Steris Oracle Eus Latex Balloon Instrucciones de operación

Marca: Steris

Modelo: Oracle Eus Latex Balloon

Tipo: Instrucciones de operación

00731722 Rev. L Page 1 of 49

Oracle

EUS balloon

Reorder No. 00711891

Ballonnet à ultrasons endoscopiques Oracle

Référence de commande 00711891

Oracle

EUS

Ballon

Nachbestell

Nr. 00711891

Palloncino Oracle

EUS

N. di riordino 00711891

Globo Oracle

EUS

N.º de

pedido 00711891

Balão EUS Oracle

N.º de encomenda 00711891

Oracle

EUS ballon

Genbestillingsnr. 00711891

Oracle

EUS

ballon

Nabestelnr. 00711891

Oracle

EUS balon

Yeni Sipariş Numarası: 00711891

Oracle® EUS 벌룬 주문 번호 00711891

Oracle

– баллон для эндоскопической

ультразвуковой сонографии (ЭУС)

№ для заказа 00711891

INSTRUCTIONS FOR USE

MODE D'EMPLOI

GEBRAUCHSANLEITUNG

Istruzioni per l'uso

Instrucciones de uso

Instruções de Utilização

Brugsanvisning

Gebruiksaanwijzing

Kullanım talimatları

사용 설명서

Инструкция по применению

00731722 Rev. L Page 2 of 49

This product is not made with natural rubber latex.

Intended Use:

The STERIS Endoscopy Oracle® EUS Balloon is intended to be used in endoscopic procedures that utilize a balloon in conjunction with an echoendoscope in

the upper and lower gastrointestinal tract.

Product Number Compatible Echoendoscopes

00711891

Olympus curvilinear array

Olympus radial array

Fujifilm

curvilinear array

GF UC140P

AL5

GF UE160

AL5

530UT

GF UCT140

AL5

530UT2

GF UC160P

AL5

GF UCT160

AL5

Warnings and Precautions:

 Consult the medical literature relative to techniques, complications and hazards prior to the performance of any endoscopic procedure.

 Inspect the balloon prior to use to ensure it has no holes, swelling, color changes or other irregularities. If an irregularity is detected, DO NOT USE THE

BALLOON. Obtain another balloon and inspect it thoroughly before use and contact your local Product Specialist.

 The balloon can easily tear, so beware of sharp objects.

 Do not apply excessive force to or bend the distal end of the endoscope. Instrument damage may occur.

 Do not feed water into the balloon when the water level in the water container is too low. The balloon may not inflate properly.

 Do not disconnect the water container from the endoscope just after removing air bubbles from the balloon. This may cause the air bubbles to re-enter the

balloon when attempting to inflate the balloon again.

 Inflation of the EUS Balloon to a greater diameter than the recommended 30 mm should be avoided to prevent the balloon from bursting or coming unseated.

 If balloon doesn’t deflate for echoendoscope extubation, and removal, please see directions below.

 Do not attempt to reuse, reprocess, refurbish, remanufacture, or resterilize this device. STERIS Endoscopy did not design this device nor is it intended to be

reused, reprocessed, refurbished, remanufactured, or resterilized. Performing such activities on this disposable medical device presents a safety risk to

patients (i.e. compromised device integrity, cross-contamination, infection).

 Endoscopic ultrasound procedures should only be performed by persons that have adequate training and familiarity with endoscopic ultrasound techniques.

Contraindications:

Contraindications include those specific to any endoscopic procedure, as well as those specific to endoscopic ultrasound procedures.

Directions for Use:

 Prior to clinical use, familiarize yourself with the device and read all the Instructions for Use.

 Inspect the package for shipping or handling damage. If damage is evident, do not use this device and contact your local Product Specialist.

Section 1 - Attaching the balloon:

Applying balloon with Olympus balloon applicator (MAJ-864 or MAJ-675):

1. Prime balloon water supply channel by completely depressing air/water valve on echoendoscope.

2. Insert front end of balloon into applicator and stretch the rear band of the balloon slightly in order to insert it into the attachment groove of the applicator.

3. Insert the distal tip of the echoendoscope into the balloon as far as possible.

4. Roll the rear band of balloon back off the applicator groove and into the proximal balloon attachment groove of the echoendoscope.

5. Proceed to priming the balloon (see Section 2).

Applying balloon with Fujifilm balloon installation tool:

1. Prime balloon water supply channel by completely depressing air/water valve on echoendoscope or by means recommended by echoendoscope

manufacturer.

2. Hold balloon by rear band with your fingers and insert front end into larger opening of balloon installation tool.

3. Stretch rear band around edge of balloon installation tool.

4. Attach 20cc luer lock syringe to luered end of balloon installation tool and suction balloon.

5. Insert the distal tip of the echoendoscope into the balloon so that balloon installation groove lines up with open edge of tool.

6. Roll rear band off of balloon installation tool and seat into balloon installation groove of echoendoscope.

7. Confirm that the rear band of the balloon is completely seated within the balloon installation groove circumferentially (adjust rear band as needed).

8. Proceed to priming the balloon (see Section 2).

Applying balloon without applicator (for Fujifilm and Olympus echoendoscopes):

1. Prime balloon water supply channel by completely depressing air/water valve on echoendoscope or by means recommended by echoendoscope

manufacturer.

2. With the balloon resting on the top edge of the transducer, hold the band of the balloon down with one finger while stretching open the band of the

balloon slightly in order to insert distal tip of echoendoscope (Figures 2 - 4).

3. Insert the distal tip of the echoendoscope into the balloon as far as possible.

4. Grasping the rear band of the balloon, stretch it open slightly to allow the distal tip of the scope to be inserted further and contact the front end of the

balloon.

5. Release the rear band of balloon into the proximal balloon attachment groove of the echoendoscope.

6. Confirm that the rear band of the balloon is completely seated within the balloon attachment groove circumferentially (adjust rear band as needed).

7. Proceed to priming the balloon (see Section 2).

00731722 Rev. L Page 3 of 49

Section 2 - Priming the balloon and expelling air:

Priming Olympus echoendoscopes and Fujifilm EG-530UT2 echoendoscope:

1. With the distal end of the insertion tube pointed down, depress the air/water valve completely, and fill the balloon with de-aerated water to approximately

20-30 mm in diameter.

2. Depress the suction valve completely to evacuate all air and subsequent water from the balloon.

3. Keeping the distal end of the insertion tube pointed down; completely depress the air/water valve to then fill the balloon with de-aerated water.

4. Inflate to approximately 20-30 mm.

5. Confirm that there is no evidence of any air bubbles within the balloon and depress the suction valve to remove all water from balloon.

6. If air bubbles are present in the balloon, repeat steps 1 through 4 until all the air bubbles are completely aspirated.

7. Now the balloon is ready to use.

Priming Fujifilm EG-530UT echoendoscope:

1. With the distal end of the insertion tube pointed down, inject sterile water through the water feed inlet using a 20cc luer lock syringe.

2. Inflate to approximately 20-30mm.

3. Suction all water from balloon using the syringe.

4. Inject water back into balloon through the water feed inlet, using syringe, taking care not to allow any air to re-enter the balloon.

5. Confirm that there is no evidence of any air bubbles within the balloon.

6. Remove all water from balloon using the syringe.

7. If air bubbles are present in the balloon, repeat steps 1 through 5 until all the air bubbles are completely aspirated.

8. Now the balloon is ready to use.

Section 3 - Removing balloon from echoendoscope:

1. While watching ultrasound image deflate balloon by pressing down on the suction button completely and aspirating all of the water.

a. If balloon doesn’t deflate proceed with the following steps

i. Turn airflow/CO2 regulator off.

ii. Remove the air/water valve from the echoendoscope (remove syringe from water feed inlet if using Fujifilm EG-530UT echoendoscope).

iii. Lower control head of echoendoscope below patient’s bed.

iv. Visualize balloon deflation on ultrasound screen.

v. Replace air/water valve.

2. Completely depress suction valve while removing echoendoscope from patient.

3. After removing echoendoscope from the patient, carefully detach balloon from transducer.

00731722 Rev. L Page 4 of 49

Front End

Balloo

Rear Band

Rear End

Proximal Balloon

Attachment Groove

Distal Balloon

Attachment Groove

Distal tip of Echoendoscope

Balloon Attachment

Groove

Distal tip of Echoendoscope

Figure

–

EUS Balloon (0071189

)

Figure

–

Olympus Radial Array Echoendoscope

Figure

–

Olympus Linear Array Echoendoscope

Distal tip of Echoendoscope

Balloon Installation

Groove

Figure 4 – Fujifilm Linear Array Echoendoscope

00731722 Rev. L Page 5 of 49

Product Disposal:

After use, this product may be a potential biohazard which presents a risk of cross-contamination. Handle and dispose of in accordance with

accepted medical practice and applicable local, state and federal laws and regulations.

Issued Date: October 2019

Warning:

An issued or revision date for these instructions is included for the user’s information. In the event that two years have elapsed between this date and product

use, the user should contact STERIS to determine if additional information is available.

Unless otherwise indicated, all marks denoted with ® or ™ are registered with the U.S. Patent and Trademark Office, or are trademarks owned by STERIS

Corporation.

Serious incidents that have occurred in relation to this medical device should be reported to the manufacturer and competent authority in the country where the

incident occurred.

US Endoscopy, a wholly owned subsidiary of STERIS Corporation.

Olympus® is a registered trademark of Olympus Optical Co., Ltd.

Fujifilm® is a registered trademark of FujiFilm Corporation

Made in the U.S.A

00731722 Rev. L Page 6 of 49

Ce produit ne contient pas de latex naturel.

Application :

Le ballonnet à ultrasons Oracle® d’STERIS Endoscopy est destiné aux procédures endoscopiques qui utilisent un ballonnet avec un échoendoscope dans les

tubes digestifs inférieur et supérieur.

Référence de produit Échoendoscopes compatibles

00711891 À balayage curviligne

Olympus

À balayage radial

Olympus

À balayage curviligne

Fujifilm

GF UC140P

AL5

GF UE160

AL5

530UT

UCT140

AL5

530UT2

GF UC160P

AL5

GF UCT160

AL5

Avertissements et précautions :

 Avant toute intervention endoscopique, il convient de consulter la documentation médicale relative aux techniques, aux complications et aux risques inhérents

à cette procédure.

 Inspecter le ballonnet avant utilisation pour garantir l’absence de trous, de bosses, de changements de couleur ou d’autres anomalies. Si une anomalie est

détectée, NE PAS UTILISER LE BALLONNET. Se procurer un autre ballonnet et l’inspecter soigneusement avant utilisation ; consulter le spécialiste produit

local.

 Le ballonnet peut se déchirer facilement, par conséquent, il convient de faire attention aux objets tranchants.

 Ne pas appliquer de force excessive au niveau de l’extrémité distale de l’endoscope ou ne pas la plier : l’instrument pourrait être endommagé.

 Ne pas alimenter le ballonnet en eau lorsque le niveau d’eau du récipient approprié est trop bas. Il se peut que le ballonnet ne gonfle pas correctement.

 Ne pas débrancher le récipient d’eau de l’endoscope juste après avoir éliminé les bulles d’air du ballonnet. Les bulles d’air pourraient ainsi rentrer dans le

ballonnet lors de l’essai suivant de gonflage du ballonnet.

 Le gonflage du ballonnet à ultrasons endoscopiques à un diamètre plus important que les 30 mm recommandés doit être évité afin d’empêcher au ballonnet

d’éclater ou d’être éjecté.

 Si le ballonnet ne dégonfle pas pendant l’extubation et lors du retrait de l’échoendoscope, voir les instructions ci-dessous.

 Ne pas tenter de réutiliser, retraiter, reconditionner, réusiner ou restériliser ce dispositif. Ce dispositif de STERIS Endoscopy n’a pas été conçu pour et n’est

pas destiné à être réutilisé, retraité, reconditionné, réusiné ou restérilisé. Soumettre ce dispositif médical jetable à de telles manipulations présente un risque

pour la sécurité des patients (c.-à-d. compromis d’intégrité du dispositif, contamination croisée, infection).

 Les interventions échoendoscopiques doivent être effectuées uniquement par du personnel médical qualifié et connaissant bien les méthodes

échoendoscopiques.

Contre-indications :

Les contre-indications incluent celles spécifiques à toute intervention endoscopique, ainsi que celles spécifiques aux méthodes échoendoscopiques.

Mode d’emploi :

 Avant toute utilisation clinique, se familiariser avec le dispositif et lire l’intégralité du mode d’emploi.

 Inspecter l’emballage afin de détecter tout dommage dû au transport ou à la manipulation. Si le produit est manifestement endommagé, ne pas utiliser ce

dispositif et contacter le représentant local.

Section 1 - Fixation du ballonnet :

Application du ballonnet à l’aide de l’applicateur Olympus (MAJ-864 ou MAJ-675) :

1. Amorcer le canal d’approvisionnement d’eau du ballonnet en enfonçant complètement la vanne air/eau de l’échoendoscope.

2. Insérer l’extrémité avant du ballonnet dans l’applicateur puis étirer l’élastique arrière du ballonnet juste assez pour l’introduire dans la rainure de fixation

de l’applicateur.

3. Insérer l’embout distal de l’échoendoscope dans le ballonnet aussi loin que possible.

4. Retirer l’élastique arrière du ballonnet de la rainure de l’applicateur puis le placer dans la rainure de fixation du ballonnet proximale de l’échoendoscope.

5. Continuer à vider le ballonnet (voir Section 2).

Application du ballonnet à l’aide de l’outil d’installation du ballonnet Fujifilm :

1. Amorcer le canal d’approvisionnement d’eau du ballonnet en enfonçant complètement la vanne air/eau de l’échoendoscope ou en suivant les

recommandations du fabricant de l’échoendoscope.

2. Tenir le ballonnet par l’élastique arrière avec les doigts et insérer l’extrémité avant dans la plus grande ouverture de l’outil d’installation du ballonnet.

3. Étirer l’élastique arrière du ballonnet autour de l’outil d’installation du ballonnet.

4. Fixer une seringue de 20 ml dotée d’un raccord Luer-Lock à l’extrémité à raccord Luer-Lock de l’outil d’installation du ballonnet et aspirer le ballonnet.

5. Insérer l’embout distal de l’échoendoscope dans le ballonnet de façon à ce que la rainure de fixation du ballonnet soit alignée sur l’ouverture de l’outil.

6. Faire rouler l’élastique arrière de l’outil d’installation du ballonnet jusqu’à la rainure de fixation du ballonnet de l’échoendoscope.

7. S’assurer que l’élastique arrière du ballonnet est bien placé dans la rainure de fixation du ballonnet sur toute sa circonférence (ajuster l’élastique arrière,

le cas échéant).

8. Continuer à vider le ballonnet (voir Section 2).

00731722 Rev. L Page 7 of 49

Application du ballonnet sans applicateur (pour les échoendoscopes Fujifilm et Olympus) :

1. Amorcer le canal d’approvisionnement d’eau du ballonnet en enfonçant complètement la vanne air/eau de l’échoendoscope ou en suivant les

recommandations du fabricant de l’échoendoscope.

2. En appuyant le ballonnet sur le bord supérieur du transducteur, retenir l’élastique du ballonnet avec un doigt tout en l’étirant légèrement afin d’insérer

l’embout distal de l’échoendoscope (Figures 2 à 4).

3. Insérer l’embout distal de l’échoendoscope dans le ballonnet aussi loin que possible.

4. En saisissant l’élastique arrière du ballonnet, l’étirer légèrement pour l’ouvrir afin de permettre à l’embout distal de l’endoscope une meilleure insertion

et un contact avec l’extrémité avant du ballonnet.

5. Relâcher l’élastique arrière du ballonnet dans la rainure de fixation proximale du ballonnet de l’échoendoscope.

6. S’assurer que l’élastique arrière du ballonnet est bien placé dans la rainure de fixation du ballonnet sur toute sa circonférence (ajuster l’élastique arrière,

le cas échéant).

7. Continuer à vider le ballonnet (voir Section 2).

Section 2 – Vidage du ballonnet et expulsion de l’air :

Vidage des échoendoscopes Olympus et de l’échoendoscope Fujifilm EG-530UT2 :

1. Avec l’extrémité distale du tube d’insertion pointée vers le bas, appuyer complètement sur la vanne air/eau et remplir le ballonnet avec de l’eau dégazée

jusqu’à atteindre environ 20 à 30 mm de diamètre.

2. Appuyer complètement sur la valve d’aspiration pour évacuer la totalité de l’air puis l’eau du ballonnet.

3. En gardant l’extrémité distale du tube d’insertion pointée vers le bas, appuyer complètement sur la vanne air/eau pour ensuite remplir le ballonnet d’eau

dégazée.

4. Gonfler jusqu’à atteindre environ 20 à 30 mm.

5. Vérifier l’absence de bulles d’air dans le ballonnet puis appuyer sur la valve d’aspiration pour évacuer toute l’eau du ballonnet.

6. En présence de bulles d’air dans le ballonnet, recommencer les étapes 1 à 4 jusqu’à ce que toutes les bulles d’air soient complètement aspirées.

7. Le ballonnet est maintenant prêt à l’emploi.

Vidage de l’échoendoscope Fujifilm EG-530UT :

1. Avec l’extrémité distale du tube d’insertion pointée vers le bas, injecter de l’eau stérile via l’entrée de l’alimentation en eau à l’aide d’une seringue de

20 ml dotée d’un raccord Luer-Lock.

2. Gonfler jusqu’à atteindre environ 20 à 30 mm.

3. Aspirer toute l’eau du ballonnet à l’aide de la seringue.

4. Réinjecter de l’eau dans le ballonnet via l’entrée de l’alimentation en eau, à l’aide de la seringue, en prenant soin de ne pas laisser d’air rentrer dans le

ballonnet.

5. Vérifier l’absence de bulles d’air dans le ballonnet.

6. Retirer toute l’eau du ballonnet à l’aide de la seringue.

7. En présence de bulles d’air dans le ballonnet, recommencer les étapes 1 à 5 jusqu’à ce que toutes les bulles d’air soient complètement aspirées.

8. Le ballonnet est maintenant prêt à l’emploi.

Section 3 - Retrait du ballonnet de l’échoendoscope :

1. Tout en observant l’image échographique, dégonfler le ballonnet en appuyant complètement sur le bouton d’aspiration et en aspirant toute l’eau.

a. Si le ballonnet ne se dégonfle pas, procéder comme suit :

i. Éteindre le régulateur de débit d’air/CO2.

ii. Retirer la vanne air/eau de l’échoendoscope (retirer la seringue de l’entrée de l’alimentation en eau en cas d’utilisation de l’échoendoscope

Fujifilm EG-530UT).

iii. Abaisser la cage à piston de l’échoendoscope en dessous du lit du patient.

iv. Observer le dégonflage du ballonnet sur l’écran.

v. Repositionner la vanne air/eau.

2. Appuyer complètement sur la valve d’aspiration tout en retirant l’échoendoscope du patient.

3. Après avoir retiré l’échoendoscope du patient, détacher soigneusement le ballonnet du transducteur.

00731722 Rev. L Page 8 of 49

Extrémité avant

Ballonnet

Élastique arrière

Extrémité arrière

Rainure proximale de

fixation du ballonnet

Rainure distale de

fixation du ballonnet

Embout distal de

l’échoendoscope

Rainure de fixation

du ballonnet

Embout distal de

l’échoendoscope

Figure 1

–

Ballonnet à ultrasons (00711891)

Figure 2

–

Échoendoscope

à balayage radial Olympus

Figure 3

–

Échoendoscope à balayage linéaire Olympus

Embout distal de

l’échoendoscope

Rainure de fixation

du ballonnet

Figure 4 – Échoendoscope à balayage linéaire Fujifilm

00731722 Rev. L Page 9 of 49

Mise au rebut du produit :

Après utilisation, ce produit peut constituer un danger biologique et présenter un risque de contamination croisée. Le manipuler et l’éliminer

conformément aux pratiques médicales reconnues et aux dispositions légales et réglementaires locales, nationales et fédérales en vigueur.

Date de publication : Octobre 2019

Avertissement :

La date de publication ou de révision de ces instructions est indiquée à titre informatif pour l’utilisateur. Si deux années se sont écoulées entre cette date et

l’utilisation du produit, l’utilisateur doit contacter STERIS pour déterminer si des informations supplémentaires sont disponibles.

Sauf indication contraire, toutes les marques accompagnées des symboles ® ou ™ sont des marques déposées auprès de l’U.S. Patent and Trademark Office,

ou sont des marques commerciales détenues par STERIS Corporation.

Tout incident grave survenu en rapport avec ce dispositif médical doit être signalé au fabricant et aux autorités compétentes du pays dans lequel l’incident s’est

produit.

US Endoscopy, une filiale en propriété exclusive de STERIS Corporation.

Olympus® est une marque déposée d’Olympus Optical Co., Ltd.

Fujifilm® est une marque déposée de FujiFilm Corporation.

Fabriqué aux États-Unis

00731722 Rev. L Page 10 of 49

Dieses Produkt enthält kein Latex.

Verwendungszweck:

Der STERIS Endoscopy Oracle® EUS-Ballon ist zur Anwendung bei endoskopischen Verfahren bestimmt, bei denen ein Ballon in Verbindung mit einem

Echoendoskop im oberen und unteren Magen-Darm-Trakt verwendet wird.

Produkt-Nr. Kompatible Echoendoskope

00711891 Olympus-Curvilinear-

Array

Echoendoskope

Olympus-Radial-

Array

Echoendoskope

Fujifilm-Curvilinear-

Array

Echoendoskope

GF UC140P

AL5

GF UE160

AL5

530UT

GF UCT140

AL5

530UT2

GF UC160P

AL5

GF UCT160

AL5

Warn- und Vorsichtshinweise:

 Vor der Durchführung eines endoskopischen Verfahrens in der medizinischen Fachliteratur zu den Themen Methodik, Komplikationen und Risiken nachlesen.

 Den Ballon vor dem Gebrauch darauf überprüfen, ob er Löcher, Aufquellungen, Farbveränderungen oder andere Fehler aufweist. DER BALLON DARF

NICHT VERWENDET WERDEN, wenn ein Fehler festgestellt wird. In diesem Fall einen neuen Ballon nehmen, vor dem Gebrauch gründlich untersuchen

und den zuständigen Produktspezialisten kontaktieren.

 Den Ballon von scharfen/spitzen Gegenständen fernhalten, da er leicht einreißt.

 Keine übermäßige Kraft anwenden oder das distale Ende des Endoskops biegen. Das Instrument könnte dadurch beschädigt werden.

 Kein Wasser in den Ballon einfüllen, wenn der Wasserpegel im Wasserbehälter zu niedrig ist. Der Ballon wird dann möglicherweise nicht richtig aufgeweitet.

 Den Wasserbehälter nicht sofort nach Entfernung der Luftblasen aus dem Ballon vom Endoskop abtrennen. Beim Versuch der erneuten Aufweitung des

Ballons kann dies dazu führen, dass die Luftblasen wieder in den Ballon eindringen.

 Eine Aufweitung des EUS-Ballons auf einen größeren Durchmesser als die empfohlenen 30 mm muss wegen der Gefahr eines Bruchs oder einer Ablösung

des Ballons vermieden werden.

 Wenn der Ballon bei der endoskopischen Extubation und Entfernung nicht entleert werden kann, die folgenden Anweisungen beachten.

 Versuchen Sie nicht, dieses Instrument wiederzuverwenden, zu reparieren, instand zu setzen, wiederaufzuarbeiten oder erneut zu sterilisieren. Dieses

Instrument wurde nicht von STERIS Endoscopy dafür entworfen und es ist nicht dafür vorgesehen, wiederverwendet, repariert, instandgesetzt,

wiederaufgearbeitet oder erneut sterilisiert zu werden. Die Durchführung solcher Aktivitäten an diesem Einweg-Medizinprodukt stellt ein Sicherheitsrisiko für

die Patienten dar (d. h. Beeinträchtigung der Produktintegrität, Kreuzkontamination, Infektion).

 Endoskopische Ultraschallverfahren sind nur von entsprechend geschulten Personen mit Erfahrungen in den Techniken der endoskopischen

Ultraschalltherapie einzusetzen.

Kontraindikationen:

Die Kontraindikationen umfassen die für jedes endoskopische Verfahren und die für endoskopische Ultraschallverfahren spezifischen Kontraindikationen.

Gebrauchsanweisung:

 Vor der klinischen Verwendung wird dringend empfohlen, sich mit dem Produkt vertraut zu machen und alle Gebrauchsanweisungen zu lesen.

 Die Verpackung auf Transport- und sonstige Schäden überprüfen. Bei offensichtlicher Beschädigung das Instrument nicht verwenden und sich an den

zuständigen Produktspezialisten wenden.

Abschnitt 1 – Anbringung des Ballons:

Aufsetzen des Ballons mit dem Olympus-Ballonapplikator (MAJ-864 oder MAJ-675):

1. Den Wasserzufuhrkanal anfüllen, indem das Luft-/Wasser-Ventil am Echoendoskop vollständig nach unten gedrückt wird.

2. Das Vorderende des Ballons in den Applikator einführen und den Bund am Hinterende des Ballons leicht dehnen, um ihn in die Befestigungsnut des

Applikators einzuführen.

3. Die distale Spitze des Echoendoskops so weit wie möglich in den Ballon einführen.

4. Den Bund am Hinterende des Ballons wieder von der Befestigungsnut des Applikators zurückrollen und in die proximale Ballonbefestigungsnut des

Echoendoskops rollen.

5. Mit dem Anfüllen des Ballons fortfahren (siehe Abschnitt 2).

Aufsetzen des Ballons mit dem Fujifilm-Balloninstallationswerkzeug:

1. Den Wasserzufuhrkanal anfüllen, indem das Luft-/Wasser-Ventil am Echoendoskop vollständig nach unten gedrückt oder die vom Echoendoskop-

Hersteller empfohlene Vorgehensweise angewendet wird.

2. Den Bund am Hinterende des Ballons mit den Fingern greifen und das Vorderende in die größere Öffnung des Balloninstallationswerkzeugs einführen.

3. Den Bund am Hinterende des Ballons um die Kante des Balloninstallationswerkzeug legen.

4. Eine 20-cc-Luer-Lock-Spritze am entsprechenden Ende des Balloninstallationswerkzeugs anbringen und den Ballon ansaugen.

5. Die distale Spitze des Echoendoskops in den Ballon einführen, sodass die Balloninstallationsnut an der offenen Kante des Werkzeugs ausgerichtet ist.

6. Den Bund am Hinterende des Ballons vom Balloninstallationswerkzeug abziehen und in die Balloninstallationsnut des Echoendoskops einsetzen.

7. Bestätigen, dass der Bund am Hinterende des Ballons vollständig um die gesamte Balloninstallationsnut herum eingesetzt ist (ggf. Bund am Hinterende

entsprechend justieren).

8. Mit dem Anfüllen des Ballons fortfahren (siehe Abschnitt 2).

Aufsetzen des Ballons ohne Applikator (für Fujifilm- und Olympus-Echoendoskope):

1. Den Wasserzufuhrkanal anfüllen, indem das Luft-/Wasser-Ventil am Echoendoskop vollständig nach unten gedrückt oder die vom Echoendoskop-

Hersteller empfohlene Vorgehensweise angewendet wird.

2. Den Ballon auf der Oberkante des Schallkopfs ablegen, den Bund des Ballons mit einem Finger nach unten halten und gleichzeitig leicht aufdehnen,

um die distale Spitze des Echoendoskops einzuführen (Abbildungen 2 – 4).

3. Die distale Spitze des Echoendoskops so weit wie möglich in den Ballon einführen.

4. Den Bund am Hinterende des Ballons greifen und leicht aufdehnen, damit die distale Spitze des Endoskops weiter eingeschoben werden kann und das

00731722 Rev. L Page 11 of 49

vordere Ende des Ballons berührt.

5. Den Bund am Hinterende des Ballons in die proximale Ballonbefestigungsnut des Echoendoskops gleiten lassen.

6. Bestätigen, dass der Bund am Hinterende des Ballons vollständig um die gesamte Ballonbefestigungsnut herum eingesetzt ist (ggf. Bund am Hinterende

entsprechend justieren).

7. Mit dem Anfüllen des Ballons fortfahren (siehe Abschnitt 2).

Abschnitt 2 – Anfüllen des Ballons und Ablassen von Luft:

Anfüllen von Olympus-Echoendoskopen und Fujifilm EG-530UT2-Echoendoskopen:

1. Darauf achten, dass das distale Ende des Einführungsschlauchs nach unten gerichtet ist. Dann das Luft-/Wasser-Ventil ganz herunterdrücken und den

Ballon mit entgastem Wasser auf einen Durchmesser von ca. 20 − 30 mm anfüllen.

2. Das Saugventil vollständig herunterdrücken, um die gesamte Luft und anschließend Wasser aus dem Ballon zu entfernen.

3. Das distale Ende des Einführungsschlauchs weiterhin nach unten richten und das Luft-/Wasser-Ventil vollständig herunterdrücken, um dann den Ballon

mit entgastem Wasser anzufüllen.

4. Auf ca. 20 − 30 mm Durchmesser anfüllen.

5. Sicherstellen, dass sich im Ballon keine Luftblasen befinden und auf das Saugventil drücken, um das gesamte Wasser aus dem Ballon zu entfernen.

6. Wenn Luftblasen im Ballon vorhanden sind, die Schritte 1 bis 4 wiederholen, bis die Luftblasen vollständig abgesaugt sind.

7. Der Ballon ist jetzt gebrauchsfertig.

Anfüllen von Fujifilm EG-530UT-Echoendoskopen:

1. Das distale Ende des Einführungsschlauchs nach unten richten und das sterile Wasser über den Wasserzulauf mithilfe einer 20-cc-Luer-Lock-Spritze

einführen.

2. Auf ca. 20 − 30 mm Durchmesser anfüllen.

3. Mithilfe der Spritze das gesamte Wasser aus dem Ballon absaugen.

4. Über den Wasserzulauf mithilfe der Spritze wieder Wasser zurück in den Ballon leiten und darauf achten, dass nicht erneut Luft in den Ballon eintritt.

5. Sicherstellen, dass sich im Ballon keine Luftblasen befinden.

6. Mithilfe der Spritze das gesamte Wasser aus dem Ballon entfernen.

7. Wenn Luftblasen im Ballon vorhanden sind, die Schritte 1 bis 5 wiederholen, bis die Luftblasen vollständig abgesaugt sind.

8. Der Ballon ist jetzt gebrauchsfertig.

Abschnitt 3 – Entfernen des Ballons aus dem Echoendoskop:

1. Während des Betrachtens des Ultraschallbildes den Ballon entleeren, indem die Saugtaste vollständig nach unten gedrückt und das gesamte Wasser

abgesaugt wird.

a. Wenn der Ballon nicht entleert werden kann, die folgenden Schritte durchführen:

i. Den Luftstrom-/CO2-Regler ausschalten.

ii. Das Luft-/Wasser-Ventil aus dem Echoendoskop entfernen (bei Verwendung eines Fujifilm EG-530UT-Echoendoskops die Spritze aus dem

Wasserzulauf entnehmen).

iii. Den Steuerungskopf des Echoendoskops unter das Bett des Patienten absenken.

iv. Die Entleerung des Ballons auf dem Ultraschall-Bildschirm visualisieren.

v. Das Luft-/Wasser-Ventil wieder einsetzen.

2. Das Saugventil vollständig herunterdrücken und gleichzeitig das Echoendoskop vom Patienten entfernen.

3. Nach dem Entfernen des Echoendoskops vom Patienten den Ballon vorsichtig vom Schallkopf trennen.

00731722 Rev. L Page 12 of 49

Vorderende

Ballon

Bund am Hinterende

Hinterende

Proximale Ballonbefestigungsnut

Distale Ballonbefestigungsnut

Distale Spitze des

Echoendoskops

Ballonbefestigungsnut

Distale Spitze des

Echoendoskops

Abbildung 1

–

EUS

Ballon (00711891)

Abbildung 2

–

Olympus

Radial

Array

Echoendoskop

Abbildung 3

–

Olympus

Linear

Array

Echoendoskop

Distale Spitze des

Echoendoskops

Balloninstallationnut

Abbildung 4 – Fujifilm-Linear-Array-Echoendoskop

00731722 Rev. L Page 13 of 49

Entsorgung des Produkts:

Nach Gebrauch kann dieses Produkt eine mögliche Biogefährdung darstellen, was wiederum ein Risiko von Kreuzkontamination darstellt.

Handhaben und entsorgen Sie das Produkt entsprechend der gängigen medizinischen Verfahren und den gültigen kommunalen und

Bundesgesetzen und -verordnungen.

Veröffentlichungsdatum: Oktober 2019

Warnung:

Die Gebrauchsanleitung ist zu Informationszwecken mit einem Veröffentlichungs- bzw. Revisionsdatum versehen. Sollten zwischen diesem Datum und der

Verwendung des Produkts zwei Jahre oder mehr liegen, wird dem Benutzer geraten, STERIS zwecks eventuell verfügbarer zusätzlicher Informationen zu

kontaktieren.

Sofern nicht anders angegeben, sind alle mit ® oder ™ versehenen Marken beim United States Patent and Trademark Office (Patentamt der Vereinigten

Staaten) registriert oder sind Eigentum der STERIS Corporation.

Schwerwiegende Vorfälle, die im Zusammenhang mit diesem Medizinprodukt aufgetreten sind, sollten dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Landes,

in dem der Vorfall aufgetreten ist, gemeldet werden.

US Endoscopy, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der STERIS Corporation.

Olympus® ist ein eingetragenes Warenzeichen von Olympus Optical Co., Ltd.

Fujifilm® ist ein eingetragenes Warenzeichen von FujiFilm Corporation

Hergestellt in den USA.

00731722 Rev. L Page 14 of 49

Questo prodotto non contiene lattice di gomma naturale..

Uso previsto:

Il palloncino STERIS Endoscopy Oracle® EUS è previsto per l’uso nelle procedure endoscopiche che implicano l'utilizzo di un palloncino assieme ad un

ecoendoscopio nell’apparato gastrointestinale superiore e inferiore.

Codice prodotto Ecoendoscopi compatibili

00711891 A schiera curvilineo

Olym

pus

A schiera radiale

Olympus

A schiera curvilineo

Fujifilm

GF UC140P

AL5

GF UE160

AL5

530UT

GF UCT140

AL5

530UT2

GF UC160P

AL5

GF UCT160

AL5

Avvertenze e precauzioni:

 Prima di intraprendere qualsiasi procedura endoscopica, consultare la letteratura medica in merito alle tecniche, alle complicanze e ai rischi relativi.

 Ispezionare il palloncino prima dell’uso per assicurare l’assenza di fori, rigonfiamenti, variazioni di colore o altre anomalie. Nel caso venga individuata

un’irregolarità NON USARE IL PALLONCINO. Usare un altro palloncino dopo averlo ispezionato attentamente prima dell’uso e rivolgersi allo specialista del

prodotto di zona.

 Il palloncino si può facilmente forare, pertanto fare attenzione agli oggetti appuntiti.

 Non esercitare un’eccessiva forza sull’estremità distale dell'endoscopio né piegarla. Lo strumento potrebbe danneggiarsi.

 Non erogare acqua nel palloncino quando il livello dell’acqua nel relativo contenitore è troppo basso. Il palloncino potrebbe non gonfiarsi correttamente.

 Non scollegare il contenitore dell’acqua dall’endoscopio subito dopo aver rimosso le bolle d’aria dal palloncino. Ciò potrebbe causare il reingresso delle bolle

d’aria se si prova a gonfiare di nuovo il palloncino.

 Evitare di gonfiare il palloncino EUS oltre al diametro consigliato di 30 mm per prevenirne lo scoppio o la migrazione dalla sede.

 Se il palloncino non si sgonfia per l'estubazione e la rimozione dell'ecoendoscopio, fare riferimento alle indicazioni riportate di seguito.

 Non tentare di riutilizzare, ritrattare, ricondizionare, ricostruire o risterilizzare il dispositivo. STERIS Endoscopy non ha progettato, né predisposto il dispositivo

per essere riutilizzato, ritrattato, ricondizionato, ricostruito o risterilizzato. L’esecuzione di tali operazioni su questo dispositivo medico monouso presenta un

rischio per la sicurezza dei pazienti (ad esempio compromissione dell’integrità del dispositivo, contaminazione crociata, infezione).

 Le procedure endoscopiche a ultrasuoni devono essere eseguite esclusivamente da personale medico qualificato e addestrato alle tecniche endoscopiche

a ultrasuoni.

Controindicazioni

Le controindicazioni includono quelle specifiche a qualsiasi procedura endoscopica e a qualsiasi procedura di endoscopia ecografica.

Indicazioni per l'uso:

 Prima dell’uso clinico, familiarizzarsi con il dispositivo e leggere tutte le istruzioni per l’uso.

 Controllare la confezione per accertare l’assenza di qualsiasi danno verificatosi durante la spedizione o la manipolazione. Nel caso di danni evidenti, non

usare questo dispositivo e rivolgersi allo specialista del prodotto di zona.

Sezione 1 - Collegamento del palloncino:

Applicazione del palloncino con l'apposito applicatore Olympus (MAJ-864 o MAJ-675):

1. Riempire il canale di alimentazione dell’acqua premendo completamente la valvola dell’aria/acqua sull’ecoendoscopio.

2. Inserire l'estremità anteriore del palloncino nell’applicatore e tirare leggermente la banda posteriore del palloncino per inserirla nella scanalatura di

attacco dell’applicatore.

3. Inserire più a fondo possibile la punta distale dell’endoscopio nel palloncino.

4. Far scorrere la banda posteriore del palloncino fuori dalla scanalatura dell’applicatore e dentro la scanalatura di attacco prossimale del palloncino

dell’ecoendoscopio.

5. Procedere al riempimento del palloncino (vedi sezione 2).

Applicazione del palloncino con l'apposito strumento di installazione Fujifilm:

1. Riempire il canale di alimentazione dell’acqua premendo completamente la valvola dell’aria/acqua sull’ecoendoscopio o come consigliato dal fabbricante

dell'ecoendoscopio.

2. Tenere il palloncino afferrandolo con le dita dalla banda posteriore e inserire l'estremità anteriore nell'apertura più grande dello strumento di

installazione.

3. Tirare la banda posteriore intorno al bordo dello strumento di installazione del palloncino.

4. Collegare una siringa luer lock da 20 cc all’estremità dotata di luer dello strumento di installazione del palloncino e aspirare il palloncino.

5. Inserire l'estremità distale dell'ecoendoscopio nel palloncino in modo che la scanalatura di installazione di quest'ultimo sia allineata al bordo aperto

dello strumento.

6. Far scorrere la banda posteriore fuori dallo strumento di installazione del palloncino e inserirla nella scanalatura di installazione del palloncino

dell'ecoendoscopio.

7. Confermare che la banda posteriore del palloncino sia completamente inserita nella scanalatura di installazione di quest'ultimo attorno alla sua

circonferenza (regolare la banda posteriore in base alla necessità).

8. Procedere al riempimento del palloncino (vedi sezione 2).

00731722 Rev. L Page 15 of 49

Applicazione del palloncino senza applicatore (per ecoendoscopi Fujifilm e Olympus):

1. Riempire il canale di alimentazione dell’acqua premendo completamente la valvola dell’aria/acqua sull’ecoendoscopio o come consigliato dal fabbricante

dell'ecoendoscopio.

2. Con il palloncino appoggiato sul bordo superiore del trasduttore, tenere premuta con un dito la banda del palloncino e nello stesso tempo allargarla

leggermente per inserire la punta distale dell’ecoendoscopio (figure 2 - 4).

3. Inserire più a fondo possibile la punta distale dell’endoscopio nel palloncino.

4. Afferrando la banda posteriore del palloncino, allargarla leggermente per inserire ulteriormente la punta distale dell’endoscopio e per metterla in contatto

con la parte anteriore del palloncino.

5. Rilasciare la banda posteriore del palloncino nella scanalatura prossimale di attacco del palloncino dell’ecoendoscopio.

6. Confermare che la banda posteriore del palloncino sia completamente inserita nella scanalatura di attacco di quest'ultimo attorno alla sua circonferenza

(regolare la banda posteriore in base alla necessità).

7. Procedere al riempimento del palloncino (vedi sezione 2).

Sezione 2 - Riempimento del palloncino ed espulsione dell’aria

Riempimento degli ecoendoscopi Olympus e dell'ecoendoscopio Fujifilm EG-530UT2:

1. Con l'estremità distale del tubo di inserimento rivolta verso il basso, premere completamente la valvola dell'aria/acqua e riempire il palloncino con acqua

deaerata fino a raggiungere circa 20-30 mm di diametro.

2. Premere completamente la valvola di aspirazione per evacuare tutta l’aria e quindi l’acqua dal palloncino.

3. Tenendo l’estremità distale del tubo di inserimento rivolta verso il basso, premere completamente la valvola dell’aria/acqua per riempire il palloncino con

acqua deaerata.

4. Gonfiare fino a circa 20-30 mm.

5. Confermare l'assenza di bolle d'aria nel palloncino e premere la valvola di aspirazione per rimuovere tutta l'acqua dal palloncino.

6. In presenza di bolle d’aria nel palloncino, ripetere le operazioni dal punto 1 al punto 4 fino alla loro completa aspirazione.

7. Ora il palloncino è pronto per l'uso.

Riempimento dell'ecoendoscopio Fujifilm EG-530UT:

1. Con l'estremità distale del tubo di inserimento rivolta verso il basso, iniettare acqua sterile attraverso l'ingresso di alimentazione dell'acqua utilizzando

una siringa luer lock da 20 cc.

2. Gonfiare fino a circa 20-30 mm.

3. Aspirare con la siringa tutta l'acqua dal palloncino.

4. Con la siringa, iniettare nuovamente acqua nel palloncino attraverso l'ingresso di alimentazione dell'acqua, facendo attenzione a non far rientrare anche

l'aria.

5. Confermare l'assenza di bolle d'aria nel palloncino.

6. Rimuovere con la siringa tutta l'acqua dal palloncino.

7. In presenza di bolle d’aria nel palloncino, ripetere le operazioni dal punto 1 al punto 5 fino alla loro completa aspirazione.

8. Ora il palloncino è pronto per l'uso.

Sezione 3 - Rimozione del palloncino dall'ecoendoscopio:

1. Guardando l'immagine a ultrasuoni, sgonfiare il palloncino premendo completamente il pulsante di aspirazione e aspirando tutta l'acqua.

a. Se il palloncino non si sgonfia, attenersi alla seguente procedura

i. Spegnere il regolatore del flusso d'aria/CO2.

ii. Rimuovere la valvola dell'aria/acqua dall'ecoendoscopio (se si sta utilizzando l'ecoendoscopio Fujifilm EG-530UT, rimuovere la siringa

dall'ingresso di alimentazione dell'acqua).

iii. Abbassare l'unità di controllo dell'ecoendoscopio a un livello inferiore al letto del paziente.

iv. Visualizzare lo sgonfiaggio del palloncino sullo schermo a ultrasuoni.

v. Sostituire la valvola dell'aria/acqua.

2. Premere completamente la valvola di aspirazione durante la rimozione dell'ecoendoscopio dal paziente.

3. Dopo la rimozione dell'ecoendoscopio dal paziente, staccare con attenzione il palloncino dal trasduttore.

00731722 Rev. L Page 16 of 49

Estremità anteriore

Palloncino

Banda posteriore

Estremità posteriore

Scanalatura di attacco

prossimale del palloncino

Scanalatura di attacco

distale del palloncino

Punta distale

dell’ecoendoscopio

Scanalatura di attacco

del palloncino

Punta

distale dell’ecoendoscopio

Figura 1

–

Palloncino EUS (00711891)

Figura 2

–

Ecoendoscopio a schiera radiale

Olympus

Figura 3

–

Ecoendoscopio a schiera lineare Olympus

Punta distale dell’ecoendoscopio

Scanalatura di installazione

del palloncino

Figura 4 – Ecoendoscopio a schiera lineare Fujifilm

00731722 Rev. L Page 17 of 49

Smaltimento del prodotto:

Dopo l’uso, il prodotto costituisce un potenziale rischio biologico che presenta un rischio di contaminazione crociata. Manipolare e smaltire in

conformità alla prassi medica approvata e alle leggi e alle normative locali, regionali e nazionali in vigore.

Data di pubblicazione: Ottobre 2019

Avvertenza:

A titolo informativo viene indicata la data di pubblicazione o di revisione di queste istruzioni. Nel caso in cui siano trascorsi due anni tra questa data e l’uso del

prodotto, l’utente deve contattare STERIS per sapere se sono disponibili ulteriori informazioni.

Salvo diversa indicazione, tutti i marchi contrassegnati da ® o ™ sono registrati presso l’Ufficio brevetti e marchi degli Stati Uniti o sono marchi di proprietà di

STERIS Corporation.

Eventuali incidenti gravi verificatisi in relazione a questo dispositivo medico devono essere segnalati al produttore e all’autorità competente nel Paese in cui si è

verificato l’incidente.

US Endoscopy è una consociata interamente controllata da STERIS Corporation.

Olympus® è un marchio registrato di Olympus Optical Co., Ltd.

Fujifilm® è un marchio registrato di FujiFilm Corporation

Prodotto negli Stati Uniti

00731722 Rev. L Page 18 of 49

Este dispositivo no está fabricado con látex de caucho natural.

Uso previsto:

El globo EUS Oracle® de STERIS Endoscopy se ha diseñado para su uso en procedimientos endoscópicos que emplean un globo junto con un ecoendoscopio

en el tubo digestivo inferior y superior.

Número de producto Compatible con ecoendoscopios

00711891

Matriz curvilínea Olympus

Matriz radial Olympu

Matriz curvilínea

Fujifilm

GF UC140P

AL5

GF UE160

AL5

530UT

GF UCT140

AL5

530UT2

GF UC160P

AL5

GF UCT160

AL5

Advertencias y precauciones:

 Antes de realizar un procedimiento endoscópico, consulte la bibliografía médica referente a las técnicas, las complicaciones y los riesgos de los

procedimientos endoscópicos.

 Examine el globo antes de utilizarlo para asegurarse de que no presenta ningún agujero, hinchazón, cambios de color o cualquier otra irregularidad. Si detecta

alguna irregularidad, NO LO UTILICE. Obtenga otro globo y examínelo cuidadosamente antes de utilizarlo y póngase en contacto con el especialista local

del producto.

 El globo puede desgarrarse con facilidad, por lo que debe tener cuidado con los objetos afilados.

 No aplique una fuerza excesiva al extremo distal del endoscopio ni lo doble. El instrumento podría resultar dañado.

 No introduzca agua en el globo cuando el nivel de agua del depósito de agua sea demasiado bajo. El globo podría no inflarse correctamente.

 No desconecte el depósito de agua del endoscopio inmediatamente después de eliminar las burbujas de aire del globo, ya que esta acción podría provocar

que las burbujas de aire volviesen a entrar en el globo al intentar volver a inflar el globo.

 Debe evitarse inflar el globo EUS a un diámetro superior a los 30 mm recomendados para evitar que el globo pueda explotar o desmontarse.

 Si el globo no se desinfla para la extubación del ecoendoscopio y su retirada, consulte las instrucciones siguientes.

 No intente volver a utilizar, procesar, acondicionar, fabricar o esterilizar este dispositivo. STERIS Endoscopy no diseñó este dispositivo para volver a utilizarse,

acondicionarse, fabricarse o esterilizarse; ni tampoco está previsto para ello. Realizar dichas actividades en este dispositivo médico desechable presenta un

riesgo de seguridad para los pacientes (es decir, integridad del dispositivo afectada, contaminación cruzada o infección).

 Los procedimientos endoscópicos mediante ultrasonidos solo deben llevarse a cabo por personal que cuente con la formación adecuada para ello y que

esté familiarizado con las técnicas endoscópicas mediante ultrasonidos.

Contraindicaciones:

Las contraindicaciones también incluyen las específicas del procedimiento endoscópico, así como las específicas de los procedimientos endoscópicos mediante

ultrasonidos.

Instrucciones de uso:

 Antes de su uso clínico, familiarícese con el dispositivo y lea todas las instrucciones de uso.

 Inspeccione el paquete para comprobar si se ha dañado durante su envío o manipulación. Si hay daños evidentes, no utilice este dispositivo y póngase en

contacto con el especialista local del producto.

Sección 1 - Conexión del globo:

Aplicación del globo con el aplicador de globo Olympus (MAJ-864 or MAJ-675):

1. Cebe el canal de suministro de agua del globo pulsando completamente la válvula de aire/agua del ecoendoscopio.

2. Inserte el extremo frontal del globo en el aplicador y estire ligeramente la banda posterior del globo para insertarla en la ranura de conexión del aplicador.

3. Inserte el extremo distal del ecoendoscopio en el globo tanto como sea posible.

4. Vuelva a hacer rodar la banda posterior del globo en la ranura del aplicador y en la ranura de conexión del globo proximal del ecoendoscopio.

5. Comience a cebar el globo (consulte la sección 2).

Aplicación del globo con la herramienta de instalación del globo Fujifilm:

1. Cebe el canal de suministro de agua del globo pulsando completamente la válvula de aire/agua del ecoendoscopio o a través de los medios

recomendados por el fabricante del ecoendoscopio.

2. Sujete el globo por la banda posterior con los dedos e inserte el extremo frontal en la abertura más grande de la herramienta de instalación del globo.

3. Estire la banda posterior alrededor del borde de la herramienta de instalación del globo.

4. Conecte una jeringa de cierre luer de 20 cc al extremo luer de la herramienta de instalación del globo y succione el globo.

5. Inserte el extremo distal del ecoendoscopio en el globo de forma que la ranura de instalación del globo quede alineada con el borde abierto de la

herramienta.

6. Haga rodar la banda posterior de la herramienta de instalación del globo y ajústela en la ranura de instalación del globo del ecoendoscopio.

7. Confirme que la banda posterior del globo está completamente apoyada en la ranura de instalación del globo siguiendo una circunferencia (ajuste la

banda posterior si es necesario).

8. Comience a cebar el globo (consulte la sección 2).

Aplicación del globo sin aplicador (solo para ecoendoscopios Fujifilm y Olympus):

1. Cebe el canal de suministro de agua del globo pulsando completamente la válvula de aire/agua del ecoendoscopio o a través de los medios

recomendados por el fabricante del ecoendoscopio.

2. Con el globo apoyado sobre el borde superior del transductor, mantenga abajo la banda del globo con un dedo al mismo tiempo que estira ligeramente

la banda del globo para abrirla con objeto de insertar el extremo distal del ecoendoscopio (figuras 2 - 4).

3. Inserte el extremo distal del ecoendoscopio en el globo tanto como sea posible.

4. Agarrando la banda posterior del globo, estírela ligeramente para abrirla y permitir que el extremo distal del endoscopio pueda insertarse más hasta

00731722 Rev. L Page 19 of 49

que entre en contacto con el extremo frontal del globo.

5. Suelte la banda posterior del globo en la ranura de conexión del globo proximal del ecoendoscopio.

6. Confirme que la banda posterior del globo está completamente apoyada en la ranura de conexión del globo siguiendo una circunferencia (ajuste la

banda posterior si es necesario).

7. Comience a cebar el globo (consulte la sección 2).

Sección 2 - Cebado del globo y expulsión del aire:

Cebado de ecoendoscopios Olympus y ecoendoscopio Fujifilm EG-530UT2:

1. Con el extremo distal del tubo de inserción apuntando hacia abajo, pulse completamente la válvula de aire/agua y llene el globo con agua desgasificada

hasta un diámetro de aproximadamente 20-30 mm.

2. Pulse completamente la válvula de succión para extraer todo el aire y el agua consiguiente del globo.

3. Manteniendo el extremo distal del tubo de inserción apuntando hacia abajo, pulse completamente la válvula de aire/agua para llenar a continuación el

globo con agua desgasificada.

4. Ínflelo hasta un diámetro de aproximadamente 20-30 mm.

5. Confirme que no hay rastros de burbujas de aire en el globo y pulse la válvula de succión para eliminar toda el agua del globo.

6. Si el globo contiene burbujas de aire, repita del paso 1 al 4 hasta que se hayan aspirado completamente todas las burbujas de aire.

7. El globo ya está listo para usar.

Cebado del endoscopio EG-530UT Fujifilm:

1. Con el extremo distal del tubo de inserción apuntando hacia abajo, inyecte agua estéril a través de la toma de entrada de agua con una jeringa de 20 cc

con cierre luer.

2. Ínflelo hasta un diámetro de aproximadamente 20-30 mm.

3. Succione toda el agua del globo con la jeringa.

4. Inyecte de nuevo agua en el globo a través de la toma de entrada de agua, con la jeringa, teniendo cuidado de no dejar que vuelva a entrar aire en el

globo.

5. Confirme que no hay evidencia de burbujas de aire dentro del globo.

6. Elimine toda el agua del globo con la jeringa.

7. Si el globo contiene burbujas de aire, repita del paso 1 al 5 hasta que se hayan aspirado completamente todas las burbujas de aire.

8. El globo ya está listo para usar.

Sección 3 - Retirada del globo del ecoendoscopio:

1. Mientras mira la imagen de ultrasonido desinfle el globo apretando el botón de succión completamente y aspirando toda el agua.

a. Si el globo no se desinfla, proceda con los pasos siguientes

i. Desconecte el regulador de flujo de aire/CO2.

ii. Retire la válvula de aire/agua del ecoendoscopio (retire la jeringa de la toma de entrada de agua si está utilizando el ecoendoscopio Fujifilm

EG-530UT).

iii. Baje el cabezal de control del ecoendoscopio debajo de la cama del paciente.

iv. Visualice la deflación del globo en la pantalla de ultrasonido.

v. Reemplace la válvula de aire/agua.

2. Presione completamente la válvula de succión mientras se retira el ecoendoscopio del paciente.

3. Después de retirar el ecoendoscopio del paciente, separe cuidadosamente el globo del transductor.

00731722 Rev. L Page 20 of 49

Extremo frontal

Globo

Banda posterior

Extremo posterior

Ranura de conexión del

globo proximal

Ranura de conexión del

globo distal

Extremo distal

del ecoendoscopio

Ranura de conexión

del globo

Extremo distal del

ecoendoscopio

Figura 1

–

Globo EUS (00711891)

Figura 2

–

Ecoendoscopio de matriz radial Olympus

Figura 3

–

Ecoendoscopio de matriz lineal Olympus

Extremo distal del

ecoendoscopio

Ranura de

instalación del globo

Figura 4 – Ecoendoscopio de matriz lineal Fujifilm

00731722 Rev. L Page 21 of 49

Cómo desechar el producto:

Después de usarlo, este producto puede suponer un riesgo biológico, ya que presenta un riesgo de contaminación cruzada. Manipúlelo y

deséchelo de acuerdo con las prácticas médicas aceptadas y las leyes y normativas locales, estatales y federales vigentes.

Fecha de publicación: Octubre de 2019

Advertencia:

La fecha de publicación o revisión de estas instrucciones se incluye con fines informativos para el usuario. En caso de que transcurran dos años entre esta

fecha y el uso del producto, el usuario debe ponerse en contacto con STERIS para determinar si hay información adicional disponible.

A menos que se indique lo contrario, todas las marcas seguidas de los símbolos ® o ™ están registradas en la oficina de patentes y marcas registradas de EE.

UU. o son marcas comerciales propiedad de STERIS Corporation.

Si se producen accidentes graves en relación con este dispositivo médico, deberán comunicarse al fabricante y a la autoridad competente del país en el que se

hayan producido.

US Endoscopy, una filial de propiedad absoluta de STERIS Corporation.

Olympus® es una marca registrada de Olympus Optical Co., Ltd.

Fujifilm® es una marca registrada de FujiFilm Corporation

Fabricado en EE. UU.

00731722 Rev. L Page 22 of 49

Este produto não é fabricado com látex de borracha natural.

Indicação de Utilização:

O Balão EUS Oracle® da STERIS Endoscopy destina-se a ser utilizado em procedimentos endoscópicos que utilizam um balão juntamente com um

ecoendoscópio no tracto gastrointestinal superior e inferior.

Referência do produto Ecoendoscópios compatíveis

00711891

Matriz curvilínea Olympus

Matriz radial Olympus

Matriz curvilínea

Fujifilm

GF UC140P

AL5

GF UE160

AL5

530UT

UCT140

AL5

530UT2

GF UC160P

AL5

GF UCT160

AL5

Avisos e Precauções:

 Consulte a literatura médica em relação às técnicas, complicações e perigos antes de iniciar qualquer procedimento endoscópico.

 Inspeccione o balão antes de o utilizar para assegurar que não apresenta furos, dilatação, alterações de cor ou outras irregularidades. Se for detectada

alguma irregularidade, NÃO UTILIZE O BALÃO. Obtenha outro balão, inspeccione-o cuidadosamente antes de o utilizar e entre em contacto com o seu

Especialista de produto local.

 O balão pode rasgar-se facilmente, por isso, tenha cuidado ao manusear objectos afiados.

 Não exerça força excessiva nem dobre a extremidade distal do endoscópio. Poderão ocorrer danos no instrumento.

 Não encha o balão com água quando o nível de água no respectivo recipiente for demasiado baixo. O balão pode não insuflar correctamente.

 Não desligue o recipiente de água do endoscópio logo após remover bolhas de ar do balão. Isto pode fazer com que as bolhas de ar entrem novamente

para o balão quando tentar voltar a insuflá-lo.

 Deve evitar-se insuflar o Balão EUS até um diâmetro superior aos 30 mm recomendados para evitar que o balão rebente ou se desloque.

 Se o balão não desinsuflar para remoção e a extubação do ecoendoscópio, consulte as instruções abaixo.

 Não tente reutilizar, reprocessar, restaurar, remanufacturar ou reesterilizar este dispositivo. A STERIS Endoscopy não concebeu este dispositivo nem este

se destina a ser reutilizado, reprocessado, restaurado, remanufacturado ou reesterilizado. Efectuar tais operações neste dispositivo médico descartável

acarreta um risco de segurança para os pacientes (ou seja, comprometimento da integridade do dispositivo, contaminação cruzada, infecção).

 Os procedimentos de ecografia endoscópica devem ser realizados apenas por pessoas com a formação adequada e que estejam familiarizadas com as

técnicas de ecografia endoscópica.

Contra-indicações:

Estão incluídas as contra-indicações específicas de procedimentos endoscópicos, assim como as contra-indicações específicas de procedimentos de ecografia

endoscópica.

Instruções de Utilização:

 Antes da utilização clínica, deve familiarizar-se com o dispositivo e ler todas as Instruções de Utilização.

 Verifique a embalagem quanto à presença de danos de transporte ou de manuseamento. Se existirem danos visíveis, não utilize este dispositivo e contacte

o seu Especialista de produto local.

Secção 1 - Ligar o balão:

Aplicar o balão com o aplicador de balão Olympus (MAJ-864 ou MAJ-675):

1. Prepare o canal de fornecimento de água do balão pressionando completamente a válvula de ar/água no ecoendoscópio.

2. Insira a extremidade dianteira do balão no aplicador e estique ligeiramente a faixa posterior do balão para o inserir na ranhura de fixação do aplicador.

3. Insira a ponta distal do ecoendoscópio no balão o mais afastado possível.

4. Coloque a faixa posterior do balão novamente na ranhura do aplicador e na ranhura de fixação proximal do balão do ecoendoscópio.

5. Prossiga para a etapa de enchimento do balão (consulte a Secção 2).

Aplicar o balão com a ferramenta de instalação do balão Fujifilm:

1. Prepare o canal de fornecimento de água do balão pressionando completamente a válvula de ar/água no ecoendoscópio ou através do método

recomendado pelo fabricante do ecoendoscópio.

2. Segure o balão pela faixa posterior com os dedos e insira a extremidade dianteira na abertura maior da ferramenta de instalação do balão.

3. Estique a faixa posterior à volta do rebordo da ferramenta de instalação do balão.

4. Ligue uma seringa luer lock de 20 cc à extremidade com luer da ferramenta de instalação do balão e ao balão de sucção.

5. Insira a ponta distal do ecoendoscópio no balão de forma que a ranhura de instalação do balão se alinhe com o rebordo aberto da ferramenta.

6. Role a faixa posterior para fora da ferramenta de instalação do balão e encaixe na ranhura de instalação do balão do ecoendoscópio.

7. Verifique se a faixa posterior do balão se encontra completamente encaixada circunferencialmente na ranhura de instalação do balão (ajuste a faixa

posterior conforme necessário).

8. Prossiga para a etapa de enchimento do balão (consulte a Secção 2).

00731722 Rev. L Page 23 of 49

Aplicar o balão sem o aplicador (para ecoendoscópios Fujifilm e Olympus):

1. Prepare o canal de fornecimento de água do balão pressionando completamente a válvula de ar/água no ecoendoscópio ou através do método

recomendado pelo fabricante do ecoendoscópio.

2. Com o balão apoiado no rebordo superior do transdutor, segure a faixa do balão para baixo com um dedo enquanto a estica ligeiramente para inserir

a ponta distal do ecoendoscópio (Figuras 2-4).

3. Insira a ponta distal do ecoendoscópio no balão o mais afastado possível.

4. Agarre a faixa posterior do balão e estique-a ligeiramente para permitir que a ponta distal do ecoendoscópio seja projectada ainda mais para o seu

interior e entre em contacto com a extremidade dianteira do balão.

5. Solte a faixa posterior do balão no interior da ranhura de fixação proximal do balão do ecoendoscópio.

6. Verifique se a faixa posterior do balão se encontra completamente encaixada circunferencialmente na ranhura de fixação do balão (ajuste a faixa

posterior conforme necessário).

7. Prossiga para a etapa de enchimento do balão (consulte a Secção 2).

Secção 2 – Encher o balão e expelir o ar:

Encher ecoendoscópios Olympus e ecoendoscópios Fujifilm EG-530UT2:

1. Com a extremidade distal do tubo de inserção a apontar para baixo, pressione completamente a válvula de ar/água e encha o balão com água

desarejada até alcançar um diâmetro de aproximadamente 20 a 30 mm.

2. Pressione completamente a válvula de ar/água para evacuar todo o ar e a água subsequente do balão.

3. Mantendo a extremidade distal do tubo de inserção a apontar para baixo, pressione completamente a válvula de ar/água para, em seguida, encher o

balão com água desarejada.

4. Insufle até alcançar um diâmetro de aproximadamente 20 a 30 mm.

5. Verifique a existência de possíveis bolhas de ar no interior do balão e pressione a válvula de sucção para remover toda a água do balão.

6. Se o balão apresentar bolhas de ar, repita as etapas 1 a 4 até que todas as bolhas de ar sejam completamente aspiradas.

7. O balão está pronto a ser utilizado.

Encher o ecoendoscópio Fujifilm EG-530UT:

1. Com a extremidade distal do tubo de inserção a apontar para baixo, injecte água esterilizada pela entrada de enchimento de água com uma seringa

luer lock de 20 cc.

2. Insufle até aproximadamente 20 a 30 mm.

3. Aspire toda a água do balão utilizando a seringa.

4. Volte a injectar a água no balão através da entrada de enchimento de água com a seringa, tendo o cuidado de não permitir que o ar volte a entrar no

balão.

5. Confirme que não existem sinais de bolhas de ar no interior do balão.

6. Remova toda a água do balão utilizando a seringa.

7. Se o balão apresentar bolhas de ar, repita as etapas 1 a 5 até que todas as bolhas de ar sejam completamente aspiradas.

8. O balão está pronto a ser utilizado.

Secção 3 - Remover o balão de ecoendoscópio:

1. Observando a imagem ecográfica, desinsufle o balão pressionando completamente o botão de sucção e aspirando toda a água.

a. Se o balão não desinsuflar, prossiga com as etapas seguintes:

i. Desligue o regulador de fluxo de ar/CO2.

ii. Remova a válvula de ar/água do ecoendoscópio (retire a seringa da entrada de enchimento de água se estiver a utilizar o ecoendoscópio

Fujifilm EG-530UT).

iii. Baixe a cabeça de controlo do ecoendoscópio para uma posição abaixo da cama do paciente.

iv. Visualize a desinsuflação do balão no ecrã da ecografia.

v. Substitua a válvula de ar/água.

2. Pressione completamente a válvula de sucção ao remover o ecoendoscópio do paciente.

3. Depois de remover o ecoendoscópio do paciente, solte cuidadosamente o balão do transdutor.

00731722 Rev. L Page 24 of 49

Extremidade dianteira

Balão

Faixa posterior

Extremidade posterior

Ranhura de fixação proximal

do balão

Ranhura de fixação

distal do balão

Ponta distal do ecoendoscópio

Ranhura de fixação

do balão

Ponta distal do ecoendoscópio

Figura 1

–

Balão EUS (00711891)

Figura 2

–

Ecoendoscópio de matriz radial Olympus

Figura 3

–

Ecoendoscópio de matriz linear Olympus

Ponta distal do

ecoendoscópio

Ranhura de instalação

do balão

Figura 4 – Ecoendoscópio de matriz linear Fujifilm

00731722 Rev. L Page 25 of 49

Eliminação do Produto:

Após a utilização, este produto pode ser um potencial risco biológico que representa um risco de contaminação cruzada. Manuseie e elimine

em conformidade com a prática médica padrão e com as regulamentações e leis locais, federais e estatais aplicáveis.

Data de Emissão: Outubro de 2019

Aviso:

É incluída uma data de emissão ou de revisão destas instruções para informação do utilizador. Caso passem dois anos entre esta data e a utilização do

produto, o utilizador deve contactar a STERIS para determinar se está disponível informação adicional.

A menos que de outra forma indicado, todas as marcas com ® ou ™ são registadas na U.S. Patent and Trademark Office ou são marcas registadas

propriedade da STERIS Corporation.

Incidentes graves que tenham ocorrido relativamente a este dispositivo médico devem ser comunicados ao fabricante e autoridade competente no país onde

ocorreu o incidente.

US Endoscopy, uma subsidiária detida integralmente pela STERIS Corporation.

Olympus® é uma marca comercial registada da Olympus Optical Co., Ltd.

Fujifilm® é uma marca comercial registada da FujiFilm Corporation

Fabricado nos E.U.A.

00731722 Rev. L Page 26 of 49

Dette produkt er ikke fremstillet med naturlig gummilatex.

Tilsigtet anvendelse:

STERIS Endoscopy Oracle® EUS ballon er beregnet til anvendelse i endoskopiske indgreb, hvor der anvendes en ballon sammen med et endoskop i den øvre

og nedre mave-tarm-kanal.

Produktnummer Kompatible ekkoendoskoper

00711891 Olympus kurvelineært

skannende

Olympus radialt

skannende

Fujifilm kurvelineært

skannende

GF UC140P

AL5

GF UE160

AL5

530UT

GF UCT140

AL5

530UT2

GF UC160P

AL5

GF UCT160

AL5

Advarsler og forholdsregler:

 Medicinsk litteratur vedrørende teknikker, komplikationer og risici skal læses, inden endoskopiske procedurer udføres.

 Undersøg ballonen før brug for at sikre, at den er uden huller, buler, farveændringer eller andre uregelmæssigheder. BALLONEN MÅ IKKE BRUGES, hvis

der er uregelmæssigheder. Få en anden ballon, undersøg den grundigt før brug, og kontakt din lokale produktspecialist.

 Ballonen kan nemt gå i stykker, så pas på skarpe genstande.

 Undgå at anvende voldsom kraft på eller bøje endoskopets distale ende. Instrumentet kan blive beskadiget.

 Kom ikke vand i ballonen, når vandstanden i vandbeholderen er for lav. Det kan ske, at ballonen ikke pumpes korrekt op.

 Vandbeholderen må ikke frakobles endoskopet lige efter, at luftboblerne er fjernet fra ballonen. Det kan få luftboblerne til at søge tilbage i ballonen, når det

igen forsøges at pumpe ballonen op.

 Det skal undgås at pumpe EUS ballonen op til en større diameter end de anbefalede 30 mm for at forhindre ballonen i at briste eller løsne sig.

 Hvis ballonen ikke tømmes for luft ved ekstubering og fjernelse af ekkoendoskopet, se venligst anvisningerne nedenfor.

 Forsøg ikke at genanvende, genbehandle, renovere, genfremstille eller resterilisere denne enhed. STERIS Endoscopy har hverken designet eller haft til

hensigt, at denne enhed skal kunne bruges til genanvendelse, genbehandling, renovering, genfremstilling eller gensterilisering. Udførelse af sådanne

aktiviteter på denne medicinske engangsenhed udgør en sikkerhedsrisiko for patienter (dvs. risiko for enhedens integritet, krydskontaminering, infektion)

 Endoskopiske ultralydsprocedurer må kun udføres af personer, der har den fornødne uddannelse og det fornødne kendskab til endoskopiske

ultralydsteknikker.

Kontraindikationer:

Kontraindikationer omfatter endoskopispecifikke kontraindikationer samt specifikke kontraindikationer ved endoskopiske ultralydsprocedurer.

Brugsanvisning:

 Inden anordningen anvendes klinisk, skal brugeren gøre sig fortrolig med den og læse hele brugsanvisningen.

 Undersøg, om pakken har taget skade under forsendelsen eller håndteringen. Hvis der er synlige skader, må produktet ikke anvendes, og den lokale

produktspecialist skal kontaktes.

Afsnit 1 – Fastgørelse af ballonen:

Anvendelse af ballon sammen med Olympus ballonapplikator (MAJ-864 eller MAJ-675):

1. Ballonens vandkanal skal primes ved at trykke luft-/vandventilen på ekkoendoskopet helt sammen.

2. Før ballonens forreste del ind i applikatoren, og stræk ballonens bageste bånd en smule, så den kan sættes i applikatorens fastgørelsesrille.

3. Før ekkoendoskopets distale spids så langt ind i ballonen som muligt.

4. Rul ballonens bageste bånd bag om applikatorrillen og ind i ekkoendoskopets proksimale ballonfastgørelsesrille.

5. Fortsæt med at prime ballonen (se afsnit 2).

Anvendelse af ballonen sammen med Fujifilm ballonmonteringsværktøj:

1. Ballonens vandkanal skal primes ved at trykke luft-/vandventilen på ekkoendoskopet helt sammen eller som anbefalet af ekkoendoskopets producent.

2. Hold ballonen i dens bageste bånd med fingrene, og sæt den forreste ende ind i ballonmonteringsværktøjets største åbning.

3. Stræk det bageste bånd omkring kanten af ballonmonteringsværktøjet.

4. Fastgør 20 ml luer-lock-sprøjten til luer-enden på ballonmonteringsværktøjet, og sug ballonen ind.

5. Sæt den distale spids af ekkoendoskopet ind i ballonen, så ballonmonteringens rille flugter med værktøjets åbne kant.

6. Rul det bageste bånd af ballonmonteringsværktøjet, og læg det på ekkoendoskopets ballonmonteringsrille.

7. Bekræft, at ballonens bageste bånd sidder hele vejen i ballonmonteringsrillen (juster det bageste bånd efter behov).

8. Fortsæt med at prime ballonen (se afsnit 2).

Anvendelse af ballonen uden applikator (til Fujifilm og Olympus ekkoendoskoper):

1. Ballonens vandkanal skal primes ved at trykke luft-/vandventilen på ekkoendoskopet helt sammen eller som anbefalet af ekkoendoskopets producent.

2. Lad ballonen hvile på transducerens øverste kant, hold ballonens bånd nede med en finger, og stræk samtidig ballonens bånd for at åbne den en smule

for at indføre ekkoendoskopets distale spids (figur 2-4).

3. Før ekkoendoskopets distale spids så langt ind i ballonen som muligt.

4. Tag fat i ballonens bageste bånd, stræk det en smule åbent, så endoskopets distale spids kan føres længere ind og berøre ballonens forreste del.

5. Slip ballonens bageste bånd ind i ekkoendoskopets proksimale ballonfastgørelsesrille.

6. Bekræft, at ballonens bageste bånd sidder hele vejen i ballonens fastgørelsesrille (juster det bageste bånd efter behov).

7. Fortsæt med at prime ballonen (se afsnit 2).

00731722 Rev. L Page 27 of 49

Afsnit 2 – Priming af ballonen og fjernelse af luft:

Priming af Olympus ekkoendoskoper og Fujifilm EG-530UT2 ekkoendoskop:

1. Vend indføringsslangens distale ende nedad, tryk luft-/vandventilen helt sammen, og fyld ballonen med afluftet vand, indtil den er ca. 20-30 mm i

diameter.

2. Tryk sugeventilen helt sammen for at tømme ballonen for al luft og derefter vand.

3. Hold indføringsslangens distale ende nedad, og tryk luft-/vandventilen helt sammen for derefter at fylde ballonen med afluftet vand.

4. Pump op til ca. 20-30 mm.

5. Bekræft, at der ikke er tegn på luftbobler i ballonen, og tryk sugeventilen sammen for at tømme ballonen for alt vand.

6. Hvis der er luftbobler i ballonen, skal pkt. 1-4 gentages, indtil alle luftbobler er fjernet helt.

7. Ballonen er nu klar til brug.

Priming af Fujifilm EG-530UT ekkoendoskop:

1. Hold indføringsslangens distale ende nedad, og injicer sterilt vand gennem vandtilførselsåbningen med en 20 ml luer-lock-sprøjte.

2. Inflater til ca. 20-30 mm.

3. Tøm ballonen for vand ved hjælp af sprøjten.

4. Injicer vand tilbage i ballonen gennem vandtilførselsåbningen. Brug sprøjten, og pas på, at der ikke kommer luft i ballonen.

5. Bekræft, at der ikke er tegn på luftbobler i ballonen.

6. Tøm ballonen for vand ved hjælp af sprøjten.

7. Hvis der er luftbobler i ballonen, skal pkt. 1-5 gentages, indtil alle luftbobler er fjernet helt.

8. Ballonen er nu klar til brug.

Afsnit 3 – Fjernelse af ballonen fra ekkoendoskopet:

1. Hold øje med ultralydsbilledet, mens du tømmer ballonen for luft ved at trykke sugeknappen helt ned og opsuge alt vandet.

a. Fortsæt med følgende, hvis ballonen ikke tømmes for luft

i. Sluk for luftstrøm-/CO2-regulatoren.

ii. Tag luft-/vandventilen af ekkoendoskopet (fjern sprøjten fra vandtilførselsåbningen, hvis Fujifilm EG-530UT endoskopet bruges).

iii. Sænk endoskopets styrehoved til et lavere niveau end patientens seng.

iv. Se på ultralydsskærmen, hvordan ballonen tømmes for luft.

v. Sæt luft-/vandventilen tilbage.

2. Tryk sugeventilen helt sammen, mens du fjerner ekkoendoskopet fra patienten.

3. Efter fjernelse af ekkoendoskopet, skal ballonen omhyggeligt fjernes fra transduceren.

00731722 Rev. L Page 28 of 49

Forreste del

Ballon

Bageste bånd

Bageste del

Ballonens proksimale

fastgørelsesrille

Ballonens distale

fastgørelsesrille

Ekkoendoskopets distale spids

Ballonens

fastgørelsesrille

Ekkoendoskopets distale spids

Figur 1

–

EUS

ballon (00711891)

Figur 2

–

Olympus radialt skannende ekkoendoskop

Figur 3

–

Olympus lineært skannende ekkoendoskop

Ekkoendoskopets distale spids

Ballonen installationrille

Figur 4 – Fujifilm lineært skannende ekkoendoskop

00731722 Rev. L Page 29 of 49

Bortskaffelse af produktet:

Efter anvendelse kan dette produkt udgøre en potentiel biologisk fare, hvilket udgør en risiko for krydskontaminering. Skal håndteres og

bortskaffes i overensstemmelse med gængs medicinsk praksis og gældende lokale, statslige og føderale love og bestemmelser.

Udgivelsesdato: Oktober 2019

Advarsel:

Denne brugsanvisning indeholder en udgivelses- eller revisionsdato til brugerens orientering. Hvis der er gået to år fra denne dato, og til produktet bruges, skal

brugeren kontakte STERIS for at få at vide, om der er fremkommet yderligere oplysninger.

Medmindre andet er angivet er alle mærker markeret med ® eller ™ registreret hos U.S. Patent and Trademark Office eller er varemærker ejet af STERIS

Corporation.

Alvorlige hændelser, der er sket i forbindelse med denne medicinske anordning, skal rapporteres til producenten og den kompetente myndighed i det land, hvor

hændelsen fandt sted

US Endoscopy, et helejet datterselskab tilhørende STERIS Corporation.

Olympus® er et registreret varemærke tilhørende Olympus Optical Co., Ltd.

Fujifilm® er et registreret varemærke tilhørende FujiFilm Corporation

Fremstillet i USA.

00731722 Rev. L Page 30 of 49

Dit product is niet vervaardigd met latex van natuurlijk rubber.

Beoogd gebruik:

De Oracle® EUS-ballon van STERIS Endoscopy is bedoeld voor gebruik bij endoscopische ingrepen waarbij gebruik wordt gemaakt van een ballon in

combinatie met een echo-endoscoop in het bovenste en onderste gedeelte van het maag-darmkanaal.

Productnummer Compatibele echo-endoscopen

00711891 Curvilineaire array van

Olympus

Radiale array van

Olympus

Curvilineaire array van

Fujifilm

UC140P

AL5

GF UE160

AL5

530UT

GF UCT140

AL5

530UT2

GF UC160P

AL5

GF UCT160

AL5

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen:

 Voorafgaand aan elke endoscopische ingreep dient medische literatuur te worden geraadpleegd met betrekking tot de desbetreffende technieken,

complicaties en mogelijke gevaren.

 Controleer de ballon vóór het gebruik om vast te stellen dat deze vrij is van openingen, zwelling, kleurveranderingen of andere onregelmatigheden. GEBRUIK

DE BALLON NIET als u een onregelmatigheid constateert. Neem een andere ballon en controleer deze zorgvuldig vóór het gebruik, en neem contact op met

de plaatselijke productdeskundige.

 De ballon scheurt snel; wees dus voorzichtig met scherpe voorwerpen.

 Oefen geen overmatige kracht uit op het distale uiteinde van de endoscoop en buig dit niet. Het instrument kan dan beschadigd raken.

 Vul de ballon niet met water als het waterniveau in het waterreservoir te laag is. De ballon kan dan mogelijk niet goed worden gevuld.

 Koppel het waterreservoir niet meteen los van de endoscoop nadat u luchtbellen uit de ballon hebt verwijderd. Hierdoor kunnen de luchtbellen de ballon weer

binnendringen als u de ballon opnieuw probeert te vullen.

 De EUS-ballon mag niet worden gevuld tot een diameter van meer dan de aanbevolen 30 mm om te voorkomen dat de ballon barst of losraakt.

 Zie de aanwijzingen hieronder als de ballon niet leegloopt voor het extuberen en verwijderen van de echo-endoscoop.

 Dit hulpmiddel mag niet opnieuw worden gebruikt, vervaardigd of gesteriliseerd of worden ontsmet of hersteld. STERIS Endoscopy heeft dit instrument niet

ontworpen om opnieuw te worden gebruikt, vervaardigd of gesteriliseerd of te worden ontsmet of hersteld. Het uitvoeren van dergelijke handelingen op dit

medische wegwerpinstrument vormt een veiligheidsrisico voor patiënten (bijvoorbeeld aangetaste integriteit van het instrument, kruisbesmetting of infectie).

 Endoscopische ingrepen waarbij gebruik wordt gemaakt van ultrageluid mogen uitsluitend worden uitgevoerd door personen die hiervoor zijn opgeleid en die

bekend zijn met de betreffende endoscopische technieken waarbij gebruik wordt gemaakt van ultrageluid.

Contra-indicaties:

Van toepassing zijn onder andere contra-indicaties die kenmerkend zijn voor alle endoscopische ingrepen, alsmede die kenmerkend zijn voor endoscopische

ingrepen waarbij gebruik wordt gemaakt van ultrageluid.

Aanwijzingen voor het gebruik:

 Voorafgaand aan het klinische gebruik van dit hulpmiddel dient u bekend te zijn met de bediening ervan en de gebruiksaanwijzing geheel door te lezen.

 Controleer de verpakking op beschadiging als gevolg van transport of hantering. Gebruik dit instrument niet en neem contact op met de plaatselijke

productdeskundige indien beschadiging wordt vastgesteld.

Gedeelte 1 - De ballon bevestigen:

De ballon aanbrengen met Olympus ballonapplicator (MAJ-864 of MAJ-675):

1. Vul het watertoevoerkanaal van de ballon door de lucht-/waterklep op de echo-endoscoop volledig in te drukken.

2. Plaats het voorste uiteinde van de ballon in de applicator en rek de band aan het achterste uiteinde van de ballon enigszins op om deze in de

bevestigingsgroef van de applicator te plaatsen.

3. Breng de distale tip van de echo-endoscoop zo ver mogelijk in de ballon in.

4. Rol de band aan het achterste uiteinde van de ballon van de applicatorgroef af en rol deze vervolgens in de proximale ballonbevestigingsgroef van de

echo-endoscoop.

5. Ga verder met vullen van de ballon (zie gedeelte 2)

De ballon aanbrengen met het ballonplaatsingshulpmiddel van Fujifilm:

1. Vul het watertoevoerkanaal van de ballon door de lucht-/waterklep op de echo-endoscoop volledig in te drukken of op de wijze die wordt aanbevolen

door de fabrikant van de endoscoop.

2. Houd de ballon met uw vingers vast bij de band aan het achterste uiteinde en breng het voorste uiteinde in de grotere opening van het

ballonplaatsingshulpmiddel in.

3. Rek de band aan het achterste uiteinde over de rand van het ballonplaatsingshulpmiddel.

4. Bevestig een luer-lock-injectiespuit van 20 cc aan het uiteinde van het ballonplaatsingshulpmiddel met het luer-lock.

5. Plaats de distale tip van de echo-endoscoop zodanig in de ballon dat de ballonplaatsingsgroef is uitgelijnd met de open rand van het hulpmiddel.

6. Rol de band aan het achterste uiteinde van het ballonplaatsingshulpmiddel af en in ballonplaatsingsgroef van de echo-endoscoop.

7. Controleer of de band aan het achterste uiteinde van de ballon rondom volledig in de ballonplaatsingsgroef is geplaatst (verplaats de band aan het

achterste uiteinde indien nodig).

8. Ga verder met vullen van de ballon (zie gedeelte 2)

00731722 Rev. L Page 31 of 49

Ballon aanbrengen zonder applicator (voor echo-endoscopen van Fujifilm en Olympus):

1. Vul het watertoevoerkanaal van de ballon door de lucht-/waterklep op de echo-endoscoop volledig in te drukken of op de wijze die wordt aanbevolen

door de fabrikant van de endoscoop.

2. Terwijl de ballon op de bovenste rand van de transducer steunt, houdt u de band van de ballon met één vinger naar beneden gericht terwijl u de band

van de ballon enigszins opentrekt om de distale tip van de echo-endoscoop in te brengen (afbeelding 2 - 4).

3. Breng de distale tip van de echo-endoscoop zo ver mogelijk in de ballon in.

4. Pak de band aan het achterste uiteinde van de ballon vast en trek de band enigszins open om de distale tip van de scoop verder in te kunnen brengen

zodat deze het voorste uiteinde van de ballon raakt.

5. Laat de band aan het achterste uiteinde van de ballon los in de proximale ballonbevestigingsgroef van de echo-endoscoop.

6. Controleer of de band aan het achterste uiteinde van de ballon rondom volledig in de ballonbevestigingsgroef is geplaatst (verplaats de band aan het

achterste uiteinde indien nodig).

7. Ga verder met vullen van de ballon (zie gedeelte 2).

Gedeelte 2 - De ballon vullen en lucht eruit verwijderen:

Echo-endoscopen van Olympus en EG-530UT2 echo-endoscoop van Fujifilm vullen:

1. Terwijl het distale uiteinde van de insertiebuis naar beneden is gericht, drukt u de lucht-/waterklep volledig in en vult u de ballon met ontlucht water tot

de ballon een diameter van ongeveer 20 – 30 mm heeft.

2. Druk de zuigklep volledig in om alle lucht en het daaropvolgende water uit de ballon te verwijderen.

3. Terwijl het distale uiteinde van de insertiebuis naar beneden is gericht, drukt u de lucht-/waterklep volledig in om de ballon vervolgens met ontlucht water

te vullen.

4. Vul de ballon tot ongeveer 20 – 30 mm.

5. Verzeker u ervan dat er geen luchtbellen in de ballon aanwezig zijn en druk de zuigklep in om alle water uit de ballon te verwijderen.

6. Indien er luchtbellen in de ballon aanwezig zijn, herhaalt u stap 1 tot en met 4 tot alle luchtbellen volledig zijn opgezogen.

7. Nu is de ballon gereed voor gebruik.

EG-530UT echo-endoscoop van Fujifilm vullen:

1. Terwijl het distale uiteinde van de insertiebuis naar beneden is gericht, injecteert u steriel water door de watertoevoerinlaat met behulp van een luer-

lock-injectiespuit van 20 cc.

2. Vul de ballon tot ongeveer 20 – 30 mm.

3. Zuig met de injectiespuit al het water uit de ballon.

4. Injecteer, met de injectiespuit, het water weer in de ballon door de watertoevoerinlaat en zorg er voorkom daarbij dat er weer lucht de ballon binnendringt.

5. Verzeker u ervan dat er geen luchtbellen in de ballon aanwezig zijn.

6. Verwijder met de injectiespuit al het water uit de ballon.

7. Indien er luchtbellen in de ballon aanwezig zijn, herhaalt u stap 1 tot en met 5 tot alle luchtbellen volledig zijn opgezogen.

8. Nu is de ballon gereed voor gebruik.

Gedeelte 3 - De ballon van de echo-endoscoop verwijderen:

1. Terwijl u het ultrasone beeld bekijkt, leegt u de ballon door de zuigknop volledig in te drukken en al het water te aspireren.

a. Als de ballon niet leegloopt, gaat u verder met de volgende stappen

i. Schakel de luchtstroom-/CO2-regelaar uit.

ii. Verwijder de lucht-/waterklep van de echo-endoscoop (verwijder de injectiespuit van de watertoevoerinlaat indient u de EG-530UT echo-

endoscoop van Fujifilm gebruikt).

iii. Breng de stuurkop van de echo-endoscoop omlaag onder het bed van de patiënt.

iv. Breng het legen van de ballon in beeld op het echoscherm.

v. Vervang de lucht-/waterklep.

2. Druk de zuigklep volledig in terwijl u de echo-endoscoop uit de patiënt verwijdert.

3. Maak de ballon voorzichtig los van de transducer nadat u de echo-endoscoop uit de patiënt hebt verwijderd.

00731722 Rev. L Page 32 of 49

Voorste uiteinde

Ballon

Band aan achterste uiteinde

Achterste uiteinde

Proximale ballonbevestigingsgroef

Distale ballonbevestigingsgroef

Distale tip van echo

endoscoop

Ballonbevestigingsgroef

Distale tip van echo

endoscoop

Afbeelding 1

–

EUS

ballon (00711891)

Afbeelding 2

–

Olympus radiale array

echo

endoscoop

Afbeelding 3

–

Olympus lineaire array

echo

endoscoop

Distale tip van echo-endoscoop

Ballonplaatsingsgroef

Afbeelding 4 – Lineaire array-echo-endoscoop van Fujifilm

00731722 Rev. L Page 33 of 49

Afvoer van het product:

Na het gebruik vormt dit product mogelijk een biologisch gevaar dat een risico op kruisbesmetting met zich meebrengt. Dit product dient te

worden gehanteerd en afgevoerd overeenkomstig de algemeen aanvaarde medische gebruiken en de geldende plaatselijke en landelijke wet-

en regelgeving.

Uitgiftedatum: Oktober 2019

Waarschuwing:

Ter informatie van de gebruiker is voor deze instructies een uitgifte- of revisiedatum aangegeven. Als er twee jaar zijn verstreken tussen deze datum en de

datum van gebruik, dient de gebruiker contact op te nemen met STERIS om na te gaan of er aanvullende informatie beschikbaar is.

Tenzij anders is aangegeven, zijn alle aanduidingen met ® of ™ gedeponeerd bij het Patent and Trademark Office in de Verenigde Staten of zijn deze

aanduidingen handelsmerken van STERIS Corporation.

Ernstige incidenten die zich met betrekking tot dit medische hulpmiddel voordoen, moeten worden gemeld bij de fabrikant en de bevoegde instantie in het land

waarin het incident zich heeft voorgedaan.

US Endoscopy, een volledige dochteronderneming van STERIS Corporation.

Olympus® is een gedeponeerd handelsmerk van Olympus Optical Co., Ltd.

Fujifilm® is een gedeponeerd handelsmerk van FujiFilm Corporation

Vervaardigd in de VS.

00731722 Rev. L Page 34 of 49

Bu ürün doğal kauçuk lateksten yapılmamıştır.

Kullanım Amacı:

STERIS Endoscopy Oracle® EUS Balon, üst ve alt gastrointestinal kanalda bir ekoendoskopun yanı sıra balon kullanan endoskopik prosedürlerde kullanıma

yöneliktir.

Ürün Numarası Uyumlu Ekoendoskoplar

00711891

Olympus eğri çizgisel dizi

Olympus radyal dizi

Fujifilm

eğri çi

zgisel dizi

GF UC140P

AL5

GF UE160

AL5

530UT

GF UCT140

AL5

530UT2

GF UC160P

AL5

GF UCT160

AL5

Uyarılar ve Önlemler:

 Herhangi bir endoskopik prosedürden önce teknikler, komplikasyonlar ve tehlikelerle ilgili olarak tıbbi literatüre başvurun.

 Balonu kullanmadan önce delik, şişkinlik, renk değişikliği veya başka bozukluklar içermediğinden emin olmak için inceleyin. Bir bozukluk algılanırsa, BALONU

KULLANMAYIN. Başka bir balon edinin ve kullanmadan önce iyice kontrol edip bölgenizdeki Ürün Uzmanı ile iletişim kurun.

 Balon kolaylıkla yırtılabilir, bu nedenle keskin nesnelere dikkat edin.

 Endoskopun distal ucuna aşırı kuvvet uygulamayın veya bükmeyin. Cihaz hasarı meydana gelebilir.

 Su kabındaki su seviyesi çok düşük olduğunda balona su vermeyin. Balon düzgün şekilde şişmeyebilir.

 Balondaki hava kabarcıklarını çıkardıktan hemen sonra su kabını endoskoptan ayırmayın. Bunun yapılması, balonu tekrar doldurmaya çalışırken balona hava

kabarcıklarının yeniden girmesine yol açabilir.

 EUS Balonun patlamaması veya yerinden çıkmaması için önerilen 30 mm’den daha büyük bir çapta doldurulmaması gerekir.

 Balon, ekoendoskop ekstübasyonu ve çıkarılma için sönmezse lütfen aşağıdaki talimatlara bakın.

 Bu cihazı yeniden kullanmaya, yeniden işlemden geçirmeye, yenilemeye, yeniden imal etmeye veya yeniden sterilize etmeye çalışmayın. STERIS Endoscopy,

bu cihazı yeniden kullanılmak, yeniden işlemden geçirilmek, yenilenmek, yeniden imal edilmek veya yeniden sterilize edilmek üzere tasarlamamıştır veya

cihaz bunların yapılması için uygun değildir. Bu tek kullanımlık tıbbi cihazda bu tür işlemlerin yapılması halinde hastalar için güvenlik riski oluşur (ör. cihaz

bütünlüğünün bozulması, çapraz kontaminasyon, enfeksiyon).

 Endoskopik ultrason prosedürleri yalnızca yeterli eğitime sahip ve endoskopik ultrason tekniklerini bilen kişilerce gerçekleştirilmelidir.

Kontrendikasyonlar:

Kontrendikasyonlar, endoskopik ultrason prosedürlerine özgü kontrendikasyonların yanı sıra, herhangi bir endoskopik prosedüre özgü olanları da içerir.

Kullanım Talimatları:

 Klinik kullanım öncesinde cihazı iyice tanıyın ve tüm Kullanım Talimatlarını okuyun.

 Pakette nakliye veya kullanım hasarı olup olmadığını inceleyin. Hasar varsa bu ürünü kullanmayın ve bölgenizdeki Ürün Uzmanıyla iletişim kurun.

Bölüm 1 - Balonun takılması:

Balonu Olympus balon aplikatörü (MAJ-864 veya MAJ-675) ile takma:

1. Ekoendoskop üzerindeki hava/su vanasını tamamen sıkarak balonun su besleme kanalını hazırlayın.

2. Balonun ön ucunu aplikatöre takın ve arka bandını aplikatörün bağlantı yivine sokmak üzere biraz esnetin.

3. Ekoendoskopun distal ucunu balonda olabildiğince uzak bir noktaya sokun.

4. Balonun arka bandını aplikatör yivinin arkasına ve ekoendoskopun proksimal balon bağlantı yivine sarın.

5. Balonu hazırlamaya devam edin (bkz. Bölüm 2).

Balonu Fujifilm balon takma aracıyla takma:

1. Hava/su valfini ekoendoskopa tamamen bastırarak veya ekoendoskop üreticisi tarafından önerilen bir yöntemle balon su giriş kanalını doldurun.

2. Balonu parmaklarınızla arka banttan tutun ve ön ucunu balon takma aracının büyük boşluğuna yerleştirin.

3. Arka bandı balon takma aracının çevresinde esnetin.

4. Balon takma aracının luerli ucuna 20 cc luer kilitli şırınga takın ve balonu emdirin.

5. Ekoendoskopun distal ucunu, balon takma yivi ile aracın açık kenarı hizalanacak şekilde balona yerleştirin.

6. Balon takma aracının arka bandını yuvarlayın ve ekoendoskobun balon takma yivine oturtun.

7. Balon arka bandının balon takma yivini çevreleyerek tamamen oturduğundan emin olun (arka bandı gereken şekilde ayarlayın).

8. Balonu hazırlamaya devam edin (bkz. Bölüm 2).

Balonu aplikatör olmadan takma (Fujifilm ve Olympus ekoendoskopları için):

1. Hava/su valfini ekoendoskopa tamamen bastırarak veya ekoendoskop üreticisi tarafından önerilen bir yöntemle balon su giriş kanalını doldurun.

2. Balon transformatörün üst kenarına yaslanırken balonun bandını bir parmağınızla aşağıda tutun ve ekoendoskopun distal ucunu sokmak için balonun

bandını biraz esneterek açın (Şekil 2 - 4).

3. Ekoendoskopun distal ucunu balonda olabildiğince uzak bir noktaya sokun.

4. Balonun arka bandını kavrayarak biraz esnetip açın ve skopun distal ucunun daha ileri sokulmasını ve balonun ön ucuyla temas etmesini sağlayın.

5. Balonun arka bandını ekoendoskopun proksimal balon bağlantı yivinden ayırın.

6. Balon arka bandının balon bağlantı yivini çevreleyerek tamamen takıldığından emin olun (arka bandı gereken şekilde ayarlayın).

7. Balonu hazırlamaya devam edin (bkz. Bölüm 2).

00731722 Rev. L Page 35 of 49

Bölüm 2 – Balonun hazırlanması ve havanın çıkarılması:

Olympus ekoendoskopların ve Fujifilm EG-530UT2 ekoendoskopun hazırlanması:

1. Giriş tüpünün distal ucu aşağı bakar şekilde hava/su vanasını tamamen sıkıştırın ve balonu havası alınmış suyla yaklaşık 20-30 mm çapta doldurun.

2. Emme vanasını tamamen sıkıştırarak tüm havayı ve kalan suyu balondan boşaltın.

3. Giriş tüpü distal ucunu aşağı doğru bakarken, hava/su vanasını tamamen sıkıştırıp daha sonra balonu havası alınmış suyla doldurun.

4. Yaklaşık 20-30 mm'ye kadar doldurun.

5. Balonda hava kabarcığı kalmadığını doğrulayın ve emme vanasını sıkarak balondaki tüm suyu çıkarın.

6. Balonda hava kabarcıkları varsa, tüm hava kabarcıkları tamamen aspire edilene kadar 1 ile 4 arasındaki adımları tekrarlayın.

7. Balon artık kullanıma hazırdır.

Fujifilm EG-530UT ekoendoskopun hazırlanması:

1. Giriş tüpünün distal ucu aşağı bakarken steril suyu su besleme ağzından 20 cc luer kilitli şırınga ile enjekte edin.

2. Yaklaşık 20-30 mm'ye kadar doldurun.

3. Şırıngayı kullanarak balondaki tüm suyu emdirin.

4. Balona yeniden hava girmesine izin vermemeye dikkat ederek suyu su besleme ağzından şırınga ile tekrar balona enjekte edin.

5. Balonda hava kabarcığı kalmadığını onaylayın.

6. Şırıngayı kullanarak balondaki tüm suyu çıkarın.

7. Balonda hava kabarcıkları varsa, tüm hava kabarcıkları tamamen aspire edilene kadar 1 ile 5 arasındaki adımları tekrarlayın.

8. Balon artık kullanıma hazırdır.

Bölüm 3 - Balonun ekoendoskoptan çıkarılması:

1. Ultrason görüntüsünü izlerken emme düğmesine tamamen basıp tüm suyu aspire ederek balonu söndürün.

a. Balon sönmezse aşağıdaki adımlara geçin

i. Hava akışı/ CO2 regülatörünü kapatın.

ii. Hava/su vanasını ekoendoskoptan çıkarın (Fujifilm EG-530UT ekoendoskop kullanıyorsanız su besleme ağzından şırıngayı çıkarın).

iii. Ekoendoskobun kontrol başlığını hasta yatağının altına indirin.

iv. Ultrason ekranında balonun sönmesini görüntüleyin.

v. Hava/su vanasını yerine takın.

2. Ekoendoskopu hastadan çıkarırken emme vanasını tamamen sıkıştırın.

3. Ekoendoskobu hastadan çıkardıktan sonra balonu transformatörden dikkatlice ayırın.

00731722 Rev. L Page 36 of 49

Ön Uç

Balon

Arka Bant

Arka Uç

Proksimal Balon Takma Yivi

Distal Balon Takma Yivi

Ekoendoskopun distal ucu

Balon Bağlantı Yivi

Ekoendoskopun distal ucu

Şekil 1

–

EUS Balon (00711891)

Şekil 2

–

Olympus Radyal Dizi Ekoendoskopu

Şekil 3

–

Olympus Lineer Dizi Ekoendoskopu

Ekoendoskopun distal ucu

Balon Takma Yivi

Şekil 4 – Fujifilm Lineer Dizi Ekoendoskopu

00731722 Rev. L Page 37 of 49

Ürünün Atılması:

Bu ürün kullanıldıktan sonra potansiyel bir biyolojik tehlike teşkil edebilir ve bu durum çapraz kontaminasyon riski oluşturur. Kabul görmüş tıbbi

uygulamalara ve geçerli yerel ve federal yasalara ve devlet yasalarına ve yönetmeliklere uygun şekilde kullanın ve atın.

Yayın Tarihi: Ekim 2019

Uyarı:

Bu talimatların yayın veya revizyon tarihi kullanıcının bilgisine sunulmuştur. Ürünün bu tarihten iki yıl sonra kullanılması halinde kullanıcı, STERIS firmasıyla

görüşerek bilgilerde bir değişiklik olup olmadığını öğrenmelidir.

Aksi belirtilmedikçe, ® veya ™ işaretli tüm markalar ABD Patent ve Marka Ofisinde kayıt altına alınmıştır veya STERIS Corporation firmasının sahibi olduğu ticari

markalardır.

Bu tıbbi cihazla ilişkili olarak meydana gelen ciddi olaylar üreticiye ve olayın gerçekleştiği ülkedeki yetkili makama rapor edilmelidir.

US Endoscopy, STERIS Corporation’ın yüzde yüz iştirakidir.

Olympus® Olympus Optical Co., Ltd. Şirketinin tescilli ticari markasıdır.

Fujifilm® FujiFilm Corporation Şirketinin tescilli ticari markasıdır

ABD’de üretilmiştir

00731722 Rev. L Page 38 of 49

본

제품은

자연산

고무

라텍스로

제조되어

있지

않습니다

사용 목적:

STERIS Endoscopy Oracle® EUS 벌룬은 상부 및 하부 위장관에서 초음파 내시경과 함께 벌룬을 사용하는 내시경 시술에 사용하기 위한 것입니다.

제품 번호 호환 가능한 내시경

00711891 Olympus 곡선형 주사 Olympus 방사형 주사 Fujifilm 곡선형 주사

GF UC140P

AL5

GF UE160

AL5

530UT

GF UCT140

AL5

530UT2

GF UC160P

AL5

UCT160

AL5

경고 및 주의사항:

 모든 내시경은 사전에 그 기술, 합병증, 위험성에 대하여 의학 정보를 참고하여 시술되어야 합니다.

 벌룬을 사용하기 전에 구멍, 팽창부, 변색 또는 기타 비정상적인 부분이 없는 것을 확인하십시오. 비정상적인 부분이 발견되면, 벌룬을 사용하지 마십시오.

다른 벌룬을 구해서 사용 전에 완전히 검사하고 지역 제품 전문가에게 문의하십시오.

 벌룬은 쉽게 찢어질 수 있기 때문에, 날카로운 물건에 조심하십시오.

 내시경에 과도한 힘을 가하거나 내시경의 말단부를 굽히지 마십시오. 장비가 손상될 수 있습니다.

 물병에 들어 있는 물의 양이 너무 적은 경우에는 벌룬에 물을 공급하지 마십시오. 벌룬이 올바로 팽창하지 않을 수 있습니다.

 벌룬에서 공기 방울을 제거한 직후에 내시경에서 물병을 분리하지 마십시오. 이렇게 하면 벌룬을 다시 팽창시키는 경우에 벌룬에 공기 방울이 다시 들어갈 수

있습니다.

 벌룬이 터지거나 빠지지 않도록 EUS 벌룬을 권장 크기인 30 mm 보다 큰 직경으로 팽창시키지 마십시오.

 벌룬이 초음파 내시경 발관 및 제거 작업에 적합하도록 팽창되지 않는 경우, 아래 지침을 참조하십시오.

 본 장치를 재사용, 재처리, 재생, 재생산 또는 재소독하지 마십시오. STERIS Endoscopy 는 본 장치를 재사용, 재처리, 재생, 재생산 또는 재소독하도록 설계하지

않았으며 그런 의도를 가지고 있지 않습니다. 일회용 의료 기구에 이러한 활동을 하는 경우 환자에게 안전 관련 위험이 발생하게 됩니다(예를 들어, 장치 무결성

훼손, 교차 오염, 감염).

 초음파 내시경술은 적절한 훈련을 받은 숙달된 초음파 내시경 전문가에 의해서만 시술되어야 합니다.

금지 사항:

일반적인 내시경 시술에 따르는 금지 사항 및 내시경 초음파 시술에 따르는 금지 사항 모두가 이에 포함됩니다.

사용 지침:

 치료 목적으로 사용하기 전에 장치에 익숙해야 하고 모든 사용 지침을 읽어야 합니다.

 배송 및 취급 과정에서 포장에 손상이 발생했는지 확인하십시오. 눈에 보이는 손상을 발견한 경우에는, 해당 장치를 사용하지 말고 지역 제품 전문가에게

문의하십시오.

섹션 1 - 벌룬 장착:

Olympus 벌룬 어플리케이터(MAJ-864 또는 MAJ-675)를 사용하여 벌룬 장착:

1. 초음파 내시경의 공기/물 밸브를 완전히 감압해서 벌룬 멸균수 채널을 세정하십시오.

2. 벌룬의 전단부를 어플리케이터에 삽입하고 벌룬의 뒤쪽 밴드를 살짝 늘여서 어플리케이터의 장착 홈으로 삽입할 수 있도록 하십시오.

3. 초음파 내시경의 말단부를 벌룬 내부로 가능한 끝까지 밀어 넣습니다.

4. 벌룬의 후단부를 어플리케이터 홈에서 빼내서 초음파 내시경의 근단부 벌룬 장착 홈에 삽입합니다.

5. 벌룬의 세척 단계로 진행합니다(섹션 2 참조).

Fujifilm 벌룬 설치 도구를 사용해서 벌룬 장착:

1. 초음파 내시경의 공기/물 밸브를 완전히 감압하거나 내시경 제조업체가 권장하는 방법으로 벌룬 멸균수 채널을 세정하십시오.

2. 벌룬의 뒤쪽 밴드를 손가락으로 잡고 전단부를 벌룬 설치 도구의 큰 입구로 밀어 넣습니다.

3. 뒤쪽 밴드를 벌룬 설치 도구의 가장자리 주변으로 늘입니다.

4. 벌룬 설치 도구 및 석션 벌룬의 끝에 20cc 루어 록 주사기를 장작합니다.

5. 내시경 말단부를 벌룬으로 삽입해서 벌룬 설치 홈이 도구의 오픈 엣지와 나란히 되도록 만듭니다.

6. 뒤쪽 밴드를 말아서 벌룬 설치 도구에서 벗겨 내어 내시경의 벌룬 설치 홈으로 장착되도록 합니다.

7. 벌룬의 뒤쪽 밴드가 벌룬 설치 홈의 둘레 내부로 완전히 장착되도록 합니다(필요에 따라 뒤쪽 밴드 조정).

8. 벌룬의 세척 단계로 진행합니다(섹션 2 참조).

어플리케이터 없이 벌룬 장착(Fujifilm 및 Olympus 내시경용):

1. 초음파 내시경의 공기/물 밸브를 완전히 감압하거나 내시경 제조업체가 권장하는 방법으로 벌룬 멸균수 채널을 세정하십시오.

2. 트랜스듀서의 상단면에 벌룬을 올려 놓은 상태에서, 벌룬의 밴드를 한 손가락으로 누르고 벌룬의 밴드를 살짝 벌려서 초음파 내시경의 말단부에 벌룬을

삽입할 수 있도록 합니다(그림 2 - 4).

3. 초음파 내시경의 말단부를 벌룬 내부로 가능한 끝까지 밀어 넣습니다.

4. 벌룬의 뒤쪽 밴드를 잡은 상태에서, 밴드를 살짝 벌리고, 내시경의 말단부를 삽입해서 벌룬의 전단부까지 닿도록 밀어 넣습니다.

5. 벌룬의 뒤쪽 밴드를 놓아서 초음파 내시경의 기저부 벌룬 장착 홈에 삽입되도록 합니다.

6. 벌룬의 뒤쪽 밴드가 벌룬 장착 홈의 둘레 내부에 완전히 장착되도록 합니다(필요에 따라 뒤쪽 밴드 조정).

7. 벌룬의 세척 단계로 진행합니다(섹션 2 참조).

00731722 Rev. L Page 39 of 49

섹션 2 - 벌룬 세척 및 공기 배출

Olympus 내시경 및 Fujifilm EG-530UT2 내시경 세척:

1. 삽입 튜브의 말단부가 아래로 향하게 한 상태에서, 공기/멸균수 밸브를 완전히 열어서 벌룬에 탈기 멸균수를 약 20-30 mm 직경으로 채웁니다.

2. 석션 밸브를 완전히 열어서 벌룬에서 모든 공기가 빠져 나가고 멸균수가 흘러 나오도록 합니다.

3. 삽입 튜브의 말단부를 아래로 향하도록 놓고, 공기/멸균수 밸브를 완전히 열어서 벌룬을 탈기 멸균수로 채웁니다.

4. 약 20-30 mm 크기가 되도록 팽창시킵니다.

5. 벌룬 내에 공기 방울이 발생하지 않은 것을 확인하고 석션 밸브를 풀어서 벌룬에 채워진 모든 멸균수를 빼냅니다.

6. 벌룬에 공기 방울이 있는 경우, 모든 공기 방울이 완전히 흡입될 때까지 1 단계에서 4 단계까지 반복하십시오.

7. 이제 벌룬이 사용 준비되었습니다.

Fujifilm EG-530UT 내시경 세척:

1. 삽입 튜브의 말단부가 아래로 향하도록 한 상태로, 20cc 루어 록 주사기를 사용해서 멸균수 공급 입구를 통해 멸균수를 주입합니다.

2. 약 20-30mm 크기가 되도록 팽창시킵니다.

3. 주사기를 사용해서 모든 멸균수를 벌룬에서 빼냅니다.

4. 공기가 벌룬으로 다시 들어가지 않도록 주의하면서 주사기를 사용하여 멸균수 공급 입구를 통해 멸균수를 다시 주입합니다.

5. 벌룬 내에 공기 방울이 없는 것을 확인합니다.

6. 주사기를 사용해서 모든 멸균수를 벌룬에서 제거합니다.

7. 벌룬에 공기 방울이 있는 경우, 모든 공기 방울이 완전히 흡입될 때까지 1 단계에서 5 단계까지 반복하십시오.

8. 이제 벌룬이 사용 준비되었습니다.

섹션 3 - 초음파 내시경에서 벌룬 제거:

1. 초음파 영상을 보면서 석션 밸브를 완전히 누르고 모든 물을 흡인해서 벌룬을 팽창시키십시오.

a. 벌룬이 팽창하지 않는 경우에는 다음 단계를 진행하십시오.

i. 공기/CO2 레귤레이터를 끄십시오.

ii. 내시경에서 공기/멸균수 밸브를 제거하십시오(Fujifilm EG-530UT 내시경을 사용하는 경우에는 멸균수 공급 입구에서 주사기 제거).

iii. 환자 침대의 아래에 있는 초음파 내시경의 컨트롤 헤드를 아래로 내리십시오.

iv. 초음파 화면에서 벌룬 팽창을 눈으로 확인하십시오.

v. 공기/물 밸브를 다시 설치하십시오.

2. 초음파 내시경을 환자에게서 제거하는 동안 석션 밸브를 완전히 누르고 있으십시오.

3. 환자에게서 초음파 내시경을 제거한 후에는 트랜스듀서에서 벌룬을 조심해서 분리하십시오.

00731722 Rev. L Page 40 of 49

전단부

벌룬

뒤쪽 밴드

후단부

근단부 벌룬 장착 홈

말단부 벌룬 장착 홈

초음파 내시경의 말단부

벌룬 장착 홈

초음파 내시경의 말단부

그림 1 – EUS 벌룬(00711891)

그림 2 – Olympus 방사형 주사 초음파 내시경 그림 3 – Olympus 선형 주사 초음파 내시경

초음파 내시경의 말단부

벌룬 설치 홈

그림 4 – Fujifilm 선형 주사 초음파 내시경

00731722 Rev. L Page 41 of 49

제품 폐기:

이 제품은 사용 후에 제품은 교차 오염의 위험이 있어서 생물학적으로 위험할 수 있습니다. 해당 의료 관례와 해당 지역, 주 및 연방 법 및 규정에

따라 제품을 취급하고 폐기하십시오.

발행일: 2019 년 10 월

경고:

경고: 본 지침서의 발행일 및 개정일은 사용자 정보에 포함되어 있습니다. 본 날짜와 제품 사용일 사이에 2 년 이상 차이가 있는 경우, 사용자는 STERIS 에

연락하여 추가 정보를 구할 수 있는지 확인해야 합니다.

별도로 명시되어 있지 않는 한, ® 또는 ™으로 표시된 모든 상표는 미국 특허청(U.S. Patent and Trademark Office)에 등록되어 있거나 STERIS Corporation 이

소유하고 있는 상표입니다.

본 의료 기기와 관련하여 발생한 심각한 사고는 사고가 발생한 국가의 제조업체 및 관할 기관에 보고해야 합니다.

US Endoscopy 는 STERIS Corporation 의 전액출자 자회사입니다.

Olympus®는 Olympus Optical Co., Ltd.의 등록 상표입니다.

Fujifilm® 는FujiFilm Corporation 의 등록 상표입니다

제조원: 미국

00731722 Rev. L Page 42 of 49

Изделие изготовлено без применения натурального каучукового латекса.

Назначение

Баллон для эндоскопической ультразвуковой сонографии Oracle® производства компании STERIS Endoscopy предназначен для проведения

эндоскопических процедур, в которых баллон используется вместе с ультразвуковым эндоскопом (эхоэндоскопом) для обследования верхней

и нижней части желудочно-кишечного тракта.

Номер изделия Совместимые эхоэндоскопы

00711891 Olympus, с конвексным

датчиком

Olympus, с радиальным

датчиком

Fujifilm, с конвексным

датчиком

GF UC140P

AL5

GF UE160

AL5

530UT

GF UCT140

AL5

530UT2

GF UC160P

AL5

GF UCT160

AL5

Предупреждения и меры предосторожности

 Перед выполнением любых эндоскопических процедур следует ознакомиться с медицинской литературой по технике выполнения таких процедур,

а также со связанными с ними осложнениями и факторами риска.

 Осмотрите баллон перед использованием, чтобы убедиться в отсутствии отверстий, вздутий, изменений цвета или других дефектов. Если будут

обнаружены дефекты, НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ БАЛЛОН. Свяжитесь с местным специалистом по продукции, получите другой баллон и тщательно

осмотрите его перед использованием.

 Баллон может легко порваться, поэтому его следует оберегать от контакта с острыми предметами.

 Не прилагайте чрезмерное усилие к дистальному концу эндоскопа и не сгибайте этот конец. Это может привести к повреждению инструмента.

 Не подавайте воду в баллон при слишком низком уровне воды в водяном бачке. В таком случае наддув баллона может оказаться недостаточным.

 Не отсоединяйте водяной бачок от эндоскопа сразу же после удаления пузырьков воздуха из баллона. Это может привести к возвращению

пузырьков воздуха в баллон при попытке его повторного надувания.

 Следует избегать надувания баллона ЭУС сверх рекомендованного диаметра 30 мм, так как это может привести к разрыву баллона или его

смещению с посадочного места.

 Если баллон не удается сдуть с целью экстубации и извлечения эндоскопа, см. указания ниже.

 Запрещается повторное использование, повторная обработка, переработка, проведение восстановительного ремонта или повторная стерилизация

этого устройства. Компания STERIS Endoscopy не является разработчиком данного устройства, а также оно не предназначено для повторного

использования, повторной обработки, восстановительного ремонта, переработки или повторной стерилизации. Выполнение таких действий с этим

одноразовым медицинским устройством представляет угрозу безопасности для пациентов (т. е. нарушение целостности устройства, перекрестное

загрязнение, инфекция).

 Ультразвуковые эндоскопические процедуры должны выполняться только врачами, получившими специальную подготовку и знакомыми с техникой

ультразвуковой эндоскопии.

Противопоказания

Противопоказания включают ограничения, характерные для любых эндоскопических процедур, а также для процедур эндоскопической

ультрасонографии.

Указания по применению

 Перед клиническим использованием следует ознакомиться с устройством и прочесть все инструкции по применению.

 Проверьте упаковку на отсутствие признаков повреждения при транспортировке или обращении. При обнаружении заметных повреждений не

используйте это устройство и свяжитесь с местным специалистом по продукции.

Раздел 1. Присоединение баллона

Прикрепление баллона с помощью баллонного аппликатора Olympus (MAJ-864 или MAJ-675)

1. Залейте воду в подводящий канал баллона, нажав до конца на клапан подвода воды и воздуха на эхоэндоскопе.

2. Вставьте передний конец баллона в аппликатор и слегка растяните заднюю шейку баллона, чтобы вставить ее в крепежную канавку

аппликатора.

3. Вставьте дистальный наконечник эхоэндоскопа в баллон до отказа.

4. Откатите заднюю шейку баллона назад с канавки аппликатора в проксимальную канавку для крепления баллона в эхоэндоскопе.

5. Приступите к заливке баллона (см. раздел 2).

Прикрепление баллона с помощью инструмента установки баллона Fujifilm

1. Залейте воду в подводящий канал баллона, нажав до конца на клапан подвода воды и воздуха на эхоэндоскопе или применив для этого иной

способ, рекомендованный изготовителем эхоэндоскопа.

2. Взявшись пальцами за заднюю шейку баллона, вставьте его передний конец в большое отверстие инструмента установки баллона.

3. Растяните заднюю шейку баллона по краю инструмента установки баллона.

4. Подсоедините шприц 20 куб. см с наконечником Люэра к соответствующему концу инструмента установки баллона и аспирируйте воду из

баллона.

5. Вставьте дистальный наконечник эхоэндоскопа в баллон таким образом, чтобы установочная канавка баллона совместилась с открытым

краем инструмента.

6. Откатите заднюю шейку с инструмента установки баллона и поместите ее в канавку для установки баллона в эхоэндоскопе.

7. Убедитесь в том, что задняя шейка баллона полностью и по всему периметру посажена в канавку для установки баллона (по необходимости

отрегулируйте положение задней шейки).

8. Приступите к заливке баллона (см. раздел 2).

00731722 Rev. L Page 43 of 49

Прикрепление баллона без помощи аппликатора (для эхоэндоскопов Fujifilm и Olympus)

способ, рекомендованный изготовителем эхоэндоскопа.

2. Положив баллон на передний край датчика, прижмите шейку баллона вниз одним пальцем, одновременно слегка растягивая шейку, чтобы

вставить дистальный наконечник эхоэндоскопа (рис. 2–4).

3. Вставьте дистальный наконечник эхоэндоскопа в баллон до отказа.

4. Возьмитесь за заднюю шейку баллона и слегка раскройте ее, чтобы продвинуть дистальный наконечник эндоскопа до контакта с передним

концом баллона.

5. Опустите заднюю шейку баллона в проксимальную канавку для крепления баллона в эхоэндоскопе.

6. Убедитесь в том, что задняя шейка баллона полностью и по всему периметру посажена в канавку для крепления баллона (по необходимости

отрегулируйте положение задней шейки).

7. Приступите к заливке баллона (см. раздел 2).

Раздел 2. Заливка баллона и удаление воздуха

Заливка эхоэндоскопов Olympus и эхоэндоскопа Fujifilm модели EG-530UT2

1. Направив дистальный конец вставляемой трубки вниз, нажмите до конца на клапан подвода воды и воздуха и заполните баллон

деаэрированной водой примерно до диаметра 20–30 мм.

2. До конца нажмите на клапан аспирации, чтобы аспирировать весь воздух и затем воду из баллона.

3. Направив дистальный конец вставляемой трубки вниз, нажмите до конца на клапан подвода воды и воздуха, чтобы затем заполнить баллон

деаэрированной водой.

4. Надуйте баллон примерно до диаметра 20–30 мм.

5. Убедитесь в отсутствии пузырьков воздуха в баллоне и нажмите на клапан аспирации, чтобы удалить всю воду из баллона.

6. Если в баллоне имеются пузырьки воздуха, повторяйте этапы 1–4 до тех пор, пока они не будут полностью аспирированы.

7. Теперь баллон готов к использованию.

Заливка эхоэндоскопа Fujifilm модели EG-530UT

1. Направив дистальный конец вставляемой трубки вниз, с помощью шприца 20 куб. см с наконечником Люэра введите стерильную воду через

отверстие подачи воды.

2. Надуйте баллон примерно до диаметра 20–30 мм.

3. Аспирируйте всю воду из баллона с помощью шприца.

4. Снова с помощью шприца введите воду через отверстие подачи воды в баллон, стараясь не допустить повторного попадания пузырьков

воздуха в баллон.

5. Убедитесь, что в баллоне отсутствуют пузырьки воздуха.

6. Удалите всю воду из баллона с помощью шприца.

7. Если в баллоне имеются пузырьки воздуха, повторяйте этапы 1–5 до тех пор, пока они не будут полностью аспирированы.

8. Теперь баллон готов к использованию.

Раздел 3. Отсоединение баллона от эхоэндоскопа

1. Под контролем ультразвукового изображения сдуйте баллон, до конца нажав кнопку аспирации и аспирировав всю воду.

a. Если баллон не удается сдуть, выполните следующие действия.

i. Переведите регулятор потока воздуха/CO2 в положение «Выкл.».

ii. Снимите клапан подвода воды и воздуха с эндоскопа (при использовании эхоэндоскопа Fujifilm модели EG-530UT отсоедините шприц

от отверстия подачи воды).

iii. Опустите блок управления эхоэндоскопа ниже койки пациента.

iv. Контролируйте процесс сдувания баллона на экране ультразвуковой установки.

v. Замените клапан подачи воздуха и воды.

2. До конца нажмите на клапан аспирации, извлекая эхоэндоскоп из тела пациента.

3. После извлечения эхоэндоскопа из тела пациента осторожно отсоедините баллон от датчика.

00731722 Rev. L Page 44 of 49

Передний конец

Баллон

Задняя шейка

Задний конец

Проксимальная канавка

для крепления баллона

Дистальная канавка для

крепления баллона

Дистальный наконечник

эхоэндоскопа

Канавка для

крепления баллона

Рис. 1. Баллон ЭУС (00711891)

Рис. 2. Эхоэндоскоп

Olympus

с радиальным датчиком

Рис. 3. Эхоэндоскоп

Olympus

с линейным датчиком

Дистальный наконечник

эхоэндоскопа

Установка баллона Канавка

Рис. 4. Эхоэндоскоп Fujifilm с линейным датчиком

Дистальный наконечник

эхоэндоскопа

00731722 Rev. L Page 45 of 49

Утилизация изделия

После использования данное изделие может представлять собой потенциальную биологическую опасность, т.е. возможен риск

перекрестного загрязнения. Обращайтесь с ним и утилизируйте его в соответствии с принятой медицинской практикой и

действующими местными, государственными и федеральными законами и правилами.

Дата выпуска: октябрь 2019 г.

Предупреждение

Дата выпуска или пересмотра настоящей инструкции указывается для сведения пользователя. Если между указанной датой и датой использованием

изделия прошло два года, пользователю необходимо обратиться в компанию STERIS, чтобы узнать о наличии дополнительной информации.

Если не указано иное, все марки, обозначенные символами ® или ™, зарегистрированы в Бюро патентов и товарных знаков США, или являются

товарными знаками, принадлежащими корпорации STERIS.

О серьезных инцидентах, имевших место в связи с данным медицинским устройством, следует сообщать изготовителю и компетентному органу

страны, в которой произошел инцидент.

US Endoscopy — дочерняя компания, находящаяся в полной собственности корпорации STERIS.

Olympus® является зарегистрированным товарным знаком компании Olympus Optical Co., Ltd.

Fujifilm® является зарегистрированным товарным знаком компании FujiFilm Corporation

Сделано в США.

00731722 Rev. L Page 46 of 49

Explanation of symbols used on Labels and Instructions for Use

Explication des symboles utilisés sur les étiquettes et dans le Mode d’emploi

Erläuterung der auf den Etiketten und in der Gebrauchsanleitung verwendeten Symbole

Spiegazione dei simboli usati sulle etichette e Istruzioni per l’uso

Explicación de los símbolos utilizados en las etiquetas y las instrucciones de uso

Explicação dos símbolos utilizados nas Etiquetas e Instruções de Utilização

Forklaring af symboler, der er anvendt på etiketter og brugsanvisning

Verklaring van de symbolen die in de gebruiksaanwijzing en op de etiketten worden gebruikt

Etiketlerde ve Kullanım Talimatlarında kullanılan sembollerin açıklaması

라벨과 사용 설명서의 기호 안내

Разъяснение символов, приведенных на этикетках и в инструкции по эксплуатации

SDO (if applicable) Symbol and Reference

Number

Title of Symbol Meaning of Symbol

ISO 15223-1

Medical Devices –

Symbols to be used

with medical device

labels, labelling, and

information to be

supplied

5.1.1

Manufacturer

Fabricant

Hersteller

Produttore

Fabricante

Fabrikant

Üretici

제조업체

Изготовитель

Indicates the medical device manufacturer

Indique le fabricant du dispositif médical

Gibt den Hersteller des Medizinproduktes an

Indica il produttore del dispositivo medico

Indica el fabricante del dispositivo médico

Indica o fabricante do dispositivo médico

Angiver anordningens producent

Hiermee wordt de fabrikant van het medische hulpmiddel

aangegeven

Tıbbi cihaz üreticisini belirtir

의료 기기 제조업체를 나타냅니다

Указывает

на

изготовителя

медицинского

устройства

5.1.2

Authorized Representative in the European Community

Représentant agréé dans l’Union européenne

Autorisierte Vertretung für die Europäische Gemeinschaft

Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea

Representante autorizado en la Comunidad Europea

Representante Autorizado na Comunidade Europeia

Autoriseret repræsentant i EU

Erkende vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap

Avrupa Topluluğu Yetkili Temsilcisi

유럽 연합(EU)의 공인 대리인

Уполномоченный представитель в Европейском Союзе

5.1.3

Date of Manufacture

Date de fabrication

Herstellungsdatum

Data di produzione

Fecha de fabricación

Data de fabrico

Fremstillingsdato

Fabricagedatum

Üretim Tarihi

제조일

Дата изготовления

Indicates the date when the medical device was manufactured

Indique la date à laquelle le dispositif médical a été fabriqué

Gibt das Datum an, an dem das Medizinprodukt hergestellt wurde

Indica la data di produzione del dispositivo medico

Indica la fecha de fabricación del dispositivo médico

Indica a data de fabrico do dispositivo médico

Angiver datoen for fremstilling af de medicinske anordning

Hiermee wordt de datum aangegeven waarop het medische

hulpmiddel is vervaardigd

Tıbbi cihazın üretildiği tarihi belirtir

의료 기기의 제조 날짜를 나타냅니다

Указывает дату изготовления медицинского устройства

5.1.4

Use By

Utiliser avant

Zu verwenden bis

Data di scadenza

Fecha de caducidad

Validade

Holdbarhedsdato

Uiterste gebruiksdatum

Son Kullanım Tarihi

사용 기한

Срок годности

Indicates the date after which the medical device is not to be used.

Indique la date à partir de laquelle le dispositif médical ne doit plus

être utilisé.

Gibt das Datum an, nach dem das Medizinprodukt nicht mehr

verwendet werden soll

Indica la data a partire dalla quale il dispositivo non deve più

essere utilizzato.

Indica la fecha a partir de la cual no se debe utilizar el dispositivo

médico.

Indica a data após a qual o dispositivo médico não deve ser

usado.

Angiver sidste anvendelsesdato for den medicinske anordning.

Hiermee wordt de datum aangegeven waarna het medische

hulpmiddel niet meer mag worden gebruikt

Tıbbi cihazın son kullanma tarihini belirtir.

의료 기기의 사용 기한을 나타냅니다.

Указывает дату, после которой медицинское устройство не

подлежит использованию.

5.1.5

Batch Code

Code de lot

Chargencode

Codice lotto

Código de lote

Código do lote

Partikode

Batchcode

Seri Kodu

배치 코드

Код

партии

Indicates the manufacturer’s batch code

Indique le code de lot du fabricant

Gibt den Chargencode des Herstellers an

Indica il codice lotto del produttore

Indica el código de lote del fabricante

Indica o código do lote do fabricante

Angiver producentens partikode

Hiermee wordt de batchcode van de fabrikant aangegeven

Üreticinin seri kodunu belirtir

제조 업체의 배치 코드를 나타냅니다

Указывает на код партии, присвоенный изготовителем

00731722 Rev. L Page 47 of 49

5.1.6

Catalog Number

Référence catalogue

Katalognummer

Numero di catalogo

Número de catálogo

Número de referência

Bestillingsnummer

Catalogusnummer

Katalog Numarası

카탈로그 번호

Каталожный номер

Indicates the manufacturer’s catalogue number

Indique la référence catalogue du fabricant

Gibt die Katalognummer des Herstellers an

Indica il numero di catalogo del produttore

Indica el número de catálogo del fabricante

Indica o número de referência do fabricante

Angiver producentens katalognummer

Hiermee wordt het catalogusnummer van de fabrikant aangegeven

Üreticinin katalog numarasını belirtir

제조 업체의 카탈로그 번호를 나타냅니다

Указывает на каталожный номер, присвоенный изготовителем

5.2.3 Sterilized by Ethylene Oxide

Stérilisé à l’oxyde d’éthylène

Sterilisiert mit Ethylenoxid

Sterilizzato con ossido di etilene

Esterilizado mediante óxido de etileno

Esterilizado por óxido de etileno

Steriliseret vha. ethylenoxid

Gesteriliseerd met ethyleenoxide

Etilen Oksitle Sterilize Edilmiştir

산화 에틸렌으로 살균

Стерилизовано оксидом этилена

Indicates a medical device that has been sterilized using ethylene

oxide

Indique un dispositif médical qui a été stérilisé à l’oxyde d’éthylène

Kennzeichnet ein Medizinprodukt, das mit Ethylenoxid sterilisiert

wurde

Indica un dispositivo medico sterilizzato con ossido di etilene

Indica que el dispositivo médico ha sido esterilizado mediante

óxido de etileno

Indica um dispositivo médico que foi esterilizado utilizando óxido

de etileno

Angiver en medicinsk anordning, der er blevet steriliseret med

ethylenoxid

Hiermee wordt aangegeven dat een medisch hulpmiddel is

gesteriliseerd met ethyleenoxide

Etilen oksit kullanılarak sterilize edilmiş bir tıbbi cihazı belirtir

산화 에틸렌을 사용하여 멸균된 의료 기기를 나타냅니다

Указывает на медицинское устройство, которое было

стерилизовано с использованием оксида этилена

5.2.6 Do Not Resterilize

Ne pas restériliser

Nicht erneut sterilisieren

Non risterilizzare

No volver a esterilizar

Não reesterilizar

Må ikke resteriliseres

Niet opnieuw steriliseren

Yeniden Sterilize Etmeyin

재살균 금지

Повторная стерилизация не

допускается

Indicates a medical device that is not to be resterilized

Indique un dispositif médical qui ne doit pas être restérilisé

Kennzeichnet ein Medizinprodukt, das nicht erneut sterilisiert

werden soll

Indica un dispositivo medico che non deve essere risterilizzato

Indica que el dispositivo médico no debe volver a esterilizarse

Indica um dispositivo médico que não deve ser reesterilizado

Angiver en medicinsk anordning, der ikke skal resteriliseres

Hiermee wordt aangegeven dat een medisch hulpmiddel niet

opnieuw mag worden gesteriliseerd

Yeniden sterilize edilmemesi gereken bir tıbbi cihazı belirtir

재살균해서는 안되는 의료 기기를 나타냅니다

Указывает на медицинское устройство, которое не подлежит

повторной стерилизации

5.2.8

Do not use if package is damaged

Ne pas utiliser si l’emballage est

endommagé

Nicht verwenden, wenn die Verpackung

beschädigt ist

Non utilizzare se la confezione è

danneggiata

No usar si el paquete está dañado

Não utilize se a embalagem estiver

danificada

Brug ikke masken, hvis emballagen er

beskadiget

Niet gebruiken als de verpakking is

beschadigd

Ambalaj hasarlıysa kullanmayın

포장이 파손된 경우 사용하지 마십시오

Не используйте, если упаковка

повреждена

Do not use if the product sterile barrier system or its packaging is

compromised.

Ne pas utiliser si le système de barrière stérile du produit ou de

son emballage est compromis.

Nicht verwenden, wenn das Sterilbarrieresystem des Produkts

oder dessen Verpackung beeinträchtigt ist

Non utilizzare il prodotto se la barriera sterile o la confezione

appaiono compromesse.

No usar si el sistema de barrera estéril del producto o su embalaje

están dañados.

Não utilize se o sistema de barreira estéril do produto ou a

respectiva embalagem estiver comprometida.

Må ikke bruges, hvis produktets sterile barrieresystem eller

emballage er beskadiget.

Niet gebruiken als de steriele barrière of de verpakking van het

product is beschadigd

Ürünün steril bariyer sistemi ya da ambalajı zarar görmüşse

kullanmayın.

제품 멸균막 시스템 또는 포장이 손상된 경우 사용하지 마십시오.

Не используйте, если стерильная защитная система изделия

или его упаковка повреждены.

5.3.4

Keep dry

Garder au sec

Vor Feuchtigkeit schützen

Mantenere asciutto

Mantener el producto seco

Manter seco

Skal holdes tør

Droog houden

Kuru halde saklayın

건조 상태 유지

Хранить в сухих помещениях

Indicates a medical device that needs to be protected from

moisture

Indique un dispositif médical qui doit être protégé de l’humidité

Kennzeichnet ein Medizinprodukt, das vor Feuchtigkeit geschützt

werden muss

Indica un dispositivo medico che deve essere protetto dall’umidità

Indica que el dispositivo médico debe protegerse de la humedad

Indica um dispositivo médico que tem de ser protegido da

humidade

Angiver en medicinsk anordning, der skal beskyttes mod fugt

Hiermee wordt aangegeven dat een medisch hulpmiddel moet

worden beschermd tegen vocht

Nemden korunması gereken bir tıbbi cihazı belirtir

습기로부터 보호해야 하는 의료 기기를 나타냅니다

Указывает на то, что медицинское устройство нуждается в

защите от влаги

00731722 Rev. L Page 48 of 49

5.3.1

Biological Risks

Risques biologiques

Biologische Risiken

Rischi biologici

Riesgos biológicos

Riscos biológicos

Biologiske risici

Biologische risico’s

Biyolojik Riskler

생물학적 위험

Биологический риск

Indicates that there are potential biological risks

Indique la présence de risques biologiques potentiels

Weist darauf hin, dass potenzielle biologische Risiken bestehen

Indica l’esistenza di potenziali rischi biologici

Indica que existen posibles riesgos biológicos

Indica que existem potenciais riscos biológicos

Angiver, at der er potentielle biologiske risici

Hiermee wordt aangegeven dat er biologische risico’s bestaan

Biyolojik risk olasılığının bulunduğunu belirtir

잠재적인 생물학적 위험이 있음을 나타냅니다

Указывает на наличие потенциального биологического риска

5.4.2

Do not reuse

Ne pas réutiliser

Nicht wiederverwenden

Non riutilizzare

No reutilizar

Não reutilizar

Må ikke genbruges

Niet opnieuw gebruiken

Yeniden kullanmayın

재사용하지 마십시오

Не использовать повторно

Indicates a medical device that is intended for a single procedure

Indique que le dispositif médical est destiné à une seule

intervention

Kennzeichnet ein Medizinprodukt, das für einen einzigen Eingriff

bestimmt ist

Indica un dispositivo medico destinato a una singola procedura

Indica que el dispositivo médico está diseñado para un único

procedimiento

Indica um dispositivo médico destinado a um único procedimento

Angiver en medicinsk anordning, der er beregnet til en enkelt

procedure

Hiermee wordt aangegeven dat een medisch hulpmiddel is

bestemd voor één procedure

Tek bir prosedür için tasarlanan bir tıbbi cihazı belirtir

일회용 시술을 위한 의료 기기임을 나타냅니다

Указывает на то, что медицинское устройство, предназначено

для одноразового использования

5.4.3

Consult instructions for use

Consulter le mode d’emploi

Gebrauchsanweisung beachten

Consultare le istruzioni per l’uso

Consultar las instrucciones de uso

Consultar as instruções de utilização

Se brugsanvisningen

Gebruiksaanwijzing raadplegen

Kullanma talimatlarına bakın

사용 설명서를 참조하십시오

См. руководство по эксплуатации

Indicates the need for the user to consult instructions for use

Indique la nécessité pour l’utilisateur de consulter le mode

d’emploi

Weist darauf hin, dass der Benutzer die Gebrauchsanweisung

beachten muss

Segnala all’utente la necessità di consultare le istruzioni per l’uso

Indica que el usuario debe consultar las instrucciones de uso

Indica a necessidades de o utilizador consultar as instruções de

utilização

Angiver, at brugeren skal se brugsanvisningen

Hiermee wordt aangegeven dat de gebruiker de

gebruiksaanwijzing dient te raadplegen

Kullanıcının kullanma talimatlarına bakması gerektiğini belirtir

사용자가 사용 설명서를 참조해야 함을 나타냅니다

Указывает пользователю на необходимость обратиться к

руководству по эксплуатации

5.4.4

Caution

Mise en garde

Achtung

Attenzione

Precaución

Cuidado

Forsigtig

Voorzichtig

Dikkat

주의

Предостережение

Consult instructions for use for cautionary information

Consulter le mode d’emploi pour plus d’informations

Die Gebrauchsanweisung für Warnhinweise beachten

Consultare le istruzioni per l’uso per informazioni sulla sicurezza

Consulte las instrucciones de uso para obtener la información de

precaución

Consulte as instruções de utilização para obter informações de

prudência

Se brugsanvisningen for oplysninger om forsigtighed

Raadpleeg de gebruiksaanwijzing voor informatie met betrekking

tot gevaren

Uyarı niteliğindeki bilgiler için kullanma talimatlarına bakın

주의 정보의 사용 지침을 참조하십시오

См. информацию предостерегающего характера в

руководстве по эксплуатации

21 CFR 801.109 (b)

(1) N/A

Rx Only (U.S.A)

Caution: Federal law (U.S.A.) restricts this device to sale or on the order of a physician.

Mise en garde : Conformément à la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par un

médecin ou sur prescription médicale.

Achtung: Laut Bundesgesetz sind Verkauf, Vertrieb oder Verwendung dieses Produkts in den USA nur auf

ärztliche Anordnung gestattet.

Attenzione: le leggi federali degli Stati Uniti d’America limitano la vendita di questo dispositivo ai medici o

dietro prescrizione medica.

Precaución: Las leyes federales de EE. UU. restringen la venta de este dispositivo por parte de o con receta

de un médico.

Cuidado: A lei federal (EUA) restringe este dispositivo a venda por ou mediante prescrição de um médico.

Forsigtig: Ifølge (amerikansk) lovgivning må dette produkt kun sælges af eller på ordination af en læge.

Voorzichtig: Volgens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit hulpmiddel uitsluitend door of op

voorschrift van een arts worden gekocht.

Dikkat: Bu cihazın satışı, federal yasa (ABD) uyarınca sadece bir doktor tarafından veya onun talimatıyla

olacak şekilde sınırlanmaktadır.

주의: 의료진에 의한 본 제품의 판매 또는 주문은 미국 연방 법에 의거하여 금지되어 있습니다

Предостережение: В соответствии с федеральным законодательством США, продажа данного

устройства разрешается только по предписанию врача.

00731722 Rev. L Page 49 of 49

N/A N/A

Unique Device Identifier

Identificateur de dispositif unique

Eindeutige Gerätekennung

Identificatore univoco del dispositivo

Identificador de dispositivo único

Identificador único do dispositivo

Entydig anordningsidentifikator

Unieke hulpmiddelidentificatie

Benzersiz Cihaz Tanımlayıcı

고유 기기 식별자

Уникальный идентификатор

устройства

Indicates the unique device identifier

Indique l’identificateur unique du dispositif

Gibt die eindeutige Gerätekennung an

Indica l’identificatore univoco del dispositivo

Indica el identificador único del dispositivo

Indica o identificador único do dispositivo

Angiver anordningens entydige identifikator

Hiermee wordt de unieke identificatie van het hulpmiddel

aangegeven

Benzersiz cihaz tanımlayıcıyı belirtir

고유한 기기 식별자를 나타냅니다

Указывает на уникальный идентификатор устройства

N/A N/A

Medical Device

Dispositif médical

Medizinprodukt

Dispositivo medico

Dispositivo médico

Medicinsk anordning

Medisch hulpmiddel

Tıbbi Cihaz

의료 기기

Устройство медицинского назначения

Indicates the product is a medical device

Indique que le produit est un dispositif médical

Gibt an, dass es sich bei dem Produkt um ein Medizinprodukt

handelt

Indica che il prodotto è un dispositivo medico

Indica que el producto es un dispositivo médico

Indica que o produto é um dispositivo médico

Angiver, at produktet er en medicinsk anordning

Hiermee wordt aangegeven dat het product een medisch

hulpmiddel is

Ürünün tıbbi cihaz olduğunu belirtir

제품이 의료 기기임을 나타냅니다

Указывает на то, что изделие является медицинским

устройством

N/A N/A

Contents

Contenu

Inhalt

Contenuto

Contenido

Conteúdo

Indhold

Inhoud

İçerik

내용물

Содержимое

Number of devices/kits within packaging

Nombre de dispositifs/kits dans l’emballage

Anzahl der Geräte/Kits innerhalb der Verpackung

Numero di dispositivi/kit all’interno della confezione

Número de dispositivos/kits dentro del embalaje

Número de dispositivos/kits na embalagem

Antal anordninger/sæt inde i pakken

Aantal hulpmiddelen/sets in de verpakking

Ambalaj içindeki cihaz/kit sayısı

포장 내 기기/키트 수

Количество устройств/комплектов в упаковке

Steris Oracle Eus Latex Balloon Instrucciones de operación

Marca: Steris

Modelo: Oracle Eus Latex Balloon

Tipo: Instrucciones de operación

Descargar PDF

informe

En otros idiomas

français: Steris Oracle Eus Latex Balloon Mode d'emploi
italiano: Steris Oracle Eus Latex Balloon Istruzioni per l'uso
Deutsch: Steris Oracle Eus Latex Balloon Bedienungsanleitung
Nederlands: Steris Oracle Eus Latex Balloon Handleiding
português: Steris Oracle Eus Latex Balloon Instruções de operação
dansk: Steris Oracle Eus Latex Balloon Betjeningsvejledning
Türkçe: Steris Oracle Eus Latex Balloon Kullanma talimatları

Steris Oracle Eus Latex Balloon Instrucciones de operación

Steris Oracle Eus Latex Balloon Instrucciones de operación

En otros idiomas

Documentos relacionados

Otros documentos