1. Valores-P de las pruebas comparativas entre los grupos de tratamiento usando la prueba de la
T de Student para las variables numéricas y la prueba de la x2de Pearson para las variables
categóricas.
Análisis de los datos y resultados
El criterio de valoración primario de la efectividad fue el incremento de la fre-
cuencia del éxito de la fusión cervical a los seis meses del período postoperato-
rio determinado por evidencia radiográfica. Los criterios de valoración secundar-
ios fueron la función neurológica, la evaluación del dolor según la escala VAS y el
Índice de incapacidad del cuello. La seguridad fue evaluada por la frecuencia y
gravedad de los eventos adversos.
La fusión fue evaluada mediante radiografías efectuadas en cada consulta:
La fusión radiográfica fue definida como > 50% de puente óseo en ambas
interfaces del injerto, la superior y la inferior, entre los cuerpos verte-
brales adyacentes Y < 4° de angulación (movimiento) entre las vérte-
bras adyacentes con fusión observada en las radiografías laterales de
flexión/extensión Y ausencia de radiolucencia.
La no fusión radiográfica fue definida como < 50% de puente óseo en la
interfaz superior o inferior del injerto O > 4° de angulación
(movimiento) entre las vértebras adyacentes con fusión observada en
las radiografías laterales de flexión/extensión O presencia de radiolu-
cencia.
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Variables
Edad (años)
Media
Rango
Desviación estándar
Género
Femenino
Masculino
Raza
Blanca
Afro-americana
Hispana
Asiática
Otra
Estado de fumador
No fumador
Fumador
Número
de sujetos
(N = 323)
46.8
24 – 73
9.3
148 (45.8%)
175 (54.2%)
301 (93.2%)
17 ( 5.3%)
5 (1.6%)
0
0
159 (49.2%)
164 (50.8%)
Control
(n = 160)
46.7
26 – 72
9.2
75 (46.9%)
85 (53.1%)
150 (93.8%)
7 (4.4%)
3 (1.9%)
-
-
79 (49.4%)
81 (50.6%)
Cervical-Stim
(n = 163)
46.9
24-73
9.4
73 (44.8%)
90 (55.2%)
151 (92.6%)
10 ( 6.1%)
2 (1.2%)
-
-
80 (49.1%)
83 (50.9%)
valor-P1
0.846
0.706
0.703
0.958
Características demográficas de base
Datos demográficos
Los sujetos de este estudio tenían una edad media de 46.8 años (rango de 24
a 73 años). De los 323 sujetos, 148 (45.8%) eran mujeres y 175 (54.2%) eran
hombres. 301 (93.2%) eran blancos, mientras que 17 (5.3%) eran afro-ameri-
canos y 5 (1.6%) eran hispanos. 159 (49.2%) eran no fumadores y 164
(50.8%) eran fumadores.
4
seguridad y efectividad del dispositivo de CEMP Cervical-Stim como complemento
para pacientes de alto riesgo sometidos a una fusión cervical. Todos los sujetos
fueron sometidos a disectomía y fusión cervical anterior usando la técnica Smith-
Robinson con la placa Atlantis. Los sujetos fueron asignados aleatoriamente al grupo
de control (tratamiento estándar, n=160) o al grupo del tratamiento (tratamiento
estándar más el Cervical-Stim, n=163). El tratamiento estándar fue determinado a
discreción del médico pero incluyó generalmente la estadía en el hospital, el uso de
un collarín cervical suave, los medicamentos apropiados y la terapia física.
Los sujetos que cumplieron los siguientes criterios de inclusión y exclusión fueron
elegibles para participar en el estudio:
Criterios de inclusión
Sujeto adulto ya sea hombre o mujer, de18-75 años de edad con evidencia radiográfica de
raíces cervicales comprimidas, radiculopatía sintomática, dolor de grado 5 o superior en la
Escala Análoga Visual (VAS) y/o cualquier debilidad muscular y fusión espinal cervical pri-
maria efectuada mediante la técnica Smith-Robinson con hueso de aloinjerto y una placa
cervical anterior. El procedimiento de la fusión debió haber sido de varios niveles (nivel de
fusión > 1) y/o el sujeto era un fumador (un paquete diario o más) y firmó el consen-
timiento informado.
Criterios de exclusión
Lesión cervical traumática, fusión por vía posterior o de revisión, aloinjerto o materi-
ales de sustitución ósea como fuente del injerto, historial de cefalea vascular
migrañosa o propensión a convulsiones incontroladas o epilepsia (controlada o no
controlada) o alguna enfermedad o lesión neurológica; depresión del sistema
inmunológico, afecciones regionales (espondilitis, enfermedad de Paget, artritis
reumatoidea), infección (sistémica o local) durante las 2 semanas previas a la cirugía,
trastornos sistémicos (cáncer, arritmia cardíaca, enfermedad de la tiroides, diabetes
mellitus incontrolada, enfermedad/disfunción renal, uso crónico de esteroides u
otras enfermedades que pudieran haber afectado el metabolismo óseo), marcapa-
sos cardíacos, desfibriladores, estimuladores de la columna dorsal, prótesis auditivas,
prótesis cocleares y estimuladores craneales, personas embarazadas, amamantando
o que hubieran planeado quedar embarazadas en un plazo de
12 meses, sujetos que hubieran participado en otros estudios clínicos en los últimos
12 meses, o que tuvieran trastornos mentales o físicos que pudieran haber impedi-
do el cumplimiento de las instrucciones del médico.
Evaluación y seguimiento
Las consultas de seguimiento debían efectuarse a los meses 1, 2, 3, 6 y 12, y a partir
de entonces, una vez al año hasta que el último sujeto participante en el estudio
cumpliera 12 meses de tratamiento.
Uso del dispositivo
A los sujetos asignados al grupo de tratamiento (Cervical-Stim) se les dio instruc-
ciones para que usaran el dispositivo cuatro horas diarias durante un mínimo de tres
meses en el período postoperatorio. Los cirujanos pudieron, a su discreción, ampliar
el tratamiento de Cervical-Stim hasta los seis meses en el período postoperatorio.