Gima 53551 El manual del propietario

Gima
Marca
Gima
Modelo
53551
Tipo
El manual del propietario
D-0115698-J
MANUAL DE FUNCTIONAMIENTO
ACERCA DE ESTE MANUAL
1 MODEL 240 MANUAL DE FUNCTIONAMIENTO
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2 MODEL 240 MANUAL DE FUNCTIONAMIENTO
ACERCA DE ESTE MANUAL
READ THIS OPERATING MANUAL BEFORE ATTEMPTING TO USE THE INSTRUMENT.
Este manual es válido para 240 (applies from firmware version 4v47 onwards – please refer to section 1.3).
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Amplivox Ltd
3800 Parkside, Solihull Parkway,
Birmingham Business Park, Birmingham,
West Midlands,
B37 7YG
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Tel: 888 941 4208
Fax: 952 903 4100
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3800 Parkside, Solihull Parkway,
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West Midlands,
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Tel: +44 (0)1865 880846
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CONTENIDOS
3 MODEL 240 MANUAL DE FUNCTIONAMIENTO
CONTENIDOS
ACERCA DE ESTE MANUAL 2
CONTENIDOS 3
1. INTRODUCCIÓN 5
1.1. GRACIAS 5
1.2. APLICACIONES SUGERIDAS 5
1.3. DESEMBALAR EL AUDIÓMETRO 5
1.4. FIRMWARE VERSION 5
1.5. CONTENIDO ESTÁNDAR 5
1.6. ACCESORIOS OPCIONALES 5
2. INSTRUCCIONES DE SEGURIDAD IMPORTANTES 6
2.1. PRECAUCIONES 6
2.2. SOBRE LA COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA (CEM) 6
2.3. OPCIONES DE SUMINISTRO DE ENERGÍA 6
2.4. CONEXIONES DEL AUDIÓMETRO 8
2.5. TRANSMISIÓN DE DATOS A LA IMPRESORA 8
2.6. TRANSFERENCIA DE DATOS A UN ORDENADOR 9
3. USO DEL AUDIÓMETRO 10
3.1. ENCENDIDO Y APAGADO DEL AUDIÓMETRO 10
3.2. PRUEBA DEL PULSADOR DE RESPUESTA DEL PACIENTE 10
3.3. PANTALLA DEL AUDIÓMETRO 10
3.4. CONTROLES DEL AUDIÓMETRO 10
3.4.1 Teclas multifunción 10
3.4.1. MENU 11
3.4.2. Descripción de la función de otras teclas 11
3.5. FUNCIÓN DE RETENCIÓN DE UMBRAL 12
3.5.1. Registrar umbrales manualmente 13
3.5.2. Registrar umbrales automáticamente 13
3.5.3. Revisión de los umbrales guardados 13
3.6. GUARDAR AUDIOGRAMAS EN LA MEMORIA INTERNA 13
3.7. CARGAR AUDIOGRAMAS DESDE LA MEMORIA INTERNA 13
3.8. IMPRIMIR AUDIOGRAMAS 14
3.9. TRANSFERENCIA DATOS A NOAH O AMPLISUITE 14
4. SECUENCIA DE LA OPERACIÓN Y PROCEDIMIENTO DE PRUEBA SUGERIDO 15
4.1. PREPARACIÓN DE LA AUDIOMETRÍA Y CONDICIONES AMBIENTALES 15
4.2. DISPOSICIÓN DEL SISTEMA DE PRUEBA 15
4.3. AURICULARES 15
4.4. MANUAL DE AUDIOMETRÍA 16
4.4.1. Antes de la prueba 16
4.4.2. Familiarización 16
4.4.3. Prueba 16
4.4.4. Después de la prueba 17
4.5. AUDIOMETRÍA AUTOMÁTICA 17
4.5.1. Antes de la prueba 17
4.5.2. Familiarización 17
4 MODEL 240 MANUAL DE FUNCTIONAMIENTO
4.5.3. Prueba 18
4.5.4. Después de la prueba 18
4.5.5. Mensajes de error 19
5. ESPECIFICACIÓN 20
5.1. DATOS DE SALIDA 20
5.2. NIVELES MÁXIMOS EN CADA FRECUENCIA 21
5.3. DATOS FÍSICOS 21
5.4. CLASIFICACIÓN DEL EQUIPO 22
6. SIMBOLOGÍA 23
7. INFORMACIÓN TÉCNIC 24
8. MANTENIMIENTO RUTINARIO 26
8.1. MANTENIMIENTO DEL AUDIÓMETRO 26
8.2. MANTENIMIENTO DEL TRANSDUCTOR 26
8.3. AUDÍFONOS 26
8.4. ENMASCARADOR DE INSERCIÓN 26
8.5. INSERTAR AUDÍFONOS 27
8.6. MANTENIMIENTO DEL ADAPTADOR DE CORRIENTE 27
9. GUARDADO Y TRANSPORTACIÓN DEL APARATO 28
10. REPARACIÓN Y CALIBRACIÓN DEL INSTRUMENTO 28
11. GARANTÍA 28
12. PEDIR ACCESORIOS Y CONSUMIBLES 29
13. INFORMACIÓN SOBRE LA ELIMINACIÓN DE RESIDUOS 30
ANEXO 1 - DECLARACIONES CEM Y GUÍA DEL FABRICANTE 31
ANEXO 2 – USO CON EQUIPO ELÉCTRICO NO-MEDICO 36
INTRODUCCIÓN
5 MODEL 240 MANUAL DE FUNCTIONAMIENTO
1. INTRODUCCIÓN
1.1. GRACIAS
Gracias por comprar un audiómetro Amplivox. El Modelo 240 es un audiómetro para diagnóstico, el cual le ofrecerá
muchos años de servicio fiable, siempre y cuando se use correctamente.
1.2. APLICACIONES SUGERIDAS
El Modelo 240, está diseñado para ser utilizado por audiólogos, médicos en general, personas que suministran
equipos para el apoyo auditivo, profesionales de la salud de los niños. Es capaz de realizar test de conducción aérea
(CA) y ósea (CO), con o sin enmascaramiento.
El instrumento es completamente portátil, y si es necesario se puede usar con baterías internas (véase la Sección 2.3).
Los resultados del examen se pueden imprimir utilizando la impresora o transferir a un ordenador que ejecuta las
aplicaciones NOAH o Amplivox ampliSuite.
1.3. DESEMBALAR EL AUDIÓMETRO
Abra el paquete y extraiga cuidadosamente el equipo. Compruebe que están incluidos, junto con su audiómetro,
todos los accesorios solicitados y detallados en la factura. Si le hiciera falta algún accesorio por favor contacte con su
distribuidor Amplivox.
Guarde el cartón y los materiales de embalaje, ya que el audiómetro requiere calibrarse cada año, por lo que deberá
enviarlo en su empaque original.
1.4. FIRMWARE VERSION
This operating manual is for firmware versions 4v47 onwards. To check the version of firmware on your audiometer
press and hold the MENU button followed by the TALKOVER button.
1.5. CONTENIDO ESTÁNDAR
Audiómetro Modelo 240 Auriculares audiométricos
Auriculares para conducción ósea Pulsador de respuesta del paciente
Adaptador de la red eléctrica Tarjetas de audiograma
Manual de instrucciones Software ampliSuite y NOAH
Bolsa de transporte Certificado de calibración
1.6. ACCESORIOS OPCIONALES
Batería Tarjetas adicionales de audiogramas
Piezas de enmascaramiento para el oído Auriculares insertables
Impresoras Cables para impresión
Audiocups (audífonos reductores de ruido) Cable USB
INSTRUCCIONES DE SEGURIDAD IMPORTANTES
6 MODEL 240 MANUAL DE FUNCTIONAMIENTO
2. INSTRUCCIONES DE SEGURIDAD IMPORTANTES
El instrumento Modelo 240 debe ser utilizado únicamente por profesionales cualificados para
realizar pruebas audiométricas. Su finalidad es servir como herramienta de detección y diagnóstico.
2.1. PRECAUCIONES
POR FAVOR LEA EL MANUAL DE INSTRUCCIONES ANTES DE USAR EL AUDIÓMETRO.
En cumplimiento con las normas IEC 60601-1 de seguridad y IEC 60601-1-2 de compatibilidad electromagnética el
audiómetro está diseñado para ser utilizado solamente con el adaptador de corriente suministrado, que cuenta con
aprobación médica y que se especifica como parte de este equipo. No utilice ningún otro tipo de adaptador de
corriente con este instrumento. Consulte la Sección 12 para conocer el número de stock del adaptador.
El Audiómetro es para usarlo únicamente en interior y solo en la forma en que se describe en este manual.
Los transductores suministrados con el audiómetro están específicamente calibrados con éste, si son reemplazados será
necesario calibrarlos de nuevo.
No sumerja la unidad en ningún tipo de fluido. Consulte la Sección 8 de este manual para conocer el procedimiento de
limpieza apropiado para este instrumento y sus accesorios y la utilización de las partes desechables.
No utilice el instrumento en un ambiente con exceso de oxígeno o en presencia de mezclas anestésicas inflamables u
otros agentes inflamables.
Evitar que el aparato se caiga o se golpee con otro objeto, si esto sucede, envíelo al fabricante para que lo reparen o
calibren. No usar el aparato si se sospecha que tiene algún daño.
El aparato debe ser almacenado y utilizado en un lugar que reúna las características especificadas de temperatura,
presión y humedad (ver secciones 7 y 9).
No intente abrir, alterar o reparar el instrumento. Ante cualquier necesidad de reparación o servicio, remita el
instrumento al fabricante o distribuidor. La apertura del aparato anulará la garantía.
2.2. SOBRE LA COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA (CEM)
El equipamiento médico eléctrico necesita una precaución especial en relación al CEM y necesita que se instale y se
ponga en funcionamiento según la información suministrada sobre CEM en el Anexo 1. Esta guía informa acerca del
ambiente electromagnético en el que se debe utilizar el instrumento.
Equipos portátiles y móviles de radio frecuencia pueden afectar a los equipos médicos eléctricos. Por tanto, el aparato
no debe utilizarse de manera adyacente o almacenarse junto a otros equipos. Si esto fuese necesario, el audiómetro
debería observarse para verificar su normal funcionamiento.
2.3. OPCIONES DE SUMINISTRO DE ENERGÍA
El audiómetro está diseñado para un funcionamiento continuo y se alimenta mediante un adaptador de corriente (el
cual se suministra y que se especifica como parte del equipo) o con pilas.
INSTRUCCIONES DE SEGURIDAD IMPORTANTES
7 MODEL 240 MANUAL DE FUNCTIONAMIENTO
Funcionamiento con pilas
Para montar las pilas (si está configurado para esta opción), retire la tapa del compartimento en la base del
audiómetro, ponga las 4 pilas de 1,5 V "C" suministradas (sólo Reino Unido) de acuerdo a las indicaciones del soporte.
Vuelva a poner la tapa.
Las pilas sólo deben cambiarse fuera del entorno del paciente. El operador no debe tocar los
conectores de las pilas y al paciente simultáneamente.
Nota: si se usan las pilas, el audiómetro se apagará automáticamente aproximadamente 45 o 90 segundos después de
haber tocado la última tecla (en función del conjunto de opciones de tiempo de espera de la batería - véase la Sección
3.4.2) con el fin de ahorrar energía de la batería. Todos los resultados de la prueba se guardarán automáticamente.
La pantalla mostrará “Low Batt” cuando el voltaje de la batería es bajo. Es aconsejable cambiar las pilas cuando esto
ocurra. Una vez que el voltaje de las pilas sea demasiado bajo para hacer funcionar al aparato el mensaje “Replace
Battery” aparecerá. Revise los reglamentos locales a la hora de deshacerse de las pilas.
Operación de la red eléctrica
Todas las demás conexiones deben realizarse antes de conectar el cable de salida del adaptador en el enchufe
marcado como POWER en la parte trasera del audiómetro. Conecte la fuente de corriente; tanto el indicador del
adaptador como el indicador de POWER en el audiómetro se iluminarán en verde, mostrando que el instrumento está
listo para usarse.
La salida del adaptador de corriente está equipada con una protección de circuito eléctrico. En caso de sobrecarga el
adaptador se apagará y al igual que la luz del indicador. Cuando el fallo se solucione, el adaptador volverá a funcionar
normalmente.
La entrada al adaptador de corriente está protegida con un fusible no reemplazable. Si se produce un fallo, el
adaptador no funcionará.
El audiómetro debe ubicarse en un lugar accesible para conectar el adaptador de corriente fácilmente. Si se requiere
una fuente de alimentación de repuesto, póngase en contacto con su distribuidor o Amplivox.
INSTRUCCIONES DE SEGURIDAD IMPORTANTES
8 MODEL 240 MANUAL DE FUNCTIONAMIENTO
2.4. CONEXIONES DEL AUDIÓMETRO
Todas las terminales y conexiones importantes están etiquetadas para asegurar su correcta identificación y conexión
según la tabla que a continuación se presenta:
Etiqueta del
conector
Tipo de Conector
Código de
Color
Notas
RIGHT
LEFT
6.3mm jack
6.3mm jack
Rojo
Azul
BONE
6.3mm jack
Gris
INSERT
3.5mm jack
PRINTER
RJ12 socket (6-way)
Ver 2.5
USB
Conector USB
Ver 2.6
N/A
6 pin mini DIN
Ver
abajo
POWER
2.5mm jack alimentación
RESPONSE
6.3mm jack
Negro
Los números de partes relevantes están indicadas en la Sección 12.
Nota en relación con el conector “6-pin mini DIN”:
Se trata de una toma restringida para el uso restringido por parte de Amplivox. No se permite el acceso del usuario.
Las partes marcadas con * solo conectarlas con los accesorios suministrados por Amplivox o un
distribuidor de Amplivox. Estos accesorios han sido probados para usarse con el audiómetro
Modelo 240 conforme al cumplimiento de los estándares IEC 60601-1 y IEC 60601-1-2. El uso de
otros accesorios que no sean los especificados, pueden comprometer el cumplimiento de estas
normas. Para otros enchufes, remitirse al Anexo 2.
2.5. TRANSMISIÓN DE DATOS A LA IMPRESORA
Consulte el Anexo 2 para obtener información importante sobre la conexión de equipos eléctricos no
médicos a equipos eléctricos médicos.
El audiómetro puede mejorarse con una opción que permite la conexión a una o dos impresoras térmicas portátiles
diseñadas para imprimir resultados de pruebas de conducción aérea y de conducción ósea (ver 3.8). Se debe utilizar el
cable indicado para cada impresora, la cual se suministra en esta opción.
Tras la recepción de la impresora, se debe cargar inicialmente un mínimo de 15 horas antes de utilizarse.
INSTRUCCIONES DE SEGURIDAD IMPORTANTES
9 MODEL 240 MANUAL DE FUNCTIONAMIENTO
2.6. TRANSFERENCIA DE DATOS A UN ORDENADOR
Consulte el Anexo 2 para obtener información importante sobre la conexión de equipos eléctricos
no médicos a equipos eléctricos médicos.
El audiómetro se suministra con software que permita la conexión a un ordenador para la transferencia de los
resultados de pruebas (ver Sección 3.9). Se debe utilizar el cable USB designado lo que está disponible a partir
Amplivox (ver Sección 12).
USO DEL AUDIÓMETRO
10 MODEL 240 MANUAL DE FUNCTIONAMIENTO
3. USO DEL AUDIÓMETRO
3.1. ENCENDIDO Y APAGADO DEL AUDIÓMETRO
Presionar la tecla situada en panel posterior. No se requiere precalentamiento previo. La pantalla mostrará el
modelo y el tipo de auriculares que se han seleccionado para usarse.
Si se ha seleccionado un auricular secundario (por ejemplo E-5A), será necesario seleccionar el auricular
correspondiente, según se describe a continuación:
• Cualquiera de los dos: presionar la tecla YES para confirmar la selección del audífono correspondiente
• O presionar la tecla NO para cambiar a otras opciones y presionar YES para confirmar la selección
Nota: la selección del auricular debe confirmarse antes de realizar cualquier otra operación. En la pantalla se
presentará como se muestra en el apartado 3.3.
Para apagar, presione nuevamente la tecla o apretar y mantener pulsado la tecla MENU seguido de la tecla YES
(RIGHT), luego suelte ambos controles.
3.2. PRUEBA DEL PULSADOR DE RESPUESTA DEL PACIENTE
Presione el interruptor de respuesta del paciente y la luz marcada con la palabra RESPONSE (a la derecha de la
pantalla) se iluminará en verde.
3.3. PANTALLA DEL AUDIÓMETRO
Al iniciarse el aparato, la pantalla muestra las siguientes opciones por defecto:
SIGNAL FREQUENCY Hz MASKING
30dBHL 1kHz OFF
< > < > THL
Esto indica que al presionar la tecla PRESENT se le presentará al oído indicado un tono de 30dBHL a una frecuencia de
1kHz (1000Hz). No se emitirá sonido de enmascaramiento. Al iniciar la operación, el audiómetro selecciona por
defecto el oído izquierdo.
3.4. CONTROLES DEL AUDIÓMETRO
3.4.1 TECLAS MULTIFUNCIÓN
Varias teclas en el audiómetro tienen funciones diferentes dependiendo del modo de operación. Son: MENU (OFF),
PULSE (RESET), LEFT (NO), RIGHT (YES), MASK (RESULTS), BONE (AUTO) y FREQUENCY (MENU SELECT). Su uso se
describe a continuación.
USO DEL AUDIÓMETRO
11 MODEL 240 MANUAL DE FUNCTIONAMIENTO
3.4.1. MENU
Apretar y mantener pulsado la tecla MENU para acceder a las opciones siguientes. Utilice las teclas MENU
SELECT para desplazarse por las opciones disponibles y luego el NO, YES o SIGNAL con las teclas  para
seleccionar una acción o modificar un ajuste. Suelte la tecla MENU para iniciar la acción o guardar la
configuración modificada y volver a la pantalla principal.
Opciones de menú Descripción
Switch off?: (Desconectar) Como se describe en la Sección 3.1
Set Auto Esta opción es posible cuando se selecciona la prueba automática. - ver Sección 4.5.1
para más detalles
Clear test?: Presionar YES y soltar la tecla MENU para borrar los resultados mostrados; los resultados
guardados no se ven afectados
Save audiogram to 1: Use la tecla de movimiento SIGNAL  para seleccionar la ubicación de almacenaje y
presiones YES para guardar la información después suelte la tecla MENU
Load audiogram no. 1: Use la tecla de movimiento SIGNAL  para seleccionar la ubicación de almacenaje y
presiones YES para cargar la información después suelte la tecla MENU
Contrast: Ajustarlo usando las teclas SIGNAL 
Battery Muestra “Not in use” (fuera de uso) o el voltaje de la batería, por ejemplo “5.3v”.
Bone masking: Use las SIGNAL para seleccionar el auricular de vía aérea o el auricular opcional
como enmascaramiento de los medios de enmascaramiento
Print audiogram?: Presionar YES y soltar la tecla MENU; después presionar YES para confirmar la operación
de impresión o NO para cancelar
Battery timeout Use las teclas SIGNAL  para seleccionar cada 45 o 90 segundos (ver Sección 2.3)
Select phones Esta opción sólo está disponible si el auricular de inserción E-5A está habilitado; use las
teclas SIGNAL  para seleccionar DD45 o E-5A
Store on 2 of 3? Si se activa un umbral de audición se almacenará automáticamente cuando el paciente
responda a 2 de cada 3 tonos presentados (véase 3.5.2)
Warble to phones?: Use las teclas NO o YES para mandar un tono de frecuencia modulada a los auriculares
Default level: Ajustar el nivel de tono de presentación que esta por defecto usando SIGNAL 
Select printer Utilice las teclas SIGNAL para seleccionar el AP1300, la impresora Martel MCP8830 I
la Sanibel MPT-II
3.4.2. DESCRIPCIÓN DE LA FUNCIÓN DE OTRAS TECLAS
PULSE Esto permite la función actual del tono de pulso cuando se acciona la tecla PRESENT, el indicador
sobre la tecla se iluminará en verde
USO DEL AUDIÓMETRO
12 MODEL 240 MANUAL DE FUNCTIONAMIENTO
RESET Cancela una prueba automática
MASK Enciende la función de enmascaramiento a 30 dBHL banda estrecha; el indicador sobre la tecla se
iluminará en verde
RESULTS Pulse esta tecla cuando una prueba automática se ha completado con la aparición en la pantalla de
los resultados; use las teclas LEFT y RIGHT para mostrar los resultados para el oído y las teclas
FREQUENCY para ver toda la gama de frecuencias.
+20dB Permite que los niveles de tono se presenten con una salida de hasta 20dB superior; presione la
tecla y luego utilice la tecla SIGNAL para acceder a los 20dB adicionales; un indicador verde sobre
la tecla muestra que la función está activa, y un mensaje adicional en la pantalla advierte de que los
niveles son superiores a 100 dBHL.
BONE Envía la señal al vibrador óseo; el indicador que está sobre la tecla se ilumina en verde
AUTO Pulse y suelte esta tecla mientras mantiene pulsada la tecla MENU para iniciar una prueba
automática; para cancelar la prueba, pulse la tecla RESET
TALK OVER Interrumpe la prueba y envía la voz del operador del micrófono interno al auricular; el nivel de
atenuación puede ajustarse con las teclas SIGNAL ; si un test automático está en curso, el actual
test de frecuencia se repetirá desde el nivel por defecto
LEFT Presionar para seleccionar auricular izquierdo, el indicador que está sobre la tecla se ilumina en
verde; si el auricular izquierdo ya está seleccionado pulse de nuevo para almacenar el valor de la
señal que se muestra como un umbral (ver 3.5.1)
RIGHT Presionar para seleccionar auricular derecho, el indicador que está sobre la tecla se ilumina en
verde; si el auricular derecho ya está seleccionado pulse de nuevo para almacenar el valor de la
señal que se muestra como un umbral (ver 3.5.1)
SIGNAL Presiona  para aumentar o disminuir el nivel de tono presentado en pasos de 5dB; para
moverse a través de la gama de rangos mantener presionada la tecla
FREQUENCY Presiona la tecla para seleccionar una frecuencia más baja o la tecla para aumentar la
frecuencia
MASKING Con la función MASK activada, presiona MASKING  para aumentar o disminuir el nivel de
enmascaramiento en pasos de 5dB; para moverse a través de la gama de rangos mantener
presionada la tecla
PRESENT Presiona para mostrar la prueba al paciente; el indicador PRESENT situado sobre la pantalla se
iluminará en verde durante la presentación
3.5. FUNCIÓN DE RETENCIÓN DE UMBRAL
Esta función registra los umbrales para los oídos ambos para cada frecuencia evaluada (conducción aérea y ósea). Los
umbrales se pueden registrar manualmente o automáticamente.
El operador puede revisar los resultados al final de la prueba y grabarlos en una tarjeta de audiograma, imprimirlos
con la impresora opcional (ver Sección 3.8) guardarlos en la memoria interna (ver Sección 3.6) y/o transferir los
resultados al ordenador (ver Sección 3.9).
USO DEL AUDIÓMETRO
13 MODEL 240 MANUAL DE FUNCTIONAMIENTO
3.5.1. REGISTRAR UMBRALES MANUALMENTE
Una vez que un umbral ha sido determinado presione la tecla del auricular seleccionado otra vez. El umbral se
registrará y se visualizá como se muestra en la ilustración 3.5.3. Nota: Esta función no estará operativa si se ha
activado la opción “Store on 2 of 3” (ver Sección 3.5.2).
3.5.2. REGISTRAR UMBRALES AUTOMÁTICAMENTE
Si se ha activado la opción “Store on 2 of 3” (ver Sección 3.4.2) luego un umbral de audición se registrará
automáticamente cuando el paciente responda a 2 de cada 3 tonos presentados al nivel y la frecuencia mismos. Los
umbrales determinados utilizando la opción “Store on 2 of 3” se muestran entre los paréntesis cuadrados.
3.5.3. REVISIÓN DE LOS UMBRALES GUARDADOS
Para revisar los umbrales guardados, selecciona la frecuencia utilizando las teclas de FREQUENCY . Los valores
registrados para los oídos izquierdo y derecho se muestran en la parte baja de la pantalla.
SIGNAL dBHL FREQUENCY Hz MASKING dBHL
30dB 4kHz OFF
20 10
Esta imagen muestra
umbrales
a 4kHz
THRESHOLDS
Oído izq. 20dBHL
Oído der. 10dBHL
Para borrar la memoria de retención de umbrales utilice la opción de menú Clear Test descrita en la Sección 3.4.2.
Para registrar y revisar los umbrales de conducción ósea, presionar la tecla BONE.
3.6. GUARDAR AUDIOGRAMAS EN LA MEMORIA INTERNA
El usuario puede almacenar hasta 12 audiogramas, referenciados por medio de números, en la memoria interna del
audiómetro. Para guardar el conjunto de umbrales actuales (los valores guardados descritos en la Sección 3.5)
mantenga presionada la tecla MENU, presione FREQUENCY repetidamente hasta que “Save Audiogram to 1”
aparezca en la pantalla. Use SIGNAL  para seleccionar una localización numerada de 1-12, y entonces pulse YES.
Suelte la tecla MENU una vez que aparezca la confirmación en la pantalla.
Tenga en cuenta que el proceso Guardar sobrescribirá los registros que existen en la ubicación de memoria
seleccionada.
3.7. CARGAR AUDIOGRAMAS DESDE LA MEMORIA INTERNA
Mantenga presionada la tecla MENU, presione FREQUENCY repetidamente hasta que “Load Audiogram no 1”
aparezca en la pantalla. Use SIGNAL  para seleccionar una localización numerada de 1-12, y entonces pulse YES.
Suelte la tecla MENU una vez que aparezca la confirmación en la pantalla.
USO DEL AUDIÓMETRO
14 MODEL 240 MANUAL DE FUNCTIONAMIENTO
3.8. IMPRIMIR AUDIOGRAMAS
Cuenta con tres impresoras como opciones para ser usadas con el audiómetro Modelo 240 (Able AP1300 y Sanibel
MPT-II). Hay que seleccionar la impresora adecuada. Para ello, se deben utilizar las opciones de MENU descriptas en la
Sección 3.4.2 para hacer la selección.
• Conectar el enchufe PRINTER del audiómetro (6-way RJ12) a la impresora con el cable suministrado para ello
(ver la Sección 2.5 de este manual para los ajustes de la impresora). Tenga en cuenta que los cables para la
impresora Able (A108) y la Sanibel (A102) no son compatibles.
• Asegúrese de que la impresora esté conectada y lista para imprimir
• Cargue el audiograma deseado como se describe en el 3.7. Para imprimir el audiograma actual ignore esta
instrucción.
• Mantenga pulsada la tecla MENU y presione la tecla FREQUENCY para que aparezca “Print Audiogram”.
Continua presionando MENU, presiona la tecla YES otra vez y libera MENU. A la pregunta “Is printer ready?”
presiona YES otra vez. EL audiograma se imprimirá. Para cancelar la impresión presione NO.
3.9. TRANSFERENCIA DATOS A NOAH O AMPLISUITE
Para transferir los resultados de las pruebas almacenados en el audiómetro a una base de datos NOAH, se necesita
instalar en un ordenador el software ampliSUite. Alternativamente, Amplivox ampliSuite permite que los datos sean
transferidos a un ordenador y posteriormente visualizar, anotados e imprimir. Este software se suministra en un CD
que incluye este manual de instrucciones.
Consulte las instrucciones de instalación y de funcionamiento suministradas con el NOAH o ampliSuite para más
detalles.
SECUENCIA DE LA OPERACIÓN Y PROCEDIMIENTO DE PRUEBA SUGERIDO
15 MODEL 240 MANUAL DE FUNCTIONAMIENTO
4. SECUENCIA DE LA OPERACIÓN Y PROCEDIMIENTO DE
PRUEBA SUGERIDO
La siguiente información es útil para mediciones de conducción aérea. Consulte también la norma ISO 8253
para obtener más información.
4.1. PREPARACIÓN DE LA AUDIOMETRÍA Y CONDICIONES AMBIENTALES
Para orientación sobre pruebas audiométricas, consulte los diversos estándares audiométricos y otras publicaciones
relevantes.
Las pruebas audiométricas deben realizarse siempre en condiciones silenciosas (por ejemplo una habitación silenciosa
o una cabina acústica). Los audífonos reductores de ruido opcionales (Audiocups) pueden brindar una aislación
adicional del ruido ambiente. Para más explicaciones sobre los niveles de ruido ambiente permisibles, consulte la
norma de audiometría ISO 6189.
4.2. DISPOSICIÓN DEL SISTEMA DE PRUEBA
El esquema presentado a continuación muestra un ejemplo típico del uso del equipo para pruebas audiométricas. El
audiómetro se ubica sobre la mesa frente a un operador que está sentado.
El paciente se sienta frente a la mesa, de espaldas al operador. Utiliza auriculares o un transductor apropiado (ver
Sección 4.3) y responde a los estímulos de prueba utilizando un interruptor de mano que también está conectado al
instrumento.
4.3. AURICULARES
Los auriculares o transductor apropiado deben colocarse por una persona cualificada, para asegurar que queden
correctamente sellados y permitan un ajuste cómodo. Se conectan los cables de los auriculares al instrumento y luego
los auriculares se le ponen al paciente.
Operador
Audiómetr
o
PC (opcional)
Paciente, utilizando auriculares
Cables de auriculares
Interruptor de respuesta y cables
SECUENCIA DE LA OPERACIÓN Y PROCEDIMIENTO DE PRUEBA SUGERIDO
16 MODEL 240 MANUAL DE FUNCTIONAMIENTO
4.4. MANUAL DE AUDIOMETRÍA
4.4.1. ANTES DE LA PRUEBA
(1) Encienda el audiómetro.
(2) Lleve a cabo una pre-prueba de sonido.
(3) Decida entre utilizar la función de umbral de retención (Threshold Retention Function) manual o automática y/o
una tarjeta de audiograma para grabar los archivos obtenidos.
(4) Si la Función de Retención de Umbral automática es requerida asegurarse de que la opción Store on 2 of 3 está
activada (ver Sección 3.5.2) y que el interruptor de respuesta del paciente está en uso.
(5) Prepare el ambiente para la prueba y al paciente (ver Sección 4.1 a 4.3).
(6) Si el interruptor de respuesta del paciente está en uso, dar instrucciones al paciente para reconocer cualquier
tono presentado de la siguiente manera:
"Tan pronto como se oiga el sonido, presione el interruptor. Cuando ya no se escuche el tono debe soltar el
interruptor”.
(7) Seleccione el oído con el que escucha mejor cada paciente presionando la tecla LEFT o RIGHT.
4.4.2. FAMILIARIZACIÓN
(1) Envíe el primer tono de prueba a 30dB a 1kHz durante 1 ó 2 segundos. Si el paciente no responde a 30dB, aumente
el nivel de atenuación en pasos de 10dB hasta que el paciente responda.
(2) Cuando el paciente responda, espere durante 1 ó 2 segundos y presente el tono de nuevo al mismo nivel. Si el
paciente responde a 30dB, reduce el nivel de la señal en pasos de 10dB, repitiendo la presentación hasta que no haya
respuesta, entonces incremente el nivel de la señal en pasos de 5dB hasta que el paciente responda; espera 1 ó 2
segundos y presente el tono de nuevo al mismo nivel.
(3) Si las respuestas son consistentes con el patrón de tono presentado proceda a la Sección 4.4.3 y empiece a medir
los umbrales de audición del paciente; si no es así, repita el proceso de familiarización.
4.4.3. PRUEBA
(1) Envíe el primer tono de prueba a 30dB a 1kHz
(2) Si el paciente responde, reduzca el nivel de la señal en rangos de 10 dB hasta el momento en que dejen de
responder, posteriormente aumente el nivel de señal en rangos de 5dB hasta que el paciente responda.
(3) Si el paciente no escucha el primer tono, aumente el nivel de señal en rangos de 5dB hasta el momento en que
responda y posteriormente continúe con el paso 4.
(4) Repita la prueba reduciendo el nivel de señal en rangos de 10dB hasta que el paciente no responda,
posteriormente aumente el nivel de señal en rangos de 5dB hasta el momento en que responda y anote el nivel.
(5) Repita el paso 4 hasta que el paciente responda tres de un máximo de cinco veces en el mismo nivel de la señal.
Esto indica el nivel de umbral de audición del paciente para esa frecuencia. Marcar el límite en una tarjeta de
audiograma o pulse la tecla del oído correspondiente una vez activada la función de retención de Umbral y guardar el
nivel de umbral de la pantalla.
(6) Proceda al siguiente test de frecuencia. Es común realizar el test de frecuencias en el siguiente orden: 1k, 2k, 3k,
4k, 6k, 8k and 500 Hz.
(7) Repita los pasos 1 a 6 para el otro oído.
SECUENCIA DE LA OPERACIÓN Y PROCEDIMIENTO DE PRUEBA SUGERIDO
17 MODEL 240 MANUAL DE FUNCTIONAMIENTO
4.4.4. DESPUÉS DE LA PRUEBA
(1) Utilice la función de retención de umbral para ver los resultados (ver 3.5)
(2) En caso de ser necesario llevar a cabo uno o varios de los procedimientos siguientes:
▪ Grabar los resultados en una tarjeta de audiograma o
▪ Grabar los resultados en la memoria interna (Sección 3.6) o
▪ Imprimir los resultados (Sección 3.8) o
▪ Transferir los resultados a un ordenador (Sección 3.9)
Mirar la Sección 3.4.2 para limpiar los umbrales al final del test y, si se requiere, apague el audiómetro.
4.5. AUDIOMETRÍA AUTOMÁTICA
4.5.1. ANTES DE LA PRUEBA
(1) Encienda el audiómetro.
(2) Lleve a cabo una pre-prueba de sonido .
(3) Utilice "Set Auto" desde el MENU (véase la Sección 3.4.2) para ajustar la configuración de pruebas automáticas.
Mientras mantiene pulsada la tecla MENÚ presione MASKING  para desplazarse por las opciones disponibles y
SIGNAL  para cambiar la configuración según sea necesario:
• 250 - seleccionar Y o N para incluir o excluir un ensayo a 250Hz.
• 1K5 - seleccionar Y o N para incluir o excluir un ensayo a 1.5kHz
• 8K - seleccionar Y o N para incluir o excluir un ensayo a 8kHz
• FAM - seleccionar Y o N para incluir o excluir una secuencia de familiarización para que el paciente se familiarice
con los tonos y establecer un umbral inicial a 1 kHz.
• Auto Set - seleccione 2of3 (que registra un umbral cuando el paciente ha hecho 2 respuestas correctas de 3
tonos de prueba) o 3 de5 (que registra un umbral cuando el paciente ha hecho 3 respuestas correctas de 5
tonos de prueba).
(4) Prepare el ambiente para la prueba y al paciente (ver Sección 4.1 a 4.3).
(5) Si el interruptor de respuesta del paciente está en uso dar instrucciones al paciente para reconocer cualquier tono
presentado de la siguiente manera:
"Tan pronto como se oiga el sonido, presione el interruptor. Cuando ya no se escuche el tono debe soltar el
interruptor”.
4.5.2. FAMILIARIZACIÓN
Si la opción de familiarización ha sido seleccionada (Sección 4.5.1 - paso 3) un test automático se iniciará con un
periodo de prueba a 1 kHz a partir de 10dB para que el paciente se familiarice con el nivel cada vez mayor y el
funcionamiento del interruptor de la respuesta.
Si no se utiliza la carrera de familiarización automática (o si el paciente tiene dificultad para responder a los tonos
presentados) se puede utilizar el proceso de familiarización se describe en la Sección 4.4.2.
SECUENCIA DE LA OPERACIÓN Y PROCEDIMIENTO DE PRUEBA SUGERIDO
18 MODEL 240 MANUAL DE FUNCTIONAMIENTO
4.5.3. PRUEBA
(1) Para probar ambos oídos asegúrese de que está seleccionado el oído izquierdo.
(2) Para probar el oído derecho sólo asegúrese de que está seleccionada el auricular derecho; para probar el oído
izquierdo sólo cancelar la prueba una vez iniciada la prueba del oído derecho.
(3) Para iniciar una prueba, pulse y mantenga pulsada la tecla MENU, después presione la tecla AUTO y suelte ambos.
La prueba automática se realizará entonces, a partir de la rutina de familiarización (si está seleccionado) y luego
probar a 1 kHz seguido de las frecuencias más altas antes de probar las frecuencias más bajas. La prueba puede
cancelarse en cualquier momento pulsando la tecla de RESET; cualquier umbral establecido se guardará a menos que
sean eliminados o sobrescritos.
Las pruebas automáticas se realizarán aumentando el nivel de tono en pasos de 5dB hasta que se tome una respuesta,
luego disminuir el nivel 10 dB y presentar otro tono. Si no hay respuesta el nivel se incrementa en pasos de 5 dB, y
cuando haya una respuesta el nivel se reduce en 10 dB de nuevo.
Cuando se realizan 3 respuestas a 5 presentaciones de tono en el mismo nivel ("3of5 "), este se toma como umbral. La
opción "2of3 " registra un umbral si se realizan 2 respuestas a 3 presentaciones de tono.
Si se produce un error, por ejemplo, el paciente no responde al tono más fuerte presentado o mantiene pulsado el
botón de respuesta continua entonces la prueba se detendrá con un mensaje en la pantalla. El operador tendrá la
opción de repetir la prueba en la misma frecuencia (pulse la tecla YES) o para saltar a la siguiente frecuencia (pulse la
tecla NO).
La tecla TALKOVER puede utilizarse para interrumpir la prueba y dará más instrucciones para el paciente (véase la
Sección 3.4.3).
Una prueba automática concluye con una repetición de la prueba a 1 kHz para asegurar que las respuestas
consistentes se han hecho. Si los niveles de los umbrales no son congruentes para el operador se le da la opción de
repetir o saltar la repetición de la prueba.
4.5.4. DESPUÉS DE LA PRUEBA
Cuando una prueba automática ha concluido, al pulsar la tecla de RESULTS mostrará los umbrales establecidos. Utilice
la tecla FREQUENCY para ver todas las frecuencias. Una o más de las siguientes acciones se pueden ejecutar:
• Guardar los umbrales manualmente en una tarjeta de audiograma
• Imprimir los resultados pulsando la tecla RESET
• Volver a la pantalla predeterminada, pulse la tecla LEFT
Los umbrales los guarda el audiómetro y se pueden ver, almacenar, imprimir o transferir al ordenador (ver Sección
4.4.4).
Mirar la Sección 3.4.2 para limpiar los umbrales al final del test y, si se requiere, apague el audiómetro.
SECUENCIA DE LA OPERACIÓN Y PROCEDIMIENTO DE PRUEBA SUGERIDO
19 MODEL 240 MANUAL DE FUNCTIONAMIENTO
4.5.5. MENSAJES DE ERROR
Los siguientes mensajes de error son posibles, mientras que una prueba automática está en funcionamiento.
Dependiendo de las circunstancias, puede ser necesario proporcionar más instrucciones para el paciente y / o realizar
la familiarización manual (ver Sección 4.4.2).
No response! (Ninguna respuesta)
Esto se produce cuando el paciente no ha respondido y el nivel del tono ha alcanzado el valor máximo. Una opción
para repetir la prueba en esa frecuencia se presenta. Pulse YES para repetir o NO para pasar a la siguiente frecuencia.
Si se omite la frecuencia el mensaje “Test finished incomplete” se mostrará al finalizar la prueba.
Response always! (Respuesta siempre)
Esto indica que el paciente no ha soltado el botón de respuesta y el nivel del tono ha alcanzado el valor mínimo. Se
presenta una opción para volver a repetir la prueba. Pulse YES para repetir o NO para pasar a la siguiente frecuencia.
Si se omite la frecuencia el mensaje “Test finished incomplete” se mostrará al finalizar la prueba.
1KHz match exceeded! (La comparación en 1kHz superó)
Esto ocurre cuando el nivel de umbral en la repetición de la prueba de 1 kHz difiere en más de 10 dB de la que se dió
para la primera prueba (véase la Sección 4.5.3). Una opción para volver a repetir la prueba que se presenta. Pulse YES
para repetir o NO para aceptar el nivel de umbral que se encuentra en la repetición de la prueba.
Test finished incomplete (Prueba terminó incompleta)
Esto ocurre si el audiómetro no ha podido grabar un umbral en una o más frecuencias (por ejemplo, si no se hizo
ninguna respuesta y la opción de reintento no fue elegida). Entonces, el operador tiene la opción de utilizar la
audiometría manual para obtener cualquier umbral que falte. Pulse RESULTS para continuar.
ESPECIFICACIÓN
20 MODEL 240 MANUAL DE FUNCTIONAMIENTO
5. ESPECIFICACIÓN
5.1. DATOS DE SALIDA
Salidas: Auricular izq., auricular der., Pone (izq y der) Insertar enmascaramiento
Rango de frecuencia (Hz): Aire: 125-8KHz
Ósea: 250Hz-8KHz
Precisión de frecuencia: <1%
Distorsión: <2%
Nivel de rango de salida (CA): -10dBHL to 120dBHL máximo (ver 5.2)
Nivel de rango de salida (CO): -10dBHL to 70dBHL máximo (ver 5.2)
Insertar salida enmascarada: 90dBHL max (250-4KHz)
Nivel de frecuencia de salida: dentro de los 3dB
Tamaño del nivel de salida: 5dB
Transductor de salida (CA): Auriculares DD45 (suministrados)
Auriculares de inserción E-5A (opcionales)
Transductor de salida (CO): vibrador óseo B-71 (suministrado)
Tipo de tono: Sencillo, de pulso o silbado
Enmascarado: Tono de banda angosto
Comunicación: “talkover”
USB interfaz: Transferencia resultados a un ordenador
ESPECIFICACIÓN
21 MODEL 240 MANUAL DE FUNCTIONAMIENTO
5.2. NIVELES MÁXIMOS EN CADA FRECUENCIA
Frecuencia, Hz
Conducción aérea, dBHL
Conducción ósea, dBHL
125
80
-
250
100
45
500
115
60
750
120
65
1000
120
70
1500
120
70
2000
120
70
3000
120
70
4000
115
70
6000
110
50
8000
100
40
5.3. DATOS FÍSICOS
Pantalla: 2 líneas de 24 caracteres
Pilas (opcional): 4x1.5V “C” baterías (recomendadas Alcalinas)
Unidad de poder: 100-240Vac; 50-60Hz; 0.5A
5Vdc; 1.2 A
Dimensiones: 270mm largo; 165mm profundidad; 60mm altura
Peso: 750g
Seguridad: IEC 60601-1 (mas UL, CSA & EN desviaciones)
CEM: IEC 60601-1-2
Marca CE: Hacia el EU utensilio Medico Directivo
ESPECIFICACIÓN
22 MODEL 240 MANUAL DE FUNCTIONAMIENTO
5.4. CLASIFICACIÓN DEL EQUIPO
Tipo de protección contra choque eléctrico: alimentado por una fuente de alimentación SELV clase II (por sus siglas en
inglés: "Separated or Safety Extra-Low Voltage).
Grado de protección contra choque eléctrico: Parte aplicada Tipo B
Grado de protección contra filtración de agua: No está protegido
Modo de operación: Operación continua
Movilidad del Equipo: Portátil
El audiómetro Modelo 240 está clasificado como aparato clase IIa según el Anexo VIII del Regulación de dispositivos
médicos de EU. Sus usos se catalogan como aparato de diagnóstico de audiometría.
SIMBOLOGÍA
23 MODEL 240 MANUAL DE FUNCTIONAMIENTO
6. SIMBOLOGÍA
Los siguientes símbolos aparecen en el audiómetro o en el adaptador de corriente:
Definición: Identifica el control mediante el cual el instrumento se enciende (o se devuelve) a
una condición de espera.
Definición: Consulte el manual de instrucciones (obligatorio).
Definición: Componente aplicado tipo B: un componente aplicado que da protección contra una
descarga eléctrica, particularmente en relación a la corriente de fuga del paciente y a la
corriente auxiliar del paciente.
Los componentes aplicados son los auriculares izquierdo y derecho, el vibrador óseo, el
enmascarador de inserción, el interruptor de respuesta del paciente y los cables
correspondientes.
Definición: La salida del adaptador principal AC es corriente directa.
Definición: Equipo Clase II – -En este equipo la protección contra choque eléctrico no recae
únicamente en el aislamiento básico, sino que tiene protecciones adicionales de seguridad tales
como doble aislamiento o aislamiento reforzado (ya que no hay disposición de protección de
puesta a tierra o dependiendo de las condiciones de instalación).
Definición: Dispositivo medico.
INFORMACIÓN TÉCNIC
24 MODEL 240 MANUAL DE FUNCTIONAMIENTO
7. INFORMACIÓN TÉCNIC
Audiómetro
Tipo de Audiómetro: Tipo 3 (IEC 60645-1:2001)
Tipo 3 (ANSI S3.6:2004)
Función de bacteria:
Rango del voltaje de la pila: 4.0 a 6.0V.
Advertencia de batería baja: apróx. 4.4V.
Vida esperada de la pila: 6 a 8 horas usando pilas alcalinas
Modulación de frecuencia
Frecuencias: 125Hz a 8kHz para tonos puros
Forma de onda de modulación: Sinusoidal
Simetría elevada y decreciente: simétrica en la escala de frecuencia lineal
Frecuencia de modulación: 15.625Hz
Frecuencia de desviación: +/-10%
Sonidos enmascarados
Sonidos enmascarados Bandas angostas a frecuencias disponibles:
de prueba
Amplitud de banda de sonidos Cumple IEC 60645-1; ANSIS3.6
de sonidos angosta:
Niveles de referencia: ver ISO 389-4
Insertar pieza del oído de pasta
Método para calibrar: Con 2cc acoplador de acuerdo con IEC126
Transductores
Tipos y niveles de referencia: DD45: ISO 389-1, Tabla 2
E-5A: ISO 389-2, Tabla 1
B-71: ISO 389-3, Tabla 1
INFORMACIÓN TÉCNIC
25 MODEL 240 MANUAL DE FUNCTIONAMIENTO
Fuerza estática de la banda Audífonos: 4.5N
para la cabeza: Vibrador óseo: 5.4N
Vibrador óseo calibrado: Para colocación mastoidea y prueba del
oído sin obstrucción
Características para atenuación ISO8253-1, Tabla 3
de sonido:
Sonido Airborne emitido por ver Br. J. Audiol. 1980, P73-75
el vibrador de hueso:
Características para atenuar el sonido de los audífonos
Frecuencia, Hz
125
250
500
1000
2000
4000
8000
Atenuación, dB
2
5
7
15
25
31
23
Ambiente
Temperatura de operación: +15oC a +35oC
Humedad de operación: 30% a 90% (sin condensación)
Presión atmosférica: 700 hPa a 1060 hPa
Entrada y salida
Potencia de Alimentación: 2.5mm conector tipo barril.
Entrada para la respuesta de paciente: 6.3mm conector tipo jack
Salidas izq/der/ósea: 6.3mm enchufe tipo jack
Inserción de salida: Mono 3.5mm enchufe tipo jack
USB: enchufe tipo B
Impresora: RJ12 socket (6-way)
Voltaje máximo en cualquier salida: 12V pico
MANTENIMIENTO RUTINARIO
26 MODEL 240 MANUAL DE FUNCTIONAMIENTO
8. MANTENIMIENTO RUTINARIO
8.1. MANTENIMIENTO DEL AUDIÓMETRO
El audiómetro Modelo 240 es un instrumento de precisión. Se debe manejar con cuidado con el fin de asegurar su
continua precisión y servicio. Para limpiar el aparato, primero debe desconectarse el suministro de corriente. Use un
trapo y detergente suaves para limpiar el panel de instrumentos cuando sea necesario. Verificar ISO 8253-1 para
mayor información.
8.2. MANTENIMIENTO DEL TRANSDUCTOR
Antes de utilizarlo verifique los cables y conectores del transductor para detectar indicios de desgaste y/o daños. En
caso de encontrar alguno, por favor reemplace el artículo inmediatamente y contáctate con Amplivox o su distribuidor
Amplivox, para solicitar el número de parte correspondiente (ver Sección 12).
Use los auriculares del audiómetro, auricular de vibrador óseo y demás accesorios con precaución. Para las piezas que
están en contacto directo con el paciente se recomienda utilizar partes de repuesto o que las piezas se desinfecten
entre un paciente y otro.
Lo anterior incluye tanto la limpieza física como el uso de un desinfectante efectivo. Se deben seguir específicamente
las instrucciones del fabricante para el uso del agente desinfectante para limpiar apropiadamente las piezas.
Durante el proceso de limpieza cuide que la humedad no entre en el auricular, monitor o las rejillas
del micrófono. Para accesorios específicos ver las secciones que se presentan a continuación.
8.3. AUDÍFONOS
Limpiar los cojines de los auriculares incluyendo los de los Audiocups si se utilizan, con algún desinfectante. (Ejemplo
“Mediswab”).
8.4. ENMASCARADOR DE INSERCIÓN
Evite insertar o usar la máscara de inserción sin utilizar una punta de prueba Nueva y limpia. Este componente es
desechable: está previsto que cada puntero se utilice una única vez para un único oído de un único paciente. No
reutilice los punteros de prueba ya que esto podría generar riesgos de infecciones cruzadas de oído a oído o de
paciente a paciente.
MANTENIMIENTO RUTINARIO
27 MODEL 240 MANUAL DE FUNCTIONAMIENTO
8.5. INSERTAR AUDÍFONOS
Las almohadillas de espuma para las orejas provistas con los transductores de inserción EarTone5A son desechables:
cada almohadilla se utiliza una única vez para un único oído de un único paciente. No reutilice las almohadillas ya que
esto podría generar riesgos de infecciones cruzadas de oído a oído o de paciente a paciente.
Se proporciona orientación adicional a continuación:
• Asegúrese de que la tubería negra sobresaliente a la espuma del auricular no caiga sobre el paciente, esto debe
adjuntarse al tubo de sonido del transductor insertado
• Gire la pieza auricular de espuma en el menor diámetro posible
• Insertar el auricular en el canal del oído del paciente
• Sostenga el auricular hasta que se expanda y se selle completamente
• Después de hacerle la prueba al paciente, tanto la espuma del auricular como el tubo negro deben separarse
del tubo de sonido
• El transductor insertado debe ser examinado antes de colocar una nueva espuma en el auricular
8.6. MANTENIMIENTO DEL ADAPTADOR DE CORRIENTE
Antes de utilizarlo verifique el adaptador de corriente alterna para detectar indicios de desgaste y/o daños. En caso de
encontrar alguno, por favor reemplace el artículo de forma inmediata contactando con Amplivox o con su distribuidor
Amplivox. Consulte la Sección 12 para conocer los números de parte autorizados.
No utlice ningún otro tipo de adaptador de corriente con este instrumento. Ver Sección 2.3
GUARDADO Y TRANSPORTACIÓN DEL APARATO
28 MODEL 240 MANUAL DE FUNCTIONAMIENTO
9. GUARDADO Y TRANSPORTACIÓN DEL APARATO
El aparato debe ser transportado o almacenado considerando los siguientes parámetros ambientales:
Temperatura: -20oC to +70oC
Humedad: 10% to 90% (sin condensación)
Presión Atmosférica: 500 hPa to 1060 hPa
Las pilas (si están puestas) deben quitarse si el instrumento no se va a utilizar durante un período prolongado de
tiempo.
10. REPARACIÓN Y CALIBRACIÓN DEL INSTRUMENTO
Amplivox recomienda que este audiómetro sea calibrado cada año. Contacte a Amplivox o al distribuidor asignado
para conocer los detalles del servicio de calibración.
El instrumento debe ser reenviado al fabricante para servicio y reparación. No contiene partes que
puedan ser reparadas o restauradas por el usuario.
Cuando embale el instrumento para su envío, utilice la caja de envío y los materiales de embalaje originales. Por favor
asegúrese de que los cables del auricular no se envuelven alrededor de la cabeza de los auriculares.
11. GARANTÍA
Todos los instrumentos de Amplivox están garantizados contra defectos materiales y de fabricación. El aparato se
repara sin costo por periodo de tres años a partir de la fecha de devolución si es que se regresa, el servicio de envío
corre a cargo del departamento de servicio de Amplivox. El reenvío del aparato corre por cuenta del cliente a menos
que sea en Reino Unido.
Nota importante:
Excepciones:
Los audífonos, el vibrador óseo y otros transductores pueden requerir calibrarse debido a un brusco manejo o algún
impacto del aparato. La vida de los cables también depende de las condiciones de uso. Estas piezas sólo están
garantizadas contra defectos de materiales o fabricación.
PEDIR ACCESORIOS Y CONSUMIBLES
29 MODEL 240 MANUAL DE FUNCTIONAMIENTO
12. PEDIR ACCESORIOS Y CONSUMIBLES
Para solicitar consumibles y accesorios adicionales, reponer partes dañadas, y conocer los gastos de envío, contacte
con su distribuidor Amplivox. A continuación se exponen los productos disponibles:
No. de pieza
Descripción
A022
8010855
Audiocups (audífonos reductores de ruido)
AC1042
8010835
Audiocup cojín para el oído
AC1047
8507381
Audiocup banda para la cabeza
AC1048
8010834
Audiocup cubierta para la banda de la cabeza
A080
8506731
Vibrador óseo B71*
A025
8011098
Banda para la cabeza del vibrador óseo
A029
8011136
Cable del vibrador óseo
A023
8010840
Vincha (auricular estándar)
A026
8010857
Cojín para audífonos
A032
8010876
Auriculares DD45 *
A030
8010822
Cable de auriculares
B128
8004674
Bolsa de transporte
8512734
Adaptador de corriente autorizado (UE12LCP)
A085
8011155
Interruptor de respuesta para el paciente
A051
8013007
Tarjetas de Audiograma (paquete de 50)
C15
8507921
Auricular enmascarador *
C13
8001127
Puntero del auricular enmascarador
C12
8507175
Soporte de oreja para el auricular enmascarador
C14
8004447
Cable del auricular enmascarador
A200
8010797
Audífonos para insertar *
PT02
8029305
Impresora Sanibel MPT-II
A102
8004419
Cable para audiómetro a Sanibel MPT-II
C0104
8029305
Papel térmico de impresión (Sanibel MPT-II)
F07
8507230
Cable USB, 1.8m
Los accesorios indicados con * deben ser calibrados con el audiómetro específico para ser
utilizados. No intente utilizar estos accesorios hasta que el audiómetro haya sido calibrado
considerando sus características.
El envío de la documentación llevará adjunto el número de referencia mencionado en la parte de arriba. Las imágenes
de las partes junto al número de almacenamiento están disponibles en la web de Amplivox. (www.amplivox.ltd.uk).
Las instrucciones se adjuntan a cada pieza.
INFORMACIÓN SOBRE LA ELIMINACIÓN DE RESIDUOS
30 MODEL 240 MANUAL DE FUNCTIONAMIENTO
13. INFORMACIÓN SOBRE LA ELIMINACIÓN DE RESIDUOS
Amplivox Limited es totalmente compatible con el Reglamento de los RAEE (Residuos de Aparatos Eléctricos y
Electrónicos). Nuestro PRN (Productor Número de Registro) es WEE/GA0116XU y están registradas en el
Régimen aprobado WEEE, B2B, número de aprobación WEE/MP3338PT/SCH.
El objetivo principal del Reglamento de RAEE (WEE) es fomentar la segregación de los elementos eléctricos de
desecho de la corriente general de residuos y dirigirlos a la reutilización, valorización y reciclado.
Cualquier unidad eléctrica desechable comprada a Amplivox que:
• lleve el símbolo del contenedor de ruedas tachado con una barra negra debajo
• bien, haya sido reemplazada con nuevos productos Amplivox por otro similar
Por favor, póngase en contacto con nuestro RAEE Compliance Scheme. El Cumplimiento B2B le proporcionará más
información sobre cómo reciclar los residuos de las unidades eléctricas y responder a cualquier pregunta que pueda
tener.
B2B Compliance
Tel: +44 (0) 1691 676 124 (Option 2)
Email: operations@b2bcompliance.org.uk
ANEXO 1 - DECLARACIONES CEM Y GUÍA DEL FABRICANTE
31 MODEL 240 MANUAL DE FUNCTIONAMIENTO
ANEXO 1 - DECLARACIONES CEM Y GUÍA DEL FABRICANTE
Guía y declaraciones del fabricante – emisiones electromagnéticas
El audiómetro Modelo 240 se debe usar en el ambiente electromagnético especificado a continuación. El cliente o usuario
del Modelo 240 debe asegurarse de que se utilice en dicho ambiente.
Prueba de emisiones
Cumplimiento.
Referencia de clasificación
Guía del ambiente electromagnético
Emisiones RF
CISPR 11
Grupo 1
El audiómetro Modelo 240 usa energía RF sólo
para sus funciones internas. Por lo tanto, sus
emisiones RF son muy bajas y no deben causar
interferencia en el equipo electrónico cercano a
él.
Emisiones RF
CISPR 11
Clase B
El audiómetro Modelo 240 es adecuado para su
uso en todos los establecimientos, incluidos los
establecimientos domésticos y los conectados
directamente a la red pública de suministro de
energía de baja tensión que abastece a los
edificios utilizados para fines domésticos.
Emisiones Armónicas
IEC 61000-3-2
Clase A
Funciones de Voltaje emisiones
oscilantes
IEC 61000-3-3
Cumple
Declaración y guía del fabricante – inmunidad electromagnética (1)
El audiómetro Modelo se debe usar en el ambiente electromagnético especificado a continuación. El cliente o usuario del
Modelo 240 debe asegurarse de que se utilice en dicho ambiente.
Prueba de inmunidad
IEC 60601 nivel de
prueba
nivel de concordancia
Guía de ambiente
electromagnético
Descarga Electrostática (ESD)
IEC 61000-4-2
±8 kV contacto
±15 kV aire
±8 kV contacto
±15 kV aire
Los pesos deben ser de
madera, cerámica, concreto o
azulejos. Si están cubiertos por
algún material sintético la
humedad relativa debe ser de
por lo menos el 30%
Rápida oscilación eléctrica
momentánea/ estallido
IEC 61000-4-4
±2 kV para líneas de
alimentación
±1 kV para líneas de
salida y entrada
±2 kV para líneas de
alimentación
±1 kV para líneas de
entrada y salida
La calidad de corriente de
alimentación principal debe ser
la de ambiente típico comercial
o de hospital
Oleada
IEC 61000-4-5
±1 kV modo
diferencial
±2 kV modo común
±1 kV modo diferencial
±2 kV modo común
La calidad de corriente de
alimentación principal debe ser
la de ambiente típico comercial
o de hospital
ANEXO 1 - DECLARACIONES CEM Y GUÍA DEL FABRICANTE
32 MODEL 240 MANUAL DE FUNCTIONAMIENTO
Prueba de inmunidad
IEC 60601 niveles de
prueba
Nivel de concordancia
Guía de ambiente
electromagnético
Bajas de Voltaje, interrupciones
cortas y variaciones de voltaje
en las líneas de corriente de
alimentación de entrada
(100V/60Hz & 240V/50Hz)
IEC 61000-4-11
0% UT
(100% inclinación en
UT) para ciclo de 0.5
0% UT
(100% inclinación en
UT)para 1 ciclos
40% UT
(60% inclinación en
UT)para 5 ciclos
70% UT
(30% inclinación en
UT) para 500ms
0% UT
(100% inclinación en
UT) para 5 seg
0% UT
(100% inclinación en
UT) para ciclo de 0.5
0% UT
(100% inclinación en
UT)para 1 ciclos
40% UT
(60% inclinación en
UT)para 5 ciclos
70% UT
(30% inclinación en UT)
para 500ms
0% UT
(100% inclinación en UT)
para 5 seg
La calidad de corriente de
alimentación principal debe ser
la de ambiente típico comercial
o de hospital. Si el usuario del
audiómetro Modelo 240
requiere operación continua
mientras hay interrupciones de
corriente, se recomienda
conectar el audiómetro
Modelo 240 a otra fuente de
poder o colocarle pilas
Frecuencia de poder de campo
magnético (50/60 Hz)
IEC 61000-4-8
30 A/m
30 A/m
La calidad de corriente de
alimentación principal debe ser
la de ambiente típico comercial
o de hospital.
NOTA UT es el a.c. voltaje principal antes de la aplicación de la prueba de nivel
ANEXO 1 - DECLARACIONES CEM Y GUÍA DEL FABRICANTE
33 MODEL 240 MANUAL DE FUNCTIONAMIENTO
Declaración y guía del fabricante – inmunidad electromagnética (2)
El audiómetro Modelo se debe usar en el ambiente electromagnético especificado a continuación. El cliente o usuario del
audiómetro Modelo 240 debe asegurarse de que se utilice en dicho ambiente.
Prueba de Inmunidad
Nivel de prueba IEC
60601
Nivel de concordancia
Guía de ambiente electromagnético
RF Conducido
IEC 61000-4-6
RF radiado
IEC 61000-4-3
10 Vrms
150kHz a 80MHz
10 V/m
80MHz a 2.7GHz
10 Vrms
150kHz a 80MHz
10 V/m
80MHz a 2.7GHz
Los equipos móviles y portátiles no
deben ser utilizados cerca de cualquier
parte del audiómetro Modelo 240,
incluyendo cables, las distancias de
separación recomendadas se calculan
por la ecuación aplicable a la
frecuencia del transmisor.
Distancia de separación recomendada
d = 1.2√P
d = 1.2√P 80MHz a 800MHz
d = 2.3√P 800MHz a 2.5GHz
donde P es la potencia máxima de
salida del transmisor en vatios (W)
según el fabricante del transmisor y d
es la distancia de separación
recomendada en metros (m).
Los campos de fuerza de un
determinado Transmisor de radio
frecuencia debe ser inferior que el
nivel indicado para cada rango de
frecuencia.
Pueden ocurrir interferencias en la
cercanía de equipamiento marcado
con el siguiente símbolo:
ANEXO 1 - DECLARACIONES CEM Y GUÍA DEL FABRICANTE
34 MODEL 240 MANUAL DE FUNCTIONAMIENTO
Declaración y guía del fabricante – inmunidad electromagnética (2)
NOTA 1 A 80MHz y 800MHz, aplica la mayor frecuencia.
NOTA 2 Estas reglas no se aplican a todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción
de estructuras, objetos y personas.
a.- Los campos de fuerza de transmisores fijos, tales como estaciones base de radioteléfonos (móviles /
inalámbricos) y radios móviles terrestres, equipos de radioaficionados, AM y FM emisión de radio y emisoras de
televisión no se pueden predecir teóricamente con precisión. Para evaluar el entorno electromagnético debido a
transmisores de RF fijos, se debe realizar un estudio electromagnético. Si la intensidad del campo medida en el
lugar en el que se utiliza el Audiómetro Modelo 240 supera el nivel de cumplimiento de RF aplicable anterior, el
Modelo 240 audiómetro se deberá observar para verificar su funcionamiento normal. Si se observa un
funcionamiento anormal, será necesario tomar medidas adicionales, tales como la reorientación o reubicación del
audiómetro.
b.- Por encima del rango de frecuencia de 150 kHz a 80 MHz, las fortalezas de campo deben ser menores a 3 V/m
35 MODEL 240 MANUAL DE FUNCTIONAMIENTO
Distancias de separación recomendadas entre los aparatos de RF portátil y el audiómetro Modelo 240
El audiómetro Modelo 240 está diseñado para usarse en un ambiente en el cual las radiaciones RF están controladas. El
cliente o usuario del audiómetro Modelo 240 pueden prevenir la interferencia electromagnética manteniendo una
distancia mínima entre los equipos (transmisores) de comunicación RF móvil y el audiómetro Modelo 240, de acuerdo al
máximo voltaje de salida de cada equipo.
Rangos máximos de salida de
transmisores
W
Distancia de separación de acuerdo a la frecuencia del transmisor
m
150 kHz a 80 MHz
d = 1.2√P
80 MHz a 800 MHz
d = 1.2√P
800 MHz a 2.5 GHz
d = 2.3√P
0.01
0.12
0.12
0.23
0.1
0.38
0.38
0.73
1
1.2
1.2
2.3
10
3.8
3.8
7.3
100
12
12
23
Para transmisores con una potencia de salida máxima no mencionados anteriormente, la distancia de separación
recomendada puede ser calculada usando la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor en vatios (W) de
acuerdo con el fabricante del transmisor.
NOTA 1 A 80MHz y 800MHz, aplica la distancia de separación para los rangos de mayor frecuencia.
NOTA 2 Estas guías no se aplican en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción
y reflexión de estructuras, objetos y personas.
NOTA 3 AVVERTENZA: le apparecchiature di comunicazione RF portatili (comprese le periferiche come i cavi dell'antenna e
le antenne esterne) devono essere utilizzate a non più di 30 cm (12 pollici) da qualsiasi parte dell'audiometro Model 240,
compresi i cavi specificati dal produttore. In caso contrario si potrebbe verificare un peggioramento delle prestazioni di
questa apparecchiatura.
ANEXO 2 – USO CON EQUIPO ELÉCTRICO NO-MEDICO
36 MODEL 240 MANUAL DE FUNCTIONAMIENTO
ANEXO 2 – USO CON EQUIPO ELÉCTRICO NO-MEDICO
Cualquier persona que conecte equipos externos a la señal de entrada, la señal de salida y otros conectores crean un
sistema eléctrico médico y por lo tanto es responsable de que el sistema cumpla con los requisitos de la cláusula 16
del IEC 60601-1:2005 (Requisitos generales para la seguridad básica y el funcionamiento esencial).
Si se hacen conexiones de equipo estandarizado como impresoras y ordenadores, se debe tener una precaución
especial para mantener la seguridad médica. Las siguientes notas sirven de orientación para realizar dichas
conexiones, de modo que se asegure el cumplimiento de los requisitos generales de la cláusula 16 del IEC 60601-
1:2005.
Las siguientes señales de entrada y salida del audiómetro Modelo 240 están eléctricamente aisladas de acuerdo a los
requerimientos de IEC 60601-1 con el fin de reducir cualquier riesgo asociado con el uso para encendido de las
siguientes conexiones de entrada y salida:
Etiqueta del
enchufe
Tipo de Conector
Conexión Típica
PRINTER
RJ12 socket
(6-way)
Impresora
USB
Conector USB
PC
El equipo externo destinado para la conexión de salida y entrada u otras conexiones, debe cumplir con IEC o los
estándares internacionales (ejemplo IEC 60950, CISPR 22 & CISPR 24 para equipo IT, y el serie IEC 60601 para equipo
eléctrico médico).
El equipo que no cumpla con IEC 60601 debe alejarse del paciente como se define en IEC 60601-1 (por lo menos
1.5m del paciente).
El operador debe evitar tocar el equipo que esté conectado y el paciente al mismo tiempo ya que puede causar
daño.
Por favor revise los diagramas 1 a 3 en la parte de abajo para las configuraciones más comunes del equipo periférico.
Consulte Amplivox en la dirección indicada en la parte frontal de este manual del usuario si se requiere el
asesoramiento sobre el uso de equipos periféricos.
Diagrama 1: Modelo 240 (usado con suministro de corriente aprobado medicamente)
Diagrama 2: Modelo 240 (usado con suministro de corriente aprobado medicamente) e impresora
Toma de corriente
Adapter médico
Model 240
Toma de corriente
Adapter médico
Model 240
Impresora
Toma de corriente
Por cable
Adapter impresora
ANEXO 2 – USO CON EQUIPO ELÉCTRICO NO-MEDICO
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Diagrama 3: Modelo 240 (usado con suministro de corriente aprobado medicamente) y PC
Por USB
Toma de corriente
Adapter médico
Model 240
Toma de corriente
PC
PC Alimentador
D-0115698-J
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Marca
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Modelo
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Tipo
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