For use by medical professionals trained
in airway management only.
INSTRUCTIONS
FOR USE
Ambu® Aura-i™
Single Use Laryngeal Mask – Sterile.
2
Symbol
Indication
CN
EN Medical Device MR safe Sterilized using irradiation
Single sterile barrier system
Do not use if the product sterilization barrier or
its packaging is damaged
Country of
manufacturer
BG Медицинско изделие Безопасно за работа в
магнитно-резонансна
среда
Стерилизирано чрез облъчване
Единична стерилна бариерна
система
Не използвайте, ако стерилизационната
бариера на продукта или неговата опаковка
са повредени
Държава на
производителя
CS Zdravotnický prostředek MR bezpečný Sterilizováno zářením
Systém jedné sterilní bariéry
Prostředek nepoužívejte, pokud došlo k narušení
sterilní bariéry nebo k poškození obalu
Země výrobce
DA Medicinsk udstyr MR-sikker Strålesteriliseret
Enkelt sterilt barrieresystem
Produktet må ikke anvendes, hvis dets sterile
barriere eller emballagen er beskadiget
Producentland
DE Medizinprodukt MR-sicher Mit Bestrahlung sterilisiert
Einzel-Sterilbarrieresystem
Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn die
Sterilbarriere oder die Verpackung beschädigt ist
Produktionsland
EL Ιατροτεχνολογικό προϊόν Ασφαλές για μαγνητική
τομογραφία
Αποστειρωμένη με χρήση
ακτινοβολίας
Ενιαίο σύστημα αποστειρωμένου
φραγμού
Μην το χρησιμοποιήσετε εάν ο φραγμός
αποστείρωσης του προϊόντος ή η συσκευασία
του έχει καταστραφεί
Χώρα
κατασκευαστή
ES Producto sanitario Compatible con RM Esterilizado mediante irradiación
Sistema de barrera estéril simple
No lo utilice si la barrera de esterilización del
producto o su embalaje están dañados
País de origen del
fabricante
3
Symbol
Indication
CN
ET Meditsiiniseade MR-ohutu Steriliseeritud kiirgusega
Ühekordne steriilne barjäärisüsteem
Ärge kasutage toodet, kui selle
sterilisatsioonibarjäär või pakend on kahjustunud
Tootja riik
FI Lääkinnällinen laite MRI-turvallinen Steriloitu säteilyttämällä
Yksittäispakattu steriili
sulkujärjestelmä
Älä käytä, jos tuotteen sterilointisuoja tai sen
pakkaus on vaurioitunut.
Valmistusmaa
FR Dispositif médical Compatible avec l’IRM Stérilisation par irradiation
Système de barrière stérile simple
Ne pas utiliser si la barrière de stérilisation ou
l’emballage est endommagé(e).
Pays du fabricant
HR Medicinski proizvod Sigurno za
upotrebu uz MR
Sterilizirano zračenjem
Sustav jednostruke sterilne barijere
Ne upotrebljavajte ako su sterilizacijska zaštita ili
pakiranje proizvoda oštećeni
Zemlja
proizvodnje
HU Orvostechnikai eszköz MRI szempontjából
biztonságos
Besugárzással sterilizálva
Egyszeres sterilgát-rendszer
Ne használja fel a terméket, ha a steril
védőcsomagolás vagy a csomagolás megsérült
A gyártó országa
IT Dispositivo medico Compatibile con RM Sterilizzato con irradiazione
Sistema a barriera sterile singola
Non utilizzare il prodotto se la barriera sterile o la
confezione sono danneggiate
Paese di
produzione
JA 医療機器 MR 適合 放射線を利用した滅菌
シングル 滅 菌 バリアシステム
製品の滅菌バリアまたは包装が破損している場
合 は使 用しないこと
製造業者の国
LT Medicinos priemonė MR saugi Sterilizuota spinduliuote
Viengubo sterilaus barjero sistema
Nenaudokite gaminio, jeigu pažeista jo sterili ar
išorinė pakuotė.
Gamintojo šalis
4
Symbol
Indication
CN
LV Medicīniska ierīce Drošs lietošanai MR
vidē
Sterilizēts ar apstarošanu
Vienas sterilas barjeras sistēma
Nelietojiet izstrādājumu, ja sterilizācijas barjera
vai tā iepakojums ir bojāts
Ražotājvalsts
NL Medisch hulpmiddel MR-veilig Gesteriliseerd door bestraling
Enkelvoudig steriel barrièresysteem
Gebruik het product niet wanneer de steriele
barrière of de verpakking beschadigd is.
Land van fabrikant
NO Medisinsk utstyr MR-sikker Sterilisert med stråling
Enkelt, sterilt barrieresystem
Produktet må ikke brukes hvis produktets sterile
barriere eller emballasjen er skadet.
Produksjonsland
PL Wyrób medyczny Bezpieczny w trakcie
badania rezonansem
magnetycznym
Sterylizowany radiacyjnie
System pojedynczej bariery sterylnej
Produktu nie należy używać, jeśli jego
sterylna osłona jest nieszczelna lub
opakowanie jest uszkodzone
Kraj producenta
PT Dispositivo médico MR seguro Esterilizado por irradiação
Sistema de barreira estéril único
Não utilize se a barreira de esterilização
do produto ou a respetiva embalagem
estiverem danificadas.
País do fabricante
RO Dispozitiv medical Sigur pentru utilizarea
cu aparate de RMN
Sterilizat prin iradiere
Sistem cu ecran steril unic
A nu se utiliza dacă ecranul de sterilizare a
produsului sau ambalajul acestuia este deteriorat.
Țara
producătorului
RU Медицинское изделие Может
использоваться во
время МРТ
Стерилизовано облучением
Одна система стерильного покрытия
Не используйте изделие, если его
стерилизационный барьер или упаковка
повреждены
Страна-
изготовитель
5
Symbol
Indication
CN
SK Zdravotnícka pomôcka Bezpečné pre
prostredie MR
Sterilizované ožarovaním
Systém jednej sterilnej bariéry
Výrobok nepoužívajte, ak je poškodená sterilná
bariéra alebo obal výrobku
Krajina výrobcu
SL Medicinski pripomoček Varno za MR Sterilizirano z obsevanjem
Enojni sterilni pregradni sistem
Izdelka ne uporabljajte, če je sterilna zaščita ali
embalaža izdelka poškodovana
Država
proizvajalca
SV Medicinteknisk produkt MR-säker Steriliserad med strålning
Enkelt sterilbarriärsystem
Använd inte om produktens sterilbarriär eller
förpackning är skadad.
Tillverkningsland
TR Tıbbi Cihazdır MR için güvenli Radyasyonla sterilize edilmiştir
Tekli steril bariyer sistemi
Ürünün sterilizasyon bariyeri ya da ambalajı
hasarlıysa ürünü kullanmayın
Üretildiği ülke
ZH 医疗器械 MR 安全 采用辐照灭菌
单层无菌屏障系统
如果产品的无菌屏障或其包装损坏，
不得使用本产品
制造商所属国家/
地区
1
2
7
6
8
5
4
3
26
K
I
H
G
4
3
1
E
F
A
B
8b
8a
D
C
< 30 ml
<60 cm H
2
O
50-70 kg
#4
J
L
6
7
5a
2
5b
< 30 ml
<60 cm H
2
O
50-70 kg
#4
2
1
2
7
6
8
5
4
3
26
K
I
H
G
4
3
1
E
F
A
B
8b
8a
D
C
< 30 ml
<60 cm H
2
O
50-70 kg
#4
J
L
6
7
5a
2
5b
< 30 ml
<60 cm H
2
O
50-70 kg
#4
2
1
2
7
6
8
5
4
3
26
K
I
H
G
4
3
1
E
F
A
B
8b
8a
D
C
< 30 ml
<60 cm H
2
O
50-70 kg
#4
J
L
6
7
5a
2
5b
< 30 ml
<60 cm H
2
O
50-70 kg
#4
2
1
2
7
6
8
5
4
3
26
K
I
H
G
4
3
1
E
F
A
B
8b
8a
D
C
< 30 ml
<60 cm H
2
O
50-70 kg
#4
J
L
6
7
5a
2
5b
< 30 ml
<60 cm H
2
O
50-70 kg
#4
2
1
2
7
6
8
5
4
3
26
K
I
H
G
4
3
1
E
F
A
B
8b
8a
D
C
< 30 ml
<60 cm H
2
O
50-70 kg
#4
J
L
6
7
5a
2
5b
< 30 ml
<60 cm H
2
O
50-70 kg
#4
2
1
2
7
6
8
5
4
3
26
K
I
H
G
4
3
1
E
F
A
B
8b
8a
D
C
< 30 ml
<60 cm H
2
O
50-70 kg
#4
J
L
6
7
5a
2
5b
< 30 ml
<60 cm H
2
O
50-70 kg
#4
2
1
2
7
6
8
5
4
3
26
K
I
H
G
4
3
1
E
F
A
B
8b
8a
D
C
< 30 ml
<60 cm H
2
O
50-70 kg
#4
J
L
6
7
5a
2
5b
< 30 ml
<60 cm H
2
O
50-70 kg
#4
2
1
2
7
6
8
5
4
3
26
K
I
H
G
4
3
1
E
F
A
B
8b
8a
D
C
< 30 ml
<60 cm H
2
O
50-70 kg
#4
J
L
6
7
5a
2
5b
< 30 ml
<60 cm H
2
O
50-70 kg
#4
2
1
2
7
6
8
5
4
3
26
K
I
H
G
4
3
1
E
F
A
B
8b
8a
D
C
< 30 ml
<60 cm H
2
O
50-70 kg
#4
J
L
6
7
5a
2
5b
< 30 ml
<60 cm H
2
O
50-70 kg
#4
2
6
1
4
7
2
5
3
6
7
nl
7. Gebruik de Aura-i niet in de aanwezigheid van lasers
en elektrocauterisatieapparatuur, omdat dit kan
leiden tot brand in de luchtwegen en brandwonden
aan weefsel.
8. Voer geen intubatie met een blinde endotracheale
tube (ET-tube) met behulp van de Aura-i uit
vanwege het risico op mislukte intubatie, wat kan
leiden tot weefselbeschadiging en hypoxie.
9. Over het algemeen mag de Aura-i alleen worden
gebruikt bij patiënten die grondig bewusteloos zijn
en geen weerstand bieden tegen het inbrengen.
10. Het totale complicatiepercentage voor
larynxmaskers is laag, maar de gebruiker moet
professioneel beoordelen of het gebruik van een
larynxmasker geschikt is. De volgende patiënten
lopen een hoger risico op ernstige complicaties,
waaronder aspiratie en onvoldoende beademing:
•Patiënten met obstructie van de bovenste
luchtwegen.
•Niet-nuchtere patiënten (inclusief die gevallen
waarin nuchterheid niet kan worden bevestigd).
•Patiënten met bovenste gastro-intestinale
problemen (bijv. oesofagectomie, hiatale
hernia, refluxziekte van de maag-darm, morbide
obesitas, zwangerschap > 10 weken).
• Patiënten die hogedrukbeademing nodig hebben.
1.1. Beoogd gebruik/Gebruiksindicaties
De Ambu Aura-i is bedoeld voor gebruik als alternatief
voor een gezichtsmasker voor het verwerven en
behouden van de controle over de luchtweg tijdens
routineuze en noodanesthesieprocedures bij patiënten
die geschikt zijn bevonden voor een supraglottisch
luchtwegbeheerinstrument.
1.2. Beoogde gebruikers en gebruiksomgeving
Medisch personeel gespecialiseerd in luchtwegbehandeling.
Aura-i is bedoeld voor gebruik in een ziekenhuisomgeving.
1.3. Beoogde patiëntenpopulatie
Volwassen en pediatrische patiënten vanaf 2 kg die in
aanmerking komen voor een supraglottische luchtweg.
1.4. Contra-indicaties
Geen bekend.
1.5. Klinische voordelen
Houdt de bovenste luchtweg open om het doorlaten van
gassen mogelijk te maken.
1.6. Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Voorafgaand aan het inbrengen is het van essentieel
belang dat alle medische professionals die Ambu
Aura-i gebruiken, bekend zijn met de waarschuwingen,
voorzorgsmaatregelen, indicaties en contra-indicaties in
de gebruiksaanwijzing.
WAARSCHUWINGEN
1. Het product is uitsluitend bedoeld voor gebruik
door medisch personeel gespecialiseerd in
luchtwegbehandeling.
2. Inspecteer het product altijd visueel en voer na het
uitpakken en vóór gebruik altijd een werkingstest
uit volgens hoofdstuk 3.1 Voorbereiding vóór
gebruik, aangezien defecten en vreemde
voorwerpen kunnen leiden tot geen of verminderde
beademing, schade aan het slijmvlies of infectie van
de patiënt. Gebruik het product niet als een van de
stappen in Voorbereiding vóór gebruik mislukt.
3. Gebruik de Aura-i niet opnieuw bij een andere
patiënt, aangezien het een hulpmiddel voor
eenmalig gebruik is. Hergebruik van een
verontreinigd product kan leiden tot infectie.
4. De Aura-i beschermt de luchtpijp of longen niet
tegen het risico van aspiratie.
5. Gebruik geen overmatige kracht bij het inbrengen
en verwijderen van de Aura-i, aangezien dit kan
leiden tot weefseltrauma.
6. Het cuffvolume of de cuffdruk kan veranderen in de
aanwezigheid van stikstofoxide, zuurstof of andere
medische gassen, wat kan leiden tot weefseltrauma.
Zorg ervoor dat de cuffdruk tijdens de chirurgische
ingreep continu wordt bewaakt.
8
•Patiënten met een faryngeale/laryngeale
pathologie die de anatomische pasvorm van het
masker mogelijk bemoeilijken (bijv. tumoren,
radiotherapie tot aan de nek met betrekking tot
de hypofarynx, ernstig orofaryngeaal trauma).
•Patiënten met onvoldoende mondopening om
het inbrengen mogelijk te maken.
VOORZORGSMAATREGELEN
1. U mag dit hulpmiddel niet weken, spoelen
of steriliseren; dergelijke procedures kunnen
schadelijke resten achterlaten of storing van het
hulpmiddel veroorzaken. Het ontwerp en het
gebruikte materiaal zijn niet compatibel met
conventionele reinigings- en sterilisatieprocedures.
2. Controleer vóór gebruik altijd op compatibiliteit
tussen de Aura-i en het externe apparaat om te
voorkomen dat hulpmiddelen niet door het lumen
van de Aura-i kunnen passeren.
3. De cuffdruk moet zo laag mogelijk worden
gehouden terwijl er toch voldoende afdichting
is en mag niet hoger zijn dan 60 cmH2O.
4. Alle tekenen van luchtwegproblemen of
ontoereikende beademing moeten regelmatig
worden gecontroleerd en de Aura-i moet zo
nodig worden verplaatst, opnieuw ingebracht of
vervangen om een doorgankelijke luchtweg in
stand te houden.
5. Controleer de doorgankelijkheid van de luchtweg
altijd na elke verandering in de hoofd- of nekpositie
van de patiënt.
6. Als voor pediatrische patiënten verwijdering van
de Aura-i is gepland nadat er een ET-slang door het
masker is geplaatst, moet er een ET-slang zonder
cuff worden gebruikt, om ervoor te zorgen dat de
geleidingsballon van de ET-slang de verwijdering
van de Aura-i niet blokkeert.
1.7. Mogelijke bijwerkingen
Het gebruik van larynxmaskers gaat gepaard met geringe
bijwerkingen (bijv. keelpijn, bloedingen, dysfonie,
dysfagie) en belangrijke bijwerkingen (bijv. regurgitatie/
aspiratie, laryngospasme, zenuwletsel).
1.8. Algemene opmerkingen
Als tijdens het gebruik van dit apparaat of als gevolg van
het gebruik ervan een ernstig incident is opgetreden,
meld dit dan aan de fabrikant en uw nationale autoriteit.
2.0. Beschrijving van het apparaat
Aura-i is een steriel larynxmasker voor eenmalig gebruik
dat bestaat uit een gebogen patiëntslang met een
opblaasbare cuff aan het distale uiteinde. De cuff kan
worden opgeblazen via het terugslagventiel, zodat
de geleidingsballon de opblaas-/leegloopstatus kan
aangeven. De cuff vormt zich naar de contouren van de
hypofarynx en met het lumen naar de larynxopening van
de patiënt gericht. Het uiteinde van de cuff drukt tegen
de sfincter van de bovenste oesofagus en het proximale
uiteinde van de cuff rust tegen de onderkant van de tong.
Het ontwerp van de connector en de patiëntslang maakt
intubatie met ET-slangen mogelijk.
Aura-i is verkrijgbaar in 8 verschillende maten. De
hoofdcomponenten van Aura-i zijn te zien in afbeelding 1.
Afbeelding 1 (pagina 4): Overzicht van Aura-i-
onderdelen:
1. Connector; 2. Omhulsel van de connector;
3. Patiëntslang; 4. Cuff; 5. Terugslagventiel;
6. Geleidingsballon; 7. Geleidingsslang; 8. Nominale
lengte van het interne beademingstraject*
* Zie tabel 1 voor de nominale lengte in centimeters.
Afbeelding 2 (pagina 4): Juiste positie van de
Aura-i ten opzichte van Aura-i-onderdelen en
anatomische oriëntatiepunten
Aura-i-onderdelen: 1. Opblaasbare cuff;
2. Maataanduiding; 3. Ventilatieopening;
4. Beademingsweg; 5. Normale diepte van
insteekmarkeringen; 6. Machine-uiteinde;
7. Max. Maataanduiding van ET-slang;
8. Navigatiemarkeringen voor flexibele endoscoop.
9
nl
Anatomische oriëntatiepunten: A. Slokdarm;
B. Trachea; C. Cricoïde ring; D. Schildklierkraakbeen;
E. Stembanden; F. Larynxinlaat; G. Epiglottis;
H. Hyoïde bot; I. Tong; J. Buccale holte; K. Nasofarynx;
L. Snijtanden.
COMPATIBILITEIT MET ANDERE APPARATEN/
APPARATUUR
De Aura-i kan worden gebruikt in combinatie met:
•Beademingsapparatuur; 15 mm conische aansluitingen
conform ISO 5356-1.
•Apparaten voor het beheer van de luchtwegen;
bronchoscopen*, ET-slangen*, intubatie- en
wisselkatheters.
•Andere accessoires; standaard 6 % conische Luer-
spuit, manometer met standaard 6 % conische Luer-
connector, smeermiddel op waterbasis, zuigkatheter.
Zorg er bij gebruik van instrumenten door het masker voor
dat het instrument compatibel en goed gesmeerd is
voordat u het inbrengt.
* Zie tabel 1 voor informatie over de maximale
instrumentmaat en de maximale ET-slangmaat voor
gebruik met elke Aura-i maskermaat.
3.0. Productgebruik
3.1. Voorbereiding voor gebruik
SELECTIE VAN MATEN
Ambu Aura-i is verkrijgbaar in verschillende maten voor
gebruik bij patiënten met verschillende gewichten.
Voor pediatrische patiënten wordt het aanbevolen
dat Ambu Aura-i wordt gebruikt door een medische
professional die vertrouwd is met pediatrische anesthesie.
Zie de selectierichtlijnen en max. intracuff-druk in tabel 1,
hoofdstuk 4.0. (Specificaties).
INSPECTIE VAN AURA-I
Draag altijd handschoenen tijdens de voorbereiding en
het inbrengen van de Ambu Aura-i om besmetting tot een
minimum te beperken.
Ga voorzichtig met de Aura-i om, omdat het product kan
scheuren of er kan een gat in komen. Vermijd contact met
scherpe of puntige voorwerpen.
Controleer vóór het openen of de verzegeling van de zak
intact is en gooi de Ambu Aura-i weg als de verzegeling
van de zak is beschadigd.
Controleer de Aura-i zorgvuldig op schade, zoals
perforatie, krassen, sneden, scheuren, losse onderdelen,
scherpe randen enz.
Zorg ervoor dat de cuffbeschermer van de cuff is verwijderd.
Controleer of de binnenkant van de patiëntslang en de cuff
vrij zijn van verstoppingen en losse onderdelen. Gebruik
de Aura-i niet als deze geblokkeerd of beschadigd is.
Laat de cuff van de Aura-i volledig leeglopen. Controleer
de cuff na het leeglopen grondig op rimpels of vouwen.
Blaas de cuff op tot het in tabel 1 aangegeven volume.
Controleer of de opgeblazen cuff symmetrisch en glad is.
Er mogen geen uitstulpingen of tekenen van lekkage in de
cuff, de geleidingsslang of -ballon voorkomen. Laat de cuff
vóór het inbrengen weer leeglopen.
3.2. Voorbereidingen voor gebruik
VOORBEREIDING VOOR HET INBRENGEN
•Laat de cuff volledig leeglopen, zodat de cuff plat is
en geen rimpels bevat, door de cuff op een plat steriel
oppervlak (bijv. een stuk steriel gaas) te drukken terwijl
u het hulpmiddel tegelijkertijd met een injectiespuit
leeg laat lopen. 3
•Smeer de posterieure tip van de cuff vóór het
inbrengen door een steriel smeermiddel op waterbasis
op het distale posterieure oppervlak van de cuff aan
te brengen.
• Zorg dat u altijd een reserve Ambu Aura-i bij de hand hebt.
•Voorzie het hulpmiddel van tevoren van zuurstof
en gebruik standaard bewakingsprocedures.
•Controleer of het anesthesieniveau (of het
bewustzijnsverlies) toereikend is voordat u probeert
het instrument in te brengen. De inbrenging moet
succesvol zijn op hetzelfde anesthesieniveau dat
geschikt is voor tracheale intubatie.
10
•Het hoofd van de patiënt moet worden uitgestrekt
met flexie van de nek in een positie die gewoonlijk
wordt gebruikt voor tracheale intubatie (d.w.z. 'de
snuffelpositie').
3.3. Inbrengen
• Gebruik geen overmatige kracht.
•Houd het omhulsel van de connector met uw duim op
de verticale lijn van het omhulsel en plaats drie vingers
aan de andere kant van het omhulsel. Plaats uw andere
hand onder het hoofd van de patiënt. 4
•Zorg dat het uiteinde van de cuff omhoog duwt,
tegen het harde gehemelte aan, en druk de cuff er
plat tegenaan. 5
•Controleer of de tip van de cuff plat tegen het
gehemelte is gedrukt voordat u verdergaat – duw de
kaak voorzichtig omlaag met uw middelvinger om de
mond verder te openen.
•Zorg ervoor dat de tip van de cuff niet in de valleculae
of de glottische opening komt en niet vast komt te
zitten tegen de epiglottis of de arytenoïden. De cuff
moet tegen de posterieure faryngeale wand van de
patiënt worden gedrukt.
•Wanneer het masker op zijn plaats zit,
wordt weerstand gevoeld.
•Zorg er na het inbrengen voor dat de lippen niet vast
komen te zitten tussen het omhulsel van de connector
en de tanden om trauma aan de lippen te voorkomen.
INBRENGPROBLEMEN
•Voor pediatrische patiënten wordt een gedeeltelijke
draaitechniek aanbevolen in geval van problemen
met de plaatsing.
•Hoesten en adem inhouden tijdens het inbrengen
van de Ambu Aura-i wijst op onvoldoende
anesthesiediepte – Verdiep de anesthesie onmiddellijk
met inhalatie- of intraveneuze middelen en start
handmatige beademing.
•Als u de mond van de patiënt niet voldoende kunt
openen om het masker in te brengen, controleer dan
of de patiënt voldoende onder narcose is. Vraag een
assistent om de kaak naar beneden te trekken, zodat u
gemakkelijker in de mond kunt kijken en de positie van
het masker kunt controleren.
•Als het tijdens het inbrengen van de Aura-i lastig
is om langs de hoek aan de achterkant van de tong
te manoeuvreren, drukt u de tip stevig op het
gehemelte, anders kan de tip dubbelvouwen of een
onregelmatigheid in de posterieure farynx vertonen,
bijv. hypertrofie van de keelamandelen. Als de cuff
niet plat ligt of tijdens het inbrengen begint te krullen,
trekt u het masker terug en brengt u het opnieuw in.
In het geval van een tonsillaire obstructie wordt een
diagonale beweging van het masker aanbevolen.
3.4. Bevestiging
Bevestig Aura-i zo nodig met plakband of een daarvoor
geschikte mechanische slanghouder op het gezicht van
de patiënt. 7 Het wordt aanbevolen om een gaasbijtblok
te gebruiken.
3.5. Opblazen
• Vul de cuff zonder de slang vast te houden met precies
voldoende lucht voor een afsluiting die gelijk is aan
een druk in de cuff van maximaal 60 cmH2O. 6 Vaak is
slechts de helft van het maximale volume voldoende
om een afdichting te verkrijgen – raadpleeg tabel 1
voor maximale intracuffvolumes.
•Controleer de cuffdruk continu tijdens de chirurgische
ingreep met een cuffdrukmeter. Dit is vooral belangrijk
bij langdurig gebruik of bij gebruik van lachgas.
•Let op de volgende tekenen van correcte plaatsing:
De mogelijke licht naar buiten gerichte beweging van
de slang bij het vullen van de cuff, de aanwezigheid van
een gladde ovale zwelling in de nek rond de schildklier
en het cricoïde gebied, of geen cuff zichtbaar in
de mondholte.
•Het masker kan de eerste drie of vier ademhalingen
enigszins lekken voordat het in de farynx op zijn plaats
tot rust komt. Als de lekkage aanhoudt, controleert u of
er voldoende anesthesiediepte is en of de pulmonale
opblaasdruk laag is voordat u ervan uitgaat dat het
opnieuw inbrengen van de Aura-i noodzakelijk is.
11
nl
3.6. Verificatie van de juiste positie
•Een correcte plaatsing moet leiden tot een lekvrije
afdichting tegen de glottis met de tip van de cuff bij de
sfincter van de bovenste slokdarm.
•De verticale lijn op het omhulsel van de connector
moet anterieur gericht zijn op de neus van de patiënt.
•Aura-i is correct ingebracht wanneer de snijtanden
van de patiënt zich tussen de normale diepte van de
inbrengmarkeringen (de twee horizontale lijnen) op
het omhulsel van de connector bevinden. 2, item 5.
Verplaats het masker als de snijtanden van de patiënt
zich buiten dit bereik bevinden.
•De positie van de Aura-i kan worden beoordeeld
door capnografie, door observatie van veranderingen
in het teugvolume (bijv. een vermindering van het
uitgeademde teugvolume), door ausculteren van
bilaterale ademgeluiden en het ontbreken van geluiden
boven het epigastrium en/of het omhoog gaan van
de borstkas door de beademing. Als u vermoedt
dat de Aura-i verkeerd is geplaatst, verwijdert u het
en brengt u het opnieuw in - en zorg daarbij dat de
anesthesiediepte voldoende is.
•Een visuele bevestiging van de anatomisch correcte
positie wordt aanbevolen, bijv. door het gebruik van
een flexibele endoscoop.
ONVERWACHTE REGURGITATIE:
• Regurgitatie kan worden veroorzaakt door
onvoldoende anesthesie. De eerste tekenen van
regurgitatie kunnen spontane ademhaling, hoesten of
adem inhouden zijn.
•Als er regurgitatie optreedt en de zuurstofverzadiging
op een aanvaardbaar niveau blijft, mag de Aura-i niet
worden verwijderd. Er moet iets aan gedaan worden
door de patiënt in een 'hoofd-omlaag'-positie te
plaatsen. Koppel het anesthesiecircuit even los, zodat
de maaginhoud niet de longen in wordt geforceerd.
Controleer of de anesthesiediepte voldoende is en
verdiep de anesthesie zo nodig intraveneus.
•Breng afzuiging aan via de patiëntslang van het masker
en via de mond. Zuig de tracheobronchiale boom op
en inspecteer de bronchiën met behulp van een
flexibele endoscoop.
3.7. Gebruik met andere apparaten/apparatuur
ANESTHESIESYSTEEM EN BEADEMINGSBALLON
Het masker kan zowel voor spontane als
voor gecontroleerde beademing worden gebruikt.
Tijdens de anesthesie kan zich stikstofoxide in de cuff
verspreiden, waardoor het volume/de druk van de cuff
toeneemt. Pas de cuffdruk net genoeg aan om een goede
afdichting te verkrijgen (de cuffdruk mag niet hoger zijn
dan 60 cmH2O).
Het anesthesiebeademingssysteem moet voldoende
worden ondersteund wanneer het op de Aura-i is
aangesloten om draaien van het masker te voorkomen.
GEBRUIK MET SPONTANE BEADEMING
Aura-i is geschikt voor spontaan ademende patiënten
wanneer het masker wordt gebruikt met vluchtige middelen
of intraveneuze anesthesie op voorwaarde dat de anesthesie
voldoende is om het niveau van chirurgische stimulus te
evenaren en de cuff niet te hard wordt opgeblazen.
GEBRUIK MET POSITIEVEDRUKBEADEMING
Zorg er bij positieve-drukbeademing voor dat de
afdichting voldoende is. Om de afdichting te verbeteren,
wordt het volgende aanbevolen:
•Optimaliseer de plaatsing van de Aura-i door het hoofd
te draaien of door tractie.
•Pas de cuffdruk aan. Probeer zowel een lagere als een
hogere druk uit (een slechte afdichting van de cuff kan
worden veroorzaakt door een te lage of te hoge druk
op de cuff).
•Als er lekkage rond de cuff optreedt, verwijdert u het
masker en plaatst u het opnieuw terwijl u ervoor zorgt
dat de anesthesiediepte voldoende is.
INTUBATIE VIA AURAI
Zie tabel 1 voor het kiezen van de juiste maat ET-slang.
Controleer vóór de ingreep altijd de compatibiliteit
tussen de ET-slang en de Aura-i. Breng smeermiddel
op de ET-slang aan en controleer of de slang vrij in
de patiëntslang van de Aura-i beweegt.
12
INTUBATIEINSTRUCTIES
Directe endotracheale intubatie met flexibele endoscoop
kan worden uitgevoerd met behulp van de Aura-i,
door gebruik te maken van een goed gesmeerde,
volledig leeggelopen ET-slang. Geïntegreerde
navigatiemarkeringen geven aan tot hoever de flexibele
endoscoop is ingevoerd. De eerste markering, afbeelding
2 item 8a, geeft aan dat de tip van de endoscoop moet
worden gebogen om de tracheale opening te visualiseren.
De tweede markering, afbeelding 2 item 8b, geeft aan
dat de flexibele endoscoop te ver is ingevoerd.
De Ambu Aura-i kan worden verwijderd, maar let erop dat
de ET-slang niet losraakt.
Verwijder de connector op de Aura-i niet.
VERSCHILLENDE TYPES ETSLANGEN VOOR
PEDIATRISCHE PATIËNTEN
De Aura-i is compatibel met ET-slangen met en zonder cuff
voor intubatie.
Voor de pediatrische maten van de Aura-i is het belangrijk
op te merken dat als het verwijderen van de Aura-i is
gepland nadat een ET-slang door het masker is geplaatst,
dan moet er een ET-slang zonder cuff worden gebruikt.
Intubatie met behulp van de Aura-i moet altijd worden
uitgevoerd in overeenstemming met de lokale richtlijnen.
Afhankelijk van het type flexibele endoscoop dat voor
pediatrische patiënten wordt gebruikt, is het mogelijk
dat de tip van de endoscoop niet direct bij de eerste
navigatiemarkering kan worden gebogen. In plaats
daarvan kan de tip worden gebogen zodra de letter 'u' van
'use' (gebruik) zichtbaar is.
MRI MAGNETIC RESONANCE IMAGING
Aura-i is MRI-veilig.
3.8. Procedure voor verwijderen
Verwijdering moet altijd worden uitgevoerd in een ruimte
waar afzuigapparatuur en de faciliteit voor snelle tracheale
intubatie beschikbaar zijn.
Verwijder de Aura-i niet met de cuff volledig opgeblazen
om weefseltrauma en laryngospasme te voorkomen.
3.9. Afvalverwerking
Voer de gebruikte Ambu Aura-i op veilige wijze af volgens
de lokale procedures.
4.0. Specificaties
De Ambu Aura-i is in overeenstemming met ISO 11712
Anesthesie- en ademhalingsapparatuur – Supralaryngeale
luchtwegen en connectors.
13
nl
Pediatrisch Volwassene
Maskermaat #1 #1½ #2 #2½ #3 #4 #5 #6
Gewicht van de patiënt 2 – 5 kg 5 – 10 kg 10 – 20 kg 20 – 30 kg 30 – 50 kg 50 – 70 kg 70 – 100 kg > 100 kg
Maximaal intracuffvolume 4 ml 7 ml 10 ml 14 ml 20 ml 30 ml 40 ml 50 ml
Maximale intracuffdruk 60 cmH2O
Connector 15 mm mannelijk (ISO 5356-1)
Maximale instrumentgrootte* 5,0 mm 6,0 mm 8,2 mm 9,5 mm 10,2 mm 11,5 mm 12,5 mm 12,5 mm
Compatibiliteit van het opblaasventiel
met de luer-kegel Luer-kegel compatibel met apparatuur die voldoet aan ISO 594-1 en ISO 80369-7
Geschikte opslagomstandigheden 10 °C (50 °F) tot 25 °C (77 °F)
Geschatte gewicht van het masker 11 g 15 g 21 g 35 g 38 g 56 g 77 g 98 g
Intern volume van beademingstraject 4,8 ± 0,6 ml 5,9 ± 0,4 ml 8,8 ± 1,0 ml 13,8 ± 0,6 ml 15,3 ± 0,7 ml 23,6 ± 1,3 ml 30,7 ± 0,7 ml 36,1 ± 0,4 ml
Drukdaling zoals bepaald volgens
ISO 11712 bijlage C
0,3 cmH2O bij
15 l/min
0,2 cmH2O bij
15 l/min
0,3 cmH2O bij
30 l/min
0,2 cmH2O bij
30 l/min
0,3 cmH2O bij
60 l/min
0,2 cmH2O bij
60 l/min
0,2 cmH2O bij
60 l/min
0,2 cmH2O bij
60 l/min
Max. ETT-maat 3,5 4,0 5,0 5,5 6,5 7, 5 8,0 8,0
Min. Opening tussen tanden 12 mm 14 mm 16 mm 19 mm 22 mm 25 mm 28 mm 31 mm
Nominale lengte van het interne beademingstraject
9,1 ± 0,5 cm 10,5 ± 0,6 cm 12,2 ± 0,7 cm 14,5 ± 0,9 cm 14,2 ± 0,9 cm 16,6 ± 1,0 cm 17,8 ± 1,1 cm 19,3 ± 1,2 cm
Tabel 1: Specificaties voor Ambu Aura-i.
* De maximale instrumentgrootte is bedoeld als leidraad voor het selecteren van de juiste diameter van een hulpmiddel dat door de patiëntslang van de Aura-i moet worden gevoerd.
Een volledige lijst met symboolverklaringen is te vinden op https://www.ambu.com/symbol-explanation
© Copyright 2021 Ambu A/S, Denemarken. Alle rechten voorbehouden.
Geen enkel onderdeel van deze documentatie mag in enige vorm worden gereproduceerd, inclusief het maken van fotokopieën, zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van
de auteursrechthebbende.
492 3700 00 – V01 – 2022/05. TCC 11189
Ambu A/S
Baltorpbakken 13
2750 Ballerup
Denmark
T +45 72 25 20 00
ambu.com
-
1
-
2
-
3
-
4
-
5
-
6
-
7
-
8
-
9
-
10
-
11
-
12
-
13
-
14
Gima 34594 El manual del propietario
- Tipo
- El manual del propietario
En otros idiomas
- Deutsch: Gima 34594 Bedienungsanleitung
- Nederlands: Gima 34594 de handleiding
Otros documentos
-
Medtronic Shiley 18765S Manual de usuario
-
-
-
Covidien Shiley PCF Instructions For Use Manual
-
Tyco Shiley TracheoSoft Manual de usuario
-
-
Microlife O3 El manual del propietario
-
Bard Retro Instructions For Use Manual
-
Steris Advance Capsule Endoscope Delivery Device Instrucciones de operación
-
