Orthofix Cervical-Stim Manual de usuario

Marca: Orthofix

Modelo: Cervical-Stim

Tipo: Manual de usuario

Orthofix Inc.

U.S.A. Edition - Physician

P/N 571355-0001 Rev C 3/2009

Printed in U.S.A.

Date of Printing: 3/2009

CS-0903(A)-PL-US © Orthofix Inc.

Manufactured by:

Orthofix Inc.

1720 Bray Central Drive

McKinney, Texas 75069

Tel 469-742-2500

800-535-4492

Cervical Fusion System

U.S.A. EDITION

PH YS IC IA N M AN UA L

Table of Contents

Cervical-Stim®

Physician Manual

Device Description ...................................................................................... 1

Prescription Information .............................................................................. 2

Clinical Data Summary ............................................................................... 3

Data Analysis & Results ............................................................................... 5

Effectiveness Results ..................................................................................... 6

Secondary Effectiveness Endpoints ................................................................ 7

Safety .......................................................................................................... 8

Device Life .................................................................................................. 8

Treatment Time ........................................................................................... 8

Charging/Recharging the Battery ................................................................... 9

Device Operation ....................................................................................... 10

Wearing the Device .................................................................................... 11

Care and Cleaning ...................................................................................... 12

Travel ......................................................................................................... 12

Storage ...................................................................................................... 12

Disposal ...................................................................................................... 12

Service ......................................................................................................... 12

Visual and Audio Indicators .......................................................................... 13

Equipment Classification and Symbol Description ......................................... 14

Warranty Information ................................................................................. 16

To learn more about Orthofix, please visit our website at www.orthofix.com.

Package Contents:

1- Cervical-Stim Cervical Fusion System

1- Literature Pack

1- Charging Unit #270215

THIS DEVICE IS NONSTERILE.

IT DOES NOT REQUIRE STERILIZATION.

Device Description

The Cervical-Stim®Cervical Fusion System is an external, low-level, Pulsed

Electromagnetic Field (PEMF) device. It is a single-piece device that is

lightweight, flexible and portable, allowing freedom of movement during

treatment. A Liquid Crystal Display (LCD) and audible alarm provide

information during treatment (e.g. operational status, treatment time remaining,

battery capacity, etc.). See “Visual and Audio Indicators” for more information.

Cervical-Stim Cervical Fusion System - Model 2505

The Cervical-Stim is comprised of a control unit and a treatment transducer.

The control unit contains a micro-processor that generates the Cervical-Stim

electrical signal. That signal is converted to a highly uniform, low-energy

magnetic field by the treatment transducer. When the device is centered over

the treatment area, the therapeutic PEMF signal is delivered directly to the

fusion site.

The Cervical-Stim is powered by a rechargeable lithium-ion battery pack.

The LCD and audible alarm will alert the patient when the battery is low and

needs to be recharged. See “Charging/Recharging the Battery” for more

information.

To ensure that the device is functioning properly, the Cervical-Stim constantly

monitors battery voltage and the electrical signal. If at any time during

treatment the device stops functioning properly, the LCD will display an

appropriate symbol or error code. See “Visual and Audio Indicators” for

more information.

To stop treatment prior to the end of the daily treatment session, simply press

the On/Off button. To resume treatment, press the On/Off button again.

The LCD will display the remaining treatment time.

Prescription Information

Indication

The Cervical-Stim is a noninvasive, pulsed electromagnetic bone growth

stimulator indicated as an adjunct to cervical fusion surgery in patients at

high-risk for non-fusion.

Contraindications

There are no known contraindications for the Cervical-Stim as an adjunct to

cervical spine fusion surgery.

Warnings

• The Cervical-Stim may interfere with the operation of a cardiac pacemaker

or defibrillator. Consultation with the attending cardiologist is recommended.

• The Cervical-Stim should be removed prior to any imaging procedures

(e.g., CT scan, MRI, etc.).

Precautions

• The Cervical-Stim should not be used if there are mental or physical

conditions that may preclude compliance with physician or device

instructions.

• The Cervical-Stim has not been evaluated in treating patients with the

following conditions: osseous or ligamentous spinal trauma, spondylitis,

Paget’s disease, moderate to severe osteoporosis, metastatic cancer, renal

disease, rheumatoid arthritis, uncontrolled diabetes mellitus, patients prone

to vascular migraine headache, seizure, epilepsy, thyroid conditions or

neurological diseases.

• Animal teratological studies performed with this device did not show any

adverse effects in animals. However, the safety of this device for use on

patients who are pregnant or nursing has not been established.

Transducer

Control Unit

3 4

symptomatic radiculopathy. The purpose of the study was to evaluate the

safety and effectiveness of the PEMF Cervical-Stim device as an adjunct for

high-risk patients who undergo cervical fusion. All subjects underwent

anterior cervical discectomy and fusion using the Smith-Robinson technique

with the Atlantis Plate. Subjects were randomly assigned to either the control

group (standard treatment, n=160) or the treatment group (standard treatment

plus the Cervical-Stim, n=163). Standard treatment was at the physician's

discretion but typically included the standard hospital stay, use of a soft cervical

collar, appropriate medications and physical therapy.

Subjects who met the following inclusion and exclusion criteria were eligible

for participation in the study:

Inclusion Criteria

Adult male or female, 18-75 years old with radiographic evidence of

compressed cervical nerve root(s), symptomatic radiculopathy, pain of 5 or

greater on the Visual Analog Scale (VAS) and/or any muscle weakness and

primary cervical spinal fusion performed using the Smith-Robinson technique

with allograft bone and an anterior cervical plate. The fusion procedure must

have been either multi-level (>1 fusion level) or the subject was a smoker

(one pack/day or more) or both; and have a signed informed consent form.

Exclusion Criteria

Traumatic cervical injury, posterior approach or revision fusion, autograft

or bone substitute materials for graft source, history of vascular migraine

headache or prone to uncontrolled seizures or epilepsy (controlled or

uncontrolled) or any neurological diseases or injury; depressed immune

system, regional conditions (Spondylitis, Paget’s disease, rheumatoid arthritis),

infection (systemic or local) within 2 weeks prior to surgery, systemic

conditions (cancer, cardiac arrhythmia, thyroid disease, uncontrolled diabetes

mellitus, renal disease/dysfunction, chronic steroid use or other conditions that

may have affected bone metabolism), cardiac pacemakers, defibrillators, dorsal

column stimulators, hearing aids, cochlear prostheses and cranial stimulators,

subjects who were pregnant, nursing or had planned to become pregnant

within 12 months, subjects that had participated in other clinical studies within

the last 12 months, or had mental or physical conditions which may have

precluded compliance with physician instructions.

Evaluation and Follow-Up

Follow-up visits were to have been performed at months 1, 2, 3, 6 and 12

and annually thereafter until the last subject enrolled reached 12 months.

Device Usage

Subjects assigned to the treatment group (Cervical-Stim) were instructed

to wear the device for four hours per day for a minimum of three months

postoperative. Surgeons could, at their discretion, extend the Cervical-Stim

treatment up to six months postoperative.

Clinical Data Summary

Study Design

The Cervical-Stim clinical study was a controlled, randomized, parallel

group study of 323 high-risk (smokers, multi-level or both, and allograft) adult

subjects with radiographic evidence of compressed cervical nerve roots and

Adverse Events Reported at 6 Months by Treatment Group

Increased Neck Pain

Shoulder/Arm Pain

Re-Injury to Cervical Spine

Adjacent Level Pathology

Surgical Complications

LBP/Lumbar Pathology

Trauma/Injury(not cervical)

Numbness/Tingling

Headache/Migraine

Nonspecific/Unrelated Pain

Nausea

Dizziness/Vertigo

Rash/Discoloration

Rapid/Irregular Heartbeat

Shortness of Breath

Ringing in Ears

Neurologic Symptom/Stroke

Lump in Throat

Diagnosis of Diabetes

Diagnosis of Breast Cancer

Seizure

Death, Unrelated

Tenderness

Screw Broken

Graft Collapse

Carpal Tunnel Syndrome

Choking Sensation

Cardiac Symptoms

Nephrotic Syndrome

Suicide Attempt

TOTAL

Adverse Events # (%) of

Events

10(14.9)

3(4.5)

2(3.0)

8(11.9)

2(3.0)

6(8.9)

2(3.0)

1(1.5)

2(3.0)

1(1.5)

# (%) 1of

Patients

Experiencing

the Event

9(5.6)

8(5,0)

3(1.9)

2(1.3)

8(5.0)

2(1.3)

6(3.8)

2(1.3)

1(0.6)

2(1.3)

1(0.6)

472

#*(%) of

Events

16(17.8)

9(10.0)

8(8.8)

7(7.7)

5(5.5)

4(4.4)

3(3.3)

2(2.2)

1(1.1)

# (%) 1of

Patients

Experiencing

the Event

15(9.2)

16(9.8)

9(5.5)

8(4.9)

5(3.1)

4(2.5)

3(1.8)

2(1.2)

1(0.6)

582

Control Group (n=160) Cervical-Stim Group (n=163)

Adverse Events

1% expressed as number of patients experiencing the event / total number of patients in the group

2Some patients experienced multiple adverse events

*There were several adverse events that were more frequently observed in the Cervical-Stim group than in the

control group. Given the types of events, it is unlikely that these adverse events are related to the treatment.

For purposes of device evaluation, all films were scanned into a central database

and reviewed by two independent, blinded orthopedic surgeons and a blinded,

independent radiologist following completion of the entire study. Films were

viewed and scored using a common protocol. All films at each time point were

evaluated for amount of radiolucency, bony bridging and degree of motion as

evidenced on the flexion/extension cervical spine films. A software program

was used to calculate motion. Results obtained in this fashion were reviewed

and verified by the reviewing orthopedic surgeons. The radiologist’s diagnosis

was considered definitive in the case of a disagreement between the two

orthopedic surgeons.

Effectiveness Results

Of the 323 subjects who were randomized and received surgery, 240 were

evaluable for the effectiveness analysis (Cervical-Stim treatment group, n=122;

control group, n=118). Subjects were deemed unevaluable for the following

reasons: non-existent or non-readable x-rays, subject non-compliance,

protocol violations (inclusion criteria), graft collapse, broken internal hardware,

early study exits due to minor adverse experiences, and one suicide attempt.

The success or failure of these subjects is not known. These unavailable data

could positively or negatively affect the overall success of the study. In order

to assess the impact of the missing data, sensitivity analyses were performed.

These included last observation carried forward and all missing data imputed

as non-fusion. Both of these analyses showed that the results at six months

were still statistically significantly different in favor of the Cervical-Stim group.

In addition, the baseline demographic data from the evaluable population was

compared to the demographic data of the missing subjects. The results of this

analysis indicated there were no significant differences between the evaluable

subjects and the non-evaluable subjects in 14 study variables including key

demographics and clinical parameters.

Primary Effectiveness Endpoint

The primary effectiveness endpoint was evidence of radiographic fusion at the

six month time point postoperative. At the six month time point, 102 of the

122 evaluable subjects (84%) in the Cervical-Stim treatment group were

judged to be fused versus 81 of the 118 evaluable subjects (69%) in the control

group (p=0.0065).

These data show that for patients undergoing cervical fusion surgery, patients

treated adjunctively with the Cervical-Stim experienced an increase in the

frequency of radiographic fusion at six months when compared to the control group.

Treatment Group

Control

Cervical-Stim

Number of Subjects

118

122

Number of Subjects

Fused

102

Fusion Rate (%)

68.64

83.61

1. P-values of comparison tests between treatment groups using Student’s t-test for numerical

variables and Pearson x2test for categorical variables.

Data Analysis and Results

The primary effectiveness endpoint was the increase in frequency of cervical

fusion success by six months postoperatively as assessed by radiographic

evidence. Secondary endpoints were neurological function, VAS pain assessment

and Neck Disability Index. Safety was assessed by the frequency and severity

of adverse events.

Fusion was assessed by radiographs at each visit:

Radiographic fusion was defined as > 50% bony bridging on both the

superior and inferior graft interfaces between adjacent vertebral bodies

AND < 4° angulation (motion) between adjacent fused vertebrae on

flexion/extension lateral films AND absence of radiolucency.

Radiographic non-fusion was defined as < 50% bony bridging at either the

superior or inferior graft interface OR > 4° angulation (motion) between

adjacent fused vertebrae on flexion/extension lateral films OR presence

of radiolucency.

Variables

Age (years)

Mean

Range

Gender

Female

Male

Race

Caucasian

African-American

Hispanic

Asian

Other

Smoking Status

Nonsmoking

Smoking

Number of

Subjects

(N = 323)

46.8

24 – 73

9.3

148(45.8%)

175 (54.2%)

301(93.2%)

17 ( 5.3%)

5 ( 1.6%)

159 (49.2%)

164 (50.8%)

Control

(n = 160)

46.7

26 – 72

9.2

75 (46.9%)

85 (53.1%)

150 (93.8%)

7 ( 4.4%)

3 ( 1.9%)

79 (49.4%)

81 (50.6%)

Cervical-Stim

(n = 163)

46.9

24-73

9.4

73 (44.8%)

90 (55.2%)

151 (92.6%)

10 ( 6.1%)

2 ( 1.2%)

80 (49.1%)

83 (50.9%)

P-value1

0.846

0.706

0.703

0.958

Baseline Demographic Characteristics

Comparison of Radiographic Fusion Outcomes at Six Months

Demographic Data

The subjects in this study had a mean age of 46.8 years (range 24 to 73 years).

Of the 323 subjects, 148 (45.8%) were female and 175 (54.2%) were male.

Three hundred one (93.2%) were Caucasian, while 17 (5.3%) were African

American and 5 (1.6%) were Hispanic. One hundred fifty-nine (49.2%) were

nonsmokers and 164 (50.8%) were smokers.

Safety

The adverse events observed in this study are shown in the Adverse Events

Table presented in the Prescription Information section. At six months, the

numbers of subjects who experienced one or more adverse events is similar

in the two groups. A total of 14 severe events were reported in 13 subjects;

nine of the subjects were in the Cervical-Stim treatment group and five

subjects were in the control group. These events included experiences such

as increased pain, shortness of breath, dizziness, unrelated trauma and injury,

unrelated death, surgical complication and adjacent level pathology. For the

nine subjects in the Cervical-Stim treatment group, all severe adverse events

were, in the judgment of the investigators, definitely or probably unrelated to

the device.

Safety data obtained between the six month visit and the final contact with

each subject indicate that 57 adverse events were experienced by a total of

51 subjects between both groups. The number of subjects who experienced

one or more adverse events is similar in the two groups. None of the adverse

events reported between the six month visit and the final contact were severe

and are similar to those reported at six months.

Device Life

The Cervical-Stim can provide up to 270 consecutive (daily) treatments of four

hours each. The overall length of treatment will be determined by the physician

based on the patient and progress toward fusion.

Treatment Time

The Cervical-Stim should be worn for four hours per day. The device will

automatically turn off when four hours of treatment is reached in a 24-hour

day. The device may be turned off at any time by simply pressing the On/Off

button on the control panel.

The Cervical-Stim may be used at any time of day that is convenient for the

patient. It is lightweight and adjustable. And because the Cervical-Stim is

portable, treatment can be received while sitting, walking, reclining, sleeping,

etc. However, since each patient is unique, the overall activity level should be

based on your instructions.

Treatment Group

Control

Cervical-Stim

Number of Subjects

120

125

Number of Subjects Fused

104

116

Fusion Rate (%)

86.67

92.80

Overall Radiographic Fusion Outcomes at 12 Months

Note: The differences in long-term success rates between treatment groups is not statistically

significant per Pearson x2test with the available sample size (x2= 2.5136, p = 0.1129).

An additional analysis was performed to allow for the differences between

the Cervical-Stim treatment group and the control group with respect to

demographic characteristics (gender, age, diagnosis) and risk status (smoking,

multilevel). The overall fusion rate in the Cervical-Stim group remained

statistically significant after adjustment for each of these variables.

Long-term follow-up (12 months) showed no statistical difference between the

two groups with respect to fusion. One hundred sixteen of the 125 evaluable

subjects (92.8%) in the Cervical-Stim treatment group were judged to be fused

at the long-term final endpoint, while 104 of the 120 evaluable subjects

(86.7%) in the control group were judged to be fused.

Secondary Effectiveness Endpoints

Secondary endpoints evaluated changes in clinical symptoms. A “clinical success”

with regard to symptoms was defined as no worsening in neurological function,

an improvement in VAS pain assessment and no worsening in Neck Disability

Index. A “clinical failure” with regard to symptoms was defined as failure for

any one of these criteria. There was no statistically significant difference

between the two groups with respect to the percent of subjects considered

a “clinical success” at six months (p=0.8456) or at 12 months (p=0.1129).

109

Device Operation

Turning the Device On and Off

The Cervical-Stim is turned on and off by pressing the On/Off button on the

control unit of the device. When the device is on, a sequence of status

messages will display momentarily. The LCD should then show the treatment

time remaining and a flashing Orthofix logo. The flashing logo indicates that

the device is on and functioning normally. (If you do not see this on the display,

contact your provider.) A backlight button is on the control unit. In low light,

press the backlight button for illumination of the LCD.

To stop treatment prior to the end of the daily treatment session, simply press

the On/Off button. To resume treatment, press the On/Off button again.

The LCD will display the remaining treatment time.

Timing of Treatment Sessions

The Cervical-Stim automatically times each treatment session. The timing

begins when the device is turned on using the On/Off button on the control

unit. The LCD shows a countdown of the time remaining in the treatment

session. At the end of daily treatment, the device will turn itself off. To stop

treatment prior to the end of a treatment session, simply press the On/Off

button. To resume treatment, press the On/Off button again. The LCD will

display the remaining treatment time.

Note: For the countdown to function correctly, treatment sessions should be

greater than 60 minutes duration.

Control Unit

On/Off Button

Charger

Port

Backlight Button

LCD

Flashing

Orthofix Logo

IR Port

Charging/Recharging the Battery

The Cervical-Stim is powered by a rechargeable lithium-ion battery pack.

A charger unit is provided with the device. Use only the Orthofix charger to

charge the battery.

Note: The Cervical-Stim battery will require charging prior to the first use.

To charge/recharge the battery, simply plug the barrel connector end of the

charger unit into the charger port located on the control unit. Plug the line

cord securely into the charger unit. Plug the charger into any standard AC

wall outlet. A fully discharged battery will require approximately 12 hours

to charge completely.

The Cervical-Stim battery can be recharged at any time the device is not in

use. It is strongly recommended that the device be recharged after completing

daily treatment.

Note: The Cervical-Stim will not deliver treatment while charging.

When the device is on, the Cervical-Stim LCD will show a battery capacity

symbol. A flashing battery outline, the symbol and an audible beep

indicate a battery low condition and that the battery requires recharging.

See “Visual and Audio Indicators” for more information.

Control Unit

Charger Unit

1211

Travel

When traveling by air, it is best to check the Cervical-Stim with the luggage.

If the device is taken on board the airplane, it should not be worn when

passing through passenger screening devices. The Cervical-Stim could be

damaged. The Cervical-Stim user manual should be taken to quickly and easily

identify the device for any security personnel.

Storage

The Cervical-Stim should be stored within 14ºF to 113ºF (-10º C to 45º C)

The Cervical-Stim operating temperature range should be within

41ºF to 104ºF (+5º C to 40º C)

Relative Humidity: Up to 95%, non-condensing

Disposal

The Cervical-Stim is for single patient use. Product contains lithium

batteries; do not incinerate. Dispose of device properly to prevent

injury. Please dispose of this product at collection facilities for waste

electrical equipment used in household.

Service

If you have questions concerning the device or require any assistance, please call

469-742-2500 or 800-535-4492. There are no user serviceable parts. Notify the

manufacturer for any servicing needs.

Care and Cleaning

The Cervical-Stim is a sophisticated electronic device and should be handled

with care. Dropping or other mistreatment of the Cervical-Stim may cause

damage to the device.

DO NOT expose the Cervical-Stim to direct sunlight

for long periods of time. The device control unit may be damaged.

DO NOT expose the Cervical-Stim to excessive heat. In warm

climates, the temperature in a car or trunk can exceed 160ºF /

71ºC. Excessive heat can damage the control unit of the device.

DO NOT expose the Cervical-Stim to excessive moisture.

Moisture can damage the electronic components of the device

and the device may stop working.

DO NOT dispose of the Cervical-Stim in an incinerator.

DO NOT use solvents to clean the Cervical-Stim.

Clean the device by wiping with a soft, damp cloth.

Wearing the Device

The Cervical-Stim is intended for the cervical spine and may be worn with or

without a brace. For better comfort, clothing should be worn between the

skin and the Cervical-Stim.

To use the Cervical-Stim, simply slip the device over the head so that it rests

comfortably against the neck and shoulders (see figure below). Or, the device

may be opened at the buckle and placed against the neck and shoulders.

Fasten the buckle like a seatbelt to secure the unit.

Buckle

Joint

1413

Visual and Audio Indicators

The LCD and audible alarms are designed to provide helpful information

to the user. The chart below shows the various displays and alarms and

their meaning.

Cervical-Stim LCD Visual and Audio Indicators

The use of accessories other than those specified may result in increased

emissions or decreased immunity of the device.

The battery charger is provided with a 3-wire appliance inlet but considered

double insulated with Class II construction throughout.

For safe usage, follow manufacturer instructions when using the product.

Use of the product in any other manner could have harmful effects and/or void

the warranty.

Note: Inspect the device prior to each use for wear or deterioration.

Do not use if the device does not appear to be in suitable condition.

Symbol /Alarm Description Meaning

all LCD symbols visible and

continuous audible alarm for

approximately 5 seconds

countdown timer displays

remaining treatment time

(hours & minutes)

Orthofix logo flashes

countdown timer

displays three dashes

audible alarm (5 beeps)

steady symbol

for approximately 5 seconds

symbols flash / audible alarm

(approximately 1 beep

per second)

steady symbol indicates

approximate % of charge

symbol filling repeatedly

indicates charge mode

continuous audible alarm

display of any E code

(e.g., E01, E02 . . .)

power-on self test

normal treatment

in Progress

no treatment time

remaining

treatment complete —

power off

battery low —

recharge required

battery status —

remaining charge

or charging mode

device locked —

call for service

error message —

call for service

Equipment Classification and Device Symbol Descriptions

Equipment Classifications

• Internally powered equipment

• Type BF applied part

• IEC 529 enclosure rating: IPXO

• Equipment not suitable for use in the presence of a flammable anaesthetic

mixture with air or nitrous oxide

• Mode of operation: intermittent operation

Symbol Meaning

Attention - Refer to Instructions for Use

Type BF Applied Part

On/Off

Backlight Button

Storage Temperature Range

Year of Manufacture for Active Device

Charger Port

1615

Conformance to Standards

The Orthofix Cervical-Stim Cervical Fusion System conforms to the following

worldwide series of standards:

UL 60601 - Medical Electrical Equipment, General Requirements for Safety;

(including Electromagnetic Compatibility and Interference)

IEC 60601 - Medical Electrical Equipment, Safety Requirements for Medical

Electrical Systems (including Electromagnetic Compatibility and

Interference)

Orthofix Compliance Printer Instructions

Patient Compliance Monitoring

The Orthofix Compliance Data Printer is an accessory to the Orthofix line

of Pulsed Electromagnetic Field (PEMF) Bone Growth Stimulators. While

delivering the clinically proven PEMF signal to the treatment site, each Orthofix

Bone Growth Stimulator monitors and tracks patient compliance by recording

the elapsed daily and total patient treatment time. Accumulated compliance

data are retained in a physician-accessed memory within the Bone Growth

Stimulator. This tracking system assists the physician by ensuring that the

patient is compliant with the prescribed treatment time.

Compliance data can be retrieved with the Stimulator alone or in conjunction

with the Orthofix Compliance Printer. When the Compliance Printer is

utilized with the Orthofix stimulator, a hard copy printout of the patient’s

treatment record can be obtained. This is a useful tool in assessing and

documenting compliance to the prescribed daily stimulation.

The Orthofix Compliance Data Printer is a thermal paper printer that allows the

physician to print hard copy patient compliance data. The printer is powered

by connection to standard AC wall outlets (100 – 240 VAC, 50/60 Hz) and

communicates with the Orthofix Bone Growth Stimulators by means of an

infrared interface much like a television remote control.

Please see the Orthofix Compliance Data Monitoring System Guide

For Doctors for complete accessory printer instructions.

Warranty Information

Orthofix Inc. warrants the Cervical-Stim bone growth stimulator to be free

from defects in materials and workmanship for one year from the date of

first use. Provided that all terms and conditions of this Limited Warranty are

complied with, Orthofix Inc. will replace defective components.

This Limited Warranty applies to the product only under normal use and does

not cover any damage or defect caused by accident, misuse, abuse, fire, flood,

and acts of God or by any alteration, tampering, repair or attempted repair by

anyone other than Orthofix Inc. This warranty only applies to the patient for

whom the product is prescribed and is not assignable or transferable.

Defective products covered by this Limited Warranty must be returned to

Orthofix Inc. Attention: Orthofix Returns. You must call a Customer Service

Representative at 1-800-535-4492 or your local distributor to obtain the

Return Authorization (RA) number and address prior to returning the product.

Except as specifically required by applicable law, the foregoing warranty is in

lieu of all other warranties, expressed or implied and Orthofix Inc. specifically

disclaims any and all warranties of merchantability or fitness for a particular

purpose. Under no circumstances shall Orthofix Inc., its authorized

representative, affiliated or subsidiary companies be liable for special,

consequential or incidental damages. The sole remedy with respect to any

defective product shall be limited to replacement.

This Limited Warranty may not be extended or modified except in writing

by Orthofix Inc. No sales person, representative, distributor or doctor is

authorized to make or consent to any extension or modification of the terms

of this Limited Warranty.

For additional information and/or device assistance, contact Orthofix Customer

Service at 800-535-4492.

Sistema de fusión cervical

EDICIÓN PARA LOS EE. UU.

Orthofix Inc.

U.S.A. Edition - Physician

P/N 571355-0001 Rev C 3/2009

Printed in U.S.A.

Date of Printing: 3/2009

CS-0903(A)-PL-US © Orthofix Inc.

Manufactured by:

Orthofix Inc.

1720 Bray Central Drive

McKinney, Texas 75069

Tel 469-742-2500

800-535-4492

MA NU AL DE L M ÉD IC O

Descripción del dispositivo

El sistema de fusión cervical Cervical-Stim®es un dispositivo externo de campo

electromagnético pulsado de bajo nivel. Es un dispositivo de una sola pieza que es

ligero, flexible y portátil, lo que proporciona libertad de movimiento durante el

tratamiento. Una pantalla de cristal líquido (LCD) y una alarma audible proporcionan

información al paciente durante el tratamiento (p.ej., el estado operativo, el tiempo

de tratamiento restante, la capacidad de la batería, etc.). Para obtener más

información, consulte “Indicadores visuales y de audio”.

Sistema de fusión cervical Cervical-Stim – Modelo 2505

Cervical-Stim incluye una unidad de control y un transductor de tratamiento. La

unidad de control contiene un microprocesador que genera la señal eléctrica de

Cervical-Stim. El transductor de tratamiento convierte dicha señal en un campo

magnético de baja energía altamente uniforme. Cuando el dispositivo está centrado

sobre el área de tratamiento, la señal CEMP terapéutica es aplicada directamente en

el lugar de tratamiento.

Cervical-Stim funciona con un paquete de baterías de ion-litio recargables. La LCD y

la alarma audible advertirán al paciente cuando la batería esté baja y deba ser

recargada. Para obtener más información, consulte “Cómo cargar/recargar la

batería”.

Transducer

Control Unit

Índice

Manual del médico para el uso del Cervical-Stim®

Descripción del dispositivo ............................................................................... 1

Información de prescripción ............................................................................. 2

Resumen de datos clínicos ................................................................................ 3

Análisis de los datos y resultados ...................................................................... 5

Resultados sobre la efectividad ......................................................................... 6

Criterios de valoración secundarios de la efectividad ....................................... 7

Seguridad ........................................................................................................... 8

Vida útil del dispositivo ...................................................................................... 8

Tiempo del tratamiento .................................................................................... 8

Cómo cargar/recargar la batería ....................................................................... 9

Funcionamiento del dispositivo ....................................................................... 10

Cómo usar el dispositivo ................................................................................. 11

Cuidado y limpieza .......................................................................................... 12

Viajes ............................................................................................................... 12

Almacenamiento .............................................................................................. 12

Eliminación ........................................................................................................12

Servicio técnico ............................................................................................... 12

Indicadores visuales y de audio ....................................................................... 13

Clasificación del equipo y descripciones de los símbolos del dispositivo ........ 14

Información de la garantía ............................................................................... 16

Para obtener más información acerca de Orthofix, visite nuestro sitio web

en www.orthofix.com.

Contenido del paquete:

1- Sistema de fusión cervical Cervical-Stim

1- Paquete de material impreso

1- Unidad de carga n.º 270215

ESTE DISPOSITIVO NO ESTÁ ESTERILIZADO.

NO REQUIERE ESTERILIZACIÓN.

Resumen de datos clínicos

Diseño del estudio

El estudio clínico de Cervical-Stim fue un estudio de grupo, controlado, paralelo y

aleatorizado de 323 sujetos adultos de alto riesgo (fumadores y/o con fusión de

varios niveles y aloinjerto) con evidencia radiográfica de raíces de nervios cervicales

comprimidas y radiculopatía sintomática. El propósito del estudio fue evaluar la

Eventos adversos reportados a los 6 meses por el grupo del tratamiento

Más dolor en el cuello

Dolor en el hombro/brazo

Nueva lesión en la región cervical

Patología a nivel adyacente

Complicaciones quirúrgicas

Dolor en la parte baja de la espalda/Patología lumbar

Trauma/Lesión (no cervical)

Entumecimiento/Hormigueo

Dolor de cabeza/Migraña

Dolor no específico/no relacionado

Náuseas

Mareos/Vértigo

Erupción cutánea/Decoloración

Latidos rápidos/irregulares del corazón

Respiración entrecortada

Zumbido en los oídos

Síntoma neurológico/Apoplejía

Nódulo en la garganta

Diagnóstico de diabetes

Diagnóstico de cáncer del seno

Convulsión

Muerte, no relacionada

Sensibilidad

Rotura de tornillo

Fallo del injerto

Síndrome del túnel carpiano

Sensación de ahogo

Síntomas cardíacos

Síndrome nefrótico

Intento de suicidio

TOTAL

Eventos adversos # (%) de

eventos

10 (14.9)

3 (4.5)

2 (3.0)

8 (11.9)

2 (3.0)

6 (8.9)

2 (3.0)

1 (1.5)

2 (3.0)

1 (1.5)

N.º (%) 1de

pacientes que

experimentaron

el evento

9 (5.6)

8 (5.0)

3 (1.9)

2 (1.3)

8 (5.0)

2 (1.3)

6 (3.8)

2 (1.3)

1 (0.6)

2 (1.3)

1 (0.6)

472

N.º *(%) de

eventos

16 (17.8)

9 (10.0)

8 (8.8)

7 (7.7)

5 (5.5)

4 (4.4)

3 (3.3)

2 (2.2)

1 (1.1)

N.º (%) 1de

pacientes que

experimentaron

el evento

15 (9.2)

16 (9.8)

9 (5.5)

8 (4.9)

5 (3.1)

4 (2.5)

3 (1.8)

2 (1.2)

1 (0.6)

582

Grupo de control (n = 160) Grupo Cervical-Stim (n = 163)

Eventos adversos

1% expresado como número de pacientes que experimentaron el evento/número total de pacientes en el grupo

2 Algunos pacientes experimentaron varios eventos adversos

*Hubo varios eventos adversos que se observaron con más frecuencia en el grupo Cervical-Stim que en el grupo de

control. Por los tipos de eventos dados, es improbable que estos eventos adversos estén relacionados con el

tratamiento.

A fin de asegurar que el dispositivo esté funcionando correctamente,

Cervical-Stim monitorea constantemente la tensión de la batería y la señal eléc-

trica. Si en algún momento durante el tratamiento el dispositivo deja de fun-

cionar correctamente, la LCD mostrará el símbolo o código de error corre-

spondiente. Para obtener más información, consulte “Indicadores visuales y de

audio”.

Para interrumpir el tratamiento antes de que finalice la sesión de tratamiento

diaria, simplemente presione el botón On/Off. Para reanudar el tratamien-

to, presione el botón On/Off nuevamente. La LCD mostrará el tiempo

de tratamiento restante.

Información de prescripción

Indicación

Cervical-Stim es un estimulador no invasivo del crecimiento óseo

mediante campo electromagnético pulsado indicado como complemen-

to a la cirugía de fusión cervical en pacientes de alto riesgo de falla de

fusión.

Contraindicaciones

No se conocen contraindicaciones para el uso de Cervical-Stim como

complemento de la cirugía de fusión cervical.

Advertencias

• Cervical-Stim puede interferir con el funcionamiento de un marca-

pasos o un desfibrilador. Se recomienda que consulte con el cardiólo-

go que atiende al paciente.

• El Cervical-Stim debe quitarse antes de someterse a cualquier pro-

cedimiento de diagnóstico por imágenes (p.ej., tomografía computa-

rizada, resonancia magnética, etc.).

Precauciones

• El Cervical-Stim no debe usarse si existen condiciones mentales o

físicas que pudieran impedir el cumplimiento de las instrucciones

del médico y del dispositivo.

• El tratamiento con Cervical-Stim no se ha evaluado en pacientes con

las siguientes afecciones: traumatismo óseo o ligamentoso,

espondilitis, enfermedad de Paget, osteoporosis moderada a grave,

cáncer metastásico, enfermedad renal, artritis reumatoidea, dia-

betes mellitus no controlada, pacientes propensos a cefaleas vascu-

lares migrañosas, convulsiones, epilepsia, afecciones de la tiroides o

enfermedades neurológicas.

• Estudios teratológicos en animales realizados con este dispositivo

no mostraron ningún efecto adverso en animales. Sin embargo, no

se ha establecido la seguridad del uso de este dispositivo en

pacientes que están embarazadas o amamantando.

1. Valores-P de las pruebas comparativas entre los grupos de tratamiento usando la prueba de la

T de Student para las variables numéricas y la prueba de la x2de Pearson para las variables

categóricas.

Análisis de los datos y resultados

El criterio de valoración primario de la efectividad fue el incremento de la fre-

cuencia del éxito de la fusión cervical a los seis meses del período postoperato-

rio determinado por evidencia radiográfica. Los criterios de valoración secundar-

ios fueron la función neurológica, la evaluación del dolor según la escala VAS y el

Índice de incapacidad del cuello. La seguridad fue evaluada por la frecuencia y

gravedad de los eventos adversos.

La fusión fue evaluada mediante radiografías efectuadas en cada consulta:

La fusión radiográfica fue definida como > 50% de puente óseo en ambas

interfaces del injerto, la superior y la inferior, entre los cuerpos verte-

brales adyacentes Y < 4° de angulación (movimiento) entre las vérte-

bras adyacentes con fusión observada en las radiografías laterales de

flexión/extensión Y ausencia de radiolucencia.

La no fusión radiográfica fue definida como < 50% de puente óseo en la

interfaz superior o inferior del injerto O > 4° de angulación

(movimiento) entre las vértebras adyacentes con fusión observada en

las radiografías laterales de flexión/extensión O presencia de radiolu-

cencia.

Variables

Edad (años)

Media

Rango

Desviación estándar

Género

Femenino

Masculino

Raza

Blanca

Afro-americana

Hispana

Asiática

Otra

Estado de fumador

No fumador

Fumador

Número

de sujetos

(N = 323)

46.8

24 – 73

9.3

148 (45.8%)

175 (54.2%)

301 (93.2%)

17 ( 5.3%)

5 (1.6%)

159 (49.2%)

164 (50.8%)

Control

(n = 160)

46.7

26 – 72

9.2

75 (46.9%)

85 (53.1%)

150 (93.8%)

7 (4.4%)

3 (1.9%)

79 (49.4%)

81 (50.6%)

Cervical-Stim

(n = 163)

46.9

24-73

9.4

73 (44.8%)

90 (55.2%)

151 (92.6%)

10 ( 6.1%)

2 (1.2%)

80 (49.1%)

83 (50.9%)

valor-P1

0.846

0.706

0.703

0.958

Características demográficas de base

Datos demográficos

Los sujetos de este estudio tenían una edad media de 46.8 años (rango de 24

a 73 años). De los 323 sujetos, 148 (45.8%) eran mujeres y 175 (54.2%) eran

hombres. 301 (93.2%) eran blancos, mientras que 17 (5.3%) eran afro-ameri-

canos y 5 (1.6%) eran hispanos. 159 (49.2%) eran no fumadores y 164

(50.8%) eran fumadores.

seguridad y efectividad del dispositivo de CEMP Cervical-Stim como complemento

para pacientes de alto riesgo sometidos a una fusión cervical. Todos los sujetos

fueron sometidos a disectomía y fusión cervical anterior usando la técnica Smith-

Robinson con la placa Atlantis. Los sujetos fueron asignados aleatoriamente al grupo

de control (tratamiento estándar, n=160) o al grupo del tratamiento (tratamiento

estándar más el Cervical-Stim, n=163). El tratamiento estándar fue determinado a

discreción del médico pero incluyó generalmente la estadía en el hospital, el uso de

un collarín cervical suave, los medicamentos apropiados y la terapia física.

Los sujetos que cumplieron los siguientes criterios de inclusión y exclusión fueron

elegibles para participar en el estudio:

Criterios de inclusión

Sujeto adulto ya sea hombre o mujer, de18-75 años de edad con evidencia radiográfica de

raíces cervicales comprimidas, radiculopatía sintomática, dolor de grado 5 o superior en la

Escala Análoga Visual (VAS) y/o cualquier debilidad muscular y fusión espinal cervical pri-

maria efectuada mediante la técnica Smith-Robinson con hueso de aloinjerto y una placa

cervical anterior. El procedimiento de la fusión debió haber sido de varios niveles (nivel de

fusión > 1) y/o el sujeto era un fumador (un paquete diario o más) y firmó el consen-

timiento informado.

Criterios de exclusión

Lesión cervical traumática, fusión por vía posterior o de revisión, aloinjerto o materi-

ales de sustitución ósea como fuente del injerto, historial de cefalea vascular

migrañosa o propensión a convulsiones incontroladas o epilepsia (controlada o no

controlada) o alguna enfermedad o lesión neurológica; depresión del sistema

inmunológico, afecciones regionales (espondilitis, enfermedad de Paget, artritis

reumatoidea), infección (sistémica o local) durante las 2 semanas previas a la cirugía,

trastornos sistémicos (cáncer, arritmia cardíaca, enfermedad de la tiroides, diabetes

mellitus incontrolada, enfermedad/disfunción renal, uso crónico de esteroides u

otras enfermedades que pudieran haber afectado el metabolismo óseo), marcapa-

sos cardíacos, desfibriladores, estimuladores de la columna dorsal, prótesis auditivas,

prótesis cocleares y estimuladores craneales, personas embarazadas, amamantando

o que hubieran planeado quedar embarazadas en un plazo de

12 meses, sujetos que hubieran participado en otros estudios clínicos en los últimos

12 meses, o que tuvieran trastornos mentales o físicos que pudieran haber impedi-

do el cumplimiento de las instrucciones del médico.

Evaluación y seguimiento

Las consultas de seguimiento debían efectuarse a los meses 1, 2, 3, 6 y 12, y a partir

de entonces, una vez al año hasta que el último sujeto participante en el estudio

cumpliera 12 meses de tratamiento.

Uso del dispositivo

A los sujetos asignados al grupo de tratamiento (Cervical-Stim) se les dio instruc-

ciones para que usaran el dispositivo cuatro horas diarias durante un mínimo de tres

meses en el período postoperatorio. Los cirujanos pudieron, a su discreción, ampliar

el tratamiento de Cervical-Stim hasta los seis meses en el período postoperatorio.

Grupo de tratamiento

Control

Cervical-Stim

Número de sujetos

120

125

Número de sujetos que

lograron la fusión

104

116

Tasa de fusión (%)

86.67

92.80

Resultados totales de la fusión radiográfica a los 12 meses

Nota: las diferencias en las tasas de éxito a largo plazo entre los grupos de tratamiento no son sig-

nificativas desde el punto de vista estadístico según la prueba de la x2de Pearson con el

tamaño de la muestra disponible (x2= 2.5136, p = 0.1129).

Se realizó un análisis adicional para medir las diferencias entre el grupo de

tratamiento con Cervical-Stim y el grupo de control en relación con las carac-

terísticas demográficas (género, edad, diagnóstico) y el estado de riesgo (estado

de consumo de tabaco, varios niveles). La tasa general de fusión en el grupo

Cervical-Stim siguió siendo significativa desde el punto de vista estadístico tras el

ajuste de cada una de estas variables.

El seguimiento a largo plazo (12 meses) no mostró una diferencia estadística

entre los dos grupos con respecto a la fusión. 116 de los 125 sujetos evaluables

(92.8%) del grupo de tratamiento con Cervical-Stim habían logrado la fusión

según el criterio de valoración final a largo plazo, mientras que 104 de los

120 sujetos evaluables (86.7%) del grupo de control lo habían logrado.

Criterios de valoración secundarios de la efectividad

Los criterios de valoración secundarios evaluaron los cambios en los síntomas

clínicos. Un “éxito clínico” con respecto a los síntomas se definió como el no

empeoramiento de la función neurológica, una mejoría de la evaluación del

dolor según la escala VAS y el no empeoramiento del Índice de incapacidad del

cuello. Un “fracaso clínico” con respecto a los síntomas se definió como el fra-

caso de alguno de estos criterios. No hubo una diferencia significativa desde el

punto de vista estadístico entre los dos grupos con respecto al porcentaje de

sujetos considerados como “éxito clínico” a los seis meses (p=0.8456) o a los

12 meses (p=0.1129).

Con fines de evaluación del dispositivo, todas las radiografías se escanearon y se

incluyeron en una base de datos central, y las revisaron dos cirujanos ortopédicos

independientes y un radiólogo independiente “a ciegas” al final de todo el estudio.

Las radiografías se revisaron y calificaron usando un protocolo común. En cada

punto temporal, se evaluaron todas las radiografías en cuanto a la cantidad de radi-

olucencia, de puente óseo y el grado de movimiento por evidencias mostradas en

las radiografías de flexión/extensión de la región cervical. Se usó un programa de

software para calcular el movimiento. Los cirujanos ortopédicos revisaron y verifi-

caron los resultados obtenidos de esta manera. El diagnóstico del radiólogo se con-

sideró definitivo en el caso de un desacuerdo entre los dos cirujanos ortopédicos.

Resultados sobre la efectividad

De los 323 sujetos aleatorizados y que recibieron cirugía, 240 fueron evaluables para

el análisis de efectividad (grupo de tratamiento con Cervical-Stim, n=122; grupo de

control, n=118). Hubo sujetos que no se consideraron evaluables por las siguientes

razones: radiografías no existentes o no legibles, incumplimiento del sujeto, infrac-

ciones del protocolo (criterios de inclusión), fallo del injerto, equipo interno roto,

existencia de estudio anterior debido a experiencias adversas menores, y un intento

de suicidio. No se conoce el estado de éxito o de fracaso de estos sujetos. Estos

datos con los que no se contó pudieran haber afectado de manera positiva o negati-

va el éxito general del estudio. Con el fin de evaluar el efecto de los datos faltantes,

se efectuaron análisis de sensibilidad. Estos análisis incluyeron que se trasladara la

última observación de estos sujetos y se imputaran todos los datos faltantes a una

falla de fusión. Estos dos análisis mostraron que los resultados hallados a los seis

meses fueron todavía significativamente diferentes y favorables, desde el punto de

vista estadístico, al grupo Cervical-Stim. Además, los datos demográficos de referen-

cia provenientes de la población evaluable fueron comparados con los datos

demográficos de los sujetos faltantes. Los resultados de este análisis indicaron que

no hubo diferencias significativas entre los sujetos evaluables y los no evaluables en

las 14 variables del estudio, incluidos los parámetros clínicos y demográficos clave.

Criterio de valoración primario de la efectividad

El criterio de valoración primario de la efectividad fue la evidencia de fusión radi-

ográfica en el punto temporal de seis meses del período postoperatorio. En el

punto temporal de los seis meses, 102 de los 122 sujetos evaluables (84%) en el

grupo de tratamiento con Cervical-Stim habían logrado la fusión en comparación

con 81 de los 118 sujetos evaluables (69%) en el grupo de control (p=0.0065).

Estos datos muestran que de los pacientes sometidos a la cirugía de fusión cervical,

aquellos tratados de modo complementario con el Cervical-Stim experimentaron un

incremento en la frecuencia de la fusión radiográfica a los seis meses en comparación

con el grupo de control.

Grupo de tratamiento

Control

Cervical-Stim

Número de sujetos

118

122

Número de sujetos

que lograron la fusión

102

Tasa de fusión (%)

68.64

83.61

Comparación de los resultados de la fusión radiográfica a los seis meses

Cómo cargar/recargar la batería

Cervical-Stim funciona con un paquete de baterías de ion-litio recargables.

El dispositivo incluye una unidad de carga. Use únicamente el cargador de

Orthofix para cargar la batería.

Nota: la batería de Cervical-Stim debe recargarse antes de usarla por primera vez.

Para cargar/recargar la batería, simplemente enchufe el extremo cilíndrico del

conector de la unidad de carga en el puerto para cargador que se encuentra en

la unidad de control. Enchufe el cable de alimentación en la unidad del car-

gador de modo que quede bien fijado. Enchufe el cargador en cualquier toma

de corriente CA estándar de pared. Se requerirá aproximadamente

12 horas para cargar completamente una batería totalmente descargada.

La batería de Cervical-Stim se puede recargar en cualquier momento en que

no se esté usando el dispositivo. Se recomienda categóricamente recargar

el dispositivo después de completar el tratamiento diario.

Nota: Cervical-Stim no aplicará el tratamiento mientras se esté cargando

la batería.

Cuando el dispositivo esté encendido, la LCD de Cervical-Stim mostrará un

símbolo de capacidad de la batería. La figura de una batería intermitente, el

símbolo y un tono audible indican que la batería está baja y que es nece-

sario recargarla. Para obtener más información, consulte “Indicadores visuales

y de audio”.

Unidad de control

Unidad de carga

Seguridad

Los eventos adversos observados en este estudio se muestran en la Tabla de

eventos adversos presentada en la sección Información de prescripción. A los

seis meses, el número de sujetos que experimentaron uno o más eventos

adversos es similar en ambos grupos. Se reportó un total de 14 eventos graves

en 13 sujetos; nueve de ellos formaban parte del grupo de tratamiento con

Cervical-Stim y cinco formaban parte del grupo de control. Estos eventos con-

sistieron en experiencias tales como mayor dolor, respiración entrecortada,

mareo, trauma y lesión no relacionada, muerte no relacionada, complicación

quirúrgica y patología a nivel adyacente. En los nueve sujetos del grupo de

tratamiento con Cervical-Stim, todos los eventos adversos fueron considerados,

a juicio de los investigadores, como definitivamente o probablemente, no rela-

cionados con el dispositivo.

Los datos de seguridad obtenidos durante el tiempo transcurrido entre la con-

sulta del sexto mes y el contacto final con cada sujeto indican que un total de 51

sujetos de ambos grupos experimentaron 57 eventos adversos. El número de

sujetos que experimentaron uno o más eventos adversos es similar en ambos

grupos. Ninguno de los eventos adversos reportados entre la consulta del sexto

mes y el contacto final fue grave y los eventos fueron similares a los reportados

a los seis meses.

Vida útil del dispositivo

Cervical-Stim puede proporcionar hasta 270 tratamientos consecutivos (diarios)

de cuatro horas cada uno. La duración total del tratamiento la determinará el

médico basado en el paciente y el progreso de la fusión.

Tiempo del tratamiento

Cervical-Stim debe usarse durante cuatro horas al día. El dispositivo se apagará

automáticamente cuanto hayan transcurrido cuatro horas de tratamiento en un

día (24 horas). Se puede apagar el dispositivo con sólo presionar el botón

On/Off (Encendido/Apagado) que se encuentra en el panel de control.

Cervical-Stim puede usarse en el momento del día que sea más conveniente

para el paciente. Es ligero y ajustable. Dado que Cervical-Stim es portátil, el

paciente puede recibir el tratamiento mientras está sentado, caminando, recli-

nado, durmiendo, etc. No obstante, dado que cada paciente tiene característi-

cas únicas, el nivel de actividad general debe estar basado en sus instrucciones.

Cómo usar el dispositivo

Cervical-Stim está diseñado para la región cervical y puede usarse con o sin

una órtesis. Para mayor comodidad, se debe usar ropa entre la piel y el

Cervical-Stim.

Para usar el Cervical-Stim, basta con que deslice el dispositivo por la cabeza

hasta que quede cómodamente apoyado sobre el cuello y los hombros (véase

la figura que aparece a continuación). También puede abrir el dispositivo con la

hebilla y colocarlo apoyado sobre el cuello y los hombros. Ajuste la hebilla

como si fuera un cinturón de seguridad para fijar la unidad.

Unión

con

hebilla

Funcionamiento del dispositivo

Cómo encender y apagar el dispositivo

Cervical-Stim se enciende y se apaga presionando el botón On/Off

(Encendido/Apagado) que se encuentra en la unidad de control del dispositivo.

Cuando el dispositivo está encendido, aparecerá momentáneamente una secuencia

de mensajes de estado. Luego, la LCD mostrará el tiempo de tratamiento restante y

un logotipo intermitente de Orthofix. El logotipo intermitente indica que el dispositi-

vo está encendido y funciona normalmente. (Si no ve este logotipo intermitente en

la pantalla, comuníquese con su proveedor). La unidad de control tiene un botón de

luz de fondo. Cuando haya poca luz, presione el botón de luz de fondo para que la

LCD se ilumine.

Para interrumpir el tratamiento antes de que finalice la sesión de tratamiento diaria,

simplemente presione el botón On/Off. Para reanudar el tratamiento, presione el

botón On/Off nuevamente. La LCD mostrará el tiempo de tratamiento restante.

Cronometraje de las sesiones de tratamiento

Cervical-Stim cronometra automáticamente cada sesión de tratamiento. El

cronometraje comienza al encender el dispositivo usando el botón On/Off que se

encuentra en la unidad de control. La LCD muestra una cuenta regresiva del tiempo

restante de la sesión de tratamiento. Al final del tratamiento diario, el dispositivo se

apagará solo. Para interrumpir el tratamiento antes de que finalice una sesión de

tratamiento, simplemente presione el botón On/Off. Para reanudar el tratamiento,

presione el botón On/Off nuevamente. La LCD mostrará el tiempo de tratamiento

restante.

Nota: para que la cuenta regresiva funcione correctamente, las sesiones de

tratamiento deben durar más de 60 minutos.

Unidad de control

Botón On/Off

Puerto para car-

gador

Botón de luz de

fondo

LCD

Logotipo inter-

mitente de

Orthofix

Puerto para luz infrarroja

Indicadores visuales y de audio

La LCD y las alarmas audibles están diseñadas para proporcionar información

útil al usuario. El cuadro que figura a continuación muestra los diversos símbo-

los y las alarmas, y su significado.

Indicadores visuales de la LCD e indicadores de audio de Cervical-Stim

Símbolo/Alarma Descripción Significado

todos los símbolos de la LCD visi-

bles y la alarma audible continua

durante aproximadamente 5

segundos

el cronómetro de cuenta regresiva

muestra el tiempo de tratamiento

restante (horas y minutos)

el logotipo de Orthofix parpadea

el cronómetro de cuenta regresiva

muestra tres rayas

alarma audible (5 tonos)

símbolo fijo durante aproximada-

mente 5 segundos

los símbolos parpadean/alarma

audible (aproximadamente 1 tono

por segundo)

el símbolo fijo indica el % de

carga aproximado

si el símbolo se llena una y otra

vez, indica modo de carga

alarma audible continua

aparece cualquier código E

(p. ej., E01, E02. . .)

autoprueba de encen-

dido

tratamiento normal en

proceso

no hay tiempo de

tratamiento restante

tratamiento finalizado —

apague

batería baja —

recargue

estado de la batería —

carga restante o modo

de carga

dispositivo bloqueado

—

llame al servicio técnico

mensaje de error

—

llame al servicio técnico

Viajes

Cuando se viaje en avión, lo mejor es registrar el Cervical-Stim con el equipaje.

Si el dispositivo se lleva a bordo del avión, no debe llevarse puesto cuando se

pase por los controles de inspección de seguridad. El Cervical-Stim se podría

dañar. Se debe llevar también el manual de instrucciones del Cervical-Stim a fin

de identificar el dispositivo con rapidez y facilidad ante cualquier

personal de seguridad.

Almacenamiento

Cervical-Stim deberá almacenarse a una temperatura que esté entre

14º F a 113º F (-10º C a 45º C).

El rango de temperaturas de funcionamiento para el Cervical-Stim deberá ser

de 41º F a 104º F (+5º C a 40º C)

Humedad relativa: hasta 95%, sin condensación

Disposición

El producto contiene baterías de litio, no incinerar. Disponga del

dispositivo correctamente para prevenir lesiones. Por favor de dar

este producto a los depósitos de equipo electrónico obsoletos de

uso en casa.

Servicio técnico

Si tiene alguna pregunta en relación con el dispositivo o necesita asistencia técni-

ca, sírvase llamar al 469-742-2500 o al 800-535-4492. El dispositivo no tiene

piezas que puedan ser reparadas por el usuario. Notifique al fabricante si nece-

sita algún servicio técnico.

Cuidado y limpieza

Cervical-Stim es un dispositivo electrónico sofisticado y se debe manipular con

cuidado. Dejar caer el Cervical-Stim o tratarlo en forma indebida puede dañar

el dispositivo.

NO exponga el Cervicall-Stim a la luz solar directa durante perío-

dos prolongados. La unidad de control del dispositivo se puede

dañar.

NO exponga el Cervical-Stim a calor excesivo. En climas tórridos,

la temperatura dentro de un automóvil o un maletero puede ser

mayor de 160º F/71º C. El calor excesivo puede dañar la unidad de

control del dispositivo.

NO exponga el Cervical-Stim a humedad excesiva. La humedad

puede dañar los componentes electrónicos del dispositivo y éste

puede dejar de funcionar.

NO deseche el Cervical-Stim en un incinerador.

NO use solventes para limpiar el Cervical-Stim. Limpie el dispositivo

con un paño suave y húmedo.

Conformidad con las normas

El sistema de fusión cervical Cervical-Stim de Orthofix cumple con la siguiente

serie de normas internacionales:

UL 60601 - Equipo eléctrico del ramo médico, Requisitos generales de seguri-

dad; (incluida la Compatibilidad e interferencia electromagnética)

IEC 60601 - Equipo eléctrico del ramo médico, Requisitos de seguridad para

los sistemas eléctricos del ramo médico (incluida la

Compatibilidad e interferencia electromagnética)

Instrucciones para usar la impresora Orthofix del registro

de cumplimiento

Monitoreo del cumplimiento del tratamiento por parte del paciente

La impresora Orthofix de datos del cumplimiento es un accesorio para la línea

Orthofix de estimuladores del crecimiento óseo por Campo Electromagnético

Pulsado (CEMP). Al mismo tiempo que aplica la señal CEMP clínicamente

probada al lugar del tratamiento, cada Estimulador del crecimiento óseo

Orthofix registra el tiempo transcurrido (diario y total) del tratamiento del

paciente a fin de monitorear y llevar un control del cumplimiento del

tratamiento. Los datos acumulados del cumplimiento se guardan en una

memoria de acceso para el médico que se encuentra dentro del Estimulador

del crecimiento óseo. Este sistema de control le sirve al médico para asegurar-

le que el paciente está recibiendo el tratamiento necesario para un resultado

exitoso.

Los datos del cumplimiento al tratamiento se pueden recobrar con el

Estimulador solo o en conjunto con la Impresora Orthofix del cumplimiento.

Cuando la impresora del cumplimiento se utiliza con el estimulador Orthofix,

se puede obtener una copia impresa del historial del tratamiento del paciente.

Esto es una herramienta útil para tener acceso y documentar el cumplimiento

por parte del paciente, del tratamiento de estimulación diario indicado.

La impresora Orthofix de los datos de cumplimiento es una impresora de papel

térmico que permite al médico imprimir una copia en papel de los datos del

cumplimiento del paciente. La impresora se alimenta por conexión a una toma

de corriente CA estándar de pared (100 – 240 VCA, 50/60 Hz); y se comunica

con los Estimuladores del crecimiento óseo Orthofix mediante una interfaz

infrarroja muy similar a un control remoto de un televisor.

Sírvase consultar la Guía del sistema de monitoreo de datos de

cumplimiento Orthofix destinado a médicos, para leer las instrucciones

completas de la impresora.

Clasificación del equipo y descripciones de los símbolos del dispositivo

Clasificaciones del equipo

• Equipo con alimentación interna

• Pieza aplicada tipo BF

• Clasificación del gabinete según la IEC 529: IPXO

• Equipo no apto para usar en presencia de una mezcla anestésica inflamable

con aire u óxido nitroso

• Modo de funcionamiento: funcionamiento intermitente

El uso de accesorios que no sean los especificados puede provocar un aumento

de las emisiones o una disminución de la inmunidad del dispositivo.

El cargador de la batería incluye una entrada de 3 hilos, pero se considera que

tiene doble aislamiento con construcción Clase II en todo el cargador.

Para un uso seguro, siga las instrucciones del fabricante al usar el producto.

Usar el producto de alguna otra forma puede generar efectos perjudiciales o

anular la garantía.

Nota: antes de cada uso, inspeccione que el dispositivo no haya sufrido des-

gaste ni deterioro. No use el dispositivo si no parece estar en buenas

condiciones.

Símbolo Significado

Atención – Consulte las instrucciones de uso

Pieza aplicada tipo BF

On/Off

Botón de luz de fondo

Rango de temperaturas de almacenamiento

Año de fabricación del dispositivo activo

Puerto para cargador

Información de la garantía

Orthofix Inc. garantiza que el estimulador del crecimiento óseo Cervical-Stim

no tendrá defectos en los materiales ni en la mano de obra durante un año a

partir de la fecha en que se use por primera vez. Siempre y cuando se cumplan

todos los términos y condiciones de esta Garantía limitada, Orthofix Inc. reem-

plazará los componentes defectuosos.

Esta Garantía limitada se aplica al producto únicamente en condiciones de uso

normal, y no cubre ningún daño ni defecto provocado por un accidente, uso

indebido, maltrato, incendio, inundación ni casos fortuitos, ni por ninguna

alteración, manipulación, reparación o intento de reparación por parte de algún

tercero que no pertenezca a Orthofix Inc. Esta garantía se aplica únicamente al

paciente al que se le recete el producto, y no se la puede ceder ni transferir.

Los productos defectuosos cubiertos por esta Garantía limitada deben ser

devueltos a Orthofix Inc. Atención: Orthofix Returns. Antes de devolver el

producto, debe llamar al Representante de servicio al cliente al

1-800-535-4492 o a su distribuidor local para obtener el número y dirección

de Autorización de devoluciones (RA).

Excepto que la ley aplicable especifique lo contrario, la garantía precedente

reemplaza a todas las demás garantías, expresas o implícitas, y Orthofix Inc. se

exime específicamente de toda responsabilidad por cualesquiera y todas las

garantías de comerciabilidad o aptitud para un fin en particular. Orthofix Inc.,

sus representantes autorizados, afiliadas o compañías subsidiarias no serán

responsables, bajo ninguna circunstancia, por daños especiales, consecuentes ni

incidentales. El único recurso para subsanar un producto defectuoso será el

reemplazo.

Esta Garantía limitada no podrá ser extendida ni modificada, excepto que

Orthofix Inc. lo haga por escrito. Ningún vendedor, representante, distribuidor

ni médico está autorizado a realizar ni permitir ninguna extensión ni modifi-

cación de los términos de esta Garantía Limitada.

Para obtener información adicional y/o asistencia técnica para el dispositivo,

comuníquese con el departamento de Servicio al cliente de Orthofix

al 800-535-4492.

Orthofix Inc.

Edición para los EE.UU. – Paciente

N.º de Ref. 571355-0001 Rev C 3/2009

Impreso en los EE.UU.

Fecha de la impresión: 3/2009

Fabricado por: Orthofix Inc.

1720 Bray Central Drive

McKinney, Texas 75069

Tel. 469-742-2500

800-535-4492

Orthofix Cervical-Stim Manual de usuario

Marca: Orthofix

Modelo: Cervical-Stim

Tipo: Manual de usuario

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Orthofix Cervical-Stim Manual de usuario

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