Spirobank II
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Manual de uso
Spirobank II
Manual de uso Rev. 2.2.1
Fecha de emisión 14.03.2023
Fecha de aprobación 14.03.2023
ESPAÑOL
Spirobank II
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Manual de uso
ÍNDICE
1. INTRODUCCIÓN ................................................................................................................................................................................................................................................. 5
1.1 Uso previsto................................................................................................................................................................................................................................................ 5
1.1.1 Tipo de usuario .......................................................................................................................................................................................................................................... 5
1.1.2 Capacitación y experiencia requeridas ..................................................................................................................................................................................................... 5
1.1.3 Ambiente de uso ........................................................................................................................................................................................................................................ 5
1.1.4 Influencia del paciente sobre el uso del producto .................................................................................................................................................................................. 5
1.1.5 Limitaciones de uso – Contraindicaciones .............................................................................................................................................................................................. 5
1.2 Advertencias importantes para la seguridad ............................................................................................................................................................................................ 6
1.2.1 Peligro de contaminación cruzada ........................................................................................................................................................................................................... 7
1.2.2 Turbina ........................................................................................................................................................................................................................................................ 7
1.2.3 Boquilla ....................................................................................................................................................................................................................................................... 7
1.2.4 Equipo Cable de conexión USB ............................................................................................................................................................................................................... 7
1.2.5 Instrumento ................................................................................................................................................................................................................................................ 7
1.2.6 Información sobre el uso correcto del dispositivo en un entorno electromagnético ......................................................................................................................... 8
1.3 Advertencias para el uso del paquete de baterías de iones de litio ....................................................................................................................................................... 8
1.4 Etiquetas y símbolos ................................................................................................................................................................................................................................ 11
1.4.1 Etiqueta de identificación y símbolos .................................................................................................................................................................................................... 11
1.4.2 Etiqueta relativa a la certificación FCC ................................................................................................................................................................................................. 13
1.4.3 Símbolo para sensibilidad a las descargas electrostáticas ..................................................................................................................................................................... 13
1.5 Descripción del producto........................................................................................................................................................................................................................ 14
1.6 Características técnicas ............................................................................................................................................................................................................................ 14
1.6.1 Características del espirómetro ............................................................................................................................................................................................................... 14
1.6.2 Otras características ................................................................................................................................................................................................................................. 15
2. FUNCIONAMIENTO DEL spirobank II ........................................................................................................................................................................................................ 16
2.1 Encendido y apagado del spirobank II .................................................................................................................................................................................................. 16
2.2 Ahorro energético .................................................................................................................................................................................................................................... 17
2.3 Pantalla principal ...................................................................................................................................................................................................................................... 17
2.4 Símbolos e iconos mostrados ................................................................................................................................................................................................................. 18
2.5 Menú de servicio ...................................................................................................................................................................................................................................... 18
2.5.1 Calibración de la turbina reutilizable ...................................................................................................................................................................................................... 21
2.6 Datos del paciente .................................................................................................................................................................................................................................... 22
2.6.1 Para introducir los datos de un nuevo paciente .................................................................................................................................................................................... 22
2.6.2 Modificación de los datos de un paciente ............................................................................................................................................................................................. 23
2.7 Visualización de los datos en memoria .................................................................................................................................................................................................. 24
2.7.1 Modalidad de búsqueda en archivo ........................................................................................................................................................................................................ 24
2.7.2 Visualización de los datos en archivo .................................................................................................................................................................................................... 24
2.8 Funcionamiento en modalidad online (conectado con un PC) .......................................................................................................................................................... 24
2.9 Realización de la espirometría ................................................................................................................................................................................................................ 24
2.9.1 Prueba FVC .............................................................................................................................................................................................................................................. 25
2.9.2 Prueba VC ................................................................................................................................................................................................................................................. 25
2.9.3 Prueba MVV ............................................................................................................................................................................................................................................. 26
2.9.4 Realización de prueba POST administración de un medicamento .................................................................................................................................................... 26
2.10 Visualización y lectura de los resultados espirométricos ..................................................................................................................................................................... 27
2.10.1 Aceptabilidad, repetibilidad y mensajes de calidad ............................................................................................................................................................................... 27
2.10.2 Interpretación de los resultados de espirometría .................................................................................................................................................................................. 29
3. TRANSMISIÓN DE DATOS ............................................................................................................................................................................................................................. 29
3.1 Conexión con un PC mediante puerto USB ......................................................................................................................................................................................... 29
3.2 Actualización del software interno ......................................................................................................................................................................................................... 29
4. MANTENIMIENTO ........................................................................................................................................................................................................................................... 29
4.1 Limpieza y control de la turbina reutilizable ......................................................................................................................................................................................... 30
4.1.1 Verificación del funcionamiento correcto de la turbina ...................................................................................................................................................................... 30
4.2 Limpieza del dispositivo .......................................................................................................................................................................................................................... 30
4.3 Recarga del paquete de baterías .............................................................................................................................................................................................................. 31
5. DEFINICIÓN Y SOLUCIÓN DE PROBLEMAS ......................................................................................................................................................................................... 32
CONDICIONES DE GARANTÍA ............................................................................................................................................................................................................................. 33
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Muchas gracias por haber elegido un producto MIR
MEDICAL INTERNATIONAL RESEARCH
La siguiente tabla describe el contenido del paquete y los accesorios que se pueden usar con spirobank II:
REF
Descripción
672679
Estuche de transporte
✓
532367
Cable USB
✓
\
Software MIR Spiro
910002
Turbina reutilizable
910004
Turbina desechable
✓
✓ incluido opcional
Antes de utilizar su spirobank II…
• Lea detenidamente el manual de uso, las etiquetas y todas las informaciones proporcionadas junto con el producto
• Configure el aparato (fecha, hora, valores teóricos, idioma, etc.) tal y como se describe en el apartado 2.5.
ATENCIÓN
Antes de conectar el spirobank II a un PC, realice todos los pasos necesarios para la correcta instalación del software MIR
Spiro que puede descargarse de la página web de MIR.
Efectuada la instalación se puede conectar el aparato con el PC y en pantalla se mostrará un mensaje de reconocimiento de
un nuevo periférico.
¡Guarde el embalaje original!
Si su aparato presentara algún problema, utilice el embalaje original para enviarlo al distribuidor local o al fabricante.
En caso de envío para reparación cabrá ajustarse a las pautas siguientes:
• la mercancía se tiene que enviar en su embalaje original;
• los gastos de envío son a cargo del remitente.
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Dirección del fabricante:
MIR S.P.A. - Medical International Research
Via Del Maggiolino, 125
00155 ROMA (ITALY)
Tel + 39 0622754777 Fax + 39 0622754785
Sitio web: www.spirometry.com Email: [email protected]
MIR USA, Inc.
5462 S. Westridge Drive
New Berlin, WI 53151 - USA
Tel + 1 (262) 565 – 6797 Fax + 1 (262) 364 – 2030
MIR tiene una política de mejora del producto, y la tecnología aplicada evoluciona continuamente, por este motivo la empresa
se reserva la posibilidad de actualizar estas instrucciones de uso si fuese necesario. Si considerara presentar sugerencias de
cualquier clase, envíe un correo electrónico a la siguiente dirección: mir@spirometry.com. Muchas gracias.
MIR no puede ser considerada responsable de ningún daño causado por errores por parte del usuario al no ajustarse a estas
instrucciones y a los avisos presentados en este manual.
Se prohíbe copiar totalmente o en parte el presente manual.
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1. INTRODUCCIÓN
Configuración
Spirobank II BASIC
Espirometría
FVC-VC
USB recargable
✓
MIR Spiro
✓ sí Opcional no
1.1 Uso previsto
spirobank II espirómetro, está pensado para personal médico cualificado o por parte del paciente bajo la supervisión de un médico; ha
sido diseñado para probar la función pulmonar y puede efectuar:
• pruebas de espirometría en pacientes de cualquier edad, salvo los niños y los bebés;
El dispositivo se puede utilizar en hospitales, consultorios médicos, fábricas, farmacias.
1.1.1 Tipo de usuario
spirobank II espirómetro y oxímetro proporciona una serie de parámetros relativos a la funcionalidad respiratoria en el ser humano.
Habitualmente el médico “prescribe” el uso del aparato y tiene la responsabilidad de analizar y comprobar los resultados y los datos
recogidos durante el periodo de control.
1.1.2 Capacitación y experiencia requeridas
La técnica de uso del aparato, la interpretación de los resultados recogidos y el mantenimiento, exigen la actuación de personal cualificado.
Si el aparato lo utiliza el paciente, éste tiene que aprender la técnica de uso con la ayuda del personal médico.
ATENCIÓN
Si no se acatan los avisos presentados en este manual, MIR no será considerada responsable de daños de ninguna clase
causados por errores que puedan presentarse.
Si el usuario del spirobank II es una persona incapaz de ocuparse de sí mismo, el aparato debe utilizarse bajo la supervisión
y la responsabilidad de quien esté legalmente encargado del cuidado de dicha persona.
1.1.3 Ambiente de uso
spirobank II ha sido diseñado para ser utilizado en hospitales, consultorios médicos, fábricas, farmacias.
El producto no es idóneo para ser utilizado en quirófano o en presencia de líquidos o detergentes inflamables o de mezcla anestésica
inflamable con aire, oxígeno o protóxido de nitrógeno.
E producto no es idóneo para ser expuesto directamente a corrientes de aire (por ejemplo viento), fuentes de calor o de frío, rayos
directos del sol u otra fuente de luz o energía, polvo, arena o sustancias químicas.
Es responsabilidad del usuario comprobar que las condiciones ambientales sean adecuadas para la conservación y para el uso correcto
del aparato; consúltense las especificaciones presentadas al respecto en el apartado “Otras características” siguiente.
ATENCIÓN
Someter el aparato a condiciones climáticas diferentes de aquellas presentadas en el apartado “Otras características”, puede
ocasionar mal funcionamientos y/o resultados no correctos.
1.1.4 Influencia del paciente sobre el uso del producto
La espirometría se puede realizar sólo cuando el paciente esté en reposo y en buenas condiciones de salud o por lo menos en condiciones
compatibles con la realización de la prueba. Efectivamente durante la realización de la espirometría es necesaria la
colaboración
del
paciente, que tiene que efectuar una espiración forzada completa a fin de asegurar la fiabilidad de los parámetros medidos.
1.1.5 Limitaciones de uso – Contraindicaciones
El análisis solamente de los resultados de la espirometría no es suficiente para efectuar un diagnóstico de la condición clínica de
un paciente sin una visita que tenga en cuenta el historial clínico y otros eventuales exámenes recomendados por el médico.
Los comentarios, el diagnóstico y tratamientos terapéuticos adecuados tiene que efectuarlos el médico.
Se deben evaluar los eventuales síntomas antes de realizar la espirometría. El personal médico que prescribe el uso del aparato, primero
tiene que comprobar las capacidades psico/físicas del paciente en vistas de evaluar si es idóneo para efectuar la prueba. Posteriormente
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el mismo personal médico, al evaluar los datos memorizados por el aparato, tiene que estimar el grado de
colaboración
para cada prueba
efectuada.
Una ejecución correcta de la espirometría exige siempre la máxima colaboración por parte del paciente. El resultado logrado depende
de su capacidad de inspirar el aire y espirarlo completamente lo más rápidamente posible. Si no se respetan estas condiciones
fundamentales los resultados de la espirometría no son fiables, o como se suele decir en lenguaje médico "no son aceptables".
La
aceptabilidad
del examen es responsabilidad del médico. Se exige particular atención en el caso de pacientes ancianos, niños
o discapacitados.
El producto no se tiene que utilizar cuando se pueden notar o suponer anomalías o funcionamientos anómalos que puedan perjudicar
los resultados.
La espirometría tiene contraindicaciones relativas, como se informa en la actualización de 2019 de la guía ATS/ERS:
Por aumento de la demanda miocárdica o cambios en la presión arterial
- Infarto agudo de miocardio en el plazo de 1 semana
- Hipotensión sistémica o hipertensión grave
- Arritmia auricular/ventricular significativa
- Insuficiencia cardíaca no compensada
- Hipertensión pulmonar no controlada
- Cardiopatía pulmonar aguda
- Embolia pulmonar clínicamente inestable
- Antecedentes de síncope relacionado con espiración forzada/tos
Debido a un aumento de la presión intracraneal/intraocular
- Aneurisma cerebral
- Cirugía cerebral en 4 semanas
- Conmoción cerebral reciente con síntomas persistentes
- Cirugía ocular en el plazo de 1 semana
Por aumento de la presión sinusal y del oído medio
- Cirugía o infección de senos paranasales u oído medio en el plazo de 1 semana
Por aumento de la presión intratorácica e intraabdominal
- Presencia de neumotórax
- Cirugía torácica en 4 semanas
- Cirugía abdominal en un plazo de 4 semanas
- Embarazo después de término
Debido a problemas de control de infecciones
- Infección respiratoria o sistémica transmisible activa o sospechada, incluida la tuberculosis
- Condiciones físicas que predispongan a la transmisión de infecciones, como hemoptisis, secreciones importantes o lesiones o
hemorragias orales.
1.2 Advertencias importantes para la seguridad
spirobank II ha sido examinado por un laboratorio independiente que ha certificado su conformidad a las normas de seguridad
EN 60601-1 y garantiza su compatibilidad electromagnética dentro de los límites indicados por la norma EN 60601-1-2.
spirobank II se controla continuamente durante la producción y por lo tanto cumple los niveles de seguridad y los estándares de calidad
exigidos por el Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios.
Después de haber sacado el aparato de la caja, compruebe que no presente daños evidentes. En tal caso no utilice el aparato y devuélvalo
directamente al fabricante para su eventual sustitución.
ATENCIÓN
Se garantizan la seguridad y las prestaciones del aparato sólo si se respetan las advertencias y las normas de seguridad
vigentes.
El fabricante declina cualquier responsabilidad ante daños causados por el incumplimiento de las instrucciones para el uso
del producto.
El producto tiene que utilizarse tal y como se describe en el manual de uso, con especial referencia al apartado de § Uso
previsto, utilizando sólo accesorios originales tal y como especifica el fabricante. El uso de sensores de turbina o de otros
accesorios no originales podría causar errores de medición o perjudicar el funcionamiento correcto del aparato y por
consiguiente no se permite su uso.
En particular, el uso de cables distintos a los especificados por el fabricante podría causar un aumento de las emisiones o una
menor inmunidad electromagnética en la parte del dispositivo y provocar un funcionamiento inadecuado.
No utilice el producto más allá de su vida útil declarada. Se ha estimado, en las condiciones de uso normal del aparato, una
duración de aproximadamente 10 años.
El aparato monitoriza continuamente la carga de la batería. Un mensaje en el
display
avisa al usuario cuando la batería
está descargada.
Aviso
Debe notificar cualquier incidente grave que se produzca en relación con el producto al fabricante y a la autoridad competente
del Estado miembro en el que esté establecido el usuario y/o paciente, de conformidad con el Reglamento 2017/745.
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1.2.1 Peligro de contaminación cruzada
Para evitar el peligro de contaminación cruzada es necesario utilizar una boquilla desechable para cada paciente.
El aparato puede utilizar dos tipos de sensores de turbina: uno de tipo reutilizable y uno desechable.
El sensor de turbina reutilizable se tiene que limpiar antes de utilizarlo con un nuevo paciente. Se deja a la elección del médico el uso de
un filtro antibacteriano viral.
El sensor de turbina desechable se tiene que sustituir en cada cambio de paciente.
1.2.2 Turbina
Turbina desechable
ATENCIÓN
Si se decide efectuar la espirometría con la turbina “desechable” es
indispensable utilizar una turbina nueva con cada paciente.
Las características de cuidado e higiene y el funcionamiento correcto de la
turbina “desechable” están garantizados sólo y exclusivamente si la turbina
está guardada íntegra en su envase original cerrado.
La turbina “desechable” está fabricada con material plástico y para su
eliminación cabe ajustarse a las normas locales vigentes.
Turbina reutilizable
ATENCIÓN
El funcionamiento correcto de la turbina “reutilizable” está garantizado sólo
y exclusivamente si está “limpia” y exenta de cuerpos ajenos que puedan
alterar su movimiento. Una limpieza insuficiente de la turbina reutilizable
puede causar infecciones cruzadas al paciente. Única y exclusivamente en el
caso de utilización del aparato para uso personal, es decir, que es utilizada
por el mismo paciente, es suficiente una limpieza periódica de la turbina. Para
las operaciones de limpieza hágase referencia al apartado correspondiente
presentado en este manual de uso.
Las siguientes informaciones valen para ambos tipos de turbina.
No exponer nunca el sensor de turbina a un chorro directo de agua o de aire ni ponerlo en contacto con fluidos a alta temperatura.
No introducir polvo ni cuerpos ajenos en el sensor de turbina a fin de evitar inconvenientes de funcionamiento o daños. La eventual
presencia de cuerpos ajenos (como pueden ser pelos, cabellos, saliva, etc.) dentro del medidor de flujo a turbina, puede perjudicar la
exactitud de la medición.
1.2.3 Boquilla
Las boquillas desechables incluidas en el empaque son proporcionadas como muestra a fin de ilustrar su tipo y medidas correctas,
y dichas boquillas se tienen que considerar como limpias pero no estériles. Para la compra de boquillas idóneas, en general de cartón
o de plástico pero siempre de tipo de un solo uso, se aconseja acudir al distribuidor local que ha proporcionado el espirómetro.
ATENCIÓN
Utilice boquillas biocompatibles para no provocar inconvenientes al paciente; un material no idóneo podría causar
funcionamientos anómalos del aparato y perjudicar la exactitud de la medición.
Es responsabilidad del usuario abastecerse de boquillas adecuadas para el uso. Las boquillas son de tipo estándar, con diámetro exterior
de 30 mm, habitualmente utilizadas en la práctica médica y fácilmente localizables en el mercado.
ATENCIÓN
Para evitar la contaminación del medio ambiente causada por la eliminación de las boquillas usadas, el usuario tiene que
ajustarse a todos los reglamentos locales vigentes.
1.2.4 Equipo Cable de conexión USB
El uso o el empleo incorrecto del cable USB pueden proporcionar medidas inexactas, que pueden llevar a valores erróneos sobre la
gravedad del estado del paciente. Inspeccione detenidamente cada cable antes de utilizarlo.
No utilice cables que parezcan estar o que efectivamente estén dañados. Si no se dispone de un cable en buen estado, acuda al distribuidor
local que le ha proporcionado el aparato.
Utilice sólo los cables proporcionados por MIR, destinados específicamente al uso con el Spirobank II. El empleo de otros cables puede
dar lugar a mediciones inexactas.
1.2.5 Instrumento
ATENCIÓN
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Las operaciones de mantenimiento previstas en el manual de uso tienen que realizarse con sumo cuidado. No ajustarse a las
instrucciones previstas podría causar errores de medición o una interpretación errónea de los valores medidos.
No modifique el dispositivo sin la autorización por parte del fabricante.
Modificaciones, ajustes, reparaciones o reconfiguraciones tiene que efectuarlos el fabricante o personal autorizado por él. En
caso de problemas, no intente reparar personalmente el aparato. La configuración de los parámetros configurables la tiene
que efectuar solamente personal cualificado. Sin embargo, una configuración errónea de los parámetros no perjudica la salud
del paciente.
El fabricante, a petición, puede proporcionar diagramas eléctricos, listas de componentes, descripciones, instrucciones de
calibración para ayudar al personal técnico en las reparaciones.
El uso de accesorios y cables diferentes de aquellos especificados por el fabricante puede conllevar un aumento de las
emisiones o una disminución de la inmunidad del aparato.
El spirobank II no se tiene que utilizar cerca o sobre otros aparatos y si esto fuese inevitable habría que observar el spirobank
II para comprobar que funcione normalmente en la configuración en la cual se utilice.
En caso de conexión con otros aparatos, en vistas de preservar las características de seguridad del sistema con arreglo a la
norma CEI EN 60601-1, es necesario utilizar exclusivamente aparatos conformes a las normas de seguridad vigentes, por lo
que el PC o la impresora con los cuales se conecta el spirobank II tienen que ser conformes a la norma CEI EN 60601-1.
Para eliminar el spirobank II, los accesorios, los consumibles de material plástico (boquillas), las partes extraíbles, y aquellas
sujetas a envejecimiento (por ejemplo el paquete de baterías de alimentación) hay que utilizar exclusivamente los recipientes
previstos o entregar el material al vendedor del aparato o a un adecuado centro de recogida. De todas maneras se tienen que
respetar las normas locales vigentes.
No cumplir las reglas de precaución indicadas más arriba conlleva la exclusión de cualquier responsabilidad de MIR en caso
de daños directos o indirectos. Para alimentar el aparato utilice única y exclusivamente el paquete de baterías del tipo indicado
en el § Características técnicas.
El aparato se puede alimentar también mediante conexión al PC con cable USB, de esta manera el aparato funciona en
modalidad on-line con el PC.
Guarde el aparato fuera del alcance de los niños y de personas que no estén en pleno uso de sus facultades mentales.
1.2.6 Información sobre el uso correcto del dispositivo en un entorno electromagnético
ADVERTENCIA
Debido al número creciente de dispositivos electrónicos (computadoras, teléfonos inalámbricos, teléfonos celulares, etc.), los
dispositivos médicos pueden estar sujetos a interferencias electromagnéticas causadas por otros equipos. Dicha interferencia
electromagnética podría causar un mal funcionamiento del dispositivo médico, como una precisión de medición inferior a la
indicada, y crear una situación potencialmente peligrosa.
Spirobank II cumple con la norma EN 60601-1-2: 2015 sobre compatibilidad electromagnética (EMC para dispositivos
electromédicos) tanto en términos de inmunidad como de emisiones.
Sin embargo, para el correcto funcionamiento del dispositivo, es necesario no usar Spirobank II cerca de otros dispositivos
(computadoras, teléfonos inalámbricos, teléfonos celulares, etc.) que generan fuertes campos magnéticos. Mantenga estos
dispositivos a una distancia mínima de 30 centímetros. Si es necesario usarlo a distancias más cortas, Spirobank II y los otros
dispositivos deben mantenerse bajo observación para verificar que funcionen normalmente.
1.3 Advertencias para el uso del paquete de baterías de iones de litio
El aparato está alimentado mediante un paquete de baterías de iones de litio, recargable mediante un cargador de baterías. La tensión de
alimentación es de 3.7 V.
Para un uso correcto lea detenidamente las indicaciones presentadas a continuación.
ATENCIÓN
Utilice solo paquetes de baterías proporcionados por MIR.
Un uso no correcto del paquete de baterías puede causar fugas de ácido, calor, humo, una explosión o un incendio.
Esto puede causar el deterioro de las prestaciones o daños al paquete de baterías o al dispositivo de protección instalado en
el paquete de baterías. Además podría dañar los aparatos o lesionar a los usuarios.
Cabe ajustarse atentamente a las instrucciones presentadas a continuación.
PELIGRO
No desmontar ni modificar el paquete de baterías. Incorpora un dispositivo interno de protección; si se altera pueden
producirse fugas de ácido, recalentamientos, emisión de humo, roturas y/o incendio.
No cortocircuitar los polos positivo (+) y negativo (-) con objetos metálicos.
No poner el paquete de baterías en el bolsillo ni en una bolsa junto con objetos metálicos, como collares, horquillas, monedas
o tornillos.
No guardar el paquete de baterías cerca de dichos objetos.
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No calentar ni tirar el paquete de baterías al fuego.
No utilizar ni guardar el paquete de baterías cerca del fuego ni dentro de un automóvil donde la temperatura puede alcanzar
valores por encima de 60°C.
No sumergir el paquete de baterías en el agua ni dulce ni del mar, y no dejarlo mojado. En caso contrario, el dispositivo
interno de protección puede dañarse, la carga puede tener lugar con tensiones y corrientes extremadamente altas, y pueden
producirse reacciones químicas anómalas que también pueden causar una fuga de ácido, recalentamientos, emisión de humo,
roturas y/o incendio.
No recargar el paquete de baterías cerca del fuego ni en sitios extremadamente calientes. Las altas temperaturas pueden
activar el dispositivo interno de protección, impidiendo la recarga del paquete de baterías, o bien pueden dañar el propio
dispositivo de protección, causando una carga con tensiones y corrientes extremadamente altas, y por consiguiente pueden
producirse reacciones químicas anómalas que también pueden causar una fuga de ácido, recalentamientos, emisión de humo,
roturas y/o incendio.
Recargar el paquete de baterías utilizando un cargador de baterías con las características descritas en el apartado 1.6.3. Una
recarga efectuada con un cargador de baterías no idóneo y en condiciones de recarga no conformes, puede causar una
sobrecarga del paquete de baterías o una recarga con una corriente extremadamente alta y por consiguiente se pueden
producir reacciones químicas anómalas que también pueden causar una fuga de ácido, recalentamientos, emisión de humo,
roturas y/o incendio.
No perforar el paquete de baterías con objetos puntiagudos como por ejemplo un clavo.
No golpear el paquete de baterías con un martillo, no pisarlo, tirarlo o causarle golpes fuertes. Un paquete de baterías dañado
o deformado puede tener unos cortocircuitos internos que pueden causar una fuga de ácido, recalentamientos, emisión de
humo, roturas y/o incendio.
No utilizar un paquete de baterías que esté muy rayado o deformado, ya que se pueden producir fugas de ácido,
recalentamientos, emisión de humo, roturas y/o incendio.
No efectuar soldaduras directamente en el paquete de baterías.
No montar el paquete de baterías dentro del aparato con los polos invertidos. No forzar la conexión si no es posible conectar
fácilmente los terminales del paquete de baterías con el aparato. Comprobar que los terminales estén orientados
correctamente. Al invertir los terminales se crea una carga inversa que puede generar fugas de ácido, recalentamientos,
emisión de humo, roturas y/o incendio.
No conectar el paquete de baterías con una toma de electricidad ni con un encendedor de coche, etc. Si se somete a un alto
voltaje pueden crearse unas sobrecorrientes que pueden causar fugas de ácido, recalentamientos, emisión de humo, roturas
y/o incendio.
No utilizar el paquete de baterías para fines diferentes de aquellos especificados, de lo contrario se puede perjudicar su
funcionamiento y se puede reducir su vida útil. En función del aparato con el cual se utiliza el paquete de baterías pueden
generarse sobrecorrientes a través del paquete de baterías que causan fugas de ácido, recalentamientos, emisión de humo,
roturas y/o incendio.
Si el paquete de baterías pierde ácido y éste entra en contacto con los ojos, no los frote: enjuáguelos con agua corriente limpia
y acuda inmediatamente a un médico, de lo contrario pueden producirse lesiones de los ojos.
ATENCIÓN
No cargar el paquete de baterías más tiempo del tiempo promedio de recarga especificado.
No poner el paquete de baterías en un horno de microondas ni en un recipiente bajo presión. El rápido recalentamiento o la
pérdida de impermeabilización pueden llevar a fugas de ácido, recalentamientos, emisión de humo, roturas y/o incendio.
Si el paquete de baterías pierde ácido o emana un mal olor, alejarlo de llamas libres. En caso contrario, el electrolito que haya
salido puede incendiarse y la batería podría emitir humo, estallar o incendiarse.
Si el paquete de baterías emana olor, genera calor, se vuelve descolorido o deformado, o en cualquier caso presenta un
comportamiento anómalo durante el uso, la recarga o la conservación, hay que quitarlo inmediatamente del aparato
o desenchufar el cargador de baterías y no utilizarlo. En caso contrario el paquete de baterías defectuoso podría crear una
fuga de ácido, recalentamientos, emisión de humo, roturas y/o incendiarse.
NOTAS
El paquete de baterías incorpora un dispositivo de seguridad. No utilizar en un ambiente donde puede haber electricidad
estática (mayor que cuanto declarado por el fabricante). En caso contrario el dispositivo de seguridad se puede estropear
y pueden producirse fugas de ácido, recalentamientos, emisión de humo, roturas y/o incendio.
Si el ácido del paquete de baterías entra en contacto con la piel o con los vestidos, aclare inmediatamente con agua corriente,
de lo contrario la piel puede inflamarse.
Guardar el paquete de baterías fuera del alcance de los niños de manera que no puedan ingerirlo accidentalmente.
Si un niño utiliza el paquete de baterías, un adulto tendría que explicarle cómo utilizarlo correctamente.
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Manual de uso
Antes de utilizar el paquete de baterías leer detenidamente el manual de uso, prestando atención a las recomendaciones sobre
cómo manejarlo correctamente.
Para informaciones sobre cómo poner y quitar el paquete de baterías, leer detenidamente el manual de uso del dispositivo.
Antes de cargar la batería leer detenidamente el manual de uso.
El paquete de baterías tiene un ciclo de vida definido. Si el tiempo de uso del dispositivo se vuelve mucho más breve de lo
normal, sustituir el paquete de baterías por uno nuevo.
Quitar el paquete de baterías si su ciclo de vida ha terminado.
Cuando el paquete de baterías ha sido quitado del aparato, cerciorarse de que los terminales (+) y (-) estén aislados con cinta
aislante; para eliminar el paquete de baterías ajustarse a las normas y leyes vigentes, o bien ponerlo dentro de los
correspondientes contenedores para su reciclaje o bien entregarlo a los centros de cooperativas de reciclaje.
Cuando no se vaya a utilizar el aparato por mucho tiempo, quitar el paquete de baterías y guardarlo en un sitio con temperatura
y humedad dentro de los intervalos especificados.
Si los terminales del paquete de baterías están sucios, limpiarlos con un paño seco antes de utilizar la batería.
El paquete de baterías se puede cargar en un ambiente con temperaturas entre 0°C y 40°C aproximadamente.
El paquete de baterías se puede utilizar en un ambiente con temperaturas entre -20°C y 60°C aproximadamente.
El paquete de baterías se puede guardar en un ambiente con temperaturas entre -20°C y 60°C aproximadamente.
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1.4 Etiquetas y símbolos
1.4.1 Etiqueta de identificación y símbolos
Los símbolos se describen en la tabla a continuación:
Símbolo
DESCRIPCIÓN
Model
Nombre del producto
SN
Número de serie de dispositivo
Nombre y dirección del fabricante
0476
Marca CE para productos sanitarios: este es un producto sanitario certificado de Clase IIa que cumple
los requisitos del Reglamento (UE) 2017/745 para productos sanitarios.
Símbolo de seguridad eléctrica: de conformidad con la norma IEC60601-1, el producto y sus
componentes son de tipo BF y, por consiguiente, ofrecen protección contra descargas eléctricas
Etiqueta RAEE: este símbolo está relacionado con la Directiva europea 2012/19/CEE sobre residuos
de aparatos eléctricos y electrónicos. Al final de su vida útil, este aparato no debe desecharse como si se
tratase de residuos urbanos, sino que debe enviarse a un centro de eliminación de residuos
RAEE autorizado.
Cuando se compra un modelo nuevo equivalente, el dispositivo también puede enviarse al proveedor de
forma gratuita.
Debido a los materiales empleados en su fabricación, la eliminación del dispositivo como residuos
urbanos podría ser perjudicial para el medio ambiente o para la salud.
El incumplimiento de los requisitos legales mencionados arriba se sancionará con la imposición de multas
IPX1
La etiqueta que lleva la inscripción: indica el nivel de protección contra la penetración de líquidos (IPX1)
del producto. El dispositivo está protegido contra la caída vertical de gotas de agua
Símbolo de antena para dispositivos que incluyen transmisores de RF
FCC ID
Código de identificación de la FCC (FCC ID) indicating traceability to FCC compliance
Rx ONLY
Referencia a los reglamentos de la FDA de Estados Unidos (Rx Only)
Instrucciones de uso. Consulte el manual de instrucciones Lea este manual detenidamente antes de
utilizar el dispositivo médico
Fecha de producción del dispositivo
Etiqueta de advertencia de puerto USB. Sirve para conectar el dispositivo a un PC. Utilice los cables
suministrados por el fabricante exclusivamente y respete las normas de seguridad IEC 60601-1
Símbolo de sensibilidad a descarga electrostática. Este símbolo, previsto por la norma internacional, se
utiliza cerca de cada conector que no se ha sometido a pruebas de descarga electrostática. En este
dispositivo se han realizado las pruebas de descarga electrostátic
Límites de temperatura: indica los límites de temperatura a los que el dispositivo médico puede exponerse
de manera segura
Limitación de humedad: indica el rango de humedad al que el dispositivo médico puede exponerse de
manera segura
Limitación de presión: indica el rango de presión a la que el dispositivo médico puede exponerse de
manera segura
El símbolo indica que el producto es un producto sanitario
El símbolo indica la identificación única del dispositivo
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Símbolo
DESCRIPCIÓN
El símbolo indica que el dispositivo no debe exponerse a la luz solar directa.
El símbolo indica que el aparato debe mantenerse seco
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1.4.2 Etiqueta relativa a la certificación FCC
spirobank II es conforme a la parte 15 de las normas FCC. El funcionamiento está sujeto a las siguientes condiciones:
(1) este aparato no debe causar interferencias perjudiciales
(2) este aparato puede estar sujeto a interferencias, incluidas aquellas que pueden causar efectos indeseables
Modificaciones no aprobadas expresamente por esta empresa podrían perjudicar el uso del aparato por parte del usuario.
NOTA: Este aparato ha sido sometido a ensayos que han demostrado su conformidad a las limitaciones propias de un aparato digital
de clase B, tal y como indicado en la parte 15 de las Normas FCC. Dichas limitaciones han sido determinadas en vistas de proporcionar
una protección adecuada contra interferencias perjudiciales en caso de instalaciones domésticas. Este aparato genera, utiliza y puede
emitir radiofrecuencias y, si no se instala y utiliza con arreglo a las instrucciones, puede causar interferencias perjudiciales para las
comunicaciones radio.
En cualquier caso no se puede garantizar la ausencia de interferencia en determinadas instalaciones particulares.
Si este aparato causara interferencias perjudiciales en la recepción de la señal radiofónico o televisiva, lo cual se puede comprobar al
encender o apagar el aparato, se aconseja al usuario que corrija la interferencia adoptando una o más medidas de las que se presentan
a continuación:
• Orientar de nuevo o reposicionar la antena.
• Aumentar el espacio entre el aparato y el aparato receptor de la señal.
• Conectar el aparato con una toma de corriente de un circuito diferente de aquél donde está conectado el aparato receptor de la señal.
• Consultar con el proveedor o con un técnico de radio/TV experto para conseguir asistencia.
1.4.3 Símbolo para sensibilidad a las descargas electrostáticas
ATENCIÓN
Los contactos de los conectores identificados con el símbolo de advertencia ESD no se tienen que tocar y las conexiones no
deberían efectuarse antes de adoptar las adecuadas medidas de precaución en cuestiones de descargas electrostáticas (ESD).
A continuación se presentan ejemplos de medidas de precaución:
procedimientos ambientales: aire acondicionado, humidificación, revestimiento de los pavimentos con sustancias conductivas, uso de
indumentaria no sintética
procedimientos para los usuarios: descargar utilizando grandes objetos metálicos, utilizar pulseras antiestáticas conectada a tierra.
El personal involucrado en el uso de dispositivos en los que repercuten las descargas electrostáticas tiene que tener explicaciones
adecuadas acerca del símbolo relativo a las descargas electrostáticas así como una formación adecuada acerca de los efectos de las
descargas electrostáticas, además de saber qué procedimientos aplicar para precaver dichos efectos.
Las descargas electrostáticas se definen como unas cargas eléctricas en reposo. Es el flujo improviso de energía eléctrica entre dos objetos
en contacto, un corto eléctrico o la rotura de un dieléctrico. Las ESD pueden surgir por una acumulación de electricidad estática o por
inducción electrostática. Con un bajo tenor de humedad relativa, por ser seco el ambiente, la generación de carga aumenta de manera
significativa. Las materias plásticas habituales crean los niveles más altos de cargas.
A continuación se indican unos valores típicos de tensiones causadas por descargas electrostáticas:
Andar sobre una alfombra
1500-35000 Volts
Andar sobre un pavimento de vinilo no tratado
250-12000 Volts
Carpetas de vinilo utilizadas para organizar documentos
600-7000 Volts
Trabajador sobre una mesa
700-6000 Volts
Si dos elementos tienen diferentes valores de carga, tan pronto como entran en contacto puede generarse una chispa de descarga
electrostática. Esta rápida y espontánea transferencia de cargas puede generar recalentamientos o fundir circuitos en componentes
electrónicos.
Puede producirse un defecto latente cuando un elemento sensible a las ESD queda expuesto a un evento de ESD y queda parcialmente
estropeado por dicho evento. El aparato puede seguir funcionando normalmente y el daño puede que no se note al efectuar un control
normal, pero al cabo de un cierto tiempo puede presentarse un daño intermitente o persistente.
Los materiales estáticos disipativos permiten la transferencia de carga a tierra o a otros objetos conductivos. La transferencia de carga
desde un material estático disipativo exige más tiempo con respecto a uno conductivo de medidas equivalentes. Algunos aislantes son
los habituales plásticos y vidrio. Un aislante retiene las cargas y éstas no pueden ser transferidas a tierra. Ambos conductores y aislantes
pueden estar cargados con cargas electrostáticas y descargar. La conexión a tierra es un medio realmente eficiente contra las ESD, pero
de todas maneras solo los conductores se pueden conectar a tierra.
Los principios fundamentales de control contra las ESD son:
conexión a tierra de todos los conductores, incluidas las personas
quitar los aislantes y sustituirlos por versiones protectoras contra ESD
utilizar ionizadores
prestar atención en las áreas no protegidas contra las ESD, como en el embalaje de los productos que es posible que tengan propiedades
anti-ESD
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1.5 Descripción del producto
spirobank II es un espirómetro de bolsillo. Puede funcionar de manera completamente autónoma o bien se puede conectar con un
ordenador personal o con una impresora mediante varios tipos de conexiones: USB.
El aparato tiene la finalidad de medir los parámetros respiratorios. El aparato efectúa una prueba de control de la calidad de los valores
medidos y tiene internamente una capacidad de memoria suficiente para aproximadamente 10000 pruebas espirométricas.
spirobank II se destina al médico especialista, que utilizándolo dispone de un instrumento potente, compacto y portátil, con la capacidad
de procesar aproximadamente 30 parámetros funcionales. El aparato también proporciona la respuesta farmacodinámica, es decir la
comparación % de los datos espirométricos medidos antes y después (PRE/POST) de la administración de un fármaco para la
provocación bronquial o para la broncodilatación. Se comparan los datos POST medidos después de administrar el fármaco con aquellos
PRE medidos antes de la propia administración.
El sensor de medida del volumen y del flujo es con turbina y se basa en el principio con interrupción de infrarrojos. Este principio
garantiza la exactitud y la reproducibilidad de la medida sin necesitar una calibración periódica.
Las peculiaridades de este tipo de sensor se indican a continuación:
• Medición exacta también con los flujos más bajos (fin espiración)
• Independiente de humedad y densidad del gas
• Infrangible e insensible a los golpes
• Barato en caso de sustitución
El medidor de volumen y de flujo con turbina está disponible en las versiones desechable y reutilizable.
TURBINA REUTILIZABLE
TURBINA DESECHABLE
Para mantener las características propias de las turbinas es necesario ajustarse a las siguientes precauciones:
• para la turbina desechable: sustituir siempre al final de las pruebas espirométricas con un paciente
• para la turbina reutilizable: desinfectar siempre antes de efectuar la prueba con un nuevo paciente en vistas de garantizar las máximas
condiciones de higiene y de seguridad.
Para interpretar correctamente los datos de una prueba espirométrica es indispensable compararlos con los llamados valores de
normalidad calculados con arreglo a los datos antropométricos del paciente o, como alternativa, con los valores personales de
referencia relacionados con el historial clínico del paciente.
Los valores personales de referencia pueden variar considerablemente con respecto a aquellos de normalidad que se refieren siempre
a un sujeto “sano”.
spirobank II se puede conectar con un PC o con otro sistema computarizado, para efectuar la configuración del aparato. Los datos
espirométricos correspondientes a cada prueba efectuada con el paciente y almacenados dentro del aparato, se pueden transferir desde
el aparato al PC y se pueden visualizar (curva flujo/volumen, parámetros espirométricos).
La conexión entre aparato y PC se puede efectuar a través de un puerto USB.
spirobank II realiza las pruebas FVC, VC & IVC, MVV y perfil de ventilación y elabora un índice de aceptabilidad (control de calidad)
y reproducibilidad de la espirometría realizada con el paciente. La interpretación funcional automática implica los niveles definidos por
la clasificación de la ATS (American Thoracic Society). Cada prueba se puede repetir varias veces. Los mejores parámetros funcionales
estarán siempre disponibles para una rápida relectura. Los valores de normalidad (teóricos) se pueden seleccionar entre aquellos
disponibles. Por ejemplo, en los países de la Unión Europea en general los médicos utilizan los valores recomendados por la ERS
(European Respiratory Society).
1.6 Características técnicas
A continuación se presenta una descripción completa de los parámetros que caracterizan al aparato, el medidor de volumen y de flujo
con turbina.
1.6.1 Características del espirómetro
Este dispositivo cumple los requisitos de la siguiente norma:
• Normalización ATS de la espirometría 2005, 2019
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• ISO 23747: 2015
• ISO 26782: 2009
Parámetros medidos:
Symbol
Description
Units
*FVC
Mejor FVC
L
*FEV1
Mejor FEV1
L
*PEF
Mejor PEF
L/s
FVC
Capacidad Vital Forzada
L
FEV1
Volumen espirado en el 1er segundo de la prueba
L
FEV1/FVC
FEV1/FVC x 100
%
PEF
Pico del flujo espiratorio
L/s
FEF2575
Flujo medio entre los valores al 25% y al 75% del FVC
L/s
FET
Tiempo de espiración forzada
s
EVol
Volumen extrapolado
mL
VC
Capacidad vital lenta espiratoria
L
IVC
Capacidad vital inspiratoria
L
IC
Capacidad inspiratoria: (máximo entre EVC y IVC)-ERV
L
ERV
Volumen de reserva espiratoria
L
ELA
Edad pulmonar estimada
años
Medidor flujo/volumen
Turbina bidireccional
Sensor de temperatura
semiconductor (0-45°C)
Método de detección
Por interrupción de infrarrojos
Volumen máximo medido
10 L
Rango de medición de flujo
16 L/s
Precisión de volumen (ATS 2019)
2.5% o 50 mL
Precisión de flujo
5% o 200 mL/s
Resistencia dinámica a 12 L/s
<0,5 cmH2O/L/s
1.6.2 Otras características
Memoria
Capacidad de memoria para más de 10000 pruebas espirométricas. El número exacto
no está definido ya que depende de la configuración programada por el médico
Pantalla
Pantalla táctil LCD, resolución 160x80 monocromática
Teclado
de membrana 6 teclas
Interfaz
USB
Duración de la baterías de 3.7 V
Aproximadamente 500 ciclos de carga, dependiendo del uso
Alimentación
Batería Li-ion 3,7 V 1100mAh
Cargador de baterías
Tensión = 5Vcc
Corriente = 500 mA o más
Conector = micro USB tipo B
Medidas
cuerpo principal 160x55,2x25 mm;
Peso
unidad central 140 g (incluido paquete de baterías)
Tipo de protección eléctrica
Alimentado internamente
Grado de protección eléctrica
BF
Grado de protección contra la
penetración de agua
IPX1 aparato protegido contra el goteo de agua
Nivel de seguridad en presencia
de gases anestésicos inflamables,
de oxígeno y de nitrógeno
Aparato no idóneo
Condiciones de uso
Aparato para uso continuo
Condiciones de almacenamiento
Temperatura: MÍN. -40 °C, MÁX. + 70 °C
Humedad: MÍN. 10% HR; MÁX. 95% HR
Pressão atmosférica: 50 kPa, 106 kPa
Condiciones de transporte
Temperatura: MÍN. -40 °C, MÁX. + 70 °C
Humedad: MÍN. 10% HR; MÁX. 95% HR
Pressão atmosférica: 50 kPa, 106 kPa
Condiciones operativas
Temperatura: MÍN. +10 °C, MÁX. + 40 °C
Humedad: MÍN. 10% HR; MÁX. 95% HR
Pressão atmosférica: 70 kPa, 106 kPa
Normas aplicadas
Seguridad eléctrica IEC 60601-1:2005 + A1: 2012
Compatibilidad electromagnética IEC 60601-1-2: 2015
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ATS/ERS Pautas: 2005, 2019
ISO 26782: 2009
ISO 23747: 2015
EN ISO 14971: 2019
ISO 10993-1: 2018
2011/65/UE Directive
EN ISO 15223-1:2021
EN IEC 60601-1-6: 2010+Amd2013
IEC 60601-1-8:2006
Prestaciones esenciales (conforme
a la EN 60601-1: 2005 + A1:2012)
Error del valor numérico mostrado: error de porcentaje de medición de flujo < ± 5%.
Límites de emisión
CISPR 11 Group 1 Class B
Protección contra descargas
electrostáticas
8kV contact, 15kV air
Inmunidad de campo magnético
30 A/m
Inmunidad por radiofrecuencia
3V/m @ 80-2700 MHz
MIR pondrá a disposición, a pedido, diagramas de circuitos, listas de componentes, descripciones, instrucciones de
calibración u otra información que ayudará al personal de servicio a reparar aquellas partes del dispositivo designadas por
MIR como reparables por el personal de servicio
2. FUNCIONAMIENTO DEL SPIROBANK II
2.1 Encendido y apagado del spirobank II
Para encender el spirobank II presionar y luego soltar la tecla .
Al encender el aparato la primera pantalla presenta las señas del
fabricante además de las informaciones sobre hora y fecha
programadas en el aparato.
Si no se toca ninguna tecla, transcurridos unos segundos el aparato
pasa automáticamente a la pantalla principal.
Aparece una segunda pantalla con las informaciones presentadas en
la imagen de al lado; presionando la tecla se puede acceder al
menú de servicio para poder configurar correctamente todos los
parámetros.
Si no se toca ninguna tecla, transcurridos unos segundos se muestra
la pantalla principal y el aparato está listo para efectuar la prueba
deseada.
Para apagar el spirobank II presionar la tecla .
ATENCIÓN
El spirobank II no se apaga completamente sino que entra en un estado de
stand by
con muy bajo consumo; efectivamente
algunas funciones quedan activas precisamente para permitir que el aparato mantenga actualizadas fecha y hora y para poder
activarse eventualmente mediante mandos a distancia cuando se requiera. Por este motivo el símbolo utilizado en la tecla
es correspondiente precisamente al estado de stand by.
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2.2 Ahorro energético
ATENCIÓN
Cuando el aparato está encendido, al cabo de aproximadamente 1 minuto de inactividad, el
display
entra en la modalidad de
ahorro energético bajando automáticamente el nivel del contraste configurado.
Si el aparato queda inactivo durante aproximadamente 5 minutos y no está conectado al PC o al cargador de baterías, emite
una señal sonora y se apaga.
Al encendido se muestra la carga del paquete interno de baterías mediante el símbolo:
en esta configuración indica que el paquete de baterías está cargado (5 indicadores). La disminución de la carga se indica con un menor
número de indicadores.
2.3 Pantalla principal
En la pantalla principal se puede acceder a la siguientes áreas:
área gestión datos paciente
área espirometría
área archivo
área de archivo (para la versión BASIC)
pantalla principal para la versión BASIC
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2.4 Símbolos e iconos mostrados
En el cuadro siguiente se muestran los iconos visualizados en las varias pantallas de funcionamiento y su correspondiente significado
ICONO
DESCRIPCIÓN
Para acceder a las configuraciones iniciales (menú de servicio)
Para gestionar los datos de los pacientes desde la pantalla principal
Para efectuar una nuevo prueba con el paciente llamado del archivo
Para introducir los datos de un nuevo paciente
Para modificar datos ya introducidos
Para visualizar las últimas pruebas efectuadas con el paciente actual /visualizar los valores correspondientes
a una prueba
Para visualizar la última prueba efectuada
Para acceder al archivo de las pruebas efectuadas
Para acceder a la base de datos de las pruebas realizadas (en la versión BASIC)
Para buscar una prueba mediante fecha de nacimiento del paciente
Para buscar una prueba partiendo de una fecha en adelante (archivo parcial)
Para recorrer el archivo desde el principio hasta el final y viceversa (archivo total)
Para seleccionar el sexo masculino del paciente
Para seleccionar el sexo femenino del paciente
Para acceder al área de prueba de espirometría
Para efectuar una prueba de espirometría FVC/buscar en archivo prueba de tipo FVC
Para efectuar una prueba de espirometría VC/buscar en archivo prueba de tipo VC
Para efectuar una prueba de espirometría MVV/buscar en archivo prueba de tipo MVV
Para efectuar una prueba con broncodilatador (POST)
2.5 Menú de servicio
Para acceder al menú presionar la tecla en la segunda pantalla al encender, correspondiente al icono .
También se puede acceder al menú de servicio con el aparato configurado en la pantalla principal; presionar la tecla
y posteriormente la tecla .
El menú de servicio presenta la siguiente secuencia de elementos:
• Cambiar fecha /hora
• Regular LCD
• Seleccionar idioma
• Borrar archivo
• Configurar estándar
• Autor teórico
• Tipo turbina
• Calibración turbina
• Formato fecha
• Unidad de medida
• Info firmware
Seleccionar el elemento que se desea utilizando y , luego presionar para acceder.
Cambiar fecha /hora
Al configurar la fecha y la hora, el cursor indica el dato que se modifica. Utilizar las teclas y para modificar los datos, pasar
al dato siguiente con . Por último presionar para hacer efectivas las configuraciones y volver al menú de servicio; para volver
al menú de servicio y no modificar los datos presionar .
Regular LCD
En este menú se puede modificar el brillo y el contraste utilizando las teclas y reducir o aumentar el valor seleccionado.
Desplazarse de un parámetro a otro utilizando las teclas y . Al final, para salir presionar .
Seleccionar IDIOMA
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Seleccionar el elemento que se desea utilizando las teclas y y presionar , se selecciona el idioma y el aparato vuelve al menú
de servicio.
Borrar archivo
Si se desea de veras borrar el archivo del aparato, introducir la siguiente contraseña, tocando los números visualizados:
si se ha cometido un error al introducir la contraseña, se muestra el siguiente mensaje:
ATENCIÓN
Contraseña ERRÓNEA
Pulse OK para reintentarlo
Si se falla tres veces consecutivas el aparato se apaga automáticamente.
Si en cambio se ha introducido correctamente la contraseña, se muestra el siguiente mensaje:
ATENCIÓN
ESPERE
Borrando Archivo
Transcurridos unos 30 segundos aparece el mensaje siguiente:
ATENCIÓN
el archivo ha
sido borrado
Presionar para volver al menú de servicio.
Configurar Estándar
Seleccionar el estándar que se utilizará (ATS/ERS, o bien NHANES III) utilizando las teclas y y presionar , se programa la
selección y el aparato regresa al menú de servicio.
ATENCIÓN
Si se configura el estándar NHANES III no es posible configurar o modificar los teóricos de referencia.
Autor Teórico
Se muestra la lista de los autores teóricos disponibles; seleccionar el valor teórico que se desea.
Adultos
Pediátrico
ERS
Knudson
Knudson
Knudson
USA
Knudson
ERS
Zapletal
MC-Barcelona
Zapletal
JRS
Knudson
Pereira
Pereira
Seleccionar el elemento que se desea configurar y presionar , se configura la selección y el aparato vuelve al menú de servicio.
Tipo Turbina
Seleccionar el tipo de turbina que se va a utilizar (reutilizable o desechable) y presionar , se configura la selección y el aparato vuelve
al menú de servicio.
Calibración turbina
Una vez seleccionada la entrada se dispone de un submenú que presenta los siguientes elementos:
• mostrar valores actuales
• modificar calibración
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• valores de fábrica
El primer elemento permite visualizar los porcentajes de corrección aplicados en ese momento.
El elemento “modificar calibración” permite introducir valores calculados en relación con una prueba con la jeringa de calibración.
Para efectuar una nueva calibración; accediendo a esta opción se pide la contraseña para modificar los datos; la contraseña que hay que
teclear es:
El elemento “valores de fábrica” permite anular eventuales valores de calibración introducidos y poner a cero los dos porcentajes de
corrección; también en este caso se pide introducir la contraseña tal y como se ha descrito más arriba.
Para el curso correcto de dicha actividad remitirse al apartado 2.5.1.
Configurar espirometría
Se puede seleccionar el tipo de parámetros calculados durante las pruebas de espirometría. Se tienen las dos opciones siguientes:
• Espirometría resumida
• Espirometría personalizada
la modalidad “resumida” permite visualizar los siguientes parámetros:
FVC FEV1 PEF FEF2575 FET VEXT ELA (para prueba FVC)
VC IVC IC ERV IT (para prueba VC)
La modalidad “personalizada” permite seleccionar los parámetros que se desea visualizar. Recorrer los parámetros con las teclas y
y seleccionarlos utilizando las teclas y , en particular con se desactiva la visualización, mientras que con se activa.
Si el icono del parámetro es de color blanco se mostrará el parámetro, si por el contrario el icono es de color gris, el parámetro no se
mostrará a final de la prueba.
ATENCIÓN
Los parámetros de la modalidad “resumida” se muestran siempre independientemente de la modalidad seleccionada.
ATENCIÓN
Si está configurado el estándar NHANES III se inhabilita la función de configuración de los parámetros de espirometría.
Formato fecha
El elemento permite elegir entre las siguientes opciones.
dd mm aa
mm dd aa
aa mm dd
Seleccionar la modalidad deseada utilizando las teclas y y presionar ; automáticamente se activa la selección y el aparato
vuelve al menú de servicio.
Unidad de medida
Se dispone de las dos opciones siguientes:
Imperiales in, lb
Métricas cm, kg
Seleccionar la modalidad que se desea utilizando las teclas y y presionar ; automáticamente se activa la selección y el aparato
vuelve al menú de servicio.
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Info firmware
Al acceder al menú se muestran las informaciones relativas al estado de
revisión de los componentes incorporados en el aparato
Al final de la definición de las configuraciones del menú de servicio es
posible salir de dicho menú presionando .
En el modelo básico La pantalla muestra sólo el número de serie y la versión del software interno.
2.5.1 Calibración de la turbina reutilizable
ATENCIÓN
La turbina reutilizable no exige calibración, necesita sólo una limpieza periódica.
Antes de sellarla en el sobre se controla la turbina desechable, por esto no necesita calibración.
Sin embargo, si se quiere efectuar una calibración cabe tener presente cuanto se ilustra a continuación.
La operación de calibración se puede efectuar con la turbina reutilizable y con la turbina desechable.
La calibración se realiza con arreglo a los valores FVC (en espiración) y FIVC (en inspiración) registrados durante una prueba efectuada
con una jeringa calibrada.
Para acceder a la calibración, seleccionar en el menú de servicio el elemento
“Calibración turbina” (tal y como se describe en al apartado 2.5);
seleccionando el elemento “Modificar calibración” del submenú se pide que
se introduzca la contraseña y seguidamente se entra en la ventana para el
cálculo de los nuevos factores de conversión, pantalla de al lado: efectuando
las tres maniobras spirobank II calcula los valores de FVC y de FIVC
Seguidamente presionar .
La pantalla siguiente pide que se introduzca el volumen de la jeringa utilizada
y en función de este dato se calculan los porcentajes de conversión que se van
a aplicar;
utilizar las teclas y para modificar el volumen de la jeringa
y presionar .
Seguidamente se muestran las correcciones
Presionar para aplicar estas correcciones, o bien presionar para
configurar la calibración en los valores de fábrica.
Si los valores FVC y FIVC son tales que producen un coeficiente de corrección > 10% se muestra el mensaje siguiente:
ATENCIÓN
La calibración
Está fuera de los valores aceptables
Los valores FVC y FIVC no son aceptados. Esto quiere decir que el sistema no es capaz de corregir un error de calibración tan grande.
En tal caso:
- comprobar que sea correcto el funcionamiento de spirobank II con una turbina nueva, y/o
- efectuar la limpieza de la turbina examinada.
Para anular la calibración utilizada y volver a los valores configurados originalmente por el fabricante, utilizar el elemento “Valores de
fábrica” del menú de calibración.
ATENCIÓN
Con arreglo a la publicación "Standardised Lung Function Testing" de la European Respiratory Society (Vol 6, Suplemento
16, Marzo 1993), el aire espirado por la boca resulta tener una temperatura de aproximadamente 33/34°C.
Los volúmenes y los flujos espirados, para ser convertidos a la condición BTPS (37 °C) se tienen que incrementar un 2,6%,
efectivamente el factor BTPS para una temperatura de 33°C es 1,026, que representa precisamente una corrección del 2,6%.
Prácticamente el factor BTPS para los volúmenes y los flujos espirados es constante y vale 1,026.
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Para los volúmenes y los flujos inspirados, el factor BTPS depende de la temperatura ambiente, ya que el aire inspirado está
precisamente a esta temperatura.
Por ejemplo, para una temperatura ambiente de 20 °C, con una humedad relativa del 50%, el factor BTPS es 1,102 que
representa una corrección del +10,2%.
La corrección de los volúmenes y de los flujos inspirados es efectuada automáticamente gracias a un sensor para medir la
temperatura ambiente situado dentro del aparato y que permite calcular el factor BTPS.
Si para la prueba de calibración se utiliza una jeringa de 3 litros y si el spirobank II está perfectamente calibrado, el valor de
FVC (jeringa) medido será:
3,00 (FVC) x 1,026 (BTPS) = 3,08 L (FVC a BTPS).
Si el ambiente tiene una temperatura de 20 °C, el valor de FIVC (jeringa) medido será:
3,00 (FIVC) x 1,102 (BTPS) = 3,31 L (FIVC a BTPS).
De todas maneras el usuario tiene que ser consciente de que el volumen mostrado de la jeringa es convertido a la condición
de BTPS y por consiguiente las "alteraciones" de los resultados con respecto a los valores esperados no constituyen un error.
Por ejemplo, si se ejecuta el programa de calibración con los datos medidos:
FVC = 3,08 L y FIVC = 3,31 L a una temperatura ambiente de 20 °C, el coeficiente de corrección porcentual resulta ser:
ESPIRACIÓN .00%
INSPIRACIÓN .00%
Se destaca que este no representa un error sino que es la lógica consecuencia de cuanto expuesto hasta ahora.
NOTA
La calibración se puede efectuar también utilizando el software MIR Spiro entregado junto con el aparato. Para los detalles
sobre el proceso de calibración por software se remite al manual en línea de MIR Spiro.
2.6 Datos del paciente
Desde la pantalla principal se puede acceder al área de gestión de los datos del paciente presionando . Entrando en el menú es posible:
creare un nuevo paciente
modificar los datos del paciente corriente
2.6.1 Para introducir los datos de un nuevo paciente
Presionar e introducir en la secuencia requerida las informaciones del paciente.
Primera pantalla (fecha de nacimiento, peso, estatura y sexo)
Utilizar las teclas y para configurar los valores y las teclas y para pasar de un dato a otro. Configurar día, mes, año de
nacimiento del paciente y en secuencia estatura y peso; el último dato es el sexo del paciente, que se elige seleccionando uno de los iconos
siguientes:
Hombre
Mujer
Segunda pantalla (grupo étnico)
Configurar un factor de corrección: este valor permite adecuar los datos de las pruebas en función del grupo étnico al cual pertenece el
paciente (también se puede configurar la opción “sin corrección”);
Estándar ATS/ERS
Estándar NHANES III
Grupo
% correc.
Sin corrección
100%
Caucásico
Caucásico
100%
Africano-Americano
Oriental
100%
Mexicano-Americano
Chino de Hong Kong
100%
Otros
Japonés
89%
Polinesio
90%
Hindú del Norte
90%
Hindú del Sur
87%
Paquistaní
90%
Descendiente africano
87%
Aborigen
85%
En el caso de estándar ATS/ERS: según el grupo étnico configurado, el porcentaje de corrección actuará sobre el valor teórico de los
siguientes parámetros:
FVC, FEV1, FEV3, FEV6, FIVC, FIV1, EVC, IC, VC, ERV, TV, TV/ti
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En el caso de estándar NHANES III: según el grupo étnico configurado, se tomarán en consideración varias fórmulas teóricas (con
arreglo a cuanto prescrito por el estándar de referencia).
Al configurar el grupo étnico que se desea, el aparato termina la definición de los parámetros del paciente y regresa automáticamente a la
pantalla principal.
Si se desea interrumpir la introducción de los datos, presionar que lleva directamente a la pantalla principal.
2.6.2 Modificación de los datos de un paciente
Presionar para modificar los datos relativos al paciente corriente; accediendo a dicha función, se presentan los datos del paciente con
respecto a las varias pantallas; modificar los datos que son presentados utilizando las teclas y c.
Si se desea volver a la pantalla principal sin modificar ningún dato presionar .
ATENCIÓN
Seleccionando dicha función no se crea un nuevo paciente partiendo del precedente sino que se modifican sus informaciones,
asociando las pruebas futuras con el mismo paciente identificado siempre por el código ID que es unívoco.
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2.7 Visualización de los datos en memoria
2.7.1 Modalidad de búsqueda en archivo
En la pantalla principal se puede acceder a los datos presentes en el archivo del aparato utilizando el icono (tecla ).
Los tipos de búsqueda admitidos en el spirobank II son tres:
Búsqueda por fecha de nacimiento del paciente
Búsqueda por fecha de realización de la prueba
Visualización de todas las pruebas presentes en el archivo partiendo de la más reciente
Búsqueda por fecha de nacimiento del paciente: hay que introducir la fecha de nacimiento del paciente que se desea buscar; después
de haber introducido cada dato se prosigue presionando . Los datos visualizados se refieren a las sesiones de prueba efectuadas por
todos los pacientes presentes en la memoria que tienen la fecha introducida como su fecha de nacimiento.
Búsqueda por fecha de realización de la prueba: se tiene que definir la fecha en la cual ha sido efectuada la prueba que se busca;
después de haber introducido cada dato se prosigue presionando . Lo datos presentados son las sesiones de prueba efectuadas en
el día indicado.
Archivo completo: presenta los datos memorizados a partir de la sesión más reciente, el final del archivo está señalado por un doble
beep, continuando la búsqueda se vuelve a empezar por la última sesión.
2.7.2 Visualización de los datos en archivo
El resultado de la búsqueda efectuada tal y como descrito en el apartado
2.7.1 se muestra en la imagen de al lado. Seleccionando la sesión deseada se
accede a las pruebas efectuadas.
Utilizar las teclas y para seleccionar la prueba que se desea.
Los dos iconos en la parte baja de la pantalla tienen las funciones siguientes
efectuar una nueva prueba con el paciente seleccionado
efectuar una prueba POST con el paciente seleccionado
En cada pantalla se puede regresar al paso anterior presionando .
2.8 Funcionamiento en modalidad online (conectado con un PC)
En esta modalidad de funcionamiento se tiene un auténtico espirómetro de laboratorio que funciona en tiempo real conectado con un
PC.
La conexión con el PC se puede efectuar mediante la conexión USB. Spirobank II se vuelve un sensor inteligente para medir el volumen
y el flujo mientras que el PC controla sus funciones, incluidos su encendido y apagado.
Además de los parámetros espirométricos habituales y a las curvas F/V en tiempo real, también mide índices más refinados como el
perfil ventilatorio y el volumen extrapolado (Vext).
El software en el PC permite efectuar los protocolos más actualizados de provocación bronquial mostrando gráficamente dosis-respuesta
y tiempo-respuesta del FEV1.
ATENCIÓN
Cuando el aparato está conectado al PC, no se puede controlar directamente. Si, por ejemplo, se ajusta una turbina
(desechable o reutilizable) mientras se utiliza el spirobank II conectado al PC, ésta seguirá siendo la configuración
predeterminada en cualquier uso posterior del dispositivo en modo directo, hasta que se reinicie el dispositivo. Por lo tanto,
preste atención al tipo de turbina ajustada.
2.9 Realización de la espirometría
Para una realización correcta de la espirometría se recomienda ajustarse cuidadosamente a las instrucciones presentadas a continuación.
• Introduzca la turbina en su alojamiento correspondiente, llegando hasta el tope y seguidamente girando en sentido horario hasta el tope
• Ponga la boquilla suministrada por lo menos 0,5 cm en el hueco de la turbina.
• Ponga la pinza nasal sobre la nariz del paciente de manera que se tape toda posible vía de salida para el aire.
• Agarre el spirobank II por los dos extremos con ambas manos o, en alternativa, agarrándolo como si fuese un teléfono móvil.
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De todas maneras la pantalla tiene que estar dirigida hacia quien efectúa la prueba.
• Introduzca la boquilla en la boca más allá de la arcada dental, prestando atención en que no salga aire por los lados de la boca
ATENCIÓN
Es fundamental una posición correcta de la boquilla más allá de la arcada dental para excluir eventuales turbulencias que
podrían repercutir negativamente en los parámetros de la prueba.
ATENCIÓN
Es mejor efectuar la prueba estando de pie y durante la espiración se aconseja inclinar el busto hacia adelante para facilitar
la salida del aire con la fuerza de los músculos abdominales.
Se accede al área de la prueba de espirometría presionando correspondiente al icono ; la pantalla siguiente permite acceder
a las siguientes funciones:
prueba de espirometría FVC
prueba de espirometría del tipo VC
prueba de espirometría del tipo MVV *
prueba con broncodilatador (POST)
* no está disponible en versión BASIC
Activada una prueba, en la pantalla se muestran informaciones sobre el tipo de turbina programada (reutilizable o desechable) y las
informaciones necesarias para efectuar correctamente la prueba.
Para terminar una prueba presione la tecla .
2.9.1 Prueba FVC
Para efectuar esta prueba se tienen que seguir los pasos descritos en la pantalla, en particular:
INSPIRAR todo el aire
ESPIRAR fuerte (6s)
INSPIRAR fuerte
Es posible (facultativo) empezar la prueba efectuando algunos actos en reposo. Cuando se está listos, inspirar rápidamente todo el aire
posible (más fácil si se abren los brazos) y espirar todo el aire de los pulmones con la máxima fuerza posible. Sin separarse nunca de la
boquilla, cerrar el ciclo, inspirando lo más rápidamente posible. Esta última maniobra se puede evitar si no interesa calcular los parámetros
inspiratorios (FIVC, FIV1, FIV1%, PIF).
La fase inspiratoria se puede efectuar facultativamente también antes de conectarse a la boquilla.
Después de una inspiración lenta y profunda la siguiente espiración se tiene que efectuar con la máxima fuerza, soplando con la máxima
velocidad posible.
Transcurridos 6 segundos de espiración el aparato emite un sonido continuo, útil para entender si se ha alcanzado el tiempo espiratorio
mínimo tal y como requerido por las principales asociaciones neumológicas internacionales.
ATENCIÓN
Acuérdese de que para una espirometría precisa es indispensable espirar todo el aire contenido en los pulmones.
Se puede continuar la prueba repitiendo varias veces el ciclo sin nunca separarse de la boquilla, en tal caso el spirobank II
automáticamente reconoce el ciclo mejor (FVC+FEV1 mayor) presentando los parámetros medidos correspondientes.
Al final de la prueba presionar .
Durante la prueba el spirobank II emite unos sonidos (beep) repetidos, cuya frecuencia es directamente proporcional a la velocidad del
aire inspirado y espirado. Esto permite al médico entender cuándo la velocidad del aire es próxima al cero y que por lo tanto el paciente
ha agotado el volumen disponible en espiración o en inspiración.
En el capítulo dedicado al mantenimiento se describe cómo esta característica de funcionamiento es útil también para comprobar, de una
manera simple, que el aparato móvil del medidor de volumen y de flujo funciona correctamente.
Una prueba FVC, para que sea fiable, además de requerir una profunda espiración también exige que el tiempo espiratorio (llamado FET)
sea lo suficientemente prolongado como para consentir la espiración completa de toda el aire contenido en los pulmones.
2.9.2 Prueba VC
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Perfil ventilatorio
Se puede empezar la prueba de Capacidad Vital Lenta efectuando unos actos en reposo. Después de tres o cuatro actos consecutivos
parecidos entre ellos, una señal sonora continua avisa que el perfil ventilatorio ha sido medido y que se puede proceder a medir la
VC o bien la IVC.
Capacidad Vital Lenta Espiratoria VC
Después de la señal sonora inspirar despacio tanto como sea posible y seguidamente espirar despacio tanto como sea posible.
Capacidad Vital Lenta Inspiratoria IVC
Después de la señal sonora espirar despacio tanto como sea y seguidamente inspirar despacio tanto como sea posible.
Al final de la prueba presionar .
Para efectuar correctamente esta prueba hay que ajustarse a las indicaciones que el aparato presenta en pantalla.
2.9.3 Prueba MVV
no está disponible en versión BASIC
Empezar la prueba intentando efectuar una secuencia de inspiraciones y de espiraciones forzadas a la máxima velocidad posible.
La frecuencia aconsejada para incitar al paciente es de 30 actos/minuto.
La prueba termina automáticamente transcurridos 12 segundos.
ATENCIÓN
Para efectuar la prueba, en el menú de servicio, en el elemento “Configurar parámetros” tiene que estar activo el parámetro
relativo a dicha prueba, de lo contrario se desactiva el icono.
ATENCIÓN
Es importante acordarse de cambiar la boquilla y la turbina desechables al final de la sesión de prueba efectuada con un
paciente.
2.9.4 Realización de prueba POST administración de un medicamento
ATENCIÓN
Para efectuar una prueba POST es necesario haber efectuado con el paciente examinado por lo menos una prueba PRE de
tipo FVC el mismo día (es decir en la misma sesión); no es posible efectuar pruebas POST con pruebas PRE VC o MVV; por
el contrario es posible efectuar pruebas POST VC o MVV siempre que en el archivo conste por lo menos una prueba PRE
FVC efectuada el mismo día.
Para efectuar una prueba POST proceda como se indica a continuación:
presionar , en la pantalla principal, para acceder al área de prueba de espirometría; seguidamente presionar .
Con prueba “POST” se entiende la realización de una prueba de espirometría después de haber administrado al paciente un protocolo
farmacológico de broncodilatación. Si se programa una sesión POST, se muestra el mensaje “POST Phase” en medio de la primera
pantalla del área de espirometría. Las pruebas que se realizarán posteriormente con el paciente seleccionado presentan los parámetros
siguientes:
• los valores relativos a la prueba efectuada
• los valores relativos a la prueba PRE mejor efectuada con el mismo paciente el mismo día (es decir en la misma sesión)
• la variación porcentual entre los valores PRE y POST (en la columna denominada CHG)
No es posible efectuar una prueba POST con un paciente si en el archivo hay solo pruebas PRE efectuadas en días anteriores (sesiones
diferentes de aquella corriente).
Si durante una sesión POST se crea un nuevo paciente o se carga del archivo otro paciente, el aparato sale automáticamente de la sesión
POST corriente.
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2.10 Visualización y lectura de los resultados espirométricos
Completada la prueba FVC se presentan los resultados de la espirometría.
En la primera pantalla se muestra el gráfico Flujo/Volumen.
Seguidamente, presionando los parámetros FVC, FEV1, FEV1%,
PEF relativos al mejor aceptable de la sesión se muestran con la relación
porcentual en relación con los valores teóricos. Recorriendo con la tecla
y se muestran los otros parámetros comparados con los valores
teóricos definidos, hasta la interpretación de la prueba.
2.10.1 Aceptabilidad, repetibilidad y mensajes de calidad
La aceptabilidad, la usabilidad y la repetibilidad de los parámetros FVC y FEV1 para cada prueba individual se definen según lo resumido
en la Tabla 7 de la guía ATS/ERS 2019:
Para FEV1 y FVC
Requerido para
la aceptabilidad
Requerido para
la usabilidad
Criterio de aceptabilidad y usabilidad
FEV1
FVC
FEV1
FVC
Debe tener una EVOL (VEXT o BEV) <5 % de FVC o 0,100 L, lo que sea mayor
SÍ
SÍ
SÍ
SÍ
No debe tener tos en el primer segundo de espiración*
SÍ
NO
SÍ
NO
No debe haber cierre glótico en el primer segundo de espiración*
SÍ
SÍ
SÍ
SÍ
No debe haber cierre glótico después de 1 segundo de espiración
NO
SÍ
NO
NO
Debe alcanzar uno de estos tres indicadores de final de la espiración forzada (EOFE):
1. Estabilización espiratoria (<0,025 L en el último segundo de espiración)
2. Tiempo espiratorio >15 segundos
3. El FVC está dentro de la tolerancia de repetibilidad o es mayor que el FVC mayor
observado anteriormente †
NO
SÍ
NO
NO
No debe haber evidencia de obstrucción de la boquilla o del espirómetro
SÍ
SÍ
NO
NO
No debe haber evidencia de fuga
SÍ
SÍ
NO
NO
Si la inspiración máxima después del EOFE es mayor que el FVC, entonces FIVC - FVC
debe ser <0,100 L o el 5 % de FVC, lo que sea mayor‡
SÍ
SÍ
NO
NO
Criterios de repetibilidad (aplicados a los valores aceptables de FVC y FEV1)
Edad > 6 años:
La diferencia entre los dos valores mayores de FVC debe ser <0,150 L, y la diferencia entre los dos
valores mayores de FEV1 debe ser <0,150 L
Edad < 6 años:
La diferencia entre los dos valores mayores de FVC debe ser <0,100 L o el 10 % del valor más alto,
lo que sea mayor, y la diferencia entre los dos valores mayores de FEV1 debe ser <0,100 L o el 10 %
del valor más alto, lo que sea mayor
Abreviaturas: EVOL (VEXT o BEV) = volumen retroextrapolado; EOFE = final de la espiración forzada; FEV075 = volumen espiratorio forzado
en los primeros 0,75 segundos.
El sistema de clasificación (arriba en la Tabla 10) informará al intérprete si se reportan valores de maniobras utilizables que no cumplen con todos los
criterios de aceptabilidad.
*Para los niños de 6 años o menores, deben tener al menos 0,75 segundos de espiración sin cierre glótico o tos para una medición aceptable o utilizable de FEV0,75.
† Ocurre cuando el paciente no puede espirar lo suficiente como para lograr una estabilización (por ejemplo, niños con alto retroceso elástico o pacientes con
enfermedad pulmonar restrictiva) o cuando el paciente inspira o suelta la boquilla antes de una estabilización. Para la aceptabilidad dentro de la maniobra,
el FVC debe ser mayor o estar dentro de la tolerancia de repetibilidad del FVC mayor observado antes de esta maniobra dentro del conjunto de pruebas
prebroncodilatadoras o posbroncodilatadoras actuales.
‡ Aunque se recomienda encarecidamente la realización de una inspiración forzada máxima, su ausencia no excluye que una maniobra se considere aceptable,
a menos que se esté investigando específicamente una obstrucción extratorácica.
El diseño de los espirómetros MIR con turbina es tal que no están sujetos a un ajuste erróneo de flujo cero.
Para la prueba VC, los criterios de aceptabilidad según la guía ATS/ERS 2019 se definen de la siguiente manera: la prueba VC se
considera aceptable si hay un aumento de volumen inferior a 0,025 L en 1 segundo; en este caso, se considera que la prueba tiene una
estabilización.
Los criterios de repetibilidad en caso de prueba VC se definen de la manera siguiente:
Número de pruebas
Se requieren 3 pruebas aceptables
VC
La diferencia de VC entre la maniobra mayor y la siguiente mayor debe ser ≤ menor de las siguientes:
0,150 L o 10 % VC, para pacientes mayores de 6 años
O
0,100 L o 10 % VC. Para los que tienen 6 años o menos
En caso contrario, deberán realizarse ensayos adicionales.
Después de cada maniobra, la guía ATS/ERS 2019 proporciona mensajes de calidad basados en los criterios de aceptabilidad definidos en la
tabla 7 de la guía ATS/ERS 2019, de la manera siguiente:
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Mensaje de advertencia
Activación de advertencia
Instrucción al paciente
Sin estabilización
sin estabilización y espiración < 15 s
continúe hasta que se quede completamente vacío
Inicio vacilante
EVOL (VEXT o BEV) excede el límite
expulsión inmediata cuando está completamente lleno
Inicio lento
tiempo de aumento > 150 ms
expulsión inmediata cuando está completamente lleno
Parada abrupta
sospecha de cierre de glotis
si siente que se le cierra la garganta, relájese pero siga
empujando
Tos en la espiración
sospecha de tos en el primer segundo de la
espiración
pruebe a tomar un sorbo de agua antes del siguiente
soplido
Vacilación a volumen
máximo
tiempo de vacilación > 2 s
expulsión cuando está completamente lleno
Llenado lento
el flujo inspiratorio medio de la respiración
justo antes de la espiración forzada es inferior
a 2 L/s
inhale más rápido antes de expulsar
Inspiración final baja
FIVC < 90 % FVC
después de vaciar completamente sus pulmones, recuerde
inspirar – volver a la parte superior
Inspiración incompleta
FIVC < FVC
llene completamente los pulmones antes de expulsar –
respire lo más profundo que pueda
ADVERTENCIA
Basados en los criterios definidos en las directrices de 2019 de la ATS, el resultado de la prueba más alta no es el que tiene la mejor
FVC+FEV1 total, ya que se elige entre las pruebas que satisfacen los criterios de aceptabilidad establecidos por las directrices
mencionadas. Por lo tanto, se elige de un conjunto de pruebas que no generaron mensajes de error.
La siguiente tabla de las directrices de la ATS de 2019 define los criterios de elección para las pruebas de aceptabilidad y repetibilidad.
Otras consideraciones y la gestión de casos particulares se detallan en la guía ATS/ERS 2019.
El grado de calidad de una sesión de pruebas se expresa con una letra, que se refiere por separado a FVC y FEV1, según se describe en
la tabla 10 de la guía ATS/ERS 2019:
Grado
Número de mediciones
Repetibilidad:
Edad > 6 años
Repetibilidad:
Edad < 6 años*
A
> 3 aceptable
Dentro de 0,150 L
Dentro de 0,100 L*
B
2 aceptable
Dentro de 0,150 L
Dentro de 0,100 L*
C
> 2 aceptable
Dentro de 0,200 L
Dentro de 0,150 L*
D
> 2 aceptable
Dentro de 0,250 L
entro 0,200 L*
E
> 2 aceptable
o 1 aceptable
> 0,250 L
N/A
> 0,200 L*
N/A
U
0 aceptable Y > 1 utilizable
N/A
N/A
F
0 aceptable Y 0 utilizable
N/A
N/A
El grado de repetibilidad se determina para el conjunto de maniobras prebroncodilatadoras
y el conjunto de maniobras posbroncodilatadoras por separado. Los criterios de
repetibilidad se aplican a las diferencias entre los dos mayores valores de FVC y los dos
mayores valores de FEV1. El grado U indica que solo se obtuvieron mediciones utilizables
pero no aceptables. Aunque algunas maniobras pueden ser aceptables o utilizables en niveles
de calificación inferiores a A, el objetivo primordial debe ser conseguir siempre la mejor
calidad de prueba posible para cada paciente. Adaptado de Am. J. Respir. Crit. Care Med.
2017;196:1463–1472.
*O el 10 % del valor más alto, lo que sea mayor; se aplica solo a los menores de 6 años
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2.10.2 Interpretación de los resultados de espirometría
La interpretación de la espirometría hace referencia a la capacidad vital forzada (FVC) y se identifica por medio de luces indicadoras.
Esta interpretación se calcula sobre la mejor maniobra según la guía ATS/ERS 2019.
Los mensajes pueden incluir lo siguiente:
Espirometría normal
Pequeña obstrucción/restricción
Obstrucción/restricción moderada
Obstrucción/restricción moderadamente grave
Obstrucción/restricción grave
Obstrucción/restricción muy grave
El nivel de interpretación final es "restricción + obstrucción"; la luz indicadora indica el peor parámetro entre restricción y obstrucción.
3. TRANSMISIÓN DE DATOS
ATENCIÓN
Antes de empezar la transmisión, lea detenidamente las instrucciones y asegúrese de que las ha aprendido completamente.
3.1 Conexión con un PC mediante puerto USB
ATENCIÓN
Antes de conectar el spirobank II con el PC a través del puerto USB hay que instalar el software MIR Spiro que permite
conectarse con el aparato.
Es importante, antes de acometer el procedimiento siguiente, conocer la versión del sistema operativo del PC con el cual se
efectúa la conexión (en panel de control hacer clic en el icono “Sistema”, la ventana permite, entre otras informaciones,
comprobar el tipo de sistema operativo instalado).
Si ya se ha instalado MIR Spiro no es necesario efectuar las siguientes operaciones.
Para efectuar la conexión enchufe el conector micro USB suministrado con
el spirobank II tal y como se muestra en la imagen de al lado y seguidamente
enchufe el otro conector en el puerto USB del PC.
La primera vez que se efectúa la conexión, el PC, en función de la versión
del sistema operativo utilizado, efectúa una instalación automática del
controlador certificado por Microsoft. Para mayor soporte en esta fase se
remite al manual del software MIR Spiro.
3.2 Actualización del software interno
Mediante la conexión al PC mediante cable USB, se puede efectuar la actualización del software interno del spirobank II
.
Las
actualizaciones se pueden descargar registrándose en el sitio web: www.spirometry.com. Para más detalles y aclaraciones sobre el proceso
de actualización remitirse al manual del software “MIR Spiro”.
4. MANTENIMIENTO
ATENCIÓN
Ninguna parte puede ser sometida a mantenimiento durante su uso.
spirobank II es un aparato que exige poco mantenimiento. Las operaciones que hay que realizar periódicamente son:
• limpieza y control del medidor a turbina reutilizable
• sustitución a cada prueba del medidor a turbina desechable
• limpieza del dispositivo
• recarga del paquete interno de baterías
Las operaciones de mantenimiento previstas en el manual de uso tienen que realizarse con sumo cuidado. No ajustarse a las instrucciones
previstas podría causar errores de medición o una interpretación errónea de los valores medidos.
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Modificaciones, ajustes, reparaciones o reconfiguraciones tienen que ser efectuados por el fabricante o por personal autorizado por él.
En caso de problemas, no intente reparar personalmente el aparato.
La configuración de los parámetros configurables la tiene que efectuar solamente personal cualificado. De todas maneras el riesgo de
una configuración errónea del aparato no pone en peligro al paciente.
4.1 Limpieza y control de la turbina reutilizable
Los medidores de volumen y de flujo con turbina, utilizables con el spirobank II, son de dos tipos: desechables y reutilizables. Dichos
medidores garantizan precisión de las mediciones y ofrecen la gran ventaja de no necesitar ninguna calibración periódica. Para mantener
inalteradas las características propias de la turbina es necesario efectuar una simple limpieza antes de cada uso (solo para la turbina
reutilizable).
La turbina desechable no es necesario limpiarla ya que se suministra ya limpia y empaquetada en sobre cerrado. Al terminar de utilizarla
se tiene que tirar.
ATENCIÓN
Se recomienda comprobar periódicamente que dentro de la turbina no se hayan depositado impurezas ni cuerpos ajenos
como pelos o, peor aún, cabellos. Efectivamente esto podría frenar o bloquear la parte móvil de la turbina perjudicando la
precisión de la medición.
Antes de cada uso hacer la prueba descrita en el apartado 4.1.1 siguiente, que permite comprobar el estado de eficiencia de la turbina, si
el resultado de la prueba es negativo actuar como sigue.
Para limpiar la turbina reutilizable quítela de su alojamiento en el spirobank II girando en el sentido antihorario y simplemente tirando
de ella. Para facilitar la extracción puede ser útil empujar ligeramente sobre la base de la turbina con un dedo.
Sumerja la turbina en un líquido detergente en frío y sacudirla en vistas de quitar las eventuales impurezas que se hayan depositado dentro;
déjela sumergida durante el tiempo aconsejado por el productor de la solución detergente e indicado en las instrucciones de uso.
ATENCIÓN
Para evitar daños irreparables a la turbina no utilice soluciones detergentes alcohólicas ni oleosas, no la sumerja en agua ni
soluciones calientes.
No hay que someter la turbina a tratamiento en autoclave. No hay que intentar esterilizarla.
No realice nunca las operaciones de limpieza poniendo la turbina debajo de un chorro directo de agua ni de otros líquidos.
A falta de líquidos detergentes de todas maneras es indispensable limpiar la turbina por lo menos con agua limpia.
MIR sugiere el uso de hipoclorito de sodio, que se ha probado en todos los sensores MIR.
Enjuague la turbina sumergiéndola en agua limpia (no caliente).
Escurra la turbina con movimientos fuertes. Deje que se seque apoyándola con su eje dispuesto en vertical con respecto a la superficie
de apoyo seca.
Para comprobar que la turbina funcione correctamente, antes de ponerla de nuevo en el aparato, se recomienda efectuar un control
visual del movimiento de la parte móvil. Poniendo la turbina en horizontal y efectuando lentos desplazamientos de izquierda a derecha
y viceversa, la parte móvil (paleta) tiene que girar libremente. En caso contrario no se garantiza la exactitud de la medición y es necesario
sustituir la turbina.
Terminada la operación de limpieza, introduzca la turbina en el alojamiento correspondiente, respetando la dirección indicada por el
símbolo del candado cerrado serigrafiado en el spirobank II.
Para introducir la turbina de la manera correcta, empújela hasta el fondo y gírela en sentido horario hasta el tope que asegura su efectivo
bloqueo dentro del contenedor plástico.
Para estar seguros de que la turbina funciona correctamente repita los controles indicados en el apartado 4.1.1; si la turbina sigue
presentando anomalías sustitúyala por otra.
ATENCIÓN
Si se utilizan turbinas desechables no efectúe ninguna actividad de limpieza, sustituya la turbina con el nuevo paciente.
4.1.1 Verificación del funcionamiento correcto de la turbina
• encienda el spirobank II y configure como si fuera a efectuar una prueba de espirometría
• agarre el spirobank II con una mano y muévalo despacio de derecha a izquierda y viceversa en vistas de hacer pasar aire por dentro
de la turbina
• si la paleta gira correctamente el aparato emite unos beep repetidos con una frecuencia que cambia en función del flujo de aire que
pasa
• si durante el movimiento no se emiten beep, proceda a limpiar la turbina.
4.2 Limpieza del dispositivo
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Manual de uso
Limpie el dispositivo una vez al día o cada vez que cambie el paciente. Utilice únicamente las sustancias y métodos indicados en este
capítulo para limpiar el dispositivo. Los productos de limpieza recomendados son:
• Jabón suave (diluido)
• Lejía de hipoclorito de sodio (diluida al 10%)
• Peróxido de hidrógeno (1,5%)
• Disolventes alcohólicos
Humedezca un paño suave con la solución recomendada, pero no tanto como para que el paño gotee, y limpie ligeramente la superficie
durante 30 segundos. Déjelo secar al aire. No utilice disolventes cetónicos ni aromáticos. No ponga el dispositivo en agua u otros líquidos.
4.3 Recarga del paquete de baterías
Al encender el spirobank II en la pantalla aparece el icono del estado de carga del paquete de baterías:
El nivel máximo de carga se señala con 5 elementos dentro de la imagen de la batería.
Si se muestra solo un elemento o bien si el aparato no se enciende, es necesario recargar el paquete de baterías de la siguiente manera:
• Conecte el cargador de baterías al conector micro USB y a la toma de red, o bien conecte
el aparato con el PC mediante el cable USB, utilizando siempre el conector micro USB.
• Durante la recarga el aparato está siempre encendido
• Cuando la carga se completa el icono de la batería presenta los 5 elementos
• Al final de la carga, si se utiliza el cargador de baterías, desenchúfelo del aparato y de la
toma de red
ATENCIÓN
Se recomienda no utilizar el aparato durante la fase de recarga. Desenchufe siempre el cargador de baterías cuando haya
terminado el ciclo de recarga.
ATENCIÓN
El operador no debe tocar simultáneamente al paciente y las partes de los equipos no médicos que son accesibles para el
operador durante el mantenimiento de rutina después de retirar las cubiertas sin el uso de una herramienta.
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Manual de uso
5. DEFINICIÓN Y SOLUCIÓN DE PROBLEMAS
PROBLEMA
MENSAJE
CAUSA POSIBLE
REMEDIO
spirobank II no se
enciende
\
Que el paquete de baterías esté
descargado
Ponga a cargar el aparato utilizando el cargador
de baterías o conectándolo con el PC mediante
el cable USB.
\
El paquete de baterías no está
instalado en el aparato o está
puesto de una manera incorrecta
Acuda al servicio técnico
\
El aparato puede que haya perdido
el software interno
Conecte el aparato con el PC mediante el USB
y efectúe una actualización del software interno;
para más detalles consulte el manual de uso del
software MIR Spiro disponible en línea
Problema al encender el
aparato
Error en la
memoria
RAM
recuperación
de datos
espere
Se han dañado los datos residentes
en la memoria del aparato
Si los datos han sido restablecidos
correctamente, se completa el proceso estándar
de encendido; de no ser así contacte con un
centro de asistencia autorizado o con el
fabricante.
Durante el funcionamiento
del aparato se produce un
apagado y siguiente reinicio.
\
Se ha producido un error interno
Mire si están disponibles en el sitio web
www.spirometry.com versiones actualizadas del
software interno; de ser así descargue la nueva
versión software y actualice el aparato utilizando
el software MIR Spiro; para más detalles
consulte el manual de uso del software MIR
Spiro disponible en línea.
Al final de una prueba de
espirometría los datos
medidos no son fiables
\
Puede que la turbina esté sucia
Limpie la turbina tal y como se ha descrito en el
apartado 4.1; si fuese necesario sustituya la
turbina por una nueva
\
La prueba ha sido realizada de
manera errónea
Repita la prueba ajustándose a las indicaciones
presentadas en la pantalla
Al final de la prueba de
espirometría algunos
parámetros no se muestran
\
Configuración personalizada de los
parámetros en el menú de servicio
Compruebe la configuración de los parámetros
en el elemento “Configurar espirometría” en el
menú de servicio, tal y como se ha descrito en el
apartado 2.5
Problema en la fase de
recarga del paquete de
baterías
Error no previsto en
memoria
Batería
averiada
El paquete de baterías está
estropeado o colocado de una
manera errónea
Acuda al servicio técnico
Error en
memoria
Los datos en archivo se han dañado
Acuda al servicio técnico
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ATENCIÓN
Antes de contactar con un centro de asistencia efectúe, a ser posible, la descarga del archivo presente en el aparato a un PC
utilizando el software MIR Spiro. Esta actividad es necesaria ya que los datos pueden perderse en la operación de reparación
y además no pueden ser tratados por el fabricante ni por el personal autorizado debido a las leyes sobre la privacidad.
Spirobank II
Rev.2.2.1
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Manual de uso
CONDICIONES DE GARANTÍA
spirobank II, junto con los eventuales accesorios previstos, está garantizado por un periodo de:
• 12 meses en caso de uso profesional (médico, hospitales, etc.)
• 24 meses en caso de que el producto sea comprado directamente por el paciente que lo utiliza.
La garantía empieza en la fecha de compra comprobada por una copia de la factura u otro documento.
El periodo de garantía empieza en la fecha de venta, que tiene que estar comprobada por la factura o el ticket de venta.
Se tiene que examinar el producto en el momento de la compra o al recibirlo, las eventuales reclamaciones se tienen que remitir
inmediatamente al fabricante.
La garantía cubre la reparación, o (a discreción del fabricante) la sustitución del producto o de los componentes defectuosos, sin ningún
adeudo de costes de mano de obra o de las partes de repuesto.
Las pilas de alimentación y las partes sujetas a desgaste, turbina reutilizable incluida, están excluidas de los términos de esta garantía.
La garantía del producto no vale, a discreción del fabricante, en los casos siguientes:
• Uso o instalación erróneos, impropios o no conformes con las normas técnicas o de seguridad vigentes en el país sonde se utiliza
el producto
• Empleo del producto para fines diferentes de aquellos previstos o incumplimiento de las instrucciones de uso
• Reparación, adaptación, modificación o alteración por parte de personal no autorizado por el fabricante
• Daño causado por falta o mal mantenimiento
• Daño causado por estrés físico o eléctrico anómalo
• Daño causado por defectos de las instalaciones o de los aparatos con los cuales el producto ha sido conectado
• Número de serie modificado, borrado, eliminado o no legible
Las reparaciones o las sustituciones previstas en la garantía se efectúan sobre la mercancía entregada con portes pagados en nuestros
centros de asistencia autorizados. Para recibir información acerca de los centros de asistencia, acuda al distribuidor local o bien contacte
directamente con el fabricante.
Las responsabilidades y los gastos de transporte, de aduana y de entrega de la mercancía son a cargo del cliente.
Cualquier producto, o parte de él, enviado para su reparación, tiene que estar acompañado de una explicación clara y detallada del defecto
notado. En caso de envío al fabricante es necesaria una autorización, por escrito o también telefónica, del propio fabricante.
La MIR S.p.A. - Medical International Research, se reserva el derecho de sustituir el producto o de aportar las eventuales modificaciones
que considere necesarias.
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