Steris Advance Capsule Endoscope Delivery Device Instrucciones de operación
- Tipo
- Instrucciones de operación
00731119 Rev R
AdvanCE® – capsule endoscope delivery device
AdvanCE® – Système d’introduction de capsule endoscopique
AdvanCE® – Endoskopische Videokapsel-Absetzvorrichtung
AdvanCE® – dispositivo di posizionamento per capsula endoscopica
AdvanCE® – dispositivo para la colocación endoscópica de cápsulas
AdvanCE® – dispositivo de colocação de cápsula endoscópica
AdvanCE® – anordning til indføring af kapsel ved endoskopi
AdvanCE® – inbrenginstrument voor capsule-endoscoop
AdvanCE® – kapsül endoskop iletim cihazı
AdvanCE® – 캡슐 내시경 전달 장치
INSTRUCTIONS FOR USE
Mode d’emploi
Gebrauchsanleitung
Istruzioni per l'uso
Instrucciones de uso
Instruções de utilização
Brugsanvisning
Gebruiksaanwijzing
Kullanım Talimatları
사용 설명서
Reorder No. 00711144
Référence de commande nº
00711144
Nachbestell
-
Nr. 00711144
N. di riordino 00711144
N.º de pedido 00711144
N.º de encomenda 00711144
Genbestillingsnr. 00711144
Nabestelnr. 00711144
Sipariş No: 00711144
주문 번호 00711144
00731119 Rev R
This device is not made with natural rubber latex.
Intended Use:
The disposable AdvanCE® capsule endoscope delivery device is a 2.5mm single sheathed device indicated for
transendoscopic delivery of Capsules (with the dimensions of 10.5mm - 11.5mm in diameter and 23.5mm - 26.5mm in length),
to the stomach or duodenum. This device is intended for patients who are either unable to swallow the capsule, or unable to
pass the capsule beyond the pylorus in sufficient time to complete the desired diagnostic evaluation.
Description Product
Number Sheath
Diameter Sheath Length Acceptable Capsule Sizes
Advance® Capsule Endoscope
Delivery Device 00711144 2.5mm 180cm Diameter: 10.5mm - 11.5mm
Length: 23.5mm - 26.5mm
Capsule Cup - Outer Diameter (OD) 0.50 inches / 12.7mm
Capsule Cup - Inner Diameter (ID) 0.46 inches / 11.7mm
Warnings and Precautions:
Endoscopic procedures should only be performed by persons having adequate training and familiarity with endoscopic
techniques.
Consult the medical literature relative to complications, hazards and techniques prior to the performance of any endoscopic
procedure.
For use of the video capsule, consult the Information for Use document from the video capsule manufacturer.
Transendoscopic capsule placement requires skill and experience in endoscopic esophageal intubation with an accessory
device seated at the distal tip of the endoscope. The use of this device is not recommended if the clinician lacks the
required experience and proficiency.
This device is compatible with an endoscope that has an accessory channel of 2.8mm or greater.
Do not attempt to reuse, reprocess, refurbish, remanufacture or resterilize this device. STERIS Endoscopy did not design this
device nor is it intended to be reused, reprocessed, refurbished, remanufactured, or resterilized. Performing such activities on
this disposable medical device presents a safety risk to patients (i.e. compromised device integrity, cross-contamination,
infection).
Contraindications:
Those specific to any GI condition that may hinder or prevent the endoscopic placement of the capsule.
The Given PillCam® SmartPill Motility capsule is not compatible with the AdvanCE® Capsule Endoscope Delivery
Device.
Prior to Use Instructions:
1. Perform baseline EGD.
2. Assess if the patient is a candidate for capsule deployment (see contraindications).
3. Decompress the stomach upon completion of the baseline EGD (this can minimize gastric looping on the repeat EGD for
capsule delivery).
4. Prior to clinical use, you should familiarize yourself with the AdvanCE® capsule endoscope delivery device.
5. Read this “Instructions for Use” and review the attached photographs.
6. Open and inspect the device for shipping or handling damage. If damage is evident (e.g. bends, kinks, cracks, misshaped cup),
do not use this device and contact your local product specialist.
Instructions for Use:
1. Open the larger poly bag, remove the paper tape restraint from the coiled device, and gently uncoil the catheter assembly.
2. Remove the small capsule cup bag by sliding it over the end of the catheter.
3. Hold the proximal end in one hand and the distal sheath in the opposite hand, and drape in a “U” shape.
4. Open and close the finger rings on the handle two (2) times to make sure it moves smoothly. (Moving the finger rings away
from the thumb ring is open, moving the finger rings towards the thumb ring is closed).
a. Observe that the deployment cable moves in and out.
Note: The finger rings do not advance the full length of the handle shaft.
5. If this unit does not function properly, do not use this product and please contact your local product specialist.
6. Place the scope in a straight position prior to inserting the AdvanCE® capsule endoscope delivery device catheter.
7. Hold the finger rings on the AdvanCE® device handle in a closed position (see Fig. 1) to ensure that the deployment cable is
maintained within the catheter.
8. Pass the catheter through the endoscope’s accessory channel (See Fig. 2) using short strokes (1" -1.5" length is
recommended to avoid sheath kinking).
9. Observe that the catheter assembly exits the distal end of the endoscope.
10. Remove capsule cup from the small bag.
11. Hold the white portion of the capsule cup between thumb and forefinger, with clear end facing out.
00731119 Rev R
12. Attach the clear end of the capsule cup onto the threaded end of the catheter by turning the capsule cup in a clockwise
direction (see Fig 3).
13. Tighten capsule cup until it stops and the catheter begins to turn.
14. Pull gently on the capsule cup to confirm proper connection.
15. Hold the finger ring handle in a closed position (see Fig. 1).
16. Push the video capsule into the capsule cup with the optical dome of the video capsule facing out (see Fig. 4).
17. Listen for an audible click (This indicates that the capsule is appropriately seated within the capsule cup).
Caution: Do not use the device if you experience any of the following:
a. Failure to hear an audible click
b. Capsule falls out of capsule cup
18. Seat the capsule cup against the endoscope’s distal tip by pulling the proximal end of the catheter (see Fig. 5).
19. Lubricate the outer surface of the capsule cup and endoscope with water soluble lubricant.
Note: Do not cover the endoscope lens or video capsule with lubricant
20. Hold the finger rings on the AdvanCE® capsule endoscope delivery device handle in a closed position (see Fig. 1).
21. Maintain tension on the catheter during intubation to keep the capsule cup against the end of the endoscope.
22. Advance the capsule cup and endoscope into the stomach or duodenum.
Note: Patient condition may indicate the best location for capsule deployment.
23. Deploy the capsule by following these steps:
a. Open the finger ring handle briskly until it stops (see Fig. 6).
b. Confirm capsule delivery endoscopically by looking through the clear capsule cup and seeing the cable and the
empty capsule cup.
Note: Advancing the capsule cup from the distal tip of the endoscope may enhance the luminal field of view.
24. If the capsule does not fully deploy:
a. Close the finger ring handle.
b. Slightly alter the position/angulation of the endoscope.
c. Straighten the handle and catheter
d. Repeat step 23.
25. After capsule delivery, close the finger ring handle until the deployment cable is retracted into the catheter.
26. Maintain tension on the catheter to keep the capsule cup seated against the endoscope’s distal tip.
27. Remove the endoscope from the patient.
28. Remove the device from the endoscope:
a. Hold the finger ring handle in a closed position.
b. Loosen the capsule cup until it can be removed from the distal end of the catheter.
c. Withdraw the device from the endoscope’s accessory channel.
d. Dispose of device as per institutional guidelines.
00731119 Rev R
Product Disposal:
After use, this product may be a potential biohazard which presents a risk of cross-contamination. Handle and dispose of in
accordance with accepted medical practice and applicable local, state and federal laws and regulations.
Issued Date: January 2018
Warning:
An issued or revision date for these instructions is included for the user’s information. In the event that two years have elapsed between
this date and product use, the user should contact STERIS to determine if additional information is available.
Unless otherwise indicated, all marks denoted with ® or ™ are registered with the U.S. Patent and Trademark Office, or are trademarks
owned by STERIS Corporation.
Serious incidents that have occurred in relation to this medical device should be reported to the manufacturer and competent authority
in the country where the incident occurred.
US Endoscopy, a wholly owned subsidiary of STERIS Corporation.
Made in the U.S.A.
00731119 Rev R
Ce système ne contient pas de latex naturel.
Application :
Le système d’introduction de capsule endoscopique AdvanCE® jetable est un dispositif à simple gaine de 2,5 mm indiqué pour
l’introduction transendoscopique de capsules (mesurant 10,5 mm à 11,5 mm de diamètre et 23,5 mm à 26,5 mm de longueur)
dans l’estomac ou le duodénum. Ce système est destiné aux patients se trouvant dans l’incapacité d’avaler la capsule ou dont
le corps ne peut la transporter au-delà du pylore dans un délai suffisant pour réaliser l’évaluation diagnostique souhaitée.
Description Référence du
produit Diamètre de la
gaine Longueur de
la gaine Tailles de capsule acceptables
Système d’introduction de
capsule endoscopique
AdvanCE®
00711144 2,5 mm 180 cm Diamètre : 10,5 mm à 11,5 mm
Longueur : 23,5 mm à 26,5 mm
Diamètre extérieur de la coupe de la capsule (DE) 12,7 mm
Diamètre intérieur de la coupe de la capsule (DI) 11,7 mm
Avertissements et précautions :
Les interventions endoscopiques doivent être effectuées uniquement par du personnel médical qualifié et maîtrisant les
méthodes endoscopiques.
Avant toute intervention de ce type, consulter les publications médicales relatives aux techniques, aux complications et aux
risques inhérents.
Pour utiliser la vidéocapsule, se référer aux instructions d’utilisation fournies par le fabricant.
L’introduction d’une capsule transendoscopique exige des compétences et une expérience pratique d’intubation
œsophagienne endoscopique avec un accessoire placé à l’extrémité distale de l’endoscope. L’utilisation de ce système
n’est pas recommandée si le clinicien n’a pas l’expérience et la maîtrise requises.
Ce système est compatible avec les endoscopes munis d’un canal accessoire d’au moins 2,8 mm.
Do not attempt to reuse, reprocess, refurbish, remanufacture or resterilize this device. STERIS Endoscopy did not design this
device nor is it intended to be reused, reprocessed, refurbished, remanufactured, or resterilized. Performing such activities on
this disposable medical device presents a safety risk to patients (i.e. compromised device integrity, cross-contamination,
infection).
Contre-indications :
Les contre-indications incluent celles spécifiques à toute pathologie gastro-intestinale susceptible de gêner ou d’empêcher
l’introduction endoscopique de la capsule.
Instructions à suivre avant utilisation :
1. Effectuer une OGD de référence.
2. Évaluer si le patient est apte à recevoir la capsule (voir les contre-indications).
3. Décompresser l’estomac une fois l’OGD de référence réalisée pour réduire au maximum les boucles gastriques lors de l’OGD
suivante, durant laquelle la capsule sera introduite.
4. Avant toute utilisation clinique, il est important de se familiariser avec le système d’introduction de capsule endoscopique
AdvanCE®.
5. Lire le mode d’emploi et consulter les photographies incluses.
6. Ouvrir et inspecter le système afin de détecter tout dommage dû au transport ou à la manipulation. S’il est manifestement
endommagé (par exemple, courbures, pliures, fissures ou coupe déformée), ne pas utiliser ce système et contacter le
représentant local.
Mode d’emploi :
1. Ouvrir le grand sac en polyéthylène, retirer le ruban en papier maintenant le système enroulé, puis dérouler avec précaution
l’ensemble du cathéter.
2. Retirer le petit sac contenant la coupe de la capsule en le faisant glisser et passer par-dessus l’extrémité du cathéter.
3. Tenir l’extrémité proximale du système dans une main et l’extrémité distale de la gaine dans l’autre, puis draper le système
dans une configuration en « U ».
4. Ouvrir et fermer les anneaux de doigt sur la poignée deux (2) fois pour s’assurer qu’ils se manient correctement (éloigner les
anneaux de doigt de l’anneau pour le pouce pour les ouvrir, et rapprocher les anneaux de doigt de l’anneau pour le pouce
pour les fermer).
a. S’assurer que le câble de déploiement se déplace vers l’avant et vers l’arrière.
Remarque : les anneaux de doigt ne glissent pas jusqu’au bout de la tige.
5. Si le produit ne fonctionne pas correctement, ne pas l’utiliser et contacter le représentant local.
6. Placer l’endoscope en position verticale avant d’insérer le cathéter du système d’introduction de capsule endoscopique
AdvanCE®.
7. Maintenir les anneaux de doigt sur la poignée du système AdvanCE® en position fermée (voir fig. 1) pour s’assurer que le
câble de déploiement est maintenu à l’intérieur du cathéter.
00731119 Rev R
8. Faire passer le cathéter dans le canal accessoire de l’endoscope (voir fig. 2) en donnant de petites impulsions
(de 2,5 à 3,8 cm de long afin d’éviter que la gaine ne se plie).
9. S’assurer que l’ensemble du cathéter sort par l’extrémité distale de l’endoscope.
10. Retirer la coupe de la capsule du petit sac.
11. Tenir la partie blanche de la coupe de la capsule entre le pouce et l’index, l’extrémité transparente orientée vers l’extérieur.
12. Fixer l’extrémité transparente de la coupe de la capsule sur l’extrémité filetée du cathéter en tournant la coupe dans le sens
des aiguilles d’une montre (voir fig. 3).
13. Serrer la coupe de la capsule jusqu’à ce qu’elle se bloque et que le cathéter commence à tourner.
14. Tirer doucement sur la coupe de la capsule pour vérifier sa bonne fixation.
15. Maintenir la poignée à anneaux de doigt en position fermée (voir fig. 1).
16. Pousser la vidéocapsule dans la coupe, le dôme optique de la vidéocapsule orienté vers l’extérieur (voir fig. 4).
17. Procéder jusqu’à entendre un déclic indiquant que la capsule est bien en place dans la coupe.
Attention : ne pas utiliser le système dans les cas suivants :
a. Aucun déclic n’a été entendu.
b. La capsule est sortie de la coupe.
18. Tirer sur l’extrémité proximale du cathéter jusqu’à ce que la coupe de la capsule soit placée contre l’extrémité distale de
l’endoscope (voir fig. 5).
19. Lubrifier la surface extérieure de la coupe de la capsule et de l’endoscope à l’aide d’un lubrifiant hydrosoluble.
Remarque : ne pas recouvrir la lentille de l’endoscope ou la vidéocapsule de lubrifiant.
20. Maintenir les anneaux de doigt sur la poignée du système d’introduction de capsule endoscopique AdvanCE® en position
fermée (voir fig. 1).
21. Maintenir le cathéter en tension pendant l’intubation afin que la coupe de la capsule reste placée contre l’extrémité de
l’endoscope.
22. Faire avancer la coupe de la capsule et l’endoscope dans l’estomac ou le duodénum.
Remarque : l’emplacement le mieux adapté pour le déploiement de la capsule peut varier selon l’état du
patient.
23. Déployer la capsule en procédant comme suit :
a. Ouvrir la poignée à anneaux d’un geste rapide jusqu’à ce qu’elle se bloque (voir fig. 6).
b. Confirmer l’introduction de la capsule par endoscopie en regardant à travers la coupe transparente et en s’assurant
que le câble est visible et la coupe est vide.
Remarque : faire avancer la coupe de la capsule à partir de l’extrémité distale de l’endoscope peut améliorer
le champ de vision intracavitaire.
24. Si la capsule ne se déploie pas entièrement :
a. Fermer la poignée à anneaux.
b. Modifier légèrement la position ou l’angle de l’endoscope.
c. Redresser la poignée et le cathéter.
d. Répéter l’étape 23.
25. Une fois la capsule introduite, fermer la poignée à anneaux jusqu’à ce que le câble de déploiement rentre dans le cathéter.
26. Maintenir le cathéter en tension afin que la coupe de la capsule reste placée contre l’extrémité distale de l’endoscope.
27. Retirer l’endoscope du patient.
28. Retirer le système de l’endoscope :
a. Maintenir la poignée à anneaux de doigt en position fermée.
b. Desserrer la coupe de la capsule jusqu’à ce qu’elle puisse être retirée de l’extrémité distale du cathéter.
c. Retirer le système du canal accessoire de l’endoscope.
d. Mettre le système au rebut conformément aux recommandations de votre établissement.
00731119 Rev R
Mise au rebut du produit :
Après utilisation, ce produit peut constituer un danger biologique et présenter un risque de contamination croisée. Le
manipuler et l’éliminer conformément aux pratiques médicales reconnues et aux dispositions légales et réglementaires
locales, nationales et fédérales en vigueur.
Date de publication : Octobre 2019
Avertissement : La date de publication ou de révision de ces instructions est indiquée à titre informatif pour l’utilisateur. Si deux
années se sont écoulées entre cette date et l’utilisation du produit, l’utilisateur doit contacter STERIS pour déterminer si des
informations supplémentaires sont disponibles.
Sauf indication contraire, toutes les marques accompagnées des symboles ® ou ™ sont des marques déposées auprès de l’U.S.
Patent and Trademark Office, ou sont des marques commerciales détenues par STERIS Corporation.
Tout incident grave survenu en rapport avec ce dispositif médical doit être signalé au fabricant et aux autorités compétentes du pays
dans lequel l’incident s’est produit.
US Endoscopy, une filiale en propriété exclusive de STERIS Corporation.
Fabriqué aux États-Unis.
00731119 Rev R
Dieses Produkt wurde nicht mit Naturkautschuklatex hergestellt.
Verwendungszweck:
Die AdvanCE® endoskopische Videokapsel-Absetzvorrichtung zum Einmalgebrauch ist eine Vorrichtung mit einfacher 2,5-
mm-Schleuse zum transendoskopischen Einbringen von Videokapseln (mit einem Durchmesser von 10,5–11,5 mm und einer
Länge von 23,5–26,5 mm) in den Magen oder Zwölffingerdarm. Diese Vorrichtung ist für Patienten vorgesehen, die nicht in
der Lage sind, die Kapsel zu schlucken, oder bei denen die Videokapsel nicht schnell genug den Pylorus passieren würde, um
die gewünschte diagnostische Beurteilung durchzuführen.
Beschreibung Produkt-
Nr.
Durchmesser
des Schafts
Länge des
Schafts Zulässige Kapselgrößen
AdvanCE® endoskopische
Videokapsel-Absetzvorrichtung 00711144 2,5 mm 180 cm Durchmesser: 10,5 –11,5 mm
Länge: 23,5–26,5 mm
Kapselhalterung – Außendurchmesser (AD) 12,7 mm / 0,50 Zoll
Kapselhalterung – Innendurchmesser (ID) 11,7 mm / 0,46 Zoll
Warn- und Vorsichtshinweise:
Endoskopieverfahren sind nur von entsprechend geschulten Personen mit Erfahrung in endoskopischen Techniken
durchzuführen.
Vor der Durchführung eines endoskopischen Verfahrens in der medizinischen Fachliteratur über Methodik, Komplikationen
und Risiken nachlesen.
Informationen zur Anwendung der Videokapsel finden Sie in den Gebrauchsinformationen des Videokapselherstellers.
Die transendoskopische Platzierung einer Kapsel erfordert fundiertes Wissen und Erfahrung im Bereich der ösophagealen
Intubation mit einem Hilfsgerät, welches sich an der distalen Spitze des Endoskops befindet. Die Verwendung dieses
Geräts wird nicht empfohlen, wenn der Arzt nicht über die erforderliche Erfahrung und Kompetenz verfügt.
Dieses Produkt ist mit Endoskopen kompatibel, die einen Zusatzkanal von mindestens 2,8 mm aufweisen.
Versuchen Sie nicht, dieses Instrument wiederzuverwenden, zu reparieren, instand zu setzen, wiederaufzuarbeiten oder
erneut zu sterilisieren. Dieses Instrument wurde nicht von STERIS Endoscopy dafür entworfen und es ist nicht dafür
vorgesehen, wiederverwendet, repariert, instandgesetzt, wiederaufgearbeitet oder erneut sterilisiert zu werden. Die
Durchführung solcher Aktivitäten an diesem Einweg-Medizinprodukt stellt ein Sicherheitsrisiko für die Patienten dar (d. h.
Beeinträchtigung der Produktintegrität, Kreuzkontamination, Infektion).
Kontraindikationen:
Kontraindikationen, die speziell für Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts gelten und eine endoskopische Platzierung der
Kapsel beeinträchtigen oder ausschließen würden.
Anweisungen vor der Verwendung:
1. Eine grundlegende ÖGD (Ösophagogastroduodenal-Endoskopie) durchführen.
2. Überprüfen, ob der Patient für das Absetzen der Kapsel geeignet ist (siehe Kontraindikationen).
3. Nach Abschluss der grundlegenden ÖGD ist eine Dekompression des Magens ratsam, um die Schlingenbildung im Magen bei
der anschließenden Endoskopierung zur Einbringung der Kapsel zu reduzieren.
4. Vor der klinischen Verwendung sollten Sie sich mit der AdvanCE® endoskopischen Videokapsel-Absetzvorrichtung vertraut
machen.
5. Lesen Sie aufmerksam diese „Gebrauchsanleitung“ und beachten Sie die beigefügten Abbildungen.
6. Das Produkt öffnen und auf Transport- und sonstige Schäden überprüfen. Bei Anzeichen von Beschädigungen (z. B.
Biegungen, Knicke, Risse, verformte Halterung) das Produkt nicht verwenden und Ihren Produktspezialisten vor Ort
kontaktieren.
Gebrauchsanleitung:
1. Den größeren Beutel öffnen, das Papierband vom zusammengelegten Gerät entfernen und die Katheteranordnung vorsichtig
strecken.
2. Den kleinen Beutel mit der Kapselhalterung durch Schieben über das Ende des Katheters entfernen.
3. Das proximale Ende des Instruments in einer Hand festhalten, den distalen Schaft in der anderen Hand halten und U-förmig
anordnen.
4. Die Fingerringe am Griff zweimal (2) öffnen und schließen, um eine problemlose Bewegung sicherzustellen (die Bewegung
der Fingerringe vom Daumenring weg entspricht dem Öffnen und die Bewegung der Fingerringe zum Daumenring hin
entspricht dem Schließen).
a. Darauf achten, dass das Bereitstellungskabel hinein- und herausgeschoben wird.
Hinweis: Die Fingerringe treten nicht vollständig aus dem Halterungsschaft hervor.
5. Wenn das Produkt nicht ordnungsgemäß funktioniert, darf es nicht verwendet werden. Wenden Sie sich an Ihren
Produktspezialisten vor Ort.
00731119 Rev R
6. Das Endoskop gerade ausrichten, bevor der Katheter der AdvanCE® endoskopischen Videokapsel-Absetzvorrichtung
eingeführt wird.
7. Die Fingerringe am Griff der AdvanCE® Vorrichtung in geschlossener Position halten (siehe Abb. 1), um sicherzustellen, dass
das Bereitstellungskabel im Katheter verbleibt.
8. Den Katheter in kurzen Schüben (empfohlen werden 2,5–3,8 cm/1–1,5 Zoll, um ein Knicken des Schafts zu vermeiden) durch
den Zusatzkanal des Endoskops schieben (siehe Abb. 2).
9. Darauf achten, dass die Katheteranordnung aus dem distalen Ende des Endoskops austritt.
10. Die Kapselhalterung aus dem kleinen Beutel entnehmen.
11. Den weißen Teil der Kapselhalterung zwischen Daumen und Zeigefinger halten, mit dem transparenten Ende nach außen
gerichtet.
12. Das durchsichtige Ende der Kapselhalterung durch Drehen der Kapselhalterung im Uhrzeigersinn am Gewindeende des
Katheters befestigen (siehe Abb. 3).
13. Die Kapselhalterung festziehen, bis ein Weiterdrehen nicht mehr möglich ist und der Katheter beginnt, sich zu drehen.
14. Vorsichtig an der Kapselhalterung ziehen, um sicherzustellen, dass sie fest sitzt.
15. Den Fingerring-Griff in geschlossener Position halten (siehe Abb. 1).
16. Die Videokapsel so in die Kapselhalterung drücken, dass die optische Kuppel der Videokapsel nach außen gerichtet ist (siehe
Abb. 4).
17. Warten, bis ein hörbares Klickgeräusch zu vernehmen ist (dieses weist darauf hin, dass die Kapsel ordnungsgemäß in der
Kapselhalterung sitzt).
Vorsicht – Das Produkt nicht verwenden, wenn einer der folgenden Fälle eintritt:
a. Ein Klickgeräusch ist nicht zu hören.
b. Die Kapsel fällt aus der Kapselhalterung heraus.
18. Vorsichtig am proximalen Ende des Katheters ziehen, bis die Kapselhalterung an der distalen Spitze des Endoskops anliegt (siehe
Abb. 5).
19. Die Außenschicht der Kapselhalterung und des Endoskops mit wasserlöslichem Gleitmittel schmieren.
Hinweis: Die Endoskoplinse oder die Videokapsel nicht mit Gleitmittel überziehen.
20. Die Fingerringe am Griff der AdvanCE® endoskopischen Videokapsel-Absetzvorrichtung in geschlossener Position halten
(siehe Abb. 1).
21. Den Katheter während der Intubation gespannt halten, damit die Kapselhalterung am Ende des Endoskops anliegt.
22. Die Kapselhalterung und das Endoskop in den Magen oder Zwölffingerdarm vorschieben.
Hinweis: Die beste Stelle für das Absetzen der Kapsel hängt vom Zustand des Patienten ab.
23. Die Kapsel unter Einhaltung der folgenden Schritte absetzen:
a. Den Fingerring-Griff zügig bis zum Anschlag öffnen (siehe Abb. 6).
b. Die Kapselabsetzung endoskopisch überprüfen: durch die transparente Kapselhalterung sehen und dabei auf das
Kabel und die leere Kapselhalterung achten.
Hinweis: Durch Vorschieben der Kapselhalterung aus der distalen Spitze des Endoskops kann das luminale
Sichtfeld verbessert werden.
24. Wenn die Kapsel nicht vollständig abgesetzt wird:
a. Den Fingerring-Griff schließen.
b. Die Position/Angulation des Endoskops leicht verändern.
c. Den Griff und den Katheter gerade ausrichten.
d. Schritt 23 wiederholen.
25. Nach erfolgreicher Kapselabsetzung die Fingerring-Griffe schließen, bis sich das Bereitstellungskabel vollständig in den
Katheter zurückgezogen hat.
26. Die Spannung des Katheters aufrechterhalten, damit die Kapselhalterung weiterhin an der distalen Spitze des Endoskops
anliegt.
27. Das Endoskop aus dem Patienten entfernen.
28. Die Vorrichtung aus dem Endoskop entfernen.
a. Den Fingerring-Griff in geschlossener Position halten.
b. Die Kapselhalterung lockern, bis sie vom distalen Ende des Katheters entfernt werden kann.
c. Die Vorrichtung aus dem Zusatzkanal des Endoskops herausziehen.
d. Die Vorrichtung gemäß den Richtlinien der Einrichtung entsorgen.
00731119 Rev R
Entsorgung des Produkts:
Nach Gebrauch kann dieses Produkt eine mögliche Biogefährdung darstellen, was wiederum ein Risiko von
Kreuzkontamination darstellt. Handhaben und entsorgen Sie das Produkt entsprechend der gängigen medizinischen
Verfahren und den gültigen kommunalen und Bundesgesetzen und -verordnungen.
Veröffentlichungsdatum: Oktober 2019
Warnhinweis: Die Gebrauchsanleitung ist zu Informationszwecken mit einem Veröffentlichungs- bzw. Revisionsdatum versehen.
Sollten zwischen diesem Datum und der Verwendung des Produkts zwei Jahre oder mehr liegen, wird dem Benutzer geraten, STERIS
zwecks eventuell verfügbarer zusätzlicher Informationen zu kontaktieren.
Sofern nicht anders angegeben, sind alle mit ® oder ™ versehenen Marken beim United States Patent and Trademark Office
(Patentamt der Vereinigten Staaten) registriert oder sind Eigentum der STERIS Corporation.
Schwerwiegende Vorfälle, die im Zusammenhang mit diesem Medizinprodukt aufgetreten sind, sollten dem Hersteller und der
zuständigen Behörde des Landes, in dem der Vorfall aufgetreten ist, gemeldet werden.
US Endoscopy, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der STERIS Corporation.
Hergestellt in den USA.
00731119 Rev R
Questo dispositivo non contiene lattice di gomma naturale.
Uso previsto:
Il dispositivo monouso di posizionamento per capsula endoscopica AdvanCE® è un dispositivo di 2,5 mm a guaina unica
indicato per il posizionamento transendoscopico di capsule video (con dimensioni di 10,5 mm - 11,5 mm di diametro e 23,5
mm - 26,5 mm di lunghezza) nello stomaco o nel duodeno. Questo dispositivo è destinato a pazienti che non sono in grado di
ingerire la capsula o di farla passare oltre il piloro in tempo utile per il completamento della valutazione diagnostica desiderata.
Descrizione Codice
prodotto Diametro
dell’introduttore Lunghezza
dell’introduttore Dimensioni accettabili della
capsula
Dispositivo di posizionamento
per capsula endoscopica
AdvanCE®
00711144 2,5 mm 180 cm
Diametro:
10,5 mm - 11,5 mm
Lunghezza:
23,5 mm - 26,5 mm
Coppa della capsula - Diametro esterno (OD) 0,50 pollici / 12,7 mm
Coppa della capsula - Diametro interno (ID) 0,46 pollici / 11,7 mm
Avvertenze e precauzioni:
Le procedure endoscopiche devono essere eseguite esclusivamente da personale medico qualificato e addestrato alle
tecniche endoscopiche.
Prima di intraprendere qualsiasi procedimento endoscopico, consultare la letteratura medica relativa a potenziali complicazioni
e a rischi nonché alle tecniche da adottare.
Per l’uso della capsula video, consultare le istruzioni per l’uso del produttore della capsula.
Il posizionamento della capsula transendoscopica richiede abilità ed esperienza nell'intubazione esofagea endoscopica con
un dispositivo accessorio inserito sulla punta distale dell'endoscopio. L'uso di questo dispositivo non è consigliato se il
medico non è dotato dell'esperienza e competenza richieste.
Questo dispositivo è compatibile con un endoscopio con canale supplementare di almeno 2,8 mm di diametro.
Non tentare di riutilizzare, ritrattare, ricondizionare, ricostruire o risterilizzare il dispositivo. STERIS Endoscopy non ha
progettato, né predisposto il dispositivo per essere riutilizzato, ritrattato, ricondizionato, ricostruito o risterilizzato. L’esecuzione
di tali operazioni su questo dispositivo medico monouso presenta un rischio per la sicurezza dei pazienti (ad esempio
compromissione dell’integrità del dispositivo, contaminazione crociata, infezione).
Controindicazioni:
Controindicazioni specifiche di qualsiasi condizione gastrointestinale che può ostacolare o impedire il posizionamento
endoscopico della capsula.
Istruzioni da seguire prima dell'uso:
1. Eseguire l'EGD di base.
2. Determinare se il paziente sia idoneo al posizionamento di una capsula (vedere le controindicazioni).
3. Decomprimere lo stomaco al termine dell'EGD di base (ciò può ridurre al minimo l'ansa gastrica durante la seconda EGD per il
posizionamento della capsula).
4. Familiarizzare con il dispositivo di posizionamento per capsula endoscopica AdvanCE® prima di usarlo clinicamente.
5. Leggere queste “Istruzioni per l'uso” ed esaminare le fotografie allegate.
6. Aprire e controllare il dispositivo per assicurarsi che non si siano verificati danni durante la spedizione o la manipolazione. In
caso di danni evidenti (ad es. piegature, attorcigliamenti, crepe, deformità della coppa), non usare questo dispositivo e
rivolgersi allo specialista del prodotto di zona.
Istruzioni per l'uso:
1. Aprire il sacchetto di plastica più grande, togliere il nastro di carta che trattiene il dispositivo a spirale e svolgere delicatamente
il gruppo del catetere.
2. Rimuovere il sacchetto piccolo della coppa della capsula facendolo scorrere sull'estremità del catetere.
3. Tenere l'estremità prossimale in una mano e l'introduttore distale nell’altra e disporre il dispositivo in una configurazione a "U”.
4. Aprire e chiudere gli anelli per le dita sull’impugnatura due (2) volte per assicurarsi che si muova in maniera scorrevole. (Per
aprire allontanare gli anelli per le dita dall'anello del pollice, per chiudere avvicinare gli anelli per le dita all'anello del pollice).
a. Osservare che il cavo di posizionamento si muova dentro e fuori.
Nota: gli anelli per le dita non avanzano per tutta la lunghezza del corpo dell'impugnatura.
5. Se questa unità non funziona correttamente, non usare questo prodotto e rivolgersi allo specialista del prodotto di zona.
6. Porre l’endoscopio in posizione diritta prima di introdurre il catetere del dispositivo di posizionamento per capsula endoscopica
AdvanCE®.
7. Tenere gli anelli per le dita sull’impugnatura del dispositivo AdvanCE® in posizione chiusa (vedere Fig. 1) in modo da garantire
che il cavo di posizionamento rimanga all'interno del catetere.
8. Introdurre il catetere nel canale supplementare dell’endoscopio (vedere Fig. 2) con delle piccole spinte (da 2,5-
3,8 cm/1-1,5" di lunghezza, per evitare che l’introduttore si pieghi).
9. Osservare che il gruppo del catetere fuoriesca dall’estremità distale dell’endoscopio.
00731119 Rev R
10. Rimuovere la coppa della capsula dal sacchetto piccolo.
11. Tenere la parte bianca della coppa della capsula tra pollice e indice, con l’estremità trasparente rivolta verso l’esterno.
12. Fissare l’estremità trasparente della coppa della capsula sull’estremità filettata del catetere girando la coppa in senso orario
(vedere Fig. 3).
13. Serrare la coppa della capsula fino a fine corsa, finché il catetere inizierà a girare.
14. Tirare delicatamente la coppa della capsula per accertarsi che sia fissata correttamente.
15. Tenere l’impugnatura ad anelli in posizione chiusa (vedere Fig. 1).
16. Spingere la capsula video nella coppa con la cupola ottica rivolta verso l'esterno (vedere Fig. 4).
17. Si udirà uno scatto che indica che la capsula è inserita correttamente all’interno della coppa.
Attenzione: non usare il dispositivo nei seguenti casi:
a. Se non si ode uno scatto
b. Se la capsula cade dalla coppa
18. Posizionare la coppa della capsula contro la punta distale dell’endoscopio tirando l’estremità prossimale del catetere (vedere Fig.
5).
19. Lubrificare la superficie esterna della coppa della capsula e dell'endoscopio con un lubrificante idrosolubile.
Nota: non coprire la lente dell’endoscopio o la capsula video con il lubrificante
20. Tenere gli anelli per le dita sull’impugnatura del dispositivo di posizionamento per capsula endoscopica AdvanCE® in
posizione chiusa (vedere Fig. 1).
21. Continuare ad applicare tensione sul catetere durante l’intubazione per mantenere la coppa della capsula contro la punta
dell’endoscopio.
22. Far avanzare la coppa della capsula e l'endoscopio all'interno dello stomaco o del duodeno.
Nota: la condizione del paziente può indicare la sede più idonea al posizionamento della capsula.
23. Posizionare la capsula eseguendo le azioni seguenti:
a. Aprire rapidamente l’impugnatura ad anelli fino a fine corsa (vedere Fig. 6).
b. Verificare endoscopicamente il posizionamento della capsula guardando attraverso la coppa della capsula
trasparente e osservando il cavo e la coppa vuota.
Nota: l’avanzamento della coppa della capsula dalla punta distale dell’endoscopio può migliorare il campo
visivo luminale.
24. Se la capsula non viene posizionata completamente:
a. Chiudere l’impugnatura ad anelli.
b. Modificare leggermente la posizione/l’angolazione dell’endoscopio.
c. Raddrizzare l’impugnatura e il catetere
d. Ripetere il passaggio 23.
25. Una volta posizionata la capsula, ritrarre l'impugnatura ad anelli fino a riportare il cavo di posizionamento all'interno del
catetere.
26. Mantenere la tensione sul catetere per tenere la coppa della capsula contro la punta distale dell’endoscopio.
27. Rimuovere l'endoscopio dal paziente.
28. Rimuovere il dispositivo dall’endoscopio:
a. Tenere l’impugnatura ad anelli in posizione chiusa.
b. Allentare la coppa della capsula in modo da poterla rimuovere dall'estremità distale del catetere.
c. Estrarre il dispositivo dal canale supplementare dell'endoscopio.
d. Smaltire il dispositivo secondo le linee guida dell’istituto.
00731119 Rev R
Smaltimento del prodotto:
Dopo l’uso, il prodotto costituisce un potenziale rischio biologico che presenta un rischio di contaminazione crociata.
Manipolare e smaltire in conformità alla prassi medica approvata e alle leggi e alle normative locali, regionali e nazionali in
vigore.
Data di pubblicazione: Ottobre 2019
Avvertenza: A titolo informativo viene indicata la data di pubblicazione o di revisione di queste istruzioni. Nel caso in cui siano trascorsi
due anni tra questa data e l’uso del prodotto, l’utente deve contattare STERIS per sapere se sono disponibili ulteriori informazioni.
Salvo diversa indicazione, tutti i marchi contrassegnati da ® o ™ sono registrati presso l’Ufficio brevetti e marchi degli Stati Uniti o sono
marchi di proprietà di STERIS Corporation.
Eventuali incidenti gravi verificatisi in relazione a questo dispositivo medico devono essere segnalati al produttore e all’autorità
competente nel Paese in cui si è verificato l’incidente.
US Endoscopy è una consociata interamente controllata da STERIS Corporation.
Prodotto negli Stati Uniti.
00731119 Rev R
Este dispositivo no está fabricado con látex de caucho natural.
Uso previsto:
El dispositivo desechable AdvanCE® para la colocación endoscópica de cápsulas es un dispositivo en vaina de 2,5 mm
indicado para la colocación transendoscópica de cápsulas (con diámetros de entre 10,5 mm y 11,5 mm y longitudes de entre
23,5 mm y 26,5 mm) en el estómago o el duodeno. Este dispositivo está indicado para pacientes que son incapaces de tragar
la cápsula o que no pueden pasarla más allá del píloro con tiempo suficiente para completar la evaluación de diagnóstico
deseada.
Descripción Número de
producto
Diámetro de la
vaina
Longitud de la
vaina
Tamaños aceptables
de la cápsula
Dispositivo AdvanCE
®
para la
colocación endoscópica de
cápsulas
00711144 2,5 mm 180 cm Diámetro: 10,5 mm-11,5 mm
Longitud: 23,5 mm-26,5 mm
Diámetro externo (d. e.) del receptáculo de la cápsula 0,50 in/12,7 mm
Diámetro interno (d. i.) del receptáculo de la cápsula 0,46 in/11,7 mm
Advertencias y precauciones:
Las endoscopias solo debe realizarlas personal que cuente con la formación adecuada para ello y esté familiarizado con las
técnicas endoscópicas correspondientes.
Antes de realizar una endoscopia, consulte la bibliografía médica pertinente para obtener información sobre sus
complicaciones, riesgos y técnicas.
Para utilizar la cápsula de vídeo, consulte el documento de información de uso que ha proporcionado el fabricante de dicha
cápsula.
La colocación transendoscópica de la cápsula requiere habilidad y experiencia con la introducción esofágica del endoscopio
mediante un dispositivo accesorio colocado en el extremo distal del endoscopio. El uso de este dispositivo no se
recomienda si el médico carece de la experiencia y el dominio de la técnica necesarios.
Este dispositivo es compatible con un endoscopio cuyo canal accesorio sea de 2,8 mm o mayor.
No intente volver a utilizar, procesar, acondicionar, fabricar o esterilizar este dispositivo. STERIS Endoscopy no diseñó este
dispositivo para volver a utilizarse, acondicionarse, fabricarse o esterilizarse; ni tampoco está previsto para ello. Realizar
dichas actividades en este dispositivo médico desechable presenta un riesgo de seguridad para los pacientes (es decir,
integridad del dispositivo afectada, contaminación cruzada o infección).
Contraindicaciones:
Las específicas de cualquier afección digestiva que pueda dificultar o impedir la colocación endoscópica de la cápsula.
Antes de seguir las instrucciones de uso:
1. Realice una endoscopia digestiva alta (EDA) inicial.
2. Valore si el paciente es candidato para el despliegue de la cápsula (consulte las contraindicaciones).
3. Descomprima el estómago al terminar la EDA inicial (este procedimiento puede reducir al mínimo el lazo gástrico en EDA
repetidas para la colocación de la cápsula).
4. Antes de su uso clínico, deberá estar familiarizado con el dispositivo AdvanCE® para la colocación endoscópica de cápsulas.
5. Lea estas “Instrucciones de uso” y revise las fotografías adjuntas.
6. Abra e inspeccione el dispositivo para comprobar si se ha dañado durante su envío o manipulación. Si hay daños evidentes
(p. ej., dobleces, golpes, grietas o el receptáculo ha perdido la forma), no utilice este dispositivo y póngase en contacto
con el especialista local del producto.
Instrucciones de uso:
1. Abra la bolsa de poliéster más grande, retire la cinta de papel de fijación del dispositivo enrollado, y desenrolle suavemente el
conjunto del catéter.
2. Retire la bolsa pequeña del receptáculo de la cápsula deslizándola sobre el extremo del catéter.
3. Sujete el extremo proximal con una mano y la vaina distal con la otra y configure el dispositivo en forma de “U”.
4. Abra y cierre los mangos anulares dos (2) veces para asegurarse de que se mueve suavemente (al alejar los mangos
anulares del anillo de presión, el anillo está abierto y, al acercarlos, está cerrado).
a. Note que el cable de despliegue se acerca y se aleja.
Nota: Los mangos anulares no avanzan por toda la longitud del eje del mango.
5. Si la unidad no funciona correctamente, no utilice este producto y póngase en contacto con el especialista local del
producto.
6. Coloque el endoscopio en posición recta antes de introducir el catéter del dispositivo AdvanCE® para la colocación
endoscópica de cápsulas.
7. Sujete los mangos anulares en el mango del dispositivo AdvanCE® en una posición cerrada (consulte la fig. 1) para
asegurarse de que el cable de despliegue esté fijo dentro del catéter.
00731119 Rev R
8. Pase el catéter por el canal accesorio del endoscopio (consulte la fig. 2) con movimientos cortos (se recomienda una longitud
entre 1 in y 1,5 in [2,5-3,8 cm] para evitar el acodamiento de la vaina).
9. Observe si el conjunto del catéter sale del extremo distal del endoscopio.
10. Retire el receptáculo de la cápsula de la bolsa pequeña.
11. Sujete la parte blanca del receptáculo de la cápsula entre el dedo pulgar y el índice de una mano de forma que el extremo
transparente mire hacia fuera.
12. Una el extremo transparente del receptáculo de la cápsula con el extremo de rosca del catéter; para ello, enrosque el
receptáculo de la cápsula girándolo en el sentido de las agujas del reloj (consulte la fig. 3).
13. Apriete el receptáculo de la cápsula hasta que se detenga y el catéter empiece a girar.
14. Tire suavemente del receptáculo de la cápsula para confirmar que esté correctamente conectado.
15. Sujete el mango anular en una posición cerrada (consulte la fig. 1).
16. Empuje la cápsula de vídeo en el receptáculo de la cápsula con el domo óptico hacia afuera (consulte la fig. 4).
17. Espere a escuchar un clic (indica que la cápsula se ha asentado correctamente en su receptáculo).
Precaución: No utilice el dispositivo si:
a. No escucha un clic
b. La cápsula se sale de su receptáculo
18. Coloque el receptáculo de la cápsula contra la punta distal del endoscopio; para ello, tire del extremo proximal del catéter
(consulte la fig. 5).
19. Lubrique la superficie externa del receptáculo de la cápsula y el endoscopio con lubricante hidrosoluble.
Nota: No tape la lente del endoscopio ni la cápsula de vídeo con lubricante.
20. Sujete los mangos anulares en el mango del dispositivo AdvanCE® para la colocación endoscópica de cápsulas en una
posición cerrada (consulte la fig. 1).
21. Mantenga la tensión en el catéter durante la introducción para que el receptáculo de la cápsula siga colocado contra la punta
del endoscopio.
22. Haga avanzar el receptáculo de la cápsula y el endoscopio dentro del estómago o del duodeno.
Nota: La afección del paciente puede indicar la mejor ubicación para desplegar la cápsula.
23. Para desplegar la cápsula, siga los pasos a continuación:
a. Abra el mango anular rápidamente hasta que se detenga (consulte la fig. 6).
b. Confirme la colocación endoscópica de la cápsula; para ello, mire a través del receptáculo transparente de la
cápsula, debe observar el cable y el receptáculo vacío de la cápsula.
Nota: Al hacer avanzar el receptáculo de la cápsula desde la punta distal del endoscopio, es posible mejorar el
campo luminal de visión.
24. Si la cápsula no se despliega por completo:
a. Cierre el mango anular.
b. Modifique ligeramente la posición o el ángulo del endoscopio.
c. Enderece el mango y el catéter.
d. Repita el paso 23.
25. Al completar la colocación de la cápsula, cierre el mango anular hasta que el cable de despliegue se retraiga dentro del
catéter.
26. Mantenga la tensión en el catéter para que el receptáculo de la cápsula siga colocado contra la punta distal del endoscopio.
27. Retire el endoscopio del paciente.
28. Retire el dispositivo del endoscopio:
a. Sujete el mango anular en una posición cerrada.
b. Afloje el receptáculo de la cápsula hasta que pueda retirarse del extremo distal del catéter.
c. Retire el dispositivo del canal accesorio del endoscopio.
d. Elimine el dispositivo según las directrices de su centro.
00731119 Rev R
Eliminación del producto:
Después de usarlo, este producto puede suponer un riesgo biológico, ya que presenta un riesgo de contaminación
cruzada. Manipúlelo y deséchelo de acuerdo con las prácticas médicas aceptadas y las leyes y normativas locales,
estatales y federales vigentes.
Fecha de publicación: Outubro de 2019
Advertencia: La fecha de publicación o revisión de estas instrucciones se incluye con fines informativos para el usuario. En caso de
que transcurran dos años entre esta fecha y el uso del producto, el usuario debe ponerse en contacto con STERIS para determinar si
hay información adicional disponible.
A menos que se indique lo contrario, todas las marcas seguidas de los símbolos ® o ™ están registradas en la oficina de patentes y
marcas registradas de EE. UU. o son marcas comerciales propiedad de STERIS Corporation.
Si se producen accidentes graves en relación con este dispositivo médico, deberán comunicarse al fabricante y a la autoridad
competente del país en el que se hayan producido.
US Endoscopy, una filial de propiedad absoluta de STERIS Corporation.
Fabricado en EE. UU.
00731119 Rev R
Este dispositivo não é fabricado com látex de borracha natural.
Indicação de utilização:
O dispositivo descartável de colocação de cápsula endoscópica AdvanCE® consiste num dispositivo de bainha única de 2,5
mm que está indicado para a colocação transendoscópica de Cápsulas (com as dimensões de
10,5 mm - 11,5 mm de diâmetro e 23,5 mm - 26,5 mm de comprimento) no estômago ou duodeno. Este dispositivo destina-se
a pacientes que não tenham capacidade para engolir a cápsula de vídeo ou para passar a cápsula de vídeo para além do
piloro num período de tempo suficiente para se obter a avaliação diagnóstica pretendida.
Descrição Número do
produto
Diâmetro da
bainha
Comprimento
da bainha Tamanhos de cápsula aceitáveis
Dispositivo de colocação de
cápsula endoscópica Advance® 00711144 2,5 mm 180 cm Diâmetro: 10,5 mm - 11,5 mm
Comprimento: 23,5 mm - 26,5 mm
Copo da cápsula - diâmetro externo (D.E.) 0,50 polegadas / 12,7 mm
Copo da cápsula - diâmetro interno (D.I.) 0,46 polegadas / 11,7 mm
Avisos e precauções:
Os procedimentos endoscópicos devem ser realizados apenas por pessoas com a formação adequada e que estejam
familiarizadas com as técnicas endoscópicas.
Consultar a literatura médica em relação às complicações, perigos e técnicas antes de iniciar qualquer procedimento
endoscópico.
Para utilização da cápsula de vídeo, consultar o documento de Informações de Utilização do fabricante da cápsula de vídeo.
A colocação da cápsula transendoscópica exige conhecimentos especializados e experiência na intubação esofágica
endoscópica com um dispositivo auxiliar colocado na ponta distal do endoscópio. A utilização deste dispositivo não é
recomendada se o médico não possuir a experiência e competência necessárias.
O dispositivo é compatível com um endoscópico que possua um canal auxiliar de 2,8 mm ou maior.
A US Endoscopy não concebeu este dispositivo para ser reprocessado ou reutilizado, pelo que não podemos assegurar que o
reprocessamento consiga limpar e/ou esterilizar ou manter a integridade estrutural do dispositivo de forma a garantir a
segurança do paciente e/ou utilizador.
Este dispositivo médico descartável não se destina a reutilização. Qualquer instituição, médico ou terceiro que volte a
processar, renovar, fabricar, esterilizar e/ou reutilizar este dispositivo médico descartável tem de assumir total
responsabilidade pela sua segurança e eficácia.
Contra-indicações:
Aquelas específicas de qualquer condição GI que possa dificultar ou impedir a colocação endoscópica da cápsula.
Instruções Anteriores à Utilização:
1. Execute uma EGD pré-operacional.
2. Avaliar se o paciente é candidato para colocação da cápsula (ver contra-indicações).
3. Descomprimir o estômago após a conclusão da EGD pré-operacional (isto pode minimizar a torção gástrica na repetição da
EGD para a colocação da cápsula).
4. Antes da utilização clínica deve familiarizar-se com o dispositivo de colocação de cápsula endoscópica AdvanCE®.
5. Ler estas "Instruções de Utilização" e rever as fotografias anexas.
6. Abrir e inspeccionar o dispositivo quanto à presença de danos de transporte ou de manuseamento. Se existirem danos
visíveis (por exemplo, dobras, vincos, fendas, copo deformado), não utilizar este dispositivo e contactar o especialista de
produto local.
Instruções de Utilização:
1. Abrir o saco Polybag maior, retirar a fita de papel de fixação do dispositivo enrolado e, com cuidado, desenrolar o conjunto do
cateter.
2. Retirar o saco do copo da cápsula pequeno deslizando-a sobre a extremidade do cateter.
3. Segurar na extremidade proximal do dispositivo com uma mão e na extremidade distal da bainha com a outra, e coloque-o
numa configuração em forma de “U”.
4. Abrir e fechar a pega anelar duas (2) vezes para garantir que se move correctamente. (Ao afastar os anéis de dedo do anel
para o polegar, abre; ao mover os anéis de dedo na direcção do anel de polegar, fecha).
a. Observar se o cabo de colocação se move para dentro e para fora.
Nota: Os anéis não avançam todo o comprimento da haste da pega.
5. Se esta unidade não funcionar correctamente, não utilizar este produto e entrar em contacto com o seu especialista
local do respectivo produto.
6. Colocar o endoscópio numa posição recta antes de introduzir o cateter do dispositivo de colocação de cápsula endoscópica
AdvanCE®.
00731119 Rev R
7. Manter os anéis de dedo da pega do dispositivo AdvanCE® numa posição fechada (ver Fig. 1) para garantir que o cabo de
colocação é mantido dentro do cateter.
8. Fazer avançar o cateter pelo canal auxiliar do endoscópio (ver Fig. 2) utilizando pequenos movimentos (recomenda-se um
comprimento de 2,5 – 3,8 cm para evitar que a bainha se dobre).
9. Observar se o conjunto do cateter sai da extremidade distal do endoscópio.
10. Retirar o copo da cápsula do saco pequeno.
11. Manter a parte branca do copo da cápsula entre o polegar e o indicador, com a extremidade transparente voltada para fora.
12. Ligar a extremidade transparente do copo da cápsula na extremidade com rosca do cateter rodando o copo da cápsula na
direcção dos ponteiros do relógio (ver Fig. 3).
13. Apertar o copo da cápsula até parar e o cateter começar a rodar.
14. Puxar ligeiramente o copo da cápsula para confirmar que a ligação está fixa.
15. Manter a pega anelar na posição fechada (ver Fig. 1).
16. Empurrar a cápsula de vídeo para o interior do copo da cápsula com a cúpula óptica da cápsula de vídeo voltada para fora
(ver Fig. 4).
17. Procurar ouvir um estalido (Isto indica que a cápsula está devidamente encaixada no copo da cápsula).
Cuidado: Não utilizar o dispositivo se ocorrer alguma das seguintes situações:
a. Não se ouvir um estalido
b. A cápsula sair do copo da cápsula
18. Puxar a extremidade proximal do cateter até que o copo da cápsula fique colocado contra a ponta distal do endoscópio (ver Fig. 5).
19. Lubrificar a superfície exterior do copo da cápsula e do endoscópio com lubrificante solúvel em água.
Nota: Não colocar lubrificante na lente do endoscópio ou na cápsula de vídeo
20. Manter os anéis de dedo na pega do dispositivo de colocação de cápsula endoscópica AdvanCE® numa posição fechada (ver
Fig. 1).
21. Manter a tensão no cateter durante a entubação para manter o copo da cápsula contra a extremidade do endoscópio.
22. Fazer avançar o copo da cápsula e o endoscópio pelo estômago ou duodeno.
Nota: O estado do paciente pode indicar a melhor localização para a colocação da cápsula.
23. Colocar a cápsula seguindo os passos seguintes:
a. Abrir a pega anelar rapidamente até parar (ver Fig. 6).
b. Confirmar endoscopicamente a colocação da cápsula olhando através do copo da cápsula transparente e vendo o
cabo e o copo da cápsula vazio.
Nota: Fazer avançar o copo da cápsula afastando-o da ponta distal do endoscópio pode melhorar o campo de
visão luminal.
24. Se a cápsula não ficar completamente colocada:
a. Fechar a pega anelar.
b. Alterar ligeiramente a posição/angulação do endoscópio.
c. Endireitar a pega e o cateter
d. Repetir o passo 23.
25. Uma vez concluída a colocação da cápsula, fechar a pega anelar até que o cabo de colocação seja retraído para dentro do
cateter.
26. Manter tensão no cateter para manter o copo da cápsula colocado contra a ponta distal do endoscópio.
27. Retirar o endoscópio do paciente.
28. Retirar o dispositivo do endoscópio.
a. Manter a pega anelar na posição fechada.
b. Soltar o copo da cápsula até ser possível retirá-lo da extremidade distal do cateter.
c. Retirar o dispositivo do canal auxiliar do endoscópio.
d. Eliminar o dispositivo de acordo com as directrizes da instituição.
00731119 Rev R
Eliminação do produto:
Após a utilização, este produto pode ser um potencial risco biológico que representa um risco de contaminação cruzada.
Manuseie e elimine em conformidade com a prática médica padrão e com as regulamentações e leis locais, federais e
estatais aplicáveis.
Data de emissão: Outubro de 2019
Aviso: É incluída uma data de emissão ou de revisão destas instruções para informação do utilizador. Caso passem dois anos entre
esta data e a utilização do produto, o utilizador deve contactar a STERIS para determinar se está disponível informação adicional.
A menos que de outra forma indicado, todas as marcas com ® ou ™ são registadas na U.S. Patent and Trademark Office ou são
marcas registadas propriedade da STERIS Corporation.
Incidentes graves que tenham ocorrido relativamente a este dispositivo médico devem ser comunicados ao fabricante e autoridade
competente no país onde ocorreu o incidente.
US Endoscopy, uma subsidiária detida integralmente pela STERIS Corporation.
Fabricado nos EUA
00731119 Rev R
Denne anordning er fremstillet uden naturgummilatex.
Tilsigtet anvendelse:
AdvanCE®-engangsanordningen til indføring af kapsel ved endoskopi er en indkapslet enhed på 2,5 mm indiceret til
transendoskopisk indføring af kapsler (10,5 mm-11,5 mm i diameter og 23,5 mm-26,5 mm lange) i maven eller duodenum.
Anordningen er beregnet til patienter, som enten er ude af stand til at synke kapslen eller få kapslen forbi pylorus tidsnok til, at
den ønskede diagnostiske vurdering kan foretages.
Beskrivelse Produktnummer Hylsterdiameter Hylsterlængde Kapselstørrelser
AdvanCE®-anordning til
indføring af kapsel ved
endoskopi
00711144 2,5 mm 180 cm
Diameter:
10,5 mm-11,5 mm
Længde:
23,5 mm-26,5 mm
Kapselholder – udvendig diameter (OD) 0,50 tommer/12,7 mm
Kapselholder – indvendig diameter (ID) 0,46 tommer/11,7 mm
Advarsler og forholdsregler:
Endoskopiske procedurer må kun udføres af personer, der har den fornødne uddannelse og det fornødne kendskab til
endoskopiske teknikker.
Konsulter den medicinske litteratur vedrørende komplikationer, risici og teknikker, inden den endoskopiske procedure udføres.
Ved anvendelse af videokapslen henvises der til brugsanvisningen fra videokapselproducenten.
Transendoskopisk placering af kapslen forudsætter færdigheder og erfaring med endoskopisk øsofageal intubation med en
hjælpeenhed i endoskopets distale spids. Brug af denne anordning anbefales ikke, hvis lægen ikke har den fornødne
erfaring og ekspertise.
Anordningen er kompatibel med en endoskopadgangskanal på 2,8 mm eller større.
Forsøg ikke at genanvende, genbehandle, renovere, genfremstille eller resterilisere denne enhed. STERIS Endoscopy har
hverken designet eller haft til hensigt, at denne enhed skal kunne bruges til genanvendelse, genbehandling, renovering,
genfremstilling eller gensterilisering. Udførelse af sådanne aktiviteter på denne medicinske engangsenhed udgør en
sikkerhedsrisiko for patienter (dvs. risiko for enhedens integritet, krydskontaminering, infektion).
Kontraindikationer:
Kontraindikationer, som er specifikke for en GI-tilstand og kan hindre indføring af kapslen ved endoskopi.
Anvisninger inden brug:
1. Foretag baseline-EGD.
2. Vurder, om patienten er kandidat til kapselindføring (se Kontraindikationer).
3. Udfør en dekompression af maven efter afslutning af baseline-EGD (dette kan minimere gastrisk looping ved gentagen EGD til
vurdering af kapselindføring).
4. Inden anordningen anvendes klinisk, skal brugeren gøre sig fortrolig med AdvanCE®-anordningen til indføring af kapsel ved
endoskopi.
5. Læs denne brugsanvisning, og se på billederne.
6. Åbn pakken, og undersøg, om anordningen har taget skade under forsendelse eller håndtering. Hvis der er synlige skader
(f.eks. bøjninger, knæk, deform holder), må produktet ikke anvendes, og den lokale produktspecialist skal kontaktes.
Brugsanvisning:
1. Åbn den største plastpose, fjern papirtapeholderen fra den sammenrullede enhed, og rul forsigtigt kateteret ud.
2. Fjern den lille kapselholderpose ved at skubbe den over kateterets ende.
3. Rul anordningen ud i en U-formet konfiguration, idet den proksimale ende holdes i den ene hånd og det distale hylster i den
anden hånd.
4. Åbn og luk de ringformede fingergreb på håndtaget to (2) gange for at sikre, at det bevæger sig uhindret. (Åbn ved at flytte
fingergrebene væk fra tommelfingergrebet, og luk ved at flytte fingergrebene hen mod tommelfingergrebet).
a. Hold øje med, at placeringskablet bevæger sig ind og ud.
Bemærk: Fingergrebene føres ikke helt frem i skaftets fulde længde.
5. Hvis anordningen ikke fungerer korrekt, må produktet ikke anvendes, og den lokale produktspecialist skal kontaktes.
6. Ret skopet ud, før AdvanCE®-kateteret til indføring af kapsel ved endoskopi indføres.
7. Hold fingergrebene på AdvanCE®-anordningens håndtag i lukket position (se fig. 1) for at sikre, at placeringskablet holdes inde
i kateteret.
8. Før kateteret gennem endoskopets adgangskanal (se fig. 2) med korte tag (2,5-3,8 cm anbefales for at undgå knæk på
hylsteret).
9. Hold øje med, at kateteret kommer ud gennem endoskopets distale ende.
10. Tag kapselholderen ud af den lille pose.
11. Hold den hvide del af kapselholderen mellem tommel- og pegefinger med den klare ende udad.
00731119 Rev R
12. Sæt kapselholderens klare ende på kateterets gevindende ved at dreje kapselholderen i retning med uret (se fig. 3).
13. Spænd kapselholderen, indtil den stopper, og kateteret begynder at dreje.
14. Træk forsigtigt i kapselholderen for at kontrollere, at den sidder fast.
15. Hold fingergrebet i lukket position (se fig. 1).
16. Skub videokapslen ind i kapselholderen med det optiske hoved udad (se fig. 4).
17. Lyt efter et klik (Det angiver, at kapslen sidder rigtigt i kapselholderen).
Forsigtig: Anordningen må ikke anvendes, hvis du oplever et af følgende:
a. Der høres ikke et klik
b. Kapslen falder ud af kapselholderen
18. Anbring kapselholderen mod endoskopets distale spids ved at trække i kateterets proksimale ende (se fig. 5).
19. Smør kapselholderens og endoskopets udvendige flade med et vandopløseligt smøremiddel.
Bemærk: Endoskopets linse eller videokapslen må ikke dækkes med smøremiddel
20. Hold fingergrebene på håndtaget på AdvanCE®-enheden til indføring af kapsel ved endoskopi i lukket position (se fig. 1).
21. Oprethold spændingen på kateteret under intubering for at holde kapselholderen op mod endoskopets ende.
22. Før kapselholder og endoskop frem i maven eller duodenum.
Bemærk: Patientens tilstand kan indicere den bedste placering af kapslen.
23. Placer kapslen med denne fremgangsmåde:
a. Åbn fingergrebet med et fast tag, indtil det stopper (se fig. 6).
b. Verificer kapslens placering endoskopisk ved at kigge igennem den klare kapselholder og se kablet og den tomme
kapselholder.
Bemærk: Det luminale synsfelt kan gøres større ved at føre kapselholderen frem fra endoskopets distale spids.
24. Hvis kapslen ikke placeres rigtigt:
a. Luk fingergrebet.
b. Ændr endoskopets position/vinkel en smule.
c. Ret håndtaget og kateteret ud
d. Gentag trin 23.
25. Når kapslen er placeret, lukkes fingergrebet, indtil placeringskablet er trukket ind i kateteret.
26. Oprethold spændingen på kateteret for at holde kapselkoppen op mod endoskopets distale spids.
27. Tag endoskopet ud af patienten.
28. Tag anordningen ud af endoskopet:
a. Hold fingergrebet i lukket position.
b. Løsn kapselholderen, indtil den kan fjernes fra kateterets distale ende.
c. Træk anordningen ud af endoskopets adgangskanal.
d. Kassér anordningen i henhold til institutionens retningslinjer.
00731119 Rev R
Bortskaffelse af produktet:
Efter anvendelse kan dette produkt udgøre en potentiel biologisk fare, hvilket udgør en risiko for krydskontaminering. Skal
håndteres og bortskaffes i overensstemmelse med gængs medicinsk praksis og gældende lokale, statslige og føderale
love og bestemmelser.
Udgivelsesdato: Oktober 2019
Advarsel: Denne brugsanvisning indeholder en udgivelses- eller revisionsdato til brugerens orientering. Hvis der er gået to år fra
denne dato, og til produktet bruges, skal brugeren kontakte STERIS for at få at vide, om der er fremkommet yderligere oplysninger.
Medmindre andet er angivet er alle mærker markeret med ® eller ™ registreret hos U.S. Patent and Trademark Office eller er
varemærker ejet af STERIS Corporation.
Alvorlige hændelser, der er sket i forbindelse med denne medicinske anordning, skal rapporteres til producenten og den kompetente
myndighed i det land, hvor hændelsen fandt sted.
US Endoscopy, et helejet datterselskab af STERIS Corporation.
Fremstillet i USA.
00731119 Rev R
Dit instrument is niet vervaardigd met latex van natuurlijk rubber.
Beoogd gebruik:
Het AdvanCE® wegwerp-inbrenginstrument voor capsule-endoscoop is een instrument met enkele huls van 2,5 mm, bestemd
voor het transendoscopisch inbrengen van capsules (met een diameter van 10,5 mm tot 11,5 mm en lengte van 23,5 mm tot
26,5 mm) in de maag of het duodenum. Dit instrument is bedoeld voor patiënten die niet in staat zijn de capsule door te
slikken of die de capsule niet binnen voldoende tijd langs de pylorus naar binnen kunnen voeren zodat de gewenste diagnose
kan worden voltooid.
Omschrijving Productnummer Hulsdiameter Hulslengte Acceptabele afmetingen
capsules
Advance®-inbrenginstrument
voor capsule-endoscoop 00711144 2,5 mm 180 cm
Diameter:
10,5 mm tot 11,5 mm
Lengte:
23,5 mm tot 26,5 mm
Buitendiameter capsulekom 12,7 mm
Binnendiameter capsulekom 11,7 mm
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen:
Endoscopische ingrepen mogen uitsluitend worden uitgevoerd door personen die hiervoor zijn opgeleid en die bekend zijn met
de betreffende endoscopische technieken.
Voorafgaand aan elke endoscopische ingreep dient de medische literatuur te worden geraadpleegd met betrekking tot de
bijbehorende complicaties, gevaren en technieken.
Raadpleeg voorafgaand aan gebruik van de videocapsule de gebruiksaanwijzing van de fabrikant van de videocapsule.
Het transendoscopisch inbrengen van capsules vereist kundigheid en ervaring op het gebied van endoscopische oesofageale
intubatie met een hulpinstrument dat aan de distale tip van de endoscoop is aangebracht. Het gebruik van dit instrument
wordt afgeraden als de behandelend arts niet beschikt over voldoende ervaring en vaardigheid op het desbetreffende gebied.
Dit instrument is compatibel met een endoscoop met een hulpkanaal van 2,8 mm of groter.
Dit hulpmiddel mag niet opnieuw worden gebruikt, vervaardigd of gesteriliseerd of worden ontsmet of hersteld. STERIS
Endoscopy heeft dit instrument niet ontworpen om opnieuw te worden gebruikt, vervaardigd of gesteriliseerd of te worden
ontsmet of hersteld. Het uitvoeren van dergelijke handelingen op dit medische wegwerpinstrument vormt een veiligheidsrisico
voor patiënten (bijvoorbeeld aangetaste integriteit van het instrument, kruisbesmetting of infectie).
Contra-indicaties:
Van toepassing zijn onder andere contra-indicaties die kenmerkend zijn voor alle aandoeningen van het maag-darmkanaal die
de endoscopische plaatsing van de capsule kunnen belemmeren of uitsluiten.
Instructies voorafgaand aan gebruik:
1. Voer baseline oesophago-gastro-duodenoscopie uit.
2. Beoordeel of de patiënt in aanmerking komt voor het loskoppelen van de capsule (zie de contra-indicaties).
3. Decomprimeer de maag na afloop van de baseline oesophago-gastro-duodenoscopie (dit kan looping van de maag bij
herhaaldelijke oesophago-gastro-duodenoscopie voor inbrengen van de capsule tot een minimum beperken).
4. Voorafgaand aan het klinische gebruik van het AdvanCE®-inbrenginstrument voor capsule-endoscoop dient u zich vertrouwd
te maken met de bediening ervan.
5. Lees deze "Gebruiksaanwijzing" en bekijk de bijgevoegde foto’s.
6. Open de verpakking en controleer het instrument op beschadiging als gevolg van transport of hantering. Gebruik dit
instrument niet en neem contact op met de plaatselijke productdeskundige indien beschadiging wordt vastgesteld (zoals
verbuigingen, knikken, barsten, vervorming van de kom).
Gebruiksaanwijzing:
1. Open de grote polyethyleen zak, verwijder de papieren tape van het opgerolde instrument en wikkel de katheter voorzichtig af.
2. Verwijder het zakje met de kleine capsulekom door dit over het uiteinde van de katheter te schuiven.
3. Houd het proximale uiteinde van het instrument in de ene hand en het distale uiteinde van de huls in de andere hand en leg dit
in een 'U'-vorm.
4. Open en sluit de vingerringen op de handgreep twee (2) maal om te controleren of deze soepel bewegen. (Door de
vingerringen van de duimring af te bewegen, openen de ringen en door deze naar de duimring toe te bewegen, sluiten de
ringen).
a. Controleer of de loskoppelkabel in en uit het instrument schuift.
Opmerking: De vingerringen bewegen niet over de volledige lengte van de handgreepschacht.
5. Gebruik dit product niet en neem contact op met de plaatselijke productdeskundige als deze eenheid niet goed werkt.
6. Plaats de scoop in een rechte positie voorafgaand aan het inbrengen van de katheter van het
AdvanCE®-inbrenginstrument voor capsule-endoscoop.
7. Houd de vingerringen op de handgreep van het AdvanCE®-instrument in een gesloten positie (zie afbeelding 1) om ervoor te
zorgen dat de loskoppelkabel in de katheter blijft zitten.
00731119 Rev R
8. Schuif de katheter in kleine stappen door het hulpkanaal (zie afbeelding 2) van de endoscoop (2,5 tot 3,8 cm in lengte wordt
aanbevolen om knikken van de huls te voorkomen).
9. Controleer of de katheter uit het distale uiteinde van de endoscoop tevoorschijn komt.
10. Haal de capsulekom uit het kleine zakje.
11. Houd het witte deel van de capsulekom tussen duim en wijsvinger met het transparante uiteinde naar buiten gericht.
12. Bevestig het transparante uiteinde van de capsulekom aan het uiteinde van de katheter met schroefdraad door de capsulekom
rechtsom te draaien (zie afbeelding 3).
13. Draai de capsulekom vast totdat deze niet verder kan en de katheter begint te draaien.
14. Trek voorzichtig aan de capsulekom om te controleren of deze goed vastzit.
15. Houd de handgreep met vingerringen in een gesloten positie (zie afbeelding 1).
16. Duw de videocapsule in de capsulekom en zorg ervoor dat de optische lens van de videocapsule naar buiten is gericht (zie
afbeelding 4).
17. Luister of u een klikt hoort (dit geeft aan dat de capsule goed is geplaatst in de capsulekom).
Let op: Gebruik het instrument niet als een van de volgende situaties zich voordoet:
a. Geen hoorbare klik
b. Capsule valt uit de capsulekom
18. Plaats de capsulekom tegen het distale uiteinde van de endoscoop door aan het proximale uiteinde van de katheter te trekken (zie
afbeelding 5).
19. Smeer het buitenoppervlak van de capsulekom en de endoscoop met in water oplosbaar smeermiddel.
Opmerking: Bedek de lens van de endoscoop of de videocapsule niet met smeermiddel.
20. Houd de vingerringen op de handgreep van het AdvanCE®-inbrenginstrument voor capsule-endoscoop in een gesloten positie
(zie afbeelding 1).
21. Houd tijdens intubatie spanning op de katheter om de capsulekom tegen het uiteinde van de endoscoop te houden.
22. Schuif de capsulekom en endoscoop in de maag of het duodenum.
Opmerking: De conditie van de patiënt geeft mogelijk de beste locatie aan voor het loskoppelen van de
capsule.
23. Ontkoppel de capsule als volgt:
a. Open de handgreep met vingerringen in een vlotte beweging totdat deze niet verder kan
(zie afbeelding 6).
b. Kijk door de transparante capsulekom om het endoscopisch inbrengen van de capsule te controleren. Als de kabel
en lege capsulekom zichtbaar zijn, is de capsule juist ingebracht.
Opmerking: Het luminale gezichtsveld kan worden vergroot door de capsulekom in te brengen vanaf het
distale uiteinde van de endoscoop.
24. Als de capsule niet volledig wordt losgekoppeld:
a. Sluit de handgreep met vingerringen.
b. Verander de positie/hoek van de endoscoop.
c. Trek de handgreep en katheter recht.
d. Herhaal stap 23.
25. Sluit de handgreep met vingerringen nadat de capsule is ingebracht totdat de loskoppelkabel in de katheter wordt getrokken.
26. Houd spanning op de katheter om de capsulekom tegen het distale uiteinde van de endoscoop te houden.
27. Verwijder de endoscoop uit de patiënt.
28. Verwijder het instrument uit de endoscoop.
a. Houd de handgreep met vingerringen in een gesloten positie.
b. Draai de capsulekom los totdat deze uit het distale uiteinde van de katheter kan worden verwijderd.
c. Verwijder het instrument uit het hulpkanaal van de endoscoop.
d. Voer het instrument af volgens de richtlijnen van uw instelling.
00731119 Rev R
Afvoer van het product:
Na het gebruik vormt dit product mogelijk een biologisch gevaar dat een risico op kruisbesmetting met zich meebrengt. Dit
product dient te worden gehanteerd en afgevoerd overeenkomstig de algemeen aanvaarde medische gebruiken en de
geldende plaatselijke en landelijke wet- en regelgeving.
Uitgiftedatum: Oktober 2019
Waarschuwing: Ter informatie van de gebruiker is voor deze instructies een uitgifte- of revisiedatum aangegeven. Als er twee jaar zijn
verstreken tussen deze datum en de datum van gebruik, dient de gebruiker contact op te nemen met STERIS om na te gaan of er
aanvullende informatie beschikbaar is.
Tenzij anders is aangegeven, zijn alle aanduidingen met ® of ™ gedeponeerd bij het Patent and Trademark Office in de Verenigde
Staten of zijn deze aanduidingen handelsmerken van STERIS Corporation.
Ernstige incidenten die zich met betrekking tot dit medische hulpmiddel voordoen, moeten worden gemeld bij de fabrikant en de
bevoegde instantie in het land waarin het incident zich heeft voorgedaan.
US Endoscopy, een volledige dochteronderneming van STERIS Corporation.
Vervaardigd in de VS.
00731119 Rev R
Bu cihaz doğal kauçuk lateksten yapılmamıştır.
Kullanım Amacı:
Tek kullanımlık AdvanCE® kapsül endoskop iletim cihazı, Kapsüllerin (10,5 mm - 11,5 mm çapında ve 23,5 mm - 26,5 mm
uzunluğunda) mideye veya duodenuma transendoskopik iletimi için endike olan 2,5 mm'lik tek kılıflı bir cihazdır. Bu cihaz,
kapsülü yutamayan ya da istenen teşhis değerlendirmesini tamamlamak için yeterli sürede kapsülü pilorun ötesine
geçiremeyen hastalar için tasarlanmıştır.
Açıklama Ürün
Numarası Kılıf Çapı Kılıf Uzunluğu Kabul Edilebilir Kapsül
Boyutları
Advance® Kapsül Endoskop
İletim Cihazı 00711144 2,5 mm 180 cm Çap: 10,5 mm - 11,5 mm
Uzunluk: 23,5 mm - 26,5 mm
Kapsül Kabı - Dış Çap (OD) 12,7 mm/0,50 inç
Kapsül Kabı - İç Çap (ID) 11,7 mm/0,46 inç
Uyarılar ve Önlemler:
Endoskopik prosedürler yalnızca, yeterli eğitime sahip ve endoskopik teknikleri bilen kişilerce gerçekleştirilmelidir.
Tüm endoskopik prosedürlerden önce, komplikasyonlar, tehlikeler ve teknikler ile ilgili tıbbi literatüre başvurun.
Video kapsülünün kullanımı için, video kapsülü üreticisinin Kullanım Bilgileri belgesine başvurun.
Transendoskopik kapsül yerleştirme, endoskopun distal ucuna oturan bir aksesuar cihazla endoskopik özofageal
entübasyon konusunda beceri ve deneyim gerektirir. Klinisyenin gereken deneyim ve uzmanlığı yoksa bu cihazın kullanılması
önerilmez.
Bu cihaz, 2,8 mm veya daha geniş aksesuar kanalına sahip bir endoskop ile uyumludur.
Bu cihazı yeniden kullanmaya, yeniden işlemden geçirmeye, yenilemeye, yeniden imal etmeye veya yeniden sterilize etmeye
çalışmayın. STERIS Endoscopy, bu cihazı yeniden kullanılmak, yeniden işlemden geçirilmek, yenilenmek, yeniden imal
edilmek veya yeniden sterilize edilmek üzere tasarlamamıştır veya cihaz bunların yapılması için uygun değildir. Bu tek
kullanımlık tıbbi cihazda bu tür işlemlerin yapılması halinde hastalar için güvenlik riski oluşur (ör. cihaz bütünlüğünün
bozulması, çapraz kontaminasyon, enfeksiyon).
Kontrendikasyonlar:
Kapsülün endoskopik olarak yerleştirilmesini engelleyebilen veya önleyebilen herhangi bir GI durumuna özgü olanlar.
Kullanım Öncesi Talimatlar:
1. Referans EGD uygulayın.
2. Hastanın kapsül yerleştirme için bir aday olup olmadığını değerlendirin (bkz. kontendikasyonlar).
3. Referans EGD'nin tamamlanmasından sonra mideyi dekomprese edin (bu, kapsül iletimi için tekrarlanan EGD'de gastrik
lupingi en aza indirebilir).
4. Klinik kullanımdan önce AdvanCE® kapsül endoskop iletim cihazı hakkında bilgi sahibi olmanız gerekir.
5. Bu "Kullanım Talimatları" belgesini okuyun ve ekteki fotoğrafları inceleyin.
6. Cihazı açın ve cihazda nakliye veya kullanım hasarı olup olmadığını inceleyin. Hasar varsa (ör. bükülmeler, kıvrılmalar,
çatlaklar, şekli bozulmuş kap) bu cihazı kullanmayın ve bölgenizdeki ürün uzmanıyla iletişim kurun.
Kullanım Talimatları:
1. Büyük polietilen torbayı açın, sarılı cihazdan kağıt bandı çıkarın ve kateter tertibatını yavaşça çözün.
2. Küçük kapsül kabı torbasını kateterin ucu üzerine kaydırarak çıkarın.
3. Cihazın proksimal ucunu bir elinizle, distal kılıfı ise diğer elinizle tutun ve “U” şeklinde kıvırın.
4. Kolayca hareket ettiğinden emin olmak için tutamak üzerindeki parmak halkalarını iki (2) kez açıp kapatın. (Parmak halkalarını
başparmak halkasından uzaklaştırmak açık, parmak halkalarını başparmak halkasına doğru hareket ettirmek kapalıdır).
a. Yerleştirme kablosunun girip çıktığını gözlemleyin.
Not: Parmak halkaları tutamak gövdesinin tüm uzunluğu boyunca ilerlemez.
5. Ünite düzgün çalışmıyorsa bu ürünü kullanmayın ve bölgenizdeki ürün uzmanı ile iletişim kurun.
6. AdvanCE® kapsül endoskop iletim cihazı kateterini yerleştirmeden önce skopu düz bir konuma getirin.
7. Yerleştirme kablosunun kateter içinde tutulmasını sağlamak için AdvanCE® cihaz tutamağı üzerindeki parmak halkalarını
kapalı konumda tutun (bkz. Şekil 1).
8. Kateteri kısa itme hareketleri (kılıfın kıvrılmasını önlemek için 1 - 1,5 inç uzunluk önerilir) kullanarak endoskopun aksesuar
kanalından geçirin (bkz. Şekil 2).
9. Kateter düzeneğinin endoskopun distal ucundan çıktığını gözlemleyin.
10. Kapsül kabını küçük torbadan çıkarın.
11. Kapsül kabının beyaz kısmını, şeffaf uç dışarı bakacak şekilde, başparmak ve işaret parmağı arasında tutun.
12. Kapsül kabını saat yönünde döndürerek, kapsül kabının şeffaf ucunu kateterin dişli ucuna takın (bkz. Şekil 3).
13. Kapsül kabını, durana kadar ve kateter dönmeye başlayana kadar sıkıştırın.
14. Uygun bağlantıyı doğrulamak için kapsül kabını yavaşça çekin.
15. Parmak halkası tutamağını kapalı konumda tutun (bkz. Şekil 1).
00731119 Rev R
16. Video kapsülünü, video kapsülünün optik domu dışarı bakacak şekilde kapsül kabının içine itin (bkz. Şekil 4).
17. Klik sesini duyduğunuzdan emin olun (Bu, kapsülün kapsül kabı içine uygun şekilde oturduğunu gösterir).
Dikkat: Aşağıdakilerden herhangi biriyle karşılaşırsanız cihazı kullanmayın:
a. Klik sesinin duyulmaması
b. Kapsülün kapsül kabından düşmesi
18. Kapsül kabını, kateterin proksimal ucunu çekerek endoskopun distal ucuna oturtun (bkz. Şekil 5).
19. Kapsül kabını ve endoskopun dış yüzeyini suda çözünen kayganlaştırıcı ile kayganlaştırın.
Not: Endoskop lensini veya video kapsülünü kayganlaştırıcı ile kaplamayın
20. AdvanCE® kapsül endoskop iletim cihazı tutamağı üzerindeki parmak halkalarını kapalı konumda tutun (bkz. Şekil 1).
21. Kapsül kabını endoskopun ucunda tutmak için entübasyon sırasında kateter üzerindeki gerginliği koruyun.
22. Kapsül kabını ve endoskopu mideye veya duodenuma ilerletin.
Not: Hastanın durumu, kapsül yerleştirme için en iyi konumu gösterebilir.
23. Aşağıdaki adımları takip ederek kapsülü yerleştirin:
a. Parmak halkası tutamağını duruncaya kadar hızlıca açın (bkz. Şekil 6).
b. Şeffaf kapsül kabından bakarak ve kablo ile boş kapsül kabını görerek kapsül iletimini endoskopik olarak doğrulayın.
Not: Kapsül kabını endoskopun distal ucundan ilerletmek luminal görüş alanını iyileştirebilir.
24. Kapsül tam olarak yerleşmediyse:
a. Parmak halkası tutamağını kapatın.
b. Endoskopun konumunu/angülasyonunu hafifçe değiştirin.
c. Tutamağı ve kateteri düzleştirin
d. 23. adımı tekrarlayın.
25. Kapsül iletiminden sonra, yerleştirme kablosu kateter içine çekilene kadar parmak halkası tutamağını kapatın.
26. Kapsül kabının endoskopun distal ucuna oturması için kateter üzerindeki gerginliği koruyun.
27. Endoskopu hastadan çıkarın.
28. Cihazı endoskoptan çıkarın:
a. Parmak halkası tutamağını kapalı konumda tutun.
b. Kapsül kabını, kateterin distal ucundan çıkarılıncaya kadar gevşetin.
c. Cihazı endoskopun aksesuar kanalından geri çekin.
d. Cihazı kurumsal yönetmelikler gereğince atın.
00731119 Rev R
Ürünün Atılması:
Bu ürün kullanıldıktan sonra potansiyel bir biyolojik tehlike teşkil edebilir ve bu durum çapraz kontaminasyon riski oluşturur.
Kabul görmüş tıbbi uygulamalara ve geçerli yerel ve federal yasalara ve devlet yasalarına ve yönetmeliklere uygun şekilde
kullanın ve atın.
Yayın Tarihi: Ekim 2019
Uyarı: Bu talimatların yayın veya revizyon tarihi kullanıcının bilgisine sunulmuştur. Ürünün bu tarihten iki yıl sonra kullanılması halinde
kullanıcı, STERIS firmasıyla görüşerek bilgilerde bir değişiklik olup olmadığını öğrenmelidir.
Aksi belirtilmedikçe, ® veya ™ işaretli tüm markalar ABD Patent ve Marka Ofisinde kayıt altına alınmıştır veya STERIS Corporation
firmasının sahibi olduğu ticari markalardır.
Bu tıbbi cihazla ilişkili olarak meydana gelen ciddi olaylar üreticiye ve olayın gerçekleştiği ülkedeki yetkili makama rapor edilmelidir.
US Endoscopy, STERIS Corporation’ın yüzde yüz iştirakidir.
ABD’de üretilmiştir.
00731119 Rev R
본 장치는 자연산 고무 라텍스로 제조되어 있지 않습니다.
사용 목적:
1 회용 AdvanCE® 캡슐 내시경 전달 장치는 위 또는 십이지장으로 내시경을 통해 캡슐(직경 10.5mm - 11.5mm 및 길이 23.5mm
- 26.5mm 치수)을 보내기 위한 2.5mm 단일 외피 장치입니다. 이 장치는 비디오 캡슐을 삼킬 수 없거나 진단 평가가 완료될 수
있는 충분한 시간에 비디오 캡슐을 유문 밖으로 배출할 수 없는 환자에게 사용하기 위한 것입니다.
설명 제품 번호 외피 직경 외피 길이 적절한 캡슐 크기
Advance® 캡슐 내시경 전달 장치 00711144 2.5mm 180cm 직경: 10.5mm - 11.5mm
길이: 23.5mm - 26.5mm
캡슐 컵 - 외경(OD) 12.7mm / 0.50 인치
캡슐 컵 - 내경(ID) 11.7mm / 0.46 인치
경고 및 주의사항:
내시경술은 적절한 훈련을 받은 숙달된 내시경 전문가에 의해서만 시술돼야 합니다.
모든 내시경은 사전에 그 합병증, 위험, 그리고 기술에 대한 의학 정보를 참고하여 시술되어야 합니다.
비디오 캡슐을 사용하려면 비디오 캡슐 제조업체의 사용 설명서를 참조하십시오.
내시경 캡슐의 위치를 잡기 위해서는 내시경 말단에 자리 잡고 있는 액세서리 장치가 부착되어 있는 내시경의 식도내 삽관 기술
및 경험이 있어야 합니다. 치료자가 필요한 경험 및 숙달도가 부족한 경우에는 본 장치를 사용하지 않는 것이 좋습니다.
본 기기는 2.8mm 이상의 액세서리 채널을 가진 내시경과 호환됩니다.
본 장치를 재사용, 재처리, 재생, 재생산 또는 재소독하지 마십시오. STERIS Endoscopy 는 본 장치를 재사용, 재처리, 재생,
재생산 또는 재소독하도록 설계하지 않았으며 그런 의도를 가지고 있지 않습니다. 일회용 의료 기구에 이러한 활동을 하는 경우
환자에게 안전 관련 위험이 발생하게 됩니다(예를 들어, 장치 무결성 훼손, 교차 오염, 감염).
금지 사항:
캡슐의 내시경 위치를 잡기 어려울 수 있는 GI 상태에 적용되는 사항들입니다.
사용전 주의 사항:
1. 식도-위-창자(EGD) 기준선 설정(Baseline)을 실행합니다.
2. 캡슐 배치를 할 수 있는 환자인지 평가하십시오(금지 사항 참조).
3. 기본 EGD 를 완료한 후에 위의 압박을 완화하십시오(이렇게 하면 캡슐 전달을 위해 EGD 를 반복할 때 위장 루핑을 최소화할 수
있습니다).
4. 본 기기를 실제 사용하기 전에 AdvanCE® 캡슐 내시경 전달 장치의 작동법을 완전히 익혀야 합니다.
5. 본 "사용 설명서"를 숙지하고 첨부된 사진을 검토하십시오.
6. 장치를 개봉하고 검사해서 배송 및 취급 과정에서 손상이 발생했는지 확인하십시오. 눈에 보이는 손상(예를 들어, 접힘, 비틀림,
균열, 변형된 컵)을 발견한 경우에는, 해당 장치를 사용하지 말고 지역 제품 전문가에게 문의하십시오.
사용 설명서:
1. 큰 폴리 백을 연 후에 코일 모양으로 감겨 있는 카테터 어셈블리의 종이 테이프를 제거한 후 감긴 카테터 어셈블리를
조심스럽게 펼칩니다.
2. 작은 캡슐 컵 백을 카테터 말단 위로 밀어서 제거합니다.
3. 장치의 근단부를 한 손으로 잡고, 외피의 말단부를 다른 손으로 잡아서 “U”자로 늘어뜨립니다.
4. 핸들의 핑거 링을 두 번 열었다가 닫아 부드럽게 움직이도록 하십시오. (핑거 링을 썸 링으로부터 반대로 밀어서 개방하고, 핑거
링을 썸 링 방향으로 이동시켜서 닫을 수 있습니다).
a. 배치용 케이블이 안팎으로 움직이는지 관찰하십시오.
주: 핑거 링은 핸들 샤프트의 전체 길이 만큼 전진되지 않습니다.
5. 장치가 정상적으로 작동하지 않는 경우, 장치를 사용하지 말고 지역 제품 전문가에게 문의하십시오.
6. AdvanCE® 캡슐 내시경 장치 카테터를 삽입하기 전에 내시경을 똑바른 위치로 두십시오.
7. AdvanCE® 장치 핸들의 핑거 링을 닫힌 위치로 둔 상태로 잡고 있어서(그림 1 참조) 배치용 케이블이 카테터 내에서 유지될 수
있도록 하십시오.
8. 짧은 스트로크(외피가 꼬이는 것을 방지하기 위해 1" -1.5" 길이 권장)를 사용하여 카테터를 내시경의 액세서리 채널(그림 2
참조)에 통과 시키십시오.
9. 내시경의 말단을 꺼낼 때 카테터 어셈블리를 관찰하십시오.
10. 작은 백에서 캡슐 컵을 꺼내십시오.
11. 투명한 끝이 바깥을 향하도록 캡슐 컵의 흰색 부분을 엄지 손가락과 집게 손가락으로 잡고 계십시오.
12. 캡슐 컵을 시계 방향으로 돌리면서 캡슐 컵의 투명한 끝을 카테터의 나사산 끝 부분에 연결하십시오(그림 3 참조).
00731119 Rev R
13. 카테터가 돌기 시작할 때까지 캡슐 컵을 끝까지 조이십시오.
14. 캡슐 컵이 적절히 연결되었는지 확인하기 위해 천천히 당겨 보십시오.
15. 핑거링 핸들을 닫힌 위치로 잡고 계십시오(그림 1 참조).
16. 비디오 캡슐의 광학 돔(Optical dome)이 바깥 쪽을 향하도록 한 상태에서 비디오 캡슐을 캡슐 컵으로 밀어 넣으십시오(그림 4
참조).
17. 딸깍하는 소리가 들려야 합니다(캡슐이 캡슐 컵에 적절하게 장착된 것을 나타냄).
주의: 다음 중 하나가 발생하면 장치를 사용하지 마십시오.
a. 딸깍하는 소리가 들리지 않음
b. 캡슐이 캡슐 컵에서 나옴
18. 카테터의 근단부를 당겨서 캡슐 컵이 내시경의 말단에 장착되도록 하십시오(그림 5 참조).
19. 캡슐 컵 및 내시경의 외부 표면에 수용성 윤활유를 발라 주십시오.
주의: 내시경 렌즈 또는 비디오 캡슐을 윤활유로 덮지 마십시오.
20. AdvanCE® 캡슐 내시경 전달 장치 핸들의 핑거 링을 닫힌 위치로 잡고 계십시오(그림 1 참조).
21. 삽관 중 카테터 컵이 내시경 끝에 있도록 카테터의 장력을 유지하십시오.
22. 캡슐 컵과 내시경을 위 또는 십이지장으로 전진시키십시오.
참고: 환자 상태에 따라 캡슐 배치에 가장 적합한 위치가 달라집니다.
23. 다음 단계에 따라 캡슐을 배치하십시오.
a. 핑거 링 핸들을 멈출 때까지 천천히 개방하십시오(그림 6 참조).
b. 내시경으로 캡슐 전달 상태를 투명한 캡슐 컵을 통해 눈으로 보고 케이블 및 빈 캡슐 컵을 확인하십시오.
참고: 내시경의 말단에서 캡슐 컵을 전진시키면 발광 필드의 시야가 넓어질 수 있습니다.
24. 캡슐이 완전히 배치되지 않은 경우:
a. 핑거 링 핸들을 닫힌 위치로 두십시오.
b. 내시경의 위치/각도를 약간 변경하십시오.
c. 핸들과 카테터를 똑바로 펴십시오.
d. 단계 23 을 반복하십시오.
25. 캡슐 전달이 완료되면 배치용 케이블이 카테터로 되돌아 올 때까지 핑거 링 핸들을 닫으십시오.
26. 카테터 컵이 내시경 끝에 장착된 상태로 있도록 카테터의 장력을 유지하십시오.
27. 내시경을 환자에게서 제거하십시오.
28. 장치를 내시경에서 제거하십시오.
a. 핑거링 핸들을 닫힌 위치로 잡고 계십시오.
b. 캡슐 컵이 카테터의 말단에서 제거될 때까지 캡슐 컵을 느슨하게 누십시오.
c. 장치를 내시경의 액세서리 채널에서 꺼내십시오.
d. 의료기관의 지침에 따라 장치를 폐기하십시오.
00731119 Rev R
제품 폐기:
이 제품은 사용 후에 제품은 교차 오염의 위험이 있어서 생물학적으로 위험할 수 있습니다. 해당 의료 관례와 해당 지역, 주
및 연방 법 및 규정에 따라 제품을 취급하고 폐기하십시오.
발행일: 2019 년 10 월
경고: 본 지침서의 발행일 및 개정일은 사용자 정보에 포함되어 있습니다. 본 날짜와 제품 사용일 사이에 2 년 이상 차이가 있는 경우,
사용자는 STERIS 에 연락하여 추가 정보를 구할 수 있는지 확인해야 합니다.
별도로 명시되어 있지 않는 한, ® 또는 ™으로 표시된 모든 상표는 미국 특허청(U.S. Patent and Trademark Office)에 등록되어 있거나
STERIS Corporation 이 소유하고 있는 상표입니다.
본 의료 기기와 관련하여 발생한 심각한 사고는 사고가 발생한 국가의 제조업체 및 관할 기관에 보고해야 합니다.
US Endoscopy 는 STERIS Corporation 의 전액출자 자회사입니다.
제조원: 미국
00731119 Rev R
Explanation of symbols used on Labels and Instructions for Use
Explication des symboles utilisés sur les étiquettes et dans le Mode d’emploi
Erläuterung der auf den Etiketten und in der Gebrauchsanleitung verwendeten Symbole
Spiegazione dei simboli usati sulle etichette e Istruzioni per l’uso
Explicación de los símbolos utilizados en las etiquetas y las instrucciones de uso
Explicação dos símbolos utilizados nas Etiquetas e Instruções de Utilização
Forklaring af symboler, der er anvendt på etiketter og brugsanvisning
Verklaring van de symbolen die in de gebruiksaanwijzing en op de etiketten worden gebruikt
Etiketlerde ve Kullanım Talimatlarında kullanılan sembollerin açıklaması
라벨과 사용 설명서의 기호 안내
SDO (if applicable) Symbol and Reference
Number
Title of Symbol Meaning of Symbol
ISO 15223-1
Medical Devices –
Symbols to be
used with medical
device labels,
labelling, and
information to be
supplied
5.1.1
Manufacturer
Fabricant
Hersteller
Produttore
Fabricante
Fabricante
Fabrikant
Fabrikant
Üretici
제조업체
Indicates the medical device manufacturer
Indique le fabricant du dispositif médical
Gibt den Hersteller des Medizinproduktes an
Indica il produttore del dispositivo medico
Indica el fabricante del dispositivo médico
Indica o fabricante do dispositivo médico
Angiver anordningens producent
Hiermee wordt de fabrikant van het medische hulpmiddel
aangegeven
Tıbbi cihaz üreticisini belirtir
의료 기기 제조업체를 나타냅니다
5.1.2
Authorized Representative in the European Community
Représentant agréé dans l’Union européenne
Autorisierte Vertretung für die Europäische Gemeinschaft
Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea
Representante autorizado en la Comunidad Europea
Representante Autorizado na Comunidade Europeia
Autoriseret repræsentant i EU
Erkende vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap
Avrupa Topluluğu Yetkili Temsilcisi
유럽 연합(EU)의 공인 대리인
5.1.3
Date of Manufacture
Date de fabrication
Herstellungsdatum
Data di produzione
Fecha de fabricación
Data de fabrico
Fremstillingsdato
Fabricagedatum
Üretim Tarihi
제조일
Indicates the date when the medical device was manufactured
Indique la date à laquelle le dispositif médical a été fabriqué
Gibt das Datum an, an dem das Medizinprodukt hergestellt
wurde
Indica la data di produzione del dispositivo medico
Indica la fecha de fabricación del dispositivo médico
Indica a data de fabrico do dispositivo médico
Angiver datoen for fremstilling af de medicinske anordning
Hiermee wordt de datum aangegeven waarop het medische
hulpmiddel is vervaardigd
Tıbbi cihazın üretildiği tarihi belirtir
의료 기기의 제조 날짜를 나타냅니다
5.1.4
Use By
Utiliser avant
Zu verwenden bis
Data di scadenza
Fecha de caducidad
Validade
Holdbarhedsdato
Uiterste gebruiksdatum
Son Kullanım Tarihi
사용 기한
Indicates the date after which the medical device is not to be
used.
Indique la date à partir de laquelle le dispositif médical ne doit
plus être utilisé.
Gibt das Datum an, nach dem das Medizinprodukt nicht mehr
verwendet werden soll
Indica la data a partire dalla quale il dispositivo non deve più
essere utilizzato.
Indica la fecha a partir de la cual no se debe utilizar el
dispositivo médico.
Indica a data após a qual o dispositivo médico não deve ser
usado.
Angiver sidste anvendelsesdato for den medicinske
anordning.
Hiermee wordt de datum aangegeven waarna het medische
hulpmiddel niet meer mag worden gebruikt
Tıbbi cihazın son kullanma tarihini belirtir.
의료 기기의 사용 기한을 나타냅니다.
00731119 Rev R
5.1.5
Batch Code
Code de lot
Chargencode
Codice lotto
Código de lote
Código do lote
Partikode
Batchcode
Seri Kodu
배치 코드
Indicates the manufacturer’s batch code
Indique le code de lot du fabricant
Gibt den Chargencode des Herstellers an
Indica il codice lotto del produttore
Indica el código de lote del fabricante
Indica o código do lote do fabricante
Angiver producentens partikode
Hiermee wordt de batchcode van de fabrikant aangegeven
Üreticinin seri kodunu belirtir
제조 업체의 배치 코드를 나타냅니다
5.1.6
Catalog Number
Référence catalogue
Katalognummer
Numero di catalogo
Número de catálogo
Número de referência
Bestillingsnummer
Catalogusnummer
Katalog Numarası
카탈로그 번호
Indicates the manufacturer’s catalogue number
Indique la référence catalogue du fabricant
Gibt die Katalognummer des Herstellers an
Indica il numero di catalogo del produttore
Indica el número de catálogo del fabricante
Indica o número de referência do fabricante
Angiver producentens katalognummer
Hiermee wordt het catalogusnummer van de fabrikant
aangegeven
Üreticinin katalog numarasını belirtir
제조 업체의 카탈로그 번호를 나타냅니다
5.2.7 Non-Sterile
Non stérile
Unsteril
Non sterile
No estéril
Não esterilizado
Usteril
Niet steriel
Steril Değil
비살균
Indicates a medical device that has not been sterilized
Indique un dispositif médical qui n’a pas été stérilisé
Kennzeichnet ein Medizinprodukt, das nicht sterilisiert wurde
Indica un dispositivo medico che non è stato sterilizzato
Indica que el dispositivo médico no ha sido esterilizado
Indica um dispositivo médico que não foi esterilizado
Angiver en medicinsk anordning, der ikke er blevet steriliseret
Hiermee wordt aangegeven dat een medisch hulpmiddel niet
is gesteriliseerd
Sterilize edilmemiş bir tıbbi cihazı belirtir
살균하지 않은 의료 기기를 나타냅니다
5.2.8
Do not use if package is damaged
Ne pas utiliser si l’emballage est
endommagé
Nicht verwenden, wenn die
Verpackung beschädigt ist
Non utilizzare se la confezione è
danneggiata
No usar si el paquete está dañado
Não utilize se a embalagem estiver
danificada
Brug ikke masken, hvis emballagen
er beskadiget
Niet gebruiken als de verpakking is
beschadigd
Ambalaj hasarlıysa kullanmayın
포장이 파손된 경우 사용하지
마십시오
Do not use if the product sterile barrier system or its packaging is
compromised.
Ne pas utiliser si le système de barrière stérile du produit ou
de son emballage est compromis.
Nicht verwenden, wenn das Sterilbarrieresystem des Produkts
oder dessen Verpackung beeinträchtigt ist
Non utilizzare il prodotto se la barriera sterile o la confezione
appaiono compromesse.
No usar si el sistema de barrera estéril del producto o su
embalaje están dañados.
Não utilize se o sistema de barreira estéril do produto ou a
respectiva embalagem estiver comprometida.
Må ikke bruges, hvis produktets sterile barrieresystem eller
emballage er beskadiget.
Niet gebruiken als de steriele barrière of de verpakking van
het product is beschadigd
Ürünün steril bariyer sistemi ya da ambalajı zarar görmüşse
kullanmayın.
제품 멸균막 시스템 또는 포장이 손상된 경우 사용하지
마십시오.
00731119 Rev R
5.3.4
Keep dry
Garder au sec
Vor Feuchtigkeit schützen
Mantenere asciutto
Mantener el producto seco
Manter seco
Skal holdes tør
Droog houden
Kuru halde saklayın
건조 상태 유지
Indicates a medical device that needs to be protected from
moisture
Indique un dispositif médical qui doit être protégé de l’humidité
Kennzeichnet ein Medizinprodukt, das vor Feuchtigkeit
geschützt werden muss
Indica un dispositivo medico che deve essere protetto
dall’umidità
Indica que el dispositivo médico debe protegerse de la
humedad
Indica um dispositivo médico que tem de ser protegido da
humidade
Angiver en medicinsk anordning, der skal beskyttes mod fugt
Hiermee wordt aangegeven dat een medisch hulpmiddel moet
worden beschermd tegen vocht
Nemden korunması gereken bir tıbbi cihazı belirtir
습기로부터 보호해야 하는 의료 기기를 나타냅니다
5.4.1
Biological Risks
Risques biologiques
Biologische Risiken
Rischi biologici
Riesgos biológicos
Riscos biológicos
Biologiske risici
Biologische risico’s
Biyolojik Riskler
생물학적 위험
Indicates that there are potential biological risks
Indique la présence de risques biologiques potentiels
Weist darauf hin, dass potenzielle biologische Risiken
bestehen
Indica l’esistenza di potenziali rischi biologici
Indica que existen posibles riesgos biológicos
Indica que existem potenciais riscos biológicos
Angiver, at der er potentielle biologiske risici
Hiermee wordt aangegeven dat er biologische risico’s bestaan
Biyolojik risk olasılığının bulunduğunu belirtir
잠재적인 생물학적 위험이 있음을 나타냅니다
5.4.2
Do not reuse
Ne pas réutiliser
Nicht wiederverwenden
Non riutilizzare
No reutilizar
Não reutilizar
Må ikke genbruges
Niet opnieuw gebruiken
Yeniden kullanmayın
재사용하지 마십시오
Indicates a medical device that is intended for a single
procedure
Indique que le dispositif médical est destiné à une seule
intervention
Kennzeichnet ein Medizinprodukt, das für einen einzigen
Eingriff bestimmt ist
Indica un dispositivo medico destinato a una singola
procedura
Indica que el dispositivo médico está diseñado para un único
procedimiento
Indica um dispositivo médico destinado a um único
procedimento
Angiver en medicinsk anordning, der er beregnet til en enkelt
procedure
Hiermee wordt aangegeven dat een medisch hulpmiddel is
bestemd voor één procedure
Tek bir prosedür için tasarlanan bir tıbbi cihazı belirtir
일회용 시술을 위한 의료 기기임을 나타냅니다
5.4.3
Consult instructions for use
Consulter le mode d’emploi
Gebrauchsanweisung beachten
Consultare le istruzioni per l’uso
Consultar las instrucciones de uso
Consultar as instruções de utilização
Se brugsanvisningen
Gebruiksaanwijzing raadplegen
Kullanma talimatlarına bakın
사용 설명서를 참조하십시오
Indicates the need for the user to consult instructions for use
Indique la nécessité pour l’utilisateur de consulter le mode
d’emploi
Weist darauf hin, dass der Benutzer die Gebrauchsanweisung
beachten muss
Segnala all’utente la necessità di consultare le istruzioni per
l’uso
Indica que el usuario debe consultar las instrucciones de uso
Indica a necessidades de o utilizador consultar as instruções
de utilização
Angiver, at brugeren skal se brugsanvisningen
Hiermee wordt aangegeven dat de gebruiker de
gebruiksaanwijzing dient te raadplegen
Kullanıcının kullanma talimatlarına bakması gerektiğini belirtir
사용자가 사용 설명서를 참조해야 함을 나타냅니다
00731119 Rev R
5.4.4
Caution
Mise en garde
Achtung
Attenzione
Precaución
Cuidado
Forsigtig
Voorzichtig
Dikkat
주의
Consult instructions for use for cautionary information
Consulter le mode d’emploi pour plus d’informations
Die Gebrauchsanweisung für Warnhinweise beachten
Consultare le istruzioni per l’uso per informazioni sulla
sicurezza
Consulte las instrucciones de uso para obtener la información
de precaución
Consulte as instruções de utilização para obter informações
de prudência
Se brugsanvisningen for oplysninger om forsigtighed
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing voor informatie met
betrekking tot gevaren
Uyarı niteliğindeki bilgiler için kullanma talimatlarına bakın
주의 정보의 사용 지침을 참조하십시오
21 CFR 801.109
(b) (1)
N/A
Rx Only (U.S.A)
Caution: Federal law (U.S.A.) restricts this device to sale or on the order of a physician.
Mise en garde : Conformément à la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par un
médecin ou sur prescription médicale.
Achtung: Laut Bundesgesetz sind Verkauf, Vertrieb oder Verwendung dieses Produkts in den USA nur
auf ärztliche Anordnung gestattet.
Attenzione: le leggi federali degli Stati Uniti d’America limitano la vendita di questo dispositivo ai medici
o dietro prescrizione medica.
Precaución: Las leyes federales de EE. UU. restringen la venta de este dispositivo por parte de o con
receta de un médico.
Cuidado: A lei federal (EUA) restringe este dispositivo a venda por ou mediante prescrição de um
médico.
Forsigtig: Ifølge (amerikansk) lovgivning må dette produkt kun sælges af eller på ordination af en læge.
Voorzichtig: Volgens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit hulpmiddel uitsluitend
door of op voorschrift van een arts worden gekocht.
Dikkat: Bu cihazın satışı, federal yasa (ABD) uyarınca sadece bir doktor tarafından veya onun
talimatıyla olacak şekilde sınırlanmaktadır.
주의: 의료진에 의한 본 제품의 판매 또는 주문은 미국 연방 법에 의거하여 금지되어 있습니다
N/A N/A
Unique Device Identifier
Identificateur de dispositif unique
Eindeutige Gerätekennung
Identificatore univoco del dispositivo
Identificador de dispositivo único
Identificador único do dispositivo
Entydig anordningsidentifikator
Unieke hulpmiddelidentificatie
Benzersiz Cihaz Tanımlayıcı
고유 기기 식별자
Indicates the unique device identifier
Indique l’identificateur unique du dispositif
Gibt die eindeutige Gerätekennung an
Indica l’identificatore univoco del dispositivo
Indica el identificador único del dispositivo
Indica o identificador único do dispositivo
Angiver anordningens entydige identifikator
Hiermee wordt de unieke identificatie van het hulpmiddel
aangegeven
Benzersiz cihaz tanımlayıcıyı belirtir
고유한 기기 식별자를 나타냅니다
N/A N/A
Medical Device
Dispositif médical
Medizinprodukt
Dispositivo medico
Dispositivo médico
Dispositivo médico
Medicinsk anordning
Medisch hulpmiddel
Tıbbi Cihaz
의료 기기
Indicates the product is a medical device
Indique que le produit est un dispositif médical
Gibt an, dass es sich bei dem Produkt um ein Medizinprodukt
handelt
Indica che il prodotto è un dispositivo medico
Indica que el producto es un dispositivo médico
Indica que o produto é um dispositivo médico
Angiver, at produktet er en medicinsk anordning
Hiermee wordt aangegeven dat het product een medisch
hulpmiddel is
Ürünün tıbbi cihaz olduğunu belirtir
제품이 의료 기기임을 나타냅니다
N/A N/A
Contents
Contenu
Inhalt
Contenuto
Contenido
Conteúdo
Indhold
Inhoud
İçerik
내용물
Number of devices/kits within packaging
Nombre de dispositifs/kits dans l’emballage
Anzahl der Geräte/Kits innerhalb der Verpackung
Numero di dispositivi/kit all’interno della confezione
Número de dispositivos/kits dentro del embalaje
Número de dispositivos/kits na embalagem
Antal anordninger/sæt inde i pakken
Aantal hulpmiddelen/sets in de verpakking
Ambalaj içindeki cihaz/kit sayısı
포장 내 기기/키트 수
00731119 Rev R
N/A N/A
Length
Longueur
Länge
Lunghezza
Longitud
Comprimento
Længde
Lengte
Uzunluk
길이
Длина
Indicates length measurement
Indique la longueur mesurée
Gibt die Längenmessung an
Indica la misura della lunghezza
Indica la longitud
Indica a medida do comprimento
Angiver længemål
Hiermee wordt de lengte aangegeven
Uzunluk ölçümünü belirtir
길이 측정값을 나타냅니다
N/A N/A O.D.
Diamètre extérieur
A.D.
D.E.
Diámetro externo
D.E.
Ydre diameter
Buitendiameter
Dış Çap
외경
Indicates outer diameter
Indique le diamètre extérieur
Gibt den Außendurchmesser an
Indica il diametro esterno
Indica el diámetro externo
Indica o diâmetro externo
Angiver ydre diameter
Hiermee wordt de buitendiameter aangegeven
Dış çapı belirtir
외경을 나타냅니다
-
1
-
2
-
3
-
4
-
5
-
6
-
7
-
8
-
9
-
10
-
11
-
12
-
13
-
14
-
15
-
16
-
17
-
18
-
19
-
20
-
21
-
22
-
23
-
24
-
25
-
26
-
27
-
28
-
29
-
30
-
31
-
32
-
33
-
34
-
35
-
36
Steris Advance Capsule Endoscope Delivery Device Instrucciones de operación
- Tipo
- Instrucciones de operación
En otros idiomas
- français: Steris Advance Capsule Endoscope Delivery Device Mode d'emploi
- italiano: Steris Advance Capsule Endoscope Delivery Device Istruzioni per l'uso
- Deutsch: Steris Advance Capsule Endoscope Delivery Device Bedienungsanleitung
- Nederlands: Steris Advance Capsule Endoscope Delivery Device Handleiding
- português: Steris Advance Capsule Endoscope Delivery Device Instruções de operação
- dansk: Steris Advance Capsule Endoscope Delivery Device Betjeningsvejledning
- Türkçe: Steris Advance Capsule Endoscope Delivery Device Kullanma talimatları
Documentos relacionados
-
Steris Infinity Cytology Device Instrucciones de operación
-
Steris Reveal Distal Attachment Cap Instrucciones de operación
-
Steris Isnare System Instrucciones de operación
-
Steris Exacto Cold Snare Instrucciones de operación
-
Steris Histolock Resection Device Instrucciones de operación
-
Steris Oracle Eus Latex Balloon Instrucciones de operación
-
Steris Lariat Snare Instrucciones de operación
-
Steris Via Enzymatic Sponge Instrucciones de operación
-
Steris Oracle Eus Latex Balloon Instrucciones de operación
-
Steris Infinity Ercp Sampling Device Instrucciones de operación
