1 of 46
00731118 Rev. P
INSTRUCTIONS FOR USE
Instructions d’utilisation
Gebrauchsanweisung
Istruzioni per l’uso
Instrucciones de uso
Instruções de Utilização
Brugsanvisning
Gebruiksaanwijzing
Kullanım talimatları
사용 설명서
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
iSnare® system – oval snare
Reorder No. 00711085 (23g) / 00711086 (25g)
Système iSnare® - Anse standard
Référence de commande 00711085 (23g) / 00711086 (25g)
iSnare® System – Standardschlinge
Nachbestell-Nr. 00711085 (23g) / 00711086 (25g)
Sistema iSnare® - laccio standard
N. di riordino 00711085 (23g) / 00711086 (25g)
Sistema iSnare® - Asa estándar
Nº de pedido 00711085 (23g) / 00711086 (25g)
Sistema iSnare® - ansa standard
N.º de encomenda 00711085 (23g) / 00711086 (25g)
iSnare® system - standard slynge
Genbestillingsnr. 00711085 (23g) / 00711086 (25g)
iSnare® systeem - standaard poliepsnoerder
Nabestelnr. 00711085 (23g) / 00711086 (25g)
iSnare® sistemi - standart siner
Yeni Sipariş Numarası: 00711085 (23g) / 00711086 (25g)
iSnare
®
시스템 - 표준 올가미
Петля полипэктомическая невращающаяся овальная
iSnare
주문 번호
00711085 (23g) / 00711086 (25g)
№ для заказа 00711085 (23g) / 00711086 (25g)
iSnare® system – hexagonal snare
Reorder No. 00711088 (25g) / 00711089 (23g)
Système iSnare® - Anse hexagonale
Référence de commande 00711088 (25g) / 00711089 (23g)
iSnare® System – Hexagonalschlinge
Nachbestell-Nr. 00711088 (25g) / 00711089 (23g)
Sistema iSnare® - laccio esagonale
N. di riordino 00711088 (25g) / 00711089 (23g)
Sistema iSnare® - Asa hexagonal
Nº de pedido 00711088 (25g) / 00711089 (23g)
Sistema iSnare® - ansa hexagonal
N.º de encomenda 00711088 (25g) / 00711089 (23g)
iSnare® system - sekskantet slynge
Genbestillingsnr. 00711088 (25g) / 00711089 (23g)
iSnare® systeem - zeshoekige poliepsnoerder
Nabestelnr. 00711088 (25g) / 00711089 (23g)
iSnare® sistemi - altıgen siner
Yeni Sipariş Numarası: 00711088 (25g) / 00711089 (23g)
iSnare®
시스템 - 육각 올가미
Петля полипэктомическая невращающаяся
шестиугольная iSnare
주문 번호
00711088 (25g) / 00711089 (23g)
№ для заказа 00711088 (25g) / 00711089 (23g)
2 of 46
00731118 Rev. P
This product is not made with natural rubber latex.
Intended Use:
• The iSnare® system is a 3.0mm, dual lumen device providing both needle injection and monopolar electrocautery polypectomy snare capability
within a single catheter device. The device is indicated for the injection of media for submucosal lift of polyps or other mucosal lesions within
the gastrointestinal tract using direct visualization through a flexible front viewing endoscope prior to electrosurgical excision and for the
infusion of fluid for clearing the field of view, applying dye spray, clot removal, injection of hemostatic agents to control post polypectomy
bleeding, and tattooing of sites for future surveillance or surgical purposes. The dual lumen device provides the user freedom from intra-
procedural accessory device exchange during endoscopic gastrointestinal procedures. This device is compatible with Olympus style active
cords.
Warnings and Precautions:
General Warnings:
• Endoscopic procedures should only be performed by persons having adequate training and familiarity with endoscopic techniques.
• Consult the medical literature relative to complications, hazards and techniques prior to the performance of any endoscopic procedure.
• A thorough understanding of the technical principles of diathermic energy, as well as clinical applications and associated risks, is necessary
before using this device.
• To ensure patient safety, inspection of the active cord and the electrosurgical generator, as well as knowledge of proper settings and use,
must precede use of this device.
• Consult the electrosurgical generator manufacturer’s instruction booklet for proper settings and use of the active cord and the generator.
• Care must be exercised when using electrocautery instruments to minimize the risk of patient injury. Safe and effective cautery is dependent
on factors under the control of the user, as well as equipment design and its adequate inspection and maintenance.
• In order to ensure that the insulating properties of the device are not compromised, do not exceed the maximum rated peak voltage of 2500 V.
• Polypectomy should not be attempted unless proficiency in technique has been developed by the clinician.
• The correct method of polyp resection will depend upon the size of the polyp, as well as the type of polyp
(e.g. pedunculated or sessile).
• Polypectomy procedures have been associated with complications such as burning or perforation of the intestinal wall.
• Injection with an endoscopic injection needle should not be attempted unless proficiency in technique has been developed by the clinician.
• Do not attempt to reuse, reprocess, refurbish, remanufacture or resterilize this device. STERIS Endoscopy did not design this device nor is it
intended to be reused, reprocessed, refurbished, remanufactured, or resterilized. Performing such activities on this disposable medical device
presents a safety risk to patients (i.e. compromised device integrity, cross-contamination, infection).
Device Handling Warnings:
• This device is not designed for use in a side viewing duodenoscope.
• Do not attempt to actuate this device with the catheter in a straightened position. The injection needle has been engineered and manufactured
with a specific “preload” that is necessary to assure a full projection and full retraction of the injection needle from the injection needle stop
when in tortuous configurations. If the device is actuated with the catheter in a straightened position, the “preload” may cause the injection
needle’s inner catheter to collapse and not allow for adequate injection.
• Short strokes, 1"-1.5" (2.5cm – 3.8cm) in length, are recommended throughout device passage to avoid catheter kinking.
• Insertion and extraction forces during passage and withdrawal of the device through the endoscope’s accessory channel will be greater in a
3.2 mm channel (e.g. pediatric endoscope) compared to the forces experienced in 3.7mm or larger channel diameter (e.g. therapeutic
endoscope) due to the 3.0mm diameter of the catheter.
• The user may experience increased resistance when passing and withdrawing the device through the endoscope’s accessory channel when
the endoscope is in an articulated configuration.
• Do not use excessive pulling force when removing the device from the endoscope. Excessive pulling force may stretch and/or damage the
device (e.g. alter the injection needle position or projection length or cause the needle to pierce the catheter) or damage the endoscope, and
may result in accidental injury to the patient or clinician.
• Before removing the device from the endoscope or significantly retracting device within endoscope, ensure that the tip of the endoscope is in a
straight and unarticulated configuartion. Use minimal pulling forces when removing the device.
• Before reinserting the device into the endoscope, check to confirm that the needle and snare function and that they are in a retracted position.
Injection and Cautery Warnings:
• The black distal tip of the injection needle catheter is designed to enhance injection needle performance. Do not tamper with or attempt to
remove the distal tip.
• The injection needle is compatible with the following medical substances and solutions: Sodium Morrhuate, Sodium Tetradecylsulfate,
Ethynolamine Oleate, Epinephrine, Botox, Polidocanol, Ethanol, Sotradecol, Absolute Alcohol, India Ink, Hypertonic Saline, and Staining
Media. The compatibility of other substances has not been verified and therefore should not be attempted.
• When handling this device, always be aware of the device’s distal tip and visually confirm that the injection needle is fully retracted into the
catheter to minimize the risk of accidental injury to the patient or clinician.
• The injection needle should be fully retracted into the catheter during use of the snare to prevent inadvertent injury to the mucosa.
• The snare should be fully retracted into the catheter during use of the injection needle to prevent inadvertent injury to the mucosa.
Contraindications:
Contraindications include those specific to any endoscopic procedure, use of electrocautery, uncooperative patients, and patients with coagulopathy.
Consultation with appropriate medical personnel regarding use of this device in patients with an implanted electronic device is the responsibility of the
user.
The iSnare® system is a dual handle device. Manipulation of the injection needle and/or snare is achieved using independent handle controls. The
device is shipped in a prepackaged position with the polypectomy snare loop deployed and the injection needle retracted. The diathermic finger ring
handle controls the snare loop. The luer lock handle controls the injection needle.
3 of 46
00731118 Rev. P
Directions for Use
1. Prior to clinical use you should familiarize yourself with the device.
• Read the “Warnings and Precautions” and the “Directions for Use.” Review the diagrams.
2. Open the sterile package and visually inspect the device. If damage is evident, do not use the device.
3. The black distal tip of the injection needle catheter is designed to enhance injection needle performance. Do not tamper with or attempt to remove
the distal tip.
4. Gently release and remove the banding straps that secure the catheter.
5. Uncoil the entire device. Do not attempt to manipulate the device handles until after the catheter has been carefully uncoiled and you are draping
the device in a “U” shaped configuration, holding the proximal device end in one hand, and the distal device end in the opposite hand.
6. With the device in this position, retract the finger ring handle to withdraw the polypectomy snare loop back into its protective catheter.
7. To actuate the injection needle, advance and release the proximal luer lock handle and visually observe the injection needle projecting and
retracting from the distal end of the device. The spring loaded handle assists in injection needle retraction, but visual observation of full injection
needle retraction is always recommended in order to minimize the risk of damage to the endoscope or accidental injury to the patient or clinician.
8. Following recommended medical techniques, perform EGD or Colonoscopy.
9. To prepare the injection needle for use, the injection needle should be locked in the out position by:
• Gently pressing the proximal luer until it meets the handle luer and then slowly twist clockwise until the two luers are fully engaged
(see Fig. 1; Fig. 1A shows distal tip with injection needle deployed).
• The injection needle assembly should then be purged of air with injection media.
• The injection needle should be unlocked/retracted into its catheter by gently twisting the proximal luer counterclockwise until the two
luers are fully disengaged (see Fig. 2; Fig. 2A shows distal tip with injection needle retracted).
10. To prepare the polypectomy snare for use, securely attach an Olympus style active cord to the device’s diathermic handle. The electrosurgical
generator should be set to the proper settings that allow resection of the polyp with controlled hemostasis. Consult the electrosurgical generator
manufacturer’s instruction booklet for proper use of the generator, proper settings, use of the active cord, and the proper application and position
of the patient return electrode.
11. After endoscopic identification of the desired injection/infusion site, pass the device (with injection needle and snare fully retracted) through the
accessory channel of the endoscope and proceed with injection/infusion of appropriate media using approved medical techniques until desired
results are accomplished.
12. The injection needle should then be released and fully retracted back into its catheter. Visual observation of full injection needle retraction is
always recommended in order to minimize the risk of damage to the endoscope or accidental injury to the patient or clinician.
13. Open the snare loop by advancing the finger ring handle until it stops. Confirm that the snare loop is fully open via endoscopic observation (see
Fig. 3).
14. Position the snare loop and resect the polyp using proper surgical technique.
15. Before removing the device from the endoscope or significantly retracting device within endoscope -
a. ensure that the snare loop as well as the injection needle are fully retracted into the catheter in order to minimize the risk of damage to
the device and the endoscope, or injury to the patient and the clinician (see Fig. 4).
b. ensure that the tip of the endoscope is in a straight and unarticulated condition. Use minimal pulling forces when removing the device.
16. Before reinserting the device into the endoscope, check to confirm that the needle and snare function and that they are in a retracted
position.
17. Once the polyp has been satisfactorily resected, the polyp fragment(s) should be removed, and the specimen(s) prepared according to standard
technique for histologic evaluation.
Product Disposal:
After use, this product may be a potential biohazard which presents a risk of cross-contamination. Handle and dispose of in
accordance with accepted medical practice and applicable local, state and federal laws and regulations.
Issued Date: September 2019
Warning: An issued or revision date for these instructions is included for the user’s information. In the event two years has elapsed
between this date and product use, the user should contact STERIS to determine if additional information is available.
Unless otherwise indicated, all marks denoted with ® or ™ are registered with the U.S. Patent and Trademark Office, or are trademarks
owned by STERIS Corporation.
Serious incidents that have occurred in relation to this medical device should be reported to the manufacturer and competent authority in
the country where the incident occurred.
US Endoscopy, a wholly owned subsidiary of STERIS Corporation.
Made in the U.S.A.
4 of 46
00731118 Rev. P
ADVANCE AND TWIST
LUER LOCK CLOCKWISE
TO DEPLOY AND LOCK
INJECTION NEEDLE IN
THE OUT POSITION
FIG. 1
BLACK DISTAL TIP
INJECTION NEEDLE
DEPLOYED
FIG. 1A
TWIST LUER LOCK
COUNTERCLOCKWISE TO
UNLOCK AND RETRACT
INJECTION NEEDLE
FIG. 2
FIG. 2A
BLACK DISTAL TIP
INJECTION NEEDLE
RETRACTED
FIG. 3
SNARE DEPLOYED, INJECTION NEEDLE RETRACTED
SNARE AND INJECTION NEEDLE RETRACTED
MOVE IN THIS
DIRECTION TO
DEPLOY SNARE
TWIST LUER LOCK
COUNTERCLOCKWISE TO
UNLOCK AND RETRACT
INJECTION NEEDLE
FINGER RING HANDLE
MOVE IN THIS DIRECTION
TO RETRACT SNARE
FIG. 4
HEXAGONAL SNARE LOOP
OVAL SNARE LOOP
MOVE IN THIS
DIRECTION TO
DEPLOY SNARE
5 of 46
00731118 Rev. P
Ce produit ne contient pas de latex naturel.
Application :
• Le système iSnare® est un dispositif à double lumière de 3,0 mm offrant une fonctionnalité d’injection par aiguille et une anse de polypectomie
par cautérisation électrique monopolaire dans un dispositif à cathéter unique. Il est conçu pour l’injection de support pour un soulèvement
sous-muqueux de polypes ou autres lésions des muqueuses dans le tube digestif à l’aide d’une visualisation directe via un endoscope flexible
de visualisation de face avant de pratiquer l’excision électrochirurgicale. Il est également conçu pour la perfusion de fluide afin d’éclaircir le
champ de visualisation, la vaporisation de colorant, le retrait des caillots, l’injection d’agents hémostatiques afin de contrôler le saignement
post-polypectomie et le marquage des sites pour le suivi médical ou à des fins chirurgicales. Ce dispositif à double lumière offre à l’utilisateur
la possibilité de changer d’accessoire en cours de procédure pendant les interventions gastro-intestinales endoscopiques. Ce dispositif est
compatible avec les cordons actifs de style Olympus.
Avertissements et précautions :
Avertissements d’ordre général :
• Les procédures endoscopiques doivent être effectuées uniquement par du personnel médical qualifié et connaissant bien les méthodes
endoscopiques.
• Avant toute intervention de ce type, consulter les publications médicales relatives aux techniques, aux complications et aux risques inhérents.
• Avant d’utiliser ce dispositif, il est nécessaire de bien comprendre les principes techniques de l’énergie diathermique, ainsi que les
applications cliniques et les risques associés.
• Afin d’assurer la sécurité du patient, il convient, avant d’utiliser ce dispositif, d’inspecter le cordon actif et le générateur électrochirurgical, ainsi
que de prendre connaissance des paramètres adéquats et du mode d’emploi.
• Se reporter au manuel d’instructions du fabricant du générateur électrochirurgical pour optimiser les réglages et l’utilisation du générateur et
du cordon actif.
• Lors de l’utilisation d’instruments de cautérisation électrique, prendre toutes les précautions d’usage pour limiter les risques de blessures chez
le patient. Une cautérisation sûre et efficace dépend de facteurs qui incombent à l’utilisateur, ainsi que de la conception du matériel et de la
bonne gestion de son inspection et de son entretien.
• Afin de s’assurer que les propriétés d’isolation du dispositif ne sont pas diminuées, ne pas dépasser la tension de pointe
nominale maximale de 2500 V.
• Seul un médecin ayant acquis une excellente maîtrise de cette technique peut envisager d’entreprendre une polypectomie.
• La méthode d’ablation requise dépend de la taille du polype, ainsi que du type de polype (par ex. : pédiculé ou sessile).
• Des interventions de polypectomie ont été associées à des complications comme la brûlure ou la perforation de la paroi intestinale.
• Seul un médecin ayant acquis une excellente maîtrise de cette technique peut envisager d’entreprendre une injection par aiguille
endoscopique.
• Ne pas tenter de réutiliser, retraiter, reconditionner, réusiner ou restériliser ce dispositif. Ce dispositif de STERIS Endoscopy n’a pas été conçu
pour et n’est pas destiné à être réutilisé, retraité, reconditionné, réusiné ou restérilisé. Soumettre ce dispositif médical jetable à de telles
manipulations présente un risque pour la sécurité des patients (c.-à-d. compromis d’intégrité du dispositif, contamination croisée, infection).
Avertissements concernant la manipulation du dispositif :
• Ce dispositif n’est pas conçu pour une utilisation dans un duodénoscope à vue latérale.
• Ne pas essayer d’actionner ce dispositif avec le cathéter en position redressée. L’aiguille d’injection a été conçue et fabriquée avec un « pré-
chargement » spécifique qui est nécessaire afin d’assurer la projection et le retrait complets de l’aiguille par rapport à la butée lors de
configurations très tortueuses. Si le dispositif est actionné avec le cathéter en position redressée, le « pré-chargement » peut entraîner la
chute du cathéter interne de l’aiguille d’injection et ne pas permettre une injection adéquate.
• Il est recommandé de donner de petites impulsions 2,5 à 3,8 cm de long tout au long du passage du dispositif afin d’éviter que le cathéter ne
se plie.
• Les forces d’insertion et d’extraction pendant le passage et le retrait du dispositif via le canal accessoire de l’endoscope seront supérieures
dans un canal de 3,2 mm (par ex. : endoscope pédiatrique) par rapport aux forces nécessaires dans un canal de 3,7 mm de diamètre ou plus
(par ex. : endoscope thérapeutique), en raison du diamètre de 3,0 mm du cathéter.
• L’utilisateur peut rencontrer une résistance accrue lors du passage et du retrait du dispositif dans le canal accessoire de l’endoscope, lorsque
ce dernier est en position articulée.
• Ne pas forcer lors du retrait du dispositif de l’endoscope. Cela pourrait étirer et/ou endommager le dispositif (par ex. : modifier la position ou la
longueur de projection de l’aiguille d’injection, ou entraîner la perforation du cathéter par l’aiguille), endommager l’endoscope ou provoquer
des lésions accidentelles chez le patient ou le médecin.
• Avant de procéder au retrait du dispositif de l’endoscope ou de faire reculer de manière significative le dispositif dans l’endoscope, vérifier que
l’extrémité de l’endoscope est droite et en position non articulée. Procéder avec douceur au retrait du dispositif.
• Avant de réintroduire le dispositif dans l’endoscope, vérifier que l’aiguille et l’anse fonctionnent et qu’elles sont en position rétractée.
Avertissements concernant l’injection et la cautérisation:
• L’embout distal noir du cathéter de l’aiguille est conçu pour améliorer les performances de l’aiguille d’injection. Ne pas endommager ni
essayer de retirer l’embout distal.
• L’aiguille d’injection est compatible avec les solutions et substances médicales suivantes : morrhuate de sodium, tétradécyl sulfate de sodium,
oléate d’éthanolamine, épinéphrine, Botox, polidocanol, éthanol, Sotradecol, alcool absolu, encre de Chine, saline hypertonique et support de
coloration. La compatibilité avec d’autres substances n’a pas été vérifiée et leur utilisation est donc déconseillée.
• Lors de la manipulation de ce dispositif, ne jamais quitter des yeux l’embout distal du dispositif et confirmer visuellement que l’aiguille est
entièrement rétractée dans le cathéter afin de limiter les risques de blessures accidentelles chez le patient ou le médecin.
• Afin d’empêcher toute lésion accidentelle de la muqueuse, l’aiguille doit être entièrement rétractée dans le cathéter pendant l’utilisation de
l’anse.
• Afin d’empêcher toute lésion accidentelle de la muqueuse, l’anse doit être entièrement rétractée dans le cathéter pendant l’utilisation de
l’aiguille d’injection.
6 of 46
00731118 Rev. P
Contre-indications :
Les contre-indications incluent celles qui sont spécifiques à n’importe quelle procédure d’endoscopie, à l’utilisation de la cautérisation électrique, aux
patients récalcitrants et aux patients présentant une coagulopathie. Il incombe à l’utilisateur de consulter le personnel médical adéquat concernant
l’utilisation de ce dispositif chez les patients porteurs d’un dispositif électronique implantable.
Le système iSnare® est un dispositif à double poignée. La manipulation de l’aiguille et/ou de l’anse s’effectue via des poignées indépendantes. Ce
dispositif est livré préemballé avec la boucle de l’anse de polypectomie déployée et l’aiguille d’injection rétractée. La poignée ronde diathermique
contrôle la boucle de l’anse. La poignée luer lock contrôle l’aiguille d’injection.
Mode d’emploi :
1. Avant toute utilisation clinique, il est important de se familiariser avec le dispositif.
• Lire les sections « Avertissements et précautions » et « Mode d’emploi ». Passer en revue les schémas.
2. Ouvrir l’emballage stérile et inspecter le dispositif. Ne pas utiliser le dispositif s’il est manifestement endommagé.
3. L’embout distal noir du cathéter de l’aiguille est conçu pour améliorer les performances de l’aiguille d’injection. Ne pas endommager ni essayer de
retirer l’embout distal.
4. Relâcher doucement, puis retirer les sangles de retenue qui maintiennent le cathéter.
5. Dérouler tout le dispositif. Ne pas essayer de manipuler les poignées du dispositif tant que le cathéter n’a pas été soigneusement déroulé et que
le dispositif n’est pas drapé en « U », en maintenant l’extrémité proximale du dispositif dans une main et l’extrémité distale dans l’autre.
6. Avec le dispositif dans cette position, rétracter la poignée ronde pour rentrer la boucle de l’anse de polypectomie dans son cathéter de protection.
7. Pour actionner l’aiguille d’injection, avancer et relâcher la poignée luer lock proximale et observer l’aiguille se projetant et se rétractant de
l’embout distal du dispositif. La poignée à ressort facilite la rétraction de l’aiguille mais il est recommandé de toujours vérifier de visu la rétraction
complète de l’aiguille afin de limiter les risques de dommages à l’endoscope ou de blessures chez le patient ou le médecin.
8. Procéder à la coloscopie ou à l’OGD en suivant les techniques médicales recommandées.
9. Pour préparer l’aiguille d’injection avant utilisation, elle doit être verrouillée en position extérieure comme suit :
• Appuyer doucement sur le luer proximal jusqu’à ce qu’il rencontre le luer de la poignée, puis tourner doucement dans le sens des
aiguilles d’une montre jusqu’à ce que les deux luers soient entièrement enclenchés (voir la Fig. 1; Fig. 1A illustrant l’embout distal
avec l’aiguille d’injection déployée).
• L’ensemble de l’aiguille doit ensuite être purgé de tout air avec un support d’injection.
• L’aiguille doit être déverrouillée/rétractée dans le cathéter en tournant doucement le luer proximal dans le sens inverse des aiguilles
d’une montre jusqu’à ce que les deux luers soient entièrement détachés (voir la Fig. 2; Fig. 2A illustrant l’embout distal avec
l’aiguille d’injection rétractée).
10. Pour préparer l’anse de polypectomie avant utilisation, fixer soigneusement un cordon actif de style Olympus sur la poignée diathermique du
dispositif. Le générateur électrochirurgical doit être réglé avec les paramètres adéquats qui permettront de contrôler l’hémostase pendant la
résection. Consulter le manuel d’instructions du fabricant du générateur électrochirurgical pour savoir comment utiliser correctement le
générateur, effectuer les réglages appropriés, utiliser correctement le cordon actif, et appliquer et positionner correctement l’électrode de retour
du patient.
11. Une fois l’identification endoscopique du site d’injection/de perfusion souhaité réalisée, passer le dispositif (avec l’aiguille et l’anse entièrement
rétractées) via le canal accessoire de l’endoscope et procéder à l’injection/la perfusion du support adéquat en utilisant les techniques médicales
approuvées, jusqu’à obtenir le résultat souhaité.
12. L’aiguille doit alors être relâchée et entièrement rétractée dans son cathéter. Il est recommandé de toujours vérifier de visu la rétraction complète
de l’aiguille afin de limiter les risques de dommages à l’endoscope ou de blessures chez le patient ou le médecin.
13. Ouvrir la boucle de l’anse en avançant la poignée ronde jusqu’à ce qu’elle s’arrête. Confirmer que la boucle de l’anse est entièrement ouverte via
l’endoscope (voir la Fig. 3).
14. Positionner la boucle de l’anse et procéder à la résection du polype en utilisant une technique chirurgicale adaptée.
15. Avant de procéder au retrait du dispositif de l’endoscope ou de faire reculer de manière significative le dispositif dans l’endoscope :
a. Vérifier que la boucle de l’anse ainsi que l’aiguille d’injection sont entièrement rétractées dans le cathéter pour éviter d’endommager le
dispositif et l’endoscope, ou de blesser le patient et le médecin (voir la Fig. 4).
b. Vérifier que l’extrémité de l’endoscope est droite et en position non articulée. Procéder avec douceur au retrait du dispositif.
16. Avant de réintroduire le dispositif dans l’endoscope, vérifier que l’aiguille et l’anse fonctionnent et qu’elles sont en position rétractée.
17. Une fois le polype réséqué de façon satisfaisante, le(s) fragment(s) de polype doit (doivent) être enlevé(s) et le(s) prélèvement(s) préparé(s)
selon la technique standard pour l’évaluation histologique.
Mise au rebut du produit :
Après utilisation, ce produit peut constituer un danger biologique et présenter un risque de contamination croisée. Le manipuler et l’éliminer
conformément aux pratiques médicales reconnues et aux dispositions légales et réglementaires locales, nationales et fédérales en vigueur.
Date de publication : septembre 2019
Avertissement : la date de publication ou de révision de ces instructions est indiquée à titre informatif pour l’utilisateur. Si deux années se sont
écoulées entre cette date et l’utilisation du produit, l’utilisateur doit contacter STERIS pour déterminer si des informations supplémentaires sont
disponibles.
Sauf indication contraire, toutes les marques accompagnées des symboles ® ou ™ sont des marques déposées auprès de l’U.S. Patent and Trademark
Office, ou sont des marques commerciales détenues par STERIS Corporation.
Tout incident grave survenu en rapport avec ce dispositif médical doit être signalé au fabricant et aux autorités compétentes du pays dans lequel
l’incident s’est produit.
US Endoscopy, une filiale en propriété exclusive de STERIS Corporation.
Fabriqué aux États-Unis
7 of 46
00731118 Rev. P
AIGUILLE D’INJECTION
RÉTRACTÉE DANS
L’EMBOUT DISTAL NOIR
AVANCER ET TOURNER LE
LUER LOCK DANS LE SENS DES
AIGUILLES D’UNE MONTRE POUR
DÉPLOYER ET VERROUILLER
L’AIGUILLE EN POSITION
EXTÉRIEURE.
FIG. 1
AIGUILLE D’INJECTION
DÉPLOYÉE DANS
L’EMBOUT DISTAL NOIR
FIG. 1A
TOURNER LE LUER LOCK DANS LE
SENS INVERSE DES AIGUILLES
D’UNE MONTRE POUR
DÉVERROUILLER ET RÉTRACTER
L’AIGUILLE.
FIG. 2
FIG. 2A
FIG. 3
ANSE DÉPLOYÉE, AIGUILLE RÉTRACTÉE
ANSE ET AIGUILLE RÉTRACTÉES
BOUGER
DANS CE
SENS POUR
DÉPLOYER
L’ANSE.
TOURNER LE LUER LOCK DANS
LE SENS INVERSE DES
AIGUILLES D’UNE MONTRE POUR
DÉVERROUILLER ET
RÉTRACTER L’AIGUILLE.
POIGNÉE RONDE
BOUGER DANS CE SENS
POUR RÉTRACTER L’ANSE.
FIG. 4
BOUCLE HEXAGONALE
BOUCLE OVALE
BOUGER
DANS CE
SENS POUR
DÉPLOYER
L’ANSE.
8 of 46
00731118 Rev. P
Dieses Produkt wurde nicht mit Naturkautschuklatex hergestellt.
Verwendungszweck:
• Das iSnare® System ist ein 3,0-mm-Doppellumeninstrument mit Katheter, mit dem sowohl Nadelinjektionen als auch Schlingen-Polypektomien
mittels monopolarer Elektrokauterisation vorgenommen werden können. Das Instrument ist zur Injektion von Mitteln zur submukosalen
Abhebung von Polypen oder anderen mukosalen Läsionen im Magen-Darm-Trakt durch direkte Visualisierung mit einem flexiblen Endoskop
mit Vorderansicht vor einer Elektrokauter-Exzision und zur Infusion von Flüssigkeit zur Verbesserung des Sichtfeldes, Anwendung von
Farbstoffspray, Entfernung von Gerinnseln, Injektion von hämostatischen Mitteln zur Stillung einer Blutung nach einer Polypektomie und
Tätowierung von Stellen zur Nahtüberwachung oder für chirurgische Zwecke indiziert. Durch das Doppellumeninstrument ist es nicht mehr
notwendig, bei endoskopischen Magen-Darm-Eingriffen Hilfsgeräte auszutauschen. Dieses Instrument ist mit aktiven Kabeln vom Typ
Olympus kompatibel.
Warn- und Vorsichtshinweise:
Allgemeine Warnhinweise:
• Endoskopieverfahren sind nur von entsprechend geschulten Personen mit Erfahrung in endoskopischen Techniken durchzuführen.
• Vor der Durchführung eines endoskopischen Verfahrens in der medizinischen Fachliteratur zu den Themen Methodik, Komplikationen und
Risiken nachlesen.
• Ein gründliches Verständnis der technischen Prinzipien der diathermischen Energie sowie der klinischen Anwendungen und damit
verbundenen Risiken ist vor der Verwendung dieses Instruments erforderlich.
• Zum Schutz des Patienten müssen vor der Verwendung dieses Instruments Prüfungen des aktiven Kabels und des elektrochirurgischen
Generators erfolgen sowie die vorschriftsmäßigen Einstellungen und der ordnungsgemäße Gebrauch bekannt sein.
• Angaben zu den korrekten Einstellungen und zur ordnungsgemäßen Verwendung von aktivem Kabel und Generator sind der
Gebrauchsanweisung des Herstellers des elektrochirurgischen Generators zu entnehmen.
• Bei der Verwendung von Elektrokauter-Instrumenten muss vorsichtig vorgegangen werden, um das Risiko einer Verletzung des Patienten auf
ein Mindestmaß zu beschränken. Eine sichere und wirksame Kauterisation ist von Faktoren, die der Kontrolle des Benutzers unterliegen,
sowie dem Design des Instruments und der angemessenen Inspektion und Wartung abhängig.
• Um zu gewährleisten, dass die Isolierungseigenschaften des Geräts erhalten bleiben, darf die maximale Nennspitzenspannung von 2500 V
nicht überschritten werden.
• Eine Polypektomie darf nur bei fachspezifischer Vorkenntnis des Arztes in Angriff genommen werden.
• Die korrekte Methode zur Polypenabtrennung hängt von der Größe und Art des Polypen (z. B. gestielt oder ungestielt) ab.
• Polypektomieverfahren wurden mit Komplikationen wie z. B. Verätzung oder Perforation der Darmwand in Verbindung gebracht.
• Die Injektion mit einer endoskopischen Injektionsnadel darf nur bei fachspezifischer Vorkenntnis des Arztes in Angriff genommen werden.
• Versuchen Sie nicht, dieses Instrument wiederzuverwenden, zu reparieren, instand zu setzen, wiederaufzuarbeiten oder erneut zu
sterilisieren. Dieses Instrument wurde nicht von STERIS Endoscopy dafür entworfen und es ist nicht dafür vorgesehen, wiederverwendet,
repariert, instandgesetzt, wiederaufgearbeitet oder erneut sterilisiert zu werden. Die Durchführung solcher Aktivitäten an diesem Einweg-
Medizinprodukt stellt ein Sicherheitsrisiko für die Patienten dar (d. h. Beeinträchtigung der Produktintegrität, Kreuzkontamination, Infektion).
Warnhinweise zum Umgang mit dem Instrument:
• Das Instrument ist nicht zur Verwendung in einem Duodenoskop mit Seitenansicht bestimmt.
• Bei gerade ausgestrecktem Katheter darf dieses Produkt nicht betätigt werden. Die Injektionsnadel wurde mit einer spezifischen
„Vorspannung“ konzipiert und gefertigt, um auch in gewundenen Konfigurationen einen vollständigen Vorschub und Rückzug der
Injektionsnadel aus dem Injektionsnadel-Anschlag zu gewährleisten. Bei Betätigung des Produkts mit einem gerade ausgestreckten Katheter
kann es durch die erwähnte Vorspannung zu einem Zusammenfallen des Innenkatheters der Injektionsnadel kommen; eine adäquate Injektion
ist dann nicht mehr möglich.
• Für die gesamte Einführung des Instruments werden kurze Schübe Länge: 2,5–3,8 cm empfohlen, um ein Knicken des Katheters zu
vermeiden.
• Die Insertions- und Extraktionskräfte während Einführung und Entnahme des Instruments durch den Zusatzkanal des Endoskops sind in
einem 3,2-mm-Kanal (z. B. pädiatrisches Endoskop) wegen des 3,0-mm-Durchmessers des Katheters größer als die Kräfte, die in Kanälen mit
3,7 mm oder größerem Durchmesser (z. B. therapeutisches Endoskop) beobachtet werden.
• Außerdem kann bei der Führung und Entnahme des Instruments durch den Zusatzkanal des Endoskops vermehrter Widerstand auftreten,
wenn das Endoskop gebogen ist.
• Beim Entfernen des Instruments aus dem Endoskop keine übermäßige Zugkraft anwenden. Übermäßige Zugkraft kann das Instrument
dehnen und/oder beschädigen (z. B. die Position oder Projektionslänge der Injektionsnadel ändern oder ein Durchstechen des Katheters
durch die Nadel bewirken) oder das Endoskop beschädigen. Dies kann zu einer versehentlichen Verletzung des Patienten oder Arztes führen.
• Vor dem Entfernen des Instruments aus dem Endoskop bzw. vor dem Zurückziehen des Instruments innerhalb des Endoskops bestätigen,
dass die Spitze des Endoskops gerade und ungebogen ist. Beim Entfernen des Instruments minimale Zugkraft anwenden.
• Vor dem Wiedereinführen des Instruments in das Endoskop bestätigen, dass Nadel sowie Schlinge funktionieren und eingezogen sind.
Warnhinweise zu Injektion und Kauterisation:
• Die schwarze distale Spitze des Injektionsnadelkatheters verbessert die Leistung der Injektionsnadel. Die distale Spitze nicht manipulieren
oder versuchen, sie zu entfernen.
• Die Injektionsnadel ist mit den folgenden medizinischen Substanzen und Lösungen kompatibel: Natriummorrhuat, Natrium-Tetradecylsulfat,
Ethynolaminoleat, Epinephrin, Botox, Polidocanol, Ethanol, Sotradecol, absolutem Alkohol, India Ink, hypertoner Kochsalzlösung und
Farbmarkierungsmittel. Die Kompatibilität mit anderen Substanzen ist nicht verifiziert, weshalb sie nicht in Betracht gezogen werden sollten.
• Beim Umgang mit diesem Instrument stets auf die distale Spitze des Instruments achten und durch Sichtprüfung bestätigen, dass die
Injektionsnadel vollständig in den Katheter eingezogen ist, um die Gefahr einer versehentlichen Verletzung des Patienten oder Arztes auf ein
Mindestmaß zu beschränken.
• Die Injektionsnadel ist während der Verwendung der Schlinge vollständig in den Katheter zurückzuziehen, um eine versehentliche Verletzung
der Schleimhaut zu vermeiden.
• Die Schlinge ist während der Verwendung der Injektionsnadel vollständig in den Katheter zurückzuziehen, um eine versehentliche Verletzung
der Schleimhaut zu vermeiden.
9 of 46
00731118 Rev. P
Kontraindikationen:
Die Kontraindikationen umfassen die für jedes endoskopische Verfahren, die Verwendung von Elektrokauterisation, nicht kooperative Patienten und
Patienten mit Koagulopathie spezifischen Kontraindikationen. Für die Konsultation mit dem entsprechenden medizinischen Personal bezüglich der
Verwendung dieses Instruments bei Patienten mit einem implantierten elektronischen Gerät ist der Benutzer verantwortlich.
Das iSnare® System ist ein Instrument mit Doppelgriff. Die Manipulation der Injektionsnadel und/oder Schlinge wird durch unabhängige Bedienelemente
am Griff erzielt. Das Instrument wird in vorgepackter Position mit ausgefahrener Polypektomie-Schlinge und eingefahrener Injektionsnadel geliefert. Die
Schlinge wird über den diathermischen Fingerring-Griff bedient. Die Injektionsnadel wird über den Luer-Lock-Griff bedient.
Gebrauchsanleitung
1. Vor der klinischen Verwendung mit dem Instrument vertraut machen.
• „Warn- und Vorsichtshinweise“ und „Gebrauchsanleitung“ lesen. Die Diagramme anschauen.
2. Die sterile Verpackung öffnen und das Instrument einer Sichtprüfung unterziehen. Bei offensichtlicher Beschädigung darf das Produkt nicht
verwendet werden.
3. Die schwarze distale Spitze des Injektionsnadelkatheters verbessert die Leistung der Injektionsnadel. Die distale Spitze nicht manipulieren oder
versuchen, sie zu entfernen.
4. Die Bandriemen, mit denen der Katheter gesichert ist, vorsichtig lösen und entfernen.
5. Das gesamte Instrument strecken. Eine Manipulation der Instrumentengriffe erst dann versuchen, wenn der Katheter vorsichtig gestreckt und das
Instrument in einer U-förmigen Konfiguration drapiert wurde, wobei das proximale Ende des Instruments mit einer Hand und das distale Ende des
Instruments mit der anderen Hand gehalten wird.
6. Wenn sich das Instrument in dieser Position befindet, den Fingerring-Griff zurückziehen, um die Polypektomie-Schlinge zurück in den
Schutzkatheter zu ziehen.
7. Zur Betätigung der Injektionsnadel den proximalen Luer-Lock-Griff vorschieben und freigeben. Das Aus- und Einfahren der Injektionsnadel vom
distalen Ende des Instruments aus beobachten. Der gefederte Griff unterstützt das Einfahren der Injektionsnadel, jedoch wird die Beobachtung
der vollständigen Injektionsnadelretraktion stets empfohlen, um die Gefahr einer Beschädigung des Endoskops oder versehentlichen Verletzung
des Patienten oder Arztes auf ein Mindestmaß zu beschränken.
8. Die Ösophagogastroduodenoskopie oder Koloskopie unter Befolgung der empfohlenen medizinischen Methoden durchführen.
9. Zur Vorbereitung der Injektionsnadel für die Verwendung ist die Injektionsnadel wie folgt in der ausgefahrenen Position zu arretieren:
• Leicht auf den proximalen Luer-Lock drücken, bis er am Griff anliegt. Dann langsam im Uhrzeigersinn drehen, bis die beiden Luer-
Locks vollständig einrasten (siehe Abb. 1; Abb. 1A zeigt die distale Spitze mit ausgefahrener Injektionsnadel).
• Dann das Injektionsnadelset mit Injektionsmittel vorfüllen.
• Die Injektionsnadel entriegeln bzw. in den Katheter zurückziehen, indem der proximale Luer-Lock vorsichtig gegen den
Uhrzeigersinn gedreht wird, bis die beiden Luer-Locks vollständig ausgekuppelt sind (siehe Abb. 2; Abb. 2A zeigt die distale Spitze
mit eingefahrener Injektionsnadel).
10. Zur Vorbereitung der Polypektomie-Schlinge für die Verwendung das aktive Kabel vom Typ Olympus fest am diathermischen Griff des
Instruments anbringen. Am elektrochirurgischen Generator sind die korrekten Einstellungen vorzunehmen, um die Polypenabtrennung mit
kontrollierter Hämostase zu ermöglichen. Die Gebrauchsanweisung des Herstellers des elektrochirurgischen Generators enthält die
Beschreibung der korrekten Verwendung des Generators, der richtigen Einstellungen, der Verwendung des aktiven Kabels sowie der korrekten
Applikation und Position der Patienten-Neutralelektrode.
11. Nach der endoskopischen Identifikation der gewünschten Injektions-/Infusionsstelle das Instrument (bei vollständig eingefahrener Injektionsnadel
und Schlinge) durch den Zusatzkanal des Endoskops schieben und mit der Injektion/Infusion des entsprechenden Mittels unter Anwendung
zugelassener medizinischer Techniken fortfahren, bis die gewünschten Ergebnisse erzielt wurden.
12. Dann die Injektionsnadel freigeben und vollständig in den Katheter zurückziehen. Die Beobachtung der vollständigen Injektionsnadelretraktion ist
stets empfehlenswert, um die Gefahr einer Beschädigung des Endoskops oder einer versehentlichen Verletzung des Patienten oder Arztes auf
ein Mindestmaß zu beschränken.
13. Die Schlinge durch Vorschieben des Fingerring-Griffs bis zum Anschlag öffnen. Durch endoskopische Beobachtung gewährleisten, dass die
Schlinge vollständig geöffnet ist (siehe Abb. 3).
14. Die Schlinge positionieren und den Polypen mit der vorschriftsmäßigen chirurgischen Technik abtrennen.
15. Vor dem Entfernen des Instruments aus dem Endoskop bzw. vor einem beträchtlichen Zurückziehen des Instruments innerhalb des
Endoskops:
a. Bestätigen, dass Schlinge und Injektionsnadel vollständig in den Katheter zurückgezogen sind, um die Gefahr einer Beschädigung des
Instruments und des Endoskops oder einer Verletzung des Patienten und Arztes auf ein Mindestmaß zu beschränken (siehe Abb. 4).
b. Bestätigen, dass die Spitze des Endoskops gerade und ungebogen ist. Beim Entfernen des Instruments minimale Zugkraft anwenden.
16. Vor dem Wiedereinführen des Instruments in das Endoskop bestätigen, dass Nadel sowie Schlinge funktionieren und zurückgezogen
sind.
17. Nach erfolgreichem Abtrennen des Polypen die Fragmente entfernen und die Proben entsprechend den Standardmethoden zur histologischen
Beurteilung präparieren.
10 of 46
00731118 Rev. P
Entsorgung des Produkts:
Nach Gebrauch kann dieses Produkt eine mögliche Biogefährdung darstellen, was wiederum ein Risiko von
Kreuzkontamination darstellt. Handhaben und entsorgen Sie das Produkt entsprechend der gängigen medizinischen
Verfahren und den gültigen kommunalen und Bundesgesetzen und -verordnungen.
Veröffentlichungsdatum: September 2019
Warnhinweis: Die Gebrauchsanleitung ist zu Informationszwecken mit einem Veröffentlichungs- bzw. Revisionsdatum versehen. Sollten
zwischen diesem Datum und der Verwendung des Produkts zwei Jahre oder mehr liegen, wird dem Benutzer geraten, STERIS zwecks
eventuell verfügbarer zusätzlicher Informationen zu kontaktieren.
Sofern nicht anders angegeben, sind alle mit ® oder ™ versehenen Marken beim United States Patent and Trademark Office (Patentamt
der Vereinigten Staaten) registriert oder sind Eigentum der STERIS Corporation.
Schwerwiegende Vorfälle, die im Zusammenhang mit diesem Medizinprodukt aufgetreten sind, sollten dem Hersteller und der
zuständigen Behörde des Landes, in dem der Vorfall aufgetreten ist, gemeldet werden.
US Endoscopy, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der STERIS Corporation.
Hergestellt in den USA
11 of 46
00731118 Rev. P
ZUM AUSFAHREN LUER-
LOCK VORSCHIEBEN UND IM
UHRZEIGERSINN DREHEN
UND INJEKTIONSNADEL IN
DER AUSGEFAHRENEN
POSITION ARRETIEREN.
ABB. 1
SCHWARZE DISTALE
SPITZE MIT
AUSGEFAHRENER
INJEKTIONSNADEL
ABB. 1A
ZUM ENTRIEGELN LUER-LOCK GEGEN
DEN UHRZEIGERSINN DREHEN UND
INJEKTIONSNADEL EINFAHREN.
ABB. 2
ABB. 2A
SCHWARZE DISTALE
SPITZE MIT
EINGEFAHRENER
INJEKTIONSNADEL
ABB. 3
SCHLINGE AUSGEFAHREN, INJEKTIONSNADEL EINGEFAHREN
SCHLINGE UND INJEKTIONSNADEL
EINGEFAHREN
ZUM AUSFAHREN
DER SCHLINGE IN
DIESE RICHTUNG
BEWEGEN.
ZUM ENTRIEGELN LUER-LOCK ENTGEGEN
DEM UHRZEIGERSINN DREHEN UND
INJEKTIONSNADEL EINFAHREN.
FINGERRING-GRIFF
ZUM EINFAHREN DER SCHLINGE
IN DIESE RICHTUNG BEWEGEN.
FIG. 4
ABB. 4
HEXAGONALE SCHLINGE
OVALE SCHLINGE
ZUM AUSFAHREN
DER SCHLINGE
IN DIESE
RICHTUNG
BEWEGEN.
12 of 46
00731118 Rev. P
Questo prodotto non contiene lattice di gomma naturale.
Uso previsto:
• Il sistema iSnare® è un dispositivo a doppio lume da 3,0 mm che consente di eseguire sia iniezioni sia polipectomie tramite
elettrocoagulazione monopolare per mezzo di un dispositivo a guaina unica. Il dispositivo è indicato sia per l’iniezione di mezzi di
sollevamento sottomucoso di polipi o di altre lesioni della mucosa nel tratto gastrointestinale mediante visualizzazione diretta attraverso un
endoscopio flessibile a visione frontale prima dell'escissione elettrochirurgica, sia per l’infusione di fluidi allo scopo di pulire il campo visivo,
applicare colorante spray, rimuovere coaguli, iniettare agenti emostatici per controllare un’emorragia post-polipectomia e il tatuaggio di siti ai
fini chirurgici o di futuri controlli. Il dispositivo a doppio lume consente all'utente di evitare di cambiare i dispositivi accessori nel corso dei
procedimenti endoscopici gastrointestinali. Questo dispositivo è compatibile con i fili stile Olympus.
Avvertenze e precauzioni:
Avvertenze generali:
• I procedimenti di endoscopia devono essere eseguiti da personale medico qualificato e addestrato alle tecniche endoscopiche.
• Prima di intraprendere qualsiasi procedimento endoscopico, consultare la letteratura medica relativa a potenziali complicazioni e a rischi
nonché alle tecniche da adottare.
• Prima di utilizzare il dispositivo è necessaria una profonda comprensione dei principi tecnici dell’energia diatermica, nonché delle applicazioni
cliniche e dei rischi associati.
• Per garantire la sicurezza del paziente, ispezionare il filo e il generatore elettrochirurgico; inoltre l’uso del dispositivo prevede una conoscenza
delle impostazioni corrette e del modo di impiego.
• Consultare il libretto di istruzioni del produttore del generatore elettrochirurgico per le corrette impostazioni e l'uso adeguato del filo e del
generatore.
• Durante l’uso di elettrocauteri, prestare attenzione per ridurre il rischio di ledere il paziente. Una cauterizzazione sicura ed efficace dipende da
fattori che sono sotto il controllo dell’operatore nonché dalla progettazione dell’apparecchiatura e da un'adeguata ispezione e manutenzione
della stessa.
• Per garantire di non compromettere le proprietà di isolamento del dispositivo, non superare la tensione nominale picco massima di 2500 V.
• Il medico non deve eseguire una polipectomia senza aver maturato un'adeguata competenza tecnica.
• Il metodo corretto di resezione dei polipi dipende dalla dimensione e dal tipo di polipo (ad es. peduncolato o sessile).
• I procedimenti di polipectomia sono stati associati a complicazioni quali ustioni o perforazione della parete intestinale.
• Il medico non deve eseguire un’iniezione mediante ago in endoscopia senza aver maturato un'adeguata competenza tecnica.
• Non tentare di riutilizzare, ritrattare, ricondizionare, ricostruire o risterilizzare il dispositivo. STERIS Endoscopy non ha progettato, né
predisposto il dispositivo per essere riutilizzato, ritrattato, ricondizionato, ricostruito o risterilizzato. L’esecuzione di tali operazioni su questo
dispositivo medico monouso presenta un rischio per la sicurezza dei pazienti (ad esempio compromissione dell’integrità del dispositivo,
contaminazione crociata, infezione).
Avvertenze per l’utilizzo del dispositivo:
• Questo dispositivo non è stato progettato per l’uso in un duodenoscopio con vista laterale.
• Non tentare di far funzionare questo dispositivo se la guaina è in posizione dritta. L'ago per iniezione è stato progettato e prodotto con una
specifica “precarica”, necessaria a garantire la sua completa protezione e retrazione dall’arresto dell'ago stesso in configurazioni tortuose. Se
il dispositivo è messo in funzione con il catetere dritto, la “precarica” può provocare il collasso del catetere interno dell'ago e un'iniezione
inadeguata.
• Si consiglia di imprimere piccole spinte 2,5 – 3,8 cm di lunghezza durante il passaggio del dispositivo per evitare che l'introduttore si pieghi.
• Le forze di inserimento ed estrazione durante il passaggio e la rimozione del dispositivo attraverso il canale supplementare dell'endoscopio
saranno maggiori in un canale da 3,2 mm (ad esempio, endoscopio pediatrico) rispetto alle forze sperimentate in un canale con diametro pari
o superiore a 3,7 mm (ad esempio, endoscopio terapeutico), dato il diametro di 3,0 mm della guaina del dispositivo.
• Qualora l’endoscopio sia in una configurazione articolata, l’utente potrebbe riscontrare maggiore resistenza durante l’inserimento e
l’estrazione del dispositivo attraverso il canale supplementare dell'endoscopio.
• Non applicare troppa forza al momento di estrarre il dispositivo dall’endoscopio. Una forza eccessiva potrebbe infatti tendere e/o danneggiare
il dispositivo (ossia, alterare la posizione dell’ago di iniezione o la lunghezza di proiezione e fare in modo che l'ago arrivi a perforare il
catetere), oppure danneggiare l'endoscopio, causando lesioni fortuite al paziente o al personale medico.
• Prima di rimuovere il dispositivo dall’endoscopio o tirarlo notevolmente all’interno dell’endoscopio stesso, accertarsi che la punta
dell’endoscopio sia diritta e in una configurazione non articolata. Al momento di rimuovere il dispositivo, applicare una forza di estrazione
minima.
• Prima di reinserire il dispositivo nell’endoscopio, accertarsi che l’ago e l’ansa siano in posizione ritirata.
13 of 46
00731118 Rev. P
Avvertenze durante l’iniezione e cauterizzazione:
• La punta nera distale della guaina dell'ago per iniezione è progettata per migliorare la prestazione dell'ago per iniezione. Non manomettere o
tentare di rimuovere la punta distale.
• L’ago per iniezione è compatibile con i seguenti farmaci e soluzioni: sodio morruato, sodio tetradecilsolfato, etinolammina oleato, epinefrina,
Botox, polidocanolo, etanolo, Sotradecol, alcool assoluto, inchiostro india, soluzione salina ipertonica e mezzi coloranti. Non è stata verificata
la compatibilità con altre sostanze, pertanto è sconsigliato il loro utilizzo.
• Quando si maneggia questo dispositivo, tenere sempre conto della punta distale dello stesso e confermare visivamente che l'ago per
iniezione sia completamente retratto nella guaina, in modo da ridurre al minimo il rischio di lesione involontaria del paziente o del medico.
• L’ago per iniezione deve essere completamente retratto nella guaina durante l’uso dell’ansa al fine di prevenire la lesione involontaria della
mucosa.
• L’ansa deve essere completamente retratta nella guaina durante l’uso dell’ago per iniezione al fine di prevenire la lesione involontaria della
mucosa.
Controindicazioni:
Le controindicazioni includono quelle specifiche di qualsiasi procedimento endoscopico, l’uso dell’elettrocauterio, pazienti non collaborativi e pazienti
affetti da coagulopatie. L’utilizzatore ha la responsabilità di consultarsi con personale medico competente relativamente all’uso del dispositivo in pazienti
dotati di pacemaker o AICD.
Il sistema iSnare® è un dispositivo a doppia impugnatura. La manipolazione dell’ago per iniezione e/o dell’ansa avvengono mediante controlli
indipendenti. Il dispositivo viene fornito preconfezionato con l’ansa per polipectomia aperta e l’ago per iniezione retratto. L’impugnatura ad anello
diatermica controlla l’ansa. L’impugnatura luer lock controlla l’ago per iniezione.
Istruzioni per l'uso:
1. Familiarizzare con il dispositivo prima di usarlo clinicamente.
• Leggere “Avvertenze e precauzioni” e “Istruzioni per l'uso”. Esaminare i grafici.
2. Aprire la confezione sterile e ispezionare visivamente il dispositivo. Non utilizzare il dispositivo, se appare danneggiato.
3. La punta nera distale della guaina dell'ago per iniezione è prevista per migliorare la prestazione dell'ago per iniezione. Non manometterla o
tentare di rimuoverla.
4. Allentare delicatamente e rimuovere le fascette che assicurano la guaina.
5. Svolgere l’intero dispositivo. Non tentare di manipolare le impugnature del dispositivo prima di aver svolto completamente il catetere e prima di
aver sistemato il dispositivo in una configurazione a “U”, tenendo l'estremità prossimale in una mano e l'estremità distale nell'altra.
6. Con il dispositivo in questa posizione, retrarre l’impugnatura ad anello per ritirare l’ansa per polipectomia nella guaina di protezione.
7. Per attivare l’ago per iniezione, far avanzare e rilasciare l’impugnatura luer lock prossimale e osservare visivamente l’ago per iniezione sporgere
e retrarsi dall’estremità distale del dispositivo. L'impugnatura a molla favorisce la retrazione dell'ago per iniezione, tuttavia si consiglia sempre di
osservare visivamente la completa ritrazione dell’ago per ridurre al minimo il rischio di danneggiare l’endoscopio o di ledere involontariamente il
paziente o il medico.
8. Attenendosi alle tecniche standard, eseguire l’EGD o la colonscopia.
9. Per preparare l’ago per l'iniezione, bloccarlo nella posizione di esposizione procedendo come segue:
• Premere delicatamente il luer prossimale fino a porlo in contatto con il luer dell’impugnatura, quindi farlo ruotare lentamente in
senso orario fino a innestare completamente i due raccordi (vedere la Figura 1; la Figura 1A mostra la punta distale con l'ago per
iniezione esposto).
• Successivamente spurgare dall'aria il gruppo dell’ago per iniezione iniettando il mezzo di iniezione.
• L'ago per iniezione deve essere sbloccato/retratto nella guaina ruotando delicatamente il luer prossimale in senso antiorario fino a
disinnestare completamente i due luer (vedere la Figura 2; la Figura 2A mostra la punta distale con l'ago per iniezione retratto).
10. Per preparare per l’uso l’ansa per polipectomia, fissare saldamente il filo stile Olympus nell’impugnatura diatermica del dispositivo.
Il generatore elettrochirurgico deve essere impostato opportunamente per consentire la resezione del polipo con emostasi controllata. Consultare
il libretto di istruzioni del produttore del generatore elettrochirurgico in merito all’uso adeguato del generatore, le impostazioni corrette, l’uso del
filo nonché l’applicazione ed il buon posizionamento dell’elettrodo di ritorno del paziente.
11. Dopo l’identificazione endoscopica del sito di iniezione/infusione desiderato, passare il dispositivo (con l'ago per iniezione e l'ansa completamente
retratti) attraverso il canale supplementare dell’endoscopio e procedere all’iniezione/infusione del mezzo adeguato, utilizzando le tecniche
mediche approvate fino a ottenere i risultati desiderati.
12. Successivamente, rilasciare l'ago per iniezione e retrarlo completamente nella guaina. Si consiglia di osservare sempre visivamente la completa
retrazione dell’ago per iniezione per ridurre al minimo il rischio di danneggiare l’endoscopio o di ledere accidentalmente il paziente o il medico.
13. Aprire l’ansa facendo avanzare l'impugnatura ad anello fino a fine corsa. Controllare endoscopicamente che l'ansa sia completamente aperta
(vedere la Figura 3).
14. Posizionare l’ansa e procedere all’escissione del polipo utilizzando la tecnica chirurgica del caso.
15. Prima di rimuovere il dispositivo dall’endoscopio o di tirarlo notevolmente all’interno dell’endoscopio stesso:
a. il medico deve garantire che l'ansa e l'ago per iniezione siano completamente retratti nella guaina del dispositivo, in modo da ridurre il
rischio di danneggiare il dispositivo e l'endoscopio oppure di ledere il paziente e il medico (vedere la Figura 4).
b. accertarsi che la punta dell’endoscopio sia in posizione diritta ed in una configurazione non articolata. Al momento di rimuovere il
dispositivo, applicare una forza di estrazione minima.
16. Prima di reinserire il dispositivo nell’endoscopio, accertarsi che l’ago e l’ansa siano in posizione ritirata.
17. Una volta che il polipo è stato escisso in modo soddisfacente, è possibile rimuovere i frammenti e preparare i campioni in base alla tecnica
standard per l'analisi istologica.
14 of 46
00731118 Rev. P
Smaltimento del prodotto:
Dopo l’uso, il prodotto costituisce un potenziale rischio biologico che presenta un rischio di contaminazione crociata.
Manipolare e smaltire in conformità alla prassi medica approvata e alle leggi e alle normative locali, regionali e nazionali in
vigore.
Data di pubblicazione: settembre 2019
Avvertenza: a titolo informativo viene indicata la data di pubblicazione o di revisione di queste istruzioni. Nel caso in cui siano trascorsi
due anni tra questa data e l’uso del prodotto, l’utente deve contattare STERIS per sapere se sono disponibili ulteriori informazioni.
Salvo diversa indicazione, tutti i marchi contrassegnati da ® o ™ sono registrati presso l’Ufficio brevetti e marchi degli Stati Uniti o sono
marchi di proprietà di STERIS Corporation.
Eventuali incidenti gravi verificatisi in relazione a questo dispositivo medico devono essere segnalati al produttore e all’autorità
competente nel Paese in cui si è verificato l’incidente.
US Endoscopy è una consociata interamente controllata da STERIS Corporation.
Prodotto negli Stati Uniti.
15 of 46
00731118 Rev. P
FAR AVANZARE E
RUOTARE IL LUER LOCK IN
SENSO ORARIO PER
ESPORRE E BLOCCARE
L’AGO IN POSIZIONE.
FIG. 1
AGO PER INIEZIONE
ESPOSTO DALLA
PUNTA DISTALE NERA
FIG. 1A
FAR RUOTARE IL LUER LOCK
IN SENSO ANTIORARIO PER
SBLOCCARE E RETRARRE
L’AGO PER INIEZIONE.
FIG. 2
FIG. 2A
AGO PER INIEZIONE
RETRATTO NELLA
PUNTA DISTALE NERA
FIG. 3
ANSA APERTA, AGO PER INIEZIONE RETRATTO
ANSA E AGO PER INIEZIONE RETRATTI
SPOSTARE IN
QUESTA
DIREZIONE PER
APRIRE L’ANSA.
FAR RUOTARE IL LUER LOCK IN
SENSO ANTIORARIO PER
SBLOCCARE E RETRARRE
L’AGO PER INIEZIONE.
IMPUGNATURA AD ANELLO
SPOSTARE IN QUESTA DIREZIONE
PER RETRARRE L’ANSA.
FIG. 4
FIG. 4
ANSA ESAGONALE
ANSA OVALE
SPOSTARE IN
QUESTA
DIREZIONE PER
APRIRE L’ANSA.
16 of 46
00731118 Rev. P
Este dispositivo no está fabricado con látex de caucho natural.
Uso previsto:
• El sistema iSnare® es un dispositivo de lumen dual de 3,0 mm que proporciona inyección con aguja y lazo de polipectomía con bisturí
eléctrico monopolar en un dispositivo de un solo catéter. El dispositivo está indicado para la inyección de medios para la elevación de pólipos
submucosos u otras lesiones mucosas en el tracto gastrointestinal mediante visualización directa a través de un endoscopio flexible de visión
frontal antes de la escisión electroquirúrgica y para la infusión de líquido para limpiar el campo de visión, aplicación de spray de tintura,
extracción de coágulos, inyección de agentes hemostáticos para controlar las hemorragias tras la polipectomía y para el tatuaje de sitios con
fines quirúrgicos o de seguimiento. El dispositivo de lumen dual evita el cambio de accesorios de dispositivo durante procedimientos
endoscópicos gastrointestinales. Este dispositivo es compatible con cordones activos de estilo Olympus.
Advertencias y precauciones:
Advertencias generales:
• La endoscopia sólo debería realizarla el personal que cuente con la formación adecuada para ello y que esté familiarizado con las técnicas
endoscópicas correspondientes.
• Antes de realizar un procedimiento endoscópico, consulte la literatura médica pertinente para obtener información sobre sus complicaciones,
riesgos y técnicas.
• No utilice este dispositivo sin tener un amplio conocimiento de los principios técnicos de la energía diatérmica, así como de sus aplicaciones
clínicas y riesgos asociados.
• Para garantizar la seguridad del paciente, antes del uso de este dispositivo, se debe realizar una inspección del cordón activo y del generador
electroquirúrgico. Además, también será necesario saber cuál es el ajuste y el uso adecuados.
• Consulte el manual de instrucciones del fabricante del generador electroquirúrgico para obtener información acerca de la configuración y el
uso adecuados del cordón activo y del generador.
• Extreme la precaución al usar el bisturí eléctrico para reducir al mínimo el riesgo de lesiones en el paciente. Una cauterización segura y eficaz
depende de factores que están bajo control del usuario, así como del diseño del equipo y de su inspección y mantenimiento adecuados.
• Para garantizar que no se comprometen las propiedades aislantes del dispositivo, no exceder el voltaje máximo nominal de 2500 V.
• No se deberá intentar la polipectomía a menos que el médico tenga experiencia con la técnica.
• El método correcto para la resección del pólipo dependerá de su tamaño y tipo (p. ej., pedunculado o sésil).
• Los procedimientos de polipectomía se asocian con complicaciones como quemaduras o perforación de la pared intestinal.
• No se intentará utilizar la inyección con aguja endoscópica a menos que el médico tenga experiencia con la técnica.
• No intente volver a utilizar, procesar, acondicionar, fabricar o esterilizar este dispositivo. STERIS Endoscopy no diseñó este dispositivo para
volver a utilizarse, acondicionarse, fabricarse o esterilizarse; ni tampoco está previsto para ello. Realizar dichas actividades en este
dispositivo médico desechable presenta un riesgo de seguridad para los pacientes (es decir, integridad del dispositivo afectada,
contaminación cruzada o infección).
Advertencias sobre la utilización del dispositivo:
• Este dispositivo no está diseñado para su uso en un duodenoscopio de visión lateral.
• No intente utilizar el dispositivo con el catéter en posición recta. La aguja de inyección se ha diseñado y fabricado con una “precarga”
específica que es necesaria para conseguir la proyección y retracción completas de la aguja de inyección desde el tope de la aguja de
inyección cuando se use en configuraciones tortuosas. Si el dispositivo se utiliza con el catéter en posición recta, la “precarga” puede hacer
que el catéter interno de la aguja se colapse de forma que impida la inyección.
• Se recomienda usar movimientos cortos de 2,5 a 3,8 cm para hacer pasar el dispositivo y evitar el acodamiento del catéter.
• Las fuerzas de inserción y extracción al hacer pasar el dispositivo a través del canal accesorio del endoscopio y al retirarlo serán mayores en
un canal de 3,2 mm (p. ej., la endoscopia pediátrica) que las que se experimentan en un canal de 3,7 mm de diámetro o mayor (p. ej., la
endoscopia terapéutica), debido a que el catéter tiene un diámetro de 3 mm.
• Cuando el endoscopio es articulado, es posible que el usuario experimente más resistencia al introducir y retirar el dispositivo a través del
canal accesorio del endoscopio.
• No ejerza demasiada presión para extraer el dispositivo del endoscopio. De lo contrario, el dispositivo puede estirarse o averiarse (puede
modificarse la posición o la longitud de proyección de la aguja de inyección o hacer que la aguja perfore el catéter), o bien dañar el
endoscopio, por lo que el médico o el paciente podrían sufrir lesiones accidentales.
• Antes de extraer el dispositivo del endoscopio o de realizar movimientos de retracción dentro del mismo, asegúrese de que la punta del
endoscopio está en posición recta y no articulada. Utilice una fuerza de retracción mínima para extraer el dispositivo.
• Antes de volver a colocar el dispositivo dentro del endoscopio, cerciórese de que la aguja y el lazo funcionan, y de que ambos están
retraídos.
Advertencias relativas a la inyección y a la cauterización:
• La punta distal negra del catéter de la aguja de inyección está diseñada para mejorar el rendimiento de la aguja de inyección. No manipule ni
intente retirar la punta distal.
• La aguja de inyección es compatible con las siguientes sustancias y soluciones: morruato sódico, tetradecilsulfato sódico, oleato de
etinolamina, epinefrina, botox, polidocanol, etanol, sotradecol, alcohol absoluto, tinta china, solución salina hipertónica y medios de contraste.
No se ha verificado la compatibilidad con otras sustancias y, por tanto, sólo es aconsejable interactuar con las sustancias anteriormente
mencionadas.
• Al utilizar el dispositivo, compruebe siempre la punta distal del mismo y que la aguja de inyección esté totalmente retraída en el catéter para
reducir al mínimo el riesgo de que el paciente o el médico puedan sufrir lesiones accidentales.
• La aguja de inyección deberá estar completamente retraída en el catéter durante el uso del lazo para evitar que la mucosa se vea dañada de
forma involuntaria.
• El lazo deberá estar completamente retraído en el catéter durante el uso de la aguja de inyección para evitar que la mucosa resulte dañada
de forma involuntaria.
17 of 46
00731118 Rev. P
Contraindicaciones:
En las contraindicaciones, se incluyen aquellas que son específicas del procedimiento endoscópico, del uso del bisturí eléctrico, de los pacientes no
colaboradores y de los pacientes con coagulopatías. El usuario de este dispositivo será el responsable de consultar con el personal médico adecuado
acerca del uso de este dispositivo con pacientes que tengan dispositivos electrónicos implantados.
El sistema iSnare® es un dispositivo de mango doble. La manipulación de la aguja de inyección y/o del lazo se realiza mediante controles
independientes del mango. El dispositivo se suministra en una posición preempaquetada con el lazo de polipectomía desplegado y la aguja de
inyección retraída. El mango anular diatérmico controla el lazo. El mango de cierre luer controla la aguja de inyección.
Instrucciones de uso
1. Antes de su uso clínico, el usuario deberá estar familiarizado con el dispositivo.
• Lea las secciones “Advertencias y precauciones” e “Instrucciones de uso”. Consulte los diagramas.
2. Abra el envase estéril e inspeccione visualmente el dispositivo. No lo utilice en caso de que el daño sea evidente.
3. La punta distal negra del catéter de la aguja de inyección está diseñada para mejorar el rendimiento de la aguja de inyección. No manipule ni
intente retirar la punta distal.
4. Suelte y retire con precaución las bandas que sujetan el catéter.
5. Desenrolle completamente el dispositivo. No intente manipular los mangos del dispositivo hasta que haya desenrollado con precaución el catéter
y colocado el dispositivo en forma de “U”, sosteniendo el extremo proximal del dispositivo con una mano y el extremo distal del mismo con la
otra.
6. Con el dispositivo en esta posición, retraiga el mango anular para retraer el lazo de polipectomía en su catéter protector.
7. Para accionar la aguja de inyección, mueva hacia delante el mango de cierre luer proximal y suéltelo, y observe cómo la aguja de inyección se
proyecta y retrae del extremo distal del dispositivo. El mango de carga con resorte ayuda a retraer la aguja de inyección, aunque deberá
asegurarse siempre de que la aguja de inyección se retrae completamente para reducir al mínimo el riesgo de daños en el endoscopio o de
lesiones accidentales en el paciente o el médico.
8. Siguiendo las técnicas médicas recomendadas, realice una EGD o colonoscopia.
9. Para preparar la aguja de inyección para su uso, ésta deberá estar bloqueada en la posición de salida. Para ello, siga estos pasos:
• Presione suavemente el luer proximal hasta que llegue al mango luer y, a continuación, gírelo lentamente hacia la derecha hasta
que los dos cierres encajen perfectamente (consulte la figura 1; la figura 1A muestra la punta distal con la aguja de inyección
desplegada).
• A continuación, purgue el aire del montaje de la aguja de inyección con un medio de inyección.
• Desbloquee o retraiga la aguja de inyección en el catéter girando suavemente el luer proximal hacia la izquierda hasta que los dos
cierres estén totalmente desenganchados (consulte la figura 2; la figura 2A muestra el extremo distal con la aguja de inyección
retraída).
10. Para preparar el lazo de polipectomía para su uso, acople firmemente un cordón activo de estilo Olympus al mango diatérmico del dispositivo.
El generador electroquirúrgico debe configurarse correctamente para permitir la resección del pólipo bajo hemostasia controlada. En el manual
de instrucciones del fabricante del generador electroquirúrgico, consulte el uso correcto del generador, la configuración adecuada, el uso del
cordón activo, además de la aplicación y la colocación correcta del electrodo de retorno del paciente.
11. Una vez que se haya identificado por medios endoscópicos el sitio de inyección/infusión deseado, pase el dispositivo (con la aguja de inyección y
el lazo completamente retraídos) por el canal accesorio del endoscopio y proceda a inyectar/infundir el medio adecuado siguiendo las técnicas
médicas aprobadas hasta obtener los resultados deseados.
12. A continuación, se debe liberar la aguja de inyección y retraerla completamente en el catéter. Deberá asegurarse siempre de que la aguja de
inyección se retrae completamente para reducir al mínimo el riesgo de daños en el endoscopio o de lesiones accidentales en el paciente o el
médico.
13. Abra el lazo haciendo avanzar el mango anular hasta que se detenga. Observe el endoscopio para comprobar que el lazo está totalmente abierto
(consulte la figura 3).
14. Coloque el lazo y reseccione el pólipo de acuerdo con la técnica quirúrgica adecuada.
15. Antes de extraer el dispositivo del endoscopio o de realizar movimientos de retracción dentro del mismo:
a. Asegúrese de que tanto el lazo como la aguja de inyección están totalmente retraídos en el catéter a fin de reducir al mínimo el riesgo
de daños en el dispositivo y en el endoscopio, o de lesiones en el paciente y en el médico (consulte la figura 4).
b. Asegúrese de que la punta del endoscopio está en posición recta y no articulada. Utilice una fuerza de retracción mínima para extraer
el dispositivo.
16. Antes de volver a colocar el dispositivo dentro del endoscopio, cerciórese de que la aguja y el lazo funcionan, y de que ambos están
retraídos.
17. Después de haber reseccionado el pólipo correctamente, se deben extraer los fragmentos y preparar las muestras según la técnica estándar
establecida para su evaluación histológica.
18 of 46
00731118 Rev. P
Eliminación del producto:
Después de usarlo, este producto puede suponer un riesgo biológico, ya que presenta un riesgo de contaminación cruzada.
Manipúlelo y deséchelo de acuerdo con las prácticas médicas aceptadas y las leyes y normativas locales, estatales y
federales vigentes.
Fecha de publicación: septiembre de 2019
Advertencia: La fecha de publicación o revisión de estas instrucciones se incluye con fines informativos para el usuario. En caso de que transcurran dos años
entre esta fecha y el uso del producto, el usuario debe ponerse en contacto con STERIS para determinar si hay información adicional disponible.
A menos que se indique lo contrario, todas las marcas seguidas de los símbolos ® o ™ están registradas en la oficina de patentes y
marcas registradas de EE. UU. o son marcas comerciales propiedad de STERIS Corporation.
Si se producen accidentes graves en relación con este dispositivo médico, deberán comunicarse al fabricante y a la autoridad competente
del país en el que se hayan producido.
US Endoscopy, una filial de propiedad absoluta de STERIS Corporation.
Fabricado en EE. UU.
19 of 46
00731118 Rev. P
AVANZAR Y GIRAR EL
CIERRE LUER HACIA LA
DERECHA PARA DESPLEGAR
Y BLOQUEAR LA AGUJA DE
INYECCIÓN EN LA POSICIÓN
DE SALIDA.
FIG. 1
PUNTA DISTAL NEGRA DE
LA AGUJA DE INYECCIÓN
DESPLEGADA
FIG. 1A
GIRAR EL CIERRE LUER HACIA LA
IZQUIERDA PARA DESBLOQUEAR
Y RETRAER LA AGUJA DE
INYECCIÓN.
FIG. 2
FIG. 2A
PUNTA DISTAL NEGRA
DE AGUJA DE INYECCIÓN
RETRAÍDA
FIG. 3
LAZO DESPLEGADO Y AGUJA DE INYECCIÓN RETRAÍDA
LAZO Y AGUJA DE INYECCIÓN RETRAÍDOS
MOVER EN ESTA
DIRECCIÓN PARA
DESPLEGAR
EL LAZO.
GIRAR EL CIERRE LUER HACIA LA
IZQUIERDA PARA DESBLOQUEAR Y
RETRAER LA AGUJA DE INYECCIÓN.
MANGO ANULAR
MOVER EN ESTA DIRECCIÓN
PARA RETRAER EL LAZO
FIG. 4
FIG. 4
LAZO HEXAGONAL
LAZO OVALADO
MOVER EN ESTA
DIRECCIÓN PARA
DESPLEGAR
EL LAZO.
20 of 46
00731118 Rev. P
Este produto não é fabricado com látex de borracha natural.
Indicação de Utilização:
• O sistema iSnare® é um dispositivo de duplo lúmen de 3,0 mm com capacidade de injecção por agulha e ansa de polipectomia com
electrocauterização monopolar dentro de um dispositivo de cateter único. O dispositivo destina-se à injecção de meios para a elevação de
pólipos submucosos ou outras lesões mucosas no tracto gastrointestinal, utilizando a visualização directa através de um endoscópio flexível
de visão frontal antes da excisão electrocirúrgica e para a infusão de fluidos, para limpar o campo de visão, para aplicar spray de coloração,
para remover coágulos, administrar injecções de agentes hemostáticos para controlar hemorragias pós-polipectomias e para efectuar
tatuagens nos locais de vigilância futura ou ainda para fins cirúrgicos. O dispositivo de duplo lúmen fornece ao utilizador a liberdade de
substituir dispositivos intraprocedimentais auxiliares durante procedimentos de endoscopia gastrointestinal. Este dispositivo é compatível com
cabos activos do tipo Olympus.
Avisos e Precauções:
Avisos Gerais:
• Os procedimentos endoscópicos devem ser realizados apenas por pessoas com a formação adequada e que estejam familiarizadas com as
técnicas endoscópicas.
• Consulte a literatura médica em relação às complicações, perigos e técnicas antes de iniciar qualquer procedimento endoscópico.
• Antes de utilizar este dispositivo, é necessário possuir um conhecimento profundo dos princípios técnicos da energia diatérmica, bem como
das aplicações clínicas e dos riscos associados à mesma.
• Para garantir a segurança do paciente, o cabo activo e o gerador electrocirúrgico deverão ser inspeccionados e as configurações e o modo
de funcionamento adequados devem ser compreendidos antes da utilização deste dispositivo.
• Consulte o folheto de instruções do fabricante do gerador electrocirúrgico para obter as definições correctas e informações sobre a utilização
do cabo activo e do gerador.
• Deverá ter-se cuidado na utilização de instrumentos de electrocauterização para minimizar o risco de ferimentos do paciente. Uma
electrocauterização segura e eficaz depende de factores controlados pelo utilizador, bem como da concepção do equipamento e da sua
adequada inspecção e manutenção.
• De forma a assegurar que as propriedades isoladoras do dispositivo não ficam comprometidas, não exceder a tensão de pico nominal
máxima de 2500 V.
• Não se deve tentar uma polipectomia a não ser que o médico tenha desenvolvido competência na técnica.
• O método correcto para a ressecção do pólipo depende da dimensão do mesmo, assim como do tipo do pólipo (por ex., pedunculado ou
séssil).
• Os procedimentos de polipectomia têm sido associados com complicações como a queimadura ou perfuração da parede intestinal.
• Não se deve tentar a injecção endoscópica por agulha a não ser que o médico tenha desenvolvido competência na técnica.
• Não tente reutilizar, reprocessar, restaurar, remanufacturar ou reesterilizar este dispositivo. A STERIS Endoscopy não concebeu este
dispositivo nem este se destina a ser reutilizado, reprocessado, restaurado, remanufacturado ou reesterilizado. Efectuar tais operações neste
dispositivo médico descartável acarreta um risco de segurança para os pacientes (ou seja, comprometimento da integridade do dispositivo,
contaminação cruzada, infecção).
Avisos sobre o Manuseamento do Produto:
• Este dispositivo não se destina à duodenoscopia com endoscópio de visão lateral.
• Não tente mover o dispositivo com o cateter em posição direita. A agulha de injecção foi concebida e fabricada com uma “pré-carga”
específica, necessária para assegurar a projecção e a retracção completas da agulha de injecção, a partir do batente da agulha de injecção
em configurações muito tortuosas. Se o dispositivo for movido com o cateter numa posição direita, a “pré-carga” pode provocar o colapso do
cateter interior da agulha de injecção e não permitir a injecção adequada.
• Recomendam-se pequenos movimentos, com 2,5 – 3,8 cm de comprimento, ao longo da passagem do dispositivo, para evitar que o cateter
se dobre.
• As forças de introdução e extracção durante a passagem e remoção do dispositivo através do canal auxiliar do endoscópio serão mais
intensas num canal de 3,2 mm (por exemplo, no endoscópio pediátrico) quando comparadas com as forças registadas em canais com um
diâmetro igual ou superior a 3,7 mm (por exemplo, num endoscópio terapêutico), devido ao diâmetro de 3,0 mm do cateter.
• O utilizador poderá sentir uma maior resistência na passagem e remoção do dispositivo através do canal auxiliar do endoscópio quando o
endoscópio se encontrar numa configuração articulada.
• Não utilize força excessiva ao puxar o dispositivo para removê-lo do endoscópio. A utilização de força excessiva poderá esticar e/ou danificar
o dispositivo (por exemplo, alterar a posição da agulha de injecção ou o comprimento de projecção ou então fazer com que a agulha perfure
o cateter) ou danificar o endoscópio, podendo ferir acidentalmente o paciente ou o médico.
• Antes de retirar o dispositivo do endoscópio ou retrair significativamente o dispositivo no endoscópio, assegure-se de que a ponta do
endoscópio se encontra numa configuração direita e não articulada. Utilize o mínimo de força para remover o dispositivo.
• Antes de se voltar a inserir o dispositivo no endoscópio, verifique se a agulha e a ansa funcionam e se se encontram numa posição retraída.
Avisos sobre injecção e electrocauterização:
• A ponta distal preta do cateter da agulha de injecção foi concebida para melhorar o desempenho da agulha de injecção. Não force nem tente
retirar a ponta.
• A agulha de injecção é compatível com as seguintes substâncias e soluções medicinais: Morruato de sódio, tetradecilsulfato de sódio, oleato
de etanolamina, epinefrina, botox, polidocanol, etanol, sotradecol, álcool absoluto, tinta da Índia, solução salina hipertónica e meios de
coloração. A compatibilidade com outras substâncias não foi verificada e, por isso, não deve ser experimentada.
• Ao manusear este dispositivo, mantenha a ponta distal do dispositivo sempre visível e confirme visualmente que a agulha de injecção está
completamente retraída no cateter, de forma a minimizar o risco de ferir acidentalmente o paciente ou o médico.
• Durante a utilização da ansa, a agulha de injecção deverá estar completamente retraída no cateter para evitar ferimentos inadvertidos da
mucosa.
• Durante a utilização da agulha de injecção, a ansa deverá estar completamente retraída no cateter, para evitar ferimentos acidentais da
mucosa.
21 of 46
00731118 Rev. P
Contra-indicações:
As contra-indicações incluem também aquelas específicas de procedimentos endoscópicos, a utilização da electrocauterização, pacientes não
cooperantes e pacientes com coagulopatia. No que respeita a utilização deste dispositivo em pacientes com implantes de dispositivos electrónicos, a
consulta junto de pessoal médico apropriado é da responsabilidade do utilizador.
O sistema iSnare® é um dispositivo com duas pegas. A manipulação da agulha de injecção e/ou da ansa é efectuada mediante a utilização dos
controlos independentes das pegas. O dispositivo é fornecido numa posição pré-embalada, com o laço da ansa de polipectomia colocado e a agulha de
injecção retraída. A pega anelar diatérmica de dedo controla o laço da ansa. A pega luer lock controla a agulha de injecção.
Instruções de Utilização
1. Antes da utilização clínica deve familiarizar-se com o dispositivo.
• Leia os “Avisos e Precauções” e as “Instruções de Utilização”. Reveja os diagramas.
2. Abra a embalagem esterilizada e inspeccione visualmente o dispositivo. Se forem evidentes danos, não utilize o dispositivo.
3. A ponta distal preta do cateter da agulha de injecção foi concebida para melhorar o desempenho da agulha de injecção. Não force nem tente
remover a ponta distal.
4. Com cuidado, liberte e retire as tiras de fixação que prendem o cateter.
5. Desenrole todo o dispositivo. Não tente manipular as pegas do dispositivo antes do cateter ter sido cuidadosamente desenrolado e antes de
colocar o dispositivo numa configuração em forma de “U”, segurando a extremidade proximal do dispositivo numa mão e a extremidade distal do
dispositivo na outra.
6. Com o dispositivo nesta posição, retraia a pega anelar de dedo para retirar o laço da ansa de polipectomia de volta para o respectivo cateter de
protecção.
7. Para mover a agulha de injecção, faça avançar e liberte a pega luer lock proximal e observe visualmente a projecção e a retracção da agulha de
injecção a partir da extremidade distal do dispositivo. A pega accionada por mola auxilia na retracção da agulha de injecção mas, para minimizar
o risco de danificar o endoscópio ou ferir acidentalmente o paciente ou o médico, recomenda-se que a retracção total da agulha de injecção seja
sempre observada visualmente.
8. Após as técnicas médicas recomendadas, realize a EGD ou a colonoscopia.
9. Para preparar a agulha de injecção para utilização, a agulha de injecção deverá estar bloqueada em posição desactivada:
• Pressione ligeiramente o luer proximal até encontrar o luer da pega e, de seguida, rode lentamente para a direita até os dois luers
estarem completamente encaixados (ver Fig. 1; a Fig. 1A apresenta a ponta distal com a agulha de injecção colocada).
• Nessa altura, o ar do conjunto da agulha de injecção deverá ser purgado com meio de injecção.
• A agulha de injecção deverá ser desbloqueada/retraída para o cateter, rodando ligeiramente o luer proximal para a esquerda até os
dois luers estarem completamente desencaixados (ver Fig. 2; a Fig. 2A apresenta a ponta distal com a agulha de injecção retraída).
10. Para preparar a ansa de polipectomia para utilização, encaixe bem o cabo activo do tipo Olympus à pega diatérmica do dispositivo. O
gerador electrocirúrgico deverá ser configurado para a definição adequada que irá permitir a ressecção do pólipo com hemostase controlada.
Consulte o folheto de instruções do fabricante do gerador electrocirúrgico acerca da utilização correcta do mesmo, para obter as definições
correctas, bem como informações acerca da utilização do cabo activo e da aplicação e posicionamento correctos do eléctrodo de retorno do
paciente.
11. Após a identificação endoscópica do local de injecção/infusão pretendido, passe o dispositivo (com a agulha de injecção e a ansa
completamente retraídas) através do canal auxiliar do endoscópio e prossiga com a injecção/infusão de meios adequados, utilizando técnicas
médicas aprovadas, até os resultados pretendidos serem alcançados.
12. De seguida, a agulha de injecção deverá ser libertada e completamente retraída no cateter. Para minimizar o risco de danificar o endoscópio ou
de ferir acidentalmente o paciente ou o médico, recomenda-se sempre a observação visual da retracção total da agulha de injecção.
13. Abra o laço da ansa fazendo avançar a pega anelar até esta parar. Através de observação endoscópica, confirme se o laço da ansa está
completamente aberto (ver Fig. 3).
14. Posicione o laço da ansa e proceda à ressecção do pólipo, utilizando uma técnica cirúrgica adequada.
15. Antes de retirar o dispositivo do endoscópio ou retrair significativamente o dispositivo no endoscópio -
a. assegure-se de que o laço da ansa, bem como a agulha de injecção, estão totalmente retraídos no cateter, de forma a minimizar o
risco de danificar o dispositivo e o endoscópio ou de ferir o paciente e o médico (ver Fig. 4).
b. assegure-se de que a ponta do endoscópio se encontra direita e não articulada. Utilize o mínimo de força para remover o dispositivo.
16. Antes de voltar a inserir o dispositivo no endoscópio, verifique se a agulha e a ansa funcionam e se se encontram numa posição
retraída.
17. Assim que o pólipo for satisfatoriamente ressectado, o(s) fragmento(s) do pólipo deve(m) ser removido(s) e a(s) amostra(s) preparada(s) de
acordo com a técnica padrão para a avaliação histológica.
22 of 46
00731118 Rev. P
Eliminação do produto:
Após a utilização, este produto pode ser um potencial risco biológico que representa um risco de contaminação cruzada.
Manuseie e elimine em conformidade com a prática médica padrão e com as regulamentações e leis locais, federais e
estatais aplicáveis.
Data de emissão: Setembro de 2019
Aviso: É incluída uma data de emissão ou de revisão destas instruções para informação do utilizador. Caso passem dois anos entre
esta data e a utilização do produto, o utilizador deve contactar a STERIS para determinar se está disponível informação adicional.
A menos que de outra forma indicado, todas as marcas com ® ou ™ são registadas na U.S. Patent and Trademark Office ou são marcas
registadas propriedade da STERIS Corporation.
Incidentes graves que tenham ocorrido relativamente a este dispositivo médico devem ser comunicados ao fabricante e autoridade
competente no país onde ocorreu o incidente.
US Endoscopy, uma subsidiária detida integralmente pela STERIS Corporation.
Fabricado nos EUA
23 of 46
00731118 Rev. P
AVANÇAR E RODAR O LUER
LOCK PARA A DIREITA PARA
COLOCAR E BLOQUEAR A
AGULHA DE INJECÇÃO NA
POSIÇÃO PARA FORA.
FIG. 1
PONTA DISTAL
PRETA COLOCADA
NA AGULHA DE
INJECÇÃO
FIG. 1A
RODAR O LUER LOCK
PARA A ESQUERDA PARA
DESBLOQUEAR E
RETRAIR A AGULHA DE
INJECÇÃO.
FIG. 2
FIG. 2A
PONTA DISTAL
PRETA RETRAÍDA DA
AGULHA DE
INJECÇÃO
FIG. 3
ANSA COLOCADA, AGULHA DE INJECÇÃO RETRAÍDA
ANSA E AGULHA DE INJECÇÃO RETRAÍDAS
MOVER NESTA
DIRECÇÃO
PARA
COLOCAR A
ANSA.
RODAR O LUER LOCK PARA A
ESQUERDA PARA DESBLOQUEAR E
RETRAIR A AGULHA DE INJECÇÃO.
PEGA DO DEDO ANELAR
MOVER NESTA DIRECÇÃO
PARA RETRAIR A ANSA.
FIG. 4
FIG. 4
LAÇO DA ANSA HEXAGONAL
LAÇO DA ANSA OVAL
MOVER NESTA
DIRECÇÃO
PARA COLOCAR
A ANSA.
24 of 46
00731118 Rev. P
Dette produkt er ikke fremstillet med naturlig gummilatex.
Tilsigtet anvendelse:
• iSnare®-systemet er en 3,0 mm dobbeltlumen anordning, der giver mulighed både for kanyleinjektion og brug som monopolær
elektrokauterisationspolypektomislynge i en enkelt kateteranordning. Anordningen er indiceret til injektion af medier til submukosal løft af
polypper eller andre slimhindelæsioner i den gastrointestinale kanal ved hjælp af direkte visualisering gennem et fleksibelt ‘front view’
endoskop forud for elektrokirurgisk ekscision og til infusion af væsker til rydning af synsfeltet, påføring af farvespray, koagelfjernelse, injektion
af hæmostatiske midler med henblik på at kontrollere blødning efter polypektomi og tatovering af steder til fremtidig overvågning eller
kirurgiske formål. Med dobbeltlumen anordningen bliver brugeren fri for at skulle udskifte tilbehørsanordningen midt i procedureforløbet under
endoskopiske gastrointestinale procedurer. Denne anordning er kompatibel med aktive ledninger af Olympus-typen.
Advarsler og forholdsregler:
Generelle advarsler:
• Endoskopiske procedurer må kun udføres af personer, der har den fornødne uddannelse og kendskab til endoskopiske teknikker.
• Konsulter den medicinske litteratur vedrørende komplikationer, risici og teknikker, inden den endoskopiske procedure udføres.
• En grundig forståelse for de tekniske principper bag diatermisk energi samt kliniske applikationer og associerede risici er påkrævet forud for
anvendelse af denne anordning.
• For at sikre patientens sikkerhed, skal man efterse den aktive ledning og den elektrokirurgiske generator samt gøre sig bekendt med de
korrekte indstillinger og korrekt brug inden anvendelse af denne anordning.
• I instruktionshåndbogen til den elektrokirurgiske generator findes der oplysninger om korrekte indstillinger og om korrekt brug af den aktive
ledning og generatoren.
• For at minimere risikoen for patienttilskadekomst skal der udvises forsigtighed under brug af instrumenter til elektrokauterisation. Sikker og
effektiv kauterisation afhænger af faktorer, der er under brugerens kontrol såvel som af udstyrets opsætning og passende eftersyn og
vedligeholdelse af dette.
• For at sikre, at enhedens isoleringsevne ikke beskadiges, må den maksimalt tilladte topspænding på 2.500 V ikke overskrides.Polypektomi
bør ikke forsøges, medmindre lægen har den fornødne ekspertise i brugen af teknikken.
• Den korrekte metode til polypresektion afhænger af polyppens størrelse og type (f.eks. pedunkuleret eller sessil).
• Polypektomiprocedurer er blevet sat i forbindelse med komplikationer såsom forbrænding eller perforation af tarmvæggen.
• Injektion med en endoskopisk injektionskanyle bør ikke forsøges, medmindre lægen har den fornødne ekspertise i brugen af teknikken.
• Forsøg ikke at genanvende, genbehandle, renovere, genfremstille eller resterilisere denne enhed. STERIS Endoscopy har hverken designet
eller haft til hensigt, at denne enhed skal kunne bruges til genanvendelse, genbehandling, renovering, genfremstilling eller gensterilisering.
Udførelse af sådanne aktiviteter på denne medicinske engangsenhed udgør en sikkerhedsrisiko for patienter (dvs. risiko for enhedens
integritet, krydskontaminering, infektion).
Generelle advarsler for enheden:
• Denne anordning er ikke beregnet til brug i et duodenoskop med sidevisning.
• Forsøg ikke at aktivere denne anordning, når katetret er i udstrakt position. Injektionskanylen er udviklet og fremstillet med en bestemt
“forspænding”, som er nødvendig for at sikre fuld projektion og fuld tilbagetrækning af injektionskanylen fra stoppunktet i forbindelse med
meget snoede konfigurationer. Hvis anordningen aktiveres, mens katetret er i udstrakt position, kan “forspændingen” medføre, at kanylens
indvendige kateter bryder sammen, så der ikke kan foretages en tilstrækkelig injektion.
• Det anbefales at føre enheden gennem passagen i korte tag på 2,5 cm – 3,8 cm for at undgå, at katetret kinker.
• Indførings- og udtagningskraften under passage og udtrækning af anordningen gennem endoskopets tilbehørskanal vil være større i en
3,2 mm kanal (f.eks. pædiatrisk endoskop) sammenlignet med den modstand, der opleves i kanaler på 3,7 mm eller større (f.eks. terapeutisk
endoskop). Dette skyldes, at hylsteret på anordningen har en diameter på 3,0 mm.
• Brugeren kan opleve øget modstand under anordningens passage og udtagning gennem endoskopets hjælpekanal, når endoskopet er del af
en leddelt konfiguration.
• Undgå at anvende voldsom kraft, når enheden fjernes fra endoskopet. Hvis man anvender for voldsom kraft, kan det strække og/eller
beskadige enheden (dvs. ændre injektionskanylens position eller projektionslængde eller få kanylen til at stikke hul i katetret) eller beskadige
endoskopet, hvilket kan resultere i utilsigtet skade på patienten eller lægen.
• Før enheden fjernes fra endoskopet eller trækkes betydeligt tilbage i endoskopet, skal man sørge for, at endoskopets spids er i en lige og
ikke-leddelt konfiguration. Anvend minimal kraft, når enheden fjernes.
• Før enheden indsætttes i endoskopet igen, kontrolleres kanylen og løkkens funktion, samt at de befinder sig i en tilbagetrukket position.
Injektions- og kauterisationsadvarsler:
• Den sorte distale spids af injektionskanylekatetret er udviklet til forbedring af injektionskanylens ydeevne. Der må ikke ændres på eller gøres
forsøg på at fjerne den distale spids.
• Injektionskanylen er kompatibel med følgende medicinske stoffer og opløsninger: natriummorrhuat, natriumtetradecylsulfat, ethynolaminoleat,
adrenalin, botox, polidocanol, ethanol, sotradecol, absolut alkohol, tusch, hypertonisk saltvand og farvningsmedier. Kompatibilitet med andre
stoffer er ikke bekræftet, og sådanne bør derfor ikke anvendes.
• Ved håndtering af denne anordning skal man altid være opmærksom på anordningens distale spids og visuelt kontrollere, at injektionskanylen
er trukket helt tilbage i katetret for at minimere risikoen for utilsigtet beskadigelse af patienten eller lægen.
• Injektionskanylen skal trækkes helt tilbage i katetret under brug af slyngen for at forhindre utilsigtet beskadigelse af slimhinden.
• Slyngen skal trækkes helt tilbage i katetret under brug af injektionskanylen for at forhindre utilsigtet beskadigelse af slimhinden.
Kontraindikationer:
Kontraindikationer omfatter sådanne, som er specifikke for enhver endoskopisk procedure, brug af elektrokauterisation, usamarbejdsvillige patienter og
patienter med koagulopati. Det er brugerens ansvar at rådføre sig med passende lægeligt personale vedrørende brug af denne anordning hos patienter
med implanterede elektroniske enheder.
25 of 46
00731118 Rev. P
iSnare®-systemet er en anordning med dobbeltgreb. Manipulation af injektionskanylen og/eller slyngen opnås ved hjælp af uafhængige greb.
Anordningen forsendes i en forpakket position med polypektomislyngens løkke anbragt og injektionskanylen trukket tilbage. Det ringformede diatermiske
fingergreb styrer slyngeløkken. Luer-låsegrebet styrer injektionskanylen.
Brugsanvisning
1. Inden anordningen anvendes klinisk, skal du blive fortrolig med den.
• Læs “Advarsler og forholdsregler” og “Brugsanvisning”. Gennemse diagrammerne.
2. Åbn den sterile emballage og efterse anordningen visuelt. Hvis pakken er beskadiget, må anordningen ikke anvendes.
3. Injektionskanylekatetrets sorte distale spids er udviklet til forbedring af injektionskanylens ydeevne. Der må ikke ændres ved eller gøres forsøg på
at fjerne den distale spids.
4. Løsn og fjern forsigtigt de bånd, der holder katetret sikkert på plads.
5. Rul hele anordningen ud. Forsøg ikke at manipulere anordningens greb, før efter katetret er rullet helt ud, og anordningen er blevet anbragt i en
"U"-formet konfiguration, og mens den proksimale ende af anordningen holdes i den ene hånd og den distale ende i den anden hånd.
6. Med anordningen i denne position trækker man det ringformede fingergreb tilbage for at trække polypektomislyngen tilbage og ind i
beskyttelseskatetret.
7. For at aktivere injektionskanylen skal man føre det proksimale luer-låsegreb frem og udløse det, hvorved det ses, hvordan injektionskanylen
stikker frem og trækker sig tilbage fra anordningens distale ende. Det fjederbelastede greb hjælper til ved tilbagetrækning af injektionskanylen,
men det anbefales altid at sikre sig ved visuel inspektion, at injektionskanylen er trukket helt tilbage for at minimere risikoen for beskadigelse af
endoskopet eller utilsigtet tilskadekomst af patienten eller lægen.
8. Udfør EGD eller kolonoskopi i henhold til anbefalede medicinske teknikker.
9. For at klargøre injektionskanylen til brug skal injektionskanylen låses i den fremførte position ved:
• Forsigtigt at trykke på den proksimale luer, indtil den møder grebets luer og derefter langsomt dreje den med uret, indtil de to luere
går helt i hak (se fig. 1, fig. 1A viser den distale spids med injektionskanylen anbragt).
• Injektionskanyleenheden skal derefter tømmes for luft med injektionsmediet.
• Injektionskanylen udløses/trækkes tilbage i katetret ved forsigtigt at dreje den proksimale luer imod uret, indtil de to luere er helt fri
af hinanden (se fig. 2, fig. 2A viser den distale spids med injektionskanylen tilbagetrukket).
10. Sådan klargøres polypektomislyngen til brug: Fastgør den aktive ledning af Olympus-typen sikkert til anordningens diatermiske greb. Den
elektrokirurgiske generator skal indstilles til de korrekte indstillinger, som muliggør resektion af polyppen med kontrolleret hæmostase. I
instruktionshåndbogen til den elektrokirurgiske generator findes der oplysninger om korrekt brug af generatoren, korrekte indstillinger, brug af den
aktive ledning og korrekt applikation og placering af patientens returelektrode.
11. Efter endoskopisk identifikation af det ønskede injektions-/infusionssted føres anordningen (med injektionskanylen og løkken helt tilbagetrukket)
gennem tilbehørskanalen i endoskopet, og der fortsættes med injektion/infusion af passende medier ved hjælp af godkendte medicinske
teknikker, indtil de ønskede resultater er opnået.
12. Derefter skal injektionskanylen frigøres og trækkes helt tilbage i katetret. Visuel inspektion af fuld tilbagetrækning af injektionskanylen anbefales
altid for at minimere risikoen for beskadigelse af endoskopet eller utilsigtet tilskadekomst af patienten eller lægen.
13. Åbn slyngeløkken ved at føre det ringformede fingergreb frem, indtil det stopper. Kontroller ved endoskopisk observation, at slyngeløkken er helt
åben (se fig. 3).
14. Placer slyngeløkken, og skær polyppen væk ved hjælp af passende kirurgisk teknik.
15. Før enheden fjernes fra endoskopet eller trækkes betydeligt tilbage i endoskopet -
a. skal lægen sikre sig, at slyngeløkken samt injektionskanylen er trukket helt tilbage i katetret med henblik på at minimere risikoen for
beskadigelse af anordningen og endoskopet, eller tilskadekomst af patienten eller lægen (se fig. 4).
b. skal lægen sikre sig, at spidsen af endoskopet befinder sig i en lige og ikke-leddelt tilstand. Anvend minimal kraft, når enheden fjernes.
16. Før enheden indsætttes i endoskopet igen, kontrolleres kanylen og løkkens funktion, samt at de befinder sig i en tilbagetrukket
position.
17. Når polyppen er tilfredsstillende skåret væk, skal polypdelene fjernes, og præparaterne klargøres i overensstemmelse med standardteknikker for
histologisk evaluering.
Bortskaffelse af produktet:
Efter anvendelse kan dette produkt udgøre en potentiel biologisk fare, hvilket udgør en risiko for krydskontaminering. Skal
håndteres og bortskaffes i overensstemmelse med gængs medicinsk praksis og gældende lokale, statslige og føderale love
og bestemmelser.
Udstedelsesdato: September 2019
Advarsel: Denne brugsanvisning indeholder en udgivelses- eller revisionsdato til brugerens orientering. Hvis der er gået to år fra denne
dato, og til produktet bruges, skal brugeren kontakte STERIS for at få at vide, om der er fremkommet yderligere oplysninger.
Medmindre andet er angivet er alle mærker markeret med ® eller ™ registreret hos U.S. Patent and Trademark Office eller er varemærker
ejet af STERIS Corporation.
Alvorlige hændelser, der er sket i forbindelse med denne medicinske anordning, skal rapporteres til producenten og den kompetente
myndighed i det land, hvor hændelsen fandt sted.
US Endoscopy, et helejet datterselskab af STERIS Corporation.
Fremstillet i USA.
26 of 46
00731118 Rev. P
FØR LUER-LÅSEN FREM OG
DREJ DEN MED URET FOR AT
AKTIVERE OG LÅSE
INJEKTIONSKANYLE I
FREMFØRT POSITION.
FIG. 1
SORT DISTAL SPIDS
INJEKTIONSKANYLE
ANBRAGT
FIG. 1A
DREJ LUER-LÅSEN MOD
URET FOR AT FRIGØRE
OG TRÆKKE
INJEKTIONSKANYLEN
TILBAGE.
FIG. 2
FIG. 2A
SORT DISTAL SPIDS
INJEKTIONSKANYLE
TILBAGETRUKKET
FIG. 3
SLYNGE ANBRAGT. INJEKTIONSKANYLEN TRUKKET TILBAGE
SLYNGE OG INJEKTIONSKANYLE TRUKKET TILBAGE
SKUB I DENNE
RETNING FOR
AT ANBRINGE
SLYNGEN.
DREJ LUER-LÅSEN MOD
URET FOR AT FRIGØRE
OG TRÆKKE
INJEKTIONSKANYLEN
TILBAGE.
RINGFORMET FINGERGREB
TRÆK I DENNE RETNING FOR AT TRÆKKE
SLYNGEN TILBAGE.
FIG. 4
FIG. 4
HEKSAGONAL SLYNGELØKKE
OVAL SLYNGELØKKE
SKUB I DENNE
RETNING FOR
AT ANBRINGE
SLYNGEN.
27 of 46
00731118 Rev. P
Dit product is niet vervaardigd met latex van natuurlijk rubber.
Beoogd gebruik:
• Het iSnare® systeem is een instrument van 3,0 mm met een dubbel lumen waarbij met een instrument met één katheter zowel het inbrengen
van een naald als van een poliepsnoerder voor poliepectomie via monopolaire elektrocauterisatie mogelijk is. Het instrument is bestemd voor
het injecteren van media voor het vrijmaken van slijmvliespoliepen of andere laesies in het slijmvlies van het maag-darmkanaal met behulp
van directe visualisatie via een flexibele endoscoop met gezichtsveld naar voren, voorafgaand aan elektrochirurgische uitsnijding. Het
instrument is ook bestemd voor infusie van vloeistoffen voor het vrijmaken van het gezichtsveld, het aanbrengen van kleurstofspray, het
verwijderen van stolsels, het injecteren van hemostatische middelen om bloedingen na poliepectomie te stoppen en het tatoeëren van
plaatsen voor toekomstige observatie of chirurgische doeleinden. Met het instrument met dubbel lumen hoeft de gebruiker tijdens
endoscopische ingrepen in het maag-darmkanaal niet te wisselen tussen hulpinstrumenten. Dit instrument is compatibel met actieve kabels
zoals die van Olympus.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen:
Algemene waarschuwingen:
• Endoscopische ingrepen mogen uitsluitend worden uitgevoerd door personen die hiervoor zijn opgeleid en die bekend zijn met de betreffende
endoscopische technieken.
• Voorafgaand aan elke endoscopische ingreep dient de medische literatuur te worden geraadpleegd met betrekking tot de bijbehorende
complicaties, gevaren en technieken.
• Grondige kennis van de technische principes van diathermische apparatuur, alsmede van klinische toepassingen en bijbehorende risico’s, is
vereist voordat het instrument wordt gebruikt.
• Om de veiligheid van de patiënt te waarborgen, moeten voorafgaand aan het gebruik van dit instrument de actieve kabel en de
elektrochirurgische generator worden gecontroleerd. Verder dient de gebruiker kennis te hebben van de juiste instellingen en de correcte
bediening.
• Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de elektrochirurgische generator voor de juiste instellingen en een correcte bediening van de actieve
kabel en de generator.
• Bij gebruik van elektrocauterisatie-instrumenten moet voorzichtig te werk worden gegaan om het risico van letsel bij de patiënt tot een
minimum te beperken. Veilige en effectieve cauterisatie is afhankelijk van de bediening door de gebruiker, alsmede van het ontwerp van de
apparatuur en van inspectie en onderhoud op de juiste wijze.
• Om ervoor te zorgen dat de isolerende eigenschappen van het apparaat gewaarborgd blijven, mag de maximale nominale piekspanning van
2500 V niet worden overschreden.
• Poliepectomie mag alleen worden uitgevoerd wanneer de arts beschikt over voldoende vaardigheid in de techniek.
• De correcte methode van resectie van de poliep is afhankelijk van de grootte van de poliep en van het soort poliep
(zoals gesteeld of sessiel).
• Poliepectomieprocedures worden vaak in verband gebracht met complicaties als verbranding of perforatie van de darmwand.
• Het inbrengen van een naald voor endoscopische injectie mag alleen worden uitgevoerd wanneer de arts beschikt over voldoende
vaardigheid in de techniek.
• Dit hulpmiddel mag niet opnieuw worden gebruikt, vervaardigd of gesteriliseerd of worden ontsmet of hersteld. STERIS Endoscopy heeft dit
instrument niet ontworpen om opnieuw te worden gebruikt, vervaardigd of gesteriliseerd of te worden ontsmet of hersteld. Het uitvoeren van
dergelijke handelingen op dit medische wegwerpinstrument vormt een veiligheidsrisico voor patiënten (bijvoorbeeld aangetaste integriteit van
het instrument, kruisbesmetting of infectie).
Waarschuwingen bij toepassing van het instrument:
• Dit instrument is niet bedoeld voor gebruik met een duodenoscoop met zijwaarts gezichtsveld.
• Dit instrument mag niet worden gebruikt wanneer de katheter zich in een rechte positie bevindt. De injectienaald is ontworpen en vervaardigd
met een bepaalde ‘voorspanning’ om te kunnen garanderen dat de injectienaald bij bochtige configuraties optimaal wordt beschermd en
volledig kan worden teruggetrokken uit de naaldstop. Indien het instrument wordt gebruikt wanneer de katheter zich in een rechte positie
bevindt, kan de ‘voorspanning’ ertoe leiden dat de binnenkatheter van de naald beschadigd raakt, waardoor de injectie niet op een juiste wijze
kan plaatsvinden.
• Het is raadzaam het instrument in kleine stappen 2,5 – 3,8 cm in te brengen om knikken van de katheter te voorkomen.
• Omdat de katheterdiameter 3,0 mm is, dient tijdens het inbrengen en terugtrekken meer kracht te worden aangewend voor het inbrengen en
terughalen van het instrument door het hulpkanaal van de endoscoop bij een kanaal van 3,2 mm (bijv. een kinderendoscoop) in vergelijking
met de benodigde kracht bij een kanaaldiameter van 3,7 mm of groter (bijv. een therapeutische endoscoop).
• Bij een gebogen configuratie van de endoscoop ondervindt de gebruiker mogelijk meer weerstand tijdens het inbrengen en terugtrekken van
het instrument door het hulpkanaal van de endoscoop.
• Oefen bij het verwijderen van het instrument uit de endoscoop geen overmatige trekkracht uit. Wanneer er te hard aan het instrument wordt
getrokken, kan het uitrekken en/of beschadigen (de positie van de injectienaald of de mate waarin deze uitsteekt kan bijvoorbeeld veranderen
of de naald kan de katheter doorboren) of kan de endoscoop beschadigen en mogelijk letsel veroorzaken bij de patiënt of arts.
• Zorg voor een rechte, volledig ongebogen endoscooptip voordat u het instrument uit de endoscoop verwijdert of het over een grotere lengte in
de endoscoop terugtrekt. Gebruik zo min mogelijk trekkracht om het instrument te verwijderen.
• Controleer voordat u het instrument in de endoscoop inbrengt de werking van de naald en de poliepsnoerder en let er ook op dat beide zich in
teruggetrokken positie bevinden.
Waarschuwingen bij injectie en cauterisatie:
• De zwarte distale tip van de injectienaaldkatheter verbetert de prestaties van de injectienaald. Manipuleer de distale tip niet en probeer deze
niet te verwijderen.
• De injectienaald kan gebruikt worden met de volgende medische stoffen en oplossingen: natriummorrhuaat, natriumtetradecylsulfaat,
ethynolamine oleaat, epinefrine, botox, polidocanol, ethanol, sotradecol, absolute alcohol, Oost-Indische inkt, hypertonisch zout en
kleurstoffen. De compatibiliteit met andere stoffen is niet getest. Deze stoffen mogen derhalve niet in combinatie met de injectienaald worden
gebruikt.
28 of 46
00731118 Rev. P
• Bij de toepassing van dit instrument dient de gebruiker de distale tip van het instrument altijd in het oog te houden en visueel te controleren of
de injectienaald volledig in de katheter is teruggetrokken om het risico van letsel bij de patiënt of de arts tot een minimum te beperken.
• De injectienaald dient tijdens gebruik van de poliepsnoerder volledig teruggetrokken te zijn in de katheter om letsel aan het slijmvlies te
voorkomen.
• De poliepsnoerder dient tijdens gebruik van de injectienaald volledig teruggetrokken te zijn in de katheter om letsel aan het slijmvlies te
voorkomen.
Contra-indicaties:
Contra-indicaties die van toepassing zijn, zijn onder andere contra-indicaties die kenmerkend zijn voor alle endoscopische ingrepen, het gebruik van
elektrocauterisatie, tegenwerkende patiënten en patiënten met coagulopathie. De gebruiker is verantwoordelijk voor raadpleging van relevant medisch
personeel met betrekking tot gebruik van dit instrument bij patiënten met een geïmplanteerd elektronisch instrument.
Het iSnare® systeem is een instrument met een dubbele handgreep. Bediening van de injectienaald en/of poliepsnoerder geschiedt met behulp van
onafhankelijke bedieningselementen op de handgreep. Het instrument wordt geleverd in een voorverpakte positie met de lus van de poliepsnoerder voor
poliepectomie uitgevouwen en de injectienaald teruggetrokken. De lus van de poliepsnoerder wordt bediend met de diathermische bedieningselementen
op de handgreep met vingerringen. De injectienaald wordt bediend met de bedieningselementen op de luer-lock-handgreep.
Aanwijzingen voor het gebruik:
1. Voorafgaand aan het klinische gebruik van dit instrument dient u zich bekend te maken met de bediening ervan.
• Lees de ‘Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen’ en de ‘Aanwijzingen voor het gebruik’. Raadpleeg de tekeningen.
2. Open de steriele verpakking en controleer het instrument visueel. Gebruik het instrument niet indien schade wordt vastgesteld.
3. De zwarte distale tip van de injectienaaldkatheter verbetert de prestaties van de injectienaald. Manipuleer de distale tip niet en probeer deze niet
te verwijderen.
4. Maak de banden die de katheter op zijn plaats houden voorzichtig los en verwijder deze.
5. Wikkel het gehele instrument af. De handgrepen van het instrument mogen niet worden bediend voordat de katheter voorzichtig is afgewikkeld en
u het instrument in een ‘U’-vorm hebt neergelegd. Hierbij houdt u het proximale uiteinde van het instrument in één hand en het distale uiteinde in
uw andere hand.
6. Als het instrument zich in deze positie bevindt, dient de handgreep met vingerringen te worden teruggetrokken om de lus van de poliepsnoerder
voor poliepectomie in de beschermende katheter terug te halen.
7. Om de injectienaald te gebruiken, dient de proximale luer-lock-handgreep te worden uitgeschoven en losgelaten en dient het uitschuiven en
terugtrekken van de injectienaald vanaf het distale uiteinde van het instrument visueel te worden gecontroleerd. De injectienaald kan gemakkelijk
worden teruggetrokken met behulp van de veerbelaste handgreep, maar het wordt aanbevolen om visueel te controleren of de injectienaald
volledig wordt teruggetrokken om het risico van beschadiging van de endoscoop of letsel bij de patiënt of arts tot een minimum te beperken.
8. Voer een oesophago-gastro-duodenoscopie (EGD) of colonoscopie uit met behulp van aanbevolen technieken.
9. Om de injectienaald te preparen voor gebruik, dient de injectienaald als volgt te worden vergrendeld in de uit-positie:
• Druk de proximale luer-lock voorzichtig in totdat deze de luer-lock van de handgreep raakt en draai deze vervolgens langzaam
rechtsom totdat de twee luer-locks volledig in elkaar grijpen (zie fig. 1; fig. 1A toont de distale tip met uitgeschoven injectienaald).
• Vervolgens dient de lucht uit de injectienaald te worden verwijderd door middel van injectiemedia.
• De injectienaald dient te worden ontgrendeld/teruggetrokken in de katheter. Draai hiertoe de proximale luer-lock voorzichtig linksom
totdat de twee luer-locks volledig van elkaar losraken (zie fig. 2; fig. 2A toont de distale tip met teruggetrokken injectienaald).
10. Om de poliepsnoerder voor poliepectomie te prepareren voor gebruik, bevestigt u een actieve kabel zoals die van Olympus stevig aan de
diathermische handgreep van het instrument. De elektrochirurgische generator dient correct te worden ingesteld, zodat resectie van de poliep
met gecontroleerde hemostase mogelijk is. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de elektrochirurgische generator voor correcte bediening van
de generator, de juiste instellingen, het gebruik van de actieve kabel en de juiste toepassing en positie van de retourelektrode naar de patiënt.
11. Voer het instrument (met injectienaald en poliepsnoerder volledig teruggetrokken) na endoscopische identificatie van de gewenste injectie-
/infusieplaats door het hulpkanaal van de endoscoop op en injecteer/infuseer de desbetreffende media door middel van goedgekeurde medische
technieken, totdat het gewenste resultaat is bereikt.
12. Vervolgens dient de injectienaald te worden ontgrendeld en volledig te worden teruggetrokken in de katheter. Het wordt altijd aanbevolen om
visueel te controleren of de injectienaald volledig wordt teruggetrokken om het risico van beschadiging van de endoscoop of letsel bij de patiënt of
arts tot een minimum te beperken.
13. Open de lus van de poliepsnoerder door de handgreep met vingerringen naar voren te duwen totdat deze niet meer verder kan. Controleer via
het beeld van de endoscoop of de lus van de poliepsnoerder volledig is geopend (zie fig. 3).
14. Plaats de lus van de poliepsnoerder en verwijder de poliep met behulp van de juiste chirurgische techniek.
15. Voordat u het instrument uit de endoscoop verwijdert of het over een grotere lengte in de endoscoop terugtrekt -
a. dient u ervoor te zorgen dat de lus van de poliepsnoerder en de injectienaald volledig zijn teruggetrokken in de katheter om zo het risico
van beschadiging van het instrument en de endoscoop of letsel bij de patiënt of de arts tot een minimum te beperken (zie fig. 4).
b. dient u voor een rechte, volledig ongebogen endoscooptip te zorgen. dient u zo min mogelijk trekkracht te gebruiken om het instrument
te verwijderen.
16. Controleer voordat u het instrument in de endoscoop inbrengt de werking van de naald en de poliepsnoerder en let er ook op dat beide
zich in teruggetrokken positie bevinden.
17. Nadat de poliep op de juiste wijze is verwijderd, dienen de poliepfragmenten te worden verwijderd en de specimens met behulp van de
standaardtechniek voor histologische evaluatie te worden geprepareerd.
29 of 46
00731118 Rev. P
Afvoer van het product:
Na het gebruik vormt dit product mogelijk een biologisch gevaar dat een risico op kruisbesmetting met zich meebrengt. Dit
product dient te worden gehanteerd en afgevoerd overeenkomstig de algemeen aanvaarde medische gebruiken en de
geldende plaatselijke en landelijke wet- en regelgeving.
Uitgiftedatum: september 2019
Waarschuwing: Ter informatie van de gebruiker is voor deze instructies een uitgifte- of revisiedatum aangegeven. Als er twee jaar zijn
verstreken tussen deze datum en de datum van gebruik, dient de gebruiker contact op te nemen met STERIS om na te gaan of er
aanvullende informatie beschikbaar is.
Tenzij anders is aangegeven, zijn alle aanduidingen met ® of ™ gedeponeerd bij het Patent and Trademark Office in de Verenigde Staten
of zijn deze aanduidingen handelsmerken van STERIS Corporation.
Ernstige incidenten die zich met betrekking tot dit medische hulpmiddel voordoen, moeten worden gemeld bij de fabrikant en de bevoegde
instantie in het land waarin het incident zich heeft voorgedaan.
US Endoscopy, een volledige dochteronderneming van STERIS Corporation.
Vervaardigd in de VS.
30 of 46
00731118 Rev. P
LUER-LOCK UITSCHUIVEN EN
RECHTSOM DRAAIEN OM LOS
TE KOPPELEN EN
INJECTIENAALD IN UIT-
POSITIE TE VERGRENDELEN.
FIG. 1
ZWARTE DISTALE TIP
VAN INJECTIENAALD
UITGESCHOVEN
FIG. 1A
LUER-LOCK LINKSOM DRAAIEN OM TE
ONTGRENDELEN EN INJECTIENAALD
TERUG TE TREKKEN.
FIG. 2
FIG. 2A
ZWARTE DISTALE TIP
VAN INJECTIENAALD
TERUGGETROKKEN
FIG. 3
POLIEPSNOERDER UITGEVOUWEN, INJECTIENAALD TERUGGETROKKEN
POLIEPSNOERDER EN INJECTIENAALD TERUGGETROKKEN
IN DEZE RICHTING
BEWEGEN
OM POLIEP-
SNOERDER UIT
TE VOUWEN.
LUER-LOCK LINKSOM DRAAIEN OM TE
ONTGRENDELEN EN INJECTIENAALD
TERUG TE TREKKEN.
HANDGREEP MET VINGERRINGEN
IN DEZE RICHTING BEWEGEN OM
POLIEPSNOERDER TERUG TE
TREKKEN.
FIG. 4
FIG. 4
ZESHOEKIGE LUS POLIEPSNOERDER
OVALE LUS POLIEPSNOERDER
IN DEZE
RICHTING
BEWEGEN OM
POLIEP-
SNOERDER
UIT TE
VOUWEN.
31 of 46
00731118 Rev. P
Bu ürün doğal kauçuk lateksten yapılmamıştır.
Kullanım Amacı:
• iSnare®, tek bir kateter cihazı içinde hem iğne enjeksiyonu hem de monopolar elektrokoter polipektomi yakalama yeteneği sağlayan, 3,0 mm
genişliğinde çift lümenli bir cihazdır. Cihaz, poliplerin veya gastrointestinal sistemindeki diğer mukoza lezyonlarının elektrocerrahi eksizyonu
öncesinde esnek önden görüntüleme endoskobu ile doğrudan görüntüleme kullanılarak mukoza altından kaldırılması için madde enjekte
etmek ve görüntüleme alanını temizlemek için sıvı zerk etmek, boya spreyi uygulamak, pıhtı gidermek, polipektomi sonrasında kanamayı
kontrol altına almak için hemostatik ajanların enjekte edilmesi ve gelecekte izleme veya cerrahi amaçlarla belirli bölgeleri işaretlemek amacıyla
kullanılır. Çift lümenli cihaz, kullanıcıyı endoskopik gastrointestinal prosedürler sırasında aksesuar cihazını değiştirmekten kurtarır. Cihaz
Olympus stili aktif kordonlarla uyumludur.
Uyarılar ve Önlemler:
Genel Uyarılar:
• Endoskopik işlemler yalnızca yeterli eğitime sahip ve endoskopik yöntemleri bilen kişilerce yapılmalıdır.
• Tüm endoskopik işlemlerden önce, komplikasyonlara, tehlikelere ve yöntemlere ilişkin tıbbi literatüre başvurun.
• Bu cihazı kullanabilmek için ısı ileten enerjinin teknik ilkelerinin yanı sıra klinik uygulamalar ve ilişkili riskler konusunda kapsamlı bilgilere sahip
olunması gerekir.
• Hasta güvenliğinin sağlanması için, bu cihazın kullanımından önce aktif kordonun ve elektrocerrahi jeneratörünün denetlenmesinin yanı sıra
doğru ayarlar ve kullanım konusunda bilgi sahibi olunması gerekir.
• Aktif kordonun ve jeneratörün uygun biçimde ayarlanması ve kullanımı için elektrocerrahi jeneratör üreticisinin talimat kitapçığına başvurun.
• Hastanın yaralanma riskini en aza indirgemek için, elektrokoter cihazları kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Güvenli ve etkili bir yakma işlemi,
kullanıcının denetimindeki faktörlerin yanı sıra ekipman tasarımına ve gerekli düzeydeki denetim ve bakımına bağlıdır.
• Cihazın yalıtkanlık özelliklerinin azalmasını engellemek için, maksimum nominal tepe gerilimi olan 2500 V değerini aşmayın.
• Hekim teknikte ustalaşmadıkça polipektomi işlemine başvurmamalıdır.
• Polipin kesitinin doğru şekilde alınması polipin büyüklüğüne ve tipine bağlıdır (örneğin, saplı veya sapsız).
• Polipektomi işlemlerinde bağırsak duvarının yakılması veya delinmesi gibi komplikasyonlarla karşılaşılmaktadır.
• Hekim teknikte ustalaşmadıkça endoskopik enjeksiyon iğnesiyle enjeksiyon işlemine başvurmamalıdır.
• Bu cihazı yeniden kullanmaya, yeniden işlemden geçirmeye, yenilemeye, yeniden imal etmeye veya yeniden sterilize etmeye çalışmayın.
STERIS Endoscopy, bu cihazı yeniden kullanılmak, yeniden işlemden geçirilmek, yenilenmek, yeniden imal edilmek veya yeniden sterilize
edilmek üzere tasarlamamıştır veya cihaz bunların yapılması için uygun değildir. Bu tek kullanımlık tıbbi cihazda bu tür işlemlerin yapılması
halinde hastalar için güvenlik riski oluşur (ör. cihaz bütünlüğünün bozulması, çapraz kontaminasyon, enfeksiyon).
Cihazın Kullanımına İlişkin Uyarılar:
• Bu cihaz yan görüntüleme duodenoskopunda kullanılmak üzere tasarlanmamıştır.
• Cihazı kateter düz pozisyondayken çalıştırmayı denemeyin. Enjeksiyon iğnesi, eğri şekillerdeyken iğnenin enjeksiyon iğnesi engelinden tam
olarak çıkması ve geri çekilmesi için gerekli olan özel bir ‘önyükleme’ ile tasarlanmış ve üretilmiştir. Cihazın kateter düz pozisyondayken
çalıştırılması durumunda, ‘önyükleme’ iğnenin iç kateterinin çökmesine neden olabilir ve uygun şekilde enjeksiyon yapılmasını engelleyebilir.
• Kateterin bükülmesini engellemek için cihazı geçirirken küçük mesafeli 2,5 cm – 3,8 cm uzunluğunda itme hareketleri önerilir.
• Cihazın endoskobun aksesuar kanalından geçmesi ve geri çekilmesi sırasında itme ve geri çekme güçleri, kateterin 3,0 mm’lik çapı nedeniyle
3,2 mm’lik bir kanalda (örneğin, pediyatrik endoskop) 3,7 mm veya daha büyük çaplı kanallarda (örneğin, terapötik endoskop) görülen güce
kıyasla daha büyük olacaktır.
• Kullanıcı, endoskop mafsallı düzendeyken cihazı endoskobun aksesuar kanalından geçirirken veya geri çekerken daha fazla bir dirençle
karşılaşabilir.
• Cihazı endoskoptan çıkarırken aşırı çekme kuvveti kullanmayın. Aşırı çekme kuvveti cihazı esnetebilir ve/veya ona zarar verebilir (örneğin
enjeksiyon iğnesi konumunu veya projeksiyon uzunluğunu değiştirebilir veya iğnenin kateteri delmesine neden olabilir) veya endoskoba zarar
verebilir ve hasta veya doktorda kazara yaralanmaya yol açabilir.
• Cihazı endoskoptan çıkarmadan veya cihazı endoskop içinde önemli ölçüde geri çekmeden önce, endoskobun ucunun düz ve mafsalsız
düzende olduğundan emin olun. Cihazı çıkarırken minimum düzeyde çekme kuvveti kullanın.
• Cihazı endoskobun içine yeniden yerleştirmeden önce, iğne ve snare’in çalıştıkları ve geri çekili konumda olduklarından emin olmak için
kontrol edin.
Enjeksiyon ve Yakmaya İlişkin Uyarılar:
• Enjeksiyon iğnesi kateterinin siyah distal ucu, iğne performansını geliştirmek üzere tasarlanmıştır. Ucu değiştirmeye veya çıkarmaya
çalışmayın.
• Enjeksiyon iğnesi aşağıdaki tıbbi madde ve solüsyonlarla uyumludur: Sodyum Morrhat, Sodyum Tetradesilsülfat, Etinolamin Olit, Epinefrin,
Botoks, Polidokanol, Etanol, Sotradekol, Saf Alkol, Hint Mürekkebi, Hipertonik Tuz ve Boyama Maddeleri. Diğer maddeler, uyumlulukları
doğrulanmadığından denenmemelidir.
• Bu cihazı tutarken her zaman cihazın distal ucunu kontrol edin ve hastanın ya da hekimin yaralanma riskini en aza indirgemek için iğnenin
kateterin içine tamamen çekildiğinden emin olun.
• Mukozada istenmeyen yaralanmalara sebebiyet vermemek için, snare kullanımı sırasında enjeksiyon iğnesi tamamen katetere geri çekilmiş
olmalıdır.
• Mukozada istenmeyen yaralanmalara sebebiyet vermemek için, enjeksiyon iğnesinin kullanımı sırasında snare tamamen katetere geri çekilmiş
olmalıdır.
Kontrendikasyonlar:
Kontrendikasyonlar herhangi bir endoskopik işleme, elektrokoter kullanımına, işbirliği yapmayan hastalara veya koagülopatisi olan hastalara özgü
kontrendikasyonları içerir. Bu cihazın kalp piline veya AICD cihazına sahip hastalarda kullanımıyla ilgili olarak uygun sağlık personeline danışma
sorumluluğu kullanıcıya aittir.
32 of 46
00731118 Rev. P
iSnare® sistemi, çift tutamaklı bir cihazdır. İğnenin ve/veya snare’in hareket ettirilmesi, bağımsız tutamak kontrollerinin kullanımıyla sağlanır. Cihaz,
polipektomi snare halkası açık konumda ve enjeksiyon iğnesi geri çekili olarak önceden paketlenmiş bir şekilde teslim edilir. Isı ileten parmak halkası
tutamağı, snare halkasını kontrol eder. Luer kilit tutamağı, enjeksiyon iğnesini kontrol eder.
Kullanım Talimatları
1. Klinik kullanımdan önce cihaz hakkında bilgi sahibi olmanız gerekir.
• “Uyarılar ve Önlemler” ve “Kullanım Talimatları” bölümlerini okuyun. Şemaları inceleyin.
2. Steril paketi açın ve cihazı gözle inceleyin. Belirgin bir hasar varsa cihazı kullanmayın.
3. Enjeksiyon iğnesi kateterinin siyah distal ucu enjeksiyon iğnesinin performansını geliştirmek üzere tasarlanmıştır. Distal ucu değiştirmeye veya
çıkarmaya çalışmayın.
4. Kateteri sabitleyen kayışları hafifçe çözün ve çıkarın.
5. Tüm cihazın kılıfını çözün. Kateter dikkatlice kılıfından çıkarılmadan ve cihazı “U” biçiminde yerleştirmeden, cihazın yakın ucunu bir elinizde ve
cihazın uzak ucunu diğer elinizde tutmadan cihaz tutamaklarını kullanmayı denemeyin.
6. Cihaz bu konumdayken parmak halkası tutamağını geri çekerek polipektomi snare halkasını tekrar koruyucu kateterinin içine çekin.
7. Enjeksiyon iğnesini çalıştırmak için proksimal luer kilit tutamağını ilerletip serbest bırakın ve enjeksiyon iğnesini cihazın distal ucundan çıkarken
ve geri çekilirken gözlemleyin. Yaylı tutamak enjeksiyon iğnesinin geri çekilmesine yardım eder, ancak endoskobun zarar görmesi veya hastanın
ya da hekimin kaza sonucu yaralanması riskini en aza indirgemek için her zaman iğnenin tam olarak geri çekildiğinin gözlemlenmesi önerilir.
8. Önerilen teknikleri uygulayarak EGD veya Kolonoskopi yapın.
9. Enjeksiyon iğnesini kullanıma hazırlamak için, aşağıdakileri yaparak iğnenin dış konumda kilitlenmesi gerekir:
• Tutamak luer’iyle buluşana kadar proksimal luer’e hafifçe bastırın ve ardından iki luer tam olarak birleşinceye kadar yavaşça saat
yönünde çevirin (bkz. Şekil 1; Şekil 1A’da enjeksiyon iğnesi yerleştirilmiş olarak distal uç gösterilmektedir).
• Daha sonra enjeksiyon iğnesi düzeneğinin içindeki havanın enjeksiyon maddesiyle temizlenmesi gerekir.
• Proksimal luer’i iki luer tamamen ayrılana kadar hafifçe saatin tersi yönünde çevirerek enjeksiyon iğnesinin kilidi açılmalı/ kateterin
içine geri çekilmelidir (bkz. Şekil 2; Şekil 2A’da iğne geri çekilmiş olarak distal uç gösterilmektedir).
10. Polipektomi snare’ini kullanıma hazırlamak için, cihazın ısı ileten tutamağına Olympus stili aktif kordonu sıkıca takın. Elektrocerrahi jeneratörü,
kontrollü hemostaz ile polip kesitine olanak sağlayacak biçimde ayarlanmalıdır. Jeneratörün doğru kullanımı, doğru ayarlar, etkin kordonun
kullanımı ve hasta dönüş elektrotunun doğru uygulanması ve konumu için elektrocerrahi jeneratör üreticisinin talimat kitapçığına başvurun.
11. İstenen enjeksiyon/infüzyon bölgesinin endoskopik olarak tanımlanmasından sonra, cihazı (enjeksiyon iğnesi ve snare tümüyle geri çekilmiş
olarak) endoskobun aksesuar kanalından geçirin ve istenen sonuçları elde edene kadar, onaylı tıbbi teknikleri kullanarak uygun maddenin
enjeksiyonuna/infüzyonuna devam edin.
12. Daha sonra enjeksiyon iğnesinin serbest bırakılması ve kateterine geri çekilmesi gerekir. Endoskobun zarar görmesi veya hastanın ya da hekimin
kaza sonucu yaralanması riskini en aza indirgemek için her zaman iğnenin tam olarak geri çekildiğinin gözlemlenmesi önerilir.
13. Parmak halkası tutamağını durana kadar ileri itip snare halkasını açın. Endoskopik görüntüleme ile snare halkasının tamamen açık olduğunu
doğrulayın (bkz. Şekil 3).
14. Snare halkasını konumlandırın ve uygun cerrahi tekniği kullanarak polipin kesitini alın.
15. Cihazı endoskoptan çıkarmadan veya endoskop içinde önemli ölçüde geri çekmeden önce -
a. cihazın ve endoskobun zarar görmesi veya hastanın ya da hekimin yaralanması riskini en aza indirgemek için hem snare halkasının
hem de enjeksiyon iğnesinin kateterin içine tam olarak geri çekildiğinden emin olun (bkz. Şekil 4).
b. endoskobun ucunun düz ve mafsalsız durumda olduğundan emin olun. Cihazı çıkarırken minimum düzeyde çekme kuvveti kullanın.
16. Cihazı endoskobun içine yeniden yerleştirmeden önce, iğne ve snare’in çalıştıkları ve geri çekili konumda olduklarından emin olmak
için kontrol edin.
17. Polipin kesiti yeterli derecede alındıktan sonra, polip parçası veya parçaları temizlenmeli ve örnekler standart histolojik değerlendirme tekniklerine
göre hazırlanmalıdır.
Ürünün Atılması:
Bu ürün kullanıldıktan sonra potansiyel bir biyolojik tehlike teşkil edebilir ve bu durum çapraz kontaminasyon riski oluşturur.
Kabul görmüş tıbbi uygulamalara ve geçerli yerel ve federal yasalara ve devlet yasalarına ve yönetmeliklere uygun şekilde
kullanın ve atın.
Yayınlanma Tarihi: Eylül 2019
Uyarı: Bu talimatların yayın veya revizyon tarihi kullanıcının bilgisine sunulmuştur. Ürünün bu tarihten iki yıl sonra kullanılması halinde
kullanıcı, STERIS firmasıyla görüşerek bilgilerde bir değişiklik olup olmadığını öğrenmelidir.
Aksi belirtilmedikçe, ® veya ™ işaretli tüm markalar ABD Patent ve Marka Ofisinde kayıt altına alınmıştır veya STERIS Corporation
firmasının sahibi olduğu ticari markalardır.
Bu tıbbi cihazla ilişkili olarak meydana gelen ciddi olaylar üreticiye ve olayın gerçekleştiği ülkedeki yetkili makama rapor edilmelidir.
US Endoscopy, STERIS Corporation’ın yüzde yüz iştirakidir.
ABD’de üretilmiştir.
33 of 46
00731118 Rev. P
ENJEKSİYON İÐNESİNİ DIŞ
KONUMA GETİRMEK VE
KİLİTLEMEK İÇİN LUER
KİLİDİNİ İTİN VE SAAT
YÖNÜNDE ÇEVİRİN.
ŞEKİL 1
SİYAH DİSTAL UÇ
ENJEKSİYON İÐNESİ
YERLEŞTİRİLMİŞ
ŞEKİL 1A
ENJEKSİYON İĞNESİNİN
KİLİDİNİ AÇMAK VE GERİ
ÇEKMEK İÇİN LUER
KİLİDİNİ SAATİN TERSİ
YÖNÜNDE ÇEVİRİN.
ŞEKİL 2
ŞEKİL 2A
SİYAH DİSTAL UÇ
ENJEKSİYON İÐNESİ
ÇEKİLMİŞ
ŞEKİL 3
SNARE AÇILMIŞ, ENJEKSİYON İĞNESİ İÇERİ
SNARE VE ENJEKSİYON İĞNESİ İÇERİ ÇEKİLMİŞ
SNARE’İ
AÇMAK İÇİN
BU YÖNDE
HAREKET
ETTİRİN.
ENJEKSİYON İĞNESİNİN
KİLİDİNİ AÇMAK VE GERİ
ÇEKMEK İÇİN LUER
KİLİDİNİ SAATİN TERSİ
YÖNÜNDE ÇEVİRİN.
PARMAK HALKA TUTAMAĞI
SNARE’İ İÇERİ ÇEKMEK İÇİN BU
YÖNDE HAREKET ETTİRİN.
FIG. 4
ŞEKİL 4
ALTIGEN SNARE HALKASI
OVAL SNARE HALKASI
SNARE’İ
AÇMAK İÇİN
BU YÖNDE
HAREKET
ETTİRİN.
34 of 46
00731118 Rev. P
본
제품은
자연산
고무
라텍스로
제조되어
있지
않습니다
.
사용 목적:
• iSnare® 시스템은 3.0mm, 이중관 기기로 단일 외장 기기 안에 바늘 주사 및 단극 전기소작 용종 절제술 기능이 포함되어 있습니다. 본
기기는 외과용 전기 절제술을 사용하기 전에 연질 내시경의 전면 보기를 통해 직접 눈으로 확인하여 위장관 내의 용종의 점막밑층 또는
기타 점막 병변의 제거를 위해 사용되는 주사입니다. 또한 시야를 확보하기 위한 액체 주입, 염색 스프레이 적용, 덩어리 제거, 용종
절제술 이후 출혈 제어를 위한 지혈제 주입, 향후 역학 관리 정보 조사 또는 수술 목적을 위해 수술 부위에 행하는 문신 시술 등에도
사용됩니다. 이중관 기기를 사용하면 사용자는 위 내시경 과정에서 내부 절차상의 액세서리 기기 교환을 훨씬 자유롭게 할 수 있습니다.
이 기기는 Olympus 형 활성 코드와 호환됩니다.
경고 및 주의사항:
일반 경고:
• 내시경은 내시경 기술에 관한 적절한 훈련을 받고 익숙한 전문가에 의하여서만 시술되어야만 합니다.
• 모든 내시경은 사전에 그 합병증, 위험, 그리고 기술에 대한 의학 정보를 참고하여 시술되어야 합니다.
• 본 기기를 사용하기 전에 투열 에너지의 임상적 적용 및 관련 위험성뿐 아니라 기술 원칙을 철저히 이해해야 합니다.
• 환자의 안전을 확보하기 위해 본 기기를 사용하기 전에 기기의 적절한 설정 및 사용 방법에 대한 지식뿐 아니라 액티브 코드 검사와
외과용 전기 생성기에 대한 지식도 갖추어야 합니다.
• 액티브 코드 및 생성기의 적절한 설정 및 사용법에 대해 알려면 외과용 전기 생성기 제조업체에서 제작한 사용법을 참조하십시오.
• 환자의 부상 위험을 최소화하기 위해 전기 소작기를 주의 깊게 사용해야 합니다. 소작기의 안전성과 효율성은 기기 디자인과 이에 따른
검사 및 유지 보수뿐 아니라 사용자의 사용 방법에 달려 있습니다.
• 장치의 절연 특성이 나빠지지 않도록 최대 정격 피크 전압인 2500V 를 초과하지 않도록 하십시오.
• 용종 절제술은 치료자가 개발한 기술에 숙달하지 않는 이상 시도하지 마십시오.
• 용종 횡단 절제의 정확한 방법은 용종의 유형
(예: 유경성 용종 또는 무경의 용종 )뿐 아니라 용종의 크기에 따라 다릅니다.
• 용종 절제술 절차를 시행하면 장벽(Intestinal wall)의 작열감 또는 천공과 같은 합병증이 동반됩니다.
• 내시경 바늘을 사용한 삽입은 치료자가 개발한 기술에 숙달하지 않다면 시도하지 마십시오.
• 본 장치를 재사용, 재처리, 재생, 재생산 또는 재소독하지 마십시오. STERIS Endoscopy 는 본 장치를 재사용, 재처리, 재생, 재생산 또는
재소독하도록 설계하지 않았으며 그런 의도를 가지고 있지 않습니다. 일회용 의료 기구에 이러한 활동을 하는 경우 환자에게 안전 관련
위험이 발생하게 됩니다(예를 들어, 장치 무결성 훼손, 교차 오염, 감염).
기기 취급 경고:
• 본 기기는 십이지장경을 측시하도록 제작되지 않았습니다.
• 카테터가 직선으로 위치한 상태에서 본 기기를 작동시키지 마십시오. 삽입 주사기는 특정한 "사전 로드"된 상태에서 가공 및
제조됩니다. 이는 배열이 완곡한 상태일 때 올가미 끝의 바늘이 완전히 전진 또는 후진할 수 있도록 하기 위해 필요합니다. 카테터가
직선으로 위치한 상태에서 기기가 작동한 경우, 이 "사전 로드"로 인해 바늘의 내부 카테터가 구부러져 적절한 주사를 할 수 없게 될
수도 있습니다.
• 카테터가 꼬이는 것을 방지하기 위해 기기를 밀어 넣는 동안에는 2.5cm-3.8cm 길이의 짧은 스트로크를 사용하도록 권장합니다.
• 직경이 3.0mm 인 카테터로 인해서 기기의 통과 및 기기의 제거시 내시경의 액세서리 채널을 통해 가해지는 삽입 및 적출력은 3.7 mm
직경 이상(예를 들어, 치료용 내시경)의 채널보다 3.2 mm 의 채널(예를 들어, 소아 내시경) 직경에서 더 큽니다.
• 관절이 많은 내시경의 경우 기기를 내시경의 액세서리 채널로 통과시키거나 여기에서 꺼낼 때 저항이 증가하는 것을 느낄 수 있을
것입니다.
• 기기를 내시경에서 제거할 때 지나치게 많은 힘을 줘서 당기지 마십시오. 지나치게 많은 힘을 줘서 당기게 되면 기기가 늘어나서
손상되거나(예를 들어, 삽입 주사기 위치 또는 주사 거리가 변경되거나 바늘이 카테터를 찌를 수 있음) 내시경이 손상되어서, 환자 또는
치료자가 상해를 입을 수 있습니다.
• 기기를 내시경에서 제거하거나 내시경 내에서 많이 후퇴시켜야 하는 경우, 내시경의 끝이 직선 상태이고 내시경이 구부러지지 않은
상태이어야 합니다. 기기를 제거할 때는 최소한의 힘으로 당기십시오.
• 기기를 내시경에 다시 삽입하기 전에, 바늘과 올가미의 기능을 점검하고 이것이 후퇴된 상태에 있는지 확인하십시오.
주사 및 소작기 경고:
• 바늘 카테터의 검은 색 말단은 바늘의 성능을 향상시키기 위해 제작되었습니다. 말단을 구부리거나 제거하지 마십시오.
• 삽입 주사기는 Sodium Morrhuate, Sodium Tetradecylsulfate, Ethynolamine Oleate, Epinephrine, Botox, Polidocanol, Ethanol,
Sotradecol, Absolute Alcohol, India Ink, Hypertonic Saline 및 Staining Media 와 같은 의학용 재료 및 솔루션과 호환됩니다. 다른
물질과의 호환성은 확인되지 않았으므로 시도하지 마십시오.
• 본 기기를 다룰 때는 항상 본 기기의 말단을 주의해 보고, 환자 또는 치료자에게 실수로 주사하는 사고 발생을 최소화하기 위해
주사기를 카테터 안으로 완전히 후퇴시켰는지 눈으로 확인하십시오.
• 점막에 상처가 생기는 사고를 미연에 방지하기 위해 올가미를 사용하고 있는 동안에는 삽입 주사기를 카테터로 완전히 후퇴시켜
두어야 합니다.
• 점막에 상처가 생기는 사고를 미연에 방지하기 위해 삽입 주사기를 사용하고 있는 동안에는 올가미를 카테터로 완전히 후퇴시켜
두어야 합니다.
35 of 46
00731118 Rev. P
금기 사항:
금기 사항에는 모든 특수한 내시경, 전기 소작기 사용, 비협조적인 환자 및 응고증이 있는 환자에 대한 금기 사항도 포함되어 있습니다. 전자
기기가 이식되어 있는 환자에게 본 기기를 사용하는 것에 대해 적절한 의료진과 상담하는 것은 사용자의 책임입니다.
iSnare® 시스템은 이중 핸들 기기입니다. 주사기 및/또는 올가미의 조종은 별도의 핸들 제어기를 통해 할 수 있습니다. 본 기기는 배치된
용종절제술 올가미 루프와 후진 상태의 삽입 주사기와 함께 사전에 포장되어 배송됩니다. 투열 핑거 링 핸들은 올가미 루프를 조종합니다. 루어
록 핸들은 삽입 주사기를 제어합니다.
사용 지침
1. 본 기기를 실제 사용하기 전에 기기의 작동법을 완전히 익혀야 합니다.
• "경고 및 주의사항"과 "사용 지침"을 읽으십시오. 도표를 살펴보십시오.
2. 멸균된 포장을 벗긴 후 기기가 파손된 곳이 없는지 시야로 점검하십시오. 제품의 포장이 파손되었으면 사용하지 마십시오.
3. 바늘 카테터의 검은 색 말단은 바늘의 성능을 향상시키기 위해 제작되었습니다. 말단을 구부리거나 제거하지 마십시오.
4. 카테터를 고정하고 있는 밴드 스트랩을 조심스럽게 해제 및 제거하십시오.
5. 말려있는 기기를 풀어줍니다. 기기의 근단부를 한 손으로 잡고 외피의 말단부를 다른 손으로 잡은 상태에서, 카테터를 풀어서 "U"자
형태로 늘어뜨리기 전에는 기기의 핸들을 조정하지 마십시오.
6. 이 상태에서 용종절제술 올가미 루프를 보호용 카테터로 꺼내기 위해 핑거 링 핸들을 후퇴시킵니다.
7. 삽입 주사기를 사용하려면 몸쪽 루어 록 핸들을 진행시킨 후 놓아주고 주사를 눈으로 확인한 후에 본 기기의 말단에서 후퇴시킵니다.
주사기를 후퇴시키는 데 도움이 되도록 핸들에 스프링이 부착되어 있기는 하지만, 내시경 손상이나 환자 또는 치료자의 부상을 미연에
방지하기 위해 항상 주사기가 후퇴하는 과정을 모두 눈으로 확인하는 것이 좋습니다.
8. EGD 또는 대장 내시경(Colonoscopy)은 다음과 같이 시행하십시오.
9. 삽입 주사기 사용 준비를 하려면 주사기를 다음 위치에 고정시켜야 합니다.
• 몸쪽 루어를 부드럽게 눌러 핸들 루어에 닿게 한 뒤에 두 개의 루어가 완전히 꼬일 때까지 시계 방향으로 조심스럽게 비틀어
줍니다(그림 1 참조; 그림 1A 에 바늘이 배치된 말단이 나와 있습니다).
• 주사기 어셈블리는 주사기 중막의 공기를 제거해야 합니다.
• 두 개의 루어가 완전히 꼬일 때까지 말단 루어를 조심스럽게 비틀어 주어 바늘이 카테터로 고정 해제/후퇴하도록 해야
합니다(그림 2 참조; 그림 2A 에는 후퇴한 주사기와 말단이 나와 있습니다).
10. 용종절제술 올가미 사용 준비 - Olympus 형 활성 코드를 갈고리의 투열 처리 커넥터에 단단히 연결하십시오. 지혈 제어와 함께 용종의
가로 절제를 하기 위해서는 외과용 전기 생성기를 적절하게 설정해야 합니다. 액티브 코드 및 생성기의 적절한 설정 및 사용법, 환자 순환
전극의 위치에 대해 알려면 외과용 전기 생성기 제조업체에서 제작한 사용법을 참조하십시오.
11. 원하는 주사 위치를 내시경으로 확인한 후, 본 기기를 내시경의 액세서리 채널을 통해 통과시킨 후(바늘과 올가미가 완전히 후퇴된 상태),
원하는 결과를 달성할 때가지 승인된 의학적 기술을 사용하여 적절한 방법으로 주사를 합니다.
12. 주사 후에는 주사기를 해제한 후 카테터로 완전히 후퇴시켜야 합니다. 내시경 손상이나 환자 또는 치료자의 부상을 미연에 방지하기 위해
항상 주사기가 후퇴하는 과정을 모두 눈으로 확인하는 것이 좋습니다.
13. 핑거 링 핸들이 멈출 때까지 앞으로 전진시켜 올가미 루프를 열어줍니다. 올가미 루프가 완전히 열려 있는지 내시경 관찰(그림 3 참조)을
통해 확인합니다.
14. 올가미 루프의 위치를 잡은 후 적절한 외과적 기술을 사용하여 용종을 절제합니다.
15. 기기를 내시경에서 제거하거나 내시경 내에서 많이 후퇴시켜야 하는 경우 -
a. 기기 및 내시경의 손상 또는 환자 및 치료자의 부상을 방지하기 위해 항상 주사기뿐 아니라 올가미 루프가 기기 외장으로 완전히
후퇴하도록 확인합니다(그림 4 참조).
b. 내시경 끝이 똑바른 상태이며 구부러진 부분이 없도록 확인합니다. 기기를 재거할 때는 최소한의 힘으로 당기십시오.
16. 기기를 내시경에 다시 삽입하기 전에, 바늘과 올가미의 기능을 점검하고 이것이 후퇴된 상태에 있는지 확인하십시오.
17. 만족할 정도로 용종을 절제한 후, 용종의 조각을 제거 합니다. 그리고 조직 평가의 표준 기술에 따라 표본을 준비합니다.
제품 폐기:
이 제품은 사용 후에 제품은 교차 오염의 위험이 있어서 생물학적으로 위험할 수 있습니다. 해당 의료 관례와 해당 지역, 주 및
연방 법 및 규정에 따라 제품을 취급하고 폐기하십시오.
발행일: 2019 년 9 월
경고: 본 지침서의 발행일 및 개정일은 사용자 정보에 포함되어 있습니다. 본 날짜와 제품 사용일 사이에 2년 이상 차이가 있는 경우,
사용자는 STERIS 에 연락하여 추가 정보를 구할 수 있는지 확인해야 합니다.
별도로 명시되어 있지 않는 한, ® 또는 ™으로 표시된 모든 상표는 미국 특허청(U.S. Patent and Trademark Office)에 등록되어 있거나
STERIS Corporation 이 소유하고 있는 상표입니다.
본 의료 기기와 관련하여 발생한 심각한 사고는 사고가 발생한 국가의 제조업체 및 관할 기관에 보고해야 합니다.
US Endoscopy 는 STERIS Corporation 의 전액출자 자회사입니다.
제조원: 미국
36 of 46
00731118 Rev. P
그림 1
루어 록(LURE LOCK)을
전진시키면서 시계 방향으로
돌려서 주사기 바늘이 바깥으로
나와서 고정되도록 합니다.
검은색 외장의 바늘이
나온 상태
그림 1A
루어 록을 시계 반대
방향으로 돌려서 주사기
바늘의 잠금을 해제하고
후퇴시킵니다.
그림 2
그림 2A
검은색 외장의
바늘이 후퇴된 상태
그림 3
올가미가 펼쳐지고 주사기 바늘이 후퇴됨
올가미 및 주사기 바늘이 후퇴됨
이 방향으로
움직여서
올가미를 전개함.
FIG. 4
8각형 올가미 루프
타원형 올가미 루프
이 방향으로
움직여서
올가미를 전개함.
37 of 46
00731118 Rev. P
루어 록을 시계 반대 방향으로
돌려서 주사기 바늘의 잠금을
해제하고 후퇴시킵니다.
핑거 링 핸들
이 방향으로 움직여서 올가미를 후퇴시킴.
그림 4
38 of 46
00731118 Rev. P
Изделие изготовлено без применения натурального каучукового латекса.
Назначение
• Система iSnare® представляет собой двухпросветное катетерное устройство диаметром 3,0 мм, содержащее инъекционную иглу и
петлю для полипэктомии методом монополярной электрокаутеризации. Это устройство предназначено для ввода под слизистую
оболочку состава для отрыва полипов или других повреждений слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта с использованием
прямой визуализации с помощью гибкого эндоскопа с фронтальным обзором перед электрохиругическим удалением, а также для
впрыскивания жидкости для очистки поля зрения, распыления красящих веществ, удаления сгустков (тромбов), ввода
гемостатических агентов для уменьшения кровотечения после удаления полипа и для чернильной маркировки объектов в целях
последующего наблюдения или хирургических операций. Двухпросветная конструкция устройства освобождает пользователя от
необходимости замены принадлежностей во время эндоскопических процедур на желудочно-кишечном тракте. Это устройство
совместимо с активным шнуром типа Olympus.
Предупреждения и меры предосторожности
Общие предупреждения
• Эндоскопические процедуры должны выполняться только врачами, получившими специальную подготовку и знакомыми с техникой
эндоскопических вмешательств.
• Перед выполнением каких-либо эндоскопических процедур следует ознакомиться с медицинской литературой по технике
выполнения процедур, связанным с ними осложнениям и факторам риска.
• Для пользования этого устройства необходимо полное понимание технических принципов действия диатермической энергии, а также
ее клинического применения и связанных с этим факторов риска.
• Для обеспечения безопасности пациента необходимо проверить активный шнур и электрохирургический генератор перед
использованием этого устройства, а также знать правила настройки и эксплуатации этих приборов.
• Правила настройки и эксплуатации активного шнура и электрохирургического генератора приводятся в инструкции изготовителя
генератора.
• При использовании инструментов для электрокаутеризации следует соблюдать осторожность, чтобы свести к минимуму риск
травмирования пациента. Безопасная и эффективная каутеризация зависит от ряда факторов, контролируемых пользователем, а
также от конструкции оборудования и его адекватного контроля и технического обслуживания.
• Во избежание снижения изолирующих свойств устройства не допускается превышать максимальную паспортную амплитуду
напряжения 2500 В.
• Полипэктомия должна выполняться специалистом, профессионально владеющим этой методикой.
• Выбор метода резекции полипа зависит от его размера и типа (например, полип на ножке или «сидячий» полип).
• Процедуры полипэктомии могут сопровождаться осложнениями, такими как ожог или прободение стенки кишечника.
• Инъекции с применением эндоскопической инъекционной иглы должны выполняться специалистом, профессионально владеющим
этой методикой.
• Запрещается повторное использование, повторная обработка, переработка, проведение восстановительного ремонта или повторная
стерилизация этого устройства. Компания STERIS Endoscopy не является разработчиком данного устройства, а также оно не
предназначено для повторного использования, повторной обработки, восстановительного ремонта, переработки или повторной
стерилизации. Выполнение таких действий с этим одноразовым медицинским устройством представляет угрозу безопасности для
пациентов (т. е. нарушение целостности устройства, перекрестное загрязнение, инфекция).
Предупреждения в отношении обращения с устройством
• Это устройство не предназначено для использования в дуоденоскопе с боковым обзором.
• Не пытайтесь привести это устройство в действие в катетере, находящемся в выпрямленном положении. Инъекционная игла
сконструирована и изготовлена с определенным «предварительным натяжением», необходимым для обеспечения полного
выдвижения и полного втягивания иглы относительно ее упора при работе в извилистых местах. Если устройство будет приведено в
действие, когда катетер находится в выпрямленном положении, то это «предварительное натяжение» может привести к разрушению
внутреннего катетера иглы, что не позволит адекватно провести инъекцию.
• Ввод устройства рекомендуется проводить короткими шагами длиной по 2,5 см – 3,8 см, чтобы предотвратить перегиб катетера.
• Усилия ввода и извлечения во время прохождения устройства по вспомогательному каналу эндоскопа в прямом и обратном
направлении будут более высокими в случае канала диаметром 3,2 мм (в случае педиатрического эндоскопа) в сравнении с
усилиями, имеющими место в канале диаметром 3,7 мм и более (т. е. в терапевтическом эндоскопе), так как диаметр самого
катетера составляет 3,0 мм.
• Пользователь может ощущать повышенное сопротивление при вводе и извлечении устройства по вспомогательному каналу
эндоскопа, повернутого в шарнире.
• Не прилагайте чрезмерного усилия при вытягивании устройства из эндоскопа. Чрезмерное тянущее усилие может привести к
растяжению и (или) повреждению устройства (например, к изменению положения инъекционной иглы или длины ее вылета или к
прободению катетера иглой) либо к повреждению эндоскопа, а также может привести к случайной травме пациента или клинициста.
• Перед удалением устройства из эндоскопа или его значительным обратным перемещением внутри эндоскопа необходимо убедиться
в том, что наконечник эндоскопа находится в прямом положении (не повернут на шарнире). Удаляйте устройство, прилагая
минимальное усилие вытягивания.
• Перед тем как повторно вставить устройство в эндоскоп, убедитесь в исправности иглы и петли и в том, что они находятся во
втянутом положении.
Предупреждения, связанные с инъекциями и каутеризацией:
• Черный дистальный наконечник катетера с инъекционной иглой предназначен для улучшения работы иглы. Не повреждайте этот
наконечник и не пытайтесь снять его.
• Инъекционная игла совместима со следующими медицинскими веществами и растворами: морруат натрия, тетрадецилсульфат
натрия, этиноламин олеат, эпинефрин, ботокс, полидоканол, этанол, сотрадекол, абсолютный спирт, китайская тушь,
гипертонический раствор хлорида натрия и красители. Совместимость с другими веществами не проверялась и поэтому их не
следует применять.
39 of 46
00731118 Rev. P
• При обращении с устройством необходимо постоянно следить за его дистальным наконечником и проверять, что инъекционная игла
полностью втянута в катетер, чтобы свести к минимуму риск травмирования пациента или хирурга.
• Во время использования петли инъекционная игла должна быть полностью втянута в катетер, чтобы избежать случайного
повреждения слизистой оболочки.
• Во время использования инъекционной иглы петля должна быть полностью втянута в катетер, чтобы избежать случайного
повреждения слизистой оболочки.
Противопоказания:
Противопоказания относятся к специфике любых эндоскопических процедур, использованию электрокаутеризации, обращению с
неконтактными пациентами и лицами с коагулопатией. Пользователь обязан проконсультироваться с соответствующим медицинским
персоналом по поводу использования этого устройства для пациентов с имплантированными электронными устройствами.
Система iSnare® снабжена двумя ручками. Манипуляции инъекционной иглой и (или) петлей осуществляются путем независимого управления
двумя ручками. Устройство поставляется в упакованном виде с выдвинутой петлей для полипэктомии и втянутой инъекционной иглой. Для
управления петлей используется диатермическая ручка с кольцом под палец. Для управления инъекционной иглой используется ручка с
фиксатором Люэра.
Инструкция по применению
1. Перед клиническим использованием следует ознакомиться с устройством.
• Прочтите разделы «Предупреждения и меры предосторожности» и «Инструкция по применению». Изучите схемы.
2. Вскройте стерильную упаковку и осмотрите устройство. При наличии заметных повреждений не используйте устройство.
3. Черный дистальный наконечник катетера с инъекционной иглой предназначен для улучшения работы иглы. Не повреждайте этот
наконечник и не пытайтесь снять его.
4. Осторожно удалите обвязочные ленты, крепящие катетер.
5. Полностью разверните устройство. Не пытайтесь манипулировать ручками устройства до того, как катетер будет полностью развернут,
и пока вы не приведете устройство в U-образную конфигурацию, удерживая проксимальный конец в одной руке и дистальный конец в
другой руке.
6. Приведя устройство в это положение, отодвиньте ручку с кольцом под палец назад, чтобы втянуть петлю для полипэктомии назад в ее
защитный катетер.
7. Для приведения в действие инъекционной иглы следует выдвинуть и отпустить ручку с фиксатором Люэра на проксимальном конце и
наблюдать за выдвижением и втягиванием иглы на дистальном конце устройства. Хотя подпружиненная ручка способствует втягиванию
инъекционной иглы, всегда следите за полным втягиванием иглы, чтобы свести к минимуму риск повреждения эндоскопа и во
избежание случайного травмирования пациента или хирурга.
8. Проведите процедуру эзофагодуоденоскопии (ЭГДС) или колоноскопии, применяя рекомендуемые медицинские техники.
9. Чтобы подготовить инъекционную иглу к использованию, ее следует заблокировать в выдвинутом положении в следующем
порядке:
• Осторожно нажимайте на фиксатор разъема Люэра на проксимальном конце до его контакта с наконечником Люэра на
ручке и затем медленно поверните его по часовой стрелке до полной фиксации разъема и наконечника (см. рис. 1; на рис.
1А показан дистальный конец с выдвинутой инъекционной иглой).
• После этого из инъекционной иглы воздух, введя в нее состав для инъекции.
• Для разблокирования инъекционной иглы и ее втягивания в катетер следует осторожно повернуть против часовой стрелки
фиксатор разъема Люэра на проксимальном конце до полного расцепления обоих разъемов Люэра (см. рис. 2: на рис. 2А
показан дистальный конец с полностью втянутой инъекционной иглой).
10. Чтобы подготовить полипэктомическую петлю к использованию, надежно прикрепите активный шнур типа Olympus к
диатермической ручке устройства. Электрохирургический генератор следует настроить на режим резекции полипа с контролируемым
гемостазом. Правила эксплуатации и настройки генератора, использования активного шнура и надлежащего применения и
позиционирования возвратного электрода для пациента приводятся в инструкции предприятия-изготовителя электрохирургического
генератора.
11. После эндоскопической идентификации требуемого места инъекции или вливания введите устройство (при полностью втянутом
положении инъекционной иглы и петли) через вспомогательный канал эндоскопа и проводите инъекцию или вливание
соответствующего препарата с использованием утвержденных медицинских методик до тех пор, пока не будут получены требуемые
результаты.
12. После этого инъекционную иглу следует высвободить и полностью втянуть в ее катетер. Всегда рекомендуется наблюдать за полным
втягиванием иглы, чтобы свести к минимуму риск повреждения эндоскопа либо случайной травмы пациента или клинициста.
13. Откройте петлю, поступательно перемещая ручку с кольцом под палец до упора. Убедитесь в полном раскрытии петли путем
наблюдения через эндоскоп (см. рис. 3).
14. Поместите петлю в требуемое положение и выполните резекцию полипа с применением надлежащей хирургической методики.
15. Перед удалением устройства из эндоскопа или его значительным обратным перемещением внутри эндоскопа необходимо:
a. убедиться в том, что петля и инъекционная игла полностью втянуты в катетер, чтобы свести к минимуму риск повреждения
устройства или эндоскопа, а также риск нанесения травмы пациенту или клиницисту (см. рис. 4);
b. убедиться в том, что наконечник эндоскопа находится в прямом положении (не повернут на шарнире). Удаляйте устройство,
прилагая минимальное усилие вытягивания.
16. Перед тем как вставить устройство в эндоскоп, убедитесь в исправности иглы и петли и в том, что они находятся во втянутом
положении.
17. После успешной резекции полипа следует удалить его фрагменты и подготовить пробы по стандартной методике для гистологического
анализа.
40 of 46
00731118 Rev. P
Утилизация изделия:
После использования данное изделие может представлять собой потенциальную биологическую опасность, т.е.
возможен риск перекрестного загрязнения. Обращайтесь с ним и утилизируйте его в соответствии с принятой
медицинской практикой и действующими местными, государственными и федеральными законами и правилами.
Дата выпуска: сентябрь 2019 г.
Предупреждение Дата выпуска или пересмотра настоящей инструкции указывается для сведения пользователя. Если между
указанной датой и датой использованием изделия прошло два года, пользователю необходимо обратиться в компанию STERIS,
чтобы узнать о наличии дополнительной информации.
Если не указано иное, все марки, обозначенные символами ® или ™, зарегистрированы в Бюро патентов и товарных знаков
США, или являются товарными знаками, принадлежащими корпорации STERIS.
О серьезных инцидентах, имевших место в связи с данным медицинским устройством, следует сообщать изготовителю и
компетентному органу страны, в которой произошел инцидент.
US Endoscopy — дочерняя компания, находящаяся в полной собственности корпорации STERIS.
Сделано в США
41 of 46
00731118 Rev. P
ПРОДВИНУТЬ И
ПОВЕРНУТЬ ЗАЖИМ
ЛЮЭРА ПО ЧАСОВОЙ
СТРЕЛКЕ, ЧТОБЫ
ВЫДВИНУТЬ И
ЗАБЛОКИРОВАТЬ
ИНЪЕКЦИОННУЮ ИГЛУ
В РАБОЧЕМ
ПОЛОЖЕНИИ
РИС. 1
ЧЕРНЫЙ ДИСТАЛЬНЫЙ
НАКОНЕЧНИК,
ИНЪЕКЦИОННАЯ ИГЛА
ВЫДВИНУТА
РИС. 1A
ПОВЕРНУТЬ ЗАЖИМ ЛЮЭРА
ПРОТИВ ЧАСОВОЙ СТРЕЛКИ,
ЧТОБЫ РАЗБЛОКИРОВАТЬ И
ВТЯНУТЬ ИНЪЕКЦИОННУЮ
ИГЛУ
РИС. 2
РИС. 2А
ЧЕРНЫЙ
ДИСТАЛЬНЫЙ
НАКОНЕЧНИК,
ИНЪЕКЦИОННАЯ ИГЛА
ВТЯНУТА
РИС. 3
ПЕТЛЯ ВЫДВИНУТА, ИНЪЕКЦИОННАЯ ИГЛА ВТЯНУТА
ПЕТЛЯ И ИНЪЕКЦИОННАЯ ИГЛА ВТЯНУТЫ
ПЕРЕМЕСТИТЬ В
ЭТОМ
НАПРАВЛЕНИИ,
ЧТОБЫ
ВЫДВИНУТЬ
ПОВЕРНУТЬ ЗАЖИМ
ЛЮЭРА ПРОТИВ
ЧАСОВОЙ СТРЕЛКИ,
ЧТОБЫ ВТЯНУТЬ
ИНЪЕКЦИОННУЮ ИГЛУ
РУЧКА С КОЛЬЦОМ ПОД ПАЛЕЦ
ПЕРЕМЕСТИТЬ В ЭТОМ НАПРАВЛЕНИИ,
ЧТОБЫ ВТЯНУТЬ ПЕТЛЮ
FIG. 4
FIG. 4
ШЕСТИУГОЛЬНАЯ ПЕТЛЯ
ОВАЛЬНАЯ ПЕТЛЯ
ПЕРЕМЕСТИТ
Ь В ЭТОМ
НАПРАВЛЕНИ
И, ЧТОБЫ
ВЫДВИНУТЬ
ПЕТЛЮ
42 of 46
00731118 Rev. P
Explanation of symbols used on Labels and Instructions for Use
Explication des symboles utilisés sur les étiquettes et dans le Mode d’emploi
Erläuterung der auf den Etiketten und in der Gebrauchsanleitung verwendeten Symbole
Spiegazione dei simboli usati sulle etichette e Istruzioni per l’uso
Explicación de los símbolos utilizados en las etiquetas y las instrucciones de uso
Explicação dos símbolos utilizados nas Etiquetas e Instruções de Utilização
Forklaring af symboler, der er anvendt på etiketter og brugsanvisning
Verklaring van de symbolen die in de gebruiksaanwijzing en op de etiketten worden gebruikt
Etiketlerde ve Kullanım Talimatlarında kullanılan sembollerin açıklaması
라벨과 사용 설명서의 기호 안내
Разъяснение символов, приведенных на этикетках и в инструкции по эксплуатации
SDO (if
applicable)
Symbol and
Reference Number
Title of Symbol
Meaning of Symbol
ISO 15223-1
Medical
Devices –
Symbols to be
used with
medical device
labels, labelling,
and information
to be supplied
5.1.1
Manufacturer
Fabricant
Hersteller
Produttore
Fabricante
Fabricante
Fabrikant
Fabrikant
Üretici
제조업체
Изготовитель
Indicates the medical device manufacturer
Indique le fabricant du dispositif médical
Gibt den Hersteller des Medizinproduktes an
Indica il produttore del dispositivo medico
Indica el fabricante del dispositivo médico
Indica o fabricante do dispositivo médico
Angiver anordningens producent
Hiermee wordt de fabrikant van het medische hulpmiddel
aangegeven
Tıbbi cihaz üreticisini belirtir
의료 기기 제조업체를 나타냅니다
Указывает на изготовителя медицинского устройства
5.1.2
Authorized Representative in the European Community
Représentant agréé dans l’Union européenne
Autorisierte Vertretung für die Europäische Gemeinschaft
Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea
Representante autorizado en la Comunidad Europea
Representante Autorizado na Comunidade Europeia
Autoriseret repræsentant i EU
Erkende vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap
Avrupa Topluluğu Yetkili Temsilcisi
유럽 연합(EU)의 공인 대리인
Уполномоченный представитель в Европейском Союзе
5.1.3
Date of Manufacture
Date de fabrication
Herstellungsdatum
Data di produzione
Fecha de fabricación
Data de fabrico
Fremstillingsdato
Fabricagedatum
Üretim Tarihi
제조일
Дата изготовления
Indicates the date when the medical device was manufactured
Indique la date à laquelle le dispositif médical a été fabriqué
Gibt das Datum an, an dem das Medizinprodukt hergestellt wurde
Indica la data di produzione del dispositivo medico
Indica la fecha de fabricación del dispositivo médico
Indica a data de fabrico do dispositivo médico
Angiver datoen for fremstilling af de medicinske anordning
Hiermee wordt de datum aangegeven waarop het medische
hulpmiddel is vervaardigd
Tıbbi cihazın üretildiği tarihi belirtir
의료 기기의 제조 날짜를 나타냅니다
Указывает дату изготовления медицинского устройства
5.1.4
Use By
Utiliser avant
Zu verwenden bis
Data di scadenza
Fecha de caducidad
Validade
Holdbarhedsdato
Uiterste gebruiksdatum
Son Kullanım Tarihi
사용 기한
Срок годности
Indicates the date after which the medical device is not to be
used.
Indique la date à partir de laquelle le dispositif médical ne doit plus
être utilisé.
Gibt das Datum an, nach dem das Medizinprodukt nicht mehr
verwendet werden soll
Indica la data a partire dalla quale il dispositivo non deve più essere
utilizzato.
Indica la fecha a partir de la cual no se debe utilizar el dispositivo
médico.
Indica a data após a qual o dispositivo médico não deve ser usado.
Angiver sidste anvendelsesdato for den medicinske anordning.
Hiermee wordt de datum aangegeven waarna het medische
hulpmiddel niet meer mag worden gebruikt
Tıbbi cihazın son kullanma tarihini belirtir.
의료 기기의 사용 기한을 나타냅니다.
Указывает дату, после которой медицинское устройство не
подлежит использованию.
43 of 46
00731118 Rev. P
5.1.5
Batch Code
Code de lot
Chargencode
Codice lotto
Código de lote
Código do lote
Partikode
Batchcode
Seri Kodu
배치 코드
Код партии
Indicates the manufacturer’s batch code
Indique le code de lot du fabricant
Gibt den Chargencode des Herstellers an
Indica il codice lotto del produttore
Indica el código de lote del fabricante
Indica o código do lote do fabricante
Angiver producentens partikode
Hiermee wordt de batchcode van de fabrikant aangegeven
Üreticinin seri kodunu belirtir
제조 업체의 배치 코드를 나타냅니다
Указывает на код партии, присвоенный изготовителем
5.1.6
Catalog Number
Référence catalogue
Katalognummer
Numero di catalogo
Número de catálogo
Número de referência
Bestillingsnummer
Catalogusnummer
Katalog Numarası
카탈로그 번호
Каталожный номер
Indicates the manufacturer’s catalogue number
Indique la référence catalogue du fabricant
Gibt die Katalognummer des Herstellers an
Indica il numero di catalogo del produttore
Indica el número de catálogo del fabricante
Indica o número de referência do fabricante
Angiver producentens katalognummer
Hiermee wordt het catalogusnummer van de fabrikant aangegeven
Üreticinin katalog numarasını belirtir
제조 업체의 카탈로그 번호를 나타냅니다
Указывает на каталожный номер, присвоенный изготовителем
5.2.3
Sterilized by Ethylene Oxide
Stérilisé à l’oxyde d’éthylène
Sterilisiert mit Ethylenoxid
Sterilizzato con ossido di etilene
Esterilizado mediante óxido de
etileno
Esterilizado por óxido de etileno
Steriliseret vha. ethylenoxid
Gesteriliseerd met ethyleenoxide
Etilen Oksitle Sterilize Edilmiştir
산화 에틸렌으로 살균
Стерилизовано оксидом этилена
Indicates a medical device that has been sterilized using
ethylene oxide
Indique un dispositif médical qui a été stérilisé à l’oxyde d’éthylène
Kennzeichnet ein Medizinprodukt, das mit Ethylenoxid sterilisiert
wurde
Indica un dispositivo medico sterilizzato con ossido di etilene
Indica que el dispositivo médico ha sido esterilizado mediante óxido
de etileno
Indica um dispositivo médico que foi esterilizado utilizando óxido de
etileno
Angiver en medicinsk anordning, der er blevet steriliseret med
ethylenoxid
Hiermee wordt aangegeven dat een medisch hulpmiddel is
gesteriliseerd met ethyleenoxide
Etilen oksit kullanılarak sterilize edilmiş bir tıbbi cihazı belirtir
산화 에틸렌을 사용하여 멸균된 의료 기기를 나타냅니다
Указывает на медицинское устройство, которое было
стерилизовано с использованием оксида этилена
5.2.6
Do Not Re-Sterilize
Ne pas restériliser
Nicht erneut sterilisieren
Non risterilizzare
No volver a esterilizar
Não reesterilizar
Må ikke resteriliseres
Niet opnieuw steriliseren
Yeniden Sterilize Etmeyin
재살균 금지
Повторная стерилизация не
допускается
Indicates a medical device that is not to be resterilized
Indique un dispositif médical qui ne doit pas être restérilisé
Kennzeichnet ein Medizinprodukt, das nicht erneut sterilisiert werden
soll
Indica un dispositivo medico che non deve essere risterilizzato
Indica que el dispositivo médico no debe volver a esterilizarse
Indica um dispositivo médico que não deve ser reesterilizado
Angiver en medicinsk anordning, der ikke skal resteriliseres
Hiermee wordt aangegeven dat een medisch hulpmiddel niet
opnieuw mag worden gesteriliseerd
Yeniden sterilize edilmemesi gereken bir tıbbi cihazı belirtir
재살균해서는 안되는 의료 기기를 나타냅니다
Указывает на медицинское устройство, которое не подлежит
повторной стерилизации
5.2.8
Do not use if package is damanged
Ne pas utiliser si l’emballage est
endommagé
Nicht verwenden, wenn die
Verpackung beschädigt ist
Non utilizzare se la confezione è
danneggiata
No usar si el paquete está dañado
Não utilize se a embalagem estiver
danificada
Brug ikke masken, hvis emballagen
er beskadiget
Niet gebruiken als de verpakking is
beschadigd
Ambalaj hasarlıysa kullanmayın
포장이 파손된 경우 사용하지
마십시오
Не используйте, если упаковка
повреждена
Do not use if the product sterile barrier system or its packaging is
compromised.
Ne pas utiliser si le système de barrière stérile du produit ou de son
emballage est compromis.
Nicht verwenden, wenn das Sterilbarrieresystem des Produkts oder
dessen Verpackung beeinträchtigt ist
Non utilizzare il prodotto se la barriera sterile o la confezione
appaiono compromesse.
No usar si el sistema de barrera estéril del producto o su embalaje
están dañados.
Não utilize se o sistema de barreira estéril do produto ou a
respectiva embalagem estiver comprometida.
Må ikke bruges, hvis produktets sterile barrieresystem eller
emballage er beskadiget.
Niet gebruiken als de steriele barrière of de verpakking van het
product is beschadigd
Ürünün steril bariyer sistemi ya da ambalajı zarar görmüşse
kullanmayın.
제품 멸균막 시스템 또는 포장이 손상된 경우 사용하지 마십시오.
Не используйте, если стерильная защитная система изделия
или его упаковка повреждены.
44 of 46
00731118 Rev. P
5.3.4
Keep dry
Garder au sec
Vor Feuchtigkeit schützen
Mantenere asciutto
Mantener el producto seco
Manter seco
Skal holdes tør
Droog houden
Kuru halde saklayın
건조 상태 유지
Хранить в сухих помещениях
Indicates a medical device that needs to be protected from
moisture
Indique un dispositif médical qui doit être protégé de l’humidité
Kennzeichnet ein Medizinprodukt, das vor Feuchtigkeit geschützt
werden muss
Indica un dispositivo medico che deve essere protetto dall’umidità
Indica que el dispositivo médico debe protegerse de la humedad
Indica um dispositivo médico que tem de ser protegido da humidade
Angiver en medicinsk anordning, der skal beskyttes mod fugt
Hiermee wordt aangegeven dat een medisch hulpmiddel moet
worden beschermd tegen vocht
Nemden korunması gereken bir tıbbi cihazı belirtir
습기로부터 보호해야 하는 의료 기기를 나타냅니다
Указывает на то, что медицинское устройство нуждается в
защите от влаги
5.3.1
Biological Risks
Risques biologiques
Biologische Risiken
Rischi biologici
Riesgos biológicos
Riscos biológicos
Biologiske risici
Biologische risico’s
Biyolojik Riskler
생물학적 위험
Биологический риск
Indicates that there are potential biological risks
Indique la présence de risques biologiques potentiels
Weist darauf hin, dass potenzielle biologische Risiken bestehen
Indica l’esistenza di potenziali rischi biologici
Indica que existen posibles riesgos biológicos
Indica que existem potenciais riscos biológicos
Angiver, at der er potentielle biologiske risici
Hiermee wordt aangegeven dat er biologische risico’s bestaan
Biyolojik risk olasılığının bulunduğunu belirtir
잠재적인 생물학적 위험이 있음을 나타냅니다
Указывает на наличие потенциального биологического риска
5.4.2
Do not reuse
Ne pas réutiliser
Nicht wiederverwenden
Non riutilizzare
No reutilizar
Não reutilizar
Må ikke genbruges
Niet opnieuw gebruiken
Yeniden kullanmayın
재사용하지 마십시오
Не использовать повторно
Indicates a medical device that is intended for a single
procedure
Indique que le dispositif médical est destiné à une seule intervention
Kennzeichnet ein Medizinprodukt, das für einen einzigen Eingriff
bestimmt ist
Indica un dispositivo medico destinato a una singola procedura
Indica que el dispositivo médico está diseñado para un único
procedimiento
Indica um dispositivo médico destinado a um único procedimento
Angiver en medicinsk anordning, der er beregnet til en enkelt
procedure
Hiermee wordt aangegeven dat een medisch hulpmiddel is bestemd
voor één procedure
Tek bir prosedür için tasarlanan bir tıbbi cihazı belirtir
일회용 시술을 위한 의료 기기임을 나타냅니다
Указывает на то, что медицинское устройство, предназначено
для одноразового использования
5.4.3
Consult instructions for use
Consulter le mode d’emploi
Gebrauchsanweisung beachten
Consultare le istruzioni per l’uso
Consultar las instrucciones de uso
Consultar as instruções de
utilização
Se brugsanvisningen
Gebruiksaanwijzing raadplegen
Kullanma talimatlarına bakın
사용 설명서를 참조하십시오
См. руководство по эксплуатации
Indicates the need for the user to consult instructions for use
Indique la nécessité pour l’utilisateur de consulter le mode d’emploi
Weist darauf hin, dass der Benutzer die Gebrauchsanweisung
beachten muss
Segnala all’utente la necessità di consultare le istruzioni per l’uso
Indica que el usuario debe consultar las instrucciones de uso
Indica a necessidades de o utilizador consultar as instruções de
utilização
Angiver, at brugeren skal se brugsanvisningen
Hiermee wordt aangegeven dat de gebruiker de gebruiksaanwijzing
dient te raadplegen
Kullanıcının kullanma talimatlarına bakması gerektiğini belirtir
사용자가 사용 설명서를 참조해야 함을 나타냅니다
Указывает пользователю на необходимость обратиться к
руководству по эксплуатации
5.4.4
Caution
Mise en garde
Achtung
Attenzione
Precaución
Cuidado
Forsigtig
Voorzichtig
Dikkat
주의
Предостережение
Consult instructions for use for cautionary information
Consulter le mode d’emploi pour plus d’informations
Die Gebrauchsanweisung für Warnhinweise beachten
Consultare le istruzioni per l’uso per informazioni sulla sicurezza
Consulte las instrucciones de uso para obtener la información de
precaución
Consulte as instruções de utilização para obter informações de
prudência
Se brugsanvisningen for oplysninger om forsigtighed
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing voor informatie met betrekking tot
gevaren
Uyarı niteliğindeki bilgiler için kullanma talimatlarına bakın
주의 정보의 사용 지침을 참조하십시오
См. информацию предостерегающего характера в руководстве
по эксплуатации
45 of 46
00731118 Rev. P
21 CFR
801.109 (b) (1)
N/A
Rx Only (U.S.A)
Caution: Federal law (U.S.A.) restricts this device to sale or on the order of a physician.
Mise en garde : Conformément à la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par un
médecin ou sur prescription médicale.
Achtung: Laut Bundesgesetz sind Verkauf, Vertrieb oder Verwendung dieses Produkts in den USA nur auf
ärztliche Anordnung gestattet.
Attenzione: le leggi federali degli Stati Uniti d’America limitano la vendita di questo dispositivo ai medici o
dietro prescrizione medica.
Precaución: Las leyes federales de EE. UU. restringen la venta de este dispositivo por parte de o con receta
de un médico.
Cuidado: A lei federal (EUA) restringe este dispositivo a venda por ou mediante prescrição de um médico.
Forsigtig: Ifølge (amerikansk) lovgivning må dette produkt kun sælges af eller på ordination af en læge.
Voorzichtig: Volgens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit hulpmiddel uitsluitend door of
op voorschrift van een arts worden gekocht.
Dikkat: Bu cihazın satışı, federal yasa (ABD) uyarınca sadece bir doktor tarafından veya onun talimatıyla
olacak şekilde sınırlanmaktadır.
주의: 의료진에 의한 본 제품의 판매 또는 주문은 미국 연방 법에 의거하여 금지되어 있습니다
Предостережение: В соответствии с федеральным законодательством США, продажа данного
устройства разрешается только по предписанию врача.
N/A
N/A
Unique Device Identifier
Identificateur de dispositif unique
Eindeutige Gerätekennung
Identificatore univoco del dispositivo
Identificador de dispositivo único
Identificador único do dispositivo
Entydig anordningsidentifikator
Unieke hulpmiddelidentificatie
Benzersiz Cihaz Tanımlayıcı
고유 기기 식별자
Уникальный идентификатор
устройства
Indicates the unique device identifier
Indique l’identificateur unique du dispositif
Gibt die eindeutige Gerätekennung an
Indica l’identificatore univoco del dispositivo
Indica el identificador único del dispositivo
Indica o identificador único do dispositivo
Angiver anordningens entydige identifikator
Hiermee wordt de unieke identificatie van het hulpmiddel
aangegeven
Benzersiz cihaz tanımlayıcıyı belirtir
고유한 기기 식별자를 나타냅니다
Указывает на уникальный идентификатор устройства
N/A
N/A
Medical Device
Dispositif médical
Medizinprodukt
Dispositivo medico
Dispositivo médico
Dispositivo médico
Medicinsk anordning
Medisch hulpmiddel
Tıbbi Cihaz
의료 기기
Устройство медицинского
назначения
Indicates the product is a medical device
Indique que le produit est un dispositif médical
Gibt an, dass es sich bei dem Produkt um ein Medizinprodukt
handelt
Indica che il prodotto è un dispositivo medico
Indica que el producto es un dispositivo médico
Indica que o produto é um dispositivo médico
Angiver, at produktet er en medicinsk anordning
Hiermee wordt aangegeven dat het product een medisch hulpmiddel
is
Ürünün tıbbi cihaz olduğunu belirtir
제품이 의료 기기임을 나타냅니다
Указывает на то, что изделие является медицинским
устройством
N/A
N/A
Contents
Contenu
Inhalt
Contenuto
Contenido
Conteúdo
Indhold
Inhoud
İçerik
내용물
Содержимое
Number of devices/kits within packaging
Nombre de dispositifs/kits dans l’emballage
Anzahl der Geräte/Kits innerhalb der Verpackung
Numero di dispositivi/kit all’interno della confezione
Número de dispositivos/kits dentro del embalaje
Número de dispositivos/kits na embalagem
Antal anordninger/sæt inde i pakken
Aantal hulpmiddelen/sets in de verpakking
Ambalaj içindeki cihaz/kit sayısı
포장 내 기기/키트 수
Количество устройств/комплектов в упаковке
N/A
N/A
Olympus syle active cord
Cordon actif de type Olympus
Olympus Hochfrequenz-Kabel
Cavo attivo stile Olympus
Cordón activo de tipo Olympus
Tipo de fio activo Olympus
Aktiv ledning i Olympus-stil
Actieve Olympus-kabel
Olympus stili aktif kablo
Olympus 형 액티브 코드
Активный кабель типа «Olympus»
For use with Olympus style active cord
Pour utilisation avec un cordon actif de type Olympus
Zur Verwendung mit dem Olympus Hochfrequenz-Kabel
Per l’uso con il cavo attivo stile Olympus
Para uso con un cordón activo de tipo Olympus
Para utilização com o tipo de fio activo Olympus
Til brug med aktiv ledning i Olympus-stil
Voor gebruik met de actieve Olympus-kabel
Olympus stili aktif kabloyla kullanmak içindir
Olympus 형 액티브 코드에만 사용
Для использования с активным кабелем типа «Olympus».
46 of 46
00731118 Rev. P
N/A
N/A
Length
Longueur
Länge
Lunghezza
Longitud
Comprimento
Længde
Lengte
Uzunluk
길이
Длина
Indicates length measurement
Indique la longueur mesurée
Gibt die Längenmessung an
Indica la misura della lunghezza
Indica la longitud
Indica a medida do comprimento
Angiver længemål
Hiermee wordt de lengte aangegeven
Uzunluk ölçümünü belirtir
길이 측정값을 나타냅니다
Указывает длину измерения
N/A
N/A
O.D.
Diamètre extérieur
A.D.
D.E.
Diámetro externo
D.E.
Ydre diameter
Buitendiameter
Dış Çap
외경
Наружный диаметр
Indicates outer diameter
Indique le diamètre extérieur
Gibt den Außendurchmesser an
Indica il diametro esterno
Indica el diámetro externo
Indica o diâmetro externo
Angiver ydre diameter
Hiermee wordt de buitendiameter aangegeven
Dış çapı belirtir
외경을 나타냅니다
Указывает размер внешнего диаметра
-
1
-
2
-
3
-
4
-
5
-
6
-
7
-
8
-
9
-
10
-
11
-
12
-
13
-
14
-
15
-
16
-
17
-
18
-
19
-
20
-
21
-
22
-
23
-
24
-
25
-
26
-
27
-
28
-
29
-
30
-
31
-
32
-
33
-
34
-
35
-
36
-
37
-
38
-
39
-
40
-
41
-
42
-
43
-
44
-
45
-
46
Steris Isnare System Instrucciones de operación
- Tipo
- Instrucciones de operación
- Este manual también es adecuado para
En otros idiomas
- français: Steris Isnare System Mode d'emploi
- italiano: Steris Isnare System Istruzioni per l'uso
- Deutsch: Steris Isnare System Bedienungsanleitung
- Nederlands: Steris Isnare System Handleiding
- português: Steris Isnare System Instruções de operação
- dansk: Steris Isnare System Betjeningsvejledning
- Türkçe: Steris Isnare System Kullanma talimatları
Documentos relacionados
-
Steris Exacto Cold Snare Instrucciones de operación
-
Steris Isnare System Lariat Snare Instrucciones de operación
-
Steris Infinity Cytology Device Instrucciones de operación
-
Steris Cointip Snare Instrucciones de operación
-
Steris Advance Capsule Endoscope Delivery Device Instrucciones de operación
-
Steris Reveal Distal Attachment Cap Instrucciones de operación
-
Steris Histolock Resection Device Instrucciones de operación
-
Steris Lariat Snare Instrucciones de operación
-
Steris Traxtion Snare Instrucciones de operación
-
Steris Infinity Ercp Sampling Device Instrucciones de operación
