Merit Medical Arcadia Steerable Balloon and Straight Balloon Catheter Instrucciones de operación
- Tipo
- Instrucciones de operación
Steerable Balloon and
Straight Balloon Catheter
EN INSTRUCTIONS FOR USE
FR MODE D’EMPLOI
IT ISTRUZIONI PER L’USO
DE GEBRAUCHSANWEISUNG
ES INSTRUCCIONES DE USO
PT INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
PTBR INSTRUÇÕES DE USO
NO BRUKSANVISNING
LV LIETOŠANAS PAMĀCĪBA
RO INSTRUCIUNI DE UTILIZARE
SL NAVODILA ZA UPORABO
English
Steerable Balloon and Straight Balloon Catheter
INSTRUCTIONS FOR USE
Device is sterile. Do not reuse and do not re-sterilize.
INTENDED PURPOSE/INTENDED USE
The Arcadia® steerable and straight balloon catheters are intended to be used for
creation of a void in bone.
INDICATIONS FOR USE
The Arcadia steerable and straight balloon catheters are intended to be used for the
reduction and xation of fractures and/or creation of a void in cancellous bone in the
spine. This includes use during percutaneous vertebral augmentation. These balloon
catheters are to be used with cleared spinal polymethylmethacrylate (PMMA) bone
cement for use during percutaneous vertebral augmentation, such as kyphoplasty.
DEVICE DESCRIPTION
The Arcadia balloon catheters consist of a Y-Adapter with a dual-lumen catheter shaft
and a balloon. The inner shaft lumen contains a stylet (either straight or articulating),
the outer lumen is an ination conduit for the balloon. The marker band is printed on
the shaft and serve as an indicator of when the distal tip of the balloon catheter has
reached the distal end of the working cannula of the StabiliT® Introducer. A
resheathing tool protects the balloon portion of the device during shipping. It should
be slid proximally to uncover the balloon and locked in the handle prior to preparing
the balloon.
The Arcadia steerable balloon catheter features a steerable mechanism that enables
the steering of the device. The steerable mechanism assists the clinician in directing
the balloon catheter through a pre-existing channel by turning the steering handle
clockwise to articulate the distal portion of the device.
Figure 1: Arcadia Steerable Balloon Catheter
Exit Marker Band
Resheathing Tool
Radiopaque Markers
Steerable Handle
L
D
Ination Port
Figure 2: Arcadia Straight Balloon Catheter
Resheathing Tool
Removable Stylet
Radiopaque Markers
L
Exit Marker Band
Ination Port
D
CONTRAINDICATIONS
• Instability of posterior wall and/or pedicles.
• Should not be used if vertebral dimensions or fracture pattern do not allow safe
placement and ination of the balloon.
• Infection.
• Bleeding disorder or treatment that increases the chance of excessive bleeding.
• Any known allergy to bone cement.
• Any known allergy to contrast material.
• Pregnancy.
CAUTION: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a
physician.
WARNINGS
• Use the device prior to the “Use By” date noted on the package. Do not use this
product after the expiration date printed on the package. The device may not be
safe or eective beyond its expiration date.
• Inating the balloon beyond the maximum ination volume may cause the balloon
to rupture before reaching the maximum ination pressure of 700 psi.
• Inflating the balloon beyond the maximum inflation pressure may cause the
balloon to rupture before reaching the maximum ination volume.
• The balloon may rupture due to contact with bone splinters, bone cement, and/or
surgical instruments.
• Do not inate the balloon until it has been fully deployed in the vertebral body.
Inating the balloon prior to full deployment may result in balloon failure due to
contact between the balloon and the working cannula.
• Breakage of the device may require intervention and/or retrieval.
• Never use any air or any gaseous medium to inate the Arcadia balloons. Use only
the recommended minimum 60% contrast medium.
• For a transpedicular approach, if the pedicle is not large enough or stable enough
to withstand the procedure, pedicle fracture may occur.
• Complications that may occur during a parapedicular approach include
pneumothorax and bleeding.
• The exit marker band on the balloon catheter is for reference only and is not
intended to replace the use of uoroscopic guidance.
PRECAUTIONS
• It is important to read the Instructions For Use carefully prior to use.
• For safe and eective use, this device should only be used by qualied physicians
with training in the clinical procedure in which it is being used. The physician
should have specic training, experience, and thorough familiarity with the use
and application of this product.
• The balloons should be manipulated only while under uoroscopic observation
with radiographic equipment that provides high quality images.
• It is essential to maintain a strict sterile technique during the procedure and during
all phases of handling this product.
• DO NOT use if package is opened or damaged. All devices are provided sterile. All
devices are sterilized using gamma radiation.
• Do not use damaged products. Prior to use, inspect the packaging and product to
verify that no damage has occurred.
• For single patient use only. Do not reuse, reprocess or resterilize. Reuse,
reprocessing or resterilization may compromise the structural integrity of the
device and/or lead to device failure which, in turn, may result in patient injury,
illness or death. Reuse, reprocessing or resterilization may also create a risk of
contamination of the device and/or cause patient infection or cross-infection,
including, but not limited to, the transmission of infectious disease(s) from one
patient to another. Contamination of the device may lead to injury, illness or death
of the patient.
• The Arcadia balloon catheters should only be inated using an ination device
such as the DiamondTOUCH™ Syringe or the StabiliT Touch™ Syringe.
• Only inflate the balloons with liquid contrast media: a 60% solution is
recommended. Follow manufacturer’s instructions for contrast medium
indications, usage, warnings, precautions, and contraindications.
• Steerable balloon catheters should only be deployed in curved access channels
previously created by the PowerCURVE® Navigating Osteotome to prevent balloon
damage.
• Risk of balloon rupture increases if the balloon comes in contact with bone cement
when balloon volume has not been decreased by 1cc from inated volume.
• The ination characteristics of the balloon may be altered when inated inside
bone.
• Use the ination device to withdraw contrast from the balloon and deate the
balloon completely before removal.
• If using the Arcadia steerable balloon catheter, return the steering mechanism to
the starting position by turning the steering handle counter-clockwise until the
hard stop is detected, prior to balloon catheter removal.
• Dispose of used product per local, state and federal blood borne pathogen
controls including biohazard sharps container and disposal procedures.
• In the EU, any serious incident that has occurred in relation to the device should be
reported to the manufacturer and the competent authority of the applicable
Member State.
POTENTIAL ADVERSE EVENTS
Potential adverse events associated with the use of the balloons include:
• Embolism of fat, thrombus or other materials resulting in symptomatic pulmonary
embolism or other clinical sequelae.
• Rupture with fragmentation of the inatable portion of the (device) resulting in
retention of a fragment within the vertebral body.
• Rupture of the balloon causing contrast medium exposure, possibly resulting in an
allergic reaction or anaphylaxis.
• Deep or supercial wound infection.
• Retropulsed vertebral body bone fragments which may cause injury to the spinal
cord or nerve roots resulting in radiculopathy, paresis or paralysis.
• Fracture of the end plate and/or sidewall of the vertebral body due to over ination
of a nonmobile fracture.
• Re-fracture of treated vertebral body
• Bleeding or hematoma.
• Pneumothorax.
• Pedicle fracture.
CLINICAL BENEFITS
The intended clinical benet of the Arcadia Balloon Catheters is to create targeted
void(s) in bone for subsequent augmentation by using bone cement.
PATIENT POPULATION
The Arcadia Balloon Catheters are intended for the treatment of adult patients.
DIRECTIONS FOR USE
CAUTION: Follow the manufacturer’s Instructions For Use for the ination device.
CAUTION: Contrast media may have dierent viscosity and precipitation levels that
may cause slower ination and deation times. For this reason, the use of at least a
60% contrast medium is recommended.
• Select the Arcadia balloon catheter size and type based on the site and treatment
goal. Table 1 denes the inated diameter (D) and the inated length (L) of the
Arcadia balloon in 37°C water at 2mL and the maximum ination volume.
• The dimensions below may vary during product use due to variation in bone
structure.
Table 1: Inated dimensions in 37°C water
Note: All Arcadia balloon catheters are 10G compatible with a maximum ination
pressure of 700psi.
Catalog # Balloon
Conguration
Pre-Ination
Length
Max Ination
Volume Volume Diameter
(D) Length (L)
ARC10SB Steerable 10mm 3cc 2cc 14mm 16mm
3cc 16mm 20mm
ARC15SB Steerable 15mm 4cc 2cc 14mm 18mm
4cc 17mm 23mm
ARC20SB Steerable 20mm 5cc 2cc 13mm 21mm
5cc 18mm 27mm
ARC25SB Steerable 25mm 7cc 2cc 13mm 25mm
7cc 19mm 34mm
ARC30SB Steerable 30mm 8cc 2cc 13mm 26mm
8cc 20mm 36mm
ARC10ST Straight 10mm 3cc 2cc 14mm 16mm
3cc 16mm 20mm
ARC15ST Straight 15mm 4cc 2cc 14mm 18mm
4cc 17mm 23mm
ARC20ST Straight 20mm 5cc 2cc 13mm 21mm
5cc 18mm 27mm
ARC25ST Straight 25mm 7cc 2cc 13mm 25mm
7cc 19mm 34mm
ARC30ST Straight 30mm 8cc 2cc 13mm 26mm
8cc 20mm 36mm
PREPARATION OF THE ARCADIA BALLOON CATHETER
• Remove the resheathing tool from the balloon by sliding it proximally until locks in
the handle prior to preparing the balloon.
• Push plunger all the way into locking syringe. Attach locking syringe to the ination
port of the Arcadia balloon catheter and pull the plunger back to remove air from
the balloon. Turn plunger to lock it in position on the last slot in the syringe.
• Detach the locking syringe and set balloon aside.
• Prepare inflation device with contrast media according to inflation device
manufacturer’s Instructions For Use.
• Attach the luer connecting port on the ination device tubing to the ination port
on the Arcadia balloon catheter. The balloon catheter is now ready to use.
ARCADIA BALLOON CATHETER INSERTION
• An access channel is required for the Arcadia balloon catheter placement.
• Follow the Instructions For Use for the chosen Merit access instruments to create
the access channel in the bone.
• The steerable balloon catheter will require a channel previously created by the
PowerCURVE Navigating Osteotome.
• Insert the deated Arcadia balloon catheter into the access channel and position it
under fluoroscopic image guidance using the radiopaque markers. A gentle
twisting motion with the forward push can aid insertion.
• When using the long StabiliT Introducer, the distal tip of the deated balloon has
reached the distal end of the working cannula when the marker band on the
catheter shaft aligns with the proximal end of the cannula.
• Straight Balloons:
o While holding the balloon catheter in place, inate to 44psi (3atm) to secure
balloon in position. Remove the stylet in the straight balloon catheter if desired.
• Steerable Balloons:
o The Arcadia steerable balloon catheter has a steering handle that enables the
steerable feature of the balloon. The arrow printed on the steerable handle
indicates the directionality of the steerable handle turning (clockwise) to
increase articulation.
o Begin turning the steering handle on the Arcadia steerable balloon catheter
clockwise to aid in directing the distal portion of the device when the distal
radiopaque marker of the balloon has exited the working cannula. Continue
advancing the balloon catheter and turning the steering handle simultaneously
to follow the access channel.
o The steering mechanism features a detectable hard stop when the maximum
articulation has been reached.
o While holding the balloon catheter in place, inate to 44psi (3atm) to secure
balloon in position.
ARCADIA BALLOON CATHETER INFLATION
• Inate the Arcadia balloon under continuous uoroscopic image guidance.
• Increase the volume in small increments (0.25 – 0.5cc). Assess balloon position in
lateral and AP views before proceeding to further volume increase.
• Stop balloon ination when the treatment goal is achieved, any part of the inated
balloon contacts cortical bone, or the maximum ination volume and/or maximum
ination pressure have been reached (see Table 1).
ARCADIA BALLOON CATHETER REMOVAL
• Deate the balloon before removal by pulling the ination device plunger all the
way back and removing all contrast medium from the balloon. Confirm using
imaging that all contrast is removed from the balloon before continuing.
• If using the Arcadia steerable balloon catheter, return the steering mechanism to
the starting position by turning the steering handle counter-clockwise before
removal until the hard stop is detected.
• If there is resistance, connect the locking syringe to the ination port, pull the
syringe plunger back, locking it to create a vacuum, conrm using imaging there is
no contrast in the balloon, and resume the balloon catheter removal.
• Do not withdraw the balloon catheter unless it is fully deated. Never withdraw the
balloon catheter against resistance. Determine the cause of resistance under
uoroscopy and take the necessary remedial actions.
• Remove the Arcadia balloon catheter from the bone with a gentle motion.
• If unable to remove balloon, simultaneously remove balloon catheter and working
cannula through which the balloon was inserted.
COMPLETION OF VERTEBRAL AUGMENTATION OR BALLOON KYPHOPLASTY
PROCEDURE
Following void creation in a pathological fracture of the vertebral body, StabiliT®
Bone Cement may be introduced. Please refer to appropriate Instructions For Use for
cement delivery.
CEMENT RESISTANCE TECHNIQUE
If leaving an inflated balloon inside the vertebral body during cement fill on the
contra-lateral side, prior to injection of cement, ensure balloon volume is reduced by
1.0cc. It is recommended that the balloon is not placed in contact with the bone
cement for more than 5 minutes.
STERILIZATION
Sterilized by Gamma Irradiation.
HOW SUPPLIED
The Arcadia balloon catheter package is supplied sterile in a peel-open package. In
the event of damage to packaging, do not use and notify the manufacturer.
MATERIALS NOT SUPPLIED
• Ination Syringe
• Contrast Media
• StabiliT Introducers
• PowerCURVE Navigating Osteotome
• VertecoR® Bone Drill
• StabiliT Bone Cement
NOTE: Ination Syringe, StabiliT Introducers, PowerCURVE Navigating Osteotome,
VertecoR Bone Drill and StabiliT Bone Cement are available from Merit Medical.
STORAGE
The Arcadia balloon catheter should be stored in its original shipping materials.
Proper care should be taken to ensure that the devices will not be damaged. Store in
a clean, cool, dry place. Avoid extreme humidity and temperature.
SINGLE USE DEVICE
For single patient use only. Do not reuse, reprocess or resterilize. Reuse, reprocessing
or resterilization may compromise the structural integrity of the device and/or lead
to device failure which, in turn, may result in patient injury, illness or death. Reuse,
reprocessing or resterilization may also create a risk of contamination of the device
and/or cause patient infection or cross-infection, including, but not limited to, the
transmission of infectious disease(s) from one patient to another. Contamination of
the device may lead to injury, illness or death of the patient.
The Basic UDI-DI for the Arcadia Balloon Catheter is 088445048829ED.
Caution
Do not use if package is damaged and consult instruction
for use
Catalog number
Batch code
Medical Device
Unique Device Identier
Single use
Do not resterilize
Consult Instructions for Use
For electronic copy scan QR Code, or go to
www.merit.com/ifu and enter IFU ID Number. For printed
copy available within seven calendar days, call U.S.A. or EU
Customer Service.
Sterilized using irradiation
Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or
on the order of a physician.
Single sterile barrier system
Use by date: YYYY-MM-DD
Date of manufacture: YYYY-MM-DD
Manufacturer
Authorized Representative in European Community
Keep away from sunlight
Keep dry
Maximum pressure
Maximum
Ination Volume Maximum Ination Volume
Pre-Ination
Length Pre-Ination Length
Straight Balloon
Catheter Straight Balloon Catheter
Steerable Balloon
Catheter Steerable Balloon Catheter
Part A Part A
Part B Part B
Made in U.S.A. Made in U.S.A.
French
Cathéter à ballonnet orientable et cathéter à
ballonnet droit
MODE D’EMPLOI
Le dispositif est stérile. Ne pas réutiliser et ne pas restériliser.
DESTINATION/UTILISATION PRÉVUE
Les cathéters à ballonnet orientables et droits Arcadia® sont destinés à être utilisés pour
créer une cavité osseuse.
INDICATIONS
Les cathéters à ballonnet orientables et droits Arcadia sont conçus pour être utilisés lors
de la réduction et la xation de fractures et/ou lors de la création d’une cavité dans les os
spongieux de la colonne vertébrale. Cela inclut une utilisation dans les augmentations
vertébrales percutanées. Ces cathéters à ballonnet doivent être utilisés avec du ciment
osseux vertébral autorisé en polyméthacrylate de méthyle (PMMA) pour les
augmentations vertébrales percutanées, telles que la kyphoplastie.
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Les cathéters à ballonnet Arcadia sont constitués d’un adaptateur en Y, d’une tige à
double lumière et d’un ballonnet. La lumière interne de la tige contient un stylet (droit ou
articulé); la lumière externe sert de conduit de gonflage pour le ballonnet. La tige
comporte une bande de marquage qui sert à indiquer le moment où l’extrémité distale du
cathéter à ballonnet atteint l’extrémité distale de la canule de travail de l’introducteur
StabiliT®. Un outil de rengainage protège la partie à ballonnet du dispositif pendant le
transport. Il doit être glissé en direction proximale pour découvrir le ballonnet et
verrouillé dans la poignée avant de préparer le ballonnet.
Le cathéter à ballonnet orientable Arcadia est doté d’un mécanisme orientable qui
permet de diriger le dispositif. Le mécanisme orientable aide le clinicien à orienter le
cathéter à ballonnet dans un canal préexistant. Pour ce faire, il faut tourner la poignée
orientable dans le sens horaire pour orienter la partie distale du dispositif.
Figure1: Cathéter à ballonnet orientable Arcadia
Bande de marquage
de sortie
Outil de rengainage
Marqueurs radio-opaques
Poignée orientable
L
D
Port de gonage
Figure2: Cathéter à ballonnet droit Arcadia
Outil de rengainage
Stylet amovible
Marqueurs radio-opaques
L
Bande de marquage
de sortie
Port de gonage
D
CONTREINDICATIONS
• Instabilité de la paroi postérieure et/ou des pédicules.
• Ne doit pas être utilisé si les dimensions des vertèbres ou la forme de la fracture ne
permettent pas de placer et de goner le ballonnet en toute sécurité.
• Infection.
• Trouble hémorragique ou traitement augmentant le risque d’hémorragie.
• Toute allergie connue au ciment osseux.
• Toute allergie connue aux agents de contraste.
• Grossesse.
MISE EN GARDE: En vertu de la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu
que par un médecin ou sur ordonnance médicale.
AVERTISSEMENTS
• Utiliser le dispositif avant la date limite d’utilisation indiquée sur l’emballage. Ne pas
utiliser ce produit après la date d’expiration imprimée sur l’emballage. Au-delà de la
date d’expiration, le dispositif peut ne plus être sûr ou ecace.
• Le dépassement du volume de gonflage maximal du ballonnet peut entraîner la
rupture de ce dernier avant qu’il n’atteigne la pression de gonflage maximale de
700psi.
• Le dépassement de la pression de gonage maximale du ballonnet peut entraîner la
rupture de ce dernier avant qu’il n’atteigne le volume de gonage maximal.
• Le ballonnet peut se rompre s’il entre en contact avec des fragments d’os, du ciment
osseux et/ou des instruments chirurgicaux.
• Ne pas goner le ballonnet tant qu’il n’a pas été complètement déployé dans le corps
vertébral. Gonfler le ballonnet avant le déploiement complet peut entraîner sa
défaillance due à un contact entre le ballonnet et la canule de travail.
• Une rupture du dispositif peut nécessiter une intervention et/ou un retrait.
• Ne jamais utiliser d’air ni d’agents gazeux pour goner les ballonnets Arcadia. Utiliser
uniquement un produit de contraste à 60% minimum, tel que recommandé.
• Si, lors d’une approche transpédiculaire, le pédicule n’est pas susamment large ou
stable pour supporter la procédure, une fracture du pédicule est possible.
• Des complications de type pneumothorax ou hémorragie peuvent survenir lors d’une
approche parapédiculaire.
• La bande de marquage de sortie sur le cathéter à ballonnet est fourni à titre de
référence uniquement et n’est pas destiné à remplacer l’utilisation du guidage
uoroscopique.
PRÉCAUTIONS
• Il est important de lire attentivement le mode d’emploi avant d’utiliser le dispositif.
• Pour une utilisation sûre et ecace, ce dispositif doit exclusivement être utilisé par des
médecins qualiés formés pour la procédure clinique dans laquelle il est utilisé. Le
médecin doit posséder une formation spécifique, une expérience et doit être
parfaitement familiarisé avec l’utilisation et l’application de ce produit.
• Les ballonnets doivent uniquement être manipulés sous guidage uoroscopique, à
l’aide d’un équipement radiographique qui fournit une imagerie de haute qualité.
• Il est indispensable de conserver une technique stérile stricte pendant la procédure et
pendant toutes les phases de manipulation de ce produit.
• NE PAS utiliser le dispositif si son emballage est ouvert ou abîmé. Tous les dispositifs
sont fournis stériles. Tous les dispositifs sont stérilisés à l’aide de rayonnements
gamma.
• Ne pas utiliser un produit endommagé. Inspecter le conditionnement et le produit
avant toute utilisation an de vérier qu’ils ne sont pas endommagés.
• Destiné à un usage sur un seul patient. Ne pas réutiliser, retraiter ni restériliser. La
réutilisation, le retraitement ou la restérilisation peuvent compromettre l’intégrité
structurelle du dispositif et/ou entraîner une défaillance de celui-ci, avec pour
conséquence une lésion, une maladie ou le décès du patient. La réutilisation, le
retraitement ou la restérilisation peuvent également créer un risque de contamination
du dispositif et/ou provoquer une infection ou une infection croisée du patient, y
compris, mais sans s’y limiter, la transmission d’une ou de plusieurs maladies
infectieuses d’un patient à un autre. La contamination du dispositif peut provoquer
une blessure, une maladie, voire le décès du patient.
• Les cathéters à ballonnet Arcadia ne doivent être gonés qu’à l’aide d’un dispositif de
gonage de type seringue DiamondTOUCH™ ou seringue StabiliT Touch™.
• Ne goner les ballonnets qu’avec un produit de contraste liquide. Il est recommandé
d’utiliser une solution à 60%. Suivre les instructions du fabricant du produit de
contraste concernant les indications, l’utilisation, les mises en garde, les précautions
d’emploi et les contre-indications.
• Afin de ne pas endommager le ballonnet, les cathéters à ballonnet orientables ne
doivent être déployés que dans les canaux d’accès courbes préalablement créés à l’aide
de l’ostéotome de navigation PowerCURVE®.
• Le risque de rupture du ballonnet augmente si ce dernier entre en contact avec du
ciment osseux lorsque le volume du ballon n’a pas été réduit de 1cc par rapport au
volume goné.
• Les caractéristiques de gonage du ballonnet peuvent varier lorsque ce dernier est
goné à l’intérieur d’un os.
• Utiliser le dispositif de gonage pour retirer le produit de contraste du ballonnet et
dégoner entièrement le ballonnet avant de retirer ce dernier.
• En cas d’utilisation du cathéter à ballonnet orientable Arcadia, remettre le mécanisme
orientable en position de départ avant de retirer le cathéter à ballonnet. Pour ce faire,
tourner la poignée orientable dans le sens antihoraire jusqu’à sentir la butée.
• Éliminer le produit usagé conformément aux contrôles locaux, nationaux et fédéraux
des pathogènes à diffusion hématogène, notamment un collecteur pour objets
pointus et tranchants présentant un risque biologique et les procédures de mise au
rebut.
• Dans l’Union européenne, tout incident grave qui survient en relation avec le dispositif
doit être signalé au fabricant et à l’autorité compétente de l’État membre concerné.
ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES POTENTIELS
Les événements indésirables potentiels associés à l’utilisation des ballonnets incluent:
• Une embolie graisseuse, une thrombose ou d’autres matériaux entraînant une embolie
pulmonaire symptomatique ou d’autres séquelles cliniques.
• Une rupture avec fragmentation de la partie gonflage du (dispositif) entraînant la
rétention d’un fragment dans le corps vertébral.
• Une rupture du ballonnet provoquant une exposition du produit de contraste,
entraînant éventuellement une réaction allergique ou un choc anaphylactique.
• Une infection de plaie profonde ou supercielle.
• Une rétropulsion des fragments osseux de corps vertébral pouvant entraîner une lésion
de la colonne vertébrale ou des racines nerveuses, provoquant une radiculopathie, une
parésie ou une paralysie.
• Une fracture du plateau et/ou de la face latérale du corps vertébral due au surgonage
d’une fracture non mobile.
• Une nouvelle fracture d’un corps vertébral traité.
• Saignements ou hématomes.
• Pneumothorax.
• Une fracture du pédicule.
BÉNÉFICES CLINIQUES
Les bénéces cliniques recherchés des cathéters à ballonnet Arcadia sont de créer un ou
des cavités osseuses ciblées pour une augmentation ultérieure à l’aide de ciment osseux.
POPULATION DE PATIENTS
Les cathéters à ballonnet Arcadia sont destinés au traitement des patients adultes.
MODE D’EMPLOI
MISE EN GARDE: Suivre le mode d’emploi du fabricant du dispositif de gonage.
MISE EN GARDE: Les agents de contraste peuvent présenter des niveaux de viscosité et
de précipitation diérents, ce qui peut ralentir les temps de gonage et de dégonage.
C’est pourquoi il est recommandé d’utiliser un produit de contraste d’au moins 60%.
• Choisir la taille et le type de cathéter à ballonnet Arcadia en fonction du site de pose et
de l’objectif de traitement. Le tableau1 dénit le diamètre goné (D) et la longueur
goné (L) du ballonnet Arcadia goné dans 2ml d’eau à 37°C, ainsi que le volume de
gonage maximal.
• Les dimensions ci-dessous peuvent varier au cours de l’utilisation du produit en
fonction de variations au niveau de la structure osseuse.
Tableau 1: Dimensions du ballonnet goné dans une eau à 37°C
Remarque: Tous les cathéters à ballonnet Arcadia sont compatibles 10G et supportent
une pression de gonage maximale de 700psi.
Référence
catalogue
Conguration
duballonnet
Longueur
duballonnet
avant gonage
Volume de
gonage
max.
Volume Diamètre
(D) Longueur (L)
ARC10SB Orientable 10mm 3cc 2cc 14 mm 16 mm
3cc 16 mm 20 mm
ARC15SB Orientable 15 mm 4cc 2cc 14 mm 18 mm
4cc 17 mm 23 mm
ARC20SB Orientable 20 mm 5cc 2cc 13 mm 21 mm
5cc 18 mm 27 mm
ARC25SB Orientable 25 mm 7cc 2cc 13 mm 25 mm
7cc 19 mm 34 mm
ARC30SB Orientable 30 mm 8cc 2cc 13 mm 26 mm
8cc 20 mm 36 mm
ARC10ST Droit 10mm 3cc 2cc 14 mm 16 mm
3cc 16 mm 20 mm
ARC15ST Droit 15 mm 4cc 2cc 14 mm 18 mm
4cc 17 mm 23 mm
ARC20ST Droit 20 mm 5cc 2cc 13 mm 21 mm
5cc 18 mm 27 mm
ARC25ST Droit 25 mm 7cc 2cc 13 mm 25 mm
7cc 19 mm 34 mm
ARC30ST Droit 30 mm 8cc 2cc 13 mm 26 mm
8cc 20 mm 36 mm
PRÉPARATION DU CATHÉTER À BALLONNET ARCADIA
• Retirer l’outil de rengainage du ballonnet en le faisant glisser en direction proximale
jusqu’à ce qu’il se verrouille dans la poignée avant de préparer le ballonnet.
• Pousser le piston à fond dans la seringue verrouillable. Connecter une seringue
verrouillable à l’orice de gonage du cathéter à ballonnet Arcadia, puis tirer sur le
piston pour retirer l’air présent dans le ballonnet. Tourner le piston de manière à le
verrouiller au dernier cran de la seringue.
• Détacher la seringue verrouillable et mettre le ballonnet de côté.
• Préparer le dispositif de gonage avec l’agent de contraste conformément au mode
d’emploi du fabricant du dispositif.
• Connecter le raccord Luer situé sur la tubulure du dispositif de gonage à l’orice de
gonage du cathéter àballonnet Arcadia. Le cathéter à ballonnet est maintenant prêt à
l’emploi.
INSERTION DU CATHÉTER À BALLONNET ARCADIA
• Un canal d’accès est nécessaire pour pouvoir placer le cathéter à ballonnet Arcadia.
• Suivre le mode d’emploi des instruments d’accès Merit sélectionnés pour créer un
canal d’accès dans l’os.
• Le cathéter à ballonnet orientable exige un canal préalablement créé à l’aide de
l’ostéotome de navigation PowerCURVE.
• Insérer le cathéter à ballonnet Arcadia dégonflé dans le canal d’accès, puis le
positionner sous guidage uoroscopique en s’aidant des marqueurs radio-opaques.
Un léger mouvement rotatif exercé lors de la poussée peut faciliter l’insertion.
• Avec l’introducteur StabiliT long, l’embout distal du ballonnet dégonflé atteint
l’extrémité distale de la canule de travail lorsque la bande de marquage située sur la tige
du cathéter s’aligne sur l’extrémité proximale de la canule.
• Ballonnets droits:
o Tout en maintenant le cathéter à ballonnet en place, goner le ballonnet à 44psi
(3atm) pour en stabiliser la position. Il est possible de retirer le stylet situé dans le
cathéter à ballonnet droit.
• Ballonnets orientables:
o Le cathéter à ballonnet orientable Arcadia est doté d’une poignée orientable qui
active la fonction orientable au ballonnet. La flèche présente sur la poignée
orientable indique le sens dans lequel il convient de tourner la poignée orientable
(sens horaire) pour en augmenter le degré d’articulation.
o Commencer à tourner la poignée orientable du cathéter à ballonnet orientable
Arcadia dans le sens horaire pour faciliter l’orientation de la partie distale du
dispositif une fois le marqueur radio-opaque distal du ballonnet sorti de la canule de
travail. Continuer à faire progresser le cathéter à ballonnet et à tourner la poignée
orientable simultanément de manière à suivre le canal d’accès.
o Le mécanisme orientable est doté d’une butée qui indique que le degré
d’articulation maximal est atteint.
o Tout en maintenant le cathéter à ballonnet en place, goner le ballonnet à 44psi
(3atm) pour en stabiliser la position.
GONFLAGE DU CATHÉTER À BALLONNET ARCADIA
• Goner le ballonnet Arcadia sous guidage uoroscopique continu.
• Augmenter le volume progressivement (0,25 à 0,5cc à la fois). Évaluer la position du
ballonnet dans les plans latéral et AP avant d’augmenter le volume.
• Cesser de goner le ballonnet lorsque l’objectif thérapeutique visé est atteint, lorsque
le ballonnet gonflé entre en contact avec l’os cortical, ou lorsque le volume ou la
pression de gonage maximal(e) est atteint(e) (cf.tableau1).
RETRAIT DU CATHÉTER À BALLONNET ARCADIA
• Dégonfler le ballonnet avant de le retirer en tirant entièrement sur le piston du
dispositif de gonage et en retirant le produit de contraste du ballonnet. Conrmer par
imagerie que tout le produit de contraste est retiré du ballonnet avant de continuer.
• En cas d’utilisation du cathéter à ballonnet orientable Arcadia, remettre le mécanisme
orientable en position de départ avant de retirer le cathéter. Pour ce faire, tourner la
poignée orientable dans le sens antihoraire jusqu’à labutée.
• En cas de résistance, connecter la seringue verrouillable sur l’orice de gonage, tirer le
piston de la seringue vers l’arrière en le verrouillant pour créer un vide, conrmer par
imagerie qu’il n’y a pas de contraste dans le ballonnet puis reprendre l’extraction du
cathéter à ballonnet.
• Ne pas retirer le cathéter à ballonnet tant qu’il n’est pas entièrement dégonflé. Ne
jamais retirer le cathéter à ballonnet contre une résistance. Déterminer la cause de la
résistance avec la uoroscopie et prendre les mesures correctives nécessaires pour y
remédier.
• Retirer le cathéter à ballonnet Arcadia de l’os par des gestes doux.
• S’il n’est pas possible de retirer le ballonnet, retirer simultanément le cathéter à
ballonnet et la canule de travail par lesquels le ballonnet a été inséré.
FIN DE LA PROCÉDURE D’AUGMENTATION VERTÉBRALE OU DE LA PROCÉDURE DE
KYPHOPLASTIE PAR BALLONNET
Le ciment osseux StabiliT® peut être introduit une fois un vide créé dans une fracture
pathologique du corps vertébral. Suivre le mode d’emploi approprié pour l’application du
ciment osseux.
TECHNIQUE DE RÉSISTANCE DU CIMENT
Si le ballonnet gonflé est maintenu en place à l’intérieur du corps vertébral pendant
l’application du ciment osseux sur la face controlatérale, veiller à réduire le volume du
ballonnet de 1cc avant d’injecter le ciment. Il est recommandé de ne pas laisser le
ballonnet en contact avec le ciment osseux pendant plus de 5minutes.
STÉRILISATION
Stérilisé par irradiation gamma.
CONDITIONNEMENT
Le cathéter à ballonnet Arcadia est fourni stérile dans un emballage pelable. Si le
conditionnement est endommagé, ne pas utiliser le dispositif et avertir le fabricant.
MATÉRIEL NON FOURNI
• Seringue de gonage
• Agent de contraste
• Introducteurs StabiliT
• Ostéotome de navigation PowerCURVE
• Foret pour os VertecoR®
• Ciment osseux StabiliT
REMARQUE: Les seringues de gonage, les introducteurs StabilliT, les ostéotomes de
navigation PowerCURVE, les foret pour os VertecoR et le ciment osseux StabiliT sont
disponibles auprès de Merit Medical.
STOCKAGE
Le cathéter à ballonnet Arcadia doit être stocké dans son emballage d’expédition
d’origine. Il convient de prendre les mesures nécessaires pour éviter que les dispositifs ne
soient endommagés. Conserver dans un endroit propre, frais et sec. Éviter les conditions
extrêmes d’humidité et de température.
DISPOSITIF À USAGE UNIQUE
Destiné à un usage sur un seul patient. Ne pas réutiliser, retraiter ni restériliser. La
réutilisation, le retraitement ou la restérilisation peuvent compromettre l’intégrité
structurelle du dispositif et/ou entraîner une défaillance de celui-ci, avec pour
conséquence une lésion, une maladie ou le décès du patient. La réutilisation, le
retraitement ou la restérilisation peuvent également créer un risque de contamination du
dispositif et/ou provoquer une infection ou une infection croisée du patient, y compris,
mais sans s’y limiter, la transmission d’une ou de plusieurs maladies infectieuses d’un
patient à un autre. La contamination du dispositif peut provoquer une blessure, une
maladie, voire le décès du patient.
L’IUD-ID de base pour le cathéter à ballonnet Arcadia est 088445048829ED.
Mise en garde
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé et consulter le
mode d’emploi
Numéro de référence
Code de lot
Dispositif médical
Identiant unique des dispositifs
À usage unique
Ne pas restériliser
Consulter le mode d’emploi
Pour obtenir une version électronique, scanner le codeQR ou
se rendre à l’adresse www.merit.com/ifu et saisir le numéro
d’identication du mode d’emploi. Pour obtenir un exemplaire
papier dans un délai de septjours calendaires, appeler le service
clientèle américain ou européen.
Stérilisé par irradiation
Mise en garde: En vertu de la loi fédérale américaine, ce
dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur
ordonnance médicale.
Système de barrière stérile simple
Date limite d’utilisation: AAAA-MM-JJ
Date de fabrication: AAAA-MM-JJ
Fabricant
Mandataire établi dans l’Union européenne
Conserver à l’abri de la lumière du soleil
Conserver au sec
Pression maximale
Volume de
gonage
maximum
Volume de gonage maximum
Longueur
duballonnet
avantgonage
Longueur du ballonnet avant gonage
Cathéter à
ballonnet droit Cathéter à ballonnet droit
Cathéter à
ballonnet
orientable
Cathéter à ballonnet orientable
Partie A Partie A
Partie B Partie B
Fabriqué aux
États-Unis Fabriqué aux États-Unis
Italian
Catetere a palloncino orientabile e a palloncino
diritto
ISTRUZIONI PER L’USO
Il dispositivo è sterile. Non riutilizzare e non risterilizzare.
DESTINAZIONE D’USO/USO PREVISTO
I cateteri a palloncino orientabili e diritti Arcadia® sono destinati all’uso per la creazione di
una cavità nell’osso.
INDICAZIONI PER L’USO
I cateteri a palloncino orientabili e diritti Arcadia sono destinati all’uso per la riduzione e
la ssazione di fratture e/o la creazione di una cavità nell’osso spongioso della colonna
vertebrale. Tale utilizzo include applicazioni nell’ambito di procedure percutanee di
augmentation vertebrale. Questi cateteri a palloncino devono essere utilizzati con
cemento osseo spinale in polimetilmetacrilato (PMMA) approvato destinato all’utilizzo
nell’ambito di procedure percutanee di augmentation vertebrale, come la cifoplastica.
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
I cateteri a palloncino Arcadia consistono in un adattatore a Y con uno stelo a doppio lume
e un palloncino. Il lume interno dello stelo contiene un mandrino (diritto o articolato),
mentre il lume esterno funge da condotto per il gonaggio del palloncino. Sullo stelo è
stampato un marker a banda; quando la punta distale del catetere a palloncino si trova in
corrispondenza di questo punto significa che ha raggiunto l’estremità distale della
cannula di lavoro dell’introduttore StabiliT®. Uno strumento di reinserimento nella guaina
protegge la sezione a palloncino del dispositivo durante la spedizione. Deve essere fatto
scorrere in direzione prossimale per scoprire il palloncino e bloccato nell’impugnatura
prima di preparare il palloncino.
Il catetere a palloncino orientabile Arcadia è provvisto di un meccanismo orientabile che
permette l’orientamento del dispositivo. Il meccanismo orientabile aiuta il medico a
indirizzare il catetere a palloncino attraverso un canale pre-esistente ruotando
l’impugnatura di orientamento in senso orario per articolare la porzione distale del
dispositivo.
Figura 1. Catetere a palloncino orientabile Arcadia
Marker a banda
di uscita
Strumento di reinserimento
nella guaina
Marker radiopachi
Impugnatura orientabile
L
D
Porta di gonaggio
Figura 2. Catetere a palloncino diritto Arcadia
Strumento di reinserimento
nella guaina
Mandrino rimovibile
Marker radiopachi
L
Marker a banda
di uscita
Porta di gonaggio
D
CONTROINDICAZIONI
• Instabilità della parete posteriore e/o dei peduncoli.
• Non deve essere utilizzato se le dimensioni delle vertebre o il tipo di frattura non
consentono il posizionamento sicuro e il gonaggio del palloncino.
• Infezione.
• Disturbi emorragici o trattamento che aumenta il rischio di emorragie abbondanti.
• Qualsiasi allergia nota al cemento osseo.
• Qualsiasi allergia nota al mezzo di contrasto.
• Gravidanza.
ATTENZIONE: la legge federale degli Stati Uniti autorizza la vendita di questo dispositivo
solo a medici o dietro prescrizione medica.
AVVERTENZE
• Utilizzare il dispositivo prima della data di scadenza indicata sulla confezione. Non
utilizzare questo prodotto dopo la data di scadenza stampata sulla confezione, poiché
in tal caso il dispositivo potrebbe non essere sicuro oecace.
• Gonare il palloncino oltre il suo volume di gonaggio massimo potrebbe causarne la
rottura prima del raggiungimento della pressione di gonaggio massima di 700psi.
• Gonare il palloncino oltre la sua pressione di gonaggio massima potrebbe causarne
la rottura prima del raggiungimento del volume di gonaggio massimo.
• Il palloncino potrebbe rompersi a causa del contatto con schegge ossee, cemento
osseo e/o strumenti chirurgici.
• Non gonare il palloncino nché non è completamente inserito nel corpo vertebrale.
Gonfiarlo prima del suo corretto posizionamento potrebbe causarne un
malfunzionamento per contatto con la cannula di lavoro.
• La rottura del dispositivo potrebbe richiedere un intervento e/o il recupero.
• Non utilizzare aria o composti gassosi per gonfiare i palloncini Arcadia. Utilizzare
esclusivamente il mezzo di contrasto consigliato minimo al 60%.
• Per un approccio transpeduncolare, se il peduncolo non è abbastanza grande o
abbastanza stabile per resistere alla procedura, potrebbe fratturarsi.
• Le complicanze che potrebbero verificarsi durante un approccio parapeduncolare
includono pneumotorace ed emorragia.
• Il marker a banda di uscita sul catetere a palloncino funge da puro e semplice
riferimento, e non sostituisce l’uso della guida uoroscopica.
PRECAUZIONI
• È importante leggere attentamente le istruzioni per l’uso prima dell’utilizzo.
• Per un utilizzo sicuro ed efficace, questo dispositivo deve essere utilizzato
esclusivamente da medici qualicati con formazione nella procedura clinica applicata
all’uso del prodotto. Il medico deve avere specica formazione, esperienza e familiarità
completa con l’uso e l’applicazione di questo prodotto.
• I palloncini devono essere maneggiati esclusivamente sotto osservazione
fluoroscopica, mediante l’impiego di dispositivi radiografici capaci di generare
immagini di alta qualità.
• È essenziale mantenere una tecnica rigorosamente sterile durante la procedura e
durante tutte le fasi di manipolazione di questo prodotto.
• NON utilizzare il prodotto se la confezione è aperta o danneggiata. Tutti i dispositivi
vengono forniti sterili. Tutti i dispositivi sono stati sterilizzati con radiazioni gamma.
• Non utilizzare i prodotti se danneggiati. Prima dell’utilizzo, ispezionare la confezione e
il prodotto per vericare che non siano stati danneggiati.
• Esclusivamente monopaziente. Non riutilizzare, ricondizionare o risterilizzare. Il
riutilizzo, il ricondizionamento o la risterilizzazione possono compromettere l’integrità
strutturale del dispositivo e/o causarne il malfunzionamento che, a sua volta, potrebbe
provocare lesioni, malattie o la morte del paziente. Il riutilizzo, il ricondizionamento o la
risterilizzazione possono anche determinare il rischio di contaminazione del
dispositivo e/o causare infezioni o infezioni crociate al paziente inclusa, in via
esemplicativa ma non esaustiva, la trasmissione di malattie infettive da un paziente
all’altro. La contaminazione del dispositivo può provocare lesioni, malattie o la morte
del paziente.
• I cateteri a palloncino Arcadia devono essere gonfiati esclusivamente con un
dispositivo di gonaggio come la siringa DiamondTOUCH™ o la siringa StabiliT Touch™.
• Gonare i palloncini esclusivamente con un mezzo di contrasto liquido: si raccomanda
una soluzione al 60%. Seguire le istruzioni del produttore per tutte le indicazioni,
informazioni sull’uso, avvertenze, precauzioni e controindicazioni relative al mezzo di
contrasto.
• I cateteri a palloncino orientabili devono essere posizionati esclusivamente in canali di
accesso curvi precedentemente creati con l’osteotomo direzionabile PowerCURVE® per
prevenire danni al palloncino.
• Il rischio di rottura del palloncino aumenta se il palloncino entra in contatto con il
cemento osseo quando il volume del palloncino non è stato ridotto di 1cc dal volume
del palloncino gonato.
• Le sue caratteristiche di gonaggio potrebbero alterarsi durante la fase di gonaggio
all’interno dell’osso.
• Utilizzare il dispositivo di gonaggio per rimuovere il mezzo di contrasto dal palloncino
e sgonare completamente il palloncino prima della rimozione.
• Se si utilizza il catetere a palloncino orientabile Arcadia, prima della rimozione del
catetere a palloncino riportare il meccanismo di orientamento nella posizione iniziale
ruotando l’impugnatura di orientamento in senso antiorario fino a quando non si
blocca.
• Smaltire il prodotto usato secondo le direttive locali, statali e federali per gli agenti
patogeni del sangue inclusi contenitori per oggetti taglienti a rischio biologico e
procedure di smaltimento.
• Nella UE, qualsiasi incidente grave occorso in relazione al dispositivo deve essere
segnalato al fabbricante e all’autorità competente dello Stato membro pertinente.
POTENZIALI EVENTI AVVERSI
I potenziali eventi avversi associati all’uso dei palloncini includono:
• embolia da adipe, trombo o altri materiali con esiti di embolia polmonare sintomatica
o altre sequele cliniche;
• rottura con frammentazione della porzione gonfiabile del dispositivo e
intrappolamento di un frammento all’interno del corpo vertebrale;
• rottura del palloncino con esposizione del mezzo di contrasto e conseguente
verosimile reazione allergica o analattica;
• infezione superciale o profonda della ferita;
• frammenti ossei del corpo vertebrale in retropulsione, con possibili esiti di lesione al
midollo spinale o alle radici nervose e sequele di radicolopatia, paresi o paralisi;
• frattura della faccia e/o della parete laterale del corpo vertebrale causata da un
gonaggio eccessivo di una frattura non mobile;
• rifrattura di corpo vertebrale trattato;
• emorragia o ematoma;
• pneumotorace;
• frattura del peduncolo.
BENEFICI CLINICI
Il benecio clinico previsto dei cateteri a palloncino Arcadia è la creazione di cavità ossee
bersaglio per il successivo step di augmentation con cemento osseo.
POPOLAZIONE DI PAZIENTI
I cateteri a palloncino Arcadia sono destinati all’uso per il trattamento di pazienti adulti.
MODALITÀ DI IMPIEGO
ATTENZIONE: seguire le istruzioni per l’uso del fabbricante del dispositivo di gonaggio.
ATTENZIONE: il mezzo di contrasto potrebbe avere livelli di precipitazione e viscosità
diversi, che potrebbero rallentare i tempi di gonaggio e sgonaggio. Per questo motivo,
si consiglia almeno l’utilizzo di un mezzo di contrasto al 60%.
• Scegliere la dimensione e il tipo di catetere a palloncino Arcadia in base al sito e alla
nalità terapeutica. La Tabella1 riporta il diametro (D) e la lunghezza (L) del palloncino
Arcadia gonato in acqua a 37°C a 2mL e il volume di gonaggio massimo.
• Le dimensioni riportate di seguito possono variare durante l’uso del prodotto a causa
di variazioni nella strutturaossea.
Tabella 1. Dimensioni del palloncino gonato in acqua a 37°C
NOTA: tutti i cateteri a palloncino Arcadia sono compatibili con 10G a una pressione di
gonaggio massima di 700psi.
N. catalogo Congurazione
del palloncino
Lunghezza
primadel
gonaggio
Volume di
gonaggio
massimo
Volume Diametro
(D)
Lunghezza
(L)
ARC10SB Orientabile 10 mm 3cc 2cc 14 mm 16 mm
3cc 16 mm 20 mm
ARC15SB Orientabile 15 mm 4cc 2cc 14 mm 18 mm
4cc 17 mm 23 mm
ARC20SB Orientabile 20 mm 5cc 2cc 13 mm 21 mm
5cc 18 mm 27 mm
ARC25SB Orientabile 25 mm 7cc 2cc 13 mm 25 mm
7cc 19 mm 34 mm
ARC30SB Orientabile 30 mm 8cc 2cc 13 mm 26 mm
8cc 20 mm 36 mm
ARC10ST Diritto 10 mm 3cc 2cc 14 mm 16 mm
3cc 16 mm 20 mm
ARC15ST Diritto 15 mm 4cc 2cc 14 mm 18 mm
4cc 17 mm 23 mm
ARC20ST Diritto 20 mm 5cc 2cc 13 mm 21 mm
5cc 18 mm 27 mm
ARC25ST Diritto 25 mm 7cc 2cc 13 mm 25 mm
7cc 19 mm 34 mm
ARC30ST Diritto 30 mm 8cc 2cc 13 mm 26 mm
8cc 20 mm 36 mm
PREPARAZIONE DEL CATETERE A PALLONCINO ARCADIA
• Prima di preparare il palloncino, rimuovere lo strumento di reinserimento nella guaina
facendolo scorrere in direzione prossimale no a bloccarlo nell’impugnatura.
• Spingere lo stantuo no in fondo nella siringa di blocco. Collegare la siringa di blocco
alla porta di gonaggio del catetere a palloncino Arcadia e tirare indietro lo stantuo
per espellere l’aria dal palloncino. Ruotare lo stantuffo per bloccarlo in posizione
nell’ultima scanalatura della siringa.
• Togliere la siringa di blocco e mettere da parte il palloncino.
• Preparare il dispositivo di gonaggio con il mezzo di contrasto secondo le istruzioni per
l’uso del fabbricante del dispositivo di gonaggio.
• Collegare la porta di collegamento Luer presente sul tubo del dispositivo di gonaggio
alla porta di gonfiaggio posizionata sul catetere a palloncino Arcadia. Il catetere a
palloncino è pronto per l’utilizzo.
INSERIMENTO DEL CATETERE A PALLONCINO ARCADIA
• Per posizionare il catetere a palloncino Arcadia, serve un canale di accesso.
• Seguire le istruzioni per l’uso degli strumenti di accesso Merit scelti per creare il canale
di accesso nell’osso.
• Il catetere a palloncino orientabile necessiterà di un canale precedentemente creato
con l’osteotomo direzionabile PowerCURVE.
• Inserire il catetere a palloncino Arcadia sgono nel canale di accesso e posizionarlo
sotto guida uoroscopica per immagini facendo riferimento ai marker radiopachi. Un
cauto movimento di rotazione con una spinta in avanti può agevolare l’inserimento.
• Quando si utilizza l’introduttore StabiliT lungo, la punta distale del palloncino sgono
raggiunge l’estremità distale della cannula di lavoro quando il marker a banda sullo
stelo del catetere risulta allineato con l’estremità prossimale della cannula.
• Palloncini diritti
o Tenendo il catetere a palloncino in posizione, gonarlo a 44psi (3atm) per ssare il
palloncino in sede. Volendo, si può rimuovere il mandrino presente nel catetere a
palloncino diritto.
• Palloncini orientabili
o Il catetere a palloncino orientabile Arcadia ha un’impugnatura orientabile che attiva
la funzione orientabile del palloncino. La freccia stampata sull’impugnatura
orientabile indica la direzionalità di rotazione dell’impugnatura orientabile (in senso
orario) per aumentare l’articolazione.
o Iniziare a ruotare in senso orario l’impugnatura di orientamento presente sul
catetere a palloncino orientabile Arcadia per agevolare l’indirizzamento della
porzione distale del dispositivo quando il marker radiopaco distale del palloncino è
uscito dalla cannula di lavoro. Continuare a far avanzare il catetere a palloncino e
contemporaneamente ruotare l’impugnatura di orientamento per seguire il canale
di accesso.
o Il meccanismo di orientamento si arresta una volta raggiunta l’articolazione
massima.
o Tenendo il catetere a palloncino in posizione, gonarlo a 44psi (3atm) per ssare il
palloncino in sede.
GONFIAGGIO DEL CATETERE A PALLONCINO ARCADIA
• Gonare il palloncino Arcadia sotto continua guida uoroscopica per immagini.
• Aumentare il volume a piccoli incrementi (0,25 - 0,5cc). Valutare la posizione del
palloncino in proiezione laterale e antero-posteriore prima di procedere a un ulteriore
incremento di volume.
• Interrompere il gonfiaggio del palloncino se si soddisfa la finalità terapeutica, se
qualsiasi parte del palloncino gonfiato entra in contatto con l’osso corticale o se si
raggiungono il volume massimo di gonaggio e/o la pressione massima di gonaggio
(vedere la Tabella 1).
RIMOZIONE DEL CATETERE A PALLONCINO ARCADIA
• Sgonfiare il palloncino prima di rimuoverlo, tirando completamente indietro lo
stantuffo del dispositivo di gonfiaggio e rimuovendo completamente il mezzo di
contrasto dal palloncino. Prima di riprendere la procedura, verificare sotto guida a
immagini che il mezzo di contrasto sia stato rimosso completamente dal palloncino.
• Se si utilizza il catetere a palloncino orientabile Arcadia, prima della rimozione riportare
il meccanismo di orientamento nella posizione iniziale ruotando l’impugnatura di
orientamento in senso antiorario no a quando non si arresta.
• Se si avverte resistenza, collegare la siringa di blocco alla porta di gonaggio, tirare
indietro lo stantuo della siringa, bloccandolo per creare un vuoto, vericare sotto
guida a immagini l’assenza di mezzo di contrasto nel palloncino e riprendere
l’operazione di rimozione del catetere.
• Non ritirare il catetere a palloncino a meno che non sia completamente sgono. Non
ritirare mai il catetere a palloncino in caso di resistenza. Individuare la causa della
resistenza sotto guida uoroscopica e intraprendere le necessarie azioni correttive.
• Rimuovere il catetere a palloncino Arcadia dall’osso procedendo con cautela.
• Se risulta impossibile rimuovere il palloncino, rimuovere simultaneamente il catetere a
palloncino e la cannula di lavoro attraverso cui è stato inserito il palloncino.
COMPLETAMENTO DELLA PROCEDURA PERCUTANEA DI AUGMENTATION
VERTEBRALE O DI CIFOPLASTICA CON PALLONCINO
Dopo avere creato una cavità all’interno di una frattura patologica del corpo vertebrale, è
possibile introdurre il cemento osseo StabiliT®. Per indicazioni su come erogare il
cemento, vedere le istruzioni per l’uso speciche.
TECNICA DI AUMENTO DELLA RESISTENZA CON CEMENTO
Se il palloncino gonfiato viene lasciato all’interno del corpo vertebrale durante
l’operazione di riempimento con il cemento sulla parte controlaterale, prima di iniettare il
cemento assicurarsi che il volume del palloncino si sia ridotto di 1,0cc. Si raccomanda di
non lasciare il palloncino a contatto con il cemento osseo per più di 5 minuti.
STERILIZZAZIONE
Sterilizzato mediante irradiazione con raggi gamma.
FORMATO DI VENDITA
La confezione del catetere a palloncino Arcadia viene fornita sterile in una confezione con
apertura a strappo. In caso di danni alla confezione, evitare l’uso del prodotto e informare
il fabbricante.
MATERIALI NON FORNITI
• Siringa per il gonaggio
• Mezzo di contrasto
• Introduttori StabiliT
• Osteotomo direzionabile PowerCURVE
• Trapano osseo VertecoR®
• Cemento osseo StabiliT
NOTA: la siringa di gonfiaggio, gli introduttori StabiliT, l’osteotomo direzionabile
PowerCURVE, il trapano osseo VertecoR e il cemento osseo StabiliT sono disponibili
presso Merit Medical.
CONSERVAZIONE
Il catetere a palloncino Arcadia deve essere conservato nei materiali di spedizione
originali. Avere cura di non danneggiare i dispositivi. Conservare in un luogo pulito, fresco
e asciutto. Evitare temperature e umidità estreme.
DISPOSITIVO MONOUSO
Esclusivamente monopaziente. Non riutilizzare, ricondizionare o risterilizzare. Il riutilizzo,
il ricondizionamento o la risterilizzazione possono compromettere l’integrità strutturale
del dispositivo e/o causarne il malfunzionamento che, a sua volta, potrebbe provocare
lesioni, malattie o la morte del paziente. Il riutilizzo, il ricondizionamento o la
risterilizzazione possono anche determinare il rischio di contaminazione del dispositivo
e/o causare infezioni o infezioni crociate al paziente inclusa, in via esemplicativa ma non
esaustiva, la trasmissione di malattie infettive da un paziente all’altro. La contaminazione
del dispositivo può provocare lesioni, malattie o la morte del paziente.
L’UDI-DI di base del catetere a palloncino Arcadia è 088445048829ED.
Attenzione
Non utilizzare se la confezione è danneggiata e consultare le
istruzioni per l’uso
Numero di catalogo
Codice del lotto
Dispositivo medico
Identicativo unico del dispositivo
Monouso
Non risterilizzare
Consultare le istruzioni per l'uso
Per una copia elettronica, eseguire la scansione del codice QR
oppure visitare il sito www.merit.com/ifu e immettere il numero
ID riportato nelle istruzioni per l’uso. Per una copia cartacea
disponibile entro sette giorni di calendario, contattare il Servizio
clienti degli Stati Uniti o dell'Unione europea.
Sterilizzato tramite irraggiamento
Attenzione: la legge federale degli Stati Uniti autorizza la
vendita di questo dispositivo solo a medici o dietro prescrizione
medica.
Sistema di barriera sterile singola
Data di scadenza: GG-MM-AAAA
Data di fabbricazione: GG-MM-AAAA
Fabbricante
Mandatario nella Comunità Europea
Tenere lontano dalla luce del sole
Conservare al riparo dall'umidità
Pressione massima
Volume di
gonaggio
massimo
Volume di gonaggio massimo
Lunghezza prima
del gonaggio Lunghezza prima del gonaggio
Catetere a
palloncino diritto Catetere a palloncino diritto
Catetere
apalloncino
orientabile
Catetere a palloncino orientabile
Parte A Parte A
Parte B Parte B
Prodotto negli
Stati Uniti Prodotto negli Stati Uniti
German
Steuerbarer und gerader Ballonkatheter
GEBRAUCHSANWEISUNG
Das Produkt ist steril. Nicht wiederverwenden oder erneut sterilisieren.
ZWECKBESTIMMUNG/VERWENDUNGSZWECK
Die Arcadia® steuerbaren und geraden Ballonkatheter sind zur Schaffung eines
Hohlraums im Knochen bestimmt.
INDIKATIONEN
Die Arcadia steuerbaren und geraden Ballonkatheter sind für die Reposition und
Fixierung von Knochenbrüchen und/oder die Schaffung eines Hohlraums in der
Spongiosa innerhalb der Wirbelsäule bestimmt. Dies schließt die Verwendung im
Rahmen der perkutanen vertebralen Augmentation ein. Diese Ballonkatheter müssen mit
dafür freigegebenem spinalem, aus Polymethylmethacrylat (PMMA) bestehendem
Knochenzement für die Anwendung im Rahmen einer perkutanen vertebralen
Augmentation, wie etwa einer Kyphoplastie, verwendet werden.
PRODUKTBESCHREIBUNG
Die Arcadia Ballonkatheter bestehen aus einem Y-Adapter mit einem zweilumigen
Katheterschaft und einem Ballon. Das innere Schaftlumen enthält einen Mandrin
(entweder starr oder beweglich), das äußere Lumen fungiert als Leitung für die Ination
des Ballons. Der Schaft ist mit einem Markierungsband versehen, das anzeigt, wann die
distale Spitze des Ballonkatheters das distale Ende der Arbeitskanüle der StabiliT®
Einführhilfe erreicht hat. Ein Ummantelungswerkzeug schützt den Ballonteil des Produkts
während des Transports. Er sollte vor der Vorbereitung des Ballons nach proximal
geschoben werden, um den Ballon freizulegen, und im Gri verriegelt werden.
Der Arcadia steuerbare Ballonkatheter verfügt über einen Steuermechanismus, mit
dessen Hilfe das Produkt gesteuert werden kann. Der Steuermechanismus unterstützt
den Anwender bei der Führung des Ballonkatheters in einem bereits bestehenden Kanal
durch Drehen des Steuergriffs im Uhrzeigersinn zur Steuerung des distalen
Produktabschnitts.
Abbildung1: Arcadia steuerbarer Ballonkatheter
Austrittsmarkierungsband
Ummantelungswerkzeug
Röntgendichte Markierungen
Steuergri
L
D
Inationsanschluss
Abbildung2: Arcadia gerader Ballonkatheter
Ummantelungswerkzeug
Entfernbarer Mandrin
Röntgendichte Markierungen
L
Austrittsmarkierungsband
Inationsanschluss
D
KONTRAINDIKATIONEN
• Instabilität der Hinterwand und/oder der Pedikel.
• Darf nicht verwendet werden, wenn die Wirbelabmessungen oder das Frakturmuster
eine sichere Platzierung und Ination des Ballons nicht zulassen.
• Infektion.
• Blutungsstörungen oder Behandlungen, die die Wahrscheinlichkeit einer exzessiven
Blutung erhöhen.
• Jede bekannte Allergie gegen Knochenzement.
• Jede bekannte Allergie gegen Kontrastmittel.
• Schwangerschaft.
VORSICHTSHINWEISE: Gemäß US-amerikanischem Bundesrecht darf dieses Produkt nur
an einen Arzt oder auf Anordnung eines Arztes verkauft werden.
WARNHINWEISE
• Verwenden Sie das Produkt vor dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.
Verwenden Sie dieses Produkt nicht nach Ablauf des auf der Verpackung aufgedruckten
Verfalldatums. Nach Ablauf des Verfallsdatums ist das Produkt möglicherweise nicht
mehr sicher oder wirksam.
• Das Inflatieren des Ballons über das maximale Inflationsvolumen hinaus kann zum
Reißen des Ballons vor Erreichen des maximalen Inationsdrucks von 700 psi führen.
• Das Inflatieren des Ballons über den maximalen Inflationsdruck hinaus kann zum
Reißen des Ballons vor Erreichen des maximalen Inationsvolumens führen.
• Der Ballon kann aufgrund von Kontakt mit Knochensplittern, Knochenzement und/
oder chirurgischen Instrumenten reißen.
• Der Ballon darf nicht inatiert werden, solange er sich nicht vollständig innerhalb des
Wirbelkörpers bendet. Das Inatieren des Ballons, bevor er sich vollständig innerhalb
des Wirbelkörpers bendet, kann aufgrund des Kontakts zwischen dem Ballon und der
Arbeitskanüle zu einem Ausfall des Ballons führen.
• Ein Bruch des Produkts kann Interventionen und/oder eine Rückholung erforderlich
machen.
• Verwenden Sie niemals Luft oder ein gasförmiges Medium zum Inatieren der Arcadia
Ballons. Verwenden Sie nur das empfohlene Kontrastmittel von mindestens 60%.
• Bei einem transpedikulären Zugang kann es bei unzureichender Größe bzw. Stabilität
des Pedikels zu einer Fraktur des Pedikels kommen.
• Bei einem parapedikulären Zugang kann es unter anderem zu Pneumothorax und
Blutungen kommen.
• Das Austrittsmarkierungsband am Ballonkatheter dient nur als Referenz und ist nicht
als Ersatz für die uoroskopische Führung bestimmt.
VORSICHTSMASSNAHMEN
• Lesen Sie vor dem Gebrauch die Gebrauchsanweisung aufmerksam durch.
• Zur sicheren und wirksamen Anwendung sollte dieses Produkt nur von qualizierten
und entsprechend mit dem klinischen Einsatz des Produkts geschulten Ärzten
verwendet werden. Der Arzt sollte über spezielle Schulung, Erfahrung und Vertrautheit
im Gebrauch und in der Anwendung dieses Produkts verfügen.
• Die Ballons sollten nur unter Röntgenbeobachtung mit Röntgengeräten bewegt
werden, die hochqualitative Bilder liefern.
• Eine strikte Einhaltung steriler Methoden während des Verfahrens und während aller
Phasen der Handhabung dieses Produkts ist unbedingt erforderlich.
• NICHT verwenden, wenn die Verpackung geönet oder beschädigt ist. Alle Produkte
werden steril geliefert. Alle Produkte werden unter Verwendung von Gammastrahlung
sterilisiert.
• Verwenden Sie keine beschädigten Produkte. Kontrollieren Sie die Verpackung und das
Produkt vor dem Gebrauch auf Schäden.
• Zur Verwendung bei nur einem Patienten. Nicht wiederverwenden, aufbereiten oder
erneut sterilisieren. Eine Wiederverwendung, Aufbereitung oder erneute Sterilisation
beeinträchtigt u.U. die strukturelle Integrität des Produkts bzw. kann ein Versagen des
Produkts verursachen, was wiederum zu Verletzung, Erkrankung oder Tod des
Patienten führen kann. Eine Wiederverwendung, Aufbereitung oder Resterilisation
kann auch zu einem Kontaminationsrisiko des Produkts führen und/oder eine Infektion
des Patienten bzw. Kreuzinfektion zur Folge haben, u.a. die Übertragung von
Infektionskrankheiten von einem Patienten auf einen anderen. Eine Kontamination des
Produkts kann zu Verletzung, Erkrankung oder Tod des Patienten führen.
• Die Arcadia Ballonkatheter sollten nur mittels einer Inflationsvorrichtung wie der
DiamondTOUCH™ Spritze oder der StabiliT Touch™ Spritze inatiert werden.
• Inflatieren Sie die Ballons nur mit flüssigem Kontrastmittel; empfohlen wird eine
60%ige Lösung. Befolgen Sie die Herstelleranweisungen zu Indikationen, Verwendung,
Warnhinweisen, Vorsichtsmaßnahmen und Kontraindikationen bezüglich des
verwendeten Kontrastmittels.
• Steuerbare Ballonkatheter sollten zur Vermeidung von Schäden am Ballon nur in
gekrümmten Zugangskanälen eingesetzt werden, die zuvor mit dem PowerCURVE®
navigierenden Osteotom geschaen wurden.
• Das Risiko für ein Reißen des Ballons steigt, wenn der Ballon mit Knochenzement in
Berührung kommt und das Ballonvolumen nicht um 1cm³ gegenüber dem inatierten
Volumen verringert wurde.
• Wird der Ballon im Knochen inatiert, kann sich das Inationsverhalten ändern.
• Verwenden Sie die Inationsvorrichtung, um vor der Entfernung das Kontrastmittel aus
dem Ballon zu aspirieren und den Ballon vollständig zu deatieren.
• Bringen Sie bei Verwendung des steuerbaren Arcadia Ballonkatheters den
Steuermechanismus zurück in die Ausgangsposition, bevor Sie den Katheter entfernen.
Drehen Sie dazu den Steuergri entgegen dem Uhrzeigersinn, bis Sie den Anschlag
spüren.
• Entsorgen Sie das gebrauchte Produkt gemäß lokalen, landes- und bundesweiten
Maßnahmen zum Schutz vor durch Blut übertragenen Krankheitserregern,
einschließlich durchstichsicherer Behälter für medizinischen Sondermüll und
Abfallentsorgungsprozeduren.
• Innerhalb der EU– Jegliches schwerwiegende Vorkommnis, das im Zusammenhang
mit dem Produkt aufgetreten ist, muss dem Hersteller und der zuständigen Behörde
des jeweiligen Mitgliedstaats gemeldet werden.
POTENZIELLE UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE
Potenzielle unerwünschte, mit der Verwendung der Ballons in Verbindung stehende
Ereignisse sind:
• Embolisation von Fett, Thrombus oder sonstigen Materialien, die zu einer
symptomatischen Lungenembolie oder sonstigen klinischen Folgekrankheiten führt.
• Riss mit Fragmentierung des inatierbaren Abschnitts des (Produkts), die zu einem
Zurückbehalten eines Fragments innerhalb des Wirbelkörpers führt.
• Reißen des Ballons, das zu einer Kontrastmittelexposition führt, die möglicherweise
eine allergische Reaktion oder eine Anaphylaxie zur Folge hat.
• Tiefe oder oberächliche Wundinfektion.
• Nach hinten gestoßene Knochenfragmente des Wirbelkörpers, die das Rückenmark
oder die Nervenwurzeln verletzen und eine Radikulopathie, Parese oder Lähmung zur
Folge haben können.
• Fraktur der Endplatte und/oder Seitenwand des Wirbelkörpers infolge zu starken
Inatierens bei nicht mobiler Fraktur.
• Erneute Fraktur des behandelten Wirbelkörpers.
• Blutungen oder Hämatom.
• Pneumothorax.
• Fraktur eines Pedikels.
KLINISCHER NUTZEN
Der angestrebte klinische Nutzen der Arcadia Ballonkatheter besteht darin, einen oder
mehrere gezielte Hohlräume im Knochen für die anschließende Augmentation mit
Knochenzement zu schaen.
PATIENTENGRUPPE
Die Arcadia Ballonkatheter sind für die Behandlung erwachsener Patienten bestimmt.
ANWENDUNGSHINWEISE
VORSICHTSHINWEISE: Befolgen Sie die Gebrauchsanweisung des Herstellers für die
Inationsvorrichtung.
VORSICHTSHINWEISE: Kontrastmittel weisen unterschiedliche Viskositäts- und
Ausfällungswerte auf, die langsamere Inations- und Deationszeiten zur Folge haben
können. Aus diesem Grund wird die Verwendung eines mindestens 60%igen
Kontrastmittels empfohlen.
• Wählen Sie Größe und Art des Arcadia Ballonkatheters auf Basis der zu behandelnden
Stelle und des Behandlungsziels. In Tabelle 1 sind der inatierte Durchmesser (D) und
die inatierte Länge (L) des Arcadia Ballons in Wasser mit einer Temperatur von 37°C
bei einem Volumen von 2mL sowie beim maximalen Inationsvolumen angegeben.
• Die nachstehenden Abmessungen können bei der Produktanwendung aufgrund von
Variationen der Knochenstruktur abweichen.
Tabelle 1: Abmessungen des inatierten Ballons in 37°C warmem Wasser
Hinweis: Alle Arcadia Ballonkatheter sind kompatibel mit 10G und für einen maximalen
Inationsdruck von 700psi ausgelegt.
Artikel-
nummer
Ballonkongu-
ration
Länge
vor dem
Inatieren
Max. Inati-
onsvolumen Volumen Durchmes-
ser (D) Länge (L)
ARC10SB Steuerbar 10 mm 3cm³ 2cm³ 14 mm 16 mm
3cm³ 16 mm 20 mm
ARC15SB Steuerbar 15 mm 4cm³ 2cm³ 14 mm 18 mm
4cm³ 17 mm 23 mm
ARC20SB Steuerbar 20 mm 5cm³ 2cm³ 13 mm 21 mm
5cm³ 18 mm 27 mm
ARC25SB Steuerbar 25 mm 7cm³ 2cm³ 13 mm 25 mm
7cm³ 19 mm 34 mm
ARC30SB Steuerbar 30 mm 8cm³ 2cm³ 13 mm 26 mm
8cm³ 20 mm 36 mm
ARC10ST Gerade 10 mm 3cm³ 2cm³ 14 mm 16 mm
3cm³ 16 mm 20 mm
ARC15ST Gerade 15 mm 4cm³ 2cm³ 14 mm 18 mm
4cm³ 17 mm 23 mm
ARC20ST Gerade 20 mm 5cm³ 2cm³ 13 mm 21 mm
5cm³ 18 mm 27 mm
ARC25ST Gerade 25 mm 7cm³ 2cm³ 13 mm 25 mm
7cm³ 19 mm 34 mm
ARC30ST Gerade 30 mm 8cm³ 2cm³ 13 mm 26 mm
8cm³ 20 mm 36 mm
VORBEREITEN DES ARCADIA BALLONKATHETERS
• Entfernen Sie das Ummantelungswerkzeug vom Ballon, indem es nach proximal
geschoben wird, bis es im Gri einrastet, bevor der Ballon vorbereitet wird.
• Drücken Sie den Kolben ganz in die Blockierspritze hinein. Schließen Sie die
Blockierspritze an den Inationsanschluss des Arcadia Ballonkatheters an und ziehen
Sie den Kolben zurück, um Luft aus dem Ballon zu entfernen. Drehen Sie den Kolben,
sodass er im letzten Schlitz an der Spritze einrastet.
• Trennen Sie die Blockierspritze und legen Sie den Ballon beiseite.
• Bereiten Sie die Inationsvorrichtung gemäß der Gebrauchsanweisung des Herstellers
mit Kontrastmittel vor.
• Verbinden Sie den Luer-Verbindungsanschluss an der Schlauchleitung der
Inflationsvorrichtung mit dem Inflationsanschluss am Arcadia Ballonkatheter. Der
Ballonkatheter ist nun einsatzbereit.
EINFÜHREN DES ARCADIA BALLONKATHETERS
• Für die Platzierung des Arcadia Ballonkatheters ist ein Zugangskanal erforderlich.
• Befolgen Sie die Gebrauchsanweisung für die ausgewählten Merit Zugangsinstrumente,
um den Zugangskanal im Knochen zu schaen.
• Zur Verwendung der steuerbaren Ballonkatheter ist zunächst mittels des PowerCURVE
navigierenden Osteotoms ein Kanal zu schaen.
• Führen Sie den deflatierten Arcadia Ballonkatheter in den Zugangskanal ein und
positionieren Sie ihn unter Fluoroskopie anhand der röntgendichten Markierungen.
Eine sanfte Drehbewegung beim Vorwärtsschieben kann das Einführen erleichtern.
• Bei Verwendung der langen StabiliT Einführhilfe hat die distale Spitze des deatierten
Ballons das distale Ende der Arbeitskanüle erreicht, wenn das Markierungsband des
Ballonschafts am proximalen Ende der Kanüle ausgerichtet ist.
• Gerade Ballons:
o Halten Sie den Ballonkatheter in Position und inatieren Sie auf einen Druck von
44psi (3atm), um den Ballon in dieser Position zu sichern. Entfernen Sie ggf. den
Mandrin des geraden Ballonkatheters.
• Steuerbare Ballons:
o Der Arcadia steuerbare Ballonkatheter verfügt über einen Steuergriff, der die
Richtungsänderung des Ballons ermöglicht. Der Pfeil auf dem Steuergri zeigt an, in
welche Richtung dieser (im Uhrzeigersinn) zu drehen ist, um die Abwinklung zu
verstärken.
o Drehen Sie den Steuergri am Arcadia steuerbaren Ballonkatheter im Uhrzeigersinn,
sobald die distale röntgendichte Markierung die Arbeitskanüle verlassen hat, um
den distalen Abschnitt des Produkts einfacher führen zu können. Schieben Sie den
Ballonkatheter weiter voran und drehen Sie dabei gleichzeitig den Steuergri, um
dem Verlauf des Zugangskanals zu folgen.
o Der Steuermechanismus weist einen spürbaren Anschlag auf, der anzeigt, wenn die
maximale Abwinklung erreicht ist.
o Halten Sie den Ballonkatheter in Position und inatieren Sie auf einen Druck von
44psi (3atm), um den Ballon in dieser Position zu sichern.
INFLATIEREN DES ARCADIA BALLONKATHETERS
• Inflatieren Sie den Arcadia Ballon unter kontinuierlicher fluoroskopischer
Bildgebungsführung.
• Erhöhen Sie das Volumen in kleinen Schritten (0,25 bis 0,5cm³). Beurteilen Sie die
Position des Ballons in Lateral- und AP-Ansicht, bevor Sie das Volumen weiter erhöhen.
• Inatieren Sie den Ballon nicht weiter, sobald das Behandlungsziel erreicht ist, jeglicher
Teil des inflatierten Ballons die Kortikalis berührt und/oder der maximale
Inationsdruck erreicht wurde (s. Tabelle 1).
ENTFERNEN DES ARCADIA BALLONKATHETERS
• Deflatieren Sie den Ballon vor dem Entfernen, indem Sie den Kolben der
Inflationsvorrichtung bis zum Anschlag nach hinten ziehen und das gesamte
Kontrastmittel aus dem Ballon entfernen. Bestätigen Sie vor dem Fortfahren mittels
Bildgebung, dass das gesamte Kontrastmittel aus dem Ballon entfernt wurde.
• Bringen Sie bei Verwendung des steuerbaren Arcadia Ballonkatheters den
Steuermechanismus zurück in die Ausgangsposition, bevor Sie den Katheter entfernen.
Drehen Sie dazu den Steuergri entgegen dem Uhrzeigersinn, bis Sie den Anschlag
spüren.
• Ist ein Widerstand zu spüren, schließen Sie die Blockierspritze an den Inationsanschluss
an, ziehen Sie den Spritzenkolben zurück, verriegeln Sie ihn, um ein Vakuum zu
erzeugen, bestätigen Sie mittels Bildgebung, dass sich kein Kontrastmittel im Ballon
bendet, und setzen Sie die Entfernung des Ballons fort.
• Entfernen Sie den Ballonkatheter erst, wenn er vollständig deatiert ist. Entfernen Sie
den Ballonkatheter niemals gegen einen Widerstand. Ermitteln Sie den Grund des
Widerstands unter Fluoroskopie und ergreifen Sie notwendige Abhilfemaßnahmen.
• Entfernen Sie den Arcadia Ballonkatheter mit einer sanften Bewegung aus dem
Knochen.
• Wenn sich der Ballon nicht entfernen lässt, entfernen Sie den Ballonkatheter und die
Arbeitskanüle, durch die der Ballon eingeführt wurde, gleichzeitig.
ABSCHLUSS DES VERTEBRALEN AUGMENTATIONS BZW. BALLON
KYPHOPLASTIEEINGRIFFS
Nach Schaffung eines Hohlraums bei pathologischer Fraktur des Wirbelkörpers kann
StabiliT® Knochenzement in diesen eingebracht werden. Bitte beachten Sie die
entsprechende Gebrauchsanweisung für die Zementeinbringung.
ZEMENTIERWIDERSTANDS-TECHNIK
Wird der inatierte Ballon während der Zementeinbringung auf der kontralateralen Seite
im Wirbelkörper belassen, muss vor Einbringung des Zements das Ballonvolumen um
1,0cm³ reduziert werden. Es wird empfohlen, Ballon und Knochenzement nicht länger als
5Minuten in Kontakt kommen zu lassen.
STERILISATION
Durch Gammabestrahlung sterilisiert.
LIEFERFORM
Der Arcadia Ballonkatheter wird steril in einer Aufreißverpackung geliefert. Bei
Beschädigung der Verpackung nicht benutzen und den Hersteller informieren.
NICHT IM LIEFERUMFANG ENTHALTEN
• Inationsspritze
• Kontrastmittel
• StabiliT Einführhilfen
• PowerCURVE navigierendes Osteotom
• VertecoR® Knochenbohrer
• StabiliT Knochenzement
HINWEIS: Inflationsspritze, StabiliT Einführhilfen, PowerCURVE navigierendes
Osteotom, VertecoR Knochenbohrer und StabiliT Knochenzement sind von Merit
Medical erhältlich.
LAGERUNG
Der Arcadia Ballonkatheter sollte in der Originalverpackung aufbewahrt werden. Man
sollte sich stets vergewissern, dass die Produkte nicht beschädigt werden. Sauber, kühl
und trocken lagern. Feuchtigkeits- und Temperaturextreme vermeiden.
EINMALPRODUKT
Zur Verwendung bei nur einem Patienten. Nicht wiederverwenden, aufbereiten oder
erneut sterilisieren. Eine Wiederverwendung, Aufbereitung oder erneute Sterilisation
beeinträchtigt u.U. die strukturelle Integrität des Produkts bzw. kann ein Versagen des
Produkts verursachen, was wiederum zu Verletzung, Erkrankung oder Tod des Patienten
führen kann. Eine Wiederverwendung, Aufbereitung oder Resterilisation kann auch zu
einem Kontaminationsrisiko des Produkts führen und/oder eine Infektion des Patienten
bzw. Kreuzinfektion zur Folge haben, u.a. die Übertragung von Infektionskrankheiten
von einem Patienten auf einen anderen. Eine Kontamination des Produkts kann zu
Verletzung, Erkrankung oder Tod des Patienten führen.
Die Basis-UDI-DI für den Arcadia Ballonkatheter lautet 088445048829ED.
Vorsicht
Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden;
Gebrauchsanweisung beachten
Katalognummer
Chargennummer
Medizinprodukt
Einmalige Produktkennung (UDI)
Nur für den einmaligen Gebrauch
Nicht erneut sterilisieren
Gebrauchsanweisung beachten
Für ein elektronisches Exemplar den QR-Code scannen oder
auf www.merit.com/ifu die IFU-ID-Nummer eingeben. Ein
Druckexemplar kann telefonisch beim Kundenservice in den
USA bzw. in der EU angefordert werden und wird innerhalb von
sieben Kalendertagen zugestellt.
Durch Bestrahlung sterilisiert
Vorsicht: Gemäß US-amerikanischem Bundesrecht darf dieses
Produkt nur an einen Arzt oder auf Anordnung eines Arztes
verkauft werden.
Einfaches Sterilbarrieresystem
Verwendbar bis: JJJJ-MM-TT
Herstellungsdatum: JJJJ-MM-TT
Hersteller
Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft
Vor Sonnenlicht schützen
Trocken lagern
Maximaldruck
Maximales
Inationsvolumen Maximales Inationsvolumen
Länge vor dem
Inatieren Länge vor dem Inatieren
Gerader
Ballonkatheter Gerader Ballonkatheter
Steuerbarer
Ballonkatheter Steuerbarer Ballonkatheter
Teil A Teil A
Teil B Teil B
Hergestellt in
denUSA Hergestellt in den USA
Spanish
Catéter balón dirigible y balón recto
INSTRUCCIONES DE USO
El dispositivo está en condiciones de esterilidad. No volver a usar ni esterilizar.
PROPÓSITO PREVISTO/USO PREVISTO
Los catéteres balón dirigibles y rectos Arcadia® están diseñados para usarse en la
creación de un vacío en el hueso.
INDICACIONES DE USO
Los catéteres balón dirigible y recto Arcadia deben usarse para reducir y jar fracturas
o para crear un hueco en el hueso canceloso de la columna. Esto incluye el uso
durante el aumento vertebral percutáneo. Estos catéteres balón deben usarse con
cemento óseo de polimetilmetacrilato (PMMA) para la columna aprobado durante el
aumento vertebral percutáneo, por ejemplo, en procedimientos de cifoplastia.
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
El catéter balón Arcadia consta de un adaptador en forma de «Y» con un eje de catéter
de doble lumen y un balón. El lumen interno del eje contiene un estilete (ya sea recto
o de articulación) y el lumen externo es un conducto de inado para el balón. Las
banda marcadora está impresa en el eje y sirve como indicador de cuándo la punta
distal del catéter balón ha alcanzado el extremo distal de la cánula de trabajo del
introductor StabiliT®. Una herramienta de recubrimiento protege la parte del balón
del dispositivo durante el envío. Debe deslizarse proximalmente para descubrir el
balón y bloquearse en el mango antes de preparar el balón.
El catéter balón dirigible Arcadia tiene un mecanismo de dirección que permite la
función dirigible del dispositivo. Este mecanismo le ayuda al clínico a dirigir el catéter
balón a través de un canal preexistente al girar la manija de dirección en sentido
horario para articular la porción distal del dispositivo.
Figura1: Catéter balón dirigible Arcadia
Banda marcadora
de salida
Herramienta de
recubrimiento
Marcadores radiopacos
Manija de dirección
L
D
Puerto de inado
Figura2: Catéter balón recto Arcadia
Herramienta de
recubrimiento
Estilete extraíble
Marcadores radiopacos
L
Banda marcadora
desalida
Puerto de inado
D
CONTRAINDICACIONES
• Inestabilidad de la pared posterior o los pedículos.
• No se debe usar si las dimensiones vertebrales o el patrón de fractura no permiten
la colocación ni el inado seguros del balón.
• Infección.
• Trastorno hemorrágico o tratamiento que aumenta las posibilidades de que se
registre sangrado excesivo.
• Alergias conocidas al cemento óseo.
• Alergias conocidas al material de contraste.
• Embarazo.
PRECAUCIÓN: La ley federal (EE. UU.) restringe la venta de este dispositivo a médicos
o por prescripción facultativa.
ADVERTENCIAS
• Debe utilizarse antes de la fecha de vencimiento que se indica en el envase. No use
este producto después de la fecha de vencimiento impresa en el envase. Es posible
que el dispositivo no sea seguro o ecaz después de la fecha de vencimiento.
• Si ina el balón más allá del volumen de inado máximo, este puede romperse
antes de alcanzar la presión de inado máxima de 700 psi.
• Si ina el balón más allá de la presión de inado máxima, este puede romperse
antes de alcanzar el volumen de inado máximo.
• El balón puede romperse debido al contacto con los fragmentos óseos, el cemento
óseo o los instrumentos quirúrgicos.
• No ine el balón hasta que esté completamente desplegado en el cuerpo vertebral.
Si ina el balón antes de desplegarlo por completo, este puede fallar debido al
contacto entre el balón y la cánula de trabajo.
• La rotura del dispositivo podría exigir un procedimiento de intervención o
recuperación.
• Nunca use aire ni medios gaseosos para inflar los balones Arcadia. Use solo el
medio de contraste al 60% mínimo recomendado.
• Para un enfoque transpedicular, si el pedículo no es lo sucientemente grande o
estable para resistir el procedimiento, este se podría fracturar.
• Durante un enfoque parapedicular pueden ocurrir complicaciones como
neumotórax y hemorragia.
• La banda marcadora de salida del catéter balón es solo para referencia y no está
diseñada para reemplazar el uso de guía uoroscópica.
PRECAUCIONES
• Es importante leer atentamente las instrucciones de uso antes de utilizar los
productos.
• Para un uso seguro y ecaz, este dispositivo solo debe ser utilizado por médicos
calificados con capacitación en procedimientos clínicos para los cuales está
indicado. El médico debe recibir capacitación especíca, tener experiencia y estar
ampliamente familiarizado con el uso y la aplicación de este producto.
• Los balones solo deben manipularse bajo observación uoroscópica con equipos
radiográcos que proporcionen imágenes de alta calidad.
• Es esencial mantener una técnica estéril estricta durante el procedimiento y
durante todas las etapas de manipulación de este producto.
• NO utilizar si el envase está abierto o dañado. Todos los dispositivos se suministran
en condiciones de esterilidad. Todos los dispositivos se esterilizan con radiación
gamma.
• No use los productos si están dañados. Antes del uso, inspeccione el envase y el
producto para vericar que no estén dañados.
• Para uso en un solo paciente. No volver a utilizar, procesar ni esterilizar. La
reutilización, reproceso o reesterilización, podría comprometer la integridad
estructural o derivar en una falla de dispositivo que, a su vez, podría provocar
lesiones, enfermedades o la muerte del paciente. La reutilización, el
reprocesamiento o la reesterilización también podrían producir riesgos de
contaminación del dispositivo y ocasionar infección en el paciente o infecciones
cruzadas, incluidas, entre otras posibilidades, la transmisión de enfermedades
contagiosas de un paciente a otro. La contaminación del dispositivo puede causar
lesiones, enfermedades o la muerte del paciente.
• Los catéteres balón Arcadia solo deben inarse usando un dispositivo de inado
como la jeringa DiamondTOUCH™ o la jeringa StabiliT Touch™.
• Los balones solo deben inarse con medios de contraste líquidos, se recomienda
una solución al 60%. Siga las instrucciones del fabricante referidas a las
indicaciones, el uso, las advertencias, las precauciones y las contraindicaciones
sobre los medios de contraste.
• Los catéteres balón dirigible solo deben desplegarse en canales curvos de acceso
creados previamente por el osteótomo de navegación PowerCURVE® para evitar
daños en el balón.
• El riesgo de rotura del balón aumenta si este entra en contacto con cemento óseo
cuando el volumen del balón no ha sido disminuido en 1 cm³ desde el volumen
inado.
• Las características de inado del balón pueden alterarse cuando se ina dentro del
hueso.
• Utilice el dispositivo de inado para retirar el contraste del balón y para desinar el
balón por completo antes de extraerlo.
• Si usa el catéter balón dirigible Arcadia, regrese el mecanismo de dirección a su
posición inicial girando la manija de dirección en sentido antihorario hasta que se
detecte el tope, antes de extraer el catéter balón.
• Deseche el producto usado de acuerdo con los reglamentos locales, estatales y
federales de control patógenos transmitidos por la sangre, que incluyen el
contenedor de objetos punzocortantes de riesgo biológico y los procedimientos
de eliminación.
• En la UE, todo incidente grave que haya ocurrido en relación con el dispositivo
debe informarse al fabricante y a la autoridad competente del estado miembro
correspondiente.
POSIBLES EVENTO ADVERSOS
Los eventos adversos potenciales asociados con el uso de los balones incluyen:
• Embolización de grasa, trombos u otros materiales que producen una embolización
pulmonar sintomática u otra secuela clínica.
• Rotura con fragmentación de la parte inflable del dispositivo, lo que genera
retención de un fragmento dentro del cuerpo vertebral.
• Rotura del balón, lo que provoca exposición al medio de contraste y, posiblemente,
una reacción alérgica o analaxia.
• Infecciones profundas o superciales de la herida.
• Fragmentos retropulsados de hueso del cuerpo vertebral que pueden provocar
lesiones en la médula espinal o en las raíces nerviosas y causar radiculopatía,
paresia o parálisis.
• Fractura de la placa extrema o pared lateral del cuerpo vertebral debido al inado
excesivo de una fracturaja.
• Nueva fractura en el cuerpo vertebral tratado.
• Hemorragia o hematoma.
• Neumotórax.
• Fractura del pedículo.
BENEFICIOS CLÍNICOS
El benecio clínico previsto de los catéteres balón Arcadia es crear huecos objetivo en
el hueso para el posterior aumento mediante el uso de cemento óseo.
POBLACIÓN DE PACIENTES
Los catéteres balón Arcadia están diseñados para el tratamiento de pacientes
adultos.
INSTRUCCIONES DE USO
PRECAUCIÓN: Siga las instrucciones de uso del fabricante para el dispositivo de
inado.
PRECAUCIÓN: Los medios de contraste pueden tener niveles de viscosidad y
precipitación diferentes que pueden provocar tiempos de inado y desinado más
lentos. Por esta razón, se recomienda usar medios de contraste al 60% como mínimo.
• Seleccione el tamaño y tipo de catéter balón Arcadia según el sitio y el objetivo del
tratamiento. La Tabla1 dene el diámetro inado (D) y la longitud de inado (L) del
balón Arcadia en agua a 37 ºC a 2 mL y el volumen de inado máximo.
• Las siguientes dimensiones pueden variar durante el uso debido a la variación de
la estructura ósea.
Tabla 1: Dimensiones de inado en agua a 37 ºC
Nota: Todos los catéteres balón Arcadia son compatibles con 10G con una presión de
inado máxima de 700psi.
Número de
catálogo
Conguración
delbalón
Longitud de
preinado
Volumen
de inado
máximo
Volumen Diámetro
(D)
Longitud
(L)
ARC10SB Dirigible 10 mm 3 cm³ 2 cm³ 14 mm 16 mm
3 cm³ 16 mm 20 mm
ARC15SB Dirigible 15 mm 4 cm³ 2 cm³ 14 mm 18 mm
4 cm³ 17 mm 23 mm
ARC20SB Dirigible 20 mm 5 cm³ 2 cm³ 13 mm 21 mm
5 cm³ 18 mm 27 mm
ARC25SB Dirigible 25 mm 7 cm³ 2 cm³ 13 mm 25 mm
7 cm³ 19 mm 34 mm
ARC30SB Dirigible 30 mm 8 cm³ 2 cm³ 13 mm 26 mm
8 cm³ 20 mm 36 mm
ARC10ST Recto 10 mm 3 cm³ 2 cm³ 14 mm 16 mm
3 cm³ 16 mm 20 mm
ARC15ST Recto 15 mm 4 cm³ 2 cm³ 14 mm 18 mm
4 cm³ 17 mm 23 mm
ARC20ST Recto 20 mm 5 cm³ 2 cm³ 13 mm 21 mm
5 cm³ 18 mm 27 mm
ARC25ST Recto 25 mm 7 cm³ 2 cm³ 13 mm 25 mm
7 cm³ 19 mm 34 mm
ARC30ST Recto 30 mm 8 cm³ 2 cm³ 13 mm 26 mm
8 cm³ 20 mm 36 mm
PREPARACIÓN DEL CATÉTER BALÓN ARCADIA
• Retire la herramienta de recubrimiento del balón deslizándola proximalmente
hasta que quede bloqueada en el mango antes de preparar el balón.
• Empuje el émbolo todo el trayecto en la jeringa con cierre. Conecte la jeringa con
cierre al puerto de inado del catéter balón Arcadia y tire del émbolo para extraer
el aire del balón. Gire el émbolo para jarlo en su posición en la última ranura de
la jeringa.
• Desconecte la jeringa con cierre y coloque el balón a un lado.
• Prepare el dispositivo de inado con el medio de contraste según las instrucciones
de uso del fabricante del dispositivo de inado.
• Conecte el puerto de conexión Luer del tubo del dispositivo de inado en el puerto
de inado del catéter balón Arcadia. El catéter balón está listo para usarse.
INSERCIÓN DEL CATÉTER BALÓN ARCADIA
• Es necesario realizar un canal de acceso para colocar el catéter balón Arcadia.
• Siga las instrucciones de uso de los instrumentos de acceso de Merit seleccionados
para crear el canal de acceso en el hueso.
• Los catéteres balón dirigible necesitarán un canal creado previamente por el
osteótomo de navegación PowerCURVE.
• Coloque el catéter balón Arcadia desinado en el canal de acceso y posiciónelo
bajo guía por imagen uoroscópica usando los marcadores radiopacos. Realizar un
movimiento de torsión suave con el empuje hacia adelante puede ayudar a la
inserción.
• Si usa un introductor StabiliT largo, la punta distal del balón desinflado habrá
alcanzado el extremo distal de la cánula de trabajo cuando la banda marcadora en
el eje del catéter se alinee con el extremo proximal de la cánula.
• Balones rectos:
o Mientras sostiene el catéter balón en el lugar, ine a 44 psi (3 atm) para asegurar
el balón en posición. Retire el estilete en el catéter balón recto si lo desea.
• Balones dirigibles:
o El catéter balón dirigible Arcadia tiene una manija de dirección que permite la
función dirigible del balón. La echa impresa en la manija de dirección indica la
direccionalidad del giro de la manija de dirección (ensentido horario) para
aumentar la articulación.
o Empiece a girar la manija de dirección del catéter balón dirigible Arcadia en
sentido horario para ayudar a dirigir la porción distal del dispositivo cuando el
marcador radiopaco distal del balón haya salido de la cánula de trabajo.
Continúe haciendo avanzar el catéter balón y girando la manija de dirección
simultáneamente para seguir el canal de acceso.
o El mecanismo de dirección presenta un tope detectable cuando se ha alcanzado
la articulación máxima.
o Mientras sostiene el catéter balón en el lugar, ine a 44 psi (3 atm) para asegurar
el balón en posición.
INFLADO DEL CATÉTER BALÓN ARCADIA
• Ine el balón Arcadia bajo guía por imagen uoroscópica continua.
• Incremente el volumen mediante aumentos pequeños (0,25 – 0,5 cm³). Evalúe la
posición del balón en las vistas lateral y anteroposterior (AP) antes de continuar
con el aumento de volumen.
• Deje de inar el balón cuando se alcance el objetivo de tratamiento, alguna parte
del balón inflado esté en contacto con el hueso cortical o cuando se llegue al
volumen de inado máximo o a la presión de inado máxima (consulte la Tabla 1).
RETIRO DEL CATÉTER BALÓN ARCADIA
• Desine el balón antes de extraerlo. Para ello, tire por completo del émbolo del
dispositivo de inflado y retire todo el medio de contraste del balón. Confirme
mediante imágenes que se ha extraído todo el medio de contraste del balón antes
de continuar.
• Si usa un catéter balón dirigible Arcadia, regrese el mecanismo de dirección a la
posición inicial girando la manija de dirección en sentido antihorario hasta que se
detecte el tope, antes de extraerlo.
• Si nota que hay resistencia, conecte la jeringa con cierre al puerto de inado, jale el
émbolo de la jeringa, asegúrelo para crear un vacío, conrme mediante imágenes
que no hay contraste en el balón y reanude la extracción del catéter balón.
• No retire el catéter balón a menos que esté completamente desinflado. Nunca
retire el catéter balón si encuentra resistencia. Determine la causa de la resistencia
bajo uoroscopía y tome las medidas correctivas necesarias.
• Extraiga el catéter balón Arcadia del hueso con un movimiento suave.
• Si no puede extraer el balón, extraiga simultáneamente el catéter balón y la cánula
de trabajo a través de la cual se introdujo el balón.
FINALIZACIÓN DEL PROCEDIMIENTO DE AUMENTO VERTEBRAL O
CIFOPLASTIA CON BALÓN
Después de crear un hueco en la fractura patológica del cuerpo vertebral, se puede
introducir el cemento óseo StabiliT®. Consulte las instrucciones de uso apropiadas
para suministrar el cemento.
TÉCNICA DE RESISTENCIA AL CEMENTO
Si se deja un balón inado dentro del cuerpo vertebral durante el llenado de cemento
en el lado contralateral, asegúrese de que el volumen del balón se reduzca en 1.0 cm³
antes de inyectar el cemento. Se recomienda que el balón no entre en contacto con
el cemento óseo por más de 5 minutos.
ESTERILIZACIÓN
Esterilizado por radiación gamma.
PRESENTACIÓN
El catéter balón Arcadia se proporciona en condiciones de esterilidad en un envase
para abrir. Si el envase está dañado, no lo use e infórmele al fabricante.
MATERIALES NO SUMINISTRADOS
• Jeringa de inado
• Medio de contraste
• Introductores StabiliT
• Osteótomo de navegación PowerCURVE
• Taladro óseo VertecoR®
• Cemento óseo StabiliT
NOTA: Merit Medical ofrece jeringa de inado, introductores StabiliT, osteótomo
de navegación PowerCURVE, taladro óseo VertecoR y cemento óseo StabiliT.
ALMACENAMIENTO
El catéter balón Arcadia debe almacenarse en su paquete de envío original. Se debe
tener cuidado para garantizar que los dispositivos no sufran daños. Almacenar en un
lugar limpio, fresco y seco. Evitar la humedad y la temperatura extremas.
DISPOSITIVO PARA UN SOLO USO
Para uso en un solo paciente. No volver a utilizar, procesar ni esterilizar. La
reutilización, reproceso o reesterilización, podría comprometer la integridad
estructural o derivar en una falla de dispositivo que, a su vez, podría provocar
lesiones, enfermedades o la muerte del paciente. La reutilización, el reprocesamiento
o la reesterilización también podrían producir riesgos de contaminación del
dispositivo y ocasionar infección en el paciente o infecciones cruzadas, incluidas,
entre otras posibilidades, la transmisión de enfermedades contagiosas de un
paciente a otro. La contaminación del dispositivo puede causar lesiones,
enfermedades o la muerte del paciente.
La identicación única del dispositivo (unique device identication, UDI-DI) básica
para el catéter balón Arcadia es 088445048829ED.
Precaución
No se debe utilizar si el paquete está dañado. En ese caso,
consulte las instrucciones de uso
Número de catálogo
Código de lote
Dispositivo médico
Identicador único del dispositivo
Para un solo uso
No volver a esterilizar
Consulte las Instrucciones de uso
Para obtener una copia electrónica, escanee el códigoQR
o visite la página www.merit.com/ifu e ingrese el número
de ID de las Instrucciones de uso. Para obtener una copia
impresa en un plazo de siete días naturales, llame al Servicio
deatención al cliente de los EE. UU. o de la UE.
Esterilizado con radiación
Precaución: La ley federal (EE. UU.) restringe la venta de este
dispositivo a médicos o por prescripción facultativa.
Sistema de barrera estéril único
Fecha de caducidad: AAAA-MM-DD
Fecha de fabricación: AAAA-MM-DD
Fabricante
Representante autorizado en la Comunidad Europea
Mantener alejado de la luz solar
Mantener seco
Presión máxima
Volumen máximo
de inado Volumen máximo de inado
Longitud de
preinado Longitud de preinado
Catéter balón
recto Catéter balón recto
Catéter balón
dirigible Catéter balón dirigible
Parte A Parte A
Parte B Parte B
Elaborado en
EE.UU. Elaborado en EE.UU.
Portuguese
Cateter com balão direcionável e com balão
unidirecional
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
O dispositivo está esterilizado. Não reutilizar e não voltar a esterilizar.
FINALIDADE PREVISTA/UTILIZAÇÃO PREVISTA
Os cateteres com balão direcionável e unidirecional Arcadia® destinam-se a ser
utilizados na criação de uma cavidade no osso.
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Os cateteres com balão direcionável e unidirecional Arcadia destinam-se a ser
utilizados na redução e xação de fraturas e/ou na criação de uma cavidade em osso
esponjoso na coluna vertebral. Isto inclui a utilização durante aumento vertebral
percutâneo. Estes cateteres com balão devem ser utilizados com cimento ósseo para
vértebras de polimetilmetacrilato (PMMA) aprovado para utilização durante
aumento vertebral percutâneo, tal como cifoplastia.
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
Os cateteres com balão Arcadia consistem num adaptador em Y com um eixo de
cateter de duplo lúmen e num balão. O lúmen do eixo interno contém um estilete
(reto ou articulado); o lúmen externo é um canal de insuação para o balão. O eixo
tem impressa a banda marcadora que funciona como indicador de quando a ponta
distal do cateter com balão atingiu a extremidade distal da cânula de acesso do
introdutor StabiliT®. Um invólucro de proteção protege a parte do balão do
dispositivo durante o transporte. Deve ser deslizado proximalmente para destapar o
balão e car preso no punho antes de preparar o balão.
O cateter com balão direcionável Arcadia inclui um mecanismo direcionável que
permite direcionar o dispositivo. O mecanismo direcionável ajuda o clínico a
direcionar o cateter com balão por um canal pré-existente, ao rodar o manípulo de
direção no sentido dos ponteiros do relógio para articular a parte distal do
dispositivo.
Figura 1: Cateter com balão direcionável Arcadia
Banda marcadora
de saída
Invólucro de proteção
Marcadores radiopacos
Manípulo direcionável
L
D
Porta de insuação
Figura 2: Cateter com balão unidirecional Arcadia
Invólucro de proteção
Estilete removível
Marcadores radiopacos
L
Banda marcadora
desaída
Porta de insuação
D
CONTRAINDICAÇÕES
• Instabilidade da parede posterior e/ou dos pedículos.
• Não deve ser utilizado se as dimensões vertebrais ou o padrão da fratura não
permitirem uma colocação e insuação seguras do balão.
• Infeção.
• Distúrbio hemorrágico ou tratamento que aumente a hipótese de hemorragia
grave.
• Qualquer alergia conhecida a cimento ósseo.
• Qualquer alergia conhecida a material de contraste.
• Gravidez.
ATENÇÃO: A lei federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo por, ou segundo a
prescrição de, um médico.
ADVERTÊNCIAS
• Utilize o dispositivo antes do “Prazo de Validade” identicado na embalagem. Não
utilize este produto após a data de validade impressa na embalagem. O dispositivo
pode não ser seguro nem ecaz depois de ultrapassada a data de validade.
• Insuar o balão para além do volume de insuação máximo poderá fazer com que
o balão rompa antes de atingir a pressão de insuação máxima de 700 psi.
• Insuar o balão para além da pressão de insuação máxima poderá fazer com que
o balão rompa antes de atingir o volume de insuação máximo.
• O balão pode romper devido ao contacto com lascas de osso, cimento ósseo e/ou
instrumentos cirúrgicos.
• Não insue o balão até este ter sido totalmente posicionado no corpo vertebral.
Insuar o botão antes do posicionamento total pode resultar em falha do balão
devido a contacto entre o balão e a cânula de acesso.
• A avaria do dispositivo pode requerer uma intervenção e/ou remoção.
• Nunca utilize ar ou qualquer meio gasoso para insuar os balões Arcadia. Utilize
unicamente o meio de contraste mínimo recomendado de 60%.
• Numa abordagem transpedicular, se o pedículo não for sucientemente grande ou
estável para suportar o procedimento poderá ocorrer fratura do pedículo.
• As complicações que podem ocorrer durante uma abordagem parapedicular
incluem pneumotórax e hemorragia.
• A banda marcadora de saída no cateter de balão serve apenas como referência e
não se destina a substituir a utilização de orientação uoroscópica.
PRECAUÇÕES
• É importante ler as instruções de utilização antes da utilização.
• Para uma utilização segura e ecaz, este dispositivo deve ser utilizado por médicos
qualicados com formação no procedimento clínico em questão. O médico deve
ter formação específica, experiência e estar familiarizado com a utilização e
aplicação deste produto.
• Os balões devem ser manipulados unicamente durante observação uoroscópica
com equipamento radiográco que forneça imagens de alta qualidade.
• É essencial manter uma técnica estéril rigorosa durante o procedimento e durante
todas as fases de manuseamento deste produto.
• NÃO utilize se a embalagem estiver aberta ou danicada. Todos os dispositivos são
fornecidos esterilizados. Todos os dispositivos são esterilizados utilizando
radiação gama.
• Não utilize produtos danicados. Inspecione a embalagem e o produto antes da
utilização para vericar que não ocorreram danos.
• Para utilização num único doente. Não reutilizar, reprocessar nem reesterilizar. A
reutilização, oreprocessamento ou a reesterilização poderão comprometer a
integridade estrutural do dispositivo e/ou conduzir à falha do mesmo, o que, por
sua vez, poderá resultar em lesões, doença ou morte do doente. Areutilização, o
reprocessamento ou a reesterilização poderão também criar um risco de
contaminação do dispositivo e/ou provocar uma infeção ou infeção cruzada de
doentes, incluindo, entre outros, a transmissão de doenças infeciosas de um
doente para outro. A contaminação do dispositivo poderá provocar lesões, doença
ou a morte do doente.
• Os cateteres com balão Arcadia devem ser insuados unicamente utilizando um
dispositivo de insuação como a seringa DiamondTOUCH™ ou a seringa StabiliT
Touch™.
• Os balões devem ser insuados utilizando unicamente meio de contraste líquido: é
recomendada uma solução a 60%. Respeite as instruções do fabricante
relativamente às indicações do meio de contraste, utilização, advertências,
precauções e contraindicações.
• Os cateteres com balão direcionáveis devem ser aplicados unicamente em canais
de acesso curvos previamente criados pelo osteótomo com navegação
PowerCURVE® para evitar danos no balão.
• O risco do balão romper aumenta se o balão entrar em contacto com cimento
ósseo quando não tiver ocorrido uma redução do volume do balão de 1 cm³
relativamente ao volume insuado.
• As características de insuflação do balão podem sofrer alterações quando
insuado dentro do osso.
• Utilize o dispositivo de insuflação para retirar o contraste do balão e esvazie
totalmente o balão antes da remoção.
• Se utilizar o cateter com balão direcionável Arcadia, reponha o mecanismo de
direção para a posição inicial rodando o manípulo de direção no sentido contrário
ao dos ponteiros do relógio até detetar o batente, antes da remoção do cateter
com balão.
• Elimine o produto utilizado de acordo com os controlos locais, regionais e
nacionais de controlo patogénico de infeções transmitidas por via sanguínea,
incluindo os procedimentos de eliminação e contentores para material médico
cortante com risco biológico.
• Na UE — qualquer incidente grave que tenha ocorrido relacionado com o
dispositivo deve ser comunicado ao fabricante e às autoridades competentes do
Estado-Membro aplicável.
POTENCIAIS ACONTECIMENTOS ADVERSOS
Os potenciais acontecimentos adversos associados à utilização dos balões incluem:
• Embolia de gordura, trombo ou outros materiais resultando em embolia pulmonar
sintomática ou outras sequelas clínicas.
• Rotura com fragmentação da parte insuflável do dispositivo, resultando na
retenção de um fragmento dentro do corpo vertebral.
• Rotura do balão provocando exposição ao meio de contraste, resultando
possivelmente numa reação alérgica ou analaxia.
• Infeção da ferida supercial ou profunda.
• Fragmentos ósseos do corpo vertebral deslocados que poderão provocar lesões
na espinal-medula ou nas raízes nervosas, resultando em radiculopatia, paresia
ou paralisia.
• Fratura da placa terminal e/ou parede lateral do corpo vertebral devido a insuação
excessiva de uma fratura imóvel.
• Nova fratura do corpo vertebral tratado.
• Hemorragia ou hematoma.
• Pneumotórax.
• Fratura de pedículo.
BENEFÍCIOS CLÍNICOS
O benefício clínico esperado dos cateteres com balão Arcadia é criar cavidade(s)
dirigidas no osso para aumento subsequente utilizando cimento ósseo.
POPULAÇÃO DE DOENTES
Os cateteres com balão Arcadia destinam-se ao tratamento de doentes adultos.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
ATENÇÃO: Respeite as instruções de utilização do fabricante relativas ao dispositivo
de insuação.
ATENÇÃO: O meio de contraste poderá ter uma viscosidade e níveis de precipitação
diferentes que podem causar uma insuação e tempos de desinsuação mais lentos.
Por esta razão, é recomendada a utilização mínima de 60% de meio de contraste.
• Selecione o tamanho e o tipo do cateter com balão Arcadia com base no local e
objetivo de tratamento. ATabela1 dene o diâmetro insuado (D) e o comprimento
insuado (C) do balão Arcadia em água a 37ºC a 2mL e o volume de insuação
máximo.
• As dimensões abaixo podem variar durante a utilização do produto devido a
variação na estrutura do osso.
Tabela 1: Dimensões quando insuado em água a 37 °C
Nota: Todos os cateteres com balão Arcadia têm compatibilidade 10G com uma
pressão de insuação máxima de 700psi.
No. de
catálogo
Con-
guração
dobalão
Compri-
mento pré-
insuação
Volume de
insuação
máximo
Volume Diâmet-
ro (D)
Compri-
mento (L)
ARC10SB Dire-
cionável 10 mm 3 cm³ 2 cm³ 14 mm 16 mm
3 cm³ 16 mm 20 mm
ARC15SB Dire-
cionável 15 mm 4 cm³ 2 cm³ 14 mm 18 mm
4 cm³ 17 mm 23 mm
ARC20SB Dire-
cionável 20 mm 5 cm³ 2 cm³ 13 mm 21 mm
5 cm³ 18 mm 27 mm
ARC25SB Dire-
cionável 25 mm 7 cm³ 2 cm³ 13 mm 25 mm
7 cm³ 19 mm 34 mm
ARC30SB Dire-
cionável 30 mm 8 cm³ 2 cm³ 13 mm 26 mm
8 cm³ 20 mm 36 mm
ARC10ST Unidire-
cional 10 mm 3 cm³ 2 cm³ 14 mm 16 mm
3 cm³ 16 mm 20 mm
ARC15ST Unidire-
cional 15 mm 4 cm³ 2 cm³ 14 mm 18 mm
4 cm³ 17 mm 23 mm
ARC20ST Unidire-
cional 20 mm 5 cm³ 2 cm³ 13 mm 21 mm
5 cm³ 18 mm 27 mm
ARC25ST Unidire-
cional 25 mm 7 cm³ 2 cm³ 13 mm 25 mm
7 cm³ 19 mm 34 mm
ARC30ST Unidire-
cional 30 mm 8 cm³ 2 cm³ 13 mm 26 mm
8 cm³ 20 mm 36 mm
PREPARAÇÃO DO CATETER COM BALÃO ARCADIA
• Retire o invólucro de proteção do balão, fazendo-o deslizar proximalmente até
bloquear no manípulo antes de preparar o balão.
• Empurre o êmbolo completamente até à seringa de bloqueio. Fixe a seringa de
bloqueio na porta de insuação do cateter com balão Arcadia e puxe o êmbolo
para trás para remover o ar do balão. Rode o êmbolo para o xar na posição na
última ranhura da seringa.
• Retire a seringa de bloqueio e coloque o balão de lado.
• Prepare o dispositivo de insuação com o meio de contraste de acordo com as
instruções de utilização do fabricante do dispositivo.
• Fixe a porta de ligação luer na tubagem do dispositivo de insuação à porta de
insuação do cateter com balão Arcadia. O cateter com balão está agora pronto a
utilizar.
INSERÇÃO DO CATETER COM BALÃO ARCADIA
• É necessário um canal de acesso para a colocação do cateter com balão Arcadia.
• Siga as instruções de utilização dos instrumentos de acesso Merit escolhidos para
criar o canal de acesso noosso.
• O cateter com balão direcionável irá necessitar de um canal previamente criado
pelo osteótomo de navegação PowerCURVE.
• Insira o cateter com balão Arcadia vazio no canal de acesso e posicione o mesmo
sob orientação imagiológica uoroscópica, utilizando os marcadores radiopacos.
Um ligeiro movimento de torção empurrando para a frente pode ajudar na
inserção.
• Ao utilizar o introdutor StabiliT longo, a ponta distal do balão vazio atingiu a
extremidade distal da cânula de acesso quando a banda marcadora no eixo do
cateter se alinha com a extremidade proximal da cânula.
• Balões unidirecionais:
o Segurando o cateter com balão em posição, insue até 44 psi (3 atm) para xar o
balão em posição. Retire o estilete no cateter com balão unidirecional, se
pretendido.
• Balões direcionáveis:
o O cateter com balão direcionável Arcadia tem um manípulo de direção que
permite a funcionalidade direcionável do balão. A seta impressa no manípulo
direcionável indica a direção de rotação do mesmo (no sentido dos ponteiros do
relógio) para aumentar a articulação.
o Comece a rodar o manípulo de direção no cateter com balão direcionável
Arcadia no sentido dos ponteiros do relógio, para ajudar na orientação da parte
distal do dispositivo quando o marcador radiopaco distal do balão tiver saído da
cânula de acesso. Continue a avançar o cateter com balão e a rodar o manípulo
de direção simultaneamente para seguir o canal de acesso.
o O mecanismo de direção inclui um batente detetável quando é atingida a
articulação máxima.
o Segurando o cateter com balão em posição, insue até 44 psi (3 atm) para xar o
balão em posição.
INSUFLAÇÃO DO CATETER COM BALÃO ARCADIA
• Insue o balão Arcadia sob orientação imagiológica uoroscópica contínua.
• Aumente o volume em intervalos pequenos (0,25 cm³– 0,5 cm³). Avalie a posição
do balão nas vistas lateral e AP antes de continuar a aumentar o volume.
• Páre a insuflação do balão quando o objetivo do tratamento for atingido ou
quando qualquer parte do balão insuado entrar em contacto com o osso cortical,
ou quando tiverem sido atingidos o volume de insuação máximo e/ou a pressão
de insuação máxima (consulte a Tabela 1).
REMOÇÃO DO CATETER COM BALÃO ARCADIA
• Desinsufle o balão antes da remoção puxando o êmbolo do dispositivo de
insuação totalmente para trás e removendo todo o meio de contraste do balão.
Confirme, através de imagiologia, que todo o contraste foi removido do balão
antes de continuar.
• Ao utilizar o cateter com balão direcionável Arcadia, reponha o mecanismo de
direção para a posição inicial rodando o manípulo de direção no sentido contrário
aos ponteiros do relógio antes da remoção, até ser detetado o batente.
• Em caso de resistência, xe a seringa de bloqueio na porta de insuação, puxe o
êmbolo da seringa para trás bloqueando-o para criar vácuo, confirme, usando
imagiologia, que não existe contraste no balão, e retome a remoção do cateter
com balão.
• Não retire o cateter com balão exceto se totalmente vazio. Nunca retire o cateter
com balão se encontrar resistência. Determine a causa da resistência sob
uoroscopia e adote as ações corretivas necessárias.
• Remova o cateter com balão Arcadia do osso com um movimento suave.
• Se não conseguir remover o balão, remova simultaneamente o cateter de balão e a
cânula de acesso através dos quais o balão foi inserido.
CONCLUSÃO DO PROCEDIMENTO DE AUMENTO VERTEBRAL OU CIFOPLASTIA
COM BALÃO
O cimento ósseo StabiliT® pode ser introduzido após criar uma cavidade numa
fratura patológica do corpo vertebral. Consulte as instruções de utilização adequadas
quanto à administração de cimento.
TÉCNICA DE RESISTÊNCIA DO CIMENTO
Caso seja deixado um balão insuado no corpo vertebral durante o preenchimento
com cimento no lado contralateral, antes da injeção do cimento assegure-se que o
volume do balão é reduzido em 1,0cm³. Recomenda-se que o balão não seja colocado
em contacto com o cimento ósseo durante um período superior a 5minutos.
ESTERILIZAÇÃO
Esterilizado por radiação gama.
FORMA DE APRESENTAÇÃO
A embalagem do cateter com balão Arcadia é fornecida esterilizada numa
embalagem destacável. No caso de danos na embalagem, não utilize e informe o
fabricante.
MATERIAIS NÃO FORNECIDOS
• Seringa de insuação
• Meio de contraste
• Introdutores StabiliT
• Osteótomo com navegação PowerCURVE
• Broca óssea VertecoR®
• Cimento ósseo StabiliT
NOTA: A seringa de insuação, introdutores StabiliT, osteótomo com navegação
PowerCURVE, broca óssea VertecoR e cimento ósseo StabiliT estão disponíveis na
Merit Medical.
ARMAZENAMENTO
O cateter com balão Arcadia deve ser guardado nos respetivos materiais de envio
originais. Deve tomar as medidas adequadas para garantir que os dispositivos estão
protegidos contra danos. Armazene num local limpo, fresco e seco. Evite
temperaturas e humidades extremas.
DISPOSITIVO DE USO ÚNICO
Para utilização num único doente. Não reutilizar, reprocessar nem reesterilizar. A
reutilização, oreprocessamento ou a reesterilização poderão comprometer a
integridade estrutural do dispositivo e/ou conduzir à falha do mesmo, o que, por sua
vez, poderá resultar em lesões, doença ou morte do doente. Areutilização, o
reprocessamento ou a reesterilização poderão também criar um risco de
contaminação do dispositivo e/ou provocar uma infeção ou infeção cruzada de
doentes, incluindo, entre outros, a transmissão de doenças infeciosas de um doente
para outro. A contaminação do dispositivo poderá provocar lesões, doença ou a
morte do doente.
A UDI-DI básica para o cateter com balão Arcadia é 088445048829ED.
Atenção
Não utilizar caso a embalagem esteja danicada e consultar
as instruções de utilização
Número de catálogo
Código de lote
Dispositivo médico
Identicação única do dispositivo
Utilização única
Não reesterilizar
Consultar as instruções de utilização
Para obter uma cópia eletrónica, digitalize o código QR ou
aceda a www.merit.com/ifu e introduza o número ID das
instruções de utilização. Para obter uma cópia impressa
disponível no prazo de sete dias consecutivos, contacte o
Serviço de apoio ao cliente da UE ou dos EUA.
Esterilizado através de irradiação
Atenção: A lei federal (EUA) restringe a venda deste
dispositivo por, ou segundo a prescrição de, um médico.
Sistema de barreira estéril individual
Prazo de validade: AAAA-MM-DD
Data de fabrico: AAAA-MM-DD
Fabricante
Representante autorizado na Comunidade Europeia
Manter afastado da luz solar
Manter seco
Pressão máxima
Volume de
insuação
máximo
Volume de insuação máximo
Comprimento
pré-insuação Comprimento pré-insuação
Cateter
com balão
unidirecional
Cateter com balão unidirecional
Cateter
com balão
direcionável
Cateter com balão direcionável
Parte A Parte A
Parte B Parte B
Fabricado
nosEUA Fabricado nos EUA
Portuguese-Brazil
Cateter balão direcionável e cateter balão reto
INSTRUÇÕES DE USO
O dispositivo é estéril. Não reutilize, nem reesterilize.
USO PREVISTO/FINALIDADE PREVISTA
Os cateteres balão direcionáveis e retos Arcadia® devem ser usados para a criação de
um espaço vazio no osso.
INDICAÇÕES DE USO
Os cateteres balão dos tipos direcionável e reto Arcadia foram projetados para serem
usados na redução ou fixação de fraturas e/ou criação de uma cavidade no osso
esponjoso da coluna. Isso inclui o uso durante o aumento vertebral percutâneo. Esses
cateteres balão devem ser utilizados com cimento ósseo de polimetilmetacrilato
(PMMA) para coluna, para o uso durante o aumento vertebral percutâneo, como, por
exemplo, na cifoplastia.
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
Os cateteres balão Arcadia consistem em um adaptador em Y com um eixo de cateter
de duplo lúmen e um balão. O lúmen do eixo interno contém um estilete (reto ou
articulado); o lúmen externo é um conduto de insuação para o balão. A faixa de
marcação é impressa no eixo e serve como indicador de quando a extremidade distal
do cateter balão atingiu a extremidade distal da cânula de trabalho do introdutor
StabiliT®. Uma ferramenta de reembainhamento protege a parte do balão do
dispositivo durante o transporte. Ela deve ser deslizada proximalmente para
descobrir o balão e travada no cabo, antes de preparar o balão.
O cateter balão direcionável Arcadia tem um mecanismo direcionável que permite
direcionar o dispositivo. Omecanismo direcionável ajuda o médico a direcionar o
cateter balão por um canal pré-existente, girando a alavanca de direção no sentido
horário para articular a porção distal do dispositivo.
Figura 1: Cateter balão direcionável Arcadia
Faixa de marcação
da saída
Ferramenta de
reembainhamento
Marcadores radiopacos
Cabo direcionável
C
D
Porta de insuação
Figura 2: Cateter balão reto Arcadia
Ferramenta de
reembainhamento
Estilete removível
Marcadores radiopacos
C
Faixa de marcação
dasaída
Porta de insuação
D
CONTRAINDICAÇÕES
• Instabilidade da parede posterior e/ou pedículos.
• Não deve ser usado se as dimensões vertebrais ou o padrão da fratura não permitir
colocar e insuar o balão de forma segura.
• Infecção.
• Distúrbio hemorrágico ou tratamento que aumenta os riscos de sangramento
excessivo.
• Qualquer alergia conhecida ao cimento ósseo.
• Qualquer alergia conhecida ao material de contraste.
• Gravidez.
CUIDADO: A lei federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo a médicos ou
mediante prescrição médica.
AVISOS
• Use o dispositivo antes da data de validade indicada na embalagem. Não use este
produto após a data de validade impressa na embalagem. O dispositivo pode não
ser seguro ou ecaz depois da data de validade.
• A insuação do balão além do volume máximo de insuação pode causar ruptura
no balão, antes de alcançar a pressão máxima de insuação de 700 psi.
• A insuação do balão além da pressão máxima de insuação pode causar ruptura
no balão antes de alcançar o volume máximo de insuação.
• O balão pode romper, devido ao contato com os fragmentos do osso, cimento
ósseo e/ou instrumentos cirúrgicos.
• Não insufle o balão, até que ele tenha sido totalmente implantado no corpo
vertebral. A insuação do balão antes da implantação total pode resultar em falha,
devido ao contato entre o balão e a cânula de trabalho.
• A quebra do dispositivo pode exigir intervenção e/ou sua recuperação.
• Nunca use ar nem nenhum meio gasoso para insuar os balões Arcadia. Utilize
apenas o meio de contraste recomendado a no mínimo 60%.
• Para uma abordagem transpedicular, se o pedículo não for grande o suciente ou
estável o suficiente para suportar o procedimento, pode ocorrer fratura do
pedículo.
• As complicações que podem ocorrer durante uma abordagem parapedicular
incluem pneumotórax e sangramento.
• A faixa de marcação de saída no cateter de balão é apenas para referência e não
deve ser usada para substituir o uso de orientação uoroscópica.
PRECAUÇÕES
• É importante ler as Instruções de uso cuidadosamente, antes da utilização.
• Para a utilização segura e eficaz, este dispositivo deve ser usado apenas por
médicos qualificados com treinamento no procedimento clínico no qual está
sendo usado. O médico deve ter treinamento específico, experiência e total
familiaridade com o uso e a aplicação deste produto.
• Os balões devem ser manipulados apenas sob observação fluoroscópica, com
equipamentos radiográcos que forneçam imagens de alta qualidade.
• É essencial manter uma rigorosa técnica estéril durante o procedimento e durante
todas as fases de manuseio deste produto.
• NÃO utilize, se a embalagem estiver aberta ou danicada. Todos os dispositivos são
fornecidos em condição estéril. Todos os dispositivos são esterilizados por
radiação gama.
• Não use produtos danicados. Antes do uso, inspecione a embalagem e o produto
para vericar se ele não sofreu danos.
• O dispositivo é destinado ao uso apenas em um único paciente. Não reutilize,
reprocesse nem reesterilize. Areutilização, o reprocessamento ou a reesterilização
pode comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou causar falhas do
dispositivo, o que, por sua vez, pode resultar em lesões, adoecimento ou morte do
paciente. A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização também pode
gerar risco de contaminação do dispositivo e/ou causar infecção do doente ou
infecção cruzada, incluindo, entre outras, a transmissão de doenças infecciosas de
um doente para outro. A contaminação do dispositivo pode causar lesões, doença
ou morte do paciente.
• Os cateteres balão Arcadia só devem ser insuflados com um dispositivo de
insuação, como a seringa DiamondTOUCH™ ou a seringa StabiliT Touch™.
• Insufle os balões apenas com meios de contraste líquidos: recomenda-se uma
solução a 60%. Siga as instruções do fabricante quanto às indicações, de uso,
avisos, precauções e contraindicações do meio de contraste.
• Os cateteres balão direcionáveis devem ser implantados apenas em canais de
acesso curvos criados anteriormente pelo osteótomo de navegação PowerCURVE®
para evitar danos ao balão.
• O risco de ruptura do balão aumenta, se o balão entrar em contato com o cimento
ósseo quando o volume do balão não tiver diminuído em 1 cm³ do volume
insuado.
• As características de insuação do balão podem ser alteradas quando insuado
dentro do osso.
• Use o dispositivo de insuação para retirar o contraste do balão e desinsuá-lo
completamente, antes de removê-lo.
• Se estiver usando o cateter balão direcionável Arcadia, retorne o mecanismo de
direção para a posição de partida, girando a alavanca de direção no sentido anti-
horário, até que a parada rígida seja detectada, antes da remoção do cateter balão.
• Descarte o produto usado de acordo com os controles locais, estaduais e federais
relacionados a agentes patogênicos transmitidos pelo sangue, incluindo
procedimentos para descarte e recipientes para objetos pontiagudos com risco
biológico.
• Na UE, qualquer incidente grave que tenha ocorrido em relação ao dispositivo
deverá ser comunicado ao fabricante e à autoridade competente do respectivo
Estado-membro.
POSSÍVEIS EVENTOS ADVERSOS
Possíveis eventos adversos associados ao uso dos balões incluem:
• Embolia gordurosa, de trombos ou de outros materiais, resultando em embolia
pulmonar sintomática ou outras sequelas clínicas.
• Ruptura com fragmentação da porção insuável do dispositivo, resultando em
retenção de um fragmento dentro do corpo vertebral.
• Ruptura do balão, causando exposição ao meio de contraste, possivelmente
resultando em reação alérgica ou analaxia.
• Infecção profunda ou supercial de feridas.
• Retropulsão de fragmentos ósseos do corpo vertebral, o que pode provocar lesão
às raízes nervosas ou medulares, resultando em radiculopatia, paresia ou paralisia.
• Fratura da placa terminal e/ou da parede lateral do corpo vertebral devido a
insuação excessiva de uma fratura não móvel.
• Nova fratura no corpo vertebral tratado.
• Hemorragia ou hematoma.
• Pneumotórax.
• Fratura de pedículo.
BENEFÍCIOS CLÍNICOS
O benefício clínico esperado dos cateteres balão Arcadia é criar espaços direcionados
no osso, para aumento posterior usando cimento ósseo.
POPULAÇÃO DE PACIENTES
Os cateteres balão Arcadia devem ser usados no tratamento de pacientes adultos.
ORIENTAÇÕES DE USO
CUIDADO: Siga as Instruções de uso do fabricante do dispositivo de insuação.
CUIDADO: Os meios de contraste podem ter diferentes níveis de viscosidade e
precipitação, o que pode causar lentidão na insuação e na desinsuação. Por esse
motivo, recomenda-se usar um meio de contraste a no mínimo 60%.
• Selecione o tamanho e o tipo do cateter balão Arcadia, de acordo com o local e o
objetivo do tratamento. ATabela1 dene o diâmetro insuado (D) e o comprimento
insuado (C) do balão Arcadia em água a 37 ºC em 2 mL e até o volume máximo de
insuação.
• As dimensões abaixo podem variar durante o uso do produto, devido à variação da
estrutura óssea.
Tabela 1: Dimensões insuadas em água a 37°C
Observação: Todos os cateteres balão Arcadia são compatíveis com 10G, com uma
pressão máxima de insuação de 700 psi.
Nº de
catálogo
Conguração
do balão
Compri-
mento de
pré-insuação
Volume
máx. de
insuação
Volume Diâmetro
(D)
Comprimento
(C)
ARC10SB Direcionável 10 mm 3 cc 2 cc 14 mm 16 mm
3 cc 16 mm 20 mm
ARC15SB Direcionável 15 mm 4 cc 2 cc 14 mm 18 mm
4 cc 17 mm 23 mm
ARC20SB Direcionável 20 mm 5 cc 2 cc 13 mm 21 mm
5 cc 18 mm 27 mm
ARC25SB Direcionável 25 mm 7 cc 2 cc 13 mm 25 mm
7 cc 19 mm 34 mm
ARC30SB Direcionável 30 mm 8 cc 2 cc 13 mm 26 mm
8 cc 20 mm 36 mm
ARC10ST Reto 10 mm 3 cc 2 cc 14 mm 16 mm
3 cc 16 mm 20 mm
ARC15ST Reto 15 mm 4 cc 2 cc 14 mm 18 mm
4 cc 17 mm 23 mm
ARC20ST Reto 20 mm 5 cc 2 cc 13 mm 21 mm
5 cc 18 mm 27 mm
ARC25ST Reto 25 mm 7 cc 2 cc 13 mm 25 mm
7 cc 19 mm 34 mm
ARC30ST Reto 30 mm 8 cc 2 cc 13 mm 26 mm
8 cc 20 mm 36 mm
PREPARAÇÃO DO CATETER BALÃO ARCADIA
• Remova a ferramenta de reembainhamento do balão deslizando-a proximalmente,
até travar no cabo antes de preparar o balão.
• Empurre o êmbolo até a seringa com trava. Anexe a seringa com trava à porta de
insuação do cateter balão Arcadia e puxe o êmbolo de volta para remover o ar do
balão. Gire o êmbolo para travá-lo na posição no último slot da seringa.
• Retire a seringa com trava e coloque o balão de lado.
• Prepare o dispositivo de insuflação com meio de contraste, de acordo com as
Instruções de uso do fabricante do dispositivo de insuação.
• Conecte a porta de conexão luer no tubo do dispositivo de insuação à porta de
insuação no cateter balão Arcadia. O cateter balão agora está pronto para uso.
INSERÇÃO DO CATETER BALÃO ARCADIA
• Um canal de acesso é necessário para a colocação do cateter balão Arcadia.
• Siga as Instruções de uso dos instrumentos de acesso Merit escolhidos para criar o
canal de acesso no osso.
• Os cateteres balão direcionáveis precisarão de um canal previamente criado pelo
osteótomo de navegação PowerCURVE.
• Insira o cateter balão Arcadia desinsuado no canal de acesso e posicione-o sob
orientação de imagem uoroscópica, utilizando os marcadores radiopacos. Um
movimento de torção suave com o impulso para a frente pode ajudar na inserção.
• Ao usar um introdutor StabiliT longo, a ponta distal do balão desinsuado atinge a
extremidade distal da cânula de trabalho quando a faixa de marcação proximal no
eixo do cateter se alinha com a extremidade proximal da cânula.
• Balões retos:
o Enquanto segura o cateter balão no lugar, insue até 44 psi (3 atm) para manter
o balão na posição. Remova o estilete no cateter balão reto, se desejar.
• Balões direcionáveis:
o O cateter balão direcionável Arcadia tem uma alavanca de direção que permite
o recurso direcionável do balão. A seta impressa no cabo de direção indica a
direcionalidade do giro do cabo direcionável (nosentido horário) para aumentar
a articulação.
o Comece a girar o cabo de direção no cateter balão direcionável Arcadia no
sentido horário para ajudar a direcionar a porção distal do dispositivo, quando o
marcador radiopaco distal do balão tiver saído da cânula de trabalho. Continue
avançando o cateter balão e girando o cabo de direção simultaneamente, para
seguir o canal de acesso.
o O mecanismo de direção apresenta uma parada rígida detectável, quando a
articulação máxima tiver sido alcançada.
o Enquanto segura o cateter balão no lugar, insue até 44 psi (3 atm) para manter
o balão na posição.
INSUFLAÇÃO DO CATETER BALÃO ARCADIA
• Ine o balão Arcadia sob orientação contínua por imagem uoroscópica.
• Aumente o volume em pequenos incrementos (0,25 - 0,5 cm³). Avalie a posição do
balão nas visualizações lateral e AP, antes de continuar com o aumento do volume.
• Pare a inação do balão quando a meta de tratamento for atingida, se qualquer
parte do balão insuado entrar em contato com o osso cortical ou caso o volume
máximo de insuação e/ou a pressão máxima de insuação tiverem sido atingidos
(consulte a Tabela 1).
REMOÇÃO DO CATETER BALÃO ARCADIA
• Antes de remover o balão, desinsufle-o, puxando o êmbolo do dispositivo de
insuação até o nal e removendo todo o meio de contraste do balão. Antes de
continuar, conrme por imagem se todo o contraste foi removido do balão.
• Se estiver usando o cateter balão direcionável Arcadia, retorne o mecanismo de
direção para a posição de partida, girando a alavanca de direção no sentido anti-
horário, antes da remoção, até que a parada rígida seja detectada.
• Se houver resistência, conecte a seringa com trava à porta de insuação, puxe o
êmbolo da seringa para trás, travando-o para criar vácuo, confirme usando
imagem de que não há contraste no balão e retome a remoção do cateter balão.
• Não retire o cateter balão, a menos que esteja totalmente vazio. Nunca retire o
cateter balão se houver resistência. Determine a causa da resistência sob
uoroscopia e tome as ações corretivas necessárias.
• Remova o cateter balão Arcadia do osso com um movimento suave.
• Se não for possível remover o balão, remova simultaneamente o cateter balão e a
cânula de trabalho, por meio da qual o balão foi inserido.
CONCLUSÃO DO AUMENTO VERTEBRAL OU PROCEDIMENTO DE CIFOPLASTIA
COM BALÃO
Depois da criação do vácuo em uma fratura patológica do corpo vertebral, o cimento
ósseo StabiliT® pode ser introduzido. Consulte as Instruções de uso apropriadas para
colocação de cimento.
TÉCNICA DE RESISTÊNCIA DO CIMENTO
Se deixar um balão insuado dentro do corpo vertebral durante o preenchimento
com cimento no lado contralateral, antes da injeção de cimento, certique-se de que
o volume do balão seja reduzido em 1,0cm³. Recomenda-se que o balão não seja
colocado em contato com o cimento ósseo por mais de 5 minutos.
ESTERILIZAÇÃO
Esterilizado por radiação gama.
COMO É FORNECIDO
A embalagem do cateter balão Arcadia é fornecida em condição estéril em uma
embalagem do tipo peel-open. Em caso de danos à embalagem, não utilize e informe
o fabricante.
MATERIAIS NÃO FORNECIDOS
• Seringa de insuação
• Meio de contraste
• Introdutores StabiliT
• Osteótomo de navegação PowerCURVE
• Broca de osso VertecoR®
• Cimento ósseo StabiliT
OBSERVAÇÃO: Seringa de insuflação, introdutores StabiliT, osteótomo de
navegação PowerCURVE, broca óssea VertecoR e cimento ósseo StabiliT estão
disponíveis na Merit Medical.
ARMAZENAMENTO
O cateter balão Arcadia deve ser armazenado nos materiais de envio originais. Deve-
se ter o devido cuidado para garantir que os dispositivos não sejam danificados.
Armazenar em local limpo, fresco e seco. Evite umidade e temperatura extremas.
DISPOSITIVO DE USO ÚNICO
O dispositivo é destinado ao uso apenas em um único paciente. Não reutilize,
reprocesse nem reesterilize. Areutilização, o reprocessamento ou a reesterilização
pode comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou causar falhas do
dispositivo, o que, por sua vez, pode resultar em lesões, adoecimento ou morte do
paciente. A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização também pode gerar
risco de contaminação do dispositivo e/ou causar infecção do doente ou infecção
cruzada, incluindo, entre outras, atransmissão de doenças infecciosas de um doente
para outro. A contaminação do dispositivo pode causar lesões, doença ou morte do
paciente.
O UDI-DI básico para o cateter balão Arcadia é 088445048829ED.
Cuidado
Não utilize se a embalagem estiver danicada, e consulte as
instruções de uso
Número de catálogo
Código do lote
Dispositivo médico
Identicação única do dispositivo
Uso único
Não reesterilize
Consulte as instruções de uso
Para obter uma cópia eletrônica, faça a leitura do código QR
ou acesse www.merit.com/ifu e digite o número de ID das
IFU. Para obter uma cópia impressa disponível em sete dias
corridos, ligue para o Serviço de Atendimento ao Cliente da
UE ou dos EUA.
Esterilizado por irradiação
Cuidado: A lei federal dos EUA restringe a venda deste
dispositivo a médicos ou mediante prescrição médica.
Sistema de barreira estéril única
Prazo de validade: AAAA-MM-DD
Data de fabricação: AAAA-MM-DD
Fabricante
Mandatário na Comunidade Europeia
Mantenha longe da luz solar
Mantenha seco
Pressão máxima
Volume máximo
de insuação Volume máximo de insuação
Comprimento de
pré-insuação Comprimento de pré-insuação
Cateter balão reto Cateter balão reto
Cateter balão
direcionável Cateter balão direcionável
Parte A Parte A
Parte B Parte B
Fabricado
nosEUA Fabricado nos EUA
Norwegian
Styrbart ballongkateter og rett ballongkateter
BRUKSANVISNING
Enheten er steril. Skal ikke brukes på nytt, og skal ikke steriliseres på nytt.
TILTENKT FORMÅL / TILTENKT BRUK
Arcadia® styrbare og rette ballongkatetre er tiltenkt brukt til å lage et hulrom i beinet.
INDIKASJONER FOR BRUK
Arcadia styrbare og rette ballongkatetre er ment for å brukes til reponering og
ksering av frakturer og/eller oppretting av et hulrom i spongiøst bein i ryggraden.
Dette inkluderer bruk under perkutan vertebral forsterkning. Disse ballongkatetrene
skal brukes med godkjent spinal beinsement av polymetylmetakrylat (PMMA) til bruk
under perkutan vertebral forsterkning, for eksempel kyfoplastikk.
ENHETSBESKRIVELSE
Arcadia-ballongkatetrene består av en Y-adapter med dobbelt kateterskaft og en
ballong. Lumenet på det indre skaftet inneholder en stilett (enten rett eller leddet),
det ytre lumenet er en kanal for fylling av ballongen. Markørbåndet er trykt på skaftet
og fungerer som en indikator for når ballongkateterets distale spiss har nådd den
distale enden av StabiliT®-innføringsenhetens arbeidskanyle. Et hylseverktøy
beskytter ballongdelen av enheten under transport. Det skal skyves proksimalt for å
avdekke ballongen og låses i håndtaket før ballongen klargjøres.
Det styrbare Arcadia-ballongkateteret har en styrbar mekanisme som gjør det mulig
å styre enheten. Den styrbare mekanismen hjelper klinikeren med å føre
ballongkateteret gjennom en allerede eksisterende kanal, ved å dreie styrehåndtaket
med klokken slik at den distale delen av enheten svinger.
Figur 1: Arcadia styrbart ballongkateter
Utgangsmarkørbånd
Hylseverktøy
Røntgentette markører
Styrbart håndtak
L
D
Fyllingsport
Figur 2: Arcadia rett ballongkateter
Hylseverktøy
Avtagbar stilett
Røntgentette markører
L
Utgangsmarkørbånd
Fyllingsport
D
KONTRAINDIKASJONER
• Ustabilitet i posterior vegg og/eller pedikler.
• Skal ikke brukes hvis virveldimensjoner eller frakturmønster ikke tillater sikker
plassering og fylling av ballongen.
• Infeksjon.
• Blødningsforstyrrelser eller behandling som øker sjansen for kraftig blødning.
• All kjent allergi mot beinsement.
• All kjent allergi mot kontrastmateriale.
• Graviditet.
FORSIKTIG: I henhold til føderal lovgivning (USA) skal denne enheten kun selges av
eller etter ordre fra lege.
ADVARSLER
• Bruk enheten før utløpsdatoen angitt på emballasjen. Ikke bruk dette produktet
etter utløpsdatoen som er trykt på emballasjen. Enheten er kanskje ikke trygg eller
eektiv etter utløpsdatoen.
• Hvis ballongen fylles over maksimalt fyllingsvolum, kan det føre til at ballongen
sprekker før det maksimale fyllingstrykket på 700psi nås.
• Hvis ballongen fylles over maksimalt fyllingstrykk, kan det føre til at ballongen
sprekker før det maksimale fyllingsvolumet nås.
• Ballongen kan sprekke på grunn av kontakt med beinsplinter, beinsement og/eller
kirurgiske instrumenter.
• Ikke fyll ballongen før den er fullstendig utplassert i ryggvirvelen. Hvis ballongen
fylles før den er helt utplassert, kan det føre til at ballongen ikke fungerer på grunn
av kontakt mellom ballongen og arbeidskanylen.
• Hvis enheten blir ødelagt, kan inngrep og/eller uthenting være nødvendig.
• Bruk aldri luft eller noe gassmedium til å fylle Arcadia-ballongene. Bruk bare
anbefalt minimum 60% kontrastmiddel.
• Ved transpedikulær tilnærming kan det oppstå pedikkelfraktur hvis pedikkelen
ikke er stor eller stabil nok til å tåle prosedyren.
• Komplikasjoner som kan oppstå under en parapedikulær tilnærming, inkluderer
pneumothorax og blødning.
• Utgangsmarkørbåndet på ballongkateteret er kun til referanse og er ikke beregnet
på å erstatte bruk av uoroskopisk veiledning.
FORHOLDSREGLER
• Det er viktig å lese bruksanvisningen nøye før bruk.
• For trygg og eektiv bruk må denne enheten bare brukes av kvaliserte leger som
har fått opplæring i den kliniske prosedyren den brukes i. Legen skal ha fått
spesikk opplæring, ha relevant erfaring og være grundig kjent med bruken av
dette produktet.
• Ballongene skal bare manipuleres under fluoroskopisk observasjon med
radiogrask utstyr som gir bilder av høy kvalitet.
• Det er viktig å opprettholde en streng steril teknikk under prosedyren og under
alle faser av håndteringen av dette produktet.
• Skal IKKE brukes hvis emballasjen er åpnet eller skadd. Alle enhetene leveres
sterile. Alle enhetene er sterilisert ved hjelp av gammastråling.
• Ikke bruk skadede produkter. Før bruk må du kontrollere emballasjen og produktet
for å kontrollere at det ikke har oppstått noen skade.
• Kun til bruk på én pasient. Må ikke gjenbrukes, reprosesseres eller resteriliseres.
Gjenbruk, reprosessering eller resterilisering kan påvirke enhetens strukturelle
integritet og/eller føre til enhetssvikt, noe som i sin tur kan føre til pasientskade,
sykdom eller dødsfall. Gjenbruk, reprosessering eller resterilisering kan også
utgjøre en risiko for kontaminering av enheten og/eller føre til infeksjoner eller
kryssinfeksjoner hos pasienten, herunder blant annet overføring av
infeksjonssykdommer mellom pasienter. Kontaminering av enheten kan føre til
skade, sykdom eller dødsfall for pasienten.
• Arcadia-ballongkatetrene skal bare fylles med en fyllingsenhet, for eksempel
DiamondTOUCH™-sprøyten eller StabiliT Touch™-sprøyten.
• Fyll ballongene bare med ytende kontrastmiddel: En 60% oppløsning anbefales.
Følg produsentens instruksjoner for kontrastmidlets indikasjoner, bruk, advarsler,
forholdsregler og kontraindikasjoner.
• Styrbare ballongkatetre skal bare utplasseres i kurvede tilgangskanaler som
tidligere er opprettet av PowerCURVE® navigeringsosteotom, for å forhindre skade
på ballongen.
• Risikoen for at ballongen sprekker, øker hvis ballongen kommer i kontakt med
beinsement når ballongvolumet ikke er redusert med 1ml fra fyllingsvolumet.
• Ballongens fyllingsegenskaper kan endres når den fylles inne i beinet.
• Bruk fyllingsenheten til å trekke kontrastmidlet ut av ballongen og tømme
ballongen helt før den ernes.
• Hvis du bruker det styrbare Arcadia-ballongkateteret, setter du styremekanismen
tilbake til startposisjonen ved å dreie styrehåndtaket mot klokken til det stopper,
før du erner ballongkateteret.
• Kasser brukt produkt i henhold til lokale og nasjonale kontroller av blodbårne
patogener, inkludert beholdere for skarpt biologisk farlig avfall og
kasseringsprosedyrer.
• I EU skal enhver alvorlig hendelse som oppstår i forbindelse med produktet,
rapporteres til produsenten og den kompetente myndigheten for det aktuelle
medlemslandet.
MULIGE UØNSKEDE HENDELSER
Mulige uønskede hendelser forbundet med bruk av ballongene inkluderer:
• Embolisme på grunn av fett, trombe eller andre materialer som fører til
symptomatisk lungeembolisme eller andre kliniske sekveler.
• Den fyllbare delen av enheten sprekker og fragmenterer slik at et fragment blir
sittende fast i ryggvirvelen.
• Ballongen sprekker og forårsaker eksponering for kontrastmiddel, noe som kan gi
en allergisk reaksjon eller anafylaksi.
• Dyp eller overadisk sårinfeksjon.
• Retropulserte ryggvirvelfragmenter som kan skade ryggmargen eller nerverøtter
og føre til radikulopati, parese eller lammelse.
• Brudd i ryggvirvelens endeplate og/eller sidevegg på grunn av overfylling av en
ikke-mobil fraktur.
• Refraktur av behandlet ryggvirvel.
• Blødning eller hematom.
• Pneumothorax.
• Pedikkelfraktur.
KLINISKE FORDELER
Den tiltenkte kliniske fordelen med Arcadia ballongkatetre er å opprette målhulrom
i bein for påfølgende forsterkning ved bruk av beinsement.
PASIENTGRUPPE
Arcadia ballongkatetre er beregnet for behandling av voksne pasienter.
BRUKSANVISNING
FORSIKTIG: Følg produsentens bruksanvisning for fyllingsenheten.
FORSIKTIG: Kontrastmidler kan ha forskjellig viskositet og utfellingsnivå. Dette kan
føre til langsommere fylling og tømming. Derfor anbefales det å bruke minst et 60%
kontrastmiddel.
• Velg Arcadia-ballongkateterets størrelse og type basert på stedet og
behandlingsmålet. Tabell 1 denerer den fylte diameteren (D) og den fylte lengden
(L) på Arcadia-ballongen i 37°C vann ved 2ml og det maksimale fyllingsvolumet.
• Dimensjonene nedenfor kan variere under bruk av produktet på grunn av variasjon
i beinstrukturen.
Tabell 1: Fylte mål i 37°C vann
Merk: Alle Arcadia-ballongkatetre er 10G-kompatible med et maksimalt
fyllingstrykk på 700psi.
Katalognum-
mer
Ballongkongu-
rasjon
Lengde før
fylling
Maks. fyl-
lingsvolum Volum Diameter (D) Lengde
(L)
ARC10SB Styrbar 10mm 3ml 2ml 14mm 16mm
3ml 16mm 20mm
ARC15SB Styrbar 15mm 4ml 2ml 14mm 18mm
4ml 17mm 23mm
ARC20SB Styrbar 20mm 5ml 2ml 13mm 21mm
5ml 18mm 27mm
ARC25SB Styrbar 25mm 7ml 2ml 13mm 25mm
7ml 19mm 34mm
ARC30SB Styrbar 30mm 8ml 2ml 13mm 26mm
8ml 20mm 36mm
ARC10ST Rett 10mm 3ml 2ml 14mm 16mm
3ml 16mm 20mm
ARC15ST Rett 15mm 4ml 2ml 14mm 18mm
4ml 17mm 23mm
ARC20ST Rett 20mm 5ml 2ml 13mm 21mm
5ml 18mm 27mm
ARC25ST Rett 25mm 7ml 2ml 13mm 25mm
7ml 19mm 34mm
ARC30ST Rett 30mm 8ml 2ml 13mm 26mm
8ml 20mm 36mm
KLARGJØRE ARCADIABALLONGKATETERET
• Fjern hylseverktøyet fra ballongen ved å skyve det proksimalt til det låses i
håndtaket før ballongen klargjøres.
• Skyv stempelet helt inn i låsesprøyten. Fest låsesprøyten til Arcadia-
ballongkateterets fyllingsåpning, og trekk stempelet tilbake for å erne luft fra
ballongen. Vri stempelet for å låse det på plass i det siste sporet i sprøyten.
• Ta av låsesprøyten og legg ballongen til side.
• Klargjør fyllingsenheten med kontrastmiddel i henhold til bruksanvisningen fra
produsenten av fyllingsenheten.
• Fest luerkoblingen på fyllingsenhetens slange til fyllingsporten på Arcadia-
ballongkateteret. Ballongkateteret er nå klart til bruk.
FØRE INN ARCADIABALLONGKATETERET
• Det kreves en tilgangskanal for å plassere Arcadia-ballongkateteret.
• Følg bruksanvisningen for de valgte Merit-tilgangsinstrumentene for å opprette
tilgangskanalen i beinet.
• Det styrbare ballongkateteret krever en kanal som tidligere er opprettet av
PowerCURVE-navigeringsosteotom.
• Sett det tomme Arcadia-ballongkateteret inn i tilgangskanalen, og plasser det
under fluoroskopisk bildeveiledning ved hjelp av de røntgentette markørene.
Innsettingen kan være enklere hvis du vrir forsiktig når du skyver fremover.
• Når du bruker en lang StabiliT-innføringsenhet, har den distale enden av den
tomme ballongen nådd den distale enden på arbeidskanylen når markørbåndet
på kateterskaftet er på linje med kanylens proksimale ende.
• Rette ballonger:
o Mens du holder ballongkateteret på plass, fyller du til 44psi (3atm) for å feste
ballongen. Fjern stiletten i det rette ballongkateteret om ønskelig.
• Styrbare ballonger:
o Det styrbare Arcadia-ballongkateteret har et styrehåndtak som aktiverer
ballongens styrbare funksjon. Pilen som er trykt på det styrbare håndtaket,
angir i hvilken retning det styrbare håndtaket kan dreies (med klokken) for å øke
bøyingen.
o Begynn å dreie styrehåndtaket på det styrbare Arcadia-ballongkateteret med
klokken for å hjelpe til med å føre frem enhetens distale del når den distale
røntgentette markøren på ballongen har kommet ut av arbeidskanylen. Fortsett
å føre ballongkateteret fremover og vri samtidig på styrehåndtaket for å følge
tilgangskanalen.
o Styremekanismen har en registrerbar stopp når maksimal bøying er nådd.
o Mens du holder ballongkateteret på plass, fyller du til 44psi (3atm) for å feste
ballongen.
FYLLE ARCADIABALLONGKATETERET
• Fyll Arcadia-ballongen under kontinuerlig uoroskopisk bildeveiledning.
• Øk volumet i små trinn (0,25–0,5ml). Vurder ballongposisjonen i laterale visninger
og AP-visninger før du fortsetter å øke volumet.
• Slutt å fylle ballongen når behandlingsmålet er nådd, når en del av den fylte
ballongen kommer i kontakt med kortikalt bein, eller når det maksimale
fyllingsvolumet og/eller det maksimale fyllingstrykket er nådd (se tabell1).
FJERNE ARCADIABALLONGKATETERET
• Tøm ballongen før den fjernes, ved å trekke stempelet til fyllingsenheten helt
tilbake og erne alt kontrastmiddel fra ballongen. Bekreft ved hjelp av avbildning
at alt kontrastmiddel er ernet fra ballongen før du fortsetter.
• Hvis du bruker det styrbare Arcadia-ballongkateteret, setter du styremekanismen
tilbake til startposisjonen ved å dreie styrehåndtaket mot klokken før erning til
det stopper.
• Hvis du møter på motstand, skal du koble låsesprøyten til fyllingsporten, trekke
sprøytestempelet tilbake, låse det for å skape vakuum, bekrefte med avbildning at
det ikke er noe kontrastmiddel i ballongen, og fortsette å erne ballongkateteret.
• Ikke trekk ut ballongkateteret med mindre det er helt tomt. Trekk aldri ut
ballongkateteret hvis du møter på motstand. Finn årsaken til motstanden ved
hjelp av uoroskopi, og iverksett nødvendig utbedring.
• Fjern Arcadia-ballongkateteret fra beinet med en forsiktig bevegelse.
• Hvis ballongen ikke kan fjernes, fjerner du samtidig ballongkateteret og
arbeidskanylen som ballongen ble satt inn gjennom.
FULLFØRE VERTEBRAL FORSTERKNING ELLER BALLONG
KYFOPLASTIKKPROSEDYRE
Etter at det har blitt opprettet et hulrom i en patologisk fraktur i ryggvirvelen, kan
StabiliT®-beinsement innføres. Se den aktuelle bruksanvisningen for sementlevering.
TEKNIKK FOR SEMENTMOTSTAND
Hvis du lar en fylt ballong ligge inne i ryggvirvelen under sementfylling på den
kontralaterale siden, må du sørge for at ballongvolumet reduseres med 1,0ml før
sementen injiseres. Det anbefales at ballongen ikke kommer i kontakt med
beinsementen i mer enn 5minutter.
STERILISERING
Sterilisert med gammastråling.
LEVERT TILSTAND
Emballasjen med Arcadia-ballongkateteret leveres steril i en peel-o-pakning. Ved
skade på emballasjen skal enheten ikke brukes, og produsenten må informeres.
MATERIALER SOM IKKE FØLGER MED
• Fyllingssprøyte
• Kontrastmiddel
• StabiliT-innføringsenhet
• PowerCURVE-navigeringsosteotom
• VertecoR®-beinbor
• StabiliT-beinsement
MERK: Fyllingssprøyte, StabiliT-innføringsenheter, PowerCURVE-
navigeringsosteotom, VertecoR-beinbor og StabiliT-beinsement er tilgjengelige
fra Merit Medical.
OPPBEVARING
Arcadia-ballongkateteret skal oppbevares i den originale forsendelsesemballasjen.
Vær nøye med å sikre at enhetene ikke blir skadet. Oppbevares på et tørt og kjølig
sted. Unngå ekstrem luftfuktighet og temperatur.
ENHET FOR ENGANGSBRUK
Kun til bruk på én pasient. Må ikke gjenbrukes, reprosesseres eller resteriliseres.
Gjenbruk, reprosessering eller resterilisering kan påvirke enhetens strukturelle
integritet og/eller føre til enhetssvikt, noe som i sin tur kan føre til pasientskade,
sykdom eller dødsfall. Gjenbruk, reprosessering eller resterilisering kan også utgjøre
en risiko for kontaminering av enheten og/eller føre til infeksjoner eller
kryssinfeksjoner hos pasienten, herunder blant annet overføring av
infeksjonssykdommer mellom pasienter. Kontaminering av enheten kan føre til
skade, sykdom eller dødsfall for pasienten.
Den grunnleggende UDI-DI-en for Arcadia-ballongkateteret er 088445048829ED.
Forsiktig
Skal ikke brukes hvis forpakningen er skadet, og se
bruksanvisningen
Katalognummer
Batch-kode
Medisinsk utstyr
Unik utstyrsidentikasjon
Kun til engangsbruk
Må ikke resteriliseres
Se bruksanvisningen
For et elektronisk eksemplar, skann QR-koden, eller gå til
www.merit.com/ifu og skriv inn IFU ID-nummer. Hvis du vil
ha et trykt eksemplar som vil være tilgjengelig innen sju
kalenderdager, kan du ringe til kundeservice i USA eller EU.
Sterilisert med stråling
Forholdsregel: I henhold til føderal lovgivning (USA) skal
denne enheten kun selges av eller etter ordre fra lege.
Enkelt sterilt barrieresystem
Brukes innen: ÅÅÅÅ-MM-DD
Produksjonsdato: ÅÅÅÅ-MM-DD
Produsent
Autorisert representant i Det europeiske fellesskap
Beskyttes mot sollys
Lagres på et tørt sted
Høyeste trykk
Maksimalt
fyllevolum Maksimalt fyllevolum
Lengde før fylling Lengde før fylling
Rett
ballongkateter Rett ballongkateter
Styrbart
ballongkateter Styrbart ballongkateter
Del A Del A
Del B Del B
Produsert i USA Produsert i USA
Latvian
Vadāmais balons un taisnais balonkatetrs
LIETOŠANAS PAMĀCĪBA
Ierīce ir sterila. Nelietot atkārtoti un nesterilizēt atkārtoti.
PAREDZĒTAIS NOLŪKS/PAREDZĒTAIS LIETOJUMS
Arcadia® vadāmos un taisnos balonkatetrus ir paredzēts izmantot, lai izveidotu
dobumu kaulā.
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS
Arcadia vadāmais balons un taisnais balonkatetrs ir paredzēts lietošanai lūzumu
reponēšanai un ksēšanai un/vai dobuma izveidošanai porainā mugurkaula kaulā.
Tas ietver lietošanu perkutānas skriemea augmentācijas laikā. Šie balonkatetri ir
izmantojami ar apstiprinātu mugurkaula polimetilmetakrilāta (PMMA) kaulu
cementu, kas paredzēts lietošanai perkutānas skriemea augmentācijas, piemēram,
kifoplastijas laikā.
IERĪCES APRAKSTS
Arcadia balonkatetri sastāv no Yveida adaptera ar divu lūmenu katetra vārpstu un
balona. Iekšējā vārpstas lūmenā ietilpst stilets (taisns vai lokans), ārējais lūmens ir
balona piepildīšanas kanāls. Uz vārpstas ir iespiesta mariera josla, kas darbojas kā
indikators, kurš norāda, kad balonkatetra distālais gals ir sasniedzis StabiliT®
ievadītāja darba kanulas distālo galu. Ierīces balona dau transportēšanas laikā
aizsargā atsedzamais instruments. Pirms balona sagatavošanas tas ir jāpabīda
proksimāli, lai atsegtu balonu un noksētu rokturī.
Arcadia vadāmajā balonkatetrā ietilpst vadāms mehānisms, kas auj vadīt ierīci.
Vadāmais mehānisms palīdz klīnicistam vadīt balonkatetru caur iepriekš izveidotu
kanālu, griežot vadības rokturi pulksterādītāja virzienā, lai saliektu ierīces distālo
dau.
1.attēls. Arcadia vadāmais balonkatetrs
Izejas mariera josla
Atsedzamais instruments
Starojumu necaurlaidīgie marieri
Vadāms rokturis
L
D
Piepildīšanas pieslēgvieta
2.attēls. Arcadia taisnais balonkatetrs
Atsedzamais instruments
Noemams stilets
Starojumu necaurlaidīgie marieri
L
Izejas mariera josla
Piepildīšanas pieslēgvieta
D
KONTRINDIKĀCIJAS
• Mugurējās sienas un/vai pedikulu nestabilitāte.
• Nedrīkst lietot, ja skriemea lielums vai lūzuma veids neauj droši novietot un
piepildīt balonu.
• Infekcija.
• Asiošanas traucējumi vai terapija, kas palielina pārmērīgas asiošanas risku.
• Jebkāda zināma alerija pret kaulu cementu.
• Jebkāda zināma alerija pret kontrastvielas materiālu.
• Grūtniecība.
UZMANĪBU! Saskaā ar ASV federālajiem likumiem šo ierīci drīkst pārdot tikai ārstam
vai pēc ārsta pasūtījuma.
BRĪDINĀJUMI
• Izmantojiet ierīci līdz datumam „Use By” (Izlietot līdz), kas norādīts uz iepakojuma.
Nelietojiet šo izstrādājumu pēc derīguma termia beigu datuma, kas norādīts uz
iepakojuma. Pēc derīguma termia beigām ierīce var nebūt droša vai efektīva.
• Balona piepildīšana virs maksimālā piepildīšanas tilpuma var izraisīt balona plīšanu
pirms maksimālā piepildīšanas spiediena 700psi sasniegšanas.
• Balona piepildīšana virs maksimālā piepildīšanas spiediena var izraisīt balona
plīšanu pirms maksimālā piepildīšanas tilpuma sasniegšanas.
• Balons var plīst, saskaroties ar kaula šembām, kaulu cementu un/vai iruriskajiem
instrumentiem.
• Nepiepildiet balonu, kamēr tas nav pilnībā izvietots skriemea ermenī. Balona
piepildīšana pirms pilnīgas izvietošanas var izraisīt balona kūmi, balonam
saskaroties ar darba kanulu.
• Ierīces salūšanas gadījumā var būt nepieciešama iruriska iejaukšanās un/vai
ierīces izemšana.
• Arcadia balonu piepildīšanai nekad neizmantojiet gaisu vai jebkādu gāzveida
vielu. Izmantojiet tikai ieteikto vismaz 60% kontrastvielu.
• Ja transpedikulāras pieejas gadījumā pedikuls nav pietiekami liels vai pietiekami
stabils, lai izturētu procedūru, var rasties pedikula plīsums.
• Komplikācijas, kas var rasties parapedikulāras pieejas gadījumā, ietver
pneimotoraksu un asiošanu.
• Izejas mariera josla uz balonkatetra ir paredzēta tikai atsaucei un nav paredzēta
uoroskopijas kontroles aizstāšanai.
PIESARDZĪBAS PASĀKUMI
• Pirms lietošanas rūpīgi izlasiet lietošanas pamācību.
• Lai lietošana būtu droša un efektīva, šo ierīci drīkst lietot tikai kvalicēti ārsti, kas
saēmuši apmācību par klīnisko procedūru, kurā tā tiek izmantota. Ārstam ir
jāiegūst noteikta apmācība, pieredze un pilnībā jāpārzina šī izstrādājuma
izmantošana un lietojums.
• Balonus drīkst manipulēt tikai fluoroskopijas kontrolē, ko veic ar radiogrāfijas
iekārtu, kura nodrošina augstas kvalitātes attēlus.
• Procedūras laikā un visās šīs ierīces lietošanas fāzēs ir svarīgi saglabāt maksimālu
ierīces sterilitāti.
• NELIETOJIET, ja iepakojums ir atvērts vai bojāts. Visas ierīces ir piegādātas sterilas.
Visas ierīces tiek sterilizētas, izmantojot gamma starojumu.
• Nelietojiet bojātas ierīces. Pirms lietošanas pārbaudiet iepakojumu un ierīci, lai
pārliecinātos, vai nav radušies bojājumi.
• Ierīci ir paredzēts lietot tikai vienam pacientam. Nelietot, neapstrādāt un
nesterilizēt atkārtoti. Atkārtota lietošana, apstrāde vai sterilizēšana var ietekmēt
ierīces strukturālo veselumu un/vai izraisīt ierīces darbības traucējumus, kas
savukārt pacientam var izraisīt traumas, slimību vai nāvi. Tāpat atkārtota lietošana,
apstrāde vai sterilizēšana var radīt ierīces piesārošanās risku un/vai izraisīt
pacienta incēšanos vai savstarpēju incēšanos, tostarp (bet ne tikai) infekcijas
slimību pārnesi no viena pacienta uz citu. Ierīces piesārošanās var izraisīt pacienta
traumas, slimību vai nāvi.
• Arcadia balonkatetri jāpiepilda, tikai izmantojot piepildīšanas ierīci, piemēram,
DiamondTOUCH™ širci vai StabiliT Touch™ širci.
• Piepildiet balonus tikai ar šidru kontrastvielu: ieteicams 60% šīdums. Ievērojiet
ražotāja instrukcijas attiecībā uz kontrastvielas indikācijām, lietošanu,
brīdinājumiem, piesardzības pasākumiem un kontrindikācijām.
• Lai nepieautu balona bojājumus, vadāmos balonus drīkst izvietot tikai izliektos
piekuves kanālos, kas iepriekš izveidoti ar PowerCURVE® navigācijas osteotomu.
• Balona plīšanas risks palielinās, ja balons nonāk saskarē ar kaulu cementu, kad
balona tilpums nav samazināts par 1kubikcentimetru no piepildīta balona tilpuma.
• Balona piepildīšanas raksturlielumus var mainīt, ja piepildīšana notiek kaula
iekšpusē.
• Izmantojiet piepildīšanas ierīci, lai atsūktu kontrastvielu no balona un pirms
izemšanas pilnībā iztukšojiet balonu.
• Lietojot Arcadia vadāmo balonkatetru, pirms balona izemšanas novietojiet
vadīšanas mehānismu sākuma pozīcijā, griežot vadības rokturi pretēji
pulksterādītāja virzienam, līdz jūtama spēja apstāšanās.
• Atbrīvojieties no izlietotā izstrādājuma saskaā ar vietējām, valsts un federālajām
kontroles prasībām, kas attiecas uz ar asinīm pārnēsājamiem patogēniem, tostarp
bioloiski bīstamo aso instrumentu konteineru izmantošanu un utilizācijas
procedūrām.
• Eiropas Savienībā par visiem ar ierīci saistītiem nopietniem negadījumiem ir jāzio
ražotājam un attiecīgās dalībvalsts kompetentajai iestādei.
IESPĒJAMIE NEVĒLAMIE NOTIKUMI
Iespējamie nevēlamie notikumi, kas saistīti ar balona lietošanu, ir šādi:
• tauku embolija, trombs vai cits materiāls, kas izraisa simptomātisku plaušu
emboliju vai citas klīniskas sekas;
• ierīces piepildāmās daas plīsums ar fragmentāciju, kas izraisa fragmenta palikšanu
skriemea ermenī;
• balona plīsums, kas izraisa pakaušanu kontrastvielas iedarbībai, kuras dē
iespējama aleriska reakcija vai analakse;
• dzia vai virspusēja brūces infekcija;
• retropulsēti skriemea ermea kaulu fragmenti, kas var radīt muguras smadzeu
vai nervu saknīšu traumas, izraisot radikulopātiju, parēzi vai paralīzi;
• skriemea ermea gala plātnītes un/vai sānu sienas plīsums nekustīga lūzuma
pārmērīgas piepildīšanas dē;
• atkārtots ārstētā skriemea ermea lūzums;
• asiošana vai hematoma;
• pneimotorakss;
• pedikula lūzums.
KLĪNISKIE IEGUVUMI
Arcadia balonkatetru paredzētais klīniskais ieguvums ir mēra dobuma(-u)
veidošanās kaulā turpmākai augmentācijai, izmantojot kaulu cementu.
PACIENTU POPULĀCIJA
Arcadia balonkatetri ir paredzēti pieaugušu pacientu ārstēšanai.
LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI
UZMANĪBU! Ievērojiet ražotāja lietošanas pamācību attiecībā uz piepildīšanas ierīci.
UZMANĪBU! Kontrastvielai var būt dažādi viskozitātes un nogulsnēšanās līmei,
tāpēc piepildīšanas un iztukšošanas laiki var būt ilgāki. Tāpēc ir ieteicams izmantot
vismaz 60% kontrastvielu.
• Atlasiet Arcadia balonkatetra lielumu un veidu atkarībā no vietas un terapijas
mēra. 1.tabulā ir norādīts piepildīta Arcadia balona diametrs (D) un piepildīta
balona garums (L) 37°C siltā ūdenī pie 2mL un maksimālā piepildīšanas tilpuma.
• Tālāk norādītie izmēri izstrādājuma lietošanas laikā var mainīties kaulu struktūras
izmaiu dē.
1.tabula. Piepildītas ierīces izmēri 37°C siltā ūdenī
Piezīme. Visi Arcadia balonkatetri ir 10G saderīgi ar maksimālo piepildīšanas
tilpumu 700psi.
Kataloga
Nr.
Balona
kongurācija
Garums pirms
piepildīšanas
Maks.
piepildīšanas
tilpums
Tilpums Diametrs
(D) Garums (L)
ARC10SB Vadāms 10mm 3kubikcenti-
metri
2kubikcenti-
metri 14mm 16mm
3kubikcenti-
metri 16mm 20mm
ARC15SB Vadāms 15mm 4kubikcenti-
metri
2kubikcenti-
metri 14mm 18mm
4kubikcenti-
metri 17mm 23mm
ARC20SB Vadāms 20mm 5kubikcenti-
metri
2kubikcenti-
metri 13mm 21mm
5kubikcenti-
metri 18mm 27mm
ARC25SB Vadāms 25mm 7kubikcenti-
metri
2kubikcenti-
metri 13mm 25mm
7kubikcenti-
metri 19mm 34mm
ARC30SB Vadāms 30mm 8kubikcenti-
metri
2kubikcenti-
metri 13mm 26mm
8kubikcenti-
metri 20mm 36mm
ARC10ST Taisns 10mm 3kubikcenti-
metri
2kubikcenti-
metri 14mm 16mm
3kubikcenti-
metri 16mm 20mm
ARC15ST Taisns 15mm 4kubikcenti-
metri
2kubikcenti-
metri 14mm 18mm
4kubikcenti-
metri 17mm 23mm
ARC20ST Taisns 20mm 5kubikcenti-
metri
2kubikcenti-
metri 13mm 21mm
5kubikcenti-
metri 18mm 27mm
ARC25ST Taisns 25mm 7kubikcenti-
metri
2kubikcenti-
metri 13mm 25mm
7kubikcenti-
metri 19mm 34mm
ARC30ST Taisns 30mm 8kubikcenti-
metri
2kubikcenti-
metri 13mm 26mm
8kubikcenti-
metri 20mm 36mm
ARCADIA BALONKATETRA SAGATAVOŠANA
• Pirms balona sagatavošanas noemiet atsedzamo instrumentu no balona, virzot
to proksimāli, līdz tas noksējas rokturī.
• Iebīdiet virzuli līdz galam bloēšanas šircē. Piestipriniet bloēšanas širci pie
Arcadia balonkatetra piepildīšanas pieslēgvietas un velciet virzuli atpaka, lai
izlaistu gaisu no balona. Pagrieziet virzuli, lai bloētu to pozīcijā širces pēdējā
spraugā.
• Noemiet bloēšanas širci un nolieciet balonu sāus.
• Sagatavojiet piepildīšanas ierīci ar kontrastvielu saskaā ar piepildīšanas ierīces
ražotāja sniegto lietošanas pamācību.
• Piestipriniet piepildīšanas ierīces caurulītes luera savienojuma pieslēgvietu pie
Arcadia balonkatetra piepildīšanas pieslēgvietas. Tagad balonkatetrs ir gatavs
lietošanai.
ARCADIA BALONKATETRA IEVIETOŠANA
• Arcadia balonkatetra ievietošanai ir nepieciešams piekuves kanāls.
• Lai kaulā izveidotu piekuves kanālu, ievērojiet izvēlēto Merit piekuves
instrumentu lietošanas pamācības.
• Vadāmajiem balonkatetriem ir nepieciešams kanāls, kas iepriekš izveidots ar
PowerCURVE navigācijas osteotomu.
• Ievietojiet iztukšotu Arcadia balonkatetru piekuves kanālā un novietojiet pozīcijā
uoroskopiskās attēlveidošanas kontrolē, izmantojot starojumu necaurlaidīgus
marierus. Ievietošanu var atvieglot, ar piesardzīgu savērpšanas kustību virzot uz
priekšu.
• Izmantojot garo StabiliT ievadītāju, iztukšotā balona distālais gals ir sasniedzis
darba kaniles distālo galu, kad marieru josla uz katetra vārpstas ir vienā līnijā ar
kanulas proksimālo galu.
• Taisnie baloni
o Turot balonkatetru vietā, piepildiet līdz 44psi (3atm), lai nostiprinātu balonu
pozīcijā. Ja vēlaties, izemiet taisnā balonkatetra stiletu.
• Vadāmie baloni
o Arcadia vadāmajiem balonkatetriem ir vadības rokturis, kas nodrošina balona
vadīšanas funkciju. Uz vadīšanas roktura iespiestā bultia norāda vadīšanas
roktura pagriešanas (pulksterādītāja virzienā) virzienu, lai palielinātu liekumu.
o Sāciet griezt Arcadia vadāmā balonkatetra vadības rokturi pulksterādītāja
virzienā, lai atvieglotu ierīces distālās daas virzīšanu, kad balona distālais
starojumu necaurlaidīgais marieris ir iznācis no darba kanulas. Turpiniet virzīt
balonkatetru un vienlaikus griezt vadības rokturi, lai virzītos pa piekuves
kanālu.
o Kad ir sasniegts maksimālais liekums, ir jūtama spēja vadīšanas mehānisma
apstāšanās.
o Turot balonkatetru vietā, piepildiet līdz 44psi (3atm), lai nostiprinātu balonu
pozīcijā.
ARCADIA BALONKATETRA PIEPILDĪŠANA
• Piepildiet Arcadia balonu nepārtrauktā uroskopiskās attēlveidošanas kontrolē.
• Palieliniet tilpumu pa maziem soiem (0,25–0,5kubikcentimetri). Pirms turpināt
tilpuma palielināšanu, novērtējiet balona pozīciju sānu un AP projekcijās.
• Pārtrauciet balona piepildīšanu, ja ir sasniegts procedūras mēris, ja kāda no
balona daām saskaras ar kortikālo kaulu vai ja ir sasniegts maksimālais
piepildīšanas tilpums un/vai maksimālais piepildīšanas spiediens (skatiet
1.tabulu).
ARCADIA BALONKATETRA IZEMŠANA
• Pirms izemšanas iztukšojiet balonu, velkot piepildīšanas ierīces virzuli līdz galam
atpaka un iztukšojot no balona visu kontrastvielu. Izmantojot attēlveidošanu,
apstipriniet, ka pirms turpināšanas no balona tiek izlaista visa kontrastviela.
• Lietojot Arcadia vadāmo balonkatetru, pirms izemšanas novietojiet vadīšanas
mehānismu sākuma pozīcijā, griežot vadības rokturi pretēji pulksterādītāja
virzienam, līdz jūtama spēja apstāšanās.
• Ja jūtama pretestība, pievienojiet bloēšanas širci pie piepildīšanas pieslēgvietas
un velciet širces virzuli atpaka, bloējot to, lai radītu vakuumu. Izmantojot
attēlveidošanu, apstipriniet, ka balonā vairs nav kontrastvielas un turpiniet balona
izemšanu.
• Neizvelciet balonkatetru, ja tas nav pilnībā iztukšots. Nekad neizvelciet
balonkatetru, pārvarot pretestību. Fluoroskopijā nosakiet pretestības cēloni un
veiciet nepieciešamās novēršanas darbības.
• Ar saudzīgu kustību izemiet Arcadia balonkatetru no kaula.
• Ja balonu nevar izemt, vienlaikus izemiet balonkatetru un darba kanulu, caur
kuru balons tika ievietots.
SKRIEMEA AUGMENTĀCIJAS VAI BALONA KIFOPLASTIJAS PROCEDŪRAS
PABEIGŠANA
Pēc dobuma izveides skriemea ermea patoloiskajā lūzumā var ievadīt StabiliT®
kaulu cementu. Skatiet attiecīgo lietošanas pamācību par cementa pievadīšanu.
CEMENTA PRETESTĪBAS TEHNIKA
Ja piepildīts balons ir atstāts skriemea ermea iekšpusē cementa iepildīšanas laikā
kontralaterālajā pusē, pirms cementa injekcijas pārliecinieties, ka balona tilpums ir
samazināts par 1,0kubikcentimetru. Ieteicams nenovietot balonu saskarē ar kaulu
cementu ilgāk par 5minūtēm.
STERILIZĒŠANA
Sterilizēts ar gamma starojumu.
PIEGĀDES KOMPLEKTĀCIJA
Arcadia balonkatetru iepakojums tiek piegādāts sterils atplēšamā iepakojumā. Ja
iepakojums ir bojāts, nelietojiet un informējiet ražotāju.
KOMPLEKTĀ NEIEKAUTIE MATERIĀLI
• Inācijas širce
• Kontrastviela
• StabiliTievadītāji
• PowerCURVE navigācijas osteotoms
• VertecoR® kaula urbis
• StabiliT kaulu cements
PIEZĪME. Iepildīšanas širce, StabiliT ievadītāji, PowerCURVE navigācijas
osteotoms, VertecoR kaula urbis un Stabilit kaulu cements ir pieejams uzēmumā
Merit Medical.
UZGLABĀŠANA
Arcadia balonkatetrs jāuzglabā oriinālajos transportēšanas materiālos. Nodrošiniet,
lai ierīces netiktu bojātas. Glabājiet tīrā, vēsā, sausā vietā. Nepakaut pārmērīga
mitruma un temperatūras iedarbībai.
VIENREIZ LIETOJAMA IERĪCE
Ierīci ir paredzēts lietot tikai vienam pacientam. Nelietot, neapstrādāt un nesterilizēt
atkārtoti. Atkārtota lietošana, apstrāde vai sterilizēšana var ietekmēt ierīces
strukturālo veselumu un/vai izraisīt ierīces darbības traucējumus, kas savukārt
pacientam var izraisīt traumas, slimību vai nāvi. Tāpat atkārtota lietošana, apstrāde
vai sterilizēšana var radīt ierīces piesārošanās risku un/vai izraisīt pacienta
incēšanos vai savstarpēju incēšanos, tostarp (bet ne tikai) infekcijas slimību pārnesi
no viena pacienta uz citu. Ierīces piesārošanās var izraisīt pacienta traumas, slimību
vai nāvi.
Arcadia balonkatetra pamata UDI-DI ir 088445048829ED.
Uzmanību!
Neizmantot, ja iepakojums ir bojāts, un skatīt lietošanas
pamācību
Kataloga numurs
Partijas kods
Medicīniska ierīce
Ierīces unikālais identikators
Vienreizējai lietošanai
Nesterilizēt atkārtoti
Skatīt lietošanas pamācību
Lai iegūtu elektronisko kopiju, skenējiet QR kodu vai tīmeka
vietnē www.merit.com/ifu ievadiet lietošanas pamācības ID
numuru. Lai saemtu drukātu eksemplāru, kas ir pieejams
septiu kalendāro dienu laikā, piezvaniet ASV vai ES klientu
apkalpošanas dienestam.
Sterilizēts, izmantojot apstarošanu
Uzmanību! Saskaā ar ASV federālajiem likumiem šo ierīci
drīkst pārdot tikai ārstam vai pēc ārsta pasūtījuma.
Viena sterilā barjersistēma
Derīguma termiš: GGGG-MM-DD
Izgatavošanas datums: GGGG-MM-DD
Ražotājs
Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Kopienā
Neglabāt saules gaismā
Glabāt sausā vietā
Maksimālais spiediens
Maksimālais
piepildīšanas
tilpums
Maksimālais piepildīšanas tilpums
Garums pirms
piepildīšanas Garums pirms piepildīšanas
Taisnais
balonkatetrs Taisnais balonkatetrs
Vadāmais
balonkatetrs Vadāmais balonkatetrs
A daa A daa
B daa B daa
Ražots ASV Ražots ASV
Romanian
Cateter cu balon orientabil i drept
INSTRUCIUNI DE UTILIZARE
Dispozitivul este steril. A nu se reutiliza sau resteriliza.
SCOP PROPUS/UTILIZARE PROPUSĂ
Cateterele cu balon orientabile i drepte Arcadia® sunt destinate utilizării pentru
crearea de vid în os.
INDICAII DE UTILIZARE
Cateterele cu balon orientabile i drepte Arcadia sunt concepute pentru a utilizate
la reducerea i xarea fracturilor i/sau la crearea de vid în osul trabecular din coloana
vertebrală. Aceasta include utilizarea în timpul augmentării vertebrale percutanate.
Aceste catetere cu balon trebuie utilizate cu ciment osos din polimetilmetacrilat
(PMMA) aprobat pentru coloana vertebrală, folosit în timpul augmentării vertebrale
percutanate, cum ar kifoplastia.
DESCRIEREA DISPOZITIVULUI
Cateterele cu balon Arcadia sunt compuse dintr-un adaptor Y cu o tijă de cateter cu
doi lumeni i un balon. Lumenul interior al tijei conine un stilet (drept sau articulat),
iar lumenul exterior este o conductă de umare pentru balon. Banda cu marcaj este
imprimată pe tijă i servete drept indicator pentru momentul în care vârful distal al
cateterului cu balon atinge capătul distal al canulei de lucru al dispozitivului de
inserie StabiliT®. Un instrument de reintroducere în teacă protejează poriunea cu
balon a dispozitivului în timpul transportului. Acesta trebuie glisat proximal pentru a
descoperi balonul i trebuie blocat în mâner înainte de pregătirea balonului.
Cateterul cu balon orientabil Arcadia este dotat cu un mecanism orientabil care
permite orientarea dispozitivului. Mecanismul orientabil ajută clinicianul în
direcionarea cateterului cu balon printr-un canal preexistent prin rotirea mânerului
de orientare spre dreapta, pentru a articula poriunea distală a dispozitivului.
Figura 1: Cateter cu balon orientabil Arcadia
Bandă de marcaj
de ieire
Instrument de
reintroducere în teacă
Marcatori radioopaci
Mâner de orientare
L
D
Port de umare
Figura 2: Cateter cu balon drept Arcadia
Instrument de
reintroducere în teacă
Stilet amovibil
Marcatori radioopaci
L
Bandă de marcaj
deieire
Port de umare
D
CONTRAINDICAII
• Instabilitatea peretelui posterior i/sau a pediculelor.
• Nu trebuie utilizat dacă dimensiunile vertebrale sau modelul fracturii nu permit
amplasarea i umarea în sigurană a balonului.
• Infecie.
• Tulburări hemoragice sau tratament care crete probabilitatea de sângerare
excesivă.
• Orice alergie cunoscută la ciment osos.
• Orice alergie cunoscută la substană de contrast.
• Sarcină.
ATENIE: Legislaia federală (SUA) restricionează vânzarea acestui dispozitiv de
către sau la comanda unui medic.
AVERTISMENTE
• Utilizai dispozitivul înainte de data de expirare notată pe ambalaj. Nu utilizai
acest produs după data de expirare imprimată pe ambalaj. Este posibil ca
dispozitivul să nu e sigur sau ecient după data de expirare.
• Umflarea balonului peste volumul maxim de umflare poate duce la ruperea
balonului înainte de a atinge presiunea de umare maximă de 700 psi.
• Umflarea balonului peste presiunea maximă de umflare poate duce la ruperea
balonului înainte de a atinge volumul maxim de umare.
• Balonul se poate rupe din cauza contactului cu achii de os, ciment osos i/sau
instrumente chirurgicale.
• Nu umai balonul înainte să e complet implantat în corpul vertebral. Umarea
balonului înainte de implantarea completă poate duce la deteriorarea balonului
din cauza contactului dintre acesta i canula delucru.
• Ruperea dispozitivului poate necesita intervenie i/sau recuperare.
• Nu utilizai niciodată aer sau medii gazoase pentru a umfla baloanele Arcadia.
Utilizai doar substana de contrast recomandată cu concentraie minimă de 60%.
• Pentru o abordare transpediculară, dacă pediculul nu este sucient de larg sau de
stabil pentru a rezista la procedură, poate apărea fractura de pedicul.
• Complicaiile care pot apărea în timpul unei abordări parapediculare includ
pneumotorax i sângerare.
• Banda de marcaj de ieire de pe cateterul cu balon are doar rol informativ i nu este
destinată înlocuirii utilizării ghidajului uoroscopic.
MĂSURI DE PRECAUIE
• Este important să citii cu atenie instruciunile de utilizare înainte de utilizare.
• Pentru o utilizare sigură i ecientă, acest dispozitiv trebuie utilizat numai de către
medici calicai, cu instruire privind procedura clinică în cadrul căreia este utilizat.
Medicul trebuie să aibă instruire specică, experienă i familiaritate detaliată cu
utilizarea i aplicarea acestui produs.
• Baloanele trebuie să fie manipulate doar sub observare fluoroscopică cu
echipament radiograc care furnizează imagini de calitate ridicată.
• Este esenial să se menină o tehnică sterilă strictă în timpul procedurii i în timpul
tuturor fazelor de manipulare a acestui produs.
• A NU se utiliza dacă ambalajul este deschis sau deteriorat. Toate dispozitivele sunt
furnizate sterile. Toate dispozitivele sunt sterilizate cu radiaii gamma.
• Nu utilizai produse deteriorate. Înainte de utilizare, vericai ambalajul i produsul
pentru a vă asigura că nu s-au produs daune.
• Exclusiv de unică folosină. A nu se reutiliza, reprelucra sau resteriliza. Reutilizarea,
reprelucrarea sau resterilizarea pot compromite integritatea structurală a
dispozitivului i/sau pot duce la defectarea dispozitivului, ceea ce, la rândul său,
poate duce la vătămarea, îmbolnăvirea sau decesul pacientului. Reutilizarea,
reprelucrarea sau resterilizarea pot genera, de asemenea, un pericol de
contaminare a dispozitivului i/sau pot provoca infectarea pacientului sau o
infecie încruciată, incluzând, dar fără a se limita la, transmiterea bolilor
infecioase de la un pacient la altul. Contaminarea dispozitivului poate provoca
vătămarea, îmbolnăvirea sau decesul pacientului.
• Cateterele cu balon Arcadia trebuie să e umate doar utilizând un dispozitiv de
umare cum ar seringa DiamondTOUCH™ sau seringa StabiliT Touch™.
• Umflai baloanele doar cu substane de contrast lichide: este recomandată o
soluie de 60%. Respectai instruciunile producătorului pentru indicaii, utilizare,
avertismente, precauii i contraindicaii legate de substana de contrast.
• Cateterele cu balon orientabile trebuie implantate doar în canale de acces curbate
create anterior cu osteotomul de navigare PowerCURVE®, pentru a preveni
deteriorarea balonului.
• Riscul de rupere a balonului crete dacă acesta intră în contact cu cimentul osos
atunci când volumul balonului nu a fost redus cu 1 cm3 faă de volumul umat.
• Caracteristicile de umare ale balonului pot alterate dacă acesta este umat în
interiorul osului.
• Utilizai dispozitivul de umare pentru a retrage substana de contrast din balon i
dezumai balonul complet înainte de a-l scoate.
• Dacă utilizai cateterul cu balon orientabil Arcadia, readucei mecanismul de
orientare pe poziia iniială prin rotirea mânerului de orientare spre stânga până la
detectarea opririi forate, înainte de a scoate cateterul cu balon.
• Eliminai produsul utilizat în conformitate cu controalele locale, statele i federale
privind patogenii transmii prin sânge, inclusiv recipientul pentru obiecte ascuite
ce constituie pericol biologic i în conformitate cu procedurile de eliminare.
• În UE, orice incident grav care a avut loc în legătură cu dispozitivul trebuie raportat
producătorului i autorităii competente din statul membru respectiv.
EVENIMENTE ADVERSE POTENIALE
Efectele adverse poteniale asociate cu utilizarea baloanelor includ:
• Embolie cu grăsime, trombi sau alte materiale, care duce la embolie pulmonară
simptomatică sau alte sechele clinice.
• Rupere cu fragmentarea poriunii gonabile a dispozitivului, care duce la reinerea
unui fragment în corpul vertebral.
• Ruperea balonului, care cauzează expunerea substanei de contrast, putând duce
la o reacie alergică sau analaxie.
• Infecia profundă sau supercială a leziunilor.
• Fragmente osoase retropulsate din corpul vertebral, care pot cauza vătămarea
coloanei vertebrale sau a rădăcinilor nervoase, ducând la radiculopatie, pareză
sau paralizie.
• Fracturarea plăcii nale i/sau a peretelui lateral al corpului vertebral, din cauza
umării excesive a unei fracturi imobile.
• Fractură repetată a corpului vertebral tratat.
• Sângerare sau hematom.
• Pneumotorax.
• Fractură de pedicul.
BENEFICII CLINICE
Beneciul clinic propus al cateterelor cu balon Arcadia este crearea de vid(uri) intă în
os pentru augmentarea ulterioară prin utilizarea cimentului osos.
POPULAIA DE PACIENI
Cateterele cu balon Arcadia sunt destinate tratării pacienilor aduli.
INSTRUCIUNI DE UTILIZARE
ATENIE: Urmai instruciunile de utilizare ale producătorului pentru dispozitivul de
umare.
ATENIE: Substanele de contrast pot avea niveluri diferite de vâscozitate i
precipitare care pot cauza timpi mai prelungii de umare i dezumare. Din acest
motiv, este recomandată utilizarea unei substane de contrast cu o concentraie de
minimum 60%.
• Selectai dimensiunea i tipul de cateter cu balon Arcadia în funcie de locaie i de
obiectivul tratamentului. Tabelul1 denete diametrul (D) de umare i lungimea
(L) de umflare a balonului Arcadia în apă la 37°C la 2mL i volumul maxim de
umare.
• Dimensiunile de mai jos pot varia în timpul utilizării produsului din cauza variaiilor
din structura osoasă.
Tabelul 1: Dimensiunile balonului umat în apă la 37 °C
Notă: Toate cateterele cu balon Arcadia sunt compatibile cu 10 G cu o presiune de
umare maximă de 700 psi.
Nr. de catalog Congurare
balon
Lungime
înainte de
umare
Volum maxim
de umare Volum Diametru
(D) Lungime (L)
ARC10SB Orientabil 10mm 3 cm³ 2 cm³ 14mm 16mm
3 cm³ 16mm 20mm
ARC15SB Orientabil 15mm 4 cm³ 2 cm³ 14mm 18mm
4 cm³ 17mm 23mm
ARC20SB Orientabil 20mm 5 cm³ 2 cm³ 13mm 21mm
5 cm³ 18mm 27mm
ARC25SB Orientabil 25mm 7 cm³ 2 cm³ 13mm 25mm
7 cm³ 19mm 34mm
ARC30SB Orientabil 30mm 8 cm³ 2 cm³ 13mm 26mm
8 cm³ 20mm 36mm
ARC10ST Drept 10mm 3 cm³ 2 cm³ 14mm 16mm
3 cm³ 16mm 20mm
ARC15ST Drept 15mm 4 cm³ 2 cm³ 14mm 18mm
4 cm³ 17mm 23mm
ARC20ST Drept 20mm 5 cm³ 2 cm³ 13mm 21mm
5 cm³ 18mm 27mm
ARC25ST Drept 25mm 7 cm³ 2 cm³ 13mm 25mm
7 cm³ 19mm 34mm
ARC30ST Drept 30mm 8 cm³ 2 cm³ 13mm 26mm
8 cm³ 20mm 36mm
PREGĂTIREA CATETERULUI CU BALON ARCADIA
• Scoatei instrumentul de reintroducere în teacă din balon glisându-l proximal până
când se xează în mâner înainte de pregătirea balonului.
• Împingei pistonul până la capăt în seringa luer lock. Ataai seringa luer lock la
portul de umare al cateterului cu balon Arcadia i tragei pistonul înapoi pentru
a elimina aerul din balon. Rotii pistonul pentru a-l bloca pe poziie pe ultima
crestătură din seringă.
• Detaai seringa luer lock i punei balonul deoparte.
• Pregătii dispozitivul de umare cu substana de contrast conform cu instruciunile
de utilizare ale producătorului dispozitivului de umare.
• Ataai portul de conectare luer de pe tubajul dispozitivului de umare la portul de
umare de pe cateterul cu balon Arcadia. Cateterul cu balon este acum pregătit
pentru utilizare.
INSERIA CATETERULUI CU BALON ARCADIA
• Este necesar un canal de acces pentru amplasarea cateterului cu balon Arcadia.
• Respectai instruciunile de utilizare pentru instrumentele de acces Merit selectate,
pentru a crea canalul de acces în os.
• Cateterul cu balon orientabil necesită un canal creat anterior cu osteotomul de
navigare PowerCURVE.
• Introducei cateterul cu balon Arcadia dezumat în canalul de acces i poziionai-l
sub ghidare imagistică uoroscopică folosind marcatorii radioopaci. O micare
uoară de răsucire cu împingerea înainte poate ajuta la inserie.
• Atunci când utilizai dispozitivul de inserie StabiliT lung, vârful distal al balonului
dezumat atinge capătul distal al canulei de lucru atunci când banda de marcaj de
pe tija cateterului se aliniază cu capătul proximal al canulei.
• Catetere cu balon drepte:
o În timp ce inei cateterul cu balon pe poziie, umai la 44 psi (3 atm) pentru a
xa balonul pe poziie. Scoatei stiletul din cateterul cu balon drept, dacă dorii.
• Catetere cu balon orientabile:
o Cateterul cu balon orientabil Arcadia are un mâner de orientare care face
posibilă funcia de orientare a balonului. Săgeata imprimată pe mânerul de
orientare indică direcia de rotire a mânerului de orientare (spre dreapta) pentru
a crete articularea.
o Începei să rotii mânerul de orientare de pe cateterul cu balon orientabil
Arcadia spre dreapta pentru a ajuta la direcionarea poriunii distale a
dispozitivului, atunci când marcatorul radioopac distal al balonului a ieit din
canula de lucru. Continuai avansarea cateterului cu balon i rotirea simultană a
mânerului de orientare pentru a urma canalul de acces.
o Mecanismul de orientare este dotat cu o oprire forată detectabilă atunci când a
fost atinsă articularea maximă.
o În timp ce inei cateterul cu balon pe poziie, umai la 44 psi (3 atm) pentru a
xa balonul pe poziie.
UMFLAREA CATETERULUI CU BALON ARCADIA
• Umai balonul Arcadia sub ghidare imagistică uoroscopică continuă.
• Cretei volumul în trepte mici (0,25 – 0,5 cm³). Evaluai poziia balonului în
vizualizare laterală i antero-posterioară înainte de a continua cu creterea
volumului.
• Oprii umarea balonului atunci când atingei obiectivul tratamentului, dacă orice
parte a balonului umat intră în contact cu osul cortical sau dacă volumul maxim
de umare i/sau presiunea maximă de umare au fost atinse (consultai tabelul 1).
SCOATEREA CATETERULUI CU BALON ARCADIA
• Dezumai balonul înainte de scoatere prin tragerea pistonului dispozitivului de
umare complet înapoi i scoaterea integrală a substanei de contrast din balon.
Confirmai prin proceduri imagistice că toată substana de contrast este
îndepărtată din balon înainte de a continua.
• Dacă utilizai cateterul cu balon orientabil Arcadia, readucei mecanismul de
orientare pe poziia iniială prin rotirea mânerului de orientare spre stânga înainte
de a-l scoate, până la detectarea opririi forate.
• Dacă întâmpinai rezistenă, conectai seringa de blocare la portul de umflare,
tragei înapoi pistonul seringii, blocai-l pentru a crea vid, confirmai utilizând
proceduri de imagistică că nu mai există substană de contrast în balon i apoi
continuai scoaterea balonului.
• Nu retragei cateterul cu balon dacă nu este dezumflat complet. Nu retragei
niciodată cateterul cu balon dacă întâmpinai rezistenă. Determinai cauza
rezistenei prin uoroscopie i luai măsurile de remediere necesare.
• Scoatei cateterul cu balon Arcadia din os cu o micare uoară.
• Dacă nu putei îndepărta balonul, îndepărtai simultan cateterul cu balon i canula
de lucru prin care a fost introdus balonul.
FINALIZAREA PROCEDURII DE AUGMENTARE VERTEBRALĂ SAU DE
KIFOPLASTIE CU BALON
După crearea vidului într-o fractură patologică a corpului vertebral, putei introduce
cimentul osos StabiliT®. Consultai instruciunile de utilizare corespunzătoare pentru
injectarea cimentului.
TEHNICA DE REZISTENĂ A CIMENTULUI
Dacă lăsai un balon umflat în interiorul corpului vertebral în timpul umplerii cu
ciment pe partea contra-laterală, înainte de injectarea cimentului asigurai-vă că
volumul balonului este redus cu 1,0 cm³. Este recomandat ca balonul să nu fie
amplasat în contact cu cimentul osos pentru mai mult de 5 minute.
STERILIZARE
Sterilizat utilizând radiaii gamma.
MOD DE PREZENTARE
Pachetul cu catetere cu balon Arcadia este furnizat steril într-un ambalaj etan. În
cazul deteriorării ambalajului, nu utilizai produsul i noticai producătorul.
MATERIALE NEFURNIZATE
• Seringă de umare
• Substană de contrast
• Dispozitive de inserie StabiliT
• Osteotom de navigare PowerCURVE
• Dispozitiv de perforare osoasă VertecoR®
• Ciment osos StabiliT
NOTĂ: Seringa de umflare, dispozitivele de inserie StabiliT, osteotomul de
navigare PowerCURVE, dispozitivul de perforare osoasă VertecoR i cimentul osos
StabiliT sunt disponibile la Merit Medical.
DEPOZITARE
Cateterul cu balonul Arcadia trebuie depozitat în materialele sale de expediere
originale. Trebuie acordată o atenie corespunzătoare pentru a vă asigura că
dispozitivele nu vor deteriorate. A se depozita într-un loc curat, răcoros i uscat.
Evitai umiditatea i temperaturile extreme.
DISPOZITIV DE UNICĂ FOLOSINĂ
Exclusiv de unică folosină. A nu se reutiliza, reprelucra sau resteriliza. Reutilizarea,
reprelucrarea sau resterilizarea pot compromite integritatea structurală a
dispozitivului i/sau pot duce la defectarea dispozitivului, ceea ce, la rândul său,
poate duce la vătămarea, îmbolnăvirea sau decesul pacientului. Reutilizarea,
reprelucrarea sau resterilizarea pot genera, de asemenea, un pericol de contaminare
a dispozitivului i/sau pot provoca infectarea pacientului sau o infecie încruciată,
incluzând, dar fără a se limita la, transmiterea bolilor infecioase de la un pacient la
altul. Contaminarea dispozitivului poate provoca vătămarea, îmbolnăvirea sau
decesul pacientului.
UDI-DI de bază pentru cateterul cu balon Arcadia este 088445048829ED.
Atenie
Dacă ambalajul este deteriorat, nu utilizai produsul i
consultai instruciunile de utilizare
Număr de catalog
Cod lot
Dispozitiv medical
Identicator unic al dispozitivului
De unică folosină
A nu se resteriliza
Consultai instruciunile de utilizare
Pentru exemplarul electronic, scanai codul QR sau accesai
www.merit.com/ifu i introducei numărul de identicare
din instruciunile de utilizare. Pentru exemplarul tipărit
disponibil în termen de apte zile calendaristice, apelai
Serviciul de relaii cu clienii din SUA sau din UE.
Sterilizat prin iradiere
Atenie: Legislaia federală (SUA) restricionează vânzarea
acestui dispozitiv de către sau la comanda unui medic.
Sistem unic de barieră sterilă
Data expirării: AAAA-LL-ZZ
Data fabricaiei: AAAA-LL-ZZ
Producător
Reprezentant autorizat în Comunitatea Europeană
A se feri de razele soarelui
A se păstra într-un loc uscat
Presiune maximă
Volum maxim
deumare Volum maxim de umare
Lungime înainte
de umare Lungime înainte de umare
Cateter cu balon
drept Cateter cu balon drept
Cateter cu balon
orientabil Cateter cu balon orientabil
Partea A Partea A
Partea B Partea B
Fabricat în S.U.A. Fabricat în S.U.A.
Slovenian
Vodljivi in ravni balonski kateter
NAVODILA ZA UPORABO
Pripomoček je sterilen. Ne uporabljajte ponovno in ne sterilizirajte ponovno.
PREDVIDENI NAMEN/PREDVIDENA UPORABA
Vodljivi in ravni balonski katetri Arcadia® so namenjeni za ustvarjanje prostora v kosti.
INDIKACIJE ZA UPORABO
Vodljivi in ravni balonski katetri Arcadia so namenjeni zmanjševanju in utrjevanju
zlomov in/ali ustvarjanju vrzeli v trabekularni kosti v hrbtenici. To vključuje tudi
uporabo med perkutano vertebralno avgmentacijo. Te balonske katetre se skupaj s
prozornim spinalnim kostnim cementom iz polimetilmetakrilata (PMMA) uporablja
med perkutano vertebralno avgmentacijo, kot je na primer kifoplastika.
OPIS PRIPOMOČKA
Balonski katetri Arcadia so sestavljeni iz Y-adapterja, držala katetra z dvema
svetlinama in balona. Notranja svetlina vstavljivega dela vsebuje stilet (raven ali
zgiben), zunanja svetlina pa služi kot vod za polnjenje balona. Na držalu je natisnjen
označevalni obroček, ki kaže, kdaj distalna konica balonskega katetra doseže distalni
konec delovne kanile uvajalnika StabiliT®. Orodje za ponovno uvedbo balonskega
dela pripomočka v tulec med pošiljanjem. Proksimalno ga je treba potisniti, da se
balon odkrije, in zakleniti v ročaj, preden ga pripravite.
Vodljivi balonski kateter Arcadia je opremljen s krmilnim mehanizmom, ki omogoča
usmerjanje pripomočka. Ta krmilni mehanizem zdravniku omogoča usmerjanje
balonskega katetra skozi obstoječi kanal z obračanjem krmilne ročice v smeri urinega
kazalca, kar sklopi distalni del pripomočka.
Slika1: Vodljivi balonski kateter Arcadia
Izhodni označevalni
obroček
Orodje za ponovno
uvajanje v tulec
Radioneprepustni označevalci
Krmilna ročica
L
D
Polnilni vhod
Slika2: Ravni balonski kateter Arcadia
Orodje za ponovno
uvajanje v tulec
Odstranljivi stilet
Radioneprepustni označevalci
L
Izhodni označevalni
obroček
Polnilni vhod
D
KONTRAINDIKACIJE
• Nestabilnost zadnje stene in/ali pediklov.
• Ne uporabljajte, če zaradi velikosti vretenca ali oblike zloma nista mogoča varna
namestitev in napolnitev balona.
• Okužba.
• Motnje strjevanja krvi ali terapija, ki poveča možnost za hude krvavitve.
• Katera koli znana alergija na kostni cement.
• Katera koli znana alergija na kontrastno sredstvo.
• Nosečnost.
SVARILO: Zvezna zakonodaja ZDA dovoljuje prodajo tega pripomočka samo
zdravnikom ali na zdravniški recept.
OPOZORILA
• Pripomoček morate uporabiti pred iztekom datuma „Uporabiti do“, ki je naveden
na ovojnini. Tega izdelka ne uporabljajte po pretečenem roku uporabe,
natisnjenem na njegovi ovojnini. Pripomoček po preteku roka uporabe morda ne
bo več varen ali učinkovit.
• Če balon napolnite prek njegove največje polnilne prostornine, lahko poči, še
preden je dosežen največji polnilni tlak, ki znaša 700psi.
• Če balon napolnite prek njegovega največjega polnilnega tlaka, lahko poči, še
preden je dosežena največja polnilna prostornina.
• Balon lahko poči zaradi stika s kostnimi drobci, kostnim cementom in/ali kirurškimi
instrumenti.
• Balona ne polnite, dokler ni v celoti nameščen znotraj telesa vretenca. Če balon
napolnite, preden je v celoti nameščen na ustreznem mestu, se lahko zaradi stika z
delovno kanilo okvari.
• Ob zlomu pripomočka je lahko potreben dodaten poseg in/ali odstranitev
pripomočka.
• Za polnjenje balonov Arcadia nikoli ne uporabljajte nobenih zračnih ali plinastih
sredstev. Vedno uporabljajte najmanj 60% priporočenega kontrastnega sredstva.
• Pri pristopu skozi pedikel vretenca se lahko premajhen ali premalo stabilen pedikel
zlomi.
• Zapleti, do katerih lahko pride pri uporabi pristopa ob pediklu vretenca, vključujejo
pnevmotoraks in krvavitev.
• Trak izstopnega označevalca na balonskem katetru je samo za referenco in ni
namenjen nadomestitvi uoroskopskega vodenja.
PREVIDNOSTNI UKREPI
• Pred uporabo je pomembno, da natančno preberete navodila za uporabo.
• Za varno in učinkovito uporabo lahko ta pripomoček uporabljajo samo kvalicirani
zdravniki, ki so usposobljeni za klinični poseg, pri katerem se ta pripomoček
uporablja. Zdravnik mora biti ustrezno usposobljen, izkušen ter natančno poznati
uporabo in rabo tega izdelka.
• Balone lahko premikate samo pod diaskopskim nadzorom z radiografsko opremo,
ki zagotavlja visokokakovostne slike.
• Med posegom in rokovanjem s tem izdelkom morate ves čas dosledno uporabljati
sterilno tehniko.
• Izdelka NE UPORABLJAJTE, če je njegova embalaža odprta ali poškodovana. Vsi
pripomočki so dobavljeni sterilni. Vsi pripomočki so sterilizirani z obsevanjem z
gama žarki.
• Ne uporabljajte poškodovanih izdelkov. Pred uporabo preglejte ovojnino in
izdelek ter se prepričajte, da nista poškodovana.
• Za uporabo pri samo enem pacientu. Pripomočka ni dovoljeno uporabiti večkrat,
ponovno obdelati ali ponovno sterilizirati. Ponovna uporaba, ponovna obdelava
ali ponovna sterilizacija lahko okrnijo strukturno celovitost pripomočka in/ali
povzročijo okvaro pripomočka, kar lahko povzroči poškodbo, bolezen ali smrt
pacienta. Ponovna uporaba, ponovna obdelava ali ponovna sterilizacija lahko
predstavljajo tudi tveganje za kontaminacijo pripomočka in/ali povzročijo okužbo
pacienta ali navzkrižno okužbo, kar med drugim vključuje prenos nalezljivih
bolezni z enega pacienta na drugega. Kontaminacija pripomočka lahko povzroči
poškodbo, bolezen ali smrt pacienta.
• Balonske katetre Arcadia je dovoljeno napolniti samo s polnilnim pripomočkom,
kot je brizga DiamondTOUCH™ ali brizga StabiliTTouch™.
• Balone lahko napolnite samo s tekočim kontrastnim sredstvom: priporočljivo je
uporabiti 60-odstotno raztopino. Indikacije, uporaba, opozorila, previdnostni
ukrepi in kontraindikacije v zvezi s kontrastnim sredstvom so navedeni v navodilih
njegovega proizvajalca.
• Za preprečitev poškodb balona lahko vodljive balonske katetre uporabljate samo v
ukrivljenih kanalih za dostop, ki ste jih predhodno ustvarili z navigacijskim
osteotomom PowerCURVE®.
• Če ob stiku balona s kostnim cementom prostornine napolnjenega balona ne
zmanjšate za 1ccm, se poveča tveganje, da bi balon počil.
• Polnilne lastnosti balona se lahko spremenijo, če ga napolnite znotraj kosti.
• Preden balon odstranite, iz njega s polnilnim pripomočkom odstranite kontrastno
sredstvo in balon popolnoma izpraznite.
• Pred odstranjevanjem vodljivega balonskega katetra Arcadia krmilni mehanizem
ponastavite v začetni položaj, tako da krmilno ročico obračate v nasprotni smeri
urinega kazalca, dokler ne dosežete blokade.
• Uporabljeni izdelek zavrzite v skladu s področnimi, državnimi in zveznimi predpisi
v zvezi s patogeni, ki se prenašajo s krvjo, vključno z uporabo zbiralnika za biološko
nevarne ostre predmete in upoštevanjem ustreznih postopkov za odstranitev.
• V EU je treba o vseh resnih zapletih v povezavi s pripomočkom poročati proizvajalcu
in pristojnemu organu v zadevni državi članici.
MOREBITNI NEŽELENI DOGODKI
Morebitni neželeni dogodki, povezani z uporabo balonov:
• Maščobna embolija, trombembolija ali embolija z drugimi snovmi, ki privede do
simptomatske pljučne embolije ali drugih kliničnih posledic.
• Pretrganje z razpadom napihljivega dela (pripomočka) in zastojem ostankov
znotraj telesa vretenca.
• Pretrganje balona, ki povzroči izpostavljenost kontrastnemu sredstvu in
morebitno alergijsko reakcijo ali analakso.
• Globoka ali povrhnja okužba rane.
• Vzvratno pomaknjeni kostni delci telesa vretenca, ki lahko poškodujejo hrbtenjačo
ali korenine živcev ter povzročijo radikulopatijo, parezo ali paralizo.
• Zlom terminalne plošče in/ali stranske stene telesa vretenca zaradi prekomerne
napolnitve nemobilnega zloma.
• Ponovni zlom zdravljenega telesa vretenca.
• Krvavitev ali nastanek hematoma.
• Pnevmotoraks.
• Zlom pedikla.
KLINIČNE KORISTI
Predvidena klinična korist balonskih katetrov Arcadia je ustvarjanje ciljnega(-ih)
prostora(-ov) v kosti za naknadno avgmentacijo z uporabo kostnega cementa.
POPULACIJA PACIENTOV
Balonski katetri Arcadia so namenjeni zdravljenju odraslih bolnikov.
NAVODILA ZA UPORABO
SVARILO: Upoštevajte proizvajalčeva navodila za uporabo polnilnega pripomočka.
SVARILO: Kontrastna sredstva imajo lahko različno viskoznost in stopnjo obarjanja,
kar lahko povzroči počasnejše polnjenje in praznjenje. Zato je priporočljivo uporabiti
najmanj 60-odstotno raztopino kontrastnega sredstva.
• Velikost in vrsto balonskega katetra Arcadia izberite glede na mesto in cilj
zdravljenja. V tabeli1 so navedene vrednosti napolnjenega notranjega premera
(D) in dolžine napolnjenega balona (L) za balone Arcadia v vodi pri 37°C ter pri
prostornini 2mL in največji polnilni prostornini.
• Dejanske mere se lahko zaradi razlik v kostni strukturi med uporabo izdelka
razlikujejo od spodaj navedenih.
Tabela 1: Mere napolnjenega balona v vodi pri 37°C
Opomba: Vsi balonski katetri Arcadia so združljivi s pripomočki velikost 10G in imajo
največji polnilni tlak 700psi.
Kataloška
številka
Konguracija
balona
Dolžina pred
napihovan-
jem
Največja
polnilna
prostornina
Pros-
tornina Premer(D) Dolžina(L)
ARC10SB Vodljivi 10mm 3ccm 2ccm 14mm 16mm
3ccm 16mm 20mm
ARC15SB Vodljivi 15mm 4ccm 2ccm 14mm 18mm
4ccm 17mm 23mm
ARC20SB Vodljivi 20mm 5ccm 2ccm 13mm 21mm
5ccm 18mm 27mm
ARC25SB Vodljivi 25mm 7ccm 2ccm 13mm 25mm
7ccm 19mm 34mm
ARC30SB Vodljivi 30mm 8ccm 2ccm 13mm 26mm
8ccm 20mm 36mm
ARC10ST Ravni 10mm 3ccm 2ccm 14mm 16mm
3ccm 16mm 20mm
ARC15ST Ravni 15mm 4ccm 2ccm 14mm 18mm
4ccm 17mm 23mm
ARC20ST Ravni 20mm 5ccm 2ccm 13mm 21mm
5ccm 18mm 27mm
ARC25ST Ravni 25mm 7ccm 2ccm 13mm 25mm
7ccm 19mm 34mm
ARC30ST Ravni 30mm 8ccm 2ccm 13mm 26mm
8ccm 20mm 36mm
PRIPRAVA BALONSKEGA KATETRA ARCADIA
• Odstranite orodje za ponovno uvajanje balona v tulec tako, da ga potisnete
proksimalno, dokler se ročaj ne zaskoči, preden balon pripravite.
• Bat potisnite do konca v zaporno brizgo. Zaporno brizgo priključite na polnilni
vhod na balonskem katetru Arcadia, nato pa izvlecite bat, da iz balona odstranite
zrak. Zavrtite bat, da ga zaklenete v položaj na zadnji reži v brizgi.
• Odstranite zaporno brizgo in balon odmaknite na stran.
• Polnilni pripomoček s kontrastnim sredstvom pripravite v skladu s proizvajalčevimi
navodili za uporabo polnilnega pripomočka.
• Priključek po Luerju na cevki polnilnega pripomočka povežite s polnilnim vhodom
balonskega katetra Arcadia. Balonski kateter je zdaj pripravljen za uporabo.
UVAJANJE BALONSKEGA KATETRA ARCADIA
• Za namestitev balonskega katetra Arcadia je potreben pristopni kanal.
• Pristopni kanal v kosti ustvarite tako, da sledite navodilom za uporabo izbranih
pristopnih instrumentov družbe Merit.
• Za vodljiv balonski kateter je potreben kanal, ki je bil predhodno ustvarjen z
navigacijskim osteotomom PowerCURVE.
• V pristopni kanal vstavite izpraznjen balonski kateter Arcadia in ga pod
uorokopskim nadzorom z uporabo radioneprepustnih označevalcev namestite v
ustrezen položaj. Pri uvajanju si lahko pomagate z rahlim sukanjem in potiskanjem
naprej.
• Kadar uporabljate dolgi uvajalnik StabiliT, distalna konica izpraznjenega balona
doseže distalni konec delovne kanile, ko se označevalni obroček držala katetra
poravna s proksimalnim koncem kanile.
• Ravni baloni:
o Balonski kateter držite na mestu in ga napolnite do tlaka 44psi (3atm), da ga
ksirate. Po potrebi iz ravnega balona odstranite stilet.
• Vodljivi baloni:
o Vodljivi balonski kateter Arcadia je opremljen s krmilno ročico, ki omogoča
usmerjanje balona. Puščica na krmilni ročici označuje smer obračanja ročice (v
desno) za povečanje pregiba.
o Po izstopu distalnega radioneprepustnega označevalca na balonu iz delovne
kanile začnite z obračanjem krmilne ročice na vodljivem balonskem katetru
Arcadia v smeri urinega kazalca, da pomagate pri usmerjanju distalnega dela
pripomočka. Nadaljujte z uvajanjem balonskega katetra in z obračanjem
krmilne ročice sledite poteku pristopnega kanala.
o Krmilni mehanizem je opremljen z blokado za zaustavitev, ko se doseže največji
pregib.
o Balonski kateter držite na mestu in ga napolnite do tlaka 44psi (3atm), da ga
ksirate.
POLNJENJE BALONSKEGA KATETRA ARCADIA
• Balon Arcadia napolnite pod stalnim uoroskopskim slikovnim nadzorom.
• Prostornino povečujte v majhnih korakih (0,25–0,5ccm). Preden povečate
prostornino balona, si njegov položaj prikažite v stranski in AP-projekciji.
• S polnjenjem balona prenehajte, ko dosežete cilj zdravljenja, ko pride kateri koli del
napolnjenega balona v stik s kortikalno kostjo ali ko se doseže največja polnilna
prostornina in/ali največji polnilni tlak (glejte tabelo1).
ODSTRANJEVANJE BALONSKEGA KATETRA ARCADIA
• Balon pred odstranitvijo izpraznite, tako da bat polnilnega pripomočka povlečete
do konca nazaj in iz balona v celoti odstranite kontrastno sredstvo. Pred
nadaljevanjem s slikanjem potrdite, da je iz balona odstranjeno celotno kontrastno
sredstvo.
• Pred odstranjevanjem vodljivega balonskega katetra Arcadia krmilni mehanizem
ponastavite v začetni položaj, tako da krmilno ročico obračate v nasprotni smeri
urinega kazalca, dokler ne dosežete blokade.
• Če občutite upor, na polnilni vhod priključite zaporno brizgo, nato pa bat brizge
izvlecite in ga zaklenite, da ustvarite vakuum, ter pod slikovnim vodenjem potrdite,
da v balonu ni kontrastnega sredstva, nato pa nadaljujte z odstranjevanjem
balona.
• Balonskega katetra ne odstranjujte, če ni popolnoma izpraznjen. Balonskega
katetra nikoli ne odstranjujte na silo. Pač pa z uoroskopijo najprej ugotovite vzrok
upora, nato pa ga z ustreznimi popravnimi ukrepi odpravite.
• Za odstranjevanje balonskega katetra Arcadia iz kosti uporabljajte nežne gibe.
• Če balona ne morete odstraniti, hkrati odstranite balonski kateter in delovno
kanilo, skozi katero ste vstavili balon.
DOKONČANJE POSTOPKA VERTEBRALNE AVGMENTACIJE ALI BALONSKE
KIFOPLASTIKE
Ko v patološkem zlomu znotraj telesa vretenca ustvarite vrzel, lahko uporabite kostni
cement StabiliT®. Za uporabo cementa glejte ustrezna navodila za uporabo.
TEHNIKA CEMENTNE ODPORNOSTI
Če je med vbrizgavanjem cementa v telo vretenca na nasprotni strani puščen
napolnjen balon, morate pred vbrizgavanjem cementa prostornino balona zmanjšati
za 1,0ccm. Balona ni priporočljivo puščati v stiku s kostnim cementom za več kot
5minut.
STERILIZACIJA
Sterilizirano z obsevanjem z gama žarki.
STANJE OB DOBAVI
Paket balonskega katetra Arcadia je dobavljen sterilen v ovojnini, ki jo odprete s
potegom. V primeru poškodbe ovojnine, izdelka ne uporabljajte in obvestite
proizvajalca.
MATERIALI, KI NISO PRILOŽENI
• Polnilna brizga
• Kontrastno sredstvo
• Uvajalniki StabiliT
• Navigacijski osteotom PowerCURVE
• Kostni sveder VertecoR®
• Kostni cement StabiliT
OPOMBA: Polnilno brizgo, uvajalnike StabilliT, navigacijski steotomomosteotom
PowerCURVE, kostni sveder VertecoR in kostni cement StabiliT lahko naročite pri
družbi Merit Medical.
SHRANJEVANJE
Balonski kateter Arcadia je treba hraniti v prvotni embalaži, v kateri je bil dobavljen.
Za zagotovitev, da ne pride do poškodb pripomočkov, morate z njimi ravnati
previdno. Hranite na čistem, hladnem in suhem mestu. Ne izpostavljajte veliki
vlažnosti in visoki temperaturi.
PRIPOMOČEK ZA ENKRATNO UPORABO
Za uporabo pri samo enem pacientu. Pripomočka ni dovoljeno uporabiti večkrat,
ponovno obdelati ali ponovno sterilizirati. Ponovna uporaba, ponovna obdelava ali
ponovna sterilizacija lahko okrnijo strukturno celovitost pripomočka in/ali povzročijo
okvaro pripomočka, kar lahko povzroči poškodbo, bolezen ali smrt pacienta.
Ponovna uporaba, ponovna obdelava ali ponovna sterilizacija lahko predstavljajo
tudi tveganje za kontaminacijo pripomočka in/ali povzročijo okužbo pacienta ali
navzkrižno okužbo, kar med drugim vključuje prenos nalezljivih bolezni z enega
pacienta na drugega. Kontaminacija pripomočka lahko povzroči poškodbo, bolezen
ali smrt pacienta.
Osnovni UDI-DI za balonski kateter Arcadia je 088445048829ED.
Svarilo
Ne uporabite, če je ovojnina poškodovana, in glejte navodila
za uporabo
Kataloška številka
Oznaka serije
Medicinski pripomoček
Edinstven identikator pripomočka
Za enkratno uporabo
Ne sterilizirajte ponovno
Glejte navodila za uporabo
Za elektronski izvod skenirajte kodo QR ali pa pojdite na
www.merit.com/ifu ter vnesite identikacijsko številko
navodil za uporabo. Za natisnjeno kopijo, ki je na voljov
sedmih koledarskih dneh, pokličite službo za pomoč
strankam v ZDA ali EU.
Sterilizirano z obsevanjem
Svarilo: zvezna zakonodaja ZDA dovoljuje prodajo tega
pripomočka samo zdravnikom ali na zdravniški recept.
Sistem enojne sterilne pregrade
Uporabiti do: LLLL-MM-DD
Datum proizvodnje: LLLL-MM-DD
Proizvajalec
Pooblaščeni predstavnik v Evropski skupnosti
Zaščitite pred sončno svetlobo
Zaščitite pred vlago
Največji tlak
Največji volumen
napihovanja Največji volumen napihovanja
Dolžina pred
napihovanjem Dolžina pred napihovanjem
Ravni balonski
kateter Ravni balonski kateter
Vodljivi balonski
kateter Vodljivi balonski kateter
DelA DelA
DelB DelB
Proizvedeno
v ZDA Proizvedeno v ZDA
www.merit.com
Manufacturer:
Merit Medical Systems, Inc.
1600 West Merit Parkway,
South Jordan, Utah 84095 U.S.A.
1-801-253-1600
U.S.A. Customer Service 1-800-356-3748
Authorized Representative:
Merit Medical Ireland Ltd,
Parkmore Business Park West,
Galway, Ireland
EC Customer Service +31 43 35882
406007005MLP_001 ID 2023-08-01
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Merit Medical Arcadia Steerable Balloon and Straight Balloon Catheter Instrucciones de operación
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