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es ShileyTM Tubo traqueal oral/nasal RAE con balón TaperGuard™ Ojal de Murphy Identificación de una sustancia no contenida o presente en el producto o en el envase. Identificación de una sustancia contenida o presente en el producto o en el envase. Diámetro residual del balón El usuario no puede limpiar y/o esterilizar adecuadamente este producto para facilitar su reutilización segura, por lo tanto, está indicado para un solo uso. Los intentos de limpiar o esterilizar estos dispositivos pueden provocar bioincompatibilidad, infección o riesgos para el paciente por fallo del producto. Este producto contiene bietilexilftalato (DEHP). Si se usa tal como se indica, puede producirse una exposición muy limitada a rastros de DEHP. No existen pruebas clínicas claras de que este grado de exposición aumente el riesgo clínico. Sin embargo, para minimizar el riesgo de exposición a DEHP en niños y mujeres lactantes o embarazadas, este producto sólo debe usarse tal como se indica. DESCRIPCIÓN El tubo traqueal Shiley RAE con balón TaperGuard y ojal de Murphy es un dispositivo de un solo uso. El tubo transparente, disponible tanto en modalidad oral como nasal, se suministra con un conector estándar de 15 mm. El diseño del tubo incorpora una curva preformada en el punto en que el tubo emerge de la nariz o la boca del paciente, una válvula de autosellado con balón piloto anexo y un balón de baja presión. La punta biselada es del tipo Murphy (con ojal) atraumática. El tubo RAE tiene una línea radiopaca que ayuda a la visualización radiográfica. El material del tubo satisface los requisitos de la prueba de implantación establecidos en la United States Pharmacopeia. La esterilización se efectúa con óxido de etileno. INDICACIONES El tubo traqueal RAE con balón TaperGuard está indicado para utilizarlo en el tratamiento de las vías respiratorias, durante procedimientos quirúrgicos que afecten a la cabeza, el cuello o la boca, en la que sería beneficioso para el cirujano retirar todas las conexiones del campo operatorio. El tubo traqueal RAE con balón TaperGuard funciona de igual forma que un tubo traqueal estándar: la modalidad Nasal está indicada para intubación nasal y la modalidad Oral está indicada para intubación oral. CONTRAINDICACIONES El uso del tubo traqueal RAE con balón TaperGuard está contraindicado en técnicas que empleen rayos láser o electrodos electroquirúrgicos activos en las inmediaciones del dispositivo. El contacto entre el haz del rayo láser o el electrodo con el tubo traqueal, sobre todo en presencia de mezclas de gases enriquecidas con oxígeno u óxido nitroso, puede provocar una combustión rápida del tubo que produciría efectos térmicos dañinos y la emisión de productos de combustión tóxicos y corrosivos, incluido de ácido clorhídrico (ClH). Hirshman y Smith han comunicado que las mezclas de óxido nitroso y oxígeno favorecen una combustión similar al oxígeno puro y que, además de la ignición por contacto directo con el haz del rayo láser, el interior de un tubo traqueal también puede encenderse por contacto con un tejido ardiendo que esté cerca de la punta del tubo traqueal (Hirschman, C.A. and Smith, J.: Indirect Ignition of the Endotracheal Tube During Carbon Dioxide Laser Surgery. Arch Otolaryngol Vol. 106:639-641, 1980). ADVERTENCIAS/PRECAUCIONES (relativas al balón) • Si se prevé que la duración de la intubación supere las 24 horas o bien esta no es predecible, plantéese utilizar el tubo traqueal Oral/Nasal TaperGuard para reducir el potencial de traumatismos en los tejidos. • Como estos dispositivos pueden haberse visto sujetos a condiciones de manipulación, almacenamiento o preparación que hayan perjudicado a su integridad funcional, hay que comprobar el balón, el balón piloto y la válvula de cada tubo inflándolos antes de usarlos. Si se detecta alguna disfunción en alguna parte del sistema de inflado, no debe usarse el tubo. Si se empieza a administrar un tratamiento con un tubo del que 27  • • • • • • • • se haya observado algún problema de funcionamiento en el sistema de inflado, el paciente podría sufrir innecesariamente los efectos perjudiciales de una extubación, una reintubación o la pérdida de asistencia respiratoria. Además, la integridad del sistema de inflado debe comprobarse al principio de su uso y de forma periódica durante el periodo de intubación. Un fallo no corregido del sistema de inflado puede provocar la muerte del paciente. La utilización de agentes anestésicos tópicos en aerosol se ha asociado a la formación de pequeños agujeros en balones de PVC (Jayasuriya, K.D., and Watson, W.F.: P.V.C. Cuffs and Lignocaine-based Aerosol. Brit.J.Ann.53:1368, 1981). Se debe emplear el juicio clínico experto al prescribir un tratamiento que incluya la utilización de esta sustancia para evitar situaciones de pérdidas en balones por causa de los agujeros. Los mismos autores indican que la solución de hidrocloruro de lidocaína no produce este efecto. Distintas estructuras anatómicas óseas (por ej. dientes, cornetes) dentro de las vías de intubación o de cualquier herramienta de intubación con superficies afiladas pueden poner en riesgo la integridad del balón. Debe tenerse cuidado de evitar dañar las delgadas paredes de los balones durante la inserción, lo que podría requerir someter al paciente al trauma de extubarlo y volver a intubarlo. Si el balón está estropeado, el tubo no debe usarse. La difusión de óxido nitroso, oxígeno o aire puede incrementar o disminuir el volumen y la presión del balón. Se recomienda inflar el balón con la mezcla gaseosa que estará en contacto con su superficie externa como un medio de reducir esa difusión. Se desaconseja el inflado del balón por “palpación” solamente o usando una cantidad medida de aire ya que la resistencia es una guía no fiable durante el inflado. La presión en el interior del balón debe controlarse rigurosamente con un dispositivo de medición de presión. El balón piloto está pensado sólo para indicar la presencia de presión o vacío en el balón y no para indicar el nivel de presión. No infle el balón en exceso. Lo normal es que la presión del balón no sobrepase los 25 cm H2O. Carroll y Grenvik recomiendan mantener una presión de sellado de o por debajo de 25 cm H2O (Carroll, R.G., and Grenvik, A: Proper use of large diameter, large residual cuffs. Critical Care Medicine Vol. 1, No. 3: 153-154, 1973). Un exceso de inflado puede provocar daños en la tráquea, la ruptura del balón, con su consiguiente desinflado, o la deformación del balón, lo que puede provocar un bloqueo de la vía aérea. Debe usarse un volumen de oclusión mínimo, o técnicas de fuga mínima, junto con un dispositivo de medición de presión interior del balón, en la selección de la presión de sellado. Posteriormente, hay que seguir controlando periódicamente la presión del balón. Cualquier desviación de la presión de sellado seleccionada debe investigarse y corregirse inmediatamente. Desinfle el balón antes de reposicionar el tubo. El movimiento del tubo con el balón inflado podría producir lesiones al paciente, requiriendo posible intervención médica, o daños al balón, lo cual haría necesario cambiar el tubo. Una vez realizada la expulsión completa de aire del balón, deberá notarse un vacío definitivo en la jeringa y el balón piloto del tubo traqueal debe estar aplastado. Compruebe que la colocación del tubo es correcta después de cada reposicionamiento. No deben quedar insertadas jeringas, llaves de tres pasos u otros dispositivos en la válvula de inflado durante un período prolongado. El estrés resultante podría fisurar el alojamiento de la válvula y permitir que el balón se desinfle. ADVERTENCIAS/PRECAUCIONES (Generales) • Los tubos traqueales RAE con balón TaperGuard están diseñados para adaptarse al paciente típico, por lo que la distancia desde la punta distal hasta la curva puede ser demasiado larga o corta para ciertos pacientes. Deberá aplicarse el criterio clínico experto en la selección del tamaño apropiado de tubo traqueal para cada paciente, teniendo en cuenta que en un paciente cuyas vías respiratorias sean más cortas de lo normal, habrá que realizar una intubación endobronquial; en un paciente cuyas vías respiratorias sean más largas de lo normal, el balón podría pinzar las cuerdas. El diseño del tubo traqueal RAE con balón TaperGuard utiliza un incremento en la longitud desde la punta hasta la parte doblada, ya que aumenta el tamaño del DI, para que corresponda con la correlación observada entre el tamaño del paciente y la longitud de las vías respiratorias. Si la longitud desde la punta hasta la parte doblada no es apropiada para ciertos pacientes, puede utilizar un tubo RAE con menor o mayor DI, para cambiar la longitud hasta la medida que corresponda. • Es imprescindible verificar que la posición del tubo sigue siendo la correcta después de la intubación, especialmente cuando se altera la posición del paciente o la colocación del tubo. Cualquier mal posicionamiento del tubo debe corregirse inmediatamente. • Durante el almacenamiento debe evitarse la exposición del producto a temperaturas elevadas y a la luz ultravioleta. 28  • Si se anticipa que tras la intubación habrá una flexión extrema de la cabeza (mentón al pecho), un movimiento del paciente (por ej. a una posición lateral o decúbito prono), debe considerarse la utilización de un tubo traqueal reforzado. • El conector del tubo traqueal de 15 mm se asentará parcialmente. Siempre confirme que el conector está firmemente alojado tanto en el tubo traqueal como en el circuito respiratorio para impedir la desconexión durante el uso. • El tamaño no estandarizado de algunos conectores de equipos de ventilación o anestesia puede dificultar la correspondencia segura con el conector de 15 mm del tubo traqueal. Utilizar sólo con equipos que tengan conectores de 15 mm estándares. • Reduzca al mínimo la tracción que ejerce el circuito de respiración sobre el conector de 15 mm. • La intubación y la extubación deben llevarse a cabo de acuerdo con las técnicas médicas actualmente aceptadas. • Si se emplea gel lubricante con el tubo traqueal, siga las instrucciones del fabricante. Una cantidad excesiva de gel puede secarse sobre la superficie interior del tubo traqueal resultando en un tapón de lubricante o una película transparente que bloquea parcial o totalmente la vía de aire. • Durante una exploración por resonancia magnética se debe asegurar el balón piloto cerca del conector Y del circuito respiratorio al menos a 3 cm del área a explorar para impedir el movimiento y la distorsión de la imagen. Nota: la información de rendimiento que se muestra en la página 71 se recopiló utilizando un banco de pruebas de Modelo de tráquea cilíndrica rígida que tiene por objeto brindar una comparación de las características de sellado de los manguitos del tubo traqueal en un entorno de laboratorio y no se configura ni tiene por objeto predecir el rendimiento en el entorno clínico. REACCIONES ADVERSAS Se ha informado de las siguientes reacciones adversas asociadas al uso de tubos traqueales con balón durante el procedimiento de intubación, durante el período de intubación o subsiguientemente a la extubación. El orden del listado es alfabético y no indica frecuencia o seriedad. Las reacciones adversas informadas* incluyen: abrasión del proceso vocal del cartílago aritenoides; necrosis del cartílago; formación de cicatriz; consecuencias de la falta de ventilación incluyendo muerte; daño al pericondrio; desarrollo de fibrosis densa o difusa que invade toda el área glótica; enfisema; aspiración endobronquial; intubación endobronquial (hipoxemia); aspiración endotraqueobronquial; epistaxis; intubación esofágica (distensión del estómago); membranas escoriadas de la faringe; trauma ocular; deposición de fibrina; formación de red subglótica; fractura-luxación de columna cervical (lesión espinal); fragmentación de cartílago; edema glótico (supraglótico, subglótico retroaritenoidal); granuloma del área aritenoidal interna; infecciones (laringitis, sinusitis, absceso, infección del tracto respiratorio); inflamación; afonía intermitente e inflamación recurrente de garganta; fibrosis laríngea; granulomas y pólipos laríngeos; obstrucción laríngea; estenosis laríngea; úlceras laríngeas; membranas y redes laringotraqueales; congestión glótica membranosa; traqueobronquitis membranosa; edema benigno de epiglotis; cambios en las mucosas; escaramiento de mucosas; paresis de los nervios hipoglosales y/o linguales; perforación de esófago, perforación de la tráquea; neumotórax; reemplazo de la pared de la tráquea con cicatriz; obstrucción respiratoria; hemorragia retrobulbar; abceso retrofaríngeo; disección retrofaríngea, ruptura de tráquea; inflamación de garganta; disfagia; estenosis de fosa nasal; estridor; estenosis cicatricial subglótica anular; hemorragia submucósica, punción submucósica de laringe; abrasión epitelial superficial; tubo tragado; sinequia de las cuerdas vocales; trauma dental; quemaduras de tejidos; sangrado traqueal; estenosis traqueal; trauma en labios, lengua, faringe, nariz, tráquea, glotis, paladar, amígdala, etc.; lesiones traumáticas de laringe y tráquea; úlceras que exponen los anillos cartilaginosos y erosiones menores en el lugar del balón; úlceras de los labios, boca, faringe; úlceras del cartílago aritenoides; congestión de las cuerdas vocales; parálisis de las cuerdas vocales; y úlceras en las cuerdas vocales. * A continuación encontrará algunas referencias útiles con explicaciones más detalladas sobre las reacciones adversas del tubo traqueal: 1. Baron, S.H., and Kohlmoos, H.W.: Laryngeal sequelae of endotracheal anesthesia. Ann. Otol. 60:767-792, 1951. 2. Blanc, V.F., and Tremblay, N.A.G.: The complications of trachea following intubation. Anesth. Analg. 53:202-213, 1974. 3. Campbell. D.: Trauma to larynx and trachea following intubation and tracheostromy. J. Laryng. 82-981-986, 1968. 4. Cooper, J.D., and Grillo, H.C.: The evolution of tracheal injury due to ventilatory assistance through cuffed tubes. Ann. Surg. 169:334-348, 1969. 5. Gross, C.W., and Gros, J.C.: Rare complications after prolonged translaryngotracheal intubation. Ann. Otol. 80:582-584, 1971. 29  6. McGovern, F.H., Fitz-Hugh, G.S., and Edgemon, L.J.: The hazards of endotracheal intubation. Ann. Otol. 80-556-564, 1971. SUGERENCIA DE MODO DE EMPLEO 1. Retire el tubo traqueal RAE con balón TaperGuard de su envase protector y realice las siguientes comprobaciones: A. Compruebe la integridad del balón, el globo piloto y la válvula de cada tubo, inflándolos antes de usarlos. Inserte una jeringa con punta luer en el alojamiento de la válvula de inflado del balón e inyecte aire suficiente para inflar el balón completamente. Tras el inflado de prueba, evacue completamente el aire. B. Inspeccione con cuidado el tubo y el conector de 15 mm antes de utilizarlos. Si el conector de 15 mm no está asentado en absoluto o si está suelto en el envase, no lo use. 2. Después de orientar la posición del conector de 15 mm, asiéntelo firmemente tanto como pueda. 3. Compruebe la seguridad de esta conexión antes de la intubación. Si se puede tirar fácilmente del conector de 15 mm, utilice un nuevo tubo traqueal y repita el procedimiento. 4. Intube al paciente de conformidad con las técnicas médicas actualmente aceptadas, teniendo presente las ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES específicas relativas al balón que se mencionan en este folleto. Siga las técnicas médicas actualmente aceptadas para asegurar que el tubo endotraqueal ha sido ubicado en la tráquea y no colocado inadvertidamente en el esófago o uno de los bronquios principales. 5. Una vez que el paciente está entubado, infle el balón sólo con la suficiente mezcla gaseosa para obtener un sellado efectivo a la presión deseada de inflado del pulmón. El uso de un volumen de oclusión mínimo, técnicas de fuga mínima y el control (la medición) de la presión del balón pueden ayudar a reducir la aparición de muchas de las reacciones adversas asociadas al uso de tubos endotraqueales con balón. 6. Retire la jeringa del alojamiento de la válvula tras el inflado del balón. Dejar la jeringa acoplada mantendrá la válvula abierta, permitiendo que el balón se desinfle. 7. Siempre confirme que el conector de 15 mm está firmemente alojado tanto en el tubo traqueal como en el circuito respiratorio para impedir la desconexión durante el uso. 8. Controle para constatar que el sistema de inflado no tiene pérdidas. La integridad del sistema debe verificarse periódicamente durante el período de intubación. Un fallo no corregido del sistema de inflado puede provocar la muerte del paciente. Posteriormente, hay que seguir controlando periódicamente la presión del balón. Cualquier desviación de la presión de sellado seleccionada debe investigarse y corregirse inmediatamente. 9. El dispositivo debe ser asegurado en la vía respiratoria del paciente siguiendo las técnicas médicas actualmente aceptadas. 10. Reduzca al mínimo la tracción que ejerce el circuito de respiración sobre el conector de 15 mm. 11. Si se altera la posición del paciente mientras está intubado, compruebe que la colocación del tubo traqueal siga siendo la correcta. 12. Compruebe la integridad de las conexiones del tubo traqueal RAE, conector y circuito durante todo el caso. 13. A  ntes de la extubación, desinfle el balón insertando una jeringa dentro del alojamiento de la válvula y extrayendo la mezcla gaseosa hasta notar un vacío definido en la jeringa y desinflado el globo piloto. 14. Extube al paciente siguiendo las técnicas médicas actualmente aceptadas. 15. Deseche el tubo traqueal. 30