Steris Torrent Irrigation Pump Instrucciones de operación

Marca: Steris

Modelo: Torrent Irrigation Pump

Tipo: Instrucciones de operación

Este manual también es adecuado para

Torrent Irrigation Tubing

00731693 Rev. N Page 1 of 38

Torrent® irrigation tubing Reorder No. 00711560, 00711561, 00711562, 00711563

Tubulure d’irrigation Torrent® Référence de commande 00711560, 00711561, 00711562, 00711563

Torrent® Spülschlauch Nachbestell-Nr. 00711560, 00711561, 00711562, 00711563

Tubo per irrigazione Torrent® N. di riordino 00711560, 00711561, 00711562, 00711563

Tubo de irrigación Torrent® N.º de pedido 00711560, 00711561, 00711562, 00711563

Tubagem de irrigação Torrent® N.º de encomenda 00711560, 00711561, 00711562, 00711563

Torrent® udskylningssystem Genbestillingsnr. 00711560, 00711561, 00711562, 00711563

Torrent® irrigatieslang Nabestelnr. 00711560, 00711561, 00711562, 00711563

Torrent® irigasyon tüpü Yeni Sipariş Numarası: 00711560, 00711561, 00711562, 00711563

Torrent® 세정 튜브 주문 번호 00711560, 00711561, 00711562, 00711563

Ирригационный комплект Torrent® № для заказа 00711560, 00711561, 00711562, 00711563

INSTRUCTIONS FOR USE

MODE D’EMPLOI

GEBRAUCHSANLEITUNG

ISTRUZIONI PER L’USO

INSTRUCCIONES DE USO

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

BRUGSANVISNING

GEBRUIKSAANWIJZING

KULLANIM TALİMATLARI

사용 설명서

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

00731693 Rev. N Page 2 of 38

This product is not made with natural rubber latex.

INTENDED USE:

The Torrent® irrigation system (tubing and accessories to accommodate various endoscopes and irrigation pumps) is intended to provide

irrigation via irrigation fluids, such as sterile water, during gastrointestinal endoscopic procedures when used in conjunction with an

irrigation pump or electrosurgical unit.

Torrent

irrigation tubing P/N

Compatible Pump(s)

00711560  Olympus OFP, OFP2, & AFU-100 Irrigation Pumps

00711562 

Olympus

OFP, OFP

2, & AFU

100

Irrigation Pumps

00711561

 MEDIVATORS Endogator® EGP-100 and ENDO STRATUS® EGA-500 Irrigation

Pumps

 ERBE EIP 2 Irrigation Pumps



Olympus

OFP, OFP2, & AFU

100

Irrigation Pumps

00711563

 MEDIVATORS Endogator® EGP-100 and ENDO STRATUS® EGA-500 Irrigation

Pumps

 ERBE EIP 2 Irrigation Pumps



Olympus

OFP, OFP2, & AFU

100

Irrigation Pumps

WARNINGS AND PRECAUTIONS:

 This disposable medical device is intended to be used for no more than 24 hours after package has been opened. This device

should be discarded within this time period regardless of number of uses.

 Do not attempt to reuse, reprocess, refurbish, remanufacture or resterilize this device. STERIS Endoscopy did not design this

device nor is it intended to be reused, reprocessed, refurbished, remanufactured, or resterilized. Performing such activities on this

disposable medical device presents a safety risk to patients (i.e. compromised device integrity, cross-contamination, infection.

 Endoscopic procedures should only be performed by persons having adequate training and familiarity with endoscopic techniques.

 Consult the medical literature relative to complications, hazards, and techniques prior to the performance of any endoscopic

procedure.

 Use proper aseptic techniques to avoid contamination of the Torrent® irrigation tubing during device setup, replacement of water

bottles and between patient uses.

 Exposure to bodily fluids may occur during the connection or disconnection of this device. The User is responsible for adhering to

Body Substance Isolation protocols.

 Do not insert the tubing directly into the patient. The tubing should be attached to the auxiliary water port or biopsy port of a

flexible gastrointestinal endoscope and used with a water source and irrigation pump.

 Use proper techniques to avoid risk of aspiration of a patient.

 Always prime the auxiliary water channel or biopsy channel prior to inserting the endoscope into the patient.

 Attach the Torrent® irrigation tubing to one of the following compatible endoscope connectors:

o Torrent® irrigation scope connector (00711570 / 00711571)

o BioShield® irrigator (00711133 / 00711137)

o Olympus Auxiliary Water Tube MAJ-855

o Pentax reusable irrigation tube OF-B113

o Fujinon reusable JT-500 J Tube

 Adding Simethicone or other anti-foaming agents to the sterile water bottle will not affect the performance of the device but will

impact the sterility of the device. Consult your endoscope manufacturer for recommendations regarding the use of Simethicone or

other anti-foaming agents in endoscopes.

CONTRAINDICATIONS:

Contraindications include those specific to any endoscopic procedure.

INSTRUCTIONS FOR USE:

1. Prior to clinical use familiarize yourself with the device. If there is evidence of damage, do not use this product and contact

your local Product Specialist.

a. Read Instructions for Use for the Torrent® irrigation scope connector (00711570 / 00711571) and the BioShield® irrigator

(00711133 / 00711137). Review the Diagram.

b. The Torrent® irrigation tubing has been tested and found compatible with the Olympus Auxiliary Water Tube MAJ-855,

the Pentax reusable irrigation tube OF-B113 and the Fujinon reusable JT-500 J Tube If using these devices, please

refer to the Manufacturer’s Instructions for Use for any additional information on these devices.

2. Open a bottle of sterile water (250cc, 500cc, or 1000cc). The Lid Cap of the Torrent® irrigation tubing will fit standard disposable

sterile water bottles.

3. Open the sterile pouch and remove the Torrent® irrigation tubing. Avoid contact with the Water Bottle Tubing to reduce the risk of

contamination.

4. Insert the Water Bottle Tubing into the sterile water bottle and firmly tighten the threaded Lid Cap to ensure the lid is secure.

5. Open the pump head of your irrigation unit.

6. Locate the Markers on the flexible Roller Pump Tubing (see Fig. 1) and insert the flexible Roller Pump Tubing into the pump head

between the Markers and close the pump head.

7. Ensure that the flexible Roller Pump Tubing is centered and aligned properly in the pump head to avoid kinking or disruption of water

flow.

00731693 Rev. N Page 3 of 38

8. Attach the Torrent® irrigation tubing Connector/One-Way Valve to one of the following compatible endoscope connectors:

a. Torrent® irrigation scope connector (00711570 / 00711571)

b. BioShield® irrigator (00711133 / 00711137)

c. Olympus Auxiliary Water Tube MAJ-855

d. Pentax reusable irrigation tube OF-B113

e. Fujinon reusable JT-500 J Tube

Note: The Torrent® irrigation tubing is manufactured with a one-way valve to minimize the risk of cross-contamination of

the Torrent® irrigation system.

9. Prime the tubing by activating the foot pedal.

10. Attach the Torrent® irrigation tubing and endoscope connector to the water irrigation port of the endoscope.

a. If using the BioShield® irrigator (00711133 / 00711137), connect the Torrent® irrigation tubing and BioShield® irrigator to

the accessory channel of the endoscope.

b. If using the Olympus Auxiliary Water Tube MAJ-855, the Pentax irrigation tube OF-B113, or the Fujinon JT-500 J Tube,

connect to the water irrigation port of the endoscope.

11. Prime the water irrigation port channel prior to insertion of the endoscope into a patient.

12. If water pressure is low, ensure the following:

a. Water Bottle Tubing is not kinked

b. Water Bottle Tubing is fully submerged in the water

c. All connectors are secure

13. If the water bottle needs to be replaced, use proper aseptic technique.

14. When the procedure is complete, turn off the pump before disconnecting the Torrent® irrigation tubing.

a. Disconnect the Torrent® irrigation tubing from the endoscope connector.

b. Discard the Torrent® irrigation scope connector (00711570 / 00711571) or the BioShield® irrigator (0071133 /

00711137) after each patient use.

c. The Olympus MAJ-855, the Pentax irrigation tube OF-B113, and the Fujinon JT-500 J Tube can be reprocessed per

the Manufacturer’s reprocessing instructions.

15. Ensure that the device is discarded within 24 hours after the package has been opened, regardless of the number of uses. A label is

provided with the device.

00731693 Rev. N Page 4 of 38

Product Disposal:

After use, this product may be a potential biohazard which presents a risk of cross-contamination. Handle and dispose of in

accordance with accepted medical practice and applicable local, state and federal laws and regulations.

Issued Date: October 2019

Warning:

An issued or revision date for these instructions is included for the user’s information. In the event that two years have elapsed between

this date and product use, the user should contact STERIS to determine if additional information is available.

Unless otherwise indicated, all marks denoted with ® or ™ are registered with the U.S. Patent and Trademark Office, or are trademarks

owned by STERIS Corporation.

Serious incidents that have occurred in relation to this medical device should be reported to the manufacturer and competent authority in

the country where the incident occurred.

US Endoscopy, a wholly owned subsidiary of STERIS Corporation.

Olympus® is a registered trademark of Olympus Optical Co., Ltd.

Pentax® is a registered trademark of Asahi Kogaku Kogyo Kabushiki Kaisha.

Fujifilm® is a registered trademark of FujiFilm Corporation.

Made in the U.S.A.

00731693 Rev. N Page 5 of 38

Ce produit ne contient pas de latex naturel.

APPLICATION :

Le système d’irrigation Torrent® (tubulure et accessoires adaptés à divers endoscopes et pompes d’irrigation) est destiné à assurer

l’irrigation au moyen de liquides d’irrigation, tels que de l’eau stérile, lors de procédures endoscopiques gastro-intestinales lorsqu’il est

utilisé en combinaison avec une pompe d’irrigation ou une unité électrochirurgicale.

Nº de référence de la

tubulure d’irrigation

Torrent®

Pompe(s) compatible(s)

00711560  Pompes d’irrigation Olympus OFP, OFP2 & AFU-100

00711562  Pompes d’irrigation Olympus OFP, OFP2 & AFU-100

00711561

 Pompes d’irrigation MEDIVATORS Endogator® EGP-100 et ENDO STRATUS®

EGA-500

 Pompes d’irrigation ERBE EIP 2



Pompes d’irrigation Olympus OFP, OFP2 & AFU

100

00711563  MEDIVATORS Endogator® EGP-100 and ENDO STRATUS® EGA-500 Irrigation

Pumps

 ERBE EIP 2 Irrigation Pumps



Olympus OFP, OFP2, & AFU

100 Irrigation Pumps

AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS :

 Ce dispositif médical jetable doit être utilisé dans les 24 heures suivant l’ouverture de l’emballage. Passé ce délai, le dispositif

doit être jeté, peu importe le nombre d’utilisations.

 Ne pas tenter de réutiliser, retraiter, reconditionner, réusiner ou restériliser ce dispositif. Ce dispositif de STERIS Endoscopy n’a

pas été conçu pour et n’est pas destiné à être réutilisé, retraité, reconditionné, réusiné ou restérilisé. Soumettre ce dispositif

médical jetable à de telles manipulations présente un risque pour la sécurité des patients (c.-à-d. compromis d’intégrité du

dispositif, contamination croisée, infection).

 Les interventions endoscopiques doivent être effectuées uniquement par du personnel médical qualifié et maîtrisant les méthodes

endoscopiques.

 Avant toute intervention de ce type, consulter les publications médicales relatives aux techniques, aux complications et aux

risques inhérents.

 Utiliser les techniques aseptiques appropriées afin d’éviter la contamination de la tubulure d’irrigation Torrent® pendant la mise en

place du dispositif, le remplacement des flacons d’eau et entre deux utilisations chez les patients.

 Une exposition à des liquides organiques peut se produire pendant le raccordement ou le démontage de ce dispositif. Il incombe

à l’utilisateur de se conformer aux protocoles de précaution relatifs aux liquides organiques.

 Ne pas insérer le tube directement dans le patient. La tubulure doit être reliée au port d’eau auxiliaire ou au port de biopsie d’un

endoscope gastro-intestinal flexible et utilisée avec une d’eau ainsi qu’une pompe d’irrigation.

 Employer les techniques appropriées pour éviter tout risque d’aspiration d’un patient.

 Toujours amorcer le canal d’eau auxiliaire ou le canal de biopsie avant l’insertion de l’endoscope dans le corps du patient.

 Fixer la tubulure d’irrigation de Torrent® à un des connecteurs d’endoscope compatibles suivants :

o Connecteur d’endoscope d’irrigation Torrent® (00711570/00711571)

o Irrigateur BioShield® (00711133/00711137)

o Tube d’eau auxiliaire MAJ-855 Olympus

o Tube d’irrigation réutilisable OF-B113 Pentax

o Tube réutilisable JT-500 J Fujinon

 L’ajout de siméthicone ou d’autres agents antimoussants au flacon d’eau stérile n’affecte pas les performances du dispositif, mais

a des répercussions sur sa stérilité. Se reporter aux recommandations du fabricant de l’endoscope concernant l’utilisation de

siméthicone ou d’autres agents antimoussants dans les endoscopes.

CONTRE-INDICATIONS :

Les contre-indications comprennent celles spécifiques à toute intervention endoscopique.

MODE D’EMPLOI :

1. Il est important de se familiariser avec le dispositif avant toute utilisation clinique. Si des dommages sont constatés, ne pas

utiliser ce produit et consulter le spécialiste produit local.

a. Lire le mode d’emploi du connecteur pour endoscope d’irrigation Torrent® (00711570) ou de l’irrigateur BioShield®

(00711133/00711137). Examiner le schéma.

b. La tubulure d’irrigation Torrent® a été testée et s’est avérée compatible avec la tubulure d’eau auxiliaire MAJ-855

Olympus, le tube d’irrigation réutilisable OF-B113 Pentax et le tube réutilisable JT-500 J Fujinon. En cas d’utilisation de

ces dispositifs, se reporter aux modes d’emploi du fabricant correspondants pour plus d’informations sur ces dispositifs.

2. Ouvrir un flacon d’eau stérile (250 ml, 500 ml ou 1 000 ml). Le couvercle de la tubulure d’irrigation Torrent® s’adapte à tous les

flacons d’eau stérile jetables standard.

3. Ouvrir la poche stérile et sortir la tubulure d’irrigation Torrent®. Éviter tout contact avec la tubulure du flacon d’eau pour limiter le

risque de contamination.

4. Insérer la tubulure du flacon d’eau dans le flacon d’eau stérile et bien visser le couvercle pour s’assurer qu’il est bien fixé.

5. Ouvrir la tête de la pompe de l’unité d’irrigation.

00731693 Rev. N Page 6 of 38

6. Repérer les repères présents sur la tubulure de la pompe à galet flexible (voir fig. 1). L’insérer dans la tête de pompe entre les

repères, puis fermer celle-ci.

7. S’assurer que la tubulure de la pompe à galet flexible est correctement centrée et alignée dans la tête de la pompe afin d’éviter

qu’elle se plie ou perturbe l’écoulement d’eau.

8. Fixer la valve unidirectionnelle/le connecteur de la tubulure d’irrigation Torrent® à l’un des connecteurs d’endoscope compatibles

suivants :

a. Connecteur d’endoscope d’irrigation Torrent® (00711570/00711571)

b. Irrigateur BioShield® (00711133/00711137)

c. Tube d’eau auxiliaire MAJ-855 Olympus

d. Tube d’irrigation réutilisable OF-B113 Pentax

e. Tube réutilisable JT-500 J Fujinon

Remarque : le connecteur de la tubulure d’irrigation Torrent® comporte une valve unidirectionnelle visant à limiter le risque

de contamination croisée du système d’irrigation Torrent®.

9. Amorcer la tubulure en actionnant la pédale.

10. Relier la tubulure d’irrigation et le connecteur d’endoscope Torrent® au port d’eau auxiliaire de l’endoscope.

a. En cas d’utilisation de l’irrigateur BioShield® (00711133/00711137), relier la tubulure d’irrigation Torrent® et l’irrigateur

BioShield® au canal accessoire de l’endoscope.

b. En cas d’utilisation du tube d’eau auxiliaire MAJ-855 Olympus, du tube d’irrigation OF-B113 Pentax ou du tube JT-500 J

Fujinon, relier le dispositif concerné au port d’irrigation d’eau de l’endoscope.

11. Amorcer le canal du port d’eau auxiliaire avant d’insérer l’endoscope dans le corps du patient.

12. Si la pression d’eau est faible, s’assurer de ce qui suit :

a. La tubulure du flacon d’eau n’est pas pliée.

b. La tubulure du flacon d’eau est entièrement immergée dans l’eau.

c. Tous les connecteurs sont bien fixés.

13. Si le flacon d’eau doit être remplacé, utiliser une technique aseptique appropriée.

14. Une fois la procédure terminée, mettre la pompe hors tension avant de déconnecter la tubulure d’irrigation Torrent®.

a. Déconnecter la tubulure d’irrigation Torrent® du connecteur d’endoscope.

b. Éliminer le connecteur d’endoscope d’irrigation Torrent® (00711570/00711571) ou l’irrigateur BioShield®

(00711133/00711137) après toute utilisation sur un patient.

c. Le MAJ-855 Olympus, le tube d’irrigation OF-B113 Pentax et le tube JT-500 J Fujinon peuvent être retraités

conformément aux instructions du fabricant relatives au retraitement.

15. Vérifier que le dispositif est éliminé dans les 24 heures qui suivent l’ouverture de l’emballage, peu importe le nombre d’utilisations.

Une étiquette est fournie avec le dispositif.

COUVERCLE

CONNECTEUR/VALVE UNIDIRECTIONNELLE

REPÈRE

TUBULURE DE LA POMPE À GALET

REPÈRE

TUBULURE DU FLACON D’EAU

Figure 1

00731693 Rev. N Page 7 of 38

Mise au rebut du produit :

Après utilisation, ce produit peut constituer un danger biologique et présenter un risque de contamination croisée. Le manipuler

et l’éliminer conformément aux pratiques médicales reconnues et aux dispositions légales et réglementaires locales, nationales

et fédérales en vigueur.

Date de publication : Octobre 2019

Avertissement :

La date de publication ou de révision de ces instructions est indiquée à titre informatif pour l’utilisateur. Si deux années se sont écoulées

entre cette date et l’utilisation du produit, l’utilisateur doit contacter STERIS pour déterminer si des informations supplémentaires sont

disponibles.

Sauf indication contraire, toutes les marques accompagnées des symboles ® ou ™ sont des marques déposées auprès de l’U.S. Patent

and Trademark Office, ou sont des marques commerciales détenues par STERIS Corporation.

Tout incident grave survenu en rapport avec ce dispositif médical doit être signalé au fabricant et aux autorités compétentes du pays dans

lequel l’incident s’est produit.

US Endoscopy, une filiale en propriété exclusive de STERIS Corporation.

Olympus® est une marque déposée d’Olympus Optical Co., Ltd.

Pentax® est une marque déposée d’Asahi Kogaku Kogyo Kabushiki Kaisha.

Fujinon® est une marque déposée de FujiFilm Corporation.

Fabriqué aux États-Unis.

00731693 Rev. N Page 8 of 38

Dieses Produkt wurde nicht mit Naturkautschuklatex hergestellt.

VERWENDUNGSZWECK:

Das Torrent® Spülsystem (Schlauch und Zubehör zur Aufnahme verschiedener Endoskope und Spülpumpen) dient bei endoskopischen

Magen-Darm-Eingriffen in Verbindung mit einer Spülpumpe oder einem Elektrochirurgiegerät zum Spülen mit Spülflüssigkeiten, wie z. B.

sterilem Wasser.

Torrent

Spülschläuche –

Produkt-Nr.

Kompatible Pumpe(n)

00711560  Olympus OFP, OFP2 und AFU-100 Spülpumpen

00711562  Olympus OFP, OFP2 und AFU-100 Spülpumpen

00711561

 MEDIVATORS Endogator® EGP-100 und ENDO STRATUS® EGA-500

Spülpumpen

 ERBE EIP 2 Spülpumpen



Olympus OFP, OFP2 und AFU

100 Spülpumpen

00711563  MEDIVATORS Endogator® EGP-100 and ENDO STRATUS® EGA-500 Irrigation

Pumps

 ERBE EIP 2 Irrigation Pumps



Olympus OFP, OFP2, & AFU

100 Irrigation Pumps

WARN- UND VORSICHTSHINWEISE:

 Dieses medizinische Einwegprodukt ist nicht länger als 24 Stunden nach dem Öffnen der Verpackung zur Verwendung

vorgesehen. Dieses Produkt sollte innerhalb dieses Zeitraums entsorgt werden, egal wie oft es verwendet wurde.

 Versuchen Sie nicht, dieses Instrument wiederzuverwenden, zu reparieren, instand zu setzen, wiederaufzuarbeiten oder erneut zu

sterilisieren. Dieses Instrument wurde nicht von STERIS Endoscopy dafür entworfen und es ist nicht dafür vorgesehen,

wiederverwendet, repariert, instandgesetzt, wiederaufgearbeitet oder erneut sterilisiert zu werden. Die Durchführung solcher

Aktivitäten an diesem Einweg-Medizinprodukt stellt ein Sicherheitsrisiko für die Patienten dar (d. h. Beeinträchtigung der

Produktintegrität, Kreuzkontamination, Infektion).

 Endoskopieverfahren sind nur von entsprechend geschulten Personen mit Erfahrung in endoskopischen Techniken durchzuführen.

 Vor der Durchführung eines endoskopischen Verfahrens in der medizinischen Fachliteratur zu den Themen Methodik,

Komplikationen und Risiken nachlesen.

 Angemessene aseptische Techniken anwenden, um eine Kontamination des Torrent® Spülschlauchs während der Einrichtung

des Produkts, dem Auswechseln der Wasserflaschen und zwischen einzelnen Anwendungen am Patienten zu verhindern.

 Während des Anschließens und Abtrennens dieses Produkts kann eine Exposition gegenüber Körperflüssigkeiten auftreten. Der

Benutzer ist für die Befolgung von Protokollen zur Isolierung von Körpersubstanzen verantwortlich.

 Diesen Schlauch nicht direkt in den Patienten einführen. Der Schlauch ist für den Anschluss an den Zusatzwasseranschluss oder

Biopsieeingang eines flexiblen Gastrointestinal-Endoskops und die Verwendung mit einer Wasserquelle sowie einer Spülpumpe

bestimmt.

 Angemessene Techniken anwenden, um einer Aspirationsgefahr für den Patienten entgegenzuwirken.

 Den Zusatzwasserkanal bzw. Biopsiekanal stets anfüllen, bevor das Endoskop in einen Patienten eingeführt wird.

 Den Torrent® Spülschlauch an einen der folgenden kompatiblen Endoskop-Anschlüsse anbringen:

o Torrent® Endoskop-Spülanschluss (00711570/00711571)

o BioShield® Irrigator (00711133/00711137)

o Olympus Zusatzwasserschlauch MAJ-855

o Wiederverwendbarer Pentax Spülschlauch OF-B113

o Wiederverwendbarer Fujinon JT-500 J Schlauch

 Der Zusatz von Simethicon oder anderen Entschäumern zur Flasche mit sterilem Wasser hat keinen Einfluss auf die Leistung des

Geräts, beeinträchtigt jedoch dessen Sterilität. Empfehlungen zur Verwendung von Simethicon oder anderen Entschäumern im

Zusammenhang mit Endoskopen erhalten Sie bei Ihrem Endoskophersteller.

KONTRAINDIKATIONEN:

Die Kontraindikationen umfassen die für jedes endoskopische Verfahren spezifischen Kontraindikationen.

GEBRAUCHSANLEITUNG:

1. Vor der klinischen Verwendung mit dem Produkt vertraut machen. Bei Anzeichen von Beschädigung darf das Produkt nicht

verwendet werden. An den zuständigen Produktspezialisten wenden.

a. Die Gebrauchsanleitung für Torrent® Endoskop-Spülanschluss (00711570/00711571) und BioShield® Irrigator

(00711133/00711137) lesen. Das Diagramm anschauen.

b. Die Kompatibilität des Torrent® Spülschlauchs mit dem Olympus Zusatzwasserschlauch MAJ-855, dem

wiederverwendbaren Pentax Spülschlauch OF-B113 und dem wiederverwendbaren Fujinon JT-500 J Schlauch wurde

geprüft und bestätigt. Bei Verwendung dieser Produkte sind weitere Informationen in den entsprechenden

Gebrauchsanleitungen zu finden.

2. Eine Flasche steriles Wasser (250 ml, 500 ml oder 1000 ml) öffnen. Die Deckelkappe des Torrent® Spülschlauchs passt auf

Standard-Einwegflaschen mit sterilem Wasser.

3. Den sterilen Beutel öffnen und den Torrent® Spülschlauch herausnehmen. Kontakt mit dem Wasserflaschenschlauch vermeiden, um

das Risiko einer Kontamination zu mindern.

00731693 Rev. N Page 9 of 38

4. Den Wasserflaschenschlauch in eine Flasche mit sterilem Wasser einführen und die Deckelkappe mit Gewinde fest aufschrauben,

bis sie dicht abschließt.

5. Den Pumpenkopf der Spüleinheit öffnen.

6. Auf die Markierungen am flexiblen Rollenpumpenschlauch achten (siehe Abb. 1) und den flexiblen Rollenpumpenschlauch zwischen

den Markierungen in den Pumpenkopf einführen und den Pumpenkopf schließen.

7. Sicherstellen, dass der flexible Rollenpumpenschlauch mittig und korrekt im Pumpenkopf ausgerichtet ist, um Knicke oder eine

Unterbrechung des Wasserflusses zu vermeiden.

8. Anschluss bzw. Einwegventil des Torrent® Spülschlauchs an einen der folgenden kompatiblen Endoskop-Anschlüsse anbringen:

a. Torrent® Endoskop-Spülanschluss (00711570/00711571)

b. BioShield® Irrigator (00711133/00711137)

c. Olympus Zusatzwasserschlauch MAJ-855

d. Wiederverwendbarer Pentax Spülschlauch OF-B113

e. Wiederverwendbarer Fujinon JT-500 J Schlauch

Hinweis: Der Torrent® Spülschlauch ist mit einem Einwegventil versehen, um das Kreuzkontaminationsrisiko im Torrent®

Spülsystem zu minimieren.

9. Den Schlauch durch Betätigen des Fußpedals anfüllen.

10. Den Torrent® Spülschlauch und den Endoskop-Anschluss mit dem Wasserspülanschluss des Endoskops verbinden.

a. Bei Verwendung des BioShield® Irrigators (00711133/00711137) den Torrent® Spülschlauch und den BioShield® Irrigator

an den Zubehörkanal des Endoskops anschließen.

b. Bei Verwendung des Olympus Zusatzwasserschlauchs MAJ-855, des Pentax Spülschlauchs OF-B113 oder des Fujinon

JT-500 J Schlauchs dieses Produkt mit dem Wasserspülanschluss des Endoskops verbinden.

11. Den Wasserspülanschlusskanal anfüllen, bevor das Endoskop in einen Patienten eingeführt wird.

12. Bei niedrigem Wasserdruck Folgendes überprüfen:

a. Wasserflaschenschlauch ist nicht geknickt.

b. Wasserflaschenschlauch ist vollständig mit Wasser bedeckt.

c. Alle Anschlüsse sind sicher angebracht.

13. Wenn die Wasserflasche ausgewechselt werden muss, angemessene aseptische Techniken anwenden.

14. Wenn das Verfahren abgeschlossen ist, die Pumpe ausschalten, bevor der Torrent® Spülschlauch getrennt wird.

a. Den Torrent® Spülschlauch vom Endoskop-Anschluss trennen.

b. Den Torrent® Endoskop-Spülanschluss (00711570/00711571) oder den BioShield® Irrigator (0071133/00711137)

nach einmaliger Verwendung entsorgen.

c. Der Olympus Zusatzwasserschlauch MAJ-855, der Pentax Spülschlauch OF-B113 und der Fujinon JT-500 J

Schlauch können unter Einhaltung der Herstelleranweisungen zur Wiederaufbereitung wiederaufbereitet werden.

15. Darauf achten, dass das Produkt innerhalb von 24 Stunden, nachdem die Verpackung geöffnet wurde, entsorgt wird, egal wie oft es

verwendet wurde. Das Produkt ist mit einem Etikett versehen.

DECKELKLAPPE

ANSCHLUSS/EINWEGVENTIL

MARKIERUNG

ROLLENPUMPENSCHLAUCH

MARKIERUNG

WASSERFLASCHENSCHLAUCH

Abbildung 1

00731693 Rev. N Page 10 of 38

Entsorgung des Produkts:

Nach Gebrauch kann dieses Produkt eine mögliche Biogefährdung darstellen, was wiederum ein Risiko von Kreuzkontamination

darstellt. Handhaben und entsorgen Sie das Produkt entsprechend der gängigen medizinischen Verfahren und den gültigen

kommunalen und Bundesgesetzen und -verordnungen.

Veröffentlichungsdatum: Oktober 2019

Warnung:

Die Gebrauchsanleitung ist zu Informationszwecken mit einem Veröffentlichungs- bzw. Revisionsdatum versehen. Sollten zwischen diesem

Datum und der Verwendung des Produkts zwei Jahre oder mehr liegen, wird dem Benutzer geraten, STERIS zwecks eventuell verfügbarer

zusätzlicher Informationen zu kontaktieren.

Sofern nicht anders angegeben, sind alle mit ® oder ™ versehenen Marken beim United States Patent and Trademark Office (Patentamt

der Vereinigten Staaten) registriert oder sind Eigentum der STERIS Corporation.

Schwerwiegende Vorfälle, die im Zusammenhang mit diesem Medizinprodukt aufgetreten sind, sollten dem Hersteller und der zuständigen

Behörde des Landes, in dem der Vorfall aufgetreten ist, gemeldet werden.

US Endoscopy, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der STERIS Corporation.

Olympus® ist eine eingetragene Marke von Olympus Optical Co., Ltd.

Pentax® ist eine eingetragene Marke von Asahi Kogaku Kogyo Kabushiki Kaisha.

Fujinon® ist eine eingetragene Marke der FujiFilm Corporation.

Made in the USA.

00731693 Rev. N Page 11 of 38

Questo prodotto non contiene lattice di gomma naturale.

USO PREVISTO:

Il sistema di irrigazione Torrent® (tubi e accessori per la gestione di vari endoscopi e pompe di irrigazione) è previsto per fornire irrigazione

con appositi liquidi, come ad esempio acqua sterilizzata, durante procedure endoscopiche gastrointestinali in associazione ad una pompa

di irrigazione e ad un’unità elettrochirurgica.

Cod. art. tubo di

irrigazione Torrent®

Pompa/e compatibile/i

00711560  Pompe di irrigazione Olympus OFP, OFP2 e AFU-100

00711562  Pompe di irrigazione Olympus OFP, OFP2 e AFU-100

00711561

 Pompe di irrigazione MEDIVATORS Endogator® EGP-100 ed ENDO STRATUS®

EGA-500

 Pompe di irrigazione ERBE EIP 2

 Pompe di irrigazione Olympus OFP, OFP2 e AFU-100

00711563  MEDIVATORS Endogator® EGP-100 and ENDO STRATUS® EGA-500 Irrigation

Pumps

 ERBE EIP 2 Irrigation Pumps

 Olympus OFP, OFP2, & AFU-100 Irrigation Pumps

AVVERTENZE E PRECAUZIONI:

 Questo dispositivo medico monouso è previsto per essere utilizzato entro 24 ore dall’apertura della confezione. Alla scadenza di

questo periodo di tempo, smaltirlo indipendentemente dal numero di utilizzi.

 Non tentare di riutilizzare, ritrattare, ricondizionare, ricostruire o risterilizzare il dispositivo. STERIS Endoscopy non ha progettato,

né predisposto il dispositivo per essere riutilizzato, ritrattato, ricondizionato, ricostruito o risterilizzato. L’esecuzione di tali

operazioni su questo dispositivo medico monouso presenta un rischio per la sicurezza dei pazienti (ad esempio compromissione

dell’integrità del dispositivo, contaminazione crociata, infezione).

 Le procedure endoscopiche devono essere eseguite esclusivamente da personale medico qualificato e addestrato alle tecniche

endoscopiche.

 Prima di realizzare qualsiasi procedura endoscopica, consultare la letteratura medica relativa alle complicanze, ai rischi nonché

alle tecniche da adottare.

 Adottare tecniche asettiche appropriate per evitare la contaminazione del tubo di irrigazione Torrent® durante la preparazione del

dispositivo, la sostituzione dei flaconi d’acqua e tra gli utilizzi con ciascun paziente.

 Durante il collegamento o lo scollegamento del dispositivo, può verificarsi un’esposizione ai fluidi corporei. L’utente ha la

responsabilità di rispettare i protocolli di isolamento delle sostanze corporee.

 Non inserire i tubi direttamente nel corpo del paziente. I tubi devono essere collegati all’ingresso supplementare dell’acqua o

all’ingresso per biopsia di un endoscopio gastrointestinale flessibile e devono essere utilizzati con una sorgente d’acqua e un

pompa di irrigazione.

 Adottare tecniche adeguate per evitare il rischio di aspirazione di un paziente.

 Prima di inserire l’endoscopio nel paziente, avvinare sempre il canale supplementare dell’acqua o il canale per la biopsia.

 Collegare il tubo di irrigazione Torrent® ad uno dei seguenti connettori compatibili dell’endoscopio:

o Connettore dell’endoscopio di irrigazione Torrent® (00711570 / 00711571)

o Irrigatore BioShield® (00711133 / 00711137)

o Tubo dell’acqua supplementare Olympus MAJ-855

o Tubo di irrigazione riutilizzabile Pentax OF-B113

o Tubo a J JT-500 riutilizzabile Fujinon

 L’aggiunta di simeticone o di altre sostanze antischiumogene al flacone di acqua sterilizzata non comprometterà le prestazioni del

dispositivo ma avrà un impatto sulla sterilità del dispositivo stesso. Consultare il produttore dell’endoscopio per informazioni

relative all’uso del simeticone o di altre sostanze antischiumogene negli endoscopi.

CONTROINDICAZIONI:

Le controindicazioni includono quelle specifiche di qualsiasi procedura endoscopica.

ISTRUZIONI PER L’USO:

1. Familiarizzare con il dispositivo prima dell’uso clinico. Nel caso siano presenti danni, non usare questo prodotto e rivolgersi allo

specialista del prodotto di zona.

a. Leggere le istruzioni per l’uso del connettore dell’endoscopio di irrigazione Torrent® (00711570 / 00711571) e

dell’irrigatore BioShield® (00711133 / 00711137). Esaminare il grafico.

b. Il tubo di irrigazione Torrent® è stato testato ed è risultato compatibile con il tubo dell’acqua supplementare Olympus

MAJ-855, il tubo di irrigazione riutilizzabile Pentax OF-B113 e il tubo a J JT-500 riutilizzabile Fujinon. In caso di utilizzo di

questi dispositivi, consultare le istruzioni per l’uso del produttore per ulteriori informazioni al riguardo.

2. Aprire un flacone di acqua sterilizzata (250 cc, 500 cc o 1000 cc). Il cappuccio del tubo di irrigazione Torrent® è adatto ai flaconi di

acqua sterilizzata monouso standard.

3. Aprire la sacca sterile e rimuovere il tubo di irrigazione Torrent®. Al fine di ridurre il rischio di contaminazione, evitare il contatto con il

tubo del flacone dell’acqua.

00731693 Rev. N Page 12 of 38

4. Inserire il tubo del flacone dell’acqua nel flacone di acqua sterilizzata e serrare bene il cappuccio filettato per garantire che il

coperchio sia ben chiuso.

5. Aprire la testa della pompa dell’unità di irrigazione.

6. Individuare i marcatori sul tubo flessibile della pompa a rulli (vedi fig. 1) e inserire il tubo flessibile della pompa a rulli nella testa della

pompa tra i marcatori e chiudere la testa della pompa.

7. Assicurarsi che il tubo flessibile della pompa a rulli sia centrato e allineato correttamente nella testa della pompa per evitare

attorcigliamenti o interruzione del flusso d’acqua.

8. Collegare il connettore/valvola unidirezionale del tubo di irrigazione Torrent® a uno dei seguenti connettori compatibili dell’endoscopio:

a. Connettore dell’endoscopio di irrigazione Torrent® (00711570 / 00711571)

b. Irrigatore BioShield® (00711133 / 00711137)

c. Tubo dell’acqua supplementare Olympus MAJ-855

d. Tubo di irrigazione riutilizzabile Pentax OF-B113

e. Tubo a J JT-500 riutilizzabile Fujinon

Nota: per ridurre al minimo il rischio di contaminazione crociata del sistema di irrigazione Torrent®, il tubo di irrigazione

Torrent® è dotato di una valvola unidirezionale.

9. Avvinare il tubo azionando il pedale.

10. Collegare il tubo di irrigazione Torrent® e il connettore dell’endoscopio all’ingresso di irrigazione dell’acqua dell’endoscopio.

a. Se si utilizza l’irrigatore BioShield® (00711133 / 00711137), collegare il tubo di irrigazione Torrent® e l’irrigatore

BioShield® al canale supplementare dell’endoscopio.

b. Se si utilizza il tubo dell’acqua supplementare Olympus MAJ-855, il tubo di irrigazione Pentax OF-B113 o il tubo a J JT-

500 Fujinon, collegarsi all’ingresso di irrigazione dell’acqua dell’endoscopio.

11. Avvinare il canale dell’ingresso di irrigazione dell’acqua prima dell’inserimento dell’endoscopio in un paziente.

12. Se la pressione dell’acqua è bassa, verificare quanto segue:

a. che il tubo del flacone dell’acqua non sia attorcigliato;

b. che il tubo del flacone dell’acqua sia completamente immerso nell’acqua;

c. che tutti i connettori siano fissati saldamente.

13. Se è necessario sostituire il flacone dell’acqua, adottare una tecnica asettica appropriata.

14. Al termine della procedura, spegnere la pompa prima di scollegare il tubo di irrigazione Torrent®.

a. Scollegare il tubo di irrigazione Torrent® dall’endoscopio.

b. Gettare il connettore dell’endoscopio di irrigazione Torrent® (00711570 / 00711571) oppure l’irrigatore BioShield®

(0071133 / 00711137) dopo l’utilizzo su ciascun paziente.

c. Il tubo Olympus MAJ-855, il tubo di irrigazione Pentax OF-B113 e il tubo a J JT-500 Fujinon possono essere

sottoposti a ricondizionamento in base alle relative istruzioni del produttore.

15. Accertarsi che il dispositivo venga smaltito entro 24 ore dall’apertura della confezione, indipendentemente dal numero di utilizzi. Il

dispositivo è dotato di un’etichetta.

CAPPUCCIO

CONNETTORE/VALVOLA UNIDIREZIONALE

MARCATORE

TUBO DELLA POMPA A RULLI

MARCATORE

TUBO DEL FLACONE DELL’ACQUA

Figura 1

00731693 Rev. N Page 13 of 38

Smaltimento del prodotto:

Dopo l’uso, il prodotto costituisce un potenziale rischio biologico che presenta un rischio di contaminazione crociata. Manipolare

e smaltire in conformità alla prassi medica approvata e alle leggi e alle normative locali, regionali e nazionali in vigore.

Data di pubblicazione: Ottobre 2019

Avvertenza:

a titolo informativo viene indicata la data di pubblicazione o di revisione di queste istruzioni. Nel caso in cui siano trascorsi due anni tra

questa data e l’uso del prodotto, l’utente deve contattare STERIS per sapere se sono disponibili ulteriori informazioni.

Salvo diversa indicazione, tutti i marchi contrassegnati da ® o ™ sono registrati presso l’Ufficio brevetti e marchi degli Stati Uniti o sono

marchi di proprietà di STERIS Corporation.

Eventuali incidenti gravi verificatisi in relazione a questo dispositivo medico devono essere segnalati al produttore e all’autorità competente

nel Paese in cui si è verificato l’incidente.

US Endoscopy è una consociata interamente controllata da STERIS Corporation.

Olympus® è un marchio di fabbrica registrato di Olympus Optical Co., Ltd.

Pentax® è un marchio di fabbrica registrato di Asahi Kogaku Kogyo Kabushiki Kaisha.

Fujinon® è un marchio di fabbrica registrato di FujiFilm Corporation.

Prodotto negli Stati Uniti

00731693 Rev. N Page 14 of 38

Este dispositivo no está fabricado con látex de caucho natural.

USO PREVISTO:

El sistema de irrigación Torrent® (tubo y accesorios para acomodar varios endoscopios y bombas de irrigación) está diseñado para

proporcionar irrigación mediante líquidos de irrigación, como agua estéril, durante procedimientos endoscópicos gastrointestinales cuando

se utiliza junto con una bomba de irrigación o unidad electroquirúrgica.

N.º de pieza del tubo

de irrigación Torrent®

Bomba(s) compatible(s)

00711560  Bombas de irrigación Olympus OFP, OFP2 y AFU-100

00711562  Bombas de irrigación Olympus OFP, OFP2 y AFU-100

00711561

 Bombas de irrigación MEDIVATORS Endogator® EGP-100 y ENDO STRATUS®

EGA-500

 Bombas de irrigación ERBE EIP 2

 Bombas de irrigación Olympus OFP, OFP2 y AFU-100

00711563  MEDIVATORS Endogator® EGP-100 and ENDO STRATUS® EGA-500 Irrigation

Pumps

 ERBE EIP 2 Irrigation Pumps

 Olympus OFP, OFP2, & AFU-100 Irrigation Pumps

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

 Este dispositivo médico desechable está diseñado para utilizarse en un plazo no superior a 24 horas desde la apertura del

paquete. Este dispositivo se debe desechar una vez transcurrido ese periodo de tiempo, independientemente de las veces que se

haya utilizado.

 No intente volver a utilizar, procesar, acondicionar, fabricar o esterilizar este dispositivo. STERIS Endoscopy no diseñó este

dispositivo para volver a utilizarse, acondicionarse, fabricarse o esterilizarse; ni tampoco está previsto para ello. Realizar dichas

actividades en este dispositivo médico desechable presenta un riesgo de seguridad para los pacientes (es decir, integridad del

dispositivo afectada, contaminación cruzada o infección).

 Las endoscopias solo debe realizarlas personal que cuente con la formación adecuada para ello y esté familiarizado con las

técnicas endoscópicas correspondientes.

 Antes de realizar un procedimiento endoscópico, consulte en la literatura médica sus complicaciones, riesgos y técnicas.

 Utilice las técnicas asépticas adecuadas para evitar la contaminación del tubo de irrigación Torrent® durante la preparación del

dispositivo, sustitución de las botellas de agua y entre cada uso en los pacientes.

 Se puede producir una exposición a líquidos corporales durante la conexión y desconexión de este dispositivo. El usuario es

responsable de cumplir con los protocolos de aislamiento de sustancias corporales.

 No inserte el tubo directamente en el paciente. Los tubos se deben conectar a una entrada de agua auxiliar o a la entrada de la

biopsia de un endoscopio gastrointestinal flexible y utilizarse con una fuente de agua y una bomba de irrigación.

 Se deben emplear técnicas adecuadas para evitar riesgos de aspiración del paciente.

 Cebe siempre el canal de agua auxiliar o el canal de biopsia antes de insertar el endoscopio en el paciente.

 Conecte el tubo de irrigación Torrent® a uno de los siguientes conectores de endoscopio compatibles:

o Conector de endoscopio de irrigación Torrent® (00711570 / 00711571)

o Irrigador BioShield® (00711133 / 00711137)

o Tubo de agua auxiliar Olympus MAJ-855

o Tubo de irrigación reutilizable Pentax OF-B113

o Tubo reutilizable Fujinon JT-500 J

 La incorporación de simeticona u otros agentes antiflatulentos a la botella de agua estéril no afectará al rendimiento del

dispositivo, pero sí a la esterilidad del dispositivo. Consulte las recomendaciones del fabricante del endoscopio acerca del uso de

simeticona u otros agentes antiflatulentos en los endoscopios.

CONTRAINDICACIONES:

Las contraindicaciones incluyen las específicas de cualquier procedimiento endoscópico.

INSTRUCCIONES DE USO:

1. Antes de su uso clínico, el usuario deberá estar familiarizado con el dispositivo. Si hay daños evidentes, no utilice este producto

y póngase en contacto con el especialista local del producto.

a. Lea las instrucciones de uso del conector de endoscopio de irrigación Torrent® (00711570 / 00711571) y el irrigador

BioShield® (00711133 / 00711137). Consulte el diagrama.

b. Se ha probado el tubo de irrigación Torrent® y se ha determinado que es compatible con el tubo de agua auxiliar

Olympus MAJ-855, el tubo de irrigación reutilizable Pentax OF-B113 y el tubo reutilizable Fujinon JT-500 J. Si utiliza

estos dispositivos, consulte las instrucciones de uso para ver cualquier información adicional sobre ellos.

2. Abra una botella de agua estéril (de 250 cc, 500 cc o 1000 cc). El tapón del tubo de irrigación Torrentt® encaja en las botellas de

agua estéril desechables estándar.

3. Abra la bolsa estéril y saque el tubo de irrigación Torrent®. Evite el contacto con el tubo de la botella de agua para reducir el riesgo

de contaminación.

4. Introduzca el tubo de la botella de agua en la botella de agua estéril y apriete con fuerza el tapón roscado para asegurar la tapa.

00731693 Rev. N Page 15 of 38

5. Abra el cabezal de la bomba de su unidad de irrigación.

6. Localice los marcadores en el tubo de la bomba de rodillo flexible (consulte la Fig. 1) e inserte el tubo de la bomba de rodillo flexible

en el cabezal de la bomba entre los marcadores y cierre el cabezal de la bomba.

7. Asegúrese de que el tubo de la bomba de rodillo flexible esté centrado y alineado correctamente en el cabezal de la bomba para

evitar que el flujo de agua sea discontinuo o se detenga.

8. Conecte el conector/válvula unidireccional del tubo de irrigación Torrent® a uno de los siguientes conectores de endoscopio

compatibles:

a. Conector de endoscopio de irrigación Torrent® (00711570 / 00711571)

b. Irrigador BioShield® (00711133 / 00711137)

c. Tubo de agua auxiliar Olympus MAJ-855

d. Tubo de irrigación reutilizable Pentax OF-B113

e. Tubo reutilizable Fujinon JT-500 J

Nota: El tubo de irrigación Torrent® está fabricado con una válvula unidireccional para minimizar el riesgo de

contaminación cruzada del sistema de irrigación Torrent®.

9. Cebe el tubo activando el pedal.

10. Conecte el tubo de irrigación Torrent® y el conector de endoscopio a la entrada de agua del endoscopio.

a. Si se utiliza el irrigador BioShield® (00711133 / 00711137), conecte el tubo de irrigación Torrent® y el irrigador BioShield®

al canal accesorio del endoscopio.

b. Si se utiliza el tubo de agua auxiliar Olympus MAJ-855, el tubo de irrigación Pentax OF-B113 o el tubo Fujinon JT-500 J,

conecte la entrada de irrigación de agua del endoscopio.

11. Cebe el canal de la entrada de irrigación de agua antes de insertar el endoscopio en un paciente.

12. Si la presión de agua es baja, asegúrese de lo siguiente:

a. El tubo de la botella de agua no esté doblado

b. El tubo de la botella de agua esté totalmente sumergido en el agua

c. Todos los conectores estén bien asegurados

13. Si es necesario sustituir la botella de agua, utilice una técnica aséptica adecuada.

14. Cuando el procedimiento se haya completado, apague la bomba antes de desconectar el tubo de irrigación Torrent®.

a. Desconecte el tubo de irrigación Torrent® del conector del endoscopio.

b. Deseche el conector de endoscopio de irrigación Torrent® (00711570 / 00711571) o el irrigador BioShield®

(0071133 / 00711137) después de cada uso en un paciente.

c. El Olympus MAJ-855, el tubo de irrigación Pentax OF-B113 y el tubo Fujinon JT-500 J pueden volver a procesarse

siguiendo las instrucciones del fabricante.

15. Asegúrese de que se desecha el dispositivo antes de 24 horas desde la apertura del paquete, independientemente del número de

usos. Se incluye una etiqueta informativa con este dispositivo.

TAPÓN

CONECTOR/VÁLVULA UNIDIRECCIONAL

MARCADOR

TUBO DE LA BOMBA DE RODILLO

MARCADOR

TUBO DE LA BOTELLA DE AGUA

Figura 1

00731693 Rev. N Page 16 of 38

Cómo desechar el producto:

Después de usarlo, este producto puede suponer un riesgo biológico, ya que presenta un riesgo de contaminación cruzada.

Manipúlelo y deséchelo de acuerdo con las prácticas médicas aceptadas y las leyes y normativas locales, estatales y federales

vigentes.

Fecha de publicación: Octubre de 2019

Advertencia:

La fecha de publicación o revisión de estas instrucciones se incluye con fines informativos para el usuario. En caso de que transcurran dos

años entre esta fecha y el uso del producto, el usuario debe ponerse en contacto con STERIS para determinar si hay información adicional

disponible.

A menos que se indique lo contrario, todas las marcas seguidas de los símbolos ® o ™ están registradas en la oficina de patentes y

marcas registradas de EE. UU. o son marcas comerciales propiedad de STERIS Corporation.

Si se producen accidentes graves en relación con este dispositivo médico, deberán comunicarse al fabricante y a la autoridad competente

del país en el que se hayan producido.

US Endoscopy, una filial de propiedad absoluta de STERIS Corporation.

Olympus® es una marca registrada de Olympus Optical Co., Ltd.

Pentax® es una marca registrada de Asahi Kogaku Kogyo Kabushiki Kaisha.

Fujinon® es una marca registrada de FujiFilm Corporation.

Fabricado en EE. UU.

00731693 Rev. N Page 17 of 38

Este produto não é fabricado com látex de borracha natural.

INDICAÇÃO DE UTILIZAÇÃO:

O sistema de irrigação Torrent® (tubagem e acessórios compatíveis com diversos endoscópios e bombas de irrigação) destina-se a

fornecer irrigação através de fluidos de irrigação como, por exemplo, água esterilizada, durante procedimentos endoscópicos

gastrointestinais, quando utilizado em conjunto com uma bomba de irrigação ou unidade electrocirúrgica.

P/N da tubagem de

irrigação Torrent®

Bomba(s) compatível(is)

00711560  Bombas de irrigação Olympus OFP, OFP2, e AFU-100

00711562  Bombas de irrigação Olympus OFP, OFP2, e AFU-100

00711561

 Bombas de irrigação MEDIVATORS Endogator® EGP-100 e ENDO STRATUS®

EGA-500

 Bombas de irrigação ERBE EIP 2

 Bombas de irrigação Olympus OFP, OFP2, e AFU-100

00711563  MEDIVATORS Endogator® EGP-100 and ENDO STRATUS® EGA-500 Irrigation

Pumps

 ERBE EIP 2 Irrigation Pumps

 Olympus OFP, OFP2, & AFU-100 Irrigation Pumps

AVISOS E PRECAUÇÕES:

 Este dispositivo médico descartável destina-se a ser utilizado por um período máximo de 24 horas após a abertura da

embalagem. Este dispositivo deve ser eliminado dentro deste período de tempo, independentemente do número de utilizações.

 Não tente reutilizar, reprocessar, restaurar, remanufacturar ou reesterilizar este dispositivo. A STERIS Endoscopy não concebeu

este dispositivo nem este se destina a ser reutilizado, reprocessado, restaurado, remanufacturado ou reesterilizado. Efectuar tais

operações neste dispositivo médico descartável acarreta um risco de segurança para os pacientes (ou seja, comprometimento da

integridade do dispositivo, contaminação cruzada, infecção).

 Os procedimentos endoscópicos devem ser realizados apenas por pessoas com a formação adequada e que estejam

familiarizadas com as técnicas endoscópicas.

 Consulte a literatura médica em relação às complicações, perigos e técnicas antes de iniciar qualquer procedimento endoscópico.

 Utilize técnicas assépticas adequadas para evitar a contaminação da tubagem de irrigação Torrent® durante a instalação do

dispositivo e substituição dos frascos de água, bem como entre as utilizações entre pacientes.

 Durante a activação ou desactivação deste dispositivo, poderá ocorrer exposição a fluidos corporais. O Utilizador é responsável

pelo cumprimento dos protocolos de isolamento contra Substâncias Corporais.

 Não introduza a tubagem directamente no paciente. A tubagem deve ser encaixada na porta de água auxiliar ou porta de biopsia

de um endoscópio gastrointestinal flexível e deve ser utilizada com uma fonte de água e bomba de irrigação.

 Utilize técnicas adequadas para evitar o risco de aspiração de um paciente.

 Prepare sempre o canal de água auxiliar ou canal de biópsia antes de introduzir o endoscópio no paciente.

 Fixe a tubagem de irrigação Torrent® a um dos conectores do endoscópio compatíveis que se seguem:

o Conector de endoscópio de irrigação Torrent® (00711570 / 00711571)

o Dispositivo de irrigação BioShield® (00711133 / 00711137)

o Tubo de água auxiliar Olympus MAJ-855

o Tubo de irrigação reutilizável Pentax OF-B113

o Tubo em J reutilizável Fujinon JT-500

 Adicionar Simeticone ou outros agentes anti-espuma ao frasco de água esterilizada não irá afectar o desempenho do dispositivo,

mas terá impacto na esterilidade do dispositivo. Consulte o fabricante do endoscópio para obter recomendações sobre a

utilização de Simeticone ou outros agentes anti-espuma em endoscópios.

CONTRA-INDICAÇÕES:

As contra-indicações incluem aquelas específicas a qualquer procedimento endoscópico.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO:

1. Antes da utilização clínica, deve familiarizar-se com o dispositivo. Se detectar a presença de danos evidentes, não utilize este

produto e entre em contacto com o seu Especialista local do respectivo produto.

a. Leia as Instruções de utilização do conector de endoscópio de irrigação Torrent® (00711570 / 00711571) e do dispositivo

de irrigação BioShield® (00711133 / 00711137). Reveja o diagrama.

b. A tubagem de irrigação Torrent® foi testada e considerada compatível com o Tubo de água auxiliar Olympus MAJ-855,

tubo de irrigação reutilizável Pentax OF-B113 e Tubo em J reutilizável Fujinon JT-500. Caso utilize estes dispositivos,

consulte as Instruções de Utilização para obter quaisquer informações adicionais sobre estes dispositivos.

2. Abra um frasco de água esterilizada (250 cc, 500 cc ou 1000 cc). A Tampa de protecção da tubagem de irrigação Torrent® encaixa

em frascos de água esterilizada padrão descartáveis.

3. Abra a bolsa esterilizada e retire a tubagem de irrigação Torrent®. Evite o contacto com a Tubagem do frasco de água para reduzir o

risco de contaminação.

4. Introduza a Tubagem do frasco de água no frasco de água esterilizada e aperte firmemente a Tampa de protecção de enroscar para

assegurar que a tampa está bem fixa.

5. Abra a cabeça da bomba da unidade de irrigação.

00731693 Rev. N Page 18 of 38

6. Localize os Marcadores na Tubagem da bomba de roletes (consulte a Fig. 1) e introduza a Tubagem da bomba de roletes flexível na

cabeça da bomba entre os Marcadores e feche a cabeça da bomba.

7. Certifique-se de que a Tubagem da bomba de roletes flexível fica centrada e alinhada correctamente na cabeça da bomba para

evitar quaisquer dobras ou interrupções no fluxo de água.

8. Fixe o Conector/Válvula unidireccional da tubagem de irrigação Torrent® a um dos conectores do endoscópio compatíveis que se

seguem:

a. Conector de endoscópio de irrigação Torrent® (00711570 / 00711571)

b. Dispositivo de irrigação BioShield® (00711133 / 00711137)

c. Tubo de água auxiliar Olympus MAJ-855

d. Tubo de irrigação reutilizável Pentax OF-B113

e. Tubo em J reutilizável Fujinon JT-500

Nota: a tubagem de irrigação Torrent® é fabricada com uma válvula unidireccional para minimizar o risco de contaminação

cruzada do sistema de irrigação Torrent®.

9. Prepare a tubagem, activando o pedal.

10. Ligue a tubagem de irrigação Torrent® e o conector de endoscópio à porta de irrigação de água do endoscópio.

a. Se estiver a utilizar o dispositivo de irrigação BioShield® (00711133 / 00711137), ligue a tubagem de irrigação Torrent® e

o dispositivo de irrigação BioShield® ao canal auxiliar do endoscópio.

b. Se estiver a utilizar o Tubo de água auxiliar Olympus MAJ-855, o tubo de irrigação Pentax OF-B113 ou o tubo em J

Fujinon JT-500, ligue à porta de irrigação de água do endoscópio.

11. Prepare o canal da porta de irrigação de água antes de proceder à inserção do endoscópio no paciente.

12. Se a pressão de água for baixa, garanta o seguinte:

a. A Tubagem do frasco de água não está dobrada

b. A Tubagem do frasco de água está totalmente submersa dentro de água

c. Todos os conectores estão fixos

13. Se o frasco de água necessitar de ser substituído, utilize uma técnica asséptica adequada.

14. Quando o procedimento estiver concluído, desligue a bomba antes de desligar a tubagem de irrigação Torrent®.

a. Desligue a tubagem de irrigação Torrent® do conector do endoscópio.

b. Elimine o conector de endoscópio de irrigação Torrent® (00711570 / 00711571) ou o dispositivo de irrigação

BioShield® (0071133 / 00711137) após a utilização em cada paciente.

c. O Olympus MAJ-855, o tubo de irrigação Pentax OF-B113 e o Tubo em J Fujinon JT-500 podem ser processados

de acordo com as instruções de reprocessamento do Fabricante.

15. Certifique-se de que o dispositivo é eliminado nas 24 horas seguintes à abertura da respectiva embalagem, independentemente do

número de utilizações. É fornecida uma etiqueta com o dispositivo.

TAMPA DE PROTECÇÃO

CONECTOR / VÁLVULA UNIDIRECCIONAL

MARCADOR

TUBAGEM DA BOMBA DE ROLETES

MARCADOR

TUBAGEM DO FRASCO DE ÁGUA

Figura 1

00731693 Rev. N Page 19 of 38

Eliminação do Produto:

Após a utilização, este produto pode ser um potencial risco biológico que representa um risco de contaminação cruzada.

Manuseie e elimine em conformidade com a prática médica padrão e com as regulamentações e leis locais, federais e estatais

aplicáveis.

Data de emissão: Outubro de 2019

Aviso:

É incluída uma data de emissão ou de revisão destas instruções para informação do utilizador. Caso passem dois anos entre esta data e a

utilização do produto, o utilizador deve contactar a STERIS para determinar se está disponível informação adicional.

A menos que de outra forma indicado, todas as marcas com ® ou ™ são registadas na U.S. Patent and Trademark Office ou são marcas

registadas propriedade da STERIS Corporation.

Incidentes graves que tenham ocorrido relativamente a este dispositivo médico devem ser comunicados ao fabricante e autoridade

competente no país onde ocorreu o incidente.

US Endoscopy, uma subsidiária detida integralmente pela STERIS Corporation.

Olympus® é uma marca registada da Olympus Optical Co., Ltd.

Pentax® é uma marca registada da Asahi Kogaku Kogyo Kabushiki Kaisha.

Fujinon® é uma marca registada da FujiFilm Corporation.

Fabricado nos EUA

00731693 Rev. N Page 20 of 38

Dette produkt er ikke fremstillet med naturlig gummilatex.

TILSIGTET ANVENDELSE:

Torrent® udskylningssystemet (slanger og tilbehør til at rumme forskellige endoskoper og vandingspumper) er beregnet til at sikre

udskylning via udskylningsvæsker, såsom sterilt vand, til brug ved gastrointestinale endoskopiprocedurer, sammen med en

udskylningspumpe eller elektrokirurgisk udstyr.

Torrent

udskylningssystem

P/N

Kompatible pumpe(r)

00711560  Olympus OFP-, OFP2- og AFU-100-udskylningspumper

00711562  Olympus OFP-, OFP2- og AFU-100-udskylningspumper

00711561

 MEDIVATORS Endogator® EGP-100- og ENDO STRATUS® EGA-500-

udskylningspumper

 ERBE EIP 2-udskylningspumper

 Olympus OFP-, OFP2- og AFU-100-udskylningspumper

00711563  MEDIVATORS Endogator® EGP-100 and ENDO STRATUS® EGA-500 Irrigation

Pumps

 ERBE EIP 2 Irrigation Pumps

 Olympus OFP, OFP2, & AFU-100 Irrigation Pumps

ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER:

 Denne medicinske engangsanordning er beregnet til anvendelse i maksimalt 24 timer efter åbning af pakken. Denne anordning

skal bortskaffes inden for denne tidsfrist, uanset hvor mange gange det er blevet brugt.

 Forsøg ikke at genanvende, genbehandle, renovere, genfremstille eller resterilisere denne enhed. STERIS Endoscopy har

hverken designet eller haft til hensigt, at denne enhed skal kunne bruges til genanvendelse, genbehandling, renovering,

genfremstilling eller gensterilisering. Udførelse af sådanne aktiviteter på denne medicinske engangsenhed udgør en

sikkerhedsrisiko for patienter (dvs. risiko for enhedens integritet, krydskontaminering, infektion).

 Endoskopiske procedurer må kun udføres af personer, der har den fornødne uddannelse og det fornødne kendskab til

endoskopiske teknikker.

 Konsultér den medicinske litteratur vedrørende komplikationer, risici og teknikker, inden det endoskopiske indgreb udføres.

 Brug korrekte aseptiske teknikker for at undgå kontaminering af Torrent® skylleslangen under opsætning, udskiftning af

vandflasker og mellem patientbrug.

 Der kan opstå kontakt med kropsvæsker under tilslutningen eller afbrydelsen af denne anordning. Brugeren er ansvarlig for

overholdelsen af fremgangsmåder til isolering af kropsvæsker.

 Slangen må ikke indsættes direkte ind i patienten. Slangen bør tilsluttes til et fleksibelt, gastrointestinalt endoskops ekstra

vandport eller biopsiport og anvendes sammen med en vandkilde og en udskylningspumpe.

 Brug de korrekte teknikker for at undgå risiko for indånding hos patienten.

 Spæd altid den ekstra vandkanal eller biopsikanalen forud for indsættelse af endoskopet i patienten.

 Sæt Torrent® skylleslangen fast på et af følgende kompatible tilslutninger på endoskopet:

o Torrent® udskylningstilslutning (00711570/00711571)

o BioShield® udskylningsapparat (00711133/00711137)

o Olympus ekstra vandslange MAJ-855

o Pentax skylleslange til genbrug OF-B113

o Fujinon JT-500 J-slange til genbrug

 Tilføjelse af Simethicone eller anden anti-skumdannelse til den sterile vandflaske vil ikke påvirke anordningens ydeevne, men vil

påvirke dens sterilitet. Kontakt producenten af endoskopet for anbefalinger vedrørende brug af Simethicone eller andre anti-

skumdannende midler i endoskoper.

KONTRAINDIKATIONER:

Kontraindikationerne omfatter sådanne, som er specifikke for enhver endoskopisk procedure.

BRUGSANVISNING:

1. Inden udstyret anvendes klinisk, skal brugeren gøre sig fortrolig med anordningen. Hvis der er tegn på skade, må du ikke bruge

produktet. Kontakt din lokale produktspecialist.

a. Læs brugsanvisningen for Torrent® udskylningstilslutningen (00711570/00711571) og BioShield® udskylningsapparatet

(00711133/

00711137). Gennemse diagrammet.

b. Torrent® skylleslangerne er testet og fundet kompatible med Olympus ekstra vandslange MAJ-855, Pentax OF-B113

skylleslange til genbrug og Fujinon JT-500 J slange til genbrug. Ved brug af disse anordninger henvises til producentens

brugsvejledning for yderligere oplysninger om disse anordninger.

2. Åbn en flaske med sterilt vand (250 ml, 500 ml eller 1000 ml). Lågdækslet på Torrent® skylleslange passer til standard

engangsflasker til sterilt vand.

3. Åbn den sterile pose, og tag Torrent® skylleslangen ud. Undgå kontakt med vandflaskeslangen for at reducere risikoen for

kontaminering.

4. Indsæt vandflaskeslangen i den sterile vandflaske, og stram skruelåget helt til for at sikre at lågdækslet er lukket tæt til.

00731693 Rev. N Page 21 of 38

5. Åbn for pumpehovedet på udskylningsenheden.

6. Find markørerne på den fleksible rullepumpeslange (se fig. 1), og sæt den fleksible rullepumpeslange ind i pumpehovedet mellem

markørerne, og luk pumpehovedet.

7. Sørg for, at den fleksible rullepumpeslange er centreret og rettet ind i forhold til pumpehovedet for at undgå knæk på slangen eller

afbrudt vandgennemstrømning.

8. Sæt Torrent® skylleslangens tilslutning/envejsventil fast på et af følgende kompatible tilslutninger på endoskopet:

a. Torrent® udskylningstilslutning (00711570/00711571)

b. BioShield® udskylningsapparat (00711133/00711137)

c. Olympus ekstra vandslange MAJ-855

d. Pentax skylleslange til genbrug OF-B113

e. Fujinon JT-500 J-slange til genbrug

Bemærk: Torrent® skylleslangen er fremstillet med en envejsventil for at minimere risikoen for krydskontaminering af

Torrent® udskylningssystemet.

9. Spæd rørsystemet ved at aktivere fodpedalen.

10. Forbind Torrent® skylleslangen og endoskoptilslutningen til endoskopets ekstra skylleport.

a. Hvis der benyttes et Bioshield® udskylningsapparat (00711133/00711137), forbindes Torrent® skylleslangen og

BioShield® udskylningsapparatet til endoskopets tilbehørskanal.

b. Hvis der benyttes en Olympus ekstra vandslange MAJ-855, Pentax skylleslange OF-B113 eller Fujinon JT-500 J-slange,

forbindes det til endoskopets vandskylleport.

11. Spæd den vandskylleportens kanal, før endoskopet føres ind i patienten.

12. Følgende skal sikres, hvis vandtrykket er lavt:

a. Vandflaskeslangen er uden knæk

b. Vandflaskeslangen er helt nedsænket i vandet

c. Alle tilslutninger er sikkert fastgjort

13. Brug korrekt aseptisk teknik, hvis der er behov for at udskifte vandflasken.

14. Når proceduren er færdig, slukkes der for pumpen forud for frakobling af Torrent® skylleslangen.

a. Frakobl Torrent® skylleslangen fra tilslutningen på endoskopet.

b. Bortskaf Torrent® udskylningstilslutningen (00711570/00711571) eller BioShield® udskylningsapparatet

(0071133/00711137) efter hver endt patientbehandling.

c. Olympus MAJ-855, Pentax skylleslange OF-B113 og Fujinon JT-500 J-slange kan genbearbejdes i henhold til

producentens genbearbejdningsanvisninger.

15. Sørg for, at anordningen bortskaffes inden for 24 timer efter åbning af emballagen, uanset hvor mange gange den er blevet brugt.

Der følger en etiket med anordningen.

LÅGDÆKSEL

TILSLUTNING/ENVEJSVENTIL

MARKØR

RULLEPUMPESLANGE

MARKØR

VANDFLASKESLANGE

Fig. 1

00731693 Rev. N Page 22 of 38

Bortskaffelse af produktet:

Efter anvendelse kan dette produkt udgøre en potentiel biologisk fare, hvilket udgør en risiko for krydskontaminering. Skal

håndteres og bortskaffes i overensstemmelse med gængs medicinsk praksis og gældende lokale, statslige og føderale love og

bestemmelser.

Udgivelsesdato: Oktober 2019

Advarsel:

Denne brugsanvisning indeholder en udgivelses- eller revisionsdato til brugerens orientering. Hvis der er gået to år fra denne dato, og til

produktet bruges, skal brugeren kontakte STERIS for at få at vide, om der er fremkommet yderligere oplysninger.

Medmindre andet er angivet er alle mærker markeret med ® eller ™ registreret hos U.S. Patent and Trademark Office eller er varemærker

ejet af STERIS Corporation.

Alvorlige hændelser, der er sket i forbindelse med denne medicinske anordning, skal rapporteres til producenten og den kompetente

myndighed i det land, hvor hændelsen fandt sted.

US Endoscopy, et helejet datterselskab af STERIS Corporation.

Olympus® er et registreret varemærke tilhørende Olympus Optical Co., Ltd.

Pentax® er et registreret varemærke tilhørende Asahi Kogaku Kogyo Kabushiki Kaisha.

Fujinon® er et registreret varemærke tilhørende Fuji Film Co., Ltd.

Fremstillet i USA.

00731693 Rev. N Page 23 of 38

Dit product is niet vervaardigd met latex van natuurlijk rubber.

BEOOGD GEBRUIK:

Het Torrent® irrigatiesysteem (slang en accessoires voor verschillende endoscopen en irrigatiepompen) is bedoeld om, in combinatie met

een irrigatiepomp of elektrochirurgisch apparaat, te worden gebruikt voor irrigatie door middel van irrigatievloeistoffen, zoals steriel water,

tijdens endoscopische ingrepen in het maag-darmkanaal.

O/N Torrent

irrigatiebuis

Compatibele pomp(en)

00711560  Olympus OFP-, OFP2- en AFU-100-irrigatiepompen

00711562  Olympus OFP-, OFP2- en AFU-100-irrigatiepompen

00711561

 MEDIVATORS Endogator® EGP-100- en ENDO STRATUS® EGA-500-

irrigatiepompen

 ERBE EIP 2-irrigatiepompen

 Olympus OFP-, OFP2- en AFU-100-irrigatiepompen

00711563  MEDIVATORS Endogator® EGP-100 and ENDO STRATUS® EGA-500 Irrigation

Pumps

 ERBE EIP 2 Irrigation Pumps

 Olympus OFP, OFP2, & AFU-100 Irrigation Pumps

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN:

 Dit medische wegwerpinstrument is bedoeld voor gebruik gedurende maximaal 24 uur na openen van de verpakking. Het

instrument dient binnen dit tijdsbestek te worden weggegooid, ongeacht het aantal malen dat het is gebruikt.

 Dit hulpmiddel mag niet opnieuw worden gebruikt, vervaardigd of gesteriliseerd of worden ontsmet of hersteld. STERIS

Endoscopy heeft dit instrument niet ontworpen om opnieuw te worden gebruikt, vervaardigd of gesteriliseerd of te worden ontsmet

of hersteld. Het uitvoeren van dergelijke handelingen op dit medische wegwerpinstrument vormt een veiligheidsrisico voor

patiënten (bijvoorbeeld aangetaste integriteit van het instrument, kruisbesmetting of infectie).

 Endoscopische ingrepen mogen uitsluitend worden uitgevoerd door personen die hiervoor zijn opgeleid en die bekend zijn met de

betreffende endoscopische technieken.

 Voorafgaand aan elke endoscopische ingreep dient de medische literatuur te worden geraadpleegd met betrekking tot de

bijbehorende complicaties, gevaren en technieken.

 Gebruik de juiste aseptische technieken om verontreiniging van de Torrent® irrigatieslang te vermijden tijdens het opstellen van

het instrument, het verwisselen van waterflessen en tussen gebruik bij patiënten.

 Blootstelling aan lichaamsvloeistoffen is mogelijk tijdens aansluiting en ontkoppeling van dit instrument. De gebruiker is

verantwoordelijk voor naleving van protocollen ter isolatie van lichaamsvloeistoffen.

 Breng de slang niet rechtstreeks in de patiënt in. De slang moet worden bevestigd aan de hulpwaterpoort of de biopsiepoort van

een flexibele endoscoop voor het maag-darmkanaal en moet worden gebruikt met een waterbron en irrigatiepomp.

 Gebruik de juiste technieken om het risico op aspiratie bij een patiënt te vermijden.

 Prime het hulpwaterkanaal of biopsiekanaal altijd voordat u de endoscoop bij een patiënt inbrengt.

 Bevestig de Torrent® irrigatieslang aan een van de volgende compatibele endoscoopconnectors:

o Torrent® irrigatiescoopconnector (00711570/00711571)

o BioShield® irrigator (00711133/00711137)

o Olympus hulpwaterslang MAJ-855

o Pentax herbruikbare irrigatieslang OF-B113

o Fujinon herbruikbare JT-500 J-slang

 Het toevoegen van simethicone of andere antischuimmiddelen aan de fles steriel water is niet van invloed op de prestaties van

het instrument, maar heeft wel een impact op de steriliteit van het instrument. Raadpleeg de fabrikant van de endoscoop voor

aanbevelingen omtrent het gebruik van simethicone of andere antischuimmiddelen in endoscopen.

CONTRA-INDICATIES:

Contra-indicaties die onder andere van toepassing zijn, zijn contra-indicaties die kenmerkend zijn voor alle endoscopische ingrepen.

GEBRUIKSAANWIJZING:

1. Voorafgaand aan het klinische gebruik van dit instrument dient u zich vertrouwd te maken met de bediening ervan. Gebruik dit

product niet en neem contact op met de plaatselijke productdeskundige als er tekenen van beschadiging zijn.

a. Lees de gebruiksaanwijzing van de Torrent® irrigatiescoopconnector (00711570/00711571) en de BioShield® irrigator

(00711133/00711137). Raadpleeg de tekening.

b. De Torrent® irrigatieslang is getest en geschikt bevonden voor gebruik met de Olympus hulpwaterslang MAJ-855, de

Pentax herbruikbare irrigatieslang OF-B113 en de Fujinon herbruikbare JT-500 J-slang. Raadpleeg de

gebruiksaanwijzing van de fabrikant voor aanvullende informatie als u deze instrumenten gaat gebruiken.

2. Open een fles steriel water (250 ml, 500 ml of 1000 ml). De schroefdop van de Torrent® irrigatieslang past op

standaardwegwerpflessen steriel water.

3. Open het steriele zakje en neem de Torrent® irrigatieslang eruit. Vermijd contact met de buis voor de waterfles om het risico van

verontreiniging te verkleinen.

4. Plaats de buis voor de waterfles in de fles steriel water en draai de schroefdop stevig vast.

5. Open de pompkop van het irrigatieapparaat.

00731693 Rev. N Page 24 of 38

6. Zoek de markeringen op de flexibele rolpompslang op (zie fig. 1) en plaats de flexibele rolpompslang tussen de markeringen in de

pompkop en sluit de pompkop.

7. Zorg ervoor dat de flexibele rolpompslang slang zich goed uitgelijnd en in het midden van de pompkop bevindt om knikken in de

slang en verstoring van de waterstroom te voorkomen.

8. Bevestig de Torrent® irrigatieslang connector/eenwegklep aan een van de volgende compatibele endoscoopconnectors:

a. Torrent® irrigatiescoopconnector (00711570/00711571)

b. BioShield® irrigator (00711133/00711137)

c. Olympus hulpwaterslang MAJ-855

d. Pentax herbruikbare irrigatieslang OF-B113

e. Fujinon herbruikbare JT-500 J-slang

Opmerking: de Torrent® irrigatieslang is voorzien van een eenwegklep om het risico van kruisbesmetting van het

Torrent® irrigatiesysteem tot een minimum te beperken.

9. Activeer het voetpedaal om de slang te primen.

10. Bevestig de Torrent® irrigatieslang en endoscoopconnector aan de waterirrigatiepoort van de endoscoop.

a. Als u de BioShield® irrigator (00711133/00711137) gebruikt, sluit dan de Torrent® irrigatieslang en BioShield® irrigator

aan op het hulpkanaal van de endoscoop.

b. Als u de Olympus hulpwaterslang MAJ-855, de Pentax irrigatieslang OF-B113 of de Fujinon JT-500 J-slang gebruikt, sluit

u deze aan op de waterirrigatiepoort van de endoscoop.

11. Prime het kanaal van de waterirrigatiepoort voordat u de endoscoop bij een patiënt inbrengt.

12. Als de waterdruk laag is, controleert u of:

a. De buis voor de waterfles niet is geknikt.

b. De buis voor de waterfles zich onder het wateroppervlak bevindt.

c. Alle connectors goed vastzitten.

13. Gebruik de juiste aseptische techniek als de waterfles moeten worden verwisseld.

14. Wanneer de ingreep is voltooid, moet u de pomp uitschakelen voordat u de Torrent® irrigatieslang loskoppelt.

a. Koppel de Torrent® irrigatieslang los van de endoscoopconnector.

b. Gooi de Torrent® irrigatiescoopconnector (00711570/00711571) en de BioShield® irrigator (0071133/00711137) na

elk gebruik bij een patiënt weg.

c. De Olympus MAJ-855, de Pentax irrigatieslang OF-B113 en de Fujinon JT-500-J slang kunnen opnieuw worden

verwerkt volgens de instructies van de fabrikant inzake herverwerking.

15. Zorg ervoor dat het instrument binnen 24 uur na openen van de verpakking wordt weggegooid, ongeacht het aantal malen dat het is

gebruikt. Bij het instrument wordt een etiket geleverd.

SCHROEFDOP

CONNECTOR/EENWEGKLEP

MARKERING

ROLPOMPSLANG

MARKERING

BUIS VOOR WATERFLES

Afbeelding 1

00731693 Rev. N Page 25 of 38

Afvoer van het product:

Na het gebruik vormt dit product mogelijk een biologisch gevaar dat een risico op kruisbesmetting met zich meebrengt. Dit

product dient te worden gehanteerd en afgevoerd overeenkomstig de algemeen aanvaarde medische gebruiken en de geldende

plaatselijke en landelijke wet- en regelgeving.

Uitgiftedatum: Oktober 2019

Waarschuwing:

Ter informatie van de gebruiker is voor deze instructies een uitgifte- of revisiedatum aangegeven. Als er twee jaar zijn verstreken tussen

deze datum en de datum van gebruik, dient de gebruiker contact op te nemen met STERIS om na te gaan of er aanvullende informatie

beschikbaar is.

Tenzij anders is aangegeven, zijn alle aanduidingen met ® of ™ gedeponeerd bij het Patent and Trademark Office in de Verenigde Staten

of zijn deze aanduidingen handelsmerken van STERIS Corporation.

Ernstige incidenten die zich met betrekking tot dit medische hulpmiddel voordoen, moeten worden gemeld bij de fabrikant en de bevoegde

instantie in het land waarin het incident zich heeft voorgedaan.

US Endoscopy, een volledige dochteronderneming van STERIS Corporation.

Olympus® is een gedeponeerd handelsmerk van Olympus Optical Co., Ltd.

Pentax® is een gedeponeerd handelsmerk van Asahi Kogaku Kogyo Kabushiki Kaisha.

Fujinon® is een gedeponeerd handelsmerk van FujiFilm corporation.

Vervaardigd in de VS.

00731693 Rev. N Page 26 of 38

Bu ürün doğal kauçuk lateksten yapılmamıştır.

KULLANIM AMACI:

Torrent® irigasyon sistemi (çeşitli endoskoplara ve irigasyon pompalarına uygun hortumlar ve aksesuarlar), gastrointestinal endoskopik

prosedürler sırasında bir irigasyon pompası ya da elektrocerrahi ünitesiyle birlikte kullanıldığında steril su gibi irigasyon sıvılarıyla irigasyon

yapmaya yöneliktir.

Torrent

irrigasyon

tubing P/N

Uyumlu Pompa(lar)

00711560  Olympus OFP, OFP2 ve AFU-100 İrrigasyon Pompaları

00711562  Olympus OFP, OFP2 ve AFU-100 İrrigasyon Pompaları

00711561

 MEDIVATORS Endogator® EGP-100 ve ENDO STRATUS® EGA-500 İrrigasyon

Pompaları

 ERBE EIP 2 İrrigasyon Pompaları

 Olympus OFP, OFP2 ve AFU-100 İrrigasyon Pompaları

00711563  MEDIVATORS Endogator® EGP-100 and ENDO STRATUS® EGA-500 Irrigation

Pumps

 ERBE EIP 2 Irrigation Pumps

 Olympus OFP, OFP2, & AFU-100 Irrigation Pumps

UYARILAR VE ÖNLEMLER:

 Bu tek kullanımlık tıbbi cihazın, ambalaj açıldıktan sonra en fazla 24 saat içinde kullanılması gerekir. Bu cihaz, kullanım

sayısından bağımsız olarak bu süre zarfında atılmalıdır.

 Bu cihazı yeniden kullanmaya, yeniden işlemden geçirmeye, yenilemeye, yeniden imal etmeye veya yeniden sterilize etmeye

çalışmayın. STERIS Endoscopy, bu cihazı yeniden kullanılmak, yeniden işlemden geçirilmek, yenilenmek, yeniden imal edilmek

veya yeniden sterilize edilmek üzere tasarlamamıştır veya cihaz bunların yapılması için uygun değildir. Bu tek kullanımlık tıbbi

cihazda bu tür işlemlerin yapılması halinde hastalar için güvenlik riski oluşur (ör. cihaz bütünlüğünün bozulması, çapraz

kontaminasyon, enfeksiyon).

 Endoskopik prosedürler yalnızca, yeterli eğitime sahip ve endoskopik teknikleri bilen kişilerce gerçekleştirilmelidir.

 Herhangi bir endoskopik prosedürü uygulamadan önce komplikasyonlar, tehlikeler ve teknikler ile ilgili tıbbi literatüre başvurun.

 Cihazın kurulumu, su şişelerinin değiştirilmesi ve hastada kullanım aralıkları sırasında Torrent® irigasyon hortumunda

kontaminasyonu önlemek için uygun aseptik teknikleri kullanın.

 Bu cihazın bağlanması veya sökülmesi sırasında vücut sıvılarına maruz kalınabilir. Vücut Maddesi İzolasyon protokollerinin

uygulanmasından Kullanıcı sorumludur.

 Hortumu doğrudan hastaya insersiyon için kullanmayın. Hortum esnek bir gastrointestinal endoskopun yardımcı su girişine veya

biyopsi girişine bağlanmalı ve bir su kaynağı ve irigasyon pompası ile birlikte kullanılmalıdır.

 Hastada aspirasyon riskini ortadan kaldırmak için uygun teknikleri kullanın.

 Endoskopun hastaya insersiyonundan önce yardımcı su kanalını veya biyopsi kanalını mutlaka hazırlayın.

 Torrent® irigasyon hortumunu aşağıdaki uyumlu endoskop konektörlerinden birine bağlayın:

o Torrent® irigasyon skop konektörü (00711570 / 00711571)

o BioShield® irigatör (00711133 / 00711137)

o Olympus Yardımcı Su Hortumu MAJ-855

o Pentax yeniden kullanılabilir irigasyon hortumu OF-B113

o Fujinon yeniden kullanılabilir JT-500 J Hortum

 Steril su şişesine Simethicone veya başka bir köpük giderici madde eklenmesi, cihazın performansını etkilemez ancak sterilitesini

etkiler. Endoskoplarda Simethicone veya başka köpük giderici maddelerin kullanımına ilişkin tavsiyeler için endoskop üreticinize

danışın.

KONTRENDİKASYONLAR:

Kontrendikasyonlar herhangi bir endoskopik prosedürle ilgili kontrendikasyonları içerir.

KULLANIM TALİMATLARI:

1. Klinik kullanımdan önce cihaz hakkında bilgi sahibi olmanız gerekir. Hasar belirtisi varsa bu ürünü kullanmayın ve bölgenizdeki

Ürün Uzmanı ile iletişim kurun.

a. Torrent® irigasyon skop konektörü (00711570 / 00711571) ve BioShield® irigatör (00711133 / 00711137) Kullanım

Talimatlarını okuyun. Şemayı inceleyin.

b. Torrent® irigasyon hortumu test edilmiş ve Olympus Yardımcı Su Hortumu MAJ-855, Pentax yeniden kullanılabilir

irigasyon hortumu OF-B113 ve Fujinon yeniden kullanılabilir JT-500 J Hortum ile uyumlu olduğu tespit edilmiştir. Bu

cihazlardan herhangi birini kullanıyorsanız, bu cihazlarla ilgili daha ayrıntılı bilgi için lütfen Üreticinin Kullanım

Talimatlarına başvurun.

2. Bir steril su şişesi (250 cc, 500 cc veya 1000 cc) açın. Torrent® irigasyon hortumunun Kapak Başlığı standart tek kullanımlık steril su

şişelerine uygundur.

3. Steril torbayı açın ve Torrent® irigasyon hortumunu çıkarın. Kontaminasyon riskini azaltmak için Su Şişesi Hortumuyla temastan

kaçının.

4. Su Şişesi Hortumunu steril su şişesine sokun ve sızdırmazlığı sağlamak için vidalı Kapak Başlığını sıkıca kapatın.

5. İrigasyon ünitenizin pompa başlığını açın.

00731693 Rev. N Page 27 of 38

6. Esnek Rulo Pompa Hortumu üzerindeki İşaretleri (bkz. Şekil 1) bulun, esnek Rulo Pompa Hortumunu İşaretlerin arasından pompa

başlığına takın ve pompa başlığını kapatın.

7. Hortumun dolaşmasını veya su akışının kesilmesini önlemek için esnek Rulo Pompa Hortumunun, pompa başlığının merkezine

düzgün şekilde hizalanmış olduğundan emin olun.

8. Torrent® irigasyon hortumununKonektörünü/Tek Yönlü Vanasını aşağıdaki uyumlu endoskop konektörlerinden birine bağlayın:

a. Torrent® irigasyon skop konektörü (00711570 / 00711571)

b. BioShield® irigatör (00711133 / 00711137)

c. Olympus Yardımcı Su Hortumu MAJ-855

d. Pentax yeniden kullanılabilir irigasyon hortumu OF-B113

e. Fujinon yeniden kullanılabilir JT-500 J Hortum

Not: Torrent® irigasyon hortumu konektörü, Torrent® irigasyon sisteminin çapraz kontaminasyon riskini en aza indirmek

için tek yönlü bir vanayla üretilmiştir.

9. Ayak pedalını etkinleştirerek hortumu hazırlayın.

10. Torrent® irigasyon hortumunu ve endoskop konektörünü, endoskopun su irigasyon portuna bağlayın.

a. BioShield® irigatör (00711133 / 00711137) kullanıyorsanız Torrent® irigasyon hortumunu ve BioShield® irigatörü

endoskopun aksesuar kanalına bağlayın.

b. Olympus Yardımcı Su Hortumu MAJ-855, Pentax irigasyon hortumu OF-B113 veya Fujinon JT-500 J Hortum

kullanıyorsanız endoskopun su irigasyon portuna bağlayın.

11. Endoskopun hastaya insersiyonundan önce su irigasyon portu kanalını doldurun.

12. Su basıncı düşükse aşağıdakilerden emin olun:

a. Su Şişesi Hortumu-nun bükülmemiş olması

b. Su Şişesi Hortumu-nun suya tamamen daldırılmış olması

c. Tüm konektörler sıkıca takılı olması

13. Su şişesinin değiştirilmesi gerekirse, uygun aseptik teknik kullanın.

14. Prosedür tamamlandığında, Torrent® irigasyon hortumunu sökmeden önce pompayı kapatın.

a. Torrent® irigasyon hortumunu endoskop konektöründen çıkarın.

b. Torrent® irigasyon skop konektörünü (00711570 / 00711571) veya BioShield® irigatörü (0071133 / 00711137) her

hastada kullanımdan sonra atın.

c. Olympus MAJ-855, Pentax irigasyon hortumu OF-B113 ve Fujinon JT-500 J Hortum, Üreticinin yeniden işleme

talimatlarına uygun olarak yeniden işlenebilir.

15. Cihazın, kullanım sayısına bakılmaksızın ambalajın açılmasından itibaren 24 saat içinde cihazın atıldığından emin olun. Cihazla

birlikte bir etiket verilir.

KAPAK BAŞLIĞI

KONEKTÖR/TEK YÖNLÜ VANA

İŞARET

RULO POMPA HORTUMU

İŞARET

SU ŞİŞESİ HORTUMU

Şekil 1

00731693 Rev. N Page 28 of 38

Ürünün İmha Edilmesi:

Bu ürün kullanıldıktan sonra potansiyel bir biyolojik tehlike teşkil edebilir ve bu durum çapraz kontaminasyon riski oluşturur.

Kabul görmüş tıbbi uygulamalara ve geçerli yerel ve federal yasalara ve devlet yasalarına ve yönetmeliklere uygun şekilde

kullanın ve atın.

Yayın Tarihi: Ekim 2019

Uyarı:

Bu talimatların yayın veya revizyon tarihi kullanıcının bilgisine sunulmuştur. Ürünün bu tarihten iki yıl sonra kullanılması halinde kullanıcı,

STERIS firmasıyla görüşerek bilgilerde bir değişiklik olup olmadığını öğrenmelidir.

Aksi belirtilmedikçe, ® veya ™ işaretli tüm markalar ABD Patent ve Marka Ofisinde kayıt altına alınmıştır veya STERIS Corporation

firmasının sahibi olduğu ticari markalardır.

Bu tıbbi cihazla ilişkili olarak meydana gelen ciddi olaylar üreticiye ve olayın gerçekleştiği ülkedeki yetkili makama rapor edilmelidir.

US Endoscopy, STERIS Corporation’ın yüzde yüz iştirakidir.

Olympus®, Olympus Optical Co., Ltd. şirketinin tescilli ticari markasıdır.

Pentax®, Asahi Kogaku Kogyo Kabushiki Kaisha şirketinin tescilli ticari markasıdır.

Fujinon®, FujiFilm Corporation şirketinin tescilli ticari markasıdır.

ABD’de üretilmiştir.

00731693 Rev. N Page 29 of 38

본

제품은

자연산

고무

라텍스로

제조되어

있지

않습니다

사용 목적:

Torrent® 세정 시스템(다양한 내시경 및 세정 펌프에 맞는 튜브 및 액세서리)은 세정 펌프 또는 외과용 전기 기기를 함께 사용하는 위장관

내시경 시술이 진행되는 동안 공급되는 멸균수와 같은 세정액을 통해 세정 기능을 제공하기 위한 것입니다.

Torrent® 세척 튜브

P/N

호환 펌프

00711560  Olympus OFP, OFP2, & AFU-100 세척 펌프

00711562  Olympus OFP, OFP2, & AFU-100 세척 펌프

00711561

 MEDIVATORS Endogator® EGP-100 및 ENDO STRATUS® EGA-500 세척 펌프

 ERBE EIP 2 세척 펌프

 Olympus OFP, OFP2, & AFU-100 세척 펌프

00711563  MEDIVATORS Endogator® EGP-100 and ENDO STRATUS® EGA-500 Irrigation

Pumps

 ERBE EIP 2 Irrigation Pumps

 Olympus OFP, OFP2, & AFU-100 Irrigation Pumps

경고 및 주의사항:

 본 1 회용 의료 기기는 포장을 개봉한 후 24 시간 이내에 사용되어야 합니다. 이 시간이 지나면 사용 횟수에 상관 없이 본 기기를

폐기해야 합니다.

 본 장치를 재사용, 재처리, 재생, 재생산 또는 재소독하지 마십시오. STERIS Endoscopy 는 본 장치를 재사용, 재처리, 재생, 재생산

또는 재소독하도록 설계하지 않았으며 그런 의도를 가지고 있지 않습니다. 일회용 의료 기구에 이러한 활동을 하는 경우 환자에게

안전 관련 위험이 발생하게 됩니다(예를 들어, 장치 무결성 훼손, 교차 오염, 감염).

 내시경술은 적절한 훈련을 받은 숙달된 내시경 전문가에 의해서만 시술돼야 합니다.

 모든 내시경은 사전에 그 합병증, 위험, 그리고 기술에 대한 의학 정보를 참고하여 시술되어야 합니다.

 장치 설치, 멸균수 교체 및 환자 시술 사이 등의 시간에 Torrent® 세정 튜브가 오염되지 않도록 적절한 무균 처리를 해야 합니다.

 본 기기를 연결하거나 제거할 때 체액에 노출될 수 있습니다. 사용자는 체물질 분리(Body Substance Isolation) 원칙을 따라야

합니다.

 튜브를 환자에게 직접 삽입하지 마십시오. 튜브는 연질 위내시경의 보조 용수 포트 또는 생검 포트에 장착되어야 하며 용수 공급원

및 세정 펌프와 함께 사용되어야 합니다.

 환자의 흡인 위험을 방지할 수 있는 적절할 기술을 사용하십시오.

 내시경을 환자에게 삽입하기 전에 항상 보조 용수 채널 또는 생검 채널을 세정하십시오.

 Torrent® 세정 튜브를 다음의 호환 내시경 커넥터 중 하나에 장착하십시오.

o Torrent® 세정 스코프 커넥터(00711570 / 00711571)

o BioShield® 세정기(00711133 / 00711137)

o Olympus 보조 용수 튜브 MAJ-855

o Pentax 재사용 세정 튜브 OF-B113

o Fujinon 재사용 JT-500 J 튜브

 Simethicone 또는 기타 소포제를 멸균수 병에 추가할 경우 장치의 성능에는 영향을 미치지 않지만, 장치의 멸균 상태에는 영향을

주게 됩니다. 내시경에서 Simethicone 또는 기타 소포제를 사용하는 것과 관련된 권장 사항은 내시경 제조 업체에 문의하십시오.

금기 사항:

모든 특수한 내시경에 따르는 금기 사항은 다음과 같습니다.

사용 설명서:

1. 본 기기를 실제 사용하기 전에 기기의 작동법을 완전히 익혀야 합니다. 손상을 발견한 경우에는, 해당 제품을 사용하지 말고 지역 제품

전문가에게 문의하십시오.

a. Torrent® 세정 스코프 커넥터(00711570 / 00711571) 및 BioShield® 세정기(00711133 / 00711137)의 사용 설명서를

읽으십시오. 도표를 살펴보십시오.

b. Torrent® 세정 튜브는 Olympus 보조 용수 튜브 MAJ-855, Pentax 재사용 세정 튜브 OF-B113 및 Fujinon 재사용 JT-500 J

튜브와 호환되는 것으로 테스트 및 확인되었습니다. 이러한 장치를 사용하는 경우, 장치에 대한 추가 정보는 제조업체의

사용 설명서를 참조하십시오.

2. 멸균수 1 병을 개봉합니다(250cc, 500cc 또는 1000cc). Torrent® 세정 튜브의

리드

캡

은 표준 1 회용 멸균수 물병에 맞도록 되어

있습니다.

3. 멸균 파우치를 열고 Torrent® 세정 튜브를 제거합니다. 오염이 발생하는 위험을 줄일 수 있도록

물병

튜브

에 손이 닿지 않도록

하십시오.

물병

튜브

를 멸균수 물병에 넣고

리드

캡

을 돌려 막아서 뚜껑이 완전히 밀봉되도록 하십시오.

5. 세정 장치의 펌프 헤드를 엽니다.

6. 연질

롤러

펌프

튜브

에서

마커

를 찾아(그림 1 참조) 연질

롤러

펌프

튜브

를

마커

사이의 펌프 헤드에 삽입하고 펌프 헤드를 닫습니다.

00731693 Rev. N Page 30 of 38

7. 연질

롤러

펌프

튜브

가 꼬이거나 용수 흐름이 방해되는 것을 막기 위해 연질 튜브가 펌프 헤드에서 중심이 맞고 적절히 정렬되어

있는지 확인하십시오.

8. Torrent® 세정 튜브

커넥터

단방향

밸브

를 다음의 호환 내시경 커넥터 중 하나에 장착하십시오.

a. Torrent® 세정 스코프 커넥터(00711570 / 00711571)

b. BioShield® 세정기(00711133 / 00711137)

c. Olympus 보조 용수 튜브 MAJ-855

d. Pentax 재사용 세정 튜브 OF-B113

e. Fujinon 재사용 JT-500 J 튜브

주: Torrent® 세정 튜브는 Torrent® 세정 시스템의 상호 오염이 발생할 위험성을 최소화하기 위해 단방향 밸브를 사용하여 제작되어

있습니다.

9. 풋 패달을 밟아서 튜브를 세정하십시오.

10. Torrent® 세정 튜브와 스코프 커넥터를 내시경의 보조 용수 포트에 연결하십시오.

a. BioShield® 세정기(00711133 / 00711137)를 사용하고 있는 경우에는 Torrent® 세정 튜브와 BioShield® 세정기를 내시경의

보조 채널에 연결하십시오.

b. Olympus 보조 용수 튜브 MAJ-855, Pentax 세정 튜브 OF-B113 또는 Fujinon JT-500 J 튜브를 사용하고 있는 경우,

내시경의 용수 세정 포트에 연결하십시오.

11. 내시경을 환자에 삽입하기 전에 용수 세정 포트 채널을 세정하십시오.

12. 수압이 낮은 경우에는 다음을 확인하십시오.

물병

튜브가

꺾여 있지 않습니다.

물병

튜브가

물에 완전히 잠겨 있습니다.

c. 모든 커넥터가 완전히 연결되어 있습니다.

13. 멸균수 물병을 교체해야 하는 경우, 적절한 무균 작업 절차를 사용하십시오.

14. 절차가 완료되면, Torrent® 세정 튜브의 연결을 해제하기 전에 펌프의 전원을 끄십시오.

a. 내시경 커넥터에서 Torrent® 세정 튜브의 연결을 해제합니다.

b. Torrent® 세정 스코프 커넥터(00711570 / 00711571) 또는 BioShield® 세정기(0071133 / 00711137)는 환자에게 사용할

때마다 폐기하십시오.

c. Olympus MAJ-855, Pentax 세정 튜브 OF-B113 및 Fujinon JT-500 J 튜브 등은 제조업체의 재처리 지침에 따라 처리될 수

있습니다.

15. 포장이 개봉된 후에는 사용 횟수에 상관 없이 24 시간 이내에 기기를 폐기해야 합니다. 기기에는 라벨이 붙어 있습니다.

리드 캡

커넥터 / 단방향 밸브

마커

롤러 펌프 튜브

마커

물병 튜브

그림 1

00731693 Rev. N Page 31 of 38

제품 폐기:

이 제품은 사용 후에 제품은 교차 오염의 위험이 있어서 생물학적으로 위험할 수 있습니다. 해당 의료 관례와 해당 지역, 주 및

연방 법 및 규정에 따라 제품을 취급하고 폐기하십시오..

발행일: 2019 년 10 월

경고:

본 지침서의 발행일 및 개정일은 사용자 정보에 포함되어 있습니다. 본 날짜와 제품 사용일 사이에 2 년 이상 차이가 있는 경우, 사용자는

STERIS 에 연락하여 추가 정보를 구할 수 있는지 확인해야 합니다.

별도로 명시되어 있지 않는 한, ® 또는 ™으로 표시된 모든 상표는 미국 특허청(U.S. Patent and Trademark Office)에 등록되어 있거나

STERIS Corporation 이 소유하고 있는 상표입니다.

본 의료 기기와 관련하여 발생한 심각한 사고는 사고가 발생한 국가의 제조업체 및 관할 기관에 보고해야 합니다.

US Endoscopy 는 STERIS Corporation 의 전액출자 자회사입니다.

Olympus®는 Olympus Optical Co., Ltd.의 등록 상표입니다.

Pentax®는 Asahi Kogaku Kogyo Kabushiki Kaisha 의 등록 상표입니다.

Fujinon®은 FujiFilm Corporation 의 등록 상표입니다.

제조원: 미국

00731693 Rev. N Page 32 of 38

Изделие изготовлено без применения натурального каучукового латекса.

НАЗНАЧЕНИЕ.

Ирригационная система Torrent® (содержащая трубки и принадлежности для соединения с различными эндоскопами и

ирригационными насосами) предназначена для обеспечения ирригации соответствующими жидкостями, например стерильной

водой, в комбинации с ирригационным насосом или аппаратом для электрохирургии во время эндоскопических вмешательств на

желудочно-кишечном тракте.

Каталожный номер

трубки для

промывания

Torrent®

Совместимый (-е) насос (-ы)

00711560  Насосы для промывания Olympus OFP, OFP2 и AFU-100

00711562  Насосы для промывания Olympus OFP, OFP2 и AFU-100

00711561

 Насосы для промывания MEDIVATORS Endogator® EGP-100 и ENDO

STRATUS® EGA-500

 Насосы для промывания ERBE EIP 2

 Насосы для промывания Olympus OFP, OFP2 и AFU-100

00711563  MEDIVATORS Endogator® EGP-100 and ENDO STRATUS® EGA-500 Irrigation

Pumps

 ERBE EIP 2 Irrigation Pumps

 Olympus OFP, OFP2, & AFU-100 Irrigation Pumps

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

 Это одноразовое медицинское устройство должно быть использовано не позже чем через 24 часа после вскрытия

упаковки. По истечении этого срока устройство следует утилизировать, независимо от того, сколько раз оно

использовалось.

 Запрещается повторное использование, повторная обработка, переработка, проведение восстановительного ремонта

или повторная стерилизация этого устройства. Компания STERIS Endoscopy не является разработчиком данного

устройства, а также оно не предназначено для повторного использования, повторной обработки, восстановительного

ремонта, переработки или повторной стерилизации. Выполнение таких действий с этим одноразовым медицинским

устройством представляет угрозу безопасности для пациентов (т. е. нарушение целостности устройства, перекрестное

загрязнение, инфекция).

 Эндоскопические процедуры должны выполняться только врачами, получившими специальную подготовку и знакомыми с

техникой эндоскопии.

 Перед выполнением любых эндоскопических процедур следует ознакомиться с медицинской литературой по технике

выполнения процедур, связанными с ними осложнениями и факторами риска.

 Следует использовать надлежащие приемы асептики, чтобы избежать контаминации ирригационной трубки Torrent® во

время ее установки, смены флаконов с водой и в промежутках между применением.

 В процессе подсоединения или отсоединения устройства возможен контакт с биологическими жидкостями организма.

Пользователь обязан соблюдать требования протоколов по изолированию биологических тканей организма.

 Не вводите трубку непосредственно в тело пациента. Трубка должна быть соединена с дополнительным водяным или

биопсийным портом гибкого гастроинтестинального эндоскопа и использоваться совместно с источником воды и

ирригационным насосом.

 Применяйте необходимые методы для предотвращения риска аспирации пациентом.

 Всегда заполняйте дополнительный водяной или биопсийный канал до введения эндоскопа в тело пациента.

 Подсоедините ирригационную трубку Torrent® к одному из следующих совместимых эндоскопных разъемов.

o Ирригационно-эндоскопный переходник Torrent® (00711570/00711571).

o Ирригатор BioShield® (00711133/00711137).

o Вспомогательная водяная трубка Olympus MAJ-855.

o Многоразовая ирригационная трубка Pentax OF-B113.

o Многоразовая J-образная трубка Fujinon JT-500.

 Добавление симетикона или других антивспенивающих средств во флакон со стерильной водой не окажет воздействия

на работу устройства, но повлияет на его стерильность. Свяжитесь с изготовителем эндоскопа, чтобы получить

рекомендации в отношении использования симетикона или других антивспенивающих средств в эндоскопах.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Противопоказания специфичны для любых эндоскопических процедур.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

1. Перед клиническим использованием следует ознакомиться с устройством. При наличии признаков повреждения

не используйте изделие и свяжитесь с местным специалистом по продукции.

a. Изучите инструкции по применению ирригационно-эндоскопного переходника Torrent® (00711570/00711571) и

ирригатора BioShield® (00711133/00711137). Изучите схему.

00731693 Rev. N Page 33 of 38

b. Испытания ирригационной трубки Torrent® продемонстрировали ее совместимость со вспомогательной водяной

трубкой Olympus MAJ-855, многоразовой ирригационной трубкой Pentax OF-B113 и многоразовой J-образной

трубкой Fujinon JT-500. В случае использования указанных устройств ознакомьтесь с дополнительной

информацией о них, приведенной в инструкции по применению.

2. Откройте флакон со стерильной водой (250, 500 или 1000 мл). Колпачок ирригационной трубки Torrent® подойдет для

стандартных одноразовых флаконов со стерильной водой.

3. Откройте стерильный пакет и извлеките из него ирригационную трубку Torrent®. Избегайте контакта с водяным шлангом,

чтобы свести к минимуму риск загрязнения.

4. Вставьте водяной шланг во флакон со стерильной водой и плотно наверните колпачок на резьбу горлышка флакона, чтобы

обеспечить герметичное соединение.

5. Откройте крышку насоса ирригационного устройства.

6. Найдите метки на гибкой трубке перистальтического насоса (см. рис. 1), вставьте гибкую трубку перистальтического

насоса в крышку насоса между метками и закройте крышку.

7. Убедитесь в том, что гибкая трубка перистальтического насоса правильно отцентрирована и выровнена в крышке насоса

так, чтобы не было перегибов или других препятствий потоку воды.

8. Подключите разъем/одноходовой клапан ирригационной трубки Torrent® к одному из следующих совместимых эндоскопных

разъемов.

a. Ирригационно-эндоскопный переходник Torrent® (00711570/00711571).

b. Ирригатор BioShield® (00711133/00711137).

c. Вспомогательная водяная трубка Olympus MAJ-855.

d. Многоразовая ирригационная трубка Pentax OF-B113.

e. Многоразовая J-образная трубка Fujinon JT-500.

Примечание. Ирригационная трубка Torrent® изготовлена с одноходовым клапаном с целью снижения риска

перекрестного заражения ирригационной системы Torrent®.

9. Выполните заливку трубки с помощью ножной педали.

10. Подсоедините ирригационную трубку Torrent® и эндоскопный разъем к водяному ирригационному порту эндоскопа.

a. При использовании ирригатора BioShield® (00711133/00711137) подсоедините ирригационную трубку Torrent® и

ирригатор BioShield® к вспомогательному каналу эндоскопа.

b. Если используется вспомогательная водяная трубка Olympus MAJ-855, многоразовая ирригационная трубка

Pentax OF-B113 или многоразовая J-образная трубка Fujinon JT-500, подсоедините изделие к водяному

ирригационному порту эндоскопа.

11. Заполните канал водяного ирригационного порта до введения эндоскопа в тело пациента.

12. В случае низкого давления воды убедитесь в соблюдении следующих условий:

a. отсутствуют перегибы водяного шланга;

b. водяной шланг полностью погружен в воду;

c. все соединения герметичны.

13. Если требуется заменить флакон с водой, сделайте это, соблюдая правила асептики.

14. При завершении процедуры отключите насос до отсоединения ирригационной трубки Torrent®.

a. Отсоедините ирригационную трубку Torrent® от эндоскопного разъема.

b. Утилизируйте ирригационно-эндоскопный переходник Torrent® (00711570/00711571) или ирригатор

BioShield® (0071133/00711137) после использования для одного пациента.

c. Вспомогательную водяную трубку Olympus MAJ-855, ирригационную трубку Pentax OF-B113 или J-образную

трубку Fujinon JT-500 можно подвергать повторной обработке согласно соответствующим инструкциям

изготовителя.

15. Не забудьте утилизировать устройство через 24 часа после вскрытия упаковки, независимо от количества проведенных

процедур. Устройство снабжено этикеткой.

00731693 Rev. N Page 34 of 38

Утилизация изделия

После использования данное изделие может представлять собой потенциальную биологическую опасность, т.е.

возможен риск перекрестного загрязнения. Обращайтесь с ним и утилизируйте его в соответствии с принятой

медицинской практикой и действующими местными, государственными и федеральными законами и правилами.

Дата выпуска: октябрь 2019 г

Предупреждение

Дата выпуска или пересмотра настоящей инструкции указывается для сведения пользователя. Если между указанной датой и

датой использованием изделия прошло два года, пользователю необходимо обратиться в компанию STERIS, чтобы узнать о

наличии дополнительной информации.

Если не указано иное, все марки, обозначенные символами ® или ™, зарегистрированы в Бюро патентов и товарных знаков США,

или являются товарными знаками, принадлежащими корпорации STERIS.

О серьезных инцидентах, имевших место в связи с данным медицинским устройством, следует сообщать изготовителю и

компетентному органу страны, в которой произошел инцидент.

US Endoscopy — дочерняя компания, находящаяся в полной собственности корпорации STERIS.

Olympus® является зарегистрированным товарным знаком компании Olympus Optical Co., Ltd.

Pentax® является зарегистрированным товарным знаком компании Asahi Kogaku Kogyo Kabushiki Kaisha.

Fujinon® является зарегистрированным товарным знаком корпорации FujiFilm Corporation.

Сделано в США.

КОЛПАЧОК

РАЗЪЕМ/ОДНОХОДОВОЙ КЛАПАН

МЕТКА

ТРУБКА ПЕРИСТАЛЬТИЧЕСКОГО НАСОСА

МЕТКА

ВОДЯНОЙ ШЛАНГ

Рисунок 1

00731693 Rev. N Page 35 of 38

Explanation of symbols used on Labels and Instructions for Use

Explication des symboles utilisés sur les étiquettes et dans le Mode d’emploi

Erläuterung der auf den Etiketten und in der Gebrauchsanleitung verwendeten Symbole

Spiegazione dei simboli usati sulle etichette e Istruzioni per l’uso

Explicación de los símbolos utilizados en las etiquetas y las instrucciones de uso

Explicação dos símbolos utilizados nas Etiquetas e Instruções de Utilização

Forklaring af symboler, der er anvendt på etiketter og brugsanvisning

Verklaring van de symbolen die in de gebruiksaanwijzing en op de etiketten worden gebruikt

Etiketlerde ve Kullanım Talimatlarında kullanılan sembollerin açıklaması

라벨과 사용 설명서의 기호 안내

Разъяснение символов, приведенных на этикетках и в инструкции по эксплуатации

SDO (if applicable) Symbol and Reference

Number

Title of Symbol Meaning of Symbol

ISO 15223-1

Medical Devices –

Symbols to be used

with medical device

labels, labelling, and

information to be

supplied

5.1.1

Manufacturer

Fabricant

Hersteller

Produttore

Fabricante

Fabrikant

Üretici

제조업체

Изготовитель

Indicates the medical device manufacturer

Indique le fabricant du dispositif médical

Gibt den Hersteller des Medizinproduktes an

Indica il produttore del dispositivo medico

Indica el fabricante del dispositivo médico

Indica o fabricante do dispositivo médico

Angiver anordningens producent

Hiermee wordt de fabrikant van het medische hulpmiddel

aangegeven

Tıbbi cihaz üreticisini belirtir

의료 기기 제조업체를 나타냅니다

Указывает

изготовителя

медицинского

устройст

ва

5.1.2

Authorized Representative in the European Community

Représentant agréé dans l’Union européenne

Autorisierte Vertretung für die Europäische Gemeinschaft

Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea

Representante autorizado en la Comunidad Europea

Representante Autorizado na Comunidade Europeia

Autoriseret repræsentant i EU

Erkende vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap

Avrupa Topluluğu Yetkili Temsilcisi

유럽 연합(EU)의 공인 대리인

Уполномоченный представит

ель в Европейском Союзе

5.1.3

Date of Manufacture

Date de fabrication

Herstellungsdatum

Data di produzione

Fecha de fabricación

Data de fabrico

Fremstillingsdato

Fabricagedatum

Üretim Tarihi

제조일

Дата изготовления

Indicates the date when the medical device was manufactured

Indique la date à laquelle le dispositif médical a été fabriqué

Gibt das Datum an, an dem das Medizinprodukt hergestellt wurde

Indica la data di produzione del dispositivo medico

Indica la fecha de fabricación del dispositivo médico

Indica a data de fabrico do dispositivo médico

Angiver datoen for fremstilling af de medicinske anordning

Hiermee wordt de datum aangegeven waarop het medische

hulpmiddel is vervaardigd

Tıbbi cihazın üretildiği tarihi belirtir

의료 기기의 제조 날짜를 나타냅니다

Указывает

дату изготовления медицинского устройства

5.1.4

Use By

Utiliser avant

Zu verwenden bis

Data di scadenza

Fecha de caducidad

Validade

Holdbarhedsdato

Uiterste gebruiksdatum

Son Kullanım Tarihi

사용 기한

Срок годности

Indicates the date after which the medical device is not to be used.

Indique la date à partir de laquelle le dispositif médical ne doit plus

être utilisé.

Gibt das Datum an, nach dem das Medizinprodukt nicht mehr

verwendet werden soll

Indica la data a partire dalla quale il dispositivo non deve più

essere utilizzato.

Indica la fecha a partir de la cual no se debe utilizar el dispositivo

médico.

Indica a data após a qual o dispositivo médico não deve ser

usado.

Angiver sidste anvendelsesdato for den medicinske anordning.

Hiermee wordt de datum aangegeven waarna het medische

hulpmiddel niet meer mag worden gebruikt

Tıbbi cihazın son kullanma tarihini belirtir.

의료 기기의 사용 기한을 나타냅니다.

Указывает дату, после которой медицинское устройство не

подлежит ис

пользован

ию.

5.1.5

Batch Code

Code de lot

Chargencode

Codice lotto

Código de lote

Código do lote

Partikode

Batchcode

Seri Kodu

배치 코드

Код

партии

Indicates the manufacturer’s batch code

Indique le code de lot du fabricant

Gibt den Chargencode des Herstellers an

Indica il codice lotto del produttore

Indica el código de lote del fabricante

Indica o código do lote do fabricante

Angiver producentens partikode

Hiermee wordt de batchcode van de fabrikant aangegeven

Üreticinin seri kodunu belirtir

제조 업체의 배치 코드를 나타냅니다

Указывает на код партии, присвоенный изгото

вителем

00731693 Rev. N Page 36 of 38

5.1.6

Catalog Number

Référence catalogue

Katalognummer

Numero di catalogo

Número de catálogo

Número de referência

Bestillingsnummer

Catalogusnummer

Katalog Numarası

카탈로그 번호

Каталожный номер

Indicates the manufacturer’s catalogue number

Indique la référence catalogue du fabricant

Gibt die Katalognummer des Herstellers an

Indica il numero di catalogo del produttore

Indica el número de catálogo del fabricante

Indica o número de referência do fabricante

Angiver producentens katalognummer

Hiermee wordt het catalogusnummer van de fabrikant

aangegeven

Üreticinin katalog numarasını belirtir

제조 업체의 카탈로그 번호를 나타냅니다

Указывает на каталожный номер, присвоенный

изготовителем

5.2.3 Sterilized by Ethylene Oxide

Stérilisé à l’oxyde d’éthylène

Sterilisiert mit Ethylenoxid

Sterilizzato con ossido di etilene

Esterilizado mediante óxido de etileno

Esterilizado por óxido de etileno

Steriliseret vha. ethylenoxid

Gesteriliseerd met ethyleenoxide

Etilen Oksitle Sterilize Edilmiştir

산화 에틸렌으로 살균

Стерилизовано оксидом этилена

Indicates a medical device that has been sterilized using ethylene

oxide

Indique un dispositif médical qui a été stérilisé à l’oxyde d’éthylène

Kennzeichnet ein Medizinprodukt, das mit Ethylenoxid sterilisiert

wurde

Indica un dispositivo medico sterilizzato con ossido di etilene

Indica que el dispositivo médico ha sido esterilizado mediante

óxido de etileno

Indica um dispositivo médico que foi esterilizado utilizando óxido

de etileno

Angiver en medicinsk anordning, der er blevet steriliseret med

ethylenoxid

Hiermee wordt aangegeven dat een medisch hulpmiddel is

gesteriliseerd met ethyleenoxide

Etilen oksit kullanılarak sterilize edilmiş bir tıbbi cihazı belirtir

산화 에틸렌을 사용하여 멸균된 의료 기기를 나타냅니다

Указывает на медицинское устройство, которое было

стерилизован

о с использованием оксида этилена

5.2.6 Do Not Re-Sterilize

Ne pas restériliser

Nicht erneut sterilisieren

Non risterilizzare

No volver a esterilizar

Não reesterilizar

Må ikke resteriliseres

Niet opnieuw steriliseren

Yeniden Sterilize Etmeyin

재살균 금지

Повторная стерилизация не

допускается

Indicates a medical device that is not to be resterilized

Indique un dispositif médical qui ne doit pas être restérilisé

Kennzeichnet ein Medizinprodukt, das nicht erneut sterilisiert

werden soll

Indica un dispositivo medico che non deve essere risterilizzato

Indica que el dispositivo médico no debe volver a esterilizarse

Indica um dispositivo médico que não deve ser reesterilizado

Angiver en medicinsk anordning, der ikke skal resteriliseres

Hiermee wordt aangegeven dat een medisch hulpmiddel niet

opnieuw mag worden gesteriliseerd

Yeniden sterilize edilmemesi gereken bir tıbbi cihazı belirtir

재살균해서는 안되는 의료 기기를 나타냅니다

Указывает на медицинское устройство, которое не подлежит

овторной стерилизации

5.2.8

Do not use if package is damaged

Ne pas utiliser si l’emballage est

endommagé

Nicht verwenden, wenn die Verpackung

beschädigt ist

Non utilizzare se la confezione è

danneggiata

No usar si el paquete está dañado

Não utilize se a embalagem estiver

danificada

Brug ikke masken, hvis emballagen er

beskadiget

Niet gebruiken als de verpakking is

beschadigd

Ambalaj hasarlıysa kullanmayın

포장이 파손된 경우 사용하지 마십시오

Не используйте, если упаковка

повреждена

Do not use if the product sterile barrier system or its packaging is

compromised.

Ne pas utiliser si le système de barrière stérile du produit ou de

son emballage est compromis.

Nicht verwenden, wenn das Sterilbarrieresystem des Produkts

oder dessen Verpackung beeinträchtigt ist

Non utilizzare il prodotto se la barriera sterile o la confezione

appaiono compromesse.

No usar si el sistema de barrera estéril del producto o su embalaje

están dañados.

Não utilize se o sistema de barreira estéril do produto ou a

respectiva embalagem estiver comprometida.

Må ikke bruges, hvis produktets sterile barrieresystem eller

emballage er beskadiget.

Niet gebruiken als de steriele barrière of de verpakking van het

product is beschadigd

Ürünün steril bariyer sistemi ya da ambalajı zarar görmüşse

kullanmayın.

제품 멸균막 시스템 또는 포장이 손상된 경우 사용하지 마십시오.

Не используйте, если стерильная защитная система изделия

или его упаковка повреждены.

5.3.4

Keep dry

Garder au sec

Vor Feuchtigkeit schützen

Mantenere asciutto

Mantener el producto seco

Manter seco

Skal holdes tør

Droog houden

Kuru halde saklayın

건조 상태 유지

Хранить в сухих помещениях

Indicates a medical device that needs to be protected from

moisture

Indique un dispositif médical qui doit être protégé de l’humidité

Kennzeichnet ein Medizinprodukt, das vor Feuchtigkeit geschützt

werden muss

Indica un dispositivo medico che deve essere protetto dall’umidità

Indica que el dispositivo médico debe protegerse de la humedad

Indica um dispositivo médico que tem de ser protegido da

humidade

Angiver en medicinsk anordning, der skal beskyttes mod fugt

Hiermee wordt aangegeven dat een medisch hulpmiddel moet

worden beschermd tegen vocht

Nemden korunması gereken bir tıbbi cihazı belirtir

습기로부터 보호해야 하는 의료 기기를 나타냅니다

Указывает на то, что медицинское устройство нуждается в

защите от влаг

00731693 Rev. N Page 37 of 38

5.3.1

Biological Risks

Risques biologiques

Biologische Risiken

Rischi biologici

Riesgos biológicos

Riscos biológicos

Biologiske risici

Biologische risico’s

Biyolojik Riskler

생물학적 위험

Биологический риск

Indicates that there are potential biological risks

Indique la présence de risques biologiques potentiels

Weist darauf hin, dass potenzielle biologische Risiken bestehen

Indica l’esistenza di potenziali rischi biologici

Indica que existen posibles riesgos biológicos

Indica que existem potenciais riscos biológicos

Angiver, at der er potentielle biologiske risici

Hiermee wordt aangegeven dat er biologische risico’s bestaan

Biyolojik risk olasılığının bulunduğunu belirtir

잠재적인 생물학적 위험이 있음을 나타냅니다

Указывает на наличие потенциального биологического риска

5.4.3

Consult instructions for use

Consulter le mode d’emploi

Gebrauchsanweisung beachten

Consultare le istruzioni per l’uso

Consultar las instrucciones de uso

Consultar as instruções de utilização

Se brugsanvisningen

Gebruiksaanwijzing raadplegen

Kullanma talimatlarına bakın

사용 설명서를 참조하십시오

См. руководство по эксплуатации

Indicates the need for the user to consult instructions for use

Indique la nécessité pour l’utilisateur de consulter le mode

d’emploi

Weist darauf hin, dass der Benutzer die Gebrauchsanweisung

beachten muss

Segnala all’utente la necessità di consultare le istruzioni per l’uso

Indica que el usuario debe consultar las instrucciones de uso

Indica a necessidades de o utilizador consultar as instruções de

utilização

Angiver, at brugeren skal se brugsanvisningen

Hiermee wordt aangegeven dat de gebruiker de

gebruiksaanwijzing dient te raadplegen

Kullanıcının kullanma talimatlarına bakması gerektiğini belirtir

사용자가 사용 설명서를 참조해야 함을 나타냅니다

Указывает пользователю на необходимость обратиться к

руководс

тву по эксплуатации

5.4.4

Caution

Mise en garde

Achtung

Attenzione

Precaución

Cuidado

Forsigtig

Voorzichtig

Dikkat

주의

Предостережение

Consult instructions for use for cautionary information

Consulter le mode d’emploi pour plus d’informations

Die Gebrauchsanweisung für Warnhinweise beachten

Consultare le istruzioni per l’uso per informazioni sulla sicurezza

Consulte las instrucciones de uso para obtener la información de

precaución

Consulte as instruções de utilização para obter informações de

prudência

Se brugsanvisningen for oplysninger om forsigtighed

Raadpleeg de gebruiksaanwijzing voor informatie met betrekking

tot gevaren

Uyarı niteliğindeki bilgiler için kullanma talimatlarına bakın

주의 정보의 사용 지침을 참조하십시오

См. информацию предостерегающего характера в

руководстве по эксплуатации

21 CFR 801.109 (b)

(1) N/A

Rx Only (U.S.A)

Caution: Federal law (U.S.A.) restricts this device to sale or on the order of a physician.

Mise en garde : Conformément à la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par un

médecin ou sur prescription médicale.

Achtung: Laut Bundesgesetz sind Verkauf, Vertrieb oder Verwendung dieses Produkts in den USA nur auf

ärztliche Anordnung gestattet.

Attenzione: le leggi federali degli Stati Uniti d’America limitano la vendita di questo dispositivo ai medici o

dietro prescrizione medica.

Precaución: Las leyes federales de EE. UU. restringen la venta de este dispositivo por parte de o con receta

de un médico.

Cuidado: A lei federal (EUA) restringe este dispositivo a venda por ou mediante prescrição de um médico.

Forsigtig: Ifølge (amerikansk) lovgivning må dette produkt kun sælges af eller på ordination af en læge.

Voorzichtig: Volgens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit hulpmiddel uitsluitend door of op

voorschrift van een arts worden gekocht.

Dikkat: Bu cihazın satışı, federal yasa (ABD) uyarınca sadece bir doktor tarafından veya onun talimatıyla

olacak şekilde sınırlanmaktadır.

주의: 의료진에 의한 본 제품의 판매 또는 주문은 미국 연방 법에 의거하여 금지되어 있습니다

Предостережение: В соответствии с федеральным законодательством США, продажа данного

устройства разрешается только по предписанию

врача.

N/A N/A

Unique Device Identifier

Identificateur de dispositif unique

Eindeutige Gerätekennung

Identificatore univoco del dispositivo

Identificador de dispositivo único

Identificador único do dispositivo

Entydig anordningsidentifikator

Unieke hulpmiddelidentificatie

Benzersiz Cihaz Tanımlayıcı

고유 기기 식별자

Уникальный идентификатор

устройства

Indicates the unique device identifier

Indique l’identificateur unique du dispositif

Gibt die eindeutige Gerätekennung an

Indica l’identificatore univoco del dispositivo

Indica el identificador único del dispositivo

Indica o identificador único do dispositivo

Angiver anordningens entydige identifikator

Hiermee wordt de unieke identificatie van het hulpmiddel

aangegeven

Benzersiz cihaz tanımlayıcıyı belirtir

고유한 기기 식별자를 나타냅니다

Ука

зывает на уникальный идентификатор устройства

00731693 Rev. N Page 38 of 38

N/A N/A

Medical Device

Dispositif médical

Medizinprodukt

Dispositivo medico

Dispositivo médico

Medicinsk anordning

Medisch hulpmiddel

Tıbbi Cihaz

의료 기기

Устройство медицинского назначения

Indicates the product is a medical device

Indique que le produit est un dispositif médical

Gibt an, dass es sich bei dem Produkt um ein Medizinprodukt

handelt

Indica che il prodotto è un dispositivo medico

Indica que el producto es un dispositivo médico

Indica que o produto é um dispositivo médico

Angiver, at produktet er en medicinsk anordning

Hiermee wordt aangegeven dat het product een medisch

hulpmiddel is

Ürünün tıbbi cihaz olduğunu belirtir

제품이 의료 기기임을 나타냅니다

Указывает на то, что изделие является медицинским

устройством

N/A N/A

24 hour use

À utiliser dans les 24 h

Verwendung innerhalb von 24 Stunden

Usare entro 24 ore

Uso de 24 horas

Utilização em 24 horas

24 timers brug

24-uurs gebruik

24 saatlik kullanım

24시간 사용

Использование в течение 24 часов

Discard within 24 hours after opening package

Éliminer dans les 24 heures suivant l’ouverture de l’emballage

Innerhalb von 24 Stunden nach dem Öffnen entsorgen

Eliminare entro 24 ore dall’apertura della confezione

Desechar transcurridas 24 horas desde la apertura del paquete

Eliminar nas 24 horas seguintes à abertura da embalagem

Bortskaffes senest 24 timer efter pakkens åbning

Weggooien binnen 24 uur na openen van de verpakking

Paket açıldıktan sonraki 24 saat içinde atın

포장 개봉 후 24시간 이내에 폐기

Утилизировать ч

ерез 24 часа после вскрытия упаковки

N/A N/A

Contents

Contenu

Inhalt

Contenuto

Contenido

Conteúdo

Indhold

Inhoud

İçerik

내용물

Содерж

имое

Number of devices/kits within packaging

Nombre de dispositifs/kits dans l’emballage

Anzahl der Geräte/Kits innerhalb der Verpackung

Numero di dispositivi/kit all’interno della confezione

Número de dispositivos/kits dentro del embalaje

Número de dispositivos/kits na embalagem

Antal anordninger/sæt inde i pakken

Aantal hulpmiddelen/sets in de verpakking

Ambalaj içindeki cihaz/kit sayısı

포장 내 기기/키트 수

Количество устройств/комплектов в упаковке

Steris Torrent Irrigation Pump Instrucciones de operación

Marca: Steris

Modelo: Torrent Irrigation Pump

Tipo: Instrucciones de operación

Este manual también es adecuado para

Torrent Irrigation Tubing

Descargar PDF

informe

En otros idiomas

français: Steris Torrent Irrigation Pump Mode d'emploi
italiano: Steris Torrent Irrigation Pump Istruzioni per l'uso
Deutsch: Steris Torrent Irrigation Pump Bedienungsanleitung
Nederlands: Steris Torrent Irrigation Pump Handleiding
português: Steris Torrent Irrigation Pump Instruções de operação
dansk: Steris Torrent Irrigation Pump Betjeningsvejledning
Türkçe: Steris Torrent Irrigation Pump Kullanma talimatları

Steris Torrent Irrigation Pump Instrucciones de operación

Este manual también es adecuado para

Steris Torrent Irrigation Pump Instrucciones de operación

En otros idiomas

Documentos relacionados

Otros documentos