Atos Tracoe Comfort Instrucciones de operación

Marca: Atos

Modelo: Tracoe Comfort

Tipo: Instrucciones de operación

TRACOE medical GmbH

Reichelsheimer Straße 1 / 3, 55268 Nieder-Olm / Germany

Tel.: +49 6136 9169-0, Fax: +49 6136 9169-200

[email protected], www.tracoe.com

2020-11

10169

12.0

TRACOE medical GmbH

Reichelsheimer Straße 1 / 3, 55268 Nieder-Olm / Germany

Tel.: +49 6136 9169-0, Fax: +49 6136 9169-200

[email protected], www.tracoe.com

EN Instructions for Use

DE Gebrauchsanweisung

FR Instructions d’utilisation

IT Istruzioni d’uso

ES Instrucciones de uso

PT Instruções de uso

DA Brugsanvisning

FI Käyttöohje

NO Bruksanvisning

HU Használati utasítás

SV Bruksanvisning

NL Gebruiksaanwijzing

HR Upute za uporabu

CS Návod k použití

Instructions for Use

TRACOE comfort

Tracheostomy Tubes

Gebrauchsanweisung für

TRACOE comfort

Tracheostomiekanülen

EN / Warning. Please read Instructions for Use · DE / Ach-

tung. Gebrauchsanweisung beachten · FR / Attention. Re-

specter le mode d’emploi · IT / Attenzione. Consultare le

istruzioni per l‘uso · ES / Atención. Siga las instrucciones de uso ·

PT / Atenção. Ter atenção às instruções de utilização · DA / Vigtigt:

Følg brugsanvisningen · FI / Huomio. Noudata käyttöohjetta · NO /

OBS. Følg bruksanvisningen · HU / Figyelem. Olvassa el a használati

útmutatót · SV / OBS! Se bruksanvisningen · NL / Let op. Rekening

houden met de gebruiksaanwijzing · HR / Upozorenje. Pridržava-

jte se uputa za uporabu · CS / Pozor. Respektujte návod k použití ·

EL / · KO /

· ZH / · / AR

EN / For single patient use only · DE / Nur für einen Patienten · FR /

Pour un seul patient · IT / Prodotto destinato ad un solo paziente ·

ES / Sólo para un paciente · PT / Só para um paciente · DA / Må

kun brugges til én patient · FI / Vain yhden potilaan käyttöön · NO /

Kun for én pasient · HU / Csak egy betegnél alkalmazható · SV /

Endast för en patient · NL / Slechts voor één patiënt bestemd · HR /

Samo za jednog pacijenta · EL / · KO /

· ZH / · / AR

EN / Item number · DE / Artikelnummer · FR / Référence · IT /

Codice prodotto · ES / Número de artículo · PT / Número do

artigo · DA / Artikelnummer · FI / Tuotenumero · NB / Artikkelnummer ·

HU / Cikkszám · SV / Katalognummer · NL / Artikelnummer · HR / Broj

artikla · CS / Číslo výrobku · EL / · KO / · ZH /

· / AR

EN / Batch code · DE / Chargencode · FR / Code

de lot· IT / Numero di lotto · ES / Código de lote · PT /

Código do lote · DA / Batchkode · FI / Eräkoodi · NO / Char-

gekode · HU / Tételkód · SV / Satsnummer · NL / Lotcode · HR /

Oznaka serije · CS / Kód šarže · EL / · KO / ·

ZH / · / AR

EN / Date of manufacture · DE / Herstellungsdatum ·

FR / Date de fabrication · IT / Data di produzione ·

ES / Fecha de fabricación · PT / Data de fabricação ·

DA / Produktionsdato · FI / Valmistuspäivä · NO / Produksjonsdato · HU

/ Gyártási dátum · SV / Tillverkningsdatum · NL / Fabricagedatum · HR

/ Datum proizvodnje · CS / Datum výroby · EL / ·

KO / · ZH / · / AR

EN / Manufacturer · DE / Hersteller · FR / Fabricant ·

IT / Produttore · ES / Fabricante · PT / Fabricante ·

DA / Producent · FI / Valmistaja · NO / Produsent · HU / Gyártó

· SV / Tillverkare · NL / Fabrikant · HR / Proizvođač · CS / Výrobce ·

EL / · KO / · ZH / · / AR

EN / Use by date · DE / Verwendbar bis · FR / Utilisable jusqu’au ·

IT / Utilizzare entro il · ES / Fecha de caducidad · PT

/ Utilizável até · DA / Anvendes inden · FI / Käytettä-

vä ennen · NO / Kan brukes til · HU / Felhasználhatóság dátu-

ma · SV / Används före–utgångsdatum · NL / Bruikbaar tot

· HR / Upotrijebiti do · CS / Použitelné do · EL / ·

KO / · ZH / · / AR

EN / Not made with natural rubber latex · DE / Nicht mit

natürlichem Latex hergestellt · FR / Non fabriqué avec du latex

naturel · IT / Non realizzato con lattice naturale · ES / No

elaborado con látex natural · PT / Não fabricado com látex natural · DA /

Ikke fremstillet med naturligt latex · FI / Ei valmistettu luonnonlateksista ·

NO / Ikke produsert med naturlig latex · HU / Nem természetes latexből

készült · SV / Tillverkad utan användning av naturlig latex · NL / Niet

gefabriceerd met natuurlijk latex · HR / Nije proizvedeno s prirodnim

lateksom · CS / Není vyrobeno z přírodního latexu · EL / Δεν είναι

κατασκευασμένο με φυσικό λάτεξ · KO / 천연 라텍스를 포함 하거나 들어 있음 ·

ZH / 制作过程未添加天然乳胶 · / AR

EN / Not made with phthalates (e.g. DEHP) · DE / Phthalat

nicht enthalten (z.B. DEHP) · FR / Sans phtalates (par ex.

DEHP) · IT / Senza ftalati (per es. DEHP) · ES / Sin

ftalatos (p. ej. DEHP) · PT / Sem ftalatos (por ex. DEHP) · DA /

Phthalat-fri (f.eks. DEHP) · FI / Ftalaatition (esim. DEHP) · NO /

Ftalatfritt (f.eks. DEHP) · HU / Ftalátmentes (pl. DEHP) · SV / Ftalatfri

(t. ex. DEHP) · NL / Niet gefabriceerd met ftalaten (bijv. DEHP)

· HR / Ne sadrži ftalate (npr. DEHP) · CS / Bez obsahu ftalátů

(např. DEHP) · EL / Δεν περιέχει φθαλικές ενώσεις (π.χ. DEHP) ·

KO / (디에탈헥실프탈레이트) 포함 · ZH / 不含邻苯二甲酸盐 (DEHP) ·

/ AR

EN / Do not resterilise · DE / Nicht erneut sterilisieren

· FR / Ne pas restériliser · IT / Non risterilizzare · ES / No

esterilizar de nuevo · PT / Não esterilizar de novo · DA / Må

ikke resteriliseres · FI / Ei saa steriloida uudelleen · NB / Ikke sterilisert

på nytt · HU / Tilos újrasterilizálni · SV / Får ej återsteriliseras · NL / Niet

opnieuw steriliseren · HR / Ne obavljati ponovnu sterilizaciju · CS / Znovu

nesterilizujte · EL / · KO /

· ZH / · / AR

EN / Packaging contents · DE / Packungsinhalt · FR / Con-

tenu de l’emballage · IT / Contenuto della confezione ·

ES / Contenido del envase · PT / Conteúdo da emba-

lagem · DA / Pakningsindhold · FI / Pakkauksen sisältö ·

NB / Pakningsinnhold · HU / A csomag tartalma · SV / Förpackningens in-

nehåll · NL / Inhoud verpakking · HR / Sadržaj pakiranja · CS / Obsah balení ·

EL / · KO / · ZH / ·

/ AR

EN / Federal (USA) law restricts this device to the

sale by or on the order of a physician • ES /

Siguiendo las leyes federales estadounidenses, la

venta de este dispositivo está sometida a prescripción medica

TRACOE medical GmbH

Reichelsheimer Straße 1 / 3, 55268 Nieder-Olm / Germany

Tel.: +49 6136 9169-0, Fax: +49 6136 9169-200

[email protected], www.tracoe.com

Instructions for Use for

TRACOE® comfort

Tracheostomy Tubes

These instructions for use contain information and instructions for

physicians, nursing staff, patients and relatives who act as carers.

They apply exclusively to the TRACOE comfort tracheostomy tubes.

Please read the notes before using the product for the ﬁrst time and

retain the instructions for use for future reference.

Product for single-patient use: The TRACOE comfort tracheostomy

tubes are medical products, which are destined for use with only a sin-

gle patient. Multiple uses for one and the same patient are permitted.

1. General Description

The ﬂexible transparent TRACOE comfort tracheostomy tubes are

available in different diameters, lengths, designs and sets, including

tubes for long-term use, for tracheostomised and laryngectomised

patients. The tubes are DEHP-free and latex-free.

The shape and length of the inner cannula and outer cannula are

individually adapted to each other. Therefore, you must make sure

that the inner cannula is used with the outer cannula that belongs to

the same set.

The size reference corresponds to the internal diameter of the outer

cannula at its narrowest point (i.e. lower end) in mm. If inner cannulas

are used, the internal diameter is reduced by approx. 1 to 1.5 mm.

For further details such as exact dimensions please see the current

TRACOE product catalogue at www.tracoe.com.

For safety reasons, we recommend that you always have two

TRACOE comfort tracheostomy tubes available as a replacement.

Also for safety reasons, one of these tubes should have a diameter

that is 1 to 2 sizes smaller than the tube that is currently being used.

The smaller tube should be used in the event of problems during the

reinsertion of the tube with the originally selected size.

The replacement tubes should be stored in a dry clean condition in

a ventilated container. The tubes must be protected from sunlight.

Product Variants

Product variants can be manufactured according to your requested

size in order to ensure the best possible functionality and comfort

for the patient even for complicated anatomical and physiological

conditions. For the respective order forms please visit our website

www.tracoe.com.

Please Note:

Alterations to the TRACOE comfort tracheostomy tubes may only

be carried out by employees or agents of TRACOE medical GmbH.

Any alterations that have been made by third parties will result in the

warranty and liability obligations becoming void with immediate effect.

This applies to damage that has been caused to the products as well

as any consequential damage resulting thereof.

2. Design of the TRACOE comfort Tube

The ﬂat neck ﬂange with eyes for ﬁxing the neck strap is followed by

the cannula tube, which carries the airﬂow and is tapered towards the

tube end. This way, the insertion of the tube into the tracheostoma is

made easier and the tube end does not permanently touch the wall

of the trachea.

If inner cannulas with a perfect ﬁt are part of the product, they are

inserted into the outer cannula. Safety aspect: This design has the

advantage that an inner cannula, which has become blocked by

secretion or crust formation, can be removed from the outer cannula

while the patient’s airway remains secured through the outer cannula,

which is still in place.

All TRACOE comfort tubes are delivered with a neck strap for ﬁxing

the tube and ensuring its safe position. This is a disposable product,

which must not be reused.

Speaking tubes have small perforations in the outer cannula. The

corresponding inner cannulas have matching bigger openings. The

openings, which are positioned over each other, allow the exhaled air

to ﬂow into the upper airways.

In order to improve the phonation, the TRACOE comfort plus speaking

tube has two additional holes in the inner arch in addition to the fenes-

tration in the outer arch of the tube.

The small perforations of the outer tubes are too small for inserting a

suction catheter, and this is a deliberate design in order to prevent

injuries to the tracheal mucosa.

3. Intended Use

TRACOE comfort tubes stabilise the tracheostoma of a tracheostom-

ised or laryngectomised patient and keep it open.

The initial selection of the tube and insertion of the TRACOE products

must be carried out by a physician or by other qualiﬁed trained person-

nel. The users must be trained by qualiﬁed personnel in handling the

products, and especially in the functioning and handling of speaking

tubes and valves.

Depending on the physique and anatomy of the patient, the

TRACOE comfort tubes or slightly longer TRACOE comfort plus tubes

are used.

The extra-long TRACOE comfort tubes are used, in particular, for

tracheomalacia or tracheal stenoses that are located deeper inside

the trachea.

Caution: A check by a physician at regular intervals is required, espe-

cially if the patient has a tendency to crust formation and granulation

tissue formation and/or heavy secretion.

4. Contraindications

CAUTION: Tubes with a speaking valve must not be used for laryngec-

tomised patients because these patients cannot exhale the inhaled air,

and there is a risk of asphyxiation.

The TRACOE comfort tubes are only suitable for ventilation subject to

certain conditions because they have no cuff and the locking of the

inner cannula to the 15 mm connector cannot reliably ensure that the

inner cannula is not dislocated. Therefore, if ventilation is required, the

tube should be changed to a suitable tube such as the TRACOE twist

or TRACOE twist plus.

TRACOE comfort tubes do not show on X-ray images because they do

not have an X-Ray contrast line.

5. Tubes with a Speaking Valve

The tubes with a speaking valve are used for patients with a fully or

partially intact larynx and allow the patient to speak. The inhalation

is done via the tracheostomy tube. During exhalation, the speaking

valve closes and routes the air through the natural airways. This way, a

patient with an intact anatomy will be able to speak. It is important that

the patient’s upper airways are entirely unobstructed.

TRACOE comfort speaking tubes are fenestrated and have a

speaking valve of type A or B.

TRACOE comfort tubes with a speaking valve type A have a ﬂap

support made of silver. The ﬂap support can be removed from the

inner cannula by pushing it outwards. For the TRACOE comfort tubes

with a speaking valve type B, the valve support can be rotated. This

mechanism allows free access to the inner lumen of the tube for both

valve types, for example for sucking out tracheal secretion.

CAUTION: A physician should decide for each individual patient if a

speaking valve can be inserted.

CAUTION: Patients who are unable to exhale on their own, must not

use a speaking valve because of the acute risk of asphyxiation.

If the patient requires additional oxygen, the product variants with an

oxygen connection can be used.

For long periods without speaking or at night, an inner cannula with a

15-mm connector or 22 mm adapter can be used, onto which a heat

and moisture exchanger can be placed. The consistent use of a heat

and moisture exchanger can signiﬁcantly reduce crust forming.

6. Tubes with a Connector / Adapter

6.1 Tubes with a 15 mm Connector

TRACOE comfort tubes with a 15 mm connector are used, for example,

for the placement of a heat and moisture exchanger (HME), which

ﬁlters, moistens and heats the inhaled air (e.g. TRACOE humid assist

IV REF 642).

As an alternative to the speaking valves type A or B, a speaking

valve with a silicon membrane (e.g. TRACOE phon assist REF 650-T,

REF 650-TO or REF 655-T) can be placed on the 15-mm connector of

a fenestrated comfort tube (e.g. REF 115).

Caution: In order to loosen very tight connections, such as the connec-

tion between a heat and moisture exchanger and a 15 mm connector,

a suitable separating aid should always be used. Please note that the

tracheostomy tube might be damaged by unsuited tools.

6.2 Tubes with a 22 mm Adapter

TRACOE comfort tubes with a 22 mm adapter are also used

for attaching heat and moisture exchangers, for example the

TRACOE humid assist I REF 640-S, and speaking valves like the TRA-

COE phon assist REF 650-S and REF 655-S.

7. Application of the TRACOE comfort Tubes

7.1 Preparation

In general, before inserting the tube into the tracheostoma, you should

check if the inner cannula can be easily inserted into the outer cannula.

Please do not use any other products than the TRACOE Liquid Parafﬁn

REF 902 for lubrication. Other oils, for example stoma oil, might stick

the inner cannula to the outer cannula.

On one side of the neck ﬂange, the neck strap (for example REF 903-F)

is attached. Then a tracheal compress, for example REF 910-A or -B,

is pushed over the cannula tube.

The insertion of the tube is made easier by moistening the outside of

the cannula tube with a water-soluble lubricating gel.

7.2 Inserting the Tube

Hold the tube at the neck ﬂange with one hand and spread the

tracheostoma between the index and middle ﬁnger of the other hand.

Carefully push the tube into the tracheostoma during the inhalation.

This step is made easier if the patient’s head is slightly bent back-

wards. The head can be brought back to the straight position during

the subsequent insertion into the trachea. Finally, the tube is secured

with the neck strap by ﬁxing the strap to the free eye of the neck ﬂange.

Make sure that the tube is positioned free of tension in the tracheos-

toma. The position of the tube should not be changed by the neck

strap.

The removal of the tube is made easier if the patient’s head is slightly

bent backwards.

7.3 Handling of the Inner Cannula

If highly viscous secretion collects in the inner cannula, which cannot

be removed by means of suction and obstructs the airﬂow, there is a

risk that the tube becomes blocked. This can result in acute danger

of asphyxiation.

In this case, the inner cannula must be removed and cleaned. For this

purpose, hold the neck ﬂange of the outer cannula with one hand. With

the other hand, rotate the inner cannula clockwise by a few millimetres

(as seen from the patient with the inserted tube) and pull the inner

cannula out of the outer cannula. The outer cannula remains in the

tracheostoma where it ensures an open and safe airway.

When reinserting the cleaned and lightly oiled inner cannula (see item

8), make sure that the inner cannula is neither twisted nor bent. Push

the neck ﬂange of the inner cannula behind the little hook at the neck

ﬂange of the outer cannula by slightly rotating the neck ﬂange of the

inner cannula. This way, the inner cannula is ﬁxed in its place (see

images 1-3, model with hook at the bottom of the neck ﬂange).

8. Cleaning and Care

The cleaning intervals heavily depend on the main illness of the patient

as well as the secretion volume and consistency, any tendency to crust

forming and the patient’s individual needs.

At least the TRACOE comfort inner cannula should be cleaned daily.

The respective application period of the outer cannula for the particular

patient should be cleared with the physician in charge.

Caution: Always remove the tube from the tracheostoma before

cleaning.

For the detailed cleaning steps please refer to the instructions for use

of the below cleaning kits.

The TRACOE Cleaning Kits 930-A or -B with the Cleaning Powder and

REF 931-A or -B with the Concentrated Cleaning Liquid allow the easy

cleaning and care of the tubes. These kits contain a cleaning tub with

a sieve insert, a cleaning agent, cleaning swabs and a cleaning brush.

All of the items from the kits are also available separately.

Important: After the tracheostomy tube has been cleaned and dried, a

small amount (approx. 1 drop) of the REF 902 Liquid Parafﬁn is applied

to the outside of the inner cannula and distributed with a ﬂuff-free

cloth until a thin covering has been achieved. Then the inner cannula

is inserted into the outer cannula and pulled out and pushed back in

several times in order to further distribute the liquid parafﬁn.

Caution: Make sure that the applied amount of the liquid parafﬁn is

as small as possible. Never apply the oil to an extent that the liquid

parafﬁn escapes between the inner and outer cannula and enters the

trachea. There is a possibility, albeit small, that permanent overdosing

may result in oil pneumonia.

In many cases, the TRACOE comfort tube is used for out-of-hospital

applications and domestic care. In such cases, and due to the germ

range, which is different from that in hospitals, under normal circum-

stances simpliﬁed cleaning using a commonly available, domestic,

mild and pH-neutral agent is possible.

Caution: The tubes must not be cleaned with aggressive domestic

cleaning agents, cleaning agents for dentures or agents with a high

alcohol content because these agents can impair the functioning of

the products.

Caution: TRACOE comfort tracheostomy tubes must not be sterilised.

The tube must be checked after each cleaning and before the reinser-

tion. Even tubes that exhibit only minor damage must be replaced.

Disinfection

Since the upper airways are never free of germs even in healthy

people, we recommend that you abstain from using disinfectants.

However, if disinfection seems necessary, you can access a

list of disinfectants on the website of TRACOE medical GmbH

(www.tracoe.com).

After disinfection, the tubes must be thoroughly rinsed with water in

drinking quality or with distilled water and dried.

Caution: Do not use any disinfectants, which release chloride, or

agents, which contain strong alkaline solutions or phenol derivatives.

You may thermally disinfect the tubes with a commonly available

mild agent with a neutral pH for 5 minutes at temperatures of up to

65 °C (≤ 65 °C) without using any chemical additives. This process

may result in an opaque staining, but the function of the product is

not impaired.

9. Useful Life

The tube is designed so that it can be reused for a patient several

times over a period of 29 days even after having been cleaned several

times during that period. In individual cases, the useful life heavily

depends on the patient’s illness as well as the secretion and care of

the tracheostomy tube. The regular replacement of the entire tube

should be monitored by the physician in charge. If cared for at regular

intervals, the TRACOE comfort tracheostomy tubes can be used for

up to 6 months

10. Tube Info Card

Each TRACOE comfort tube contains a tube info card with detach-

able stickers on the front and back. These labels contain information

regarding the REF no., size, length and lot no. The tube info card

should be kept separately. This will make reordering easier, and the

tube info card is also essential in the event of a complaint when it must

be enclosed with the paperwork.

11. Storage

The products must be stored in a cool and dry place. Temporary

storage for ≤ 30 days at maximum +50 °C is possible. Protect the

product from sunlight and extreme cold.

12. Disposal

The TRACOE comfort tracheostomy tubes are made of plastic materi-

als that are globally approved for medical applications. They contain

no latex or DEHP. These products may only be disposed of in accord-

ance with the valid national regulations governing waste materials.

13. Returns

Returns of used products are accepted only if accompanied by a

completed decontamination certiﬁcate. You can obtain the required

form either directly from TRACOE medical or from the website

(www.tracoe.com).

14. General Terms and Conditions

The sale, delivery and return of all TRACOE products are carried out

exclusively according to the General Terms and Conditions which can

be obtained directly from TRACOE medical GmbH or from the website

(www.tracoe.com).

TRACOE medical GmbH

Reichelsheimer Straße 1 / 3, 55268 Nieder-Olm / Germany

Tel.: +49 6136 9169-0, Fax: +49 6136 9169-200

[email protected], www.tracoe.com

Gebrauchsanweisung für

TRACOE® comfort

Tracheostomiekanülen

Diese Gebrauchsanweisung dient zur Information und Anleitung von

Ärzten, Pﬂegepersonal, Patienten und von pﬂegenden Angehörigen.

Sie gilt ausschließlich für die TRACOE comfort Tracheostomiekanülen.

Bitte lesen Sie die Hinweise vor der erstmaligen Anwendung des

Produktes und heben Sie die Gebrauchsanweisung auf, damit Sie bei

Bedarf nachschlagen können.

Einpatientenprodukt: Die TRACOE comfort Tracheostomiekanülen

sind Medizinprodukte, die nur für einen Patienten bestimmt sind. Eine

mehrfache Anwendung bei ein und demselben Patienten ist zulässig.

1. Allgemeine Beschreibung

Die ﬂexiblen, transparenten TRACOE comfort Tracheostomie-

kanülen stehen in verschiedenen Durchmessern, Längen, Ausführun-

gen und Set-Zusammenstellungen, auch in der Langzeitanwendung,

für tracheostomierte und laryngektomierte Patienten zur Verfügung.

Die Kanülen sind DEHP- und Latexfrei.

Form und Länge der Innen- und Außenkanülen sind individuell auf-

einander abgestimmt. Daher ist darauf zu achten, dass die Innen-

kanülen mit der zum gleichen Set gehörenden Außenkanüle verwendet

werden.

Die Größenangabe entspricht dem Innendurchmesser der Außen-

kanüle an der engsten Stelle (unteres Ende) in mm. Bei Verwendung

von Innenkanülen reduziert sich der Innendurchmesser um circa

1 – 1,5 mm!

Details wie z. B. genaue Abmessungen entnehmen Sie dem aktuellen

TRACOE Produktkatalog unter www.tracoe.com.

Zur Sicherheit wird empfohlen, immer zwei TRACOE comfort Tra-

cheostomiekanülen als Ersatz in greifbarer Nähe zu haben. Aus

Sicherheitsgründen sollte eine dieser Kanülen einen um 1 – 2 Größen

geringeren Durchmesser aufweisen, als die im Gebrauch beﬁndliche.

Sie wird verwendet, falls es zu Problemen beim Wiedereinsetzen der

ursprünglich gewählten Kanülengröße kommt.

Die Aufbewahrung der Wechselkanülen sollte im trockenen, gerei-

nigten Zustand in einem belüfteten Behälter erfolgen. Vor Sonnenein-

strahlung schützen.

Produktvarianten

Produktvarianten können bei Bedarf nach Maß gefertigt werden, um

auch bei komplizierten anatomischen und physiologischen Gegeben-

heiten beste Funktionalität und Tragekomfort zu bieten. Entsprechende

Bestellformulare ﬁnden Sie auf unserer Webseite www.tracoe.com.

Bitte beachten:

Veränderungen an TRACOE comfort Tracheostomiekanülen dürfen

nur durch Mitarbeiter oder Beauftragte der TRACOE medical GmbH

durchgeführt werden. Veränderungen durch außenstehende Personen

führen zum sofortigen Erlöschen der Garantie und Haftung. Dies gilt für

verursachte Schäden an den Produkten und für daraus entstehende

Folgeschäden.

2. Aufbau der TRACOE comfort Kanüle

An das ﬂache Kanülenschild mit Ösen, zur Befestigung des Kanü-

lenbandes, schließt sich das luftstromführende Kanülenrohr an, das

sich zum Kanülenende hin verjüngt. Damit wird das Einführen in das

Tracheostoma erleichtert und das Kanülenende liegt nicht ständig an

der Trachealwand.

Passgenaue Innenkanülen, sofern Bestandteil des Produktes, werden

in die Außenkanüle eingeführt. Sicherheitsaspekt: Dies bietet den

Vorteil, dass eine durch Sekret oder Borken verschlossene Innenka-

nüle aus der Außenkanüle entfernt werden kann und der Luftweg des

Patienten über die noch liegende Außenkanüle immer gesichert ist.

Alle TRACOE comfort Kanülen werden mit einem Kanülenband für die

Befestigung und den sicheren Sitz der Kanüle geliefert. Es handelt

sich hierbei um ein Einmalprodukt, das nicht aufbereitet werden darf.

Sprechkanülen verfügen an der Außenkanüle über kleine Löcher,

auch Siebung genannt. Die dazu gehörigen Innenkanülen haben

korrespondierend zu der Siebung eine größere Öffnung, die Fens-

terung genannt wird. Durch die übereinander liegenden Öffnungen

kann so die Ausatemluft in die oberen Atemwege strömen.

Zur besseren Phonation verfügt die Sprechkanüle TRACOE comfort

plus zusätzlich zur Siebfensterung am Außenbogen der Kanüle über

jeweils zwei zusätzliche Löcher am Innenbogen.

Durch die Siebung der Außenkanülen passen keine Absaugkatheter,

um Verletzungen an der Trachealschleimhaut zu verhindern.

3. Bestimmungsgemäßer Gebrauch

TRACOE comfort Kanülen stabilisieren das Tracheostoma eines tra-

cheostomierten oder laryngektomierten Patienten und halten es offen.

Die Kanülenauswahl und das Einsetzen der TRACOE Produkte müs-

sen bei der Erstanwendung durch einen Arzt bzw. durch geschultes

Fachpersonal durchgeführt werden. Die Anwender müssen von

qualiﬁziertem Personal im Umgang mit den Produkten, speziell zur

Funktionsweise und Handhabung von Sprechkanülen und -ventilen

geschult werden.

Je nach Statur und Anatomie des Patienten werden TRACOE comfort

oder die etwas längeren TRACOE comfort plus Kanülen eingesetzt.

Die extra-langen TRACOE comfort Kanülen kommen vor allem bei

tiefer in der Trachea gelegenen Tracheomalazien / Trachealstenosen

zur Anwendung.

Achtung: Es sollte eine regelmäßige ärztliche Kontrolle erfolgen,

insbesondere wenn der Patient eine Neigung zur Bildung von Bor-

ken und Granulationsgewebe zeigt und / oder eine starke Sekretion

vorhanden ist.

4. Kontraindikationen

ACHTUNG: Für laryngektomierte Patienten dürfen keine Kanülen mit

Sprechventil verwendet werden. Sie können die eingeatmete Luft nicht

wieder ausatmen, es besteht Erstickungsgefahr.

Die TRACOE comfort Kanülen sind für die Beatmung nur bedingt

geeignet, da sie keinen Cuff haben und die Arretierung der Innen-

kanüle mit 15 mm-Konnektor nicht zuverlässig sicherstellt, dass die

Innenkanüle nicht disloziert wird. Daher sollte, wenn eine Beatmung

notwendig ist, auf eine geeignete Kanüle wie die TRACOE twist oder

TRACOE twist plus umgestellt werden.

TRACOE comfort Kanülen werden bei Röntgenaufnahme nicht

dargestellt, da diese keinen Röntgenkontraststreifen besitzen.

5. Kanülen mit Sprechventil

Die Kanülen mit Sprechventil werden bei vollständig oder teilweise

erhaltenem Kehlkopf eingesetzt und ermöglichen dem Patienten das

Sprechen. Die Einatmung erfolgt über die Tracheostomiekanüle. Bei

der Ausatmung schließt sich das Sprechventil und leitet die Luft über

die natürlichen Atemwege. Somit hat ein Patient bei intakter Anatomie,

die Möglichkeit zu sprechen. Wichtig ist, dass die oberen Atemwege

des Patienten vollständig frei sind.

TRACOE comfort Sprechkanülen haben eine Siebfensterung und ein

Sprechventil des Typs A oder Typs B.

TRACOE comfort Kanülen mit dem Sprechventil Typ A haben einen

Klappenträger aus Silber. Er lässt sich bei Bedarf durch Herausschie-

ben von der Innenkanüle lösen. Bei TRACOE comfort Kanülen mit

Sprechventil Typ B ist der Ventilträger schwenkbar. Dies ermöglicht

für beide Ventilformen den freien Zugang zum Innenlumen der Kanüle,

z. B. für die Absaugung von trachealem Sekret.

ACHTUNG: Ein Arzt sollte individuell für den jeweiligen Patienten ent-

scheiden, ob ein Sprechventil eingesetzt werden darf.

ACHTUNG: Patienten die nicht in der Lage sind selbstständig aus-

zuatmen, dürfen kein Sprechventil verwenden, da ansonsten akute

Erstickungsgefahr besteht.

Benötigt der Patient zusätzlichen Sauerstoff, können Produktvarianten

mit Sauerstoffanschluss verwendet werden.

Bei längeren Sprechpausen oder in der Nacht kann eine Innenkanüle

mit 15 mm-Konnektor bzw. 22 mm-Adapter verwendet werden, auf die

dann z. B. eine feuchte Nase aufgesetzt werden kann. Der konsequen-

te Einsatz eines HME kann die Borkenbildung erheblich reduzieren.

6. Kanülen mit Konnektor / Adapter

6.1 Kanülen mit 15 mm-Konnektor

TRACOE comfort Kanülen mit einem 15 mm-Konnektor werden z. B.

zum Aufsetzen einer künstlichen Nase als Feuchtigkeits- und Wärme-

tauscher (HME) verwendet, welche die Einatemluft ﬁltern, befeuchten

und erwärmen (z. B. TRACOE humid assist IV REF 642).

Alternativ zu den Sprechventilen Typ A oder B kann auf den

15 mm-Konnektor einer gefensterten TRACOE comfort Kanüle (z. B.

REF 115) ein Sprechventil mit Silikonmembran aufgesteckt werden

(z. B. TRACOE phon assist REF 650-T, REF 650-TO oder REF 655-T).

Achtung: Zum Lösen von sehr fest sitzenden Verbindungen, zum

Beispiel eine künstliche Nase von einem 15 mm-Konnektor, sollte nur

eine für solche Fälle geeignete Trennhilfe benutzen werden. Grobes

Werkzeug könnte die Tracheostomiekanüle beschädigen.

6.2 Kanülen mit 22 mm-Adapter

TRACOE comfort Kanülen mit 22 mm-Adapter werden ebenfalls

zum Aufsetzen von künstlichen Nasen, z. B. TRACOE humid assist I

REF 640-S und Sprechventilen, z. B. TRACOE phon assist REF 650-S

und REF 655-S verwendet.

7. Anwendung der TRACOE comfort Kanülen

7.1 Vorbereitung

Generell sollte vor dem Einsetzen der Kanüle in das Tracheostoma

geprüft werden, ob die Innenkanüle leichtgängig in die Außenkanüle

eingeschoben werden kann.

Bitte verwenden Sie keine Alternativprodukte zum TRACOE Parafﬁnöl

REF 902. Andere Öle, z. B. Stomaöl, können die Innenkanüle mit der

Außenkanüle verkleben.

An einer Seite des Kanülenschildes wird das Kanülenband z. B.

REF 903-F angebracht und eine Trachealkompresse z. B. REF 910-A

oder -B über das Kanülenrohr geschoben.

Das Einsetzen der Kanüle wird erleichtert, wenn das Kanülenrohr

außen mit einem wasserlöslichen Gleitgel benetzt wird.

7.2 Einsetzen der Kanüle

Die Kanüle wird am Schild mit einer Hand gefasst und mit der anderen

das Tracheostoma zwischen Zeige- und Mittelﬁnger aufgespreizt. Die

Kanüle wird während der Einatmung vorsichtig in das Tracheostoma

vorgeschoben. Der leicht nach hinten geneigte Kopf erleichtert diesen

Schritt. Mit dem weiteren Vorschieben in die Trachea kann der Kopf

wieder gerade gehalten werden. Abschließend wird die Kanüle mit

dem Kanülenband gesichert, indem es an der freien Öse des Schildes

befestigt wird.

Achten Sie auf einen spannungsfreien Sitz der Kanüle im Tracheosto-

ma. Die Lage der Kanüle sollte durch das Halteband nicht verändert

werden.

Das Herausnehmen der Kanüle wird durch einen leicht nach hinten

geneigten Kopf vereinfacht.

7.3 Handhabung der Innenkanüle

Sollte sich in der Innenkanüle zähes Sekret ansammeln, das nicht

abgesaugt werden kann und den Luftdurchgang behindert, kann es

zu einem Verschluss der Kanüle kommen. Es besteht dann die akute

Gefahr des Erstickens.

Die Innenkanüle muss entfernt und gereinigt werden. Dazu wird das

Kanülenschild der Außenkanüle mit einer Hand gefasst. Die andere

Hand dreht die Innenkanüle um wenige Millimeter mit dem Uhrzeiger-

sinn (aus Blick des Patienten bei liegender Kanüle) und zieht sie dann

aus der Außenkanüle heraus. Die Außenkanüle verbleibt im Tracheo-

stoma und sorgt für einen offenen, sicheren Atemweg.

Beim Wiedereinführen der gereinigten und leicht geölten Innenkanüle

(siehe Punkt 8) sollte darauf geachtet werden, dass diese sich nicht

verdreht oder abknickt. Das Schild der Innenkanüle wird durch eine

leichte Drehung hinter das Häkchen am Schild der Außenkanüle

geschoben und so ﬁxiert (siehe Abbildungen 1-3, Ausführung mit

Arretierungsmöglichkeit unten am Kanülenschild).

8. Reinigung und Pﬂege

Die Reinigungsintervalle sind stark abhängig von der Grunderkran-

kung, der Sekretmenge und -beschaffenheit, der Neigung zur Borken-

bildung und den individuellen Bedürfnissen des Patienten.

Zumindest die TRACOE comfort Innenkanülen sollten täglich gereinigt

werden. Die jeweilige Verweildauer der Außenkanüle sollte mit dem

behandelnden Arzt abgestimmt werden.

Achtung: Kanüle vor der Reinigung immer aus dem Tracheostoma

entfernen.

Die genauen Schritte für die Durchführung der Reinigung entnehmen

Sie den Gebrauchsanweisungen der nachfolgenden Reinigungssets.

Die TRACOE Reinigungssets 930-A oder -B mit Reinigungspulver und

REF 931-A oder -B mit ﬂüssigem Reinigungskonzentrat ermöglichen

eine problemlose Reinigung und Pﬂege der Kanülen. Diese Sets ent-

halten jeweils eine Reinigungsdose mit Siebeinsatz, ein Reinigungs-

mittel, Reinigungstupfer und eine Reinigungsbürste. Alle Artikel aus

den Sets sind auch einzeln erhältlich.

Wichtig: Nach dem Reinigen und Trocknen der Tracheostomiekanüle

wird eine geringe Menge des Parafﬁnöls REF 902 auf die Außenseite

der Innenkanüle aufgetragen (ca. 1 Tropfen) und mit einem fussel-

freiem Tuch auf der Außenseite der Innenkanüle als dünner Überzug

verteilt. Sodann wird die Innenkanüle in die jeweilige Außenkanüle

eingebracht und zur weiteren Verteilung des Parafﬁnöls mehrfach

eingeschoben und wieder herausgezogen.

Achtung: Die aufgebrachte Menge an Parafﬁnöl soll so gering wie

möglich gehalten werden. Es darf keinesfalls so viel aufgetragen wer-

den, dass das Parafﬁnöl zwischen Innen- und Außenkanüle heraustritt

und in die Luftröhre gelangt. Eine dauerhafte Überdosierung kann mit

sehr geringer Wahrscheinlichkeit zu einer Ölpneumonie führen.

Die TRACOE comfort Kanüle wird in vielen Fällen im außerklinischen

Bereich und der häuslichen Pﬂege eingesetzt. Dort ist, aufgrund des

Keimspektrums, das sich von dem in der Klinik unterscheidet, im

Normalfall eine vereinfachte Reinigung mit einem haushaltsüblichen,

milden, ph-neutralen Mittel möglich.

Achtung: Die Kanülen dürfen keinesfalls mit aggressiven Haushalts-

mitteln, Mitteln zur Reinigung von Zahnersatz oder hochprozentigem

Alkohol gereinigt werden, da diese die Funktion der Produkte nachtei-

lig beeinträchtigen können.

Achtung: TRACOE comfort Tracheostomiekanülen dürfen nicht steri-

lisiert werden.

Nach jeder Reinigung und vor jedem erneuten Einsetzen muss die

Kanüle überprüft werden. Kanülen, die auch nur geringfügige Beschä-

digungen aufweisen, müssen ausgetauscht werden.

Desinfektion

Da die oberen Luftwege auch beim Gesunden niemals keimfrei

sind, empfehlen wir, auf den Gebrauch von Desinfektionsmitteln zu

verzichten.

Sollte jedoch trotzdem eine Desinfektion erforderlich erscheinen,

können Sie eine Liste mit Desinfektionsmitteln auf der Website der

TRACOE medical GmbH (www.tracoe.com) abrufen.

Anschließend sind die Kanülen sehr gründlich mit Wasser in Trinkwas-

serqualität oder mit destilliertem Wasser zu spülen und zu trocknen.

Achtung: Es dürfen keine Desinfektionsmittel, die Chlor freisetzen, so

wie Mittel, die starke Laugen oder Phenolderivate enthalten, verwendet

werden.

Die Kanülen dürfen auch, ohne Zugabe von chemischen Zusätzen, bei

bis zu 65 °C (≤ 65 °C) und 5 Minuten mit haushaltsüblichen, milden,

ph-neutralen Mitteln thermisch desinﬁziert werden. Dabei kann es zu

einer milchigen Verfärbung kommen. Die Funktion wird davon nicht

beeinträchtigt.

9. Nutzungsdauer

Die Kanüle ist so ausgelegt, dass sie auch nach mehrfacher Rei-

nigung, bei einem Patienten, über einen Zeitraum von mindestens

29 Tagen mehrfach verwendbar ist.

Die Nutzungsdauer ist im Einzelfall stark abhängig vom Krankheitsbild,

vom Sekretverhalten und nicht zuletzt von der Pﬂege der Tracheosto-

miekanüle. Der regelmäßige Austausch der kompletten Kanüle sollte

vom zuständigen Arzt überwacht werden. Bei sachgemäßer Pﬂege

können TRACOE comfort Tracheostomiekanülen bis zu 6 Monate

verwendet werden.

10. Kanülenpass

Jeder TRACOE comfort Kanüle ist ein Kanülenpass mit abziehbaren

Aufklebern jeweils auf der Vorder- und Rückseite enthalten. Diese

Etiketten enthalten Informationen zu REF-Nr., Größe, Länge und

Chargen-Nr. Er sollte separat aufbewahrt werden. Dadurch wird die

Neubestellung erleichtert und muss einer eventuellen Reklamation

beigefügt werden.

11. Lagerung

Die Produkte sind kühl und trocken zu lagern. Eine kurzzeitige Lage-

rung für ≤ 30 Tage bei maximal +50 °C ist möglich. Schützen Sie das

Produkt vor Sonnenlicht und extremer Kälte.

12. Entsorgung

Die TRACOE comfort Tracheostomiekanülen bestehen aus Kunststof-

fen, die für die medizinische Anwendung international zugelassen

sind. Sie enthalten kein Latex und kein DEHP. Die Entsorgung der

Produkte darf nur entsprechend den geltenden nationalen Bestimmun-

gen für Abfallstoffe vorgenommen werden.

13. Rücksendungen

Rücksendungen gebrauchter Produkte können nur entgegen

genommen werden, sofern diesen ein ausgefülltes Dekontamina-

tions-Zertiﬁkat beiliegt. Dieses Formular erhalten Sie entweder bei

TRACOE medical direkt oder über die Website: www.tracoe.com.

14. Allgemeine Geschäftsbedingungen

Verkauf, Lieferung und Rücknahme aller TRACOE Produkte erfolgt

ausschließlich aufgrund der gültigen Allgemeinen Geschäftsbedin-

gungen (AGB), die bei TRACOE medical GmbH oder über die Website

www.tracoe.com erhältlich sind.

TRACOE medical GmbH

Reichelsheimer Straße 1 / 3, 55268 Nieder-Olm / Germany

Tel.: +49 6136 9169-0, Fax: +49 6136 9169-200

[email protected], www.tracoe.com

Instructions d’utilisation

des canules de trachéotomie

TRACOE® comfort

Les présentes instructions d’utilisation servent à l’information des

médecins, personnels soignants, patients et proches soignants.

Elles sont uniquement valable pour les canules de trachéotomie

TRACOE comfort. Merci de lire les consignes avant la première utilisa-

tion du produit et de conserver les présentes instructions d’utilisation

pour toute consultation ultérieure.

Produit pour patient unique : Les canules de trachéostomie

TRACOE comfort sont des produits médicaux, destinés à être utilisés

pour un seul patient. Il est toutefois permis de les utiliser plusieurs fois

pour un seul et même patient.

1. Description générale

Les canules de trachéostomie TRACOE comfort, ﬂexibles et trans-

parentes, existent en différents diamètres, longueurs, versions et

sets, y compris pour les applications longue durée, pour les patients

trachéostomisés et laryngectomisés. Les canules sont exemptes de

phtalates et de latex.

Les formes et longueurs des canules internes et externes concordent.

Veiller pour cela à ce que les canules internes soient utilisées avec les

canules externes du même set.

L’indication de taille correspond au diamètre interne de la canule

externe à l’endroit le plus étroit (extrémité inférieure) en mm. L’utilisa-

tion de canules internes entraîne une diminution du diamètre interne

d’environ 1-1.5 mm !

De plus amples détails comme par ex. les dimensions exactes

se trouvent sur le catalogue des produits TRACOE sous

www.tracoe.com.

Pour plus de sécurité, il est recommandé de toujours avoir deux

canules de trachéostomie TRACOE comfort de remplacement à por-

tée de main. Pour des raisons de sécurité, l’une de ces canules doit

présenter un diamètre inférieur de 1-2 tailles à celle en service. Elle

sera utilisée en cas de problèmes lors de la remise en place de la taille

de canule initialement sélectionnée.

La conservation des canules de remplacement doit se faire dans un

récipient sec et ventilé, dans un état approprié. Protéger de l’enso-

leillement.

Variantes de produit

Des variantes de produits peuvent être réalisées sur mesure en cas

de nécessité pour assurer une fonctionnalité et un confort de port opti-

maux même dans des conditions physiologies et anatomiques com-

plexes. Des formulaires de commande correspondants se trouvent sur

notre site internet www.tracoe.com.

À noter :

Toute modification sur des canules de trachéostomie

TRACOE comfort ne peut être réalisée que par des collaborateurs de

TRACOE medical GmbH ou des personnes désignées à cet effet.

Toute modiﬁcation réalisée par une personne externe annule immé-

diatement toute garantie et toute responsabilité. Ceci est également

valable pour tout dommage provoqué sur le produit et tout dommage

subséquent.

2. Constitution de la canule TRACOE comfort

Un tube de canule qui guide le ﬂux d’air se raccorde à la plaque de

canule à l’aide d’œillets pour la ﬁxation du collier de canule, ce tube

s’afﬁne vers l’extrémité de la canule. Ceci facilite l’insertion dans le

trachéostome, l’extrémité de la canule n’est pas constamment en

contact avec la paroi trachéale.

Des canules internes, adaptées car faisant partie du produit, sont

insérées dans la canule externe. Aspect sécuritaire : Ceci présente

l’avantage qu’une canule interne obturée par des sécrétions ou des

croûtes peut être retirée de la canule externe tout en maintenant la voie

respiratoire du patient grâce à la canule externe.

Toutes les canules TRACOE comfort sont livrées avec un collier de

canule pour la ﬁxation et la bonne tenue de la canule. Il s’agit d’un

produit à usage unique, qui ne doit pas être reconditionné.

Des canules parlantes disposent au niveau de la canule externe de

petits trous. Les canules internes correspondantes présentent en

regard de l’ouverture une ouverture plus grande. Les ouvertures en

regard l’une de l’autre permettent l’expiration par les voies respira-

toires supérieures.

Pour une meilleure phonation, la canule parlante TRACOE comfort

plus dispose en sus de l’ouverture sur l’arc extérieur de la canule

externe de deux trous additionnels sur l’arc intérieur.

Aucun cathéter d’aspiration ne peut passer à travers l’ouverture des

canules extérieures, ceci pour éviter toute lésion au niveau de la

muqueuse trachéale.

3. Utilisation conforme

Les canules TRACOE comfort stabilisent le trachéostome d’un patient

trachéostomisé ou laryngectomisé et le maintiennent ouvert.

La sélection de la canule et la pose des produits TRACOE doivent ini-

tialement être réalisées par un médecin ou une personne spécialisée

et formée à cet effet. Les utilisateurs doivent avoir été formés par du

personnel qualiﬁé, formé à la manipulation des produits, en particulier

au fonctionnement des canules parlantes et valvules phoniques.

Selon le gabarit et l’anatomie du patient, on utilisera les canules

TRACOE comfort ou les canules TRACOE comfort plus, un peu plus

longues.

Les canules allongées TRACOE comfort s’utilisent surtout pour les

trachéomalacies / sténoses trachéales situées plus profondément

dans la trachée.

Attention : Un suivi médical régulier est conseillé, en particulier si le

patient présente une tendance à la formation de croûtes ou de tissus

de granulation et/ou s’il y a sécrétion importante.

4. Contre-indications

ATTENTION : Ne pas utiliser de canules avec valvules phoniques

avec les patients laryngectomisés. Ils ne sont pas en mesure d’expirer

l’air inspiré, risque d’étouffement.

Les canules TRACOE comfort ne sont adaptées à la respiration artiﬁ-

cielle que sous conditions car elles ne présentent pas de ballonnet et

la butée de la canule interne avec un connecteur de 15 mm ne garantit

pas de manière ﬁable que la canule interne ne se disloque pas. En cas

de nécessité de respiration artiﬁcielle, passer à une canule adaptée

comme la TRACOE twist ou la TRACOE twist plus.

Les canules TRACOE comfort n’apparaissent pas lors de radiogra-

phies, car elles ne présentent pas de ligne radio-opaque.

5. Canules avec valvule phonique

Les canules avec valvule phonique sont utilisées avec des larynx

entièrement ou partiellement conservés et permettent au patient de

parler. L’inspiration se fait par la canule de trachéostomie. Lors de

l’expiration, la valvule phonique se referme et renvoie l’air par les voies

respiratoires naturelles. En cas d’anatomie intacte, le patient peut

ainsi parler. Il est important que les voies respiratoires supérieures du

patient soient parfaitement dégagées.

Les canules parlantes TRACOE comfort présentent une ouverture et

une valvule phonique de type A ou B.

Les canules TRACOE comfort avec valvule phonique de type A pré-

sentent un support de clapet en argent. Si nécessaire, il se démonte

de la canule interne par glissement. Sur les canules TRACOE comfort

avec valvule phonique de type B, le support de clapet bascule. Pour

les deux formes de clapet, ceci permet un libre accès au lumen inté-

rieur de la canule, p. ex. pour l’aspiration des sécrétions trachéales.

ATTENTION : C’est à un médecin de décider individuellement pour

chaque patient s’il est possible de poser une valvule phonique.

ATTENTION : Les patients ne pouvant pas respirer de manière auto-

nome ne doivent pas utiliser de valvule phonique, il y a autrement un

risque aigu d’étouffement.

Une variante avec raccordement d’oxygène existe pour les patients

nécessitant une administration d’oxygène additionnelle.

En cas de périodes sans parler prolongées ou de nuit, il est possible

d’utiliser une canule interne avec un connecteur de 15 mm, resp. un

adaptateur de 22 mm sur lequel on peut monter une interface venti-

latoire. L’utilisation intensive d’un HME peut sensiblement réduire la

formation de croûtes.

6. Canules avec connecteur / adaptateur

6.1 Canules avec connecteur de 15 mm

Les canules TRACOE comfort avec un connecteur de 15 mm

s’utilisent p. ex. pour la pose d’une interface ventilatoire servant

d’échangeur d’humidité et de chaleur (HME), servant à la ﬁltra-

tion, l’humidiﬁcation et à l’échauffement de l’air inspiré (p. ex.

TRACOE humid assist IV REF 642).

Comme alternative aux valvules phoniques de type A ou B, il est aussi

possible de monter sur le connecteur de 15 mm une canule fenêtrée

comfort (p. ex. REF 115) avec une valvule phonique à membrane

silicone (p. ex. TRACOE phon assist REF 650-T, REF 650-TO ou REF

655-T).

Attention : Pour démonter des assemblages tenant fortement, par

exemple une interface ventilatoire montée sur un connecteur de

15 mm, n’utiliser que des outils de démontage destinés à cette opé-

ration. Des outils inappropriés peuvent endommager les canules de

trachéostomie.

6.2 Canules avec adaptateur de 22 mm

Les canules TRACOE comfort avec adaptateur de 22 mm s’uti-

lisent également pour la pose d’interfaces ventilatoires, p.ex.

TRACOE humid assist I REF 640-S et de valvules phoniques, p.ex.

TRACOE phon assist REF 650-S et REF 655-S.

7. Utilisation des canules TRACOE comfort

7.1 Préparation

Par principe, vériﬁer avant la mise en place de la canule dans la

trachéostomie que la canule interne se glisse facilement dans la

canule externe.

Ne pas utiliser d’autre produit que l’huile de paraffine

TRACOE Parafﬁnöl REF 902. D’autres huiles, comme p. ex. l’huile

pour stoma, peuvent faire adhérer la canule interne à la canule externe.

Apposer le collier de canule p. ex. REF 903-F sur un côté de la plaque

de canule et glisser une compresse trachéale p. ex. REF 910-A ou B

sur le tube de canule.

Le montage de la canule est facilité lorsque l’extérieur du tube de

canule est enduit de gel.

7.2 Pose de la canule

Saisir la canule au niveau du collier d’une main et écarter le tra-

chéostome de l’autre entre l’index et le majeur. Glisser la canule

avec précaution dans le trachéostome durant l’inspiration. Pencher

légèrement la tête du patient en arrière pour faciliter cette opération.

La tête peut être tenue droite pour l’engager plus loin dans la trachée.

La canule est ensuite ﬁxée à l’aide du collier de canule au moyen de

l’œillet libre du collier.

Veiller à ce que la canule n’exerce pas de contraintes dans le tra-

chéostome. La position de la canule ne doit pas être altérée par la

bande de ﬁxation.

Le retrait de la canule est facilité par une tète légèrement penchée

en arrière.

7.3 Manipulation de la canule interne

L’accumulation sur la canule interne de sécrétions collantes ne pou-

vant pas être aspirées et entravant le passage de l’air peut entraîner

une obturation de la canule. Risque aigu d’étouffement.

La canule interne doit être retirée et nettoyée. Saisir pour cela le collier

de la canule externe d’une main. Avec l’autre main, tourner légèrement

la canule interne dans le sens horaire de quelques millimètres (vu du

patient, la canule posée) et la retirer de la canule externe. La canule

externe reste dans le trachéostome et assure une voie respiratoire

dégagée et sécurisée.

Lors de la réintroduction de la canule interne nettoyée et légèrement

huilée (voir § 8), veiller à ce que celle-ci ne soit pas tournée ou pliée.

Le collier de la canule interne se glisse avec une légère rotation

derrière le crochet du collier de la canule externe. Il est alors ﬁxé (voir

images 1 à 3, modèle avec crochet au bas de la plaque de la canule).

8. Nettoyage et entretien

Les intervalles de nettoyage dépendent fortement de la maladie

sous-jacente, de la quantité et de la constitution des sécrétions, de

la tendance à la formation de croûtes et des besoins individuels des

patients.

Les canules internes TRACOE comfort doivent être nettoyées à tout le

moins chaque jour. La durée d’implantation de la canule externe doit

être déterminée par le médecin traitant.

Attention : Toujours retirer la canule du trachéostome avant nettoyage.

Les étapes précises pour le nettoyage se trouvent sur le mode d’em-

ploi du set de nettoyage ci-après.

Les sets de nettoyage TRACOE 930-A ou -B avec poudre de net-

toyage et REF 931-A ou -B avec concentré de nettoyage liquide

permettent un nettoyage et un entretien sans problèmes des canules.

Chacun de ces sets contient une boîte de nettoyage avec un panier

perforé, un nettoyant, des tampons et une brosse de nettoyage. Tous

les articles du set peuvent également être obtenus individuellement.

Important : Après le nettoyage et le séchage des canules de trachéos-

tomie, apposer une petite quantité d’huile de parafﬁne REF 902 sur le

côté extérieur de la canule interne (env. 1 goutte) et l’étaler en couche

mince à l’aide d’un linge non peluchant sur le côté extérieur de la

canule interne. La canule interne est ensuite insérée dans la canule

externe et y est glissée et en est retirée plusieurs fois.

Attention : Appliquer une quantité d’huile de parafﬁne aussi faible que

possible. En aucun cas, un excès d’huile de parafﬁne ne doit ressortir

de l’espace entre les canules et parvenir dans les voies aériennes. Un

surdosage continu peut - avec une faible probabilité - provoquer une

pneumonie lipidique.

Les canules TRACOE comfort sont souvent utilisées hors milieu

clinique, en soins à domicile. En raison du spectre des germes qui

y diffère de celui du milieu clinique, un nettoyage simpliﬁé y est nor-

malement possible, avec un produit nettoyant ménager usuel doux,

au pH neutre.

Attention : Ne jamais procéder au nettoyage des canules avec des

détergents agressifs, des produits destinés au nettoyage des pro-

thèses dentaires ou avec de l’alcool fort, car ces agents pourraient

perturber le fonctionnement du produit.

Attention : Les canules de trachéostomie TRACOE comfort ne doivent

pas être stérilisées.

Contrôler les canules après chaque nettoyage et avant chaque utili-

sation. Les canules qui présentent un dommage, aussi inﬁme soit-il,

doivent être remplacées.

Désinfection

Étant donné que les voies respiratoires supérieures ne sont jamais

exemptes de germes – même chez un sujet en bonne santé – nous

conseillons de renoncer à l’utilisation de désinfectants.

Si une désinfection apparaît toutefois nécessaire, une liste

des produits désinfectants se trouve sur le site internet

TRACOE medical GmbH (www.tracoe.com).

Après la désinfection, rincer soigneusement les canules à l’eau

du robinet ou à l’eau distillée puis les sécher.

Attention : Ne pas utiliser des désinfectants dégageant du chlore

ainsi que des produits contenant des lessives alcalines ou des dérivés

phénoliques.

Les canules peuvent être, sans adjonction de produits chimiques,

désinfectées thermiquement jusqu’à 65 °C (≤ 65 °C) et 5 minutes dans

un produit ménager courant doux et au pH neutre. Leur aspect peut

alors devenir laiteux. Le fonctionnement n’en est pas affecté.

9. Durée d’utilisation

La canule est ainsi conçue qu’elle peut être utilisée, pour un patient, de

façon répétée pendant une période d’au moins 29 jours, même après

de nombreux nettoyages. La durée d’utilisation est déterminée au cas

par cas et dépend fortement du tableau clinique, des sécrétions, et

tout particulièrement de l’entretien de la canule de trachéostomie. Le

remplacement régulier de la canule complète doit être surveillé par le

médecin traitant. Si l’entretien est effectué correctement, les canules

de trachéostomie TRACOE comfort peuvent servir jusqu’à 6 mois.

10. Carte d’information sur la canule

Chaque canule TRACOE comfort est équipée d’une carte d’informa-

tion avec autocollant détachable sur l’avant et l’arrière. Ces étiquettes

contiennent des informations sur les références, la taille, la longueur et

le numéro de lot. À conserver séparément. Ceci facilite le renouvelle-

ment de commande et peut être joint lors d’une éventuelle réclamation.

11. Stockage

Les produits doivent être stockés dans un endroit frais et sec. Un bref

stockage pendant ≤ 30 jours à +50 °C maximum est possible. Protéger

le produit contre la lumière solaire et le froid extrême.

12. Élimination

Les canules de trachéostomie TRACOE comfort se composent de

matériaux synthétiques homologués à l’international pour les applica-

tions médicales. Ils ne contiennent ni latex, ni phtalates. L’élimination

des produits doit être effectuée dans le respect des prescriptions pour

l’élimination des déchets en vigueur sur le territoire national concerné.

13. Renvois

Les renvois de produits déjà utilisés ne peuvent être acceptés que

s’ils sont accompagnés d’un certiﬁcat de décontamination dûment

rempli. Ce formulaire peut être demandé directement auprès de

TRACOE medical ou via notre site Internet: www.tracoe.com.

14. Conditions générales de vente

La vente, la livraison et la reprise de tous les produits TRACOE sont

soumises à l’acceptation des Conditions générales de vente dispo-

nibles soit auprès de TRACOE medical GmbH ou via notre site Internet

www.tracoe.com.

TRACOE medical GmbH

Reichelsheimer Straße 1 / 3, 55268 Nieder-Olm / Germany

Tel.: +49 6136 9169-0, Fax: +49 6136 9169-200

[email protected], www.tracoe.com

Istruzioni d’uso

per cannule tracheostomiche

TRACOE® comfort

Le presenti istruzioni per l’uso sono una fonte di informazione e

istruzione destinata a medici, assistenti sanitari, pazienti e accompa-

gnatori, e valgono esclusivamente per le cannule tracheostomiche

TRACOE comfort. Prima di utilizzare il prodotto per la prima volta,

leggere attentamente le avvertenze e conservare il presente manuale

per future referenze.

Prodotto monopaziente: le cannule tracheostomiche

TRACOE comfort sono dispositivi medici destinati a un solo paziente.

È consentito utilizzarlo più volte per lo stesso paziente.

1. Descrizione generale

Le cannule tracheostomiche ﬂessibili e trasparenti TRACOE comfort

sono disponibili con diversi diametri, lunghezze, versioni e compo-

sizioni, anche per l’uso prolungato, per pazienti tracheostomizzati e

laringectomizzati. Le cannule non contengono lattice né DEHP.

La forma e la lunghezza delle cannule e delle controcannule sono

abbinate tra loro. Accertarsi quindi che le controcannule vengano

utilizzate con la cannula dello stesso kit.

Le misure indicate corrispondono al diametro interno in mm della can-

nula nel punto più stretto (estremità inferiore). Con le controcannule, il

diametro interno si riduce di circa 1 - 1,5 mm!

Per i dettagli, ad es. sulle misure esatte, si rimanda al catalogo aggior-

nato dei prodotti TRACOE all’indirizzo www.tracoe.com.

Per motivi di sicurezza, si raccomanda di tenere sempre a portata di

mano due cannule tracheostomiche TRACOE comfort come riserva.

Per motivi di sicurezza, una di queste cannule deve avere un diametro

inferiore di 1 - 2 grandezze rispetto a quella utilizzata. Essa viene

utilizzata se in fase di riapplicazione si hanno problemi con la misura

della cannula utilizzata per prima.

Le cannule di riserva devono essere conservate in condizioni asciutte

e pulite, e in un contenitore ventilato. Proteggere dai raggi solari.

Varianti del prodotto

Le varianti del prodotto possono essere realizzate su misura secondo

le necessità, per poter offrire il massimo livello di funzionalità e comfort

anche in condizioni anatomiche e ﬁsiologiche complicate. I relativi

moduli per gli ordini si trovano nel nostro sito web www.tracoe.com.

Attenzione:

Solo i dipendenti della TRACOE medical GmbH o le persone da

essa incaricate sono autorizzati ad apportare modiﬁche alle cannule

tracheostomiche TRACOE comfort. Le eventuali modiﬁche apportate

da persone non autorizzate comportano l’immediata decadenza della

garanzia e della responsabilità del produttore. Questo vale per i danni

provocati al prodotto e per le conseguenze dannose da ciò risultanti.

2. Struttura della cannula TRACOE comfort

Alla ﬂangia piatta della cannula, dotata di occhielli per ﬁssare la

fettuccia, si collega la cannula in cui passa l’aria, che si restringe

verso l’estremità. Questo facilita l’introduzione nel tracheostoma e

l’estremità della cannula non rimane costantemente a contatto con la

parete tracheale.

Le controcannule su misura, se sono parte integrante del prodotto,

vengono introdotte nella cannula. Aspetto di sicurezza: offre il vantag-

gio di rimuovere la controcannula dalla cannula nel caso in cui la con-

trocannula sia intasata da secrezioni o incrostazioni, e di permettere

al paziente di continuare a respirare attraverso la cannula applicata.

Tutte le cannule TRACOE comfort vengono fornite con la fettuccia di

ﬁssaggio che consente un adeguato posizionamento della cannula. Si

tratta di un prodotto monouso che non va trattato.

Le cannule fonatorie hanno piccoli fori sulla cannula. Le relative con-

trocannule hanno aperture più grandi. In questo modo, l’aria espirata

può raggiungere le vie respiratorie superiori attraverso le aperture

disposte una sopra l’altra.

Per migliorare la fonazione, la cannula fonatoria TRACOE comfort

plus, oltre alla fenestratura sulla curva esterna della cannula, dispone

di altri due fori sulla curva interna.

I fori delle cannule sono troppo piccoli per far passare i cateteri di

aspirazione, questo al ﬁne di evitare lesioni alla mucosa tracheale.

3. Impiego appropriato

Le cannule TRACOE comfort stabilizzano il tracheostoma dei pazienti

tracheostomizzati o laringectomizzati e lo mantengono aperto.

Per il primo impiego, la scelta delle cannule e l’applicazione dei pro-

dotti TRACOE devono essere effettuate da un medico o da personale

tecnico addestrato. Gli utenti devono essere addestrati all’uso dei

prodotti da persone qualiﬁcate, in particolare per quanto riguarda il

funzionamento e la manipolazione delle cannule e valvole fonatorie.

A seconda della statura e dell’anatomia del paziente si utilizzano

le cannule TRACOE comfort o quelle un po’ più lunghe

TRACOE comfort plus.

Le cannule extra-lunghe TRACOE comfort si utilizzano soprattutto nei

casi di tracheomalacia o stenosi tracheale situata più in profondità

nella trachea.

Attenzione: si raccomanda di sottoporsi a controlli medici regolari,

soprattutto se il paziente mostra una tendenza alla formazione di incro-

stazioni o di tessuto granulare e/o se è presente una forte secrezione.

4. Controindicazioni

ATTENZIONE: non utilizzare le cannule dotate di valvola fonatoria sui

pazienti laringectomizzati, altrimenti non possono più espellere l’aria

inspirata, rischiando così il soffocamento.

Le cannule TRACOE comfort sono indicate per la respirazione solo

limitatamente, perché non hanno la cufﬁa e perché il blocco della con-

trocannula tramite il connettore di 15 mm non è una garanzia assoluta

contro il dislocamento della controcannula. Per questo motivo, se è

necessaria la respirazione, si deve ricorrere a una cannula adeguata,

come la TRACOE twist o TRACOE twist plus.

Le cannule TRACOE comfort non vengono visualizzate nelle radiogra-

ﬁe, perché non producono alcun contrasto ai raggi X.

5. Cannule con valvola fonatoria

Le cannule con valvola fonatoria vengono utilizzate con conservazione

totale o parziale della laringe e permettono la fonazione del paziente.

L’inspirazione avviene attraverso la cannula tracheostomica. In fase

di espirazione, la valvola fonatoria si chiude cosicché l’aria possa

attraversare le vie respiratorie naturali. In questo modo, un paziente

anatomicamente intatto ha la possibilità di parlare. L’importante è che

le vie respiratorie superiori del paziente siano completamente libere.

Le cannule fonatorie TRACOE comfort sono fenestrate e hanno una

valvola fonatoria del tipo A o B.

Le cannule TRACOE comfort dotate della valvola fonatoria di tipo A

hanno un porta-aletta in argento che all’occorrenza si può staccare

estraendo la controcannula. Nelle cannule TRACOE comfort dotate

della valvola fonatoria di tipo B, il porta-valvola è orientabile. Questo

consente per entrambe le tipologie di valvola un libero accesso al

lume interno della cannula, ad es. per l’aspirazione della secrezione

tracheale.

ATTENZIONE: è il medico che deve decidere per il singolo paziente

se è necessario o meno ricorrere alla valvola fonatoria.

ATTENZIONE: i pazienti che non sono in grado di espirare autonoma-

mente non devono utilizzare la valvola fonatoria per evitare il rischio di

soffocamento acuto.

Se il paziente necessita di un ulteriore apporto di ossigeno, si possono

utilizzare le varianti dotate di collegamento per l’ossigeno.

Per le pause nel parlato o durante la notte si può utilizzare una contro-

cannula con connettore di 15 mm o adattatore di 22 mm, sulla quale

poi si può applicare ad es. un naso umido. Il corretto utilizzo di un HME

può ridurre notevolmente la possibilità che si formino incrostazioni.

6. Cannule con connettore

6.1 Cannule con connettore / adattatore

Le cannule TRACOE comfort dotate di un connettore di 15 mm ven-

gono utilizzate ad es. per l’applicazione di un naso artiﬁciale come

scambiatore di umidità e calore (HME), che ﬁltra, umidiﬁca e riscalda

l’aria di inspirazione (ad es. TRACOE humid assist IV REF 642).

In alternativa alle valvole fonatorie di tipo A o B, sul connettore di

15 mm di una cannula comfort fenestrata (ad es. REF 115) si può

applicare una valvola fonatoria munita di membrana in silicone (ad es.

TRACOE phon assist REF 650-T, REF 650-TO o REF 655-T).

Attenzione: per scollegare collegamenti ben ﬁssati, ad es. un naso

artiﬁciale dotato di connettore di 15 mm, usare soltanto mezzi distac-

canti adatti esclusivamente a tale scopo. Attrezzi più grossolani pos-

sono danneggiare la cannula tracheostomica.

6.2 Cannule con adattatore di 22 mm

Le cannule TRACOE comfort dotate dell’adattatore di 22 mm si

utilizzano anch’esse per l’applicazione di nasi artiﬁciali, ad es.

TRACOE humid assist I REF 640-S e valvole fonatorie, ad es.

TRACOE phon assist REF 650-S e REF 655-S.

7. Impiego delle cannule TRACOE comfort

7.1 Preparazione

Generalmente, prima di inserire la cannula nel tracheostoma, occorre

controllare se la controcannula si può spingere nella cannula senza

alcuna difﬁcoltà.

Non utilizzare prodotti alternativi all’olio di parafﬁna TRACOE

REF 902. Altri oli, come ad es. l’olio per stomia, possono far incollare

la controcannula con la cannula.

Su un lato della ﬂangia della cannula si applica la fettuccia di ﬁssag-

gio, ad es. REF 903-F, e nella cannula si inserisce una compressa

tracheale, ad es. REF 910-A o -B.

Per agevolare l’inserimento della cannula, applicare all’esterno gel

lubriﬁcante solubile in acqua.

7.2 Inserimento della cannula

Afferrare la cannula dalla ﬂangia con una mano e con l’altra mano

allargare il tracheostoma tra l’indice e il medio. Spingere la cannula

con delicatezza nel tracheostoma durante l’inspirazione. Per agevola-

re questa operazione, la testa del paziente deve essere leggermente

inclinata all’indietro. Proseguendo con l’inserimento nella trachea, la

testa può ritornare in posizione verticale. Inﬁne, ﬁssare la cannula con

la fettuccia sull’occhiello libero della ﬂangia.

Assicurarsi che la cannula sia posizionata nel tracheostoma senza

alcuna tensione. La posizione della cannula non si deve modiﬁcare

con la cintura di sostegno.

Per agevolare l’estrazione della cannula, la testa del paziente deve

essere leggermente inclinata all’indietro.

7.3 Manipolazione della controcannula

L’accumulo nella controcannula di una secrezione densa che non può

essere aspirata e che ostacola il passaggio dell’aria può provocare

l’occlusione della cannula, quindi in tal caso si va incontro a un grave

rischio di soffocamento.

La controcannula va rimossa e pulita. Per fare questo, afferrare

con una mano la ﬂangia della cannula. Con l’altra mano, ruotare la

controcannula di pochi millimetri in senso orario (dal punto di vista

del paziente, con la cannula applicata) ed estrarla dalla cannula. La

cannula rimane nel tracheostoma garantendo una via di respirazione

aperta e sicura.

Reintrodurre la controcannula pulita e leggermente lubriﬁcata (vedi

punto 8) facendo attenzione a non girarla o piegarla. La ﬂangia della

controcannula viene spinta dietro al gancio della ﬂangia della cannula

con una leggera rotazione, dopodiché viene ﬁssata (vedere ﬁgure 1-3,

modello con gancio sulla parte inferiore della ﬂangia della cannula).

8. Pulizia e manutenzione

Gli intervalli di manutenzione dipendono molto dalla malattia di base,

dalla quantità e consistenza delle secrezioni, dalla tendenza alla

formazione di incrostazioni e dalle esigenze personali del paziente.

Le controcannule TRACOE comfort devono essere pulite almeno tutti i

giorni. La durata di utilizzo in sede della cannula deve essere concor-

data insieme al medico curante.

Attenzione: prima di pulire la cannula, rimuoverla sempre dal tra-

cheostoma.

Per l’esatta procedura di pulizia si rimanda alle istruzioni per l’uso dei

seguenti kit di pulizia.

I kit di pulizia TRACOE REF 930-A o -B con detergente in polvere

e REF 931-A o -B con detergente liquido concentrato consentono

di eseguire la pulizia e la manutenzione delle cannule senza alcun

problema. Questi kit contengono un barattolo per la pulizia, un colino,

un prodotto detergente, tamponi detergenti e uno scovolino. Tutti gli

articoli di questi kit sono disponibili anche singolarmente.

Importante: dopo che la cannula tracheostomica è pulita e asciugata,

applicare una piccola quantità di olio di parafﬁna REF 902 sul lato

esterno della controcannula (ca. 1 goccia) e distribuirla sul lato esterno

con un panno non ﬁlaccioso formando uno strato sottile. Dopodiché si

può introdurre la controcannula nella cannula, spingendola ed estra-

endola ripetutamente per distribuire ulteriormente l’olio di parafﬁna.

Attenzione: la quantità applicata di olio di parafﬁna deve essere

mantenuta quanto più bassa possibile. Non applicare una quantità

eccessiva di olio, tale da fuoriuscire tra la cannula e la controcannula

e raggiungere la trachea. Un sovradosaggio duraturo può provocare

polmonite lipoidea con una probabilità molto bassa.

La cannula TRACOE comfort viene utilizzata in molti casi in campo

extra-clinico e nell’assistenza domestica. Normalmente, in questi casi,

a causa dello spettro dei germi che si differenzia da quello in ambito

clinico, la pulizia può essere agevolata con un comune detergente

domestico delicato e a ph neutro.

Attenzione: non pulire mai le cannule usando detergenti domestici

aggressivi, prodotti per la pulizia delle dentiere o alcol ad alta grada-

zione, in quanto possono pregiudicare la funzionalità delle cannule.

Attenzione: le cannule tracheostomiche TRACOE comfort non si

devono sterilizzare.

Dopo ogni pulizia e prima della riapplicazione, controllare la cannula.

Le cannule che presentino il minimo danneggiamento devono essere

sostituite.

Disinfezione

Dato che le vie aeree superiori non sono mai asettiche neanche nei

soggetti sani, si consiglia di evitare l’uso di disinfettanti.

Dovesse tuttavia ritenersi necessaria una disinfezione, sul sito di

TRACOE medical GmbH (www.tracoe.com) si può consultare un elen-

co di prodotti di disinfezione.

Dopo la disinfezione, sciacquare le cannule accuratamente con acqua

potabile o distillata e asciugarle.

Attenzione: è vietato l’uso di disinfettanti che liberino cloro o di sostan-

ze contenenti soluzioni alcaline forti o derivati del fenolo.

Le cannule possono essere anche disinfettate termicamente ﬁno a

65 °C (≤ 65 ºC) e per 5 minuti con prodotti delicati a ph neutro di

uso comune, senza aggiungere additivi chimici. In questo caso si

può formare una colorazione lattea, la quale però non compromette

la funzionalità.

9. Durata d’uso

La cannula è progettata in modo tale da poter essere utilizzata più

volte dallo stesso paziente persino dopo pulizie ripetute, per un perio-

do di tempo di almeno 29 giorni. In alcuni casi, la durata d’uso dipende

molto dal quadro patologico, dal comportamento delle secrezioni e

anche dalla manutenzione della cannula tracheostomica. La regolare

sostituzione dell’intera cannula deve essere eseguita sotto la vigilanza

del medico competente. Se curate in modo adeguato, le cannule

tracheostomiche TRACOE comfort si possono utilizzare ﬁno a 6 mesi.

10. Carta d’identità della cannula

Ogni cannula TRACOE comfort è accompagnata da una carta d’iden-

tità con adesivi staccabili sia sul lato frontale che sul retro. Queste

etichette contengono informazioni su n. REF, misura, lunghezza e

numero del lotto. La carta d’identità va conservata a parte. Essa age-

vola il riordino e deve essere allegata a un eventuale reclamo.

11. Conservazione

Conservare i prodotti in un luogo fresco e asciutto. È ammessa una

breve conservazione per ≤ 30 giorni a una temperatura massima di

+50 °C. Proteggere il prodotto dalla luce diretta del sole e dal freddo

estremo.

12. Smaltimento

Le cannule tracheostomiche TRACOE comfort sono costituite da

materiale sintetico omologato a livello internazionale per l’uso medico.

Esse non contengono lattice né DEHP. Lo smaltimento dei prodotti

deve essere effettuato in conformità alla legislazione nazionale vigente

in materia di riﬁuti.

13. Resi

Eventuali resi di prodotti usati potranno essere accettati solo se vi è

accluso un certiﬁcato di decontaminazione debitamente compilato.

Potete richiedere tale modulo direttamente alla TRACOE medical

oppure scaricarlo dal sito web: www.tracoe.com.

14. Condizioni generali di vendita

La vendita, la spedizione e la restituzione di tutti i prodotti

TRACOE avvengono esclusivamente in base alle vigenti condizioni

generali di vendita che possono essere richieste direttamente alla

TRACOE medical GmbH oppure scaricate dal sito web

www.tracoe.com.

TRACOE medical GmbH

Reichelsheimer Straße 1 / 3, 55268 Nieder-Olm / Germany

Tel.: +49 6136 9169-0, Fax: +49 6136 9169-200

[email protected], www.tracoe.com

Instrucciones de uso

para cánulas traqueales

TRACOE® comfort

Estas instrucciones de uso sirven de información y de manual

para médicos, personal sanitario, pacientes y familiares cuidadores.

Son válidas exclusivamente para cánulas de traqueostomía

TRACOE comfort. Por favor, lea las indicaciones antes de la primera

aplicación del producto y guarde las instrucciones de uso para poder

realizar consultas en caso necesario.

Producto para un solo paciente: Las cánulas de traqueaostomía

TRACOE comfort son productos médicos que están destinados

para un solo paciente. Está permitido su uso reiterado en un mismo

paciente.

1. Descripción general

Las cánulas de traqueostomía TRACOE comfort ﬂexibles y transparen-

tes están disponibles en diferentes diámetros, longitudes, versiones y

combinaciones de kit, también en el uso prolongado, para pacientes

traqueostomizados y laringectomizados. Estas cánulas no contienen

DEHP ni látex.

La forma y la longitud de las cánulas interiores y externas es acorde

entre sí individualmente. Por ello hay que tener cuidado de que las

cánulas interiores se utilicen con la cánula externa perteneciente al

mismo kit.

La indicación del tamaño corresponde al diámetro interior de la

cánula externa en el punto más estrecho (extremo inferior) en mm. Si

se utilizan cánulas interiores se reduce el diámetro interior en aprox.

1 - 1,5 mm.

Consulte detalles, como p.ej. las dimensiones exactas, en el actual

catálogo de productos TRACOE en www.tracoe.com.

Por seguridad se recomienda tener siempre dos cánulas de tra-

queostomía TRACOE comfort de repuesto al alcance. Por razones de

seguridad una de estas cánulas deberá presentar un diámetro de 1

o 2 tamaños inferiores a la que se encuentre en uso. Se utilizará en

caso de surgir problemas al volver a introducir el tamaño de cánula

seleccionado en un principio.

Las cánulas de cambio deberán conservarse en estado seco y limpio

en un recipiente aireado. Proteger de la radiación solar.

Variantes del producto

Las variantes del producto se pueden fabricar a medida en caso

necesario para ofrecer la mejor funcionalidad y comodidad en caso

de condiciones anatómicas y ﬁsiológicas complicadas. Encontrará

los correspondientes formularios de pedido en nuestra página web

www.tracoe.com.

Por favor, tenga en cuenta lo siguiente:

Las modificaciones de las cánulas de traqueostomía

TRACOE comfort pueden ser realizadas únicamente por empleados

o encargados de TRACOE medical GmbH. Las modiﬁcaciones rea-

lizadas por personas ajenas conllevan la extinción inmediata de la

garantía y la responsabilidad. Esto se aplica a los daños causados en

los productos y los daños derivados que se originen.

2. Estructura de la cánula TRACOE comfort

En la placa de cánula plana con corchetas, para la ﬁjación de la

cinta, se sujeta el tubo canular que conduce el caudal de aire, que

se estrecha hacia el extremo de la cánula. De este modo se facilita

la introducción en el traqueostoma y el extremo de la cánula no está

permanentemente en la pared traqueal.

Las cánulas interiores a la medida exacta, siempre y cuando sean

componente del producto, se introducen en la cánula externa. Aspecto

de seguridad: Esto ofrece la ventaja de que una cánula interior obs-

truida por secreción o costras se puede retirar de la cánula externa

garantizando siempre el paso del aire para el paciente a través de la

cánula externa aún colocada.

Todas las cánulas TRACOE comfort se suministran con una cinta para

la ﬁjación y la colocación segura de la cánula. En este caso se trata

de un producto de un solo uso que no puede volver a ser tratado.

Las cánulas de fonación disponen de pequeños oriﬁcios en la

cánula externa. Las correspondientes cánulas interiores tienen una

gran abertura. A través de los oriﬁcios superpuestos puede pasar el

aire de espiración a las vías respiratorias superiores.

Para una mejor fonación la cánula de fonación TRACOE comfort plus,

además de fenestrado en la curva exterior de la cánula, dispone de

dos oriﬁcios adicionales respectivamente en la curva interior.

En las pequeñas perforaciones de las cánulas externas no entran

catéteres de aspiración para evitar lesiones en la mucosa traqueal.

3. Uso indicado

Las cánulas TRACOE comfort estabilizan el traqueostoma de un

paciente traqueostomizado y laringectomizado y lo mantienen abierto.

La selección de cánula y la colocación de los productos TRACOE en

la primera aplicación deben ser realizadas por un médico o personal

especializado cualiﬁcado. Los usuarios tienen que ser instruidos por

personal cualiﬁcado en el manejo de estos productos, especialmente

sobre el funcionamiento y manipulación de las cánulas y válvulas de

fonación.

En función de la estatura y anatomía del paciente se emplean

cánulas TRACOE comfort o las que son un poco más largas,

TRACOE comfort plus.

Las cánulas extra largas TRACOE comfort se utilizan especialmente

en caso de traqueomalacias/estenosis traqueal situadas en la profun-

didad de la traquea.

Atención: Deberán realizarse controles médicos regularmente, espe-

cialmente si el paciente muestra propensión a la formación de costras

y de tejido de granulación y/o existe una fuerte secreción.

4. Contraindicaciones

ATENCIÓN: En pacientes laringectomizados no se pueden utilizar

cánulas con válvula fonatoria. Estos no pueden espirar el aire inspira-

do, existe peligro de asﬁxia.

Las cánulas TRACOE comfort son apropiadas para la ventilación solo

de modo limitado ya que no tienen balón y el bloqueo de la cánula

interior con el conector de 15 mm no garantiza de modo ﬁable que

la cánula interior no se disloque. Por ello, cuando sea necesaria

una ventilación, deberá cambiarse a una cánula apropiada como

TRACOE twist o TRACOE twist plus.

Las cánulas TRACOE comfort no se ven en radiografías ya que no

poseen líneas de contraste radiopacas.

5. Cánulas con válvula fonatoria

Las cánulas con válvula fonatoria se utilizan en caso de laringe com-

pleta o parcialmente conservada y permiten hablar al paciente. La

inspiración se realiza mediante la cánula de traqueostomía. Al espirar

se cierra la válvula fonatoria y conduce el aire a través de las vías res-

piratorias naturales. De este modo un paciente con anatomía intacta

tiene la posibilidad de hablar. Es importante que las vías respiratorias

superiores del paciente estén completamente libres.

Las cánulas de fonación TRACOE comfort están fenestradas y tienen

una válvula fonatoria del tipo A o del tipo B.

Las cánulas TRACOE comfort con válvula fonatoria tipo A tienen el

soporte de válvula de plata. En caso necesario se puede soltar extra-

yéndolo de la cánula interior. En las cánulas TRACOE comfort con

válvula fonatoria tipo B el portaválvula es basculante. Esto permite a

ambas formas de válvulas el acceso libre a lumenes interiores de la

cánula, p.ej. para la aspiración de secreción traqueal.

ATENCIÓN: Un médico deberá decidir de modo individual para cada

paciente si puede usar una válvula fonatoria.

ATENCIÓN: Los pacientes que no estén en situación de espirar por su

cuenta no pueden utilizar una válvula fonatoria, de lo contrario existe

peligro grave de asﬁxia.

Si el paciente requiere una administración de oxígeno adicional se

pueden utilizar variantes de productos con conector de oxígeno.

En caso de prolongadas pausas de hablar y por la noche se puede

utilizar una cánula interior con conector de 15 mm o adaptador de

22 mm en el que entonces se puede aplicar p.ej. una nariz húmeda.

El uso consecuente de un HME puede reducir considerablemente la

formación de costras.

6. Cánulas con conector / adaptador

6.1 Cánulas con conector de 15 mm

Las cánulas TRACOE comfort con conector de 15 mm se utilizan p.ej.

para aplicar una nariz artiﬁcial como intercambiador de humedad y

térmico (HME) que ﬁltra el aire inspirado, lo humedece y calienta (p.ej.

TRACOE humid assist IV REF 642).

De modo alternativo a las válvulas fonatorias tipo A o B se puede

aplicar al conector de 15 mm de una cánula fenestrada comfort (p.ej.

REF 115) una válvula fonatoria con membrana de silicona (p.ej.

TRACOE phon assist REF 650-T, REF 650-TO o REF 655-T).

Atención: Para soltarlo de uniones muy fuertes, p.ej. una nariz artiﬁcial

de un conector de 15 mm, deberá utilizarse únicamente una ayuda de

desconexión apropiada para tales casos. Una herramienta inapropia-

da podría dañar la cánula de traqueostomía.

6.2 Cánulas con adaptador de 22 mm

Las cánulas TRACOE comfort con adaptador de 22 mm se utilizan

asimismo para aplicar narices artiﬁciales, p.ej. TRACOE humid assist I

REF 640-S y válvulas fonatorias, p.ej. TRACOE phon assist

REF 650-S y REF 655-S.

7. Uso de cánulas TRACOE comfort

7.1 Preparación

Generalmente antes de insertar la cánula en el traqueostoma deberá

comprobarse si la cánula interior se puede introducir en la cánula

externa con suavidad.

Por favor, no utilice productos alternativos al aceite de paraﬁna

TRACOE REF 902. Otros aceites, p.ej. aceite para estoma, pueden

adherir la cánula interna con la externa.

A un lado de la placa de la cánula se coloca la cinta p.ej. REF 903-F

y se mete una compresa traqueal p.ej. REF 910-A o -B por el tubo

canular.

La inserción de la cánula se facilita si el tubo canular se humedece por

fuera con lubricante hidrosoluble.

7.2 Inserción de la cánula

Se sujeta la cánula por la placa con una mano y con la otra se separa

el traqueostoma entre el dedo índice y el dedo corazón. La cánula se

empuja con cuidado hacia delante dentro del traqueostoma durante

la inspiración. Este paso es más fácil con la cabeza ligeramente incli-

nada hacia atrás. Al continuar la introducción en la traquea se puede

volver a colocar la cabeza recta. Por último la cánula se asegura con

la cinta ﬁjándola a la corcheta libre de la placa.

Preste atención a que la cánula quede colocada en el traqueostoma

sin estar sometida tensión. La cinta de sujeción no deberá cambiar la

posición de la cánula.

La extracción de la cánula es más fácil con la cabeza ligeramente

inclinada hacia atrás.

7.3 Manipulación de la cánula interior

Si en la cánula interior se acumula secreción espesa que no se puede

aspirar y diﬁculta el paso del aire, se puede producir la oclusión de la

cánula. En este caso existe un gran peligro de asﬁxia.

La cánula interior deberá retirarse y limpiarse. Para ello se agarra la

placa de la cánula externa con una mano. Con la otra mano se gira

la cánula interior unos pocos milímetros en el sentido de las agujas

del reloj (desde la perspectiva del paciente con cánula en posición

horizontal) y se saca de la cánula externa. La cánula externa perma-

nece en el traqueostoma y procura así la abertura segura de las vías

respiratorias.

Al reinsertar la cánula interior limpia y ligeramente lubricada (ver punto

8) hay que tener cuidado de que no se gire o se doble. La placa de la

cánula interior se mete mediante un leve giro por detrás del gancho en

la placa de la cánula externa y así se ﬁja (ver imágenes 1 a 3, modelo

con gancho en la parte inferior de la placa del cuello).

8. Limpieza y cuidado

Los intervalos de limpieza dependen en gran medida de la enfer-

medad subyacente, de la cantidad y consistencia de la secreción,

de la propensión a la formación de costras y de las necesidades

individuales del paciente.

Las cánulas interiores TRACOE comfort deben limpiarse a diario como

mínimo. El tiempo de permanencia de la cánula exterior deberá acor-

darse con el médico que lleve el tratamiento.

Atención: Extraer la cánula del traqueostoma siempre antes de la

limpieza.

Consulte los pasos exactos para realizar la limpieza en las instruccio-

nes de uso del kit de limpieza siguiente.

Los kits de limpieza TRACOE 930-A o -B con detergente en polvo y

REF 931-A o -B con detergente concentrado líquido permiten una lim-

pieza y cuidado sin problemas de las cánulas. Estos kits de limpieza

contienen una caja de limpieza de canasta y malla, un producto de

limpieza, torundas de limpieza y un cepillo de limpieza respectiva-

mente. Todos los artículos de los kits se puede adquirir también por

separado.

Importante: Tras la limpieza y secado de la cánula de traqueostomía

se aplica una cantidad mínima de aceite de paraﬁna REF 902 sobre la

parte exterior de la cánula interior (aprox. 1 gota) y se distribuye con

un paño que no desprenda pelusas por la parte exterior de la cánula

interior a modo de capa ﬁna. Después se introduce la cánula interior

en la correspondiente cánula externa y para seguir distribuyendo el

aceite de paraﬁna se introduce y se vuelve a sacar repetidas veces.

Atención: La cantidad de aceite de paraﬁna aplicada debe ser lo más

limitada posible. De ningún modo se puede aplicar tal cantidad que

el aceite de paraﬁna salga por entre la cánula interior y la exterior y

llegue a la tráquea. Con muy poca probabilidad una sobredosiﬁcación

permanente puede producir una neumonía lipoidea.

La cánula TRACOE comfort se utiliza en muchos casos en el ámbito

extrahospitalario y en la asistencia domiciliaria. Aquí, debido al espec-

tro de patógenos que diﬁere al del hospital, en condiciones normales

es posible una limpieza simpliﬁcada con productos de uso doméstico

suaves y con ph neutro.

Atención: Bajo ninguna circunstancia se deben limpiar las cánulas

con productos de limpieza agresivos, productos para la limpieza de

prótesis odontológicas o alcohol de alta concentración, ya que estos

pueden alterar la función de los productos en sentido negativo.

Atención: Las cánulas de traqueostomía TRACOE comfort no se

deben esterilizar.

Después de cada limpieza y antes de cada nuevo uso hay que

comprobar la cánula. Las cánulas que muestren el más mínimo des-

perfecto deberán sustituirse.

Desinfección

Dado a que las vías respiratorias superiores nunca se encuentran

completamente asépticas, incluso en personas sanas, recomenda-

mos prescindir del uso de desinfectantes.

Si no obstante pareciese necesario una desinfección puede

consultar una lista de productos desinfectantes en la página web de

TRACOE medical GmbH (www.tracoe.com).

A continuación deberán enjuagarse las cánulas con agua corriente

de calidad de agua potable o agua destilada y secarse a fondo.

Atención: No se deben utilizar productos desinfectantes que liberen

cloro, ni sustancias que contengan lejías fuertes o derivados de fenol.

Las cánulas se pueden desinfectar también, sin añadir aditivos

químicos, térmicamente a 65 °C (≤ 65 °C) durante 5 minutos con

productos habituales del uso doméstico, suaves, de ph neutro. Con

ello puede producirse una coloración lechosa. Esto no perjudica el

buen funcionamiento.

9. Duración de uso

La cánula está diseñada de modo que, incluso tras múltiples limpie-

zas, se puede utilizar varias veces en un mismo paciente durante un

periodo mínimo de 29 días. La duración de uso en casos particulares

depende en gran medida del cuadro patológico, del comportamiento

de secreción y, por supuesto, del cuidado de la cánula de traqueos-

tomía. El intercambio periódico de la cánula completa deberá ser

supervisado por el médico competente. Con el cuidado adecuado

se pueden utilizar las cánulas de traqueostomía TRACOE comfort

hasta 6 meses.

10. Carné de cánula

Cada cánula TRACOE comfort tiene incluido un carné de cánula

con un adhesivo desprendible respectivamente en la parte anterior y

posterior. Estas etiquetas contienen información sobre el número de

referencia, tamaño, longitud y número de lote. Debe guardarse por

separado. Facilita el procedimiento en caso de un nuevo pedido y

debe adjuntarse en caso de reclamación.

11. Almacenamiento

Los productos deben almacenarse en un lugar fresco y seco. Se

permite un almacenamiento temporal por un período de ≤ 30 días a

+50 °C como máximo. Proteja al producto de la incidencia directa de

los rayos del sol y de un frío extremo.

12. Eliminación

Las cánulas de traqueostomía TRACOE comfort están compuestas

de plásticos que están homologados internacionalmente para el uso

médico. No contienen látex ni DEHP. Estos productos solamente

deberán desecharse siguiendo la normativa nacional vigente para la

eliminación de residuos.

13. Devoluciones

La devolución de productos usados sólo puede aceptarse si vie-

nen acompañados de un certiﬁcado de descontaminación debida-

mente rellenado. Este formulario puede obtenerse directamente

de TRACOE medical o bien a través de la página de internet:

www.tracoe.com.

14. Condiciones Generales de Venta

Venta, suministro y devolución de todos los productos TRACOE

se basan exclusivamente en las Condiciones Generales de Venta, que

pueden solicitarse a TRACOE medical GmbH o extraerse de la página

de internet www.tracoe.com.

TRACOE medical GmbH

Reichelsheimer Straße 1 / 3, 55268 Nieder-Olm / Germany

Tel.: +49 6136 9169-0, Fax: +49 6136 9169-200

[email protected], www.tracoe.com

Modo de emprego

para TRACOE® comfort

cânulas de traqueotomia

Estas instruções de utilização servem como informação e instruções

para médicos, prestadores de cuidados de saúde, pacientes e

familiares em tratamento. Aplicam-se exclusivamente às cânulas

de traqueostomia TRACOE comfort. Leia as instruções antes da

primeira utilização do produto e guarde-as para consulta posterior,

caso necessário.

Produto para um só paciente: As cânulas de traqueostomia

TRACOE comfort são produtos medicinais destinados apenas a um

único paciente. É permitida a aplicação repetida no mesmo paciente.

1. Descrição geral

As cânulas de traqueostomia TRACOE comfort ﬂexíveis e transparen-

tes estão disponíveis em diferentes diâmetros, comprimentos, versões

e composições, também, mesmo em aplicações de longa duração,

para pacientes submetidos a traqueostomias e laringectomias. As

cânulas estão isentas de DEHP e de látex.

O formato e o comprimento das cânulas internas e externas são

deﬁnidos individualmente entre si. Como tal, é necessário ter atenção

para que as cânulas internas sejam ou venham a ser utilizadas com

cânulas externas pertencentes ao mesmo conjunto.

A indicação do tamanho corresponde ao diâmetro interno da cânula

externa no ponto mais estreito (extremidade inferior) em mm. No caso

de utilização de cânulas internas, o diâmetro interno é reduzido em

aproximadamente 1 - 1,5 mm!

Para obter informações detalhadas por exemplo, dimensões exatas,

consulte o catálogo de produtos TRACOE atual em www.tracoe.com.

Para ﬁns de segurança, recomendamos que tenha sempre ao alcance

duas cânulas de traqueostomia TRACOE comfort de substituição.

Por motivos de segurança, uma destas cânulas deve apresentar um

diâmetro inferior em 1 - 2 tamanhos do que as que se encontram em

utilização. Essa cânula será utilizada caso surjam problemas na reco-

locação do tamanho da cânula originalmente selecionada.

As cânulas de substituição devem ser guardadas num recipiente

ventilado e num estado seco e limpo. Proteger da luz solar direta.

Variantes do produto

Se necessário, podem ser fabricadas variantes do produto à medida,

a ﬁm de oferecerem uma maior funcionalidade e conforto de utili-

zação em caso de condições anatómicas e ﬁsiológicas complicadas.

Pode encontrar os formulários de encomenda no nosso sítio Web

www.tracoe.com.

Ter em atenção:

As modiﬁcações nas cânulas de traqueostomia TRACOE comfort

só podem ser efetuadas por colaboradores ou responsáveis da

TRACOE medical GmbH. As modiﬁcações realizadas por pessoas

externas conduzem à anulação imediata da garantia e da responsabi-

lidade. Isto aplica-se a danos provocados em produtos e pelos danos

sequenciais daí resultantes.

2. Montagem das cânulas TRACOE comfort

No prato da cânula com ilhós, para a ﬁxação da ﬁta para cânula, é

ligado o tubo da cânula de condução do ar que, por sua vez, conduz

até à extremidade da cânula. Deste modo, a introdução na traqueos-

tomia é facilitada e a extremidade da cânula encontra-se sempre na

parede traqueal.

As cânulas internas de ajuste exato, caso sejam parte integrante

do produto, são introduzidas nas cânulas externas. Segurança: Isto

permite que uma cânula interna fechada por secreções ou crostas

possa ser removida da cânula externa, fazendo com que a respiração

do paciente esteja sempre assegurada através da cânula externa

ainda existente.

Todas as cânulas TRACOE comfort são fornecidas com uma ﬁta para

cânula para a ﬁxação e proteção seguras da cânula. Trata-se de um

produto de uma só utilização, que não deve ser reutilizado.

As cânulas de fala possuem pequenos orifícios na cânula externa. As

cânulas internas respetivas possuem uma abertura maior. As abertu-

ras, uma sobre a outra, permitem que o ar expirado ﬂua para as vias

respiratórias superiores.

Para uma melhor fonação, a cânula de fala TRACOE comfort plus

dispõe, além dos orifícios no arco exterior da cânula, dois orifícios

adicionais no arco interior.

Através dos pequenos orifícios das cânulas externas não são pas-

sados cateteres de sucção, a ﬁm de evitar ferimentos na mucosa

traqueal.

3. Utilização correta

As cânulas TRACOE comfort estabilizam a traqueostomia de um

paciente submetido a uma traqueostomia ou laringectomia e man-

têm-na aberta.

A seleção de cânulas e a inserção dos produtos TRACOE na

primeira utilização devem ser efetuados apenas por um médico ou por

técnicos especializados e instruídos. Os utilizadores devem receber

formação por parte de pessoal qualiﬁcado sobre o manuseamento

dos produtos, especialmente sobre o funcionamento e o manusea-

mento de cânulas e válvulas de fala.

Consoante a estatura e a anatomia do paciente, são utilizadas

as cânulas TRACOE comfort ou as cânulas mais longas

TRACOE comfort plus.

As cânulas extra longas TRACOE comfort são utilizadas sobretudo em

traqueomalácias/estenoses traqueais mais profundas.

Atenção: Deve ser realizado um controlo médico regular, especial-

mente se o paciente apresentar uma tendência para a formação de

crostas e tecidos de granulação e/ou existirem secreções fortes.

4. Contraindicações

ATENÇÃO: Não podem ser utilizadas cânulas com válvula de fala em

pacientes submetidos a laringectomias. Estes podem não expirar o ar

inspirado, e existe perigo de asﬁxia.

As cânulas TRACOE comfort são adequadas para a respiração

apenas de forma condicionada, pois não possuem balão e a ﬁxação

da cânula interna com um conector de 15 mm não impede com ﬁa-

bilidade que a cânula interna se desloque. Como tal, se a respiração

artiﬁcial for necessária, deve ser utilizada uma cânula adequada,

como a TRACOE twist ou a TRACOE twist plus.

As cânulas TRACOE comfort não são apresentadas em imagens de

raios X, pois estas não possuem ﬁtas de contraste de raios X.

5. Cânulas com válvula de fala

As cânulas com válvula de fala são inseridas com uma laringe total

ou parcialmente conservada e permitem que o paciente fale. A inspi-

ração é realizada através da cânula de traqueostomia. Na expiração,

a válvula de fala fecha-se e conduz o ar através das vias respiratórias

naturais. Deste modo, o paciente tem a possibilidade de falar e de

preservar a sua anatomia. É importante que as vias respiratórias

superiores do paciente estejam totalmente desobstruídas.

As cânulas de fala TRACOE comfort possuem um orifício e uma válvu-

la de fala do tipo A ou do tipo B.

As cânulas TRACOE comfort com a válvula de fala do tipo A possuem

um suporte rebatível em prata. Se necessário, este pode ser extraído

da cânula interna. Nas cânulas TRACOE comfort com válvula de fala

do tipo B, o suporte da válvula é oscilante. Isto permite a ambos os

formatos de válvula o acesso livre ao lúmen interior da cânula, por

exemplo, para a aspiração das secreções traqueais.

ATENÇÃO: Um médico deve decidir individualmente para cada

paciente se deve ser utilizada uma válvula de fala.

ATENÇÃO: Os pacientes que não conseguem expirar por si mesmos

não podem utilizar uma válvula de fala, caso contrário existe perigo

de asﬁxia.

Se o paciente necessitar de um fornecimento de oxigénio adicional,

podem ser utilizadas variantes do produto com ligação de oxigénio.

Em pausas de fala mais longas ou durante a noite pode ser utilizada

uma cânula interna com um conector de 15 mm ou um adaptador de

22 mm, sobre o qual pode ser colocado, por ex., um nariz húmido.

Uma aplicação consequente de um HME pode reduzir signiﬁcativa-

mente a formação de crostas.

6. Cânulas com conector / adaptador

6.1 Cânulas com conector de 15 mm

As cânulas TRACOE comfort com um conector de 15 mm são uti-

lizadas, por exemplo, para a colocação de um nariz artiﬁcial como

permutador de humidade e de calor (HME), que ﬁltre, humedeça e

aqueça o ar inspirado (por ex., TRACOE humid assist IV REF 642).

Em alternativa às válvulas de fala do tipo A ou B, sobre o conector

de 15 mm de uma cânula comfort com fenestração (por ex. REF 115)

pode ser colocada uma cânula de fala com membrana de silicone

(por ex. TRACOE phon assist REF 650-T, REF 650-TO ou REF 655-T).

Atenção: Para soltar ligações de elevada ﬁxação, por exemplo, um

nariz artiﬁcial de um conector de 15 mm, devem ser utilizados os

auxiliares de separação adequados para estes casos. As ferramentas

grosseiras podem daniﬁcar a cânula de traqueostomia.

6.2 Cânulas com adaptador de 22 mm

As cânulas TRACOE comfort com adaptador de 22 mm também

são utilizadas para a colocação de narizes artiﬁciais, por ex.

TRACOE humid assist I REF 640-S e válvulas de fala, por ex. TRACOE

phon assist REF 650-S e REF 655-S.

7. Aplicação das cânulas TRACOE comfort

7.1 Preparação

Por norma, antes da inserção da cânula na traqueostomia deve-se

veriﬁcar se a cânula interna pode ser inserida facilmente na cânula

externa.

Não utilize produtos alternativos ao óleo de paraﬁna TRACOE

REF 902. Outros óleos, por ex., óleo para estomas podem colar a

cânula interna à cânula externa.

A ﬁta para cânula, por ex. REF 903-F, é colocada num lado do prato

da cânula e uma compressa traqueal, por ex., REF 910-A ou -B é

inserida através do tubo da cânula.

A colocação da cânula é facilitada se o tubo da cânula for humedeci-

do no exterior com um gel lubriﬁcante solúvel em água.

7.2 Colocação da cânula

A cânula é segurada com uma mão no prato e, com a outra mão, a

traqueostomia é esticada entre o dedo indicador e o dedo do meio.

A cânula é inserida cuidadosamente na traqueostomia durante a

inspiração. A cabeça ligeiramente inclinada para trás facilita este pro-

cesso. Ao continuar o avanço na traqueia, a cabeça pode ser mantida

reta. De seguida, a cânula é protegida com a ﬁta para cânula, sendo

esta ﬁxa na ilhó livre do prato.

Tenha em atenção uma ﬁxação sem esforços da cânula na tra-

queostomia. A posição da cânula não deve ser alterada pela tira de

segurança.

A extração da cânula é facilitada por uma cabeça ligeiramente incli-

nada para trás.

7.3 Manuseamento da cânula interna

No caso de se acumular secreção persistente na cânula interna, que

não possa ser aspirada e que esteja a obstruir a passagem de ar,

tal pode provocar o fecho da cânula. Existe um perigo acentuado

de asﬁxia.

A cânula interna deve ser removida ou limpa. Para tal, o prato da

cânula externa é segurado com uma mão. A outra mão roda a cânula

interna em alguns milímetros no sentido dos ponteiros do relógio (à

vista do paciente com a cânula existente) e extrai-a para fora da

cânula externa. A cânula externa permanece na traqueostomia e

proporciona uma respiração aberta e segura.

Ao inserir novamente a cânula interna limpa e ligeiramente lubriﬁcada

(consulte o ponto 8), é necessário assegurar que esta não é torcida

nem dobrada. O prato da cânula interna é inserido com uma ligeira

rotação atrás do gancho pequeno no prato da cânula externa e ﬁxo

deste modo (ver ﬁguras 1-3, modelo com gancho no fundo do ﬂange

para o pescoço).

8. Limpeza e conservação

Os intervalos de limpeza dependem signiﬁcativamente da doença, da

quantidade e do estado das secreções, da tendência para formação

de crostas e das necessidades individuais do paciente.

Pelo menos as cânulas internas TRACOE comfort devem ser limpas

diariamente. A duração média de permanência da cânula externa

deve ser deﬁnida pelo médico em questão.

Atenção: Remover sempre a cânula da traqueostomia antes da

limpeza.

Pode consultar os passos exatos para a realização da limpeza nas

instruções de utilização do conjunto de limpeza seguinte.

Os conjuntos de limpeza TRACOE REF 930-A ou -B com pó de

limpeza e REF 931-A ou -B com concentrado de limpeza líquido pro-

porcionam uma limpeza e conservação sem problemas das cânulas.

Estes conjuntos contêm uma caixa de limpeza com inserção ﬁltrante,

um detergente, mechas de limpeza e uma escova de limpeza. Todos

os artigos dos conjuntos também estão disponíveis individualmente.

Importante: Depois da limpeza e secagem da cânula de traqueosto-

mia é aplicada uma quantidade reduzida de óleo de paraﬁna REF 902

na parte exterior da cânula interna (aprox. 1 gota) e distribuída como

um revestimento mais ﬁno sobre a parte exterior da cânula interna.

Assim, a cânula interna é colocada na respetiva cânula externa e

inserida e extraída várias vezes para uma maior distribuição do óleo

de paraﬁna.

Atenção: A quantidade de óleo de paraﬁna aplicada deve ser a míni-

ma possível. Nunca deve ser aplicada uma quantidade em demasia,

que faça com que o óleo de paraﬁna saia entre a cânula interna e

externa e entre nos tubos de ar. Em caso de sobredosagem perma-

nente, existe uma probabilidade muito reduzida de ocorrência de uma

pneumonia por aspiração de óleo.

As cânulas TRACOE comfort são utilizadas frequentemente no âmbito

não-hospitalar e em cuidados domiciliários. Devido à diferença do

espectro de germes em relação ao âmbito hospitalar, nestas áreas é

normalmente possível realizar uma limpeza fácil com um produto de

limpeza convencional de pH neutro.

Atenção: A limpeza das cânulas nunca deve ser feita com produtos

de limpeza domésticos agressivos, produtos de limpeza de próteses

dentárias ou com alto teor de álcool, uma vez que estes podem preju-

dicar a função dos produtos.

Atenção: As cânulas de traqueostomia TRACOE comfort não devem

ser esterilizadas.

As cânulas devem ser veriﬁcadas após a limpeza e antes da nova

colocação. Cânulas apresentando danos, por menores que sejam,

devem ser trocadas impreterivelmente.

Desinfeção

Como as vias respiratórias superiores nunca são asséticas, mesmo

em pessoas saudáveis, é aconselhável dispensar do uso de desin-

fetantes.

Se, no entanto, for necessária uma desinfeção, pode consultar

uma lista de desinfetantes no sítio Web da TRACOE medical GmbH

(www.tracoe.com).

De seguida, as cânulas devem ser enxaguadas muito bem com água

de qualidade de beber ou com água destilada e secas.

Atenção: Não utilizar desinfetantes que libertem cloro, nem produtos

que contenham lixívias fortes ou derivados de fenol.

As cânulas também podem ser desinfetadas sem aditivos químicos,

com um detergente doméstico suave e de pH neutro a uma tem-

peratura de até 65 °C (≤ 65 °C), durante 5 minutos. Durante este

processo pode surgir uma coloração leitosa. O funcionamento não

é comprometido.

9. Tempo de uso

A cânula foi concebida de forma a ser utilizável várias vezes num

paciente num período de, pelo menos, 29 dias, mesmo após várias

limpezas. No caso individual, o tempo de uso depende signiﬁcativa-

mente do quadro clínico, do comportamento das secreções e, não

menos importante, da conservação da cânula de traqueostomia.

A substituição regular da cânula completa deve ser monitorizada

pelo médico responsável. Mediante uma conservação apropriada,

as cânulas de traqueostomia TRACOE comfort podem ser utilizadas

até 6 meses.

10. Passe de identiﬁcação da cânula

Todas as cânulas TRACOE comfort possuem um passe de identi-

ﬁcação com autocolantes removíveis na parte dianteira e traseira.

Estas etiquetas contêm informações sobre o n.º de REF, tamanho,

comprimento e n.º de lote. Este deve ser guardado em separado. Este

número facilita as novas encomendas e deverá ser indicado no caso

de uma eventual reclamação.

11. Armazenagem

Os produtos devem ser armazenados em local fresco e seco. Um

armazenamento breve por ≤ 30 dias a, no máximo, +50 °C é possível.

Proteja o produto da incidência solar e frio extremo.

12. Eliminação

As cânulas de traqueostomia TRACOE comfort são constituídas por

plásticos homologados internacionalmente para utilizações médicas

e não contêm látex. Não contêm látex nem DEHP. A eliminação dos

produtos só deve ser efetuada de acordo com as disposições nacio-

nais sobre resíduos em vigor.

13. Devoluções

As devoluções de produtos usados só podem ser aceites se aos

mesmos for anexado um certiﬁcado de descontaminação preenchi-

do. Pode obter este formulário directamente na TRACOE medical ou

através do site na web: www.tracoe.com.

14. Condições Gerais de Venda

Venda, fornecimento e devolução de todos os produtos TRACOE

são efectuadas, exclusivamente, com base nas Condições Gerais de

Venda em vigor, que podem ser obtidas na TRACOE medical GmbH

ou através do site na web www.tracoe.com.

TRACOE medical GmbH

Reichelsheimer Straße 1 / 3, 55268 Nieder-Olm / Germany

Tel.: +49 6136 9169-0, Fax: +49 6136 9169-200

[email protected], www.tracoe.com

Brugsanvisning

til TRACOE® comfort

Trakeostomikanyler

Denne brugsanvisning har til formål at informere og vejlede læger,

plejepersonale, patienter og plejende pårørende. Den gælder ude-

lukkende for TRACOE comfort tracheostomikanyler. Læs venligst

anvisningerne, før produktet anvendes første gang og opbevar

brugsanvisningen, således at man indhente informationer efter behov.

Produktet er kun beregnet til én patient: TRACOE comfort tracheost-

omikanyler er medicinske produkter, som kun må anvendes anvendes

på én patient. Det er tilladt at anvende produktet ﬂere gange på én

og samme patient.

1. Generel beskrivelse

De ﬂeksible, gennemsigtige TRACOE comfort tracheostomikanyler fås

i forskellige diametre, længder og udførelser og sæt, også med henblik

på langtidsanvendelse, til tracheostomerede og laryngektomerede

patienter. Kanylerne indeholder ikke DEHP og latex.

Form og længde på inder- og yderkanylerne er tilpasset individuelt til

hinanden. Derfor skal man være opmærksom på, at inderkanylerne

anvendes sammen med de yderkanyler, som hører til samme sæt.

Størrelsesangivelsen svarer til den indvendige diameter af yder-

kanylen på det smalleste sted (nederste ende). Ved anvendelse af

inderkanyler reduceres den indvendige diameter med ca. 1 - 1,5 mm!

Enkeltheder, som f.eks. nøjagtige dimensioner, fremgår af det aktuelle

TRACOE produkt-katalog på www.tracoe.com.

For en sikkerheds skyld anbefales det altid at have to

TRACOE comfort tracheostomikanyler i reserve i umiddelbar nærhed.

Af sikkerhedsmæssige årsager skal én af disse kanyler have en

mindre diameter, dvs. 1-2 størrelser mindre end den, der netop er i

brug. Den anvendes, hvis der skulle opstå problemer, når kanylen skal

sættes i den oprindeligt valgte kanyle størrelse.

Reservekanylerne skal opbevares tørre og rengjorte i en ventileret

beholder. Beskyttes mod sollys.

Produktvarianter

Produktvarianter kan produceres efter mål for at kunne imødekomme

komplicerede anatomiske og fysiologiske forhold og sørge for optimal

funktion og bærekomfort. Tilsvarende bestillingsformularer ﬁndes på

vores hjemmeside www.tracoe.com.

Bemærk venligst:

Ændringer på TRACOE comfort tracheostomikanyler må kun foretages

af medarbejdere fra TRACOE medical GmbH, eller personer, der er

autoriseret af TRACOE medical GmbH. Hvis der foretages ændringer

af andre udenforstående personer bortfalder garantien og ansvaret.

Dette gælder skader på produkterne og opståede følgeskader.

2. Samling af TRACOE comfort kanyle

Det luftførende kanylerør, som bliver tyndere hen mod kanyleenden, er

tilsluttet det ﬂade kanyleskjold med øjer til fastgørelse af kanylebåndet.

Dermed er indføringen ind i tracheostoma lettere, og kanyleenden

ligger ikke permanent mod tracheas væg.

Nøjagtigt dimensionerede inderkanyler, såfremt de er del af produktet,

føres ind i yderkanylerne. Sikkerhedsaspekt: Det har den fordel, at en

inderkanyle, der er tillukket pga. sekret eller skorper, kan fjernes fra

yderkanylen, og patientens luftveje er således sikret via den endnu

isatte yderkanyle.

Alle TRACOE comfort kanyler leveres med et kanylebånd til fastgørelse

heraf. Således sidder kanylen korrekt. Det er et engangsprodukt, som

ikke må genanvendes.

Talekanyler har små perforeringer på yderkanylen. De hertil hørende

inderkanyler har overensstemmende hermed større åbninger. Gennem

de to åbninger, som ligger lige over hinanden, kan luften, der udån-

des, således strømme ind i de øvre luftveje

For at opnå en bedre udtale har talekanylen TRACOE comfort plus,

ud over fenestreringen på kanylens yderbue, to ekstra huller i inder-

buen.

De små perforeringer på yderkanylen er for små til, at der kan indføres

udsugningskatetre; et bevidst udviklet design for at forhindre skader

på trachealslimhinderne.

3. Formålsbestemt anvendelse

TRACOE comfort kanyler stabiliserer tracheostoma på en tracheosto-

meret eller laryngektomeret patient og holder det åbent.

Valg af kanyle og indføring af TRACOE-produkterne skal, første gang

de anvendes, gennemføres af en læge eller et fagligt uddannet sund-

hedspersonale. Brugerne skal instrueres af kvaliﬁceret personale i

anvendelse af produkterne, især hvad angår funktion og håndtering

af talekanyler og -ventiler.

Afhængig af patientens statur og anatomi anvendes TRACOE comfort

eller de noget længere TRACOE comfort plus kanyler.

De ekstra lange TRACOE comfort kanyler anvendes primært i de tilfæl-

de, hvor en tracheomalaci / trachealstenose ligger dybere i trachea.

Vigtigt: Lægen skal foretage en jævnlig kontrol, især hvis patienten

har tilbøjelighed til at danne skorpe og granulationsvæv og / eller ved

øget sekretmængde.

4. Kontraindikationer

VIGTIGT: Der må ikke anvendes kanyler med taleventil til laryngekto-

merede patienter. De er ikke i stand til selv at udånde den indåndede

luft. Der er risiko for kvælning.

TRACOE comfort kanylerne er kun i begrænset omfang egnet til

kunstigt åndedræt, da de ikke har nogen cuff, og en sikker ﬁksering af

inderkanylen med en 15 mm konnektor kan ikke garanteres, og derfor

kan inderkanylen forrykkes. Derfor bør man, hvis kunstigt åndedræt er

nødvendigt, skifte over til en egnet kanyle TRACOE twist eller TRACOE

twist plus.

TRACOE comfort kanyler kan man ikke se på røntgenbillederne, da

disse ikke har nogle røntgenkontraststriber.

5. Kanyler med taleventil

Kanylerne med taleventil anvendes til patienter, der helt eller delvist

har bevaret strubehovedet. Disse kanyler sætter patienterne i stand til

at tale. Indåndingen foregår via tracheostomikanylen. Ved udånding

lukkes taleventilen og leder luften ud via de naturlige luftveje. Således

har patienten ved intakt anatomi mulighed for at tale. Det er vigtigt, at

patientens øvre luftveje er helt frie.

TRACOE comfort talekanyler har en fenestrering og en taleventil af

typen A eller typen B.

TRACOE comfort kanyler med taleventil af typen A har en klapventil af

sølv. Efter behov kan den løsnes, idet den skubbes ud af inderkanylen.

På TRACOE comfort kanyler med taleventil af type B er ventilholderen

svingbar. Begge ventilformer giver fri adgang til kanylens indre, f.eks.

med henblik på at udsuge trachealt sekret.

VIGTIGT: En læge skal afgøre individuelt for hver enkelt patient, om

der kan anvendes en taleventil.

VIGTIGT: Patienter, som ikke er i stand til at udånde selvstændigt, må

ikke anvende nogen taleventil, da der ellers er risiko for akut kvælning.

Såfremt patienten har brug for ekstra ilttilførsel, kan man anvende

produktvarianter med ilttilslutning.

Ved længere talepauser eller om natten kan man anvende en inder-

kanyle med en 15 konnektor eller en 22 mm adapter, hvorpå man kan

sætte en fugtig ”næse” på. En konsekvent anvendelse af HME kan

reducere skorpedannelse betydeligt.

6. Kanyler med konnektor / adapter

6.1 Kanyler med 15 mm konnektor

TRACOE comfort kanyler med en 15 mm konnektor anvendes

f.eks. til påsætning af en kunstig næse som fugt-/varmeveksler

(HME) som ﬁltrerer, fugter og opvarmer den indåndede luft (f.eks.

TRACOE humid assist IV REF 642).

Som et alternativ til taleventilerne A eller B kan der på den 15 mm

lange konnektor med en fenestreret comfort kanyle (f.eks.

REF 115) påsættes en taleventil med silikonemembran (f.eks.

TRACOE phon assist REF 650-T, REF 650-TO eller REF 655-T)

Vigtigt: Til løsning af meget fast samlinger, f.eks. en kunstig næse fra

en 15 mm konnektor, må der kun anvendes værktøj, som er egnet til

sådanne tilfælde. Groft værktøj kan beskadige tracheostomikanylen.

6.2 Kanyler med 22 mm adapter

TRACOE comfort kanyler 22 mm adapter anvendes ligeledes

til påsætning af kunstige næser, f.eks. TRACOE humid assist I

REF 640-S og taleventiler, f.eks. TRACOE phon assist REF 650-S og

REF 655-S.

7. Anvendelse af TRACOE comfort kanyle

7.1 Forberedelse

Generelt skal man, inden man indfører kanylen i tracheostoma, kontrol-

lere, om inderkanylen kan skubbes let ind i yderkanylen.

Anvend ingen alternative produkter til TRACOE parafﬁnolie REF 902.

Andre olier, f.eks. stomaolie, kan få inderkanylen til at klæbe fast på

yderkanylen.

På den ene side af kanyleskjoldet anbringes kanylebåndet, f.eks.

REF 903-F, og der skubbes en trachealkompres, f.eks. REF 910-A eller

-B, over kanylerøret.

Indføringen af kanylen er lettere, hvis der uden på kanylerøret påføres

lidt vandopløseligt glidemiddel.

7.2 Indføring af kanylen

Kanylen tages med en hånd på skjoldet og med den anden hånd

åbnes tracheostoma vha. pegeﬁnger og langemand. Kanylen skubbes

forsigtigt ind i tracheostoma, når der indåndes. Hvis hovedet er let

bagover bøjet, er indføringen lettere. Når man har fået skubbet kanylen

længere ind i trachea kan hovedet holdes oprejst igen. Efterfølgende

fastgøres kanylen med kanylebånd i det ledige fastgørelsesøje på

skjoldet.

Sørg for, at kanylen sidder korrekt i tracheostoma uden spændinger.

Placeringen af kanylen bør ikke kunne forrykkes, idet holdebåndet

holder den på plads.

Udtagningen af kanylen skal foregå med let bagover bøjet hoved.

7.3 Håndtering af inderkanylen

Hvis der skulle samle sig sejt sekret i inderkanylen, som ikke kan suges

ud og hæmmer lufttilførslen, kan kanylen tilstoppes. Der er akut risiko

for kvælning.

Inderkanylen skal fjernes og rengøres. Man tager fat om yderkanylens

kanyleskjold med en hånd. Den anden hånd drejer inderkanylen få

millimeter i urets retning (set fra patientens øjne med isat kanyle) og

trækker den så ud af yderkanylen. Yderkanylen bliver i tracheostoma

og sørger for åbne og sikre luftveje.

Ved genindføring af den rengjorte og let olierede inderkanyle (se

punkt 8) skal man sørge for, at denne ikke vrides eller knækker.

Inderkanylens skjold skubbes ved en let drejning ind bag krogen

yderkanylens skjold og fastgøres således (se billede 1-3, model med

krog nederst på halsﬂangen).

8. Rengøring og vedligeholdelse

Rengøringsintervallerne er stærkt afhængige af den underliggende

sygdom, af sekretmængde og -beskaffenhed, tilbøjelighed til skorpe-

dannelse og patientens individuelle behov.

Som et minimum skal TRACOE comfort inderkanylerne rengøres dag-

ligt. Den pågældende residenstid for yderkanylen skal drøftes med

den behandlende læge.

Vigtigt: Kanylen skal altid fjernes fra tracheostoma inden rengøring.

De nøjagtige arbejdstrin til rengøring heraf fremgår af brugsanvisnin-

gerne til de pågældende rengøringssæt.

TRACOE rengøringssæt 930-A eller -B med rengøringspulver og

REF 931-A eller -B med ﬂydende rengøringskoncentrat muliggør en

problemløs rengøring og pleje af kanylerne. Disse sæt indeholder en

rengøringsdåse med si-indsats, et rengøringsmiddel, rensepind og en

rensebørste. Alle artikler til sættene kan også fås enkeltvis.

Vigtigt: Efter rengøring og tørring af tracheostomikanylen påføres en

lille smule paraﬁnolie REF 902 på ydersiden af inderkanylen (ca. 1

dråbe) og fordeles med en fnugfri klud på ydersiden af inderkanylen

som en slags tyndt overtræk. Inderkanylen indføres således i den

pågældende yderkanyle, og for at fordele paraﬁnolien yderligere,

skubbes den ﬂere gange ind og ud af yderkanylen.

Vigtigt: Den påførte mænge paraﬁnolie skal være så minimal som

muligt. Der må aldrig påføres så meget, at paraﬁnolien ﬂyder ud

mellem inder- og yderkanyle og dermed ind i luftrørene. En permanent

overdosis kan med en vis sandsynlighed resultere i en oliepneumoni.

TRACOE comfort kanylen anvendes ofte uden for klinikken og i

hjemmet. Her er det muligt at rengøre den med et normalt ph-neutralt

husholdningsmiddel, da i hjemmet i modsætning til på hospitalet ikke

er så stor risiko for kontaminering.

Vigtigt: Kanylerne må der under ingen omstændigheder rengøres

med aggressive husholdningsmidler eller midler, som er beregnet til

rensning af tandproteser, eller som har en høj alkoholprocent, da de

kan forringe produkternes funktion.

Vigtigt: TRACOE comfort tracheostomikanyler må ikke steriliseres.

Efter hver rengøring, og hver gang man indfører kanylen, skal denne

kontrolleres. Kanyler, der udviser selv ubetydelige skader, skal byttes.

Desinfektion

Da de øvre luftveje også hos raske mennesker aldrig er bakteriefri,

anbefaler vi, at der ikke anvendes desinfektionsmidler.

Såfremt det alligevel er nødvendigt med en desinfektion, kan der på

TRACOE medical GmbH’s webside downloades en liste med desin-

fektionsmidler (www.tracoe.com).

Efter desinfektionen skal kanylerne skylles omhyggeligt i vand af

drikkevandskvalitet eller i destilleret vand og tørres.

Vigtigt: Der må ikke anvendes desinfektionsmidler, som udskiller klor,

eller midler, som indeholder stærk lud eller stærke fenolderivater.

Kanylerne må også, uden tilsætning af kemiske substanser, desinﬁce-

res termisk ved op til 65 °C (≤ 65 °C) og 5 minutter med konventionelle,

milde ph-neutrale midler. I den forbindelse kan der forekomme en

mælkeagtig misfarvning. Funktionen nedsættes ikke.

9. Brugstid

Kanylen er konstrueret således, at den kan anvendes ﬂere gange på

en patient i en periode på mindst 29 dage, også efter at være blevet

rengjort ﬂere gange. Brugstiden er stærkt afhængig af det enkelte

sygdomsbillede, at sekretmængde og ikke mindst pleje af tracheosto-

mikanylen. En jævnlig udskiftning af hele kanylen bør overvåges af den

ansvarlige læge. Med korrekt pleje kan TRACOE comfort tracheosto-

mikanyler anvendes i op til 6 måneder.

10. Kanylepas

Enhver TRACOE comfort kanyle får vedlagt et kanylepas med kli-

stermærker på for- og bagsiden. Disse etiketter indeholder informa-

tioner om REF-nr., størrelse, længde og batch-nr. De skal opbevares

separat. Det letter genbestilling og bør vedlægges ved en eventuel

reklamation.

11. Opbevaring

Produkterne skal opbevares koligt og tørt. En kortvarig opbevaring i

≤ 30 dage ved maksimalt +50 °C er mulig. Beskyt produktet mod sollys

og ekstrem kulde.

12. Bortskaffelse

TRACOE comfort tracheostomikanyler består af kunststoffer, som

internationalt er godkendt til medicinsk anvendelse, og indeholder

ikke latex. De indeholder ingen latex og ingen DEHP. Bortskaffelse

af produkterne må kun ske i overensstemmelse med de gældende

nationale bestemmelser vedrørende affaldsstoffer.

13. Returnering

Returnering af brugte produkter accepteres kun, når forsendelsen

er vedlagt et udfyldt dekontaminations-certiﬁkat. Denne formular

fås direkte hos TRACOE medical eller på internetadressen:

www.tracoe.com.

14. Almindelige forretnings- og leveringsbetingelser

Køb, levering og returnering af alle TRACOE produkter sker ude-

lukkende på grundlag af de til enhver tid gældende alminde-

lige forretnings- og leveringsbetingelser, der kan fås hos

TRACOE medical GmbH eller på internetadressen: www.tracoe.com.

TRACOE medical GmbH

Reichelsheimer Straße 1 / 3, 55268 Nieder-Olm / Germany

Tel.: +49 6136 9169-0, Fax: +49 6136 9169-200

[email protected], www.tracoe.com

Käyttöohje

TRACOE® comfort trakeostomiakanyylit

Käyttöohje antaa tietoa ja opastusta lääkäreille, hoitohenkilökun-

nalle, potilaille ja potilasta hoitaville omaisille. Se koskee vain

TRACOE comfort-trakeostomiakanyyleita. Lue ohjeet ennen tuotteen

ensimmäistä käyttökertaa ja säilytä käyttöohje, jotta voit tarvittaessa

palata siihen.

Yhden potilaan tuote: TRACOE comfort-trakeostomiakanyylit ovat vain

yhden potilaan käyttöön tarkoitettuja lääkintälaitteita. Toistuva käyttö

yhdellä ja samalla potilaalla on sallittua.

1. Yleinen kuvaus

Joustavia ja läpinäkyviä TRACOE comfort-trakeostomiakanyyleita on

saatavilla erikokoisilla halkaisijoilla, eripituisina, eri malleina ja erilaisis-

sa sarjoissa myös pitkäaikaiseen käyttöön käytettäväksi trakeostomia-

ja laryngektomiapotilaille. Kanyyleissa ei ole DEHP:tä eikä lateksia.

Sisä- ja ulkokanyylien muoto ja pituus voidaan sovittaa yksilöllisesti

toisiinsa. Siksi on huolehdittava siitä, että sisäkanyyleita käytetään

samaan sarjaan kuuluvien ulkokanyylien kanssa.

Kokonumero vastaa ulkokanyylin sisähalkaisijaa ahtaimmasta kohdasta

(alapäästä) millimetreissä mitattuna. Kun käytetään sisäkanyylia,

sisähalkaisija pienenee noin 1–1,5 millimetriä!

Yksityiskohtaista tietoa esim. tarkoista mitoista saa uusimmasta

TRACOE-tuotekatalogista osoitteesta www.tracoe.com.

Turvallisuussyistä on suositeltavaa pitää aina varalla kahta

TRACOE comfort-trakeostomiakanyylia lähettyvillä. Toisen tällaisen

varakanyylin halkaisijan olisi oltava turvallisuussyistä 1–2 kokoa pie-

nempi kuin käytössä olevan. Sitä voidaan käyttää, jos alkuperäisen

kanyylikoon uudelleen asettamisessa ilmenee ongelmia.

Vaihtokanyylit säilytetään kuivassa ja puhtaassa ilmastoidussa säiliös-

sä. Ei saa säilyttää auringonvalossa.

Tuotevariantit

Tuotevariantteja voidaan valmistaa tarvittaessa mittatilaustyönä, jolloin

taataan vaikeimmissakin anatomisissa ja fysiologisissa tilanteissa

paras mahdollinen toiminnallisuus ja pitomukavuus. Tilauslomakkeita

on saatavilla verkkosivuilla www.tracoe.com.

Huomioi:

Muutoksia TRACOE comfort-trakeostomiakanyyleihin saavat tehdä

vain TRACOE medical GmbH -yhtiön työntekijät ja sen valtuuttamat

henkilöt. Jos ulkopuoliset henkilöt tekevät muutoksia, takuu ja tuote-

vastuu raukeavat välittömästi. Tämä koskee sekä tuotteelle aiheutu-

neita vahinkoja että vahingoittuneesta tuotteesta aiheutuvia vahinkoja.

2. TRACOE comfort-kanyylien kokoaminen

Tasaiseen kanyylilevyyn, jossa on hakasia kanyylipannan kiinnittä-

miseksi, kiinnittyy ilmaa johtava kanyyliputki, joka kapenee kanyylin

päätä kohti. Näin kanyyli on helpompi viedä henkitorviavanteeseen

eikä kanyylin pää ole jatkuvasti henkitorven seinämää vasten.

Tarkasti sopivat sisäkanyylit, jotka ovat myös osa tuotetta, asetetaan

ulkokanyyleihin. Turvallisuusnäkökohta: Etuna tässä on, että eritteen

tai ruven tukkima sisäkanyyli voidaan poistaa ulkokanyylista, mutta

potilaan ilmatie on edelleen varmistettu edelleen paikallaan olevan

ulkokanyylin ansiosta.

Kaikkien TRACOE comfort-kanyylien mukana toimitetaan kanyylipanta

kanyylien kiinnittämiseksi ja tukevan kiinnityksen varmistamiseksi.

Kanyylipanta on kertakäyttöinen eikä sitä saa muokata.

Puhekanyyleissa on ulkokanyylissa pieniä reikiä. Puhekanyyliin kuu-

luvissa sisäkanyyleissa on vastaavasti suurempi aukko. Päällekkäin

sijaitsevien aukkojen kautta uloshengitysilma pääsee virtaamaan

ylempiin hengitysteihin.

TRACOE comfort plus -puhekanyyleissa on paremman fonaation

saavuttamiseksi kanyylin ulkokaarella olevien fenestraatioaukkojen

lisäksi kulloinkin kaksi ylimääräistä reikää sisäkaarella.

Ulkokanyylien rei’istä ei mahdu imukatetreja, millä estetään henkitorven

limakalvojen vaurioituminen.

3. Käyttötarkoituksen mukainen käyttö

TRACOE comfort-kanyyli stabiloi trakeostomia- tai laryngektomiapotila-

an henkitorviavanteen ja pitää sen avoinna.

TRACOE-kanyylin valitsee ja asettaa ensimmäisellä käyttökerralla

lääkäri tai koulutettu ammattilainen. Pätevä henkilöstö opettaa käyttäjiä

käsittelemään tuotteita ja neuvoo erityisesti puhekanyylien ja -venttiile-

iden toimintatapoja ja käsittelyä.

Potilaan ruumiinrakenteen ja anatomian perusteella valitaan käytet-

täväksi joko TRACOE comfort tai hieman pidempi TRACOE comfort

plus -kanyyli.

Erittäin pitkiä TRACOE comfort-kanyyleita käytetään ennen kaikkea

syvemmällä henkitorvessa olevan trakeomalasian tai trakeastenoosin

tapauksessa.

Huomio: Lääkärin on tarkistettava kanyyli säännöllisesti, erityisesti jos

potilaalla on taipumusta rupien tai granulaatiokudoksen muodostumi-

seen ja/tai eritys on voimakasta.

4. Vasta-aiheet

HUOMIO: Laryngektomiapotilailla ei saa käyttää puheventtiilillä varu-

stettuja kanyyleita. Koska he eivät pysty hengittämään sisäänhengit-

tämäänsä ilmaa ulos, syntyy tukehtumisvaara.

TRACOE comfort-kanyylit sopivat hengityslaitehoitoon vain

rajallisesti, sillä niissä ei ole mansettia eikä sisäkanyylin kiinnitys

15 mm pitkällä liittimellä takaa luotettavasti, ettei sisäkanyyli saata

siirtyä. Jos hengityslaitehoito on tarpeen, suositellaan vaihtamaan

siihen sopivaan kanyyliin, joita ovat esimerkiksi TRACOE twist tai

TRACOE twist plus.

TRACOE comfort-kanyylit eivät näy röntgenkuvissa, koska niissä ei ole

röntgenvarjoaineita.

5. Puheventtiilillä varustetut kanyylit

Puheventtiilillä varustettuja kanyyleita käytetään potilailla, joiden kur-

kunpää on tallella kokonaan tai osittain, jolloin potilaiden on mahdol-

lista puhua. Sisäänhengitys tapahtuu trakeostomiakanyylin kautta.

Uloshengitettäessä puheventtiili sulkeutuu ja ohjaa ilman luonnollisia

hengitysteitä pitkin. Siten potilaalla, jonka anatomia on ehjä, on

mahdollisuus puhua. Tärkeää on, että potilaan ylemmät hengitystiet

ovat täysin vapaina.

TRACOE comfort-puhekanyylit ovat fenestroituja, ja niissä on tyypin A

tai B puheventtiili.

TRACOE comfort-kanyyleissa, joissa on tyypin A puheventtiili, on

hopeinen läpänpidin. Se voidaan irrottaa tarvittaessa vetämällä se

ulos sisäkanyylista. TRACOE comfort-kanyyleissa, joissa on tyypin B

puheventtiili, venttiilinpidin on kääntyvä. Tämä mahdollistaa kummas-

sakin venttiilimuodossa vapaan pääsyn kanyylien sisäonteloihin esim.

henkitorven eritteiden imemiseksi pois.

HUOMIO: Lääkäri päättää jokaisen potilaan kohdalla erikseen, saako

puheventtiiliä käyttää.

HUOMIO: Jos potilas ei kykene hengittämään itse ulos, puheventtiiliä

ei saa käyttää, koska silloin syntyy akuutti tukehtumisvaara.

Jos potilas tarvitsee lisähappea, voidaan käyttää happiliitännällä

varustettuja tuotevariantteja.

Pidempien puhumistaukojen aikana ja yöllä voidaan käyttää sisäkanyy-

lia, jossa on 15 mm pitkä liitin tai 22 mm pitkä sovitin ja johon voidaan

liittää esim. tekonenä. Kosteuden- ja lämmönvaihtajan säännöllinen

käyttö voi vähentää huomattavasti rupien muodostumista.

6. Liittimellä varustetut kanyylit / joissa

6.1 Kanyylit, joissa on 15 mm pitkä liitin

TRACOE comfort-kanyyleita, joissa on 15 mm pitkä liitin, käytetään

esim. tekonenän asettamiseen kosteuden- ja lämmönvaihtajaksi

(HME). Tekonenä suodattaa, kosteuttaa ja lämmittää sisäänhengitysil-

maa (esim. TRACOE humid assist IV REF 642).

Vaihtoehtoisesti tyypin A tai B puheventtiileille fenestroidun com-

fort-kanyylin 15 mm pitkään liittimeen (esim. REF 115) voidaan liittää

silikonikalvolla varustettu puheventtiili (esim. TRACOE phon assist REF

650-T, REF 650-TO tai REF 655-T).

Huomio: Kun irrotetaan erittäin tiukkoja kiinnityksiä, esimerkiksi teko-

nenä 15 mm pitkästä liittimestä, on käytettävä ainoastaan siihen tarkoi-

tukseen sopivia erotusvälineitä. Karkeat työvälineet voivat vahingoittaa

trakeostomiakanyylia.

6.2 Kanyylit, joissa on 22 mm pitkä sovitin

TRACOE comfort-kanyyleita, joissa on 22 mm pitkä sovitin, käytetään

myös tekonenien, esim. TRACOE humid assist I REF 640-S, ja

puheventtiilien, esim. TRACOE phon assist REF 650-S ja REF 655-S,

asettamiseen.

7. TRACOE comfort-kanyylien käyttö

7.1 Valmistelut

Ennen kuin kanyyli asetetaan henkitorviavanteeseen, on yleisesti tarka-

stettava, voidaanko sisäkanyyli työntää helposti ulkokanyyliin.

Käytä ainoastaan TRACOE-paraﬁiniöljyä REF 902. Älä käytä korvaavia

tuotteita. Muut öljyt, kuten stoomaöljy, voivat liimata sisäkanyylin

ulkokanyyliin.

Kanyylilevyn toiselle puolelle viedään kanyylipanta, esim. REF 903-F, ja

trakeaalikompressi, esim. REF 910-A tai -B, vedetään kanyyliputken yli.

Kanyylin asettaminen helpottuu, jos kanyyliputki kostutetaan ulkoa

vesiliukoisella liukugeelillä.

7.2 Kanyylin asettaminen

Kanyylin levyyn tartutaan kädellä ja toisella kädellä levitetään henki-

torviavannetta etu- ja keskisormen välissä. Kanyyli viedään sisään-

hengityksen aikana varovasti henkitorviavanteeseen. Kevyesti taak-

sepäin kallistettu pää helpottaa tätä vaihetta. Kun kanyylia viedään

pidemmälle henkitorveen, pää voidaan pitää suorassa. Tämän jälkeen

kanyyli varmistetaan kanyylipannalla, joka kiinnitetään levyn vapaase-

en hakaseen.

Varmista, ettei kanyyli ole kireästi henkitorviavanteessa. Kanyylin asen-

toa ei saa vaihtaa kiinnitysnauhasta.

Kanyylin poistaminen helpottuu, kun päätä käännetään hiukan taak-

sepäin.

7.3 Sisäkanyylin käsittely

Jos sisäkanyyliin kertyy sitkeää eritettä, jota ei voida imeä pois ja joka

estää ilman vapaata kulkua, kanyyli voi tukkeutua. Tällöin syntyy akuutti

tukehtumisvaara.

Sisäkanyyli on poistettava ja puhdistettava. Tartu kädellä ulkokanyylin

kanyylilevyyn. Käännä toisella kädellä sisäkanyylia muutama millimetri

myötäpäivään (potilaasta katsottuna, kun hänellä on kanyyli) ja vedä

se sitten ulos ulkokanyylista. Ulkokanyyli pysyy henkitorviavanteessa

ja takaa avoimen ja turvallisen hengitystien.

Kun viet puhdistetun ja kevyesti öljytyn sisäkanyylin (katso kohta 8)

takaisin, varmista, ettei se käänny tai taivu. Vedä sisäkanyylin levy

kevyesti kääntämällä ulkokanyylin levyn hakasen taakse ja kiinnitä

siihen (katso kuvat 1–3, malli, jonka kauluksen alaosassa on koukku).

8. Puhdistus ja huolto

Puhdistusvälit riippuvat suuresti potilaan perussairaudesta, eri-

temäärästä ja eritteen muodostumisesta, taipumuksesta rupien muo-

dostumiseen sekä potilaan yksilöllisistä tarpeista.

Ainakin TRACOE comfort-sisäkanyylit on puhdistettava päivittäin.

Ulkokanyylin pitoaika sovitaan kulloinkin yhdessä hoitavan lääkärin

kanssa.

Huomio: Poista kanyylit aina ennen puhdistusta henkitorviavanteesta.

Yksityiskohtaiset ohjeet puhdistukseen löytyvät seuraavassa mainittu-

jen puhdistussarjojen käyttöohjeista.

Puhdistussarjoilla TRACOE 930-A tai -B puhdistusjauheella ja

REF 931-A tai -B nestemäisellä puhdistustiivisteellä kanyylit on help-

po puhdistaa ja huoltaa. Sarjat sisältävät puhdistusastian ja siivilän,

puhdistusaineen, puhdistustupot ja -harjan. Kaikkia sarjojen tuotteita

on myös saatavilla yksittäin.

Tärkeää: Kun olet puhdistanut ja kuivannut trakeostomiakanyylin, lisää

sisäkanyylin ulkopinnalle pieni määrä (esim. 1 tippa) paraﬁiniöljyä

REF 902 ja levitä se nukkaamattomalla liinalla sisäkanyylin ulkopinnalle

ohueksi kerrokseksi. Vie sisäkanyyli tämän jälkeen ulkokanyyliin ja

työnnä sitä sisään ja vedä ulos useita kertoja paraﬁiniöljyn levittämi-

seksi.

Huomio: Paraﬁiniöljyä käytetään niin vähän kuin mahdollista. Sitä ei

saa missään tapauksessa käyttää niin paljon, että paraﬁiniöljy pääsee

sisä- ja ulkokanyylin väliin ja siten henkitorveen. Jatkuva yliannostus voi

johtaa erittäin pienellä todennäköisyydellä lipoidipneumoniaan.

TRACOE comfort-kanyyleita käytetään usein avohoidossa ja kotisaira-

anhoidossa. Koska bakteerikirjo on tällöin erilainen kuin sairaaloissa,

yleensä riittää yksinkertainen puhdistus kotitalouksien käyttämällä

miedolla ja pH-neutraalilla aineella.

Huomio: Kanyyleita ei saa missään tapauksessa puhdistaa voimak-

kailla kodin pesuaineilla, hammasproteesipuhdisteella tai vahvalla

alkoholilla, sillä ne voivat vaikuttaa tuotteen toimintaa haittaavasti.

Huomio: TRACOE comfort-trakeostomiakanyyleita ei saa steriloida.

Kanyylit on tarkastettava jokaisen puhdistuskerran jälkeen ja ennen

jokaista uutta käyttökertaa. Vähänkin vaurioitunut kanyyli on vaihdet-

tava uuteen.

Desinﬁointi

Koska terveetkään ilmatiet eivät koskaan ole bakteerittomia, suosit-

telemme, että desinﬁointiaineiden käytöstä luovutaan.

Jos desinﬁointi on kuitenkin välttämätöntä, voit tarkistaa desin-

ﬁointiaineluettelon TRACOE medical GmbH -yhtiön verkkosivuilta

(www.tracoe.com).

Desinﬁoinnin jälkeen kanyylit on huuhdottava erittäin perusteellisesti

juomavedeksi kelpaavalla tai tislatulla vedellä ja kuivattava.

Huomio: Klooria vapauttavia, voimakkaita emäksiä tai fenolijohteita

sisältäviä desinﬁointiaineita ei saa käyttää.

Kanyylit voidaan myös lämpödesinﬁoida ilman kemiallisia lisäaineita

korkeintaan 65 °C:ssa (< 65 °C) 5 minuutin ajan miedoilla kotilalouksien

pH-neutraaleilla aineilla. Kanyyli saattaa värjäytyä käsittelyssä sameak-

si. Se ei kuitenkaan vaikuta toimintaan.

9. Käyttöikä

Kanyyli on suunniteltu niin, että sitä voidaan käyttää myös useamman

puhdistuksen jälkeen yhdelle potilaalle vähintään 29 päivän aikana

useampaan kertaan. Käyttöikä riippuu yksittäistapauksissa voimak-

kaasti taudinkuvasta, eritteiden erittymisestä ja ennen kaikkea trake-

ostomiakanyylin käsittelystä. Koko kanyyli on vaihdettava säännöllisesti

asiaan perehtyneen lääkärin valvonnassa. Asianmukaisesti hoidettuna

TRACOE comfort -trakeostomiakanyyleita voidaan käyttää ihanneta-

pauksessa jopa kuuden kuukauden ajan.

10. Kanyylipassi

Jokaiseen TRACOE comfort-kanyyliin kuuluu kanyylipassi, jossa on

irrotettavat tarrat etu- ja takapuolella. Etiketistä selviää REF-numero,

koko, pituus ja eränumero. Säilytä kanyylipassi erillään. Se helpottaa

uusien tuotteiden tilausta. Se tulisi liittää myös mahdollisen tuotevali-

tuksen yhteyteen.

11. Säilytys

Säilytä tuotteet kuivassa ja viileässä. Lyhytaikainen säilytys enintään 30

päivän ajan enintään +50 °C lämpötilassa on mahdollista. Suojaa tuote

auringonvalolta ja voimakkaalta kylmyydeltä.

12. Hävittäminen

TRACOE comfort-trakeostomiakanyylit on valmistettu kansainvälisesti

lääketieteelliseen käyttöön hyväksytyistä muoveista. Ne eivät sisällä

lateksia eivätkä DEHP:tä. Tuotteet saa hävittää ainoastaan voimassa

olevien jätteitä koskevien kansallisten määräysten mukaisesti.

13. Palautukset

Käytettyjen tuotteiden palautukset voidaan ottaa vastaan ainoastaan

jos niiden mukana on täytetty saasteenpoistotodistus. Tämän lomak-

keen saat joko suoraan TRACOE medical-asiakaspalveluksesta tai

nettisivulta www.tracoe.com.

14. Yleiset myynti- ja toimitusehdot

Kaikkien TRACOE-tuotteiden myynti, toimitus ja palautus tapahtu-

vat ainoastaan TRACOE medical GmbH: lta tai verkkosivulta

www.tracoe.com saatavien voimassa olevien Yleisten sopimusehtojen

mukaisesti.

TRACOE medical GmbH

Reichelsheimer Straße 1 / 3, 55268 Nieder-Olm / Germany

Tel.: +49 6136 9169-0, Fax: +49 6136 9169-200

[email protected], www.tracoe.com

Bruksanvisning for

TRACOE® comfort trakeostomikanyler

Denne bruksanvisningen tjener som informasjon og veiledning for

leger, pleiepersonale, pasienter og pleiende pårørende. Den gjelder

utelukkende for TRACOE comfort trakeostomikanyler. Les anvisninge-

ne nøye før du bruker produktet for første gang og oppbevar bruksan-

visningen for senere bruk ved behov.

Produkt for én pasient: TRACOE comfort trakeostomikanylene er

medisinske produkter og er bestemt for kun én pasient. Det er tillatt å

bruke dem ﬂere ganger ved én og samme pasient.

1. Generell beskrivelse

De ﬂeksible, transparente TRACOE comfort trakeostomikanylene er

tilgjengelige i forskjellige diametre, lengder, utførelser og sett-kom-

binasjoner, også innen langtidsanvendelsen, for trakeostomerte og

laryngektomerte pasienter. Kanylene inneholder ikke DEHP og lateks.

Formen og lengden av inner- og ytterkanylene er individuelt tilpasset

hverandre. Herved må man passe på, at innerkanylene brukes sam-

men med ytterkanylene som hører med til samme sett.

De oppgitte størrelsene tilsvarer ytterkanylens innvendige diameter

på det smaleste stedet (nedre ende) i mm. Ved bruk av innerkanyler

reduseres den innvendige diameteren med ca. 1 - 1,5 mm!

Detaljer, som f.eks. nøyaktige dimensjoner, ﬁnner du i den aktuelle

produktkatalogen fra TRACOE på www.tracoe.com.

For sikkerhets skyld anbefales det alltid å holde to TRACOE comfort

trakeostomikanyler innen rekkevidde som reserve. Av sikkerhets-

messige grunner bør én av disse kanylene ha en diameter som er

1 - 2 størrelser mindre, enn den som er i bruk. Den brukes hvis det

oppstår problemer med gjeninnsettingen av den opprinnelig valgte

kanylestørrelsen.

Reservekanyler bør oppbevares i en tørr, rengjort tilstand i en ventilert

beholder. Må beskyttes mot direkte sollys.

Produktvarianter

Ved behov kan produktvarianter fremstilles etter mål for å kunne tilby

beste funksjonalitet og brukskomfort også ved kompliserte anatomiske

og fysiologiske situasjoner. Tilsvarende bestillingsblanketter ﬁnner du

på vår webside www.tracoe.com.

Ta vennligst hensyn til:

Endringer på TRACOE comfort trakeostomikanyler skal kun utføres

av medarbeidere fra TRACOE medical GmbH, eller personer som

er autorisert av denne. Endringer gjennom andre personer fører til

umiddelbar tap av garantien og vårt ansvar. Dette gjelder for skader

på produktene og for følgeskader som oppstår på grunn av disse.

2. Utforming av TRACOE comfort kanylen

På det ﬂate kanyleskjoldet med løkker for feste av kanylebåndet, er

det luftstrømførende kanylerøret tilkoblet, dette blir smalere mot kany-

lens ende. Dermed føres kanylen lettere inn i trakeostoma og kanylens

ende ligger ikke stadig mot trakealveggen.

Nøyaktig passende innerkanyler, såfremt de er del av produktet, føres

inn i ytterkanylen. Sikkerhetsaspekt: Fordelen med dette er at en

innerkanyle som er lukket gjennom sekret eller skorper kan tas ut av

ytterkanylen, og pasientens luftvei er alltid sikret via ytterkanylen som

fremdeles ligger på plass.

Alle TRACOE comfort kanylene leveres med et kanylebånd som bru-

kes til å feste kanylen og holde den sikkert på plass. Herved dreier det

seg om et engangsprodukt som ikke skal renses.

Talekanyler har små hull på ytterkanylen. De tilhørende innerkanylene

har en større åpning på samme posisjon. Gjennom åpningene som

ligger over hverandre, kan utåndingsluften strømme inn i de øvre

luftveiene.

For en bedre fonasjon (stemmedannelse) har talekanylene

TRACOE comfort plus i tillegg til fenestreringen på kanylens ytre bue,

to ekstra hull på den indre buen.

For å forhindre skader på slimhinnen i trakea, er det ikke mulig å

føre noe sugekateter gjennom de små hullene på ytterkanylen.

3. Formålstjenlig bruk

TRACOE comfort kanyler stabiliserer trakeostomaet til en trakeosto-

mert eller laryngektomert pasient og holder det åpent.

Valg av kanyler og innsetting av TRACOE produktene må ved første

bruk gjennomføres av en lege, eller av fagpersonale med relevant

opplæring. Brukeren må få opplæring av kvaliﬁserte personer i hånd-

tering av produktene, og spesielt om funksjonsmåten og håndteringen

av talekanyler og taleventiler.

Avhengig av pasientens høyde og anatomi anvendes

TRACOE comfort, eller TRACOE comfort plus kanylene, som er litt

lengre.

De ekstralange TRACOE comfort kanylene brukes spesielt ved

trakeomalasi / trakealstenoser som sitter dypere i trakea.

OBS: Det må gjennomføres regelmessige legekontroller, spesielt hvis

pasienten har en tendens til dannelse av skorper og granulasjonsvev

og / eller det ﬁnnes en sterk sekresjon.

4. Kontraindikasjoner

OBS: For laryngektomerte pasienter må det ikke anvendes kanyler

med taleventil. De kan ikke puste ut innåndet luft igjen og det består

fare for kvelning.

TRACOE comfort kanylene er bare betinget egnet for kunstig

åndedrett, da de ikke har cuff og låsingen av innerkanylen med

15 mm-konnektor ikke sikrer pålitelig, at innerkanylen ikke kan

forﬂyttes. Derfor bør man, hvis kunstig åndedrett er nødvendig,

velge en egnet kanyle, som for eksempel TRACOE twist eller

TRACOE twist plus.

TRACOE comfort kanyler vises ikke ved røntgenopptak, da disse ikke

har noen kontraststriper.

5. Kanyler med taleventil

Kanylene med taleventil brukes ved fullstendig eller delvis bevart

larynx, og gir pasienten mulighet til tale. Innåndingen skjer via tra-

keostomikanylen. Under utåndingen lukker taleventilen seg og leder

luften via de naturlige luftveiene. Dermed har en pasient ved intakt

anatomi, mulighet til tale. Det er viktig at pasientens øvre luftveier er

fullstendig frie.

TRACOE comfort talekanyler har en fenestrering og en taleventil av

type A eller type B.

TRACOE comfort kanyler med taleventilen type A har en lukeholder av

sølv. Ved behov kan den løsnes fra innerkanylen ved å skyve den ut.

Ved TRACOE comfort kanyler med taleventil type B, er ventilholderen

dreibar. Ved begge ventiltypene er det derfor mulig å få fri tilgang til

kanylens indre lumen, f.eks. for suging av trakealsekret.

OBS: En lege skal avgjøre individuelt for hver enkelt pasient, om en

taleventil kan brukes.

OBS: Pasienter som ikke puster på egen hånd må ikke benytte tale-

ventil, da det ellers består fare for kvelning.

Hvis pasienten trenger en ekstra oksygentilførsel, kan det brukes

produktvarianter med oksygentilkobling.

Ved lengre talepauser eller om natten kan det brukes en innerkanyle

med 15 mm-konnektor hhv. 22 mm-adapter, som da f.eks. kan brukes

til å sette på en fuktig nese. Konsekvent bruk av en HME kan begrense

skorpedannelsen betydelig.

6. Kanyler med konnektor / adapter

6.1 Kanyler med 15 mm-konnektor

TRACOE comfort kanyler med en 15 mm-konnektor blir f.eks. brukt

til å sette på en kunstig nese som fuktighets- og varmeveksler

(HME), som ﬁltrerer, fukter og varmer opp innåndingsluften (f.eks.

TRACOE humid assist IV REF 642).

Som alternativ til taleventilene type A eller B, kan en fenestrert

comfort kanyle (f.eks. REF 115), en taleventil med silikonmembran,

settes på 15 mm-konnektoren (f.eks. TRACOE phon assist REF 650-T,

REF 650-TO eller REF 655-T).

OBS: For å løsne svært fastsittende forbindelser, for eksempel en

kunstig nese på en 15 mm-konnektor, bør det kun brukes et hjel-

pemiddel som er egnet for slike tilfeller. Grovt verktøy kunne skade

trakeostomikanylen.

6.2 Kanyler med 22 mm-adapter

TRACOE comfort kanyler med 22 mm-adapter brukes også til å sette

på kunstige neser, f.eks. TRACOE humid assist I REF 640-S og tale-

ventiler, f.eks. TRACOE phon assist REF 650-S og REF 655-S.

7. Bruk av TRACOE comfort kanylene

7.1 Forberedelse

Før kanylen settes inn i trakeostomaet bør det prinsipielt kontrolleres,

om innerkanylen kan skyves lett inn i ytterkanylen.

Ikke bruk noen andre produkter som alternativ til TRACOE paraﬁnolje

REF 902. Andre oljer, f.eks. stomaolje, kan føre til at innerkanylen

klebes sammen med ytterkanylen.

Kanylebåndet, f.eks. REF 903-F, plasseres på én side av kanylesk-

joldet og en trakealkompress, f.eks. REF 910-A eller -B, skyves over

kanylerøret.

Det blir lettere å sette inn kanylen, hvis kanylerøret fuktes på utsiden

med en vannløselig glidegel.

7.2 Innsetting av kanylen

Grip tak i kanylen med én hånd på skjoldet og med den andre hånden

utvider du trakeostomaet mellom peke- og langﬁngeren. Under innån-

dingen skyves kanylen forsiktig fremover i trakeostomaet. Dette trinnet

utføres lettere med hodet bøyd litt bakover. Under den videre innførin-

gen i trakea kan hodet holdes i normal posisjon. Deretter sikres kany-

len med kanylebåndet, ved å feste det i den frie løkken på skjoldet.

Pass på at kanylen sitter i trakeostomaet uten spenning. Kanylens

posisjon bør ikke endres gjennom holdebåndet.

Det er lettere å ta ut kanylen når hodet er bøyd litt bakover.

7.3 Håndtering av innerkanylen

Skulle det hope seg opp seigt sekret i innerkanylen, som hindrer

luftpassasjen og ikke lar seg fjerne ved suging, kan dette føre til at

kanylen lukkes. Da er det akutt fare for kvelning.

Innerkanylen må fjernes og rengjøres. For å gjøre dette, holder man

kanyleskjoldet til ytterkanylen fast med én hånd. Med den andre hån-

den dreier man innerkanylen noen få millimeter med urviseren (sett fra

pasienten ved liggende kanyle) og trekker den så ut av ytterkanylen.

Ytterkanylen blir værende i trakeostomaet og sørger for en åpen,

sikker luftvei.

Når den rensede og lett oljete innerkanylen føres inn igjen (se punkt

8) må man sørge for at denne ikke dreier seg eller knekkes. Med en

lett dreining skyves skjoldet til innerkanylen bak den lille kroken på

skjoldet til ytterkanylen, og slik festes det (se bilde 1–3, modell med

hekte nederst på skjoldet).

8. Rengjøring og stell

Rengjøringsintervallene er sterkt avhengige av den underliggende

sykdommen, mengden og typen av sekret, tendensen til skorpedan-

nelse og pasientens individuelle behov.

I det minste bør TRACOE comfort innerkanylene rengjøres daglig.

Tiden som ytterkanylen blir værende in situ, bør rådføres med legen

som gjennomfører behandlingen.

OBS: Kanylen må alltid fjernes fra trakeostomaet før den rengjøres.

De nøyaktige trinnene for å gjennomføre rengjøringen, ﬁnner du i

bruksanvisningen for de følgende rengjøringssettene.

Med TRACOE rengjøringssett 930-A eller -B med rengjøringspulver,

og REF 931-A eller -B med ﬂytende rengjøringskonsentrat, kan

rengjøring og stell av kanylene utføres uten problemer. Disse settene

inneholder henholdsvis en rensedåse med silinnsats, et rensemiddel,

rensedotter og en rensebørste. Alle artiklene i settene kan også leveres

enkeltvis.

Viktig: Etter rengjøring og tørking av trakeostomikanylen skal det

påføres det en liten mengde av paraﬁnolje REF 902 på innerkanylens

ytterside (ca. 1 dråpe), og fordeles som et tynt sjikt på innerkanylens

ytterside med en lofri klut. Deretter settes innerkanylen inn i den res-

pektive ytterkanylen, og for å fordele paraﬁnoljen ytterligere, skyves

den inn og trekkes ut igjen ﬂere ganger.

OBS: Mengden av paraﬁnolje som påføres bør være så liten som

mulig. Det må ikke under noen omstendigheter påføres så mye, at

paraﬁnoljen trår ut mellom inner- og ytterkanylen og kommer inn i

luftrøret. En varig overdosering kan med en svært lav sannsynlighet,

føre til en oljepneumoni.

I mange tilfeller brukes TRACOE comfort kanylen innen ikke-kliniske

områder og innen hjemmepleien. På grunn av bakteriespektret som

skiller seg fra det i klinikken, er vanligvis en forenklet rengjøring med

et vanlig, mildt, ph-nøytralt middel mulig.

OBS: Kanylene må ikke under noen omstendigheter rengjøres med

aggressive husholdningsmidler, midler for rengjøring av tannproteser

eller høyprosentig alkohol, da dette kan påvirke produktenes funksjon

negativt.

OBS: TRACOE comfort trakeostomikanyler må ikke steriliseres.

Etter hver rengjøring og før kanylen settes inn på nytt, må den alltid

kontrolleres. Selv kanyler som bare viser mindre skader, må skiftes ut.

Desinfeksjon

Da de øvre luftveiene heller ikke hos friske er kimfrie, anbefales det å

avstå fra desinfeksjonsmidler.

Hvis det likevel skulle vise seg å være nødvendig med en desin-

feksjon, kan en liste med desinfeksjonsmidler hentes på websiden til

TRACOE medical GmbH (www.tracoe.com).

Deretter må kanylene skylles meget grundig med vann av drikke-

vannskvalitet, eller med destillert vann og tørkes.

OBS: Det må ikke benyttes desinfeksjonsmidler som setter fri klor, og

midler som inneholder sterke luter eller fenolderivater.

Kanylene kan også, uten å tilføye kjemiske tilsetninger, desinﬁseres

termisk ved inntil 65 °C (≤ 65 °C) og i 5 minutter med vanlige, milde,

ph-nøytrale midler. Dette kan føre til en melkeaktig misfarging. Dette

påvirker ikke funksjonen.

9. Bruksvarighet

Kanylen er konstruert på en slik måte at den, også etter ﬂere gangers

rengjøring, kan brukes ved én pasient over et tidsrom på minst 29

dager. Bruksvarigheten er i enkelte tilfeller sterkt avhengig av helse-

tilstanden, av sekretet og ikke minst av stellet av trakeostomikanylen.

Den regelmessige utskiftingen av hele kanylen bør overvåkes av den

ansvarlige legen. Ved korrekt stell kan TRACOE comfort trakeostomi-

kanyler brukes i opptil seks måneder.

10. Kanylepass

I hver TRACOE comfort kanyle er det vedlagt et kanylepass med eti-

ketter som kan fjernes, både på forsiden og baksiden. Disse etikettene

inneholder informasjon om REF-nr., størrelse, lengde og batch-nr. De

bør oppbevares separat. Derved gjøres en ny bestilling lettere og må

vedlegges ved en eventuell reklamasjon.

11. Lagring

Produktene skal lagres kjølig og tørt. En lagring over kort tid for ≤ 30

dager ved maksimalt +50 °C er mulig. Produktet må beskyttes mot

direkte sol og ekstrem kulde.

12. Deponering

TRACOE comfort trakeostomikanylene består av kunststoffer som er

internasjonalt godkjent for medisinsk bruk. De inneholder ikke lateks

og DEHP. Produktene må kun deponeres i henhold til gyldige nasjo-

nale bestemmelser for avfallsstoffer.

13. Retursendinger

Retursendinger av brukte produkter kan kun mottas dersom det

er vedlagt et utfylt dekontaminasjonssertiﬁkat. Denne blanketten

kan du få enten hos TRACOE medical direkte, eller via websiden:

www.tracoe.com.

14. Standard kontraktsvilkår

Salg, levering og retur av alle TRACOE produkter skjer utelukkende på

grunnlag av de gyldige standardkontraktsvilkårene, som kan fås hos

TRACOE medical GmbH, eller via websiden www.tracoe.com.

TRACOE medical GmbH

Reichelsheimer Straße 1 / 3, 55268 Nieder-Olm / Germany

Tel.: +49 6136 9169-0, Fax: +49 6136 9169-200

[email protected], www.tracoe.com

TRACOE® comfort légcsőkanülök

használati utasítása

Jelen használati utasítás tájékoztatásul és útmutatóként szolgál az

orvosok, az ápolószemélyzet, a páciensek és az ápolást végző hozzátar-

tozók számára. A használati utasítás kizárólag a TRACOE comfort

légcsőkanülökre vonatkozik. Kérjük, a termék első használata előtt

olvassa el az utasításokat, és őrizze meg a használati utasítást, hogy

szükség esetén később is rendelkezésre álljon.

Egy betegnél használatos termék: A TRACOE comfort légcsőkanül

olyan gyógyászati termék, mely csak egy betegnek készült. Egy és

ugyanazon betegnél a többszöri felhasználás megengedett.

1. Általános leírás

A rugalmas és átlátszó TRACOE comfort légcsőkanülök különböző

átmérőkben, hosszúságban, kivitelben és szett összeállításokban állnak

rendelkezésre, és hosszabb ideig is használhatók tracheotomizált

és laringektomizált páciensek esetében. A kanülök DEHP- és latex-

mentesek.

A belső és a külső kanülök formája és hossza egyedileg vannak

összehangolva. Ezért ügyelni kell arra, hogy a belső kanülöket az

ugyanahhoz a szetthez tartozó belső kanülökkel használják.

A méret megadása a külső kanül legszűkebb helyen mért belső

átmérőjének felel meg (alsó vége) mm-ben. Belső kanülök használata

esetén a belső átmérő kb. 1 - 1,5 mm-rel csökken!

További részletek, mint például a pontos méretek megtalálhatók az

aktuális TRACOE termékkatalógusban: www.tracoe.com.

A biztonság érdekében azt javasoljuk, hogy mindig legyen a közelben

két TRACOE comfort légcsőkanül, ha cserére van szükség. Biztonsági

okokból az egyik kanül átmérője legyen 1 - 2 mérettel kisebb, mint amit

éppen használnak. Erre akkor van szükség, ha az eredetileg választott

kanülméret visszahelyezésekor problémák merülnek fel.

A cserekanülöket tárolja száraz és megtisztított állapotban egy jól szellőző

tárolóban. Védje a közvetlen napfénytől!

Termékváltozatok

Szükség esetén méretre készíthetők termékváltozatok, hogy bonyolult

anatómiai és ﬁziológiai sajátosságok esetén is garantálni lehessen a

legkiválóbb funkcionalitást és viselési kényelmet. A megfelelő megrendelő

űrlapok a www.tracoe.com honlapon találhatók.

Kérjük, vegye ﬁgyelembe a következőket:

A TRACOE comfort légcsőkanülön csak a TRACOE medical GmbH mun-

katársa vagy megbízottja hajthat végre módosítást. Nem jogosult személy

általi módosítás a garancia és a szavatosság azonnali megszűnéséhez

vezet. Ez a termékeken okozott károkra és az ebből származó károkra

is vonatkozik.

2. A TRACOE comfort kanülök felépítése

A fogófülekkel rendelkező lapos kanülpajzsra, amelyek a kanülszalag

rögzítésére szolgálnak, csatlakozik a légáramlatot vezető kanülcső,

amely a kanül vége felé keskenyedik. Így könnyebben bevezethető a

tracheostomába, és a kanül vége nem ér folyamatosan a légcső falához.

A méretpontos belső kanülöket, ha azok a termék részét képezik, a

külső kanülökbe vezetjük. Biztonsági szempont: Ennek az az előnye,

hogy a váladék vagy a var miatt elzáródó belső kanül eltávolítható a külső

kanülből, és a páciens levegőjének útja a még mindig rendelkezésre álló

külső kanülön keresztül biztosított.

Minden TRACOE comfort kanült kanülszalaggal szállítunk, amely a kanül

rögzítéséről és biztonságos helyzetéről gondoskodik. Ez egy egyszer

használatos termék, amelyet nem szabad előkészíteni.

A beszélő kanülöknél a külső kanülön kis lyukak találhatók, amit fenes-

ztrációnak is nevezünk. Az ehhez tartozó belső kanülök a fenesztrációnak

megfelelően egy nagyobb nyílással rendelkeznek. Az egymáson fekvő

nyílásoknak köszönhetően a kifelé áramló levegő a felső légutakba juthat.

A jobb hangképzés érdekében a TRACOE comfort plus beszélő kanül a

kanül külső ívén található fenesztráció kiegészítéseként két-két kiegészítő

lyukkal rendelkezik a belső íven.

A külső kanülök fenesztrációján keresztül nem halad át leszívó katéter,

hogy megakadályozzuk a légcső nyálkahártya sérüléseit.

3. Rendeltetésszerű használat

A TRACOE comfort kanülök stabilizálják és nyitva tartják a tracheotom-

izált és laringektomizált páciensek tracheostomáját.

A kanülválasztást és a TRACOE termékek behelyezését az első használat-

kor orvosnak, ill. képzett szakszemélyzetnek kell végezni. A felhasználókat

szakképzett személyzetnek kell betanítani a termékek kezelésére, és

különösen a beszélő kanülök és a beszédszelepek működésmódjára

és kezelésére.

A páciens testalkatától és anatómiájától függően a TRACOE comfort

vagy a kicsit hosszabb TRACOE comfort plus kanülöket kell alkalmazni.

Az extra hosszú TRACOE comfort kanülöket elsősorban a légcső

mélyebb részében lévő tracheomalacia / trachea stenosis esetén alkal-

mazzuk.

Figyelem: Rendszeres orvosi ellenőrzésre van szükség, különösen

abban az esetben, ha a páciens esetében hajlam állapítható meg a

varképződésre és sarjszövet-képződésre és / vagy fokozott váladékozás

tapasztalható.

4. Ellenjavallatok

FIGYELEM: A laringektomizált páciensek esetében nem szabad bes-

zédszelepes kanült alkalmazni. A belélegzett levegőt nem tudják kifújni.

Fulladásveszély áll fenn!

A TRACOE comfort kanülök csak korlátozottan alkalmasak

lélegeztetéshez, mert nem rendelkeznek mandzsettával és a belső kanül

rögzítője a 15 mm-es csatlakozóval nem biztosítja megbízható módon,

hogy a belső kanül nem mozdul el. Ezért ha lélegeztetésre van szükség,

akkor váltani kell a megfelelő kanülre, például a TRACOE twist vagy a

TRACOE twist plus termékre.

A TRACOE comfort kanülök a röntgenfelvételen nem jelennek meg, mert

nem rendelkeznek röntgenkontraszt csíkkal.

5. Kanülök beszédszeleppel

A beszédszeleppel ellátott kanülök akkor használhatók, ha a gégefőt

teljesen vagy részben meghagyták, és ezek a kanülök lehetővé teszik

a páciens számára a beszédet. A belélegzés a légcsőkanülön keres-

ztül történik. Kilélegzéskor a beszédszelep zár, és átvezeti a levegőt a

természetes légutakon. Így a páciens sértetlen anatómia esetén képes a

beszédre. Azonban fontos, hogy a páciens felső légútjai teljesen szaba-

dok legyenek.

A TRACOE comfort beszélő kanülök fenesztrációval és A vagy B típusú

beszédszeleppel rendelkeznek.

Az A típusú beszédszeleppel rendelkező TRACOE comfort kanülök

csappantyútartója ezüstből készült. Szükség esetén kitolással old-

ható ki a belső kanülből. A B típusú beszédszeleppel rendelkező

TRACOE comfort kanülök esetében a szeleptartó forgatható. Így válik

lehetségessé mindkét szelepforma esetében, hogy szabadon hozzáfér-

jünk a kanül belsejéhez, például a légcső váladékának leszívásához.

FIGYELEM: Minden páciens esetében egyedileg kell dönteni az orvosnak,

hogy alkalmazható-e beszédszelep.

FIGYELEM: Az olyan páciensek esetében, akik nem képesek önállóan

kilélegezni, nem szabad beszédszelepet alkalmazni, mert ellenkező eset-

ben akut fulladásveszély áll fenn.

Ha a páciens esetében oxigénadás szükséges, akkor oxigéncsatlako-

zóval ellátott termékváltozatokat lehet használni.

Hosszabb beszédszünetek esetén vagy éjjel használható a 15 mm-es

csatlakozóval, ill. 22 mm-es adapterrel rendelkező belső kanül, amelyre

például egy nedves orrot lehet felhelyezni. A HME konzekvens alkal-

mazása jelentős mértékben csökkentheti a varképződést.

6. Csatlakozós kanülök / adapterrel

6.1 Kanül 15 mm-es csatlakozóval

A TRACOE comfort kanülöket, amelyek 15 mm-es csatlakozóval ren-

delkeznek, például egy mesterséges orr, mint nedvesség- és hőcserélő

(HME) felhelyezésére használjuk, amely a belélegzett levegőt szűri,

nedvesíti és felmelegíti (például TRACOE humid assist IV REF 642).

Az A vagy B típusú beszédszelepek alternatívájaként egy ablakos comfort

kanül 15 mm-es csatlakozójára (például REF 115) szilikon membrános

beszédszelep is felhelyezhető (például TRACOE phon assist REF 650-T,

REF 650-TO vagy REF 655-T).

Figyelem: A nagyon erős csatlakozások szétválasztásához, például ha

egy orrot szeretnénk leválasztani egy 15 mm-es csatlakozóról, csak az

ilyen esetekre tervezett szétválasztó segédeszközt szabad használni. A

durva szerszám károsíthatja a légcsőkanült.

6.2 Kanül 22 mm-es adapterrel

A 22 mm-es adapterrel rendelkező TRACOE comfort kanülöket szintén

mesterséges orr, például TRACOE humid assist I REF 640-S és bes-

zédszelepek, például TRACOE phon assist REF 650-S és REF 655-S

felhelyezésére használjuk.

7. A TRACOE comfort kanülök használata

7.1 Előkészítés

A kanül tracheostomába történő behelyezése előtt alapvetően ellenőrizni

kell, hogy a belső kanül könnyen betolható-e a külső kanülbe.

Kérjük, ne használja a TRACOE parafﬁnolaj REF 902 alternatív termékeit.

Más olajok, például sztóma olaj, összeragaszthatják a belső kanült a

külső kanüllel.

A kanülpajzs egyik oldalára helyezzük a kanülszalagot, például

REF 903-F, és a légcsőborogatást, például REF 910-A vagy -B a

kanülcsőre toljuk. A kanül könnyebben felhelyezhető, ha bekenik a

kanülcsövet kívül vízben oldódó géllel.

7.2 A kanül behelyezése

Az egyik kézben kell fogni a kanült a pajzsnál, és a másik kézzel kell

felnyitni a tracheostomát a mutató- és a középső ujj között. A kanült

belégzéskor kell óvatosan előre tolni a tracheostomába. Ez a lépés

könnyebben végrehajtható, ha a fej enyhén hátra van hajtva. A légcsőbe

történő további betolás során a fej ismét egyenesen tartható. Ezután a

kanült a kanülszalaggal kell rögzíteni oly módon, hogy a pajzs szabad

fogófülére kell rögzíteni.

Ügyeljen arra, hogy a kanül ne feszüljön a tracheostomában. A kanül

helyzetét ne a tartószalaggal módosítsa.

A kanül egyszerűbben kivehető, ha a fej enyhén hátra van hajtva.

7.3 A belső kanül kezelése

Amennyiben a belső kanülben nem leszívható, és a levegő átjutását

akadályozó nyúlós váladék gyülemlik fel, akkor a kanül elzáródhat. Ebben

az esetben akut fulladásveszély áll fenn.

A belső kanült el kell távolítani és meg kell tisztítani. Ehhez az egyik kézzel

fogja meg a külső kanül kanülpajzsát. A másik kézzel forgassa a belső

kanült néhány milliméterrel az óramutató járásával megegyező irányba (a

páciens szempontjából fekvő kanül esetén) és húzza ki a külső kanülből.

A külső kanül a tracheostomában marad, és ez gondoskodik a nyitott és

biztonságos légútról.

A megtisztított és enyhén beolajozott belső kanül visszahelyezésekor

(lásd a 8. pontot) arra kell ügyelni, hogy ne forduljon el és ne törjön meg.

A belső kanül pajzsát egy enyhe forgatással a külső kanül pajzsán lévő

pipa mögé kell tolni és így kell rögzíteni (lásd 1.-3. kép, modell akasztóval

a nyaki lemez alján).

8. Tisztítás és ápolás

A tisztítási intervallum nagy mértékben függ az alapbetegségtől, a váladék

mennyiségétől és tulajdonságaitól, a varképződésre való hajlamosságtól

és a páciens egyedi igényeitől.

Legalább a TRACOE comfort belső kanülöket naponta kell tisztítani. A

külső kanül mindenkori folyamatos használhatósági idejét egyeztetni kell

az ápoló orvossal.

Figyelem: A kanült tisztítás előtt mindig el kell távolítani a tracheos-

tomából.

A tisztítás végrehajtásának pontos lépéseit megtalálhatja az alábbi

tisztítószettek használati utasításaiban.

A TRACOE tisztítószett 930-A vagy -B tisztítóporral és REF 931-A vagy

-B folyékony tisztító koncentrátummal a kanül gondmentes tisztítását

és ápolását teszi lehetővé. Ezek a szettek szűrőbetétes tisztítódobozt,

tisztítószert, tisztítótampont és tisztítókefét tartalmaznak. A szettek mind-

en eleme egyenként is kapható.

Fontos: A légcsőkanül tisztítása és szárítása után kis mennyiségű

TRACOE REF 902 parafﬁnolajat kell felhordani a belső kanül külső old-

alára (kb. 1 csepp), és egy szöszmentes kendővel kell elosztani a belső

kanül külső oldalán vékony bevonatként. Ezután helyezhetjük be a belső

kanült a mindenkori külső kanülbe, és a parafﬁnolaj további elosztásához

többször be kell tolni és ki kell húzni.

Figyelem: A felhordott parafﬁnolaj mennyisége a lehető legkevesebb

legyen. Semmiképpen sem szabad annyit felhordani, hogy a belső és

a külső kanül között a parafﬁnolaj kifolyjon és a légcsőbe kerüljön. A

tartós túladagolás nagyon csekély valószínűséggel olaj miatti pneumoniát

okozhat.

A TRACOE comfort kanült számos esetben használják kórházon kívül

és otthoni ápoláshoz. Ilyen esetekben a kórházétól eltérő csíraspektrum

miatt alapesetben elegendő az egyszerűsített tisztítás, amely a háztartás-

ban megszokott, enyhe, ph-semleges szerrel történik.

Figyelem: A kanült tilos agresszív háztartási szerrel, protézis tisztítószerrel

vagy magas százalékarányú alkohollal tisztítani, mivel azok a termékek

funkcióját károsan befolyásolhatják.

Figyelem: A TRACOE comfort légcsőkanülöket tilos sterilizálni.

A kanült minden tisztítás után és minden újbóli behelyezés előtt ellenőrizni

kell. Még a legcsekélyebb sérülés esetén is ki kell cserélni a kanült.

Fertőtlenítés

Mivel a felső légutak még egészséges embernél sem mentesek a kóro-

kozóktól, azt ajánljuk, hogy mondjon le a fertőtlenítő szerek használatáról.

Ha azonban mégis szükség lenne fertőtlenítésre, akkor a fertőtlenítő

szerek listája megtalálható a TRACOE medical GmbH honlapján

(www.tracoe.com).

Végül alaposan öblítse le a kanülöket ivóvíz minőségű vízzel vagy

desztillált vízzel, majd szárítsa meg azokat.

Figyelem: Tilos klórt kibocsátó fertőtlenítőszert, erős lúgokat vagy

fenol-származékokat tartalmazó szereket használni.

A kanülöket, vegyi anyagok hozzáadása nélkül, maximum 65 °C-on

(≤ 65 °C) és 5 percig enyhe, ph-semleges háztartási szerrel is szabad

termikusan fertőtleníteni. Ennek során tejszerű elszíneződés fordulhat elő.

Ez nem befolyásolja negatívan a funkciót.

9. Használati idő

A kanül úgy van kialakítva, hogy egy páciensnél többször használható

legalább 29 napon át, többszöri tisztítás után is. A használati idő az egyes

esetekben nagymértékben függ a kórképtől, a váladék tulajdonságaitól

és nem utolsó sorban a légcsőkanül ápolásától. A teljes kanül rendszeres

cseréjét az illetékes orvosnak kell felügyelni. Szakszerű kezelés mellett a

TRACOE comfort légcsőkanülök akár 6 hónapig is használhatók.

10. Kanüligazolvány

Minden TRACOE comfort kanülhöz tartozik egy kanüligazolvány

lehúzható matricával az elülső és a hátoldalon. Ezek a címkék a követ-

kező információkat tartalmazzák: REF-szám, méret, hossz és tételszám.

Ezt célszerű külön tárolni. Megkönnyíti az újbóli rendelést, és esetleges

reklamáció esetén pedig kérjük mellékelni.

11. Tárolás

A termékeket száraz, hűvös helyen kell tárolni. Rövid, ≤ 30 napos időtar-

tamú tárolás maximum +50 °C hőmérsékleten megengedett. Óvja a

terméket napfénytől és extrém hidegtől.

12. Hulladékkezelés

A TRACOE comfort légcsőkanülök olyan műanyagokból készülnek,

amelyeket nemzetközileg engedélyeztek az orvosi alkalmazásokhoz.

Nem tartalmaznak latexet és DEHP-t. A termékek ártalmatlanítása csak

a hulladékokra vonatkozó hatályos nemzeti előírásoknak megfelelően

végezhető.

13. Visszaküldések

A visszaküldött használt termékek átvétele csak akkor lehetséges, ha

mellékelt hozzájuk egy kitöltött dekontaminációs tanúsítvány. Az ehhez

szükséges formanyomtatványt Önök közvetlenül a TRACOE medical-nál

vagy a következõ weboldalon szerezhetik be: www.tracoe.com.

14. Általános üzleti feltételek

A TRACOE termékek értékesítése, szállítása és visszavétele kizárólag az

érvényben lévő Általános Szerződési Feltételek alapján történik, amely

beszerezhető a TRACOE medical GmbH vállalattól vagy letölthető a

www.tracoe.com honlapról.

TRACOE medical GmbH

Reichelsheimer Straße 1 / 3, 55268 Nieder-Olm / Germany

Tel.: +49 6136 9169-0, Fax: +49 6136 9169-200

[email protected], www.tracoe.com

Bruksanvisning för

TRACOE® comfort-trakealkanyler

Denna bruksanvisning är avsedd som information och vägledning för

läkare, sjuksköterskor, patienter och vårdande anhöriga. Den gäller

endast för TRACOE comfort-trakealkanyler. Läs instruktionerna innan

första användning av produkten och spara bruksanvisningen så att du

kan läsa relevanta avsnitt vid behov.

Produkten är avsedd för användning på en patient: TRACOE comfort-

trakealkanylerna är medicintekniska produkter som enbart är avsedda

för en enskild patient. Användning ﬂera gånger på en och samma

patient är tillåten.

1. Allmän beskrivning

De ﬂexibla, transparenta TRACOE comfort-trakealkanylerna ﬁnns i

olika diametrar, längder, utförande och set-sammansättningar, även

för långtidsanvändning, och är avsedda för trakeotomerade och

laryngektomerade patienter. Kanylerna är DEHP- och latexfria.

Inner- och ytterkanylernas form och längd är individuellt avpassade

efter varandra. Se därför till att innerkanylerna används tillsammans

med den ytterkanyl som tillhör samma set.

Storleksuppgiften motsvarar ytterkanylens innerdiameter i mm på det

smalaste stället (nedre änden). Vid användning av innerkanyler är den

inre diametern ca 1-1,5 mm mindre!

För ytterligare information som exempelvis exakta mått, se den aktuella

produktkatalogen från TRACOE på www.tracoe.com.

Som en säkerhetsåtgärd rekommenderar vi att alltid ha två

TRACOE comfort-trakealkanyler inom räckhåll i reserv. Av säkerhets-

skäl bör en av dessa kanyler ha en diameter som är 1-2 storlekar

mindre än den som för närvarande används. Denna kan användas

om det uppstår problem vid återinsättningen av kanylen med den

ursprungligen valda storleken.

Reservkanylerna bör förvaras i ett torrt och rent tillstånd i en ventilerad

behållare. Skydda mot direkt solljus.

Produktvarianter

Produktvarianter tillverkas vid behov för att kunna erbjuda bästa

funktionalitet och komfort även vid komplicerade anatomiska och

fysiologiska förhållanden. Motsvarande beställningsformulär ﬁnns på

vår hemsida www.tracoe.com.

Beakta:

Modiﬁkationer av TRACOE comfort-trakealkanyler får endast utföras

av medarbetare eller representanter från TRACOE medical GmbH.

Modiﬁkationer utförda av utomstående personer medför att garantin

och tillverkarens ansvar upphör att gälla med omedelbar verkan. Detta

gäller för skador på produkterna och för följdskador som uppstår på

grund av dessa.

2. Uppbyggnad av TRACOE comfort-kanylen

På den platta kanylskölden med öglor, i vilken kanylbandet fästes,

sitter det luftströmförande kanylröret som smalnar av mot kanylens

ände. Därmed underlättas insättningen i trakeostomin, och kanylens

ände ligger inte ständigt an mot trakealväggen.

Exakt avpassade innerkanyler, om dessa ingår i produkten, sätts in i

ytterkanylerna. Säkerhetsaspekt: Detta har fördelen att en innerkanyl

som täppts igen av sekret eller nässlem kan avlägsnas från ytterka-

nylen och att patientens luftvägar alltid är säkrade via de beﬁntliga

ytterkanylerna.

Alla TRACOE comfort-kanyler levereras med ett kanylband som

används för att fästa och hålla kanylen säkert på plats. Detta är en

engångsprodukt som inte får återanvändas.

På talkanyler är ytterkanylen försedd med små hål. De tillhörande

innerkanylerna har en större öppning som motsvarar dessa hål. Via

de på varandra liggande öppningarna kan därmed utandningsluften

strömma till de övre luftvägarna

För att möjliggöra bättre fonation har talkanylen TRACOE comfort plus

utöver fenestrering på den yttre krökningen även två ytterligare två hål

på den inre krökningen.

På grund av ytterkanylens fenestrering passar inga sugskatetrar, detta

i syfte att undvika skador på trakealslemhinnan.

3. Avsedd användning

TRACOE comfort-kanyler stabiliserar trakeostoman hos en trakeosto-

merad elller laryngektomoserad patient och håller den öppen.

Valet av kanyl och insättningen av TRACOE-produkter måste vid första

användningen göras av en läkare eller av särskilt utbildad personal.

Användarna måste instrueras av kvaliﬁcerad personal i användningen

av produkten, särskilt vad gäller funktionen och handhavandet av

talkanyler och talventiler.

Beroende på patientens kroppsbyggnad och anatomi används

antigen TRACOE comfort-kanylerna eller de något längre

TRACOE comfort plus-kanylerna.

De extra långa TRACOE comfort-kanylerna används främst vid

trakeomalaci/trakealstenos som ligger djupare i luftstrupen.

Observera: Regelbundna läkarkontroller bör genomföras, särskilt om

patienten uppvisar en tendens till bildning av nässlem och granula-

tionsvävnad och/eller har en starkt utpräglad sekretion.

4. Kontraindikationer

OBSERVERA: Kanyler med talventil får inte användas på laryngekto-

merade patienter. Dessa kan inte andas ut den inandade luften, varvid

fara för kvävning föreligger.

TRACOE comfort-kanylerna är endast under vissa förutsättningar

ägnade för konstgjord andning eftersom de inte har någon kuff och

arreteringen av innerkanylerna med 15 mm-konnektor inte på ett tillför-

litligt sätt säkerställer att innerkanylerna inte dislokeras. Om konstgjord

andning är nödvändig bör därför en kanyl som är avsedd för ändamå-

let, exempelvis TRACOE twist eller TRACOE twist, användas istället.

TRACOE comfort-kanyler syns inte på röntgenbilder eftersom de inte

är försedda med några röntgenkontrastband.

5. Kanyler med talventil

Kanylerna med talventil används vid fullständigt eller delvis bevarat

struphuvud och gör det möjligt för patienten att tala. Inandningen sker

via trakeostomikanylen. Vid utandningen sluts talventilen och styr luften

via de naturliga andningsvägarna. Därmed har patienten, vid intakt

anatomi, möjlighet att tala. Det är viktigt att de övre andningsvägarna

hos patienten är fullständigt fria.

TRACOE comfort-talkanyler har fenestrering och en talventil av typ

A eller typ B.

TRACOE comfort-kanyler med talventilen typ A har en ventilhållare

av silver. Den kan vid behov lossas från innerkanylen genom att dras

ut. För TRACOE comfort-kanyler med talventil typ B är ventilhållaren

vridbar. Båda ventiltyperna ger därmed fri tillgång till den inre kanylens

hålrum, t.ex. för sugning av trakealt sekret.

OBSERVERA: En läkare bör bestämma individuellt för varje patient om

en talventil får användas.

OBSERVERA: Patienter som inte kan andas ut på egen hand får inte

använda en talventil, eftersom akut risk för kvävning då föreligger.

Om patienten behöver extra syrgastillförsel kan produktvarianter med

syrgasanslutning användas.

För längre taluppehåll eller under natten kan en innerkanyl med 15 mm-

konnektor eller 22 mm-adapter användas, på vilka sedan exempelvis

en fuktig näsa kan sättas. Konsekvent användning av en fukt- och

värmeväxlare (HME – heat and moisture exchanger) kan leda till bety-

dande minskning av nässlem.

6. Kanyler med konnektor / adapter

6.1 Kanyler med 15 mm-konnektor

TRACOE comfort-kanyler med en 15 mm-konnektor används exem-

pelvis vid påsättning av en konstgjord näsa som fukt- och värme-

växlare (HME), vilken ﬁltrerar, fuktar och värmer inandningsluften

(t.ex. TRACOE humid assist IV REF 642).

Som alternativ till talventilerna typ A eller B kan en talventil med sili-

konmembran (t.ex. TRACOE phon assist REF 650-T, REF 650-TO oder

REF 655-T) sättas på 15 mm-konnektorn på en comfort-kanyl med

fönster (t.ex. REF 115).

Observera: För att lossa mycket hårt sittande anslutningar, t.ex. en

konstgjord näsa från en 15 mm-konnektor, bör endast för sådana fall

lämpliga hjälpmedel användas. Grova verktyg kan skada trakeosto-

mikanylen.

6.2 Kanyler med 22 mm-adapter

TRACOE comfort-kanyler med 22 mm-adapter används också för

påsättning av konstgjorda näsor, t.ex. TRACOE humid assist I

REF 640-S och talventiler, t.ex. TRACOE phon assist REF 650-S

och REF 655-S.

7. Användning av TRACOE comfort-kanyler

7.1 Förberedelse

Före insättning av kanylen i trakeostomin bör alltid kontrolleras om

innerkanylen lätt kan föras in i ytterkanylen.

Använd inga alternativa produkter för TRACOE Parafﬁnolja REF 902.

Vid användning av andra oljor, exempelvis stomaolja, kan innerkanylen

klibba ihop med ytterkanylen.

På ena sidan av kanylskölden anbringas kanylbandet, t.ex.

REF 903-F, och sedan träs en trakealkompress, t.ex. REF 910-A

eller 910-B, på kanylröret.

Insättningen av kanylen underlättas om kanylröret fuktas utvändigt

med ett vattenlösligt smörjmedel.

7.2 Insättning av kanylen

Kanylen fattas vid skölden med en hand och trakeostoman spänns

upp med den andra handen mellan pek- och långﬁngret. Kanylen förs

sedan försiktigt framåt in i trakeostoman under inandningen. Detta steg

underlättas om huvudet lutas lätt bakåt. När kanylen förts in ytterligare

i luftstrupen kan huvudet kan hållas rakt igen. Slutligen säkras kanylen

med kanylbandet genom att det fästs i sköldens fria ögla.

Se till att kanylen sitter ledigt, utan spänningar, i trakeostoman.

Kanylens placering bör inte förändras av bandet som håller upp den.

Uttagning av kanylen förenklas om huvudet lutas lätt bakåt.

7.3 Hantering av innerkanylen

Om det samlas trögﬂytande sekret i innerkanylen som inte kan sugas

ut och därmed förhindrar luftgenomströmningen kan kanylen komma

att täppas igen. Det föreligger då akut risk för kvävning.

Innerkanylen måste avlägsnas och rengöras. Det görs genom att fatta

kanylskölden på ytterkanylen med en hand. Med den andra handen

vrids den inre kanylen några millimeter medurs (från patientens per-

spektiv vid liggande kanyl) och därefter dras den ut ur ytterkanylen.

Ytterkanylen blir kvar i trakeostoman och säkerställer en öppen, säker

andningsväg.

Vid återinsättning av den rengjorda och lätt oljade innerkanylen (se

punkt 8) är det viktigt att se till att denna inte vrids eller viks. Skölden på

innerkanylen förs med en lätt vridning bakom haken på ytterkanylens

sköld och ﬁxeras på så sätt (se bild 1–3, modell med hake längst ned

på halsplattan).

8. Rengöring och skötsel

Rengöringsintervallen är i hög grad beroende av den underliggande

sjukdomen, sekretionens mängd och struktur, tendensen att för bild-

ning av nässlem samt patientens individuella behov.

Åtminstone TRACOE comfort-innerkanylerna bör rengöras dagligen.

Rengöringsintervall för ytterkanylen bör diskuteras med den behand-

lande läkaren.

Observera: Avlägsna alltid kanylen från trakeostoman innan rengöring.

De exakta stegen för hur rengöringen utförs ﬁnns att läsa i bruksanvis-

ningen för nedanstående rengöringsset.

TRACOE rengöringsset 930-A och 930-B med rengöringspulver och

REF 931-A och 931-B med ﬂytande rengöringskoncentrat möjliggör

en problemfri rengöring och skötsel av kanylerna. Varje set innehåller

en rengöringsburk med silinsats, ett rengöringsmedel, rengöringssud-

dar och en rengöringsborste. Alla artiklar från seten kan även köpas

separat.

Viktigt: Efter rengöring och torkning av trakeostomikanylen appliceras

en liten mängd parafﬁnolja REF 902 på utsidan av innerkanylen (ca 1

droppe) som sedan fördelas med en luddfri trasa på innerkanylens

utsida som en tunn beläggning. Därefter förs innerkanylen in i respek-

tive ytterkanyl för att sedan upprepade gånger föras in och ut så att

parafﬁnoljan fördelas ytterligare.

Observera: Den applicerade mängden parafﬁnolja bör vara så liten

som möjligt. Det får under inga omständigheter appliceras så mycket

att parafﬁnoljan tränger ut mellan inner- och ytterkanylerna och riskerar

att nå luftrören. Varaktig överdosering kan med mycket låg sannolikhet

leda till lunginﬂammation (lipidpneumoni).

TRACOE comfort-kanylen används i många fall utanför sjukhusmiljö

och inom ramen för hemsjukvård. Där är det, på grund av att bakte-

riespektrumet skiljer sig åt från det i sjukhusmiljö, i normala fall möjligt

att utföra en förenklad rengöring med i hushåll vanligt förekommande

milda, pH-neutrala rengöringsmedel.

Observera: Kanylerna får aldrig rengöras med aggressiva hus-

hållsprodukter, rengöringsmedel för tandproteser eller högprocentig

alkohol, då detta kan påverka kanylens funktion på ett negativt sätt.

Observera: TRACOE comfort-trakealkanyler får inte steriliseras.

Efter varje rengöring och innan de sätts in på nytt måste kanylen kont-

rolleras. Även kanyler med obetydliga skador måste bytas ut.

Desinﬁcering

Eftersom de övre luftvägarna även hos friska människor aldrig

är bakteriefria rekommenderar vi att man avstår från att använda

desinfektionsmedel.

Om en desinﬁcering ändå skulle vara nödvändig ﬁnns en lista över

lämpliga desinfektionsmedel på TRACOE medical GmbH:s hemsida

(www.tracoe.com).

Efter desinﬁcering ska kanylerna noggrant spolas med destillerat

vatten eller vatten av drickskvalitet och torkas.

Observera: Desinfektionsmedel som frisätter klor, liksom medel som

innehåller starkt lut eller fenolderivat, får inte användas.

Kanylerna får dock desinﬁceras termiskt, under förutsättning att inga

kemiska tillsatser används, i upp till 65 °C (≤ 65 °C) och 5 minuter med

vanliga milda, pH-neutrala medel som används i hushållet. Detta kan

leda till en mjölkaktig missfärgning. Funktionen påverkas dock inte.

9. Användningstid

Kanylen är så konstruerad att den även efter upprepad rengöring kan

användas ﬂera gånger på en patient under en tidsperiod på minst

29 dagar. Användningstiden är i varje enskilt fall i hög grad beroende av

sjukdomsbilden, sekretsituationen och inte minst skötseln av trakeosto-

mikanylen. De fortlöpande bytena av kompletta kanyler bör övervakas

av den behandlande läkaren. Vid korrekt och fackmässig skötsel kan

TRACOE comfort-trakealkanyler användas i upp till sex månader.

10. Kanylpass

Med varje TRACOE comfort-kanyl medföljer ett kanylpass med avtag-

bara klistermärken på fram- och baksidan. Dessa etiketter innehåller

information om REF-nr, storlek, längd, och batchnummer. Kanylpasset

bör förvaras separat. Därigenom underlättas nästa beställning. Det

ska även bifogas vid en eventuell reklamation av produkten.

11. Förvaring

Produkterna ska förvaras svalt och torrt. Kortvarig förvaring under

≤ 30 dagar vid maximalt +50 °C är möjlig. Skydda produkten från

direkt solljus och extrem kyla.

12. Avfallshantering

TRACOE comfort -trakealkanyler består av plast material som är god-

kända internationellt för medicinskt bruk. De innehåller inte latex och

inte DEHP. Produkterna får endast kasseras i enlighet med de natio-

nella föreskrifterna för avfallshantering av de ingående avfallsämnena.

13. Returer

Returer av använda produkter kan vi endast ta emot om ett ifyllt de-

kontaminations-certiﬁkat bifogas. Denna blankett erhåller du antingen

direkt från TRACOE medical eller via webbsidan: www.tracoe.com.

14. Allmänna affärsvillkor

Försäljning, leverans och återtagning av alla TRACOE produkter sker

uteslutande på grundval av de gällande Allmänna affärsvillkoren,

som kan erhållas från TRACOE medical GmbH eller via webbsidan

www.tracoe.com.

TRACOE medical GmbH

Reichelsheimer Straße 1 / 3, 55268 Nieder-Olm / Germany

Tel.: +49 6136 9169-0, Fax: +49 6136 9169-200

[email protected], www.tracoe.com

100

Gebruiksaanwijzing voor

TRACOE® comfort

tracheostomiecanules

Deze gebruiksaanwijzing dient ter informatie en als handleiding voor

artsen, verplegend personeel, patiënten en verplegende familieleden.

Ze geldt uitsluitend voor de TRACOE comfort tracheostomiecanules.

Leest u de aanwijzingen voor het eerste gebruik van het product

en bewaar de gebruiksaanwijzing, zodat u haar indien nodig kunt

raadplegen.

Product voor één patiënt: De TRACOE comfort tracheostomie-

canules zijn medische producten die slechts voor één patiënt bestemd

zijn. Meermaals gebruiken bij een en dezelfde patiënt is toegestaan.

1. Algemene beschrĳving

De soepele, transparante TRACOE comfort tracheostomiecanules

staan ter beschikking in verschillende diameters, lengtes, uitvoeringen

en set-samenstellingen, ook voor langetermijngebruik, voor trache-

ostomie- en laryngectomiepatiënten. De canules zijn DEHP- en

latexvrij.

Vorm en lengte van de binnen- en buitencanules zijn individueel op

elkaar afgestemd. Daarom moet er worden op gelet, dat de binnen-

canules met de tot dezelfde set behorende buitencanules gebruikt

wordt resp. worden.

De vermelde maat komt overeen met de binnendiameter in mm van

de buitencanule op de nauwste plaats (onderste uiteinde). Bij gebruik

van binnencanules neemt de binnendiameter af met circa 1 - 1,5 mm!

Details zoals bijv. de precieze afmetingen vindt u in de actuele

TRACOE productcatalogus onder www.tracoe.com.

101

Omwille van de veiligheid wordt aanbevolen steeds twee

TRACOE comfort tracheostomiecanules als vervanging ter beschik-

king te houden. Om veiligheidsredenen moet een van deze canules

een 1 - 2 maten kleinere diameter hebben, als de gebruikte. Deze

wordt gebruikt, indien het tot problemen zou komen bij het terug inzet-

ten van de oorspronkelijk gekozen canulemaat.

Het bewaren van de vervangcanules moet gebeuren in droge, gerei-

nigde toestand in een geventileerde verpakking. Beschermen tegen

instraling van de zon.

Productvarianten

Productvarianten kunnen indien nodig op maat worden geproduceerd,

om ook bij complexe anatomische en fysiologische omstandigheden

de beste functionaliteit en draagcomfort te bieden. Overeenkomstige

bestelformulieren vindt u op onze website www.tracoe.com.

Denkt u om het volgende:

Wijzigingen aan TRACOE comfort tracheostomiecanules mogen alleen

door medewerkers of gemachtigden van TRACOE medical GmbH

doorgevoerd worden. Wijzigingen door buitenstaanders leiden tot

het onmiddellijk verlies van de garantie en de aansprakelijkheid. Dit

geldt voor schade aan de producten en de daaruit voortvloeiende

gevolgschade.

2. Opbouw van de TRACOE comfort canule

Op het vlakke canuleplaatje met openingen voor het bevestigen

van het canulebandje wordt het luchtstroomvoerende canulebuisje

aangesloten, dat taps toeloopt naar het einde van de canule. Op deze

manier wordt het invoeren in het tracheostoma vereenvoudigd, en ligt

het uiteinde van de canule niet voortdurend tegen de tracheawand.

Precies passende binnencanules, onderdeel van het product, wor-

den in de buitencanule ingevoerd. Veiligheidsaspect: Dit biedt het

voordeel dat een door afscheiding of korst afgesloten binnencanule

uit de buitencanule kan worden verwijderd, terwijl de luchtweg van de

patiënt via de achterblijvende buitencanule verzekerd blijft.

Alle TRACOE comfort canules worden geleverd met een canuleband

voor de bevestiging en het veilig zitten van de canule. Het gaat daarbij

om een wegwerpproduct, dat niet kan worden herbruikt.

102

Spraakcanules beschikken aan de buitencanule over kleine gaatjes.

De bijhorende binnencanules hebben overeenkomstig grotere openin-

gen. Door de boven elkaar liggende openingen kan de uitgeademde

lucht door de bovenste ademwegen stromen.

Voor een betere verstaanbaarheid beschikt de spraakcanule

TRACOE comfort plus bovendien aan de buitenzijde van de canule

over telkens twee bijkomende gaten aan de binnenbocht.

De kleine openingen van de buitencanule zijn te klein voor een

afzuigkatheder. Dat is zo om kwetsuren aan de tracheale slijmhuid

te voorkomen.

3. Bestemmingsconform gebruik

TRACOE comfort canules stabiliseren het tracheostoma van een pati-

ent met een tracheostoma of met laryngectomie en houden het open.

De keuze van een canule en het plaatsen van de TRACOE-producten

moeten bij het eerste gebruik door een arts resp. door geschoold

personeel gebeuren. De gebruikers moeten worden geschoold door

personeel, gekwaliﬁceerd in de omgang met de producten, speciaal in

de werking en het gebruik van spraakcanules en -ventielen.

Naargelang de gestalte en de anatomie van de patiënt worden

TRACOE comfort of de ietwat langere TRACOE comfort plus canules

gebruikt.

De extra-lange TRACOE comfort canules worden vooral bij dieper

in de trachea gelegen tracheomalacia / tracheale stenoses gebruikt.

Let op: Regelmatige controle door een arts is noodzakelijk, met name

als de patiënt neiging tot het vormen van korsten en granulatieweefsel

vertoont en/of er sterke secretie voorhanden is.

4. Contra-indicaties

LET OP: Bij patiënten met een laryngectomie mogen geen canules

met spreekventiel gebruikt worden. Ze kunnen de ingeademde lucht

niet terug uitademen, er bestaat verstikkingsgevaar.

De TRACOE comfort canules zijn slechts beperkt geschikt voor het

beademen, omdat ze geen manchet hebben en de vergrendeling van

de binnencanule met de 15 mm connector niet betrouwbaar garan-

103

deert dat de binnencanule niet gaat verschuiven. Daarom moet, indien

beademen noodzakelijk is, worden overgeschakeld naar geschikte

canules zoals de TRACOE twist of TRACOE twist plus.

TRACOE comfort canules worden op röntgenopnames niet zichtbaar,

omdat ze geen röntgencontrastﬁlm hebben.

5. Canules met spraakventiel

De canules met spraakventiel worden bij een volledig of gedeeltelijk

behouden strottenhoofd gebruikt, en laten de patiënt toe te spreken.

Het inademen gebeurt via de tracheostomiecanule. Bij het uitademen

sluit het spraakventiel, en leidt het de lucht via de natuurlijke adem-

wegen. Op deze manier heeft een patiënt als de anatomie intact is de

mogelijkheid te spreken. Belangrijk is dat de bovenste ademwegen

van de patiënt volledig vrij zijn.

TRACOE comfort spraakcanules hebben een venstering en een

spraakventiel van type A of type B.

TRACOE comfort canules met een spraakventiel van type A hebben

een klepdrager uit zilver. Hij kan indien nodig door uitschuiven worden

losgemaakt van de binnencanule. Bij TRACOE comfort canules met

een spraakventiel van type B is de ventieldrager te zwenken. Dit maakt

voor beide ventielvormen de vrije toegang mogelijk tot binnenlumen

van de canule, bijv. voor het afzuigen van tracheale afscheiding.

LET OP: Een arts moet individueel voor de betreffende patiënt beslis-

sen, of een spraakventiel mag worden gebruikt.

LET OP: Patiënten die niet in staat zijn zelfstandig uit te ademen

mogen geen spraakventiel gebruiken, omdat er anders acuut verstik-

kingsgevaar bestaat.

Indien er aan de patiënt extra zuurstof moet worden toegediend,

kunnen productvarianten met een zuurstofaansluiting worden gebruikt.

Bij langere spreekpauzes of ‘s nachts kan een binnencanule met

15 mm connector resp. 22 mm adapter gebruikt worden, waarop

dan bijv. een vochtige neus kan geplaatst worden. Het consequente

gebruik van een HME kan de korstvorming beduidend verminderen.

104

6. Canules met connector / adapter

6.1 Canules met 15 mm connector

TRACOE comfort canules met een 15 mm connector worden bijv.

bij het opzetten van een kunstneus, die de ingeademde lucht ﬁltert,

bevochtigd en verwarmd, gebruikt als vocht- en warmtewisselaar

(HME) (bijv. TRACOE humid assist IV REF 642).

Als alternatief voor de spraakventielen van type A of type B kan

op de 15 mm connector van een gevensterde comfort canule (bijv.

REF 115) een spraakventiel met silicone membraan worden gestoken

(bijv. TRACOE phon assist REF 650-T, REF 650-TO of REF 655-T).

Let op: Voor het losmaken van zeer vast zittende verbindingen, bij-

voorbeeld een kunstneus van een 15 mm connector, moet een voor

dergelijke gevallen geschikte scheidingshulp gebruikt worden. Grover

gereedschap zou de tracheostomiecanule kunnen beschadigen.

6.2 Canules met 22 mm adapter

TRACOE comfort canules met 22 mm adapter worden ook gebruikt

voor het opzetten van kunstneuzen, bijv. TRACOE humid assist I

REF 640-S, en spraakventielen, bijv. TRACOE phon assist REF 650-S

en REF 655-S.

7. Gebruik van de TRACOE comfort canules

7.1 Voorbereiding

Over het algemeen moet voor het gebruik van de canule in het trache-

ostoma worden gecontroleerd, of de binnencanule lichtlopend in de

buitencanule kan worden ingeschoven.

Gebruikt u aub geen alternatieve producten voor de TRACOE paraf-

ﬁne-olie REF 902. Andere oliesoorten, bijv. stoma-olie, kunnen de

binnencanule aan de buitencanule doen plakken.

Aan een zijde van het canuleplaatje wordt de canuleband bijv.

REF 903-F aangebracht en een tracheaal kompres bijv. REF 910-A

o -B over het canulebuisje geschoven.

Het inzetten van de canule wordt vereenvoudigd, indien het canule-

buisje aan de buitenzijde wordt voorzien van een in water oplosbare

glijdgel.

105

7.2 Aanbrengen van de canule

De canule wordt met één hand bij het plaatje vastgenomen; met de

andere wordt het tracheostoma tussen wijs- en middelvinger gespreid.

De canule wordt tijdens het inademen voorzichtig in het tracheostoma

geschoven. De licht naar achter hellende kop vergemakkelijkt deze

stap. Met het verder inschuiven in de trachea kan de kop weer recht

worden gehouden. Afsluitend wordt de canule met de canuleband

geborgd, door haar te bevestigen aan de vrije opening van het plaatje.

Let op een spanningsvrij zitten van de canule in het tracheostoma. De

plaats van de canule mag door de houdband niet veranderd worden.

Het uitnemen van de canule wordt door een licht naar achter hellende

kop vereenvoudigd.

7.3 Gebruik van de binnencanule

Indien er zich in de binnencanule hardnekkig secreet verzamelt dat

niet kan worden afgezogen en de luchtdoorgang hindert, dan kan het

komen tot een afsluiten van de canule. Er bestaat dan acuut gevaar

voor verstikking.

De binnencanule moet verwijderd en gereinigd worden. Daartoe wordt

het canuleplaatje van de buitencanule met één hand vastgenomen. De

andere hand draait de binnencanule enkele millimeter in uurwerkwij-

zerzin (gezien vanaf de patiënt bij liggende canule) en trekt ze daarop

uit de buitencanule. De buitencanule blijft in het tracheostoma en zorgt

voor een open, veilige ademweg.

Bij het terug invoeren van de gereinigde en licht geoliede binnen-

canule (zie punt 8) moet er worden op gelet, dat deze niet verdraait

of afknikt. Het plaatje van de binnencanule wordt door licht draaien

achter het nokje op het plaatje van de buitencanule geschoven en zo

geﬁxeerd (zie afbeeldingen 1-3, model met haak onderaan het schild).

8. Reiniging en onderhoud

De reinigingsintervallen zijn sterk afhankelijk van de onderliggende

ziekte, de hoeveelheid en de vorm van de secretie, de neiging tot

korstvorming en de individuele noden van de patiënt.

De TRACOE comfort binnencanules moeten minstens dagelijks

gereinigd worden. De betreffende gebruiksduur van de buitencanules

moeten met de behandelende arts afgesproken worden.

106

Let op: Canules voor het reinigen steeds uit het tracheostoma ver-

wijderen.

De precieze stappen voor het doorvoeren van de reiniging leest u in

de gebruiksaanwijzingen van de navolgende reinigingssets.

De TRACOE reinigingssets 930-A of -B met reinigingspoeder en

REF 931-A of -B met vloeibaar reinigingsconcentraat maken een pro-

bleemloze reiniging en onderhoud van de canules mogelijk. Deze sets

bevatten elk een reinigingsdoos met zeeﬁnzet, een reinigingsmiddel,

reinigingsstaafje en een reinigingsborstel. Alle artikelen uit de sets zijn

ook afzonderlijk beschikbaar.

Belangrĳk: Na het reinigen en drogen van de tracheostomiecanules

wordt een kleine hoeveelheid parafﬁne-olie REF 902 op de buitenzijde

van de binnencanule aangebracht (ca. 1 druppel) en met een vezelvrij

doekje op de buitenzijde van de binnencanule als een dun laagje

verdeeld. Daarna wordt de binnencanule in de betreffende buitenca-

nule ingebracht, en voor een verdere verdeling van de parafﬁne-olie

meerdere keren weer in - en uitgeschoven.

Let op: De opgebrachte hoeveelheid parafﬁne-olie moet zo klein

mogelijk gehouden worden. Er mag in geen geval zoveel opgebracht

worden, dat de parafﬁne-olie tussen binnen- en buitencanule uittreedt

en in de luchtpijp komt. Een blijvende overdosering kan met zeer lichte

waarschijnlijkheid leiden tot een oliepneunomie.

De TRACOE comfort canule wordt vaak ambulant en in de thuiszorg

gebruikt. Daar is omwille van het kiemspectrum, dat verschilt van dat

in een ziekenhuis, in normale gevallen een vereenvoudigde reiniging

met een gewoon huishoudelijk, mild, pH-neutraal middel mogelijk.

Let op: De canules mogen in geen geval gebeuren met agressieve

huishoudelijke middelen, middelen voor het reinigen van het kunstge-

bit of alcohol met een hoog percentage, aangezien deze het functio-

neren van de producten nadelig kunnen beïnvloeden.

Let op: TRACOE comfort tracheostomiecanules mogen niet gesteri-

liseerd worden.

107

Na elke reiniging en voor elk opnieuw inzetten moet de canule gecon-

troleerd worden. Canules die ook maar geringe beschadigingen

vertonen, moeten worden vervangen.

Desinfectie

Aangezien de bovenste luchtwegen ook bij gezonde mensen nooit

helemaal kiemvrij zijn, adviseren wij af te zien van het gebruik van

desinfectiemiddelen.

Indien echter desondanks een desinfectie nodig mocht blijken,

dan kunt u een lijst met desinfectiemiddelen op de website van

TRACOE medical GmbH (www.tracoe.com) raadplegen.

Na desinfectie moeten de canules zeer grondig met water van drink-

waterkwaliteit of gedestilleerd water worden afgespoeld en gedroogd.

Let op: Er mogen geen desinfectiemiddelen worden gebruikt waarbij

chloor vrijkomt, alsmede middelen met sterke logen of fenolderivaten.

De canules mogen ook zonder toevoeging van chemische additieven

bij tot 65 °C (≤ 65 °C) en 5 minuten met een huishoudelijk, zacht,

pH-neutraal middel thermisch gedesinfecteerd worden. Daarbij kan

het tot een lichte verkleuring komen. De functie wordt daardoor echter

niet beïnvloed.

9. Gebruiksduur

De canule is zo ontworpen dat deze ook na meermaals reinigen bij

een patiënt gedurende minstens 29 dagen meerdere keren opnieuw

gebruikt kan worden. De gebruiksduur hangt per persoon sterk af

van het ziektebeeld, het secretiegedrag en niet in het minst van het

onderhoud van de tracheostomiecanules. Het regelmatig vervangen

van de volledige canules moet gebeuren onder toezicht van de verant-

woordelijke arts. Bij deskundig onderhoud kunnen TRACOE comfort

tracheostomiecanules tot 6 maanden gebruikt worden.

10. Canulekaart

Bij elke TRACOE comfort canule hoort er een canulekaart met

afneembare klevers op voor- en achterzijde. Deze etiketten bevatten

informatie met het REF-nr., de grootte, de lengte en het lotnr. De

canulekaart moet afzonderlijk bewaard worden. Hiermee worden nieu-

we bestellingen vereenvoudigd. Bij een eventuele reclamatie moeten

ze worden bijgevoegd.

108

11. Bewaren

De producten moeten koel en droog worden bewaard. Kort bewaren

gedurende ≤ 30 dagen op maximaal +50 °C is mogelijk. Bescherm het

product tegen zonlicht en extreme kou.

12. Afvoer

De TRACOE comfort tracheostomiecanules zijn van kunststoffen

gemaakt die voor medisch gebruik internationaal zijn toegelaten. Zij

bevatten geen latex en geen DEHP. Het afvoeren van de producten

mag alleen in overeenstemming met de vigerende nationale voor-

schriften voor afvalstoffen plaatsvinden.

13. Retourzendingen

Retourzendingen van gebruikte producten kunnen alleen in ontvangst

worden genomen als een ingevuld decontaminatie-certiﬁcaat is

bijgevoegd. Dit formulier krijgt u of bij TRACOE medical direct of via

de website: www.tracoe.com.

14. Algemene handelscondities

Verkoop, levering en terugname van alle TRACOE producten vindt

alleen maar plaats op grond van de geldende „Allgemeine Geschäfts-

bedingungen“ die bij de TRACOE medical GmbH of via de website

www.tracoe.com verkrijgbaar zijn.

TRACOE medical GmbH

Reichelsheimer Straße 1 / 3, 55268 Nieder-Olm / Germany

Tel.: +49 6136 9169-0, Fax: +49 6136 9169-200

[email protected], www.tracoe.com

109

Upute za uporabu trahealne kanile

TRACOE® comfort

Ove upute za uporabu služe za informaciju i upute liječnicima, profesio-

nalnim njegovateljima, pacijentima i članovima obitelji koji pružaju njegu.

One vrijede isključivo za trahealne kanile TRACOE comfort. Prije prve

uporabe proizvoda pročitajte napomene i sačuvajte upute za uporabu

kako biste ih u slučaju potrebe mogli pročitati.

Proizvod za jednog pacijenta: Trahealne kanile TRACOE comfort

su medicinski proizvod namijenjen samo jednom pacijentu. Dopuštena

je višestruka primjena kod istog pacijenta.

1. Opći opis

Gibljive prozirne trahealne kanile TRACOE comfort na raspolaganju su u

različitim promjerima, duljinama, izvedbama i sastavima setova, za

pacijente podvrgnute traheostomiji i laringektomiji, također i za dugo-

trajnu primjenu. Kanile ne sadrže dietilheksilftalat (DEHP) i lateks.

Oblik i duljina unutarnjih i vanjskih kanila individualno su međusobno

usklađeni. Stoga je potrebno paziti da se unutarnje kanile koriste samo

sa vanjskim kanilama iz istog seta.

Podatak o veličini odgovara unutarnjem promjeru vanjske kanile na

najužem mjestu (donji kraj) u mm. Pri korištenju unutarnjih kanila unutar-

nji promjer smanjuje se za otprilike 1 – 1,5 mm!

Detaljne podatke, npr. točne dimenzije potražite u aktualnom katalogu

TRACOE proizvoda na internetskoj stranici www.tracoe.com.

Radi sigurnosti preporučujlivo je nadohvat ruke uvijek imati dvije traheal-

ne kanile TRACOE comfort kao zamjenske kanile. Iz sigurnosnih razloga

110

jedna od tih kanila treba imati promjer za 1 – 2 veličine manji od one koja

se nalazi u uporabi. Ona se koristi ako dođe do problema pri ponovnom

stavljanju kanile sa prvobitno odabranom veličinom.

Zamjenske kanile trebaju se čuvati u suhom i čistom stanju u prozrače-

noj posudi. Zaštitite ih od sunčevog zračenja.

Varijante proizvoda: Varijante proizvoda mogu se prema potrebi izradi-

ti po mjeri, kako bi se i u složenim anatomskim i fiziološkim uvjetima

mogla ponuditi najbolja funkcionalnost i udobnost pri nošenju.

Odgovarajuće obrasce za narudžbu pronaći ćete na našoj internetskoj

stranici www.tracoe.com.

Imajte na umu: Izmjene na trahealnim kanilama TRACOE comfort smiju

obavljati samo djelatnici tvrtke TRACOE medical GmbH ili od nje ovla-

štene osobe. Izmjena od strane trećih osoba istovremeno poništava

jamstvo i prestaje naša odgovornost. To vrijedi za štete prouzročene na

proizvodima i za posljedične štete koje iz toga proiziđu.

2. Sastav kanile TRACOE comfort

Na ravnu prirubnicu (pločicu) kanile s ušicama za pričvršćivanje vrpce za

kanile nastavlja se cijev za provođenje struje zraka koja se sužava

prema kraju kanile. Time se olakšava umetanje kanile u traheostomu, a

kraj kanile ne leži stalno na traheji.

Odgovarajuće unutarnje kanile, ako su sastavni dio proizvoda, stavljaju

se u vanjsku kanilu. Sigurnosni aspekt: Prednost je u tome što se unu-

tarnja kanila začepljena sekretom ili korom može izvaditi iz vanjske kani-

le, a dišni put pacijenta ostaje osiguran vanjskom kanilom koja se još

uvijek nalazi na svom mjestu.

Sve kanile TRACOE comfort isporučuju se s vrpcom za sigurno pričvr-

šćivanje kanile. Radi se o jednokratnom proizvodu koji se ne smije pre-

pravljati.

Govorne kanile na vanjskoj kanili imaju male rupe (perforacija). Njima

pripadajuće unutarnje kanile imaju veći otvor usklađen tim perforacijama

(fenestracija). Pri izdisanju zrak može strujati kroz otvore koji se nalaze

jedni iznad drugih u gornje dišne putove.

Radi bolje fonacije govorna kanila TRACOE comfort plus uz perforaciju

na vanjskom luku kanile ima još dvije dodatne rupe na unutarnjem luku.

111

Kroz perforaciju vanjske kanile ne mogu proći usisni kateteri kako bi se

spriječile ozljede na sluznici traheje.

3. Namjenska uporaba

Kanile TRACOE comfort stabiliziraju traheostomu pacijenta podvrgnu-

tog traheostomiji ili laringektomiji i drže je otvorenom.

Odabir kanila i postavljanje TRACOE proizvoda kod prve primjene mora

obaviti liječnik, odnosno obučeno stručno osoblje. Kvalificirano osoblje

korisnike mora educirati u postupanju s proizvodima, posebno o načinu

funkcioniranja i rukovanju govornim kanilama i govornim ventilima.

Ovisno o staturi i anatomiji pacijenta koriste se kanile

TRACOE comfort ili nešto dulje kanile TRACOE comfort plus. Ekstra

duge kanile TRACOE comfort koriste se prije svega kod traheomalaci-

ja / stenoza traheje koje se nalaze dublje u traheji.

Upozorenje: Potrebna je redovna liječnička kontrola, osobito ako u

pacijenta postoji sklonost stvaranja kore od suhog sekreta i granulacij-

skog tkiva i / ili ako postoji jaka sekrecija.

4. Kontraindikacije

UPOZORENJE: Za pacijente podvrgnute laringektomiji ne smiju se kori-

stiti kanile s govornim ventilom. Oni u tom slučaju udahnuti zrak ne

mogu ponovno izdahnuti i postoji opasnost od gušenja.

Kanile TRACOE comfort samo su uvjetno prikladne za strojni respiratorni

potpor jer nemaju balon (cuf), a spoj između unutarnje kanile s 15-mili-

metarskim (15 mm konektor) priključkom i vanjske kanile ne osigurava

pouzdano da se unutarnja kanila neće dislocirati. Stoga bi, ako je strojni

respiratorni potpor potreban, trebalo prijeći na prikladnu kanilu, kao što

je kanila TRACOE twist ili TRACOE twist plus.

Kanile TRACOE comfort ne prikazuju se kod rendgenskog snimanja jer

nemaju kontrastnu traku za snimanje rendgenskim zrakama.

5. Kanile s govornim ventilom

Kanile s govornim ventilom koriste se kod pacijenata sa potpuno ili dje-

lomično sačuvanim grkljanom omogućuju mu govor. Udisanje se odvija

putem trahealne kanile. Govorni ventil zatvara se pri izdisanju i prouzro-

kuje strujanje zraka kroz prirodne dišne putove. Time pacijent kod nepo-

112

remećene anatomije može govoriti. Važno je da pritom gornji dišni puto-

vi pacijenta budu potpuno slobodni.

Govorne kanile TRACOE comfort imaju fenestraciju i govorni ventil tipa

A ili B.

Kanile TRACOE comfort s govornim ventilom tipa A imaju srebrni držač

ventila. Njega je prema potrebi moguće guranjem izvući iz okvira unutar-

nje kanile. Kod kanila TRACOE comfort s govornim ventilom tipa B

držač ventila može se otvoriti rotiranjem. Stim je za oba tipa ventila

omogućen slobodan pristup unutarnjem lumenu kanile, npr. za aspiraci-

ju trahealnog sekreta.

UPOZORENJE: Odluku o primjeni govornog ventila treba donijeti liječ-

nik individualno za svakog pacijenta.

UPOZORENJE: Pacijenti koji nisu u stanju samostalno izdisati ne smiju

koristiti govorni ventil jer u suprotnom postoji akutna opasnost od guše-

nja.

Ako je pacijentu potreban dodatni kisik, mogu se koristiti varijante ven-

tila s priključkom za kisik.

Kod duži razdobljabez govora ili tijekom noći može se koristiti unutarnja

kanila s 15 mm konektorom, odnosno 22-milimetarskim adapterom na

koju se onda može postaviti npr. izmjenjivač topline i vlage (HME).

Dosljedno korištenje izmjenjivača vlage i topline (HME) može znatno

smanjiti stvaranje kore u unutarnjoj kanili.

6. Kanile sa priključkom / adapterom

6.1 Kanile sa 15 mm priključkom spojnicom

Kanile TRACOE comfort ss 15 mm priključkom koriste se na primjer za

postavljanje izmjenjivača vlage i topline (HME) koji zrak koji se udiše, filtri-

ra, vlaži i zagrijava (npr. TRACOE humid assist IV

REF 642).

Alternativno govornim ventilima tipa A ili B na 15 mm priključak fenestrirane

kanile TRACOE comfort (npr. REF 115) može se staviti govorni ventil sa

silikonskom membranom (npr. TRACOE phon assist REF 650-T,

REF 650-TO ili REF 655-T).

Upozorenje: Za otpuštanje čvrsto fiksiranih spojeva, na primjer izmjenji-

vača vlage i topline sa 15 mm priključkom, potrebno je koristiti samo

113

pomoćno sredstvo za odvajanje namjenjeno za takve slučajeve.

Korištenje neprikladnog alata može prouzrokovati oštećenje na traheal-

noj kanili.

6.2 Kanile sa 22 mm adapterom

Kanile TRACOE comfort sa 22 mm adapterom također se koriste za

postavljanje izmjenjivača vlage i topline, npr. TRACOE humid assist I

REF 640-S i govornih ventila, npr. TRACOE phon assist REF 650-S i

REF 655-S.

7. Primjena kanila TRACOE comfort

7.1 Priprema

Prije postavljanja kanile u traheostomu u pravilu je potrebno provjeriti

može li se unutarnja kanila lako ugurati u vanjsku kanilu. Nemojte kori-

stiti druge proizvode umjesto parafinskog ulja TRACOE REF 902. Druga

ulja, npr. ulje za stomu, mogu unutarnju kanilu zalijepiti za vanjsku kani-

lu.

Na jednoj strani prirubnice kanile stavlja se vrpca za pričvršćivanje kani-

le, npr. REF 903-F, a preko cijevi kanile navlači se trahealna kompresa,

npr. REF 910-A ili -B.

Postavljanje kanile olakšava se kada se cijev kanile s vanjske strane

podmaže lubrikantnim gelom topivim u vodi.

7.2 Postavljanje kanile

Kanila se jednom rukom uhvati za prirubnicu, a drugom rukom traheo-

stoma se raširi između kažiprsta i srednjeg prsta. Kanila se tijekom udi-

sanja oprezno gurne u traheostomu. Glava lagano nagnuta prema

natrag olakšava ovaj korak. Pri daljnjem uvlačenju u traheju glava se

može ponovno držati uspravno. Kanila se na kraju osigurava vrpcom za

pričvršćivanje kanile tako što se traka pričvršćuje na slobodnu ušicu

prirubnice.

Pazite da kanila dosjeda u traheostomi bez napona. Položaj kanile ne bi

se trebao mijenjati zbog vrpce za pričvršćivanje.

Vađenje kanile pojednostavljuje se ako je glava lagano nagnuta prema

natrag.

7.3 Rukovanje unutarnjom kanilom

Ako se u unutarnjoj kanili nakupio viskozan sekret koji se ne može aspi-

rirati i koji ometa protok zraka, može doći do začepljenja kanile. U tom

114

slučaju postoji akutna opasnost od gušenja.

Unutarnju kanilu potrebno je izvaditi i očistiti. Za to jednom rukom pri-

hvatite prirubnicu vanjske kanile. Drugom rukom okrenite unutarnju

kanilu za nekoliko milimetara u smjeru kretanja kazaljki na satu

(s gledišta pacijenta kod položene kanile) i zatim je izvucite iz vanjske

kanile. Vanjska kanila ostaje u traheostomi i osigurava otvoren, siguran

dišni put.

Pri ponovnom uvođenju očišćene i blago nauljene unutarnje kanile (vidi

točku 8) potrebno je paziti da se unutarnja kanila ne savije ili prelomi.

Prirubnica unutarnje kanile fiksira se, tako što se laganim okretanjem

gurne iza kvačice na prirubnici vanjske kanile (vidi slike 1-3, model s

čičkom na dnu vratne prirubnice).

8. Čišćenje i održavanje

Intervali čišćenja u velikoj mjeri ovise o osnovnom oboljenju pacijenta,

količini i sastavu sekreta, sklonosti ka stvaranju korastog sloja i individu-

alnim potrebama pacijenta.

Unutarnje kanile TRACOE comfort potrebno je čistiti najmanje jednom

dnevno. Duljinu boravka vanjske kanile u traheostomi potrebno je dogo-

voriti sa svojim liječnikom.

Upozorenje: Kanilu je prije čišćenja uvijek potrebno izvaditi iz traheosto-

me.

Za točne korake za obavljanje čišćenja pogledajte upute za uporabu

sljedećih setova za čišćenje.

Setovi za čišćenje TRACOE 930-A ili -B s prahom za čišćenje i

REF 931-A ili -B s tečnim koncentratom za čišćenje omogućuju jedno-

stavno čišćenje i održavanje kanila. Ovi setovi sadrže posudu za čišće-

nje sa sitom, sredstvo za čišćenje, štapiće sa spužvicom za čišćenje i

četkicu za čišćenje. Svi artikli iz setova mogu se nabaviti i pojedinačno.

Važno: Nakon čišćenja i sušenja trahealne kanile na vanjsku stranu unu-

tarnje kanile nanosi se mala količina parafinskog ulja REF 902 (otprilike

1 kap) i krpicom koja ne ostavlja dlačice raspodjeljuje u tankom sloju po

vanjskoj strani unutarnje kanile. Nakon toga unutarnja kanila se više

puta gurne i izvuče iz odgovarajuće vanjske kanile radi daljnje raspodje-

le parafinskog ulja.

Upozorenje: Nanesenu količinu parafinskog ulja potrebno je održavati

115

što je moguće manjom. Ni u kojem slučaju ne smije se nanijeti toliko da

parafinsko ulje izlazi između unutarnje i vanjske kanile i dospije u dušnik.

Čestopredoziranje u vrlo rijetkim slučajevima može izazvati lipoidnu pne-

umoniju.

Kanila TRACOE comfort u mnogim se slučajevima koristi u izvanklinič-

kim okolnostima i kućnoj njezi. U tim je uvjetima na osnovi spektra klica

koji se razlikuje od onog u bolnicama u normalnom slučaju moguće

pojednostavljeno čišćenje blagim, ph-neutralnim sredstvom koje obično

stoji na raspolaganju u kućanstvu.

Upozorenje: Čišćenje se ni u kojem slučaju ne smije obavljati agresiv-

nim sredstvima za čišćenje u kućanstvu, sredstvima za čišćenje zubnih

proteza ili visokopostotnim alkoholom jer oni mogu negativno utjecati na

funkciju proizvoda.

Upozorenje: Trahealne kanile TRACOE comfort ne smiju se sterilizirati.

Nakon svakog čišćenja i prije svakog novog postavljanja kanilu je

potrebno pregledati. Kanile koje imaju i samo mala oštećenja potrebno

je obavezno zamijeniti.

Dezinfekcija: Budući da gornji dišni putovi ni u zdravih osoba nikada

nisu sterilni, preporučujemo da odustanete od korištenja sredstava za

dezinfekciju.

Ako bi dezinfekcija ipak bila potrebna, popis sredstava za

dezinfekciju možete potražiti na internetskoj stranici tvrtke

TRACOE medical GmbH (www.tracoe.com).

Kanile je potom potrebno vrlo temeljito isprati vodom kvalitete vode za

piće ili destiliranom vodom i osušiti.

Upozorenje: Ne smiju se koristiti sredstva za dezinfekciju koja osloba-

đaju klor niti sredstva koja sadrže jake lužine ili derivate fenola.

Kanile se smiju dezinficirati i termički, bez dodavanja kemijskih dodata-

ka, na temperaturi do 65 °C (≤ 65 °C) i u trajanju od 5 minuta, upora-

bom blagih ph-neutralnih sredstava uobičajenih u uporabi u kućanstvu.

Kanile pritom mogu poprimiti mliječnu boju. To nema negativan utjecaj

na funkciju.

116

9. Razdoblje korištenja

Kanila je izrađena tako da se na istom bolesniku i nakon višekratnog

čišćenja može višekratno upotrebljavati u trajanju od najmanje 29 dana.

Razdoblje korištenja u pojedinačnim slučajevima u velikoj mjeri ovisi o

kliničkoj slici bolesti, o sekretu te, što nije i najmanje važno, od njege

trahealne kanile. Redovitu zamjenu kompletne kanile treba nadzirati

nadležni liječnik. Trahealne kanile TRACOE comfort uz pravilnu njegu

mogu se koristiti do 6 mjeseci.

10. Kartica s informacijama o kanili

Svaka kanila TRACOE comfort ima karticu s informacijama o kanili s

odvojivim naljepnicama na prednjoj i stražnjoj strani. Ove etikete sadrže

informacije o REF broju, veličini, duljini i broju šarže. Potrebno je karticu

čuvati odvojeno. Ona olakšava ponovnu narudžbu i mora se priložiti u

slučaju eventualne reklamacije.

11. Skladištenje

Proizvode je potrebno skladištiti na hladnom i suhom mjestu.

Kratkoročno skladištenje pri temperaturi ≤ +50 °C moguće je ako traje

manje od 30 dana. Proizvod zaštitite od sunčevog svjetla i ekstremne

hladnoće.

12. Zbrinjavanje

Trahealne kanile TRACOE comfort sastoje se od umjetnih materijala koji

su međunarodno odobreni za medicinsku primjenu. One ne sadrže

lateks i dietilheksilftalat (DEHP). Zbrinjavanje proizvoda smije se obavlja-

ti samo u skladu s važećim nacionalnim propisima za otpadne tvari.

13. Povrat

Povrat upotrebljenih proizvoda može se prihvatiti samo uz prilaganje

ispunjene potvrde o dekontaminaciji. Ovaj obrazac možete dobiti izrav-

no od tvrtke TRACOE medical ili na internetskoj stranici:

www.tracoe.com.

14. Opći uvjeti poslovanja

Prodaja, isporuka i povrat svih TRACOE proizvoda obavljaju se isključivo

sukladno važećim Općim uvjetima poslovanja (OUP) koje možete dobiti

od tvrtke TRACOE medical GmbH ili na internetskoj stranici

www.tracoe.com.

TRACOE medical GmbH

Reichelsheimer Straße 1 / 3, 55268 Nieder-Olm / Germany

Tel.: +49 6136 9169-0, Fax: +49 6136 9169-200

[email protected], www.tracoe.com

117

Návod k použití tracheostomických

kanyl TRACOE® comfort

Tento návod k použití obsahuje informace a pokyny pro lékaře, ošetřo-

vatelský personál, pacienty a rodinné příslušníky, kteří o pacienta pečují.

Tyto informace se týkají výhradně tracheostomických kanyl TRACOE®

comfort. Před prvním použitím výrobku si přečtěte upozornění a návod k

použití si uložte k budoucímu použití.

Výrobek k použití u jednoho pacienta: Tracheostomické kanyly

TRACOE® comfort jsou zdravotnické prostředky určené k použití pouze

u jednoho pacienta. Opakované použití u jediného pacienta je přípust-

né.

1. Obecný popis

Ohebné průhledné tracheostomické kanyly TRACOE® comfort se

dodávají v různých průměrech, délkách, provedeních a soupravách,

včetně kanyl pro dlouhodobé používání, k použití u pacientů po trac-

heostomii a laryngektomii. Kanyly neobsahují DEHP ani latex.

Tvar a délka vnitřní kanyly a vnější kanyly jsou si navzájem individuálně

přizpůsobené. Musíte proto dbát na to, abyste vnitřní kanylu používali s

vnější kanylou, která patří do stejné soupravy.

Uváděná velikost odpovídá vnitřnímu průměru vnější kanyly v jejím

nejužším místě (tj. na dolním konci) v mm. Pokud se používají vnitřní

kanyly, vnitřní průměr se zmenší přibližně o 1 až 1,5 mm.

Další informace včetně přesných rozměrů naleznete v aktuálním katalo-

gu výrobků společnosti TRACOE na webových stránkách www.tracoe.

com.

Z bezpečnostních důvodů doporučujeme, abyste vždy měli k dispozici

118

dvě náhradní tracheostomické kanyly TRACOE® comfort. Z bezpeč-

nostních důvodů je také zapotřebí, aby jedna z těchto kanyl měla

průměr o 1 až 2 velikosti menší než aktuálně používaná kanyla. Menší

kanyla se používá v případě problémů s opětovným zavedením kanyly

původní zvolené velikosti.

Náhradní kanyly je zapotřebí chemicky vyčištit a v tomto stavu skladovat

v odvětrané nádobě. Kanyly je nutné chránit před slunečním zářením.

Varianty výrobku

Varianty výrobku mohou být vyrobeny ve vámi vyžádané velikosti, čímž

se zaručí co možná nejlepší funkčnost a pohodlí pacienta, a to i v

případě komplikovaných anatomických a fyziologických podmínek.

Příslušné objednávkové formuláře naleznete na webu www.tracoe.com.

Upozornění:

Úpravy tracheostomických kanyl TRACOE® comfort smí provádět

pouze pracovníci firmy TRACOE medical GmbH nebo jí pověřené

osoby. Jakékoli úpravy provedené třetími stranami s okamžitou platností

zneplatní záruku a povinnosti ohledně odškodnění. To platí jak pro poš-

kození výrobků, tak i pro jakékoli následné škody z něj vyplývající.

2. Provedení kanyly TRACOE® comfort

Plochý límec s otvory k připevnění pásku kanyly přechází v kanylu,

která umožňuje průchod vzduchu a směrem ke konci se zužuje. Tím se

ulehčuje zavedení kanyly do tracheostomatu a konec kanyly se trvale

nedotýká stěny průdušnice.

Pokud jsou součástí výrobku dokonale padnoucí vnitřní kanyly, zaso-

uvají se do vnější kanyly. Bezpečnostní aspekt: Výhodou tohoto pro-

vedení je, že vnitřní kanylu lze při zablokování sekretem nebo krustou

vyjmout z vnější kanyly a vnější kanyla přitom zůstane na místě a nadále

zajišťuje průchodnost dýchacích cest pacienta.

Všechny kanyly TRACOE® comfort se dodávají s páskem kanyly k

zafixování kanyly a zajištění její bezpečné polohy. Jedná se o jednorá-

zový výrobek, který se nesmí používat opakovaně.

Mluvicí kanyly mají na vnější kanyle malé perforace označované jako

síto. Příslušné vnitřní kanyly mají odpovídající větší otvory označované

jako fenestrace. Tyto otvory, které se navzájem zarovnají, umožňují pro-

udění vydechovaného vzduchu do horní části dýchacích cest.

119

Mluvicí kanyla TRACOE® comfort plus je ke zlepšení fonace na vnitřním

oblouku opatřena dvěma dalšími otvory vedle sítové fenestrace

umístěné na vnějším oblouku.

Otvory síta vnějších kanyl svou velikostí neumožňují průchod katetru na

odsávání, což je konstrukční záměr k prevenci poranění sliznice průduš-

nice.

3. Zamýšlené použití

Kanyly TRACOE® comfort u pacienta po tracheostomii nebo laryngekto-

mii stabilizují tracheostoma a udržují ho otevřené.

Prvotní výběr kanyly a zavedení výrobků společnosti TRACOE musí

provést lékař nebo jiná kvalifikovaná proškolená osoba. Uživatelé musí

být kvalifikovanou osobou proškoleni ohledně manipulace s výrobky a

zejména ohledně funkce mluvicích kanyl a ventilů a manipulace s nimi.

V závislosti na tělesné konstituci a anatomii pacienta se používají kanyly

TRACOE® comfort nebo o něco delší kanyly TRACOE® comfort plus.

Extra dlouhé kanyly TRACOE® comfort se používají zejména při trache-

omalacii nebo tracheálních stenózách lokalizovaných hlouběji v průduš-

nici.

Pozor: Lékař musí v pravidelných intervalech provádět kontroly, zej-

ména pokud pacient má tendenci k tvorbě krust a granulační tkáně a/

nebo k silné sekreci.

4. Kontraindikace

POZOR: Kanyly s mluvicím ventilem se nesmí používat u pacientů po

laryngektomii, protože tito pacienti nemohou vydechovat vdechnutý

vzduch a hrozí riziko asfyxie.

Kanyly TRACOE® comfort jsou pro ventilaci vhodné pouze za určitých

podmínek, protože nejsou opatřeny manžetou a způsob fixace vnitřní

kanyly k 15mm konektoru není schopen spolehlivě zaručit, že nedojde k

uvolnění vnitřní kanyly. Proto platí, že pokud je nutná ventilace, je třeba

kanylu vyměnit za vhodnou kanylu, jako je např. TRACOE® twist nebo

TRACOE® twist plus.

Kanyly TRACOE® comfort se nezobrazují na rentgenových snímcích,

protože nejsou opatřené rentgenokontrastními linkami.

120

5. Kanyly s mluvicím ventilem

Kanyly s mluvicím ventilem se používají pro pacienty se zcela nebo

částečně zachovaným hrtanem a umožňují pacientům mluvit. Při náde-

chu vzduch prochází tracheostomickou kanylou. Při výdechu se mluvicí

ventil uzavře a vzduch nasměruje do přirozených dýchacích cest.

Pacient se zachovanými anatomickými strukturami bude moci mluvit. Je

důležité, aby pacientovy horní cesty dýchací byly zcela volné.

Mluvicí kanyly TRACOE® comfort mají sítovou fenestraci a mluvicí ventil

typu A nebo B.

Kanyly TRACOE® comfort s mluvicím ventilem typu A mají destičku s

klapkou ze stříbra. Destičku s klapkou lze z vnitřní kanyly odstranit zatla-

čením směrem ven. U kanyl TRACOE® comfort s mluvicím ventilem typu

B je opěrka klapky otočná. Tento mechanismus umožňuje u obou typů

ventilů volný přístup k vnitřnímu luminu kanyly, např. k odsávání trac-

heálních sekretů.

POZOR: Lékař musí rozhodnout u každého jednotlivého pacienta, zda

lze zavést mluvicí ventil.

POZOR: Pacienti, kteří nejsou schopni samostatně vydechovat, nesmí

mluvicí ventil používat vzhledem k akutnímu riziku asfyxie.

Pokud je pacientovi nutné podávat navíc kyslík, lze použít varianty

výrobku s přípojkou pro kyslík.

V delších obdobích bez mluvení nebo v noci lze použít vnitřní kanylu s

15mm konektorem nebo 22mm adaptérem, k nimž lze připojit výměník

tepla a vlhkosti.

Soustavným používáním výměníku tepla a vlhkosti lze významně omezit

tvorbu krust.

6. Kanyly s konektorem

6.1 Kanyly s 15mm konektorem

Kanyly TRACOE® comfort s 15mm konektorem se používají např. k při-

pojení výměníku tepla a vlhkosti (HME), který filtruje, zvlhčuje a ohřívá

vdechovaný vzduch (např. kanyly TRACOE® humid assist IV REF 642).

Alternativně k mluvicím ventilům typu A nebo B lze k 15mm konektoru

fenestrované kanyly comfort (např. REF 115) připojit mluvicí ventil se

121

silikonovou membránou (např. TRACOE® phon assist REF 650-T, REF

650-TO nebo REF 655-T).

Pozor: K uvolnění velmi pevných spojení, jako např. spojení mezi

výměníkem tepla a vlhkosti a 15mm konektorem, vždy používejte vhod-

nou rozpojovací pomůcku nebo nástroj. Upozorňujeme, že nástroje s

ostrými hranami mohou tracheostomickou kanylu poškodit.

6.2 Kanyly s 22mm adaptérem

Kanyly TRACOE® comfort s 22mm adaptérem se také používají k připo-

jení výměníků tepla a vlhkosti, např. kanyly TRACOE® humid assist I,

REF 640-S, a mluvicích ventilů, např. kanyly TRACOE® phon assist,

REF 650-S a REF 655-S.

7. Aplikace kanyl TRACOE® comfort

7.1 Příprava

Obecně platí, že před zavedením kanyly do tracheostomatu je třeba

zkontrolovat, zda lze vnitřní kanylu snadno zasunout do vnější kanyly.

K lubrikaci prosím nepoužívejte žádné jiné výrobky než parafinový olej

TRACOE Liquid Paraffin, REF 902. Jiné oleje, např. stomický olej,

mohou vnitřní kanylu přilepit k vnější kanyle.

K jedné straně límce se připojí pásek kanyly (např. REF 903-F). Potom

se na kanylu nasune tracheální komprese, např. REF 910-A nebo -B.

Kanylu lze pro snazší zavedení zvnějšku zvlhčit vodorozpustným lubri-

kačním gelem.

7.2 Zavádění kanyly

Jednou rukou držte kanylu u límce a ukazováčkem a prostředníčkem

druhé ruky roztáhněte tracheostoma. Opatrně kanylu při nádechu

zatlačte do tracheostomatu. Tento krok se snáze provádí, pokud má

pacient mírně zakloněnou hlavu. Při následném zavádění do průdušnice

lze hlavu pacienta vrátit do vzpřímené polohy. Kanyla se nakonec zajistí

připevněním pásku kanyly k volnému otvoru na límci.

Dbejte, aby kanyla byla zavedená tak, aby na tracheostoma nevyvíjela

tlak. Polohu kanyly neupravujte pomocí pásku kanyly.

Kanylu je snazší vyjmout, pokud má pacient mírně zakloněnou hlavu.

7.3 Manipulace s vnitřní kanylou

Pokud se ve vnitřní kanyle nahromadí velmi vazký sekret, který nelze

122

odsát a který zamezuje proudění vzduchu, hrozí riziko zablokování

kanyly. To může mít za následek akutní nebezpečí asfyxie.

V takové situaci je vnitřní kanylu potřeba vyjmout a vyčistit. Postupujte

tak, že límec vnější kanyly přidržíte jednou rukou. Druhou rukou otočíte

vnitřní kanylu o několik milimetrů po směru hodinových ručiček (z pohle-

du pacienta se zavedenou kanylou) a vnitřní kanylu vytáhnete z vnější

kanyly. Vnější kanyla zůstane v tracheostomatu, kde zajišťuje otevřenou

a zabezpečenou dýchací cestu.

Při opětovném zasunutí vyčištěné a jemně lubrikované vnitřní kanyly (viz

bod 8) zajistěte, aby se nepřekroutila ani neohnula. Jemným pooto-

čením límce vnitřní kanyly zatlačte límec vnitřní kanyly za háček na límci

vnější kanyly. Kanyla se tím zafixuje na místě (viz obr. 1–3, model s

háčkem na spodní straně límce).

8. Čištění a údržba

Frekvence čištění do značné míry závisí na primárním onemocnění

pacienta a na objemu a konzistenci sekretů, tendenci k tvorbě krusty a

individuálních potřebách pacienta.

Denně je nutné čistit minimálně vnitřní kanylu TRACOE® comfort. Dobu

použití vnější kanyly musí pro daného konkrétního pacienta stanovit

ošetřující lékař.

Pozor: Kanylu před čištěním vždy vyjměte z tracheostomatu.

Podrobné informace o postupu čištění naleznete v návodech k níže

uvedeným čisticím sadám.

Čisticí sady TRACOE 930-A nebo -B s čisticím práškem a REF 931-A

nebo -B s čisticím koncentrátem usnadňují čištění kanyl a péči o ně.

Tyto sady obsahují čisticí nádobu se sítovou vložkou, čisticí prostředek,

čisticí tampony a čisticí kartáček. Všechny součásti sad se také dodávají

samostatně.

Důležité: Po vyčištění a osušení tracheostomické kanyly se na vnější

povrch vnitřní kanyly nanese malé množství (přibližně 1 kapka) parafi-

nového oleje TRACOE Liquid Paraffin, REF 902, a rozetře se do tenké

vrstvy hadříkem, který nepouští vlákna. Vnitřní kanyla se zasune do vněj-

ší kanyly a pak se několikerým vytažením a zasunutím vnitřní kanyly

parafinový olej dále rozetře.

Pozor: Dbejte, abyste nanesli co nejmenší množství parafinového oleje.

123

Za žádných okolností nesmíte použít tolik oleje, aby unikl z prostoru

mezi vnitřní a vnější kanylou a dostal se do průdušnice. Existuje riziko

(ačkoli malé), že trvalé předávkovávání může mít za následek lipidovou

pneumonii.

Kanyla TRACOE® comfort se v mnoha případech používá pro ambulan-

tní aplikace a domácí péči. V takových případech (a také vzhledem k

tomu, že rozmanitost mikrobů se liší od nemocničních prostředí) lze za

normálních podmínek provádět zjednodušené čištění pomocí běžně

dostupných jemných prostředků s neutrálním pH pro použití v domá-

cnosti.

Pozor: Kanyly se nesmí čistit agresivními čisticími prostředky pro použi-

tí v domácnosti, prostředky na čištění zubních protéz ani prostředky s

vysokým obsahem alkoholu, protože ty by mohly narušit funkci těchto

výrobků.

Pozor: Tracheostomické kanyly TRACOE® comfort se nesmí sterilizo-

vat.

Kanylu je nutné po každém vyčištění a před opětovným zavedením

zkontrolovat. Je třeba vyměnit kanyly, které vykazují i jen malé poško-

zení.

Dezinfekce

Horní cesty dýchací nejsou nikdy prosté mikrobů – ani u zdravých jedin-

ců – a proto nedoporučujeme používat dezinfekční prostředky.

Pokud se ale dezinfekce zdá být nutná, seznam dezinfekčních pro-

středků naleznete na webu společnosti TRACOE medical GmbH (www.

tracoe.com).

Kanyly je po dezinfekci nutné důkladně opláchnout destilovanou vodou

a osušit.

Pozor: Nepoužívejte žádné dezinfekční prostředky, které uvolňují chlor,

ani činidla s obsahem silně zásaditých roztoků nebo fenolových

derivátů.

Kanyly můžete tepelně dezinfikovat běžně dostupným jemným pro-

středkem s neutrálním pH po dobu 5 minut při teplotách do 65°C (≤

65°C) bez použití chemických přísad. Tento postup může vést k zne-

průhlednění kanyl, jejich funkce však není dotčená.

124

9. Životnost

Kanyla je zkonstruována tak, aby ji bylo možné u pacienta několikrát

opakovaně používat po dobu 29 dnů i při několikerém čištění v průběhu

tohoto období.

V jednotlivých konkrétních případech životnost do velké míry závisí na

onemocnění pacienta, tvorbě sekretů a péči o tracheostomickou

kanylu. Pravidelné výměny celé kanyly monitoruje ošetřující lékař.

Tracheostomické kanyly TRACOE® comfort lze při pravidelné údržbě

používat po dobu až 6 měsíců.

10. Pas kanyly

Každá kanyla TRACOE® comfort se dodává s pasem kanyly se sníma-

telnými etiketami na lícové a rubové straně. Na etiketách jsou informace

o čísle REF, velikosti, délce a čísle šarže. Pas kanyly uložte odděleně.

Usnadní vám opětovné objednávání a je také nezbytně nutný při rekla-

maci, kdy je třeba jej přiložit k požadované dokumentaci.

11. Skladování

Výrobky se musí uchovávat v chladu a suchu. Dočasně lze na dobu ≤

30 dnů skladovat při maximální teplotě +50 °C. Chraňte před slunečním

zářením a extrémním chladem.

12. Likvidace

Tracheostomické kanyly TRACOE® comfort se vyrábějí z umělohmotný-

ch materiálů, které jsou celosvětově schválené pro zdravotnické aplika-

ce. Neobsahují latex ani DEHP. Likvidace smí být prováděna pouze

podle platných národních předpisů pro likvidaci odpadních materiálů.

13. Vrácení výrobků

Vrácené použité výrobky budou převzaty, pouze pokud je k nim přiložen

vyplněný certifikát o dekontaminaci. Potřebný formulář získáte přímo od

společnosti TRACOE medical nebo na jejích webových stránkách

(www.tracoe.com).

14. Všeobecné obchodní podmínky

Prodej, dodávky a vracení všech výrobků TRACOE® se provádějí

výhradně v souladu s všeobecnými obchodními podmínkami, které si

můžete vyžádat přímo od společnosti TRACOE medical GmbH nebo

vyhledat na jejích webových stránkách (www.tracoe.com).

125

TRACOE medical GmbH

Reichelsheimer Straße 1 / 3, 55268 Nieder-Olm / Germany

Tel.: +49 6136 9169-0, Fax: +49 6136 9169-200

[email protected], www.tracoe.com

126

127

128

129

130

(βλ. εικόνες 1-3, μοντέλο με γάντζο στο

κάτω μέρος της πλάκας σωλήνα).

131

132

133

134

TRACOE medical GmbH

Reichelsheimer Straße 1 / 3, 55268 Nieder-Olm / Germany

Tel.: +49 6136 9169-0, Fax: +49 6136 9169-200

[email protected], www.tracoe.com

135

136

137

138

139

(이미지 1-3 참조, 넥 플랜지 하단에 후크가 장착된 모델).

140

141

142

143

TRACOE medical GmbH

Reichelsheimer Straße 1 / 3, 55268 Nieder-Olm / Germany

Tel.: +49 6136 9169-0, Fax: +49 6136 9169-200

[email protected], www.tracoe.com

144

145

146

147

（见图片 1-3，颈部法兰底部有吊钩的模型）

148

149

150

151

152

153

154

155

156

157

158

159

TRACOE medical GmbH

Reichelsheimer Straße 1 / 3, 55268 Nieder-Olm / Germany

Tel.: +49 6136 9169-0, Fax: +49 6136 9169-200

[email protected], www.tracoe.com

Atos Tracoe Comfort Instrucciones de operación

Marca: Atos

Modelo: Tracoe Comfort

Tipo: Instrucciones de operación

Descargar PDF

informe

En otros idiomas

français: Atos Tracoe Comfort Mode d'emploi
italiano: Atos Tracoe Comfort Istruzioni per l'uso
English: Atos Tracoe Comfort Operating instructions
Deutsch: Atos Tracoe Comfort Bedienungsanleitung
Nederlands: Atos Tracoe Comfort Handleiding
português: Atos Tracoe Comfort Instruções de operação
slovenčina: Atos Tracoe Comfort Návod na používanie
dansk: Atos Tracoe Comfort Betjeningsvejledning
svenska: Atos Tracoe Comfort Bruksanvisningar

Atos Tracoe Comfort Instrucciones de operación

Atos Tracoe Comfort Instrucciones de operación

En otros idiomas

Documentos relacionados

Otros documentos