Steris Smartband Multi-Band Ligation Kit Instrucciones de operación
- Tipo
- Instrucciones de operación
SmartBand Mul-Band Ligaon Kit Instrucons for Use
Intended Use
This device is used to endoscopically ligate esophageal varices at or above the gastroesophageal
juncon and to ligate internal hemorrhoids.
Device Descripon
The SmartBand Ligaon Kit consists of a ligaon handle, loading device, ush tube and a cylindrical
barrel with 6 latex bands. The deployment cord separates each band circumferenally. The
deployment cord is passed through the working channel of the endoscope using the SmartBand
loading device and then assembled to the SmartBand ligaon handle.
Contraindicaons
Paents with a known latex hypersensivity.
Those specic to primary esophagogastroduodenoscopy procedures that would prevent the
physician from gaining access to the treatment site.
Those specic to esophageal ligaon include, but are not limited to: coagulopathy,
cricopharyngeal or esophageal narrowing or stricture, tortuous esophagus, divercula, known or
suspected esophageal perforaon, asymptomac rings or webs.
Those specic to hemorrhoidal ligaon include, but are not limited to: severe inammatory bowel
disease or portal hypertension.
Potenal Complicaons
Those associated with gastrointesnal endoscopy include, but are not limited to: perforaon,
hemorrhage, aspiraon, fever, infecon, allergic reacon to medicaon, hypotension, respiratory
depression or arrest, cardiac arrhythmia or arrest.
Those that can occur with esophageal include, but are not limited to: retrosternal pain, nausea,
laryngeal laceraon, esophageal perforaon, stricture formaon, obstrucon or ulceraon.
Those that can occur with hemorrhoidal ligaon include, but are not limited to: severe pain,
bleeding, urinary symptoms, swelling and edema, ssue ulceraon, bands slipping o.
Hemorrhoidal ligaon may result in severe pain if the procedure is performed below the dentate
line.
Precauons
Refer to package label for minimum channel size for this device.
Band ligaon may not be eecve when applied to small varices.
Esophageal ligaon devices are not intended for ligaon of varices below the gastroesophageal
juncon.
Passing endoscope over a previously placed band may dislodge band.
Prior to assembling device, roune endoscopic examinaon is recommended to conrm diagnosis
requiring treatment of esophageal varices or internal hemorrhoids.,
It is vital that the integrity of the working channel is intact as grooves or other obstrucons in the
channel can potenally cause the string to catch, resulng in band deployment diculty.
Use of an endoscope in a sound state of repair is a prerequisite for a successful mul-band ligaon
procedure.
Reuse, reprocessing or sterilizaon may create a risk of contaminaon of the device or cause
paent infecon, or cross-infecon, including, but not limited to, transmission of infecous
disease(s) from one paent to another. Contaminaon of the device may lead to injury, illness or
death of the paent.
Notes
This device is designed for single use only. Aempts to reprocess, resterilize, and/or reuse may
lead to device failure.
This device is supplied non-sterile
Do not use this device for any purpose other than stated intended use.
If package is opened or damaged when received, do not use. Visually inspect with parcular
aenon to kinks, bends and breaks. If abnormality is detected that would prohibit proper
working condion, do not use. Please nofy Intelligent Endoscopy for return authorizaon.
Store in a dry locaon, away from temperature extremes.
Use of this device restricted to a trained healthcare professional.
Cauons
Federal U.S. law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
System Preparaon
Insert ligator handle onto endoscope accessory port as follows:
Olympus/Fujilm endoscopes: Insert handle stem with preloaded Universal Connector into
accessory channel port ensuring it forms a complete seal and secure t around the metal port.
(g 1a)
Pentax endoscopes without luer lock connecon: Insert handle stem with preloaded Universal
Connector into accessory channel port ensuring it forms a complete seal and secure t around
the metal port. (g 1a)
Pentax endoscopes with luer lock connecon: Aach adaptor directly to accessory port luer
conecon (g 1b). Remove Universal Connector from handle stem. (g 1c)
Then insert handle stem into adaptor to form a secure t. (g 1d) Note: No cap required on
accessory port.
Introduce loading device through center of ligaon handle and advance unl p of loading
device exits endoscope. (g 2) Note: Either end of the loading device may be introduced into
the accessory channel.
Aach deployment cord loop to hook feature of loading device. (g 3)
Withdraw loading device and deployment cord through endoscope and ligaon handle. (g 4)
Place barrel on p of endoscope. Then, advance barrel using a connuous rocking moon unl
scope tabs stop the barrel. Correct barrel placement can be veried when you cannot see the
scope tabs on the monitor. (g 5) Note: Do not use excessive force when advancing the barrel
onto endoscope.
Aach deployment cord loop onto ligaon handle hook feature. (g 6a)
With deployment cord secure on ligaon handle, rotate ligaon handle slowly to remove the
extra slack in the deployment cord. (g 6b) Note: Pung too much tension on the deployment
cord can cause premature band deployment.
To opmize endoscopic view, rotate barrel to change the deployment cord posion. Note: With
each band deployment, endoscopic view is opmized.
Lubricate endoscope and exterior poron of barrel. Cauon: Do not place lubricant inside of
barrel. Cauon: Do not apply alcohol to device.
The device is fully assembled and ready for use.
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Instrucons for Ligaon of Esophageal Varices
SmartBand
Multi-Band Ligation Kit
CPN IE-AT002-16
Rev 230721
©2021 Intelligent Endoscopy
Intelligent Endoscopy
4740 Commercial Park Court
Suite 1
Clemmons, NC 27012
www.intelligentendoscopy.com
ENGLISH
With device assembled onto endoscope, introduce endoscope into esophagus.
Select varix and sucon into barrel.
While maintaining sucon, turn handle forward to deploy band. Band release will be felt
indicang band deployment.
Release sucon and insuate air, then gently withdraw endoscope to release ligated varix.
Note: If irrigaon is needed to clear endoscopic view, aach ush tube to dedicated ush port
on ligaon handle and inject sterile water using a 60cc syringe. (g 7)
Repeat steps 2 – 4 as needed.
If more bands are required, remove endoscope and use a SmartBand ligaon pack.
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Instrucciones de uso del kit de ligadura mulbanda SmartBand
Indicaciones
Este disposivo se uliza para ligar endoscópicamente várices esofágicas en la unión
gastroesofágica o por encima de esta, y para ligar las hemorroides internas.
Descripción del disposivo
El kit de ligadura SmartBand es una unidad adherente que consiste en un mango ligador, un
disposivo de carga, un tubo de irrigación y un barril cilíndrico con 6 bandas de látex. La cuerda de
despliegue separa cada banda de forma circunferencial.
Esta cuerda de despliegue se carga al mango mul-banda SmartBand halando la cuerda mediante
un disposivo de carga que pasa por el canal de trabajo hasta el extremo distal del endoscopio y
después se monta en el mango mul-banda SmartBand
Contraindicaciones
El uso de bandas de ligadura esta contraindicado a pacientes alérgicos al Látex.
Los especícos a los procedimientos de esofagogastroduodenoscopia primario previenen al
médico acceder al sio de tratamiento.
Los especícos que se incluyen en las ligaduras de esófago, no están limitados a: coagulopaa,
cricofaríngeo o diverculos de esófago tortuoso, estenosis o estrechamiento del esófago, conocida
o sospecha de la perforación del esófago y anillos o redes asintomácos.
Los especícos que se incluyen en la ligadura de hemorroides, no están limitados a:
enfermedad intesnal inamatoria severa o hipertensión portal.
Posibles Complicaciones
Las complicaciones asociadas que se incluyen en la endoscopía gastrointesnal, no están limitadas
a: perforación, hemorragia, aspiración, ebre, infección, reacción alérgica al medicamento,
hipotensión, o paro cardiaco asociado a depresión respiratoria o arritmia cardíaca.
Complicaciones que pueden ocurrir en el esófago, no están limitadas a: dolor retrosternal,
náuseas, laceración laríngea, perforación del esófago, formación de estenosis y obstrucción o
ulceración.
Aquellas complicaciones que pueden ocurrir con la ligadura de hemorroides no están limitadas a:
dolor, sangrado, síntomas urinarios, inamación y edema, ulceración del tejido y desprendimiento
de las bandas.
La ligadura de hemorroides puede resultar en dolor severo si el procedimiento es realizado por
debajo de la línea dentada.
Precauciones
Consulte la equeta del envase para el tamaño mínimo del canal de trabajo necesario para este
disposivo.
La ligadura con banda no puede ser ecaz cuando se aplica a várices pequeñas.
Los disposivos de ligadura del esófago no están diseñados para la ligadura de las varices por
debajo de la unión gastroesofágica.
El paso del endoscopio por una banda previamente colocada puede desprender la banda.
Antes de ensamblar el disposivo, se recomienda un examen endoscópico de runa para
conrmar el diagnósco requerido para el tratamiento de las várices esofágicas o hemorroides
internas.
Es esencial que el canal de trabajo esté en perfecto estado sin surcos u otras obstrucciones, ya que
la cuerda podría quedar atrapada en estos y dicultar el despliegue de la banda.
Es un prerrequisito que el endoscopio este en buen estado para realizar el procedimiento de
ligadura de mulbandas.
La reulización, el reprocesamiento o la esterilización del disposivo pueden crear un riesgo
de contaminación, infección al paciente, o provocar contaminación cruzada, no limitada a la
transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La contaminación del disposivo
puede conducir a lesiones, enfermedades o muerte del paciente.
Notas
Este disposivo está diseñado para un solo uso. Los intentos para reprocesar, esterilizar y reulizar
pueden ocasionar la falla del disposivo.
Este disposivo se suministra de manera no estéril.
No ulice este disposivo para ningún propósito disnto a lo previsto y mencionado en las
instrucciones de uso.
No ulizar el disposivo si el envase está abierto o dañado cuando lo recibió. Inspeccione
visualmente prestando especial atención a acodamientos, dobleces y roturas. Si se detecta una
anormalidad que prohíbe las condiciones de trabajo adecuadas, no lo use. Por favor noque a
Intelligent Endoscopy para una autorización de devolución.
Almacene en un lugar seco, lejos de temperaturas extremas.
El uso de este disposivo debe ser realizado por un profesional médico capacitado.
Precauciones
La Ley Federal de Estados Unidos restringe la venta de este disposivo por prescripción médica.
Preparación del sistema
Inserte el mango del ligador en el puerto de accesorios del endoscopio de la siguiente manera:
Endoscopios Olympus/Fujilm: Introduzca el vástago del mango con el conector universal
precargado en el puerto de accesorios vericando que quede ajustado hermécamente
alrededor del puerto de metal. (g 1a)
Endoscopios Pentax sin conexión luer lock: Introduzca el vástago del mango con el conector
universal en el puerto de accesorios vericando que quede ajustado hermécamente alrededor
del puerto de metal (g 1a)
Endoscopios Pentax con conexión luer lock: Conecte el adaptador directamente a la conexión
luer del puerto de accesorios (g 1b). Rere el conector universal del vástago del mango (g
1c). Luego inserte el vástago del mango en el adaptador para que encaje de forma segura. (g
1d) Nota: No es necesario tapar el puerto de accesorios.
Introducir el disposivo de carga a través del sello blanco en el mango y avanzar en cortos
desplazamientos hasta que salga en la punta del endoscopio (extremo distal). (g 2) Nota: el
disposivo de carga es idénco en ambos extremos y puede introducirse de cualquier manera.
Adjuntar la cuerda de despliegue al gancho en el extremo del disposivo de carga. (g 3)
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Rerar el disposivo de carga y la cuerda de despliegue halando a través del endoscopio hasta el
mango. Deseche el disposivo de carga según las pautas establecidas de residuos biopeligrosos
hospitalarios. (g 4)
Coloque el barril en la punta del endoscopio. Luego, avance el barril con un movimiento de
balanceo connuo hasta que las lengüetas del endoscopio detengan el barril. La colocación
correcta del barril se puede vericar cuando no se ven las lengüetas del endoscopio en el
monitor. (g 5) Nota: No fuerce excesivamente al avanzar el barril en el endoscopio.
Con la punta del endoscopio recto, coloque la cuerda de despliegue en el gancho ubicado en el
mango de ligación (g 6a) y hale hacia abajo hasta que se asegure en el gancho. Nota: Poner
mucha tensión en la cuerda de despliegue puede causar desprendimiento prematuro de la
banda.
Con el mango gire lentamente para que la cuerda de despliegue se inserte en el gancho del
carrete del mango. (g 6b) Nota: Debe de tener cuidado para evitar desplegar una banda
mientras se rota la cuerda de despliegue lentamente.
Revise la vista endoscópica. Para maximizar la visualización, la posición de la cuerda de
despliegue puede alterarse mediante la rotación de barril. Nota: La vista endoscópica se amplía
con cada implementación de banda.
Lubricar la porción exterior del endoscopio donde se coloca el barril. Precaución: No coloque
lubricante dentro del barril. Precaución: No aplique alcohol al disposivo.
El disposivo está listo para la ligación de várices esofágicas o hemorroides internas.
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Retroex endoscope and select internal hemorrhoid.
Sucon internal hemorrhoid into barrel and while maintaining sucon, turn handle forward to
deploy band. Band release will be felt indicang band deployment.
Release sucon and insuate air. Then, gently advance endoscope to release ligated internal
hemorrhoid. Note: If irrigaon is needed to clear endoscopic view, aach ush tube to
dedicated ush port on ligaon handle and inject sterile water using a 60cc syringe. (g 7)
Repeat steps 2 – 4 as needed.
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Removing the SmartBand Ligaon Device from the Endoscope
All bands have been deployed:
Remove handle and aached deployment cord from accessory channel.
Remove barrel by turning in a counterclockwise moon, twisng barrel o the endoscope. Note:
Do not use excessive force to remove the barrel from the endoscope.
Bands remain on barrel:
Rotate handle to deploy remaining bands into biohazardous medical waste container.
Remove handle and aached deployment cord from accessory channel.
Remove barrel by turning in a counterclockwise moon, twisng barrel o the endoscope. Note:
Do not use excessive force to remove the barrel from the endoscope.
Dispose of the device per instuonal guidelines for biohazardous medical waste.
ESPAÑOL
Instrucciones para la Ligación de Varices Esofágicas
Con el disposivo montado al endoscopio, introduzca el endoscopio dentro de el esófago.
Visualice la variz elegida y aspírela al interior del barril.
Mantenga la aspiración y despliegue la banda girando el mango hasta que sienta que la banda
se ha desplegado.
Suelte el botón de aspiración del endoscopio, insue aire y rere un poco el endoscopio para
solar la variz ligada. Nota: Si se desea irrigar el canal de accesorio para despejar el campo de
visión, conecte el tubo de irrigación al puerto de drenaje en el mango de ligación e inyecte agua
estéril ulizando una jeringa de 60cc. (g 7)
Repita pasos 2 a 4, las veces que sean necesarias.
En el caso de que se requieran mas bandas, extraiga el endoscopio y use un pack de ligación
SmartBand.
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Instrucciones para la Ligación de Hemorroides Internas
Con el disposivo montado al endoscopio, introduzca el endoscopio dentro de el recto.
Retro exione el endoscopio para visualizar la hemorroide interna elegida.
Aspire la hemorroide interna al interior del barril.
Mantenga la aspiración de la hemorroide interna y despliegue la banda girando el mango hasta
que sienta que la banda se ha desplegado.
Suelte el botón de aspiración del endoscopio, insue aire y rere un poco el endoscopio para
soltar la hemorroide ligada. Nota: Si se desea irrigar el canal de accesorio para despejar el
campo de visión, conecte el tubo de irrigación al puerto de drenaje en el mango de ligación e
inyecte agua estéril ulizando una
jeringa de 60cc. (g 7)
Repita el proceso de ligadura las veces que sea necesario.
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Extracción del Ligador mulbanda de SmartBand
Extraiga el mango y la cuerda de despliegue del canal de accesorios.
Rere el barril del endoscopio girándolo en sendo anhorario. Nota: No fuerce excesivamente
para rerar el barril del endoscopio.
En el caso de que se hayan ulizado todas las bandas:
En el caso de que se hayan ulizado todas las bandas: En el caso de que se queden bandas no
ulizadas sobre el barril:
Rote el mango para desplegar las bandas no ulizadas en un contendor de residuos médicos
biopeligrosos.
Extraiga el mango y la cuerda de despliegue del canal de accesorios.
Rere el barril del endoscopio girándolo en sendo anhorario. Nota: No fuerce excesivamente para
rerar el barril del endoscopio.
Tras la nalización del procedimiento deseche el disposivo según las pautas del centro para
residuos biopeligrosos.
Disposif de ligature mulbande SmartBand - Mode d’emploi
Ulisaon prévue
Cet appareil est ulisé pour ligaturer les varices œsophagiennes par endoscopie au niveau de la
joncon gastro-œsophagienne ou au-dessus de celle-ci, et pour ligaturer les hémorroïdes internes.
Descripon de l’appareil
La trousse de ligature SmartBand comprend une poignée de ligature, un disposif de chargement,
un tuyau de connexion et un barillet cylindrique avec 6 bandes de latex. Le cordon de déploiement
sépare chaque bande sur sa circonférence. Le cordon de déploiement est passé à travers le canal
de fonconnement de l’endoscope à l’aide du disposif de chargement SmartBand et ensuite xé
sur la poignée de ligature SmartBand.
Contre-indicaons
L’ulisaon de cet appareil est contre-indiquée chez les paents présentant une hypersensibilité
au latex.
Cet appareil est également contre-indiqué lors des procédures d’œsophagogastroduodénoscopie
spéciques ou primaires pouvant empêcher le médecin d’accéder au site de traitement.
Les contre-indicaons suivantes sont propres à la ligature de l’œsophage, y compris sans s’y
limiter : la coagulopathie, le rétrécissement ou la sténose cricopharyngien ou œsophagien, un
œsophage tortueux, des divercules, une perforaon œsophagienne connue ou soupçonnée, et
des anneaux ou des toiles asymptomaques.
Les contre-indicaons spéciques à la ligature des hémorroïdes comprennent, sans toutefois s’y
limiter : une maladie intesnale grave ou l’hypertension portale.
Complicaons potenelles
Les complicaons associées à l’endoscopie gastro-intesnale comprennent, sans toutefois s’y
limiter : la perforaon, l’hémorragie, l’aspiraon, la èvre, l’infecon, une réacon allergique
aux médicaments, l’hypotension, la dépression ou l’arrêt respiratoire, et l’arythmie ou l’arrêt
cardiaque.
Les complicaons suscepbles de survenir lors de l’endoscopie œsophagienne comprennent, sans
s’y limiter : des douleurs rétrosternales, des nausées, des lacéraons du larynx, la perforaon
œsophagienne, la sténose, une obstrucon ou une ulcéraon.
Les complicaons pouvant survenir lors de la ligature des hémorroïdes comprennent, sans s’y
limiter : la douleur aiguë, le saignement, des symptômes de troubles urinaires, le gonement et
l’œdème, l’ulcéraon des ssus et le glissement des bandes.
La ligature des hémorroïdes peut entraîner des douleurs graves si la procédure est eectuée au-
dessous de la ligne pecnée.
Précauons
Veuillez vous référer à l’équee de l’emballage pour connaître la taille minimale du canal requise
pour cet appareil. La ligature par bandes peut ne pas être ecace lorsqu’elle est appliquée à des
petes varices.
Les appareils de ligature œsophagienne ne sont pas desnés à la ligature des varices au-dessous
de la joncon gastro-œsophagienne.
FRANÇAIS
Fixez la poignée de ligature sur le port d’accès de l’endoscope comme suit :
Endoscopes Olympus/Fujilm: Insérez la ge de la poignée dotée du raccord universel
préinstallé dans le port d’accès du canal de sorte à assurer l’étanchéité complète et l’ajustement
parfait du raccordement au niveau du port en métal. (g 1a)
Endoscopes Pentax sans raccord Luer Lock: Insérez la ge de la poignée dotée du raccord
universel préinstallé dans le port d’accès du canal de sorte à assurer l’étanchéité complète et
l’ajustement parfait du raccordement au niveau du port en métal. (g 1a)
Endoscopes Pentax avec raccord Luer Lock: Vissez directement l’adaptateur dans le raccord
Luer du port d’accès (g 1b). Rerez le raccord universel de la ge de la poignée. (g 1c) Puis
insérez la ge de la poignée dans l’adaptateur en veillant à ce qu’il soit bien ajusté. (g 1d)
Remarque: Aucun capuchon requis sur le port d’accès.
Filetez le disposif de chargement à travers le milieu de la poignée de l’appareil de
ligature jusqu’à ce que le bout du disposif de chargement sorte de l’endoscope. (g 2)
Remarque: Les deux extrémités du disposif de chargement peuvent être introduites dans le
canal d’accès.
Insérez la boucle du cordon de déploiement dans le crochet du disposif de
chargement. (g 3)
Rerez le disposif de chargement et le cordon de déploiement à parr de l’endoscope et de la
poignée de l’appareil de ligature. (g 4)
Placez le barillet sur l’extrémité de l’endoscope. Faites ensuite avancer le barillet à l’aide d’un
mouvement oscillant connu jusqu’à ce que sa progression soit stoppée par les aaches de
l’endoscope. (g 5) Remarque: Ne faites pas usage d’une force excessive lorsque vous faites
avancer le barillet sur l’endoscope.
Fixez la boucle du cordon de déploiement sur le crochet de la poignée de l’appareil
de ligature. (g 6a)
Une fois le cordon de déploiement xé sur la poignée, tournez la poignée lentement an
d’éliminer le mou dans le cordon (g 6b). Remarque: Mere trop de tension sur le cordon de
déploiement peut amener la bande à se déployer prématurément.
Pour obtenir la vue endoscopique opmale, tournez le barillet pour changer la
posion du cordon de déploiement. Remarque: Chaque fois qu’une bande est déployée, la vue
endoscopique est opmisée.
Lubriez l’endoscope et la pare extérieure du barillet. Aenon: ne lubriez pas l’intérieur du
barillet. Aenon: n’appliquez pas d’alcool sur l’appareil.
L’appareil est enèrement assemblé et prêt à l’emploi.
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0044
Instrucons pour la ligature des varices œsophagiennes
Une fois l’appareil assemblé sur l’endoscope, introduisez l’endoscope dans l’œsophage.
Séleconnez la varice et aspirez-la dans le barillet.
Tout en maintenant l’aspiraon, tournez la poignée vers l’avant pour déployer la bande. Vous
ressenrez le retrait de la bande, ce qui indique qu’elle a été déployée.
Dégagez l’aspiraon pour permere l’insuaon de l’air, puis rerez l’endoscope doucement
pour libérer la varice ligaturée. Remarque: S’il est nécessaire d’irriguer le site pour clarier la vue
endoscopique, xez un raccord sur le port de rinçage dédié sur la poignée de l’appareil et injectez
de l’eau stérile à l’aide d’une seringue de 60 cc. (g 7)
Répétez les étapes 2 à 4, au besoin.
Si vous avez besoin de plus de bandes, rerez l’endoscope et ulisez une trousse de
ligature SmartBand.
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Précauons (suite)
Passer un endoscope sur une bande déjà xée peut déloger la bande.
Avant de monter l’appareil, un examen de roune par endoscopie est recommandé pour conrmer
le diagnosc nécessitant le traitement des varices œsophagiennes ou des hémorroïdes internes.
Il est essenal que l’intégrité du canal de fonconnement demeure intacte, car les éventuelles
rainures ou obstrucons dans le canal peuvent causer l’accrochement du l, ce qui rendrait dicile
le déploiement de la bande. Il est nécessaire d’uliser un endoscope en bon état pour réussir une
procédure de ligature mulbande.
La réulisaon, le recondionnement ou la stérilisaon peuvent engendrer un risque de
contaminaon de l’appareil ou provoquer une infecon ou une infecon croisée chez le paent,
y compris, sans s’y limiter, la transmission de maladie(s) infeceuse(s) d’un paent à un autre. La
contaminaon de l’appareil peut entraîner des blessures ou des maladies chez le paent ou la mort
de celui-ci.
Remarques
Cet appareil est conçu pour un usage unique. Des tentaves de recondionnement,
restérilisaon ou réulisaon de cet appareil peuvent causer une panne de l’appareil.
Cet appareil est fourni non stérile.
N’ulisez pas cet appareil pour d’autres ns que celles prévues.
Si l’emballage est ouvert ou endommagé à la récepon, n’ulisez pas l’appareil. Inspectez
visuellement en accordant une aenon parculière à des plis, des courbes et des ruptures. Si vous
détectez une anomalie pouvant empêcher le bon état de fonconnement, n’ulisez pas l’appareil.
Veuillez en informer Intelligent Endoscopy pour demander une autorisaon de retour. Gardez
l’appareil dans un endroit sec, à l’abri des températures extrêmes.
Cet appareil ne doit être ulisé que par des professionnels de la santé dûment formés.
Mise en garde
La loi fédérale des É.-U. limite la vente de cet appareil aux médecins ou à la demande de ceux-ci.
Préparaon du système
Instrucons pour la ligature des hémorroïdes internes
Une fois l’appareil assemblé, introduisez l’endoscope dans le rectum.
Pliez l’endoscope vers l’arrière et séleconnez l’hémorroïde interne.
Aspirez l’hémorroïde interne dans le barillet. Tout en maintenant l’aspiraon, tournez la poignée
vers l’avant pour déployer la bande. Vous ressenrez le retrait de la bande, ce qui indique qu’elle
a été déployée.
Dégagez l’aspiraon pour permere l’insuaon de l’air, puis rerez l’endoscope doucement
pour libérer l’hémorroïde interne ligaturé. Remarque : s’il est nécessaire d’irriguer le site pour
clarier la vue endoscopique, xez un raccord sur le port de rinçage dédié sur la poignée de
l’appareil et injectez de l’eau stérile à l’aide d’une seringue de 60 cc. (g 7)
Répétez les étapes 2 à 4, au besoin.
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Emergo Europe
Prinsessegracht 20
2514 AP The Hague
The Netherlands
RxOnly
Instrucons for Ligaon of Internal Hemorrhoids
With device assembled, introduce endoscope into rectum. 1.
Retrait de l’appareil de ligature SmartBand de l’endoscope
Rerez la poignée et le cordon de déploiement du canal d’accès.
Rerez le barillet de l’endoscope en le dévissant dans le sens anhoraire. Remarque: Ne faites pas
usage d’une force excessive pour rerer le barillet de l’endoscope.
Toutes les bandes ont été déployées:
Les bandes restent sur le barillet:
Tournez la poignée pour jeter les bandes restantes dans le contenant pour déchets médicaux à risque
biologique.
Rerez la poignée et le cordon de déploiement du canal d’accès.
Rerez le barillet de l’endoscope en le dévissant dans le sens anhoraire. Remarque: Ne faites pas
usage d’une force excessive pour rerer le barillet de l’endoscope.
Jetez l’appareil conformément aux lignes directrices de l’établissement en maère de déchets
médicaux à risque biologique.
SmartBand Mulband-Ligaonskit Gebrauchsanweisung
Besmmungsgemäßer Gebrauch
Dieses Instrument wird zur endoskopischen Ligaon von Ösophagusvarizen an oder über dem
Übergang der Speiseröhre und zur Ligaon von internen Hämorrhoiden verwendet.
Beschreibung des Instruments
Das SmartBand Ligaon Kit besteht aus einem Ligaturgri, einer Ladevorrichtung, einem Spülrohr
und einem zylindrischen Zylinder mit 6 Latexbändern. Die Enaltungsschnur trennt jedes Band in
Umfangsrichtung. Das Einführkabel wird mit dem SmartBand-Ladegerät durch den Arbeitskanal
des Endoskops geführt und dann am SmartBand-Ligaonsgri monert.
Gegenanzeigen
Paenten mit einer bekannten Latex-Überemndlichkeit.
Insbesondere gegenüber einem primären Esophagogastroduodenoskopie-Verfahren, das den Arzt
vom Zugang zur Behandlungsstelle abhalten würde.
Insbesondere in Bezug auf die Ösophagusligaon wie u.a.: Koagulopathie, cricopharygeale oder
ösophageale Verengung oder Striktur, verschlungener Ösophagus, Diverkel, bekannte oder
vermutete Ösophagusperforaon, asymtomasche Ringe oder Gewebe.
Insbesondere gegenüber einer hämorrhoidalen Ligaon wie u.a. schwere entzündliche
Darmerkrankungen oder Pfortaderhochdruck.
Potenelle Komplikaonen
Komplikaonen in Verbindung mit gastrointesnaler Endoskopie sind u.a.: Perforaon, Blutungen,
Aspiraon, Fieber, Infekon, allergische Reakon gegenüber Arzneimieln, Hypotension,
Atemdepression oder Atemsllstand, Herzarrythmien oder Herzsllstand.
Ösophagische Komplikaonen, die aureten können, sind u.a.: Restrosternalschmerzen, Übelkeit,
Kehlkopazeraon, Speiseröhrenperforaon, Strikturbildung, Obstrukon oder Ulzeraon.
Komplikaonen die mit einer hämorrhoidalen Ligaon aureten können sind u.a.: starke
Schmerzen, Blutungen, Harnwegssymptome, Schwellungen und Ödeme, Gewebeulzeraon,
Abrutschen des Bands.
Hämorrhoidale Ligaon kann in starken Schmerzen resuleren, wenn die Prozedur unterhalb der
linea dentata durchgeführt wird.
Vorsichtsmaßnahmen
Lesen Sie die Packungsaufschri wegen der Mindestkanalgröße für dieses Instrument. Die
Bandligaon ist möglicherweise nicht eekv, wenn sie für kleine Varizen angewendet wird.
Ösophagische Ligaonsinstrumente sind nicht für Varizen unterhalb des Übergangs von der
Speiseröhre besmmt.
Das Einschieben des Endoskops über ein zuvor angebrachtes Band kann das Band enernen.
Vor dem Zusammensetzen des Instruments wird eine rounemäßige endoskopische Untersuchung
empfohlen, um eine Diagnose zu bestägen, die die Behandlung von Ösophagusvarizen oder
internen Hämorrhoiden erfordert.
Es ist entscheidend, dass die Integrität des Arbeitskanals intakt ist, da Verefungen oder sonsge
Hindernisse im Kanal den Strang potenell festklemmen könnte, was in einer Komplikaon in
Bezug auf den Bandeinsatz resuleren könnte. Der Gebrauch eines Endokops in einem guten
Erhaltungszustand ist eine Voraussetzung eines erfolgreichen Mulband-Ligaonsverfahrens.
Der wiederholte Gebrauch, die Wiederverarbeitung oder Sterilisaon kann das Risiko einer
Kontaminaon des Instruments oder eine Paenteninfekon oder Kreuzinfekon wie
u.a. infeköse Krankheit(en) von einem Paenten auf andere Paenten verursachen. Die
Kontaminaon des Instruments kann zu einer Verletzung, Krankheit oder zum Tode des Paenten
führen.
Anmerkungen
Dieses Gerät ist nur für den Einmal-Gebrauch besmmt. Versuche der Wiederverarbeitung,
Neusterilisierung bzw. Wiederverwendung können zum Versagen des Instruments führen.
Dieses Instrument wird in nicht sterilem Zustand geliefert.
Verwenden Sie dieses Instrument nur zum angegebenen besmmungsgemäßen Gebrauch.
Falls die Verpackung bei Erhalt geönet oder beschädigt ist, verwenden Sie das Instrument nicht.
Visuell mit besonderem Augenmerk auf Knoten, Verbiegungen und auf Bruchstellen überprüfen.
Falls eine Abnormalität entdeckt wird, die eine sachgemäße Arbeitsbedingung verbieten würde,
verwenden Sie das Instrument nicht. Bie benachrichgen Sie Intelligent Endosocpy wegen einer
Rückssendegenehmigung.
An einem trockenen Ort, von extremen Temperaturen enernt auewahren.
Vorsichtsmaßnahmen
US-Bundesgesetze beschränken den Verkauf dieses Instruments an einen Arzt oder auf
Bestellung durch einen Arzt.
Systemvorbereitung
DEUTSCH
Ligatorgri wie folgt in den Endoskop-Zubehöranschluss einführen:
Olympus/Fujilm-Endoskope: Führen Sie das Verbindungsrohr des Handgris mit
vorgespanntem Universal-Verbindungsstück in den Anschluss des Zubehörkanals ein und
stellen Sie sicher, dass er eine vollständige Abdichtung und einen sicheren Sitz um den
Metallanschluss bildet. (abb 1a)
Pentax-Endoskope ohne Luer-Lock-Anschluss: Führen Sie das Verbindungsrohr des Handgris
mit vorgespanntem Universal-Verbindungsstück in den Anschluss des Zubehörkanals ein
und stellen Sie sicher, dass er eine vollständige Abdichtung und einen sicheren Sitz um den
Metallanschluss bildet. (abb 1a)
Pentax-Endoskope mit Luer-Lock-Anschluss: Bringen Sie den Adapter direkt an dem Luer-
Anschluss des Zubehörports an. (abb 1b) Enernen Sie das Universal-Verbindungsstück vom
Verbindungsrohr des Handgris. (abb 1c) Setzen Sie das Verbindungsrohr des Handgris in den
Adapter ein, um einen sicheren Sitz zu erhalten. (abb 1d) Anmerkung: Am Zubehöranschluss
ist keine Kappe erforderlich.
Ladegerät durch die Mie des Ligaonssls einführen und weiterführen bis Spitze des
Ladegeräts aus dem Endsokop heraustri. (abb 2) Hinweis: Beide Enden des Ladegeräts können
in den Zubehörkanal eingeführt werden.
Schlaufe des Einsatzfadens in die Hakenvorrichtung des Ladegeräts einhängen. (abb 3)
Ladegerät und Einsatzfaden durch Endoskop und Ligaonsgri zurückziehen. (abb 4)
Setzen Sie den Einsatz auf die Spitze des Endoskops. Schieben Sie dann den Einsatz mit einer
konnuierlichen Schwingbewegung vor, bis die Bandbreite den Einsatz stoppt. Die korrekte
Platzierung des Einsatzes kann überprü werden, wenn Sie die Bandbreite auf dem Monitor
nicht sehen können. (abb 5) Hinweis: Wenden Sie beim Vorschieben des Einsatzes auf das
Endoskop keine übermäßige Kra an.
Einsatzfaden in die Hakenvorrichtung des Ligaonsgris einhängen. (abb 6a)
Mit Einsatzfaden sicher am Ligaonsgri zusätzliche Lose im Einsatzfaden enernen. (abb
6b) Hinweis: Eine zu große Spannung des Einsatzfadens kann einen vorzeigen Bandeinsatz
verursachen.
Um die endoskopische Sicht zu opmieren, Venleinsatz drehen, um die Posion Sicht
opmiert. Hinweis: Mit jedem Bandeinsatz wird die endoskopische Sicht opmiert.
Endoskop und Außenteil des Venleinsatzes einschmieren. Vorsicht: Schmiermiel nicht in den
Venleinsatz geben. Vorsicht: Kein Alkohol auf das Instrument auragen.
Das Instrument ist vollständig zusammengesetzt und einsatzbereit.
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Anleitung zur Ligaon von Ösophagusvarizen
Endoskop mit dem angebrachten Instrument in die Speiseröhre einführen.
Varize auswählen und in den Venleinsatz absaugen.
Während die Absaugung aufrechterhalten wird, Gri nach vorne drehen, um das Band
einzusetzen. Bandabfall zeigt den Bandeinsatz an.
Absaugen ausetzen und Lu insuieren, dann das Endoskop san zurückziehen, um ligaerte
Varize zu lösen. Hinweis: falls eine Irrigaon notwendig ist, um die endoskopische Sicht zu
klären, Verbindungsrohr an zugehörigen Spülanschluss am Ligaonsgri anbringen und steriles
Wass unter Verwendung einer 60cc-Syringe (abb 7) injizieren.
Schrie 2 - 4 bei Bedarf wiederholen.
Falls weitere Bänder erforderlich sind, Endoskop enernen und eine SmartBand
Ligaonspackung verwenden.
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Anleitung zur Ligaon von internen Hämorrhoiden
Endoskop mit angebrachtem Instrument in Rektum einführen.
Endoskop retroekeren und interne Hämorrhoide auswählen.
Interne Hämorrhoide in Venleinsatz ansaugen und währen der Aufrechterhaltung der
Ansaugung, Gri nach vorne drehen, um das Band einzusetzen. Bandabfall zeigt den
Bandeinsatz an.
Absaugen ausetzen und Lu insuieren, dann das Endoskop san zurückziehen, um ligaerte
Hämorrhoide zu lösen. Anmerkung: falls eine Irrigaon notwendig ist, um die endoskopische
Sicht zu klären, Verbindungsrohr an zugehörigen Spülanschluss am Ligaonsgri anbringen und
steriles Wass unter Verwendung einer 60cc-Syringe (abb 7) injizieren.
Schrie 2 - 4 bei Bedarf wiederholen.
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Enernung des SmartBand Ligaoninstruments vom Endoskop
Gri und angehängte Einsatzfaden vom Zubehörkanal enernen.
Enernen Sie den Einsatz durch Drehen gegen den Uhrzeigersinn und drehen Sie den Einsatz
vom Endoskop ab. Anmerkung: Wenden Sie bei der Enernung des Einsatzes vom Endoskop
keine übermäßige Kra an.
Alle Bänder wurden eingesetzt:
Bänder bleiben am Venleinsatz:
Gri drehen, um die verbleibenden Bänder in Behälter für biogefährliche medizinische Abfälle
geben.
Gri enernen und Einsatzfaden von Zubehörkanal enernen.
Enernen Sie den Einsatz durch Drehen gegen den Uhrzeigersinn und drehen Sie den Einsatz vom
Endoskop ab. Anmerkung: Wenden Sie bei der Enernung des Einsatzes vom Endoskop keine
übermäßige Kra an.
Instrument gemäß Richtlinien für biogefährliche medizinische Abfälle der Instuon entsorgen.
Instruções de ulização para ligadura com múlplos anéis SmartBand
Ulização prevista
Este disposivo desna-se a ser usado para ligar endoscopicamente varizes esofágicas em ou
acima de uma união gastroesofágica e para ligar hemorróidas internas.
Descrição do disposivo
O kit de ligadura SmartBand consiste em uma luva de ligadura, um disposivo de carregamento,
um tubo de irrigação, e um tubo cilíndrico com 6 bandas de látex. O cabo de implantação separa
cada banda circunferencialmente. O cabo de implantação é passado através do canal de trabalho
do endoscópio usando o disposivo de carregamento SmartBand e, em seguida, montado na luva
de ligadura SmartBand.
Contra-indicações
Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao látex.
Situações especícas relacionadas com os procedimentos primários de
esofagogastroduodenoscopia que possam impedir o médico de aceder ao local de tratamento.
Situações especícas relacionadas com a ligação esofágica incluem, mas não estão limitadas
a: coagulopaa, estreitamento ou constrição cricofaríngea ou esofágica, esófago tortuoso,
diverculos, suspeita de ou perfuração esofágica diagnoscada, constrições esofágicas
assintomácas semelhantes a anéis e teias.
Situações especícas relacionadas com a ligação hemorroidal incluem, mas não estão limitadas a:
doença inamatória intesnal grave ou hipertensão portal.
Potenciais complicações
Situações associadas a endoscopia gastrointesnal incluem, mas não estão limitadas a:
perfuração, hemorragia, aspiração, febre, infecção, reacção alérgica a medicação, hipotensão,
depressão ou paragem respiratória, arritmia ou paragem cardíaca.
Situações que podem ocorrer com a intervenção esofágica incluem, mas não estão limitadas a:
dor retrosternal, náuseas, laceração da laringe, perfuração esofágica, formação de constrição,
obstrução ou ulceração.
Situações que podem ocorrer com a ligação hemorroidal incluem, mas não estão limitadas a:
dores fortes, sangramento, sintomas urinários, inchaço e edema, ulceração tecidual, deslizamento
das bandas.
A ligação hemorroidal pode resultar em dores graves se o procedimento for realizado abaixo da
linha dentada.
Precauções
Consulte a equeta da embalagem para a dimensão mínima de canal para este disposivo. A
ligadura com banda poderá não ser ecaz quando aplicada em varizes pequenas.
Os disposivos de ligadura esofágica não foram concebidos para a ligadura de varizes abaixo da
união gastroesofágica.
A passagem do endoscópio por uma banda previamente colocada pode soltar a banda.
Previamente à montagem do disposivo, é recomendável efectuar um exame endoscópico de
rona para conrmar o diagnósco requerido para o tratamento de varizes esofágicas ou de
hemorróidas internas.
É vital que a integridade do canal de trabalho permaneça intacta, uma vez que sulcos ou outras
obstruções no canal poderão potencialmente levar a que o cordão que preso, resultando em
maior diculdade na implantação da banda. A ulização de um endoscópio em bom estado é um
pré-requisito para um procedimento de colocação de ligaduras mul-banda bem-sucedido.
A reulização, o reprocessamento ou esterilização poderão criar um risco de contaminação
do disposivo ou causar uma infecção no paciente, ou contaminação cruzada, incluindo, mas
não estando limitado a, transmissão de doença(s) infecciosa(s) de um paciente para outro. A
contaminação do disposivo poderá dar origem a lesões, doença ou morte do paciente.
Notas
Este disposivo foi concebido para uma única ulização. Quaisquer tentavas para reprocessar,
reesterilizar e/ou reulizar o mesmo poderão levar à falha do disposivo.
Este disposivo é fornecido não esterilizado
Não ulizar este disposivo para qualquer outra nalidade que não a prevista e mencionada nas
instruções de ulização.
Não ulizar o disposivo se a embalagem esver aberta ou danicada ao receber o mesmo.
Inspeccione visualmente prestando especial atenção a amolgadelas, dobras e fendas. Em caso de
detecção de uma anomalia que impeça as condições de trabalho adequadas, não usar. Noque a
Intelligent Endoscopy para uma autorização de devolução. Armazenar em local seco, afastado de
temperaturas extremas.
A ulização deste disposivo deve ser realizada por um prossional médico qualicado.
PORTUGUÊS
Precauções
A Lei Federal dos Estados Unidos restringe a venda deste disposivo mediante receita médica.
Preparação do sistema
Insira a alça de ligadura na porta de acessórios do endoscópio da seguinte forma:
Endoscópios Olympus/Fujilm: Insira a haste da alça com o Conector Universal pré-carregado
na porta do canal de acessórios, garanndo que forme uma vedação completa e um encaixe
seguro em torno da porta de metal. (g 1a)
Endoscópios Pentax sem conexão luer lock: Insira a haste da alça com o Conector Universal
pré-carregado na porta do canal de acessórios, garanndo que forme uma vedação completa e
um encaixe seguro ao redor da porta de metal. (g 1a)
Endoscópios Pentax com conexão luer lock: Conecte o adaptador diretamente à conexão luer
da porta de acessórios. (g. 1b) Remova o conector universal da haste da alça. (g 1c) Em
seguida, insira a haste da alça no adaptador para formar um encaixe seguro. (g 1d) Nota:
Nenhuma tampa necessária na porta acessória.
Introduzir o disposivo de carga através do centro da manga de ligação e avançar até que a
ponta do disposivo de carga saia do endoscópio. (g 2) Nota: Qualquer uma das extremidades
do disposivo de carga poderá ser introduzida no canal de acessórios.
Colocar o ilhó do cordão de implantação no gancho da extremidade do disposivo de carga.
(g 3)
Rerar o disposivo de carga e o cordão de implantação através do endoscópio e da manga
de ligação. (g 4)
Coloque o tubo na ponta do endoscópio. Em seguida, avance o tubo usando um movimento
oscilatório connuo até que as guias do endoscópio parem o tubo. O posicionamento correto
do tubo pode ser vericado, quando você não consegue ver as guias do endoscópio no monitor.
(g 5) Nota: Não use força excessiva ao avançar o tubo no endoscópio.
Colocar o ilhó do cordão de implantação no gancho situado na manga de ligação. (g 6a)
Com o cordão de implantação xo na manga de ligação, rodar lentamente a manga de ligação
para remover a folga extra que exista no cordão de implantação. (g 6b) Nota: Demasiada
tensão no cordão de implantação pode levar a que a banda se solte prematuramente.
Para opmizar a visualização endoscópica, rode o tubo para alterar a posição do cordão de
implantação. Nota: A vista endoscópica é opmizada com cada implementação de banda.
Lubricar o endoscópio e a parte exterior do tubo. Precaução: Não colocar lubricante no
interior do tubo. Precaução: Não aplicar álcool no disposivo.
O disposivo está totalmente montado e pronto a usar.
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Instruções para a ligadura de varizes esofágicas
Com o disposivo montado no endoscópio, introduzir o endoscópio no esófago.
Seleccionar a variz e aspirar para o tubo.
Mantendo a aspiração, rodar a manga para a frente para implementar a banda. A libertação da
banda é percepvel, indicando a implementação da mesma.
Acvar a aspiração e insuar ar e, em seguida, rerar cuidadosamente o endoscópio para soltar
a variz ligada. Nota: Caso seja necessária irrigação para limpar o campo de visão do endoscópio,
encaixar o tubo de ligação na porta de irrigação na manga de ligação e injectar água estéril
ulizando uma seringa de 60 cc. (g 7)
Reper os passos 2 a 4, conforme necessário.
Caso sejam necessárias mais bandas, extrair o endoscópio e usar um pack de ligaduras
SmartBand.
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Instruções para a ligadura de hemorróidas internas
Com o disposivo montado, introduzir o endoscópio no recto.
Proceder à retroexão do endoscópio para visualizar a hemorróida interna.
Aspirar a hemorróida interna para o interior do tubo. Mantendo a aspiração, rodar a manga
para a frente para implementar a banda. A libertação da banda é percepvel, indicando a
implementação da mesma.
Acvar a aspiração e insuar ar. Em seguida, extrair cuidadosamente o endoscópio para soltar
a hemorróida interna ligada. Nota: Caso seja necessária irrigação para limpar o campo de visão
do endoscópio, encaixar o tubo de ligação na porta de irrigação dedicada na manga de ligação
e injectar água estéril ulizando uma seringa de 60 cc. (g 7)
Reper os passos 2 a 4, conforme necessário.
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Extracção do disposivo de ligadura mul-banda SmartBand do endoscópio
Extrair a manga e o cordão de implantação do canal de acessórios.
Extrair o tubo da ponta do endoscópio.
Remova o tubo girando em um movimento an-horário, torcendo o tubo para fora do endoscópio.
Nota: Não use força excessiva para remover o tubo do endoscópio.
Caso tenham sido ulizadas todas as bandas:
Caso ainda existam bandas no tubo:
Rodar a manga para soltar as bandas não ulizadas num contentor de resíduos médicos com perigo
biológico.
Extrair a manga e o cordão de implantação do canal de acessórios.
Remova o tubo girando em um movimento an-horário, torcendo o tubo para fora do endoscópio.
Nota: Não use força excessiva para remover o tubo do endoscópio.
Eliminar o disposivo em conformidade com as directrizes instucionais relavas a resíduos
médicos com perigo biológico.
Kit di legatura mulbanda per SmartBand Istruzioni per l’uso
Uso previsto
Questo disposivo è usato per la legatura endoscopica delle varici esofagee in corrispondenza o al
di sopra della giunzione gastroesofagea e per la legatura delle emorroidi interne.
Descrizione del disposivo
Il kit di legatura SmartBand è costuito da una manopola, un disposivo di caricamento, un
tubicino e un cilindro con 6 elasci in lace. Il lo guida separa ogni elasco circonferenzialmente.
Il lo guida viene fao passare araverso il canale operavo dell’endoscopio ulizzando il
disposivo di caricamento SmartBand e quindi assemblato alla manopola del disposivo di
legatura SmartBand.
Controindicazioni
Pazien con ipersensibilità nota al lace.
Sono incluse le controindicazioni speciche delle procedure di esofagogastroduodenoscopia
primarie che impedirebbero al medico di accedere al sito di traamento.
Le controindicazioni speciche della legatura dell’esofago includono, a mero tolo esemplicavo:
coagulopaa, restringimento o stenosi del cricofaringe o dell’esofago, esofago tortuoso,
divercoli, perforazione dell’esofago nota o sospea, pliche o anelli asintomaci.
Le controindicazioni speciche della legatura delle emorroidi includono, a mero tolo
esemplicavo: malaa inammatoria intesnale grave o ipertensione portale.
Possibili complicanze
Le possibili complicanze associate all’endoscopia gastrointesnale includono, a mero tolo
esemplicavo: perforazione, emorragia, aspirazione, febbre, infezione, reazioni allergiche al
farmaco, ipotensione, depressione respiratoria o arresto respiratorio, aritmia cardiaca o arresto
cardiaco.
Le possibili complicanze associate alla legatura dell’esofago includono, a mero tolo
esemplicavo: dolore retrosternale, nausea, lacerazione della laringe, perforazione dell’esofago,
ITALIANO
Possibili complicanze (connua)
formazione di stenosi, ostruzione o ulcerazione.
Le possibili complicanze associate alla legatura delle emorroidi includono, a mero tolo
esemplicavo: dolore intenso, sanguinamento, sintomi urinari, gonore ed edema, ulcerazione
dei tessu, slamento degli elasci.
La legatura delle emorroidi può risultare fortemente dolorosa se eseguita al di soo della linea
dentata.
Precauzioni
Fare riferimento all’echea della confezione per il diametro minimo del canale per questo
disposivo.
La legatura elasca potrebbe non essere ecace in caso di varici di piccole dimensioni.
I disposivi di legatura dell’esofago non sono desna alla legatura di varici al di soo della
giunzione gastroesofagea.
Facendo passare l’endoscopio sopra un elasco precedentemente posizionato si rischia di
rimuovere l’elasco dalla sua posizione.
Prima di assemblare il disposivo, si consiglia di eeuare l’esame endoscopico di roune per
confermare la diagnosi di traamento delle varici esofagee o delle emorroidi interne.
È fondamentale che il canale operavo sia integro, poiché eventuali cavità o altre ostruzioni al
suo interno potrebbero causare l’impigliamento del caveo, con conseguente dicoltà di rilascio
dell’elasco.
L’uso di un endoscopio perfeamente funzionante costuisce un prerequisito per la riuscita di una
procedura di legatura mul-elasca.
Il riulizzo, il riprocessamento o la sterilizzazione possono comportare un rischio di
contaminazione del disposivo o causare l’infezione o l’infezione incrociata del paziente, inclusa,
a mero tolo esemplicavo, la trasmissione di malae infeve da un paziente a un altro. La
contaminazione del disposivo può provocare lesioni, malaa o morte del paziente.
Note
Questo disposivo è esclusivamente monouso. Qualsiasi tentavo di riprocessare, risterilizzare e/o
riulizzare il disposivo può causarne il guasto.
Questo disposivo è fornito non sterile.
Non ulizzare questo disposivo per impieghi diversi dall’uso previsto.
Non usare il disposivo se, al momento della consegna, la confezione è aperta o danneggiata.
Eeuare un’ispezione visiva del prodoo, prestando parcolare aenzione all’eventuale
presenza di dife, curvature e danni. In caso di anomalie in grado di compromeere la
funzionalità del disposivo, non ulizzarlo. Rivolgersi a Intelligent Endoscopy per richiedere
l’autorizzazione a restuire il disposivo. Conservare il disposivo in luogo asciuo, al riparo da
temperature estreme.
L’uso di questo disposivo è riservato a personale medico-sanitario debitamente addestrato.
Avvertenza
Le leggi federali degli Sta Uni limitano la vendita di questo disposivo ai medici o su
prescrizione medica.
Preparazione del sistema
Inserire la manopola di legatura sulla porta accessoria dell’endoscopio, come segue:
Endoscopi Olympus/Fujilm: inserire l’asta della manopola con il conneore universale
precaricato nella porta del canale accessorio, assicurando che formi una tenuta completa e si
inserisca saldamente intorno alla porta metallica. (g 1a)
Endoscopi Pentax senza connessione “Luer-Lock”: inserire l’asta della manopola con il
conneore universale precaricato nella porta del canale accessorio, assicurando che formi una
tenuta completa e si inserisca saldamente intorno alla porta metallica. (g 1a)
Endoscopi Pentax con connessione “Luer-Lock”: Collegare l’adaatore direamente
all’aacco Luer della porta accessoria. (g 1b) Rimuovere il conneore universale dall’asta
della manopola.(g 1c) A questo punto inserire l’asta della manopola nell’adaatore in modo
da creare una tenuta sicura. (g 1d) Nota: Non è necessaria alcuna
Introdurre il disposivo di caricamento nell’apertura all’interno dello stelo della manopola e
farlo avanzare no a farlo fuoriuscire dall’endoscopio. (g 2) Nota: nel canale operavo può
essere indierentemente inserita una o l’altra estremità del disposivo di caricamento.
Fissare il lacceo del lo guida al ganceo presente all’estremità del disposivo di caricamento.
(g 3)
Tirare il disposivo di caricamento e il lo guida araverso l’endoscopio no a farlo fuoriuscire
dalla manopola. (g 4)
Posizionare il cilindro sulla punta dell’endoscopio. Poi far avanzare il cilindro usando un
movimento ondulatorio connuo nché le linguee del mirino arrestano il cilindro. Il
posizionamento correo del cilindro può essere vericato quando non è possibile vedere le
linguee del mirino sul monitor. (g 5) Nota: Non usare forza eccessiva quando si fa avanzare
il cilindro sull’endoscopio.
Fissare il lacceo del lo guida al ganceo della manopola. (g 6a)
Una volta agganciato il lo guida alla manopola, ruotare lentamente la manopola per tendere
completamente il lo guida. (g 6b) Nota: fare aenzione a non tendere eccessivamente il lo
guida per evitare di rilasciare un elasco prima del dovuto.
Per omizzare la visuale endoscopica, ruotare il cilindro in modo da modicare la posizione del
lo guida. Nota: la visuale endoscopica viene omizzata man mano che si rilasciano gli elasci.
Lubricare l’endoscopio e la parte esterna del cilindro. Aenzione: non lubricare la parte
interna del cilindro. Aenzione: non applicare alcol al disposivo.
Il disposivo è ora completamente assemblato e pronto per l’uso.
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Istruzioni per la legatura delle varici esofagee
Una volta assemblato il disposivo sull’endoscopio, introdurre l’endoscopio nell’esofago.
Individuare la varice di interesse e aspirarla nel cilindro.
Senza interrompere l’aspirazione, ruotare la manopola in senso orario no a percepire il rilascio
dell’elasco.
Rilasciare il pulsante di aspirazione e insuare aria, quindi rirare delicatamente l’endoscopio
per rilasciare la varice legata. Nota: se per liberare la visuale endoscopica è necessario ricorrere
all’irrigazione, collegare il tubicino all’apposito conneore di irrigazione presente sulla
manopola e inieare acqua sterile usando una siringa da 60cc. (g 7)
Ripetere i passaggi da 2 a 4 secondo le necessità.
Se si rendono necessari ulteriori elasci, rimuovere l’endoscopio e usare un set di legatura
SmartBand.
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Istruzioni per la legatura delle emorroidi interne
Una volta assemblato il disposivo, introdurre l’endoscopio nel reo.
Retroeere l’endoscopio e individuare l’emorroide interna di interesse.
Aspirare l’emorroide interna nel cilindro e, senza interrompere l’aspirazione, ruotare la
manopola in senso orario no a percepire il rilascio dell’elasco.
Rilasciare il pulsante di aspirazione e insuare aria, quindi fare avanzare delicatamente
l’endoscopio per rilasciare l’emorroide interna legata. Nota: se per liberare la visuale
endoscopica è necessario ricorrere all’irrigazione, collegare il tubicino all’apposito conneore
di irrigazione presente sulla manopola e inieare acqua sterile usando una siringa da 60ccl.
(g 7)
Ripetere i passaggi da 2 a 4 secondo le necessità.
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5.
Se sul cilindro sono presen elasci non applica:
Ruotare la manopola e geare gli elasci nel contenitore dei riu medici pericolosi dal punto di
vista biologico.
Rimuovere dal canale operavo la manopola e il lo guida collegato.
Rimuovere il cilindro ruotandolo in senso anorario, svitando il cilindro dall’endoscopio. Nota: Non
usare forza eccessiva per rimuovere il cilindro dall’endoscopio.
Smalre il disposivo in conformità alle linee guida della struura sanitaria relave allo
smalmento dei riu sanitari pericolosi dal punto di vista biologico.
Authorized representave in the European Community / Representante autorizado en la Unión Europea /
Représentant autorisé dans la Communauté européenne / Autorisierter Vertreter in der Europäischen Union
/ Representante autorizado na Comunidade Europeia / Rappresentante autorizzato nell’Unione europea
Do not re-use / No reulizar / Ne pas réuliser / Nicht erneut verwenden / Não reulizar / Non riulizzare
Manufacturer / Fabricante / Fabricant / Hersteller / Fabricante / Produore
Non-sterile / No estéril / Non stérile / Nicht steril / Não estéril / Non sterile
Cauon / Atención / Averssement / Vorsicht / Atenção / Aenzione
Consult instrucons for use / Consultar instrucciones de uso / Consulter le mode d’emploi /
Bedienungsanleitung lesen / Consultar instruções de uso / Consultare le istruzioni d’uso
Date of manufacture / Fecha de fabricación / Date de fabricaon / Herstellungsdatum / Data de fabrico /
Data di fabbricazione
Use-by date / Consumir antes de / Uliser avant le / Verwenden bis / Prazo de validade / Data di scadenza
Contains natural rubber latex / Conene látex de caucho natural / Conent du latex de caoutchouc naturel /
Enthält natürliche Kautschukmilch / Contém látex de borracha natural / Conene lace di gomma naturale
Catalogue number / Número del catálogo / Numéro de catalogue / Katalognummer / Número de catálogo
/ Numero catalogo
Batch code / Código del lote / Code de lot / Chargencode / Código do lote / Codice loo
1a 1b
1c 1d
2
1a
1d
5 5
76b6b6a
34
5
Rimozione del disposivo di legatura SmartBand dall’endoscopio
Rimuovere dal canale operavo la manopola e il lo guida collegato.
Rimuovere il cilindro ruotandolo in senso anorario, svitando il cilindro dall’endoscopio. Nota: Non
usare forza eccessiva per rimuovere il cilindro dall’endoscopio.
Se sono sta applica tu gli elasci:
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Steris Smartband Multi-Band Ligation Kit Instrucciones de operación
- Tipo
- Instrucciones de operación
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