Steris Histolock Resection Device Instrucciones de operación

Marca: Steris

Modelo: Histolock Resection Device

Tipo: Instrucciones de operación

00732015 Rev. H

Histolock® resection device Reorder No. 00711117

Dispositif de résection Histolock® Référence de commande N° 00711117

Histolock®-Resektionsgerät Nachbestell-Nr. 00711117

Dispositivo per resezione Histolock® N. di riordino 00711117

Dispositivo de resección Histolock® N.º de pedido 00711117

Dispositivo de ressecção Histolock® N.º de encomenda 00711117

Histolock®-resektionsanordning Genbestillingsnr. 00711117

Histolock® resectie-instrument Nabestelnr. 00711117

Histolock® rezeksiyon cihazı Yeni Sipariş No. 00711117

Histolock® 절제 장치 주문 번호 00711117

Устройство для резекции Histolock® № для заказа: 00711117

Histolock®切除デバイス再注番号 00711117

Reorder No. 00711871

Référence de commande N° 00711871

Nachbestell-Nr. 00711871

N. di riordino 00711871

N.º de pedido 00711871

N.º de encomenda 00711871

Genbestillingsnr. 00711871

Nabestelnr. 00711871

Yeni Sipariş No. 00711871

주문 번호 00711871

№ для заказа: 00711871

INSTRUCTIONS FOR USE

MODE D’EMPLOI

GEBRAUCHSANLEITUNG

ISTRUZIONI PER L'USO

INSTRUCCIONES DE USO

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

BRUGSANVISNING

GEBRUIKSAANWIJZING

KULLANIM TALİMATLARI

사용 설명서

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

取扱説明書

00732015 Rev. H

This product is not made with natural rubber latex.

Intended Use:

The Histolock® resection device is an electrosurgical device designed to be used to endoscopically grasp, dissect and transect tissue during

Gastrointestinal (GI) endoscopic procedures.

Description Product # Sheath

Diameter

Sheath

Length

Approx. Snare Loop Size

(Width x Length)

Active Cord

Style

Histolock® resection device 00711117

00711871 2.4mm 230cm 14mm x 27mm Olympus Style

Device Description:

The Histolock® resection device is a 2.4mm single lumen catheter with four sided monofilament wire snare loop. The snare wire design

allows grasping and dissecting of flat and raised polyps. The torsion springs tip aids in keeping the snare loop open during multiple

deployments and retractions. The device uses monopolar current to resect and cauterize the polyp removal site.

Warnings and Precautions:

 Consult the medical literature relative to techniques, complications and hazards prior to the performance of any endoscopic

procedure.

 Endoscopic procedures should only be performed by persons having adequate training and familiarity with endoscopic techniques

in polypectomy.

 Use of a snare should not be attempted unless proficiency in technique has been developed by the clinician.

 Do not force the device against body cavity tissue. This could cause patient injury, such as perforation, bleeding or mucous

membrane injury.

 Endoscopic polypectomy with electrosurgical snares should not be performed without a thorough understanding of the principles of

electrosurgical energy.

 Consult the electrosurgical generator manufacturer’s instructions for proper settings and use of the generator.

 Thin snare wires may unintentionally cut prior to good electrocoagulation

 The following conditions may not allow the device to function properly or cause patient injury:

(1) Attempting to advance the handle to the open position with too much speed or force,

(2) Attempting to pass or open the device in an extremely articulated endoscope,

(3) Attempting to actuate the device in an extremely coiled position and/or,

(4) Attempting to actuate the device when the handle is at an acute angle in relation to the sheath.

 If resistance to insertion is encountered, reduce the angulation (or lower the forceps elevator if applicable) until the instrument

passes smoothly.

 Avoid forcefully closing the snare (as evident by sheath collapsing or crushing), without adequate electrocoagulation which can

cause bleeding, incomplete cutting, or snare incarceration around the polyp.

 Disengage the snare from the polyp if there is a risk of complication.

 When using the instrument, always wear appropriate personal protective equipment.

 Care should be exercised when grasping tissue to avoid inadvertently grasping tissue or organs not intended for retrieval.

 Do not attempt to reuse, reprocess, refurbish, remanufacture or resterilize this device. STERIS Endoscopy did not design this device

nor is it intended to be reused, reprocessed, refurbished, remanufactured, or re-sterilized. Performing such activities on this

disposable medical device presents a safety risk to patients (i.e. compromised device integrity, cross-contamination, infection).

Contraindications:

 Contraindications include, but are not limited to, those specific to any endoscopic procedure as well as;

 Coagulopathy

 Poor bowel prep

 Uncooperative patient

Prior to Use:

1. Read the entire Instructions For Use, inspect and familiarize yourself with the device. If there is evidence of damage,

(e.g. deformed or bent snare, inoperable handle, or damaged packaging) do not use this product, save the packaging and

device, and contact your local Product Specialist.

2. Remove the device from the package and uncoil the entire device and drape in a “U” shaped configuration, holding the proximal

end in one hand and the distal sheath in the opposite hand.

3. Move the finger rings back and forth to feel how it opens and closes and confirm that the snare loop opens and closes completely.

Note: The markings on the handle are for reference ONLY. To reference the point where the snare loop is fully closed; open the

snare fully, then slowly close the snare handle until the snare tip meets the end of the outer catheter. Observe the marking

on the snare handle where the snare tip meets the end of the snare outer catheter. This will minimize the possibility of

cold snaring the polyp.

WARNING: The stiff nature of this snare will feel different than conventional snares.

4. Ensure the snare loop is fully retracted into the sheath prior to insertion into the endoscope.

5. Ensure that the device is compatible with an endoscope channel of 2.8mm or larger before insertion.

00732015 Rev. H

6. Check that all electrical connections are correct.

7. Confirm appropriate dispersive electrode position on the patient.

Directions for Use:

1. Insert this device into the endoscope using short strokes, 1"-1.5" (2.5cm – 3.8cm) in length, are recommended throughout device

passage to avoid sheath kinking.

2. Insert this device into the endoscope only when you have a clear endoscopic field of view. Insertion without clear endoscopic field

of view could cause patient injury.

3. Operate the snare handle at the physician’s request. Avoid forceful operation of the snare.

4. Assess the polyp prior to placing the snare.

5. OPEN the snare by moving the Finger Rings away from the Thumb Ring.

6. Maintain the snare connector inside the catheter prior to capturing tissue. See figures below.

7. The snare loop should open enough to take the polyp.

WARNING: This snare has a stiffer loop wire and can be pressed against the tissue forcefully. Excessive force may cause tissue or

patient injury.

8. Grasp the polyp using proper endoscopic technique, when the polyp or tissue has been endoscopically visualized.

9. CLOSE the snare by moving the Finger Rings toward the Thumb Ring, to grasp the polyp.

10. Apply continuous GENTLE traction with the handle. Do not use excessive force on the handle this may cut the polyp prematurely.

11. Keep the catheter straight outside of the endoscope. Coiling may damage the device or damage the endoscope, and may result in

accidental injury to the patient or clinician.

12. Attach the respective Olympus style active cord to the snare’s diathermic handle connection prior to excision of polyps or tissue.

13. The electrosurgical unit should be set to the proper setting per the physician’s request that will allow resection with controlled

hemostasis.

WARNING: In order to ensure that the insulating properties of the diathermic snares are not compromised, do not exceed the

maximum rated peak voltage of 2500 for cut mode and 2500 for coagulation mode.

14. Squeeze the Finger Rings toward the Thumb Ring, slowly, to cut the polyp.

WARNING: Monofilament snares may cut quicker than braided snares.

15. Maintain endoscopic visualization of the polyp being cut.

16. Observe for visible coagulation of the tissue.

17. Avoid forcefully closing the snare (as evident by sheath collapsing or crushing), without adequate electrocoagulation which can

cause bleeding, incomplete cutting, or snare incarceration around the polyp.

18. Maintain continual communication during the cut.

19. Disconnect the active cord prior to removal of the snare from the endoscope.

20. Once the polyp(s) has been resected, the polyp(s) or tissue should be removed and prepared according to institutional guidelines

for histologic evaluation.

21. Withdraw the device from the endoscope slowly to minimize an infection control risk from blood, mucous or other patient debris.

22. Repeat steps 1-16 as needed.

Incorrect Correct

00732015 Rev. H

Product Disposal:

After use, this product may be a potential biohazard which presents a risk of cross-contamination. Handle and dispose of in

accordance with accepted medical practice and applicable local, state and federal laws and regulations.

Issued Date: September 2019

Warning:

An issued or revision date for these instructions is included for the user’s information. In the event that two years have elapsed between

this date and product use, the user should contact STERIS to determine if additional information is available.

Unless otherwise indicated, all marks denoted with ® or ™ are registered with the U.S. Patent and Trademark Office, or are trademarks

owned by STERIS Corporation.

Serious incidents that have occurred in relation to this medical device should be reported to the manufacturer and competent authority in

the country where the incident occurred.

US Endoscopy, a wholly owned subsidiary of STERIS Corporation.

Made in the U.S.A.

00732015 Rev. H

Ce produit ne contient pas de latex naturel.

Application :

Le dispositif de résection Histolock® est un dispositif électrochirurgical conçu pour être utilisé pour saisir, disséquer et sectionner par voie

endoscopique des tissus au cours d’une endoscopie gastro-intestinale (GI).

Description N° de produit Diamètre de

la gaine Longueur de

la gaine

Dimensions Taille de la

boucle de l’anse

(largeur

longueur)

Style de cordon

actif

Dispositif de résection

Histolock®

00711117

00711871 2,4 mm 230 cm 14 mm x 27 mm Style Olympus

Description du dispositif :

Le dispositif de résection Histolock® est un cathéter à lumière unique de 2,4 mm doté d’une boucle d’anse à fil monofilament à quatre côtés.

La conception du fil de l’anse permet de saisir et de disséquer des polypes plats et en relief. L’extrémité du ressort de torsion permet de

maintenir la boucle de l’anse ouverte pendant plusieurs déploiements et rétractations. Le dispositif utilise du courant monopolaire pour

procéder à la résection et à la cautérisation du site d’ablation du polype.

Avertissements et précautions :

 Avant toute intervention endoscopique, il convient de consulter la documentation médicale relative aux techniques, aux

complications et aux risques inhérents à cette procédure.

 Les interventions endoscopiques doivent être effectuées uniquement par du personnel médical qualifié et connaissant bien les

méthodes endoscopiques employées dans le cadre d’une polypectomie.

 L’utilisation d’une anse ne doit pas être tentée, à moins que le clinicien ne maîtrise la technique en question.

 Ne pas appuyer le dispositif avec force contre les tissus des cavités corporelles. Cela pourrait provoquer des lésions au patient,

telles qu’une perforation, un saignement ou des lésions de la muqueuse.

 La polypectomie endoscopique avec anses électrochirurgicales ne doit pas être entreprise sans une compréhension approfondie

des principes de l’énergie électrochirurgicale.

 Se reporter aux instructions du fabricant du générateur électrochirurgical afin de régler et d’utiliser ce générateur correctement.

 Les fils fins de l’anse risquent de se couper accidentellement avant l’obtention d’une électrocoagulation adéquate.

 Les gestes suivants peuvent entraver le bon fonctionnement du dispositif ou blesser le patient :

(1) tentative d’avancée de la poignée en position ouverte trop rapide ou avec trop de force ;

(2) tentative de passage ou d’ouverture du dispositif dans un endoscope extrêmement articulé ;

(3) tentative d’actionnement du dispositif dans une position extrêmement enroulée ou

(4) tentative d’actionnement du dispositif alors que la poignée forme un angle aigu par rapport à la gaine.

 En cas de résistance lors de l’insertion, réduire l’angle (ou abaisser le levier de la pince, le cas échéant) jusqu’à ce que le dispositif

passe en douceur.

 Éviter de fermer l’anse de force (comme en témoigne l’effondrement ou l’écrasement de la gaine) en l’absence d’une

électrocoagulation adéquate ; cela peut provoquer des saignements, une coupe incomplète ou l’emprisonnement de l’anse autour

du polype.

 Dégager l’anse du polype s’il existe un risque de complication.

 Lors de l’utilisation de l’instrument, toujours porter un équipement de protection individuelle approprié.

 Saisir avec précaution le tissu afin de ne pas saisir involontairement des tissus ou des organes qui ne doivent pas être extraits.

 Ne pas tenter de réutiliser, retraiter, reconditionner, réusiner ou restériliser ce dispositif. Ce dispositif de STERIS Endoscopy n’a

pas été conçu pour et n’est pas destiné à être réutilisé, retraité, reconditionné, réusiné ou restérilisé. Soumettre ce dispositif

médical jetable à de telles manipulations présente un risque pour la sécurité des patients (c.-à-d. compromis d’intégrité du

dispositif, contamination croisée, infection).

Contre-indications :

 Les contre-indications comprennent notamment celles qui sont propres à toute intervention endoscopique, ainsi que :

 Coagulopathie

 Mauvaise préparation de l’intestin

 Patient peu coopératif

Avant l’utilisation :

1. Lire l’intégralité du mode d’emploi, inspecter le dispositif et se familiariser avec ce dernier. Si le produit est manifestement

endommagé (anse déformée ou tordue, poignée inutilisable ou emballage endommagé, par exemple), ne pas utiliser ce produit,

conserver l’emballage et le dispositif et contacter le représentant local.

2. Retirer le dispositif de l’emballage, dérouler l’ensemble du dispositif et le draper dans une configuration en « U », en tenant

l’extrémité proximale dans une main et la gaine distale dans l’autre main.

3. Déplacer les anneaux pour les doigts d’avant en arrière pour sentir l’ouverture et la fermeture afin de vérifier que la boucle de l’anse

s’ouvre et se ferme complètement.

00732015 Rev. H

Remarque : les marquages qui se trouvent sur la poignée sont donnés à titre de référence UNIQUEMENT. Pour connaître le point

auquel la boucle de l’anse est complètement fermée, ouvrir entièrement la boucle, puis fermer lentement la poignée

de l’anse jusqu’à ce que l’extrémité de l’anse touche le bout du cathéter externe. Observer le marquage situé sur la

poignée de l’anse, à l’endroit où l’extrémité de l’anse touche le bout du cathéter externe de l’anse. Cela réduira au

maximum l’éventualité d’un piégeage à froid du polype.

AVERTISSEMENT : le caractère rigide de cette anse sera différent des anses traditionnelles.

4. S’assurer que la boucle de l’anse est entièrement rétractée dans la gaine avant de l’insérer dans l’endoscope.

5. S’assurer que l’appareil est compatible avec un canal d’endoscope de 2,8 mm ou plus avant l’insertion.

6. Vérifier que toutes les connexions électriques sont correctes.

7. Vérifier que la plaque conductrice de l’électrode de référence est à la bonne place sur le patient.

Mode d’emploi :

1. Il est recommandé de donner de petites impulsions (2,5 à 3,8 cm de long) lors de l’insertion du dispositif dans l’endoscope tout au

long de son passage afin d’éviter que la gaine ne se plie.

2. Insérer ce dispositif dans l’endoscope uniquement lorsque le champ de visualisation endoscopique est dégagé. L’insertion lorsque

le champ de visualisation endoscopique n’est pas dégagé peut occasionner des lésions au patient.

3. Actionner la poignée de l’anse à la demande du médecin. Éviter d’actionner l’anse de manière trop énergique.

4. Évaluer le polype avant de mettre l’anse en place.

5. OUVRIR l’anse en éloignant les anneaux pour les doigts de l’anneau pour le pouce.

6. Maintenir le connecteur de l’anse à l’intérieur du cathéter avant de saisir les tissus. Voir la figure ci-dessous.

7. La boucle de l’anse doit s’ouvrir suffisamment pour saisir le polype.

AVERTISSEMENT : cette anse est dotée d’un fil de boucle plus rigide et peut être appuyée avec force contre le tissu. Une force

excessive peut endommager le tissu ou blesser le patient.

8. Saisir le polype à l’aide de la technique endoscopique adéquate, une fois le polype ou les tissus visualisés par endoscopie.

9. FERMER l’anse en rapprochant les anneaux pour les doigts de l’anneau pour le pouce afin de saisir le polype.

10. Appliquer une LÉGÈRE traction continue avec la poignée. Ne pas forcer sur la poignée : cela pourrait couper le polype

prématurément.

11. Maintenir le cathéter droit hors de l’endoscope. L’enroulement peut endommager ce dispositif ou l’endoscope et peut provoquer

des lésions accidentelles chez le patient ou le médecin.

12. Fixer le cordon actif de type Olympus correspondant au raccord de la poignée diathermique de l’anse avant l’excision des polypes

ou des tissus.

13. L’appareil électrochirurgical doit être réglé en fonction des paramètres adéquats qui permettront de contrôler l’hémostase pendant

la résection, conformément à la demande du médecin.

AVERTISSEMENT : afin de s’assurer que les propriétés isolantes des anses diathermiques ne sont pas compromises, ne pas

dépasser la tension de crête nominale maximale de 2 500 en mode de coupe et en mode de coagulation.

14. Presser lentement les anneaux pour les doigts vers l’anneau pour le pouce afin de couper le polype.

Incorrect Correct

00732015 Rev. H

AVERTISSEMENT : les anses monofilament peuvent couper plus rapidement que les anses tressées.

15. Maintenir la visualisation endoscopique du polype à couper.

16. Observer une coagulation visible du tissu.

17. Éviter de fermer l’anse de force (comme en témoigne l’effondrement ou l’écrasement de la gaine) en l’absence d’une

électrocoagulation adéquate ; cela peut provoquer des saignements, une coupe incomplète ou l’emprisonnement de l’anse autour

du polype.

18. Maintenir une communication continue pendant la coupe.

19. Débrancher le cordon actif avant de retirer l’anse de l’endoscope.

20. Une fois le(s) polype(s) réséqué(s), le(s) polype(s) ou les tissus doivent être retirés et préparés selon les procédures d’évaluation

histologique en vigueur dans l’établissement.

21. Retirer lentement le dispositif de l’endoscope afin de minimiser tout risque d’infection dû à des débris sanguins, muqueux et d’autres

débris du patient.

22. Répéter les étapes 1 à 16, le cas échéant.

Mise au rebut du produit :

Après utilisation, ce produit peut constituer un danger biologique et présenter un risque de contamination croisée. Le manipuler

et l’éliminer conformément aux pratiques médicales reconnues et aux dispositions légales et réglementaires locales, nationales

et fédérales en vigueur.

Date de publication : septembre 2019

Avertissement : la date de publication ou de révision de ces instructions est indiquée à titre informatif pour l’utilisateur. Si deux années se

sont écoulées entre cette date et l’utilisation du produit, l’utilisateur doit contacter STERIS pour déterminer si des informations

supplémentaires sont disponibles.

Sauf indication contraire, toutes les marques accompagnées des symboles ® ou ™ sont des marques déposées auprès de l’U.S. Patent

and Trademark Office, ou sont des marques commerciales détenues par STERIS Corporation.

Tout incident grave survenu en rapport avec ce dispositif médical doit être signalé au fabricant et aux autorités compétentes du pays dans

lequel l’incident s’est produit.

US Endoscopy, une filiale en propriété exclusive de STERIS Corporation.

Fabriqué aux États-Unis

00732015 Rev. H

Dieses Produkt wurde nicht mit Naturkautschuklatex hergestellt.

Verwendungszweck:

Das Histolock® Resektionsinstrument ist ein elektrochirurgisches Instrument zum endoskopischen Greifen, Sezieren und Abtrennen von

Gewebe bei endoskopischen Magen-Darm-Eingriffen.

Beschreibung Produkt-Nr. Durchmesser

des Schafts

Länge des

Schafts

Ca. Größe der Schlinge

(Breite x Länge)

Typ des

elektrischen Kabels

Histolock

Resektionsinstrument

00711117

00711871 2,4 mm 230 cm 14 mm x 27 mm Typ „Olympus“

Gerätebeschreibung:

Das Histolock® Resektionsinstrument ist ein 2,4-mm-Einzel-Lumenkatheter mit vierseitiger monofiler Drahtschlinge. Die Schlingenform des

Drahtes ermöglicht das Greifen und Sezieren von flachen und erhöhten Polypen. Die Spitze der Torsionsfeder hält die Schlinge auch

während mehrerer Ausfahr- und Rückziehvorgänge offen. Das Instrument verwendet monopolaren Strom zum Abtrennen des Polypen und

Kauterisieren des Gewebes.

Warn- und Vorsichtshinweise:

 Vor der Durchführung eines endoskopischen Verfahrens in der medizinischen Fachliteratur zu den Themen Methodik,

Komplikationen und Risiken nachlesen.

 Endoskopieverfahren sind nur von entsprechend geschulten Personen mit Erfahrungen in endoskopischen Methoden im Bereich

der Polypektomie durchzuführen.

 Eine Schlinge sollte nur dann verwendet werden, wenn der behandelnde Arzt diese Technik sicher beherrscht.

 Das Instrument nicht gegen Gewebe in der Körperhöhle drücken. Dies kann beim Patient zu Verletzungen wie etwa Perforation,

Blutungen oder Schleimhautverletzungen führen.

 Das endoskopische Polypektomieverfahren mit elektrochirurgischen Schlingen ist nur bei umfassender Kenntnis der Prinzipien

elektrochirurgischer Energie einzusetzen.

 Angaben zu den korrekten Einstellungen und zur ordnungsgemäßen Verwendung des Hochfrequenz-Generators sind der

Betriebsanleitung des Herstellers zu entnehmen.

 Dünne Drahtschlingen können unbeabsichtigterweise bereits vor der Elektrokoagulation Schnitte hervorrufen.

 Unter folgenden Bedingungen kann die korrekte Funktionsweise des Instruments beeinträchtigt sein oder die Gefahr einer

Verletzung des Patienten bestehen:

(1) Bei zu schnellem oder zu kräftigem Vorwärtsbewegen des Griffs in die offene Position,

(2) bei dem Versuch, das Instrument in einem sehr stark gebogenen Endoskop zu bewegen oder zu öffnen,

(3) bei dem Versuch, das Instrument in sehr gewundener Stellung zu betätigen, und/oder

(4) bei der Betätigung des Produkts, wenn sich der Griff in einem spitzen Winkel zum Schaft befindet.

 Wenn Widerstand zu spüren ist, die Abwinklung verringern oder gegebenenfalls den Zangenelevator im Endoskop senken, bis das

Instrument problemlos eingeführt werden kann.

 Gewaltsames Schließen der Schlinge (wie beispielsweise bei Quetschen oder Brechen des Schafts) ohne ausreichende

Elektrokoagulation vermeiden, da es sonst zu Blutungen, unvollständiger Abtrennung oder Inkarzeration am Polypen kommen

kann.

 Die Schlinge vom Polypen lösen, wenn die Gefahr einer Komplikation besteht.

 Bei der Verwendung des Instruments immer geeignete Schutzausrüstung tragen.

 Beim Greifen von Gewebe vorsichtig vorgehen, um nicht versehentlich Gewebe oder Organe zu greifen, deren Entfernung nicht

beabsichtigt ist.

 Versuchen Sie nicht, dieses Instrument wiederzuverwenden, zu reparieren, instand zu setzen, wiederaufzuarbeiten oder erneut

zu sterilisieren. Dieses Instrument wurde nicht von STERIS Endoscopy dafür entworfen und es ist nicht dafür vorgesehen,

wiederverwendet, repariert, instandgesetzt, wiederaufgearbeitet oder erneut sterilisiert zu werden. Die Durchführung solcher

Aktivitäten an diesem Einweg-Medizinprodukt stellt ein Sicherheitsrisiko für die Patienten dar (d. h. Beeinträchtigung der

Produktintegrität, Kreuzkontamination, Infektion).

Kontraindikationen:

 Die Kontraindikationen umfassen unter anderem die Kontraindikationen, die für alle endoskopischen Verfahren gelten, sowie

 Koagulopathie

 Mangelnde Vorbereitung des Darms

 Unkooperativer Patient

00732015 Rev. H

Vor der Verwendung:

1. Die gesamte Gebrauchsanweisung lesen und sich mit dem Instrument vertraut machen. Wenn Anzeichen von Beschädigungen

vorhanden sind (z. B. deformierte oder verbogene Schlinge, nicht funktionstüchtiger Griff oder beschädigte Verpackung) darf das

Produkt nicht verwendet werden. Bitte Verpackung und Instrument aufbewahren und den lokalen Produkt-Spezialisten

kontaktieren.

2. Das Instrument auspacken und das gesamte Instrument strecken und U-förmig anordnen. Dabei das proximale Ende in einer Hand

und den distalen Schaft in der anderen Hand halten.

3. Die Fingerringe vor- und zurückschieben, um festzustellen, wie sich die Schlinge öffnet und schließt und um ein vollständiges

Öffnen und Schließen sicherzustellen.

Hinweis: Die Markierungen auf dem Griff dienen NUR als Referenzmarkierungen. Um den Punkt zu ermitteln, an dem die Schlinge

vollständig geschlossen ist, öffnen Sie die Schlinge vollständig und schließen dann den Griff der Schlinge langsam, bis

die Spitze der Schlingen den äußeren Katheter berührt. Achten Sie auf die Markierung auf dem Griff der Schlinge, wo

die Spitze der Schlinge das Ende des äußeren Katheters der Schlinge berührt. Dadurch wird das Risiko einer

Polypektomie mit kalter Schlinge reduziert.

WARNHINWEIS: Die steife Beschaffenheit dieser Schlinge fühlt sich anders an als konventionelle Schlingen.

4. Sicherstellen, dass die Schlinge vor dem Einführen in das Endoskop vollständig in den Schaft eingezogen ist.

5. Vor dem Einführen sicherstellen, dass das Instrument mit einem Endoskopkanal von mindestens 2,8 mm kompatibel ist.

6. Überprüfen, ob alle elektrischen Anschlüsse korrekt sind.

7. Sicherstellen, dass die Neutralelektrode korrekt auf dem Patienten platziert ist.

Gebrauchsanleitung:

1. Um ein Knicken des Schafts zu vermeiden, wird empfohlen, das Instrument in kurzen Schüben von jeweils 2,5 cm bis 3,8 cm nach

und nach in das Endoskop einzuführen.

2. Das Instrument nur dann in das Endoskop einführen, wenn ein klares endoskopisches Sichtfeld besteht. Das Einführen ohne klares

endoskopisches Sichtfeld könnte eine Verletzung des Patienten verursachen.

3. Den Griff der Schlinge nach Anweisung des Arztes bedienen. Die Schlinge sollte nicht gewaltsam bewegt werden.

4. Den Polypen untersuchen, bevor die Schlinge platziert wird.

5. Die Schlinge ÖFFNEN, indem die Fingerringe vom Daumenring wegbewegt werden.

6. Der Anschluss der Schlinge muss sich im Schaft befinden, bevor Gewebe entnommen wird. Siehe die Abbildungen unten.

7. Die Schlinge sollte sich weit genug öffnen lassen, um den Polypen zu umfassen.

WARNHINWEIS: Diese Schlinge besteht aus einem steiferen Draht und kann kräftig gegen das Gewebe gedrückt werden.

Übermäßige Kraftanwendung kann beim Patienten zu Verletzungen des Gewebes führen.

8. Den Polypen unter Anwendung fachgerechter endoskopischer Methoden greifen, nachdem der Polyp oder das Gewebe

entsprechend endoskopisch visualisiert worden ist.

9. Die Schlinge durch Bewegen der Fingerringe in Richtung des Daumenrings SCHLIESSEN, um den Polypen zu erfassen.

10. Kontinuierlich SANFT Traktion mit dem Griff ausüben. Keinen übermäßigen Druck auf den Griff ausüben, da sonst der Polyp

vorzeitig abgetrennt werden kann.

11. Den Katheter gerade außerhalb des Endoskops halten. Instrument oder Endoskop können durch Aufwickeln beschädigt werden

und zu Verletzungen des Patienten oder Arztes führen.

Falsch Richtig

00732015 Rev. H

12. Vor der Exzision von Polypen oder Gewebe das entsprechende aktive Kabel vom Typ Olympus mit dem diathermischen

Griffanschluss der Schlinge verbinden.

13. Am elektrochirurgischen Instrument sind nach Anweisung des Arztes die korrekten Einstellungen vorzunehmen, um die Resektion

unter kontrollierter Hämostase zu ermöglichen.

WARNHINWEIS: Zur Vermeidung einer Beeinträchtigung der isolierenden Eigenschaften der diathermischen Schlingen sind die

maximalen Nennwerte für die Spitzenspannung von 2500 im Schnittmodus und 2500 im Koagulationsmodus einzuhalten.

14. Die Fingerringe langsam in Richtung des Daumenrings drücken, um den Polypen abzutrennen.

WARNHINWEIS: Monofile Drähte schneiden ggf. schneller als geflochtene Drähte.

15. Während der Abtrennung des Polypen stets die endoskopische Visualisierung beibehalten.

16. Auf sichtbare Koagulation des Gewebes achten.

17. Gewaltsames Schließen der Schlinge (wie beispielsweise bei Quetschen oder Brechen des Schafts) ohne ausreichende

Elektrokoagulation vermeiden, da es sonst zu Blutungen, unvollständiger Abtrennung oder Inkarzeration am Polypen kommen

kann.

18. Für eine ununterbrochene Verbindung während des Schnitts sorgen.

19. Das elektrische Kabel vom Endoskop abziehen, bevor die Schlinge aus dem Endoskop entfernt wird.

20. Nach dem Abtrennen des (der) Polypen ist dieser bzw. das Gewebe zu entfernen und entsprechend der Standardmethoden zur

histologischen Beurteilung zu präparieren.

21. Das Endoskop langsam zurückziehen, um das Infektionsrisiko durch Blut, Schleim oder andere Ablagerungen des Patienten zu

minimieren.

22. Schritte 1–16 nach Bedarf wiederholen.

Entsorgung des Produkts:

Nach Gebrauch kann dieses Produkt eine mögliche Biogefährdung darstellen, was wiederum ein Risiko von Kreuzkontamination

darstellt. Handhaben und entsorgen Sie das Produkt entsprechend der gängigen medizinischen Verfahren und den gültigen

kommunalen und Bundesgesetzen und -verordnungen..

Veröffentlichungsdatum: September 2019

Warnhinweis: Die Gebrauchsanleitung ist zu Informationszwecken mit einem Veröffentlichungs- bzw. Revisionsdatum versehen. Sollten

zwischen diesem Datum und der Verwendung des Produkts zwei Jahre oder mehr liegen, wird dem Benutzer geraten, STERIS zwecks

eventuell verfügbarer zusätzlicher Informationen zu kontaktieren.

Sofern nicht anders angegeben, sind alle mit ® oder ™ versehenen Marken beim United States Patent and Trademark Office (Patentamt

der Vereinigten Staaten) registriert oder sind Eigentum der STERIS Corporation.

Schwerwiegende Vorfälle, die im Zusammenhang mit diesem Medizinprodukt aufgetreten sind, sollten dem Hersteller und der zuständigen

Behörde des Landes, in dem der Vorfall aufgetreten ist, gemeldet werden.

US Endoscopy, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der STERIS Corporation.

Hergestellt in den USA

00732015 Rev. H

Questo prodotto non contiene lattice di gomma naturale.

Uso previsto:

Il dispositivo di resezione Histolock® è un dispositivo elettrochirurgico progettato per essere utilizzato per afferrare, sezionare e resecare

endoscopicamente il tessuto durante le procedure endoscopiche gastrointestinali (GI).

Descrizione Codice

prodotto

Diametro

dell’introduttore

Lunghezza

dell’introduttore

Dim. approssimativa dell'ansa

(larghezza x lunghezza)

Stile filo

attivo

Dispositivo di resezione

Histolock®

00711117

00711871 2,4 mm 230 cm 14 mm x 27 mm Stile Olympus

Descrizione del dispositivo:

Il dispositivo di resezione Histolock® è un catetere a lume singolo di 2,4 mm con un'ansa monofilamento a sezione quadrata. Il disegno del

filo dell'ansa consente di afferrare e sezionare polipi piatti e rilevati. La punta con molle a torsione aiuta a mantenere l'ansa aperta durante

le operazioni di espansione e ritrazione. Il dispositivo utilizza corrente monopolare per resecare e cauterizzare il sito di rimozione del polipo.

Avvertenze e precauzioni:

 Prima di intraprendere qualsiasi procedura endoscopica, consultare la letteratura medica in merito alle tecniche, alle complicanze

e ai rischi relativi.

 Le procedure di endoscopia devono essere eseguite esclusivamente da personale qualificato e addestrato alle tecniche

endoscopiche durante una polipectomia.

 Non tentare di utilizzare un'ansa se non si dispone della competenza tecnica necessaria.

 Non forzare il dispositivo contro il tessuto della cavità corporea. Questo potrebbe causare lesioni al paziente, quali perforazione,

sanguinamento o lesioni alle mucose.

 La procedura di polipectomia endoscopica mediante anse elettrochirurgiche deve essere eseguita solo dopo aver compreso bene

i principi dell'energia elettrochirurgica.

 Consultare le istruzioni del produttore del generatore elettrochirurgico per le corrette impostazioni e l'uso adeguato dello stesso.

 I sottili fili dell'ansa possono tagliare involontariamente prima di una buona elettrocoagulazione

 In presenza delle seguenti condizioni il dispositivo potrebbe non funzionare correttamente o causare lesioni al paziente:

(1) tentativo di far avanzare l'impugnatura nella posizione di apertura troppo rapidamente o con troppa forza,

(2) tentativo di far passare o aprire il dispositivo in un endoscopio molto articolato,

(3) tentativo di azionare il dispositivo in una posizione estremamente arrotolata e/o

(4) tentativo di azionare il dispositivo quando l'impugnatura è ad angolo acuto rispetto all'introduttore.

 Se si incontra resistenza all'inserimento, ridurre l'angolazione (o abbassare il sollevatore delle pinze, se applicabile) fino a quando

lo strumento passa senza problemi.

 Evitare la chiusura forzata dell'ansa (indicata dall'afflosciamento o schiacciamento dell'introduttore) senza un'adeguata

elettrocoagulazione, con il rischio di causare sanguinamento, taglio incompleto o incarceramento dell'ansa attorno al polipo.

 Se esiste il rischio di complicazione, disinnestare l'ansa dal polipo.

 Quando si utilizza lo strumento, indossare sempre dispositivi di protezione personale adeguati.

 Afferrare con particolare attenzione il tessuto per evitare di afferrare inavvertitamente tessuto o organi che non devono essere

rimossi.

 Non tentare di riutilizzare, ritrattare, ricondizionare, ricostruire o risterilizzare il dispositivo. STERIS Endoscopy non ha progettato,

né predisposto il dispositivo per essere riutilizzato, ritrattato, ricondizionato, ricostruito o risterilizzato. L’esecuzione di tali

operazioni su questo dispositivo medico monouso presenta un rischio per la sicurezza dei pazienti (ad esempio compromissione

dell’integrità del dispositivo, contaminazione crociata, infezione).

Controindicazioni:

 Le controindicazioni comprendono, in via non limitativa, quelle specifiche per qualsiasi procedura endoscopica nonché quelle

relative a:

 Coagulopatia

 Preparazione intestinale insufficiente

 Paziente non collaborativo

Prima dell'uso:

1. Leggere tutte le Istruzioni per l'uso, ispezionare e acquisire familiarità con il dispositivo. Se vi sono segni di danni, (per esempio

ansa deformata o piegata, impugnatura inutilizzabile o confezione danneggiata) non utilizzare questo prodotto, conservare la

confezione e il dispositivo e rivolgersi allo specialista del prodotto di zona.

2. Rimuovere il dispositivo dalla confezione, svolgere l'intero dispositivo e disporlo in una configurazione a "U", tenendo l'estremità

prossimale in una mano e l'introduttore distale nella mano opposta.

3. Spostare gli anelli per le dita avanti e indietro per sentire come il dispositivo si apre e si chiude e confermare che il cappio dell'ansa

si apra e si chiuda completamente.

00732015 Rev. H

Nota: i contrassegni sull’impugnatura fungono ESCLUSIVAMENTE da riferimento. Per identificare il punto in cui il cappio

dell’ansa è completamente chiuso: aprire completamente l’ansa, quindi chiudere lentamente l’impugnatura dell’ansa fino

a quando la punta dell’ansa toccherà l’estremità del catetere esterno. Osservare il contrassegno sull’impugnatura

dell’ansa nel punto in cui la punta dell’ansa tocca l’estremità del catetere esterno. Questo ridurrà la possibilità di uso

dell’ansa a freddo con il polipo.

AVVERTENZA: la natura rigida di quest'ansa la farà sentire diversa dalle anse convenzionali.

4. Prima di inserire l'ansa nell'endoscopio, controllare che il cappio sia completamente retratto nell’introduttore.

5. Assicurarsi che il dispositivo sia compatibile con un canale dell'endoscopio di 2,8 mm o superiore prima dell'inserimento.

6. Controllare che tutti i collegamenti elettrici siano corretti.

7. Confermare la posizione corretta dell'elettrodo dispersivo sul paziente.

Indicazioni per l’uso:

1. Inserire questo dispositivo nell’endoscopio imprimendo piccole spinte (2,5 – 3,8 cm di lunghezza) durante il passaggio del

dispositivo per evitare che l'introduttore si pieghi.

2. Inserire questo dispositivo nell'endoscopio solo quando si ha un chiaro campo visivo endoscopico. Un inserimento in assenza di

un chiaro campo visivo endoscopico può causare lesioni al paziente.

3. Azionare l'impugnatura dell'ansa su richiesta del medico. Evitare di forzare il funzionamento dell'ansa.

4. Valutare il polipo prima di posizionare l'ansa.

5. APRIRE l'ansa allontanando gli anelli per le dita dall'anello del pollice.

6. Mantenere il connettore dell'ansa all'interno del catetere prima di catturare il tessuto (vedere le figure riportate sotto).

7. Il cappio dell'ansa dovrebbe aprirsi abbastanza per prendere il polipo.

AVVERTENZA: quest'ansa ha un filo più rigido e può essere premuta con forza contro il tessuto. Una forza eccessiva può causare

lesioni al tessuto o al paziente.

8. Afferrare il polipo mediante una tecnica endoscopica adeguata, quando il polipo o il tessuto sono visualizzati endoscopicamente.

9. CHIUDERE l'ansa spostando gli anelli per le dita verso l'anello del pollice, per afferrare il polipo.

10. Applicare una LIEVE trazione continua con l'impugnatura. Non applicare una forza eccessiva sull’impugnatura, per non rischiare di

tagliare il polipo prematuramente.

11. Tenere dritto il catetere fuori dall'endoscopio. Un attorcigliamento potrebbe danneggiare il dispositivo o l’endoscopio con

conseguenti lesioni al paziente o al medico.

12. Prima di eseguire l'escissione di polipi o di tessuto, collegare il rispettivo filo stile Olympus alla connessione dell’impugnatura

diatermica dell’ansa.

13. L'unità elettrochirurgica deve essere impostata correttamente in base alle indicazioni del medico per consentire una resezione con

emostasi controllata.

AVVERTENZA: Per non compromettere le proprietà di isolamento delle anse diatermiche, non superare la tensione massima

nominale di picco di 2500 per la modalità di taglio e di 2500 per la modalità di coagulazione.

14. Avvicinare lentamente gli anelli per le dita all'anello del pollice per tagliare il polipo.

Errato Corretto

00732015 Rev. H

AVVERTENZA: Le anse monofilamento possono tagliare più velocemente rispetto alle anse intrecciate.

15. Mantenere la visualizzazione endoscopica del polipo da tagliare.

16. Osservare la coagulazione visibile del tessuto.

17. Evitare la chiusura forzata dell'ansa (indicata dall'afflosciamento o schiacciamento dell'introduttore) senza un'adeguata

elettrocoagulazione, con il rischio di causare sanguinamento, taglio incompleto o incarceramento dell'ansa attorno al polipo.

18. Mantenere una comunicazione continua durante il taglio.

19. Scollegare il cavo attivo prima della rimozione dell'ansa dall'endoscopio.

20. Una volta resecati i polipi, i polipi o il tessuto devono essere rimossi e preparati in base alle linee guida dell'istituto per l'analisi

istologica.

21. Ritirare il dispositivo dall'endoscopio lentamente per ridurre al minimo il rischio di un'infezione da sangue, muco o altri residui del

paziente.

22. Ripetere i passaggi da 1 a 16 secondo necessità.

Smaltimento del prodotto:

Dopo l’uso, il prodotto costituisce un potenziale rischio biologico che presenta un rischio di contaminazione crociata. Manipolare

e smaltire in conformità alla prassi medica approvata e alle leggi e alle normative locali, regionali e nazionali in vigore.

Data di pubblicazione: settembre 2019

Avvertenza: a titolo informativo viene indicata la data di pubblicazione o di revisione di queste istruzioni. Nel caso in cui siano trascorsi

due anni tra questa data e l’uso del prodotto, l’utente deve contattare STERIS per sapere se sono disponibili ulteriori informazioni.

Salvo diversa indicazione, tutti i marchi contrassegnati da ® o ™ sono registrati presso l’Ufficio brevetti e marchi degli Stati Uniti o sono

marchi di proprietà di STERIS Corporation.

Eventuali incidenti gravi verificatisi in relazione a questo dispositivo medico devono essere segnalati al produttore e all’autorità competente

nel Paese in cui si è verificato l’incidente.

US Endoscopy è una consociata interamente controllata da STERIS Corporation.

00732015 Rev. H

Prodotto negli Stati Uniti. Este dispositivo no está fabricado con látex de caucho natural.

Uso previsto:

El dispositivo de resección Histolock® es un dispositivo electroquirúrgico diseñado para sujetar, disecar y seccionar tejido durante

procedimientos endoscópicos gastrointestinales (GI).

Descripción N.º de producto Diámetro de

la vaina

Longitud de

la vaina

Tamaño aprox. del bucle del asa

(ancho

x largo)

Tipo de

cordón activo

Dispositivo de

resección Histolock®

711117

711871 2,4 mm 230 cm 14 mm x 27 mm Tipo Olympus

Descripcións del dispositivo:

El dispositivo de resección Histolock® es un catéter de lumen único de 2,4 mm con asa de alambre monofilamentado de cuatro lados. El

diseño del alambre de asa permite agarrar y diseccionar los pólipos planos y abultados. La punta de los muelles de torsión ayuda a mantener

el asa abierta durante las colocaciones y retracciones. El dispositivo utiliza corriente monopolar para reseccionar y cauterizar el lugar de

eliminación del pólipo.

Advertencias y precauciones:

 Antes de realizar un procedimiento endoscópico, consulte la bibliografía médica referente a las técnicas, a las complicaciones y a

los riesgos de los procedimientos endoscópicos.

 Las endoscopias solo deben ser realizadas por personas que cuenten con la formación adecuada para ello y estén familiarizadas

con las técnicas endoscópicas de polipectomía.

 No debe intentarse el uso de un asa a menos que el médico tenga experiencia con la técnica.

 No fuerce el aparato contra el tejido de la cavidad del cuerpo. Esto podría causar lesiones al paciente, tales como perforación,

sangrado o lesiones en la membrana mucosa.

 La polipectomía endoscópica con asas electroquirúrgicas no debe realizarse sin conocer a fondo los principios de la energía

electroquirúrgica.

 Consulte las instrucciones del fabricante del generador electroquirúrgico para ver la configuración y uso correctos del generador.

 Los alambres finos del asa pueden provocar cortes inintencionadamente antes de una correcta electrocoagulación.

 El dispositivo puede no funcionar correctamente o causar lesiones al paciente en las siguientes situaciones:

(1) si se ha intentado avanzar el mango a la posición abierta con demasiada velocidad o fuerza;

(2) si se ha intentado hacer pasar o abrir el dispositivo en un endoscopio demasiado articulado;

(3) si se ha intentado accionar el dispositivo en una posición demasiado enrollada; y/o

(4) si se ha accionado el dispositivo cuando el mango positivo estaba en un ángulo agudo con respecto a la vaina.

 Si nota resistencia durante la inserción, reduzca la angulación (o baje el elevador del fórceps en caso aplicable) hasta que el

instrumento pase suavemente.

 Evite cerrar con fuerza el asa (evidente por el colapsamiento y el aplastamiento de la vaina), sin la electrocoagulación adecuada,

lo que puede causar sangrado, corte incompleto o atrapamiento del asa alrededor del pólipo.

 Desenganche el asa del pólipo si existe riesgo de complicación.

 Cuando se utiliza el instrumento, use siempre el equipo de protección personal adecuado.

 Cuando sujete el tejido, deben tomarse las precauciones necesarias para evitar atrapar accidentalmente tejidos u órganos que no

se pretendan extraer.

 No intente volver a utilizar, procesar, acondicionar, fabricar o esterilizar este dispositivo. STERIS Endoscopy no diseñó este

dispositivo para volver a utilizarse, acondicionarse, fabricarse o esterilizarse; ni tampoco está previsto para ello. Realizar dichas

actividades en este dispositivo médico desechable presenta un riesgo de seguridad para los pacientes (es decir, integridad del

dispositivo afectada, contaminación cruzada o infección).

Contraindicaciones:

 Las contraindicaciones incluyen, entre otras, las específicas de cualquier procedimiento endoscópico así como:

 Coagulopatía

 Mala preparación intestinal

 Paciente que no coopera

Antes del uso:

1. Lea las Instrucciones de uso completas, inspeccione el dispositivo y familiarícese con él. Si hay daños evidentes (por ejemplo un

asa doblada o deformada, mango inservible o embalaje dañado), no utilice este producto y póngase en contacto con el

especialista local del producto.

2. Retire el dispositivo del paquete, desenrolle todo el dispositivo y colóquelo en una configuración en forma de "U", sujetando el

extremo proximal con una mano y la vaina distal con la otra.

3. Mueva los mangos anulares hacia delante y hacia atrás para ver cómo se abre y se cierra y confirmar que el bucle del asa se abre

y se cierra completamente.

Nota: Las marcas del mango SOLO sirven como referencia. Para observar el punto donde se cierra por completo el bucle del

asa, abra el asa totalmente y luego ciérrela lentamente hasta que la punta del asa coincida con el extremo del catéter

exterior. Observe la marca en el asa donde la punta se encuentra con el extremo del catéter exterior. Esto reducirá al

mínimo la posibilidad de polipectomía con asa en frío.

00732015 Rev. H

ADVERTENCIA: El carácter rígido de esta asa hará que la sensación sea diferente de la de las asas convencionales.

4. Compruebe que el asa esté totalmente retraída en la vaina antes de su inserción en el endoscopio.

5. Antes de la inserción, asegúrese de que el dispositivo es compatible con un canal del endoscopio de 2,8 mm o mayor.

6. Compruebe que todas las conexiones eléctricas son correctas.

7. Confirme que la posición del electrodo dispersivo en el paciente es adecuada.

Instrucciones de uso:

1. Inserte este dispositivo en el endoscopio usando movimientos cortos, de 2,5 a 3,8 cm de longitud, para hacer pasar el dispositivo

y evitar el acodamiento de la vaina.

2. No inserte este dispositivo en el endoscopio a menos que tenga un campo de visión endoscópica claro. La inserción sin un campo

de visión endoscópica claro puede causar lesiones al paciente.

3. Opere con el mango del asa a petición del médico. Evite cualquier operación forzada del asa.

4. Evalúe el pólipo antes de colocar el asa.

5. ABRA el asa separando los mangos anulares del anillo de presión.

6. Mantenga el conector del asa dentro del catéter antes de capturar tejido. Consulte las siguientes figuras.

7. El asa se debe abrir lo suficiente como para abarcar el pólipo.

ADVERTENCIA: Esta asa tiene un alambre más rígido y puede ser presionado contra el tejido con fuerza. La fuerza excesiva

puede causar lesiones en el tejido o en el paciente.

8. Sujete el pólipo mediante la técnica endoscópica adecuada, cuando el pólipo o el tejido se visualice endoscópicamente.

9. CIERRE el asa moviendo los mangos angulares hacia el anillo de presión, para agarrar el pólipo.

10. Aplique una tracción SUAVE continua con el mango. No aplique fuerza excesiva sobre el mango, ya que esto podría cortar el

pólipo antes de tiempo.

11. Mantenga el catéter recto fuera del endoscopio. El enrollado podría dañar el dispositivo o el endoscopio, y podría provocar lesiones

accidentales en el paciente o el médico.

12. Acople el respectivo cordón activo de tipo Olympus a la conexión del mango diatérmico del asa antes de la escisión de pólipos o

de tejido.

13. La unidad electroquirúrgica debe configurarse correctamente para permitir la resección bajo hemostasia controlada a petición del

médico.

ADVERTENCIA: Para garantizar que no se comprometen las propiedades aislantes de las asas diatérmicas, no se debe exceder

el voltaje máximo nominal de 2500 para el modo de corte y de 2500 para el modo de coagulación.

14. Apriete los mangos angulares hacia el anillo de presión, lentamente, para cortar el pólipo.

ADVERTENCIA: Las asas de monofilamento pueden cortar más rápido que las asas trenzadas.

15. Mantenga la visualización endoscópica del pólipo que se está cortando.

16. Observe si existe coagulación visible del tejido.

17. Evite cerrar con fuerza el asa (evidente por el colapsamiento y el aplastamiento de la vaina), sin la electrocoagulación adecuada,

lo que puede causar sangrado, corte incompleto o atrapamiento del asa alrededor del pólipo.

18. Mantenga una comunicación continua durante el corte.

19. Desconecte el cable activo antes de retirar el asa del endoscopio.

Incorrecto Correcto

00732015 Rev. H

20. Una vez reseccionados los pólipos, se deben extraer y preparar los pólipos o el tejido según las pautas institucionales para su

evaluación histológica.

21. Retire el dispositivo del endoscopio lentamente para minimizar un riesgo de control de infecciones por sangre, mucosas u otros

residuos del paciente.

22. Repita los pasos del 1 al 16 según sea necesario.

Eliminación del producto:

Después de usarlo, este producto puede suponer un riesgo biológico, ya que presenta un riesgo de contaminación cruzada.

Manipúlelo y deséchelo de acuerdo con las prácticas médicas aceptadas y las leyes y normativas locales, estatales y federales

vigentes.

Fecha de publicación: septiembre de 2019

Advertencia: La fecha de publicación o revisión de estas instrucciones se incluye con fines informativos para el usuario. En caso de que

transcurran dos años entre esta fecha y el uso del producto, el usuario debe ponerse en contacto con STERIS para determinar si hay

información adicional disponible.

A menos que se indique lo contrario, todas las marcas seguidas de los símbolos ® o ™ están registradas en la oficina de patentes y

marcas registradas de EE. UU. o son marcas comerciales propiedad de STERIS Corporation.

Si se producen accidentes graves en relación con este dispositivo médico, deberán comunicarse al fabricante y a la autoridad competente

del país en el que se hayan producido.

US Endoscopy, una filial de propiedad absoluta de STERIS Corporation.

Fabricado en EE. UU.

00732015 Rev. H

Este produto não é fabricado com látex de borracha natural.

Indicação de utilização:

O dispositivo de ressecção Histolock® é um dispositivo electrocirúrgico concebido para ser utilizado endoscopicamente na captura,

dissecção e corte transversal de tecido durante procedimentos endoscópicos gastrointestinais (GI).

Descrição N.º do produto Diâmetro da

bainha

Comprimento

da bainha

Tamanho aprox. do laço da ansa

(largura x comprimento)

Tipo de cabo

activo

Dispositivo de

ressecção Histolock®

00711117

00711871 2,4 mm 230 cm 14 mm x 27 mm Tipo Olympus

Descrição do Dispositivo:

O dispositivo de ressecção Histolock® é um cateter de lúmen único de 2,4 mm com um laço da ansa em fio monofilamentar de quatro lados.

A forma como o fio da ansa foi concebido permite capturar e dissecar pólipos planos e elevados. A ponta com molas de torção ajuda a

manter o laço da ansa aberto durante várias introduções e retracções. O dispositivo utiliza corrente monopolar na ressecção e cauterização

do local de remoção do pólipo.

Avisos e precauções:

 Consulte a literatura médica em relação às técnicas, complicações e perigos antes de iniciar qualquer procedimento endoscópico.

 Os procedimentos endoscópicos devem ser realizados apenas por pessoas com a formação adequada e que estejam

familiarizadas com as técnicas endoscópicas utilizadas numa polipectomia.

 Não se deve tentar utilizar uma ansa a não ser que o médico tenha desenvolvido competências técnicas apropriadas.

 Não force o dispositivo contra o tecido das cavidades corporais, pois pode provocar lesões no paciente, tais como perfuração,

hemorragia ou lesões na membrana mucosa.

 O procedimento de polipectomia endoscópica com ansas electrocirúrgicas não deve ser executado sem um entendimento profundo

dos princípios da energia electrocirúrgica.

 Consulte as instruções do fabricante do gerador electrocirúrgico para obter as definições correctas e informações sobre a utilização

do gerador.

 Os fios de ansa finos podem efectuar um corte inadvertido antes de se obter uma electrocoagulação adequada.

 As seguintes condições podem não permitir o correcto funcionamento do dispositivo ou podem provocar lesões no paciente:

(1) Tentativa de fazer avançar a pega para a posição aberta com demasiada rapidez ou força;

(2) Tentativa de fazer passar ou abrir o dispositivo num endoscópio extremamente articulado;

(3) Tentativa de accionar o dispositivo numa posição extremamente enrolada; e/ou

(4) Tentativa de utilizar o dispositivo quando a pega se encontra num ângulo agudo em relação à bainha.

 Caso sinta resistência na inserção, reduza a angulação (ou baixe o elevador da pinça, se aplicável) até o instrumento passar sem

dificuldade.

 Evite forçar o fecho da ansa (conforme evidenciado pelo colapso ou esmagamento da bainha) sem a electrocoagulação adequada,

pois pode provocar hemorragia, corte incompleto ou aprisionamento da ansa à volta do pólipo.

 Liberte a ansa do pólipo se existir risco de complicação.

 Quando utilizar o instrumento, use sempre equipamento de protecção individual apropriado.

 Deve ter-se cuidado ao capturar tecido para evitar a captura inadvertida de tecido ou de órgãos que não se destinem à recolha.

 Não tente reutilizar, reprocessar, restaurar, remanufacturar ou reesterilizar este dispositivo. A STERIS Endoscopy não concebeu

este dispositivo nem este se destina a ser reutilizado, reprocessado, restaurado, remanufacturado ou reesterilizado. Efectuar tais

operações neste dispositivo médico descartável acarreta um risco de segurança para os pacientes (ou seja, comprometimento

da integridade do dispositivo, contaminação cruzada, infecção).

Contra-indicações:

 As contra-indicações incluem, sem qualquer limitação, as contra-indicações específicas de qualquer procedimento endoscópico,

bem como:

 Coagulopatia

 Preparação intestinal inadequada

 Paciente não cooperante

Antes de utilizar:

1. Leia as Instruções de Utilização na totalidade e inspeccione o dispositivo para se familiarizar com o mesmo. Se detectar danos

evidentes (por exemplo, ansa deformada ou dobrada, pega inoperacional ou embalagem danificada), não utilize este produto,

guarde a embalagem e o dispositivo e entre em contacto com o seu Especialista local do respetivo produto.

2. Remova o dispositivo da embalagem, desenrole-o completamente e coloque-o numa configuração em "U" segurando na

extremidade proximal com uma mão e na bainha distal com a outra.

3. Mova os anéis para os dedos para trás e para a frente para perceber como se abre e fecha e confirme se o laço da ansa se abre

e fecha completamente.

00732015 Rev. H

Nota: As marcas na alça são apenas para referência. Para referenciar o ponto onde o laço da ansa está totalmente fechado;

abra a ansa completamente e, em seguida, feche lentamente a pega da ansa até que a ponta desta encontre a extremidade

do cateter exterior. Observe a marcação na pega da ansa onde a ponta desta encontra a extremidade do cateter exterior

da ansa. Isso irá minimizar a possibilidade de colocar ansas frias no pólipo.

AVISO: A natureza rígida desta ansa parecerá diferente da das ansas convencionais.

4. Certifique-se de que o laço da ansa se encontra completamente retraído na bainha antes de o inserir no endoscópio.

5. Certifique-se de que o dispositivo é compatível com um canal do endoscópio de diâmetro igual ou superior a 2,8 mm antes da

inserção.

6. Verifique se todas as ligações eléctricas estão correctas.

7. Confirme se o eléctrodo dispersivo está adequadamente posicionado no paciente.

Instruções de utilização:

1. Insira este dispositivo no endoscópio com toques breves. Recomendam-se movimentos com 2,5 – 3,8 cm de comprimento ao

longo da passagem do dispositivo para evitar que a bainha se dobre.

2. Insira este dispositivo no endoscópio apenas quando tiver um campo de visão endoscópico desobstruído. A inserção sem um

campo de visão endoscópico desobstruído pode resultar em lesões no paciente.

3. Utilize a pega da ansa conforme as indicações do médico. Evite forçar o funcionamento da ansa.

4. Avalie o pólipo antes da colocação da ansa.

5. ABRA a ansa afastando os anéis para os dedos do anel para o polegar.

6. Mantenha o conector da ansa dentro do cateter antes de capturar o tecido. Consulte as figuras abaixo.

7. O laço da ansa deve abrir-se o suficiente para capturar o pólipo.

AVISO: Esta ansa tem um fio do laço mais rígido e pode ser pressionada contra o tecido com força. A força excessiva pode

provocar lesões no tecido ou no paciente.

8. Capture o pólipo utilizando a técnica endoscópica apropriada após a visualização endoscópica do pólipo ou tecido.

9. FECHE a ansa movendo os anéis para os dedos na direcção do anel para o polegar de forma a capturar o pólipo.

10. Aplique uma tracção contínua SUAVE com a pega. Não utilize força excessiva na pega, pois pode cortar o pólipo prematuramente.

11. Mantenha o cateter direito fora do endoscópio. O enrolamento pode danificar o dispositivo ou o endoscópio, resultando na

possibilidade de lesões acidentais no paciente ou no médico.

12. Fixe o respectivo cabo activo tipo Olympus na ligação da pega diatérmica da ansa antes da excisão de pólipos ou de tecido.

13. O gerador electrocirúrgico deve ser configurado com a definição adequada conforme as indicações do médico para permitir a

ressecção com hemóstase controlada.

AVISO: Para garantir que as propriedades de isolamento das ansas diatérmicas não são comprometidas, não exceda o pico

máximo de tensão nominal de 2500 para o modo de corte e de 2500 para o modo de coagulação.

14. Aperte os anéis para os dedos na direcção do anel para o polegar lentamente de forma a cortar o pólipo.

AVISO: As ansas monofilamentares podem cortar mais rapidamente do que as ansas entrançadas.

15. Mantenha a visualização endoscópica do pólipo que está a ser cortado.

16. Observe o tecido quanto a coagulação visível.

Incorrecto Correcto

00732015 Rev. H

17. Evite forçar o fecho da ansa (conforme evidenciado pelo colapso ou esmagamento da bainha) sem a electrocoagulação adequada,

pois pode provocar hemorragia, corte incompleto ou aprisionamento da ansa à volta do pólipo.

18. Mantenha uma comunicação contínua durante o corte.

19. Desligue o cabo activo antes de remover a ansa do endoscópio.

20. Após a ressecção do(s) pólipo(s) ou do tecido, este(s) deve(m) ser removido(s) e preparado(s) de acordo com as directrizes da

instituição para avaliação histológica.

21. Retire o dispositivo do endoscópio lentamente para minimizar o risco de infecção proveniente de sangue, muco ou outros detritos

do paciente.

22. Repita os passos 1-16 conforme necessário.

Eliminação do produto:

Após a utilização, este produto pode ser um potencial risco biológico que representa um risco de contaminação cruzada.

Manuseie e elimine em conformidade com a prática médica padrão e com as regulamentações e leis locais, federais e estatais

aplicáveis.

Data de emissão: Setembro de 2019

Aviso: É incluída uma data de emissão ou de revisão destas instruções para informação do utilizador. Caso passem dois anos entre esta

data e a utilização do produto, o utilizador deve contactar a STERIS para determinar se está disponível informação adicional.

A menos que de outra forma indicado, todas as marcas com ® ou ™ são registadas na U.S. Patent and Trademark Office ou são marcas

registadas propriedade da STERIS Corporation.

Incidentes graves que tenham ocorrido relativamente a este dispositivo médico devem ser comunicados ao fabricante e autoridade

competente no país onde ocorreu o incidente.

US Endoscopy, uma subsidiária detida integralmente pela STERIS Corporation.

Fabricado nos EUA

00732015 Rev. H

Dette produkt er ikke fremstillet med naturlig gummilatex.

Tilsigtet anvendelse:

Histolock® resektionsanordningen er en elektrokirurgisk anordning, der er beregnet til endoskopisk at gribe, dissekere og skære væv under

gastrointestinale (GI) endoskopiske procedurer.

Beskrivelse Produktnummer Hylsterdiameter Hylsterlængde Omtrentlig størrelse på

slyngeløkken

(Bredde x længde)

Aktiv ledning, type

Histolock

resektionsanordning

00711117

00711871 2,4 mm 230 cm 14 mm x 27 mm Olympus

Beskrivelse af anordningen:

Histolock® resektionsanordningen er et enkeltlumenkateter på 2,4 mm med en firesidet slyngeløkke af monofilamentledning. Designet af

slyngeledningen gør det muligt at gribe og dissekere flade og hævede polypper. Spidsen på torsionsfjederen gør det nemmere at holde

slyngeløkken åben under flere placeringer og tilbagetrækninger. Anordningen bruger monopolær strøm til at resecere og ætse stedet, hvor

polyppen er fjernet.

Advarsler og forholdsregler:

 Medicinsk litteratur vedrørende teknikker, komplikationer og risici skal læses, inden endoskopiske procedurer udføres.

 Endoskopiske procedurer må kun udføres af personer, der har den fornødne uddannelse og tilstrækkeligt kendskab til endoskopiske

teknikker i polypektomi.

 Brug af en slynge bør ikke forsøges, medmindre lægen har den fornødne ekspertise i brugen af teknikken.

 Brug ikke kraft for at presse anordningen mod væv i kroppens hulrum. Dette kan forårsage skade på patienten, såsom perforation,

blødning eller slimhindeskade.

 Endoskopisk polypektomi med elektrokirurgiske slynger må kun udføres af personer med en indgående forståelse af principperne

for elektrokirurgisk energi.

 I instruktionshåndbogen til den elektrokirurgiske generator findes der relevante indstillinger og oplysninger om brug af generatoren.

 Tynde slyngeledninger kan komme til at skære, før der er opnået god elektrokoagulation.

 Følgende forhold kan medføre, at anordningen ikke fungerer korrekt, eller at der sker skader på patienten:

(1) Forsøg på at føre håndtaget for hurtigt eller voldsomt frem til åben position

(2) Forsøg på at åbne anordningen i, eller føre den igennem, et ekstremt leddelt endoskop

(3) Forsøg på at aktivere anordningen i en ekstremt oprullet position og/eller

(4) Forsøg på at aktivere anordningen, mens håndtaget er i en skarp vinkel i forhold til hylsteret.

 Hvis der mærkes modstand ved indføring, skal du reducere vinklen (eller sænke tangens elevator, hvis det er relevant), indtil

instrumentet kan føres ind uden modstand.

 Undgå at lukke slyngen med magt (så hylsteret falder sammen eller knuses) uden tilstrækkelig elektrokoagulation, der kan forårsage

blødning, ufuldstændige snit eller indespærring af slyngen omkring polyppen.

 Frigør slyngen fra polyppen, hvis der er risiko for komplikationer.

 Når du bruger instrumentet, skal du altid bære passende personlige værnemidler.

 Der skal udvises forsigtighed, når der gribes om vævet, for at forhindre, at der utilsigtet gribes om væv eller organer, som ikke skal

udtages.

 Forsøg ikke at genanvende, genbehandle, renovere, genfremstille eller resterilisere denne enhed. STERIS Endoscopy har

hverken designet eller haft til hensigt, at denne enhed skal kunne bruges til genanvendelse, genbehandling, renovering,

genfremstilling eller gensterilisering. Udførelse af sådanne aktiviteter på denne medicinske engangsenhed udgør en

sikkerhedsrisiko for patienter (dvs. risiko for enhedens integritet, krydskontaminering, infektion).



Kontraindikationer:

 Kontraindikationer omfatter, men er ikke begrænset til, sådanne, der er specifikke for enhver endoskopisk procedure samt:

 Koagulopati

 Dårlig udrensning af tarmen

 Usamarbejdsvillig patient

Før brug:

1. Brugeren skal læse hele brugsanvisningen, inspicere og gøre sig fortrolig med anordningen. Hvis der er tegn på skade (såsom

deform eller bøjet slynge, ubrugeligt håndtag eller beskadiget emballage), må du ikke bruge produktet. Gem emballagen og

anordningen, og kontakt din lokale produktspecialist.

2. Tag anordningen ud af pakken, og rul hele anordningen ud i en U-formet konfiguration, idet den proksimale ende af anordningen

holdes i den ene hånd og den distale ende af hylstret holdes i den anden hånd.

3. Skub fingerringene frem og tilbage for at mærke, hvordan slyngen åbner og lukker, og kontrollér, at slyngens løkke åbner og lukker

uhindret.

00732015 Rev. H

Bemærk: Markeringerne på håndtaget er KUN vejledende. Som reference for det sted, hvor slyngens løkke er helt lukket:

Åbn slyngen helt, og luk derefter slyngehåndtaget langsomt, indtil slyngens spids berører enden af det ydre kateter.

Bemærk markeringen på slyngehåndtaget, hvor slyngens spids berører enden af slynges ydre kateter. Dette minimerer

risikoen for resektion af polyppen med kold slynge.

ADVARSEL: Denne slynge er stiv og føles anderledes end konventionelle slynger.

4. Sørg for, at slyngens løkke er trukket helt ind i hylsteret inden indføring i endoskopet.

5. Kontrollér, at anordningen er kompatibel med en endoskopkanal på 2,8 mm eller større inden indføring.

6. Kontrollér, at alle elektriske forbindelser er forbundet korrekt.

7. Kontrollér, at den passende dispersivelektrode sidder, som den skal på patienten.

Brugsanvisning:

1. Før anordningen ind i endoskopet med korte tag på 2,5-3,8 cm for at undgå knæk på hylsteret.

2. Vent med at indsætte anordningen i endoskopet, til det endoskopiske synsfelt er frit. Indsætning uden et klart endoskopisk synsfelt

kan forårsage patientskade.

3. Betjen slyngehåndtaget efter lægens anmodning. Undgå at betjene slyngen med magt.

4. Vurdér polyppen, før slyngen anbringes.

5. ÅBN slyngen ved at flytte fingerringene væk fra tommelfingerringen.

6. Hold slyngekonnektoren inde i kateteret, før vævet gribes. Se nedenstående figurer.

7. Slyngeløkken skal være tilstrækkeligt åben til at passe over polyppen.

ADVARSEL: Denne slynge har en stivere løkkeledning og kan presses kraftigt mod vævet. Overdreven kraft kan beskadige vævet

eller patienten.

8. Når polyppen eller vævet er endoskopisk visualiseret, gribes polyppen ved anvendelse af korrekt endoskopisk teknik.

9. LUK slyngen ved at flytte fingerringene mod tommelfingerringen for at gribe polyppen.

10. Træk FORSIGTIGT og uafbrudt med håndtaget. Der må ikke anvendes overdrevet kraft på håndtaget, da det kan betyde, at

polyppen bliver skåret for tidligt.

11. Hold kateteret lige uden for endoskopet. Sammenrulning kan beskadige enheden eller endoskopet og kan resultere i utilsigtet skade

på patienten eller lægen.

12. Fastgør den respektive aktive ledning af Olympus-typen til slyngens diatermiske håndtagstilslutning inden ekscision af polypper

eller væv.

13. Den elektrokirurgiske anordning skal indstilles korrekt efter lægens anmodning for at opnå resektion med kontrolleret hæmostase.

ADVARSEL: Den maksimalt tilladte topspænding på 2.500 i skærefunktionen og 2.500 i koaguleringsfunktionen må ikke overskrides,

da dette kan skade de diatermiske slyngers isolerende egenskaber.

14. Skær polyppen ved at presse fingerringene langsomt mod tommelfingerringen.

ADVARSEL: Slynger af monofilament kan skære hurtigere end flettede slynger.

15. Bevar endoskopisk visualisering af den polyp, der skæres.

16. Se efter, om vævet koaguleres.

17. Undgå at lukke slyngen med magt (så hylsteret falder sammen eller knuses) uden tilstrækkelig elektrokoagulation, der kan forårsage

blødning, ufuldstændige snit eller indespærring af slyngen omkring polyppen.

Forkert Rigtigt

00732015 Rev. H

18. Oprethold uafbrudt kommunikation, når der skæres.

19. Frakobl den aktive ledning, før slyngen tages ud af endoskopet.

20. Når polyppen/polypperne er tilfredsstillende reseceret, skal den/de eller vævet fjernes og præpareres i overensstemmelse med

institutionens retningslinjer for histologisk evaluering.

21. Træk langsomt anordningen ud af endoskopet for at minimere risikoen for smitte fra blod, slim eller andet restmateriale fra patienten.

22. Gentag trin 1-16 efter behov.

Bortskaffelse af produktet:

Efter anvendelse kan dette produkt udgøre en potentiel biologisk fare, hvilket udgør en risiko for krydskontaminering. Skal

håndteres og bortskaffes i overensstemmelse med gængs medicinsk praksis og gældende lokale, statslige og føderale love og

bestemmelser.

Udstedelsesdato: September 2019

Advarsel: Denne brugsanvisning indeholder en udgivelses- eller revisionsdato til brugerens orientering. Hvis der er gået to år fra denne

dato, og til produktet bruges, skal brugeren kontakte STERIS for at få at vide, om der er fremkommet yderligere oplysninger.

Medmindre andet er angivet er alle mærker markeret med ® eller ™ registreret hos U.S. Patent and Trademark Office eller er varemærker

ejet af STERIS Corporation.

Alvorlige hændelser, der er sket i forbindelse med denne medicinske anordning, skal rapporteres til producenten og den kompetente

myndighed i det land, hvor hændelsen fandt sted.

US Endoscopy, et helejet datterselskab af STERIS Corporation.

Fremstillet i USA.

00732015 Rev. H

Dit product is niet vervaardigd met latex van natuurlijk rubber.

Beoogd gebruik:

Het Histolock® resectie-instrument is een elektrochirurgisch instrument dat is ontworpen voor het endoscopisch vastgrijpen, dissecteren en

doorsnijden van weefsel tijdens endoscopische ingrepen in het maag-darmkanaal.

Omschrijving Productnr. Hulsdiameter Hulslengte

Ongeveer Afmetingen lus

van poliepsnoerder

(breedte x lengte)

Soort actieve

kabel

Histolock® resectie-instrument 00711117

00711871 2,4 mm 230 cm 14 mm x 27 mm Olympus

Beschrijving van het instrument:

Het Histolock® resectie-instrument is een katheter met een enkel lumen van 2,4 mm, voorzien van een vierzijdige poliepsnoerder met een

monofilament draadlus. Dankzij het ontwerp van de draad van de poliepsnoerder kunnen vlakke en uitstekende poliepen worden vastgepakt

en gedissecteerd. Mede dankzij de torsieveerpunt blijft de lus van de poliepsnoerder geopend tijdens herhaaldelijk uitvouwen en

terugtrekken. Het instrument maakt gebruik van monopolaire stroom voor resectie en de cauterisatie van de plaats waar de poliep is

verwijderd.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen:

 Voorafgaand aan elke endoscopische ingreep dient medische literatuur te worden geraadpleegd met betrekking tot de

desbetreffende technieken, complicaties en mogelijke gevaren.

 Endoscopische ingrepen mogen uitsluitend worden uitgevoerd door personen die hiervoor zijn opgeleid en die bekend zijn met de

betreffende endoscopische poliepectomietechnieken.

 Er mag alleen een snoerder worden gebruikt wanneer de arts beschikt over voldoende vaardigheid in de techniek.

 Duw het instrument niet tegen weefsels in lichaamsholtes. Dit kan letsel bij de patiënt veroorzaken, zoals perforatie, bloeding of

beschadiging van het slijmvlies.

 Endoscopische poliepectomie in combinatie met elektrochirurgische poliepsnoerders mag niet worden uitgevoerd zonder grondige

kennis van de principes van elektrochirurgische energie.

 Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de elektrochirurgische generator voor de juiste instellingen en een correcte bediening van

de generator.

 Dunne poliepsnoerderdraden snijden onbedoeld mogelijk al weefsel voordat er sprake is van goede elektrocoagulatie.

 De volgende omstandigheden kunnen de werking van het instrument nadelig beïnvloeden of letsel bij de patiënt veroorzaken:

(1) Er wordt geprobeerd de handgreep te snel of met te veel kracht te openen,

(2) Er wordt geprobeerd het instrument via een extreem bochtige endoscoop in te brengen of te openen,

(3) Er wordt geprobeerd het instrument in een extreem opgerolde positie in werking te stellen en/of,

(4) Er wordt geprobeerd het instrument in werking te stellen wanneer de handgreep zich onder een scherpe hoek bevindt ten

opzichte van de huls.

 Indien bij het inbrengen weerstand wordt ondervonden, verkleint u de hoek van de endoscoop (of brengt u de elevator van de tang

omlaag, indien van toepassing) tot het instrument moeiteloos kan worden ingebracht.

 Voorkom dat u bij het sluiten van de poliepsnoerder kracht uitoefent (zoals kan worden vastgesteld door beschadiging of

samendrukking van de huls) zonder voldoende elektrocoagulatie, omdat dit bloeding of onvoltooid snijwerk kan veroorzaken of

ertoe kan leiden dat de poliepsnoerder klem komt te zitten rond de poliep.

 Laat de poliep uit de poliepsnoerder los als er een risico op complicaties bestaat.

 Draag altijd geschikte persoonlijke beschermingsmiddelen wanneer u het instrument gebruikt.

 Bij het vastgrijpen van weefsel moet voorzichtig te werk worden gegaan om te voorkomen dat weefsel of organen die niet mogen

worden verwijderd, onbedoeld worden gegrepen.

 Dit hulpmiddel mag niet opnieuw worden gebruikt, vervaardigd of gesteriliseerd of worden ontsmet of hersteld. STERIS

Endoscopy heeft dit instrument niet ontworpen om opnieuw te worden gebruikt, vervaardigd of gesteriliseerd of te worden

ontsmet of hersteld. Het uitvoeren van dergelijke handelingen op dit medische wegwerpinstrument vormt een veiligheidsrisico

voor patiënten (bijvoorbeeld aangetaste integriteit van het instrument, kruisbesmetting of infectie).

Contra-indicaties:

 Contra-indicaties omvatten onder andere, maar zijn niet beperkt tot contra-indicaties die kenmerkend zijn voor alle endoscopische

procedures, evenals:

 Coagulopathie

 Onvoldoende preparatie van darm

 Onwilligheid van patiënt

Vóór het gebruik:

1. Lees de gehele gebruiksaanwijzing, inspecteer het instrument en maak uzelf ermee vertrouwd. Gebruik dit product niet, bewaar

de verpakking en het instrument en neem contact op met de plaatselijke productdeskundige als er tekenen van

beschadiging zijn (zoals een vervormde of verbogen snoerder, niet-werkende handgreep of beschadigde verpakking).

00732015 Rev. H

2. Neem het instrument uit de verpakking, wikkel het gehele instrument af en leg het in een 'U'-vorm. Hierbij houdt u het proximale

uiteinde van het instrument in één hand en het distale uiteinde in uw andere hand.

3. Beweeg de vingerringen naar achteren en naar voren om te voelen hoe de lus van het poliepsnoerder open- en dichtgaat en om te

controleren of de lus volledig open- en dichtgaat.

Opmerking: De markeringen op het handvat dienen UITSLUITEND ter referentie. Om te controleren op welk punt de lus van de

poliepsnoerder volledig is gesloten, opent u de poliepsnoerder volledig en sluit u het handvat vervolgens tot de punt

van de poliepsnoerder het uiteinde van de buitenste katheter bereikt. Let op de markering op het handvat van de

poliepsnoerder waarbij de top van de poliepsnoerder het uiteinde van de buitenste katheter bereikt. Hierdoor wordt

de kans op het gebruik van een niet-geactiveerde poliepsnoerder bij een poliep geminimaliseerd.

WAARSCHUWING: De stugheid van deze poliepsnoerder is anders dan die van conventionele poliepsnoerders.

4. Zorg dat de lus van de poliepsnoerder volledig in de huls is teruggetrokken alvorens deze in de endoscoop in te brengen.

5. Controleer of het instrument compatibel is met een endoscoopkanaal van 2,8 mm of groter voordat u het instrument inbrengt.

6. Controleer of alle elektrische aansluitingen correct zijn.

7. Controleer of de dispersieve elektrode op de juiste locatie op de patiënt is aangebracht.

Aanwijzingen voor het gebruik:

1. Het is aan te bevelen het instrument in kleine stappen (2,5 – 3,8 cm) in de endoscoop in te brengen om knikken van de huls te

voorkomen.

2. Breng het instrument alleen in de endoscoop in wanneer er een duidelijk endoscopisch gezichtsveld is. Het inbrengen van het

instrument bij afwezigheid van een duidelijk endoscopisch gezichtsveld kan letsel bij de patiënt tot gevolg hebben.

3. Bedien de handgreep van de poliepsnoerder alleen op verzoek van de arts. Voorkom krachtige bediening van de poliepsnoerder.

4. Beoordeel de poliep voordat u de poliepsnoerder plaatst.

5. OPEN de poliepsnoerder door de vingerringen van de duimring af te bewegen.

6. Houd de connector van de poliepsnoerder in de katheter voordat u weefsel vastgrijpt. Zie onderstaande afbeeldingen.

7. De lus van de poliepsnoerder moet zich voldoende openen zodat de poliep erin past.

WAARSCHUWING: Deze poliepsnoerder is voorzien van een stuggere lusdraad, waardoor deze met kracht tegen weefsel kan

worden gedrukt. Bovenmatige kracht kan beschadiging van het weefsel of letsel bij de patiënt veroorzaken.

8. Pak de poliep vast met behulp van de juiste endoscopische techniek, wanneer de poliep of het weefsel met behulp van de

endoscoop in beeld is gebracht.

9. SLUIT de poliepsnoerder door de vingerringen in de richting van de duimring te bewegen om de poliep vast te pakken.

10. Oefen een continue VOORZICHTIGE trekkracht uit met de handgreep. Oefen geen overmatige kracht uit op de handgreep. Hierdoor

kan het zijn dat u voortijdig in de poliep snijdt.

11. Houd de katheter buiten de endoscoop recht. Door opwikkelen kan het instrument of de endoscoop beschadigd raken en

onopzettelijk letsel bij de patiënt of de arts worden veroorzaakt.

12. Sluit de betreffende actieve Olympus-kabel op de diathermische handgreepaansluiting van de poliepsnoerder aan vóór het

uitsnijden van poliepen of weefsel.

13. De elektrochirurgische eenheid dient correct te worden ingesteld volgens het verzoek van de arts, zodat het verwijderen met

gecontroleerde hemostase mogelijk is.

Onjuist Juist

00732015 Rev. H

WAARSCHUWING: Om ervoor te zorgen dat de isolerende eigenschappen van de diathermische poliepsnoerders blijven

gewaarborgd, mag de maximale nominale piekspanning van 2500 V voor snijden en voor coagulatie niet worden

overschreden.

14. Knijp de vingerringen langzaam in de richting van de duimring in om de poliep weg te snijden.

WAARSCHUWING: Een monofilament poliepsnoerder kan sneller snijden dan een gevlochten poliepsnoerder.

15. Houd de poliep tijdens het snijden in beeld met behulp van de endoscoop.

16. Kijk of er zichtbare coagulatie van het weefsel is.

17. Voorkom dat u bij het sluiten van de poliepsnoerder kracht uitoefent (zoals kan worden vastgesteld door beschadiging of

samendrukking van de huls) zonder voldoende elektrocoagulatie, omdat dit bloeding of onvoltooid snijwerk kan veroorzaken of

ertoe kan leiden dat de poliepsnoerder klem komt te zitten rond de poliep.

18. Zorg voor doorlopende communicatie tijdens het snijden.

19. Koppel de actieve kabel los voordat u de poliepsnoerder uit de endoscoop verwijdert.

20. Nadat de poliepen op de juiste wijze zijn verwijderd, dienen de poliepen of het weefsel te worden verwijderd en geprepareerd met

behulp van de richtlijnen van de instelling voor histologische evaluatie.

21. Trek het instrument langzaam uit de endoscoop om het infectiecontrolerisico van bloed, slijm of ander materiaal van de patiënt tot

een minimum te beperken.

22. Herhaal zo nodig stap 1-16.

Afvoer van het product:

Na het gebruik vormt dit product mogelijk een biologisch gevaar dat een risico op kruisbesmetting met zich meebrengt. Dit product

dient te worden gehanteerd en afgevoerd overeenkomstig de algemeen aanvaarde medische gebruiken en de geldende

plaatselijke en landelijke wet- en regelgeving..

Uitgiftedatum: september 2019

Waarschuwing: Ter informatie van de gebruiker is voor deze instructies een uitgifte- of revisiedatum aangegeven. Als er twee jaar zijn

verstreken tussen deze datum en de datum van gebruik, dient de gebruiker contact op te nemen met STERIS om na te gaan of er

aanvullende informatie beschikbaar is.

Tenzij anders is aangegeven, zijn alle aanduidingen met ® of ™ gedeponeerd bij het Patent and Trademark Office in de Verenigde Staten

of zijn deze aanduidingen handelsmerken van STERIS Corporation.

Ernstige incidenten die zich met betrekking tot dit medische hulpmiddel voordoen, moeten worden gemeld bij de fabrikant en de bevoegde

instantie in het land waarin het incident zich heeft voorgedaan.

US Endoscopy, een volledige dochteronderneming van STERIS Corporation.

Vervaardigd in de VS.

00732015 Rev. H

Bu ürün doğal kauçuk lateksten yapılmamıştır.

Kullanım Amacı:

Histolock® rezeksiyon cihazı, Gastrointestinal (GI) endoskopi prosedürleri sırasında dokuyu endoskopik olarak kavramak, kesip ayırmak ve

dokudan kesit almak için kullanılmak üzere tasarlanmış bir elektrocerrahi cihazıdır.

Açıklama Ürün

Numarası

Kılıf Çapı Kılıf Uzunluğu Yaklaşık Snare Halka Boyutu

(Genişlik x Uzunluk)

Aktif Kordon

Stili

Histolock® rezeksiyon cihazı 00711117

00711871 2,4 mm 230 cm 14 mm x 27 mm Olympus Stili

Cihaz Açıklaması:

Histolock® rezeksiyon cihazı, dört kenarlı monofilament tel snare halkası olan 2,4 mm'lik tek lümenli bir kateterdir. Snare tel tasarımı, düz ve

yükselmiş poliplerin kavranması ve kesilip ayrılmasını sağlar. Torsiyon yaylı uç, birden fazla çıkarma ve geri çekme işlemi sırasında snare

halkasını açık tutmaya yardımcı olur. Cihaz, polip çıkarma bölgesinin rezeksiyonu ve koterizasyonu için monopolar akım kullanır.

Uyarılar ve Önlemler:

 Herhangi bir endoskopik işlemden önce teknikler, komplikasyonlar ve tehlikeler ile ilgili tıbbi literatüre başvurun.

 Endoskopik prosedürler yalnızca, yeterli eğitimi almış ve polipektomiyle ilgili endoskopik teknikleri bilen kişilerce gerçekleştirilmelidir.

 Klinisyen tarafından teknikte ustalık sağlanmadıkça snare kullanımına teşebbüs edilmemelidir.

 Cihazı vücut boşluğu dokusu karşısında zorlamayın. Bu durum perforasyon, kanama veya muköz membran hasarı gibi hasta

yaralanmalarına neden olabilir.

 Elektrocerrahi snare ile endoskopik polipektomi, elektrocerrahi enerjisinin ilkeleri tam olarak anlaşılmadan yapılmamalıdır.

 Jeneratörün uygun biçimde ayarlanması ve kullanılması için elektrocerrahi jeneratörü üreticisinin talimatlarına başvurun.

 İnce snare telleri, uygun elektrokoagülasyondan önce istem dışı kesmeye neden olabilir.

 Aşağıdaki durumlar cihazın gereği gibi çalışmasına engel olabilir veya hastanın yaralanmasına neden olabilir:

(1) Tutamağı açık konuma çok hızlı veya güçlü bir şekilde itmeyi denemek,

(2) Cihazı çok sayıda mafsalı olan bir endoskoptan geçirmeyi veya içinde açmayı denemek,

(3) Cihazı tamamen bükülmüş durumda çalıştırmayı denemek ve/veya

(4) Cihazı, tutamak, kılıfla dar açıdayken çalıştırmayı denemek.

 Yerleştirme sırasında direnç hissedilirse cihaz sorunsuzca geçene kadar angülasyonu azaltın (veya varsa forseps yükselticiyi

indirin).

 Yeterli elektrokoagülasyon olmadan, kanama, yetersiz kesme veya snare'in polip etrafında sıkışmasına neden olabilecek şekilde,

snare'i kuvvet uygulayarak kapatmaktan kaçının (kılıfın çökmesi veya ezilmesi ile anlaşılacağı üzere).

 Komplikasyon riski varsa snare'i polipten ayırın.

 Cihazı kullanırken, her zaman kişisel koruyucu ekipman kullanın.

 Çıkarılması hedeflenmeyen bir doku veya organı istemeden kavramayı engellemek için dokuyu kavrarken özen gösterilmelidir.

 Bu cihazı yeniden kullanmaya, yeniden işlemden geçirmeye, yenilemeye, yeniden imal etmeye veya yeniden sterilize etmeye

çalışmayın. STERIS Endoscopy, bu cihazı yeniden kullanılmak, yeniden işlemden geçirilmek, yenilenmek, yeniden imal edilmek

veya yeniden sterilize edilmek üzere tasarlamamıştır veya cihaz bunların yapılması için uygun değildir. Bu tek kullanımlık tıbbi

cihazda bu tür işlemlerin yapılması halinde hastalar için güvenlik riski oluşur (ör. cihaz bütünlüğünün bozulması, çapraz

kontaminasyon, enfeksiyon).



Kontrendikasyonlar:

 Kontrendikasyonlar her endoskopik işleme özgü kontrendikasyonları ve bunlarla sınırlı olmamak üzere aşağıdakileri de kapsar:

 Koagülopati

 Bağırsakların yeterince temizlenmemesi

 İş birliği yapmayan hasta

Kullanmadan Önce:

1. Kullanım Talimatları'nın tamamını okuyarak cihazı inceleyin ve cihazı iyice tanıyın. Hasar bulgusu varsa, (deforme olmuş veya

bükülmüş snare, çalışmaz hale gelmiş tutamak veya hasar görmüş ambalaj gibi) bu ürünü kullanmayın, ambalaj ile cihazı

saklayın ve bölgenizdeki Ürün Uzmanı ile iletişim kurun.

2. Cihazı ambalajından çıkarıp sarılı cihazı tamamen açın ve cihazın proksimal ucunu bir elinizle, distal kılıf ucunu da diğer elinizle

tutarak cihazı “U” şeklinde kıvırın.

3. Snare halkasının tam açılıp kapandığını doğrulamak için parmak halkalarını ileri ve geri hareket ettirin.

Not: Tutamak üzerindeki işaretler YALNIZCA referans amaçlıdır. Snare halkasının tamamen kapandığı noktanın referansını

belirlemek için; snare'i tamamen açın, daha sonra snare tutamağını snare ucu dıştaki kateterin sonuna temas edinceye

kadar yavaşça kapatın. Snare ucunun snare dış kateterinin sonuna temas ettiği yer olan snare tutamağı üzerindeki işareti

gözlemleyin. Bu polipin soğuk snaring olasılığını en aza indirecektir.

UYARI: Bu snare'in sert yapısı geleneksel snare'lere göre farklı bir his verir.

00732015 Rev. H

4. Endoskopa sokmadan önce snare halkasının kılıfın içine tamamen çekildiğinden emin olun.

5. Geçirmeden önce, cihazın 2,8 mm veya daha geniş endoskop kanalıyla uyumlu olduğundan emin olun.

6. Tüm elektrik bağlantılarının doğru olduğunu kontrol edin.

7. Hasta üzerinde uygun dispersif elektrot konumunu doğrulayın.

Kullanım Talimatları:

1. Kılıfın bükülmesini engellemek için, cihazın geçişi boyunca 2,5 cm - 3,8 cm (1 inç - 1,5 inç) uzunluğunda kısa itme hareketleri

kullanarak bu cihazı endoskopa sokmanız önerilir.

2. Bu cihazı yalnızca net bir endoskopik görüş alanına sahip olduğunuzda endoskopa sokun. Cihazın net endoskopik görüş alanı

olmadan sokulması hastanın yaralanmasına neden olabilir.

3. Snare tutamağını doktorun isteği üzerine çalıştırın. Snare'i kuvvet uygulayarak çalıştırmaktan kaçının.

4. Snare'i yerleştirmeden önce polipi değerlendirin.

5. Parmak Halkalarını Başparmak Halkasından uzaklaştırarak snare'i AÇIN.

6. Dokuyu yakalamadan önce snare konektörünü kateterin içinde tutun. Aşağıdaki şekillere bakın.

7. Snare halkası polipi almaya yetecek kadar açılmalıdır.

UYARI: Bu snare'de daha sert bir halka teli bulunmaktadır ve dokuya karşı kuvvet uygulanarak bastırılabilir. Aşırı kuvvet doku

hasarına veya hastanın yaralanmasına neden olabilir.

8. Polip veya doku endoskopik olarak görüntülendiğinde, polipi uygun endoskopik tekniği kullanarak kavrayın.

9. Polip kavramak için, Parmak Halkalarını Başparmak Halkasına doğru çekerek snare'i KAPATIN.

10. Tutamakla kesintisiz ve NAZİK bir biçimde çekin. Tutamak üzerinde aşırı kuvvet uygulamayın, bu işlem polipi zamanından önce

kesebilir.

11. Kateteri endoskopun dışında düz tutun. Kıvırmak cihaza ya da endoskopa zarar verebilir ve yanlışlık sonucu hastanın veya

klinisyenin yaralanmasına yol açabilir.

12. Poliplerin veya dokuların eksizyonu öncesinde, ilgili Olympus stili aktif kordonu snare’in diyatermik tutamak bağlantısına bağlayın.

13. Elektrocerrahi ünitesi, doktorun isteğine göre işlemin kontrollü hemostaz ile yapılmasını sağlayacak biçimde ayarlanmalıdır.

UYARI: Diyatermik snare’lerin yalıtkanlık özelliklerinin azalmasını engellemek üzere kesme modu için 2500 ve koagülasyon modu

için 2500 olan en yüksek nominal tepe gerilim değerini aşmayın.

14. Polipi kesmek için Parmak Halkalarını Başparmak Halkasına doğru yavaşça sıkın.

UYARI: Monofilament snare'ler örgülü snare'lerden daha hızlı kesebilir.

15. Kesilmekte olan polipin endoskopik görüntülemesini sürdürün.

16. Görünür doku koagülasyonuna dikkat edin.

17. Yeterli elektrokoagülasyon olmadan, kanama, yetersiz kesme veya snare'in polip etrafında sıkışmasına neden olabilecek şekilde,

snare'i kuvvet uygulayarak kapatmaktan kaçının (kılıfın çökmesi veya ezilmesi ile anlaşılacağı üzere).

18. Kesme işlemi sırasında sürekli iletişimi sürdürün.

19. Snare'i endoskoptan çıkarmadan önce aktif kordonu çıkarın.

20. Polip(ler) alındıktan sonra, polip(ler) veya doku çıkarılmalı ve histolojik değerlendirme için kurum kurallarına göre hazırlanmalıdır.

21. Kan, mukus veya diğer hasta kalıntılarından kaynaklanan enfeksiyon kontrol riskini en aza indirmek için cihazı endoskoptan

yavaşça çekin.

22. 1-16. adımları gerektiği şekilde tekrarlayın.

Yanlış Doğru

00732015 Rev. H

Ürünün Atılması:

Bu ürün kullanıldıktan sonra potansiyel bir biyolojik tehlike teşkil edebilir ve bu durum çapraz kontaminasyon riski oluşturur. Kabul

görmüş tıbbi uygulamalara ve geçerli yerel ve federal yasalara ve devlet yasalarına ve yönetmeliklere uygun şekilde kullanın ve

atın.

Yayınlanma Tarihi: Eylül 2019

Uyarı: Bu talimatların yayın veya revizyon tarihi kullanıcının bilgisine sunulmuştur. Ürünün bu tarihten iki yıl sonra kullanılması halinde

kullanıcı, STERIS firmasıyla görüşerek bilgilerde bir değişiklik olup olmadığını öğrenmelidir.

Aksi belirtilmedikçe, ® veya ™ işaretli tüm markalar ABD Patent ve Marka Ofisinde kayıt altına alınmıştır veya STERIS Corporation

firmasının sahibi olduğu ticari markalardır.

Bu tıbbi cihazla ilişkili olarak meydana gelen ciddi olaylar üreticiye ve olayın gerçekleştiği ülkedeki yetkili makama rapor edilmelidir.

US Endoscopy, STERIS Corporation’ın yüzde yüz iştirakidir.

ABD’de üretilmiştir.

00732015 Rev. H

본

제품은

자연산

고무

라텍스로

제조되어

있지

않습니다

사용 목적:

Histolock® 절제 장치는 위장(GI) 내시경 시술이 진행되는 동안 조직을 내시경으로 포획, 절단 및 절제하기 위해 사용하도록 설계되어 있는

전기 외과적 장치입니다.

설명 제품 번호 외피 직경 외피 길이 브러시 스네어 루프 크기

(폭 x 길이) 활성 코드형

Histolock® 절제 장치 00711117

00711871 2.4mm 230cm 14mm x 27mm Olympus 형

장치 설명:

Histolock® 절제 장치는 4 면 모노필라멘트 와이어 스네어 루프를 가진 2.4mm 단일 내강 카테터입니다. 스냅 와이어 디자인이므로 평평하고

돌출된 용종을 잡아서 절제할 수 있습니다. 토션 스프링 끝은 여러번 배치와 후퇴를 반복하는 동안에 스네어 루프를 개방된 상태로 유지합니다.

장치는 단방향 전류를 사용해서 절제하고 용종 제거 부위를 포획합니다.

경고 및 주의사항:

 모든 내시경은 사전에 그 기술, 합병증, 위험성에 대하여 의학 정보를 참고하여 시술되어야 합니다.

 내시경 용종 절제술은 적절한 훈련을 받은 숙달된 내시경 전문가에 의해서만 시술되어야 합니다.

 의사가 기술적으로 충분히 익숙하지 못한 경우에는 스네어를 사용해서는 안됩니다.

 장치를 체강 조직에 대고 힘을 가하지 마십시오. 이렇게 하면 천공, 출혈 또는 점막 손상과 같은 신체 상해를 유발할 수 있습니다.

 전기외과술 에너지의 원리에 대한 완전한 이해가 없이 전기외과술 스네어를 사용한 내시경 용종 절제술을 시술해서는 안됩니다.

 발전기의 적절한 설치 및 사용법에 대한 내용은 외과용 발전기 제조업체의 지침서를 참조하십시오.

 얇은 스네어 와이어는 전기응고법이 적절히 시술되도록 자동적으로 끊어질 수 있습니다.

 다음 상태에서는 장치가 정상적으로 작동하지 않거나 신체 상해를 유발할 수 있습니다.

(1) 핸들을 너무 빠르게 또는 과도한 힘으로 전진시켜서 개방 위치로 시도하는 경우

(2) 지나치게 관절이 많은 내시경에서 장치를 통과시키거나 개방하려고 시도하는 경우

(3) 지나치게 고리 형태로 말린 위치에서 장치를 작동시키려고 시도하는 경우

(4) 핸들이 외피에 대해 예각인 상태에서 장치를 작동시키려고 시도하는 경우

 삽입할 때 저항이 느껴지는 경우 장치가 부드럽게 통과할 때까지 굴곡을 완화해 보십시오(또는, 해당되는 경우에 핀셋 엘리베이터를

낮춰보십시오).

 적절한 전기응고법을 시술하지 않은 상태로 스네어를 강제로 닫지 마십시오(외피가 붕괴 또는 파손되는 상태로 나타남). 이렇게 하는

경우 출혈, 불완전한 절제, 또는 용종 주위에 스네어가 걸리는 상태가 발생할 수 있습니다.

 합병증 위험이 있는 경우에는 용종에서 스네어를 빼내십시오.

 장비를 사용할 때는 항상 적절한 개인 보호 용구를 착용하십시오.

 조직을 포획할 때는 원하지 않는 조직이나 내장을 잘못 포획하지 않도록 주의를 기울여야 합니다.

 본 장치를 재사용, 재처리, 재생, 재생산 또는 재소독하지 마십시오. STERIS Endoscopy 는 본 장치를 재사용, 재처리, 재생, 재생산

또는 재소독하도록 설계하지 않았으며 그런 의도를 가지고 있지 않습니다. 일회용 의료 기구에 이러한 활동을 하는 경우 환자에게

안전 관련 위험이 발생하게 됩니다(예를 들어, 장치 무결성 훼손, 교차 오염, 감염).



금지 사항:

 모든 내시경 시술에 포괄적으로 적용되는 금지 사항은 다음과 같습니다.

 혈액 응고증

 관장 준비 부족

 비협조적인 환자

사용하기 전에:

1. 전체 사용 지침을 읽고 장치의 작동법을 완전히 익혀야 합니다. 장치가 손상된 증거가 발견되는 경우(예를 들어, 변형되거나 휘어진

스네어, 작동 불가능한 핸들, 또는 손상된 포장) 본 제품을 사용하지 말고, 포장과 장치를 보관하고, 가까운 대리점에 문의하십시오.

2. 포장에서 장치를 꺼내고 장치의 근단부를 한 손으로 잡고 외피의 말단부를 다른 손으로 잡은 상태에서, 전체 장치를 풀어서 "U"자

형태로 늘어뜨립니다.

3. 핑거 링을 전후로 움직여서 열리고 닫히는 감각이 느껴지고 스네어 루프가 완전히 열리고 닫히는 것을 확인하십시오.

참고: 핸들의 마크는 참조용으로만 사용하십시오. 스네어 루프가 완전히 닫히는 시점을 확인하려면, 스네어를 완전히 연 다음, 스네어 끝이

외부 카테어의 끝과 만날 때까지 스네어 핸들을 천천히 닫으십시오. 스네어 끝이 스네어 외부 카테터의 끝과 만나는 위치에서 스네어

핸들의 마크를 확인하십시오. 이렇게 하면 용종의 콜드 스네어링 가능성을 최소화할 수 있습니다.

경고: 이 스네어는 딱딱하기 때문에 기존 스네어와는 감각이 다릅니다.

4. 내시경에 삽입하기 전에 스네어 루프가 완전히 후퇴되어 있는지 확인하십시오.

00732015 Rev. H

5. 삽입하기 전에 장치가 2.8mm 이상의 내시경 채널과 호환되는지 확인하십시오.

6. 모든 전기적 연결이 정확하게 되어 있는지 확인하십시오.

7. 환자에 부착된 해당 분산 전극의 위치를 확인하십시오.

사용 지침:

1. 외장이 꼬이는 것을 방지하기 위해 장치를 내시경으로 밀어 넣는 동안에는 2.5cm-3.8cm(1인치-1.5인치) 길이의 짧은 스트로크를

사용하도록 권장합니다.

2. 내시경 시야를 선명하게 확보한 경우에만 본 장치를 내시경에 삽입하십시오. 내시경 시야를 완전히 확보하지 못한 상태에서 삽입하면

환자가 상해를 입을 수 있습니다.

3. 의사의 요청에 따라 스네어 핸들을 조작하십시오. 스네어를 강제적으로 조작하지 마십시오.

4. 스네어를 배치하기 전에 용종에 접근하십시오.

5. 핑거 링을 썸 링으로부터 멀리 밀어서 스네어를 개방하십시오.

6. 조직을 포획하기 전에 스네어 커넥터는 카테터 내에 있어야 합니다. 아래 그림을 참조하십시오.

7. 용종을 포획할 수 있도록 스네어 루프를 충분하게 열어야 합니다.

경고: 이 스네어에는 더욱 단단한 루프 와이어가 있어서 조직을 강하게 누를 수 있습니다. 과도한 힘을 주면 조직 또는 환자 상해가

유발될 수 있습니다.

8. 내시경으로 용종이나 폴립에 대한 시야를 확보한 경우 적절한 내시경 기술을 사용해서 폴립을 포획하십시오.

9. 핑거 링을 썸 링 방향으로 이동시켜서 닫고 용종을 포획하십시오.

10. 손으로 약하게 계속 당기고 계십시오. 손에 과도한 힘을 주지 마십시오. 이렇게 하면 용종이 너무 조기에 절제될 수 있습니다.

11. 카테터는 내시경 외부에서 똑 바른 상태로 유지하십시오. 카테터를 감게 되면 장치 또는 내시경이 손상되어, 환자 또는 의사가 상해를

입을 수도 있습니다.

12. 용종이나 조직을 절제하기 전에 해당 Olympus형 활성 코드를 스네어의 투열 처리 커넥터에 연결하십시오.

13. 용종의 횡단 절제와 함께 지혈이 가능하도록 의사 지시에 따라 전기수술기를 적절하게 설정해야 합니다.

경고: 투열 스네어의 절연 특성이 나빠지지 않도록 하려면 절제 모드의 경우 2500볼트, 응집 모드의 경우 2500 볼트인 최대 정격

전압을 초과해서는 안됩니다.

14. 핑거 링을 썸 링 방향으로 천천히 이동시켜서 용종이 절제되도록 하십시오.

경고: 모노필라멘트 스네어는 브레이드 스네어보다 빨리 절제될 수 있습니다.

15. 절제하는 용종에 대한 시야를 내시경으로 확보해야 합니다.

16. 조직의 응고 상태를 눈으로 확인하십시오.

17. 적절한 전기응고법을 시술하지 않은 상태로 스네어를 강제로 닫지 마십시오(외피가 붕괴 또는 파손되는 상태로 나타남). 이렇게 하는

경우 출혈, 불완전한 절제, 또는 용종 주위에 스네어가 걸리는 상태가 발생할 수 있습니다.

18. 절제하는 동안 의사와 계속 대화를 하십시오.

19. 스네어를 내시경에서 꺼내기 전에 전원 코드를 빼십시오.

20. 용종을 절제한 후, 용종 또는 조직을 제거하고 조직 검사를 위한 의료기관 지침에 따라 표본을 준비해야 합니다.

21. 혈액, 점액 또는 환자 이물질로 인한 감염 위험을 최소화할 수 있도록 내시경에서 장치를 천천히 빼내십시오.

22. 필요에 따라 단계 1-16를 반복하십시오.

부정확함

정확함

00732015 Rev. H

제품 폐기:

이 제품은 사용 후에 제품은 교차 오염의 위험이 있어서 생물학적으로 위험할 수 있습니다. 해당 의료 관례와 해당 지역, 주 및 연방

법 및 규정에 따라 제품을 취급하고 폐기하십시오..

발행일: 2019 년 9 월

경고: 본 지침서의 발행일 및 개정일은 사용자 정보에 포함되어 있습니다. 본 날짜와 제품 사용일 사이에 2 년 이상 차이가 있는 경우,

사용자는 STERIS 에 연락하여 추가 정보를 구할 수 있는지 확인해야 합니다.

별도로 명시되어 있지 않는 한, ® 또는 ™으로 표시된 모든 상표는 미국 특허청(U.S. Patent and Trademark Office)에 등록되어 있거나

STERIS Corporation 이 소유하고 있는 상표입니다.

본 의료 기기와 관련하여 발생한 심각한 사고는 사고가 발생한 국가의 제조업체 및 관할 기관에 보고해야 합니다.

US Endoscopy 는 STERIS Corporation 의 전액출자 자회사입니다.

제조원: 미국

00732015 Rev. H

Устройство изготовлено без применения натурального каучукового латекса.

Назначение

Устройство для резекции Histolock® представляет собой электрохирургическое устройство, разработанное для использования при

эндоскопическом захвате, рассечении и разделении ткани во время эндоскопических процедур на желудочно-кишечном тракте

(ЖКТ).

Описание Номер

изделия

Диаметр

оболочки

Длина

оболочки

Прибл. размер петли

(ширина x длина)

Тип активного

кабеля

Устройство для резекции

Histolock®

00711117

00711871 2,4 мм 230 см 14 мм x 27 мм типа Olympus

Описание устройства

Устройство для резекции Histolock® представляет собой однопросветный катетер длиной 2,4 мм с четырехсторонней петлей из

монофиламентной проволоки. Конструкция проволоки петли позволяет захватывать и рассекать плоские и выпуклые полипы.

Наконечник с торсионными пружинами поддерживает петлю в открытом состоянии при ее неоднократном размещении и

втягивании. Устройство использует монополярный ток для иссечения и прижигания места удаления полипа.

Предупреждения и меры предосторожности

 Перед выполнением любых эндоскопических процедур следует ознакомиться с медицинской литературой по технике

выполнения таких процедур, а также со связанными с ними осложнениями и факторами риска.

 Эндоскопические процедуры должны выполняться только врачами, получившими специальную подготовку и навыки

проведения эндоскопической полипэктомии.

 Петлю должны использовать врачи, достигшие профессионального уровня выполнения процедуры.

 Не применяйте силу для введения устройства при возникновении сопротивления со стороны тканей полости тела. Это

может привести к травме пациента, например перфорации, кровотечению или повреждению слизистой оболочки.

 Для выполнения эндоскопической полипэктомии с помощью электрохирургических петель необходимо полное понимание

принципов электрохирургии.

 Правила настройки и эксплуатации электрохирургического генератора приводятся в инструкциях его изготовителя.

 При использовании петель с тонкой проволокой возможно непреднамеренное выполнение резания до достижения

оптимальной электрокоагуляции.

 Нарушение нормального функционирования устройства и возникновение травм пациента возможно в следующих случаях:

1) при попытке перевести ручку в открытое положение с чрезмерной скоростью или усилием;

2) при попытке провести или открыть устройство в чрезмерно изогнутом эндоскопе;

3) при попытке привести устройство в действие в чрезмерно скрученном положении;

4) при попытке привести устройство в действие, когда рукоятка расположена под острым углом относительно оболочки.

 В случае возникновения сопротивления при введении уменьшите угол изгиба (или опустите элеватор щипцов, если

применимо) таким образом, чтобы продвижение инструмента стало гладким.

 Избегайте закрытия петли с применением силы (о чем свидетельствует спадание или сплющивание оболочки) без

электрокоагуляции на оптимальном уровне, так как это может вызвать кровотечение, неполное разрезание или

защемление петли вокруг полипа.

 В случае риска возникновения осложнений снимите петлю с полипа.

 При использовании инструмента всегда применяйте соответствующие средства индивидуальной защиты.

 При захвате ткани следует проявлять осторожность, чтобы предотвратить непреднамеренный захват тканей или органов,

которые не следует извлекать.

 Запрещается повторное использование, повторная обработка, переработка, проведение восстановительного ремонта или

повторной стерилизации этого устройства. Данное устройство, разработанное компанией STERIS Endoscopy, не

предназначено для повторного использования, повторной обработки, восстановительного ремонта, переработки или

повторной стерилизации. Выполнение таких действий в отношении данного одноразового медицинского устройства

представляет угрозу для безопасности пациентов (например, нарушение целостности устройства, возникновение

перекрестного заражения и инфекции).

Противопоказания

 Для устройства, помимо прочего, применимы противопоказания, характерные для всех эндоскопических процедур, а также:

 коагулопатия;

 плохая подготовка кишечника к операции;

 неконтактный пациент.

00732015 Rev. H

Перед использованием

1. Полностью прочтите инструкцию по применению и ознакомьтесь с устройством. При наличии признаков повреждения

(например, деформированная или согнутая петля, неработающая ручка или поврежденная упаковка) не используйте это

устройство, сохраните его для возврата и свяжитесь с местным специалистом по продукции.

2. Извлеките устройство из упаковки и полностью его разверните, затем согните в форме буквы U, удерживая проксимальный

конец в одной руке, а дистальную оболочку — в другой руке.

3. Перемещайте кольца под пальцы назад и вперед, чтобы проверить, как открывается и закрывается петля, и убедитесь,

что она открывается и закрывается полностью.

Примечание. Метки на рукоятке могут служить ТОЛЬКО в качестве ориентира. Для определения точки, в которой петля

будет полностью закрыта, необходимо сначала полностью раскрыть петлю, а затем медленно перемещать

рукоятку петли в сторону закрытия для совмещения конца петли с концом внешнего катетера. Запомните на

какой метке на рукоятке петли конец петли совмещается с концом внешнего катетера. Это позволит свести

к минимуму вероятность проведения холодной петлевой полипэктомии.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Вследствие жесткости конструкции данной петли ощущения при работе с ней будут отличаться от

ощущений при работе с обычными петлями.

4. Перед вводом в эндоскоп убедитесь в том, что петля полностью втянута в оболочку.

5. Перед вводом убедитесь, что устройство совместимо с каналом эндоскопа диаметром 2,8 мм или более.

6. Проверьте правильность всех электрических соединений.

7. Подтвердите правильность положения возвратного электрода на теле пациента.

Указания по применению

1. Ввод устройства в эндоскоп рекомендуется проводить короткими шагами длиной по 2,5 см – 3,8 см, чтобы предотвратить

перегиб оболочки.

2. Вставляйте устройство в эндоскоп только при наличии четкого эндоскопического поля обзора. Введение устройства без

получения четкого поля обзора через эндоскоп может привести к травмированию пациента.

3. Приводите ручку петли в действие только по указанию врача. Избегайте применения силы при работе с петлей.

4. Проведите оценку полипа перед размещением петли.

5. ОТКРОЙТЕ петлю, переместив кольца под пальцы в сторону от кольца для большого пальца.

6. До захвата ткани соединитель петли должен находиться внутри катетера. (См. рисунки ниже).

7. Степень открытия петли должна быть достаточной для захвата полипа.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Благодаря увеличенной жесткости проволоки данной петли нажатие на ткань можно осуществлять с

применением силы. Чрезмерное применение силы может привести к повреждению ткани или

травмированию пациента.

8. Захватите полип с применением надлежащей эндоскопической методики после того, как полип или ткань будут

эндоскопически визуализированы.

9. Для захвата полипа ЗАКРОЙТЕ петлю, переместив кольца под пальцы к кольцу для большого пальца.

10. Приложите к ручке непрерывное ЛЕГКОЕ тяговое усилие. Не прилагайте к рукоятке чрезмерную силу, так как в результате

этого полип может быть вырезан преждевременно.

11. Вне эндоскопа катетер должен находиться в прямом положении . Сворачивание кольцами может привести к повреждению

устройства или эндоскопа, а также нанести случайную травму пациенту или врачу.

неправильно правильно

00732015 Rev. H

12. Перед отсечением полипов или ткани подсоедините активный кабель типа Olympus к разъему диатермической рукоятки

петли.

13. Согласно указанию врача электрохирургический генератор следует настроить на соответствующий режим резекции с

контролируемым гемостазом.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Чтобы не нарушить теплоизоляционные свойства диатермической петли, пиковое напряжение не

должно превышать 2500 для режима резки и 2500 для режима коагуляции.

14. Чтобы вырезать полип, медленно сместите кольца под пальцы к кольцу для большого пальца.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ При использовании монофиламентных петель резание может осуществляться быстрее по сравнению

с плетеными петлями.

15. Проводите вырезание полипа под контролем эндоскопической визуализации.

16. Следите за видимой коагуляцией ткани.

17. Избегайте закрытия петли с применением силы (о чем свидетельствует спадание или сплющивание оболочки) без

электрокоагуляции на оптимальном уровне, так как это может вызвать кровотечение, неполное разрезание или

защемление петли вокруг полипа.

18. Поддерживайте непрерывный обмен информацией во время процедуры вырезания.

19. Отключите активный шнур перед извлечением петли из эндоскопа.

20. После резекции полипа(ов) или ткани их следует извлечь и приготовить препарат для гистологической оценки согласно

методике, принятой в учреждении.

21. Медленно извлекайте устройство из эндоскопа, чтобы свести к минимуму риск передачи инфекции от крови, слизи или

других частиц тканей пациента.

22. При необходимости повторите шаги с 1 по 16.

Утилизация изделия:

После использования данное изделие может представлять собой потенциальную биологическую опасность, т.е.

возможен риск перекрестного загрязнения. Обращайтесь с ним и утилизируйте его в соответствии с принятой

медицинской практикой и действующими местными, государственными и федеральными законами и правилами.

Дата выпуска: сентябрь 2019 г.

Предупреждение Дата выпуска или пересмотра настоящей инструкции указывается для сведения пользователя. Если между

указанной датой и датой использованием изделия прошло два года, пользователю необходимо обратиться в компанию STERIS,

чтобы узнать о наличии дополнительной информации.

Если не указано иное, все марки, обозначенные символами ® или ™, зарегистрированы в Бюро патентов и товарных знаков США,

или являются товарными знаками, принадлежащими корпорации STERIS.

О серьезных инцидентах, имевших место в связи с данным медицинским устройством, следует сообщать изготовителю и

компетентному органу страны, в которой произошел инцидент.

US Endoscopy — дочерняя компания, находящаяся в полной собственности корпорации STERIS.

Сделано в США

00732015 Rev. H

Explanation of symbols used on Labels and Instructions for Use

Explication des symboles utilisés sur les étiquettes et dans le Mode d’emploi

Erläuterung der auf den Etiketten und in der Gebrauchsanleitung verwendeten Symbole

Spiegazione dei simboli usati sulle etichette e Istruzioni per l’uso

Explicación de los símbolos utilizados en las etiquetas y las instrucciones de uso

Explicação dos símbolos utilizados nas Etiquetas e Instruções de Utilização

Forklaring af symboler, der er anvendt på etiketter og brugsanvisning

Verklaring van de symbolen die in de gebruiksaanwijzing en op de etiketten worden gebruikt

Etiketlerde ve Kullanım Talimatlarında kullanılan sembollerin açıklaması

라벨과 사용 설명서의 기호 안내

Разъяснение символов, приведенных на этикетках и в инструкции по эксплуатации

SDO (if

applicable)

Symbol and

Reference Number

Title of Symbol Meaning of Symbol

ISO 15223-1

Medical Devices –

Symbols to be

used with medical

device labels,

labelling, and

information to be

supplied

5.1.1

Manufacturer

Fabricant

Hersteller

Produttore

Fabricante

Fabrikant

Üretici

제조업체

Изготовитель

Indicates the medical device manufacturer

Indique le fabricant du dispositif médical

Gibt den Hersteller des Medizinproduktes an

Indica il produttore del dispositivo medico

Indica el fabricante del dispositivo médico

Indica o fabricante do dispositivo médico

Angiver anordningens producent

Hiermee wordt de fabrikant van het medische hulpmiddel

aangegeven

Tıbbi cihaz üreticisini belirtir

의료 기기 제조업체를 나타냅니다

Указывает

на

изготовителя

медицинского

устройства

5.1.2

Authorized Representative in the European Community

Représentant agréé dans l’Union européenne

Autorisierte Vertretung für die Europäische Gemeinschaft

Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea

Representante autorizado en la Comunidad Europea

Representante Autorizado na Comunidade Europeia

Autoriseret repræsentant i EU

Erkende vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap

Avrupa Topluluğu Yetkili Temsilcisi

유럽 연합(EU)의 공인 대리인

Уполномоченный представитель в Европейском Союзе

5.1.3

Date of Manufacture

Date de fabrication

Herstellungsdatum

Data di produzione

Fecha de fabricación

Data de fabrico

Fremstillingsdato

Fabricagedatum

Üretim Tarihi

제조일

Дата изготовления

Indicates the date when the medical device was

manufactured

Indique la date à laquelle le dispositif médical a été fabriqué

Gibt das Datum an, an dem das Medizinprodukt hergestellt

wurde

Indica la data di produzione del dispositivo medico

Indica la fecha de fabricación del dispositivo médico

Indica a data de fabrico do dispositivo médico

Angiver datoen for fremstilling af de medicinske anordning

Hiermee wordt de datum aangegeven waarop het medische

hulpmiddel is vervaardigd

Tıbbi cihazın üretildiği tarihi belirtir

의료 기기의 제조 날짜를 나타냅니다

Указывает дату изготовления медицинского устройства

5.1.4

Use By

Utiliser avant

Zu verwenden bis

Data di scadenza

Fecha de caducidad

Validade

Holdbarhedsdato

Uiterste gebruiksdatum

Son Kullanım Tarihi

사용 기한

Срок годности

Indicates the date after which the medical device is not to

be used.

Indique la date à partir de laquelle le dispositif médical ne doit

plus être utilisé.

Gibt das Datum an, nach dem das Medizinprodukt nicht mehr

verwendet werden soll

Indica la data a partire dalla quale il dispositivo non deve più

essere utilizzato.

Indica la fecha a partir de la cual no se debe utilizar el

dispositivo médico.

Indica a data após a qual o dispositivo médico não deve ser

usado.

Angiver sidste anvendelsesdato for den medicinske

anordning.

Hiermee wordt de datum aangegeven waarna het medische

hulpmiddel niet meer mag worden gebruikt

Tıbbi cihazın son kullanma tarihini belirtir.

의료 기기의 사용 기한을 나타냅니다.

Указывает дату, после которой медицинское устройство

не подлежит использованию.

00732015 Rev. H

5.1.5

Batch Code

Code de lot

Chargencode

Codice lotto

Código de lote

Código do lote

Partikode

Batchcode

Seri Kodu

배치 코드

Код

партии

Indicates the manufacturer’s batch code

Indique le code de lot du fabricant

Gibt den Chargencode des Herstellers an

Indica il codice lotto del produttore

Indica el código de lote del fabricante

Indica o código do lote do fabricante

Angiver producentens partikode

Hiermee wordt de batchcode van de fabrikant aangegeven

Üreticinin seri kodunu belirtir

제조 업체의 배치 코드를 나타냅니다

Указывает на код партии, присвоенный изготовителем

5.1.6

Catalog Number

Référence catalogue

Katalognummer

Numero di catalogo

Número de catálogo

Número de referência

Bestillingsnummer

Catalogusnummer

Katalog Numarası

카탈로그 번호

Каталожный номер

Indicates the manufacturer’s catalogue number

Indique la référence catalogue du fabricant

Gibt die Katalognummer des Herstellers an

Indica il numero di catalogo del produttore

Indica el número de catálogo del fabricante

Indica o número de referência do fabricante

Angiver producentens katalognummer

Hiermee wordt het catalogusnummer van de fabrikant

aangegeven

Üreticinin katalog numarasını belirtir

제조 업체의 카탈로그 번호를 나타냅니다

Указывает на каталожный номер, присвоенный

изготовителем

5.2.3 Sterilized by Ethylene Oxide

Stérilisé à l’oxyde d’éthylène

Sterilisiert mit Ethylenoxid

Sterilizzato con ossido di etilene

Esterilizado mediante óxido de

etileno

Esterilizado por óxido de etileno

Steriliseret vha. ethylenoxid

Gesteriliseerd met ethyleenoxide

Etilen Oksitle Sterilize Edilmiştir

산화 에틸렌으로 살균

Стерилизовано оксидом этилена

Indicates a medical device that has been sterilized using

ethylene oxide

Indique un dispositif médical qui a été stérilisé à l’oxyde

d’éthylène

Kennzeichnet ein Medizinprodukt, das mit Ethylenoxid

sterilisiert wurde

Indica un dispositivo medico sterilizzato con ossido di etilene

Indica que el dispositivo médico ha sido esterilizado mediante

óxido de etileno

Indica um dispositivo médico que foi esterilizado utilizando

óxido de etileno

Angiver en medicinsk anordning, der er blevet steriliseret

med ethylenoxid

Hiermee wordt aangegeven dat een medisch hulpmiddel is

gesteriliseerd met ethyleenoxide

Etilen oksit kullanılarak sterilize edilmiş bir tıbbi cihazı belirtir

산화 에틸렌을 사용하여 멸균된 의료 기기를 나타냅니다

Указывает на медицинское устройство, которое было

стерилизовано с использованием оксида этилена

5.2.6 Do Not Re-Sterilize

Ne pas restériliser

Nicht erneut sterilisieren

Non risterilizzare

No volver a esterilizar

Não reesterilizar

Må ikke resteriliseres

Niet opnieuw steriliseren

Yeniden Sterilize Etmeyin

재살균 금지

Повторная стерилизация не

допускается

Indicates a medical device that is not to be resterilized

Indique un dispositif médical qui ne doit pas être restérilisé

Kennzeichnet ein Medizinprodukt, das nicht erneut sterilisiert

werden soll

Indica un dispositivo medico che non deve essere

risterilizzato

Indica que el dispositivo médico no debe volver a

esterilizarse

Indica um dispositivo médico que não deve ser reesterilizado

Angiver en medicinsk anordning, der ikke skal resteriliseres

Hiermee wordt aangegeven dat een medisch hulpmiddel niet

opnieuw mag worden gesteriliseerd

Yeniden sterilize edilmemesi gereken bir tıbbi cihazı belirtir

재살균해서는 안되는 의료 기기를 나타냅니다

Указывает на медицинское устройство, которое не

подлежит повторной стерилизации

00732015 Rev. H

5.2.8

Do not use if package is damaged

Ne pas utiliser si l’emballage est

endommagé

Nicht verwenden, wenn die

Verpackung beschädigt ist

Non utilizzare se la confezione è

danneggiata

No usar si el paquete está dañado

Não utilize se a embalagem estiver

danificada

Brug ikke masken, hvis emballagen

er beskadiget

Niet gebruiken als de verpakking is

beschadigd

Ambalaj hasarlıysa kullanmayın

포장이 파손된 경우 사용하지

마십시오

Не используйте, если упаковка

повреждена

Do not use if the product sterile barrier system or its

packaging is compromised.

Ne pas utiliser si le système de barrière stérile du produit ou

de son emballage est compromis.

Nicht verwenden, wenn das Sterilbarrieresystem des

Produkts oder dessen Verpackung beeinträchtigt ist

Non utilizzare il prodotto se la barriera sterile o la confezione

appaiono compromesse.

No usar si el sistema de barrera estéril del producto o su

embalaje están dañados.

Não utilize se o sistema de barreira estéril do produto ou a

respectiva embalagem estiver comprometida.

Må ikke bruges, hvis produktets sterile barrieresystem eller

emballage er beskadiget.

Niet gebruiken als de steriele barrière of de verpakking van

het product is beschadigd

Ürünün steril bariyer sistemi ya da ambalajı zarar görmüşse

kullanmayın.

제품 멸균막 시스템 또는 포장이 손상된 경우 사용하지

마십시오.

Не используйте, если стерильная защитная система

изделия или его упаковка повреждены.

5.3.4

Keep dry

Garder au sec

Vor Feuchtigkeit schützen

Mantenere asciutto

Mantener el producto seco

Manter seco

Skal holdes tør

Droog houden

Kuru halde saklayın

건조 상태 유지

Хранить в сухих помещениях

Indicates a medical device that needs to be protected

from moisture

Indique un dispositif médical qui doit être protégé de

l’humidité

Kennzeichnet ein Medizinprodukt, das vor Feuchtigkeit

geschützt werden muss

Indica un dispositivo medico che deve essere protetto

dall’umidità

Indica que el dispositivo médico debe protegerse de la

humedad

Indica um dispositivo médico que tem de ser protegido da

humidade

Angiver en medicinsk anordning, der skal beskyttes mod fugt

Hiermee wordt aangegeven dat een medisch hulpmiddel

moet worden beschermd tegen vocht

Nemden korunması gereken bir tıbbi cihazı belirtir

습기로부터 보호해야 하는 의료 기기를 나타냅니다

Указывает на то, что медицинское устройство нуждается

в защите от влаги

5.3.1

Biological Risks

Risques biologiques

Biologische Risiken

Rischi biologici

Riesgos biológicos

Riscos biológicos

Biologiske risici

Biologische risico’s

Biyolojik Riskler

생물학적 위험

Биологический риск

Indicates that there are potential biological risks

Indique la présence de risques biologiques potentiels

Weist darauf hin, dass potenzielle biologische Risiken

bestehen

Indica l’esistenza di potenziali rischi biologici

Indica que existen posibles riesgos biológicos

Indica que existem potenciais riscos biológicos

Angiver, at der er potentielle biologiske risici

Hiermee wordt aangegeven dat er biologische risico’s

bestaan

Biyolojik risk olasılığının bulunduğunu belirtir

잠재적인 생물학적 위험이 있음을 나타냅니다

Указывает на наличие потенциального биологического

риска

5.4.2

Do not reuse

Ne pas réutiliser

Nicht wiederverwenden

Non riutilizzare

No reutilizar

Não reutilizar

Må ikke genbruges

Niet opnieuw gebruiken

Yeniden kullanmayın

재사용하지 마십시오

Не использовать повторно

Indicates a medical device that is intended for a single

procedure

Indique que le dispositif médical est destiné à une seule

intervention

Kennzeichnet ein Medizinprodukt, das für einen einzigen

Eingriff bestimmt ist

Indica un dispositivo medico destinato a una singola

procedura

Indica que el dispositivo médico está diseñado para un único

procedimiento

Indica um dispositivo médico destinado a um único

procedimento

Angiver en medicinsk anordning, der er beregnet til en enkelt

procedure

Hiermee wordt aangegeven dat een medisch hulpmiddel is

bestemd voor één procedure

Tek bir prosedür için tasarlanan bir tıbbi cihazı belirtir

일회용 시술을 위한 의료 기기임을 나타냅니다

Указывает на то, что медицинское устройство,

предназначено для одноразового использования

00732015 Rev. H

5.4.3

Consult instructions for use

Consulter le mode d’emploi

Gebrauchsanweisung beachten

Consultare le istruzioni per l’uso

Consultar las instrucciones de uso

Consultar as instruções de utilização

Se brugsanvisningen

Gebruiksaanwijzing raadplegen

Kullanma talimatlarına bakın

사용 설명서를 참조하십시오

См. руководство по эксплуатации

Indicates the need for the user to consult instructions for

use

Indique la nécessité pour l’utilisateur de consulter le mode

d’emploi

Weist darauf hin, dass der Benutzer die

Gebrauchsanweisung beachten muss

Segnala all’utente la necessità di consultare le istruzioni per

l’uso

Indica que el usuario debe consultar las instrucciones de uso

Indica a necessidades de o utilizador consultar as instruções

de utilização

Angiver, at brugeren skal se brugsanvisningen

Hiermee wordt aangegeven dat de gebruiker de

gebruiksaanwijzing dient te raadplegen

Kullanıcının kullanma talimatlarına bakması gerektiğini belirtir

사용자가 사용 설명서를 참조해야 함을 나타냅니다

Указывает пользователю на необходимость обратиться к

руководству по эксплуатации

5.4.4

Caution

Mise en garde

Achtung

Attenzione

Precaución

Cuidado

Forsigtig

Voorzichtig

Dikkat

주의

Предостережение

Consult instructions for use for cautionary information

Consulter le mode d’emploi pour plus d’informations

Die Gebrauchsanweisung für Warnhinweise beachten

Consultare le istruzioni per l’uso per informazioni sulla

sicurezza

Consulte las instrucciones de uso para obtener la información

de precaución

Consulte as instruções de utilização para obter informações

de prudência

Se brugsanvisningen for oplysninger om forsigtighed

Raadpleeg de gebruiksaanwijzing voor informatie met

betrekking tot gevaren

Uyarı niteliğindeki bilgiler için kullanma talimatlarına bakın

주의 정보의 사용 지침을 참조하십시오

См. информацию предостерегающего характера в

руководстве по эксплуатации

21 CFR 801.109

(b) (1) N/A

Rx Only (U.S.A)

Caution: Federal law (U.S.A.) restricts this device to sale or on the order of a physician.

Mise en garde : Conformément à la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par

un médecin ou sur prescription médicale.

Achtung: Laut Bundesgesetz sind Verkauf, Vertrieb oder Verwendung dieses Produkts in den USA nur

auf ärztliche Anordnung gestattet.

Attenzione: le leggi federali degli Stati Uniti d’America limitano la vendita di questo dispositivo ai

medici o dietro prescrizione medica.

Precaución: Las leyes federales de EE. UU. restringen la venta de este dispositivo por parte de o con

receta de un médico.

Cuidado: A lei federal (EUA) restringe este dispositivo a venda por ou mediante prescrição de um

médico.

Forsigtig: Ifølge (amerikansk) lovgivning må dette produkt kun sælges af eller på ordination af en

læge.

Voorzichtig: Volgens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit hulpmiddel uitsluitend

door of op voorschrift van een arts worden gekocht.

Dikkat: Bu cihazın satışı, federal yasa (ABD) uyarınca sadece bir doktor tarafından veya onun

talimatıyla olacak şekilde sınırlanmaktadır.

주의: 의료진에 의한 본 제품의 판매 또는 주문은 미국 연방 법에 의거하여 금지되어 있습니다

Предостережение: В соответствии с федеральным законодательством США, продажа данного

устройства разрешается только по предписанию врача.

N/A N/A

Unique Device Identifier

Identificateur de dispositif unique

Eindeutige Gerätekennung

Identificatore univoco del dispositivo

Identificador de dispositivo único

Identificador único do dispositivo

Entydig anordningsidentifikator

Unieke hulpmiddelidentificatie

Benzersiz Cihaz Tanımlayıcı

고유 기기 식별자

Уникальный идентификатор

устройства

Indicates the unique device identifier

Indique l’identificateur unique du dispositif

Gibt die eindeutige Gerätekennung an

Indica l’identificatore univoco del dispositivo

Indica el identificador único del dispositivo

Indica o identificador único do dispositivo

Angiver anordningens entydige identifikator

Hiermee wordt de unieke identificatie van het hulpmiddel

aangegeven

Benzersiz cihaz tanımlayıcıyı belirtir

고유한 기기 식별자를 나타냅니다

Указывает на уникальный идентификатор устройства

00732015 Rev. H

N/A N/A

Medical Device

Dispositif médical

Medizinprodukt

Dispositivo medico

Dispositivo médico

Medicinsk anordning

Medisch hulpmiddel

Tıbbi Cihaz

의료 기기

Устройство медицинского

назначения

Indicates the product is a medical device

Indique que le produit est un dispositif médical

Gibt an, dass es sich bei dem Produkt um ein Medizinprodukt

handelt

Indica che il prodotto è un dispositivo medico

Indica que el producto es un dispositivo médico

Indica que o produto é um dispositivo médico

Angiver, at produktet er en medicinsk anordning

Hiermee wordt aangegeven dat het product een medisch

hulpmiddel is

Ürünün tıbbi cihaz olduğunu belirtir

제품이 의료 기기임을 나타냅니다

Указывает на то, что изделие является медицинским

устройством

N/A N/A

Contents

Contenu

Inhalt

Contenuto

Contenido

Conteúdo

Indhold

Inhoud

İçerik

내용물

Содержимое

Number of devices/kits within packaging

Nombre de dispositifs/kits dans l’emballage

Anzahl der Geräte/Kits innerhalb der Verpackung

Numero di dispositivi/kit all’interno della confezione

Número de dispositivos/kits dentro del embalaje

Número de dispositivos/kits na embalagem

Antal anordninger/sæt inde i pakken

Aantal hulpmiddelen/sets in de verpakking

Ambalaj içindeki cihaz/kit sayısı

포장 내 기기/키트 수

Количество устройств/комплектов в упаковке

N/A N/A Olympus syle active cord

Cordon actif de type Olympus

Olympus Hochfrequenz-Kabel

Cavo attivo stile Olympus

Cordón activo de tipo Olympus

Tipo de fio activo Olympus

Aktiv ledning i Olympus-stil

Actieve Olympus-kabel

Olympus stili aktif kablo

Olympus 형 액티브 코드

Активный кабель типа «

Olympus

For use with Olympus style active cord

Pour utilisation avec un cordon actif de type Olympus

Zur Verwendung mit dem Olympus Hochfrequenz-Kabel

Per l’uso con il cavo attivo stile Olympus

Para uso con un cordón activo de tipo Olympus

Para utilização com o tipo de fio activo Olympus

Til brug med aktiv ledning i Olympus-stil

Voor gebruik met de actieve Olympus-kabel

Olympus stili aktif kabloyla kullanmak içindir

Olympus 형 액티브 코드에만 사용

Для использования с активным кабелем типа «

Olympus

».

N/A N/A

Length

Longueur

Länge

Lunghezza

Longitud

Comprimento

Længde

Lengte

Uzunluk

길이

Длина

Indicates length measurement

Indique la longueur mesurée

Gibt die Längenmessung an

Indica la misura della lunghezza

Indica la longitud

Indica a medida do comprimento

Angiver længemål

Hiermee wordt de lengte aangegeven

Uzunluk ölçümünü belirtir

길이 측정값을 나타냅니다

Указывает

длину

измерения

N/A N/A O.D.

Diamètre extérieur

A.D.

D.E.

Diámetro externo

D.E.

Ydre diameter

Buitendiameter

Dış Çap

외경

Наружный

диаметр

Indicates outer diameter

Indique le diamètre extérieur

Gibt den Außendurchmesser an

Indica il diametro esterno

Indica el diámetro externo

Indica o diâmetro externo

Angiver ydre diameter

Hiermee wordt de buitendiameter aangegeven

Dış çapı belirtir

외경을 나타냅니다

Указывает размер внешнего диаметра

Steris Histolock Resection Device Instrucciones de operación

Marca: Steris

Modelo: Histolock Resection Device

Tipo: Instrucciones de operación

Descargar PDF

informe

en otros idiomas

français: Steris Histolock Resection Device Mode d'emploi
italiano: Steris Histolock Resection Device Istruzioni per l'uso
Deutsch: Steris Histolock Resection Device Bedienungsanleitung
Nederlands: Steris Histolock Resection Device Handleiding
português: Steris Histolock Resection Device Instruções de operação
dansk: Steris Histolock Resection Device Betjeningsvejledning
Türkçe: Steris Histolock Resection Device Kullanma talimatları

Otros documentos

COOK Medical Saeed Series Manual de usuario

Steris Histolock Resection Device Instrucciones de operación

Steris Histolock Resection Device Instrucciones de operación

en otros idiomas

Artículos relacionados

Otros documentos