Steris Smartband Multi-Band Ligation Kit Instrucciones de operación

Marca
Steris
Modelo
Smartband Multi-Band Ligation Kit
Tipo
Instrucciones de operación
SmartBand Mul-Band Ligaon Kit Instrucons for Use
Intended Use
This device is used to endoscopically ligate esophageal varices at or above the gastroesophageal
juncon and to ligate internal hemorrhoids.
Device Descripon
The SmartBand Ligaon Kit consists of a ligaon handle, loading device, ush tube and a cylindrical
barrel with 6 latex bands. The deployment cord separates each band circumferenally. The
deployment cord is passed through the working channel of the endoscope using the SmartBand
loading device and then assembled to the SmartBand ligaon handle.
Contraindicaons
Paents with a known latex hypersensivity.
Those specic to primary esophagogastroduodenoscopy procedures that would prevent the
physician from gaining access to the treatment site.
Those specic to esophageal ligaon include, but are not limited to: coagulopathy,
cricopharyngeal or esophageal narrowing or stricture, tortuous esophagus, divercula, known or
suspected esophageal perforaon, asymptomac rings or webs.
Those specic to hemorrhoidal ligaon include, but are not limited to: severe inammatory bowel
disease or portal hypertension.
Potenal Complicaons
Those associated with gastrointesnal endoscopy include, but are not limited to: perforaon,
hemorrhage, aspiraon, fever, infecon, allergic reacon to medicaon, hypotension, respiratory
depression or arrest, cardiac arrhythmia or arrest.
Those that can occur with esophageal include, but are not limited to: retrosternal pain, nausea,
laryngeal laceraon, esophageal perforaon, stricture formaon, obstrucon or ulceraon.
Those that can occur with hemorrhoidal ligaon include, but are not limited to: severe pain,
bleeding, urinary symptoms, swelling and edema, ssue ulceraon, bands slipping o.
Hemorrhoidal ligaon may result in severe pain if the procedure is performed below the dentate
line.
Precauons
Refer to package label for minimum channel size for this device.
Band ligaon may not be eecve when applied to small varices.
Esophageal ligaon devices are not intended for ligaon of varices below the gastroesophageal
juncon.
Passing endoscope over a previously placed band may dislodge band.
Prior to assembling device, roune endoscopic examinaon is recommended to conrm diagnosis
requiring treatment of esophageal varices or internal hemorrhoids.,
It is vital that the integrity of the working channel is intact as grooves or other obstrucons in the
channel can potenally cause the string to catch, resulng in band deployment diculty.
Use of an endoscope in a sound state of repair is a prerequisite for a successful mul-band ligaon
procedure.
Reuse, reprocessing or sterilizaon may create a risk of contaminaon of the device or cause
paent infecon, or cross-infecon, including, but not limited to, transmission of infecous
disease(s) from one paent to another. Contaminaon of the device may lead to injury, illness or
death of the paent.
Notes
This device is designed for single use only. Aempts to reprocess, resterilize, and/or reuse may
lead to device failure.
This device is supplied non-sterile
Do not use this device for any purpose other than stated intended use.
If package is opened or damaged when received, do not use. Visually inspect with parcular
aenon to kinks, bends and breaks. If abnormality is detected that would prohibit proper
working condion, do not use. Please nofy Intelligent Endoscopy for return authorizaon.
Store in a dry locaon, away from temperature extremes.
Use of this device restricted to a trained healthcare professional.
Cauons
Federal U.S. law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
System Preparaon
Insert ligator handle onto endoscope accessory port as follows:
Olympus/Fujilm endoscopes: Insert handle stem with preloaded Universal Connector into
accessory channel port ensuring it forms a complete seal and secure t around the metal port.
(g 1a)
Pentax endoscopes without luer lock connecon: Insert handle stem with preloaded Universal
Connector into accessory channel port ensuring it forms a complete seal and secure t around
the metal port. (g 1a)
Pentax endoscopes with luer lock connecon: Aach adaptor directly to accessory port luer
conecon (g 1b). Remove Universal Connector from handle stem. (g 1c)
Then insert handle stem into adaptor to form a secure t. (g 1d) Note: No cap required on
accessory port.
Introduce loading device through center of ligaon handle and advance unl p of loading
device exits endoscope. (g 2) Note: Either end of the loading device may be introduced into
the accessory channel.
Aach deployment cord loop to hook feature of loading device. (g 3)
Withdraw loading device and deployment cord through endoscope and ligaon handle. (g 4)
Place barrel on p of endoscope. Then, advance barrel using a connuous rocking moon unl
scope tabs stop the barrel. Correct barrel placement can be veried when you cannot see the
scope tabs on the monitor. (g 5) Note: Do not use excessive force when advancing the barrel
onto endoscope.
Aach deployment cord loop onto ligaon handle hook feature. (g 6a)
With deployment cord secure on ligaon handle, rotate ligaon handle slowly to remove the
extra slack in the deployment cord. (g 6b) Note: Pung too much tension on the deployment
cord can cause premature band deployment.
To opmize endoscopic view, rotate barrel to change the deployment cord posion. Note: With
each band deployment, endoscopic view is opmized.
Lubricate endoscope and exterior poron of barrel. Cauon: Do not place lubricant inside of
barrel. Cauon: Do not apply alcohol to device.
The device is fully assembled and ready for use.
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Instrucons for Ligaon of Esophageal Varices
SmartBand
Multi-Band Ligation Kit
CPN IE-AT002-16
Rev 230721
©2021 Intelligent Endoscopy
Intelligent Endoscopy
4740 Commercial Park Court
Suite 1
Clemmons, NC 27012
www.intelligentendoscopy.com
ENGLISH
With device assembled onto endoscope, introduce endoscope into esophagus.
Select varix and sucon into barrel.
While maintaining sucon, turn handle forward to deploy band. Band release will be felt
indicang band deployment.
Release sucon and insuate air, then gently withdraw endoscope to release ligated varix.
Note: If irrigaon is needed to clear endoscopic view, aach ush tube to dedicated ush port
on ligaon handle and inject sterile water using a 60cc syringe. (g 7)
Repeat steps 2 – 4 as needed.
If more bands are required, remove endoscope and use a SmartBand ligaon pack.
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Instrucciones de uso del kit de ligadura mulbanda SmartBand
Indicaciones
Este disposivo se uliza para ligar endoscópicamente várices esofágicas en la unión
gastroesofágica o por encima de esta, y para ligar las hemorroides internas.
Descripción del disposivo
El kit de ligadura SmartBand es una unidad adherente que consiste en un mango ligador, un
disposivo de carga, un tubo de irrigación y un barril cilíndrico con 6 bandas de látex. La cuerda de
despliegue separa cada banda de forma circunferencial.
Esta cuerda de despliegue se carga al mango mul-banda SmartBand halando la cuerda mediante
un disposivo de carga que pasa por el canal de trabajo hasta el extremo distal del endoscopio y
después se monta en el mango mul-banda SmartBand
Contraindicaciones
El uso de bandas de ligadura esta contraindicado a pacientes alérgicos al Látex.
Los especícos a los procedimientos de esofagogastroduodenoscopia primario previenen al
médico acceder al sio de tratamiento.
Los especícos que se incluyen en las ligaduras de esófago, no están limitados a: coagulopaa,
cricofaríngeo o diverculos de esófago tortuoso, estenosis o estrechamiento del esófago, conocida
o sospecha de la perforación del esófago y anillos o redes asintomácos.
Los especícos que se incluyen en la ligadura de hemorroides, no están limitados a:
enfermedad intesnal inamatoria severa o hipertensión portal.
Posibles Complicaciones
Las complicaciones asociadas que se incluyen en la endoscopía gastrointesnal, no están limitadas
a: perforación, hemorragia, aspiración, ebre, infección, reacción alérgica al medicamento,
hipotensión, o paro cardiaco asociado a depresión respiratoria o arritmia cardíaca.
Complicaciones que pueden ocurrir en el esófago, no están limitadas a: dolor retrosternal,
náuseas, laceración laríngea, perforación del esófago, formación de estenosis y obstrucción o
ulceración.
Aquellas complicaciones que pueden ocurrir con la ligadura de hemorroides no están limitadas a:
dolor, sangrado, síntomas urinarios, inamación y edema, ulceración del tejido y desprendimiento
de las bandas.
La ligadura de hemorroides puede resultar en dolor severo si el procedimiento es realizado por
debajo de la línea dentada.
Precauciones
Consulte la equeta del envase para el tamaño mínimo del canal de trabajo necesario para este
disposivo.
La ligadura con banda no puede ser ecaz cuando se aplica a várices pequeñas.
Los disposivos de ligadura del esófago no están diseñados para la ligadura de las varices por
debajo de la unión gastroesofágica.
El paso del endoscopio por una banda previamente colocada puede desprender la banda.
Antes de ensamblar el disposivo, se recomienda un examen endoscópico de runa para
conrmar el diagnósco requerido para el tratamiento de las várices esofágicas o hemorroides
internas.
Es esencial que el canal de trabajo esté en perfecto estado sin surcos u otras obstrucciones, ya que
la cuerda podría quedar atrapada en estos y dicultar el despliegue de la banda.
Es un prerrequisito que el endoscopio este en buen estado para realizar el procedimiento de
ligadura de mulbandas.
La reulización, el reprocesamiento o la esterilización del disposivo pueden crear un riesgo
de contaminación, infección al paciente, o provocar contaminación cruzada, no limitada a la
transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La contaminación del disposivo
puede conducir a lesiones, enfermedades o muerte del paciente.
Notas
Este disposivo está diseñado para un solo uso. Los intentos para reprocesar, esterilizar y reulizar
pueden ocasionar la falla del disposivo.
Este disposivo se suministra de manera no estéril.
No ulice este disposivo para ningún propósito disnto a lo previsto y mencionado en las
instrucciones de uso.
No ulizar el disposivo si el envase está abierto o dañado cuando lo recibió. Inspeccione
visualmente prestando especial atención a acodamientos, dobleces y roturas. Si se detecta una
anormalidad que prohíbe las condiciones de trabajo adecuadas, no lo use. Por favor noque a
Intelligent Endoscopy para una autorización de devolución.
Almacene en un lugar seco, lejos de temperaturas extremas.
El uso de este disposivo debe ser realizado por un profesional médico capacitado.
Precauciones
La Ley Federal de Estados Unidos restringe la venta de este disposivo por prescripción médica.
Preparación del sistema
Inserte el mango del ligador en el puerto de accesorios del endoscopio de la siguiente manera:
Endoscopios Olympus/Fujilm: Introduzca el vástago del mango con el conector universal
precargado en el puerto de accesorios vericando que quede ajustado hermécamente
alrededor del puerto de metal. (g 1a)
Endoscopios Pentax sin conexión luer lock: Introduzca el vástago del mango con el conector
universal en el puerto de accesorios vericando que quede ajustado hermécamente alrededor
del puerto de metal (g 1a)
Endoscopios Pentax con conexión luer lock: Conecte el adaptador directamente a la conexión
luer del puerto de accesorios (g 1b). Rere el conector universal del vástago del mango (g
1c). Luego inserte el vástago del mango en el adaptador para que encaje de forma segura. (g
1d) Nota: No es necesario tapar el puerto de accesorios.
Introducir el disposivo de carga a través del sello blanco en el mango y avanzar en cortos
desplazamientos hasta que salga en la punta del endoscopio (extremo distal). (g 2) Nota: el
disposivo de carga es idénco en ambos extremos y puede introducirse de cualquier manera.
Adjuntar la cuerda de despliegue al gancho en el extremo del disposivo de carga. (g 3)
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Rerar el disposivo de carga y la cuerda de despliegue halando a través del endoscopio hasta el
mango. Deseche el disposivo de carga según las pautas establecidas de residuos biopeligrosos
hospitalarios. (g 4)
Coloque el barril en la punta del endoscopio. Luego, avance el barril con un movimiento de
balanceo connuo hasta que las lengüetas del endoscopio detengan el barril. La colocación
correcta del barril se puede vericar cuando no se ven las lengüetas del endoscopio en el
monitor. (g 5) Nota: No fuerce excesivamente al avanzar el barril en el endoscopio.
Con la punta del endoscopio recto, coloque la cuerda de despliegue en el gancho ubicado en el
mango de ligación (g 6a) y hale hacia abajo hasta que se asegure en el gancho. Nota: Poner
mucha tensión en la cuerda de despliegue puede causar desprendimiento prematuro de la
banda.
Con el mango gire lentamente para que la cuerda de despliegue se inserte en el gancho del
carrete del mango. (g 6b) Nota: Debe de tener cuidado para evitar desplegar una banda
mientras se rota la cuerda de despliegue lentamente.
Revise la vista endoscópica. Para maximizar la visualización, la posición de la cuerda de
despliegue puede alterarse mediante la rotación de barril. Nota: La vista endoscópica se amplía
con cada implementación de banda.
Lubricar la porción exterior del endoscopio donde se coloca el barril. Precaución: No coloque
lubricante dentro del barril. Precaución: No aplique alcohol al disposivo.
El disposivo está listo para la ligación de várices esofágicas o hemorroides internas.
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Retroex endoscope and select internal hemorrhoid.
Sucon internal hemorrhoid into barrel and while maintaining sucon, turn handle forward to
deploy band. Band release will be felt indicang band deployment.
Release sucon and insuate air. Then, gently advance endoscope to release ligated internal
hemorrhoid. Note: If irrigaon is needed to clear endoscopic view, aach ush tube to
dedicated ush port on ligaon handle and inject sterile water using a 60cc syringe. (g 7)
Repeat steps 2 – 4 as needed.
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Removing the SmartBand Ligaon Device from the Endoscope
All bands have been deployed:
Remove handle and aached deployment cord from accessory channel.
Remove barrel by turning in a counterclockwise moon, twisng barrel o the endoscope. Note:
Do not use excessive force to remove the barrel from the endoscope.
Bands remain on barrel:
Rotate handle to deploy remaining bands into biohazardous medical waste container.
Remove handle and aached deployment cord from accessory channel.
Remove barrel by turning in a counterclockwise moon, twisng barrel o the endoscope. Note:
Do not use excessive force to remove the barrel from the endoscope.
Dispose of the device per instuonal guidelines for biohazardous medical waste.
ESPAÑOL
Instrucciones para la Ligación de Varices Esofágicas
Con el disposivo montado al endoscopio, introduzca el endoscopio dentro de el esófago.
Visualice la variz elegida y aspírela al interior del barril.
Mantenga la aspiración y despliegue la banda girando el mango hasta que sienta que la banda
se ha desplegado.
Suelte el botón de aspiración del endoscopio, insue aire y rere un poco el endoscopio para
solar la variz ligada. Nota: Si se desea irrigar el canal de accesorio para despejar el campo de
visión, conecte el tubo de irrigación al puerto de drenaje en el mango de ligación e inyecte agua
estéril ulizando una jeringa de 60cc. (g 7)
Repita pasos 2 a 4, las veces que sean necesarias.
En el caso de que se requieran mas bandas, extraiga el endoscopio y use un pack de ligación
SmartBand.
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Instrucciones para la Ligación de Hemorroides Internas
Con el disposivo montado al endoscopio, introduzca el endoscopio dentro de el recto.
Retro exione el endoscopio para visualizar la hemorroide interna elegida.
Aspire la hemorroide interna al interior del barril.
Mantenga la aspiración de la hemorroide interna y despliegue la banda girando el mango hasta
que sienta que la banda se ha desplegado.
Suelte el botón de aspiración del endoscopio, insue aire y rere un poco el endoscopio para
soltar la hemorroide ligada. Nota: Si se desea irrigar el canal de accesorio para despejar el
campo de visión, conecte el tubo de irrigación al puerto de drenaje en el mango de ligación e
inyecte agua estéril ulizando una
jeringa de 60cc. (g 7)
Repita el proceso de ligadura las veces que sea necesario.
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Extracción del Ligador mulbanda de SmartBand
Extraiga el mango y la cuerda de despliegue del canal de accesorios.
Rere el barril del endoscopio girándolo en sendo anhorario. Nota: No fuerce excesivamente
para rerar el barril del endoscopio.
En el caso de que se hayan ulizado todas las bandas:
En el caso de que se hayan ulizado todas las bandas: En el caso de que se queden bandas no
ulizadas sobre el barril:
Rote el mango para desplegar las bandas no ulizadas en un contendor de residuos médicos
biopeligrosos.
Extraiga el mango y la cuerda de despliegue del canal de accesorios.
Rere el barril del endoscopio girándolo en sendo anhorario. Nota: No fuerce excesivamente para
rerar el barril del endoscopio.
Tras la nalización del procedimiento deseche el disposivo según las pautas del centro para
residuos biopeligrosos.
Disposif de ligature mulbande SmartBand - Mode d’emploi
Ulisaon prévue
Cet appareil est ulisé pour ligaturer les varices œsophagiennes par endoscopie au niveau de la
joncon gastro-œsophagienne ou au-dessus de celle-ci, et pour ligaturer les hémorroïdes internes.
Descripon de l’appareil
La trousse de ligature SmartBand comprend une poignée de ligature, un disposif de chargement,
un tuyau de connexion et un barillet cylindrique avec 6 bandes de latex. Le cordon de déploiement
sépare chaque bande sur sa circonférence. Le cordon de déploiement est passé à travers le canal
de fonconnement de l’endoscope à l’aide du disposif de chargement SmartBand et ensuite xé
sur la poignée de ligature SmartBand.
Contre-indicaons
L’ulisaon de cet appareil est contre-indiquée chez les paents présentant une hypersensibilité
au latex.
Cet appareil est également contre-indiqué lors des procédures d’œsophagogastroduodénoscopie
spéciques ou primaires pouvant empêcher le médecin d’accéder au site de traitement.
Les contre-indicaons suivantes sont propres à la ligature de l’œsophage, y compris sans s’y
limiter : la coagulopathie, le rétrécissement ou la sténose cricopharyngien ou œsophagien, un
œsophage tortueux, des divercules, une perforaon œsophagienne connue ou soupçonnée, et
des anneaux ou des toiles asymptomaques.
Les contre-indicaons spéciques à la ligature des hémorroïdes comprennent, sans toutefois s’y
limiter : une maladie intesnale grave ou l’hypertension portale.
Complicaons potenelles
Les complicaons associées à l’endoscopie gastro-intesnale comprennent, sans toutefois s’y
limiter : la perforaon, l’hémorragie, l’aspiraon, la èvre, l’infecon, une réacon allergique
aux médicaments, l’hypotension, la dépression ou l’arrêt respiratoire, et l’arythmie ou l’arrêt
cardiaque.
Les complicaons suscepbles de survenir lors de l’endoscopie œsophagienne comprennent, sans
s’y limiter : des douleurs rétrosternales, des nausées, des lacéraons du larynx, la perforaon
œsophagienne, la sténose, une obstrucon ou une ulcéraon.
Les complicaons pouvant survenir lors de la ligature des hémorroïdes comprennent, sans s’y
limiter : la douleur aiguë, le saignement, des symptômes de troubles urinaires, le gonement et
l’œdème, l’ulcéraon des ssus et le glissement des bandes.
La ligature des hémorroïdes peut entraîner des douleurs graves si la procédure est eectuée au-
dessous de la ligne pecnée.
Précauons
Veuillez vous référer à l’équee de l’emballage pour connaître la taille minimale du canal requise
pour cet appareil. La ligature par bandes peut ne pas être ecace lorsqu’elle est appliquée à des
petes varices.
Les appareils de ligature œsophagienne ne sont pas desnés à la ligature des varices au-dessous
de la joncon gastro-œsophagienne.
FRANÇAIS
Fixez la poignée de ligature sur le port d’accès de l’endoscope comme suit :
Endoscopes Olympus/Fujilm: Insérez la ge de la poignée dotée du raccord universel
préinstallé dans le port d’accès du canal de sorte à assurer l’étanchéité complète et l’ajustement
parfait du raccordement au niveau du port en métal. (g 1a)
Endoscopes Pentax sans raccord Luer Lock: Insérez la ge de la poignée dotée du raccord
universel préinstallé dans le port d’accès du canal de sorte à assurer l’étanchéité complète et
l’ajustement parfait du raccordement au niveau du port en métal. (g 1a)
Endoscopes Pentax avec raccord Luer Lock: Vissez directement l’adaptateur dans le raccord
Luer du port d’accès (g 1b). Rerez le raccord universel de la ge de la poignée. (g 1c) Puis
insérez la ge de la poignée dans l’adaptateur en veillant à ce qu’il soit bien ajusté. (g 1d)
Remarque: Aucun capuchon requis sur le port d’accès.
Filetez le disposif de chargement à travers le milieu de la poignée de l’appareil de
ligature jusqu’à ce que le bout du disposif de chargement sorte de l’endoscope. (g 2)
Remarque: Les deux extrémités du disposif de chargement peuvent être introduites dans le
canal d’accès.
Insérez la boucle du cordon de déploiement dans le crochet du disposif de
chargement. (g 3)
Rerez le disposif de chargement et le cordon de déploiement à parr de l’endoscope et de la
poignée de l’appareil de ligature. (g 4)
Placez le barillet sur l’extrémité de l’endoscope. Faites ensuite avancer le barillet à l’aide d’un
mouvement oscillant connu jusqu’à ce que sa progression soit stoppée par les aaches de
l’endoscope. (g 5) Remarque: Ne faites pas usage d’une force excessive lorsque vous faites
avancer le barillet sur l’endoscope.
Fixez la boucle du cordon de déploiement sur le crochet de la poignée de l’appareil
de ligature. (g 6a)
Une fois le cordon de déploiement xé sur la poignée, tournez la poignée lentement an
d’éliminer le mou dans le cordon (g 6b). Remarque: Mere trop de tension sur le cordon de
déploiement peut amener la bande à se déployer prématurément.
Pour obtenir la vue endoscopique opmale, tournez le barillet pour changer la
posion du cordon de déploiement. Remarque: Chaque fois qu’une bande est déployée, la vue
endoscopique est opmisée.
Lubriez l’endoscope et la pare extérieure du barillet. Aenon: ne lubriez pas l’intérieur du
barillet. Aenon: n’appliquez pas d’alcool sur l’appareil.
L’appareil est enèrement assemblé et prêt à l’emploi.
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Instrucons pour la ligature des varices œsophagiennes
Une fois l’appareil assemblé sur l’endoscope, introduisez l’endoscope dans l’œsophage.
Séleconnez la varice et aspirez-la dans le barillet.
Tout en maintenant l’aspiraon, tournez la poignée vers l’avant pour déployer la bande. Vous
ressenrez le retrait de la bande, ce qui indique qu’elle a été déployée.
Dégagez l’aspiraon pour permere l’insuaon de l’air, puis rerez l’endoscope doucement
pour libérer la varice ligaturée. Remarque: S’il est nécessaire d’irriguer le site pour clarier la vue
endoscopique, xez un raccord sur le port de rinçage dédié sur la poignée de l’appareil et injectez
de l’eau stérile à l’aide d’une seringue de 60 cc. (g 7)
Répétez les étapes 2 à 4, au besoin.
Si vous avez besoin de plus de bandes, rerez l’endoscope et ulisez une trousse de
ligature SmartBand.
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Précauons (suite)
Passer un endoscope sur une bande déjà xée peut déloger la bande.
Avant de monter l’appareil, un examen de roune par endoscopie est recommandé pour conrmer
le diagnosc nécessitant le traitement des varices œsophagiennes ou des hémorroïdes internes.
Il est essenal que l’intégrité du canal de fonconnement demeure intacte, car les éventuelles
rainures ou obstrucons dans le canal peuvent causer l’accrochement du l, ce qui rendrait dicile
le déploiement de la bande. Il est nécessaire d’uliser un endoscope en bon état pour réussir une
procédure de ligature mulbande.
La réulisaon, le recondionnement ou la stérilisaon peuvent engendrer un risque de
contaminaon de l’appareil ou provoquer une infecon ou une infecon croisée chez le paent,
y compris, sans s’y limiter, la transmission de maladie(s) infeceuse(s) d’un paent à un autre. La
contaminaon de l’appareil peut entraîner des blessures ou des maladies chez le paent ou la mort
de celui-ci.
Remarques
Cet appareil est conçu pour un usage unique. Des tentaves de recondionnement,
restérilisaon ou réulisaon de cet appareil peuvent causer une panne de l’appareil.
Cet appareil est fourni non stérile.
N’ulisez pas cet appareil pour d’autres ns que celles prévues.
Si l’emballage est ouvert ou endommagé à la récepon, n’ulisez pas l’appareil. Inspectez
visuellement en accordant une aenon parculière à des plis, des courbes et des ruptures. Si vous
détectez une anomalie pouvant empêcher le bon état de fonconnement, n’ulisez pas l’appareil.
Veuillez en informer Intelligent Endoscopy pour demander une autorisaon de retour. Gardez
l’appareil dans un endroit sec, à l’abri des températures extrêmes.
Cet appareil ne doit être ulisé que par des professionnels de la santé dûment formés.
Mise en garde
La loi fédérale des É.-U. limite la vente de cet appareil aux médecins ou à la demande de ceux-ci.
Préparaon du système
Instrucons pour la ligature des hémorroïdes internes
Une fois l’appareil assemblé, introduisez l’endoscope dans le rectum.
Pliez l’endoscope vers l’arrière et séleconnez l’hémorroïde interne.
Aspirez l’hémorroïde interne dans le barillet. Tout en maintenant l’aspiraon, tournez la poignée
vers l’avant pour déployer la bande. Vous ressenrez le retrait de la bande, ce qui indique qu’elle
a été déployée.
Dégagez l’aspiraon pour permere l’insuaon de l’air, puis rerez l’endoscope doucement
pour libérer l’hémorroïde interne ligaturé. Remarque : s’il est nécessaire d’irriguer le site pour
clarier la vue endoscopique, xez un raccord sur le port de rinçage dédié sur la poignée de
l’appareil et injectez de l’eau stérile à l’aide d’une seringue de 60 cc. (g 7)
Répétez les étapes 2 à 4, au besoin.
1.
2.
3.
4.
5.
®
Emergo Europe
Prinsessegracht 20
2514 AP The Hague
The Netherlands
RxOnly
Instrucons for Ligaon of Internal Hemorrhoids
With device assembled, introduce endoscope into rectum. 1.
Retrait de l’appareil de ligature SmartBand de l’endoscope
Rerez la poignée et le cordon de déploiement du canal d’accès.
Rerez le barillet de l’endoscope en le dévissant dans le sens anhoraire. Remarque: Ne faites pas
usage d’une force excessive pour rerer le barillet de l’endoscope.
Toutes les bandes ont été déployées:
Les bandes restent sur le barillet:
Tournez la poignée pour jeter les bandes restantes dans le contenant pour déchets médicaux à risque
biologique.
Rerez la poignée et le cordon de déploiement du canal d’accès.
Rerez le barillet de l’endoscope en le dévissant dans le sens anhoraire. Remarque: Ne faites pas
usage d’une force excessive pour rerer le barillet de l’endoscope.
Jetez l’appareil conformément aux lignes directrices de l’établissement en maère de déchets
médicaux à risque biologique.
SmartBand Mulband-Ligaonskit Gebrauchsanweisung
Besmmungsgemäßer Gebrauch
Dieses Instrument wird zur endoskopischen Ligaon von Ösophagusvarizen an oder über dem
Übergang der Speiseröhre und zur Ligaon von internen Hämorrhoiden verwendet.
Beschreibung des Instruments
Das SmartBand Ligaon Kit besteht aus einem Ligaturgri, einer Ladevorrichtung, einem Spülrohr
und einem zylindrischen Zylinder mit 6 Latexbändern. Die Enaltungsschnur trennt jedes Band in
Umfangsrichtung. Das Einführkabel wird mit dem SmartBand-Ladegerät durch den Arbeitskanal
des Endoskops geführt und dann am SmartBand-Ligaonsgri monert.
Gegenanzeigen
Paenten mit einer bekannten Latex-Überemndlichkeit.
Insbesondere gegenüber einem primären Esophagogastroduodenoskopie-Verfahren, das den Arzt
vom Zugang zur Behandlungsstelle abhalten würde.
Insbesondere in Bezug auf die Ösophagusligaon wie u.a.: Koagulopathie, cricopharygeale oder
ösophageale Verengung oder Striktur, verschlungener Ösophagus, Diverkel, bekannte oder
vermutete Ösophagusperforaon, asymtomasche Ringe oder Gewebe.
Insbesondere gegenüber einer hämorrhoidalen Ligaon wie u.a. schwere entzündliche
Darmerkrankungen oder Pfortaderhochdruck.
Potenelle Komplikaonen
Komplikaonen in Verbindung mit gastrointesnaler Endoskopie sind u.a.: Perforaon, Blutungen,
Aspiraon, Fieber, Infekon, allergische Reakon gegenüber Arzneimieln, Hypotension,
Atemdepression oder Atemsllstand, Herzarrythmien oder Herzsllstand.
Ösophagische Komplikaonen, die aureten können, sind u.a.: Restrosternalschmerzen, Übelkeit,
Kehlkopazeraon, Speiseröhrenperforaon, Strikturbildung, Obstrukon oder Ulzeraon.
Komplikaonen die mit einer hämorrhoidalen Ligaon aureten können sind u.a.: starke
Schmerzen, Blutungen, Harnwegssymptome, Schwellungen und Ödeme, Gewebeulzeraon,
Abrutschen des Bands.
Hämorrhoidale Ligaon kann in starken Schmerzen resuleren, wenn die Prozedur unterhalb der
linea dentata durchgeführt wird.
Vorsichtsmaßnahmen
Lesen Sie die Packungsaufschri wegen der Mindestkanalgröße für dieses Instrument. Die
Bandligaon ist möglicherweise nicht eekv, wenn sie für kleine Varizen angewendet wird.
Ösophagische Ligaonsinstrumente sind nicht für Varizen unterhalb des Übergangs von der
Speiseröhre besmmt.
Das Einschieben des Endoskops über ein zuvor angebrachtes Band kann das Band enernen.
Vor dem Zusammensetzen des Instruments wird eine rounemäßige endoskopische Untersuchung
empfohlen, um eine Diagnose zu bestägen, die die Behandlung von Ösophagusvarizen oder
internen Hämorrhoiden erfordert.
Es ist entscheidend, dass die Integrität des Arbeitskanals intakt ist, da Verefungen oder sonsge
Hindernisse im Kanal den Strang potenell festklemmen könnte, was in einer Komplikaon in
Bezug auf den Bandeinsatz resuleren könnte. Der Gebrauch eines Endokops in einem guten
Erhaltungszustand ist eine Voraussetzung eines erfolgreichen Mulband-Ligaonsverfahrens.
Der wiederholte Gebrauch, die Wiederverarbeitung oder Sterilisaon kann das Risiko einer
Kontaminaon des Instruments oder eine Paenteninfekon oder Kreuzinfekon wie
u.a. infeköse Krankheit(en) von einem Paenten auf andere Paenten verursachen. Die
Kontaminaon des Instruments kann zu einer Verletzung, Krankheit oder zum Tode des Paenten
führen.
Anmerkungen
Dieses Gerät ist nur für den Einmal-Gebrauch besmmt. Versuche der Wiederverarbeitung,
Neusterilisierung bzw. Wiederverwendung können zum Versagen des Instruments führen.
Dieses Instrument wird in nicht sterilem Zustand geliefert.
Verwenden Sie dieses Instrument nur zum angegebenen besmmungsgemäßen Gebrauch.
Falls die Verpackung bei Erhalt geönet oder beschädigt ist, verwenden Sie das Instrument nicht.
Visuell mit besonderem Augenmerk auf Knoten, Verbiegungen und auf Bruchstellen überprüfen.
Falls eine Abnormalität entdeckt wird, die eine sachgemäße Arbeitsbedingung verbieten würde,
verwenden Sie das Instrument nicht. Bie benachrichgen Sie Intelligent Endosocpy wegen einer
Rückssendegenehmigung.
An einem trockenen Ort, von extremen Temperaturen enernt auewahren.
Vorsichtsmaßnahmen
US-Bundesgesetze beschränken den Verkauf dieses Instruments an einen Arzt oder auf
Bestellung durch einen Arzt.
Systemvorbereitung
DEUTSCH
Ligatorgri wie folgt in den Endoskop-Zubehöranschluss einführen:
Olympus/Fujilm-Endoskope: Führen Sie das Verbindungsrohr des Handgris mit
vorgespanntem Universal-Verbindungsstück in den Anschluss des Zubehörkanals ein und
stellen Sie sicher, dass er eine vollständige Abdichtung und einen sicheren Sitz um den
Metallanschluss bildet. (abb 1a)
Pentax-Endoskope ohne Luer-Lock-Anschluss: Führen Sie das Verbindungsrohr des Handgris
mit vorgespanntem Universal-Verbindungsstück in den Anschluss des Zubehörkanals ein
und stellen Sie sicher, dass er eine vollständige Abdichtung und einen sicheren Sitz um den
Metallanschluss bildet. (abb 1a)
Pentax-Endoskope mit Luer-Lock-Anschluss: Bringen Sie den Adapter direkt an dem Luer-
Anschluss des Zubehörports an. (abb 1b) Enernen Sie das Universal-Verbindungsstück vom
Verbindungsrohr des Handgris. (abb 1c) Setzen Sie das Verbindungsrohr des Handgris in den
Adapter ein, um einen sicheren Sitz zu erhalten. (abb 1d) Anmerkung: Am Zubehöranschluss
ist keine Kappe erforderlich.
Ladegerät durch die Mie des Ligaonssls einführen und weiterführen bis Spitze des
Ladegeräts aus dem Endsokop heraustri. (abb 2) Hinweis: Beide Enden des Ladegeräts können
in den Zubehörkanal eingeführt werden.
Schlaufe des Einsatzfadens in die Hakenvorrichtung des Ladegeräts einhängen. (abb 3)
Ladegerät und Einsatzfaden durch Endoskop und Ligaonsgri zurückziehen. (abb 4)
Setzen Sie den Einsatz auf die Spitze des Endoskops. Schieben Sie dann den Einsatz mit einer
konnuierlichen Schwingbewegung vor, bis die Bandbreite den Einsatz stoppt. Die korrekte
Platzierung des Einsatzes kann überprü werden, wenn Sie die Bandbreite auf dem Monitor
nicht sehen können. (abb 5) Hinweis: Wenden Sie beim Vorschieben des Einsatzes auf das
Endoskop keine übermäßige Kra an.
Einsatzfaden in die Hakenvorrichtung des Ligaonsgris einhängen. (abb 6a)
Mit Einsatzfaden sicher am Ligaonsgri zusätzliche Lose im Einsatzfaden enernen. (abb
6b) Hinweis: Eine zu große Spannung des Einsatzfadens kann einen vorzeigen Bandeinsatz
verursachen.
Um die endoskopische Sicht zu opmieren, Venleinsatz drehen, um die Posion Sicht
opmiert. Hinweis: Mit jedem Bandeinsatz wird die endoskopische Sicht opmiert.
Endoskop und Außenteil des Venleinsatzes einschmieren. Vorsicht: Schmiermiel nicht in den
Venleinsatz geben. Vorsicht: Kein Alkohol auf das Instrument auragen.
Das Instrument ist vollständig zusammengesetzt und einsatzbereit.
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Anleitung zur Ligaon von Ösophagusvarizen
Endoskop mit dem angebrachten Instrument in die Speiseröhre einführen.
Varize auswählen und in den Venleinsatz absaugen.
Während die Absaugung aufrechterhalten wird, Gri nach vorne drehen, um das Band
einzusetzen. Bandabfall zeigt den Bandeinsatz an.
Absaugen ausetzen und Lu insuieren, dann das Endoskop san zurückziehen, um ligaerte
Varize zu lösen. Hinweis: falls eine Irrigaon notwendig ist, um die endoskopische Sicht zu
klären, Verbindungsrohr an zugehörigen Spülanschluss am Ligaonsgri anbringen und steriles
Wass unter Verwendung einer 60cc-Syringe (abb 7) injizieren.
Schrie 2 - 4 bei Bedarf wiederholen.
Falls weitere Bänder erforderlich sind, Endoskop enernen und eine SmartBand
Ligaonspackung verwenden.
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Anleitung zur Ligaon von internen Hämorrhoiden
Endoskop mit angebrachtem Instrument in Rektum einführen.
Endoskop retroekeren und interne Hämorrhoide auswählen.
Interne Hämorrhoide in Venleinsatz ansaugen und währen der Aufrechterhaltung der
Ansaugung, Gri nach vorne drehen, um das Band einzusetzen. Bandabfall zeigt den
Bandeinsatz an.
Absaugen ausetzen und Lu insuieren, dann das Endoskop san zurückziehen, um ligaerte
Hämorrhoide zu lösen. Anmerkung: falls eine Irrigaon notwendig ist, um die endoskopische
Sicht zu klären, Verbindungsrohr an zugehörigen Spülanschluss am Ligaonsgri anbringen und
steriles Wass unter Verwendung einer 60cc-Syringe (abb 7) injizieren.
Schrie 2 - 4 bei Bedarf wiederholen.
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Enernung des SmartBand Ligaoninstruments vom Endoskop
Gri und angehängte Einsatzfaden vom Zubehörkanal enernen.
Enernen Sie den Einsatz durch Drehen gegen den Uhrzeigersinn und drehen Sie den Einsatz
vom Endoskop ab. Anmerkung: Wenden Sie bei der Enernung des Einsatzes vom Endoskop
keine übermäßige Kra an.
Alle Bänder wurden eingesetzt:
Bänder bleiben am Venleinsatz:
Gri drehen, um die verbleibenden Bänder in Behälter für biogefährliche medizinische Abfälle
geben.
Gri enernen und Einsatzfaden von Zubehörkanal enernen.
Enernen Sie den Einsatz durch Drehen gegen den Uhrzeigersinn und drehen Sie den Einsatz vom
Endoskop ab. Anmerkung: Wenden Sie bei der Enernung des Einsatzes vom Endoskop keine
übermäßige Kra an.
Instrument gemäß Richtlinien für biogefährliche medizinische Abfälle der Instuon entsorgen.
Instruções de ulização para ligadura com múlplos anéis SmartBand
Ulização prevista
Este disposivo desna-se a ser usado para ligar endoscopicamente varizes esofágicas em ou
acima de uma união gastroesofágica e para ligar hemorróidas internas.
Descrição do disposivo
O kit de ligadura SmartBand consiste em uma luva de ligadura, um disposivo de carregamento,
um tubo de irrigação, e um tubo cilíndrico com 6 bandas de látex. O cabo de implantação separa
cada banda circunferencialmente. O cabo de implantação é passado através do canal de trabalho
do endoscópio usando o disposivo de carregamento SmartBand e, em seguida, montado na luva
de ligadura SmartBand.
Contra-indicações
Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao látex.
Situações especícas relacionadas com os procedimentos primários de
esofagogastroduodenoscopia que possam impedir o médico de aceder ao local de tratamento.
Situações especícas relacionadas com a ligação esofágica incluem, mas não estão limitadas
a: coagulopaa, estreitamento ou constrição cricofaríngea ou esofágica, esófago tortuoso,
diverculos, suspeita de ou perfuração esofágica diagnoscada, constrições esofágicas
assintomácas semelhantes a anéis e teias.
Situações especícas relacionadas com a ligação hemorroidal incluem, mas não estão limitadas a:
doença inamatória intesnal grave ou hipertensão portal.
Potenciais complicações
Situações associadas a endoscopia gastrointesnal incluem, mas não estão limitadas a:
perfuração, hemorragia, aspiração, febre, infecção, reacção alérgica a medicação, hipotensão,
depressão ou paragem respiratória, arritmia ou paragem cardíaca.
Situações que podem ocorrer com a intervenção esofágica incluem, mas não estão limitadas a:
dor retrosternal, náuseas, laceração da laringe, perfuração esofágica, formação de constrição,
obstrução ou ulceração.
Situações que podem ocorrer com a ligação hemorroidal incluem, mas não estão limitadas a:
dores fortes, sangramento, sintomas urinários, inchaço e edema, ulceração tecidual, deslizamento
das bandas.
A ligação hemorroidal pode resultar em dores graves se o procedimento for realizado abaixo da
linha dentada.
Precauções
Consulte a equeta da embalagem para a dimensão mínima de canal para este disposivo. A
ligadura com banda poderá não ser ecaz quando aplicada em varizes pequenas.
Os disposivos de ligadura esofágica não foram concebidos para a ligadura de varizes abaixo da
união gastroesofágica.
A passagem do endoscópio por uma banda previamente colocada pode soltar a banda.
Previamente à montagem do disposivo, é recomendável efectuar um exame endoscópico de
rona para conrmar o diagnósco requerido para o tratamento de varizes esofágicas ou de
hemorróidas internas.
É vital que a integridade do canal de trabalho permaneça intacta, uma vez que sulcos ou outras
obstruções no canal poderão potencialmente levar a que o cordão que preso, resultando em
maior diculdade na implantação da banda. A ulização de um endoscópio em bom estado é um
pré-requisito para um procedimento de colocação de ligaduras mul-banda bem-sucedido.
A reulização, o reprocessamento ou esterilização poderão criar um risco de contaminação
do disposivo ou causar uma infecção no paciente, ou contaminação cruzada, incluindo, mas
não estando limitado a, transmissão de doença(s) infecciosa(s) de um paciente para outro. A
contaminação do disposivo poderá dar origem a lesões, doença ou morte do paciente.
Notas
Este disposivo foi concebido para uma única ulização. Quaisquer tentavas para reprocessar,
reesterilizar e/ou reulizar o mesmo poderão levar à falha do disposivo.
Este disposivo é fornecido não esterilizado
Não ulizar este disposivo para qualquer outra nalidade que não a prevista e mencionada nas
instruções de ulização.
Não ulizar o disposivo se a embalagem esver aberta ou danicada ao receber o mesmo.
Inspeccione visualmente prestando especial atenção a amolgadelas, dobras e fendas. Em caso de
detecção de uma anomalia que impeça as condições de trabalho adequadas, não usar. Noque a
Intelligent Endoscopy para uma autorização de devolução. Armazenar em local seco, afastado de
temperaturas extremas.
A ulização deste disposivo deve ser realizada por um prossional médico qualicado.
PORTUGUÊS
Precauções
A Lei Federal dos Estados Unidos restringe a venda deste disposivo mediante receita médica.
Preparação do sistema
Insira a alça de ligadura na porta de acessórios do endoscópio da seguinte forma:
Endoscópios Olympus/Fujilm: Insira a haste da alça com o Conector Universal pré-carregado
na porta do canal de acessórios, garanndo que forme uma vedação completa e um encaixe
seguro em torno da porta de metal. (g 1a)
Endoscópios Pentax sem conexão luer lock: Insira a haste da alça com o Conector Universal
pré-carregado na porta do canal de acessórios, garanndo que forme uma vedação completa e
um encaixe seguro ao redor da porta de metal. (g 1a)
Endoscópios Pentax com conexão luer lock: Conecte o adaptador diretamente à conexão luer
da porta de acessórios. (g. 1b) Remova o conector universal da haste da alça. (g 1c) Em
seguida, insira a haste da alça no adaptador para formar um encaixe seguro. (g 1d) Nota:
Nenhuma tampa necessária na porta acessória.
Introduzir o disposivo de carga através do centro da manga de ligação e avançar até que a
ponta do disposivo de carga saia do endoscópio. (g 2) Nota: Qualquer uma das extremidades
do disposivo de carga poderá ser introduzida no canal de acessórios.
Colocar o ilhó do cordão de implantação no gancho da extremidade do disposivo de carga.
(g 3)
Rerar o disposivo de carga e o cordão de implantação através do endoscópio e da manga
de ligação. (g 4)
Coloque o tubo na ponta do endoscópio. Em seguida, avance o tubo usando um movimento
oscilatório connuo até que as guias do endoscópio parem o tubo. O posicionamento correto
do tubo pode ser vericado, quando você não consegue ver as guias do endoscópio no monitor.
(g 5) Nota: Não use força excessiva ao avançar o tubo no endoscópio.
Colocar o ilhó do cordão de implantação no gancho situado na manga de ligação. (g 6a)
Com o cordão de implantação xo na manga de ligação, rodar lentamente a manga de ligação
para remover a folga extra que exista no cordão de implantação. (g 6b) Nota: Demasiada
tensão no cordão de implantação pode levar a que a banda se solte prematuramente.
Para opmizar a visualização endoscópica, rode o tubo para alterar a posição do cordão de
implantação. Nota: A vista endoscópica é opmizada com cada implementação de banda.
Lubricar o endoscópio e a parte exterior do tubo. Precaução: Não colocar lubricante no
interior do tubo. Precaução: Não aplicar álcool no disposivo.
O disposivo está totalmente montado e pronto a usar.
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Instruções para a ligadura de varizes esofágicas
Com o disposivo montado no endoscópio, introduzir o endoscópio no esófago.
Seleccionar a variz e aspirar para o tubo.
Mantendo a aspiração, rodar a manga para a frente para implementar a banda. A libertação da
banda é percepvel, indicando a implementação da mesma.
Acvar a aspiração e insuar ar e, em seguida, rerar cuidadosamente o endoscópio para soltar
a variz ligada. Nota: Caso seja necessária irrigação para limpar o campo de visão do endoscópio,
encaixar o tubo de ligação na porta de irrigação na manga de ligação e injectar água estéril
ulizando uma seringa de 60 cc. (g 7)
Reper os passos 2 a 4, conforme necessário.
Caso sejam necessárias mais bandas, extrair o endoscópio e usar um pack de ligaduras
SmartBand.
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Instruções para a ligadura de hemorróidas internas
Com o disposivo montado, introduzir o endoscópio no recto.
Proceder à retroexão do endoscópio para visualizar a hemorróida interna.
Aspirar a hemorróida interna para o interior do tubo. Mantendo a aspiração, rodar a manga
para a frente para implementar a banda. A libertação da banda é percepvel, indicando a
implementação da mesma.
Acvar a aspiração e insuar ar. Em seguida, extrair cuidadosamente o endoscópio para soltar
a hemorróida interna ligada. Nota: Caso seja necessária irrigação para limpar o campo de visão
do endoscópio, encaixar o tubo de ligação na porta de irrigação dedicada na manga de ligação
e injectar água estéril ulizando uma seringa de 60 cc. (g 7)
Reper os passos 2 a 4, conforme necessário.
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Extracção do disposivo de ligadura mul-banda SmartBand do endoscópio
Extrair a manga e o cordão de implantação do canal de acessórios.
Extrair o tubo da ponta do endoscópio.
Remova o tubo girando em um movimento an-horário, torcendo o tubo para fora do endoscópio.
Nota: Não use força excessiva para remover o tubo do endoscópio.
Caso tenham sido ulizadas todas as bandas:
Caso ainda existam bandas no tubo:
Rodar a manga para soltar as bandas não ulizadas num contentor de resíduos médicos com perigo
biológico.
Extrair a manga e o cordão de implantação do canal de acessórios.
Remova o tubo girando em um movimento an-horário, torcendo o tubo para fora do endoscópio.
Nota: Não use força excessiva para remover o tubo do endoscópio.
Eliminar o disposivo em conformidade com as directrizes instucionais relavas a resíduos
médicos com perigo biológico.
Kit di legatura mulbanda per SmartBand Istruzioni per l’uso
Uso previsto
Questo disposivo è usato per la legatura endoscopica delle varici esofagee in corrispondenza o al
di sopra della giunzione gastroesofagea e per la legatura delle emorroidi interne.
Descrizione del disposivo
Il kit di legatura SmartBand è costuito da una manopola, un disposivo di caricamento, un
tubicino e un cilindro con 6 elasci in lace. Il lo guida separa ogni elasco circonferenzialmente.
Il lo guida viene fao passare araverso il canale operavo dell’endoscopio ulizzando il
disposivo di caricamento SmartBand e quindi assemblato alla manopola del disposivo di
legatura SmartBand.
Controindicazioni
Pazien con ipersensibilità nota al lace.
Sono incluse le controindicazioni speciche delle procedure di esofagogastroduodenoscopia
primarie che impedirebbero al medico di accedere al sito di traamento.
Le controindicazioni speciche della legatura dell’esofago includono, a mero tolo esemplicavo:
coagulopaa, restringimento o stenosi del cricofaringe o dell’esofago, esofago tortuoso,
divercoli, perforazione dell’esofago nota o sospea, pliche o anelli asintomaci.
Le controindicazioni speciche della legatura delle emorroidi includono, a mero tolo
esemplicavo: malaa inammatoria intesnale grave o ipertensione portale.
Possibili complicanze
Le possibili complicanze associate all’endoscopia gastrointesnale includono, a mero tolo
esemplicavo: perforazione, emorragia, aspirazione, febbre, infezione, reazioni allergiche al
farmaco, ipotensione, depressione respiratoria o arresto respiratorio, aritmia cardiaca o arresto
cardiaco.
Le possibili complicanze associate alla legatura dell’esofago includono, a mero tolo
esemplicavo: dolore retrosternale, nausea, lacerazione della laringe, perforazione dell’esofago,
ITALIANO
Possibili complicanze (connua)
formazione di stenosi, ostruzione o ulcerazione.
Le possibili complicanze associate alla legatura delle emorroidi includono, a mero tolo
esemplicavo: dolore intenso, sanguinamento, sintomi urinari, gonore ed edema, ulcerazione
dei tessu, slamento degli elasci.
La legatura delle emorroidi può risultare fortemente dolorosa se eseguita al di soo della linea
dentata.
Precauzioni
Fare riferimento all’echea della confezione per il diametro minimo del canale per questo
disposivo.
La legatura elasca potrebbe non essere ecace in caso di varici di piccole dimensioni.
I disposivi di legatura dell’esofago non sono desna alla legatura di varici al di soo della
giunzione gastroesofagea.
Facendo passare l’endoscopio sopra un elasco precedentemente posizionato si rischia di
rimuovere l’elasco dalla sua posizione.
Prima di assemblare il disposivo, si consiglia di eeuare l’esame endoscopico di roune per
confermare la diagnosi di traamento delle varici esofagee o delle emorroidi interne.
È fondamentale che il canale operavo sia integro, poiché eventuali cavità o altre ostruzioni al
suo interno potrebbero causare l’impigliamento del caveo, con conseguente dicoltà di rilascio
dell’elasco.
L’uso di un endoscopio perfeamente funzionante costuisce un prerequisito per la riuscita di una
procedura di legatura mul-elasca.
Il riulizzo, il riprocessamento o la sterilizzazione possono comportare un rischio di
contaminazione del disposivo o causare l’infezione o l’infezione incrociata del paziente, inclusa,
a mero tolo esemplicavo, la trasmissione di malae infeve da un paziente a un altro. La
contaminazione del disposivo può provocare lesioni, malaa o morte del paziente.
Note
Questo disposivo è esclusivamente monouso. Qualsiasi tentavo di riprocessare, risterilizzare e/o
riulizzare il disposivo può causarne il guasto.
Questo disposivo è fornito non sterile.
Non ulizzare questo disposivo per impieghi diversi dall’uso previsto.
Non usare il disposivo se, al momento della consegna, la confezione è aperta o danneggiata.
Eeuare un’ispezione visiva del prodoo, prestando parcolare aenzione all’eventuale
presenza di dife, curvature e danni. In caso di anomalie in grado di compromeere la
funzionalità del disposivo, non ulizzarlo. Rivolgersi a Intelligent Endoscopy per richiedere
l’autorizzazione a restuire il disposivo. Conservare il disposivo in luogo asciuo, al riparo da
temperature estreme.
L’uso di questo disposivo è riservato a personale medico-sanitario debitamente addestrato.
Avvertenza
Le leggi federali degli Sta Uni limitano la vendita di questo disposivo ai medici o su
prescrizione medica.
Preparazione del sistema
Inserire la manopola di legatura sulla porta accessoria dell’endoscopio, come segue:
Endoscopi Olympus/Fujilm: inserire l’asta della manopola con il conneore universale
precaricato nella porta del canale accessorio, assicurando che formi una tenuta completa e si
inserisca saldamente intorno alla porta metallica. (g 1a)
Endoscopi Pentax senza connessione “Luer-Lock”: inserire l’asta della manopola con il
conneore universale precaricato nella porta del canale accessorio, assicurando che formi una
tenuta completa e si inserisca saldamente intorno alla porta metallica. (g 1a)
Endoscopi Pentax con connessione “Luer-Lock”: Collegare l’adaatore direamente
all’aacco Luer della porta accessoria. (g 1b) Rimuovere il conneore universale dall’asta
della manopola.(g 1c) A questo punto inserire l’asta della manopola nell’adaatore in modo
da creare una tenuta sicura. (g 1d) Nota: Non è necessaria alcuna
Introdurre il disposivo di caricamento nell’apertura all’interno dello stelo della manopola e
farlo avanzare no a farlo fuoriuscire dall’endoscopio. (g 2) Nota: nel canale operavo può
essere indierentemente inserita una o l’altra estremità del disposivo di caricamento.
Fissare il lacceo del lo guida al ganceo presente all’estremità del disposivo di caricamento.
(g 3)
Tirare il disposivo di caricamento e il lo guida araverso l’endoscopio no a farlo fuoriuscire
dalla manopola. (g 4)
Posizionare il cilindro sulla punta dell’endoscopio. Poi far avanzare il cilindro usando un
movimento ondulatorio connuo nché le linguee del mirino arrestano il cilindro. Il
posizionamento correo del cilindro può essere vericato quando non è possibile vedere le
linguee del mirino sul monitor. (g 5) Nota: Non usare forza eccessiva quando si fa avanzare
il cilindro sull’endoscopio.
Fissare il lacceo del lo guida al ganceo della manopola. (g 6a)
Una volta agganciato il lo guida alla manopola, ruotare lentamente la manopola per tendere
completamente il lo guida. (g 6b) Nota: fare aenzione a non tendere eccessivamente il lo
guida per evitare di rilasciare un elasco prima del dovuto.
Per omizzare la visuale endoscopica, ruotare il cilindro in modo da modicare la posizione del
lo guida. Nota: la visuale endoscopica viene omizzata man mano che si rilasciano gli elasci.
Lubricare l’endoscopio e la parte esterna del cilindro. Aenzione: non lubricare la parte
interna del cilindro. Aenzione: non applicare alcol al disposivo.
Il disposivo è ora completamente assemblato e pronto per l’uso.
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Istruzioni per la legatura delle varici esofagee
Una volta assemblato il disposivo sull’endoscopio, introdurre l’endoscopio nell’esofago.
Individuare la varice di interesse e aspirarla nel cilindro.
Senza interrompere l’aspirazione, ruotare la manopola in senso orario no a percepire il rilascio
dell’elasco.
Rilasciare il pulsante di aspirazione e insuare aria, quindi rirare delicatamente l’endoscopio
per rilasciare la varice legata. Nota: se per liberare la visuale endoscopica è necessario ricorrere
all’irrigazione, collegare il tubicino all’apposito conneore di irrigazione presente sulla
manopola e inieare acqua sterile usando una siringa da 60cc. (g 7)
Ripetere i passaggi da 2 a 4 secondo le necessità.
Se si rendono necessari ulteriori elasci, rimuovere l’endoscopio e usare un set di legatura
SmartBand.
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Istruzioni per la legatura delle emorroidi interne
Una volta assemblato il disposivo, introdurre l’endoscopio nel reo.
Retroeere l’endoscopio e individuare l’emorroide interna di interesse.
Aspirare l’emorroide interna nel cilindro e, senza interrompere l’aspirazione, ruotare la
manopola in senso orario no a percepire il rilascio dell’elasco.
Rilasciare il pulsante di aspirazione e insuare aria, quindi fare avanzare delicatamente
l’endoscopio per rilasciare l’emorroide interna legata. Nota: se per liberare la visuale
endoscopica è necessario ricorrere all’irrigazione, collegare il tubicino all’apposito conneore
di irrigazione presente sulla manopola e inieare acqua sterile usando una siringa da 60ccl.
(g 7)
Ripetere i passaggi da 2 a 4 secondo le necessità.
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Se sul cilindro sono presen elasci non applica:
Ruotare la manopola e geare gli elasci nel contenitore dei riu medici pericolosi dal punto di
vista biologico.
Rimuovere dal canale operavo la manopola e il lo guida collegato.
Rimuovere il cilindro ruotandolo in senso anorario, svitando il cilindro dall’endoscopio. Nota: Non
usare forza eccessiva per rimuovere il cilindro dall’endoscopio.
Smalre il disposivo in conformità alle linee guida della struura sanitaria relave allo
smalmento dei riu sanitari pericolosi dal punto di vista biologico.
Authorized representave in the European Community / Representante autorizado en la Unión Europea /
Représentant autorisé dans la Communauté européenne / Autorisierter Vertreter in der Europäischen Union
/ Representante autorizado na Comunidade Europeia / Rappresentante autorizzato nell’Unione europea
Do not re-use / No reulizar / Ne pas réuliser / Nicht erneut verwenden / Não reulizar / Non riulizzare
Manufacturer / Fabricante / Fabricant / Hersteller / Fabricante / Produore
Non-sterile / No estéril / Non stérile / Nicht steril / Não estéril / Non sterile
Cauon / Atención / Averssement / Vorsicht / Atenção / Aenzione
Consult instrucons for use / Consultar instrucciones de uso / Consulter le mode d’emploi /
Bedienungsanleitung lesen / Consultar instruções de uso / Consultare le istruzioni d’uso
Date of manufacture / Fecha de fabricación / Date de fabricaon / Herstellungsdatum / Data de fabrico /
Data di fabbricazione
Use-by date / Consumir antes de / Uliser avant le / Verwenden bis / Prazo de validade / Data di scadenza
Contains natural rubber latex / Conene látex de caucho natural / Conent du latex de caoutchouc naturel /
Enthält natürliche Kautschukmilch / Contém látex de borracha natural / Conene lace di gomma naturale
Catalogue number / Número del catálogo / Numéro de catalogue / Katalognummer / Número de catálogo
/ Numero catalogo
Batch code / Código del lote / Code de lot / Chargencode / Código do lote / Codice loo
1a 1b
1c 1d
2
1a
1d
5 5
76b6b6a
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5
Rimozione del disposivo di legatura SmartBand dall’endoscopio
Rimuovere dal canale operavo la manopola e il lo guida collegato.
Rimuovere il cilindro ruotandolo in senso anorario, svitando il cilindro dall’endoscopio. Nota: Non
usare forza eccessiva per rimuovere il cilindro dall’endoscopio.
Se sono sta applica tu gli elasci:
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Steris Smartband Multi-Band Ligation Kit Instrucciones de operación

Marca
Steris
Modelo
Smartband Multi-Band Ligation Kit
Tipo
Instrucciones de operación
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