Steris Lariat Snare Instrucciones de operación

Marca: Steris

Modelo: Lariat Snare

Tipo: Instrucciones de operación

00731965 Rev. N

Lariat® snare Reorder No. 00711119 / 00711096 / 00711097

Anse à froid Lariat® Référence de commande nº 00711119 / 00711096 / 00711097

Lariat® Schlinge Nachbestellnr. 00711119 / 00711096 / 00711097

Ansa Lariat® N. di riordino 00711119 / 00711096 / 00711097

Asa Lariat® N.º de pedido 00711119 / 00711096 / 00711097

Ansa Lariat® N.º para encomenda 00711119 / 00711096 / 00711097

Lariat® slynge Genbestillingsnr. 00711119 / 00711096 / 00711097

Lariat®-poliepsnoerder Nabestelnr. 00711119 / 00711096 / 00711097

Lariat® snare Yeni Sipariş No. 00711119 / 00711096 / 00711097

Lariat® 스네어 주문 번호 00711119 / 00711096 / 00711097

Петля Lariat® № для заказа: 00711119 / 00711096 / 00711097

Lariat® スネア再注番号 00711119 / 00711096 / 00711097

INSTRUCTIONS FOR USE

MODE D’EMPLOI

GEBRAUCHSANLEITUNG

ISTRUZIONI PER L’USO

INSTRUCCIONES DE USO

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

BRUGSANVISNING

GEBRUIKSAANWIJZING

KULLANIM TALİMATLARI

사용 설명서

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

取扱説明書

00731965 Rev. N

This product is not made with natural rubber latex.

Intended Use:

The Lariat® snare is an electrosurgical device designed to be used to endoscopically grasp, dissect, and transect tissue during

Gastrointestinal (GI) endoscopic procedures. The snare can be used with or without the use of monopolar diathermic energy.

Description Product

Number

Box

Quantity

Sheath

Diameter

Sheath

Length

Approximate Snare Size

(Width x Length)

Snare Wire

Diameter

Active Cord

Style

Lariat® snare

00711119

00711096

00711097

10 per box

20 per box

50 per box

2.4 mm 230 cm

Oval shape 30 x 55 mm

Hex shape 10 x 28 mm

Diamond shape 6 x 15 mm

0.41 mm

(0.016 inches) Olympus

Warnings and Precautions:

 Consult the medical literature relative to techniques, complications and hazards prior to the performance of any endoscopic

procedure.

 Endoscopic procedures should only be performed by persons having adequate training and familiarity with endoscopic techniques

in polypectomy.

 A thorough understanding of the technical principles, clinical applications, and risks associated with monopolar diathermic energy

and/or cold snaring (non-electrical) polypectomy and tissue resection is necessary before using this product.

 Endoscopic polypectomy with monopolar diathermic snares should not be performed without a thorough understanding of the

principles of diathermic energy.

 Do not attempt to reuse, reprocess, refurbish, remanufacture or resterilize this device. STERIS Endoscopy did not design this device

nor is it intended to be reused, reprocessed, refurbished, remanufactured, or resterilized. Performing such activities on this

disposable medical device presents a safety risk to patients (i.e. compromised device integrity, cross-contamination, infection).

 These devices are compatible with an endoscope accessory channel of 2.8mm or larger.

 Short strokes, 1"-1.5" (2.5cm – 3.8cm) in length, are recommended throughout device passage to avoid sheath kinking.

 The following conditions may not allow the Lariat® snare device to function properly:

(1) advancing the handle to the open position with too much speed or force,

(2) attempting to pass or open the device in an extremely articulated endoscope,

(3) attempting to actuate the device in an extremely coiled position and/or

(4) actuating the device when the handle is at an acute angle in relation to the sheath.

 If there is lack of visible cautery effect, consider the following:

(1) Check the active cord for secure connection to the snare handle and the electrosurgical generator.

(2) Ensure that the dispersive electrode is properly applied to the patient and securely attached to the electrosurgical

generator.

(3) Consult the electrosurgical generator manufacturer’s instructions for use for proper settings and use of the generator.

(4) Caution: In order to ensure that the insulating properties of the monopolar diathermic snares are not compromised, do not

exceed the maximum rated peak voltage of 2500 for cut mode and 2500 for coagulation mode.

 Observe for whitening of the tissue as visible evidence of electrocoagulation.

 User should apply caution during diathermic procedures to avoid cutting tissue before the application of cautery.

 To prevent inadvertent injury to the patient, avoid forcefully closing the device without adequate electrocoagulation.

Contraindications:

 Contraindications include, but are not limited to, those specific to any endoscopic procedure.

 Coagulopathy

 Poor bowel prep

 Uncooperative patient

 Consult the appropriate medical personnel regarding use of this device in patients with an implanted electronic device

Directions for Use:

1. Prior to clinical use, inspect and familiarize yourself with the device. If there is evidence of damage, do not use this product and

contact your local Product Specialist.

2. Remove the device from the package and uncoil the entire device and drape in a “U” shaped configuration, holding the proximal

end in one hand and the distal sheath in the opposite hand.

3. Move the finger rings back and forth to confirm that the snare loop opens and closes smoothly.

4. Ensure the snare loop is fully retracted into the sheath prior to insertion into the endoscope.

5. Ensure that the device is compatible with an endoscope channel of 2.8mm or larger before insertion.

Note: The markings on the handle are for reference ONLY. To reference the point where the snare loop is fully closed; open

the snare fully, then slowly close the snare handle until the snare tip meets the end of the outer catheter. Observe the

marking on the snare handle where the snare tip meets the end of the snare outer catheter. This will minimize the

possibility of cold snaring the polyp.

00731965 Rev. N

Hot Snare Use:

A thorough understanding of the technical principles, clinical applications, and risks associated with the use of monopolar

diathermic energy (hot snaring) for the resection of polyp tissue is necessary before using this product.

1. Position patient dispersive electrode and connect to electrosurgical unit following instructions from the electrosurgical unit

manufacturer.

2. Attach the respective Olympus style active cord to the snare’s diathermic handle connection prior to excision of polyps or

tissue.

3. Consult the electrosurgical generator manufacturer’s instructions for use for proper settings and use of the electrosurgical

generator.

Caution: In order to ensure that the insulating properties of the monopolar diathermic snares are not compromised, do not

exceed the maximum rated peak voltage of 2500 for cut mode and 2500 for coagulation mode.

4. When the polyp or tissue has been endoscopically visualized, resect the polyp using proper endoscopic technique.

5. Once the polyp or tissue has been resected, the polyp or tissue should be removed and prepared according to standard

technique for histologic evaluation.

Cold Snare Use:

A thorough understanding of the technical principles, clinical applications, and risks associated without the use of monopolar

diathermic energy (cold snaring) for the resection of polyp tissue is necessary before using this product.

1. If it is intended to resect tissue without the use of monopolar diathermic energy (cold snaring), the use of the active cord

and placement of the dispersive electrode is not necessary. If it is then desired to resect with the use of monopolar

diathermic energy, follow Hot Snare Use. The Lariat® snare can be used for both Hot snaring and Cold snaring.

2. Snaring without the use of monopoloar diathermic energy is recommended for the resection of diminutive polyp tissue.

3. When the polyp or tissue has been endoscopically visualized, resect the polyp using proper endoscopic technique.

4. Once the polyp or tissue has been resected, the polyp or tissue should be removed and prepared according to standard

technique for histologic evaluation.

Product Disposal:

After use, this product may be a potential biohazard which presents a risk of cross-contamination. Handle and dispose of in accordance with

accepted medical practice and applicable local, state and federal laws and regulations.

Issued Date: September2019

Warning:

An issued or revision date for these instructions is included for the user’s information. In the event that two years have elapsed between

this date and product use, the user should contact STERIS to determine if additional information is available.

Unless otherwise indicated, all marks denoted with ® or ™ are registered with the U.S. Patent and Trademark Office, or are trademarks

owned by STERIS Corporation.

Serious incidents that have occurred in relation to this medical device should be reported to the manufacturer and competent authority in

the country where the incident occurred.

US Endoscopy, a wholly owned subsidiary of STERIS Corporation.

Made in the U.S.A.

00731965 Rev. N

Ce produit ne contient pas de latex naturel.

Application :

L’anse Lariat® est un appareil électrochirurgical conçu pour être utilisé pour saisir, disséquer et sectionner par voie endoscopique des tissus

au cours d’une endoscopie gastro-intestinale (GI). L’anse peut être utilisée avec ou sans l’utilisation de l’énergie diathermique monopolaire.

Description Référence

du produit

Quantité par

boîte

Diamètre

de la gaine

Longueur

de la gaine

Taille approximative de l’anse

(largeur × longueur)

Diamètre du

fil de l’anse

Style de

cordon actif

Anse

Lariat®

00711119

00711096

00711097

10 par boîte

20 par boîte

50 par boîte

2,4 mm 230 cm

Forme ovale 30 × 55 mm

Forme hexagonale 10 × 28 mm

Forme de losange 6 × 15 mm

0,41 mm

0,016 pouces Olympus

Avertissements et précautions :

 Avant toute intervention endoscopique, il convient de consulter la documentation médicale relative aux techniques, aux

complications et aux risques inhérents à cette procédure.

 Les interventions endoscopiques doivent être effectuées uniquement par du personnel médical qualifié et connaissant bien les

méthodes endoscopiques employées dans le cadre d’une polypectomie.

 Une compréhension approfondie des principes techniques, des applications cliniques et des risques associés à l’énergie

diathermique monopolaire ou au piégeage à froid (non électrique) pour la polypectomie et la résection de tissus est nécessaire

avant d’utiliser ce produit.

 La polypectomie endoscopique avec anses diathermiques monopolaires ne doit pas être entreprise sans une compréhension

approfondie des principes de l’énergie diathermique.

 Ne pas tenter de réutiliser, retraiter, reconditionner, réusiner ou restériliser ce dispositif. Ce dispositif de STERIS Endoscopy n’a pas

été conçu pour et n’est pas destiné à être réutilisé, retraité, reconditionné, réusiné ou restérilisé. Soumettre ce dispositif médical jetable

à de telles manipulations présente un risque pour la sécurité des patients (c.-à-d. compromis d’intégrité du dispositif, contamination

croisée, infection).



 Ces dispositifs sont compatibles avec un canal accessoire d’endoscope d’au moins 2,8 mm.

 Il est recommandé de donner de petites impulsions (2,5 à 3,8 cm de long) tout au long du passage du dispositif afin d’éviter que la

gaine ne se plie.

 Les conditions suivantes peuvent entraver le bon fonctionnement de l’anse Lariat® :

(1) avancée de la poignée en position ouverte trop rapide ou avec trop de force ;

(2) tentative de passage ou d’ouverture du dispositif dans un endoscope extrêmement articulé ;

(3) tentative d’actionnement du dispositif dans une position extrêmement enroulée ou

(4) actionnement du dispositif alors que la poignée est à un angle aigu par rapport à la gaine.

 Si aucun effet de la cautérisation n’est visible, prendre en considération les éléments suivants :

(1) Vérifier que le cordon actif est correctement raccordé à la poignée de l’anse et au générateur électrochirurgical.

(2) S’assurer que l’électrode de référence est sécurisée et bien connectée au patient et au générateur électrochirurgical.

(3) Se reporter au mode d’emploi du fabricant du générateur électrochirurgical afin de régler et d’utiliser ce générateur

correctement.

(4) Mise en garde : afin de s’assurer que les propriétés isolantes des anses diathermiques monopolaires ne sont pas

compromises, ne pas dépasser la tension de crête nominale maximale de 2 500 en mode de coupe et en mode de

coagulation.

 Observer un blanchiment du tissu comme signe visible de l’électrocoagulation.

 L’utilisateur doit faire preuve de prudence pendant les procédures diathermiques afin d’éviter de couper des tissus avant

l’application de la cautérisation.

 Pour éviter toute blessure involontaire du patient, éviter de fermer avec force le dispositif sans électrocoagulation adéquate.

Contre-indications :

 Les contre-indications comprennent notamment celles qui sont propres à toute intervention endoscopique.

 Coagulopathie

 Mauvaise préparation de l’intestin

 Patient peu coopératif

 Consulter le personnel médical adéquat concernant l’utilisation de ce dispositif chez les patients porteurs d’un dispositif électronique

implantable.

Mode d’emploi :

1. Avant l’utilisation clinique, inspecter l’appareil et se familiariser avec ce dernier. Si des dommages sont constatés, ne pas utiliser

ce produit et consulter le spécialiste produit local.

2. Retirer le dispositif de l’emballage, dérouler l’ensemble du dispositif et le draper dans une configuration en « U », en tenant

l’extrémité proximale dans une main et la gaine distale dans l’autre main.

3. Déplacer les anneaux d’avant en arrière afin de confirmer que la boucle de l’anse s’ouvre et se ferme en douceur.

4. S’assurer que la boucle de l’anse est entièrement rétractée dans la gaine avant de l’insérer dans l’endoscope.

5. S’assurer que l’appareil est compatible avec un canal d’endoscope de 2,8 mm ou plus avant l’insertion.

00731965 Rev. N

Remarque : les marquages qui se trouvent sur la poignée sont donnés à titre de référence UNIQUEMENT. Pour connaître le point

auquel la boucle de l’anse est complètement fermée, ouvrir entièrement la boucle, puis fermer lentement la poignée

de l’anse jusqu’à ce que l’extrémité de l’anse touche le bout du cathéter externe. Observer le marquage situé sur la

poignée de l’anse, à l’endroit où l’extrémité de l’anse touche le bout du cathéter externe de l’anse. Cela réduira au

maximum l’éventualité d’un piégeage à froid du polype.

Utilisation de l’anse à chaud :

Une compréhension approfondie des principes techniques, des applications cliniques et des risques associés à l’utilisation de

l’énergie diathermique monopolaire (piégeage à chaud) pour la résection de polypes est nécessaire avant d’utiliser ce produit.

1. Positionner l’électrode de référence patient et se connecter à l’appareil électrochirurgical selon les instructions du fabricant

de l’appareil électrochirurgical.

2. Fixer le cordon actif de type Olympus correspondant au raccord de la poignée diathermique de l’anse avant l’excision des

polypes ou des tissus.

3. Se reporter au mode d’emploi du fabricant du générateur électrochirurgical afin de régler et d’utiliser ce générateur

électrochirurgical correctement.

Mise en garde : afin de s’assurer que les propriétés isolantes des anses diathermiques monopolaires ne soient pas

compromises, ne pas dépasser la tension de crête nominale maximale de 2 500 en mode de coupe et en mode de

coagulation.

4. Une fois le polype ou les tissus visualisés par endoscopie, procéder à la résection du polype à l’aide de la technique

endoscopique adéquate.

5. Une fois que les polypes ou les tissus ont été réséqués, les polypes ou les tissus doivent être retirés et préparés selon la

technique standard d’évaluation histologique.

Utilisation de l’anse à froid :

Une compréhension approfondie des principes techniques, des applications cliniques et des risques associés sans l’utilisation de

l’énergie diathermique monopolaire (piégeage à froid) pour la résection de polypes est nécessaire avant d’utiliser ce produit.

1. Si la résection de tissus est réalisée sans l’énergie diathermique monopolaire (piégeage à froid), l’utilisation du cordon

actif et le positionnement de l’électrode de référence ne sont pas nécessaires. Si, par la suite, une résection à l’aide de

l’énergie diathermique monopolaire est souhaitée, suivre les indications de la section Utilisation de l’anse à chaud. L’anse

Lariat® peut être utilisée à la fois pour un piégeage à chaud et un piégeage à froid.

2. Le piégeage sans l’utilisation de l’énergie diathermique monopolaire est recommandé pour la résection de petits polypes.

3. Une fois le polype ou les tissus visualisés par endoscopie, procéder à la résection du polype à l’aide de la technique

endoscopique adéquate.

4. Une fois que les polypes ou les tissus ont été réséqués, les polypes ou les tissus doivent être retirés et préparés selon la

technique standard d’évaluation histologique.

Mise au rebut du produit :

Après utilisation, ce produit peut constituer un danger biologique et présenter un risque de contamination croisée. Le manipuler

et l’éliminer conformément aux pratiques médicales reconnues et aux dispositions légales et réglementaires locales, nationales

et fédérales en vigueur.

Date de publication : septembre 2019

Avertissement : la date de publication ou de révision de ces instructions est indiquée à titre informatif pour l’utilisateur. Si deux années se

sont écoulées entre cette date et l’utilisation du produit, l’utilisateur doit contacter STERIS pour déterminer si des informations

supplémentaires sont disponibles.

Sauf indication contraire, toutes les marques accompagnées des symboles ® ou ™ sont des marques déposées auprès de l’U.S. Patent

and Trademark Office, ou sont des marques commerciales détenues par STERIS Corporation.

Tout incident grave survenu en rapport avec ce dispositif médical doit être signalé au fabricant et aux autorités compétentes du pays dans

lequel l’incident s’est produit.

US Endoscopy, une filiale en propriété exclusive de STERIS Corporation.

Fabriqué aux États-Unis

00731965 Rev. N

Dieses Produkt wurde nicht mit Naturkautschuklatex hergestellt.

Verwendungszweck:

Die Lariat® Schlinge ist ein elektrochirurgisches Gerät zum endoskopischen Greifen, Sezieren und Abtrennen von Gewebe bei

endoskopischen Magen-Darm-Eingriffen. Die Schlinge kann mit oder ohne den Einsatz von monopolarer diathermischer Energie verwendet

werden.

Beschreibung

Produkt-

Nr.

Menge je Karton Durchmesser

des Schafts

Länge des

Schafts

Ungefähre Schlingengröße

(Breite x Länge)

Drahtdurchmesser

der Schlinge

Typ des

elektrischen Kabels

Lariat®

Schlinge

00711119

00711096

00711097

10 Stück pro Karton

20 Stück pro Karton

50 Stück pro Karton

2,4 mm 230 cm Ovale Form 30 x 55 mm

Hex-Form 10 x 28 mm

Diamant

Form 6

0,41 mm

0,016 Zoll Olympus

Warn- und Vorsichtshinweise:

 Vor der Durchführung eines endoskopischen Verfahrens in der medizinischen Fachliteratur zu den Themen Methodik,

Komplikationen und Risiken nachlesen.

 Endoskopieverfahren sind nur von entsprechend geschulten Personen mit Erfahrungen in endoskopischen Methoden im Bereich

der Polypektomie durchzuführen.

 Ein gründliches Verständnis der technischen Prinzipien, klinischen Anwendungen und Risiken, die mit monopolarer diathermischer

Energie und/oder kalter Schlingen-Polypektomie (nicht elektrisch) sowie Gewebe-Resektion verbunden sind, ist notwendig, bevor

Sie dieses Produkt verwenden.

 Das endoskopische Polypektomieverfahren mit monopolarer diathermischer Schlinge ist nur bei umfassender Kenntnis der

Prinzipien diathermischer Energie einzusetzen.

 Versuchen Sie nicht, dieses Instrument wiederzuverwenden, zu reparieren, instand zu setzen, wiederaufzuarbeiten oder erneut zu

sterilisieren. Dieses Instrument wurde nicht von STERIS Endoscopy dafür entworfen und es ist nicht dafür vorgesehen,

wiederverwendet, repariert, instandgesetzt, wiederaufgearbeitet oder erneut sterilisiert zu werden. Die Durchführung solcher

Aktivitäten an diesem Einweg-Medizinprodukt stellt ein Sicherheitsrisiko für die Patienten dar (d. h. Beeinträchtigung der

Produktintegrität, Kreuzkontamination, Infektion).



 Die beschriebenen Produkte sind kompatibel mit einem endoskopischen Zusatzkanal von mindestens 2,8 mm.

 Für die gesamte Einführung des Instruments werden kurze Schübe (Länge: 2,5–3,8 cm) empfohlen, um ein Knicken des Schafts

zu vermeiden.

 Unter folgenden Bedingungen kann die korrekte Funktion des Lariat® Schlingengeräts beeinträchtigt sein:

(1) zu schnelles oder zu kräftiges Vorwärtsbewegen des Griffs in die offene Position,

(2) Versuch, das Instrument in einem sehr stark gebogenen Endoskop zu bewegen oder zu öffnen,

(3) Versuch, das Produkt in sehr gewundener Stellung zu betätigen und/oder

(4) Betätigung des Produkts, wenn sich der Griff in einem spitzen Winkel zum Schaft befindet.

 Wenn es an sichtbarer Kauterisation fehlt, sollte Folgendes beachtet werden:

(1) Das aktive Kabel auf sichere Verbindung mit dem Schlingengriff und dem elektrochirurgischen Generator überprüfen.

(2) Sicherstellen, dass die Neutralelektrode sicher und ordnungsgemäß an den Patienten und den elektrochirurgischen

Generator angeschlossen ist.

(3) Angaben zu den korrekten Einstellungen und zur ordnungsgemäßen Verwendung des elektrochirurgischen Generators

entnehmen Sie bitte der Betriebsanleitung des Herstellers.

(4) Vorsicht: Zur Vermeidung einer Beeinträchtigung der isolierenden Eigenschaften der monopolaren diathermischen

Schlingen sind die maximalen Nennwerte für die Spitzenspannung von 2500 im Schnittmodus und 2500 im

Koagulationsmodus einzuhalten.

 Eine weiße Verfärbung des Gewebes ist als sichtbarer Nachweis der Elektrokoagulation zu betrachten.

 Der Benutzer sollte während diathermischer Verfahren vorsichtig vorgehen, um ein Schneiden von Gewebe vor der Anwendung

der Kauterisation zu vermeiden.

 Um unbeabsichtigte Verletzungen des Patienten zu verhindern, solte ein energisches Schließen des Geräts ohne ausreichende

Elektrokoagulation vermieden werden.

Kontraindikationen:

 Kontraindikationen umfassen unter anderem die Kontraindikationen, die speziell für alle endoskopischen Verfahren gelten.

 Koagulopathie

 Mangelnde Vorbereitung des Darms

 Unkooperativer Patient

 Für die Konsultation mit dem entsprechenden medizinischen Personal bezüglich der Verwendung dieses Instruments bei Patienten

mit einem implantierten elektronischen Gerät ist der Benutzer verantwortlich.

Gebrauchsanweisung:

1. Der Anwender muss sich vor der klinischen Verwendung mit dem Produkt vertraut machen. Bei Anzeichen von Beschädigung darf

das Produkt nicht verwendet werden. An den zuständigen Produktspezialisten wenden.

2. Das Instrument auspacken und das gesamte Instrument strecken und U-förmig anordnen. Dabei das proximale Ende in einer Hand

und den distalen Schaft in der anderen Hand halten.

3. Die Fingerringe vorwärts und rückwärts bewegen, um sicherzustellen, dass sich die Schlingenschlaufe problemlos öffnen bzw.

schließen lässt.

00731965 Rev. N

4. Sicherstellen, dass die Schlinge vor dem Einführen in das Endoskop vollständig in den Schaft eingezogen ist.

5. Vor dem Einführen sicherstellen, dass das Instrument mit einem Endoskopkanal von mindestens 2,8 mm kompatibel ist.

Hinweis: Die Markierungen auf dem Griff dienen NUR als Referenzmarkierungen. Um den Punkt zu ermitteln, an dem die

Schlinge vollständig geschlossen ist, öffnen Sie die Schlinge vollständig und schließen dann den Griff der Schlinge

langsam, bis die Spitze der Schlingen den äußeren Katheter berührt. Achten Sie auf die Markierung auf dem Griff der

Schlinge, wo die Spitze der Schlinge das Ende des äußeren Katheters der Schlinge berührt. Dadurch wird das Risiko

einer Polypektomie mit kalter Schlinge reduziert.

Verwendung der heißen Schlinge:

Ein gründliches Verständnis der technischen Prinzipien, klinischen Anwendungen sowie der Risiken, die mit der Resektion von

Polypengewebe mit monopolarer diathermischer Energie (heiße Schlinge) verbunden sind, ist vor der Verwendung dieses

Instruments erforderlich.

1. Die Patienten-Neutralelektrode positionieren und nach den Anweisungen des Herstellers der elektrochirurgischen Einheit

an die elektrochirurgische Einheit anschließen.

2. Vor der Exzision von Polypen oder Gewebe das entsprechende aktive Kabel vom Typ Olympus mit dem diathermischen

Griffanschluss der Schlinge verbinden.

3. Angaben zu den korrekten Einstellungen und zur ordnungsgemäßen Verwendung des elektrochirurgischen Generators

entnehmen Sie bitte der Betriebsanleitung des Herstellers.

Vorsicht: Zur Vermeidung einer Beeinträchtigung der isolierenden Eigenschaften der monopolaren diathermischen

Schlingen sind die maximalen Nennwerte für die Spitzenspannung von 2500 im Schnittmodus und 2500 im

Koagulationsmodus einzuhalten.

4. Nach endoskopischer Betrachtung des Polypen oder Gewebes ist dieser bzw. dieses unter Verwendung fachgerechter

endoskopischer Methoden abzutrennen.

5. Nach dem Abtrennen des Polypen ist dieser bzw. das Gewebe zu entfernen und entsprechend der Standardmethoden

zur histologischen Beurteilung zu präparieren.

Verwendung der kalten Schlaufe:

Ein gründliches Verständnis der technischen Prinzipien, klinischen Anwendungen sowie der Risiken, die mit der Resektion von

Polypengewebe ohne monopolare diathermische Energie (kalte Schlinge) verbunden sind, ist vor der Verwendung dieses

Instruments erforderlich.

1. Wenn eine Resektion von Gewebe ohne den Einsatz von monopolarer diathermischer Energie (kalte Schlinge)

beabsichtigt wird, ist die Verwendung des aktiven Kabels und die Platzierung der Neutralelektrode nicht notwendig. Wenn

anschließend eine Resektion mit Einsatz von monopolarer diathermischer Energie gewünscht wird, die Anweisungen unter

„Verwendung der heißen Schlinge“ befolgen. Die Lariat® Schlinge kann sowohl für eine Polypektomie mit heißer als auch

für eine Polypektomie mit kalter Schlinge verwendet werden.

2. Eine Polypektomie ohne Einsatz von monopolarer diathermischer Energie empfiehlt sich für die Resektion von diminutivem

Polypengewebe.

3. Nach endoskopischer Betrachtung des Polypen oder Gewebes ist dieser bzw. dieses unter Verwendung fachgerechter

endoskopischer Methoden abzutrennen.

4. Nach dem Abtrennen des Polypen ist dieser bzw. das Gewebe zu entfernen und entsprechend der Standardmethoden

zur histologischen Beurteilung zu präparieren.

Entsorgung des Produkts:

Nach Gebrauch kann dieses Produkt eine mögliche Biogefährdung darstellen, was wiederum ein Risiko von Kreuzkontamination

darstellt. Handhaben und entsorgen Sie das Produkt entsprechend der gängigen medizinischen Verfahren und den gültigen

kommunalen und Bundesgesetzen und -verordnungen.

Veröffentlichungsdatum: September 2019

Warnhinweis: Die Gebrauchsanleitung ist zu Informationszwecken mit einem Veröffentlichungs- bzw. Revisionsdatum versehen. Sollten

zwischen diesem Datum und der Verwendung des Produkts zwei Jahre oder mehr liegen, wird dem Benutzer geraten, STERIS zwecks

eventuell verfügbarer zusätzlicher Informationen zu kontaktieren.

Sofern nicht anders angegeben, sind alle mit ® oder ™ versehenen Marken beim United States Patent and Trademark Office (Patentamt

der Vereinigten Staaten) registriert oder sind Eigentum der STERIS Corporation.

Schwerwiegende Vorfälle, die im Zusammenhang mit diesem Medizinprodukt aufgetreten sind, sollten dem Hersteller und der zuständigen

Behörde des Landes, in dem der Vorfall aufgetreten ist, gemeldet werden.

US Endoscopy, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der STERIS Corporation.

Hergestellt in den USA

00731965 Rev. N

Questo prodotto non contiene lattice di gomma naturale.

Uso previsto:

L’ansa Lariat® è un dispositivo elettrochirurgico progettato per essere utilizzato per afferrare, sezionare e resecare endoscopicamente il

tessuto durante le procedure endoscopiche gastrointestinali (GI). L’ansa può essere utilizzata con o senza energia diatermica monopolare.

Descrizione

Codice

prodotto

Quantità per

confezione

Diametro

dell’introduttore

Lunghezza

dell’introduttore

Dimensioni approssimative

dell’ansa

(larghezza x lunghezza)

Diametro

filo ansa

Stile filo

attivo

Ansa

Lariat®

00711119

00711096

00711097

10 per confezione

20 per confezione

50 per confezione

2,4 mm 230 cm

Forma ovale 30 x 55 mm

Forma esagonale 10 x 28 mm

Forma a rombo 6 x 15 mm

0,41 mm

0,016 pollici

Olympus

Avvertenze e precauzioni:

 Prima di intraprendere qualsiasi procedura endoscopica, consultare la letteratura medica in merito alle tecniche, alle complicanze

e ai rischi relativi.

 Le procedure di endoscopia devono essere eseguite esclusivamente da personale qualificato e addestrato alle tecniche

endoscopiche durante una polipectomia.

 Per usare il prodotto, è necessario conoscere bene i principi tecnici, le applicazioni cliniche e i rischi associati all’energia diatermica

e/o alla polipectomia e resezione dei tessuti con ansa a freddo (non elettrica).

 La procedura di polipectomia endoscopica mediante diatermia deve essere eseguita solo se si possiede una completa

comprensione dei principi della diatermia.

 Non tentare di riutilizzare, ritrattare, ricondizionare, ricostruire o risterilizzare il dispositivo. STERIS Endoscopy non ha progettato,

né predisposto il dispositivo per essere riutilizzato, ritrattato, ricondizionato, ricostruito o risterilizzato. L’esecuzione di tali operazioni

su questo dispositivo medico monouso presenta un rischio per la sicurezza dei pazienti (ad esempio compromissione dell’integrità

del dispositivo, contaminazione crociata, infezione).Questi dispositivi sono compatibili con canali secondari dell’endoscopio di

almeno 2,8 mm di diametro o superiore.

 Si consiglia di imprimere piccole spinte (2,5 – 3,8 cm di lunghezza) durante il passaggio del dispositivo per evitare che l’introduttore

si pieghi.

 L’ansa Lariat® non funziona correttamente quando:

(1) si fa avanzare l’impugnatura nella posizione di apertura troppo rapidamente o con troppa forza,

(2) si tenta di far passare o aprire il dispositivo in un endoscopio molto articolato,

(3) si tenta di azionare il dispositivo in una posizione estremamente arrotolata e/o

(4) si aziona il dispositivo quando l’impugnatura è ad angolo acuto rispetto all’introduttore.

 Se non è visibile un effetto di cauterizzazione evidente, eseguire quanto segue:

(1) Verificare la connessione del cavo attivo alla maniglia dell’ansa e al generatore elettrochirurgico.

(2) Verificare che l’elettrodo dispersivo sia applicato in modo corretto al paziente e fissato in modo sicuro al generatore

elettrochirurgico.

(3) Consultare il libretto di istruzioni del produttore del generatore elettrochirurgico per le corrette impostazioni e l’uso dello

stesso.

(4) Attenzione: per non compromettere le proprietà di isolamento delle anse diatermiche, non superare la tensione massima

nominale di picco di 2500 per la modalità di taglio e di 2500 per la modalità di coagulazione.

 La presenza di sbiancamento del tessuto è indice di elettrocoagulazione in atto.

 Prestare attenzione durante le procedure diatermiche per evitare di resecare i tessuti prima della cauterizzazione.

 Per prevenire lesioni involontarie al paziente, non forzare la chiusura del dispositivo senza elettrocoagulazione adeguata.

Controindicazioni:

 Le controindicazioni comprendono, in via non limitativa, quelle specifiche per qualsiasi procedura endoscopica.

 Coagulopatia

 Preparazione intestinale insufficiente

 Paziente non collaborativo

 L’utente ha la responsabilità di consultarsi con personale medico competente relativamente all’uso del dispositivo in pazienti

portatori di pacemaker o ICD

Indicazioni per l’uso:

1. Prima di utilizzarlo in ambito medico, ispezionare e prendere dimestichezza con il dispositivo. Nel caso siano presenti danni, non

usare questo dispositivo e rivolgersi allo specialista del prodotto di zona.

2. Rimuovere il dispositivo dalla confezione, svolgere l’intero dispositivo e disporlo in una configurazione a “U”, tenendo l’estremità

prossimale in una mano e l’introduttore distale nella mano opposta.

3. Spostare gli anelli per le dita avanti e indietro per confermare che il cappio dell’ansa si apra e si chiuda senza problemi.

4. Prima di inserire l’ansa nell’endoscopio, controllare che il cappio sia completamente retratto nell’introduttore.

5. Assicurarsi che il dispositivo sia compatibile con un canale dell’endoscopio di 2,8 mm o superiore prima dell’inserimento.

00731965 Rev. N

Nota: i contrassegni sull’impugnatura fungono ESCLUSIVAMENTE da riferimento. Per identificare il punto in cui il cappio

dell’ansa è completamente chiuso: aprire completamente l’ansa, quindi chiudere lentamente l’impugnatura dell’ansa fino a

quando la punta dell’ansa toccherà l’estremità del catetere esterno. Osservare il contrassegno sull’impugnatura dell’ansa

nel punto in cui la punta dell’ansa tocca l’estremità del catetere esterno. Questo ridurrà la possibilità di uso dell’ansa a

freddo con il polipo.

Uso dell’ansa a caldo:

Per usare il prodotto, è necessario conoscere bene i principi tecnici, le applicazioni cliniche e i rischi associati all’uso di energia

diatermica monopolare (ansa a caldo) per la resezione dei tessuti del polipo.

1. Posizionare l’elettrodo dispersivo paziente e collegare l’unità elettrochirurgica seguendo le istruzioni riportate dal

produttore dell’unità elettrochirurgica.

2. Prima di eseguire l’escissione di polipi o di tessuto, collegare il rispettivo filo stile Olympus alla connessione

dell’impugnatura diatermica dell’ansa.

3. Consultare il libretto di istruzioni del produttore del generatore elettrochirurgico per le corrette impostazioni e l’uso dello

stesso.

Attenzione: per non compromettere le proprietà di isolamento delle anse diatermiche, non superare la tensione massima

nominale di picco di 2500 per la modalità di taglio e di 2500 per la modalità di coagulazione.

4. Quando il polipo o il tessuto sono visualizzati endoscopicamente, resecare il polipo utilizzando la tecnica endoscopica

adeguata.

5. Dopo la resezione del polipo o del tessuto, questi devono essere rimossi e preparati seguendo le tecniche standard per

la valutazione istologica.

Uso dell’ansa a freddo:

Per usare il prodotto, è necessario conoscere bene i principi tecnici, le applicazioni cliniche e i rischi associati all’assenza di

energia diatermica monopolare (ansa a freddo) per la resezione dei tessuti del polipo.

1. Se si intende resecare il tessuto senza l’uso dell’energia diatermica monopolare (ansa a freddo), non è necessario usare

il cavo attivo e posizionare l’elettrodo dispersivo. Se si desidera resecare usando l’energia diatermica monopolare, seguire

le indicazioni per l’uso dell’ansa a caldo. L’ansa Lariat® può essere usata sia per l’uso a caldo che a freddo.

2. L’uso dell’ansa senza l’energia diatermica monopolare è consigliato per la resezione di polipi di piccole dimensioni.

3. Quando il polipo o il tessuto sono visualizzati endoscopicamente, resecare il polipo utilizzando la tecnica endoscopica

adeguata.

4. Dopo la resezione del polipo o del tessuto, questi devono essere rimossi e preparati seguendo le tecniche standard per

la valutazione istologica.

Smaltimento del prodotto:

Dopo l’uso, il prodotto costituisce un potenziale rischio biologico che presenta un rischio di contaminazione crociata. Manipolare

e smaltire in conformità alla prassi medica approvata e alle leggi e alle normative locali, regionali e nazionali in vigore.

Data di pubblicazione: settembre 2019

Avvertenza: a titolo informativo viene indicata la data di pubblicazione o di revisione di queste istruzioni. Nel caso in cui siano trascorsi

due anni tra questa data e l’uso del prodotto, l’utente deve contattare STERIS per sapere se sono disponibili ulteriori informazioni.

Salvo diversa indicazione, tutti i marchi contrassegnati da ® o ™ sono registrati presso l’Ufficio brevetti e marchi degli Stati Uniti o sono

marchi di proprietà di STERIS Corporation.

Eventuali incidenti gravi verificatisi in relazione a questo dispositivo medico devono essere segnalati al produttore e all’autorità competente

nel Paese in cui si è verificato l’incidente.

US Endoscopy è una consociata interamente controllata da STERIS Corporation.

00731965 Rev. N

Prodotto negli Stati Uniti. Este dispositivo no está fabricado con látex de caucho natural.

Uso previsto:

El asa Lariat® es un dispositivo electroquirúrgico diseñado para sujetar, diseccionar y cortar en transecta tejido durante procedimientos

endoscópicos gastrointestinales (GI). El asa se puede utilizar con energía diatérmica monopolar o sin ella.

Descripción Número de

producto

Cantidad

por caja

Diámetro

de la

vaina

Longitud

de la

vaina

Tamaño aproximado del asa

(ancho x largo)

Diámetro del

alambre del asa

Tipo de

cordón

activo

Asa Lariat®

00711119

00711096

00711097

10 por caja

20 por caja

50 por caja

2,4 mm 230 cm

Forma ovalada 30 x 55 mm

Forma hexagonal 10 x 28 mm

Forma de diamante 6 x 15 mm

0,41 mm

0,016 pulgadas Olympus

Advertencias y precauciones:

 Antes de realizar un procedimiento endoscópico, consulte la bibliografía médica referente a las técnicas, a las complicaciones y a

los riesgos de los procedimientos endoscópicos.

 Las endoscopias solo deben ser realizadas por personas que cuenten con la formación adecuada para ello y estén familiarizadas

con las técnicas endoscópicas de polipectomía.

 No utilice este producto sin tener un amplio conocimiento de los principios técnicos, de las aplicaciones clínicas y de los riesgos

asociados con la polipectomía con asa en frío (sin corriente) y energía diatérmica monopolar y la resección de tejido.

 La polipectomía endoscópica con asas diatérmicas monopolares no debe realizarse sin conocer a fondo los principios de la energía

diatérmica.

 No intente volver a utilizar, procesar, acondicionar, fabricar o esterilizar este dispositivo. STERIS Endoscopy no diseñó este

dispositivo para volver a utilizarse, acondicionarse, fabricarse o esterilizarse; ni tampoco está previsto para ello. Realizar dichas

actividades en este dispositivo médico desechable presenta un riesgo de seguridad para los pacientes (es decir, integridad del

dispositivo afectada, contaminación cruzada o infección).

 Estos dispositivos son compatibles con un canal accesorio de endoscopio de 2,8 mm o mayor.

 Se recomienda usar movimientos cortos (de 2,5 a 3,8 cm de longitud) para hacer pasar el dispositivo y evitar el acodamiento

de la vaina.

 El asa Lariat® puede no funcionar correctamente en las siguientes situaciones:

(1) se ha hecho avanzar el mango a la posición abierta con demasiada velocidad o fuerza;

(2) se ha intentado hacer pasar o abrir el dispositivo en un endoscopio demasiado articulado;

(3) se ha intentado accionar el dispositivo en una posición demasiado enrollada; y/o

(4) se ha accionado el dispositivo cuando el mango positivo estaba en un ángulo agudo con respecto a la vaina.

 Si no hay efectos visibles debido a la cauterización, evalúe lo siguiente:

(1) Verifique el cordón activo para establecer si la conexión al mango del asa y al generador electroquirúrgico es adecuada.

(2) Asegúrese de que el electrodo dispersivo esté aplicado adecuadamente al paciente y conectado de forma segura al

generador electroquirúrgico.

(3) Consulte el manual de instrucciones del fabricante del generador electroquirúrgico para obtener más información sobre

la configuración y el uso adecuados del generador.

(4) Precaución: Para garantizar que no se comprometen las propiedades aislantes de las asas diatérmicas monopolares, no

se debe exceder el voltaje máximo nominal de 2500 para el modo de corte y de 2500 para el modo de coagulación.

 Busque el emblanquecimiento del tejido como indicio visible de la electrocoagulación.

 El usuario debe realizar los procedimientos diatérmicos con precaución para evitar cortar tejido antes de la cauterización.

 Para evitar lesionar al paciente de forma involuntaria, evite cerrar con fuerza el dispositivo sin la electrocoagulación adecuada.

Contraindicaciones:

 Las contraindicaciones incluyen, entre otras, las específicas de cualquier procedimiento endoscópico.

 Coagulopatía

 Mala preparación intestinal

 Paciente que no coopera

 Consulte con el personal médico adecuado acerca del uso de este dispositivo con pacientes que tengan dispositivos electrónicos

implantados.

Instrucciones de uso:

1. Antes de su uso clínico, debe familiarizarse con el dispositivo. Si hay daños evidentes, no utilice este producto y póngase en

contacto con el especialista local del producto.

2. Retire el dispositivo del paquete, desenrolle todo el dispositivo y colóquelo en una configuración en forma de “U”, sujetando el

extremo proximal con una mano y la vaina distal con la otra.

3. Mueva los mangos anulares hacia adelante y hacia atrás para confirmar que el asa se abre y se cierra con suavidad.

4. Compruebe que el asa esté totalmente retraída en la vaina antes de su inserción en el endoscopio.

5. Antes de la inserción, asegúrese de que el dispositivo es compatible con un canal del endoscopio de 2,8 mm o mayor.

Nota: Las marcas del mango SOLO sirven como referencia. Para observar el punto donde se cierra por completo el bucle del

asa, abra el asa totalmente y luego ciérrela lentamente hasta que la punta del asa coincida con el extremo del catéter

exterior. Observe la marca en el asa donde la punta se encuentra con el extremo del catéter exterior. Esto reducirá al

mínimo la posibilidad de polipectomía con asa en frío.

00731965 Rev. N

Utilización de asa en caliente:

No utilice este producto sin tener un amplio conocimiento de los principios técnicos, de las aplicaciones clínicas y de los riesgos

asociados con la utilización de energía diatérmica monopolar (polipectomía con asa en caliente) para la resección de tejido

de pólipos.

1. Coloque el electrodo dispersivo del paciente y conéctelo a la unidad electroquirúrgica siguiendo las instrucciones del

fabricante de la unidad electroquirúrgica.

2. Acople el respectivo cordón activo de tipo Olympus a la conexión del mango diatérmico del asa antes de la escisión de

pólipos o de tejido.

3. Consulte el manual de instrucciones del fabricante del generador electroquirúrgico para obtener más información sobre

la configuración y el uso adecuados del generador electroquirúrgico.

Precaución: Para garantizar que no se comprometen las propiedades aislantes de las asas monopolares diatérmicas, no

se debe exceder el voltaje máximo nominal de 2500 para el modo de corte y de 2500 para el modo de coagulación.

4. Cuando el pólipo o el tejido se visualice en la endoscopia, resecciónelo siguiendo la técnica endoscópica adecuada.

5. Una vez reseccionados los pólipos o los tejidos, se deben extraer y preparar la técnica estándar para su evaluación

histológica.

Utilización de asa en frío:

No utilice este producto sin tener un amplio conocimiento de los principios técnicos, de las aplicaciones clínicas y de los riesgos

asociados sin la utilización de energía diatérmica monopolar (polipectomía con asa en frío) para la resección de tejido de

pólipos.

1. Si el objetivo es la resección de tejido sin la utilización de energía diatérmica monopolar (polipectomía con asa en frío),

no es necesario utilizar el cordón activo ni colocar el electrodo dispersivo. Si luego se decide realizar la resección con

energía monopolar diatérmica, siga las instrucciones para la utilización de pinzas calientes. El asa Lariat® puede utilizarse

para la polipectomía con asas en frío y en caliente.

2. La polipectomía sin la utilización de energía diatérmica monopolar es recomendada para la resección de tejido de pólipos

de tamaño diminuto.

3. Cuando el pólipo o el tejido se visualice en la endoscopia, resecciónelo siguiendo la técnica endoscópica adecuada.

4. Una vez reseccionados los pólipos o los tejidos, se deben extraer y preparar la técnica estándar para su evaluación

histológica.

Eliminación del producto:

Después de usarlo, este producto puede suponer un riesgo biológico, ya que presenta un riesgo de contaminación cruzada.

Manipúlelo y deséchelo de acuerdo con las prácticas médicas aceptadas y las leyes y normativas locales, estatales y federales

vigentes.

Fecha de publicación: septiembre de 2019

Advertencia: La fecha de publicación o revisión de estas instrucciones se incluye con fines informativos para el usuario. En caso de que

transcurran dos años entre esta fecha y el uso del producto, el usuario debe ponerse en contacto con STERIS para determinar si hay

información adicional disponible.

A menos que se indique lo contrario, todas las marcas seguidas de los símbolos ® o ™ están registradas en la oficina de patentes y

marcas registradas de EE. UU. o son marcas comerciales propiedad de STERIS Corporation.

Si se producen accidentes graves en relación con este dispositivo médico, deberán comunicarse al fabricante y a la autoridad competente

del país en el que se hayan producido.

US Endoscopy, una filial de propiedad absoluta de STERIS Corporation.

Fabricado en EE. UU.

00731965 Rev. N

Este produto não é fabricado com látex de borracha natural.

Indicação de Utilização:

A Ansa Lariat® é um dispositivo electrocirúrgico concebido para ser utilizado endoscopicamente para segurar, dissecar e cortar

transversalmente tecido durante procedimentos endoscópicos gastrointestinais (GI). A ansa pode ser utilizada com ou sem a utilização de

energia diatérmica monopolar.

Descrição Número do

produto

Quantidade

da caixa

Diâmetro

da bainha

Comprimento

da bainha

Tamanho aproximado da ansa

(largura x comprimento)

Diâmetro do fio da

ansa

Tipo de

cabo activo

Ansa

Lariat®

00711119

00711096

00711097

10 por caixa

20 por caixa

50 por caixa

2,4 mm 230 cm

Forma oval 30 x 55 mm

Forma hexagonal 10 x 28 mm

Forma de diamante 6 x 15 mm

0,41 mm

0,016 polegadas Olympus

Avisos e Precauções:

 Consulte a literatura médica em relação às técnicas, complicações e perigos antes de iniciar qualquer procedimento endoscópico.

 Os procedimentos endoscópicos devem ser realizados apenas por pessoas com a formação adequada e que estejam

familiarizadas com as técnicas endoscópicas utilizadas numa polipectomia.

 Antes de utilizar este produto, é necessário um conhecimento profundo dos princípios técnicos, aplicações clínicas e riscos

associados à energia diatérmica monopolar e/ polipectomia (não eléctrica) com ansas a frio e ressecção de tecido.

 O procedimento de polipectomia endoscópica com ansas diatérmicas monopolares não deve ser executado sem um entendimento

profundo dos princípios da energia diatérmica.

 Não tente reutilizar, reprocessar, restaurar, remanufacturar ou reesterilizar este dispositivo. A STERIS Endoscopy não concebeu

este dispositivo nem este se destina a ser reutilizado, reprocessado, restaurado, remanufacturado ou reesterilizado. Efectuar tais

operações neste dispositivo médico descartável acarreta um risco de segurança para os pacientes (ou seja, comprometimento da

integridade do dispositivo, contaminação cruzada, infecção).

 Estes dispositivos são compatíveis com um canal endoscópico acessório de comprimento igual ou superior a 2,8 mm.

 Recomendam-se pequenos movimentos, com 2,5 – 3,8 cm de comprimento, ao longo da passagem do dispositivo, para evitar que

a bainha se dobre.

 As seguintes condições podem não permitir o correcto funcionamento da ansa Lariat®:

(1) avanço da pega para a posição aberta com demasiada velocidade ou força;

(2) tentativa de fazer passar ou abrir o dispositivo num endoscópio extremamente articulado;

(3) tentativa de accionar o dispositivo numa posição extremamente enrolada; e/ou

(4) utilizar o dispositivo quando a pega se encontrar num ângulo agudo em relação à bainha.

 Se não conseguir visualizar o efeito de cauterização, considere o seguinte:

(1) Verifique o cabo activo para garantir a ligação fixa à pega da ansa e ao gerador electrocirúrgico.

(2) Certifique-se de que o eléctrodo dispersivo está devidamente aplicado no paciente e ligado ao gerador electrocirúrgico.

(3) Consulte as Instruções de Utilização do fabricante do gerador electrocirúrgico para obter as definições correctas e

informações sobre a utilização do gerador.

(4) Cuidado: Para garantir que as propriedades de isolamento das ansas diatérmicas monopolares não são comprometidas,

não exceda o pico máximo de tensão nominal de 2500 para o modo de corte e de 2500 para o modo de coagulação.

 Observe o branqueamento do tecido como comprovativo visível de electrocoagulação.

 O utilizador deve ter cuidado durante os procedimentos diatérmicos para evitar cortar o tecido antes da aplicação da

electrocauterização.

 Para evitar lesões inadvertidas do paciente, evite fechar o dispositivo com força sem uma electrocoagulação adequada.

Contra-indicações:

 As contra-indicações incluem, sem qualquer limitação, as contra-indicações específicas de qualquer procedimento endoscópico.

 Coagulopatia

 Preparação intestinal inadequada

 Paciente não cooperante

 No que respeita a utilização deste dispositivo em pacientes com implantes de dispositivos electrónicos, consulte o pessoal médico

apropriado

Instruções de Utilização:

1. Antes do uso clínico, inspeccione e familiarize-se com o dispositivo. Se detectar a presença de danos evidentes, não utilize este

produto e entre em contacto com o seu Especialista local do respectivo produto.

2. Remova o dispositivo da embalagem, desenrole-o completamente e coloque-o numa configuração em “U” segurando na

extremidade proximal com uma mão e na bainha distal com a outra.

3. Mova os anéis de dedo para a frente e para trás para confirmar que o laço da ansa se abre e fecha correctamente.

4. Certifique-se de que o laço da ansa se encontra completamente retraído na bainha antes de o inserir no endoscópio.

5. Certifique-se de que o dispositivo é compatível com um canal do endoscópio de diâmetro igual ou superior a 2,8 mm antes da

inserção.

Nota: As marcas na alça são apenas para referência. Para referenciar o ponto onde o laço da ansa está totalmente fechado; abra

a ansa completamente e, em seguida, feche lentamente a pega da ansa até que a ponta desta encontre a extremidade do

cateter exterior. Observe a marcação na pega da ansa onde a ponta desta encontra a extremidade do cateter exterior da

ansa. Isso irá minimizar a possibilidade de colocar ansas frias no pólipo.

00731965 Rev. N

Utilização de ansas quentes:

Antes de utilizar este produto, é necessário possuir um conhecimento profundo dos princípios técnicos, aplicações clínicas e dos

riscos associados à utilização de energia diatérmica monopolar (ansa quente) para a ressecção do tecido de pólipo.

1. Posicione o eléctrodo dispersivo do paciente e ligue-o à unidade electrocirúrgica, seguindo as instruções do fabricante da

unidade electrocirúrgica.

2. Fixe o respectivo cabo activo tipo Olympus na ligação da pega diatérmica da ansa antes da excisão de pólipos ou de

tecido.

3. Consulte as Instruções de Utilização do fabricante do gerador electrocirúrgico para obter as definições correctas e

informações sobre a utilização do gerador electrocirúrgico.

Cuidado: Para garantir que as propriedades de isolamento das ansas diatérmicas monopolares não são comprometidas,

não exceda o pico máximo de tensão nominal de 2500 para o modo de corte e de 2500 para o modo de coagulação.

4. Depois de visualizar endoscopicamente o pólipo ou o tecido, proceda à ressecção do pólipo utilizando a técnica cirúrgica

adequada.

5. Após a ressecção do pólipo ou tecido, este deve ser removido e preparado de acordo com a técnica padrão para avaliação

histológica.

Utilização de ansas frias:

Antes de utilizar este produto, é necessário possuir um conhecimento profundo dos princípios técnicos, aplicações clínicas e dos

riscos associados sem a utilização de energia diatérmica monopolar (ansa fria) para a ressecção de tecido de pólipo.

1. Destina-se a efectuar a ressecção de tecido sem a utilização de energia diatérmica monopolar (ansa fria); não é

necessária a utilização do cabo activo e colocação do eléctrodo dispersivo. Se, em seguida, desejar efectuar a ressecção

com a utilização de energia diatérmica monopolar, siga a secção Utilização de ansas quentes. A ansa Lariat® pode ser

utilizada para a colocação de ansas quentes e frias.

2. A colocação de ansas sem a utilização de energia diatérmica monopolar é recomendada para a ressecção de tecido de

pólipos diminutos.

3. Depois de visualizar endoscopicamente o pólipo ou o tecido, proceda à ressecção do pólipo utilizando a técnica cirúrgica

adequada.

4. Após a ressecção do pólipo ou tecido, este deve ser removido e preparado de acordo com a técnica padrão para avaliação

histológica.

Eliminação do produto:

Após a utilização, este produto pode ser um potencial risco biológico que representa um risco de contaminação cruzada.

Manuseie e elimine em conformidade com a prática médica padrão e com as regulamentações e leis locais, federais e estatais

aplicáveis.

Data de emissão: Setembro de 2019

Aviso: É incluída uma data de emissão ou de revisão destas instruções para informação do utilizador. Caso passem dois anos entre esta

data e a utilização do produto, o utilizador deve contactar a STERIS para determinar se está disponível informação adicional.

A menos que de outra forma indicado, todas as marcas com ® ou ™ são registadas na U.S. Patent and Trademark Office ou são marcas

registadas propriedade da STERIS Corporation.

Incidentes graves que tenham ocorrido relativamente a este dispositivo médico devem ser comunicados ao fabricante e autoridade

competente no país onde ocorreu o incidente.

US Endoscopy, uma subsidiária detida integralmente pela STERIS Corporation.

Fabricado nos EUA

00731965 Rev. N

Dette produkt er ikke fremstillet med naturlig gummilatex.

Tilsigtet anvendelse:

Lariat® slyngen er en elektrokirurgisk anordning, der er beregnet til endoskopisk at gribe, dissekere og skære væv under gastrointestinale

(GI) endoskopiske procedurer. Slyngen kan anvendes med eller uden brug af monopolær diatermisk energi.

Beskrivelse Produktnummer Antal i æske Hylsterdiameter

Hylsterlængde Omtrentlig slyngestørrelse

(Bredde x længde)

Slyngelednings

diameter

Aktiv ledning,

type

Lariat

slynge

00711119

00711096

00711097

10 pr. æske

20 pr. æske

50 pr. æske

2,4 mm 230 cm

Oval form 30 x 55 mm

Sekskantet form 10 x 28 mm

Diamantform 6 x 15 mm

0,41 mm

0,016 tomme Olympus

Advarsler og forholdsregler:

 Medicinsk litteratur vedrørende teknikker, komplikationer og risici skal læses, inden endoskopiske procedurer udføres.

 Endoskopiske procedurer må kun udføres af personer, der har den fornødne uddannelse og tilstrækkeligt kendskab til endoskopiske

teknikker i polypektomi.

 En indgående forståelse af de tekniske principper, kliniske anvendelser og risici forbundet med monopolær diatermisk energi

og/eller kold (ikke-elektrisk) slyngepolypektomi og vævsresektion er nødvendig forud for anvendelse af dette produkt.

 Endoskopisk polypektomi med monopolære diatermiske slynger må kun udføres af personer med indgående forståelse af

principperne bag diatermisk energi.

 Forsøg ikke at genanvende, genbehandle, renovere, genfremstille eller resterilisere denne enhed. STERIS Endoscopy har hverken

designet eller haft til hensigt, at denne enhed skal kunne bruges til genanvendelse, genbehandling, renovering, genfremstilling eller

gensterilisering. Udførelse af sådanne aktiviteter på denne medicinske engangsenhed udgør en sikkerhedsrisiko for patienter (dvs.

risiko for enhedens integritet, krydskontaminering, infektion).

 Anordningerne er kompatible med en endoskopadgangskanal på 2,8 mm eller større.

 Det anbefales at føre anordningen gennem passagen i korte tag på 2,5-3,8 cm for at undgå knæk på hylsteret.

 Følgende forhold kan medføre, at Lariat® slyngen ikke fungerer korrekt:

(1) Hvis håndtaget føres for hurtigt eller voldsomt frem til åben position

(2) Forsøg på at åbne anordningen eller føre den igennem et ekstremt leddelt endoskop

(3) Forsøg på at aktivere anordningen i en ekstremt oprullet position

(4) Aktivering af anordningen, mens håndtaget er i en skarp vinkel i forhold til hylsteret

 Hvis der er mangel på synlig kauterisationsvirkning, skal følgende overvejes:

(1) Kontrollér, at den aktive ledning er sikkert forbundet med slyngehåndtaget og den elektrokirurgiske generator

(2) Kontrollér, at dispersivelektroden er sikkert og korrekt tilsluttet patienten og den elektrokirurgiske generator

(3) Se brugsanvisningen til den elektrokirurgiske generator for oplysninger om korrekte indstillinger og korrekt brug af

generatoren

(4) Forsigtig: Den maksimalt tilladte topspænding på 2.500 i skærefunktionen og 2.500 i koaguleringsfunktionen må ikke

overskrides, da dette kan skade de monopolære diatermiske slyngers isolerende egenskaber.

 Hold øje med hvidfarvning af vævet som synligt bevis på elektrokoagulation.

 Brugeren bør udvise forsigtighed under diatermiske procedurer for at undgå at skære i væv inden kauterisation.

 For at forhindre utilsigtet skade på patienten må anordningen ikke lukkes med magt uden tilstrækkelig elektrokoagulation.

Kontraindikationer:

 Kontraindikationer omfatter, men er ikke begrænset til, sådanne, der er specifikke for enhver endoskopisk procedure.

 Koagulopati

 Dårlig udrensning af tarmen

 Usamarbejdsvillig patient

 Det er brugerens ansvar at rådføre sig med passende lægeligt personale vedrørende brug af denne anordning til patienter med

implanterede elektroniske enheder.

Brugsanvisning:

1. Forud for den kliniske anvendelse skal brugeren undersøge anordningen og blive fortrolig med den. Hvis der er tegn på skade, må

du ikke bruge produktet. Kontakt din lokale produktspecialist.

2. Tag anordningen ud af pakken, og rul hele anordningen ud i en U-formet konfiguration, idet den proksimale ende af anordningen

holdes i den ene hånd og den distale ende af hylstret holdes i den anden hånd.

3. Skub fingerringene frem og tilbage for at bekræfte, at slyngens løkke åbner og lukker uhindret.

4. Sørg for, at slyngens løkke er trukket helt ind i hylsteret inden indføring i endoskopet.

5. Kontrollér, at anordningen er kompatibel med en endoskopkanal på 2,8 mm eller større inden indføring.

Bemærk: Markeringerne på håndtaget er KUN vejledende. Som reference for det sted, hvor slyngens løkke er helt lukket:

Åbn slyngen helt, og luk derefter slyngehåndtaget langsomt, indtil slyngens spids berører enden af det ydre kateter.

Bemærk markeringen på slyngehåndtaget, hvor slyngens spids berører enden af slynges ydre kateter.

Dette minimerer risikoen for resektion af polyppen med kold slynge.

00731965 Rev. N

Brug af varm slynge:

En indgående forståelse af de tekniske principper, kliniske anvendelser og risici forbundet med brug af monopolær diatermisk

energi (varm slynge) til resektion af polypvæv er nødvendig forud for anvendelse af dette produkt.

1. Anbring patientdispersivelektroden, og slut den til den elektrokirurgiske anordning i henhold til anvisningerne fra

producenten af den elektrokirurgiske anordning.

2. Fastgør den respektive aktive ledning af Olympus-typen til slyngens diatermiske håndtagstilslutning inden ekscision af

polypper eller væv.

3. I brugsanvisningen til den elektrokirurgiske generator findes der oplysninger om korrekte indstillinger og korrekt brug af

generatoren.

Forsigtig: Den maksimalt tilladte topspænding på 2.500 i skærefunktionen og 2.500 i koaguleringsfunktionen må ikke

overskrides, da dette kan skade de monopolære diatermiske slyngers isolerende egenskaber.

4. Når polyppen eller vævet er endoskopisk visualiseret, reseceres den/det ved anvendelse af den korrekte endoskopiske

teknik.

5. Når polyppen eller vævet er reseceret, skal den/det fjernes og præpareres i overensstemmelse med standardteknikker for

histologisk evaluering.

Brug af kold slynge:

En indgående forståelse af de tekniske principper, kliniske anvendelser og risici forbundet uden brug af monopolær diatermisk

energi (kold slynge) til resektion af polypvæv er nødvendig forud for anvendelse af dette produkt.

1. Hvis det er hensigten at resecere væv uden brug af monopolær diatermisk energi (kold slynge), er det ikke nødvendigt at

bruge den strømførende ledning og placere dispersivelektroden. Hvis det derefter ønskes at resecere ved hjælp af

monopolær diatermisk energi, skal anvisninger for brug af varm slynge følges. Lariat® slyngen kan bruges som både varm

og kold slynge.

2. Slynge uden brug af monopolær diatermisk energi anbefales ved resektion af diminutivt polypvæv.

3. Når polyppen eller vævet er endoskopisk visualiseret, reseceres den/det ved anvendelse af den korrekte endoskopiske

teknik.

4. Når polyppen eller vævet er reseceret, skal den/det fjernes og præpareres i overensstemmelse med standardteknikker for

histologisk evaluering.

Bortskaffelse af produktet:

Efter anvendelse kan dette produkt udgøre en potentiel biologisk fare, hvilket udgør en risiko for krydskontaminering. Skal

håndteres og bortskaffes i overensstemmelse med gængs medicinsk praksis og gældende lokale, statslige og føderale love og

bestemmelser.

Udstedelsesdato: September 2019

Advarsel: Denne brugsanvisning indeholder en udgivelses- eller revisionsdato til brugerens orientering. Hvis der er gået to år fra denne

dato, og til produktet bruges, skal brugeren kontakte STERIS for at få at vide, om der er fremkommet yderligere oplysninger.

Medmindre andet er angivet er alle mærker markeret med ® eller ™ registreret hos U.S. Patent and Trademark Office eller er varemærker

ejet af STERIS Corporation.

Alvorlige hændelser, der er sket i forbindelse med denne medicinske anordning, skal rapporteres til producenten og den kompetente

myndighed i det land, hvor hændelsen fandt sted.

US Endoscopy, et helejet datterselskab af STERIS Corporation.

Fremstillet i USA.

00731965 Rev. N

Dit product is niet vervaardigd met latex van natuurlijk rubber.

Beoogd gebruik:

De Lariat®-poliepsnoeder is een elektrochirurgisch instrument dat is ontworpen voor het vastgrijpen, dissecteren en doorsnijden van weefsel

tijdens endoscopische ingrepen in het maag-darmkanaal. De poliepsnoerder kan met of zonder het gebruik van monopolaire diathermische

apparatuur worden gebruikt.

Omschrijving Productnummer

Aantal per doos

Hulsdiameter

Hulslengte

Afmetingen poliepsnoerder

bij benadering

(breedte x lengte)

Diameter

poliepsnoerder

Soort actieve

kabel

Lariat®-

poliepsnoeder

00711119

00711096

00711097

10 per doos

20 per doos

50 per doos

2,4 mm 230 cm

Ovaal 30 x 55 mm

Zeshoek 10 x 28 mm

Ruit 6 x 15 mm

0,41 mm

0,016 inches Olympus

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen:

 Voorafgaand aan elke endoscopische ingreep dient medische literatuur te worden geraadpleegd met betrekking tot de

desbetreffende technieken, complicaties en mogelijke gevaren.

 Endoscopische ingrepen mogen uitsluitend worden uitgevoerd door personen die hiervoor zijn opgeleid en die bekend zijn met de

betreffende endoscopische poliepectomietechnieken.

 Een grondige kennis van de technische principes, klinische toepassingen en risico’s die zijn gekoppeld aan monopolaire

diathermische apparatuur en/of poliepectomie met een niet-geactiveerde (niet-elektrische) poliepsnoerder en weefselresectie zijn

noodzakelijk voordat u dit product kunt gebruiken.

 Endoscopische poliepectomie in combinatie met monopolaire diathermische poliepsnoerders mag niet worden uitgevoerd zonder

grondige kennis van de principes van diathermische apparatuur.

 Dit hulpmiddel mag niet opnieuw worden gebruikt, vervaardigd of gesteriliseerd of worden ontsmet of hersteld. STERIS Endoscopy

heeft dit instrument niet ontworpen om opnieuw te worden gebruikt, vervaardigd of gesteriliseerd of te worden ontsmet of hersteld.

Het uitvoeren van dergelijke handelingen op dit medische wegwerpinstrument vormt een veiligheidsrisico voor patiënten

(bijvoorbeeld aangetaste integriteit van het instrument, kruisbesmetting of infectie).

 Deze instrumenten zijn geschikt voor gebruik in combinatie met een endoscoophulpkanaal van 2,8 mm of groter.

 Het is aanbevolen het instrument in kleine stappen (2,5 – 3,8 cm) in te brengen om knikken van de huls te voorkomen.

 De werking van de Lariat®-poliepsnoeder kan door de volgende omstandigheden nadelig worden beïnvloed:

(1) de handgreep wordt te snel of met te veel kracht geopend

(2) het instrument wordt via een extreem bochtige endoscoop ingebracht of geopend,

(3) er wordt geprobeerd het instrument in een extreem opgerolde positie in werking te stellen en/of

(4) het instrument wordt in werking gesteld wanneer de handgreep zich onder een scherpe hoek bevindt ten opzichte van

de huls.

 Overweeg het volgende als de cauterisatie geen zichtbare effecten oplevert:

(1) Controleer of de actieve kabel goed is aangesloten op de handgreep van de poliepsnoerder en de elektrochirurgische

generator.

(2) Zorg ervoor dat de dispersieve elektrode stevig is bevestigd en juist is aangesloten op de patiënt en de elektrochirurgische

generator.

(3) Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de elektrochirurgische generator voor de juiste instellingen en een correcte

bediening van de generator.

(4) Voorzichtig: om ervoor te zorgen dat de isolerende eigenschappen van de monopolaire diathermische poliepsnoerders

blijven gewaarborgd, mag de maximale nominale piekspanning van 2500 V voor snijden en voor coagulatie niet worden

overschreden.

 Kijk of u zichtbaar bewijs voor elektrocoagulatie ziet, zoals het wit worden van het weefsel.

 De gebruiker dient voorzichtig te zijn tijdens diathermische procedures om te voorkomen dat in het weefsel wordt gesneden voordat

cauterisatie wordt toegepast.

 Voorkom dat u bij het sluiten van het instrument kracht uitoefent zonder voldoende elektrocoagulatie om letsel bij de patiënt te

voorkomen.

Contra-indicaties:

 Contra-indicaties omvatten onder andere, maar zijn niet beperkt tot contra-indicaties die kenmerkend zijn voor alle endoscopische

procedures.

 Coagulopathie

 Onvoldoende preparatie van darm

 Onwilligheid van patiënt

 Raadpleeg het relevante medisch personeel met betrekking tot gebruik van dit instrument bij patiënten met een geïmplanteerd

elektronisch instrument

00731965 Rev. N

Aanwijzingen voor het gebruik:

1. Voorafgaand aan het klinische gebruik van dit instrument dient u het instrument te controleren en bekend te raken met de bediening

ervan. Gebruik dit product niet en neem contact op met de plaatselijke productdeskundige als er tekenen van beschadiging zijn.

2. Neem het instrument uit de verpakking, wikkel het gehele instrument af en leg het in een ‘U’-vorm. Hierbij houdt u het proximale

uiteinde van het instrument in één hand en het distale uiteinde in uw andere hand.

3. Beweeg de vingerringen naar achteren en naar voren om te controleren of de lus van de poliepsnoerder soepel open- en dichtgaat.

4. Zorg dat de lus van de poliepsnoerder volledig in de huls is teruggetrokken alvorens deze in de endoscoop in te brengen.

5. Controleer of het instrument compatibel is met een endoscoopkanaal van 2,8 mm of groter voordat u het instrument inbrengt.

Opmerking: De markeringen op het handvat dienen uitsluitend ter referentie. Om te controleren op welk punt de lus van de

poliepsnoerder volledig is gesloten, opent u de poliepsnoerder volledig en sluit u het handvat vervolgens tot de

punt van de poliepsnoerder het uiteinde van de buitenste katheter bereikt. Let op de markering op het handvat van

de poliepsnoerder waarbij de top van de poliepsnoerder het uiteinde van de buitenste katheter bereikt. Hierdoor

wordt de kans op het gebruik van een niet-geactiveerde poliepsnoerder bij een poliep geminimaliseerd.

Gebruik van geactiveerde poliepsnoerders:

Een grondige kennis van de technische principes, klinische toepassingen en risico’s die zijn gekoppeld aan het gebruik van

monopolaire diathermische apparatuur (geactiveerde poliepsnoerders) voor de resectie van poliepweefsel zijn noodzakelijk

voordat u dit product kunt gebruiken.

1. Plaats de dispersieve patiëntelektrode en sluit het elektrochirurgische apparaat aan volgens de instructies van de fabrikant.

2. Sluit de betreffende actieve Olympus-kabel op de diathermische handgreepaansluiting van de poliepsnoerder aan vóór

het uitsnijden van poliepen of weefsel.

3. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de elektrochirurgische generator voor de juiste instellingen en een correcte

bediening van de elektrochirurgische generator.

Voorzichtig: om ervoor te zorgen dat de isolerende eigenschappen van de monopolaire diathermische poliepsnoerders

blijven gewaarborgd, mag de maximale nominale piekspanning van 2500 V voor snijden en voor coagulatie niet worden

overschreden.

4. Wanneer de poliep of het weefsel met behulp van de endoscoop in beeld is gebracht, kan de poliep of het weefsel met

behulp van de juiste endoscopische techniek worden verwijderd.

5. Nadat de poliep of het weefsel op de juiste wijze is verwijderd, dient de poliep of het weefsel te worden verwijderd en

geprepareerd met behulp van de standaardtechniek voor histologische evaluatie.

Gebruik van niet-geactiveerde poliepsnoerders:

Een grondige kennis van de technische principes, klinische toepassingen en risico’s die zijn gekoppeld aan het niet gebruiken van

monopolaire diathermische apparatuur (geactiveerde poliepsnoerders) voor de resectie van poliepweefsel zijn noodzakelijk

voordat u dit product kunt gebruiken.

1. Als weefselresectie wordt uitgevoerd zonder het gebruik van monopolaire diathermische apparatuur (met een niet-

geactiveerde poliepsnoerder) is het gebruik van de actieve kabel en de plaatsing van de dispersieve elektrode niet nodig.

Als de resectie moet worden uitgevoerd met monopolaire diathermische apparatuur, volgt u de instructies onder Gebruik

van geactiveerde poliepsnoerders. De Lariat®-poliepsnoeder kan zowel geactiveerd als niet-geactiveerd worden gebruikt.

2. De snoerder gebruiken zonder het gebruik van monopolaire diathermische apparatuur is aanbevolen voor de resectie van

zeer geringe hoeveelheden poliepweefsel.

3. Wanneer de poliep of het weefsel met behulp van de endoscoop in beeld is gebracht, kan de poliep of het weefsel met

behulp van de juiste endoscopische techniek worden verwijderd.

4. Nadat de poliep of het weefsel op de juiste wijze is gereseceerd, dient de poliep of het weefsel te worden verwijderd en

geprepareerd met behulp van de standaardtechniek voor histologische evaluatie.

Afvoer van het product:

Na het gebruik vormt dit product mogelijk een biologisch gevaar dat een risico op kruisbesmetting met zich meebrengt. Dit product dient

te worden gehanteerd en afgevoerd overeenkomstig de algemeen aanvaarde medische gebruiken en de geldende plaatselijke en

landelijke wet- en regelgeving.

Uitgiftedatum: september 2019

Waarschuwing: Ter informatie van de gebruiker is voor deze instructies een uitgifte- of revisiedatum aangegeven. Als er twee jaar zijn verstreken

tussen deze datum en de datum van gebruik, dient de gebruiker contact op te nemen met STERIS om na te gaan of er aanvullende informatie

beschikbaar is.

Tenzij anders is aangegeven, zijn alle aanduidingen met ® of ™ gedeponeerd bij het Patent and Trademark Office in de Verenigde Staten of zijn

deze aanduidingen handelsmerken van STERIS Corporation.

Ernstige incidenten die zich met betrekking tot dit medische hulpmiddel voordoen, moeten worden gemeld bij de fabrikant en de bevoegde

instantie in het land waarin het incident zich heeft voorgedaan.

US Endoscopy, een volledige dochteronderneming van STERIS Corporation.

Vervaardigd in de VS.

00731965 Rev. N

Bu ürün doğal kauçuk lateksten yapılmamıştır.

Kullanım Amacı:

Lariat® snare Gastrointestinal (GI) endoskopi prosedürleri sırasında dokuyu endoskopik olarak kavramak, kesip ayırmak ve dokudan kesit

almak için kullanılan bir elektrocerrahi cihazıdır. Snare, monopolar diyatermik enerjinin varlığında veya yokluğunda kullanılabilir.

Açıklama Ürün

Numarası

Kutu İçindeki

Miktar Kılıf Çapı Kılıf Uzunluğu Yaklaşık Snare Boyutu

(Genişlik x Uzunluk)

Snare Tel

Çapı

Aktif

Kordon Stili

Lariat®

snare

00711119

00711096

00711097

Kutu başına 10

Kutu başına 20

Kutu başına 50

2,4 mm 230 cm

Oval şekil 30 x 55 mm

Altıgen şekil 10 x 28 mm

Elmas şekli 6 x 15 mm

0,41 mm

0,016 inç Olympus

Uyarılar ve Önlemler:

 Herhangi bir endoskopik işlemden önce teknikler, komplikasyonlar ve tehlikeler ile ilgili tıbbi literatüre başvurun.

 Endoskopik prosedürler yalnızca, yeterli eğitimi almış ve polipektomiyle ilgili endoskopik teknikleri bilen kişilerce gerçekleştirilmelidir.

 Bu ürünü kullanmadan önce teknik ilkelerin, klinik uygulamaların ve monopolar diyatermik enerji ve/veya soğuk snaring (elektrikli

olmayan) polipektomi ve doku rezeksiyonunun iyice anlaşılması gerekir.

 Monopolar diyatermik snare ile endoskopik polipektomi, diyatermik enerjinin ilkeleri tam olarak anlaşılmadan yapılmamalıdır.

 Bu cihazı yeniden kullanmaya, yeniden işlemden geçirmeye, yenilemeye, yeniden imal etmeye veya yeniden sterilize etmeye

çalışmayın. STERIS Endoscopy, bu cihazı yeniden kullanılmak, yeniden işlemden geçirilmek, yenilenmek, yeniden imal edilmek

veya yeniden sterilize edilmek üzere tasarlamamıştır veya cihaz bunların yapılması için uygun değildir. Bu tek kullanımlık tıbbi

cihazda bu tür işlemlerin yapılması halinde hastalar için güvenlik riski oluşur (ör. cihaz bütünlüğünün bozulması, çapraz

kontaminasyon, enfeksiyon).



 Bu cihazlar 2,8 mm veya daha geniş endoskop aksesuar kanalıyla uyumludur.

 Kılıfın bükülmesini engellemek için cihazı geçirirken, 2,5 cm - 3,8 cm (1 inç - 1,5 inç) uzunluğunda, küçük itme hareketleri önerilir.

 Aşağıdaki durumlar Lariat® snare cihazının gereği gibi çalışmasına engel olabilir:

(1) tutamağı çok hızlı veya kuvvetli bir şekilde açık konuma getirmek,

(2) cihazı çok sayıda mafsalı olan bir endoskoptan geçirmeyi veya içinde açmayı denemek,

(3) cihazı tamamen bükülmüş durumda çalıştırmayı denemek ve/veya

(4) cihazı tutamak, kılıfla dar açıdayken çalıştırmak.

 Yakma etkisi görünmüyorsa aşağıdakileri göz önünde bulundurun:

(1) Snare tutamağı ve elektrocerrahi jeneratörü ile güvenli bağlantı için aktif kordonu kontrol edin.

(2) Dispersif elektrodun hastaya düzgün bir şekilde uygulandığından ve elektrocerrahi jeneratörüne sıkıca bağlandığından

emin olun.

(3) Jeneratörün uygun biçimde ayarlanması ve kullanımı için elektrocerrahi jeneratörü üreticisinin kullanım talimatlarına

başvurun.

(4) Dikkat: Monopolar diyatermik snare’lerin yalıtkanlık özelliklerinin azalmasını engellemek üzere kesme modu için 2500 ve

koagülasyon modu için 2500 olan en yüksek nominal tepe gerilim değerini aşmayın.

 Elektrokoagülasyonun görünür göstergesi olarak doku beyazlamasını gözlemleyin.

 Kullanıcılar yakma uygulamasından önce dokuyu kesmekten kaçınmak için diyatermik prosedürler sırasında dikkatli olmalıdır.

 Hastayı istemeden yaralamayı önlemek üzere, cihazı yeterli elektrokoagülasyon olmadan zorla kapatmaktan kaçının.

Kontrendikasyonlar:

 Kontrendikasyonlar herhangi bir endoskopik işleme özgü kontrendikasyonları içerir, ancak bunlarla sınırlı değildir.

 Koagülopati

 Bağırsakların yeterince temizlenmemesi

 İşbirliği yapmayan hasta

 Bu cihazın kalp piline veya AICD cihazına sahip hastalarda kullanımıyla ilgili olarak uygun sağlık personeline başvurun.

Kullanım Talimatları:

1. Klinik kullanımdan önce cihazı inceleyin ve cihaz hakkında bilgi sahibi olun. Hasar varsa bu ürünü kullanmayın ve bölgenizdeki

Ürün Uzmanı ile iletişim kurun.

2. Cihazı ambalajından çıkarıp sarılı cihazı tamamen açın ve cihazın proksimal ucunu bir elinizle, distal kılıf ucunu da diğer elinizle

tutarak cihazı “U” şeklinde kıvırın.

3. Snare halkasının sorunsuzca açılıp kapandığını doğrulamak için parmak halkalarını ileri ve geri hareket ettirin.

4. Endoskopa sokmadan önce snare halkasının kılıfın içine tamamen çekildiğinden emin olun.

5. Geçirmeden önce, cihazın 2,8 mm veya daha geniş endoskop kanalıyla uyumlu olduğundan emin olun.

Not: Tutamak üzerindeki işaretler YALNIZCA referans amaçlıdır. Snare halkasının tamamen kapandığı noktanın referansını

belirlemek için; snare’i tamamen açın, daha sonra snare tutamağını snare ucu dıştaki kateterin sonuna temas edinceye

kadar yavaşça kapatın. Snare ucunun, snare dış kateterinin sonuna temas ettiği yer olan snare tutamağı üzerindeki

işareti gözlemleyin. Bu polipin soğuk snaring olasılığını en aza indirecektir.

00731965 Rev. N

Sıcak Snare Kullanımı:

Bu ürünü kullanmadan önce, polip doku rezeksiyonu için monopolar diyatermik enerji (sıcak snaring) kullanımı ile ilişkili teknik

ilkelerin, klinik uygulamaların ve risklerin iyice anlaşılması gerekir.

1. Elektrocerrahi ünitesi üreticisinin talimatlarını izleyerek dispersif elektrodu yerleştirin ve elektrocerrahi ünitesine bağlayın.

2. Poliplerin veya dokuların eksizyonu öncesinde, ilgili Olympus stili aktif kordonu snare’in diyatermik tutamak bağlantısına

bağlayın.

3. Elektrocerrahi jeneratörünün uygun biçimde ayarlanması ve kullanımı için elektrocerrahi jeneratörü üreticisinin kullanım

talimatlarına başvurun.

Dikkat: Monopolar diyatermik snare’lerin yalıtkanlık özelliklerinin azalmasını engellemek üzere kesme modu için 2500 ve

koagülasyon modu için 2500 olan en yüksek nominal tepe gerilim değerini aşmayın.

4. Polip veya doku endoskopik olarak görüntülendiğinde, polipi uygun endoskopi tekniğini kullanarak alın.

5. Polip veya doku alındıktan sonra, polip veya doku temizlenmeli ve histolojik değerlendirme için standart tekniklere göre

hazırlanmalıdır.

Soğuk Snare Kullanımı:

Bu ürünü kullanmadan önce, polip doku rezeksiyonu için monopolar diyatermik enerji (soğuk snaring) kullanımı olmadan teknik

ilkelerin, klinik uygulamaların ve ilişkili risklerin iyice anlaşılması gerekir.

1. Dokunun monopolar diyatermik enerji kullanımı olmadan alınması (soğuk snaring) amaçlanıyorsa, etkin kordonun

kullanılması ve dispersif elektrodun yerleştirilmesi gerekli değildir. Daha sonra monopolar diyatermik enerji kullanımı ile

alınması istenirse Sıcak Snare Kullanımı prosedürünü izleyin. Lariat® snare hem Sıcak snaring hem de Soğuk snaring için

kullanılabilir.

2. Monopolar diyatermik enerji kullanılmadan snaring işlemi, küçük polip dokusu rezeksiyonu için önerilir.

3. Polip veya doku endoskopik olarak görüntülendiğinde, polipi uygun endoskopi tekniğini kullanarak alın.

4. Polip veya doku alındıktan sonra, polip veya doku temizlenmeli ve histolojik değerlendirme için standart tekniklere göre

hazırlanmalıdır.

Ürünün Atılması:

Bu ürün, kullanıldıktan sonra potansiyel bir biyolojik tehlike oluşturabilir. Kabul edilmiş tıbbi uygulamalara ve yürürlükteki bölgesel

ve ulusal yasa ve yönetmeliklere uygun olarak muamele edin ve atın.

Yayınlanma Tarihi: Eylül 2019

Uyarı: Bu talimatların yayın veya revizyon tarihi kullanıcının bilgisine sunulmuştur. Ürünün bu tarihten iki yıl sonra kullanılması halinde

kullanıcı, STERIS firmasıyla görüşerek bilgilerde bir değişiklik olup olmadığını öğrenmelidir.

Aksi belirtilmedikçe, ® veya ™ işaretli tüm markalar ABD Patent ve Marka Ofisinde kayıt altına alınmıştır veya STERIS Corporation

firmasının sahibi olduğu ticari markalardır.

Bu tıbbi cihazla ilişkili olarak meydana gelen ciddi olaylar üreticiye ve olayın gerçekleştiği ülkedeki yetkili makama rapor edilmelidir.

US Endoscopy, STERIS Corporation’ın yüzde yüz iştirakidir.

ABD’de üretilmiştir.

00731965 Rev. N

본

제품은

자연산

고무

라텍스로

제조되어

있지

않습니다

사용 목적:

Lariat® 스네어는위장(GI) 내시경 시술이 진행되는 동안 조직을 내시경으로 포획, 절단 및 절제하기 위해 사용하도록 설계되어 있는 전기

외과적 장치입니다. 스네어는 단극 투열 에너지와 병행하거나 병행하지 않은 상태로 사용 가능합니다.

설명 제품 번호 박스 수량 외피 직경 외피 길이 대략적 스네어 크기

(폭 x 길이)

Snare Wire

Diameter 활성 코드형

Lariat®

스네어

00711119

00711096

00711097

박스 당 10 개

박스 당 20 개

박스 당 50 개

2.4 mm 230 cm

타원형 30 x 55 mm

육각형 10 x 28 mm

다이아몬드형 6 x 15 mm

0.41mm

0.016 인치 Olympus

경고 및 주의사항:

 모든 내시경은 사전에 그 기술, 합병증, 위험성에 대하여 의학 정보를 참고하여 시술되어야 합니다.

 내시경 용종 절제술은 적절한 훈련을 받은 숙달된 내시경 전문가에 의해서만 시술되어야 합니다.

 제품을 사용하기 전에 단극 투열 에너지 및/또는 콜드 스네어링(전기 사용 안함) 용종 절제술과 조직 절제에 대한 기술적 원리, 임상적

적용 및 위험성을 철저히 이해해야 합니다.

 단극 투열 에너지의 원리에 대한 완전한 이해가 없이 투열 스네어를 사용한 내시경 용종 절제술을 시술해서는 안됩니다.

 본 장치를 재사용, 재처리, 재생, 재생산 또는 재소독하지 마십시오. STERIS Endoscopy 는 본 장치를 재사용, 재처리, 재생, 재생산

또는 재소독하도록 설계하지 않았으며 그런 의도를 가지고 있지 않습니다. 일회용 의료 기구에 이러한 활동을 하는 경우 환자에게

안전 관련 위험이 발생하게 됩니다(예를 들어, 장치 무결성 훼손, 교차 오염, 감염).

 본 기기는 2.8mm 이상의 내시경 액세서리 채널과 호환됩니다.

 외피가 꼬이는 것을 방지하기 위해 장치가 지나가는 동안에는 2.5cm-3.8cm(1인치-1.5인치) 길이의 짧은 스트로크를 사용하도록

권장합니다.

 다음 상태에서는 Lariat® 스네어 장치가 정상적으로 작동하지 않을 수 있습니다.

(1) 핸들을 너무 빠르게 또는 과도한 힘으로 전진시켜서 개방 위치로 두는 경우

(2) 지나치게 관절이 많은 내시경에서 장치를 통과시키거나 개방하려고 시도하는 경우

(3) 지나치게 고리 형태로 말린 위치에서 장치를 작동시키려고 시도하는 경우

(4) 핸들이 외피에 대해 예각인 상태에서 장치를 작동시키는 경우

 소작기의 효율성이 눈으로 잘 보이지 않는 경우, 다음 사항을 고려하십시오.

(1) 액티브 코드가 스네어 핸들 및 외과용 발전기에 제대로 연결되어 있는지 확인하십시오.

(2) 산란 전극이 환자에게 적절하게 부착되고 외과용 발전기에 안전하게 연결되어 있는지 확인하십시오.

(3) 발전기의 적절한 설치 및 사용법에 대한 내용은 외과용 발전기 제조업체의 지침서를 참조하십시오.

(4) 주의: 단극 투열 스네어의 절연 특성이 나빠지지 않도록 하려면 절제 모드의 경우 2500 볼트, 응집 모드의 경우 2500 볼트인

최대 정격 전압을 초과해서는 안됩니다.

 조직이 백색으로 변하는 것을 관찰하십시오. 이것은 전기응고법의 시각적 증거입니다.

 투열 시술이 진행되는 동안 소작기를 사용하기 전에 조직이 절제되지 않도록 주의해야 합니다.

 환자에 대한 사고를 미연에 방지하기 위해, 적절한 전기응고법을 시술하지 않은 상태로 장치를 강제로 닫지 마십시오.

금지 사항:

 모든 내시경 시술에 포괄적으로 적용되는 금지 사항은 다음과 같습니다.

 혈액 응고증

 관장 준비 부족

 비협조적인 환자

 전자 기기가 이식되어 있는 환자에게 본 기기를 사용하는 것에 대해 해당 의료진과 상담하십시오.

사용 지침:

1. 본 기기를 실제 사용하기 전에 기기의 작동법을 완전히 익혀야 합니다. 손상을 발견한 경우에는, 해당 제품을 사용하지 말고 지역

제품 전문가에게 문의하십시오.

2. 포장에서 장치를 꺼내고 장치의 근단부를 한 손으로 잡고 외피의 말단부를 다른 손으로 잡은 상태에서, 전체 장치를 풀어서 “U”자

형태로 늘어뜨립니다.

3. 핑거 링을 전후로 움직여서 스네어 루프가 부드럽게 열리고 닫히는지 확인하십시오.

4. 내시경에 삽입하기 전에 스네어 루프가 완전히 후퇴되어 있는지 확인하십시오.

5. 삽입하기 전에 장치가 2.8mm 이상의 내시경 채널과 호환되는지 확인하십시오.

참고: 핸들의 마크는 참조용으로만 사용하십시오. 스네어 루프가 완전히 닫히는 시점을 확인하려면, 스네어를 완전히 연 다음, 스네어 끝이

외부 카테어의 끝과 만날 때까지 스네어 핸들을 천천히 닫으십시오. 스네어 끝이 스네어 외부 카테터의 끝과 만나는 위치에서 스네어

핸들의 마크를 확인하십시오. 이렇게 하면 용종의 콜드 스네어링 가능성을 최소화할 수 있습니다.

00731965 Rev. N

핫

스네어

사용

제품을 사용하기 전에 용종 조직의 절제를 위해 단극 투열 에너지를

사용하는

경우(핫 스네어링)의 기술적 원리, 임상적 적용 및

위험성을 철저히 이해해야 합니다.

1. 외과용 전기 장치 제조업체의 지침을 따라 환자 분산 전극을 부착하고 외과 전기 장치에 연결하십시오.

2. 용종이나 조직을 절제하기 전에 해당 Olympus형 활성 코드를 스네어의 투열 처리 커넥터에 연결하십시오.

3. 외과용 발전기의 적절한 설치 및 사용법에 대한 내용은 외과용 발전기 제조업체의 지침서를 참조하십시오.

주의: 단극 투열 스네어의 절연 특성이 나빠지지 않도록 하려면 절제 모드의 경우 2500볼트, 응집 모드의 경우 2500 볼트인

최대 정격 전압을 초과해서는 안됩니다.

4. 내시경을 통해 용종이나 조직이 보이는 경우, 적절한 내시경 기술을 사용하여 용종을 횡단 절제하십시오.

5. 용종 또는 조직을 절제한 후, 용종 또는 조직을 제거하고 조직 검사를 위한 표준 기술에 따라 표본을 준비해야 합니다.

콜드

스네어

사용

제품을 사용하기 전에 용종 조직의 절제를 위해 단극 투열 에너지를

사용하지

않는

경우(콜드 스네어링)의 기술적 원리, 임상적 적용

및 위험성을 철저히 이해해야 합니다.

1. 단극 투열 에너지를 사용하지 않고 용종을 절제하려는 경우(콜드 스네어링), 활성 코드를 사용하고 분산 전극을 배치할

필요가 없습니다. 그 다음에 단극 투열 에너지를 사용해서 절제하려는 경우, ‘핫 스네어 사용’의 절차를 따르십시오. Lariat®

스네어는 핫 스네어링과 콜드 스네어링 모두에 사용 가능합니다.

2. 위장관에 발생한 용종 조직을 절제할 때는 단극 투열 에너지 없이 스네어링을 하도록 권장합니다.

3. 내시경을 통해 용종이나 조직이 보이는 경우, 적절한 내시경 기술을 사용하여 용종을 횡단 절제하십시오.

4. 용종 또는 조직을 절제한 후, 용종 또는 조직을 제거하고 조직 검사를 위한 표준 기술에 따라 표본을 준비해야 합니다.

제품 폐기:

이 제품은 사용 후에 제품은 교차 오염의 위험이 있어서 생물학적으로 위험할 수 있습니다. 해당 의료 관례와 해당 지역, 주 및 연방

법 및 규정에 따라 제품을 취급하고 폐기하십시오.

발행일: 2019 년 9 월

경고: 본 지침서의 발행일 및 개정일은 사용자 정보에 포함되어 있습니다. 본 날짜와 제품 사용일 사이에 2 년 이상 차이가 있는 경우,

사용자는 STERIS 에 연락하여 추가 정보를 구할 수 있는지 확인해야 합니다.

별도로 명시되어 있지 않는 한, ® 또는 ™으로 표시된 모든 상표는 미국 특허청(U.S. Patent and Trademark Office)에 등록되어 있거나

STERIS Corporation 이 소유하고 있는 상표입니다.

본 의료 기기와 관련하여 발생한 심각한 사고는 사고가 발생한 국가의 제조업체 및 관할 기관에 보고해야 합니다.

US Endoscopy 는 STERIS Corporation 의 전액출자 자회사입니다.

제조원: 미국

00731965 Rev. N

Устройство изготовлено без применения натурального каучукового латекса.

Назначение

Петля Lariat® представляет собой электрохирургическое устройство, предназначенное для использования при эндоскопическом

захвате, рассечении и разделении ткани во время эндоскопических процедур на желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). Петля может

использоваться с применением монополярной диатермической энергии или без нее.

Описание

Номер

изделия

Количество

в коробке

Диаметр

оболочки

Длина

оболочки

Примерный размер петли

(ширина x длина)

Диаметр

проволоки

петли

Тип

активного

кабеля

Петля

Lariat®

00711119

00711096

00711097

10 шт. в коробке

20 шт. в коробке

50 шт. в коробке

2,4 мм 230 см

Овальная форма 30 x 55 мм

Шестигранная форма 10 x 28 мм

Ромбовидная форма 6 x 15 мм

0,41 мм

0,016 дюймов

Olympus

Предупреждения и меры предосторожности

 Перед выполнением любых эндоскопических процедур следует ознакомиться с медицинской литературой по технике

выполнения таких процедур, а также со связанными с ними осложнениями и факторами риска.

 Эндоскопические процедуры должны выполняться только врачами, получившими специальную подготовку и навыки

проведения эндоскопической полипэктомии.

 Для использования этого изделия необходимо полное понимание технических принципов, клинического применения

и рисков, связанных с использованием монополярной диатермической энергии и (или) холодной петлевой

(неэлектрической) полипэктомии и с удалением тканей.

 Для выполнения эндоскопической полипэктомии с помощью монополярных диатермических петель необходимо полное

понимание принципов действия диатермической энергии.

 Запрещается повторное использование, повторная обработка, переработка, проведение восстановительного ремонта или

повторная стерилизация этого устройства. Компания STERIS Endoscopy не является разработчиком данного устройства,

а также оно не предназначено для повторного использования, повторной обработки, восстановительного ремонта,

переработки или повторной стерилизации. Выполнение таких действий с этим одноразовым медицинским устройством

представляет угрозу безопасности для пациентов (т. е. нарушение целостности устройства, перекрестное загрязнение,

инфекция).Эти устройства совместимы с эндоскопами с диаметром канала для дополнительных принадлежностей не

менее 2,8 мм.

 Ввод устройства рекомендуется проводить короткими шагами длиной по 2,5—3,8 см, чтобы предотвратить перегиб

оболочки.

 Нормальное функционирование петли Lariat® может быть нарушено в следующих условиях:

1) при переводе рукоятки в открытое положение с чрезмерными скоростью или усилием;

2) при попытке провести или открыть устройство в чрезмерно изогнутом эндоскопе;

3) при попытке привести устройство в действие в чрезмерно скрученном положении;

4) при приведении устройства в действие, когда рукоятка расположена под острым углом относительно оболочки.

 При недостаточном визуальном эффекте каутеризации выполните следующие действия:

1) проверьте активный кабель на предмет надежной фиксации на рукоятке петли и электрохирургическом

генераторе;

2) убедитесь, что возвратный электрод прочно и правильно подключен к пациенту и электрохирургическому

генератору.

3) Правила настройки и эксплуатации электрохирургического генератора приводятся в инструкции его изготовителя.

4) Предостережение. Для того чтобы не нарушить теплоизоляционные свойства монополярной диатермической

петли, пиковое напряжение не должно превышать 2500 для режима резки и 2500 для режима коагуляции.

 Осмотрите ткани на предмет побеления, что является визуальным подтверждением электрокоагуляции.

 Пользователь должен проявлять осторожность при проведении диатермических процедур во избежание разрезания

тканей до выполнения каутеризации.

 Во избежание необратимых травм пациента не прикладывайте чрезмерных усилий при закрытии устройства без

проведения должной электрокоагуляции.

Противопоказания

 Для устройства, помимо прочего, применимы противопоказания, характерные для всех эндоскопических процедур:

 коагулопатия;

 плохая подготовка кишечника к операции;

 неконтактный пациент.

 Пользователь обязан проконсультироваться с соответствующим медицинским персоналом по поводу использования этого

устройства для пациентов с имплантированными электронными устройствами.

Указания по применению

1. До клинического использования осмотрите устройство и ознакомьтесь с ним. При наличии признаков повреждения

не используйте изделие и свяжитесь с местным специалистом по продукции.

2. Извлеките устройство из упаковки и полностью его разверните, затем согните в форме буквы U, удерживая проксимальный

конец в одной руке, а дистальную оболочку — в другой руке.

3. Поперемещайте кольца назад и вперед, чтобы убедиться в плавном открытии и закрытии петли.

00731965 Rev. N

4. Перед вводом в эндоскоп убедитесь в том, что петля полностью втянута в оболочку.

5. Перед вводом убедитесь, что устройство совместимо с каналом эндоскопа диаметром 2,8 мм или более.

Примечание. Метки на рукоятке могут служить ТОЛЬКО в качестве ориентира. Для определения точки, в которой петля

будет полностью закрыта, необходимо сначала полностью раскрыть петлю, а затем медленно перемещать

рукоятку петли в сторону закрытия для совмещения конца петли с концом внешнего катетера. Запомните

на какой метке на рукоятке петли конец петли совмещается с концом внешнего катетера. Это позволит

свести к минимуму вероятность проведения холодной петлевой полипэктомии.

Использование горячих петель

Для использования этого изделия необходимо полное понимание технических принципов, клинического применения и

рисков, связанных с использованием монополярной диатермической энергии (горячих петель) для удаления тканей

полипов.

1. Разместите возвратный электрод пациента и подключите аппарат для электрохирургии согласно инструкциям

изготовителя аппарата.

2. Перед отсечением полипов или ткани подсоедините активный кабель типа Olympus к разъему диатермической

рукоятки петли.

3. Правила настройки и эксплуатации электрохирургического генератора приводятся в инструкции его изготовителя.

Предостережение. Для того чтобы не нарушить теплоизоляционные свойства монополярной диатермической

петли, пиковое напряжение не должно превышать 2500 для режима резки и 2500 для режима коагуляции.

4. После эндоскопической визуализации полипа удалите его, применяя надлежащую эндоскопическую методику.

5. После удаления полипа или ткани их следует извлечь и согласно общепринятой методике подготовить образцы

для гистологической оценки.

Использование холодных петель

Для использования этого изделия необходимо полное понимание технических принципов, клинического применения

и рисков, связанных со случаями, когда монополярная диатермическая энергия не используется для удаления тканей

полипов (использование холодной петли).

1. Если предполагается удаление тканей без применения монополярной диатермической энергии (холодные петли),

использование активного кабеля и размещение пассивного электрода необязательны. Если затем предполагается

удаление с применением монополярной диатермической энергии, выполните шаги, описанные в разделе

«Использование горячих петель». Петля Lariat® может использоваться для проведения как холодной, так и горячей

петлевой полипэктомии.

2. Проведение петлевой полипэктомии без применения монополярной диатермической энергии рекомендуется для

удаления небольших полипов.

3. После эндоскопической визуализации полипа удалите его, применяя надлежащую эндоскопическую методику.

4. После удаления полипа или ткани их следует извлечь и согласно общепринятой методике подготовить образцы

для гистологической оценки.

Утилизация изделия:

После использования данное изделие может представлять собой потенциальную биологическую опасность, т.е.

возможен риск перекрестного загрязнения. Обращайтесь с ним и утилизируйте его в соответствии с принятой

медицинской практикой и действующими местными, государственными и федеральными законами и правилами.

Дата выпуска: сентябрь 2019 г.

Предупреждение Дата выпуска или пересмотра настоящей инструкции указывается для сведения пользователя. Если между

указанной датой и датой использованием изделия прошло два года, пользователю необходимо обратиться в компанию STERIS,

чтобы узнать о наличии дополнительной информации.

Если не указано иное, все марки, обозначенные символами ® или ™, зарегистрированы в Бюро патентов и товарных знаков США,

или являются товарными знаками, принадлежащими корпорации STERIS.

О серьезных инцидентах, имевших место в связи с данным медицинским устройством, следует сообщать изготовителю и

компетентному органу страны, в которой произошел инцидент.

US Endoscopy — дочерняя компания, находящаяся в полной собственности корпорации STERIS.

Сделано в США

00731965 Rev. N

Explanation of symbols used on Labels and Instructions for Use

Explication des symboles utilisés sur les étiquettes et dans le Mode d’emploi

Erläuterung der auf den Etiketten und in der Gebrauchsanleitung verwendeten Symbole

Spiegazione dei simboli usati sulle etichette e Istruzioni per l’uso

Explicación de los símbolos utilizados en las etiquetas y las instrucciones de uso

Explicação dos símbolos utilizados nas Etiquetas e Instruções de Utilização

Forklaring af symboler, der er anvendt på etiketter og brugsanvisning

Verklaring van de symbolen die in de gebruiksaanwijzing en op de etiketten worden gebruikt

Etiketlerde ve Kullanım Talimatlarında kullanılan sembollerin açıklaması

라벨과 사용 설명서의 기호 안내

Разъяснение символов, приведенных на этикетках и в инструкции по эксплуатации

SDO (if applicable) Symbol and Reference

Number

Title of Symbol Meaning of Symbol

ISO 15223-1

Medical Devices –

Symbols to be

used with medical

device labels,

labelling, and

information to be

supplied

5.1.1

Manufacturer

Fabricant

Hersteller

Produttore

Fabricante

Fabrikant

Üretici

제조업체

Изготовитель

Indicates the medical device manufacturer

Indique le fabricant du dispositif médical

Gibt den Hersteller des Medizinproduktes an

Indica il produttore del dispositivo medico

Indica el fabricante del dispositivo médico

Indica o fabricante do dispositivo médico

Angiver anordningens producent

Hiermee wordt de fabrikant van het medische hulpmiddel

aangegeven

Tıbbi cihaz üreticisini belirtir

의료 기기 제조업체를 나타냅니다

Указывает

на

изготовителя

медицинского

устройства

5.1.2

Authorized Representative in the European Community

Représentant agréé dans l’Union européenne

Autorisierte Vertretung für die Europäische Gemeinschaft

Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea

Representante autorizado en la Comunidad Europea

Representante Autorizado na Comunidade Europeia

Autoriseret repræsentant i EU

Erkende vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap

Avrupa Topluluğu Yetkili Temsilcisi

유럽 연합(EU)의 공인 대리인

Уполномоченный

представитель

Европейском

Союзе

5.1.3

Date of Manufacture

Date de fabrication

Herstellungsdatum

Data di produzione

Fecha de fabricación

Data de fabrico

Fremstillingsdato

Fabricagedatum

Üretim Tarihi

제조일

Дата изготовления

Indicates the date when the medical device was

manufactured

Indique la date à laquelle le dispositif médical a été fabriqué

Gibt das Datum an, an dem das Medizinprodukt hergestellt

wurde

Indica la data di produzione del dispositivo medico

Indica la fecha de fabricación del dispositivo médico

Indica a data de fabrico do dispositivo médico

Angiver datoen for fremstilling af de medicinske anordning

Hiermee wordt de datum aangegeven waarop het medische

hulpmiddel is vervaardigd

Tıbbi cihazın üretildiği tarihi belirtir

의료 기기의 제조 날짜를 나타냅니다

Указывает

дату

изготовления

медицинского

устройства

5.1.4

Use By

Utiliser avant

Zu verwenden bis

Data di scadenza

Fecha de caducidad

Validade

Holdbarhedsdato

Uiterste gebruiksdatum

Son Kullanım Tarihi

사용 기한

Срок годности

Indicates the date after which the medical device is not to be

used.

Indique la date à partir de laquelle le dispositif médical ne

doit plus être utilisé.

Gibt das Datum an, nach dem das Medizinprodukt nicht mehr

verwendet werden soll

Indica la data a partire dalla quale il dispositivo non deve più

essere utilizzato.

Indica la fecha a partir de la cual no se debe utilizar el

dispositivo médico.

Indica a data após a qual o dispositivo médico não deve ser

usado.

Angiver sidste anvendelsesdato for den medicinske

anordning.

Hiermee wordt de datum aangegeven waarna het medische

hulpmiddel niet meer mag worden gebruikt

Tıbbi cihazın son kullanma tarihini belirtir.

의료 기기의 사용 기한을 나타냅니다.

Указывает дату, после которой медицинское устройство

не

подлежит

использованию

00731965 Rev. N

5.1.5

Batch Code

Code de lot

Chargencode

Codice lotto

Código de lote

Código do lote

Partikode

Batchcode

Seri Kodu

배치 코드

Код

партии

Indicates the manufacturer’s batch code

Indique le code de lot du fabricant

Gibt den Chargencode des Herstellers an

Indica il codice lotto del produttore

Indica el código de lote del fabricante

Indica o código do lote do fabricante

Angiver producentens partikode

Hiermee wordt de batchcode van de fabrikant aangegeven

Üreticinin seri kodunu belirtir

제조 업체의 배치 코드를 나타냅니다

Указывает

на

код

партии

присвоенный

изготовителем

5.1.6

Catalog Number

Référence catalogue

Katalognummer

Numero di catalogo

Número de catálogo

Número de referência

Bestillingsnummer

Catalogusnummer

Katalog Numarası

카탈로그 번호

Каталожный номер

Indicates the manufacturer’s catalogue number

Indique la référence catalogue du fabricant

Gibt die Katalognummer des Herstellers an

Indica il numero di catalogo del produttore

Indica el número de catálogo del fabricante

Indica o número de referência do fabricante

Angiver producentens katalognummer

Hiermee wordt het catalogusnummer van de fabrikant

aangegeven

Üreticinin katalog numarasını belirtir

제조 업체의 카탈로그 번호를 나타냅니다

Указывает на каталожный номер, присвоенный

изготовителем

5.2.3 Sterilized by Ethylene Oxide

Stérilisé à l’oxyde d’éthylène

Sterilisiert mit Ethylenoxid

Sterilizzato con ossido di etilene

Esterilizado mediante óxido de

etileno

Esterilizado por óxido de etileno

Steriliseret vha. ethylenoxid

Gesteriliseerd met ethyleenoxide

Etilen Oksitle Sterilize Edilmiştir

산화 에틸렌으로 살균

Стерилизовано оксидом этилена

Indicates a medical device that has been sterilized using

ethylene oxide

Indique un dispositif médical qui a été stérilisé à l’oxyde

d’éthylène

Kennzeichnet ein Medizinprodukt, das mit Ethylenoxid

sterilisiert wurde

Indica un dispositivo medico sterilizzato con ossido di etilene

Indica que el dispositivo médico ha sido esterilizado

mediante óxido de etileno

Indica um dispositivo médico que foi esterilizado utilizando

óxido de etileno

Angiver en medicinsk anordning, der er blevet steriliseret

med ethylenoxid

Hiermee wordt aangegeven dat een medisch hulpmiddel is

gesteriliseerd met ethyleenoxide

Etilen oksit kullanılarak sterilize edilmiş bir tıbbi cihazı belirtir

산화 에틸렌을 사용하여 멸균된 의료 기기를 나타냅니다

Указывает на медицинское устройство, которое было

стерилизовано

использованием

оксида

этилена

5.2.6 Do Not Re-Sterilize

Ne pas restériliser

Nicht erneut sterilisieren

Non risterilizzare

No volver a esterilizar

Não reesterilizar

Må ikke resteriliseres

Niet opnieuw steriliseren

Yeniden Sterilize Etmeyin

재살균 금지

Повторная стерилизация не

допускается

Indicates a medical device that is not to be resterilized

Indique un dispositif médical qui ne doit pas être restérilisé

Kennzeichnet ein Medizinprodukt, das nicht erneut sterilisiert

werden soll

Indica un dispositivo medico che non deve essere

risterilizzato

Indica que el dispositivo médico no debe volver a

esterilizarse

Indica um dispositivo médico que não deve ser reesterilizado

Angiver en medicinsk anordning, der ikke skal resteriliseres

Hiermee wordt aangegeven dat een medisch hulpmiddel niet

opnieuw mag worden gesteriliseerd

Yeniden sterilize edilmemesi gereken bir tıbbi cihazı belirtir

재살균해서는 안되는 의료 기기를 나타냅니다

Указывает на медицинское устройство, которое не

подлежит

повторной

стерилизации

00731965 Rev. N

5.2.8

Do not use if package is damaged

Ne pas utiliser si l’emballage est

endommagé

Nicht verwenden, wenn die

Verpackung beschädigt ist

Non utilizzare se la confezione è

danneggiata

No usar si el paquete está dañado

Não utilize se a embalagem estiver

danificada

Brug ikke masken, hvis emballagen

er beskadiget

Niet gebruiken als de verpakking is

beschadigd

Ambalaj hasarlıysa kullanmayın

포장이 파손된 경우 사용하지

마십시오

Не используйте, если упаковка

повреждена

Do not use if the product sterile barrier system or its packaging is

compromised.

Ne pas utiliser si le système de barrière stérile du produit ou

de son emballage est compromis.

Nicht verwenden, wenn das Sterilbarrieresystem des

Produkts oder dessen Verpackung beeinträchtigt ist

Non utilizzare il prodotto se la barriera sterile o la confezione

appaiono compromesse.

No usar si el sistema de barrera estéril del producto o su

embalaje están dañados.

Não utilize se o sistema de barreira estéril do produto ou a

respectiva embalagem estiver comprometida.

Må ikke bruges, hvis produktets sterile barrieresystem eller

emballage er beskadiget.

Niet gebruiken als de steriele barrière of de verpakking van

het product is beschadigd

Ürünün steril bariyer sistemi ya da ambalajı zarar görmüşse

kullanmayın.

제품 멸균막 시스템 또는 포장이 손상된 경우 사용하지

마십시오.

Не используйте, если стерильная защитная система

изделия

или

его

упаковка

повреждены

5.3.4

Keep dry

Garder au sec

Vor Feuchtigkeit schützen

Mantenere asciutto

Mantener el producto seco

Manter seco

Skal holdes tør

Droog houden

Kuru halde saklayın

건조 상태 유지

Хранить в сухих помещениях

Indicates a medical device that needs to be protected from

moisture

Indique un dispositif médical qui doit être protégé de

l’humidité

Kennzeichnet ein Medizinprodukt, das vor Feuchtigkeit

geschützt werden muss

Indica un dispositivo medico che deve essere protetto

dall’umidità

Indica que el dispositivo médico debe protegerse de la

humedad

Indica um dispositivo médico que tem de ser protegido da

humidade

Angiver en medicinsk anordning, der skal beskyttes mod fugt

Hiermee wordt aangegeven dat een medisch hulpmiddel

moet worden beschermd tegen vocht

Nemden korunması gereken bir tıbbi cihazı belirtir

습기로부터 보호해야 하는 의료 기기를 나타냅니다

Указывает на то, что медицинское устройство нуждается

защите

от

влаги

5.3.1

Biological Risks

Risques biologiques

Biologische Risiken

Rischi biologici

Riesgos biológicos

Riscos biológicos

Biologiske risici

Biologische risico’s

Biyolojik Riskler

생물학적 위험

Биологический риск

Indicates that there are potential biological risks

Indique la présence de risques biologiques potentiels

Weist darauf hin, dass potenzielle biologische Risiken

bestehen

Indica l’esistenza di potenziali rischi biologici

Indica que existen posibles riesgos biológicos

Indica que existem potenciais riscos biológicos

Angiver, at der er potentielle biologiske risici

Hiermee wordt aangegeven dat er biologische risico’s

bestaan

Biyolojik risk olasılığının bulunduğunu belirtir

잠재적인 생물학적 위험이 있음을 나타냅니다

Указывает на наличие потенциального биологического

риска

5.4.2

Do not reuse

Ne pas réutiliser

Nicht wiederverwenden

Non riutilizzare

No reutilizar

Não reutilizar

Må ikke genbruges

Niet opnieuw gebruiken

Yeniden kullanmayın

재사용하지 마십시오

Не использовать повторно

Indicates a medical device that is intended for a single

procedure

Indique que le dispositif médical est destiné à une seule

intervention

Kennzeichnet ein Medizinprodukt, das für einen einzigen

Eingriff bestimmt ist

Indica un dispositivo medico destinato a una singola

procedura

Indica que el dispositivo médico está diseñado para un único

procedimiento

Indica um dispositivo médico destinado a um único

procedimento

Angiver en medicinsk anordning, der er beregnet til en enkelt

procedure

Hiermee wordt aangegeven dat een medisch hulpmiddel is

bestemd voor één procedure

Tek bir prosedür için tasarlanan bir tıbbi cihazı belirtir

일회용 시술을 위한 의료 기기임을 나타냅니다

Указывает на то, что медицинское устройство,

предназначено

для

одноразового

использования

00731965 Rev. N

5.4.3

Consult instructions for use

Consulter le mode d’emploi

Gebrauchsanweisung beachten

Consultare le istruzioni per l’uso

Consultar las instrucciones de uso

Consultar as instruções de utilização

Se brugsanvisningen

Gebruiksaanwijzing raadplegen

Kullanma talimatlarına bakın

사용 설명서를 참조하십시오

См. руководство по эксплуатации

Indicates the need for the user to consult instructions for use

Indique la nécessité pour l’utilisateur de consulter le mode

d’emploi

Weist darauf hin, dass der Benutzer die

Gebrauchsanweisung beachten muss

Segnala all’utente la necessità di consultare le istruzioni per

l’uso

Indica que el usuario debe consultar las instrucciones de uso

Indica a necessidades de o utilizador consultar as instruções

de utilização

Angiver, at brugeren skal se brugsanvisningen

Hiermee wordt aangegeven dat de gebruiker de

gebruiksaanwijzing dient te raadplegen

Kullanıcının kullanma talimatlarına bakması gerektiğini belirtir

사용자가 사용 설명서를 참조해야 함을 나타냅니다

Указывает пользователю на необходимость обратиться к

руководству

по

эксплуатации

5.4.4

Caution

Mise en garde

Achtung

Attenzione

Precaución

Cuidado

Forsigtig

Voorzichtig

Dikkat

주의

Предостережение

Consult instructions for use for cautionary information

Consulter le mode d’emploi pour plus d’informations

Die Gebrauchsanweisung für Warnhinweise beachten

Consultare le istruzioni per l’uso per informazioni sulla

sicurezza

Consulte las instrucciones de uso para obtener la

información de precaución

Consulte as instruções de utilização para obter informações

de prudência

Se brugsanvisningen for oplysninger om forsigtighed

Raadpleeg de gebruiksaanwijzing voor informatie met

betrekking tot gevaren

Uyarı niteliğindeki bilgiler için kullanma talimatlarına bakın

주의 정보의 사용 지침을 참조하십시오

См. информацию предостерегающего характера в

руководстве

по

эксплуатации

21 CFR 801.109

(b) (1) N/A

Rx Only (U.S.A)

Caution: Federal law (U.S.A.) restricts this device to sale or on the order of a physician.

Mise en garde : Conformément à la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par

un médecin ou sur prescription médicale.

Achtung: Laut Bundesgesetz sind Verkauf, Vertrieb oder Verwendung dieses Produkts in den USA

nur auf ärztliche Anordnung gestattet.

Attenzione: le leggi federali degli Stati Uniti d’America limitano la vendita di questo dispositivo ai

medici o dietro prescrizione medica.

Precaución: Las leyes federales de EE. UU. restringen la venta de este dispositivo por parte de o con

receta de un médico.

Cuidado: A lei federal (EUA) restringe este dispositivo a venda por ou mediante prescrição de um

médico.

Forsigtig: Ifølge (amerikansk) lovgivning må dette produkt kun sælges af eller på ordination af en

læge.

Voorzichtig: Volgens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit hulpmiddel uitsluitend

door of op voorschrift van een arts worden gekocht.

Dikkat: Bu cihazın satışı, federal yasa (ABD) uyarınca sadece bir doktor tarafından veya onun

talimatıyla olacak şekilde sınırlanmaktadır.

주의: 의료진에 의한 본 제품의 판매 또는 주문은 미국 연방 법에 의거하여 금지되어 있습니다

Предостережение: В соответствии с федеральным законодательством США, продажа данного

устройства

разрешается

только

по

предписанию

врача

N/A N/A

Unique Device Identifier

Identificateur de dispositif unique

Eindeutige Gerätekennung

Identificatore univoco del dispositivo

Identificador de dispositivo único

Identificador único do dispositivo

Entydig anordningsidentifikator

Unieke hulpmiddelidentificatie

Benzersiz Cihaz Tanımlayıcı

고유 기기 식별자

Уникальный идентификатор

устройства

Indicates the unique device identifier

Indique l’identificateur unique du dispositif

Gibt die eindeutige Gerätekennung an

Indica l’identificatore univoco del dispositivo

Indica el identificador único del dispositivo

Indica o identificador único do dispositivo

Angiver anordningens entydige identifikator

Hiermee wordt de unieke identificatie van het hulpmiddel

aangegeven

Benzersiz cihaz tanımlayıcıyı belirtir

고유한 기기 식별자를 나타냅니다

Указывает

на

уникальный

идентификатор

устройства

N/A N/A

Medical Device

Dispositif médical

Medizinprodukt

Dispositivo medico

Dispositivo médico

Medicinsk anordning

Medisch hulpmiddel

Tıbbi Cihaz

의료 기기

Устройство медицинского

назначения

Indicates the product is a medical device

Indique que le produit est un dispositif médical

Gibt an, dass es sich bei dem Produkt um ein Medizinprodukt

handelt

Indica che il prodotto è un dispositivo medico

Indica que el producto es un dispositivo médico

Indica que o produto é um dispositivo médico

Angiver, at produktet er en medicinsk anordning

Hiermee wordt aangegeven dat het product een medisch

hulpmiddel is

Ürünün tıbbi cihaz olduğunu belirtir

제품이 의료 기기임을 나타냅니다

Указывает на то, что изделие является медицинским

устройством

00731965 Rev. N

N/A N/A

Contents

Contenu

Inhalt

Contenuto

Contenido

Conteúdo

Indhold

Inhoud

İçerik

내용물

Содержимое

Number of devices/kits within packaging

Nombre de dispositifs/kits dans l’emballage

Anzahl der Geräte/Kits innerhalb der Verpackung

Numero di dispositivi/kit all’interno della confezione

Número de dispositivos/kits dentro del embalaje

Número de dispositivos/kits na embalagem

Antal anordninger/sæt inde i pakken

Aantal hulpmiddelen/sets in de verpakking

Ambalaj içindeki cihaz/kit sayısı

포장 내 기기/키트 수

Количество

устройств

комплектов

упаковке

N/A N/A Olympus syle active cord

Cordon actif de type Olympus

Olympus Hochfrequenz-Kabel

Cavo attivo stile Olympus

Cordón activo de tipo Olympus

Tipo de fio activo Olympus

Aktiv ledning i Olympus-stil

Actieve Olympus-kabel

Olympus stili aktif kablo

Olympus 형 액티브 코드

Активный

кабель

типа

Olympus

For use with Olympus style active cord

Pour utilisation avec un cordon actif de type Olympus

Zur Verwendung mit dem Olympus Hochfrequenz-Kabel

Per l’uso con il cavo attivo stile Olympus

Para uso con un cordón activo de tipo Olympus

Para utilização com o tipo de fio activo Olympus

Til brug med aktiv ledning i Olympus-stil

Voor gebruik met de actieve Olympus-kabel

Olympus stili aktif kabloyla kullanmak içindir

Olympus 형 액티브 코드에만 사용

Для

использования

активным

кабелем

типа

Olympus

».

N/A N/A

Length

Longueur

Länge

Lunghezza

Longitud

Comprimento

Længde

Lengte

Uzunluk

길이

Длина

Indicates length measurement

Indique la longueur mesurée

Gibt die Längenmessung an

Indica la misura della lunghezza

Indica la longitud

Indica a medida do comprimento

Angiver længemål

Hiermee wordt de lengte aangegeven

Uzunluk ölçümünü belirtir

길이 측정값을 나타냅니다

Указывает

длину

измерения

N/A N/A O.D.

Diamètre extérieur

A.D.

D.E.

Diámetro externo

D.E.

Ydre diameter

Buitendiameter

Dış Çap

외경

Наружный

диаметр

Indicates outer diameter

Indique le diamètre extérieur

Gibt den Außendurchmesser an

Indica il diametro esterno

Indica el diámetro externo

Indica o diâmetro externo

Angiver ydre diameter

Hiermee wordt de buitendiameter aangegeven

Dış çapı belirtir

외경을 나타냅니다

Указывает

размер

внешнего

диаметра

Steris Lariat Snare Instrucciones de operación

Marca: Steris

Modelo: Lariat Snare

Tipo: Instrucciones de operación

Descargar PDF

informe

en otros idiomas

français: Steris Lariat Snare Mode d'emploi
italiano: Steris Lariat Snare Istruzioni per l'uso
Deutsch: Steris Lariat Snare Bedienungsanleitung
Nederlands: Steris Lariat Snare Handleiding
português: Steris Lariat Snare Instruções de operação
dansk: Steris Lariat Snare Betjeningsvejledning
Türkçe: Steris Lariat Snare Kullanma talimatları

Otros documentos

Hologic JustRight Surgical Stapler Instrucciones de operación

Steris Lariat Snare Instrucciones de operación

Steris Lariat Snare Instrucciones de operación

en otros idiomas

Artículos relacionados

Otros documentos