Steris Co2 Tubing Sets Instrucciones de operación

Marca
Steris
Modelo
Co2 Tubing Sets
Tipo
Instrucciones de operación
C
O
2
D
EL
I
V
E
RY
S
E
T
710304
DEHP
STERIS Ireland Limited
IDA Business and Technology Park
Tullamore, County Offaly R35 X865
Ireland
Made in USA
BESCHREIBUNG:
Ein endoskopisches CO2-Insufflationsschlauchset mit einem 183 cm
(6 ft) langenVinylschlauch. Das System umfasst einen Luer-
Anschluss, einen hydrophoben Filter (max. 0,2 μm) und einen
Anschluss an das endoskopische CO2-Insufflationsgerät. Dieses
Produkt wird unsteril geliefert und enthält keinen Naturlatex.
INDIKATIONEN:
Für die CO2-Insufflation des Gastrointestinaltrakts mit den
endoskopischen CO2-Insufflationsgeräten von STERIS Endoscopy .
Weitere Hinweise zur Verwendung finden Sie in der
Bedienungsanleitung für
das endoskopische CO2-Insufflationsgerät.
KONTRAINDIKATIONEN:
• Das endoskopische CO2-Insufflationsgerät und das endoskopische
CO2-Insufflationsschlauchset nicht für die hysteroskopische
Insufflation, d. h. nicht für eine intrauterine Dehnung verwenden.
• Das endoskopische CO2-Insufflationsgerät und das endoskopische
CO2-Insufflationsschlauchset nicht für eine CT-Kolonographie
(virtuelle Koloskopie) verwenden.
WARNHINWEISE:
• Das Schlauchset muss gemäß den Normen und Richtlinien der
SGNA und APIC für die Wiederaufbereitung vonWasserflaschen
bei dergastrointestinalenEndoskopieausgetauschtwerden.
• Dieses Produkt enthält Phthalate, die möglicherweise karzinogen
oder mutagen sind bzw. die reproduktive Gesundheit schädigen
können. Basierend auf allen bisherigen wissenschaftlichen Daten,
dem langen, sicheren Gebrauch von phthalathaltigen
Medizinprodukten sowie der äußerst kurzen Kontaktzeit mit diesem
Gerät sind jedoch keine Risiken in Bezug auf die reproduktive
Gesundheit bzw. Karzinogenität für den Menschen bekannt. Es
liegt im Ermessen des Arztes zu entscheiden, ob die Vorteile die
Risiken überwiegen, wenn diese Vorrichtung bei Kindern, älteren
Patienten oder schwangeren Frauen eingesetzt wird.
• Das Schlauchset muss täglich ausgetauscht werden.
Gebrauchsanweisung:
• Weitere Hinweise zur Verwendung finden Sie in der
Bedienungsanleitungfür das endoskopische CO2-Insufflationsgerät.
• Das endoskopische CO2-Insufflationsgerät muss vor dem
Anschluss desSchlauchsetseingeschaltetwerden.
• Sicherstellen, dass das endoskopische CO2-Insufflationsgerät im
STOPP-Modus ist.
• Die gewünschten Betriebsmodi für das System einstellen.
• Das Schlauchset aus der Verpackung nehmen.
• Den Anschluss des Schlauchsets mit dem endoskopischen System
verbinden.
• Den Anschluss des Schlauchsets mit dem endoskopischen CO2-
Insufflationsgerät verbinden.
HINWEIS: Das endoskopische CO2-Insufflationsschlauchset so
positionieren, dass die Schläuche nicht behindert werden.
• Das endoskopische System durch Einschalten der erforderlichen
Beleuchtungs- und Videoausstattung starten.
• Sicherstellen, dass die Luftzufuhr vom endoskopischen System
ausgeschaltet ist.
• Das endoskopische CO2-Insufflationsgerät durch Drücken der
STOP/RUN-Taste starten.
• Den Patienten während desVerfahrens beobachten.
• Das Gerät nach Abschluss des Verfahrens abstellen (STOP).
• Täglich das gesamte Schlauchset gemäß den Normen und
Richtlinien der SGNA und APIC für die Wiederaufbereitung von
Wasserflaschenbei der gastrointestinalenEndoskopieentsorgen.
CO2 Endoscopic
Insufflator
Tubing Set
CO2 Delivery System for Gastrointestinal
Endoscopy
Système d’administration de CO2 pour endoscopie
CO2 -Zuleitungssystems für die gastrointestinale
Endoskopie
Sistema di erogazione di CO2 per l'endoscopia
Gastrointestinale
Sistema de administración de CO2 para
endoscopias gastrointestinales
Sistema de administración de CO2 para
endoscopias gastrointestinales
CO2 forsyningssystem til gastrointestinal endoskopi
Sistema di erogazione di CO2 per
l'endoscopiagastrointestinale
CO2-toedieningssysteemvoor gastro-intestinale
endoscopie
Gastrointestinal Endoskopi için CO2 İletim Sistemi
00732234 Rev B
DESCRIZIONE
Set di tubi per insufflatore endoscopico di CO2 con 183 cm (6 piedi) di
tubazione vinilica. Il sistema comprende un connettore Luer, un filtro
idrofobo da 0,2 μm (max.) e un connettore all'insufflatore endoscopico
di CO2. Questo prodotto viene fornito non sterile e non contiene
lattice di gomma naturale.
INDICAZIONI
Per l'insufflazione di CO2 nel tratto gastrointestinale con gli insufflatori
endoscopici di CO2 STERIS Endoscopy . Per ulteriori istruzioni circa
l'utilizzo, consultareilManualed'usodegli insufflatoriendoscopici di CO2.
CONTROINDICAZIONI
• Non usare l'insufflatore endoscopico di CO2 o il set di tubi per
insufflatore endoscopico di CO2 per l'insufflazione isteroscopica,
ossiaildispositivononvausatoperladistensioneintrauterina.
• Non usare l'insufflatore endoscopico di CO2 o il set di tubi per
insufflatore endoscopico di CO2 per la colonografiaCT (clonoscopia
virtuale).
AVVERTENZE
• L'intero set di tubi va sostituito attenendosi agli standard e
indicazioni stabiliti dalla SGNA e dall'APIC relativi al ritrattamento di
flaconi per acqua utilizzati durante l'endoscopia gastrointestinale.
• Questo prodotto contiene ftalati, i quali sono stati ritenuti potenziale
causa di rischi cancerogeni, teratogeni e riproduttivi. Tuttavia, in
base alla documentazione scientifica a disposizione, all'uso in
sicurezza da lungo tempo di prodotti medici contenenti ftalati,
nonché in considerazione della breve durata del contatto con il
presente dispositivo, non sussistono rischi cancerogeni o
riproduttivi noti sugli esseri umani. Al fine di garantire che i benefici
derivanti dall’impiego di questo dispositivo su bambini, pazienti in
età avanzata e donne in stato di gravidanza ne superino i rischi, si
richiede la valutazione del medico.
• Il set di tubi va sostituito ogni giorno.
Istruzioniper l'uso
• Per ulteriori istruzioni circa l'utilizzo, consultare il Manuale d’uso
degli insufflatoriendoscopici diCO2.
• Assicurarsi che l'insufflatore endoscopico di CO2 venga azionato
senza che il set di tubi sia in posizione.
• Assicurarsi che l'insufflatore endoscopico di CO2 sia in modalità
ARRESTO.
• Impostare le modalità operative desiderate per il sistema.
• Togliere dalla confezione il set di tubi.
• Connettere l'adattatore del set di tubi al sistema endoscopico.
• Connettere l'adattatore del set di tubi all'insufflatore endoscopico di
CO2.
NOTA: posizionare il set di tubi dell'insufflatore endoscopico di
CO2 in modo che le tubazioni non siano impedite.
• Attivare il sistema endoscopico accendendo la luce e l'apparato
videonecessari.
• Controllare che l'alimentazione di aria del sistema endoscopico sia
chiusa.
• Avviare l'insufflatore endoscopico di CO2 premendo il tasto
ARRESTO/AVVIO.
• Monitorareilpazientedurantel’interaprocedura.
• Al termine della procedura arrestare l'unità.
• Smaltire l'intero set di tubi ogni giorno osservando gli standard e le
indicazioni stabiliti dalla SGNA e dall'APIC relativi al ritrattamento di
flaconi per acqua utilizzati durante l'endoscopia gastrointestinale.
.
DESCRIPTION:
One CO2 endoscopic insufflator tubing set with 183 cm (6 ft) of vinyl
tubing.The system includes a Luer connector, 0.2 (max) μm
hydrophobic filter, and connector to CO2 endoscopic insufflator. This
product is supplied non-sterile and is not made with natural rubber
latex.
INDICATIONS:
For CO2 insufflation of the gastrointestinal tract with the STERIS
Endoscopy CO2 endoscopic insufflators. Please refer to the CO2
endoscopic insufflator Operator's Manual for additional instructions for
use.
CONTRAINDICATIONS:
• Do not use the CO2 endoscopic insufflator or the CO2 endoscopic
insufflator tubing set for hystero-scopic insufflation, i.e., it must not
be used for intrauterine distention.
• Do not use the CO2 endoscopic insufflator or the CO2 endoscopic
insufflator tubing set for CT Colonography (Virtual Colonoscopy).
WARNINGS:
• Tubing set is to be changed following standards and guidelines set
forth by SGNA and APIC for reprocessing of water bottles used
duringGastrointestinal Endoscopy.
• This product contains phthalates which have been perceived as
having possible carcinogenic, mutagenic and reproductive risks.
However, based on all existing scientific data, the long history of
safe use of medical device products containing phthalates, as well
as the short duration of contact with this device, there are no known
cancer or reproductive risks to humans. Physician discretion is
required to ensure that benefits outweigh risks when this device is
used in children, elderly and pregnant women.
• Tubing set is to be changed daily.
Instructions For Use:
• Please refer to CO2 endoscopic insufflator Operator's Manual for
additional Instructions for Use.
• Make sure the CO2 endoscopic insufflator is powered up with no
tubing set in place.
• Make sure the CO2 endoscopic insufflator is in STOP mode.
• Set the desired operational modes for the system.
• Remove the tubing set from its packaging.
• Connect tubing set fitting to the endoscopic system.
• Connect the tubing set fitting to CO2 endoscopic insufflator.
NOTE: Position the CO2 endoscopic insufflator tubing set so that
the tubing is unobstructed.
• Start the endoscopic system by turning on the necessary light and
video equipment.
• Verify that the air supply from the endoscopic system is turned off.
• Start CO2 endoscopic insufflator by pressing the STOP/RUN
button.
• Monitor the Patient during procedure.
• Stop the unit at conclusion of procedure.
• Discard the entire tubing set daily in accordance with standards and
guidelines set forth by SGNA and APIC for reprocessing of water
bottles used duringGastrointestinal Endoscopy.
DESCRIPCIÓN:
Un conjunto de tubos del insuflador endoscópico de CO2 con un tubo
de vinilo de 183 cm (6 pies). El sistema incluye un conector Luer, un
filtro hidrófobo de 0,2 μm (máx.) y un conector para el insuflador
endoscópico de CO2. Este producto se suministra no estéril y no
contiene látex de caucho natural.
INDICACIONES:
Para insuflar CO2 en el tracto gastrointestinal con los insufladores
endoscópicos de CO2 de STERIS Endoscopy . Consulte el Manual
del usuario del insuflador endoscópico de CO2 para obtener
instrucciones de uso adicionales.
CONTRAINDICACIONES:
• No utilice el insuflador endoscópico de CO2 ni el conjunto de tubos
del insuflador endoscópico de CO2 para realizar insuflaciones
histeroscópicas, es decir, no debe utilizarse para la distensión
intrauterina.
• No utilice el insuflador endoscópico de CO2 ni el conjunto de tubos
del insuflador endoscópico de CO2 para realizar colonografías TC
(colonoscopia virtual).
ADVERTENCIAS:
• El conjunto de tubos debe cambiarse siguiendo las normas y
directrices establecidas por SGNA y APIC para el reprocesamiento
de botellas de agua utilizadas durante la endoscopia
gastrointestinal.
• Este producto contiene ftalatos que se sabe que pueden plantear
posibles riesgos carcinogénicos, mutagénicos y reproductivos. Sin
embargo, dados todos los datos científicos existentes y el largo
historial de uso seguro de productos médicos que contienen
ftalatos, así como la corta duración del contacto con este
dispositivo, no existen riesgos reproductivos ni cancerosos
conocidos para las personas. El médico deberá hacer uso de su
propio juicio para asegurarse de que los beneficios superen los
riesgos cuando este dispositivo se use en niños, ancianos y
embarazadas.
• El conjunto de tubos debe cambiarse diariamente.
Instrucciones de uso:
• Consulte el manual del usuario del insuflador endoscópico de CO2
para obtener instrucciones de uso adicionales.
• Asegúrese de encender el insuflador endoscópico de CO2 sin que
el conjunto de tubos esté colocado en su lugar.
• Asegúrese de que el insuflador endoscópico de CO2 se encuentra
en modoSTOP(parada).
• Ajuste los modos de funcionamiento deseados en el sistema.
• Extraiga el conjunto de tubos de su embalaje.
• Conecte el adaptador del conjunto de tubos al sistema
endoscópico.
• Conecte el adaptador del conjunto de tubos al insuflador
endoscópico de CO2.
NOTA: coloque el conjunto de tubos del insuflador endoscópico
de CO2 de forma que los tubos no queden obstruidos.
• Active el sistema endoscópico; para ello, encienda el equipo de
iluminación y vídeo necesario.
• Compruebe que el suministro de aire procedente del sistema
endoscópicoestéapagado.
• Active el insuflador endoscópico de CO2; para ello, pulse el botón
STOP/RUN (parada/marcha).
• Supervise al paciente durante el procedimiento.
• Detenga la unidad al finalizar el procedimiento.
• Deseche el conjunto de tubos completo diariamente siguiendo las
normas y directrices establecidas por SGNA y APIC para el
reprocesamiento de botellas de agua utilizadas durante la
endoscopia gastrointestinal.
DESCRIPTION:
Un kit de tubulure d'insufflation endoscopique de CO2 comprenant
une tubulure en vinyle de 183 cm (6 pieds). Le système se compose
d'un raccord Luer, d'un filtre hydrophobe de 0,2 μm (maxi.) et d'un
raccord de connexion à l'insufflateur endoscopique de CO2. Ce
produit est fourni non stérile et est exempt de latex de caoutchouc
naturel.
INDICATIONS:
Pour l'insufflation de CO2 dans le tractus gastro-intestinal au moyen
d'insufflateurs endoscopiques de CO2 STERIS Endoscopy . Se
reporter au Manuel d'utilisation de l'insufflateur endoscopique de CO2
pour prendre connaissance d'instructions d'utilisation
supplémentaires.
CONTRE-INDICATIONS:
• Ne pas utiliser l'insufflateur endoscopique de CO2 ou le kit de
tubulure d'insufflation endoscopique de CO2 lors d'une
hystéroscopie; en d'autres termes, il ne doit pas être utilisé pour la
distension intra-utérine.
• Ne pas utiliser l'insufflateur endoscopique de CO2 ou le kit de
tubulure d'insufflation endoscopique de CO2 dans le cadre d'une
coloscopie virtuelle par tomodensimétrie (TDM).
AVERTISSEMENTS:
• La tubulure doit être changée conformément aux normes et
directives de la SGNA et de l'APIC sur le retraitement des
bouteilles d'eau utilisées dans le cadre d'une endoscopie gastro-
intestinale.
• Ce produit contient des phtalates qui ont été perçus comme
présentant des effets cancérogènes etmutagènes potentiels, ainsi
que des risques pour le système reproducteur. Cependant, selon
toutes les données scientifiques existantes sur l'utilisation sans
danger depuis des années de dispositifs médicaux contenant des
phtalates et compte tenu de la courte durée du contact du corps
avec ce dispositif, il n'existe aucun risque connu de cancer ou
d'effet sur le système reproducteur chez l'homme. Le médecin doit
s'assurer que les avantages l'emportent sur les risques lorsque ce
dispositif est utilisésur les enfants, les personnes âgées et les
femmes enceintes.
• Le kit de tubulure doit être changé tous les jours.
Moded'emploi:
• Se reporter au Manuel d'utilisation de l'insufflateur endoscopique
de CO2 pour prendre connaissance d'instructions d'utilisation
supplémentaires.
• S'assurer que l'insufflateur endoscopique de CO2 est mis sous
tension sans tubulure en place.
• S'assurer que l'insufflateur endoscopique de CO2 se trouve sur le
modeArrêt (STOP).
• Régler lesmodes de fonctionnement désirés du système.
• Retirer le kit de tubulure de son emballage. Brancher le raccord de
la tubulure au système endoscopique.
• Brancher le raccord de la tubulure à l'insufflateur endoscopique de
CO2.
REMARQUE: Positionner l'insufflateur endoscopique de CO2 de
sorte que la tubulure ne soit pas obstruée.
• Démarrer le système endoscopique en mettant en service
l'équipement d'éclairage et le matériel vidéo.
• Vérifier que l'alimentation en air du système endoscopique est
fermée.
• Démarrer l'insufflateur endoscopique de CO2 en appuyant sur le
bouton STOP/RUN (Arrêt/Mise enmarche).
• Surveiller le patient pendant l'intervention.
• Arrêter l'appareil à la fin de l'intervention.
• Mettre le kit de tubulure au rebut tous les jours conformément aux
normes et directives de la SGNA et de l'APIC relatives au
retraitement des bouteilles d'eau utilisées dans le cadre d'une
endoscopie gastro-intestinale.
DESCRIÇÃO:
Um conjunto de tubos de insuflador endoscópico de CO2 com 183 cm
(6 pés) de tubo de vinil. O sistema inclui um conector Luer, um filtro
hidrofóbico de 0,2 μm (máx.) e um conector para o insuflador
endoscópico de CO2. Este produto é fornecido não esterilizado e não
é fabricado com látex de borracha natural.
INDICAÇÕES:
Para insuflação do tracto gastrointestinal com CO2 com os
insufladores endoscópicos de CO2 da STERIS Endoscopy . Para
instruções de utilização adicionais, consulte o Manual do Operador
do insuflador endoscópico de CO2.
CONTRA-INDICAÇÕES:
• Não utilize o insuflador endoscópico de CO2 nem o conjunto de
tubos do insuflador endoscópico de CO2 para insuflação
histeroscópica, ou seja, não deve ser utilizado para distensão intra-
uterina.
• Não utilize o insuflador endoscópico de CO2 nem o conjunto de
tubos do insuflador endoscópico de CO2 para colonografia por TC
(colonoscopia virtual).
ADVERTÊNCIAS:
• O conjunto de tubos deve ser trocado de acordo com as normas e
directrizes estipuladas pela SGNA e pela APIC relativamente ao
reprocessamento de garrafas de água utilizados durante
endoscopia gastrointestinal.
• Este produto contém ftalatos, considerados como representando
possíveis riscos carcinogénicos, mutagénicos e reprodutivos. No
entanto, com base em todos os dados científicos existentes, no
longo historial de utilização segura de produtos de dispositivos
médicos contendo ftalatos, bem como na curta duração de
contacto com este dispositivo, não existem riscos carcinogénicos
nem reprodutivos conhecidos para o ser humano. É necessária
prudência por parte do médico para garantir que os benefícios se
sobrepõem aos riscos, quando este dispositivo for utilizado em
crianças, idosos e mulheres grávidas.
• O conjunto de tubos deve ser trocado diariamente.
Instruções de utilização:
• Para instruções de utilização adicionais, consulte o Manual do
Operador do insuflador endoscópico de CO2.
• Certifique-se de que o insuflador endoscópico de CO2 é ligado à
corrente sem o conjunto de tubos colocado.
• Certifique-se de que o insuflador endoscópico de CO2 se encontra
no modo STOP.
• Configure os modos operacionais pretendidos para o sistema.
• Remova o conjunto de tubos da embalagem.
• Ligue o adaptador do conjunto de tubos ao sistema endoscópico.
• Ligue o adaptador do conjunto de tubos ao insuflador endoscópico
de CO2.
NOTA: Posicione o conjunto de tubos do insuflador
endoscópico de CO2 de modo que o tubo não fique obstruído.
• Inicie o sistema endoscópico ligando o equipamento de luz e vídeo
necessário.
• Verifique se o fornecimento de ar do sistema endoscópico se
encontra desligado.
• Ligue o insuflador endoscópico de CO2 premindo o botão
STOP/RUN.
• Monitorize o doente durante a intervenção.
• Desligue a unidade após a conclusão da intervenção.
• Descarte todo o conjunto de tubos diariamente, em conformidade
com as normas e directrizes estipuladas pela SGNA e pela APIC
relativamente ao reprocessamento de garrafas de água utilizados
durante endoscopia gastrointestinal.
2797
.
BESKRIVELSE:
Et slangesæt med en 183 cm (6 ft) vinylslange til anvendelse med en
endoskopisk CO2-insufflator. Systemet omfatter en luerkonnektor, 0,2
(maks.) μm hydrofobisk filter samt kobling til den endoskopiske CO2-
insufflator. Dette produkt leveres ikke sterilt og er ikke fremstillet med
naturlig gummilatex.
INDIKATIONER:
Til CO2-insufflering af mave-tarm-kanalen med endoskopiske CO2-
insufflatorer fra STERIS Endoscopy Se venligst brugervejledningen til
det endoskopiske CO2-tilføringssystem for yderligere anvisninger.
KONTRAINDIKATIONER:
• Hverken den endoskopiske CO2-insufflator eller slangesættet til den
endoskopiske CO2-insufflator må anvendes til hysteroskopisk
insufflation, dvs. det må ikke anvendes til intrauterin distention.
• Hverken den endoskopiske CO2-insufflator eller slangesættet til den
endoskopiske CO2-insufflator må anvendes til CT-kolografi (virtuel
kolonoskopi).
ADVARSLER:
• Slangesættet skal udskiftes i henhold til de standarder og
retningslinjer, der er fastlagt af SGNA og APIC for behandling af
vandflasker, der anvendes under gastrointestinal endoskopi.
• Dette produkt indeholder ftalater, som er blevet forbundet med
mulige karcinogene, mutagene og reproduktive risici. Ud fra alle
eksisterende videnskabelige data, tidligere sikker brug af medicinsk
udstyr, der indeholder ftalater, samt den kortvarige kontakt med
dette udstyr, er der imidlertid ingen kendte karcinogene eller
reproduktive risici for mennesker. Det er op til lægens skøn at sikre,
at der er flere fordele end risici, når dette udstyr bruges til børn,
ældre mennesker og gravide kvinder.
• Slangesættet skal udskiftes dagligt.
Brugsanvisning:
• Se venligst brugervejledningen til den endoskopiske CO2-insufflator
for yderligere anvisninger.
• Der skal tændes for den endoskopiske CO2-insufflator, før
slangerne tilsluttes.
• Den endoskopiske CO2-insufflator skal stå på STOP.
• Indstil systemet til den ønskede funktion.
• Tag slangesættet ud af emballagen.
• Slut slangesættets tildet endoskopiskesystem.
• Slut slangesættet til den endoskopiske CO2-insufflator.
BEMÆRK: Placer slangesættet til den endoskopiske CO2-
insufflator på en sådan måde, at slangen kan fungere uhindret.
• Start det endoskopiske system ved at tænde for det nødvendige
lys- og videoudstyr.
• Kontroller, at der er slukket for lufttilførslen fra endoskopisystemet.
• Start den endoskopiske CO2-insufflator ved at trykke på knappen
STOP/RUN (stop/kør).
• Hold øje med patienten under forløbet.
• Stop for apparatet, når forløbet af færdigt.
• Hele slangesættet skal bortskaffes dagligt i henhold til de
standarder og retningslinjer, der er fastlagt af SGNA og APIC for
behandling af vandflasker, der anvendes under gastrointestinal
endoskopi.
Explanation of symbols used on Labels and Instructions for Use
Explication des symboles utilisés sur les étiquettes et dans le Mode d’emploi
Erläuterung der auf den Etiketten und in der Gebrauchsanleitung verwendeten Symbole
Spiegazione dei simboli usati sulle etichette e nelle istruzioni per l’uso
Explicación de los símbolos utilizados en las etiquetas y las instrucciones de uso
Explicação dos símbolos utilizados nas Etiquetas e Instruções de Utilização
Forklaring af symboler, der er anvendt på etiketter og brugsanvisning
Verklaring van de symbolen die in de gebruiksaanwijzing en op de etiketten worden gebruikt
Etiketlerde ve Kullanım Talimatlarında kullanılan sembollerin açıklaması
SDO (if
applicable)
Symbol
and
Reference
Number
Title of Symbol
Meaning of Symbol
ISO
15223-1
Medical
Devices –
Symbols to
be used
with
medical
device
labels,
labelling,
and
information
to be
supplied
5.1.1
Manufacturer
Fabricant
Hersteller
Produttore
Fabricante
Fabricante
Fabrikant
Fabrikant
Üretici
Indicates the medical device manufacturer
Indique le fabricant du dispositif médical
Gibt den Hersteller des Medizinproduktes an
Indica il produttore del dispositivo medico
Indica el fabricante del dispositivo médico
Indica o fabricante do dispositivo médico
Angiver anordningens producent
Hiermee wordt de fabrikant van het medische
hulpmiddel aangegeven
Tıbbi cihaz üreticisini belirtir
5.1.2
5.1.3
Date of
Manufacture
Date de fabrication
Herstellungsdatum
Data di produzione
Fecha de
fabricación
Data de fabrico
Fremstillingsdato
Fabricagedatum
Üretim Tarihi
Indicates the date when the medical device
was manufactured
Indique la date à laquelle le dispositif médical
a été fabriqué
Gibt das Datum an, an dem das
Medizinprodukt hergestellt wurde
Indica la data di produzione del dispositivo
medico
Indica la fecha de fabricación del dispositivo
médico
Indica a data de fabrico do dispositivo médico
Angiver datoen for fremstilling af de
medicinske anordning
Hiermee wordt de datum aangegeven waarop
het medische hulpmiddel is vervaardigd
Tıbbi cihazın üretildiği tarihi belirtir
5.1.5
Batch Code
Code de lot
Chargencode
Codice lotto
Código de lote
Código do lote
Partikode
Batchcode
Seri Kodu
Indicates the manufacturer’s batch code
Indique le code de lot du fabricant
Gibt den Chargencode des Herstellers an
Indica il codice lotto del produttore
Indica el código de lote del fabricante
Indica o código do lote do fabricante
Angiver producentens partikode
Hiermee wordt de batchcode van de fabrikant
aangegeven
Üreticinin seri kodunu belirtir
5.1.6
Catalog Number
Référence
catalogue
Katalognummer
Numero di catalogo
Número de
catálogo
Número de
referência
Bestillingsnummer
Catalogusnummer
Katalog Numarası
Indicates the manufacturer’s catalogue
number
Indique la référence catalogue du fabricant
Gibt die Katalognummer des Herstellers an
Indica il numero di catalogo del produttore
Indica el número de catálogo del fabricante
Indica o número de referência do fabricante
Angiver producentens katalognummer
Hiermee wordt het catalogusnummer van de
fabrikant aangegeven
Üreticinin katalog numarasını belirtir
5.2.7
Non-Sterile
Non stérile
Unsteril
Non sterile
No estéril
Não esterilizado
Usteril
Niet steriel
Steril Değil
Indicates a medical device that has not
been sterilized
Indique un dispositif médical qui n’a pas été
stérilisé
Kennzeichnet ein Medizinprodukt, das nicht
sterilisiert wurde
Indica un dispositivo medico che non è stato
sterilizzato
Indica que el dispositivo médico no ha sido
esterilizado
Indica um dispositivo médico que não foi
esterilizado
Angiver en medicinsk anordning, der ikke er
blevet steriliseret
Hiermee wordt aangegeven dat een medisch
hulpmiddel niet is gesteriliseerd
Sterilize edilmemiş bir tıbbi cihazı belirtir
BESCHRIJVING:
Een CO2-slangenset voor de insufflator voor endoscopie met een
slang van vinyl van 183 cm (6 ft). Het systeem bevat een luerlock-
aansluiting, een hydrofoob filter van 0,2 μm (max.), en een aansluiting
voor de CO2-insufflator voor endoscopie. Dit product wordt niet-steriel
geleverd en bevat geen natuurlijk rubberlatex.
INDICATIES:
Voor CO2-insufflatie van het maagdarmkanaal met de STERIS
Endoscopy CO2-insufflators voor endoscopie. Raadpleeg de
gebruikershandleiding van de CO2-insufflator voor endoscopie voor
nadere aanwijzingen voor het gebruik.
CONTRA-INDICATIES:
• De CO2-insufflator voor endoscopie en de CO2-slangenset voor de
insufflator voor endoscopie niet gebruiken voor hysteroscopische
insufflatie, d.w.z. niet gebruiken worden voor intra-uteriene dilatatie.
• De CO2-insufflator voor endoscopie en de CO2-slangenset voor de
insufflator voor endoscopie niet gebruiken voor CT-colonografie
(virtuele colonoscopie).
WAARSCHUWINGEN:
• De slangenset moet worden vervangen volgens de door SGNA en
APIC vastgestelde normen en richtlijnen voor herverwerking van
waterflessen die bij gastro-intestinale endoscopie zijn gebruikt.
• Dit product bevat ftalaten, die naar men aanneemt carcinogene en
mutagene risico's en risico's voor de voortplanting met zich mee
zouden kunnen brengen. Op grond van alle beschikbare
wetenschappelijke gegevens, de lange geschiedenis van het veilig
gebruik van ftalaat bevattende medische hulpmiddelen en de korte
duur gedurende welke patiënten met dit hulpmiddel in aanraking
komen, bestaat er echter voor mensen geen bekend risico van
kanker of risico's voor de voortplanting. Bij gebruik van dit
hulpmiddel bij kinderen, ouderen en zwangere vrouwen dient de
arts te beoordelen of de voordelen opwegen tegen de risico's.
• De slangenset moet dagelijks worden vervangen.
GEBRUIKSAANWIJZING:
• Raadpleeg de gebruikershandleiding van de CO2-insufflator voor
endoscopie voor nadere aanwijzingen voor het gebruik.
• Zorg dat de CO2-insufflator voor endoscopie wordt aangezet zonder
dat de slangenset is aangebracht.
• Zorg dat de CO2-insufflator voor endoscopie in de STOP-modus
staat.
• Stel de gewenste bedrijfsmodi voor het systeem in.
• Neem de slangenset uit de verpakking.
• Sluit de fitting van de slangenset aan op het endoscoopsysteem.
• Sluit de fitting van de slangenset aan op de CO2-insufflator voor
endoscopie.
NB: Plaats de CO2-slangenset voor de insufflator voor
endoscopie zodanig dat de slang niet geblokkeerd wordt.
• Start het endoscoopsysteem door de noodzakelijke licht- en
videoapparatuur aan te zetten.
• Controleer of de luchtaanvoer vanuit het endoscoopsysteem is
uitgeschakeld.
• Start de CO2-insufflator voor endoscopie door op de knop
STOP/RUNte drukken.
• Bewaak de patiënt gedurende de procedure.
• Stop het apparaat na afloop van de procedure.
• Werp de gehele slangenset dagelijks weg volgens de door de
SGNA en APIC opgestelde normen en richtlijnen voor herwerking
van waterflessen die bij gastro-intestinale endoscopie worden
gebruikt.
SDO (if
applica
ble)
Symbol
and
Reference
Number
Title of Symbol
Meaning of Symbol
5.2.8
Do not use if package is
damanged
Ne pas utiliser si
l’emballage est
endommagé
Nicht verwenden, wenn
die Verpackung
beschädigt ist
Non utilizzare se la
confezione è danneggiata
No usar si el paquete está
dañado
Não utilize se a
embalagem estiver
danificada
Brug ikke masken, hvis
emballagen er beskadiget
Niet gebruiken als de
verpakking is beschadigd
Ambalaj hasarlıysa
kullanmayın
Do not use if the product sterile barrier system
or its packaging is compromised.
Ne pas utiliser si le système de barrière stérile
du produit ou de son emballage est
compromis.
Nicht verwenden, wenn das
Sterilbarrieresystem des Produkts oder
dessen Verpackung beeinträchtigt ist
Non utilizzare il prodotto se la barriera sterile o
la confezione appaiono compromesse.
No usar si el sistema de barrera estéril del
producto o su embalaje están dañados.
Não utilize se o sistema de barreira estéril do
produto ou a respectiva embalagem estiver
comprometida.
Må ikke bruges, hvis produktets sterile
barrieresystem eller emballage er beskadiget.
Niet gebruiken als de steriele barrière of de
verpakking van het product is beschadigd
Ürünün steril bariyer sistemi ya da ambalajı
zarar görmüşse kullanmayın.
5.3.4
Keep dry
Garder au sec
Vor Feuchtigkeit schützen
Mantenere asciutto
Mantener el producto
seco
Manter seco
Skal holdes tør
Droog houden
Kuru halde saklayın
Indicates a medical device that needs to be
protected from moisture
Indique un dispositif médical qui doit être
protégé de l’humidité
Kennzeichnet ein Medizinprodukt, das vor
Feuchtigkeit geschützt werden muss
Indica un dispositivo medico che deve essere
protetto dall’umidità
Indica que el dispositivo médico debe
protegerse de la humedad
Indica um dispositivo médico que tem de ser
protegido da humidade
Angiver en medicinsk anordning, der skal
beskyttes mod fugt
Hiermee wordt aangegeven dat een medisch
hulpmiddel moet worden beschermd tegen
vocht
Nemden korunması gereken bir tıbbi cihazı
belirtir
5.4.3
Consult instructions for
use
Consulter le mode
d’emploi
Gebrauchsanweisung
beachten
Consultare le istruzioni
per l’uso
Consultar las
instrucciones de uso
Consultar as instruções
de utilização
Se brugsanvisningen
Gebruiksaanwijzing
raadplegen
Kullanma talimatlarına
bakın
Indicates the need for the user to consult
instructions for use
Indique la nécessité pour l’utilisateur de
consulter le mode d’emploi
Weist darauf hin, dass der Benutzer die
Gebrauchsanweisung beachten muss
Segnala all’utente la necessità di consultare le
istruzioni per l’uso
Indica que el usuario debe consultar las
instrucciones de uso
Indica a necessidades de o utilizador consultar
as instruções de utilização
Angiver, at brugeren skal se brugsanvisningen
Hiermee wordt aangegeven dat de gebruiker
de gebruiksaanwijzing dient te raadplegen
Kullanıcının kullanma talimatlarına bakması
gerektiğini belirtir
5.4.4
Caution
Mise en garde
Achtung
Attenzione
Precaución
Cuidado
Forsigtig
Voorzichtig
Dikkat
Consult instructions for use for cautionary
information
Consulter le mode d’emploi pour plus
d’informations
Die Gebrauchsanweisung für Warnhinweise
beachten
Consultare le istruzioni per l’uso per
informazioni sulla sicurezza
Consulte las instrucciones de uso para
obtener la información de precaución
Consulte as instruções de utilização para
obter informações de prudência
Se brugsanvisningen for oplysninger om
forsigtighed
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing voor
informatie met betrekking tot gevaren
Uyarı niteliğindeki bilgiler için kullanma
talimatlarına bakın
BS EN
15986
Symbol
for use
in the
labeling
of
medical
devices
–
require
ments
for
labeling
of
medical
devices
containi
ng
phthala
tes
4.2
DEHP
Contains or presence of
Phthalates
Contient ou présente des
traces de phtalates
Enthält Phthalate oder
Phthalate vorhanden
Contiene ftalati
Contiene o presenta
ftalatos
Contêm ou presença de
ftalatos
Indeholder eller har spor
af ftalater
Bevat ftalaten of er zijn
ftalaten aanwezig
Ftalat içerir
Indicates the presence of Phthalates
Indique la présence de phtalates
Gibt das Vorhandensein von Phthalaten an
Indica la presenza di ftalati
Indica la presencia de ftalatos
Indica a presença de ftalatos
Angiver tilstedeværelse af ftalater
Hiermee wordt aangegeven dat er ftalaten
aanwezig zijn
Ftalat varlığını belirtir
AÇIKLAMA:
Bir adet CO2 endoskopik insuflatör tüp seti ve 183 cm’lik (6 ft) vinil
tüp. Sistemde bir Luer konnektör, 0,2 (maks) μm hidrofobik filtre ve
CO2 endoskopik insuflatör konnektörü bulunur. Bu ürün non-steril
olarak sağlanır ve doğal kauçuk lateks kullanılmadan üretilmiştir.
ENDİKASYONLAR:
STERIS Endoscopy CO2 endoskopik insuflatörlerle gastrointestinal
yolda CO2 insuflasyonu için endikedir. Ek kullanım talimatları için
lütfen CO2 endoskopik insuflatör Operatör Kılavuzu’na bakın.
KONTRENDİKASYONLAR:
• CO2 endoskopik insuflatörü veya CO2 endoskopik insuflatör tüp
setini histeroskopik insuflasyon için kullanmayın; örneğin,
intrauterin distansiyonu için kullanılmamalıdır.
• CO2 endoskopik insuflatörü veya CO2 endoskopik insuflatör tüp
setini BT Kolonografi (Sanal Kolonoskopi) için kullanmayın.
UYARILAR:
• Tüp seti, Gastrointestinal Endoskopi sırasında kullanılan su
şişelerinin yeniden işlemden geçirilmesine yönelik SGNA ve APIC
tarafından belirlenen standartlara ve yönergelere uygun olarak
değiştirilmelidir.
• Bu ürün kanserojen, mutajenik ve reprodüktif risk olasılığı taşıdığı
tespit edilmiş olan ftalatlar içermektedir. Bununla birlikte mevcut
tüm bilimsel verilere, ftalat içeren tıbbi cihaz ürünlerinin uzun süreli
güvenli kullanımına ve bu cihazla kısa süreli yaşanan temasa göre,
insanlar için bilinen bir kanser riski veya reprodüktif risk
bulunmamaktadır. Hekimin bu cihazın çocuklar, yaşlılar ve hamile
kadınlarda kullanımına bağlı olarak elde edilecek faydaların
risklerden daha önemli olduğundan emin olması gerekir.
• Tüp seti günlük olarak değiştirilmelidir.
Kullanım Talimatları:
• Ek Kullanım Talimatları için lütfen CO2 endoskopik insuflatör
Operatör Kılavuzu’na bakın.
• CO2 endoskopik insuflatörün, tüp seti yerine takılmadan
çalıştırıldığından emin olun.
• CO2 endoskopik insuflatörün STOP (DURDUR) modunda
olduğundan emin olun.
• Sistem için istediğiniz çalıştırma modlarını ayarlayın.
• Tüp setini ambalajından çıkarın.
• Tüp seti bağlantı parçasını endoskopik sisteme takın.
• Tüp seti bağlantı parçasını CO2 endoskopik insuflatöre takın.
NOT: CO2 endoskopik insuflatör tüp setini, tüplerin
tıkanmamasını sağlayacak şekilde yerleştirin.
• Gerekli ışık ve video ekipmanlarını açarak endoskopik sistemi
başlatın.
• Endoskopik sistem hava kaynağının kapalı olduğunu doğrulayın.
• STOP/RUN (DURDUR/ÇALIŞTIR) düğmesine basarak CO2
endoskopik insuflatörü çalıştırın.
• Prosedür süresince Hastayı takip edin.
• Prosedür sonlandığı zaman üniteyi kapatın.
• Tüp setinin tamamını, Gastrointestinal Endoskopi sırasında
kullanılan su şişelerinin yeniden işlemden geçirilmesine yönelik
SGNA ve APIC tarafından belirlenen standartlara ve yönergelere
uygun şekilde günlük olarak atın.
SDO (if
applicable)
Symbol
and
Referen
ce
Number
Title of Symbol
Meaning of Symbol
21 CFR
801.109
(b) (1)
N/A
Rx Only
(U.S.A.)
Caution: Federal law (U.S.A.) restricts this device to sale or on the order of
a physician.
Mise en garde : Conformément à la loi fédérale américaine, ce dispositif ne
peut être vendu que par un médecin ou sur prescription médicale.
Achtung: Laut Bundesgesetz sind Verkauf, Vertrieb oder Verwendung
dieses Produkts in den USA nur auf ärztliche Anordnung gestattet.
Attenzione: le leggi federali degli Stati Uniti d’America limitano la vendita di
questo dispositivo ai medici o dietro prescrizione medica.
Precaución: Las leyes federales de EE. UU. restringen la venta de este
dispositivo por parte de o con receta de un médico.
Cuidado: A lei federal (EUA) restringe este dispositivo a venda por ou
mediante prescrição de um médico.
Forsigtig: Ifølge (amerikansk) lovgivning må dette produkt kun sælges af
eller på ordination af en læge.
Voorzichtig: Volgens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag
dit hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden
gekocht.
Dikkat: Bu cihazın satışı, federal yasa (ABD) uyarınca sadece bir doktor
tarafından veya onun talimatıyla olacak şekilde sınırlanmaktadır.
N/A
N/A
Contents
Contenu
Inhalt
Contenuto
Contenido
Conteúdo
Indhold
Inhoud
İçerik
Number of devices/kits within packaging
Nombre de dispositifs/kits dans l’emballage
Anzahl der Geräte/Kits innerhalb der
Verpackung
Numero di dispositivi/kit all’interno della
confezione
Número de dispositivos/kits dentro del
embalaje
Número de dispositivos/kits na embalagem
Antal anordninger/sæt inde i pakken
Aantal hulpmiddelen/sets in de verpakking
Ambalaj içindeki cihaz/kit sayısı
N/A
N/A
24 hour use
À utiliser dans les 24 h
Verwendung innerhalb
von 24 Stunden
Usare entro 24 ore
Uso de 24 horas
Utilização em 24 horas
24 timers brug
24-uurs gebruik
24 saatlik kullanım
Discard within 24 hours after opening
package
Éliminer dans les 24 heures suivant
l’ouverture de l’emballage
Innerhalb von 24 Stunden nach dem Öffnen
entsorgen
Eliminare entro 24 ore dall’apertura della
confezione
Desechar transcurridas 24 horas desde la
apertura del paquete
Eliminar nas 24 horas seguintes à abertura
da embalagem
Bortskaffes senest 24 timer efter pakkens
åbning
Weggooien binnen 24 uur na openen van de
verpakking
Paket açıldıktan sonraki 24 saat içinde atın
N/A
N/A
Unique Device Identifier
Identificateur de dispositif
unique
Eindeutige
Gerätekennung
Identificatore univoco del
dispositivo
Identificador de
dispositivo único
Identificador único do
dispositivo
Entydig
anordningsidentifikator
Unieke
hulpmiddelidentificatie
Benzersiz Cihaz
Tanımlayıcı
Indicates the unique device identifier
Indique l’identificateur unique du dispositif
Gibt die eindeutige Gerätekennung an
Indica l’identificatore univoco del dispositivo
Indica el identificador único del dispositivo
Indica o identificador único do dispositivo
Angiver anordningens entydige identifikator
Hiermee wordt de unieke identificatie van
het hulpmiddel aangegeven
Benzersiz cihaz tanımlayıcıyı belirtir
N/A
N/A
Medical Device
Dispositif médical
Medizinprodukt
Dispositivo medico
Dispositivo médico
Dispositivo médico
Medicinsk anordning
Medisch hulpmiddel
Tıbbi Cihaz
Indicates the product is a medical device
Indique que le produit est un dispositif
médical
Gibt an, dass es sich bei dem Produkt um
ein Medizinprodukt handelt
Indica che il prodotto è un dispositivo medico
Indica que el producto es un dispositivo
médico
Indica que o produto é um dispositivo
médico
Angiver, at produktet er en medicinsk
anordning
Hiermee wordt aangegeven dat het product
een medisch hulpmiddel is
Ürünün tıbbi cihaz olduğunu belirtir
US Endoscopy, a wholly owned subsidiary of STERIS Corporation.
US Endoscopy, une filiale en propriété exclusive de STERIS
Corporation.
US Endoscopy, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der
STERIS Corporation.
US Endoscopy è una consociata interamente controllata da STERIS
Corporation.
US Endoscopy, una filial de propiedad absoluta de STERIS
Corporation.
US Endoscopy, uma subsidiária detida integralmente pela STERIS
Corporation.
US Endoscopy, et helejet datterselskab af STERIS Corporation.
US Endoscopy, een volledige dochteronderneming van STERIS
Corporation.
US Endoscopy, STERIS Corporation’ın yüzde yüz iştirakidir.
Serious incidents that have occurred in relation to this medical device
should be reported to the manufacturer and competent authority in
the country where the incident occurred.
Tout incident grave survenu en rapport avec ce dispositif médical doit
être signalé au fabricant et aux autorités compétentes du pays dans
lequel l’incident s’est produit.
Schwerwiegende Vorfälle, die im Zusammenhang mit diesem
Medizinprodukt aufgetreten sind, sollten dem Hersteller und der
zuständigen Behörde des Landes, in dem der Vorfall aufgetreten ist,
gemeldet werden.
Eventuali incidenti gravi verificatisi in relazione a questo dispositivo
medico devono essere segnalati al produttore e all’autorità
competente nel Paese in cui si è verificato l’incidente.
Si se producen accidentes graves en relación con este dispositivo
médico, deberán comunicarse al fabricante y a la autoridad
competente del país en el que se hayan producido.
Incidentes graves que tenham ocorrido relativamente a este
dispositivo médico devem ser comunicados ao fabricante e
autoridade competente no país onde ocorreu o incidente.
Alvorlige hændelser, der er sket i forbindelse med denne medicinske
anordning, skal rapporteres til producenten og den kompetente
myndighed i det land, hvor hændelsen fandt sted.
Ernstige incidenten die zich met betrekking tot dit medische
hulpmiddel voordoen, moeten worden gemeld bij de fabrikant en de
bevoegde instantie in het land waarin het incident zich heeft
voorgedaan.
Bu tıbbi cihazla ilişkili olarak meydana gelen ciddi olaylar üreticiye ve
olayın gerçekleştiği ülkedeki yetkili makama rapor edilmelidir.
  • Page 1 1
  • Page 2 2

Steris Co2 Tubing Sets Instrucciones de operación

Marca
Steris
Modelo
Co2 Tubing Sets
Tipo
Instrucciones de operación
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