Interacoustics affinity 2.0 Instrucciones de operación
- Tipo
- Instrucciones de operación
Manual de instrucciones – ES
Affinity2.0/
Equinox
2.0
Science made smarter
D-0133570-A – 2023/08
Tabla de contenido
1 INTRODUCCIÓN .......................................................................................................................... 1
1.1 Acerca de este Manual ....................................................................................................... 1
1.2 Uso previsto ........................................................................................................................ 1
1.3 Descripción del producto ..................................................................................................... 2
1.4 El sistema está formado por las siguientes piezas incluidas: ............................................. 3
1.5 Advertencias........................................................................................................................ 4
1.6 Funcionamiento defectuoso ................................................................................................ 6
1.7 Eliminación del producto ..................................................................................................... 6
2 DESEMBALAJE E INSTALACIÓN .............................................................................................. 7
2.1 Desembalaje y comprobación ............................................................................................. 7
2.2 Marcado .............................................................................................................................. 8
2.3 Affinity2.0/Equinox2.0 Diccionario del panel de conexiones ........................................... 10
2.4 Instalación del software ..................................................................................................... 11
2.4.1 Instalación del software en Windows® 11 y Windows®10 .................................................. 12
2.5 Instalación del controlador ................................................................................................ 16
2.5.1 Noah 4 .................................................................................................................................. 16
2.6 Versión independiente ...................................................................................................... 16
2.7 Cómo configurar una ubicación de recuperación de datos alternativa ............................. 16
2.8 Licencia ............................................................................................................................. 17
2.9 Acerca de Affinity Suite ..................................................................................................... 17
3 INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO .............................................................................. 18
3.1 Uso de la pantalla de tonos ............................................................................................... 19
3.2 Uso de la pantalla vocal .................................................................................................... 26
3.2.1 Audiometría vocal en modo gráfico ..................................................................................... 28
3.2.2 Audiometría vocal en modo Tabla ....................................................................................... 29
3.2.3 Gestor de accesos directos del teclado del PC ..................................................................... 31
3.2.4 Especificaciones técnicas del Software AC440 .................................................................... 32
3.3 Pantalla REM440 .............................................................................................................. 34
3.3.1 Software REM440 - Especificaciones técnicas ..................................................................... 42
3.4 Pantalla de HIT440 ........................................................................................................... 43
3.4.1 Software HIT440 - Especificaciones técnicas ....................................................................... 48
3.5 Utilizar el Asistente de impresión ...................................................................................... 49
4 MANTENIMIENTO...................................................................................................................... 51
4.1 Procedimientos de mantenimiento general ....................................................................... 51
4.2 Cómo limpiar los productos de Interacoustics .................................................................. 51
4.3 Acerca de las reparaciones ............................................................................................... 52
4.4 Garantía ............................................................................................................................ 52
4.5 Sustitución de consumibles ............................................................................................... 54
4.5.1 Puntas de espuma ................................................................................................................ 54
4.5.2 Tubo de sonda...................................................................................................................... 54
4.5.3 Tubo de sonda SPL60 ........................................................................................................... 54
4.5.4 Fundas auditivas .................................................................................................................. 55
5 ESPECIFICACIONES TÉCNICAS ............................................................................................. 56
5.1 Especificaciones técnicas del hardware de Affinity2.0/Equinox2.0 .................................. 56
5.2 Valores de umbral equivalentes de referencia para transductores .................................. 58
5.3 Asignación de clavijas ....................................................................................................... 58
5.4 Compatibilidad electromagnética (EMC) .......................................................................... 58
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Affinity2.0/Equinox2.0 – Instrucciones de uso - ES Página1
1 Introducción
1.1 Acerca de este Manual
Este manual es válido par Affinity2.0/Equinox2.0 . Estos productos han sido fabricados por:
Interacoustics A/S
Audiometer Allé 1
5500 Middelfart
Denmark
Tel.: +45 6371 3555
E-mail: info@interacoustics.com
Web: www.interacoustics.com
1.2 Uso previsto
El Affinity2.0/Equinox2.0 con AC440 está destinado para ser usado en la detección y diagnóstico de la
pérdida de la audición. Los resultados pueden usarse para procedimientos de prueba posteriores y/o la
adaptación de audífonos.
El Affinity2.0/Equinox2.0 con HIT440 está destinado para ser usado para la prueba de audífonos; una forma
de producir una indicación objetiva de las características de los audífonos dentro de una cámara de prueba
cerrada usando un acoplador.
El Affinity2.0/Equinox2.0 con REM440 está destinado para ser usado para la Medición del oído real que se
ocupa de todas las necesidades de verificación clínica durante la adaptación de audífonos. El proceso es tal
que los micrófonos de referencia se colocan fuera de los oídos mientras que un micrófono con tubo de
sonda se coloca en cada conducto auditivo cerca del tímpano del sujeto. Los niveles de presión de sonido
se miden para generar gráficos que se corresponden con diferentes pruebas que pueden realizarse en el
módulo REM440. Los conjuntos de datos se recopilan para validar y verificar los ajustes del audífono.
Personal para el que ha sido diseñado
Profesionales cualificados como audiólogos, profesionales sanitarios de la audición o técnicos cualificados
Pacientes para el que ha sido diseñado
Sin limitaciones
Contraindicaciones
Ninguna conocida
Beneficios clínicos
El Affinity2.0/Equinox2.0 con AC440 usa estímulos tonales y de habla para proporcionar al usuario una
representación de si existe una pérdida de la audición y el grado de la misma. A su vez, permite al operador
cualificado relevante prescribir audífonos y dar soporte adicional a cualquier gestión otológica
adicional/continua.
El Affinity2.0/Equinox2.0 con HIT440 proporciona mediciones objetivas desde los audífonos y los
dispositivos de audición de asistencia que pueden compararse con protocolos locales estándar o con las
especificaciones del fabricante de audífonos para garantizar la consistencia en calidad y rendimiento y
también para detectar cualquier desviación desde las especificaciones del fabricante. Esto garantiza que el
sujeto siempre recibe audífonos que funcionen de forma efectiva.
El Affinity2.0/Equinox2.0 con REM440 proporciona al receptor de audífonos dispositivos validados y
verificados objetivamente. Considera la calidad única del conducto auditivo externo de un sujeto, y por tanto
el operador podrá prescribir de forma precisa el dispositivo a los niveles de audibilidad objetivos.
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Affinity2.0/Equinox2.0 – Instrucciones de uso - ES Página2
1.3 Descripción del producto
Affinity2.0/Equinox2.0 y Equinox2 son audioanalizadores que se conectan a módulos de software
audiológico integrados instalados en un PC. En función de los módulos de software instalados, pueden
realizar:
• Audiometría (AC440)
• Medida en oído real (REM440), incluida la Visible Speech Mapping
• Pruebas de audífonos (HIT)
TENGA EN CUENTA: Este producto no es un dispositivo estéril y no debe esterilizare antes de su uso.
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Affinity2.0/Equinox2.0 – Instrucciones de uso - ES Página3
1.4 El sistema está formado por las siguientes piezas incluidas:
AC440
REM440
HIT440
Piezas incluidas:
• Affinity Suite
• Auriculares audiométricos
DD451
• Auriculares MTH400
• Micrófono Talk Back
EMS400
• Conductor óseo B711/2
• Botón1 de respuesta del
paciente APS3
• Cable USB estándar
• Cable de alimentación de
120 o 230 V
• Alfombrilla de ratón
Piezas opcionales:
• Auriculares audiométricos
TDH391
• Teclado de audiómetro
DAK70 con micrófono para
voz directa
• Auriculares de inserción 1
IP30
• Conductor óseo1 B81
• Maletín de transporte
ACC60 para
Affinity2.0/Equinox2.0
• Cápsulas de aislamiento
acústico
• Auriculares1/2 con
cancelación de ruido Peltor
• Auriculares1 audiométrico
HDA300
• Auriculares1 de alta
frecuencia DD450
• Amplificador de potencia
AP70 2x70 vatios
• Altavoz SP90
• Altavoz SP85A
• Altavoz SP90A
• Panel de instalación en
cabina insonorizada AFC8
• Soporte para accesorios
• Base de datos OtoAccess®
• Cable alargador con
aislamiento USB
1
.1 óptico
Piezas incluidas:
• Affinity Suite
• Auriculares in situ IHM60
con sonda microfónica y
micrófono1/2 de referencia
(doble)
• Tubos de sonda, 36 uds.1
• Cable USB estándar
• Cable de alimentación de
120 o 230 V
• Alfombrilla de ratón
Piezas opcionales:
• Caja de acoplador:
o Acoplador de 2 cc
o Micrófono ½”
o Micrófono de
referencia
o Adaptador ITE
o Adaptador BTE
o Adaptador corporal
HA
o Tubos BTE
• Kit transductor SPL60 para
medición de la RECD
incluyendo sondas
• Caja variada con fundas
auditivas para la medición
de la RECD
• Aidaptadores
• Adaptador de calibración
para referencia in situ
• Cable alargador con
aislamiento USB 1.1 óptico
• Maletín de transporte
ACC60 para
Affinity2.0/Equinox2.0
• Cable alargador de
micrófono acoplador
• Soporte para accesorios
• Base de datos OtoAccess®
Piezas incluidas:
• Affinity Suite
• Caja de acoplador:
o Acoplador de 2 cc
o Micrófono ½”
o Micrófono de
referencia
o Adaptador ITE
o Adaptador BTE
o Adaptador corporal
HA
o Tubos BTE
• Cera de sellado del
acoplador
• Aidaptadores
• Micrófono de referencia
• Cable USB estándar
• Cable de alimentación de
120 o 230 V
• Alfombrilla de ratón
Piezas opcionales:
• Adaptadores de batería
BAA675, BAA13, BAA312,
BAA10, BAA5
• Cámara de pruebas externa
TBS25M, cables incluidos
• Maletín de transporte
ACC60 para
Affinity2.0/Equinox2.0
• Adaptador de calibración
• Cable alargador con
aislamiento USB 1.1 óptico
• Simulador de cráneo
SKS10 con fuente de
alimentación
• Base de datos OtoAccess®
1 Pieza aplicada según CEI 60601-1
2 Esta pieza no está certificada según IEC 60601-1
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Affinity2.0/Equinox2.0 – Instrucciones de uso - ES Página4
1.5 Advertencias
En este manual se da el siguiente significado a los símbolos de advertencia, precaución y aviso:
La etiqueta PELIGRO identifica estados o prácticas que pueden causar daños
al paciente o usuario.
La etiqueta ADVERTENCIA identifica estados o prácticas que podrían tener
como resultado daños en el equipo.
AVISO AVISO se utiliza para hacer referencia a prácticas que no ocasionan lesiones
personales.
1. Este equipo está diseñado para conectarse con otro equipo y formar de este modo un sistema eléctrico
médico. Todo equipo externo con conexión a una entrada de señal, salida de señal u otros conectores,
debe cumplir con la normativa necesaria del producto, por ej. CEI 60950-1 en relación con equipos
tecnológicos y la serie CEI 60601 en relación con el equipo médico eléctrico. Además, todas las
combinaciones de este tipo, sistemas eléctricos médicos, deben contemplar las normativas de
seguridad indicadas en la norma general CEI 60601-1, (edición 3.1), cláusula 16. Cualquier equipo que
no cumpla con los requisitos de corriente de fuga especificados en la norma CEI 60601-1 deberá
mantenerse fuera del entorno del paciente, es decir, a un mínimo de 1,5 m del paciente, o deberá
proporcionarse por medio de un transformador de separación para reducir las corrientes de fuga.
Cualquier persona que conecte un equipo externo a la entrada de señal, la salida de señal u otros
conectores, ha creado un sistema eléctrico médico y por tanto es responsable de que el sistema cumpla
los requisitos. Si tiene dudas, póngase en contacto con un técnico médico cualificado o con su
representante local. Cuando el instrumento esté conectado a un ordenador personal o a otros
elementos similares, tenga cuidado de no tocar el ordenador personal y al paciente a la misma vez.
2. Se necesita un dispositivo de separación (dispositivo de aislamiento) para aislar el equipo ubicado fuera
del entorno del paciente, del equipo ubicado dentro del entorno del paciente. Especialmente se necesita
un dispositivo de separación cuando se realiza una conexión de red. Los requisitos del dispositivo de
separación se definen en la norma CEI 60601-1, cláusula 16.
3. Para evitar el riesgo de que se produzca una descarga eléctrica, este equipo solo debe conectarse a
una red eléctrica con toma de tierra.
4. No utilice cables de extensión ni regletas adicionales. Para realizar una instalación segura, consulte la
sección 2.3
5. No se permite la modificación de este equipo sin autorización por parte de Interacoustics.
Interacoustics pondrá a disposición del usuario que lo solicite los diagramas de circuitos, listas de
componentes, descripciones, instrucciones de calibración y todo tipo de información adicional. Toda
esta información será de utilidad para reparar las piezas de este impedanciómetro que el personal
técnico de Interacoustics haya designado como reparable.
6. Para una seguridad eléctrica máxima, desconecte todo equipo que funcione con red eléctrica cuando no
esté en funcionamiento.
7. El instrumento no está protegido frente a la entrada de agua u otros líquidos. Si se derrama algún
líquido, compruebe el instrumento detenidamente antes de utilizarlo o devuélvalo al servicio técnico.
8. Ninguna pieza del equipo podrá someterse a reparaciones o mantenimientos mientras se esté utilizando
con el paciente.
9. No use el equipo si se muestran daños visibles.
PELIGRO
ADVERTENCIA
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Affinity2.0/Equinox2.0 – Instrucciones de uso - ES Página5
1. Nunca inserte ni utilice en modo alguno el auricular de inserción sin una funda de prueba nueva,
limpia y sin defectos. Asegúrese siempre de que la espuma o la funda estén correctamente
montadas. Las fundas y la espuma son de un solo uso.
2. El instrumento no está diseñado para usarlo en entornos donde puede haber salpicaduras de
líquidos.
3. El instrumento no está diseñado para utilizarlo en entornos ricos en oxígeno ni con agentes
inflamables.
4. Compruebe la calibración si alguna pieza del equipo está expuesta a impactos o a una manipulación
excesivamente brusca.
5. Los componentes marcados para un “solo uso” están diseñados para un único paciente durante un
único procedimiento, con el posible riesgo de contaminación si se reutiliza el componente.
6. No encienda/apague el dispositivo Affinity mientras esté conectado al paciente.
7. Las especificaciones del equipo son válidas si el dispositivo se utiliza respetando los límites relativos
al entorno.
8. Al conectar el dispositivo a sus accesorios, utilice únicamente la toma descrita en la sección “Panel
trasero de Affinity”. Si conecta el transductor a otra toma, el nivel de presión sonora (SPL) del
estímulo no coincidirá con el nivel calibrado en la interfaz de usuario, y esto podría inducir a un
diagnóstico incorrecto.
9. Para garantizar la seguridad y la validez de los resultados, el dispositivo Affinity y sus accesorios
deben comprobarse y calibrarse al menos una vez al año o con más frecuencia si así lo exigen las
normativas locales o si existe alguna duda sobre el correcto funcionamiento del dispositivo Affinity.
10. Utilice únicamente estimulación sonora cuya intensidad sea aceptable para el paciente.
11. Se recomienda someter las partes que estén en contacto directo con el paciente (p. ej. la sonda) a
los procedimientos habituales de control de infecciones. Consulte la sección de limpieza
12. Asegúrese de que el transductor derecho/izquierdo esté conectado al oído correspondiente del
paciente, y de seleccionar el oído correcto en la interfaz de usuario.
13. Para evitar descargas eléctricas, el equipo deberá ser apagado y desconectado del suministro
eléctrico cuando el personal de mantenimiento abra la carcasa.
AVISO
1. Para evitar fallos del sistema, siga las advertencias pertinentes para evitar virus informáticos y
similares.
2. Usar sistemas operativos que hayan dejado de tener soporte de software y de seguridad de
Microsoft aumentará el riesgo de que entren virus y malware, lo que puede resultar en fallos,
pérdida de datos, robo de datos y uso indebido.
Interacoustics A/S no sera responsable de sus datos. Algunos productos de Interacoustics A/S son
compatibles o pueden funcionar con sistemas operativos que no tengan soporte de Microsoft.
Interacoustics A/S recomienda que siempre utilice sistemas operativos con soporte de Microsoft y
que se mantengan completamente actualizados.
3. Utilice solamente transductores calibrados con el instrumento real. Para identificar una calibración
válida, el número de serie del instrumento se marcará en el transductor.
4. Aunque el dispositivo cumpla con todos los requisitos pertinentes de compatibilidad
electromagnética, se deben tomar precauciones para evitar la exposición a campos
electromagnéticos, por ejemplo, de los teléfonos móviles, etc. Si el dispositivo se utiliza cerca de
otro equipo, deberá monitorizarse para garantizar que no haya ninguna interferencia mutua.
Consulte también las consideraciones sobre CEM en la sección 11.7
5. El uso de accesorios, transductores y cables distintos de los especificados, salvo los transductores y
cables que venda Interacoustics o alguno de sus representantes, podría provocar un aumento de
las emisiones o una disminución de la inmunidad del equipo. Para consultar la lista de accesorios,
transductores y cables que cumplen los requisitos, consulte la sección 1.3
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Affinity2.0/Equinox2.0 – Instrucciones de uso - ES Página6
1.6 Funcionamiento defectuoso
En el caso de funcionamiento defectuoso del producto, es importante proteger a los pacientes,
usuarios y otras personas contra daños. Por tanto, si el producto ha causado, o podría causar
potencialmente tal daño, debe ser puesto en cuarentena de inmediato.
Los funcionamientos defectuosos dañinos y no dañinos relacionados con el producto o con su
uso, deben informarse de inmediato al distribuidor a través del cual se adquirió el producto.
Recuerde incluir tantos datos como sea posible, por ejemplo, el tipo de daño, número de serie
del producto, versión de software, accesorios conectados y cualquier otra información
relevante.
En caso de muerte o incidente grave relacionado con el uso del dispositivo, el incidente debe
reportarse de inmediato a Interacoustics y a la autoridad nacional local competente.
1.7 Eliminación del producto
Interacoustics se compromete a garantizar que nuestros productos se eliminan de forma segura cuando ya
no son utilizables. La cooperación del usuario es importante para garantizar esto. Interacoustics por tanto
espera que se sigan las regulaciones para clasificar y eliminar los equipos eléctricos y electrónicos, y que
los dispositivos no se desechen junto con la basura sin clasificar.
En el caso de que el distribuidor del producto ofrezca un plan de recuperación, este debería usarse para
garantizar la eliminación adecuada del producto.
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Affinity2.0/Equinox2.0 – Instrucciones de uso - ES Página7
2 Desembalaje e instalación
2.1 Desembalaje y comprobación
Comprobación de la caja y el contenido para detectar posibles daños
Cuando reciba el instrumento, compruebe la caja de transporte por si hubiera indicios de daños o una
manipulación excesivamente brusca. Si la caja estuviera dañada, se debería conservar hasta que el
contenido de la caja se hubiera comprobado tanto mecánica como eléctricamente. Si el instrumento tuviera
algún defecto, póngase en contacto con su distribuidor local. Conserve el material de transporte para que lo
compruebe el transportista y se pueda presentar la reclamación al seguro.
Guarde la caja para futuros envíos
Affinity/Equinox tiene un embalaje exclusivo. Conserve esta caja. La necesitará si debe devolver el
instrumento al servicio técnico.
Si necesita alguna operación de servicio, póngase en contacto con su distribuidor local.
Realice una comprobación antes de la conexión
Antes de conectar el producto, debe comprobarse una vez más para eliminar toda posibilidad de que se
haya dañado. Deben revisarse la carcasa y los accesorios en busca de rasguños o piezas ausentes.
Notifique inmediatamente cualquier fallo
Si falta alguna pieza o se detecta cualquier fallo, debe comunicarse esta situación inmediatamente al
proveedor del instrumento, incluyendo la factura, el número de serie y un informe detallado del problema. En
la parte posterior de este manual encontrará un "Informe de devolución" en el que puede describir el
problema.
Por favor, utilice el "Informe de devolución"
El informe de devolución le ofrece al técnico de servicio la información necesaria para estudiar el problema
que se plantea. Sin esta información, es posible que resulte difícil determinar el falo y reparar el dispositivo.
Envíe siempre el dispositivo con un informe de devolución debidamente cumplimentado para que podamos
estar seguros de que la corrección del problema será definitiva y de su agrado.
Almacenamiento
Si debe almacenar el Affinity2.0/Equinox2.0 durante un período, asegúrese de almacenarlo de acuerdo con
las condiciones especificadas en la sección de Especificaciones técnicas.
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Affinity2.0/Equinox2.0 – Instrucciones de uso - ES Página8
2.2 Marcado
Símbolo
Explicación
Piezas aplicadas de tipo B
Piezas que se aplican al paciente, que no son conductoras y que se pueden
retirar inmediatamente del paciente
Siga el manual de instrucciones
RAEE (directiva de la UE)
Este símbolo indica que product no debe desecharse como residuo sin
clasificar, sino que debe enviarlo a un centro de recogida selectiva para su
recuperación y reciclaje.
0123
La marca CE en combinación con el símbolo MD indica que Interacoustics
A/S cumple con los requisitos de la Regulación de dispositivos médicos
(UE) 2017/745 Anexo I.
La aprobación del sistema de calidad la realiza TÜV, número de
identificación 0123.
Dispositivo médico
Año de fabricación
Fabricante
Número de serie
Número de referencia
Indica que un componente está diseñado para un solo uso, o para usar en
un único paciente durante un único procedimiento
I
Encendido (conexión a la red eléctrica).
O
Apagado (desconexión de la red eléctrica).
Tierra funcional
REF
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Affinity2.0/Equinox2.0 – Instrucciones de uso - ES Página9
Mantener seco
Margen de temperatura en transporte y almacenamiento
Límites de humedad en transporte y almacenamiento
4005727
Conforms to
ANSI/AAMI ES60601-1:2005/A1:2
C er t i f i ed t o
CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:20
ETL CLASSIFIED
Marcado ETL Listed
Diagnóstico
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Affinity2.0/Equinox2.0 – Instrucciones de uso - ES Página10
2.3 Affinity2.0/Equinox2.0 Diccionario del panel de conexiones
Posición:
Símbolo:
Función:
1
FF1
Conexión de FF1
2
FF2
Conexión de FF2
3
Left
Enchufe para el auricular izquierdo
4
Right
Enchufe para el auricular derecho
5
Ins. Left
Enchufe para el auricular insertor izquierdo
6
Ins. Right
Enchufe para el auricular insertor derecho
7
Bone
Enchufe para el vibrador óseo
8
Ins. Mask
Enchufe para auricular de inserción de enmascaramiento
9
HF/HLS
Enchufe para el simulador de pérdida auditiva / auricular de alta frecuencia
10
Talk Back
Enchufe para micrófono de paciente
11
Mic. 1/TF
Enchufe micrófono 1/ micrófono comunicación operador
12
Mic. 2
Enchufe para micrófono 2
13
Ass. Mon.
Enchufe para auricular de ayudante
14
Monitor
Enchufe para casco auricular de monitor
15
Pat. Resp. L
Enchufe para botón de respuesta de paciente izquierdo
16
Pat. Resp. R
Enchufe para botón de respuesta de paciente derecho
17
Inp. Aux. 1
Enchufe para entrada aux. 1
18
Inp. Aux. 2
Enchufe para entrada aux. 2
19
Batt. Sim.
Enchufe para simulador de batería
20
TB Lsp.
Enchufe para altavoz de cámara de prueba
21
TB Loop
Enchufe para bobina de inducción de cámara de prueba
22
FF Loop
Enchufe para bobina de inducción de campo libre
23
TB Coupler
Enchufe para micrófono acoplador de cámara de prueba
24
TB Ref.
Enchufe para micrófono de referencia de cámara prueba
25
Caja de acopladores
26
Conexión a tierra
27
Sp. 1-4 Power Out
Enchufe para salida de potencia de altavoces 1-4
28
FF1
Conexión de amplificador de potencia FF1
29
FF2
Conexión de amplificador de potencia FF2
30
Sp 1
Conexión de altavoz 1
31
Sp 2
Conexión de altavoz 2
32
Sp 3
Conexión de altavoz 3
33
Sp 4
Conexión de altavoz 4
34
CD1
Enchufe de entrada para CD 1
35
CD2
Enchufe de entrada para CD 2
36
Insitu L.
Conexión de auricular in situ izquierdo
37
Insitu R.
Conexión de auricular en situ derecho
38
Keyb.
Conexión de teclado
39
DC
Enchufe para alimentación eléctrica para cable USB aislado opticamente
40
USB/PC
Enchufe para cable de USB o PC
41
USB
Enchufe para cable de USB
42
-
No se está usando
43
-
No se está usando
44
Mains
Enchufe para cable de la red
45
Power
Interruptor Conexión / desconexión del equipo
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Affinity2.0/Equinox2.0 – Instrucciones de uso - ES Página11
2.4 Instalación del software
Información necesaria antes de comenzar la instalación
Debe tener derechos de administrador en el ordenador en el que desee instalar Affinity 2.0/ Equinox 2.0
Suite.
AVISO
1. NO conecte el hardware Affinity2.0/Equinox2.0 al ordenador antes de instalar el software.
2. Interacoustics no ofrece garantía alguna sobre la funcionalidad del sistema si se instala cualquier
otro software, salvo los módulos de medición de Interacoustics (AC440/REM440), así como
OtoAccess® o sistemas de oficina compatibles con Noah 4 o versiones posteriores.
Elementos necesarios:
1. Unidad USB para la instalación de Affinity Suite
2. Cable USB.
3. Hardware Affinity2.0/Equinox2.0.
Sistemas de oficina Noah compatiblesSomos compatibles con todos los sistemas de oficina con Noah
integrado que se ejecutan en Noah y el motor de Noah.
Para usar el software en combinación con una base de datos (por ejemplo Noah 4 u OtoAccess®),
asegúrese de que la base de datos esté instalada antes de iniciar la instalación de Affinity Suite. Siga las
instrucciones de instalación del fabricante para instalar la base de datos correspondiente.
AVISO: Como parte de la protección de datos, asegúrese de cumplir con los siguientes puntos:
1. Utilice sistemas operativos compatibles con Microsoft
2. Asegúrese de que el sistema operativo cuenta con todos los parches de seguridad
3. Habilite el cifrado de la base de datos
4. Utilice cuentas de usuario y contraseñas individuales
5. Proteja el acceso físico y a la red de los equipos con almacenamiento de datos local
6. Utilice software antivirus, firewall y anti-malware
7. Implemente una política de copias de seguridad apropiada
8. Implemente una política de conservación de registros apropiada
Instalación en distintas versiones de Windows®
Es posible realizar la instalación en sistemas Windows® 10 y Windows®11.
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Affinity2.0/Equinox2.0 – Instrucciones de uso - ES Página12
2.4.1 Instalación del software en Windows® 11 y Windows®10
Introduzca la unidad USB de instalación y siga los pasos que se detallan a continuación para instalar el
software Affinity 2.0 Suite. Para buscar el archivo de instalación; haga clic en "Inicio", luego vaya a "Mi PC" y
haga doble clic en la unidad USB para ver el contenido del USB de instalación. Haga doble clic en el archivo
setup.exe para comenzar la instalación.
Espere a que aparezca el cuadro de diálogo que se muestra a continuación; es necesario aceptar los
términos y condiciones de la licencia antes de la instalación. Al marcar la casilla para aceptarlos, el botón
Install (Instalar) pasará a estar disponible; haga clic en Install (Instalar) para comenzar la instalación.
Nota: Hay también la opción de incluir la instalación de Interacoustics Universe y la documentación de
Callisto en este paso. Se seleccionan por defecto; puede deshabilitar esto si lo desea.
Asegúrese de seleccionar el hardware relevante para el cual desea instalar el software en este paso.
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Affinity2.0/Equinox2.0 – Instrucciones de uso - ES Página13
Si desea instalar el software en una ubicación distinta de la predeterminada, haga clic en Options
(Opciones) antes de en Install (Instalar)
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Affinity2.0/Equinox2.0 – Instrucciones de uso - ES Página14
Es posible que el Control de cuentas de usuario le pregunte si desea permitir que el programa
realice cambios en su ordenador. De ser así, haga clic en Yes (Sí).
El instalador entonces copiará todos los archivos necesarios en el PC. Este proceso puede tardar
varios minutos.
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Affinity2.0/Equinox2.0 – Instrucciones de uso - ES Página15
Cuando se haya completado la instalación, aparecerá el siguiente cuadro de diálogo.
Haga clic en Close (Cerrar) para finalizar la instalación. Affinity2.0 Suite ya está instalado.
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Affinity2.0/Equinox2.0 – Instrucciones de uso - ES Página16
2.5 Instalación del controlador
Una vez instalado el software Affinity Suite, es necesario instalar el controlador para el hardware.
En Windows®:
1. Conecte el hardware Affinity2.0/Equinox2.0/Equinox2.0 al ordenador a través de la conexión de
USB.
2. El sistema detectará automáticamente el hardware y mostrará una ventana emergente en la parte
inferior derecha de la barra de tareas. Esto indica que el controlador está instalado y el hardware
está listo para ser utilizado.
2.5.1 Noah 4
Si está usando Noah 4 de HIMSA, el software de Affinity se instalará automáticamente en la barra de menús
de la pantalla de inicio, junto al resto de los módulos de software.
Uso de OtoAccess®
Si desea más instrucciones sobre cómo trabajar con OtoAccess®, consulte el manual de funcionamiento de
OtoAccess®.
2.6 Versión independiente
Si no tiene Noah en su equipo, puede iniciar directamente la suite de software como módulo independiente.
No obstante, no podrá guardar sus grabaciones utilizando este método de trabajo.
2.7 Cómo configurar una ubicación de recuperación de datos alternativa
Affinity/Equinox Suite tiene una ubicación de reserva para que se escriban los datos en caso de que el
software se cierre por accidente o si el sistema se bloquea. Las siguientes ubicaciones son las carpetas de
almacenamiento predeterminadas para la recuperación o bases de datos autónomas:
C:\ProgramData\Interacoustics\Affinity Suite\ o C:\ProgramData\Interacoustics\Equinox Suite\, pero se
pueden cambiar siguiendo las siguientes instrucciones.
NOTA: Esta característica se puede usar para cambiar la ubicación de recuperación cuando trabaje con una
base de datos y la ubicación de guardado autónoma.
1. Vaya a C:\Program Files (x86)\Interacoustics\Affinity Suite o C:\Program Files
(x86)\Interacoustics\Equinox Suite
2. En esta carpeta, busque y abra el programa ejecutable llamado FolderSetupAffinity.exe o
FolderSetupEquinox.exe
3. Aparecerá el siguiente elemento emergente
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Affinity2.0/Equinox2.0 – Instrucciones de uso - ES Página17
4. Al usar esta herramienta, podrá especificar la ubicación en la que desee guardar la base de datos
autónoma o los datos de recuperación haciendo clic en el botón Select Folder (Seleccionar carpeta)
y especificando la ubicación deseada.
5. Si desea que la ubicación de los datos vuelva a ser la predeterminada, simplemente haga clic en el
botón Restore factory default (Restablecer valores predeterminados).
2.8 Licencia
Cuando usted reciba el producto, ya vendrá con las licencias necesarias para acceder a los módulos de
software solicitados. Si quiere añadir módulos adicionales, póngase en contacto con su distribuidor.
2.9 Acerca de Affinity Suite
Debería ir a Menú > Ayuda > Acerca de y luego verá la siguiente ventana. Éste es el área del software
donde puede administrar las claves de licencia y comprobar las versiones de su Suite, Firmware y
Compilación.
Además, en esta ventana, encontrará la sección de Suma de comprobación, que es una función diseñada
para ayudarle a identificar la integridad del software. Funciona comprobando el contenido del archivo y
carpeta de su versión del software. Utiliza un algoritmo SHA-256.
Al abrir la Suma de verificación, verá una secuencia de caracteres y números; puede copiar esto haciendo
doble clic sobre ella.
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Affinity2.0/Equinox2.0 – Instrucciones de uso - ES Página18
3 Instrucciones de funcionamiento
Este instrumento se enciende y se apaga en el interruptor situado en la parte trasera. Al utilizar el
instrumento, observe las siguientes precauciones generales:
1. Los usuarios previstos para el instrumento son otorrinolaringólogos, audiólogos y otros
profesionales con conocimientos similares. El uso del instrumento sin los conocimientos adecuados
puede dar lugar a resultados erróneos y podría poner en peligro la audición de los pacientes.
2. Utilizar solo material de voz grabado con una relación declarada con la señal de calibración. En la
calibración del instrumento se asume que el nivel de la señal de calibración es igual al nivel medio
del material de voz. Si no fuera el caso, la calibración de los niveles de presión de sonido no será
válida y el instrumento necesitará volver a calibrarse.
Se recomienda cambiar las almohadillas para los oídos que se suministran con los transductores
opcionales E.A.R Tone 5A después de utilizarlas con cada cliente. Los tapones desechables
aseguran las mismas condiciones higiénicas para cada uno de sus clientes, y evitan tener que
limpiar la diadema o la protección.
3. El instrumento debe calentarse durante al menos tres minutos a temperatura ambiente antes de
usarlo.
4. Asegúrese de utilizar solamente intensidades de estimulación que sean aceptables para el paciente.
5. Los transductores (auriculares, conductores óseos, etc.) que vienen con el equipo han sido
calibrados para ese aparato, por lo que cualquier cambio que se realice en los transductores
requiere una nueva calibración.
6. Se aconseja que aplique enmascaramiento cuando realice una Audiometría de conducción ósea
para garantizar que se obtienen los resultados correctos.
7. Se recomienda que las partes que estén en contacto directo con el paciente (por ejemplo,
almohadillas de los auriculares) se desinfecten entre paciente y paciente. Esto incluye la limpieza
física y el uso de un desinfectante autorizado. Se deben seguir las instrucciones de cada fabricante
al utilizar el agente desinfectante para conseguir un nivel adecuado de limpieza.
8. Para cumplir con la norma CEI 60645-1, es importante que el nivel de entrada de voz se ajuste a
0VU. También es muy importante que la instalación de campo libre se calibre en el mismo lugar de
su uso y en las condiciones que vayan a darse durante el funcionamiento normal del equipo.
9. Para una mayor seguridad eléctrica, desconectar el cable USB cuando no se esté utilizando.
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Affinity2.0/Equinox2.0 – Instrucciones de uso - ES Página19
3.1 Uso de la pantalla de tonos
A continuación se describen los elementos de la pantalla de tonos.
Menu (menú) permite acceder a File (archivo), Edit (editar), View (ver),
Tests Setup (configuración de pruebas), y Help (ayuda)
Print (imprimir) permite imprimir los datos obtenidos en las sesiones .
Save & New Session (guardar e iniciar sesión nueva) le permite guardar
la sesión actual en Noah3 o en OtoAccess® y abrir una nueva.
Save & Exit (guardar y salir) le permite guardar la sesión actual en Noah3
o en OtoAccess y salir del programa.
Collapse (bloquear) el panel lateral izquierdo.
Go to Tone Audiometry (ir a audiometría de tonos) permite activar la
pantalla de tonos cuando se está en otra prueba.
Go to Speech Audiometry (ir a audiometría de voz) permite activar la
pantalla de voz cuando se está en otra prueba.
Extended Range +20 dB (intervalo ampliado +20db) permite ampliar el
intervalo de examen y se puede activar cuando el ajuste de la prueba
alcanza 55 dB del nivel máximo del transductor.
Para conectar automáticamente la gama ampliada, seleccione Switch
extended range on automatically (Activar automáticamente la gama
ampliada) en el menú de configuración.
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Affinity2.0/Equinox2.0 – Instrucciones de uso - ES Página20
Tenga en cuenta que el botón de rango ampliado parpadeará cuando
necesite activarse para alcanzar intensidades más altas.
Fold plegar un área para que solo se muestren las etiquetas o los botones
de esa área.
Unfold desåæegar un área para que se muestren todos los botones y
etiquetas.
Show/hide areas (mostrar/ocultar áreas) se puede encontrar haciendo clic
en el botón secundario del ratón en una de las áreas. La visibilidad de las
distintas áreas y el espacio que ocupan en pantalla se guarda a nivel local
para cada examinador.
Toggle Masking Help (Activa/desactiva la ayuda del
enmascaramiento) activa y desactiva la función de ayuda del
enmascaramiento.
Para obtener más información sobre la ayuda de enmascaramiento,
consulte los documentos “Additional Information” (Información adicional)
1 HF requiere de una licencia adicional para AC440. Si no la ha adquirido, el botón aparece en color gris.
List of Defined Protocols (lista de protocolos definidos) permite
seleccionar un protocolo de prueba para la sesión de prueba actual. Hacer
clic con el botón secundario del ratón en un protocolo para que el
examinador pueda quitar la selección a un protocolo de inicio por defecto.
Consulte el documento “Additional Information” (Información adicional) de
Affinity para obtener más información sobre protocolos y configuración de
protocolos.
Temporary Setup (configuración provisional) permite realizar cambios
provisionales en el protocolo seleccionado. Los cambios serán válidos
únicamente para la sesión actual. Después de realizar los cambios y de
volver a la pantalla principal, el nombre del protocolo estará seguido por
un asterisco (*).
List of historical sessions (lista de sesiones anteriores) permite acceder
a un listado de sesiones anteriores para comparar. El audiograma de la
sesión seleccionada, indicado con un fondo naranja, se muestra con los
colores definidos en el conjunto de símbolos utilizado. Los demás
audiogramas marcados se muestran en pantalla en los colores indicados
por el color del texto de la fecha y la marca de tiempo. Tenga en cuenta
que se puede cambiar el tamaño de la lista arrastrando las líneas dobles
hacia arriba o hacia abajo.
Go to Current Session (ir a la sesión actual) le permite volver a la sesión
actual.
High Frequency (alta frecuencia) muestra las frecuencias en el
audiograma (hasta 20 kHz para Affinity2.0/Equinox2.0 ./Equinox2). Sin
embargo, solo se podrá realizar la prueba en el intervalo de frecuencia
para el que se haya calibrado el auricular seleccionado.
High Frequency Zoom1 (ampliar alta frecuencia) permite activar las
pruebas y ampliaciones de alta frecuencia en el intervalo de alta
frecuencia.
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Affinity2.0/Equinox2.0 – Instrucciones de uso - ES Página21
o “Masking Help Quick Guide” (Guía rápida de la ayuda de
enmascaramiento) de Affinity.
Toggle Automasking (Activar/desactivar enmascaramiento automático)
activa o desactiva la función de enmascaramiento automático.
Para obtener más información sobre el Enmascaramiento automático,
consulte los documentos “Additional Information” (Información adicional)
o “Masking Help Quick Guide” (Guía rápida de la ayuda de
enmascaramiento) de Affinity.
El botón Edit Mode (Modo de
edición) activa la función de
edición. Al hacer clic con el botón
izquierdo del ratón en el gráfico se
añadirá/moverá un punto en la
posición del cursor. Al hacer clic
con el botón derecho del ratón en
un punto almacenado específico,
aparece un menú contextual con
las siguientes opciones:
Mouse controlled audiometry (Audiometría controlada por ratón) le
permite realizar la audiometría utilizando solamente el ratón. Haga clic
con el botón izquierdo del ratón para presentar el estímulo. Haga clic
con el botón derecho del ratón para almacenar el resultado.
El botón dB step size (Tamaño del paso en dB) indica qué tamaño
del paso en dB utiliza en ese momento el sistema. Rota entre pasos
de 1 dB, 2 dB y 5 dB.
El botón hide unmasked threshold (ocultar umbral no enmascarado)
ocultará los umbrales no enmascarados cuando existan otros
enmascarados.
Patient monitor (monitor del paciente) abre una ventana que siempre
queda superpuesta con los audiogramas por tonos y sobrelapados
con consejos. El tamaño y la posición del monitor del paciente queda
guardado individualmente para cada examinador.
El sobrelapado Phonemes (fonemas) muestra los fonemas según la
configuración del protocolo que se está utilizando en ese momento.
2 MF requiere de una licencia adicional para AC440. Si no la ha adquirido, el botón aparece en color gris.
Single audiogram (audiograma sencillo) permite alternar entre ver
la información de ambos oídos en un único gráfico y verla en dos
gráficos distintos.
Multi frequencies2 (multifrecuencias) activar las pruebas con
frecuencias comprendidas entre los puntos estándar del
audiograma. La resolución de la frecuencia se puede ajustar en la
configuración de AC440.
Synchronize channels (sincronizar canales) permite bloquear los
dos atenuadores juntos. Esta función puede usarse para realizar un
enmascaramiento sincronizado.
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Affinity2.0/Equinox2.0 – Instrucciones de uso - ES Página22
El sobrelapado Sound examples (ejemplos de sonido) muestra
imágenes (archivos png) según la configuración del protocolo que se
está utilizando en ese momento.
El sobrelapado Speech banana (zona del lenguaje en forma de
plátano) muestra la zona del lenguaje según la configuración del
protocolo que se está utilizando en ese momento.
El sobrelapado Severity (gravedad) muestra los grados de pérdida
auditiva según la configuración del protocolo que se está utilizando en
ese momento.
Max. testable values (valores de prueba máximos) muestra el área
pasada la intensidad máxima que permite el sistema. Se trata de una
reflexión de la calibración del transductor y depende de la activación
del intervalo ampliado.
Talk Forward (Emisión) activa el micrófono Talk Forward. Las teclas
de flecha se pueden usar para fijar el nivel de emisión a través de los
transductores seleccionados actualmente. El nivel será preciso cuando
el vúmetro indique 0 dB.
Seleccionar las casillas de verificación Monitor Ch1 y/o Ch2 (Monitor
canal 1 y 2) permite supervisar uno o los dos canales a través de un
altavoz/auricular externo conectado a la salida del monitor. La
intensidad del monitor se ajusta con las flechas.
La casilla de verificación Talk Back (Emisión) permite escuchar al
paciente. Tenga presente que tiene que tener un micrófono conectado
a la entrada de emisión y un altavoz/auricular externo conectado a la
entrada del monitor.
Al seleccionar HL, MCL, UCL, Tinnitus, Binaural o Asistido se
establecen los tipos de símbolo que actualmente está usando el
audiograma. HL significa nivel auditivo, MCL significa volumen más
cómodo y UCL significa volumen menos cómodo. Tenga presente que
estos botones muestran los símbolos izquierdo y derecho sin enmascarar
del conjunto de símbolos seleccionados en este momento.
Las funciones Binaural (Binaural) y Aided (Asistida) permiten indicar si la
prueba se realiza binauralmente o si el paciente utiliza audífonos.
Normalmente estos iconos solo están disponibles cuando el sistema está
reproduciendo estímulos a través del altavoz de campo libre.
Cada tipo de medición se guarda como una curva separada.
En la sección Comentarios puede escribir comentarios relacionados con
la prueba audiométrica. El espacio usado por el área de comentarios
puede establecerse arrastrando la línea doble con su ratón. Al pulsar el
botón se abre en una ventana independiente para añadir notas a la
sesión actual. El editor de informes y el cuadro de comentarios contiene
el mismo texto. En caso de que el formato del texto sea importante, esto
puede solo establecerse en el editor de informes.
Al pulsar el botón verá un menú que le permite especificar el modelo
de audífono en cada oído. Esto es solo para tomar notas cuando se
realizan las mediciones asistidas en su paciente.
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Affinity2.0/Equinox2.0 – Instrucciones de uso - ES Página23
Tras guardar la sesión, solo pueden realizarse cambios en el comentario
el mismo día hasta que cambie la fecha (a medianoche). NOTA: estos
plazos los imponen HIMSA y el software Noah, no Interacoustics.
La lista de Output (salidas) del canal 1 ofrece la opción de realizar la
prueba con auriculares, conductores óseos, campo libre, altavoces o
intrauriculares. Tenga en cuenta que el sistema muestra solo los
transductores calibrados.
La lista de Input (entradas) del canal 1 ofrece la opción de seleccionar
tono puro, tono warble, ruido de banda estrecha (NB) y ruido blanco
(WN).
Tenga en cuenta que el color de fondo depende del lado seleccionado,
rojo para el derecho y azul para el izquierdo.
La lista de Output (salidas) del canal 2 ofrece la opción de realizar la
prueba con auriculares, altavoces de campo libre, intrauriculares o
intrauriculares para enmascaramiento. Tenga en cuenta que el sistema
muestra solo los transductores calibrados.
La lista de Input (entradas) del canal 2 ofrece la opción de seleccionar
tono puro, tono warble, ruido de banda estrecha (NB), ruido blanco (WN)
y ruido TEN3.
Tenga en cuenta que el color de fondo depende del lado seleccionado,
rojo para el derecho, azul para el izquierdo y blanco si está apagado.
Pulsation (pulsación) permite una presentación por pulsos individual y
continua. La duración del estímulo se puede ajustar en la configuración
de AC440.
Sim/Alt permite cambiar entre la presentación simultánea o alternada.
Los canales 1 y 2 pueden presentar el estímulo simultáneamente si se
selecciona la opción Sim. Cuando se selecciona la opción Alt, el estímulo
se alterna entre el canal 1 y el canal 2.
Masking (enmascaramiento) indica si se está utilizando el canal 2
actualmente como canal de enmascaramiento y se asegura de que se
utilizan símbolos de enmascaramiento en el audiograma. Por ejemplo, en
las pruebas pediátricas a través de altavoces de campo libre, se puede
establecer el canal 2 como segundo canal de prueba. Tenga en cuenta
que hay una función de almacenamiento independiente para el canal 2
cuando no se utiliza para el enmascaramiento.
Right + Left (Derecha e izquierda) permite presentar tonos en ambos
oídos en el canal 1 y ruido en ambos oídos en el canal 2.
Los botones dB HL Increase y Decrease (aumento y reducción de dB
HL) permiten aumentar y reducir las intensidades de los canales 1 y 2.
Las flechas del teclado se pueden utilizar para aumentar/reducir las
intensidades del canal 1.
3 La prueba TEN requiere de una licencia adicional para AC440. Si no la ha adquirido, el botón aparece en color gris.
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Affinity2.0/Equinox2.0 – Instrucciones de uso - ES Página24
Las teclas PgUp (RePág) y PgDn (AvPág) del teclado se pueden utilizar
para aumentar/reducir las intensidades del canal 2.
Los botones Stimuli (estímulos) o attenuator (atenuador) se iluminarán
al pasar el ratón sobre ellos e indican la presencia de un estímulo.
Si se pincha con el botón derecho del ratón en el área de estímulo se
almacenará un umbral de respuesta nula. Si se pincha con el botón
izquierdo del ratón en el área de estímulo se almacenará el umbral en la
posición actual.
La estimulación del canal 1 puede también realizarse presionando la
barra espaciadora o la tecla Ctrl izquierda del teclado.
La estimulación del canal 2 puede también realizarse presionando la tecla
Ctrl derecha del teclado.
Los movimientos del ratón en el área de estímulo para los canales 1 y 2
pueden ignorarse dependiendo de la configuración.
El área de Frequency and Intensity display (pantalla de frecuencia e
intensidad) muestra lo que se está presentando en ese momento. A la
izquierda se muestra el valor de dB HL del canal 1 y a la derecha el del
canal 2. En el centro se muestra la frecuencia.
Tenga en cuenta que el ajuste de dB parpadeará al intentar aumentar el
sonido por encima de la intensidad máxima disponible.
Frequency increase/decrease (incremento/reducción de frecuencia)
permite incrementar y reducir la frecuencia respectivamente. Puede
también obtenerse utilizando las teclas de izquierda y derecha del
teclado.
Sin visual
Sin visual
Los umbrales del canal 1 se guardan pulsando la tecla S o pinchando
con el botón izquierdo del ratón en el botón Stimuli (Estímulos) del canal
1. Para guardar un umbral sin respuesta, pulse la tecla N o pinche con el
botón derecho del ratón sobre el botón Stimuli (Estímulos) del canal 1.
Los umbrales del canal 2 se pueden guardar cuando el canal 2 no es el
canal de enmascaramiento. Esto se hace pulsando las teclas <Mayús> S
o pinchando con el botón izquierdo del ratón en el botón Stimuli
(Estímulos) del canal 2. Para guardar un umbral sin respuesta, pulse las
teclas <Mayús> N o pinche con el botón derecho del ratón sobre el botón
Stimuli (Estímulos) del canal 2.
La imagen del equipo muestra si el equipo está conectado. El
Simulation mode (Modo de simulación) se indica si se utiliza el software
sin equipo.
Al abrir el programa, el sistema buscará el hardware. Si no detecta el
hardware, el sistema continuará automáticamente en modo de simulación
y el icono de Simulación (a la izquierda) se mostrará en lugar de la
imagen indicativa de hardware conectado.
Examiner (examinador) indica la persona que está realizando la prueba
en el paciente. Se guarda el examinador con la sesión y se imprime con
los resultados.
Para cada examinador se registra la configuración del programa en lo
referente al uso del espacio en la pantalla. El examinador verá el
programa del mismo modo en que lo vio la última vez que utilizó el
software. El examinador puede seleccionar también el protocolo de
arranque (pinchando con el botón derecho del ratón en la lista de
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Affinity2.0/Equinox2.0 – Instrucciones de uso - ES Página25
selección de protocolos).
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Affinity2.0/Equinox2.0 – Instrucciones de uso - ES Página26
3.2 Uso de la pantalla vocal
La siguiente sección describe los elementos de la pantalla de voz distintos de los de la pantalla de tonos:
Las barras de Input Level (nivel de entrada) permiten ajustar el nivel de
entrada a 0 VU para la entrada seleccionada. Esto asegura la obtención de
una calibración correcta para Mic1, Mic2, AUX1, y AUX2.
WR1, WR2 y WR3 (reconocimiento de palabras) permite seleccionar
distintas configuraciones para la lista de voz tal y como define el protocolo
seleccionado. Las etiquetas de estas listas que van con estos botones
pueden también personalizarse en la configuración de los protocolos
Al seleccionar HL, MCL, UCL o Tinnitus se fijan los tipos de símbolos que
se usan actualmente en el audiograma. HL significa nivel auditivo, MCL
significa volumen más cómodo y UCL significa volumen menos cómodo.
Cada tipo de medición se guarda como una curva separada.
Las funciones Binaural (Binaural) y Aided Asistida) permiten indicar si la
prueba se realiza binauralmente o si el paciente utiliza audífonos. This
feature is only active in the Speech Audiometry screen.
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Affinity2.0/Equinox2.0 – Instrucciones de uso - ES Página27
La lista Output (Salida) del canal 1 ofrece la posibilidad de realizar la
prueba a través de los transductores deseados. Tenga presente que el
sistema solo muestra los transductores calibrados.
La lista de Input (entradas) del canal 1 ofrece la opción de poder
seleccionar entre ruido blanco (WN), ruido de voz (SN), micrófono 1 o 2
(Mic1 y Mic2), AUX1, AUX2 y archivo de ondas.
Tenga en cuenta que el color de fondo depende del lado seleccionado, rojo
para el derecho y azul para el izquierdo.
La lista Output (Salida) del canal 1 ofrece la posibilidad de realizar la
prueba a través de los transductores deseados. Tenga presente que el
sistema solo muestra los transductores calibrados.
La lista de Input (entradas) del canal 2 ofrece la opción de poder
seleccionar entre ruido blanco (WN), ruido de voz (SN), micrófono (Mic1 y
Mic2), AUX1, AUX2 y archivo de ondas.
Tenga en cuenta que el color de fondo depende del lado seleccionado, rojo
para el derecho, azul para el izquierdo y blanco si está apagado.
Puntuación de diálogo:
a) Correcto: Si se pincha una vez sobre este botón, la palabra se
guardará como repetida correctamente. También puede hacer clic en
la tecla de flecha izquierda para guardarla como correcta.
b) Incorrecto: Si se pincha una vez sobre este botón, la palabra se
guardará como repetida incorrectamente. También puede hacer clic
en la tecla de flecha derecha para guardarla como incorrecta.
c) Store (guardar): Pinchar con el ratón en este botón guardará el
umbral de voz en el gráfico de voz. También se puede almacenar un
punto presionando S.
Puntuación de fonemas:
a) Puntuación de fonemas: Si se selecciona la puntuación de fonemas
en la configuración del AC440, pinche con el ratón sobre el número
correspondiente para indicar la puntuación del fonema. También
puede pinchar sobre la tecla Arriba para guardarlo como correcto, y
sobre la tecla Abajo para guardarlo como incorrecto.*
*cuando se usa el modo gráfico, la puntuación correcta/incorrecta se
asigna usando las teclas de flechas Arriba y Abajo
b) Store (guardar): Pinchar con el ratón en este botón guardará el
umbral de voz en el gráfico de voz. También se puede almacenar un
punto presionando S.
La valoración de frecuencia y vocal muestra lo que se está presentando
actualmente. A la izquierda se muestra el valor de dB para el canal 1; a la
derecha se muestra el valor del canal 2. En el centro de la puntuación de
diálogo, un porcentaje y un contador de palabras permiten controlar las
palabras presentadas durante la prueba.
a
b
c
a
b
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3.2.1 Audiometría vocal en modo gráfico
La configuración de la presentación del modo gráfico que hay en el apartado “Test Symbols” (Símbolos de
prueba) y en las opciones de presentación (Ch1 y Ch2) de la parte superior de la pantalla muestra dónde se
pueden ajustar los parámetros de prueba durante la ejecución de la prueba.
1) Gráfico: Las curvas del gráfico de voz registrada se mostrarán en su pantalla.
El eje x muestra la intensidad de la señal vocal y el eje y muestra la puntuación en porcentaje.
La puntuación también figura en la pantalla negra de la parte superior de la pantalla junto con un
contador de palabras.
2) Las normas de la curva ilustran valores de norma para material vocal, S (Silábico sencillo) y M
(Multisilábico) respectivamente
El área sombreada muestra la intensidad más alta que permite el sistema. El botón Extended
Range +20 dB (intervalo ampliado +20cB) puede presionarse para aumentarlo más. El volumen
máximo queda determinado por la calibración del transductor.
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Affinity2.0/Equinox2.0 – Instrucciones de uso - ES Página29
3.2.2 Audiometría vocal en modo Tabla
El Modo de tabla del AC440 consta de dos tablas:
1) La tabla SRT (Speech Reception Threshold - Umbral de recepción del tabla). Cuando la prueba SRT
está activa, se indica en naranja . También existe la opción de realizar una audiometría del
habla para descubrir el MCL (Most Comfortable Level - Nivel auditivo confortable) y el UCL
(Uncomfortable Loudness Level - Nivel de volumen incómodo), también resaltados en naranja cuando
se activan.
2) La tabla WR (Word Recognition - Reconocimiento de palabras). Cuando WR1, WR2 o WR3 está
activa, la etiqueta correspondiente estará en color naranja.
La tabla SRT
La tabla SRT (Umbral de reconocimiento del habla) permite medir varios SRT usando diferentes parámetros
de prueba, por ejemplo, Transductor, Tipo de prueba, Intensidad, Enmascaramiento y Asistido.
Tras cambiar Transductor, Enmascaramiento o Asistido y volver a realizar la prueba, aparecerá una entrada
de SRT adicional en la tabla de SRT. Esto permite que aparezcan varias medidas de SRT en la tabla de
SRT. Lo mismo puede aplicarse cuando se realice la audiometría del habla con MCL (Nivel auditivo
confortable) y UCL (Nivel de volumen incómodo).
Consulte el documento Información adicional de Affinity2.0/Equinox2.0 para obtener más información sobre
la prueba SRT..
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La tabla WR
La tabla de reconocimiento de palabras (WR) permite medir múltiples puntuaciones de WR con distintos
parámetros (por ejemplo, Transducer (transductor), Test Type (tipo de prueba), Intensity (intensidad),
Masking (enmascaramiento), y Aided (asistida).
Tras cambiar Transducer (transductor), Masking (enmascaramiento), y/o Aided (asistida) y volver a realizar
la prueba, aparecerá una entrada adicional de WR en la tabla WR. Se permite así mostrar múltiples
mediciones WR en la tabla WR.
Consulte el documento Affinity Additional Information (Información adicional de Affinity) para obtener más
información sobre las pruebas del umbral de recepción vocal (SRT).
Opciones Binaural y Asistida
Para realizar pruebas vocales binaurales:
1. Haga clic en SRT o en WR, para elegir la prueba que desee realizar binauralmente.
2. Asegúrese de que los transductores estén configurados para pruebas binaurales. Por ejemplo,
inserte Right (Derecha) en el canal 1 e inserte Left (Izquierda) en el canal 2.
3. Haga clic en .
4. Realice la prueba; cuando la almacene, los resultados se almacenarán como resultados binaurales.
Para realizar una prueba asistida:
1. Seleccione el transductor deseado. Normalmente, las pruebas asistidas se
realizan en el campo libre. No obstante, en determinadas condiciones, es posible
probar audífonos CIC profundamente insertados bajo los auriculares, que
mostrarían resultados específicos para cada oído.
2. Haga clic en el botón Aided (Asistida).
3. Haga clic en el botón Binaural (Binaural) si la prueba se realiza en el campo libre
para que se almacenen los resultados de ambos oídos al mismo tiempo.
4. Realice la prueba; a continuación, los resultados se almacenarán como asistidos
mostrando un icono de Aided (Asistida).
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Affinity2.0/Equinox2.0 – Instrucciones de uso - ES Página31
3.2.3 Gestor de accesos directos del teclado del PC
El gestor de accesos directos del PC permite al usuario personalizar accesos directos del PC en el módulo
AC440. Para acceder al gestor de accesos directos del PC:
Vaya al módulo AUD │Menú │ Configuración │Teclas de acceso directo del PC
Para ver los accesos directos predeterminados, haga clic en los elementos de la columna de la izquierda
(Common 1 [Común 1], Common 2 [Común 2], Common 3 [Común 3], etc.)
Para personalizar un acceso directo, haga clic en la columna del centro y añada el acceso directo
personalizado en el campo de la derecha de la pantalla
1. Export all shortcuts (Exportar todos los accesos directos): utilice esta función para guardar
accesos directos personalizados y transferirlos a otro equipo.
2. Import shortcuts (Importar accesos directos): utilice esta función para importar accesos directos
ya exportados desde otro equipo.
3. Restore all defaults (Restablecer todos los valores predeterminados): utilice esta función para
restablecer los valores predeterminados de los accesos directos del PC.
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Affinity2.0/Equinox2.0 – Instrucciones de uso - ES Página32
3.2.4 Especificaciones técnicas del Software AC440
Distintivo médico de la CE:
La marca CE en combinación con el símbolo MD indica que Interacoustics A/S
cumple con los requisitos de la Regulación de dispositivos médicos (UE)
2017/745 Anexo I.
La aprobación del sistema de calidad la realiza TÜV, número de identificación
0123.
Normativas sobre
audiómetros:
Tono: CEI60645-1: 2017/ANSI S3.6: 2018, Tipo 1 EHF
Voz: CEI60645-1: 2017/ANSI S3.6 . 2018 tipo A o A-E
Transductores y calibración:
La información e instrucciones sobre calibración figuran en el Manual de
servicio.
Consulte en el Apéndice adjunto los niveles de RETSPL de los transductores
Conducción
aérea
DD45
ISO 389-1 2017, ANSI S3.6-2018 Fuerza estática de diadema 4,5N ±0,5N
TDH39
ISO 389-1 2017, ANSI S3.6-2018 Fuerza estática de diadema 4,5N ±0,5N
HDA300
Informe PTB 1.61 1.61.4066893/13 Fuerza estática de banda 8,8N ±0,5N
DD450
ISO 389-8 2004, ANSI S3.6-2018 Fuerza estática de diadema 10N ±0,5N
HDA300
ISO 389-8 2006, ANSI S3.6-2010 Fuerza estática de diadema 8.8N ±0,5N
DD450
ANSI S3.6-2018 Fuerza estática de diadema 10N ±0,5N
HDA280
Informe PTB 2004 Fuerza estática de diadema 5N ±0,5N
E.A.R Tone 5A:
ISO 389-2 1998, ANSI S3.6-2010
IP30
ISO 389-2 1998, ANSI S3.6-2018
Conducción ósea
Ubicación: Mastoides
B71
B81
ISO 389-3 1994, ANSI S3.6-2018 Fuerza estática de diadema 5,4N ±0,5N
ISO 389-3 1994, ANSI S3.6-2018 Fuerza estática de diadema 5.4N ±0.5N
Campo libre
ISO 389-7 2005, ANSI S3.6-2010
Alta frecuencia
ISO 389-5 2004, ANSI S3.6-2010
Enmascaramiento
efectivo
ISO 389-4 1994, ANSI S3.6-2010
Interruptor de respuesta del
paciente:
Botón de pulsación de mano.
Comunicación con el
paciente:
Micrófonos Talk Forward y Talk Back
Monitor:
Salida a través de auricular o altavoz externo.
Estímulos:
Tono puro, tono de frecuencia variable, NB, SN, WN, ruido TEN
Tono
125-20000Hz separados en dos intervalos 125-8000Hz y 8000-20000Hz.
Resolución 1/2-1/24 octava.
Tono warble
-10 Hz sinusoidal, +/- 5% en modulación.
Archivo de ondas
44100Hz muestras, 16 bits, 2 canales
Enmascaramiento
Selección automática de ruido de banda estrecha (o ruido blanco) para la
presentación de tono y ruido vocal para la presentación vocal.
Ruido de banda
estrecha:
CEI 6065-1:2001, Filtro de 5/12 octavas con ruido de banda estrecha con la
misma resolución de frecuencia central que el tono puro.
Ruido blanco:
80-20000Hz medido con ancho de banda constante
Ruido de voz.
CEI 60645-1:2017 125-6000Hz fcon 12dB/octavas por encima de 1KHz +/-5dB
Presentación
Manual o inversa. Un pulso o múltiples pulsos pulse time adjustable from
200mS-5000mS in 50mS steps. Simultaneous or alternating..
Intensidad
Consulte en el Apéndice adjunto los niveles de salida máximos
Pasos
Pasos de intensidad disponibles de 1, 2 o 5dB
Precisión
Niveles de presión de sonido: ± 2 dB
Niveles de fuerza de vibración: ± 5 dB
D-0133570-A – 2023/08
Affinity2.0/Equinox2.0 – Instrucciones de uso - ES Página33
Función de
intervalo ampliado
Si no está activada, la salida de conducción aérea se limitará a 20 dB por
debajo de la salida máxima.
Frecuencia
Rango: 125Hz a 8kHz (Frecuencia alta opcional: 8 kHz a 20 kHz)
Precisión: Superior a ± 1 %
Distorsión (THD)
Niveles de presión de sonido: por debajo de 1,5 %
Niveles de fuerza de vibración: por debajo de 3 %.
Indicador de señales (VU)
Ponderación de tiempo: 350mS
Intervalo dinámico: -20dB a +3dB
Características del rectificador:RMS
Las entradas a seleccionar pueden proporcionar n atenuador con el que
ajustar el nivel a la posición de referencia del indicador (0dB)
Capacidad de
almacenamiento:
Audiograma de tonos: dB HL, MCL, UCL, Acúfenos, Derecho + Izquierdo
Audiograma vocal: WR1, WR2, WR3, MCL, UCL, asistida, no asistida,
binaural, Derecho + Izquierdo.
Software compatible:
Noah 4, OtoAccess® and XML compatible
D-0133570-A – 2023/08
Affinity2.0/Equinox2.0 – Instrucciones de uso - ES Página34
3.3 Pantalla REM440
En el siguiente apartado se describen los elementos de la pantalla REM:
Menu (menú) permite acceder a File (archivo), Edit (editar), View (ver), Mode
(modo), Setup (configuración) y Help (ayuda).
El botón Print (imprimir) imprime los resultados de las pruebas en la plantilla
de impresión seleccionada. Si no se ha seleccionado ninguna plantilla de
impresión se imprimirán los resultados que se estén visualizando en pantalla.
El botón Save & New session (guardar y sesión nueva) guarda la sesión
actual en Noah3 u OtoAccess® y abre una nueva sesión.
El botón Save & Exit (guardar y salir) le permite guardar la sesión actual en
Noah3 u OtoAccess® y salir del programa.
El botón Change Ear (cambiar de oído) permite cambiar entre el oído
derecho y el izquierdo. Pinche con el botón derecho en el icono del oído para
ver ambos oídos.
NOTA: Las mediciones REM binaurales pueden realizarse cuando se
muestren ambos oídos (en mediciones REIG y REAR). La función binaural
permite al ajustador ver las mediciones binaurales derecha e izquierda
simultáneamente.
El botón Toggle between single and combined screen (cambiar entre
pantalla simple o combinada) permite cambiar entre ver una única medición o
ver múltiples mediciones en el mismo gráfico REM.
El botón Toggle between Single and Continuous Measurement (cambiar
entre medición simple y continua) permite cambiar entre hacer un único
barrido o tener una señal de prueba continuamente hasta que se presione
STOP (detener).
Haga clic con el
botón derecho
D-0133570-A – 2023/08
Affinity2.0/Equinox2.0 – Instrucciones de uso - ES Página35
Freeze curve (congelar curva) permite capturar una pantalla de una curva
REM al realizar las pruebas con señales de banda ancha. En otras palabras,
se congela la curva en un momento concreto mientras continúa la prueba.
NOTA: la opción Freeze Curve (Congelar curva) solo funciona para señales
de banda ancha (p. ej.: ISTS) en el modo continuo
List of Protocols (listado de protocolos) le permite seleccionar un protocolo
de prueba (por defecto o definido por el usuario) para utilizarlo en la sesión de
prueba actual.
Temporary Setup (configuración provisional) permite realizar cambios
provisionales en el protocolo seleccionado. Los cambios serán válidos
únicamente para la sesión actual. Después de realizar los cambios y de
volver a la pantalla principal, el nombre del protocolo figurará seguido por un
asterisco (*).
La lista de sesiones históricas permite acceder a mediciones anteriores en
oído real del paciente seleccionado, para realizar comparaciones o
impresiones.
Toggle between Lock and Unlock the Selected Session (cambiar entre
bloquear y desbloquear la sesión seleccionada) congela la sesión actual o
una sesión anterior en la pantalla para compararla con otras sesiones.
Go to current session (volver a la sesión actual) regresa a la sesión actual.
El botón Toggle between Coupler and Ear (cambiar entre acoplador y oído)
permite alternar entre los modos de oído real y acoplador. Tenga presente
que el icono solo se activa cuando hay una diferencia entre oído real y
acoplador (RECD) predicha o medida disponible.
Report editor (editor de informes) abre una ventana distinta para añadir
notas a la sesión actual.
Tras guardar la sesión, solo pueden realizarse cambios en el mismo día hasta
que cambie la fecha (a medianoche). Nota: estos plazos los imponen
HIMSA y el software Noah, no Interacoustics.
El botón de Frecuencia única es una prueba que permite que
la persona encargada del ajuste reproduzca un tono warble de
frecuencia única. Una vez que se pinche, en el gráfico se
muestra la frecuencia exacta, de entrada y de salida. La
frecuencia se puede subir o bajar con las flechas derecha e
izquierda del teclado. Pinche el botón para activarla y vuelva a
pinchar encima para apagarla.
Ajuste UCL (Uncomfortable Levels, Niveles incómodos). Este botón se
puede activar para limitar la intensidad de la señal del sistema, mientras se
mide el MPO durante una situación de oído real. Una vez activada, en el
gráfico se muestra una línea roja y el sistema deja de medir cuando se
alcanza este nivel UCL. La línea roja se puede ajustar con el control
deslizante.
NOTA: Para que aparezca la línea roja cuando se active el botón UCL, hay
que introducir los umbrales UCL en el audiograma. Para desactivar esta
función, pulse otra vez el botón UCL:
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Affinity2.0/Equinox2.0 – Instrucciones de uso - ES Página36
El botón On Top Mode (Modo «On-Top») convierte el REM440 en una
ventana constante que muestra únicamente las funciones REM esenciales.
Esta ventana se coloca de forma permanente encima de otros programas
activos, como el software de ajuste de audífonos pertinente.
Mientras se ajustan los selectores de ganancia en el software de instalación,
la pantalla REM440 permanecerá visible todo el tiempo sobre la pantalla de
ajuste, para poder realizar una comparación entre las curvas.
Para volver al REM440 original, haga clic en la cruz roja de la esquina
superior derecha:
El botón Tube calibration (Calibración de tubo) activa la calibración del tubo.
Ante
s de realizar mediciones se recomienda calibrar el tubo de la sonda. Para
ello, pulse el botón
de calibración. Siga las instrucciones en pantalla (consulte
a cont
inuación) y presione OK. La calibración se realizará entonces
automáticamente y resultará en l
a siguiente curva. Tenga en cuenta que la
cal
ibración es sensible al ruido y el clínico debe asegurarse de que la
habitación esté tranquila a la hora de realizar la calibración.
D-0133570-A – 2023/08
Affinity2.0/Equinox2.0 – Instrucciones de uso - ES Página37
Los botones Simple view/Advanced view (vista simple/vista
avanzada) permiten cambiar entre una vista de pantalla avanzada (que
incluye la prueba y la información de prescripción de adaptación en el
lado derecho) y una vista más sencilla con un gráfico grande.
Los botones Normal and Reversed Coordinate System (sistema de
coordenadas normales e inversas) permiten cambiar entre gráficos
normales e inversos.
Esto puede resultar muy práctico en la asesoría, porque la vista inversa
es más parecida al audiograma y es posible que el cliente comprenda
mejor la explicación de los resultados.
El botón Insert/Edit Target (Insertar/editar objetivo) permite escribir un
objetivo individual o modificar un objetivo existente. Pulse el botón e
introduzca los valores objetivos que desee en la tabla, como se
muestra a continuación. Cuando quede satisfecho, haga clic en
Aceptar.
El botón Table View (vista de tabla) ofrece una vista de gráfico de
los valores medidos y objetivo.
D-0133570-A – 2023/08
Affinity2.0/Equinox2.0 – Instrucciones de uso - ES Página38
El botón Show Cursor on Graph (mostrar curso en el gráfico)
bloquea el cursor en la curva y muestra la frecuencia e intensidad
en cualquier punto de la curva de medida.
Usar el micrófono de referencia contrario permite que la persona
que realiza el ajuste use un micrófono de referencia en el oído
contrario al oído en el que se coloca la sonda. Para usar esta
función, coloque el tubo de la sonda en el oído del paciente, con el
audífono colocado. Después, ponga el micrófono de referencia en el
otro oído del paciente. Cuando se pulsa este botón, el micrófono de
referencia del oído opuesto es el que se va a usar para la medición.
Este tipo de situación suele usarse en los ajustes CROS
(Encaminamiento contralateral de la señal) y BiCROS
(Encaminamiento contralateral de la señal bilateral).
Single Graph (Gráfico único) permite al ajustador ver la medición
binaural en un gráfico, superponiendo las curvas del oído izquierdo
y derecho.
Habilitar/deshabilitar valores delta permite al filtro ver la
diferencia calculada entre la curva de medición y el objetivo.
Stimulus Selection (Selección de estímulo) permite seleccionar un
estímulo de prueba.
Monitor: Si desea escuchar el estímulo ampliado a través de un
monitor.
1. Conecte la salida del altavoz del monitor al equipo. Se
recomienda usar únicamente auriculares de monitor
aprobados por Interacoustics.
2. Marque la casilla Monitor.
3. Utilice la barra de desplazamiento para subir y bajar el
volumen.
Tenga en cuenta que el sonido del monitor puede ser muy suave
(en comparación a la monitorización de audiometría). Es más alto
en el caso de una audiometría porque el equipo de audiometría
produce la señal que se muestra. En REM440, el audífono genera
la señal monitorizada, lo que significa que no es posible controlarlo
desde el equipo.
D-0133570-A – 2023/08
Affinity2.0/Equinox2.0 – Instrucciones de uso - ES Página39
Sonido externo: Se puede presentar un sonido externo a través de
un reproductor de CD por ejemplo, si se tiene una pieza de
música/voz que se desea utilizar. Esto puede ser muy efectivo con
fines de asesoramiento.
1. Conecte el reproductor de CD a la Entrada de AUX1 en el
equipo.
2. Presione START (inicio) en el software y después marque
la casilla External sound (sonido externo). Entonces sonará
el sonido externo junto con la señal.
3. Utilice la barra de desplazamiento para subir y bajar el
volumen.
Tenga presente que en Visible Speech Mapping es posible
seleccionar Live Voice (voz en directo) y reproducir un sonido
externo. Esto significa que tendrá el sonido exterior solo, sin
ninguna interferencia (salvo su propia voz).
Current Protocol (Protocolo actual) se muestra en la esquina
inferior izquierda. Esto resalta la prueba que está realizando
actualmente y las otras pruebas en la batería. Las marcas de
verificación indican que se ha medido una curva.
Los protocolos de prueba pueden crearse y ajustarse en la
configuración de REM440.
El color de cada botón de la prueba indica el color seleccionado
para cada curva.
Este icono de secuenciación permite al usuario realizar
medidas con audífonos secuencialmente. El icono puede
seleccionarse y esto, a su vez, hará que el icono esté en negrita:
El usuario selecciona qué niveles de entrada son necesarios
en la secuencia.
Al pulsar el botón ejecutará las
mediciones seleccionadas en la secuencia automática de arriba a
abajo.
El botón Start/Stop (inicio/parada) inicia y finaliza la prueba en
curso. Tenga en cuenta que después de presionar START (inicio) el
texto del botón se cambiará por STOP (parada).
D-0133570-A – 2023/08
Affinity2.0/Equinox2.0 – Instrucciones de uso - ES Página40
El Graph (gráfico) muestra las curvas REM medidas. El eje X
muestra la frecue
ncia y el eje Y muestra la intensidad de la señal
de prueba.
Gain/
Response View (vista de ganancia/respuesta) permite
alternar entre ver la curva como una ganan
cia o como una curva
de respuestas. Tenga pr
esente que esta opción no estará activa
para la gan
ancia de inserción (REIG).
El
tipo de medición se indica encima del gráfico, con una
indicaci
ón de izquierda/derecha. En este ejemplo, se muestra la
REIG ipara e
l oído derecho.
Se puede
cambiar el nivel de entrada con la barra de
desplazamiento de la part
e derecha.
Scroll Graph Up
/Down (desplazarse arriba y abajo en el gráfico)
permit
e desplazarse hacia arriba y hacia abajo en el gráfico para
que la curva quede s
iempre visible en el centro de la pantalla.
La Fitting Prescription (prescripción de adaptación) y los
detalles relacionados se pueden corregir en el lado derecho de
la pantalla. Seleccione la prescripción preferida de adaptación
en la lista desplegable superior.
Puede elegir entre Berger, DSL v5.0, Half Gain (media
ganancia), NAL-NL1, NAL-NL2, NAL-R, NAL-RP, POGO1,
POGO2, Third Gain (tercera ganancia) o «Custom»
(Personalizada) si ha modificado el objetivo con la opción Edit
(editar).
Basándose en la prescripción de adaptación seleccionada (y el
audiograma), se calculan los objetivos y se muestran en las
pantallas REIG y/o REAR si no se ha introducido ningún
audiograma en la pantalla del audiograma, no se mostrará
ningún objetivo.
Tenga presente que los ajustes de la prescripción de
adaptación (como edad y tipo de cliente) dependerán de la
prescripción de adaptación seleccionada.
Los Measurement Details (detalles de medida) de la curva
seleccionada aparecen en una tabla en el lado derecho de la
pantalla.
Puede añadirse un comentario de la curva (Curve comment)
en la sección de comentarios de la parte derecha.
Seleccione una curva utilizando las casillas para marcar las
curvas que hay debajo de las opciones de la curva (Curve) y
escriba un comentario en la sección de comentarios
(Comment).
El comentario se mostrará en la sección de comentarios cada
vez que se seleccione la curva.
D-0133570-A – 2023/08
Affinity2.0/Equinox2.0 – Instrucciones de uso - ES Página41
Las Curve Display Options (opciones sobre la visualización de
la curva) se muestran en la esquina inferior derecha.
Si se han medido varias curvas del mismo tipo (por ejemplo,
curvas REIG), estarán clasificadas según su nivel de entrada.
Marque las que desee que se muestren en el gráfico.
Pinche con el botón derecho del ratón sobre el nivel de entrada
de la visualización de la curva para ver distintas opciones.
Imagen indicativa de hardware: La imagen indica si el hardware está conectado.
Al abrir el programa, el sistema buscará el hardware. Si no detecta el hardware, el sistema
continuará automáticamente en modo de simulación y el icono de Simulación (arriba a la derecha)
se mostrará en lugar de la imagen indicativa de hardware conectado.(arriba a la izquierda).
D-0133570-A – 2023/08
Affinity2.0/Equinox2.0 – Instrucciones de uso - ES Página42
3.3.1 Software REM440 - Especificaciones técnicas
Distintivo médico de la CE:
La marca CE en combinación con el símbolo MD indica que
Interacoustics A/S cumple con los requisitos de la Regulación de
dispositivos médicos (UE) 2017/745 Anexo I.
La aprobación del sistema de calidad la realiza TÜV, número de
identificación 0123.
Normas sobre medidas en
oído real:
IEC 61669 2015, ANSI S3.46 2013
Estímulos:
ISTS, Tono warble, tono puro, ruido aleatorio, ruido pseudoaleatorio,
ruido blanco con limitación de banda, impulsos modulados en
frecuencia, espectro del ICRA, señal vocal real y cualquier otro archivo
de sonido (calibración automática disponible).
Intervalo de
frecuencia:
100Hz – 10kHz
Precisión de la
frecuencia:
Inferior a ± 1 %
Distorsión:
Inferior a 2%
Intervalo de
intensidad:
40 – 90 dB
Precisión de la
intensidad:
Inferior a ± 1.5 %
Intervalo de intensidad de
medición:
Micrófono de prueba 40-145 dB SPL ± 2 dB.
Resolución de frecuencia:
1/3, 1/6, 1/12, 1/24 de octava o prueba de campo libre de 1024 puntos.
Micrófono de sonda:
intensidad: 40 – 140 dB
Micrófono de referencia:
intensidad: 40 – 100 dB
Precisión de la intensidad:
Menos de ±1,5 dB
Habla cruzada
El habla cruzada en la sonda y el tubo de la sonda afectará a los
resultados obtenidos con frecuencias inferiores a 1 dB.
Pruebas disponibles:
REUR
REUG
REIG
RECD
REAR
REAG
REOR
REOG
Entrada/salida
Transparencia FM
Nivel de oído, solo FM
Direccionalidad
Mapas de habla visible
Software compatible:
Compatible con Noah4, OtoAccess® y XML
D-0133570-A – 2023/08
Affinity2.0/Equinox2.0 – Instrucciones de uso - ES Página43
3.4 Pantalla de HIT440
La siguiente sección describe los elementos de la pantalla HIT.
Menu (Menú) permite acceder a Print (Imprimir), Edit (Editar), View
(Ver), Mode (Modo), Setup (Configuración) y Help (Ayuda).
El botón Print (Imprimir) permite imprimir solo los resultados de la
prueba que se muestran actualmente en la pantalla. Si desea
imprimir varias pruebas en una sola página, seleccione Print
(Imprimir) y, a continuación, Print Layout (Diseño de impresion).
El botón Save & New session (guardar y sesión nueva) guarda la
sesión actual en Noah3 u OtoAccess® y abre una nueva sesión.
El botón Save & Exit (guardar y salir) le permite guardar la sesión
actual en Noah3 u OtoAccess® y salir del programa.
El botón Change Ear (cambiar de oído) permite cambiar entre el
oído derecho y el izquierdo. Pinche con el botón derecho en el
icono del oído para ver ambos oídos.
Toggle between single and combined screen (cambiar entre
pantalla simple o combinada) permite cambiar entre ver una única
medición o ver múltiples mediciones en el mismo gráfico HIT.
Toggle between single and continuous measurement (cambiar
entre medición simple y combinada) permite cambiar entre hacer
un único barrido o tener una señal de prueba continuamente hasta
que se presione STOP (detener).
Freeze curve (congelar curva) permite realizar una impresión de
pantalla de una curva HIT al realizar las pruebas con señales de
banda ancha. En otras palabras, se congela la curva en un
momento concreto mientras continúa la prueba.
D-0133570-A – 2023/08
Affinity2.0/Equinox2.0 – Instrucciones de uso - ES Página44
NOTA: la opción Freeze Curve (Congelar curva) solo funciona en
un protocolo creado por el usuario final, para señales de banda
ancha (p. ej.: ISTS) en el modo continuo.
List of Protocols (listado de protocolos) le permite seleccionar un
protocolo de prueba (por defecto o definido por el usuario) para
utilizarlo en la sesión de prueba actual.
Temporary Setup (configuración provisional) permite realizar
cambios provisionales en el protocolo seleccionado. Los cambios
serán válidos únicamente para la sesión actual. Después de
realizar los cambios y de volver a la pantalla principal, el nombre
del protocolo figurará seguido por un asterisco (*).
NOTA: los protocolos de ANSI e IEC no se pueden modificar
temporalmente.
List of historical sessions (listado de histórico de sesiones)
accede a las sesiones guardadas para realizar comparaciones.
Toggle between Lock and Unlock the Selected Session
(cambiar entre bloquear y desbloquear la sesión seleccionada)
congela la sesión actual o una sesión anterior en la pantalla para
compararla con otras sesiones.
Go to current session (volver a la sesión actual) regresa a la
sesión actual.
Report editor (editor de informes) abre una ventana distinta para
añadir notas a la sesión actual. Tenga en cuenta que, una vez se
haya guardado la sesión, no se podrán añadir cambios en el
informe.
El botón Single frequency (frecuencia única)
representa una prueba manual opcional que permite
establecer previamente una ganancia con audífono
antes de HIT.
Sitúe el audífono en el oído en la caja de prueba y
presione el botón de frecuencia única. Entonces
aparecerá un tono de 1000 Hz que le permitirá ver la
entrada y salida exacta del audífono. Presione el
botón de nuevo para finalizar la prueba.
Los botones Simple view/Advanced view (vista simple/vista
avanzada) permiten cambiar entre una vista de pantalla avanzada
(que incluye la prueba y la información de prescripción de
adaptación en el lado derecho) y una vista más sencilla con un
gráfico grande.
D-0133570-A – 2023/08
Affinity2.0/Equinox2.0 – Instrucciones de uso - ES Página45
Los botones Normal and Reversed Coordinate System (sistema
de coordenadas normales e inversas) permiten cambiar entre
gráficos normales e inversos.
Esto puede resultar muy práctico en la asesoría, porque la vista
inversa es más parecida al audiograma y es posible que el cliente
comprenda mejor la explicación de los resultados.
Show cursor on graph (mostrar el cursor en el gráfico) da
información sobre cada punto medido específico en la curva. El
cursor se bloquea en la curva, junto con la etiqueta de frecuencia e
intensidad situada la posición del cursor como se muestra a
continuación:
Stimulus Selection (selección de estímulo) permite seleccionar un
estímulo de prueba. El desplegable solo aparece para protocolos de
prueba personalizados. Las normas (por ejemplo, ANSI y CEI) tienen
estímulos fijos.
Monitor: Si desea escuchar el estímulo ampliado a través de un
monitor.
1. Conecte un auricular de monitor a la salida del monitor del
dispositivo.
2. Marque la casilla Monitor.
3. Utilice la barra de desplazamiento para subir y bajar el
volumen.
Tenga en cuenta que el sonido del monitor puede ser muy suave (en
comparación a la monitorización de audiometría). Es más alto en el
caso de una audiometría porque el equipo de audiometría produce la
señal que se muestra. En HIT440, el instrumento de escucha
produce la señal monitorizada, lo que significa que no puede
controlarla el equipo. Sin embargo, si se dispone de un altavoz
activo, el volumen será más elevado.
Sonido externo: Se puede presentar un sonido externo a través de
un reproductor de CD por ejemplo, si se tiene una pieza de
Advanced view
Simple view
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Affinity2.0/Equinox2.0 – Instrucciones de uso - ES Página46
música/voz que se desea utilizar. Esto puede ser muy efectivo con
fines de asesoramiento.
4. Conecte el reproductor de CD a la Entrada de AUX1 en el
equipo.
5. Presione START (inicio) en el software y después marque la
casilla de sonido externa. Entonces sonará el sonido externo
junto con la señal.
6. Utilice la barra de desplazamiento para subir y bajar el
volumen.
El Current Protocol (protocolo actual) se muestra en la esquina
inferior izquierda.
El indica que la prueba forma parte de un flujo de pruebas
automáticas (Auto Run). Al presionar START (inicio) todas las
pruebas con la marca pasarán a realizarse.
Si desea realizar solo una prueba, márquela
pinchando en ella con el ratón. Entonces haga
clic con el ratón derecho y seleccione Run this
test (realizar esta prueba).
Al realizar una prueba, el sistema se desplaza automáticamente a la
siguiente en el flujo de pruebas. indica que se ha medido una
curva.
Colour indication (indicación de color) muestra el color seleccionado
para cada curva.
Los protocolos de prueba pueden crearse y ajustarse en la
configuración de HIT440.
El botón Start/Stop (inicio/parada) inicia y finaliza todas las
pruebas.
Tenga en cuenta que después de presionar START (inicio) el texto
del botón se cambiará por STOP (parada).
El gráfico muestra las curvas HIT medidas. El eje X muestra la
frecuencia y el
eje Y muestra la salida o la ganancia, según la
medic
ión realizada.
El
Measurement Type (tipo de medición) figura encima del
gráfico junto con una indicación de derecha/izquierda. En e
ste
e
jemplo, OSPL90 se muestra para el oído izquierdo.
Se puede
cambiar el nivel de entrada con la barra de
desplazamient
o de la parte derecha.
NOTA:
En el caso de los protocolos estándar de la industria
(ANSI y CEI), el nivel de entrada viene determinad
o por la
norma y no se puede
modificar.
Scroll Gr
aph Up/Down (desplazarse arriba y abajo en el
gráfico) per
mite desplazarse hacia arriba y hacia abajo en el
g
ráfico para que la curva quede siempre visible en el centro de
la pantalla.
D-0133570-A – 2023/08
Affinity2.0/Equinox2.0 – Instrucciones de uso - ES Página47
Detalles de la medición: En esta tabla pueden verse siempre
los detalles de la curva. Así, el profesional puede tener
siempre una visión general de lo que se está midiendo. Aquí
se encuentra información como el Input Level (nivel de
entrada), Max SPL (SPL máx), Curve Type (tipo de curva),
Stimulus (estímulo) y Coupler Type (tipo de acoplador).
Puede añadirse un comentario de la curva (Curve comment)
en la sección de comentarios de la parte derecha.
Seleccione una curva utilizando las casillas para marcar las
curvas que hay debajo de las opciones de la curva (Curve) y
escriba un comentario en la sección de comentarios
(Comment).
El comentario se mostrará en la sección de comentarios cada
vez que se seleccione la curva.
Las Curve Display Options (opciones sobre la visualización
de la curva) se muestran en la esquina inferior derecha.
Si usted ha medido más de una curva del mismo tipo (por
ejemplo, curvas de respuesta de frecuencia), estarán
clasificadas según su nivel de entrada. Marque las que quiera
que se muestren en el gráfico.
La imagen de los equipos indica si el equipo está conectado.
Al abrir el programa, el sistema buscará el hardware. Si no detecta el hardware, el sistema continuará
automáticamente en modo de simulación y el icono de Simulación (arriba a la derecha) se mostrará en
lugar de la imagen indicativa de hardware conectado.(arriba a la izquierda).
D-0133570-A – 2023/08
Affinity2.0/Equinox2.0 – Instrucciones de uso - ES Página48
3.4.1 Software HIT440 - Especificaciones técnicas
Distintivo médico de la CE:
La marca CE en combinación con el símbolo MD indica que
Interacoustics A/S cumple con los requisitos de la Regulación de
dispositivos médicos (UE) 2017/745 Anexo I.
La aprobación del sistema de calidad la realiza TÜV, número de
identificación 0123.
Normas sobre analizadores de
audífonos:
EC 60118-0:2015, IEC 60118-7:2005, ANSI S3.22:2014
Rango de frecuencia:
100-10000Hz.
Resolución de frecuencia:
1/3, 1/6, 1/12 y 1/24 de octava o prueba de campo libre de 1024 puntos
Precisión de la frecuencia:
Inferior a ± 1 %
Señal de estímulo:
Tono warble, tono puro, ruido aleatorio, ruido pseudoaleatorio, ruido
blanco con limitación de banda, impulsos modulados en frecuencia,
espectro del ICRA, señal vocal real y cualquier otro archivo de sonido
(calibración automática disponible).
Velocidad de barrido:
1,5 – 12 seg.
FFT:
Resolución 1024 puntos.
Promedio: 10 – 500.
Intervalo de intensidad de
estimulación:
De 40 a 100 dB SPL en intervalos de 1 dB
Precisión de la intensidad:
Menos de ±1,5 dB
Intervalo de intensidad de
medición:
Micrófono de prueba 40-145 dB SPL ± 2 dB.
Distorsión de estímulos:
Menos del 1% de distorsión armónica total (THD).
Simulador de batería:
Se pueden seleccionar tipos normales y personalizados.
Batería estándar
Impedancia[Ω]
Tensión[V]
Aire de zinc 5
8
1.3
Aire de zinc 10 6 1.3
Aire de zinc 13
6
1.3
Aire de zinc 312
6
1.3
Aire de zinc 675 3.5 1.3
Mercurio 13
8
1.3
Mercurio 312
8
1.3
Mercurio 657
5
1.3
Mercurio 401
1
1.3
Plata 13
10
1.5
Plata 312
10
1.5
Plata 76 5 1.5
Tipos personalizados
0 – 25
1.1 – 1.6
Pruebas disponibles:
El usuario puede diseñar pruebas adicionales.
OSPL90
Ganancia total
Entrada/salida
Tiempo de
acometida/recuperación
Ganancia de prueba de referencia
Respuesta de frecuencia
Ruido de entrada equivalente
Distorsión armónica
Distorsión de intermodulación
Drenaje de corriente de batería
Direccionalidad del micrófono
Respuesta de frecuencia de la
bobina
Distorsión armónica de la bobina
Respuesta de ganancia total de la
bobina
Protocolos preprogramados:
El software HIT440 incluye una serie de protocolos de prueba. El
usuario también puede configurar o importar otros protocolos.
Software compatible:
Noah4, OtoAccess® y XML compatible
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Affinity2.0/Equinox2.0 – Instrucciones de uso - ES Página49
3.5 Utilizar el Asistente de impresión
En el Asistente de impresión, usted puede crear plantillas de impresión personalizadas para cada protocolo
para una rápida impresión. El Asistente de impresión se abre de dos formas.
a. Si usted quiere hacer una plantilla general, o seleccionar una existente para imprimir: Vaya a Menu/
File/Print Layout… (menú/archivo/vista de impresión) en las pestañas de Equinox2 o Callisto Suite
(AUD, REM o HIT).
b. Si quiere hacer una plantilla o seleccionar una existente para vincularla a un protocolo específico:
Vaya a la pestaña de módulos (AUD, REM, o HIT) relativa al protocolo específico y seleccione
Menu/Setup/AC440 setup, (Menú/configuración/configuración de AC440) Menu/Setup/REM440
setup (Menú/configuración/configuración de REM440), o Menu/Setup HIT440 setup
(Menú/configuración/configuración de HIT440). Seleccione el protocolo específico del menú
desplegable y seleccione Print wizard (asistente de impresión) en la parte inferior de la ventana.
Se abrirá la ventana Print Wizard (asistente de impresión) y se mostrará la siguiente información y
funcionalidades:
1. Debajo de Categories (categorías) podrá seleccionar
• Templates (plantillas) para mostrar todas las plantillas disponibles
• Factory default (por defecto de fábrica) para mostrar solo plantillas estándar
• User defined (definidas por el usuario) para mostrar solo plantillas personalizadas
• Hidden (ocultas) para mostrar las plantillas ocultas
• My favorites (mis favoritos) para mostrar solo las plantillas marcadas como favoritas
2. Las plantillas disponibles de la categoría seleccionada se muestran en el área de visión de
Templates.
3. Las plantillas por defecto preinstaladas se reconocen por el icono del candado. Permiten asegurar
una plantilla estándar y no tener que crear una personalizada. Sin embargo, no pueden editarse
conforme a las preferencias personales sin volver a guardarlas con otro nombre. Las plantillas User
defined/created (definidas por el usuario/creadas) pueden establecerse como de Read-only (solo
lectura) (mostrando n icono de un candado), para ello hay que pinchar con el botón derecho en la
plantilla y seleccionar Read-only (solo lectura) en el menú desplegable.
1
2
3
4
5
6
1
12a
1
12b
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Affinity2.0/Equinox2.0 – Instrucciones de uso - ES Página50
El estado Read-only (solo lectura) puede también quitarse de las plantillas User defined (definidas
por el usuario) siguiendo los mismos pasos.
4. Las plantillas añadidas a My favorites (mis favoritos) se marcan con una estrella. Añadir plantillas
a My favorites (mis favoritos) permite ver rápido las plantillas más utilizadas.
5. La plantilla vinculada al protocolo seleccionado, cuando se accede al asistente de impresión a
través de la ventana de AC440 o REM440, se reconoce con una marca de comprobación.
6. Presione el botón New Template (plantilla nueva) para abrir una plantilla vacía nueva.
7. Seleccione una de las plantillas existentes y presione el botón Edit Template (editar plantilla) para
modificar la presentación seleccionada.
8. Seleccione una de las plantillas existentes y presione el botón Delete Template (borrar plantilla)
para borrar la plantilla seleccionada. Se le pedirá que confirme que quiere borrar la plantilla.
9. Seleccione una de las plantillas existentes y presione el botón Hide Template (ocultar plantilla) para
ocultar la plantilla seleccionada. La plantilla estará ahora visible solo cuando se marque Hidden
(oculta) debajo de Categories (categorías). Para volver a mostrar la plantilla, seleccione Hidden
(oculta) debajo de Categories (categorías), pinche con el botón derecho en la plantilla deseada y
seleccione View | Show (Vista / Mostrar).
10. Seleccione una de las plantillas existentes y presione el botón My Favorites (mis favoritos) para
marcar la plantilla como favorita. La plantilla podrá ahora encontrarse rápido cuando se marque My
Favorites (mis favoritos) debajo de Categories (categorías). Para quitar una plantilla marcada con
una estrella de Mis favoritos, seleccione la plantilla y presione el botón My Favorites.
11. Seleccione una de las plantillas y presione el botón Preview para ver la vista previa de la plantilla en
pantalla.
12. Dependiendo de cómo llegara al Asistente de impresión, tendrá la opción de presionar
a. Print (imprimir) para utilizar la plantilla seleccionada para imprimir o presionar.
b. Select (seleccionar) para dedicar la plantilla seleccionada al protocolo desde el que llegó al
Asistente de impresión.
13. Para salir del Asistente de impresión sin seleccionar o cambiar la plantilla, presione Cancel.
Pinchar con el botón derecho en una plantilla específica permite acceder a un menú desplegable que ofrece
un método alternativo para realizar las opciones arriba descritas:
.
Para obtener más información sobre los informes impresos y el asistente de impresión, consulte el
documento de información adicional sobre Affinity o la guía rápida sobre informes impresos en
www.interacoustics.com
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Affinity2.0/Equinox2.0 – Instrucciones de uso - ES Página51
4 Mantenimiento
4.1 Procedimientos de mantenimiento general
La funzionalità e la sicurezza del dispositivo sono assicurate se si mettono in atto le seguenti istruzioni per
l’assistenza e la manutenzione:
• Se recomienda realizar como mínimo una revisión anual del dispositivo para asegurar que las
propiedades acústicas, eléctricas y mecánicas son las adecuadas. La revisión debe realizarla un
taller autorizado para asegurar un servicio adecuado y una correcta reparación ya que
Interacoustics suministra los diagramas de circuito necesarios a dichos talleres de reparación.
• Para asegurar que se mantenga la fiabilidad del dispositivo, se recomienda que el operador, en
intervalos pequeños, por ejemplo una vez al día, realice una prueba en una persona cuyos datos ya
conozca. Esta persona podría ser el mismo operador.
• Tras examinar a un paciente, se debe asegurar que no haya contaminación alguna en las piezas
que entran en contacto con los pacientes. Se deben tener en cuenta las precauciones generales
para evitar la transmisión de enfermedades de un paciente a otro. Si las almohadillas o las fundas
están contaminadas, se recomienda retirarlas del transductor antes de proceder a la limpieza. Para
una limpieza frecuente se podrá utilizar agua pero para una contaminación mayor puede ser
necesario utilizar un desinfectante. Evitar el uso de disolventes orgánicos y aceites aromáticos.
AVISO
Preste especial atención al manipular auriculares y otros transductores ya que una sacudida
mecánica podría causar una alteración en la calibración.
4.2 Cómo limpiar los productos de Interacoustics
Si la superficie del dispositivo o sus piezas están contaminadas, se podrán limpiar con un paño suave que
puede llevar una pequeña solución de agua con lavavajillas o algo similar. Evitar el uso de disolventes
orgánicos y aceites aromáticos. Desconecte siempre el cable de USB durante el proceso de limpieza y
tenga especial cuidado de que no entre líquido alguno en el interior del equipo o de sus accesorios.
• Antes de proceder a la limpieza, apague y desconecte el instrumento de la red eléctrica
• Use un paño suave ligeramente humedecido en una solución detergente para limpiar todas las
superficies expuestas
• No permita que el líquido entre en contacto con las partes metálicas del interior de los auriculares
externos o de inserción
• No limpie con una autoclave, ni esterilice ni sumerja el instrumento ni ningún accesorio en ningún
líquido
• No use objetos sólidos ni con punta para limpiar ninguna parte del instrumento ni de los accesorios
• Si alguna pieza entra en contacto con un fluido, no permita que se seque antes de limpiarla
• Las fundas de goma o de espuma son de un solo uso
Soluciones recomendadas para la limpieza y desinfección:
• Agua templada con una solución de limpieza suave y no abrasiva (jabón)
Procedimiento:
• Limpie el exterior del instrumento con un paño sin pelusas ligeramente humedecido con una
solución detergente
• Limpie las almohadillas, el interruptor de tono del paciente y demás piezas con un paño que no deje
pelusa ligeramente humedecido con una solución limpiadora
• Asegúrese de que no se humedezcan el altavoz de los auriculares ni partes similares
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Affinity2.0/Equinox2.0 – Instrucciones de uso - ES Página52
4.3 Acerca de las reparaciones
Interacoustics solo se considera responsable de la validez de la marca CE, los efectos en la seguridad, la
fiabilidad y el rendimiento del equipo cuando:
1. las operaciones de montaje, las extensiones, los reajustes, las modificaciones o las reparaciones los
realice personal autorizado;
2. se mantenga un intervalo de servicio de un año;
3. la instalación eléctrica de la sala en cuestión cumpla con los requisitos apropiados, y
4. el equipo lo utilice solamente personal autorizado de acuerdo con la documentación proporcionada
por Interacoustics.
Si hay que reemplazar fusibles del equipo hay que utilizar el modelo adecuado que se indica en el equipo.
Las únicas piezas que pueden reparar/sustituir los usuarios son: puntas o sondas OAE, cables de
electrodos ABR y tubos de auriculares accesorios.
Previa solicitud, Interacoustics pondrá diagramas electrónicos, listas de componentes, descripciones,
instrucciones de calibración u otra información a disposición del personal técnico autorizado.
El cliente se pondrá en contacto con el distribuidor local para determinar las posibilidades de
asistencia/reparación incluyendo la asistencia/reparación in situ. Es importante que el cliente (a través del
distribuidor local), complete el INFORME DE DEVOLUCIÓN cada vez que envíe un componente/producto
para su asistencia/reparación a Interacoustics.
4.4 Garantía
Interacoustics garantiza que:
• El Affinity/Equinox está libre de defectos en cuanto a fabricación y materiales en condiciones
normales de uso y servicio durante un periodo de 24 meses a partir de la fecha de envío de
Interacoustics al primer comprador
• Los accesorios no presentan defectos de mano de obra y materiales en condiciones normales de
uso y servicio durante un período de noventa (90) días a partir de la fecha en que Interacoustics
lo entregue al primer comprador
Si durante el período de garantía aplicable algún producto necesitara un servicio, el comprador deberá
comunicárselo directamente al servicio local de Interacoustics para que este determine las instalaciones
de reparación apropiadas. La reparación o sustitución se realizará a cargo de Interacoustics, en virtud de
los términos que se especifican en esta garantía. El producto que requiera servicio se debe devolver
rápidamente, en un embalaje adecuado y a portes pagados. La pérdida o los daños en el envío de
devolución a Interacoustics serán a riesgo del comprador.
En ningún caso Interacoustics se considerará responsable de cualquier daño incidental, indirecto o
derivado que tenga que ver con la compra o utilización de cualquier producto de Interacoustics.
Esto se aplicará exclusivamente al comprador original. Esta garantía no tendrá validez con ningún
propietario o titular posterior del producto. Además, la garantía no se aplicará a (e Interacoustics no será
responsable de) ninguna pérdida relativa a la adquisición o el uso de un producto de Interacoustics:
• reparado por cualquier persona que no sea un representante técnico autorizado de
Interacoustics
• alterado de ninguna forma que, en opinión de Interacoustics, afecte a su estabilidad o fiabilidad
• objeto de uso indebido, negligencia o accidente, o al que se le haya modificado, borrado o
eliminado el número de serie o de lote, o
• sometido a cualquier mantenimiento o uso inapropiados que no correspondan a los que se
establecen en las instrucciones de Interacoustics
Esta garantía prevalecerá sobre cualquier otra garantía explícita o implícita, y sobre cualquier otra
obligación o responsabilidad de Interacoustics; además, Interacoustics no cede ni concede, directa ni
indirectamente, autoridad a ningún representante ni persona alguna para asumir en su nombre ninguna
otra responsabilidad relativa a la venta de productos de Interacoustics.
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Affinity2.0/Equinox2.0 – Instrucciones de uso - ES Página53
INTERACOUSTICS RECHAZA CUALQUIER OTRA RESPONSABILIDAD, EXPLÍCITA O IMPLÍCITA,
INCLUIDA CUALQUIER GARANTÍA DE COMERCIABILIDAD O ADECUACIÓN A UN OBJETIVO O
APLICACIÓN DETERMINADOS.
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Affinity2.0/Equinox2.0 – Instrucciones de uso - ES Página54
4.5 Sustitución de consumibles
4.5.1 Puntas de espuma
Las puntas de espuma usadas para los transductores del teléfono de inserción audiométrico se cambian
fácilmente. Se conectan al tubo del teléfono de inserción por la boquilla del tubo como se muestra en la
siguiente imagen. Se cambian presionándolas sobre la boquilla del tubo o tirando de ellas.
Son piezas de un solo uso.
Para pedir nuevas piezas, consulte con el distribuidor local de Interacoustics.
4.5.2 Tubo de sonda
Los tubos de sonda REM se usan junto con el auricular IMH60/IMH65. Se conectan al tubo fino en la parte
superior del auricular IMH60/65 como se muestra en la siguiente imagen. Se cambian presionándolos sobre
el tubo o tirando de ellos.
Los tubos de sonda REM son de un solo uso.
Para pedir nuevas piezas, consulte con el distribuidor local de Interacoustics.
4.5.3 Tubo de sonda SPL60
Los tubos de sonda SPL60 se usan junto con la sonda SPL60. Se conectan al tubo fino en la parte superior
de la sonda SPL60 como se muestra en la siguiente imagen. Se cambian presionándolos sobre el tubo o
tirando de ellos.
Los tubos de sonda SPL60 son de un solo uso.
Para pedir nuevas piezas, consulte con el distribuidor local de Interacoustics.
D-0133570-A – 2023/08
Affinity2.0/Equinox2.0 – Instrucciones de uso - ES Página55
4.5.4 Fundas auditivas
Las fundas auditivas se usan junto con la sonda SPL60. Se conectan al extremo de la sonda SPL60 como
se muestra en la siguiente imagen. Se cambian presionándolas sobre la sonda SPL60 como se muestra en
la siguiente imagen.
Las fundas auditivas son de un solo uso.
Para pedir nuevas piezas, consulte con el distribuidor local de Interacoustics.
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Affinity2.0/Equinox2.0 – Instrucciones de uso - ES Página56
5 Especificaciones técnicas
5.1 Especificaciones técnicas del hardware de Affinity2.0/Equinox2.0
Distintivo médico de la
CE: La marca CE en combinación con el símbolo MD indica que Interacoustics
A/S cumple con los requisitos de la Regulación de dispositivos médicos
(UE) 2017/745 Anexo I.
La aprobación del sistema de calidad la realiza TÜV, número de
identificación 0123.
Normativas de seguridad
IEC 60601-1: 2005 + CORR. 1:2006 + CORR. 2:2007 + A1:2012
ANSI/AAMI ES60601-1:2005 + A2:2010 + A1:2012
CAN/CSA-C22.2 No. 6061-1:14
Class I, Applied parts type B
Norma sobre
compatibilidad
electromagnética
CEI 60601-1-2
Normativas sobre
impedanciómetro
Impedanciómetro por tonos: IEC 60645 -1, ANSI S3.6, Tipo 1
Audiómetro de voz: IEC 60645-1, ANSI S3.6 Tipo B o B-E.
Calibración
La información técnica figura en las especificaciones de los módulos de
software.
La información e instrucciones sobre calibración figuran en el Manual de
servicio.
Requisitos del PC:
Procesador Intel i3 de 2GHz
4GB Ram
2,5 GB de espacio en disco disponible
Resolución de 1024 × 768 (se recomienda 1280 × 1024 o superior)
Tarjeta gráfica DirectX/Direct3D con aceleración de hardware.
Uno o más puertos USB, versión 1.1 o superior.
Sistema
operativo:
Windows® 10 (64 bit)
Windows
®
11 (64 bit)
Software compatible
Compatible con Noah 4, OtoAccess® y XML
Especificaciones de
entrada
Talk Back
330
µ
Vrms en ganancia de entrada máxima para
lectura 0dB VU
Impedancia de entrada: 47,5KΩ
Mic. 1/TF & Mic. 2
Respuesta del
paciente I & D
Interruptores 3,3V a la entrada lógica.
(La corriente del interruptor es de 33mA)
Ent. auxiliar 1 y 2
20mVrms en ganancia de entrada máxima para
lectura 0dB VU
Impedancia de entrada: 15KΩ
TB/Coupler
TB Coupler - TB
interna
(Affinity2.0 .0 solo)
Insitu I & D - Mic. de
sonda
CD1 & CD2
10mVrms en ganancia de entrada máxima para
lectura 0dB VU
Impedancia de entrada: 10kΩ
TB Ref.
7mVrms en ganancia de entrada máxima para
lectura 0dB VU
Impedancia de entrada: 4,3KΩ
TB Ref - TB interna
(Affinity2.0 .0 solo)
Insitu I & D - Mic. de
referencia
Mic. Ref./Ext.
No se está usando
Acoplador/Ext.
Archivos wave:
Reproducir archivo de ondas desde disco duro.
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Affinity2.0/Equinox2.0 – Instrucciones de uso - ES Página57
Especificaciones de
salida
FF1 & FF2
(Bloque de
terminales)
Hasta 12,6V rms. por carga de 8Ω
70Hz-20kHz ±3dB
Impedancia mínim del altavoz: 4Ω
TB Lsp.
FF1/ FF2
Hasta 7V rms. por carga de 600Ω
70Hz-20kHz ±3dB
Sp 1, Sp 2, Sp 3, Sp
4
Izquierda, derecha
Hasta 7,0V rms. por carga de 10Ω
70Hz-20kHz ±3dB
Ins. Izquierda, Ins.
Derecha
Ósea
Ins.
Enmascaramiento
HF/HLS
Insitu I, Insitu D
Monitor, Ass. Mon.
Máx.3,5Vrms. por carga de 8 Ω
70Hz-20kHz ±3dB
Sp. 1-4 Salida de
potencia
CC
Tensión: 5V CC
Corriente: 0,5A
Bucle TB
Hasta 100mA/medidor
70Hz-20kHz ±3dB
Bucle FF
Bat. Sim.
Tensión: 1,1 – 1,6 V CC
Intervalo dinámico: 0 – 25 Ω.
Bat. Sim. - TB
interna
(Affinity2.0 .0 solo)
Conexiones de datos
USB/PC
Conexión de USB B para PC
(compatible con USB 1.1 y posteriores)
USB
Conexión de USB A para otros dispositivos de USB
(Puerto USB 1.1 interno)
Tecl.
Bus de interfaz periférica de serie (Interfaz de SPI)
Consulte el Manual de servicio para más
información.
Caja de pruebas interna:
La caja de pruebas integrada contiene el accionamiento de la telebobina,
así como un altavoz dual especial configurado para comprobar el
funcionamiento del micrófono direccional.
Dimensiones (L x An x Al)
Affinity2.0 .0: 42 x 38 x 14 cm / 16,5 x 15 x 5,5 pulgadas
Equinox
2.0
: 37 x 43,5 x 7,7 cm / 14,5 x 17 x 3 pulgadas
Peso
Affinity2.0 .0: 5,5 kg/12,1 lbs.
Equinox
2.0
: 5,1 kg/11,3 lbs.
Alimentación
100-240 V~, 50-60Hz
Consumo de potencia:
195VA
Entorno de
funcionamiento:
Temperatura: 15-35°C
Humedad relativa: 30 -90% sin condensación
Intervalo de presiones ambientales: 98kPa a 104kPa
Transporte y logística
Temperatura de transporte: -20-50°C
Temperatura de almacenamiento: 0-50°C
Humedad relativa: 10 -95% sin condensación
D-0133570-A – 2023/08
Affinity2.0/Equinox2.0 – Instrucciones de uso - ES Página58
5.2 Valores de umbral equivalentes de referencia para transductores
Ver Apéndice A en Inglés en la parte postereo del manual.
5.3 Asignación de clavijas
Ver Apéndice B en Inglés en la parte postereo del manual.
5.4 Compatibilidad electromagnética (EMC)
Ver Apéndice C en Inglés en la parte postereo del manual
.
Affinity 2 RETSL-HL tabel
Appendix A: Survey of reference and max hearing level Tone Audiometer.
DD45 6ccm uses IEC60318-3 or NBS 9A coupler and RETSPL comes from PTB – DTU report 2009-2010.
Force 4.5N ±0.5N
TDH39 6ccm uses IEC60318-3 or NBS 9A coupler and RETSPL comes from ANSI S3.6 2010 and ISO 389-
1 1998. Force 4.5N ±0.5N
HDA280 6ccm uses IEC60318-3 or NBS 9A coupler and RETSPL comes from ANSI S3.6 2010 and PTB
2004. Force 5.0N ±0.5N
HDA200 Artificial ear uses IEC60318-1 coupler with type 1 adaptor and RETSPL comes from ANSI S3.6
2010 and ISO 389-8 2004. Force 9N ±0.5N
HDA300 Artificial ear uses IEC60318-1 coupler with type 1 adaptor and RETSPL comes from PTB report
2012. Force 8.8N ±0.5N
IP30 / EAR3A/EAR 5A 2ccm uses ANSI S3.7-1995 IEC60318-5 coupler (HA-2 with 5mm rigid Tube) and
RETSPL comes from ANSI S3.6 2010 and ISO 389-2 1994.
CIR22 / 33 2ccm uses ANSI S3.7-1995 IEC60318-5 coupler HA2 and RETSPL uses the Insert value from
comes from ANSI S3.6 2010 and ISO 389-2 1994.
B71 / B81 uses ANSI S3.13 or IEC60318-6 2007 mechanical coupler and RETFL come from ANSI S3.6
2010 and ISO 389-3 1994. Force 5.4N ±0.5N
Pure Tone RETSPL
Transducer
DD45
TDH39
HDA280
HDA200
HDA300
Koss R80
EAR3A
IP30
EAR5A
CIR22/33
B71
B81
BKH10
Impedance
10 Ω
10 Ω
37 Ω
40 Ω
23 Ω
60 Ω
10 Ω
10 Ω
10 Ω
68 Ω
10 Ω
12.5 Ω
10 Ω
Coupler
6ccm
6ccm
6ccm
Artificial ear
Artificial ear
Artificial ear
2ccm
2ccm
2ccm
2ccm
Mastoid
Mastoid
Mastoid
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETFL
RETFL
RETFL
Tone 125 Hz
47.5
45
38.5
30.5
27
26
26
26
26
82.5
Tone 160 Hz
40.5
37.5
33.5
26
24.5
22
22
22
22
77.5
Tone 200 Hz
33.5
31.5
29.5
22
22.5
18
18
18
18
72.5
Tone 250 Hz
27
25.5
25
18
20
14
14
14
14
67
67
67
Tone 315 Hz
22.5
20
21
15.5
16
12
12
12
12
64
64
64
Tone 400 Hz
17.5
15
17
13.5
12
9
9
9
9
61
61
61
Tone 500 Hz
13
11.5
13
11
8
5.5
5.5
5.5
5.5
58
58
58
Tone 630 Hz
9
8.5
10.5
8
6
4
4
4
4
52.5
52.5
52.5
Tone 750 Hz
6.5
7.5
9
6
4.5
2
2
2
2
48.5
48.5
48.5
Tone 800 Hz
6.5
7
8.5
6
4
1.5
1.5
1.5
1.5
47
47
47
Tone 1000 Hz
6
7
7.5
5.5
2
0
0
0
0
42.5
42.5
42.5
Tone 1250 Hz
7
6.5
8.5
6
2.5
2
2
2
2
39
39
39
Tone 1500 Hz
8
6.5
9.5
5.5
3
2
2
2
2
36.5
36.5
36.5
Tone 1600 Hz
8
7
9
5.5
2.5
2
2
2
2
35.5
35.5
35.5
Tone 2000 Hz
8
9
8
4.5
0
3
3
3
3
31
31
31
Tone 2500 Hz
8
9.5
7
3
-2
5
5
5
5
29.5
29.5
29.5
Tone 3000 Hz
8
10
6.5
2.5
-3
3.5
3.5
3.5
3.5
30
30
30
Tone 3150 Hz
8
10
7
4
-2.5
4
4
4
4
31
31
31
Tone 4000 Hz
9
9.5
9.5
9.5
-0.5
5.5
5.5
5.5
5.5
35.5
35.5
35.5
Tone 5000 Hz
13
13
12
14
10.5
5
5
5
5
40
40
40
Tone 6000 Hz
20.5
15.5
19
17
21
2
2
2
2
40
40
40
Tone 6300 Hz
19
15
19
17.5
21.5
2
2
2
2
40
40
40
Tone 8000 Hz
12
13
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17.5
23
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0
0
0
0
40
40
40
Tone 9000 Hz
19
27.5
20.5
Tone 10000 Hz
22
18
24.5
Tone 11200 Hz
23
22
22
Tone 12500 Hz
27.5
27
27
Tone 14000 Hz
35
33.5
37
Tone 16000 Hz
56
45.5
52.5
Tone 18000 Hz
83
83
70
Tone 20000 Hz
105
105
84
Affinity 2 RETSL-HL tabel
Pure Tone max HL
Transducer
DD45
TDH39
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HDA300
Koss R80
EAR3A
IP30
EAR5A
CIR22/33
B71
B81
BKH10
Impedance
10 Ω
10 Ω
37 Ω
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23 Ω
60 Ω
10 Ω
10 Ω
10 Ω
68 Ω
10 Ω
12.5 Ω
10 Ω
Coupler
6ccm
6ccm
6ccm
Artificial ear
Artificial ear
Artificial ear
2ccm
2ccm
2ccm
2ccm
Mastoid
Mastoid
Mastoid
Signal
Max HL
Max HL
Max HL
Max HL
Max HL
Max HL
Max HL
Max HL
Max HL
Max HL
Max HL
Max HL
Max HL
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90
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90.0
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95
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95
95
95
95
40
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100
115
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100
100
100
100
45
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110
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110
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105
100
105
45
50
50
Tone 315 Hz
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115
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115
120
105
105
105
105
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60
50
Tone 400 Hz
120
120
120
115
120
110
110
105
110
65
70
55
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115
115
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120
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115
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120
120
120
120
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115
120
115
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Tone 1000 Hz
120
120
120
120
120
120
120
120
120
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65
Tone 1250 Hz
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120
120
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120
120
120
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120
120
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120
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120
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Tone 2000 Hz
120
120
120
115
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120
120
120
120
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Tone 2500 Hz
120
120
120
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120
120
120
120
120
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Tone 3000 Hz
120
120
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120
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120
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120
120
120
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120
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120
115
115
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115
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Tone 5000 Hz
120
120
120
105
120
105
105
110
105
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55
Tone 6000 Hz
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120
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100
105
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Tone 6300 Hz
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115
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100
105
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Tone 8000 Hz
110
110
105
105
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95
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50
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Tone 9000 Hz
100
100
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Tone 10000 Hz
100
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Tone 14000 Hz
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Tone 16000 Hz
60
75
60
Tone 18000 Hz
30
35
40
Tone 20000 Hz
15
10
15
Affinity 2 RETSL-HL tabel
NB noise effective masking level
Transducer
DD45
TDH39
HDA280
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Koss R80
EAR3A
IP30
EAR5A
CIR22/33
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B81
BKH10
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10 Ω
10 Ω
37 Ω
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23 Ω
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10 Ω
10 Ω
10 Ω
68 Ω
10 Ω
12.5 Ω
10 Ω
Coupler
6ccm
6ccm
6ccm
Artificial ear
Artificial ear
Artificial ear
2ccm
2ccm
2ccm
2ccm
Mastoid
Mastoid
Mastoid
EM
EM
EM
EM
EM
EM
EM
EM
EM
EM
EM
EM
EM
NB 125 Hz
51.5
49
42.5
34.5
31.0
30.0
30.0
30
30
86.5
NB 160 Hz
44.5
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30
28.5
26
26
26
26
81.5
NB 200 Hz
37.5
35.5
33.5
26
26.5
22
22
22
22
76.5
NB 250 Hz
31
29.5
29
22
24
18
18
18
18
71
71
71
NB 315 Hz
26.5
24
25
19.5
20
16
16
16
16
68
68
68
NB 400 Hz
21.5
19
21
17.5
16
13
13
13
13
65
65
65
NB 500 Hz
17
15.5
17
15
12
9.5
9.5
9.5
9.5
62
62
62
NB 630 Hz
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13.5
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13
11
9
9
9
9
57.5
57.5
57.5
NB 750 Hz
11.5
12.5
14
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9.5
7
7
7
7
53.5
53.5
53.5
NB 800 Hz
11.5
12
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11
9
6.5
6.5
6.5
6.5
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52
52
NB 1000 Hz
12
13
13.5
11.5
8
6
6
6
6
48.5
48.5
48.5
NB 1250 Hz
13
12.5
14.5
12
8.5
8
8
8
8
45
45
45
NB 1500 Hz
14
12.5
15.5
11.5
9
8
8
8
8
42.5
42.5
42.5
NB 1600 Hz
14
13
15
11.5
8.5
8
8
8
8
41.5
41.5
41.5
NB 2000 Hz
14
15
14
10.5
6
9
9
9
9
37
37
37
NB 2500 Hz
14
15.5
13
9
4
11
11
11
11
35.5
35.5
35.5
NB 3000 Hz
14
16
12.5
8.5
3
9.5
9.5
9.5
9.5
36
36
36
NB 3150 Hz
14
16
13
10
3.5
10
10
10
10
37
37
37
NB 4000 Hz
14
14.5
14.5
14.5
4.5
10.5
10.5
10.5
10.5
40.5
40.5
40.5
NB 5000 Hz
18
18
17
19
15.5
10
10
10
10
45
45
45
NB 6000 Hz
25.5
20.5
24
22
26
7
7
7
7
45
45
45
NB 6300 Hz
24
20
24
22.5
26.5
7
7
7
7
45
45
45
NB 8000 Hz
17
18
23
22.5
28
23.5
5
5
5
5
45
45
45
NB 9000 Hz
24
32.5
25.5
NB 10000 Hz
27
23
29.5
NB 11200 Hz
28
27
27
NB 12500 Hz
32.5
32
32
NB 14000 Hz
40
38.5
42
NB 16000 Hz
61
50.5
57.5
NB 18000 Hz
88
88
75
NB 20000 Hz
110
110
89
White noise
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
42.5
42.5
42.5
TEN noise
25
25
16
16
Effective masking value is RETSPL / RETFL add 1/3 octave correction for Narrow-band noise from ANSI
S3.6 2010 or ISO389-4 1994.
Affinity 2 RETSL-HL tabel
NB noise max HL
Transducer
DD45
TDH39
HDA280
HDA200
HDA300
Koss R80
EAR3A
IP30
EAR5A
CIR22/33
B71
B81
BKH10
Impedance
10 Ω
10 Ω
37 Ω
40 Ω
23 Ω
60 Ω
10 Ω
10 Ω
10 Ω
68 Ω
10 Ω
12.5 Ω
10 Ω
Coupler
6ccm
6ccm
6ccm
Artificial ear
Artificial ear
Artificial ear
2ccm
2ccm
2ccm
2ccm
Mastoid
Mastoid
Mastoid
Max HL
Max HL
Max HL
Max HL
EM
EM
Max HL
Max HL
Max HL
Max HL
Max HL
Max HL
Max HL
NB 125 Hz
75
75
75
75
80.0
90.0
90.0
85
90
25
NB 160 Hz
80
85
80
80
85
95
95
90
95
25
NB 200 Hz
90
90
85
80
85
100
100
95
100
30
NB 250 Hz
95
95
90
85
90
105
105
100
105
35
40
40
NB 315 Hz
100
100
95
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90
105
105
100
105
40
50
40
NB 400 Hz
105
105
95
95
95
105
105
105
105
55
60
40
NB 500 Hz
110
110
100
95
100
110
110
110
110
55
60
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NB 630 Hz
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110
100
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100
110
110
110
110
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NB 750 Hz
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105
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100
110
110
110
110
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NB 800 Hz
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110
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105
110
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110
110
60
65
50
NB 1000 Hz
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110
105
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105
110
110
110
110
60
70
50
NB 1250 Hz
110
110
105
95
105
110
110
110
110
60
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55
NB 1500 Hz
110
110
105
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105
110
110
110
110
60
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NB 1600 Hz
110
110
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105
110
110
110
110
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55
NB 2000 Hz
110
110
105
100
105
110
110
110
110
65
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NB 2500 Hz
110
110
105
100
110
110
110
110
110
65
65
55
NB 3000 Hz
110
110
105
100
110
110
110
110
110
65
65
55
NB 3150 Hz
110
110
105
100
110
110
110
110
110
65
65
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NB 4000 Hz
110
110
105
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110
110
110
110
105
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NB 5000 Hz
110
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105
95
100
105
105
110
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NB 6000 Hz
105
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100
100
105
95
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NB 6300 Hz
105
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100
105
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NB 8000 Hz
100
100
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100
90
40
40
40
NB 9000 Hz
85
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NB 10000 Hz
85
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NB 11200 Hz
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85
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NB 14000 Hz
70
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NB 16000 Hz
50
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NB 18000 Hz
20
20
20
NB 20000 Hz
0
0
10
White noise
120
120
120
115
115
110
110
110
110
110
70
70
60
TEN noise
110
110
100
100
Affinity 2 RETSL-HL tabel
Maximum hearing level settings provided at each test frequency
DD45 (GF-GC) PTB-DTU report 2009-2010.
TDH39 (GF-GC) ANSI S3.6 2010.
HDA280 (GF-GC) PTB report 2004
HDA200 (GF-GC) ANSI S3.6 2010 and ISO 389-8 2004.
HDA300 (GF-GC) PTB report 2013.
ANSI Speech level 12.5 dB + 1 kHz RETSPL ANSI S3.6 2010 (acoustical linear weighting)
ANSI Speech Equivalent free field level 12.5 dB + 1 kHz RETSPL – (GF-GC) from ANSI S3.6 2010(acoustical
equivalent sensitivity weighting)
ANSI Speech Not linear level 1 kHz RETSPL ANSI S3.6 2010 (DD45-TDH39-HDA200-HDA300) and EAR
3A – EAR5A – IP30-CIR22/33- B71-B81 12.5 dB + 1 kHz RETSPL ANSI S3.6 2010 (no weighting)
ANSI Speech max HL
Transducer
DD45
TDH39
HDA280
HDA200
HDA300
Koss R80
EAR3A
IP30
EAR5A
CIR22/33
B71
B81
BKH10
Impedance
10 Ω
10 Ω
37 Ω
40 Ω
23 Ω
60 Ω
10 Ω
10 Ω
10 Ω
68 Ω
10 Ω
12.5 Ω
10 Ω
Coupler
6ccm
6ccm
6ccm
Artificial ear
Artificial ear
Artificial ear
2ccm
2ccm
2ccm
2ccm
Mastoid
Mastoid
Mastoid
Max HL
Max HL
Max HL
Max HL
Max HL
Max HL
Max HL
Max HL
Max HL
Max HL
Max HL
Max HL
Max HL
Speech
110
110
100
90
100
Speech Equ.FF.
100
105
95
85
95
Speech Non-linear
120
120
120
110
120
110
110
110
100
60
60
45
Speech noise
100
100
95
85
95
Speech noise Equ.FF.
100
100
90
80
95
Speech noise Non-linear
115
115
120
105
120
110
110
100
100
50
50
50
White noise in speech
95
95
95
90
100
95
95
95
95
55
60
45
ANSI Speech RETSPL
Transducer
DD45
TDH39
HDA280
HDA200
HDA300
Koss R80
EAR3A
IP30
EAR5A
CIR22/33
B71
B81
BKH10
Impedance
10 Ω
10 Ω
37 Ω
40 Ω
23 Ω
60 Ω
10 Ω
10 Ω
10 Ω
68 Ω
10 Ω
12.5 Ω
10 Ω
Coupler
6ccm
6ccm
6ccm
Artificial ear
Artificial ear
Artificial ear
2ccm
2ccm
2ccm
2ccm
Mastoid
Mastoid
Mastoid
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETFL
RETFL
RETFL
Speech
18.5
19.5
20
19
14.5
Speech Equ.FF.
18.5
15.5
21.5
18.5
16
Speech Non-linear
6
7
7.5
5.5
2
12.5
12.5
12.5
12.5
55
55
55
Speech noise
18.5
19.5
20
19
14.5
Speech noise Equ.FF.
18.5
15.5
21.5
18.5
16
Speech noise Non-linear
6
7
7.5
5.5
2
12.5
12.5
12.5
12.5
55
55
55
White noise in speech
21
22
22.5
21.5
17
15
15
15
15
57.5
57.5
57.5
Affinity 2 RETSL-HL tabel
IEC Speech RETSPL
Transducer
DD45
TDH39
HDA280
HDA200
HDA300
Koss R80
EAR3A
IP30
EAR5A
CIR22/33
B71
B81
BKH10
Impedance
10 Ω
10 Ω
37 Ω
40 Ω
23 Ω
60 Ω
10 Ω
10 Ω
10 Ω
68 Ω
10 Ω
12.5 Ω
10 Ω
Coupler
6ccm
6ccm
6ccm
Artificial ear
Artificial ear
Artificial ear
2ccm
2ccm
2ccm
2ccm
Mastoid
Mastoid
Mastoid
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETFL
RETFL
RETFL
Speech
20
20
20
20
20
Speech Equ.FF.
3.5
0.5
6.5
3.5
1
Speech Non-linear
6
7
7.5
5.5
2
20
20
20
20
55
55
55
Speech noise
20
20
20
20
20
Speech noise Equ.FF.
3.5
0.5
6.5
3.5
1
Speech noise Non-linear
6
7
7.5
5.5
2
20
20
20
20
55
55
55
White noise in speech
22.5
22.5
22.5
22.5
22.5
22.5
22.5
22.5
22.5
57.5
57.5
57.5
DD45 (GF-GC) PTB-DTU report 2009-2010.
TDH39 (GF-GC) IEC60645-2 1997.
HDA280 (GF-GC) PTB report 2004
HDA200 (GF-GC) ANSI S3.6 2010 and ISO 389-8 2004.
HDA300 (GF-GC) PTB report 2013.
IEC Speech level IEC60645-2 1997 (acoustical linear weighting)
IEC Speech Equivalent free field level (GF-GC) from IEC60645-2 1997 (acoustical equivalent sensitivity
weighting)
IEC Speech Not linear level 1 kHz RETSPL (DD45-TDH50-HDA200-HDA300) and EAR 3A – EAR5A – IP30
- B71- B81 IEC60645-2 1997 (no weighting)
IEC Speech max HL
Transducer
DD45
TDH39
HDA280
HDA200
HDA300
Koss R80
EAR3A
IP30
EAR5A
CIR22/33
B71
B81
BKH10
Impedance
10 Ω
10 Ω
37 Ω
40 Ω
23 Ω
60 Ω
10 Ω
10 Ω
10 Ω
68 Ω
10 Ω
12.5 Ω
10 Ω
Coupler
6ccm
6ccm
6ccm
Artificial ear
Artificial ear
Artificial ear
2ccm
2ccm
2ccm
2ccm
Mastoid
Mastoid
Mastoid
Max HL
Max HL
Max HL
Max HL
Max HL
Max HL
Max HL
Max HL
Max HL
Max HL
Max HL
Max HL
Max HL
Speech
110
110
100
90
95
Speech Equ.FF.
115
120
110
100
110
Speech Non-linear
120
120
120
110
120
100
100
100
90
60
60
45
Speech noise
100
100
95
85
90
Speech noise Equ.FF.
115
115
105
95
110
Speech noise Non-linear
115
115
120
105
120
90
90
90
90
50
50
50
White noise in speech
95
95
95
90
95
85
85
85
85
55
60
45
Affinity 2 RETSL-HL tabel
Sweden Speech RETSPL
Transducer
DD45
TDH39
HDA280
HDA200
HDA300
Koss R80
EAR3A
IP30
EAR5A
CIR22/33
B71
B81
BKH10
Impedance
10 Ω
10 Ω
37 Ω
40 Ω
23 Ω
60 Ω
10 Ω
10 Ω
10 Ω
68 Ω
10 Ω
12.5 Ω
10 Ω
Coupler
6ccm
6ccm
6ccm
Artificial ear
Artificial ear
Artificial ear
2ccm
2ccm
2ccm
2ccm
Mastoid
Mastoid
Mastoid
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETFL
RETFL
RETFL
Speech
22
22
20
20
20
Speech Equ.FF.
3.5
0.5
6.5
3.5
1
Speech Non-linear
22
22
7.5
5.5
2
21
21
21
21
55
55
55
Speech noise
27
27
20
20
20
Speech noise Equ.FF.
3.5
0.5
6.5
3.5
1
Speech noise Non-linear
27
27
7.5
5.5
2
26
26
26
26
55
55
55
White noise in speech
22.5
22.5
22.5
22.5
22.5
22.5
22.5
22.5
22.5
57.5
57.5
57.5
DD45 (GF-GC) PTB-DTU report 2009-2010.
TDH39 (GF-GC) IEC60645-2 1997.
HDA280 (GF-GC) PTB report 2004
HDA200 (GF-GC) ANSI S3.6 2010 and ISO 389-8 2004.
HDA300 (GF-GC) PTB report 2013.
Sweden Speech level STAF 1996 and IEC60645-2 1997 (acoustical linear weighting)
Sweden Speech Equivalent free field level (GF-GC) from IEC60645-2 1997 (acoustical equivalent sensitivity
weighting)
Sweden Speech Not linear level 1 kHz RETSPL (DD45-TDH39-HDA200-HDA300) and EAR 3A – EAR5A –
IP30 – CIR22/33 - B71- B81 STAF 1996 and IEC60645-2 1997 (no weighting)
Sweden Speech max HL
Transducer
DD45
TDH39
HDA280
HDA200
HDA300
Koss R80
EAR3A
IP30
EAR5A
CIR22/33
B71
B81
BKH10
Impedance
10 Ω
10 Ω
37 Ω
40 Ω
23 Ω
60 Ω
10 Ω
10 Ω
10 Ω
68 Ω
10 Ω
12.5 Ω
10 Ω
Coupler
6ccm
6ccm
6ccm
Artificial ear
Artificial ear
Artificial ear
2ccm
2ccm
2ccm
2ccm
Mastoid
Mastoid
Mastoid
Max HL
Max HL
Max HL
Max HL
Max HL
Max HL
Max HL
Max HL
Max HL
Max HL
Max HL
Max HL
Max HL
Speech
108
108
100
90
95
Speech Equ.FF.
115
120
110
100
110
Speech Non-linear
104
105
120
110
120
99
99
99
89
60
60
45
Speech noise
93
93
95
85
90
Speech noise Equ.FF.
115
115
105
95
110
Speech noise Non-linear
94
95
120
105
120
84
84
84
84
50
50
50
White noise in speech
95
95
95
90
95
85
85
85
85
55
60
45
Affinity 2 RETSL-HL tabel
Norway Speech RETSPL
Transducer
DD45
TDH39
HDA280
HDA200
HDA300
Koss R80
EAR3A
IP30
EAR5A
CIR22/33
B71
B81
BKH10
Impedance
10 Ω
10 Ω
37 Ω
40 Ω
23 Ω
60 Ω
10 Ω
10 Ω
10 Ω
68 Ω
10 Ω
12.5 Ω
10 Ω
Coupler
6ccm
6ccm
6ccm
Artificial ear
Artificial ear
Artificial ear
2ccm
2ccm
2ccm
2ccm
Mastoid
Mastoid
Mastoid
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETFL
RETFL
RETFL
Speech
40
40
40
40
40
Speech Equ.FF.
3.5
0.5
6.5
3.5
1
Speech Non-linear
6
7
7.5
5.5
2
40
40
40
40
75
75
75
Speech noise
40
40
40
40
40
Speech noise Equ.FF.
3.5
0.5
6.5
3.5
1
Speech noise Non-linear
6
7
7.5
5.5
2
40
40
40
40
75
75
75
White noise in speech
22.5
22.5
22.5
22.5
22.5
22.5
22.5
22.5
22.5
57.5
57.5
57.5
DD45 (GF-GC) PTB-DTU report 2009-2010.
TDH39 (GF-GC) IEC60645-2 1997.
HDA280 (GF-GC) PTB report 2004
HDA200 (GF-GC) ANSI S3.6 2010 and ISO 389-8 2004.
HDA300 (GF-GC) PTB report 2013.
Norway Speech level IEC60645-2 1997+20dB (acoustical linear weighting)
Norway Speech Equivalent free field level (GF-GC) from IEC60645-2 1997 (acoustical equivalent sensitivity
weighting)
Norway Speech Not linear level 1 kHz RETSPL (DD45-TDH39-HDA200-HDA300) and EAR 3A – EAR5A –
IP30 – CIR22/33 - B71- B81 IEC60645-2 1997 +20dB (no weighting)
Norway Speech max HL
Transducer
DD45
TDH39
HDA280
HDA200
HDA300
Koss R80
EAR3A
IP30
EAR5A
CIR22/33
B71
B81
BKH10
Impedance
10 Ω
10 Ω
37 Ω
40 Ω
23 Ω
60 Ω
10 Ω
10 Ω
10 Ω
68 Ω
10 Ω
12.5 Ω
10 Ω
Coupler
6ccm
6ccm
6ccm
Artificial ear
Artificial ear
Artificial ear
2ccm
2ccm
2ccm
2ccm
Mastoid
Mastoid
Mastoid
Max HL
Max HL
Max HL
Max HL
Max HL
Max HL
Max HL
Max HL
Max HL
Max HL
Max HL
Max HL
Max HL
Speech
90
90
80
70
75
Speech Equ.FF.
115
120
110
100
110
Speech Non-linear
120
120
120
110
120
80
80
80
70
40
40
25
Speech noise
80
80
75
65
70
Speech noise Equ.FF.
115
115
105
95
110
Speech noise Non-linear
115
115
120
105
120
70
70
70
70
30
30
30
White noise in speech
95
95
95
90
95
85
85
85
85
55
60
45
Affinity 2 RETSL-HL tabel
Japan Speech RETSPL
Transducer
DD45
TDH39
HDA280
HDA200
HDA300
Koss R80
EAR3A
IP30
EAR5A
CIR22/33
B71
B81
BKH10
Impedance
10 Ω
10 Ω
37 Ω
40 Ω
23 Ω
60 Ω
10 Ω
10 Ω
10 Ω
68 Ω
10 Ω
12.5 Ω
10 Ω
Coupler
6ccm
6ccm
6ccm
Artificial ear
Artificial ear
Artificial ear
2ccm
2ccm
2ccm
2ccm
Mastoid
Mastoid
Mastoid
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETFL
RETFL
RETFL
Speech
14
14
14
14
14
Speech Equ.FF.
3.5
0.5
6.5
3.5
1
Speech Non-linear
6
7
7.5
5.5
2
14
14
14
14
49
49
49
Speech noise
14
14
14
14
14
Speech noise Equ.FF.
3.5
0.5
6.5
3.5
1
Speech noise Non-linear
6
7
7.5
5.5
2
14
14
14
14
49
49
49
White noise in speech
22.5
22.5
22.5
22.5
22.5
22.5
22.5
22.5
22.5
57.5
57.5
57.5
DD45 (GF-GC) PTB-DTU report 2009-2010.
TDH39 (GF-GC) IEC60645-2 1997.
HDA280 (GF-GC) PTB report 2004
HDA200 (GF-GC) ANSI S3.6 2010 and ISO 389-8 2004.
DD450 (GF-GC) ANSI S3.6 2018 and ISO 389-8 2004.
HDA300 (GF-GC) PTB report 2013.
Japan Speech level JIS T1201-2:2000 (acoustical linear weighting).
Japan Speech Equivalent free field level (GF-GC) from IEC60645-2 1997 (acoustical equivalent sensitivity
weighting).
Japan Speech Not linear level 1 kHz RETSPL (DD45, TDH39, DD65V2, DD450, HDA300) and EAR 3A,
IP30, B71 and B81 IEC60645-2 1997 (no weighting).
Japan Speech max HL
Transducer
DD45
TDH39
HDA280
HDA200
HDA300
Koss R80
EAR3A
IP30
EAR5A
CIR22/33
B71
B81
BKH10
Impedance
10 Ω
10 Ω
37 Ω
40 Ω
23 Ω
60 Ω
10 Ω
10 Ω
10 Ω
68 Ω
10 Ω
12.5 Ω
10 Ω
Coupler
6ccm
6ccm
6ccm
Artificial ear
Artificial ear
Artificial ear
2ccm
2ccm
2ccm
2ccm
Mastoid
Mastoid
Mastoid
Max HL
Max HL
Max HL
Max HL
Max HL
Max HL
Max HL
Max HL
Max HL
Max HL
Max HL
Max HL
Max HL
Speech
116
116
100
96
101
Speech Equ.FF.
115
120
95
100
110
Speech Non-linear
120
120
120
110
120
106
106
106
106
66
66
66
Speech noise
106
106
95
91
96
Speech noise Equ.FF.
115
115
90
95
110
Speech noise Non-linear
115
115
120
105
120
96
96
96
96
56
56
56
White noise in speech
95
95
95
90
95
85
85
85
85
55
55
55
Affinity 2 RETSL-HL tabel
SPL Speech RETSPL
Transducer
DD45
TDH39
HDA280
HDA200
HDA300
Koss R80
EAR3A
IP30
EAR5A
CIR22/33
B71
B81
BKH10
Impedance
10 Ω
10 Ω
37 Ω
40 Ω
23 Ω
60 Ω
10 Ω
10 Ω
10 Ω
68 Ω
10 Ω
12.5 Ω
10 Ω
Coupler
6ccm
6ccm
6ccm
Artificial ear
Artificial ear
Artificial ear
2ccm
2ccm
2ccm
2ccm
Mastoid
Mastoid
Mastoid
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETFL
RETFL
RETFL
Speech
0
0
0
0
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Speech Equ.FF.
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Speech noise Non-linear
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DD45 (GF-GC) PTB-DTU report 2009-2010.
TDH39 (GF-GC) IEC60645-2 1997.
HDA280 (GF-GC) PTB report 2004
HDA200 (GF-GC) ANSI S3.6 2010 and ISO 389-8 2004.
DD450 (GF-GC) ANSI S3.6 2018 and ISO 389-8 2004.
HDA300 (GF-GC) PTB report 2013.
SPL Speech max HL
Transducer
DD45
TDH39
HDA280
HDA200
HDA300
Koss R80
EAR3A
IP30
EAR5A
CIR22/33
B71
B81
BKH10
Impedance
10 Ω
10 Ω
37 Ω
40 Ω
23 Ω
60 Ω
10 Ω
10 Ω
10 Ω
68 Ω
10 Ω
12.5 Ω
10 Ω
Coupler
6ccm
6ccm
6ccm
Artificial ear
Artificial ear
Artificial ear
2ccm
2ccm
2ccm
2ccm
Mastoid
Mastoid
Mastoid
Max HL
Max HL
Max HL
Max HL
Max HL
Max HL
Max HL
Max HL
Max HL
Max HL
Max HL
Max HL
Max HL
Speech
130
130
115
110
115
Speech Equ.FF.
115
120
95
100
110
Speech Non-linear
120
120
120
110
120
120
120
120
120
115
115
115
Speech noise
106
106
95
105
110
Speech noise Equ.FF.
115
115
90
95
110
Speech noise Non-linear
115
115
120
105
120
110
110
110
110
105
105
105
White noise in speech
115
115
95
110
115
105
105
105
105
110
110
110
Affinity 2 RETSL-HL tabel
Free Field
ANSI S3.6-2010
Free Field max SPL
ISO 389-7 2005
Free Field max HL is found by subtracting the selected RETSPL value
Binaural
Binaural to
Monaural
Free Field Power Free Field Line Free Field Internal
0°
45°
90°
correction
Tone
NB
Tone
NB
Tone
NB
Frequency
RETSPL
RETSPL
RETSPL
RETSPL
Max SPL
Max SPL
Max SPL
Max SPL
Max SPL
Max SPL
Hz
dB
dB
dB
dB
dB
dB
dB
dB
dB
dB
125
22
21.5
21
2
97
82
102
97
82
72
160
18
17
16.5
2
93
83
98
93
78
68
200
14.5
13.5
13
2
94.5
84.5
104.5
99.5
84.5
74.5
250
11.5
10.5
9.5
2
96.5
86.5
106.5
101.5
86.5
76.5
315
8.5
7
6
2
93.5
83.5
103.5
98.5
83.5
73.5
400
6
3.5
2.5
2
96
86
106
101
91
81
500
4.5
1.5
0
2
94.5
84.5
104.5
99.5
89.5
79.5
630
3
-0.5
-2
2
93
83
103
98
88
78
750
2.5
-1
-2.5
2
92.5
82.5
102.5
97.5
87.5
77.5
800
2
-1.5
-3
2
92
87
107
102
87
77
1000
2.5
-1.5
-3
2
92.5
82.5
102.5
97.5
87.5
77.5
1250
3.5
-0.5
-2.5
2
93.5
83.5
103.5
98.5
88.5
78.5
1500
2.5
-1
-2.5
2
92.5
82.5
102.5
97.5
87.5
77.5
1600
1.5
-2
-3
2
96.5
86.5
106.5
101.5
91.5
81.5
2000
-1.5
-4.5
-3.5
2
93.5
83.5
103.5
98.5
88.5
78.5
2500
-4
-7.5
-6
2
91
81
101
96
86
76
3000
-6
-11
-8.5
2
94
84
104
94
89
79
3150
-6
-11
-8
2
94
84
104
94
89
79
4000
-5.5
-9.5
-5
2
94.5
84.5
104.5
99.5
89.5
79.5
5000
-1.5
-7.5
-5.5
2
93.5
83.5
108.5
98.5
88.5
78.5
6000
4.5
-3
-5
2
94.5
84.5
104.5
99.5
89.5
79.5
6300
6
-1.5
-4
2
96
86
106
96
91
81
8000
12.5
7
4
2
87.5
72.5
92.5
87.5
87.5
77.5
WhiteNoise
0
-4
-5.5
2
90
100
85
ANSI Free Field
ANSI S3.6-2010
Free Field max SPL
Free Field max HL is found by subtracting the selected RETSPL value
Binaural
Binaural to
Monaural
Free Field Power Free Field Line Free Field Intern
0°
45°
90°
correction
0° - 45° - 90°
0° - 45° - 90°
0° - 45° - 90°
RETSPL RETSPL RETSPL RETSPL Max SPL Max SPL Max SPL
Speech
15
11
9.5
2
90
100
80
Speech Noise
15
11
9.5
2
85
100
75
Speech WN
17.5
13.5
12
2
87.5
97.5
82.5
IEC Free Field
ISO 389-7 2005
Free Field max SPL
Free Field max HL is found by subtracting the selected RETSPL value
Binaural
Binaural to
Monaural
Free Field Power Free Field Line Free Field Intern
0°
45°
90°
correction
0° - 45° - 90°
0° - 45° - 90°
0° - 45° - 90°
RETSPL RETSPL RETSPL RETSPL Max SPL Max SPL Max SPL
Speech
0
-4
-5.5
2
90
100
80
Speech Noise
0
-4
-5.5
2
85
100
75
Speech WN
2.5
-1.5
-3
2
87.5
97.5
82.5
Affinity 2 RETSL-HL tabel
Sweden Free Field
ISO 389-7 2005
Free Field max SPL
Free Field max HL is found by subtracting the selected RETSPL value
Binaural
Binaural to
Monaural
Free Field Power Free Field Line Free Field Intern
0°
45°
90°
correction
0° - 45° - 90°
0° - 45° - 90°
0° - 45° - 90°
RETSPL RETSPL RETSPL RETSPL Max SPL Max SPL Max SPL
Speech
0
-4
-5.5
2
90
100
80
Speech Noise
0
-4
-5.5
2
85
100
75
Speech WN
2.5
-1.5
-3
2
87.5
97.5
82.5
Norway Free Field
ISO 389-7 2005
Free Field max SPL
Free Field max HL is found by subtracting the selected RETSPL value
Binaural
Binaural to
Monaural
Free Field Power Free Field Line Free Field Intern
0°
45°
90°
correction
0° - 45° - 90°
0° - 45° - 90°
0° - 45° - 90°
RETSPL RETSPL RETSPL RETSPL Max SPL Max SPL Max SPL
Speech
0
-4
-5.5
2
90
100
80
Speech Noise
0
-4
-5.5
2
85
100
75
Speech WN
2.5
-1.5
-3
2
87.5
97.5
82.5
Japan Free Field
ISO 389-7 2005
Free Field max SPL
Free Field max HL is found by subtracting the selected RETSPL value
Binaural
Binaural to
Monaural
Free Field Power Free Field Line Free Field Intern
0°
45°
90°
correction
0° - 45° - 90°
0° - 45° - 90°
0° - 45° - 90°
RETSPL RETSPL RETSPL RETSPL Max SPL Max SPL Max SPL
Speech
10
6
4.5
2
90
100
80
Speech Noise
10
6
4.5
2
85
100
75
Speech WN
2.5
-1.5
-3
2
87.5
97.5
82.5
SPL Free Field
ISO 389-7 2005
Free Field max SPL
Free Field max HL is found by subtracting the selected RETSPL value
Binaural
Binaural to
Monaural
Free Field Power Free Field Line Free Field Intern
0°
45°
90°
correction
0° - 45° - 90°
0° - 45° - 90°
0° - 45° - 90°
RETSPL RETSPL RETSPL RETSPL Max SPL Max SPL Max SPL
Speech
0
0
0
0
90
100
80
Speech Noise
0
0
0
0
85
100
75
Speech WN
2.5
-1.5
-3
2
87.5
97.5
82.5
Affinity 2 RETSL-HL tabel
Equivalent Free Field
Speech Audiometer
TDH39
DD45
HDA280
HDA200/DD450
HDA300
IEC60645-2 1997
PTB – DTU
2010
PTB ISO389-8 2004 PTB 2013
ANSI S3.6-2010
Coupler
IEC60318-3
IEC60318-3
IEC60318-3
IEC60318-1
IEC60318-1
Frequency
GF-GC
GF-GC
GF-GC
GF-GC
GF-GC
125
-17,5
-21.5
-15,0
-5,0
-12.0
160
-14,5
-17.5
-14,0
-4,5
-11.5
200
-12,0
-14.5
-12,5
-4,5
-11.5
250
-9,5
-12.0
-11,5
-4,5
-11.5
315
-6,5
-9.5
-10,0
-5,0
-11.0
400
-3,5
-7.0
-9,0
-5,5
-10.0
500
-5,0
-7.0
-8,0
-2,5
-7.5
630
0,0
-6.5
-8,5
-2,5
-5.0
750
-5,0
800
-0,5
-4.0
-4,5
-3,0
-3.0
1000
-0,5
-3.5
-6,5
-3,5
-1.0
1250
-1,0
-3.5
-11,5
-2,0
0.0
1500
-12,5
1600
-4,0
-7.0
-12,5
-5,5
-0.5
2000
-6,0
-7.0
-9,5
-5,0
-2.0
2500
-7,0
-9.5
-7.0
-6,0
-3.0
3000
-10,5
3150
-10,5
-12.0
-10,0
-7,0
-6.0
4000
-10,5
-8.0
-14,5
-13,0
-4.5
5000
-11,0
-8.5
-12,5
-14,5
-10.5
6000
-14,5
6300
-10,5
-9.0
-15,5
-11,0
-7.0
8000
+1,5
-1.5
-9,0
-8,5
-10.0
Affinity 2 RETSL-HL tabel
Sound attenuation values for earphones
Frequency
Attenuation
TDH39/DD45
with MX41/AR
or PN 51
Cushion
EAR 3A
IP30
EAR 5A HDA200/DD450 HDA300
[Hz]
[dB]*
[dB]*
[dB]*
[dB]
125
3
33
15
12.5
160
4
34
15
200
5
35
16
250
5
36
16
12.7
315
5
37
18
400
6
37
20
500
7
38
23
9.4
630
9
37
25
750
-
800
11
37
27
1000
15
37
29
12.8
1250
18
35
30
1500
-
1600
21
34
31
2000
26
33
32
15.1
2500
28
35
37
3000
-
3150
31
37
41
4000
32
40
46
28.8
5000
29
41
45
6000
-
6300
26
42
45
8000
24
43
44
26.2
*ISO 8253-1 2010
Appendix B: Affinity / Equinox Pin assignments
Socket Connector Pin 1 Pin 2 Pin 3
Mains
Live
Neutral
Earth
IEC C13
FF1 / FF2
Black
Loudspeaker Signal
Negative
Red
Loudspeaker Signal
Positive
-
Terminal Block
Left, Right
Ground
Signal
-
Ins. Left, Ins. Right
Bone
Ins. Mask.
TB Ref.
Ground Signal & DC bias
Monitor, Ass. Mon.
Signal Negative Signal Positive
TB Lsp. 6.3mm Mono
Loudspeaker Signal
Negative
Loudspeaker Signal
Positive
HF/HLS
Ground Right Left
Talk Back
Ground
DC bias
Signal
Mic. 1/TF & Mic. 2
Inp. Aux. 1 & 2
TB Coupler
Batt. Sim.
Vbat- Sense Vbat+
TB Loop, FF Loop
- Return Signal
Pat. Resp. L & R 6.3mm Stereo -
TB Coupler - internal TB
(Affinity2.0 only)
Ground
DC bias
Signal
Batt. Sim. - Internal TB
(Affinity
2.0
only)
3.5mm Stereo Vbat- Sense Vbat+
TB Ref – internal TB
(Affinity2.0 only)
-
Ground
Signal & DC bias
Binder Series 719
3 pole
FF1 & FF2
Ground
Signal
-
Sp 1, Sp 2, Sp 3, Sp 4
CD1 & CD2 RCA
DC
Ground
DC
-
DC Supply
Sp. 1-4 Power Out Insitu L & R
1. Speaker 1 -
1. Ground
2. Speaker 2 - 2. Speaker signal
3. Speaker 3 - 3. Ground
4. Speaker 4 - 4. -
5. - 5. DC bias – Probe mic.
6. Speaker 1 + 6. Signal & DC bias – Ref. mic.
7. Speaker 2 + 7. Ground
8. Speaker 3 + 8. Signal - Probe mic.
Sub-D 9 pole 9. Speaker 4 +
DIN 7 pole Housing. Ground
USB USB/PC
1. +5 VDC
1. +5 VDC
2. Data - 2. Data -
3. Data + 3. Data +
4. Ground 4. Ground
Keyb.
1. Keyboard Power +5 VDC (limited)
2. Keyboard attached / Chip select.
3. Master Transmit Slave Receive
4. Key Interrupt
5. Master Receive Slave Transmit
6. Serial Clock
7. TF–signal (Talk Forward mic.)
8. Ground
9. Ground
DIN 9 pole Housing. Ground
Page 1
Appendix C: Electromagnetic Compatibility (EMC)
Portable and mobile RF communications equipment can affect the Affinity. Install and operate the Affinity according to the EMC
information presented in this chapter.
The Affinity has been tested for EMC emissions and immunity as a standalone Affinity. Do not use the Affinity adjacent to or stacked with
other electronic equipment. If adjacent or stacked use is necessary, the user should verify normal operation in the configuration.
The use of accessories, transducers and cables other than those specified, with the exception of servicing parts sold by Interacoustics as
replacement parts for internal components, may result in increased EMISSIONS or decreased IMMUNITY of the device.
Anyone connecting additional equipment is responsible for making sure the system complies with the IEC 60601-1-2 standard.
This Affinity is in compliance with IEC60601-1-2:2014+AMD1:2020, emission class B group 1
NOTICE: There are no deviations from the collateral standard and allowances uses
NOTICE: All necessary instruction for maintaining compliance with regard to EMC can be found in the general maintenance section in this
instruction. No further steps required.
Guidance and manufacturer’s declaration - electromagnetic emissions
The Affinity is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Affinity should assure that
it is used in such an environment.
Emissions Test
Compliance
Electromagnetic environment - guidance
RF emissions
CISPR 11
Group 1
The Affinity uses RF energy only for its internal function.
Therefore, its RF emissions are very low and are not likely to cause any
interference in nearby electronic equipment.
RF emissions
CISPR 11
Class B
The Affinity is suitable for use in all commercial, industrial, business,
and residential environments.
Harmonic emissions
IEC 61000-3-2
Not Applicable
Voltage fluctuations /
flicker emissions
IEC 61000-3-3
Not applicable
Recommended separation distances between
portable and mobile RF communications equipment and the Affinity.
The Affinity is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the
user of the Affinity can help prevent electromagnetic interferences by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF
communications equipment (transmitters) and the Affinity as recommended below, according to the maximum output power of the
communications equipment.
Rated Maximum output
power of transmitter
[W]
Separation distance according to frequency of transmitter
[m]
150 kHz to 80 MHz
d = 1.17√
80 MHz to 800 MHz
d = 1.17√
800 MHz to 2.7 GHz
d = 2.23√
0.01
0.12
0.12
0.23
0.1
0.37
0.37
0.74
1
1.17
1.17
2.33
10
3.70
3.70
7.37
100
11.70
11.70
23.30
For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance d in meters (m) can be estimated
using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W)
according to the transmitter manufacturer.
Note 1 At 80 MHz and 800 MHZ, the higher frequency range applies.
Note 2 These guidelines may not apply to all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures,
objects and people.
Guidance and Manufacturer’s Declaration - Electromagnetic Immunity
The Affinity is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Affinity should assure
that it is used in such an environment.
Immunity Test
IEC 60601 Test level
Compliance
Electromagnetic environment - guidance
Electrostatic Discharge
(ESD)
IEC 61000-4-2
+8 kV contact
+15 kV air
+8 kV contact
+15 kV air
Floors should be wood, concrete or ceramic
tile. If floors are covered with synthetic
material, the relative humidity should be
greater than 30%.
Immunity to proximity fields
from RF wireless
communications equipment
IEC 61000-4-3
Spot freq. 385-5.785 MHz
Levels and modulation
defined in table 9
As defined in table 9
RF wireless communications equipment
should not be used close to any parts of the
Affinity.
Electrical fast
transient/burst
IEC61000-4-4
+2 kV for power supply lines
+1 kV for input/output lines
Not applicable
+1 kV for input/output lines
Mains power quality should be that of a
typical commercial or residential environment.
Page 2
Surge
IEC 61000-4-5
+1 kV Line to line
+2 kV Line to earth
Not applicable Mains power quality should be that of a
typical commercial or residential environment.
Voltage dips, short
interruptions and voltage
variations on power supply
lines
IEC 61000-4-11
0% UT (100% dip in UT)
for 0.5 cycle, @ 0, 45, 90,
135, 180, 225, 270 and 315°
0% UT (100% dip in UT)
for 1 cycle
40% UT (60% dip in UT)
for 5 cycles
70% UT (30% dip in UT)
for 25 cycles
0% UT (100% dip in UT)
for 250 cycles
Not applicable
Mains power quality should be that of a
typical commercial or residential environment.
If the user of the Affinity requires continued
operation during power mains interruptions, it
is recommended that the Affinity be powered
from an uninterruptable power supply or its
battery.
Power frequency
(50/60 Hz)
IEC 61000-4-8
30 A/m 30 A/m
Power frequency magnetic fields should be at
levels characteristic of a typical location in a
typical commercial or residential environment.
Radiated fields in close
proximity — Immunity test
IEC 61000-4-39
9 kHz to 13.56 MHz.
Frequency, level and
modulation defined in
AMD 1: 2020, table 11
As defined in table 11
of AMD 1: 2020
If the Affinity contains magnetically sensitive
components or circuits, the proximity
magnetic fields should be no higher than the
test levels specified in Table 11
Note: UT is the A.C. mains voltage prior to application of the test level.
Guidance and manufacturer’s declaration — electromagnetic immunity
The Affinity is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Affinity should assure
that it is used in such an environment,
Immunity test
IEC / EN 60601 test level
Compliance level
Electromagnetic environment – guidance
Portable and mobile RF communications
equipment should be used no closer to any
parts of the Affinity, including cables, than
the recommended separation distance
calculated from the equation applicable to the
frequency of the transmitter.
Recommended separation distance:
Conducted RF
IEC / EN 61000-4-6
3 Vrms
150kHz to 80 MHz
3 Vrms
=3,5
√
6 Vrms
In ISM bands (and amateur
radio bands for Home
Healthcare environment.)
6 Vrms
Radiated RF
IEC / EN 61000-4-3
3 V/m
80 MHz to 2,7 GHz
3 V/m
=
3,5
/√
80 MHz to 800
MHz
=7
/√ 800 MHz to 2,7
GHz
10 V/m
80 MHz to 2,7 GHz
Only for Home Healthcare
environment
10 V/m
(If Home Healthcare)
Where P is the maximum output power rating
of the transmitter in watts (W) according to
the transmitter manufacturer and d is the
recommended separation distance in meters
(m).
Field strengths from fixed RF transmitters, as
determined by an electromagnetic site
survey,a should be less than the compliance
level in each frequency range.b
Interference may occur in the vicinity of
equipment marked with the following symbol:
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NOTE1 At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies
NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures,
objects and people.
a) Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land mobile radios, amateur radio,
AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic environment
due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in the location in which the
Affinity is used exceeds the applicable RF compliance level above, the Affinity should be observed to verify normal operation, If abnormal
performance is observed, additional measures may be necessary, such as reorienting or relocating the Affinity.
b)
Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, field strengths should be less than 3 V/m.
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Accessories and connecting cables
To ensure compliance with the EMC requirements as specified in IEC 60601-1-2, it is essential to use only the following
accessories, cable types and cable lengths:
Item Manufacturer Model
Cable
Length
[meter]
Screened [Y/N]
Headsets:
Audiometric Headset Radioear DD45 2.0 Y
Audiometric
Insert-Headset
Radioear IP30 2.0 Y
Insert Earphone Radioear CIR33 2.0 N
Bone conductor Radioear B81 2.0 N
Stereo Headset
w. coiled cord
Koss R/80 1-2.9 Y
Insitu Headset Interacoustics IHM60 2.9 Y
Monitor Headset
w. microphone
Sennheiser
(Interacoustics: MTH400m)
PC3
(PC131)
2.9 Y
Monitor Headset Sennheiser PX30 1.0 Y
Microphones:
Electret Microphone Interacoustics EMS400 1.7 Y
Electret Microphone, grey clip-on type. Interacoustics EM400 2.0 Y
½” Coupler Microphone Interacoustics - 0.17 N
Ref Microphone Interacoustics (1010) 0.07 N/A
Various:
Patient response switch Radioear APS3 2.9 Y
Loudspeaker Radioear Any 2.0 N
Computer related:
USB cable Interacoustics type A-B 1.9 Y
Computer IEC 60950 compliant Any - -
Return Report – Form 001
Opr. dato: af:
2014-03-07 EC
Rev. dato: 30.01.2023 af: MHNG
Rev. nr.: 5
Company:
Address:
Address
DGS Diagnostics Sp. z o.o.
Rosówek 43
72-001 Kołbaskowo
Poland
Mail:
rma-diagnostics@dgs-diagnostics.com
Phone:
e-mail:
Contact person: Date:
Following item is reported to be:
returned to INTERACOUSTICS for: repair, exchange, other:
defective as described below with request of assistance
repaired locally as described below
showing general problems as described below
Item: Type: Quantity:
Serial No.: Supplied by:
Included parts:
Important! - Accessories used together with the item must be included if
returned (e.g. external power supply, headsets, transducers and couplers).
Description of problem or the performed local repair:
Returned according to agreement with: Interacoustics, Other :
Date : Person :
Please provide e-mail address to whom Interacoustics may confirm
reception of the returned goods:
The above mentioned item is reported to be dangerous to patient or user 1
In order to ensure instant and effective treatment of returned goods, it is important that this form is filled in
and placed together with the item.
Please note that the goods must be carefully packed, preferably in original packing, in order to avoid damage
during transport. (Packing material may be ordered from Interacoustics)
1 EC Medical Device Directive rules require immediate report to be sent, if the device by malfunction deterioration of
performance or characteristics and/or by inadequacy in labelling or instructions for use, has caused or could have caused death
or serious deterioration of health to patient or user. Page 1 of 1
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Interacoustics affinity 2.0 Instrucciones de operación
- Tipo
- Instrucciones de operación
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