Steris Advance Capsule Endoscope Delivery Device Instrucciones de operación

Marca: Steris

Modelo: Advance Capsule Endoscope Delivery Device

Tipo: Instrucciones de operación

00731119 Rev R

AdvanCE® – capsule endoscope delivery device

AdvanCE® – Système d’introduction de capsule endoscopique

AdvanCE® – Endoskopische Videokapsel-Absetzvorrichtung

AdvanCE® – dispositivo di posizionamento per capsula endoscopica

AdvanCE® – dispositivo para la colocación endoscópica de cápsulas

AdvanCE® – dispositivo de colocação de cápsula endoscópica

AdvanCE® – anordning til indføring af kapsel ved endoskopi

AdvanCE® – inbrenginstrument voor capsule-endoscoop

AdvanCE® – kapsül endoskop iletim cihazı

AdvanCE® – 캡슐 내시경 전달 장치

INSTRUCTIONS FOR USE

Mode d’emploi

Gebrauchsanleitung

Istruzioni per l'uso

Instrucciones de uso

Instruções de utilização

Brugsanvisning

Gebruiksaanwijzing

Kullanım Talimatları

사용 설명서

Reorder No. 00711144

Référence de commande nº

00711144

Nachbestell

Nr. 00711144

N. di riordino 00711144

N.º de pedido 00711144

N.º de encomenda 00711144

Genbestillingsnr. 00711144

Nabestelnr. 00711144

Sipariş No: 00711144

주문 번호 00711144

00731119 Rev R

This device is not made with natural rubber latex.

Intended Use:

 The disposable AdvanCE® capsule endoscope delivery device is a 2.5mm single sheathed device indicated for

transendoscopic delivery of Capsules (with the dimensions of 10.5mm - 11.5mm in diameter and 23.5mm - 26.5mm in length),

to the stomach or duodenum. This device is intended for patients who are either unable to swallow the capsule, or unable to

pass the capsule beyond the pylorus in sufficient time to complete the desired diagnostic evaluation.

Description Product

Number Sheath

Diameter Sheath Length Acceptable Capsule Sizes

Advance® Capsule Endoscope

Delivery Device 00711144 2.5mm 180cm Diameter: 10.5mm - 11.5mm

Length: 23.5mm - 26.5mm

Capsule Cup - Outer Diameter (OD) 0.50 inches / 12.7mm

Capsule Cup - Inner Diameter (ID) 0.46 inches / 11.7mm

Warnings and Precautions:

 Endoscopic procedures should only be performed by persons having adequate training and familiarity with endoscopic

techniques.

 Consult the medical literature relative to complications, hazards and techniques prior to the performance of any endoscopic

procedure.

 For use of the video capsule, consult the Information for Use document from the video capsule manufacturer.

 Transendoscopic capsule placement requires skill and experience in endoscopic esophageal intubation with an accessory

device seated at the distal tip of the endoscope. The use of this device is not recommended if the clinician lacks the

required experience and proficiency.

 This device is compatible with an endoscope that has an accessory channel of 2.8mm or greater.

 Do not attempt to reuse, reprocess, refurbish, remanufacture or resterilize this device. STERIS Endoscopy did not design this

device nor is it intended to be reused, reprocessed, refurbished, remanufactured, or resterilized. Performing such activities on

this disposable medical device presents a safety risk to patients (i.e. compromised device integrity, cross-contamination,

infection).

Contraindications:

 Those specific to any GI condition that may hinder or prevent the endoscopic placement of the capsule.

 The Given PillCam® SmartPill Motility capsule is not compatible with the AdvanCE® Capsule Endoscope Delivery

Device.

Prior to Use Instructions:

1. Perform baseline EGD.

2. Assess if the patient is a candidate for capsule deployment (see contraindications).

3. Decompress the stomach upon completion of the baseline EGD (this can minimize gastric looping on the repeat EGD for

capsule delivery).

4. Prior to clinical use, you should familiarize yourself with the AdvanCE® capsule endoscope delivery device.

5. Read this “Instructions for Use” and review the attached photographs.

6. Open and inspect the device for shipping or handling damage. If damage is evident (e.g. bends, kinks, cracks, misshaped cup),

do not use this device and contact your local product specialist.

Instructions for Use:

1. Open the larger poly bag, remove the paper tape restraint from the coiled device, and gently uncoil the catheter assembly.

2. Remove the small capsule cup bag by sliding it over the end of the catheter.

3. Hold the proximal end in one hand and the distal sheath in the opposite hand, and drape in a “U” shape.

4. Open and close the finger rings on the handle two (2) times to make sure it moves smoothly. (Moving the finger rings away

from the thumb ring is open, moving the finger rings towards the thumb ring is closed).

a. Observe that the deployment cable moves in and out.

Note: The finger rings do not advance the full length of the handle shaft.

5. If this unit does not function properly, do not use this product and please contact your local product specialist.

6. Place the scope in a straight position prior to inserting the AdvanCE® capsule endoscope delivery device catheter.

7. Hold the finger rings on the AdvanCE® device handle in a closed position (see Fig. 1) to ensure that the deployment cable is

maintained within the catheter.

8. Pass the catheter through the endoscope’s accessory channel (See Fig. 2) using short strokes (1" -1.5" length is

recommended to avoid sheath kinking).

9. Observe that the catheter assembly exits the distal end of the endoscope.

10. Remove capsule cup from the small bag.

11. Hold the white portion of the capsule cup between thumb and forefinger, with clear end facing out.

00731119 Rev R

12. Attach the clear end of the capsule cup onto the threaded end of the catheter by turning the capsule cup in a clockwise

direction (see Fig 3).

13. Tighten capsule cup until it stops and the catheter begins to turn.

14. Pull gently on the capsule cup to confirm proper connection.

15. Hold the finger ring handle in a closed position (see Fig. 1).

16. Push the video capsule into the capsule cup with the optical dome of the video capsule facing out (see Fig. 4).

17. Listen for an audible click (This indicates that the capsule is appropriately seated within the capsule cup).

Caution: Do not use the device if you experience any of the following:

a. Failure to hear an audible click

b. Capsule falls out of capsule cup

18. Seat the capsule cup against the endoscope’s distal tip by pulling the proximal end of the catheter (see Fig. 5).

19. Lubricate the outer surface of the capsule cup and endoscope with water soluble lubricant.

Note: Do not cover the endoscope lens or video capsule with lubricant

20. Hold the finger rings on the AdvanCE® capsule endoscope delivery device handle in a closed position (see Fig. 1).

21. Maintain tension on the catheter during intubation to keep the capsule cup against the end of the endoscope.

22. Advance the capsule cup and endoscope into the stomach or duodenum.

Note: Patient condition may indicate the best location for capsule deployment.

23. Deploy the capsule by following these steps:

a. Open the finger ring handle briskly until it stops (see Fig. 6).

b. Confirm capsule delivery endoscopically by looking through the clear capsule cup and seeing the cable and the

empty capsule cup.

Note: Advancing the capsule cup from the distal tip of the endoscope may enhance the luminal field of view.

24. If the capsule does not fully deploy:

a. Close the finger ring handle.

b. Slightly alter the position/angulation of the endoscope.

c. Straighten the handle and catheter

d. Repeat step 23.

25. After capsule delivery, close the finger ring handle until the deployment cable is retracted into the catheter.

26. Maintain tension on the catheter to keep the capsule cup seated against the endoscope’s distal tip.

27. Remove the endoscope from the patient.

28. Remove the device from the endoscope:

a. Hold the finger ring handle in a closed position.

b. Loosen the capsule cup until it can be removed from the distal end of the catheter.

c. Withdraw the device from the endoscope’s accessory channel.

d. Dispose of device as per institutional guidelines.

00731119 Rev R

Product Disposal:

After use, this product may be a potential biohazard which presents a risk of cross-contamination. Handle and dispose of in

accordance with accepted medical practice and applicable local, state and federal laws and regulations.

Issued Date: January 2018

Warning:

An issued or revision date for these instructions is included for the user’s information. In the event that two years have elapsed between

this date and product use, the user should contact STERIS to determine if additional information is available.

Unless otherwise indicated, all marks denoted with ® or ™ are registered with the U.S. Patent and Trademark Office, or are trademarks

owned by STERIS Corporation.

Serious incidents that have occurred in relation to this medical device should be reported to the manufacturer and competent authority

in the country where the incident occurred.

US Endoscopy, a wholly owned subsidiary of STERIS Corporation.

Made in the U.S.A.

00731119 Rev R

Ce système ne contient pas de latex naturel.

Application :

 Le système d’introduction de capsule endoscopique AdvanCE® jetable est un dispositif à simple gaine de 2,5 mm indiqué pour

l’introduction transendoscopique de capsules (mesurant 10,5 mm à 11,5 mm de diamètre et 23,5 mm à 26,5 mm de longueur)

dans l’estomac ou le duodénum. Ce système est destiné aux patients se trouvant dans l’incapacité d’avaler la capsule ou dont

le corps ne peut la transporter au-delà du pylore dans un délai suffisant pour réaliser l’évaluation diagnostique souhaitée.

Description Référence du

produit Diamètre de la

gaine Longueur de

la gaine Tailles de capsule acceptables

Système d’introduction de

capsule endoscopique

AdvanCE®

00711144 2,5 mm 180 cm Diamètre : 10,5 mm à 11,5 mm

Longueur : 23,5 mm à 26,5 mm

Diamètre extérieur de la coupe de la capsule (DE) 12,7 mm

Diamètre intérieur de la coupe de la capsule (DI) 11,7 mm

Avertissements et précautions :

 Les interventions endoscopiques doivent être effectuées uniquement par du personnel médical qualifié et maîtrisant les

méthodes endoscopiques.

 Avant toute intervention de ce type, consulter les publications médicales relatives aux techniques, aux complications et aux

risques inhérents.

 Pour utiliser la vidéocapsule, se référer aux instructions d’utilisation fournies par le fabricant.

 L’introduction d’une capsule transendoscopique exige des compétences et une expérience pratique d’intubation

œsophagienne endoscopique avec un accessoire placé à l’extrémité distale de l’endoscope. L’utilisation de ce système

n’est pas recommandée si le clinicien n’a pas l’expérience et la maîtrise requises.

 Ce système est compatible avec les endoscopes munis d’un canal accessoire d’au moins 2,8 mm.

 Do not attempt to reuse, reprocess, refurbish, remanufacture or resterilize this device. STERIS Endoscopy did not design this

device nor is it intended to be reused, reprocessed, refurbished, remanufactured, or resterilized. Performing such activities on

this disposable medical device presents a safety risk to patients (i.e. compromised device integrity, cross-contamination,

infection).

Contre-indications :

 Les contre-indications incluent celles spécifiques à toute pathologie gastro-intestinale susceptible de gêner ou d’empêcher

l’introduction endoscopique de la capsule.

Instructions à suivre avant utilisation :

1. Effectuer une OGD de référence.

2. Évaluer si le patient est apte à recevoir la capsule (voir les contre-indications).

3. Décompresser l’estomac une fois l’OGD de référence réalisée pour réduire au maximum les boucles gastriques lors de l’OGD

suivante, durant laquelle la capsule sera introduite.

4. Avant toute utilisation clinique, il est important de se familiariser avec le système d’introduction de capsule endoscopique

AdvanCE®.

5. Lire le mode d’emploi et consulter les photographies incluses.

6. Ouvrir et inspecter le système afin de détecter tout dommage dû au transport ou à la manipulation. S’il est manifestement

endommagé (par exemple, courbures, pliures, fissures ou coupe déformée), ne pas utiliser ce système et contacter le

représentant local.

Mode d’emploi :

1. Ouvrir le grand sac en polyéthylène, retirer le ruban en papier maintenant le système enroulé, puis dérouler avec précaution

l’ensemble du cathéter.

2. Retirer le petit sac contenant la coupe de la capsule en le faisant glisser et passer par-dessus l’extrémité du cathéter.

3. Tenir l’extrémité proximale du système dans une main et l’extrémité distale de la gaine dans l’autre, puis draper le système

dans une configuration en « U ».

4. Ouvrir et fermer les anneaux de doigt sur la poignée deux (2) fois pour s’assurer qu’ils se manient correctement (éloigner les

anneaux de doigt de l’anneau pour le pouce pour les ouvrir, et rapprocher les anneaux de doigt de l’anneau pour le pouce

pour les fermer).

a. S’assurer que le câble de déploiement se déplace vers l’avant et vers l’arrière.

Remarque : les anneaux de doigt ne glissent pas jusqu’au bout de la tige.

5. Si le produit ne fonctionne pas correctement, ne pas l’utiliser et contacter le représentant local.

6. Placer l’endoscope en position verticale avant d’insérer le cathéter du système d’introduction de capsule endoscopique

AdvanCE®.

7. Maintenir les anneaux de doigt sur la poignée du système AdvanCE® en position fermée (voir fig. 1) pour s’assurer que le

câble de déploiement est maintenu à l’intérieur du cathéter.

00731119 Rev R

8. Faire passer le cathéter dans le canal accessoire de l’endoscope (voir fig. 2) en donnant de petites impulsions

(de 2,5 à 3,8 cm de long afin d’éviter que la gaine ne se plie).

9. S’assurer que l’ensemble du cathéter sort par l’extrémité distale de l’endoscope.

10. Retirer la coupe de la capsule du petit sac.

11. Tenir la partie blanche de la coupe de la capsule entre le pouce et l’index, l’extrémité transparente orientée vers l’extérieur.

12. Fixer l’extrémité transparente de la coupe de la capsule sur l’extrémité filetée du cathéter en tournant la coupe dans le sens

des aiguilles d’une montre (voir fig. 3).

13. Serrer la coupe de la capsule jusqu’à ce qu’elle se bloque et que le cathéter commence à tourner.

14. Tirer doucement sur la coupe de la capsule pour vérifier sa bonne fixation.

15. Maintenir la poignée à anneaux de doigt en position fermée (voir fig. 1).

16. Pousser la vidéocapsule dans la coupe, le dôme optique de la vidéocapsule orienté vers l’extérieur (voir fig. 4).

17. Procéder jusqu’à entendre un déclic indiquant que la capsule est bien en place dans la coupe.

Attention : ne pas utiliser le système dans les cas suivants :

a. Aucun déclic n’a été entendu.

b. La capsule est sortie de la coupe.

18. Tirer sur l’extrémité proximale du cathéter jusqu’à ce que la coupe de la capsule soit placée contre l’extrémité distale de

l’endoscope (voir fig. 5).

19. Lubrifier la surface extérieure de la coupe de la capsule et de l’endoscope à l’aide d’un lubrifiant hydrosoluble.

Remarque : ne pas recouvrir la lentille de l’endoscope ou la vidéocapsule de lubrifiant.

20. Maintenir les anneaux de doigt sur la poignée du système d’introduction de capsule endoscopique AdvanCE® en position

fermée (voir fig. 1).

21. Maintenir le cathéter en tension pendant l’intubation afin que la coupe de la capsule reste placée contre l’extrémité de

l’endoscope.

22. Faire avancer la coupe de la capsule et l’endoscope dans l’estomac ou le duodénum.

Remarque : l’emplacement le mieux adapté pour le déploiement de la capsule peut varier selon l’état du

patient.

23. Déployer la capsule en procédant comme suit :

a. Ouvrir la poignée à anneaux d’un geste rapide jusqu’à ce qu’elle se bloque (voir fig. 6).

b. Confirmer l’introduction de la capsule par endoscopie en regardant à travers la coupe transparente et en s’assurant

que le câble est visible et la coupe est vide.

Remarque : faire avancer la coupe de la capsule à partir de l’extrémité distale de l’endoscope peut améliorer

le champ de vision intracavitaire.

24. Si la capsule ne se déploie pas entièrement :

a. Fermer la poignée à anneaux.

b. Modifier légèrement la position ou l’angle de l’endoscope.

c. Redresser la poignée et le cathéter.

d. Répéter l’étape 23.

25. Une fois la capsule introduite, fermer la poignée à anneaux jusqu’à ce que le câble de déploiement rentre dans le cathéter.

26. Maintenir le cathéter en tension afin que la coupe de la capsule reste placée contre l’extrémité distale de l’endoscope.

27. Retirer l’endoscope du patient.

28. Retirer le système de l’endoscope :

a. Maintenir la poignée à anneaux de doigt en position fermée.

b. Desserrer la coupe de la capsule jusqu’à ce qu’elle puisse être retirée de l’extrémité distale du cathéter.

c. Retirer le système du canal accessoire de l’endoscope.

d. Mettre le système au rebut conformément aux recommandations de votre établissement.

00731119 Rev R

Mise au rebut du produit :

Après utilisation, ce produit peut constituer un danger biologique et présenter un risque de contamination croisée. Le

manipuler et l’éliminer conformément aux pratiques médicales reconnues et aux dispositions légales et réglementaires

locales, nationales et fédérales en vigueur.

Date de publication : Octobre 2019

Avertissement : La date de publication ou de révision de ces instructions est indiquée à titre informatif pour l’utilisateur. Si deux

années se sont écoulées entre cette date et l’utilisation du produit, l’utilisateur doit contacter STERIS pour déterminer si des

informations supplémentaires sont disponibles.

Sauf indication contraire, toutes les marques accompagnées des symboles ® ou ™ sont des marques déposées auprès de l’U.S.

Patent and Trademark Office, ou sont des marques commerciales détenues par STERIS Corporation.

Tout incident grave survenu en rapport avec ce dispositif médical doit être signalé au fabricant et aux autorités compétentes du pays

dans lequel l’incident s’est produit.

US Endoscopy, une filiale en propriété exclusive de STERIS Corporation.

Fabriqué aux États-Unis.

00731119 Rev R

Dieses Produkt wurde nicht mit Naturkautschuklatex hergestellt.

Verwendungszweck:

 Die AdvanCE® endoskopische Videokapsel-Absetzvorrichtung zum Einmalgebrauch ist eine Vorrichtung mit einfacher 2,5-

mm-Schleuse zum transendoskopischen Einbringen von Videokapseln (mit einem Durchmesser von 10,5–11,5 mm und einer

Länge von 23,5–26,5 mm) in den Magen oder Zwölffingerdarm. Diese Vorrichtung ist für Patienten vorgesehen, die nicht in

der Lage sind, die Kapsel zu schlucken, oder bei denen die Videokapsel nicht schnell genug den Pylorus passieren würde, um

die gewünschte diagnostische Beurteilung durchzuführen.

Beschreibung Produkt-

Nr.

Durchmesser

des Schafts

Länge des

Schafts Zulässige Kapselgrößen

AdvanCE® endoskopische

Videokapsel-Absetzvorrichtung 00711144 2,5 mm 180 cm Durchmesser: 10,5 –11,5 mm

Länge: 23,5–26,5 mm

Kapselhalterung – Außendurchmesser (AD) 12,7 mm / 0,50 Zoll

Kapselhalterung – Innendurchmesser (ID) 11,7 mm / 0,46 Zoll

Warn- und Vorsichtshinweise:

 Endoskopieverfahren sind nur von entsprechend geschulten Personen mit Erfahrung in endoskopischen Techniken

durchzuführen.

 Vor der Durchführung eines endoskopischen Verfahrens in der medizinischen Fachliteratur über Methodik, Komplikationen

und Risiken nachlesen.

 Informationen zur Anwendung der Videokapsel finden Sie in den Gebrauchsinformationen des Videokapselherstellers.

 Die transendoskopische Platzierung einer Kapsel erfordert fundiertes Wissen und Erfahrung im Bereich der ösophagealen

Intubation mit einem Hilfsgerät, welches sich an der distalen Spitze des Endoskops befindet. Die Verwendung dieses

Geräts wird nicht empfohlen, wenn der Arzt nicht über die erforderliche Erfahrung und Kompetenz verfügt.

 Dieses Produkt ist mit Endoskopen kompatibel, die einen Zusatzkanal von mindestens 2,8 mm aufweisen.

 Versuchen Sie nicht, dieses Instrument wiederzuverwenden, zu reparieren, instand zu setzen, wiederaufzuarbeiten oder

erneut zu sterilisieren. Dieses Instrument wurde nicht von STERIS Endoscopy dafür entworfen und es ist nicht dafür

vorgesehen, wiederverwendet, repariert, instandgesetzt, wiederaufgearbeitet oder erneut sterilisiert zu werden. Die

Durchführung solcher Aktivitäten an diesem Einweg-Medizinprodukt stellt ein Sicherheitsrisiko für die Patienten dar (d. h.

Beeinträchtigung der Produktintegrität, Kreuzkontamination, Infektion).

Kontraindikationen:

 Kontraindikationen, die speziell für Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts gelten und eine endoskopische Platzierung der

Kapsel beeinträchtigen oder ausschließen würden.

Anweisungen vor der Verwendung:

1. Eine grundlegende ÖGD (Ösophagogastroduodenal-Endoskopie) durchführen.

2. Überprüfen, ob der Patient für das Absetzen der Kapsel geeignet ist (siehe Kontraindikationen).

3. Nach Abschluss der grundlegenden ÖGD ist eine Dekompression des Magens ratsam, um die Schlingenbildung im Magen bei

der anschließenden Endoskopierung zur Einbringung der Kapsel zu reduzieren.

4. Vor der klinischen Verwendung sollten Sie sich mit der AdvanCE® endoskopischen Videokapsel-Absetzvorrichtung vertraut

machen.

5. Lesen Sie aufmerksam diese „Gebrauchsanleitung“ und beachten Sie die beigefügten Abbildungen.

6. Das Produkt öffnen und auf Transport- und sonstige Schäden überprüfen. Bei Anzeichen von Beschädigungen (z. B.

Biegungen, Knicke, Risse, verformte Halterung) das Produkt nicht verwenden und Ihren Produktspezialisten vor Ort

kontaktieren.

Gebrauchsanleitung:

1. Den größeren Beutel öffnen, das Papierband vom zusammengelegten Gerät entfernen und die Katheteranordnung vorsichtig

strecken.

2. Den kleinen Beutel mit der Kapselhalterung durch Schieben über das Ende des Katheters entfernen.

3. Das proximale Ende des Instruments in einer Hand festhalten, den distalen Schaft in der anderen Hand halten und U-förmig

anordnen.

4. Die Fingerringe am Griff zweimal (2) öffnen und schließen, um eine problemlose Bewegung sicherzustellen (die Bewegung

der Fingerringe vom Daumenring weg entspricht dem Öffnen und die Bewegung der Fingerringe zum Daumenring hin

entspricht dem Schließen).

a. Darauf achten, dass das Bereitstellungskabel hinein- und herausgeschoben wird.

Hinweis: Die Fingerringe treten nicht vollständig aus dem Halterungsschaft hervor.

5. Wenn das Produkt nicht ordnungsgemäß funktioniert, darf es nicht verwendet werden. Wenden Sie sich an Ihren

Produktspezialisten vor Ort.

00731119 Rev R

6. Das Endoskop gerade ausrichten, bevor der Katheter der AdvanCE® endoskopischen Videokapsel-Absetzvorrichtung

eingeführt wird.

7. Die Fingerringe am Griff der AdvanCE® Vorrichtung in geschlossener Position halten (siehe Abb. 1), um sicherzustellen, dass

das Bereitstellungskabel im Katheter verbleibt.

8. Den Katheter in kurzen Schüben (empfohlen werden 2,5–3,8 cm/1–1,5 Zoll, um ein Knicken des Schafts zu vermeiden) durch

den Zusatzkanal des Endoskops schieben (siehe Abb. 2).

9. Darauf achten, dass die Katheteranordnung aus dem distalen Ende des Endoskops austritt.

10. Die Kapselhalterung aus dem kleinen Beutel entnehmen.

11. Den weißen Teil der Kapselhalterung zwischen Daumen und Zeigefinger halten, mit dem transparenten Ende nach außen

gerichtet.

12. Das durchsichtige Ende der Kapselhalterung durch Drehen der Kapselhalterung im Uhrzeigersinn am Gewindeende des

Katheters befestigen (siehe Abb. 3).

13. Die Kapselhalterung festziehen, bis ein Weiterdrehen nicht mehr möglich ist und der Katheter beginnt, sich zu drehen.

14. Vorsichtig an der Kapselhalterung ziehen, um sicherzustellen, dass sie fest sitzt.

15. Den Fingerring-Griff in geschlossener Position halten (siehe Abb. 1).

16. Die Videokapsel so in die Kapselhalterung drücken, dass die optische Kuppel der Videokapsel nach außen gerichtet ist (siehe

Abb. 4).

17. Warten, bis ein hörbares Klickgeräusch zu vernehmen ist (dieses weist darauf hin, dass die Kapsel ordnungsgemäß in der

Kapselhalterung sitzt).

Vorsicht – Das Produkt nicht verwenden, wenn einer der folgenden Fälle eintritt:

a. Ein Klickgeräusch ist nicht zu hören.

b. Die Kapsel fällt aus der Kapselhalterung heraus.

18. Vorsichtig am proximalen Ende des Katheters ziehen, bis die Kapselhalterung an der distalen Spitze des Endoskops anliegt (siehe

Abb. 5).

19. Die Außenschicht der Kapselhalterung und des Endoskops mit wasserlöslichem Gleitmittel schmieren.

Hinweis: Die Endoskoplinse oder die Videokapsel nicht mit Gleitmittel überziehen.

20. Die Fingerringe am Griff der AdvanCE® endoskopischen Videokapsel-Absetzvorrichtung in geschlossener Position halten

(siehe Abb. 1).

21. Den Katheter während der Intubation gespannt halten, damit die Kapselhalterung am Ende des Endoskops anliegt.

22. Die Kapselhalterung und das Endoskop in den Magen oder Zwölffingerdarm vorschieben.

Hinweis: Die beste Stelle für das Absetzen der Kapsel hängt vom Zustand des Patienten ab.

23. Die Kapsel unter Einhaltung der folgenden Schritte absetzen:

a. Den Fingerring-Griff zügig bis zum Anschlag öffnen (siehe Abb. 6).

b. Die Kapselabsetzung endoskopisch überprüfen: durch die transparente Kapselhalterung sehen und dabei auf das

Kabel und die leere Kapselhalterung achten.

Hinweis: Durch Vorschieben der Kapselhalterung aus der distalen Spitze des Endoskops kann das luminale

Sichtfeld verbessert werden.

24. Wenn die Kapsel nicht vollständig abgesetzt wird:

a. Den Fingerring-Griff schließen.

b. Die Position/Angulation des Endoskops leicht verändern.

c. Den Griff und den Katheter gerade ausrichten.

d. Schritt 23 wiederholen.

25. Nach erfolgreicher Kapselabsetzung die Fingerring-Griffe schließen, bis sich das Bereitstellungskabel vollständig in den

Katheter zurückgezogen hat.

26. Die Spannung des Katheters aufrechterhalten, damit die Kapselhalterung weiterhin an der distalen Spitze des Endoskops

anliegt.

27. Das Endoskop aus dem Patienten entfernen.

28. Die Vorrichtung aus dem Endoskop entfernen.

a. Den Fingerring-Griff in geschlossener Position halten.

b. Die Kapselhalterung lockern, bis sie vom distalen Ende des Katheters entfernt werden kann.

c. Die Vorrichtung aus dem Zusatzkanal des Endoskops herausziehen.

d. Die Vorrichtung gemäß den Richtlinien der Einrichtung entsorgen.

00731119 Rev R

Entsorgung des Produkts:

Nach Gebrauch kann dieses Produkt eine mögliche Biogefährdung darstellen, was wiederum ein Risiko von

Kreuzkontamination darstellt. Handhaben und entsorgen Sie das Produkt entsprechend der gängigen medizinischen

Verfahren und den gültigen kommunalen und Bundesgesetzen und -verordnungen.

Veröffentlichungsdatum: Oktober 2019

Warnhinweis: Die Gebrauchsanleitung ist zu Informationszwecken mit einem Veröffentlichungs- bzw. Revisionsdatum versehen.

Sollten zwischen diesem Datum und der Verwendung des Produkts zwei Jahre oder mehr liegen, wird dem Benutzer geraten, STERIS

zwecks eventuell verfügbarer zusätzlicher Informationen zu kontaktieren.

Sofern nicht anders angegeben, sind alle mit ® oder ™ versehenen Marken beim United States Patent and Trademark Office

(Patentamt der Vereinigten Staaten) registriert oder sind Eigentum der STERIS Corporation.

Schwerwiegende Vorfälle, die im Zusammenhang mit diesem Medizinprodukt aufgetreten sind, sollten dem Hersteller und der

zuständigen Behörde des Landes, in dem der Vorfall aufgetreten ist, gemeldet werden.

US Endoscopy, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der STERIS Corporation.

Hergestellt in den USA.

00731119 Rev R

Questo dispositivo non contiene lattice di gomma naturale.

Uso previsto:

 Il dispositivo monouso di posizionamento per capsula endoscopica AdvanCE® è un dispositivo di 2,5 mm a guaina unica

indicato per il posizionamento transendoscopico di capsule video (con dimensioni di 10,5 mm - 11,5 mm di diametro e 23,5

mm - 26,5 mm di lunghezza) nello stomaco o nel duodeno. Questo dispositivo è destinato a pazienti che non sono in grado di

ingerire la capsula o di farla passare oltre il piloro in tempo utile per il completamento della valutazione diagnostica desiderata.

Descrizione Codice

prodotto Diametro

dell’introduttore Lunghezza

dell’introduttore Dimensioni accettabili della

capsula

Dispositivo di posizionamento

per capsula endoscopica

AdvanCE®

00711144 2,5 mm 180 cm

Diametro:

10,5 mm - 11,5 mm

Lunghezza:

23,5 mm - 26,5 mm

Coppa della capsula - Diametro esterno (OD) 0,50 pollici / 12,7 mm

Coppa della capsula - Diametro interno (ID) 0,46 pollici / 11,7 mm

Avvertenze e precauzioni:

 Le procedure endoscopiche devono essere eseguite esclusivamente da personale medico qualificato e addestrato alle

tecniche endoscopiche.

 Prima di intraprendere qualsiasi procedimento endoscopico, consultare la letteratura medica relativa a potenziali complicazioni

e a rischi nonché alle tecniche da adottare.

 Per l’uso della capsula video, consultare le istruzioni per l’uso del produttore della capsula.

 Il posizionamento della capsula transendoscopica richiede abilità ed esperienza nell'intubazione esofagea endoscopica con

un dispositivo accessorio inserito sulla punta distale dell'endoscopio. L'uso di questo dispositivo non è consigliato se il

medico non è dotato dell'esperienza e competenza richieste.

 Questo dispositivo è compatibile con un endoscopio con canale supplementare di almeno 2,8 mm di diametro.

 Non tentare di riutilizzare, ritrattare, ricondizionare, ricostruire o risterilizzare il dispositivo. STERIS Endoscopy non ha

progettato, né predisposto il dispositivo per essere riutilizzato, ritrattato, ricondizionato, ricostruito o risterilizzato. L’esecuzione

di tali operazioni su questo dispositivo medico monouso presenta un rischio per la sicurezza dei pazienti (ad esempio

compromissione dell’integrità del dispositivo, contaminazione crociata, infezione).

Controindicazioni:

 Controindicazioni specifiche di qualsiasi condizione gastrointestinale che può ostacolare o impedire il posizionamento

endoscopico della capsula.

Istruzioni da seguire prima dell'uso:

1. Eseguire l'EGD di base.

2. Determinare se il paziente sia idoneo al posizionamento di una capsula (vedere le controindicazioni).

3. Decomprimere lo stomaco al termine dell'EGD di base (ciò può ridurre al minimo l'ansa gastrica durante la seconda EGD per il

posizionamento della capsula).

4. Familiarizzare con il dispositivo di posizionamento per capsula endoscopica AdvanCE® prima di usarlo clinicamente.

5. Leggere queste “Istruzioni per l'uso” ed esaminare le fotografie allegate.

6. Aprire e controllare il dispositivo per assicurarsi che non si siano verificati danni durante la spedizione o la manipolazione. In

caso di danni evidenti (ad es. piegature, attorcigliamenti, crepe, deformità della coppa), non usare questo dispositivo e

rivolgersi allo specialista del prodotto di zona.

Istruzioni per l'uso:

1. Aprire il sacchetto di plastica più grande, togliere il nastro di carta che trattiene il dispositivo a spirale e svolgere delicatamente

il gruppo del catetere.

2. Rimuovere il sacchetto piccolo della coppa della capsula facendolo scorrere sull'estremità del catetere.

3. Tenere l'estremità prossimale in una mano e l'introduttore distale nell’altra e disporre il dispositivo in una configurazione a "U”.

4. Aprire e chiudere gli anelli per le dita sull’impugnatura due (2) volte per assicurarsi che si muova in maniera scorrevole. (Per

aprire allontanare gli anelli per le dita dall'anello del pollice, per chiudere avvicinare gli anelli per le dita all'anello del pollice).

a. Osservare che il cavo di posizionamento si muova dentro e fuori.

Nota: gli anelli per le dita non avanzano per tutta la lunghezza del corpo dell'impugnatura.

5. Se questa unità non funziona correttamente, non usare questo prodotto e rivolgersi allo specialista del prodotto di zona.

6. Porre l’endoscopio in posizione diritta prima di introdurre il catetere del dispositivo di posizionamento per capsula endoscopica

AdvanCE®.

7. Tenere gli anelli per le dita sull’impugnatura del dispositivo AdvanCE® in posizione chiusa (vedere Fig. 1) in modo da garantire

che il cavo di posizionamento rimanga all'interno del catetere.

8. Introdurre il catetere nel canale supplementare dell’endoscopio (vedere Fig. 2) con delle piccole spinte (da 2,5-

3,8 cm/1-1,5" di lunghezza, per evitare che l’introduttore si pieghi).

9. Osservare che il gruppo del catetere fuoriesca dall’estremità distale dell’endoscopio.

00731119 Rev R

10. Rimuovere la coppa della capsula dal sacchetto piccolo.

11. Tenere la parte bianca della coppa della capsula tra pollice e indice, con l’estremità trasparente rivolta verso l’esterno.

12. Fissare l’estremità trasparente della coppa della capsula sull’estremità filettata del catetere girando la coppa in senso orario

(vedere Fig. 3).

13. Serrare la coppa della capsula fino a fine corsa, finché il catetere inizierà a girare.

14. Tirare delicatamente la coppa della capsula per accertarsi che sia fissata correttamente.

15. Tenere l’impugnatura ad anelli in posizione chiusa (vedere Fig. 1).

16. Spingere la capsula video nella coppa con la cupola ottica rivolta verso l'esterno (vedere Fig. 4).

17. Si udirà uno scatto che indica che la capsula è inserita correttamente all’interno della coppa.

Attenzione: non usare il dispositivo nei seguenti casi:

a. Se non si ode uno scatto

b. Se la capsula cade dalla coppa

18. Posizionare la coppa della capsula contro la punta distale dell’endoscopio tirando l’estremità prossimale del catetere (vedere Fig.

5).

19. Lubrificare la superficie esterna della coppa della capsula e dell'endoscopio con un lubrificante idrosolubile.

Nota: non coprire la lente dell’endoscopio o la capsula video con il lubrificante

20. Tenere gli anelli per le dita sull’impugnatura del dispositivo di posizionamento per capsula endoscopica AdvanCE® in

posizione chiusa (vedere Fig. 1).

21. Continuare ad applicare tensione sul catetere durante l’intubazione per mantenere la coppa della capsula contro la punta

dell’endoscopio.

22. Far avanzare la coppa della capsula e l'endoscopio all'interno dello stomaco o del duodeno.

Nota: la condizione del paziente può indicare la sede più idonea al posizionamento della capsula.

23. Posizionare la capsula eseguendo le azioni seguenti:

a. Aprire rapidamente l’impugnatura ad anelli fino a fine corsa (vedere Fig. 6).

b. Verificare endoscopicamente il posizionamento della capsula guardando attraverso la coppa della capsula

trasparente e osservando il cavo e la coppa vuota.

Nota: l’avanzamento della coppa della capsula dalla punta distale dell’endoscopio può migliorare il campo

visivo luminale.

24. Se la capsula non viene posizionata completamente:

a. Chiudere l’impugnatura ad anelli.

b. Modificare leggermente la posizione/l’angolazione dell’endoscopio.

c. Raddrizzare l’impugnatura e il catetere

d. Ripetere il passaggio 23.

25. Una volta posizionata la capsula, ritrarre l'impugnatura ad anelli fino a riportare il cavo di posizionamento all'interno del

catetere.

26. Mantenere la tensione sul catetere per tenere la coppa della capsula contro la punta distale dell’endoscopio.

27. Rimuovere l'endoscopio dal paziente.

28. Rimuovere il dispositivo dall’endoscopio:

a. Tenere l’impugnatura ad anelli in posizione chiusa.

b. Allentare la coppa della capsula in modo da poterla rimuovere dall'estremità distale del catetere.

c. Estrarre il dispositivo dal canale supplementare dell'endoscopio.

d. Smaltire il dispositivo secondo le linee guida dell’istituto.

00731119 Rev R

Smaltimento del prodotto:

Dopo l’uso, il prodotto costituisce un potenziale rischio biologico che presenta un rischio di contaminazione crociata.

Manipolare e smaltire in conformità alla prassi medica approvata e alle leggi e alle normative locali, regionali e nazionali in

vigore.

Data di pubblicazione: Ottobre 2019

Avvertenza: A titolo informativo viene indicata la data di pubblicazione o di revisione di queste istruzioni. Nel caso in cui siano trascorsi

due anni tra questa data e l’uso del prodotto, l’utente deve contattare STERIS per sapere se sono disponibili ulteriori informazioni.

Salvo diversa indicazione, tutti i marchi contrassegnati da ® o ™ sono registrati presso l’Ufficio brevetti e marchi degli Stati Uniti o sono

marchi di proprietà di STERIS Corporation.

Eventuali incidenti gravi verificatisi in relazione a questo dispositivo medico devono essere segnalati al produttore e all’autorità

competente nel Paese in cui si è verificato l’incidente.

US Endoscopy è una consociata interamente controllata da STERIS Corporation.

Prodotto negli Stati Uniti.

00731119 Rev R

Este dispositivo no está fabricado con látex de caucho natural.

Uso previsto:

 El dispositivo desechable AdvanCE® para la colocación endoscópica de cápsulas es un dispositivo en vaina de 2,5 mm

indicado para la colocación transendoscópica de cápsulas (con diámetros de entre 10,5 mm y 11,5 mm y longitudes de entre

23,5 mm y 26,5 mm) en el estómago o el duodeno. Este dispositivo está indicado para pacientes que son incapaces de tragar

la cápsula o que no pueden pasarla más allá del píloro con tiempo suficiente para completar la evaluación de diagnóstico

deseada.

Descripción Número de

producto

Diámetro de la

vaina

Longitud de la

vaina

Tamaños aceptables

de la cápsula

Dispositivo AdvanCE

para la

colocación endoscópica de

cápsulas

00711144 2,5 mm 180 cm Diámetro: 10,5 mm-11,5 mm

Longitud: 23,5 mm-26,5 mm

Diámetro externo (d. e.) del receptáculo de la cápsula 0,50 in/12,7 mm

Diámetro interno (d. i.) del receptáculo de la cápsula 0,46 in/11,7 mm

Advertencias y precauciones:

 Las endoscopias solo debe realizarlas personal que cuente con la formación adecuada para ello y esté familiarizado con las

técnicas endoscópicas correspondientes.

 Antes de realizar una endoscopia, consulte la bibliografía médica pertinente para obtener información sobre sus

complicaciones, riesgos y técnicas.

 Para utilizar la cápsula de vídeo, consulte el documento de información de uso que ha proporcionado el fabricante de dicha

cápsula.

 La colocación transendoscópica de la cápsula requiere habilidad y experiencia con la introducción esofágica del endoscopio

mediante un dispositivo accesorio colocado en el extremo distal del endoscopio. El uso de este dispositivo no se

recomienda si el médico carece de la experiencia y el dominio de la técnica necesarios.

 Este dispositivo es compatible con un endoscopio cuyo canal accesorio sea de 2,8 mm o mayor.

 No intente volver a utilizar, procesar, acondicionar, fabricar o esterilizar este dispositivo. STERIS Endoscopy no diseñó este

dispositivo para volver a utilizarse, acondicionarse, fabricarse o esterilizarse; ni tampoco está previsto para ello. Realizar

dichas actividades en este dispositivo médico desechable presenta un riesgo de seguridad para los pacientes (es decir,

integridad del dispositivo afectada, contaminación cruzada o infección).

Contraindicaciones:

 Las específicas de cualquier afección digestiva que pueda dificultar o impedir la colocación endoscópica de la cápsula.

Antes de seguir las instrucciones de uso:

1. Realice una endoscopia digestiva alta (EDA) inicial.

2. Valore si el paciente es candidato para el despliegue de la cápsula (consulte las contraindicaciones).

3. Descomprima el estómago al terminar la EDA inicial (este procedimiento puede reducir al mínimo el lazo gástrico en EDA

repetidas para la colocación de la cápsula).

4. Antes de su uso clínico, deberá estar familiarizado con el dispositivo AdvanCE® para la colocación endoscópica de cápsulas.

5. Lea estas “Instrucciones de uso” y revise las fotografías adjuntas.

6. Abra e inspeccione el dispositivo para comprobar si se ha dañado durante su envío o manipulación. Si hay daños evidentes

(p. ej., dobleces, golpes, grietas o el receptáculo ha perdido la forma), no utilice este dispositivo y póngase en contacto

con el especialista local del producto.

Instrucciones de uso:

1. Abra la bolsa de poliéster más grande, retire la cinta de papel de fijación del dispositivo enrollado, y desenrolle suavemente el

conjunto del catéter.

2. Retire la bolsa pequeña del receptáculo de la cápsula deslizándola sobre el extremo del catéter.

3. Sujete el extremo proximal con una mano y la vaina distal con la otra y configure el dispositivo en forma de “U”.

4. Abra y cierre los mangos anulares dos (2) veces para asegurarse de que se mueve suavemente (al alejar los mangos

anulares del anillo de presión, el anillo está abierto y, al acercarlos, está cerrado).

a. Note que el cable de despliegue se acerca y se aleja.

Nota: Los mangos anulares no avanzan por toda la longitud del eje del mango.

5. Si la unidad no funciona correctamente, no utilice este producto y póngase en contacto con el especialista local del

producto.

6. Coloque el endoscopio en posición recta antes de introducir el catéter del dispositivo AdvanCE® para la colocación

endoscópica de cápsulas.

7. Sujete los mangos anulares en el mango del dispositivo AdvanCE® en una posición cerrada (consulte la fig. 1) para

asegurarse de que el cable de despliegue esté fijo dentro del catéter.

00731119 Rev R

8. Pase el catéter por el canal accesorio del endoscopio (consulte la fig. 2) con movimientos cortos (se recomienda una longitud

entre 1 in y 1,5 in [2,5-3,8 cm] para evitar el acodamiento de la vaina).

9. Observe si el conjunto del catéter sale del extremo distal del endoscopio.

10. Retire el receptáculo de la cápsula de la bolsa pequeña.

11. Sujete la parte blanca del receptáculo de la cápsula entre el dedo pulgar y el índice de una mano de forma que el extremo

transparente mire hacia fuera.

12. Una el extremo transparente del receptáculo de la cápsula con el extremo de rosca del catéter; para ello, enrosque el

receptáculo de la cápsula girándolo en el sentido de las agujas del reloj (consulte la fig. 3).

13. Apriete el receptáculo de la cápsula hasta que se detenga y el catéter empiece a girar.

14. Tire suavemente del receptáculo de la cápsula para confirmar que esté correctamente conectado.

15. Sujete el mango anular en una posición cerrada (consulte la fig. 1).

16. Empuje la cápsula de vídeo en el receptáculo de la cápsula con el domo óptico hacia afuera (consulte la fig. 4).

17. Espere a escuchar un clic (indica que la cápsula se ha asentado correctamente en su receptáculo).

Precaución: No utilice el dispositivo si:

a. No escucha un clic

b. La cápsula se sale de su receptáculo

18. Coloque el receptáculo de la cápsula contra la punta distal del endoscopio; para ello, tire del extremo proximal del catéter

(consulte la fig. 5).

19. Lubrique la superficie externa del receptáculo de la cápsula y el endoscopio con lubricante hidrosoluble.

Nota: No tape la lente del endoscopio ni la cápsula de vídeo con lubricante.

20. Sujete los mangos anulares en el mango del dispositivo AdvanCE® para la colocación endoscópica de cápsulas en una

posición cerrada (consulte la fig. 1).

21. Mantenga la tensión en el catéter durante la introducción para que el receptáculo de la cápsula siga colocado contra la punta

del endoscopio.

22. Haga avanzar el receptáculo de la cápsula y el endoscopio dentro del estómago o del duodeno.

Nota: La afección del paciente puede indicar la mejor ubicación para desplegar la cápsula.

23. Para desplegar la cápsula, siga los pasos a continuación:

a. Abra el mango anular rápidamente hasta que se detenga (consulte la fig. 6).

b. Confirme la colocación endoscópica de la cápsula; para ello, mire a través del receptáculo transparente de la

cápsula, debe observar el cable y el receptáculo vacío de la cápsula.

Nota: Al hacer avanzar el receptáculo de la cápsula desde la punta distal del endoscopio, es posible mejorar el

campo luminal de visión.

24. Si la cápsula no se despliega por completo:

a. Cierre el mango anular.

b. Modifique ligeramente la posición o el ángulo del endoscopio.

c. Enderece el mango y el catéter.

d. Repita el paso 23.

25. Al completar la colocación de la cápsula, cierre el mango anular hasta que el cable de despliegue se retraiga dentro del

catéter.

26. Mantenga la tensión en el catéter para que el receptáculo de la cápsula siga colocado contra la punta distal del endoscopio.

27. Retire el endoscopio del paciente.

28. Retire el dispositivo del endoscopio:

a. Sujete el mango anular en una posición cerrada.

b. Afloje el receptáculo de la cápsula hasta que pueda retirarse del extremo distal del catéter.

c. Retire el dispositivo del canal accesorio del endoscopio.

d. Elimine el dispositivo según las directrices de su centro.

00731119 Rev R

Eliminación del producto:

Después de usarlo, este producto puede suponer un riesgo biológico, ya que presenta un riesgo de contaminación

cruzada. Manipúlelo y deséchelo de acuerdo con las prácticas médicas aceptadas y las leyes y normativas locales,

estatales y federales vigentes.

Fecha de publicación: Outubro de 2019

Advertencia: La fecha de publicación o revisión de estas instrucciones se incluye con fines informativos para el usuario. En caso de

que transcurran dos años entre esta fecha y el uso del producto, el usuario debe ponerse en contacto con STERIS para determinar si

hay información adicional disponible.

A menos que se indique lo contrario, todas las marcas seguidas de los símbolos ® o ™ están registradas en la oficina de patentes y

marcas registradas de EE. UU. o son marcas comerciales propiedad de STERIS Corporation.

Si se producen accidentes graves en relación con este dispositivo médico, deberán comunicarse al fabricante y a la autoridad

competente del país en el que se hayan producido.

US Endoscopy, una filial de propiedad absoluta de STERIS Corporation.

Fabricado en EE. UU.

00731119 Rev R

Este dispositivo não é fabricado com látex de borracha natural.

Indicação de utilização:

 O dispositivo descartável de colocação de cápsula endoscópica AdvanCE® consiste num dispositivo de bainha única de 2,5

mm que está indicado para a colocação transendoscópica de Cápsulas (com as dimensões de

10,5 mm - 11,5 mm de diâmetro e 23,5 mm - 26,5 mm de comprimento) no estômago ou duodeno. Este dispositivo destina-se

a pacientes que não tenham capacidade para engolir a cápsula de vídeo ou para passar a cápsula de vídeo para além do

piloro num período de tempo suficiente para se obter a avaliação diagnóstica pretendida.

Descrição Número do

produto

Diâmetro da

bainha

Comprimento

da bainha Tamanhos de cápsula aceitáveis

Dispositivo de colocação de

cápsula endoscópica Advance® 00711144 2,5 mm 180 cm Diâmetro: 10,5 mm - 11,5 mm

Comprimento: 23,5 mm - 26,5 mm

Copo da cápsula - diâmetro externo (D.E.) 0,50 polegadas / 12,7 mm

Copo da cápsula - diâmetro interno (D.I.) 0,46 polegadas / 11,7 mm

Avisos e precauções:

 Os procedimentos endoscópicos devem ser realizados apenas por pessoas com a formação adequada e que estejam

familiarizadas com as técnicas endoscópicas.

 Consultar a literatura médica em relação às complicações, perigos e técnicas antes de iniciar qualquer procedimento

endoscópico.

 Para utilização da cápsula de vídeo, consultar o documento de Informações de Utilização do fabricante da cápsula de vídeo.

 A colocação da cápsula transendoscópica exige conhecimentos especializados e experiência na intubação esofágica

endoscópica com um dispositivo auxiliar colocado na ponta distal do endoscópio. A utilização deste dispositivo não é

recomendada se o médico não possuir a experiência e competência necessárias.

 O dispositivo é compatível com um endoscópico que possua um canal auxiliar de 2,8 mm ou maior.

 A US Endoscopy não concebeu este dispositivo para ser reprocessado ou reutilizado, pelo que não podemos assegurar que o

reprocessamento consiga limpar e/ou esterilizar ou manter a integridade estrutural do dispositivo de forma a garantir a

segurança do paciente e/ou utilizador.

 Este dispositivo médico descartável não se destina a reutilização. Qualquer instituição, médico ou terceiro que volte a

processar, renovar, fabricar, esterilizar e/ou reutilizar este dispositivo médico descartável tem de assumir total

responsabilidade pela sua segurança e eficácia.

Contra-indicações:

 Aquelas específicas de qualquer condição GI que possa dificultar ou impedir a colocação endoscópica da cápsula.

Instruções Anteriores à Utilização:

1. Execute uma EGD pré-operacional.

2. Avaliar se o paciente é candidato para colocação da cápsula (ver contra-indicações).

3. Descomprimir o estômago após a conclusão da EGD pré-operacional (isto pode minimizar a torção gástrica na repetição da

EGD para a colocação da cápsula).

4. Antes da utilização clínica deve familiarizar-se com o dispositivo de colocação de cápsula endoscópica AdvanCE®.

5. Ler estas "Instruções de Utilização" e rever as fotografias anexas.

6. Abrir e inspeccionar o dispositivo quanto à presença de danos de transporte ou de manuseamento. Se existirem danos

visíveis (por exemplo, dobras, vincos, fendas, copo deformado), não utilizar este dispositivo e contactar o especialista de

produto local.

Instruções de Utilização:

1. Abrir o saco Polybag maior, retirar a fita de papel de fixação do dispositivo enrolado e, com cuidado, desenrolar o conjunto do

cateter.

2. Retirar o saco do copo da cápsula pequeno deslizando-a sobre a extremidade do cateter.

3. Segurar na extremidade proximal do dispositivo com uma mão e na extremidade distal da bainha com a outra, e coloque-o

numa configuração em forma de “U”.

4. Abrir e fechar a pega anelar duas (2) vezes para garantir que se move correctamente. (Ao afastar os anéis de dedo do anel

para o polegar, abre; ao mover os anéis de dedo na direcção do anel de polegar, fecha).

a. Observar se o cabo de colocação se move para dentro e para fora.

Nota: Os anéis não avançam todo o comprimento da haste da pega.

5. Se esta unidade não funcionar correctamente, não utilizar este produto e entrar em contacto com o seu especialista

local do respectivo produto.

6. Colocar o endoscópio numa posição recta antes de introduzir o cateter do dispositivo de colocação de cápsula endoscópica

AdvanCE®.

00731119 Rev R

7. Manter os anéis de dedo da pega do dispositivo AdvanCE® numa posição fechada (ver Fig. 1) para garantir que o cabo de

colocação é mantido dentro do cateter.

8. Fazer avançar o cateter pelo canal auxiliar do endoscópio (ver Fig. 2) utilizando pequenos movimentos (recomenda-se um

comprimento de 2,5 – 3,8 cm para evitar que a bainha se dobre).

9. Observar se o conjunto do cateter sai da extremidade distal do endoscópio.

10. Retirar o copo da cápsula do saco pequeno.

11. Manter a parte branca do copo da cápsula entre o polegar e o indicador, com a extremidade transparente voltada para fora.

12. Ligar a extremidade transparente do copo da cápsula na extremidade com rosca do cateter rodando o copo da cápsula na

direcção dos ponteiros do relógio (ver Fig. 3).

13. Apertar o copo da cápsula até parar e o cateter começar a rodar.

14. Puxar ligeiramente o copo da cápsula para confirmar que a ligação está fixa.

15. Manter a pega anelar na posição fechada (ver Fig. 1).

16. Empurrar a cápsula de vídeo para o interior do copo da cápsula com a cúpula óptica da cápsula de vídeo voltada para fora

(ver Fig. 4).

17. Procurar ouvir um estalido (Isto indica que a cápsula está devidamente encaixada no copo da cápsula).

Cuidado: Não utilizar o dispositivo se ocorrer alguma das seguintes situações:

a. Não se ouvir um estalido

b. A cápsula sair do copo da cápsula

18. Puxar a extremidade proximal do cateter até que o copo da cápsula fique colocado contra a ponta distal do endoscópio (ver Fig. 5).

19. Lubrificar a superfície exterior do copo da cápsula e do endoscópio com lubrificante solúvel em água.

Nota: Não colocar lubrificante na lente do endoscópio ou na cápsula de vídeo

20. Manter os anéis de dedo na pega do dispositivo de colocação de cápsula endoscópica AdvanCE® numa posição fechada (ver

Fig. 1).

21. Manter a tensão no cateter durante a entubação para manter o copo da cápsula contra a extremidade do endoscópio.

22. Fazer avançar o copo da cápsula e o endoscópio pelo estômago ou duodeno.

Nota: O estado do paciente pode indicar a melhor localização para a colocação da cápsula.

23. Colocar a cápsula seguindo os passos seguintes:

a. Abrir a pega anelar rapidamente até parar (ver Fig. 6).

b. Confirmar endoscopicamente a colocação da cápsula olhando através do copo da cápsula transparente e vendo o

cabo e o copo da cápsula vazio.

Nota: Fazer avançar o copo da cápsula afastando-o da ponta distal do endoscópio pode melhorar o campo de

visão luminal.

24. Se a cápsula não ficar completamente colocada:

a. Fechar a pega anelar.

b. Alterar ligeiramente a posição/angulação do endoscópio.

c. Endireitar a pega e o cateter

d. Repetir o passo 23.

25. Uma vez concluída a colocação da cápsula, fechar a pega anelar até que o cabo de colocação seja retraído para dentro do

cateter.

26. Manter tensão no cateter para manter o copo da cápsula colocado contra a ponta distal do endoscópio.

27. Retirar o endoscópio do paciente.

28. Retirar o dispositivo do endoscópio.

a. Manter a pega anelar na posição fechada.

b. Soltar o copo da cápsula até ser possível retirá-lo da extremidade distal do cateter.

c. Retirar o dispositivo do canal auxiliar do endoscópio.

d. Eliminar o dispositivo de acordo com as directrizes da instituição.

00731119 Rev R

Eliminação do produto:

Após a utilização, este produto pode ser um potencial risco biológico que representa um risco de contaminação cruzada.

Manuseie e elimine em conformidade com a prática médica padrão e com as regulamentações e leis locais, federais e

estatais aplicáveis.

Data de emissão: Outubro de 2019

Aviso: É incluída uma data de emissão ou de revisão destas instruções para informação do utilizador. Caso passem dois anos entre

esta data e a utilização do produto, o utilizador deve contactar a STERIS para determinar se está disponível informação adicional.

A menos que de outra forma indicado, todas as marcas com ® ou ™ são registadas na U.S. Patent and Trademark Office ou são

marcas registadas propriedade da STERIS Corporation.

Incidentes graves que tenham ocorrido relativamente a este dispositivo médico devem ser comunicados ao fabricante e autoridade

competente no país onde ocorreu o incidente.

US Endoscopy, uma subsidiária detida integralmente pela STERIS Corporation.

Fabricado nos EUA

00731119 Rev R

Denne anordning er fremstillet uden naturgummilatex.

Tilsigtet anvendelse:

 AdvanCE®-engangsanordningen til indføring af kapsel ved endoskopi er en indkapslet enhed på 2,5 mm indiceret til

transendoskopisk indføring af kapsler (10,5 mm-11,5 mm i diameter og 23,5 mm-26,5 mm lange) i maven eller duodenum.

Anordningen er beregnet til patienter, som enten er ude af stand til at synke kapslen eller få kapslen forbi pylorus tidsnok til, at

den ønskede diagnostiske vurdering kan foretages.

Beskrivelse Produktnummer Hylsterdiameter Hylsterlængde Kapselstørrelser

AdvanCE®-anordning til

indføring af kapsel ved

endoskopi

00711144 2,5 mm 180 cm

Diameter:

10,5 mm-11,5 mm

Længde:

23,5 mm-26,5 mm

Kapselholder – udvendig diameter (OD) 0,50 tommer/12,7 mm

Kapselholder – indvendig diameter (ID) 0,46 tommer/11,7 mm

Advarsler og forholdsregler:

 Endoskopiske procedurer må kun udføres af personer, der har den fornødne uddannelse og det fornødne kendskab til

endoskopiske teknikker.

 Konsulter den medicinske litteratur vedrørende komplikationer, risici og teknikker, inden den endoskopiske procedure udføres.

 Ved anvendelse af videokapslen henvises der til brugsanvisningen fra videokapselproducenten.

 Transendoskopisk placering af kapslen forudsætter færdigheder og erfaring med endoskopisk øsofageal intubation med en

hjælpeenhed i endoskopets distale spids. Brug af denne anordning anbefales ikke, hvis lægen ikke har den fornødne

erfaring og ekspertise.

 Anordningen er kompatibel med en endoskopadgangskanal på 2,8 mm eller større.

 Forsøg ikke at genanvende, genbehandle, renovere, genfremstille eller resterilisere denne enhed. STERIS Endoscopy har

hverken designet eller haft til hensigt, at denne enhed skal kunne bruges til genanvendelse, genbehandling, renovering,

genfremstilling eller gensterilisering. Udførelse af sådanne aktiviteter på denne medicinske engangsenhed udgør en

sikkerhedsrisiko for patienter (dvs. risiko for enhedens integritet, krydskontaminering, infektion).

Kontraindikationer:

 Kontraindikationer, som er specifikke for en GI-tilstand og kan hindre indføring af kapslen ved endoskopi.

Anvisninger inden brug:

1. Foretag baseline-EGD.

2. Vurder, om patienten er kandidat til kapselindføring (se Kontraindikationer).

3. Udfør en dekompression af maven efter afslutning af baseline-EGD (dette kan minimere gastrisk looping ved gentagen EGD til

vurdering af kapselindføring).

4. Inden anordningen anvendes klinisk, skal brugeren gøre sig fortrolig med AdvanCE®-anordningen til indføring af kapsel ved

endoskopi.

5. Læs denne brugsanvisning, og se på billederne.

6. Åbn pakken, og undersøg, om anordningen har taget skade under forsendelse eller håndtering. Hvis der er synlige skader

(f.eks. bøjninger, knæk, deform holder), må produktet ikke anvendes, og den lokale produktspecialist skal kontaktes.

Brugsanvisning:

1. Åbn den største plastpose, fjern papirtapeholderen fra den sammenrullede enhed, og rul forsigtigt kateteret ud.

2. Fjern den lille kapselholderpose ved at skubbe den over kateterets ende.

3. Rul anordningen ud i en U-formet konfiguration, idet den proksimale ende holdes i den ene hånd og det distale hylster i den

anden hånd.

4. Åbn og luk de ringformede fingergreb på håndtaget to (2) gange for at sikre, at det bevæger sig uhindret. (Åbn ved at flytte

fingergrebene væk fra tommelfingergrebet, og luk ved at flytte fingergrebene hen mod tommelfingergrebet).

a. Hold øje med, at placeringskablet bevæger sig ind og ud.

Bemærk: Fingergrebene føres ikke helt frem i skaftets fulde længde.

5. Hvis anordningen ikke fungerer korrekt, må produktet ikke anvendes, og den lokale produktspecialist skal kontaktes.

6. Ret skopet ud, før AdvanCE®-kateteret til indføring af kapsel ved endoskopi indføres.

7. Hold fingergrebene på AdvanCE®-anordningens håndtag i lukket position (se fig. 1) for at sikre, at placeringskablet holdes inde

i kateteret.

8. Før kateteret gennem endoskopets adgangskanal (se fig. 2) med korte tag (2,5-3,8 cm anbefales for at undgå knæk på

hylsteret).

9. Hold øje med, at kateteret kommer ud gennem endoskopets distale ende.

10. Tag kapselholderen ud af den lille pose.

11. Hold den hvide del af kapselholderen mellem tommel- og pegefinger med den klare ende udad.

00731119 Rev R

12. Sæt kapselholderens klare ende på kateterets gevindende ved at dreje kapselholderen i retning med uret (se fig. 3).

13. Spænd kapselholderen, indtil den stopper, og kateteret begynder at dreje.

14. Træk forsigtigt i kapselholderen for at kontrollere, at den sidder fast.

15. Hold fingergrebet i lukket position (se fig. 1).

16. Skub videokapslen ind i kapselholderen med det optiske hoved udad (se fig. 4).

17. Lyt efter et klik (Det angiver, at kapslen sidder rigtigt i kapselholderen).

Forsigtig: Anordningen må ikke anvendes, hvis du oplever et af følgende:

a. Der høres ikke et klik

b. Kapslen falder ud af kapselholderen

18. Anbring kapselholderen mod endoskopets distale spids ved at trække i kateterets proksimale ende (se fig. 5).

19. Smør kapselholderens og endoskopets udvendige flade med et vandopløseligt smøremiddel.

Bemærk: Endoskopets linse eller videokapslen må ikke dækkes med smøremiddel

20. Hold fingergrebene på håndtaget på AdvanCE®-enheden til indføring af kapsel ved endoskopi i lukket position (se fig. 1).

21. Oprethold spændingen på kateteret under intubering for at holde kapselholderen op mod endoskopets ende.

22. Før kapselholder og endoskop frem i maven eller duodenum.

Bemærk: Patientens tilstand kan indicere den bedste placering af kapslen.

23. Placer kapslen med denne fremgangsmåde:

a. Åbn fingergrebet med et fast tag, indtil det stopper (se fig. 6).

b. Verificer kapslens placering endoskopisk ved at kigge igennem den klare kapselholder og se kablet og den tomme

kapselholder.

Bemærk: Det luminale synsfelt kan gøres større ved at føre kapselholderen frem fra endoskopets distale spids.

24. Hvis kapslen ikke placeres rigtigt:

a. Luk fingergrebet.

b. Ændr endoskopets position/vinkel en smule.

c. Ret håndtaget og kateteret ud

d. Gentag trin 23.

25. Når kapslen er placeret, lukkes fingergrebet, indtil placeringskablet er trukket ind i kateteret.

26. Oprethold spændingen på kateteret for at holde kapselkoppen op mod endoskopets distale spids.

27. Tag endoskopet ud af patienten.

28. Tag anordningen ud af endoskopet:

a. Hold fingergrebet i lukket position.

b. Løsn kapselholderen, indtil den kan fjernes fra kateterets distale ende.

c. Træk anordningen ud af endoskopets adgangskanal.

d. Kassér anordningen i henhold til institutionens retningslinjer.

00731119 Rev R

Bortskaffelse af produktet:

Efter anvendelse kan dette produkt udgøre en potentiel biologisk fare, hvilket udgør en risiko for krydskontaminering. Skal

håndteres og bortskaffes i overensstemmelse med gængs medicinsk praksis og gældende lokale, statslige og føderale

love og bestemmelser.

Udgivelsesdato: Oktober 2019

Advarsel: Denne brugsanvisning indeholder en udgivelses- eller revisionsdato til brugerens orientering. Hvis der er gået to år fra

denne dato, og til produktet bruges, skal brugeren kontakte STERIS for at få at vide, om der er fremkommet yderligere oplysninger.

Medmindre andet er angivet er alle mærker markeret med ® eller ™ registreret hos U.S. Patent and Trademark Office eller er

varemærker ejet af STERIS Corporation.

Alvorlige hændelser, der er sket i forbindelse med denne medicinske anordning, skal rapporteres til producenten og den kompetente

myndighed i det land, hvor hændelsen fandt sted.

US Endoscopy, et helejet datterselskab af STERIS Corporation.

Fremstillet i USA.

00731119 Rev R

Dit instrument is niet vervaardigd met latex van natuurlijk rubber.

Beoogd gebruik:

 Het AdvanCE® wegwerp-inbrenginstrument voor capsule-endoscoop is een instrument met enkele huls van 2,5 mm, bestemd

voor het transendoscopisch inbrengen van capsules (met een diameter van 10,5 mm tot 11,5 mm en lengte van 23,5 mm tot

26,5 mm) in de maag of het duodenum. Dit instrument is bedoeld voor patiënten die niet in staat zijn de capsule door te

slikken of die de capsule niet binnen voldoende tijd langs de pylorus naar binnen kunnen voeren zodat de gewenste diagnose

kan worden voltooid.

Omschrijving Productnummer Hulsdiameter Hulslengte Acceptabele afmetingen

capsules

Advance®-inbrenginstrument

voor capsule-endoscoop 00711144 2,5 mm 180 cm

Diameter:

10,5 mm tot 11,5 mm

Lengte:

23,5 mm tot 26,5 mm

Buitendiameter capsulekom 12,7 mm

Binnendiameter capsulekom 11,7 mm

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen:

 Endoscopische ingrepen mogen uitsluitend worden uitgevoerd door personen die hiervoor zijn opgeleid en die bekend zijn met

de betreffende endoscopische technieken.

 Voorafgaand aan elke endoscopische ingreep dient de medische literatuur te worden geraadpleegd met betrekking tot de

bijbehorende complicaties, gevaren en technieken.

 Raadpleeg voorafgaand aan gebruik van de videocapsule de gebruiksaanwijzing van de fabrikant van de videocapsule.

 Het transendoscopisch inbrengen van capsules vereist kundigheid en ervaring op het gebied van endoscopische oesofageale

intubatie met een hulpinstrument dat aan de distale tip van de endoscoop is aangebracht. Het gebruik van dit instrument

wordt afgeraden als de behandelend arts niet beschikt over voldoende ervaring en vaardigheid op het desbetreffende gebied.

 Dit instrument is compatibel met een endoscoop met een hulpkanaal van 2,8 mm of groter.

 Dit hulpmiddel mag niet opnieuw worden gebruikt, vervaardigd of gesteriliseerd of worden ontsmet of hersteld. STERIS

Endoscopy heeft dit instrument niet ontworpen om opnieuw te worden gebruikt, vervaardigd of gesteriliseerd of te worden

ontsmet of hersteld. Het uitvoeren van dergelijke handelingen op dit medische wegwerpinstrument vormt een veiligheidsrisico

voor patiënten (bijvoorbeeld aangetaste integriteit van het instrument, kruisbesmetting of infectie).

Contra-indicaties:

 Van toepassing zijn onder andere contra-indicaties die kenmerkend zijn voor alle aandoeningen van het maag-darmkanaal die

de endoscopische plaatsing van de capsule kunnen belemmeren of uitsluiten.

Instructies voorafgaand aan gebruik:

1. Voer baseline oesophago-gastro-duodenoscopie uit.

2. Beoordeel of de patiënt in aanmerking komt voor het loskoppelen van de capsule (zie de contra-indicaties).

3. Decomprimeer de maag na afloop van de baseline oesophago-gastro-duodenoscopie (dit kan looping van de maag bij

herhaaldelijke oesophago-gastro-duodenoscopie voor inbrengen van de capsule tot een minimum beperken).

4. Voorafgaand aan het klinische gebruik van het AdvanCE®-inbrenginstrument voor capsule-endoscoop dient u zich vertrouwd

te maken met de bediening ervan.

5. Lees deze "Gebruiksaanwijzing" en bekijk de bijgevoegde foto’s.

6. Open de verpakking en controleer het instrument op beschadiging als gevolg van transport of hantering. Gebruik dit

instrument niet en neem contact op met de plaatselijke productdeskundige indien beschadiging wordt vastgesteld (zoals

verbuigingen, knikken, barsten, vervorming van de kom).

Gebruiksaanwijzing:

1. Open de grote polyethyleen zak, verwijder de papieren tape van het opgerolde instrument en wikkel de katheter voorzichtig af.

2. Verwijder het zakje met de kleine capsulekom door dit over het uiteinde van de katheter te schuiven.

3. Houd het proximale uiteinde van het instrument in de ene hand en het distale uiteinde van de huls in de andere hand en leg dit

in een 'U'-vorm.

4. Open en sluit de vingerringen op de handgreep twee (2) maal om te controleren of deze soepel bewegen. (Door de

vingerringen van de duimring af te bewegen, openen de ringen en door deze naar de duimring toe te bewegen, sluiten de

ringen).

a. Controleer of de loskoppelkabel in en uit het instrument schuift.

Opmerking: De vingerringen bewegen niet over de volledige lengte van de handgreepschacht.

5. Gebruik dit product niet en neem contact op met de plaatselijke productdeskundige als deze eenheid niet goed werkt.

6. Plaats de scoop in een rechte positie voorafgaand aan het inbrengen van de katheter van het

AdvanCE®-inbrenginstrument voor capsule-endoscoop.

7. Houd de vingerringen op de handgreep van het AdvanCE®-instrument in een gesloten positie (zie afbeelding 1) om ervoor te

zorgen dat de loskoppelkabel in de katheter blijft zitten.

00731119 Rev R

8. Schuif de katheter in kleine stappen door het hulpkanaal (zie afbeelding 2) van de endoscoop (2,5 tot 3,8 cm in lengte wordt

aanbevolen om knikken van de huls te voorkomen).

9. Controleer of de katheter uit het distale uiteinde van de endoscoop tevoorschijn komt.

10. Haal de capsulekom uit het kleine zakje.

11. Houd het witte deel van de capsulekom tussen duim en wijsvinger met het transparante uiteinde naar buiten gericht.

12. Bevestig het transparante uiteinde van de capsulekom aan het uiteinde van de katheter met schroefdraad door de capsulekom

rechtsom te draaien (zie afbeelding 3).

13. Draai de capsulekom vast totdat deze niet verder kan en de katheter begint te draaien.

14. Trek voorzichtig aan de capsulekom om te controleren of deze goed vastzit.

15. Houd de handgreep met vingerringen in een gesloten positie (zie afbeelding 1).

16. Duw de videocapsule in de capsulekom en zorg ervoor dat de optische lens van de videocapsule naar buiten is gericht (zie

afbeelding 4).

17. Luister of u een klikt hoort (dit geeft aan dat de capsule goed is geplaatst in de capsulekom).

Let op: Gebruik het instrument niet als een van de volgende situaties zich voordoet:

a. Geen hoorbare klik

b. Capsule valt uit de capsulekom

18. Plaats de capsulekom tegen het distale uiteinde van de endoscoop door aan het proximale uiteinde van de katheter te trekken (zie

afbeelding 5).

19. Smeer het buitenoppervlak van de capsulekom en de endoscoop met in water oplosbaar smeermiddel.

Opmerking: Bedek de lens van de endoscoop of de videocapsule niet met smeermiddel.

20. Houd de vingerringen op de handgreep van het AdvanCE®-inbrenginstrument voor capsule-endoscoop in een gesloten positie

(zie afbeelding 1).

21. Houd tijdens intubatie spanning op de katheter om de capsulekom tegen het uiteinde van de endoscoop te houden.

22. Schuif de capsulekom en endoscoop in de maag of het duodenum.

Opmerking: De conditie van de patiënt geeft mogelijk de beste locatie aan voor het loskoppelen van de

capsule.

23. Ontkoppel de capsule als volgt:

a. Open de handgreep met vingerringen in een vlotte beweging totdat deze niet verder kan

(zie afbeelding 6).

b. Kijk door de transparante capsulekom om het endoscopisch inbrengen van de capsule te controleren. Als de kabel

en lege capsulekom zichtbaar zijn, is de capsule juist ingebracht.

Opmerking: Het luminale gezichtsveld kan worden vergroot door de capsulekom in te brengen vanaf het

distale uiteinde van de endoscoop.

24. Als de capsule niet volledig wordt losgekoppeld:

a. Sluit de handgreep met vingerringen.

b. Verander de positie/hoek van de endoscoop.

c. Trek de handgreep en katheter recht.

d. Herhaal stap 23.

25. Sluit de handgreep met vingerringen nadat de capsule is ingebracht totdat de loskoppelkabel in de katheter wordt getrokken.

26. Houd spanning op de katheter om de capsulekom tegen het distale uiteinde van de endoscoop te houden.

27. Verwijder de endoscoop uit de patiënt.

28. Verwijder het instrument uit de endoscoop.

a. Houd de handgreep met vingerringen in een gesloten positie.

b. Draai de capsulekom los totdat deze uit het distale uiteinde van de katheter kan worden verwijderd.

c. Verwijder het instrument uit het hulpkanaal van de endoscoop.

d. Voer het instrument af volgens de richtlijnen van uw instelling.

00731119 Rev R

Afvoer van het product:

Na het gebruik vormt dit product mogelijk een biologisch gevaar dat een risico op kruisbesmetting met zich meebrengt. Dit

product dient te worden gehanteerd en afgevoerd overeenkomstig de algemeen aanvaarde medische gebruiken en de

geldende plaatselijke en landelijke wet- en regelgeving.

Uitgiftedatum: Oktober 2019

Waarschuwing: Ter informatie van de gebruiker is voor deze instructies een uitgifte- of revisiedatum aangegeven. Als er twee jaar zijn

verstreken tussen deze datum en de datum van gebruik, dient de gebruiker contact op te nemen met STERIS om na te gaan of er

aanvullende informatie beschikbaar is.

Tenzij anders is aangegeven, zijn alle aanduidingen met ® of ™ gedeponeerd bij het Patent and Trademark Office in de Verenigde

Staten of zijn deze aanduidingen handelsmerken van STERIS Corporation.

Ernstige incidenten die zich met betrekking tot dit medische hulpmiddel voordoen, moeten worden gemeld bij de fabrikant en de

bevoegde instantie in het land waarin het incident zich heeft voorgedaan.

US Endoscopy, een volledige dochteronderneming van STERIS Corporation.

Vervaardigd in de VS.

00731119 Rev R

Bu cihaz doğal kauçuk lateksten yapılmamıştır.

Kullanım Amacı:

 Tek kullanımlık AdvanCE® kapsül endoskop iletim cihazı, Kapsüllerin (10,5 mm - 11,5 mm çapında ve 23,5 mm - 26,5 mm

uzunluğunda) mideye veya duodenuma transendoskopik iletimi için endike olan 2,5 mm'lik tek kılıflı bir cihazdır. Bu cihaz,

kapsülü yutamayan ya da istenen teşhis değerlendirmesini tamamlamak için yeterli sürede kapsülü pilorun ötesine

geçiremeyen hastalar için tasarlanmıştır.

Açıklama Ürün

Numarası Kılıf Çapı Kılıf Uzunluğu Kabul Edilebilir Kapsül

Boyutları

Advance® Kapsül Endoskop

İletim Cihazı 00711144 2,5 mm 180 cm Çap: 10,5 mm - 11,5 mm

Uzunluk: 23,5 mm - 26,5 mm

Kapsül Kabı - Dış Çap (OD) 12,7 mm/0,50 inç

Kapsül Kabı - İç Çap (ID) 11,7 mm/0,46 inç

Uyarılar ve Önlemler:

 Endoskopik prosedürler yalnızca, yeterli eğitime sahip ve endoskopik teknikleri bilen kişilerce gerçekleştirilmelidir.

 Tüm endoskopik prosedürlerden önce, komplikasyonlar, tehlikeler ve teknikler ile ilgili tıbbi literatüre başvurun.

 Video kapsülünün kullanımı için, video kapsülü üreticisinin Kullanım Bilgileri belgesine başvurun.

 Transendoskopik kapsül yerleştirme, endoskopun distal ucuna oturan bir aksesuar cihazla endoskopik özofageal

entübasyon konusunda beceri ve deneyim gerektirir. Klinisyenin gereken deneyim ve uzmanlığı yoksa bu cihazın kullanılması

önerilmez.

 Bu cihaz, 2,8 mm veya daha geniş aksesuar kanalına sahip bir endoskop ile uyumludur.

 Bu cihazı yeniden kullanmaya, yeniden işlemden geçirmeye, yenilemeye, yeniden imal etmeye veya yeniden sterilize etmeye

çalışmayın. STERIS Endoscopy, bu cihazı yeniden kullanılmak, yeniden işlemden geçirilmek, yenilenmek, yeniden imal

edilmek veya yeniden sterilize edilmek üzere tasarlamamıştır veya cihaz bunların yapılması için uygun değildir. Bu tek

kullanımlık tıbbi cihazda bu tür işlemlerin yapılması halinde hastalar için güvenlik riski oluşur (ör. cihaz bütünlüğünün

bozulması, çapraz kontaminasyon, enfeksiyon).

Kontrendikasyonlar:

 Kapsülün endoskopik olarak yerleştirilmesini engelleyebilen veya önleyebilen herhangi bir GI durumuna özgü olanlar.

Kullanım Öncesi Talimatlar:

1. Referans EGD uygulayın.

2. Hastanın kapsül yerleştirme için bir aday olup olmadığını değerlendirin (bkz. kontendikasyonlar).

3. Referans EGD'nin tamamlanmasından sonra mideyi dekomprese edin (bu, kapsül iletimi için tekrarlanan EGD'de gastrik

lupingi en aza indirebilir).

4. Klinik kullanımdan önce AdvanCE® kapsül endoskop iletim cihazı hakkında bilgi sahibi olmanız gerekir.

5. Bu "Kullanım Talimatları" belgesini okuyun ve ekteki fotoğrafları inceleyin.

6. Cihazı açın ve cihazda nakliye veya kullanım hasarı olup olmadığını inceleyin. Hasar varsa (ör. bükülmeler, kıvrılmalar,

çatlaklar, şekli bozulmuş kap) bu cihazı kullanmayın ve bölgenizdeki ürün uzmanıyla iletişim kurun.

Kullanım Talimatları:

1. Büyük polietilen torbayı açın, sarılı cihazdan kağıt bandı çıkarın ve kateter tertibatını yavaşça çözün.

2. Küçük kapsül kabı torbasını kateterin ucu üzerine kaydırarak çıkarın.

3. Cihazın proksimal ucunu bir elinizle, distal kılıfı ise diğer elinizle tutun ve “U” şeklinde kıvırın.

4. Kolayca hareket ettiğinden emin olmak için tutamak üzerindeki parmak halkalarını iki (2) kez açıp kapatın. (Parmak halkalarını

başparmak halkasından uzaklaştırmak açık, parmak halkalarını başparmak halkasına doğru hareket ettirmek kapalıdır).

a. Yerleştirme kablosunun girip çıktığını gözlemleyin.

Not: Parmak halkaları tutamak gövdesinin tüm uzunluğu boyunca ilerlemez.

5. Ünite düzgün çalışmıyorsa bu ürünü kullanmayın ve bölgenizdeki ürün uzmanı ile iletişim kurun.

6. AdvanCE® kapsül endoskop iletim cihazı kateterini yerleştirmeden önce skopu düz bir konuma getirin.

7. Yerleştirme kablosunun kateter içinde tutulmasını sağlamak için AdvanCE® cihaz tutamağı üzerindeki parmak halkalarını

kapalı konumda tutun (bkz. Şekil 1).

8. Kateteri kısa itme hareketleri (kılıfın kıvrılmasını önlemek için 1 - 1,5 inç uzunluk önerilir) kullanarak endoskopun aksesuar

kanalından geçirin (bkz. Şekil 2).

9. Kateter düzeneğinin endoskopun distal ucundan çıktığını gözlemleyin.

10. Kapsül kabını küçük torbadan çıkarın.

11. Kapsül kabının beyaz kısmını, şeffaf uç dışarı bakacak şekilde, başparmak ve işaret parmağı arasında tutun.

12. Kapsül kabını saat yönünde döndürerek, kapsül kabının şeffaf ucunu kateterin dişli ucuna takın (bkz. Şekil 3).

13. Kapsül kabını, durana kadar ve kateter dönmeye başlayana kadar sıkıştırın.

14. Uygun bağlantıyı doğrulamak için kapsül kabını yavaşça çekin.

15. Parmak halkası tutamağını kapalı konumda tutun (bkz. Şekil 1).

00731119 Rev R

16. Video kapsülünü, video kapsülünün optik domu dışarı bakacak şekilde kapsül kabının içine itin (bkz. Şekil 4).

17. Klik sesini duyduğunuzdan emin olun (Bu, kapsülün kapsül kabı içine uygun şekilde oturduğunu gösterir).

Dikkat: Aşağıdakilerden herhangi biriyle karşılaşırsanız cihazı kullanmayın:

a. Klik sesinin duyulmaması

b. Kapsülün kapsül kabından düşmesi

18. Kapsül kabını, kateterin proksimal ucunu çekerek endoskopun distal ucuna oturtun (bkz. Şekil 5).

19. Kapsül kabını ve endoskopun dış yüzeyini suda çözünen kayganlaştırıcı ile kayganlaştırın.

Not: Endoskop lensini veya video kapsülünü kayganlaştırıcı ile kaplamayın

20. AdvanCE® kapsül endoskop iletim cihazı tutamağı üzerindeki parmak halkalarını kapalı konumda tutun (bkz. Şekil 1).

21. Kapsül kabını endoskopun ucunda tutmak için entübasyon sırasında kateter üzerindeki gerginliği koruyun.

22. Kapsül kabını ve endoskopu mideye veya duodenuma ilerletin.

Not: Hastanın durumu, kapsül yerleştirme için en iyi konumu gösterebilir.

23. Aşağıdaki adımları takip ederek kapsülü yerleştirin:

a. Parmak halkası tutamağını duruncaya kadar hızlıca açın (bkz. Şekil 6).

b. Şeffaf kapsül kabından bakarak ve kablo ile boş kapsül kabını görerek kapsül iletimini endoskopik olarak doğrulayın.

Not: Kapsül kabını endoskopun distal ucundan ilerletmek luminal görüş alanını iyileştirebilir.

24. Kapsül tam olarak yerleşmediyse:

a. Parmak halkası tutamağını kapatın.

b. Endoskopun konumunu/angülasyonunu hafifçe değiştirin.

c. Tutamağı ve kateteri düzleştirin

d. 23. adımı tekrarlayın.

25. Kapsül iletiminden sonra, yerleştirme kablosu kateter içine çekilene kadar parmak halkası tutamağını kapatın.

26. Kapsül kabının endoskopun distal ucuna oturması için kateter üzerindeki gerginliği koruyun.

27. Endoskopu hastadan çıkarın.

28. Cihazı endoskoptan çıkarın:

a. Parmak halkası tutamağını kapalı konumda tutun.

b. Kapsül kabını, kateterin distal ucundan çıkarılıncaya kadar gevşetin.

c. Cihazı endoskopun aksesuar kanalından geri çekin.

d. Cihazı kurumsal yönetmelikler gereğince atın.

00731119 Rev R

Ürünün Atılması:

Bu ürün kullanıldıktan sonra potansiyel bir biyolojik tehlike teşkil edebilir ve bu durum çapraz kontaminasyon riski oluşturur.

Kabul görmüş tıbbi uygulamalara ve geçerli yerel ve federal yasalara ve devlet yasalarına ve yönetmeliklere uygun şekilde

kullanın ve atın.

Yayın Tarihi: Ekim 2019

Uyarı: Bu talimatların yayın veya revizyon tarihi kullanıcının bilgisine sunulmuştur. Ürünün bu tarihten iki yıl sonra kullanılması halinde

kullanıcı, STERIS firmasıyla görüşerek bilgilerde bir değişiklik olup olmadığını öğrenmelidir.

Aksi belirtilmedikçe, ® veya ™ işaretli tüm markalar ABD Patent ve Marka Ofisinde kayıt altına alınmıştır veya STERIS Corporation

firmasının sahibi olduğu ticari markalardır.

Bu tıbbi cihazla ilişkili olarak meydana gelen ciddi olaylar üreticiye ve olayın gerçekleştiği ülkedeki yetkili makama rapor edilmelidir.

US Endoscopy, STERIS Corporation’ın yüzde yüz iştirakidir.

ABD’de üretilmiştir.

00731119 Rev R

본 장치는 자연산 고무 라텍스로 제조되어 있지 않습니다.

사용 목적:

 1 회용 AdvanCE® 캡슐 내시경 전달 장치는 위 또는 십이지장으로 내시경을 통해 캡슐(직경 10.5mm - 11.5mm 및 길이 23.5mm

- 26.5mm 치수)을 보내기 위한 2.5mm 단일 외피 장치입니다. 이 장치는 비디오 캡슐을 삼킬 수 없거나 진단 평가가 완료될 수

있는 충분한 시간에 비디오 캡슐을 유문 밖으로 배출할 수 없는 환자에게 사용하기 위한 것입니다.

설명 제품 번호 외피 직경 외피 길이 적절한 캡슐 크기

Advance® 캡슐 내시경 전달 장치 00711144 2.5mm 180cm 직경: 10.5mm - 11.5mm

길이: 23.5mm - 26.5mm

캡슐 컵 - 외경(OD) 12.7mm / 0.50 인치

캡슐 컵 - 내경(ID) 11.7mm / 0.46 인치

경고 및 주의사항:

 내시경술은 적절한 훈련을 받은 숙달된 내시경 전문가에 의해서만 시술돼야 합니다.

 모든 내시경은 사전에 그 합병증, 위험, 그리고 기술에 대한 의학 정보를 참고하여 시술되어야 합니다.

 비디오 캡슐을 사용하려면 비디오 캡슐 제조업체의 사용 설명서를 참조하십시오.

 내시경 캡슐의 위치를 잡기 위해서는 내시경 말단에 자리 잡고 있는 액세서리 장치가 부착되어 있는 내시경의 식도내 삽관 기술

및 경험이 있어야 합니다. 치료자가 필요한 경험 및 숙달도가 부족한 경우에는 본 장치를 사용하지 않는 것이 좋습니다.

 본 기기는 2.8mm 이상의 액세서리 채널을 가진 내시경과 호환됩니다.

 본 장치를 재사용, 재처리, 재생, 재생산 또는 재소독하지 마십시오. STERIS Endoscopy 는 본 장치를 재사용, 재처리, 재생,

재생산 또는 재소독하도록 설계하지 않았으며 그런 의도를 가지고 있지 않습니다. 일회용 의료 기구에 이러한 활동을 하는 경우

환자에게 안전 관련 위험이 발생하게 됩니다(예를 들어, 장치 무결성 훼손, 교차 오염, 감염).

금지 사항:

 캡슐의 내시경 위치를 잡기 어려울 수 있는 GI 상태에 적용되는 사항들입니다.

사용전 주의 사항:

1. 식도-위-창자(EGD) 기준선 설정(Baseline)을 실행합니다.

2. 캡슐 배치를 할 수 있는 환자인지 평가하십시오(금지 사항 참조).

3. 기본 EGD 를 완료한 후에 위의 압박을 완화하십시오(이렇게 하면 캡슐 전달을 위해 EGD 를 반복할 때 위장 루핑을 최소화할 수

있습니다).

4. 본 기기를 실제 사용하기 전에 AdvanCE® 캡슐 내시경 전달 장치의 작동법을 완전히 익혀야 합니다.

5. 본 "사용 설명서"를 숙지하고 첨부된 사진을 검토하십시오.

6. 장치를 개봉하고 검사해서 배송 및 취급 과정에서 손상이 발생했는지 확인하십시오. 눈에 보이는 손상(예를 들어, 접힘, 비틀림,

균열, 변형된 컵)을 발견한 경우에는, 해당 장치를 사용하지 말고 지역 제품 전문가에게 문의하십시오.

사용 설명서:

1. 큰 폴리 백을 연 후에 코일 모양으로 감겨 있는 카테터 어셈블리의 종이 테이프를 제거한 후 감긴 카테터 어셈블리를

조심스럽게 펼칩니다.

2. 작은 캡슐 컵 백을 카테터 말단 위로 밀어서 제거합니다.

3. 장치의 근단부를 한 손으로 잡고, 외피의 말단부를 다른 손으로 잡아서 “U”자로 늘어뜨립니다.

4. 핸들의 핑거 링을 두 번 열었다가 닫아 부드럽게 움직이도록 하십시오. (핑거 링을 썸 링으로부터 반대로 밀어서 개방하고, 핑거

링을 썸 링 방향으로 이동시켜서 닫을 수 있습니다).

a. 배치용 케이블이 안팎으로 움직이는지 관찰하십시오.

주: 핑거 링은 핸들 샤프트의 전체 길이 만큼 전진되지 않습니다.

5. 장치가 정상적으로 작동하지 않는 경우, 장치를 사용하지 말고 지역 제품 전문가에게 문의하십시오.

6. AdvanCE® 캡슐 내시경 장치 카테터를 삽입하기 전에 내시경을 똑바른 위치로 두십시오.

7. AdvanCE® 장치 핸들의 핑거 링을 닫힌 위치로 둔 상태로 잡고 있어서(그림 1 참조) 배치용 케이블이 카테터 내에서 유지될 수

있도록 하십시오.

8. 짧은 스트로크(외피가 꼬이는 것을 방지하기 위해 1" -1.5" 길이 권장)를 사용하여 카테터를 내시경의 액세서리 채널(그림 2

참조)에 통과 시키십시오.

9. 내시경의 말단을 꺼낼 때 카테터 어셈블리를 관찰하십시오.

10. 작은 백에서 캡슐 컵을 꺼내십시오.

11. 투명한 끝이 바깥을 향하도록 캡슐 컵의 흰색 부분을 엄지 손가락과 집게 손가락으로 잡고 계십시오.

12. 캡슐 컵을 시계 방향으로 돌리면서 캡슐 컵의 투명한 끝을 카테터의 나사산 끝 부분에 연결하십시오(그림 3 참조).

00731119 Rev R

13. 카테터가 돌기 시작할 때까지 캡슐 컵을 끝까지 조이십시오.

14. 캡슐 컵이 적절히 연결되었는지 확인하기 위해 천천히 당겨 보십시오.

15. 핑거링 핸들을 닫힌 위치로 잡고 계십시오(그림 1 참조).

16. 비디오 캡슐의 광학 돔(Optical dome)이 바깥 쪽을 향하도록 한 상태에서 비디오 캡슐을 캡슐 컵으로 밀어 넣으십시오(그림 4

참조).

17. 딸깍하는 소리가 들려야 합니다(캡슐이 캡슐 컵에 적절하게 장착된 것을 나타냄).

주의: 다음 중 하나가 발생하면 장치를 사용하지 마십시오.

a. 딸깍하는 소리가 들리지 않음

b. 캡슐이 캡슐 컵에서 나옴

18. 카테터의 근단부를 당겨서 캡슐 컵이 내시경의 말단에 장착되도록 하십시오(그림 5 참조).

19. 캡슐 컵 및 내시경의 외부 표면에 수용성 윤활유를 발라 주십시오.

주의: 내시경 렌즈 또는 비디오 캡슐을 윤활유로 덮지 마십시오.

20. AdvanCE® 캡슐 내시경 전달 장치 핸들의 핑거 링을 닫힌 위치로 잡고 계십시오(그림 1 참조).

21. 삽관 중 카테터 컵이 내시경 끝에 있도록 카테터의 장력을 유지하십시오.

22. 캡슐 컵과 내시경을 위 또는 십이지장으로 전진시키십시오.

참고: 환자 상태에 따라 캡슐 배치에 가장 적합한 위치가 달라집니다.

23. 다음 단계에 따라 캡슐을 배치하십시오.

a. 핑거 링 핸들을 멈출 때까지 천천히 개방하십시오(그림 6 참조).

b. 내시경으로 캡슐 전달 상태를 투명한 캡슐 컵을 통해 눈으로 보고 케이블 및 빈 캡슐 컵을 확인하십시오.

참고: 내시경의 말단에서 캡슐 컵을 전진시키면 발광 필드의 시야가 넓어질 수 있습니다.

24. 캡슐이 완전히 배치되지 않은 경우:

a. 핑거 링 핸들을 닫힌 위치로 두십시오.

b. 내시경의 위치/각도를 약간 변경하십시오.

c. 핸들과 카테터를 똑바로 펴십시오.

d. 단계 23 을 반복하십시오.

25. 캡슐 전달이 완료되면 배치용 케이블이 카테터로 되돌아 올 때까지 핑거 링 핸들을 닫으십시오.

26. 카테터 컵이 내시경 끝에 장착된 상태로 있도록 카테터의 장력을 유지하십시오.

27. 내시경을 환자에게서 제거하십시오.

28. 장치를 내시경에서 제거하십시오.

a. 핑거링 핸들을 닫힌 위치로 잡고 계십시오.

b. 캡슐 컵이 카테터의 말단에서 제거될 때까지 캡슐 컵을 느슨하게 누십시오.

c. 장치를 내시경의 액세서리 채널에서 꺼내십시오.

d. 의료기관의 지침에 따라 장치를 폐기하십시오.

00731119 Rev R

제품 폐기:

이 제품은 사용 후에 제품은 교차 오염의 위험이 있어서 생물학적으로 위험할 수 있습니다. 해당 의료 관례와 해당 지역, 주

및 연방 법 및 규정에 따라 제품을 취급하고 폐기하십시오.

발행일: 2019 년 10 월

경고: 본 지침서의 발행일 및 개정일은 사용자 정보에 포함되어 있습니다. 본 날짜와 제품 사용일 사이에 2 년 이상 차이가 있는 경우,

사용자는 STERIS 에 연락하여 추가 정보를 구할 수 있는지 확인해야 합니다.

별도로 명시되어 있지 않는 한, ® 또는 ™으로 표시된 모든 상표는 미국 특허청(U.S. Patent and Trademark Office)에 등록되어 있거나

STERIS Corporation 이 소유하고 있는 상표입니다.

본 의료 기기와 관련하여 발생한 심각한 사고는 사고가 발생한 국가의 제조업체 및 관할 기관에 보고해야 합니다.

US Endoscopy 는 STERIS Corporation 의 전액출자 자회사입니다.

제조원: 미국

00731119 Rev R

Explanation of symbols used on Labels and Instructions for Use

Explication des symboles utilisés sur les étiquettes et dans le Mode d’emploi

Erläuterung der auf den Etiketten und in der Gebrauchsanleitung verwendeten Symbole

Spiegazione dei simboli usati sulle etichette e Istruzioni per l’uso

Explicación de los símbolos utilizados en las etiquetas y las instrucciones de uso

Explicação dos símbolos utilizados nas Etiquetas e Instruções de Utilização

Forklaring af symboler, der er anvendt på etiketter og brugsanvisning

Verklaring van de symbolen die in de gebruiksaanwijzing en op de etiketten worden gebruikt

Etiketlerde ve Kullanım Talimatlarında kullanılan sembollerin açıklaması

라벨과 사용 설명서의 기호 안내

SDO (if applicable) Symbol and Reference

Number

Title of Symbol Meaning of Symbol

ISO 15223-1

Medical Devices –

Symbols to be

used with medical

device labels,

labelling, and

information to be

supplied

5.1.1

Manufacturer

Fabricant

Hersteller

Produttore

Fabricante

Fabrikant

Üretici

제조업체

Indicates the medical device manufacturer

Indique le fabricant du dispositif médical

Gibt den Hersteller des Medizinproduktes an

Indica il produttore del dispositivo medico

Indica el fabricante del dispositivo médico

Indica o fabricante do dispositivo médico

Angiver anordningens producent

Hiermee wordt de fabrikant van het medische hulpmiddel

aangegeven

Tıbbi cihaz üreticisini belirtir

의료 기기 제조업체를 나타냅니다

5.1.2

Authorized Representative in the European Community

Représentant agréé dans l’Union européenne

Autorisierte Vertretung für die Europäische Gemeinschaft

Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea

Representante autorizado en la Comunidad Europea

Representante Autorizado na Comunidade Europeia

Autoriseret repræsentant i EU

Erkende vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap

Avrupa Topluluğu Yetkili Temsilcisi

유럽 연합(EU)의 공인 대리인

5.1.3

Date of Manufacture

Date de fabrication

Herstellungsdatum

Data di produzione

Fecha de fabricación

Data de fabrico

Fremstillingsdato

Fabricagedatum

Üretim Tarihi

제조일

Indicates the date when the medical device was manufactured

Indique la date à laquelle le dispositif médical a été fabriqué

Gibt das Datum an, an dem das Medizinprodukt hergestellt

wurde

Indica la data di produzione del dispositivo medico

Indica la fecha de fabricación del dispositivo médico

Indica a data de fabrico do dispositivo médico

Angiver datoen for fremstilling af de medicinske anordning

Hiermee wordt de datum aangegeven waarop het medische

hulpmiddel is vervaardigd

Tıbbi cihazın üretildiği tarihi belirtir

의료 기기의 제조 날짜를 나타냅니다

5.1.4

Use By

Utiliser avant

Zu verwenden bis

Data di scadenza

Fecha de caducidad

Validade

Holdbarhedsdato

Uiterste gebruiksdatum

Son Kullanım Tarihi

사용 기한

Indicates the date after which the medical device is not to be

used.

Indique la date à partir de laquelle le dispositif médical ne doit

plus être utilisé.

Gibt das Datum an, nach dem das Medizinprodukt nicht mehr

verwendet werden soll

Indica la data a partire dalla quale il dispositivo non deve più

essere utilizzato.

Indica la fecha a partir de la cual no se debe utilizar el

dispositivo médico.

Indica a data após a qual o dispositivo médico não deve ser

usado.

Angiver sidste anvendelsesdato for den medicinske

anordning.

Hiermee wordt de datum aangegeven waarna het medische

hulpmiddel niet meer mag worden gebruikt

Tıbbi cihazın son kullanma tarihini belirtir.

의료 기기의 사용 기한을 나타냅니다.

00731119 Rev R

5.1.5

Batch Code

Code de lot

Chargencode

Codice lotto

Código de lote

Código do lote

Partikode

Batchcode

Seri Kodu

배치 코드

Indicates the manufacturer’s batch code

Indique le code de lot du fabricant

Gibt den Chargencode des Herstellers an

Indica il codice lotto del produttore

Indica el código de lote del fabricante

Indica o código do lote do fabricante

Angiver producentens partikode

Hiermee wordt de batchcode van de fabrikant aangegeven

Üreticinin seri kodunu belirtir

제조 업체의 배치 코드를 나타냅니다

5.1.6

Catalog Number

Référence catalogue

Katalognummer

Numero di catalogo

Número de catálogo

Número de referência

Bestillingsnummer

Catalogusnummer

Katalog Numarası

카탈로그 번호

Indicates the manufacturer’s catalogue number

Indique la référence catalogue du fabricant

Gibt die Katalognummer des Herstellers an

Indica il numero di catalogo del produttore

Indica el número de catálogo del fabricante

Indica o número de referência do fabricante

Angiver producentens katalognummer

Hiermee wordt het catalogusnummer van de fabrikant

aangegeven

Üreticinin katalog numarasını belirtir

제조 업체의 카탈로그 번호를 나타냅니다

5.2.7 Non-Sterile

Non stérile

Unsteril

Non sterile

No estéril

Não esterilizado

Usteril

Niet steriel

Steril Değil

비살균

Indicates a medical device that has not been sterilized

Indique un dispositif médical qui n’a pas été stérilisé

Kennzeichnet ein Medizinprodukt, das nicht sterilisiert wurde

Indica un dispositivo medico che non è stato sterilizzato

Indica que el dispositivo médico no ha sido esterilizado

Indica um dispositivo médico que não foi esterilizado

Angiver en medicinsk anordning, der ikke er blevet steriliseret

Hiermee wordt aangegeven dat een medisch hulpmiddel niet

is gesteriliseerd

Sterilize edilmemiş bir tıbbi cihazı belirtir

살균하지 않은 의료 기기를 나타냅니다

5.2.8

Do not use if package is damaged

Ne pas utiliser si l’emballage est

endommagé

Nicht verwenden, wenn die

Verpackung beschädigt ist

Non utilizzare se la confezione è

danneggiata

No usar si el paquete está dañado

Não utilize se a embalagem estiver

danificada

Brug ikke masken, hvis emballagen

er beskadiget

Niet gebruiken als de verpakking is

beschadigd

Ambalaj hasarlıysa kullanmayın

포장이 파손된 경우 사용하지

마십시오

Do not use if the product sterile barrier system or its packaging is

compromised.

Ne pas utiliser si le système de barrière stérile du produit ou

de son emballage est compromis.

Nicht verwenden, wenn das Sterilbarrieresystem des Produkts

oder dessen Verpackung beeinträchtigt ist

Non utilizzare il prodotto se la barriera sterile o la confezione

appaiono compromesse.

No usar si el sistema de barrera estéril del producto o su

embalaje están dañados.

Não utilize se o sistema de barreira estéril do produto ou a

respectiva embalagem estiver comprometida.

Må ikke bruges, hvis produktets sterile barrieresystem eller

emballage er beskadiget.

Niet gebruiken als de steriele barrière of de verpakking van

het product is beschadigd

Ürünün steril bariyer sistemi ya da ambalajı zarar görmüşse

kullanmayın.

제품 멸균막 시스템 또는 포장이 손상된 경우 사용하지

마십시오.

00731119 Rev R

5.3.4

Keep dry

Garder au sec

Vor Feuchtigkeit schützen

Mantenere asciutto

Mantener el producto seco

Manter seco

Skal holdes tør

Droog houden

Kuru halde saklayın

건조 상태 유지

Indicates a medical device that needs to be protected from

moisture

Indique un dispositif médical qui doit être protégé de l’humidité

Kennzeichnet ein Medizinprodukt, das vor Feuchtigkeit

geschützt werden muss

Indica un dispositivo medico che deve essere protetto

dall’umidità

Indica que el dispositivo médico debe protegerse de la

humedad

Indica um dispositivo médico que tem de ser protegido da

humidade

Angiver en medicinsk anordning, der skal beskyttes mod fugt

Hiermee wordt aangegeven dat een medisch hulpmiddel moet

worden beschermd tegen vocht

Nemden korunması gereken bir tıbbi cihazı belirtir

습기로부터 보호해야 하는 의료 기기를 나타냅니다

5.4.1

Biological Risks

Risques biologiques

Biologische Risiken

Rischi biologici

Riesgos biológicos

Riscos biológicos

Biologiske risici

Biologische risico’s

Biyolojik Riskler

생물학적 위험

Indicates that there are potential biological risks

Indique la présence de risques biologiques potentiels

Weist darauf hin, dass potenzielle biologische Risiken

bestehen

Indica l’esistenza di potenziali rischi biologici

Indica que existen posibles riesgos biológicos

Indica que existem potenciais riscos biológicos

Angiver, at der er potentielle biologiske risici

Hiermee wordt aangegeven dat er biologische risico’s bestaan

Biyolojik risk olasılığının bulunduğunu belirtir

잠재적인 생물학적 위험이 있음을 나타냅니다

5.4.2

Do not reuse

Ne pas réutiliser

Nicht wiederverwenden

Non riutilizzare

No reutilizar

Não reutilizar

Må ikke genbruges

Niet opnieuw gebruiken

Yeniden kullanmayın

재사용하지 마십시오

Indicates a medical device that is intended for a single

procedure

Indique que le dispositif médical est destiné à une seule

intervention

Kennzeichnet ein Medizinprodukt, das für einen einzigen

Eingriff bestimmt ist

Indica un dispositivo medico destinato a una singola

procedura

Indica que el dispositivo médico está diseñado para un único

procedimiento

Indica um dispositivo médico destinado a um único

procedimento

Angiver en medicinsk anordning, der er beregnet til en enkelt

procedure

Hiermee wordt aangegeven dat een medisch hulpmiddel is

bestemd voor één procedure

Tek bir prosedür için tasarlanan bir tıbbi cihazı belirtir

일회용 시술을 위한 의료 기기임을 나타냅니다

5.4.3

Consult instructions for use

Consulter le mode d’emploi

Gebrauchsanweisung beachten

Consultare le istruzioni per l’uso

Consultar las instrucciones de uso

Consultar as instruções de utilização

Se brugsanvisningen

Gebruiksaanwijzing raadplegen

Kullanma talimatlarına bakın

사용 설명서를 참조하십시오

Indicates the need for the user to consult instructions for use

Indique la nécessité pour l’utilisateur de consulter le mode

d’emploi

Weist darauf hin, dass der Benutzer die Gebrauchsanweisung

beachten muss

Segnala all’utente la necessità di consultare le istruzioni per

l’uso

Indica que el usuario debe consultar las instrucciones de uso

Indica a necessidades de o utilizador consultar as instruções

de utilização

Angiver, at brugeren skal se brugsanvisningen

Hiermee wordt aangegeven dat de gebruiker de

gebruiksaanwijzing dient te raadplegen

Kullanıcının kullanma talimatlarına bakması gerektiğini belirtir

사용자가 사용 설명서를 참조해야 함을 나타냅니다

00731119 Rev R

5.4.4

Caution

Mise en garde

Achtung

Attenzione

Precaución

Cuidado

Forsigtig

Voorzichtig

Dikkat

주의

Consult instructions for use for cautionary information

Consulter le mode d’emploi pour plus d’informations

Die Gebrauchsanweisung für Warnhinweise beachten

Consultare le istruzioni per l’uso per informazioni sulla

sicurezza

Consulte las instrucciones de uso para obtener la información

de precaución

Consulte as instruções de utilização para obter informações

de prudência

Se brugsanvisningen for oplysninger om forsigtighed

Raadpleeg de gebruiksaanwijzing voor informatie met

betrekking tot gevaren

Uyarı niteliğindeki bilgiler için kullanma talimatlarına bakın

주의 정보의 사용 지침을 참조하십시오

21 CFR 801.109

(b) (1)

N/A

Rx Only (U.S.A)

Caution: Federal law (U.S.A.) restricts this device to sale or on the order of a physician.

Mise en garde : Conformément à la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par un

médecin ou sur prescription médicale.

Achtung: Laut Bundesgesetz sind Verkauf, Vertrieb oder Verwendung dieses Produkts in den USA nur

auf ärztliche Anordnung gestattet.

Attenzione: le leggi federali degli Stati Uniti d’America limitano la vendita di questo dispositivo ai medici

o dietro prescrizione medica.

Precaución: Las leyes federales de EE. UU. restringen la venta de este dispositivo por parte de o con

receta de un médico.

Cuidado: A lei federal (EUA) restringe este dispositivo a venda por ou mediante prescrição de um

médico.

Forsigtig: Ifølge (amerikansk) lovgivning må dette produkt kun sælges af eller på ordination af en læge.

Voorzichtig: Volgens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit hulpmiddel uitsluitend

door of op voorschrift van een arts worden gekocht.

Dikkat: Bu cihazın satışı, federal yasa (ABD) uyarınca sadece bir doktor tarafından veya onun

talimatıyla olacak şekilde sınırlanmaktadır.

주의: 의료진에 의한 본 제품의 판매 또는 주문은 미국 연방 법에 의거하여 금지되어 있습니다

N/A N/A

Unique Device Identifier

Identificateur de dispositif unique

Eindeutige Gerätekennung

Identificatore univoco del dispositivo

Identificador de dispositivo único

Identificador único do dispositivo

Entydig anordningsidentifikator

Unieke hulpmiddelidentificatie

Benzersiz Cihaz Tanımlayıcı

고유 기기 식별자

Indicates the unique device identifier

Indique l’identificateur unique du dispositif

Gibt die eindeutige Gerätekennung an

Indica l’identificatore univoco del dispositivo

Indica el identificador único del dispositivo

Indica o identificador único do dispositivo

Angiver anordningens entydige identifikator

Hiermee wordt de unieke identificatie van het hulpmiddel

aangegeven

Benzersiz cihaz tanımlayıcıyı belirtir

고유한 기기 식별자를 나타냅니다

N/A N/A

Medical Device

Dispositif médical

Medizinprodukt

Dispositivo medico

Dispositivo médico

Medicinsk anordning

Medisch hulpmiddel

Tıbbi Cihaz

의료 기기

Indicates the product is a medical device

Indique que le produit est un dispositif médical

Gibt an, dass es sich bei dem Produkt um ein Medizinprodukt

handelt

Indica che il prodotto è un dispositivo medico

Indica que el producto es un dispositivo médico

Indica que o produto é um dispositivo médico

Angiver, at produktet er en medicinsk anordning

Hiermee wordt aangegeven dat het product een medisch

hulpmiddel is

Ürünün tıbbi cihaz olduğunu belirtir

제품이 의료 기기임을 나타냅니다

N/A N/A

Contents

Contenu

Inhalt

Contenuto

Contenido

Conteúdo

Indhold

Inhoud

İçerik

내용물

Number of devices/kits within packaging

Nombre de dispositifs/kits dans l’emballage

Anzahl der Geräte/Kits innerhalb der Verpackung

Numero di dispositivi/kit all’interno della confezione

Número de dispositivos/kits dentro del embalaje

Número de dispositivos/kits na embalagem

Antal anordninger/sæt inde i pakken

Aantal hulpmiddelen/sets in de verpakking

Ambalaj içindeki cihaz/kit sayısı

포장 내 기기/키트 수

00731119 Rev R

N/A N/A

Length

Longueur

Länge

Lunghezza

Longitud

Comprimento

Længde

Lengte

Uzunluk

길이

Длина

Indicates length measurement

Indique la longueur mesurée

Gibt die Längenmessung an

Indica la misura della lunghezza

Indica la longitud

Indica a medida do comprimento

Angiver længemål

Hiermee wordt de lengte aangegeven

Uzunluk ölçümünü belirtir

길이 측정값을 나타냅니다

N/A N/A O.D.

Diamètre extérieur

A.D.

D.E.

Diámetro externo

D.E.

Ydre diameter

Buitendiameter

Dış Çap

외경

Indicates outer diameter

Indique le diamètre extérieur

Gibt den Außendurchmesser an

Indica il diametro esterno

Indica el diámetro externo

Indica o diâmetro externo

Angiver ydre diameter

Hiermee wordt de buitendiameter aangegeven

Dış çapı belirtir

외경을 나타냅니다

Steris Advance Capsule Endoscope Delivery Device Instrucciones de operación

Marca: Steris

Modelo: Advance Capsule Endoscope Delivery Device

Tipo: Instrucciones de operación

Descargar PDF

informe

Steris Advance Capsule Endoscope Delivery Device Instrucciones de operación

Steris Advance Capsule Endoscope Delivery Device Instrucciones de operación

en otros idiomas

Artículos relacionados

Otros documentos