Interacoustics MT10 Instrucciones de operación

Marca
Interacoustics
Modelo
MT10
Tipo
Instrucciones de operación
––
Manual de instrucciones – ES
MT10
Science made smarter
D-0134734-B – 2023/06
Índice
1. Introducción ................................................................................................................ 1
1.1 Acerca de este manual ...................................................................................................................... 1
1.2 Uso previsto ...................................................................................................................................... 1
1.3 Descripción del producto ................................................................................................................... 1
1.4 Advertencias y precauciones ............................................................................................................. 2
2. Desembalaje e instalación ......................................................................................... 3
2.1 Desembalaje e inspección ................................................................................................................. 3
2.2 Normativas sobre seguridad .............................................................................................................. 3
2.3 Marcado ............................................................................................................................................ 4
2.4 Conexiones ....................................................................................................................................... 5
3. Instrucciones de funcionamiento .............................................................................. 6
Funcionamiento defectuoso .......................................................................................................................... 7
Eliminación del producto ............................................................................................................................... 7
3.1 Instalación y cambio de las baterías ................................................................................................. 7
3.2 Controles e indicadores ..................................................................................................................... 8
3.3 Sonda ................................................................................................................................................ 9
3.4 Pantalla de puesta en marcha y menús ............................................................................................ 9
3.5 MT10: resumen de los menús ......................................................................................................... 10
3.5.1 Opciones del menú principal ........................................................................................................... 10
3.5.2 Opciones de submenús ................................................................................................................... 10
4. Mantenimiento .......................................................................................................... 14
4.1 Procedimiento general de mantenimiento ....................................................................................... 14
4.2 Limpieza de los accesorios ............................................................................................................. 14
4.3 Calibración y devolución del instrumento ........................................................................................ 14
4.4 Limpieza de los productos Interacoustics ........................................................................................ 14
4.5 Reparaciones .................................................................................................................................. 15
4.6 Garantía .......................................................................................................................................... 15
5. Especificaciones técnicas ....................................................................................... 17
5.1 Compatibilidad electromagnética (EMC) ......................................................................................... 19
Guía de transferencia de datos – mediciones antiguas .................................................. 20
Guía de transferencia de datos – después de una medición .......................................... 21
Apéndices
Guía de transferencia de datos – mediciones antiguas
Guía de transferencia de datos – después de une medición
Compatibilidad electromagnética (EMC)
Informe de devolución (return report)
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MT10 – Manual de instrucciones - ES Pagina 1
1. Introducción
1.1 Acerca de este manual
Este manual se refiere al timpanómetro portátil MT10.
Fabricante: Fabricado para:
Interacoustics A/S
Audiometer Allé 1
5500 Middelfart
Dinamarca
Tel.: +45 6371 3555
E-mail: info@interacoustics.com
Web: www.interacoustics.com
1.2 Uso previsto
El MT10 es un timpanómetro screening portátil que ofrece pruebas timpanométricas y prueba de
reflejo ipsilateral opcional. El MT10 permite almacenar datos impresos (con una impresora opcional) o
mediante el envío de datos a un ordenador (con módulo de software opcional).
El timpanómetro MT10 está dirigido únicamente a audiólogos, profesionales de la salud auditiva o
técnicos entrenados, para que los usen en entornos silenciosos (timpanometría y reflejos).
1.3 Descripción del producto
El MT10 está dirigido a audiólogos, médicos de medicina general, audioprotesistas y pediatras. El
instrumento realiza dos tipos de mediciones:
Timpanometría, para medir la compliancia de la membrana del tímpano y el oído medio a una
frecuencia fija a distintas presiones de un rango.
Opcional:
Pruebas de reflejo, que se emplean para medir el reflejo estapedial. El MT10 mide los reflejos
ipsilaterales y, si se selecciona, realiza automáticamente una medición del reflejo después de finalizar
el timpanograma.
El sistema incluye los siguientes componentes estándar y adicionales:
Piezas que incluye el MT10:
Timpanómetro MT101 2
4 pilas 1,5 V AA
Instrucciones de uso
Tarjeta de la garantía
Componentes adicionales:
Conjunto de cavidad de prueba 4 en 1
Maletín de transporte
Impresora térmica portátil
2 rollos de papel térmico
Diagnostic Suite y OtoAccess®™
Adaptador USB para dispositivo de infrarrojos
Punta de sonda adicional
Juegos adicionales de fundas1
1 Pieza aplicada según la norma IEC60601-1
2 La punta de sonda de MT10 se considera una parte aplicada por definición, mientras que la parte restante del dispositivo
puede entrar accidentalmente en contacto con el paciente (clausula 4.6)
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1.4 Advertencias y precauciones
ADVERTENCIA indica una situación peligrosa que, de no evitarse, podría
ocasionar heridas graves o la muerte.
PRECAUCIÓN, que se utiliza junto con el símbolo de alerta de seguridad, indica
una situación de peligro que, de no evitarse, podría ocasionar daños en el
equipo.
AVISO AVISO se utiliza para hacer referencia a prácticas que no ocasionan lesiones
personales o daños en el equipo.
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2. Desembalaje e instalación
2.1 Desembalaje e inspección
Comprobación de la caja y el contenido para detectar posibles daños
Cuando reciba el instrumento, compruebe la caja de transporte por si hubiera indicios de daños o una
manipulación excesivamente brusca. Si la caja estuviera dañada, se debería conservar hasta que el
contenido de la caja se hubiera comprobado tanto mecánica como eléctricamente. Si el instrumento
tuviera algún defecto, póngase en contacto con su distribuidor local. Conserve el material de
transporte para que lo examine el transportista y se pueda presentar la reclamación al seguro.
Guarde la caja para futuros envíos
El MT10 viene en su propia caja de transporte, especialmente diseñada para el MT10. Guarde la caja,
porque la necesitará si tiene que enviar el instrumento para cualquier operación de servicio.
Si necesita alguna operación de servicio, póngase en contacto con su distribuidor local.
Notificación de imperfecciones
Examine el dispositivo antes de conectarlo
Antes de conectar el producto, examínelo una vez más por si presentara algún daño. Verifique toda la
carcasa y los accesorios por si hubiera algún arañazo o faltara alguna pieza.
Notifique inmediatamente cualquier fallo
Notifique cualquier pieza ausente o fallo de funcionamiento al proveedor del instrumento. Facilítele la
factura, el número de serie y un informe detallado del problema. En la parte posterior del presente
manual encontrará un "Informe de devolución" donde puede describir el problema.
Utilice el "Informe de devolución" (Return Report)
Tenga presente que si el técnico de servicio no sabe qué debe buscar, podría no encontrar el
problema. Por eso el Informe de devolución nos resultará muy valioso y es la mejor garantía para que
podamos darle una solución satisfactoria al problema.
2.2 Normativas sobre seguridad
Seguridad eléctrica:
Las especificaciones de este audiómetro cumplen la norma internacional CEI 60601-1.
El instrumento no está diseñado para utilizarlo en entornos ricos en oxígeno ni con agentes
inflamables.
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2.3 Marcado
En el instrumento puede verse el siguiente marcado:
Símbolo
Explicación
Piezas aplicadas de tipo B.
Piezas que se aplican al paciente, que no son conductoras y que se pueden
retirar inmediatamente del paciente.
RAEE (directiva de la UE)
Este símbolo indica que product no debe desecharse como residuo sin
clasificar, sino que debe enviarlo a un centro de recogida selectiva para su
recuperación y reciclaje.
0123
La marca CE indica que Interacoustics A/S cumple con los requisitos del
Anexo II de la Directiva de Dispositivos Médicos 93/42/CEE. El Servicio de
productos TÜV, N.º de identificación 0123, ha certificado el sistema de
calidad.
Dispositivo médico
El número que hay junto al símbolo indica el año de fabricación.
Fabricante
Número de referencia
Número de serie
No reutilizar
Las piezas marcadas con este símbolo solo se pueden usar una vez.
Mantener seco
Margen de temperatura en transporte y almacenamiento
Límites de humedad en transporte y almacenamiento
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Símbolo
Explicación
Marca de listado ETL
La etiqueta se encuentra en el compartimento de la batería, debajo de esta.
2.4 Conexiones
Adaptador de infrarrojos (el dispositivo MT10 ha sido comprobado con el adaptador USB Actysis
ACTIR2000U e Interacoustics recomienda su uso).
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3. Instrucciones de funcionamiento
Este instrumento cuenta con un reloj de tiempo real. Antes de usarlo, ajuste la fecha y la hora a los
valores locales para asegurar que el estado de la calibración y los datos de las pruebas se identifican
correctamente.
Es de gran prioridad el manejo cuidadoso del dispositivo siempre que está en contacto con el
paciente. Para una precisión óptima, el paciente debe estar tranquilo y en posición estable mientras
se realiza la prueba.
1. Utilice este dispositivo solamente tal y como se describe en este manual.
2. Utilice las fundas desechables Sanibel diseñadas para usarlas con este dispositivo.
3. Use siempre una nueva funda con cada paciente para evitar contaminaciones cruzadas. Las
fundas no se deben reutilizar.
4. Nunca introduzca la punta de la sonda en el conducto auditivo sin antes fijar una funda, ya
que podría dañar el conducto auditivo del paciente.
5. Mantenga la caja de fundas fuera del alcance del paciente.
6. Asegúrese de introducir la punta de la sonda de manera que quede hermética en la oreja
pero sin causar daños al paciente. Es obligatorio utilizar una funda adecuada y limpia.
7. Asegúrese de utilizar solamente intensidades de estimulación aceptables para el paciente.
8. Se recomienda realizar una prueba de sonda al principio de cada día para garantizar que la
sonda y/o el cable funcionan correctamente.
9. Limpie con regularidad la punta de la sonda para garantizar la eliminación de cera y otros
residuos, que podrían afectar a la medición.
10. Las contraindicaciones de las pruebas incluyen una estapedectomía u operación de oído
medio recientes, un oído supurante, traumatismo agudo del conducto auditivo externo,
incomodidad (p. ej., otitis grave externa) u oclusión del conducto auditivo externo. No se
deben realizar pruebas en pacientes con estos síntomas sin la autorización previa de un
médico.
11. La existencia de acúfenos, hiperacusia u otra sensibilidad a sonidos altos puede contraindicar
las pruebas en las que se utilicen estímulos de alta intensidad.
12. Ninguna pieza del equipo podrá someterse a reparaciones o mantenimiento mientras lo esté
usando el paciente.
AVISO
1. Es importante manipular con cuidado el dispositivo siempre que esté en contacto con el
paciente. Para una precisión óptima, el paciente debe estar tranquilo y en posición estable
mientras se realiza la prueba.
2. El MT10 debe operarse en un entorno tranquilo para que las mediciones no se vean
afectadas por ruidos acústicos externos. Esto puede determinarlo una persona debidamente
formada en acústica. La norma ISO 8253 Apartado 11 define lo que es una habitación
silenciosa para las pruebas de audición en sus directrices.
3. Se recomienda utilizar el instrumento a una temperatura ambiente de entre 15 y 35 °C (59-
95 °F).
4. Nunca limpie la carcasa del transductor con agua ni introduzca instrumentos no especificados
en el transductor.
5. No deje caer ni someta este dispositivo a impactos. Si el instrumento se cae o resulta dañado,
devuélvalo al fabricante para su reparación o calibración. No utilice el instrumento si
sospecha que tiene algún daño.
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6. Aunque el dispositivo cumpla con todos los requisitos pertinentes de compatibilidad
electromagnética, se deben tomar precauciones para evitar la exposición a campos
electromagnéticos, por ejemplo, de los teléfonos móviles, etc. Si el dispositivo se utiliza cerca
de otro equipo, se debe tener en cuenta que no haya una interferencia mutua.
7. El instrumento no está diseñado para usarlo en entornos donde puede haber salpicaduras de
líquidos.
Funcionamiento defectuoso
En el caso de funcionamiento defectuoso de un producto, es importante
proteger a los pacientes, usuarios y otras personas contra daños. Por tanto,
si el producto a causado o podría causar potencialmente dicho daño, debe
ponerse en cuarentena de inmediato.
Los funcionamientos defectuosos dañinos y no dañinos relacionados con el
producto o con su uso deben reportarse de inmediato al distribuidor a través
del cual se adquirió el producto. Recuerde incluir tantos datos como sea posible, por
ejemplo, tipo de daño, número de serie del producto, versión de software, accesorios
conectados y cualquier otra información relevante.
En caso de muerte o incidente grave en relación con el uso del dispositivo, el incidente
debe reportarse de inmediato a Interacoustics y a la autoridad nacional competente.
Eliminación del producto
Interacoustics se compromete a garantizar que nuestros productos se eliminan de forma segura
cuando ya no son utilizables. La cooperación del usuario es importante para garantizar esto.
Interacoustics por tanto espera que se sigan las regulaciones para clasificar y eliminar los equipos
eléctricos y electrónicos, y que los dispositivos no se desechen junto con la basura sin clasificar.
En el caso de que el distribuidor del producto ofrezca un plan de recuperación, este debería usarse
para garantizar la eliminación adecuada del producto.
3.1 Instalación y cambio de las baterías
El instrumento MT10 puede utilizar pilas alcalinas AA/LR6 (por ejemplo, Duracell MN1500) o pilas
recargables de níquel-metal-hidruro (NiMH). Se necesitan cuatro pilas. Use exclusivamente pilas de
fabricantes de confianza.
Si se usa el MT10 solo ocasionalmente, se recomienda la utilización de pilas alcalinas. Las pilas de
NiMH tienen un índice de descarga muy elevado, por lo que es probable que haya que recargarlas si
no se usan durante varias semanas. Para poner las pilas, retire la tapa del compartimento de las pilas
que hay en la base del MT10. Coloque las pilas como se indica en el interior del compartimento de las
pilas.
Las baterías solo se deben cambiar fuera del entorno del paciente. El operador no debería tocar los
conectores de la batería y al paciente al mismo tiempo.
El tipo de pila utilizado se debe indicar en el menú CONFIGURATION (Configuración). De forma
predeterminada, el tipo es ALKALINE (Alcalinas). Para cambiar este ajuste, seleccione
CONFIGURATION (Configuración) en el menú principal y desplácese a BATTERY TYPE (Tipo de
pila), como se describe en este manual, más adelante.
En la esquina superior derecha de la pantalla aparece un indicador del estado de la batería (salvo
cuando se están visualizando resultados de una prueba). Este indicador muestra el estado de la pila a
medida que se descarga. Cambie las pilas cuando vea un signo de exclamación (!) delante del
indicador o si el dispositivo se lo pide al encenderlo. Retirar las pilas no afecta a la configuración, al
contenido de la base de datos, los ajustes de calibración ni el resultado de la última prueba.
AVISO Retire las pilas si los instrumentos no se utilizará durante un tiempo.
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3.2 Controles e indicadores
Pulse la tecla On/Off brevemente para encender el MT10 (consulte el siguiente diagrama).
No se requiere ningún tiempo de calentamiento, aunque se realizará una breve rutina de diagnóstico
que durará unos segundos. Durante este tiempo, se accionará la bomba interna. Para apagar el
dispositivo, vuelva a pulsar la tecla On/Off brevemente.
Pulse la tecla de encendido y apagado brevemente para encender o apagar el MT10.
Pulse las teclas de navegación arriba (↑ ) y abajo (↓ ) para desplazarse por los menús o los valores
de configuración.
Pulse la tecla de navegación derecha (→ ) para aceptar una selección de menú o vaya al paso
siguiente.
Pulse la tecla de navegación izquierda (← ) para cancelar la operación o volver al paso anterior
Sonda
Ventana de infrarrojos
Pantalla LCD
Teclas de navegación
Interruptores de encendido/apagado
Idioma de utilización
El idioma de uso (inglés, francés o alemán), se establece desde las opciones del menú
CONFIGURATION (Configuración).
La función de las teclas izquierda y derecha suele aparecer en la línea inferior de la pantalla. Cuando
no se esté realizando una prueba, si no se pulsa ninguna tecla durante 90 segundos, el timpanómetro
MT10 se desconectará automáticamente. Este tiempo se puede ampliar a 180 segundos en el menú
CONFIGURATION (Configuración).
Los LED indican el estado del sistema:
LED verde
LED amarillo
Estado
Apagado
Apagado
MT10 apagado
Encendido
Apagado
En reposo y listo para usar
Apagado
Parpadeo lento
Se intenta lograr un buen sellado en el oído
Parpadeo lento
Apagado
Realizando una medición
Apagado
Parpadeo rápido
Error de bomba en el encendido
Encendido
Parpadeo
Enviando datos a un PC
Infrared window
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3.3 Sonda
Tuerca
Cubo
Punta de sonda
Junta
Componentes de la sonda
Cono de la boquilla
Los orificios pequeños que atraviesan la punta de la sonda MT10 se deben mantener limpios. Si se
bloquearan, se mostraría un mensaje de advertencia. La punta se debe retirar y limpiar o sustituir.
Para retirar la punta, desatornille el cono de la boquilla y tire de la punta para extraerla del cubo de la
sonda. En la base de la punta de la sonda hay una pequeña junta. Examínela y cámbiela si sufre
algún daño.
Cuando cambie la punta, asegúrese de haber introducido correctamente la junta, con el lado plano
alineado con el lado plano de la punta de la sonda. Empuje la punta de la sonda sobre el cubo y
cambie el cono de la boquilla. Asegúrese de que el cono de la boquilla queda debidamente
atornillado, pero sin excederse. No utilice herramientas para apretarlo.
Después de cambiar la punta se debe realizar una comprobación diaria.
3.4 Pantalla de puesta en marcha y menús
Al encender el instrumento MT10, aparece la pantalla de puesta en marcha mientras se realizan
pruebas internas y se arranca la bomba.
Una vez finalizada la secuencia de arranque, en pantalla se ve el MAIN MENU (Menú principal):
Las opciones de menú y las instrucciones se muestran en mayúsculas.
Los mensajes de error e informativos suelen mostrarse en minúsculas.
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3.5 MT10: resumen de los menús
3.5.1 Opciones del menú principal
Menú
Submenú
MAIN MENU (Menú
principal)
NEW TEST (Nueva prueba)
VIEW THE LAST TEST (Ver la última prueba)
DAILY CHECK (Comprobación diaria)
DATA MANAGEMENT (Gestión de datos)
CONFIGURATION (Configuración)
SYSTEM INFORMATION (Información del sistema)
3.5.2 Opciones de submenús
Submenú
Opción
Opciones/descripción
NEW TEST (Nueva
prueba)
SELECT EAR
(Seleccionar oído)
Abre el/los oído(s) que se va a probar e inicia la
prueba. Primero se realiza un timpanograma y luego
la medición del reflejo, si se ha seleccionado. Los
mensajes en pantalla y los LED indican el avance. Al
finalizar, se muestra automáticamente una
visualización gráfica.
VIEW THE LAST
TEST (Ver la última
prueba)
SELECT EAR
(Seleccionar oído)
Recupera la última prueba almacenada del oído
seleccionado. Muestra el timpanograma y las
respuestas del reflejo, si las hubiera. También
permite imprimir, enviar a un PC o guardar en una
base de datos interna la última prueba realizada.
DAILY CHECK
(Comprobación
diaria)
Muestra el volumen en ml, medido con la sonda.
DATA
MANAGEMENT
(Gestión de datos)
LIST RECORDS
(Listar registros)
Enumera los resultados guardados en la base de
datos interna. Permite visualizar, imprimir, enviar a
un PC o eliminar registros individuales.
DELETE RECORDS
(Borrar registros)
Borra los registros guardados. Seleccione:
”ALL PRINTED RECORDS” (Todos los registros
impresos): borra todos los registros que se hayan
imprimido.
”ALL SENT RECORDS” (Todos los registros
enviados): borra todos los registros que se hayan
enviado a un PC.
”ALL RECORDS” (Todos los registros): borra todos
los registros.
PRINT RECORDS
(Imprimir registros)
Imprime los registros guardados. Seleccione:
”UNPRINTED RECORDS” (Registros sin imprimir):
imprime todos los registros que no se hayan
imprimido anteriormente.
”ALL RECORDS” (Todos los registros): imprime
todos los registros
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Submenú
Opción
Opciones/descripción
SEND RECORDS TO
PC (Enviar registros
al PC)
AVISO:
Aviso: Se recomienda no transferir varios
registros al PC al mismo tiempo (Diagnostic
Suite), porque el sistema no está preparado para
ello.
Si selecciona «Send records to PC» (Enviar registros
al PC) y luego elige transferir «Todos los
registros/Registros sin enviar», se mostrará el
siguiente mensaje en la vista del Diagnostic Suite:
«Overwrite data with new transferred data?»
(¿Sobrescribir datos con datos recién transferidos?).
En consecuencia, todos los registros se enviarán a la
carpeta dedicada del PC y Diagnostic Suite le
preguntará si desea sobrescribir los datos en pantalla
actualmente. Por eso, se recomienda enviar los
registros individuales, seleccionando la opción «List
records» (Listar registros) en «Data Management»
(Gestión de datos), y luego el registro que se desee.
(NOTA: Recuerde iniciar el paquete de
diagnóstico/módulo de impedancia antes de transferir
el registro.)
Tenga presente que cuando se conectan el receptor de infrarrojos USB y la impresora Sanibell II al
mismo tiempo, es posible que la impresora empiece a imprimir datos sin sentido provenientes del PC,
porque los receptores infrarrojos pueden interferir unos con otros. Sin embargo, no es frecuente que
los usuarios envíen datos a su PC y que los impriman en la impresora inalámbrica. Si esta situación
fuera a producirse, asegúrese de que las dos ventanas IR de estos dispositivos no estén dirigidas la
una a la otra.
CONFIGURATION
(Configuración)
TODAY’S DATE
(Fecha del día de
hoy)
Ajusta la fecha y la hora del reloj interno.
REFLEX SELECTION
(Selección de reflejo)
(Si su versión dispone
de esta función.)
Seleccione cuándo se medirán los reflejos:
”ALWAYS MEASURE” (Medir siempre): se miden
siempre los reflejos.
”NEVER MEASURE” (No medir nunca): los reflejos
no se miden nunca.
”ONLY IF PEAK FOUND” (Solo si se encuentra un
pico): los reflejos solo se miden si el instrumento
MT10 detecta un pico en el timpanograma.
”PROMPT TO MEASURE” (SOLICITUD DE
MEDICIÓN): se le pide al usuario que mida el reflejo
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Submenú
Opción
Opciones/descripción
al empezar cada prueba.
REFLEX LEVELS
(Niveles de reflejo)
Seleccione el nivel de tono máximo para la prueba
de reflejo. Se fija en 100 dB (con intervalos de 5 dB o
10 dB), o en 95 dB, 90 dB o 85 dB con intervalos de
5 dB.
Opcional:
REFLEX
FREQUENCIES
(Frecuencias de
reflejo)
Se puede realizar la prueba de reflejo a sólo 1KHz o
500, 1000, 2000 y 4000.
REFLEX
THRESHOLD
(Umbral de reflejo)
Seleccione el cambio de compliancia que determina
que se ha detectado un reflejo. Ajustable en
intervalos de 0,01 ml, de 0,01 a 0,5 ml.
El valor predeterminado es 0,03 ml.
REFLEX AUTO-
STOP (Parada
automática de
medición del reflejo)
Si se selecciona esta opción, la medición del reflejo
en cada frecuencia se detendrá en cuanto se detecte
un reflejo. El valor predeterminado es YES (Sí).
REFLEX FILTER
(Filtro de reflejo)
Seleccione 2 Hz o 1,5 Hz. Cuanto más bajo sea el
valor, más suave será la gráfica.
PRINTER (Impresora)
Sanibel MPTII.
BATTERY TYPE
(Tipo de pila)
Seleccione Alkaline (Alcalina) o NiMH (esto influye
en la visualización del estado de la pila y la
advertencia de batería baja).
POWER-OFF DELAY
(Retardo en el
apagado)
Tiempo que tarda la unidad en apagarse si no se
pulsa ninguna tecla. Seleccione 90 o 180 segundos.
LCD CONTRAST
(Contraste de LCD)
Cambie el contraste de la pantalla entre 0 y 15. El
valor predeterminado es 7.
EAR SEAL CHECK
(Comprobación de
sellado del oído)
Seleccione ”QUICK” (Rápido) o ”THOROUGH”
(Exhaustivo).
REPORT CAL.
DATES (Notificar
fechas de cal.)
Seleccione ”PRINT CAL. DATES” (Imprimir fechas
de cal.) o ”HIDE CAL.DATES” (Ocultar fechas de
cal.).
SET DATE FORMAT
(Fijar formato de
fecha)
Seleccione ”DD/MM/YY” (DD/MM/AA) o
”MM/DD/YY” (MM/DD/AA).
HOSPITAL NAME
(Nombre del hospital)
Permite introducir el nombre del hospital (se
mostrará en la parte superior de las impresiones).
DEPARTMENT
(Departamento)
Permite introducir el nombre del departamento (se
mostrará en la parte superior de las impresiones).
RELOAD DEFAULTS
(Recuperar valores
de fábrica)
Las opciones anteriores regresan a sus valores
predeterminados de fábrica.
SELECT LANGUAGE
Seleccione ”ENGLISH” (Inglés), ”GERMAN”
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Submenú
Opción
Opciones/descripción
(Seleccionar idioma)
(Alemán) o ”FRENCH” (Francés) para el sistema
operativo.
SYSTEM
INFORMATION
(Información del
sistema)
Muestra:
Tensión de la batería
Versión de software
Fecha de la última calibración
Fecha de la siguiente calibración
Número de serie del instrumento
Fecha y hora actuales
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MT10 – Manual de instrucciones - ES Pagina 14
4. Mantenimiento
4.1 Procedimiento general de mantenimiento
El MT10 es un instrumento de precisión. Es importante manipularlo con cuidado para asegurar una
precisión y funcionamiento continuados. Antes de limpiarlo, retire las pilas. Use un paño suave
humedecido y un detergente suave para limpiar la carcasa y el panel del instrumento. No permita que
entre humedad en el instrumento.
4.2 Limpieza de los accesorios
Las fundas se deben cambiar después de un solo uso.
Manipule la sonda y los accesorios con cuidado.
La punta de la sonda y la arandela de sellado asociada son desechables. Compruebe la punta de la
sonda antes de introducirla en el oído para asegurarse de que no presenta daños y de que ninguno
de los tubos que la atraviesan está bloqueado. Si fuera necesario, sustitúyala.
La arandela de sellado se deberá sustituir si se observan indicios de desgaste o se cree que puede
haber una fuga de presión.
Importante: No permita que entre humedad, líquido o residuos ni que se forme condensación en el
interior de la sonda.
4.3 Calibración y devolución del instrumento
Se recomienda calibrar el MT10 una vez al año. Póngase en contacto con Interacoustics para
obtener más información.
Cuando nos devuelva el instrumento para volver a calibrarlo, use el material de embalaje original.
Ponga el instrumento en una bolsa plástica antes de empaquetarlo para impedir que entre polvo o
suciedad en la sonda. No envíe las pilas con el instrumento.
El procedimiento de calibración se detalla en el manual de servicio, que se puede enviar bajo
demanda.
No modifique este equipo sin una autorización previa.
Interacoustics pondrá a disposición del usuario que lo solicite los diagramas de circuitos pertinentes,
así como las listas de componentes, descripciones, instrucciones de calibración y demás información
que sea de utilidad al personal técnico para reparar las piezas del timpanómetro que Interacoustics
cataloga como susceptibles de ser reparadas por el personal técnico.
4.4 Limpieza de los productos Interacoustics
Si la superficie del instrumento o alguno de sus componentes estuvieran contaminados, se podrían
limpiar con un paño suave humedecido con una solución suave de agua y detergente lavavajillas o
similar. Es necesario evitar el uso de disolventes orgánicos y aceites aromáticos. Tenga cuidado de
que no entre ningún líquido en el instrumento ni en los accesorios.
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MT10 – Manual de instrucciones - ES Pagina 15
• Antes de proceder a la limpieza, apague y desconecte el instrumento de la red eléctrica.
• Use un paño suave ligeramente humedecido en una solución detergente para limpiar todas
las superficies expuestas.
• No limpie con una autoclave, ni esterilice ni sumerja el instrumento ni ningún accesorio en
ningún líquido.
• No use objetos sólidos ni con punta para limpiar ninguna parte del instrumento ni de los
accesorios.
• Si alguna pieza entra en contacto con un fluido, no permita que se seque antes de limpiarla.
• Las fundas de goma y de espuma son de un solo uso.
Soluciones recomendadas para la limpieza y desinfección:
• Agua templada con una solución de limpieza suave y no abrasiva (jabón)
Procedimiento
• Limpie el instrumento con un paño sin pelusas ligeramente empapado en una solución
detergente.
4.5 Reparaciones
Interacoustics solo se considera responsable en virtud de la marca CE por los efectos en la
seguridad, fiabilidad y rendimiento del equipo cuando:
1. las operaciones de montaje, extensiones, reajustes, modificaciones o reparaciones las realice
personal autorizado,
2. se mantenga un intervalo de servicio de 1 año,
3. la instalación eléctrica de la habitación relevante cumpla con los requisitos apropiados, y
4. el equipo lo utilice solamente personal autorizado de acuerdo con la documentación
proporcionada por Interacoustics
El cliente se pondrá en contacto con el distribuidor local para determinar las posibilidades de
asistencia/reparación incluyendo la asistencia/reparación in situ. Es importante que el cliente (a través
del distribuidor local) complete el INFORME DE DEVOLUCIÓN (Return Report) cada vez que el
componente/producto se envíe para asistencia/reparación a Interacoustics.
4.6 Garantía
Interacoustics le garantiza que:
• El instrumento MT10 no presenta defectos en cuanto a fabricación y materiales en
condiciones normales de uso y servicio por un periodo de 24 meses a partir de la fecha de
entrega de Interacoustics al primer comprador.
• Los accesorios están libres de defectos en cuanto a fabricación y materiales en
condiciones normales de uso y servicio por un periodo de noventa (90) días a partir de la
fecha de entrega de Interacoustics al primer comprador.
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MT10 – Manual de instrucciones - ES Pagina 16
Si durante el periodo de garantía algún producto necesitara un servicio, el comprador deberá
comunicárselo directamente al servicio local más cercano de Interacoustics para que este determine
el servicio de reparación apropiado. La reparación o sustitución se realizará a cargo de Interacoustics,
en virtud de los términos que se especifican en esta garantía. El producto que requiera servicio se
debe devolver rápidamente, en un embalaje adecuado y a portes pagados. La pérdida o los daños en
el envío de devolución a Interacoustics serán a riesgo del comprador.
En ningún caso Interacoustics se considerará responsable de cualquier daño, incidental, directo o
derivado, que tenga que ver con la compra o utilización de cualquier producto de Interacoustics.
Esto se aplicará exclusivamente al comprador original. Esta garantía no tendrá validez con ningún
propietario o titular posteriores del producto. Además, la garantía no se aplicará, e Interacoustics no
será responsable de ninguna pérdida relativa a la adquisición o uso de un producto de Interacoustics
que haya sido:
• reparado por cualquier persona que no sea un representante técnico autorizado de
Interacoustics;
• alterado de ninguna forma que, en opinión de Interacoustics, pueda afectar a su
estabilidad o fiabilidad;
• objeto de un uso indebido, negligencia o accidente o al que se le haya modificado, borrado
o eliminado el número de serie o de lote; o
• sometido a un un mantenimiento o uso inapropiado que no corresponda a las que se
establecen en las instrucciones que facilita Interacoustics.
Esta garantía prevalecerá sobre cualquier otra garantía expresa o implícita, y cualquier otra obligación
o responsabilidad de Interacoustics; además, Interacoustics no cede ni concede, directa o
indirectamente, la autoridad a ningún representante ni persona alguna para asumir en su nombre
ninguna otra responsabilidad relativa a la venta de productos de Interacoustics.
INTERACOUSTICS RECHAZA TODA RESPONSABILIDAD SOBRE NINGUNA GARANTÍA,
EXPRESA O IMPLÍCITA, INCLUIDA CUALQUIER GARANTÍA DE COMERCIALIZACIÓN,
FUNCIONAMIENTO O ADECUACIÓN A UN PROPÓSITO O APLICACIÓN PARTICULAR.
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MT10 – Manual de instrucciones - ES Pagina 17
5. Especificaciones técnicas
"Las especificaciones técnicas que se suministran aquí cubren los aspectos generales del instrumento.
El timpanómetro MT10 está clasificado como dispositivo de Clase IIa en el Anexo IX (Sección 1) de la
Directiva sobre dispositivos médicos de la UE. Está diseñado para un uso temporal, como timpanómetro.
Timpanometría
Tipo de instrumento
Timpanómetro de exploración
Análisis realizado
Nivel pico de compliancia (en ml). Presión en el pico; gradiente
(en daPa);
Volumen de canal auditivo (ECV) a 200 daPa.
Niveles de tono de sonda y
precisión
226Hz +/-2%; 85 dB NPS +/-2dB sobre rango 0,2 ml a 5 ml.
Niveles de presión y precisión
+200 daPa a -400 daPa +/-10 daPa o +/-10% (el que sea mayor)
sobre rango.
Rango y precisión de la
medición del volumen del oído
0,2 ml a 5 ml +/-0,1ml o +/-5% (el que sea mayor) sobre todo el
rango.
Velocidad de barrido
Típico, 200-300 daPa/seg.; en función del volumen del oído y la
cavidad.
Límites de presión (recorte de
seguridad)
+600 a -800 daPa
Número de muestras guardadas
100 por timpanograma
Opcional:
Mediciones de reflejo
Modos de medición
Ipsilateral opcional
Niveles de tono de reflejo y
precisión
500 Hz, 1 kHz, 2 kHz, 4 kHz
Frecuencia +/-2%, configurable sobre el rango de 70 dB a 100 dB
HL (4 kHz restringido a 95 dBHL) +/-2 dB, con referencia a un
volumen de calibración de 2 ml; compensa el volumen de oído
medido.
Rango y precisión de la
medición del reflejo
0,01 ml a 0,5 ml +/-0,01 ml configurable en intervalos de 0,01 ml.
Número de niveles de reflejo
Cuatro: 100 dB con intervalos de 5 dB o 10 dB;
95 dB, 90 dB u 85 dB con intervalos de 5 dB.
Análisis de reflejo
Apto/no apto en reflejo en cada nivel probado;
Amplitud máxima de cada reflejo (visto en informe impreso e
informe de PC);
Presión a la que se realizó la prueba de reflejo.
Presión empleada en la
medición del reflejo
Presión en pico de timpanograma, o 0 daPa, modos Always
(Siempre) y Prompt Before Each Test (Preguntar antes de cada
prueba)
Recorte de nivel de reflejo
Opcionalmente, parada automática cuando se encuentra reflejo
Detección de umbral de reflejo
Configurable de 0,01 a 0,50 ml, en incrementos de 0,01 ml
Duración del tono del reflejo
0,6 segundos
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MT10 – Manual de instrucciones - ES Pagina 18
Número de registros que se
guardan en la base de datos de
pacientes
30
Almacenamiento de datos
Una vez visualizado el timpanograma es posible guardar cualquier
registro. Antes de guardarlo, introduzca las iniciales del paciente
(A-Z, 0-9, “-“).
Datos guardados
Iniciales del paciente, gráficos de reflejos y timpanogramas y
análisis de oído izquierdo y/o derecho, fecha y hora del registro,
oídos comprobados, si el registro se ha imprimido o enviado a un
PC, los parámetros que se han impreso o enviado a un PC,
parámetros empleados para el análisis, identificador único global
(GUID) de 128 bits.
Modo de visualización
Los registros se enumeran en orden cronológico inverso (los
últimos al principio), con indicación de la fecha de
almacenamiento, como se indica anteriormente.
Reloj de tiempo real
Marcas de tiempo
Marca de hora y fecha aplicada a todos los registros y a la última
fecha de calibración.
Suministro auxiliar
> 30 días sin unas pilas principales instaladas
Idiomas
Idiomas de funcionamiento
inglés, alemán o francés
Impresión
Impresorascompatibles:
Sanibel MPTII.
Conexión
Infrarrojo, hardware de IrDA, 9600 baudios
Información impresa
Espacio para los datos del paciente y el médico, parámetros de
análisis del timpanograma, timpanograma, parámetros de análisis
del reflejo, gráfico del reflejo, número de serie del dispositivo,
fechas de la última y la próxima calibración.
Conexión en serie al PC
Conexión
Servicio OBEX (Object Exchange) que funciona sobre una pila
IrDA. Selecciona automáticamente una velocidad entre 9600 y
115200 baudios.
Información enviada
Encabezado del paciente, datos completos de oído izquierdo o
derecho.
Alimentación
Tipos de pilas
4 pilas AA alcalinas o
4 pilas recargables NiMH, con una capacidad de más de 2,3 Ah
Periodo de calentamiento
Ninguno a temperatura ambiente
Número de grabaciones de un
juego de pilas
Aprox. 200 (alcalina AA)
Retardo de apagado automático
90 o 180 segundos
Corriente en reposo
70 mA
Corriente durante la prueba
230 mA
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Datos físicos
Visualización
128x64 píxeles/8 líneas de 21 caracteres
Dimensiones
190 mm de largo x 80 mm de ancho x 40 mm de alto, sin la sonda
225 mm de largo, con la sonda
Peso (sin pilas)
285 g
Peso (con pilas)
380 g
Medioambiente
Temperatura de funcionamiento
+15 oC a +35 oC
Rango de humedad de
funcionamiento
30% a 90% HR, sin condensación
Rango de presión atmosférica
de funcionamiento
980 a 1040 mb
Rango de temperatura de
almacenamiento
-20 oC a +50 oC
Rango de humedad de
almacenamiento
10% a 95% de HR, sin condensación. Mantener seco.
Rango de presión atmosférica
de almacenamiento
900 a 1100 mb
Cumplimiento normativo
Seguridad
CEI 60601-1 ANSI/AAMI ES60601-1, CAN-CSA C22.2 No 60601-
1
CEM
CEI 60601-1-2+AMD1:2020
Rendimiento
CEI 60645-5, Tipo 2 Timpanómetro
Marca CE
A la Directiva sobre dispositivos médicos de la UE
5.1 Compatibilidad electromagnética (EMC)
Ver Apéndice en Inglés en la parte postereo del manual.
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Guía de transferencia de datos – mediciones
antiguas
1. Abra la base de datos (OtoAccess® o NOAH)
2. Seleccione el paciente correcto
3. Abra el Paquete diagnóstico, Diagnostic Suite, (a través de
OtoAccess® o NOAH)
4. Seleccione la pestaña IMP
5. Encienda el MT10
6. Seleccione “Data Management” (Gestión de datos).
7. Seleccione “List Records” (Listar registros).
8. En la lista de registros, elija el que desea transferir y
seleccione “Send to computer” (Enviar a ordenador).
9. Conectando (“handshake” (saludo) entre MT10 y el
receptor de infrarrojos)
10. Datos transferidos al Diagnostic Suite (5 seg.) (los datos y
mediciones se muestran en la vista frontal)
11. Guarde los datos.
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MT10 – Manual de instrucciones - ES Pagina 21
Guía de transferencia de datos – después de
una medición
1. Abra la base de datos (OtoAccess® o NOAH)
2. Seleccione el paciente correcto
3. Abra el Paquete diagnóstico, Diagnostic Suite, (a través
de OtoAccess® o NOAH)
4. Seleccione la pestaña IMP
5. Encienda el MT10
6. Seleccione “New Test” (Nueva prueba)
7. Seleccione el oído (izquierdo/derecho/ambos)
8. Procese los resultados (puede enviarlos al ordenador o
guardarlos y enviarlos)
9. Pulse “Select” (Seleccionar) cuando esté listo (apuntando
al receptor de infrarrojos)
10. Conectando... (“handshake” (saludo) entre MT10 y el
receptor de infrarrojos)
11. Datos transferidos al Diagnostic Suite (5 seg.) (los datos
y mediciones se muestran en la vista frontal)
12. Guarde los datos.
Appendix
5.1 Electromagnetic Compatibility (EMC)
Portable and mobile RF communications equipment can affect the MT10. Install and operate the MT10
according to the EMC information presented in this chapter.
The MT10 has been tested for EMC emissions and immunity as a standalone instrument. Do not use the
MT10 adjacent to or stacked with other electronic equipment. If adjacent or stacked use is necessary, the
user should verify normal operation in the configuration.
The use of accessories, transducers and cables other than those specified, with the exception of servicing
parts sold by Interacoustics as replacement parts for internal components, may result in increased
EMISSIONS or decreased IMMUNITY of the device.
Anyone connecting additional equipment is responsible for making sure the system complies with the IEC
60601-1-2 standard+AMD1:2020, emission class B group.
Guidance and manufacturer’s declaration - electromagnetic emissions
MT10 is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of MT10 should assure that it is used
in such an environment.
Emissions Test
Compliance
Electromagnetic environment - guidance
RF emissions
CISPR 11
Group 1
MT10 uses RF energy only for its internal function.
Therefore, its RF emissions are very low and are not likely to cause any
interference in nearby electronic equipment.
RF emissions
CISPR 11
Class B
MT10 is suitable for use in all commercial, industrial, business, and
residential environments.
Harmonic emissions
IEC 61000-3-2
Not Applicable
Voltage fluctuations /
flicker emissions
IEC 61000-3-3
Not applicable
Recommended separation distances between
portable and mobile RF communications equipment and MT10.
MT10 is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of
MT10 can help prevent electromagnetic interferences by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications
equipment (transmitters) and MT10 as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment.
Rated Maximum output
power of transmitter
[W]
Separation distance according to frequency of transmitter
[m]
150 kHz to 80 MHz
d = 1.17
80 MHz to 800 MHz
d = 1.17
800 MHz to 2.7 GHz
d = 2.23
0.01
0.12
0.12
0.23
0.1
0.37
0.37
0.74
1
1.17
1.17
2.33
10
3.70
3.70
7.37
100
11.70
11.70
23.30
For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance d in meters (m) can be estimated
using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W)
according to the transmitter manufacturer.
Note 1 At 80 MHz and 800 MHZ, the higher frequency range applies.
Note 2 These guidelines may not apply to all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures,
objects and people.
Guidance and Manufacturer’s Declaration - Electromagnetic Immunity
MT10 is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of MT10 should assure that it is used
in such an environment.
Immunity Test
IEC 60601 Test level
Compliance
Electromagnetic environment - guidance
Electrostatic Discharge
(ESD)
IEC 61000-4-2
+8 kV contact
+15 kV air
+8 kV contact
+15 kV air
Floors should be wood, concrete or ceramic
tile. If floors are covered with synthetic
material, the relative humidity should be
greater than 30%.
Immunity to proximity fields
from RF wireless
communications equipment
IEC 61000-4-3
Spot freq. 385-5.785 MHz
Levels and modulation
defined in table 9
As defined in table 9
RF wireless communications equipment
should not be used close to any parts of
MT10.
Electrical fast
transient/burst
IEC61000-4-4
+2 kV for power supply lines
+1 kV for input/output lines
Not applicable
+1 kV for input/output lines
Mains power quality should be that of a
typical commercial or residential environment.
Surge
IEC 61000-4-5
+1 kV Line to line
+2 kV Line to earth
Not applicable Mains power quality should be that of a
typical commercial or residential environment.
Voltage dips, short
interruptions and voltage
variations on power supply
lines
IEC 61000-4-11
0% UT (100% dip in UT)
for 0.5 cycle, @ 0, 45, 90,
135, 180, 225, 270 and 315°
0% UT (100% dip in UT)
for 1 cycle
40% UT (60% dip in UT)
for 5 cycles
70% UT (30% dip in UT)
for 25 cycles
0% UT (100% dip in UT)
for 250 cycles
Not applicable
Mains power quality should be that of a
typical commercial or residential environment.
If the user of MT10 requires continued
operation during power mains interruptions, it
is recommended that MT10 be powered from
an uninterruptable power supply or its
battery.
Power frequency
(50/60 Hz)
IEC 61000-4-8
30 A/m 30 A/m
Power frequency magnetic fields should be at
levels characteristic of a typical location in a
typical commercial or residential environment.
Radiated fields in close
proximity — Immunity test
IEC 61000-4-39
9 kHz to 13.56 MHz.
Frequency, level and
modulation defined in
AMD 1: 2020, table 11
As defined in table 11
of AMD 1: 2020
If MT10 contains magnetically sensitive
components or circuits, the proximity
magnetic fields should be no higher than the
test levels specified in Table 11
Note: UT is the A.C. mains voltage prior to application of the test level.
Guidance and manufacturer’s declaration — electromagnetic immunity
MT10 is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of MT10 should assure that it is used
in such an environment,
Immunity test
IEC / EN 60601 test level
Compliance level
Electromagnetic environment – guidance
Portable and mobile RF communications
equipment should be used no closer to any
parts of MT10, including cables, than the
recommended separation distance calculated
from the equation applicable to the frequency
of the transmitter.
Recommended separation distance:
Conducted RF
IEC / EN 61000-4-6
3 Vrms
150kHz to 80 MHz
3 Vrms
6 Vrms
In ISM bands (and amateur
radio bands for Home
Healthcare environment.)
6 Vrms
Radiated RF
IEC / EN 61000-4-3
3 V/m
80 MHz to 2,7 GHz
3 V/m
80 MHz to 800 MHz
800 MHz to 2,7 GHz
10 V/m
80 MHz to 2,7 GHz
Only for Home Healthcare
environment
10 V/m
(If Home Healthcare)
Where P is the maximum output power rating
of the transmitter in watts (W) according to
the transmitter manufacturer and d is the
recommended separation distance in meters
(m).
Field strengths from fixed RF transmitters, as
determined by an electromagnetic site
survey,a should be less than the compliance
level in each frequency range.b
Interference may occur in the vicinity of
equipment marked with the following symbol:
NOTE1 At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies
NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures,
objects and people.
a) Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land mobile radios, amateur radio,
AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic environment
due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in the location in which MT10
is used exceeds the applicable RF compliance level above, MT10 should be observed to verify normal operation, If abnormal performance is
observed, additional measures may be necessary, such as reorienting or relocating MT10.
b)
Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, field strengths should be less than 3 V/m.
Return Report – Form 001
Opr. dato: af:
2014-03-07 EC
Rev. dato: 30.01.2023 af: MHNG
Rev. nr.: 5
Company:
Address:
Address
DGS Diagnostics Sp. z o.o.
Rosówek 43
72-001 Kołbaskowo
Poland
Mail:
rma-diagnostics@dgs-diagnostics.com
Phone:
e-mail:
Contact person: Date:
Following item is reported to be:
returned to INTERACOUSTICS for: repair, exchange, other:
defective as described below with request of assistance
repaired locally as described below
showing general problems as described below
Item: Type: Quantity:
Serial No.: Supplied by:
Included parts:
Important! - Accessories used together with the item must be included if
returned (e.g. external power supply, headsets, transducers and couplers).
Description of problem or the performed local repair:
Returned according to agreement with: Interacoustics, Other :
Date : Person :
Please provide e-mail address to whom Interacoustics may confirm
reception of the returned goods:
The above mentioned item is reported to be dangerous to patient or user 1
In order to ensure instant and effective treatment of returned goods, it is important that this form is filled in
and placed together with the item.
Please note that the goods must be carefully packed, preferably in original packing, in order to avoid damage
during transport. (Packing material may be ordered from Interacoustics)
1 EC Medical Device Directive rules require immediate report to be sent, if the device by malfunction deterioration of
performance or characteristics and/or by inadequacy in labelling or instructions for use, has caused or could have caused death
or serious deterioration of health to patient or user. Page 1 of 1
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Interacoustics MT10 Instrucciones de operación

Marca
Interacoustics
Modelo
MT10
Tipo
Instrucciones de operación
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