Steris Bioshield Biopsy Valve Eus - Linear Instrucciones de operación

Marca: Steris

Modelo: Bioshield Biopsy Valve Eus - Linear

Tipo: Instrucciones de operación

Page 1 of 39

732960Rev. C

BioShield® biopsy valve EUS – linear (non-sterile)

Reorder No. 00711902

Valve à biopsie échoendoscopique BioShield® – linéaire

(non stérile)

Référence de commande Nº 00711902

BioShield® Biopsieventil EUS – linear (nicht steril)

Nachbestellnr. 00711902

Valvola per biopsia BioShield® EUS - lineare (non sterile)

N. di riordino 00711902

Válvula de biopsia BioShield® para ecoendoscopia, lineal

(no estéril)

N.º de pedido 00711902

Válvula de biopsia EUS linear BioShield® (não esterilizada)

N.º de encomenda 00711902

BioShield® biopsiventilEUS – lineær (ikke-steril)

Genbestillingsnr. 00711902

BioShield® biopsieklep EUS – lineair (niet-steriel)

Nabestelnr. 00711902

BioShield® biyopsi kapağı EUS – lineer (non-steril)

Yeni Sipariş No. 00711902

BioShield ® 생검 밸브 EUS – 선형 (비 멸균)

주문 번호 00711902

BioShield® биопсийный клапан EUS — линейный

(нестерильный)

№ повторного заказа: 00711902

INSTRUCTIONS FOR USE

MODE D’EMPLOI

GEBRAUCHSANWEISUNG

ISTRUZIONI PER L’USO

INSTRUCCIONES DE USO

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

BRUGSANVISNING

GEBRUIKSAANWIJZING

KULLANIM TALİMATLARI

사용설명서

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Page 2 of 39

732960Rev. C

This product is not made with natural rubber latex.

Intended Use:

The single use BioShield® biopsy valve is used to cover the opening to the biopsy/suction channel of flexible gastrointestinal endoscopes. It

provides access for endoscopic device passage and exchange, helps maintain insufflation, minimizes leakage of biomaterial from the

biopsy port throughout the endoscopic procedure and provides access for irrigation.

Device Descriptions:

Product Name

Product

number

Endoscope Compatibility

BioShield® biopsy valve EUS – linear

(non-sterile)

00711902

Olympus linear echoendoscopes

Device description:

- The BioShield® biopsy valve EUS – linear covers the Olympus® linear echoendoscope instrument channel port (See Figure 1).

- This BioShield® biopsy valve EUS – linear has a pierceable membrane for passage of instruments.

- The BioShield® biopsy valve EUS – linear has a tether that prevents it from getting misplaced. When the cap is removed, the tether

keeps the device attached to the echoendoscope. (See Figure 2).

Figure 1 Figure 2

Warnings and Precautions:

1. This BioShield® biopsy valve EUS – linear is only compatible with Olympus linear echoendoscopes.

2. Exposure to bodily fuids may occur during connection or disconnection of this device: Follow universal precautions, use appropriate

infection control principles and wear appropriate PPE.

3. Do not leave a device hanging from the valve. Doing so can create a larger valve slit or hole that may cause leakage.

4. If the lid of the valve is opened while attached to the endoscope during a procedure, scope suction will be compromised, and leakage

may occur.

5. Consult the medical literature relative to techniques, technical principles, clinical applications, complications, risks, and hazards prior to

the performance of any endoscopic ultrasound procedure.

6. Endoscopic ultrasound procedures should only be performed by persons having adequate training and familiarity with endoscopic

ultrasound techniques.

7. Do not attempt to reuse, reprocess, refurbish, remanufacture, or resterilize this device. STERIS Endoscopy did not design this device

nor is it intended to be reused, reprocessed, refurbished, remanufactured, or resterilized. Performing such activities on this disposable

medical device presents a safety risk to patients (i.e. compromised device integrity, cross-contamination, infection).

Contraindications:

• Contraindications include, but are not limited to, those specific to any endoscopic procedure

• Use on incorrect endoscope (See chart above for endoscope compatibility).

Page 3 of 39

732960Rev. C

Directions for Device Usage:

Prior to Use:

1. Inspect and familiarize yourself with the device.

2. Do not use this Product if the device does not function properly or there is evidence of damage (e.g. deformed, cracked or

damaged packaging). Save the device and packaging and contact your local STERIS Endoscopy Product Specialist.

3. Read the “Warnings, Precautions and Contraindications” and review the figures below.

Procedural Use:

1. Securely place the BioShield® biopsy valve EUS – linear onto the instrument channel port of the echoendoscope.

2. See Figure 3 for correct and incorrect placement of the BioShield® biopsy valve EUS – linear.

CORRECT INCORRECT

Figure 3

Note: If inserting a slip tip flushing syringe, a second insertion might be needed. If unable to flush, open cap and place

syringe in the instrument channel port. This biopsy valve does not accommodate a luer-lock syringe without an irrigating

adaptor (part #00711131; sold separately)

When using a therapeutic device in conjunction with the BioShield® biopsy valve EUS – linear:

• Use the tabs to remove the cap portion of device and leave the tether on the instrument channel port (See Figure 4).

Note: This keeps the device from getting lost

• Attach therapeutic device to the instrument channel port (i.e. FNA needle).

Figure 4

Page 4 of 39

732960Rev. C

After removal of therapeutic device from instrument channel port:

• Place cap portion of the BioShield® biopsy valve EUS – linear back onto the instrument channel port (See Figure 5).

Figure 5

Notes:

• To separate the cap portion of the BioShield® biopsy valve EUS – linear from the echoendoscope, pull firmly on the cap.

o This separates it from the tether if necessary for the assistant to be able to back load a device through the biopsy valve

• BioShield® biopsy valve EUS – linear can be used with or without the tether.

• Use short strokes (1”- 1½ ”) to advance device through working channel.

o Catheter based devices may not pierce the BioShield® biopsy valve EUS – linear.

Product Disposal:

Consumables: After use, this product may be a potential biohazard which presents a risk of cross-contamination. Handle and

dispose of in accordance with accepted medical practice and applicable local, state and federal laws and regulations.

Issued Date: June 2021

Warning: An issued or revision date for these instructions is included for the user’s information. In the event one year has elapsed between

this date and product use, the user should contact STERIS to determine if additional information is available.

Unless otherwise indicated, all marks denoted with ® or ™ are registered with the U.S. Patent and Trademark Office, or are trademarks

owned by STERIS Corporation.

Serious incidents that have occurred in relation to this medical device should be reported to the manufacturer and competent authority in

the country where the incident occurred.

US Endoscopy, a wholly owned subsidiary of STERIS Corporation.

Olympus® is a registered trademark of Olympus Optical Co., Ltd.

Made in the U.S.A.

Page 5 of 39

732960Rev. C

Ce produit ne contient pas de latex naturel.

Utilisation prévue :

La valve à biopsie BioShield® à usage unique est utilisée pour couvrir l’ouverture sur le canal de biopsie/d’aspiration des endoscopes

gastro-intestinaux. Elle fournit un accès permettant le passage et le changement du dispositif endoscopique, aide à maintenir l’insufflation,

elle minimise les fuites de matériaux biocompatibles au niveau du port de biopsie tout au long de la procédure endoscopique et fournit un

accès pour l’irrigation.

Description du dispositif :

Nom du produit

Référence du

produit

Compatibilité avec les endoscopes

Valve à biopsie échoendoscopique BioShield® – linéaire

(non stérile)

00711902

Échoendoscopes linéaires Olympus

Description du dispositif :

- La valve à biopsie échoendoscopique BioShield® – linéaire couvre le port du canal pour instrument de l’échoendoscope linéaire

Olympus®(voir Figure 1).

- Cette valve à biopsie échoendoscopique BioShield® – linéaire est dotée d’une membrane perçable pour le passage des instruments.

- La valve à biopsie échoendoscopique BioShield® – linéaire est munie d’une attache qui l’empêche d’être mal positionnée. Lorsque

le bouchon est retiré, l’attache maintient le dispositif fixé à l’échoendoscope. (voir Figure 2).

Mises en garde et précautions :

1. Cette valve à biopsie échoendoscopique BioShield® – linéaire est compatible uniquement avec les échoendoscopes linéaires Olympus.

2. Une exposition à des liquides biologiques pourrait se produire lors du raccordement ou de la désolidarisation de ce dispositif :

Respecter les précautions universelles, respecter les principes de prévention des infections et porter les équipements de protection

individuelle appropriés.

3. Ne pas laisser un dispositif suspendu à la valve. Cela peut créer une fente ou un trou plus grand dans la valve et entraîner des fuites.

4. Si le bouchon de la valve est ouvert alors qu’elle est reliée à l’endoscope pendant une intervention, l’aspiration de l’endoscope sera

compromise et une fuite peut se produire.

5. Avant toute intervention échoendoscopique, il convient de consulter la documentation médicale relative aux techniques, aux principes

techniques, aux applications cliniques, aux complications, aux risques et aux dangers liés à cette procédure.

6. La biopsie endoscopique doit être effectuée uniquement par du personnel médical possédant la formation nécessaire et connaissant

bien les méthodes de biopsie sous endoscopie.

7. Ne pas tenter de réutiliser, retraiter, reconditionner, réusiner ou restériliser ce dispositif. STERIS Endoscopy n’a pas conçu ce

dispositif pour qu’il soit réutilisé, récupéré, remis à neuf, transformé ou restérilisé. Soumettre ce dispositif médical jetable à de telles

manipulations présente un risque pour la sécurité des patients (c.-à-d. intégrité du dispositif compromise, contamination croisée,

infection).

Contre-indications :

• Les contre-indications comprennent notamment celles qui sont propres à toute intervention endoscopique

• Utilisation sur un endoscope non adapté (voir le tableau ci-dessus pour la compatibilité avec les endoscopes).

Figure 1

Figure 2

ATTACH

BOUCHON

Page 6 of 39

732960Rev. C

Instructions d’utilisation du dispositif :

Avant l’utilisation :

1. Inspecter et se familiariser avec le dispositif.

2. Ne pas utiliser ce produit si le dispositif ne fonctionne pas correctement ou s’il est manifestement endommagé (par ex

déformé, fissuré ou emballage endommagé). Conserver le dispositif et son emballage et contacter votre spécialiste local en produits

d’endoscopie STERIS.

3. Lire les « Mises en garde, précautions et contre-indications » et consulter les figures ci-dessous.

Respect des procédures :

1. Insérer fermement la valve à biopsie échoendoscopique BioShield® – linéaire sur le port du canal pour instrument de l’échoendoscope.

2. Voir Figure 3 pour le positionnement correct et incorrect de la valve à biopsie échoendoscopique BioShield® – linéaire.

Remarque : en cas d’insertion d’une seringue de rinçage deux pièces, une deuxième insertion peut être nécessaire. Si le

rinçage est impossible, ouvrir le bouchon et placer la seringue dans l’orifice du canal pour instrument. Il est impossible

d’utiliser cette valve à biopsie sur une seringue luer-lock sans un adaptateur pour irrigation (réf. 00711131, vendu

séparément)

Lors de l’utilisation d’un dispositif thérapeutique en conjonction avec la valve à biopsie échoendoscopique BioShield® –

linéaire :

• Utiliser les languettes pour retirer la partie bouchon du dispositif et laisser l’attache sur le port du canal pour instrument (voir

Figure 4).

Remarque : cela évite de perdre le dispositif

• Fixer le dispositif thérapeutique à l’orifice du canal pour instrument (c’est-à-dire l’aiguille pour l’aspiration à l’aiguille fine (FNA)).

ATTACHE

BOUCHON

LANGUETTES

Figure 3

Figure 4

CORRECT

INCORRECT

Page 7 of 39

732960Rev. C

Après retrait du dispositif thérapeutique de l’orifice du canal pour instrument :

• Replacer la partie bouchon de la valve à biopsie échoendoscopique BioShield® – linéaire sur l’orifice du canal pour instrument

(voir Figure 5).

Remarques :

• Pour séparer la partie bouchon de la valve à biopsie échoendoscopique BioShield® – linéaire de l’échoendoscope, tirer fermement

sur le bouchon.

o Cela permet de le séparer de l’attache si nécessaire pour que l’aide opératoire puisse rétrocharger un dispositif à travers

la valve à biopsie

• La valve à biopsie échoendoscopique BioShield® – linéaire peut être utilisée avec ou sans attache.

• Appliquer de petites impulsions (1,0 à 1,5 pouces) pour faire progresser le dispositif dans le canal de travail.

o Les dispositifs à cathéter peuvent ne pas percer la valve à biopsie échoendoscopique BioShield® – linéaire.

Mise au rebut du produit :

Consommables : après utilisation, ce produit peut présenter un risque biologique potentiel pouvant entraîner une contamination

croisée. Le manipuler et le mettre au rebut conformément aux pratiques médicales reconnues et aux dispositions légales et

réglementaires locales, nationales et fédérales en vigueur.

Date de publication : juin 2021

Avertissement : la date de publication ou de révision de ces instructions est indiquée à titre informatif pour l’utilisateur. Si une année s’est

écoulée entre cette date et l’utilisation du produit, l’utilisateur doit contacter STERIS pour vérifier si des informations complémentaires sont

disponibles.

Sauf indication contraire, toutes les marques comportant les symboles ® ou ™ sont déposées auprès du U.S. Patent and Trademark

Office, ou sont des marques appartenant à STERIS Corporation.

Les incidents graves qui se sont produits en rapport avec ce dispositif médical doivent être signalés au fabricant et à l’autorité compétente

du pays où l’incident s’est produit.

US Endoscopy est une filiale en propriété exclusive de STERIS Corporation.

Olympus® est une marque déposée d’Olympus Optical Co., Ltd.

Fabriqué aux États-Unis.

Figure 5

Page 8 of 39

732960Rev. C

Dieses Produkt enthält keinen Naturkautschuklatex.

Verwendungszweck:

Das für den einmaligen Gebrauch konzipierte BioShield® Biopsieventil dient der Abdeckung der Öffnung zum Biopsie-/Ansaugkanal von

Olympus Gastrointestinal-Endoskopen. Das Produkt ermöglicht die Einführung und den Austausch endoskopischer Instrumente,

unterstützt die Aufrechterhaltung der Insufflation, minimiert während der Endoskopie Biomaterial-Leckagen aus dem Biopsieeingang und

ermöglicht die Einführung von Spülinstrumenten.

Gerätebeschreibungen:

Produktname

Produktnummer

Kompatibilität des Endoskops

BioShield® Biopsieventil EUS – linear

(nicht steril)

00711902

Olympus lineare Echoendoskope

Produktbeschreibung:

- Das BioShield® Biopsieventil EUS – linear deckt den Kanalanschluss des linearen Echoendoskops von Olympus® ab (siehe

Abbildung 1).

- Dieses BioShield® Biopsieventil EUS – linear verfügt über eine durchstechbare Membran zur Einführung von Instrumenten.

- Das BioShield® Biopsieventil EUS – linear ist mit einer Haltevorrichtung versehen, die ein Verrutschen verhindert. Wenn die Kappe

entfernt wird, hält die Haltevorrichtung das Gerät am Echoendoskop befestigt. (Siehe Abbildung 2).

Warn- und Vorsichtshinweise:

1. Dieses BioShield® Biopsieventil EUS – linear ist nur mit linearen Echoendoskopen von Olympus kompatibel.

2. Während des Anschließens und Abtrennens dieses Produkts kann eine Exposition gegenüber Körperflüssigkeiten auftreten:

Berücksichtigen Sie die allgemeinen Vorsichtsmaßnahmen, halten Sie sich an die entsprechenden

Infektionsbekämpfungsmaßnahmen und tragen Sie angemessene Arbeitsschutzkleidung.

3. Am Ventil kein Instrument hängen lassen. Dadurch kann ein größerer Ventilschlitz oder ein Loch entstehen, das eine Leckage

verursachen kann.

4. Ist der Deckel des Ventils beim Anschluss des Endoskops während eines Verfahrens geöffnet, ist die Absaugleistung des Endoskops

beeinträchtigt und die Gefahr von Leckagen erhöht.

5. Vor der Durchführung eines endoskopischen Verfahrens in der medizinischen Fachliteratur zu den Themen Methodik, technische

Grundlagen, klinische Anwendungen, Komplikationen, Risiken und Gefahren nachlesen.

6. Endoskopische Ultraschallverfahren sind nur von entsprechend geschulten Personen mit Erfahrungen in den Techniken der

endoskopischen Ultraschalltherapie einzusetzen.

7. Versuchen Sie nicht, dieses Instrument wiederzuverwenden, wiederaufzubereiten, aufzuarbeiten, umzuarbeiten oder erneut zu

sterilisieren. Dieses Instrument wurde nicht von STERIS Endoscopy dafür entworfen und es ist nicht dafür vorgesehen,

wiederverwendet, repariert, instandgesetzt, wiederaufgearbeitet oder erneut sterilisiert zu werden. Die Durchführung solcher

Aktivitäten an diesem Einweg-Medizinprodukt stellt ein Sicherheitsrisiko für die Patienten dar (d. h. Beeinträchtigung der

Produktintegrität, Kreuzkontamination, Infektion).

Kontraindikationen:

• Kontraindikationen umfassen unter anderem die Kontraindikationen, die speziell für alle endoskopischen Verfahren gelten.

• Verwendung am falschen Endoskop (Siehe obiges Kompatibilitätsdiagramm).

Abbildung 1

Abbildung 2

HALTEVORRICHTUNG

KAPPE

Page 9 of 39

732960Rev. C

Hinweise zum Gebrauch des Geräts:

Vor der Verwendung:

1. Das Gerät überprüfen und sich damit vertraut machen.

2. Verwenden Sie dieses Produkt nicht, wenn das Gerät nicht ordnungsgemäß funktioniert oder es Anzeichen von

Beschädigungen aufweist (z. B verformt, rissig oder beschädigte Verpackung). Bewahren Sie das Gerät und die Verpackung auf

und wenden Sie sich an Ihren lokalen STERIS Endoskopie-Produktspezialisten.

3. Lesen Sie die „Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Kontraindikationen“ und beachten Sie die nachfolgenden Abbildungen.

Verfahrenstechnische Anwendung:

1. Setzen Sie das BioShield® Biopsieventil EUS – linear sicher auf den Kanalanschluss des Echoendoskops.

2. Siehe Abbildung 3 für die richtige und falsche Platzierung des BioShield® Biopsieventils EUS – linear.

Anmerkung: Beim Einsetzen einer Schnellanschluss-Spülspritze kann ein zweites Einsetzen erforderlich sein. Wenn Sie

nicht spülen können, öffnen Sie die Kappe und setzen Sie die Spritze in den Kanalanschluss des Instruments. Dieses

Biopsieventil kann ohne einen Spüladapter keine Luer-Lock-Spritze (Teilenr. 00711131; getrennt erhältlich) aufnehmen.

Bei Verwendung eines Therapiegerätes in Verbindung mit dem BioShield® Biopsieventil EUS – linear:

• Verwenden Sie die Laschen, um den Kappenteil des Geräts zu entfernen, und lassen Sie die Haltevorrichtung am

Gerätekanalanschluss (siehe Abbildung 4).

Anmerkung: So kann das Gerät nicht verloren gehen

• Bringen Sie das Therapiegerät am Kanalanschluss des Instruments an (z. B. FNA-Nadel).

HALTEVORRICHTUNG

KAPPE

LASCHE

Abbildung 3

Abbildung 4

RICHTIG

FALSCH

Page 10 of 39

732960Rev. C

Nach dem Entfernen des Therapiegeräts aus dem Kanalanschluss des Instruments:

• Setzen Sie den Kappenteil des BioShield® Biopsieventils EUS – linear wieder auf den Kanalanschluss des Instruments (siehe

Abbildung 5).

Anmerkungen:

• Um das Kappenteil des BioShield® Biopsieventils EUS – linear vom Echoendoskop zu trennen, ziehen Sie fest an der Kappe.

o Dadurch wird es bei Bedarf von der Haltevorrichtung getrennt damit der Assistent ein Gerät durch das Biopsieventil

zurückladen kann.

• BioShield® Biopsieventil EUS – linear kann mit oder ohne Haltevorrichtung verwendet werden.

• Verwenden Sie kurze Schübe (2,5–3,8 cm), um das Gerät durch den Arbeitskanal zu bewegen.

o Katheterbasierte Geräte dürfen das BioShield® Biopsieventil EUS – linear nicht durchstechen.

Entsorgung des Produkts:

Verbrauchsmaterial: Nach dem Gebrauch kann dieses Produkt eine mögliche biologische Gefahr darstellen, was ein Risiko für

Kreuzkontamination mit sich bringt. Handhaben und entsorgen Sie das Produkt entsprechend der gängigen medizinischen

Verfahren und den gültigen kommunalen und Bundesgesetzen und -verordnungen.

Veröffentlichungsdatum: Juni 2021

Warnhinweis: Die Gebrauchsanleitung ist zu Informationszwecken mit einem Veröffentlichungs- bzw. Revisionsdatum versehen. Sollten

zwischen diesem Datum und der Verwendung des Produkts zwei Jahre oder mehr liegen, wird dem Benutzer geraten, STERIS zwecks

eventuell verfügbarer zusätzlicher Informationen zu kontaktieren.

Sofern nicht anders angegeben, sind alle mit ® oder ™ gekennzeichneten Marken beim United States Patent and Trademark Office

(Patentamt der USA) registriert oder im Besitz der STERIS Corporation.

Schwerwiegende Vorfälle, die im Zusammenhang mit diesem Medizinprodukt aufgetreten sind, sollten dem Hersteller und der zuständigen

Behörde des Landes, in dem der Vorfall aufgetreten ist, gemeldet werden.

US Endoscopy, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der STERIS Corporation.

Olympus® ist eine eingetragene Marke von Olympus Optical Co., Ltd.

Hergestellt in den USA

Abbildung 5

Page 11 of 39

732960Rev. C

Questo prodotto non è realizzato in lattice di gomma naturale.

Uso previsto:

La valvola per biopsia monouso BioShield® consente di coprire il foro del canale di biopsia/aspirazione degli endoscopi gastrointestinali

flessibili. Fornisce l’accesso per il passaggio e il cambio del dispositivo endoscopico, aiuta a mantenere l’insufflazione, riduce la perdita di

biomateriale dalla porta per biopsia durante la procedura endoscopica e fornisce accesso per l’irrigazione.

Descrizioni dei dispositivi:

Nome prodotto

Codice prodotto

Compatibilità con endoscopi

Valvola per biopsia BioShield® EUS - lineare

(non sterile)

00711902

Ecoendoscopi lineari Olympus

Descrizione del dispositivo:

- La valvola per biopsia BioShield® EUS - lineare copre la porta del canale dell’ecoendoscopio lineare Olympus® (vedere la figura 1).

- Questa valvola per biopsia BioShield® EUS - lineare dispone di una membrana perforabile per il passaggio degli strumenti.

- La valvola per biopsia BioShield® EUS - lineare è dotata di un cinturino per evitare che venga spostata. Quando il cappuccio viene

rimosso, il cinturino di fissaggio mantiene il dispositivo ancorato all’ecoendoscopio (vedere la figura 2).

Avvertenze e precauzioni:

1. La valvola per biopsia BioShield® EUS - lineare è compatibile solo con gli ecoendoscopi lineari Olympus.

2. Durante il collegamento o lo scollegamento del dispositivo è possibile che si verifichi un’esposizione ai fluidi corporei: attenersi alle

precauzioni universali, applicare i principi corretti per il controllo delle infezioni e indossare i dispositivi di protezione personale (DPI)

appropriati.

3. Non appendere il dispositivo dalla valvola. In caso contrario, si potrebbe formare una fessura o un foro più grande nella valvola con

conseguenti perdite.

4. Se il tappo della valvola è aperto mentre la valvola è fissata all’endoscopio durante una procedura, l’aspirazione dell’endoscopio risulterà

compromessa e potrebbero verificarsi perdite.

5. Prima di intraprendere qualsiasi procedura endoscopica a ultrasuoni, consultare la letteratura medica in merito alle tecniche, ai principi

tecnici, alle applicazioni cliniche, alle complicanze, ai rischi e ai pericoli correlati.

6. Le procedure endoscopiche a ultrasuoni devono essere eseguite esclusivamente da personale medico qualificato e addestrato alle

tecniche endoscopiche a ultrasuoni.

7. Non tentare di riutilizzare, ritrattare, ricondizionare, ricostruire o risterilizzare il dispositivo. STERIS Endoscopy non ha progettato né

predisposto il dispositivo per essere riutilizzato, ricondizionato, ripristinato, ricostruito o risterilizzato. L’esecuzione di tali operazioni su

questo dispositivo medico monouso presenta un rischio per la sicurezza dei pazienti (ad esempio compromissione dell’integrità del

dispositivo, contaminazione crociata, infezione).

Controindicazioni:

• Le controindicazioni comprendono, a titolo esemplificativo, quelle specifiche per qualsiasi procedura endoscopica.

• Utilizzo su un endoscopio non corretto (vedere la tabella sopra per la compatibilità dell’endoscopio).

Figura 1

Figura 2

CINTURINO DI

FISSAGGIO

CAPPUCCIO

Page 12 of 39

732960Rev. C

Istruzioni per l’uso del dispositivo:

Prima dell’uso:

1. Ispezionare e acquisire familiarità con il dispositivo.

2. Non utilizzare questo prodotto se il dispositivo non funziona correttamente o in presenza di segni evidenti di danni (ad es.

imballaggio deformato, piegato o danneggiato). Conservare il dispositivo e l’imballaggio e contattare lo specialista dei prodotti per

endoscopia STERIS di zona.

3. Leggere la sezione “Avvertenze, precauzioni e controindicazioni” e riesaminare le figure di seguito.

Uso procedurale:

1. Posizionare saldamente la valvola per biopsia BioShield® EUS - lineare sulla porta del canale dell’ecoendoscopio.

2. Vedere la figura 3 per il posizionamento corretto ed errato della valvola per biopsia BioShield® EUS - lineare.

Nota: se si inserisce una siringa per lavaggio a puntale liscio, potrebbe essere necessario un secondo inserimento.

Se non è possibile effettuare il lavaggio, aprire il cappuccio e posizionare la siringa nella porta del canale dello strumento.

Questa valvola per biopsia non è adatta per una siringa Luer Lock senza adattatore di irrigazione (codice articolo

00711131; venduto separatamente).

Quando si utilizza un dispositivo terapeutico in combinazione con la valvola per biopsia BioShield® EUS - lineare:

• Utilizzare le linguette per rimuovere la porzione di cappuccio del dispositivo e lasciare il cinturino di fissaggio applicato alla porta

del canale dello strumento (vedere la figura 4).

Nota: questo impedisce di smarrire il dispositivo.

• Collegare il dispositivo terapeutico alla porta del canale dello strumento (ossia l’ago FNA).

CINTURINO DI

FISSAGGIO

CAPPUCCIO

LINGUETTE

Figura 3

Figura 4

CORRETTO

ERRATO

Page 13 of 39

732960Rev. C

Dopo la rimozione del dispositivo terapeutico dalla porta del canale dello strumento:

• Posizionare la porzione di cappuccio della valvola per biopsia BioShield® EUS - lineare sulla porta del canale dello strumento

(vedere la figura 5).

Note:

• Per separare la parte del cappuccio della valvola per biopsia BioShield® EUS - lineare dall’ecoendoscopio, tirare con forza il

cappuccio.

o In questo modo lo si separa dal cinturino di fissaggio, se necessario, per consentire all’operatore di inserire un dispositivo

attraverso la valvola per biopsia.

• La valvola per biopsia BioShield® EUS - lineare può essere utilizzata con o senza cinturino di fissaggio.

• Far avanzare con piccoli colpetti (1-1,5 pollici) il dispositivo nel canale di lavoro.

o I dispositivi basati su catetere non possono perforare la valvola per biopsia BioShield® EUS - lineare.

Smaltimento del prodotto:

Materiali di consumo: dopo l’uso, questo prodotto costituisce una fonte di potenziale rischio biologico e pertanto di contaminazione

crociata. Manipolare e smaltire in conformità alla prassi medica approvata, alle leggi e alle normative locali, regionali e nazionali in

vigore.

Data di pubblicazione: giugno 2021

Avvertenza: a titolo informativo viene indicata la data di pubblicazione o di revisione di queste istruzioni. Nel caso in cui sia trascorso un

anno tra questa data e l’uso del prodotto, l’utente deve contattare STERIS per sapere se sono disponibili ulteriori informazioni.

Se non diversamente indicato, tutti i marchi contrassegnati con ® o ™ sono registrati presso l’Ufficio Brevetti e Marchi degli Stati Uniti o

sono marchi di proprietà di STERIS Corporation.

Gli incidenti gravi verificatisi in relazione a questo dispositivo medico devono essere segnalati al produttore e all’autorità competente del

Paese in cui si è verificato l’incidente.

US Endoscopy è una consociata interamente controllata da STERIS Corporation.

Olympus® è un marchio registrato di Olympus Optical Co., Ltd.

Prodotto negli Stati Uniti.

Figura 5

Page 14 of 39

732960Rev. C

Este producto no está fabricado con látex de caucho natural.

Uso previsto:

La válvula de biopsia BioShield® de un solo uso se usa para cubrir la apertura del canal de biopsia o aspirado de endoscopios

gastrointestinales flexibles. Permite el paso e intercambio del endoscopio, mantiene la insuflación, reduce al mínimo las fugas de material

biológico desde el acceso de biopsia durante todo el procedimiento de endoscopia y ofrece un acceso para la irrigación.

Descripción del dispositivo:

Nombre del producto

Número del producto

Compatibilidad del endoscopio

Válvula de biopsia BioShield® para ecoendoscopia, lineal

(no estéril)

00711902

Ecoendoscopios lineales Olympus

Descripción del dispositivo:

- La válvula de biopsia BioShield® para ecoendoscopia lineal cubre el puerto del canal del instrumento del ecoendoscopio

Olympus® lineal (véase la figura 1).

- Esta válvula de biopsia BioShield® para ecoendoscopia lineal tiene una membrana perforable para el paso de los instrumentos.

- La válvula de biopsia BioShield® para ecoendoscopia lineal tiene una pieza de enganche que evita que se extravíe. Cuando se

retira el tapón, la pieza de enganche mantiene el dispositivo unido al ecoendoscopio. (Véase la figura 2).

Advertencias y precauciones:

1. Esta válvula de biopsia BioShield® para ecoendoscopia lineal solo es compatible con los ecoendoscopios lineales de Olympus.

2. Se puede producir una exposición a líquidos corporales durante la conexión y desconexión de este dispositivo: Siga las precauciones

universales, utilice los principios de control de infección adecuados y lleve el equipo de protección individual adecuado.

3. No deje un dispositivo colgando de la válvula. Si lo hace, puede agrandar el orificio o ranura de la válvula y provocar fugas.

4. Si se abre la tapa de la válvula mientras se acopla al endoscopio durante un procedimiento, esto afectará a la aspiración del endoscopio

y podrán producirse fugas.

5. Antes de realizar un procedimiento ecoendoscópico, consulte bibliografía médica referente a las técnicas, los principios de las

técnicas, las aplicaciones técnicas, las complicaciones y los riesgos relacionados.

6. Los procedimientos ecoendoscópicos solo deben realizarlos personas con la formación y el conocimiento suficientes de las técnicas

ecoendoscópicas.

7. No intente volver a utilizar, procesar, acondicionar, fabricar o esterilizar este dispositivo. STERIS Endoscopy no diseñó este

dispositivo para volver a utilizarse, acondicionarse, fabricarse o esterilizarse; ni tampoco está previsto para ello. Realizar dichas

actividades en este dispositivo médico desechable presenta un riesgo de seguridad para los pacientes (es decir, integridad del

dispositivo afectada, contaminación cruzada o infección).

Contraindicaciones:

• Las contraindicaciones incluyen, entre otras, las específicas de cualquier procedimiento endoscópico.

• Utilización en un endoscopio incorrecto (véase la tabla anterior sobre la compatibilidad del endoscopio).

Figura 1

Figura 2

PIEZA DE

ENGANCHE

TAPÓN

Page 15 of 39

732960Rev. C

Instrucciones para el uso del dispositivo:

Antes del uso:

1. Inspeccione el dispositivo y familiarícese con él.

2. No utilice este producto si el dispositivo no funciona correctamente o si hay signos de daños (p. ej., está deformado, agrietado

o el embalaje está dañado). Guarde el dispositivo y el embalaje y póngase en contacto con el especialista local de productos

endoscópicos de STERIS.

3. Lea las “Advertencias, precauciones y contraindicaciones” y revise las figuras que aparecen a continuación.

Uso en el procedimiento:

1. Coloque firmemente la válvula de biopsia BioShield® para ecoendoscopia lineal en el puerto del canal del instrumento del

ecoendoscopio.

2. Véase en la figura 3 para comprobar la colocación correcta e incorrecta de la válvula de biopsia BioShield® para ecoendoscopia lineal.

Nota: Si se introduce una jeringa de lavado con punta a presión, puede ser necesaria una segunda inserción. Si no se

puede lavar, abra el tapón y coloque la jeringa en el puerto del canal del instrumento. Esta válvula de biopsia no acepta

una jeringa de tipo Luersin adaptador de irrigación (n.º de componente 00711131; se vende por separado)

Cuando se utiliza un dispositivo terapéutico junto con la válvula de biopsia BioShield® para ecoendoscopia lineal:

• Utilice las lengüetas para retirar la parte del tapón del dispositivo y deje la pieza de enganche en el puerto del canal del

instrumento (véase la figura 4).

Nota: Esto evita que el dispositivo se pierda

• Conecte el dispositivo terapéutico al puerto del canal del instrumento (es decir, la aguja FNA).

PIEZA DE

ENGANCHE

TAPÓN

LENGÜETAS

Figura 3

Figura 4

CORRECTO

INCORRECTO

Page 16 of 39

732960Rev. C

Después de retirar el dispositivo terapéutico del puerto del canal del instrumento:

• Coloque la parte del tapón de la válvula de biopsia BioShield® para ecoendoscopia lineal de nuevo en el puerto del canal del

instrumento (véase la figura 5).

Notas:

• Para separar la parte del tapón de la válvula de biopsia BioShield® para ecoendoscopia lineal del ecoendoscopio, tire firmemente

del tapón.

o Esto lo separa de la pieza de enganche si es necesario para que el asistente pueda cargar de nuevo un dispositivo a

través de la válvula de biopsia

• La válvula de biopsia BioShield® para ecoendoscopia lineal puede usarse con o sin la pieza de enganche.

• Utilice pequeños movimientos (de 2,5 a 3,8 cm) para hacer avanzar el dispositivo a través del canal de trabajo.

o Los dispositivos con catéteres no deben perforar la válvula de biopsia BioShield® para ecoendoscopia lineal.

Eliminación del producto:

Consumibles: Después de su uso, este producto puede convertirse en un posible riesgo biológico que presente un riesgo de

contaminación cruzada. Manipúlelo y deséchelo de acuerdo con las prácticas médicas aceptadas y las leyes y normativas

locales, estatales y federales vigentes.

Fecha de publicación: Junio de 2021

Advertencia: La fecha de publicación o revisión de estas instrucciones se incluye con fines informativos para el usuario. En caso de que

haya transcurrido un año entre esta fecha y el uso del producto, póngase en contacto con STERIS por si hubiera nueva información

disponible.

A menos que se indique lo contrario, todas las marcas señaladas con ® o ™ están registradas en la oficina de patentes y marcas

registradas de EE. UU. o son marcas comerciales propiedad de STERIS Corporation.

Si se producen accidentes graves en relación con este dispositivo médico, deberán comunicarse al fabricante y a la autoridad competente

del país en el que se hayan producido.

US Endoscopy, una filial de propiedad absoluta de STERIS Corporation.

Olympus® es una marca comercial registrada de Olympus Optical Co., Ltd.

Fabricado en EE. UU.

Figura 5

Page 17 of 39

732960Rev. C

Este produto não é fabricado com látex de borracha natural.

Indicação de utilização:

A válvula de biopsia BioShield® de utilização única é utilizada para cobrir a abertura do canal de biopsia/sucção dos endoscópios

gastrointestinais flexíveis. Fornece acesso para a passagem e troca de dispositivos endoscópicos, ajuda a manter a insuflação, minimiza a

fuga de material biológico da porta de biopsia durante o procedimento endoscópico e fornece acesso para irrigação.

Descrições do dispositivo:

Nome do produto

Número do

produto

Compatibilidade do endoscópio

Válvula de biopsia EUS linear BioShield®

(não esterilizada)

00711902

Ecoendoscópios lineares Olympus

Descrição do dispositivo:

- A válvula de biopsia EUS linear BioShield® cobre a porta do canal de instrumentos do ecoendoscópio linear Olympus® (consulte a

Figura 1).

- A válvula de biopsia EUS linear BioShield® possui uma membrana perfurável para a passagem dos instrumentos.

- A válvula de biopsia EUS linear BioShield® possui uma união que evita que seja colocada incorretamente. Quando a tampa é

removida, a união mantém o dispositivo acoplado ao ecoendoscópio. (Consulte a Figura 2).

Avisos e precauções:

1. A válvula de biopsia EUS linear BioShield® é apenas compatível com ecoendoscópios lineares Olympus.

2. Durante a ativação ou desativação deste dispositivo, poderá ocorrer exposição a fluidos corporais: Siga as precauções universais,

utilize os princípios de controlo de infeções apropriados e use o EPI adequado.

3. Não deixe um dispositivo pendurado na válvula. Proceder dessa forma pode originar uma ranhura/orifício maior na válvula que pode

resultar em fugas.

4. Se a tampa da válvula for aberta enquanto estiver acoplada ao endoscópio durante um procedimento, a sucção do endoscópio estará

comprometida e poderão ocorrer fugas.

5. Consulte a literatura médica relativa às técnicas, princípios técnicos, aplicações clínicas, complicações, riscos e perigos antes de

iniciar qualquer procedimento endoscópico.

6. Os procedimentos endoscópicos devem ser realizados apenas por pessoas com a formação adequada e que estejam familiarizadas

com as técnicas de endoscopia.

7. Não tente reutilizar, reprocessar, restaurar, remanufaturar ou reesterilizar este dispositivo. A STERIS Endoscopy não concebeu este

dispositivo nem este se destina a ser reutilizado, reprocessado, restaurado, remanufaturado ou reesterilizado. Efetuar tais operações

neste dispositivo médico descartável acarreta um risco de segurança para os pacientes (ou seja, comprometimento da integridade do

dispositivo, contaminação cruzada, infeção).

Contraindicações:

• As contraindicações incluem, sem qualquer limitação, as contraindicações específicas de qualquer procedimento endoscópico

• Utilização do endoscópio errado (consultar tabela acima para compatibilidade do endoscópio).

Figura 1

Figura 2

UNIÃO

TAMPA

Page 18 of 39

732960Rev. C

Instruções para a utilização do dispositivo:

Antes de utilizar:

1. Inspeccione e familiarize-se com o dispositivo.

2. Não utilize este produto se o dispositivo não funcionar corretamente ou se existir alguma evidência de danos (por exemplo,

embalagem deformada, rachada ou danificada). Guarde o dispositivo e a embalagem e contacte o seu Especialista local de produtos

da STERIS Endoscopy.

3. Leia os «Avisos, Precauções e Contraindicações» e analise as figuras abaixo.

Utilização de procedimentos:

1. Coloque a válvula de biopsia EUS linear BioShield® de forma segura na porta do canal de instrumentos do ecoendoscópio.

2. Consulte a Figura 3 para a colocação correta e incorreta da válvula de biopsia EUS linear BioShield®.

Nota: Se inserir uma seringa de irrigação de ponta deslizante, poderá ser necessária uma segunda inserção. Se não for

possível irrigar, abra a tampa e coloque a seringa na porta do canal de instrumentos. Esta válvula de biopsia não comporta

uma seringa luer-lock sem um adaptador de irrigação (peça n.º 00711131; vendida separadamente)

Quando utilizar um dispositivo terapêutico em conjunto com a válvula de biopsia EUS linear BioShield®:

• Utilize as abas para retirar parte da tampa do dispositivo e deixe a união na porta do canal de instrumentos (consulte a Figura 4).

Nota: Isto evita a perda do dispositivo

• Ligue o dispositivo terapêutico à porta do canal de instrumentos (ou seja, a agulha para PAAF).

UNIÃO

TAMPA

ABAS

Figura 3

Figura 4

CORRETO

INCORRETO

Page 19 of 39

732960Rev. C

Após retirar o instrumento terapêutico da porta do canal de instrumentos:

• Coloque novamente a parte da tampa da válvula de biopsia EUS linear BioShield® na porta do canal de instrumentos (consulte a

Figura 5).

Notas:

• Para separar a parte da tampa da válvula de biopsia EUS linear BioShield® do ecoendoscópio, puxe firmemente a tampa.

o Assim, caso seja necessário, consegue separá-la da união para que o assistente seja capaz de retrocarregar um

dispositivo através da válvula de biopsia

• A válvula de biopsia EUS linear BioShield® pode ser utilizada com ou sem a união.

• Faça pequenos movimentos (2,5 cm–3,8 cm) para o dispositivo avançar pelo canal de trabalho.

o Dispositivos com base em cateteres podem não perfurar a válvula de biopsia EUS linear BioShield®.

Eliminação do produto:

Consumíveis: Após a utilização, este produto pode representar um potencial risco biológico que potencia a contaminação

cruzada. Manuseie e elimine em conformidade com a prática médica padrão e com as regulamentações e leis locais, federais e

estatais aplicáveis.

Data de emissão: Junho de 2021

Aviso: É incluída uma data de emissão ou de revisão destas instruções para informação do utilizador. Caso passe um ano entre esta data

e a utilização do produto, o utilizador deve contactar a STERIS para determinar se está disponível informação adicional.

Salvo indicação em contrário, todas as marcas assinaladas com ® ou ™ estão registadas no Departamento de Registos de Patentes dos

EUA (U.S. Patent and Trademark Office) ou são marcas comerciais detidas pela STERIS Corporation.

Quaisquer incidentes graves que ocorram em relação a este dispositivo médico devem ser comunicados ao fabricante e autoridade

competente no país onde o incidente ocorreu.

US Endoscopy, uma subsidiária detida integralmente pela STERIS Corporation.

Olympus® é uma marca registada da Olympus Optical Co., Ltd.

Fabricado nos EUA

Figura 5

Page 20 of 39

732960Rev. C

Denne enhed er fremstillet uden naturgummilatex.

Tilsigtet anvendelse:

BioShield® biopsiventil til engangsbrug anvendes til at dække åbningen til biopsi-/sugningskanalen på fleksible gastrointestinale

endoskoper. Den giver adgang til passage og udskiftning af anordninger gennem endoskopet, hjælper med at opretholde insufflation og

minimerer udsivning af biologisk materiale fra biopsiporten under hele det endoskopiske indgreb og giver desuden adgang til udskylning.

Beskrivelse af anordningen:

Produktnavn

Produktnummer

Kompatibilitet med endoskop

BioShield® biopsiventil EUS – lineær

(Ikke-steril)

00711902

Olympus lineære ekkoendoskoper

Beskrivelse af enheden:

- BioShield® biopsiventilen EUS – lineær dækker Olympus® lineær ekkoendoskopets instrumentkanalport (se figur 1).

- Denne BioShield® biopsiventil EUS – lineær har en membran, der kan gennembrydes, så instrumenter kan passere.

- BioShield® biopsiventilen EUS – lineær har en snor, der forhindrer, at den bliver forlagt. Når hætten fjernes, holder snoren enheden

fast til ekkoendoskopet. (Se figur 2)

Advarsler og forholdsregler:

1. Denne BioShield® biopsiventil EUS – lineær er kun kompatibel med lineære ekkoendoskoper fra Olympus.

2. Der kan opstå kontakt med kropsvæsker under tilslutningen eller afbrydelsen af denne anordning: Følg generelle

sikkerhedsforanstaltninger, anvend passende principper for at forhindre smitte, og anvend passende personlige værnemidler.

3. Lad ikke en anordning hænge fra ventilen. Hvis du gør det, kan der opstå en større ventilspalte eller et større hul, som kan forårsage

lækage.

4. Hvis låget på ventilen åbnes, mens den er monteret på endoskopet under et indgreb, kompromitteres endoskopets sugefunktion, og

risikoen for lækage øges.

5. Medicinsk litteratur vedrørende teknikker, tekniske principper, kliniske anvendelser, komplikationer, risici og farer skal læses, inden

udførelse af endoskopiske ultralydsprocedurer.

6. Endoskopiske ultralydsprocedurer må kun udføres af personer, der har den fornødne uddannelse og det fornødne kendskab til

endoskopiske ultralydsteknikker.

7. Forsøg ikke at genanvende, omarbejde, renovere, genfremstille eller gensterilisere denne anordning. STERIS Endoscopy har hverken

designet eller haft til hensigt, at denne anordning skal kunne genanvendes, omarbejdes, renoveres, genfremstilles eller gensteriliseres.

Udførelse af sådanne aktiviteter på denne medicinske engangsenhed udgør en sikkerhedsrisiko for patienter (dvs. risiko for enhedens

integritet, krydskontaminering, infektion).

Kontraindikationer:

• Kontraindikationer omfatter, men er ikke begrænset til, sådanne, der er specifikke for enhver endoskopisk procedure

• Anvendelse på forkert endoskop (se skemaet ovenfor for kompatibilitet med endoskop).

Figur 1

Figur 2

SNOR

HÆTTE

Page 21 of 39

732960Rev. C

Brugsanvisning for anordningen:

Før brug:

1. Inspicér, og lær anordningen at kende.

2. Brug ikke dette produkt, hvis anordningen ikke fungerer korrekt, eller hvis der er tegn på beskadigelse (f.eks. deformt, revnet

eller beskadiget emballage). Gem anordningen og emballagen, og kontakt din lokale STERIS Endoscopy-produktspecialist.

3. Læs ”Advarsler, forsigtighedsregler og kontraindikationer”, og gennemgå nedenstående figurer.

Proceduremæssig anvendelse:

1. Placer BioShield® biopsiventilen EUS – lineær forsvarligt på ekkoendoskopets instrumentkanalport.

2. Se figur 3 for korrekt og forkert placering af BioShield® biopsiventilen EUS – lineær.

Bemærk: Hvis du indsætter en skyllesprøjte med slip-spids, kan det være nødvendigt at indsætte en anden sprøjte. Hvis

det ikke er muligt at skylle, skal du åbne hætten og placere sprøjten i instrumentkanalporten. Denne biopsiventil passer

ikke til en luer-lås-sprøjte uden en udskylningsadapter (del nr. 00711131, sælges separat).

Ved brug af en terapeutisk anordning sammen med BioShield® biopsiventilen EUS – lineær:

• Brug fanerne til at fjerne hætten på enheden, og lad snoren sidde på instrumentkanalporten (se figur 4).

Bemærk: Dette forhindrer, at enheden bliver tabt

• Fastgør den terapeutiske anordning til instrumentkanalporten (f.eks. FNA-nål).

SNOR

HÆTTE

FANER

Figur 3

Figur 4

KORREKT

FORKERT

Page 22 of 39

732960Rev. C

Efter fjernelse af terapeutisk anordning fra instrumentkanalporten:

• Sæt BioShield® biopsiventilen EUS – lineærs hætte tilbage på instrumentkanalporten (se figur 5).

Bemærk:

• For at adskille BioShield® biopsiventilen EUS – lineærs hætte fra ekkoendoskopet skal du trække kraftigt i hætten.

o Dette adskiller den fra snoren, hvis det er nødvendigt, for at assistenten kan bagudføre en anordning gennem

biopsiventilen

• BioShield® biopsiventil EUS – lineær kan bruges med eller uden snor.

• Brug korte stød (1"-1½") til at føre enheden frem gennem arbejdskanalen.

o Kateterbaserede anordninger må ikke gennembore BioShield® biopsiventilen EUS – lineær.

Bortskaffelse af produktet:

Forbrugsvarer: Efter anvendelse kan dette produkt være en potentiel biologisk fare, hvilket udgør en risiko for krydskontaminering.

Skal håndteres og bortskaffes i overensstemmelse med gængs medicinsk praksis og gældende lokale, statslige og føderale love

og bestemmelser.

Udstedelsesdato: Juni 2021

Advarsel: Denne brugsanvisning indeholder en udgivelses- eller revisionsdato til brugerens orientering. I tilfælde, hvor der er gået ét år fra

denne dato og produktanvendelsen, skal brugeren kontakte STERIS for at finde ud af, om der foreligger yderligere oplysninger.

Medmindre andet er angivet er alle mærker markeret med ® eller ™ registreret hos U.S. Patent and Trademark Office eller varemærker

ejet af STERIS Corporation.

Alvorlige hændelser, der er opstået i forbindelse med dette medicinske udstyr, skal indberettes til fabrikanten og den kompetente

myndighed i det land, hvor hændelsen opstod.

US Endoscopy, et helejet datterselskab af STERIS Corporation.

Olympus® er et registreret varemærke tilhørende Olympus Optical Co., Ltd.

Fremstillet i USA.

Figur 5

Page 23 of 39

732960Rev. C

Dit product is niet vervaardigd met latex van natuurlijk rubber.

Beoogd gebruik:

De BioShield® biopsieklep voor eenmalig gebruik is bedoeld om de opening van het biopsie-/zuigkanaal van flexibele endoscopen voor het

maag-darmkanaal te bedekken. Via deze klep kunnen endoscopische hulpmiddelen worden ingebracht en verwisseld, kan insufflatie

worden behouden, kan het weglekken van biomateriaal via de biopsie-opening gedurende de gehele endoscopische procedure worden

geminimaliseerd en kan toegang ten behoeve van irrigatie worden verkregen.

Beschrijving van het hulpmiddel:

Productnaam

Productnummer

Compatibiliteit van endoscopen

BioShield® biopsieklep EUS – lineair

(niet-steriel)

00711902

Olympus lineaire echo-endoscopen

Beschrijving van het hulpmiddel:

- De BioShield® biopsieklep EUS – lineair bedekt de instrumentkanaalpoort van de Olympus® lineaire echo-endoscoop

(zie afbeelding 1).

- Deze BioShield® biopsieklep EUS – lineair heeft een doorboorbaar membraan voor de doorgang van instrumenten.

- De BioShield® biopsieklep EUS – lineair heeft een zekering die voorkomt dat de klep kwijtraakt. Als de dop is verwijderd, zorgt de

zekering ervoor dat het hulpmiddel en de echo-endoscoop op elkaar aangesloten blijven. (Zie afbeelding 2.)

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen:

1. Deze BioShield® biopsieklep EUS – lineair is uitsluitend compatibel met de lineaire echo-endoscopen van Olympus.

2. Blootstelling aan lichaamsvloeistoffen is mogelijk tijdens aansluiting en ontkoppeling van dit instrument: Volg algemene

voorzorgsmaatregelen, maak gebruik van gepaste infectiebestrijdingsprincipes en draag gepaste persoonlijke beschermingsmiddelen.

3. Laat een hulpmiddel niet aan de klep hangen. Hierdoor kan een grotere sleuf/opening in de klep ontstaan die lekkage kan veroorzaken.

4. Als het deksel van de klep wordt geopend terwijl deze gedurende een ingreep aan de endoscoop is bevestigd, heeft dit gevolgen voor

de scoopopzuiging en kan er lekkage ontstaan.

5. Raadpleeg voorafgaand aan elke endoscopische ingreep waarbij gebruik wordt gemaakt van ultrageluid de medische literatuur met

betrekking tot de betreffende technieken, technische principes, klinische toepassingen, complicaties, risico’s en gevaren.

6. Endoscopische ingrepen waarbij gebruik wordt gemaakt van ultrageluid mogen uitsluitend worden uitgevoerd door personen die

hiervoor zijn opgeleid en die bekend zijn met de betreffende endoscopische technieken waarbij gebruik wordt gemaakt van ultrageluid.

7. Dit hulpmiddel mag niet opnieuw worden gebruikt, verwerkt, vervaardigd of gesteriliseerd of worden hersteld. STERIS Endoscopy

heeft dit hulpmiddel niet ontworpen om opnieuw te worden gebruikt, verwerkt, vervaardigd, gesteriliseerd of te worden hersteld. Het

uitvoeren van dergelijke handelingen op dit medische wegwerpinstrument vormt een veiligheidsrisico voor patiënten (vanwege

aangetaste integriteit van het instrument, kruisbesmetting of infectie).

Contra-indicaties:

• Contra-indicaties omvatten onder andere, maar zijn niet beperkt tot, contra-indicaties die kenmerkend zijn voor alle endoscopische

procedures

• Gebruik met een verkeerde endoscoop (zie bovenstaande tabel voor compatibiliteit van endoscopen).

Afbeelding 1

Afbeelding 2

ZEKERING

DOP

Page 24 of 39

732960Rev. C

Aanwijzingen voor gebruik van het hulpmiddel:

Voorafgaand aan het gebruik:

1. Inspecteer het hulpmiddel en maak uzelf vertrouwd met de bediening ervan.

2. Gebruik dit product niet als het hulpmiddel niet naar behoren functioneert of er aanwijzingen zijn dat het beschadigd is

(bijvoorbeeld vervorming, scheuren of een beschadigde verpakking). Bewaar het hulpmiddel en de verpakking en neem contact op

met uw lokale STERIS-specialist voor endoscopische producten.

3. Lees het gedeelte “Waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en contra-indicaties” en bekijk de afbeeldingen hieronder.

Procedureel gebruik:

1. Plaats de BioShield® biopsieklep EUS – lineair stevig in de instrumentkanaalpoort van de echo-endoscoop.

2. Zie afbeelding 3 voor de juiste en onjuiste plaatsing van de BioShield® biopsieklep EUS – lineair.

Opmerking: Als u een injectiespuit met een slip-tip inbrengt, moet u deze mogelijk tweemaal inbrengen. Als u niet kunt

spoelen, opent u de dop en plaatst u de injectiespuit in de instrumentkanaalpoort. Op deze biopsieklep past zonder

irrigatieadapter (productnr. 00711131; niet meegeleverd) geen luer-lock-injectiespuit

Bij gebruik van de BioShield® biopsieklep EUS – lineair in combinatie met een therapeutisch hulpmiddel doet u het volgende:

• Gebruik de lipjes om de dop van het instrument te halen en laat de zekering aan de instrumentkanaalpoort zitten (zie afbeelding 4).

Opmerking: Dit voorkomt dat het hulpmiddel kwijtraakt

• Bevestig het therapeutische hulpmiddel aan de instrumentkanaalpoort (dat wil zeggen een naald voor fijnenaaldaspiratie).

ZEKERING

DOP

LIPJES

Afbeelding 3

Afbeelding 4

JUIST

ONJUIST

Page 25 of 39

732960Rev. C

Nadat u het therapeutische hulpmiddel uit de instrumentkanaalpoort hebt verwijderd, doet u het volgende:

• Plaats de dop van de BioShield® biopsieklep EUS – lineair terug op de instrumentkanaalpoort (zie afbeelding 5).

Opmerkingen:

• Om de dopg van de BioShield® biopsieklep EUS – lineair van de echo-endoscoop te halen, trekt u stevig aan de dop.

o Hierdoor wordt de dop van de zekering gescheiden, zodat de assistent indien nodig van achter een hulpmiddel door de

biopsieklep kan voeren

• De BioShield® biopsieklep EUS – lineair kan zowel met als zonder de zekering worden gebruikt.

• Een hulpmiddel kan met kleine stappen (1-1½ inch) door het werkkanaal worden gevoerd.

o De BioShield® biopsieklep EUS – lineair mag niet met katheterhulpmiddelen worden doorboord.

Afvoer van het product:

Verbruiksartikelen: Na gebruik kan dit product mogelijk een biologisch risico vormen, wat tot kruisbesmetting kan leiden. Dit

product dient te worden gehanteerd en afgevoerd overeenkomstig de algemeen aanvaarde medische praktijk en de toepasselijke

plaatselijke en landelijke wet- en regelgeving.

Uitgiftedatum: Juni 2021

Waarschuwing: Ter informatie van de gebruiker is voor deze instructies een uitgifte- of revisiedatum aangegeven. Indien tussen de

aangegeven datum en de datum van gebruik een jaar is verstreken, dient de gebruiker contact op te nemen met STERIS om na te gaan of

er aanvullende informatie beschikbaar is.

Alle merken met ® of ™ zijn gedeponeerd bij het Amerikaanse Octrooibureau of zijn handelsmerken die eigendom zijn van STERIS

Corporation, tenzij anderszins is aangegeven.

Ernstige incidenten die zich met betrekking tot dit medische apparaat hebben voorgedaan, dienen te worden gemeld aan de fabrikant en

de bevoegde autoriteit in het land waar het incident heeft plaatsgevonden.

US Endoscopy, een volledige dochteronderneming van STERIS Corporation.

Olympus® is een gedeponeerd handelsmerk van Olympus Optical Co., Ltd.

Vervaardigd in de VS.

Afbeelding 5

Page 26 of 39

732960Rev. C

Bu ürün doğal kauçuk lateksten yapılmıştır.

Kullanım Amacı:

Tek kullanımlık BioShield biyopsi kapağı, esnek gastrointestinal endoskopun biyopsi/emme kanalı ağızlarının kaplanmasına kullanılır.

Endoskopik aletin geçişi ve değiştirilmesi için giriş sağlar, insüflasyonun devamına yardım eder ve endoskopik işlem boyunca biyopsi

deliğinden biyo-maddelerin sızmasını en aza indirir.

Cihaz Açıklamaları:

Ürün Adı

Ürün

numarası

Endoskop Uyumluluğu

BioShield® biyopsi kapağı EUS – lineer

(non-steril)

00711902

Olympus lineer ekoendoskoplar

Cihaz açıklaması:

- BioShield® biyopsi kapağı EUS – lineer, Olympus® lineer ekoendoskop cihaz kanalı portunu kapsar (bkz. Şekil 1).

- Bu BioShield® biyopsi kapağı EUS – lineer, cihazların geçişi için delinebilir bir membrana sahiptir.

- BioShield® biyopsi kapağı EUS – lineer kapağın yanlış yerleştirilmesini önleyen bir bağlantıya sahiptir. Başlık çıkarıldığında, bağlantı

cihazı ekoendoskopa bağlı tutar. (Bkz. Şekil 2).

Uyarılar ve Önlemler:

1. Bu BioShield® biyopsi kapağı EUS – lineer sadece Olympus lineer ekoendoskopları ile uyumludur.

2. Bu cihazın bağlanması veya bağlantısının kesilmesi sırasında vücut sıvılarına maruziyet meydana gelebilir: Evrensel önlemler alın,

uygun enfeksiyon kontrolü ilkelerini uygulayın ve uygun kişisel koruyucu donanımları (KKD) kullanın.

3. Bir cihazı kapakta asılı durumda bırakmayın. Bunu yapmak,daha büyük bir kapakta sızıntıya neden olabilecek yarık veya delik

oluşturabilir.

4. Kapağın başlığı bir prosedür sırasında endoskoba bağlıyken açılırsa, endoskop emme fonksiyonu tehlikeye girer ve sızıntı oluşabilir.

5. Herhangi bir endoskopik ultrason prosedüründen önce teknikler,teknik ilkeler, klinik uygulamalar,komplikasyonlar, riskler ve tehlikeler

ile ilgili olarak tıbbi literatüre başvurun.

6. Endoskopik ultrason prosedürleri yalnızca yeterli eğitime sahip ve endoskopik ultrason tekniklerini bilen kişilerce gerçekleştirilmelidir.

7. Bu cihazı yeniden kullanmaya, yeniden işlemden geçirmeye, yenilemeye, yeniden imal etmeye veya yeniden sterilize etmeye

çalışmayın. STERIS Endoscopy, bu cihazı yeniden kullanılmak, yeniden işlemden geçirilmek, yenilenmek, yeniden imal edilmek veya

yeniden sterilize edilmek üzere tasarlamamıştır veya cihaz bunların yapılması için uygun değildir. Bu tek kullanımlık tıbbi cihazda bu

tür işlemlerin yapılması halinde hastalar için güvenlik riski oluşur (ör. cihaz bütünlüğünün bozulması, çapraz kontaminasyon,

enfeksiyon).

Kontrendikasyonlar:

• Kontrendikasyonlar herhangi bir endoskopik işleme özgü kontrendikasyonları içerir, ancak bunlarla sınırlı değildir.

• Doğru endoskopta kullanın (Endoskop uyumluluğu için yukarıdaki tabloya bakın).

Şekil 1

Şekil 2

BAĞLANTI

BAŞLIK

Page 27 of 39

732960Rev. C

Cihazın Kullanım Talimatları:

Kullanmadan Önce:

1. Cihazı inceleyin ve tanıyın.

2. Cihaz düzgün çalışmıyorsa veya hasar belirtisi varsa (ör. deforme olmuş, çatlamış veya hasarlı ambalaj) bu Ürünü kullanmayın.

Cihazı ve ambalajı saklayın ve yerel STERIS Endoskopi Ürün Uzmanınıza başvurun.

3. “Uyarılar, Önlemler ve Kontrendikasyonlar” kısmını okuyun ve aşağıdaki şekilleri inceleyin.

Prosedürel Kullanım:

1. BioShield® biyopsi kapağı EUS – lineeri ekoendoskopun cihaz kanalı portuna güvenli bir şekilde yerleştirin.

2. BioShield® biyopsi kapağı EUS – lineerin olarak doğru ve yanlış yerleştirilmesi konusunda Şekil 3'e bakın.

Not: Şırıngayı yıkamak için bir kaygan uç takılıyorsa, ikinci bir insersiyon gerekebilir. Yıkama yapamıyorsanız, kapağı açın

ve şırıngayı cihaz kanalı bağlantı noktasına yerleştirin. Bu biyopsi kapağı, irigasyon adaptörü (00711131 numaralı parça;

ayrı satılır) olmayan bir luer kilitli şırıngayla birlikte kullanılamaz.

BioShield® biyopsi kapağı EUS - lineer ile birlikte bir terapötik cihaz kullanırken:

• Cihazın başlık kısmını çıkarmak için tırnakları kullanın ve kabloyu cihaz kanalı bağlantı noktasında bırakın (bkz. Şekil 4).

Not: Bu, cihazın kaybolmasını önler

• Terapötik cihazı cihaz kanalı portuna (yani FNA iğnesi) takın.

BAĞLANTI

BAŞLIK

TIRNAKLAR

Şekil 3

Şekil 4

DOĞRU

YANLIŞ

Page 28 of 39

732960Rev. C

Terapötik cihazın cihaz kanalı portundan çıkarılmasından sonra:

• BioShield® biyopsi kapağı EUS – lineerin başlık kısmını cihaz kanalı portuna yerleştirin (bkz. Şekil 5).

Notlar:

• BioShield® biyopsi kapağı EUS – lineerin kapak kısmını ekoendoskoptan ayırmak için kapağı sıkıca çekin.

o Bu, asistanın biyopsi kapağından bir cihazı geri yükleyebilmesi için gerekirse bağlantıdan ayırır

• BioShield® biyopsi kapağı EUS – lineer bağlantı ile birlikte veya bağlantı olmadan kullanılabilir.

• Cihazı çalışma kanalı boyunca ilerletmek için kısa itme hareketleri (1"- 1½") uygulayın.

o Kateter bazlı cihazlar BioShield® biyopsi kapağı EUS – lineeri delemeyebilir.

Ürünün Atılması:

Sarf Malzemeleri: Kullanımdan sonra bu ürün, çapraz kontaminasyon riski oluşturacakpotansiyel bir biyolojik tehlike teşkil edebilir.

Kabul görmüş tıbbi uygulamalara ve geçerli yerel ve federal yasalara ve devlet yasalarına ve yönetmeliklere uygun şekilde

kullanın ve atın.

Yayınlanma Tarihi: Haziran 2021

Uyarı: Bu talimatların yayın veya revizyon tarihi kullanıcının bilgisine sunulmuştur. Bu tarih ile ürünün kullanımı arasında bir yıl geçmiş

olması halinde, kullanıcı ek bir bilginin mevcut olup olmadığını teyit etmek için STERIS’i aramalıdır.

Aksi belirtilmedikçe, ® ya da ™ işaretli tüm markalar ABD Patent ve Marka Ofisinde kayıtlıdır ya da STERIS Corporation firmasının

mülkiyetindeki ticari markalardır.

Bu tıbbi cihazla bağlantılı olarak meydana gelen ciddi olaylar, üreticiye ya da olayın meydana geldiği ülkede bulunan yetkili makama rapor

edilmelidir.

US Endoscopy, STERIS Corporation’ın yüzde yüz iştirakidir.

Olympus®, Olympus Optical Co., Ltd. şirketinin tescilli ticari markasıdır.

ABD’de üretilmiştir.

Şekil 5

Page 29 of 39

732960Rev. C

본 제품은 자연산 고무 라텍스로 제조되어 있지 않습니다.

사용 목적:

일회용 BioShield® 생검 밸브는 연질 위 내시경의 생검/석션 채널에 대한 입구를 덮기 위해 사용됩니다. 이 밸브는 내시경 기기의 통로와

교환기의 사용을 통해 위 내시경 검사 과정 중 생물학적 물질이 생검 포트에서 새는 것을 막아주고 순환이 순조롭게 일어나도록 도와 주는

역할을 합니다.

장치 설명:

제품명

제품 번호

내시경 호환성

BioShield® 생검 밸브 EUS – 선형

(비 멸균)

00711902

Olympus 선형 내시경

장치 설명:

- BioShield® 생검 밸브 EUS – 선형은 (그림 1 과 같이) Olympus® 선형 내시경 기기 채널 포트를 덮고 있습니다.

- 이 BioShield® 생검 밸브 EUS – 선형에는 기구 통과가 가능하도록 투과형 멤브레인이 있습니다.

- BioShield® 생검 밸브 EUS – 선형에는 잘못 배치되는 것을 방지하는 테더가 있습니다. 캡을 제거하면 테더가 장치를 내시경에 부착된

상태를 유지합니다. (그림 2 참조).

경고 및 주의사항:

1. 이 BioShield® 생검 밸브 EUS – 선형은 Olympus 선형 내시경과만 호환됩니다.

2. 본 기기를 연결하거나 제거할 때 체액에 노출될 수 있습니다. 일반적인 주의사항을 따르고, 적절한 감염 통제 원칙을 사용하고, 적절한

PPE 를 착용하십시오.

3. 장치가 밸브에 매달려 있지 않도록 하십시오. 그렇게 하면 누출을 일으킬 수 있는 더 큰 밸브 슬릿이나 구멍이 생길 수 있습니다.

4. 시술이 진행되는 동안 내시경에 장착된 밸브의 뚜껑이 열리는 경우 내시경의 석션이 나빠지고 누출이 발생할 수 있습니다.

5. 모든 초음파 내시경은 사전에 그 기술, 기술적 원리, 임상적 적용, 합병증, 위험성에 대한 의학 정보를 참고하여 시술해야 합니다.

6. 내시경 조직 검사 시술은 내시경 조직 검사에 대한 적절한 훈련을 받은 숙달된 전문가에 의해서만 시술돼야 합니다.

7. 본 장치를 재사용, 재처리, 재생, 재생산 또는 재소독하지 마십시오. STERIS Endoscopy는 본 장치를 재사용, 재처리, 재생, 재생산 또는

재소독하도록 설계하지 않았으며 그런 의도를 가지고 있지 않습니다. 일회용 의료 기구에 이러한 활동을 하는 경우 환자에게 안전 관련

위험이 발생하게 됩니다(예를 들어, 장치 무결성 훼손, 교차 오염, 감염).

금기 사항:

• 모든 내시경 시술에 포괄적으로 적용되는 금기 사항은 다음과 같습니다.

• 맞지 않는 내시경에 사용 (내시경 호환성은 위 차트 참조)

그림 1

그림 2

테더

캡

Page 30 of 39

732960Rev. C

장치 사용 지침:

사용하기

전에

1. 장치를 검사하고 작동법을 완전히 익혀야 합니다.

2. 장치가 제대로 작동하지 않거나 손상의 흔적 (

예

: 변형, 균열

또는

손상된 포장 )

이

있는

경우

제품을

사용하지

마십시오

. 장치와 포장을

보관하고 현지 STERIS 내시경 제품 전문가에게 문의하십시오.

3. "경고, 주의사항 및 금기사항"을 읽고 아래 그림을 검토하십시오.

시술

시

사용

1. BioShield® 생검 밸브 EUS – 선형을 내시경의 기기 채널 포트에 움직이지 않게 놓습니다.

2. BioShield® 생검 밸브 EUS – 선형의 올바른 배치와 잘못된 배치는 그림 3을 참조하십시오.

주: 슬립 팁 플러싱 주사기를 삽입하는 경우 두 번째 삽입이 필요할 수 있습니다. 세척 할 수 없다면 캡을 열고 주사기를 기기

채널 포트에 넣습니다. 본 용종판막은 세정 어뎁터(제품 번호 #00711131, 별도 판매)가 없으면 루어 록 주사기에 연결할 수

없습니다.

BioShield® 생검 밸브 EUS – 선형과 함께 치료 장치를 사용하는 경우:

• 탭을 사용하여 (그림 4와 같이) 장치의 캡 부분을 제거하고 장비 채널 포트에 밧줄을 그대로 둡니다.

주: 이것은 장치가 분실되는 것을 방지합니다

• 기기 채널 포트(예: FNA 바늘)에 치료 장치를 연결합니다.

테더

캡

탭

그림 3

그림 4

바름

틀림

Page 31 of 39

732960Rev. C

기기 채널 포트에서 치료 장치를 제거한 후:

• BioShield® 생검 밸브 EUS - 선형의 캡 부분을 (그림 5와 같이) 기기 채널 포트에 다시 놓습니다.

주:

• BioShield® 생검 밸브 EUS - 선형의 캡 부분을 내시경에서 분리하려면 캡을 단단히 당깁니다.

o 필요한 경우 보조자가 생검 밸브를 통해 장치를 다시 로드할 수 있도록 테더에서 분리합니다.

• BioShield® 생검 밸브 EUS – 선형은 테더 유무에 관계없이 사용할 수 있습니다.

• 작업 채널을 통해 장치를 전진시키려면 짧은 스트로크(1"-1½")를 사용합니다.

카테터

기반

장치는

BioShield®

생검

밸브

EUS

–

선형을

관통할

수

없습니다

제품 폐기:

소모품 : 이 제품은 사용 후에 교차 오염의 위험이 있어서 생물학적으로 위험할 수 있습니다. 해당 의료 관례와 해당 지역, 주 및

연방 법 및 규정에 따라 제품을 취급하고 폐기하십시오.

발행일: 2021 6월

경고: 본 지침서의 발행일 및 개정일은 사용자 정보에 포함되어 있습니다. 본 날짜와 제품 사용일 사이에 1년 이상 차이가 있는 경우,

사용자는 STERIS에 연락하여 추가 정보를 구할 수 있는지 확인해야 합니다.

별도로 명시되어 있지 않는 한, ® 또는 ™으로 표시된 모든 상표는 미국 특허청(U.S. Patent and Trademark Office)에 등록되어 있거나

STERIS Corporation이 소유하고 있는 상표입니다.

본 의료 기기와 관련하여 발생한 심각한 사고는 사고가 발생한 국가의 제조업체 및 관할 기관에 보고해야 합니다.

US Endoscopy는 STERIS Corporation의 전액출자 자회사입니다.

Olympus®는 Olympus Optical Co., Ltd.의 등록 상표입니다.

제조원: 미국

그림 5

Page 32 of 39

732960Rev. C

Данное изделие изготовлено без применения натурального каучукового латекса.

Назначение

Одноразовый биопсийный клапан BioShield® предназначен для перекрытия отверстия биопсийного/отсасывающего канала гибкого

гастроинтестинального эндоскопа. Он обеспечивает доступ для прохождения и замены эндоскопического устройства, помогает

поддерживать нагнетание воздуха, минимизирует подтекание биоматериала из биопсийного порта на протяжении всей

эндоскопической процедуры и обеспечивает доступ для ирригации.

Описание устройства

Название изделия

Номер изделия

Совместимость с эндоскопами

Биопсийный клапан BioShield® EUS — линейный

(нестерильный)

00711902

Линейные эхоэндоскопы Olympus

Описание устройства

- Биопсийный клапан BioShield® EUS — линейный закрывает порт инструментального канала линейного эхоэндоскопа

Olympus® (см. рис. 1).

- Данный биопсийный клапан BioShield® EUS — линейный имеет прокалываемую мембрану для прохождения инструментов.

- Биопсийный клапан BioShield® EUS — линейный имеет регулировочный корпус, который предотвращает его неправильное

размещение. Когда колпачок снят, регулировочный корпус удерживает устройство прикрепленным к эхоэндоскопу.

(См. рис. 2).

Предупреждения и предостережения

1. Данный биопсийный клапан BioShield® EUS — линейный совместим только с линейными эхоэндоскопами Olympus.

2. В процессе подсоединения или отсоединения устройства возможен контакт с биологическими жидкостями организма.

Соблюдайте универсальные меры безопасности, применяйте соответствующие принципы инфекционного контроля и носите

соответствующие средства индивидуальной защиты.

3. Не оставляйте устройство подвешенным по отношению к клапану. Это может привести к увеличению щели или отверстия

клапана, что может вызвать подтекание.

4. Если крышка клапана открывается во время присоединения к эндоскопу в течение процедуры, всасывание эндоскопа будет

нарушено, и может произойти подтекание.

5. Перед выполнением эндоскопических ультразвуковых процедур следует ознакомиться с медицинской литературой

относительно техники их выполнения, технических принципов, клинического применения, осложнений, рисков и опасностей.

6. Ультразвуковые эндоскопические процедуры должны выполняться только медицинскими специалистами, прошедшими

специальную подготовку и знакомыми с техникой ультразвуковой эндоскопии.

7. Запрещается повторное использование, повторная обработка, переработка, проведение восстановительного ремонта или

повторная стерилизация этого устройства. Данное устройство, разработанное компанией STERIS Endoscopy, не

предназначено для повторного использования, повторной обработки, восстановительного ремонта, переработки или

повторной стерилизации. Выполнение таких действий с этим одноразовым медицинским устройством представляет угрозу

безопасности для пациентов (т. е. нарушение целостности устройства, перекрестное загрязнение, инфицирование).

Противопоказания

• Помимо прочего, для устройства применимы противопоказания, характерные для всех эндоскопических процедур

• Использование неподходящего эндоскопа (совместимость эндоскопов см. в таблице выше).

Рис. 1

Рис. 2

РЕГУЛИРОВОЧНЫЙ

КОРПУС

КОЛПАЧОК

Page 33 of 39

732960Rev. C

Указания по применению устройства

Перед использованием

1. Осмотрите устройство и ознакомьтесь с ним.

2. Не используйте данный продукт, если устройство не функционирует должным образом или имеются признаки

повреждения (например устройство деформировано, треснуто либо повреждена его упаковка). Сохраните прибор и

упаковку и обратитесь к местному специалисту по продукции STERIS Endoscopy.

3. Прочтите раздел «Предупреждения, меры предосторожности и противопоказания» и просмотрите рисунки ниже.

Использование во время процедуры

1. Надежно установите биопсийный клапан BioShield® EUS — линейный на порт инструментального канала эхоэндоскопа.

2. На рис. 3 представлено правильное и неправильное размещение биопсийного клапана BioShield® EUS — линейного.

Примечание. При введении промывочного шприца со скользящим наконечником может потребоваться повторное

введение. Если не удается выполнить промывание, откройте колпачок и поместите шприц в порт

инструментального канала. Этот биопсийный клапан не рассчитан на подсоединение шприца с люэровским

наконечником без ирригационного адаптера (изделие № 00711131; продается отдельно)

При использовании терапевтического устройства в сочетании с биопсийным клапаном BioShield® EUS — линейным

выполните следующие действия.

• С помощью выступов снимите часть колпачка устройства и оставьте регулировочный корпус на порте инструментального

канала (см. рис. 4).

Примечание. Это позволяет избежать потери устройства

• Присоедините терапевтическое устройство к порту инструментального канала (например, иглу FNA).

РЕГУЛИРОВОЧНЫЙ

КОРПУС

КОЛПАЧОК

ВЫСТУПЫ

Рис. 3

Рис. 4

ПРАВИЛЬНО

НЕПРАВИЛЬНО

Page 34 of 39

732960Rev. C

После удаления терапевтического устройства из порта инструментального канала выполните следующие действия.

• Установите часть колпачка биопсийного клапана BioShield® EUS — линейного обратно на порт инструментального канала

(см. рис. 5).

Примечания

• Чтобы отделить часть колпачка биопсийного клапана BioShield® EUS — линейного от эхоэндоскопа, сильно потяните за

колпачок.

o Это позволяет отделить его от регулировочного корпуса, если это необходимо для того, чтобы ассистент мог

пропустить устройство через биопсийный клапан

• Биопсийный клапан BioShield® EUS — линейный может использоваться как с регулировочным корпусом, так и без него.

• Используйте короткие ходы (1–1½ дюйма (2,54–3,81 см)) для продвижения устройства по рабочему каналу.

o Катетерные устройства не должны прокалывать биопсийный клапан BioShield® EUS — линейный.

Утилизация изделия

Расходные материалы. После использования данное изделие может представлять биологическую опасность, которая

может повлечь за собой риск перекрестного микробиологического загрязнения. Обращайтесь с ним и утилизируйте его в

соответствии с принятой медицинской практикой и действующими местными, государственными и федеральными

законами и правилами.

Дата выпуска: июнь 2021 г.

Предупреждение. Дата выпуска или пересмотра настоящей инструкции указывается для сведения пользователя. Если изделие

используется более одного года после этой даты, пользователю следует обратиться в компанию STERIS, чтобы узнать о наличии

какой-либо дополнительной информации.

Если не указано иное, все товарные знаки, отмеченные символам ® или ™, зарегистрированы в Бюро патентов и товарных знаков

США либо являются товарными знаками, принадлежащими корпорации STERIS Corporation.

О серьезных инцидентах, связанных с данным медицинским изделием, следует сообщать изготовителю и компетентному органу в

той стране, где произошел инцидент.

US Endoscopy — дочерняя компания, находящаяся в полной собственности корпорации STERIS.

Olympus® является зарегистрированным товарным знаком компании Olympus Optical Co., Ltd.

Сделано в США

Рис. 5

Page 35 of 39

732960Rev. C

Explanation of symbols used on Labels and Instructions for Use

Explication des symboles utilisés sur les étiquettes et dans le Mode d’emploi

Erläuterung der auf den Etiketten und in der Gebrauchsanleitung verwendeten Symbole

Spiegazione dei simboli usati sulle etichette e Istruzioni per l’uso

Explicación de los símbolos utilizados en las etiquetas y las instrucciones de uso

Explicação dos símbolos utilizados nas Etiquetas e Instruções de Utilização

Forklaring af symboler, der er anvendt på etiketter og brugsanvisning

Verklaring van de symbolen die in de gebruiksaanwijzing en op de etiketten worden gebruikt

Etiketlerde ve Kullanım Talimatlarında kullanılan sembollerin açıklaması

라벨과 사용 설명서의 기호 안내

Разъяснение символов, приведенных на этикетках и в инструкции по эксплуатации

SDO (if

applicable)

Symbol and

Reference Number

Title of Symbol

Meaning of Symbol

ISO 15223-1

Medical Devices –

Symbols to be

used with medical

device labels,

labelling, and

information to be

supplied

5.1.1

Manufacturer

Fabricant

Hersteller

Produttore

Fabricante

Fabrikant

Üretici

제조업체

Изготовитель

メーカー

Indicates the medical device manufacturer

Indique le fabricant du dispositif médical

Gibt den Hersteller des Medizinproduktes an

Indica il produttore del dispositivo medico

Indica el fabricante del dispositivo médico

Indica o fabricante do dispositivo médico

Angiver anordningens producent

Hiermee wordt de fabrikant van het medische hulpmiddel

aangegeven

Tıbbi cihaz üreticisini belirtir

의료 기기 제조업체를 나타냅니다

Указывает на изготовителя медицинского устройства

医療機器の製造業者を示します

5.1.2

Authorized Representative in the European Community

Représentant agréé dans l’Union européenne

Autorisierte Vertretung für die Europäische Gemeinschaft

Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea

Representante autorizado en la Comunidad Europea

Representante Autorizado na Comunidade Europeia

Autoriseret repræsentant i EU

Erkende vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap

Avrupa Topluluğu Yetkili Temsilcisi

유럽 연합(EU)의 공인 대리인

Уполномоченный представитель в Европейском Союзе

EC の正規代理店

5.1.3

Date of Manufacture

Date de fabrication

Herstellungsdatum

Data di produzione

Fecha de fabricación

Data de fabrico

Fremstillingsdato

Fabricagedatum

Üretim Tarihi

제조일

Дата изготовления

製造日

Indicates the date when the medical device was

manufactured

Indique la date à laquelle le dispositif médical a été fabriqué

Gibt das Datum an, an dem das Medizinprodukt hergestellt

wurde

Indica la data di produzione del dispositivo medico

Indica la fecha de fabricación del dispositivo médico

Indica a data de fabrico do dispositivo médico

Angiver datoen for fremstilling af de medicinske anordning

Hiermee wordt de datum aangegeven waarop het medische

hulpmiddel is vervaardigd

Tıbbi cihazın üretildiği tarihi belirtir

의료 기기의 제조 날짜를 나타냅니다

Указывает дату изготовления медицинского устройства

医療機器が製造された日付を示します

Page 36 of 39

732960Rev. C

5.1.4

Use By

Utiliser avant

Zu verwenden bis

Data di scadenza

Fecha de caducidad

Validade

Holdbarhedsdato

Uiterste gebruiksdatum

Son Kullanım Tarihi

사용 기한

Срок годности

使用期限

Indicates the date after which the medical device is not to

be used.

Indique la date à partir de laquelle le dispositif médical ne doit

plus être utilisé.

Gibt das Datum an, nach dem das Medizinprodukt nicht mehr

verwendet werden soll

Indica la data a partire dalla quale il dispositivo non deve più

essere utilizzato.

Indica la fecha a partir de la cual no se debe utilizar el

dispositivo médico.

Indica a data após a qual o dispositivo médico não deve ser

usado.

Angiver sidste anvendelsesdato for den medicinske

anordning.

Hiermee wordt de datum aangegeven waarna het medische

hulpmiddel niet meer mag worden gebruikt

Tıbbi cihazın son kullanma tarihini belirtir.

의료 기기의 사용 기한을 나타냅니다.

Указывает дату, после которой медицинское устройство

не подлежит использованию.

医療機器が使用されなくなる日付を示します

5.1.5

Batch Code

Code de lot

Chargencode

Codice lotto

Código de lote

Código do lote

Partikode

Batchcode

Seri Kodu

배치 코드

Код партии

バッチコード

Indicates the manufacturer’s batch code

Indique le code de lot du fabricant

Gibt den Chargencode des Herstellers an

Indica il codice lotto del produttore

Indica el código de lote del fabricante

Indica o código do lote do fabricante

Angiver producentens partikode

Hiermee wordt de batchcode van de fabrikant aangegeven

Üreticinin seri kodunu belirtir

제조 업체의 배치 코드를 나타냅니다

Указывает на код партии, присвоенный изготовителем

メーカーのバッチコードを示します

5.1.6

Catalog Number

Référence catalogue

Katalognummer

Numero di catalogo

Número de catálogo

Número de referência

Bestillingsnummer

Catalogusnummer

Katalog Numarası

카탈로그 번호

Каталожный номер

カタログ番号

Indicates the manufacturer’s catalogue number

Indique la référence catalogue du fabricant

Gibt die Katalognummer des Herstellers an

Indica il numero di catalogo del produttore

Indica el número de catálogo del fabricante

Indica o número de referência do fabricante

Angiver producentens katalognummer

Hiermee wordt het catalogusnummer van de fabrikant

aangegeven

Üreticinin katalog numarasını belirtir

제조 업체의 카탈로그 번호를 나타냅니다

Указывает на каталожный номер, присвоенный

изготовителем

メーカーのカタログ番号を示します

5.2.7

Non-Sterile

Non stérile

Unsteril

Non sterile

No estéril

Não esterilizado

Usteril

Niet steriel

Steril Değil

비살균

Нестерильно

非滅菌

Indicates a medical device that has not been sterilized

Indique un dispositif médical qui n’a pas été stérilisé

Kennzeichnet ein Medizinprodukt, das nicht sterilisiert wurde

Indica un dispositivo medico che non è stato sterilizzato

Indica que el dispositivo médico no ha sido esterilizado

Indica um dispositivo médico que não foi esterilizado

Angiver en medicinsk anordning, der ikke er blevet steriliseret

Hiermee wordt aangegeven dat een medisch hulpmiddel niet

is gesteriliseerd

Sterilize edilmemiş bir tıbbi cihazı belirtir

살균하지 않은 의료 기기를 나타냅니다

Указывает на то, что медицинское устройство

нестерильно

滅菌されていない医療機器であることを示します

Page 37 of 39

732960Rev. C

5.2.8

Do not use if package is damaged

Ne pas utiliser si l’emballage est

endommagé

Nicht verwenden, wenn die

Verpackung beschädigt ist

Non utilizzare se la confezione è

danneggiata

No usar si el paquete está dañado

Não utilize se a embalagem estiver

danificada

Brug ikke masken, hvis emballagen

er beskadiget

Niet gebruiken als de verpakking is

beschadigd

Ambalaj hasarlıysa kullanmayın

포장이 파손된 경우 사용하지

마십시오

Не используйте, если упаковка

повреждена

包装が破損している場合は使用禁止

Do not use if the product sterile barrier system or its

packaging is compromised.

Ne pas utiliser si le système de barrière stérile du produit ou

de son emballage est compromis.

Nicht verwenden, wenn das Sterilbarrieresystem des Produkts

oder dessen Verpackung beeinträchtigt ist

Non utilizzare il prodotto se la barriera sterile o la confezione

appaiono compromesse.

No usar si el sistema de barrera estéril del producto o su

embalaje están dañados.

Não utilize se o sistema de barreira estéril do produto ou a

respectiva embalagem estiver comprometida.

Må ikke bruges, hvis produktets sterile barrieresystem eller

emballage er beskadiget.

Niet gebruiken als de steriele barrière of de verpakking van

het product is beschadigd

Ürünün steril bariyer sistemi ya da ambalajı zarar görmüşse

kullanmayın.

제품 멸균막 시스템 또는 포장이 손상된 경우 사용하지

마십시오.

Не используйте, если стерильная защитная система

изделия или его упаковка повреждены.

製品の無菌バリアシステムまたはその包装が破損している場

合は使用しないでください。

5.3.4

Keep dry

Garder au sec

Vor Feuchtigkeit schützen

Mantenere asciutto

Mantener el producto seco

Manter seco

Skal holdes tør

Droog houden

Kuru halde saklayın

건조 상태 유지

Хранить в сухих помещениях

湿気厳禁

Indicates a medical device that needs to be protected

from moisture

Indique un dispositif médical qui doit être protégé de l’humidité

Kennzeichnet ein Medizinprodukt, das vor Feuchtigkeit

geschützt werden muss

Indica un dispositivo medico che deve essere protetto

dall’umidità

Indica que el dispositivo médico debe protegerse de la

humedad

Indica um dispositivo médico que tem de ser protegido da

humidade

Angiver en medicinsk anordning, der skal beskyttes mod fugt

Hiermee wordt aangegeven dat een medisch hulpmiddel moet

worden beschermd tegen vocht

Nemden korunması gereken bir tıbbi cihazı belirtir

습기로부터 보호해야 하는 의료 기기를 나타냅니다

Указывает на то, что медицинское устройство нуждается в

защите от влаги

湿気から保護する必要がある医療機器であることを示します

5.4.1

Biological Risks

Risques biologiques

Biologische Risiken

Rischi biologici

Riesgos biológicos

Riscos biológicos

Biologiske risici

Biologische risico’s

Biyolojik Riskler

생물학적 위험

Биологический риск

生物学的リスク

Indicates that there are potential biological risks

Indique la présence de risques biologiques potentiels

Weist darauf hin, dass potenzielle biologische Risiken

bestehen

Indica l’esistenza di potenziali rischi biologici

Indica que existen posibles riesgos biológicos

Indica que existem potenciais riscos biológicos

Angiver, at der er potentielle biologiske risici

Hiermee wordt aangegeven dat er biologische risico’s bestaan

Biyolojik risk olasılığının bulunduğunu belirtir

잠재적인 생물학적 위험이 있음을 나타냅니다

Указывает на наличие потенциального биологического

риска

潜在的な生物学的リスクがあることを示します

Page 38 of 39

732960Rev. C

5.4.2

Do not reuse

Ne pas réutiliser

Nicht wiederverwenden

Non riutilizzare

No reutilizar

Não reutilizar

Må ikke genbruges

Niet opnieuw gebruiken

Yeniden kullanmayın

재사용하지 마십시오

Не использовать повторно

再利用の禁止

Indicates a medical device that is intended for a single

procedure

Indique que le dispositif médical est destiné à une seule

intervention

Kennzeichnet ein Medizinprodukt, das für einen einzigen

Eingriff bestimmt ist

Indica un dispositivo medico destinato a una singola

procedura

Indica que el dispositivo médico está diseñado para un único

procedimiento

Indica um dispositivo médico destinado a um único

procedimento

Angiver en medicinsk anordning, der er beregnet til en enkelt

procedure

Hiermee wordt aangegeven dat een medisch hulpmiddel is

bestemd voor één procedure

Tek bir prosedür için tasarlanan bir tıbbi cihazı belirtir

일회용 시술을 위한 의료 기기임을 나타냅니다

Указывает на то, что медицинское устройство,

предназначено для одноразового использования

単一の手順を対象とした医療機器でることを示します

5.4.3

Consult instructions for use

Consulter le mode d’emploi

Gebrauchsanweisung beachten

Consultare le istruzioni per l’uso

Consultar las instrucciones de uso

Consultar as instruções de utilização

Se brugsanvisningen

Gebruiksaanwijzing raadplegen

Kullanma talimatlarına bakın

사용 설명서를 참조하십시오

См. руководство по эксплуатации

使用説明書の参照

Indicates the need for the user to consult instructions for

use

Indique la nécessité pour l’utilisateur de consulter le mode

d’emploi

Weist darauf hin, dass der Benutzer die Gebrauchsanweisung

beachten muss

Segnala all’utente la necessità di consultare le istruzioni per

l’uso

Indica que el usuario debe consultar las instrucciones de uso

Indica a necessidades de o utilizador consultar as instruções

de utilização

Angiver, at brugeren skal se brugsanvisningen

Hiermee wordt aangegeven dat de gebruiker de

gebruiksaanwijzing dient te raadplegen

Kullanıcının kullanma talimatlarına bakması gerektiğini belirtir

사용자가 사용 설명서를 참조해야 함을 나타냅니다

Указывает пользователю на необходимость обратиться к

руководству по эксплуатации

使用説明書を参照する必要があることを示します

5.4.4

Caution

Mise en garde

Achtung

Attenzione

Precaución

Cuidado

Forsigtig

Voorzichtig

Dikkat

주의

Предостережение

注意

Consult instructions for use for cautionary information

Consulter le mode d’emploi pour plus d’informations

Die Gebrauchsanweisung für Warnhinweise beachten

Consultare le istruzioni per l’uso per informazioni sulla

sicurezza

Consulte las instrucciones de uso para obtener la información

de precaución

Consulte as instruções de utilização para obter informações

de prudência

Se brugsanvisningen for oplysninger om forsigtighed

Raadpleeg de gebruiksaanwijzing voor informatie met

betrekking tot gevaren

Uyarı niteliğindeki bilgiler için kullanma talimatlarına bakın

주의 정보의 사용 지침을 참조하십시오

См. информацию предостерегающего характера в

руководстве по эксплуатации

注意事項については、使用説明書を参照してください

Page 39 of 39

732960Rev. C

21 CFR 801.109

(b) (1)

N/A

Rx Only (U.S.A.)

Caution: Federal law (U.S.A.) restricts this device to sale or on the order of a physician.

Mise en garde : Conformément à la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par un

médecin ou sur prescription médicale.

Achtung: Laut Bundesgesetz sind Verkauf, Vertrieb oder Verwendung dieses Produkts in den USA nur

auf ärztliche Anordnung gestattet.

Attenzione: le leggi federali degli Stati Uniti d’America limitano la vendita di questo dispositivo ai medici

o dietro prescrizione medica.

Precaución: Las leyes federales de EE. UU. restringen la venta de este dispositivo por parte de o con

receta de un médico.

Cuidado: A lei federal (EUA) restringe este dispositivo a venda por ou mediante prescrição de um

médico.

Forsigtig: Ifølge (amerikansk) lovgivning må dette produkt kun sælges af eller på ordination af en læge.

Voorzichtig: Volgens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit hulpmiddel uitsluitend

door of op voorschrift van een arts worden gekocht.

Dikkat: Bu cihazın satışı, federal yasa (ABD) uyarınca sadece bir doktor tarafından veya onun

talimatıyla olacak şekilde sınırlanmaktadır.

주의: 의료진에 의한 본 제품의 판매 또는 주문은 미국 연방 법에 의거하여 금지되어 있습니다

Предостережение: В соответствии с федеральным законодательством США, продажа данного

устройства разрешается только по предписанию врача.

注意：連邦法（米国）により、本機器の販売先は医師の指示を受ける者のみに制限されています。

N/A

Unique Device Identifier

Identificateur de dispositif unique

Eindeutige Gerätekennung

Identificatore univoco del dispositivo

Identificador de dispositivo único

Identificador único do dispositivo

Entydig anordningsidentifikator

Unieke hulpmiddelidentificatie

Benzersiz Cihaz Tanımlayıcı

고유 기기 식별자

Уникальный идентификатор

устройства

固有の機器 ID

Indicates the unique device identifier

Indique l’identificateur unique du dispositif

Gibt die eindeutige Gerätekennung an

Indica l’identificatore univoco del dispositivo

Indica el identificador único del dispositivo

Indica o identificador único do dispositivo

Angiver anordningens entydige identifikator

Hiermee wordt de unieke identificatie van het hulpmiddel

aangegeven

Benzersiz cihaz tanımlayıcıyı belirtir

고유한 기기 식별자를 나타냅니다

Указывает на уникальный идентификатор устройства

固有の機器 ID を示します

N/A

Medical Device

Dispositif médical

Medizinprodukt

Dispositivo medico

Dispositivo médico

Medicinsk anordning

Medisch hulpmiddel

Tıbbi Cihaz

의료 기기

Устройство медицинского

назначения

医療機器

Indicates the product is a medical device

Indique que le produit est un dispositif médical

Gibt an, dass es sich bei dem Produkt um ein Medizinprodukt

handelt

Indica che il prodotto è un dispositivo medico

Indica que el producto es un dispositivo médico

Indica que o produto é um dispositivo médico

Angiver, at produktet er en medicinsk anordning

Hiermee wordt aangegeven dat het product een medisch

hulpmiddel is

Ürünün tıbbi cihaz olduğunu belirtir

제품이 의료 기기임을 나타냅니다

Указывает на то, что изделие является медицинским

устройством

本製品は医療機器であることを示します

N/A

Contents

Contenu

Inhalt

Contenuto

Contenido

Conteúdo

Indhold

Inhoud

İçerik

내용물

Содержимое

内容物

Number of devices/kits within packaging

Nombre de dispositifs/kits dans l’emballage

Anzahl der Geräte/Kits innerhalb der Verpackung

Numero di dispositivi/kit all’interno della confezione

Número de dispositivos/kits dentro del embalaje

Número de dispositivos/kits na embalagem

Antal anordninger/sæt inde i pakken

Aantal hulpmiddelen/sets in de verpakking

Ambalaj içindeki cihaz/kit sayısı

포장 내 기기/키트 수

Количество устройств/комплектов в упаковке

包装内の機器/キットの数

Steris Bioshield Biopsy Valve Eus - Linear Instrucciones de operación

Marca: Steris

Modelo: Bioshield Biopsy Valve Eus - Linear

Tipo: Instrucciones de operación

Descargar PDF

informe

En otros idiomas

français: Steris Bioshield Biopsy Valve Eus - Linear Mode d'emploi
italiano: Steris Bioshield Biopsy Valve Eus - Linear Istruzioni per l'uso
Deutsch: Steris Bioshield Biopsy Valve Eus - Linear Bedienungsanleitung
Nederlands: Steris Bioshield Biopsy Valve Eus - Linear Handleiding
português: Steris Bioshield Biopsy Valve Eus - Linear Instruções de operação
dansk: Steris Bioshield Biopsy Valve Eus - Linear Betjeningsvejledning
Türkçe: Steris Bioshield Biopsy Valve Eus - Linear Kullanma talimatları

Steris Bioshield Biopsy Valve Eus - Linear Instrucciones de operación

Steris Bioshield Biopsy Valve Eus - Linear Instrucciones de operación

En otros idiomas

Documentos relacionados

Otros documentos