Steris Cointip Snare Instrucciones de operación

Marca: Steris

Modelo: Cointip Snare

Tipo: Instrucciones de operación

Page 1 of 38

00733028 Rev. B

CoinTip™ snare

Reorder No. 00711110, 00711415, 00711416

Anse CoinTip™

N° de commande 00711110, 00711415, 00711416

CoinTip™-Schlinge

Nachbestell-Nr. 00711110, 00711415, 00711416

Ansa CoinTip™

N. di riordino 00711110, 00711415, 00711416

Asa CoinTip™

N.º de pedido 00711110, 00711415, 00711416

Ansa CoinTip™

N.º de encomenda 00711110, 00711415, 00711416

CoinTip™-slynge

Genbestillingsnr. 00711110, 00711415, 00711416

CoinTip™ poliepsnoerder

Nabestelnr. 00711110, 00711415, 00711416

CoinTip™ snare

Yeni Sipariş No. 00711110, 00711415, 00711416

CoinTip™

스네어

주문 번호 00711110, 00711415, 00711416

Петля CoinTip™

№ для заказа 00711110, 00711415, 00711416

INSTRUCTIONS FOR USE

MODE D’EMPLOI

GEBRAUCHSANWEISUNG

ISTRUZIONI PER L’USO

INSTRUCCIONES DE USO

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

BRUGSANVISNING

GEBRUIKSAANWIJZING

KULLANIM TALİMATLARI

사용설명서

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Page 2 of 38

00733028 Rev. B

This product is not made with natural rubber latex.

Intended Use:

The CoinTip™ snare is an electrosurgical device designed to be used to endoscopically grasp, dissect, and transect tissue during

Gastrointestinal (GI) endoscopic procedures. The snare can be used with or without the use of monopolar diathermic energy.

Device Descriptions:

Product

Name

Product

Number

Box

Quantitiy

Sheath

Diameter

Sheath

Length

Approximate Snare Size

(Width x Length)

Snare Wire Diameter Active Cord

Style

CoinTip™

snare

00711110

00711415

00711416

10/box

20/box

50/box

2.5 mm

230 cm

Oval Shape 20 x 32 mm

Hex Shape 10 X 27 mm

Diamond Shape 6 x 19 mm

Snare - 0.41 mm

(0.016")

Distal tip - 0.25 mm

(0.010")

Olympus

Warnings and Precautions:

1. Follow universal precautions, use appropriate infection control principles and wear appropriate PPE.

2. Consult the medical literature relative to techniques, technical principles, clinical applications, complications, risks, and hazards prior to

the performance of any endoscopic procedure.

3. Endoscopic procedures should only be performed by persons having adequate training and familiarity with endoscopic techniques

including those specific to polypectomy.

4. A thorough understanding of the technical principles, clinical applications, and risks associated with monopolar diathermic energy

and/or cold snaring (non-electrical) polypectomy and tissue resection is necessary before using this product.

5. Endoscopic polypectomy with monopolar diathermic snares should not be performed without a thorough understanding of the

principles of diathermic energy.

6. To avoid kinking the catheter, use only short strokes, 1"-1.5" (2.5 cm – 3.8 cm) in length, throughout device insertion.

7. These devices are compatible with an endoscope accessory channel of 2.8 mm or larger.

8. Do not attempt to reuse, reprocess, refurbish, remanufacture, or resterilize this device. STERIS Endoscopy did not design this device

nor is it intended to be reused, reprocessed, refurbished, remanufactured, or resterilized. Performing such activities on this disposable

medical device presents a safety risk to patients (e.g. compromised device integrity, cross-contamination, infection).

The following conditions may not allow the CoinTip™ snare to function properly:

1) advancing the handle to the open position with too much speed or force,

2) attempting to insert or actuate the device in an extremely articulated endoscope,

3) attempting to actuate the device in an extremely coiled position and/or,

4) actuating the device while the handle is at an acute angle in relation to the sheath.

If there is lack of visible cautery effect, consider the following:

1) Check the active cord for secure connection to the snare handle and the electrosurgical generator.

2) Ensure that the dispersive electrode is properly applied to the patient and securely attached to the electrosurgical

generator.

3) Consult the electrosurgical generator manufacturer’s instructions for use for proper settings and use of the generator.

Caution: In order to ensure that the insulating properties of the monopolar diathermic snares are not compromised, do not exceed

the maximum rated peak voltage of 2500 for cut mode and 2500 for coagulation mode.

• Observe for whitening of the tissue as visible evidence of electrocoagulation.

• User should apply caution during electrosurgical usage.

• To prevent inadvertent injury to the patient, avoid forcefully closing the device without adequate electrocoagulation.

Contraindications:

Contraindications include, but are not limited to, those specific to any endoscopic procedure.

• Coagulopathy

• Poor bowel prep

• Uncooperative patient

• Consult the appropriate medical personnel regarding use of this device in patients with an implanted electronic device

Page 3 of 38

00733028 Rev. B

Directions for Device Usage:

Prior to Use:

1. Inspect and familiarize yourself with the device.

2. Read the “Warnings, Precautions and Contraindications”.

3. Remove the device from the package and uncoil the entire device and drape in a “U” shaped configuration, holding the proximal

end in one hand and the distal sheath in the opposite hand.

4. Move the finger rings back and forth to confirm that the snare loop opens and closes smoothly.

5. Ensure the snare loop is fully retracted into the sheath prior to insertion into the endoscope.

6. Ensure that the endoscope channel is 2.8 mm or larger before inserting the device.

7. Do not use this Product if the device does not function properly or there is evidence of damage (e.g. bent, split, or kinked

catheter, snare irregularities, or damaged packaging). Save the device and packaging and contact your local STERIS Endoscopy

Product Specialist.

Note: The markings on the handle are for reference ONLY. To reference the point where the snare loop is fully closed; open

the snare fully, then slowly close the snare handle until the snare tip meets the end of the outer catheter. Observe the

marking on the snare handle where the snare tip meets the end of the snare outer catheter. This will minimize the possibility

of cold snaring the polyp.

Procedural Use:

Hot Snare Use:

A thorough understanding of the technical principles, clinical applications, and risks associated with the use of monopolar diathermic

energy (hot snaring) for the resection of polyp tissue is necessary before using this product.

1. Position patient dispersive electrode and connect to electrosurgical unit following instructions from the electrosurgical unit

manufacturer.

2. Attach the respective Olympus style active cord to the snare’s diathermic handle connection prior to excision of polyps or

tissue.

3. Consult the electrosurgical generator manufacturer’s instructions for use for proper settings and use of the electrosurgical

generator.

Caution: In order to ensure that the insulating properties of the monopolar diathermic snares are not compromised, do not exceed

the maximum rated peak voltage of 2500 for cut mode and 2500 for coagulation mode.

4. When the polyp or tissue has been endoscopically visualized, resect the polyp using proper endoscopic technique.

5. Once the polyp or tissue has been resected, the polyp or tissue should be removed and prepared according to standard

technique for histologic evaluation.

Cold Snare Use:

A thorough understanding of the technical principles, clinical applications, and risks associated without the use of monopolar diathermic

energy (cold snaring) for the resection of polyp tissue is necessary before using this product.

1. If it is intended to resect tissue without the use of monopolar diathermic energy (cold snaring), the use of the active cord and

placement of the dispersive electrode is not necessary. If it is then desired to resect with the use of monopolar diathermic

energy, follow Hot Snare Use. The CoinTip™ snare can be used for both Hot snaring and Cold snaring.

2. When the polyp or tissue has been endoscopically visualized, resect the polyp using proper endoscopic technique.

3. Once the polyp or tissue has been resected, the polyp or tissue should be removed and prepared according to standard

technique for histologic evaluation.

Page 4 of 38

00733028 Rev. B

Product Disposal:

After use, this product may be a potential biohazard which presents a risk of cross-contamination. Handle and dispose of in

accordance with accepted medical practice and applicable local, state and federal laws and regulations.

Issued Date: April 2020

Warning: An issued or revision date for these instructions is included for the user’s information. In the event two years has elapsed

between this date and product use, the user should contact STERIS to determine if additional information is available.

Unless otherwise indicated, all marks denoted with ® or ™ are registered with the U.S. Patent and Trademark Office, or are trademarks

owned by STERIS Corporation.

Serious incidents that have occurred in relation to this medical device should be reported to the manufacturer and competent authority in

the country where the incident occurred.

US Endoscopy, a wholly owned subsidiary of STERIS Corporation.

Olympus® is a registered trademark of Olympus Optical Co., Ltd.

Made in the U.S.A.

Page 5 of 38

00733028 Rev. B

Ce produit ne contient pas de latex naturel.

Utilisation prévue :

L’anse CoinTip™ est un appareil électrochirurgical conçu pour saisir, disséquer et sectionner par voie endoscopique des tissus au cours

d’une endoscopie gastro-intestinale (GI). L’anse peut être utilisée avec ou sans l’utilisation de l’énergie diathermique monopolaire.

Description du dispositif :

Nom du

produit

Numéro

du produit

Quantité

par boîte

Diamètre de

la gaine

Longueur

de la gaine

Dimension approximative de l’anse

(largeur x longueur)

Diamètre du fil de l’anse Style de

cordon actif

Anse

CoinTip™

00711110

00711415

00711416

10/boîte

20/boîte

50/boîte

2,5 mm

230 cm

Forme ovale 20 x 32 mm

Forme hexagonale 10 x 27 mm

Forme de losange 6 x 19 mm

Anse — 0,41 mm

(0,016 po)

Extrémité distale — 0,25 mm

(0,010 po)

Olympus

Avertissements et précautions :

1. Respecter les précautions universelles, respecter les principes de prévention des infections et porter les équipements de protection

individuelle appropriés.

2. Avant toute intervention endoscopique, il convient de consulter la documentation médicale relative aux techniques, aux principes

techniques, aux applications cliniques, aux complications, aux risques et aux dangers liés à cette procédure.

3. Les interventions endoscopiques doivent être effectuées uniquement par du personnel médical qualifié et maîtrisant les méthodes

endoscopiques, y compris celles relatives à une polypectomie.

4. Une compréhension approfondie des principes techniques, des applications cliniques et des risques associés à l’énergie diathermique

monopolaire et/ou au piégeage à froid (non électrique) pour la polypectomie et la résection de tissus est nécessaire avant d’utiliser

ce produit.

5. La polypectomie endoscopique avec anses diathermiques monopolaires ne doit pas être entreprise sans une compréhension

approfondie des principes de l’énergie diathermique.

6. Pour éviter le pincement du cathéter, ne donner que de petites impulsions (de 2,5 cm à 3,8 cm de long [de 1 po à 1,5 po de long]),

pendant toute la durée de l’insertion du dispositif.

7. Ces dispositifs sont compatibles avec un canal accessoire d’endoscope d’au moins 2,8 mm.

8. Ne pas tenter de réutiliser, retraiter, reconditionner, réusiner ou restériliser ce dispositif. Ce dispositif STERIS Endoscopy n’a pas été

conçu pour et n’est pas destiné à être réutilisé, retraité, reconditionné, réusiné ou restérilisé. Soumettre ce dispositif médical jetable à

de telles manipulations présente un risque pour la sécurité des patients (par ex., intégrité du dispositif compromise, contamination

croisée, infection).

Les gestes suivants peuvent entraver le bon fonctionnement de l’anse CoinTip™ :

1) avancée de la poignée en position ouverte en appliquant une vitesse ou une force excessive,

2) tentative d’insertion ou d’actionnement du dispositif dans un endoscope extrêmement articulé,

3) tentative d’actionnement du dispositif dans une position extrêmement enroulée et/ou,

4) actionnement du dispositif alors que la poignée forme un angle aigu par rapport à la gaine.

Si aucun effet de la cautérisation n’est visible, prendre en considération les éléments suivants :

1) S’assurer que le cordon actif est correctement raccordé à la poignée de l’anse et au générateur électrochirurgical.

2) S’assurer que l’électrode dispersive est sécurisée et bien connectée au patient et au générateur électrochirurgical.

3) Se reporter au mode d’emploi du fabricant du générateur électrochirurgical afin de régler et d’utiliser ce générateur

correctement.

Mise en garde : afin de s’assurer que les propriétés isolantes des anses diathermiques monopolaires ne sont pas compromises,

ne pas dépasser la tension de crête nominale maximale de 2 500 en mode de coupe et en mode de coagulation.

• Vérifier qu’un blanchiment du tissu apparaît comme signe visible de l’électrocoagulation.

• L’utilisateur doit faire preuve de prudence lors de l’utilisation électrochirurgicale.

• Pour éviter toute blessure involontaire du patient, éviter de fermer avec force le dispositif sans électrocoagulation

adéquate.

Contre-indications :

Les contre-indications comprennent notamment celles qui sont propres à toute intervention endoscopique.

• Coagulopathie

• Mauvaise préparation de l’intestin

• Patient peu coopératif

• Consulter le personnel médical adéquat concernant l’utilisation de ce dispositif chez les patients porteurs d’un dispositif

électronique implantable.

Page 6 of 38

00733028 Rev. B

Instructions d’utilisation du dispositif :

Avant l’utilisation :

1. Inspecter et se familiariser avec le dispositif.

2. Lire les « Avertissements, précautions et contre-indications ».

3. Retirer le dispositif de l’emballage, dérouler l’ensemble du dispositif et le draper dans une configuration en « U », en tenant

l’extrémité proximale dans une main et la gaine distale dans l’autre main.

4. Déplacer les anneaux d’avant en arrière afin de confirmer que la boucle de l’anse s’ouvre et se ferme en douceur.

5. S’assurer que la boucle de l’anse est entièrement rétractée dans la gaine avant de l’insérer dans l’endoscope.

6. S’assurer que le canal de l’endoscope est d’au moins 2,8 mm avant l’insertion du dispositif.

7. Ne pas utiliser ce produit si le dispositif ne fonctionne pas correctement ou s’il présente des traces d’endommagement

(par ex., cathéter plié, fendu ou tordu, irrégularités de l’anse, ou emballage endommagé). Conserver le dispositif et son emballage

et contacter votre spécialiste local STERIS Endoscopy.

Remarque : les marquages qui se trouvent sur la poignée sont donnés à titre de référence UNIQUEMENT. Pour connaître le

point auquel la boucle de l’anse est complètement fermée, ouvrir entièrement la boucle, puis fermer lentement la poignée de

l’anse jusqu’à ce que l’extrémité de l’anse touche le bout du cathéter externe. Observer le marquage situé sur la poignée de

l’anse, à l’endroit où l’extrémité de l’anse touche le bout du cathéter externe de l’anse. Cela réduira au maximum l’éventualité

d’un piégeage à froid du polype.

Respect des procédures :

Utilisation de l’anse à chaud :

Une compréhension approfondie des principes techniques, des applications cliniques et des risques associés à l’utilisation de l’énergie

diathermique monopolaire (piégeage à chaud) pour la résection de polypes est nécessaire avant d’utiliser ce produit.

1. Positionner l’électrode dispersive patient et se connecter à l’appareil électrochirurgical selon les instructions du fabricant de

l’appareil électrochirurgical.

2. Fixer le cordon actif de style Olympus correspondant au raccord de la poignée diathermique de l’anse avant l’excision des

polypes ou des tissus.

3. Se reporter au mode d’emploi du fabricant du générateur électrochirurgical afin de régler et d’utiliser ce générateur

électrochirurgical correctement.

Mise en garde : afin de s’assurer que les propriétés isolantes des anses diathermiques monopolaires ne sont pas compromises,

ne pas dépasser la tension de crête nominale maximale de 2 500 en mode de coupe et en mode de coagulation.

4. Une fois le polype ou les tissus visualisés par endoscopie, procéder à la résection du polype à l’aide de la technique

endoscopique adéquate.

5. Une fois que les polypes ou les tissus ont été réséqués, les polypes ou les tissus doivent être retirés et préparés selon la

technique standard d’évaluation histologique.

Utilisation de l’anse à froid :

Une compréhension approfondie des principes techniques, des applications cliniques et des risques associés sans l’utilisation de l’énergie

diathermique monopolaire (piégeage à froid) pour la résection de polypes est nécessaire avant d’utiliser ce produit.

1. Si la résection de tissus est réalisée sans l’énergie diathermique monopolaire (piégeage à froid), l’utilisation du cordon actif et

le positionnement de l’électrode dispersive ne sont pas nécessaires. Si, par la suite, une résection à l’aide de l’énergie

diathermique monopolaire est souhaitée, suivre les indications de la section Utilisation de l’anse à chaud. L’anse CoinTip™

peut être utilisée à la fois pour un piégeage à chaud et un piégeage à froid.

2. Une fois le polype ou les tissus visualisés par endoscopie, procéder à la résection du polype à l’aide de la technique

endoscopique adéquate.

3. Une fois que les polypes ou les tissus ont été réséqués, les polypes ou les tissus doivent être retirés et préparés selon la

technique fstandard d’évaluation histologique.

Page 7 of 38

00733028 Rev. B

Mise au rebut du produit :

Après utilisation, ce produit peut présenter un risque biologique potentiel pouvant entraîner une contamination croisée.

Le manipuler et le mettre au rebut conformément aux pratiques médicales reconnues et aux dispositions légales et

réglementaires locales, nationales et fédérales en vigueur.

Date de publication : avril 2020

Avertissement : la date de publication ou de révision de ces instructions est indiquée à titre informatif pour l’utilisateur. Si deux années se

sont écoulées entre cette date et l’utilisation du produit, l’utilisateur doit contacter STERIS pour vérifier si des informations

complémentaires sont disponibles.

Sauf indication contraire, toutes les marques comportant les symboles ® ou ™ sont déposées auprès du U.S. Patent and Trademark

Office, ou sont des marques appartenant à STERIS Corporation.

Les incidents graves qui se sont produits en rapport avec ce dispositif médical doivent être signalés au fabricant et à l’autorité compétente

du pays où l’incident s’est produit.

US Endoscopy, une filiale en propriété exclusive de STERIS Corporation.

Olympus® est une marque déposée d’Olympus Optical Co., Ltd.

Fabriqué aux États-Unis.

Page 8 of 38

00733028 Rev. B

Dieses Produkt enthält keinen Naturkautschuklatex.

Verwendungszweck:

Die CoinTip™-Schlinge ist ein elektrochirurgisches Instrument zum endoskopischen Greifen, Sezieren und Abtrennen von Gewebe bei

endoskopischen Eingriffen im Gastrointestinaltrakt (GI). Die Schlinge kann mit oder ohne den Einsatz von monopolarer diathermischer

Energie verwendet werden.

Gerätebeschreibungen:

Produktname Produkt-Nr. Anzahl je

Karton

Durchmesser

des Schafts

Länge des

Schafts

Ungefähre Schlingengröße

(Breite x Länge)

Drahtdurchmesser der

Schlinge

Typ des

elektrischen

Kabels

CoinTip™-

Schlinge

00711110

00711415

00711416

10/Karton

20/Karton

50/Karton

2,5 mm

230 cm

Ovale Form 20 x 32 mm

Hex-Form 10 x 27 mm

Diamant-Form 6 x 19 mm

Schlinge – 0,41 mm

(0,016")

Distale Spitze – 0,25 mm

(0,010")

Olympus

Warn- und Vorsichtshinweise:

1. Berücksichtigen Sie die allgemeinen Vorsichtsmaßnahmen, halten Sie sich an die entsprechenden Infektionsbekämpfungsmaßnahmen

und tragen Sie angemessene Arbeitsschutzkleidung.

2. Vor der Durchführung eines endoskopischen Verfahrens ist die medizinische Fachliteratur zu den Themen Methodik, technische

Grundlagen, klinische Anwendungen, Komplikationen, Risiken und Gefahren heranzuziehen.

3. Endoskopieverfahren sind nur von entsprechend geschulten Personen mit Erfahrung in endoskopischen Methoden und im Bereich der

Polypektomie durchzuführen.

4. Vor der Verwendung dieses Produkts ist ein grundlegendes Verständnis der technischen Grundlagen, klinischen Anwendungen und

Risiken, die mit monopolarer diathermischer Energie und/oder der kalten Schlingen-Polypektomie (nicht elektrisch) sowie der Gewebe-

Resektion verbunden sind, erforderlich.

5. Das endoskopische Polypektomieverfahren mit monopolarer diathermischer Schlinge ist nur bei umfassender Kenntnis der Prinzipien

diathermischer Energie einzusetzen.

6. Um ein Abknicken des Katheters zu vermeiden, schieben Sie das Instrument während des gesamten Einführvorgangs immer nur über

kurze Strecken von 2,5–3,8 cm (1"–1,5") weiter.

7. Die beschriebenen Produkte sind kompatibel mit einem endoskopischen Zusatzkanal von mindestens 2,8 mm.

8. Versuchen Sie nicht, dieses Instrument wiederzuverwenden, wiederaufzubereiten, aufzuarbeiten, umzuarbeiten oder erneut zu

sterilisieren. STERIS Endoscopy sieht für dieses Produkt keine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung, Aufarbeitung, Umarbeitung

oder Resterilisierung vor. Die Durchführung solcher Aktivitäten an diesem Einweg-Medizinprodukt stellt ein Sicherheitsrisiko für

Patienten dar (z. B. durch Beeinträchtigung der Produktintegrität, Kreuzkontamination, Infektion).

Unter folgenden Bedingungen kann die korrekte Funktion der CoinTip™-Schlinge beeinträchtigt sein:

1) Zu schnelles oder zu kräftiges Vorwärtsbewegen des Griffs in die offene Position,

2) Versuch, das Produkt in ein sehr stark gebogenes Endoskop einzuführen oder darin zu betätigen,

3) Versuch, das Instrument in sehr gewundener Stellung zu betätigen und/oder,

4) Betätigung des Instruments, wenn sich der Griff in einem spitzen Winkel zum Schaft befindet.

Wenn es an sichtbarer Kauterisation fehlt, sollte Folgendes beachtet werden:

1) Überprüfen Sie das elektrische Kabel auf sichere Verbindung mit dem Schlingengriff und dem elektrochirurgischen

Generator.

2) Stellen Sie sicher, dass die Neutralelektrode sicher und ordnungsgemäß am Patienten und am elektrochirurgischen

Generator angebracht ist.

3) Angaben zu den korrekten Einstellungen und zur ordnungsgemäßen Verwendung des Generators entnehmen Sie bitte

der Betriebsanleitung des Herstellers.

Achtung: Zur Vermeidung einer Beeinträchtigung der isolierenden Eigenschaften der monopolaren diathermischen Schlingen

sind die maximalen Nennwerte für die Spitzenspannung von 2500 im Schnittmodus und 2500 im Koagulationsmodus einzuhalten.

• Eine weiße Verfärbung des Gewebes ist als sichtbarer Nachweis der Elektrokoagulation zu betrachten.

• Bei elektrochirurgischen Eingriffen Vorsicht walten lassen.

• Um eine versehentliche Verletzung des Patienten zu vermeiden, sollte ein energisches Schließen des Instruments ohne

ausreichende Elektrokoagulation vermieden werden.

Kontraindikationen:

Kontraindikationen umfassen unter anderem die Kontraindikationen, die speziell für alle endoskopischen Verfahren gelten.

• Koagulopathie

• Mangelnde Vorbereitung des Darms

• Unkooperativer Patient

• Für die Konsultation mit dem entsprechenden medizinischen Personal bezüglich der Verwendung dieses Instruments bei

Patienten mit einem implantierten elektronischen Gerät ist der Benutzer verantwortlich.

Page 9 of 38

00733028 Rev. B

Hinweise zum Gebrauch des Geräts:

Vor der Verwendung:

1. Überprüfen Sie das Gerät und machen Sie sich damit vertraut.

2. Lesen Sie die Abschnitte „Warn- und Vorsichtshinweise“ und „Kontraindikationen“.

3. Packen Sie das Instrument aus. Strecken Sie das gesamte Instrument und ordnen Sie dieses U-förmig an. Halten Sie dabei das

proximale Ende in einer Hand und den distalen Schaft in der anderen Hand.

4. Bewegen Sie die Fingerringe vorwärts und rückwärts, um sicherzustellen, dass sich die Schlinge problemlos öffnen bzw.

schließen lässt.

5. Stellen Sie sicher, dass die Schlinge vor dem Einführen in das Endoskop vollständig in den Schaft eingezogen ist.

6. Stellen Sie sicher, dass der Endoskopdurchmesser 2,8 mm oder größer ist, bevor Sie das Instrument einführen.

7. Verwenden Sie dieses Instrument nicht, wenn es nicht ordnungsgemäß funktioniert oder es Anzeichen für eine

Beschädigung aufweist (z. B. verbogener, gerissener oder geknickter Katheter, Unregelmäßigkeiten in der Schlinge oder

beschädigte Verpackung). Bewahren Sie das Instrument und die Verpackung auf und wenden Sie sich an Ihren lokalen STERIS

Endoskopie-Produktspezialisten.

Hinweis: Die Markierungen auf dem Griff dienen NUR als Referenzmarkierungen. Um den Punkt zu bestimmen, an dem die

Schlinge vollständig geschlossen ist, öffnen Sie die Schlinge vollständig und schließen Sie sie dann mithilfe des Griffs, bis

die Spitze der Schlinge das Ende des äußeren Katheters berührt. Achten Sie auf die Markierung auf dem Griff der Schlinge,

an der die Spitze der Schlinge das Ende des äußeren Katheters der Schlinge berührt. Hierdurch wird die die Möglichkeit einer

kalten Schlingen-Polypektomie auf ein Minimum reduziert.

Verfahrenstechnische Anwendung:

Verwendung der heißen Schlinge:

Vor der Anwendung dieses Instruments ist ein grundlegendes Verständnis der technischen Grundlagen, klinischen Anwendungen und

Risiken, die mit Verfahren mit monopolarer diathermischer Energie (Hot Snaring) für die Resektion von Polypengewebe einhergehen,

erforderlich.

1. Positionieren Sie die Patienten-Neutralelektrode und schließen Sie diese nach den Anweisungen des Herstellers der

elektrochirurgischen Einheit an die elektrochirurgische Einheit an.

2. Verbinden Sie vor der Exzision von Polypen oder Gewebe das entsprechende elektrische Kabel vom Typ Olympus mit dem

diathermischen Griffanschluss der Schlinge.

3. Angaben zu den korrekten Einstellungen und zur ordnungsgemäßen Verwendung des elektrochirurgischen Generators

entnehmen Sie bitte der Betriebsanleitung des Herstellers.

Achtung: Zur Vermeidung einer Beeinträchtigung der isolierenden Eigenschaften der monopolaren diathermischen Schlingen sind

die maximalen Nennwerte für die Spitzenspannung von 2500 im Schnittmodus und 2500 im Koagulationsmodus einzuhalten.

4. Nach endoskopischer Betrachtung des Polypen bzw. Gewebes ist dieser bzw. dieses unter Verwendung fachgerechter

endoskopischer Methoden zu resezieren.

5. Nach der Resektion des Polypen bzw. des Gewebes ist dieser bzw. dieses zu bergen und entsprechend den

Standardmethoden zur histologischen Beurteilung zu präparieren.

Verwendung der kalten Schlinge:

Vor der Anwendung dieses Instruments ist ein grundlegendes Verständnis der technischen Grundlagen, klinischen Anwendungen und

Risiken, die mit Verfahren ohne monopolare diathermische Energie (Cold Snaring) für die Resektion von Polypengewebe einhergehen,

erforderlich.

1. Wenn eine Resektion von Gewebe ohne den Einsatz von monopolarer diathermischer Energie (Cold Snaring)

beabsichtigt wird, sind die Verwendung des elektrischen Kabels und das Anbringen der Neutralelektrode nicht erforderlich.

Wenn anschließend eine Resektion mit Einsatz von monopolarer diathermischer Energie gewünscht wird, befolgen Sie die

Anweisungen unter „Verwendung der heißen Schlinge“. Die CoinTip™-Schlinge kann sowohl für eine Polypektomie mit

heißer als auch für eine Polypektomie mit kalter Schlinge verwendet werden.

2. Nach endoskopischer Betrachtung des Polypen bzw. Gewebes ist dieser bzw. dieses unter Verwendung fachgerechter

endoskopischer Methoden zu resezieren.

3. Nach der Resektion des Polypen bzw. des Gewebes ist dieser bzw. dieses zu bergen und entsprechend der

Standardmethoden zur histologischen Beurteilung zu präparieren.

Page 10 of 38

00733028 Rev. B

Entsorgung des Produkts:

Nach dem Gebrauch kann dieses Produkt eine mögliche biologische Gefahr darstellen und das Risiko für Kreuzkontamination

bergen. Handhaben und entsorgen Sie das Produkt entsprechend der gängigen medizinischen Verfahren und den gültigen

kommunalen Gesetzen, Bundesgesetzen und -verordnungen.

Veröffentlichungsdatum: April 2020

Warnhinweis: Die Gebrauchsanweisung ist zu Informationszwecken mit einem Veröffentlichungs- bzw. Revisionsdatum versehen. Sollten

zwischen diesem Datum und der Verwendung des Produkts zwei Jahre oder mehr liegen, wird dem Benutzer geraten, STERIS zwecks

eventuell verfügbarer zusätzlicher Informationen zu kontaktieren.

Sofern nicht anders angegeben, sind alle mit ® oder ™ gekennzeichneten Marken beim United States Patent and Trademark Office

(Patentamt der USA) registriert oder im Besitz der STERIS Corporation.

Schwerwiegende Vorfälle, die im Zusammenhang mit diesem Medizinprodukt aufgetreten sind, sollten dem Hersteller und der zuständigen

Behörde des Landes, in dem der Vorfall aufgetreten ist, gemeldet werden.

US Endoscopy, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der STERIS Corporation.

Olympus® ist eine eingetragene Marke von Olympus Optical Co., Ltd.

Hergestellt in den USA.

Page 11 of 38

00733028 Rev. B

Questo prodotto non è realizzato in lattice di gomma naturale.

Uso previsto:

L’ansa CoinTip™ è un dispositivo elettrochirurgico progettato per essere utilizzato per afferrare, dissezionare e resecare

endoscopicamente i tessuti durante le procedure endoscopiche gastrointestinali (GI). L’ansa può essere utilizzata con o senza energia

diatermica monopolare.

Descrizione del dispositivo:

Nome

prodotto

Codice

prodotto

Quantità per

confezione

Diametro

dell’introduttore

Lunghezza

dell’introduttore

Dimensioni approssimative

dell’ansa

(larghezza x lunghezza)

Diametro filo ansa Stile filo

attivo

Ansa

CoinTip™

00711110

00711415

00711416

10/confezione

20/confezione

50/confezione

2,5 mm

230 cm

Forma ovale 20 x 32 mm

Forma esagonale 10 x 27 mm

Forma a rombo 6 x 19 mm

Ansa - 0,41 mm

(0,016 pollici)

Punta distale - 0,25 mm

(0,010 pollici)

Olympus

Avvertenze e precauzioni:

1. Attenersi alle precauzioni universali, applicare i principi corretti per il controllo delle infezioni e indossare i dispositivi di protezione

personale (DPI) appropriati.

2. Prima di intraprendere qualsiasi procedura endoscopica, consultare la letteratura medica in merito alle tecniche, ai principi tecnici, alle

applicazioni cliniche, alle complicanze, ai rischi e ai pericoli correlati.

3. Le procedure endoscopiche devono essere eseguite esclusivamente da personale medico qualificato e addestrato alle tecniche

endoscopiche, comprese quelle specifiche di polipectomia.

4. Per usare il prodotto, è necessario conoscere bene i principi tecnici, le applicazioni cliniche e i rischi associati all’energia diatermica

e/o alla polipectomia e resezione dei tessuti con ansa a freddo (non elettrica).

5. La procedura di polipectomia endoscopica mediante anse diatermiche deve essere eseguita solo dopo una completa comprensione

dei principi della diatermia.

6. Per evitare di piegare il catetere, esercitare solo piccole spinte, 1–1,5 pollici (2,5–3,8 cm) di lunghezza, per tutta la durata

dell’inserimento del dispositivo.

7. Questi dispositivi sono compatibili con canali secondari dell’endoscopio di almeno 2,8 mm di diametro o superiore.

8. Non tentare di riutilizzare, ritrattare, ricondizionare, ricostruire o risterilizzare il dispositivo. STERIS Endoscopy non ha progettato né

predisposto il dispositivo perché venga riutilizzato, ricondizionato, ripristinato, ricostruito o risterilizzato. L’esecuzione di tali operazioni

su questo dispositivo medico monouso presenta un rischio per la sicurezza dei pazienti (ad es. compromissione dell’integrità del

dispositivo, contaminazione crociata, infezione).

L’ansa CoinTip™ non funziona correttamente in presenza delle seguenti condizioni:

1) Si fa avanzare la manopola nella posizione di apertura troppo rapidamente o con troppa forza.

2) Si tenta di inserire o azionare il dispositivo in un endoscopio molto articolato.

3) Si tenta di azionare il dispositivo in una posizione di arrotolamento estremo.

4) Si aziona il dispositivo quando l’impugnatura è ad angolo acuto rispetto all’introduttore.

Se non è visibile un effetto di cauterizzazione evidente, eseguire quanto segue:

1) Verificare la connessione del cavo attivo alla maniglia dell’ansa e al generatore elettrochirurgico.

2) Verificare che l’elettrodo dispersivo sia applicato in modo corretto al paziente e fissato in modo sicuro al generatore

elettrochirurgico.

3) Consultare il libretto di istruzioni del produttore del generatore elettrochirurgico per informazioni su impostazioni e utilizzo

corretti del dispositivo.

Attenzione: per garantire che le proprietà isolanti delle anse diatermiche monopolari non siano compromesse, non superare la

tensione massima di picco di 2.500 per la resezione e 2.500 per la coagulazione.

• La presenza di sbiancamento del tessuto è indice di elettrocoagulazione in atto.

• Prestare la massima attenzione durante l’uso elettrochirurgico.

• Per prevenire lesioni involontarie al paziente, non forzare la chiusura del dispositivo senza elettrocoagulazione adeguata.

Controindicazioni:

Le controindicazioni comprendono, a titolo esemplificativo, quelle specifiche per qualsiasi procedura endoscopica.

• Coagulopatia

• Preparazione intestinale insufficiente

• Paziente non collaborativo

• L’utente ha la responsabilità di consultarsi con personale medico competente relativamente all’uso del dispositivo in pazienti

portatori di pacemaker o ICD.

Page 12 of 38

00733028 Rev. B

Istruzioni per l’uso del dispositivo

Prima dell’uso:

1. Ispezionare e acquisire familiarità con il dispositivo.

2. Leggere la sezione “Avvertenze, precauzioni e controindicazioni”.

3. Rimuovere il dispositivo dalla confezione, svolgere l’intero dispositivo e disporlo in una configurazione a “U”, tenendo l’estremità

prossimale in una mano e l’introduttore distale nella mano opposta.

4. Spostare gli anelli per le dita avanti e indietro per confermare che il cappio dell’ansa si apra e si chiuda senza problemi.

5. Prima di inserire l’ansa nell’endoscopio, controllare che il cappio sia completamente retratto nell’introduttore.

6. Assicurarsi che il canale dell’endoscopio sia di 2,8 mm o più grande prima di inserire il dispositivo.

7. Non utilizzare questo prodotto se il dispositivo non funziona correttamente o in presenza di segni evidenti di danni

(ad es. catetere piegato, diviso o attorcigliato, irregolarità dell’ansa o imballaggio danneggiato). Conservare il dispositivo e

l’imballaggio e contattare lo specialista dei prodotti per endoscopia STERIS di zona.

Nota: i contrassegni sull’impugnatura fungono ESCLUSIVAMENTE da riferimento. Per identificare il punto in cui il cappio

dell’ansa è completamente chiuso: aprire completamente l’ansa, quindi chiudere lentamente l’impugnatura dell’ansa fino a

quando la punta dell’ansa toccherà l’estremità del catetere esterno. Osservare il contrassegno sull’impugnatura dell’ansa nel

punto in cui la punta dell’ansa tocca l’estremità del catetere esterno. Questo ridurrà la possibilità di uso dell’ansa a freddo

con il polipo.

Uso procedurale:

Uso dell’ansa a caldo:

Prima di usare il prodotto, è necessario conoscere bene i principi tecnici, le applicazioni cliniche e i rischi associati all’uso di energia

diatermica monopolare (ansa a caldo) per la resezione dei tessuti del polipo.

1. Posizionare l’elettrodo dispersivo paziente e collegare l’unità elettrochirurgica seguendo le istruzioni fornite dal produttore

dell’unità elettrochirurgica.

2. Prima di eseguire l’escissione di polipi o di tessuto, collegare il rispettivo filo stile Olympus alla connessione dell’impugnatura

diatermica dell’ansa.

3. Consultare il libretto di istruzioni del produttore del generatore elettrochirurgico per informazioni su impostazioni e utilizzo

corretti del dispositivo.

Attenzione: per garantire che le proprietà isolanti delle anse diatermiche monopolari non siano compromesse, non superare la

tensione massima di picco di 2.500 per la resezione e 2.500 per la coagulazione.

4. Quando il polipo o il tessuto sono visualizzati endoscopicamente, resecare il polipo utilizzando la tecnica endoscopica

adeguata.

5. Dopo la resezione del polipo o del tessuto, questi devono essere rimossi e preparati seguendo le tecniche standard per la

valutazione istologica.

Uso dell’ansa a freddo:

Prima di usare il prodotto, è necessario conoscere bene i principi tecnici, le applicazioni cliniche e i rischi associati in caso di mancato

utilizzo di energia diatermica monopolare (ansa a freddo) per la resezione dei tessuti del polipo.

1. Se si intende resecare il tessuto senza l’uso dell’energia diatermica monopolare (ansa a freddo), non è necessario usare il

cavo attivo e posizionare l’elettrodo di ritorno. Se si desidera resecare usando l’energia diatermica monopolare, seguire le

indicazioni per l’uso dell’ansa a caldo. L’ansa CoinTip™ può essere usata sia per l’uso a caldo che a freddo.

2. Quando il polipo o il tessuto sono visualizzati endoscopicamente, resecare il polipo utilizzando la tecnica endoscopica

adeguata.

3. Dopo la resezione del polipo o del tessuto, questi devono essere rimossi e preparati seguendo le tecniche standard per la

valutazione istologica.

Page 13 of 38

00733028 Rev. B

Smaltimento del prodotto:

Dopo l’uso, questo prodotto costituisce una fonte di potenziale rischio biologico e pertanto di contaminazione crociata. Manipolare

e smaltire in conformità alla prassi medica approvata, alle leggi e alle normative locali, regionali e nazionali in vigore.

Data di pubblicazione: aprile 2020

Avvertenza: a titolo informativo viene indicata la data di pubblicazione o di revisione di queste istruzioni. Nel caso in cui siano trascorsi

due anni tra questa data e l’uso del prodotto, l’utente deve contattare STERIS per verificare se sono disponibili ulteriori informazioni.

Se non diversamente indicato, tutti i marchi contrassegnati con ® o ™ sono registrati presso l’Ufficio Brevetti e Marchi degli Stati Uniti o

sono marchi di proprietà di STERIS Corporation.

Gli incidenti gravi verificatisi in relazione a questo dispositivo medico devono essere segnalati al produttore e all’autorità competente del

Paese in cui si è verificato l’incidente.

US Endoscopy è una consociata interamente controllata da STERIS Corporation.

Olympus® è un marchio registrato di Olympus Optical Co., Ltd.

Prodotto negli Stati Uniti.

Page 14 of 38

00733028 Rev. B

Este producto no está fabricado con látex de caucho natural.

Uso previsto:

El asa CoinTip™ es un dispositivo electroquirúrgico diseñado para sujetar, disecar y seccionar tejido durante procedimientos

endoscópicos gastrointestinales (GI). El asa puede utilizarse con o sin energía monopolar diatérmica.

Descripción del dispositivo:

Nombre del

producto

Número del

producto

Cantidad

por caja

Diámetro

de la vaina

Longitud de

la vaina

Tamaño aproximado del asa

(ancho × largo)

Diámetro del cable

del asa

Estilo de

cordón activo

Asa

CoinTip™

00711110

00711415

00711416

10/caja

20/caja

50/caja

2,5 mm

230 cm

Forma ovalada 20 × 32 mm

Forma hexagonal 10 × 27 mm

Forma de diamante 6 × 19 mm

Asa: 0,41 mm

(0,016")

Punta distal: 0,25 mm

(0,010")

Olympus

Advertencias y precauciones:

1. Siga las precauciones universales, utilice los principios de control de infección adecuados y lleve el equipo de protección individual

adecuado.

2. Antes de realizar un procedimiento endoscópico, consulte bibliografía médica referente a las técnicas, los principios de las técnicas,

las aplicaciones clínicas, las complicaciones y los riesgos relacionados.

3. Las endoscopias solo deben ser realizadas por personas que cuenten con la formación adecuada para ello y estén familiarizadas con

las técnicas endoscópicas, como las específicas de polipectomía.

4. No utilice este producto sin tener un amplio conocimiento de los principios técnicos, de las aplicaciones clínicas y de los riesgos

asociados con la energía monopolar diatérmica o con la polipectomía con asa fría (no eléctrica) y resección de tejido.

5. La polipectomía endoscópica con asas diatérmicas monopolares no debe realizarse sin conocer a fondo los principios de la energía

diatérmica.

6. Para evitar el acodamiento del catéter, use movimientos cortos, (de 2,5 a 3,8 cm) para insertar el dispositivo.

7. Estos dispositivos son compatibles con un canal accesorio del endoscopio de 2,8 mm o mayor.

8. No intente volver a utilizar, procesar, acondicionar, fabricar o esterilizar este dispositivo. STERIS Endoscopy no diseñó este

dispositivo para volver a utilizarse, acondicionarse, fabricarse o esterilizarse; ni tampoco está previsto para ello. Realizar dichas

actividades en este dispositivo médico desechable presenta un riesgo de seguridad para los pacientes (por ejemplo, integridad del

dispositivo afectada, contaminación cruzada o infección).

El asa CoinTip™ puede no funcionar correctamente en las siguientes situaciones:

1) se ha hecho avanzar el mango a la posición abierta con demasiada velocidad o fuerza;

2) se ha intentado insertar o accionar el dispositivo en un endoscopio demasiado articulado;

3) se ha intentado accionar el dispositivo en una posición demasiado enrollada; o

4) se ha accionado el dispositivo mientras el mango formaba un ángulo agudo con la vaina.

Si no hay efectos visibles debido a la cauterización, evalúe lo siguiente:

1) Compruebe que el cordón activo está bien conectado al mango del asa y al generador electroquirúrgico.

2) Asegúrese de que el electrodo dispersivo esté aplicado adecuadamente al paciente y conectado de forma segura al

generador electroquirúrgico.

3) Consulte el manual de instrucciones del fabricante del generador electroquirúrgico para obtener más información sobre

la configuración y el uso adecuados del generador.

Precaución: Para garantizar que no se comprometen las propiedades aislantes de las asas diatérmicas monopolares, no supere

el voltaje máximo nominal de 2500 para el modo de corte y de 2500 para el modo de coagulación.

• Busque el emblanquecimiento del tejido como indicio visible de la electrocoagulación.

• El usuario debe tener cuidado durante el uso electroquirúrgico.

• Para evitar lesionar al paciente de forma involuntaria, evite cerrar con fuerza el dispositivo sin la electrocoagulación

adecuada.

Contraindicaciones:

Las contraindicaciones incluyen, entre otras, las específicas de cualquier procedimiento endoscópico.

• Coagulopatía

• Mala preparación intestinal

• Paciente que no coopera

• Consulte con el personal médico adecuado acerca del uso de este dispositivo con pacientes que tengan dispositivos electrónicos

implantados.

Page 15 of 38

00733028 Rev. B

Instrucciones para el uso del dispositivo:

Antes del uso:

1. Inspeccione el dispositivo y familiarícese con él.

2. Lea las “Advertencias, precauciones y contraindicaciones”.

3. Retire el dispositivo del paquete, desenrolle todo el dispositivo y colóquelo en una configuración en forma de “U”, sujetando el

extremo proximal con una mano y la vaina distal con la otra mano.

4. Mueva los mangos anulares hacia adelante y hacia atrás para confirmar que el asa se abre y se cierra con suavidad.

5. Compruebe que el asa esté totalmente retraída en la vaina antes de su inserción en el endoscopio.

6. Antes de insertar el dispositivo, asegúrese de que el canal del endoscopio sea de 2,8 mm o mayor.

7. No utilice este producto si el dispositivo no funciona correctamente o hay daños evidentes (por ejemplo, si el catéter está

doblado, roto o acodado, el asa tiene irregularidades o el embalaje está dañado). Guarde el dispositivo y el embalaje y póngase

en contacto con su especialista local de productos de STERIS Endoscopy.

Nota: Las marcas del mango SOLO sirven como referencia. Para observar el punto donde se cierra por completo el bucle del

asa, abra el asa totalmente y, a continuación, cierre el mango del asa lentamente hasta que la punta del asa coincida con el

extremo del catéter exterior. Observe la marca en el mango del asa donde la punta coincide con el extremo del catéter

exterior. Esto reducirá al mínimo la posibilidad de polipectomía con asa en frío.

Uso del procedimiento:

Utilización de asa caliente:

No utilice este producto sin tener un amplio conocimiento de los principios técnicos, de las aplicaciones clínicas y de los riesgos asociados

con el uso de la energía diatérmica monopolar (asa caliente) para la extirpación de tejido con pólipos.

1. Coloque el electrodo dispersivo del paciente y conéctelo a la unidad electroquirúrgica siguiendo las instrucciones del

fabricante de la unidad electroquirúrgica.

2. Una el respectivo cordón activo de tipo Olympus a la conexión del mango diatérmico del asa antes de la escisión de pólipos

o tejido.

3. Consulte el manual de instrucciones del fabricante del generador electroquirúrgico para obtener más información sobre la

configuración y el uso adecuados del generador electroquirúrgico.

Precaución: Para garantizar que no se comprometen las propiedades aislantes de las asas diatérmicas monopolares, no

supere el voltaje máximo nominal de 2500 para el modo de corte y de 2500 para el modo de coagulación.

4. Cuando el pólipo o el tejido se visualice en la endoscopia, resecciónelo siguiendo la técnica endoscópica adecuada.

5. Una vez reseccionados los pólipos o los tejidos, se deben extraer y preparar según la técnica estándar para su evaluación

histológica.

Utilización de asa fría:

No utilice este producto sin tener un amplio conocimiento de los principios técnicos, de las aplicaciones clínicas y de los riesgos asociados

sin el uso de la energía diatérmica monopolar (asa fría) para la extirpación de tejido con pólipos.

1. Si el objetivo es la resección de tejido sin el uso de energía monopolar diatérmica (polipectomía con asa fría), no es

necesario utilizar el cordón activo o colocar el electrodo dispersivo. Si luego se decide realizar la resección con energía

monopolar diatérmica, siga las instrucciones para la utilización de asa caliente. El asa CoinTip™ puede utilizarse para la

polipectomía con asas en frío y en caliente.

2. Cuando el pólipo o el tejido se visualice en la endoscopia, resecciónelo siguiendo la técnica endoscópica adecuada.

3. Una vez reseccionados los pólipos o los tejidos, se deben extraer y preparar según la técnica

estándar para su evaluación histológica.

Page 16 of 38

00733028 Rev. B

Eliminación del producto:

Después de su uso, este producto puede ser un potencial riesgo biológico que presenta riesgo de contaminación cruzada.

Manipúlelo y deséchelo de acuerdo con las prácticas médicas aceptadas y las leyes y normativas locales, estatales y federales

vigentes.

Fecha de publicación: abril de 2020

Advertencia: La fecha de publicación o revisión de estas instrucciones se incluye con fines informativos para el usuario. En caso de que

hayan transcurrido dos años entre esta fecha y el uso del producto, póngase en contacto con STERIS por si hubiera nueva información

disponible.

A menos que se indique lo contrario, todas las marcas señaladas con ® o ™ están registradas en la oficina de patentes y marcas

registradas de EE. UU. o son marcas comerciales propiedad de STERIS Corporation.

Si se producen accidentes graves en relación con este dispositivo médico, deberán comunicarse al fabricante y a la autoridad competente

del país en el que se hayan producido.

US Endoscopy, una filial de propiedad absoluta de STERIS Corporation.

Olympus® es una marca registrada de Olympus Optical Co., Ltd.

Fabricado en EE. UU.

Page 17 of 38

00733028 Rev. B

Este produto não é fabricado com látex de borracha natural.

Indicação de utilização:

A ansa CoinTip™ é um dispositivo eletrocirúrgico concebido para ser utilizado endoscopicamente para segurar, dissecar e cortar

transversalmente tecido durante procedimentos endoscópicos gastrointestinais (GI). A ansa pode ser utilizada com ou sem a utilização de

energia diatérmica monopolar.

Descrições do dispositivo:

Nome do

produto

Número do

produto

Quantidade

da caixa

Diâmetro

da bainha

Comprimento

da bainha

Tamanho aproximado da ansa

(Largura x Comprimento)

Diâmetro do fio da ansa Tipo de cabo

ativo

Ansa

CoinTip™

00711110

00711415

00711416

10/caixa

20/caixa

50/caixa

2,5 mm

230 cm

Forma oval 20 x 32 mm

Forma hexagonal 10 X 27 mm

Forma de diamante 6 x 19 mm

Ansa — 0,41 mm

(0,016 pol.)

Ponta distal — 0,25 mm

(0,010 pol.)

Olympus

Avisos e precauções:

1. Siga as precauções universais, utilize os princípios de controlo de infeções apropriados e use o EPI adequado.

2. Consulte a literatura médica em relação às técnicas, princípios técnicos, aplicações clínicas, complicações, riscos e perigos antes de

iniciar qualquer procedimento endoscópico.

3. Os procedimentos endoscópicos devem ser realizados apenas por pessoas com a formação adequada e que estejam familiarizadas

com as técnicas endoscópicas, incluindo as que são específicas da polipectomia.

4. Antes de utilizar este produto, é necessário um conhecimento profundo dos princípios técnicos, aplicações clínicas e riscos

associados à energia diatérmica monopolar e/ polipectomia (não elétrica) com ansas a frio e ressecção de tecido.

5. O procedimento de polipectomia endoscópica com ansas diatérmicas monopolares não deve ser executado sem um entendimento

profundo dos princípios da energia diatérmica.

6. Para evitar que o cateter se dobre, utilize apenas pequenos movimentos, 1 pol. — 1,5 pol. (2,5 cm — 3,8 cm) de comprimento, ao

longo da inserção do dispositivo.

7. Estes dispositivos são compatíveis com um canal endoscópico acessório de comprimento igual ou superior a 2,8 mm.

8. Não tente reutilizar, reprocessar, restaurar, remanufacturar ou reesterilizar este dispositivo. A STERIS Endoscopy não concebeu este

dispositivo nem este se destina a ser reutilizado, reprocessado, restaurado, remanufacturado ou reesterilizado. Efetuar tais operações

neste dispositivo médico descartável acarreta um risco de segurança para os pacientes (por exemplo, comprometimento da

integridade do dispositivo, contaminação cruzada, infeção).

As seguintes condições podem não permitir o correto funcionamento da ansa CoinTip™:

1) avanço da pega para a posição aberta com demasiada velocidade ou força,

2) tentativa de inserção ou de utilização do dispositivo num endoscópio extremamente articulado,

3) tentativa de acionar o dispositivo numa posição extremamente enrolada e/ou

4) utilização do dispositivo enquanto a pega se encontra num ângulo agudo em relação à bainha.

Se não conseguir visualizar o efeito de cauterização, considere o seguinte:

1) Verifique o fio ativo para garantir a ligação fixa à pega da ansa e ao gerador eletrocirúrgico.

2) Certifique-se de que o elétrodo dispersivo está devidamente aplicado no paciente e ligado ao gerador eletrocirúrgico.

3) Consulte as Instruções de utilização do fabricante do gerador eletrocirúrgico para obter as definições corretas e

informações sobre a utilização do gerador.

Cuidado: Para garantir que as propriedades de isolamento das ansas diatérmicas monopolares não são comprometidas, não

exceda o pico máximo de tensão nominal de 2500 para o modo de corte e de 2500 para o modo de coagulação.

• Observe o branqueamento do tecido como comprovativo visível de eletrocoagulação.

• O utilizador deve ter cuidado durante a utilização eletrocirúrgica.

• Para evitar lesões inadvertidas do paciente, evite fechar o dispositivo com força sem uma eletrocoagulação adequada.

Contraindicações:

As contraindicações incluem, sem qualquer limitação, as contraindicações específicas de qualquer procedimento endoscópico.

• Coagulopatia

• Preparação intestinal inadequada

• Paciente não cooperante

• No que respeita a utilização deste dispositivo em pacientes com implantes de dispositivos eletrónicos, consulte o pessoal médico

apropriado.

Page 18 of 38

00733028 Rev. B

Instruções para a utilização do dispositivo:

Antes de utilizar:

1. Inspecione e familiarize-se com o dispositivo.

2. Leia os «Avisos, Precauções e Contraindicações».

3. Remova o dispositivo da embalagem, desenrole-o completamente e coloque-o numa configuração em «U» segurando na

extremidade proximal com uma mão e na bainha distal com a outra.

4. Mova os anéis de dedo para a frente e para trás para confirmar que o laço da ansa se abre e fecha corretamente.

5. Certifique-se de que o laço da ansa se encontra completamente retraído na bainha antes de o inserir no endoscópio.

6. Certifique-se de que o canal do endoscópio tem um diâmetro igual ou superior a 2,8 mm antes da inserção do dispositivo.

7. Não utilize este produto se o dispositivo não funcionar corretamente ou se existirem sinais de danos (por exemplo cateter

torcido, partido, ou dobrado, irregularidades na ansa, ou embalagem danificada). Guarde o dispositivo e a embalagem e entre em

contacto com o seu Especialista local do produto da STERIS Endoscopy.

Nota: As marcas na alça são APENAS para referência. Para referenciar o ponto onde o laço da ansa está totalmente fechado;

abra a ansa completamente e, em seguida, feche lentamente a pega da ansa até que a ponta desta encontre a extremidade

do cateter exterior. Observe a marcação na pega da ansa onde a ponta desta encontra a extremidade do cateter exterior da

ansa. Isso irá minimizar a possibilidade de colocar ansas frias no pólipo.

Utilização de procedimentos:

Utilização de ansas quentes:

Antes de utilizar este produto, é necessário possuir um conhecimento profundo dos princípios técnicos, aplicações clínicas e dos riscos

associados à utilização de energia diatérmica monopolar (ansa quente) para a ressecção do tecido de pólipo.

1. Posicione o elétrodo dispersivo do paciente e ligue-o à unidade eletrocirúrgica, seguindo as instruções do fabricante da

unidade eletrocirúrgica.

2. Fixe o respetivo cabo ativo tipo Olympus na ligação da pega diatérmica da ansa antes da excisão de pólipos ou de tecido.

3. Consulte as Instruções de utilização do fabricante do gerador eletrocirúrgico para obter as definições corretas e informações

sobre a utilização do gerador eletrocirúrgico.

Cuidado: Para garantir que as propriedades de isolamento das ansas diatérmicas monopolares não são comprometidas, não

exceda o pico máximo de tensão nominal de 2500 para o modo de corte e de 2500 para o modo de coagulação.

4. Depois de visualizar endoscopicamente o pólipo ou o tecido, proceda à ressecção do pólipo utilizando a técnica cirúrgica

adequada.

5. Após a ressecção do pólipo ou tecido, este deve ser removido e preparado de acordo com a técnica padrão para avaliação

histológica.

Utilização de ansas frias:

Antes de utilizar este produto, é necessário possuir um conhecimento profundo dos princípios técnicos, aplicações clínicas e dos riscos

associados sem a utilização de energia diatérmica monopolar (ansa fria) para a ressecção de tecido de pólipo.

1. Destina-se a efetuar a ressecção de tecido sem a utilização de energia diatérmica monopolar (ansa fria); não é necessária a

utilização do cabo ativo e colocação do elétrodo de retorno. Se, em seguida, desejar efetuar a ressecção com a utilização de

energia diatérmica monopolar, siga a secção Utilização de ansas quentes. A ansa CoinTip™ pode ser utilizada para a

colocação de ansas quentes e frias.

2. Depois de visualizar endoscopicamente o pólipo ou o tecido, proceda à ressecção do pólipo utilizando a técnica cirúrgica

adequada.

3. Após a ressecção do pólipo ou tecido, este deve ser removido e preparado de acordo com a técnica padrão para avaliação

histológica.

Page 19 of 38

00733028 Rev. B

Eliminação do produto:

Após a utilização, este produto pode ser um potencial risco biológico que representa um risco de contaminação cruzada.

Manuseie e elimine em conformidade com a prática médica padrão e com as regulamentações e leis locais, federais e estatais

aplicáveis.

Data de emissão: Abril de 2020

Aviso: É incluída uma data de emissão ou de revisão destas instruções para informação do utilizador. Caso passem dois anos entre esta

data e a utilização do produto, o utilizador deve contactar a STERIS para determinar se está disponível informação adicional.

Salvo indicação em contrário, todas as marcas assinaladas com ® ou ™ estão registadas no Departamento de Registos de Patentes dos

EUA (U.S. Patent and Trademark Office) ou são marcas comerciais detidas pela STERIS Corporation.

Quaisquer incidentes graves que ocorram em relação a este dispositivo médico devem ser comunicados ao fabricante e autoridade

competente no país onde o incidente ocorreu.

US Endoscopy, uma subsidiária detida integralmente pela STERIS Corporation.

Olympus® é uma marca registada da Olympus Optical Co., Ltd.

Fabricado nos E.U.A.

Page 20 of 38

00733028 Rev. B

Denne enhed er fremstillet uden naturgummilatex.

Tilsigtet anvendelse:

CoinTip™-slyngen er en elektrokirurgisk anordning, der er beregnet til endoskopisk at gribe, dissekere og skære væv under

gastrointestinale (GI) endoskopiske procedurer. Slyngen kan anvendes med eller uden brug af monopolær diatermisk energi.

Beskrivelse af anordningen:

Produktnavn Produktnummer Antal i

æske Hylsterdiameter Hylsterlængde Omtrentlig slyngestørrelse

(bredde x længde)

Slyngeledningens

diameter

Aktiv

ledningstype

CoinTip™-

slynge

00711110

00711415

00711416

10/æske

20/æske

50/æske

2,5 mm

230 cm

Oval form 20 x 32 mm

Sekskantet form 10 x 27 mm

Diamantform 6 x 19 mm

Slynge – 0,41 mm

(0,016")

Distal spids – 0,25 mm

(0,010")

Olympus

Advarsler og forholdsregler:

1. Følg generelle sikkerhedsforanstaltninger, anvend passende principper for at forhindre smitte, og anvend passende værnemidler.

2. Medicinsk litteratur vedrørende teknikker, tekniske principper, kliniske anvendelser, komplikationer, risici og farer skal læses, inden

udførelse af endoskopiske procedurer.

3. Endoskopiske procedurer må kun udføres af personer, der har den fornødne uddannelse og det fornødne kendskab til endoskopiske

teknikker, herunder teknikker, der er specifikke for polypektomi.

4. En indgående forståelse af de tekniske principper, kliniske anvendelser og risici forbundet med monopolær diatermisk energi og/eller

kold (ikke-elektrisk) slyngepolypektomi og vævsresektion er nødvendig forud for anvendelse af dette produkt.

5. Endoskopisk polypektomi med monopolære, diatermiske slynger må kun udføres af personer med indgående forståelse af

principperne bag diatermisk energi.

6. For at undgå at bøje kateteret må der kun anvendes korte tag, 1"-1.5" (2,5 cm-3,8 cm) i længden under hele anordningens indføring.

7. Enhederne er kompatible med en endoskoptilbehørskanal på 2,8 mm eller større.

8. Forsøg ikke at genanvende, omarbejde, renovere, genfremstille eller gensterilisere denne anordning. STERIS Endoscopy har hverken

designet eller haft til hensigt, at denne anordning skal kunne genanvendes, omarbejdes, renoveres, genfremstilles eller gensteriliseres.

Udførelse af sådanne aktiviteter på denne medicinske engangsenhed udgør en sikkerhedsrisiko for patienter (f.eks. risiko for

enhedens integritet, krydskontaminering, infektion).

Følgende forhold kan medføre, at CoinTip™-slyngen ikke fungerer korrekt:

1) Hvis håndtaget føres for hurtigt eller voldsomt frem til åben position.

2) Forsøg på at indføre eller aktivere anordningen igennem et ekstremt leddelt endoskop.

3) Forsøg på at aktivere anordningen i en ekstremt sammenrullet position og/eller.

4) Aktivering af anordningen, mens håndtaget er i en skarp vinkel i forhold til hylsteret.

Hvis der er mangel på synlig kauterisationsvirkning, skal følgende overvejes:

1) Tjek, at den aktive ledning er sikkert forbundet til slyngehåndtaget og den elektrokirurgiske generator.

2) Kontrollér, at dispersivelektroden er sikkert og korrekt tilsluttet patienten og den elektrokirurgiske generator.

3) I brugsanvisningen til den elektrokirurgiske generator findes der oplysninger om korrekte indstillinger og korrekt brug af

generatoren.

Forsigtig: Den maksimalt tilladte topspænding på 2.500 i skærefunktionen og 2.500 i koagulationsfunktionen må ikke overskrides,

da dette kan skade de monopolære, diatermiske slyngers isoleringsegenskaber.

• Hold øje med hvidfarvning af vævet som synligt bevis på elektrokoagulation.

• Brugeren bør udvise forsigtighed under elektrokirurgisk brug.

• For at forhindre utilsigtet skade på patienten må anordningen ikke lukkes med magt uden tilstrækkelig elektrokoagulation.

Kontraindikationer:

Kontraindikationer omfatter, men er ikke begrænset til, sådanne, der er specifikke for enhver endoskopisk procedure.

• Koagulopati

• Dårlig udrensning af tarmen

• Usamarbejdsvillig patient

• Det er brugerens ansvar at rådføre sig med passende lægeligt personale vedrørende brug af denne anordning til patienter med

implanterede elektroniske enheder.

Page 21 of 38

00733028 Rev. B

Brugsanvisning for anordningen:

Før brug:

1. Inspicér, og lær anordningen at kende.

2. Læs ”Advarsler, forholdsregler og kontraindikationer”.

3. Tag anordningen ud af pakken, og rul hele anordningen ud i en U-formet konfiguration, idet den proksimale ende af anordningen

holdes i den ene hånd og den distale ende af hylsteret holdes i den anden hånd.

4. Skub fingerringene frem og tilbage for at bekræfte, at slyngens løkke åbner og lukker uhindret.

5. Sørg for, at slyngens løkke er trukket helt ind i hylsteret inden indføring i endoskopet.

6. Sørg for, at endoskopkanalen er 2,8 mm eller større, før enheden sættes i.

7. Brug ikke dette produkt, hvis anordningen ikke fungerer korrekt , eller hvis der er tegn på beskadigelse (f.eks. bøjet, delt

eller knækket kateter, slyngeuregelmæssigheder eller beskadiget emballage). Gem anordningen og emballagen, og kontakt din

lokale STERIS Endoscopy-produktspecialist.

Bemærk: Markeringerne på håndtaget er KUN vejledende. Som reference for det punkt, hvor slyngens løkke er helt lukket,

skal du åbne slyngen helt, derefter langsomt lukke slyngehåndtaget, indtil slyngespidsen berører enden af det ydre kateter.

Overhold markeringen på slyngehåndtaget, hvor slyngespidsen berører enden af slyngens ydre kateter. Dette vil minimere

muligheden for at koldslynge polyppen.

Proceduremæssig anvendelse:

Brug af varm slynge:

En indgående forståelse af de tekniske principper, kliniske anvendelser og risici i forbindelse med brugen af monopolær diatermisk energi

(varm slynge) for resektion af polypvæv er nødvendig, før du bruger dette produkt.

1. Anbring patientdispersivelektroden, og slut den til den elektrokirurgiske anordning i henhold til anvisningerne fra producenten

af den elektrokirurgiske anordning.

2. Fastgør den respektive aktive ledning af Olympus-typen til slyngens diatermiske håndtagstilslutning inden ekscision af

polypper eller væv.

3. I brugsanvisningen til den elektrokirurgiske generator findes der oplysninger om korrekte indstillinger og korrekt brug af den

elektrokirurgiske generator.

Forsigtig: For at sikre, at de monopolære diatermiske slyngers isolerende egenskaber ikke kompromitteres, må

den maksimale nominelle topspænding på 2500 V for skæretilstand og 2500 V for koagulationstilstand ikke overskrides.

4. Når polyppen eller vævet er endoskopisk visualiseret, reseceres den/det ved anvendelse af den korrekte endoskopiske

teknik.

5. Når polyppen eller vævet er reseceret, skal den/det fjernes og præpareres i overensstemmelse med standardteknikker for

histologisk evaluering.

Brug af kold slynge:

En indgående forståelse af de tekniske principper, kliniske anvendelser og risici, der er forbundet med ikke at bruge monopolær diatermisk

energi (kold slynge) for resektion af polypvæv, er nødvendig forud for anvendelse af dette produkt.

1. Hvis det er hensigten at resecere væv uden brug af monopolær diatermisk energi (kold slynge), er brug af den aktive ledning

og placering af dispersivelektroden ikke nødvendig. Hvis det derefter ønskes at resecere med brug af monopolær diatermisk

energi, skal Brug af varm slynge følges. CoinTip™-slyngen kan anvendes som både varm og kold slynge.

2. Når polyppen eller vævet er endoskopisk visualiseret, reseceres den/det ved anvendelse af den korrekte endoskopiske teknik.

3. Når polyppen eller vævet er reseceret, skal den/det fjernes og præpareres i overensstemmelse med standardteknikker til

histologisk evaluering.

Page 22 of 38

00733028 Rev. B

Bortskaffelse af produktet:

Efter anvendelse kan dette produkt være en potentiel biologisk fare, hvilket udgør en risiko for krydskontaminering. Skal håndteres

og bortskaffes i overensstemmelse med gængs medicinsk praksis og gældende lokale, statslige og føderale love og

bestemmelser.

Udstedelsesdato: April 2020

Advarsel: Denne brugsanvisning indeholder en udgivelses- eller revisionsdato til brugerens orientering. I tilfælde, hvor der er gået to år fra

denne dato og produktanvendelsen, skal brugeren kontakte STERIS for at finde ud af, om der foreligger yderligere oplysninger.

Medmindre andet er angivet er alle mærker markeret med ® eller ™ registreret hos U.S. Patent and Trademark Office eller varemærker

ejet af STERIS Corporation.

Alvorlige hændelser, der er opstået i forbindelse med dette medicinske udstyr, skal indberettes til fabrikanten og den kompetente

myndighed i det land, hvor hændelsen opstod.

US Endoscopy, et helejet datterselskab af STERIS Corporation.

Olympus® er et registreret varemærke tilhørende Olympus Optical Co., Ltd.

Fremstillet i USA.

Page 23 of 38

00733028 Rev. B

Dit product is niet vervaardigd met latex van natuurlijk rubber.

Beoogd gebruik:

De CoinTip™ poliepsnoerder is een elektrochirurgisch hulpmiddel dat voor het vastgrijpen, dissecteren en doorsnijden van weefsel tijdens

endoscopische ingrepen in het maag-darmkanaal ontworpen is. De poliepsnoerder kan met of zonder het gebruik van monopolaire

diathermische apparatuur worden gebruikt.

Beschrijving van het hulpmiddel:

Productnaam Productnummer Aantal in

doos Hulsdiameter Hulslengte

Afmetingen poliepsnoerder bij

benadering

(breedte x lengte)

Diameter

poliepsnoerderdraad

Soort

actieve

kabel

CoinTip™

poliepsnoerder

00711110

00711415

00711416

10 in doos

20 in doos

50 in doos

2,5 mm

230 cm

Ovaal 20 x 32 mm

Zeshoek 10 x 27 mm

Diamant 6 x 19 mm

Poliepsnoerder - 0,41 mm

(0,016 inch)

Distale tip - 0,25 mm

(0,010 inch)

Olympus

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen:

1. Volg algemene voorzorgsmaatregelen, maak gebruik van gepaste infectiecontroleprincipes en draag gepaste persoonlijke

beschermingsmiddelen.

2. Raadpleeg voorafgaand aan elke endoscopische ingreep de medische literatuur met betrekking tot de desbetreffende technieken,

technische principes, klinische toepassingen, complicaties, risico’s en gevaren.

3. Endoscopische ingrepen mogen uitsluitend worden uitgevoerd door personen die hiervoor zijn opgeleid en die bekend zijn met

endoscopische technieken, waaronder poliepectomie.

4. Een grondige kennis van de technische principes, klinische toepassingen en risico’s met betrekking tot monopolaire diathermische

apparatuur en/of poliepectomie met een niet-geactiveerde (niet-elektrische) poliepsnoerder en weefselresectie zijn noodzakelijk

alvorens dit product te gebruiken.

5. Endoscopische poliepectomie in combinatie met monopolaire diathermische poliepsnoerders mag niet zonder grondige kennis van de

principes van diathermische apparatuur worden uitgevoerd.

6. Breng het hulpmiddel alleen in kleine stappen (2,5 cm - 3,8 cm [1 inch - 1.5 inch]) in om knikken in de katheter te voorkomen.

7. Deze hulpmiddelen zijn geschikt voor gebruik in combinatie met een endoscoophulpkanaal van 2,8 mm of groter.

8. Dit hulpmiddel mag niet opnieuw worden gebruikt, verwerkt, vervaardigd of gesteriliseerd of worden hersteld. STERIS Endoscopy

heeft dit hulpmiddel niet ontworpen om opnieuw te worden gebruikt, verwerkt, vervaardigd of gesteriliseerd of te worden hersteld. Het

uitvoeren van dergelijke handelingen op dit medische wegwerphulpmiddel vormt een veiligheidsrisico voor patiënten (vanwege

aangetaste integriteit van het hulpmiddel, kruisbesmetting of infectie).

De werking van de CoinTip™ poliepsnoerder kan door de volgende omstandigheden nadelig worden beïnvloed:

1) de handgreep wordt te snel of met te veel kracht geopend;

2) er wordt geprobeerd het hulpmiddel via een extreem bochtige endoscoop in te brengen of in werking te stellen;

3) er wordt geprobeerd het hulpmiddel in een extreem opgerolde positie in werking te stellen; en/of

4) het hulpmiddel wordt in werking gesteld terwijl de handgreep zich in een scherpe hoek bevindt ten opzichte van de huls.

Overweeg het volgende als de cauterisatie geen zichtbare effecten oplevert:

1) Controleer of de actieve kabel goed is aangesloten op de handgreep van de poliepsnoerder en de elektrochirurgische

generator.

2) Zorg ervoor dat de dispersieve elektrode stevig bevestigd is en juist op de patiënt en de elektrochirurgische generator

aangesloten is.

3) Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de elektrochirurgische generator voor de juiste instellingen en bediening van de

generator.

Voorzichtig: Om ervoor te zorgen dat de isolerende eigenschappen van de monopolaire diathermische poliepsnoerders blijven

gewaarborgd, mag de maximale nominale piekspanning van 2500 V voor snijden en voor coagulatie niet worden overschreden.

• Kijk of u zichtbaar bewijs voor elektrocoagulatie ziet, zoals het wit worden van het weefsel.

• De gebruiker dient voorzichtigheid te betrachten bij elektrochirurgisch gebruik.

• Voorkom dat u bij het sluiten van het hulpmiddel kracht uitoefent zonder voldoende elektrocoagulatie om letsel bij de

patiënt te voorkomen.

Contra-indicaties:

Contra-indicaties omvatten onder andere, maar zijn niet beperkt tot contra-indicaties die kenmerkend zijn voor alle endoscopische

procedures:

• Coagulopathie

• Onvoldoende preparatie van darm

• Onwilligheid van patiënt

• Overleg met de betreffende medische medewerkers over het gebruik van dit hulpmiddel bij patiënten met een geïmplanteerd

elektronisch hulpmiddel

Page 24 of 38

00733028 Rev. B

Aanwijzingen voor gebruik van het hulpmiddel:

Voorafgaand aan het gebruik:

1. Inspecteer het hulpmiddel en maak uzelf vertrouwd met de bediening ervan.

2. Lees de waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en contra-indicaties.

3. Neem het hulpmiddel uit de verpakking, wikkel het gehele hulpmiddel af en leg het in een “U”-vorm. Hierbij houdt u het proximale

uiteinde in één hand en het distale uiteinde van de huls in uw andere hand.

4. Beweeg de vingerringen naar achteren en naar voren om te controleren of de lus van de poliepsnoerder soepel open- en

dichtgaat.

5. Zorg dat de lus van de poliepsnoerder volledig in de huls teruggetrokken is alvorens deze in de endoscoop in te brengen.

6. Controleer of het endoscoopkanaal 2,8 mm of groter is alvorens het hulpmiddel in te brengen.

7. Gebruik dit hulpmiddel niet als het niet goed werkt of als er tekenen van beschadiging zijn (zoals een gebogen, gespleten

of geknikte katheter, onregelmatigheden in de poliepsnoerder of een beschadigde verpakking). Bewaar het hulpmiddel en de

verpakking en neem contact op met uw lokale STERIS Endoscopy-productdeskundige.

Opmerking: De markeringen op het handvat dienen UITSLUITEND ter referentie. Om te controleren op welk punt de lus van

de poliepsnoerder volledig gesloten is, opent u de poliepsnoerder volledig en sluit u het handvat vervolgens langzaam tot de

punt van de poliepsnoerder het uiteinde van de buitenste katheter bereikt. Let op de markering op het handvat van de

poliepsnoerder die aanduidt waar de tip van de poliepsnoerder het uiteinde van de buitenste katheter bereikt. Hierdoor wordt

de kans op het gebruik van een niet-geactiveerde poliepsnoerder bij een poliep geminimaliseerd.

Procedureel gebruik:

Gebruik van geactiveerde poliepsnoerders:

Een grondige kennis van de technische principes, klinische toepassingen en risico’s met betrekking tot het gebruik van monopolaire

diathermische apparatuur (geactiveerde poliepsnoerders) voor de resectie van poliepweefsel is vereist alvorens dit product te gebruiken.

1. Plaats de dispersieve patiëntelektrode en sluit het elektrochirurgische apparaat aan volgens de instructies van de fabrikant.

2. Sluit de betreffende actieve Olympus-kabel voorafgaand aan het uitsnijden van poliepen of weefsel op de diathermische

handgreepaansluiting van de poliepsnoerder aan.

3. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de elektrochirurgische generator voor de juiste instellingen en bediening van de

elektrochirurgische generator.

Voorzichtig: Om ervoor te zorgen dat de isolerende eigenschappen van de monopolaire diathermische poliepsnoerders blijven

gewaarborgd, mag de maximale nominale piekspanning van 2500 V voor snijden en voor coagulatie niet worden overschreden.

4. Als de poliep of het weefsel met behulp van de endoscoop in beeld gebracht is, kan de poliep of het weefsel met behulp van

de juiste endoscopische techniek worden verwijderd.

5. Nadat de poliep of het weefsel verwijderd is, dient de poliep of het weefsel te worden verwijderd en geprepareerd met behulp

van de standaardtechniek voor histologische evaluatie.

Gebruik van niet-geactiveerde poliepsnoerders:

Een grondige kennis van de technische principes, klinische toepassingen en risico’s met betrekking tot het niet gebruiken van monopolaire

diathermische apparatuur (niet-geactiveerde poliepsnoerders) voor de resectie van poliepweefsel is vereist alvorens dit product te

gebruiken.

1. Als weefselresectie zonder het gebruik van monopolaire diathermische apparatuur (met een niet-geactiveerde

poliepsnoerder) wordt uitgevoerd, is het gebruik van de actieve kabel en de plaatsing van de dispersieve elektrode niet

vereist. Als het vervolgens nodig is om de resectie met monopolaire diathermische apparatuur uit te voeren, volgt u de

instructies onder Gebruik van geactiveerde poliepsnoerders. De CoinTip™ poliepsnoerder kan zowel geactiveerd als niet-

geactiveerd worden gebruikt.

2. Als de poliep of het weefsel met behulp van de endoscoop in beeld gebracht is, kan de poliep of het weefsel met behulp van

de juiste endoscopische techniek worden verwijderd.

3. Nadat de poliep of het weefsel verwijderd is, dient de poliep of het weefsel te worden verwijderd en geprepareerd met behulp

van de standaardtechniek voor histologische evaluatie.

Page 25 of 38

00733028 Rev. B

Afvoer van het product:

Na gebruik kan dit product mogelijk een biologisch risico vormen, wat tot kruisbesmetting kan leiden. Dit product dient

overeenkomstig de algemeen aanvaarde medische praktijk en de toepasselijke plaatselijke en nationale wet- en regelgeving te

worden gehanteerd en afgevoerd.

Uitgiftedatum: april 2020

Waarschuwing: Ter informatie van de gebruiker is voor deze instructies een uitgifte- of revisiedatum aangegeven. Indien tussen de

aangegeven datum en de datum van gebruik twee jaar verstreken zijn, dient de gebruiker contact op te nemen met STERIS om na te gaan

of er aanvullende informatie beschikbaar is.

Alle merken met ® of ™ zijn gedeponeerd bij het Amerikaanse Octrooibureau of zijn handelsmerken die eigendom zijn van STERIS

Corporation, tenzij anderszins is aangegeven.

Ernstige incidenten die zich met betrekking tot dit medische hulpmiddel hebben voorgedaan, dienen te worden gemeld aan de fabrikant en

de bevoegde autoriteit in het land waar het incident heeft plaatsgevonden.

US Endoscopy, een volledige dochteronderneming van STERIS Corporation.

Olympus® is een gedeponeerd handelsmerk van Olympus Optical Co., Ltd.

Vervaardigd in de VS.

Page 26 of 38

00733028 Rev. B

Bu ürün doğal kauçuk lateksten yapılmıştır.

Kullanım Amacı:

CoinTip™ snare Gastrointestinal (GI) endoskopik prosedürler sırasında dokuyu endoskopik olarak kavramak, kesip ayırmak ve dokudan

kesit almak için kullanılan bir elektrocerrahi cihazıdır. Snare, monopolar diyatermik enerjinin varlığında veya yokluğunda kullanılabilir.

Cihaz Açıklamaları:

Ürün Adı Ürün

Numarası

Kutu İçindeki

Miktar Kılıf Çapı Kılıf

Uzunluğu

Yaklaşık Snare Boyutu

(Genişlik x Uzunluk)

Snare Tel Çapı Aktif Kordon

Stili

CoinTip™

snare

00711110

00711415

00711416

Kutu başına 10

Kutu başına 20

Kutu başına 50

2,5 mm

230 cm

Oval Şekil 20 x 32 mm

Altıgen Şekil 10 x 27 mm

Elmas Şekli 6 x 19 mm

Snare — 0,41 mm

(0,016 inç)

Distal uç — 0,25 mm

(0,010 inç)

Olympus

Uyarılar ve Önlemler:

1. Evrensel önlemler alın, uygun enfeksiyon kontrolü ilkelerini uygulayın ve uygun kişisel koruyucu donanımları (KKD) kullanın.

2. Herhangi bir endoskopik prosedürden önce teknikler, teknik ilkeler, klinik uygulamalar, komplikasyonlar, riskler ve tehlikeler ile ilgili

olarak tıbbi literatüre başvurun.

3. Endoskopik prosedürler yalnızca, polipektomiye özgü olanları da içerecek şekilde endoskopik teknikler konusunda yeterli eğitimi almış

ve bu konuları bilen kişilerce gerçekleştirilmelidir.

4. Bu ürünü kullanmadan önce teknik ilkelerin, klinik uygulamaların ve monopolar diyatermik enerji ve/veya soğuk snaring (elektrikli

olmayan) polipektomi ve doku rezeksiyonu ile ilgili risklerin iyice anlaşılması gerekir.

5. Monopolar diyatermik snare ile endoskopik polipektomi, diyatermik enerjinin ilkeleri tam olarak anlaşılmadan yapılmamalıdır.

6. Kateterin bükülmesini önlemek için cihazı yerleştirirken yalnızca 2,5 cm-3,8 cm (1 inç-1,5 inç) uzunluğunda kısa itme hareketleri

kullanın.

7. Bu cihazlar 2,8 mm veya daha geniş endoskop aksesuar kanalıyla uyumludur.

8. Bu cihazı yeniden kullanmaya, yeniden işlemden geçirmeye, yenilemeye, yeniden imal etmeye veya yeniden sterilize etmeye

çalışmayın. STERIS Endoscopy, bu cihazı yeniden kullanılmak, yeniden işlemden geçirilmek, yenilenmek, yeniden imal edilmek veya

yeniden sterilize edilmek üzere tasarlamamıştır veya cihaz bunların yapılması için uygun değildir. Bu tek kullanımlık tıbbi cihazda bu

tür işlemlerin yapılması halinde hastalar için güvenlik riski oluşur (ör. cihaz bütünlüğünün bozulması, çapraz kontaminasyon,

enfeksiyon).

Aşağıdaki durumlar CoinTip™ snare cihazının gereği gibi çalışmasına engel olabilir:

1) tutamağı açık konuma çok hızlı veya kuvvetli bir şekilde geçirmek,

2) cihazı çok sayıda mafsalı olan bir endoskopa yerleştirmeye veya böyle bir endoskop içinde çalıştırmayı denemek,

3) cihazı tamamen bükülmüş durumda çalıştırmayı denemek ve/veya

4) cihazı tutamak kılıfla dar bir açıdayken çalıştırmak.

Yakma etkisi görünmüyorsa aşağıdakileri göz önünde bulundurun:

1) Snare tutamağı ve elektrocerrahi jeneratörü ile güvenli bağlantı için aktif kordonu kontrol edin.

2) Dispersif elektrodun hastaya düzgün bir şekilde uygulandığından ve elektrocerrahi jeneratörüne sıkıca bağlandığından

emin olun.

3) Jeneratörün uygun biçimde ayarlanması ve kullanımı için elektrocerrahi jeneratör üreticisinin kullanım talimatlarına

başvurun.

Dikkat: Monopolar diyatermik snare’lerin yalıtkanlık özelliklerinin azalmasını engellemek üzere kesme modu için 2500 ve

koagülasyon modu için 2500 olan en yüksek nominal tepe gerilim değerini aşmayın.

• Elektrokoagülasyonun görünür göstergesi olarak doku beyazlamasını gözlemleyin.

• Kullanıcılar elektrocerrahi kullanımı sırasında dikkatli olmalıdır.

• Hastayı istemeden yaralamayı önlemek üzere, cihazı yeterli elektrokoagülasyon olmadan zorla kapatmaktan kaçının.

Kontrendikasyonlar:

Kontrendikasyonlar herhangi bir endoskopik işleme özgü kontrendikasyonları içerir, ancak bunlarla sınırlı değildir.

• Koagülopati

• Bağırsakların yetersiz hazırlanması

• İş birliği yapmayan hasta

• Bu cihazın elektronik cihaz implante edilmiş hastalarda kullanımıyla ilgili olarak uygun sağlık personeline başvurun

Page 27 of 38

00733028 Rev. B

Cihazın Kullanım Talimatları:

Kullanmadan Önce:

1. Cihazı inceleyin ve tanıyın.

2. “Uyarılar, Önlemler ve Kontrendikasyonlar” kısmını okuyun.

3. Cihazı ambalajından çıkarıp sarılı cihazı tamamen açın ve cihazın proksimal ucunu bir elinizle, distal kılıf ucunu da diğer elinizle

tutarak cihazı “U” şeklinde kıvırın.

4. Snare halkasının sorunsuzca açılıp kapandığını doğrulamak için parmak halkalarını ileri ve geri hareket ettirin.

5. Endoskopa yerleştirmeden önce snare halkasının kılıfın içine tamamen çekildiğinden emin olun.

6. Cihazı yerleştirmeden önce endoskop kanalının 2,8 mm veya daha büyük olduğundan emin olun.

7. Cihaz düzgün çalışmıyorsa veya hasar belirtisi varsa (ör. kateterde bükülme, ayrılma veya dolaşma, snare cihazında bozukluk

veya ambalajda hasar) bu ürünü kullanmayın. Cihazı ve ambalajını saklayın ve yerel STERIS Endoscopy Ürün Uzmanınız ile

iletişime geçin.

Not: Tutamak üzerindeki işaretler YALNIZCA referans amaçlıdır. Snare halkasının tamamen kapandığı noktanın referansını

belirlemek için; snare cihazını tamamen açın, ardından snare ucu dış kateterin sonuna temas edene kadar snare tutamağını

yavaşça kapatın. Snare tutamağı üzerinde snare ucunun snare dış kateterinin sonuna temas ettiği yerdeki işareti

gözlemleyin. Bu, polipin soğuk snaring olasılığını en aza indirecektir.

Prosedürel Kullanım:

Sıcak Snare Kullanımı:

Bu ürünü kullanmadan önce, teknik ilkelerin, klinik uygulamaların ve polip doku rezeksiyonu için monopolar diyatermik enerji kullanımı

(sıcak snaring) ile ilişkili risklerin iyice anlaşılması gerekir.

1. Elektrocerrahi ünitesi üreticisinin talimatlarını izleyerek hasta dispersif elektrodunu yerleştirin ve elektrocerrahi ünitesine

bağlayın.

2. Poliplerin veya dokuların eksizyonu öncesinde, ilgili Olympus aktif kordonu snare diyatermik tutamak bağlantısına bağlayın.

3. Elektrocerrahi jeneratörünün uygun biçimde ayarlanması ve kullanımı için elektrocerrahi jeneratör üreticisinin kullanım

talimatlarına başvurun.

Dikkat: Monopolar diyatermik snare yalıtkanlık özelliklerinin azalmasını engellemek üzere kesme modu için 2500 ve koagülasyon

modu için 2500 olan en yüksek nominal tepe gerilim değerini aşmayın.

4. Polip veya doku endoskopik olarak görüntülendiğinde, polipi uygun endoskopi tekniğini kullanarak alın.

5. Polip veya doku alındıktan sonra, polip veya doku temizlenmeli ve histolojik değerlendirme için standart tekniklere göre

hazırlanmalıdır.

Soğuk Snare Kullanımı:

Bu ürünü kullanmadan önce, teknik ilkelerin, klinik uygulamaların ve polip doku rezeksiyonu için monopolar diyatermik enerji

kullanılmaması (soğuk snaring) ile ilişkili risklerin iyice anlaşılması gerekir.

1. Dokunun monopolar diyatermik enerji olmadan (soğuk snaring) alınması amaçlanıyorsa, aktif kordonun kullanılması ve

dispersif elektrodun yerleştirilmesi gerekli değildir. Daha sonra monopolar diyatermik enerji kullanımı ile alınması istenirse

Sıcak Snare Kullanımı prosedürünü izleyin. CoinTip™ snare hem Sıcak snaring hem de Soğuk snaring için kullanılabilir.

2. Polip veya doku endoskopik olarak görüntülendiğinde, polipi uygun endoskopi tekniğini kullanarak alın.

3. Polip veya doku alındıktan sonra, polip veya doku temizlenmeli ve histolojik değerlendirme için standart tekniklere göre

hazırlanmalıdır.

Page 28 of 38

00733028 Rev. B

Ürünün Atılması:

Kullanımdan sonra bu ürün, çapraz kontaminasyon riski oluşturacak potansiyel bir biyolojik tehlike teşkil edebilir. Kabul görmüş

tıbbi uygulamalara ve geçerli yerel ve federal yasalara ve devlet yasalarına ve yönetmeliklere uygun şekilde kullanın ve atın.

Yayınlanma Tarihi: Nisan 2020

Uyarı: Bu talimatların yayın veya revizyon tarihi kullanıcının bilgisine sunulmuştur. Bu tarih ile ürünün kullanımı arasında iki yıl geçmiş

olması halinde, kullanıcı ek bir bilginin mevcut olup olmadığını teyit etmek için STERIS ile iletişime geçmelidir.

Aksi belirtilmedikçe, ® ya da ™ işaretli tüm markalar ABD Patent ve Marka Ofisinde kayıtlıdır ya da STERIS Corporation firmasının

mülkiyetindeki ticari markalardır.

Bu tıbbi cihazla bağlantılı olarak meydana gelen ciddi olaylar, üreticiye ya da olayın meydana geldiği ülkede bulunan yetkili makama rapor

edilmelidir.

US Endoscopy, STERIS Corporation’ın yüzde yüz iştirakidir.

Olympus®, Olympus Optical Co., Ltd. Şirketinin tescilli ticari markasıdır.

ABD’de üretilmiştir.

Page 29 of 38

00733028 Rev. B

본 제품은 자연산 고무 라텍스로 제조되어 있지 않습니다.

사용 목적:

CoinTip™ 스네어는 위장(GI) 내시경 시술이 진행되는 동안 조직을 내시경으로 포획, 절단 및 절제하기 위해 사용하도록 설계되어 있는 전기

외과적 장치입니다. 스네어는 단극 투열 에너지와 병행하거나 병행하지 않은 상태로 사용 가능합니다.

장치 설명:

제품명

제품

번호

박스

수량

외피

직경

외피

길이

대략적

스네어

크기

(

폭

길이

)

스네어

와이어

직경

활성

코드형

CoinTip™

스네어

00711110

00711415

00711416

10/

박스

20/박스

50/박스

2.5mm

230cm

타원형

20 x 32mm

육각형 10 x 27mm

다이아몬드형 6 x 19mm

스네어

- 0.41mm

(0.016인치)

말단부 - 0.25mm

(0.010

인치

)

Olympus

경고 및 주의사항:

1. 일반적인 주의사항을 따르고, 적절한 감염 통제 원칙을 사용하고, 적절한 PPE 를 착용하십시오.

2. 모든 내시경은 사전에 그 기술, 기술적 원리, 임상적 적용, 합병증, 위험성에 대한 의학 정보를 참고하여 시술되어야 합니다.

3. 내시경 시술은 용종 절제술에 필요한 내시경 기술에 관한 적절한 훈련을 받은 숙달된 내시경 전문가에 의해서만 시술되어야 합니다.

4. 제품을 사용하기 전에 단극 투열 에너지 및/또는 콜드 스네어링(전기 사용 안함) 용종 절제술과 조직 절제에 대한 기술적 원리, 임상적

적용 및 위험성을 철저히 이해해야 합니다.

5. 단극 투열 에너지의 원리에 대한 완전한 이해가 없이 투열 스네어를 사용한 내시경 용종 절제술을 시술해서는 안됩니다.

6. 카테터가 꼬이는 것을 방지하기 위해 장치를 밀어 넣는 동안에는 2.5cm~3.8cm(1"~1.5") 길이의 짧은 스트로크만 사용하십시오.

7. 본 기기는 2.8 mm 이상의 내시경 액세서리 채널과 호환됩니다.

8. 본 장치를 재사용, 재처리, 재생, 재생산 또는 재소독하지 마십시오. STERIS Endoscopy는 본 장치를 재사용, 재처리, 재생, 재생산 또는

재소독하도록 설계하지 않았으며 그런 의도를 가지고 있지 않습니다. 일회용 의료 기구에 이러한 활동을 하는 경우 환자에게 안전 관련

위험이 발생하게 됩니다(예를 들어, 장치 무결성 훼손, 교차 오염, 감염).

다음 상태에서는 CoinTip™ 스네어가 정상적으로 작동하지 않을 수 있습니다.

1) 핸들을 너무 빠르게 또는 과도한 힘으로 전진시켜서 개방 위치로 두는 경우.

2) 지나치게 관절이 많은 내시경에서 장치를 삽입하거나 작동하려고 시도하는 경우.

3) 지나치게 고리 형태로 말린 위치에서 장치를 작동시키려고 시도하는 경우.

4) 핸들이 외피에 대해 예각인 상태에서 장치를 작동시키는 경우.

소작기의 효율성이 눈으로 잘 보이지 않는 경우, 다음 사항을 고려하십시오.

1) 액티브 코드가 스네어 핸들 및 외과용 발전기에 제대로 연결되어 있는지 확인하십시오.

2) 산란 전극이 환자에게 적절하게 부착되고 외과용 발전기에 안전하게 연결되어 있는지 확인하십시오.

3) 발전기의 적절한 설치 및 사용법에 대한 내용은 외과용 발전기 제조업체의 지침서를 참조하십시오.

주의: 단극 투열 스네어의 절연 특성이 나빠지지 않도록 하려면 절제 모드의 경우 2500볼트, 응집 모드의 경우 2500 볼트인 최대 정격

전압을 초과해서는 안됩니다.

• 조직이 백색으로 변하는 것을 관찰하십시오. 이것은 전기응고법의 시각적 증거입니다.

• 전기 외과술에 사용할 때는 주의를 기울여야 합니다.

• 환자에 대한 사고를 미연에 방지하기 위해, 적절한 전기응고법을 시술하지 않은 상태로 장치를 강제로 닫지 마십시오.

금지 사항:

모든 내시경 시술에 포괄적으로 적용되는 금지 사항은 다음과 같습니다.

• 혈액 응고증

• 관장 준비 부족

• 비협조적인 환자

• 전자 기기가 이식되어 있는 환자에게 본 기기를 사용하는 것에 대해 해당 의료진과 상담하십시오.

Page 30 of 38

00733028 Rev. B

장치 사용 지침:

사용하기

전에

1. 장치를 검사하고 작동법을 완전히 익혀야 합니다.

2. “경고, 주의사항 및 금기사항”을 읽으십시오.

3. 포장에서 장치를 꺼내고 장치의 근단부를 한 손으로 잡고 외피의 말단부를 다른 손으로 잡은 상태에서, 전체 장치를 풀어서 "U"자

형태로 늘어뜨립니다.

4. 핑거 링을 전후로 움직여서 스네어 루프가 부드럽게 열리고 닫히는지 확인하십시오.

5. 내시경에 삽입하기 전에 스네어 루프가 완전히 후퇴되어 있는지 확인하십시오.

6. 장치를 삽입하기 전에 내시경 채널이 2.8mm 이상인지 확인하십시오.

7. 장치가 올바르게 작동하지 않거나 손상된 것이 발견되면 제품을 사용하지 마십시오(

예를

들어

구부러지거나

갈라지거나

꺾인

카테터

불규칙한

스네어

또는

손상된

포장

). 장치와 포장을 보관하고 가까운 STERIS Endoscopy 대리점에 문의하십시오.

주: 핸들의 마크는 참조용으로만 사용하십시오. 스네어 루프가 완전히 닫히는 지점을 확인하려면, 스네어를 완전히 연 다음, 스네어

끝이 외부 카테어의 끝과 만날 때까지 스네어 핸들을 천천히 닫으십시오. 스네어 끝이 스네어 외부 카테터의 끝과 만나는 위치에서

스네어 핸들의 마크를 확인하십시오. 이렇게 하면 용종의 콜드 스네어링 가능성을 최소화할 수 있습니다.

절차적

사용

핫 스네어 사용:

제품을 사용하기 전에 용종 조직의 절제를 위해 단극 투열 에너지(핫 스네어링)를 사용하는 경우의 기술적 원리, 임상적 적용 및 위험성을

철저히 이해해야 합니다.

1. 외과용 전기 장치 제조업체의 지침을 따라 환자 분산 전극을 부착하고 외과 전기 장치에 연결하십시오.

2. 용종이나 조직을 절제하기 전에 해당 Olympus형 활성 코드를 스네어의 투열 처리 커넥터에 연결하십시오.

3. 외과용 발전기의 적절한 설치 및 사용법에 대한 내용은 외과용 발전기 제조업체의 지침서를 참조하십시오.

주의: 단극 투열 스네어의 절연 특성이 나빠지지 않도록 하려면 절제 모드의 경우 2500볼트, 응고 모드의 경우 2500 볼트인 최대

정격 전압을 초과해서는 안됩니다.

4. 내시경을 통해 용종이나 조직이 보이는 경우, 적절한 내시경 기술을 사용하여 용종을 횡단 절제하십시오.

5. 용종 또는 조직을 절제한 후, 용종 또는 조직을 제거하고 조직 검사를 위한 표준 기술에 따라 표본을 준비해야 합니다.

콜드 스네어 사용:

제품을 사용하기 전에 용종 조직의 절제를 위해 단극 투열 에너지를 사용하지 않는 경우(콜드 스네어링)의 기술적 원리, 임상적 적용 및

위험성을 철저히 이해해야 합니다.

1. 단극 투열 에너지를 사용하지 않고 용종을 절제하려는 경우(콜드 스네어링), 활성 코드를 사용하고 활성 코드를 사용하고 귀환

전극을 배치할 필요가 없습니다. 그 다음에 단극 투열 에너지를 사용해서 절제하려는 경우, 핫 스네어 사용의 절차를

따르십시오. CoinTip™ 스네어는 핫 스네어링과 콜드 스네어링 모두에 사용 가능합니다.

2. 내시경을 통해 용종이나 조직이 보이는 경우, 적절한 내시경 기술을 사용하여 용종을 횡단 절제하십시오.

3. 용종 또는 조직을 절제한 후, 용종 또는 조직을 제거하고 조직 검사를 위한 표준 기술에 따라 표본을 준비해야 합니다.

Page 31 of 38

00733028 Rev. B

제품 폐기:

이 제품은 사용 후에 교차 오염의 위험이 있어서 생물학적으로 위험할 수 있습니다. 해당 의료 관례와 해당 지역, 주 및 연방 법 및

규정에 따라 제품을 취급하고 폐기하십시오.

발행일: 2020년 4월

경고: 본 지침서의 발행일 및 개정일은 사용자 정보에 포함되어 있습니다. 본 날짜와 제품 사용일 사이에 2년 이상 차이가 있는 경우,

사용자는 STERIS에 연락하여 추가 정보를 구할 수 있는지 확인해야 합니다.

별도로 명시되어 있지 않는 한, ® 또는 ™으로 표시된 모든 상표는 미국 특허청(U.S. Patent and Trademark Office)에 등록되어 있거나

STERIS Corporation이 소유하고 있는 상표입니다.

본 의료 기기와 관련하여 발생한 심각한 사고는 사고가 발생한 국가의 제조업체 및 관할 기관에 보고해야 합니다.

US Endoscopy는 STERIS Corporation의 전액출자 자회사입니다.

Olympus®

는

Olympus Optical Co., Ltd.

의

등록

상표입니다

제조원: 미국

Page 32 of 38

00733028 Rev. B

Данное изделие не содержит натуральный каучуковый латекс.

Назначение

Петля CoinTip™ представляет собой электрохирургическое устройство, предназначенное для эндоскопического захвата,

рассечения и разделения ткани во время эндоскопических процедур на желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). Петля может

использоваться с применением монополярной диатермической энергии или без нее.

Описание устройства

Название

изделия

Номер

изделия

Количество

в упаковке

Диаметр

оболочки

Длина

оболочки

Примерный размер петли

(ширина х длина)

Диаметр проволоки петли Тип активного

кабеля

Петля

CoinTip™

00711110

00711415

00711416

10/упаковка

20/упаковка

50/упаковка

2,5 мм

230 см

Овальная форма 20 x 32 мм

Шестигранная форма 10 x 27 мм

Ромбовидная форма 6 x 19 мм

Петля — 0,41 мм

(0,016 дюйма)

Дистальный наконечник — 0,25 мм

(0,010 дюйма)

Olympus

Предупреждения и предостережения

1. Соблюдайте универсальные меры безопасности применяйте соответствующие принципы инфекционного контроля и носите

соответствующие средства индивидуальной защиты.

2. Перед выполнением эндоскопических процедур следует ознакомиться с медицинской литературой относительно техники их

выполнения, технических принципов, клинического применения, сопутствующих осложнений, факторов риска и опасностей.

3. Эндоскопические процедуры должны выполнять только врачи, получившие специальную подготовку и имеющие навык

проведения эндоскопических процедур, в том числе полипэктомии.

4. Для использования этого изделия необходимо полное понимание технических принципов, клинического применения и рисков,

связанных с использованием монополярной диатермической энергии и (или) холодной петлевой (неэлектрической)

полипэктомией, а также с удалением тканей.

5. Для выполнения эндоскопической полипэктомии с помощью монополярных диатермических петель необходимо полное

понимание принципов действия диатермической энергии.

6. Во избежание перекручивания катетера во время установки устройства совершайте только короткие ходы длиной от 2,5 до

3,8 см (1–1,5 дюйма).

7. Эти устройства рассчитаны на использование в эндоскопах с диаметром канала для дополнительных принадлежностей не

менее 2,8 мм.

8. Запрещается повторное использование, повторная обработка, переработка, проведение восстановительного ремонта или

повторная стерилизация этого устройства. Данное устройство, разработанное компанией STERIS Endoscopy, не

предназначено для повторного использования, повторной обработки, восстановительного ремонта, переработки или

повторной стерилизации. Выполнение таких действий с этим одноразовым медицинским устройством угрожает безопасности

пациентов (например, может привести к нарушению целостности устройства, перекрестному загрязнению, инфекции).

В следующих случаях нормальное функционирование петли CoinTip™ может быть нарушено:

1) при переводе ручки в открытое положение с чрезмерной скоростью или усилием;

2) при попытке ввести или открыть устройство в чрезмерно изогнутом эндоскопе;

3) при попытке привести устройство в действие в чрезмерно скрученном положении;

4) при приведении устройства в действие в тот момент, когда рукоятка расположена под острым углом относительно

оболочки.

Если результат каутеризации визуально незаметен, выполните следующие действия:

1) Проверьте активный кабель на предмет надежной фиксации на рукоятке петли и электрохирургическом

генераторе.

2) Убедитесь, что возвратный электрод прочно и правильно подключен к пациенту и электрохирургическому

генератору.

3) Правила настройки и эксплуатации электрохирургического генератора приводятся в инструкции по эксплуатации,

предоставленной изготовителем.

Предостережение. Чтобы избежать ухудшения теплоизоляционных свойств монополярной диатермической петли,

не следует превышать максимальное номинальное пиковое напряжение, равное 2500 для режима резки и 2500 для режима

коагуляции.

• Осмотрите ткани на предмет побеления, что является визуальным подтверждением электрокоагуляции.

• Соблюдайте осторожность при электрохирургическом использовании.

• Во избежание необратимых травм пациента не прикладывайте чрезмерных усилий при закрытии устройства без

проведения должной электрокоагуляции.

Page 33 of 38

00733028 Rev. B

Противопоказания

Помимо прочего, для устройства применимы противопоказания, характерные для всех эндоскопических процедур:

• коагулопатия;

• плохая подготовка кишечника к операции;

• неконтактный пациент;

• необходимо проконсультироваться с соответствующим медицинским персоналом по поводу использования этого

устройства у пациентов с имплантированными электронными устройствами.

Указания по применению устройства

Перед использованием

1. Осмотрите устройство и ознакомьтесь с ним.

2. Прочтите раздел «Предупреждения, предостережения и противопоказания».

3. Извлеките устройство из упаковки и полностью его разверните, затем согните в форме буквы «U», удерживая

проксимальный конец в одной руке, а дистальную оболочку в другой руке.

4. Переместите кольца несколько раз назад и вперед, чтобы убедиться в плавном открытии и закрытии петли.

5. Перед вводом в эндоскоп убедитесь в том, что петля полностью втянута в оболочку.

6. Перед введением устройства убедитесь, что диаметр канала эндоскопа составляет 2,8 мм или более.

7. Не используйте данное изделие, если оно не функционирует должным образом или на нем имеются признаки

повреждения (например, изогнутый, расщепленный или изогнутый катетер, неровности петли или повреждение

упаковки). Сохраните устройство и упаковку и свяжитесь с местным специалистом по изделию компании STERIS

Endoscopy.

Примечание. Метки на рукоятке могут служить ТОЛЬКО в качестве ориентира. Для проверки точки полного закрытия

петли полностью откройте петлю, затем медленно закройте рукоятку петли, пока конец петли не совместится с

концом внешнего катетера. Запомните отметку на рукоятке петли, на которой конец петли совмещается с концом

внешнего катетера. Это сведет к минимуму возможность холодной петлевой полипэктомии.

Использование во время процедуры

Использование горячих петель

Для использования этого изделия необходимо глубокое понимание технических принципов, клинического применения и рисков,

связанных с использованием монополярной диатермической энергии при полипэктомии (горячая петля).

1. Разместите возвратный электрод пациента и подключите аппарат для электрохирургии согласно инструкциям

изготовителя аппарата.

2. Перед отсечением полипов или ткани подсоедините активный кабель типа Olympus к разъему диатермической

рукоятки петли.

3. Правила настройки и эксплуатации электрохирургического генератора приводятся в инструкции по эксплуатации,

предоставленной его изготовителем.

Предостережение. Чтобы избежать ухудшения теплоизоляционных свойств монополярной диатермической

петли, не следует превышать максимальное номинальное пиковое напряжение, равное 2500 для режима резки

и 2500 для режима коагуляции.

4. После эндоскопической визуализации полипа выполните его резекцию с применением надлежащей эндоскопической

методики.

5. После удаления полипа или ткани их следует извлечь и согласно общепринятой методике подготовить образцы

для гистологической оценки.

Использование холодных петель

не связанных с использованием монополярной диатермической энергии при полипэктомии (холодная петля).

1. Если предполагается удаление тканей без применения монополярной диатермической энергии (холодные петли),

использование активного кабеля и размещение возвратного электрода необязательны. Если затем необходимо

выполнение резекции с использованием монополярной диатермической энергии, обратитесь к разделу

использование горячих петель. Петля CoinTip™ может использоваться для проведения как холодной, так и горячей

петлевой полипэктомии.

2. После эндоскопической визуализации полипа выполните его резекцию с применением надлежащей эндоскопической

методики.

3. После удаления полипа или ткани их следует извлечь и согласно общепринятой методике подготовить образцы

для проведения гистологического исследования.

Page 34 of 38

00733028 Rev. B

Утилизация изделия

После использования данное изделие может представлять биологическую опасность, которая может повлечь за собой

риск перекрестного загрязнения. Обращайтесь с ним и утилизируйте его в соответствии с принятой медицинской

практикой и действующими местными, государственными и федеральными законами и правилами.

Дата выпуска: апрель 2020 г.

Предупреждение. Дата выпуска или пересмотра настоящей инструкции указывается для пользователя в информационных целях.

Если с момента наступления этой даты прошло два года, пользователь должен обратиться в компанию STERIS, чтобы узнать о наличии

какой-либо дополнительной информации.

Если не указано иное, все товарные знаки, отмеченные символам ® или ™, зарегистрированы в Бюро патентов и товарных знаков

США либо являются товарными знаками, принадлежащими корпорации STERIS Corporation.

О серьезных инцидентах, связанных с данным медицинским изделием, следует сообщать изготовителю и компетентному органу

в той стране, где произошел инцидент.

US Endoscopy — дочерняя компания, находящаяся в полной собственности корпорации STERIS Corporation.

Olympus® является зарегистрированным товарным знаком компании Olympus Optical Co., Ltd.

Сделано в США

Page 35 of 38

00733028 Rev. B

Explanation of symbols used on Labels and Instructions for Use

Explication des symboles utilisés sur les étiquettes et dans le Mode d’emploi

Erläuterung der auf den Etiketten und in der Gebrauchsanleitung verwendeten Symbole

Spiegazione dei simboli usati sulle etichette e Istruzioni per l’uso

Explicación de los símbolos utilizados en las etiquetas y las instrucciones de uso

Explicação dos símbolos utilizados nas Etiquetas e Instruções de Utilização

Forklaring af symboler, der er anvendt på etiketter og brugsanvisning

Verklaring van de symbolen die in de gebruiksaanwijzing en op de etiketten worden gebruikt

Etiketlerde ve Kullanım Talimatlarında kullanılan sembollerin açıklaması

라벨과 사용 설명서의 기호 안내

Разъяснение символов, приведенных на этикетках и в инструкции по эксплуатации

SDO

(if applicable)

Symbol and

Reference Number

Title of Symbol

Meaning of Symbol

ISO 15223-1

Medical Devices –

Symbols to be used

with medical device

labels, labelling, and

information to be

supplied

ISO 15223-1

Dispositifs médicaux –

Symboles à utiliser

avec les étiquettes,

l’étiquetage et les

informations à fournir

relatifs aux dispositifs

médicaux

ISO 15223-1

Medizinprodukte –

Bei Aufschriften von

Medizinprodukten zu

verwendende

Symbole,

Kennzeichnung und zu

liefernde Informationen

ISO 15223-1

Dispositivi medici –

Simboli da utilizzare

con le etichette dei

dispositivi medici,

etichettatura e

informazioni da fornire

ISO 15223-1

Productos sanitarios.

Símbolos a utilizar en

las etiquetas, el

etiquetado y la

información a

suministrar

ISO 15223-1

Dispositivos médicos –

Símbolos a utilizar

com etiquetas de

equipamento médico,

etiquetas e

informações a fornecer

ISO 15223-1

Medicinsk udstyr –

Symboler, der skal

anvendes med

etiketter til medicinsk

udstyr, mærkning og

oplysninger, der skal

udleveres

ISO 15223-1

Medische

hulpmiddelen –

symbolen voor de

etiketten, etikettering

en te verstrekken

informatie voor

medische

hulpmiddelen

5.1.1

Manufacturer

Fabricant

Hersteller

Produttore

Fabricante

Fabrikant

Üretici

제조업체

Производитель

Indicates the medical device manufacturer

Indique le fabricant du dispositif médical

Gibt den Hersteller des Medizinproduktes an

Indica il produttore del dispositivo medico

Indica el fabricante del producto sanitario

Indica o fabricante do dispositivo médico

Angiver fabrikanten af det medicinske udstyr

Geeft de fabrikant van het medische hulpmiddel aan

Tıbbi cihaz üreticisini belirtir

의료 기기 제조업체를 나타냅니다

Указывает производителя медицинского устройства

5.1.2

Authorized Representative in the European Community

Représentant agréé dans l’Union européenne

Autorisierte Vertretung für die Europäische Gemeinschaft

Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea

Representante autorizado en la Comunidad Europea

Representante Autorizado na Comunidade Europeia

Autoriseret repræsentant i EU

Erkende vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap

Avrupa Topluluğu Yetkili Temsilcisi

유럽 커뮤니티의 관련 대표

Уполномоченный представитель в Европейском Союзе

5.1.3

Date of Manufacture

Date de fabrication

Herstellungsdatum

Data di produzione

Fecha de fabricación

Data de fabrico

Fremstillingsdato

Fabricagedatum

Üretim Tarihi

제조일

Дата изготовления

Indicates the date when the medical device was manufactured

Indique la date à laquelle le dispositif médical a été fabriqué

Gibt das Datum an, an dem das Medizinprodukt hergestellt wurde

Indica la data di fabbricazione del dispositivo medico

Indica la fecha en que se fabricó el producto sanitario

Indica a data em que o dispositivo médico foi fabricado

Angiver den dato, hvor det medicinske udstyr blev fremstillet

Geeft de datum aan waarop het medische hulpmiddel vervaardigd is

Tıbbi cihazın üretim tarihini belirtir

의료 기기의 제조 날짜를 나타냅니다

Указывает дату изготовления медицинского устройства

5.1.4

Use By

Utiliser avant

Verwendbar bis

Data di scadenza

Fecha de caducidad

Validade

Holdbarhedsdato

Uiterste gebruiksdatum

Son Kullanım Tarihi

사용 기한

Срок годности

Indicates the date after which the medical device is not to be used.

Indique la date après laquelle le dispositif médical ne doit pas être utilisé.

Gibt das Datum an, nach dem das Medizinprodukt nicht mehr verwendet werden darf.

Indica la data a partire dalla quale il dispositivo medico non deve più essere utilizzato.

Indica la fecha a partir de la cual no se debe utilizar el producto sanitario.

Indica a data após a qual o dispositivo médico não deverá ser utilizado.

Angiver den dato, hvorefter det medicinske udstyr ikke må anvendes.

Geeft de datum aan waarna het medische hulpmiddel niet meer mag worden gebruikt.

Tıbbi cihazın kullanılabileceği son tarihi belirtir.

의료 기기의 사용 기한을 나타냅니다.

Указывает дату, после которой использование медицинского устройства

запрещено.

5.1.5

Batch Code

Code de lot

Chargencode

Codice lotto

Código de lote

Código do lote

Batchnummer

Batchcode

Seri Kodu

배치 코드

Код серии

Indicates the manufacturer’s batch code

Indique le code du lot du fabricant

Gibt den Chargencode des Herstellers an

Indica il codice lotto del produttore

Indica el código de lote del fabricante

Indica o código do lote do fabricante

Angiver fabrikantens batchnummer

Geeft de batchcode van de fabrikant aan

Üreticinin seri kodunu belirtir

제조 업체의 배치 코드를 나타냅니다

Указывает код серии производителя

5.1.6

Catalog Number

Référence catalogue

Katalognummer

Numero di catalogo

Número de catálogo

Número de referência

Bestillingsnummer

Catalogusnummer

Katalog Numarası

카탈로그 번호

Номер по каталогу

Indicates the manufacturer’s catalogue number

Indique la référence catalogue du fabricant

Gibt die Katalognummer des Herstellers an

Indica il numero di catalogo del produttore

Indica el número de catálogo del fabricante

Indica o número de referência do fabricante

Angiver fabrikantens bestillingsnummer

Geeft het catalogusnummer van de fabrikant aan

Üreticinin katalog numarasını belirtir

제조 업체의 카탈로그 번호를 나타냅니다

Указывает номер по каталогу производителя

Page 36 of 38

00733028 Rev. B

SDO

(if applicable)

Symbol and

Reference Number

Title of Symbol

Meaning of Symbol

ISO 15223-1

Tıbbi Cihazlar –

Temin edilecek tıbbi

cihaz etiketleri,

etiketlemesi ve

bilgilerinde

kullanılacak semboller

ISO 15223-1

의료 기기–의료 기기

라벨, 라벨링 및

제공되는 정보와 함께

사용되는 기호

ISO 15223-1

Медицинские

устройства –

символы,

используемые на

этикетках

медицинского

устройства,

маркировка и

необходимая

информация

5.2.3

Sterilized by Ethylene Oxide

Stérilisé à l’oxyde d’éthylène

Sterilisiert mit Ethylenoxid

Sterilizzato con ossido di etilene

Esterilizado mediante óxido de etileno

Esterilizado por óxido de etileno

Steriliseret vha. ethylenoxid

Gesteriliseerd met ethyleenoxide

Etilen Oksitle Sterilize Edilmiştir

산화 에틸렌으로 살균

Стерилизовано оксидом этилена

Indicates a medical device that has been sterilized using ethylene oxide

Indique un dispositif médical ayant été stérilisé à l’oxyde d’éthylène

Kennzeichnet ein durch Ethylenoxid sterilisiertes Medizinprodukt

Indica un dispositivo medico sterilizzato utilizzando ossido di etilene

Indica un producto sanitario que ha sido esterilizado mediante óxido de etileno

Indica um dispositivo médico que foi esterilizado por óxido de etileno

Angiver medicinsk udstyr, der er blevet steriliseret ved hjælp af ethylenoxid

Geeft een medisch hulpmiddel aan dat met ethyleenoxide gesteriliseerd is

Tıbbi cihazın etilen oksit kullanılarak sterilize edildiğini belirtir

산화 에틸렌을 사용하여 멸균된 의료 기기를 나타냅니다

Указывает, что медицинское устройство стерилизовано оксидом этилена

5.2.6

Do Not Re-Sterilize

Ne pas restériliser

Nicht erneut sterilisieren

Non risterilizzare

No volver a esterilizar

Não re-esterilizar

Må ikke resteriliseres

Niet opnieuw steriliseren

Yeniden Sterilize Etmeyin

재살균 금지

Повторная стерилизация не

допускается

Indicates a medical device that is not to be resterilized

Indique un dispositif médical qui ne doit pas être restérilisé

Kennzeichnet ein Medizinprodukt, das nicht resterilisiert werden darf

Indica un dispositivo medico che non può essere sterilizzato

Indica un producto sanitario que no se debe volver a esterilizar

Indica um dispositivo médico que não deve ser reesterilizado

Angiver medicinsk udstyr, der ikke er blevet steriliseret

Geeft een medisch hulpmiddel aan dat niet opnieuw mag worden gesteriliseerd

Tıbbi cihazın yeniden sterilize edilmemesi gerektiğini belirtir

재살균해서는 안되는 의료 기기를 나타냅니다

Указывает, что медицинское устройство не должно подвергаться повторной

стерилизации

5.2.8

Do not use if package is damaged

Ne pas utiliser si l’emballage est

endommagé

Nicht verwenden, wenn die

Verpackung beschädigt ist

Non usare, se la confezione è

danneggiata

No utilizar si el paquete está dañado

Não utilizar se a embalagem estiver

danificada

Må ikke anvendes, hvis pakningen er

beskadiget

Niet gebruiken als de verpakking

beschadigd is

Ambalaj hasarlıysa kullanmayın

포장이 파손된 경우 사용하지 마십시오

Не используйте при повреждении

упаковки

Do not use if the product sterile barrier system or its packaging is compromised.

Ne pas utiliser si le système de barrière stérile du produit ou son emballage est

compromis.

Nicht verwenden, wenn das Sterilbarrieresystem des Produkts oder dessen

Verpackung beeinträchtigt ist.

Non utilizzare se il sistema di barriera sterile o l’imballaggio del prodotto sono

compromessi.

No utilizar si el sistema de barrera estéril del producto o su embalaje están

comprometidos.

Não utilize se o sistema de barreira estéril do produto ou a respetiva embalagem

estiver comprometida.

Må ikke anvendes, hvis produktets sterile barrieresystem eller dets pakning

er blevet kompromitteret.

Niet gebruiken als de steriele barrière of verpakking van het product aangetast is.

Ürünün steril bariyer sistemi ya da ambalajı bozulmuşsa kullanmayın.

제품 멸균막 시스템 또는 포장이 손상된 경우 사용하지 마십시오.

Не используйте, если нарушена целостность стерильного барьера изделия

или упаковки изделия.

5.3.4

Keep dry

Conserver au sec

Vor Feuchtigkeit schützen

Mantenere asciutto

Mantener el producto seco

Manter seco

Skal holdes tør

Droog houden

Kuru halde saklayın

건조 상태 유지

Хранить в сухих помещениях

Indicates a medical device that needs to be protected from moisture

Indique un dispositif médical qui doit être protégé contre l’humidité

Kennzeichnet ein Medizinprodukt, das vor Feuchtigkeit geschützt werden muss

Indica un dispositivo medico che deve essere protetto dall’umidità

Indica un producto sanitario que debe protegerse de la humedad

Indica um dispositivo médico que tem que ser protegido da humidade

Angiver medicinsk udstyr, der skal beskyttes mod fugt

Geeft een medisch hulpmiddel aan dat tegen vocht dient te worden beschermd

Tıbbi cihazın nemden korunması gerektiğini belirtir

습기로부터 보호해야 하는 의료 기기를 나타냅니다

Указывает, что медицинское устройство следует защищать от воздействия влаги

5.3.1

Biological Risks

Risques biologiques

Biologische Risiken

Rischi biologici

Riesgos biológicos

Riscos biológicos

Biologiske risici

Biologische risico’s

Biyolojik Riskler

생물학적 위험

Биологические риски

Indicates that there are potential biological risks

Indique qu’il existe des risques biologiques potentiels

Weist darauf hin, dass potenzielle biologische Risiken bestehen

Indica la presenza di potenziali rischi biologici

Indica que existen posibles riesgos biológicos

Indica que existem potenciais riscos biológicos

Angiver, at der er potentielle biologiske risici

Geeft aan dat er mogelijk biologische risico’s zijn

Biyolojik riskler olabileceğini belirtir

잠재적인 생물학적 위험이 있음을 나타냅니다

Указывает на наличие возможных биологических рисков

5.4.2

Do not reuse

Ne pas réutiliser

Nicht wiederverwenden

Non riutilizzare

No reutilizar

Não reutilizar

Må ikke genbruges

Niet opnieuw gebruiken

Yeniden kullanmayın

재사용하지 마십시오

Для одноразового применения

Indicates a medical device that is intended for a single procedure

Indique un dispositif médical destiné à une seule intervention

Kennzeichnet ein Medizinprodukt, das für ein einziges Verfahren bestimmt ist

Indica un dispositivo medico che è destinato all’uso per una singola procedura

Indica un producto sanitario que está diseñado para un único procedimiento

Indica um dispositivo médico que se destina a um único procedimento

Angiver medicinsk udstyr, der er beregnet til en enkelt procedure

Geeft een medisch hulpmiddel aan dat voor eenmalig gebruik bestemd is

Tıbbi cihazın tek bir işlem için tasarlandığını belirtir

일회용 시술을 위한 의료 기기임을 나타냅니다

Указывает, что медицинское устройство предназначено для проведения

только одной процедуры

Page 37 of 38

00733028 Rev. B

SDO

(if applicable)

Symbol and

Reference Number

Title of Symbol

Meaning of Symbol

5.4.3

Consult instructions for use

Consulter le mode d’emploi

Gebrauchsanweisung beachten

Consultare le istruzioni per l’uso

Consultar las instrucciones de uso

Consultar as instruções de utilização

Læs brugsanvisningen

Raadpleeg de gebruiksaanwijzing

Kullanım talimatlarına bakın

사용 설명서를 참조하십시오

См. инструкцию по эксплуатации

Indicates the need for the user to consult instructions for use

Indique la nécessité pour l’utilisateur de consulter le mode d’emploi

Weist darauf hin, dass der Benutzer die Gebrauchsanweisung beachten muss

Indica la necessità per l’utente di consultare le istruzioni per l’uso

Indica la necesidad de que el usuario consulte las instrucciones de uso

Indica a necessidade de o utilizador consultar as instruções de utilização

Angiver behovet for, at brugeren læser brugsanvisningen

Geeft aan dat de gebruiker de gebruiksaanwijzing dient te raadplegen

Kullanıcının, kullanım talimatlarına bakması gerektiğini belirtir

사용자가 사용 설명서를 참조해야 함을 나타냅니다

Указывает на необходимость ознакомиться с инструкцией по эксплуатации

5.4.4

Caution

Mise en garde

Achtung

Attenzione

Precaución

Cuidado

Forsigtig

Voorzichtig

Dikkat

경고

Предостережение

Consult instructions for use for cautionary information

Consulter le mode d’emploi pour les mises en garde

Die Gebrauchsanweisung für Warnhinweise beachten

Consultare le istruzioni per l’uso per informazioni di avvertimento

Consultar las instrucciones de uso para obtener información de precaución

Consulte as instruções de utilização para obter informações de prudência

Læs brugsanvisningen for advarende oplysninger

Raadpleeg de gebruiksaanwijzing voor waarschuwende informatie

Dikkat edilmesi gereken unsurlarla ilgili bilgiler için kullanım talimatlarına bakın

주의 사항은 사용 설명서를 참고하십시오

Для ознакомления с предупреждающей информацией см. инструкцию по

эксплуатации

21 CFR 801.109 (b) (1)

N/A

Rx Only (U.S.A)

Caution: Federal law (U.S.A.) restricts this device to sale or on the order of a physician.

Mise en garde : conformément à la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu ou utilisé que par un médecin

ou sur prescription médicale.

Achtung: In den USA muss der Vertrieb oder die Verwendung dieses Produkts durch einen Arzt erfolgen bzw. ist

verschreibungspflichtig.

Attenzione: la legge federale (degli Stati Uniti d’America) limita la vendita di questo dispositivo ai medici o dietro

prescrizione medica.

Precaución: Las leyes federales de EE. UU. restringen la venta de este dispositivo por parte de o con receta de un médico.

Cuidado: A lei federal (EUA) restringe este dispositivo a venda por ou mediante prescrição de um médico.

Forsigtig: Amerikansk lovgivning begrænser salg af dette udstyr af eller efter ordinering af en læge.

Voorzichtig: Volgens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift

van een arts worden verkocht.

Dikkat: Federal yasalar (ABD) uyarınca bu cihazın satışı sadece bir doktor tarafından veya doktorun talimatıyla yapılabilir.

주의: 의료진에 의한 본 제품의 판매 또는 주문은 미국 연방 법에 의거하여 금지되어 있습니다.

Предостережение. Федеральное законодательство США разрешает продажу данного устройства только врачам или

по заказу врачей.

N/A

Unique Device Identifier

Identifiant unique du dispositif

Einmalige Produktkennzeichnung

Identificativo univoco del dispositivo

Identificador único del dispositivo

Identificador único do dispositivo

Unik udstyrsidentifikation

Unieke hulpmiddel-ID

Benzersiz Cihaz Tanımlayıcı

고유 기기 식별자

Уникальный идентификатор

устройства

Indicates the unique device identifier

Indique l’identifiant unique du dispositif

Zeigt die einmalige Produktkennzeichnung an

Indica l’identificativo univoco del dispositivo

Indica el identificador único del dispositivo

Indica o identificador único do dispositivo

Angiver den unikke udstyrsidentifikation

Geeft de unieke hulpmiddel-ID aan

Benzersiz cihaz tanımlayıcıyı belirtir

고유한 기기 식별자를 나타냅니다

Указывает уникальный идентификатор устройства

N/A

Medical Device

Dispositif médical

Medizinprodukt

Dispositivo medico

Producto sanitario

Dispositivo médico

Medicinsk udstyr

Medisch hulpmiddel

Tıbbi Cihaz

의료 기기

Медицинское устройство

Indicates the product is a medical device

Indique que le produit est un dispositif médical

Zeigt an, dass es sich bei dem Produkt um ein Medizinprodukt handelt

Indica che il prodotto è un dispositivo medico

Indica que el producto es un producto sanitario

Indica que o produto é um dispositivo médico

Angiver, at produktet er medicinsk udstyr

Geeft aan dat het product een medisch hulpmiddel is

Ürünün tıbbi cihaz olduğunu belirtir

제품이 의료 기기임을 나타냅니다

Указывает, что изделие является медицинским устройством

N/A

Contents

Contenu

Inhalt

Contenuto

Contenido

Conteúdo

Indhold

Inhoud

İçerik

내용물

Содержимое

Number of devices/kits within packaging

Nombre de dispositifs/kits dans l’emballage

Anzahl der Produkte/Kits innerhalb der Verpackung

Numero di dispositivi/kit all’interno dell’imballaggio

Número de dispositivos/kits dentro del embalaje

Número de dispositivos/kits na embalagem

Antal udstyrsenheder/-sæt i emballagen

Aantal hulpmiddelen/sets in de verpakking

Ambalaj içindeki cihaz/kit sayısı

포장 내 기기/키트 수

Количество устройств/наборов в упаковке

Page 38 of 38

00733028 Rev. B

SDO

(if applicable)

Symbol and

Reference Number

Title of Symbol

Meaning of Symbol

N/A

Olympus syle active cord

Cordon actif de style Olympus

Elektrisches Olympus-Kabel

Cavo attivo tipo Olympus

Cordón activo de tipo Olympus

Cabo ativo do tipo Olympus

Aktiv ledning af Olympus-typen

Actieve Olympus-kabel

Olympus aktif kordonu

Olympus 액티브 코드

Активный шнур Olympus

For use with Olympus style active cord

Pour utilisation avec un cordon actif Olympus

Zur Verwendung mit dem Olympus Hochfrequenz-Kabel

Da usare con il cavo attivo Olympus

Para uso con un cordón activo Olympus

Para utilização com o fio activo Olympus

Til brug med aktiv Olympus-ledning

Voor gebruik met de actieve kabel van Olympus

Olympus aktif kordonuyla kullanmak içindir

Olympus 액티브 코드에만 사용

Для использования с активным шнуром Olympus

N/A

Length

Longueur

Länge

Lunghezza

Longitud

Comprimento

Længde

Lengte

Uzunluk

길이

Длина

Indicates length measurement

Indique la mesure de la longueur

Gibt die Längenabmessungen an

Indica la misura della lunghezza

Indica la medición de longitud

Indica a medida do comprimento

Angiver længdemål

Geeft de lengte-afmeting aan

Uzunluk ölçümünü belirtir

길이 측정값을 나타냅니다

Обозначает длину

N/A

O.D.

Diamètre extérieur

Außendurchmesser

Diametro esterno

Diámetro externo

D.E.

Ydre diameter

Uitwendige diameter

Dış Çap

외경

Наружный диаметр

Indicates outer diameter

Indique le diamètre extérieur

Gibt den Außendurchmesser an

Indica il diametro esterno

Indica el diámetro externo

Indica o diâmetro exterior

Angiver den ydre diameter

Geeft de uitwendige diameter aan

Dış çapı belirtir

외경을 나타냅니다

Обозначает наружный диаметр

Steris Cointip Snare Instrucciones de operación

Marca: Steris

Modelo: Cointip Snare

Tipo: Instrucciones de operación

Descargar PDF

informe

En otros idiomas

français: Steris Cointip Snare Mode d'emploi
italiano: Steris Cointip Snare Istruzioni per l'uso
Deutsch: Steris Cointip Snare Bedienungsanleitung
Nederlands: Steris Cointip Snare Handleiding
português: Steris Cointip Snare Instruções de operação
dansk: Steris Cointip Snare Betjeningsvejledning
Türkçe: Steris Cointip Snare Kullanma talimatları

Steris Cointip Snare Instrucciones de operación

Steris Cointip Snare Instrucciones de operación

En otros idiomas

Documentos relacionados