Steris Ultramatrix Eus Balloons Instrucciones de operación

Marca: Steris

Modelo: Ultramatrix Eus Balloons

Tipo: Instrucciones de operación

00732541 Rev. C 1 of 27

Ultramatrix™ EUS balloon - Olympus linear Reorder No. USBOL

Ballonnet de distension EUS Ultramatrix™ - Olympus linéaire Référence de réapprovisionnement USBOL

Ultramatrix™ EUS-Ballon – Olympus linear Bestell-Nr. USBOL

Ultramatrix™ Palloncino EUS - Olympus lineare N. di riordino USBOL

Balón de ecoendoscopia Ultramatrix™ - Olympus linear N.º de pedido USBOL

Balão EUS Ultramatrix™ - Olympus linear N.º de encomenda USBOL

Ultramatrix™ EUS-ballon – Olympus lineær Genbestillingsnr. USBOL

Ultramatrix™ EUS-ballon - Olympus lineair Nabestelnr. USBOL

Ultramatrix™ EUS balon - Olympus doğrusal Yeniden Sipariş No. USBOL

Ultramatrix™ EUS 벌룬 - Olympus 선형 주문 번호 USBOL

Баллон для ЭУИ Ultramatrix™ — линейный Olympus № для повторного заказа USBOL

Ultramatrix™ EUS バルーン - Olympus リニア再注文番号 USBOL

INSTRUCTIONS FOR USE

MODE D'EMPLOI

GEBRAUCHSANWEISUNG

ISTRUZIONI PER L’USO

INSTRUCCIONES DE USO

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

BRUGSANVISNING

GEBRUIKSAANWIJZING

KULLANIM TALİMATLARI

사용 지침

ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ

使用説明書

00732541 Rev. C 2 of 27

This product is not made with natural rubber latex.

Intended Use:

The STERIS Endoscopy Ultramatrix™ EUS balloon is intended to be used for endoscopic ultrasound applications using the balloon

method in the upper or lower gastrointestinal tract.

Warnings and Precautions:

• Consult the medical literature relative to techniques, complications and hazards prior to the performance of any EUS procedure.

• Inspect the balloon prior to use to ensure it has no holes, swelling, color changes or other irregularities. If an irregularity is

detected, DO NOT USE THE BALLOON. Obtain another balloon and contact your local Product Specialist.

• The balloon can easily tear, so beware of sharp objects.

• Do not apply excessive force to or bend the distal end of the echoendoscope. Instrument damage may occur.

• Do not feed water into the balloon when the water level in the water container is too low. The balloon may not inflate properly.

• Do not disconnect the water container from the endoscope just after removing air bubbles from the balloon. This may cause the air

bubbles to re-enter the balloon when attempting to inflate the balloon again.

• If using a thread to secure balloon, use caution to prevent occlusion of the balloon water supply/suctions ports of the

echoendoscope.

• The EUS Balloon may burst or come unseated if inflated to a diameter greater than the recommended 20 mm.

• If balloon doesn’t deflate for echoendoscope extubation, and removal, please see directions below.

• Do not attempt to reuse, reprocess, refurbish, remanufacture or resterilize this device. STERIS Endoscopy did not design this

device nor is it intended to be reused, reprocessed, refurbished, remanufactured, or resterilized. Performing such activities on this

disposable medical device presents a safety risk to patients (i.e. compromised device integrity, cross-contamination, infection).

• EUS procedures should only be performed by persons that have adequate training and familiarity with EUS techniques.

Contraindications:

• Contraindications include those specific to any endoscopic procedure, as well as those specific to endoscopic ultrasound

procedures.

Directions for Use:

1. Prior to clinical use, familiarize yourself with the device and read all the Instructions for Use.

Section 1 - Attaching the balloon:

Applying balloon with Olympus balloon applicator (MAJ-675):

1. Prime balloon water supply channel by means recommended by echoendoscope manufacturer.

2. Stretch balloon three times by gently pulling the two ends of the balloon apart and allowing them to retract.

3. Insert front end of balloon into applicator and stretch the rear band of the balloon and insert it into the attachment groove.

4. Insert the distal tip of the echoendoscope into the balloon (and applicator) as far as possible.

5. Roll the rear band off the applicator groove and into the balloon attachment groove of the echoendoscope.

6. Adjust the rear band of the balloon so that it is completely seated within the balloon attachment groove circumferentially.

7. If using a thread to secure balloon, tie it within the attachment groove of the echoendoscope.

Applying the balloon without applicator:

1. Follow instructions one and two from section above discussing the use of the applicator for balloon attachment.

2. Stretch open the rear band of the balloon slightly to allow for placement onto transducer tip.

3. Insert the distal end of the echoendoscope further into the balloon by alternately stretching and pulling balloon proximally.

4. Release the rear band of balloon into the balloon attachment groove of the echoendoscope.

5. Adjust the rear band of the balloon so that it is completely seated within the balloon attachment groove circumferentially.

6. If using a thread to secure balloon tie it tightly within the attachment groove of the echoendoscope.

Section 2 - Priming the balloon and expelling air:

1. With the end of the insertion tube pointed down, depress the air/water valve completely and fill the balloon with de-aerated

water.

2. Inflate to approximately 20 mm in diameter.

3. Confirm that there are no air bubbles within the balloon and depress the suction valve completely to remove all water from

balloon.

4. If air bubbles are present in the balloon, repeat steps 1 through 3 until all the air bubbles are completely aspirated.

5. Now the balloon is ready to use.

00732541 Rev. C 3 of 27

Section 3 - Removing balloon from echoendoscope:

1. While watching ultrasound image, deflate balloon by pressing down on the suction button completely and aspirating all of the

water.

a. If balloon doesn’t deflate proceed with the following steps:

i. Turn airflow/CO2 regulator off.

ii. Remove the air/water valve from the echoendoscope.

iii. Lower control head of echoendoscope below patient’s bed.

iv. Visualize balloon deflation on ultrasound screen.

v. Replace air/water valve.

2. Completely depress suction valve while removing echoendoscope from patient.

3. After removing echoendoscope from the patient, carefully detach balloon from transducer.

Product Disposal:

After use, this product may be a potential biohazard which presents a risk of cross-contamination. Handle and dispose of in

accordance with accepted medical practice and applicable local, state and federal laws and regulations.

Issued Date: September 2019

Warning: An issued or revision date for these instructions is included for the user’s information. In the event two years has elapsed

between this date and product use, the user should contact STERIS to determine if additional information is available.

Unless otherwise indicated, all marks denoted with ® or ™ are registered with the U.S. Patent and Trademark Office, or are trademarks

owned by STERIS Corporation.

Serious incidents that have occurred in relation to this medical device should be reported to the manufacturer and competent authority

in the country where the incident occurred.

US Endoscopy, a wholly owned subsidiary of STERIS Corporation.

Olympus® is a registered trademark of Olympus Optical Co., Ltd.

Made in the U.S.A

00732541 Rev. C 4 of 27

Ce produit ne contient pas de latex naturel.

Utilisation prévue:

Le ballonnet de distension EUS Ultramatrix™ de STERIS Endoscopy est prévu pour être utilisé dans les endoéchographies selon la

méthode du ballonnet de distension dans le tractus gastro-intestinal supérieur ou inférieur.

Mises en garde et précautions:

• Consulter la documentation médicale relative aux techniques, complications et dangers avant l’exécution de toute procédure EUS.

• Inspecter le ballonnet avant de l’utiliser pour s’assurer qu’il n’est pas troué, gonflé, décoloré, ni ne présente d’autres irrégularités.

Si une irrégularité est détectée, NE PAS UTILISER LE BALLONNET. Prendre un autre ballonnet et Contacter le spécialiste

produit le plus proche.

• Le ballonnet se déchire facilement, attention aux objets tranchants.

• Ne pas appliquer de force excessive ni plier l’extrémité distale de l’écho-endoscope. Risque de dommages à l’instrument.

• Ne pas alimenter en eau le ballonnet si le niveau d’eau dans le réservoir est trop faible. Le ballonnet risque ne pas gonfler

correctement.

• Ne pas débrancher le réservoir d’eau de l’endoscope juste après avoir retiré les bulles d’air du ballonnet. Ceci peut laisser des

bulles d’air rentrer dans le ballon lors de la tentative de regonflage du ballon.

• Si le ballonnet est fixé par un fil, attention de ne pas boucher les orifices d’alimentation en eau/d’aspiration de l’écho-endoscope.

• Le ballonnet EUS peut éclater ou sortir de son siège s’il est gonflé à un diamètre supérieur aux 20 mm recommandés.

• Si le ballonnet ne se dégonfle pas pour l’extubation de l’écho-endoscope et pour le retirer, veuillez lire les instructions ci-dessous.

• Ne pas essayer de réutiliser, récupérer, rénover, transformer ou restériliser ce dispositif. STERIS Endoscopy n’a pas conçu ce

dispositif pour qu’il soit réutilisé, récupéré, remis à neuf, transformé ou restérilisé. Réaliser ce type de manipulation sur ce dispositif

médical jetable présente un risque pour la sécurité des patients (c.-à-d. intégrité de dispositif compromise, contamination croisée,

infection).

• Les procédures EUS ne doivent être réalisées que par des personnes qui sont formées et connaissent bien les techniques EUS.

Contre-indications:

• Les contre-indications sont identiques à celles applicables à toute procédure endoscopique, et toute procédure d’échographie

endoscopique.

Mode d’emploi:

1. Avant toute utilisation clinique, se familiariser avec l’appareil et lire toutes les instructions d’utilisation.

Section 1 - Fixation du ballonnet :

Pose du ballonnet avec l’applicateur de ballonnet Olympus (MAJ-675) :

1. Amorcer le canal principal d’approvisionnement en eau du ballonnet comme recommandé par le fabricant de l’écho-

endoscope.

2. Étirer le ballonnet trois fois en tirant délicatement sur ses deux extrémités et en les laissant se rétracter.

3. Insérer l’extrémité avant du ballonnet dans l’applicateur et étirer la bande arrière du ballonnet et l’insérer dans la rainure de

fixation.

4. Insérer l’extrémité distale de l’écho-endoscope dans le ballonnet (et l’applicateur) aussi loin que possible.

5. Enrouler la bande arrière sur la rainure de l’applicateur et dans la rainure de fixation du ballonnet de l’écho-endoscope.

6. Ajuster la bande arrière du ballonnet afin de le loger entièrement dans la circonférence de la rainure de fixation du ballonnet.

7. Si un fil sert à fixer le ballonnet, il doit être attaché dans la rainure de fixation de l’écho-endoscope.

Pose du ballonnet sans applicateur :

1. Suivre les instructions 1 et 2 de la section précédente qui concerne l’utilisation de l’applicateur pour fixer le ballonnet.

2. Ouvrir la bande arrière du ballonnet en l’étirant délicatement pour la placer sur l’extrémité du transducteur.

3. Insérer l’extrémité distale de l’écho-endoscope plus loin dans le ballonnet en étirant et en tirant le ballonnet sur le point

d’attache.

4. Relâcher la bande arrière du ballonnet dans la rainure de fixation du ballonnet de l’écho-endoscope.

5. Ajuster la bande arrière du ballonnet afin de le loger entièrement dans la circonférence de la rainure de fixation du ballonnet.

6. Si un fil sert à fixer le ballonnet, il doit être attaché solidement dans la rainure de fixation de l’écho-endoscope.

Section 2 - Amorçage du ballonnet et expulsion de l’air :

1. Avec l’extrémité du tube d’insertion pointée vers le bas, enfoncer complètement la valve air/eau et remplir le ballonnet à l’eau

désaérée.

2. Gonfler jusqu’à environ 20 mm de diamètre.

3. Vérifier l’absence de bulles d’air dans le ballonnet et enfoncer complètement la valve d’aspiration pour éliminer toute l’eau du

ballonnet.

4. Si des bulles d’air sont présentes dans le ballonnet, répéter les étapes 1 à 3 jusqu’à ce que toutes les bulles d’air soient

complètement aspirées.

5. Maintenant, le ballon est prêt à l’emploi.

00732541 Rev. C 5 of 27

Section 3 - Retrait du ballonnet de l’écho-endoscope :

1. Tout en observant l’image ultrasonore, dégonfler le ballonnet en enfonçant complètement le bouton d’aspiration et en aspirant

toute l’eau.

a. Si le ballon ne se dégonfle pas, suivre les étapes ci-après :

i. Éteindre le régulateur de débit d’air/CO2.

ii. Retirer la valve air/eau de l’écho-endoscope.

iii. Abaisser la tête de commande inférieure de l’écho-endoscope sous le lit du patient.

iv. Visualiser la déflation du ballonnet sur l’écran d’échographie.

v. Remplacer la valve air/eau.

2. Enfoncer complètement la valve d’aspiration tout en retirant l’écho-endoscope du patient.

3. Après avoir retiré l’écho-endoscope du patient, détacher soigneusement le ballonnet du transducteur.

Mise au rebut du produit :

Après utilisation, ce produit peut constituer un danger biologique et présenter un risque de contamination croisée. Le

manipuler et l’éliminer conformément aux pratiques médicales reconnues et aux dispositions légales et réglementaires

locales, nationales et fédérales en vigueur.

Date de publication : septembre 2019

Avertissement : la date de publication ou de révision de ces instructions est indiquée à titre informatif pour l’utilisateur. Si deux années

se sont écoulées entre cette date et l’utilisation du produit, l’utilisateur doit contacter STERIS pour déterminer si des informations

supplémentaires sont disponibles.

Sauf indication contraire, toutes les marques accompagnées des symboles ® ou ™ sont des marques déposées auprès de l’U.S.

Patent and Trademark Office, ou sont des marques commerciales détenues par STERIS Corporation.

Tout incident grave survenu en rapport avec ce dispositif médical doit être signalé au fabricant et aux autorités compétentes du pays

dans lequel l’incident s’est produit.

US Endoscopy, une filiale en propriété exclusive de STERIS Corporation.

Olympus® est une marque déposée d’Olympus Optical Co., Ltd.

Fabriqué aux États-Unis

00732541 Rev. C 6 of 27

Dieses Produkt wurde nicht mit Naturkautschuklatex hergestellt.

Verwendungszweck:

Der STERIS Endoscopy Ultramatrix™ EUS-Ballon ist für endoskopische Ultraschallanwendungen mit der Ballon-Methode im oberen

oder unteren Magen-Darm-Trakt vorgesehen.

Warn- und Vorsichtshinweise:

• Konsultieren Sie die medizinische Literatur in Bezug auf Techniken, Komplikationen und Gefahren bei der Durchführung eines

EUS-Verfahrens.

• Inspizieren Sie den Ballon vor dem Gebrauch, um sicherzustellen, dass er keine Löcher, Verdickungen, Farbveränderungen oder

andere Unregelmäßigkeiten aufweist. Wenn eine Unregelmäßigkeit erkannt wird, VERWENDEN SIE DEN BALLON NICHT.

Ersetzen Sie den Ballon durch ein neues Exemplar und wenden Sie sich an Ihren lokalen Produktspezialisten.

• Der Ballon kann leicht reißen, weswegen der Kontakt mit scharfen oder spitzen Gegenständen unbedingt zu vermeiden ist.

• Wenden Sie auf das distale Ende des Echo-Endoskops keine übermäßige Kraft an und biegen Sie es nicht. Das Gerät könnte

beschädigt werden.

• Speisen Sie kein Wasser in den Ballon ein, wenn der Wasserstand im Wasserbehälter zu niedrig ist. Unter Umständen bläst sich

der Ballon dann nicht richtig auf.

• Trennen Sie den Wasserbehälter nicht vom Endoskop, kurz nachdem Sie Luftblasen aus dem Ballon entfernt haben. Dies kann

dazu führen, dass erneut Luftblasen in den Ballon eindringen, wenn Sie versuchen, den Ballon wieder aufzublasen.

• Wenn Sie den Ballon mit einem Faden sichern, achten Sie darauf, dass die Wasserversorgung bzw. die Ansaugöffnungen des

Echo-Endoskops nicht verschlossen werden.

• Der EUS-Ballon kann platzen oder verrutschen, wenn er auf einen größeren Durchmesser als die empfohlenen 20 mm

aufgeblasen wird.

• Wenn beim Herausziehen und Entfernen des Endoskops die Luft nicht aus dem Ballon entweicht, befolgen Sie die unten

stehenden Anweisungen.

• Versuchen Sie nicht, dieses Gerät wiederzuverwenden, zu reparieren, instand zu setzen, wiederaufzuarbeiten oder erneut zu

sterilisieren. Dieses Gerät wurde nicht von STERIS Endoscopy dafür entworfen und es ist nicht dafür vorgesehen,

wiederverwendet, repariert, instandgesetzt, wiederaufgearbeitet oder erneut sterilisiert zu werden. Die Durchführung solcher

Aktivitäten an diesem Einweg-Medizinprodukt stellt ein Sicherheitsrisiko für die Patienten dar (d. h. Beeinträchtigung der

Produktintegrität, Kreuzkontamination, Infektion).

• EUS-Verfahren sollten nur von Personen durchgeführt werden, die über eine geeignete Ausbildung und Erfahrung im Umgang mit

EUS-Techniken verfügen.

Gegenanzeigen:

• Die Gegenanzeigen für die Verwendung dieses Produkts sind dieselben wie für allgemeine Endoskopieverfahren sowie für

endoskopische Ultraschallverfahren.

Bedienungsanleitung:

1. Vor der klinischen Anwendung sollten Sie sich mit dem Gerät vertraut machen und alle Gebrauchsanweisungen lesen.

Abschnitt 1 – Anbringen des Ballons:

Anbringen des Ballons mit Olympus Ballon-Applikator (MAJ-675):

1. Bereiten Sie die Wasserversorgung des Ballons wie vom Hersteller des Echo-Endoskops empfohlen vor.

2. Dehnen Sie den Ballon, indem Sie die beiden Enden dreimal sanft auseinanderziehen und sie sich wieder in ihre

ursprüngliche Position zurückbewegen lassen.

3. Setzen Sie das vordere Ende des Ballons in den Applikator ein, dehnen Sie das hintere Band des Ballons und bringen Sie es

in der Befestigungsrille an.

4. Führen Sie die distale Spitze des Echo-Endoskops so weit wie möglich in den Ballon (und in den Applikator) ein.

5. Nehmen Sie das hintere Band aus der Applikatorrille und bringen Sie es in der Befestigungsrille für den Ballon am Echo-

Endoskop an.

6. Bewegen Sie das hintere Band des Ballons so, dass es ringsum vollständig in der Befestigungsrille für den Ballon sitzt.

7. Falls ein Faden zur Sicherung des Ballons verwendet wird, bringen Sie ihn in der Befestigungsrille des Echo-Endoskops an.

Anbringen des Ballons ohne Applikator:

1. Befolgen Sie die Schritte 1 und 2 im oberen Abschnitt zur Verwendung des Applikators zum Anbringen des Ballons.

2. Dehnen Sie das hintere Band des Ballons leicht, um ihn auf der Schallkopfspitze zu platzieren.

3. Führen Sie das distale Ende des Echo-Endoskops tiefer in den Ballon ein und dehnen bzw. ziehen Sie den Ballon dabei leicht.

4. Befestigen Sie das hintere Band des Ballons in der Befestigungsrille für den Ballon am Echo-Endoskop.

5. Bewegen Sie das hintere Band des Ballons so, dass es ringsum vollständig in der Befestigungsrille für den Ballon sitzt.

6. Falls ein Faden zur Sicherung des Ballons verwendet wird, bringen Sie ihn fest in der Befestigungsrille des Echo-Endoskops

an.

00732541 Rev. C 7 of 27

Abschnitt 2 – Vorbereiten des Ballons und Entfernen der Luft:

1. Richten Sie das Einführrohr nach unten und drücken Sie das Luft-/Wasserventil vollständig herunter, um den Ballon mit

entlüftetem Wasser zu füllen.

2. Füllen Sie ihn bis zu einem Durchmesser von etwa 20 mm.

3. Vergewissern Sie sich, dass sich keine Luftblasen im Ballon befinden und drücken Sie das Saugventil vollständig herunter, um

das gesamte Wasser aus dem Ballon zu entfernen.

4. Sollten sich noch Luftblasen im Ballon befinden, wiederholen Sie die Schritte 1 bis 3, bis alle Luftblasen herausgesaugt

wurden.

5. Der Ballon kann nun verwendet werden.

Abschnitt 3 – Entfernen des Ballons vom Echo-Endoskop:

1. Entleeren Sie unter Beobachtung des Ultraschallbilds den Ballon, indem Sie den Saugknopf vollständig herunterdrücken und

so das gesamte Wasser aus dem Ballon heraussaugen.

a. Falls sich der Ballon nicht entleert, befolgen Sie die folgenden Schritte:

i. Schalten Sie den Luftstrom-/CO2-Regler aus.

ii. Entfernen Sie das Luft-/Wasser-Ventil vom Echo-Endoskop.

iii. Senken Sie den Steuerungskopf des Echo-Endoskops auf eine Höhe unterhalb des Patientenbettes.

iv. Überwachen Sie das Entleeren des Ballons auf dem Ultraschallbildschirm.

v. Bringen Sie das Luft-/Wasser-Ventil erneut an.

2. Drücken Sie das Saugventil vollständig herunter, während Sie das Echo-Endoskop aus dem Patienten herausführen.

3. Nachdem Sie das Echo-Endoskop entfernt haben, nehmen Sie den Ballon vorsichtig vom Schallkopf ab.

Entsorgung des Produkts:

Nach Gebrauch kann dieses Produkt eine mögliche Biogefährdung darstellen, was wiederum ein Risiko von

Kreuzkontamination darstellt. Handhaben und entsorgen Sie das Produkt entsprechend der gängigen medizinischen

Verfahren und den gültigen kommunalen und Bundesgesetzen und -verordnungen.

Veröffentlichungsdatum: September 2019

Warnhinweis: Die Gebrauchsanleitung ist zu Informationszwecken mit einem Veröffentlichungs- bzw. Revisionsdatum versehen.

Sollten zwischen diesem Datum und der Verwendung des Produkts zwei Jahre oder mehr liegen, wird dem Benutzer geraten, STERIS

zwecks eventuell verfügbarer zusätzlicher Informationen zu kontaktieren.

Sofern nicht anders angegeben, sind alle mit ® oder ™ versehenen Marken beim United States Patent and Trademark Office

(Patentamt der Vereinigten Staaten) registriert oder sind Eigentum der STERIS Corporation.

Schwerwiegende Vorfälle, die im Zusammenhang mit diesem Medizinprodukt aufgetreten sind, sollten dem Hersteller und der

zuständigen Behörde des Landes, in dem der Vorfall aufgetreten ist, gemeldet werden.

US Endoscopy, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der STERIS Corporation.

Olympus® ist ein eingetragenes Warenzeichen von Olympus Optical Co., Ltd.

Hergestellt in den USA

00732541 Rev. C 8 of 27

Questo prodotto non contiene lattice di gomma naturale.

Uso previsto

Il palloncino STERIS Endoscopy Ultramatrix™ EUS è destinato all’uso per applicazioni di ecografia endoscopica che comportano

l’utilizzo del palloncino nel tratto gastrointestinale superiore o inferiore.

Avvertenze e precauzioni

• Prima di eseguire qualsiasi procedura EUS, consultare la letteratura medica relativa a tecniche, complicanze e rischi relativi.

• Ispezionare il palloncino prima dell’uso per assicurare l’assenza di fori, rigonfiamenti, variazioni di colore o altre anomalie. Qualora

si riscontrassero anomalie, NON UTILIZZARE IL PALLONCINO. Usare un altro palloncino e contattare lo specialista di zona

del prodotto.

• Il palloncino può strapparsi facilmente, pertanto prestare attenzione a oggetti appuntiti.

• Non esercitare forza eccessiva sull’estremità distale dell’ecoendoscopio, né piegarla. Lo strumento potrebbe danneggiarsi.

• Non aggiungere acqua nel palloncino se il livello dell’acqua nel contenitore è troppo basso. Il palloncino potrebbe non gonfiarsi

correttamente.

• Non scollegare il contenitore dell’acqua dall’endoscopio subito dopo aver rimosso le bolle d’aria dal palloncino. Le bolle d’aria

potrebbero rientrare nel palloncino quando si tenta di gonfiarlo nuovamente.

• Se si utilizza un filo per fissare il palloncino, prestare attenzione a evitare l’occlusione delle porte di alimentazione/aspirazione

acqua al palloncino dell’ecoendoscopio.

• Evitare di gonfiare il palloncino EUS oltre il diametro consigliato di 20 mm per prevenirne lo scoppio o la migrazione dalla sede.

• Se il palloncino non si sgonfia per l’estubazione e la rimozione dell’ecoendoscopio, fare riferimento alle indicazioni riportate di

seguito.

• Non tentare di riutilizzare, rielaborare, ristrutturare, ricostruire o risterilizzare il dispositivo. STERIS Endoscopy non ha progettato

né predisposto il dispositivo per essere riutilizzato, ricondizionato, ritrattato, ricostruito o risterilizzato. L’esecuzione di tali attività su

questo dispositivo medico monouso presenta un rischio per la sicurezza dei pazienti (ad es.: integrità del dispositivo

compromessa, contaminazione incrociata, infezione).

• Le procedure EUS devono essere eseguite solo da personale medico qualificato ed esperto nelle tecniche di ecografia

endoscopica.

Controindicazioni

• Le controindicazioni includono quelle specifiche di qualsiasi procedura endoscopica e di qualsiasi procedura di ecografia

endoscopica.

Indicazioni per l’uso

1. Prima dell’uso clinico, acquisire familiarità con il dispositivo e leggere tutte le Istruzioni per l’uso.

Sezione 1 - Collegamento del palloncino

Applicazione del palloncino con applicatore Olympus (MAJ-675):

1. Riempire il canale di alimentazione dell’acqua del palloncino come raccomandato dal produttore dell’ecoendoscopio.

2. Allungare il palloncino per tre volte tirando delicatamente le due estremità e facendole tornare in posizione.

3. Inserire l’estremità anteriore del palloncino nell’applicatore, tirare la banda posteriore del palloncino e inserirla nella

scanalatura di attacco.

4. Inserire più a fondo possibile la punta distale dell’ecoendoscopio nel palloncino (e nell’applicatore).

5. Far scivolare la banda posteriore del palloncino fuori dalla scanalatura di attacco e dentro la scanalatura di attacco del

palloncino dell’ecoendoscopio.

6. Regolare la banda posteriore del palloncino affinché sia completamente posizionata all’interno della scanalatura di attacco del

palloncino a livello della circonferenza.

7. Se si utilizza un filo per fissare il palloncino, legarlo all’interno della scanalatura di attacco dell’ecoendoscopio.

Applicazione del palloncino senza applicatore:

1. Seguire i punti uno e due della sezione precedente relativi all’uso dell’applicatore per l’attacco del palloncino.

2. Allungare leggermente la banda posteriore del palloncino per consentire il posizionamento sulla punta del trasduttore.

3. Inserire l’estremità distale dell’ecoendoscopio nel palloncino allungando e tirando alternativamente il palloncino in prossimità.

4. Rilasciare la banda posteriore del palloncino nella scanalatura di attacco del palloncino dell’ecoendoscopio.

5. Regolare la banda posteriore del palloncino affinché sia completamente posizionata all’interno della scanalatura di attacco del

palloncino a livello della circonferenza.

6. Se si utilizza un filo per fissare il palloncino, legarlo saldamente all’interno della scanalatura di attacco dell’ecoendoscopio.

Sezione 2 - Riempimento del palloncino ed espulsione dell’aria

1. Con l’estremità del tubo di inserimento rivolta verso il basso, premere completamente la valvola dell’aria/acqua e riempire il

palloncino con acqua disaerata.

2. Gonfiare fino a circa 20 mm di diametro.

3. Verificare l’assenza di bolle d’aria all’interno del palloncino, quindi premere completamente la valvola di aspirazione per

rimuovere tutta l’acqua dal palloncino.

4. In presenza di bolle d’aria all’interno del palloncino, ripetere dal punto 1 al punto 3 fino a quando tutte le bolle d’aria sono

completamente aspirate.

5. Ora il palloncino è pronto per l’uso.

00732541 Rev. C 9 of 27

Sezione 3 - Rimozione del palloncino dall’ecoendoscopio

1. Osservando l’immagine ecografica, sgonfiare il palloncino premendo completamente la valvola di aspirazione e aspirando

tutta l’acqua.

a. Se il palloncino non si sgonfia, procedere come indicato di seguito:

i. Spegnere il regolatore del flusso d’aria/CO2.

ii. Rimuovere la valvola dell’aria/acqua dall’ecoendoscopio.

iii. Abbassare l’unità di controllo dell’ecoendoscopio al di sotto del letto del paziente.

iv. Visualizzare lo sgonfiaggio del palloncino sullo schermo ecografico.

v. Sostituire la valvola dell’aria/acqua.

2. Premere completamente la valvola di aspirazione durante la rimozione dell’ecoendoscopio dal paziente.

3. Dopo aver rimosso l’ecoendoscopio dal paziente, staccare con attenzione il palloncino dal trasduttore.

Smaltimento del prodotto:

Dopo l’uso, il prodotto costituisce un potenziale rischio biologico che presenta un rischio di contaminazione crociata.

Manipolare e smaltire in conformità alla prassi medica approvata e alle leggi e alle normative locali, regionali e nazionali in

vigore.

Data di pubblicazione: settembre 2019

Avvertenza: a titolo informativo viene indicata la data di pubblicazione o di revisione di queste istruzioni. Nel caso in cui siano trascorsi

due anni tra questa data e l’uso del prodotto, l’utente deve contattare STERIS per sapere se sono disponibili ulteriori informazioni.

Salvo diversa indicazione, tutti i marchi contrassegnati da ® o ™ sono registrati presso l’Ufficio brevetti e marchi degli Stati Uniti o sono

marchi di proprietà di STERIS Corporation.

Eventuali incidenti gravi verificatisi in relazione a questo dispositivo medico devono essere segnalati al produttore e all’autorità

competente nel Paese in cui si è verificato l’incidente.

US Endoscopy è una consociata interamente controllata da STERIS Corporation.

Olympus® è un marchio registrato di Olympus Optical Co., Ltd.

Prodotto negli Stati Uniti.

00732541 Rev. C 10 of 27

Este dispositivo no está fabricado con látex de caucho natural.

Uso previsto:

El balón de ecoendoscopia Ultramatrix™ de STERIS Endoscopy está diseñado para usarse en aplicaciones de ecoendoscopia con el

método de balón en el tubo digestivo alto y bajo.

Advertencias y precauciones:

• Consulte la bibliografía médica relacionada con las técnicas, las complicaciones y los riesgos antes de la realización de cualquier

procedimiento de ecoendoscopia.

• Inspeccione el balón antes de usarlo para asegurarse de que no presente perforaciones, bultos, cambios de color u otras

irregularidades. Si se detecta alguna irregularidad, NO UTILICE EL BALÓN. Obtenga otro balón y póngase en contacto con el

especialista local en materia de productos.

• El balón se puede rasgar fácilmente, por lo que debe tener cuidado con los objetos afilados.

• No aplique una fuerza excesiva en el extremo distal del ecoendoscopio, ni lo doble. Se pueden producir daños en el instrumento.

• No introduzca agua en el balón cuando el nivel de agua del recipiente sea demasiado bajo, pues es posible que el balón no se

infle correctamente.

• No desconecte el recipiente de agua del endoscopio inmediatamente después de extraer las burbujas de aire del balón. Esto

puede provocar que las burbujas de aire vuelvan a entrar en el balón al intentar inflarlo de nuevo.

• Si utiliza un hilo para fijar el balón, tenga cuidado de evitar la oclusión de los puertos de succión/suministro de agua del balón del

ecoendoscopio.

• El balón de ecoendoscopia puede explotar o desplazarse si se infla a un diámetro superior a los 20 mm recomendados.

• Si el balón no se desinfla para la extubación y retirada del ecoendoscopio, consulte las instrucciones que se indican a

continuación.

• No intente volver a utilizar, procesar, acondicionar, fabricar o esterilizar este dispositivo. STERIS Endoscopy no diseñó este

dispositivo para volver a utilizarse, acondicionarse, fabricarse o esterilizarse; ni tampoco está previsto para ello. Realizar dichas

actividades en este dispositivo médico desechable presenta un riesgo de seguridad para los pacientes (es decir, integridad del

dispositivo afectada, contaminación cruzada o infección).

• Solamente las personas que cuenten con la formación adecuada y estén familiarizadas con las técnicas de la ecoendoscopia

pueden llevar a cabo estos procedimientos.

Contraindicaciones:

• Entre las contraindicaciones se incluyen las específicas de cualquier procedimiento endoscópico, así como las propias de los

procedimientos de ecoendoscopia.

Indicaciones de uso:

1. Antes del uso clínico, familiarícese con el dispositivo y lea todas las instrucciones de uso.

Sección 1: Colocación del balón:

Aplicación del balón con el aplicador Olympus (MAJ-675):

1. Cebe el canal de suministro de agua del balón según recomienda el fabricante del ecoendoscopio.

2. Estire el balón tres veces tirando y replegando los dos extremos del balón.

3. Inserte el extremo frontal del balón en el aplicador, estire la banda posterior del balón e insértela en la ranura de sujeción.

4. Inserte la punta distal del ecoendoscopio en el balón (y el aplicador) tanto como sea posible.

5. Desenrolle la banda posterior de la ranura alejándola del aplicador e introdúzcala en la ranura de sujeción del balón del

ecoendoscopio.

6. Ajuste la banda posterior del balón de modo que quede completamente asentada en la circunferencia de la ranura de sujeción

del balón.

7. Si usa un hilo para fijar el balón, sujételo dentro de la ranura de sujeción del ecoendoscopio.

Aplicación del balón sin aplicador:

1. Siga los puntos uno y dos de las instrucciones de la sección anterior que tratan el uso del aplicador para la colocación del

balón.

2. Estire la banda trasera del balón ligeramente para poder colocarlo en la punta del transductor.

3. Inserte el extremo distal del ecoendoscopio más adentro en el balón estirando y tirando del balón de forma alterna y proximal.

4. Suelte la banda posterior del balón en la ranura de sujeción del balón del ecoendoscopio.

5. Ajuste la banda posterior del balón de modo que quede completamente asentada en la circunferencia de la ranura de sujeción

del balón.

6. Si usa un hilo para fijar el balón, sujételo firmemente dentro de la ranura de sujeción del ecoendoscopio.

Sección 2: Cebado del balón y expulsión del aire:

1. Con el extremo del tubo de inserción hacia abajo, presione completamente la válvula de aire/agua y llene el balón con agua

sin aire.

2. Infle el balón hasta conseguir unos 20 mm de diámetro aproximadamente.

3. Confirme que no haya burbujas de aire dentro del balón y presione completamente la válvula de succión para retirar el agua.

4. Si hay las burbujas de aire en el balón, repita los pasos 1 a 3 hasta que todas las burbujas de aire se aspiren por completo.

5. Ahora el balón está listo para su uso.

00732541 Rev. C 11 of 27

Sección 3: Extracción del balón del ecoendoscopio:

1. Mientras observa la imagen ecográfica, desinfle el balón presionando completamente el botón de succión y aspirando

completamente el agua.

a. Si el balón no se desinfla, continúe con los siguientes pasos:

i. Apague el regulador de flujo de aire/CO2.

ii. Retire la válvula de aire/agua del ecoendoscopio.

iii. Ponga el cabezal de control del ecoendoscopio bajo la cama del paciente.

iv. Visualice el desinflado del balón en la pantalla de ecografía.

v. Vuelva a colocar la válvula de aire/agua.

2. Presione completamente la válvula de succión mientras retira el ecoendoscopio del paciente.

3. Después de retirar el ecoendoscopio del paciente, separe cuidadosamente el balón del transductor.

Eliminación del producto:

Después de usarlo, este producto puede suponer un riesgo biológico, ya que presenta un riesgo de contaminación

cruzada. Manipúlelo y deséchelo de acuerdo con las prácticas médicas aceptadas y las leyes y normativas locales,

estatales y federales vigentes.

Fecha de publicación: septiembre de 2019

Advertencia: La fecha de publicación o revisión de estas instrucciones se incluye con fines informativos para el usuario. En caso de

que transcurran dos años entre esta fecha y el uso del producto, el usuario debe ponerse en contacto con STERIS para determinar si

hay información adicional disponible.

A menos que se indique lo contrario, todas las marcas seguidas de los símbolos ® o ™ están registradas en la oficina de patentes y

marcas registradas de EE. UU. o son marcas comerciales propiedad de STERIS Corporation.

Si se producen accidentes graves en relación con este dispositivo médico, deberán comunicarse al fabricante y a la autoridad

competente del país en el que se hayan producido.

US Endoscopy, una filial de propiedad absoluta de STERIS Corporation.

Olympus® es una marca comercial registrada de Olympus Optical Co., Ltd.

Fabricado en EE. UU.

00732541 Rev. C 12 of 27

Este produto não é fabricado com látex de borracha natural.

Indicação de utilização:

O Balão EUS Ultramatrix™ da STERIS Endoscopy destina-se a ser utilizado para aplicações ecoendoscópicas que utilizam um

método com balão no tracto gastrointestinal superior ou inferior.

Avisos e precauções:

• Consulte a literatura médica em relação às técnicas, complicações e perigos antes de iniciar qualquer procedimento EUS.

• Inspeccione o balão antes de o utilizar para assegurar que não apresenta furos, dilatação, alterações de cor ou outras

irregularidades. Se for detectada alguma irregularidade, NÃO UTILIZE O BALÃO. Obtenha outro balão e contacte o

Especialista local do respectivo produto.

• O balão pode rasgar-se facilmente, por isso, tenha cuidado ao manusear objectos afiados.

• Não exerça força excessiva nem dobre a extremidade distal do ecoendoscópio. Poderão ocorrer danos no instrumento.

• Não encha o balão com água quando o nível de água no respectivo recipiente for demasiado baixo. O balão pode não insuflar

correctamente.

• Não desligue o recipiente de água do endoscópio logo após remover bolhas de ar do balão. Isto pode fazer com que as bolhas de

ar entrem novamente para o balão quando tentar voltar a insuflá-lo.

• Caso seja utilizado um fio para fixar o balão, tenha cuidado para prevenir a obstrução do fornecimento de água do balão/portas de

sucção do ecoendoscópio.

• O Balão EUS pode rebentar ou deslocar-se se for insuflado até um diâmetro superior aos 20 mm recomendados.

• Se o balão não desinsuflar para remoção e a extubação do ecoendoscópio, consulte as instruções abaixo.

• Não tente reutilizar, reprocessar, restaurar, remanufacturar ou reesterilizar este dispositivo. A STERIS Endoscopy não concebeu

este dispositivo nem este se destina a ser reutilizado, reprocessado, restaurado, remanufacturado ou reesterilizado. Efectuar tais

operações neste dispositivo médico descartável acarreta um risco de segurança para os pacientes (ou seja, comprometimento da

integridade do dispositivo, contaminação cruzada, infecção).

• Os procedimentos EUS devem ser realizados apenas por pessoas com a formação adequada e que estejam familiarizadas com

as técnicas EUS.

Contra-indicações:

• Estão incluídas as contra-indicações específicas de procedimentos endoscópicos, assim como as contra-indicações específicas

de procedimentos de ecografia endoscópica.

Instruções de utilização:

1. Antes da utilização clínica, deve familiarizar-se com o dispositivo e ler todas as Instruções de Utilização.

Secção 1 - Ligar o balão:

Aplicar o balão utilizando o aplicador de balão Olympus (MAJ-675):

1. Prepare o canal de fornecimento de água do balão através do método recomendado pelo fabricante do ecoendoscópio.

2. Estique o balão três vezes puxando suavemente as duas extremidades do balão afastando-as e permitindo que se retraiam.

3. Insira a extremidade dianteira do balão no aplicador e estique a faixa posterior para o inserir na ranhura de fixação.

4. Insira a ponta distal do ecoendoscópio no balão (e aplicador) o mais afastado possível.

5. Coloque a faixa posterior na ranhura do aplicador e na ranhura de fixação do balão do ecoendoscópio.

6. Ajuste a faixa posterior do balão de modo a encontrar-se devidamente encaixada circunferencialmente na ranhura de fixação

do balão.

7. Caso seja utilizado um fio para fixar o balão, ate-o bem na ranhura de fixação do ecoendoscópio.

Se aplicar o balão sem aplicador:

1. Siga as instruções um e dois da secção acima que discutem a utilização do aplicador para a fixação do balão.

2. Estique ligeiramente a faixa posterior do balão para permitir a inserção na ponta do transdutor.

3. Insira a extremidade distal do ecoendoscópio ainda mais no balão ao esticar e puxar alternadamente o balão proximalmente.

4. Solte a faixa posterior do balão no interior da ranhura de fixação do balão do ecoendoscópio.

5. Ajuste a faixa posterior do balão de modo a encontrar-se devidamente encaixada circunferencialmente na ranhura de fixação

do balão.

6. Caso seja utilizado um fio para fixar o balão, ate-o na ranhura de fixação do ecoendoscópio.

Secção 2 – Encher o balão e expelir o ar:

1. Com a extremidade do tubo de inserção a apontar para baixo, pressione completamente a válvula de ar/água e encha o balão

com água desarejada.

2. Insufle até alcançar um diâmetro de aproximadamente 20 mm.

3. Verifique a inexistência de bolhas de ar no interior do balão e pressione completamente a válvula de sucção para remover

toda a água do balão.

4. Se o balão apresentar bolhas de ar, repita as etapas 1 a 3 até que todas as bolhas de ar sejam completamente aspiradas.

5. O balão está pronto a ser utilizado.

00732541 Rev. C 13 of 27

Secção 3 - Remover o balão do ecoendoscópio:

1. Observando a imagem ecográfica, desinsufle o balão pressionando completamente o botão de sucção e aspirando toda a

água.

a. Se o balão não desinsuflar, prossiga com as etapas seguintes:

i. Desligue o regulador de fluxo de ar/CO2.

ii. Retire a válvula de ar/água do ecoendoscópio.

iii. Baixe a cabeça de controlo do ecoendoscópio para uma posição abaixo da cama do paciente.

iv. Visualize a desinsuflação do balão no ecrã da ecografia.

v. Substitua a válvula de ar/água.

2. Pressione completamente a válvula de sucção ao remover o ecoendoscópio do paciente.

3. Depois de remover o ecoendoscópio do paciente, solte cuidadosamente o balão do transdutor.

Eliminação do produto:

Após a utilização, este produto pode ser um potencial risco biológico que representa um risco de contaminação cruzada.

Manuseie e elimine em conformidade com a prática médica padrão e com as regulamentações e leis locais, federais e

estatais aplicáveis.

Data de emissão: Setembro de 2019

Aviso: É incluída uma data de emissão ou de revisão destas instruções para informação do utilizador. Caso passem dois anos entre

esta data e a utilização do produto, o utilizador deve contactar a STERIS para determinar se está disponível informação adicional.

A menos que de outra forma indicado, todas as marcas com ® ou ™ são registadas na U.S. Patent and Trademark Office ou são

marcas registadas propriedade da STERIS Corporation.

Incidentes graves que tenham ocorrido relativamente a este dispositivo médico devem ser comunicados ao fabricante e autoridade

competente no país onde ocorreu o incidente.

US Endoscopy, uma subsidiária detida integralmente pela STERIS Corporation.

Olympus® é uma marca registada da Olympus Optical Co., Ltd.

Fabricado nos EUA

00732541 Rev. C 14 of 27

Dette produkt er ikke fremstillet med naturlig gummilatex.

Tilsigtet anvendelse:

STERIS Endoscopy Ultramatrix™ EUS-ballonen er beregnet til udførelse af endoskopiske ultralydsopgaver ved hjælp af ballonmetoden

i den øvre eller nedre mavetarmkanal.

Advarsler og forholdsregler:

• Rådfør dig med den medicinske litteratur vedrørende teknikker, komplikationer og farer forud for udførelsen af enhver EUS-

procedure.

• Undersøg ballonen inden anvendelse for at sikre, at den ikke har nogen huller, buler, farveændringer eller andre

uregelmæssigheder. Hvis en uregelmæssighed konstateres, så ANVEND IKKE BALLONEN. Tag en anden ballon og kontakt din

lokale produktspecialist.

• Ballonen kan let flænses, så vær påpasselig med skarpe genstande.

• Vær ikke for hårdhændet med og bøj ikke den distale ende af ekkoendoskopet. Der kan opstå skader på instrumentet.

• Fyld ikke vand ind i ballonen, når vandstanden i vandbeholderen er for lav. Ballonen oppumpes eventuelt ikke korrekt.

• Undlad at frakoble vandbeholderen fra endoskopet lige efter, at der er fjernet luftbobler fra ballonen. Dette kan få luftboblerne til at

trænge ind i ballonen igen, når oppumpning atter forsøges.

• Hvis sikring af ballonen foretages med en tråd, så vær varsom med at forhindre okklusion af ekkoendoskopets forsynings- og

udsugningsporte til ballonvandet.

• EUS-ballonen kan briste eller åbne sig, hvis den oppumpes til en diameter større end de anbefalede 20 mm.

• Se venligst anvisningerne nedenfor, hvis ballonen ikke lader sig udtømme for ekstubering fra ekkoendoskopet samt udtagning.

• Forsøg ikke at genanvende, oparbejde, renovere, genfremstille eller gensterilisere dette instrument. STERIS Endoscopy designede

ikke dette instrument til, og det er ikke beregnet til genanvendelse, oparbejdning, renovering, genfremstilling eller gensterilisering.

Udførelse af sådanne aktiviteter på dette medicinske engangsinstrument udgør en sikkerhedsrisiko for patienter (dvs. risiko for

instrumentets integritet, krydskontaminering, infektion).

• EUS-procedurer må kun udføres af personer, der har passende uddannelse samt kendskab til EUS-teknikker.

Kontraindikationer:

• Kontraindikationer omfatter dem, der gælder for enhver endoskopisk procedure, såvel som dem, der gælder for endoskopiske

ultralydsprocedurer.

Brugsanvisning:

1. Gør dig selv bekendt med instrumentet og læs alle instruktioner inden klinisk anvendelse.

Afsnit 1 – Montering af ballonen:

Påsætning af ballon med Olympus-ballonapplikator (MAJ-675):

1. Spæd ballonens vandforsyningskanal med de af ekkoendoskopets producent anbefalede midler.

2. Stræk ballonen tre gange ved forsigtigt at trække ballonens to ender fra hinanden og lade dem sammentrækkes igen.

3. Indsæt ballonens forende i applikatoren og stræk ballonens bagerste bånd og sæt det i monteringsrillen.

4. Før ekkoendoskopets distale spids så langt som muligt ind i ballonen (og applikatoren).

5. Rul bagerste bånd af applikatorrillen og ind i ekkoendoskopets ballonmonteringsrille.

6. Tilpas ballonens bagerste bånd, så det kommer helt på plads inde i ballonmonteringsrillen i hele omkredsen.

7. Hvis sikring af ballonen foretages med en tråd, så bind den fast inde i ekkoendoskopets monteringsrille.

Montering af ballonen uden applikator:

1. Følg anvisning et og to fra ovenstående afsnit, der beskriver anvendelsen af applikatoren til ballonmontering.

2. Stræk ballonens bagerste bånd lidt åbent for at muliggøre anbringelse på transducerspidsen.

3. Før ekkoendoskopets distale ende længere ind i ballonen ved skiftevis at strække og trække ballonen proksimalt.

4. Frigør ballonens bagerste bånd ind i ekkoendoskopets ballonmonteringsrille.

5. Tilpas ballonens bagerste bånd, så det kommer helt på plads inde i ballonmonteringsrillen i hele omkredsen.

6. Hvis sikring af ballonen foretages med en tråd, så bind den godt fast inde i ekkoendoskopets monteringsrille.

Afsnit 2 – Spædning af ballonen og uddrivning af luft:

1. Med enden af indføringsrøret pegende nedad, tryk luft/vand-ventilen helt ned og fyld ballonen med afluftet vand.

2. Pump op til cirka 20 mm i diameter.

3. Bekræft, at der ikke er nogen luftbobler indeni ballonen og tryk sugeventilen ned for at fjerne alt vand fra ballonen.

4. Hvis der er luftbobler inde i ballonen, så gentag trin 1 til 3, indtil alle luftboblerne er fuldstændigt udsuget.

5. Nu er ballonen klar til brug.

00732541 Rev. C 15 of 27

Afsnit 3 – Udtagning af ballonen fra ekkoendoskopet:

1. Med overvågning via ultralydsbillede, udtøm ballonen ved at trykke sugeknappen ned og udsuge alt vandet.

a. Hvis ballonen ikke udtømmes, så gå videre med følgende trin:

i. Slå luftstrøm/CO2-regulatoren fra.

ii. Udtag luft/vand-ventilen fra ekkoendoskopet.

iii. Sænk ekkoendoskopets kontrolhoved til lavere end patientens seng.

iv. Vis ballonudtømning på ultralydsskærm.

v. Sæt luft/vand-ventilen på plads igen.

2. Tryk sugeventilen helt ned, mens ekkoendoskopet tages ud fra patienten.

3. Efter ekkoendoskopet er taget ud fra patienten, afmonter forsigtigt ballonen fra transduceren.

Bortskaffelse af produktet:

Efter anvendelse kan dette produkt udgøre en potentiel biologisk fare, hvilket udgør en risiko for krydskontaminering. Skal

håndteres og bortskaffes i overensstemmelse med gængs medicinsk praksis og gældende lokale, statslige og føderale love

og bestemmelser.

Udstedelsesdato: September 2019

Advarsel: Denne brugsanvisning indeholder en udgivelses- eller revisionsdato til brugerens orientering. Hvis der er gået to år fra denne

dato, og til produktet bruges, skal brugeren kontakte STERIS for at få at vide, om der er fremkommet yderligere oplysninger.

Medmindre andet er angivet er alle mærker markeret med ® eller ™ registreret hos U.S. Patent and Trademark Office eller er varemærker

ejet af STERIS Corporation.

Alvorlige hændelser, der er sket i forbindelse med denne medicinske anordning, skal rapporteres til producenten og den kompetente

myndighed i det land, hvor hændelsen fandt sted.

US Endoscopy, et helejet datterselskab af STERIS Corporation.

Olympus® er et registreret varemærke tilhørende Olympus Optical Co., Ltd.

Fremstillet i USA.

00732541 Rev. C 16 of 27

Dit product is niet vervaardigd met latex van natuurlijk rubber.

Beoogd gebruik:

De Ultramatrix™ EUS-ballon van STERIS Endoscopy is bedoeld voor gebruik bij endoscopische ingrepen waarbij gebruik wordt

gemaakt van ultrageluid met de ballonmethode in het bovenste of onderste gedeelte van het maag-darmkanaal.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen:

• Voorafgaand aan elke EUS-ingreep dient medische literatuur te worden geraadpleegd met betrekking tot de desbetreffende

technieken, complicaties en mogelijke gevaren.

• Controleer de ballon vóór het gebruik om vast te stellen dat deze vrij is van openingen, zwelling, kleurveranderingen of andere

onregelmatigheden. GEBRUIK DE BALLON NIET als u een onregelmatigheid constateert. Neem een andere ballon en neem

contact op met de plaatselijke productdeskundige.

• De ballon scheurt snel; wees dus voorzichtig met scherpe voorwerpen.

• Oefen geen overmatige kracht uit op het distale uiteinde van de echo-endoscoop en buig dit niet. Het instrument kan dan

beschadigd raken.

• Vul de ballon niet met water als het waterniveau in het waterreservoir te laag is. De ballon kan dan mogelijk niet goed worden

gevuld.

• Koppel het waterreservoir niet meteen los van de endoscoop nadat u luchtbellen uit de ballon hebt verwijderd. Hierdoor kunnen de

luchtbellen de ballon weer binnendringen als u de ballon opnieuw probeert te vullen.

• Als u draad gebruikt om de ballon te bevestigen, moet u dit voorzichtig aanbrengen, zodat de watertoevoer-/zuigpoorten van de

ballon van de echo-endoscoop niet worden afgesloten.

• De EUS-ballon mag niet worden gevuld tot een diameter van meer dan de aanbevolen 20 mm om te voorkomen dat de ballon

barst of losraakt.

• Zie de aanwijzingen hieronder als de ballon niet leegloopt voor het extuberen en verwijderen van de echo-endoscoop.

• Dit hulpmiddel mag niet opnieuw worden gebruikt, verwerkt, vervaardigd of gesteriliseerd of worden hersteld. STERIS Endoscopy

heeft dit hulpmiddel niet ontworpen om opnieuw te worden gebruikt, verwerkt, vervaardigd of gesteriliseerd of te worden hersteld.

Het uitvoeren van dergelijke handelingen op dit medische wegwerpinstrumenten vormt een veiligheidsrisico voor patiënten

(bijvoorbeeld aangetaste integriteit van het instrument, kruisbesmetting of infectie).

• EUS-ingrepen mogen uitsluitend worden uitgevoerd door personen die hiervoor zijn opgeleid en die bekend zijn met de

desbetreffende EUS-technieken.

Contra-indicaties:

• Van toepassing zijn onder andere contra-indicaties die kenmerkend zijn voor alle endoscopische ingrepen, alsmede die

kenmerkend zijn voor endoscopische ingrepen waarbij gebruik wordt gemaakt van ultrageluid.

Aanwijzingen voor het gebruik:

1. Voorafgaand aan het klinische gebruik van dit hulpmiddel dient u bekend te zijn met de bediening ervan en de gebruiksaanwijzing

geheel door te lezen.

Gedeelte 1 - De ballon bevestigen:

De ballon aanbrengen met ballonapplicator van Olympus (MAJ-675):

1. Vul het watertoevoerkanaal van de ballon door middel van de wijze die wordt aanbevolen door de fabrikant van de endoscoop.

2. Rek de ballon drie keer door voorzichtig de twee uiteinden van de ballon uit elkaar te trekken en ze weer bij elkaar te laten

komen.

3. Plaats het voorste uiteinde van de ballon in de applicator en rek de band aan het achterste uiteinde van de ballon op om deze

in de bevestigingsgroef te plaatsen.

4. Breng de distale tip van de echo-endoscoop zo ver mogelijk in de ballon (en de applicator) in.

5. Rol de band aan het achterste uiteinde van de applicatorgroef af en rol deze vervolgens in de ballonbevestigingsgroef van de

echo-endoscoop.

6. Pas de achterste band van de ballon aan, zodat deze rondom volledig in de ballonbevestigingsgroef is geplaatst.

7. Als u draad gebruikt om de ballon te bevestigen, moet deze in de bevestigingsgroef van de echo-endoscoop worden

vastgebonden.

De ballon aanbrengen zonder applicator:

1. Volg instructies een en twee van het bovenstaande gedeelte over het gebruik van de applicator voor ballonbevestiging.

2. Rek de band aan het achterste uiteinde van de ballon enigszins op om deze in de transducertip te plaatsen.

3. Breng het distale uiteinde van de endoscoop dieper in de ballon in door afwisselend de ballon proximaal te rekken en eraan te

trekken.

4. Laat de achterste band van de ballon los in de ballonbevestigingsgroef van de echo-endoscoop.

5. Pas de achterste band van de ballon aan, zodat deze rondom volledig in de ballonbevestigingsgroef is geplaatst.

6. Als u draad gebruikt om de ballon te bevestigen, moet deze stevig in de bevestigingsgroef van de echo-endoscoop worden

vastgebonden.

00732541 Rev. C 17 of 27

Gedeelte 2 - Ballon voorvullen en lucht verwijderen:

1. Terwijl het distale uiteinde van de insertiebuis naar beneden is gericht, drukt u de lucht-/waterklep volledig in om de ballon met

ontlucht water te vullen.

2. Vul de ballon tot een diameter van ongeveer 20 mm.

3. Bevestig dat niets duidt op de aanwezigheid van luchtbellen in de ballon en druk de zuigklep volledig in om al het water uit de

ballon te verwijderen.

4. Indien er luchtbellen in de ballon aanwezig zijn, herhaalt u stap 1 tot en met 3 tot alle luchtbellen volledig zijn opgezogen.

5. Nu is de ballon gereed voor gebruik.

Gedeelte 3 - De ballon van de echo-endoscoop verwijderen:

1. Terwijl u het ultrasone beeld bekijkt, leegt u de ballon door de zuigknop volledig in te drukken en al het water te aspireren.

a. Als de ballon niet leegloopt, gaat u verder met de volgende stappen:

i. Schakel de luchtstroom-/CO2-regelaar uit.

ii. Verwijder de lucht-/waterklep van de echo-endoscoop.

iii. Breng de stuurkop van de echo-endoscoop omlaag onder het bed van de patiënt.

iv. Breng het legen van de ballon in beeld op het echoscherm.

v. Vervang de lucht-/waterklep.

2. Druk de zuigklep volledig in terwijl u de echo-endoscoop uit de patiënt verwijdert.

3. Maak de ballon voorzichtig los van de transducer nadat u de echo-endoscoop uit de patiënt hebt verwijderd.

Afvoer van het product:

Na het gebruik vormt dit product mogelijk een biologisch gevaar dat een risico op kruisbesmetting met zich meebrengt. Dit

product dient te worden gehanteerd en afgevoerd overeenkomstig de algemeen aanvaarde medische gebruiken en de

geldende plaatselijke en landelijke wet- en regelgeving.

Uitgiftedatum: september 2019

Waarschuwing: Ter informatie van de gebruiker is voor deze instructies een uitgifte- of revisiedatum aangegeven. Als er twee jaar zijn

verstreken tussen deze datum en de datum van gebruik, dient de gebruiker contact op te nemen met STERIS om na te gaan of er

aanvullende informatie beschikbaar is.

Tenzij anders is aangegeven, zijn alle aanduidingen met ® of ™ gedeponeerd bij het Patent and Trademark Office in de Verenigde Staten

of zijn deze aanduidingen handelsmerken van STERIS Corporation.

Ernstige incidenten die zich met betrekking tot dit medische hulpmiddel voordoen, moeten worden gemeld bij de fabrikant en de bevoegde

instantie in het land waarin het incident zich heeft voorgedaan.

US Endoscopy, een volledige dochteronderneming van STERIS Corporation.

Olympus® is een gedeponeerd handelsmerk van Olympus Optical Co., Ltd.

Vervaardigd in de VS.

00732541 Rev. C 18 of 27

Bu ürün doğal kauçuk lateksten yapılmamıştır.

Kullanım Amacı:

US Endoscopy Ultramatrix™ EUS balon, üst veya alt gastrointestinal kanalda balon yöntemi kullanılarak endoskopik ultrason

uygulamaları için tasarlanmıştır.

Uyarılar ve Önlemler:

• Herhangi bir EUS prosedürü gerçekleştirmeden önce teknikler, komplikasyonlar ve tehlikelerle ilgili tıbbi literatüre bakın.

• Balonu kullanmadan önce inceleyerek delik, şişme, renk değişikliği ya da başka düzgünsüzlükler olmadığından emin olun.

Düzgünsüzlük saptanırsa BALONU KULLANMAYIN. Başka bir balon edinin ve yerel Ürün Uzmanınız ile irtibat kurun.

• Balon kolaylıkla yırtılabilir, bu nedenle keskin nesnelere dikkat edin.

• Ekoendoskopun distal ucunu bükmeyin veya uca aşırı kuvvet uygulamayın. Cihazda hasar oluşabilir.

• Su kabındaki su seviyesi çok düşük olduğunda balonun içine su beslemeyin. Balon düzgün şişmeyebilir.

• Su kabını balondaki hava kabarcıklarını giderdikten hemen sonra endoskoptan ayırmayın. Bunun yapılması halinde, tekrar

şişirilirken balona yeniden hava kabarcıkları girebilir.

• Balonu sabitlemek için ip kullanılıyorsa, ekoendoskopun balon su besleme/emme portlarının tıkanmamasına dikkat edin.

• EUS Balon önerilen 20 mm’den geniş bir çap değerine şişirilirse patlayabilir veya yerinden çıkabilir.

• Ekoendoskop ekstübasyonu ve çıkarma işlemi için balonun sönmemesi halinde lütfen aşağıdaki yönergeleri izleyin.

• Bu cihazı yeniden kullanmaya, yeniden işlemeye, yenilemeye, yeniden imal etmeye veya yeniden sterilize etmeye çalışmayın.

STERIS Endoscopy bu cihazı yeniden kullanılmak, yeniden işlenmek, yenilenmek, yeniden imal edilmek veya yeniden sterilize

edilmek üzere tasarlamamıştır veya cihaz bunların yapılması için uygun değildir. Bu tek kullanımlık tıbbi cihazda bu tür işlemlerin

yapılması halinde hastalar için güvenlik riski oluşur (örn. cihaz bütünlüğünün bozulması, çapraz kontaminasyon, enfeksiyon).

• EUS prosedürleri yalnızca uygun eğitim almış ve EUS tekniklerine aşina olan kişiler tarafından gerçekleştirilmelidir.

Kontrendikasyonlar:

• Herhangi bir endoskopik prosedüre ve endoskopik ultrason prosedürlerine özgü kontrendikasyonlardır.

Kullanım Yönergeleri:

1. Klinik kullanım öncesinde cihaza aşinalık kazanın ve tüm Kullanım Talimatları’nı okuyun.

1. Bölüm - Balonu takma:

Balonu, Olympus balon aplikatörüyle (MAJ-675) uygulama:

1. Ekoendoskop üreticisinin önerdiği şekilde balonun su besleme kanalını kullanıma hazırlayın.

2. İki ucundan nazikçe çekip bırakarak balonu üç kez esnetin.

3. Balonun ön ucunu aplikatöre takın ve balonun arka bandını gerdirip bağlantı oluğuna takın.

4. Ekoendoskopun distal ucunu balonun (ve aplikatörün) olabildiğince içine sokun.

5. Arka bandı açarak aplikatör oluğundan çıkarın ve ekoendoskopun balon bağlantı oluğuna sarın.

6. Balonun arka bandını, balon bağlantı oluğuna dairesel olarak tamamen oturacak şekilde ayarlayın.

7. Balonu sabitlemek için ip kullanılıyorsa ipi ekoendoskopun bağlantı oluğuna bağlayın.

Balonu aplikatör olmadan uygulama:

1. Balon bağlantısı için aplikatör kullanımının ele alındığı yukarıdaki bölümde yer alan birinci ve ikinci adımı uygulayın.

2. Balonun arka bandını hafifçe esneterek açıp transdüser ucuna takın.

3. Balonu proksimal olarak esnetip çekerek ekoendoskopun distal ucunu balonun içine iyice sokun.

4. Balonun arka bandını ekoendoskopun balon bağlantı oluğuna serbest bırakın.

5. Balonun arka bandını, balon bağlantı oluğuna dairesel olarak tamamen oturacak şekilde ayarlayın.

6. Balonu sabitlemek için ip kullanılıyorsa ipi ekoendoskopun bağlantı oluğuna sıkıca bağlayın.

2. Bölüm - Balonu kullanıma hazırlama ve hava boşaltma:

1. Yerleştirme tüpünün ucu aşağı bakacak şekilde, hava/su valfine tamamen basın ve balonu havası alınmış suyla doldurun.

2. Yaklaşık 20 mm çap değerine şişirin.

3. Balonun içinde hava kabarcığı olmadığını doğrulayın ve emme valfine tamamen basarak balondaki tüm suyu giderin.

4. Balonun içinde hava kabarcıkları varsa tüm hava kabarcıkları tamamen aspire edilene kadar 1 ila 3. adımları tekrarlayın.

5. Balon artık kullanıma hazırdır.

3. Bölüm - Balonu ekoendoskoptan çıkarma:

1. Ultrason görüntüsüne bakarken, emme düğmesine tamamen basarak balonu söndürün ve tüm suyu aspire edin.

a. Balon sönmezse aşağıdaki adımları uygulayın:

i. Hava akışı/CO2 regülatörünü kapatın.

ii. Hava/su valfini ekoendoskoptan çıkarın.

iii. Ekoendoskopun kontrol başlığını hasta yatağının altına indirin.

iv. Balonun sönmesini ultrason ekranında görselleştirin.

v. Hava/su valfini değiştirin.

2. Ekoendoskopu hastadan çıkarırken emme valfine tamamen basın.

3. Ekoendoskopu hastadan çıkardıktan sonra balonu transdüserden dikkatlice ayırın.

00732541 Rev. C 19 of 27

Ürünün Atılması:

Bu ürün kullanıldıktan sonra potansiyel bir biyolojik tehlike teşkil edebilir ve bu durum çapraz kontaminasyon riski oluşturur.

Kabul görmüş tıbbi uygulamalara ve geçerli yerel ve federal yasalara ve devlet yasalarına ve yönetmeliklere uygun şekilde

kullanın ve atın.

Yayınlanma Tarihi: Eylül 2019

Uyarı: Bu talimatların yayın veya revizyon tarihi kullanıcının bilgisine sunulmuştur. Ürünün bu tarihten iki yıl sonra kullanılması halinde

kullanıcı, STERIS firmasıyla görüşerek bilgilerde bir değişiklik olup olmadığını öğrenmelidir.

Aksi belirtilmedikçe, ® veya ™ işaretli tüm markalar ABD Patent ve Marka Ofisinde kayıt altına alınmıştır veya STERIS Corporation

firmasının sahibi olduğu ticari markalardır.

Bu tıbbi cihazla ilişkili olarak meydana gelen ciddi olaylar üreticiye ve olayın gerçekleştiği ülkedeki yetkili makama rapor edilmelidir.

US Endoscopy, STERIS Corporation’ın yüzde yüz iştirakidir.

Olympus®, Olympus Optical Co., Ltd. firmasının tescilli ticari markasıdır.

ABD’de üretilmiştir.

00732541 Rev. C 20 of 27

본

제품은

자연산

고무

라텍스로

제조되어

있지

않습니다

사용 목적:

STERIS Endoscopy Ultramatrix™ EUS 벌룬은 상부 또는 하부 위장관에서 벌룬 방식을 사용하는 내시경 초음파 시술에 사용하기 위한

것입니다.

경고 및 주의사항:

• 모든 EUS 시술은 사전에 그 기술, 합병증, 위험성에 대하여 의학 정보를 참고하여 수행되어야 합니다.

• 벌룬을 사용하기 전에 구멍, 팽창부, 변색 또는 기타 비정상적인 부분이 없는 것을 확인하십시오. 비정상적인 부분이 발견되면,

벌룬을 사용하지 마십시오. 다른 벌룬을 사용하고 지역의 제품 전문가에게 문의하십시오.

• 벌룬은 쉽게 찢어질 수 있기 때문에, 날카로운 물건에 조심하십시오.

• 내시경에 과도한 힘을 가하거나 내시경의 말단부를 굽히지 마십시오. 장비가 손상될 수 있습니다.

• 물병에 들어 있는 물의 양이 너무 적은 경우에는 벌룬에 물을 공급하지 마십시오. 벌룬이 올바로 팽창하지 않을 수 있습니다.

• 벌룬에서 공기 방울을 제거한 직후에 내시경에서 물병을 분리하지 마십시오. 이렇게 하면 벌룬을 다시 팽창시키는 경우에 벌룬에

공기 방울이 다시 들어갈 수 있습니다.

• 벌룬을 고정하기 위해 실을 사용하는 경우, 내시경의 벌룬 물 공급/석션 포트를 막지 않도록 유의하십시오.

• 직경이 권장 크기인 20mm를 초과해서 팽창하는 경우, EUS 벌룬이 파열되거나 빠질 수 있습니다.

• 벌룬이 초음파 내시경 발관 및 제거 작업에 적합하도록 팽창되지 않는 경우, 아래 지침을 참조하십시오.

• 본 장치를 재사용, 재처리, 재생, 재생산 또는 재소독하지 마십시오. STERIS Endoscopy는 본 장치를 재사용, 재처리, 재생, 재생산

또는 재소독하도록 설계하지 않았으며 그런 의도를 가지고 있지 않습니다. 일회용 의료 기구에 이러한 활동을 하는 경우 환자에게

안전 위험이 발생하게 됩니다(예를 들어, 장치 무결성 훼손, 교차 오염, 감염).

• EUS 시술은 적절한 훈련을 받은 숙달된 EUS 시술 전문가에 의해서만 시술되어야 합니다.

금지 사항:

• 일반적인 내시경 시술에 따르는 금지 사항 및 내시경 초음파 시술에 따르는 금지 사항 모두가 이에 포함됩니다.

사용 지침:

1. 치료 목적으로 사용하기 전에 장치에 익숙해야 하고 모든 사용 지침을 읽어야 합니다.

섹션 1 - 벌룬 장착:

Olympus 벌룬 어플리케이터(MAJ-675)를 사용하여 벌룬 장착:

1. 내시경 제조업체가 권장하는 방법으로 벌룬 멸균수 채널을 세정하십시오.

2. 벌룬의 양쪽 끝을 3 회 정도 천천히 당겼다가 수축하도록 놓아서 벌룬을 늘이십시오.

3. 벌룬의 전단부를 어플리케이터에 삽입하고 벌룬의 뒤쪽 밴드를 늘여서 장착 홈으로 삽입하십시오.

4. 초음파 내시경의 말단부를 벌룬(및 어플리케이터)으로 가능한 끝까지 밀어 넣으십시오.

5. 뒤쪽 밴드를 어플리케이터 홈에서 빼내서 초음파 내시경의 벌룬 장착 홈에 삽입하십시오.

6. 벌룬의 뒤쪽 밴드가 벌룬 장착 홈의 둘레 내부로 완전히 장착되도록 조정하십시오.

7. 벌룬을 고정하기 위해 실을 사용하는 경우, 이를 내시경의 장착 홈 내에서 묶으십시오.

어플리케이터 없이 벌룬 장착하기:

1. 벌룬을 장착하기 위해 어플리케이터를 사용하는 방법에 대해 설명하고 있는 상기의 1 단계 및 2 단계를 따르십시오.

2. 벌룬의 뒤쪽 밴드를 살짝 당겨 열어서 트랜스듀서 팁으로 장착될 수 있도록 하십시오.

3. 벌룬의 근위부를 늘였다가 당기면서 내시경 말단부를 벌룬에 삽입하십시오.

4. 벌룬의 뒤쪽 밴드를 놓아서 초음파 내시경의 벌룬 장착 홈에 삽입되도록 합니다.

5. 벌룬의 뒤쪽 밴드가 벌룬 장착 홈의 둘레 내부로 완전히 장착되도록 조정하십시오.

6. 벌룬을 고정하기 위해 실을 사용하는 경우, 이를 내시경의 장착 홈 내에서 단단히 묶으십시오.

섹션 2 - 벌룬 세척 및 공기 배출:

1. 삽입 튜브의 끝이 아래로 향하게 한 상태에서, 공기/멸균수 밸브를 완전히 열어서 벌룬에 탈기 멸균수를 채우십시오.

2. 직경이 약 20 mm 크기가 되도록 팽창시키십시오.

3. 벌룬 내에 공기 방울이 없는 것을 확인하고 석션 밸브를 완전히 눌러서 벌룬에서 모든 물을 제거하십시오.

4. 벌룬에 공기 방울이 있는 경우, 모든 공기 방울이 완전히 흡입될 때까지 1단계에서 3단계까지 반복하십시오.

5. 이제 벌룬이 사용 준비되었습니다.

00732541 Rev. C 21 of 27

섹션 3 - 초음파 내시경에서 벌룬 제거:

1. 초음파 영상을 보면서 석션 밸브를 완전히 누르고 모든 물을 흡인해서 벌룬을 팽창시키십시오.

a. 벌룬이 팽창하지 않는 경우에는 다음 단계를 진행하십시오.

i. 공기/CO2 레귤레이터를 끄십시오.

ii. 초음파 내시경에서 공기/물 밸브를 제거하십시오.

iii. 환자 침대의 아래에 있는 초음파 내시경의 컨트롤 헤드를 아래로 내리십시오.

iv. 초음파 화면에서 벌룬 팽창을 눈으로 확인하십시오.

v. 공기/물 밸브를 다시 설치하십시오.

2. 초음파 내시경을 환자에게서 제거하는 동안 석션 밸브를 완전히 누르고 있으십시오.

3. 환자에게서 초음파 내시경을 제거한 후에는 트랜스듀서에서 벌룬을 조심해서 분리하십시오.

제품 폐기:

이 제품은 사용 후에 제품은 교차 오염의 위험이 있어서 생물학적으로 위험할 수 있습니다. 해당 의료 관례와 해당 지역, 주 및

연방 법 및 규정에 따라 제품을 취급하고 폐기하십시오.

발행일: 2019 년 9 월

경고: 본 지침서의 발행일 및 개정일은 사용자 정보에 포함되어 있습니다. 본 날짜와 제품 사용일 사이에 2 년 이상 차이가 있는 경우,

사용자는 STERIS 에 연락하여 추가 정보를 구할 수 있는지 확인해야 합니다.

별도로 명시되어 있지 않는 한, ® 또는 ™으로 표시된 모든 상표는 미국 특허청(U.S. Patent and Trademark Office)에 등록되어 있거나

STERIS Corporation 이 소유하고 있는 상표입니다.

본 의료 기기와 관련하여 발생한 심각한 사고는 사고가 발생한 국가의 제조업체 및 관할 기관에 보고해야 합니다.

US Endoscopy 는 STERIS Corporation 의 전액출자 자회사입니다.

Olympus®는 Olympus Optical Co., Ltd.의 등록 상표입니다.

제조원: 미국

00732541 Rev. C 22 of 27

Изделие изготовлено без применения натурального каучукового латекса.

Назначение

Баллон для ЭУИ Ultramatrix™ компании STERIS Endoscopy предназначен для использования в эндоскопических

ультразвуковых исследованиях с использованием баллонного метода в верхнем или нижнем желудочно-кишечном тракте.

Предупреждения и предостережения

• Ознакомьтесь с медицинской литературой относительно методов, осложнений и опасностей перед выполнением любой

процедуры ЭУИ.

• Осмотрите баллон перед использованием, чтобы убедиться, что в нем нет отверстий, вздутий, изменений цвета или

других дефектов. Если дефекты обнаружены, НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ БАЛЛОН. Возьмите другой баллон и обратитесь к

местному специалисту по продуктам.

• Баллон может легко разорваться, поэтому остерегайтесь острых предметов.

• Не применяйте чрезмерное усилие к дистальному концу эхоэндоскопа и не изгибайте его. Инструмент может повредиться.

• Не подавайте в баллон воду, когда уровень воды в контейнере для воды слишком низкий. Баллон может наполниться

неправильно.

• Не отсоединяйте контейнер для воды от эндоскопа сразу после удаления пузырьков воздуха из баллона. Это может

привести к тому, что при попытке снова надуть баллон пузырьки воздуха снова попадут в него.

• При использовании нити для фиксации баллона соблюдайте осторожность, чтобы предотвратить окклюзию отверстия

баллона для подачи воды/отсоса эхоэндоскопа.

• Баллон для ЭУИ может лопнуть или сорваться, если его надуть до диаметра, превышающего рекомендуемые 20 мм.

• Если баллон не сдувается для экстубации и извлечения эхоэндоскопа, пожалуйста, ознакомьтесь с инструкциями ниже.

• Не пытайтесь повторно использовать, обрабатывать, ремонтировать, восстанавливать или повторно стерилизовать это

устройство. Компания STERIS Endoscopy не разрабатывала это устройство для повторного использования, обработки,

ремонта, восстановления или повторной стерилизации. Выполнение таких действий с этим одноразовым медицинским

устройством представляет угрозу безопасности для пациентов (т. е. нарушение целостности устройства, перекрестное

загрязнение, инфекция).

• Процедуры ЭУИ должны выполняться только лицами, имеющими соответствующую подготовку и знакомыми с методикой

ЭУИ.

Противопоказания

• К противопоказаниям относятся все противопоказания, которые относятся к любой эндоскопической процедуре, а также

которые специфичны для эндоскопических ультразвуковых процедур.

Указания по применению

1. Перед клиническим использованием ознакомьтесь с устройством и прочтите все инструкции по использованию.

Раздел 1. Присоединение баллона

Применение баллона с аппликатором баллона Olympus (MAJ-675)

1. Прокачайте канал подачи воды в баллон рекомендованными производителем эхоэндоскопа средствами.

2. Растяните баллон три раза, осторожно растягивая два конца баллона и позволяя им втягиваться обратно.

3. Вставьте передний конец баллона в аппликатор и растяните задний обод баллона и вставьте его в канавку крепления.

4. Как можно глубже вставьте дистальный кончик эхоэндоскопа в баллон (и аппликатор).

5. Скатите задний обод аппликатора с канавки аппликатора в канавку крепления баллона эхоэндоскопа.

6. Пригоните задний обод баллона так, чтобы он полностью уместился в канавке крепления баллона по окружности.

7. При использовании нити для фиксации баллона завяжите ее по крепежной канавке эхоэндоскопа.

Применение баллона без аппликатора

1. Следуйте инструкциям № 1 и 2 из раздела выше, в которых описывается использование аппликатора для крепления

баллона.

2. Слегка растяните задний обод баллона, чтобы можно было разместить его на наконечнике датчика.

3. Вставьте дистальный конец эхоэндоскопа дальше в баллон, поочередно растягивая и вытягивая баллон

проксимально.

4. Спустите задний обод баллона в канавку крепления баллона эхоэндоскопа.

5. Пригоните задний обод баллона так, чтобы он полностью уместился в канавке крепления баллона по окружности.

6. При использовании нити для фиксации баллона прочно завяжите ее по крепежной канавке эхоэндоскопа.

Раздел 2. Прокачка баллона и вытеснение воздуха

1. Опустив конец вставляемой трубки вниз, до конца нажмите на клапан воздуха/воды и заполните баллон

деаэрированной водой.

2. Надуйте примерно до 20 мм в диаметре.

3. Убедитесь, что в баллоне нет воздушных пузырьков и до конца нажмите на клапан всасывания, чтобы удалить всю

воду из баллона.

4. Если в баллоне присутствуют пузырьки воздуха, повторите шаги с 1 по 3, пока все пузырьки воздуха не будут

полностью удалены.

5. Теперь баллон готов к использованию.

00732541 Rev. C 23 of 27

Раздел 3. Снятие баллона с эхоэндоскопа

1. Во время просмотра ультразвукового изображения сдуйте баллон, до конца нажав на кнопку всасывания для

удаления всей воды.

a. Если баллон не сдувается, выполните следующие шаги:

i. отключите регулятор расхода воздуха/CO2;

ii. снимите клапан воздуха/воды с эхоэндоскопа;

iii. опустите прибор управления эхоэндоскопом ниже кровати пациента;

iv. визуализируйте сдутие баллона на ультразвуковом экране;

v. Верните клапан воздуха/воды.

2. До конца нажмите на клапан всасывания в процессе извлечения эхоэндоскопа из пациента.

3. После извлечения эхоэндоскопа из пациента осторожно отсоедините баллон от датчика.

Утилизация изделия:

После использования данное изделие может представлять собой потенциальную биологическую опасность, т.е.

возможен риск перекрестного загрязнения. Обращайтесь с ним и утилизируйте его в соответствии с принятой

медицинской практикой и действующими местными, государственными и федеральными законами и правилами.

Дата выпуска: сентябрь 2019 г.

Предупреждение Дата выпуска или пересмотра настоящей инструкции указывается для сведения пользователя. Если между

указанной датой и датой использованием изделия прошло два года, пользователю необходимо обратиться в компанию STERIS,

чтобы узнать о наличии дополнительной информации.

Если не указано иное, все марки, обозначенные символами ® или ™, зарегистрированы в Бюро патентов и товарных знаков

США, или являются товарными знаками, принадлежащими корпорации STERIS.

О серьезных инцидентах, имевших место в связи с данным медицинским устройством, следует сообщать изготовителю и

компетентному органу страны, в которой произошел инцидент.

US Endoscopy — дочерняя компания, находящаяся в полной собственности корпорации STERIS.

Olympus® — зарегистрированный товарный знак компании Olympus Optical Co., Ltd.

Сделано в США

00732541 Rev. C 24 of 27

Explanation of symbols used on Labels and Instructions for Use

Explication des symboles utilisés sur les étiquettes et dans le Mode d’emploi

Erläuterung der auf den Etiketten und in der Gebrauchsanleitung verwendeten Symbole

Spiegazione dei simboli usati sulle etichette e Istruzioni per l’uso

Explicación de los símbolos utilizados en las etiquetas y las instrucciones de uso

Explicação dos símbolos utilizados nas Etiquetas e Instruções de Utilização

Forklaring af symboler, der er anvendt på etiketter og brugsanvisning

Verklaring van de symbolen die in de gebruiksaanwijzing en op de etiketten worden gebruikt

Etiketlerde ve Kullanım Talimatlarında kullanılan sembollerin açıklaması

라벨과사용설명서의기호안내

Разъяснение символов, приведенных на этикетках и в инструкции по эксплуатации

SDO (if

applicable)

Symbol and

Reference Number

Title of Symbol

Meaning of Symbol

ISO 15223-1

Medical Devices –

Symbols to be

used with medical

device labels,

labelling, and

information to be

supplied

5.1.1

Manufacturer

Fabricant

Hersteller

Produttore

Fabricante

Fabrikant

Üretici

제조업체

Изготовитель

Indicates the medical device manufacturer

Indique le fabricant du dispositif médical

Gibt den Hersteller des Medizinproduktes an

Indica il produttore del dispositivo medico

Indica el fabricante del dispositivo médico

Indica o fabricante do dispositivo médico

Angiver anordningens producent

Hiermee wordt de fabrikant van het medische hulpmiddel

aangegeven

Tıbbi cihaz üreticisini belirtir

의료 기기 제조업체를 나타냅니다

Указывает на изготовителя медицинского устройства

5.1.2

Authorized Representative in the European Community

Représentant agréé dans l’Union européenne

Autorisierte Vertretung für die Europäische Gemeinschaft

Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea

Representante autorizado en la Comunidad Europea

Representante Autorizado na Comunidade Europeia

Autoriseret repræsentant i EU

Erkende vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap

Avrupa Topluluğu Yetkili Temsilcisi

유럽 연합(EU)의 공인 대리인

Уполномоченный представитель в Европейском Союзе

5.1.3

Date of Manufacture

Date de fabrication

Herstellungsdatum

Data di produzione

Fecha de fabricación

Data de fabrico

Fremstillingsdato

Fabricagedatum

Üretim Tarihi

제조일

Дата изготовления

Indicates the date when the medical device was

manufactured

Indique la date à laquelle le dispositif médical a été fabriqué

Gibt das Datum an, an dem das Medizinprodukt hergestellt

wurde

Indica la data di produzione del dispositivo medico

Indica la fecha de fabricación del dispositivo médico

Indica a data de fabrico do dispositivo médico

Angiver datoen for fremstilling af de medicinske anordning

Hiermee wordt de datum aangegeven waarop het medische

hulpmiddel is vervaardigd

Tıbbi cihazın üretildiği tarihi belirtir

의료 기기의 제조 날짜를 나타냅니다

Указывает дату изготовления медицинского устройства

5.1.4

Use By

Utiliser avant

Zu verwenden bis

Data di scadenza

Fecha de caducidad

Validade

Holdbarhedsdato

Uiterste gebruiksdatum

Son Kullanım Tarihi

사용 기한

Срок годности

Indicates the date after which the medical device is not to

be used.

Indique la date à partir de laquelle le dispositif médical ne doit

plus être utilisé.

Gibt das Datum an, nach dem das Medizinprodukt nicht mehr

verwendet werden soll

Indica la data a partire dalla quale il dispositivo non deve più

essere utilizzato.

Indica la fecha a partir de la cual no se debe utilizar el

dispositivo médico.

Indica a data após a qual o dispositivo médico não deve ser

usado.

Angiver sidste anvendelsesdato for den medicinske

anordning.

Hiermee wordt de datum aangegeven waarna het medische

hulpmiddel niet meer mag worden gebruikt

Tıbbi cihazın son kullanma tarihini belirtir.

의료 기기의 사용 기한을 나타냅니다.

Указывает дату, после которой медицинское устройство

не подлежит использованию.

00732541 Rev. C 25 of 27

5.1.5

Batch Code

Code de lot

Chargencode

Codice lotto

Código de lote

Código do lote

Partikode

Batchcode

Seri Kodu

배치 코드

Код партии

Indicates the manufacturer’s batch code

Indique le code de lot du fabricant

Gibt den Chargencode des Herstellers an

Indica il codice lotto del produttore

Indica el código de lote del fabricante

Indica o código do lote do fabricante

Angiver producentens partikode

Hiermee wordt de batchcode van de fabrikant aangegeven

Üreticinin seri kodunu belirtir

제조 업체의 배치 코드를 나타냅니다

Указывает на код партии, присвоенный изготовителем

5.1.6

Catalog Number

Référence catalogue

Katalognummer

Numero di catalogo

Número de catálogo

Número de referência

Bestillingsnummer

Catalogusnummer

Katalog Numarası

카탈로그 번호

Каталожный номер

Indicates the manufacturer’s catalogue number

Indique la référence catalogue du fabricant

Gibt die Katalognummer des Herstellers an

Indica il numero di catalogo del produttore

Indica el número de catálogo del fabricante

Indica o número de referência do fabricante

Angiver producentens katalognummer

Hiermee wordt het catalogusnummer van de fabrikant

aangegeven

Üreticinin katalog numarasını belirtir

제조 업체의 카탈로그 번호를 나타냅니다

Указывает на каталожный номер, присвоенный

изготовителем

5.2.7

Non-Sterile

Non stérile

Unsteril

Non sterile

No estéril

Não esterilizado

Usteril

Niet steriel

Steril Değil

비살균

Нестерильно

Indicates a medical device that has not been sterilized

Indique un dispositif médical qui n’a pas été stérilisé

Kennzeichnet ein Medizinprodukt, das nicht sterilisiert wurde

Indica un dispositivo medico che non è stato sterilizzato

Indica que el dispositivo médico no ha sido esterilizado

Indica um dispositivo médico que não foi esterilizado

Angiver en medicinsk anordning, der ikke er blevet steriliseret

Hiermee wordt aangegeven dat een medisch hulpmiddel niet

is gesteriliseerd

Sterilize edilmemiş bir tıbbi cihazı belirtir

살균하지 않은 의료 기기를 나타냅니다

Указывает на то, что медицинское устройство

нестерильно

5.2.8

Do not use if package is damaged

Ne pas utiliser si l’emballage est

endommagé

Nicht verwenden, wenn die

Verpackung beschädigt ist

Non utilizzare se la confezione è

danneggiata

No usar si el paquete está dañado

Não utilize se a embalagem estiver

danificada

Brug ikke masken, hvis emballagen

er beskadiget

Niet gebruiken als de verpakking is

beschadigd

Ambalaj hasarlıysa kullanmayın

포장이 파손된 경우 사용하지

마십시오

Не используйте, если упаковка

повреждена

Do not use if the product sterile barrier system or its

packaging is compromised.

Ne pas utiliser si le système de barrière stérile du produit ou

de son emballage est compromis.

Nicht verwenden, wenn das Sterilbarrieresystem des Produkts

oder dessen Verpackung beeinträchtigt ist

Non utilizzare il prodotto se la barriera sterile o la confezione

appaiono compromesse.

No usar si el sistema de barrera estéril del producto o su

embalaje están dañados.

Não utilize se o sistema de barreira estéril do produto ou a

respectiva embalagem estiver comprometida.

Må ikke bruges, hvis produktets sterile barrieresystem eller

emballage er beskadiget.

Niet gebruiken als de steriele barrière of de verpakking van

het product is beschadigd

Ürünün steril bariyer sistemi ya da ambalajı zarar görmüşse

kullanmayın.

제품 멸균막 시스템 또는 포장이 손상된 경우 사용하지

마십시오.

Не используйте, если стерильная защитная система

изделия или его упаковка повреждены.

5.3.4

Keep dry

Garder au sec

Vor Feuchtigkeit schützen

Mantenere asciutto

Mantener el producto seco

Manter seco

Skal holdes tør

Droog houden

Kuru halde saklayın

건조 상태 유지

Хранить в сухих помещениях

Indicates a medical device that needs to be protected

from moisture

Indique un dispositif médical qui doit être protégé de l’humidité

Kennzeichnet ein Medizinprodukt, das vor Feuchtigkeit

geschützt werden muss

Indica un dispositivo medico che deve essere protetto

dall’umidità

Indica que el dispositivo médico debe protegerse de la

humedad

Indica um dispositivo médico que tem de ser protegido da

humidade

Angiver en medicinsk anordning, der skal beskyttes mod fugt

Hiermee wordt aangegeven dat een medisch hulpmiddel moet

worden beschermd tegen vocht

Nemden korunması gereken bir tıbbi cihazı belirtir

습기로부터 보호해야 하는 의료 기기를 나타냅니다

Указывает на то, что медицинское устройство нуждается в

защите от влаги

00732541 Rev. C 26 of 27

5.3.1

Biological Risks

Risques biologiques

Biologische Risiken

Rischi biologici

Riesgos biológicos

Riscos biológicos

Biologiske risici

Biologische risico’s

Biyolojik Riskler

생물학적 위험

Биологический риск

Indicates that there are potential biological risks

Indique la présence de risques biologiques potentiels

Weist darauf hin, dass potenzielle biologische Risiken

bestehen

Indica l’esistenza di potenziali rischi biologici

Indica que existen posibles riesgos biológicos

Indica que existem potenciais riscos biológicos

Angiver, at der er potentielle biologiske risici

Hiermee wordt aangegeven dat er biologische risico’s bestaan

Biyolojik risk olasılığının bulunduğunu belirtir

잠재적인 생물학적 위험이 있음을 나타냅니다

Указывает на наличие потенциального биологического

риска

5.4.2

Do not reuse

Ne pas réutiliser

Nicht wiederverwenden

Non riutilizzare

No reutilizar

Não reutilizar

Må ikke genbruges

Niet opnieuw gebruiken

Yeniden kullanmayın

재사용하지 마십시오

Не использовать повторно

Indicates a medical device that is intended for a single

procedure

Indique que le dispositif médical est destiné à une seule

intervention

Kennzeichnet ein Medizinprodukt, das für einen einzigen

Eingriff bestimmt ist

Indica un dispositivo medico destinato a una singola

procedura

Indica que el dispositivo médico está diseñado para un único

procedimiento

Indica um dispositivo médico destinado a um único

procedimento

Angiver en medicinsk anordning, der er beregnet til en enkelt

procedure

Hiermee wordt aangegeven dat een medisch hulpmiddel is

bestemd voor één procedure

Tek bir prosedür için tasarlanan bir tıbbi cihazı belirtir

일회용 시술을 위한 의료 기기임을 나타냅니다

Указывает на то, что медицинское устройство,

предназначено для одноразового использования

5.4.3

Consult instructions for use

Consulter le mode d’emploi

Gebrauchsanweisung beachten

Consultare le istruzioni per l’uso

Consultar las instrucciones de uso

Consultar as instruções de utilização

Se brugsanvisningen

Gebruiksaanwijzing raadplegen

Kullanma talimatlarına bakın

사용 설명서를 참조하십시오

См. руководство по эксплуатации

Indicates the need for the user to consult instructions for

use

Indique la nécessité pour l’utilisateur de consulter le mode

d’emploi

Weist darauf hin, dass der Benutzer die Gebrauchsanweisung

beachten muss

Segnala all’utente la necessità di consultare le istruzioni per

l’uso

Indica que el usuario debe consultar las instrucciones de uso

Indica a necessidades de o utilizador consultar as instruções

de utilização

Angiver, at brugeren skal se brugsanvisningen

Hiermee wordt aangegeven dat de gebruiker de

gebruiksaanwijzing dient te raadplegen

Kullanıcının kullanma talimatlarına bakması gerektiğini belirtir

사용자가 사용 설명서를 참조해야 함을 나타냅니다

Указывает пользователю на необходимость обратиться к

руководству по эксплуатации

5.4.4

Caution

Mise en garde

Achtung

Attenzione

Precaución

Cuidado

Forsigtig

Voorzichtig

Dikkat

주의

Предостережение

Consult instructions for use for cautionary information

Consulter le mode d’emploi pour plus d’informations

Die Gebrauchsanweisung für Warnhinweise beachten

Consultare le istruzioni per l’uso per informazioni sulla

sicurezza

Consulte las instrucciones de uso para obtener la información

de precaución

Consulte as instruções de utilização para obter informações

de prudência

Se brugsanvisningen for oplysninger om forsigtighed

Raadpleeg de gebruiksaanwijzing voor informatie met

betrekking tot gevaren

Uyarı niteliğindeki bilgiler için kullanma talimatlarına bakın

주의 정보의 사용 지침을 참조하십시오

См. информацию предостерегающего характера в

руководстве по эксплуатации

00732541 Rev. C 27 of 27

21 CFR 801.109

(b) (1)

N/A

Rx Only (U.S.A)

Caution: Federal law (U.S.A.) restricts this device to sale or on the order of a physician.

Mise en garde : Conformément à la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par un

médecin ou sur prescription médicale.

Achtung: Laut Bundesgesetz sind Verkauf, Vertrieb oder Verwendung dieses Produkts in den USA nur

auf ärztliche Anordnung gestattet.

Attenzione: le leggi federali degli Stati Uniti d’America limitano la vendita di questo dispositivo ai medici

o dietro prescrizione medica.

Precaución: Las leyes federales de EE. UU. restringen la venta de este dispositivo por parte de o con

receta de un médico.

Cuidado: A lei federal (EUA) restringe este dispositivo a venda por ou mediante prescrição de um

médico.

Forsigtig: Ifølge (amerikansk) lovgivning må dette produkt kun sælges af eller på ordination af en læge.

Voorzichtig: Volgens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit hulpmiddel uitsluitend

door of op voorschrift van een arts worden gekocht.

Dikkat: Bu cihazın satışı, federal yasa (ABD) uyarınca sadece bir doktor tarafından veya onun

talimatıyla olacak şekilde sınırlanmaktadır.

주의: 의료진에 의한 본 제품의 판매 또는 주문은 미국 연방 법에 의거하여 금지되어 있습니다

Предостережение: В соответствии с федеральным законодательством США, продажа данного

устройства разрешается только по предписанию врача.

N/A

Unique Device Identifier

Identificateur de dispositif unique

Eindeutige Gerätekennung

Identificatore univoco del dispositivo

Identificador de dispositivo único

Identificador único do dispositivo

Entydig anordningsidentifikator

Unieke hulpmiddelidentificatie

Benzersiz Cihaz Tanımlayıcı

고유 기기 식별자

Уникальный идентификатор

устройства

Indicates the unique device identifier

Indique l’identificateur unique du dispositif

Gibt die eindeutige Gerätekennung an

Indica l’identificatore univoco del dispositivo

Indica el identificador único del dispositivo

Indica o identificador único do dispositivo

Angiver anordningens entydige identifikator

Hiermee wordt de unieke identificatie van het hulpmiddel

aangegeven

Benzersiz cihaz tanımlayıcıyı belirtir

고유한 기기 식별자를 나타냅니다

Указывает на уникальный идентификатор устройства

N/A

Medical Device

Dispositif médical

Medizinprodukt

Dispositivo medico

Dispositivo médico

Medicinsk anordning

Medisch hulpmiddel

Tıbbi Cihaz

의료 기기

Устройство медицинского

назначения

Indicates the product is a medical device

Indique que le produit est un dispositif médical

Gibt an, dass es sich bei dem Produkt um ein Medizinprodukt

handelt

Indica che il prodotto è un dispositivo medico

Indica que el producto es un dispositivo médico

Indica que o produto é um dispositivo médico

Angiver, at produktet er en medicinsk anordning

Hiermee wordt aangegeven dat het product een medisch

hulpmiddel is

Ürünün tıbbi cihaz olduğunu belirtir

제품이 의료 기기임을 나타냅니다

Указывает на то, что изделие является медицинским

устройством

N/A

Contents

Contenu

Inhalt

Contenuto

Contenido

Conteúdo

Indhold

Inhoud

İçerik

내용물

Содержимое

Number of devices/kits within packaging

Nombre de dispositifs/kits dans l’emballage

Anzahl der Geräte/Kits innerhalb der Verpackung

Numero di dispositivi/kit all’interno della confezione

Número de dispositivos/kits dentro del embalaje

Número de dispositivos/kits na embalagem

Antal anordninger/sæt inde i pakken

Aantal hulpmiddelen/sets in de verpakking

Ambalaj içindeki cihaz/kit sayısı

포장 내 기기/키트 수

Количество устройств/комплектов в упаковке

Steris Ultramatrix Eus Balloons Instrucciones de operación

Marca: Steris

Modelo: Ultramatrix Eus Balloons

Tipo: Instrucciones de operación

Descargar PDF

informe

En otros idiomas

français: Steris Ultramatrix Eus Balloons Mode d'emploi
italiano: Steris Ultramatrix Eus Balloons Istruzioni per l'uso
Deutsch: Steris Ultramatrix Eus Balloons Bedienungsanleitung
Nederlands: Steris Ultramatrix Eus Balloons Handleiding
português: Steris Ultramatrix Eus Balloons Instruções de operação
dansk: Steris Ultramatrix Eus Balloons Betjeningsvejledning
Türkçe: Steris Ultramatrix Eus Balloons Kullanma talimatları

Steris Ultramatrix Eus Balloons Instrucciones de operación

Steris Ultramatrix Eus Balloons Instrucciones de operación

En otros idiomas

Documentos relacionados

Otros documentos