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Shiley TM Tracheostomy Tube SealGuard en fr Instructions For Use Mode d’emploi it Istruzioni per l’uso de Gebrauchsanweisung es Instrucciones de uso sv Bruksanvisning nl Gebruiksaanwijzing pt Instruções de uso da Brugsanvisning fi Käyttöohjeet el Οδηγίες χρήσης cs Návod k použití hu Használati útmutató ru Инструкция по применению pl Instrukcja użytkowania tr Kullanma Talimatı no Bruksanvisning bg Указания за употреба ro Instrucţiuni de folosire sk Návod na použitie sl Navodila za uporabo ar 135810 135811 135860 135870 135880 135890 137880 137890 313810 313860 313870 313880 313890 es ShileyTM Tubo para traqueotomía SealGuard Identificación de una sustancia contenida o presente en el producto o en el envase. Identificación de una sustancia no contenida o presente en el producto o en el envase. Diámetro residual del balón El usuario no puede limpiar y/o esterilizar adecuadamente este producto para facilitar su reutilización segura, por lo tanto, está indicado para un solo uso. Los intentos de limpiar o esterilizar estos dispositivos pueden resultar en bioincompatibilidad, infección o riesgos para el paciente por fallo del producto. Este producto contiene dietil-hexil ftalato (DEHP). Si se usa tal como se indica, puede producirse una exposición muy limitada a rastros de DEHP. No existen pruebas clínicas claras de que este grado de exposición aumente el riesgo clínico. Sin embargo, para minimizar el riesgo de exposición a DEHP en niños y mujeres lactantes o embarazadas, este producto sólo debe usarse tal como se indica. Durante el almacenamiento debe evitarse la exposición a temperaturas elevadas y luz ultravioleta. Puesto que estas instrucciones se aplican a una serie de productos, es importante leer todas las instrucciones para familiarizarse con todos los pasos necesarios con el objeto de garantizar un uso correcto y seguro. Las instrucciones de este folleto conciernen a los siguientes productos SealGuard de Shiley™: Tubo de traqueotomía con balón SealGuard, brida ajustable, reforzado REF 1358xx Tubo de traqueotomía percutáneo SealGuard, brida ajustable Reforzado* REF 1378xx Tubo para traqueotomía con balón Evac SealGuard REF 3138xx * La punta de forma especial le permite encajar con el kit introductor percutáneo de traqueostomía Ciaglia REF C-PTS-100 de Cook™* Critical Care Europe. DESCRIPCIÓN: La gama Shiley™ de tubos de traqueotomía se suministra estéril con un balón único, ultrafino, de gran volumen y de baja presión, a menos que se indique, un conector estándar de 15 mm, un obturador (en función del tipo de producto) y unión de cinta. Este material único del balón de los productos SealGuard idealmente proporciona un mejor rendimiento de 23 es sellado respecto a los productos estándares con balón de PVC. Existen en diseño anatómico con bridas fijas o ajustables. El refuerzo del tubo flexible radioopaco o la línea radioopaca de punta a punta ayudan a la visualización del rayo X. Algunas versiones también incluyen un marcador radioopaco de circunferencia adicional en la punta distal. INDICACIONES (generales): La gama Shiley™ de tubos de traqueotomía está indicada para gestionar la vía respiratoria junto con una necesidad médica de realizar una traqueotomía. En ciertos casos a veces se requerirán características especiales que se describen a continuación. Un producto podría tener más de una característica especial. INDICACIONES EVAC: En caso de que se acumule gran cantidad de secreciones sobre el manguito o que se produzca infección de la traquea, se indica el uso de las versiones con lumen EVAC. ADVERTENCIAS / PRECAUCIONES (relacionadas con el manguito): • Es necesario tener cuidado para evitar que se dañen los manguitos de membrana ultrafina durante la inserción. No utilizar si el manguito está dañado. • El inflado del manguito sólo por tacto o usando una cantidad medida de aire puede no proporcionar un taponamiento adecuado. (Stewart SL et al, A comparison of endotracheal tube cuff pressures using estimation techniques and direct intracuff measurement, AANA J. 2003; 71:443-447). La difusión de la mezcla de óxido nitroso, oxígeno o aire no puede incrementar o disminuir el volumen y la presión del balón. El óxido nitroso se difunde a través del material único del balón traqueal SealGuard en una proporción mayor que a través de un balón estándar de PVC. Cuando se utilicen mezclas de óxido nitroso, el usuario debe controlar frecuentemente el volumen y la presión del balón y hacer los ajustes de inflado que sean necesarios. Se recomienda usar un calibrador de presión del balón para comprobar que la presión de inflado sea la adecuada. • Compruebe el manguito y el ensamblaje de la válvula antes de su utilización. Si se detecta un fallo de funcionamiento en cualquier parte del sistema de inflado, no utilice el tubo. Es más, la integridad del sistema de inflado debe comprobarse tanto inicialmente como periódicamente durante el uso. No corregir los fallos del sistema de inflado podría causar daños o incluso la muerte del paciente. • Desinflar el manguito antes de cambiar la posición del tubo. Mover el tubo con el manguito inflado podría resultar en lesión del paciente o daño en el manguito, lo cual exigiría el cambio del tubo. Compruebe la posición del tubo después de cada cambio de posición. 24 es • No insufle excesivamente el manguito. La presión del manguito se debe revisar de manera rutinaria y no debe exceder la presión de perfusión capilar arterial. La insuflación excesiva puede causar daño a la tráquea, ruptura del manguito con la consiguiente desinflación, o bien, distorsión del manguito que puede causar bloqueo de las vías respiratorias. • Lubrique el manguito y la punta distal de la cánula con un lubricante soluble en agua antes de su inserción. Es esencial verificar que el lubricante no penetre y ocluya la luz de la cánula, lo cual podría restringir la ventilación. • El uso del aerosol tópico de lidocaína se ha asociado a la formación de pequeñas perforaciones en los manguitos de PVC (Jayasuriya, K.D. y Watson, W.F.: PVC Cuffs and Lignocaine-base Aerosol. Brit. J. Ann. 53: 1368, 1981). Los mismos autores han comunicado que la solución de clorhidrato de lidocaína no tiene este efecto. • No se deben dejar jeringas, válvulas de tres pasos u otros dispositivos insertados durante mucho tiempo en la válvula de inflado. ADVERTENCIAS / PRECAUCIONES (generales): • Se debe tener especial cuidado en evitar el contacto de un rayo LÁSER o un electrodo electroquirúrgico activo en la zona inmediatamente contigua al dispositivo. Dicho contacto, en especial en presencia de mezclas de gases ricas en oxígeno, podría provocar una combustión rápida de la cánula que produciría quemaduras y la emisión de productos de combustión tóxicos y corrosivos, incluido el ácido clorhídrico (HCI). Hirshman y Smith han dado a conocer que las mezclas de óxido nitroso y oxígeno son compatibles con la combustión del mismo modo que el oxígeno puro y que además de la ignición por contacto directo con el haz, el interior del tubo traqueal puede también encenderse por contacto con tejido en llamas en las proximidades de la punta del tubo (Hirshman C.A. y Smith J., Indirect Ignition of the Endotracheal tube During Carbon Dioxide Laser Surgery, Arch Otolaryngol Vol 106:639-641, 1980). • Antes de la traqueostomía, se debe intubar la traquea con un tubo traqueal (a menos que esté contraindicado) para asegurar una ventilación adecuada durante el procedimiento. • El especialista deberá recurrir a su juicio y experiencia en el momento de seleccionar el tamaño adecuado del tubo para cada paciente. • Sólo se debe utilizar con equipamiento que posea conectores estándar de 15 mm. • Se deben tomar precauciones al eliminar el dispositivo y esto se deberá hacer de acuerdo con los reglamentos nacionales aplicables para desechos biológicamente peligrosos. • No se deben usar los tubos reforzados con imágenes por resonancia magnética (IMR) o instrumentos similares debido a la presencia de partes metálicas dentro de las vías respiratorias. 25 es • Durante una exploración por resonancia magnética se debe asegurar el balón piloto cerca del conector Y del circuito respiratorio al menos a 3 cm del área a explorar para impedir e movimiento y la distorsión de la imagen. REACCIONES ADVERSAS: Se ha informado de las siguientes reacciones adversas asociadas al uso de cánulas de traqueostomía durante el procedimiento de intubación, durante el período de intubación o después de la intubación. El orden de la lista es alfabética y no refleja una frecuencia o gravedad: aerofagia, apnea, aspiración, atelectasias, daño recurrente del nervio laríngeo, decanulación dificultosa, disfagia, edema subglótico, enfisema subcutáneo, estenosis traqueal, fístula traqueocutánea persistente, fístula traqueoesofágica, efusión de cuerdas vocales, granuloma traqueal, hemorragia, hipotensión, infección de la heridaneumomediastino, neumonía, neumotórax, obstrucción de las vías respiratorias, paro cardiaco, traqueitis. MODO DE EMPLEO SUGERIDO, GENERAL: Precaución: Familiarícese con cada tipo de reborde, ya que algunos vienen fijos, otros se ajustan con un sistema de tornillo de sujeción o a presión. 1. Saque cuidadosamente la cánula de traqueostomía estéril de su envoltura de protección. No lo utilice si el paquete está abierto o dañado. 2. Compruebe el manguito, el balón piloto y la válvula mediante inflado antes de su utilización. Introduzca una jeringa con punta tipo lúer en el alojamiento de la válvula e inyecte suficiente aire para inflarlo completamente. 3. Después de comprobar la insuflación, evacue el aire completamente. 4. Inserte el obturador (si lo hay) en la cánula de traqueostomía y lubrique el manguito y la punta distal de la cánula con un lubricante soluble en agua. 5. Antes de la traqueotomía, se debe intubar al paciente con un tubo traqueal (a menos que esté contraindicado) para asegurar una ventilación adecuada durante el procedimiento. Se debe intubar al paciente siguiendo técnicas médicas actualmente aceptadas. 6. Realice una traqueotomía siguiendo las técnicas quirúrgicas actualmente aceptadas. 7. Extraiga el tubo traqueal a un nivel justo por encima del orificio de la traqueotomía siguiendo técnicas médicas actualmente aceptadas. 8. Inserte cuidadosamente la cánula lubricada de traqueostomía siguiendo técnicas médicas actualmente aceptadas, tomando en consideración las ADVERTENCIAS / PRECAUCIONES específicas (relacionadas con el manguito y generales) dispuestas en este prospecto del producto. 9. Cuando el paciente esté intubado, quite y deseche** inmediatamente el obturador e infle el manguito con el aire estrictamente necesario para lograr un taponamiento eficaz contra la presión deseada de inflado del pulmón. 26 es 10. Retire la jeringa del alojamiento de la válvula después del inflado del manguito. Si deja la jeringa conectada, la válvula permanecerá abierta y el manguito se desinflará. 11. Asegúrese de que el conector de 15 mm está colocado firmemente en el circuito de respiración, si elige conectarlo a una fuente de ventilación. 12. Verifique la colocación inicial oyendo o sintiendo el intercambio de aire en el orificio del tubo y mediante auscultación de ambos campos pulmonares. 13. Realice una succión al paciente para eliminar cualquier secreción acumulada o sangre de la traquea. 14. Extraiga y deseche** el tubo traqueal. 15. Centre y ajuste la cánula en la anatomía del paciente utilizando el reborde fijo o ajustable. 16. Fije la cánula de traqueostomía al cuello del paciente empleando la cinta que se proporciona con el dispositivo. 17. Verifique la colocación final mediante auscultación y radiografía. 18. Antes de la extubación, elimine las secreciones acumuladas por encima del manguito. Desinfle el manguito insertando una jeringa en el alojamiento de la válvula y eliminando el gas hasta que se observe un vacío definitivo en la jeringa y el balón piloto esté totalmente desinflado. 19. Realice la extubación al paciente utilizando técnicas medicas aceptadas actualmente para la retirada de una cánula de traqueostomía. 20. Deseche** la cánula de traqueostomía. Cuando se sustituya cánula de traqueostomía, se deben seguir los pasos anteriormente indicados, si procede, además de seguir las técnicas médicas y precauciones de seguridad aceptadas actualmente. **Tenga en cuenta las ADVERTENCIAS/PRECAUCIONES (generales) específicas citadas en el prospecto de instrucciones para deshacerse de un dispositivo. INSTRUCCIONES ADICIONALES Y SUGERENCIAS PARA UTILIZAR EL LUMEN EVAC: • Succione las secreciones sobre el manguito usando la presión de succión mínima necesaria para retirar de manera efectiva las mismas. Puede usarse una succión continua a 20 mm HG. También se puede llevar a cabo la succión intermitente usando practicas similares a las de succión endotraqueal estándar. Normalmente, estas prácticas incluyen la succión a 100 - 150 mm HG durante 10 - 15 segundos. Si hay sospechas de un bloqueo en el lumen Evac, se puede inyectar una pequeña cantidad de aire a través del lumen para mantener su permeabilidad. • Los métodos alternativos de succión del espacio subglótico se describen en Smulders K, et al. Chest. 2002; 121:858-862 y Mahul Ph, et al. Intensive Care Medicine. 1992; 18:20-25. 27