Interacoustics Sera™ Instrucciones de operación

Marca
Interacoustics
Modelo
Sera™
Tipo
Instrucciones de operación
aaa
Manual de instrucciones – ES
Sera™
Science made smarter
8501166 / D-0112391-H – 2023/07
Índice
1 Introducción ........................................................................................................................................ 1
Acerca de este manual...................................................................................................................1
Uso previsto ...................................................................................................................................1
Contraindicaciones .........................................................................................................................1
Descripción del producto ................................................................................................................2
Beneficios clínicos ..........................................................................................................................4
Advertencias ...................................................................................................................................4
1.7 Funcionamiento defectuoso ...........................................................................................................4
2 Precauciones de seguridad ............................................................................................................... 5
2.1 Advertencias - General ........................................................................................................5
2.2 Factores ambientales ...........................................................................................................6
2.3 Seguridad eléctrica y electroestática ...................................................................................6
2.4 Compatibilidad electromagnética (CEM) .............................................................................6
2.5 Peligro de explosión .............................................................................................................6
2.6 Uso en entornos sanitarios del hogar ..................................................................................7
2.7 Seguridad de medición y beneficios clínicos .......................................................................7
2.8 Más información de interés ..................................................................................................7
2.9 Uso del equipamiento tras el transporte y almacenamiento ................................................7
3 Desembalaje e instalación ................................................................................................................. 8
3.1 Desembalaje y comprobación ........................................................................................................8
3.2 Marcado .........................................................................................................................................9
3.3 Instalación del soporte ................................................................................................................ 11
3.4 Instalar la impresora de etiquetas HM-E200 (opcional) .............................................................. 12
Carga de la batería ........................................................................................................... 12
Instalar el papel de etiquetas en la impresora .................................................................. 12
Encienda y apague la impresora ...................................................................................... 13
Conexión de la impresora inalámbrica a SeraTM .............................................................. 13
Impresora offline ............................................................................................................... 13
3.5 El hardware SeraTM ..................................................................................................................... 14
3.6 Conexión del cable de la sonda a SeraTM ................................................................................... 15
3.7 Conexión de los transductores al preamplificador ...................................................................... 15
3.8 Conexión de los cables de los electrodos al preamplificador. .................................................... 15
3.9 Uso del transductor IP30 con fundas o EarCups (solo para ABRIS) .......................................... 16
3.10 Conexión opcional al verificador Pass-Checker ......................................................................... 17
3.11 Transductores y calibración ........................................................................................................ 17
3.12 Carga y alimentación de SeraTM ................................................................................................. 17
La batería .......................................................................................................................... 17
3.13 Vida de la batería y tiempo de carga .......................................................................................... 18
Luces de indicación de SeraTM ......................................................................................... 19
3.14 Agrupación de software de HearSIMTM ....................................................................................... 19
3.15 Licencias ..................................................................................................................................... 20
Adición de una licencia nueva a SeraTM ........................................................................... 20
3.16 Actualización de firmware ........................................................................................................... 20
4 Instrucciones de funcionamiento ................................................................................................... 21
4.1 Precauciones generales .............................................................................................................. 21
4.2 Encendido y apagado del SeraTM ................................................................................................ 22
4.3 Realización de pruebas durante la carga ................................................................................... 22
4.4 Indicador del estado de la carga de la batería ............................................................................ 22
4.5 Vista general de botones y operaciones de SeraTM .................................................................... 23
Formato de pantalla de SeraTM ......................................................................................... 23
Botones de funciones comunes ........................................................................................ 24
Teclados (caracteres especiales) ..................................................................................... 24
Pantalla de Inicio ............................................................................................................... 26
Cómo añadir un paciente nuevo ....................................................................................... 27
Conflicto entre Id. de pacientes ........................................................................................ 28
Selección en la lista de pacientes ..................................................................................... 28
4.6 Información general sobre las pruebas ....................................................................................... 30
Preparación del paciente – Pruebas ABR automatizado ................................................. 30
Preparación del paciente – Pruebas OAE ........................................................................ 30
Manipulación y selección de fundas ................................................................................. 30
Uso de las EarCups y EARturtleTM ................................................................................... 32
Iniciación de una prueba ................................................................................................... 33
Selección del tipo de prueba ............................................................................................. 33
Entradas de campo relacionadas con la prueba .............................................................. 34
Símbolos sobre el resultado del cribado ........................................................................... 34
Razón de detención por prueba incompleta ..................................................................... 35
Impresión tras la realización de pruebas .......................................................................... 35
4.7 Pruebas ABR automatizado ........................................................................................................ 36
Pantalla de la prueba inicial ABR automatizado ............................................................... 36
Pantalla “Impedance check” (comprobación de impedancia) ........................................... 37
Pantalla de medición ABR automatizado ......................................................................... 38
4.7.3.1 Barra de ruido ............................................................................................................... 39
4.7.3.2 “Time bar” (Barra de tiempo) ........................................................................................ 39
4.7.3.3 Pantalla de finalización de la prueba ............................................................................ 39
4.8 Prueba OAE ................................................................................................................................ 41
Pantalla inicial de la prueba OAE ..................................................................................... 41
Pantalla de comprobación de sonda ................................................................................ 42
Pantalla de medición OAE ................................................................................................ 44
4.8.3.1 Barra de estabilidad de la sonda .................................................................................. 45
4.8.3.2 “Noise bar” (Barra de ruido) .......................................................................................... 46
4.8.3.3 “Time bar” (Barra de tiempo) ........................................................................................ 46
Pantalla de finalización de la prueba ................................................................................ 46
4.8.4.1 Estabilidad de la sonda % (solo DPOAE) ..................................................................... 47
4.8.4.2 Estabilidad de los estímulos % (solo TEOAE) .............................................................. 47
4.8.4.3 Artefacto (%) ................................................................................................................ 47
4.8.4.4 Tiempo ......................................................................................................................... 47
4.9 “Quick Test” (Prueba rápida) ....................................................................................................... 48
General ............................................................................................................................. 48
Guardado de una prueba rápida ....................................................................................... 48
4.10 Impresión ..................................................................................................................................... 49
Formas de impresión ........................................................................................................ 49
Formato de impresión de etiqueta .................................................................................... 49
4.11 Revisión a los pacientes y sesiones guardadas ......................................................................... 50
Selección de paciente ....................................................................................................... 50
Búsqueda de un paciente ................................................................................................. 50
Botón “Test” (Realizar prueba) ......................................................................................... 50
4.11.3.1 Impresión de una prueba guardada ............................................................................. 51
Revisión de una prueba guardada .................................................................................... 51
4.12 Administración del usuario en el dispositivo ............................................................................... 52
General ............................................................................................................................. 52
Selección del usuario (opcional) ....................................................................................... 52
Introducción de la contraseña ........................................................................................... 52
Contraseña incorrecta ....................................................................................................... 53
4.13 Configuración .............................................................................................................................. 54
Pantalla “Language” (Idioma) ........................................................................................... 54
Dispositivo ......................................................................................................................... 54
Sonido ............................................................................................................................... 55
Impresora .......................................................................................................................... 55
Acerca de .......................................................................................................................... 56
5 Prueba del equipo (integridad) ........................................................................................................ 57
5.1 General ........................................................................................................................................ 57
5.1 Pass-Checker para ABR automatizado (opcional) ..................................................................... 57
5.2 Prueba de integridad de la sonda para TEOAE .......................................................................... 59
5.3 Prueba de integridad de la sonda para DPOAE ......................................................................... 60
6 Mantenimiento ................................................................................................................................... 61
6.1 Procedimientos de mantenimiento general ................................................................................. 61
6.2 Procedimientos de mantenimiento general ................................................................................. 61
6.3 Limpieza de SeraTM ..................................................................................................................... 62
Pantalla táctil ..................................................................................................................... 62
Carcasa, soporte y cables ................................................................................................ 62
Artículos desechables ....................................................................................................... 62
6.4 Limpieza de la punta de la sonda ............................................................................................... 63
6.5 Limpieza de la sonda SnapPROBETM ......................................................................................... 65
6.6 Accesorios y piezas de recambio ................................................................................................ 65
6.7 Acerca de las reparaciones ......................................................................................................... 66
6.8 Garantía ...................................................................................................................................... 66
7 Especificaciones técnicas generales ............................................................................................. 68
7.1 Instrumento SeraTM – Especificaciones técnicas ........................................................................ 68
7.2 Especificación de conexiones de entrada/salida ........................................................................ 71
7.3 Valores de referencia de calibración para el estímulo CE-Chirp® ............................................. 73
7.4 Valores de referencia de calibración para el estímulo de clic ..................................................... 73
7.5 Tipos de acoplador que se usan para la calibración ................................................................... 73
7.6 Información general sobre especificaciones ............................................................................... 74
7.7 Apéndice A: Estímulo .................................................................................................................. 74
7.8 Apéndice B: Compatibilidad electromagnética (CEM) ................................................................ 75
D-0112391-H – 2023/07
Sera™ - Manual de instrucciones - ES Página 1
1 Introducción
Acerca de este manual
Este manual hace referencia a la versión 1.23 de SeraTM. Este producto está fabricado por:
Interacoustics A/S
Audiometer Allé 1
5500 Middelfart
Dinamarca
Tel.: +45 6371 3555
Dirección de correo electrónico: info@interacoustics.com
Web: www.interacoustics.com
Instrucciones de uso/Información adicional:
Las "Instrucciones de uso" contienen toda la información requerida para utilizar este sistema de forma
segura y efectiva, pero la guía "Información adicional" está también disponible si está interesado en
obtener más información. El operador puede consultar estos manuales en el sitio web oficial del fabricante.
Uso previsto
SeraTM con DPOAE se utiliza para la evaluación y documentación audiológicas de los trastornos auditivos
utilizando las otoemisiones acústicas producto de distorsión. SeraTM con DPOAE puede utilizarse en
pacientes de todas las edades.
SeraTM con TEOAE se utiliza para la evaluación y documentación audiológicas de los trastornos auditivos
utilizando las otoemisiones acústicas evocadas transitorias. SeraTM con TEOAE puede utilizarse en
pacientes de todas las edades.
SeraTM con ABRIS se utiliza para la evaluación y documentación audiológicas de los trastornos auditivos y
nerviosos utilizando potenciales evocados auditivos del oído interno, el nervio auditivo y el tronco encefálico.
SeraTM con ABRIS puede utilizarse en neonatos.
El sistema SeraTM debe utilizarlo únicamente personal cualificado, como audiólogos, cirujanos de
otorrinolaringología, médicos, profesionales sanitarios de la audición o personal con un nivel de formación
similar. El dispositivo no debería utilizarse sin poseer los conocimientos necesarios y la formación adecuada
para entender su utilización e interpretar sus resultados. Sera TM está diseñado para su uso en un hospital,
clínica, instalación sanitaria u otro entorno tranquilo adecuado.
Contraindicaciones
Las contraindicaciones de las pruebas incluyen una operación de oído externo, estapedectomía reciente, un
oído supurante, traumatismo agudo del conducto auditivo externo, incomodidad (p. ej., otitis grave externa)
u oclusión del conducto auditivo externo o heridas. No se deben realizar pruebas en pacientes con estos
síntomas sin la autorización previa de un médico.
D-0112391-H – 2023/07
Sera™ - Manual de instrucciones - ES Página 2
Descripción del producto
SeraTM es un dispositivo de cribado portátil multifuncional que puede realizar y registrar los siguientes tipos
de pruebas, según qué licencias tenga instaladas:
•Otoemisiones acústicas producto de distorsión (DPOAE)
•Otoemisiones acústicas evocadas transitorias (TEOAE)
•Prueba automatizada de respuesta auditiva del tronco encefálico (ABRIS)
Las configuraciones disponibles son:
•SeraTM con ABRIS
•SeraTM con ABRIS y Otoemisiones acústicas evocadas transitorias (TEOAE)
•SeraTM con ABRIS y Otoemisiones acústicas producto de distorsión (DPOAE)
•SeraTM con ABRIS, Otoemisiones acústicas evocadas transitorias (TEOAE) y Otoemisiones
acústicas producto de distorsión (DPOAE)
•SeraTM con Otoemisiones acústicas evocadas transitorias (TEOAE)
•SeraTM con Otoemisiones acústicas producto de distorsión (DPOAE)
•SeraTM con Otoemisiones acústicas evocadas transitorias (TEOAE) y Otoemisiones acústicas
producto de distorsión (DPOAE)
Las configuraciones de la licencia pueden añadirse incluso tras haber adquirido el dispositivo y haberlo
utilizado. Consulte la sección 3.14 Licencias para obtener más información.
SeraTM funciona con diferentes configuraciones de cables y transductores. La siguiente tabla muestra qué
configuraciones de cables y transductores pueden utilizarse con SeraTM.
CONFIGURACIÓN DE
CABLES/TRANSDUCTORES
DPOAE
TEOAE
ABRIS
SnapPROBETM
conectada directamente a
Sera
TM
Sí
Sí
No
Sonda OWA directamente conectado a Sera
TM
Sí
Sí
No
SnapPROBE
TM
y sonda OWA conectadas
directamente al cable preamplificador
Sí
Sí
Sí
IP30 conectado directamente al cable
preamplificador
No
No
Sí
El sistema está formado por las siguientes piezas incluidas y opcionales:
Componentes estándar - General
Configuraciones
ABRIS + OAE
DPOAE y/o
TEOAE
Dispositivo portátil Sera
TM
•
•
•
Soporte de Sera
TM
•
•
•
Fuente de alimentación del soporte
•
•
•
Preamplificador1 •
•
-
Cable USB tipo A-B Micro
•
•
•
Maletín de transporte
•
•
•
Simulador de oído infantil
•
•
Cables con pinzas para electrodos con
snap1
• •
-
Manual de instrucciones
•
•
•
Agrupación de software de HearSIM
TM
•
•
•
D-0112391-H – 2023/07
Sera™ - Manual de instrucciones - ES Página 3
Juego de puntas de la sonda de Sera
TM
•
•
Juego de fundas para cribado de ADI de
Sera
TM
•
•
•
Juego de limpieza de sonda de Sera
TM
•
•
Juego de accesorios de sonda/auricular de
inserción
1
• • •
Juego de accesorios de EarCup
1
Opcional
-
EARturtle
TM
Clic
1
Opcional
-
Adaptador de EARturtleTM Click para IP301
Opcional
-
EARturtle
TM
Slide para IP30
1
Opcional
-
Lápiz táctil •
•
•
Paño de limpieza para la pantalla táctil
•
•
•
Cinta para el cuello para el preamplificador
1
•
•
-
Transductores
SnapPROBETM1
•
•
Sonda OWA de 500 mm1
Opcional
Opcional
Sonda OWA de 1200 mm1
Opcional
Opcional
Juego de adaptadores de fundas y auricular
de inserción IP 30 (50 Ω)1
• •
-
Juego de adaptadores de EarCup y auricular
de inserción IP 30 (50 Ω)1
Opcional
-
Accesorios opcionales
Comprobador de pases SeraTM ABRIS
Opcional
-
Juego de impresora de etiquetas HM-E200
(incluye impresora, fuente de alimentación, y
dos rollos de papel térmico de etiquetas)
Opcional
Opcional
Artículos desechables
Fundas auditivas variadas
• •
EarCups infantiles
-
-
Electrodos de presión •
Opcional
-
Electrodos adhesivos
Opcional
-
Gasas
-
-
Gel conductor
-
-
Almohadillas con alcohol •
Opcional
-
Papel de impresión para etiquetas
Opcional
Opcional
Kit de puntas de sonda
•
•
•
¡Los desechables son de uso único! La reutilización de los desechables puede afectar a los resultados de la
prueba y poner en peligro la seguridad del paciente. Consulte la sección 2.7 Precauciones de seguridad.
Todos los elementos desechables incluidos con SeraTM están suministrados por Sanibel Supply®. El sistema
solo se ha probado con los desechables fabricados por Sanibel Supply®. La utilización de desechables de
otras marcas podría alterar el funcionamiento y los resultados obtenidos con el dispositivo, por lo que no es
recomendable.
D-0112391-H – 2023/07
Sera™ - Manual de instrucciones - ES Página 4
Beneficios clínicos
La pérdida de la audición en niños pequeños puede afectar a muchas áreas de desarrollo, incluyendo la
adquisición del lenguaje, las interacciones sociales, las emociones, la capacidad cognitiva, el rendimiento
académico y las habilidades vocacionales. Esto puede afectar negativamente a la calidad de vida del
paciente. El diagnóstico de la pérdida auditiva puede por tanto tener un beneficio significativo para los
individuos y los familiares.
Advertencias
En este manual se utilizan las siguientes notificaciones de peligro, advertencias y avisos:
La etiqueta PELIGRO identifica estados o prácticas que pueden causar daños
al paciente o usuario.
La etiqueta ADVERTENCIA identifica estados o prácticas que podrían tener
como resultado daños en el equipo.
AVISO AVISO se utiliza para hacer referencia a prácticas que no ocasionan lesiones
personales.
1.7 Funcionamiento defectuoso
En el caso de funcionamiento defectuoso de un producto, es importante proteger a los
pacientes, usuarios y otras personas contra daños. Por tanto, si el producto a causado o podría
causar potencialmente dicho daño, debe ponerse en cuarentena de inmediato.
Los funcionamientos defectuosos dañinos y no dañinos relacionados con el producto o con su
uso deben reportarse de inmediato al distribuidor a través del cual se adquirió el producto.
Recuerde incluir tantos datos como sea posible, por ejemplo, tipo de daño, número de serie del
producto, versión de software, accesorios conectados y cualquier otra información relevante.
En caso de muerte o incidente grave en relación con el uso del dispositivo, el incidente debe
reportarse de inmediato a Interacoustics y a la autoridad nacional competente.
1.8 Eliminación del producto
Interacoustics se compromete a garantizar que nuestros productos se eliminan de forma segura cuando ya
no son utilizables. La cooperación del usuario es importante para garantizar esto. Interacoustics por tanto
espera que se sigan las regulaciones para clasificar y eliminar los equipos eléctricos y electrónicos, y que
los dispositivos no se desechen junto con la basura sin clasificar.
En el caso de que el distribuidor del producto ofrezca un plan de recuperación, este debería usarse para
garantizar la eliminación adecuada del producto.
D-0112391-H – 2023/07
Sera™ - Manual de instrucciones - ES Página 5
2 Precauciones de seguridad
General
Deben seguirse siempre las siguientes precauciones. Asimismo, debe seguir las precauciones de seguridad
generales cuando opere un equipo eléctrico. Si no tiene en cuenta estas precauciones, es posible que el
equipo sufra daños y que el paciente o el operario sufran lesiones.
El empleador debe instruir a sus empleados para que puedan evitar condiciones peligrosas y reconocer las
regulaciones aplicables a su entorno laboral para controlar o eliminar peligros u otras exposiciones a
enfermedades o lesiones.
Interacoustics comprende que las reglas de seguridad en las organizaciones individuales pueden variar. Si
existiera una incoherencia entre las instrucciones de este manual y las normas de la organización con
respecto a la utilización de este instrumento, prevalecerán las normas más estrictas.
SeraTM está diseñado para que lo utilicen profesionales sanitarios de la audición (es decir, audiólogos y
otorrinolaringólogos), enfermeros o técnicos que hayan recibido formación sobre la utilización del
dispositivo.
2.1 Advertencias - General
Si el sistema no funciona correctamente, no lo utilice hasta que se hayan realizado todas las reparaciones
necesarias y la unidad se haya probado y calibrado para un funcionamiento correcto de acuerdo con las
especificaciones de Interacoustics.
No deje caer ni someta de otro modo este dispositivo a impactos. Si el instrumento resulta dañado,
devuélvalo al fabricante para su reparación o calibración. No utilice el instrumento si sospecha que tiene
algún daño.
Este producto y sus componentes desempeñarán sus funciones de forma fiable solo cuando se utilicen y se
mantengan de acuerdo con las instrucciones incluidas en este manual, en las etiquetas del producto o en
encartes. No debe usar un producto defectuoso. Asegúrese de que todas las conexiones a los accesorios
externos están aseguradas correctamente. Las piezas que puedan romperse o perderse o que estén
visiblemente gastadas, deformadas o contaminadas, deben reemplazarse de inmediato por piezas de
recambio limpias y originales fabricadas y distribuidas por Interacoustics.
El usuario no puede reparar el equipo. Solo un representante técnico autorizado puede realizar
reparaciones. No se permiten modificaciones en el equipo por parte de otra persona que no sea un
representante cualificado de Interacoustics. La modificación del equipo podría ser peligrosa.
Puede solicitar a Interacoustics diagramas electrónicos, listas de componentes, descripciones, instrucciones
de calibraciones u otra información que ayude al personal técnico autorizado a reparar las piezas de este
instrumento definidas por Interacoustics como reparables por el personal técnico.
Ninguna pieza del equipo podrá someterse a reparaciones o mantenimientos mientras se esté utilizando con
el paciente.
Solo conecte a SeraTM accesorios comprados en Interacoustics. Solo se podrán conectar accesorios al
dispositivo o al soporte que Interacoustics haya clasificado como compatibles.
D-0112391-H – 2023/07
Sera™ - Manual de instrucciones - ES Página 6
2.2 Factores ambientales
Utilice y almacene el instrumento en interiores. Se recomienda que utilice el
instrumento a temperatura ambiente entre unos 5º a 40 ºC (de 41º a 104º F) y
en una humedad relativa entre el 15 % y el 93 % (sin condensación).
Consulte la sección 6 para ver las condiciones de transporte y almacenamiento.
No use el dispositivo en presencia de fluidos que puedan entrar en contacto con algunos de los
componentes electrónicos o con el cableado. Si el usuario sospecha que algunos componentes o
accesorios del sistema han entrado en contacto con fluidos, no debe usar la unidad hasta que un técnico de
soporte autorizado considere que es seguro.
2.3 Seguridad eléctrica y electroestática
Antes de prestar un servicio en los auriculares de inserción debe desacoplar
los transductores y los electrodos de SeraTM del paciente.
No toque al paciente y a los contactos de la parte inferior del instrumento al
mismo tiempo. Si no sigue esta advertencia, puede producirse una corriente
de fuga de alta intensidad al paciente.
No abra la carcasa del instrumento. Para cualquier operación de servicio,
consulte a personal cualificado.
2.4 Compatibilidad electromagnética (CEM)
Aunque el instrumento cumple los requisitos sobre CEM pertinentes, se deben
tomar precauciones para evitar una exposición innecesaria a campos
electromagnéticos, provenientes por ejemplo de teléfonos móviles. Cuando se
vaya a usar el equipo junto a otro, fíjese en que ninguno interfiera en el otro.
Consulte también el apéndice sobre CEM.
2.5 Peligro de explosión
Riesgo de explosión.
No lo use en presencia de anestésicos inflamables u otros gases.
NO lo use en presencia de mezclas de gases inflamables. Los usuarios
deberían considerar la posibilidad de explosiones o incendio cuando utilicen
este dispositivo cerca de gases anestésicos inflamables.
NO use SeraTM en un entorno rico en oxígeno, como una cámara hiperbárica,
tienda de oxígeno, etc.
D-0112391-H – 2023/07
Sera™ - Manual de instrucciones - ES Página 7
2.6 Uso en entornos sanitarios del hogar
El instrumento es adecuado para su uso en entornos sanitarios del hogar cuando esté protegido con el
maletín de transporte incluido durante el transporte.
2.7 Seguridad de medición y beneficios clínicos
Para garantizar que SeraTM funciona correctamente, el instrumento debe comprobarse y calibrarse al menos
una vez al año.
El mantenimiento y calibración debe realizarlos un técnico de soporte autorizado. Si estas comprobaciones
no se realizan, es posible que se vulneren la Directiva sobre dispositivos médicos, y por tanto, se anulen las
garantías.
El uso de dispositivos no calibrados puede tener como consecuencia resultados de pruebas incorrectos. Los
resultados de la prueba incorrectos pueden provocar un tratamiento inapropiado para los pacientes.
2.8 Más información de interés
Importante:
NO conecte el hardware de SeraTM al ordenador antes de que el software se haya instalado.
El almacenamiento por debajo de los 0 °C/32 °F y por encima de los 50 °C/122 °F puede causar daños
permanentes en el instrumento y sus accesorios.
No coloque el instrumento junto a una fuente de calor de ningún tipo.
Tenga especial cuidado cuando manipule los transductores, porque una manipulación brusca, por ejemplo,
una caída sobre una superficie dura, podría dañar o romper alguna pieza.
2.9 Uso del equipamiento tras el transporte y almacenamiento
Asegúrese de que el instrumento funciona correctamente antes de utilizarlo. Si el instrumento se ha
almacenado en un entorno más frío (aunque sea durante un periodo corto) deje que el instrumento se
aclimatice. Esto puede llevar algún tiempo, dependiendo de las condiciones ambientales (como la humedad
ambiental). Puede reducir la condensación mediante el almacenamiento del instrumento en su embalaje
original. Si el instrumento se almacena en un entorno más cálido que las condiciones de uso reales, no es
necesario que tome precauciones especiales antes de utilizarlo. Asegúrese siempre del funcionamiento
correcto del instrumento siguiendo procedimientos de comprobación rutinarios para equipos audiométricos.
D-0112391-H – 2023/07
Sera™ - Manual de instrucciones - ES Página 8
3 Desembalaje e instalación
3.1 Desembalaje y comprobación
Comprobación de la caja y el contenido para detectar posibles daños
Cuando reciba el instrumento, compruebe la caja de transporte por si hubiera indicios de daños o una
manipulación excesivamente brusca. Si la caja estuviera dañada, se debería conservar hasta que el
contenido de la caja se hubiera comprobado tanto mecánica como eléctricamente. Si el equipo presenta
defectos, póngase en contacto con su distribuidor local. Conserve el material de transporte para que lo
compruebe el transportista y se pueda presentar la reclamación al seguro.
Guarde la caja para futuros envíos
SeraTM tiene su propia caja de envío, específicamente diseñada para SeraTM. Conserve esta caja. La
necesitará si tiene que devolver el instrumento al servicio técnico.
Si necesita alguna operación de servicio, póngase en contacto con su distribuidor local.
Notificación de imperfecciones
Comprobación antes de la conexión
Antes de conectar el producto, debe comprobar si ha sufrido daños. Deben revisarse la carcasa y los
accesorios en busca de rasguños o piezas ausentes.
Notifique inmediatamente cualquier fallo
Si falta alguna pieza o se detecta cualquier fallo, debe comunicarse esta situación inmediatamente al
proveedor del instrumento, incluyendo la factura, el número de serie y un informe detallado del problema. En
la parte posterior del presente manual encontrará un “Informe de devolución” donde puede describir el
problema.
Utilice el “Informe de devolución” (Return Report)
El informe de devolución le ofrece al técnico de servicio la información necesaria para estudiar el problema
que se plantea. Sin esta información, es posible que resulte difícil determinar el fallo y reparar el dispositivo.
Envíe siempre el dispositivo con un Informe de devolución debidamente cumplimentado para que podamos
estar seguros de que la corrección del problema será definitiva y de su agrado.
Transporte para atención médica en el hogar
Use la bolsa de transporte incluida en la entrega de SeraTM.
D-0112391-H – 2023/07
Sera™ - Manual de instrucciones - ES Página 9
3.2 Marcado
El instrumento presenta el siguiente marcado:
Símbolo
Explicación
Piezas aplicadas de tipo B. De acuerdo con CEI 60601-1.
Piezas que se aplican al paciente, que no son conductoras y que se pueden
retirar inmediatamente del paciente.
La pieza que se aplica es Tipo BF de acuerdo con el estándar internacional CEI
60601-1.
Advertencia.
Consulte las instrucciones de uso.
Siga el Manual de instrucciones.
RAEE (directiva de la UE)
Este símbolo indica que product no debe desecharse como residuo sin
clasificar, sino que debe enviarlo a un centro de recogida selectiva para su
recuperación y reciclaje.
0123
La marca CE indica que Interacoustics A/S cumple con los requisitos del Anexo
II de la Directiva de Dispositivos Médicos 93/42/CEE. El Servicio de productos
TÜV, N.º de identificación 0123, ha certificado el sistema de calidad.
Producto sanitario
Número de serie.
Fecha de fabricación.
Fabricante.
Número de referencia.
D-0112391-H – 2023/07
Sera™ - Manual de instrucciones - ES Página 10
Símbolo
Explicación
No reutilizar.
Las fundas auditivas y similares son de uso único.
Mantener seco.
Margen de humedad en transporte y almacenamiento.
Margen de temperatura en transporte y almacenamiento.
Logo (logotipo).
Enciende y apaga el instrumento. Mantener pulsado para apagar. Pulsar para
desactivar el modo de suspensión (pantalla apagada).
No reutilizar.
IP20 Grado de protección proporcionado por el aislamiento contra la entrada de
objetos. Eficacia ante objectos de más de 12,5 mm
IP02 Grado de protección proporcionado por el aislamiento contra la entrada de
líquidos. Eficacia ante goteo cuando la carcasa está inclinada a 15°
Referencia a la Información adicional de SeraTM.
D-0112391-H – 2023/07
Sera™ - Manual de instrucciones - ES Página 11
3.3 Instalación del soporte
Conecte la clavija USB Tipo A-B Micro de la fuente
de alimentación a la parte posterior del soporte (1).
UTILICE SOLO LA FUENTE DE ALIMENTACIÓN
UES12LCP-050160SPA.
No intente usar otra fuente de alimentación. Puede
causar riesgos de incendio o de descarga eléctrica
al operador o al paciente.
Sitúe el soporte de pie sobre su escritorio. Hay dos
guías de inserción para colocar el instrumento
correctamente en el soporte.
Coloque el dispositivo SeraTM en el soporte de forma
que encaje en las guías de posición con forma de U.
Es necesario que coloque correctamente el soporte
para garantizar la carga de la batería.
Agarre la parte superior de SeraTM por encima de
las guías de posición del soporte y levántelo del
soporte.
1
D-0112391-H – 2023/07
Sera™ - Manual de instrucciones - ES Página 12
3.4 Instalar la impresora de etiquetas HM-E200 (opcional)
La conexión de SeraTM y la impresora de etiquetas HM-E200 se lleva a cabo mediante emparejamiento
inalámbrico. Utilice únicamente la impresora recomendada de Interacoustics.
AVISO: Solo las impresoras adquiridas a través de los distribuidores de Interacoustics o Sanibel Supply®
son compatibles con SeraTM.
Carga de la batería
La impresora recibe alimentación de una batería litio-ion.
Para cargar la batería, debe insertar la clavija del cargador en la
toma situada en el lateral y conectar la fuente de alimentación a una
toma de corriente o conectar la impresora a un PC. También puede
colocar la impresora en su soporte mientras el soporte está
conectado con una toma eléctrica. La luz verde en la parte delantera
de la impresora parpadeará para indicar que se está cargando.
Cuando la batería esté completamente cargada, la luz verde
permanecerá fija.
Instalar el papel de etiquetas en la impresora
Para introducir un nuevo rollo de
etiquetas en la impresora de
etiquetas, abra la impresora
deslizando el botón en el lado
izquierdo de la impresora hacia
abajo.
Introduzca el rollo de etiquetas en
la impresora con el extremo de
papel colocado hacia la pantalla de
la impresora.
Una vez colocado el rollo de
etiquetas, cierre la cubierta.
Active la impresora y pulse el
botón de alimentación que se
encuentra en el lado izquierdo
para que la impresora pueda
alinear las etiquetas con el
cabezal de impresión.
Opcionalmente, puede usarse papel térmico con la impresora térmica HM-E200. Consulte el manual del
usuario de la impresora HM-E200 para ver las instrucciones de configuración.
D-0112391-H – 2023/07
Sera™ - Manual de instrucciones - ES Página 13
Encienda y apague la impresora
Pulse el BOTÓN DE ENCENDIDO durante dos segundos para encender y apagar la impresora.
El indicador de alimentación verde estará iluminado cuando la impresora esté encendida. Una vez que la
impresora esté en standby, el indicador de alimentación verde parpadeará, y se apagará la pantalla. Pulse
el botón de encendido brevemente para activar la impresora.
Conexión de la impresora inalámbrica a SeraTM
Antes de poder imprimir de forma inalámbrica es necesario emparejar la impresora con SeraTM.
Siga estas instrucciones para emparejar la impresora:
1. Encienda la impresora, manteniendo pulsado el botón de encendido durante 2 segundos
2. En la unidad SeraTM portátil, vaya a “Setup | Printer” (Configuración | Impresora) y pulse “Search”
(Buscar)
3. Deje que el instrumento busque dispositivos inalámbricos. Esto puede tardar hasta 1 minuto
4. En la lista de dispositivos aparecerá un dispositivo con el nombre HM-E200.
5. Pulse “Select” (Seleccionar) para terminar la emparejamiento.
Importante: No apague SeraTM durante la impresión.
Es posible compartir una impresora con varios dispositivos SeraTM. Sin embargo, solo se puede emparejar
un dispositivo con la impresora al mismo tiempo. Esto significa que solo se puede encender un SeraTM
dentro del alcance de la impresora y esta debe apagarse después del uso con un SeraTM para poder
conectarlo a otro dispositivo SeraTM posteriormente.
Si desea imprimir los resultados medidos con la impresora conectada, se recomienda encender la impresora
antes de realizar las mediciones. Esto le dará a la impresora suficiente tiempo para conectarse y estar lista
para imprimir cuando se completen las mediciones.
Impresora offline
Si intenta imprimir cuando la impresora inalámbrica está apagada o fuera del
alcance de SeraTM, aparecerá un mensaje de error.
Rechace el mensaje seleccionando el botón de verificación en la parte inferior
de la barra de control. Vuelva a intentarlo tras encender la impresora o moverla
dentro del rango.
D-0112391-H – 2023/07
Sera™ - Manual de instrucciones - ES Página 14
3.5 El hardware SeraTM
La unidad portátil SeraTM está formada por una pantalla táctil resistente que responde a la presión sobre los
iconos.
Si mira SeraTM desde la parte frontal, verá la pantalla
táctil (1) y el botón de encendido, apagado e inicio (2),
así como la luz indicadora de carga (LED) (3).
En la parte superior del dispositivo se encuentra un
cable de sonda preamplificador ABR/OAE (1).
En la base del dispositivo hay un conector micro USB
(1) y una ranura integrada para atar una cinta para el
cuello (2) para transportar el dispositivo.
2
1
3
1
1
2
D-0112391-H – 2023/07
Sera™ - Manual de instrucciones - ES Página 15
3.6 Conexión del cable de la sonda a SeraTM
La sonda usada con SeraTM es la sonda SnapPROBETM. La sonda SnapPROBETM puede conectarse de dos
formas al dispositivo:
1) Conexión directa al dispositivo (solo para OAE)
2) Conexión mediante el cable del preamplificador (para OAE y ABR automatizado)
Asegúrese de que SeraTM está apagado antes de conectar o desconectar
la sonda o el cable preamplificador desde SeraTM.
Alinee el punto en relieve de la clavija de la sonda o del cable
preamplificador con el que se encuentra al frente de la toma de la parte
superior de SeraTM. Introduzca la clavija y empújela para colocarla
correctamente. El SeraTM está diseñado para guiar la clavija de la
sonda/preamplificador en la posición correcta.
3.7 Conexión de los transductores al preamplificador
Para realizar pruebas ABR automatizado se necesita el cable del preamplificador, que también puede
utilizarse con los demás módulos.
Alinee la clavija de la sonda OWA, el auricular de inserción o el cable
EarCup con la toma de la parte superior del cable preamplificador,
señalada con un dibujo. Introduzca la clavija y empújela para colocarla
correctamente. El Sera está diseñado para guiar la clavija de la
sonda/preamplificador en la posición correcta.
3.8 Conexión de los cables de los electrodos al preamplificador.
Conecte los tres cables de conexión de los electrodos con firmeza en las
tres tomas de la parte superior del preamplificador, cada uno en su color.
Asegúrese de que los tres se han introducido por completo en cada toa.
ADVERTENCIA
D-0112391-H – 2023/07
Sera™ - Manual de instrucciones - ES Página 16
3.9 Uso del transductor IP30 con fundas o EarCups (solo para ABRIS)
Existen dos versiones del transductor IP30 para su uso con el módulo ABRIS.
Auricular ID estéreo IP30
EarCups ID estéreo IP30
Los auriculares ID estéreo IP30 son para su uso
con fundas mediante y EARturtleTM Slide un
adaptador. El transductor tiene la etiqueta
“Calibrado para usarlo con inserciones”.
El transductor de EarCups ID estéreo IP30 se
utiliza con EarCups desechables mediante un
adaptador. El transductor tiene la etiqueta
“Calibrado para usarlo con EarCups”. Las EarCups
ID estéreo IP30 también se pueden usar con
EARturtleTM. El EARturtleTM Click requiere un
adaptador especial (ver la imagen), mientras que
el EARturtleTM Slide se puede usar con el mismo
adaptador que sirve para las inserciones.
Aunque los transductores parecen los mismos, asegúrese de usar el transductor con el elemento
desechable (fundas, o EarCups) para el cual se ha calibrado. Un uso incorrecto puede dar lugar a su vez a
resultados inexactos, debido a una diferencia en las calibraciones. SeraTM detecta automáticamente qué
transductor IP30 se ha conectado y elige la configuración correcta.
D-0112391-H – 2023/07
Sera™ - Manual de instrucciones - ES Página 17
3.10 Conexión opcional al verificador Pass-Checker
El Pass-Checker de ABRIS puede usarse para evaluar la integridad del hardware, las puntas del
electrodo y el transductor.
Auricular ID estéreo IP30 - coloque una punta con reborde azul al final del adaptador de puntas e
insértela en los orificios de Pass-Checker.
EarCups ID estéreo IP30 - inserte los adaptadores EarCup negros directamente en los orificios de Pass-
Checker.
(Pass-Checker no es necesario para realizar pruebas en los pacientes).
3.11 Transductores y calibración
Los transductores usados con SeraTM usan una conexión especial Omnetics que permite almacenar los
datos de calibración en el cable/la conexión (también se le conoce como transductor de ID). Los
transductores (sondas, auriculares de inserción, etc.) pueden intercambiarse entre dispositivos sin que sea
necesario recalibrarlos para un dispositivo SeraTM en concreto. SeraTM detecta automáticamente el tipo de
transductor y lee los datos de calibración del transductor de ID.
3.12 Carga y alimentación de SeraTM
La batería
El instrumento recibe alimentación de una batería de litio-ion recargable. Para cargar la batería, es
necesario colocar el instrumento en soporte conectado a la corriente alterna.
La batería también se puede cargar de las siguientes formas:
•Conectando el instrumento a un PC encendido mediante el cable USB suministrado. Este método
de carga es más lento que la carga mediante el soporte.
•Conectando el dispositivo a la red eléctrica mediante la fuente de alimentación del soporte conectado
directamente al puerto microUSB del dispositivo SeraTM
•Se recomienda no hacer ninguna prueba mientras el dispositivo esté en el soporte, ya que esto podría
introducir artefactos en la prueba y afectar a la calidad del resultado de la misma
Este equipo está diseñado para ser conectado con otro equipo formando de este
modo un sistema eléctrico médico. Todo equipo externo con conexión a una
entrada de señal, salida de señal u otros conectores, debe cumplir con la
normativa necesaria del producto, por ej. CEI 60950-1 en relación a equipos
tecnológicos y la serie CEI 60601 en relación a equipo médico eléctrico. Además,
PELIGRO
D-0112391-H – 2023/07
Sera™ - Manual de instrucciones - ES Página 18
todas las combinaciones de este tipo, sistemas eléctrico médico, deben cumplir las normativas de seguridad
indicadas en la norma general CEI 60601-1, edición 3, cláusula 16. Cualquier equipo que no cumpla con los
requisitos de corriente de fuga especificados en la norma CEI 60601-1 debe mantenerse fuera del entorno
del paciente, es decir, a un mínimo de 1,5 m del paciente o debe proporcionarse por medio de un
transformador de separación para reducir las corrientes de fuga. Cualquier persona que conecte un equipo
externo a la entrada de señal, la salida de señal u otros conectores, ha creado un sistema eléctrico médico y
por tanto es responsable de que el sistema cumpla los requisitos. Si tiene dudas, póngase en contacto con
un técnico médico cualificado o con su representante local. Si el instrumento está conectado a un PC
(equipamiento de TI que forma un sistema) asegúrese de no tocar al paciente mientras utiliza el PC.
Si el instrumento está conectado a un PC (equipamiento de TI que forma un sistema), un técnico médico
cualificado evaluará el montaje y las modificaciones de acuerdo con la normativa de seguridad que figura en
CEI 60601.
Nota: La conexión USB del instrumento tiene protección de aislamiento con respecto a las conexiones del
paciente.
Si no sigue esta advertencia, puede producirse una corriente de fuga de alta intensidad al paciente.
NOTA IMPORTANTE: La batería interna solo puede cambiarla un representante técnico autorizado. Si el
sistema electrónico sufre daños como resultado de un intento de cambio de batería por parte de alguien que
no sea un representante autorizado, la garantía del producto no cubrirá su reparación.
3.13 Vida de la batería y tiempo de carga
Importante: Siga las siguientes precauciones:
Solo el personal técnico puede realizar labores de mantenimiento en la batería.
-Mantenga la batería completamente cargada
-No deje que la batería se descargue completamente
-No ponga la batería cerca del fuego ni le aplique calor
-No dañe la batería ni utilice una batería dañada
-No exponga la batería al agua
-No cortocircuite la batería ni invierta la polaridad
-La batería comienza a cargar automáticamente cuando se coloque el dispositivo
SeraTM correctamente en el soporte conectado a la corriente alterna o cuando se
conecte al PC por USB
-Utilice solo el cargador suministrado con SeraTM
-La batería contiene una protección para evitar la sobrecarga de la batería. La
batería dejará de cargarse una vez que esté completamente cargada, incluso si
sigue conectada a la fuente de alimentación. Si se deja conectada a la fuente de
alimentación, la batería puede seguir perdiendo carga.
SeraTM se apagará automáticamente cuando la carga de la batería sea demasiado baja como para
mantener al dispositivo en funcionamiento.
La Tabla 1 ofrece una estimación del tiempo de carga de la batería (tc) en horas. Los siguientes valores se
han calculado teniendo en cuenta que el dispositivo se encuentre apagado durante la carga.
Tabla 1: Tiempo de carga estimado de SeraTM en horas.
tiempo de carga
en el soporte
hasta el 90 %
tiempo de carga
por USB (PC)
hasta el 90 %
Apagado
6
9
D-0112391-H – 2023/07
Sera™ - Manual de instrucciones - ES Página 19
Luces de indicación de SeraTM
La siguiente tabla resume los colores de indicación LED mostrados en SeraTM, según las condiciones
variables (consulte Tabla 2).
Tabla 2: Estado LED en SeraTM y el soporte.
3.14 Agrupación de software de HearSIMTM
SeraTM puede conectarse a un ordenador con un cable USB para usarlo con HearSIMTM. El software
HearSIMTM permite al usuario personalizar los ajustes del dispositivo SeraTM, gestionar los datos del examen
y exportarlos a otros sistemas de la base de datos.
Consulte el manual de HearSIMTM para obtener más información.
AVISO: Como parte de la protección de datos, asegúrese de cumplir con los siguientes puntos:
1. Utilice sistemas operativos compatibles con Microsoft
2. Asegúrese de que el sistema operativo cuenta con todos los parches de seguridad
3. Habilite el cifrado de la base de datos
4. Utilice cuentas de usuario y contraseñas individuales
5. Proteja el acceso físico y a la red de los equipos con almacenamiento de datos local
6. Utilice software antivirus, firewall y anti-malware
7. Implemente una política de copias de seguridad apropiada
8. Implemente una política de conservación de registros apropiada
Usar sistemas operativos que ya no cuentan con el soporte de software y seguridad de Microsoft aumentará
el riesgo de recibir virus y malware, lo que puede resultar en averías, pérdida de datos y robo y uso indebido
de los datos.
Interacoustics A/S no es responsable de sus datos. Algunos productos de Interacoustics A/S pueden ser
compatibles o pueden funcionar con sistemas operativos que ya no tienen el soporte de Microsoft.
Interacoustics A/S recomienda que siempre utilice sistemas operativos con soporte de Microsoft y que estos
se mantengan completamente actualizados.
Estado del
instrumento:
OFF (Apagado)
ON (Encendido)
Ahorro de energía (Modo
espera)
Estado de la
batería: Batería
cargando
Batería no
cargando/
completa
Batería
no
completa
Batería
completa
Batería
cargando
Batería no
cargando
Carga por USB
Azul fijo Verde fijo Apagado Apagado Azul alterno Verde alterno
Carga por
soporte
Azul fijo Verde fijo Apagado Apagado Azul alterno Verde alterno
No cargando
Apagado
Apagado
Apagado
Apagado
N/A
Verde alterno
Error en la
batería
Azul+verde
fijo
Azul+verde fijo Apagado Apagado
Verde+azul
alterno
Verde+azul
alterno
D-0112391-H – 2023/07
Sera™ - Manual de instrucciones - ES Página 20
3.15 Licencias
Cuando reciba el producto SeraTM, este incluirá la(s) licencia(s) de los módulos que haya comprado. Si
quiere añadir otro tipo de prueba al dispositivo (p. ej., DPOAE o TEOAE o ABRIS), póngase en contacto con
su distribuidor para adquirir una nueva licencia.
Adición de una licencia nueva a SeraTM
Para añadir una licencia nueva:
1. Asegúrese de que cuenta con la versión más reciente de la agrupación de software de HearSIMTM.
2. Conecte el dispositivo SeraTM al ordenador mediante el cable USB suministrado.
3. Ejecute el archivo FirmwareUpgradeSera.exe situado en la carpeta “Sera Tools” (Herramientas de Sera)
de la memoria USB de HearSIMTM.
4. Pulse “Upgrade” (Actualizar) y siga las instrucciones que se muestran en pantalla. Haciendo esto, se
asegurará de que su dispositivo utilice la versión de firmware más reciente. En caso de no hacerlo,
podría utilizar una versión más antigua del tipo de prueba con licencia nueva.
5. Ejecute el archivo ErisLicenseManager.exe situado en la carpeta “Sera Tools” (Herramientas de Sera)
de la memoria USB de HearSIMTM.
6. Introduzca la clave de la nueva licencia suministrada y pulse el botón “Set license” (Establecer licencia)
7. El firmware ya está actualizado y el nuevo tipo de prueba ya debería estar disponible en su dispositivo
SeraTM.
3.16 Actualización de firmware
Interacoustics lanzará de forma periódica nuevos firmwares para el dispositivo SeraTM. El dispositivo debe
contar siempre con el firmware más reciente que exista para garantizar que el dispositivo funciona de forma
óptima.
Para comprobar su versión de firmware:
Desde la “Home Screen” (Pantalla de Inicio), pulse el botón “Setup” (Configuración)
1. Pulse “About” (Acerca de)
2. El número de la versión de firmware del dispositivo se muestra con las fechas de compilación de
MCU y DSP.
Para actualizar el firmware de su dispositivo:
1. Asegúrese de que cuenta con la versión más reciente de la agrupación de software de SeraTM.
2. Conecte el dispositivo SeraTM al ordenador mediante el cable USB suministrado.
3. Ejecute el archivo FirmwareUpgradeSera.exe situado en la carpeta “Herramientas" de la memoria
USB de SeraTM.
4. Pulse “Upgrade” (Actualizar) y siga las instrucciones que se muestran en pantalla.
D-0112391-H – 2023/07
Sera™ - Manual de instrucciones - ES Página 21
4 Instrucciones de funcionamiento
4.1 Precauciones generales
Cuando use el instrumento, respete las advertencias generales siguientes:
1. Utilice este dispositivo solamente tal y como se describe en este manual.
2. Utilice las fundas desechables Sanibel diseñadas para usarlas con este dispositivo.
3. Use siempre una funda, inserción de espuma o EarCup con cada paciente para evitar
contaminaciones cruzadas. Las fundas, las inserciones de espumas o EARturtleTM o EarCups no
están diseñadas para reutilizarlas.
4. Nunca introduzca la punta de la sonda en el conducto auditivo sin antes fijar una funda, ya que
podría dañar el conducto auditivo del paciente.
5. Mantenga la caja de fundas fuera del alcance del paciente.
6. Asegúrese de introducir la funda de la sonda de manera que quede hermética en la oreja pero sin
causar daños al paciente. Es obligatorio utilizar una funda adecuada y limpia.
7. Asegúrese de utilizar solamente intensidades de estimulación aceptables para el paciente.
8. Se recomienda realizar una prueba de integridad al principio de cada día para garantizar que los
transductores, la sonda y el cable funcionen correctamente en las mediciones de ABR
automatizado,TEOAE y DPOAE.
9. Limpie con regularidad la punta de la sonda para garantizar la eliminación de cera y otros residuos,
que podrían afectar a la medición.
Importante:
1. Es importante manipular con cuidado el dispositivo siempre que esté en contacto con el paciente.
Para una precisión óptima, el paciente debe estar tranquilo y en posición estable mientras se realiza
la prueba.
2. SeraTM debe operarse en un entorno tranquilo para que las mediciones no se vean afectadas por
ruidos acústicos externos. Esto puede determinarlo una persona debidamente formada en acústica.
La norma ISO 8253 Apartado 11 define lo que es una habitación silenciosa para las pruebas de
audición en sus directrices.
3. Nunca limpie la carcasa del transductor con agua ni introduzca instrumentos no especificados en el
transductor.
4. No deje caer ni someta este dispositivo a impactos. Si el instrumento se cae o resulta dañado,
devuélvalo al fabricante para su reparación o calibración. No utilice el instrumento si sospecha que
tiene algún daño.
Consulte el Manual de información adicional de SeraTM para ver indicios, posibles causas y
sugerencias de resolución del problema (Additional Information).
ADVERTENCIA
D-0112391-H – 2023/07
Sera™ - Manual de instrucciones - ES Página 22
4.2 Encendido y apagado del SeraTM
Encienda el dispositivo SeraTM pulsando la tecla de inicio. Para apagar
SeraTM, mantenga pulsada la tecla durante dos segundos
aproximadamente. SeraTM siempre se iniciará con la pantalla “Home”
(Inicio).
Importante: SeraTM necesita aproximadamente cinco segundos para iniciarse. Deje que la unidad se
caliente durante 1 minuto antes de utilizarla. Consulte la sección 2.3.9 cuando se use el instrumento
después de transportarlo.
Es posible que se muestre información o recordatorios importantes durante el proceso de inicio. Esto puede
incluir:
•Recordatorio de caducidad de calibración
•Advertencia de batería baja
4.3 Realización de pruebas durante la carga
Puede llevar a cabo pruebas mientras que SeraTM esté cargándose en el soporte una vez que el nivel de
carga sea el suficiente para poder realizar las pruebas.
También puede realizar pruebas cuando SeraTM esté conectado al ordenador encendido mediante el cable
USB o con la fuente de alimentación conectada directamente en el dispositivo. Sin embargo, las
interferencias eléctricas podrían producir ruidos en las grabaciones, por lo que aumentarían el tiempo de
duración de la prueba y las posibilidades de obtener un resultado “Refer” (No apto). Por ello, no se
recomienda realizar pruebas mientras que el dispositivo esté conectado al ordenador o a la corriente
eléctrica.
4.4 Indicador del estado de la carga de la batería
Cuando la capacidad de la batería de SeraTM es baja, la primera indicación que se verá es que el símbolo
de la batería en la esquina derecha superior del dispositivo portátil cambia de color. Cando el nivel de
batería es demasiado bajo no se pueden realizar mediciones, aparece un aviso en la pantalla, la medición
se detiene y se almacenan todos los datos registrados. Deberá colocar el dispositivo SeraTM en el soporte o
conectarlo al PC por USB para continuar con la prueba. Al reiniciar SeraTM, se recuperarán los datos
medidos previamente y será posible continuar con las mediciones sin repetir las pruebas.
El estado de carga de la batería se representa de forma gráfica en la
barra de estado en la parte superior de la pantalla táctil de SeraTM cuando
se enciende.
Puede encontrar la explicación de los símbolos de estado de carga en
Tabla 2.
D-0112391-H – 2023/07
Sera™ - Manual de instrucciones - ES Página 23
Tabla 1: Explicación de los símbolos de estado de carga.
Símbolo Estado de carga
Cargando
100 %
75 %
50 %
25 %
10 % (quedan aproximadamente 30 minutos de tiempo de pruebas activo)
5 % (no se pueden realizar pruebas; cargar lo antes posible)
3 % (apagado automático)
4.5 Vista general de botones y operaciones de SeraTM
Formato de pantalla de SeraTM
El formato general de pantalla de SeraTM incluye:
1.
Pantalla de título
2.
Estado/subtítulo
3.
Pantalla principal
4.
Indicador de batería
5.
Botón de funciones
6.
Barra de control con botones de funciones
2
3
4
5
6
6
D-0112391-H – 2023/07
Sera™ - Manual de instrucciones - ES Página 24
Botones de funciones comunes
Los botones de funciones comunes se explican en 2.
Tabla 2: Botones de funciones comunes.
Aceptar
(aceptar/guardar)
Retroceder
(pantalla
anterior)
Cancelar
Imprimir Buscar Añadir
comentario
Avanzar página Retroceder
página
Mostrar lista
de pruebas
Ver campos de
pruebas
Continuar con
prueba/iniciar
prueba
Pausa
(prueba)
Stop (test) Resume (test) Quick add of
new patient
Ambos oídos
(prueba) Oído derecho Oído
izquierdo
Ordenar
(alfabético)
Ordenar
(cronológico)
Cambiar
diagnóstico
Teclados (caracteres especiales)
El teclado predeterminado utiliza el conjunto de caracteres en idioma inglés. Para acceder a los caracteres
especiales desde otros idiomas, mantenga pulsada la letra más similar al carácter especial que está
intentando insertar. Los caracteres alternativos disponibles se mostrarán para la selección.
D-0112391-H – 2023/07
Sera™ - Manual de instrucciones - ES Página 25
Los caracteres especiales están disponibles desde los siguientes caracteres del alfabeto inglés:
A
C
D
E
G
I
L
N
O
R
S
T
U
Z
D-0112391-H – 2023/07
Sera™ - Manual de instrucciones - ES Página 26
Pantalla de Inicio
Normalmente, SeraTM se inicia en la pantalla “Home” (Inicio). La pantalla
de Inicio muestra los botones que controlan las principales funciones de
SeraTM.
En la pantalla puede verse la siguiente información:
-Seleccione “New Patient” (Paciente nuevo) para introducir los
datos demográficos de un paciente nuevo. Después de introducir
la información del paciente, puede guardar el nombre en la base
de datos para realizar pruebas posteriormente o continuar con las
pruebas.
-“Select Patient” (Seleccionar Paciente) para revisar la lista de
pacientes guardados en el dispositivo. Seleccione un paciente
para revisar su información demográfica y de pruebas o para
comenzar una prueba.
-Seleccione “Quick Test” (Prueba rápida) para proceder de
inmediato a realizar una prueba sin introducir información del
paciente. Las pruebas rápidas se guardan temporalmente con el
nombre de paciente “Quick Test”. Si quiere guardar una sesión de
“Quick Test” (Prueba rápida) en un paciente específico después
de la prueba, puede guardarlo editando “Patient Information”
(Información del paciente).
-El control “Change User” (Cambiar usuario) no estará disponible
para seleccionarlo si el inicio de sesión no está habilitado.
Seleccione “Change User” (Cambiar usuario) para cerrar la
sesión del usuario actual y mostrar la lista de Usuario para la
selección del nuevo usuario.
-Seleccione “Setup” (Configuración) para acceder a la lista de
los ajustes del dispositivo que pueden cambiarse directamente
desde SeraTM. Algunos de los ajustes solo pueden modificarse
usando HearSIMTM
D-0112391-H – 2023/07
Sera™ - Manual de instrucciones - ES Página 27
Cómo añadir un paciente nuevo
La información del paciente puede introducirse manualmente en el SeraTM
desde la pantalla “New Patient” (Paciente nuevo). Seleccione el botón
“New Patient” (Paciente nuevo) en la pantalla “Home” (Inicio).
En la pantalla “New Patient” (Paciente nuevo), seleccione un campo para
introducir datos tocando el campo seleccionado. Se abrirá el control de
introducción de datos apropiado, como un teclado, un calendario o una
lista desplegable. Introduzca los datos del paciente del campo. ntroduzca
los datos del paciente para los campos deseados:
•ID del paciente (campo obligatorio)
•Last name (Apellidos)
•First name (Nombre)
•Hora y fecha de nacimiento
•Date of birth (Fecha de nacimiento)
•Gender (Sexo)
•Risk Factors (Factores de riesgo)
•Otros factores de riesgo
Pueden añadirse campos adicionales del paciente a través del software
HearSIMTM:
•Consentimiento de examen
•Consentimiento de seguimiento
•Origen étnico
Seleccione e introduzca los datos hasta que se completen los campos
deseados.
Seleccione otro campo e introduzca datos hasta que se cumplimenten
todos los campos deseados.
El campo “Patient ID” (Id. del paciente) debe cumplimentarse para poder
guardar los datos y realizar una prueba.
Se puede configurar el dispositivo para introducir un número de Id.
automático en este campo para que no tenga que introducir una Id. El
formato de la Id. incluirá el número de serie del dispositivo seguido del
año y el mes en formato AAMM y un número secuencial del 1 al 65 550.
Esta Id. puede sobrescribir cuando introduzca los datos del paciente.
Puede configurar SeraTM para utilizar un número de ID de introducción
automática mediante HearSIMTM.
Cuando haya terminado de introducir datos, puede proceder de inmediato a realizar pruebas con el paciente
o pulse el botón de introducción rápida .
D-0112391-H – 2023/07
Sera™ - Manual de instrucciones - ES Página 28
Conflicto entre Id. de pacientes
La Id. de los pacientes debe ser única. Si intenta introducir una Id. de
paciente por duplicado en la base de datos, aparecerá un mensaje de
conflicto de Id. Después de cerrar el mensaje seleccionando
“Checkmark” (Marca de verificación) en la barra de control, cambie la
Id. a un número diferente y único.
Selección en la lista de pacientes
Se puede seleccionar un paciente en la lista de pacientes. Seleccione el botón “Select Patient”
(Seleccionar paciente) en la pantalla “Home” (Inicio).
Puede encontrar el paciente deseado en la lista de distintas formas:
•Use el botón “Search” (Buscar) para abrir una pantalla en la que
podrá introducir toda o parte de la Id., el nombre o el apellido del
paciente para buscar pacientes que coincidan con los datos
introducidos. La lista de pacientes se reducirá para incluir solo los
perfiles que coincidan.
•Retroceda o avance páginas con las teclas de flechas para
encontrar el nombre del paciente que esté buscando.
•Seleccione el paciente en cuestión para abrir la pantalla “Patient
information” (Información del paciente).
Cuando haya seleccionado el paciente, puede:
•“Review” (Revisar) el historial de pruebas del paciente
•“Test” (Realizar prueba) al paciente.
En la lista “Select Patient” (Seleccionar paciente), hay un cuadrado a la derecha del nombre del paciente/Id.
El aspecto del cuadrado refleja el estado de la prueba (3).
D-0112391-H – 2023/07
Sera™ - Manual de instrucciones - ES Página 29
Tabla 3: Estado de la prueba del paciente.
No hay pruebas guardadas en el dispositivo de este paciente
Hay pruebas guardadas en el dispositivo (entre 1 y 49 pruebas)
Se ha alcanzado el máximo de pruebas guardadas (50). No se pueden
realizar más pruebas a este paciente
D-0112391-H – 2023/07
Sera™ - Manual de instrucciones - ES Página 30
4.6 Información general sobre las pruebas
Es importante obtener el consentimiento del paciente, o en el caso de que el paciente sea menor de edad,
el consentimiento de los padres o tutores del paciente. Además se recomienda proporcionar al paciente y a
las personas que lo acompañan un resumen general del procedimiento de prueba, qué esperar y cómo
interpretar el resultado de la prueba.
Preparación del paciente – Pruebas ABR automatizado
Durante las pruebas ABR automatizado se recopilan las señales eléctricas de la vía neurológica entre la
cóclea y el tronco encefálico por medio de electrodos colocados al bebé.Puesto que estas señales son muy
leves y pueden verse alteradas por las señales miogénicas, se recomienda que el bebé esté dormido o en
un estado de calma durante la prueba. El bebé puede estar en su cuna, en una mesa de reconocimiento o
sujetado por uno de sus padres.
La preparación de la piel ayuda a conseguir un buen contacto (es decir, impedancia baja) entre la piel y el
electrodo. Después de limpiar y eliminar todos los residuos de la piel, aplique el producto de preparación
para que la piel esté seca. Esto ayudará a garantizar una buena adhesión del electrodo desechable a la piel.
Los electrodos usados por SeraTM con ABRIS están previstos para su uso sobre la piel intacta y
externa alrededor de los oídos y sobre el cuero cabelludo. No deben usarse si la piel no está
intacta o si el bebé padece una afección dermatológica contagiosa.
Consulte el Manual de información adicional de SeraTM para obtener más instrucciones sobre
cómo preparar al paciente y qué montaje de electrodo se debe usar.
Riesgo de estrangulación.
No acerque los cables al cuello del bebé.
Evite el contacto entre los electrodos sin usar y otras piezas
conductoras.
Preparación del paciente – Pruebas OAE
Las respuestas OAE son muy leves, por lo que se recomienda que el bebé esté dormido o en un estado de
calma durante la prueba. El bebé puede estar en su cuna, en una mesa de reconocimiento o sujetado por
uno de sus padres durante la prueba.
Consulte el Manual de información adicional de SeraTM para obtener más instrucciones sobre
cómo preparar al paciente para la prueba.
Manipulación y selección de fundas
Las fundas Sanibel son de un solo uso. No las reutilice. La reutilización de las fundas puede provocar el
contagio de una infección de paciente a paciente.
La sonda y los auriculares de inserción deben tener una funda de un tamaño y tipo adecuados antes de
realizar pruebas. Su elección dependerá del tamaño y la forma del canal auditivo y del oído. Su elección
también dependerá de las preferencias personales y del modo en que usted realice la prueba.
PELIGRO
ADVERTENCIA
D-0112391-H – 2023/07
Sera™ - Manual de instrucciones - ES Página 31
Asegúrese de que la funda se introduzca completamente en el conducto auditivo
antes de comenzar la prueba. Las puntas auditivas para sonda OWA y las fundas
auditivas en forma de seta, y aquellas para SnapPROBETM le permiten obtener un
buen ajuste en el conducto auditivo para probar "manos libres" (sin sujetar la
sonda o el auricular de insercción en su lugar). La realización de pruebas “manos
libres” reduce la posibilidad de ruidos de contacto que afecten a las
m
ediciones.
Importante: Todos los elementos desechables incluidos en SeraTM están
fabricados por Sanibel Supply. El sistema solo se ha probado con los
desechables fabricados por Sanibel Supply. La utilización de desechables de
otras marcas podría alterar el funcionamiento y los resultados obtenidos con el
dispositivo, por lo que no es recomendable. Los desechables de Sanibel no
contienen látex, DEHP ni BPA y cumplen con los estándares actuales de
biocompatibilidad.
Consulte la guía rápida “Selección de la funda adecuada” incluida en el Manual
de información adicional de SeraTM para obtener información sobre los tamaños y
la variedad de fundas.
Riesgo de asfixia
Mantenga las fundas y las piezas de menor tamaño similares fuera del alcance
del bebé.
PELIGRO
D-0112391-H – 2023/07
Sera™ - Manual de instrucciones - ES Página 32
Uso de las EarCups y EARturtleTM
El EARturtleTM y las EarCupsTM infantiles de SanibelTM son de un solo uso y no deben reutilizarse. Reutilizar
las EarCups y el EARturtle™ puede provocar el contagio de infecciones de paciente a paciente, así como
afectar al nivel de estímulo correcto para el oído del paciente.
Compruebe que las EarCups y el EARturtleTM Slide estén bien ajustados al adaptador de la EarCup —o si
se trata del EARturtleTM Click, al adaptador de EARturtleTM— y conectados a los tubos de los auriculares
antes de las pruebas. La mejor forma de retirar una EarCup y el EARturtleTM es mediante el uso de toallitas
con alcohol o agua para reducir la irritación en la piel del bebé.
EarCup
EARturtleTM
Asegúrese de que el adaptador del EARturtleTM y la EarCup esté
completamente insertado en la EarCup/EARturtleTM desechable antes de
realizar la prueba. Si se inserta de forma incorrecta puede presentarse un nivel
de estímulo incorrecto en el oído del paciente. Esto podría afectar a los
resultados de la prueba.
Importante: Todos los elementos desechables incluidos en SeraTM están
fabricados por Sanibel Supply. El sistema solo se ha probado con los
desechables suministrados por Sanibel Supply. La utilización de desechables de
otras marcas podría alterar el funcionamiento y los resultados obtenidos con el
dispositivo, por lo que no es recomendable. Los desechables de Sanibel no
contienen látex, DEHP ni BPA y cumplen con los estándares actuales de
biocompatibilidad.
D-0112391-H – 2023/07
Sera™ - Manual de instrucciones - ES Página 33
Iniciación de una prueba
Es posible iniciar una prueba de varias formas:
1. Después de introducir la información de “New Patient” (Paciente
nuevo).
Desde la pantalla “Patient Information” (Información del paciente),
después de haber seleccionado un paciente de la lista “Select
Patient” (Seleccionar paciente).
2. “Quick Test” (Prueba rápida) (en la pantalla “Home” [Inicio])
Un administrador puede habilitar o deshabilitar la función de prueba
rápida mediante HearSIMTM. Si “Quick Test” (Prueba rápida) está
deshabilitada en su dispositivo, el botón “Quick Test” (Prueba
rápida) no aparecerá en la pantalla “Home” (Inicio).
Los siguientes procesos son los mismos con independencia del tipo de prueba (ABR automatizado u OAE)
que realice.
Si se selecciona el botón “Test” (Prueba) se inicia el proceso de la prueba. Dependiendo de la
configuración de su dispositivo, puede que aparezcan algunas pantallas antes de que se muestre la pantalla
de prueba de real.
Selección del tipo de prueba
Si su dispositivo cuenta con las funciones ABR automatizado y OAE o
existe más de un protocolo para la misma prueba en el dispositivo, puede
aparecer la pantalla "Select Test" para que seleccione qué prueba desea
realizar.
Bajo el tipo de prueba (por ejemplo, TEOAE), se lista el nombre del
protocolo.
Las pruebas mostradas también dependen del transductor conectado.
Por ejemplo, si solo la sonda está conectada a Sera™, las pruebas ABR
automatizadas no se mostrarán en la lista. El preamplificador debe
conectarse junto con un transductor apropiado para ver las pruebas ABR
automatizadas.
Consulte el Manual de información adicional de SeraTM para
obtener más información sobre los protocolos.
D-0112391-H – 2023/07
Sera™ - Manual de instrucciones - ES Página 34
Entradas de campo relacionadas con la prueba
Puede configurar su SeraTM a través de HearSIMTM para que con cada
prueba se guarde la información en relación con:
•Lugar donde se realiza el cribado
•Estado hospitalario
•Etapa de examen
•Motivo por el que no se realiza el examen
•Médico
•ID de seguimiento
•Tipo de guardería
•Seguro
•Nombre de la madre
•Centro médico de nacimiento
Cuando esta función está activada, aparece una pantalla con entradas de
campo sobre la prueba para que pueda cumplimentar estos campos
correctamente con la información del paciente actual. Dado que, a
menudo, estos campos son los mismos de un paciente a otro, se
reutilizará su selección para que solo tenga que confirmar la entrada
pulsando el botón “Test” (Prueba) si los elementos que aparecen
actualmente en los campos son correctos.
Si ha iniciado sesión en el dispositivo después de iniciarlo, su nombre
también se guardará con la prueba, y la pantalla con entradas de campo
sobre la prueba mostrará su nombre en formato de solo lectura.
Símbolos sobre el resultado del cribado
Puede encontrar una explicación de los símbolos sobre el resultado de cribado en Tabla 3.
Tabla 3: Símbolos sobre el resultado del cribado.
Símbolo
Resultado del
cribado
Apto
No apto
Incompleto
D-0112391-H – 2023/07
Sera™ - Manual de instrucciones - ES Página 35
Razón de detención por prueba incompleta
El administrador puede habilitar una función en SeraTM a través de
HearSIMTM para que se muestre de forma automática la pantalla
“Select Stop Reason” (Seleccionar motivo de detención) cuando se
detenga una prueba de forma manual. Esta información se guarda
con el registro de la prueba.
Impresión tras la realización de pruebas
La impresión de los resultados de las pruebas en la impresora de
etiquetas se puede realizar en la pantalla “Test Done” (Prueba
completada) seleccionando el botón “Test List” (Lista de prueba)
en la barra de control inferior. La lista completa de pruebas
realizadas a los pacientes aparecerá en orden cronológico inverso.
Para que le resulte más cómodo, los resultados de pruebas en
ambos oídos más recientes de la sesión actual estarán
preseleccionados para su impresión. Además, aparecerán
señalados con una pequeña marca de verificación verde sobre un
icono de impresora en el lado derecho de la fila. Puede anular la
selección de una prueba tocando el símbolo. Puede seleccionar
otras pruebas en la lista para su impresión según sus preferencias.
Si solo se seleccionan una prueba de oído derecho e izquierdo
para imprimir en la lista, los resultados de ambos oídos se
imprimirán en una sola etiqueta. Cuando se seleccionen más de
dos pruebas a un oído, cada resultado de pruebas se imprimirá en
una etiqueta distinta.
El administrador puede habilitar una función en SeraTM a través de HearSIMTM para que se muestre de
forma automática la pantalla “Select Stop Reason” (Seleccionar motivo de detención) cuando se detenga
una prueba de forma manual. Esta información se guarda con el registro de la prueba.
D-0112391-H – 2023/07
Sera™ - Manual de instrucciones - ES Página 36
4.7 Pruebas ABR automatizado
Durante la prueba ABR automatizado, las pantallas cambiarán para reflejar los procesos que se estén
llevando a cabo, así como las opciones disponibles para el diagnóstico.
Consulte el Manual de información adicional de SeraTM para obtener más información sobre
la ABR automatizado y los protocolos.
Pantalla de la prueba inicial ABR automatizado
La pantalla de ABR automatizado inicial muestra la siguiente información e instrucciones (Tabla 4).
Tabla 4: Pantalla de ABR automatizado inicial.
Imagen mostrada Nombre de la
función
Descripción
Información del
paciente.
Muestra el nombre
del paciente
seleccionado.
Botón de
selección de
oído.
Cámbielo para
seleccionar el oído
para la prueba.
Tipo de
transductor.
La imagen del
transductor mostrada
junto al bebé refleja
los transductores
conectados.
(EarCups, inserciones
o sonda).
Instrucciones de
usuario.
Se muestran
instrucciones sobre la
prueba.
Botón de inicio.
Inicia la
comprobación de
impedancia.
Botón de
retroceso.
Vuelve a la pantalla
anterior.
D-0112391-H – 2023/07
Sera™ - Manual de instrucciones - ES Página 37
Pantalla “Impedance check” (comprobación de impedancia)
Durante la comprobación de impedancia, los símbolos de electrodos de la imagen del bebé se mostrarán en
verde o ámbar con el valor de impedancia en kΩ en la parte inferior de la pantalla (Tabla 5). Cuando todos
los valores de impedancia estén en “verde” (<50 kOhm) durante varios segundos consecutivos, la
comprobación de impedancia finaliza y comienza automáticamente la fase de detección de respuesta.
Tabla 5: Pantalla “Impedance check” (comprobación de impedancia) de ABR automatizado.
Si un indicador de impedancia permanece en ámbar, mejore la impedancia de la posición de este electrodo
de las siguientes maneras:
•Asegurarse de que el electrodo está colocado adecuadamente en la zona de la piel preparada
•Si la impedancia sigue siendo deficiente, puede que sea necesario retirar el electrodo y usar el
producto de preparación de la piel para volver a limpiar la piel o utilice un gel conductor. Puede ser
posible volver a aplicar el mismo electrodo, pero si este no tiene suficiente adhesión deberá usar un
electrodo nuevo.
Imagen mostrada Nombre de la
función
Descripción
Información del
estado de la prueba.
Indica que el
dispositivo está en el
modo de
comprobación de
impedancia.
Información del
paciente.
Muestra el nombre del
paciente
seleccionado.
Información de la
comprobación de
impedancia.
Ofrece información
sobre los valores de
impedancia:
Verde = impedancia
buena.
Ámbar = impedancia
deficiente.
Se muestran los
valores de
impedancia en kOhm.
Botón de detención. Detiene la
comprobación de
impedancia.
Botón de
pausa/continuar.
Pausa o continúa la
comprobación de
impedancia.
D-0112391-H – 2023/07
Sera™ - Manual de instrucciones - ES Página 38
Si la impedancia sigue siendo deficiente, aparecerá un mensaje de que indicará que se ha alcanzado el
límite de tiempo tras 60 segundos de comprobación de impedancia. Una vez que haya cerrado el mensaje,
volverá a aparecer la pantalla inicial de la prueba.
Pantalla de medición ABR automatizado
Durante la medición ABR automatizado, una gráfica de barras muestra el avance hacia un resultado “Pass”
(apto) (Tabla 6). La barra roja refleja el avance de la prueba del oído derecho. La barra azul refleja el
avance de la prueba del oído izquierdo.
Al final de la prueba, aparecerá el símbolo de resultado del cribado encima de la barra.
Tabla 6: Pantalla de medición de ABR automatizado.
Imagen mostrada Nombre de la función Descripción
Información del estado
de la prueba.
Indica que el
dispositivo está en el
modo de prueba.
Información del
paciente.
Muestra el nombre del
paciente seleccionado.
Barras de avance de la
prueba.
Proporciona
información sobre el
avance de la prueba
hasta llegar a un
resultado apto.
Barra de ruido con
marca de verificación
si el ruido es
aceptable.
Indica la calidad del
nuevo encefalograma.
Barra de tiempo. Tiempo de la prueba.
Botón de detención. Detiene la prueba y
asigna un resultado
incompleto.
Botón de
pausa/continuar.
Pausa o continúa la
medición.
D-0112391-H – 2023/07
Sera™ - Manual de instrucciones - ES Página 39
4.7.3.1 Barra de ruido
Durante la prueba, la barra de ruido mostrará la amplitud de las muestras nuevas de encefalograma.
Aparecerá una marca de verificación en el lado derecho de la barra cuando las señales entrantes sean lo
suficientemente bajas para que el algoritmo de detección de respuesta las acepte y las procese. Si las
muestras de encefalograma entrantes contienen un alto nivel de ruido debido al ruido miogénico o eléctrico,
desaparecerá la marca de verificación y la barra de ruido reflejará que el ruido excede el nivel de rechazo.
Si esto ocurre, debería pausar la prueba y paliar el ruido calmando al bebé o solventando otras fuentes de
ruido (eléctrico).
4.7.3.2 “Time bar” (Barra de tiempo)
Durante la prueba, la barra de tiempo o avance se irá llenando a medida que se vayan obteniendo
muestras de datos correctas. Cuando se adquieran 180 segundos (3 minutos) de muestras de
encefalograma aceptables, la barra se habrá completado y la prueba habrá terminado automáticamente.
4.7.3.3 Pantalla de finalización de la prueba
Cuando la prueba finalice, el resultado de la prueba completada más recientemente continuará siendo
visible (Tabla 7). El control de selección de oído vuelve a estar activo para que el usuario pueda seleccionar
el otro oído para una prueba o repetir una medición de la prueba en el mismo oído.
El control de selección del oído también puede usarse para cambiar entre la última prueba ABR
automatizado realizada en el oído derecho e izquierdo durante la sesión.
Tabla 7: Pantalla de prueba ABR automatizado finalizada.
Imagen mostrada Nombre de la función Descripción
Información del estado
de la prueba.
Información del
paciente.
Indica que la prueba
ha finalizado.
Muestra el nombre del
paciente seleccionado.
Botón de selección de
oído.
Cámbielo para
seleccionar el oído
para la prueba.
Las barras de resultado
de la prueba, los
símbolos de resultados y
la información adicional
de la prueba.
Ofrece información
sobre los resultados
de la prueba más
reciente por oído.
Botón de inicio. Inicia una
comprobación de
impedancia para una
nueva prueba.
D-0112391-H – 2023/07
Sera™ - Manual de instrucciones - ES Página 40
Si el usuario inicia otra prueba en el mismo oído en el que se acaba de realizar, la siguiente pantalla
mostrará:
Este mensaje avisa de que se acaba de realizar una prueba con
resultados correctos el oído en cuestión y solicita confirmación para
volver a realizar una prueba en el mismo oído.
Los usuarios pueden seleccionar la marca de verificación para
realizar otra prueba o pueden seleccionar el botón de cancelar
para cancelar la repetición de la prueba y volver a la pantalla “Test
Done” (Prueba finalizada).
Botón mostrar lista de
pruebas.
Abre una lista de todas
las pruebas realizadas
durante la sesión
actual.
Impresión disponible si
se ha configurado una
impresora.
Botón añadir
comentario.
Seleccione este botón
para añadir un
comentario sobre la
prueba que acaba de
realizar.
Botón de retroceso. Vuelve a la pantalla
anterior (“Select test
type” [Seleccionar tipo
de prueba] o “Prepare
patient” [Preparar
paciente]).
D-0112391-H – 2023/07
Sera™ - Manual de instrucciones - ES Página 41
4.8 Prueba OAE
Durante la prueba OAE, las pantallas cambiarán para reflejar los procesos que se estén llevando a cabo, así
como las opciones disponibles para el operario.
Consulte el Manual de información adicional de SeraTM para obtener más información sobre
TEOAE, DPOAE y los protocolos.
Pantalla inicial de la prueba OAE
La pantalla inicial de OAE muestra la siguiente información e instrucciones (Tabla 8).
Tabla 8: Pantalla inicial de la prueba OAE.
Imagen mostrada Nombre de la
función
Descripción
Información del
paciente.
Muestra el nombre
del paciente
seleccionado.
Botón de selección
de oído.
Cámbielo para
seleccionar el oído
para la prueba.
Transductor.
Instrucciones de
usuario.
La imagen del
transductor
mostrada junto al
bebé refleja los
transductores
conectados.
Se muestran
instrucciones sobre
la prueba.
Botón de inicio. Inicia la
comprobación de
sonda.
Botón de
retroceso.
Vuelve a la pantalla
anterior.
D-0112391-H – 2023/07
Sera™ - Manual de instrucciones - ES Página 42
Pantalla de comprobación de sonda
Durante la comprobación de sonda, se muestra información sobre la calidad del ajuste de la sonda en el
conducto auditivo. (DPOAE en la Table 9 y TEOAE en la tabla 10). Una vez que la sonda esté bien
ajustada, la comprobación de la sonda termina y comienza automáticamente la fase de medición OAE.
Tabla 9: Pantalla de comprobación de sonda DPOAE.
Imagen mostrada Nombre de la
función
Descripción
Estado de
comprobación de
sonda.
Muestra el estado
de comprobación
de sonda: en el
oído, fuera del
oído, obstruida.
Información del
paciente.
Muestra el nombre
del paciente
seleccionado.
Barras de estado. Muestra el estado
de la sonda en el
oído. Deben
cumplirse todos los
criterios antes de
iniciar la prueba.
Botón de
detención.
Detiene la
comprobación de
sonda.
Botón de
pausa/continuar.
Pausa o continúa la
comprobación de
sonda.
D-0112391-H – 2023/07
Sera™ - Manual de instrucciones - ES Página 43
Tabla 10: TEOAE Probe check screen.
Si el ajuste de la sonda no es aceptable, debe mejorar la situación antes de que comience la prueba:
•Asegúrese de que la punta de la sonda esté introducida correctamente en el conducto auditivo.
•Asegúrese de que el bebé esté relajado y apacible o durmiendo, o solvente ruidos acústicos en el
entorno de la prueba.
Imagen mostrada Nombre de la
función
Descripción
Estado de
comprobación de
sonda.
Muestra el estado
de comprobación
de sonda: en el
oído, fuera del
oído, obstruida.
Información del
paciente.
Muestra el nombre
del paciente
seleccionado.
Barras de estado. Muestra el estado
de la sonda en el
oído. Deben
cumplirse todos los
criterios antes de
iniciar la prueba.
Botón de
detención.
Detiene la
comprobación de
sonda.
Botón de
pausa/continuar.
Pausa o continúa la
comprobación de
sonda.
D-0112391-H – 2023/07
Sera™ - Manual de instrucciones - ES Página 44
Pantalla de medición OAE
Durante la medición OAE, se reflejará el avance hacia un resultado apto por medio de una barra para cada
frecuencia del protocolo de la prueba (Tabla 11). La barra se llenará por completo y encima de ella
aparecerá una marca de verificación cuando se cumplan los criterios estipulados para un resultado apto en
la frecuencia específica.
Además, podrá ver barras horizontales para la estabilidad de la sonda, el ruido y el avance de la prueba.
Cuando el ruido y la estabilidad de la sonda sean aceptables, aparecerá una marca de verificación junto a la
barra horizontal.
Tabla 11: Pantalla de medición DPOAE.
Imagen/zona de la pantalla Nombre de la función Descripción
Información del estado
de la prueba.
Indica que el
dispositivo está en el
modo de prueba.
Información del
paciente.
Muestra el nombre del
paciente seleccionado.
Barras de avance de la
prueba.
Proporciona
información sobre el
avance de la prueba
hasta llegar a un
resultado apto.
Barra de ruido con
marca de verificación
si el ruido es
aceptable.
Indica un nivel y
estado de rechazo de
ruido aceptable.
Barra de tiempo. Tiempo de la prueba.
Botón de detención. Detiene la prueba y
asigna un resultado
incompleto.
Botón para
pausar/continuar
cribado.
Pausa o continúa la
medición.
D-0112391-H – 2023/07
Sera™ - Manual de instrucciones - ES Página 45
Table 12: TEOAE measurement screen.
4.8.3.1 Barra de estabilidad de la sonda
Durante la prueba, estado de la prueba del conducto auditivo se reflejará en “Probe stability bar” (Barra
de estabilidad de la sonda). Aparecerá una marca de verificación en el lado derecho de la barra cuando la
estabilidad de la sonda sea aceptable. Si la estabilidad de la sonda cae por debajo de un nivel aceptable, es
posible que la sonda se esté cayendo del oído y, por tanto, la marca de verificación desaparecerá. Si esto
ocurre, debe comprobar el ajuste de la sonda en el oído.
Imagen/zona de la pantalla Nombre de la función Descripción
Información del estado
de la prueba.
Indica que el
dispositivo está en el
modo de prueba.
Información del
paciente.
Muestra el nombre del
paciente seleccionado.
Barras de avance de la
prueba.
Proporciona
información sobre el
avance de la prueba
hasta llegar a un
resultado apto.
Sonda. Indica el estado de
ajuste de la sonda.
Barra de ruido con
marca de verificación
si el ruido es
aceptable.
Indica un nivel y
estado de rechazo de
ruido aceptable.
Barra de tiempo. Tiempo de la prueba.
Botón de detención. Detiene la prueba y
asigna un resultado
incompleto.
Botón para
pausar/continuar
cribado.
Pausa o continúa la
medición.
D-0112391-H – 2023/07
Sera™ - Manual de instrucciones - ES Página 46
4.8.3.2 “Noise bar” (Barra de ruido)
Durante la prueba, la barra de ruido mostrará la amplitud del ruido acústico entrante. Aparecerá una marca
de verificación en el lado derecho de la barra cuando las señales entrantes sean lo suficientemente bajas
para que el algoritmo de detección de respuesta las acepte y las procese. Si los datos de muestras
entrantes contienen un alto nivel de ruido, desaparecerá la marca de verificación y la barra de ruido reflejará
que el ruido excede el nivel de rechazo.
Si esto ocurre, debería pausar la prueba y paliar el ruido calmando al bebé o solventando otras fuentes de
ruido ambiental. También debe comprar el ajuste de la sonda.
4.8.3.3 “Time bar” (Barra de tiempo)
Durante la prueba, la barra de tiempo o avance se irá llenando a medida que se vayan procesando
muestras de datos correctas. Cuando se haya alcanzado el tiempo de prueba máximo, la barra se llenará
por completo y la prueba finalizará automáticamente.
Pantalla de finalización de la prueba
Cuando el cribado finalice, el resultado del cribado completado más recientemente continuará siendo visible.
El control de selección de oído volverá a estar activo para que el usuario pueda seleccionar el otro oído para
una prueba o repetir una medición del cribado en el mismo oído.
El control de selección del oído también puede usarse para cambiar entre la última prueba OAE realizada
en el oído derecho e izquierdo durante la sesión.
Tabla 13: Pantalla de finalización de la prueba DPOAE.
Imagen/zona de la pantalla Nombre de la función Descripción
Información del paciente
y el estado “Test Done”
(Prueba finalizada).
Muestra el paciente
actual.
Los botones de
selección de oído
vuelven a estar activos
al terminar la prueba.
Elija un oído para probar o
cambie para ver los
resultados de la prueba
del otro oído de la sesión
actual.
Barras y símbolos de
resultados de la prueba
e información adicional
sobre la prueba.
Información sobre los
resultados del cribado
más reciente de la sesión
de pruebas actual. Los
resultados generales
aparecen en la parte
superior. Los resultados
de las frecuencias
individuales aparecer
sobre la barra del oído.
Estabilidad de la sonda
%.
Indica la calidad del ajuste
de la sonda durante la
prueba.
D-0112391-H – 2023/07
Sera™ - Manual de instrucciones - ES Página 47
4.8.4.1 Estabilidad de la sonda % (solo DPOAE)
Cuando finaliza la medición, la Estabilidad de la sonda % proporciona una indicación de la estabilidad de
la colocación de la sonda durante la prueba. Un bajo % de estabilidad de la sonda indica que la sonda se
movió durante la prueba.
4.8.4.2 Estabilidad de los estímulos % (solo TEOAE)
Cuando finaliza la medición, la Estabilidad del estímulo % proporciona una indicación de la estabilidad del
nivel de estímulo durante la medición. Un bajo % de estabilidad normalmente indica que la sonda se movió
durante la prueba.
4.8.4.3 Artefacto (%)
Cuando la medición haya finalizado, se mostrará la cantidad total de artefactos que se han medido durante
la prueba.
4.8.4.4 Tiempo
Cuando la medición haya finalizado, se mostrará el tiempo total de la prueba.
Artefacto %.
Indica el porcentaje de
artefactos medidos
durante la prueba.
Tiempo.
Tiempo total de la prueba.
Botón de inicio. Inicia la comprobación de
ajuste de la sonda OAE.
Vista de la lista de
pruebas.
Abre la lista de todas las
pruebas realizadas en la
sesión actual. Se puede
imprimir desde aquí si se
ha configurado una
impresora.
Botón de retroceso.
Vuelve a la pantalla
anterior (antes de la
pantalla de prueba inicial).
Comentar.
Seleccione para abrir una
pantalla para añadir un
comentario sobre la
prueba que acaba de
realizar
D-0112391-H – 2023/07
Sera™ - Manual de instrucciones - ES Página 48
4.9 “Quick Test” (Prueba rápida)
General
Al seleccionar “Quick Test” (Prueba rápida) en la pantalla “Home” (Inicio), se
evita la necesidad de introducir la información del paciente o de seleccionar un
paciente de la base de datos.
El proceso de una “Quick Test” (Prueba rápida) es idéntico al de una prueba estándar.
Las pruebas pueden imprimirse inmediatamente después de completar la prueba, pero en la impresión no
aparecerá ninguna información sobre la identificación del paciente.
Se guardará la última sesión de “Quick Test” (Prueba rápida) solo de forma temporal en SeraTM hasta la
próxima vez que se vuelva a seleccionar el botón “Quick text” (Prueba rápida) en la pantalla “Home” (Inicio).
Si realiza una prueba rápida, la sesión de prueba rápida anterior se eliminará de forma inmediata y
permanente de SeraTM.
Importante: Un administrador puede habilitar o deshabilitar la función de prueba rápida mediante
HearSIMTM. Si “Quick Test” (Prueba rápida) está deshabilitada en su dispositivo, el botón “Quick Test”
(Prueba rápida) no aparecerá en la pantalla “Home” (Inicio).
Guardado de una prueba rápida
Si suele guardar las pruebas de cribado, le recomendamos encarecidamente que primero introduzca la
información del paciente o seleccione un paciente de la base de datos antes de realizar el cribado.
Sin embargo, si desea guardar una sesión de prueba rápida (todas las pruebas) justo después de realizarla,
siga estas instrucciones:
1. En la pantalla “Home” (Inicio), seleccione “Select Patient” (Seleccionar paciente)
2. Seleccione el paciente para la “Quick Test” (Prueba rápida)
3. Edite los datos del paciente en la pantalla “Patient Information” (Información del paciente)
4. Seleccione la marca de verificación en la barra de control de la parte inferior
La sesión de prueba rápida se ha guardado con la Id. del paciente y el nombre que usted introdujo.
D-0112391-H – 2023/07
Sera™ - Manual de instrucciones - ES Página 49
4.10 Impresión
Formas de impresión
Puede imprimir los resultados de cribados con la impresora de etiquetas desde la pantalla “Test List” (Lista
de pruebas), a la que puede acceder desde la pantalla “Test Done!” (Prueba finalizada) o “Patient
Information” (Información de pacientes).
Impresión desde la pantalla “Test Done!” (Prueba finalizada) Impresión desde la pantalla
“Patient Information” (Información
de pacientes).
Formato de impresión de etiqueta
En las etiquetas impresas se muestra la siguiente información:
•Nombre
•Apellido
•Id.
•Sexo
•Fecha de nacimiento
•Resultado del oído izquierdo, fecha y hora
•Resultado del oído derecho, fecha y hora
D-0112391-H – 2023/07
Sera™ - Manual de instrucciones - ES Página 50
4.11 Revisión a los pacientes y sesiones guardadas
La siguiente sección describe los pasos para buscar un paciente almacenado en el dispositivo, editar la
información del paciente, ver pruebas (sesiones guardadas), seleccionar una sesión para imprimirla y ver la
información de la prueba.
Selección de paciente
Seleccione el botón “Select Patient” (Seleccionar paciente) en la pantalla
“Home” (Inicio) para ver la lista de nombres de pacientes de la base de datos
del dispositivo. La lista puede ordenarse alfabéticamente por apellido o por
fecha de la prueba en orden cronológico inverso con el icono de ordenar, que
se encuentra la esquina superior derecha.
Use las teclas de flechas Arriba y Abajo de la barra de control de la parte
inferior para ver el resto de páginas de la lista.
Búsqueda de un paciente
Puede usar el botón “Search” (Buscar) de la barra de control para abrir una pantalla con teclado. Escriba
el apellido o el número de Id. enteros o parciales y seleccione “Search” (Buscar) de nuevo para ver una lista
reducida solo con los pacientes coincidentes. Seleccione un paciente de la lista para continuar a la pantalla
“Patient Information” (Información del paciente), donde se muestra la información detallada del paciente.
Cuando seleccione un paciente de la lista, los detalles del paciente se mostrarán para que pueda revisarlos.
Botón “Test” (Realizar prueba)
Seleccione el botón “Test” (Realizar prueba) en la barra de control para realizar una prueba al paciente en
cuestión.
Visualización de pruebas guardadas
Seleccione el botón “Test List” (Lista de pruebas) en la barra de control de la pantalla “Patient
Information” (Información del paciente) para ver una lista de las pruebas realizadas al paciente en cuestión.
La lista de pruebas está ordenada de forma cronológica,
empezando por las pruebas más recientes. Cada fila
representa una prueba.
Si se han guardado más de 8 pruebas, use los botones de
flechas Arriba y Abajo de la barra de control de la parte
inferior para ver el resto de páginas de la lista.
D-0112391-H – 2023/07
Sera™ - Manual de instrucciones - ES Página 51
Cada fila de la lista de pruebas muestra la siguiente información:
4.11.3.1 Impresión de una prueba guardada
Toque el cuadro de impresión que se encuentra a la derecha
de la prueba para seleccionar su impresión. Cuando lo
seleccione, el icono de impresión se marcará con una marca
de verificación. Seleccione tantas pruebas como desee
imprimir. A continuación, seleccione el botón “Print”
(Imprimir) en la barra de control.
Cada prueba se imprimirá en una etiqueta separada,
excepto en los casos en los que haya seleccionado una
prueba de solo el oído izquierdo y otra del derecho del
mismo tipo de prueba. En este caso, ambas pruebas se
imprimirán en una sola etiqueta.
Importante: Los cuadros de impresión y el botón “Print”
(Imprimir) solo aparecerán en la pantalla si su SeraTM tiene
habilitados los ajustes inalámbricos y “Printer” (Impresora)
mediante HearSIMTM y si se ha emparejado una impresora
HM-E200 con el dispositivo. De lo contrario, estos controles
estarán ocultos.
Revisión de una prueba guardada
Seleccione la prueba que desea revisar para ver la información de losresultados de pruebas y los campos
de la prueba.
Seleccione el botón “View Test Fields” (Ver los campos de
la prueba) en el panel de control para ver la información de
los campos relacionada con la prueba. Esta pantalla solo
está disponible si se ha habilitado la opción “Test Fields”
(Campos de la prueba) en el dispositivo mediante
HearSIMTM.
Los campos relacionados con la prueba no pueden editarse
en SeraTM. Si fuera necesario editarlos, debe transferir
primero los datos de la prueba a HearSIMTM y editarlos
desde ahí.
•Símbolo de resultado de apto, no apto o incompleto
•Símbolo de oído de la prueba para los oídos derecho
izquierdo o ambos.
•Fecha y hora de la prueba
•Tipo de prueba (ABR automatizado, DPOAE o TEOAE)
D-0112391-H – 2023/07
Sera™ - Manual de instrucciones - ES Página 52
4.12 Administración del usuario en el dispositivo
General
SeraTM puede ajustarse para que solicite que el usuario inicie sesión en el dispositivo a través de
HearSIMTM. Esta función está deshabilitada de forma predeterminada.
Tan pronto como se habilite el inicio de sesión, podrá ver un botón para cambiar el usuario
en la pantalla “Home” (Inicio).
Selección del usuario (opcional)
SeraTM puede ajustarse para que solicite que el usuario inicie sesión en el
dispositivo a través de HearSIMTM. Esta función está deshabilitada de
forma predeterminada.
Una vez habilitada el inicio de sesión, cuando inicie el dispositivo se
mostrará la pantalla “User List” (Lista de usuario) que usted creó en
HearSIMTM y transfirió a SeraTM.
Seleccione su nombre de usuario de la lista para ir a la pantalla de
introducción de contraseña. Las fechas Arriba y Abajo de la barra de
control le permiten navegar por las páginas si hay más de 8 usuarios en la
lista.
Seleccione el botón “Search” (Buscar) en la barra de control para
escribir caracteres de su nombre de usuario con el teclado que aparece
en la pantalla. Luego seleccione la marca de verificación de la barra de
control para ver una lista de usuarios reducida.
Introducción de la contraseña
Introduzca su contraseña en la pantalla de introducción de la contraseña
con el teclado en pantalla y seleccione el botón de marca de verificación
en la barra de control.
Si la contraseña es correcta, se mostrará la pantalla “Home” (Inicio).
D-0112391-H – 2023/07
Sera™ - Manual de instrucciones - ES Página 53
Contraseña incorrecta
Si introduce una contraseña incorrecta, aparecerá un mensaje indicando
que la contraseña que ha introducido era incorrecta.
El mensaje aparecerá durante unos segundos y luego desaparecerá para
permitir que vuelva a introducir la contraseña.
D-0112391-H – 2023/07
Sera™ - Manual de instrucciones - ES Página 54
4.13 Configuración
Seleccione el botón “Setup” (Configuración) en la barra de control de la pantalla “Home”
(Inicio) para acceder a una lista de ajustes que pueden realizarse directamente en SeraTM.
Pantalla “Language” (Idioma)
Use las flechas Arriba y Abajo para navegar por la lista de idiomas.
Seleccione el idioma que prefiera. Verá que aparece una marca de
verificación en la casilla de verificación junto al idioma.
Para confirmar la selección y salir de la pantalla “Language” (Idioma),
seleccione el botón de marca de verificación en la barra de control.
Los idiomas disponibles son inglés, alemán, español, francés, italiano,
portugués, holandés, polaco, finlandés, ruso, chino, coreano, noruego,
turco y japonés.
Dispositivo
Establezca su preferencia de horario para las funciones de “Power
Save” (Ahorro de energía) y “Power Off” (Apagado).
•“Power Save” (Ahorro de energía o modo en espera)
puede establecerse en “Never” (Nunca), de 1 a 5 minutos o
10 minutos
•“Power Off” (Apagado)puede establecerse en “Never”
(Nunca) o en 1, 5, 10, 15 o 30 minutos
Seleccione el botón de marca de verificación en la barra de
control para confirmar los ajustes y cierre la pantalla “Device Setup”
(Configuración del dispositivo).
Configure el brillo perferido de su panalla.
Establezca sus preferencias para la fecha y hora.
•Ajustar la fecha y la hora
•Seleccione entre un modo de reloj de 24 horas o de 12
horas
Opción para eliminar todos los pacientes y datos de la prueba
del dispositivo.
La eliminación de los datos es irreversible. Se mostrará una
notificación de advertencia antes de completar la eliminación.
D-0112391-H – 2023/07
Sera™ - Manual de instrucciones - ES Página 55
Sonido
Configure las preferencias para la emisión de sonidos como
feedback en varias circunstancias. El volumen también puede
establecerse aquí. Puede elegir que suenen sonidos en las
siguientes circunstancias:
•Sonido técnico: un sonido suena cuando se pulsen todos
los botones del dispositivo
•Sonido de finalización de prueba: un sonido suena
cuando se completa una prueba
•Sonido de advertencia: un sonido de advertencia suena
cuando se retire un electrodo durante la prueba ABR
automatizado o cuando la batería esté baja
Seleccione el botón de marca de verificación en la barra de
control para confirmar los ajustes y cierre la pantalla “Sound Setup”
(Configuración del sonido).
Impresora
Para emparejar la impresora inalámbrica opcional HM-E200,
seleccione el botón “Search” (Buscar) en la barra de control.
Asegúrese de que la impresora esté encendida. Cuando la
impresora esté correctamente emparejada con SeraTM, aparecerá
el nombre “HM-E200”.
Seleccione el botón de marca de verificación en la barra de
control para confirmar los ajustes y cierre la pantalla “Printer Setup”
(Configuración de la impresora).
D-0112391-H – 2023/07
Sera™ - Manual de instrucciones - ES Página 56
Acerca de
Seleccione “About” (Acerca de) para conocer información sobre
SeraTM:
•Versiones de firmware
•Números de serie y fechas de calibración
•Información de la batería
•Licencias
D-0112391-H – 2023/07
Sera™ - Manual de instrucciones - ES Página 57
5 Prueba del equipo (integridad)
5.1 General
El rendimiento de la sonda y los cables de los electrodos son cruciales para los resultados de las pruebas.
Recomendamos realizar una prueba del equipo al principio de cada día, antes de comenzar a realizar
pruebas a los pacientes para garantizar que el equipo funcione correctamente.
•Antes de realizar la prueba de integridad, asegúrese de que la punta de la sonda o el adaptador de
fundas estén limpios, sin cera ni residuos.
•Realice siempre la prueba del equipo en un entorno tranquilo.
•En las pruebas, utilice solo la cavidad o el Pass-Checker recomendados. Si utiliza otro tipo de
dispositivo o cavidad, es posible que no detecte los fallos del transductor o del equipo.
5.1 Pass-Checker para ABR automatizado (opcional)
El SeraTM ABRIS Pass-Checker opcional puede utilizarse para realizar una prueba de integridad de los
cables de los electrodos y del transductor usados para las pruebas ABR automatizado en SeraTM. Puede
realizar una prueba de integridad de forma habitual o si sospecha que hay algún problema en el hardware
de SeraTM, en los cables de los electrodos o en el transductor. Puede comprar el Pass-Checker a través de
su representante de Interacoustics.
1. Compruebe que los cables de los electrodos y los auriculares,
EarCups y sondas de inserción están conectados al cable
preamplificador de SeraTM y que este está conectado a SeraTM.
2. Conecte los tres cables de los electrodos de colores a sus
respectivos botones de metal del Pass-Checker. Asimismo,
asegúrese de que los colores de los cables coinciden con los
de los anillos que rodean los botones de metal.
3. Para un transductor de EarCups, introduzca por completo los
adaptadores de EarCup negros en las aberturas de cada lado.
D-0112391-H – 2023/07
Sera™ - Manual de instrucciones - ES Página 58
Cuando utilice auriculares de inserción, asegúrese de que el
adaptador de fundas está conectado a una funda desechable (se
recomienda la verde de 9 mm). Introduzca las fundas en las
aberturas hasta que el extremo exterior de la seta quede acoplado
en el extremo exterior de la abertura. No empuje demasiado la
funda, podría quedar atrapada dentro.
Si utiliza la sonda, asegúrese de que haya una funda desechable
conectada (se recomienda la azul) antes de introducirla en la
abertura. Bloquee la otra abertura del Pass-Checker antes de
realizar la prueba.
4. Encienda el Pass-Checker pulsando el botón de encendido.
Las luces LED ámbar se encenderán cuando el Pass-Checker
se encienda.
El Pass-Checker tiene una función de apagado automático. Si
realiza varias pruebas durante la resolución de problemas,
asegúrese de que el Pass-Checker continúe encendido durante
las pruebas.
5. Realice una prueba ABR automatizado binaural o monoaural
(para sondas) estándar.
6. La prueba debería continuar rápidamente con las fases de
impedancia y mediciones y tener un resultado Apto para ambos
oídos (o uno de ellos si se usa la sonda). Si la prueba no tiene
un resultado Apto o la prueba no puede continuar después de
la comprobación de impedancia, es posible que haya un
problema en el sistema.
Consulte el Manual de información adicional de (Addtional
Information) SeraTM para ver indicios, posibles causas y
sugerencias de resolución del problema.
Importante: La batería del Pass-Checker solo debe cambiarla un representante autorizado de
Interacoustics. Si el sistema electrónico del Pass-Checker sufre daños como resultado de un intento de
cambio de batería por parte de alguien que no sea un representante autorizado, la garantía del producto no
cubrirá su reparación.
Si no dispone del Pass-Checker para realizar una prueba de integridad ABR automatizado, puede realizar la
prueba usted mismo.
D-0112391-H – 2023/07
Sera™ - Manual de instrucciones - ES Página 59
5.2 Prueba de integridad de la sonda para TEOAE
Se proporciona una cavidad de prueba llamada Simulador de oído infantil con Sera™ para realizar una
prueba de integridad de la sonda para los módulos OAE.
La prueba de integridad de la prueba garantiza que la sonda o hardware no generan distorsiones del
sistema. La punta de la sonda debería inspeccionarse en busca de cerumen o suciedad antes de realizar
la prueba. La prueba debería realizarse en un entorno tranquilo
1. Inserte la sonda OWA con la funda auditiva con reborde roja de 3 mm
o la sonda SnapPROBETM con cualquier funda auditiva conectada al
Simulador de oído infantil proporcionado con SeraTM.
2. Seleccione la opción de prueba rápida en la pantalla principal y
ejecute una prueba TEOAE estándar. Debe que la prueba se ejecute
hasta que se detenga automáticamente. No detenga la prueba
manualmente.
3. Si la sonda funciona correctamente (no aparecen marcas de prueba
en ninguna banda TE), puede continuar con las pruebas diarias.
4. Si aparecen mensajes de error durante las pruebas o si aparece una
marca de prueba sobre una o varias bandas TE al final de la prueba,
la integridad de la sonda no ha pasado la prueba. Limpie la punta de
la sonda de cera y residuos y vuelva a realizar la prueba. Si la sonda
tampoco pasa la prueba esta segunda vez, no utilice SeraTM para
realizar pruebas a los pacientes. Pida ayuda a su distribuidor
local.
Consulte el de información de SeraTM para ver indicios, posibles causas y
sugerencias de resolución del problema.
Importante: Si una sonda se manipula con fuerza (por ejemplo, cae sobre una superficie dura), puede ser
necesario volver a calibrarla. Los valores de calibración de la sonda se almacenan en la clavija de la sonda.
Así se pueden intercambiar las sondas en todo momento.
D-0112391-H – 2023/07
Sera™ - Manual de instrucciones - ES Página 60
5.3 Prueba de integridad de la sonda para DPOAE
Se proporciona una cavidad de prueba llamada Simulador de oído infantil con Sera™ para realizar una
prueba de integridad de la sonda para los módulos OAE.
La prueba de integridad de la prueba garantiza que la sonda o hardware no generan distorsiones del
sistema. La punta de la sonda debería inspeccionarse en busca de cerumen o suciedad antes de realizar
la prueba. La prueba debería realizarse en un entorno tranquilo
1. Inserte la sonda OWA con la funda auditiva con reborde roja de 3 mm
o la sonda SnapPROBETM con cualquier funda auditiva conectada al
Simulador de oído infantil proporcionado con SeraTM.
2. Seleccione la opción de prueba rápida en la pantalla principal y
ejecute una prueba TEOAE estándar. Debe que la prueba se ejecute
hasta que se detenga automáticamente. No detenga la prueba
manualmente.
3. Si la sonda funciona correctamente (no aparecen marcas de prueba
en ninguna banda TE), puede continuar con las pruebas diarias.
4. Si aparecen mensajes de error durante las pruebas o si aparece una
marca de prueba sobre una o varias bandas TE al final de la prueba,
la integridad de la sonda no ha pasado la prueba. Limpie la punta de
la sonda de cera y residuos y vuelva a realizar la prueba. Si la sonda
tampoco pasa la prueba esta segunda vez, no utilice SeraTM para
realizar pruebas a los pacientes. Pida ayuda a su distribuidor
local.
Consulte la información adicional de SeraTM (Additional Information) para
conocer los síntomas, las causas posibles y las soluciones de problemas
sugeridas.
Importante: Si una sonda se manipula con fuerza (por ejemplo, cae sobre una superficie dura), puede ser
necesario volver a calibrarla. Los valores de calibración de la sonda se almacenan en la clavija de la sonda.
Así se pueden intercambiar las sondas en todo momento.
D-0112391-H – 2023/07
Sera™ - Manual de instrucciones - ES Página 61
6 Mantenimiento
6.1 Procedimientos de mantenimiento general
Siga estas recomendaciones de mantenimiento y cuidados para asegurar un correcto funcionamiento y la
seguridad del instrumento:
1. Se recomienda realizar como mínimo una revisión anual del dispositivo para asegurar que las
propiedades acústicas, eléctricas y mecánicas sean las adecuadas. Esto se debe realizar en un
taller autorizado para garantizar un servicio y reparación adecuados.
2. Verifique que no haya ningún daño en el aislamiento del cable de alimentación o de los conectores y
que no esté expuesto a ningún tipo de carga mecánica que pudiera ocasionar algún tipo de daño.
3. Para asegurar que se mantenga la fiabilidad del dispositivo, se recomienda que el operador realice
una prueba a una persona cuyos datos se conozcan, a intervalos pequeños, por ejemplo una vez al
día. Esta persona podría ser el mismo operador. En el caso de OAE, se recomienda realizar una
prueba de integridad diaria de la sonda para confirmar que funcione correctamente antes de realizar
pruebas a los pacientes.
4. Si la superficie o una(s) pieza(s) de un instrumento están contaminadas, se pueden limpiar con un
paño suave humedecido en una solución suave de agua con detergente o similar. Desconecte
siempre el adaptador de alimentación de red durante el proceso de limpieza y tenga especial
cuidado de que no entre líquido alguno en el interior del instrumento o sus accesorios.
5. Después de cada paciente, asegúrese de que no haya ninguna contaminación en las piezas en
contacto con el paciente. Se deben tener en cuenta las precauciones generales para evitar la
transmisión de enfermedades de un paciente a otro. Use agua para la limpieza habitual, pero en el
caso de una contaminación grave es posible que haya que utilizar un desinfectante.
Consulte el Manual de información adicional de SeraTM (Additional Information) para obtener
más información sobre la limpieza y el mantenimiento del equipo y de los protocolos.
6.2 Procedimientos de mantenimiento general
•Antes de proceder a la limpieza, apague y desconecte el instrumento de la red eléctrica.
•Use un paño suave ligeramente humedecido en una solución detergente para limpiar todas las
superficies expuestas.
•No permita que el líquido entre en contacto con las partes metálicas del interior de los auriculares
externos o de inserción.
•No limpie con una autoclave, ni esterilice ni sumerja el instrumento ni ningún accesorio en ningún
líquido
•No use objetos sólidos ni con punta para limpiar ninguna parte del instrumento ni de los accesorios
•Si alguna pieza entra en contacto con un fluido, no permita que se seque antes de limpiarla
•Las fundas de goma o de espuma son de un solo uso.
Soluciones recomendadas para la limpieza y desinfección:
•Agua templada con una solución de limpieza suave y no abrasiva (jabón)
ADVERTENCIA
D-0112391-H – 2023/07
Sera™ - Manual de instrucciones - ES Página 62
6.3 Limpieza de SeraTM
Pantalla táctil
Limpie el exterior del instrumento con un paño sin pelusas ligeramente humedecido con una solución
detergente. Utilice un paño para limpiar lentes o de microfibra para limpiar la pantalla táctil de SeraTM.
Carcasa, soporte y cables
Limpie con sumo cuidado.
•Antes de limpiar, retire el dispositivo SeraTM del soporte y desenchufe el soporte de la corriente.
•Utilice un paño suave humedecido con un poco de solución de agua y detergente o similar para
limpiar las partes de plástico de SeraTM y el soporte.
•Si es necesario desinfectar, use un paño desinfectante en lugar de un producto de esprái. Asegúrese
de que un exceso de líquido en el paño no se filtre en zonas sensibles como conectores o
soldaduras en las que se conecten piezas de plástico como, por ejemplo, el borde de goma que
rodea el dispositivo SeraTM.
Siga las instrucciones del producto desinfectante.
Artículos desechables
Use solamente las piezas desechables de Sanibel Supply suministradas con SeraTM. Las fundas, EarCups,
EARturtle TM y electrodos adhesivos son e uso único. Una vez utilizados, deben desecharse. No pueden
desinfectarse.
En caso de reutilización de artículos desechables de uso único, el riesgo de
contaminación accidental aumenta.
ADVERTENCIA
ADVERTENCIA
D-0112391-H – 2023/07
Sera™ - Manual de instrucciones - ES Página 63
6.4 Limpieza de la punta de la sonda
Para garantizar que las mediciones de impedancia sean correctas, es importante asegurarse de que el
sistema de la sonda esté limpio en todo momento. Por eso debe seguir las siguientes instrucciones
ilustradas para descubrir cómo quitar, por ejemplo, cerumen, de los pequeños canales auditivos de la punta
de la sonda.
Utilice Thornton Bridge & Implant Floss o Thornton 3 in 1 Floss para la
limpieza.
Deseche el hilo después del uso.
No limpie nunca la punta de la sonda mientras la punta siga colocada
en la carcasa de la sonda.
Desenrosque la tapa de la sonda girándola hacia la izquierda y retire
la punta de la sonda de la carcasa de la sonda.
Coloque el hilo de limpieza en uno de los conductos desde la base de
la punta de la sonda.
Tire del hilo de limpieza por completo a través del conducto de la
punta de la sonda. Repita el proceso en cada canal si es necesario.
D-0112391-H – 2023/07
Sera™ - Manual de instrucciones - ES Página 64
Para limpiar el conducto más grande se recomienda duplicar el hilo
para limpiar todos los recovecos correctamente.
Para acceder y limpiar el conducto más grande es necesario retirar la
junta del interior de la punta de la sonda. Puede hacer esto con un
alfiler fijo. Vuelva a colocar la junta en su lugar después de la
limpieza.
Vuelva a conectar la punta de la sonda a la sonda y enrosque la junta
en su lugar.
NO intente limpiar la punta de la sonda mientras esté colocada en la
sonda.
Solo introduzca el hilo o el alambre de limpieza en la base de la
sonda para garantizar que la cera y los desechos se han retirado de
la punta de la sonda. Esto también evita que la junta sufra daños. No
utilice nunca herramientas para apretarla.
Consulte el Manual de información adicional de SeraTM para obtener más información sobre
la limpieza de la sonda.
D-0112391-H – 2023/07
Sera™ - Manual de instrucciones - ES Página 65
6.5 Limpieza de la sonda SnapPROBETM
Las fundas auditivas para la sonda SnapPROBETM están diseñadas para mantener la distancia entre los
componentes sensibles de la sonda y el canal auditivo del niño. La forma alargada normalmente recogerá la
mayor parte del cerumen, que se desecha junto con la funda auditiva tras su uso, limitando la frecuencia en
la que los filtros de la sonda deben sustituirse. Es importante que la punta de la sonda esté limpia y sin
cerumen u otros residuos antes de realizar una prueba. El cerumen o los residuos en la punta de la sonda
pueden causar una presentación incorrecta del estímulo o del registro. Por tanto debe realizarse una
inspección visual de la sonda y sus filtros antes de cada medición.
Si quedan restos de cerumen, residuos o similares, los filtros de la sonda deben ser sustituidos.
Extraiga la funda auditiva de la sonda para acceder a los tres filtros de la
sonda SnapPROBETM.
Los filtros pueden extraerse usando la herramienta para sustituir filtros del
juego de filtros de sustitución.
Utilice la ranura vacía del juego de filtros de sustitución para extraer un
filtro de la sonda.
Inserte el nuevo filtro proporcionado en la herramienta en la ranura del
filtro vacía. Deseche el filtro antiguo inmediatamente para evitar que se
mezcle con los filtros nuevos.
6.6 Accesorios y piezas de recambio
Algunos componentes reutilizables pueden gastarse con el tiempo. Le recomendamos que tenga estas
piezas de recambio disponibles (según corresponda a la configuración de su dispositivo SeraTM).
D-0112391-H – 2023/07
Sera™ - Manual de instrucciones - ES Página 66
6.7 Acerca de las reparaciones
Interacoustics solo se considera responsable de la validez de la marca CE, los efectos en la seguridad, la
fiabilidad y el rendimiento del equipo cuando:
1. las operaciones de montaje, extensiones, reajustes, modificaciones o reparaciones se llevan a cabo por
personal autorizado,
2. se mantenga un intervalo de servicio de un año;
3. la instalación eléctrica de la sala en cuestión cumpla con los requisitos apropiados, y
4. el equipo lo utilice solamente el personal autorizado de acuerdo con la documentación proporcionada
por Interacoustics.
El cliente se podrá en contacto con el distribuidor local para determinar las posibilidades de
asistencia/reparación incluyendo la asistencia/reparación in situ. Es importante que el cliente (a través del
distribuidor local) complete el INFORME DE DEVOLUCIÓN (Return Report) cada vez que envíe el
componente/producto para su asistencia o reparación a Interacoustics.
6.8 Garantía
Interacoustics le garantiza que:
•SeraTM no presentará defectos de material ni mano de obra con un uso y un servicio normales
durante un período de 24 meses a partir de la fecha en que Interacoustics lo entregue al primer
comprador
•Los accesorios no presentan defectos de mano de obra y materiales en condiciones normales de
uso y servicio durante un periodo de noventa (90) días a partir de la fecha en que Interacoustics
lo entregue al primer comprador
Si durante el periodo de garantía aplicable algún producto necesitara alguna reparación, el comprador
deberá comunicárselo directamente al servicio local de Interacoustics para que este determine las
instalaciones de reparación apropiadas. La reparación o sustitución se realizará a cargo de
Interacoustics, en virtud de los términos que se especifican en esta garantía. El producto que requiera
reparación se debe devolver rápidamente, en un embalaje adecuado y a portes pagados. La pérdida o
los daños en el envío de devolución a Interacoustics serán a riesgo del comprador.
La vida útil esperada del instrumento es de 7 años.
En ningún caso Interacoustics se considerará responsable de cualquier daño incidental, indirecto o
derivado que tenga que ver con la compra o utilización de cualquier producto de Interacoustics.
D-0112391-H – 2023/07
Sera™ - Manual de instrucciones - ES Página 67
Esto se aplicará exclusivamente al comprador original. Esta garantía no tendrá validez con ningún
propietario o titular posterior del producto. Además, la garantía no se aplicará a (e Interacoustics no será
responsable de) ninguna pérdida relativa a la adquisición o el uso de un producto de Interacoustics:
•reparado por cualquier persona que no sea un representante técnico autorizado de
Interacoustics;
•haya sido modificado de forma que, a juicio de Interacoustics, dichas modificaciones puedan
afectar a la estabilidad y fiabilidad del producto;
•haya sufrido mal uso, negligencia o accidente, o alteración del número de serie o lote, o que este
haya sido borrado o eliminado; o
•haya habido un mantenimiento o uso inapropiados conforme a las instrucciones dadas al
respecto por Interacoustics.
Esta garantía sustituye a cualquier otra garantía, expresa o implícita, y a otras obligaciones o
responsabilidades de Interacoustics. Interacoustics no concede, directa o indirectamente, la autoridad a
ningún representante u otra persona para asumir, en nombre de Interacoustics, cualquier otra
responsabilidad relacionada con la venta de los productos de Interacoustics.
INTERACOUSTICS RECHAZA CUALQUIER OTRA RESPONSABILIDAD, EXPLÍCITA O IMPLÍCITA,
INCLUIDA CUALQUIER GARANTÍA DE COMERCIABILIDAD O ADECUACIÓN A UN OBJETIVO O
APLICACIÓN DETERMINADOS.
D-0112391-H – 2023/07
Sera™ - Manual de instrucciones - ES Página 68
7 Especificaciones técnicas generales
7.1 Instrumento SeraTM – Especificaciones técnicas
Marca CE
de
instrumen-
tación médica
La marca CE junto con el símbolo MD indica que Interacoustics A/S cumple los
requisitos del Reglamento sobre productos sanitarios (UE) 2017/745. La
aprobación del sistema de calidad la realiza TÜV, número 0123.
Normativas Seguridad: CEI 60601-1: 2012, Alimentación interna, tipo B y BF
piezas aplicadas
CEM: CEI 60601-1-2: 2014+AMD1:2020
CEI 60601-2-40: 2016
Calibración: ISO 389-2: 1994
ISO 389-6: 2007
Señal de prueba:
CEI 60645-3: 2007
OAE:
CEI 60645-6 2009, Tipo 2
ABR:
CEI 60645-7 2009, Tipo 2
Base Seguridad:
Power
Tensión de
corriente y
frecuencias:
Salida:
CEI 60601-1: 2012, Clase II
UES12LCP-050160SPA Número de pieza 8515473
De 100 a 240 VCA, de 50 a 400 mA
5,0 V de CC (1,6 A máx.).
Entorno de
funcionamiento
Temperatura:
Humedad relativa:
Presión ambiente:
Tiempo iniciación:
Tiempo de
calentamiento:
De 5 a 40 °C (de 41 ºF) +104 ºF
15 – 93% (sin condensación)
De 98 kPa a 104 kPa
<5 s
Nil
Entorno de
transporte y
almacenamiento
Temperatura de
almacenamiento:
Temperatura de
transporte:
Humedad relativa
de transporte y
almacenamiento:
De 0 °C a 50 °C, -4 ºF... +122 ºF
De -25 ºC a 70 °C, -13ºF... +158 ºF
Máx. 93% (sin condensación
Clasificación de la
altitud
Altitud de
funcionamiento
máx.:
2000 m/6561 ft por encima del nivel del mar
Marcado
IP02
IP20
La marca IP ofrece información sobre la protección contra entradas. La marca
especifica el grado de protección contra la entrada de líquidos y partículas. Este
instrumento tiene diferentes marcas IP con el siguiente impacto:
IP02: Para proteger el instrumento de la lluvia y el agua, utilice siempre la bolsa
durante el transporte.
IP20: Esta marca figura en las piezas del instrumento e indica que estas no están
protegidas contra la entrada de agua.
NOTA: El cargador, la fuente de alimentación y el soporte no se deben utilizar en
entornos sanitarios del hogar.
D-0112391-H – 2023/07
Sera™ - Manual de instrucciones - ES Página 69
General
Dimensiones de
Sera
TM
15,8 x 8,3 x 1,9 cm/6,2 x 6,2 x 0,7 in
Peso de SeraTM
265 g/0,5 lb
Interfaz de usuario:
Pantalla táctil resistente
Tamaño de pantalla:
9,5 x 5,6 cm, color, resolución de 272 x 480
Interconexión de
datos:
Sin cables
Frecuencia de transmisión: 2400 – 2483,5 MHz
Tipos de modulación: GFSK, π/4-DQPSK y 8DPSK
Potencia radiada: 2,5 mW (Clase 2)
Feedback del
usuario:
Altavoz integrado
Ajustes del idioma:
Inglés, alemán, español, francés, italiano, portugués,
holandés, polaco, finlandés, rumano, ruso, chino,
coreano, turco, noruego, japonés.
Batería
Tipo:
Batería de litio-ion 44794; capacidad: 3,7 V/3850 mAh
Vida útil prevista:
Según el uso, normalmente más de tres años
Memoria
1 GB (máx. 250 pacientes guardados con 50 pruebas
cada uno)
Conector
Conector de 12 clavijas de Omnetics
Peso del
preamplificador
85 g/0,19 lb
Dimensiones del
preamplificador
8,5 x 0,5 x 2,5 cm/3,4 x 0,2 x 0,9 in
Impresora
Impresora térmica
(opcional):
Tipo:
HM-E200
Conexión:
Sin cables
Batería:
Recargable, polímero de litio, DC 7,4 V, 1300 mAh
Cargador:
De 100 a 240 V de CA, ~50/60 Hz, 1,0 A
Peso:
234 g/8,3 oz
Papel:
Papel térmico
Etiquetas térmicas (103 por rollo)
Ancho de papel:
58 mm (anchura) en impresora térmica
56 mm x 60 mm (anchura x longitud) en impresora
térmica
Tiempo de impresión:
Máx. 100mm/s. El tiempo de impresión depende del
tamaño del protocolo utilizado.
ABRIS
Preamplificador
Un canal:
3 electrodos, 51 cm, 20 in
Ganancia:
72 dB
Respuesta de
frecuencia:
De 0,5 a 5000 Hz
Ruido:
<25 nV/√Hz
Índice CMR:
>100 dB, 100 Hz.
Frecuencia de
muestra:
22,05 kHz
Voltaje de
desplazamiento de
entrada máximo:
2,5 V
Impedancia de
entrada:
10 MΩ/250 pF
D-0112391-H – 2023/07
Sera™ - Manual de instrucciones - ES Página 70
Potencia desde la
unidad central:
Alimentación aislada
Medición de la
impedancia eléctrica
Frecuencia de
medición:
33 Hz
Forma de onda:
Rectangular
Corriente de medición:
11,25 μA
Rango:
De 0,5 kΩ a 50 kΩ ± 10 %
Estímulo
Estímulos:
CE-Chirp® (200 Hz – 11 kHz), Click (200 Hz – 11 kHz)
Tasa de estímulo:
90 Hz
Transductores:
(Calibración estándar)
Auricular de inserción IP30, EARturtle
EarCup IP30
Sonda OWA
SnapPROBE
TM
Nivel:
25, 30, 35, 40, 45 dB nHL
Ancho de banda:
22,05 kHz
Registro
Tiempo de análisis:
3 minutos
Resolución A/D:
24 bits
Sistema de rechazo de
artefacto:
Nivel de rechazo (Pico, RMS mín., RMS máx.) y
Clipping (Saturación)
Pantalla
Transductor, Barras de resultados de la prueba,
símbolos de resultados (“pass”/“refer”/“imcomplete”
[apto/no apto/incompleta]), duración de la prueba,
artefacto, impedancias de electrodos.
Precisión de la
medición
Sensibilidad de los
algoritmos (protocolo
predeterminado):
≥ 99,99 %
Consulte la información adicional de Sera™ para
obtener más información sobre los protocolos de
prueba
disponibles, los ajustes del protocolo de
prueba y la sensibilidad y especificaciones.
DPOAE
Estímulo
Intervalo de
frecuencia:
De 1500 a 6000 Hz
Frecuencia nominal:
f2
Proporción f2/f1:
1,22
Nivel:
50 – 65 dB SPL
Transductor:
Detección automática y calibración automática de la
sonda SnapPROBETM
Punta de sonda reemplazable
Detección automática de sonda OWA, calibración
automática
Punta de sonda intercambiable
Registro
Tiempo de análisis:
60 segundos.
Resolución A/D:
24 bits, resolución 5,38 Hz
Sistema de rechazo de
artefacto (ruido):
30 dB SPL
Ruido residual:
Una medición media de RMS en la zona de frecuencia
de contenedor PD (26 contenedores en las frecuencias
<2500 Hz y 60 contenedores ≥2500 Hz).
Presión de prueba:
Ambiente
Pantalla
Transductor, Barras de resultados de la prueba,
símbolos de resultados (“pass”/“refer”/“imcomplete”
[apto/no apto/incompleta]), estabilidad de la sonda,
tiempo de la prueba, artefacto.
D-0112391-H – 2023/07
Sera™ - Manual de instrucciones - ES Página 71
Precisión de la
medición:
Sensibilidad de los
algoritmos (protocolo
predeterminado):
≥ 99.6 %
Consulte la información adicional de Sera™ para
obtener más información sobre los protocolos de
prueba disponibles, los ajustes del protocolo de prueba
y la sensibilidad y especificaciones.
Sera™ con DPOAE utiliza un método mejorado de control de nivel de estímulo, que suministra de forma
más precisa la intensidad especificada en el rango completo de conductos auditivos, desde bebés a adultos.
La aplicabilidad del estándar IEC 60645-6 está limitado actualmente a oídos de adultos. Por tanto, para
servir mejor al mercado con un producto que proporcione niveles de estímulos más precisos a una gama
amplia de volúmenes del canal auditivo (específicamente bebés), hemos decidido utilizar un procedimiento
de calibración más completo para los DPOAE que está fuera del alcance del IEC 60645-6 para algunos
protocolos.
Todos los protocolos que incluyen IEC en el nombre utilizan el método de calibración especificado por IEC.
TEOAE
Estímulo
Intervalo de
frecuencia:
De 1500 a 4000 Hz
Tipo de estímulo:
No lineal (de acuerdo con CEI 60645-3: 2007)
Nivel: 60 – 83 dBpe SPL, calibrado pico a pico, controlado por
AGC
Tasa de clic:
71/segundo
Transductor:
Detección automática y calibración automática de la
sonda SnapPROBETM
Punta de sonda reemplazable
Detección automática de sonda OWA, calibración
automática
Punta de sonda intercambiable
Registro
Tiempo de análisis:
60segundos a un tiempo ilimitado
Ventana de grabación:
De 2,5 a 14,1 ms
Resolución A/D:
24 bits
Sistema de rechazo de
artefacto (ruido):
55 dB SPL
Presión de prueba:
Ambiente
Ruido residual: Un valor RMS para cada banda de octavo, en base al
promedio ponderado Bayesiano para el periodo de
tiempo OAE definido.
Precisión de la
medición:
Sensibilidad de los
algoritmos (protocolo
predeterminado):
≥ 99.6 %
Consulte el Manual de información adicional de
SeraTM para obtener más información sobre
“Sensitivity” (sensibilidad) y “Specificity”
(especificidad).
Pantalla Transductor, Barras de resultados de la prueba,
símbolos de resultados (“pass”/“refer”/“imcomplete”
[apto/no apto/incompleta]), estabilidad del estímulo,
tiempo de la prueba, artefacto.
7.2 Especificación de conexiones de entrada/salida
Conector ABR/OAE de SeraTM para
sonda/preamplificador
Conector de transductor/preamplificador/sonda
D-0112391-H – 2023/07
Sera™ - Manual de instrucciones - ES Página 72
Clavija
Descripción
Descripción
1
CH1 salida
CH1 salida
2
CH1 GND
CH1 GND
3
DGND
DGND
4
Micrófono GND A/GND
Micrófono GND A/GND
5
Entrada micrófono –/equilibrio analógico
Entrada micrófono –/equilibrio analógico
6
Entrada micrófono +/equilibrio analógico
Entrada micrófono +/equilibrio analógico
7
Alimentación +3/+5 V
Alimentación +3/+5 V
8
CH2 salida
CH2 salida
9
CH2 GND
CH2 GND
10
I2C CLK
I2C CLK
11
I2C DATA
I2C DATA
12
I2C Interrumpir
I2C Interrumpir
Entrada/salida de datos
USB tipo A-B Micro USB port for communication
CONECTOR DEL SOPORTE
CONECTOR
RED
MICRO USB 5 V/1,6 A
CONECTOR DE SERATM
MICRO USB (ENTRADA)
1
1. +5 VCC
2. CN
3. CN
4. CN
5. Toma a tierra
Propiedades de calibración
Precisión
ABRIS
±
2 dB para todos los tipos de estímulo
DPOAE
±
1,5 dB para 1000 a 4000Hz y
±
3 dB fuera de intervalo
TEOAE
±
2 dB para estímulo clic
D-0112391-H – 2023/07
Sera™ - Manual de instrucciones - ES Página 73
7.3 Valores de referencia de calibración para el estímulo CE-Chirp®
Los estímulos de la sonda y de inserción se calibran en valores SPL con un acoplador simulador de oído
conforme a la CEI 60318-4.
Transductor
peRETSPL [dB re. 20 μPa]
RadioEar IP30 con fundas auditivas, EARturtle
31,5 dB SPL
RadioEar IP30 con EarCups
58,5 dB SPL
Sonda OWA
35 dB SPL
SnapPROBE™
34,1 dB SPL
Valores de referencia para el estímulo CE-Chirp® y valores estándar de Interacoustics.
7.4 Valores de referencia de calibración para el estímulo de clic
Los estímulos de la sonda y de inserción se calibran en valores SPL con un acoplador simulador de oído
conforme a la CEI 60318-4.
Transductor
peRETSPL [dB re. 20 μPa]
RadioEar IP30 con fundas auditivas, EARturtle
35 dB SPL
RadioEar IP30 con EarCups
61,5 dB SPL
Sonda OWA
33,5 dB SPL
SnapPROBE™
37,4 dB SPL
7.5 Tipos de acoplador que se usan para la calibración
ABRIS:
Los estímulos de la sonda y de inserción se calibran en valores SPL con un acoplador simulador de oído
conforme a la CEI 60318-4.
DPOAE:
Los estímulos de la sonda L1 y L2 se calibran individualmente en valores SPL con un acoplador simulador
de oído CEI 711 conforme a la CEI 60318-4.
TEOAE:
Los estímulos de la sonda se calibran en valores peSPL con el acoplador simulador de oído CEI 711
conforme a la CEI 60318-4.
D-0112391-H – 2023/07
Sera™ - Manual de instrucciones - ES Página 74
7.6 Información general sobre especificaciones
En Interacoustics estamos continuamente intentando mejorar los productos y su rendimiento. Por lo tanto,
las especificaciones pueden estar sujetas a cambio sin previo aviso.
Solo se podrán garantizar el funcionamiento y las especificaciones del instrumento si recibe un
mantenimiento técnico por lo menos una vez al año. Esto se debe llevar a cabo en un taller autorizado por
Interacoustics.
Interacoustics pone los diagramas y manuales de servicio a disposición de las empresas de servicio
autorizadas.
Cualquier pregunta sobre representantes y productos debe enviarse a:
Interacoustics A/S
Audiometer Allé 1
5500 Middelfart
Dinamarca
Tel.: +45 6371 3555
Dirección de correo electrónico: info@interacoustics.com
Web: www.interacoustics.com
7.7 Apéndice A: Estímulo
Además del estímulo especificado en el estándar IEC 60645-3, se utiliza otro estímulo en algunos
protocolos ABR automatizados. Este estímulo CE-Chirp® tiene la misma respuesta de frecuencia de
magnitud lineal que el estímulo clic especificado en el estándar. Sin embargo, está diseñado como una
suma de funciones de coseno en el dominio de frecuencia. Las frecuencias de los cosenos son múltiplos del
índice de repetición del estímulo. Con intensidad igual para cada frecuencia para conseguir la misma
respuesta de frecuencia de magnitud lineal. Sin embargo, la fase de los componentes del coseno está
retardada según el retardo coclear de la frecuencia correspondiente para lograr un diseño de estímulo más
eficaz. El intervalo de frecuencia del estímulo es desde 200 Hz hasta 11 kHz.
D-0112391-H – 2023/07
Sera™ - Manual de instrucciones - ES Página 75
7.8 Apéndice B: Compatibilidad electromagnética (CEM)
Este equipo es adecuado para entornos hospitalarios y clínicos salvo en ubicaciones próximas a equipos
quirúrgicos de alta frecuencia activos y salas con apantallamiento RF de sistemas para imagen de
resonancia magnética, donde la intensidad de las interferencias electromagnéticas es alta.
AVISO: El fabricante define el FUNCIONAMIENTO ESENCIAL de este equipo de la siguiente forma:
Este equipo no tiene RENDIMIENTO ESENCIAL. La ausencia o pérdida de RENDIMIENTO ESENCIAL no
puede generar ningún riesgo inmediato inaceptable
El diagnóstico definitivo deberá basarse siempre en conocimientos clínicos.
No utilice este equipo junto con otros equipos ya que podría resultar en un funcionamiento incorrecto. Si
fuera necesario utilizarlo de este modo, debe observar el equipo y el otro equipo para comprobar que estén
funcionando de forma normal
El uso de accesorios y cables diferentes a los especificados o suministrados por el fabricante de este equipo
podría causar un aumento de las emisiones electromagnéticas o una disminución de la inmunidad
electromagnética de este equipo y causar un funcionamiento inapropiado. Puede encontrar la lista de
accesorios y cables en esta sección.
No se deben utilizar equipos de comunicaciones RF portátiles (incluidos periféricos tales como cables de
antena y antenas externas) a una distancia inferior de 30 cm (12 pulgadas) de cualquier pieza de este
equipo, incluidos los cables especificados por el fabricante. De lo contrario, podría producirse una
degradación del rendimiento de este equipo que resultará en un funcionamiento inadecuado.
Este equipo cumple con la norma CEI60601-1-2:2014 y AMD1:2020, clase de emisión B, grupo 1
AVISO: No hay desviaciones del estándar colateral ni de los usos de prestaciones.
AVISO: Todas las instrucciones de mantenimiento necesarias cumplen con EMC y podrá encontrarlas en la
sección de mantenimiento general en este manual. No es necesario seguir otros pasos.
Para garantizar el cumplimiento de los requisitos de la EMC, como se especifica en la norma CEI 60601-1-2,
es esencial usar solo los accesorios siguientes según proceda:
Pieza
Fabricante
Modelo
Preamplificador
Interacoustics
-
Sonda OWA
RadioEar
-
SnapProbe
RadioEar
-
Auricular ID estéreo IP30 de
50 Ohm
RadioEar
IP30
Auricular ID estéreo EarCup IP30
de 50 Ohm
RadioEar
IP30
Cualquier persona que conecte un equipo adicional es responsable de asegurarse de que el sistema cumpla
la norma CEI 60601-1-2.
El cumplimiento de los requisitos de la CEM, según se establece en la norma CEI 60601-1-2, está
garantizado si los tipos y la longitud de los cables responden a las siguientes especificaciones:
Descripción
Longitud (metros)
Apantallado (sí/no)
Fuente de alimentación
1,5
N
Cargador/soporte inalámbrico
-
-
Auriculares de inserción
audiométricos (IP30)
0,25 Y
Sondas auditivas (OWA/Snap)
0,50
Parcial
Preamplificador
1,15
Parcial
Cables de los electrodos
0,51
N
El uso de accesorios, transductores y cables con sistemas/equipos médicos distintos a este equipo podría
provocar un aumento de las emisiones o una disminución de la inmunidad del sistema/equipo médico.
D-0112391-H – 2023/07
Sera™ - Manual de instrucciones - ES Página 76
Guía y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas
El SeraTM está indicado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del SeraTM
debe velar por que se use en un entorno de este tipo.
Prueba de emisiones
Cumplimiento
Entorno electromagnético: guía
Emisiones de RF
CISPR 11
Grupo 1
El SeraTM usa energía RF solo para sus funciones internas.
Por tanto, las emisiones de radiofrecuencia son muy bajas y no es
probable que ocasionen interferencias en equipos electrónicos
cercanos.
Emisiones de RF
CISPR 11
Clase B
El SeraTM es apto para usarlo en todos los entornos comerciales,
industriales, empresariales y residenciales.
Emisiones armónicas
CEI 61000-3-2
No aplicable
Fluctuaciones de tensión/
emisiones de parpadeo
(flicker)
CEI 61000-3-3
No aplicable
Distancias de separación recomendadas entre los equipos de comunicación RF portátiles y
móviles y el SeraTM.
El SeraTM está diseñado para usarlo en entornos electromagnéticos en los que las interferencias RF estén controladas. El cliente o
el usuario del SeraTM puede contribuir a evitar las interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre los
equipos de comunicaciones RF portátiles y móviles (transmisores) y el SeraTM, según las recomendaciones siguientes, y en función
de la potencia máxima de salida de los equipos de comunicaciones.
Potencia máxima de salida
nominal del transmisor
[W]
Distancia de separación en función de la frecuencia del transmisor
[m]
De 150 kHz a 80 MHz
d = 1,17√
De 80 MHz a 800 MHz
d = 1,17√
De 800 MHz a 2,7 GHz
d = 2,23√
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,37
0,37
0,74
1
1,17
1,17
2,33
10
3,70
3,70
7,37
100
11,70
11,70
23,30
Para los transmisores que tengan una potencia de salida máxima nominal no indicada anteriormente, la distancia de separación
recomendada d en metros (m) se puede calcular con la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, donde P es la potencia
máxima de salida nominal del transmisor en (W) que indica el fabricante del transmisor.
Nota 1: A 80 MHz y 800 MHz, se aplica el intervalo de frecuencias más alto.
Nota 2: Es posible que estas directivas no se apliquen a todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por
la absorción y reflexión proveniente de las estructuras, los objetos y las personas.
D-0112391-H – 2023/07
Sera™ - Manual de instrucciones - ES Página 77
Guía y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética
El SeraTM está indicado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del SeraTM
debe velar por que se use en un entorno de este tipo.
Prueba de inmunidad
Nivel de prueba CEI
60601
Cumplimiento
Entorno electromagnético: guía
Descarga electrostática
(ESD)
CEI 61000-4-2
Contacto +8 kV
Aire +15 kV
Contacto +8 kV
Aire +15 kV
Los suelos deben ser de madera,
hormigón o baldosa cerámica. Si los
suelos tienen un revestimiento de material
sintético, la humedad relativa debe estar
por encima del 30%.
Inmunidad para campos
de proximidad de equipos
con comunicación RF
inalámbrica
CEI 61000-4-3
Frecuencia de punto 385-
5,785 MHz
Niveles de modulación
definidos en la tabla 9
Según se define en la
tabla 9
El equipo por comunicación RF
inalámbrica no debería usarse cerca de
ninguna de las partes del SeraTM.
Transitorios
rápidos/ráfagas eléctricas
CEI 61000-4-4
+2 kV para los cables de la
fuente de alimentación
+1 kV para los cables de
entrada/salida
No aplicable
+1 kV para los cables de
entrada/salida
La calidad de la red eléctrica debe ser la
de un entorno residencial o comercial
típico.
Sobretensión
CEI 61000-4-5
+1 kV cable a cable
+2 kV cable a tierra
No aplicable
La calidad de la red eléctrica debe ser la
de un entorno residencial o comercial
típico.
Las caídas de tensión,
interrupciones breves y
variaciones de tensión en
los cables de la fuente de
alimentación
CEI 61000-4-11
0% UT (100% de caída en
UT)
durante 0,5 ciclos, a 0, 45,
90, 135, 180, 225, 270 y
315°
0% UT (100% de caída en
UT)
durante 1 ciclo
40% UT (60% de caída en
UT)
durante 5 ciclos
70% UT (30% de caída en
UT)
durante 25 ciclos
0% UT (100% de caída en
UT)
durante 250 ciclos
No aplicable
La calidad de la red eléctrica debe ser la
de un entorno residencial o comercial
típico. Si el usuario del SeraTM requiere
que se mantenga el funcionamiento
durante las interrupciones del suministro
de la red eléctrica, es recomendable que
el SeraTM reciba alimentación de una
fuente de alimentación no interrumpible o
su batería.
Frecuencia de
alimentación (50/60 Hz)
CEI 61000-4-8
30 A/m 30 A/m
Los campos magnéticos de frecuencia de
alimentación deben estar a unos niveles
propios de una ubicación en un entorno
comercial o residencial típico.
Campos radiados en
proximidad cercana -
prueba de inmunidad
CEI 61000-4-39
9 kHz a 13,56 MHz
Frecuencia, nivel y
modulación definidos en
AMD 1: 2020, tabla 11
Según se define en la
tabla 11
de AMD 1: 2020
Si el SeraTM contiene componentes o
circuitos magnéticamente sensibles, los
campos magnéticos de proximidad no
deberían ser mayores que los niveles de
prueba especificados en la Tabla 11.
Nota: UT es la tensión de la red eléctrica de CA anterior a la aplicación del nivel de pruebas.
D-0112391-H – 2023/07
Sera™ - Manual de instrucciones - ES Página 78
Guía y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética
El SeraTM está indicado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del SeraTM
debe velar por que se use en un entorno de este tipo.
Prueba de inmunidad
Nivel de prueba de CEI/EN
60601
Nivel de cumplimiento
Entorno electromagnético: guía
Es imperativo respetar la distancia de
separación calculada con la ecuación
aplicable a la frecuencia del transmisor a
la hora de colocar los equipos de
comunicaciones RF portátiles y móviles
con respecto a las piezas del SeraTM,
incluidos los cables.
Distancia de separación recomendada:
RF conducida
CEI/EN 61000-4-6
3 Vrms
De 150kHz a 80 MHz
3 Vrms
=3,5
 √
6 Vrms
En bandas ISM (unas bandas
de radio amateur para un
entorno de Atención médica
doméstica).
6 Vrms
RF radiada
CEI/EN 61000-4-3
3 V/m
De 80 MHz a 2,7 GHz
3 V/m
=
3,5
/√ De 80 MHz a
800 MHz
=7
/√ De 800 MHz a 2,7
GHz
10 V/m
De 80 MHz a 2,7 GHz
Solo para entorno de atención
médica doméstica
10 V/m
(Si es atención médica
doméstica)
Donde P es la potencia máxima de salida
nominal del transmisor en vatios (V),
según el fabricante del transmisor, y d es
la distancia de separación recomendada
en metros (m).
Las intensidades de campo de los
transmisores de RF fijos, según determine
un estudio electromagnético in situ, a
deben ser inferiores al nivel de
cumplimiento de cada intervalo de
frecuencia b
Es posible que se produzcan
interferencias en las proximidades de los
equipos marcados con el símbolo
siguiente:
NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz, se aplica el intervalo de frecuencia más alto
NOTA 2: Estas directivas podrían no aplicarse a todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la
absorción y reflexión proveniente de las estructuras, los objetos y las personas.
a)Las intensidades de campo de los transmisores fijos, como estaciones de base de radio (móviles/inalámbricas), teléfonos y radios
móviles terrestres, radioaficionados, emisiones de radio AM y FM y emisiones de TV, no pueden predecirse teóricamente con
precisión. Para evaluar el entorno electromagnético debido a los transmisores de RF fijos, se debería plantear la posibilidad de
realizar un estudio electromagnético in situ. Si la intensidad de campo medida en el punto en el que se usa el SeraTM supera el nivel
de cumplimiento de RF aplicable indicado anteriormente, se debe observar el SeraTM para comprobar que funciona correctamente.
Si se detecta alguna anomalía en el funcionamiento, es posible que haya que tomar medidas adicionales, como la reorientación y el
cambio de ubicación del SeraTM.
b)
Sobre el intervalo de frecuencia de 150 kHz a 80 MHz, la intensidad de campo debe ser inferior a 3 V/m.
Return Report – Form 001
Opr. dato: af:
2014-03-07 EC
Rev. dato: 30.01.2023 af: MHNG
Rev. nr.: 5
Company:
Address:
Address
DGS Diagnostics Sp. z o.o.
Rosówek 43
72-001 Kołbaskowo
Poland
Mail:
rma-diagnostics@dgs-diagnostics.com
Phone:
e-mail:
Contact person: Date:
Following item is reported to be:
returned to INTERACOUSTICS for: repair, exchange, other:
defective as described below with request of assistance
repaired locally as described below
showing general problems as described below
Item: Type: Quantity:
Serial No.: Supplied by:
Included parts:
Important! - Accessories used together with the item must be included if
returned (e.g. external power supply, headsets, transducers and couplers).
Description of problem or the performed local repair:
Returned according to agreement with: Interacoustics, Other :
Date : Person :
Please provide e-mail address to whom Interacoustics may confirm
reception of the returned goods:
The above mentioned item is reported to be dangerous to patient or user 1
In order to ensure instant and effective treatment of returned goods, it is important that this form is filled in
and placed together with the item.
Please note that the goods must be carefully packed, preferably in original packing, in order to avoid damage
during transport. (Packing material may be ordered from Interacoustics)
1 EC Medical Device Directive rules require immediate report to be sent, if the device by malfunction deterioration of
performance or characteristics and/or by inadequacy in labelling or instructions for use, has caused or could have caused death
or serious deterioration of health to patient or user. Page 1 of 1
  • Page 1 1
  • Page 2 2
  • Page 3 3
  • Page 4 4
  • Page 5 5
  • Page 6 6
  • Page 7 7
  • Page 8 8
  • Page 9 9
  • Page 10 10
  • Page 11 11
  • Page 12 12
  • Page 13 13
  • Page 14 14
  • Page 15 15
  • Page 16 16
  • Page 17 17
  • Page 18 18
  • Page 19 19
  • Page 20 20
  • Page 21 21
  • Page 22 22
  • Page 23 23
  • Page 24 24
  • Page 25 25
  • Page 26 26
  • Page 27 27
  • Page 28 28
  • Page 29 29
  • Page 30 30
  • Page 31 31
  • Page 32 32
  • Page 33 33
  • Page 34 34
  • Page 35 35
  • Page 36 36
  • Page 37 37
  • Page 38 38
  • Page 39 39
  • Page 40 40
  • Page 41 41
  • Page 42 42
  • Page 43 43
  • Page 44 44
  • Page 45 45
  • Page 46 46
  • Page 47 47
  • Page 48 48
  • Page 49 49
  • Page 50 50
  • Page 51 51
  • Page 52 52
  • Page 53 53
  • Page 54 54
  • Page 55 55
  • Page 56 56
  • Page 57 57
  • Page 58 58
  • Page 59 59
  • Page 60 60
  • Page 61 61
  • Page 62 62
  • Page 63 63
  • Page 64 64
  • Page 65 65
  • Page 66 66
  • Page 67 67
  • Page 68 68
  • Page 69 69
  • Page 70 70
  • Page 71 71
  • Page 72 72
  • Page 73 73
  • Page 74 74
  • Page 75 75
  • Page 76 76
  • Page 77 77
  • Page 78 78
  • Page 79 79
  • Page 80 80
  • Page 81 81
  • Page 82 82
  • Page 83 83

Interacoustics Sera™ Instrucciones de operación

Marca
Interacoustics
Modelo
Sera™
Tipo
Instrucciones de operación
Descargar PDF
informe

Documentos relacionados

Otros documentos