Interacoustics OtoRead™ Instrucciones de operación
- Tipo
- Instrucciones de operación
40
Manual de instrucciones - ES
OtoRead™
Science made smarter
D-0116688-E – 2023/03
Índice
1 INTRODUCCIÓN ................................................................................................ 1
1.3.1 ¿Qué son las DPOAE? ............................................................................................................ 1
1.3.2 ¿Qué son las TEOAE? ............................................................................................................. 1
1.3.3 ¿Qué nos dicen los resultados de las emisiones otoacústicas? ............................................ 1
1.3.4 ¿Cómo mide el dispositivo OtoReadTM las DPOAE? .............................................................. 1
1.3.5 ¿Cómo mide el dispositivo OtoReadTM las TEOAE? ............................................................... 2
1.3.6 ¿Qué rango de frecuencia se evalúa? ................................................................................... 2
2 DESEMBALAJE E INSTALACIÓN .................................................................... 5
2.3.1 Seguridad eléctrica y electroestática .................................................................................... 7
2.3.2 Seguridad eléctrica ................................................................................................................ 8
2.3.3 Peligro de explosión .............................................................................................................. 8
2.3.4 Compatibilidad electromagnética (CEM) .............................................................................. 8
2.3.5 Advertencias - generales ....................................................................................................... 8
2.3.6 Factores ambientales .......................................................................................................... 10
2.3.7 AVISO ................................................................................................................................... 10
2.3.8 Eliminación del producto .................................................................................................... 10
2.4.1 El instrumento de prueba OtoReadTM ................................................................................. 11
2.4.2 Conectar la microsonda al OtoReadTM ................................................................................ 12
2.4.3 Calibración de la microsonda .............................................................................................. 12
2.4.4 Conectar el gancho al OtoReadTM ....................................................................................... 12
2.4.5 Conectar la cinta para el cuello al OtoReadTM ..................................................................... 13
2.6.1 La batería ............................................................................................................................. 15
2.6.2 Luces de indicación de carga de la batería .......................................................................... 15
2.6.3 Duración de la batería y tiempo de carga ........................................................................... 16
2.7.1 Emparejar la impresora inalámbrica con OtoReadTM .......................................................... 17
3 INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO .................................................... 18
3.8.1 Prueba de integridad de la sonda ....................................................................................... 21
3.8.2 Real-Ear Check (Comprobación en oído real) ...................................................................... 22
3.9.1 Prueba en adultos o en niños más mayores ....................................................................... 23
3.9.2 Prueba en bebés .................................................................................................................. 23
3.9.3 Entorno de la prueba y fuentes de ruido ............................................................................ 23
3.10.1 General ................................................................................................................................ 24
3.10.2 Conectar las fundas auditivas .............................................................................................. 24
3.10.3 Retirar las fundas auditivas ................................................................................................. 24
3.10.4 El tubo de la sonda .............................................................................................................. 25
3.10.5 Retirar el tubo de la sonda .................................................................................................. 25
3.10.6 Uso de la herramienta de extracción del tubo de la sonda................................................. 25
3.10.7 Inserción del tubo de la sonda ............................................................................................ 25
3.10.8 Uso de la herramienta de extracción del tubo de la sonda para la inserción ..................... 26
3.11.1 Menús.................................................................................................................................. 27
3.11.2 Menú principal .................................................................................................................... 28
3.12.1 Seleccionar el Protocolo de la prueba ................................................................................. 29
3.12.2 Iniciar una prueba ............................................................................................................... 29
3.12.3 Comprobación de la sonda .................................................................................................. 30
3.12.4 Prueba en niños con tubos PE ............................................................................................. 30
3.12.5 Calibración de estímulo en el oído tras la comprobación de la sonda ................................ 30
3.12.6 Fase de prueba .................................................................................................................... 31
3.12.7 Guardar los resultados ........................................................................................................ 31
3.12.8 Ver los resultados ................................................................................................................ 32
3.12.9 Ver los resultados de DPOAE con datos normativos ........................................................... 33
3.13.1 Guardar los resultados en el dispositivo ............................................................................. 34
3.13.2 Eliminar los resultados del OtoReadTM ................................................................................ 35
3.15.1 Comprender la impresión DPOAE ....................................................................................... 37
3.15.2 Comprender la impresión TEOAE ........................................................................................ 37
3.15.3 Redondear los resultados .................................................................................................... 37
3.15.4 Caracteres especiales .......................................................................................................... 38
3.16.1 Conexión USB desde el dispositivo...................................................................................... 38
3.16.2 Conexión USB desde la base ............................................................................................... 38
3.16.3 Conexión inalámbrica .......................................................................................................... 38
3.18.1 Estructura del menú ............................................................................................................ 39
3.18.2 Acceder a los menús............................................................................................................ 39
3.18.3 Configurar fecha y hora (menú M1) .................................................................................... 40
3.18.4 Ajustes del dispositivo (menú M2) ...................................................................................... 41
3.18.5 Modo Reloj .......................................................................................................................... 43
3.18.6 Estilo del gráfico .................................................................................................................. 43
3.18.7 Idiomas ................................................................................................................................ 44
3.18.8 Restablecer valores predeterminados ................................................................................ 44
3.18.9 Ajustes de protocolo para DPOAE (menú DP) ..................................................................... 45
3.18.10 Opciones avanzadas para la prueba TEOAE (menú TE) ....................................................... 48
4 CUIDADO Y MANTENIMIENTO ...................................................................... 52
5 RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS .................................................................... 55
6 ESPECIFICACIONES TÉCNICAS GENERALES ............................................ 57
7 APÉNDICES ..................................................................................................... 66
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1 Introducción
1.1 Acerca de este manual
Este manual es válido para OtoRead™ (válido desde UI V3.41.0 FW versión 114.02). Este producto está
fabricado por:
Interacoustics A/S
Audiometer Allé 1
5500 Middelfart
Dinamarca
Tel.: +45 6371 3555
Correo electrónico: info@interacoustics.com
Web: www.interacoustics.com
1.2 Uso previsto
El Instrumento de prueba de emisiones otoacústicas OtoRead™ está diseñado para ser un dispositivo de
examen para la pérdida auditiva en bebés, niños y adultos que mide las emisiones otoacústicas (OAE).
Este instrumento es adecuado para su uso en todos los entornos, incluyendo hospitales, colegios, consultas
médicas y clínicas de audiología. El OtoRead™ está previsto para ser usado por profesionales de la salud
auditiva (es decir, otorrinolaringólogos, audiólogos protésicos), y/o técnicos, enfermeras neonatales y
enfermeras escolares que hayan sido formados por un profesional de la salud auditiva.
1.3 Emisiones otoacústicas
1.3.1 ¿Qué son las DPOAE?
Las Emisiones otoacústicas con producto de distorsión (DPOAE) son señales acústicas que pueden
detectarse en el conducto auditivo de una persona con una función normal de las células ciliadas externas,
tras la estimulación del sistema auditivo con un par de tonos puros en las frecuencias f1 y f2. La emisión de
interés resultante es el tono con producto de distorsión a la frecuencia de 2f1-f2.
1.3.2 ¿Qué son las TEOAE?
Las Emisiones otoacústicas evocadas transitorias son señales acústicas que pueden detectarse en el
conducto auditivo de una persona con una función normal de las células ciliadas externas, tras la
estimulación del sistema auditivo con una serie de clics de banda ancha.
1.3.3 ¿Qué nos dicen los resultados de las emisiones otoacústicas?
Las pruebas disponibles sugieren que las emisiones otoacústicas (OAE) son generadas por las células
ciliadas externas de la cóclea, y la presencia de OAE es una indicación de que las células ciliadas externas
son normales. Aunque los datos de la prueba OAE no ofrecen indicación de la función de las células ciliadas
internas, o de la capacidad auditiva, investigaciones actuales indican que la mayoría de las personas con
pérdida auditiva podrían ser identificadas con una sencilla prueba de OAE. Los pacientes que no generan
OAE deberían volver a examinarse y/o derivarse para que se realicen pruebas audiológicas adicionales.
1.3.4 ¿Cómo mide el dispositivo OtoReadTM las DPOAE?
El instrumento OtoReadTM genera una serie de tonos de prueba, los dirige al conducto auditivo, y mide el
nivel del tono DPOAE generado por la cóclea. Al utilizar diferentes frecuencias de prueba, el dispositivo
OtoReadTM proporciona una estimación de la función de las células ciliadas externas sobre una amplia
gama de frecuencias.
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1.3.5 ¿Cómo mide el dispositivo OtoReadTM las TEOAE?
El instrumento OtoReadTM genera una serie de clics, los dirige al conducto auditivo, y luego analiza el
espectro de la señal recurrente, separando el ruido de la emisión. Al utilizar filtros de paso de banda, el
dispositivo OtoReadTM proporciona una evaluación de la función de las células ciliadas externas sobre
una amplia gama de frecuencias.
1.3.6 ¿Qué rango de frecuencia se evalúa?
DPOAEs: Aproximadamente 1 kHz a 12 kHz (dependiendo del rango de frecuencia seleccionado). Ya que
se evalúa la salud de las células ciliadas en la región de la frecuencia de prueba f2, y a) la frecuencia de
emisión 2f1-f2 está en aproximadamente seis décimas de la frecuencia f2, b) las emisiones tienden a ser
débiles por debajo de los 600 Hz aproximadamente, y c) el ruido ambiental tiende a ser más alto en
frecuencias más bajas, la frecuencia de prueba f2 más baja que puede ser medida de forma rutinaria es de
aproximadamente 1 kHz.
TEOAEs: Aproximadamente de 500 Hz a 4 Hz Las TEOAE pueden ser registradas de forma fiable en
frecuencias más bajas que las FPOAE, pero no pueden medirse de forma fiable sobre los 4 kHz.
1.4 Contraindicaciones
Las contraindicaciones de las pruebas incluyen el sometimiento a una estapedectomía u operación de oído
medio recientes, un oído supurante, traumatismo agudo del conducto auditivo externo, incomodidad (p. ej.,
otitis grave externa) u oclusión del conducto auditivo externo. No se deben realizar pruebas en pacientes
con estos síntomas sin la autorización previa de un médico.
Solo para EE. UU.: La ley federal restringe la venta, la distribución o la utilización de este dispositivo a, por
o de acuerdo con un médico con licencia.
1.5 Descripción del producto
OtoReadTM es un dispositivo portátil diseñado para proporcionar mediciones objetivas de la función de las
células ciliadas externas por medio de la medición de las emisiones cocleares. Consta de una unidad
manual, una impresora, unas fundas desechables y accesorios adicionales.
Los protocolos predefinidos permiten realizar mediciones de diagnóstico sencillas (versión Screener y
Screener+) y gracias a sus protocolos personalizables puede ayudar en evaluaciones diagnósticas (versión
estándar y clínica).
El objetivo del sistema de pruebas OtoReadTM es proporcionar rápidamente mediciones e información de las
emisiones otoacústicas producto de distorsión (DPOAE) o de las emisiones otoacústicas evocadas
transitorias (TEOAE) en varias frecuencias. Su procesador de señal digital genera dos tonos puros (f1 y f2)
para las DPOAE o una serie de clics de banda ancha para las TEOAE, por medio de un convertidor
digital/analógico. Estos tonos o clics se proyectan en el oído a través de unos altavoces en forma de tubo
situados en la sonda. El micrófono incorporado en esta última, mide el sonido del canal auditivo y transmite
la señal al convertidor analógico/digital. El procesador de señal digital utiliza la transformada rápida de
Fourier para filtrar la señal en bandas de frecuencia estrecha y detecta cualquier emisión que exista. El nivel
de estas emisiones se puede comparar con el nivel de ruido. El nivel de presión sonora y las frecuencias de
los tonos de prueba, así como el tiempo medio que se usa para procesar las señales, se pueden determinar
gracias a los ajustes de la memoria estática de OtoReadTM.
OtoReadTM puede utilizarse como herramienta de diagnóstico o como complemento en pruebas
convencionales para realizar evaluaciones audiológicas completas.
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1.6 Piezas incluidas y opcionales
El sistema está formado por las siguientes piezas incluidas y opcionales:
Componentes estándar para todas las versiones (Screener, Screener+, Standard y
Clinical)
Dispositivo OtoReadTM incluyendo conector para cavidad de gancho
Gancho
Microsonda1
Fuente de alimentación por micro USB para cargar la batería de ion-litio
Cable micro USB B a A para comunicación con PC/carga
Caja con diferentes fundas auditivas
Paquete de tubos de sonda (100)
Manual de instrucciones
Guía rápida DPEAE y/o TEOAE
Simulador de oído infantil
Cinta para el cuello
Módulo OtoReadTM y paquete de software Auto Print
Accesorios incluidos solo en las versiones Standard y Clinical
Maletín de transporte
Base
1.7 Advertencias
En este manual se utilizan las siguientes definiciones de peligro, advertencia y aviso:
La etiqueta PELIGRO identifica estados o prácticas que pueden causar
daños al paciente o usuario.
La etiqueta ADVERTENCIA identifica estados o prácticas que podrían
tener como resultado daños en el equipo.
AVISO AVISO se utiliza para hacer referencia a prácticas que no ocasionan
lesiones personales.
1 Parte aplicada según IEC 60601-1
Accesorios opcionales
Maletín de transporte
Base
Impresora (con fuente de alimentación y papel térmico)
PELIGRO
ADVERT
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1.8 Protección de datos
La Regulación general para la protección de datos (RGPD) que entró en vigor el 25 de mayo del 2018 y
estipula cómo se gestionan y almacenan los datos del paciente. El instrumento OtoReadTM junto con el
módulo OtoReadTM y el software Auto Print se utilizan para realizar pruebas en pacientes, y guardar y ver
los datos de la medición. Es responsabilidad del cliente garantizar que la forma en que utiliza el software y
el dispositivo y cómo comparte información en su organización y con terceros cumpla con las directrices
establecidas en el RGPD.
También es responsabilidad del cliente limpiar cualquier ordenador dónde esté instalado el Módulo
OtoReadTM o cualquier dispositivo OtoReadTM en los que existan datos del paciente antes de su eliminación,
de acuerdo con las directrices del RGPD.
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2 Desembalaje e instalación
2.1 Desembalaje y comprobación
Comprobación de la caja y el contenido para detectar posibles daños
Cuando reciba el instrumento, compruebe la caja de transporte por si hubiera indicios de daños o una
manipulación excesivamente brusca. Si la caja estuviera dañada, se debería conservar hasta que el
contenido de la caja se hubiera comprobado tanto mecánica como eléctricamente. Si el instrumento tuviera
algún defecto, póngase en contacto con su distribuidor local. Conserve el material de transporte para que lo
compruebe el transportista y para posibles reclamaciones al seguro.
Guarde la caja para futuros envíos
OtoRead™ viene en su propia caja de transporte, diseñada especialmente para este producto. Conserve
esta caja. La necesitará si debe devolver el instrumento al servicio técnico.
Si necesita alguna operación de servicio, póngase en contacto con su distribuidor local.
Notificación de imperfecciones
Inspección antes de la conexión
Antes de conectar el producto, debe comprobarse una vez más para eliminar toda posibilidad de que se
haya dañado. Verifique toda la carcasa y los accesorios por si hubiera algún arañazo o faltara alguna pieza.
Notifique inmediatamente cualquier fallo
Si falta alguna pieza o se detecta cualquier fallo, debe comunicarse esta situación inmediatamente al
proveedor del instrumento, incluyendo la factura, el número de serie y un informe detallado del problema. En
la parte posterior del este manual encontrará un “Informe de devolución” donde puede describir el problema.
Utilice el “Informe de devolución” (Return Report)
Tenga presente que si el técnico de servicio no sabe qué debe buscar, es posible que no encuentre el
problema. Por eso el Informe de devolución nos resultará muy útil y es la mejor garantía para que podamos
darle una solución satisfactoria al problema.
Almacenamiento
Si debe guardar el OtoRead™ durante un periodo de tiempo, asegúrese de almacenarlo de acuerdo con las
condiciones especificadas en la sección de especificaciones técnicas:
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2.2 Símbolos
El instrumento presenta los siguientes símbolos:
Símbolo
Explicación
Piezas aplicadas de tipo B.
Piezas que se aplican al paciente, que no son conductoras y que se pueden
retirar inmediatamente del paciente.
WEEE (directiva de la UE).
Este símbolo indica que product no debe desecharse como residuo sin
clasificar, sino que debe enviarlo a un centro de recogida selectiva para su
recuperación y reciclaje.
0123
La marca CE indica que Interacoustics A/S cumple con los requisitos del
Anexo II de la Directiva de Dispositivos Médicos 93/42/CEE.
El Servicio de productos TÜV, N.º de identificación 0123, ha certificado el
sistema de calidad.
Fecha de fabricación.
Fabricante.
No reutilizar.
Las piezas como las fundas y similares son de un solo uso.
Etiqueta de Underwriters Laboratories, Inc.
RIESGOS ÚNICAMENTE DE TIPO MECÁNICO, DE EQUIPAMIENTO
MÉDICO Y MÉDICO GENERAL,
ASÍ COMO DE DESCARGA ELÉCTRICA Y DE INCENDIO
DE ACUERDO CON ANSI/AAMI ES 60601-1 (2005) + AMD (2012)
CAN/CSA-C22.2 N.º 60601-1 (2008) + (2014)
Número de serie.
Número de referencia.
Identificador mundial de artículo comercial.
Logotipo.
Marca FCC con identificador.
El instrumento incluye un transmisor de radiofrecuencia.
CC - Corriente continua.
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Símbolo
Explicación
Etiqueta RoHs de China. Indica que el producto no contiene sustancias
tóxicas ni peligrosas, ni elementos que superen los valores de
concentración máximos, y que es respetuoso con el medio ambiente
(reciclable y reutilizable).
Mantener seco.
Margen de temperatura en transporte y almacenamiento.
Límites de humedad en transporte y almacenamiento.
Límites de presión atmosférica en transporte y almacenamiento.
2.3 Advertencias y avisos de peligro generales
Lea las instrucciones de uso antes de comenzar a utilizar el sistema.
2.3.1 Seguridad eléctrica y electroestática
Este equipo está diseñado para ser conectado con otro equipo
formando de este modo un sistema eléctrico médico. Todo equipo
externo con conexión a una entrada de señal, salida de señal u otros
conectores debe cumplir con la normativa necesaria del producto,
por ej., IEC 60950-1 en relación a equipos informáticos y la serie IEC
60601 en relación a equipo médico eléctrico. Además, todas las
combinaciones de este tipo, sistemas eléctrico médico, deben
cumplir las normativas de seguridad indicadas en la norma general
IEC 60601-1, edición 3, cláusula 16. Si un equipo no cumpliera con
los requisitos de corriente de fuga especificados en la norma IEC
60601-1, deberá mantenerse fuera del entorno del paciente, es
decir, a un mínimo de 1,5 m del paciente o deberá proporcionarse
por medio de un dispositivo de separación para reducir las corrientes
de fuga. Cualquier persona que conecte un equipo externo a la
entrada de señal, la salida de señal u otros conectores, ha creado un
sistema eléctrico médico y por tanto es responsable de que el
sistema cumpla los requisitos. Si tiene dudas, póngase en contacto
con un técnico médico cualificado o con su representante local. Si el
instrumento está conectado a un PC (equipo informático que forma
un sistema) no toque al paciente mientras utiliza el equipo.
Si el instrumento está conectado a un PC (equipo informático que
forma un sistema), un técnico médico cualificado evaluará el montaje
y las modificaciones de acuerdo con la normativa de seguridad que
figura en IEC 60601 Clause 16.
PELIGRO
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2.3.2 Seguridad eléctrica
No modifique este equipo sin la autorización de Interacoustics. No
desarme ni modifique el producto, ya que esto puede afectar la
seguridad y/o el rendimiento del dispositivo. Remita el servicio a
personal calificado.
Para máxima seguridad eléctrica, apague la alimentación cuando no se
use. El enchufe de alimentación debe colocarse de manera que sea
fácil sacarlo.
No utilice el equipo si muestra signos visibles de daño.
El instrumento no está protegido contra la entrada de agua u otros
líquidos. Si se produce algún derrame, verifique el instrumento
cuidadosamente antes de usarlo o devolverlo para servicio. Ninguna
parte del equipo puede ser reparada o mantenida mientras está en uso
con el paciente.
2.3.3 Peligro de explosión
No lo use en presencia de anestésicos inflamables u otros gases.
NO lo use en presencia de mezclas de gases inflamables. Los
usuarios deben considerar la posibilidad de que se produzcan
explosiones o fuego si usan este dispositivo cerca de gases
anestésicos inflamables.
NO use OtoReadTM en un entorno rico en oxígeno, como una cámara
hiperbárica, tienda de oxígeno, etc.
2.3.4 Compatibilidad electromagnética (CEM)
Aunque el instrumento cumple los requisitos sobre CEM pertinentes, se
deben tomar precauciones para evitar una exposición innecesaria a
campos electromagnéticos, provenientes por ejemplo de teléfonos
móviles. Cuando se vaya a usar el equipo junto a otro, debe comprobar
que ninguno interfiera en el otro. Consulte también el apéndice sobre
CEM.
2.3.5 Advertencias - generales
Si el sistema no funciona correctamente, no lo utilice hasta que se
hayan realizado todas las reparaciones necesarias y la unidad se haya
probado y calibrado para un funcionamiento correcto de acuerdo con
las especificaciones publicadas por Interacoustics.
No deje caer o cause un impacto inadecuado a este dispositivo. Si el
instrumento se cae o resulta dañado, devuélvalo al fabricante para su
reparación o calibración. No utilice el instrumento si sospecha que tiene
algún daño.
PELIGRO
PELIGRO
ADVERT
ADVERT
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Este producto y sus componentes desempeñarán sus funciones de
forma fiable solo cuando se utilicen y se mantengan de acuerdo con las
instrucciones incluidas en este manual, en las etiquetas del producto o
en encartes. No debe usar un producto defectuoso. Asegúrese de que
todas las conexiones a los accesorios externos están ajustado y
asegurados correctamente. Las piezas que puedan romperse o
perderse o que estén visiblemente gastadas, deformadas o
contaminadas, deben reemplazarse de inmediato por piezas de
recambio limpias y originales fabricadas y distribuidas por
Interacoustics.
El usuario no puede reparar el equipo. Solo un representante técnico
autorizado puede realizar reparaciones. No se permiten modificaciones
en el equipo por parte de otra persona que no sea un representante
cualificado de Interacoustics. La modificación del equipo podría ser
peligrosa.
Puede solicitar a Interacoustics diagramas electrónicos, listas de
componentes, descripciones, instrucciones de calibraciones u otra
información que ayude al personal técnico autorizado a reparar las
piezas de este instrumento definidas por Interacoustics como reparables
por el personal técnico.
Ninguna pieza del equipo podrá someterse a reparaciones o
mantenimientos mientras se esté utilizando con el paciente.
Solo conecte a OtoReadTM accesorios comprados en Interacoustics.
Solo se permite conectar accesorios al dispositivo o al soporte que
Interacoustics haya clasificado como compatibles.
Si el sistema no funciona correctamente, no lo utilice hasta que se
hayan realizado todas las reparaciones necesarias y la unidad se haya
probado y calibrado para un funcionamiento correcto de acuerdo con
las especificaciones publicadas por Interacoustics.
No deje caer o cause un impacto inadecuado a este dispositivo. Si el
instrumento se cae o resulta dañado, devuélvalo al fabricante para su
reparación o calibración. No utilice el instrumento si sospecha que tiene
algún daño.
Este producto y sus componentes desempeñarán sus funciones de
forma fiable solo cuando se utilicen y se mantengan de acuerdo con las
instrucciones incluidas en este manual, en las etiquetas del producto o
en encartes. No debe usar un producto defectuoso. Asegúrese de que
todas las conexiones a los accesorios externos están ajustado y
asegurados correctamente. Las piezas que puedan romperse o
perderse o que estén visiblemente gastadas, deformadas o
contaminadas, deben reemplazarse de inmediato por piezas de
recambio limpias y originales fabricadas y distribuidas por
Interacoustics.
El usuario no puede reparar el equipo. Solo un representante técnico
autorizado puede realizar reparaciones. No se permiten modificaciones
en el equipo por parte de otra persona que no sea un representante
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cualificado de Interacoustics. La modificación del equipo podría ser
peligrosa.
2.3.6 Factores ambientales
El almacenamiento fuera del rango de temperature especificado en la
sección 6 puede causar daños permanentes al instrument y sus
accessorios.
No use el dispositivo en presencia de fluidos que puedan entrar en
contacto con algunos de los componentes electrónicos o con el
cableado. Si el usuario sospecha que algunos componentes o
accesorios del sistema han entrado en contacto con fluidos, no debe
usar la unidad hasta que un técnico de soporte autorizado considere
que es seguro.
2.3.7 AVISO
Para evitar fallas en el sistema, tome las precauciones adecuadas para evitar virus de PC y similares.
2.3.8 Eliminación del producto
Interacoustics se compromete a garantizar que nuestros productos se eliminan de forma segura cuando ya
no son utilizables. La cooperación del usuario es importante para garantizar esto. Interacoustics por tanto
espera que se sigan las regulaciones para clasificar y eliminar los equipos eléctricos y electrónicos, y que
los dispositivos no se desechen junto con la basura sin clasificar.
En el caso de que el distribuidor del producto ofrezca un plan de recuperación, este debería usarse para
garantizar la eliminación adecuada del producto.
ADVERT
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2.4 El hardware
2.4.1 El instrumento de prueba OtoReadTM
El OtoReadTM consta del instrumento,
microsonda, fundas auditivas de uso único, tubo
de sonda reemplazables y otros accesorios.
El OtoReadTM contiene el hardware y el software
para generar los estímulos de la prueba, midiendo
y mostrando las OAE y almacenando los
resultados hasta que se impriman o guarden en la
base de datos.
La carcasa de plástico contiene circuitos impresos
que proporcionan el procesamiento de la señal y
muestran los resultados de la prueba. El
instrumento también contiene una batería de ion-
litio para alimentar el dispositivo. En la parte
superior del dispositivo, encontrará un soporte
para sonda, para guardar la sonda de forma
segura.
El instrumento utiliza una pantalla de diodo
orgánico de emisión de luz (OLED) y tres diodos
de emisión de luz (LED) para que el operador
pueda visualizar el estado de la prueba. Cuatro
botones pulsadores tipo membrana ubicados en
el teclado del dispositivo permiten al usuario
controlar la prueba y la impresión, y restablecer
los protocolos de la prueba.
La sonda cuenta con un altavoz y micrófono que
producen estímulos de prueba y miden el nivel de
presión del sonido (SRL) presente en el conducto
auditivo sellado. La conexión del instrumento con
el conducto auditivo se consigue mediante fundas
auditivas desechables que se colocan en el tubo
de la sonda. Las fundas auditivas desechables
están codificadas con colores para facilitar su
selección por tamaño.
Indicadores
de estado
de la
prueba
(LEDs)
Conector de la
sonda
Soporte
para
sonda
Pantall
a
OLED
Conector
micro USB
Botones
de la
interfaz
de
usuario
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2.4.2 Conectar la microsonda al OtoReadTM
Apague el OtoReadTM e inserte el conector de la microsonda en la
toma en la parte superior del OtoReadTM. El conector solo
encajará en una orientación.
El logotipo de Interacoustics en el conector de la sonda se
alineará con el panel de control del instrumento.
No alinear correctamente el conector y la toma podría causar
daños al equipo. El conector y la toma deberían inspeccionarse
visualmente antes de cada instalación de la sonda remota.
Nota: No retire o conecte la sonda de la toma de sonda a menos
que el dispositivo esté apagado.
2.4.3 Calibración de la microsonda
El transductor de la microsonda usados con OtoReadTM utiliza un conector HDMI que permite almacenar los
datos de calibración en el cable/conector (también conocido como transductor ID). Los transductores de la
microsonda pueden cambiarse entre dispositivos sin necesidad de realizar una calibración para el
instrumento OtoReadTM específico. OtoReadTM detectará automáticamente la microsonda cuando se
conecte.
2.4.4 Conectar el gancho al OtoReadTM
Retire el conector en la parte superior del OtoReadTM
Inserte el gancho en el conector.
Guarde el conector para su uso futuro.
El instrumento puede ahora colocarse de forma segura cerca de
usted y le proporcionará el beneficio de poder usarlo manos libres.
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2.4.5 Conectar la cinta para el cuello al OtoReadTM
La cinta para el cuello puede conectarse al OtoReadTM para
facilitar su transporte y realizar pruebas manos libres.
Para conectar la cinta para el cuello:
1. Inserte la presilla de la cinta para el cuello en el orificio
en la parte trasera de la OtoReadTM y empuje la
presilla a través de él hasta que salga del orificio en la
parte superior del OtoReadTM.
2. Pase la cinta para el cuello a través de la presilla.
3. Tire de la cinta para el cuello para fijarla en su sitio.
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OtoRead™ - Instrucciones de uso - ES Página 14
2.5 Instalación y uso del soporte
Conecte la clavija Micro USB tipo B de la fuente de
alimentación a la parte posterior del soporte.
UTILICE SOLO LA FUENTE DE ALIMENTACIÓN
UES12LCP-050160SPA.
El conector de alimentación separable para la UES12LCP-
050160SPA se utiliza para desconectar de forma segura la red
eléctrica del dispositivo. No coloque la fuente de alimentación
de formas que dificulten la desconexión del dispositivo.
No intente usar otra fuente de alimentación. Puede causar
riesgos de incendio o de descarga eléctrica al operador o al
paciente.
Sitúe el soporte de pie sobre su escritorio. Hay guías de
inserción para colocar el instrumento correctamente en el
soporte.
Podrá encontrar dos pasadores en la parte inferior del
compartimento del instrumento para guiar OtoReadTM en su
sitio.
Coloque el dispositivo OtoReadTM en el soporte de forma que
encaje en las guías de posición con forma de U. Es necesario
que coloque correctamente el soporte para garantizar la carga
de la batería.
Para extraer el OtoReadTM del soporte, agarre la parte
superior del OtoReadTM por encima de las guías de posición
del soporte y levántelo del soporte.
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OtoRead™ - Instrucciones de uso - ES Página 15
2.6 Cargar y encender el OtoReadTM
2.6.1 La batería
El instrumento OtoReadTM se alimenta mediante una batería recargable de ion-litio integrada (1800 mAh)
que proporciona 20 horas (500 pruebas, como mínimo) de funcionamiento con cada carga completa.
La batería puede cargarse de tres formas:
1. colocada en el soporte con corriente,
2. cuando se conecta por cable USB al PC,
3. cuando se conecta mediante el adaptador de corriente USB.
Tenga en cuenta que la duración de la batería variará dependiendo de la configuración de cada producto y
que la capacidad máxima de esta batería disminuirá con el tiempo y el uso. Para prolongar la duración de la
batería, no descargue la batería por completo; recárguela cuando quede una carga de entre el 5 y el 10 por
ciento.
El puerto micro USB en la parte inferior del instrumento
es el punto de conexión para el USB usado para cargar
mediante el cable USB al PC o a la red eléctrica.
El indicador azul de la batería proporciona indicación
visual (azul) de la función de carga de la batería y el
estado de la batería durante el funcionamiento.
2.6.2 Luces de indicación de carga de la batería
Durante la carga de la batería, el indicador se iluminará
siempre que el conector micro USB esté conectado y con
alimentación. El ritmo de iluminación del indicador ofrece
una forma de identificar el estado de la función de carga,
como se define a continuación:
• Iluminación fija indica que la batería está
completamente cargada. Esto identifica que el ciclo de
carga se ha completado o no se implementó porque la
batería ya estaba completamente cargada.
• Parpadeo lento indica que la función de carga está en
proceso.
• Parpadeo rápido indica un fallo. Póngase en contacto
con su distribuidor local para revisar el instrumento.
• Durante el funcionamiento del instrumento, se avisa al
usuario de que queda poca batería mediante dos
parpadeos rápidos seguidos por una pausa que se
repite hasta que se cargue la batería.
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OtoRead™ - Instrucciones de uso - ES Página 16
2.6.3 Duración de la batería y tiempo de carga
AVISO
Siga las siguientes precauciones:
• Solo el personal técnico puede realizar labores de mantenimiento en la batería.
• Mantenga la batería completamente cargada.
• No ponga la batería cerca del fuego ni le aplique calor.
• No dañe la batería ni utilice una batería dañada.
• No exponga la batería al agua.
• No cortocircuite la batería ni invierta la polaridad.
• La batería comienza a cargar automáticamente cuando se coloque el dispositivo OtoReadTM
correctamente en el soporte conectado a la corriente alterna o cuando se conecte al PC por
USB.
• Utilice solo el cargador suministrado con OtoReadTM.
OtoReadTM se apagará automáticamente cuando la carga de la batería sea demasiado baja como para
mantener al dispositivo en funcionamiento.
Cuando está completamente cargada, la batería de OtoReadTM aguanta un día completo de pruebas, en
condiciones de examen normales, estando activadas las opciones de ahorro de energía y desconexión
automática.
El instrumento tarda en cargarse aproximadamente cinco horas. Tenga en cuenta que esto es aproximado;
algunas baterías pueden recargarse un poco más rápido y otras un poco más lentamente.
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OtoRead™ - Instrucciones de uso - ES Página 17
2.7 Instalación de la impresora térmica inalámbrica
El OtoReadTM se comunica con la impresora térmica usando un protocolo de conexión inalámbrica. Utilice
solo la impresora de etiquetas recomendada con el equipo.
Consulte las instrucciones de la impresora térmica recomendada para la configuración inicial y la instalación
de la batería y el papel.
2.7.1 Emparejar la impresora inalámbrica con OtoReadTM
Antes de poder imprimir de forma inalámbrica, es necesario emparejar la impresora con el instrumento.
Proceso de emparejamiento:
1. Encienda la impresora.
2. Encienda el OtoReadTM pulsando la tecla DOWN (Abajo).
3. Desde el menú principal, pulse CHANGE (Cambiar) (tecla DOWN (Abajo)).
4. Desde el menú Protocol (Protocolo), pulse SETUP (Configurar) (tecla DOWN (Abajo)).
5. Desde la pantalla DATE (Fecha), mantenga pulsada la tecla DOWN (Abajo) durante varios
segundos hasta que el LED verde READY (Listo) se apague.
6. Ahora estará en el menú NEW WL (Nuevo WL); pulse la tecla LEFT (Izquierda) o RIGHT
(Derecha) para buscar la impresora.
7. Espere a que el dispositivo encuentre la impresora (asegúrese de que está encendida) y luego
pulse PAIR (Emparejar) (tecla DOWN (Abajo)).
8. La impresora está ahora emparejada con su dispositivo.
3
4
5
6
7
8
Nota: No tenga varias impresoras encendidas y en alcance cuando realice la búsqueda.
Es posible emparejar hasta ocho instrumentos con una impresora. Si se emparejan más de ocho
instrumentos, se borrará el más antiguo.
2.8 Módulo OtoReadTM y software Auto Print
El OtoReadTM puede usarse con el Módulo OtoReadTM y el software Auto Print para almacenar, ver, imprimir
y administrar la información del paciente. Para obtener más información sobre el software, consulte las
instrucciones del módulo OtoReadTM y del software Auto Print.
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OtoRead™ - Instrucciones de uso - ES Página 18
3 Instrucciones de funcionamiento
El instrumento OtoReadTM se enciende pulsando la tecla DOWN (Abajo).
3.1 Precauciones generales
Cuando use el instrumento, respete las advertencias generales siguientes:
1. Utilice este dispositivo solamente tal y como se describe en este manual.
2. Utilice las fundas desechables Sanibel™ diseñadas para usarlas con este dispositivo.
3. Use siempre una nueva funda con cada paciente para evitar contaminaciones cruzadas. Las
fundas auditivas no deben reutilizarse.
4. Nunca introduzca el tubo de la sonda en el conducto auditivo sin antes fijar una funda ya que
podrá dañar el conducto auditivo del paciente. Asegúrese de que la funda auditiva cubre el tubo
de la sonda completamente. Las fundas auditivas que no están bien colocadas en el tubo de la
sonda podrían soltarse de la sonda durante la extracción del conducto auditivo.
5. Mantenga la caja de fundas auditivas fuera del alcance del paciente.
6. Asegúrese de introducir la sonda de manera que quede bien ajustada sin causar daños al
paciente. Es obligatorio utilizar una funda adecuada y limpia.
7. Asegúrese de utilizar solamente intensidades de estimulación aceptables para el paciente.
8. Se recomienda realizar una prueba de sonda al principio de cada día para garantizar que la
sonda y/o el cable funcionan correctamente para realizar las mediciones TEOAE y DPOAE.
9. Deseche y sustituya cualquier tubo de sonda que esté contaminado, para garantizar que el
cerumen u otros residuos adheridos al tubo de la sonda no afecten a la medición. No intente
limpiarlo.
10. Las contraindicaciones de las pruebas incluyen una estapedectomía u operación de oído medio
recientes, un oído supurante, traumatismo agudo del conducto auditivo externo, incomodidad (p.
ej., otitis grave externa) u oclusión del conducto auditivo externo. No se deben realizar pruebas
en pacientes con estos síntomas sin la aprobación de un médico
AVISO
1. Es importante manipular con cuidado el dispositivo siempre que esté en contacto con el
paciente. Para una precisión óptima, el paciente debe estar tranquilo y en posición estable
mientras se realiza la prueba.
2. El OtoReadTM debe utilizarse en un entorno tranquilo para que las mediciones no se vean
afectadas por ruidos acústicos externos. Esto puede determinarlo una persona debidamente
formada en acústica. La norma ISO 8253 Apartado 11 define lo que es una habitación silenciosa
para las pruebas de audición en sus directrices.
3. Se recomienda utilizar el instrumento a una temperatura ambiente de entre 15 y 35 °C (59-
95 °F).
4. Nunca limpie la carcasa del transductor con agua ni introduzca instrumentos no especificados
en el transductor.
5. No deje caer el instrumento ni someta el dispositivo a impactos. Si el instrumento se cae o
resulta dañado, devuélvalo al fabricante para su reparación o calibración. No utilice el
instrumento si sospecha que tiene algún daño.
6. Aunque el dispositivo cumpla con todos los requisitos pertinentes de compatibilidad
electromagnética, se deben tomar precauciones para evitar la exposición a campos
electromagnéticos, por ejemplo, de los teléfonos móviles, etc. Si el dispositivo se utiliza cerca de
otro equipo, se debe tener en cuenta que no haya una interferencia mutua.
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OtoRead™ - Instrucciones de uso - ES Página 19
3.2 El panel de control
El OtoReadTM cuenta con cuatro botones para controlar todas las
funciones del instrumento. Estos botones están dispuestos en un
formato de cursor direccional. Las flechas en el teclado (
IZQUIERDA, DERECHA, ARRIBA, y ABAJO) se
corresponden con las flechas que se utilizan en la pantalla. La
pantalla indicará qué botón pulsar mostrando la flecha apropiada.
Nota: La tecla UP (arriba), siempre devolverá el instrumento a la pantalla anterior, al menú o al menú
principal. La tecla UP (arriba) también accederá al comando de impresión desde el Menú principal.
3.3 Encender el OtoReadTM
Para encender el OtoReadTM, pulse la tecla DOWN (Abajo) ubicada bajo la pantalla del instrumento.
La luz de amarilla "TEST" (prueba) aparecerá brevemente justo por encima de la pantalla. La luz verde
"READY" (listo) permanecerá encendida, indicando que el instrumento está listo para su uso. Aparecerá
brevemente una pantalla de inicio. Esta pantalla indicará la versión del firmware, el número de serie (por
ejemplo, IA1234567) y el tipo de instrumento:
SCR Screener con TE o DP
SC+ Screener con TE y DP
STD Standard Diagnostic con TE o DP
CMB Combined Diagnostic con TE y DP
Si la batería está lo suficientemente cargada, el OtoReadTM recordará automáticamente el último ajuste
de hora y fecha. Si no se detectan errores en la fecha/hora, aparecerá el menú principal en la pantalla.
Si esta es la primera vez que se utiliza OtoReadTM, o si desea cambiar la fecha y hora, consulte la
sección Configurar fecha y hora (menú M1). Si se indica un mensaje de error de fecha/hora, siga las
instrucciones de esta sección para configurar la fecha y hora correctas.
3.4 Apagar OtoReadTM
La tecla UP (Arriba) puede usarse para apagar el instrumento manualmente.
Además, el OtoReadTM tiene una función de apagado automático diseñada para prolongar la vida de la
batería. La unidad se apagará automáticamente tras 1 minuto de inactividad (predeterminado). Para
encenderlo de nuevo, simplemente pulse la tecla DOWN (Abajo) grande. Esta función puede
reprogramarse para diferentes periodos de inactividad antes del apagado. Consulte la sección Cambiar
los ajustes del instrumento - Tiempo de apagado automático.
3.5 Indicador del estado de la carga de la batería
Cuando la capacidad de alimentación de la batería de
OtoReadTM baja, la primera indicación que verá será un
cambio de color en el símbolo de la batería en la esquina
superior derecha de la pantalla.
La batería completamente cargada se representa mediante un
símbolo de batería llena en la pantalla y se reduce a una
batería vacía en incrementos correspondientes a la descarga
de la batería.
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OtoRead™ - Instrucciones de uso - ES Página 20
Tabla 1: Explicación de los símbolos de estado de carga
Símbolo
Estado de carga
>95 %
95 - 75 %
75 - 50 %
50 - 25 %
Del 25 al 12 %
< 12%
3.6 Indicadores LED (luces)
El OtoRead tiene tres indicadores de estado de prueba LED, ubicados sobre la pantalla OLED. La siguiente
tabla describe el significado de las luces indicadoras.
Tabla 2: Explicación de los indicadores LED
El indicador etiquetado como "NOISE" (ruido) proporciona una indicación visual
(ROJA)
de que el nivel de ruido medido durante la prueba supera un umbral
nominal.
También se utiliza para indicar alguna condición de error y cuando el resultado de la
prueba es REFER (derivar), NOISY (ruidoso) o NO SEAL (sin sello).
El indicador etiquetado como "TEST" (prueba) proporciona una indicación visual
(NARANJA)
de que la prueba seleccionada se está realizando. Este indicador permanecerá
encendido
durante la función de prueba.
El indicador etiquetado como "READY" (listo) permite al usuario saber que
el instrumento no está realizando actualmente una función de prueba y que está
disponible para realizar una función de prueba.
El símbolo de batería proporciona una indicación visual (AZUL) de la función de
carga de la batería y del estado de la batería. El ritmo de iluminación del indicador
ofrece una forma de identificar el estado de la función de carga.
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OtoRead™ - Instrucciones de uso - ES Página 21
Cuando las luces y se muestran simultáneamente y continuamente durante la prueba TEOAE, la
prueba se pausa durante un máximo de 30 segundos antes de mostrar "NOISY" (ruidoso) como el resultados de
la prueba. Consulte la sección Entorno de la prueba y fuentes de ruido para obtener más información.
3.7 Recordatorio de calibración
El OtoReadTM cuenta con un recordatorio de calibración para recordarle que la calibración anual del dispositivo
deberá realizarse pronto. El recordatorio de calibración aparecerá cuando el OtoReadTM se encienda.
3.8 Comprobaciones diarias del sistema para dispositivos OAE
Se recomienda realizar una comprobación diaria de su equipo OAE para garantizar que funciona
correctamente, antes de realizar pruebas a sus pacientes. Debido a que la sonda y el tubo de la sonda a
menudo entran en contacto con cerumen y otos residuos en el conducto auditivo, un fallo común que afecta a
la prueba puede ser un tubo de sonda bloqueado o parcialmente obstruido. Ejecutar una prueba de integridad
de la sonda y una comprobación en oído real permite detectar fallos de la sonda o distorsiones del sistema que
puedan falsear las respuestas biológicas. Una comprobación diaria garantiza que podrá estar seguro de que
los resultados obtenidos durante el día son válidos.
3.8.1 Prueba de integridad de la sonda
La prueba de integridad de la sonda garantiza que la sonda o el hardware no generan respuestas de
artefacto (distorsiones del sistema)
El tubo de la sonda debería inspeccionarse en busca de cerumen o suciedad antes
de realizar la prueba.
• Sustituya el tubo de la sonda si es necesario antes de realizar la prueba.
• La prueba debería realizarse en un entorno tranquilo.
Procedimiento de prueba:
1. Coloque una funda auditiva roja con reborde en el tubo de la sonda e inserte
la sonda en el simulador de oído infantil proporcionado.
2. Seleccione el protocolo de prueba OAE. Una distorsión del sistema
depende del nivel de salida del estímulo. Seleccione un protocolo que
refleje el que más se utilice en la práctica clínica.
3. Encienda el OtoReadTM y mantenga pulsada la tecla LEFT (izquierda) o
RIGHT (derecha) hasta que la luz verde READY (listo) se apague.
4. Permita que la prueba se realice hasta que se detenga automáticamente.
No detenga la prueba manualmente.
Resultados de la prueba:
Si la sonda funciona correctamente, ninguna de las bandas (TEOAE) o puntos (DPOAE) de frecuencia
deberían tener una marca de verificación, es decir, no deberían detectarse artefactos/OAEs por encima del
suelo de ruido. El resultado de la prueba debería ser Refer (derivar).
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OtoRead™ - Instrucciones de uso - ES Página 22
Ejemplo de un resultado derivar. No hubieron respuestas que coincidieron con el criterio pass (superado).
Ejemplo de un resultado superado.
Si aparece un mensaje de error durante la realización de las pruebas, o si uno o más de los puntos o
bandas OAE tiene una marca de verificación (lo que significa, detectado), la prueba de integridad de la
sonda ha fallado. Esto podría indicar que:
• Hay cerumen o residuos en el tubo de la sonda y es necesario sustituirlo.
• La sonda no se colocó en el simulador de oído infantil correctamente, o,
• Debe comprobarse la calibración de la sonda.
Compruebe y sustituya el tubo de la sonda si es necesario y vuelva a realizar la prueba. Si la prueba de la
sonda tampoco pasa la prueba esta segunda vez, no utilice la sonda para realizar pruebas a los pacientes.
Póngase en contacto con su técnico de asistencia local para obtener ayuda.
NOTA: Es posible que aparezca una distorsión del sistema a niveles por debajo de los -10dB SPL.
Asegúrese de que el MIN OAE LEVEL (nivel mín. OAE) esté configurado a -10 dBSPL en el dispositivo para
los protocolos en uso antes de realizar la prueba de integridad de la sonda.
3.8.2 Real-Ear Check (Comprobación en oído real)
Esta prueba puede realizarse colocando la sonda en nuestro propio oído y ejecutando un protocolo de
prueba usado comúnmente.
Si los resultados OAE no coinciden con el resultado OAE esperado del probador, esto podría indicar que:
• La sonda no está conectada correctamente al dispositivo.
• La funda auditiva no está conectada correctamente al tubo de
la sonda.
• Hay cerumen o residuos en el tubo de la sonda y es necesario
sustituirlo.
• El entorno es demasiado ruidoso para realizar la prueba.
• La sonda no se colocó correctamente en el conducto auditivo.
• Debe comprobarse la calibración de la sonda.
Si los resultados de la prueba en oído real no coinciden con los resultados
esperados tras comprobar los puntos 1 a 5 anteriores, la sonda no debería
utilizarse para realizar pruebas a los pacientes. Póngase en contacto con
su técnico de asistencia local para obtener ayuda.
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OtoRead™ - Instrucciones de uso - ES Página 23
3.9 Preparar al paciente para la prueba
Antes de la prueba, debe realizarse un examen otoscópico de los conductos auditivos del paciente. Un
exceso de cerumen o vérnix en los conductos auditivos puede interferir con la prueba y obtener resultados
no válidos o incompletos. Los pacientes con un exceso de cerumen, residuos o cuerpos extraños en los
conductos auditivos deberían ser derivados a un audiólogo protésico o médico especialista para la
eliminación del bloqueo antes de realizar la prueba.
3.9.1 Prueba en adultos o en niños más mayores
Coloque al paciente en una posición que permita un acceso fácil al conducto auditivo. Utilice el clip para la
camisa del cable de la microsonda para fijar la sonda a la ropa o a las sábanas de la camilla. El paciente
debería permanecer quieto y en silencio mientras se realiza la prueba.
Tire suavemente hacia arriba y hacia atrás en la parte exterior de la oreja durante la inserción de la sonda
para que el conducto auditivo esté recto y la sonda entre perfectamente.
3.9.2 Prueba en bebés
Cuando se realiza la prueba en bebés. Deberían estar relativamente tranquilos y quietos. Normalmente se
prefiere que el bebé esté dormido. Puede usarse un chupete durante la prueba para calmar al bebé, sin
embargo, la succión añadirá ruido a la prueba y aumentará la probabilidad de un resultado "derivar".
Tire suavemente hacia abajo y hacia atrás en la parte exterior de la oreja para que el conducto auditivo esté
recto mientras coloca suavemente la sonda en el conducto.
3.9.3 Entorno de la prueba y fuentes de ruido
Las emisiones acústicas son sonidos de nivel muy bajo. Cualquier ruido en el conducto auditivo en el
momento de la prueba puede enmascarar esta emisión. Este ruido puede proceder de diferentes fuentes.
La mayor fuente de ruido normalmente proviene del paciente. Éste es un ruido biológico, como el
movimiento, tos, succión, llorar, hablar, etc. El paciente debe estar calmado y no moverse o hablar. El ruido
ambiental en el entorno de la prueba también puede ser una gran fuente de ruido durante la prueba. Una
funda auditiva correctamente sellada puede bloquear una gran cantidad de este ruido, pero se recomienda
realizar la prueba en un entorno relativamente tranquilo.
Cuando el nivel de ruido supera el límite de rechazo de ruido del instrumento, la luz roja NOISE (ruido)
aparecerá. Es común que la luz NOISE aparezca durante la prueba. La luz aparecerá de forma poco
frecuente si el nivel de ruido en el conducto auditivo es bajo, y aparecerá más a menudo si el nivel de ruido
en el conducto auditivo es alto.
Para los protocolos TEOAE, la prueba se pausará cuando los niveles de ruido superen el límite de rechazo
de ruido. La pausa se indica cuando las luces Noise, Test y Ready (ruido, prueba y listo) se enciendan
simultáneamente. Las pruebas serán automaticas
reanudará automáticamente cuando los niveles de ruido disminuyan. El tiempo de pausa total no superará
los 30 segundos.
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OtoRead™ - Instrucciones de uso - ES Página 24
3.10 Manipulación y selección de fundas
3.10.1 General
Cuando se utilice la microsonda de OtoReadTM, deben usarse fundas auditivas Sanibel™.
Las fundas Sanibel™ son de un solo uso. No las reutilice. Las fundas auditivas son desechables y deben
cambiarse después de cada paciente. La reutilización de las fundas puede provocar el contagio de una
infección de paciente a paciente.
El tubo de la sonda debe tener una funda auditiva puesta antes de insertarlo en el conducto auditivo. La
funda auditiva que elija dependerá del tamaño y forma del conducto auditivo y del oído. Su elección también
dependerá de las preferencias personales y del modo en que usted realice la prueba.
El instrumento OtoReadTM cuenta con diferentes fundas auditivas desechables que se adaptan a los
diversos tamaños de conductos auditivos.
La funda auditiva debe sellar el conducto auditivo. Los mejores resultados de la prueba se obtienen cuando
la funda auditiva se inserta profundamente en el conducto auditivo en vez de a ras con la abertura del
conducto. Sin embargo, debe tener precaución para asegurar que la funda auditiva no entre demasiado
profundamente en el conducto auditivo.
3.10.2 Conectar las fundas auditivas
Tras seleccionar una funda auditiva, empújela sobre el tubo de la
sonda hasta que esté a ras contra la base del cuerpo de la sonda.
Se recomienda girar la funda auditiva ligeramente mientras la
empuja sobre la sonda.
Asegúrese de que la funda auditiva esté completamente asentada
sobre la sonda. No debería haber espacios entre la funda auditiva y
el cuerpo de la sonda.
3.10.3 Retirar las fundas auditivas
Sujete la funda auditiva en la base con sus dedos y gírela mientras la
quita del tubo de la sonda. Sujetar la base de la funda auditiva
evitará que el tubo de la sonda se extraiga accidentalmente del
cabezal de la sonda junto a la funda auditiva.
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OtoRead™ - Instrucciones de uso - ES Página 25
3.10.4 El tubo de la sonda
Los tubos de la sonda son desechables y deberían sustituirse si se bloquean. Con este instrumento se
incluye un paquete de tubos de sonda y una herramienta para retirar la sonda.
AVISO
No intente limpiar el tubo de la sonda. Esto puede causar daños a la sonda.
No retire el tubo de la sonda, dele una vuelta y lo inserta de nuevo; esto puede causar que el
cerumen/residuos entren en el cuerpo de la sonda lo que causará daños a la misma.
3.10.5 Retirar el tubo de la sonda
Para sustituir el tubo de la sonda, utilice la funda auditiva para
sujetar el tubo de la sonda y tirar del tubo de la sonda para
extraerlo del cuerpo de la sonda. Deseche el tubo de la sonda
usado de inmediato para evitar confundir los tubos usados con
los nuevos.
Si el tubo de la sonda se retira del cuerpo de la sonda y luego se
reutiliza, no encajará tan bien como en su colocación inicial.
Si es difícil retirar el tubo de la sonda a mano, utilice la
herramienta de extracción del tubo de la sonda.
3.10.6 Uso de la herramienta de extracción del tubo de la sonda
1. Coloque el orificio frontal de la herramienta de extracción del tubo de la sonda en el extremo de
la sonda, como se muestra. La sonda deberá estar asentada contra la parte frontal de la
herramienta y encajar en su sitio.
2. Apriete la herramienta para cerrarla y manténgala así.
3. Gire la herramienta un par de veces mientras
mantiene la herramienta cerrada y tirando de
la sonda.
4. El tubo de la sonda saldrá de la sonda. Desechar el tubo
de la sonda
NOTA: si el tubo queda atrapado en la herramienta, abra la herramienta al máximo y deseche el tubo, o
apriete y saque el tubo de la herramienta y deséchelo.
3.10.7 Inserción del tubo de la sonda
Tome un nuevo tubo de sonda del paquete e inserte el tubo en el
cabezal de la sonda hasta que esté completamente en asentado.
Un tubo insertado correctamente se fijará de forma segura en su
sitio cuando se inserta correctamente.
El tubo de la sonda también puede insertarse usando la
herramienta de extracción del tubo de la sonda.
Conexión con el cable
de la sonda
Instalador del
tubo de la sonda
Extractor de tubo
Sonda
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OtoRead™ - Instrucciones de uso - ES Página 26
3.10.8 Uso de la herramienta de extracción del tubo de la sonda para la inserción
1. Coloque un nuevo tubo en el orificio de la parte superior de la herramienta.
2. Alinee la sonda con el tubo.
3. Empuje la sonda sobre el tubo de la sonda hasta que la sonda entre en contacto con la parte
frontal de la herramienta para el tubo de la sonda y se oiga un sonido de chasqueo.
4. Retire la herramienta deslizándola dejando el tubo en su sitio en la sonda.
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OtoRead™ - Instrucciones de uso - ES Página 27
3.11 Estructura del menú
3.11.1 Menús
El OtoReadTM permite al usuario cambiar muchos de los ajustes o funciones del instrumento. Los ajustes y
funciones están separados en cuatro menús diferentes.
Para comprender mejor en qué menú está en un momento dado,
puede encontrar el número del menú en la esquina superior
izquierda de la pantalla.
Los ajustes se organizan en la siguiente estructura:
Menú 1 (M1)
• Fecha y hora
Menú 2 (M2)
• Emparejamiento de dispositivo inalámbrico
• Borrar los resultados de la prueba
• Tiempo para el apagado automático
• Modo de ahorro
• Nivel OAE mínimo
• Modo Reloj
• Tipo de vista de gráficos
• Visualización de datos normativos
• Frecuencia de inversión
• Parada automática
• Idioma
• Restablecer los valores predeterminados
Menú DPOAE (DP)
• Nivel DP
• Tiempo medio (tiempo de prueba por frecuencia DP)
• SNR superado
• Nº de frecuencias para un superado
• Restablecer protocolo
• Guardar protocolo
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Menú TEOAE (TE)
• Tiempo medio (tiempo total de la prueba)
• SNR superado
• Nº de frecuencias para un superado
• Restablecer protocolo
• Guardar protocolo
3.11.2 Menú principal
El OtoReadTM se inicia en el menú principal Puede ver o iniciar lo siguiente desde esta pantalla:
Iniciar prueba en
oído izquierdo
Fecha y hora
Iniciar prueba en oído
derecho
Estado de la
batería
Protocolo
seleccionado
Cambiar protocolo y ajustes
Número de
mediciones
almacenadas
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3.12 Realizar una prueba
3.12.1 Seleccionar el Protocolo de la prueba
El protocolo seleccionado en ese momento se muestra en el Menú
principal.
Para cambiar el protocolo seleccionado, pulse la flecha ABAJO
en el Menú principal. Aparecerá el menú Change Protocol (cambiar
protocolo).
Utilice los botones de flecha CHANGE (cambiar) para cambiar el
protocolo seleccionado.
Pulse la tecla UP (arriba) para volver al Menú principal para
comenzar la prueba. Pulse la tecla SETUP (configurar) para
entrar en los menús de configuración.
Para los dispositivos de examen DPOAE o TEOAE, existen dos
protocolos de prueba predeterminados, que varían según el tiempo
medio (tiempo de prueba). Los protocolos de examen
predeterminados no pueden personalizarse. Para los dispositivos de
diagnóstico, hay un protocolo de prueba predeterminado y varios
protocolos personalizables. Consulte el Apéndice C para ver una
descripción de los protocolos disponibles.
3.12.2 Iniciar una prueba
Para comenzar una prueba, inserte la sonda en el oído y seleccione la
tecla LEFT (izquierda) o RIGHT (derecha), dependiendo del oído en
el que desea realizar la prueba.
NOTA: Para medir las emisiones, inserte suavemente la funda auditiva
en el conducto auditivo del paciente. Debería encajar de forma ajustada
y cómoda. Los mejores resultados de la prueba se obtienen cuando la
funda auditiva se inserta profundamente en el conducto auditivo en vez
de a ras con el conducto auditivo.
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3.12.3 Comprobación de la sonda
Tras seleccionar el oído, la comprobación de la sonda comenzará automáticamente. Esta pantalla de
comprobación de la sonda muestra el lado del oído seleccionado en el color correspondiente (rojo para el
oído derecho, azul para el izquierdo) y un indicador que representa el estado de comprobación de la sonda.
Fuga: La aguja apunta al lado naranja y derecho del indicador.
El conducto auditivo detectado es demasiado grande para que
comience la prueba, ya que la sonda no está en el oído o hay una
fuga grande.
El indicador permanecerá en naranja hasta que se obtenga un sello.
El ajuste apropiado de la posición de la sonda/funda auditiva y la
selección del tamaño de la funda auditiva deberían realizarse hasta
que el indicador caiga dentro de la zona verde y permanezca
estable.
Sellado: La aguja apunta a la parte superior, parte amarilla del
indicador.
El volumen del conducto auditivo es el intervalo objetivo para la
prueba. Se ha detectado un sello y ahora el instrumento está
buscando un sello consistente. Una vez confirmado, cambia a "en
oído" y la prueba puede comenzar.
En oído: La aguja apunta al lado verde e izquierdo del indicador.
La prueba comenzará automáticamente si el ajuste de la prueba es
estable. Cuando se confirma el estado "en oído", la unidad
comenzará la prueba automáticamente (AutoStart), y el LED amarillo
"TEST" (prueba) se iluminará durante la prueba.
Si la prueba no progresa pasada la fase de comprobación de la
sonda, cambie el tubo de la sonda y compruebe que el conector de
la microsonda está completamente asentado en el conector del
dispositivo OtoRead
TM
e inténtelo de nuevo.
3.12.4 Prueba en niños con tubos PE
Para realizar la prueba en niños con tubos PE (ecualización/ventilación de presión), debe desactivarse la
comprobación de la sonda. Esto se consigue insertando primero la sonda con una funda auditiva apropiada
en el conducto auditivo, para obtener así un sellado adecuado. Para desactivar la Comprobación de la
sonda en el menú principal, seleccione el oído sobre el que va a hacer la prueba manteniendo pulsada las
teclas LEFT (izquierda) o RIGHT (derecha) durante tres segundos hasta que la luz "TEST" (prueba) se
apague. Una vez que suelte la tecla, el OtoReadTM realizará una calibración en oído y hará la prueba
normalmente.
3.12.5 Calibración de estímulo en el oído tras la comprobación de la sonda
Inmediatamente tras la comprobación de la sonda, el OtoReadTM realizará automáticamente una calibración
del estímulo en el oído antes del inicio de cada prueba. Durante la calibración, se presentarán al conducto
auditivo una serie de tonos para calibrar los niveles de estímulos de las frecuencias a probar.
Tras la calibración de los tonos de la prueba, la fase de prueba se iniciará automáticamente.
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OtoRead™ - Instrucciones de uso - ES Página 31
3.12.6 Fase de prueba
Durante la fase de prueba, la pantalla mostrará la medición en curso en formato gráfico. El resultado puede
revisarse tras la finalización de la prueba.
Existen dos opciones para ver los resultados: vista de gráfico SNR o Valor. El usuario puede establecer la
vista deseada desde el menú M2.
La vista de gráfico SNR muestra la proporción señal a ruido (SNR)
para cada frecuencia de la prueba DP o la banda de la prueba TE.
Cada columna representa una frecuencia de prueba (DP) o banda de
frecuencia (TE). La altura de cada columna representa la SNR
medida.
Cuando se ha seleccionado un protocolo con criterio Pasar/Derivar,
el usuario verá una línea blanca horizontal en el nivel de decibelio,
que se corresponde con la SNR requerida para que la frecuencia de
prueba (DP) o la banda de frecuencia (TE) sea clasificada como
detectada. Las barras verdes indican que la frecuencia o banda de la
prueba ha cumplido con el criterio de detección. Una marca de
verificación en el color del oído medido se mostrará encima de estas
barras.
Las barras vacías rojas o azules indican que no se ha detectado esa
frecuencia o banda. El azul o rojo indica el lado del oído sobre el que
se realiza la prueba.
La vista de gráfico de valor muestra el nivel OAE absoluto y los
niveles de ruido para cada frecuencia de prueba DP o banda de
frecuencia TE.
Los símbolos "x" en azul (oído izquierdo) o los símbolos rojos "o"
(oído derecho) representan los niveles de emisión absolutos en cada
frecuencia de prueba DP o banda de frecuencia TE. Los triángulos
blancos bocabajo representan el suelo de ruido en cada frecuencia
de prueba DP o banda de frecuencia TE.
La línea verde indica el nivel OAE mínimo establecido (el ajuste
predeterminado es -10 dBSPL para TEOAE y DPOAE).
El área sombreada son los datos normativos de Expanded Boys
Town. Consulte la sección Ver los resultados de DPOAE con
datos normativos para obtener más información.
Consulte la sección Estilo del gráfico para obtener instrucciones
sobre cómo cambiar este ajuste de vista.
La prueba se completa cuando la luz verde "READY" (listo) se ilumina. La persona que realiza la prueba y el
paciente deberían permanecer tan quietos y en silencio como sea posible hasta que la luz verde se
encienda. La tecla UP (Arriba) puede usarse para abortar la prueba en progreso. Las pruebas abortadas
no se guardan en el dispositivo.
3.12.7 Guardar los resultados
Los resultados de la prueba se guardan automáticamente en la memoria tan pronto como la prueba se
complete. Los resultados se guardarán incluso si la unidad se apaga o la batería está temporalmente
descargada.
Por defecto (Save L/R Mode) (Modo guardar I/D), el OtoReadTM guardará únicamente la última prueba para
cada oído. Al iniciar una nueva prueba para el mismo oído se sobrescribirá el resultado de la prueba
existente.
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OtoRead™ - Instrucciones de uso - ES Página 32
Consulte la sección Administrar los resultados para obtener información sobre cómo el OtoReadTM guarda
los resultados.
Consulte la sección Ajustes del instrumento - Modo de guardado para obtener más información sobre las
opciones del modo de guardado del OtoReadTM.
3.12.8 Ver los resultados
Cuando la prueba se complete, la luz verde "READY" (listo) se
ilumina y la pantalla muestra el oído sobre el que se realiza la prueba
y el resultado de la prueba (para las pruebas de examen).
Pueden mostrarse los siguientes resultados:
• "PASS" (superado) en la pantalla indica que el paciente ha
superado el examen
• "REFER" (derivar) indica que el paciente no ha superado el
examen
• "NOISY" (ruidoso) indica que había un ruido excesivo
durante la prueba
• "NO SEAL" (sin sello) indica que no se mantuvo un sello
apropiado durante la prueba
• "FIT ERR" (error de colocación) indica una colocación
inadecuada de la sonda en el conducto auditivo para
producir las intensidades de estímulos objetivo.
Cuando el resultado de la prueba es "NOISY", "NO SEAL" o "FIT
ERR", la persona que realiza la prueba debería reposicionar la
sonda, seleccionando una funda auditiva de tamaño diferente si es
necesario, y volver a realizar la prueba.
Si el resultado de la prueba es "REFER", la persona que realiza la
prueba puede determinar a partir de la impresión si debería repetirse
la prueba.
Para revisar los resultados gráficos, pulse la tecla DOWN (abajo).
Cuando esté en el modo Guardar I/D, y la vista de gráfico de valor
esté activa, los resultados de ambos oídos se mostrarán juntos. Los
valores del suelo de ruido no se muestran en este gráfico
combinado.
Para las pruebas de examen, el resultado general de la prueba se
muestra junto al indicador del oído Derecho e Izquierdo bajo el
gráfico.
Una marca de verificación indica un resultado "PASS"
(superado).
Una cruz indica un resultado "REFER" (derivar)
Un signo de interrogación indica "NOISY" (ruidoso), "NO
SEAL" (sin sello), o "FIT ERR" (error de colocación).
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OtoRead™ - Instrucciones de uso - ES Página 33
Pulse la tecla LEFT (izquierda) o RIGHT (derecha) para ver los
resultados para cada oído individualmente.
Tras revisar los resultados, pulse de nuevo la tecla DOWN
(abajo) para volver a la pantalla de resultados o la tecla UP
(arriba) para volver al Menú principal.
Una vez que se sale de la pantalla de revisión, los resultados
deberán de estar visibles en el dispositivo. Imprima o transfiera los
resultados al PC para su revisión.
3.12.9 Ver los resultados de DPOAE con datos normativos
El OtoReadTM mostrará la plantilla de normas de Expanded Boys
Town para los resultados de la prueba DPOAE aptos. La plantilla
de normas no afecta al resultado general de la prueba y es solo
para visualización. Los valores usados para crear la plantilla se
muestran en la Tabla A1 en Gorga, M.P., Neely, S.T., Ohlrich, B.,
Hoover, B., Redner, J. y Peters, J. (1997). “From laboratory to
clinic: a large scale study of distortion product otoacoustic
emissions in ears with normal hearing and ears with hearing loss.”
Ear & Hearing, 18, 440-455. La plantilla puede usarse como guía
cuando se evalúan los resultados de la prueba DPOAE. El área
sombreada clara en la parte superior de la plantilla representa el
percentil 90º a 95º de las amplitudes DP de la población con
problemas de audición. Las amplitudes DP dentro o sobre este
intervalo indican una alta probabilidad de audición normal. El área
sombreada clara en la parte inferior de la plantilla representa el
percentil 5º a 10º de amplitudes DP de la población con audición
normal. Las amplitudes DP dentro o por debajo este intervalo
indican una alta probabilidad de pérdida de audición. El área
sombreada oscura en el centro representa un intervalo de
incertidumbre donde las poblaciones con audición normal y con
problemas de audición se solapan.
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OtoRead™ - Instrucciones de uso - ES Página 34
3.13 Gestionar los resultados
Los usuarios tienen la opción que imprimir los resultados a la impresora térmica (opcional), transferir los
resultados al Módulo OtoReadTM o imprimir a una impresora conectada a un PC o a PDF usando el software
Auto Print..
3.13.1 Guardar los resultados en el dispositivo
El OtoReadTM guarda automáticamente los resultados de las pruebas completadas en la memoria no volátil.
Las pruebas se guardan incluso si la batería está temporalmente descargada. Sin embargo, el OtoReadTM
no está previsto para el almacenamiento a largo plazo de los resultados de las pruebas.
Nota: Se aconseja a los usuarios imprimir/transferir todos los resultados de la prueba tras su finalización
para evitar la pérdida potencial de datos.
Consulte Ajustes del instrumento - Modo de guardado para obtener más información sobre cómo
cambiar los ajustes del modo de guardado.
Modo Guardar I/D
Cuando se trabaja en el modo predeterminado Guardar I/D, el
OtoReadTM guardará los resultados de la prueba más recientes para
cada oído e imprimir/transferir solo estos resultados. Esto permite al
usuario volver a realizar la prueba al paciente tras un resultado
REFER (derivar), e imprimir/transferir solo el resultado de la prueba
más reciente para cada oído. Se recomienda que los resultados se
impriman tras cada paciente en el modo predeterminado.
Modo Guardar 500
Cuando se trabaja en el modo "Save 500" (Guardar 500), el
OtoReadTM guardará hasta 500 pruebas. Existen dos opciones en el
modo Guardar 500:
El OtoReadTM numerará automáticamente cada prueba de 1 a 500.
Esto permite al usuario guardar todas las pruebas para cada
paciente (las pruebas del mismo oído NO se sobrescriben) y realizar
la prueba en múltiples pacientes antes de imprimir o transferir los
resultados. En este modo, es importante mantener un registro el
número de la prueba para cada paciente.
El software Modulo OtoReadTM se utiliza para transferir los nombres
de los pacientes al OtoReadTM y el OtoReadTM mostrará los
nombres. El número máximo de nombres de pacientes que pueden
transferirse al dispositivo es de 50 (incluyendo el paciente "sin
nombre"). Cuando se utilizan los nombres del paciente, los nombres
de los pacientes se muestran en el dispositivo OtoReadTM en el
mismo orden que se muestran en el software Módulo. Para pasar al
un nombre diferente al mostrado en la pantalla de OtoReadTM, utilice
las flechas LEFT o RIGHT (izquierda o derecha) para desplazarse
por los nombres hasta que se muestre el nombre deseado. "Sin
nombre" siempre se incluye al principio de la lista del OtoReadTM
para las instancias en las que se realiza la prueba a un paciente,
pero el nombre del paciente no ha sido transferido al OtoReadTM .
Cuando se transfieren nombres al dispositivo, solo se conservarán
15 caracteres para el nombre, apellidos, ID del paciente y otros
identificadores compatibles. Este límite también se refleja en las
impresiones térmicas.
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OtoRead™ - Instrucciones de uso - ES Página 35
3.13.2 Eliminar los resultados del OtoReadTM
El OtoReadTM guarda los datos en la memoria no volátil. Los datos permanecen en la memoria incluso tras
imprimir o descargar los datos al Módulo OtoReadTM. Los datos pueden eliminarse usando varios métodos,
dependiendo del ajuste del modo de guardado.
3.13.2.1 Eliminar los datos del dispositivo
Modo Guardar I/D
En la memoria se conservan una única prueba para el oído izquierdo y una única prueba para el oído
derecho. Los datos se eliminan cuando se adquiera una nueva prueba para el oído izquierdo o derecho.
Nota: Tras la impresión o transferencia de datos al software para PC, todas las pruebas guardadas en la
memoria se marcan para su eliminación y se eliminarán permanentemente cuando se inicie una nueva
prueba. No es necesario borrar manualmente los resultados.
Modo Guardar 500
Los datos pueden eliminarse usando la función Clear Test Results (Borrar los resultados de la prueba) en
M2 (menú 2). Consulte la sección Borrar los resultados de la prueba para obtener más información.
3.13.2.2 Eliminar usando el módulo de OtoReadTM o el software Auto Print
Los datos se eliminan cuando los nombres se transfieren desde el módulo de OtoReadTM al OtoReadTM (se
mostrará una advertencia indicando que los datos se eliminarán). Desde la ventana Store Names to
Instrument (Guardar nombres en el instrumento), también es posible eliminar pacientes haciendo clic en
Clear List (Borrar lista) y luego en el botón Clear Instrument (Borrar instrumento).
Los datos impresos usando el software Auto Print de OtoReadTM serán eliminados cuando se inicie un
nueva prueba.
Consulte las instrucciones de uso del Módulo de OtoReadTM y el software Auto Print para obtener más
información.
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OtoRead™ - Instrucciones de uso - ES Página 36
3.14 Imprimir a una impresora térmica
Imprimir a la impresora térmica (opcional) se realiza mediante conexión inalámbrica. Primero establezca una
conexión inalámbrica entre el OtoReadTM y la impresora siguiendo las instrucciones en la sección
Emparejar la impresora inalámbrica con OtoRead.
Consulte el Manual de funcionamiento de la impresora para obtener instrucciones más detalladas.
Siguiendo las instrucciones de su impresora, asegúrese de que la
impresora está encendida y lista para la comunicación/impresión.
Desde el menú principal del instrumento OtoReadTM, pulse la tecla
UP (arriba) para entrar en la pantalla de conexión del
dispositivo. Pulse la tecla LEFT o RIGHT (izquierda o derecha)
para conectar.
El OtoReadTM buscará la impresora conectada. Cuando se
encuentra la impresora, todos los resultados de la prueba que se
han almacenado en la memoria se imprimirán automáticamente.
El OtoReadTM se apagará cuando finalice la impresión.
Nota: Todos los resultados de las pruebas impresas se marcan para su eliminación, pero seguirán estando
almacenados en la memoria hasta que se inicie una nueva prueba, en cuyo momento todas las pruebas en
la memoria se borrarán. Esto permite al usuario volver a imprimir las pruebas si la impresión no se realiza
correctamente (por ejemplo, se acaba el papel antes de que se complete la impresión).
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OtoRead™ - Instrucciones de uso - ES Página 37
3.15 Comprender los resultados de impresión de la impresora térmica
La siguiente sección describe la información incluida en la impresión.
3.15.1 Comprender la impresión DPOAE
Se proporciona la siguiente información para cada prueba:
• La hora y fecha de la prueba, basadas en el ajuste del reloj interno.
• El número de la prueba (si se está trabajando en el modo "Guardar 500")
• El protocolo de la prueba (por ejemplo, DP 4s)
• El tiempo medio en que tardó en realizarse la prueba (por ejemplo, 2
segundos de media)
• Número de serie del instrumento y de la sonda (SN)
• El número de la versión del software (por ejemplo, v106.00)
• El oído probado (izquierdo o derecho)
• Una indicación PASS/REFER (superada/derivar) si hay un criterio establecido
para el protocolo seleccionado
• La frecuencia f2 en kHz (por ejemplo, 2.0, 3.0, 4.0, 5.0)
• El nivel de intensidad medido de f1 y f2 (L1, L2)
• El suelo de ruido (NF) en dB SPL
• El nivel de emisión (DP) en dB SPL
• La proporción señal a ruido (SNR) - nivel DP menos el suelo de ruido en dB
• Una "P" a la derecha de la SNR si el criterio de superado se cumplió para
dicha frecuencia
• El gráfico Valor o SNR tal como se haya seleccionado en el dispositivo
• "MIN*" si se ha habilitado el ajuste de Amplitud mínima
3.15.2 Comprender la impresión TEOAE
Se proporciona la siguiente información para cada prueba:
• La hora y fecha de la prueba, basadas en el ajuste del reloj interno.
• El número de la prueba (si se trabaja en el modo "Guardar 250")
• El protocolo seleccionado (por ejemplo, TE 64s)
• El tiempo medio en que tardó en realizarse la prueba (por ejemplo, 64
segundos de media)
• Número de serie del instrumento y de la sonda (SN)
• El número de la versión del software (por ejemplo, v106.00)
• El oído probado (izquierdo o derecho)
• Una indicación PASS/REFER (superada/derivar) si hay un criterio
establecido para el protocolo seleccionado
• La banda de frecuencia central (F)
• El suelo de ruido (NF) en dB SPL
• El nivel de emisión (TE) en dB SPL
• La proporción señal a ruido (SNR) - nivel TE menos el suelo de ruido en dB
• Una "P" a la derecha de la SNR si el criterio de superado se cumplió para
dicha frecuencia
• El gráfico Valor o SNR tal como se haya seleccionado en el dispositivo
• "MIN*" si se ha habilitado el ajuste de Amplitud mínima
3.15.3 Redondear los resultados
El usuario debe saber que los criterios SNR y SUPERADO individual se calculan desde la precisión interna
completa del instrumento, y no desde los valores mostrados en la impresión para las estimaciones de
impresión (TE) y suelo de ruido (NF).
Este enfoque se utiliza para conservar la precisión completa de los resultados de la prueba, pero puede
resultar en algunos errores aparentes en la impresión debido a los efectos del redondeo.
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OtoRead™ - Instrucciones de uso - ES Página 38
Ejemplo: Asumimos que los valores reales a 1,5 kHz fueron TE=4,5 dB, NF= -0,4 dB, lo que resulta en SNR
= 4,9 dB redondeado. Los valores de impresión se redondean hasta el entero más cercano y se muestran
como TE = 5, NF = 0 y SNR = 5. Esto puede resultar en lo que parece ser un error con respecto al criterio
pasado.
Nota: Si el criterio de superado es 5 dB mientras que la SNR real es de 4,9, el valor impreso será 5, pero P
NO se imprimirá.
De nuevo, el criterio superado/derivar se basa en la precisión completa de los resultados, y no en los
valores redondeados que se imprimen. El valor de precisión completa para la SNR debe ser igual o mayor al
criterio de superado (5 dB en este ejemplo), para el P que se imprimirá. Un problema similar aparente puede
producirse cuando el valor SNR impreso parece ser incorrecto. Si los valores reales fueran TE = 4,5 dB, NF
= 0,4 dB, lo que resulta en SNR = 4,1 dB, los valores impresos serían TE = 5 dB, NF = 0, SNR = 4. El valor
SN impreso de 4 dB parece ser un error, pero es de hecho correcto.
3.15.4 Caracteres especiales
El dispositivo y la impresora opcional son compatibles con la impresión de caracteres especiales para todos
los idiomas incluidos.
3.16 Conectar con el Módulo de OtoReadTM
La conexión con el Módulo de OtoReadTM Module o con el software Auto Print se consigue usando el cable
Micro-USB a USB-A o de forma inalámbrica.
3.16.1 Conexión USB desde el dispositivo
Conecte el conector USB-A a un puerto USB disponible en el ordenador y el conector micro USB al puerto
que encontrará en la base del OtoReadTM.
3.16.2 Conexión USB desde la base
Conecte el conector USB-A a un puerto USB disponible en el ordenador y el conector micro USB al puerto
que encontrará en la parte trasera de la base. Asegúrese de que el OtoReadTM está correctamente colocado
en la base.
3.16.3 Conexión inalámbrica
Para realizar una conexión inalámbrica al ordenador, asegúrese de que el OtoRead haya sido emparejado
correctamente. Desde el menú principal, pulse la tecla UP (arriba) para entrar en la pantalla de conexión
del dispositivo. Pulse la tecla LEFT (izquierda) o RIGHT (derecha) para conectar. Tras realizar
correctamente la conexión, la pantalla del dispositivo mostrará "CONNECTED" (conectado).
Consulte las instrucciones de uso del Módulo de OtoReadTM y el software Auto Print para obtener más
información.
3.17 Guardar los resultados en HearSIMTM y en OtoAccess®
Los resultados de los protocolos de examen (DP 2s, DP 4s, TE 32s, TE 64s) pueden almacenarse y verse
en HearSIMTM y en OtoAccess®. Para obtener información adicional, consulte los manuales de HearSIMTM y
OtoAccess®.
NOTA: los datos de la prueba de los protocolos clínicos se eliminarán durante el proceso de transferencia y
no se almacenarán en ninguna de las bases de datos. Para guardar estos datos, consulte el manual del
Módulo OtoRead.
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OtoRead™ - Instrucciones de uso - ES Página 39
3.18 Cambiar los ajustes del instrumento
3.18.1 Estructura del menú
El OtoReadTM permite al usuario cambiar muchos de los ajustes o funciones del instrumento.
Para comprender mejor en qué menú está en un momento dado,
puede encontrar el número o nombre del menú en la esquina
superior izquierda de la pantalla.
Consulte la sección Estructura del menú para ver una
descripción de los ajustes en cada menú.
3.18.2 Acceder a los menús
Para acceder a los diferentes menús, pulse la tecla DOWN
(abajo) desde la pantalla del Menú principal.
La pantalla Protocol Menu (menú protocolo) permite al usuario
cambiar el protocolo de la prueba usando la tecla LEFT
(izquierda) o RIGHT (derecha). Una vez que se muestre el
protocolo deseado en la pantalla, pulse la tecla UP (arriba)
para volver al menú principal e iniciar la prueba.
Para acceder a los menús de configuración M1, M2, DP y/o TE,
pulse la tecla DOWN (abajo) desde el menú Protocolo.
El primer menú accesible en M1, que se indica mediante M1 en la
esquina superior izquierda de la pantalla. Observará que la tecla
DOWN (abajo) está parpadeando en azul. Para configurar la
fecha y hora, pulse la tecla DOWN (abajo) una vez. Para
pasar a M2, mantenga pulsada la tecla DOWN (abajo) durante
3 segundos hasta que la luz "READY" (listo) (LED verde) se
apague, y luego suelte la tecla.
La tecla parpadeante DOWN (abajo) en la pantalla indica que
es necesario pulsarla durante varios segundos para pasar al
siguiente menú.
Para acceder a los menús TE o DP, debe haber seleccionado el
protocolo relevante. Por ejemplo, para acceder al menú DP, debe
haberse seleccionado un protocolo DP y aparecer en la pantalla
del menú principal.
Los menús DP y TE no son accesibles en las versiones de
OtoRead
TM
Screening y Screener Plus.
Pulse
brevemente
para
permanecer
en M1
Pulse
durante
varios
segundos
para ir a
los menús
M2, DP o
TE
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OtoRead™ - Instrucciones de uso - ES Página 40
3.18.3 Configurar fecha y hora (menú M1)
Cuando se utiliza el OtoReadTM por primera vez, deben configurarse la fecha y hora correctas en su reloj
interno. La fecha y hora se indican en la impresión de la prueba como día-mes-año (por ejemplo, 07-MAR-
17). El reloj debería configurarse antes de realizar la prueba, ya que cambiarlo después de guardar las
pruebas no cambiará la fecha en la impresión (es decir, la fecha que estaba previamente en la memoria
será la fecha de la impresión).
Los cambios en los horarios, por ejemplo, el horario de verano, también requerirán cambiar el reloj. Si el
instrumento se enciende por primera vez, o si la batería del instrumento está completamente descargada y
la batería no se carga en un plazo aproximado de una hora, se mostrará un mensaje TIME/DATE ERROR
(error de fecha/hora). Si este mensaje aparece, vuelva a configurar la fecha y hora.
3.18.3.1 Cambiar la fecha y hora
Para cambiar la fecha y hora, pulse la tecla CHANGE (cambiar)
en el menú principal, y luego pulse de nuevo la tecla SETUP
(configurar) en el menú Protocolo. Se mostrarán la fecha y hora
configuradas actualmente en el dispositivo. Si la fecha y hora son
correctas, pulse la tecla UP (arriba) para volver al menú principal.
Si la fecha u hora es incorrecta, pulse la tecla CHANGE (cambiar)
para acceder al menú para cambiar el mes. Pulse las teclas LEFT
(izquierda) o RIGHT (derecha) para desplazarse hacia adelante o
hacia atrás por los meses.
Verá el nombre abreviado para cada mes. Cuando el mes deseado
aparezca en la pantalla, pulse la tecla NEXT (siguiente) para
entrar en la pantalla de selección de día. Al pulsar la tecla LEFT
(izquierda) o RIGHT (derecha) se desplazará por los días del mes.
Repita este proceso para el año, la hora y el minuto usando la tecla
LEFT (izquierda) o RIGHT (derecha) para realizar la selección y la
tecla NEXT (siguiente) para avanzar a la siguiente pantalla.
Cuando se configure el minuto correcto, pulse DONE (listo) para
volver al menú principal. Los cambios en la fecha y hora se guardan
automáticamente.
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OtoRead™ - Instrucciones de uso - ES Página 41
3.18.4 Ajustes del dispositivo (menú M2)
3.18.4.1 Emparejamiento de dispositivo inalámbrico
El menú de emparejamiento del OtoReadTM permite al usuario
emparejar la unidad OtoReadTM con un dispositivo inalámbrico, como
una impresora térmica u ordenador personal, para imprimir los
resultados de la prueba y la transferencia de datos.
El OtoReadTM puede emparejarse solo con un dispositivo a la vez, lo
que significa que el proceso de emparejamiento tendrá que repetirse
en los dispositivos usados previamente, en los casos en los que
OtoRead haya sido conectado de forma inalámbrica a otros
dispositivos. Para establecer una conexión inalámbrica, encienda el
dispositivo que se emparejará con el OtoReadTM (por ejemplo, una
impresora térmica). Seleccione DISCOVER (descubrir) para
iniciar el descubrimiento de los dispositivos inalámbricos disponibles.
El OtoReadTM buscará los dispositivos inalámbricos disponibles
durante aproximadamente 15 segundos. Durante este tiempo, el
usuario verá el mensaje "PLEASE WAIT" (por favor, espere) en la
pantalla y el LED "TEST" (prueba) naranja parpadeará. El
descubrimiento puede cancelarse pulsando la tecla CANCEL
(cancelar).
Cuando el descubrimiento se haya completado, todos los
dispositivos descubiertos se mostrarán en el orden en el que se
encontraron. Una impresora térmica compatible aparecerá como
"PRT -##-##" (por ejemplo, PRT-ab-8f) y otros dispositivos se
mostrarán por su nombre, que puede variar dependiendo del
dispositivo. Utilice la tecla CHANGE (cambiar) para seleccionar el
dispositivo deseado y luego use la tecla PAIR (emparejar) para
emparejar el OtoReadTM con el dispositivo seleccionar el dispositivo
deseado y luego use la teclado.
La impresora imprimirá una página de confirmación de la conexión.
El emparejamiento se confirmará. Se completa el proceso de
emparejamiento. Seleccione Main Menu (menú principal) para
salir el menú de emparejamiento inalámbrico.
Consulte las instrucciones del Módulo OtoReadTM y del software Auto Print para obtener información
detallada sobre cómo conectar el dispositivo a un PC.
3.18.4.2 Borrar los resultados de la prueba
El menú Test Results Clear (borrar resultados de la prueba) permite
al usuario borrar los resultados de las pruebas almacenados en la
unidad sin imprimirlos. Seleccione la tecla LEFT (izquierda) o
RIGHT (derecha) para borrar los resultados y seleccione Yes
(sí) o No para verificar el borrado o cancelar. Para avanzar al
siguiente menú sin borrar los resultados, pulse la tecla NEXT
(siguiente).
Tras la impresión o transferencia de datos al software para PC,
todas las pruebas guardadas en la memoria se marcan para su
eliminación y se eliminarán permanentemente cuando se inicie una
nueva prueba. No es necesario borrar manualmente los resultados
usando este menú.
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OtoRead™ - Instrucciones de uso - ES Página 42
3.18.4.3 Modo Apagado
Configure el modo Apagado para definir tras cuánto tiempo se
apagará el dispositivo automáticamente.
Puede establecerse a 30 segundos, 1 minuto, 2 minutos o 4 minutos
3.18.4.4 Modo guardado/guardar resultados de la prueba
El OtoReadTM guarda automáticamente solo los resultados de la
prueba más reciente para cada oído I/D, pero tiene capacidad para
guardar 500 pruebas individuales. Pulse la tecla CHANGE
(cambiar) para cambiar el ajuste a SAVE 500 TESTS (guardar 500
pruebas). Una vez realizada su selección, pulse NEXT
(siguiente).
Existen dos opciones en el modo Guardar 500:
1. El OtoReadTM numerará automáticamente cada prueba de 1
a 500.
2. El Módulo OtoReadTM se utiliza para transferir los nombres
de los pacientes al OtoReadTM y el OtoReadTM mostrará los
nombres. Pueden guardarse hasta 50 nombres en el
dispositivo y 500 pruebas.
Cuando no se utilizan los números (no se suben nombres de
pacientes desde el Módulo OtoReadTM al OtoReadTM), cada prueba
se incrementa automáticamente, comenzando con la prueba número
1.
Cuando los nombres de los pacientes se transfieren al dispositivo, se muestran en el OtoReadTM en el
mismo orden que se muestran en el Módulo OtoReadTM. Para pasar a un nombre diferente al mostrado en la
pantalla de OtoReadTM, utilice la tecla LEFT (izquierda) o RIGHT (derecha) para pasar por los nombres
hasta que se muestre el nombre deseado en la pantalla. El paciente "Unnamed" (sin nombre), siempre se
incluye al principio de la lista de pacientes para los casos en los que se esté realizando una prueba aun
paciente, pero el nombre del paciente no haya sido transferido al OtoReadTM.
Se recomienda que vaya a la pantalla Borrar resultados de la prueba para borrar cualquier ubicación de
memoria previa tras haber cambiado el ajuste de modo de guardado.
Cuando se utiliza el modo "500 pruebas", es importante mantener un registro el número de la prueba para
cada paciente. Cuando se hayan guardado 495 pruebas, se indicará al usuario que la memoria está casi
llena. Cuando la unidad OtoReadTM llegue a 500 pruebas guardadas, no permitirá realizar más pruebas. En
este momento, los resultados deben imprimirse, transferirse al Módulo OtoReadTM o se borrarán de la
memoria del dispositivo.
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OtoRead™ - Instrucciones de uso - ES Página 43
3.18.4.5 Valor mínimo
El ajuste de Valor mínimo (amplitud) permite al usuario configurar la
unidad para incluir los valores de amplitud mínimos en el criterio
superado/derivar. El OtoReadTM está configurado con esta función
habilitada cuando se envía desde fábrica.
El ajuste predeterminado para DP y TE es de -10 dB SPL. El valor
mínimo que puede establecerse entre +5 y -10 dB SPL u OFF.
Cuando se ha establecido un MIN VALUE (valor mínimo), una banda
de prueba (TE) o frecuencia de prueba (DP) no se considera
detectada a menos que la amplitud absoluta en cada banda o
frecuencia sea igual o mayor que el valor mínimo establecido en el
dispositivo. Esto es además de cumplir con el otro criterio de
detección, como SNR.
Para cambiar el modo al ajuste MIN VALUE (valor mínimo), pulse la
tecla LEFT (izquierda) o RIGHT (derecha) para realizar una
selección. Una vez realizada su selección, pulse NEXT
(siguiente).
Nota: Se recomienda dejar el ajuste MIN VALUE (valor mínimo)
habilitado para garantizar que las respuestas no biológicas no se
detectan como respuestas OAE.
3.18.5 Modo Reloj
El menú Clock Mode (modo reloj) permite al usuario cambiar el reloj
de un modo de 24 horas a un modo de 12 horas. Para cambiar el
modo reloj, pulse la tecla CHANGE (cambiar). Pulse NEXT
(siguiente) para salir de este menú.
3.18.6 Estilo del gráfico
El menú Graph Style (estilo del gráfico) permite al usuario seleccionar
entre dos opciones para ver los resultados. La vista de gráfico SNR
muestra la proporción señal a ruido para cada frecuencia de la prueba
DP o la banda de la prueba TE. La vista de gráfico de valor muestra el
nivel OAE absoluto y los niveles de ruido para cada frecuencia de
prueba DP o banda de prueba TE.
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OtoRead™ - Instrucciones de uso - ES Página 44
3.18.7 Idiomas
El ajuste Language (idioma) permite al usuario seleccionar entre
varios idiomas. Para cambiar el idioma, pulse la tecla CHANGE
(cambiar) hasta que se muestre el idioma deseado. Pulse NEXT
(siguiente) para salir de este menú.
Los idiomas disponibles son:
• Inglés (EE.UU.)
• Inglés (Reino Unido)
• Chino
• Ruso
• Español
• Polaco
• Portugués
• Turco
• Francés
• Alemán
• Italiano
• Coreano
• Japonés
• Árabe
3.18.8 Restablecer valores predeterminados
El menú Reset to default (restablecer valores predeterminados)
devolverá todos los ajustes del instrumento y los ajustes del
protocolo a los valores predeterminados de fábrica.
Utilice la tecla RESET (restablecer) para restablecer los valores y
seleccione NO o YES (sí) para verificar el restablecimiento.
PARAMETERS RESET (restablecer parámetros) aparecerá en la
pantalla como confirmación. Pulse la tecla NEXT (siguiente) para
volver al Menú principal.
Para salir de M2 sin restablecer a los valores predeterminados, pulse
la tecla NEXT (siguiente) para volver al menú principal.
Restablecer a los valores de fábrica desconectará el dispositivo
inalámbrico, borrará los resultados de la prueba y restablecerá todos
los ajustes del sistema y del protocolo.
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OtoRead™ - Instrucciones de uso - ES Página 45
3.18.9 Ajustes de protocolo para DPOAE (menú DP)
3.18.9.1 General
El menú de configuración del protocolo DP está reservado para aquellos dispositivos adquiridos como
versión Standard o Clinical. Las versiones Screener y Screener Plus del dispositivo OtoReadTM no tienen
acceso a este menú ya que los parámetros del protocolo de examen predeterminado no pueden cambiarse.
El menú de ajustes del protocolo DP puede reconocerse por la
abreviatura "DP" en la esquina superior izquierda.
El menú de ajustes de protocolo DP permite la modificación de los parámetros de la prueba y del criterio de
detección para los protocolos DP personalizables. Solo personal cualificado debe realizar los cambios a los
protocolos. Si no está familiarizado con los parámetros y cómo cambiarlos puede afectar a los resultados de
la prueba, no intente cambiar los protocolos.
El OtoReadTM cuenta con ajustes de protocolo preprogramados. Consulte el Apéndice C para ver los ajustes
del fabricante de estos protocolos. Los cambios en el protocolo de la prueba se guardan en la memoria no
volátil de forma que los ajustes se conservarán cuando la batería esté descargada temporalmente.
3.18.9.2 Personalizar el protocolo de una prueba
Para entrar en el menú DPOAE:
1. Pulse la tecla CHANGE (cambiar) en el menú principal.
2. Con la tecla CHANGE (cambiar), seleccione el protocolo DPOAE que desea personalizar (el
protocolo "DP 4s" no es personalizable).
3. Pulse la tecla SETUP (configurar) en el menú Protocol (protocolo).
4. En M1 (menú de ajustes de fecha y hora), aparece una flecha parpadeante. Mantenga pulsada
la tecla CHANGE (cambiar) durante tres segundos hasta que la luz "READY" (listo) (LED
verde) se apague.
5. En M2 (menú de ajustes del dispositivo), aparecerá de nuevo la flecha parpadeante. Mantenga
pulsada la tecla CHANGE (cambiar) durante tres segundos hasta que la luz "READY" (listo)
(LED verde) se apague.
6. El dispositivo está ahora en el menú DP (indicado por DP en la esquina superior izquierda de la
pantalla).
Desde el menú DP, puede desplazarse por los parámetros del protocolo disponibles usando la tecla
NEXT (siguiente) y realice los cambios usando las teclas LEFT (izquierda) o RIGHT (derecha).
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OtoRead™ - Instrucciones de uso - ES Página 46
3.18.9.3 Cambiar los niveles (L1 y L2)
El Nivel L1 se refiere al nivel de estímulo del tono primario f1
(frecuencia 1). El Nivel L2 se refiere al nivel de estímulo del tono
primario f2 (frecuencia 2). La intensidad de los tonos primarios (L1,
L2) pueden cambiarse a cualquier nivel ente 40 dB SPL y 70 dB
SPL. Los niveles de estímulo L1 y L2 pueden cambiarse en
incrementos de 1 dB pulsando la tecla CHANGE (cambiar).
Los niveles L1 y L2 normales en la prueba DPOAE son L1 = 65 y L2
= 55 dB SPL.
Tras establecer el nivel de estímulo L1, pulse la tecla NEXT
(siguiente) para ir al Nivel L2.
3.18.9.4 Establecer el tiempo medio
Tiempo medio se refiere al tiempo de la prueba por frecuencia DP El
tiempo medio tendrá un gran impacto sobre el tiempo requerido para
realizar la prueba y sobre la proporción señal a ruido (SNR). Un
promedio de dos segundos para seis frecuencias produciría una prueba
en aproximadamente 18 segundos.
El ajuste posible para el tiempo medio es:
0,5 segundos, 1,0 segundos, 2,0 segundos o 4,0 segundos.
Utilice la tecla CHANGE (cambiar) para seleccionar una opción y la
tecla NEXT (siguiente) para ir al siguiente mejor parámetro.
Los tiempos medios más largos ayudan a reducir el suelo de ruido lo que
puede mejorar la probabilidad de obtener un resultado superado, sobre
todo con un paciente ruidoso (por ejemplo, un bebé con un chupete) o
en un entorno ruidoso. Sin embargo, los tiempos medios más cortos
pueden preferirse para niños pequeños y/o pacientes que no cooperan.
Se recomienda un tiempo medio mínimo de dos segundos.
3.18.9.5 Establecer el nivel PASS SNR (SNR superado)
Para proporcionar una determinación PASS/REFER
(superado/derivar) para cada prueba, debe establecerse el PASS
SNR para todas las frecuencias de la prueba DP. Este número se
refiere al número de decibelios que la señal DPOAE debe estar
sobre el ruido para considerarse como presente (detectado) en cada
frecuencia. El PASS SNR puede establecerse entre 3 y 10 dB.
Aparecerá una marca de verificación sobre la frecuencia de la
prueba en los casos en los que el SNR y el criterio de valor mínimo
se cumplan.
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OtoRead™ - Instrucciones de uso - ES Página 47
Utilice la tecla CHANGE (cambiar) para aumentar o disminuir el
valor. Este criterio se utiliza en combinación con el número de
frecuencias requerido para un resultado superado (como se indica a
continuación) para determinar un PASS/REFER general para cada
prueba.
Tras configurar el PASS SNR, pulse la tecla NEXT (siguiente)
para ir al siguiente parámetro de la prueba.
3.18.9.6 Establecer el número de frecuencias para PASS (superado)
El número de frecuencias necesario para determinar un PASS
(superado) puede establecerse de 0 a 12. Si este ajuste está en 0,
no se realizará una evaluación de PASS/REFER. Este ajuste se usa
junto con el criterio PASS SNR y MIN LEVEL para determinar el
resultado general de la prueba (PASS o REFER).
Por ejemplo, si el MIN LEVEL (nivel mínimo) se establece a -10 dB,
el PASS SNR se establece a 5 dB y el número de frecuencias para
PASS se establece a 3, entones la prueba debe contener al menos 3
frecuencias en las que la emisión sea de al menos 5 dB sobre el
ruido a un nivel mínimo de -10 dB para indicar un PASS (superado).
El número de frecuencias para PASS debería basarse también en el
número de frecuencias que se está probando. Establecer el número
de frecuencias para PASS a 5 cuando solo se prueban 4 frecuencias
resultaría en que cada prueba se etiquete como REFER (derivar).
Para deshabilitar la evaluación PASS/REFER, establezca el número
de frecuencias para superado a 0.
Una vez que el "Número de frecuencias para PASS" se configure
sobre cero, se muestran barras verdes para identificar este ajuste, y
el color verde indica que la banda de frecuencia en cuestión ha
pasado el criterio de superado seleccionado.
Utilice la tecla CHANGE (cambiar) para seleccionar una opción y
la tecla NEXT (siguiente) para ir al siguiente mejor parámetro.
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OtoRead™ - Instrucciones de uso - ES Página 48
3.18.9.7 Restablecer protocolo
Utilice la tecla RESET (restablecer) para devolver los parámetros
del protocolo seleccionado a sus ajustes originales de fábrica. Para
omitir esta opción, pulse la tecla NEXT (siguiente).
Esto no afecta a los ajustes del instrumento o a los ajustes de
cualquier otro protocolo.
Tras pulsar una de las teclas RESET (restablecer), se mostrará
una confirmación de que el protocolo se ha restablecido. Pulse la
tecla DONE (listo) para volver al Menú principal.
3.18.9.8 Guardar protocolo
Una vez que todos los parámetros hayan sido establecidos para el
protocolo, estos ajustes pueden guardarse pulsando una de las
teclas SAVE (guardar).
Para salir sin guardar los cambios a los ajustes del protocolo, pulse
la tecla DONE (listo) para volver al Menú principal.
Cuando se pulse una de las teclas SAVE (guardar), se mostrará
CUSTOM PROTOCOL SAVED (protocolo personalizado guardado)
como confirmación. Pulse la tecla DONE (listo) para volver al
Menú principal.
3.18.10 Opciones avanzadas para la prueba TEOAE (menú TE)
3.18.10.1
General
El menú de configuración del protocolo TE está reservado para aquellos dispositivos adquiridos como
versión Standard o Clinical. Las versiones Screener y Screener Plus del dispositivo OtoReadTM no tienen
acceso a este menú ya que los parámetros del protocolo de examen predeterminado no pueden cambiarse.
El menú de ajustes del protocolo TE puede reconocerse por la
abreviatura "TE" en la esquina superior izquierda.
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OtoRead™ - Instrucciones de uso - ES Página 49
El menú de ajustes de protocolo TE permite la modificación de los parámetros de la prueba y del criterio de
detección para los protocolos TE personalizables. Solo personal cualificado debe realizar los cambios a los
protocolos. Si no está familiarizado con los parámetros y cómo cambiarlos puede afectar a los resultados de
la prueba, no intente cambiar los protocolos.
El OtoReadTM cuenta con ajustes de protocolo preprogramados. Consulte el Apéndice C para ver los ajustes
del fabricante de estos protocolos. Los cambios en el protocolo de la prueba se guardan en la memoria no
volátil de forma que los ajustes se conservarán incluso cuando se cambie la batería.
3.18.10.2
Personalizar el protocolo de una prueba
Para entrar en el menú TEOAE:
1. Pulse la tecla CHANGE (cambiar) en el menú principal.
2. Con la tecla CHANGE (cambiar), seleccione el protocolo TEOAE que desea personalizar (el protocolo
"TE 64s" no es personalizable).
3. Pulse la tecla SETUP (configurar) en el menú Protocol (protocolo).
4. En M1 (menú de ajustes de fecha y hora), aparece una flecha parpadeante. Mantenga pulsada la tecla
CHANGE (cambiar) durante tres segundos hasta que la luz "READY" (listo) (LED verde) se apague.
5. En M2 (menú de ajustes del dispositivo), aparecerá de nuevo la flecha parpadeante. Mantenga pulsada la
tecla CHANGE (cambiar) durante tres segundos hasta que la luz "READY" (listo) (LED verde) se
apague.
6. El dispositivo está ahora en el menú TE (indicado por TE en la esquina superior izquierda de la pantalla).
Desde el menú TE, puede desplazarse por los parámetros del protocolo disponibles usando la tecla
NEXT (siguiente) y realice los cambios usando las teclas LEFT (izquierda) o RIGHT (derecha).
3.18.10.3
Nivel de estímulo TE
Los protocolos TEOAE de OtoReadTM utilizan un nivel de estímulo fijo de 83 dBSPL. Esto no puede ser
cambiado por el usuario.
3.18.10.4
Establecer el tiempo medio
El tiempo medio para los protocolos TE se refiere al tiempo máximo
de prueba. El tiempo medio puede tener un impacto significativo en
la proporción señal a ruido (SNR) conseguida y en el resultado final
de la prueba (por ejemplo, PASS/REFER (superado/derivar). El
tiempo medio depende del proceso de comprobación de la sonda.
El ajuste posible para el tiempo medio es:
4, 8, 16, 32 o 64 segundos.
La prueba se detendrá automáticamente antes de que se alcance el
tiempo de prueba máximo en los casos en los que se cumpla el
criterio PASS (superado).
Utilice la tecla CHANGE (cambiar) para seleccionar una opción y
la tecla NEXT (siguiente) para ir al siguiente mejor parámetro.
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OtoRead™ - Instrucciones de uso - ES Página 50
3.18.10.5 Establecer el nivel PASS SNR (SNR superado)
Para proporcionar una determinación PASS/REFER
(superado/derivar) para cada prueba, debe establecerse el PASS
SNR para todas las bandas de la prueba TE. Este número se refiere
al número de decibelios que la señal TEOAE debe estar sobre el
ruido para considerarse como presente (detectado) en cada
frecuencia. El PASS SNR puede establecerse entre 3 y 10 dB.
Aparecerá una marca de verificación sobre las bandas de frecuencia
en los casos en los que el SNR y el criterio de valor mínimo se
cumplan.
Utilice la tecla CHANGE (cambiar) para aumentar o disminuir el
valor. Este criterio se utiliza en combinación con el número de
frecuencias (como se indica a continuación) para determinar un
PASS/REFER general para cada prueba.
Tras configurar el PASS SNR, pulse la tecla NEXT (siguiente)
para ir al siguiente parámetro de la prueba.
3.18.10.6
Establecer el número de frecuencias para PASS (superado)
El número de frecuencias (bandas TE) para determinar un PASS
(superado) puede establecerse de 0 a 6. Si este ajuste está en 0, no
se realizará una evaluación de PASS/REFER. Este ajuste se usa
junto con el criterio PASS SNR y MIN LEVEL para determinar el
resultado general de la prueba (PASS o REFER).
Por ejemplo, si el MIN LEVEL (nivel mínimo) se establece a -10 dB,
el PASS SNR se establece a 4 dB y el número de frecuencias para
PASS se establece a 3, entones la prueba debe contener al menos 3
frecuencias en las que la emisión sea de al menos 4 dB sobre el
ruido a un nivel mínimo de -10 dB para indicar un PASS (superado).
Utilice la tecla CHANGE (cambiar) para seleccionar una opción y
la tecla NEXT (siguiente) para continuar al siguiente mejor
parámetro.
Una vez que el "Número de frecuencias para PASS" se configure
sobre cero, se muestran barras verdes para identificar este ajuste, y
el color verde indica que la banda de frecuencia en cuestión ha
pasado el criterio de superado seleccionado.
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OtoRead™ - Instrucciones de uso - ES Página 51
3.18.10.7 Restablecer protocolo
Pulse la tecla RESET (restablecer) para devolver los parámetros
del protocolo seleccionado a sus ajustes originales de fábrica. Pulse
la tecla NEXT (siguiente) para volver al Menú principal.
Esto no afecta a los ajustes del instrumento o a los ajustes de
cualquier otro protocolo.
3.18.10.8
Guardar protocolo
Una vez que todos los parámetros hayan sido establecidos para el
protocolo, estos ajustes pueden guardarse pulsando una de las
teclas SAVE (guardar).
Para salir sin guardar los cambios a los ajustes del protocolo, pulse
la tecla DONE (listo) para volver al Menú principal.
Cuando se pulse una de las teclas SAVE (guardar), se mostrará
CUSTOM PROTOCOL SAVED (protocolo personalizado guardado)
como confirmación. Pulse la tecla DONE (listo) para volver al
Menú principal.
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OtoRead™ - Instrucciones de uso - ES Página 52
4 Cuidado y mantenimiento
4.1 Procedimientos generales de mantenimiento
Se recomienda realizar procedimientos rutinarios completos de comprobación todas las semanas en todos los
equipos que se utilicen. Las verificaciones 1 a 8 descritas a continuación deben seguirse en el equipo cada día de
uso.
El objetivo de las comprobaciones rutinarias es garantizar que el equipo funcione correctamente, que su
calibración no ha cambiado de forma significativa y que sus transductores y conexiones no tengan defectos que
puedan afectar negativamente al resultado de las pruebas. Los procedimientos de verificación deberían realizarse
con el instrumento configurado en su situación de funcionamiento habitual sin estar conectado a un paciente.
1. Limpie y examine el instrumento y todos los accesorios.
2. Compruebe el tubo de la sonda, los enchufes, los cables principales y los cables accesorios para
asegurarse de que no presenten signos de desgaste o daños. Las piezas dañadas o demasiado gastadas
deben sustituirse.
3. Si el equipo se alimenta mediante una batería, compruebe el estado de la batería utilizando el método
especificado por el fabricante. Encienda el equipo y espere a que se caliente durante el tiempo
recomendado. Si no se especifica ningún periodo de calentamiento, espere cinco minutos para que se
estabilicen los circuitos. Realice los ajustes de configuración especificados.
4. Compruebe que el número de serie de la sonda es correcto para su uso con el instrumento.
5. Compruebe que la salida del instrumento es más o menos correcta realizando una prueba simplificada en
un sujeto de prueba conocido con audición conocida; compruebe si hay cambios.
6. Escuche los niveles bajos en busca de señales de ruido, zumbidos o sonidos no deseados desde el
dispositivo.
7. El instrumento ha sido diseñado para proporcionar muchos años de servicio fiable, pero se recomienda
realizar una calibración anual para garantizar la precisión de los transductores.
8. Si el instrumento o los transductores han sido expuestos a daños (se han caído o algo así), asegúrese de
que la calibración se mantenga. Es posible que haya que volver a realizar la calibración.
9. El procedimiento de calibración está disponible en el manual de mantenimiento.
Importante: Debe tenerse especial cuidado al manipular las sondas y demás transductores, pues un impacto
mecánico puede causar cambios en la calibración.
4.2 Cómo limpiar los productos de Interacoustics
Si la superficie del dispositivo o sus piezas están contaminadas, se podrán limpiar con un paño suave
humedecido en una solución de agua y un poco de detergente para platos o similar (p. ej.: bactericidas
hospitalarios normales). Evite el uso de disolventes agresivos y aceites aromáticos. Desconecte siempre el
cable USB durante el proceso de limpieza, y tenga cuidado de que no entren líquidos en el instrumento ni
en los accesorios.
• Antes de limpiar, apague y desenchufe siempre el aparato
• Use un paño suave ligeramente humedecido en una solución detergente para limpiar todas las
superficies expuestas
• No permita que el líquido entre en contacto con las partes metálicas del interior de la sonda
ADVERTENCIA
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• No limpie con una autoclave, ni esterilice ni sumerja el instrumento ni ningún accesorio en ningún
líquido
• No use objetos rígidos ni con punta para limpiar ninguna parte del instrumento ni de los accesorios
• Si alguna pieza entra en contacto con un fluido, no permita que se seque antes de limpiarla
• Las fundas de goma o de espuma son de un solo uso
• Asegúrese de que no entre en contacto alcohol isopropílico con ninguna pantalla de los
instrumentos
• Asegúrese de que el alcohol isopropílico no entre en contacto con los tubos de silicona ni las
piezas de goma
Soluciones recomendadas para la limpieza y desinfección:
• Agua templada con una solución de limpieza suave y no abrasiva (jabón)
• Alcohol isopropílico al 70 %
Procedimiento:
• Limpie el exterior del instrumento con un paño sin pelusas ligeramente empapado en una solución
limpiadora
• Limpie la sonda y el cable con un paño sin pelusas ligeramente humedecido en una solución
limpiadora
• Asegúrese de que no se humedezcan el altavoz de los auriculares ni partes similares
Fundas:
Utilice fundas nuevas con cada paciente. Las fundas son de un solo uso.
Tubo de la sonda:
El tubo de la sonda no entra en contacto directo con el paciente. Si hubiera algún signo de contaminación o
si la prueba no progresa una vez realizada la fase de comprobación de la sonda, deberá reemplazarlo por
otro. No es necesario desinfectar el tubo de sonda al cambiar de paciente. Solo debe cambiar el tubo de
sonda si este se atasca.
Las instrucciones de limpieza descritas en este Manual de instrucciones pueden no coincidir con las
directrices de control de infección de las instalaciones del usuario. Los materiales de desinfección y los
procedimientos aplicados en las instalaciones del usuario pueden resultar más adecuadas a sus
circunstancias que los métodos descritos anteriormente (consulte las advertencias que aparecen a
continuación). La frecuencia en la que realice labores de limpieza y desinfección dependerá de la
evaluación de riesgo, del uso y del entorno de la prueba de las instalaciones del usuario.
No sumerja el instrumento o la sonda en líquidos ni intente
esterilizar el instrumento o ninguno de sus accesorios.
• Evite que el dispositivo entre en contacto con ningún líquido
• No esterilice con autoclave
• Asegúrese de no ejercer demasiada presión al limpiar las
pantallas y evite que estas y el panel de control entren en
contacto con utensilios punzantes
4.3 Reparación
Interacoustics solo se considera responsable de la validez del marcado CE, los efectos en materia de
seguridad, fiabilidad y rendimiento del equipo cuando:
1. las operaciones de montaje, las extensiones, los reajustes, las modificaciones o las reparaciones los
realice personal autorizado;
2. se mantenga un intervalo de servicio de un año;
3. la instalación eléctrica de la sala en cuestión cumpla con los requisitos apropiados; y
4. el equipo lo utilice solamente personal autorizado de acuerdo con la documentación proporcionada
por Interacoustics.
ADVERTENCIA
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Es importante que el cliente (distribuidor) cumplimente el INFORME DE DEVOLUCIÓN siempre que surja
un problema. Esto se debe hacer siempre que se devuelva un instrumento a Interacoustics. (Esto, por
supuesto, también se aplica en el inconcebible caso de fallecimiento o deterioro grave del usuario o
paciente).
4.4 Garantía
Interacoustics le garantiza que:
• El dispositivo OtoReadTM está libre de defectos en cuanto a fabricación y materiales en
condiciones normales de uso y servicio durante un periodo de 24 meses a partir de la fecha de
envío de Interacoustics al primer comprador
• Los accesorios no presentan defectos de mano de obra y materiales en condiciones normales de
uso y servicio durante un periodo de noventa (90) días a partir de la fecha en que Interacoustics
lo entregue al primer comprador
Si durante el periodo de garantía aplicable algún producto necesitara alguna reparación, el comprador
deberá comunicárselo directamente al servicio local de Interacoustics para que este determine las
instalaciones de reparación apropiadas. La reparación o sustitución se realizará a cargo de Interacoustics,
en virtud de los términos que se especifican en esta garantía. El producto que requiera reparación se debe
devolver rápidamente, en un embalaje adecuado y a portes pagados. La pérdida o los daños en el envío de
devolución a Interacoustics serán a riesgo del comprador.
En ningún caso Interacoustics se considerará responsable de cualquier daño incidental, indirecto o derivado
que tenga que ver con la compra o utilización de cualquier producto de Interacoustics.
Esto se aplicará exclusivamente al comprador original. Esta garantía no tendrá validez con ningún
propietario o titular posterior del producto. Además, la garantía no se aplicará a (e Interacoustics no será
responsable de) ninguna pérdida relativa a la adquisición o el uso de un producto de Interacoustics que:
• se haya reparado por cualquier persona que no sea un representante técnico autorizado de
Interacoustics;
• se haya alterado de ninguna forma que, en opinión de Interacoustics, afecte a su estabilidad o
fiabilidad;
• sea objeto de uso indebido, negligencia o accidente, o al que se le haya modificado, borrado o
eliminado el número de serie o de lote, o
• se haya sometido a cualquier mantenimiento o uso inapropiados que no correspondan a los que
se establecen en las instrucciones de Interacoustics.
Esta garantía prevalecerá sobre cualquier otra garantía explícita o implícita, y sobre cualquier otra obligación
o responsabilidad de Interacoustics; además, Interacoustics no cede ni concede, directa ni indirectamente,
autoridad a ningún representante ni persona alguna para asumir en su nombre ninguna otra responsabilidad
relativa a la venta de productos de Interacoustics.
INTERACOUSTICS RECHAZA CUALQUIER OTRA RESPONSABILIDAD, EXPLÍCITA O IMPLÍCITA,
INCLUIDA CUALQUIER GARANTÍA DE COMERCIABILIDAD O ADECUACIÓN A UN OBJETIVO O
APLICACIÓN DETERMINADOS.
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5 Resolución de problemas
Problema
Soluciones
El instrumento no
se enciende.
La flecha DOWN (abajo) debe pulsarse durante un segundo (el LED
amarillo "TEST" (prueba) se iluminará).
Conecte el cargador como se muestra en el capítulo Error! Reference
source not found.. Confirme que el LED azul de carga se ilumina con un
patrón de parpadeo lento. Espere al menos 10 minutos y luego intente
encender el instrumento.
La prueba no se
inicia.
Seleccione una funda auditiva con un tamaño diferente.
Cambie la posición de la sonda.
Cambie el tubo de la sonda.
Verifique que la funda auditiva está sellada en el conducto auditivo
comprobando la pantalla PROBE CHECK (comprobación de la sonda).
Compruebe que el instrumento se inicia en su propio oído con la funda
auditiva adecuada para realizar la prueba sobre usted mismo. Si la prueba
no se inicia, o si los tonos de AutoStart suenan inusuales, sustituya el tubo
de la sonda.
No se imprimen
los resultados.
Compruebe el estado de la impresora. Encienda la impresora (activar desde
el modo de hibernación) pulsando el botón grande.
Si la impresora no se encienda, conecte la fuente de alimentación para
cargar la batería.
Asegúrese de que la impresora tiene papel.
Si el papel pasa por la impresora pero sale en blanco, significa que se ha
introducido al revés.
Pulse el botón grande de la impresora dos veces, rápidamente, para realizar
una prueba de impresión.
La pantalla está
congelada y el
instrumento no
responde cuando
se pulsan los
botones.
Mantenga pulsada el botón de flecha DOWN (abajo) durante 10
segundos para forzar que se apague el instrumento. Encender de nuevo el
instrumento debería restablecer/restaurar su funcionamiento normal.
Mensajes de error
Descripción y soluciones
Conectar
Sonda
No se ha detectado una sonda al inicio de la prueba.
Compruebe que el conector de la sonda está completamente fijado en el
conector
Desconecte la sonda y vuelva a conectarla
Ciclo de alimentación del instrumento
Dispositivo BT
No encontrado
No puede detectarse el dispositivo inalámbrico emparejado El dispositivo
puede estar apagado o demasiado lejos.
Emparejado con la impresora:
Compruebe que la impresora está encendida
Acerque el dispositivo a la impresora
Inténtelo de nuevo
Emparejado a ordenador PC o llave:
Compruebe que el puerto de serie del módulo es idéntico al ajuste
encontrado en el Administrador de dispositivos. Establezca que el puerto de
serie esté administrado por el PC y/o el software, no por el instrumento
OtoRead
TM
Error de BT
#xxx
Se ha producido un error en el dispositivo inalámbrico. Compruebe el
estado.
Compruebe el estado del dispositivo BT (impresora o PC)
Intente conectar con el dispositivo BT de nuevo
BT no
configurado
El dispositivo OtoReadTM no está emparejado con ningún dispositivo
inalámbrico.
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Empareje el OtoReadTM con el dispositivo inalámbrico (impresora o PC)
El dispositivo
no responde
La impresora no responde a las consultas del instrumento.
Compruebe el estado de la impresora.
Active la impresora del modo de hibernación
Cargue la batería de la impresora si es necesario
Error de ajuste
No se puede
obtener P
Para una prueba DP, el nivel de estímulo deseado (L1 o L2) no puede
obtenerse dentro de los límites permisibles.
El usuario debería volver a colocar la sonda en el oído del paciente y volver
a realizar la prueba.
Sustituya el tubo de la sonda
Error de ajuste
Demasiado alto
Para una prueba DP, el nivel del tono de calibración es demasiado alto.
El usuario debería volver a colocar la sonda en el oído del paciente y volver
a realizar la prueba.
Sustituya el tubo de la sonda
Error de ajuste
Demasiado bajo
Para una prueba DP, el nivel del tono de calibración es demasiado bajo.
El usuario debería volver a colocar la sonda en el oído del paciente y volver
a realizar la prueba.
Sustituya el tubo de la sonda
Límite
Error
Error de desbordamiento durante el cálculo del DFT para una prueba DP.
El usuario debería repetir la prueba
Ciclo de alimentación del instrumento
La memoria está
casi llena
Las pruebas guardadas están a cinco pruebas del límite máximo.
Imprima o transfiera los resultados de la prueba a un PC para evitar la
interrupción de las pruebas.
¡Memoria llena!
Se ha alcanzado el límite máximo de pruebas guardadas.
El usuario deberá borrar la memoria antes de poder realizar pruebas
adicionales.
¡Energía baja!
El nivel de carga de la batería es demasiado bajo para el funcionamiento del
dispositivo.
El usuario debe cargar la batería antes de poder realizar pruebas
adicionales.
Error de impresión
Indica un problema con la impresora.
Compruebe el estado de la impresora.
Reinicie la impresora o realice un ciclo de alimentación de la impresora
No hay papel
Indica que el papel se ha acabado.
Cambie el rollo de papel
Error de
fecha/hora
El reloj se comprueba durante el encendido para garantizar que no tiene
tiempo perdido y se ha reiniciado. En caso de reinicio del reloj, se muestra
este mensaje.
El usuario debería configurar la fecha y hora correctas
Mantenimiento
necesario
Indica que debe realizarse la calibración del instrumento. El mensaje
aparecerá cuando se llegue a la fecha en la que deba realizarse la
calibración del dispositivo. Aparecerá un recordatorio diario durante el inicio
del dispositivo.
Organice la calibración del instrumento
Póngase en contacto con Interacoustics o con su distribuidor local si cualquiera de estos problemas
persiste.
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OtoRead™ - Instrucciones de uso - ES Página 57
6 Especificaciones técnicas generales
6.1 Hardware OtoReadTM - Especificaciones técnicas
Marcado CE de
instrumentación
médica
La marca CE indica que Interacoustics A/S cumple con los requisitos del Anexo II
de la Directiva de Dispositivos Médicos 93/42/CEE.
La aprobación del sistema de calidad la realiza TÜV: número de identificación
0123
OtoReadTM es un dispositivo médico y activo según la clase IIa de la Directiva de
Dispositivos Médicos 93/42/CEE.
Normativas
Seguridad:
CEI 60601-1:2012 Alimentación interna, piezas tipo
B
CEM:
CEI 60601-1-2:2014
Calibración:
ISO 389-2:1994
ISO 389-6:2006
Señal de prueba:
CEI 60645-1:2012
CEI 60645-3:2007
OAE:
CEI 60645-6 2009, Tipo 2
Base
Seguridad:
Potencia:
Tensión de corriente y
frecuencias:
Salida:
CEI 60601-1:2012, Clase II
UES12LCP-050160SPA
De 100 a 240 VCA, de 50 a 400 mA
5,0 V de CC (1,6 A máx.).
Entorno de
funcionamiento
Temperatura:
Humedad relativa:
Presión ambiente:
Altitud máx.:
Tiempo iniciación:
Tiempo de
calentamiento:
15 a 35°C, + 59°F a + 95°F
30 a 90 % (sin condensación)
98 kPa a 104 kPa
2000 m/6561 ft por encima del nivel del mar
<5 s
<1 minuto
Entorno de
transporte y
almacenamiento
Temperatura de
almacenamiento:
Temperatura de
transporte:
Humedad relativa de
transporte y
almacenamiento:
0°C a 50°C, 32°F a + 122°F
-20 a 50°C, - 4°F a + 122°F
10 a 95% (sin condensación)
General
Dimensiones de
OtoRead
TM
6,6 x 3,1 x 14,5 cm / 2,25 x 1,23 x 5,78 pulgadas
Peso de
OtoRead
TM
180 g / 6,4 oz.
Interfaz de
usuario
Pantalla OLED que proporciona la información al
usuario y el progreso de la medición. Teclado con 4
botones para controlar las funciones del instrumento
Tamaño de
pantalla:
3,5 x 2,8 cm / 1,38 x 1,1 pulgadas
Interconexión de
datos:
Inalámbrica y USB
Ajustes del
idioma:
Inglés, inglés (Reino Unido), chino, ruso, español,
polaco, portugués, turco, francés, alemán, italiano,
coreano, japonés, árabe
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Batería
Tipo:
Recargable de ion-litio
Clasificación:
3,7V / 1750mAh
Vida útil prevista:
500 pruebas por carga, mínimo 20 horas en
funcionamiento
Memoria
2 pruebas (una para cada oído) o 500 pruebas
Conector
Capacidad de comunicación USB integrada para la
carga de la batería y la comunicación con los
programas de base de datos en PC o una impresora
opcional.
Conector HDMI para la conexión con la microsonda
Conexión inalámbrica integrada + EDR con protocolo
SPP para la comunicación con una impresora opcional
Microsonda
Ruido de sistema del
micrófono:
-20 dB NPS a 2 kHz (1 Hz ancho de banda).
-13 dB NPS a 1 kHz (1 Hz ancho de banda).
Dimensiones y peso:
Longitud: 1 metro (40 pulgadas)
Peso: 28 g (1,00 oz)
Conector:
HDMI
Impresora térmica
(opcional)
Tipo:
HM-E200 impresora térmica inalámbrica
Batería:
Recargable de ion-litio
Ancho de papel:
57,5 ± 0,5 mm en la impresora térmica
DPOAE
Estímulo
Rango de frecuencia:
1500 a 12000 Hz
Frecuencia nominal:
f2
Nivel:
40 - 70 dB SPL
Intervalo de nivel:
1 dB
Transductor:
Detección automática de sonda, calibración automática
Registro
Tiempo de análisis:
0,5, 1, 2 o 4 segundos por frecuencia
Resolución A/D:
16 bits
Tolerancia del estímulo:
±3 dB
Criterio SNR:
3 a 10 dB
Ventana de
comprobación de la
sonda:
1 seg
Ventana de respuesta
DP:
0,5 a 4 segundos
Ruido residual:
-20 dB SPL a 2kHz, -13 dB SPL a 1kHz, (1 Hz ancho
de banda)
THD:
Señal de prueba acústica <0,1 %, distorsión cúbica* <
0,01 %.
*(Interacciones entre los dos tonos primarios)
Intervalo de medición:
-20 dB SPL – 89 dB SPL
Precisión de la
medición:
< ± 3 dB
Pantalla
Gráfico SNR y de valor, datos normativos
Especificaciones
de la sonda
Sonda OtoReadTM:
Para la medición DPOAE y TEOAE
Tubo de sonda reemplazable
Otros
Presión de
prueba
Presión ambiente
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OtoRead™ - Instrucciones de uso - ES Página 59
TEOAE
Estímulo
Frequency range:
700 to 4000 Hz
Tipo de estímulo:
Clic tren
Nivel:
83 dB peSPL, calibrado pico a pico
Velocidad de clic:
64 Hz
Tolerancia del estímulo:
±3 dB
Transductor:
Detección automática de sonda, calibración automática
Registro
Tiempo de análisis
(máx):
4, 16, 32 o 64 segundos.
Resolución A/D:
16 bits
Criterio SNR:
3 – 10 dB
Intervalo de medición:
-30 dB SPL – 100 dB SPL (máxima salida de potencia)
Precisión de la
medición:
< ± 3 dB
Frecuencia de la
muestra
31250 Hz
Pantalla
Gráfico SNR y de valor
Especificaciones
de la sonda
Sonda OtoReadTM:
Para la medición DPOAE y TEOAE
Tubo de sonda reemplazable
Otros
Presión de
prueba
Presión ambiente
6.2 Valores de umbral equivalentes de referencia para transductores
Tabla 1: Frecuencia e intensidad con G.R.A.S. RA0045 OES
Salida
Frecuencia
(Hz)
Mínima
Frecuencia
(Hz)
Máxima
Frecuencia
(Hz)
Mínima
Magnitud (dB
de nivel de
presión sonora)
Máxima
Magnitud (dB
de nivel de
presión sonora)
732,4
727
737
83
93
1037,6
1033
1043
85
95
1464,8
1460
1470
88
98
2075,2
2070
2080
92
102
2929,7
2925
2935
92
102
4150,4
4145
4155
85
95
5859,4
5855
5865
76
86
Tabla 3: Magnitudes del canal de sonido nominal de la sonda en dB de nivel de presión sonora
Frecuencia
[Hz]
IEC 60711, RA-
0045
732,4
88,0
1037,6
90,0
1464,8
93,5
2075,2
97,8
2929,7
97,8
4150,4
90,6
5859,4
81,9
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OtoRead™ - Instrucciones de uso - ES Página 60
6.3 Asignaciones de clavijas
Clavija del conector de la sonda:
Receptáculo tipo A HDMI (hembra)
Clavija
1
Receptor +
Clavija
11
Sin usar
Clavija
2
Protección de receptor
Clavija
12
Sin usar
Clavija
3
Receptor -
Clavija
13
Sin usar
Clavija
4
Reservado
Clavija
14
Reservado
Clavija
5
Protección
Clavija
15
Potencia de comunicación
Clavija
6
Reservado
Clavija
16
Datos de comunicación
Clavija
7
Potencia de micrófono +
Clavija
17
Toma a tierra
Clavija
8
Protección de micrófono
Clavija
18
+3,3 V
Clavija
9
Salida de micrófono
Clavija
19
Toma a tierra
Clavija
10
Potencia de micrófono -
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OtoRead™ - Instrucciones de uso - ES Página 61
6.4 Compatibilidad electromagnética (CEM)
• Este instrumento es apto para entornos hospitalarios salvo en ubicaciones próximas a equipos
quirúrgicos de alta frecuencia activos y salas con apantallamiento RF de sistemas para imagen
de resonancia magnética, donde la intensidad de las interferencias electromagnéticas es alta
• No utilice este instrumento junto o apilado con otro equipo, pues podría tener como resultado un
funcionamiento incorrecto. Si fuera necesario utilizarlo de este modo, debe comprobar el
instrumento y el otro equipo para verificar que estén funcionando de forma normal.
• El uso de accesorios, transductores y cables diferentes a los especificados o suministrados por
el fabricante de este equipo podría causar un aumento de las emisiones electromagnéticas o una
disminución de la inmunidad electromagnética de este equipo y causar un funcionamiento
inapropiado. Se puede encontrar la lista de accesorios, transductores y cables en el apéndice
CEM de estas instrucciones.
• No se deben utilizar equipos de comunicaciones RF portátiles (incluidos periféricos tales como
cables de antena y antenas externas) a una distancia inferior de 30 cm (12 pulgadas) de
cualquier pieza de este instrumento, incluidos los cables especificados por el fabricante. De lo
contrario, podría producirse una degradación del rendimiento de este equipo.
AVISO
• El fabricante define la función principal de este instrumento de la siguiente forma:
El instrumento no posee función principal. La ausencia o pérdida de función principal no puede
tener como resultado ninguna situación de riesgo inmediato inaceptable.
• El diagnóstico final debe basarse en conocimiento clínico. No existen desviaciones del estándar
colateral ni de los usos de prestaciones.
• Este instrumento cumple con la normativa IEC 60601-1-2:2014, con emisión de clase B del
grupo 1
AVISO: No hay desviaciones del estándar colateral ni de los usos de prestaciones
AVISO: Puede encontrar todas las instrucciones necesarias para mantener el cumplimiento con
respecto a CEM en la sección de mantenimiento general de estas instrucciones. No es necesario
seguir otros pasos.
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OtoRead™ - Instrucciones de uso - ES Página 62
Los equipos de comunicaciones RF móviles y portátiles puede afectar a OtoReadTM. Instale y utilice el
OtoReadTM de acuerdo con la información de CEM que se presenta en este capítulo.
El OtoReadTM se ha comprobado con respecto a las emisiones de CEM y su inmunidad frente a ellas
como un dispositivo OtoReadTM autónomo. No utilice el OtoReadTM junto a otros equipos
electrónicos, ni lo coloque apilado entre otros equipos de este tipo. Si fuera necesario utilizarlo apilado o
junto a otro equipo electrónico, el usuario debería comprobar que la configuración funciona con
normalidad.
El uso de accesorios, transductores y cables distintos de los especificados, salvo las piezas de servicio
que venda Interacoustics como piezas de recambio de los componentes internos, puede provocar un
aumento de las EMISIONES o una disminución de la INMUNIDAD del dispositivo.
Cualquier persona que conecte un equipo adicional es responsable de asegurarse de que el sistema
cumpla la norma CEI 60601-1-2.
Guía y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas
El OtoReadTM está diseñado para usarlo en un entorno electromagnético especificado a
continuación. El cliente o el usuario de OtoReadTM debe velar por que se use en un entorno de
este tipo.
Prueba de emisiones
Cumplimiento
Entorno electromagnético: guía
Emisiones de RF
CISPR 11
Grupo 1
El OtoReadTM usa energía RF solo para sus
funciones internas.
Por tanto, las emisiones de radiofrecuencia son
muy bajas y no es probable que ocasionen
interferencias en equipos electrónicos cercanos.
Emisiones de RF
CISPR 11
Clase B
El OtoReadTM es apto para usarlo en entorno
comerciales, industriales, empresariales y
residenciales.
Emisiones armónicas
CEI 61000-3-2
En cumplimiento
Categoría Clase A
Fluctuaciones de
tensión/
emisiones de
parpadeo (flicker)
CEI 61000-3-3
En cumplimiento
Distancias de separación recomendadas entre los equipos de comunicación RF portátiles y
móviles y el OtoReadTM .
El OtoReadTM está diseñado para usarlo en entornos electromagnéticos en los que las interferencias
RF estén controladas. El cliente o el usuario del OtoReadTM puede contribuir a evitar las
interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre los equipos de
comunicaciones RF portátiles y móviles (transmisores) y el OtoReadTM, según las recomendaciones
siguientes, y en función de la potencia máxima de salida de los equipos de comunicaciones.
Potencia máxima
de salida nominal
del transmisor
[W]
Distancia de separación en función de la frecuencia del transmisor
[m]
De 150 kHz a 80 MHz
d = 1,17√
De 80 MHz a 800 MHz
d = 1,17√
De 800 MHz a 2,5 GHz
d = 2,23√
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,37
0,37
0,74
1
1,17
1,17
2,33
10
3,70
3,70
7,37
100
11,70
11,70
23,30
Para los transmisores que tengan una potencia de salida máxima nominal no indicada anteriormente,
la distancia de separación recomendada d en metros (m) se puede calcular con la ecuación aplicable
a la frecuencia del transmisor, donde P es la potencia máxima de salida nominal del transmisor en (W)
que indica el fabricante del transmisor.
Nota 1: A 80 MHz y 800 MHz, se aplica el intervalo de frecuencias más alto.
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Nota 2: Es posible que estas directivas no se apliquen a todas las situaciones. La propagación
electromagnética se ve afectada por la absorción y reflexión proveniente de las estructuras, los objetos
y las personas.
Guía y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética
El OtoReadTM está diseñado para usarlo en un entorno electromagnético especificado a
continuación. El cliente o el usuario de OtoReadTM debe velar por que se use en un entorno de este
tipo.
Prueba de
inmunidad
Nivel de prueba de
CEI 60601
Cumplimiento
Guía sobre
entorno electromagnético
Descarga
electrostática (ESD)
CEI 61000-4-2
Contacto +6 kV
Aire +8 kV
Contacto +6 kV
Aire +8 kV
Los suelos deben ser de
madera, hormigón o baldosa
cerámica. Si los suelos
tienen un revestimiento de
material sintético, la
humedad relativa debe estar
por encima del 30%.
Transitorios
rápidos/ráfagas
eléctricas
CEI 61000-4-4
+2 kV para los cables
de la fuente de
alimentación
+1 kV para los cables
de entrada/salida
+2 kV para los
cables de la
fuente de
alimentación
+1 kV para los
cables de
entrada/salida
La calidad de la red eléctrica
debe ser la de un entorno
residencial o comercial típico.
Sobretensión
CEI 61000-4-5
+1 kV modo diferencial
+2 kV modo común
+1 kV modo
diferencial
+2 kV modo
común
La calidad de la red eléctrica
debe ser la de un entorno
residencial o comercial típico.
Las caídas de
tensión,
interrupciones
breves y
variaciones de
tensión en los
cables de la fuente
de alimentación
CEI 61000-4-11
<5 % UT
(caída >95% en UT)
para 0,5 ciclos
40% UT
(caída 60% en UT)
para 5 ciclos
70% UT
(caída 30% en UT)
para 25 ciclos
<5% UT
(caída >95% en UT)
durante 5 segundos
< 5% UT (caída
>95% en UT)
para 0,5 ciclos
40% UT (caída
60% en UT) para
5 ciclos
70% UT (caída
30% en UT) para
25 ciclos
<5% UT
La calidad de la red eléctrica
debe ser la de un entorno
residencial o comercial típico.
Si el usuario del OtoReadTM
requiere que se mantenga el
funcionamiento durante las
interrupciones del suministro
de la red eléctrica, es
recomendable que el
OtoReadTM reciba
alimentación de una fuente
de alimentación no
interrumpible o su batería.
Frecuencia de
alimentación (50/60
Hz)
CEI 61000-4-8
3 A/m
3 A/m
Los campos magnéticos de
frecuencia de alimentación
deben estar a unos niveles
propios de una ubicación en
un entorno comercial o
residencial típico.
Nota: UT es la tensión de la red eléctrica de CA anterior a la aplicación del nivel de pruebas.
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Guía y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética
El OtoReadTM está diseñado para usarlo en un entorno electromagnético especificado a
continuación. El cliente o el usuario de OtoReadTM debe velar por que se use en un entorno de este
tipo.
Prueba de
inmunidad
CEI/EN 60601
nivel de prueba
Nivel de cumplimiento
Entorno electromagnético:
guía
RF conducida
CEI/EN 61000-4-6
RF radiada
CEI/EN 61000-4-3
3 Vrms
De 150kHz a 80 MHz
3 V/m
De 80 MHz a 2,5 GHz
3 Vrms
3 V/m
Es imperativo respetar la
distancia de separación
calculada con la ecuación
aplicable a la frecuencia
del transmisor a la hora
de colocar los equipos de
comunicaciones RF
portátiles y móviles con
respecto a las piezas del
OtoReadTM , incluidos
los cables.
Distancia de separación
recomendada
Pd 2,1=
Pd 2,1=
De 80 MHz a
800 MHz
Pd 3,2=
De 800 MHz
a 2,5 GHz
Donde P es la potencia
máxima de salida nominal
del transmisor en vatios
(V), según el fabricante
del transmisor, y d es la
distancia de separación
recomendada en metros
(m).
Las intensidades de
campo de los
transmisores de RF fijos,
según determine un
estudio electromagnético
in situ, (a) deben ser
inferiores al nivel de
cumplimiento de cada
intervalo de frecuencia (b)
Es posible que se
produzcan interferencias
en las proximidades de
los equipos marcados con
el símbolo siguiente:
NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz, se aplica el intervalo de frecuencia más alto
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OtoRead™ - Instrucciones de uso - ES Página 65
NOTA 2: Estas directivas podrían no aplicarse a todas las situaciones. La propagación
electromagnética se ve afectada por la absorción y reflexión proveniente de las estructuras, los objetos
y las personas.
(a) Las intensidades de campo de los transmisores fijos, como estaciones de base de radio
(móviles/inalámbricas), teléfonos y radios móviles terrestres, radioaficionados, emisiones de radio AM
y FM y emisiones de TV, no pueden predecirse teóricamente con precisión. Para evaluar el entorno
electromagnético debido a los transmisores de RF fijos, se debería plantear la posibilidad de realizar
un estudio electromagnético in situ. Si la intensidad de campo medida en el punto en el que se usa el
TITAN supera el nivel de cumplimiento de RF aplicable indicado anteriormente, se debe observar el
OtoReadTM para comprobar que funciona correctamente. Si se detecta alguna anomalía en el
funcionamiento, es posible que haya que tomar medidas adicionales, como la reorientación y el cambio
de ubicación del OtoReadTM .
(b) Sobre el intervalo de frecuencia de 150 kHz a 80 MHz, la intensidad de campo debe ser inferior a 3
V/m.
El cumplimiento de los requisitos de la CEM, según se establece en la norma CEI 60601-1-2, está
garantizado si los tipos y la longitud de los cables responden a las siguientes especificaciones:
Descripción
Length
Screened
Cable OAE
2,0 m
Screened
USB Cable
2,0 m
Screened
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7 Apéndices
Flujos de trabajo
El flujo de trabajo básico se muestra en el siguiente gráfico. Desde el Menú principal puede acceder a la
conexión con la impresora pulsando la tecla UP (arriba). Al seleccionar la tecla LEFT (izquierda) o
RIGHT (derecha) se iniciará el protocolo de prueba seleccionado, que se muestra en la pantalla del
menú principal. Al seleccionar la tecla SETUP (configurar) se le dirigirá a los menús para cambiar el
protocolo y los ajustes.
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7.1 Apéndice A: Secuencia de prueba
Una secuencia completa de prueba consta de: comprobación de sonda, calibración y fase de prueba.
La fase de comprobación de sonda determina cuándo se debe realizar la calibración. Por otro lado, la
fase de calibración mide el nivel de tonos que se deben aplicar durante la fase de prueba. El rechazo
de artefacto se emplea durante la fase de prueba para reducir el efecto de las ráfagas de sonido
transitorias.
Inmediatamente después de pulsar el botón de prueba, comienza la fase de comprobación de sonda
de la prueba. La fase de comprobación de sonda comprueba la calidad y la estabilidad del sellado
con la medición de la respuesta obtenida de una secuencia de tonos de prueba. La estabilidad del
sellado se determina con la comparación de las respuestas obtenidas con el paso del tiempo.
Cuando el nivel de respuesta se encuentra dentro de un intervalo aceptable y permanece estable
durante un tiempo, la unidad inicia la fase de calibración.
DPOAE
La fase de calibración mide automáticamente la respuesta obtenida de una secuencia de tonos de
calibración y calcula el voltaje necesario para obtener la presión deseada. Si no se puede obtener la
presión pico deseada, la unidad utilizará el voltaje máximo. Si la calibración es correcta, la unidad
procede a la fase de prueba real.
La fase de prueba consiste en medir la respuesta obtenida de los pares de frecuencia de prueba (f1,
f2) aplicados a los receptores. Se utilizan dos receptores que generan una frecuencia de forma
independiente para reducir la distorsión de intermodulación. Los cálculos del dominio de frecuencia
de los niveles reales L1 y L2, la distorsión y el ruido de fondo se obtiene mediante la transformada
discreta de Fourier con una resolución de contenedor de aproximadamente 31 Hz. El cálculo del
ruido de fondo se obtiene con la media de la potencia de los cuatro contenedores más cercanos (+/-
2) al contenedor de producto de distorsión.
TEOAE
La fase de calibración mide automáticamente la presión pico obtenida de una secuencia de clics y
calcula el voltaje necesario para obtener la presión pico deseada. Si no se puede obtener la presión
pico deseada, la unidad utilizará el voltaje máximo.
La fase de prueba consiste en medir la respuesta obtenida de secuencias repetidas de clics
aplicadas a los receptores. La secuencia de clics, que se repite dos veces es: 3-1-1-1. Los cálculos
de la señal y del ruido de fondo se obtienen al añadir/restar las dos secuencias de respuesta,
respectivamente. Los cálculos de la energía de la señal y del ruido de fondo en varias bandas de
frecuencias se obtiene en tiempo real y se muestra una vez por segundo. La presión pico media del
estímulo se calcula tras completarse la prueba.
El rechazo de artefacto se emplea durante la fase de prueba para reducir el efecto de las ráfagas de
sonido transitorias, mediante un umbral de rechazo adaptativo. La unidad intenta aceptar las
secciones más silenciosas de la prueba y rechazar las partes más ruidosas. Cuando el nivel de ruido
es más o menos constante durante la prueba, el instrumento tenderá a aceptar la mayor parte de los
datos de la prueba. No obstante, puesto que el nivel de ruido suele variar con el tiempo, el
instrumento intentará aceptar las partes más silenciosas de la grabación. Los cálculos del ruido se
obtienen aproximadamente 32 veces por segundo y a partir de los datos se calcula el umbral
adecuado. Los segmentos de los datos con ruido de fondo que sobrepasen el umbral se rechazan, lo
que tiende a disminuir el ruido de fondo de la prueba. Para reducir la posibilidad de obtener un flujo
artificial de ruido de fondo bajo, se limita el nivel de umbral mínimo.
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Comentarios sobre las variaciones en los cálculos de la relación señal/ruido
El usuario debe saber que el cálculo de la relación señal/ruido posee una variación estadística
inherente debido a los efectos de ruido aleatorio, especialmente cuando no hay emisiones. Si se
realiza una prueba con la sonda del instrumento colocada en la cavidad de prueba, se muestra que
teóricamente la relación señal/ruido será superior a 6 dB aproximadamente 7 veces de cada 100.
Esta limitación no es propia del instrumento, sino a una propiedad fundamental del método utilizado
para calcular la relación señal/ruido en todas las pruebas de emisiones. Para reducir la aparición de
esta emisión “falsa”, el instrumento limita el valor mínimo del ruido de fondo, lo que produce la
reducción de la relación señal/ruido para las pruebas que tienen un ruido de fondo bajo. A medida
que aumenta el nivel de ruido de la prueba, el usuario notará que aparecen más emisiones “falsas”,
hecho que es de esperar.
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7.2 Apéndice B: Secuencia de prueba
Criterio de apta/no apta para DPOAE
La decisión de que exista la DPOAE se basa en detectar una señal cuyo nivel esté muy por encima
del nivel de ruido de fondo. Esto requiere una decisión estadística, puesto que se espera que el nivel
de ruido aleatorio en el canal de filtro de la DPOAE supere la media de los niveles de ruido aleatorio
en los cuatro canales de filtro adyacentes (que sirven de referencia para la comparación)
aproximadamente la mitad de las veces.
Las mediciones ampliadas de las distribuciones de ruido en los dos canales de filtro de la DPOAE
“Nivel de DP” y la media de rms de los cuatro canales adyacentes “Nivel de ruido” indican que la
relación señal/ruido (la diferencia entre producto de distorsión y de ruido) posee una desviación
estándar de 5,5 dB. Como se muestra en el diagrama que aparece a continuación, esto implica una
probabilidad del 10 % de obtener una relación señal/ruido de 7 dB únicamente de la variabilidad de
los niveles de ruido en el par de filtros.
Al necesitar una relación de señal/ruido de 6 dB en tres de las cuatro frecuencias, la probabilidad de
que una persona con pérdida auditiva importante obtenga un resultado apto en la prueba está por
debajo del 1 %.
Gracias a la distribución binominal, dos de tres frecuencias a >8,4 dB o tres de seis frecuencias a
>7 dB deberían además asegurar menos de un 1 % de probabilidades de que un bebé con pérdida
auditiva grave/moderada obtenga un resultado apto.
Los ensayos preliminares de OtoReadTM en bebés indican que la técnica del operario que realiza la
prueba es la variable más importante en el índice de resultado apto de bebés con audición normal.
Algunos operarios se familiarizan con la técnica en un par de días y producen índices de resultado
apto similares a los que obtuvieron con otros dispositivos DPOAE durante meses. Otros necesitan
algo más de tiempo.
Existen reclamaciones poco frecuentes de probabilidades extraordinariamente bajas de no detectar
un oído con pérdida auditiva, pero se basan en estadísticas escasas. Como argumentaba Gorga
(Mayo Clinic Teleconference, 1998), puesto que la incidencia de pérdida auditiva importante es de
aproximadamente 2 por cada 1000, verificar una precisión del 99,7 % requeriría realizar las pruebas
en cientos de miles de bebés con un sistema concreto. Por consiguiente, demostrar que no se
detectaron únicamente tres de cada 1000 bebés con pérdida de audición requeriría que se realizasen
pruebas complementarias en 500 000 bebés. Hasta la fecha, no tenemos conocimiento de que se
hayan realizado tales pruebas.
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Criterio de apta/no apta para TEOAE
Los mismos principios básicos que sirven de base para los criterios apta/no apta para DPOAE se
pueden aplicar a los criterios apta/no apta para TEOAE. Si se trata de emisiones transitorias, al
necesitar una relación de señal/ruido de 4 dB en tres de las seis frecuencias de prueba, la
probabilidad de que una persona con pérdida auditiva importante obtenga un resultado apto en la
prueba está por debajo del 1 %.
Importante: Los límites de la relación señal/ruido para emisiones transitorias son menores que los
límites correspondientes a los productos de distorsión. Esto se debe, principalmente, a que el cálculo
de ruido tradicional usado en las mediciones TEOAE (y en OtoReadTM) otorga una relación
señal/ruido 3 dB menor que el cálculo usado para las mediciones DPOAE. Sin dicha diferencia, el
valor numérico de la relación señal/ruido para un resultado apto sería bastante similar con los dos
métodos.
OtoReadTM usa un innovador algoritmo de anulación de ruido (pendiente de patente) que permite la
realización de mediciones DPOAE y TEOAE con gran precisión en entornos ruidosos con murmullos
a niveles altos (de 55 dB SPL a 65 dB SPL, ponderado A). El uso de la memoria disponible en el
procesador del OtoReadTM permite un análisis estadístico post hoc que identifica las muestras cuya
retención mejoraría la precisión general. Estas muestras se incluyen en el análisis final, mientras que
las muestras con mayor nivel de ruido se excluyen.
La mejora del funcionamiento en un entorno ruidoso con este nuevo algoritmo resultó tan importante
que llevamos a cabo una réplica completa de nuestras pruebas de validación originales en cavidades
de oídos dañados. Gracias a ello, pudimos verificar que no se produjeron aumentos en falsos
negativos (aptos falsos). No se detectó ningún tipo de degradación bajo ninguna condición de la
prueba.
El rechazo de artefacto solo puede rechazar las muestras más ruidosas en un periodo de medición.
Si el nivel de ruido ambiental asciende demasiado (o el sellado de la funda es deficiente), todas las
muestras resultarán ruidosas y no se podrán tomar mediciones precisas. En tales casos, el resultado
de la prueba será “noisy” (ruidoso).
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7.3 Apéndice C: Configuraciones y protocolos de prueba
Protocolos DPOAE
Nombre
de
protocolo
N.º
de
frec.
Frec.
F2
(kHz)
L1/L2
Promedio
Tiempo
(s)
SNR
apta
(dB)
N.º de
frec.
apta
para
prueba
apta
Escaneado
DP 2 s
4
2, 3,
4, 5
65/55
2
6
3
DP 4 s
4
2, 3,
4, 5
65/55
4
6
3
Clínico
DP 2,0-
5,0
4
2, 3,
4, 5
65/55
4
6
3
DP 1,5-
6,0
6
1,5,
2, 3,
4, 5,
6
65/55
4
6
0
DP 1,6-
8,0
12
1,6, 2,
2,5, 3,2,
3,6, 4,
4,5, 5,
5,6, 6,3,
7,1, 8
65/55
4
6
0
DP 1,5-12
12
1,5, 2, 3,
4, 5, 6,
7, 8, 9,
10, 11,
12
65/55
4
6
0
(La versión Diagnostic también incluye el protocolo de escaneado de DP 4 s)
Los campos grises pueden personalizarse:
L1/L2
: de 40 to 70 dBSPL
Tiempo medio
: 0,5, 1, 2 o 4 s
SNR apta
: de 3 dB a 10 dB
Frec. apta para prueba apta
: de 1 a 12
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Protocolos TEOAE
Nombre
de
protocolo
N.º
de
frec.
Frec. (kHz)
Promedio
Tiempo
(s)
SNR
apta
(dB)
N.º de
frec.
apta
para
prueba
apta
Escaneado
TE 32 s
6
1,5, 2, 2,5,
3, 3,5, 4
32
4
3
TE 64 s
6
1,5, 2, 2,5,
3, 3,5, 4
64
4
3
Clínico
TE 1,5-4,0
6
1,5, 2, 2,5,
3, 3,5, 4
64
4
3
TE 0,7-4,0
6
0,7, 1, 1,4,
2, 2,8, 4
64
4
0
(La versión Diagnostic también incluye el protocolo de escaneado de te 64 s)
Los campos grises pueden personalizarse:
Tiempo medio
: 4, 16, 32 o 64 s
SNR apta
: de 3 dB a 10 dB
Frec. apta para prueba apta
: de 1 a 6
Return Report – Form 001
Opr. dato: af:
2014-03-07 EC
Rev. dato: 30.01.2023 af: MHNG
Rev. nr.: 5
Company:
Address:
Address
DGS Diagnostics Sp. z o.o.
Rosówek 43
72-001 Kołbaskowo
Poland
Mail:
rma-diagnostics@dgs-diagnostics.com
Phone:
e-mail:
Contact person: Date:
Following item is reported to be:
returned to INTERACOUSTICS for: repair, exchange, other:
defective as described below with request of assistance
repaired locally as described below
showing general problems as described below
Item: Type: Quantity:
Serial No.: Supplied by:
Included parts:
Important! - Accessories used together with the item must be included if
returned (e.g. external power supply, headsets, transducers and couplers).
Description of problem or the performed local repair:
Returned according to agreement with: Interacoustics, Other :
Date : Person :
Please provide e-mail address to whom Interacoustics may confirm
reception of the returned goods:
The above mentioned item is reported to be dangerous to patient or user 1
In order to ensure instant and effective treatment of returned goods, it is important that this form is filled in
and placed together with the item.
Please note that the goods must be carefully packed, preferably in original packing, in order to avoid damage
during transport. (Packing material may be ordered from Interacoustics)
1 EC Medical Device Directive rules require immediate report to be sent, if the device by malfunction deterioration of
performance or characteristics and/or by inadequacy in labelling or instructions for use, has caused or could have caused death
or serious deterioration of health to patient or user. Page 1 of 1
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