Steris Proarmor Endoscope Tip Protector Instrucciones de operación

Marca
Steris
Modelo
Proarmor Endoscope Tip Protector
Tipo
Instrucciones de operación
Page 1 of 25
732660 Rev. C
ProArmor™
endoscope tip protector
Protection de l’extrémité de l’endoscope ProArmor™
ProArmor™-Endoskopende-Schutz
Protezione della punta dell’endoscopio ProArmor™
Protector de punta ProArmor™
Protetor de ponta de endoscópio ProArmor™
ProArmor™-beskyttelseshætte til endoskopspidser
ProArmor™ endoscooptipbeschermer
ProArmor™ endoskop ucu koruyucu
ProArmor™ 내시경 팁 프로텍터
Reorder No. 00711623
Référence de commande N° 00711623
Nachbestellnr. 00711623
N. di riordino 00711623
N.° de pedido 00711623
N.º de encomenda 00711623
Genbestillingsnr. 00711623
Nabestelnr. 00711623
Yeni Sipariş No. 00711623
주문 번호
00711623
INSTRUCTIONS FOR USE
MODE D’EMPLOI
GEBRAUCHSANWEISUNG
ISTRUZIONI PER L’USO
INSTRUCCIONES DE USO
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
BRUGSANVISNING
GEBRUIKSAANWIJZING
KULLANIM TALİMATLARI
사용설명서
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Page 2 of 25
732660 Rev. C
This device is not made with natural rubber latex.
Intended Use:
The endoscope tip protector is intended to be used on the distal tip of an endoscope for the purpose of protecting the endoscope’s delicate
lens and the endoscope’s bending rubber during transport and storage. It may also be used on the distal tip of medical/surgical
instruments to protect delicate components/mechanisms.
Device Descriptions:
Product Name
Product number
Endoscope Outer Diameter Compatibility Range
ProArmor™ endoscope tip protector
00711623
4.9 mm – 15 mm
Warnings and Precautions:
1. Do not attempt to reuse, reprocess, refurbish, remanufacture, or resterilize this device. STERIS Endoscopy did not design this device
nor is it intended to be reused, reprocessed, refurbished, remanufactured, or resterilized. Performing such activities on this disposable
medical device presents a safety risk to patients (i.e. compromised device integrity, cross-contamination, infection).
2. This device is to be used to protect endoscopes and medical/surgical instruments and is not to be used on a patient.
3. This device is only to be used for storage if the endoscope or medical/surgical instrument onto which it will be placed has been
completely dried.
4. If the endoscope is not dry and cannot hang straight, the tip protector may create an environment favorable for microbial growth. **
**ANSI/AAMI ST91:2015 Flexible and semi-rigid endoscope processing in health care facilities
Contraindications:
• Contraindicated for use on endoscopes or medical/surgical instruments with an outer diameter outside of the endoscope tip
protector compatibility range.
Directions for Device Usage:
Prior to Use:
1. Inspect and familiarize yourself with the device.
2. Do not use this device if there is evidence of damage (e.g. deformed, ripped/torn, damaged packaging). Save the device and
packaging and contact your local STERIS Endoscopy Product Specialist.
3. Read the “Warnings, Precautions and Contraindications” and review the figures below.
Directions for Use:
1. Hold the endoscope at the junction of the insertion tube and bending section.
2. Slide the ProArmor™ tip protector onto the distal end of the endoscope or medical/surgical instrument after the endoscope or
medical/surgical instrument has been reprocessed per manufacturers instructions, and completely dried.
3. Place the ProArmor™ tip protector onto the distal end of the endoscope, making sure the tip of the endoscope is even with the bottom
of the tip protector. (See Figure 1)
4. Remove the ProArmor™ tip protector prior to use of the endoscope or medical/surgical instrument on a patient.
Page 3 of 25
732660 Rev. C
When used with a dirty endoscope or medical/surgical instrument for transport to the cleaning area:
1. Hold the end of the endoscope at the junction of the bending section.
2. Slide the ProArmor™ tip protector onto the medical/surgical instrument or the distal end of the dirty endoscope, making sure the tip
of the endoscope is even with the bottom of the tip protector. (See Figure 1)
3. Remove the ProArmor™ tip protector prior to cleaning, soaking, disinfecting, and/or sterilizing the endoscope or medical/surgical
instrument to ensure that all surfaces of the endoscope or medical/surgical instrument are exposed during the selected process.
Never reuse an endoscope tip protector.
Product Disposal:
After use, this product may be a potential biohazard which presents a risk of cross-contamination. Handle and dispose of in
accordance with accepted medical practice and applicable local, state and federal laws and regulations.
Issued Date: December 2019
Warning: An issued or revision date for these instructions is included for the user’s information. In the event two years has elapsed
between this date and product use, the user should contact STERIS to determine if additional information is available.
Unless otherwise indicated, all marks denoted with ® or ™ are registered with the U.S. Patent and Trademark Office, or are trademarks
owned by STERIS Corporation.
Serious incidents that have occurred in relation to this medical device should be reported to the manufacturer and competent authority in
the country where the incident occurred.
US Endoscopy, a wholly owned subsidiary of STERIS Corporation.
Made in the U.S.A.
Page 4 of 25
732660 Rev. C
Ce dispositif ne contient pas de latex naturel.
Utilisation prévue :
La protection de l’extrémité de l’endoscope est prévue pour être utilisée sur l’extrémité distale d’un endoscope afin de protéger sa lentille
fragile et sa gaine élastique pendant le transport et le stockage. Elle peut aussi être utilisée sur l’extrémité distale d’instruments
médicaux/chirurgicaux pour protéger les composants et mécanismes fragiles.
Description du dispositif :
Nom du produit
Référence du produit
Plage de compatibilité du diamètre extérieur de l’endoscope
Protection de l’extrémité de
l’endoscope ProArmor™
00711623
4,9 mm – 15 mm
Avertissements et précautions :
1. Ne pas tenter de réutiliser, retraiter, reconditionner, réusiner ou restériliser ce dispositif. Ce dispositif de STERIS Endoscopy n’a pas
été conçu pour et n’est pas destiné à être réutilisé, retraité, reconditionné, réusiné ou restérilisé. Soumettre ce dispositif médical
jetable à de telles manipulations présente un risque pour la sécurité des patients (c.-à-d. compromis d’intégrité du dispositif,
contamination croisée, infection).
2. Ce dispositif est destiné à protéger les endoscopes et les instruments médicaux/chirurgicaux. Il ne doit pas être utilisé sur un patient.
3. Ce dispositif ne doit être utilisé pour le stockage que si l’endoscope ou l’instrument médical/chirurgical sur lequel il sera placé a été
complètement séché.
4. Si l’endoscope n’est pas sec et ne peut pas pendre droit, la protection de l’extrémité peut créer un environnement favorable à la
croissance microbienne. **
** ANSI/AAMI ST91:2015 Traitement des endoscopes flexibles et semi-rigides dans les établissements de soins
Contre-indications :
• Contre-indiqué pour les endoscopes ou les instruments médicaux/chirurgicaux dont le diamètre extérieur se situe en dehors de la
plage de compatibilité des protections de l’extrémité de l’endoscope.
Mode d’emploi du dispositif :
Avant l’utilisation :
1. Inspecter et se familiariser avec le dispositif.
2. Ne pas utiliser ce dispositif s’il présente des signes d’endommagement (par ex., emballage déformé, déchiré, endommagé).
Conserver l’appareil et son emballage et contacter votre représentant STERIS Endoscopy local.
3. Lire les « Mises en garde, précautions et contre-indications » et consulter les figures ci-dessous.
Mode d’emploi :
1. Tenir l’endoscope à la jonction du tube d’insertion et de la partie courbée.
2. Faire glisser la protection de l’extrémité ProArmor™ sur l’extrémité distale de l’endoscope ou de l’instrument médical/chirurgical une
fois que celui-ci a été retraité conformément aux instructions du fabricant, et complètement séché.
3. Placer la protection de l’extrémité ProArmor™ sur l’extrémité distale de l’endoscope, en vérifiant que l’extrémité de l’endoscope est
alignée avec le bas de la protection de l’extrémité. (Voir figure 1)
4. Retirer la protection de l’extrémité ProArmor™ avant d’utiliser l’endoscope ou l’instrument médical/chirurgical sur un patient.
Page 5 of 25
732660 Rev. C
En cas d’utilisation avec un endoscope ou un instrument médical/chirurgical sale pour le transport vers la zone de nettoyage :
1. Tenir l’extrémité de l’endoscope à la jonction de la partie courbée.
2. Faire glisser la protection de l’extrémité ProArmor™ sur l’instrument médical/chirurgical ou l’extrémité distale de l’endoscope sale,
en vérifiant que l’extrémité de l’endoscope est alignée avec le bas de la protection de l’extrémité. (Voir figure 1)
3. Retirer la protection de l’extrémité ProArmor™ avant le nettoyage, le trempage, la désinfection et/ou la stérilisation de l’endoscope
ou de l’instrument médical/chirurgical pour s’assurer que toutes les surfaces de ce dernier sont exposées pendant le processus
choisi.
Ne jamais réutiliser une protection de l’extrémité de l’endoscope.
Mise au rebut du produit :
Après utilisation, ce produit peut constituer un danger biologique potentiel qui présente un risque de contamination croisée. Le
manipuler et l’éliminer conformément aux pratiques médicales reconnues et aux dispositions légales et réglementaires locales,
nationales et fédérales en vigueur.
Date de publication : décembre 2019
Avertissement : la date de publication ou de révision de ces instructions est indiquée à titre informatif pour l’utilisateur. Si deux années se
sont écoulées entre cette date et l’utilisation du produit, l’utilisateur doit contacter STERIS pour déterminer si des informations
supplémentaires sont disponibles.
Sauf indication contraire, toutes les marques marquées ® ou ™ sont déposées auprès du U.S. Patent and Trademark Office, ou sont des
marques appartenant à STERIS Corporation.
Les incidents graves qui se sont produits en rapport avec ce dispositif médical doivent être signalés au fabricant et à l’autorité compétente
du pays où l’incident s’est produit.
US Endoscopy, une filiale en propriété exclusive de STERIS Corporation.
Fabriqué aux États-Unis
Page 6 of 25
732660 Rev. C
Dieses Produkt enthält keinen Naturkautschuklatex.
Verwendungszweck:
Der Endoskopende-Schutz wird an der distalen Spitze eines Endoskops angebracht, um die empfindliche Linse und das biegsame Gummi
des Endoskops während der Lagerung und dem Transport zu schützen. Das Produkt kann auch zum Schutz empfindlicher
Komponenten/Mechanismen am distalen Ende von medizinischen/chirurgischen Instrumenten verwendet werden.
Gerätebeschreibungen:
Produktname Produktnummer
Kompatibilitätsbereich des Endoskop-
Außendurchmessers
ProArmor™-Endoskopende-Schutz
00711623
4,9 mm – 15 mm
Warn- und Vorsichtshinweise:
1. Nicht versuchen, dieses Instrument wiederzuverwenden, zu reparieren, instand zu setzen, wiederaufzuarbeiten oder erneut zu
sterilisieren. Dieses Instrument wurde nicht von STERIS Endoscopy dafür entworfen und es ist nicht dafür vorgesehen,
wiederverwendet, repariert, instandgesetzt, wiederaufgearbeitet oder erneut sterilisiert zu werden. Die Durchführung solcher
Aktivitäten an diesem Einweg-Medizinprodukt stellt ein Sicherheitsrisiko für die Patienten dar (d. h. Beeinträchtigung der
Produktintegrität, Kreuzkontamination, Infektion).
2. Diese Vorrichtung ist dafür konzipiert, Endoskope und medizinische/chirurgische Instrumente zu schützen, und darf nicht am Patienten
verwendet werden.
3. Diese Vorrichtung darf nur dann zur Aufbewahrung verwendet werden, wenn das Endoskop oder das medizinische/chirurgische
Instrument, auf das es aufgesetzt werden soll, vollständig getrocknet wurde.
4. Wenn das Endoskop nicht trocken ist und nicht gerade hängen kann, kann der Spitzenschutz eine günstige Umgebung für das
Wachstum von Mikroben schaffen. **
**ANSI/AAMI ST91:2015 Flexible and semi-rigid endoscope processing in health care facilities (Verarbeitung flexibler und halbstarrer
Endoskope in Gesundheitseinrichtungen)
Kontraindikationen:
• Kontraindiziert für die Verwendung auf Endoskopen oder medizinischen/chirurgischen Instrumenten mit einem
Außendurchmesser außerhalb des Kompatibilitätsbereichs des Endoskopende-Schutzes.
Hinweise zur Geräteverwendung:
Vor der Verwendung:
1. Das Gerät überprüfen und sich damit vertraut machen.
2. Das Gerät nicht verwenden, wenn es Anzeichen von Beschädigungen aufweist (z. B. verformt, gerissen, Verpackung
beschädigt). Das Gerät und die Verpackung aufbewahren und Kontakt zum lokalen Produktspezialisten von STERIS Endoscopy
aufnehmen.
3. Die „Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen und Kontraindikationen“ lesen und die folgenden Abbildungen beachten.
Bedienungsanleitung:
1. Das Endoskop an der Verbindungsstelle von Einführschlauch und Biegeteil halten.
2. Den ProArmor™-Endoskopende-Schutz über das distale Ende des Endoskops oder des medizinischen/chirurgischen Instruments
schieben, nachdem das Endoskop oder das medizinische/chirurgische Instrument gemäß den Herstelleranweisungen
wiederaufbereitet und vollständig getrocknet wurde.
3. Den ProArmor™-Endoskopende-Schutz auf das distale Ende des Endoskops setzen. Dabei sicherstellen, dass sich die Spitze des
Endoskops auf der gleichen Höhe wie das untere Ende des Spitzenschutzes befindet. (Siehe Abbildung 1.)
4. Den ProArmor™-Endoskopende-Schutz vor der Verwendung des Endoskops oder des medizinischen/chirurgischen Instruments an
einem Patienten entfernen.
Page 7 of 25
732660 Rev. C
Bei Verwendung mit einem verschmutzten Endoskop oder medizinischen/chirurgischen Instrument für den Transport zum
Reinigungsbereich:
1. Das Ende des Endoskops an der Verbindungsstelle des Biegeteils halten.
2. Den ProArmor™-Endoskopende-Schutz auf das medizinische/chirurgische Instrument oder das distale Ende des verschmutzten
Endoskops schieben und sicherstellen, dass sich die Spitze des Endoskops auf der gleichen Höhe wie das untere Ende des
Spitzenschutzes befindet. (Siehe Abbildung 1.)
3. Den ProArmor™-Endoskopende-Schutz vor dem Reinigen, Einweichen, Desinfizieren und/oder Sterilisieren des Endoskops oder
des medizinischen/chirurgischen Instruments entfernen, um zu gewährleisten, dass alle Oberflächen des Endoskops oder
medizinischen/chirurgischen Instruments während des ausgewählten Vorgangs zugänglich sind.
Niemals einen Endoskopende-Schutz wiederverwenden.
Entsorgung des Produkts:
Nach Gebrauch kann dieses Produkt eine mögliche Biogefährdung und damit ein Kreuzkontaminationsrisiko darstellen. Das
Produkt entsprechend der gängigen medizinischen Verfahren und den gültigen kommunalen und Bundesgesetzen und -
verordnungen handhaben und entsorgen.
Veröffentlichungsdatum: Dezember 2019
Warnhinweis: Die Gebrauchsanleitung ist zu Informationszwecken mit einem Veröffentlichungs- bzw. Revisionsdatum versehen. Sollten
zwischen diesem Datum und der Verwendung des Produkts zwei Jahre oder mehr liegen, wird dem Benutzer geraten, STERIS zwecks
eventuell verfügbarer zusätzlicher Informationen zu kontaktieren.
Sofern nicht anders angegeben, sind alle mit ® oder ™ gekennzeichneten Marken beim United States Patent and Trademark Office
(Patentamt der Vereinigten Staaten) registriert oder befinden sich im Besitz der STERIS Corporation.
Schwerwiegende Vorfälle, die im Zusammenhang mit diesem Medizinprodukt aufgetreten sind, sollten dem Hersteller und der zuständigen
Behörde des Landes, in dem der Vorfall aufgetreten ist, gemeldet werden.
US Endoscopy, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der STERIS Corporation.
Hergestellt in den USA
Abbildung 1
Page 8 of 25
732660 Rev. C
Questo dispositivo non contiene lattice di gomma naturale.
Uso previsto:
L’utilizzo della protezione della punta dell’endoscopio è previsto sulla punta distale di un endoscopio per proteggere il delicato obiettivo e la
sonda pieghevole dell’endoscopio. Può inoltre essere utilizzata sulla punta distale di strumenti medici/chirurgici a protezione di
meccanismi/componenti delicati.
Descrizioni del dispositivo:
Nome prodotto Codice prodotto
Gamma di compatibilità del diametro
esterno dell’endoscopio
Protezione della punta dell’endoscopio ProArmor™
00711623
4,9 mm-15 mm
Avvertenze e precauzioni:
1. Non tentare di riutilizzare, ritrattare, ricondizionare, ricostruire o risterilizzare il dispositivo. STERIS Endoscopy non ha progettato né
predisposto il dispositivo per essere riutilizzato, ricondizionato, ripristinato, ricostruito o risterilizzato. L’esecuzione di tali operazioni su
questo dispositivo medico monouso presenta un rischio per la sicurezza dei pazienti (ad es. compromissione dell’integrità del
dispositivo, contaminazione crociata, infezione).
2. Questo dispositivo deve essere utilizzato per proteggere endoscopi e strumenti medici/chirurgici e non è previsto per l’uso su pazienti.
3. Questo dispositivo deve essere utilizzato per lo stoccaggio solo se l’endoscopio o lo strumento medico/chirurgico su cui verrà
posizionato è stato completamente asciugato.
4. Se l’endoscopio non è asciutto e non può essere appeso dritto, la protezione della punta può creare un ambiente favorevole alla
crescita microbica. **
**ANSI/AAMI ST91:2015 Trattamento flessibile e semirigido degli endoscopi nelle strutture sanitarie
Controindicazioni:
• Controindicato per l’uso su endoscopi o strumenti medici/chirurgici con diametro esterno al di fuori della gamma di compatibilità
delle protezioni della punta dell’endoscopio.
Indicazioni per l’uso del dispositivo:
Prima dell’uso:
1. Ispezionare e acquisire familiarità con il dispositivo.
2. Non utilizzare il dispositivo in caso di danni evidenti (ad es. imballaggio deformato, lacerato/strappato, danneggiato). Conservare
il dispositivo e l’imballaggio e contattare lo specialista dei prodotti per endoscopia STERIS di zona.
3. Leggere le “Avvertenze, precauzioni e controindicazioni” e verificare i valori riportati di seguito.
Istruzioni per l’uso:
1. Tenere l’endoscopio alla giunzione tra il tubo di inserimento e la sezione di piegatura.
2. Far scorrere la protezione della punta dell’endoscopio ProArmor™ sull’estremità distale dell’endoscopio o dello strumento
medico/chirurgico dopo averlo adeguatamente ricondizionato secondo le istruzioni del fornitore e averlo completamente asciugato.
3. Posizionare la protezione della punta ProArmor™ sull’estremità distale dell’endoscopio, assicurandosi che la punta dell’endoscopio sia
a pari con la parte inferiore della protezione per la punta. (Vedere la figura 1.)
4. Rimuovere la protezione della punta ProArmor™ prima dell’utilizzo dell’endoscopio o dello strumento medico/chirurgico sul paziente.
Page 9 of 25
732660 Rev. C
Se utilizzata con un endoscopio sporco o uno strumento medico/chirurgico per il trasporto fino all’area di pulizia:
1. Tenere l’estremità dell’endoscopio nel punto di giunzione della sezione di piegatura.
2. Far scorrere la protezione della punta ProArmor™ sullo strumento medico/chirurgico o sull’estremità distale dell’endoscopio sporco,
accertandosi che la punta dell’endoscopio sia a pari con la parte inferiore della protezione della punta. (Vedere la figura 1.)
3. Rimuovere la protezione della punta dell’endoscopio ProArmor™ prima della pulizia, del lavaggio, della disinfezione e/o
sterilizzazione dell’endoscopio o dello strumento medico/chirurgico per fare in modo che tutte le superfici dell’endoscopio o dello
strumento medico/chirurgico siano esposte durante la procedura selezionata.
Non riutilizzare una protezione della punta dell’endoscopio.
Smaltimento del prodotto:
Dopo l’uso, questo prodotto costituisce una fonte di potenziale rischio biologico e pertanto di contaminazione crociata. Manipolare
e smaltire in conformità alla prassi medica approvata, alle leggi e alle normative locali, regionali e nazionali in vigore.
Data di pubblicazione: Dicembre 2019
Avvertenza: a titolo informativo viene indicata la data di pubblicazione o di revisione di queste istruzioni. Nel caso in cui siano trascorsi
due anni tra questa data e l’uso del prodotto, l’utente deve contattare STERIS per verificare se sono disponibili ulteriori informazioni.
Se non diversamente indicato, tutti i marchi contrassegnati con ® o ™ sono registrati presso l’Ufficio Brevetti e Marchi degli Stati Uniti o
sono marchi di proprietà di STERIS Corporation.
Gli incidenti gravi verificatisi in relazione a questo dispositivo medico devono essere segnalati al produttore e all’autorità competente del
paese in cui si è verificato l’incidente.
US Endoscopy è una consociata interamente controllata da STERIS Corporation.
Prodotto negli Stati Uniti.
Figura 1
Page 10 of 25
732660 Rev. C
Este dispositivo no está fabricado con látex de caucho natural.
Uso previsto:
El protector de punta está diseñado para colocarse en el extremo distal de un endoscopio a fin de proteger la delicada lente del
endoscopio, así como su goma flexible, durante el transporte y el almacenamiento. También se puede utilizar en el extremo distal de otro
instrumental médico o quirúrgico para proteger componentes o mecanismos delicados.
Descripciones del dispositivo:
Nombre del producto
Número del
producto
Rango de compatibilidad del diámetro exterior del
endoscopio
Protector de punta ProArmor™
00711623
4,9-15 mm
Advertencias y precauciones:
1. No intente volver a utilizar, procesar, acondicionar, fabricar o esterilizar este dispositivo. STERIS Endoscopy no diseñó este
dispositivo para volver a utilizarse, acondicionarse, fabricarse o esterilizarse; ni tampoco está previsto para ello. Realizar dichas
actividades en este dispositivo médico desechable presenta un riesgo de seguridad para los pacientes (es decir, integridad del
dispositivo afectada, contaminación cruzada o infección).
2. Este instrumento está diseñado para la protección de endoscopios u otro instrumental médico o quirúrgico y no deberá ser utilizado
en pacientes.
3. Este dispositivo solo debe utilizarse para almacenamiento si el endoscopio u otro instrumental médico o quirúrgico en el que se va a
colocar se ha secado completamente.
4. Si el endoscopio no está seco y no se puede colgar recto, el protector de punta puede crear un ambiente favorable para el crecimiento
microbiano. **
**ANSI/AAMI ST91:2015 Procesamiento de endoscopios flexibles y semirrígidos en instalaciones sanitarias
Contraindicaciones:
• Contraindicado para su uso en endoscopios u otro instrumental médico o quirúrgico con un diámetro exterior fuera del intervalo
de compatibilidad del protector de punta.
Instrucciones para el uso del dispositivo:
Antes del uso:
1. Inspeccione el dispositivo y familiarícese con él.
2. No utilice este dispositivo si hay indicios de daños (p. ej. embalaje deformado, desgarrado/roto, dañado). Guarde el dispositivo y
el embalaje y póngase en contacto con su especialista local de STERIS Endoscopy.
3. Lea las “Advertencias, precauciones y contraindicaciones” y revise las siguientes cifras.
Indicaciones de uso:
1. Sostenga el endoscopio por la unión entre el tubo de inserción y la sección curva.
2. Deslice el protector de punta ProArmor™ en el extremo distal del instrumento después de haber procesado el endoscopio u otro
instrumental médico o quirúrgico según las instrucciones del fabricante y de que se haya secado por completo.
3. Coloque el protector de punta ProArmor™ en el extremo distal del endoscopio, asegurándose de que la punta del endoscopio esté
nivelada con la parte inferior del protector. (Véase la figura 1)
4. Retire el protector de punta ProArmor™ antes de utilizar el endoscopio u otro instrumental médico o quirúrgico en un paciente.
Page 11 of 25
732660 Rev. C
Cuando se utiliza con un endoscopio sucio u otro instrumental médico o quirúrgico para transportarlo al área de limpieza:
1. Sostenga el extremo del endoscopio por la unión de la sección curva.
2. Deslice el protector de punta ProArmor™ en el instrumental médico o quirúrgico o en el extremo distal del endoscopio sucio,
asegurándose de que la punta del endoscopio esté nivelada con la parte inferior del protector. (Véase la figura 1)
3. Retire el protector de punta ProArmor™ antes de limpiar, remojar, desinfectar y/o esterilizar el endoscopio u otro instrumental
médico o quirúrgico a fin de garantizar la exposición de todas las superficies durante el proceso seleccionado.
Nunca vuelva a utilizar un protector de punta.
Eliminación del producto:
Después de su uso, este producto puede ser un peligro biológico potencial que presenta un riesgo de contaminación cruzada.
Manipúlelo y deséchelo de acuerdo con las prácticas médicas aceptadas y las leyes y normativas locales, estatales y federales
vigentes.
Fecha de publicación: Diciembre de 2019
Advertencia: La fecha de publicación o revisión de estas instrucciones se incluye con fines informativos para el usuario. En caso de que
hayan transcurrido dos años entre esta fecha y el uso del producto, póngase en contacto con STERIS por si hubiera nueva información
disponible.
A menos que se indique lo contrario, todas las marcas señaladas con ® o ™ están registradas en la oficina de patentes y marcas
registradas de Estados Unidos o son marcas registradas propiedad de STERIS Corporation.
Los incidentes graves que se hayan producido en relación con este producto sanitario deberán comunicarse al fabricante y a la autoridad
competente del país en el que se haya producido el incidente.
US Endoscopy, una filial de propiedad absoluta de STERIS Corporation.
Fabricado en EE. UU.
Figura 1
Page 12 of 25
732660 Rev. C
Este dispositivo não é fabricado com látex de borracha natural.
Indicação de utilização:
O protetor de ponta de endoscópio destina-se a ser utilizado na ponta distal de um endoscópio com o objetivo de proteger a lente delicada
do endoscópio e a borracha dobrável do endoscópio durante o armazenamento e transporte. Pode ser igualmente utilizado na ponta
distal de instrumentos médicos/cirúrgicos para proteger componentes/mecanismos delicados.
Descrição do dispositivo:
Nome do produto
Número do
produto
Intervalo de compatibilidade do diâmetro externo do
endoscópio
Protetor de ponta de endoscópio
ProArmor™
00711623
4,9 mm — 15 mm
Avisos e precauções:
1. Não tente reutilizar, reprocessar, restaurar, remanufaturar ou reesterilizar este dispositivo. A STERIS Endoscopy não concebeu este
dispositivo nem este se destina a ser reutilizado, reprocessado, restaurado, remanufaturado ou reesterilizado. Efetuar tais operações
neste dispositivo médico descartável acarreta um risco de segurança para os pacientes (ou seja, comprometimento da integridade do
dispositivo, contaminação cruzada, infeção).
2. Este dispositivo destina-se a ser utilizado na proteção de endoscópios e instrumentos médicos/cirúrgicos e não se destina a ser
utilizado em pacientes.
3. Este dispositivo só deve ser utilizado para armazenamento se o endoscópio ou o instrumento médico/cirúrgico em que for colocado
tiver sido completamente seco.
4. Se o endoscópio não estiver seco e não se mantiver direito, o protetor de ponta pode criar um ambiente favorável ao crescimento
microbiano. **
**ANSI/AAMI ST91:2015 Processamento de endoscópios flexíveis e semi-rígidos em instalações de cuidados de saúde
Contra-indicações:
• Contra-indicado para utilização em endoscópios ou instrumentos médicos/cirúrgicos com diâmetro externo fora do intervalo de
compatibilidade do protetor de ponta do endoscópio.
Instruções de utilização do dispositivo:
Antes de utilizar:
1. Inspecione e familiarize-se com o dispositivo.
2. Não utilize este dispositivo se detetar danos evidentes (por exemplo, embalagem deformada, rasgada/esburacada, danificada).
Guarde o dispositivo e a embalagem e contacte o Especialista local de produtos para endoscopia da STERIS.
3. Leia os «Avisos, Precauções e Contra-indicações» e reveja as figuras abaixo.
Instruções de utilização:
1. Segure o endoscópio na junção do tubo de inserção com a secção da curvatura.
2. Fazer deslizar o protetor de ponta ProArmor™ para a ponta distal do endoscópio ou instrumento médico/cirúrgico após o endoscópio
ou o instrumento médico/cirúrgico ter sido devidamente limpo, desinfetado/esterilizado e completamente seco.
3. Coloque o protetor de ponta ProArmor™ na ponta distal do endoscópio, certificando-se de que a ponta do endoscópio está nivelada
com a parte inferior do protetor de ponta. (Ver a Figura 1)
4. Remover o protetor de ponta ProArmor™ antes de utilizar o endoscópio ou o instrumento médico/cirúrgico num paciente.
Page 13 of 25
732660 Rev. C
Quando utilizado com um endoscópio ou instrumento médico/cirúrgico sujo para transporte para a zona de limpeza:
1. Segure a extremidade do endoscópio na junção da secção da curvatura.
2. Deslizar o protetor de ponta ProArmor™ para o instrumento médico/cirúrgico ou para a extremidade distal do endoscópio sujo,
certificando-se de que a ponta do endoscópio está nivelada com a parte inferior do protetor de ponta. (Ver a Figura 1)
3. Remover o protetor de ponta ProArmor™ antes de limpar, imergir, desinfetar e/ou esterilizar o endoscópio ou instrumento
médico/cirúrgico para assegurar que todas as superfícies do endoscópio ou instrumento médico/cirúrgico estão expostas durante
o processo selecionado.
Nunca reutilizar um protetor de ponta de endoscópio.
Eliminação do produto:
Após a utilização, este produto pode constituir um potencial risco biológico o que representa um risco de contaminação cruzada.
Manuseie e elimine em conformidade com a prática médica padrão e com as regulamentações e leis locais, federais e estatais
aplicáveis.
Data de emissão: Dezembro de 2019
Aviso: É incluída uma data de emissão ou de revisão destas instruções para informação do utilizador. Caso passem dois anos entre esta
data e a utilização do produto, o utilizador deve contactar a STERIS para determinar se está disponível informação adicional.
Salvo indicação em contrário, todas as marcas indicadas com ® ou™ são marcas registadas no Escritório de Patentes e Marcas
Comerciais dos E.U.A. ou são marcas comerciais propriedade da STERIS Corporation.
Incidentes sérios que tenham ocorrido relacionados com este dispositivo médico deverão ser comunicados ao fabricante e à autoridade
competente do país onde ocorreu o incidente.
US Endoscopy, uma subsidiária detida integralmente pela STERIS Corporation.
Fabricado nos E.U.A.
Figura 1
Page 14 of 25
732660 Rev. C
Denne anordning er fremstillet uden naturgummi-latex.
Tilsigtet anvendelse:
Beskyttelseshætter til endoskopspidser er beregnede til at blive sat på den distale ende af endoskoper for at beskytte endoskopets
skrøbelige linse og dets gummibøjning under transport og opbevaring. De kan også bruges på den distale ende af medicinske/kirurgiske
instrumenter for at beskytte skrøbelige komponenter/mekanismer.
Beskrivelse af anordningen:
Produktnavn Produktnummer
Passer til endoskoper med en udvendig
diameter i intervallet
ProArmor™-beskyttelseshætte til
endoskopspidser
00711623
4,9-15 mm
Advarsler og forholdsregler:
1. Forsøg ikke at genanvende, genbehandle, renovere, genfremstille eller resterilisere denne anordning. STERIS Endoscopy har ikke
konstrueret anordningen med henblik på genanvendelse, genbehandling, renovering, genfremstilling eller resterilisering, og
anordningen er ikke beregnet til det. Udførelse af sådanne aktiviteter på denne medicinske engangsanordning udgør en
sikkerhedsrisiko for patienter (dvs. risiko for anordningens integritet, krydskontaminering, infektion).
2. Denne anordning skal anvendes til at beskytte endoskoper og medicinske/kirurgiske instrumenter og må ikke anvendes på patienter.
3. Denne anordning må kun anvendes til opbevaring, hvis endoskopet eller det medicinske/kirurgiske instrument, som det skal anbringes
på, er helt tørret.
4. Hvis endoskopet ikke er tørt og ikke kan hænge lige, kan beskyttelseshætten til spidsen skabe et miljø gunstigt for mikrobiel vækst. **
** ANSI/AAMI ST91:2015 Behandling med fleksibelt og halvstift endoskop i hospitaler og lignende faciliteter
Kontraindikationer:
• Kontraindiceret til brug på endoskoper eller medicinske/kirurgiske instrumenter med en udvendig diameter uden for
kompatibilitetsområdet for beskyttelseshætten til endoskopet.
Vejledning til brug af anordningen:
Før brug:
1. Inspicer, og lær anordningen at kende.
2. Brug ikke denne anordning, hvis der er tegn på beskadigelse (f. eks. deformeret, rippet/revet, beskadiget emballage). Gem
anordningen og emballagen, og kontakt din lokale STERIS Endoskopy-produktspecialist.
3. Læs "advarsler, forsigtighedsregler og kontraindikationer", og gennemgå figurerne nedenfor.
Brugsanvisning:
1. Hold endoskopet ved overgangen mellem indførelsesrøret og den bøjelige del.
2. Skub ProArmor™-beskyttelseshætten til endoskopspidser på den distale ende af endoskopet eller det medicinske/kirurgiske
instrument efter at endoskopet eller det medicinske/kirurgiske instrument er blevet genbearbejdet i henhold til producentens
anvisninger, og omhyggeligt tørret.
3. Placer ProArmor™-beskyttelseshætten til endoskopspidser på den distale ende af endoskopet og sørg for, at spidsen af endoskopet
er lige med bunden af beskyttelseshætten til endoskopspidser. (Se figur 1)
4. ProArmor™-beskyttelseshætten til endoskopspidser skal fjernes, inden endoskopet eller det medicinske/kirurgiske instrument
anvendes på en patient.
Page 15 of 25
732660 Rev. C
Når det anvendes med et snavset endoskop eller medicinsk/kirurgisk instrument til transport til rengøringsområde:
1. Hold enden af endoskopet ved overgangen til den bøjelige del.
2. Skub ProArmor™-beskyttelseshætten til endoskopspidser på det medicinske/kirurgiske instrument eller den distale ende af det
snavsede endoskop, og sørg for, at spidsen af endoskopet er lige med bunden af beskyttelseshætten til endoskopspidser.
(Se figur 1)
3. Tag ProArmor™-beskyttelseshætten til endoskopspidser af, inden endoskopet eller det medicinske/kirurgiske instrument rengøres,
lægges i blød, desinficeres og/eller steriliseres for at sikre, at alle flader på endoskopet eller det medicinske/kirurgiske instrument
er frilagte under den pågældende proces.
Genbrug aldrig en beskyttelseshætte til endoskopspidser.
Bortskaffelse af produktet:
Efter brug kan dette produkt være en potentiel biologisk fare, som udgør en risiko for krydskontaminering. Skal håndteres og
bortskaffes i overensstemmelse med gængs medicinsk praksis og gældende lokale, statslige og føderale love og bestemmelser.
Udstedelsesdato: December 2019
Advarsel: Denne brugsanvisning indeholder en udgivelses- eller revisionsdato til brugerens orientering. I det tilfælde, at der er gået to år
mellem denne dato og produktanvendelsen, skal brugeren kontakte STERIS for at fastslå, om der foreligger yderligere oplysninger.
Medmindre andet er angivet er alle mærker markeret med ® eller ™ registreret hos U.S. Patent and Trademark Office eller er varemærker
ejet af STERIS Corporation.
Alvorlige hændelser, der er opstået i forbindelse med dette medicinske udstyr, skal indberettes til fabrikanten og den kompetente
myndighed i det land, hvor hændelsen opstod.
US Endoscopy, et helejet datterselskab af STERIS Corporation.
Fremstillet i USA.
Figur 1
Page 16 of 25
732660 Rev. C
Dit hulpmiddel is niet vervaardigd met latex van natuurlijk rubber.
Beoogd gebruik:
De endoscooptipbeschermer is bestemd voor gebruik op de distale tip van een endoscoop om de breekbare lens en het buigbare rubber
van de endoscoop tijdens vervoer en opslag te beschermen. De tipbeschermer kan ook op de distale tip van medische/chirurgische
instrumenten worden gebruikt ter bescherming van breekbare componenten/mechanismen.
Beschrijving van het hulpmiddel:
Productnaam
Productnummer
Compatibiliteit buitendiameter endoscoop
ProArmor™ endoscooptipbeschermer
00711623
4,9 mm – 15 mm
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen:
1. Dit hulpmiddel mag niet opnieuw worden gebruikt, vervaardigd of gesteriliseerd of worden ontsmet of hersteld. STERIS Endoscopy
heeft dit hulpmiddel niet ontworpen om opnieuw te worden gebruikt, vervaardigd of gesteriliseerd of te worden ontsmet of hersteld. Het
uitvoeren van dergelijke handelingen op dit medische wegwerphulpmiddel vormt een veiligheidsrisico voor patiënten (bijvoorbeeld
aangetaste integriteit van het hulpmiddel, kruisbesmetting of infectie).
2. Dit hulpmiddel dient ter bescherming van endoscopen en medische/chirurgische instrumenten te worden gebruikt en is niet bestemd
voor gebruik bij een patiënt.
3. Dit hulpmiddel mag voor opslag uitsluitend op een endoscoop of medisch/chirurgisch instrument dat volledig droog is worden
geplaatst.
4. Als de endoscoop niet droog is en niet recht kan worden opgehangen, kan de tipbeschermer mogelijk een omgeving creëren die
gunstig is voor microbiële groei. **
**ANSI/AAMI ST91:2015 Verwerking van flexibele en semi-rigide endoscopen in zorginstellingen
Contra-indicaties:
• Gecontra-indiceerd voor gebruik op endoscopen of medische/chirurgische instrumenten waarvan de buitendiameter niet
compatibel is met de endoscooptipbeschermer.
Gebruiksaanwijzing voor het hulpmiddel:
Voorafgaand aan het gebruik:
1. Inspecteer het hulpmiddel en maak uzelf vertrouwd met de bediening ervan.
2. Gebruik dit hulpmiddel niet bij tekenen van beschadiging (bijvoorbeeld een vervormde, gescheurde of beschadigde verpakking).
Bewaar zowel het hulpmiddel als de verpakking en neem contact op met de plaatselijke STERIS Endoscopy-productspecialist.
3. Lees de “Waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en contra-indicaties” en bekijk de onderstaande afbeeldingen.
Gebruiksaanwijzing:
1. Houd de endoscoop bij het overgangspunt van de insertiebuis naar het buigbare gedeelte vast.
2. Schuif de ProArmor™ endoscooptipbeschermer over het distale uiteinde van de endoscoop of het medische/chirurgische instrument
nadat de endoscoop of het medische/chirurgische instrument volgens de instructies van de fabrikant opnieuw ontsmet en volledig
gedroogd is.
3. Plaats de ProArmor™ tipbeschermer over het distale uiteinde van de endoscoop en controleer of de endoscooptip op gelijke hoogte is
met de onderzijde van de tipbeschermer. (Zie afbeelding 1.)
4. Verwijder de ProArmor™ tipbeschermer voorafgaand aan gebruik van de endoscoop of het medische/chirurgische instrument bij een
patiënt.
Page 17 of 25
732660 Rev. C
Neem het volgende in acht als u voor het vervoeren van een vuile endoscoop of een vuil medisch/chirurgisch instrument naar een
reinigingsgebied van een tipbeschermer gebruik maakt:
1. Houd het uiteinde van de endoscoop bij het overgangspunt naar het buigbare gedeelte vast.
2. Schuif de ProArmor™ tipbeschermer over het medische/chirurgische instrument of het distale uiteinde van de vuile endoscoop en
controleer of de endoscooptip op gelijke hoogte is met de onderzijde van de tipbeschermer. (Zie afbeelding 1.)
3. Verwijder de ProArmor™ tipbeschermer voordat de endoscoop of het medische/chirurgische instrument wordt gereinigd, geweekt,
gedesinfecteerd en/of gesteriliseerd, zodat alle oppervlakken van de endoscoop of het medische/chirurgische instrument tijdens het
betreffende proces worden blootgesteld.
Gebruik een endoscooptipbeschermer nooit opnieuw.
Afvoer van het product:
Dit product kan na gebruik een mogelijk biologisch gevaar vormen en een risico op kruisbesmetting met zich meebrengen. Dit
product dient te worden gehanteerd en afgevoerd overeenkomstig de algemeen aanvaarde medische gebruiken en de geldende
plaatselijke en landelijke wet- en regelgeving.
Uitgiftedatum: december 2019
Waarschuwing: Ter informatie van de gebruiker is voor deze instructies een uitgifte- of revisiedatum aangegeven. Indien er tussen de
aangegeven datum en de datum van gebruik twee jaar zijn verstreken, dient de gebruiker contact op te nemen met STERIS om na te gaan
of er aanvullende informatie beschikbaar is.
Alle merken met ® of ™ zijn gedeponeerd bij het U.S. Patent and Trademark Office of zijn handelsmerken die eigendom zijn van STERIS
Corporation, tenzij anderszins is aangegeven.
Ernstige incidenten die zich met betrekking tot dit medische hulpmiddel hebben voorgedaan, dienen te worden gemeld aan de fabrikant en
de bevoegde autoriteit in het land waar het incident heeft plaatsgevonden.
US Endoscopy, een volledige dochteronderneming van STERIS Corporation.
Vervaardigd in de VS.
Page 18 of 25
732660 Rev. C
Bu cihaz doğal kauçuk lateksten yapılmamıştır.
Kullanım Amacı:
Endoskop ucu koruyucu, taşıma ve saklama esnasında endoskobun hassas lensini ve bükülebilen kauçuğunu korumak amacıyla
endoskobun distal ucunda kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Aynı zamanda hassas bileşenleri/mekanizmaları korumak için medikal/cerrahi
cihazların distal ucunda da kullanılabilir.
Cihaz Açıklamaları:
Ürün Adı
Ürün numarası
Endoskop Dış Çap Uyum Aralığı
ProArmor™ endoskop ucu koruyucu
00711623
4,9 mm-15 mm
Uyarılar ve Önlemler:
1. Bu cihazı yeniden kullanmaya, yeniden işlemden geçirmeye, yenilemeye, yeniden imal etmeye veya yeniden sterilize etmeye
çalışmayın. STERIS Endoscopy, bu cihazı yeniden kullanılmak, yeniden işlemden geçirilmek, yenilenmek, yeniden imal edilmek veya
yeniden sterilize edilmek üzere tasarlamamıştır veya cihaz bunların yapılması için uygun değildir. Bu tek kullanımlık tıbbi cihazda bu
tür işlemlerin yapılması halinde hastalar için güvenlik riski oluşur (ör. cihaz bütünlüğünün bozulması, çapraz kontaminasyon,
enfeksiyon).
2. Bu cihaz endoskopları ve tıbbi/cerrahi cihazları korumak için kullanılmalı ve hasta üzerinde kullanılmamalıdır.
3. Bu cihaz yalnızca, üzerine konacağı endoskop veya tıbbi/cerrahi cihaz tamamen kurutulduğunda depolama için kullanılmalıdır.
4. Endoskop kuru olmadığında ve düz bir biçimde asılamadığında, uç koruyucu mikrobiyal üreme için uygun bir ortam oluşturabilir. **
**ANSI/AAMI ST91:2015 Sağlık hizmeti tesislerinde esnek ve yarı sert endoskop işlemleri
Kontrendikasyonlar:
• Endoskop ucu koruyucunun uyumluluk aralığı dışındaki bir dış çapı olan tıbbi/cerrahi cihazlarda ya da endoskoplarda kullanım için
kontrendikedir.
Cihaz Kullanım Yönergeleri:
Kullanmadan Önce:
1. Cihazı inceleyin ve tanıyın.
2. Hasar bulgusu olduğunda bu cihazı kullanmayın (örn. deforme olmuş, yırtılmış, hasarlı ambalaj). Cihazı ve ambalajı muhafaza edip
yerel STERIS Endoscopy Ürün Uzmanınızla iletişim kurun.
3. “Uyarılar, Önlemler ve Kontrendikasyonlar” kısmını okuyun ve aşağıdaki şekilleri inceleyin.
Kullanım Talimatları:
1. Endoskopu, yerleştirme borusunun birleşme yerinde ve bükülme bölümünde tutun.
2. Endoskop veya tıbbi/cerrahi cihaz üreticinin yönergelerine uygun şekilde yeniden işlendikten ve tamamen kurutulduktan sonra,
ProArmor™ uç koruyucuyu endoskobun veya tıbbi/cerrahi cihazın distal ucu üzerine kaydırın.
3. ProArmor™ uç koruyucuyu endoskobun distal ucu üzerine koyarak, endoskop ucunun uç koruyucunun alt kısmıyla aynı seviyede
olduğundan emin olun. (Bkz. Şekil 1)
4. ProArmor™ uç koruyucuyu, endoskop veya tıbbi/cerrahi cihaz hasta üzerinde kullanılmadan önce çıkarın.
Page 19 of 25
732660 Rev. C
Temizleme bölgesine taşınmak üzere kirli bir endoskop veya tıbbi/cerrahi cihazla kullanıldığında:
1. Bükülme bölümünün bağlantı yerinde endoskobun ucunu tutun.
2. ProArmor™ uç koruyucuyu tıbbi/cerrahi cihaz üzerine veya kirli endoskobun distal ucuna kaydırarak, endoskop ucunun uç
koruyucunun alt kısmıyla aynı seviyede olduğundan emin olun. (Bkz. Şekil 1)
3. Endoskop veya tıbbi/cerrahi cihazın tüm yüzeylerinin seçilen işleme maruz kalmasını sağlamak için endoskop veya tıbbi/cerrahi
cihazı temizlemeden, sıvıya batırmadan, dezenfekte ve/veya sterilize etmeden önce ProArmor™ uç koruyucuyu çıkarın.
Endoskop ucu koruyucuları asla tekrar kullanmayın.
Ürünün Atılması:
Bu ürün, kullanıldıktan sonra potansiyel bir biyolojik tehlike teşkil edebilir ve bu, çapraz kontaminasyon riski oluşturur. Kabul
görmüş tıbbi uygulamalara ve geçerli yerel ve federal yasalara ve devlet yasalarına ve yönetmeliklere uygun şekilde kullanın
ve atın.
Yayınlanma Tarihi: Aralık 2019
Uyarı: Bu talimatların yayın veya revizyon tarihi kullanıcının bilgisine sunulmuştur. Bu tarih ile ürünün kullanımı arasında iki yıl geçmiş
olması halinde, kullanıcı ek bir bilginin mevcut olup olmadığını teyit etmek için STERIS ile iletişim kurmalıdır.
Aksi belirtilmedikçe, ® ya da ™ işaretli tüm markalar ABD Patent ve Marka Ofisi’ne kaydedilmiştir ya da STERIS Corporation’ın
mülkiyetindeki ticari markalardır.
Bu tıbbi cihazla ilişkili olarak gerçekleşen ciddi olaylar, üreticiye veya olayın meydana geldiği ülkedeki yetkili makama bildirilmelidir.
US Endoscopy, STERIS Corporation’ın yüzde yüz iştirakidir.
ABD’de üretilmiştir.
Şekil 1
Page 20 of 25
732660 Rev. C
본 장치는 자연산 고무 라텍스로 제조되어 있지 않습니다.
사용 목적:
내시경 팁 프로텍터는 운반 및 보관 중에 파손되기 쉬운 내시경 렌즈와 내시경의 구부러지는 고무 부분을 보호하기 위한 목적으로 내시경의
끝 부분에 사용되도록 고안되었습니다. 이는 또한 의학/수술에 사용되는 기구의 파손되기 쉬운 부품/작동 기구를 보호하기 위하여 사용될 수
있습니다.
장치 설명:
제품명
제품 번호
내시경 외경 호환 범위
ProArmor
™
내시경
팁
프로텍터
00711623
4.9
–
15mm
경고 및 주의사항:
1. 본 장치를 재사용, 재처리, 재생, 재생산 또는 재소독하지 마십시오. STERIS Endoscopy는 본 장치를 재사용, 재처리, 재생, 재생산 또는
재소독하도록 설계하지 않았으며 그런 의도를 가지고 있지 않습니다. 일회용 의료 기구에 이러한 활동을 하는 경우 환자에게 안전 관련
위험이 발생하게 됩니다(예를 들어, 장치 무결성 훼손, 교차 오염, 감염).
2. 본 기기는 내시경 및 의료/수술 기구의 보호를 위하여 사용되어야 하며 환자에 사용되어서는 안 됩니다.
3. 장착될 내시경 또는 의료/수술 기구가
완전히
건조한
경우에만 보관용으로 사용 가능합니다.
4. 내시경이 건조하지 않고 똑바로 걸어서 보관할 수 없는 경우, 팁 프로텍터는 미생물 성장에 유리한 환경이 될 수 있습니다. **
**ANSI/AAMI ST91:2015 의료 시설에서 반강성 연질 내시경 처리
금지 사항:
• 내시경 팁 보호기 호환성 범위를 벗어난 외경을 가진 내시경 또는 의료/수술 기구에 사용해서는 안됩니다.
장치 사용 지침:
사용하기
전에
:
1. 장치를 검사하고 작동법을 완전히 익혀야 합니다.
2. 손상된 부분이 보이는 경우에는 장치를 사용하지 마십시오(예: 변형되거나, 찍어지거나, 손상된 포장). 장치와 포장을 보관하고 가까운
STERIS Endoscopy 대리점에 문의하십시오.
3. “경고, 주의사항 및 금기사항”을 읽고 아래 그림을 검토하십시오.
사용
지침
:
1. 삽입 튜브와 굴곡부의 교차점에서 내시경을 잡으십시오.
2. 내시경 또는 의료/수술 기구를 제조업체 지침에 따라 재처리하고, 완전히 건조한 후, ProArmor™ 팁 프로텍터를 내시경 또는 의료/수술
기구의 말단부로
밀어
놓습니다
.
3. ProArmor™ 팁 프로텍터를 내시경의 말단부에 놓아서 내시경의 팁이 팁 프로텍터의 바닥과 수평이 되도록 하십시오. (그림 1 참조)
4. 내시경이나 의료/수술 기구를 환자에게 사용하기 전에 ProArmor™ 팁 프로텍터를 제거하십시오.
Page 21 of 25
732660 Rev. C
세척 장소로 운반할 세척하지 않은 내시경이나 의료/수술 기구와 함께 사용할 경우:
1. 굴곡부의 교차점에서 내시경의 끝을 잡으십시오.
2. ProArmor™ 팁 프로텍터를 의료/수술 기구나 오염된 내시경의 말단부로 밀어서 내시경의 팁이 팁 프로텍터의 바닥과 수평이 되도록
하십시오. (그림 1 참조)
3. 내시경이나 의료/수술 기구를 세척하거나 담가 놓거나, 살균 또는 멸균시키기 전, ProArmor™ 팁 프로텍터를 제거하여 내시경이나
의료/수술 기구의 모든 부분이 필요한 과정에서 노출되도록 합니다.
내시경 팁 프로텍터를 재사용하지 마십시오.
제품 폐기:
이 제품은 사용 후에 교차 오염의 위험이 있어서 생물학적으로 위험할 수 있습니다. 해당 의료 관례와 해당 지역, 주 및 연방 법 및
규정에 따라 제품을 취급하고 폐기하십시오.
발행일: 2019년 12월
경고: 본 지침서의 발행일 및 개정일은 사용자 정보에 포함되어 있습니다. 본 날짜와 제품 사용일 사이에 2년 이상 차이가 있는 경우,
사용자는 STERIS에 연락하여 추가 정보를 구할 수 있는지 확인해야 합니다.
별도로 명시되어 있지 않는 한, ® 또는 ™으로 표시된 모든 상표는 미국 특허청(U.S. Patent and Trademark Office)에 등록되어 있거나
STERIS Corporation이 소유하고 있는 상표입니다.
본 의료 기기와 관련하여 발생한 심각한 사고는 사고가 발생한 국가의 제조업체 및 관할 기관에 보고해야 합니다.
US Endoscopy는 STERIS Corporation의 전액출자 자회사입니다.
제조원: 미국
1
참조
Page 22 of 25
732660 Rev. C
Explanation of symbols used on Labels and Instructions for Use
Explication des symboles utilisés sur les étiquettes et dans le Mode d’emploi
Erläuterung der auf den Etiketten und in der Gebrauchsanleitung verwendeten Symbole
Spiegazione dei simboli usati sulle etichette e Istruzioni per l’uso
Explicación de los símbolos utilizados en las etiquetas y las instrucciones de uso
Explicação dos símbolos utilizados nas Etiquetas e Instruções de Utilização
Forklaring af symboler, der er anvendt på etiketter og brugsanvisning
Verklaring van de symbolen die in de gebruiksaanwijzing en op de etiketten worden gebruikt
Etiketlerde ve Kullanım Talimatlarında kullanılan sembollerin açıklaması
라벨과 사용 설명서의 기호 안내
SDO (if
applicable)
Symbol and
Reference Number
Title of Symbol
Meaning of Symbol
ISO 15223-1
Medical Devices –
Symbols to be used
with medical device
labels, labelling, and
information to be
supplied
5.1.1
Manufacturer
Fabricant
Hersteller
Produttore
Fabricante
Fabricante
Fabrikant
Fabrikant
Üretici
제조업체
Indicates the medical device manufacturer
Indique le fabricant du dispositif médical
Gibt den Hersteller des Medizinproduktes an
Indica il produttore del dispositivo medico.
Indica el fabricante del producto sanitario
Indica o fabricante do dispositivo médico
Angiver fabrikanten af det medicinske udstyr
Geeft de fabrikant van het medische hulpmiddel aan
Tıbbi cihazın üreticisini belirtir
의료 기기 제조업체를 나타냅니다.
5.1.2
Authorized Representative in the European Community
Représentant agréé dans l’Union européenne
Autorisierte Vertretung für die Europäische Gemeinschaft
Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea
Representante autorizado en la Comunidad Europea
Representante Autorizado na Comunidade Europeia
Autoriseret repræsentant i EU
Erkende vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap
Avrupa Topluluğu Yetkili Temsilcisi
유럽 커뮤니티의 관련 대표
5.1.3
Date of Manufacture
Date de fabrication
Herstellungsdatum
Data di produzione
Fecha de fabricación
Data de fabrico
Fremstillingsdato
Fabricagedatum
Üretim Tarihi
제조일
Indicates the date when the medical device was manufactured
Indique la date à laquelle le dispositif médical a été fabriqué
Gibt das Datum an, an dem das Medizinprodukt hergestellt wurde
Indica la data di fabbricazione del dispositivo medico.
Indica la fecha en que se fabricó el producto sanitario
Indica a data em que o dispositivo médico foi fabricado
Angiver den dato, hvor det medicinske udstyr blev fremstillet
Geeft de datum aan waarop het medische hulpmiddel vervaardigd is
Tıbbi cihazın üretildiği tarihi belirtir
의료 기기의 제조 날짜를 나타냅니다.
5.1.4
Use By
Utiliser avant
Verwendbar bis
Data di scadenza
Fecha de caducidad
Validade
Holdbarhedsdato
Uiterste gebruiksdatum
Son Kullanım Tarihi
사용 기한
Indicates the date after which the medical device is not to be used.
Indique la date après laquelle le dispositif médical ne doit plus être utilisé.
Gibt das Datum an, nach dem das Medizinprodukt nicht mehr verwendet
werden soll.
Indica la data a partire dalla quale il dispositivo medico non deve più
essere utilizzato.
Indica la fecha a partir de la cual no se debe utilizar el producto sanitario.
Indica a data após a qual o dispositivo médico não deve ser utilizado.
Angiver den dato, hvorefter den medicinske anordning ikke skal
anvendes.
Geeft de datum aan waarna het medische hulpmiddel niet meer mag
worden gebruikt.
Tıbbi cihazın son kullanma tarihini belirtir.
의료 기기의 사용 기한을 나타냅니다.
5.1.5
Batch Code
Code de lot
Chargencode
Codice lotto
Código de lote
Código do lote
Batchnummer
Batchcode
Seri Kodu
배치 코드
Indicates the manufacturer’s batch code
Indique le code du lot du fabricant
Gibt den Chargencode des Herstellers an
Indica il codice lotto del produttore.
Indica el código de lote del fabricante
Indica o código do lote do fabricante
Angiver fabrikantens batchnummer
Geeft de batchcode van de fabrikant aan
Üreticinin seri kodunu belirtir
제조 업체의 배치 코드를 나타냅니다.
5.1.6
Catalog Number
Référence
Katalognummer
Numero di catalogo
Número de catálogo
Número de referência
Bestillingsnummer
Catalogusnummer
Katalog Numarası
카탈로그 번호
Indicates the manufacturer’s catalogue number
Indique le numéro de catalogue du fabricant
Gibt die Katalognummer des Herstellers an
Indica il numero di catalogo del produttore.
Indica el número de catálogo del fabricante
Indica o número de referência do fabricante
Angiver fabrikantens bestillingsnummer
Geeft het catalogusnummer van de fabrikant aan
Üreticinin katalog numarasını belirtir
제조 업체의 카탈로그 번호를 나타냅니다.
Page 23 of 25
732660 Rev. C
5.2.6
Do Not Re-Sterilize
Ne pas restériliser
Nicht erneut sterilisieren
Non risterilizzare
No volver a esterilizar
Não re-esterilizar
Må ikke resteriliseres
Niet opnieuw steriliseren
Yeniden Sterilize Etmeyin
재살균 금지
Indicates a medical device that is not to be resterilized
Indique un dispositif médical qui ne doit pas être restérilisé
Kennzeichnet ein Medizinprodukt, das nicht erneut sterilisiert werden darf
Indica un dispositivo medico che non può essere sterilizzato.
Indica un producto sanitario que no debe volver a esterilizarse
Indica um dispositivo médico que não deve voltar a ser esterilizado
Angiver medicinsk udstyr, der ikke må resteriliseres
Geeft aan dat een medisch hulpmiddel niet opnieuw mag worden
gesteriliseerd
Sterilize edilmemesi gereken bir tıbbi cihazı belirtir
재살균해서는 안되는 의료 기기를 나타냅니다
5.2.7
Sterilized by Ethylene Oxide
Stérilisé à l’oxyde d’éthylène
Sterilisiert mit Ethylenoxid
Sterilizzato con ossido di etilene
Esterilizado mediante óxido de
etileno
Esterilizado por óxido de etileno
Steriliseret vha. Ethylenoxid
Gesteriliseerd met ethyleenoxide
Etilen Oksitle Sterilize Edilmiştir
산화 에틸렌으로 살균
Indicates a medical device that has been sterilized using
ethylene oxide
Indique un dispositif médical qui a été stérilisé à l’oxyde
d’éthylène
Kennzeichnet ein Medizinprodukt, das mit Ethylenoxid sterilisiert
wurde
Indica un dispositivo medico sterilizzato utilizzando ossido di
etilene.
Indica un producto sanitario que ha sido esterilizado mediante
óxido de etileno
Indica um dispositivo médico que foi esterilizado com óxido de
etileno
Angiver medicinsk udstyr, der er blevet steriliseret ved hjælp af
ethylenoxid
Geeft aan dat een medisch hulpmiddel met ethyleenoxide
gesteriliseerd is
Etilen oksit kullanılarak sterilize edilmiş bir tıbbi cihazı belirtir
산화 에틸렌을 사용하여 멸균된 의료 기기를 나타냅니다.
5.2.8
Do not use if package is damanged
Ne pas utiliser si l’emballage est
endommagé
Nicht verwenden, wenn die Verpackung
beschädigt ist
Non usare, se la confezione è danneggiata
No utilizar si el paquete está dañado
Não utilizar se a embalagem estiver
danificada
Må ikke anvendes, hvis pakningen er
beskadiget
Niet gebruiken als de verpakking
beschadigd is
Ambalaj hasarlıysa kullanmayın
포장이 파손된 경우 사용하지 마십시오
Do not use if the product sterile barrier system or its packaging is
compromised.
Ne pas utiliser si le système de barrière stérile du produit ou son
emballage est compromis.
Nicht verwenden, wenn das Sterilbarrieresystem des Produkts oder
dessen Verpackung beeinträchtigt ist
Non utilizzare se il sistema di barriera sterile o l’imballaggio del prodotto
sono compromessi.
No utilizar si el sistema de barrera estéril del producto o su embalaje
están comprometidos.
Não utilizar se o sistema de barreira estéril do produto ou a respetiva
embalagem estiver comprometido.
Må ikke anvendes, hvis produktets sterile barrieresystem eller dets
pakning er blevet kompromitteret.
Niet gebruiken als het steriele barrièresysteem of de verpakking van het
product aangetast is.
Ürünün steril bariyer sistemi ya da ambalajı bozulmuşsa kullanmayın.
제품 멸균막 시스템 또는 포장이 손상된 경우 사용하지 마십시오.
5.3.4
Keep dry
Conserver au sec
Vor Feuchtigkeit schützen
Mantenere asciutto
Mantener el producto seco
Proteger da humidade
Skal holdes tør
Droog houden
Kuru halde saklayın
건조 상태 유지
Indicates a medical device that needs to be protected from moisture
Indique un dispositif médical qui doit être protégé contre l’humidité
Kennzeichnet ein Medizinprodukt, das vor Feuchtigkeit geschützt werden
muss
Indica un dispositivo medico che deve essere protetto dall’umidità.
Indica un producto sanitario que necesita protegerse de la humedad
Indica um dispositivo médico que necessita de ser protegido da humidade
Angiver medicinsk udstyr, der skal beskyttes mod fugt
Geeft aan dat een medisch hulpmiddel dient te worden beschermd tegen
vocht
Nemden korunması gereken bir tıbbi cihazı belirtir
습기로부터 보호해야 하는 의료 기기를 나타냅니다
5.3.1
Biological Risks
Risques biologiques
Biologische Risiken
Rischi biologici
Riesgos biológicos
Riscos biológicos
Biologiske risici
Biologische risico’s
Biyolojik Riskler
생물학적 위험
Indicates that there are potential biological risks
Indique qu’il existe des risques biologiques potentiels
Weist darauf hin, dass potenzielle biologische Risiken bestehen
Indica l’esistenza di potenziali rischi biologici.
Indica que existen riesgos biológicos potenciales
Indica que existem potenciais riscos biológicos
Angiver, at der er potentielle biologiske risici
Geeft aan dat een medisch hulpmiddel een mogelijk biologisch risico
vormt
Potansiyel biyolojik riskler olduğunu belirtir
잠재적인 생물학적 위험이 있음을 나타냅니다
Page 24 of 25
732660 Rev. C
5.4.2
Do not reuse
Ne pas réutiliser
Nicht wiederverwenden
Non riutilizzare
No reutilizar
Não reutilizável
Må ikke genanvendes
Niet opnieuw gebruiken
Yeniden kullanmayın
재사용하지 마십시오.
Indicates a medical device that is intended for a single procedure
Indique un dispositif médical destiné à une seule intervention
Kennzeichnet ein Medizinprodukt, das für einen einzigen Eingriff bestimmt
ist
Indica un dispositivo medico che destinato all’uso per una singola
procedura.
Indica un producto sanitario que está destinado a un solo procedimiento
Indica um dispositivo médico que se destina a um único procedimento
Angiver medicinsk udstyr, der er beregnet til en enkelt procedure
Geeft aan dat een medisch hulpmiddel uitsluitend is bestemd voor gebruik
bij één procedure
Tek bir prosedür için tasarlanmış bir tıbbi cihazı belirtir
일회용 시술을 위한 의료 기기임을 나타냅니다
5.4.3
Consult instructions for use
Consulter le mode d’emploi
Gebrauchsanweisung beachten
Consultare le istruzioni per l’uso
Consultar las instrucciones de uso
Consultar as instruções de utilização
Læs brugsanvisningen
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing
Kullanım talimatlarına bakın
사용 설명서를 참조하십시오.
Indicates the need for the user to consult instructions for use
Indique la nécessité pour l’utilisateur de consulter le mode d’emploi
Weist darauf hin, dass der Benutzer die Gebrauchsanweisung beachten
muss
Indica la necessità per l’utente di consultare le istruzioni per l’uso.
Indica que el usuario debe consultar las instrucciones de uso
Indica a necessidade de o utilizador consultar as instruções de utilização
Angiver behovet for, at brugeren læser brugsanvisningen
Geeft aan dat de gebruiker de gebruiksaanwijzing dient te raadplegen
Kullanıcının, kullanım talimatlarına bakması gerektiğini belirtir
사용자가 사용 설명서를 참조해야 함을 나타냅니다.
5.4.4
Caution
Mise en garde
Achtung
Attenzione
Precaución
Cuidado
Forsigtig
Voorzichtig
Dikkat
경고
Consult instructions for use for cautionary information
Consulter le mode d’emploi pour les mises en garde
Die Gebrauchsanweisung für Warnhinweise beachten
Consultare le istruzioni per l’uso per informazioni di avvertimento.
Consultar las instrucciones de uso para obtener información de
precaución
Consultar as instruções de utilização relativamente a informações a que
deverá prestar atenção
Læs brugsanvisningen for advarende oplysninger
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing voor informatie met betrekking tot
waarschuwingen
Tedbir bilgileri için kullanım talimatlarına bakın
주의 정보의 사용 지침을 참조하십시오.
21 CFR 801.109 (b)
(1)
N/A
Caution: Federal law (U.S.A.) restricts this device to sale or on the order of a physician.
Mise en garde: Conformément à la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu, distribué ou utilisé que par un
médecin ou sur prescription médicale.
Achtung: Laut Gesetz sind Verkauf, Vertrieb oder Verwendung dieses Produkts in den USA nur auf ärztliche Anordnung
gestattet.
Attenzione: La legge federale (U.S.A.) limita la vendita, distribuzione e uso di questo dispositivo esclusivamente ai medici o su
prescrizione medica.
Precaución: Las leyes federales de EE. UU. restringen la venta, distribución y uso de este dispositivo por parte de o con receta
de un médico.
Cuidado: A lei federal (EUA) restringe este dispositivo a venda, distribuição e utilização por ou mediante prescrição de um
médico.
Forsigtig: Amerikansk lovgivning begrænser denne anordning til salg, distribution og brug af en læge eller på dennes ordinering.
Voorzichtig: Volgens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift van
een arts worden gekocht, gedistribueerd of gebruikt.
Dikkat: Bu cihazın satışı, dağıtımı veya kullanımı federal yasa (A.B.D.) uyarınca sadece bir doktor tarafından veya onun
talimatıyla olacak şekilde sınırlanmaktadır.
경고 의료진에 의한 본 제품의 판매, 배급 또는 무단 사용은 미국 연방 법에 의거하여 금지되어 있습니다.
N/A
N/A
Unique Device Identifier
Identifiant unique du dispositif
Eindeutige Gerätekennung
Identificativo unico del dispositivo
Identificador de dispositivo único
Identificação Única do Dispositivo
Unik udstyrsidentifikation
Unieke apparaat-ID
Benzersiz Cihaz Tanımlayıcı
고유 기기 식별자
Indicates the unique device identifier
Indique l’identifiant unique du dispositif
Zeigt die eindeutige Gerätekennung an
Indica l’identificativo univoco del dispositivo.
Indica el identificador único del dispositivo
Indica a identificação única do dispositivo
Angiver den unikke udstyrsidentifikation
Geeft de unieke apparaat-ID aan
Benzersiz cihaz tanımlayıcıyı belirtir
고유한 기기 식별자를 나타냅니다.
N/A
N/A
Medical Device
Dispositif médical
Medizinprodukt
Dispositivo medico
Producto sanitario
Dispositivo médico
Medicinsk udstyr
Medisch hulpmiddel
Tıbbi Cihaz
의료 기기
Indicates the product is a medical device
Indique que le produit est un dispositif médical
Zeigt an, dass es sich bei dem Produkt um ein Medizinprodukt handelt
Indica che il prodotto è un dispositivo medico.
Indica que el producto es un producto sanitario
Indica que o produto é um dispositivo médico
Angiver, at produktet er medicinsk udstyr
Geeft aan dat het product een medisch hulpmiddel is
Ürünün tıbbi cihaz olduğunu belirtir
제품이 의료 기기임을 나타냅니다
Page 25 of 25
732660 Rev. C
N/A
N/A
Contents
Contenu
Inhalt
Contenuto
Contenido
Conteúdo
Indhold
Inhoud
İçerik
내용물
Содержимое
Number of devices/kits within packaging
Nombre de dispositifs/kits dans l’emballage
Anzahl der Geräte/Kits innerhalb der Verpackung
Numero di dispositivi/kit all’interno dell’imballaggio
Número de dispositivos/kits dentro del embalaje
Número de dispositivos/kits na embalagem
Antal udstyr/sæt i emballagen
Aantal hulpmiddelen/sets in de verpakking
Ambalaj içerisindeki cihaz/kit sayısı
포장 내 기기/키트 수
N/A
N/A
O.D.
Diamètre extérieur
Außendurchmesser
Diametro esterno
Diámetro externo
D.E.
Ydre diameter
Uitwendige diameter
Dış Çap
외경
Наружный диаметр
Indicates outer diameter
Indique le diamètre extérieur
Zeigt den Außendurchmesser an
Indica il diametro esterno.
Indica el diámetro exterior
Indica o diâmetro exterior
Angiver udvendig diameter
Geeft de buitendiameter weer
Dış çapı belirtir
외경을 나타냅니다.
  • Page 1 1
  • Page 2 2
  • Page 3 3
  • Page 4 4
  • Page 5 5
  • Page 6 6
  • Page 7 7
  • Page 8 8
  • Page 9 9
  • Page 10 10
  • Page 11 11
  • Page 12 12
  • Page 13 13
  • Page 14 14
  • Page 15 15
  • Page 16 16
  • Page 17 17
  • Page 18 18
  • Page 19 19
  • Page 20 20
  • Page 21 21
  • Page 22 22
  • Page 23 23
  • Page 24 24
  • Page 25 25

Steris Proarmor Endoscope Tip Protector Instrucciones de operación

Marca
Steris
Modelo
Proarmor Endoscope Tip Protector
Tipo
Instrucciones de operación
Descargar PDF
informe

En otros idiomas

Documentos relacionados

Otros documentos