug for at sikre, at den er uden huller, buler, farveændringer eller andre uregelmæssigheder. BALLONEN

MÅ IKKE BRUGES, hvis der er uregelmæssigheder. Få en anden ballon, undersøg den grundigt før brug, og kontakt din lokale

produktspecialist.

 Ballonen indeholder naturlig gummilatex. Passende forholdsregler skal overholdes ved håndtering og anvendelse af enheden.

 Ballonen kan nemt gå i stykker, så pas på skarpe genstande.

 Undgå at anvende voldsom kraft på eller bøje ekkoendoskopets distale ende. Instrumentet kan blive beskadiget.

 Kom ikke vand i ballonen, når vandstanden i vandbeholderen er for lav. Det kan ske, at ballonen ikke pumpes korrekt op.

 Vandbeholderen må ikke frakobles endoskopet lige efter, at luftboblerne er fjernet fra ballonen. Det kan få luftboblerne til at søge

tilbage i ballonen, når det igen forsøges at pumpe ballonen op.

 Hvis der bruges en tråd til at fastgøre ballonen, skal der udvises forsigtighed ved anvendelsen for at undgå okklusionen af

ballonens vandforsyning/ekkoendoskopets sugeporte.

 Det skal undgås at pumpe EUS ballonen op til en større diameter end de anbefalede 20 mm for at forhindre ballonen i at briste

eller løsne sig.

 Hvis ballonen ikke tømmes for luft ved ekstubering og fjernelse af ekkoendoskopet, se venligst anvisningerne nedenfor.

 Forsøg ikke at genanvende, genbehandle, renovere, genfremstille eller resterilisere denne enhed. STERIS Endoscopy har hverken

designet eller haft til hensigt, at denne enhed skal kunne bruges til genanvendelse, genbehandling, renovering, genfremstilling eller

gensterilisering. Udførelse af sådanne aktiviteter på denne medicinske engangsenhed udgør en sikkerhedsrisiko for patienter (dvs.

risiko for enhedens integritet, krydskontaminering, infektion).

 Endoskopiske ultralydsprocedurer må kun udføres af personer, der har den fornødne uddannelse og det fornødne kendskab til

endoskopiske ultralydsteknikker.

Kontraindikationer:

 Kontraindikationer omfatter endoskopispecifikke kontraindikationer samt specifikke kontraindikationer ved endoskopiske

ultralydsprocedurer.

 Patienter med kendt latexoverfølsomhed eller -allergi.

Brugsanvisning:

1. Inden anordningen anvendes klinisk, skal brugeren gøre sig fortrolig med den og læse hele brugsanvisningen.

2. Undersøg, om pakken har taget skade under forsendelsen eller håndteringen. Hvis der er synlige skader, må produktet ikke

anvendes, og den lokale produktspecialist skal kontaktes.

3. Åbn posen, og fjern den farvede kapsel.

4. Fjern ballonen fra den farvede kapsel.

5. Gå til afsnit 1 – Fastgørelse af ballonen.

Afsnit 1 – Fastgørelse af ballonen:

Applikation af ballonen med Olympus ballonapplikator (MAJ-864):

1. Ballonens vandkanal skal primes ved at trykke luft-/vandventilen på ekkoendoskopet helt sammen eller som anbefalet af

ekkoendoskopets producent.

2. Før ballonens forreste del (se fig. 1) ind i applikatoren, og stræk ballonens bageste bånd en smule, så den kan sættes i

applikatorens fastgørelsesrille (se fig. 3).

3. Før ekkoendoskopets distale spids (se fig. 2) så langt ind i ballonen som muligt.

4. Rul ballonens bageste bånd (se fig. 1) bag om applikatorrillen (se fig. 2) og ind i ekkoendoskopets proksimale

ballonfastgørelsesrille (se fig. 3).

5. Kontroller, at lyskilden og sugepumpen er slået til.

6. Da ballonens forreste del endnu ikke er sat på, anbring indføringsslangens distale del over en opkastskål eller en anden

beholder for at opfange udtrædende vand.

7. Tryk luf-vandventilen helt, og sørg for, at ventilens hul dækkes helt, og inflater ballonen til en diameter på ca. 15 mm.

8. Tryk forsigtigt på ballonens bageste del, og skub fingrene fremad for at fjerne luftbobler fra ballonens forreste del.

9. Fastgør ballonens forreste bånd forsigtigt på endoskopets distale fastgørelsesrille (se fig. 2).

10. Træk forsigtigt i ballonen, hele vejen rundt, mellem de forreste og bageste bånd, så de sidder bedre i ekkoendoskopets

fastgørelsesriller.

11. Hvis der anvendes en tråd til at fastgøre ballonen, kan du nu binde den fast på ballonens forreste og bageste ende i

ekkoendoskopets fastgørelsesriller.

12. Fortsæt med at prime ballonen.

00732293 Rev. D 22 of 40

Applikation af ballonen uden applikator:

1. Ballonens vandkanal skal primes ved at trykke luft-/vandventilen på ekkoendoskopet helt sammen eller som anbefalet af

ekkoendoskopets producent.

2. Rul ballonens bageste bånd en smule tilbage mod ballonens forreste side (se fig. 1).

3. Placer endoskopets distale ende i ballonen, indtil endoskopets spids støde mod ballonens forreste ende.

4. Rul det bageste bånd tilbage over ekkoendoskopets proksimale ballonfastgørelsesrille (se fig. 2).

5. Kontroller, at lyskilden og sugepumpen er slået til.

6. Da ballonens forreste del endnu ikke er sat på, anbring indføringsslangens distale del over en opkastskål eller en anden

beholder for at opfange udtrædende vand.

7. Tryk luft-vandventilen helt sammen, og sørg for, at ventilens hul dækkes helt, og inflater ballonen til en diameter på ca. 15 mm.

8. Tryk forsigtigt på ballonens bageste del, og skub fingrene fremad for at fjerne luftbobler fra ballonens forreste del.

9. Fastgør ballonens forreste bånd forsigtigt på endoskopets distale fastgørelsesrille (se fig. 2).

10. Træk forsigtigt i ballonen, hele vejen rundt, mellem de forreste og bageste bånd, så de sidder bedre i ekkoendoskopets

fastgørelsesriller.

11. Hvis der anvendes en tråd til at fastgøre ballonen, kan du nu binde den fast på ballonens forreste og bageste ende i

ekkoendoskopets fastgørelsesriller.

12. Fortsæt med at prime ballonen.

Afsnit 2 – Priming af ballonen og fjernelse af luft:

1. Vend indføringsslangens distale ende nedad, tryk luft-/vandventilen helt sammen, sørg for, at hullet i ventilen er helt lukket, og

fyld ballonen med afluftet vand.

2. Inflater ballonen til ca. 20 mm, slip luft-/vandventilen let, og kontroller, at ballonen er fyldt med luft.

3. Tag fat i ballonen, og vrid den på plads, hvis endoskopets distale ende ikke er centreret i ballonen.

4. Bekræft, at der ikke er tegn på luftbobler i ballonen.

5. Hvis der ikke findes luftbobler, tryk sugeventilen helt sammen for at tømme ballonen for al vand.

6. Hvis der er luftbobler i ballonen, skal pkt. 1-5 gentages, indtil alle luftbobler er fjernet helt.

7. Ballonen er nu klar til brug.

Afsnit 3 – Fjernelse af ballonen fra ekkoendoskopet:

1. Hold øje med ultralydsbilledet, mens du tømmer ballonen for luft ved at trykke sugeknappen helt ned og opsuge alt vandet.

a. Fortsæt med følgende, hvis ballonen ikke tømmes for luft:

i. Sluk for luftstrøm/CO2-regulatoren.

ii. Fjern luft-/vandventilen fra ekkoendoskopet.

iii. Sænk endoskopets styrehoved til et lavere niveau end patientens seng.

iv. Se på ultralydsskærmen, hvordan ballonen tømmes for luft.

v. Sæt luft-/vandventilen tilbage.

2. Tryk sugeventilen helt sammen, mens du fjerner ekkoendoskopet fra patienten.

3. Efter fjernelse af ekkoendoskopet, skal ballonen omhyggeligt fjernes fra transduceren.

Ekkoendoskopets

distale spids

Ballonens distale

fastgørelsesrille

Ballonens

proksimale

fastgørelsesrille

Bageste bånd

Forreste bånd

Ballonens

fastgørelsesrille

Figur 1 – Oracle ballon

(00711892) Figur 2 – Radialt skannende

ekkoendoskop Figur 3 – Ballonapplikator

(MAJ-864)

00732293 Rev. D 23 of 40

Bortskaffelse af produktet:

Efter anvendelse kan dette produkt udgøre en potentiel biologisk fare, hvilket udgør en risiko for krydskontaminering. Skal

håndteres og bortskaffes i overensstemmelse med gængs medicinsk praksis og gældende lokale, statslige og føderale love og

bestemmelser.

Udgivelsesdato: Oktober 2019

Advarsel:

Denne brugsanvisning indeholder en udgivelses- eller revisionsdato til brugerens orientering. Hvis der er gået to år fra denne dato, og

til produktet bruges, skal brugeren kontakte STERIS for at få at vide, om der er fremkommet yderligere oplysninger.

Medmindre andet er angivet er alle mærker markeret med ® eller ™ registreret hos U.S. Patent and Trademark Office eller er

varemærker ejet af STERIS Corporation.

Alvorlige hændelser, der er sket i forbindelse med denne medicinske anordning, skal rapporteres til producenten og den kompetente

myndighed i det land, hvor hændelsen fandt sted.

US Endoscopy, et helejet datterselskab af STERIS Corporation.

00732293 Rev. D 24 of 40

Olympus® er et registreret varemærke tilhørende Olympus Optical Co., Ltd. Voorzichtig: dit product bevat latex van natuurlijk

rubber, dat allergische reacties kan veroorzaken.

Beoogd gebruik:

De Oracle® EUS-latexballon van STERIS Endoscopy is bedoeld voor gebruik bij endoscopische ingrepen waarbij gebruik wordt

gemaakt van een ballon in combinatie met een echo-endoscoop in het bovenste en onderste gedeelte van het maag-darmkanaal.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen:

 Voorafgaand aan elke endoscopische ingreep dient medische literatuur te worden geraadpleegd met betrekking tot de

desbetreffende technieken, complicaties en mogelijke gevaren.

 Controleer de ballon vóór het gebruik om vast te stellen dat deze vrij is van openingen, zwelling, kleurveranderingen of andere

onregelmatigheden. GEBRUIK DE BALLON NIET als u een onregelmatigheid constateert. Neem een andere ballon en controleer

deze zorgvuldig vóór het gebruik, en neem contact op met de plaatselijke productdeskundige.

 De ballon bevat latex van natuurlijk rubber. Neem gepaste voorzorgsmaatregelen voor het hanteren en gebruik van het

instrument.

 De ballon scheurt snel; wees dus voorzichtig met scherpe voorwerpen.

 Oefen geen overmatige kracht uit op het distale uiteinde van de echo-endoscoop en buig dit niet. Het instrument kan dan

beschadigd raken.

 Vul de ballon niet met water als het waterniveau in het waterreservoir te laag is. De ballon kan dan mogelijk niet goed worden

gevuld.

 Koppel het waterreservoir niet meteen los van de endoscoop nadat u luchtbellen uit de ballon hebt verwijderd. Hierdoor kunnen de

luchtbellen de ballon weer binnendringen als u de ballon opnieuw probeert te vullen.

 Als u draad gebruikt om de ballon te bevestigen, moet u dit voorzichtig aanbrengen, zodat de watertoevoer-/zuigpoorten van de

ballon van de echo-endoscoop niet worden afgesloten.

 De EUS-ballon mag niet worden gevuld tot een diameter van meer dan de aanbevolen 20 mm om te voorkomen dat de ballon

barst of losraakt.

 Zie de aanwijzingen hieronder als de ballon niet leegloopt voor het extuberen en verwijderen van de echo-endoscoop.

 Dit hulpmiddel mag niet opnieuw worden gebruikt, vervaardigd of gesteriliseerd of worden ontsmet of hersteld. STERIS Endoscopy

heeft dit instrument niet ontworpen om opnieuw te worden gebruikt, vervaardigd of gesteriliseerd of te worden ontsmet of hersteld.

Het uitvoeren van dergelijke handelingen op dit medische wegwerpinstrument vormt een veiligheidsrisico voor patiënten

(bijvoorbeeld aangetaste integriteit van het instrument, kruisbesmetting of infectie).

 Endoscopische ingrepen waarbij gebruik wordt gemaakt van ultrageluid, mogen uitsluitend worden uitgevoerd door personen die

hiervoor zijn opgeleid en die bekend zijn met de betreffende endoscopische technieken waarbij gebruik wordt gemaakt van

ultrageluid.

Contra-indicaties:

 Van toepassing zijn onder andere contra-indicaties die kenmerkend zijn voor alle endoscopische ingrepen, alsmede contra-indicaties

die kenmerkend zijn voor endoscopische ingrepen waarbij gebruik wordt gemaakt van ultrageluid.

 Patiënten met bekende gevoeligheid of allergie voor latex.

Aanwijzingen voor het gebruik:

1. Voorafgaand aan het klinische gebruik van dit hulpmiddel dient u bekend te zijn met de bediening ervan en de gebruiksaanwijzing

geheel door te lezen.

2. Controleer de verpakking op beschadiging als gevolg van transport of hantering. Gebruik dit instrument niet en neem contact

op met de plaatselijke productdeskundige indien beschadiging wordt vastgesteld.

3. Open de blisterverpakking en verwijder de gekleurde capsule.

4. Verwijder de ballon uit de gekleurde capsule.

5. Ga verder met Gedeelte 1 - De ballon bevestigen.

Gedeelte 1 - De ballon bevestigen:

De ballon aanbrengen met ballonapplicator MAJ-864 van Olympus:

1. Vul het watertoevoerkanaal van de ballon door de lucht-/waterklep op de echo-endoscoop volledig in te drukken of op de wijze

die wordt aanbevolen door de fabrikant van de endoscoop.

2. Plaats het voorste uiteinde van de ballon (zie afbeelding 1) in de applicator en rek de band aan het achterste uiteinde van de

ballon enigszins op om deze in de bevestigingsgroef van de applicator (zie afbeelding 3) te plaatsen.

3. Breng de distale tip van de echo-endoscoop (zie afbeelding 2) zo ver mogelijk in de ballon in.

4. Rol de band aan het achterste uiteinde van de ballon (zie afbeelding 1) van de applicatorgroef (zie afbeelding 3) af en rol deze

vervolgens in de proximale ballonbevestigingsgroef van de echo-endoscoop (zie afbeelding 2).

5. Zorg dat de lichtbron en zuigpomp zijn ingeschakeld.

6. Aangezien het voorste uiteinde van de ballon nog niet is bevestigd, houdt u het distale gedeelte van de inbrengbuis boven een

nierschaal of een andere container om uitstromend water op te vangen.

7. Druk de klep voor lucht/water geheel in, zodat de opening in de klep volledig wordt gesloten, en vul de ballon tot deze een

diameter van ongeveer 15 mm heeft.

8. Knijp voorzichtig in het achterste uiteinde van de ballon en schuif met uw vingers naar voren om luchtbellen via het voorste

uiteinde van de ballon te verwijderen.

00732293 Rev. D 25 of 40

9. Bevestig de band aan het voorste uiteinde van de ballon voorzichtig aan de distale bevestigingsgroef van de scoop

(zie afbeelding 2).

10. Trek rondom voorzichtig aan de ballon, tussen de banden aan het voorste en achterste uiteinde, zodat deze beter op hun plek

komen in de bevestigingsgroeven van de echo-endoscoop.

11. Als een draad wordt gebruikt om de ballon vast te zetten, bindt u deze stevig vast aan het voorste en achterste uiteinde van de

ballon, binnen de bevestigingsgroeven van de echo-endoscoop.

12. Ga verder met het vullen van de ballon.

De ballon aanbrengen zonder applicator:

1. Vul het watertoevoerkanaal van de ballon door de lucht-/waterklep op de echo-endoscoop volledig in te drukken of op de wijze

die wordt aanbevolen door de fabrikant van de endoscoop.

2. Rol de band aan het achterste uiteinde van de balloon een klein stukje richting het voorste uiteinde van de ballon (zie

afbeelding 1).

3. Breng het distale uiteinde van de endoscoop in de ballon in totdat de tip van de scoop bij het voorste uiteinde van de ballon

komt.

4. Rol de band aan het achterste uiteinde terug over de proximale ballonbevestigingsgroef van de echo-endoscoop (zie

afbeelding 2).

5. Zorg dat de lichtbron en zuigpomp zijn ingeschakeld.

6. Aangezien het voorste uiteinde van de ballon nog niet is bevestigd, houdt u het distale gedeelte van de inbrengbuis boven een

nierschaal of een andere container om uitstromend water op te vangen.

7. Druk de klep voor lucht/water geheel in, zodat de opening in de klep volledig wordt gesloten, en vul de ballon tot deze een

diameter van ongeveer 15 mm heeft.

8. Knijp voorzichtig in het achterste uiteinde van de ballon en schuif met uw vingers naar voren om luchtbellen via het voorste

uiteinde van de ballon te verwijderen.

9. Bevestig de band aan het voorste uiteinde van de ballon voorzichtig aan de distale bevestigingsgroef van de scoop (zie

afbeelding 2).

10. Trek rondom voorzichtig aan de ballon, tussen de banden aan het voorste en achterste uiteinde, zodat deze beter op hun plek

komen in de bevestigingsgroeven van de echo-endoscoop.

11. Als een draad wordt gebruikt om de ballon vast te zetten, bindt u deze stevig vast aan het voorste en achterste uiteinde van de

ballon, binnen de bevestigingsgroeven van de echo-endoscoop.

12. Ga verder met het vullen van de ballon.

Gedeelte 2 - De ballon vullen en lucht eruit verwijderen:

1. Terwijl het distale uiteinde van de insertiebuis naar beneden is gericht, drukt u de lucht-/waterklep volledig in, zodat de

opening in de klep volledig wordt gesloten, om de ballon vervolgens met ontlucht water te vullen.

2. Vul de ballon tot ongeveer 20 mm. Vervolgens kunt u de vinger loslaten waarmee u de lucht-/waterklep indrukt. Controleer

daarna of de ballon is gevuld.

3. Pak de ballon vast en draai deze op zijn plaats als het distale uiteinde van de scoop zich niet gecentreerd in de ballon bevindt.

4. Verzeker u ervan dat er geen luchtbellen in de ballon aanwezig zijn.

5. Als er geen luchtbellen aanwezig zijn, drukt u de zuigklep in om al het water uit de ballon te verwijderen.

6. Indien er luchtbellen aanwezig zijn in de ballon, herhaalt u stap 1 tot en met 5 tot alle luchtbellen volledig zijn geaspireerd.

7. Nu is de ballon gereed voor gebruik.

Gedeelte 3 - De ballon van de echo-endoscoop verwijderen:

1. Terwijl u het ultrasone beeld bekijkt, leegt u de ballon door de zuigknop volledig in te drukken en al het water te aspireren.

a. Als de ballon niet leegloopt, gaat u verder met de volgende stappen:

i. Schakel de luchtstroom-/CO2-regelaar uit.

ii. Verwijder de lucht-/waterklep van de echo-endoscoop.

iii. Breng de stuurkop van de echo-endoscoop omlaag onder het bed van de patiënt.

iv. Breng het legen van de ballon in beeld op het echoscherm.

v. Vervang de lucht-/waterklep.

2. Druk de zuigklep volledig in terwijl u de echo-endoscoop uit de patiënt verwijdert.

3. Maak de ballon voorzichtig los van de transducer nadat u de echo-endoscoop uit de patiënt hebt verwijderd.

00732293 Rev. D 26 of 40

Afvoer van het product:

Na het gebruik vormt dit product mogelijk een biologisch gevaar dat een risico op kruisbesmetting met zich meebrengt. Dit

product dient te worden gehanteerd en afgevoerd overeenkomstig de algemeen aanvaarde medische gebruiken en de

geldende plaatselijke en landelijke wet- en regelgeving.

Uitgiftedatum: Oktober 2019

Waarschuwing:

Ter informatie van de gebruiker is voor deze instructies een uitgifte- of revisiedatum aangegeven. Als er twee jaar zijn verstreken

tussen deze datum en de datum van gebruik, dient de gebruiker contact op te nemen met STERIS om na te gaan of er aanvullende

informatie beschikbaar is.

Tenzij anders is aangegeven, zijn alle aanduidingen met ® of ™ gedeponeerd bij het Patent and Trademark Office in de Verenigde

Staten of zijn deze aanduidingen handelsmerken van STERIS Corporation.

Ernstige incidenten die zich met betrekking tot dit medische hulpmiddel voordoen, moeten worden gemeld bij de fabrikant en de

bevoegde instantie in het land waarin het incident zich heeft voorgedaan.

US Endoscopy, een volledige dochteronderneming van STERIS Corporation.

Distale tip van

echo-endoscoop

Distale ballon-

bevestigingsgroef

Proximale

ballonbevesti-

gingsgroef

Band aan

achterste

uiteinde

Band aan

voorste

uiteinde

Ballonbevesti-

gingsgroef

Afbeelding 1 –

Oracle-ballon (00711892)

Afbeelding 2 –

Radiale array-echo-endoscoop

Afbeelding 3 –

Ballonapplicator

(MAJ-864)

00732293 Rev. D 27 of 40

Olympus® is een gedeponeerd handelsmerk van Olympus Optical Co., Ltd. Dikkat: Bu üründe bulunan doğal kauçuk lateks

alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

Kullanım Amacı:

STERIS Endoscopy Oracle® EUS lateks balon, üst ve alt gastrointestinal kanalda bir ekoendoskopun yanı sıra balon kullanılan

endoskopik prosedürlerde kullanıma yöneliktir.

Uyarılar ve Önlemler:

 Her endoskopik prosedürden önce teknikler, komplikasyonlar ve tehlikelerle ilgili olarak tıbbi literatüre başvurun.

 Balonu kullanmadan önce delik, şişkinlik, renk değişikliği veya başka bozukluklar içermediğinden emin olmak için inceleyin. Bir

bozukluk tespit edilirse BALONU KULLANMAYIN. Başka bir balon alın ve kullanmadan önce iyice kontrol edip bölgenizdeki Ürün

Uzmanı ile iletişim kurun.

 Balonda doğal kauçuk lateks bulunmaktadır; cihazın tutulması ve kullanılması için uygun önlemlerin alınması gereklidir.

 Balon kolaylıkla yırtılabilir, bu nedenle keskin nesnelere dikkat edin.

 Ekoendoskopa aşırı kuvvet uygulamayın veya distal ucunu bükmeyin. Cihaz hasarı meydana gelebilir.

 Su kabındaki su seviyesi çok düşük olduğunda balona su vermeyin. Balon düzgün şekilde şişmeyebilir.

 Balondaki hava kabarcıklarını giderdikten hemen sonra su kabını endoskoptan ayırmayın. Aksi takdirde, balonu tekrar şişirmeye

çalışırken balona hava kabarcıklarının yeniden girmesine yol açabilir.

 Balonu sabitlemek için ip kullanacaksanız uygulama sırasında ekoendoskopun balon su giriş/emme portlarında oklüzyondan

kaçınmaya dikkat edin.

 EUS Balonun patlamaması veya yerinden çıkmaması için önerilen 20 mm’den daha büyük bir çapta şişirilmemelidir.

 Balon, ekoendoskopun ekstübasyon ve çıkarma işlemi için sönmezse lütfen aşağıdaki talimatlara bakın.

 Bu cihazı yeniden kullanmaya, yeniden işlemden geçirmeye, yenilemeye, yeniden imal etmeye veya yeniden sterilize etmeye

çalışmayın. STERIS Endoscopy, bu cihazı yeniden kullanılmak, yeniden işlemden geçirilmek, yenilenmek, yeniden imal edilmek

veya yeniden sterilize edilmek üzere tasarlamamıştır veya cihaz bunların yapılması için uygun değildir. Bu tek kullanımlık tıbbi

cihazda bu tür işlemlerin yapılması halinde hastalar için güvenlik riski oluşur (ör. cihaz bütünlüğünün bozulması, çapraz

kontaminasyon, enfeksiyon).

 Endoskopik ultrason prosedürleri yalnızca yeterli eğitime sahip ve endoskopik ultrason tekniklerini bilen kişilerce

gerçekleştirilmelidir.

Kontrendikasyonlar:

 Kontrendikasyonlar, endoskopik ultrason prosedürlerine özgü kontrendikasyonların yanı sıra, herhangi bir endoskopik prosedüre

özgü olanları içerir.

 Bilinen lateks duyarlılığı veya alerjisi bulunan hastalar.

Kullanım Talimatları:

1. Klinik kullanım öncesinde cihazı iyice tanıyın ve tüm Kullanım Talimatlarını okuyun.

2. Pakette nakliye veya kullanım hasarı olup olmadığını inceleyin. Hasar varsa bu ürünü kullanmayın ve bölgenizdeki Ürün

Uzmanıyla iletişim kurun.

3. Poşeti açın ve renkli kapsülü çıkarın.

4. Balonu renkli kapsülden çıkarın.

5. Bölüm 1 - Balonu takma kısmına geçin.

Bölüm 1 - Balonu takma:

Balonu Olympus balon aplikatörü (MAJ-864) ile takma:

1. Hava/su valfini ekoendoskopa tamamen bastırarak veya ekoendoskop üreticisi tarafından önerilen yöntemle balon su giriş

kanalını doldurun.

2. Balonun ön ucunu aplikatöre takın (bkz. Şekil 1) ve arka bandını aplikatörün takma yivine sokmak üzere biraz esnetin

(bkz. Şekil 3).

3. Ekoendoskopun distal ucunu mümkün olduğunca balona sokun (bkz. Şekil 2).

4. Balonun arka bandını (bkz. Şekil 1) aplikatör yivinin arkasına (bkz. Şekil 3) ve ekoendoskopun proksimal balon takma yivine

(bkz. Şekil 2) sarın.

5. Işık kaynağının ve emme pompasının açık olduğundan emin olun.

6. Balonun ön ucu henüz bağlanmadığından insersiyon tüpünün distal kısmını verilen suyu yakalamak için böbrek küvetin veya

bir diğer kabın üzerine konumlandırın.

7. Hava/su valfini tamamen sıkıştırarak valfteki deliğin tümüyle kapandığından emin olun ve balonu yaklaşık 15 mm çapa

ulaşana kadar şişirin.

8. Balonu arka ucundan hafifçe sıkın ve balonun ön ucundaki hava kabarcıklarını gidermek üzere parmaklarınızı ileri kaydırın.

9. Balonun ön bandını skopun distal takma yivine nazikçe bağlayın (bkz. Şekil 2).

10. Balonu, ekoendoskopun takma yivlerine daha iyi oturmasına yardımcı olmak için ön ve arka bantlar arasında nazikçe ve

çevreleyecek şekilde çekiştirin.

11. Balonu sabitlemek için ip kullanacaksanız bu noktada ekoendoskopun takma yivlerinde balonun ön ve arka ucuna sıkıca

bağlayabilirsiniz.

12. Balonu hazırlama kısmına geçin.

00732293 Rev. D 28 of 40

Balonu aplikatör kullanmadan takma:

1. Hava/su valfini ekoendoskopa tamamen bastırarak veya ekoendoskop üreticisi tarafından önerilen yöntemle balon su giriş

kanalını doldurun.

2. Balonun arka bandını balonun ön ucuna doğru biraz geriye sarın (bkz. Şekil 1).

3. Endoskopun distal ucunu skop ucu balonun ön ucuna ulaşana kadar balona sokun.

4. Arka bandı ekoendoskopun proksimal balon takma yivinin üzerine geriye sarın (bkz. Şekil 2).

5. Işık kaynağının ve emme pompasının açık olduğundan emin olun.

6. Balonun ön ucu henüz bağlanmadığından insersiyon tüpünün distal kısmını verilen suyu yakalamak için böbrek küvetin veya

bir diğer kabın üzerine konumlandırın.

7. Hava/su valfini tamamen sıkıştırarak valfteki deliğin tümüyle kapandığından emin olun ve balonu yaklaşık 15 mm çapa

ulaşana kadar şişirin.

8. Balonu arka ucundan hafifçe sıkın ve balonun ön ucundaki hava kabarcıklarını gidermek üzere parmaklarınızı ileri kaydırın.

9. Balonun ön bandını skopun distal takma yivine nazikçe bağlayın (bkz. Şekil 2).

10. Balonu, ekoendoskopun takma yivlerine daha iyi oturmasına yardımcı olmak için ön ve arka bantlar arasında nazikçe ve

çevreleyecek şekilde çekiştirin.

11. Balonu sabitlemek için ip kullanacaksanız bu noktada ekoendoskopun takma yivlerinde balonun ön ve arka ucuna sıkıca

bağlayabilirsiniz.

12. Balonu hazırlama kısmına geçin.

Bölüm 2 - Balonu hazırlama ve havayı giderme:

1. İnsersiyon tüpünün distal ucu aşağı doğru bakarken, hava/su valfini tamamen sıkıştırıp valfteki deliği tümüyle kapattığınızdan

emin olarak balonu havası alınmış suyla doldurun.

2. Balonu yaklaşık 20 mm olana kadar şişirin, hava/su valfini sıkıştıran parmağınızı gevşetin ve balonun şiştiğinden emin olun.

3. Skopun distal ucunun balonun tam ortasına denk gelmemesi halinde balonu kavrayın ve döndürerek yerine oturtun.

4. Balonda hava kabarcığı kalmadığını onaylayın.

5. Hava kabarcığı kalmadığında emme valfini sıkıştırın ve balondaki tüm suyu boşaltın.

6. Balonda hava kabarcıkları varsa, tüm hava kabarcıkları tamamen aspire edilene kadar 1 ile 5 arasındaki adımları tekrarlayın.

7. Balon artık kullanıma hazırdır.

Bölüm 3 - Balonu ekoendoskoptan sökme:

1. Ultrason görüntüsünü izlerken emme düğmesine tamamen basıp tüm suyu aspire ederek balonu söndürün.

a. Balon sönmezse aşağıdaki adımlara geçin:

i. Hava akışı/CO2 regülatörünü kapatın.

ii. Hava/su valfini ekoendoskoptan çıkarın.

iii. Ekoendoskopun kontrol başlığını hasta yatağı seviyesinin altına indirin.

iv. Ultrason ekranında balonun sönmesini görüntüleyin.

v. Hava/su valfini yerine takın.

2. Ekoendoskopu hastadan çıkarırken emme valfini tamamen sıkıştırın.

3. Ekoendoskopu hastadan çıkardıktan sonra balonu transdüserden dikkatlice ayırın.

Ekoendoskopun

distal ucu

Distal Balon

Takma Yivi

Proksimal Balon

Takma Yivi

Arka Bant

Ön Bant

Balon

Takma Yivi

Şekil 1- Oracle Balon

(00711892)

Şekil 2- Radyal Dizi

Ekoendoskopu Şekil 3- Balon Aplikatörü

(MAJ-864)

00732293 Rev. D 29 of 40

Ürünü Atma:

Bu ürün kullanıldıktan sonra potansiyel bir biyolojik tehlike teşkil edebilir ve bu durum çapraz kontaminasyon riski oluşturur.

Kabul görmüş tıbbi uygulamalara ve geçerli yerel ve federal yasalara ve devlet yasalarına ve yönetmeliklere uygun şekilde

kullanın ve atın..

Yayın Tarihi: Ekim 2019

Uyarı:

Bu talimatların yayın veya revizyon tarihi kullanıcının bilgisine sunulmuştur. Ürünün bu tarihten iki yıl sonra kullanılması halinde

kullanıcı, STERIS firmasıyla görüşerek bilgilerde bir değişiklik olup olmadığını öğrenmelidir.

Aksi belirtilmedikçe, ® veya ™ işaretli tüm markalar ABD Patent ve Marka Ofisinde kayıt altına alınmıştır veya STERIS Corporation

firmasının sahibi olduğu ticari markalardır.

Bu tıbbi cihazla ilişkili olarak meydana gelen ciddi olaylar üreticiye ve olayın gerçekleştiği ülkedeki yetkili makama rapor edilmelidir.

US Endoscopy, STERIS Corporation’ın yüzde yüz iştirakidir.

00732293 Rev. D 30 of 40

Olympus® Olympus Optical Co., Ltd. Şirketinin tescilli ticari markasıdır.

주의

본

제품에는

알레르기

반응을

유발할

수

있는

자연산

고무

라텍스가

함유되어

있습니다

사용 목적:

STERIS Endoscopy Oracle® EUS 라텍스 벌룬은 상부 및 하부 위장관에서 초음파 내시경과 함께 벌룬을 사용하는 내시경 시술에

사용하기 위한 것입니다.

경고 및 주의사항:

 모든 내시경은 사전에 그 기술, 합병증, 위험성에 대하여 의학 정보를 참고하여 시술되어야 합니다.

 벌룬을 사용하기 전에 구멍, 팽창부, 변색 또는 기타 비정상적인 부분이 없는 것을 확인하십시오. 비정상적인 부분이 발견되면,

벌룬을 사용하지 마십시오. 다른 벌룬을 구해서 사용 전에 완전히 검사하고 지역 제품 전문가에게 문의하십시오.

 벌룬에는 자연산 고무 라텍스가 함유되어 있습니다. 장치를 취급하고 사용할 때 적절한 주의사항을 따라야 합니다.

 벌룬은 쉽게 찢어질 수 있기 때문에, 날카로운 물건에 조심하십시오.

 내시경에 과도한 힘을 가하거나 내시경의 말단부를 굽히지 마십시오. 장비가 손상될 수 있습니다.

 물병에 들어 있는 물의 양이 너무 적은 경우에는 벌룬에 물을 공급하지 마십시오. 벌룬이 올바로 팽창하지 않을 수 있습니다.

 벌룬에서 공기 방울을 제거한 직후에 내시경에서 물병을 분리하지 마십시오. 이렇게 하면 벌룬을 다시 팽창시키는 경우에 벌룬에

공기 방울이 다시 들어갈 수 있습니다.

 벌룬을 고정하기 위해 실을 사용하는 경우, 내시경의 벌룬 물 공급/석션 포트를 막지 않도록 유의하십시오.

 벌룬이 터지거나 빠지지 않도록 EUS 벌룬을 권장 크기인 20 mm보다 큰 직경으로 팽창시키지 마십시오.

 벌룬이 초음파 내시경 발관 및 제거 작업에 적합하도록 수축되지 않는 경우, 아래 지침을 참조하십시오.

 본 장치를 재사용, 재처리, 재생, 재생산 또는 재소독하지 마십시오. STERIS Endoscopy는 본 장치를 재사용, 재처리, 재생, 재생산

또는 재소독하도록 설계하지 않았으며 그런 의도를 가지고 있지 않습니다. 일회용 의료 기구에 이러한 활동을 하는 경우 환자에게

안전 관련 위험이 발생하게 됩니다(예를 들어, 장치 무결성 훼손, 교차 오염, 감염).

 초음파 내시경술은 적절한 훈련을 받은 숙달된 초음파 내시경 전문가에 의해서만 시술되어야 합니다.

금지 사항:

 일반적인 내시경 시술에 따르는 금지 사항 및 내시경 초음파 시술에 따르는 금지 사항 모두가 이에 포함됩니다.

 기존 알려져 있는 라텍스 민감성 또는 알레르기를 가지고 있는 환자.

사용 지침:

1. 치료 목적으로 사용하기 전에 장치에 익숙해야 하고 모든 사용 지침을 읽어야 합니다.

2. 배송 및 취급 과정에서 포장에 손상이 발생했는지 확인하십시오. 눈에 보이는 손상을 발견한 경우에는, 해당 장치를 사용하지 말고

지역 제품 전문가에게 문의하십시오.

3. 필 파우치를 열고 컬러 캡슐을 꺼내십시오.

4. 컬러 캡슐에서 벌룬을 꺼내십시오.

5. 섹션 1- 벌룬 장착으로 진행하십시오.

섹션 1 - 벌룬 장착:

Olympus 벌룬 어플리케이터(MAJ-864)를 사용하여 벌룬 장착:

1. 초음파 내시경의 공기/물 밸브를 완전히 감압하거나 내시경 제조업체가 권장하는 방법으로 벌룬 멸균수 채널을 세정하십시오.

2. 벌룬의 전단부(그림 1 참조)를 어플리케이터에 삽입하고 벌룬의 뒤쪽 밴드를 살짝 늘여서 어플리케이터의 장착 홈(그림 3

참조)으로 삽입할 수 있도록 하십시오.

3. 초음파 내시경의 말단부(그림 2 참조)를 벌룬 내부에 가능한 끝까지 밀어 넣습니다.

4. 벌룬의 후면 밴드(그림 1 참조)를 감아서 어플리케이터 홈(그림 3 참조)에서 빼내서 초음파 내시경의 근단부 벌룬 장착 홈(그림

2 참조)에 삽입합니다.

5. 광원과 석션 펌프가 작동 중인 것을 확인하십시오.

6. 벌룬의 전단부가 아직 장착되지 않았기 때문에 삽입 튜브의 말단부를 농반 또는 기타 용기에 놓아서 방출되는 물을 담습니다.

7. 밸드의 구멍을 완전히 덮도록 공기 용수 밸브를 완전히 누르고, 벌룬을 약 15 mm 직경까지 팽창시킵니다.

8. 벌룬의 후단부를 가볍게 쥔 상태에서 손가락을 사용해 앞쪽으로 문지르면서 벌룬의 전단부에 있는 공기 방울을 제거합니다.

9. 벌룬의 앞쪽 밴드를 내시경의 말단 장착 홈에 조심스럽게 부착합니다(그림 2 참조).

10. 벌룬을 앞쪽 및 뒤쪽 밴드 사이에서 주변으로 조심스럽게 잡아 당겨서 내시경의 장착 홈 내에서 제대로 장착될 수 있도록

하십시오.

11. 실을 사용해서 벌룬을 고정하는 경우, 이제 내시경의 장착 홈 내에서 벌룬의 앞면과 뒷면 끝에 단단히 고정해도 됩니다.

12. 벌룬의 세정 작업으로 진행합니다.

00732293 Rev. D 31 of 40

어플리케이터 없이 벌룬 장착하기:

1. 초음파 내시경의 공기/물 밸브를 완전히 감압하거나 내시경 제조업체가 권장하는 방법으로 벌룬 멸균수 채널을 세정하십시오.

2. 벌룬의 뒷면 밴드를 벌룬의 앞면 끝 방향으로 살짝 감습니다(그림 1 참조).

3. 내시경의 끝이 벌룬의 전면 끝과 만날 때까지 내시경의 말단부를 벌룬으로 삽입합니다.

4. 뒤쪽 밴드를 초음파 내시경의 근단부 벌룬 장착 홈 위로 감습니다(그림 2 참조).

5. 광원과 석션 펌프가 작동 중인 것을 확인하십시오.

6. 벌룬의 전단부가 아직 장착되지 않았기 때문에 삽입 튜브의 말단부를 농반 또는 기타 용기에 놓아서 방출되는 물을 담습니다.

7. 밸드의 구멍을 완전히 덮도록 공기 용수 밸브를 완전히 누르고, 벌룬을 약 15 mm 직경까지 팽창시킵니다.

8. 벌룬의 후단부를 가볍게 쥔 상태에서 손가락을 사용해 앞쪽으로 문지르면서 벌룬의 전단부에 있는 공기 방울을 제거합니다.

9. 벌룬의 앞쪽 밴드를 내시경의 말단 장착 홈에 조심스럽게 부착합니다(그림 2 참조).

10. 벌룬을 앞쪽 및 뒤쪽 밴드 사이에서 주변으로 조심스럽게 잡아 당겨서 내시경의 장착 홈 내에서 제대로 장착될 수 있도록

하십시오.

11. 실을 사용해서 벌룬을 고정하는 경우, 이제 내시경의 장착 홈 내에서 벌룬의 앞면과 뒷면 끝에 단단히 고정해도 됩니다.

12. 벌룬의 세정 작업으로 진행합니다.

섹션 2 - 벌룬 세척 및 공기 배출:

1. 삽입 튜브의 말단부를 아래로 향하도록 놓고, 밸브의 구멍이 완전히 덮인 상태에서 공기/멸균수 밸브를 완전히 눌러서 벌룬을

탈기 멸균수로 채웁니다.

2. 벌룬을 약 20 mm까지 팽창시키고, 공기/용수 밸브를 누르고 있는 손에 힘을 빼면서 벌룬이 팽창되는 것을 확인하십시오.

3. 내시경의 말단부가 벌룬 내에서 중앙에 위치하지 않는 경우 벌룬을 잡고 비틀었다가 놓으십시오.

4. 벌룬 내에 공기 방울이 없는 것을 확인합니다.

5. 공기 방울이 없는 경우, 석션 밸브를 눌러서 벌룬에서 모든 물을 완전히 제거하십시오.

6. 벌룬에 공기 방울이 있는 경우, 모든 공기 방울이 완전히 흡입될 때까지 1단계에서 5단계까지 반복하십시오.

7. 이제 벌룬이 사용 준비되었습니다.

섹션 3 - 초음파 내시경에서 벌룬 제거:

1. 초음파 영상을 보면서 석션 밸브를 완전히 누르고 모든 물을 흡인해서 벌룬을 수축시키십시오.

a. 벌룬이 수축하지 않는 경우에는 다음 단계를 진행하십시오.

i. 공기/CO2 레귤레이터를 끄십시오.

ii. 초음파 내시경에서 공기/물 밸브를 제거하십시오.

iii. 초음파 내시경의 컨트롤 헤드를 환자 침대의 아래로 내리십시오.

iv. 초음파 화면에서 벌룬 수축을 눈으로 확인하십시오.

v. 공기/물 밸브를 다시 설치하십시오.

2. 초음파 내시경을 환자에게서 제거하는 동안 석션 밸브를 완전히 누르고 있으십시오.

3. 환자에게서 초음파 내시경을 제거한 후에는 트랜스듀서에서 벌룬을 조심해서 분리하십시오.

초음파 내시경의

말단부

말단부 벌룬

장착 홈

근단부 벌룬 장착 홈

뒤쪽 밴드

앞쪽 밴드

벌룬 장착 홈

00732293 Rev. D 32 of 40

그림 1 – Oracle

벌룬(00711892)

그림 2 – 방사형 주사

초음파 내시경

그림 3- 벌룬

어플리케이터(MAJ-864)

00732293 Rev. D 33 of 40

제품 폐기:

이 제품은 사용 후에 제품은 교차 오염의 위험이 있어서 생물학적으로 위험할 수 있습니다. 해당 의료 관례와 해당 지역, 주 및

연방 법 및 규정에 따라 제품을 취급하고 폐기하십시오.

발행일: 2019년 10월

경고:

본 지침서의 발행일 및 개정일은 사용자 정보에 포함되어 있습니다. 본 날짜와 제품 사용일 사이에 2년 이상 차이가 있는 경우, 사용자는

STERIS에 연락하여 추가 정보를 구할 수 있는지 확인해야 합니다.

별도로 명시되어 있지 않는 한, ® 또는 ™으로 표시된 모든 상표는 미국 특허청(U.S. Patent and Trademark Office)에 등록되어 있거나

STERIS Corporation이 소유하고 있는 상표입니다.

본 의료 기기와 관련하여 발생한 심각한 사고는 사고가 발생한 국가의 제조업체 및 관할 기관에 보고해야 합니다.

US Endoscopy는 STERIS Corporation의 전액출자 자회사입니다.

00732293 Rev. D 34 of 40

Olympus®는 Olympus Optical Co., Ltd.의 등록 상표입니다.Осторожно! Этот продукт содержит натуральный

каучуковый латекс, который может вызвать аллергические реакции.

Назначение

Латексный баллон для эндоскопической ультразвуковой сонографии Oracle® EUS производства компании STERIS Endoscopy

предназначен для проведения эндоскопических процедур, в которых баллон используется вместе с ультразвуковым

эндоскопом (эхоэндоскопом) для обследования верхней и нижней части желудочно-кишечного тракта.

Предупреждения и меры предосторожности

 Перед выполнением любых эндоскопических процедур следует ознакомиться с медицинской литературой по технике

выполнения таких процедур, а также со связанными с ними осложнениями и факторами риска.

 Осмотрите баллон перед использованием, чтобы убедиться в отсутствии отверстий, вздутий, изменений цвета или других

дефектов. Если будут обнаружены дефекты, НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ БАЛЛОН. Свяжитесь с местным специалистом по

продукции, получите другой баллон и тщательно осмотрите его перед использованием.

 В состав баллона входит натуральный каучуковый латекс. При обращении с устройством и его использовании

необходимо соблюдать соответствующие меры предосторожности.

 Баллон может легко порваться, поэтому его следует оберегать от контакта с острыми предметами.

 Не прилагайте чрезмерного усилия к дистальному концу эхоэндоскопа и не сгибайте этот конец. Это может привести к

повреждению инструмента.

 Не подавайте воду в баллон при слишком низком уровне воды в водяном бачке. В таком случае наддув баллона может

оказаться недостаточным.

 Не отсоединяйте водяной бачок от эндоскопа сразу же после удаления пузырьков воздуха из баллона. Это может

привести к возвращению пузырьков воздуха в баллон при попытке его повторного надувания.

 Если при закреплении баллона вы используете нить, убедитесь в отсутствии закупорки каналов подачи воды/всасывания

баллона эхоэндоскопа.

 Следует избегать надувания баллона EUS сверх рекомендованного диаметра 20 мм, так как это может привести к разрыву

баллона или его смещению с посадочного места.

 Если баллон не удается сдуть с целью экстубации и извлечения эхоэндоскопа, см. указания ниже.

 Запрещается повторное использование, повторная обработка, переработка, проведение восстановительного ремонта или

повторная стерилизация этого устройства. Компания STERIS Endoscopy не является разработчиком данного устройства, а

также оно не предназначено для повторного использования, повторной обработки, восстановительного ремонта,

переработки или повторной стерилизации. Выполнение таких действий с этим одноразовым медицинским устройством

представляет угрозу безопасности для пациентов (т. е. нарушение целостности устройства, перекрестное загрязнение,

инфекция).

 Ультразвуковые эндоскопические процедуры должны выполняться только врачами, получившими специальную подготовку

и знакомыми с техникой эндоскопической ультрасонографии.

Противопоказания

 Противопоказания включают ограничения, характерные для любых эндоскопических процедур, а также для процедур

эндоскопической ультрасонографии.

 Пациенты с индивидуальной чувствительностью или аллергией на латекс.

Указания по применению

1. Перед клиническим использованием следует ознакомиться с устройством и прочесть все инструкции по применению.

2. Проверьте упаковку на отсутствие признаков повреждения при транспортировке или обращении. При обнаружении

заметных повреждений не используйте это устройство и свяжитесь с местным специалистом по продукции.

3. Откройте термосвариваемый пакет и извлеките цветную капсулу.

4. Достаньте баллон из цветной капсулы.

5. Перейдите к разделу 1, «Присоединение баллона».

Раздел 1. Присоединение баллона

Прикрепление баллона с помощью баллонного аппликатора Olympus (MAJ-864)

1. Залейте воду в подводящий канал баллона, нажав до конца на клапан подвода воды и воздуха на эхоэндоскопе или

применив для этого иной способ, рекомендованный изготовителем эхоэндоскопа.

2. Вставьте передний конец баллона в аппликатор (см. рис. 1) и слегка растяните заднюю шейку баллона, чтобы

вставить ее в крепежную канавку аппликатора (см. рис. 3).

3. Вставьте дистальный наконечник эхоэндоскопа в баллон до отказа (см. рис. 2).

4. Откатите заднюю шейку баллона (см. рис. 1) назад с канавки аппликатора (см. рис. 3) в проксимальную канавку для

крепления баллона в эхоэндоскопе (см. рис. 2).

5. Убедитесь, что источник света и всасывающий насос включены.

6. Так как передний конец баллона еще не присоединен, разместите дистальную часть вставляемой трубки над чашей

для рвоты или другим контейнером, чтобы улавливать испускаемую воду.

7. До конца нажмите на клапан подвода воды и воздуха и, убедившись, что отверстие клапана полностью перекрыто,

надуйте баллон до диаметра приблизительно 15 мм.

00732293 Rev. D 35 of 40

8. Слегка сожмите заднюю часть баллона и передвиньте свои пальцы вперед, чтобы удалить воздушные пузыри из

передней части баллона.

9. Аккуратно прикрепите переднюю шейку баллона к дистальной крепежной канавке эндоскопа (см. рис. 2).

10. Аккуратно потяните баллон, совершая движения по окружности между передней и задней шейками, чтобы они лучше

закрепились в канавках для крепления эхоэндоскопа.

11. Если для закрепления баллона вы используете нить, теперь вы можете плотно привязать ее к переднему и заднему

концу баллона в пределах канавок для крепления эхоэндоскопа.

12. Перейдите к заливке баллона.

Применение баллона без аппликатора

применив для этого иной способ, рекомендованный изготовителем эхоэндоскопа.

2. Поверните заднюю шейку баллона к переднему концу баллона (см. рис. 1).

3. Вставляйте дистальный конец эндоскопа в баллон до тех пор, пока наконечник не коснется переднего конца баллона.

4. Откиньте заднюю шейку назад через проксимальную канавку для крепления баллона эхоэндоскопа (см. рис. 2).

5. Убедитесь, что источник света и всасывающий насос включены.

для рвоты или другим контейнером, чтобы улавливать испускаемую воду.

7. До конца нажмите на клапан подвода воды и воздуха и, убедившись, что отверстие клапана полностью перекрыто,

надуйте баллон до диаметра приблизительно 15 мм.

8. Слегка сожмите заднюю часть баллона и передвиньте свои пальцы вперед, чтобы удалить воздушные пузыри из

передней части баллона.

9. Аккуратно прикрепите переднюю шейку баллона к дистальной крепежной канавке эндоскопа (см. рис. 2).

закрепились в канавках для крепления эхоэндоскопа.

концу баллона в пределах канавок для крепления эхоэндоскопа.

12. Перейдите к заливке баллона.

Раздел 2. Заливка баллона и удаление воздуха

1. Направив дистальный конец вставляемой трубки вниз, до упора опустите клапан подвода воды и воздуха, следя за

тем, чтобы полностью перекрыть отверстие клапана, и заполните баллон деаэрированной водой.

2. Надуйте баллон примерно до 20 мм, отпустите клапан подвода воды и воздуха и убедитесь, что баллон заполнен.

3. Возьмите баллон и закрутите его на место в том случае, если дистальный конец эндоскопа не центрирован внутри

баллона.

4. Убедитесь, что в баллоне отсутствуют пузырьки воздуха.

5. Если воздушных пузырьков нет, нажмите на аспирационный (всасывающий) клапан, полностью удалив всю воду из

баллона.

6. Если в баллоне имеются пузырьки воздуха, повторяйте этапы 1–5 до тех пор, пока они не будут полностью

аспирированы.

7. Теперь баллон готов к использованию.

Раздел 3. Отсоединение баллона от эхоэндоскопа

1. Под контролем ультразвукового изображения сдуйте баллон, до конца нажав кнопку аспирации и аспирировав всю

воду.

a. Если баллон не удается сдуть, выполните следующие действия.

i. Переведите регулятор потока воздуха/CO2 в положение «Выкл.».

ii. Удалите клапан подвода воды и воздуха из эхоэндоскопа.

iii. Опустите блок управления эхоэндоскопом ниже койки пациента.

iv. Контролируйте процесс сдувания баллона на экране ультразвуковой установки.

v. Замените клапан подачи воды и воздуха.

2. До конца нажмите на клапан аспирации, извлекая эхоэндоскоп из тела пациента.

3. После извлечения эхоэндоскопа из тела пациента осторожно отсоедините баллон от датчика.

00732293 Rev. D 36 of 40

Утилизация изделия

После использования данное изделие может представлять собой потенциальную биологическую опасность, т.е.

возможен риск перекрестного загрязнения. Обращайтесь с ним и утилизируйте его в соответствии с принятой

медицинской практикой и действующими местными, государственными и федеральными законами и правилами.

Дата выпуска: октябрь 2019 г.

Предупреждение.

Дата выпуска или пересмотра настоящей инструкции указывается для сведения пользователя. Если между указанной датой и

датой использованием изделия прошло два года, пользователю необходимо обратиться в компанию STERIS, чтобы узнать о

наличии дополнительной информации.

Если не указано иное, все марки, обозначенные символами ® или ™, зарегистрированы в Бюро патентов и товарных знаков

США, или являются товарными знаками, принадлежащими корпорации STERIS.

О серьезных инцидентах, имевших место в связи с данным медицинским устройством, следует сообщать изготовителю и

компетентному органу страны, в которой произошел инцидент.

US Endoscopy — дочерняя компания, находящаяся в полной собственности корпорации STERIS.

Дистальный

наконечник

эхоэндоскопа

Дистальная канавка

для крепления

баллона

Проксимальная

канавка для

крепления

баллона

Задняя

шейка

Передняя

шейка

Канавка для

крепления

баллона

Рис. 1. Баллон Oracle

(00711892)

Рис. 2. Эхоэндоскоп с

радиальным датчиком

Рис. 3. Аппликатор

баллона (MAJ-864)

00732293 Rev. D 37 of 40

Olympus® является зарегистрированным товарным знаком компании Olympus Optical Co., Ltd.Explanation of symbols used on

Labels and Instructions for Use

Explication des symboles utilisés sur les étiquettes et dans le Mode d’emploi

Erläuterung der auf den Etiketten und in der Gebrauchsanleitung verwendeten Symbole

Spiegazione dei simboli usati sulle etichette e Istruzioni per l’uso

Explicación de los símbolos utilizados en las etiquetas y las instrucciones de uso

Explicação dos símbolos utilizados nas Etiquetas e Instruções de Utilização

Forklaring af symboler, der er anvendt på etiketter og brugsanvisning

Verklaring van de symbolen die in de gebruiksaanwijzing en op de etiketten worden gebruikt

Etiketlerde ve Kullanım Talimatlarında kullanılan sembollerin açıklaması

라벨과사용설명서의기호안내

Разъяснение символов, приведенных на этикетках и в инструкции по эксплуатации

SDO (if applicable) Symbol and Reference

Number

Title of Symbol Meaning of Symbol

ISO 15223-1

Medical Devices –

Symbols to be used

with medical device

labels, labelling,

and information to

be supplied

5.1.1

Manufacturer

Fabricant

Hersteller

Produttore

Fabricante

Fabrikant

Üretici

제조업체

Изготовитель

Indicates the medical device manufacturer

Indique le fabricant du dispositif médical

Gibt den Hersteller des Medizinproduktes an

Indica il produttore del dispositivo medico

Indica el fabricante del dispositivo médico

Indica o fabricante do dispositivo médico

Angiver anordningens producent

Hiermee wordt de fabrikant van het medische hulpmiddel

aangegeven

Tıbbi cihaz üreticisini belirtir

의료 기기 제조업체를 나타냅니다

Указывает

на

изготовителя

медицинского

устройства

5.1.2

Authorized Representative in the European Community

Représentant agréé dans l’Union européenne

Autorisierte Vertretung für die Europäische Gemeinschaft

Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea

Representante autorizado en la Comunidad Europea

Representante Autorizado na Comunidade Europeia

Autoriseret repræsentant i EU

Erkende vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap

Avrupa Topluluğu Yetkili Temsilcisi

유럽 연합(EU)의 공인 대리인

Уполномоченный представитель в Европейском Союзе

5.1.3

Date of Manufacture

Date de fabrication

Herstellungsdatum

Data di produzione

Fecha de fabricación

Data de fabrico

Fremstillingsdato

Fabricagedatum

Üretim Tarihi

제조일

Дата изготовления

Indicates the date when the medical device was manufactured

Indique la date à laquelle le dispositif médical a été fabriqué

Gibt das Datum an, an dem das Medizinprodukt hergestellt wurde

Indica la data di produzione del dispositivo medico

Indica la fecha de fabricación del dispositivo médico

Indica a data de fabrico do dispositivo médico

Angiver datoen for fremstilling af de medicinske anordning

Hiermee wordt de datum aangegeven waarop het medische

hulpmiddel is vervaardigd

Tıbbi cihazın üretildiği tarihi belirtir

의료 기기의 제조 날짜를 나타냅니다

Указывает дату изготовления медицинского устройства

5.1.4

Use By

Utiliser avant

Zu verwenden bis

Data di scadenza

Fecha de caducidad

Validade

Holdbarhedsdato

Uiterste gebruiksdatum

Son Kullanım Tarihi

사용 기한

Срок годности

Indicates the date after which the medical device is not to be

used.

Indique la date à partir de laquelle le dispositif médical ne doit

plus être utilisé.

Gibt das Datum an, nach dem das Medizinprodukt nicht mehr

verwendet werden soll

Indica la data a partire dalla quale il dispositivo non deve più

essere utilizzato.

Indica la fecha a partir de la cual no se debe utilizar el dispositivo

médico.

Indica a data após a qual o dispositivo médico não deve ser

usado.

Angiver sidste anvendelsesdato for den medicinske anordning.

Hiermee wordt de datum aangegeven waarna het medische

hulpmiddel niet meer mag worden gebruikt

Tıbbi cihazın son kullanma tarihini belirtir.

의료 기기의 사용 기한을 나타냅니다.

Указывает дату, после которой медицинское устройство не

подлежит использованию.

5.1.5

Batch Code

Code de lot

Chargencode

Codice lotto

Código de lote

Código do lote

Partikode

Batchcode

Seri Kodu

배치 코드

Код

партии

Indicates the manufacturer’s batch code

Indique le code de lot du fabricant

Gibt den Chargencode des Herstellers an

Indica il codice lotto del produttore

Indica el código de lote del fabricante

Indica o código do lote do fabricante

Angiver producentens partikode

Hiermee wordt de batchcode van de fabrikant aangegeven

Üreticinin seri kodunu belirtir

제조 업체의 배치 코드를 나타냅니다

Указывает на код партии, присвоенный изготовителем

00732293 Rev. D 38 of 40

5.1.6

Catalog Number

Référence catalogue

Katalognummer

Numero di catalogo

Número de catálogo

Número de referência

Bestillingsnummer

Catalogusnummer

Katalog Numarası

카탈로그 번호

Каталожный номер

Indicates the manufacturer’s catalogue number

Indique la référence catalogue du fabricant

Gibt die Katalognummer des Herstellers an

Indica il numero di catalogo del produttore

Indica el número de catálogo del fabricante

Indica o número de referência do fabricante

Angiver producentens katalognummer

Hiermee wordt het catalogusnummer van de fabrikant

aangegeven

Üreticinin katalog numarasını belirtir

제조 업체의 카탈로그 번호를 나타냅니다

Указывает на каталожный номер, присвоенный

изготовителем

5.2.3 Sterilized by Ethylene Oxide

Stérilisé à l’oxyde d’éthylène

Sterilisiert mit Ethylenoxid

Sterilizzato con ossido di etilene

Esterilizado mediante óxido de etileno

Esterilizado por óxido de etileno

Steriliseret vha. ethylenoxid

Gesteriliseerd met ethyleenoxide

Etilen Oksitle Sterilize Edilmiştir

산화 에틸렌으로 살균

Стерилизовано оксидом этилена

Indicates a medical device that has been sterilized using ethylene

oxide

Indique un dispositif médical qui a été stérilisé à l’oxyde

d’éthylène

Kennzeichnet ein Medizinprodukt, das mit Ethylenoxid sterilisiert

wurde

Indica un dispositivo medico sterilizzato con ossido di etilene

Indica que el dispositivo médico ha sido esterilizado mediante

óxido de etileno

Indica um dispositivo médico que foi esterilizado utilizando óxido

de etileno

Angiver en medicinsk anordning, der er blevet steriliseret med

ethylenoxid

Hiermee wordt aangegeven dat een medisch hulpmiddel is

gesteriliseerd met ethyleenoxide

Etilen oksit kullanılarak sterilize edilmiş bir tıbbi cihazı belirtir

산화 에틸렌을 사용하여 멸균된 의료 기기를 나타냅니다

Указывает на медицинское устройство, которое было

стерилизовано с использованием оксида этилена

5.2.6 Do Not Resterilize

Ne pas restériliser

Nicht erneut sterilisieren

Non risterilizzare

No volver a esterilizar

Não reesterilizar

Må ikke resteriliseres

Niet opnieuw steriliseren

Yeniden Sterilize Etmeyin

재살균 금지

Повторная стерилизация не

допускается

Indicates a medical device that is not to be resterilized

Indique un dispositif médical qui ne doit pas être restérilisé

Kennzeichnet ein Medizinprodukt, das nicht erneut sterilisiert

werden soll

Indica un dispositivo medico che non deve essere risterilizzato

Indica que el dispositivo médico no debe volver a esterilizarse

Indica um dispositivo médico que não deve ser reesterilizado

Angiver en medicinsk anordning, der ikke skal resteriliseres

Hiermee wordt aangegeven dat een medisch hulpmiddel niet

opnieuw mag worden gesteriliseerd

Yeniden sterilize edilmemesi gereken bir tıbbi cihazı belirtir

재살균해서는 안되는 의료 기기를 나타냅니다

Указывает на медицинское устройство, которое не подлежит

повторной стерилизации

5.2.8

Do not use if package is damaged

Ne pas utiliser si l’emballage est

endommagé

Nicht verwenden, wenn die Verpackung

beschädigt ist

Non utilizzare se la confezione è

danneggiata

No usar si el paquete está dañado

Não utilize se a embalagem estiver

danificada

Brug ikke masken, hvis emballagen er

beskadiget

Niet gebruiken als de verpakking is

beschadigd

Ambalaj hasarlıysa kullanmayın

포장이 파손된 경우 사용하지 마십시오

Не используйте, если упаковка

повреждена

Do not use if the product sterile barrier system or its packaging is

compromised.

Ne pas utiliser si le système de barrière stérile du produit ou de

son emballage est compromis.

Nicht verwenden, wenn das Sterilbarrieresystem des Produkts

oder dessen Verpackung beeinträchtigt ist

Non utilizzare il prodotto se la barriera sterile o la confezione

appaiono compromesse.

No usar si el sistema de barrera estéril del producto o su

embalaje están dañados.

Não utilize se o sistema de barreira estéril do produto ou a

respectiva embalagem estiver comprometida.

Må ikke bruges, hvis produktets sterile barrieresystem eller

emballage er beskadiget.

Niet gebruiken als de steriele barrière of de verpakking van het

product is beschadigd

Ürünün steril bariyer sistemi ya da ambalajı zarar görmüşse

kullanmayın.

제품 멸균막 시스템 또는 포장이 손상된 경우 사용하지 마십시오.

Не используйте, если стерильная защитная система изделия

или его упаковка повреждены.

00732293 Rev. D 39 of 40

5.3.4

Keep dry

Garder au sec

Vor Feuchtigkeit schützen

Mantenere asciutto

Mantener el producto seco

Manter seco

Skal holdes tør

Droog houden

Kuru halde saklayın

건조 상태 유지

Хранить в сухих помещениях

Indicates a medical device that needs to be protected from

moisture

Indique un dispositif médical qui doit être protégé de l’humidité

Kennzeichnet ein Medizinprodukt, das vor Feuchtigkeit geschützt

werden muss

Indica un dispositivo medico che deve essere protetto dall’umidità

Indica que el dispositivo médico debe protegerse de la humedad

Indica um dispositivo médico que tem de ser protegido da

humidade

Angiver en medicinsk anordning, der skal beskyttes mod fugt

Hiermee wordt aangegeven dat een medisch hulpmiddel moet

worden beschermd tegen vocht

Nemden korunması gereken bir tıbbi cihazı belirtir

습기로부터 보호해야 하는 의료 기기를 나타냅니다

Указывает на то, что медицинское устройство нуждается в

защите от влаги

5.3.1

Biological Risks

Risques biologiques

Biologische Risiken

Rischi biologici

Riesgos biológicos

Riscos biológicos

Biologiske risici

Biologische risico’s

Biyolojik Riskler

생물학적 위험

Биологический риск

Indicates that there are potential biological risks

Indique la présence de risques biologiques potentiels

Weist darauf hin, dass potenzielle biologische Risiken bestehen

Indica l’esistenza di potenziali rischi biologici

Indica que existen posibles riesgos biológicos

Indica que existem potenciais riscos biológicos

Angiver, at der er potentielle biologiske risici

Hiermee wordt aangegeven dat er biologische risico’s bestaan

Biyolojik risk olasılığının bulunduğunu belirtir

잠재적인 생물학적 위험이 있음을 나타냅니다

Указывает на наличие потенциального биологического риска

5.4.2

Do not reuse

Ne pas réutiliser

Nicht wiederverwenden

Non riutilizzare

No reutilizar

Não reutilizar

Må ikke genbruges

Niet opnieuw gebruiken

Yeniden kullanmayın

재사용하지 마십시오

Не использовать повторно

Indicates a medical device that is intended for a single procedure

Indique que le dispositif médical est destiné à une seule

intervention

Kennzeichnet ein Medizinprodukt, das für einen einzigen Eingriff

bestimmt ist

Indica un dispositivo medico destinato a una singola procedura

Indica que el dispositivo médico está diseñado para un único

procedimiento

Indica um dispositivo médico destinado a um único procedimento

Angiver en medicinsk anordning, der er beregnet til en enkelt

procedure

Hiermee wordt aangegeven dat een medisch hulpmiddel is

bestemd voor één procedure

Tek bir prosedür için tasarlanan bir tıbbi cihazı belirtir

일회용 시술을 위한 의료 기기임을 나타냅니다

Указывает на то, что медицинское устройство, предназначено

для одноразового использования

5.4.3

Consult instructions for use

Consulter le mode d’emploi

Gebrauchsanweisung beachten

Consultare le istruzioni per l’uso

Consultar las instrucciones de uso

Consultar as instruções de utilização

Se brugsanvisningen

Gebruiksaanwijzing raadplegen

Kullanma talimatlarına bakın

사용 설명서를 참조하십시오

См. руководство по эксплуатации

Indicates the need for the user to consult instructions for use

Indique la nécessité pour l’utilisateur de consulter le mode

d’emploi

Weist darauf hin, dass der Benutzer die Gebrauchsanweisung

beachten muss

Segnala all’utente la necessità di consultare le istruzioni per l’uso

Indica que el usuario debe consultar las instrucciones de uso

Indica a necessidades de o utilizador consultar as instruções de

utilização

Angiver, at brugeren skal se brugsanvisningen

Hiermee wordt aangegeven dat de gebruiker de

gebruiksaanwijzing dient te raadplegen

Kullanıcının kullanma talimatlarına bakması gerektiğini belirtir

사용자가 사용 설명서를 참조해야 함을 나타냅니다

Указывает пользователю на необходимость обратиться к

руководству по эксплуатации

5.4.4

Caution

Mise en garde

Achtung

Attenzione

Precaución

Cuidado

Forsigtig

Voorzichtig

Dikkat

주의

Предостережение

Consult instructions for use for cautionary information

Consulter le mode d’emploi pour plus d’informations

Die Gebrauchsanweisung für Warnhinweise beachten

Consultare le istruzioni per l’uso per informazioni sulla sicurezza

Consulte las instrucciones de uso para obtener la información de

precaución

Consulte as instruções de utilização para obter informações de

prudência

Se brugsanvisningen for oplysninger om forsigtighed

Raadpleeg de gebruiksaanwijzing voor informatie met betrekking

tot gevaren

Uyarı niteliğindeki bilgiler için kullanma talimatlarına bakın

주의 정보의 사용 지침을 참조하십시오

См. информацию предостерегающего характера в

руководстве по эксплуатации

00732293 Rev. D 40 of 40

5.4.5

Contains or presence of natural rubber

latex

Contient du latex de caoutchouc naturel

Enthält Naturkautschuklatex oder

Naturkautschuklatex ist vorhanden

Contiene lattice di gomma naturale

Contiene o presenta látex de caucho

natural

Contém ou presença de látex de

borracha natural

Indeholder eller har spor af naturlig

gummilatex

Bevat latex van natuurlijk rubber of er is

latex van natuurlijk rubber aanwezig

Doğal kauçuk lateks içerir

천연 고무 라텍스 함유 또는 존재

Содержание или наличие

натурального каучукового латекса

Indicates the presence of natural rubber or dry natural rubber

latex

Indique la présence de caoutchouc naturel ou de latex de

caoutchouc naturel sec

Gibt das Vorhandensein von Naturkautschuk oder trockenem

Naturkautschuklatex an

Indica la presenza di gomma naturale o di lattice di gomma

naturale secco

Indica la presencia de caucho natural o de látex de caucho

natural seco

Indica a presença de borracha natural ou de látex de borracha

natural seca

Angiver tilstedeværelse af naturgummi eller tørt naturgummilatex

Hiermee wordt aangegeven dat er natuurlijk rubber of droge latex

van natuurlijk rubber aanwezig is

Doğal kauçuk ya da kuru doğal kauçuk lateks bulunduğunu belirtir

천연 고무 또는 건조 천연 고무 라텍스가 함유되어 있음을

나타냅니다

Указывает на наличие натурального или сухого натурального

каучукового латекса

21 CFR 801.109 (b)

(1) N/A

Rx Only (U.S.A)

Caution: Federal law (U.S.A.) restricts this device to sale or on the order of a physician.

Mise en garde : Conformément à la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par un

médecin ou sur prescription médicale.

Achtung: Laut Bundesgesetz sind Verkauf, Vertrieb oder Verwendung dieses Produkts in den USA nur auf

ärztliche Anordnung gestattet.

Attenzione: le leggi federali degli Stati Uniti d’America limitano la vendita di questo dispositivo ai medici o

dietro prescrizione medica.

Precaución: Las leyes federales de EE. UU. restringen la venta de este dispositivo por parte de o con receta

de un médico.

Cuidado: A lei federal (EUA) restringe este dispositivo a venda por ou mediante prescrição de um médico.

Forsigtig: Ifølge (amerikansk) lovgivning må dette produkt kun sælges af eller på ordination af en læge.

Voorzichtig: Volgens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit hulpmiddel uitsluitend door of

op voorschrift van een arts worden gekocht.

Dikkat: Bu cihazın satışı, federal yasa (ABD) uyarınca sadece bir doktor tarafından veya onun talimatıyla

olacak şekilde sınırlanmaktadır.

주의: 의료진에 의한 본 제품의 판매 또는 주문은 미국 연방 법에 의거하여 금지되어 있습니다

Предостережение: В соответствии с федеральным законодательством США, продажа данного

устройства разрешается только по предписанию врача.

N/A N/A

Unique Device Identifier

Identificateur de dispositif unique

Eindeutige Gerätekennung

Identificatore univoco del dispositivo

Identificador de dispositivo único

Identificador único do dispositivo

Entydig anordningsidentifikator

Unieke hulpmiddelidentificatie

Benzersiz Cihaz Tanımlayıcı

고유 기기 식별자

Уникальный идентификатор

устройства

Indicates the unique device identifier

Indique l’identificateur unique du dispositif

Gibt die eindeutige Gerätekennung an

Indica l’identificatore univoco del dispositivo

Indica el identificador único del dispositivo

Indica o identificador único do dispositivo

Angiver anordningens entydige identifikator

Hiermee wordt de unieke identificatie van het hulpmiddel

aangegeven

Benzersiz cihaz tanımlayıcıyı belirtir

고유한 기기 식별자를 나타냅니다

Указывает на уникальный идентификатор устройства

N/A N/A

Medical Device

Dispositif médical

Medizinprodukt

Dispositivo medico

Dispositivo médico

Medicinsk anordning

Medisch hulpmiddel

Tıbbi Cihaz

의료 기기

Устройство медицинского назначения

Indicates the product is a medical device

Indique que le produit est un dispositif médical

Gibt an, dass es sich bei dem Produkt um ein Medizinprodukt

handelt

Indica che il prodotto è un dispositivo medico

Indica que el producto es un dispositivo médico

Indica que o produto é um dispositivo médico

Angiver, at produktet er en medicinsk anordning

Hiermee wordt aangegeven dat het product een medisch

hulpmiddel is

Ürünün tıbbi cihaz olduğunu belirtir

제품이 의료 기기임을 나타냅니다

Указывает на то, что изделие является медицинским

устройством

N/A N/A

Contents

Contenu

Inhalt

Contenuto

Contenido

Conteúdo

Indhold

Inhoud

İçerik

내용물

Содержимое

Number of devices/kits within packaging

Nombre de dispositifs/kits dans l’emballage

Anzahl der Geräte/Kits innerhalb der Verpackung

Numero di dispositivi/kit all’interno della confezione

Número de dispositivos/kits dentro del embalaje

Número de dispositivos/kits na embalagem

Antal anordninger/sæt inde i pakken

Aantal hulpmiddelen/sets in de verpakking

Ambalaj içindeki cihaz/kit sayısı

포장 내 기기/키트 수

Количество устройств/комплектов в упаковке

Steris Oracle Eus Latex Balloon Instrucciones de operación

Marca: Steris

Modelo: Oracle Eus Latex Balloon

Tipo: Instrucciones de operación

Descargar PDF

informe

En otros idiomas

français: Steris Oracle Eus Latex Balloon Mode d'emploi
italiano: Steris Oracle Eus Latex Balloon Istruzioni per l'uso
Deutsch: Steris Oracle Eus Latex Balloon Bedienungsanleitung
Nederlands: Steris Oracle Eus Latex Balloon Handleiding
português: Steris Oracle Eus Latex Balloon Instruções de operação
dansk: Steris Oracle Eus Latex Balloon Betjeningsvejledning
Türkçe: Steris Oracle Eus Latex Balloon Kullanma talimatları

Steris Oracle Eus Latex Balloon Instrucciones de operación

Steris Oracle Eus Latex Balloon Instrucciones de operación

En otros idiomas

Documentos relacionados

Otros documentos